신라젠 사업보고서 (2020.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에 기재한 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 본 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한것으로 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다. 이러한 예측정보는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 당사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적 등을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '예정', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적인 근거나 다양한 가정에 기초하고 있으나, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로는 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 본 이사의 경영진단 및 분석의견에서는 당기(제15기 : 2020.01.01 ~ 2020.12.31)와 전기(제14기 : 2019.01.01 ~ 2019.12.31)의 영업실적, 당기말과 전기말의 재무상태를 비교하여 주요 증감내역 및 증감원인을 파악한 의견과 그 외 중요성의 관점에서 의견이 필요한 부분을 기재하였습니다. 당사의 이사회는 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 또한, 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 2. 개요

당사는 항암 바이러스 면역치료제(Oncolytic Virus Immunotherapy)를 연구 및 개발할 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업입니다. 당사가 개발중인 항암제는 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸안의 정상세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다.

당사가 본 보고서 작성기준일 현재 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받아 개발중인 항암바이러스는 펙사벡(JX-594), JX-900 시리즈 등이 있으며, 당사는 간암, 신장암, 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 임상시험 및 전임상연구를 진행하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암 바이러스 면역치료제를 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있습니다. 가. 임 상시험 진행현황

1) 간암 대상 글로벌 임상 3상 시험(PHOCUS) 2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료 되었습니다. 2) 그 외 주요 연구 및 임상시험 진행 현황 ①펙사벡의 적응증 확대

회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재까지 회사가 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받은 신약후보군은 펙사벡(JX-594), JX-929, JX-970 등이 있습니다. 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상연구 등을 진행하고 있습니다.

②면역치료제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인

펙사벡은 간암, 대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였습니다. 펙사벡은 다양한 임상시험 결과를 통해 항암효과를 보여주고 있습니다. 회사는 흑색종, 유방암, 신경내분비종양 등의 적응증을 대상으로 향후 임상개발 계획을 검토하고 있습니다.

회사는 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 2019년 8월 조기 중단한 이후 2020년 7월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제기관에 제출 완료하였습니다.

회사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. 회사는 전이되었거나 절제 불가능한 신세포암 환자 최대 116명을 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(cemiplimab, PD-1 저해제)의 병용치료법 임상 1b 시험을 미국, 한국, 호주에서 진행중입니다. 중간 결과를 2020년 4월 미국암연구협회와 2020년 11월 암면역치료학회에 각각 발표하였습니다.

회사는 미국 국립암연구소(National Cancer Institue, NCI)와 2017년 8월 대장암 치료제 공동개발협약을 체결하였습니다. 회사 및 NCI는 대장암 환자들 중 MSI-L, MSS 환자군 및 MSI-H 환자군 중 면역항암제에 불응을 나타낸 말기 난치성 대장암 환자최대 35명을 대상으로 펙사벡과 더발루맙(Durvalumab, PD-L1 저해제) 또는 펙사벡과 트레멜리무맙(Tremelimumab, CTLA-4 저해제) 병용치료법 임상 1/2상 시험을미국에서 진행하고 있습니다. 더발루맙과 트레멜리무맙은 Astrazeneca에서 공급합니다.

회사의 유럽 파트너사인 Transgene은 IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과 BMS의 여보이(Yervoy, CTLA-4 저해제) 병용치료법을 진행하고 있으며, Avelumab(면역관문억제제)을 추가하여 메트로노믹 화학항암제 병용요법을 재개하였습니다.

한편, 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해 2020년 9월 미국 FDA로부터 흑색종 희귀의약품(Orphan drug) track 을 승인 받았습니다. 회사의 중국 파트너사인 Lee’s Pharmaceutical은 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 PD-L1 저해제 병용치료법임상시험을 2021년 상반기에 시작할 예정입니다.

호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital, Peter MacCallum Cancer Centre 등 7개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2021년 상반기에 시작할 예정입니다.

③신규 항암 바이러스 치료제 파이프라인회사는 신장암, 대장암 등을 대상으로 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료법 개발 및 차세대 항암 바이러스의 개발 등 신규 파이프라인의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 회사는 파이프라인의 초기 임상 후 글로벌 제약회사에 기술수출을 하는 전략도 함께 준비하고 있습니다. 상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다.

