롤링스톤 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요 계약 등 - 해당사항 없습니다.

2. 연구개발활동 가. 연구개발활동 개요 당사의 성장과 고객가치 창출을 위해 동사의 원천 핵심기술을 이용한 체외진단 제품의 고성능 신기술 개발과 신제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 연구소를 중으로 연구개발을 추진하고 있으며, 연구개발을 통해 R 확보해 나가고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발조직 개요 당사의 연구개발조직인 연구소는 '기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률'에 따른 기업부설연구소로 인정받았으며, 전문성 및 복합성을 강조하기 위하여 당사가 운영하고 있는 각각의 사업분야별로 분자진단개발실, 생화학진단개발실, 면역진단개발실로 나누어 운영하고 있고, 각 사업분야별로 필요한 시스템개발업무는 통합하여 시스템개발실로 분리운영하고 있습니다. 이는 연구개발분야의 전문성을 확립하기 용이한 구조이며, 당사의 조직도 및 부서별 업무내용은 아래 그림과 같습니다.

[기업부설연구소 조직도]

[연구개발조직 구성]

연구소	팀	주요 업무

기업부설연구소	분자진단개발실	고효율 추출시약과 신속 정확한 진단시약 연구개발

생화학진단개발실	바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템) 연구개발

면역진단개발실	Opti96 platform에 기반한 면역진단제품 연구개발
마이크로 플루이딕 튜브 및 랩칩 연구개발신속 면역 진단 키트 (RDT : Rapid Diagnostic Test) 연구개발

시스템개발실	질병원인 유전자추출장비 및 진단장비 연구개발

(2) 연구개발인력 현황

연구개발 임직원들은 생명과학, 전자공학, 의공학 분야 등 이공계 관련 분야의 석박사 학위를 가진 해당 분야의 전문가들이며, 분자진단개발실, 생화학진단개발실, 면역진단개발실, 시스템개발실로 구성되어 있습니다.

분자진단개발실은 고효율 추출시약과 신속정확한 진단시약을 연구 및 개발하는 연구조직으로 생명과학분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다.

생화학진단개발실은 바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템)를 개발연구하는 조직으로 현재 안성사업장에서 연구개발을 진행중에 있습니다.

면역진단개발실은 MEMS개발팀으로 구성되어 있으며, Opti96 platform을 기반한 면역진단제품을 연구개발하고, 마이크로 플루이딕 튜브 및 랩칩을 연구 및 개발하는 연구조직입니다.

시스템개발실은 질병원인 유전자추출장비와 진단장비를 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 하드웨어팀 소프트웨어팀으로 나뉘어져 있으며 전자공학 및 관련 분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다.

사업보고서 작성 기준일 현재 당사의 연구개발인력현황은 다음과 같습니다.

구분	인원수

박사	석사	학사	합계

분자진단개발	1	9	1	11

생화학진단개발	-	4	2	6

면역진단개발	-	4	1	5

시스템개발	-	3	6	9

계	1	20	10	31

다. 연구개발비용

[연구개발비용 현황]
(단위: 백만원, %)

구 분	제15기	제14기	제13기

비용의 성격별분류	원 재 료 비	867	2,797	3,346

인 건 비	1,955	3,484	3,341

감 가 상 각 비	405	403	336

위 탁 용 역 비	495	502	414

기 타	314	399	415

연구개발비용 계(정부보조금 차감전)	4,036	7,585	7852

정부보조금	(262)	(131)	(21)

연구개발비용 계(정부보조금 차감후)	3,774	7,454	7,831

회계처리	판매비와 관리비	3,774	7,454	7,831,

제조원가	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	75%	47%	26%

※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황사업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발중인 제품 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

기술/제품명	모델명	기간	비고

헤모글로빈 측정장비	MHD-3	2023.11-2024.12	Prototype 개발 진행중

분자진단통합장비	VERI-Q iPCR506 (통합장비)	2018.06-2024.12	민군실용화과제를 위한 양산 개발중

유전자추출장비	VERI-Q B16	2021.12-2024.06	양산개발 완료, 인허가 진행중

면역진단 장비	Veri-Q PortyView	2021.12-2024.12	양산개발 완료, 인허가 진행중

통합랩칩	유전자추출 및 진단 통합랩칩	2018.05-2024.12	개발중

분자진단시약	HCV 정량검출 시약	2021.01-2024.12	Prototype 완성, 인허가 대비 기술문서 준비 중

HBV 정량검출 시약	2021.09-2024.06	Prototype 완성, 인허가 대비 성능평가 진행 중

ZCD/II-VM	2021.09-2024.06	개발 완료, 인허가 대비 기술문서 준비 중

민군과제용 생물학작용제 12종 검출 시약	2023.01-2024.12	시약 재구성(IPC추가) 및 최적화 진행 중.

