신라젠 사업보고서 (2016.12)
V. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에 기재한 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 본 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한것으로 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다. 이러한 예측정보는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 당사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적 등을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '예정', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적인 근거나 다양한 가정에 기초하고 있으나, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로는 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 가. 제품 개발 현황

회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재까지 회사가 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받은 신약후보군은 펙사벡(JX-594), JX-929, JX-970, SJ-815 등이 있습니다. 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상연구 등을 진행하고 있습니다.

나. 신규 파이프라인 개발 현황

회사는 진행중인 펙사벡의 글로벌 임상 3시험 이외에도 신장암, 대장암 등을 대상으로 하는 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료법 개발 및 차세대 항암 바이러스의 개발 등 신규 파이프라인의 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 회사는 파이프라인의 초기 임상 후 글로벌 제약회사에 기술수출을 하는 전략도 함께 준비하고 있습니다.

연구계획	비임상	1상	1/2상	적응증	비고

PD-1, PD-L1 등의
병용요법 및 신규항체 개발
(한국)	O	O	신장암	정부과제

Yervoy와의 병용요법
(유럽)	O	흑색종	Transgene

Opdivo와의 병용요법
(유럽)	O	간암

술전요법(영국)	O	방광암

메트로노믹 화학항암제
병용요법(프랑스)	O	유방암

PD-L1 및 CTLA-4와의
병용요법(미국)	O	대장암	계획 중

PD-L1과의 병용요법
(중국)	O	간암	계획 중

다. 임상시험 진행 현황

임상단계가 가장 많이 진행된 펙사벡은 간암, 대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였으며, 다양한 임상시험 결과를 통해 펙사벡의 항암효과를 입증하였습니다.

당사는 펙사벡에 대해 한국, 미국, 유럽, 중국을 포함한 전 세계 약20개국, 140여개 병원에서 진행성 간암환자 600명을 대상으로 임상 3상을 완료할 예정이며, 2016년 12월 31일 기준 14개 국가에서 임상 3상시험 개시허가를 받았습니다.

한편, 2017년 2월 당사의 유럽 파트너사인 Transgene은 펙사벡과 면역관문억제제 중 하나인 BMS의 여보이(Yervoy)와 병용치료법 임상시험을 개시하였습니다.

JX-929는 흑색종에 대한 임상 1상을 종료하였으며, JX-970, SJ-815 등의 당사의 후속 신약후보군은 전임상 단계에서 개발을 진행 중에 있습니다.

라. 정부과제 수행 현황

회사는 2015년 10월 미래창조과학부 및 보건복지부에서 주관한 「글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발사업」에 선정(2018년까지 약 100억원 지원)되어, 동 연구비로 글로벌 임상 3상 수행 및 면역관문억제제와의 병용치료법 등의 연구를 진행하고 있습니다.본 이사의 경영진단 및 분석의견에서는 당기(제11기 : 2016.01.01 ~ 2016.12.31)와 전기(제10기 : 2015.01.01 ~ 2015.12.31)의 영업실적, 당기말과 전기말의 재무상태를 비교하여 주요 증감내역 및 증감원인을 파악한 의견과 그 외 중요성의 관점에서 의견이 필요한 부분을 기재하였습니다. 당사의 이사회는 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 또한, 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.

3. 재무상태 및 영업실적(연결기준)

가. 재무상태 (단위: 백만원)

과목	제11기	제10기	증감액	증감률(%)

I. 유동자산	188,291	62,888	125,403	199%

II. 비유동자산	95,837	90,140	5,697	6%

자산총계	284,128	153,028	131,100	86%

I. 유동부채	57,697	29,833	27,864	93%

II. 비유동부채	18,459	36,260	(17,801)	-49%

부채총계	76,156	66,093	10,063	15%

I. 자본금	31,145	24,492	6,653	27%

II. 주식발행초과금	254,176	88,275	165,901	188%

III. 기타포괄손익누계액	9,040	7,208	1,832	25%

IV. 기타자본항목	22,126	1,437	20,689	1440%

V. 결손금	(108,515)	(34,477)	(74,038)	215%

자본총계	207,972	86,935	121,037	139%

부채 및 자본총계	284,128	153,028	131,100	86%

회사의 자산은 매년 증가세를 보였으며, 제11기(2016년)의 자산총액은 약 2,841억원 수준입니다. 2016년 12월 코스닥 시장 상장으로 인한 유상증자 대금 유입 등으로 전기대비 약 1,311억원 증가하였습니다.

