우정바이오 반기보고서 (2017.06)
II. 사업의 내용

[주요용어 해설]

용어	설명

BI(Biological Indicator)	생물학적 검사를 통해 멸균 성공여부를 판단하는 방법으로 사용함

GLP	good laboratory practice 동물 실험 규범, 비임상 시험 기준: 의약품의 승인 신청을 하기 위해 동물을 사용하여 약리 작용을 연구하는 단계에서의 실험에 관한 기준

in vitro	라틴어로 ‘in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄. 이와 반대로 ‘생체 내에서’ 자연 그대로 둔 상태는 ‘생체(vivum) 속에서’라는 의미임

in vivo	생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체내 반응

SPR(Surface Plasmon Resonance)	'표면 플라스몬 공명'
얇은 금속 필름에서 반사되어 나오는 광선을 이용하여 물질의 성분과 양을 측정하는 기술. 금속 필름에 독성 물질들이나 항독소, 항체 분자들이 부착되고, 부착된 분자들은 광선의 굴절 방법에 변화를 유발시키게 된다. 이러한 두분자간의 상호 관계 측정과, 특이적 결합, 해리의 속도론적 분석이 가능한 분석 기술 및 장비

Cleaning Service	유해 미생물로부터 오염되거나 신종 또는 변종 미생물로부터 오염된 TG/KO동물을 청정한 상태로 복원하는 서비스.

TG	Transgenic: 유전자 이식

KO	Knockout: 발현억제

MTT, XTT	세포 대사활성평가를 위한 Colorimetric assay. 담황색물질의 MTT3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)- 2,5-diphenyltetrazolium bromide)는 살아있는 세포의 미토콘드리아에 있는 효소로 테트라졸리움고리가 개열하여 암청색의 포르마잔으로 변화함. 변화량은 흡광도를 측정함으로써 정량화할 수 있으며, 죽은 세포는 MTT를 MTT-formazan으로 환원시키지 못하는 점을 이용하여 세포증식능 혹은 세포상해성의 측정법에 사용함.

Xenograft	이종이식, 종이 다른 동물의 기관이나 조직, 세포등을 이식하는 방법

Metastasis	전이: 종양세포가 원발부위에서 다른 부위로 이동해서 전이된 후 새로운 환경에서 적응·증식

High fat feed DIO mice	고지방 사료를 섭취시켜서 유도한 비만 마우스

ob-pb mice	ob 유전자를 변이조작하여 식욕억제호르몬인 렙틴을 결핍시킨 비만모델 마우스

Streptozotocin induced	췌장 베타세포를 파괴하는 화학물질로 비임상시험에서 제1형 당뇨질환모델을 유도하는 대표적인 방법

db-db mice OGTT	식욕억제호르몬 렙틴 수용기의 유전자 변이로 유발된 렙틴 수용기 활동성이 결핍된 비만, 당뇨질환모델 마우스

IPGTT	동물 복강내로 강제 글루코오스(당성분)을 투여하여 생체내에서 흡수, 대사 처리정도를 평가하는 시험

OGTT	동물의 경구로 강제 글루코오스(당성분)을 투여하여 생체내에서 흡수, 대사 처리정도를 평가하는 시험

Rheumatoid Arthritis model
(CIA-RA)	콜라겐 유도성 관절염 모델로 임상에서 나타나는 류마티스 관절염 질환과 유사한 비임상시험 관절염 모델

Osteoarthritis model (MIA-OA,ACLT-OA)	관절강 내 연골을 파괴시키는 MIA 화학물질을 이용한 퇴행성 관절염 모델

복귀돌연변이시험	특정 아미노산 합성이 저해된 미생물이 시험물질에 의해 아미노산 합성균주로 전환되는지 확인함으로써 유전독성을 측정하는 시험방법

염색체 이상시험	험물질에 의해 염색체의 구조적 이상을 측정하기 위한 시험방법으로 염색체의 절단, 교환 등의 변이를 관찰하는 시험방법

Comet Ass’y(SCGE Assay)	Micro-electrophoretic tehnique을 이용하여 single cell의 DNA 손상정도를 측정하여 유전독성을 평가하는 시험방법

Bacterial Endotoxin 시험	참게(Limulus polyphemus 또는 Tachypleus tridentatus)의 혈구추출성분으로 만든 라이세이트(Lysate)시약을 이용하여 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법. 발열을 야기하는 양의 엔도톡신이 의료기기에 들어있는 않는 것을 확인하여 의료기기의 안전성을 확보하기 위한 시험임. 그 종류로는 겔화법, 광학적 비탁정량법, 광학적 비색정량법이 있음.

GMP	식품 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기존조건으로서 우수식품, 의약품의 제조 관리의 기준

RNA	리보핵산(Ribonucleic acid)

지단백지질분해효소결핍증(LDLP)	지방이 혈관을 막아버리는 희귀유전질환

플라스미드 DNA	세균의 세포 내에 복제되어 독자적으로 증식할 수 있는 염색체 이외의 DNA 분자를 총칭하는 말
DNA (deoxyribonucleic acid): 유전정보의 매개체로 작용

리포펙션	DNA가 결합한 리포솜을 사용하여 세포에 DNA를 도입하는 방법.

레트로바이러스	백혈병, 유전정보의 흐름이 DNA에서 RNA로 되는 일반적인 방향과 반대인 RNA에서 DNA로 유전정보가 거꾸로 갖는 바이러스

렌티바이러스	레트로바이러스 (RNA에서 DNA로 유전정보가 거꾸로 갖는 바이러스)과에 속하는 바이러스 에이즈를 일으킴

벡시니아 바이러스	DNA바이러스로 폭스 바이러스에 속하며, 두창 바이러스와 우두 바이러스와 밀접한 관계가 있음

형광단백질	형광이 발생하는 물리적 과정은 빛에너지를 흡수한 형광물질이 그 일부를 다시 빛에너지로서 복사하는 현상을 가진 단백질
형광: 물질이 빛의 자극에 의해서 발광하는 현상.

세포주	연속계대성의 세포계, 즉 수립세포주.

GFP- Cancer	(Green fluorescent protein) 녹색 형광 단백질-암 세포주: 암세포에 녹색 형광 단백질이 지속적으로 발현

RFP-Cancer	(Red fluorescent protein) 빨강 형광 단백질-암 세포주: 암세포에 빨강 형광 단백질이 지속적으로 발현

LMO(Living Modified
Organisms)	유전물질이 생명공학 기술에 의해 자연상태에서 인위적으로 변형된 생물체를 포괄적으로 지칭. GMO보다 광의의 개념으로 1992년 UNEP의 Rio회의 생물다양성협약에서 사용한 용어

OEL1(PEL2)	고시 (허용노출농도)

IDLH	즉시 사망하거나 치명적인 장해를 초래할 수 있는 농도

식물성 엑디스테로이드	천연 스테로이드, 단백질 합성, 강장작용, 간보호 그리고 혈당의 효과

20-히드록시엑디손	화합물 이름 (C27H44O7)

피토엑디스테로이드 (Phytoecdysteroid)	식물성 엑디스테로이드의 천연 공급원

Alzarin red 염색방법	금속이온과 결합하는 성질을 가지고 있어 체내의 칼슘염에 결합하여 염색되는 시약임. 뼈조직의 석화화를 비색정량할 때 사용함

Calcein	칼슘이온에 결합하여 형광을 발색하는 시약으로 뼈조직의 석회화를 관찰하는데 사용함.

Primary cell	초대 세포, 조직에서 바로 추출한 세포Cancer cell에서 유래한 Cell line(세포주)과는 다르게 오래 살지 못하며, 체외(in-vitro)에서 인공적으로 체내와 유사한 조건을 제공하여 세포배양함.

당사는 연구시설 구축, 감염방지, 연구/시험대행의 3개사업부로 구분되어 있으며, 각각의 영위사업의 내용은 아래와 같습니다.

구분	설명

연구시설 구축	제약사, 바이오기업, 대학교, 병원 및 연구 공공기관 등에 연구 동물실험실에 대한 컨설팅, 설계, 시공에 이르는 실험실의 내부구조의 구축과 이에 관련된 동물실험용 기기의 제조 및 판매
관련 장비와 더불어 실험실 운영 소프트웨어와 공조관리 소프트웨어와 결합하여 고객맞춤 솔루션 개념을 사업전략으로 하고 있음

감염방지	연구실 내의 오염과 감염으로 인한 피해를 차단하기 위하여 과산화수소 증기멸균기기의 제조 및 판매와 멸균 서비스 제공
특히 공간 멸균 솔루션에 특화되어 있으며 지난 2015년 메르스 발병 당시 강남삼성병원에 멸균서비스를 제공

연구/시험대행	실험동물의 공급과 실험동물을 통한 비임상 연구대행 서비스 제공
독자적인 연구개발을 담당하는 기업 연구소 내에서 사업을 영위

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1) 바이오산업

과거 수만년 동안 이어진 농경사회가 18세기 공업기반의 산업화시대를 거쳐 정보화 사회에 진입하였듯이, 세계 경제를 이끌어가는 주요 산업은 빠르게 변하고 있습니다.한국도 이와 같은 세계 경제 흐름에 맞추어 반도체, 디스플레이, 스마트폰 등 ICT 관련기술이 국가경제 성장에 많은 역할을 하였습니다. 다만, 글로벌 경제 위기 등의 불안정한 요소로 국가경제 성장은 한계에 도달해 있으며, 이를 극복하기 위한 국가 경제 성장의 재도약을 위한 발판으로써 바이오 산업이 주목받고 있습니다.

바이오산업은 국민 건강과 직결되는 필수적인 산업일뿐만 아니라, 향후 관련 산업의 세계 시장이 빠르게 성장할 것으로 기대되고 있습니다. 2015년 Marketline의 조사결과에 따르면, 2014년 3,231억 달러에 이르는 세계 바이오 시장 규모는 매년 약 5.7%수준의 성장률을 보이면서 2019년에는 4,273억 달러에 이를 전망입니다. 게다가 전세계적인 고령화로 바이오산업 수요는 보다 가속화 될 것으로 보입니다.

바이오 산업은 마이클 포터의 5-forces model로 분석할 경우 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

① 수요자의 교섭력

주요 구매자는 의료 공급자와 농업 분야에 이르기까지 다양하며, 의료분야와 농식품 분야는 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 성공한 제품들은 성능과 수익에 대해 특허로 보호받으며, 많은 나라에서 일부 처방약의 가격을 정부기관이 통제하고 있으므로 구매자의 구매력을 감소시키는 요인이 존재합니다.

② 공급자의 교섭력

바이오 산업 주요 공급업체는 시약 및 실험실 장비 제조업체 등이며 타 산업과 다르게 수요자들은 공급업체에 의존적입니다 또한 구매자가 다른 대체재를 선택할 수 있음에도 불구하고 공급자를 끌어 나가는 요인 중 하나는 주요 산업 플레이어에 의해 M 이루어져 선택의 범위를 감소시킬 수 있습니다.

③ 잠재적 경쟁자

산업의 성장은 잠재적 경쟁자의 진입을 촉진시키므로 지적재산권이 매우 중요한 요소가 되므로, 신규업체의 진입은 다소 어려운 상황입니다. 다만, 생명공학회사 M 통한 진입 가능성이 존재합니다.

④ 대체재 위협

주로 대체되는 제품은 화학합성에 의한 기존의 약물이며, 특허가 유지되는 동안 다른 약물 및 화학 위협을 중지할 수 있지만, 시간이 지나 유사한 제품을 생산하는 기업이 나타나 대체재에 의한 위협을 증가시키는 경향이 있습니다.

