제테마 반기보고서 (2024.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약가. 라이센스 인(License-in) 계약제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인(License-in) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약체결일	진행단계

보툴리눔 톡신 균주(Type A, B, E)	유럽소재 국립기관	A Type 계약일 : 2017년 04월 11일
B Type 계약일 : 2017년 09월 01일
E Type 계약일 : 2019년 02월 08일	-

(1) 라이선스 인(License-in) 계약

① 계약상대방	유럽 소재 국립기관 주)

② 계약내용	보툴리눔 톡신 균주 A,B,E Type 상용화 라이선스 도입 계약

③ 대상지역	주)

④ 계약기간	A Type 계약일 : 2017년 04월 11일
B Type 계약일 : 2017년 09월 01일
E Type 계약일 : 2019년 02월 08일

⑤ 총 계약금액	주)

⑥ 지급금액	주)

⑦ 계약조건	주)

⑧ 회계처리방법	-

⑨ 대상기술	보툴리눔 톡신 제품

⑩ 개발 진행경과	생산공장 설립완료, GMP승인, 국가별 임상 및 품목허가 진행중

주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 계약상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부 내용을 기재하지 않았습니다.나. 라이센스 아웃(License-out) 계약제출일 현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신)	Skin Store Ltd.	브라질	2020.08.11	판매,공급지역 제품등록시점부터 10년	USD 121,293,814.1	-1차계약금 USD 1,000,000- Milestone-fee USD 1,000,000	허가자료검토중

JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신)	XYTIDE BIOTECH PTY LTD.	호주, 뉴질랜드	2021.09.03	판매.공급지역 제품등록 시점부터 5년	USD 16,637,500	- 1차계약금 USD 30,000	-

JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신)	HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY(NINGBO) CO., Ltd.	중국(홍콩,마카오포함)	2022.02.28	판매,공급지역 제품등록시점부터 10년	USD 459,000,000	-1차 계약금 USD 3,500,000- Milestone-fee USD 2,000,000	임상3상

JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신)	BERK ILAC	튀르키예	2023.05.22	판매,공급지역 제품등록시점부터 5년	USD 60,200,000	-	허가자료검토중

JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신)	-	태국	2024.02.28	판매,공급지역 제품등록시점부터 5년	USD 32,250,000	-1차 계약금 USD 70,000	-

주1) 태국 계약상대방은 양사간 합의에 따라 비공개하였습니다. 2. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요당사는 단순한 재료에서 나아가 보편적 아름다움의 일상을 제공하기 위해 2009년 설립된 연구개발중심의 바이오 벤처기업으로 의약품, 의료기기 등 미용, 성형분야 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 현재 개발중인 주요 제품 중 의약품으로써 보툴리눔톡신제제 및 지방분해주사제가 있으며, 보툴리눔 톡신은 100U제제와 200U제제 가 현재 수출에 한해 품목허가 승인 되었습니다. 의료기기로는 필러 및 리프팅실 등을 개발하고 있으며, 그 중 필러는 현재 판매중인 안면주름 외 안면볼륨, 팔자주름,미세주름에 대한 적응증을 타겟으로 임상시험계획 단계에 있습니다.또한, 당사는 2021년 5월 R 영역의 강화와 전문성을 극대화하기 위하여 기존 바이오연구소와 별도로 제제연구 전문 연구소를 신규 설립하였으며, 서방형제제, 주사제,외용제 등 개량신약 및 제네릭 연구뿐만 아니라 drug repositioning 등 다양한 연구 진행할 계획입니다.나. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 개발총괄 산하 바이오연구소, 생체재료연구소, PV부 및 개발부서가 있고, 하위 조직으로 7개팀( 바이오, 연구기획, 생체재료, 중국RA, 의약품RA, 임상, 의료기기RA)으로 구성되어 있습니다.

