신라젠 사업보고서 (2022.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 이사의 경영진단 의견서에 기재한 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 본 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한것으로 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다. 이러한 예측정보는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 당사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적 등을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '예정', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적인 근거나 다양한 가정에 기초하고 있으나, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로는 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다.본 이사의 경영진단 및 분석의견에서는 당기(제17기 : 2022.01.01 ~ 2022.12.31)와 전기(제16기 : 2021.01.01 ~ 2021.12.31)의 영업실적, 당기말과 전기말의 재무상태를 비교하여 주요 증감내역 및 증감원인을 파악한 의견과 그 외 중요성의 관점에서 의견이 필요한 부분을 기재하였습니다. 당사의 이사회는 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 또한, 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 2. 개요

당사는 항암 신약개발을 연구 및 개발할 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업입니다. 당사가 개발중인 항암제는 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸안의 정상세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다.또한, 유사분열 체크포인트 억제제는 정상적인 세포 주기에 관여하는 인산화 효소의 활동을 억제해 암세포의 세포 분열을 방해하여 결국 사멸에 이르게 합니다.

당사가 본 보고서 작성기준일 현재 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받아 개발중인 항암바이러스는 펙사벡(JX-594), SJ-600 시리즈, JX-900 시리즈 등이 있으며,유사분열 체크포인트 억제제는 BAL0891이 있습니다. 적응증으로는 신장암, 흑색종, 고형암, 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 임상시험 및 전임상연구를 진행하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암바이러스 면역치료제를 개발하는 항암신약개발 및 Commerce 사업부문을 영위하고 있습니다. 가. 임상시험 진행현황

1) 간암 대상 글로벌 임상 3상 시험(PHOCUS)2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료 되었습니다.2) 그 외 주요 연구 및 임상시험 진행 현황①펙사벡의 적응증 확대회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재까지 회사가 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받은 신약후보군은 펙사벡(JX-594), JX-929, JX-970 등이 있습니다. 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상연구 등을 진행하고 있습니다.

②면역항암제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인

펙사벡은 간암, 대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였습니다. 펙사벡은 다양한 임상시험 결과를 통해 항암효과를 보여주고 있습니다.

회사는 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 2019년 8월 조기 중단한 이후 2020년 8월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제 기관에 제출 완료하였습니다.

회사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. 본 연구는 전이되었거나 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 진행하는 펙사벡과 세미플리맙(Cemiplimab, anti PD-1 저해제)의 병용투여 임상 2a상입니다. 임상 1b상 단계에서 펙사벡과 면역관문억제제의 투여 용량을 결정하였으며, 2021년 3월 2a상을 돌입하여 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법에 대한 유효성을 평가하고 있습니다. 본 연구의 중간 결과를 2020년 4월 미국암연구학회와 2020년 11월 암면역치료학회에 각각 발표한 바 있습니다. 한편, 2022년 1월 본 연구의 환자등록을 마감하였으며, 총 89명의 환자가 등록되었습니다.

회사의 유럽 파트너사인 Transgene은 IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과 BMS의 여보이(Yervoy, CTLA-4 저해제) 병용치료법 연구 진행 후 종료되었으며, 연육종 대상으로 Avelumab(면역관문억제제)을 추가하여 메트로노믹 화학항암제 병용요법을 재개하였습니다.

한편, 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해 2020년 9월 미국 FDA로부터 흑색종 희귀의약품(Orphan drug) track 을 승인받았습니다. 회사의 중국 파트너사인 Lee's Pharmaceutical은 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 PD-L1 저해제 병용치료법 임상시험은 2021년 9월에 시작하였습니다.

호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre 포함 7개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2상 임상시험 준비 중에 있습니다.

