인바이츠바이오코아 사업보고서 (2025.12)
5. 정관에 관한 사항

1. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2022.03.30	제22기 정기주총	-. 제17조의2(주주명부 작성·비치) : 조항신설-. 제19조(전환사채의 발행) : 조항신설-. 제20조(신주인수권부사채의 발행) : 조항신설-. 제34조(이사의 수) : 이사의 수 선임한도 변경	-.전자증권법에따른조문반영-. 상법개정에따른조문반영-. 상법개정에따른조문반영-. 이사의 선임한도 신설

2024.03.26	제23기 정기주총	-. 제2조(목적) : 사업목적 조항 신설-. 제40조(이사회의 구성과 소집) : 조문 변경	-. 실버케어, 디지털헬스케어 , 디지털치료제 , 해외 의료사업 사업목적 추가-. 이사회 소집 통지 기한 단축

2025.03.26	제24기 정기주총	-. 제12조(주식매수선택권) : 조항 신설 및 상법 반영-. 제46조(감사의 수) : 감사 수 명확화 -. 제47조(감사의 선임 해임) : 감사 선임 해임 요건 명확화-. 제53조(재무제표등의 작성) : 상법내용 반영	-. 이사회 결의 후 주총 승인 외 -. 1인의 감사 -. 주총에서 감사 선임 해임 외 -. 외부감사인 적정의견시 이사회 승인 가능

2. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

-	1. 의약품 개발 연구사업2. 유전자 관련 분석과 특수분석사업3. 의료기관 위탁운영 등 경영컨설팅업4. 의약품 및 의료용품 제조 및 도소매업5. 생명공학연구 DNA Chip 제조 및 도소매업6. DNA Chip 을 활용한 진단사업7. 질환치료용 유전백신관련 기술의 연구개발 및 기술판매업8. 생명공학 분야의 연구 수탁 업무업9. 생명공학 분야의 기술 자문업10. 상품종합중개업	영위

2015.03.30	11. 의료기기판매업	영위

2016.03.30	12. 국제물류주선업	영위

2018.03.28	13. 화물운송주선업14. 통신판매업	영위

2021.03.24	15. 운송관련 서비스업16. 종이상자 도매업17. 정보통신기술(ICT) 기반의 건강관리 서비스18. 고객이 회사에 제공하여 회사의 사업목적의 이용에 동의한 개인건강정보(의료기관이 작성한 환자에 관한 의료기록은 제외)를 활용한 플랫폼및서비스 사업19. 유-헬스솔루션 개발20. 유-헬스 디바이스 인증 및 판매사업21. 병원정보시스템(Hospital Information System)의 판매 사업22. Smart Hospital 관련 컴퓨터 프로그래밍, 시스템 통합 관리업23. 헬스기기 판매 및 유통, 도소매업24. 각 호에 관련된 수출입, 무역업25. 각 호에 부대되는 일체의 사업	영위

2024.03.26	실버케어, 디지털헬스케어 , 디지털치료제 , 해외 의료사업	영위

3. 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2024.03.26	-	실버케어, 디지털헬스케어 , 디지털치료제 , 해외 의료사업

4. 추가 사유_ 사업 다각화5. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

추가	실버케어, 디지털헬스케어 , 디지털치료제 , 해외 의료사업	2024.03.26

1) 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

- 실버케어

고령층(시니어) 대상의 건강 및 복지 서비스를 제공하는 산업으로, 의료, 요양, 헬스케어, 생활 지원, 금융 및 IT 기술을 활용한 스마트 케어 등 다양한 분야를 포함합니다. 주요분야로는 실버 헬스케어 원격의료, 요양 및 돌봄 서비스, 실버테크 (Silver-Tech, 고령층 맞춤 기술) 등의 서비스가 제공됩니다.

- 디지털헬스케어

디지털헬스케어 산업은 의료, 건강관리 기술과 IT 기술의 결합을 통하여 의료 서비스의 접근성을 높이고 효율성을 개선하는 산업으로, 원격의료, 인공지능(AI) 진단, 웨어러블 기기, 헬스 데이터 분석, 디지털 치료제(DTx) 등의 서비스가 제공됩니다.

디지털헬스케어 사업은 의료 및 건강관리에 대한 전문성과 디지털 산업에 대한 고도화된 전문성을 같이 요구합니다.