[연구개발 조직구성]

팀명	업무내용

개발총괄	- 개발본부 전반 관리
- 의약품 인허가 전반 관리
- 신사업 전체 관리

연구기획팀	- 연구기획팀 전반 업무 관리
- 국가 과제 관련 업무
- 신사업 관련 업무
- 학술, 교육 관련 업무

바이오연구소/산하	- 보툴리눔 독소 생산 공정 개발
- 고순도 독소제제 개발
- 독소제제 제품 안정화제 발굴
- 보툴리눔 독소 타입별 신제품 개발
- 독소제제 제형 개발(액상 및 마이크로 니들)- 히알루로니다아제 제품 개발

생체재료연구소/산하	- 히알루론산 필러의 적응증 확대를 위한 신제품 개발
- PN 제제 개발
- DCA 제제 개발
- Skin booster 제제 개발
- 다양한 생체재료를 이용한 신제품 개발

개발부/산하	- 피부/미용 관련 신제품 개발
- 의약품, 의료기기, 화장품 글로벌 인허가
- 임상시험 기획 및 전략 수립

PV부	-허가 취득 후 의약품의 약물감시(PV) 업무 관리-허가 취득 전 Global 임상시험에 대한 안전성 관리 업무

(2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 5명, 석사급 21명 등 총 42명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위:명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

개발총괄	1	0	0	1

개발부	0	4	7	11

PV부	0	1	0	1

바이오연구소	0	10	3	13

생체재료연구소	4	5	3	12

연구기획팀	0	1	3	4

합 계	5	21	16	42

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력의 주요경력 및 연구실적은 아래에 상세히 기술하였습니다.

직위	성명	분류	내용

개발
총괄	윤범진	담당업무	개발본부 전반 업무 관리 / 신사업 개발

주요경력	-성균관대 약학과 분석약화학 석사(1987)
-성균관대 약학과 제약화학(약제학) 박사(1999)
현) 제테마 총괄사장(현재)

주요연구실적	재직시 연구실적
- 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발
- 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험
기타
- 경기도지사 의료산업 융복합 발전 포럼 위원 활동(2013.10.16~2015.10.15)특허실적
- 10-2019-0036921 보툴리늄 독소의 제조방법
- 10-2020-0044716 독소의 정제방법
- 10-2020-0044718 보툴리눔 독소의 제조방법- 10-2022-0120506 보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법
- 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법
- 10-2022-0138341 코그가 형성된 리프팅실의 제조 시스템 및 이에 의해 제조된 리프팅실

바이오연구
소장	김승호	담당업무	연구소 전반 업무 관리 및 의약품 인허가 관련 업무

주요경력	- 연세대 생화학과 석사(1990.08)
- 한림대 의과대학 생화학 박사수료 (2001.08)
현) 제테마 바이오연구소장 (현재)

주요연구실적	재직시 연구실적
- 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발
- 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험
- 보툴리눔 톡신 공장 기술 이전
기타
- 식약처 산하 다이나믹 바이오 GMP 분과위원 활동(2015~2016)
- 식약처 산하 QbD 전문가 협의체 활동(2013~2014)
- 2012 산업기술로드맵 바이오 분야 보고서 작성, 의약바이오위원 (지경부, 한국산업기술진흥원, 2012.12)
특허실적
- 10-2197224 배지조성물
- 10-2019-0036921 독소의 제조방법
- 10-2019-0043868 보툴리눔 독소의 정제방법
- 10-2019-0043869 보툴리눔 독소의 정제방법
- 10-2020-0044718 보툴리눔 독소의 제조방법
- 10-2020-0044719 보툴리눔 독소의 제조방법- 10-2022-0120506 보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법
- 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법

생체재료연구소장	박종우	담당업무	연구소 전반 업무 관리 및 의료기기 인허가 관련 업무

주요경력	- 성균관대 약학과 (약학) 박사(2003)
현) 제테마 생체재료연구소장(현재)

