우정바이오 분기보고서 (2023.03)
1. 사업의 개요

[주요용어 해설]

용어	설명

BI (Biological Indicator)	생물학적 검사를 통해 멸균 성공 여부를 판단하는 방법으로 사용함

GLP (Good Laboratory Practice)	비임상 시험 기준: 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 비임상시험에 대한 제반 준수 사항을 규정

in-vitro	생체 외 시험, 라틴어로'in glass’란 의미로 조직배양에서 와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 '생체 밖으로' 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄. 이와 반대로 '생체 내에서' 자연 그대로 둔 상태는 '생체(vivum) 속에서'라는 의미임

in-vivo	생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체 내 반응

SPR(Surface Plasmon Resonance)	'표면 플라스몬 공명'
얇은 금속 필름에서 반사되어 나오는 광선을 이용하여 생체분자 간의 상호 반응 및 친화력을 측정하는 기술. 금속 필름에 독성 물질이나 항원, 항체 분자를 부착하면, 부착된 분자와 친화력을 갖는 분자(단백질, chemical, cell, virus 등) 간에 광선 굴절 변화를 유발하게 된다. 이러한 두 분자 간의 상호 관계 측정과, 특이적 결합, 해리의 속도론적 분석이 가능한 분석 기술특히 신약개발의 첫단계인 디스커버리 단계에서 수백-수천개의 물질 중 오직 타겟에 결합력을 가진 물질만을 선별하는 스크리닝에 사용하며, 바이오시밀러, 제네릭 평가 시 필수적인 실험. 미국 FDA, 유럽의약품청, 한국 식약처에서 SPR분석법을 권고함.

복귀돌연변이 시험	특정 아미노산 합성이 저해된 미생물이 시험물질에 의해 아미노산 합성 균주로 전환되는지 확인함으로써 유전독성을 측정하는 시험

염색체 이상 시험	시험물질에 의해 염색체의 구조적 이상을 측정하기 위한 시험으로 염색체 구조의 절단, 교환 등의 변이를 관찰하는 시험

Comet Ass'y (SCGE Assay)	Micro-electrophoretic tehnique을 이용하여 single cell의 DNA 손상 정도를 측정하여 유전독성을 평가하는 시험

Bacterial Endotoxin 시험	참게(Limulus polyphemus 또는 Tachypleus tridentatus)의 혈구 추출 성분으로 만든 라이세이트(Lysate) 시약을 이용하여 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법. 발열을 야기하는 양의 엔도톡신이 의약품 등의 시료에 들어있는지를 확인하여 안전성을 확인하기 위한 시험그 종류로는 겔화 법, 광학적 비탁정량법, 광학적 비색정량 법이 있음.

형광 단백질	형광이 발생하는 물리적 과정은 빛에너지를 흡수한 형광물질이 그 일부를 다시 다른 파장의 빛에너지로서 복사하는 현상을 가진 단백질
형광: 물질이 빛의 자극에 의해서 발광하는 현상.

세포주	연속계대성의 세포계, 즉 수립세포주.

LMO(Living Modified Organisms)	유전물질이 생명공학 기술에 의해 자연상태에서 인위적으로 변형된 생물체를 포괄적으로 지칭. GMO보다 광의의 개념으로 1992년 UNEP의 Rio 회의 생물 다양성협약에서 사용한 용어

AAALAC(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International)
(국제실험동물관리평가인증협회(이하, AAALAC)	전임상 동물 실험의 인도적이고 과학적인 관리에 관한 세계 최고 권위의 국제 인증 기구이다. 현재 전세계50개 국1,000여개의 제약바이오 기업과 대학, 병원 등의 연구기관이AAALAC의 인증을 받음.

현재 우정바이오의 주요 사업은 ① 바이오사업, ② 감염관리사업으로 구성되어 있습니다.

가. 업계의 현황(1) 바이오산업

당사가 속한 산업은 바이오산업입니다. 바이오산업은 대표적인 지식기반 산업으로 국민 건강과 직결되는 필수적인 산업입니다. 세계 바이오의약품 시장규모는 2016년 1조 1413억달러에서 평균 3.7% 수준의 성장을 보였습니다.(2021 제약바이오산업 DATABOOK, 한국제약바이오협회 기준). 향후 관련 산업은 2021년에서 2026년까지 연평균 6.4%로 성장할 것이라 예상합니다.(Evaluate Pharma 2021 기준).

