롤링스톤 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요가. 업계의 현황체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기는 글로벌 의료기기 세부분야별 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있고, 향후에 가장 빠른 성장을 하는 분야이기도 합니다. 체외진단은 질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 판매하는 시장이라고 할 수 있습니다.

체외진단 시장은 체외진단검사의 유형에 따라 크게 10가지 세분지시장으로 나누어질 수 있으나, 일반적으로 뇨검사, 진단화학검사를 제외하고, 8개 체외진단검사 유형에 따라 8개 세분시장으로 구분되어 질 수 있습니다.

구분	내용

면역화학적진단	항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석

자가혈당측정	채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 모니터링에 이용

현장진단(POCT)	응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정등에 사용, 소형화와 자동화가 필수

분자진단	병원체의 DNA나 RNA를 PCR을 통해 진단하는 방식으로 정확도가 상당히 높음

혈액진단	혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악

임상생물학적진단	인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적

조직진단	인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태등을 병리학적으로 판별

지혈진단	혈액 응고 진단을 의미하여, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

체외진단산업의 특성은 다음과 같습니다.

① 고부가가치 산업, 국제산업 활성화

체외 진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계시장에 진입하여 국제산업으로 활성화되어야 합니다.

② 첨단 융합, 미래 지향적 산업

체외 진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다. 첨단 융합 산업은 현재의 산업 중심이며, 다양한 응용성을 지니고 있기 때문에 미래의 핵심기술로 인정받고 있습니다.

③ 국민보건 산업

현재의 국민보건 산업은 치료 중심에서 질병의 예방으로 변화하고 있으며, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상시키는데 체외 진단은 국민보건 산업의 핵심입니다. 분자 진단은 질병의 조기 진단 및 맞춤형 진단으로 예방 및 최적의 치료가 가능하고, 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치고 있는 산업입니다. 따라서 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산, 의료비용 절감 및 의료 서비스의 효율성 등 분자 진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

- 분자진단사업부문분자진단제품은 과거 대형장비위주의 진단기기보다 현장진단 가능한 소형장비를 선호하고, 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성을 요구하는 새로운 시장 트렌드로 변화하고 있습니다.

이러한 시장트렌드는 당사의 LabChip기반의 신속 정확한 분자진단 혁신기술과 일치하여 현재 WHO, FIND, USCDC등 국제기구 및 국내 질병관리본부, 식약처등 비즈니스십 확대를 통 해 Public Sector를 집중 공략하고 있습니다.

국내에서는 질병 관리 본부와 KOICA등을 통해, 국내 고위험성 질병 진단 장비와 키트 를 국내 정부 기관이나 아프리카 국가 기관에 영업을 하고 있습니다.

또한 브라질, 인도 등의 국가들에 Joint Venture(JV) 설립 혹은 Partner사와 협력하여 현지 생산 및 사업화를 추진하고 있습니다.

브라질에는 JV를 설립하고, 감염성 질환(TB, HIV, HPV etc), 열대병 질환 (ZIKA, Dengue etc), 식중독 (Salmonella, Listeria etc) 등의 진단 키트, 장비, LabChip들을 생산, 인허가, 판매 준비를 하고 있습니다.

국내에는 파트너사 판매망을 통해 식중독 및 동물질병 진단 영업을 진행하고 있습니다.

- 생화학진단사업부문생화학진단제품은 글로벌 시장에서 기술간 융복합화가 가속화되고 있고 검사 분야도융복합화가 빠르게 진행 중 입니다. 구체적으로 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하고 있습니다.

대사성 증후군 질환은 만성질환으로 분류되며, 국내 진료비 규모로 보면 18조 9천억원 (한국보건산업진흥원 2015)이 소요되고 있는 질환이며, 이러한 국가차원의 해결책으로 ‘만성질환 관리모델(Chronic Care Model,이하 CCM)을 중심으로 한 일차 의료의 강화를 전문 가들은 주장하고 있습니다. 현재 당사의 장비는 각각의 질환별 인자를 하나의 기기로 복합 측정이 가능하다는 장점을 가지고 있어 해당 모델 구현 또는 해당 모델에 적용이 용이할 것으로 전망됩니다.

해외에서는 각 국가에서 추진하는 정부 입찰 또는 project에 참여하여, 유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰을 AWARD하여 기술과 품질을 인정받았으며, 향후에도 여러 국가의 주/지방 정부 입찰에도 다수 참여하여 사업을 확대할 수 있으며 SKD Business를 통한 현지생산 및 판매를 통해 원가절감 및 매출을 증대할 수 있습니다.