주요연구실적	재직 시 연구실적- Dermal filler 개발을 위한 생분해성 고분자 나노입자 연구개발- skin booster용 화장품 개발 (Exo'lution)- 창상 치료를 위한 wound spray 조성물 개발특허실적- 10-2023-0136869 생분해성 고분자 나노입자를 포함하는 고분자 필러 조성물 및 이의 제조방법- 10-2023-0006621 투명한 필름을 형성하는 창상피복용 조성물정부과제 수행실적- 경기도기술개발사업, 안정성과 안전성을 개선한 신규 미네랄 주사제 개발 (2019. 05. 01. ~ 2020. 04. 30.)- 중소기업벤처부, 창업성장기술개발사업, 안정성과 안전성을 개선한 타우로리딘 주사제 개발 (2018. 06. 29. ~ 2019. 09. 28.)- 중소기업벤처부, 창업성장기술개발사업, 세계 최초로 안정성과 안전성을 개선한 신규 비마약성 해열 진통제 주사제 개발 (2017. 06. 01. ~ 2018. 08. 31.)- 중소기업벤처부, 향 지속성 마이셀 제조기술개발 (2014. 10. 01. ~ 2016. 09. 30.)

다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원,%)

구분	2024년(제16기 반기)	2023년(제15기)	2022년(제14기)

비용의성격별분류	인건비	1,996	2,929	1,530

감가상각비	572	637	1,088

지급수수료	1,977	5,611	4,890

기타	894	2,129	521

연구개발비용 합계	5,439	11,306	8,029

회계처리내역	판매비와 관리비	5,176	10,223	6,262

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	263	1,083	1,678

회계처리금액 계	5,439	11,306	7,940

정부보조금	-	-	89

연구개발비용 합계	5,439	11,306	8,029

연구개발비 / 매출액 비율	15.75	19.26	17.46

주) 2022년도는 개별기준으로 작성하였으며, 2023년도 이후는 연결기준으로 작성하였습니다.

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품 및 의료기기 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

의약품	신약	클로스트리디움보툴리눔A형 복합체	미간주름,
국소성근긴장이상증,경직,만성통증	2017년	-미간주름 품목허가 신청	-	-

클로스트리디움보툴리눔A형(150kDa)	미간주름,
국소성근긴장이상증,경직,만성통증	2019년	-소규모 공정개발완료-제형연구-산학연 collabo 정부과제 완료	-	-

클로스트리디움보툴리눔B형 복합체	다한증	2019년	-선행특허분석/시장조사	-	-

클로스트리디움보툴리눔E형 복합체	미간주름, 진통제	2019년	-공정개발완료-비임상시험(효력/독성) 진행중-ADA분석법 개발/시험완료-임상시료 원액생산을 위한 기술이전완료-임상시료 완제생산을 위한 기술이전 진행중	-	-

기타의약품	히알루로니다아제	주사제 피하주입시 침투력 증가,체액 및 혈액의 재흡수 촉진	2021년	-개발우선순위에 따라개발보류	-	-

개량 신약	지방분해주사제(DCA)	지방분해	2017년	-기시 심사 완료-원료사 추가검토 진행중	-	-

의료기기	히알루론산 필러	안면부주름	2017년	-비임상시험(효력) 진행중	-	-

히알루론산 필러	팔자주름	2017년	-비임상시험(효력,독성)진행중	-	-

히알루론산 필러	안면볼륨	2018년	-임상3상 IND 승인	-	-

히알루론산 필러	미세주름	2018년	-비임상시험(효력,독성) 진행중	-	-

PolyNucleotide 함유 필러	눈가주름	2017년	-시생산 준비중	-	-

Drug Delivery System	-	2021년	-선행특허 분석/시장조사	-	-

(가) 클로스트리디움 보툴리눔 A형 복합체 (M.W. 900kDa)

구 분	바이오 신약

적응증	치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증, 그 외 타액, 알러지 질환 등
미용용: 얼굴주름(미간주름, 눈가주름 등)

작용기전	보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기 근수축을 일시적으로 차단함.