(2) 바이오산업의 특성

바이오산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로 고부가 가치를 창출하는 국가 성장 동력 산업의 하나입니다. 생명공학기술(Biotechnology, BT)을 기반으로 폭넓고 다양한 부가가치를 생산하는 산업입니다. 또한 바이오기술을 중심으로 신기술과 융합하여 다양하게 응용할 수 있기 때문에 명확한 정의가 없이 바이오가 융합된 다른 산업까지 함께 총칭합니다.

특히 바이오산업은 신기술 개발 시 막대한 비용과 오랜 연구기간이 걸린다는 것이 특징이며, 고위험 고수익 사업으로 성공 시 보장된 수익을 얻으나 성공 확률이 극히 적다. 또한 기술집약적 지식기반 산업으로 연구개발(R)을 하는 전문인력의 역량이 매우 중요하다.

(3) 바이오산업의 성장성

한국의 근대 제약산업의 태동은 강화도조약에 따른 문호개방으로 시작이 되었습니다. 이후 국내에 서구 의약품 도입, GMP 기준 제정으로 의약품 품질 향상, 물질특허제도 도입, 2003년 4월 국내개발 신약 최초로 항생제 ‘팩티브＇가 미국 FDA에 승인을 받게 되면서 세계 신약개발국으로 성장하게 되었습니다.

국내 바이오산업을 2000년대를 기점으로 획기적인 성장을 하게 되었습니다. 2007년 한·미 자유무역협정(FTA), 한·EU, 한·중 FTA 등의 혁신으로 인해 R 투자가 늘어나기 시작해 연구가 활발해지기 시작했습니다. ICH(국제의약품규제조화위원회)에 2016년에 가입하여 의약품 규제 정책을 선진국과 동등하게 올려 국제적 신뢰도를 올렸습니다.

2020년 코로나19로 인해 팬데믹(pandemic)으로 인해 백신과 치료, 건강관리와 질환예방에 대하여 전세계의 관심이 급증했습니다. 이에 따라 제약-헬스케어 관련 신성장산업이 부상할 것이며 우리나라 역시 Big3 미래산업으로 시스템 반도체,미래차와 함께 산업의 규모가 혁신적으로 확장될 것으로 전망됩니다

(4) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인

바이오산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 계절요인과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아닌 제품의 특성 때문입니다. 하지만 각 기업 및 정부기관의 연구개발 예산의 책정과 회기 연도의 종속에 따라 일부 수주의 변동은 있을 수 있습니다.

(5) 경쟁우위 요소

바이오산업과 감염관리 분야는 축척된 경험과 기술 기반하여 수익을 내고 있으며 매년 바이오산업을 육성하기 위해 다양한 전략과 투자를 하고 있습니다. 시장 경쟁자의 수가 다른사업에 비해 적은 편이기도 하지만 우정바이오의30여 년간 쌓은 현장 경험과 기술력이 경쟁우위에 있게 하고 있습니다.

첫 번째, 우정바이오의 바이오사업 분야는 국내외 바이오제약 기업의 신약개발을 지원하는 사업입니다. 4차 산업 혁명 시대는 암을 비롯하여 인류가 겪고 있는 질병에 대한 다양한 해법이 연구, 개발되고 있습니다. 혁신 기술과 물질을 보유한 바이오테크부터 기존의 대형 제약 회사까지 신약 개발에 뛰어들면서, 신약 후보 물질의 효력을 확인하고자 하는 시장 수요는 급속히 증가하였습니다. 미국의 Charles River, 중국의 Wuxi Apptec과 같은 글로벌 CRO 기업이 근래 시장의 관심을 받는 것은 이와 같은 배경 때문입니다. 특히, 전임상 시험은 일반 실험실에서 진행할 수 없습니다. 후보 물질을 발굴하고, 안전성과 유효성을 확인하기 위해서는 고가의 분석 장비, 높은 수준에서 관리되는 동물실험 시설, R 가능한 전문 인력이 갖추어 있어야 하며, 초기 비용이 드는 연구개발 시설을 보유하고 있어야하는데 신규 창업하는 바이오 테크에게는 모든 것을운영하는 것은 불가능합니다. 우정바이오는 이런 시장의 니즈를 파악하여, 지난 30년의 업력으로 쌓아온 바이오 연구시설 구축의 노하우를 집약해 화성시 동탄에 민간 최초 신약개발 클러스터를 운영하면서, 비임상CRO서비스인 유효성 시험 대행, in vitro 분석 사업, 동물실 임대 사업을 강화하면서 국내 전임상 CRO 업계에서 압도적 1위 기업의 이미지를 선점하고 있습니다. 두 번째, 감염관리는 감염원 오염의 예방 및 확산 방지를 위한 시설 구축, 장비 공급, 환경 진단과 멸균 장비 및 서비스 판매, 멸균 검증으로 연결되는 선순환 구조의 시스템 사업입니다. 시장 경쟁자는 이중 일부를 수행하는 형태로 대부분 영세한 규모입니다. 병원, 제약사, 바이오연구시설 및 다중이용시설 등이 주 고객이며 우정바이오의 감염 예방과 감염 사고 문제해결능력은 국내뿐 아니라 세계 최고 수준입니다. 또한 높은 수준의 기술이 필요한 Clean 청정생산시설과 무균 생산 시설, 제약 분야의 GMP 시설과 SPF/Germ-Free 실험동물 사육시설 등과 같은 특수시설은 별도의 시장으로 존재하며 전문성과 현장 업무 수행능력으로 높은 진입장벽이 형성되어 있습니다.