⑤ 기존산업 경쟁자

바이오산업 내 기업들은 치열한 경쟁 중이며, 특정 지역을 선정하여 개발하는 제품으로 차별화를 이끌어 낼 수 있으나, 바이오 블록버스터를 발견하기 위해서는 High risk-High cost의 R 필요하므로 R 지속적으로 증가요인으로 작용하고 있습니다.

[바이오 산업의 5-forces model 분석]

(출처: MarketLine, MarketLine Industry Guide Biotechnology, 2015.2)

바이오산업은 의약바이오 (Red BT), 그린바이오 (Green BT) 산업바이오 (White BT)융합바이오 (Fushion BT) 로 구분되며, 의약바이오가 전체 산업 중 약 70.5%의 비중을 차지하고 있습니다. 의약바이오 산업은 당사가 집중하고 있는 사업영역으로 제약산업의 시장규모 및 R 규모와 밀접한 관련이 있습니다. 2015년 기준 글로벌 제약시장 규모는 7,690억 달러이며, 2020년 1조290억 달러 규모로 연평균 6.0%의 성장할 것으로 전망됩니다. 그 중에서도 바이오 제약시장 규모는 2015년 1,830억 달러에서 2020년 2,780억 달러로 연평균 8.7%의 성장률을 보이며, 전체 제약시장의 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 바이오 의약품의 경우, 기존의 합성의약품과 달리 살아있는 세포배양을 통한 고분자의 복잡한 구조로 구성되어 있어, 제조비용 및 약품가격이 합성의약품 대비 월등히 높고, 이로 인한 진입장벽으로 안정적인 수익창출이 가능한 사업구조를 보이고 있습니다. 따라서 R 통한 신약개발을 통하여 시장선점을 하기 위해 글로벌 제약업체들 간 치열한 경쟁이 벌어지고 있습니다.

치열한 경쟁영향으로 제약시장 R 2015년 1,410억 달러에서 2020년 1,600억 달러로 연평균 2.6%씩 성장할 전망입니다. 국내 바이오산업의 경우, 2014년 생산규모는 7조 5,935억 원으로 2012년 대비 연평균 3.1% 성장하였으며, 바이오 식품산업 비중이 40.2%, 바이오 의약산업 37.8%로 다른 부문보다 높은 비중을 차지하고 있습니다.

[국내 바이오산업 생산규모]

(출처: 2015년 생명공학백서)

다만, 내수시장 판매기준으로 집계할 경우, 2014년 기준 바이오 의약산업은 2조 7,485억원 으로 집계되어 전체 내수시장 5.6조 원 중 49.1%를 차지하고 있습니다. 내수시장은 2012년 대비 연평균 0.6% 증가하였으나, 다소 규모의 증감이 존재하는 상황입니다.

[국내 바이오 내수시장 규모]

(출처: 2015년 생명공학백서)

바이오산업 생산규모의 지속적인 증가로 관련 연구개발비도 증가추세에 있습니다. 2014년 기준 R 1조 2,474억 원으로 2010년 대비 연평균 12.9% 증가하였습니다. 시설투자의 경우 2012년 5,417억원을 정점으로 감소하였으며, 대규모 시설투자 이후 시설투자수요 감소 영향입니다.

[바이오산업 R]

(출처: 2015년 생명공학백서)

당사의 연구시설 구축, 감염방지, 연구/시험대행부문은 바이오산업 R 규모와 밀접한 관련이 있으며, 바이오산업을 육성하려는 정부정책 및 향후 시설확장 및 교체수요를 고려할 경우 연구개발비 및 시설투자비는 증가할 것으로 전망됩니다.

(2) 바이오산업 특성

바이오산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 고부가가치를 창출할 수 있는 대표적인 지식기반산업으로서 차세대 성장 동력 산업의 하나입니다. 이는 생명공학기술이 정보통신기술(IT)이나 나노기술(NT) 등 첨단신기술과 더불어 향후의 산업혁신에 매우 폭넓고 다양하게 기여하기 때문입니다. 또한 바이오산업은 바이오기술을 중심으로 신기술과 융합하여 생성되는 신산업과 바이오기술의 접목을 통해 창출되는 산업을 포함합니다.

처음에는 바이오(bio), 즉 ‘생물’과 직접 관련된 의약·제약·농업·식품·화학 분야를 한정해 가리키는 말이었지만, 점차 환경·에너지·전자·광업으로 확장되어 이제는 과학기술과의 융합을 통해 정보통신·미디어·국방·전자 분야로까지 응용 범위를 넓혀 가고 있습니다.

바이오산업은 다른 산업 대비 다음과 같은 특징이 존재합니다.

① 기술집약적인 미래 신성장동력 산업

EvaluatePharma에 따르면, 2016년 현재 세계 의약바이오 시장 규모는 8000억 달러를 넘었 매년 큰 폭으로 성장하고 있습니다. 바이오산업은 의약, 산업, 그린, 융합바이오까지 모든 산업을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출 할 수 있는 미래 신 성장 동력산업입니다. BT (Bio Technology) IT(Information Technology), NT(Nano Technilogy) 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 있는 첨단 기술 및 지식 집약산업 입니다. 그 중 당사가 집중하고 있는 분야는 의약바이오 산업부문입니다.

② 국가의 규제, 역할이 큰 산업

바이오 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하므로 국민의 건강권 확보차원에서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 제조, 유통, 판매등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품은 효과와 안전성의 보장이 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기 때문에 의약품 제조, 허가에 있어 안전성 및 유효성 확보를 위한 검증과 시험을 실행하여야 하는 특성이 있습니다.

③ 고위험 고부가가치 시장에서의 기회

신약개발은 장기간이 소요되며 막대한 연구개발비가 투입되는 반면에 성공률이 낮은고위험 산업이지만 개발 성공 시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출액이 평균 1 조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고부가가치 산업으로 국가경제에 파급 효과가 큰 특징이 있습니다. 당사가 집중하고 있는 의약, 바이오 연구기반 구축서비스 산업은 제약회사 등이 지출하고 있는 개발비용을 효율적으로 관리할 수 있는 방안을 제시하고 있습니다.

④ 경기변동에 비교적 비탄력적인 산업

바이오의약 산업은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련되어있어 경기상황에 의한 영향을 타 산업에 비해 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.

(3) 바이오시장 규모 및 성장성1) 연구시설 구축 부문

연구시설 구축 시장수요는 제약회사 및 연구기관 등에서 존재합니다. 따라서 정확한 시장규모를 추정할 수 없으며, 제약시장 규모, R 규모 등의 요소로 간접적인 추정은 가능합니다. 주요 수요처인 제약회사가 속한 글로벌 제약시장의 경우, 2014년 7,810억 달러에서 2020년 1조 290억 달러 규모에 달할 것으로 추정됩니다.

[글로벌 제약시장 전망]

(출처: Evaluate Pharma outlook 2015)특히 글로벌 제약시장 중 바이오제약시장의 성장이 두드럴 질 것으로 보이며, 바이오제약시장은 2014년 1,790억 달러에서 2020년까지 연평균 8.7%의 성장률을 기록하며 2,780억 달러 규모로 전망됩니다.

[글로벌 바이오시장 전망]

(출처: MarketLine, MarketLine Industry Guide Biotechnology, 2015.2)

[글로벌 바이오 제약시장 전망]

(출처: Evaluate Pharma outlook 2015)바이오의약품은 화학의약품과는 달리, 기존의 합성의약품과 달리 살아있는 세포배양을 통한 고분자의 복잡한 구조로 구성되어 있어, 제조비용 및 약품가격이 합성의약품대비 월등히 높고, 이로 인한 진입장벽으로 안정적인 수익창출이 가능하므로, 글로벌제약기업을 위시하여 많은 제약기업 및 연구소들이 R 규모를 지속적으로 늘이고 있는 추세입니다. 제약시장 R 2015년 1,410억 달러에서 2020년 1,600억 달러 규모로 연평균 2.6%씩 성장할 예정입니다.

[제약시장 R 전망]

(출처: Evaluate Pharma outlook 2015)

R 증가가 연구시설에 상당부문 투자된다는 점을 고려할 경우, 연구시설투자는 지속적으로 증가추세에 있다는 것을 유추할 수 있습니다. 국내의 경우, 제약 및 바이오산업의 R 정부 R 중요한 영향을 미치고 있습니다. 정부 R 2015년 18.9조원에서 2019년 20.2조원으로 연평균 1.7%의 성장률을 보이며 증가할 전망입니다.

정부R 예산 증가추세와 유사하게 바이오산업 R 규모도 2010년 8천억원에서 2014년 1.2조원으로 증가하였습니다. 당사의 연구시설 구축 사업분야의 주된 고객들은 정부 R 배정받는 학교, 연구기관, 제약사들이므로, 정부R 예산이 2019년까지 증가한다고 볼 때 바이오산업 R 지속적으로 증가함에 따라 연구시설 renovation 및 신규구축수요도 꾸준히 존재할 것으로 보입니다.

2) 감염방지 부문

2015년 중동 일부 국가의 풍토성 질환으로 알려졌던 메르스는 우리나라에 큰 손실을끼쳤고 2016년 현재 남미 대륙의 지카바이러스가 전 세계를 두려움에 떨게 하고 있습니다. 그동안 감염병은 열대 국가들이 가지고 있는 풍토병 혹은 소외 질환으로 여겨져 왔습니다. 하지만 최근 이동수단의 발달과 활발한 경제교류로 안전지대 없는 감염병의 위협에 노출되게 되었습니다. 연이은 신 변종 바이러스의 출현에 더하여 생물테러 위협증가는 공중보건의 위기상황이라고 말할 수 있습니다. 인구 고령화 역시감염병 위기를 고조 시키고 있습니다. 노인 인구의 증가로 면역력이 취약한 계층의 비중이 확대되고 있으며 소득격차에서 비롯된 면역 취약 계층 또한 심각성이 더하고 있습니다. 이러한 위험을 방지하기 위해정부는 매년 예산을 늘려가면서 공중보건의 위기 상황발생을 예방하고 관리하기 위한 종합대책을 세우고 있습니다.

[연도별 감염병 발생 추이]

(출처: 질병관리백서)2015년 5월말 전국을 혼란에 빠뜨렸던 메르스(MERS)는 확진자 186명과 사망자 36명 그리고 엄청난 경제적 손실은 물론 숫자로 표현 할 수 없는 사회적 공포와 불안을 야기 시켰습니다. 당사는 대책본부와 유관기관과 협력, 비상대책팀을 긴급 구성하여 발생근원지역과 확산지역에 보내어 메르스균 사멸작업을 수행하였습니다. 이 사태는감염 병에 대한 경각심을 일깨우는 계기가 되었고 범 국가 차원에서 실제적인 대책을세우는 계기가 되었습니다. 이러한 노력으로 병원에서 환자 격리를 중심으로 하는 병원환경 등에 대한 개선과 해결을 위한 다양한 방법을 시행하고 있으며 의료원가 상승부담으로 소극적인 실시에 한정되었던 병원 멸균서비스가 점차 늘어나는 추세에 있습니다.

또한, 감염 확산 방지를 위해 제도정비와 법률 제정이 마련되는 가운데 국가지정 음압 입원치료병상 설치가 법제화 되어 시행중에 있습니다. 음압격리 병상은 기압 차를이용해 병실 내부의 공기가 외부로 빠져나가지 못하게 해 병원균과 바이러스를 차단하는 기능을 하는 병실로서 기압 차로 인해 병실 밖의 공기는 들어오지만 병실 안의 공기는 밖으로 나가지 못하므로 확산이 되지 않고 환자의 호흡으로 배출된 바이러스가 섞인 공기가 밖으로 나가지 않고 천장 정화 시설로 들어가도록 설계되어 있습니다. 2016년 7월 현재 기존 전국 10개 병원 41개 병실에서 12개 병원 53개 병실이 추가 되었고 매년 음압격리병상을 추가시켜 나가면서 응급실과 중환자실, 신생아실, 호흡기 병동 등에 상시시설로 운영될 예정으로 있습니다. 당사 감염방지 사업부 내 병원사업팀은 이미 각 지역거점 주요병원의 격리병동설치작업을 완료했으며 계속 추가계약 진행 중입니다.