제품의특성	1. Animal Free 배지사용
2. 최단시간 배양
3. 고순도, 고활성의 독소원액
4. 실활률을 줄인 감압건조 제형
5. 오리지널 제품과 동일역가

진행경과	-2023년 7월~: 100U 상지근육경직 적응증 추가 임상1상 진행중-2023년 10월 : 100U 미간주름 품목허가 신청 (국내)-2023년 12월 : 미국 2상 IND 승인-2023년 12월 : 튀르키예 품목허가 신청-2024년 3월 : 중국 2상면제 및 3상 IND 승인-2024년 6월 : 중국 1상 종료

향후계획	-2024년 : 미국 임상2상 진행
-2025년 : 브라질 품목허가 신청
-비-동물성 안정화제를 포함하는 제제 개발
-무통 액상형 출시 및 치료용 적응증 확대
-비동물성 역가 시험법 개발-Long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발-적응증 개발

경쟁제품	보툴리눔 A 타입 복합체
-BOTOX(Allergan)
-Dysport(Ipsen)
-나보타(대웅제약)
-Meditoxin(메디톡스)
-보툴렉스(휴젤)-리즈톡스(휴메딕스)

관련논문등	-독소의 제조방법 (10-2019-0036921)
-배지 조성물 (10-2197224)
-보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868)
-보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869)
-보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718)
-보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719)-Long-term efficacy and safety of a new botulinum toxin type A preparation in mouse gastrocnemius muscle, Toxicon 187 (2020) 163-170-Dissociation mechanics and stability of type A botulinum neurotoxin complex by means of
biophysical evaluation, Springer (2022)

시장규모	미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상(출처: Evaluate Pharma, 대신증권)

기타사항	-

(나) 클로스트리디움 보툴리눔 A형(M.W. 150kDa)

구 분	바이오 신약

적응증	치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증 등
미용용: 얼굴주름(미간주름, 눈가주름 등), 그 외 타액, 알러지 질환 등

작용기전	보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함.

제품의특성	1. 비면역원성 (동물성 단백질 제거하여 내성을 줄인 보툴리눔 톡신)
2. 고순도, 고활성의 독소원액3. Animal Free 배지사용4. 최단시간 배양

진행경과	-2023년 01월~ : 소규모 공정개발 완료/제제연구 진행중-2023년 05월 ~: 2023년 산학연Collabo R 완료

향후계획	-메조 보톡스 시장 개척:
MISBIB (multiple intradermal small bolus injection of botulinum toxin)
진피세포 내 존재하는 비신경성 아세틸콜린 (1983년 발견)방출차단에 작용함을 이용하여 적응증 확대
-long-acting toxin 개발
-무통 액상형 톡신 출시-2024년 비임상 시험

경쟁제품	1. 보툴리눔 A타입 뉴로톡신 (MW 150kDa)
-Xeomin(Merz)
-코어톡스 (메디톡스)
2. long-acting toxin
-Daxxify(Revance/2022년 FDA승인)

관련논문등	-독소의 제조방법 (10-2019-0036921)
-배지 조성물 (10-2197224)
-보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868)
-보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869)
-보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718)
-보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719)

시장규모	-2019년 60M달러에서 2024년 80M달러 규모에 도달할 것으로 예상 (출처: Evaluate Pharma, 대신증권)
-최초 내성 방지형 제품인 제오민(독일, Mrez)은 2005년 유럽 출시 이후 현재 꾸준한 매출 상승 추세에 있음.
-보툴리눔 톡신의 사용량이 증가하고 사용빈도가 잦아짐에 따라 보툴리눔 톡신에 의한 내성 발현에 대한 우려가 시장에 확대되는 추세임.

기타사항	-

(다) 클로스트리디움 보툴리눔 E형 복합체

구 분	바이오 신약

적응증	치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 발한, 타액, 알러지 질환 등미용용: 얼굴주름(미간주름, 눈가주름 등)

작용기전	보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함.