국내에서는 파트너사와의 OEM총판계약을 통해 전문적인 마케팅과 병의원 특화된 영업채널을 이용하여 누구나 쉽게 사용할 수 있는 소비자시장으로 진입하여 새로운 시장을 창출할 것입니다

(나) 공시대상 사업부문의 구분

구분	사업내용	비고

분자진단사업부문	핵산추출장비(prep장비), 유전자증폭장치(RealTime-PCR), 시약, 랩칩 제작	-

생화학진단사업부문	복합진단기(콜레스테롤) 및 빈혈측정기(헤모글로빈), 혈당측정기 등의료기기 및 스트립 제작	-

면역진단사업부문	ELISA 항원-항체분석을 위한 면역진단기기 및 진단키트 제작

(2) 시장점유율

분자진단 세계 시장은 2015년 17조3천6백억원에서(151억 달러) 2023년 25조3천억원(220억 달러) 연평균 4.7% 성장률이 전망되고 있습니다. 분자진단 시장의 3개 글로벌 기업(Roche, Hologic. Qiagen)의 시장점유율이 51.2% 이고, Roche가 25.2%로 가장 큽니다. 분자진단 시장은 차세대염기서열분석(NGS)과 유전자 정보 분석을 위한 생물정보학(Bioinfomatics) 및 특정환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안정성을 미리 예측하는 검사인 동반진단(Companion Diganostics, CDx) 기술 등을 통해 시장 성장률은 높은 것으로 전망되고 있습니다.

분자진단 국내시장은 2016년 1천5백억 원에서(134백 만달러) 2023년 2천억 원으로(182백만 달러) 연평균 4.4% 성장률이 전망되고 있습니다. 해외 분자진단기기 시장에 비해 국내 분자진단기기 시장은 성장단계로 분석됩니다. 국내 분자진단기기 시장은 실시간 PCR방식을 기반으로 시장이 형성되어 있습니다.

생화학진단사업이 속해 있는 현장진단기기 세계시장은 2015년 7조9천억 원에서(69억달러) 2023년 12조3천억 원으로(107억달러) 연평균 5.6%의 높은 시장성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 현장진단기기 시장의 경우 자동화, 소형화, 간편화, 정확도의 향상 및 저비용으로 만성질환 환자에게 대한 상시 관리가 가능하여 지속적인 시장 성장률이 전망되고 있습니다.

국내 현장진단 기기 시장의 경우 2015년 1백6십억 원에서(14백만 달러) 2025년 2백억 원으로(18백만 달러) 연평균 3% 성장률이 전망되고 있습니다. 국내 기업들도 MEMS 기술을 기반으로 현장진단기기에 대한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있어 앞으로도 지속적인 시장 성장이 전망되고 있습니다.

(3) 시장의 특성분자진단(molecular diagnostics)은 유전체(genome)나 단백질체(proteome)같은 생물학적 대상물(biological marker)을 분석하는 다양한 분자 생물학 기술(molecular biological technology)을 기반으로 개별 환자의 질병을 감시(disease monitoring)하거나 위험도를 검출(risk detection)하거나, 가장 적절한 치료 방법을 선택(personalized medicine)할 수 있도록 진단하는 의학적 진단 기술을 의미합니다.

분자 생물학 기술이 실용화되며, 임상적으로 활용할 수 있도록 산업화가 되었으며, 소형화가 이뤄져 POCT 형태로 개발되어 가정이나 사무실에서도 사용할 수 있도록 개발되고 있습니다.생화학진단시장은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 Trend의 변화로 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능하고 숙련되지 않은 검사자라도 진단 및 검사할 수 있으며, 현장진단검사 기기를 사용할 경우 비용(예: 운송비, 실험비용 등)을 줄일 수 있는 장점으로 인해 시장에서 큰 반향을 일으키는 산업으로, 최근 개인 건강관리에 대한 인식 변화에 따라 관련 기기 수요는 지속적으로 증가할 전망으로, 이러한 생화학진단 산업은 산업 사이클상 도입기를 벗어나 성장기에 진입한 것으로 평가하고 있습니다.

당사는 건강을 관리하고 유지할 수 있는 제품을 개발하는 체외진단 전문 기업으로서 사람의 혈액 에서 질병 및 질환관련 인자를 정량적으로 측정/분석할 수 있는 기술을 확보하고 상용화하여 국내 및 세계의 목표 시장의 특성을 고려하여 접근을 다양화하고 있습니다.