(6) 자원조달 상의 특성

바이오사업의 자원은 자체 실험동물실에서 개발한 기술력으로 생산 공급하고 있습니다. 감염관리 사업은 다수의 공급처에서 공급하는 일반적인 재료를 사용하는 것이 대부분으로 자원 조달에 어려움이 없습니다. (7) 관련 법령 또는 정부의 규제 현황

바이오 사업은"유전자변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률”(LMO 법)입니다. LMO 관련 법령은 국제 보건 기구(WHO) 또는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 기준을 따라1단계부터4단계까지 분류하며, 안전한 연구시설 설계를 위해서는 각 단계별 실험실 실습, 안전장비, 시설 구조 등의 사항을 준수하여야 하며, 연구시설의 안전 관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상에 대한 내용은 다음과 같습니다.[연구 시설의 안전관리등급의 분류]

등급	대상	허가 또는 신고여부

1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니한다고 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니한다고 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고

2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고

3등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

4등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변현생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

(출처: 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 제23조 별표 1)

감염관리는 보건 복지부의 "국가 지정 입원치료 병상 운영과 관리에 관한 법률”이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 동법은 병실 및 기구 소독에 대한 내용을 규정합니다. 소독제의 경우, 세계보건기구(WHO)와 미국 질병관리본부(CDC)에서 권장하는 항바이러스 소독제 사용을 권장하고 있으며, 그 종류는 다음과 같습니다.

① 할로겐류: 염소 및 요오드 화합물 (하이포아염소산염, 이산화염소, 요오드, 요오드포)

② 알데히드류: 글루타르알데히드, 포름알데히드

③ 암모니움화합물④ 페놀류: 오르토페닐 페놀

⑤ 알코올류: 에탄올, 이소프로판올⑥ 과산화수소(H2O2)

⑦ 프로테아제(단백질분해요소)

⑧ 세제(Detergents)

이러한 소독제들을 이용하여 바이러스의 환경오염으로 인한 전파 가능성을 줄이고, 환자의 퇴원 이후 소독을 실시하도록 규정되어 있습니다.(출처 : 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률 제23조 별표 1)

나. 회사의 현황

(1) 회사의 개요 당사는 1989년 신약연구 관련 사업을 목표로 창업하여 실험용 SPF(Specific Pathogen Free, 특정 병원체 부재) 동물 공급을 시작으로 연구자의 니즈를 점진적으로 충족시켜 나가는 Bottom-up 사업방식으로 성장했습니다. 점차적으로 사육시설과 장비 분야, 연구시설 감염관리 및 멸균 수행까지 확장했고, 자체 연구소를 설립해 실험동물시설을 기반으로 비임상 연구대행 서비스를 제공해왔습니다.

당사의 주요 사업 분야는 바이오 사업과 감염관리사업으로 구성됩니다. 이는 2017년 상장을 기점으로 바이오 물질 개발 및 연구 /시험 대행 사업은 연구소와 통합하고 유효성 평가 및 연구 분야로 조정하여 바이오사업부로, 연구시설 구축 분야는 질병 감염방지 사업과 통합하여 감염관리 사업부로 개편했습니다. 각 부문별 연관 사업을 묶은 사업 개편은 시너지 효과를 높여 전문 기업으로서 보다 적극적인 시장 확대 전략입니다.

