신라젠 사업보고서 (2015.12)
V. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에 기재한 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 본 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한것으로 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다. 이러한 예측정보는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 당사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적 등을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '예정', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적인 근거나 다양한 가정에 기초하고 있으나, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로는 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 당사는 암세포를 선택적으로 감염 및 사멸시키고, 면역기능 활성화를 통해 면역 세포가 암세포를 공격할 수 있도록 설계된 유전자 재조합 항암 바이러스(oncolytic virus)에 기반한 차세대 항암제를 연구 및 개발하는 단일사업부문을 영위하고 있습니다. 본 보고서 제출일까지 당사가 독자 개발 또는 독점적 라이선스를 부여받은 신약후보군은 펙사벡(JX-594), JX-929, JX-963, SJ-815 등이 있으며, 당사는 동 신약후보군에 대한 비임상시험 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 임상시험 단계가 가장 많이 진행된 펙사벡은 간암,대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였으며, 2015년 4월 당사는 펙사벡의 간암 대상 글로벌 임상 3상 (HEP 024 또는 PHOCUS) SPA에 대한 미국 FDA의 승인을 획득하고 미국, 유럽, 중국, 한국을 포함한 전 세계 약 21개국, 140여개의 병원에서 진행성 간암환자 약 600명을 대상으로 임상 3상시험을 진행하고 있습니다. 그 결과 2016년 1월 뉴질랜드에서 첫번째 임상 3상시험 환자가등록되었고, 2016년 3월 두번째 국가인 미국에서 임상 3상시험 환자가 등록되었으며,계속하여 환자등록 및 임상 3상시험의 진행이 예상되고 있습니다. 또한, 당사는 2015년10월 미래창조과학부 및 보건복지부에서 주관한 '글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발사업'에 선정(2018년까지 약 100억원 지원)되어, 동 사업에서 지원되는 정부출연금은 펙사벡의글로벌 임상 3상 수행 및 면역관문억제제와의 병용치료에 대한 연구에 사용되고 있습니다. 그리고 당사는 펙사벡의 적응증 확대, 펙사벡과 ICI의 병용치료법 개발, JX-929 및 JX-963, SJ-815의 비임상 및 임상시험 등 후속 Pipeline 의 개발을 진행중에 있습니다. 본 이사의 경영진단 및 분석의견에서는 당기(제10기 : 2015.01.01 ~ 2015.12.31)와 전기(제9기 : 2014.01.01 ~ 2014.12.31)의 영업실적, 당기말과 전기말의 재무상태를 비교하여 주요 증감내역 및 증감원인을 파악한 의견과 그 외 중요성의 관점에서 의견이 필요한 부분을 기재하였습니다. 당사의 이사회는 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 또한, 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.

3. 재무상태 및 영업실적(연결기준)

가. 재무상태 (단위: 백만원)

과목	제10기	제9기(*)	증감액	증감률(%)

