신라젠 사업보고서 (2018.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에 기재한 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 본 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한것으로 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다. 이러한 예측정보는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 당사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적 등을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '예정', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적인 근거나 다양한 가정에 기초하고 있으나, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로는 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 본 이사의 경영진단 및 분석의견에서는 당기(제13기 : 2018.01.01 ~ 2018.12.31)와 전기(제12기 : 2017.01.01 ~ 2017.12.31)의 영업실적, 당기말과 전기말의 재무상태를 비교하여 주요 증감내역 및 증감원인을 파악한 의견과 그 외 중요성의 관점에서 의견이 필요한 부분을 기재하였습니다. 당사의 이사회는 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 또한, 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 2. 개요

당사는 항암 바이러스 면역치료제(Oncolytic Virus Immunotherapy)를 연구 및 개발할 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업입니다. 당사가 개발중인 항암제는 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸안의 정상세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다.

당사가 본 보고서 작성기준일 현재 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받아 개발중인 항암바이러스는 펙사벡(JX-594), JX-900 시리즈 등이 있으며, 당사는 간암, 신장암, 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 임상시험 및 전임상연구를 진행하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암 바이러스 면역치료제를 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다. 가. 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상 진행 현황 당 사는 펙사벡에 대해 한국, 미국, 유럽, 중국을 포함한 전 세계 약 20개국, 140여개 병원에서 진행성 간암환자 600명을 대상으로 임상 3상을 완료할 예정이며, 본 보고서 작성기준일 현재 17개 국가(뉴질랜드, 미국, 대만, 태국, 한국, 캐나다, 싱가폴, 호주, 홍콩, 이스라엘, 이탈리아, 영국, 독일, 포르투갈, 프랑스, 중국, 폴란드)에서 임상시험 개시허가를 획득하고 임상시험을 진행 중에 있습니다. 나 . 신규파이프라인 개발 현황 당사는 Lead project인 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상 이외, 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법을 통한 적응증 확대 및 차세대 항암바이러스의 개발 등 신규 파이프라인의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 신규 파이프라인의 초기 임상 후 글로벌 제약회사에 기술수출을 하는 전략도 함께 준비하고 있습니다. 당사가 진행중인 또는 계획중인 신규파이프라인의 현황은 다음과 같습니다.

연구계획	전임상	1상	2상	적응증	비고

PD-1, PD-L1 과의 병용요법
및 신규항체 개발(한국)	O	신장암 등	정부과제 지원(전임상 진행중)

REGN2810(PD-1)과의 병용요법(한국, 미국, 호주, 뉴질랜드)	O	신세포암(신장암)	리제네론공동연구/정부과제 지원

Durvalumab(PD-L1) 및 Tremelimumab(CTLA-4)과의
병용요법(미국)	O	O	대장암	NCI공동연구

차세대 항암바이러스(JX-970 등) 개발	O	고형암	전임상 진행중

Yervoy와의 병용요법
(유럽)	O	O	고형암	Transgene

Opdivo와의 병용요법
(유럽)	O	O	간암

술전요법(영국)	O	고형암

메트로노믹 화학항암제
병용요법(프랑스)	O	고형암

PD-L1과의 병용요법
(중국)	O	간암	Lee's Pharma(계획중)

(1) 펙사벡의 적응증 확대 파이프라인당사는 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)과 2017년 5월 신세포암(신장암)치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. 당사는 전이되었거나 절제 불가능한 신세포암 환자 최대 89명을 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(Cemiplimab, PD-1 저해제)의 병용치료법 임상 1b 시험을 미국, 한국, 호주, 뉴질랜드에서 진행할 계획이며, 2017년 11월 미국 FDA로부터, 2018년 2월에는 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상시험실시계획승인을 받았습니다.

당사는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)와 2017년 8월 대장암 치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. NCI는 MSI-H 말기 난치성 대장암 환자 최대 35명을 대상으로 펙사벡과 더발루맙(Durvalumab, PD-L1 저해제) 또는 트레멜리무맙(Tremelimumab, CTLA-4 저해제) 병용치료법 임상 1/2상 시험을 미국에서 진행하고 있습니다. 더발루맙과 트레멜리무맙은 Astrazeneca에서 공급합니다.