3) 연구/시험대행 부문

당사 연구/시험대행 부문은 비임상 CRO (Contract Research Organization) 시장을 대상으로 하면서도 차별화된 전략으로 새로운 수요 창출을 목표로 합니다. CRO란 제약회사나 연구기관이 신약개발 과정에서 필요한 임상시험을 대행하는 기관 또는 대행 실험을 말하는 것으로서 초기에는 데이터 관리 등의 일부 기능만 제공하였지만,최근에는 제공범위가 확대되면서 토털서비스 CRO로 변하고 있는 추세입니다. CRO는 크게 비임상 CRO와 임상 CRO 로 구분되는데 임상 CRO는 사람을 대상으로 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 비임상 CRO 는 세포나 동물을 대상으로 독성 등 안정성과 유효성을 테스트 하는 것을 말합니다. 세계 CRO 시장은 2014년 약 288억 달러에서 2019년 약 504억 달러로 11.9% 정도 연평균 성장률이 예상되며, 비임상 CRO 세계시장 규모는 2014년 약 37억 달러에서 2019년 약 48억 달러에 이을 것으로 전망됩니다.

[글로벌 CRO시장 전망]

(출처: Global CRO Market Frost Sullivan 2015.02)

국내 CRO 시장은 2013년 8,480만 달러에서 2019년 1억 8,540만 달러로 연평균 14% 성장할 전망입니다. IT 산업에 이어 차세대 성장사업으로 BT(Bio Technology: 바이오기술)을 새로운 성장 동력으로 삼고자 하는 정부의 정책적 지원과 최근 바이오 벤처 및 바이오 산업부문 활성화로 시장이 더욱 증가할 것으로 판단됩니다. 국내 비임상 CRO 시장은 민간 연구기업 2곳(바이오톡스텍, 켐온)과 정부산하기관 1곳(한국임상시험산업본부)이 점유하고 있습니다. CRO 산업은 특성상 초기투자 비용이 높고 고정비 비중이 높으며, 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자원의 소요가 필요한 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 시장의 경쟁관계는 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다.

[국내 CRO시장 전망]

(출처: 2015년 생명공학백서)

(4) 경쟁 현황1) 연구시설 구축부문

연구시설 구축과 운영은 연구의 성패를 좌우합니다. 생명공학분야의 연구수준과 수요는 대형 라이선스계약 성공과 대기업 투자 확대 및 적극적인 정부지원정책에 힘입어 증가되고 있는 추세이며, 고객군별 특성은 다음과 같습니다.

① 대학 및 연구기관

대학 및 연구기관은 정부투자금과 학교 투자, 교수의 과제 비용 등을 재원으로 하여 시설을 구축하고 있습니다. 대학의 경우, 조달청 및 자체 입찰을 통하여 연구시설 구축계약을 체결하고 있으며, 시설구축예산을 계획하고 반영하는데 1년 이하의 기간을소요됩니다. 반면, 연구기관은 조달청 입찰만을 통하여 계약하고 있으며, 주로 대형시설 구축 수요가 많은 편입니다. 다만, 대형시설 구축에 따른 예산규모가 대학에 비해 상대적으로 큰 편이므로, 예산반영 시 1년에서 3년정도의 기간이 소요됩니다.

② 제약사

제약사는 제약사 내 연구소 및 품질관리측면의 실험동물시설, GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조관리)시설, GMP생산장비 및 멸균장비 등의 수요가 있으며, 조달 입찰 없이 제약사에서 수의계약 등을 통하여 계약을 체결하고 있습니다. 신약개발 및 품질관리는 제약사의 경쟁력에 필수적인 요소이므로, 대학 및 연구기관 대비 상대적으로 예산 계획 및 책정 단계가 짧은 편입니다.

③ 바이오벤처

신생기업들이므로 소형, 중형프로젝트의 비중이 크고, 적시 의사결정을 통한 예산책정 단계가 매우 짧은 편입니다. 주로 세포치료시설 및 실험동물시설 구축에 대한 수요가 다수 존재합니다.

또한 실험동물실의 유형에 따라 규모 및 단가의 차이가 발생하며, 주로 GLP(Good Laboratory Practice) 시설과 비 GLP의 차이입니다. GLP 실험동물실의 경우 비 GLP 대비 면적은 평균적으로 30-40%수준으로 큰 편이며, 평당 단가도 20-30% 높은 편입니다.

당사는 연구현장에서 빈번하게 발생되어온 기회비용과 매몰비용들의 원인이 인적인 요소를 제외한 연구 환경과 사용재료에 있음을 잘 알고 있습니다. 특히 실험동물연구실 구축 관련하여 수요자들이 가장 중요하게 고려하는 점은 다음과 같습니다.

① Lay-out 평면도, 동선(동물, 사람, 물품, 폐기물) 계획

Lay-out의 경우, 실험동물연구실 구축에 있어서 가장 중요한 요소입니다. 잘못된 Lay-out은 교차오염에 의한 감염사고를 유발하며, 공간 활용성을 감소시키고 향후 증설 시 유연성이 떨어질 수 있습니다. 당사는 과거 수많은 프로젝트 경험을 바탕으로 한 기관 데이터를 이용하여 실험동물연구실 최적의 기기와 장비를 선정하여 병목현상이 없는 최적의 Lay-out 설계 능력을 보유하고 있습니다.

② 시스템 초기 구축 투자비, 에너지비용, 운영비 등 비용 절감

동물실험연구실의 경우 다음과 같은 환경을 갖추어야 합니다.

동물종
환경조건	마우스, 랫드, 햄스터, 기니픽	토끼, 원숭이, 고양이, 개

온도	20～26℃ (평균실온±1℃가 바람직)	18～28℃

상대습도	40～60% (50±5%가 바람직)	40～60%

환기회수	10～15회/시간

기류속도	13～18㎝/초

기압차	5～15㎜ H2O

청정도	Class 10,000 (동물을 수용하지 않은 상태에서)

암모니아	20 ppm 이하

조명	150～300Lux (바닥에서 40～85㎝ 상부)

소음	60 phone 이하

위와 같은 환경을 유지하지 못하는 경우, 비임상실험 결과의 신뢰도가 손상을 입을 수 있으며, 이러한 환경을 유지하기 위해 공조설비, 유틸리티 설비, 자동제어시스템, 멸균 및 세척장비, 사육장비 등의 시설 및 장비를 갖추어야 합니다. 시설과 장비는 고객이 원하는 실험환경을 제어할 수 있는 스펙에 맞추어야 하므로, 전 세계적으로 공인가능한 장비를 이용하여 맞춤 서비스를 제공할 수 있어야 합니다. 당사는 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 협업을 통해, 적시에 장비를 공급 및 시공할 수 있는 능력을 갖추었으며, 에너지소비가 많은 공조시스템의 경우, 공조시스템 및 열회수시스템, 열원설비 시스템을 파악하여 맞춤형 공조시스템을 구축하는데 강점을 가지고 있습니다.

③ 시스템의 안정성, 효율적 시스템 관리, 사후관리의 신속성

신뢰할 수 있는 비임상실험 결과를 도출하기 위해서는 안정적이며 효율적인 시스템이 필요하며, 당사는 세계적인 실험동물실 장비업체들과의 세미나 및 지속적인 교류로 트레이닝을 통한 숙련인력들을 지속적으로 양성하여, 산업의 트렌드를 파악하고 고객의 니즈에 맞춰서 대응할 수 있는 능력을 함양하고 있습니다. 이러한 능력을 바탕으로 타사 대비 사후관리에 있어 유연하고 신속하게 대응하는데 강점을 가지고 있습니다.

당사는 위에서 언급한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있는 능력을 가지고 있으며, 주요 고객인 연구기관 및 대학, 제약사, 바이오벤처 등에 대하여 꾸준하게 동물실험을 비롯한 여러 연구현장의 문제들을 보완해가면서 Turnkey Total 서비스 시스템인 “이노비바” 라는 사업형태를 완성하였습니다. 연구시설 디자인에서 구축, 장비설치, 운영, 실험재료 공급 및 유지보수까지 일관 제공하는 사업방식의 경쟁은 현재까지 없으며 향후에도 보수적인 연구현장의 특성상 실적이 없는 신규업체 진입은 어려울 것으로 판단하고 있습니다.

2) 감염방지 부문

당사의 감염 방지 사업은 일반적인 소독업과 구분되는 특수성이 있습니다. 멸균은 표면멸균과 공간멸균으로 구분됩니다. 고가의 장비와 훈련된 전문 인력이 필요한 공간멸균법은 투자와 경험이 필요합니다. 국내에 등록된 500여개가 넘는 방역업체 (방역협회 홈페이지)는 대부분 소독업체입니다. 당사의 공간멸균 기술은 과산화수소 증기를 이용한 멸균법으로 다른 업체들의 멸균과 다음과 같은 차이를 보입니다.

[멸균방식 비교]

검증내용	과산화수소 증기	에어로졸(가습기 타입)	이산화염소 가스

멸균제	과산화수소 35% 수용액 기화 후 증기분사	과산화수소 5-7% 수용액과 은(Ag)을 미스트 분사	이산화염소 가스 분사

안정성	OEL1(PEL2) : 1ppmSide effect : Relatively safe
IDLH3 : 75 ppm	입증 안됨	OEL1(PEL2) : 0.1ppm
Side effect : Very toxic
IDLH3 : 10 ppm

입자크기	0.1나노	8-12 마이크로

멸균력	멸균	소독수준	살균/소독 수준

잔류물	없음	높음	높음

부식성	낮음	높음	높음

폭발성	낮음(물과 산소로 분해)

멸균검증	가능(6log reduction)	불가능	가능(3-4log reduction)

(출처: 당사 마케팅 자료)

이와 같은 비교우위로 당사의 멸균장비 및 멸균서비스는 병실, 격리실, 응급실, 수술실, 구급차 등에서 손에 닿지 않는 곳까지 효과적으로 멸균이 가능하며, 2-3시간 안의 짧은 멸균 시간으로 멸균효과를 즉각 검증해볼 수 있습니다. 이와 같은 공간멸균은 챔버를 이용한 의료용 멸균기와는 다른 성격을 가지고 있습니다. 특히 2015년 6월과 7월 메르스 유행당시에 주요 메르스 발생 병원들에 대한 멸균 수행실적 및 국가지정격리병상에 대한 멸균 실적을 가지고 있어 타사 대비 기술력 및 시장평가에서 비교우위를 점하고 있습니다. 멸균 수행실적은 다음과 같습니다.

