인바이츠바이오코아 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

가. 업계현황 및 전망(1) 산업의 특성 및 성장성

■ 신약개발 사업부문신약개발 사업부문에서 영위하는 시험수탁 기관(CRO, Contract Research Organization) 사업은 제약회사가 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하기 위하여 아웃소싱하는 사업으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 비임상시험 및 임상시험 진행의 설계, 컨설팅수행, 모니터링, 데이터링, 허가대행 등의 업무를 대행하고 있습니다.

의약품 허가 및 규제의 강화, 신약출시 지연에 따른 규모의 불경제 등 제약시장의 변화는 제약 연구개발(R) 생산성 감소, 수익창출력 감소로 이어지고 있습니다. 그에 따라 제약기업들은 연구개발 비용 절감을 위해 점차 업무의 일부 아웃소싱을 확대하는 추세로, 제약 CRO 업무는 특히 선진국을 중심으로 급격히 확산되며 그 중요성이 부각되고 있습니다.

CRO 사업분야는 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스의 복잡성 또한 크기 때문에 현재 해당 업종 내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 부족한 반면, 이들을 필요로 하는 업계의 수요는 크다고 평가되고 있습니다. 따라서 CRO 사업분야는 전체 연구개발서비스자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R 서비스산업 활성화의 잠재력이 가장 큰 업종으로 볼 수 있습니다.

■ 품질사업부 사업

의약품 품질 관리 사업은 의약품의 개발, 생산, 유통 등 전 과정에서 의약품의 품질을 확보하고 유지하는 활동을 의미하며, 의약품 안전성과 유효성을 보증하는 핵심적인 역할을 수행합니다. 의약품 품질 관리 사업은 높은 성장 잠재력을 가지고 있으며, 특히 의약품 안전 규제 강화, 바이오 의약품 시장 확대, 그리고 제약 산업의 글로벌화 추세에 따라 더욱 중요성이 커지고 있습니다.

의약품 품질 관리 사업의 특성은 각국의 의약품 안전규제(GMP등)을 철저히 준수하여야 하며 이를 준수하지 않는 경우에는 각종 행정제제를 받습니다.

현재 의약품 품질관리는 위해 요소 중점 관리를 위해 지속적인 품질 개선 및 글로벌 기준 준수 (ICH 가이드라인 등)을 요구하고 있기에 이러한 부분을 충족하기 위해서는 전문적인 지식과 기술이 필요하며, 숙련된 인력과 첨단 분석 장비 등이 요구되어 사업 개시를 위한 진입 장벽이 상대적으로 높아 사업의 안정성이 다소 확보 가능합니다.

결론적으로, 의약품 품질 관리 사업은 높은 성장 잠재력을 가진 분야이며, 의약품 안전 관리의 핵심적인 역할을 수행합니다. 특히, 규제 강화, 바이오 의약품 시장 확대, 글로벌 제약 시장 경쟁 심화 등의 요인으로 인해 더욱 중요한 사업으로 부각될 것입니다.

(2) 경기변동의 특성, 계절성가) 경기변동의 특성

■ 신약개발 사업부문

신약개발 사업부문의 CRO 용역 사업은 대부분 제약사 및 신약개발회가 주요 매출처로서 연구개발이 지속 적으로 이루어져야 하는 산업의 성격상 전반적으로 경기변동에 의해 크게 영향을 받지 않는 산업으로 인식되고 있습니다.

■ 콜드체인사업

콜드체인 사업부문의 메디칼 유통 및 콜드체인 유통사업의 경우 경기변동에 따른 수요변화는 크지 않습니다.

■ 품질사업부 사업 의약품 안전 규제가 강화되면서 의약품관리에 대하 중요성이 더욱 커지고 있어 경기변동에 따른 수요변화는 크지 않습니다.

나) 계절적 요인■ 신약개발 사업부문

신약개발 사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 계절적인 요인에 따른 수요변화는 크지 않습니다.

■ 콜드체인사업

콜드체인 사업부문은 별도의 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다.

(3) 제품의 라이프사이클■ 신약개발 사업부문

신약개발 사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스가 복잡하므로 현재 해당 업종내에 필요한 연구개발서 비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 충분하지 않습니다. 또한 CRO용역서비스를 수행한 경험이 많아야 하며, 분석 전문성과 노하우도 확보하여야 합니다. 회사는 국내 최초 독성동태부분 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 분석기관으로 글로벌 기준에 적합한 Regulated Bioanalysis 분야에 있어 최고의 경험과 전문성, 노하우 보유하고 있습니다. 회사가 영위하고 있는 CRO 용역서비스 사업은 전문성과 노하우가 확보되어 있어 상대적으로 오 랜 기간동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.

