크로넥스 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계 현황 및 전망

당사가 영위하는 사업은 신약 및 의료기기 시제품 개발에 필요한 비임상 유효성 평가(CRO) 및 의료,실험용사용되는 생물소재(미니피그)의 공급과 인체조직을 대체하는 이종생체재료의 원료사업입니다.

따라서, 동사가 영위하고 있는 사업이 속한 산업 및 업계에 대한 분석과 설명에 대해서 보고서 제출일 현재까지 주력 사업인 CRO 수행 사업과 의료용/실험용 원료동물 개발, 생산 및 생체조직 원료 사업인 생물소재 사업으로 구분하여 기술하도록 하겠습니다.

(1) 업계 개황(가) 산업의 특성1) CRO 사업

CRO(Contract Research Organization: 계약연구기관) 사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 요구되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하는 전문성을 갖춘 연구개발 전문 산업을 의미합니다.

동 산업은 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업입니다. 제약산업의 경우 신약개발 단계 및 각 단계별 임상실험을 도해하면 다음과 같습니다.

[제약산업의 신약개발 단계]

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한, 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용 절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

CRO 산업은 그 특성상 초기 투자비용이 높고, 고정비 비중이 높으며, 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요한만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 시장의 경쟁 관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다.

세계 각국 정부에서는 의약품 및 화학물질 등 새로운 물질의 안전성 평가에 대한 정확한 실험 결과를 확보하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 영위하고 있습니다. GLP란 비임상안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP 인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 주어지고 있습니다.

현재, 국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화된 엄격한 허가제도 아래서 관리, 운영하고 있습니다. 결국 비임상 CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP 인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다.

국내의 경우, 1986년 보건복지부에서 [의약품안전성시험관리기준]을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP 적용을 규제하기 시작하였습니다. 그 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP 적용이 확대실시되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP 규정을 제정하여 관리하고 있습니다. 즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만을 인정하도록 법제화되어 있습니다.

[국내 부처별 GLP 운영제도]

적용대상품목	관련법규 및 규정	주무부처	심사기관

의약품, 건강기능식품,
생물학적 물질, 화학물질	의약품 등 안전성, 유효성 심사에 관한 규정
비임상시험 관리 기준
의약품 등의 독성 시험 기준	식품의약품안전처	국립독성
연구소

산업화학물질	화학물질 유해성 시험연구기관에 관한 기준	국립환경과학원	국립환경
연구원

농약, 비료, 사료첨가물	농약품목등록시 시험연구기관 지정	농촌진흥청	농업과학
기술원

2) 생물소재 사업

생물소재(Lab Animal)사업은 바이오산업의 바이오 인프라 분야에 해당합니다. 바이오 산업은 바이오테크놀로지를 기업화하려는 산업 분야로 생물 자체 또는 그들이 가지고 있는 고유의 기능을 높이거나 개량하여 자연에는 극히 미량으로 존재하는 물질을 대량으로 생산하거나 유용한 생물을 만들어내는 산업을 일컬으며, 바이오 의약, 바이오 식품, 바이오 환경 등의 분야로 구분됩니다.

따라서, 당사가 영위하고 있는 생물소재 산업은 전방 산업인 바이오 산업의 특성과 밀접한 관련을 가질 수밖에 없으며, 전방 산업인 바이오 산업의 특성을 요약하면 다음과 같습니다.

산업의 특성	세 부 내 용

고부가가치 창출 첨단지식기반산업	바이오산업은 장기투자를 요하나 무형가치가 투입되므로, 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품이 있을 정도로 고부가가치를 창출하는 지식기반산업임.

고성장이 전망되는 첨단기술 산업	바이오산업은 의약 바이오 부문(단백질의약품, 항체의약품, 백신, 유전자의약품, 재생의약품, 약물 전달시스템, 저분자의약품, 천연물의약품), 산업 바이오부문(바이오리파이너리, 바이오 플라스틱, 효소, 바이오소재), 융합 바이오부문(바이오칩, 랩온어칩, 바이오장비), 그린 및 해양 바이오 부문(바이오 농약, 해양 바이오) 등 산업 영역이 확장되고 있음.

인간과 환경에 밀접한 산업	인간과 환경에 밀접한 산업이며, 의료?식량?환경 등 난제 해결로 인한 삶의 질을 높이고 복지 수요 충족이 가능한 산업.

우리나라 여건에 적합한 국가 성장 산업	부존 자원이 부족하고, 고급인력 및 지식을 활용하므로 우리나라의 여건에 적합하며, 국제 경쟁력 강화로 catch-up이 가능한 산업.

생물공학기술 적용여부에 기초하는 새로운 산업	제품 베이스로 분류하는 기존 산업에 비해 생물공학기술 적용 여부에 기초하는 기술 베이스 산업으로 타산업과는 특성이 다른 새로운 형태의 산업.

높은 진입장벽	바이오 산업은 높은 성장률이 기대되는 만큼 선진국은 물론 개발도상국가 및 저개발국가 등 세계 각국에서 국가전략산업으로 선정하여 집중육성 중에 있음. 그러나, 바이오산업은 투자금액이 높고 회수기간이 길어 장기투자가 필요하고 성공에 대한 위험성이 존재하는 바, 진입장벽이 높은 사업임.
그러나, 특정 제품의 개발에 성공할 경우, 전체 산업에 미치는 파급력이 크고 바로 세계시장을 석권할 수 있는 속성을 가진만큼 산업초기 단계에서 뒤쳐진 기술후발국이나 후발 기업들이 차치할 영역이 거의 없고, 역전하기가 매우 힘든 산업구조를 가지고 있음.

(나) 산업의 현황1) CRO 사업

CRO 산업은 제약기업 등이 연구개발비용 절감을 위해 CRO기업으로 아웃소싱을 확대함에 따라글로벌 CRO시장은 꾸준한 성장 추이를 보이고 있으며, 매출규모는 2015년 390억 달러에서, 2018년 560억 달러로 성장할 전망입니다.

의약품에 대한 허가기준 강화로 인하여 임상시험에 소요되는 기간 및 금액이 큰 폭으로 증가하고, 임상시험 통과를 위한 절차 및 신뢰성확보의 조건이 복잡해짐에 따라 CRO기업의 역할이 중요해지고 있습니다.

신약개발은 크게 1)신물질탐색 → 2)전임상(비임상)시험 → 3)임상시험 → 4)허가 → 5)생산/마케팅의 단계를 거쳐 진행되며, CRO서비스는 아웃소싱의 유용성이 검증됨에 따라 개발단계에서 생산 및 판매까지 제약 가치사슬 전 단계로 업무영역이 확대되는 추세입니다.

산업초기 CRO는 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이뤘으나, 약물 발굴 및 신약개발의 연구 단계부터 제조·영업의 양산판매단계까지 CRO기업이 대행하며 점차 고객맞춤화, 전문화되는 추세입니다.

신약 개발단계별 CRO산업의 매출 비중은 전임상(비임상)서비스 부문이 가장 빠르게 확대되어 2011년 24.0%에서 2018년 27.8%로 증가할 전망이며, 임상서비스 부문의 비중은 상대적으로 감소할 것으로 전망됩니다.

CRO산업은 전방산업인 제약·바이오산업과 높은 연관성을 보이는 분야로, 초기투자비용과 고정비 비중이 높고, 인프라 구축에 많은 시간과 자원이 소요되어 진입장벽이 높은 산업적 특성이 있습니다. 산업의약품 허가에 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 시험자료는 GLP인증 기관에서 수행된 자료만이 인정되도록 법제화되어 있어, GLP인증을 위한 인력 및 시설운영 노하우가 산업의 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

국내 CRO산업은 `13년 기준 약 25개 기업이 2,500억원 규모의 시장을 형성하고 있으며, 글로벌 임상시험의 국내 수행이 증가하며 매년 10% 이상의 높은 성장률이 이어질 것으로 전망됩니다.

