제테마 반기보고서 (2021.06)
2. 주요 제품 및 서비스

1. 제품설명가. 회사 제품의 특징 등

(1) 히알루론산 필러히알루론산 필러는 기본적으로 흐르는 성질을 갖는 유체이지만, 탄성체와 같이 점탄성(viscoelasticity)도 있는 물질입니다. 히알루론산 필러는 화학공정인 가교(cross-linking) 과정을 거치는데, 가교 기술의 정교함에 따라 다양한 강도와 생체 지속성을 지닌 제품들이 만들어지게 됩니다. 제조과정에서 피부내 주입 깊이, 지속시간, 목표 물성의 정교함을 확보하기 위해 가교반응(cross-linking reaction)을 거치게 되는데, 이 반응 조건들은 매우 예민할뿐만 아니라 반응속도 결정단계(rate determing step)가 순식간에 지나가기 때문에 반응시간, 반응온도 등에서 조금의 오차라도 있을 경우목표 물성을 재현하는 것이 매우 어렵습니다. 하지만 당사는 수많은 실험을 토대로 정밀한 제조공정의 구현에 성공하여 품질이 일정한 제품을 생산하고 있으며, 독자적인 Downing 공법을 활용하여 균일한 입자크기와, 최적화된 주입압력으로 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능한 제품을 생산하고 있습니다. 또한 리도카인(Ridocaine) 성분을 첨가하여 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시킨 제품군도 확보하고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다. [당사의 히알루론산 필러 제품]

제품명	제품 이미지	성분 · 용량	적응증	허가 품목

에피티크 S100	s100.jpg s100	HA 24 mg/ml	성인의 안면부 주름의 일시적 개선
Superficial / Mid dermis	조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

에피티크 S300	s300.jpg s300	HA 24 mg/ml	성인의 안면부 주름의 일시적 개선
Mid / Deep dermis	조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

에피티크 S500	s500.jpg s500	HA 24 mg/ml	성인의 안면부 주름의 일시적 개선
Subcutaneous
/ supraperiostal areas	조직수복용생체재료

1.0 ml/syringe

에피티크 eve S	eve s.jpg eve s	HA 24 mg/ml	성인의 안면부 주름의 일시적 개선	조직수복용생체재료

2.0ml X 10ea/box

에피티크
리도카인 S50	s50l.jpg s50l	HA 24 mg/ml리도카인 0.3%	성인의 안면부 주름의 일시적 개선
Superficial dermis	조직수복용생체재료

0.55ml/syringe
1.1 ml/syringe

에피티크
리도카인 S100	s100l.jpg s100l	HA 24 mg/ml리도카인 0.3%	성인의 안면부 주름의 일시적 개선
Superficial / Mid dermis	조직수복용생체재료

0.55ml/syringe
1.1 ml/syringe

에피티크
리도카인 S300	s300l.jpg s300l	HA 24 mg/ml리도카인 0.3%	성인의 안면부 주름의 일시적 개선
Mid / Deep dermis	조직수복용생체재료

0.55ml/syringe
1.1 ml/syringe

에피티크
리도카인 S500	s500l.jpg s500l	HA 24 mg/ml리도카인 0.3%	성인의 안면부 주름의 일시적 개선
Subcutaneous
/ supraperiostal areas	조직수복용생체재료

0.55ml/syringe
1.1 ml/syringe

(2) 보툴리눔 톡신히알루론산 필러는 고정된 상태에서 보이는 주름에 히알루론산을 채워서 주름을 없애는 것이라면, 보툴리눔 톡신은 움직이는 표정근육의 움직임을 억제해서 주름을 치료하는 제제로, 필러와 상호 보완제 관계에 있습니다.

보툴리눔균으로부터 생산되는 보툴리눔 독소는 다양한 크기의 복합체가 존재하며 이복합체들 중 하나의 크기(900kDa)를 가지는 고순도의 보툴리눔 독소 생산 기술이 매우 중요합니다. 당사는 유럽소재의 국립기관으로부터 확보한 균주를 이용해 고순도 보툴리눔 독소를 생산하는 자체 기술을 개발 완료하였으며, 해당 기술로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하였습니다. 당사의 제테마더톡신주 100U(수출명 보툴리즈, 에피톡스)가 2020년 6월 4일 수출용에 한해 품목허가를 받았습니다. 제출일 현재 임상 1상 시험은 종료하였으며, 임상 3상 IND신청을 식품의약품안전처에 제출한 상태입니다 .