* GLP : 비임상시험 관리기준. 의약품 안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 식약처등의 기관으로부터 주어지고 있습니다.

■ 콜드체인사업

국내 콜드체인 패키징 분야에 대한 라이프 사이클은 운영 초기단계라고 추정됩니다. 다양한 상품들이 국내에 유입되고 있으며, 이에 따라 국내 운송관련 업체들에서도 다양한 운송상품에 따라 적합한 저온 운송시스템을 도입하고자 문의가 있습니다. 다만, FDA나 EMA와 같은 규제기관의 요구 사항을 충족시키는 해외 운송에 대한 규모는 커지고 있으나, 국내에서의 규제 사항은 각 제약사에 전달되었으나 시장 성장 둔화로 인해 규제에 대한 강제적인 힘이 부족하여 아직은 저온 운송에 대한 경각심이 부족한 상황입니다. ■ 품질사업부 사업 의약품품질관리 사업은 계절적인 요인에 따른 수요변화는 크지 않습니다.

(4) 대체시장의 존재여부 및 산업의 향후 전망

■ 신약개발 사업부문

신약개발 사업부문의 CRO 사업분야에 있어서 이를 대체하는 시장은 존재하지 않습니다. 신약(또는 제네릭)개발에 대한 사용 허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 시험절차에 속하는 사업분야이기 때문에 이를 대체하여 다른 방식으로 신약 등에 대한 허가를 득할 수는 없습니다.

1) AI 전면 확산 및 임상 성공률 제고

과거 AI가 후보물질 탐색에 머물렀다면, 2026년에는 임상 설계, 환자 선별, 공정 관리 등 전 과정에 AI가 표준 인프라로 자리 잡을 것으로 예상됩니다. 이로 인해 신약개발의 고질적 문제인 '고비용·저효율' 구조가 개선될 것으로 기대됩니다.

2) 비만·대사질환 시장

GLP-1 기반 치료제: 비만을 넘어 심혈관 및 신장 질환으로 적응증을 확장하며 시장 성장을 견인하고 있습니다.

■ 콜드체인사업

넓은 의미의 콜드체인 시장을 대체할 수 있는 대안은 없으며 콜드체인에 대한 솔루션 등은 지속적으로 발전해 나갈 것으로 예상합니다.

■ 품질사업부 사업 식약처에 의해 시험기관의 지정 및 관리가 이루어지기 때문에 대체하는 시장은 존재하지 않으며 지속발전 가능합니다.

(5) 관련법규 또는 정부의 규제 등■ 신약개발 사업부문

신약개발 사업부문의 생동 CRO 사업은 생물학적 동등성시험실시기관 운용의 실효성을 높이기 위해 약사법의 적용을 받아 임상시험검체분석기관으로 지정을 받아야 수탁업무를 수행할 수 있습니다. 기관 지정을 위해서는 인력·장비 ·기자재·시설 현황, 표준작업지침서 등을 식약처에 제출해야 하며 실태조사를 받아야 합니다.

임상 CRO 사업의 경우에는 국내 임상시험 수준 향상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)이 자율적으로 등록할 수 있는 민간주도 '자율등록제'를 실시하고 있습니다.

진입 장벽 형성: 식약처의 기관 지정 및 실태조사 요건은 신규 업체의 무분별한 진입을 막는 허들이자, 기존 선도 기업의 **기술적 해자(Moat)**가 됩니다.

신뢰성 확보: 엄격한 법적 준수는 글로벌 제약사(Big Pharma)로부터 수주를 받기 위한 필수 조건입니다.

데이터 투명성: 데이터 조작 방지를 위한 시스템 규제가 강화되면서, IT 기술이 접목된 솔루션의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.

내용 추가하였습니다.

■ 콜드체인사업1) 해외

세계보건기구(WHO)에서는 감염성 물질에 대한 운송 규정을 마련하여 준수하고 있습니다. 감염성 물질에 대한 운송 규정에는 패키징에 대한 조건이 설명되어 있으며 반드시 WHO에서 규정하는 감염성 물질이 규정되어 있습니다. 이것은 감염성 물질의 운송 중 발생할 수 있는 위험성을 제거하기 위한 조치로 UN 인증을 획득한 포장재에 한해 항공 운송이 가능합니다.