국내시장의 경우는 정확한 IVD 및 POCT의 시장을 규정 짖기는 쉽지가 않은 상황입니다. 그 이유는 혈당처럼 대중화 된 제품이 아니라면 소비자가 직접 구매하기도 어려울뿐더러 빈혈이나 콜레스테롤 항목이 당장의 생명을 위협하기보단 예방 차원의 목적을 가지고 있기 때문입니다. 그렇기 때문에 회사마다 바라보는 시장규모와 영업채널이 달라질 수도 있습니다.

(3) 신규사업 등의 내용 및 전망

신규사업은 면역진단사업으로 당사의 기술은 항원-항체 결합을 기반으로 하는 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술로써 기존 사용되던 96well plate의 각 well에 microchannel을 구현한 제품으로 기존 96well plate보다 사용되는 시료의 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술이며, 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술입니다. 해당 기술의 장점으로는 첫째, 호환성입니다. 기존의 96-well 플레이트 형광 및 발광 측정용 리더기를 그대로 사용이 가능합니다. 둘째, 사용되는 시료(항체 및 항원 포함)의 양을 1/20배 절감하여 분석할 수 있습니다. 셋째, 시료부피 대비 표면적을 극대화하고 미세 채널상에서의 반응을 유도하는 플랫폼 기술로서 전체 반응 시간을 30분~1시간에 완료될 수 있습니다. opti96 microplate 플랫폼 기술은 미세유체 채널에서 단백질(항체,항원 등)의 흡착을 빠른 시간(10분 이내 90% 이상)내에 이루어지는 특성이 있습니다. 단백질의 빠른 흡착 시간 및 효율은 반응시간을 빠른 시간 내에 종결시킬 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 넷째, 유체역학적 개념 및 원리(Laminar flow)를 이용하여 주입된 시료는 이전에 유입된 유체를 밀어주는 효과(Flushing effect)로 별도의 세척과정 없이 같은 효과를 갖게 되어 세척단계를 생략할 수 있습니다(시간단축의 주요 기술 중 하나임). 다섯째, Capture antibody와 반응하는 항원을 반응시키는 단계를 반복 수행을 통해 민감도를 수십에서 수백배까지 향상시킬 수 있습니다.해당 플랫폼 기술이 가지고 있는 장점들은 현장진단용 제품에 적용 가능성이 매우 높습니다. 기존의 Rapid kit에서 가지고 있는 반응시간(15분~20분 내외)과 과량의 시료양이 필요한 사양 대비 1~2분 내에도 단백질 흡착률이 80% 이상인 장점과 소량의 시료만으로 분석이 가능한 기술로서 시료 확보가 까다로운 분야(ex.영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높을 것으로 판단됩니다. 이런 플랫폼 기반의 면역 화학적 진단시장은 약40%의 사장점유율로 체외진단기기 분야에서 가장 큰 부분을 차지하고 있으며, 세계시장은 약 192억 달러(‘13년)이며, 예상되는 성장률은 6.0% 이상일 것으로 예상하고 있습니다. 면역화학적 진단은 질병의 진단뿐만아니라 질병의 관리 측면에서도 유용하게 활용이 되며 ELISA 시스템과 같은 면역진단 플랫폼 기술들이 가장 많이 응용되고 있습니다. 대부분 병원, 상업용 검사실, 혈액은행등 대규모로 사용될 수 있는 기관이 주요 타겟시장이라 할 수 있습니다

2. 주요 제품 및 서비스에 관한 사항가. 주요 제품 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적 용도	제 11 기

매출액	비율

분자진단사업부문	제품 등	핵산추출장비(prep장비), 유전자증폭장치(RealTime-PCR), 시약, 랩칩	각 종 바이러스 추출 및 증폭을 통한 감염 유무 판정	1,112	27.1%

생화학진단사업부문	제품/상품 등	복합진단기(콜레스테롤), 빈혈측정기(헤모글로빈), 혈당측정기 등 의료기기 및 스트립	콜레스테롤(TC, TG, HDL, LDL) 및 혈당, 헤모글로빈 등 측정	2,882	70.3%

