우정바이오 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

[주요용어 해설]

용어	설명

BI(Biological Indicator)	생물학적 검사를 통해 멸균 성공여부를 판단하는 방법으로 사용함

GLP	good laboratory practice 동물 실험 규범, 비임상 시험 기준: 의약품의 승인 신청을 하기 위해 동물을 사용하여 약리 작용을 연구하는 단계에서의 실험에 관한 기준

in vitro	라틴어로 'in glass’란 의미로 조직배양에서와 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 인공의 조건으로 실험하는 것. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 ‘생체 밖으로’ 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냄. 이와 반대로 ‘생체 내에서’ 자연 그대로 둔 상태는 ‘생체(vivum) 속에서’라는 의미임

in vivo	생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체내 반응

SPR(Surface Plasmon Resonance)	'표면 플라스몬 공명'
얇은 금속 필름에서 반사되어 나오는 광선을 이용하여 물질의 성분과 양을 측정하는 기술. 금속 필름에 독성 물질들이나 항독소, 항체 분자들이 부착되고, 부착된 분자들은 광선의 굴절 방법에 변화를 유발시키게 된다. 이러한 두분자간의 상호 관계 측정과, 특이적 결합, 해리의 속도론적 분석이 가능한 분석 기술 및 장비

Cleaning Service	유해 미생물로부터 오염되거나 신종 또는 변종 미생물로부터 오염된 TG/KO동물을 청정한 상태로 복원하는 서비스.

TG	Transgenic: 유전자 이식

KO	Knockout: 발현억제

MTT, XTT	세포 대사활성평가를 위한 Colorimetric assay. 담황색물질의 MTT3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)- 2,5-diphenyltetrazolium bromide)는 살아있는 세포의 미토콘드리아에 있는 효소로 테트라졸리움고리가 개열하여 암청색의 포르마잔으로 변화함. 변화량은 흡광도를 측정함으로써 정량화할 수 있으며, 죽은 세포는 MTT를 MTT-formazan으로 환원시키지 못하는 점을 이용하여 세포증식능 혹은 세포상해성의 측정법에 사용함.

Xenograft	이종이식, 종이 다른 동물의 기관이나 조직, 세포등을 이식하는 방법

Metastasis	전이: 종양세포가 원발부위에서 다른 부위로 이동해서 전이된 후 새로운 환경에서 적응·증식

High fat feed DIO mice	고지방 사료를 섭취시켜서 유도한 비만 마우스

ob-pb mice	ob 유전자를 변이조작하여 식욕억제호르몬인 렙틴을 결핍시킨 비만모델 마우스

Streptozotocin induced	췌장 베타세포를 파괴하는 화학물질로 비임상시험에서 제1형 당뇨질환모델을 유도하는 대표적인 방법

db-db mice OGTT	식욕억제호르몬 렙틴 수용기의 유전자 변이로 유발된 렙틴 수용기 활동성이 결핍된 비만, 당뇨질환모델 마우스

IPGTT	동물 복강내로 강제 글루코오스(당성분)을 투여하여 생체내에서 흡수, 대사 처리정도를 평가하는 시험

OGTT	동물의 경구로 강제 글루코오스(당성분)을 투여하여 생체내에서 흡수, 대사 처리정도를 평가하는 시험

Rheumatoid Arthritis model
(CIA-RA)	콜라겐 유도성 관절염 모델로 임상에서 나타나는 류마티스 관절염 질환과 유사한 비임상시험 관절염 모델

Osteoarthritis model (MIA-OA,ACLT-OA)	관절강 내 연골을 파괴시키는 MIA 화학물질을 이용한 퇴행성 관절염 모델

복귀돌연변이시험	특정 아미노산 합성이 저해된 미생물이 시험물질에 의해 아미노산 합성균주로 전환되는지 확인함으로써 유전독성을 측정하는 시험방법

염색체 이상시험	험물질에 의해 염색체의 구조적 이상을 측정하기 위한 시험방법으로 염색체의 절단, 교환 등의 변이를 관찰하는 시험방법

Comet Ass’y(SCGE Assay)	Micro-electrophoretic tehnique을 이용하여 single cell의 DNA 손상정도를 측정하여 유전독성을 평가하는 시험방법

Bacterial Endotoxin 시험	참게(Limulus polyphemus 또는 Tachypleus tridentatus)의 혈구추출성분으로 만든 라이세이트(Lysate)시약을 이용하여 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법. 발열을 야기하는 양의 엔도톡신이 의료기기에 들어있는 않는 것을 확인하여 의료기기의 안전성을 확보하기 위한 시험그 종류로는 겔화법, 광학적 비탁정량법, 광학적 비색정량법이 있음.

GMP	식품 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기존조건으로서 우수식품, 의약품의 제조 관리의 기준

RNA	리보핵산(Ribonucleic acid)

지단백지질분해효소결핍증(LDLP)	지방이 혈관을 막아버리는 희귀유전질환

플라스미드 DNA	세균의 세포 내에 복제되어 독자적으로 증식할 수 있는 염색체 이외의 DNA 분자를 총칭하는 말
DNA (deoxyribonucleic acid): 유전정보의 매개체로 작용

리포펙션	DNA가 결합한 리포솜을 사용하여 세포에 DNA를 도입하는 방법.

레트로바이러스	백혈병, 유전정보의 흐름이 DNA에서 RNA로 되는 일반적인 방향과 반대인 RNA에서 DNA로 유전정보가 거꾸로 갖는 바이러스

렌티바이러스	레트로바이러스 (RNA에서 DNA로 유전정보가 거꾸로 갖는 바이러스)과에 속하는 바이러스 에이즈를 일으킴

벡시니아 바이러스	DNA바이러스로 폭스 바이러스에 속하며, 두창 바이러스와 우두 바이러스와 밀접한 관계가 있음

형광단백질	형광이 발생하는 물리적 과정은 빛에너지를 흡수한 형광물질이 그 일부를 다시 빛에너지로서 복사하는 현상을 가진 단백질
형광: 물질이 빛의 자극에 의해서 발광하는 현상.

세포주	연속계대성의 세포계, 즉 수립세포주.

GFP- Cancer	(Green fluorescent protein) 녹색 형광 단백질-암 세포주: 암세포에 녹색 형광 단백질이 지속적으로 발현

RFP-Cancer	(Red fluorescent protein) 빨강 형광 단백질-암 세포주: 암세포에 빨강 형광 단백질이 지속적으로 발현

LMO(Living Modified
Organisms)	유전물질이 생명공학 기술에 의해 자연상태에서 인위적으로 변형된 생물체를 포괄적으로 지칭. GMO보다 광의의 개념으로 1992년 UNEP의 Rio회의 생물다양성협약에서 사용한 용어

OEL1(PEL2)	고시 (허용노출농도)

IDLH	즉시 사망하거나 치명적인 장해를 초래할 수 있는 농도

식물성 엑디스테로이드	천연 스테로이드, 단백질 합성, 강장작용, 간보호 그리고 혈당의 효과

20-히드록시엑디손	화합물 이름 (C27H44O7)

피토엑디스테로이드 (Phytoecdysteroid)	식물성 엑디스테로이드의 천연 공급원

Alzarin red 염색방법	금속이온과 결합하는 성질을 가지고 있어 체내의 칼슘염에 결합하여 염색되는 시약임. 뼈조직의 석화화를 비색정량할 때 사용함

Calcein	칼슘이온에 결합하여 형광을 발색하는 시약으로 뼈조직의 석회화를 관찰하는데 사용함.

Primary cell	초대 세포, 조직에서 바로 추출한 세포Cancer cell에서 유래한 Cell line(세포주)과는 다르게 오래 살지 못하며, 체외(in-vitro)에서 인공적으로 체내와 유사한 조건을 제공하여 세포배양함.

PDX(Patient Derived Xenograft)	아바타 질병모델(Patient Derived Xenograft, PDX)을 통해 환자의 변이된 유전자를 가진 암세포를 이식한 아바타 마우스를 활용, 환자 질병 특성에 맞는 표적항암제를 보다 정확하게 선택

1. 사업의 개요 현재 우정바이오의 주요사업은 ① 바이오사업, ② 감염관리사업으로 구성 되어 있습니다. 가. 업계의 현황

(1) 바이오산업

당사가 속한 산업은 바이오산업입니다. 바이오산업은 대표적인 지식기반 산업으로 국민건강과 직결되는 필수적인 산업입니다. 향후 관련 산업의 세계 시장이 빠르게 성장 할 것으로 기대하고 있습니다. 2015년 Malketline의 조사결과에 따르면, 2014년 3,231억 달러에 이르는 세계 바이오 시장 규모는 매년 약 5.7% 수준의 성장을 보이면서 2019년에는 4,273억 달러에 이를 전망입니다. 게다가 전 세계적인 고령화로 바이오산업 수요는 보다 큰 폭으로 증가 될 것으로 보입니다.