2) 국내

질병관리본부에서 지난2013년에 공지한 감염성물질 안전수송 지침이 있으며 그 역시UN인증을 획득한 포장재로 감염성 물질 운송을 요구하고 있습니다. 온도조절이 요구되는 포장재의 경우는 공식적으로 사용되는 ISTA(International Safe Transit Association) 에 등록된 기업의 내부 테스트를 거친 제품에 대하여 그 성능을 인정해 주는 상황입니다.■ 품질사업부 사업

식약처의 식품ㆍ의약품 시험검가기관 관계 법령에 따라 인력·장비 ·기자재·시설 현황, 표준작업 지침서(SOP) 등을 식약처에 제출해야 하며 이에 대한 실태조사를 받아 시험기관의 지위를 유지 합니다.

(6) 자원조달상황

당사의 원재료는 CRO 용역 및 진단키트 등에 사용되는 각종 시약 등을 의미합니다. 현재까지 원재료는 국내 생산 또는 국내 대리점을 통해 직접적으로 구매하여 사용을 하고 있으며, 고정 거래처가 대부분입니다. 당사가 시험하는 시험의 유형 및 종류, 성격에 따라 회사가 지정하는 시험재료에 따라 가격의 차이는 있으나, 시험재료 및 원재료의 가격변동은 거의 없습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업의 개황

당사는 생물학적 동등성시험, 비임상 및 임상에서의 약물 체내동태 연구, 생체시료 중 약물분 석법 개발, 독성 동태 시험, 의약품 내 미량분석법 개발, 생체지표물질분석, 0상~3상 및 PMS를 포함하는 임상 시험 컨설팅을 주 사업으로 영위하고 있으며, 바이오 칩 산업 중 DNA chip, Protein chip 및 PCR 키트를 연구개발 후 제품화하는 사업 등 생명공학 사업부문 및 바이오 물류상품을 취급 하는 유통사업부문 등의 사업을 영위하고 있습니다.

신약개발사업부문은 2013년말에 업계 최초로 API6500장비를 확보한 이후, 2015년 API5500 QT 장비 확보에 이어 최근 TQ6500+ 및 TQ5500+ 등의 분석장비를 확보하는 등 최신 분석시설 및 연구인력에 지속적으로 투자하고 있으며, 2021년에는 세계적으로 high-end 급 장비인 TQ7500장비를 도입하였으며, 이를 통해 동종업계 최고의 장비와 고급 연구인력을 보유하고 있습니다.

(2) 회사의 성장과정■ 신약개발 사업부문

당사는 신약개발 과정 중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석(Bioanalysis)과 초기임상 시험 (Early-phase clinical trial)을 지원하는 CRO로, 주요 고객층은 신약 및 제네릭 약물 등을 개발하는 제약회사입니다. 세계적으로 제약계의 R 생산성이 저하되며, 아웃소싱의 중요성 및 기존의약품보다 월등한 신물질 탐색이 어렵다고 해도 과거와 달리 훨씬 강화된 절차 및 신뢰성 확보로 인하여 임상시험조건을 통과하기가 어려워져 전문적 CRO의 역할에 대한 필요성 부각되고 있습니다.

당사는 주력 기술 분야가 Bio-analytical labs과 Early development of Phase I clinical trial이며, 이미 다국적 비임상 및 임상 CRO들과 분석 업무의 파트너쉽을 가지고 있으며, 글 로벌 수행 프로젝트 경험을 가지고 있어 현재 국내 제약사에서 필요로 하는 서비스를 제공할 수 있는 CRO 업체입니다. 또한 독성동태부분에서 국내 1호 Bio-analytical CRO GLP 인증 기관으로서의 전문성과 많은 경험을 가지고 있어 국내 주요 제약회사 및 바이오벤쳐를 포함 한 150여개 이상 회사를 클라이언트로 두고 있으며, 화이자, IQVIA 등 다국적 기업과 파트너쉽이 체결되어 있습니다.

신약개발사업부문의 CRO 서비스 개시 후부터 현재까지의 성장과정을 살펴보면 아래와 같습니다.