면역진단사업부문	제품 등	면역진단기기면역진단키트	ELISA 항원-항체의 면역반응을 분석하여 각종 질병 진단	104	2.5%

합 계	4,098	100.0%

나. 주요제품 가격변동 현황

당사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 주요 원재료 에 관한 사항 가. 주요 원재료 현황

(단위 : 백만원)

품 목	구체적 용도	제11기 매입액	비율	주요매입처

기구제작물(PREP)	핵산추출장치	239	7%	-

기구제작물(PCR)	유전자증폭장치	1,078	33%	-

시약 원료	시약 제조용 원자재	393	12%	-

기구물(측정기제작)	콜레스테롤(복합) 측정기기	324	10%	-

기구물(측정기제작)	혈당 측정기기	478	15%	-

기구물(측정기제작)	헤모글로빈 측정기기	134	4%	-

스트립	스트립 제조용 원자재	565	17%

기타	기타	65	2%	-

합계	3,276	100%

나. 주요 원재료 가격변동 현황 당사의 주요 원재료는 분자진단사업부문의 경우, 핵산추출장비(prep장비)와 유전자증폭장치(RealTime-PCR)의 기기 제작을 위한 기구제작물과 시약원료가 있고, 생화학진단사업부문의 측정기기 기구물(사출물)과 스트립용 원재로 나뉠수 있으며, 여러 거래처의 경쟁적인 시장의 단가 우위 및 품질 우위 비교를 통해 당사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하여 구매하고 있습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (가) 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문	제11기	제10기	제9기

분자진단사업부문	6,484	3,918	6,355

생화학진단사업부문	12,479	9,359	12,478

합 계	18,963	13,277	18,833

[생산능력의 산출근거] - 현재 평균단가 기준 생산능력 - 일평균생산수량 × 근무일수 × 가동월수 = 연간 총생산능력 (2) 생산실적 및 가동률 (가) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	제11기	제10기	제9기

분자진단사업부문	756	786	400

생화학진단사업부문	4,723	4,481	5,342

합 계	5,479	5,266	5,742

(나) 당기의 가동률(단위 : 백만원)

사업부문	당기 생산능력	당기 생산실적	당기 가동률

분자진단사업부문	6,484	756	11.65%

생화학진단사업부문	12,479	4,723	37.85%

합 계	18,963	5,479	28.89%

[제품 생산 가동률] - 산출방법 = 생산실적/ 평균 생산능력(일일 평균생산능력 × 근무일수) 나. 생산설비에 관한 사항

2019년 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	토지(주1)	건물(주1)	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	실험기기	건설중인자산	합 계

기초 장부가액:	1,808,000	2,607,179	1,314,148	535,497	422,505	201,127	132,891	33,000	7,054,347

취득원가	1,808,000	2,712,000	2,005,866	1,013,748	755,073	701,757	554,173	33,000	9,583,617

감가상각누계액	-	(104,821)	(638,141)	(467,588)	(327,494)	(500,630)	(122,918)	-	(2,161,592)

정부보조금	-	-	(53,577)	(10,663)	(5,073)	-	(298,364)	-	(367,677)

취득	-	-	177,792	180,148	342,938	441,120	52,400	344,638	1,539,035

처분	(1,808,000)	(2,584,127)	-	-	(960)	(94,889)	-	(24,500)	(4,512,476)

대체	-	-	150,150	17,708	-	145,280	-	(346,138)	(33,000)

감가상각	-	(23,052)	(253,116)	(208,082)	(220,163)	(124,502)	(42,358)	-	(871,273)

손상차손	-	-	-	-	(674)	(130)	-	-	(804)

외화환산	-	-	-	-	23	4	-	-	27

기말 장부가액:	-	-	1,388,973	525,270	543,669	568,011	142,933	7,000	3,175,857

취득원가	-	-	2,334,820	1,214,475	1,097,411	1,167,197	606,573	7,000	6,427,476

감가상각누계액	-	-	(923,434)	(687,408)	(552,805)	(599,056)	(234,412)	-	(2,997,115)

손상차손누계액	-	-	-	-	(674)	(130)	-	-	(804)

정부보조금	-	-	(22,413)	(1,797)	(263)	-	(229,227)	-	(253,700)

(주1) 토지 및 건물에 대한 매매계약이 2019년 1월 21일 체결되었으며, 양도기준일은 2019년 3월 29일, 양도금액은 45억 입니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제11기	제10기	제9기(주1)