분자진단시약_연구용	RNA 용 동결건조 시약	2021.10-2024.12	조성 개발 중, 생산공정개발 병행 중

DNA용 PCR Master mix	2021.04~2024.06	dUTP/UNG 적용 DNA용 Master mix 개발완료. 생산공정개발

간편 샘플 준비 키트-Allprep-SP	2022.06-2024.12	프로토콜 개발 및 시제품 제작 준비 완료. 시제품 제작 진행 중.

분자진단-핵산추출시약	매뉴얼방식 범용 핵산추출시약-Allprep-AN	2021.04-2024.03	생산공정개발, 양산문서 수립 중

면역진단	optiMax microplate	2021.12-2024.06	양산문서 수립 중

(2) 연구개발 완료 실적사업보고서 제출일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다.

구분	기술/제품명	모델명	개발완료시기	현재상황

분자진단부문	분자진단장비	VERI-Q PCR316, QD-P100	2018년	MFDS(한국) 제조인증, CE(유럽) IVDR, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 판매중

유전자추출장비	Veri-Q PREP M16, G2-16TU	2018년	MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 판매중

고위험성감염체유전자검사시약	Shi-QS(이질균)	2017년	연구용(RUO) 판매중

MalPFV-QM(말라리아)	2018년	MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중

MTB-QS(결핵)	2018년	MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중

ZIK-QS(지카바이러스)	2018년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

VC-QS(콜레라균)	2018년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

RVF-QS(리프트발리열바이러스)	2018년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

YF-QS(황열바이러스)	2018년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

CHIK-QS(치쿤구니야바이러스)	2018년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

Sal-QS(살모넬라)	2018년	연구용(RUO) 판매중

KA-QS(흑열병)	2018년	연구용(RUO) 판매중

HPV1618-QM(인유두종바이러스)	2018년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

SFTS/OT-QM(중증열성혈소판 감소증후군/쯔쯔가무시)	2019년	MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중

ZCD-QM(지카/치쿤구니야/뎅기)	2019년	MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중

HCV-QS(C형간염 정성검출)	2019년	MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중

MalMOK-QM(말라리아)	2019년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

nCoV-QS(코로나19)	2020년	CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

nCoV-QM/OM(코로나19)	2020년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중

nCoV-QM-N(코로나19)	2020년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

CoVFLU-VM(코로나19 및 인플루엔자)	2020년	MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 영국 UKCA 진행 중, 판매중

nCoV-VM(코로나19)	2021년	MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중

SARS-CoV-2 Variant assay kit Ⅰ(α, β, γ,ε, ι)_(CV19-VI)(코로나19 변이)	2021년	MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중

SARS-CoV-2 Variant assay kit Ⅱ (δ, O)_(CV19-VII)(코로나19 변이)	2021년	MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중

EBOG-QS(에볼라바이러스)	2020년	개발완료

panDV-VS(뎅기)	2021년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 브라질 ANVISA 진행 중, 판매중

MCMPx-VS(원숭이두창 바이러스)	2022년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, 영국 UKCA marking 완료, 판매중

CoVFLU-VM	2023년	영국 DHSC 보완을 위한 추가 임상시험 완료, DHSC 등록완료.

Dengue virus 검출 시약	2023년	범용장비(CFX96, ABI7500Fast) 추가를 위한 성능평가 완료, INCQS 임상 평가 완료, 브라질 ANVISA 완료

Malaria Pf, Pv 검출 시약	2023년	범용장비(CFX96, ABI7500Fast) 추가를 위한 성능평가 진행 완료, 브라질 ANVISA 허가 완료

MTB 검출 시약	2023년	범용장비(CFX96, ABI7500Fast) 추가를 위한 성능평가 진행 완료,브라질 ANVISA 허가 완료

타액을 이용한 COVID-19 검출 시약(nCoV-VM)	2023년	개발완료

유전자검사시약	HGT-VM(성감별)	2020년	연구용(RUO) 판매 중

인수공통전염병유전검사용시약	AIV-QS(조류독감)	2017년	APQA(농림축산검역본부) 동물용 의료기기 제조허가 완료, 판매중

Brucella-QS(브루셀라)	2019년	개발완료

고위험성동물전염병유전검사용시약	ASFV-QS(아프리카돼지열병)	2019년	APQA(농림축산검역본부) 동물용 의료기기 제조허가 완료, 판매중

AHPND/WSSV-QM(새우조기폐사증후군/흰점바이러스)	2019년	APQA(농림축산검역본부) 수출용 동물용 의료기기 제조허가 완료.모델명 변경 후 허가사항변경 진행 중(EMS/WSSV->AHPND/WSSV). 인도네시아 등록 진행 중