유효성 평가 및 연구 분야는 2008년부터 운영 중인 SPF(Specific Pathogen Free, 특정 병원체 부재) 실험 동물실과 19건의 특허 등록과 출원 실적으로 입증되고 있는 기술에 기반하고 있습니다.

당사는 항암 및 퇴행성 질환, 대사 질환에 대한 신약 후보물질의 유효성 평가를 중심으로 한 non-clinical service와 복귀 돌연변이 및 in-vitro 염색체 구조 이상 실험을 중심으로 GLP 부분을 성장시켰고 다양한 in-vivo 실험을 통해 신약 개발을 지원하며, 신약 개발의 필수 단계인 비임상 시험의 전주기 플랫폼을 구축하였습니다. 축적된 기술력과 신약개발 기업들과의 네트워크를 집약하며 국내 민간최초의 바이오신약개발 원스톱 플랫폼인 ‘우정바이오 신약클러스터＇를 2021년 9월에 준공하였습니다. 우정바이오 신약클러스터의 신약개발 인프라 사업 중 하나인 비임상CRO사업은 medical chemistry, 면역항암제를 포함한 항암, 뇌신경계, 대사질환, 마이크로바이옴, GLP 흡입독성 서비스가 있으며 Germ-free시설과 메르스, 코로나와 같은 생물안전3등급의 치료제를 연구할 수 있는 ABSL-3 시설이 구축될 예정입니다.

비임상CRO(Contract Research Organization임상시험수탁기관) 사업은 지식 및 시설 기반 산업으로 제약/바이오산업과 밀접한 관련이 있는 고부가가치 산업입니다. 당사가 지향하고 있는 방향은 기존 CRO 기관과 다른 특성이 있습니다. SRP 분석 기술을 통한 타깃과 약물의 친화력 측정과 in-vitro/in-vivo PK 분석을 통해 약물의 동태를 확인함으로써 후보물질 선정을 단축시킬 수 있게 됩니다. 또한 의약품 및 화학물질 등 새로운 물질의 안전성 평가에 대한 정확한 시험 결과를 확보하기 위해 정부 당국으로부터 GLP 인증을 받았습니다. 감염관리 사업부는 진단과 예방부터 설계 시공 멸균 사후관리 유지 보수 영역을 포함하는 토탈시스템 사업으로 구성되어 있습니다.

바이오 연구에 있어서 감염관리는 연구결과를 좌우합니다. 실험동물 시설의 구축과 장비 공급으로 시작된 사업은 연구의 질과 성과를 높이기 위한 감염방지 항목이 하나씩 추가되면서 현재에 이르렀습니다. 연구시설을 계획할 때 중요한 것은 연구 효율 보장과 함께 어떤 경우에도 피해를 최소화하는 감염방지 설계와 시공의 완성도입니다. 당사는 연구에 직접 종사하는 연구자와 지원자 그룹의 안전 확보를 우선시하되 설치와 운영비용을 합리적으로 산출할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있습니다. 또한 연구현장에서 불시에 발생하는 감염사고를 최단 시간 내 출동하여 멸균할 수 있는 기술인력과 기동력을 보유하고 있습니다.

당사의 감염관리 사업 부분은 연구시설과 병원 등의 시설에 one-step turn-key 서비스 망을 구축하고 있습니다. 이는 기획과 설계, 시공, 장비, 유지관리, 예방, 멸균까지 해당 시설의 구축과 운영 전 과정의 서비스를 제공하고 있습니다. 국내 감염관리 시장의 플레이어들은 당사와 같이 통합적으로 사업을 하고 있지 않으며 국가 보건위기 상황에 대한 경험이 적기에 차별화가 있습니다.

(2) 사업부분의 편성현황

2016년 사업 구분	변경방법	2017년 신규 편성	편성 내용 및 사유

연구시설 구축사업	통합	감염관리 사업	연관 사업을 통합하여 감염관리 토털 서비스 시스템 구축

감염방지 사업	통합

연구/ 시험대행사업	변경	바이오 사업	정밀의학 지원과 연구에 높은 전문성으로 시장선점 목표.

※2017년부터 적용된 사업 부분의 편성 현황입니다.(3) 회사의 성장과정당사의 성장과정은 설립 초기 제약 및 바이오 기업에 연구 소재와 자원 공급으로 출발하여 Total solution provider 기업으로 2000년대 중반 이후는 생명공학 분야 전반을 대상으로 사업 망을 확장시켰습니다. 2010년 이후는 연구소를 중심으로 신 물질 개발에 주력하고 있습니다.