제품의특성	1. 빠른 효과와 짧은 지속시간을 가진 보툴리눔 톡신.
2. Event toxin: 보툴리눔 톡신의 부작용에 대한 우려로 접근하기 어려워하는 환자 및 event를 앞두고 빠른 미용효과를 바라는 환자 유입 예상.
3. 수술 후 사용되는 마약류 진통제의 대체재로 주목받음.

진행경과	-2023년 1월~: 급성 통증에 대한 효력 연구-2023년 09월: 임상 1상 시료생산을 위한 원액 기술이전 완료(감압건조)
-2023년 07월~: 임상1상 시료생산을 위한 완제 기술이전 진행 중(감압건조)

향후계획	-임상 시료 생산 및 IND 신청-적응증 개발

경쟁제품	-시판 제품 없음.
-EB001: 엘러간이 2018년 바이오 기업 Bonti를 인수하여 속효형(E형 보툴리눔 톡신)제품에 대해 현재 임상 3상 단계 진행중

관련논문등	- 10-2022-0120506보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법
- 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법

시장규모	연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움.

기타사항	-

(라) 히알루로니다아제

구 분	개량 신약

적응증	치료용: 약물의 흡수 및 분산 촉진에 활용도 상승(암, 골관절염)
미용용: 노인인구의 증가와 최소 침습 미용성형술의 확대

작용기전	히알루론산을 가수분해하여 세포 외 기질에서 히알루론산의 점도를 낮추고 조직(피부)으로의 투과성을 증가시킴.

제품의특성	-고순도 정제기술로 이종단백질에 의한 면역반응 감소
-조직에 과도하게 존재하는 체액과 혈액의 재흡수를 촉진하는 데에 사용
-통증 및 부종 완화의 효과가 있고, 피부과와 성형외과 등에서 필러를 녹이는데 쓰임.

진행경과	-개발우선순위에 따라 개발보류

향후계획	-2023년: 소규모 공정 개발, 기준시험법 개발
-2024년: 완제공정 개발
-제형의 다각화

경쟁제품	-동물유래의 PH20: Amphadase® (소), Vitrase® (양)
-인간 PH20의 재조합 단백질: Hylenex® (Halozyme Therapeutic, Inc.), ALT-B4 (알테오젠)

관련논문등	개발 후 특허 출원예정

시장규모	-2018년 기준으로 국내 시장은 약 300억, 글로벌 시장은 8000억 수준. 이중 동물유래 히알루로니다아제 시장이 6000억, 재조합 인간히알루로니다아제 시장이 2000억을 차지하고 있고, 2022년에는 1조 원 이상의 시장을 형성할 것으로 전망한다.
-성장률: 연평균 8.55 % 예상

기타사항	-

(마) 지방분해주사제(DCA)

구 분	제네릭의약품

적응증	중등증 내지 중증의 볼록하거나 통통한 턱 아래의 지방을 가진 자의 외모 개선용 세포용해제로 복부, 턱 밑, 허벅지, 팔 등에 축적된 피하지방의 감소에 사용됨.

작용기전	DCA(Deoxycholic acid)가 지방세포의 세포막을 물리적으로 파괴하여 지방세포용해(adipocytolysis) 후 치료부위에 새로운 콜라겐 생성을 유도함.