식품진단시약	Onetouch Food Pathogens(살모넬라, 리스테리아 등 26종)	2016년	판매중

od-SalLiM-QMf(살모넬라 및 리스테리아)	2021년	연구용(RUO) 판매중

od-SalEH-QMf(살모넬라 및 장출혈성대장균)	2021년	연구용(RUO) 판매중

od-LiMEH-QMf(리스테리아 및 장출혈성대장균)	2021년	연구용(RUO) 판매중

Sal-QS(살모넬라)	2019년	연구용(RUO) 판매중

LisM-QSf(리스테리아)	2019년	연구용(RUO) 판매중

StaA-QSf(황색포도상구균)	2019년	연구용(RUO) 판매중

BacC-QSf	2019년	연구용(RUO) 판매중

EHstx1-QSf(장출혈성대장균-Stx1)	2019년	연구용(RUO) 판매중

EHstx2-QSf(장출혈성대장균-Stx2)	2019년	연구용(RUO) 판매중

CloP-QSf(클로스트리움 퍼프리젠스)	2019년	연구용(RUO) 판매중

Shi-QS(이질균)	2018년	연구용(RUO) 판매중

VC-QSf(비브리오콜레라)	2018년	연구용(RUO) 판매중

EHstx1,2-QMf(장출혈성대장균-Stx1/Stx2)	2018년	연구용(RUO) 판매중

SalE-QSf(살모넬라아종-Enterotidis)	2021년	연구용(RUO) 판매중

SalGP-QSf(살모넬라아종-Gallinarum, Pullorum)	2021년	연구용(RUO) 판매중

SalH-QSf(살모넬라아종-Heidelberg)	2021년	연구용(RUO) 판매중

SalT-QSf(살모넬라아종-Typhimurium)	2021년	연구용(RUO) 판매중

SalEH-QMf(살모넬라 및 장출혈성대장균)	2021년	연구용(RUO) 판매중

NorGI-VS(노로바이러스 GI)	2022년	연구용(RUO) 판매중

NorGII-VS(노로바이러스 GII)	2022년	연구용(RUO) 판매중

동물진단(소)-B-casein A1 혼입비율 검사 시약	2023년	원유 또는 가공유에서 베타카제인 A1/A2형 구분 및 순도 95%이상의 A2 우유를 판별하는 키트 개발완료. 농림식품 신기술인증 완료

핵산 준비용검체수집튜브	Saliva collection kit	2021년	MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, 브라질 ANVISA, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 판매중

핵산추출시약	16TU-DWB	2018년	MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중

16TU-DST	2018년	MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중

16TU-RDSP	2018년	MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중

16TU-RDSS	2018년	MFDS(한국) 제조신고 완료, 판매중

16TU-CV19	2020년	MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, 브라질 ANVISA, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 인도네시아 MoH 보완대응 중, 판매중

ManuPrep-CV19	2020년	MFDS(한국) 제조신고, 유럽CE, 브라질 ANVISA, 미국FDA 인허가 완료 판매중

Cell fee DNA 추출시약	2021년	개발완료

Allprep-AN	2022년	MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중

매뉴얼방식 새우검체 핵산추출시약	2023년	새우 조직 추출 protocol 확립 완료

연구용시약	Allprep-SP(간편 샘플 준비 키트)	2022년	개발완료, 시제품 제작 준비 완료.

고효율유전자추출튜브및 랩칩	고효율 유전자추출튜브	2017년	판매중

Real-time PCR LabChips	2017년	판매중

생화학진단부문	혈당 측정시스템	MGD-1002 / MGD-1002A	2017년	MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

콜레스테롤복합측정시스템(TC/TG/HDL)	MMD-1MSD-E1MSD-E1BL	2016년	MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

헤모글로빈 측정시스템	MHD-1 / MHD-2	2018년	MFDS(한국) 제조인증, CE(유럽) IVDD 완료, FDA 510(k) 진행 중, 판매중

면역진단부문	면역진단용 Plate	opti96 plate	2019년	연구용(RUO) 판매중

opti96 reagent	2019년	연구용(RUO) 판매중

optiMax plate	2022년	연구용(RUO) 판매중

면역진단장비	VERI-Q PinoView, MIC-C100	2020년	MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, FDA(미국) Listing 완료, 판매중