구 분	시장 여건	생산 및 판매활동 개요	영업상 주요전략

설립기
(1989~
1992)	-바이오 연구시설 미비
-제약시장 개방으로 국내 제약사 위기와 기회	-해외 선진 연구 기법, 장비 소개
-기초연구기반 및 인식 부족으로 시장 개척이 쉽지 않음	-해외 학회, 전시회 적극 참여
-뉴스레터, 세미나 개최

정착기
(1992~
2000)	-신약 개발 인프라 구축
- 바이오산업 체계적 지원 및 벤처 활성화	-동물실험 중요도 인식 고취
-좋은 연구시설의 필요성 인식	-해외 우수기업 견학코스
-GMP/GLP등 우수시설 수주 집중

성장기
(2001~
2010)	-Bio platform 기업 완성
- 연구시설 (실험동물실) 전문 기업으로 성장	-연구현장 감염방지사업 추가함으로 전방위적 시스템 완성
-우수 연구시설 구축 전문	-일관 서비스 및 용역매출 본격화
-시설 구축과 장비 빌트인 영업

제2성장기
(2010~
현재)	-바이오/제약 전문 지원 기업으로 성장
-대학, 연구기관 등과 협력해서 자체 제품 개발	-연구 비용 절감과 효율성 강조
-신약후보물질 High throughput screening 등 높은 수준의 서비스	-연구자 중심의 수순 높은 서비스
-자체 신 물질 연구

① Total solution provider 기업 (설립에서 정착까지 1989년~2000년)

1989년 국내 생명공학 시장 태동기에 "우정 Trading”를 설립하여 실험동물을 Marshall, 찰스리버(USA) 등으로부터 수입하여 공급했습니다. 해외 학회와 연구소 기업에서 수집한 연구 자료를 최신 정보가 필요했던 연구자들에게 제공하면서 회사의 신뢰를 쌓았습니다. 1994년 법인 전환 후 핵심 연구 시설인 해외 실험동물실 주요 장비 메이커 들과 국내 단독 대리점 계약을 맺으면서 국제 학술지에 등재되는 공인된 장비들을 국내에 공급했습니다. 이런 과정들로 인해 회사의 성장과 함께 우리나라 생명과학 발전에 기여했다는 자부심을 갖고 있습니다.

② 바이오 플랫폼 기업 (성장기 2001년~2010년)

신약개발이 활발해졌지만 연구기관과 제약사들은 기반 시설과 연구인력 부족으로 시행착오가 많이 발생하던 시기였습니다. 좋은 환경에서 만들어 낸 정확한 실험 데이터가 연구의 성패를 좌우한다는 원칙을 세우고 중요 연구시설인 실험동물실의 방향을 제시하고 설계부터 시공, 장비 공급까지 사업영역을 확장했습니다. 한편 연구 시설은 미생물과 바이러스 감염에 취약한 위험 시설이기도 합니다. 불시에 발생되는 오염사고를 예방하고 사고 발생 시 조속한 멸균이 되어야 합니다. 2005년 당사는 영국 Bioquell의 과산화수소 증기 멸균기 국내 단독 대리점 계약을 맺었습니다. 그 이전에는 국내에서 주로 사용한 포르말린 훈증 방법은 독성물질 잔류와 발암물질로 인해 2차 피해가 우려되는 상황이었습니다.과산화수소증기를 사용하는 공간 멸균 기술은 안전하고 깨끗하며 완벽한 멸균 방법으로 시장에 자리 잡았습니다. 이때부터 쌓은 현장 경험은2015년 메르스 사태로 나라가 혼란에 빠졌을 때 감염사고가 일어난 병원들을 멸균작업 함으로서 병원관계자들의 안전을 확보하고 환자 진료에 복귀할 수 있도록 신속한 의료 정상화에 일조했습니다.

③ 바이오 기업으로서 정체성 확립과 신약 후보 물질 창출 도전

2008년 설립한 우정 생명과학 연구소는 당사의 독자적인 사업 방향을 제시하고 이끌어 가는데 중추적인 역할을 하고 있습니다."차세대 융합 기술원"에 입주하면서 본격화된 연구와 개발로 바이오 기업으로 자리 잡았습니다.연구활동에 있어 중심시설인 실험동물실은 안정적이고 수준 높은 실험 데이터를 보장하는 중요 자산입니다. 전체 직원의 30%는 연구 인력이며 국가기관 및 연구기관, 제약회사 병원 등과 활발한 연구 활동을 통해 파이프라인을 구축하고 있습니다.