제품의 특성	1. 액상 제형
-이화학적동등성시험으로 단기적인 제품 허가 기대-30개월 장기안정성 확보

진행경과	-2024년 2월: 기준 및 시험방법 심사 완료-2024년 현재: 원료사 추가 검토 진행중

향후계획	-2025년: 액상 제형 이화학적동등성시험-2025년: 액상 제형 품목허가 신청(국내)

경쟁제품	-브이올렛주 (대웅제약, 2023년 8월 PMS만료)-MT921: 메디톡스가 개발한 합성신약으로 2021년 국내임상3상종료. 2024년 시판예정

관련논문등	-국소 주사용 조성물 (1020648640000)

시장규모	-전 세계적으로 2016년 5,300만달러, 2017년 5,600만달러가 판매되었으나 1)매우 비싼 가격 2) 심한 통증 3)여러 번의 시술이 필요하다는 단점으로 인해 2018년에는 3,800만달러로 급감하는 모습을 보임. 제형과 가격의 변동이 없는 한 2025년까지 3,000만달러를 유지할 것으로 예상됨. (Allergan, NH투자증권 리서치본부)

기타사항	-

(바) 히알루론산 필러

구 분	조직수복용 의료기기

적응증	-e.p.t.q. S500/Lidocaine S500: 코, 턱, 광대, 안면부 윤곽 교정
-e.p.t.q. S300/Lidocaine S300: 뺨, 팔자주름의 일시적인 개선
-e.p.t.q. S100/Lidocaine S100: 이마, 관자의 주름 및 볼륨 증대
-e.p.t.q. S50/Lidocaine S50: 눈밑 애교, 입술라인의 교정

작용기전	히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할 함.

제품의특성	1. 최소화된 MoD level: HSCE 기술(Hive structure cross-link enhancement)
2. 높은 응집력
3. 최소화된 Calcification: CRBF 제조 기술(Calcification Reduced Biocompatibility Filler manufacturing technology)
4. 낮은 주사압력5. 통증 감소(Lidocaine 제품)

진행경과	-2024년 현재: 안면볼륨 임상 3상 IND 승인: 팔자주름 및 미세주름 비임상시험(효력, 독성)진행중-2024년 1분기 : 과테말라, 호주, 콜롬비아, 사우디아라비아 품목허가 완료

향후계획	-2024년: 안면볼륨 임상 3상 진행: 미세주름 임상 3상 IND 신청
-2025년: 팔자주름 임상 3상 IND 신청-2026년: 신규 적응증 3종 품목허가 신청

경쟁제품	-Restylane(Galderma)
-Juvederm(Allergan)
-이브아르(LG)
-뉴라미스(메디톡스)
-채움(휴젤)
-엘라비에(휴메딕스)

관련논문등	-Novel technique of filler injection in the temple area using the vein detection device (Journal of Plastic, Reconstructive Aesthetic Surgery, November 2018)
-Clinical application of a new hyaluronic acid filler based on its rheological properties and the anatomical site of injection. (Lee et al. Biomedical dermatology, 2018)
-Effectiveness of Retrobulbar Hyaluronidase Injection in an Iatrogenic Blindness Rabbit Model Using Hyaluronic Acid Filler Injection. (Plastic and Reconstructive Surgery, July 2019)-Safe Glabellar Wrinkle Correction with Soft Tissue Filler using Doppler ultrasound, Aesthetic Surgery Journal 2020, 1-9-Comparison of hyaluronic acid filler ejection pressure with injection force for safe filler injection.
(J Cosmet Dermatol. 2021;00:1-6.)
-Practical Guidelines for Hyaluronic Acid Soft-Tissue Filler Use in Facial Rejuvenation. (Dermatol Surg 2019;00:1-9)
-Soft Tissue Filler Properties Can Be Altered by a Small-Diameter Needle. (Dermatol Surg 2019;00:1-8)- 히알루론산 필러 조성물의 제조에 사용되는 용액 및 이를 이용한 히알루론산 필러 조성물 (10-2581434)

시장규모	글로벌 히알루론산 필러 시장은 2017년 29억 달러 수준이었으며 이후 4년간 연평균 7% 성장률을 보이며 2023년 43억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.(자료:Medical Aesthetics Market)