구 분	시장 여건	생산 및 판매활동 개요	영업상 주요전략

설립시
(2000~2005)	-.국내 제네릭시장 형성	-.주요서비스
. 생동CRO/분석CRO(합성의약품)	-. GLP기관 인증 획득
-. 비교용출시험 서비스 개시
-. GLP분석서비스 개시

성장기
(2005~2020)	-. 특허만료품목 증가: 제네릭 건수 증가-. 한미FTA 및 정책변화에 따른 제약사 신약개발 R 증가-. 기존 개량신약 위주의 국내 신약개발시장에서 2상~3상 시장 확대-. 생동성시험의 GCP기준 적용으로 인 한 국내 생동성시험 시장 규모 확대	-. 주요서비스. 생동CRO/분석CRO(합성의약품). 임상CRO (Phase I, PMS)-. 주요서비스. 분석CRO (합성의약품, 바이오의약품, 방사 선표지의약품). 생동CRO/임상CRO(Phase I~III, PMS)- Project Management- Monitoring- Data Management- Quality Assurance- Consulting	-. 기업부설연구소 인증-. 분석장비 및 연구인력 업계 최다보유-. 생동CRO 업계1위 유지 (최다건수 수행)-. 임상1상 사업 개시-. 임상1상사업 안정적 정착-. 임상2상~3상 사업개시* 매출증대-. 바이오의약품/AMS를 이용한 방사선표지의약 품 분석서비스 개시 ⇒ 경쟁력강화-. DM 서비스 개시 ⇒ 생동성시험의 규정 변화 에 대한 신속히 대처하여 경쟁력 강화

확장기
(2020~현재)	1+3 생물학적동등성시험(이하 생동성) 제한 제도: 무분별한 제네릭 생산 금지생동성시험 대상 약물 확대	- 서비스의 확장- 임상0상 시험- 의약품품질관리사업개시생체지표물질 분석개시	-후기 임상의 영역 개시-완제 의약품에 대한 비교용출시험, 금속불순물시험, 안정성시험, 미생물시험- 생체지표물질분석 랩 오픈

■ 품질사업부 사업

의약품품질관리사업은 2023년 사업을 개시한 이래, 의약품의 개발, 생산 및 유통 과정에서 요구되는 품질시험을 기반으로 사업영역을 점진적으로 확대하며 성장해 왔습니다. 의약품 항목시험을 중심으로 사업을 수행하면서, 의약품 안전성 관리 강화 및 규제환경 변화에 대응하여 금속불순물시험, 니트로소불순물시험 등으로 분석 영역을 확대하였습니다.

사업 수행 과정에서 당사는 전문인력 확충, 분석장비 운영 역량 강화, 시험관리체계 정비 및 표준작업지침서 기반의 품질시스템 고도화를 통해 분석 신뢰도와 수행능력을 지속적으로 제고하여 왔습니다. 이를 바탕으로 국내 제약사를 대상으로 한 품질분석 서비스의 안정적인 수행 기반을 확보하였습니다.

2025년에는 의약품 품질 및 위해요소 관리에 대한 시장 수요 확대에 대응하여 기존 분석 분야의 경쟁력을 강화하는 한편, 신규 분석 과제에 대한 대응 역량을 높이며 품질분석 사업의 확대를 추진하고 있습니다. 당사는 축적된 기술력과 시험 경험을 바탕으로 의약품품질관리사업의 지속적인 성장을 도모하고자 합니다.

(3) 국내외 시장여건 가) 국내외 시장규모 추이

■ 신약개발사업부문

글로벌 CRO 시장은 2021년 437억달러 규모를 형성하였고, 연평균 약 10.5%의 성장율로 2027년 1,082억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

정부지원 증가 및 최신 인프라 및 임상인구 용의성 등으로 국내 CRO 시장은 꾸준히 증가할 것으로 기대되며 이는 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라구조 및 명확한 규제 등 국내 CRO시장의 장점으로 국내 CRO에 위탁하는 제약업체들이 증가하는 추세입니다.

주력 기술 분야가 Bio-analytical labs과 Early development of Phase I clinical trial이며, 이미 다국적 비임상 및 임상CRO들과 분석 업무의 파트너쉽을 가지고 있으며, 글로벌 수행 프로젝트 경험을 가지고 있어 현재 국내 제약사에서 필요로 하는 서비스를 제공할 수 있는 CRO로서 국내 제약사의 제약개발 연구의 글로벌 파트너로서 발전할 수 있는 전망을 가지고 있습니다.