당사의 유럽 파트너사인 Transgene은 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과 BMS의 여보이(Yervoy, CTLA-4 저해제) 병용치료법 및 간암을 대상으로 펙사벡과 BMS의 옵디보(Opdivo, PD-1 저해제) 병용치료법 임상시험을 진행하고 있습니다. 이 외에도 Transgene은 영국 및 프랑스에서 펙사벡의 술전요법 등에 대한 임상시험을 진행 중에 있습니다.당사의 중국 파트너사인 Lee’s Pharmaceutical은 중국에서 간암을 대상으로 펙사벡과 PD-L1 저해제 병용치료법 임상시험을 계획하고 있습니다.

(2) 차세대 항암바이러스 파이프라인JX-970은 Western Reserve균주를 사용해 펙사벡 대비 암세포에 대한 감염 및 살상능력을 향상시킨 차세대 항암바이러스로서, 다양한 형태로 개발이 가능한 JX-900 series 플랫폼 기술에 기반하고 있습니다.당사는 미국 UCSF 연구소와 공동으로 신경분비 췌장암 마우스 모델에 대한 JX-970 및 JX-970과 PD-1 저해제의 병용에 대한 비임상연구를 수행하고 있으며, 최근 그 결과를 Cancer Research지에 논문으로 게재하여 주목을 받은 바 있습니다.당사는 펙사벡 생산 CMO인 ABL Europe과 JX-970의 임상시험용 약물제조를 위한 협약을 체결하였으며, 전임상시험 및 임상 1상시험을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준)

가. 요약 재무상태 표 (연결) (단위: 백만원)

과목	제13기	제12기	증감액	증감률(%)

I. 유동자산	116,810	161,708	-44,898	-28%

II. 비유동자산	76,383	73,246	3,137	4%

자산총계	193,193	234,954	-41,761	-18%

I. 유동부채	13,138	15,247	-2,109	-14%

II. 비유동부채	14,967	17,760	-2,793	-16%

부채총계	28,105	33,007	-4,902	-15%

I. 자본금	34,909	34,017	892	3%

II. 주식발행초과금	331,444	319,485	11,959	4%

III. 기타포괄손익누계액	7,163	2,502	4,661	186%

IV. 기타자본항목	11,692	11,479	213	2%

V. 결손금	- 220,120	-165,536	-54,584	33%

자본총계	165,088	201,947	-36,859	-18%

부채 및 자본총계	193,193	234,954	-41,761	-18%

(1) 자산제13기 자산총액은 1,932억원으로 전기 대비 417억원(18%)이 감소하였습니다. 감소 원인은 당사의 경우 항암제 신약개발을 진행중인 법인으로 제품매출 등에 의한 수익이 아직까지 발생하지 않는 반면, 글로벌 임상 3상 및 신규파이프라인 개발을 위해지출되는 비용의 규모가 크기 때문으로 분석됩니다.제13기 유동자산은 1,168억원으로 총 자산의 60%를 차지하고 있습니다. 유동자산 중 현금및현금성자산, 당기손익인식금융자산 및 단기금융상품과 같은 금융자산이 1,122억원으로 유동자산의 96%를 구성하고 있습니다. 당사는 금융자산을 안정적인 금융상품 등으로 운용하고 있으며, 연구개발비 및 회사 운영을 위한 지출에 사용하고 있습니다.제13기 비유동자산은 763억원으로, 총 자산의 40%를 차지하고 있습니다. 비유동자산 중 산업재산권, 기타의 무형자산 등 무형자산이 691억원으로 비유동자산의 대부분(90%)을 구성하고 있습니다.(2) 부채제13기의 부채총액은 281억원으로 전기대비 49억원(15%) 감소하였습니다. 부채 감소의 주요 원인은 전환사채의 전환 및 이연수익의 감소 등입니다. 전환사채의 전환으로 전환사채 장부가액 및 관련 파생상품부채가 17억원 감소하였고, 당기 정부과제가 마무리되면서 정부보조금 관련 이연수익이 전기대비 16억원 감소하였습니다.(3) 자본제13기 자본총액은 1,651억원으로 전기대비 369억원(18%) 감소하였습니다. 당기에562억원의 당기순손실이 발생하 였 지만, 전환사채의 보통주 전환(50억원 증가) 및 주 식매수선택권 행사(70억원 증가), 기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산 평가이익(33억원 증가) 등으로 인하여 자본총계는 369억원이 감소하였습니다.