(2) 바이오산업의 특성

바이오산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로 고부가가치를 창출하는 국가성장 동력 산업의 하나입니다. 이는 생명공학기술이 정보통신 기술(IT)이나 나노기술(NT) 등 첨단신기술과 더불어 산업 혁신에 매우 폭넓고 다양하게 기여하기 때문입니다. 또한 바이오산업은 바이오기술을 중심으로 신기술과 융합하여 생성되는 신산업과 바이오기술의 접목을 통해 창출되는 산업을 포함합니다. 당사의 바이오 신약개발 및 관련 사업과 질병감염관리 사업이 이에 해당된다고 할 수 있습니다.

(3) 바이오산업의 성장성

1990년 침체기를 지난 바이오산업은 2000년대를 기점으로 인간게놈 프로젝트가 성공하면서 생명공학 산업 시대가 열렸습니다. 이는 유전자 재조합 기술, 세포 융합 기술, 대량 배양 기술, 바이오리액터(bioreactor) 기술로 구분되는 바이오산업의 4가지 기술을 발전시켰고 이중 유전자 재조합 기술은 당뇨병 특효약인 인슐린과 암 치료에 이용되는 인터페론의 양산까지 실용화 시키는 성과를 냈습니다.

또한 바이오산업은 바이오매스(biomass)를 원료로 바이오 기반 화학제품, 바이오연료, 등의 분야로 발전되어 생명공학기술을 혁신 도구로 신사업 군을 창출시켰습니다.향후에는 생명공학기술의 급속한 발전과 기술융합(Technology Convergence) 현상에 따라 산업 혁신의 범위가 계속 넓어질 것으로 전망됩니다.

우리나라도 세계적인 추세를 따라 기술 집약적 고부가가치 지식산업으로 바이오산업국가전략사업 (차세대 성장 동력 및 미래전략 산업)으로 선정하여 집중육성 중에 있습니다.

(4) 경기변동과의 관계 및 계절적 요인

바이오산업은 다른 공산품과 비교했을 때 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문입니다. 계절요인과도 큰상관관계가 없으나 다만 각 기업 및 정부기관의 연구개발 예산의 책정과 회기 년도의종속에 따라 일부 수주의 변동은 있을 수 있습니다.

(5) 경쟁우위 요소

정밀의학과 감염관리 분야는 축척 된 경험과 기술기반 하여 수익을 내고 있으며 매년성장하고 있습니다. 시장 경쟁자의 수가 타 사업에 비해 적은 편이기도 하지만 30여 년간 쌓은 현장 경험과 기술력은 진입장벽으로서 역할을 하고 있습니다. 첫번째, 정밀 의학은 암 치료를 목표로 하는 환자 맞춤형 치료제 개발을 위해 신약개발에 필수적인 PDX(Patient-Derived Xenograft) 모델과 다양한 최신 질환 모델 동물을 공급하는 것과 그를 이용한 고부가가치 데이터를 생산하고 판매함을 목표로 합니다. 두번째, 감염관리는 감염원 진입의 예방 및 확산방지를 위한 시설 구축, 장비공급, 환경진단과 멸균장비 및 서비스 판매, 멸균검증으로 연결되는 선순환 구조의 시스템 사업입니다. 시장 경쟁자는 이중 일부를 수행하는 형태로 대부분 영세한 규모입니다.병원, 제약사, 바이오연구시설 및 다중이용시설 등이 주 고객이며 감염 예방과 감염 사고 문제해결능력은 국내 뿐 아니라 세계 최고수준 입니다.또한 높은 수준의 기술이필요한Clean 청정생산시설과 무균생산 시설, 제약분야의 GMP 시설과 SPF/Germ Free 실험동물 사육시설 등과 같은 특수시설은 별도의 시장으로 존재하며 전문성과 현장수행능력으로 높은 진입장벽이 형성 되어있습니다.

(6) 자원조달 상의 특성

정밀 의학 사업의 자원은 자체 실험동물실에서 개발된 기술력으로 생산 공급하고 있습니다. 감염관리 사업은 다수의 공급처에서 공급하는 일반적인 재료를 사용하는 것이 대부분으로 자원 조달에 어려움이 없습니다. (7) 관련 법령 또는 정부의 규제현황

정밀 의학 부분은"유전자변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률”(LMO법)입니다. LMO관련 법령은 국제보건기구(WHO) 또는 미국 질병통제예방센터(CDC)의기준을 따라 1단계부터 4단계까지 분류하며, 안전한 연구시설 설계를 위해서는 각 단계별에 따라 실험실 실습, 안전장비, 시설구조 등의 사항을 준수하여야 하며, 연구시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상에 대한 내용은 다음과 같습니다[연구 시설의 안전관리등급의 분류]

등급	대상	허가 또는 신고여부

1등급	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고

2등급	사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고

3등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 상당할 수 있으나 치유가 가능한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

4등급	사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 유전자변형생물체와 환경에 방출되었을 경우 위해가 막대하고 치유가 곤란한 유전자변현생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

(출처: 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제23조 별표 1)감염관리는 보건 복지부의 "국가 지정 입원치료 병상 운영과 관리에 관한 법률”이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 병실 및 기구 소독에 대한 내용을 규정하였습니다. 소독제의 경우, 세계보건기구(WHO)와 미국질병관리본부(CDC)에서 권장하는 항바이러스 소독제 사용을 권장하고 있으며, 그 내용은 다음과 같습니다.

① 할로겐류: 염소 및 요오드 화합물 (하이포아염소산염, 이산화염소, 요오드, 요오드포)

② 알데히드류: 글루타르알데히드, 포름알데히드

③ 암모니움화합물④ 페놀류: 오르토페닐 페놀

⑤ 알코올류: 에탄올, 이소프로판올⑥ 과산화수소(H2O2)

⑦ 프로테아제(단백질분해요소)

⑧ 세제(Detergents)

이러한 소독제들을 이용하여 바이러스의 환경오염으로 인한 전파 가능성을 줄이고, 환자퇴원 후 소독을 실시하도록 규정되어 있습니다.

나. 회사의 현황 (1) 회사의 개요 당사는 1989년 신약연구 관련 사업을 목표로 창업하여 실험용 SPF(Specific Pathogen Free, 특정병원체부재)동물 공급을 시작으로 연구자의 니즈를 점진적으로 충족시켜 나가는 Bottom-up 사업방식으로 성장했습니다. 점차적으로 사육시설과 장비분야, 연구시설 감염관리 및 멸균수행까지 확장했고 이어 자체 연구소를 설립해서 실험동물시설을 기반으로 연구대행 서비스, 유전자 조작 동물모델생산을 거쳐 면역항체 연구단계에 왔습니다.

당사의 주요 사업 분야는 바이오 사업과 감염관리사업으로 구성됩니다. 이는 2017년상장을 기점으로 바이오 물질개발 및 연구/시험대행 사업은 연구소와 통합하고 정밀의학 지원 및 연구 분야로 조정하여 바이오사업부로, 연구시설 구축분야는 질병감염방지 사업과 통합하여 감염관리 사업부로 개편했습니다. 각 부문별 연관 사업을 묶은사업개편은 시너지 효과를 높여 전문기업으로서 보다 적극적인 시장 확대 전략입니다.

정밀 의학 지원 및 연구 분야는 2008년부터 운영 중인 SPF(Specific Pathogen Free,특정병원체부재)실험용동물실과 18건의 특허 취득과 출원 실적으로 입증 되고 있는 기술을 기반하고 있습니다. 정밀의학은 환자마다 다른 유전적, 환경적 요인과 질병 경력, 생활습관 등을 고려해 축적된 빅데이터를 다각도로 분석하여 환자별로 최적화된 치료법을 제공하는 의료방향을 지향하고 있습니다.

당사는 항암 및 대사 질환 치료약의 효능 실험을 중심으로 한 non clinical service와 복귀 돌연변이 및 in vitro 염색체 이상 실험을 중심으로 GLP 부분을 성장시켰고 다양한 in vivo 실험을 통해 신약 개발을 지원했습니다. 축적 된 기술은 다양한 형태의 유전자 조작 마우스(Genetically Engineered Mouse GEM)와 새로운 형질을 가진세포 주 개발 및 암 환자의 조직을 면역결핍 마우스에 직접 이식하여 항암제의 효능을 직접 확인 하는 PDX(Patient-Derived Xenograft)를 제작하는 등 의미 있는 성과를 내고 있습니다.