■ 콜드체인사업

제약 바이오분야의 콜드체인 시장은 바이오의약품의 수요 증가와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 2022년에는 시장 규모가 약 204억 달러(약 28조원)에 달했으며, 2027년에는 약 244억 달러(약 33조 5,000억원)로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 글로벌 의약품 콜드체인 물류 시장은 2024년까지 연평균 5%의 성장률을 기록하며 약 4,400억 달러에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 성장은 바이오의약품의 지속적인 개발과 생산 증가에 따른 것으로 향후 몇 년간 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

■ 품질사업부 사업

의약품품질관리 중 이화학의약품의 글로벌 시장은 9,748십억 달러(약13.1조)원이며, 대한민국으로 제한하여도 시장현황은 142.8백만 달러(약1,928억원)으로 시장규모가 큰 편입니다. 그리고 생물의약품의 시장현황 역시 글로벌 시장은 4,28십억 달러(약 5.8조원), 대한민국은 67.2백만 달러(약 908억원)으로 시장규모가 매우 크다고 할 수 있습니다(표1 참조).

과학기술의 발전은 해를 거듭할수록 의약품의 규제를 더욱 강화시키고 있습니다. 따라서 의약품품질관리의 시장현황은 계속적으로 성장해 나갈 것으로 예측되며 본 사업도 이러한 시장의 흐름에 발맞추어 지속적으로 성장할 것으로 판단됩니다.

나) 경쟁현황 1) 경쟁현황■ 신약개발 사업부문

신약개발 사업부문은 신약개발 과정 중 주요 단계인 생체시료 중의 약물분석(Bioanalysis, 비임상 및 임상검체분석, 생동)과 초기임상 시험(Early-phase clinical trial, 임상)을 지원하는 CRO로서 보유하고 있습니다. 현재 국내 CRO 시장규모는 2,500억원대로 추산되고 있으며, 25개 가량의 CRO가 국내에서 운영되는 것으로 알려지고 있습니다. 재단법인 한국임상시험산업본부 또한 국내 임상산업은 인프라의 우수성과 연구진의 풍부한 글로벌 임상시험 수행 경험으로 매력적인 지역으로 평가되고 있으며, 그에 따라 임상시험 수행의 증가, 국내 CRO 시장 확대로 이어지고 있습니다.

■ 콜드체인사업

콜드체인 패키징은 바이오 분야에서 사용하고 있는 만큼 글로벌 Reference가 매우 중요한 요소 중에 하나입니다. 글로벌 임상 시험에서 사용되어 지고 있는지 혹은 매우 민감한 의약품 등의 운송에 얼마나 적용되어 사용되었는지 혹은 혹독한 외부 환경에서 안전하게 목표 온도를 유지하였는지에 대한 경험과 데이터 축적이 매우 중요한 진입장벽입니다. 하여 단시간에 시장을 확대하기는 어렵고 시장 선점 효과를 누릴 수 있는 시장입니다. 현재 당사의 콜드체인 패키징 사용에 대한 Reference는 글로벌 물류사인 FedEx, DHL. TNT, World Courier 등을 통하여 다년간 축적되어 왔으며, 신뢰할 수 있는 Qualification data를 고객에게 제공하여 신뢰성을 더욱 확보하고 있습니다.

■ 품질사업부 사업

의약품품질관리 사업부문은 의약품의 개발 및 생산, 유통의 전 과정에 걸쳐 의약품의 안전성 및 유효성을 검증하는 업무를 진행하고 있습니다. 국내 중견 제약사 및 중소 제약사를 대상으로 제품의 항목 시험 및 금속불순물분석 등의 이화학 시험을 진행하면서 축적된 노하우를 가지고 있고, 이를 바탕으로 지속적인 성장을 진행하고 있습니다. 그리고 금속불순물분석에 있어서는 국내 제1의 인지도를 가지고 있습니다.

의약품품질관리 축적된 기술 및 노하우를 바탕으로 타 분석 과제로의 확장을 통해 사업의 경쟁력을 지속적으로 확보해 나아가고 있습니다

2) 경쟁업체 현황■ 신약개발 사업부문

국내 생동CRO 업체중 주요 경쟁업체로는 바이오인프라, 엠바이오, 한국의약연구소, 디티앤씨알오 등이 있으며, 2025년 12월 31일 기준 인바이츠바이오코아와 바이오인프라, 엠바이오 등 상위 3개사가 전체 시장의 약 80%를 점유하고 있습니다.