나. 요약 포괄손익계산서(연결) (단위: 백만원)

과목	제13기	제12기	증감액	증감률(%)

I. 영업수익	7,712	6,865	847	12%

II. 영업비용	66,755	57,483	9,272	16%

III. 영업손실	-59,043	-50,618	-8,425	17%

기타수익	2	15	-13	-87%

기타비용	-1062	-937	-125	13%

금융수익	6,035	5,382	653	12%

금융비용	-1,364	-10,023	8,659	-86%

IV. 법인세비용차감전순손실	-55,432	-56,181	748	-1%

V. 법인세비용	-804	-840	36	-1%

VI. 당기순손실	-56,236	-57,021	785	-1%

VII. 기타포괄손익	4,661	-6,538	11,199	-171%

VIII. 총포괄손실	-51,575	-63,559	11,984	-19%

당사의 영업수익은 파트너사와의 임상비용 분담에 따른 수익과 마일스톤(조건부대가) 수익, 라이선스 수익 등으로 구성되어 있습니다. 제13기 영업수익은 전기대비 8억원(12%)이 증가한 77억원이며, 영업수익 증가의 주요 원인은 임상비용 분담 수익 증가에 있습니다.

제13기 영업손실은 590억원으로, 전기대비 84억원이 증가(17%)하였습니다. 영업손실 증가 주요 원인은 간암 대상 글로벌 임상 3상 임상개시 국가의 수 및 등록환자 수 증가, 신규 파이프라인 개발비의 증가 등으로 인하여 전기 대비 경상연구개발비가 35억원 증가하였고, 현금유출이 없는 주식보상비용이 31억원 증가하였기 때문입니다.제13기 당기순손실은 562억원으로, 전기 대비 손실이 7억원 감소(1%)하였습니다. 영업손실은 84억원이 증가하였지만, 전환사채 전환에 따른 이자비용 감소(31억원) 및 외화환산손실 감소(41억원) 등 금융비용이 전기대비 87억원 감소함에 따라 당기순손실은 소폭 감소하였습니다.

다. 사 업부문별 분석 본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암 바이러스 면역치료제를 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있어, 사업부문별 분석은 별도로 기재하지 않았습니다. 라. 신규사업 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 유전자 재조합 항암 바이러스(oncolytic virus)에 기반한 항암치료제의 연구, 개발 이외의 신규사업에 진출을 결정하였거나 진출한 바 없습니다. 다만, 당사는 글로벌 임상 3상시험을 진행중인 간암대상 펙사벡 이외에 면역관문억제제와 병용치료법 개발을 통한 펙사벡의 적응증 확대, JX-970 등 차세대 항암바이러스 개발 등 다양한 후속 파이프라인의 개발을 계속하여 진행할 예정입니다. 마. 환율변동 당사의 글로벌 임상 3상시험의 상당부분이 해외에서 진행되고 있어, 임상비용 지출과 관련하여 USD, EUR 등 환율변동의 위험에 노출되어 있으며, 환율의 불확실성은 당사의 미래 영업 거래 및 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 파트너사와 공동연구개발 등을 통하여 환율변동에 따른 위험의 규모를 최소화 하기위한 노력을 하고 있으며,파생상품을 활용한 환 헷지는 수행하지 아니하고 있습니다. 바. 자산손상 및 감액손실

당사는 보고기간말에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상검사가 요구되는 경우 연결기업은 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며 개별자산별로 결정하나 해당 개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정됩니다. 자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키게 됩니다.

사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다. 순공정가치는 최근거래가격을 고려하고 있습니다. 그러한 거래가 식별되지 않는 경우 적절한 평가모델을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 계산에는 평가배수, 상장주식의 시가 또는 기타 공정가치 지표를 이용하고 있습니다.

당사는 개별자산이 배부된 각각의 현금흐름창출단위에 대하여 작성된 구체적인 재무예산/예측을 기초로 손상금액을 계산하고 있습니다. 재무예산/예측은 일반적으로 5년간의 기간을 다루며 더 긴 기간에 대해서는 장기성장률을 계산하여 5년 이후의 기간에 적용하고 있습니다.

손상차손은 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하는 자산으로서 이전에 인식한 재평가잉여금이 있는 경우에는 이전 재평가금액을 한도로 재평가잉여금과 상계하고 있습니다.

영업권을 제외한 자산에 대하여 매 보고기간말에 과거에 인식한 자산의 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 또는 감소하였다는 것을 시사하는 징후가 있는지 여부를 평가하며 그러한 징후가 있는 경우 회수가능액을 추정하고 있습니다. 과거에 인식한 영업권을 제외한 자산의 손상차손은 직전 손상차손의 인식시점 이후 해당 자산의 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여 손상차손을 인식하지 않았을 경우의 자산의 장부금액의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이러한 손상차손환입은 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하고 있는 자산의 경우에는 동 환입액을 재평가잉여금의 증가로 처리하고 있습니다.