CRO(연구대행)사업은 지식 및 시설 기반 산업으로 제약 / 바이오산업과 밀접한 관련이 있는 고부가가치 산업입니다. 당사가 지향하고 있는 방향은 기존 CRO 기관과 다른 특성이 있습니다. 인간화마우스, 제브라피시 및 3D세포 등을 이용한 High Throughput Screening 기술을 개발하여 자체 연구를 수행하면서, 서비스를 판매함으로 신약개발 초기단계에 있는 프로젝트의 성패를 기존의 방법보다 훨씬 빠르고 정확히 예측할 수 있게 합니다. 또한 의약품 및 화학물질 등 새로운 물질의 안정성 평가에 대한정확한 실험결과를 확보하기 위해 정부기관으로부터 GLP(Good Laboratory Practice) 인증을 받았습니다. 감염관리 사업부는 진단과 예방부터 설계 시공 멸균 사후관리 유지보수 영역을 포함하는 토탈시스템 사업으로 구성 되어있습니다.

바이오 연구에 있어서 감염관리는 연구결과를 좌우합니다. 실험동물 시설의 구축과 장비 공급으로 시작된 사업은 연구의 질과 성과를 높이기 위한 감염방지 항목이 하나씩 추가 되면서 현재에 이르렀습니다. 연구시설을 계획 할 때 중요한 것은 연구효율 보장과 함께 어떤 경우에도 피해를 최소화 하는 감염방지 설계와 시공의 완성도입니다. 당사는 연구에 직접 종사하는 연구자와 지원자 그룹의 안전 확보를 우선시 하되 설치와 운영비용을 합리적으로 산출 할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있습니다. 또한 연구현장에서 불시에 발생 하는 감염사고를 최단 시간 내 출동하여 멸균 할 수 있는 기술인력과 기동력을 보유하고 있습니다.

당사의 감염관리 사업부분은 연구시설과 병원 등의 시설에 one-step turn-key 서비스망을 구축하고 있습니다. 이는 기획과 설계, 시공, 장비, 유지관리, 예방, 멸균까지 해당 시설의 구축과 운영 전 과정의 서비스를 제공하고 있습니다. 일부만 취급하는 경쟁업체들과 서비스 범위에서 극명한 차이가 있습니다.

(2) 사업부분의 신규 편성현황

2016년 사업 구분	변경방법	2017년 신규 편성	편성 내용 및 사유

연구시설 구축사업	통합	감염관리 사업	연관 사업을 통합하여 감염관리 토털 서비스 시스템 구축

감염방지 사업	통합

연구/ 시험대행사업	변경	바이오 사업	정밀의학 지원과 연구에 높은 전문성으로 시장선점 목표.

※2017년부터 적용할 사업부분의 신규편성 현황입니다. ※2016년과 2017년을 비교해서 통합이나 변경 외 축소나 중단된 사업은 없습니다.

(주1) 사업보고서 전체 내용은 2017년 신규 편성 기준으로 작성 되었습니다.

(주2) 2016년 사업구분 내용은 신규 편성에 의해 통합, 변경된 내용으로 작성되는 과정에서 합산 작업이 있었습니다.

(3) 회사의 성장과정

당사의 성장과정은 설립 초기 제약 및 바이오 기업에 연구 소재와 자원 공급으로 출발하여 Total solution provider 기업으로 2000년대 중반 이후는 생명공학 분야 전반을 대상으로 사업 망을 성장시켰습니다. 2010년 이후는 연구소를 중심으로 신 물질 개발에 주력하고 있습니다.

구 분	시장 여건	생산 및 판매활동 개요	영업상 주요전략

설립기
(1989~
1992)	-바이오 연구시설 미비
-제약시장 개방으로 국내제약사 위기와 기회	- 해외 선진연구기법, 장비 소개
- 기초연구기반 및 인식부족으로 시장개척이 쉽지 않음	-해외 학회, 전시회 적극참여
-뉴스레터, 세미나 개최

정착기
(1992~
2000)	-신약 개발 인프라 구축
- 바이오산업 체계적 지원 및 벤처 활성화	- 동물실험 중요도 인식 고취
- 좋은 연구시설의 필요성 인식	-해외우수기업 견학코스
-GMP/GLP등 우수시설 수주집중

성장기
(2001~
2010)	-Bio platform 기업 완성
- 연구시설 (실험동물실) 전문 기업으로 성장	- 연구현장 감염방지사업 추가함으로 전 방위적 시스템 완성
- 우수연구시설 구축 전문	- 일관서비스 및 용역매출 본격화
- 시설구축과 장비 빌트인 영업

제2성장기
(2010~
현재)	-바이오/제약 전문지원 기업으로 성장
- 대학, 연구기관 등과 협력해서 자체제품 개발	-연구비용 절감과 효율성 강조
-신약후보물질High throughput screening 등 높은 수준의 서비스	- 연구자 중심의 수순 높은 서비스
- 자체 신 물질 연구

① Total solution provider 기업 (설립에서 정착까지 1989년~2000년)

1989년 국내 생명공학 시장 태동기에 "우정 Trading”를 설립하여 실험동물을 Marshall, 찰스리버(USA) 등으로부터 수입하여 공급했습니다. 해외 학회와 연구소 기업에서 수집한 연구 자료를 최신 정보가 필요했던 연구자들에게 제공하면서 회사의 신뢰를 쌓았습니다. 1994년 법인 전환 후 핵심 연구 시설인 해외 실험동물실 주요 장비메이커 들과 국내 단독 대리점 계약을 맺으면서 국제 학술지에 등재되는 공인된 장비들을 국내에 공급했습니다. 이런 과정들로 인해 회사의 성장과 함께 우리나라 생명과학 발전에 기여했다는 자부심을 갖고 있습니다.

② 바이오 플랫폼 기업 (성장기 2001년~2010년)

신약개발이 활발해졌지만 연구기관과 제약사들은 기반 시설과 연구인력 부족으로 시행착오가 많이 발생하던 시기였습니다. 좋은 환경에서 만들어 낸 정확한 실험 데이터가 연구의 성패를 좌우한다는 원칙을 세우고 중요 연구시설인 실험동물실의 방향을 제시하고 설계부터 시공, 장비공급까지 사업영역을 확장했습니다. 한편 연구 시설은 미생물과 바이러스 감염에 취약한 위험시설이기도 합니다. 불시에 발생되는 오염사고를 예방하고 사고 발생 시 조속한 멸균이 되어야 합니다. 2005년 당사는 영국 Bioquell의 과산화수소 증기 멸균기 국내 단독 대리점 계약을 맺었습니다. 그 이전에는 국내에서 주로 사용한 포르말린 훈증방법은 독성물질 잔류와 발암물질로 인해 2차 피해가 우려되는 상황이었습니다.과산화수소 증기를 사용하는 공간 멸균 기술은 안전하고 깨끗하며 완벽한 멸균 방법으로 시장에 자리 잡았습니다. 이때부터 쌓은 현장 경험은 2015년 메르스 사태로 나라가 혼란에 빠졌을 때 감염사고가 일어난 병원들을 멸균작업 함으로서 사태 진정에 일조했습니다. 이후 병원은 물론 요양병원 등 감염에 취약한 특수 시설과 다중 이용 시설을 대상으로 정기 멸균 계약을 맺어가면서 시장을 확대하고 있습니다.

③ 바이오 기업으로서 정체성 확립과 신약 후보 물질 도전

2008년 설립한 우정 생명과학 연구소는 당사의 독자적인 사업방향을 제시하고 이끌어 가는데 중추적인 역할을 하고 있습니다. 현재 본사 주소지인 "차세대 융합기술원"에 입주하면서 본격화된 연구와 개발로 바이오 기업으로 자리 잡았습니다. 중심시설인 실험동물실은 연구활동에 있어 안정적이고 수준 높은 실험 데이터를 보장하는 중요자산입니다. 전체 직원의 30% 는 연구 인력이며 중소기업청 과 미래부등국가기관 및 연구기관, 제약회사 병원 등과 활발한 연구 활동을 통해 파이프라인을 구축하고 있습니다.

다. 회사의 경쟁력(1) 바이오 사업

당사의 바이오 사업은 정밀 의학사업과 비임상CRO사업으로 구분되어 있습니다. 정밀의학은 환자의 유전자 정보와 단백질 발현 및 대사 마커 정보를 기반으로 환자들을 여러 집단으로 세분화하여 각 집단 및 개인에게 적합한 치료약과 처치 법을 제공하는 4차 산업혁명 의료분야 중점과제 중 하나입니다. 당사는 연구소 초기부터 항암 과 대사 질환 치료약의 효능 실험 등 non clinical service 분야와 복귀 돌연변이 및 in vitro염색체 이상 실험을 중심으로 신약개발과 비임상in vitro CRO를 꾸준히 진행해왔습니다.