2025년 12월 31일 기준 생동시험계획 승인현황은 다음과 같습니다.

회사명	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	2025년

인바이츠바이오코아	40	28	42	60(13)	72(20)	51	27	57	65

바이오인프라	41	44	37	55(17)	96(24)	43	43	41	40

노보텍	35	38	32	44(15)	82(12)	27	13	10	4

한국의약연구소	27	15	41	30(5)	71(12)	25	11	16	15

디티앤씨알오	-	2	42	26(7)	46(19)	22	13	8	6

엠바이오	-	-	-	-	-	31	46	49	55

프로메디스	10	17	17	20(3)	21(1)	17	10	5	9

그외 ( 기타 )	38	34	18	26	28(4)	22	8	10	4

정보없음	-	-	30	62	92	53	58	2	0

총계	191	178	259	323	508	291	229	197	198

2025년 현황 추가하였습니다.

■ 콜드체인사업

콜드 체인 패키징에 대한 경쟁업체는 아래와 같습니다.

경쟁사	패키징 기술수준	국내 진출 유무	기타

Vaqtech	상	국내 진출	가장 우수한 제품 성능 제공

PelicanBiothermal	상	국내 진출	제품 편리성 강점으로 시장 점유

FMS 코리아	하	국내 업체	식품물류 강점 보유

TAPS인터내셔널	하	국내 업체	백신 포장재 강점 보유

(*) Roche Diagnostics(스위스), Abbott Laboratories(미국), Danaher Corporation(미국), Siemens Healthineers(독일), ThermoFisher Scientific(미국)국내에서는 COVID-19 이후 씨젠, 에스디바이오센서 등의 기업 매출이 1조원을 기록하며 선도기업으로 성장하였으며, 포스트코로나를 대비하여 인수합병 등을 통한 사업 영역 다각화를 추진하고 있습니다. 기존 시장을 점유하고 있는 글로벌 기업 대비 후발주자인 한국, 중국 업체들은 초기 사업개시가 비교적 용이한 분자진단 및 현장진단 분야를 중심으로 가격 경쟁력을 앞세워 시장에 진입하고 있으며, 경쟁사와 비슷한 품질에 20~30%의 가격 경쟁력으로 점유율을 높여가고 있습니다.■ 품질사업부 사업 국내 민간 의약품품질관리시험기관 중 경쟁업체로는 에스엘에스바이오, 파마엔텍, 바이오인프라 등이 있으며 이중 상위업체는 에스엘에스바이오와 파마엔텍이 있습니다. 이외의 업체는 영세하여 과제 수행률이 현저히 낮기 때문에 에스엘에스바이오와 파마엔텍을 주 경쟁업체로 하여 시장 대응을 진행하고 있습니다.3) 비교우위 사항

■ 신약개발 사업부문

① LC/MS/MS를 이용한 생체시료 중 약물의 극미량 분석방법 개발 기술을 보유하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

㉠ 수 pg/mL 농도까지 분석 가능한 고감도의 분석방법 개발

㉡ 전혈, 혈장, 뇨, 조직 등 다양한 생체시료 중에서 약물의 분석방법 개발기술

㉢ Chiral compound의 분리 기술

㉣ 생체시료 중에서 약물의 안정화를 개선하기 위한 분석방법 개발

㉤ 내인성 물질의 약물동태평가를 위한 분석방법 개발

㉥ 약물과 대사체의 동시정량 분석방법 개발

㉦ 400여 개의 제네릭 약물에 대해 개발 및 검증을 완료한 분석방법 보유

㉧ 국내 독보적인 NCE (New Chemical Entity)분석법 개발 기술

② 한국 최초의 GLP 인증 분석기관. 글로벌 기준에 적합한 Regulated Bioanalysis 분야에 있어 최고의 경험과 전문성, 노하우 보유하고 있으며, cGLP, OECD 및 ICH 규정 등 글로벌 기준에 적합한 시험진행과 관리, 문서 작성, 관련 SOP 개발 등의 노하우와 전문성 보유하고 있습니다. 지난 15년간 1,300여건 이상의 Regulated Bioanalytical studies를 수행하였고 국내 최대/최고 사양의 질량 분석기 시스템을 보유하고 있습니다.