2) 생물소재 사업⊙ 실험용 미니피그 산업

돼지는 심혈관계, 소화시스템, 중추신경계, 골격 등 해부학적, 생리학적 측면에서 인간과 유사점이 많아 의료용 실험동물로 적합하며, 성체에 이르는 번식기간이 짧고 산자수가 많다는 점에서 공급수요를 확보하기 유리한 장점이 있어 실험동물로 활용이 증가하는 추세입니다.

일반돼지는 체형이 크고, 실험에 적합한 질적요구를 충족하는 개체를 확보하기 어려웠으나, 성체기준 3~40kg의 소형돈이 개발되어 괴팅겐계, 유카탄계 등의 미니피그가 상용화되었습니다.

세계 실험동물 시장의 규모는 암, 후천성면역결핍증 등에 대한 새로운 질환모델 개발에 따라 2013년 11억 달러에서 2018년 18억 달러까지 증가할 전망이며, 이와 관련된 전방 제약 및 바이오 업체들의 신약 개발 투자가 늘어나고 있는 것을 고려할 때, 그 성장 가능성은 높은 것으로 기대됩니다.

실험용 미니피그는 의료기기 유효성 평가 및 안정성 평가, 독성검사, 이종장기이식 실험, 질병모델 개발 등의 분야에서 기존의 중대형 실험동물을 대체할 것으로 기대되며, 비글견과 같은 반려동물의 동물실험 이용에 대해 EU가 제기한 윤리문제에서도 비교적 자유로운 장점이 있습니다.

의료용 실험동물로서 2014년 미니피그의 국내시장의 수요는 연간 6,000두 이상으로 추정되며, 현재 식품의약품안전처에 미니피그 실험 동물 공급자로 등록된 업체는 주)옵티팜메디피그와 메디키네틱스(주) 단 2곳으로 공급처가 절대적으로 부족한 상황입니다.

국내 바이오 산업, 특히 바이오의료기기 분야의 원료 시장에서는 ISO022442 기반의원료 개발 및 공급이 절실히 요구되고 있는 상황인 바, 생물소재 사업의 산업 내 중요성이 점점 부각되고 있습니다.

(나) 산업의 경쟁 현황1) CRO 사업

CRO 사업은 GLP 인증을 받은 기관에서 생산되는 보고서 형태의 결과물이 인허가 과정에서 인정되는 바, 인력, 시설, 운영 노하우 등 체계적인 인프라와 시스템을 갖추고 시장에 진입하여야 하는 사업적 특성으로 진입장벽이 높은 수준이며, 주된 경쟁 요소는 가격, 품질, 서비스 정도, 스피드로 요약이 됩니다.

글로벌 제약 CRO시장 수익은 연평균 12.8%(2008-2018)로 높은 성장이 전망되며, 그에 따라 2008년 1백7십억 달러에서 2018년 5백6십억 달러 규모로 10년새 3배 이상 시장 수익이 성장할 것으로 예측됩니다. 한편, 현재 국내 CRO 시장규모는 2,500억원대로 추산되고 있으며, 25개 가량의 CRO가 국내에서 운영되고 있는 것으로 알려져있습니다. 또한, 식품의약품안전처에 따르면,2013년 우리나라 임상 승인 건수는 607건으로 세계 10위 수준으로 매우 높은 위치에있습니다. (19위(’07년)→14위(’08년)→15위(’09년)→14위(’10년)→11위(’11년)→10위(’12년))

우리나라 임상시험 산업은 인프라의 우수성과 연구진의 풍부한 글로벌 임상시험 수행 경험으로 매력적인 지역으로 평가되고 있으며, 그에 따라 임상시험 수행의 증가, 국내 CRO시장 확대로 이어지고 있습니다. 2000년 이래 글로벌 CRO들의 국내 진출이 꾸준히 이루어지고 있으며, 국내 CRO들도 경쟁력을 확보하여 산업 영역을 확장해가고 있고, 우리 CRO산업이 세계 CRO산업의 이머징 마켓(emerging market)인 아시아 시장에서 향후 글로벌 경쟁력 확보하고 더욱 발전하기 위해서는, 인도, 중국, 일본 등 다른 아시아 국가들과 차별화된 이점을 강화시켜 나아가야 할 과제를 안고 있습니다. 예를 들어, 중국, 인도의 경우 피험자 풀이 풍부하나 전문 인력과 인프라가 미흡하고, 일본의 관련 규제가 까다로워 임상 소요시간이 긴 단점을 가지고 있습니다.

요컨대, CRO 산업 육성은 자체 연구개발(R) 역량을 제고함과 동시에, 최근 약가 인하, 리베이트 쌍벌제 등으로 위축된 우리 제약산업에 새로운 수익 모델을 제시하는 원동력이 될 수 있을것이라 사료됩니다.

2) 생물소재 사업

당사가 영위하고 있는 생물소재 사업인 실험용 미니피그 시장과 콜라겐 생체재료 시장은 초기 단계라고 볼 수 있습니다.

앞서 산업의 현황에서 기술한 바와 같이, 의료용 실험동물로서 2014년 미니피그의 국내시장의 수요는 연간 6,000두 이상으로 추정되며, 현재 식품의약품안전처에 미니피그 실험동물공급자로 등록된업체는 (주)옵티팜메디피그와 메디키네틱스(주) 단 2곳으로 공급처가 절대적으로 부족한 상황입니다.

따라서, 실험용 미니피그 시장의 경우, 수요 대비 공급이 부족한 상황인 바, 향후 전방산업인 바이오 산업의 성장성을 고려할 때, 산업 경쟁적인 측면에서는 위협보다 기회요소가 더 높은 것으로 판단됩니다.

국내 콜라겐 및 콜라겐 관련 시장은 시장 진입 초기단계에서 성장단계로 진입하는 과도기적 단계라고 할 수 있으며 원료를 생산하거나 콜라겐 관련 제품을 생산하는 기업들이 새롭게 정착하고 있는 단계에 있습니다.

동 사업에 있어서도 산업 및 시장의 현황에서 기술한 바와 같이, 향후 전방 산업의 성장 가능성 등을 고려할 때, 신규 경쟁 기업의 시장 진입도 예상되지만, 본격적인 성장 단계로 진입하기 직전임을 고려할 때, 초기 진입 기업으로서 경쟁 환경에 있어 위협보다는 기회 요소가 더 높은 것으로 판단됩니다.

(다) 경기 변동 등

당사의 CRO 사업 및 생물소재 사업은 전방 산업이 바이오 산업인 특성상, 바이오 산업의 경기변동 등과 밀접한 연관성이 있습니다.

당사의 주요 전방 산업인 바이오 산업의 경기 변동 특성을 보면, 신약개발 및 각종 신물질의 개발, 기 개발된 제품에 대한 인허가라는 사업적 특성으로 계절적인 수요의 변동이나 경기 변동에 따른 영향이 거의 없다는 특성을 가지고 있습니다. 다만, 각 기업 및 정부기관의 연구개발 예산의 책정과 집행 등 회계 연도의 종속에 따라 일부 수준의 변동은 있을 수 있습니다.

(라) 정부정책 및 관련 규제 현황 등

당사의 주력 사업인 CRO 산업의 정부 정책 및 관련 규제 현황 등을 소개하면 다음과 같습니다.

정부는 산재되어 있는 임상시험 유관기관의 정보를 집결해 ‘임상시험 통합정보시스템’을 구축하는 등 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략 발표가 있었습니다. 보건복지부(이하 복지부)는 2020년 세계 5대 임상시험 강국 도약을 위한 전략으로 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안’을 발표하였습니다.