그 결과로 메르스 사태에서 많은 인적 손실이 있었던 패섬유종 모델, 유전자 발현 조절 기술을 이용한 형광 / 인광을 발산하는 암세포주, 환자 암조직을 면역부전 마우스로 이식하여 배양하는 PDX (patient-Derived Xenograft) 마우스모델 그리고 인간의 면역세포를 이용한 인간화 마우스 등이 있습니다. 그동안 연구기관들이 해외 유명CRO에서 공급받던 주로 서구인 베이스의 질환 모델을 아시아인과 한국인에 맞는 형태로 제공하게 되어 항암제를 비롯한 난치병 치료제 개발에 효율을 높이게 되었습니다.

당사의 비임상 CRO는 특화된 서비스 구현을 목표로 합니다. 의약품, 바이오 제품 및식품, 화장품 등이 인체 안전과 특정 질환 치료 목적에 효과여부를 분석하는 일반적인 기능과 함께 신약 개발 초기단계에서 형질전환된 제브라피쉬를 이용하여 초고속으로 스크리닝하는 특화된 서비스를 제공하고 있습니다."화학물질 등록 및 평가" 등에 따라 화학물질 안전 관리 규제가 강화 되면서 다양한 시험대행 용역이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 여기에도 대비하면서 각종 시설, 장비, 인력 등을 확충하고 있습니다. 수생태 독성 실험 파트는 '우수실험실 운영기준 (GLP)인증'을 득해 인력, 시설, 실험 노하우 등에서 경쟁업체와 비교할 때 월등한 경쟁력을 확보하고 있습니다.

(2) 감염관리 사업

당사의 감염관리 사업은 예방 부분과 조치 부분으로 구분되어 있습니다. 감염 관리는사후 조치보다 예방임을 2015년 메르스 사태에서 전 국민이 공감했습니다. 이론만으로는 적절한 대책과 조치를 할 수 없는 위험하고 까다로운 감염관리는 실제적인 경험이 중요합니다. 눈에 보이지 않는 미생물과 바이러스 차단과 멸균은 철저한 진단과 검증능력의 신뢰도가 필요합니다. 당사는 우리나라 바이오산업 초기부터 제약과 바이오 기업, 연구기관 등에 연구시설 구축과 장비를 공급하면서 연구 결과에 있어서 청정 환경의 중요도를 인식하게 되었습니다.이는 연구시설의 기획과 설계, 시공, 장비공급, 멸균, 유지관리 부분에 걸쳐서서비스망을 완성한 강력한 동기가 되었습니다. 이중 어느 한 부분이라도 소홀히 할 경우 연구에 차질이 생기는 중대한 문제가 발생 되므로 전체를 관리하는 시스템을구축하게 되었고 한편으로는 경쟁사와 구분되는 전문기업으로 성장하는 계기가 되었습니다. 감염관리 사업의 프로세스는 다음과 같습니다.

세부사업분류	사업의 세부 내용

진단	병원 및 연구와 생산시설의 감염상태를 사전 점검하는 서비스입니다. 정기 고객과 수시고객군이 있으며 미생물 오염과 바이러스 감염상태를 확인해서 고객에게 보고서를 전달합니다. 정기 멸균서비스 계약과 병행하는 경우가 많으며 별도 계약도 있습니다.

예방	감염된 상태는 아니지만 감염 예방을 위해 정기 멸균계약 체결 후 매월 혹은 정기적으로 공간 멸균 서비스를 제공하는 사업입니다. 병원과 생물학안전법에 의해 규제 받는 연구시설, 제약회사 생산시설 등이 주요 고객입니다.

시공	병원 음압 격리 병상, 실험동물실, 연구시설, 제약회사 상시 멸균 시설 등의 중요 시설의 컨셉 설계와 실시 설계 및 시공까지 시행합니다. 감염사고을 원천적으로 예방하고 고객의 제한적인 예산범위 이내에서 최적의 효율성 높은 서비스를 제공합니다.

장비공급	수준 높은 외산 연구 장비를 제공합니다. 실험동물 사육, 멸균, 세척, 자동관리 시스템 등입니다. 국가연구시설 장비진흥센터 2015년 기준에 따르면 바이오 기술(BT)의 외산 비중은 82.6%에 달합니다. 또한 50억 이상의 연구 장비는 외산 비중이 97.5%로 대부분을 차지합니다. 이런 상황은 연구장비를 생산하는 국내업체들의 규모가 영세하고 외적사양을 일치 시킨다고 해도 외산장비에서 나온 연구성과의 평가가 국산장비대비 우위에 있고 클레임 발생 시 대응인력이 없어 실험진행에 차질을 주는 경우가 많습니다.

멸균	당사의 멸균은 일반적인 소독과 구분됩니다. 국내에 등록된 500여 업체는 대부분 소독업체로 공간과 사각지대에 침투한 바이러스를 잡지는 못합니다. 고가의 장비와 잘 훈련된 전문 인력이 수행하는 공간 멸균으로 오, 감염현장에 빠르게 투입되어 최단시간에 원인균을 완전 사멸 시키는 서비스입니다.

사후관리	당사가 관여한 모든 시설은 안전한 연구 환경의 설치와 운영에 목적을 두고 있습니다. 설계와 시공 및 장비까지 일괄 공급된 시설은 당사 책임 하에 사후 유지 관리를 하고 있습니다. 정기 계약에 의해 매출이 발생되는 거래처가 매년 증가하는 추세입니다.

유지보수	당사가 관여하지 않은 시설도 서비스 범위에 포함하여 운영하고 있습니다. 정기계약이외 부정기 계약으로 수시와 불시에 이루어지는 특징이 있습니다. 당사 콜센터를 통해 주문이 접수되며 A/S 전담부서에서 담당합니다. 현재 고객은 1000여 곳이 넘고 있습니다.

당사 사업구조는 분리와 연합을 유연하게 할 수 있는 장점이 있습니다. 분류 되어있는 사업은 각각 고유 영업이 가능한 독자적 사업능력을 갖고 있으며 고객층이 약간 다르기도 합니다. 평소에는 분리된 사업형태가 유지되지만 프로젝트성 수주 혹은 수십억 넘는 중대형 계약인 경우 회사의 시스템이 가동하는 구조입니다.

라. 회사의 목표시장(1) 바이오 사업

잠재 고객은 대형 병원과 암 전문 병원 및 제약회사와 바이오 회사가 됩니다. 잠재적 고객들이 관심을 갖고 있는 효과적인 난치성 암 치료제 개발을 지원하거나 새로운 신약후보물질을 발굴하는 연구를 하고 있습니다. ① PDX (Patient-Derived Xenograft) 사업

당사는 의료분야 4차 산업혁명 과제인 정밀의학 구현에 필수적인 PDX (Patient-Derived Xenograft : 환자 유래 이식 암) BANK를 구축 중입니다. 병원은 최적의 환자 맞춤형 항암제 선택 치료에 이를 사용하며 제약회사와 바이오 기업에서는 신약개발에 PDX를 활용하여 신약개발 기간 단축 및 비용을 절감 할 수 있어 많은 문의가 있습니다.

② 비임상 CRO 사업

CRO(Contract Research Organization: 계약연구기관) 사업은 의약품, 식품 (건강기능식품) 및 화학물질, 농약 등 신물질 (신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 연구 개발을 지원하는 전문성을 갖춘 연구개발 전문사업 입니다. 당사는 정부로부터 GLP (Good Laboratory Practice) 인증을 받은 기관으로서 법으로 정해진 엄격한 제도아래 운영되고 있습니다. 특히 화평법(화학물질 등록 및 평가에 관한 법률) 실시되면서 비임상CRO 시장이 확대되는 추세에 있어 수혜가 기대됩니다.

③ 맞춤형 LMO (Living Modified Organism: 유전자 변형 생물체) 사업

당사의 LMO 자원 제작 능력은 우수한 SPF(Specific Pathogen free: 무균)급 실험동물실에서 오랜 시간과 경험을 통해 쌓인 자산으로 유전자 재조합 기술을 이용하여 특정유전자의 기능을 확인하는 것은 물론, 자연 발생적으로 얻을 수 없는 동물을 제작하여 다양한 고객의 요청에 응하고 있습니다. 국내 신약개발이 활성화 되고 있어서 수요가 크게 증가 할 것으로 기대합니다.

당사의 감염관리 사업은 순환사이클로 형성된 상호보완 구조입니다. 평소 각자 고유영역에 있는 고객을 대상으로 영업활동을 하다가 고객의 신규 투자 결정 등 변화가감지 될 경우 신속히 대응하는 전략을 갖고 있습니다. 모든 바이오 기업과 연구 기관, 제약회사, 병원 등이 대상고 객 이며 2019년 당분기말 현 재 1,100여 곳 이 넘는고정 거래처가 있고 계속 증가 중에 있습니다.

감염관리 사업의 사업내용별 목표 시장입니다.