분자진단사업부문	제품	핵산추출장비(prep장비), 유전자증폭장치(RealTime-PCR), 시약, 랩칩	수출	306	(283)	13

내수	806	666	130

합계	1,112	383	143

생화학진단사업부문	제품/상품 등	복합진단기(콜레스테롤), 빈혈측정기(헤모글로빈), 혈당측정기 등 의료기기 및 스트립	수출	2,036	2,525	2,357

내수	846	676	458

합계	2,882	3,201	2,815

면역진단사업부문	제품	면역진단기기면역진단키트	수출	-	-	-

내수	104	-	-

합계	104	-	-

합 계	수출	2,342	2,242	2,370

내수	1,756	1,342	588

합계	4,098	3,584	2,958

(주1) 제9기 매출실적은 별도기준으로 작성되었습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로

매출유형	품 목	구 분	판 매 경 로

제품 및 상품	분자진단사업부문	국 내	회사 -> 수요처 회사 -> Distributor -> 수요처

해 외	회사 -> Distributor -> 수요처

생화학진단 사업부문	국 내	회사 -> 수요처 회사 -> Distributor -> 수요처

해 외	회사 -> Distributor -> 수요처

면역진단 사업부문	국 내	회사 -> 수요처 회사 -> Distributor -> 수요처

해 외	회사 -> Distributor -> 수요처

(2) 판매방법 우리 회사의 제품은 국내의 경우, 온라인 쇼핑몰과 학회, 연구소 등의 방문활동을 통한 직접 판매 또는 총판 및 각 지역별 대리점, 의료기상, 소매상(Distributor)을 통한 판매를 하고 있습니다. 주요 수요처는 병원,약국,보건소, 개인소비자로 이루어져 있습니다. 해외의 경우, 전 세계에 소재한 현지 대리상(Distributor)을 유통채널로 활용하고 있으며, 각 국가별 대리상이 회사로부터 수입한 제품을 현지의 병원, Clinic Center, 검사시설,보건소, 약국 등 최종 소비자에게 판매하고 있습니다. 해외 Distributor를 통한 정부 입찰 등 대규모 수주 추진과 Commercial Market을 타깃으로 하는 마케팅 활동을 통해 판매를 확대해 나가고 있습니다. 6. 시장위험과 위험관리 가. 시장위험과 위험관리 사항 - 'III. 재무에 관한 사항'의 '3.연결재무제표 주석 30. 위험관리 및 5.재무제표 주석 32. 위험관리' 를 참고하시기 바랍니다. 나. 리스크 관리에 관한 사항 (1) 환위험 관리 목표 - 급변하는 환율변동에 대처하여 원활한 영업활동의 지원 - 환위험 관리를 통한 환변동에 따른 손실을 최소화 -> 영업 환위험 관리 (환율변동으로 미래 기업의 매출, 판매량, 매출원가 등의 변동 가능성) -> 거래 환위험 관리 (대금의 수취, 결제 시점간의 환율차이로 인한 환위험) -> 환산 환위험 관리 (외화 자산,부채 등의 재무제표를 자국통화로 환산시 발생하는 환위험) (2) 환 Risk Hedge 계획 - 환율 추이별 Hedge 금액 신축적 조정 - 환율변동에 대비하여 내부적 관리기법을 통해 환리스크 최소화 -> 리딩(Leading), 래깅(Lagging), 매칭(Matching) 등을 통한 환리스크 관리 7. 수주 현황체외진단 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 계약상대방과의 사전 공급계약을 체결한 후 제품이 필요할때마다 개별발주서(Purchase Order)를 통해 수시로 주문을 하고 있습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 및 발생손익 가. 파생상품 내역

계약의 명칭	거래상대방	계약금액 (백만원)	발행일	만기일	계약내용(조건)	계약체결 목적	전환가액

조기상환청구권 (Put Option)	콜옵션 (Call Option)

제1회 무보증 사모 전환사채	스마일게이트화통아진펀드 외	3,500	2017.10.19	2020.10.19	발행일로부터 2년이후 2019년10월19일부터 매3개월 해당일에 조기상환 청구 권리 (분기단위 연복리 5%)	발행일로부터 12개월이 되는 2018년10월19일부터 매3개월 해당일에 사채권면 총액의 10%내에서 매수 청구 권리 (분기단위 연복리 5%)	운영자금 조달을 위한 전환사채 발행	5,313원 (주1)