한국 임상시험 시장은 정부 주도의 지원 정책과 민간의 적극적인 노력을 통해 임상시험의 차세대 선두주자라는 국제적 평가와 함께 ’07년 임상시험 국가 순위 세계 19위에서 ’14년 세계 7위(총 프로토콜 기준)로 도약하는 등 세계에서 유례없이 빠른 속도로 성장했다 평가하고, 세계 임상시험 시장규모는 ’14년 기준 73.5조원으로 추정되고, ’20년까지 연평균 2.4%로 지속적으로 증가될 것으로 예측되며, 글로벌 임상시험 시장은 저렴한 비용과 인구수를 바탕으로 중국·브라질 등 신흥국가가 급부상하는 한편 국민의 신약 기회 확대 등 건강증진 목적의 임상시험 자국 회귀현상(미국, 유럽 등 전통 임상강국)까지 겹쳐 임상유치 경쟁이 심화되고 있는 상황이라고 판단하였습니다. 이에 정부는 치열한 글로벌 임상시험 경쟁에 능동적으로 대응, 그간의 발전된 인프라를 바탕으로 글로벌 임상강국 도약을 위한 추가적인 모멘텀을 마련하기 위한 방안을 마련했습니다.

계획의 구체적인 내용에 따르면, 먼저 산재되어 있는 임상시험 유관기관의 정보를 집결해 ‘임상시험 통합정보시스템’을 구축하고, 필요한 정보를 신속하고 정확하게 제공함으로써 글로벌 임상 유치에 기여하고, 또한 한국임상시험산업본부 주관으로 주요 임상시험실시기관(병원), 제약기업, CRO 및 Central Lab을 대상으로 질환·기능별 네트워크를 구성하고, 검증된 기관을 대상으로 글로벌 제약기업의 임상수요와 연계하도록 하는 것 입니다. 임상시험의 유치도 활성화며 임상시험인허가 전 과정에 걸쳐 임상시험 전문 컨설턴트, CRO 등을 통해 원스톱 서비스(One-Stop Service)를 제공하고, 비즈니스 편의시설을 지원함으로써 국내 미진출 글로벌 제약기업의 국내 진입을 유도하도록 지원하겠다고 발표했습니다. 더불어 한국의 임상역량에 관한 다양한 콘텐츠를 제작해 Virtual 기능을 겸비한 홍보관을 통해 효과적으로 홍보하고, 한국임상시험산업본부와 국내 우수 CRO·임상시험실시기관(병원)·전문가·제약기업 등으로 ‘임상시험 사절단’을 구성해 적극적인 글로벌 임상시험 유치 공략에 정부가 앞서 나설 계획입니다. CRO 등 임상시험 유관산업활성화도 추진되며 정부는 국내 CRO 기관인증 및 컨설팅을 통해 기업별 특화를 유도하고, CRO인턴십 프로그램을 확대하여 중소 CRO의 인력난 해소 등 국내 CRO의 육성·지원을 지속적으로 추진하는 한편, ’16년부터 국내 제약기업과 국내 CRO가 컨소시엄으로 해외시장에 진출시 CRO이용 비용의 일부를 지원하는 등 국내 CRO 기업의 해외진출을 적극적으로 지원하고 있습니다.

아시아 공동연구 플랫폼 구축 및 리더십 강화도 시행됩니다. 향후 아시아의 미충족 의료수요 분야의 질환별 연구네트워크 구성을 통해 아시아 공동연구 플랫폼을 마련하고, 이를 글로벌 제약기업의 임상개발과 연계 신약 허가 지연 없이 아시아 각국에서 동시에 신약을 출시할 수 있는 기틀을 마련할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

그 밖에도 임상시험 안전성의 지속적 강화를 추진해 ’16년부터 임상시험실시기관 차등관리제를 전면 시행하며 사후관리 체계를 합리적으로 개선하고, ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 인증제 도입을 추진할 계획입니다. 더불어 정부, 산업계 및 건정심 공익위원 등이 함께 ‘임상시험경쟁력강화위원회’를 구성해 임상시험의 통상진료비용의 보험급여 적용방안, 비용추계 등의 검토를 거쳐 합리적 방안을 마련할 예정입니다.

한편, 당사가 영위하고 있는 사업의 핵심 전방 산업인 바이오 산업과 관련된 정부의 정책을 소개하면 다음과 같습니다.

바이오 산업은 산업적 특성으로 인하여 생명현상과 관련된 제품과 서비스 생산으로 기인하여 다른 산업에 비해 정부의 규제가 엄격하게 적용되고 있습니다. 하지만, 생명공학 산업을 차세대 성장동력으로 육성하고자 정부 차원의 대규모 투자가 기대되고 있으며, 바이오 관련업체의 기술 축적으로 인하여 지속적인 성장이 예상됨에 따라 이러한 산업환경 변화는 동사에게 긍정적인 효과가 기대되고 있습니다.

실제로 정부 바이오 기술 R 예산은 제1차 생명공학육성기본계획이 수립된 1994년 536억원에서 2012년 1조 6,814억원으로 약 30배 이상의 예산이 증가하였습니다. 아직 주요 선진국 대비 바이오기술 R 예산은 부족한 실정이지만, 기술 개발 이후 산업화까지 비교적 오랜 시간이 소요되는 바이오기술 분야의 특성상 정부에서는 장기적으로 육성 및 투자를 진행하고 있습니다.

당사가 새로운 사업 포트폴리오로 진행 중에 있는 미니피그 및 생물소재 산업과 관련해서 최근에 동물실험과 관련하여 동물보호단체 등의 주도로 세계 각지에서 동물 실험 반대 운동이 나타나고 동물실험 반대 기조와 유럽연합(EU)의 제한적인 동물실험 금지 법안 등과 같은 규제가 강화되고 있습니다. 물론, 동사의 미니피그는 미국 및 유럽 등의 반려견 등에 초점을 둔 반대 운동 대비 대안이 될 수 있으나, 이러한 기조의 범위가 확산되게 되면, 동사의 미니피그에도 영향을 미칠 가능성이 존재할 수 있습니다.

지난 2010년 9월 8일 유럽의회는 2년간 끌어오던 동물실험을 엄격히 제한하는 내용의 동물복지 관련 법안을 통과시킴에 따라 향후 영국, 프랑스 등 유럽 27개 나라에서는 침팬지, 고릴라, 오랑우탄을 이용한 실험은 사실상 전면 금지됐습니다. 또한 기타 영장류를 이용한 실험도 신약 및 신의료기술 등 질병연구와 과학적 연구 등에 한해서만 극히 제한적으로 시행되고 있습니다. 동물실험은 신약개발 등 바이오산업에서 각종 연구를 통한 결과물의 유해성과 신뢰성 보증을 위해 필수적임에도 불구하고 동물실험을 대체할 수 있는 방안을 마련해야만 한다는 주장이 선진국 사이에서 거론되고 있는 상황입니다. 최근 국내에서도 애완동물에 대한 관심이 증가하면서 동물실험에 대한 부정적 여론이 점차 확산되는 추세에 있습니다.

따라서, 동사의 제품이 반려견 등 기존의 실험용 동물의 대체 제품으로서의 성격을 가지고 있지만, 전세계 및 국내에서 동물실험에 대한 부정적인 여론의 확산 등으로 그 범위가 확대되어 이를 제한하는 법률이 제정될 수 있는 환경적 요인이 있습니다.