구분	기관	기간

MERS 멸균 수행	평택성모병원	2015.06.06 ~ 2015.06.07

대청병원	2015.06.13 ~ 2015.06.14

삼성 서울병원	2015.06.20 ~ 2015.06.21.
2015.07.09 ~ 2015.07.17

명지병원	2015.06.28

구리 카이저병원	2015.06.28 ~ 2015.06.29

전남대학교병원	2015.07.16 ~ 2015.07.17

국가지정격리병상	서울대학교병원	최소 1년 1회 이상 실시

국립중앙의료원

전남대학교병원

전북대학교병원

동국대학교 경주병원

단국대학교병원

충남대학교병원

인천의료원

대구의료원

국군수도병원

(출처: 당사 마케팅 자료)

3) 연구/시험대행 부문

당사의 연구/시험대행 부문은 비임상 CRO부문과 비임상용 실험동물공급으로 구분됩니다. 비임상 CRO부문은 SPF 급 실험동물실과 GLP 인증을 바탕으로 제약사들 및 각종 연구소들의 비임상시험을 위임받아 수행하고 있습니다. 비임상시험은 “실험동물에 관한 법률”에 규정된 마우스, 랫, 기니피그 등의 실험동물을 대상으로 안전성 및 독성 평가를 대행하고 있으며, 임상시험 전 실시하는 필수적인 단계입니다. 다만, 가장 대표적인 실험동물인 마우스로 비임상실험시 신뢰성있는 자료를 도출해내기 위해서는 2개월에서 3개월의 시간이 필요하며, 2012년 컨설팅업체 Frost Sullivan 발표에 따르면 연구개발의 40%가 외주업체에서 수행되고 있다고 하며, 이는 제약산업에서도 동일하게 적용될 수 있습니다. 이는 신약개발 혹은 신물질 개발과정에서 매몰비용의 발생으로 개발초기단계의 효율성 및 효과성이 낮다는 것을 의미합니다. 또한 비임상 CRO시장에서의 당사의 업력 및 시장점유율은 경쟁사 대비 낮은 수준입니다. 당사는 불필요한 출혈경쟁을 피하고, 시장에서의 새로운 트렌드를 조성하기 위해 유럽에서 상용화된 제브라 피쉬를 이용한 스크리닝 서비스를 시작하였습니다. 제브라 피쉬를 이용하는 경우, 마우스 이용시보다 상대적으로 짧은 1주일이내에 독성실험결과를 도출할 수 있습니다. 마우스 대비 제공할 수 있는 자료의 범위는 70% 수준이나, 마우스 사용 비용 대비 50% 이상 저렴한 수준이며, 특히 제브라피쉬의 알을 이용하여 비임상 실험을 진행하므로, 최근 문제화되고 있는 동물실험에 대한 윤리적 책임에서 벗어날 수 있는 대안으로 손꼽히고 있습니다.

당사의 실험동물공급은 미국 마샬(Marshall)사의 비글 및 독일 괴팅헨사의 미니피그를 독점 공급하고 있습니다. 미국 마샬사의 비글은 세계시장에서 안정적으로 실험결과를 도출할 수 있는 실험동물로 인정받고 있으며, 괴팅헨사의 미니피그도 비슷한 평가를 받고 있습니다. 비임상실험의 결과를 국제적으로 인정받기 위해서는 세계적으로 인정받는 실험동물과 실험장비, 실험여건 등이 중요하며, 이중 가장 중요한 요소는 실험동물입니다. 당사의 실험동물공급은 국내에서 사육하여 공급하는 타 경쟁사 대비 비교우위를 점하고 있으며, 비임상CRO시장의 성장으로 규모가 확대될 것으로 예상됩니다.

(5) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인 최근 세계 경기 하락 등으로 인해 전반적인 경제 성장률이 정체하는 상황에서 바이오산업은 지속적으로 성장 할 것으로 전망되고 있습니다. 고령화, 웰빙 등 건강에 대한 관심 고조는 성장요인으로 충분한 자양분이 되고 있습니다. 당사의 사업 분야는 신약연구와 개발을 포함한 헬스 산업 전반에 걸쳐 기초연구 지원과 실험지원 및 장비공급과 시설제공, 바이오멸균에 까지 확장되어있습니다. 인간의 건강과 생명에 관련된 바이오산업은 비교적 경기흐름에 민감하지 않은 특징이 있습니다. 만약 다소 경기변동이 있다고 가정할 때 당사의 구매자는 정부출연 연구기관, 대학, 제약 회사 등으로 다변화 되고 예산을 사전에 확보하는 구매 방식이므로 경기 변동 영향은 미미합니다. 다만, 예산 집행 방식의 관행상 하반기 매출이 상반기 매출보다 증가되는 특성은 있습니다.

(6) 관련법령 및 정부의 규제현황1) 연구시설 구축 부문

연구시설 설계 관련하여 가장 주된 규제는 ‘유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률’(LMO법)입니다. LMO법에서는 국제보건기구(WHO) 또는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 기준을 따라 1단계부터 4단계까지 분류하며, 안전한 연구시설 설계를 위해서는 각 단계별에 따라 실험실실습, 안전방비, 시설구조 등의 사항을 준수하여야 하며, 연구시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고대상에 대한 내용은다음과 같습니다.

[연구시설의 안전관리등급의 분류]

등급	대상	허가 또는 신고여부

1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고

2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고

3등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

4등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변현생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

(출처: 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제23조 별표 1)

2) 감염방지 부문

멸균에 대한 규제는 특별히 존재하지 않으나, 질병관리본부의 ‘국가지정 입원치료(격리)병상 운영과 관리안’에 따르면, 병실 및 기구 소독에 대한 내용을 규정하였습니다. 소독제의 경우, 세계보건기구(WHO)와 미국질병관리본부(CDC)에서 권장하는 항바이러스 소독제 사용을 권장하고 있으며, 그 내용은 다음과 같습니다.

① 할로겐류: 염소 및 요오드 화합물(하이포아염소산염 , 이산화염소, 요오드, 요오드포)

② 알데히드류: 글루타르알데히드, 포름알데히드

③ 암모니움화합물④ 페놀류 : 오르토페닐 페놀

⑤ 알코올류 : 에탄올, 이소프로판올⑥ 과산화수소(H2O2)

⑦ 프로테아제(단백질분해요소)

⑧ 세제(Detergents)

이러한 소독제들을 이용하여 바이러스의 환경오염으로 인한 전파 가능성을 줄이고, 환자퇴원 후 소독을 실시하도록 규정되어 있습니다.

3) 연구/시험대행 부문

연구/시험대행부문 관련 규제에 대한 법률은 크게 ‘동물보호법’과 ‘실험동물에 관한 법률’ 등 2가지 법률이 존재합니다. ‘동물보호법’은 동물에 대한 학대행위의 방지 등 동물을 적정하게 보호·관리하기 위하여 필요한 사항을 규정한 법률로써,1991년 5월 31일에 제정되었습니다. 이 법에서 동물실험에 관한 사항은 법 제23조(동물실험의 원칙), 제25조(동물실험윤리위원회의 설치 등)에서 중점으로 다루고 있습니다. 또한 ‘실험동물에 관한 법률‘은 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통한 동물실험의 윤리성 및 신뢰성을 높이고자 제정된 법률로써, 2008년 3월 28일에 공포되었습니다. 동물실험에 대하여 법 제7조(실험동물운영위원회 설치 등), 제8조(동물실험시설의 등록), 제9조(실험동물의 사용) 등이 있으며, 그밖에 실험동물공급자등록, 우수시설의 지정, 교육 등에 대한 사항을 정하고 있습니다.

나. 회사의 현황 (1) 회사의 개요

당사는 1989년 신약연구 지원 사업을 목표로 창업 후 실험용 SPF(Specific PathogenFree, 무균동물) 공급을 시작으로 연구자의 니즈를 점진적으로 충족시켜나가는 Bottom-up 사업방식으로 성장해왔습니다. 점차적으로 사육시설 및 장비분야와 연구시설 감염방지 및 멸균 서비스까지 하게 되었고 자체 연구소와 우수한 실험동물실을 기반으로 시험대행서비스 및 유전자 조작 실험동물 생산과 보존관리에서부터 자체적인 신물질 연구단계까지 도달했습니다.

당사의 주요 사업분야는 연구시설 구축사업, 감염방지 사업, 연구/시험대행 사업으로 구성되며, 연구시설 구축 사업 분야는 One stop total solution 방식인 “INNOVIVA(이노비바)” 라는 독자적인 모델을 통하여 낡고 불편한 연구시설을 최근 연구 트렌드에 적합한 시설로 개선시켜 연구현장의 효율성과 경제성을 높여주고 있습니다.

감염방지 사업은 2005년부터 제약회사 생산 공정과 연구시설 등에 과산화수소 증기를 공간에 채워주는 “공간멸균기술”을 시작했습니다. 공간멸균기술은 액체 상태의과산화수소를 순간 증발시켜 증기로 살포함으로 멸균대상 구역의 온/습도 등 환경과구조물에 영향을 받지 않고 바이러스와 미생물을 미세응축 시켜 제거하는 멸균기술로서, 완전무균상태를 입증하는 BI(Biological Indicator) 검증을 통하여 고객의 신뢰를 쌓아왔습니다. 2015년 메르스 사태를 기점으로 병원과 기타 감염사고가 있거나 우려되는 공간에 최선의 해결책으로 본 기술이 질병관리본부와 병원당국의 공인을 받음으로 적용범위와 횟수가 증가되고 있습니다. 감염방지 장비매출과 서비스는 2014년 24.5억원, 2015년 28.6억원으로 매년 증가추세에 있고 병원감염방지와 음압격리병상 제작 등 감염병 전반에 대한 예방·멸균·검증·시공까지 이르는 일관 사업으로 발전되고 있습니다.

연구/시험대행사업은 신물질 연구와 개발을 목표로 SPF(Specific Pathogen Free, 무균동물)급 실험용 동물실을 보유하고 있으며 GLP 인증을 취득하였습니다. 2008년 설립된 연구소는 12건의 특허취득과 출원 실적이 있으며 대부분 신물질 과 감염방지분야에서 사업화되었거나 진행 중에 있습니다. 소동물부터 영장류까지 자체실험 및 해외기관에 실험의뢰가 가능하며 해외 유명 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)와 협력관계에 있습니다. 의약 바이오부문 (단백질 의약품, 항체 의약품, 백신, 유전자 의약품, 재생 의약품, 약물 전달 시스템, 저분자 의약품, 천연물의약품)의 개발 초기단계에서 제브라피쉬를 이용하여 후보물질을 Screeing 하는 High throughput 서비스를 제공하고 있습니다.

(2) 회사의 성장과정

당사의 성장과정은 설립 초기 제약, 바이오산업의 연구 소재 및 자원 공급으로 시작, Total solution provider 기업으로 2000년대 중반 이후는 생명공학 연구 전반에 걸친지원 사업 체제를 완성한 바이오 플랫폼 기업, 그리고 자체 연구소 설립과 연구시설이 구축된 2010년 이후 연구대행 과 Bio 신물질 개발에 중점을 둔 바이오기업으로성장 변화하는 중 입니다.

구 분	시장 여건	생산 및 판매활동 개요	영업상 주요전략

설립시
(1989~1992)	-바이오 연구시설 미비
-제약시장 개방으로 국내제약사 위기와 기회	- 해외 선진연구기법, 장비 소개
- 기초연구기반 및 인식부족으로
시장개척이 쉽지않음	-해외 학회, 전시회 적극참여
-뉴스레터, 세미나 개최

정착기
(1992~2000)	-신약 개발 인프라 구축
- 바이오산업 체계적 지원 및 벤처 활성화	- 동물실험 중요도 인식 고취
- 좋은 연구시설의 필요성 인식	-해외우수기업 견학코스
-GMP/GLP등 우수시설 수주집중

성장기
(2001~2010)	-Bio platform 기업 완성
- 연구시설 (실험동물실) 전문 기업으로 성장	- 연구현장 감염방지사업 추가함으로 전 방위적 시스탬 완성
- 우수연구시설 구축 전문	- 일관서비스 및 용역매출 본격화
- 시설구축과 장비 빌트인 영업

제2성장기
(2010~현재)	-바이오/제약 전문지원 기업으로 성장
- 대학, 연구기관 등과 협력해서 자체제품 개발	-연구비용 절감과 효율성 강조
-신약 후보물질 High throughput screening 등 높은 수준의 서비스	- 연구자 중심의 수순 높은 서비스
- 자체 신 물질 연구

① Total solution provider 기업 (설립에서 정착까지 1989년~2000년)

1989년 불모지나 다름없었던 국내 생명공학 시장에 “우정 Trading” 라는 무역상사를 설립하여 실험용 동물을 Marshall, 챨스리버(USA) 등으로부터 수입하여 공급하기 시작했습니다. 해외 학회와 연구소, 기업에서 수집한 최신 연구 자료로 연구지원 데이터베이스를 만들어 필요한 국내 연구자들에게 해당 정보를 제공하면서 필요한 자원을 함께 공급하는 당사의 앞선 영업방식은 최근 잇단 국내 제약사들의 신약 연구 개발 성공에 일정 역할을 담당해왔음을 자부하고 있습니다.