Veri-Q PortyView, MIC-P100	2022년	MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR 준비중

COVID-19 항원 검사키트	MIS-COV-02-01(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test)	2021년	MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

MIS-COV-02-02(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test)

MIS-COV-02-HPVERI-Q COVID-19 Ag Home Test	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

COVID-19 항체 (IgG/IgM) 검사키트	MIS-COV-01	2020년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

MIS-COV-01 HP(COVID-19 Biokit IgG/IgM)	2021년	MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

MIS-COV-01-HP(VERI-Q COVID-19 IgG/IgM Home Test)	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

COVID-19 항체진단 ELISA 키트	Veri-Q COVID-19 IgG ELISA kit	2021년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중

COVID-19 중화항체진단 ELISA 키트	Veri-Q SARS-CoV-2 Neutralizaing Antibody Detection ELISA kit	2021년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 국내 후향적 임상 시험 완료, 미국 임상 완료

COVID-19 중화항체진단 RDT kit	VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test kit	2021년	MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 국내 후향적 임상시험 완료

(3) 기타 연구개발 실적(가) 분자진단사업부문

번호	사업명(프로그램명)	시행부처	과제명	개발기간	총 사업비(천원)

1	민군기술 적용연구사업	국방과학연구소	RT-PCR기반 생물작용제야전 진단 통합랩칩 개발	2018.05.25~2021.05.24	900,000

2	산학연협력 기술개발사업	중소기업청	광화학 표면처리 패터닝 기술을 이용한 말라리아 검출용멀티플렉스 미세유체 칩 플랫폼 제작기술 확보	2017.09.01~2018.08.31	133,334

3	식중독 예방 및 신속대응	식품의약품안전처	잠재적 위해미생물의 탐색 조사 및 시험법 확립 연구	2017.02.01~2019.11.30	100,000

4	감염병위기대응기술개발	보건복지부	신종 및 해외 유입 감염병 조기 제어를 위한현장검사（POCT）분자진단시스템 개발	2016.04.01~2019.12.31	366,700

5	바이오의료기술 개발사업	미래창조과학부	랩칩 기반의 초고속 실시간 PCR을 이용한국내유입가능 바이러스(뎅기열 등) 현장/신속 진단기술 개발	2015.12.01~2020.08.31	1,150,000

6	연구중심병원 육성 R 사업	보건복지부	감염질환 초고속 정밀 다중 분자진단 기술 개발 및 상용화	2014.12.11~2019.12.31	2,966,400

7	보건의료 연구 개발사업	보건복지부	약제내성 및 치료약제 부작용 예측이 가능한말라리아의 실시간 핵산증폭 급속분자진단시스템 개발	2013.12.01~2016.10.31	2,916,000

8	산업융합원천기술 개발사업	미래창조과학부	농식품의 안전한 유통을 위한 위해인자 신속관리 시스템 기술 개발	2013.05.01~2016.04.30	4,020,000

9	산업융합원천기술 개발사업	산업통상자원부	복합구배(나노구조구배-농도구배)기술을 이용한 줄기세포최적 배양조건 초고속 자동 스크리닝 시스템 시제품 개발	2012.06.01~2015.09.30	7,271,500

10	산업원천기술 개발사업	산업통상자원부	호흡기 감염성 질환 시료전처리 및 통합시스템 개발	2010.12.01~2014.03.31	4,926,757

11	사업화연계기술 개발사업	산업통상자원부	구제역 현장 진단용 미세 유체 칩 이용초고속 유전자 진단 시스템 개발	2011.07.01~2013.06.30	714,000

12	중소기업기술혁신 개발사업	중소기업청	휴대용 real-time PCR용 급속 정온 온도제어 모듈 개발	2010.06.01~2012.05.31	400,000

13	농림기술개발 연구과제	농림수산식품부	신선편이채소 중 식중독균의 다중정량검출을 위한랩온어칩 기반 real-time PCR 기술 개발	2008.06.25~2011.06.24	270,000

14	정책연구용역사업	질병관리본부	고위험출혈열 바이러스 등 고위험병원체 실시간 유전자키트 고도화	2019.04.08~2020.04.07	100,000

(나) 생화학진단사업부문

번호	사업명(프로그램명)	시행부처	과제명	개발기간	총 사업비
(천원)