I. 유동자산	62,888	89,467	(26,579)	-30%

II. 비유동자산	90,139	82,216	7,923	10%

자산총계	153,027	171,683	(18,656)	-11%

I. 유동부채	29,833	53,178	(23,345)	-44%

II. 비유동부채	36,259	71,149	(34,890)	-49%

부채총계	66,092	124,327	(58,235)	-47%

I. 자본금	24,492	11,451	13,041	114%

II. 자본잉여금	88,275	39,055	49,220	126%

III. 기타포괄손익누계액	7,208	1,414	5,794	410%

IV. 기타자본항목	1,437	1,688	(251)	-15%

V. 결손금	(34,477)	(6,252)	(28,225)	451%

자본총계	86,935	47,356	39,579	84%

부채 및 자본총계	153,027	171,683	(18,656)	-11%

(*)당사는 제10기부터 한국채택국제회계기준으로 적용회계기준을 전환하였 습 니 다 . 이에 따라 한국채택국제회계기준으로 작성하여 비교표시된 제9기 재무상태표는 독립된 감사 인의 감사를 받지 아니한 재무상태표입니다. 단, 당사는 제9기 일반기업회계기준에 따라 작성된 재무상태표에 대하여 독립된 감사인의 감사를 받았으며 적정의견을 표명받았습니다. 당사의 2015년말 자산총계는 약 1,530억원으로 2014년말 자산총계 약 1,717억원 대비하여 약 11% 감소하였습니다. 이는 펙사벡에 대한 글로벌 임상 3상시험의 진행에 따라 증가된 연구개발비용 및 지급수수료의 지출(약 107억원), 신주인수권부사채의 상환(350억원) 등에 따른 것입니다.당사의 2015년말 부채총계는 약 661억원으로 2014년 말 부채총계 약 1,243억원 대비 약 42%가 감소하였습니다. 이러한 큰폭의 부채감소 원인은 신주인수권부사채의 상환(액면금액 350억원), 전환사채의 전환(액면금액 512억원) 등에 따른 것입니다.당사의 2015년말 자본총계는 약 869억원으로 2014년말 자본총계 약 474억원 대비 약 84% 증가하였습니다. 이는 우선주부채(전환상환우선주)의 보통주 전환 및 전환사채의 전환과 신주인수권의 행사에 따른 자본금 및 주식발행초과금의 증가(약 623억원) 등에 따른 것입니다.한편, 당사는 2015년 4월 29일 이사회결의 및 자산양수도 계약을 통해 당사의 자회사인 SillaJen Bio로부터 한국, 중국(홍콩 및 마카오 포함)에서 펙사벡의 판매와 관련한 로열티수취권 및 해당 지역에서 펙사벡과 관련하여 등록된 특허 및 출원중인 발명 총 22 건(한국 9건, 중국 7건, 홍콩 6건)을 약 177억원에 양수하였으며, 이에 따라 당사의 무형자산이 증가하게 되었습니다. 동 자산양수에 관한 보다 자세한 사항은 2015년 4월 30일에 공시된 당사의 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다. 나. 영업실적 (단위: 백만원)

과목	제10기	제9기(*)	증감액	증감률(%)