당사가 영위하고 있는 사업인 CRO와 그와 관련된 부수 산업인 생물소재의 사업이 속한 산업, 그리고 핵심 전방 산업인 바이오산업의 정부 정책 및 관련 규제의 동향은 전반적인 우호 기조를 보이고 있으며, 새로운 사업 포트폴리오인 생물소재 산업의 경우, 전세계적인 동물보호 운동의 기조가 높아지고 있기는 하나, 당사의 미니피그가 반려견 등 부정적 인식이 강한 실험 동물의 대체안으로 개발된 것이라는 점은 이러한 정치, 규제적 변화에 대응한 당사의 전략이라고 볼 수 있습니다.

(2) 시장의 현황 및 전망(가) 시장의 현황 및 전망

1) CRO 사업

가) 세계 CRO 산업 시장 현황 및 전망

의약품 허가 및 규제의 강화, 신약출시 지연에 따른 규모의 불경제(diseconomies of scale) 등 제약시장의 변화는 제약 연구개발(R)의 생산성 감소, 수익창출력 감소로 이어집니다. 그에 따라 제약기업들은 연구개발(R) 비용 절감을 위해 점차 임상시험 아웃소싱을 확대하는 추세로, 제약 CRO(Contract Research Organization 임상시험 대행 기관)로의 임상시험 아웃소싱은 특히선진국을 중심으로 급격히 확산되고 있으며 그 중요성이 부각되고 있습니다.

영국 GBI Research에 따르면, 글로벌 제약 CRO시장 수익은 연평균 12.8%(2008-2018)로 높은성장이 전망되며, 그에 따라 시장 수익은 2008년 1백7십억 달러에서 2018년 5백6십억 달러 규모로 10년새 3배 이상 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 최근 우리 정부는 제약산업 육성을 위한정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충하고자 ‘임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO산업 육성’을 추진하고 있습니다.

산업 초기 아웃소싱(outsourcing)은 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이루었으나, 점차 그 영역이 확대되어, 약물 발굴, 신약 개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약가치사슬의 전단계에 걸쳐 서비스를 제공하게 되었습니다. 그 결과, 지난 10년간 제약산업에서 CRO는 ‘설비를 대여’하는 역할에서 나아가 제약기업의 ‘전략적 동반자’(strategic partners)로써 자리매김하면서 점차 고객 맞춤화, 전문화되는 추세입니다. 제약 아웃소싱(outsourcing) 관련 산업은제약산업 보다 빠르게 성장하고 있는 것으로 분석되고 있는데, 이는 제약기업들이 기업 성장전략의 일환으로써 비전략적인(non strategic)부분의 외부화를 추진하고, 내부적으로는 핵심 역량 강화에 집중한 결과라 할 수 있습니다.

더욱이 근래 제약기업들에 있어 수익 증가를 초과하는 연구개발(R)비용 증가는 제약 임상시험 아웃소싱(outsourcing)을 촉진하는 주원인으로 작용했습니다. 최근 7년간(2004-2011)글로벌 상위 10개 제약기업의 연구개발(R)지출 증가율은 연평균 7.2%로 연평균 수익 증가율 6.7%를초과했습니다.(상위 10개 기업의 총 연구개발(R)비용은, 2004년 4백21억 달러에서 2011년 6백87억 달러로 규모로 증가, 매출액은 2004년 2,930억 달러에서 2011년 4,610억 달러로 증가)

제약 CRO(Contract Research Organization; 임상시험 대행 기관)는 ‘연구개발(R) 지출절감’, 신약 출시기간 단축’이라는 제약기업의 목표에 상응하는 해결책을 제공하는 대안으로써 부상하고 있습니다. 2013년 기준 전 세계적으로 1,100개 이상의 CRO기업이 있는 것으로 추산되며, 그 중 약 50% 가량이 제약 CRO 부문에 종사하는 것으로 추정됩니다.

2008년 기준 세계 제약 연구개발(R) 지출의 22.8%, 2011년 26.5%를 아웃소싱 (outsourcing)시장이 차지한 것으로 추산되며, 향후 연평균 성장률 5%(2008-2018년)로 지속 성장해 2018년 37.1%로 그 비중이 증가될 것으로 예상됩니다.(Steinbrook,R(2005)에 따르면, CRO에 의한 임상시험 건수의 증가로 CRO가 운용하는 연구비는 1994년 16억 달러에서 2004년 76억 달러로증가하였고, 그에 반해 동기간 대학의료기관 (academic medical centers)에 의한 임상 비중은 63%에서 26%로 감소함)

시장경쟁의 심화, 급변하는 대내외 환경 아래 제약 CRO는, 규제 관련 업무, 환자 모집, 모니터링등 보다 전문화된 맞춤형 서비스를 제약기업에 제공함으로써 점차 영역을 확장해가는 추세입니다. 그에 따라, 향후 보다 많은 제약기업들이 수익 극대화를 모색하는 방안으로써 연구개발(R) 아웃소싱(outsourcing)을 선택할 것으로 판단됩니다.

나) 각 지역별 제약CRO 시장 현황 및 전망

제약산업에서 연구개발(R)은 전통적으로 북미, 서유럽 등 선진국에서 주로 이루어졌으며, 2007년까지 전 세계 임상시험의 66%를 북미, 서유럽, 호주가 차지하고 있습니다. 그러나 제약기업의 규모축소(downsizing), 정부의 감독 강화, 전 세계적인 약가 인하 기조, 경쟁의 심화 등으로제약기업은 생산비용 감소방안을 더욱 강구하게 되었고, 그 결과 인도, 중국, 남미 등이 제약 R 분야의 이머징 마켓(emerging market)으로 부상하게 되었습니다.

지역별 제약 CRO 시장 수익 전망을 보면, 미국이 연평균 성장률 13.3%로, 2011년 기준 전체 CRO 수익의 52.6%(1백27억 달러)을 차지하며, 2018년에는 54.3%를 점유할 것으로 예상됩니다.그 뒤를 이어 유럽이 전체의 24.7%(6십억 달러)로 연평균 10.5%로 성장하고 있으나, 향후 전체시장에서 차지하는 비중은 감소해 2018년 21.4%에 그칠 것으로 예측됩니다. 반면, 아시아(인도,중국, 일본, 동남아시아)는 전체의 11%(2십억 달러)를 차지하고 있으나, 연평균 15.8%의 가장 높은 성장률로 향후 CRO 시장규모가 가장 빠르게 확대될 것으로 전망됩니다.

다) 제품 단계별 제약 CRO 시장 현황 및 전망

의약품 개발 단계는 크게 4단계(약물 발굴, 전임상, 임상시험, FDA 평가)로 나눌 수 있는데, PhRMA(2011)에 따르면 약물 발굴(drug discovery) 단계에서 FDA승인까지는 15년 가량이 소요되며, 발굴 단계에서 평균적으로 10,000개의 조합이 검토·선별됩니다.

[제품 개발 단계별 아웃소싱 기간과 동인]

구 분	전임상	임상 1 단계	임상 2~3 단계

제약 아웃소싱 기간	1 ~ 5년	5 ~ 7년(서비스)
15년(시설)	20년

아웃소싱의 동인	용량 요구사항
전문 기술	규제 개혁
용량 요구사항	세계화
용량 요구사항

Datamonitor(2012)에 의하면, 제약 아웃소싱(outsourcing) 기간은 제품 개발 단계에 따라 차이가 있는데, 일반적으로 전임상의 경우 1~5년, 임상 1상의 경우 5~7년(서비스), 15년 (시설), 임상 2-3상의 경우 20년 가량이 소요된 것으로 나타났습니다. 또한, 제품 개발 단계별 아웃소싱(outsourcing)의 동인으로는, 전임상 단계에서는 전문 기술(expertise), 임상 1상에서는 규제 개혁(Regulatory reform), 임상 2-3상에서는 세계화(Globalization)가 임상시험 아웃소싱(outsourcing)을 일으키는 요인인 것으로 보입니다.

