제테마 사업보고서 (2025.12)
3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료

가. 주요 원재료 조달방식, 원재료 가격변동 추이 및 수급현황(1) 히알루론산 필러

당사는 글로벌 원료 생산 기업로부터 의약품 주사제용 등급의 히알루론산 원료(Pharmaceutical injection grade HA)를 수입하고 있습니다. 해당 기업은 히알루론산 원재료 및 완제품 판매업체로써 EDQM(유럽 의약품 품질 위원회, European Directorate for the Quality of Medicines Healthcare)의 CEP인증, 미국 FDA 및 한국 식약처의 DMF 인증을 비롯한 러시아 API 등록 인증을 획득하였고, 엄격하게 생산과 품질을관리하여 제품의 안정성과 순도가 높습니다. 해당 업체는 당사뿐만 아니라 유수의 글로벌 및 국내의 제약/의료기기 회사에 히알루론산 원재료를 공급하고 있으며, 현재 2개의 공장에서 히알루론산 원재료를 생산 및 공급하고 있습니다. 또한, 향후 제 3공장의 착공이 예정되어 있어 생산 및 공급 능력의 증대가 예상되므로 원재료 공급 중단 및 수급 불안정의 우려가 없습니다.

히알루론산의 제조 방법은 크게 두 가지가 있습니다. 닭의 벼슬에서 추출하는 추출법(extraction)과 미생물 발효를 통한 생산방법(fermentation)이 있습니다. 현재 대부분 업체는 미생물 발효를 통해 히알루론산을 생산하고 있으며, 자사에 공급하는 업체는 발효에 필요한 균주를 확보한 상태입니다. 또한, 발효 공정에 필요한 원료 및 소모성 재료의 비중이 그리 크지 않고, 1lot 생산 시 드는 비용도 크지 않습니다. 이로 인해 히알루론산 원재료의 제조원가 측면에서 가격변동 요인은 거의 없습니다.

부형제인 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨, BDDE 등은 일반 제약회사 및 의료기기 회사에서 광범위하게 사용되며 공급 받는데 어려움이 없습니다. 당사에서는 안정적인 원재료 수급을 위하여 충분한 기간을 두고 미리 주문하고 있습니다

프리필드유리 시린지(Prefilled glass syringe)는 글로벌 전문 업체를 통해 공급받고 있으며, 해당 업체들은 미국, 유럽, 아시아 등 주요 제약 시장을 기반으로 100여개국 이상 전 세계 공급망을 구축하고 있습니다. 당사는 이들 업체를 기반으로 한 이원화 공급 구조를 운영하고 있어, 글로벌 품질에 적합한 프리필드유리 시린지(Prefilled glass syringe)의 안정적인 수급이 가능합니다.

(2) 보툴리눔 톡신

보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.

그러나 보툴리눔 독소 생산 균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입 해야 하는데 판매처가 없기에 전세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 독소 혹은 생산 균주는 모두 생물무기금지협약(BWC)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오협회 및 산업통상자원부)를 하여야 하기 때문입니다.

보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품으로 연간 구매량이 사전에 계약되어 있어 조달에 큰 어려움이 없습니다.

당사는 자체적으로 보툴리눔 독소 생산 균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 부 존재합니다.

나. 주요 매입처당사의 주요 원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효 배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다.

2. 생산 및 생산설비가. 생산능력 및 생산실적

생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관한 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.보툴리눔 독소나 생산 균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상 물질이므로, 제조허가나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다.(자료원: '화학, 생물무기의 금지 및 특정화학물질, 생물작용제 등의 제조,수출입규제 등에 관한 법률) 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항

(단위:천원)

구분	토지	건물	기계장치	차량운반구	비품	시설장치	금형	건설중인자산	합계

기초	48,401,660	45,426,192	5,867,208	110,767	1,018,488	6,023,290	181,051	330,599	107,359,255

취득	-	32,397	2,300	-	-	100,000	35,130	5,655,769	5,825,596

대체	8,377,523	4,422,051	377,380	18,561	72,968	494,300	63,000	(1,692,150)	12,133,633

상각	-	(1,359,188)	(2,180,456)	(34,494)	(399,841)	(2,276,673)	(59,064)	-	(6,309,716)

처분	-	-	(2)	-	(7,222)	(113,300)	(1,372)	-	(121,896)

손상	-	-	(112,676)	-	-	-	-	-	(112,676)

환율차이	-	-	-	(2,432)	(111)	-	-	3,770	1,227

기말	56,779,183	48,521,452	3,953,754	92,402	684,282	4,227,617	218,745	4,297,988	118,775,423

- 취득원가	56,779,183	59,565,417	20,882,343	244,606	2,331,831	16,434,757	321,390	4,297,988	160,857,515

- 상각누계액	-	(6,939,485)	(12,831,207)	(152,204)	(1,647,549)	(12,207,140)	(92,302)	-	(33,869,887)

- 손상누계액	-	-	(4,004,212)	-	-	-	-	-	(4,004,212)

- 정부보조금	-	(4,104,480)	(93,170)	-	-	-	(10,343)	-	(4,207,993)

주) 생산설비에 관한 사항은 2025년도 연결기준으로 작성하였습니다. 다. 설비 투자 및 향후 투자계획당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.