④ 바이오 신약개발의 후보물질 발굴에서 기술거래까지 원스톱 서비스가 가능한 클러스터 구축[명칭: 우정바이오 신약 클러스터]

비전: 바이오 스타트업의 글로벌 신약개발을 통한 이윤창출

전략: 가) 신약개발 활성화를 위한 네트워크 구축

나) 분석 데이터 기반 신속한 라이선스 아웃

다) 바이오 스타트업의 신속한 기술거래 및 사업화 지원

신약개발의 초기 단계인 전임상 실험 단계에서의 라이선스 아웃을 시도하는 성과중심의 고효율 클러스터이며, 신약후보물질의 임상시험 성공 가능 여부를 전임상 실험 단계에서 빠르게 판단할 수 있도록 다양한 우정바이오의 스크리닝 기법을 활용 사용예정입니다. 그로 인하여 바이오 기업과 제약기업의 브릿지 역할을 주도하여, 당사의 기존 사업과 시너지 효과로 매출과 수익 상승을 기대할 수 있습니다.

또한 민간주도의 바이오 인큐베이팅 사업을 수행할 수 있으며, 선별된 바이오 연구기업과 서비스 기업이 '우정바이오 신약 클러스터' 한곳에 모여 활발한 거래가 이뤄지는 건강한 인프라를 조성하고, 실력 있는 바이오 연구기업을 발굴하여 기술거래, 기업공개로 투자 수익실현을 할 예정입니다.

다. 회사의 경쟁력(1) 바이오사업

당사의 바이오 사업은 비임상 CRO 사업입니다. 당사는 연구소 초기부터 항암 및 대사 질환 치료 약의 효능 실험 등 non-clinical service 분야와 복귀 돌연변이 및 in-vitro 염색체 이상 실험 을 중심으로 신약개발과 비임상 in-vitro CRO 사업을 꾸준히 진행해왔습니다. 당사는 30년의 업력을 통해 측정한 바이오 인프라 구축 역량을 집약시켜, 세계적 수준의 신약 개발 연구 시설을 준비하고 있습니다. 이 시설을 활용하여 국내 제약 바이오 기업의 신약 개발을 지원함은 물론, 이를 통한 시너지로 공동 개발까지 수행할 예정입니다.

당사의 비임상 CRO는 특화된 서비스 구현을 목표로 합니다. 의약품, 바이오 제품 및 식품, 화장품 등이 인체 안전과 특정 질환 치료 목적에 효과 여부를 분석하는 일반적인 기능과 함께 신약 개발 초기 단계에서 초고속으로 스크리닝 하는 서비스를 제공하고 있습니다. "화학물질 등록 및 평가" 등에 따라 화학물질 안전 관리 규제가 강화되면서 다양한 시험 대행 용역이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 대비하면서 각종 시설, 장비, 인력 등을 확충하고 있습니다.

(2) 감염관리 사업

당사의 감염관리 사업은 예방 부분과 조치 부분으로 구분되어 있습니다. 감염 관리는 사후 조치보다 예방임을 2015년 메르스 사태에서 전 국민이 공감했고, 전국적으로 일어난 코로나-19 사태를 해결하는 확실한 공간 멸균 솔루션을 제공하는 회사라는 강한 인식을 심어주었습니다. 이론만으로는 적절한 대책과 조치를 할 수 없는 위험하고 까다로운 감염관리는 실제적인 경험이 중요합니다. 눈에 보이지 않는 미생물과 바이러스 차단과 멸균은 철저한 진단과 검증 능력의 신뢰도가 필요합니다. 당사는 우리나라 바이오산업 초기부터 제약과 바이오 기업, 연구기관 등에 연구시설 구축과 장비를 공급하면서 연구 결과에 있어서 청정 환경의 중요도를 인식하게 되었습니다. 이는 연구시설의 기획과 설계, 시공, 장비 공급, 멸균, 유지관리 부분에 걸쳐서 서비스망을 완성한 강력한 동기가 되었습니다. 이중 어느 한 부분이라도 소홀히 할 경우 연구에 차질이 생기는 중대한 문제가 발생되므로 전체를 관리하는 시스템을 구축하게 되었고 한편으로는 경쟁사와 구분되는 전문 기업으로 성장하는 계기가 되었습니다.감염관리 사업의 프로세스는 다음과 같습니다.