1994년 법인전환 이후 연구 핵심 시설인 실험동물실의 주요 장비들을 세계 최고 수준의 제조사들과 국내 단독 에이전트 계약을 맺으면서 소모품부터 고급 장비까지 취급하는 Total solution provider 기업으로 완성된 형태를 갖추었습니다. 이로 인해 동물실험의 오류를 줄이고 최소한의 비용으로 최적의 데이터를 얻을 수 있는 연구시설 공급자로 우정의 신뢰도가 쌓이게 되었고 성장기반이 되었습니다.

② 바이오 플랫폼 기업 (성장기 2001년 ~ 2010년)

국내 신약개발이 활발해지고 바이오 벤처의 활황으로 연구기반 시설의 수요는 증가하였으나 해외 선진기업에 비해 열악한 시설과 연구인력 부족으로 힘든 시기였습니다. 당사는 좀 더 정확하고 안전한 실험데이터의 생산이 연구기간과 연구비용 절감 및 우수한 연구결과를 얻을 수 있다는 점에 집중하여 실험동물실 디자인과 설계 및 장비설치, 운영까지 제공하게 되었습니다. 한편 연구시설은 각종 미생물과 바이러스감염에 노출된 위험시설이기도 합니다. 오염을 방지하고 연구시설의 청정상태를 유지하려면 정기적으로 멸균 소독을 실시하여야 합니다. 2005년 당사가 영국 Bioquell 의 과산화수소 증기 멸균 서비스 시작 전에는 독성물질잔류와 이차 감염우려에 심지어 발암물질까지 발생되는 포르말린 훈증소독 등의 방법을 쓰고 있었습니다. 잔류물 피해와 환경문제가 없는 공간멸균기술은 중요 연구시설과 제약회사 생산라인 및 종합병원 격리병동 등 위험시설의 안정시켜 고객의 높은 평가를 받았습니다. 이때 개발된 기술을 바탕으로 2015년 메르스 감염 사태 발생 당시 당사가 메르스 퇴치에 일조하기도 하였습니다. 그 당시 방역당국은 해결방법을 찾지 못해 고심하는 사이 국내 최고 종합병원이 패쇄 되는 지경에 이르렀고 당사가 보유한 장비와 인력이 메르스 진원지와 경유지를 따라 투입되어 패쇄 된 시설에 공간멸균을 실시해서 정상 환경으로 돌려놓은 실적이 있습니다. 이후 원인을 찾을 수 없는 감염사고나 부분 폐쇄가 불가피한 바이러스에 의한 감염현장에 최종 해결자로 투입되어 종식시키고 무균상태를 확인해주는 역할을 담당하고 있습니다. 연구시설의 구축과 안전 운영까지 관리하고 필요한 시설과 물품을 공급하는 종합 플랫폼 기업으로 성장했습니다.

③ 신약후보물질 개발 (제2 성장기 2011년 ~ 현재 )

2008년 설립한 우정생명과학 연구소는 당사의 독자적인 사업방향을 이끌어가는 역할을 했습니다. 서울 대학교 대학원 내 차세대 융합기술원에 입주 하면서 본격적인 연구소 업무를 시작하였고, 우수한 시설의 실험동물 실은 안정적인 실험데이터를 보장하는 중요한 자산이 되었습니다. 연구 인력을 증가시키고, 대학과 연구기관의 위탁, 공동연구 단계뿐만 아니라 독자적인 연구를 진행하고 있습니다. 동 기간 중 성과로는 중소기업청과 미래부 등의 기술과제가 채택되어 진행 중에 있으며 제주대, 명지대와 협력하여 CYP85 유전자를 이용한 식물체 제조방법을 연구하여 특허 절차를 진행중에 있습니다. 또한 해외에서 수입하는 과산화수소 증기멸균장비를 KIST 와 공동으로 개발하여 제품화를 앞두고 있습니다. 이밖에 형질 전환된 제브라 피쉬를 이용한 스크리닝 방법을 개발하여 특허 출원 하였으며 최근 “식물에서 채취한 천연물을 이용한 모기유충 퇴치제”는 시제품으로 식약청 허가 대기 상태에 있습니다.

(3) 회사의 경쟁력1) 연구시설 구축 부문

국가연구시설장비진흥센터의 2015년 기준 6T(BT, CT, ET, IT, NT, ST, 기타)별 국산 및 외산 장비 현황에 따르면 바이오기술(BT)의 외산비중은 82.6%에 달하고 있습니다. 또한 50억원 이상의 연구장비는 외산비중이 97.5%로 대부분을 차지하고 있습니다. 이러한 상황은 연구장비를 생산하는 국내업체들의 규모가 영세하고, 고객들이 요구하는 사양을 충족시키지 못하기 때문이며, 또한 사양을 충족시킨다고 하더라도 외산장비를 활용하여 낸 성과들의 평가가 국산장비 대비 우위에 있으며, 클레임이 들어오면 대응 인력이 없어, 실험결과의 안정성에 영향을 주는 경우가 대부분입니다.

당사의 연구시설 구축 및 유지부문은 동물실험실 관련 one-stop turn-key 서비스를 제공하고 있으며, 실험실의 기획과 설계, 시공, 장비, 유지관리까지 동물실험실의 구축과 운영 전 과정의 서비스를 제공하고 있습니다. 단편적으로 장비의 판매나 단순한시공 서비스를 제공하는 경쟁업체들과 서비스의 범위에서 차별화를 두고 있습니다.

기획측면에서 당사는 고객의 제한된 예산과 니즈를 고려한 예산안을 제시하여, 투자 대비 최고의 효율성을 유도할 수 있다는 점에서 경쟁사 대비 비교우위를 가지고 있습니다. 설계능력에서의 우위는 당사가 제약사 및 연구소, 공공기관들의 연구시설을 구축하여 축적한 Know-how에 기반합니다. 이러한 Know-how를 바탕으로 수요가 예측되는 기관들이나 회사에 대하여 방문컨설팅을 진행하고, 관련 예산안을 기획 및 편성되도록 노력하여 안정적으로 매출처를 확보하고 있습니다.

또한 당사는 실험동물실 및 감염방지 등의 컨퍼런스와 세미나에 참석하여, 세계 최고의 다국적 제약회사 및 연구소들이 사용하는 시스템 등의 동향을 파악하고, 과거 실험동물실 설계용역을 통하여 축적한 데이터베이스를 토대로 한 실험실 설계능력은 타사 대비 우위에 있습니다.

연구장비 시공 및 유지관리분야의 경우, 국내 경쟁업체들은 클레임 시의 대응능력 미비로 연구장비의 안정성 및 신뢰도가 떨어지고, 정부과제나 고객들이 요구하는 사양으로 납품이 어려운 상황입니다. 당사의 시공 및 장비, 유지관리 서비스는 설계 시 요구하는 사양에 맞춰 세계적인 제약회사 및 연구소들이 사용하여 우수한 성과를 낸 장비들을 시공하고, 해외장비업체들과 협업을 통한 지속적인 교육을 통해 신속한 유지관리 서비스를 제공하고 있습니다.

2) 감염방지 부문

당사의 감염방지 사업은 일반적인 소독업과 구분되는 특수성이 있습니다. 멸균은 표면멸균과 공간멸균으로 구분됩니다. 고가의 장비와 훈련된 전문 인력이 필요한 공간멸균법은 투자와 경험이 필요합니다. 국내에 등록된 500여개가 넘는 방역업체 (방역협회 홈페이지)는 대부분 소독업체입니다. 당사의 공간멸균 기술은 과산화수소 증기를 이용한 멸균법으로 다른 업체들의 멸균과 다음과 같은 차이를 보입니다.

당사의 과산화수소 증기 멸균법은 미국 환경보호청(EPA)에 등록된 소독제인 과산화수소를 통하여 내생포자, 마이코박테리아, 식물성박테리아, 비정형세균, 바이러스, 곰팡이와 같은 미생물군 및 항생제 내성세균(MRSA), 메타실린 내성 황색포도상구균, 디피실리에균, 아시네토박터, 노로바이러스와 같은 병원성 감염체의 박멸이 가능하므로 멸균 효과성 측면에서 경쟁사 대비 우위를 점하고 있습니다. 또한 멸균대상구역의 온/습도를 그대로 이용하여 제습단계 없이 과산화수소 미세응축 후 멸균 후에 고성능촉매를 사용하여 환경친화적으로 물과 산소로 분해하기 때문에 효율성 측면에서도 우수한 측면이 있습니다.

3) 연구/시험대행 부문 당사는 병원성 미생물로부터 오염된 실험동물을 수정란 이식 기술을 활용하여 SPF기준에 적합한 실험동물을 공급하는 TG/KO 실험동물 클리닝과 최적의 사육환경, 안정적인 운영시스템을 통하여 실험동물 위탁사육관리, 신약개발지원 및 약효효능평가, 안전성평가지원 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 비임상 시험대행 서비스는 비임상시험에 풍부한 지식과 노하우를 갖춘 신일본과학(SNBL, Shin Nippon Biomedical Lab.)과 사업제휴를 통하여 동물실험 부검 후 보고서 초안까지 소요되는 기간을 8주에서 4주로 단축시키고, 조직병리 수행(특수 조직병리 포함)시 수준 높은 표본생산이 가능하여 부검일로부터 10일이내에 작업을 완료시킬 수 있습니다. 또한 신일본과학은 4개국(일본, 미국, 중국, 캄보디아)에 거점을 두고, 세계에서 유일하게 수행할 수 있는 생식발생독성시험 ePPND(enhanced Pre Post-Natal Development)를 수행할 수 있으므로, 국내에서 제한적인 비임상 CRO 서비스를 제공하는 기관과 차별화를 하고 있습니다.

실험동물 공급 서비스는 세계 최고의 실험동물 공급업체인 Marshall사의 중동물과 Ellegaard사의 괴팅헨 미니피그를 국내에 독점으로 공급하여, 국내에서 사육한 실험동물을 공급하는 경쟁사 대비 상품성에서 우위에 있습니다. 괴팅헨 미니피그는 연2회 유럽실험동물학회연합회 가이드라인을 근거로 한 모니터링을 통한 친환경적인 사육환경을 바탕으로 유전적으로 잘 확립되고 건강하여 미국 FDA 미 유럽 EMEA 등 국제적 관련 기관이 인정하는 실험동물입니다.

(4) 회사의 목표시장1) 연구시설 구축 부문

실험동물의 유지, 번식, 육성을 하는 곳을 실험동물 시설이라 하며, 실험동물을 사육하고 실험, 연구, 시험 등을 하는 곳을 동물실험시설이라 합니다.