③ 신약개발 과정 중 다양한 형태의 전임상, 임상시험을 지원하기 위한 분석시험의 경험 및 기술력을 보유하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

㉠ Clinical Pharmacokinetic studies

- Human Bioequivalence/Bioavailability Study

- Pharmacokinetic Drug-Drug interaction study

- Clinical Protein binding study

㉡ First in Human Clinical Trials

- Single Ascending Dose Trial (SAD) / Multiple Ascending Dose Trial (MAD)

- Microdosing study

㉢ New Product/Formulation Development Studies

㉣ New Fixed Dose Combination Studies

㉤ Healthy volunteers and patient populations

㉥ Preclinical PK, TK study

④ 대사체규명 및 AMS Study등의 국내 독보적인 기술 확보하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

㉠ Metabolite Identification

- Metabolic stability, Reactive/Toxic Metabolite screening

- Metabolite profiling 및 identification

- Pathway elucidation, Metabolic correlations

- Semi-quantification (Cold materials)

㉡ Plasma Protein Binding study

㉢ Total Service Package of AMS study

- Low 14C Human Mass Balance

- Absolute Bioavailability

- Phase 0 Human microdosing

- Metabolite Profiling

- Global Registration Packages

㉣ 국내 유일의 임상 시료 내 방사성 동위원소 분석 CRO

⑤ 특화된 임상 서비스 제공하고 있으며 그 내용은 다음과 같습니다.

㉠ Protocol Development (Korean, English)

- 초기임상 분야에 특화된 프로토콜 개발 기술 보유

- Study design development

㉡ 300 개 이상의 임상시험 프로토콜 보유

- BE, DDI, Food effect, SAD, MAD, 내약성 시험, Micro-dosing study 등

㉢ 1250 여건 이상의 임상시험 수행경험을 통해 project management, monitoring, clinical site

management 노하우 보유

㉣ 글로벌 임상시험 Project management 경험 보유

㉤ Innovative 임상시험 디자인과 수행 경험을 국내 최초로 보유

- C14-labelled compound, AMS분석기기를 이용한 Micro-dosing, Micro-tracer study

㉥ 국내 주요 제약회사를 포함한 90개 이상 회사를 클라이언트로 두고 있으며, 화이자. IQVIA, 인텔시어스 등 다국적 기업과 파트너십이 체결되어 있습니다.

㉦ 일부 국내 대형 제약사의 경우 글로벌 신약개발과 미국 FDA 승인을 위해서는 경험이 풍부한 해외임상 CRO 및 FDA입증된 분석기관을 우선적으로 선정하여 진행하는 추세입니다. 하지만 대부분 국내 제약사의 경우, 해외 임상 CRO를 사용할 경우 비용의 과다 지출 및 원활한 Communication, 일정협의 등 불편이 발생하여, 국내 CRO에서 대행해 주기를 희망하는 추세이며 이와 같은 상황에서 당사는 국내 CRO 기능을 충실하게 수행하며 동시에 미국 내 임상 CRO와 MOU 체결을 목표로, 국내 제 약업체의 미국 내 진출을 원활하게 하는 역할로 업무범위를 확대하고 있습니다.

㉧ 해외로 진출하는 분석의 경우에도 한국 식약처의 실사를 통과하여 승인된 국내 1 위의 분석기관인 동사의 신뢰를 바탕으로, 해외 신약을 위한 국내 제약사와의 파트너로서 미국 FDA 승인을 위한 분석 실사 서비스 제공이 가능합니다.

■ 콜드체인사업

콜드체인 유통의 주요 상품을 공급하고 있는 인마크(Inmark) 제품에 대한 비교우위는 먼저 ISTA(International Safety Transit Association) 국제안전수송협회 글로벌 인증기업으로 대외 신뢰도를 갖춘 제품을 공급하고 있습니다. UN인증을 획득한 특수 제품의 경우는 인간이나 동물에게 전염될 수 있는 감염성 물질을 국제 운송 규정에 적합하게 운송할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 또한 전 제품에 대한 Qualification report를 제공하여 사용자에게 상품에 대한 사전 서류적 평가를 제공할 수 있는 특징이 있습니다. 또한 콜드 체인 패키징의 온도 유지 성능은 2~8도 조건으로 최대 168시간까지 온도유지가 가능하여 차별적 우위를 선점하고 있습니다. 시장에서 요구하는 콜드 체인 패키징 조건은 먼저 여러 온도 범위에 적용이 가능한지와 다양한 사이즈의 물품을 적재할 수 있는지의 여부가 중요한 요소입니다. 청구회사에서 공급하고 있는 콜들 체인 패키징은 2~8도, 15~25도, 20~24도, -76도 총 4개 온도 범위에 대한 상품을 공급하고 있으며 1ml vial부터 최대 pallet 단위까지의 다양한 규격의 샘플, 혈액, 시약, 약품 등을 안전하게 운송할 수 있는 포장재를 공급하고 있습니다.