제2회 무보증 사모 전환사채	케이클라비스 마이스터 신기술조합 제이십사호	500	2017.11.07	2020.11.07	발행일로부터 2년이후 2019년11월07일부터 매3개월 해당일에 조기상환 청구 권리 (분기단위 연복리 5%)	발행일로부터 12개월이 되는 2018년11월07일부터 매3개월 해당일에 사채권면 총액의 10%내에서 매수 청구 권리 (분기단위 연복리 5%)

제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채	시너지투자자문 주식회사 외	3,000(주3)	2017.11.10	2020.11.10	발행일로부터 2년이후 2019년11월10일부터 매3개월 해당일에 조기상환 청구 권리 (분기단위 연복리 5%)	발행일로부터 12개월이 되는 2018년11월10일부터 매3개월 해당일에 사채권면 총액의 10%내에서 매수 청구 권리 (분기단위 연복리 5%)

제4회 기명식이권부무보증사모전환사채	미래에셋대우 주식회사
(스마일게이트 씨트러스 코스닥벤처전문투자형 사모투자신탁의 신탁업자)	5,000	2018.05.23	2021.05.23	발행일로부터 2년이후 2020년5월23일부터 매3개월 해당일에 조기상환 청구 권리 (분기단위 연복리 5%)	발행일로부터 12개월이 되는 2019년5월23일부터 매3개월 해당일에 사채권면 총액의 10%내에서 매수 청구 권리 (분기단위 연복리 5%)	6,466원(주2)

제5회 기명식이권부무보증사모전환사채	린드먼아시아투자조합10호	5,000	2018.10.28	2022.10.28	발행일로부터 1년이후 2020년10월28일부터 매3개월 해당일에 조기상환 청구 권리 (연복리 1.5%)	-

- 전환가액은 유상증자, 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 및 합병, 자본감소, 분할 또는 병합 및 시가하락 등 사유발생시 전환사채인수계약서에 정한 바에 따라 조정됩니다. (주1)은 합병으로 인해 합병비율에 따라 조정되었으며, (주2)는 전환사채 발행이후 유상증자 발행가격이 전환가액보다 하회하여 유상증자 발행가격으로 조정되었습니다. (주3) 3회차 전환사채 30억원 중 2019년에 16.2억원이 조기상환되고, 1억원이 전환청구되어 보고기간 종료일 현재 전환사채 발행잔액은 12.8억원입니다. 회사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 처리하고 있습니다. 주계약인 부채요소는 상각후원가로 측정됩니다. 당기말 현재 부채요소의 장부금액은 발행일 이후 유효이자율법에 따라 인식한 누적 이자비용이 가산된 금액입니다. 조기상환청구권은 내재파생상품의 분리조건을 충족하지 못하는 것으로 판단하여 부채요소의 장부가액에 포함하였으며 부채요소의 장부가액은 조기상환청구권을 고려하여 예상만기를 추정한 후 추정만기를 고려하여 유효이자율법을 적용하였습니다.

나. 파생상품평가손익의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	제11기	제10기	제9기	비 고

파생상품평가이익	5,439	230	-	당기손익

파생상품거래손실	-	-	-

주1) 전환사채의 공정가치 산정시 현금흐름할인법과 이항모형을 적용하여 평가하였습니다.

9. 경영상의 주요 계약- 해당사항 없음

10. 연구개발 활동

가. 연구개발개요 회사의 성장과 고객가치 창출을 위해 동사의 원천 핵심기술을 이용한 체외진단 제품의 고성능 신기술 개발과 신제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 연구소를 중으로 연구개발을 추진하고 있으며, 연구개발을 통해 R 확보해 나가고 있습니다. 나. 연구개발 담당 조직 당사는 경기도 성남시 본사에 기업부설연구소를 개설하여 운영중으로 진단용 바이오칩 및 정밀진단기기, 진단시약 등을 연구개발 하고 있습니다.

연구소명	위 치	연구 내용

기업부설 연구소	경기도 성남시 본사	PCR 진단기기 및 시약 연구개발

다. 연구개발비용 당사의 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제11기	제10기	제9기(주1)

원 재 료 비	1,467	1,152	261

인 건 비	2,556	1,901	652

감 가 상 각 비	167	114	7

위 탁 용 역 비	446	285	11

기 타	478	200	16

연구개발비용 계	5,114	3,652	947

회계처리	판매비와 관리비	5,114	3,652	947

제조원가

개발비(무형자산)

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	125%	102%	32%

(주1) 제9기 연구개발비용은 별도기준으로 작성되었습니다. 라. 연구개발실적 당사의 2019년 당기 연구개발 실적은 다음과 같습니다.

