신라젠 사업보고서 (2019.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

연월	내용

2006.03	신라젠 주식회사 설립

2006.04	벤처기업 인증

2010.11	기업부설연구소 개소

2011.02	부산대기술지주㈜와 공동으로 ㈜피엔유신라젠 설립

2012.12	Jennerex, Inc.와 CRO Service Royalty 협약체결

2013.06	㈜피엔유신라젠 흡수합병

2013.10	미국소재 완전자회사 SillaJen USA, Inc. 설립

2014.03	Jennerex, Inc. 인수완료(완전자회사 편입)

2014.06	완전자회사 Jennerex,Inc.의 사명을 SillaJen Biotherapeutics, Inc.로 변경

2014.08	서울사무소 개설

2014.11	SillaJen Biotherapeutics, Inc.와 펙사벡을 대상으로 하는 독점적 라이선스계약 체결(라이선스 획득 국가: 미국, 일본, 대만 등 기존 실시권 미 허여지역)

2014.11	미국 FDA에 펙사벡의 간암대상 글로벌 임상 3상 개시를 위한 Special Protocol Assessment(이하 “SPA”) 신청

2014.12	기업공개를 위한 주관사 선정 및 계약체결

2015.01	부산대학교병원과 공동연구협약 체결

2015.04	펙사벡의 간암대상 글로벌 임상 3상 SPA 대한 FDA 승인 획득

2015.04	양산부산대학교병원 내 유전자세포치료센터 개소 및 기업부설연구소 이전

2015.04	SillaJen Biotherapeutics, Inc.로부터 대한민국, 중국(홍콩 및 마카오 포함)에 등록(출원중인)된 펙사벡 관련 특허권 및 Licensor 지위 획득

2015.05	본점 소재지 이전(부산광역시 금정구 부산대학로 63번길 2 장전동 부산대학교 효원산학협동관 301호)

2015.10	미래창조과학부 및 보건복지부 공동주관 글로벌첨단바이오의약품 기술개발사업의 주관 연구기관 선정

2016.01	간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상(HEP024) 첫 환자 등록(뉴질랜드)

2016.01	본점 소재지 이전(부산광역시 금정구 금정로 252, 6-7층 구서동)

2016.03	동남권원자력의학원과 항암제 공동 연구 및 기술교류에 관한 협정체결

2016.03	간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상(HEP024) 미국 첫 환자등록

2016.04	차의과대학교 분당차병원과 항암제 공동 연구 및 기술지원, 교류협정체결

2016.04	펙사벡의 간암대상 대한민국 임상 3상에 대한 식품의약품안전처 승인 획득

2016.04	기술특례상장을 위한 기술성평가 통과

2016.05	명의개서대리인(한국예탁결제원) 선임 및 계약체결

2016.07	통일규격주권 발행

2016.08	글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 2차연도 과제지원 결정

2016.08	대한민국내 임상 3상시험 진행을 위한 시험기관 운영개시

2016.09	코스닥시장 상장을 위한 예비심사청구서 제출

2016.10	코스닥시장 상장을 위한 예비심사통과

2016.10	간암대상 펙사벡의 대한민국 임상 3상 첫 환자등록

2016.12	코스닥시장 상장

2017.04	간암대상 펙사벡의 유럽 임상 3상 첫 환자등록

2017.05	리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)와 신세포암 치료제 공동개발 협약체결

2017.07	간암대상 펙사벡의 중국 임상 3상 계획 승인

2017.08	미국국립암연구소(National Cancer Institute)와 대장암 치료제 공동개발 협약체결

2017.11	미국 FDA로부터 신장암 대상 펙사벡과 세미플리맙(REGN-2810) 병용요법 1b 임상시험 실시계획 승인 획득

2018.02	대한민국 식품의약품안전처로부터 신장암 대상 펙사벡과 세미플리맙(REGN-2810) 병용요법 1b 임상시험 실시계획 승인 획득

2018.03	유럽 13개국(프랑스, 독일, 영국 등)에서 백시니아 바이러스 관련 특허 추가 등록

2018.04	미국암학회(AACR)에서 신장암 대상 삼중 병용요법 전임상 연구결과 발표.국제항암바이러스컨퍼런스(IOVC)에서 신장암 대상 펙사벡 단독요법 임상2상 연구결과 발표

2018.06	미국임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 펙사벡 술전요법 임상1상 결과 발표. 신장암 대상 펙사벡 + 리브타요 병용요법 임상1상 미국 첫 환자 등록

2018.11	신장암 대상 펙사벡 + 리제네론 병용요법 임상1상 호주 TGA(연방의료제품청) IND 승인

2018.12	유럽종양학회(ESMO Immuno-Oncology)에서 고형암 대상 펙사벡+여보이 병용요법 임상 1상의 투여용량증대(dose escalation) 관련 데이터 발표

2019.01	미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(GI ASCO)에서 대장암 대상 펙사벡+임핀지 병용요법 임상1상의 중간 안전성(Interim Safety) 발표

※펙사벡(Pexa-Vec)은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 신약 후보물질의 국제일반의약품명(INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAMES, "INN")의 약자입니다. 펙사벡을 지칭하는 또다른 명칭인 JX-594는 펙사벡의 개발 당시 회사에서 정한 관리명칭(code name)입니다. 본 보고서에서는 국제일반의약품명을 따라 펙사벡으로 표기를 통일하되필요 시 JX-594를 병기하였습니다. 한편 2019년 8월 PHOCUS임상은 조기종료 되었습니다.