세부사업분류	세부 사업별 고객과 시장현황

진단	생물학 안전법에 의해서 정기적으로 미생물 검사 보고서가 필요한 연구시설과 각종 바이러스 검출여부를 수시 확인해야하는 병원 등이 주 대상 고객입니다.

예방	국가 지정 입원병상 운영과 관리지침에 따라야 하는 병원들과 무균 운영 되어야 하는제약회사 생산라인 그리고 생물안전법에 의한 BSL(Biosafety Level) 3등급 이상 연구시설이 주요 고객이며 최근에는 준 종합 병원, 요양병원 등으로 대상이 넓어지고 있습니다.

시공	연구시설은 일반 건축과 비교 불가한 특수성이 있습니다. 기능과 효율은 물론 예산 범위 이내라는 제한적인 요인도 충족되어야 합니다. 바이오산업은 매년 큰 폭으로 성장하고 있으며 특히 국내 제약사와 바이오업계도 신약개발에 적극적으로 나서고 있어 전문연구시설이 많이 필요합니다. 당사 기술력은 핵심시설인 실험동물실 구축에 특화되어 있습니다. 특히 오래 된 시설을 최신 연구 트렌드에 적합하게 개선해주는 서비스는 “이노비바” 라는 명칭으로 특허청에 등록되어 있습니다.

장비공급	시설이 구축되면 내부 공간은 연구 장비로 채워집니다. 당사는 저명한 논문을 통해 검증 된 해외 메이커에서 부품 혹은 완제품을 수입해서 공급하고 있습니다. 내구성과신뢰성이 뛰어나 잦은 고장과 취약한 검증으로 연구 결과를 보장받지 못하는 기타 장비와 비해 뛰어난 경쟁력을 자랑합니다, 제약, 바이오 기업, 대학 연구소 등 다양한고객층이 있습니다.

멸균	당사의 멸균 사업은 공간 멸균 기술로 원인 균을 완전하게 사멸하는 기술을 기반으로합니다. 지금까지는 법에 의해 규제된 기관과 병원 등의 제한적인 고객만 대상이었으나 공항출입국지역, 인수공통전염병 발발우려지역, 기타 다중이용시설 등으로 시장이 확대되는 추세입니다.

사후관리	연구시설은 공조기, 냉난방기, 중앙통제장비 등의 시설파트와 실험동물실 운영파트로 구분 할 수 있습니다. 각각 담당자를 두어야 하며 상당한 전문교육과 경험이 필요합니다. 당사와 정기계약을 맺은 고객은 시설과 동물 관리에 유료서비스를 제공받습니다.

유지보수	전국에 있는 연구 시설은 천 여 곳이 넘고 다양한 형태의 시설과 장비를 사용하고 있습니다. 보증 기간이 끝난 당사 제품 사용자는 물론 타사 제품 사용고객까지 우리 고객에 포함되고 있는 추세입니다. 정기계약과 수시계약 형태로 매출이 발생됩니다.

마. 시장점유율

당사는 신고서 제출일 현재 바이오산업을 영위하고 있으며 세부적인 사업구조는 감염관리사업, 바이오사업을 영위하고 있습니다. 이에 당사와 동일한 사업구조를 가지고 경쟁하는 업체가 없는 관계로 시장점유율은 산정하지 않았습니다.

바. 신규 사업

(1) 천연물을 이용한 감염병(모기유충) 예방용 살충제(WJ00103)

① 추진배경

지구상에서 인간에게 피해를 주는 모기는 3,209종이 존재하고 있으며 국내에는 54종의 모기종이 보고되고 있습니다. 5 ㎜ 내외 크기의 모기는 21세기에 모기 매개전염병인 말라리아를 전파시켜 매년 수백 만 명을 사망하게 하였습니다. 또한 유럽과 미국에서는 웨스트나일열, 황열, 뎅기열 등 수 종의 치명적인 뇌염과 열병을 동반한 모기와의 전쟁을 하고 있어 작은 곤충의 막강한 위력을 보여주고 있습니다. 지구 온난화에 따른 기온상승과 환경변화로 인하여 여름철은 물론 겨울철에도 모기의 발생과 흡혈활동이 증가하여 지역에 따라 모기로 인한 피해가 계속 늘 것으로 우려되고 있으며, 환경 적응력이 뛰어난 모기들은 개체수를 증가시키고, 모기로 인한질병 문제를 유발하고 있습니다.최근 신생아의 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카바이러스 공포가 확산되고 있는 상황으로, 콜롬비아 국립연구소는 2만 297건의 지카 바이러스 감염 확진사례를보고하였으며, 이중 임산부는 2,116명이었습니다.

국내에서 전파되는 곤충매개질환을 소개하면 국내서식 모기종인 작은빨간집모기(Culex tritaeniorhynchus)는 일본뇌염, 중국얼룩날개모기 (Anopheles sinensis)는 말라리아와 내륙성 브르기아 사상충증 (inland Brugian filariasis)을 일으키고, 토고 숲모기 (Ochlerotatus togoi)는 남해도서 지역의 사상충증을 전파하고 있으며, 그 외에 집모기에 속하는 빨간집모기 (Cx. pipiens pallens)와 지하집모기 (Cx. pipiens molestus)는 주택인가에서 발생하는데 특히 도시화가 이루어지는 아파트단지에서 흡혈성 문제로 방제가 불가피한 종입니다.

웨스트나일 바이러스를 옮기는 매개종으로 빨간집모기만 국내 서식종으로 알려졌으나, 최근 국내서식종인 금빛숲모기 (Ae. vexans nipponii), 흰줄숲모기 (Ae. albopictus), 등줄숲모기 (Oc. dorsalis)와 일본숲모기 (Oc. japonicus)도 웨스트나일 바이러스 매개체로 미국에서 보고되어 국내 감시사업에 추가되어야 할 모기종입니다.인류 보건상 중요한 질병은 주로 곤충이 매개하는 것으로 모기가 전파하는 말라리아,뎅기열, 황열, 일본뇌염, 사상충 등과 이가 옮기는 발진티프스, 재귀열, 참호열, 벼룩이 옮기는 흑사병과 발진열, 진드기가 매개하는 라임병, 큐열, 쯔쯔가무시병, 야토병 등이 있습니다.

질병관리본부는 지카바이러스를 '제4군 법정 감염병'으로 지정하였으며(제4군 감염병은 국내에서 새롭게 발생했거나 그럴 우려가 있는 감염병 또는 국내 유입이 우려되는 해외 유입 감염병을 뜻함)국내에서 2016년 3월 22일 지카바이러스 확진자가 발생함에 따라 모기방제에 대한 중요성이 부각되었고, 2016년 3월 25일 관련부처와 17개시 ·도 영상회의를 통한 모기방제 추진상황 점검 및 관련 부처와 지자체간 협조 사항을 논의하였습니다.2016년 7월 31일 질병관리본부에 따르면 전국의 지카바이러스 감염자는 9명으로, 감염자들이 여행한 국가는 브라질, 필리핀, 베트남, 도미니카 공화국, 과테말라, 푸에르토리코 등 6개국이며 대륙별로는 동남아가 5명, 중남미가 4명였습니다.

② 모기유충살충제 개발 내용

당사는 제주대와 협력으로 국내에서 자생하는 천연물(쇠무릎 등)에서 유효성분을 추출하여 모기 유충 서식지에 적정배율로 희석하여 살포하는 살충제를 개발하였고, 현재 식약청에 의약외품으로 등록절차 진행 중에 있습니다.

아래 그림은 천연물을 이용한 모기유충 살충제 제조 과정을 도식화한 표입니다.

③ 모기의 생태적 특징에 따른 모기유충 살충제의 효과

장구벌레(모기유충)는 알에서 성충이 되기전 약7~14일간 유충으로 지내게 되는데, 그 기간동안 4회 탈피 (1령기 2일, 2령기 2일, 3령기 3일, 4령기 3일)를 통해 번데기가 됩니다. 모기유충 살충제는 살포 후 48시간 이내에 90%이상의 살충률을 보이며, 번데기가 되기 직전까지 살충효과를 보였습니다.

당사 개발 모기유충 살충제는 장구벌레 내의 탈피 호르몬과 유사하기 때문에, 살포 후 장구벌레는 탈피가 촉진되기 때문에 정상적인 탈피를 하지 못하고 죽게 됩니다.

성충암모기 1마리가 일생동안 4~5회에 걸쳐 약 200-700개의 알을 산란하는 것으로보고 있으므로, 장구벌레 한 마리를 잡으면 모기 500마리 박멸효과가 있는 효과적인 구제 방법입니다. [표]자체 효력실험 결과

살충제 투약농도
(PPM)	48시간 이내 치사율

유충 2일차	유충 4일차

0	4%	0%

10	96%	90%

15	98%	96%

22	98%	100%

45	100%	100%

④ 비즈니스 모델 당사는 감염병 예방용 의약외품 개발을 시작으로 동물용 의약품, 유기농자제 개발을 통한 연구개발과 생산, 해외수출, 관납을 담당하고 내수는 영업망을 갖춘 농약 및 살충제 유통 전문 기업과 대리점 계약을 체결하고자 합니다.