구분	기술/제품 명	모델명	기간	비고

분자진단
기술	분자진단장비	VERI-Q TDS 100(통합장비)	2018.06-2020.05	개발중

유전자추출장비	VERI-Q Prep B8	2016.11-2020.03	개발중

고위험성감염체 유전자검사시약	MalMOK-QM	2018.02-2019.01	상용화

SFTS/OT-QM	2018.06-2019.03	상용화

ZCD-QM	2017.12-2019.04	상용화

HCV-QS	2018.01-2019.04	상용화

ASFV-QS	2018.10-2019.10	상용화

고효율유전자추출튜브 및 LabChip	q6 LabChip	2019.04-2020.02	개발중

통합랩칩	2018.05-2020.05	개발중

생화학
진단기술	헤모글로빈 측정시스템
(다이렉트블러딩기술)	MHD-2, MHS-3	2017.09-2019.05	상용화

콜레스테롤 측정시스템	L3 측정 시스템 개발
(TC Direct blooding)	2019.01-2020.06	개발중

헤모글로빈 측정시스템	H3 측정 시스템 개발
(Glucose + Hemoglobin)	2019.04-2019.12	개발완료

당화혈색소 측정시스템	HbA1c 측정 시스템 개발	2019.04-2020.12	개발중

면역진단
기술	면역진단용 Plate	opti96 plate	2018.05-2019.01	상용화

opti96 reagent	2018.05-2019.01	상용화

opti8 strip	2019.01-2019.12	개발완료

opti96a plate	2019.01-2019.12	개발완료

면역진단장비	Plate용 형광 리더기	2019.09-2020.02	개발중

면역진단키트	IL-6 ELISA kit	2019.10-2020.02	개발중

동물용면역진단키트	돼지 회장염 진단 키트	2019.08-2020.05	개발중

11. 조직도

12. 그 밖의 투자의사 결정에 필요한 사항 - 주요 지식재산권 보유현황

번호	내용	관련제품	등록일	국가

1	DNA 분석 장비용 온도 조절 장치	질병원인유전자 신속 추출장비 (VERI-Q PREP M16)	2017-01-17	KR

2	초고속 핵산 추출 장치, 및 이를 이용하는 핵산 추출 방법	2016-12-22	JP

3	2018-10-31	KR

4	2016-10-25	US

5	2016-11-16	EP

6	2016-06-22	CN

7	핵산 추출 장치 및 그 동작 방법	2017-01-23	KR

8	핵산 추출용 미세유동 칩, 이를 포함하는 핵산 추출 장치, 및 이를 이용하는 핵산 추출 방법	2014-05-30	KR

9	2개의 열 블록을 포함하는 ＰＣＲ 장치	질병원인 유전자 신속 정확 다중 분자진단장비(VERI-Q PCR 204, VERI-Q PCR 316)	2014-02-21	KR

10	2014-12-12	JP

11	2015-06-23	US

12	2016-03-29	US

13	2016-02-10	EP

14	2015-11-25	CN

15	광 노이즈 제거 수단이 구현된 실시간 ＰＣＲ 칩 및 이를 포함하는 ＰＣＲ 장치	2019-04-09	KR

16	금속 나노입자를 이용하여 전기화학적 신호를 검출하는 실시간 PCR 장치	2014-05-07	KR

17	농식품의 식중독균 검출용 랩온어칩 기반의 초고속 실시간 PCR 장치, 및 이를 이용한 식중독 검출방법	2019-04-02	US

18	반복슬라이딩 구동수단을 구비하는 PCR장치 및 이를 이용하는 PCR 방법	2019-03-22	JP

19	일 방향 슬라이딩 구동 수단을 구비하는 PCR 장치 및 이를 이용하는 PCR 방법	2016-04-28	KR

20	2018-06-01	JP

21	2019-01-18	CN

22	2018-02-01	AU

23	2015-08-13	CA

24	2018-09-13	RU

25	전기화학적 신호를 검출하기 위한 실시간 PCR장치, 및 이를 이용한 실시간 PCR 방법	2014-05-30	KR

26	패턴히터가 반복 배치된 PCR열블록 및 이를 포함하는 PCR장치	2017-01-06	JP

27	2019-04-30	US

28	2017-04-27	AU

29	2018-06-05	CN

30	2017-05-11	RU

31	히터 유닛이 반복 배치된 열 블록을 포함하는 전기화학적 신호를 검출하기 위한 실시간 PCR 장치, 및 이를 이용한 실시간 PCR 방법	2019-05-23	KR