연구계획	비임상	1상	2상	적응증	SIT/IIT(*1)	비고

차세대 항암바이러스
(JX-970등) 개발 등	O	고형암	-

Cemiplimab(PD-1)과의
병용요법
(미국, 한국, 호주, 뉴질랜드)	O	O	신장암	SIT	Regeneron
공동연구

Durvalumab(PD-L1) 및
Tremelimumab(CTLA-4)
과의 병용요법(미국)	O	O	대장암	IIT	NCI
공동연구

Yervoy와의 병용요법
(유럽)	O	O	고형암	IIT	Transgene

메트로노믹 화학항암제
병용요법(프랑스)(*2)	O	고형암	IIT

PD-L1 저해제와의
병용요법
(중국)	O	O	흑색종	SIT	2021년 상반기 시작
(Lee’s Pharma)

술전요법(호주)	O	전립선암	IIT	2021년 상반기 시작
Royal Melbourne Hospital(Sponsor)

(*1) SIT : Sponsor Initiated Trials (스폰서 주도 임상) IIT : Investigator Initiated Trials (연구자 주도 임상) ④ 차세대 항암바이러스 개발현황

JX-970은 Western Reserve균주를 사용해 펙사벡 대비 암세포에 대한 감염 및 살상능력을 향상시킨 차세대 항암바이러스로서, 다양한 형태로 개발이 가능한 JX-900 series 플랫폼 기술에 기반하고 있습니다.

회사는 펙사벡 생산CMO인ABL Europe과 JX-970의 임상시험용 약물제조를 위한 협약을 체결하여GMP 수준의 약물을 생산 중에 있으며, 독성 시험 및 효능 시험 등 전임상시험을 진행하였습니다.

3. 재무상태 및 영업실적(연결기준)

가. 요약 재무상태 표 (연결) (단위: 백만원)

과목	제15기	제14기	증감액	증감률(%)

I. 유동자산	24,535	53,916	-29,381	-54.5%

II. 비유동자산	22,888	15,829	7,059	44.6%

자산총계	47,423	69,745	-22,322	-32.0%

I. 유동부채	5,148	8,220	-3,072	-37.4%

II. 비유동부채	19,396	532	18,864	3,545.9%

부채총계	24,543	8,752	15,791	180.4%

I. 자본금	35,808	35,526	282	0.8%

II. 주식발행초과금	342,558	341,322	1,236	0.4%

III. 기타포괄손익누계액	10,169	9,333	836	9.0%

IV. 기타자본항목	15,488	8,130	7,358	90.5%

V. 결손금	-381,144	-333,319	-47,825	14.4%

자본총계	22,880	60,992	-38,112	-62.5%

부채 및 자본총계	47,423	69,745	-22,322	-32.0%

(1) 자산 제15기 자산총액은 474억원으로 전기 대비 223억원(32%)이 감소하였습니다. 감소 원인은 당사의 경우 항암제 신약개발을 진행중인 법인으로 제품매출 등에 의한 수익이 아직까지 발생하지 않는 반면, 신장암 임상 및 신규파이프라인 개발을 위해 지출되는 비용이 지속 발생하기 때문으로 분석됩니다.제15기 유동자산은 245억원으로 총 자산의 52%를 차지하고 있습니다. 유동자산 중 현금및현금성자산, 당기손익인식금융자산 및 단기금융상품과 같은 금융자산이 208억원으로 유동자산의 85%를 구성하고 있습니다. 당사는 금융자산을 안정적인 금융상품 등으로 운용하고 있으며, 연구개발비 및 회사 운영을 위한 지출에 사용하고 있습니다.제15기 비유동자산은 229억원으로, 총 자산의 48%를 차지하고 있습니다.

(2) 부채제15기의 부채총액은 245억원으로 전기대비 158억원(180.40%) 증가하였습니다. 부채 증가의 주요 원인은 전환사채의 발행 입니다. 전환사채의 발행으로 전환사채 장부가액이 130억원 증가하였습니다. (3) 자본제15기 자본총액은 228억원으로 전기대비 381억원(63%) 감소하였습니다. 당기에 478억원의 당기순손실이 발생하였지만, 전환사채의 발생으로 인한 전환권대가(84억원 증가) 및 기타포괄손익 공정가치 측정 금융자산 평가이익(23억 증가)등으로 인하여 자본총계는 381억원이 감소하였습니다.

나. 요약 포괄손익계산서(연결) (단위: 백만원)

과목	제15기	제14기	증감액	증감률(%)

I. 영업수익	1,670	9,068	-7,398	-81.6%

II. 영업비용	35,880	67,561	-31,681	-46,9%

III. 영업손실	-34,210	-58,493	24,283	-41.5%

기타수익	24	12	12	100.0%

기타비용	-12,640	-69,225	56,585	-81.7%

금융수익	1,086	40,311	-39,225	-97.3%

금융비용	-2,085	-25,801	23,716	-91.9%

IV. 법인세비용차감전순손실	-47,825	-113,196	65,371	-57.8%

V. 법인세비용	-	-3	3	-100.0%

VI. 당기순손실	-47,825	-113,199	65,374	-57.8%

VII. 기타포괄손익	836	2,170	-1,334	-61.5%

VIII. 총포괄손실	-46,989	-111,029	64,040	-57.7%

당사의 영업수익은 파트너사와의 임상비용 분담에 따른 수익으로 구성되어 있습니다. 제15기 영업수익은 전기대비 74억원(82%)이 감소한 17억원이며, 영업수익 감소의 주요 원인은 제14기 중 간암 대상 글로벌 임상 3상 시험(PHOCUS) 중단에 따른 수익 대상 연구개발비의 감소입니다.