그 외에 용량 요구사항(Capacity needs)은 단계별 공통 요인으로 나타났는데, 이는 제약기업의 핵심역량 강화 및 규모축소(downsizing)등에 따라 한 기업이 연구개발(R)에 따른 모든 역량과 기술, 고가의 실험장비를 보유하기 힘든 현실적 원인에 기인한 것이라 사료됩니다.

제품 개발 단계별 제약 CRO 시장 수익 전망을 보면, 전임상서비스 부분이 연평균 15.4%의 가장 높은 성장률로 향후 수익이 가장 빠르게 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 그에 따라 전임상의 수익 비중은 24.0%(’11년)→27.8%(’18년)로 증가할 것으로 보입니다.

그에 반해 향후 임상 1상(Phase l),임상 4상(Phase lV)으로부터의 수익 비중은 상대적으로 감소할 것으로 예상됩니다. 임상 1상의 수익 비중은 7.3%(’11년)→5.6%(’18), 임상 2-3상은 24.2%(’11년)→23.6%(’18), 임상 3-4상은 20.7%(’11년)→17.3%(’18)로 감소할 것으로 추정됩니다.(미국 국립 보건원의 임상시험 등록 정보(clinicaltrials.gov)에 따르면, 임상 3상(Phase lll)등록은 2006~2011년 사이 2,542건에서 2,328으로 감소)

라) 임상시험 현황과 CRO 전망

미국 국립 보건원 임상시험 등록처인, 미국 국립의학도서관(clinicaltrials.gov)16)에 보고된 세계 187개 국가의 임상시험 건수는 2013년 15만9천 건으로, 최근 5년 사이 2배가 넘게 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, 2011년 전 세계 신약 연구개발(R) 비용은 약 150조원으로, 이 중 절반가량인 86조원 (세계 500대 기업)이 임상시험에 투자된 것으로 추정되는데, 향후 신약 연구개발 비용은 2018년 167조원에 이를 것으로 예측되고 있어 임상시험 비용 또한 이와 함께 증가할 것으로 보입니다.

이러한 임상 건수 및 연구개발 비용의 증가, IT기술의 급속한 발전에 따른 실험장비의 고도화, 제약산업에서 경쟁의 심화 등은 CRO산업의 확산을 이끌 것으로 판단됩니다.

마) 국내CRO 업체의 해외 수출 가능성

현재까지 국내 CRO 업체들의 해외 수출은 매우 미미한 편입니다. 그 이유는 국내 국제적 신뢰성을 확보할 수 있는 국내 CRO가 부족했고 선입견, 브랜드파워 등의 문제로 해외 CRO에 대한 의존도가 너무 높았었습니다. 이는 국내기업들은 국내 CRO업체들이 공신력이 많이 떨어진다라는 선입견과 이제는 해외 CRO기업과 계약하는 것이 하나의 관례처럼 자리잡았기 때문입니다.

실제 국산 의약품의 해외수출을 위한 비임상시험의 50% 이상이 해외 CRO기관에 위탁하고 있습니다. 이런 열악한 환경속에 국내 CRO기업들을 국내 GLP 기준을 국제 기준과 일치시키기 위한노력을 해왔으며, 그 결과 KIT가 국내에서 처음으로 미 FDA 적격 승인을 받았습니다. 이는 국내CRO기관의 GLP 신뢰성ㆍ인지도가 인정받았다는 데에 큰 의미가 있다는 평가입니다.

또한 국산 비임상시험기술(KIT)로도 미국 FDA 신약 승인이 얼마든지 가능함을 시사한다는 점에서 향후 국산 신약의 미국 등의 신약 허가가 줄을 이을 것으로 기대됩니다. 이번 FDA적격 승인으로 외면받던 국내 CRO산업 전체 분위기도 바뀌고 있습니다. 실제 KIT가 미 FDA 적격 승인 소식이 전해지자 2월 한달에만 100억원 수준의 계약을 수주하는 등 국내 CRO기관을 보는 시선이 달라졌습니다. 이로 인해 국내 CRO 업체들의 해외 수출은 더욱 가속화될 것으로 보입니다.

라) 국내 CRO 시장 현황 및 전망1) 국내 CRO 업체 현황

구분	회사명	대표	설립년	인력(명)	인력기준

국내	㈜한국동물의과학연구소(KAMSI)	정인성	2012	25	2014

국내	㈜켐온	송시환	2000	103	2014

국내	㈜바이오톡스텍	강종구	2000	198	2015

국내	글로벌헬스케어	이진영	2003	4	2014

국내	㈜드림씨아이에스	유수현/정종태	2000	268	2014

국내	㈜메디칼엑셀런스	최윤희	2006	29	2014

국내	㈜메디헬프라인	박옥남	1998	26	2014

국내	㈜비디엠컨설팅	정갑도	2006	7	2014

국내	㈜사이넥스	김영	2002	54	2014

국내	㈜서울CRO	윤경욱	2009	64	2015

국내	서초씨알오 (구,서초바이오)	박준철	2005	13	2014

국내	㈜심유	유동진	2009	14	2014

국내	㈜씨엔알리서치	윤문태	1997	175	2014

국내	㈜씨엔알리서치큐에이	현수미	2014	6	2014

국내	㈜아크로반	김문갑	2001	10	2014

국내	㈜에이디엠코리아	윤석민	2003	81	2014

국내	㈜엘에스케이글로벌파마서비스	이영작	2001	178	2014

국내	㈜움트	신남철	2004	16	2014

국내	㈜지디에프아이	장준식	2005	40	2014

국내	㈜클립스	지준환	2014	29	2014

국내	㈜파마크로	김남식	2009	15	2014

2010년대에 들어와서 정부의 제약 및 바이오 산업의 육성과 더불어 국가 전략 산업으로서 해당 산업의 중요성이 부각되고 있는 바, 이러한 전방 시장의 성장과 더불어 국내 CRO 시장은 기존 업체의 실적 개선 및 역량 강화와 신규 진입 업체의 니즈가 증가할 것으로 보입니다. 하지만, 각 업체마다 보유한 역량 및 인프라의 차이가 있고, 전방 시장의 우호적 환경 및 성장 가능성 등을 고려할 때, 위협적 요소보다는 기회적인 요인이 더 클 것으로 사료됩니다.

마) 국내 임상시험 현황

2014년 자료를 분석해 보면 우리나라는 전 세계적인 임상시험 중심지로 부상하고 있으며 이는 몇 가지 현황에서 확인할 수 있습니다. 먼저 임상시험의 양적인 증가를 나타내는 근거 자료를 바탕으로 분석해 보면 1998년 42건에 불과하던 식약처 승인 임상시험 건수는 2014년을 기준으로 652건으로 15배 이상 증가하였습니다. 양적인 증가 이외에도 2000년에 처음 다국가 임상시험을 수행하기 시작하여 2014년에는 291건의 다국가 임상시험을 수행하여 명실상부한 임상시험의 중심지로 부상하는 단계에 도달했다고 할 수 있습니다. 이는 임상시험기관별 임상시험 프로토콜 수행 수가 2010년을 정점으로 전세계 임상시험이 연평균 11.8%의 감소세를 보이는 것을 감안하면 우리나라의 증가세는 매우 고무적이라고 할 수 있습니다.