동물실험의 결과에 대한 신뢰도는 사용된 실험동물이 질적으로 얼마나 우수한 동물이었으며 이러한 동물을 어떠한 환경조건에서 실험하였는가에 따라 결정되며, 실험동물 시설관리의 내용, 시설관리의 질은 실험결과의 신뢰성에 가장 중요한 요소입니다. 동물시설은 사용목적에 따라 동물번식 생산용 시설, 연구시설(대학, 연구소등의 시설), 시험시설[제약기업과 시험수탁기관(CRO) 등의 안전성시험을 실시하는 시설]등으로 분류됩니다.

동물실험시설을 계획할 때 중요한 것은 시설설계자가 시설의 이용내용을 충분히 파악하고적절한 시설을 준비하는 것, 기능을 충족하지 못하는 것은 위생과 안전의 확보가 어렵고 쓸데없이 무겁고 복잡한 시설은 초기비용, 운영비용을 증가시켜 시설의 운영사태에 지장을 주는 경우도 있으므로 충분히 이해하고 계획해야 합니다. 실험자, 사육기술원 및 수의사 위생과 안전의 확보를 위해 일상적으로 사용하는 실험시설, 기자재의 기능, 시스템을 이해하는 것과 기능을 유지하기 위해 필요한 보수, 관리를 실시해야 합니다. 연구시설 구축부문은 이러한 동물실험시설의 구축분야에 집중되어 있으며, 바이오 연구 기관과 학교, 기업 등이 주요 고객입니다.

2) 감염방지 부문

1980년대 이후 국가경제의 발전과 더불어 생활수준과 위생수준이 향상되면서 급성감염병의 발생도 급격히 감소하여 심각성이 사회적으로 저하되었으나 1990년대에 접어들면서 지구온난화의 영향으로 신종 및 재출현 감염병이 급증하고 있습니다. 전 세계적으로 감염성 질환이 계속 출현하고 사라졌던 질환이 재출현 하는 요인은 아래 표로 요약할 수 있으며, 그 중 국가 간 교역과 여행의 증가로 인한 해외유입질환과 2000년 이후 사스와 조류인플루엔자, 메르스 등 국제적인 수준의 감염병 발생을 주목할 수 있습니다.

[감염병 발생 주요사유]

요인	특정 요인의 예	질병의 예

생태학적 변화
(경제적 발전과 토지 사용에 의한 것들을 포함)	농업; 댐, 물의 생태계;
남벌(濫伐)/재조림;
홍수/가뭄; 기근
기후 변화	주혈흡충증(댐); 리프트 계곡 열(댐,관개);
아르헨티나 출혈성 열(농업);
한탄(한국형 출혈성열)(농업);
한타바이러스 폐 증후군, 미국
남서부,1993(기후 이상)

인구 통계, 행동	사회적 사건: 인구 성장과
이주(전원지역에서 도심으로의
이동); 전쟁 혹은 문명 충돌;
도시의 쇠퇴; 성적 행동; 약물
중독; 발달된 시설의 사용	HIV의 발생; 뎅기열의 확산; HIV와 다른 성 전파성 질병의 확산

국제적인 여행과 교역	사람과 물품의 전 세계적인
이동; 비행기를 통한 여행	“공항” 말라리아; 모기 벡터의 파종; 쥐
매개 한타바이러스; 남미에서의 콜레라
발생; O139 비브리오 콜레라의 파종

기술과 산업	식품 보급의 국제화; 식품
제조과정과 포장의 변화;
기관이나 조직의 이식; 약물로
인한 면역 억제; 널리 보급된
항생제 사용	용혈요독증후군(대장균으로 인한 햄버거
고기의 오염), 광우병; 수혈 관련
간염(B,C형 간염), 면역 억제환자의
기회감염, 인간 성장호르몬 뱃치의 오염에 의한 크로이펠츠야콥병(의학 기술)

미생물의 적응과 변화	미생물의 진화와 환경에
있어서의 선택적 반응	항생제 내성 균, 인플루엔자
바이러스의“항원소변이”

공중 보건의 쇠퇴	예방 프로그램의 축소;
부적절한 공중위생과 벡터 억제방안	미국에서의 결핵의 재발생; 아프리카
난민촌의 콜레라; 소비에트 연방에서의 디프테리아의 재발생

(출처: 2015년 감염병관리사업 지침)

이러한 최근 발생한 감염병은 특정 지역에 국한하여 일시적으로 발생하기 보다는 여러 지역에 걸쳐 수시로 발생함에 따라 감염병 관리 체계를 강화하는 것이 매우 중요한 요소로 대두되어 있으며, 그 중에 감염방지를 위해 ‘감염병의 예방 및 관리에 관한 시행규칙 제36조제4항‘에 소독의무대상시설 및 소독횟수를 지정하여 주기적으로 소독을 하도록 의무화하였습니다. 당사의 감염방지 부문은 이와같은 소독의무대상시설의 소독수요에 대하여 집중하고 있으며, 감염사고 발생가능성이 존재하는 병원과 제약회사, BSL 고등급, GLP 연구기관이 주요 고객입니다.

3) 연구/시험대행 부문

실험동물은 연구(검정, 진단, 교육 등) 목적에 맞게 육성, 번식, 생산한 동물로 정의되며, 가축, 반려동물, 전시동물은 실험동물에 포함되지 않습니다. 실험동물에 어떠한 실험적 처리를 가하여 동물의 반응을 관찰하는 것이 바로 동물실험으로써, 사람 대신동물을 이용하여 사람에게 얻을 수 있는 결과를 예상하고 예측하는 것이 목적입니다.아래 표는 실험동물과 다른 동물과의 구분을 설명한 도표입니다.

구분	특성	동물종

실험동물	연구, 교육, 시험, 제조의 명확한 목적으로 사육 및 육종되는 동물	마우스, 랫드, 햄스터, 기니픽, 토끼

가축	사회 및 산업적인 유용성을 목적으로 사육 및 번식되는 동물	개, 고양이, 돼지, 소, 닭, 양

야생동물	자연계에서 포획 동물
(종의 보존을 위한 번식가능)	비인간영장류, 파충류

(출처: 식품의약품안전처 실험동물 전문성 강화 교육컨텐츠 개발연구)

이러한 실험동물은 동물실험의 신뢰도에 중대한 영향을 끼치며, 당사는 고품질의 실험동물을 필요로 하는 제약회사, 대학 연구실, 연구기관에게 고품질의 실험동물을 공급하고 있습니다. 또한 당사의 연구시설 구축분야 노하우와 실험동물 확보능력을 바탕으로 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 동물을 이용하여 효능과 인체의 유해성을 평가하는 비임상 연구도 수행하고 있습니다.

(5) 시장점유율당사는 신고서 제출일 현재 바이오산업을 영위하고 있으며 세부적인 사업구조는 연구시설 구축사업, 감염방지 사업, 연구/시험대행 사업을 영위하고 있습니다. 이에 당사와 동일한 사업구조를 가지고 경쟁하는 업체가 없는 관계로 시장점유율은 산정하지 않았습니다. (6) 신규사업

(가) 맞춤형 유전자 전달체 및 형광암 세포주

1) 시장 동향[세계 유전자치료제 시장 규모]

(출처: 유전자치료제 연구개발 및 규제동향, 2015)

세계 유전자치료제 시장 규모는 2015년 2.8억 달러에서 2020년 5억 달러까지 성장할 것으로 예측되며, 2012년 지단백지질분해효소결핍증(LDLP) 치료제 ‘글리베라(Glybera)’의 유럽시장 판매 승인, 항암 유전자치료제 ‘임리직(Imlygic)’의 미국 발매허가 (’15. 10) 등 글로벌 선진 시장에서 유전자치료제의 출시가 본격화된 것에기반하고 있습니다. 또한 글리베라와 임리직 이외의 영국 GSK사의 희귀유전질환 치료제, 미국 Spark Therapeutics사의 희귀 망막질환 치료제도 곧 시장에 나올 것으로 예상되어 세계 유전자치료제 시장은 빠르게 성장하리라 예상됩니다.

현재까지 전 세계적으로 7개의 치료제가 품목허가를 취득하였으며, 미국의 임상연구 등록 웹사이트 (www.clinicaltrials.gov)에 의하면 전 세계적으로 578건의 유전자치료제 임상연구가 진행 중입니다.

[품목허가된 유전자 치료제(Bio-pharma kirea 2020)]

연도	국가	제품명	회사명	타겟질환

2003	중국	Gendicine	Shenzhen SiBiono GeneTech Co., Ltd	두경부암

2004	라티비아	RIGVIR	Aina Muceniece	흑색종

2005	중국	Oncorine	Shanghai Sunway	두경부암

2007	필리핀	Rexin-G	Epeius Biotechnologies	전이성악성종양

2011	러시아	Neovasculgen	Human Stem Cell Institute	중증하지허혈 (CLI)

2012	유럽	Glybera	UniQure	지단백지질분해 효소결핍증 (LPLD)

2015	미국	Imlygic	Amgen	악성흑색종

국내 유전자치료제 시장은 바이로메드, 코오롱생명과학, 제넥신, 진원생명과학, 신라젠 등 벤처기업을 중심으로 연구개발이 이루어지고 있으며, 2003년 이후 암, 심혈관질환, 유전질환, 감염성질환, 관절염 등의 질환 대상으로 20여개의 유전자 치료제가 임상시험 중으로, 이 중 코오롱 생명과학의 티슈진-C가 국내 시판 허가를 앞두고 있습니다. 국내 기업의 글로벌 임상시험은 총 6건으로 바이로메드는 허혈성 지체질환 치료제(VM202-PAD), 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN), 혈소판 감소증 치료제(VM501)로 미국과 중국에서 임상시험을 진행 중이며, 코오롱생명과학은 퇴행성 관절염 치료제(티슈진-C)로 미국 임상 3상 승인 획득, 신라젠은 항암 신약 후보물질(펙사벡, JX-594)의 글로벌 임상 3상 계획을 미국 FDA로부터 승인 받아 환자 투약을 개시하였으며, 제넥신은 자궁경부암 백신(GX-188E)으로 유럽 2상을 진행 중입니다.

[글로벌 임상 중인 국내 기업 개발 파이프라인]

개발기업	유전자치료제	대상질환	개발단계

신라젠	JX-594	간암	미국임상3상진행

바이로메드	VM202-PAD	허혈성지체질환	미국임상3상승인

VM202-DPN	당뇨병성신경병증	미국임상3상승인

VM202-ALS	근위축성측삭경화증	미국임상1/2상완료

제넥신	GX-188E	자궁경부전암	유럽임상2상진행중

코오롱생명과학	TG-C	퇴행성관절염	미국임상3상승인

2) 추진배경

유전자 치료의 핵심은 질병의 치료를 위해서 유전자(gene)를 약물(medicine)로 사용하는 것이며, 이러한 유전자를 정확한 위치로 전달하기 위해서 다양한 형태의 전달체들이 이용되고 있습니다. 가장 많이 이용되고 있는 유전자 전달체는 바이러스 벡터로전체 유전자 치료 연구의 68.5%에서 사용되고 있으며, 그 다음이 플라스미드 DNA (17.8%), 그리고 리포좀(Liposome)을 이용한 리포펙션(Lipofection, 5.4%)이 그 다음으로 사용되고 있습니다. 바이러스 벡터 중에서는 아데노바이러스 벡터가 22.3%로 가장 많이 이용되고 있으며, 레트로바이러스/렌티바이러스(19.6%), 벡시니아 바이러스(5.7%), 그리고 아데노부속바이러스 (Adeno-Associated Virus, AAV, 5.6%)가 그 다음으로 사용되고 있습니다.

이렇게 유전체 전달을 이용한 세포치료제 개발, 신약 스크리닝, 독성시험 그리고 맞춤형 의료시대에 유전자를 운반하는데 바이러스를 이용합니다. 따라서 맞춤형 유전자 전달체와 세포주는 유전자 치료제 연구와 생산 시장에 활용이 되고 있으며, 수요 또한 계속 늘어날 것으로 예상됩니다.