제15기 영업손실은 약 340억원으로, 간암 대상 글로벌 임상 3상 시험(PHOCUS) 중단 및 신장암 임상1b/2a 시험의 계속연구에 따른 경상연구비 등의 증감 효과로 인해 전기대비 약 243억원이 감소하였습니다. 제15기 당기순손실은 478억원으로, 전기 대비 손실이 653억원 감소(57.8%)하였습니다. 전기에 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 중단에 따른 무형자산손상인식 등 일시적으로 기타비용이 증가하였습니다. 당기 중 기타비용은 제네렉스 사의 구 주주들을 대리하는 Fortis Advisors LLC와의 마일스톤(조건부대가) 대금 청구 소송 합의금(55억원) 및 전 임원의 주식인도청구의 소에 관한 비용(약 58억원)을 인식하였습니다. 다. 사 업부문별 분석 본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암 바이러스 면역치료제를 개발하는 단일 사업부문을 영위하고 있어, 사업부문별 분석은 별도로 기재하지 않았습니다. 라. 신규사업 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 유전자 재조합 항암 바이러스(oncolytic virus)에 기반한 항암치료제의 연구, 개발 이외의 신규사업에 진출을 결정하였거나 진출한 바 없습니다. 다만, 당사는 면역관문억제제와 병용치료법 개발을 통한 펙사벡의 적응증 확대, JX-970 등 차세대 항암바이러스 개발 등 다양한 후속 파이프라인의 개발을 계속하여 진행할 예정입니다. 마. 환율변동 당사의 임상 시험의 상당부분이 해외에서 진행되고 있어, 임상비용 지출과 관련하여 USD, EUR 등 환율변동의 위험에 노출되어 있으며, 환율의 불확실성은 당사의 미래 영업 거래 및 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 파트너사와 공동연구개발 등을 통하여 환율변동에 따른 위험의 규모를 최소화 하기위한 노력을 하고 있으며,파생상품을 활용한 환 헷지는 수행하지 아니하고 있습니다. 바. 자산손상 및 감액손실

당사는 보고기간말에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상검사가 요구되는 경우 연결기업은 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며 개별자산별로 결정하나 해당 개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정됩니다. 자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키게 됩니다.

사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다. 순공정가치는 최근거래가격을 고려하고 있습니다. 그러한 거래가 식별되지 않는 경우 적절한 평가모델을 사용하여 결정하고 있습니다. 이러한 계산에는 평가배수, 상장주식의 시가 또는 기타 공정가치 지표를 이용하고 있습니다.

당사는 개별자산이 배부된 각각의 현금흐름창출단위에 대하여 작성된 구체적인 재무예산/예측을 기초로 손상금액을 계산하고 있습니다. 재무예산/예측은 일반적으로 5년간의 기간을 다루며 더 긴 기간에 대해서는 장기성장률을 계산하여 5년 이후의 기간에 적용하고 있습니다.

손상차손은 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하는 자산으로서 이전에 인식한 재평가잉여금이 있는 경우에는 이전 재평가금액을 한도로 재평가잉여금과 상계하고 있습니다.

영업권을 제외한 자산에 대하여 매 보고기간말에 과거에 인식한 자산의 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 또는 감소하였다는 것을 시사하는 징후가 있는지 여부를 평가하며 그러한 징후가 있는 경우 회수가능액을 추정하고 있습니다. 과거에 인식한 영업권을 제외한 자산의 손상차손은 직전 손상차손의 인식시점 이후 해당 자산의 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여 손상차손을 인식하지 않았을 경우의 자산의 장부금액의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이러한 손상차손환입은 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만 재평가모형을 적용하고 있는 자산의 경우에는 동 환입액을 재평가잉여금의 증가로 처리하고 있습니다.

또한 당사는 비한정 내용연수를 가진 무형자산에 대하여 매년 12월 31일과 손상징후가 발생하였을 때 개별 자산별 또는 현금창출단위별로 손상검사를 수행하고 있습니다.