③신규 항암 바이러스 플랫폼 기술 (SJ-600)현재 당사는 서울대학교 의과대학에 위탁하여 SJ-600의 개념증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을 2022년 6월에 완료 하였으며, 앞으로 다양한 효능을 가진 항암 치료유전자를 삽입하여 SJ-600 시리즈의 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 탑재할 새로운 치료유전자를 탐색 및 실험 중에 있습니다. 당사는 SJ-600 플랫폼을 이용하여 다양한 유전자가 탑재된 여러가지 파이프라인으로의 확장을 기대하고 있습니다.④유사분열 체크포인트 억제제 (BAL0891)유사분열 체크포인트 억제제 BAL0891은 2021년 12월 미국 FDA 1상 IND 승인을 획득한 물질입니다. 당사는 2022년 9월 스위스의 Basilea Pharmaceutica International Ltd로부터 물질이전 계약을 완료하였고, 2022년 12월 BAL0891의 모든 권리를 이전하여 동월 임상 1상(미국)을 진행하였습니다. 현재 진행성 고형암을 대상으로 1상 임상시험 환자 등록을 진행 중이며, 임상 사이트를 확대하여 보다 효과적인 임상 연구를 진행할 계획입니다.

⑤차세대 항암바이러스 개발현황

JX-970은 Western Reserve 균주를 사용해 펙사벡 대비 암세포에 대한 감염 및 살상능력을 향상시킨 차세대 항암바이러스로서, 다양한 형태로 개발이 가능한 JX-900 series 플랫폼 기술에 기반하고 있습니다.

회사는 펙사벡 생산 CMO인 ABL Europe과 JX-970의 임상시험용 약물 제조를 위한 협약을 체결하였으며, 독성 시험 및 효능 시험 등 전임상시험을 진행하였습니다.SJ-600은 2021년 2월 특허를 출원한 새로운 'GEEV(Genetically Engineered Enveloped Virus) Platform'에 기반한 바이러스로서 정맥투여 효율을 크게 향상하고자 개발한 차세대 파이프라인 백본입니다. 의약품 정맥 주사는 경구투여가 불가능한 약물을 전신으로 빠르게 전달하기에 용이하고, 투약이 간편해 가장 선호되는 투약 방법이지만, 항암바이러스는 혈중 항바이러스 물질에 의해 상당 부분 제거되어 환부에 도달하는 약물이 제한적이기에 이를 개선할 방법이 시급한 상황입니다.회사는 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 단백질을 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암효능을 발휘하는 GEEV 플랫폼을 개발하였습니다. 서울대학교 의과대학에 위탁하여 SJ-600의 개념증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을 완료하였습니다.또한, 앞으로 다양한 효능을 가진 치료유전자를 삽입하여 SJ-600 시리즈의 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 현재는 탑재할 새로운 치료유전자를 탐색 및 실험 중에 있습니다. 당사는 SJ-600 플랫폼을 이용하여 다양한 유전자가 탑재된 여러가지 파이프라인으로의 확장을 기대하고 있습니다.

3. 재무상태 및 영업실적본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암바이러스 면역치료제를 개발하는 항암신약개발 및 Commerce 사업부문을 영위하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적은 다음과 같습니다.

가. 연결 재무상태표[요약 재무현황] (단위: 백만원)

과목	제17(당)기2022년	제16(전)기2021년	증 감	증감률(%)

I. 유동자산	77,818	122,545	-44,727	-36.5%

II. 비유동자산	25,628	12,282	13,346	108.7%

자산총계	103,446	134,827	-31,381	-23.3%

I. 유동부채	17,419	20,582	-3,163	-15.4%

II. 비유동부채	7,087	6,197	890	14.4%

부채총계	24,506	26,780	-2,274	-8.5%

I. 자본금	51,434	51,434	-	0.0%

II. 주식발행초과금	424,659	424,659	-	0.0%

III. 기타포괄손익누계액	6,564	11,765	-5,201	-44.2%

IV. 기타자본항목	15,632	14,946	686	4.6%

V. 결손금	(419,348)	(394,755)	-24,593	6.2%

자본총계	78,939	108,048	-29,109	-26.9%

자본과 부채총계	103,446	134,828	-31,382	-23.3%

주) 제17기(당기)주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.(1) 자산 제17기 자산총액은 1,034억원으로 전기 대비 313억원(-23.3%)이 감소하였습니다. 투자자산(네오이뮨텍)의 가치가 60억원 감소하였으며, 신장암 대상 임상 및 신규파이프라인 개발을 위해 지출되는 비용 및 회사 운영비 등이 지속 발생하기 때문으로 분석됩니다.유동자산은 778억원으로 총 자산의 75.2%를 차지하고 있습니다. 유동자산 중 현금및현금성자산 및 단기금융상품과 같은 금융자산이 625억원으로 유동자산의 80.0%을 구성하고 있습니다. 당사는 금융자산을 안정적인 금융상품 등으로 운용하고 있으며, 연구개발비 및 회사 운영을 위한 지출에 사용하고 있습니다.제17기 비유동자산은 256억원으로, 총 자산의 24.7%를 차지하고 있습니다.