유전자 치료제 개발의 난제는 목적하는 단백질을 발현시키거나 돌연변이를 일으키는유전자를 부분 수정 또는 발현을 억제 시키는 다양한 기술이 필요한데 이 과정에서 연구자의 의도대로 질병을 유발하는 유전자를 찾아내어 정확히 전달시키는 방법에 어려움이 있습니다. 당사가 개발한 맞춤형 유전자 전달체는 Primary cell, 줄기세포,신경세포 등 유전자 도입이 어려운 세포와 비분열 세포를 포함한 대부분의 포유류 세포에 유전자를 도입 할 수 있도록 지원하는 강력한 유전자 전달 시스템으로 사업의 진행방향은 다음과 같습니다.

프로세스	비즈니스 모델	소요기간

1	렌티바이러스 파티클 생산	대량의 렌티바이러스 생산	15 ~ 20일

고객 맞춤형 렌티바이러스 생산

2	안정화된 세포주 개발	형광단백질(GFP, RFP, Fluc) 포함된 안정화된 세포주 생산	4주 ~ 8주

고객 맞춤형 세포주 개발

3	효능, 안전성 평가	세포주 유래 이종이식 모델
(Cell derived Xenograft, CDX)	15 ~ 20일

세포주 유래 이종기관이식 모델

3) 추진전략

이 사업은 아래 그림과 같이 순차적인 기술개발 및 진행으로 국내시장을 우선 공략하고 2017년 이후 해외시장에 진출할 계획입니다.

4) 사업화 추진 일정

당사는 16년 말까지 Lentivirus Partical 6종, GFP- Cancer 6종, RFP-Cancer 6종 Flus-Cancer 6종 개발과 판매를 동시에 진행할 예정입니다.

(나) 천연물을 이용한 감염병(모기유충) 예방용 살충제(WJ00103)

1) 추진배경

지구상에서 인간에게 피해를 주는 모기는 3,209종이 존재하고 있으며 국내에는 54종의 모기종이 보고되고 있습니다. 5 ㎜ 내외 크기의 모기는 21세기에 모기 매개전염병인 말라리아를 전파시켜 매년 수백 만 명을 사망하게 하였습니다. 또한 유럽과 미국에서는 웨스트나일열, 황열, 뎅기열 등 수 종의 치명적인 뇌염과 열병을 동반한 모기와의 전쟁을 하고 있어 작은 곤충의 막강한 위력을 보여주고 있습니다. 지구 온난화에 따른 기온상승과 환경변화로 인하여 여름철은 물론 겨울철에도 모기의 발생과 흡혈활동이 증가하여 지역에 따라 모기로 인한 피해가 계속 늘 것으로 우려되고 있으며, 환경 적응력이 뛰어난 모기들은 개체수를 증가시키고, 모기로 인한 질병 문제를 유발하고 있습니다. 최근 신생아의 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카바이러스 공포가 확산되고 있는 상황으로, 콜롬비아 국립연구소는 2만 297건의 지카 바이러스 감염 확진사례를 보고하였으며, 이중 임산부는 2,116명이었습니다.

국내에서 전파되는 곤충매개질환을 소개하면 국내서식 모기종인 작은빨간집모기(Culex tritaeniorhynchus)는 일본뇌염, 중국얼룩날개모기 (Anopheles sinensis)는 말라리아와 내륙성 브르기아 사상충증 (inland Brugian filariasis)을 일으키고, 토고 숲모기 (Ochlerotatus togoi)는 남해도서 지역의 사상충증을 전파하고 있으며, 그 외에 집모기에 속하는 빨간집모기 (Cx. pipiens pallens)와 지하집모기 (Cx. pipiens molestus) 는 주택인가에서 발생하는데 특히 도시화가 이루어지는 아파트단지에서 흡혈성 문제로 방제가 불가피한 종입니다.

웨스트나일 바이러스를 옮기는 매개종으로 빨간집모기만 국내 서식종으로 알려졌으나, 최근 국내서식종인 금빛숲모기 (Ae. vexans nipponii), 흰줄숲모기 (Ae. albopictus), 등줄숲모기 (Oc. dorsalis)와 일본숲모기 (Oc. japonicus)도 웨스트나일 바이러스 매개체로 미국에서 보고되어 국내 감시사업에 추가되어야 할 모기종입니다.

인류 보건상 중요한 질병은 주로 곤충이 매개하는 것으로 모기가 전파하는 말라리아,뎅기열, 황열, 일본뇌염, 사상충 등과 이가 옮기는 발진티프스, 재귀열, 참호열, 벼룩이 옮기는 흑사병과 발진열, 진드기가 매개하는 라임병, 큐열, 쯔쯔가무시병, 야토병 등이 있습니다.

질병관리본부는 지카바이러스를 ‘제4군 법정 감염병’으로 지정하였으며(제4군 감염병은 국내에서 새롭게 발생했거나 그럴 우려가 있는 감염병 또는 국내 유입이 우려되는 해외 유입 감염병을 뜻함) 국내에서 2016년 3월 22일 지카바이러스 확진자가 발생함에 따라 모기방제에 대한 중요성이 부각되었고, 2016년 3월 25일 관련부처와 17개 시·도 영상회의를 통한 모기방제 추진상황 점검 및 관련 부처와 지자체간 협조사항을 논의하였습니다. 2016년 7월 31일 질병관리본부에 따르면 전국의 지카바이러스 감염자는 9명으로, 감염자들이 여행한 국가는 브라질, 필리핀, 베트남, 도미니카 공화국, 과테말라, 푸에르토리코 등 6개국이며 대륙별로는 동남아가 5명, 중남미가 4명였습니다.

2) 모기유충살충제 개발 내용

당사는 제주대와 협력으로 국내에서 자생하는 천연물(쇠무릎 등)에서 유효성분을 추출하여 모기 유충 서식지에 적정배율로 희석하여 살포하는 살충제를 개발하였고, 현재 식약청에 의약외품으로 등록절차 진행 중에 있습니다.

3) 모기의 생태적 특징에 따른 모기유충 살충제의 효과

장구벌레(모기유충)는 알에서 성충이 되기전 약7~14일간 유충으로 지내게 되는데, 그 기간동안 4회 탈피 (1령기 2일, 2령기 2일, 3령기 3일, 4령기 3일)를 통해 번데기가 됩니다. 모기유충 살충제는 살포 후 48시간 이내에 90%이상의 살충률을 보이며, 번데기가 되기 직전까지 살충효과를 보였습니다. 당사 개발 모기유충 살충제는 장구벌레 내의 탈피 호르몬과 유사하기 때문에, 살포 후 장구벌레는 탈피가 촉진되기 때문에 정상적인 탈피를 하지 못하고 죽게 됩니다.

성충암모기 1마리가 일생동안 4～5회에 걸쳐 약 200-700개의 알을 산란하는 것으로보고 있으므로, 장구벌레 한 마리를 잡으면 모기 500마리 박멸효과가 있는 효과적인 구제 방법입니다.

[자체 효력실험 결과]

살충제 투약농도
(PPM)	48시간 이내 치사율

유충 2일차	유충 4일차

0	4%	0%

10	96%	90%

15	98%	96%

22	98%	100%

45	100%	100%

3) 사업화 추진 일정

당사는 감염병 예방용 의약외품 개발을 시작으로 동물용 의약품, 유기농자제 개발을 통한 연구개발과 생산, 해외수출, 관납을 담당하고 내수는 영업망을 갖춘 농약 및 살충제 유통 전문 기업과 대리점 계약을 체결하고자 합니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)

구분	2017년 반기	2016년	2015년	2014년

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

실험동물	1,532	11%	2,819	13.1%	2,388	12.8%	3,279	22.1%

시약	939	7%	1,833	8.5%	2,102	11.2%	1,488	10.0%

사육장비	2,190	16%	4,634	21.6%	1,515	8.1%	3,020	20.3%

과산화수소멸균	4,496	33%	4,234	19.7%	1,584	8.5%	1,316	8.9%

세척장비	403	3%	1,220	5.7%	954	5.1%	374	2.5%

건축용역	1,455	11%	2,605	12.1%	5,050	27.0%	458	3.1%

기타	2,759	20%	4,135	19.3%	5,102	27.3%	4,924	33.1%

합계	13,774	100%	21,479	100%	18,695	100%	14,859	100%

3. 주요 원재료에 대한 사항 가. 매입현황

(단위: 백만원, 천달러)

매입유형	품 목	구 분	2017년 (제3기 반기)	2016년 (제23기)	2015년 (제22기)	2014년 (제21기)

상품	실험동물	국내	940	1,741	1,722	1,523

수입	80(71)	105(94)	93(85)	56(51)

시약	국내	480	703	622	546

수입	269(237)	550(493)	480(438)	305(278)

소모품	국내	1	6	12	21

수입	425(376)	734(658)	635(579)	598(545)

과산화수소	국내	52	110	98	81

수입	32(28)	21(19)	15(14)	4(4)

기타	국내	244	29

원재료	사육장비원재료	수입	1,876(1,654)	2,570(2,302)	1,544(1,408)	2,821(2,573)

세척장비원재료	수입	409(363)	808(724)	820(748)	540(493)

멸균기원재료	수입	286(254)	499(447)	668(609)	78(71)

바이오멸균장비원재료	국내	-	-	-	4

수입	656(574)	1,578(1,414)	1,334(1,217)	903(824)

급수장비원재료	수입	-	-	405(370)	4(3)

사체처리기	수입	-	286(256)	135(123)	-

기타	국내	32	2	-	67

수입	25(22)	-	-	13(12)

총 합 계	국내	1,750	2,591	2,455	2,243

수입	4,058(3,579)	7,153(6,409)	6,129 (5,590)	5,321 (4,854)

합계	5,808	9,743	8,583	7,564

주1) 괄호 안의 금액은 천달러입니다.

나. 원재료 가격변동 추이(단위: 천원, 달러)

품 목	2017년 (제3기 반기)	2016년 (제23기)	2015년 (제22기)	2014년 (제21기)

실험동물	국내	568	871	1,365	1,090

수입	700(623)	1,154(1,034)	3,586(3,271)	2,339(2,134)

시약	국내	215	303	517	530

수입	160(141)	175(157)	156(142)	158(144)

소모품	국내	100	116	119	94

수입	32(34)	45(40)	391(357)	111(101)

과산화수소	국내	87	84	80	80

수입	209(184)	67(60)	321(293)	54(49)

사육장비원재료	수입	2,697(2,380)	1,690(1,514)	1,191(1,086)	1,594(1,454)

세척장비원재료	수입	6,717(5,956)	6,275(5,622)	7,662(6,989)	2,308(2,105)

멸균기원재료	수입	10,170(9,047)	10,716(9,601)	12,610(11,502)	2,446(2,232)

바이오멸균장비원재료	국내	-	-	-	186

수입	5,781(5,034)	6,527(5,848)	4,112(3,750)	4,421(4,033)

급수장비원재료	수입	-	-	21,529(19,638)	3,734(3,406)

사체처리기	수입	-	286,279(256,500)	135,342(123,454)	-

기타	국내	10,264	9,596	-	1,482

수입	4,582(4,020)	-	-	13(12)

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항(단위: 백만원)

제품명	구분	2017년 (제3기 반기)	2016년
(제23기)	2015년
(제22기)	2014년
(제21기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

장비(대)	생산능력	320	7,010	320	7,982	320	7,539	320	3,960

생산실적	108	2,366	315	7,857	166	3,911	275	3,403

가 동 율	33.8%	33.8%	98.40%	98.40%	51.9%	51.9%	85.9%	85.9%

기말재고	6	160	12	295	15	522	2	108

효능안정성(건)	생산능력	250	450	280	680	250	500	200	300

생산실적	92	212	167	464	250	421	87	181

가 동 율	36.8%	47.1%	59.60%	68.20%	100.0%	84.2%	43.5%	60.3%

기말재고	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	생산능력	570	7,460	600	8,662	570	8,039	520	4,260

생산실적	200	2,578	482	8,321	416	4,332	362	3,584

가 동 율	35.1%	34.6%	80.30%	96.10%	73.0%	53.9%	69.6%	84.1%

기말재고	6	160	12	295	15	522	2	108

주1) 장비의 수량은 대수이며, 효능안정성의 수량은 건수입니다.