기타사항	-

(사) PolyNucleotide 함유 필러

구 분	조직수복용 의료기기

적응증	눈가 주름

작용기전	DNA fragment인 PN이 아래의 기전으로 조직재생 및 상처 치유
1. A2 receptor 작용: 항 염증 작용, VGEF 촉진→혈관신생작용, 세포분화촉진(stem cell, collagen 생성 촉진)
2. DNA 합성 촉진

제품의
특성	1. 원재료 안전성이 확보된 Polynucleotide 사용.
2. 피부 내 보습효과 강화

진행경과	-2024년 현재: 시생산(scale up)준비중

향후계획	-2024년: 비임상시험(효력/독성)

경쟁제품	-리쥬란 (파마리서치)-HP VITARAN(비알팜)

관련논문등	-A Phase III, Randomized, Double-Blind, Matched-Pairs, Active-Controlled Clinical Trial and Preclinical Animal Study to Compare the Durability, Efficacy and Safety between Polynucleotide Filler and Hyaluronic Acid Filler in the Correction of Crow's Feet: A New Concept of Regenerative Filler. (Journal of korean medical science, 29(Suppl 3), 2014)
-Comparative Evaluation of the Effectiveness of Novel Hyalruonic Acid-Polynucleotide Complex Dermal Filler. (Scientific Reports 10, 2020)

시장규모	-연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움.

기타사항	-

(2) 연구개발 완료 실적

품목	적응증	연구과제	연구기간	현재현황

히알루론산 필러	안면부 주름개선	e.p.t.q. S series/ e.p.t.q. EVE series/ VOLTZ V series의 상업화	2014.01~2017.07	국내, 해외판매중

히알루론산 필러	안면부 주름개선	e.p.t.q. Lidocaine S series의 상업화	2014.01~2017.08

히알루론산 필러	안면부 주름개선	Dermal filler 수출OEM (Univelo series/ Regenovue series/ JUVINA series/ ESSES series/ OPAL series/ STARFILL series)의 상업화	2013.05~2017.05

히알루론산 필러	안면부 주름개선	Dermal filler 수출OEM(Univelo Plus series/ Regenovue Plus series/ MARIA series/ Mihofill Plus series/ ESSES Plus series / Visaglow series/ STARFILL Lidocaine series/ ELOQUENCE series/INTRALINE Plus series / SiiLK FILL Plus series)의 상업화	2013.06~2016.01

히알루론산 필러	안면부 주름개선	Vitten P05/ Vitten PN/ Regenovue PN 의 상업화	2017.07~2017.09

히알루론산 필러	안면부 주름개선	Vitten P10/ Vitten PN Plus/ Regenovue PN Plus의 상업화	2017.07~2017.09

리프팅실	안면 및 신체조직 리프팅	epiticon (PDO/PCL)의 상업화	2016.10~2017.11	국내, 해외 판매중

보툴리눔톡신	미간 주름개선	JETEMA THE TOXIN 100U 상업화(수출용)	2017.03~2019.10	해외 판매중

보툴리눔톡신	미간 주름개선	JETEMA THE TOXIN 200U 상업화(수출용)	2020.04~2021.10	해외 판매중

(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황

당사는 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 품목의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발활동 중단 현황]

구 분	품 목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	연구중단일	중단사유	비 고

단계(국가)	승인일

의료기기	히알루론산 필러	목주름	2018년	후보물질탐색	-	2020/11/06	팔자주름, 안면볼륨,미세주름 등우선개발	-

히알루론산 필러	비뇨기계	2018년	후보물질탐색	-	2020/11/06

히알루론산 필러	이마	2018년	후보물질탐색	-	2020/11/06

히알루론산 필러	가슴	2018년	비임상시험(효력)	-	2021/12/15

HA+PN 복합 제제	안면부주름	2017년	제제연구	-	2020/11/06	ODM으로 우선진행	-

의약품	히알루로니다아제	주사제피하주입시침투력 증가,체액및혈액의재흡수촉진	2017년	소규모 정제공정개발	-	2021/12/15	개발우선순위에따라 개발보류	-