세부사업분류	사업의 세부 내용

진단	병원 및 연구와 생산시설의 감염 상태를 사전 점검하는 서비스입니다. 정기 고객과 수시 고객 군이 있으며 미생물 오염과 바이러스 감염 상태를 확인해서 고객에게 보고서를 전달합니다. 정기 멸균 서비스 계약과 병행하는 경우가 많으며 별도 계약도 있습니다.

예방	감염된 상태는 아니지만 감염 예방을 위해 정기 멸균 계약 체결 후 매월 혹은 정기적으로 공간 멸균 서비스를 제공하는 사업입니다. 병원과 생물학 안전 법에 의해 규제받는 연구시설, 제약회사 생산시설 등이 주요 고객입니다.

시공	병원 음압 격리 병상, 실험동물실, 연구시설, 제약회사 상시 멸균 시설 등의 중요 시설의 컨셉 설계와 실시 설계 및 시공까지 시행합니다. 감염 사고를 원천적으로 예방하고 고객의 제한적인 예산 범위 이내에서 최적의 효율성 높은 서비스를 제공합니다.

장비공급	수준 높은 외산 연구 장비를 제공합니다. 실험동물 사육, 멸균, 세척, 자동관리 시스템 등입니다. 국가연구시설 장비진흥센터 2015년 기준에 따르면 바이오 기술(BT)의 외산 비중은 82.6%에 달합니다. 또한 50억 이상의 연구 장비는 외산 비중이 97.5%로 대부분을 차지합니다. 이런 상황은 연구 장비를 생산하는 국내 업체들의 규모가 영세하고 외적 사양을 일치 시킨다고 해도 외산 장비에서 나온 연구성과의 평가가 국산 장비 대비 우위에 있고 클레임 발생 시 대응 인력이 없어 실험 진행에 차질을 주는 경우가 많습니다.

멸균	당사의 멸균 사업은 일반적인 소독과 구분됩니다. 국내에 등록된 500여 업체는 대부분 소독업체로 공간과 사각지대에 침투한 바이러스를 잡지는 못합니다. 고가의 장비와 잘 훈련된 전문 인력이 수행하는 공간 멸균으로 오, 감염 현장에 빠르게 투입되어 최단 시간에 원인균을 99.9999% 사멸 시키는 서비스입니다.

사후관리	당사가 관여한 모든 시설은 안전한 연구 환경의 설치와 운영에 목적을 두고 있습니다. 설계와 시공 및 장비까지 일괄 공급된 시설은 당사 책임 하에 사후 유지 관리를 하고 있습니다. 정기 계약에 의해 매출이 발생되는 거래처가 매년 증가하는 추세입니다.

유지보수	당사가 관여하지 않은 시설도 서비스 범위에 포함하여 운영하고 있습니다. 정기계약 이외 부정기 계약으로 수시와 불시에 이루어지는 특징이 있습니다. 당사 콜센터를 통해 주문이 접수되며 A/S 전담 부서에서 담당합니다. 현재 고객은 1000여 곳이 넘고 있습니다.

당사 사업구조는 분리와 연합을 유연하게 할 수 있는 장점이 있습니다. 분리되어 있는 사업은 각각 고유 영업이 가능한 독자적 사업능력을 갖고 있으며 고객층이 약간 다르기도 합니다. 평소에는 분리된 사업 형태가 유지되지만 프로젝트성 수주 혹은 수십억 넘는 중대형 계약인 경우 회사의 시스템이 가동하는 구조입니다.

라. 회사의 목표시장

(1) 바이오 사업 잠재 고객은 대학, 병원, 연구기관, 제약회사 및 바이오벤처가 됩니다. 잠재적 고객들이 관심을 갖고 있는 효과적인 백신 및 치료제 개발을 지원하거나 새로운 신약후보물질을 발굴하는 연구에 든든한 서포트 역할을 하고 있습니다.

① 신약 개발을 위한 비임상 시험 플랫폼 제공

in vitro / in vivo 단계의 유효성 및 안전성을 평가할 수 있는 다양하고 검증된 플랫폼을 제공하여, 바이오 시장의 신약 개발 과정을 촉진시키고, 이 과정에서 발굴된 유효한 후보 물질에 대한 투자를 통해 조기 임상 시험 진입 및 신약 허가에 기여합니다.