[ClinicalTrials.gov에 등록된 Industry Sponsored Trials의 세계 추이]

전세계 임상시험 프로토콜의 숫자를 파악할 수 있는 www.ClinicalTrials.gov 사이트의 분석 내용을 확인해 보면 단일 국가 임상시험의 규모에 있어 우리나라는 지속적으로 성장하였으며, 특히 서울은 2011년부터 2014년까지 전세계에서 임상시험을 가장 많이 수행하는 도시로 4년 연속 Rank 되었습니다.(2014년 ClinicalTrials.gov기준)

전체적인 임상시험 프로토콜의 수적인 증가 이외에도 질적인 측면에서도 괄목할 만한 성장세를 보이고 있습니다. 다국가 임상시험의 점유율은 2012년 1.4%로 16위를 차지하였고, 질적 성장 지표의 하나인 다국가 임상시험과 초기 임상시험은 2010년 - 2014년까지 지속적으로 증가세를 보여주고 있습니다.

2) 생물소재 사업⊙ 의료,실험용 미니피그 산업

세계 실험동물 시장의 규모는 암, 후천성면역결핍증 등에 대한 새로운 질환모델 개발에 따라 2013년 11억 달러에서 2018년 18억 달러까지 증가할 전망입니다.

실험용 미니피그는 의료기기의 유효성 및 안정성 평가, 독성검사, 이종장기이식 실험, 질병모델 개발 등의 분야에서 기존의 중대형 실험동물을 대체할 것으로 기대되며, 비글견과 같은 반려동물의 동물실험 이용에 대해 EU가 제기한 윤리문제에서도 비교적 자유로운 장점이 있습니다. 미국 및 유럽연합은 인간의 친화 동물, 즉 반려동물인 견 종류의 실험을 제한하고, 동물윤리를 2010년이후 대폭 강화시킴에 따라, 개발도상국에서도 점차 견 종류의 실험을 자제하는 추세입니다. 따라서, 인간과 피부구조, 심장, 장기길이, 장기, 뼈의 밀도, 강도가 가장 비슷한 미니피그의 실험을 권장하고 있는 추세입니다. 또한, 미국, 유럽으로 수출되는 제약, 의료기기, 식품, 화장품의 실험 원천 데이터를 견 종류를 엄격히 금지하는 나라가 대부분입니다(돼지는 잡식성이므로 사람과 대사 구조가 같아서 다방면에서 견 종류보다 실험데이터의 결과와 동물 윤리 차원에서도 거부감이 없어 유리).

의료용 실험동물로서 2014년 미니피그의 국내시장의 수요는 연간 6,000두 이상으로 추정되며, 현재 식품의약품안전처에 미니피그 실험동물공급자로 등록된업체는 (주)옵티팜메디피그와 메디키네틱스(주) 단 2곳으로 공급처가 절대적으로 부족한 상황입니다.

나. 회사의 현황(1) 시장 및 영업 현황

당사는 2012년 5월에 설립되어 신약 및 의료기기 시제품 개발에 필요한 비임상 유효성 평가(CRO) 사업을 영위하는 중소기업으로, 바이오의료 분야에서 실험 및 의료용으로 사용되는 미니피그의 생육,공급과 및 콜라겐 등 생체재료 원료까지 사업영역을 확대하고 있습니다.

국가 신성장 동력 산업인 바이오 산업의 근간을 이루는 생물자원을 육성, 개발하여 신약 및 의료기기의 개발에서 요구하는 유효성평가시험을 지원하고, 더 나아가 바이오 의료기기 제품생산에서 중요시되는 안전한 원료 소재 공급 체계를 구축하여 주요 바이오 인프라 기업으로서의Value Chain을 구축한 기업을 추구하고 있습니다.

당사의 주요 사업을 도해화하면 다음과 같습니다.

당사의 주력 사업인 CRO 시장의 성장에 있어 핵심요소는 1) 치료혁신, 2) 제조비용 절감, 3) 연구장비 개발, 그리고 4) Late-Stage가 있습니다.

성 장 요 인	1~2년	2~4년	5년 이상

혁신적인 치료 방법의 증가	높음	높음	높음

제약회사와 바이오기술회사의 비용절감정책	높음	높음	높음

연구장비 및 기술의 지속적인 개발	높음	높음	보통

임상시험의 Late-Stage에 대한 서비스	보통	높음	높음

자료: Global CRO Market, Frost Sullivan, 2015.2

아웃소싱에서 혁신적인 치료 방법과 약 효능 및 안전성의 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 종양, 자가 면역질환, 심혈관 질환, 전염병, 신진대사질환 등의 질병발병률의 증가는 향상된 치료에 대한 수요가 발생하고 약물의 기능뿐만 아니라 다른 인종 간의 효능과 안전성을 확인해야 하는 바, CRO에 대한 중요성은 높아질 수 밖에 없습니다.

제약회사와 바이오기술회사의 비용절감은 CRO 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 최근 각 제약회사들은 약가 압력, 특허 만료, 제네릭 의약품, 블록버스터 의약품 등의 문제와 바이오기술회사의 제조비용에 대한 비용 절감을 위해 CRO 회사와의 계약이 증가하고 있는 추세입니다.

CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주 원인으로 제약기업들의 연구장비 및 기술의 지속적인 개발이 있습니다. 중소 제약회사와 바이오의약품회사는 연구장비와 기술개발의 큰 비용 때문에 CRO 기업들에게 아웃소싱이 증가할 것으로 예상됩니다.

Late-Stage 서비스는 최근 신약개발후보물질이 감소하고 있어 임상시험의 Late-Stage에서 성공률을 높이는 것이 중요하기 때문에 CRO 시장의 성장을 이끌 요인으로 주목됩니다.

한편, CRO 시장의 성장에 있어 저해 요인은 1) 숙련된 인력부족, 2) 대형회사의 내부 R 및 임상시험, 3) CRO 기업의 질 낮은 서비스 제공, 4) 임상시험의 표준화 등이 있습니다.

당사의 주력 사업인 CRO 사업 시장의 주요 트렌드 및 전망을 요약하면 다음과 같습니다.

주요 트렌드 및 전망	세 부 내 용

전자임상시험 솔루션의 등장, 새로운 형태의 비즈니스 모델인 가상 제약회사, Quicker time-to -market model은 글로벌 CRO 시장 성장에 기여할 것으로 예상됨	전자임상시험 솔루션은 기존의 임상시험의 기간과 비용을 줄이며, 규제절차와 심사시험의 빠른 승인을 도울 것으로 예상됨.
- 데이터에 대한 실시간 접근이 가능하고 간소화된 정보와 향상된 데이터 프로세싱을 얻을 것으로 예상
- 데이터의 중복을 크게 줄여 데이터 수집이 빠름
- 다른 기술자들 사이에 데이터를 쉽게 공유해서 서로 다른 기술의 통합이 용이함
새로운 형태의 비즈니스 모델인 가상 제약회사는 창업을 하는 바이오벤처 기업들이 버츄얼 형태로 CRO, CSO(판매계약대행), CMO(생산계약대행) 기업들과 협력하여 연구개발, 제조, 판매 등을 진행하고 있음
- 기존 제약회사들은 신약개발에 대한 연구개발, 제조, 판매 등의 모든 비용을 감당함
- 이에 비해 바이오벤처 기업들은 작은 비용으로 신약개발을 위한 수단으로 위탁기업들과 협력함
Quicker time-to -market model은 기업이 신약개발에서 수백만 달러를 절약하는데 도움이 될 것으로 예상됨
- Quicker time-to -market model은 임상시험의 시간 지연에 대한 큰 초과비용이 생기는 것의 대안이 됨

제약회사의 비핵심 서비스와 신약 개발을 위한 임상시험의 아웃소싱이 늘어나고 있음	제약회사는 이익을 극대화하기 위해 비핵심 서비스의 아웃소싱을 진행하고 있음 특히 생물제제와 백신개발의 증가가 아웃소싱을 더욱 가속화시키고 있음
신약개발에서 다른 인종, 기후 조건 그리고 기타 외부요인의 약물효능과 안정성을 테스트하는 것은 임상 시험의 글로벌화에서 필수 전제 조건임 ? 이것은 제약회사가 내부 R 자원을 사용하는 대신 연구와 약물임상시험을 세계적인 CRO 기업에게 아웃소싱하도록 함