(2) 부채 제17기의 부채총액은 245억원으로 전기대비 22억원(-8.5%) 감소하였습니다. 부채 감소의 주요 원인은 제 33회 전환사채의 만기 전 조기상환 청구로 인하여 일부를 상환하였습니다.(3) 자본 제17기 자본총액은 794억원으로 전기대비 287억원(-26.5%) 감소하였습니다. 당기에 당기순손실 253억원 발생하였으며, 네오이뮨텍 주식 가치 감소에 따른 기타포괄손익누계액 45억원 감소등으로 인하여 자본 총액은 전기대비 약 287억원 감소하였습니다. 나. 연결 손익계산서[요약 재무현황] (단위: 백만원)

과목	제17(당)기2022년	제16(전)기2021년	증 감	증감률(%)

I. 영업수익	5,013	254	4,759	1873.6%

II. 영업비용	29,489	20,604	8,885	43.1%

III. 영업손실	(24,476)	(20,350)	-4,126	20.3%

기타수익	891	530	361	68.1%

기타비용	(125)	(40)	-85	212.5%

금융수익	2,398	883	1,515	171.6%

금융비용	(2,589)	(3,147)	558	-17.7%

IV. 법인세비용차감전순손실	(23,901)	(22,124)	-1,777	8.0%

V. 법인세비용	692	(6,468)	8,175	-110.7%

VI. 당기순손실	(24,593)	(15,656)	-8,937	57.0%

VII. 기타포괄손익	(5,201)	2,709	-7,910	-291.9%

VIII. 총포괄손실	(29,794)	(12,947)	-16,847	130.1%

주) 제17기(당기)주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.당사의 영업수익은 파트너사와의 임상비용 분담에 따른 수익과 마일스톤(조건부대가) 수익, 라이선스 수익 등으로 구성되어 있으며, 당기(제17기)부터 상품판매수익이 발생하였습니다. 제17기 영업수익은 전기대비 47.6억원(1,873.6%)이 증가한 50억원이며, 영업수익 증가의 주요 원인은 커머스 사업부문의 상품판매수익 증가입니다.

제17기 영업손실은 245억원으로, 신장암 임상 비용 및 BAL0891 도입 수수료 비용, 한국거래소 대응 수수료 비용 및 기타 비용 등의 증가로 인하여 전기대비 약 41억원이 증가하였습니다.제17기 당기순손실은 252억원으로, 전기에 환급세액의 효과 약 68억원이 반영되어 있으며, 당기에는 금융수익 24억원, 전환사채의 상각에 따른 이자비용 등 금융비용이 26억원이 발생하였으며, 네오이뮨텍 가치 하락에 따른 법인세 비용 13억원이 증가하여 전기 대비 손실이 약 99억원 증가(65%)하였습니다. 다. 신규사업당사는 지난 2021년 10월 29일에 개최된 제16기 2차 임시주주총회에서 사업다각화를 위하여 정관 상 사업목적을 아래와 같이 추가하였습니다.5. 원료의약품, 의약외품 제조업 및 판매업6. 의료용구, 위생용품, 의료용품, 의료용기기, 세정제 제조업 및 판매업7. 생명과학(의료기기) 기구 및 재료 제조업, 도,소매업8. 화장품 제조업 및 도,소매업9. 건강기능식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업10. 건강보조식품 제조,판매, 도,소매 및 무역업11. 유통 및 도소매업12. 전자상거래 및 관련 유통업13. 업종별 홍보 및 마케팅업14. 위 각 호와 관련된 연구, 대행, 자문 등 기타일체의 사업당사는 안정적인 매출 기반 및 수익성 확보를 위해 Commerce 사업 진출을 추진 및 진행하고 있습니다. Life 관련 제품(생활용품), 건강기능식품, 헬스케어 기기 등을 주요 제품으로 하여 온라인(오픈마켓, 폐쇄몰 등), 홈쇼핑 등을 주요 채널로 Commere 사업을 진행하고자 합니다.또한, 당사는 면역관문억제제와 병용치료법 개발을 통한 펙사벡의 적응증 확대, SJ-600, JX-970 등 차세대 항암바이러스 개발 등 다양한 후속 파이프라인의 개발을 계속하여 진행하고 있으며, 2022년 9월 유사분열 체크포인트 억제제 BAL0891의 기술이전을 통해 파이프라인을 다각화 하였습니다. 라. 환율변동당사의 임상 시험의 상당부분이 해외에서 진행되고 있어, 임상비용 지출과 관련하여 USD, EUR 등 환율변동의 위험에 노출되어 있으며, 환율의 불확실성은 당사의 미래 영업 거래 및 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 파트너사와 공동연구개발 등을 통하여 환율변동에 따른 위험의 규모를 최소화 하기위한 노력을 하고 있으며,파생상품을 활용한 환 헷지는 수행하지 아니하고 있습니다. 마. 자산손상 및 감액손실

