제테마 사업보고서 (2024.12)
2. 주요 제품 및 서비스

1. 제품설명가. 회사 제품의 특징 등

(1) 히알루론산 필러히알루론산 필러는 기본적으로 흐르는 성질을 갖는 유체이지만, 탄성체와 같이 점탄성(viscoelasticity)도 있는 물질입니다. 히알루론산 필러는 화학공정인 가교(cross-linking) 과정을 거치는데, 가교 기술의 정교함에 따라 다양한 강도와 생체 지속성을 지닌 제품들이 만들어지게 됩니다. 제조과정에서 피부내 주입 깊이, 지속시간, 목표 물성의 정교함을 확보하기 위해 가교반응(cross-linking reaction)을 거치게 되는데, 이 반응 조건들은 매우 예민할 뿐만 아니라 반응속도 결정단계(rate determing step)가 순식간에 지나가기 때문에 반응시간, 반응온도 등에서 조금의 오차라도 있을 경우목표 물성을 재현하는 것이 매우 어렵습니다. 하지만 당사는 수많은 실험을 토대로 정밀한 제조공정의 구현에 성공하여 품질이 일정한 제품을 생산하고 있으며, 독자적인 Downing 공법을 활용하여 균일한 입자크기와, 최적화된 주입압력으로 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능한 제품을 생산하고 있습니다. 또한 리도카인(Lidocaine) 성분을 첨가하여 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시킨 제품군도 확보하고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다.

[당사의 히알루론산 필러 제품]

제품명	제품 이미지

에피티크

레나필	레나필.jpg 레나필

순수필

(2) 보툴리눔 톡신히알루론산 필러는 고정된 상태에서 보이는 주름에 히알루론산을 채워서 주름을 없애는 것이라면, 보툴리눔 톡신은 움직이는 표정근육의 움직임을 억제해서 주름을 치료하는 제제로, 필러와 상호 보완제 관계에 있습니다.

보툴리눔균으로부터 생산되는 보툴리눔 독소는 다양한 크기의 복합체가 존재하며 이복합체들 중 하나의 크기(900kDa)를 가지는 고순도의 보툴리눔 독소 생산 기술이 매우 중요합니다. 당사는 유럽소재의 국립기관으로부터 확보한 균주를 이용해 고순도 보툴리눔 독소를 생산하는 자체 기술을 개발 완료하였으며, 해당 기술로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하였습니다. 당사의 제테마더톡신주 100단위과 제테마더톡신주 200단위(수출용)은 각각 2020년 6월과 2021년 10월에 수출용에 한해 품목허가를 받았습니다. 제테마더톡신주100U은 미간주름개선용 적응증으로 국내에서 2023년 7월 임상 3상 시험결과에서 안전성 및 유효성을 확보하였으며, 해당 결과를 바탕으로 2023년 10월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청, 2024년 12월 05일 품목허가 획득을 하여 당해 3월 국내 정식제품(제테마더톡신주)을 출시하였습니다. 또한 상지근육 경직 치료용 적응증 임상1상이 완료되어 치료용시장에도 진출을 앞두고 있습니다. 해외 임상진행상황으로는 중국은 임상1상이 종료되어 임상3상이 진행중이며, 미국은 2024년 7월 순조롭게 첫 시험대상자 등록투여가 완료되어 임상2상이 진행중입니다

제품명	제품이미지	성분	적응증	허가 품목

제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)	제테마더톡신주100단위.jpg 제테마더톡신주100단위	클로스트리디움
보툴리눔독소 A	중등증 또는 중증의 미간주름 개선	미간주름의
일시적개선

(3) 리프팅실당사의 에피티콘은 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등재된 생분해성 원료인 PDO(polydioxanone)를 이용하여 생산됩니다. 체내 조직과 리프팅실간의 우수한 고정력과 안전성을 가지며, 오래도록 리프팅 효과를 유지할 수 있는 인장강도를 가지고 있습니다. 에피티콘은 각 돌기(유닛)마다 견인과 고정의 Dual Action을 수행하여 피부조직을 지탱합니다.또한 혈관손상을 줄여주는 일체형 캐뉼라로 구성되어 있어 시술이 간단하고 안전하다는 특징이 있습니다.

제품명	제품 이미지	성분 · 용량	특징	허가 품목

에피티콘
(epiticon)	PDO, PCL	폴리디옥사논(PDO) 리프팅실과 범용카테터캐뉼러,멸균주사침으로 구성된
제품으로 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용	폴리디옥사논(PDO)
리프팅실,
폴리카프로락톤(PCL)
리프팅실

40ea (5Packs X 8ea)