제품명	제품 이미지	성분 · 용량	적응증	허가 품목

제테마더 톡신주100U	jetema the toxin.jpg jetema the toxin	클로스티리디움
보툴리눔독소 A	주름 개선
근육 경직 치료
안검 경련 치료	미간주름
일시적개선

(3) 리프팅실

제품명	제품 이미지	성분 · 용량	특징	허가 품목

에피티콘
(epiticon)	리프팅실.jpg 리프팅실	PDO, PCL	폴리디옥사논(PDO) 리프팅실과 범용카테터캐뉼러,멸균주사침으로 구성된
제품으로 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용	폴리디옥사논(PDO)
리프팅실,
폴리카프로락톤(PCL)
리프팅실

40ea (5Packs X 8ea)

당사의 에피티콘은 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등재된 생분해성 원료인 PDO(polydioxanone)를 이용하여 생산됩니다. 체내 조직과 리프팅실간의 우수한 고정력과 안전성을 가지며, 오래도록 리프팅 효과를 유지할 수 있는 인장강도를 가지고 있습니다. 에피티콘은 각 돌기(유닛)마다 견인과 고정의 Dual Action을 수행하여 피부조직을 지탱합니다.

또한 혈관손상을 줄여주는 일체형 캐뉼라로 구성되어 있어 시술이 간단하고 안전하다는 특징이 있습니다.

2. 회사의 경쟁력

가. 히알루론산 필러히알루론산 필러는 주로 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서는 상당한 기술적 수준이 요구됩니다. 동사의 제품인 에피티크(e.p.t.q.)는 타사제품 대비 우수한 품질 및 지속적인 신제품 개발을 통해 국내 시장에서 점유율을 확대하고 있습니다. 주요 경쟁우위 사항은, 1) BDDE 최소화를 통해 부작용을 극복한 제품이며, 2) 완전 가교수준을 달성하여 고효율성을 지녔으며, 3) 제조공정에서 석회화(Calcification)를 최소화하였으며 4) 균일한 입자로 제조하여 점탄성을 높였습니다.

동사는 미용성형 시장뿐 아니라 향후 적응증 확대를 통해 다양한 HA필러 및 신제품 개발을 계획중에 있습니다. 현재 안면 및 음경왜소증 환자에 대한 허가만 되어있으나추후 유방형성 저하증 환자 등 바디필러의 부위별 허가를 진행할 예정입니다. 바디필러는 안면필러 대비 다량의 필러가 주입되어 수익성은 높으나 그만큼 부작용의 확률이 높아지는 단점이 있습니다. 기존에 필러 내 함유된 가교제 등에 의해 많은 용량을 투여했을 시의 부작용을 해소할 수 없어서 전 세계적으로 정식적으로 시장에 진출한 바디필러용 대용량 필러가 없었습니다. 그러나 동사는 부작용 감소를 목적으로 하는 생체 적합성 Cross-linked HA필러의 Platform 기술 개발이 완료단계에 이르러 이를통해 2024년까지 임상 승인을 목표로 하고 있으며 이후 바디필러 정식 허가로 매출의 극대화를 이룰 수 있을 것으로 예상합니다.나. 보툴리눔 톡신보툴리눔 톡신과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 오리지날 균주 확보 및 다양한 톡신 포트폴리오, (2) 특수감압공정으로 인한 배양시간 단축, (3) 1바이알 당 저톡신으로 동일한 효능, (4) 비알러지 및 식물성 배지 사용 등으로 요약할 수 있습니다.다. 리프팅실리프팅실과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 이식 후 즉시효과 발생, (2) 효과적인 리프팅 및 고정력, 긴 유지효과, (3) 열 처리 없는 프레싱 몰딩법으로 제조 등으로 요약할 수 있습니다. 3. 신규사업 등의 내용 및 전망보툴리눔 톡신의 경우 A, B, C1, C2, D, E, F, G 총 8종류의 혈청형으로 구분됩니다.현재 전세계적으로 Type A와Type B만이 의약품으로 개발되어 있으며, 국내에서는 Type A만 시판되고 있습니다. 당사는 영국 PHE(Public Health England)의 NCTC(The National Collection of Type Cultures) 로부터 출처가 명확한 Type A, B, E 생산균주를 도입, Type A로 한정되어 있는 주요 경쟁사들과 달리 제품군을 Type B, Type E로 확대할 수 있으며, 성형/미용뿐 아니라 치료제 시장으로 그 영역을 확대해 나갈 계획입니다.가. 보툴리눔 톡신 Type B - 투여방법 개량 및 적응증 개발의사와 환자가 쉽고 정확하게 사용할 수 있도록 투여방법을 개량한 제품을 개발하여 Type A에 내성이 생긴 일부 수요자들을 주요 타겟으로 시장에 침투할 계획입니다. 특히 Type B의 경우 Type A에 비해 투여 부위보다 훨씬 광범위하게 확산되는 특징이 있어 기존 넓은 부위에 수차례 주사가 필요했던 중증환자 수술후 근육 경직 등의 적응증에서 환자들의 통증 감소에 효과적일 것으로 판단합니다.