또한 당사는 비한정 내용연수를 가진 무형자산에 대하여 매년 12월 31일과 손상징후가 발생하였을 때 개별 자산별 또는 현금창출단위별로 손상검사를 수행하고 있습니다.

당사는 제13기 사업연도에 약 3억원의 무형자산손상차손을 인식하였고, 동 손상차손에 대한 상세내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3.연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위: 백만원)

구분	요약현금흐름표

제13기	제12기

I. 영업활동현금흐름	(48,426)	33,829

II. 투자활동현금흐름	25,482	(29,382)

III. 재무활동현금흐름	6,187	6,094

IV. 현금및현금성자산의 증가	(16,757)	10,541

V. 기초의 현금및현금성자산	40,228	30,644

Ⅵ. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과	426	(957)

VII. 기말의 현금및현금성자산	23,897	40,228

(단위: 백만원)

구분	요약 유동성 금융자산

제13기	제12기

현금및현금성자산	23,897	40,228

당기손익 공정가치 측정 금융자산	78,268	-

당기손익인식금융자산	-	78,568

단기금융상품	10,000	34,000

합계	112,165	152,796

당사는 제13기말 현재 239억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있으며, 전기 대비 163억원 감소하였습니다. 당사는 자금의 상당부분을 당기손익인식금융자산(MMT 등) 및 단기금융상품(정기예금 등)으로 운용하고 있습니다 . 당 기 손익인식금융자산(MMT 등 금융상품), 단기금융상품(정기예금 등 금융상품)을 포함한 유동성 보유자금은 1,121억원으로, 전기 대비 406억원 감소하였습니다. 유동성 보유자금 감소의 주요 원인은 경상연구개발비 및 회사 운영 경비 등으로 인한 자금집행에 있습니다.

제13기 영업활동현금흐름은 -484억으로, 이는 비현금성 손익항목을 제외한 경상연구개발비 및 회사운영비 등 영업활동관련 순 현금유출효과 485억원 발생에 기인합니다. 제13기 투자활동현금흐름은 자금을 안정적인 금융상품 등에 투자하고 운영함에 있어 단기금융상품 등을 취득 및 처분함에 따라 255억원의 현금유입이 증가하게 되었습니다. 제13기 재무활동 현금흐름은 주식매수선택권의 행사에 따라 62억원 가량 현금유입효과가 발생하였습니다. 당사는 펙사벡에 대한 글로벌 임상 3상시험 및 후속 파이프라인의 개발을 위하여 충분한 자금을 확보해야 하며, 적정규모의 자금이 조달되지 않을 경우 유동성위험에 노출될 수 있습니다. 특히, 당사는 신약개발을 위한 비임상시험부터 신약개발완료시까지의 과정 중 가장 큰비용을 발생시키는 임상 3상시험을 진행하고 있어, 임상 3상 시험의 진행과정에서 예상하지 못한 임상지연 또는 중단 및 임상 진행속도의 급격한 변동에 의해 유동성위험에 노출될수 있습니다. 당 사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 , 예상비용을 충당할 수 있는 현금및현금성자산을 확보하고 있습니다. 또한 유동성 위험에대응하기 위하여 임상시험 진행을 지속적으로 모니터링하고, 전문적인 관리 및 운영을 통한 효과적인 임상시험 진행을 위해 글로벌 CRO업체(PPD)와 임상시험위탁용역계약을 체결하였으며 이를 통하여 임상시험의 진행현황을 계속하여 관리할 계획입니다.

나. 자금조달과 지출 당사는 당기 및 전기에 주식매수선택권 및 신주인수권의 행사로 약 123억원의 자금을 조달하였습니다. 당사의 자금조달과 관련된 상세 내역은 'I. 회사의 개요, 3. 자본금 변동사항의 증자현황, 미전환 전환사채 발행현황' 등을 참고하시기 바랍니다. 한편, 당사는 2016년 1월 1일 첫 환자등록을 기점으로 간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상비용의 지출이 본격화 되었으며, 제13기에는 글로벌 임상 3상 진행 국가와 임상시험실시기관 증가 및 등록 환자수의 증가, 신규 파이프라인 개발비의 증가 등의 사유로 전기 대비 약 35억원 증가한 367억원 가량의 경상연구개발비를 지출하였습니다. 5. 부외거래

본 보고서 작성기준일 현재 당사의 부외거래는 존재하지 아니합니다.