I. 영업수익	1,810	2,086	(276)	-13%

II. 영업비용	25,585	17,266	8,319	48%

III. 영업손실	(23,775)	(15,180)	(8,595)	57%

기타수익	183	10	173	1,730%

기타비용	(1,192)	(1,639)	447	-27%

금융수익	2,248	25,686	(23,438)	-91%

금융비용	(31,518)	(10,269)	(21,249)	207%

지분법손실	0	(1,086)	1,086	-100%

IV. 법인세비용차감전순손실	(54,054)	(2,478)	(51,576)	2,081%

V. 법인세비용	1,801	0	1,801	-

VI. 당기순손실	(55,855)	(2,478)	(53,377)	2,154%

VII. 기타포괄손익	5,794	1,414	4,380	310%

해외사업환산이익	5,794	1,414	4,380	310%

VIII. 총포괄손실	(50,061)	(1,064)	(48,997)	4,605%

(*)당사는 제10기부터 한국채택국제회계기준으로 적용회계기준을 전환하였 습 니 다 . 이에 따라 한국채택국제회계기준으로 작성하여 비교표시된 제9기 손익계산서는 독립된 감사 인의 감사를 받지 아니한 손익계산서입니다. 단, 당사는 제9기 일반기업회계기준에 따라 작성된 손익계산서에 대하여 독립된 감사인의 감사를 받았으며 적정의견을 표명받았습니다. 당사의 제10기 영업수익은 약 18억원으로 신약개발 및 판매에 공동으로 참여하는 파트너사와의 공동연구개발수익과 용역수익 등으로 구성되어 있으며 제9기 대비 다소 하락하였습니다. 당사의 제10기 영업비용은 약 256억원으로 임직원에 대한 인건비(급여 및 퇴직급여 약 77억원), 경상연구개발비(약 82억원), 무형자산상각비(약 26억원) 등으로 구성되어 있으며, 제9기 대비 인건비 및 경상연구개발비의 증가로 인하여 약 48%가 증가하였습니다. 인건비 및 경상연구개발비의 증가원인은 글로벌 임상 3상시험 진행을 위한 임상비용의 증가 및 효과적인 임상시험의 진행을 위하여 우수인력을 유지 및 영입함에 따른 것입니다. 향후펙사벡에 대한 본격적인 글로벌 임상 3상 시험이 진행됨에 따라 경상연구개발비 등 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다.당사의 제10기 영업손실과 당기순손실은 각각 약 238억원과 약 559억원으로 제9기 대비 각각 약 57% 및 2,154% 증가하였습니다. 영업손실의 증가는 전술한 글로벌 임상 3상시험진행에 따른 영업비용의 증가로 인한 효과인 것으로 파악됩니다. 당기순손실 증가의 주요 원인으로는 환율상승에 따른 외화환산손실(약 29억원), 전환사채 등과 관련된 이자비용(약 79억원) 및 파생상품평가손실(약 111억원)과 금융부채의 공정가치 평가에 따른 금융부채평가손실(약 58억원)로서 이러한 손실들은 모두 현금지출이 수반되지 않는 회계적 비용입니다. 한편, 법인세비용은 당사의 연결대상 종속회사인 SillaJen Bio가 납부한 법인세입니다. 다. 신규사업 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 유전자 재조합 항암 바이러스(oncolytic virus)에 기반한차세대 항암치료제의 연구, 개발 이외의 신규사업에 진출을 결정하였거나 진출한 바 없습니다. 다만, 당사는 글로벌 임상 3상시험을 진행중인 간암대상 펙사벡 이외에 펙사벡의 적응증 확대, ICI와 병용치료법 개발, JX-929 및 JX-963, SJ-815 등에 대한 비임상 및 임상시험 등 다양한 후속 Pipeline의 개발을 계속하여 진행할 예정입니다. 라. 환율변동 당사의 글로벌 임상 3상시험의 상당부분이 해외에서 진행될 예정이므로 이와 관련하여 USD, EUR 등 환율변동의 위험에 노출되어 있으며, 환율의 불확실성은 당사의 미래 영업 거래 및 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 파트너사와 공동연구개발 등을 통하여 환율변동에 따른 위험의 규모를 최소화 하기위한 노력을 하고 있으며,파생상품을 활용한 환 헷지는 수행하지 아니하고 있습니다. 마. 자산손상 및 감액손실 당 사는 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며, 사업결합으로 취득한 영업권 및 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다.당사는 제9기 사업연도에 688백만원의 무형자산손상차손을 인식하였고, 제10기 사업연도에 827백만원의 기타의손상차손을 인식하였습니다. 동 손상차손에 대한 상세내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3.연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 당사는 제10기말 현재 약 553억원의 현금및현금성자산을 유동자금으로 보유하고 있으며, 제9기 대비 약 41억원의 유동자금이 증가하였습니다. 당사의 제10기와 제9기의 주요활동별 현금흐름을 요약하면 아래와 같습니다. (단위: 백만원)

구분	요약현금흐름표

제10기	제9기

I. 영업활동현금흐름	(22,387)	(17,126)

II. 투자활동현금흐름	31,929	(64,265)

III. 재무활동현금흐름	(5,634)	124,783

IV. 현금및현금성자산의 증가	3,908	43,392

V. 기초의 현금및현금성자산	51,230	7,491

Ⅵ. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과	176	347

VII. 기말의 현금및현금성자산	55,314	51,230

당사는 제10기 중 단기대여금의 회수 및 글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발사업에 선정되어 수취한 정부출연금 등을 원인으로 투자활동 현금유입이 증가하게 되었고, 신주인수권부사채의 상환 등으로 인하여 재무활동 현금유출이 증가하게 되었습니다.당사는 펙사벡에 대한 글로벌 임상 3상시험 및 후속 pipeline의 개발을 위하여 충분한 자금을 확보해야 하며, 적정규모의 자금이 조달되지 않을 경우 유동성위험에 노출될 수 있습니다. 특히, 당사는 신약개발을 위한 비임상시험부터 신약개발완료시까지의 과정 중 가장 큰비용을 발생시키는 임상 3상시험을 진행하고 있어, 임상 3상 시험의 진행과정에서 예상하지 못한 임상지연 또는 중단 및 임상 진행속도의 급격한 변동에 의해 유동성위험에 노출될수 있습니다. 당 사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 , 예상비용을 충당할 수 있는 현금및현금성자산을 확보하고 있습니다. 또한 유동성 위험에대응하기 위하여 임상시험 진행을 지속적으로 모니터링하고, 전문적인 관리 및 운영을 통한 효과적인 임상시험 진행을 위해 글로벌 CRO업체(PPD)와 임상시험위탁용역계약을 체결하였으며 이를 통하여 임상시험의 진행현황을 계속하여 관리할 계획입니다. 또한, 당사가 노출될 수 있는 유동성위험은 당사가 현재 발행하고 있는 전환사채 등의 증권으로서 본 보고서 'I. 회사의 개요, 3. 자본금 변동사항’에 기재된 미상환 전환사채의 조기상환 청구에 따른 유동성위험입니다. 당사의 중대한 과실에 해당하는 행위로 인해 개별 채권자가 기한의 이익상실로 인한 조기상환을 요구할 수 있으며, 당사의 중대한 과실에의한 기한의 이익 상실과 관계없이 계약조건에 따라 전환사채 발행일로부터 일정 기한 경과후부터 사채권자가 조기상환을 요구할 수 있으며, 해당 요구가 있을 경우 당사는 전환사채의 액면금액에 상환청구일까지의 만기보장수익율에 따라 계산한 상환할증금을 가산하여 일시 상환해야 하는 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 펙사벡에 대한 글로벌 임상 3상시험을 차질없이 이행하기 위해 최선을 다하여 사채권자의 조기상환청구가 발생하지 아니하도록 조직적인 관리를 이행하고 있습니다 .