주2) 장비류 생산능력 산출근거

사육장비, 과산화수소멸균기, 세척장비는 주문생산으로 현장 또는 당사 공장에서 생산하고 있으며, 품목에 따라 장비별 생산능력은 유동적입니다. 장비별 투입 인원과 시간은 아래와 같습니다.

구분	대당 조립시간

장비	5명 * 1일 (8 * 15 = 120시간)

a. 장비 생산능력 산출근거

구분	2017년 반기	2016년	2015년	2014년

일 생산능력(대/일)	1.33	1.33	1.33	1.33

일수(일)	20.00	20.00	20.00	20.00

월 생산능력(대)	26.67	26.67	26.67	26.67

반기생산능력(대)	80.00	80.00	80.00	80.00

연간생산능력(대)	320.00	320.00	320.00	320.00

주3) 시험대행 (효능평가 및 독성평가)능력 산출근거

시험대행(효능 및 독성평가)능력 산출 기본자료

최대 사용가능 Cage 수	3,500개

건당 동물실 사용기간	12주

동물실 년간 회전회수	4회 (52주 / 12주)

동시수행 가능건수	70건 (시험당 50마리)

년간 수행가능 건수	280건

(가) 효능안전성 평가능력 산출근거

구분	2017년 반기	2016년	2015년	2014년

일 생산능력(건/일)	1.13	1.17	1.04	0.83

일수(일)	20	20	20	20

월 생산능력(건)	22.5	23.33	20.8	16.6

반기생산능력(건)	67.5	70.00	62.5	50

연간생산능력(건)	270.0	280.0	250	200

나. 생산설비에 관한 사항(단위: 원)

구분	자산별	설비자산명	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	최근 반기말`
가액

증가	감소

공장A	구축물	동물실자동제어공사	45,617,710	48,000,000	-	9,119,026	84,498,684	89,458,188

동물실설치공사 (공조기 설치 등)	-	10,458,000	-	459,088	9,998,912	10,389,559

소계	45,617,710	58,458,000	-	9,578,114	94,497,596	99,847,747

기계장치	실험사육장비	44,711,390	-	-	5,609,121	39,102,269	41,906,807

멸균장비	152,588,504	-	-	16,968,384	135,620,120	144,104,306

소계	197,299,894	-	-	22,577,505	174,722,389	186,011,113

합계	242,917,604	58,458,000	-	32,155,619	269,219,985	285,858,860

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위: 백만원, 천달러)

사업부문	품목	2017년 반기	2016년	2015년	2014년

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

감염방지	과산화수소	국내	431	73	842	144	12,434	21	11,655	193

수출	-	-	-	-	-	-	-	-

멸균용역	국내	1,157	347	78	992	498	890	107	549

수출	-	-	-	-	-	-	-	-

과산화수소멸균기	국내	64	4,496	222	2,402	17	1,491	15	1,316

수출	-	-	-	-	2	93(85)	-	-

감염방지-기타	국내	33	13	81	36	2,002	177	405	10

수출	-	-	4	299(248)	6	1(1)	28	385(351)

소계	국내	1,685	4,928	1,223	3,574	14,951	2,769	12,182	2,068

수출	-	-	4	299(248)	8	94(85)	28	385(351)

연구대행	실험동물	국내	2,439	1,532	1,916	2,819	1,447	2,388	1,749	3,279

수출	-	-	-	-	-	-	-	-

시험대행	국내	59,346	628	402	2,095	79	119	47	116

수출	8	175(154)	-	-	2	24(22)	-	-

연구대행-기타	국내	7	14	5	4	-	-	5	92

수출	-	-	13	122(101)	6	132(120)	9	52(48)

소계	국내	61,792	2,174	2,323	4,918	1,526	2,508	1,801	3,486

수출	8	175(154)	13	122(101)	8	156(142)	9	52(48)

연구시설구축	시약	국내	5,114	935	17,468	1,670	122,072	2,075	48,656	1,478

수출	48	5(4)	18(9)	18(15)	433	27(24)	202	10(9)

상품-기타	국내	16,354	574	32,993	989	36,387	574	28,213	383

수출	-	-	-	-	-	-	-	-

건축	국내	29	1,455	75	2,119	6	5,050	14	458

수출	-	-	-	-	-	-	-	-

용역수수료-커미션	국내	-	-	-	-	-	-	-	-

수출	4	105(93)	8	589(487)	15	1,261(1,150)	21	2,046(1,866)

유지보수	국내	95	154	187	486	10,428	1,471	8,626	764

수출	-	-	1	-	1	3(3)	1	2(2)

제품-기타	국내	107	383	3	1	2	101	1	18

수출	-	-	-	-	-	-

멸균기	국내	33	293	67	506	3	139	2	315

수출	-	-	5	335(277)	-	-	-	-

사육장비	국내	26,701	2,190	44,616	4,634	26	1,487	174	3,020

수출	-	-	-	-	1	29(26)	-	-

세척장비	국내	49	403	80	1,220	6	958	2	374

수출	-	-	-	-	-	-	-	-

소계	국내	48,482	6,387	95,489	11,624	168,930	11,849	85,688	6,811

수출	52	110(97)	203	942(780)	450	1,320(1,204)	244	2,058
(1,877)

합계	국내	111,959	13,489	99,035	20,116	185,407	17,126	99,671	12,364

수출	60	285(252)	220	1,364(1,129)	466	1,569(1,431)	261	2,495(2,276)

주1) 괄호 안의 금액은 천달러입니다.주2) 각 사업부별 전체 매출액 합계는 아래와 같습니다.

(단위: 백만원)

사업부문	2017년 반기	2016년	2015년	2014년

연구시설구축	4,928	12,566	13,169	8,868

감염방지	2,349	3,873	2,863	2,453

연구/시험대행	6,497	5,040	2,663	3,538

합계	13,774	21,479	18,695	14,859

나. 판매경로 당사의 상품 및 제품은 모두 직접판매하고 있습니다. 다. 판매전략

연구시설 구축 사업부는 입찰방식의 프로젝트 수주도 하나, 이미 예산이 배정되어 있는 기관 리스트를 확보하여 용도와 특성에 맞게 사전 컨설팅(설계 및 법률검토) 서비스를 제공함으로써 프로젝트 수주로 자동연계 되는 영업전략을 주로 이용합니다. 사전 컨설팅을 통하여 고객의 니즈에 맞게 당사의 장비 및 시설을 이용한 최적화된 설계 및 법률검토 서비스를 제공하기 때문에 프로젝트 수주로 연계될 수 있습니다. 연구시설 구축 사업 매출의 60%~70%는 사전 컨설팅을 통한 프로젝트 수주이며, 30%~40% 매출은 소규모 혹은 일시적인 용역 및 장비매출입니다.

감염방지 사업부는 삼성의료원, 아산병원, 인천의료원 등의 국가지정 격리병상, 수술실, 중환자실의 격리구역멸균 서비스를 수행합니다. 주로 병원, 의료기관 등의 응급실 및 중환자실 격리실 환경개선 프로젝트 수주하며, 연구기관, 제약회사와 화장품업체 등의 멸균작업을 정기적으로 실시하고 있습니다. 또한, 2015년 여름 메르스사태의 발원지인 삼성의료원 및 건국대학교 수의학과 건물 감염사태 때 멸균작업을 수행함으로써 견고한 인지도와 평판을 얻었습니다.

연구/시험대행서비스 사업부는 주로 병원, 의료재단, 연구기관, 그리고 제약회사 등으로부터 다양한 시험서비스 의뢰를 받고 있으며, 사업영역확장을 위해 제약회사 등을 상대로 타겟마케팅을 실시하고 있습니다.

6. 수주상황(단위 :백만원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

금액	금액	금액

감염방지	2016-02-17	2018-01-31	1,771	788	983

연구대행	2016-10-10	2017-12-31	809	100	709

연구시설구축	2016-11-17	2018-03-31	4,697	860	3,837

합 계	7,277	1,748	5,530

- 상기 수주내역은 2017년 반기 기준입니다.

7. 시장위험과 위험관리가. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 당사는 주주에게지급되는 배당을 조정하고, 부채감소를 위한 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다.

당사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있으며, 당사의 전반적인 자본위험관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당반기말 및 전기말 현재 당사가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위:원, %)

구 분	2017년 반기	2016년

부채총계	16,869,603,567	9,480,631,180

차감: 현금및현금성자산	(1,353,325,646)	(2,524,591,111)

차감후 부채총계	15,516,277,921	6,956,040,069

자본총계	16,053,372,106	9,839,432,757

부채비율	96.7	70.7

나. 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

(1) 외환위험 당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. ① 2017년 반기 말

(외화단위:USD, EUR, GBP, 원화단위:원)

구 분	외화자산	외화부채	외화자산원화환산액	외화부채원화환산액

USD	281,320.21	173,044.13	320,592,511	197,201,091

EUR	-	74,424.76	-	97,049,143

JPY	82,000.00	-	834,391	-

GBP	15.09	7,435.62	22,374	11,025,017

② 2016년 말

(외화단위:USD, EUR, GBP, 원화단위:원)

구 분	외화자산	외화부채	외화자산원화환산액	외화부채원화환산액

USD	13,957.82	106,927.90	16,868,025	129,222,367

EUR	188,967.86	390,503.06	239,535,659	495,001,679

JPY	820.00	-	850,184	-

GBP	15.09	-	22,336	-

당사는 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 주요 외화에 대한 원화환율의 5% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	2017년 반기	2016년

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

USD	6,169,571	(6,169,571)	(5,617,717)	5,617,717

EUR	(4,852,457)	4,852,457	(12,773,301)	12,773,301

GBP	41,720	(41,720)	42,509	(42,509)

JPY	(550,132)	550,132	1,117	(1,117)

상기 민감도 분석은 당반기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 한 것입니다.

(2) 이자율위험 변동이자율로 발행된 차입금이 있다면 당사는 이자율변동에 따른 현금흐름변동위험에 노출됩니다. 당반기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 부채의 장부금액은 없습니다.

당사는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 변동이자율로 발행된 차입금이 없으므로 각 변동이자율로 발행된 차입금에 대한 이자율 변동이 당반기 및 전기 손익과 순자산에 영향을 미치지 않습니다.

(3) 가격위험당사는 당반기말 및 전기말 현재 시장성 있는 매도가능금융자산을 보유하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.

(4) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당반기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	2017년 반기	2016년

현금및현금성자산(주1)	1,351,928,116	2,521,727,711

단기금융상품	9,258,023,241	450,780,973

매출채권및기타채권	5,328,922,081	3,956,439,610

매도가능금융자산	251,109,510	106,501,980

장기금융상품	2,365,091,999	2,185,991,378

합 계	18,555,074,947	9,221,441,652

주1) 현금시재액은 제외되어 있습니다.

(5) 유동성위험신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 당사의 금융부채를 당반말 및 전기말부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	1년 미만	1년에서2년이하	2년에서5년이하	5년 초과	합 계

2017년 반기 :

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