1	연구소기업 성장맞춤지원사업	연구개발특구진흥재단	성장맞춤 지원사업	2016.08.12~2016.12.31	33,000

2	KRIBB 테크인비즈사업	한국생명공학연구원	성장 지원사업	2016.01.01~2016.12.31	30,000

3	신뢰성산업체확산사업	한국산업기술진흥원	대사성 증후군 및 성인병 질환 관리용휴대형 복합기(Veri-Q Multi)의 신뢰성 향상	2014.07.01~2016.06.30	791,000

4	가축질병대응기술개발사업	농림수산식품기술기획평가원	다축종 (산업동물 및 반려동물 포함) 적용 가능한신속, 정확한 인플루엔자 검출 기법 개발 및 상용화	2013.12.23~2016.12.22	1,561,400

5	기반육성기술개발사업	대전테크노파크	질병(질환) 및 건강 관리 척도용휴대형 헤모글로빈 측정기 제품화	2013.07.01~2014.06.30	100,000

6	대전충청권 전략산업 디자인 개선사업	한국디자인진흥원	ER용 심장질환 진단기 및 센서 디지인 목업 제작	2012.11.14~2013.02.13	29,000

7	IP 활용전략사업	중소기업청	특허 분석 및 전략 수립	2012.07.17~2012.11.16	19,580

8	특허기술 초기 상용화지원사업	한국발명진흥회	복합기 Working mockup 제작	2012.07.16~2012.10.31	13,194

9	기술료사업	한국산업기술평가원	휴대용 소형 간기능 검사 ALT/AST 측정기 개발	2012.06.01~2013.05.31	670,000

10	첨단기술상용화지원사업	대전테크노파크	대사증후군 진단 및 관리를 위한 휴대형 복합기 상용화	2012.06.01~2013.02.28	329,000

11	토탈디자인지원사업	연구개발특구진흥재단	성인병 질환 관리용 측정기	2012.05.01~2013.12.31	172,200

12	연구소기업 지원사업	연구개발특구진흥재단	나노갭 기반 심장질환 진단용 센서및 시스템 제품화에 관한 기술 사업화	2011.10.01~2013.09.30	1,067,500

13	기업부설연구소지원사업	중소기업청	복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서및 U-헬스케어 시스템 개발	2010.10.01~2012.05.31	400,000

14	대덕특구전략산업 R	연구개발특구진흥재단	복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서및 헬스케어 시스템 제품화	2010.07.01~2012.08.31	2,520,000

15	프론티어 사업	산업통상자원부	광소자용 금속 나노클러스터 소재 기술	2010.04.01~2012.03.31	214,000

16	단백질칩기술개발사업	미래부	소형 생체분자결합 분석기 제품화	2009.07.31~2012.07.30	1,097,000

17	신기술융합형성장동력 사업	미래부	고감도ㆍ고안정성 L-Glutamate Oxidase 기반POCT용 간기능 진단 센서 개발	2009.07.10~2014.06.30	3,805,000

(다) 시스템개발사업부문

번호	사업명(프로그램명)	시행부처	과제명	개발기간	총 사업비
(천원)

1	범부처전주기의료기기연구개발사업	범부처전주기의료기기연구개발사업단	뇌졸중 모니터링을 위한 스마트혈류진단 패치 시스템 개발	2022.03.01~2022.12.31	200,000

3. 그밖의 투자의사결정에 필요한 사항가. 주요 지적재산권 보유현황

(단위 : 건)

구분	등록	출원

등록 계	국내	해외	출원 계	국내	해외

분자진단	69	41	28	18	6	12

생화학진단	9	6	3	1	-	1

면역진단	1	-	1	1	1	-

계	79	47	32	20	7	13

※상세 현황은 '상세표-4. 주요 지적재산권 보유현황' 참조

나. 산업 관련 규제상황체외진단기기는 의료기기로 분류됨에 따라 체외진단시장은 국내/외 사업화와 관련하여 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하므로 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.2004년 5월 이전에는 의료기기와 체외진단기기는 약사법으로 관리하고 있었으며, 이 후 의료기기는 의료기기법으로 관리 되었으나, 체외진단기기는 여전히 약사법으로 관리되고 있었습니다. 이후 2011년 의료기기법 시행규칙을 개정되었으며 2019년 체외진단의료기기법이 제정되어 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 별도의 관리법으로 관리하기에 이르렀으며 2020년 5월 1일부로 체외진단의료기기법이 시행되었습니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질시스템으로 ISO 13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 유럽공동체인증(CE)을 획득해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우 FDA에서 품질 시스템승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용

체외진단 의료기기법	체외진단의료기기의 제조, 수업 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	의료기기법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별
등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사
등에 관한 규정	의료기기의 허가ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기의 안정성시험기준	의료기기법 및 동법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당