실험 서비스 제공업체의 포트폴리오 확장과 전문 서비스제공자의 합병은 글로벌 CRO 시장 성장을 견인	실험서비스 제공업체는 새로운 기술 개발, 연구소 설립, 그리고 전략적인 제휴와 합병을 통해서 포트폴리오를 계속해서 확대하고 있음
수익과 비용의 시너지 효과를 위해 전문 서비스 제공자의 CRO 합병을 통해 계속해서 증가할 것으로 예상됨

제약회사는 비용을 효율적으로 사용하기 위해 바이오분석학, 적응적 임상 시험 설계, 보건경제학, Late-stage에 대한 투자가 늘어나고 있음	임상시험 초기 단계 서비스 중 특히 바이오분석 초기단계의 가망없는 약물후보를 제거하는 것이 중요한 역할을 할 것으로 보임 ? 신약 개발은 빠른 약물후보의 선별로 R 비용을 현저히 줄일 것이고, 이를 위해 제약회사들은 바이오분석학과 같은 초기 단계에서 투자할 것으로 예측됨
장기간 이익을 얻기 위한 효율적 비용 혁신을 하고 적응적 임상 시험 설계와 보건경제학 및 성과 연구에 투자를 할 것으로 보임
블록버스터급 약물의 특허만료 때문에 주요 제약회사들은 신약출시라는 중대한 도전에 직면하여 투자방향이 초기 임상 개발에서 Late-stage로 바뀌고 있음

세계 CRO 시장은 앞서 업계에 대한 설명에서 기술한 바와 같이, 제약 및 생명공학 기업의 비임상, 임상 시험을 수행하는 단계별로 구성되어 있습니다. 시장은 당사가 영위하는 비임상뿐만 아니라, 임상 1상 ~ 3상, 기타(후보물질, 임상4상 등)로 구분되며, 임상 3상의 시장이 전체의 24.6%로 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다.

출처: Global CRO Market : Quantitative Assessment, Frost Sullivan(2011.6)

세계 CRO 시장은 2010년 기준 214.2억 달러로 추정되며, 의약 및 생명공학 기업의 거대 수요가 예상됨에 따라 CAGR(‘10~’17) 10.5%로 향후 고성장이 전망됩니다. 전체 CRO 시장에서 미국이 차지하는 비중은 2010년 53.4%이며, 향후 인도, 중국, 동유럽 국가의 저비용 CRO 업체들의 증가에 따라 편차는 점차 줄어들 것으로 예상됩니다.

2012년 기준 글로벌 CRO 산업 시장규모는 260억달러로 추정되며, 향후 4년간 CAGR 6%의 안정적인 성장을 달성할 것으로 기대되고 있습니다. 전세계 CRO업체는 1,100개 이상이나, Top 10 CRO(Convance, Parexel 등)의 시장점유율은 56%(2012년 기준 추정)로 비교적 높은 편입니다. 향후에도 Top 10 CRO의 시장점유율이 증가하면서, 향후 4년간 CAGR 9%로 산업 평균 대비 고성장할 것으로 전망되고 있습니다.

출처: Global CRO Market : Quantitative Assessment, Frost Sullivan(2011.6)

전 세계적으로 제약/바이오 R 투자가 증가하고 있으며, 제약/바이오 R 투자증가는 이와 직접적으로 연관된 CRO 산업의 전망에 상당히 긍정적으로 작용하고 있습니다.

[국내 비임상 CRO 시장 규모]

(단위: 백만원)

구 분	2010년	2011년	2012년

국내업체	45,827	54,086	53,778

해외업체	44,944	47,641	50,499

합 계	90,771	101,726	104,277

당사는 비임상 CRO기업으로, 국내 비임상 CRO 시장의 절반은 해외 CRO 업체가 수주를 받아 차지하고 있고, 나머지 절반은 국내 CRO가 차지하고 있는 것으로 예상되고 있습니다.

[분야별 글로벌 CRO 시장 점유 및 전망]

(2) 정부 정책 등 환경적 상황

한편, 상기에서 설명한 세계적인 CRO 시장의 흐름 및 비임상 CRO의 추세와 더불어, 정부의 2014년 4월 ‘화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률’이 국회를 통과하여 2015년 1월부터 시행되면서, 화학물질 안전관리 규제 시행이 적용됨에 따라 비임상 CRO 시장의 확대가 기대되고 있습니다.

비임상 CRO 사업은 의약품, 바이오제품 및 식품, 화장품, 화학물질 등이 인체에 안전한 것인지, 특정 질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 연구하고 서비스하는 사업적 특성이 있습니다. 따라서, 국가적 차원의 산업육성정책과 규제와 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소 등의 수요변동 요인이 있으며, 당사의 시장 환경도 변화될 수 있습니다.

우리나라 정부는 생명공학분야 육성정책을 기반으로 꾸준한 투자를 진행 중에 있습니다. 생명공학 분야 투자는 ‘생명공학육성법’에 의거 수립된 ‘제1차 생명공학육성기본계획(Biotech 2000)’에 이어 ‘제2차 생명공학육성기본계획(Bio-Vision 2016)’을 토대로 생명공학 분야 세계 7위 기술강국으로의 진입을 목표로 정부의 지원이 지속적으로 추진되고 있습니다.

이러한 정부의 바이오산업 육성기조와 더불어 2013년 4월 ‘화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법)’이 국회를 통과하면서 당사가 속한 비임상 CRO 시장의 확대가 기대되고 있습니다. 화평법은 화학물질 등록 및 관리를 강화할 목적으로 세계적으로 화학물질에 대한 관리 및 평가가 강화되는 추세(EU의 REACH, 일본의 화심법, 중국의 신규화학물질 환경관리제도, 미국 ChAMP 등)에 대응하여 추진한 법안입니다.

[전세계 화학물질 관리제도]

국가	법안	시행시기	주요 내용

EU	REACH	2007	EU 내 연간 1톤 이상의 모든 화학물질에 대한 유해성, 위해성 평가

일본	화심법	2009	REACH와 동일, 기존 화학물질 중 우선평가 화학물질을 선정하여 평가

중국	신규화학물질 환경관리제도	2010	신규화학물질 등록, 평가에 REACH 요소 도입

미국	TSCA-ChAMP	2008	화학물질 평가 관리 프로그램을 통해 우선순위 재정립

한국	유해법(구)	1996	신규화학물질에 대해 유해성 위주 평가
관리범위: 산업용 원료물질

화평법(신규)	2015	신규 및 기존 화학물질을 대상으로 유해성(1톤 이상) 및 위해성(100톤 이상) 평가
관리범위: 산업용 및 제품내 화학물질

본 법안에 따르면 신규 화학물질 또는 연간 1톤 이상의 기존 화학물질을 제조, 수입, 사용, 판매하는 사업자의 경우, 환경부령에 따라 화학물질의 용도 및 그 양 등을 매년보고하도록 규정하고 있습니다.

따라서, GLP 인증, 국제적 기준의 시험 시설 완비, 전문 인력 보유 등 시험기관으로서 내부 인프라가 확충된 CRO 기업들에게는 이러한 화평법 시행으로 시험기관에 지정될 경우, 시험기관으로서 큰 수혜를 받을 것으로 예상됩니다. 특히, 화평법으로 인해 화학기업들은 직접비용인 등록자료 생성비용이 증가할 수 밖에 없으며, 이는 당사와 같은 비임상 CRO 기업의 화학물질 유해성평가 수주로 이어질 전망입니다.