나. 본점 소재지 및 그 변경

연월일	본점 소재지

2006.03.23.	부산광역시 사하구 하단동 840 동아대학교 산학협력관 826호

2008.04.16.	부산광역시 서구 서대신동3가 447-2 지하1층

2010.05.25.	부산광역시 금정구 부산대학로 63번길 2(장전동, 부산대학교 효원산학협동관 307호)

2015.05.13.	부산광역시 금정구 부산대학로 63번길 2(장전동, 부산대학교 효원산학협동관 301호)

2016.01.15.	부산광역시 금정구 금정로 252, 6-7층(구서동)

2017.11.12	부산광역시 북구 효열로 111, 6층(금곡동, 부산지식산업센터)

다. 경영진의 중요한 변동 (1) 대표이사 변동당사의 설립 후 본 보고서 작성기준일까지 대표이사의 변동내역은 다음과 같습니다.

일자	성명	비고

2006.03.23	황태호	법인설립(대표이사)

2008.04.16	이용한	대표이사 변경(황태호 사임, 이용한 취임)

2014.02.28	문은상	대표이사 변경(이용한 사임, 문은상 취임)

(2) 기타 임원 변동당사의 최근 5년간 임원의 주요 변동내역은 다음과 같습니다.

연월일	본점 소재지

2015.03.25	제9기 정기주주총회에서 사의를 표명한 사내이사 David H. Kirn을 해임, 사내이사 이용한(재선임)과 조재두(신임) 선임, 사외이사 박철(신임) 선임

2016.03.23	제10기 정기주주총회에서 사내이사 문은상 재선임, 사내이사 윤성진(신임) 선임, 감사 노정익(신임) 선임

2016.09.08	사내이사 이용한, 곽병학 사임

2016.09.22	임시주주총회에서 사외이사 국윤호(신임), 김형규(신임), 기타비상무이사 김학우(신임) 선임

2017.03.24	제11기 정기주주총회에서 사내이사 지성권(신임), 사내이사 송명석(신임) 선임, 사내이사 윤성진 해임.

2019.03.27	제13기 정기주주총회에서 사내이사 문은상(재선임), 사내이사 양경미(신임), 사외이사 국윤호(재선임), 사외이사 김형규(재선임), 사외이사 김병주(신임) 선임

라. 최대주주의 변동

변동일자	변경 전 최대주주	변경 후 최대주주

2014.09.26	이용한
- 보유주식수: 1,195,500주
- 보유지분율: 4.02%	(주)밸류인베스트코리아
- 보유주식수: 3,690,475주
- 보유 지분율: 13.94 %
- 보유 주식의 구성:
a) 보통주: 119,047주
b) 우선주: 3,571,428주(*1)

2015.12.31 (*2)	(주)밸류인베스트코리아
- 보유주식수: 2,157,277주
- 보유 지분율: 4.40 %	문은상- 보유주식수: 5,209,481주- 보유 지분율: 10.64%

(*1) 상기 우선주는 2015년 11월 16일 보통주로 전환되었습니다. (*2) 2015년 12월 문은상 대표이사가 신주인수권을 행사한 시점을 전후로 하여 (주)밸류인베스트코리아가 지속적으로 보유하고 있던 주식을 매각함에 따라, 2015년 12월 31일에 당사의 최대주주가 문은상 대표이사로 변동되었습니다. 보유지분율은 2015년 12월 31일 당시의 지분율입니다. 마. 상호변경 당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다. 바. 화의, 회사정리절차 등 당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다. 사 . 합병 및 지분인수 등 (1) 배타적 라이선스 계약 (Exclusive License Agreement) 체결당사는 2014년 11월 21일 당사의 미국소재 자회사인 SillaJen Bio로부터 펙사벡에 대한 판권 미판매지역의 판권과 특허사용권을 부여받는 배타적 라이선스 계약을 체결하였습니다.당사는 위 계약에 따라 권리를 획득하게 된 지역에서 펙사벡과 관련된 특허를 사용할 수 있게 되었으며, 해당 지역에서 펙 사벡을 판매할 수 있는 독점적인 권리를 가질 뿐만 아니라 sublicense를 부여할 수 있게 되었습니다. (2) 자산양수계약(Asset Transfer Agreement)당사는 2015년 4월 29일 당사의 자회사인 SillaJen Bio와 자산양수계약을 체결하였습니다. 이로서 당사는 한국, 중국(홍콩, 마카오 포함)지역에서 펙 사벡의 라이선스를 부여한 주체가 되었으며, 중국 및 한국지역에서 펙사벡 관련 판권을 보유하고 있는 Lee's Pharmaceutical 및 (주)녹십자로부터 펙사벡 관련 임상비용과 펙사벡 판매에 따른 일정비율의 로얄티를 직접 받을 수 있는 권리를 보유하게 되었습니다. 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 설립일부터 본 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.