⑤ 중장기 목표

이 사업의 중장기 목표는 아래 그림과 같이 브라질, 아프리카, 인도, 동남아, 중동을 포함한 전 세계를 대상으로 하며 2019년 1.8백만달러 매출을 목표로 하고 있습니다 [단위: 백만달러]

구분	동남아시아	남아메리카
(아프리카)	중국	기타	합계

2019년	0.3	0	1.0	0.5	1.8

2020년	0.5	1.0	1.5	0.7	3.7

2021년	1.0	2.0	2.0	0.9	5.9

⑥ 천연물을 이용한 감염병(모기유충) 예방용 살충제 경쟁우위

이 사업의 성공요인은 천연물에서 추출한 약제사용으로 2차 오염사고 우려가 없으며원료확보와 제조과정의 간결함이 화학제품과 비교우위에 있다는 점입니다. 핵심기술인 추출방법과 배합 및 숙성 공정은 특허출원 상태이며 제조 공정의 일부 과정은 보호관리 될 예정입니다.

구분	가열연막소독	잔류분무소독	유충구제

장점	- 살충제 살포가 어려운 하수구,돌틈,구석, 풀잎의 위/아래 어디든 약제침투가능
- 1회 방제영역이 분무법에 비하여 넓음
- 단시간내에 방제가 가능
- 방제살포가 비교적 간단함	- 축사, 집단발생 장소 인근
에서는 가열연막보다 효과가높음
- 방제원가가 가열연막 대비 저렴
- 대기오염이나 교통소통에
영양을 주지 않음
- 사용시간의 제한이 없음	- 모기유충을 구제로 성충의 원천적인 방제 효과 존재
- 환경오염이 없다.
- 유충 서식지 제거 등 주민참여가 용이하다

단점	- 방제 원가가 잔류분무법에 비하여 비교적 높음
- 약효의 잔류성이 짧음
- 대기오염 및 기타 곤충에 악영양을 끼침
- 교통소통에 방해를 줌
- 지열이 높은 낮시간대에는 효과가 없음	- 하수구, 돌틈,구석,풀잎 아래면에 약제침투어려움
- 1회 방제영역이 가열연막에 비하여 좁음
- 방제 시간과 노력이 많이 필요함
- 하수도살포시 수질오염가능성 존재	-

(2) Patient derived xenograft (PDX) 사업 ① 추진 배경

지금까지 수많은 연구 성과에도 불구하고 암의 다양성과 이질성은 아직도 이해하기 어려운 분야로 이러한 암의 특성은 최적의 항암제 발굴과 치료에 장애물이 되고 있습니다. 현재 시판되는 대부분의 항암제는 유전자 분석을 기반으로 환자 개개인에 맞추어 개발되지는 않았기에 최적의 치료제 선택과 질병 진행 내성 예측은 매우 어려운 현실입니다. 특히, 유전체에만 기반한 정밀의학은 환자가 가진 다양한 유전자변이로 인해 최적약물 선별 플랫폼으로 이미 한계에 도달한 상황입니다. 따라서 개개인의 암 유전자 변이에 특화되고 약제내성에 대처할 수 있는 체계적이고 정확한 항암제 발굴플랫폼이 필요합니다.

PDX (patient-derived xenograft)를 이용한 암 정밀의학은 최근 활용되고 있는 신흥 기술로 환자의 암조직을 그대로 마우스에 이식하여 암조직에 포함되어 있는 줄기세포, 성장인자, 기질, 혈관 등을 그대로 보존할 수 있어 마우스에서 환자의 암조직 특유의 이질성을 유지하게 됩니다. 따라서 마우스에서 구현된 기존의 암 미세환경은 보다 정확한 약물효능의 평가를 가능케 하고 환자의 임상환경 예측 역할을 대신할 수있는 큰 장점이 있습니다.

특히, 신약개발에 있어서 in-vivo 효능 시험은 임상시험의 진행 여부를 결정하는 중요한 척도이며, 식약처 심사 시 필수로 제출해야하는 자료입니다. 기존의 Cell line derived xenograft (이하 CDX)는 human primary cell 또는 human patient 의 종양 조직에서 추출한 세포를 오랜 기간 계대 배양한 세포주를 이용한 방법이 주를 이루었습니다. 이렇게 개발된 세포주는 계대 배양 과정과 세포주화하는 과정에서 환자 종양의 특성을 잃어버리고, 새로운 특성을 가지게 되면서, 시험 물질의 효능을 검증하는데 있어서 실험 결과가 임상2상에서 번복되는 비율이 95%에 달할 정도로 신뢰성에 한계가 있습니다. 반면 PDX를 이용한 전임상 효능 시험의 예측 신뢰도는 환자에서의 결과와 약 90%까지 높은 상관성을 보이는 것으로 보고되고 있습니다. 따라서 신약 개발에 드는 막대한 비용 및 시간을 절감하기 위해 당사는 환자의 암조직을 면역결핍마우스에 직접 이식하여 항암제의 효능을 마우스에서 대신 확인 해보는 PDX사업을 추진하고 있습니다.

② 추진내용* PDX Modeling

PDX 제작 대행 서비스로 기존 PDX model 제작은 암환자 시료에 대한 접근성 제약으로 인한 사업진입 장벽이 높아 병원 위주로 진행이 되어 왔습니다. 하지만, PDX 모델은 기존 CDX 동물모델과는 달리 개복수술이 필요한 고난이도 동물모델로 학교 연구자들의 경우 제작기술의 한계와 낮은 구축 성공률, 고가의 면역결핍마우스 비용 부담으로 인해 전문적인 기술에 기반하여 합리적인 가격에 제작을 대행해주는 서비스를 필요로 합니다. 특히, 암시료의 접근성이 좋은 임상의들의 경우에도 PDX 구축 방법을 알지못하여 제작 대행 및 기술이전을 요청하는 수요 또한 증가하고 있습니다. 따라서, PDX 모델제작 대행 서비스를 대량의 PDX 모델이 구축되는 사업기반 확립 기간 동안에 1차 기반사업으로 중장기적으로 추진하고자 합니다.

* PDX BANK Model

PDX 제작 대행 서비스로 기존 PDX model 제작은 암환자 시료에 대한 접근성 제약으로 인한 사업진입 장벽이 높아 병원 위주로 진행이 되어 왔습니다. 하지만, PDX 모델은 기존 CDX 동물모델과는 달리 개복수술이 필요한 고난이도 동물모델로 학교 연구자들의 경우 제작기술의 한계와 낮은 구축 성공률, 고가의 면역결핍마우스 비용 부담으로 인해 전문적인 기술에 기반하여 합리적인 가격에 제작을 대행해주는 서비스를 필요로 합니다. 특히, 암시료의 접근성이 좋은 임상의들의 경우에도 PDX 구축 방법을 알지못하여 제작 대행 및 기술이전을 요청하는 수요 또한 증가하고 있습니다. 따라서, PDX 모델제작 대행 서비스를 대량의 PDX 모델이 구축되는 사업기반 확립 기간 동안에 1차 기반사업으로 중장기적으로 추진하고자 합니다.

* PDX BANK

암동물모델은 기존의 인위적인 세포 배양을 통해 암세포포만을 주입하는 고전적인동물모델에서 PDX 모델로 변해가고 있는 추세이나 현재까지는 암시료에 대한 접근권한이 병원에 제한적이므로 일부 소수의 연구자들만이 특권적으로 PDX를 이용할 수 있습니다. PDX BANK는 환자수술 직후 채취한 환자의 암조직 샘플을 면역결핍마우스에 이식한 뒤 그 마우스라인을 확장하고 반영구적으로 보관하는 것입니다. 환자의 암조직을 마우스에 처음 이식하는 일차이식 암을 passage 0(P0)라 일컫고 그로부터 얻은 암조직을 새로운 마우스에 이식하여 P1, P2, P3의 순서로 확장하여 많은 양의 환자암조직 라인을 보유할 수 있으며 이를 이용하여 다양한 항암제의 효과를스크리닝 할 수 있는 장점이 있습니다. 특히 PDX 글로벌 CRO의 경우는 주로 서구인 베이스의 BANK이므로 당사는 이와 차별적으로 아시아인에 중점을 둔 한국형 PDX BANK를 구축하고자 합니다. 궁극적으로 당사의 PDX BANK는 ATCC와 같이 향후 PDX 조직을 이용하여 연구하고자 하는 학교 연구소뿐만 아니라 제약회사에 이르는 다양한 연구자들이 이용하게 될 것으로 예상됩니다.