(3) 회사의 성장과정

당사는 2012년 5월에 설립되어 신약 및 시제품 개발에 필요한 비임상 유효성 평가(CRO) 사업을 주력 사업으로 하고 있으며, 보고서 제출일 현재 바이오의료 분야에서 인체조직의 대체물로 쓰이는 미니피그의 생육 및 콜라겐 생체재료 제조까지 사업영역을 확대하고 있습니다.

설립연도인 2012년부터 당사는 주력 사업인 비임상 CRO 사업에 있어서, 오스템임플란트, 셀루메드, 다우진 유전자연구소 등 국내 연구소 및 바이오기업을 대상으로 연구용역 형태로 매출을 시현하고 있으며, 신규거래처 확대 등을 통해 보고서 제출일 현재까지 지속적인 성장을 해오고 있습니다.

또한, 실험용 미니피그 및 이종생체재료사업의 확대를 위하여 충북 청주시에 자가사업장을 매입하여 SPF급 미니피그 대량생산이 가능한 사육시설을 운영 중에 있습니다.

당사의 성장 과정을 각 연도별 주요 시기별로 요약 설명하면 다음과 같습니다.

구분	연도	시장여건	생산 및 판매활동	영업상 주요 전략

설립기	2012년	- 국가 전략 산업으로서 바이오 산업의 집중적인 육성을 위한 전략 발표 및 정책 시행
- 차기 정부의 주요 핵심 산업으로서 부각
- 각 기업 및 대학, 연구기관별로 바이오 산업의 투자 확대	- 크로넥스㈜ 법인을 설립하고 본격적인 사업 착수
- CRO 시설 및 생물소재 동물 사육시설 설립	- 주요 의약/의료 업체 등과의 연구 계약 추진을 통한 시장에 기술력 및 실행 능력 입증을 위한 영업적 역량 집중(한스바이오메드, 오스템임플란트 등과 연구 및 위탁 실험 계약)
- 회사의 기술적 신뢰도 구축에 역량 집중

성장기	2013년
~
2014년	- 새로운 정부의 ‘창조경제’산업의 하나로 바이오 산업의 집중 육성 전략 수립 및 시행(전방산업인 바이오산업의 확장으로 우호적인 환경 조성)
- 신약 등 기 임상 진행 중이던 프로젝트 등의 완료 등으로 바이오 기업들의 매출 시현화가 본격화되면서 동 산업에 대한 투자가치에 대한 관심도 증가
- 임상 및 의료소재 등에 있어 관련 규제 및 가이드 강화로 기술력 및 인프라에 대한 중요도 증가	- 식약처에 동물실험시설 등록함으로써 인프라 구축 확대
- 부설 연구소 설립(한국산업기술진흥협회) 등 기술적 역량 구축 집중
- 벤처인증 등을 통해 기업 이미지 확대
- 벤처금융 등 기관투자자로부터의 투자유치로 연구 및 생산 시설 확대를 위한 자본 확충	- CRO 전문기업으로서의 신뢰도 확립을 위한 집중 전략
- 내부 인프라 구축을 바탕으로 전방위적인 영업 강화
- 비임상 실험 종류의 다양성 확대 영업의 질적 수준 확대

상장
신청기 (현재)	2015~현재	- 미국 FDA 승인 등으로 국내 CRO 산업에 대한 시장 신뢰도 상승
- 국가 차원의 바이오 산업 육성 의지 강화 기조 유지	- 새로운 성장 동력이자 회사의 Value Chain 전략으로서 생물소재 사업 생산시설 구축 진행 중
- 추가적인 투자 유치를 통해 본격적인 인프라 확충 기반 마련	- 전방 시장의 니즈를 사전에 파악, 시장을 선점할 수 있는 기술 및 제품 개발
- 공장 설립을 통한 차세대 생물소재 산업의 육성으로 사업 포트폴리오 및 성장 전략 동시 추구

다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) ISO22442 기준의 중요성 확대

전세계적으로 생물종의 임상시험 원재료 제공에 있어서 ISO22442인증의 중요성은 더욱 커질 전망입니다. 이러한 세계적 추세속에서 국내 식약청에서도 국제기준격인 ISO22442의 도입이 이루어 질 것 입니다.

그러한 상황에서 ISO22442획득에 가장 앞서있는 당사의 입장이 충분히 유리한 상황이 될 것으로 보입니다. 이 경우 기술경쟁력을 갖춘 회사만이 시장지배력을 확대해 나갈 것으로 전망됩니다.

2. 판매에 관한 사항가. 판매조직

당사는 각 사업부 부서장이 판매관련 영업업무를 담당하고 있습니다. 각 사업부의 전략적인 특성과 상황, 목표에 따라 유기적인 네트워크를 유지하여 판매전략을 시행하고 있습니다.

나. 판매경로

회사의 파이프라인 특성상 생산 판매되는 시점은 미니피그가 목표 공급량까지 육성된 후로 예정되어 있습니다. 그 전까지는 임상단계에서 국내외 제약사, 의료기기회사, 연구소, 화장품 제조사 등에 에 라이센싱 아웃의 방식으로 매출을 기대하고 있습니다. 따라서 현재 대리점 등의 판매 경로를 갖고 있지 않습니다.

다. 판매전략

미니피그와 관련한 학술심포지엄을 통하여 실험동물시험 관련 연구원 및 이해관계자와 만남을 가지고 이를 통해 판매전략을 진행할 계획입니다. 학술심포지엄은 미니피그 수요관련 인원들이 가장 많이 모이는 자리로써 미니피그 홍보처로서 가장 효율적인 자리 입니다. 또한 심포지엄 연구원들과의 커뮤니케이션을 통하여 향후 미니피그의 개선점을 발견하기에도 매우 유리합니다.

당사는 심포지엄에서의 마케팅 전략 외에도 이메일을 통한 홍보전략을 구축할 계획입니다. 미니피그 수요 대상자를 선별하여 이메일을 통해 당사 제품의 경쟁력을 홍보할 것입니다.

3. 연구개발활동가. 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	2013년	2014년	2015년

자산처리	개발비	81,039	160,460	371,695

비용처리	판관비
(경상연구개발비)	3,900	42,738	125,150

합 계
(매출액 대비 비율)	84,939
(10.57%)	20,198
(19.71%)	496,845(45.16%)

나. 연구개발 실적

아직까지 당사에 연구개발실적은 없으나, 협력회사들과의 공동연구개발을 통하여 미니피그 육성 관련 연구실적을 만들어낼 예정입니다.

다. 지적재산권 등

번호	구분	지식 재산권명	특허출원	보유자	비고

1	특허	의료실험용 동물 사육 크린룸	2016년 04월	크로넥스(주)	출원중

2	특허	연구용 미니피그 종에 대한 유전자판별기법 특허	2015년 12월	크로넥스(주)	출원준비중

3	특허	국산종을 이용한 연구용 특정병원균 부재 미니돼지의 생산 방법	2016년 12월	크로넥스(주)	출원준비중

특정 유전자배열구조가 동일하게 유지된 원종돈을 확보하였으며 다우진유전자연구소 및 전북대 육종사업단의 연구지원 하에 유전자 판별기법 및 계통 특이성 판독기법을 개발하여 특허출원 진행 중입니다.

Micor satelite, 단일염기 다형성(single Nucleotide Polymorphism)을 이용한 타 종간의 판별기법 구축을 통하여 특허 출원 및 NCBI BLAST에 유전자 지도 등재 진행중입니다.

라. 기술이전 수혜 또는 기술 이전

회사는 기술이전 수혜 또는 기술이전관련 해당사항이 없습니다.