당사는 보고기간말에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상검사가 요구되는 경우 연결기업은 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며 개별자산별로 결정하나 해당 개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정됩니다. 자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키게 됩니다.

사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다. 순공정가치는 최근거래가격을 고려하고 있습니다. 그러한 거래가 식별되지 않는 경우 적절한 평가모델을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 계산에는 평가배수, 상장주식의 시가 또는 기타 공정가치 지표를 이용하고 있습니다.

당사는 개별자산이 배부된 각각의 현금흐름창출단위에 대하여 작성된 구체적인 재무예산/예측을 기초로 손상금액을 계산하고 있습니다. 재무예산/예측은 일반적으로 5년간의 기간을 다루며 더 긴 기간에 대해서는 장기성장률을 계산하여 5년 이후의 기간에 적용하고 있습니다.

손상차손은 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하는 자산으로서 이전에 인식한 재평가잉여금이 있는 경우에는 이전 재평가금액을 한도로 재평가잉여금과 상계하고 있습니다.

영업권을 제외한 자산에 대하여 매 보고기간말에 과거에 인식한 자산의 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 또는 감소하였다는 것을 시사하는 징후가 있는지 여부를 평가하며 그러한 징후가 있는 경우 회수가능액을 추정하고 있습니다. 과거에 인식한 영업권을 제외한 자산의 손상차손은 직전 손상차손의 인식시점 이후 해당 자산의 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여 손상차손을 인식하지 않았을 경우의 자산의 장부금액의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이러한 손상차손환입은 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하고 있는 자산의 경우에는 동 환입액을 재평가잉여금의 증가로 처리하고 있습니다.또한 당사는 비한정 내용연수를 가진 무형자산에 대하여 매년 12월 31일과 손상징후가 발생하였을 때 개별 자산별 또는 현금창출단위별로 손상검사를 수행하고 있습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

가. 유동성 현황당사는 당기말 및 전기말 현재 625억원 및 1,083억원의 유동성을 보유하고 있으며, 그 구성은 다음과 같습니다.

구분	(단위: 백만원)

제17(당)기2022년	제16(전)기2021년	증 감	증감율

현금및현금성자산	12,626	49,067	-38,441	-74.3%

당기손익-공정가치 측정 금융자산	-	59,196	-59,196	-100.0%

단기금융상품	49,831	-	49,831	-

합계	62,457	108,263	-45,806	-42.3%

또한, 당사의 현금및현금성자산의 현금흐름 현황은 다음과 같습니다.

구분	(단위: 백만원)

제17(당)기2022년	제16(전)기2021년	증 감	증감율

I. 영업활동현금흐름	(22,139)	(60,695)	38,556	-63.6%

II. 투자활동현금흐름	(10,217)	8,399	-18,616	-221.6%

III. 재무활동현금흐름	(4,078)	96,835	-100,913	-104.2%

IV. 현금및현금성자산의 증가	(36,436)	44,539	-

V. 기초의 현금및현금성자산	49,068	4,493

VII. 기말의 현금및현금성자산	12,626	49,068

당사는 제17기말 현재 126억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있으며, 전기 대비 364억원 감소하였습니다. 당사는 자금의 상당부분을 단기금융상품(정기예금 등)으로 운용하고 있습니다. 단기금융상품(정기예금 등 금융상품)을 포함한 유동성 보유자금은 625억으로, 전기 대비 458억원 감소하였습니다. 유동성 보유자금 감소의 주요 원인은 당기 중 스위스 Basilea Pharmaceutica International Ltd 와의 BAL0891의 특허 및 기술 이전(도입) 계약의 계약금으로 USD 14,000,000를 지급 및 경상연구개발비 및 회사 운영경비 등으로 인한 자금집행에 있습니다.