* Drug screening service

PDX를 이용한 drug screening 서비스로 동물 내의 효능평가전 합리적인 비용으로 많은 약물 후보군의 효능을 신속히 스크리닝하여 가능성 있는 항암후보물질을 빠르게 선별해주는 서비스로 많은 후보약물을 가진 제약회사의 요구도가 아주 높을 것으로 생각됩니다. 특히, 이 서비스를 이용한 고객이 당사에 지속적인 서비스 의뢰 수요 창출이 가능한 장점이 있습니다.

* In vivo Efficacy service

PDX BANK가 구축이 되고나면 BANK의 주요 유전 변이가 있는 모델을 기반으로 학계뿐 아니라 제약업계에 광고 및 상용화 서비스를 수주하여 면역결핍마우스 기반 항암신약 및 바이오베터에 대한 항암제 유효성 테스트를 추진할 예정입니다. 특히 당사에서 국내 독점공급권을 가지고 도입한 NPG 면역결핍마우스의 경우 타사의 동등 수준 면역결핍마우스에 비해 가격적 경쟁력이 높아 경쟁사 대비 가격 우위 선점을 통해유효성 평가 서비스 사업을 유리하게 추진할 수 있습니다.

* Avatar service

환자 맞춤형 치료제 검색 서비스인 아바타 서비스는 암환자를 대상으로 한 임상시험에 비하여 시간, 비용 절감효과가 매우 크기 때문에 향후 임상시험 수요를 대체할 수 있는 가능성이 매우 큰 사업입니다. 실제로 다국적 제약회사의 한국에서의 임상시험시험에 대한 수요와 시장은 기하급수적으로 성장하고 있는 추세입니다. 아시아의 인종적 배경의 특색을 고려한 아바타 사업은 암진단을 받은 환자 중 재발을대비한 최적의 항암치료요법을 사전 적용 가능하며 수술이 가능한 환자군을 집중 공략 대상으로 합니다. 더나아가 아바타 서비스는 PDX 기반 환자 맞춤치료를 통한 신약 후보물질의 co-clinical trial의 표준화 및 사업화 가능성을 가지고 있습니다. 아바타사업은 병원과의 연계를 바탕으로 추진해야 하는 특수성이 있으므로 초기에는협약을 맺은 3차 유수병원들을 기반으로 사업기반을 다지고 향후 이를 기반으로 동탄의 최첨단 동물시설을 활용하여 기술이 고도화되면 본격 사업화를 진행할 계획입니다.

③ 예상매출 계획

이 사업은 암종별 주요 모델을 확보하는데 구축 기간이 최소 3년은 걸리는 사업이므로 초기 사업화 기반 구축 기간인 3년 동안은 많은 매출을 올릴 순 없으나 구축이 완료된 3년 후에는 30억 규모 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 생각됩니다. [단위 : 백만원]

항목	2019년	2020년	2021년	2022년

PDX Model - Sales	50	60	30	30

유효성Test	290	348	174	174

PDX Modeling	40	48	24	24

Drug Screening Service	120	144	72	72

합 계	500	600	300	300

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 [단위: 백만원]

구분	2019년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)	2017년(제3기)

금액	비중(%)	금액	비중(%)	금액	비중(%)

실험동물	1,926	8.2	2,910	12.3	3,000	10.4

시약	2,304	9.9	2,019	8.5	1,856	6.4

사육장비	6,148	26.3	7,348	30.9	4,570	15.8

과산화수소멸균	1,152	4.9	1,763	7.4	5,824	20.1

세척장비	2,851	12.2	1,005	4.2	1,951	6.7

건축용역	2,228	9.6	2,423	10.2	5,275	18.2

기타	6,759	28.9	6,290	26.5	6,456	22.3

합 계	23,368	100.0	23,758	100.0	28,932	100.0

3. 주요 원재료에 대한 사항 가. 매입현황 [단위: 백만원 / 천달러]

매입유형	품목	구 분	2019년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)	2017년(제3기)

상품	실험동물	국내	1,430	1,463	1,802

수입	121(104)	230(209)	208(188)

시약	국내	822	1,033	910

수입	398(341)	477(432)	544(484)

소모품	국내	-	1	4

수입	663(573)	829(753)	810(721)

과산화수소	국내	54	80	105

수입	13(11)	55(51)	45(40)

기타	국내	475	556	578

수입	-	109(99)	7(7)

원재료	사육장비원재료	수입	4,712
(4,092)	3,822(3,473)	3,296(2,931)

세척장비원재료	수입	1,145(1,006)	2,298(2,051)	1,350(1,220)

멸균기원재료	수입	2,070(1,760)	423(382)	808(724)

과산화수소멸균기원재료	국내	13	535	-

수입	1,402(1,203)	710(650)	1,461(1,306)

기타	국내	-	-	187

수입	-	-	193(177)

총 합계	국내	2,880	3,667	3,586

수입	10,702(9,238)	8,953(8,632)	8,721(7,799)

합계	13,583	12,620	12,308

주1) 괄호 안의 금액은 천달러입니다. 나. 원재료 가격변동 추이 [단위: 천원 / 달러]

품목	2019년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)	2017년(제3기)

실험동물	국내	784	809	596

수입	521(466)	845(760)	527(469)

시약	국내	217	222	185

수입	179(158)	167(150)	163(144)

소모품	국내	108	98	122

수입	56(50)	45(41)	37(36)

과산화수소	국내	87	84	87

수입	165(136)	88(80)	71(63)

사육장비원재료	수입	1,940(1,715)	1,756(1,573)	1,706(1,513)

세척장비원재료	수입	14,033(12,531)	13,720(12,302)	7,778(7,011)

멸균기원재료	수입	6,291(5,485)	7,455(6,662)	11,069(9,916)

바이오멸균장비원재료	국내	5,880	10,400	-

수입	6,969(5,353)	6,195(5,564)	6,426(5,722)

기타	국내	1,848	1,528	4,651

수입	-	-	3,930(3,448)

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 [단위: 백만원]

제품명	구분	2018년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)	2017년(제3기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

장비(대)	생산능력	240	7,611	320	6,520	320	7,277

생산실적	225	7,135	290	5,908	314	7,140

가동율(%)	93.8	93.8	90.6	90.6	98.1	98.1

기말재고	1	11	10	267	48	278

효능안정성(건)	생산능력	138	455	184	708	280	648

생산실적	96	316	114	438	123	285

가동율(%)	69.6	69.6	62.0	62.0	43.9	43.9

기말재고	-	-	-	-	-	-

합계	생산능력	378	8,065	504	7,227	600	7,925

생산실적	321	7,451	404	6,347	437	7,425

가동율(%)	84.9	92.4	80.2	87.8	72.8	93.7

기말재고	1	11	10	267	48	278

주1) 장비의 수량은 대수이며, 효능안정성의 수량은 건수입니다.주2) 장비류 생산능력 산출근거

사육장비, 과산화수소멸균기, 세척장비는 주문생산으로 현장 또는 당사 공장에서 생산하고 있으며, 품목에 따라 장비별 생산능력은 유동적입니다. 장비별 투입 인원과시간은 아래와 같습니다.

구분	대당 조립시간

장비	5명 * 1일 (8 * 15 = 120시간)

① 장비 생산능력 산출근거

구분	2019년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)	2017년(제3기)

일 생산능력(대/일)	1.33	1.33	1.33

일수(일)	20.00	20.00	20.00

월 생산능력(대)	26.67	26.67	26.67

생산능력(대)	80.00	80.00	80.00

연간생산능력(대)	320.00	320.00	320.00

② 시험대행 (효능평가 및 독성평가)능력 산출근거

시험대행(효능 및 독성평가)능력 산출 기본자료

최대 사용가능 Cage 수	2,320개

건당 동물실 사용기간	12주

동물실 연간 회전회수	4회 (52주 / 12주)

동시수행 가능건수	46건 (시험당 50cage)

연간 수행가능 건수	184건

주1) Cage당 평균 4마리 사육③ 효능안전성 평가능력 산출근거

구분	2019년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)	2017년(제3기)

일 생산능력(건/일)	0.8	0.8	1.3

일수(일)	20.0	20.0	20.0

월 생산능력(건)	15.3	15.3	26.7

생산능력(건)	46.0	46.0	80.0

연간생산능력(건)	184.0	184.0	320.0

④ 생산설비에 관한 사항 [단위: 원]

구분	자산별	설비자산명	기초
가액	당분기증감	당분기
상각	2019년 당분기말(제5기)