당사는 제15기 사업연도에 약 3억원의 무형자산손상차손을 인식하였고, 동 손상차손에 대한 상세내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3.연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위: 백만원)

구분	요약현금흐름표

제15기	제14기

I. 영업활동현금흐름	(22,941)	(6,538)

II. 투자활동현금흐름	(740)	(8,730)

III. 재무활동현금흐름	20,331	(917)

IV. 현금및현금성자산의 증가	(3,350)	(16,185)

V. 기초의 현금및현금성자산	8,000	23,897

Ⅵ. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과	(156)	287

VII. 기말의 현금및현금성자산	4,493	7,999

(단위: 백만원)

구분	요약 유동성 금융자산

제15기	제14기

현금및현금성자산	4,493	7,999

당기손익 공정가치 측정 금융자산	8,151	28,089

단기금융상품	8,000	13,000

합계	20,644	49,088

당사는 제15기말 현재 45억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있으며, 전기 대비 35억원 감소하였습니다. 당사는 자금의 상당부분을 당기손익인식금융자산(MMT 등) 및 단기금융상품(정기예금 등)으로 운용하고 있습니다 . 당 기 손익인식금융자산(MMT 등 금융상품), 단기금융상품(정기예금 등 금융상품)을 포함한 유동성 보유자금은 161억원으로, 전기 대비 249억원 감소하였습니다. 유동성 보유자금 감소의 주요 원인은 경상연구개발비 및 회사 운영 경비 등으로 인한 자금집행에 있습니다.

제15기 영업활동현금흐름은 229억으로, 이는 비현금성 손익항목을 제외한 경상연구개발비 및 회사운영비 등 영업활동관련 순 현금유출효과 229억원 발생에 기인합니다. 제15기 투자활동현금흐름은 자금을 안정적인 금융상품 등에 투자하고 운영하고 있습니다. 제15기 재무활동 현금흐름은 전환사채권의 발행에 따라현금유입효과가 발생하였 습니다.

나. 자금조달과 지출 당사의 자금조달과 관련된 상세 내역은 'I. 회사의 개요, 3. 자본금 변동사항의 증자현황, 미전환 전환사채 발행현황' 등을 참고하시기 바랍니다. 5. 부외거래

본 보고서 작성기준일 현재 당사의 부외거래는 존재하지 아니합니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사가 가진 위험 ① 임상시험 실패에 따른 위험회사가 진행하였던 간암대상 글로벌 임상 3상 시험이 중단되어 투입된 기 투자금에 대한 회수가 어려워진 상황입니다. 신약개발은 투입되는 자본과 시간 대비 상업화까지 극히 낮은 성공 확률을 가지고 있습니다. 이러한 산업 특수성으로 인해, 현재 회사가 진행 중인 신세포암(신장암) 뿐만 아니라 전체적인 임상 파이프라인에 대한 중단/실패 위험이 존재합니다. 이에 회사는 파트너사인 Lee’s Pharma 및 Transgene과의 긴밀한 협업을 통해, 임상시험에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고 우수한 임상 디자인 및 체계적인 절차 수행을 통해 긍정적인 임상 데이터를 확보할 것입니다.회사가 진행하였던 간암대상 글로벌 임상 3상 시험이 중단되어 투입된 기 투자금에 대한 회수가 어려워진 상황입니다. 신약개발은 투입되는 자본과 시간 대비 상업화까지 극히 낮은 성공 확률을 가지고 있습니다. 이러한 산업 특수성으로 인해, 현재 회사가 진행 중인 신세포암(신장암) 뿐만 아니라 전체적인 임상 파이프라인에 대한 중단/실패 위험이 존재합니다. 이에 회사는 파트너사인 Lee’s Pharma 및 Transgene과의 긴밀한 협업을 통해, 임상시험에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하고 우수한 임상 디자인 및 체계적인 절차 수행을 통해 긍정적인 임상 데이터를 확보할 것입니다.② 경쟁업체 출현 등에 따른 영업 위험항암제를 개발하고 판매하는 해외 제약사들은 회사의 잠재적인 경쟁업체입니다. 회사는 임상시험 과정이나 종료 이후에도 경쟁업체 출현에 따른 영업위험을 가지고 있습니다. 이에 따라 회사는 잠재적인 경쟁업체를 주기적으로 모니터링하고 있으며, 경쟁업체 출현에 대비하여 해외 제약사들(미국 Regeneron, 프랑스의 Transgene, 홍콩의 Lee’s Pharmaceutical 등)과 파트너십을 구축하고 신규 파이프라인의 개발도 지속하고 있습니다. 또한 회사의 주력 제품인 펙사벡은 유럽 EMA 및 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 선정 되어있으며 이에 따라 중장기적으로 안정적인 시장 확보 및 진입이 가능할 것입니다.