② 비임상 CRO 사업

비임상 CRO 사업은 의약품, 식품 (건강기능식품) 및 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 연구 개발을 지원하는 전문성을 갖춘 연구개발 사업입니다. 당사는 정부로부터 GLP 인증을 받은 기관으로서 법으로 정해진 엄격한 절차 아래 운영되고 있습니다. 특히 화평법(화학물질 등록 및 평가에 관한 법률) 실시되면서 비임상 CRO 중 '안전성평가' 시장이 확대되는 추세에 있어 수혜가 기대됩니다.

당사의 감염관리 사업은 순환 사이클로 형성된 상호보완 구조입니다. 평소 각자 고유 영역에 있는 고객을 대상으로 영업활동을 하다가 고객의 신규 투자 결정 등 변화가 감지될 경우 신속히 대응하는 전략을 갖고 있습니다. 모든 바이오 기업과 연구 기관, 제약회사, 병원 등이 대상 고객 이며 고정 거래처가 계속 증가 중에 있습니다.

감염관리 사업의 사업내용별 목표 시장입니다.

세부사업분류	세부 사업별 고객과 시장현황

진단	생물학 안전 법에 의해서 정기적으로 미생물 검사 보고서가 필요한 연구시설과 각종 바이러스 검출 여부를 수시 확인해야 하는 병원 등이 주 대상 고객입니다.

예방	국가 지정 입원병상 운영과 관리지침에 따라야 하는 병원들과 무균 운영되어야 하는제약회사 생산라인 그리고 생물안전 법에 의한 BSL(Biosafety Level) 3등급 이상 연구시설이 주요 고객이며 최근에는 준 종합 병원, 요양병원 등으로 대상이 넓어지고 있습니다.

시공	연구시설은 일반 건축과 비교 불가한 특수성이 있습니다. 기능과 효율은 물론 예산 범위 이내라는 제한적인 요인도 충족되어야 합니다. 바이오산업은 매년 큰 폭으로 성장하고 있으며 특히 국내 제약사와 바이오업계도 신약개발에 적극적으로 나서고 있어 전문 연구시설이 많이 필요합니다. 당사 기술력은 핵심시설인 실험동물실 구축에 특화되어 있습니다. 특히 오래된 시설을 최신 연구 트렌드에 적합하게 개선해 주는 서비스는 "이노비바"라는 명칭으로 특허청에 등록되어 있습니다.

장비공급	시설이 구축되면 내부 공간은 연구 장비로 채워집니다. 당사는 저명한 논문을 통해 검증된 해외 메이커에서 부품 혹은 완제품을 수입해서 공급하고 있습니다. 내구성과 신뢰성이 뛰어나 잦은 고장과 취약한 검증으로 연구 결과를 보장받지 못하는 기타 장비와 비해 뛰어난 경쟁력을 자랑합니다, 제약, 바이오 기업, 대학 연구소 등 다양한 고객층이 있습니다.

멸균	당사의 멸균 사업은 공간 멸균 기술로 원인 균을 완전하게 사멸하는 기술을 기반으로 합니다. 지금까지는 법에 의해 규제된 기관과 병원 등의 제한적인 고객만 대상이었으나 공항 출입국 지역, 인수공통전염병 발발 우려 지역, 기타 다중이용시설 등으로 시장이 확대되는 추세입니다. 2020년 초부터 시작된 코로나-19 사태로 감염사고가 일어난 대형 병원 및 여러 시설들을 멸균작업함으로써 계속해서 국가적으로 운영 정상화를 이루는데 큰 역할을 하고 있습니다.

사후관리	연구시설은 공조기, 냉난방기, 중앙통제장비 등의 시설파트와 실험동물실 운영파트로 구분할 수 있습니다. 각각 담당자를 두어야 하며 상당한 전문교육과 경험이 필요합니다. 당사와 정기계약을 맺은 고객은 시설과 동물 관리에 유료 서비스를 제공받습니다.

유지보수	전국에 있는 연구 시설은 천여 곳이 넘고 다양한 형태의 시설과 장비를 사용하고 있습니다. 보증 기간이 끝난 당사 제품 사용자는 물론 타사 제품 사용 고객까지 우리 고객에 포함되는 추세입니다. 정기계약과 수시 계약 형태로 매출이 발생됩니다.

마. 시장점유율

당사는 신고서 제출일 현재 바이오산업을 영위하고 있으며 세부적인 사업구조는 감염관리사업, 바이오사업을 영위하고 있습니다. 이에 당사와 동일한 사업구조를 가지고 경쟁하는 업체가 없는 관계로 시장점유율은 산정하지 않았습니다.

바. 조직도