증가	감소

공장A	구축물	동물실자동제어공사	54,741,642	-	-	14,878,530	39,863,112

동물실설치공사(공조기 설치 등)	6,861,518	-	-	1,568,703	5,292,815

소계	61,603,160	-	-	16,447,233	45,155,927

기계장치	실험사육장비	109,416,678	-	-	25,165,795	84,250,883

멸균장비	700,053,736	-	-	135,691,870	564,361,866

소계	809,470,414	-	-	160,857,665	648,612,749

합계	871,073,574	-	-	177,304,898	693,768,676

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 [단위: 백만원 / 천달러]

사업부문	품목	2018년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)	2017년(제3기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

감염관리	건축	내수	33	2,228	38	2,423	71	5,275

수출	-	-	-	-	-	-

사육장비	내수	29,910	6,148	29,419	7,348	45,570	4,570

수출	-	-	-	-	-	-

세척장비	내수	159	2,851	106	1,005	167	1,951

수출	-	-	-	-	-	-

과산화수소멸균기	내수	252	1,152	505	1,763	132	5,766

수출	-	-	-	-	-	-

멸균기	내수	149	319	103	342	7	899

수출	-	-	-	-	-	-

과산화수소	내수	518	65	774	139	953	168

수출	-	-	-	-	-	-

시약	내수	12,582	2,297	9,671	2,013	9,508	1,761

수출	82	7(6)	68	5(5)	90	9(8)

소모품	내수	25,651	3,153	35,422	1,315	190,743	1,077

수출	3	10(8)	-	-	-	-

멸균용역	내수	145	620	28	627	103	616

수출	-	-	-	-	-	-

유지보수	내수	7	21	202	255	337	715

수출	-	-	-	-	-	-

수수료-커미션	내수	2	23	11	257	-	-

수출	1	77(68)	4	245(225)	11	306(276)

기타	내수	922	1,013	1,644	354	1	25

수출	-	-	2	3(3)	-	-

소계	내수	70,330	19,889	77,923	17,842	247,592	22,823

수출	86	94(83)	74	254(233)	101	315(284)

바이오	실험동물	내수	2,720	1,909	1,470	2,366	2,202	2,876

수출	1	17(14)	3	544(490)	-	-

GLP (INVIVO)	내수	148	545	100	800	491	797

수출	-	-	-	-	-	-

PDX	내수	4	180	5	122	19	153

수출	-	-	-	-	-	-

유전체	내수	-	-	8	242	10	27

수출	-	-	-	-	-	-

Animail Care	내수	178	359	431	550	6	25

수출	-	-	-	-	-	-

수수료-커미션	내수	3	47	5	429	7,913	590

수출	16	325(277)	14	459(415)	-	-

기타	내수	1	4	1	150	-	-

수출	-	-	-	-	12	334(302)

소계	내수	3,054	3,042	2,020	4,660	2,447	993

수출	17	342(291)	17	1,002(905)	-	-

합계	내수	73,384	22,932	79,942	22,502	100,685	28,284

수출	103	436(374)	91	1,256(1,138)	113	649(586)

주1) 괄호 안의 금액은 천달러입니다.주2) 각 사업부별 전체 매출액 합계는 아래와 같습니다. [단위: 백만원]

사업부문	2019년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)	2017년(제3기)

감염관리	19,984	18,096	23,137

바이오	3,384	5,662	5,795

합계	23,368	23,758	28,932

나. 판매경로 당사의 상품 및 제품은 모두 직접판매하고 있습니다. 다. 판매전략 감염관리 사업부는 연구시설과 병원 등의 시설에 기획과 설계, 시공, 장비, 유지관리,예방, 멸균까지 해당 시설의 구축과 운영 전 과정의 사업 서비스를 제공하고 있습니다. 이미 예산이 배정되어 있는 기관 리스트를 확보하여 용도와 특성에 맞게 사전 컨설팅(설계 및 법률검토) 서비스를 제공함으로써 프로젝트 수주로 자동연계 되는 영업전략을 주로 이용합니다. 사전 컨설팅을 통하여 고객의 니즈에 맞게 당사의 장비 및 시설을 이용한 최적화된 설계 및 법률검토 서비스를 제공하기 때문에 프로젝트 수주로 연계될 수 있습니다. 매출의 60%~70%는 사전 컨설팅을 통한 프로젝트 수주이며, 30%~40% 매출은 소규모 혹은 일시적인 용역 및 장비매출입니다. 바이오사업은 정밀의학사업과 비임상 CRO사업으로 구분되어 있습니다. 주로 병원, 의료재단, 연구기관, 그리고 제약회사 등으로부터 다양한 시험서비스 의뢰를 받고 있으며, 사업영역확장을 위해 제약회사 등을 상대로 타겟마케팅을 실시하고 있습니다. 정밀의학사업은 연구소 초기부터 항암 과 대사 질환 치료약의 효능 실험 등 non clinical service 분야와 복귀 돌연변이 및 in vitro 염색체 이상 실험을 중심으로 신약개발과 비임상 in vitro CRO를 꾸준히 진행해왔습니다. 비임상CRO사업은 비임상 CRO는 특화된 서비스 구현을 목표로 합니다. 의약품, 바이오 제품 및 식품, 화장품 등이 인체 안전과 특정 질환 치료 목적에 효과여부를 분석하는 일반적인 기능과 함께 신약개발 초기단계에서 형질전환된 제브라피쉬를 이용하여 초고속으로 스크리닝하는 특화된 서비스를 제공하고 있습니다.

6. 수주상황(단위 : 백만원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

흡입독성시험시스템 제작,설치	2019-07-19	2019-12-02	1	8,591	-	4,295	1	4,295

동물실험시설 구축	2018-02-07	2019-11-30	57	3,900	17	2,672	40	1,229

기타	2017-01-02	2019-12-31	-	21,778	-	18,042	-	3,736

합 계	58	34,269	17	25,009	41	9,260

7. 시장위험과 위험관리가. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 당사는 주주에게지급되는 배당을 조정하고, 부채감소를 위한 자산매각 등을 실시하는 정책을 수립하고 있습니다.

당사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어 있으며, 당사의 전반적인 자본위험관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당분기말 및 전기말 현재 당사가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. [단위 : 원]

구 분	2019년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)

부채총계	27,560,795,089	23,614,503,409

차감: 현금및현금성자산	(1,179,039,373)	(11,128,036,841)

차감후 부채총계	26,381,755,716	12,486,466,568

자본총계	22,567,756,994	21,198,056,935

부채비율(%)	116.9	58.9

나. 금융위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

(1) 외환위험당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

① 2019년 당분기말

[외화단위:USD,EUR , 원화단위:원]

구분	외화자산	외화부채	외화자산원화환산액	외화부채원화환산액

USD	726,133.29	104,868.81	872,303,921	125,978,901

EUR	0.65	1,470,426.23	855	1,933,081,139

② 2018년 기말 [외화단위:USD,EUR, 원화단위:원]

구분	외화자산	외화부채	외화자산원화환산액	외화부채원화환산액

USD	958,993.37	407,905.25	1,072,250,487	456,078,860

EUR	491,881.24	2,444,885.75	629,194,807	3,127,400,056

당사는 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 주요 외화에 대한 원화환율의 5% 변동시 당분기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. [단위: 원]

구분	2019년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

USD	37,316,251	(37,316,251)	30,808,581	(30,808,581)

EUR	(96,654,014)	96,654,014	(124,910,262)	124,910,262

상기 민감도 분석은 당분기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 한 것입니다.(2) 이자율위험변동이자율로 발행된 차입금이 있다면 당사는 이자율변동에 따른 현금흐름변동위험에 노출됩니다. 당분기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 부채의 장부금액은 없습니다.당사는 내부적으로 이자율 변동으로 인한 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 변동이자율로 발행된 차입금이 없으므로 각 변동이자율로발행된 차입금에 대한 이자율 변동이 당분기말 및 전기 손익과 순자산에 영향을 미치지않습니다.

(3) 가격위험당사는 당분기말 및 전기말 현재 시장성 있는 매도가능금융자산을 보유하고 있지 않아 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.

(4) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. [단위: 원]

구분	2019년 당분기말(제5기)	2018년(제4기)

현금및현금성자산(주1)	1,178,778,083	11,127,134,111

단기금융상품	11,299,147,455	6,283,873,957

매출채권및기타채권	4,253,213,600	3,402,822,164

당기손익-공정가치측정금융자산(주2)	2,670,466,941	2,454,354,363

합계	19,401,606,079	23,268,184,595

(주1) 현금시재액은 제외되어 있습니다.(주2) 당분기말과 전기말 현재 매도가능금융자산 및 장기금융상품으로 구분하여 표시하였습니다.(5) 유동성위험신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 당사의 금융부채를 당분기말 및 전기말부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. [단위: 원]

구 분	1년 미만	1년에서 2년이하	2년에서 5년이하	5년 초과	합 계

당분기말 :