제17기 영업활동현금흐름은 221억으로, 이는 비현금성 손익항목을 제외한 경상연구개발비 및 회사운영비 등 영업활동 관련 순 현금유출효과 221억원 발생에 기인합니다.제17기 투자활동현금흐름은 자금을 안정적인 금융상품 등에 투자하고 운영하고 있습니다.제17기 재무활동 현금흐름은 전환사채권의 상환에 따라 현금유출효과가 발생하였습니다.

나. 자금조달공시대상기간동안 당사에 자금조달과 관련된 사항은 없습니다.

다. 지출공시대상기간동안 지출한 자금 중 당사에 중요한 영향을 미친 사항은 없습니다. 5. 부외거래

당사의 부외거래는 [Ⅲ. 재무에 관한 사항]의 [3. 연결재무제표 주석 - 31. 충당부채와 약정사항] 및 [5. 재무제표 주석 - 31. 충당부채와 약정사항]을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사가 가진 위험① 임상시험 실패에 따른 위험회사가 진행하였던 간암대상 글로벌 임상 3상 시험이 중단되어 투입된 기 투자금에 대한 회수가 어려워진 상황입니다. 신약개발은 투입되는 자본과 시간 대비 상업화까지 극히 낮은 성공 확률을 가지고 있습니다. 이러한 산업 특수성으로 인해, 현재 회사가 진행 중인 신세포암(신장암) 뿐만 아니라 전체적인 임상 파이프라인에 대한 중단/실패 위험이 존재합니다. 이에 회사는 파트너사인 Lee's Pharma 및 Transgene과의 긴밀한 협업을 통해, 임상시험에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고 우수한 임상 디자인 및 체계적인 절차 수행을 통해 긍정적인 임상 데이터를 확보할 것입니다.회사가 진행하였던 간암대상 글로벌 임상 3상 시험이 중단되어 투입된 기 투자금에 대한 회수가 어려워진 상황입니다. 신약개발은 투입되는 자본과 시간 대비 상업화까지 극히 낮은 성공 확률을 가지고 있습니다. 이러한 산업 특수성으로 인해, 현재 회사가 진행 중인 신세포암(신장암) 뿐만 아니라 전체적인 임상 파이프라인에 대한 중단/실패 위험이 존재합니다. 이에 회사는 파트너사인 Lee's Pharma 및 Transgene과의 긴밀한 협업을 통해, 임상시험에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고 우수한 임상 디자인 및 체계적인 절차 수행을 통해 긍정적인 임상 데이터를 확보할 것입니다.② 경쟁업체 출현 등에 따른 영업 위험항암제를 개발하고 판매하는 해외 제약사들은 회사의 잠재적인 경쟁업체입니다. 회사는 임상시험 과정이나 종료 이후에도 경쟁업체 출현에 따른 영업위험을 가지고 있습니다. 이에 따라 회사는 잠재적인 경쟁업체를 주기적으로 모니터링하고 있으며, 경쟁업체 출현에 대비하여 해외 제약사들(미국 Regeneron, 프랑스의 Transgene, 홍콩의 Lee's Pharmaceutical 등)과 파트너십을 구축하고 신규 파이프라인의 개발도 지속하고 있습니다. 또한 회사의 주력 제품인 펙사벡은 유럽 EMA 및 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 선정 되어있으며 이에 따라 중장기적으로 안정적인 시장 확보 및 진입이 가능할 것입니다. 나. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책'을 참조하시기 바랍니다. 다. 환경 및 종업원 등에 관한 사항당사는 작성기준일 현재 환경 관련 제재사항이나 행정조치 및 핵심인력 이동 등 유의적인 종업원 관련 변동사항은 없으며, 종업원 현황과 관련한 구체적인 사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 → 1. 임원 및 직원 등의 현황'을 참조하시기 바랍니다. 라. 법규상의 규제에 관한 사항당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 → 3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다.