제11기(2016년) 회사의 부채는 762억원 수준입니다. 마일스톤 대금 지급(약 176억원), 전환사채의 보통주 전환(약 100억원) 등이 되었으나, 2016년초 전환사채 400억원을 발행하여 부채 총액은 전기대비 약 101억원 증가하였습니다.

제11기(2016년) 회사의 자본은 약 740억원의 당기순손실이 발생하였지만, 상장으로 인한 자금조달(약 1,510억원), 파생상품부채의 자본 전환(약 249억원), 전환사채의 보통주 전환(약 100억원) 등으로 전기대비 약 1,210억원 증가하였습니다.

나. 영업실적 (단위: 백만원)

과목	제11기	제10기	증감액	증감률(%)

I. 영업수익	5,293	1,810	3,483	192%

II. 영업비용	52,117	25,585	26,532	104%

III. 영업손실	(46,824)	(23,775)	(23,049)	97%

기타수익	13	183	(170)	-93%

기타비용	(650)	(1,192)	542	-45%

금융수익	4,741	2,248	2,493	111%

금융비용	(28,519)	(31,517)	2,998	-10%

IV. 법인세비용차감전순손실	(71,239)	(54,053)	(17,186)	32%

V. 법인세비용	(2,799)	(1,801)	(998)	55%

VI. 당기순손실	(74,038)	(55,854)	(18,184)	33%

VII. 기타포괄손익	1,832	5,794	(3,962)	-68%

VIII. 총포괄손실	(72,206)	(50,060)	(22,146)	44%

회사의 영업수익은 파트너사와의 임상비용 분담에 따른 수익과 임상시험 수탁 등에 따른 수익 등으로 구성되어 있습니다. 회사의 영업수익은 제11기(2016년)에 전기대비 약 35억원이 증가한 약 53억원이 발생하였으며, 이는 임상비용 분담 수익 증가에 따른 것입니다.

회사는 제11기(2016년) 약 468억원의 영업손실과 740억원의 당기순손실이 발생하였습니다. 전기대비 영업손실이 크게 증가한 이유는 글로벌 임상 3상 진행에 의한 임상비용 증가 등에 따른 것입니다.

영업외손실의 대부분은 파생상품ㆍ금융부채 평가손실 (약 217억원)과 사채발행 등에 따른 이자비용 (약 51억원) 등으로 모두 현금지출이 수반되지 않는 회계적 비용입니다.

법인세비용은 당사의 연결대상종속회사가 납부한 법인세입니다. 다. 신규사업 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 유전자 재조합 항암 바이러스(oncolytic virus)에 기반한 항암치료제의 연구, 개발 이외의 신규사업에 진출을 결정하였거나 진출한 바 없습니다. 다만, 당사는 글로벌 임상 3상시험을 진행중인 간암대상 펙사벡 이외에 펙사벡의 적응증 확대, ICI와 병용치료법 개발, JX-929, JX970, SJ-815 등에 대한 비임상 및 임상시험 등 다양한 후속 파이프라인의 개발을 계속하여 진행할 예정입니다. 라. 환율변동 당사의 글로벌 임상 3상시험의 상당부분이 해외에서 진행될 예정이므로 이와 관련하여 USD, EUR 등 환율변동의 위험에 노출되어 있으며, 환율의 불확실성은 당사의 미래 영업 거래 및 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 파트너사와 공동연구개발 등을 통하여 환율변동에 따른 위험의 규모를 최소화 하기위한 노력을 하고 있으며,파생상품을 활용한 환 헷지는 수행하지 아니하고 있습니다. 마. 자산손상 및 감액손실 당 사는 이연법인세자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며, 사업결합으로 취득한 영업권 및 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다.당사는 제11기 사업연도에 633백만원의 무형자산손상차손을 인식하였고, 제10기 사업연도에 827백만원의 기타의손상차손을 인식하였습니다. 동 손상차손에 대한 상세내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3.연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위: 백만원)