- 디지털치료제

소프트웨어를 기반으로 질병을 예방, 관리 또는 치료하는 의료기기로, 기존 의약품과 함께 사용되거나 단독으로 치료 효과를 제공하는 디지털헬스케어의 한 분야로 소프트웨어 의료기기 입니다. 디지털치료제는 2022년 2월18일에 제정된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 혁신 의료기기 제품 및 제품 군 지정, 혁신 의료기기 소프트웨어 특례를 통한 SaMD(Software as Medical Device) 제조사 인증이 명시되었고, 식품의약품안전처는 혁신 의료기기로 지정된 의료기기 소프트웨어 제조업체에 대해 제조 허가 또는 인증에 필요한 자료의 일부를 면제하고 있습니다. 또한 2023년 디지털 치료기기 등 혁신의료기술이 건강보험 제도에 적용되는 구체적인 건강보험 수가 기준이 마련되었으며, 건강보험심사평가원은 혁신의료기술 관련 디지털 치료기기와 AI 의료기기의 건강보험 등재 가이드라인을 제ㆍ개정해 배포하였습니다.

- 목적

당사의 의료 및 헬스케어 분야 전문성과 실버케어, 디지털헬스케어 , 디지털치료제 , 해외 의료사업의 결합으로 신규시장의 발굴 및 신규수익모델의 발굴 등 경영의 효율화를 기대합니다.

2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 실버케어

실버케어 한국시장은 전세계에서 가장 빠른 고령화 속도로 인하여 2020년 약 72조 원 규모에서 2030년에는 약 168조 원 규모로 성장할 것으로 예상(한국보건산업진흥원)됩니다.

- 디지털헬스케어

디지털헬스케어 시장은 저출산 고령화가 진행되어 고령화 사회를 맞이하면서 수요가 계속 증가하고 있으며, 특히 코로나19 팬데믹 이후 원격의료와 헬스 데이터 활용이 급증하면서 시장이 더욱 활성화되었습니다.

디지털헬스케어 글로벌 시장 규모는 2023년 2,359억 1,000만 달러이며, 고도의 성장을 통하여 2030년에는 5,940억 2,000만 달러로 예측(www.gminsights.com)하고 있고, 또한 한국은 2023년 약 6조 4,930억 원에서 2026년에는 6,394억 달러(약 826조 5,523억 원) 규모로 확대될 것으로 예상(한국디지털헬스산업협회)됩니다.

- 디지털치료제

디지털치료제는 인증 및 허가가 필요한 산업으로, 대규모의 투자와 시간이 소요되는 서비스로 진입장벽이 높고, 고수익이 예상되는 서비스입니다.

디지털치료제 글로벌 시장은 2024년 109억 9,000만 달러를 차지하며, 고도의 성장을 통하여 2030년에는 530억 2,000만 달러에 이를 것으로 예상되며, 미국에서는 이미 40개 이상의 제품이 FDA 승인을 받았고, 다른 선진국에서도 DTx 시장활성화를 추진하고 있습니다. 한국은 디지털 치료제 초기시장으로, 2025년 5,288억원의 디지털치료기기 시장이 형성될 것으로 예상(삼정KPMG 경제연구소)하고 있습니다.

3) 기존 사업과의 연관성당사가 보유한 유전체검사 및 임상시험 등 의료분야 전문성을 디지털삽언과 융합하여 실버케어, 디지털헬스케어 , 디지털치료제 서비스와 융합하여 제공하면, 보다 전문성 높은 서비스를 제공할 수 있고, 제품 및 서비스의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 전문화된 제품 및 서비스를 통하여 글로벌한 대응이 가능할 것으로 기대합니다.

4) 주요 위험- 실버케어

정부 규제 및 정책 변화에 민감하게 반응하는 사업으로, 지속적인 변화에 대응하여야 합니다.

- 디지털헬스케어

의료분야 및 디지털기술에 대한 기술장벽이 높고, 개인정보 등 의료데이터에 대한 보안과 보호가 필요하며, 수익모델에 대한 철저한 검토가 필요합니다.

- 디지털치료제

의료기기 인허가 및 건강보험 수가 획득 등 시장진입 및 확장에 대한 대응이 필요합니다.