32	히터 유닛이 반복 배치된 열 블록을 포함하는 플루이딕 ＰＣＲ 칩 및 이를 포함하는 ＰＣＲ 장치	2018-02-27	KR

33	히터유닛이 반복 배치된 열 블록을 포함하는 전기화학적 신호를 검출하기 위한 실시간 PCR장치, 및 이를 이용한 실시간 PCR 방법	2019-02-14	KR

34	병원성 미생물 검출용 프라이머, 이를 이용한 병원성 미생물의 검출방법 및 검출키트	고효율분자진단시약	2011-12-23	KR

35	식중독 검출용 프라이머 세트, 이를 이용한 PCR장치, 및 이를 이용한 식중독 검출 방법	2015-01-12	KR

36	식중독균 검출용 키트 및 이를 이용한 식중독균 검출 방법	2014-10-24	KR

37	마이크로 PCR 칩 및 이를 포함하는 실시간 PCR 장치	Real-time PCR LabChips	2019-07-19	KR

38	멀티플렉스 PCR 칩 및 이를 포함하는 멀티플렉스 PCR 장치	2017-01-09	KR

39	2017-04-03	KR

40	미세유체 세포칩, 이를 이용한 세포 배양 방법 및 세포 영상 분석 장치	2019-08-07	KR

41	미세유체 칩 및 이를 이용한 실시간 분석 장치	2019-01-15	CN

42	미세유체 칩, 이의 제조 방법 및 이를 이용한 분석 장치	2015-10-15	KR

43	2019-04-26	JP

44	2017-12-26	US

45	2019-01-29	US

46	2019-03-15	CN

47	식중독 검출용 프라이머 세트를 포함하는 마이크로 PCR칩, 이를 포함하는 실시간 PCR장치, 및 이를 이용한 식중독 검출 방법	2015-08-06	KR

48	히터 유닛이 반복 배치된 열 블록을 포함하는 전기화학적 신호를 검출하기 위한 실시간 PCR 장치, 및 이를 이용한 실시간 PCR 방법	2019-01-31	KR

49	광학센서 스트립 및 이를 구비한 진단기기	콜레스테롤 다중 측정기기 및 스트립	2013-03-04	KR

50	2014-04-09	CN

51	2015-06-01	TW

52	다중 분석 센서 및 이를 이용한 다중 분석 방법	2014-06-02	KR

53	다채널 바이오센서용 스트립	2009-08-06	KR

54	듀얼 광원을 포함하는 형광 편광 분석 장치	2011-05-23	KR

55	랜싱장치 및 그 제어방법(LANCING DEVICE AND CONTROL METHOD THEREOF)	2017-08-31	KR

56	글루코즈 옥시다제 변형체를 이용한 혈당 센서	혈당측정기기 및 스트립	2010-06-08	KR

57	나노 갭 패턴 형성 방법, 나노 갭 패턴을 갖는 바이오 센서 및 바이오 센서 제조 방법	2017-01-03	KR

58	나노갭 및 나노갭 센서의 제조방법	2008-07-24	KR

59	2013-10-15	US

60	2013-01-30	CN

61	당화혈색소 센서스트립, 당화혈색소 측정장치 및 이를 이용한 당화혈색소 측정방법	2018-09-03	KR

62	당화혈색소 측정장치	2013-03-04	KR

63	무선통신모듈이 내장된 혈당 측정기(Wireless Module Embedded Blood Glucose Test Meter)	2010-06-07	KR

64	센서 스트립	2019-02-21	KR

65	적색의 폴리디아세틸렌 형광체를 이용한 바이오 센서 및 이의 제조방법	헤모글로빈측정기기 및 스트립	2017-09-01	KR

66	측면 흐름을 이용한 진단 스트립	2019-05-17	KR

67	혈액의 광학 측정을 위한 큐벳 장치 및 이를 포함하는 바이오 광학 측정 장치	2017-07-28	KR

68	시료 채취 기구(CUVETTE)	2018-10-31	KR

69	Microfluidic assay platforms	ELISA 면역진단	2018-03-20	US

70	소고기 월령 판별용 ＳＰＲ 키트 및 이를 이용한 소고기 월령 판별 방법	기타	2014-02-13	KR