구분	요약현금흐름표

제11기	제10기

I. 영업활동현금흐름	(197,977)	(22,387)

II. 투자활동현금흐름	(20,351)	31,929

III. 재무활동현금흐름	193,117	(5,634)

IV. 현금및현금성자산의 증가	(25,211)	3,908

V. 기초의 현금및현금성자산	55,314	51,230

Ⅵ. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과	541	176

VII. 기말의 현금및현금성자산	30,644	55,314

당사는 제11기말 현재 약 306억원의 현금및현금성자산을 유동자금으로 보유하고 있으며, 제10기 대비 약 246억원이 감소하였습니다. 당사는 제11기에 전환사채 발행, 코스닥시장 상장에 따른 공모로 조달한 자금의 상당부분을 당기손익인식금융자산으로 운용하고 있습니다. 당사는 제11기 중 본격적인 간암대상 펙사벡의 글로벌 임상3상이 진행됨에 따라 영업활동현금유출이 증가하게 되었습니다. 투자활동현금흐름은 연결대상종속회사에 대한 대여금 지급 등을 원인으로 현금유출이 증가하게 되었습니다. 재무활동현금흐름은 코스닥시장 상장에 따른 공모자금 유입 등의 원인으로 증가하게 되었습니다. 당사는 펙사벡에 대한 글로벌 임상 3상시험 및 후속 파이프라인의 개발을 위하여 충분한 자금을 확보해야 하며, 적정규모의 자금이 조달되지 않을 경우 유동성위험에 노출될 수 있습니다. 특히, 당사는 신약개발을 위한 비임상시험부터 신약개발완료시까지의 과정 중 가장 큰비용을 발생시키는 임상 3상시험을 진행하고 있어, 임상 3상 시험의 진행과정에서 예상하지 못한 임상지연 또는 중단 및 임상 진행속도의 급격한 변동에 의해 유동성위험에 노출될수 있습니다. 당 사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 , 예상비용을 충당할 수 있는 현금및현금성자산을 확보하고 있습니다. 또한 유동성 위험에대응하기 위하여 임상시험 진행을 지속적으로 모니터링하고, 전문적인 관리 및 운영을 통한 효과적인 임상시험 진행을 위해 글로벌 CRO업체(PPD)와 임상시험위탁용역계약을 체결하였으며 이를 통하여 임상시험의 진행현황을 계속하여 관리할 계획입니다. 또한, 당사가 노출될 수 있는 유동성위험은 당사가 현재 발행하고 있는 전환사채 등의 증권으로서 본 보고서 'I. 회사의 개요, 3. 자본금 변동사항’에 기재된 미상환 전환사채의 조기상환 청구에 따른 유동성위험입니다. 당사의 중대한 과실에 해당하는 행위로 인해 개별 채권자가 기한의 이익상실로 인한 조기상환을 요구할 수 있으며, 당사의 중대한 과실에의한 기한의 이익 상실과 관계없이 계약조건에 따라 전환사채 발행일로부터 일정 기한 경과후부터 사채권자가 조기상환을 요구할 수 있으며, 해당 요구가 있을 경우 당사는 전환사채의 액면금액에 상환청구일까지의 만기보장수익율에 따라 계산한 상환할증금을 가산하여 일시 상환해야 하는 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 펙사벡에 대한 글로벌 임상 3상시험을 차질없이 이행하기 위해 최선을 다하여 사채권자의 조기상환청구가 발생하지 아니하도록 조직적인 관리를 이행하고 있습니다 .

나. 자금조달과 지출 당사는 제10기에 신주인수권의 행사로 300억원의 자금을 조달하였고, 제11기에는 전환사채 발행으로 400억원, 신주인수권행사로 25억원, 코스닥시장 상장 시 공모자금으로 1,510억원의 자금을 조달하였습니다. 당사의 자금조달과 관련된 상세 내역은 'I. 회사의 개요, 3. 자본금 변동사항의 증자현황, 미전환 전환사채 발행현황'을 참고하시기 바랍니다. 한편, 당사는 보고서 작성기준일과 제출일 사이의 기간동안 신주인수권의 행사를 통해 25억원의 자금을 추가로 조달하였습니다.제11기는 2016년 1월 1일 첫 환자등록을 기점으로 간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상비용의 지출이 본격화 되었으며, 동 임상 3상비용 및 추가 파이프라인개발 등을 목적으로 경상연구개발비로 261억원을 지출하였습니다. 한편, 당사는 제11기 중 舊 Jennerex, Inc.(現 SillaJen Bio) 인수관련 조건부 대가로 176억원을 지급하였습니다.

5. 부외거래 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 부외거래는 존재하지 아니합니다.