또한 Type B는 Type A에 비해 자율신경계에 특이적으로 반응하며 적은 양으로도 넓은 부위에 효과를 나타낼 수 있으므로, 다한증 등으로의 적응증을 확대하여 제품의다양성을 확보할 예정입니다. 이미 FDA 허가를 취득한 Type B제품인 Myobloc? 동일한 균주를 이미 확보한 당사는 보툴리눔 톡신의 연구 경험이 있는 연구원의 역량을 이용, 개발을 진행할 계획입니다. 나. 보툴리눔 톡신 Type E - 적응증 및 제형 개발(1) 적응증 개발

Type E는 빠르게 효과가 개시되고 4주정도만 효과가 지속되는 특징때문에 Event toxin이라고 불리울만큼, 톡신의 효능을 빠르게 개시할 필요가 있는 치료제 시장과 안면미용 시장에서 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Type E는 post-surgical 마약류 진통제의 사용을 줄이는 대안으로 사용될 수 있으며 체내에서 4주 이후에 없어지기 때문에 부작용 우려를 감소시킬 수 있습니다.

(2) 제형 개발당사는 Type E가 패치형 제품으로 출시되었을 때 가장 시장 침투성이 높다고 판단하고 있습니다. 병원의 처방에 따라 환자가 1달에 1번 사용할 수 있는 안전한 패치형 톡신이 개발 된다면 미용시장의 큰 파장을 불러올 것으로 기대하고 있습니다. 이에 당사는 피부 각질층을 통증 없이 뚫을 수 있고, 경구투여경로 전달하기 어려운 약물을 피부를 통해 쉽게 전달할 수 있으며 약물의 혈류 흡수를 촉진시켜 보다 신속하게 작용할 수 있도록 마이크로니들을 활용하여 패치 제형의 Type E 톡신을 개발할 예정입니다. 보툴리눔 톡신을 마이크로니들로 투여 시 통증을 경감시키고, 미량의 독소를 정확한 위치에 투여 가능하도록 하므로, 보툴리눔 톡신의 안전하고 편리한 제형으로 의학적 이용에 크게 활용될 것으로 기대됩니다.

4. 주요 제품 등의 현황(단위: 천원)

품 목	생산(판매) 개 시 일	주요상표	매출액(비율)	비 고

의료기기
(히알루론산 필러)	2014.10.22	e.p.t.q.	11,606,353(73.74%)	주름, 윤곽, 볼륨개선

의약품(보툴리눔톡신)	2020.07.02	본톡스주, TOXSTA	2,993,401(19.02%)	미간주름의 일시적개선

기타	에피티콘,
e.p.t.q마스크팩 등	1,213,708(7.70%)	에피티콘(리프팅실 의료기기), e.p.t.q마스크팩(화장품), 기타의약품등

환불 부채	(73,168)(-0.46%)	-

합 계	15,740,294(100.00%)	-

주) 매출액(비율)은 2021년 반기 기준으로 작성하였습니다.