다) 자원조달상황

회사의 원재료는 CRO 용역 및 진단키트 등에 사용되는 각종 시약 등을 의미합니다. 현재까지 원재료는 국내 생산 또는 국내 대리점을 통해 직접적으로 구매하여 사용을 하고 있으며, 고정 거래처가 대부분입니다. 회사가 시험하는 시험의 유형 및 종류, 성격에 따라 회사가 지정하는 시험재료에 따라 가격의 차이는 있으나, 시험재료 및 원재료의 가격변동은 거의 없습니다.

회사에서 인건비가 차지하는 원가 비중은 타 산업에 비해 다소 높습니다. 이것은 연구개발 서비스산업적인 특성에 의해 연구직의 비중이 높기 때문입니다. 석·박사 중심의 연구직 구성으로 인해 인건비의 원가 비중이 높은 특성이 있습니다. 또한 CRO 시장의 업체수가 작아 기본적인 수급 기반이 취약하여 유경험 인력 수급이 원활치 않은 문제점이 있으나, 최근에는 분야별 전문 인력의 수급이 서서히 개선되는 등 노동력 수급 상황도 대체로 안정적인 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있어 인력, 자금 등과 관련된 자원조달 상에 어려움은 크지 않을 것으로 예상됩니다.

라) 시장점유율유전체진단 시장은 아직까지 공신력 있는 외부기관에서 발행되는 업계통계자료가 존재하지 않습니다. 국내에서는 신기술에 대한 규제와 기존 의료 주체들의 반대로 디지털 헬스케어의 발전이 지체되고 있습니다. 국내 디지털 헬스케어 시장 규모는 21년 기준 약 1.8조원 수준으로 글로벌 대비 1~2%에 불과하다. 또한 국내 시장에서의 지불자(Payer) 확보가 어려운 점과 국내 시장 B2C 수요자의 낮은 지불 용의로 인해 국내 디지털 헬스 기업 중 매출이 발생하지 않는 기업의 비중이 42% 달하는 상황입니다.

■ 품질사업부 사업① 니트로소불순물분석

의약품의 원료 및 제품의 생산 공정, 저장, 유통 과정 중에 발생 가능한 극미량의 위해물질인 니트로소불순물 분석 경험이 다수 있어, 이에 대한 분석 기술과 노하우를 확보하고 빠르고 정확하고 신뢰성 있는 데이터 제공이 가능합니다.

② 금속불순물분석

국제의약품규제조화위원회(ICH : International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)의 가이드라인에 맞춰 의약품 금속불순물분석을 진행하고 있으며 국내에서는 외자, 중견 및 중소 제약사를 포함하여 105개 이상의 최대 고객사를 확보하고 있습니다. 국내 금속불순물분석에 대해서는 시장 인지도가 가장 높습니다.

주1) ICH는 의약품 허가 및 관리에 대한 국제적으로 통용될 수 있는 기준을 만들기 위해 설립된 국제단체.

마) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준■ 신약개발사업부문

생동 CRO는 생물학적 동등성시험실시기관 운용의 실효성을 높이기 위해 약사법의 적용을 받아 임상시험검체분석기관으로 지정을 받아야 수탁업무를 수행할 수 있습니다. 기관 지정을 위해서는 인력·장비·기자재·시설 현황, 표준작업지침서 등을 식약처에 제출해야 하며 실태조사를 받아야 합니다.

식품의약품안전처는 최근 생동성시험이 임상시험의 한 부분임을 명확하게 정의하고, 인체대상 시험임에도 별도 체계로 관리돼 온 생동성시험계획 승인, 생동성시험기관 지정 등을 임상시험관리기준에 흡수 통합한다는 취지로 약사법 개정을 완료하였습니다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 '의약품동등성시험기준'이 개정되고 2017년 4월 29일부터는 본격적으로 모든 제네릭의약품의 생동성시험이 신약의 임상시험과 동일한GCP 기준에 따라 실시해야 하며 모든 문서의 양식도 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Documentation) 양식으로 작성하여 제출해야 하는 것이 의무화 되었습니다.

바) 경영상의 주요계약

사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.