나. 자금조달과 지출 당사는 제9기에 유상증자로 250억원, 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행으로 각각 641억원과 350억원의 자금을 조달하였으며, 제10기에 신주인수권의 행사로 300억원의 자금을 조달하였습니다. 당사의 자금조달과 관련된 상세 내역은 'I. 회사의 개요, 3. 자본금 변동사항의 증자현황, 미전환 전환사채 발행현황 및 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황'을 참고하시기 바랍니다. 한편, 당사는 간암대상 펙사벡에 대한 글로벌 임상 3상시험의 안정적 진행과 후속 Pipeline의 개발을 위하여 본 보고서 작성기준일과 제출일 사이의 기간동안 전환사채의 발행을 통하여 274억원의 자금을 추가로 조달하였습니다.당사는 2015년 1월 21일 양산부산대학교병원과 공동연구협약서를 체결하였고, 본 협약에근거하여 양산부산대학교 병원 내에 당사의 기업부설연구소인 유전자 및 세포치료 센터를건축하였으며, 동 건축에 지출된 금액은 약 21억원입니다. 한편, 당사는 2015년 4월 29일 당사의 자회사인 SillaJen Bio와 자산양수계약을 체결하였습니다. 이로서 당사는 한국, 중국(홍콩, 마카오 포함)지역에서 펙 사벡의 라이선스를 부여한 주체가 되었으며, 중국 및 한국지역에서 펙사벡 관련 판권을 보유하고 있는 Lee's Pharmaceutical (HK) Limited 및 (주)녹십자로부터 펙사벡 관련 임상비용과 향후 펙사벡의 판매에 따른 일정비율의 로얄티를 직접 받을 수 있는 권리를 보유하게 되었습니다. 동 자산양수에 대한 상세한 내용은 당사가 2015년 4월 30일에 공시한 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다.

5. 부외거래 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 부외거래는 존재하지 아니합니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 주식회사외부감사에관한법률 제13조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'과 '5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 공시대상기간 중 당사와 관련된 환경문제와 회사인력의 중요한 변동은 발생하지 않았습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 항암제는 인체를 대상으로 하고 환자의 잔여수명이 제한적이라는 특성상 신약후보물질 또는 관련 제품에 대한 안전성, 유효성에 관한 각 국가의 정부규제가 엄격합니다. 각 국가의 정부규제에 따라 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격하고 다양한 데이터를 제출하여야 하며, 인체에 대한 임상개시를 허용하고 임상이 진행 중인 상태에서도 심각한 부작용등이 보고되는 경우 진행 중인 임상이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 당사는 글로벌 임상 3상시험의 진행과 관련된 각 국가의 법규상 규제에 대한 사항을 대응하기 위하여 당사의 전문인력 뿐만 아니라, 글로벌 임상시험 대행업체 및 규제대응 전문가와 용역을 체결하였거나 체결하여 효과적으로 대응할 예정입니다. 라. 파생상품 및 위험관리 정책에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 통화선도 등 파생상품을 통한 환율위험회피 계약을 체결한 바 없습니다. 마. 기타 당사는 2015년 4월 29일 당사의 자회사인 SillaJen Bio와 자산양수계약을 체결하였습니다. 이로서 당사는 한국, 중국(홍콩, 마카오 포함)지역에서 펙 사벡의 라이선스를 부여한 주체가 되었으며, 중국 및 한국지역에서 펙사벡 관련 판권을 보유하고 있는 Lee's Pharmaceutical (HK) Limited 및 (주)녹십자로부터 펙사벡 관련 임상비용과 향후 펙사벡의 판매에 따른 일정비율의 로얄티를 직접 받을 수 있는 권리를 보유하게 되었습니다. 동 자산양수에 대한상세한 내용은 당사가 2015년 4월 30일에 공시한 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다.