2. 회사의 경쟁력가. 히알루론산 필러히알루론산 필러는 주로 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서는 상당한 기술적 수준이 요구됩니다. 동사의 제품인 에피티크(e.p.t.q.)는 타사제품 대비 우수한 품질 및 지속적인 신제품 개발을 통해 국내 시장에서 점유율을 확대하고 있습니다. 주요 경쟁우위 사항은, 1) BDDE 최소화를 통해 부작용을 극복한 제품이고, 2) 완전 가교수준을 달성하여 고효율성을 지녔으며, 3) 제조공정에서 석회화(Calcification)를 최소화함과 동시에 4) 균일한 입자로 제조하여 주사압력을 최적화하였습니다. 히알루론산 필러는 현재 판매중인 안면부 주름 외 안면볼륨 적응증은 2024년 5월 임상시험계획을 승인받아 임상시험 진행중이며, , 팔자주름 및 미세주름은 임상시험계획 단계에 있습니다.나. 보툴리눔 톡신보툴리눔 톡신과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 오리지날 균주 확보 및 다양한 톡신 포트폴리오, (2) 특수감압공정으로 인한 완제제조공정시간 단축, (3) 1바이알 당 저톡신으로 동일한 효능, (4) 알러지 유발 성분이 배제된 비동물성 배지 사용등으로 요약할 수 있습니다.당사는 2017년, 상업용 라이선스 계약을 통해 유럽소재의 국립기관으로부터 균주를 도입하여 NCBI(미국국립생물정보센터)에 보유 중인 보툴리눔 톡신 균주에 대해 CP046450(chromosomal DNA), CP046451(plasmid DNA) ID 등록을 완료하였습니다. 나아가 유전체 분석기관에 의뢰한 균주의 유전자 서열을 공개 및 글로벌 톡신 업체의균주인 Hall(Hall A hyper) 균주와의 95.06% 동등성, ATCC3502(NCTC13319)와 99.97% 유사함을 확인하였습니다. 제조·생산 기술에 대한 특허를 7개국 35건 이상 출원 중, 현 14건 등록(국내6건, 대만4건, 러시아4건) 하여 보유하고 있습니다. 또한 기 개발한 보툴리눔 톡신 A형 의약품 생산 시 사용한 단백질 변성 및 활성 Loss의 최소화 기술을, 개발하는 보툴리눔 톡신 E형 의약품에 적용 및 응용하여 우수한 공정기술을 확보하였습니다. 이와 같이 공정, 완제, GMP 사이트 구축 및 스케일업 경험을 신규 제품개발(Type A neurotoxin, Type E, Type B)에 적용, 개발하고 있습니다.다. 리프팅실리프팅실과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 이식 후 즉시효과 발생, (2) 효과적인 리프팅 및 고정력, 긴 유지효과, (3) 열 처리 없는 프레싱 몰딩법으로 제조 하고 있습니다. 3. 신규사업 등의 내용 및 전망보툴리눔 톡신의 경우 A, B, C, D, E, F, G, H 총 8종류의 혈청형으로 구분됩니다. 현재 전세계적으로 Type A와 Type B만이 의약품으로 개발되어 있으며, 국내에서는Type A만 시판되고 있습니다. 당사는 유럽소재의 국립기관로부터 출처가 명확한Type A, B, E 생산균주를 도입,Type A로 한정되어 있는 주요 경쟁사들과 달리 제품군을 Type B, Type E로 확대할수 있으며, 미용ㆍ성형뿐 아니라 치료제 시장으로 그 영역을 확대해 나갈 계획입니다.가. 보툴리눔 톡신 Type B - 투여방법 개량 및 적응증 개발의사와 환자가 쉽고 정확하게 사용할 수 있도록 투여방법을 개량한 제품을 개발하여 Type A에 내성이 생긴 일부 수요자들을 주요 타겟으로 시장에 침투할 계획입니다. 특히 Type B의 경우 Type A에 비해 투여 부위보다 훨씬 광범위하게 확산되는 특징이 있어 기존 넓은 부위에 수차례 주사가 필요했던 중증환자 수술후 근육 경직 등의 적응증에서 환자들의 통증 감소에 효과적일 것으로 판단합니다.

또한 Type B는 Type A에 비해 자율신경계에 특이적으로 반응하며 적은 양으로도 넓은 부위에 효과를 나타낼 수 있으므로, 다한증 등으로의 적응증을 확대하여 제품의다양성을 확보할 예정입니다. 이미 FDA 허가를 취득한 Type B제품인 Myobloc®과동일한 균주를 이미 확보한 당사는 보툴리눔 톡신의 연구 경험이 있는 연구원의 역량을 이용, 완전히 활성화된 Type B톡신 개발을 진행할 계획입니다. 나. 보툴리눔 톡신 Type E - 적응증 개발Type E는 빠르게 효과가 개시되고 4주정도만 효과가 지속되는 특징때문에 Event toxin이라고 불릴만큼, 톡신의 효능을 빠르게 개시할 필요가 있는 치료제 시장과 안면미용 시장에서 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Type E는 post-surgical 마약류 진통제의 사용을 줄이는 대안으로 사용될 수 있으며 체내에서 4주 이후에 없어지기 때문에 부작용 우려를 감소시킬 수 있습니다.

24시간 내에 효과가 발현되며 2~4주 간 효과가 지속되는 Type E의 특징으로 빠른 발현시간 및 짧은 효과 후 원상복귀(회복)이 필요한 많은 질환, 예를 들어 상처치유, 치핵 절제, 치과 임플란트 도입, 관절 치환술, 관절형성, 안과수술에 관련된 수술 후 부동화, 여드름, 과민성대장증후군 등 다양한 적응증으로의 확장이 가능합니다. 또한만성 편두통에 Efficacy 및 Safety가 확보된 type A 제품과 약리기전이 유사한 것에착안하여 신규 통증 치료제로 Type E 제품의 개발은 비마약성 진통제로서 근골격계 통증 치료제 시장의 Unmet medical needs를 충족시킬 수 있습니다.

아울러 이와 같이 다양한 적응증에 적합한 안전하고 효과적인 차세대 제형(내성 방지, 액상형, 패치형, 무통형 등)을 개발할 계획입니다

4. 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원, %)

품 목	주요상표	매출액	비율	비 고

의료기기
(히알루론산 필러)	e.p.t.q. 레나필, 순수필	39,563,287	57.74%	주름, 윤곽, 볼륨개선

의약품(보툴리눔톡신)	본톡스주, TOXSTA	17,942,780	26.19%	미간주름의 일시적개선

기타	에피티콘, 화장품임대료 매출 외	11,014,116	16.07%	-

합계	68,520,183	100.00%	-

주) 매출액은 2024년 연결기준으로 작성하였습니다.