롤링스톤 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 해당사항 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 해당사항 없습니다. 다. 기술제휴계약 해당사항 없습니다. 라.판매계약 해당사항 없습니다. 마.기타계약 해당사항 없습니다.

2. 연구개발활동 가. 연구개발활동 개요 당사의 성장과 고객가치 창출을 위해 동사의 원천 핵심기술을 이용한 체외진단 제품의 고성능 신기술 개발과 신제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 연구소를 중으로 연구개발을 추진하고 있으며, 연구개발을 통해 R 확보해 나가고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발조직 개요 당사의 연구개발조직인 연구소는 '기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률'에 따른 기업부설연구소로 인정받았으며, 전문성 및 복합성을 강조하기 위하여 당사가 운영하고 있는 각각의 사업분야별로 분자진단개발실, 생화학진단개발실, 면역진단개발실로 나누어 운영하고 있고, 각 사업분야별로 필요한 시스템개발업무는 통합하여 시스템개발실로 분리운영하고 있습니다. 이는 연구개발분야의 전문성을 확립하기 용이한 구조이며, 당사의 조직도 및 부서별 업무내용은 아래 그림과 같습니다.

[연구개발조직 구성]

연구소	팀	주요 업무

기업부설연구소	기술기획팀	기술개발기획, 정부과제 관리 및 신규과제 기획추진, 지재권 출원 및 진행관리

분자진단개발실	고효율 추출시약과 신속 정확한 진단시약 연구개발

생화학진단개발실	바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템) 연구개발

면역진단개발실	Opti96 platform에 기반한 면역진단제품 연구개발
마이크로 플루이딕 튜브 및 랩칩 연구개발신속 면역 진단 키트 (RDT : Rapid Diagnostic Kit) 연구개발

시스템개발실	질병원인 유전자추출장비 및 진단장비 연구개발

(2) 연구개발인력 현황 연구개발 임직원들은 당사의 대표이사인 김성우 박사를 포함하여 대부분 생명과학, 전자공학, 의공학 분야 등 이공계 관련 분야의 석박사 학위를 가진 해당 분야의 전문가들이며, 분자진단개발실 , 생화학진단개발실, 면역진단개발실, 시스템개발실 , 기술기획팀 및 연구개발총괄인 김성우 대표이사로 구성되어 있습니다.

대표이사 김성우 박사는 서울대학교 생화학 석사 취득 및 미국 컬럼비아 대학교 (Columbia University) 신경생물학 박사 학위를 취득하였습니다. 이후 미국의 하버드 메디칼 스쿨 (Hospital-Harvard Medical School), 터프츠 의과대학교 (Tufts University School of Medicine) 등에서 연구교수로 재직하면서 2009년 3월에 당사를 설립하였습니다. 20여년의 연구기간 동안 분자진단 연구에 힘을 쏟은 결과 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 질병원인 유전자를 밝혀내는 랩칩기반의 통합적 분자진단기술의 원천기술 개발 및 상용화에 성공하였습니다. 2011년 대한민국 기술대상 지식경제부 장관상(우수상) 수상, 2011년 바이오칩학회 기술상 수상, 2013년 UN의 Biological Weapon Convention (BWC)에 기술소개 및 Science and Technology Expert 8인 중 1인으로 선정되는 등 국내 및 세계에서 기술의 전문성을 인증 받은 바 있습니다.

분자진단개발실은 고효율 추출시약과 신속정확한 진단시약을 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 분자진단개발1팀, 분자진단개발2팀으로 운영되고 있으며 생명과학분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다.

생화학진단개발실은 바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템)를 개발연구하는 조직으로 현재 안성사업장에서 연구개발을 진행중에 있습니다.

면역진단개발실은 면역진단개발팀과 MEMS팀으로 구성되어 있는데 면역진단개발팀은 Opti96 platform을 기반한 면역진단제품을 연구개발하고, MEMS팀은 마이크로 플루이딕 튜브 및 랩칩을 연구 및 개발하는 연구조직입니다.

시스템개발실은 질병원인 유전자추출장비와 진단장비를 연구 및 개발하는 연구조직입니다. 하드웨어팀 소프트웨어팀으로 나뉘어져 있으며 전자공학 및 관련 분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다.

2022년 1분기말 기준 당사의 연구개발인력현황은 다음과 같습니다.

구분	인원수

박사	석사	학사	기타	합계

분자진단개발	1	19	6	1	27

생화학진단개발	0	4	3	0	7

면역진단개발	2	2	4	0	8

시스템개발	0	5	6	0	11

계	3	30	19	1	53

* 대표이사는 분자진단개발에 포함됨

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 기술총괄을 맡고 있는 김성우 대표이사를 비롯하여 각 분야별 전문가로서 아래와 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

대표
이사	김성우	연구총괄	- Columbia University 신경생물학 박사- 현, 한국바이오칩학회 부회장(2016~현재)
- 현, 코넥스협회 부회장(2016~현재)
- 현, 미코바이오메드 대표이사(2009~현재)
- 전, 고려대학교 의과대학 겸임교수(2014~2015)
- 전, Tufts University School of Medicine연구교수(2007~2008)
- 전, McLean Hospital-Harvard Medical School연구교수(2005~2006)
- 전, Brigham and Women's Hospital-Harvard Medical School연구교수(1997~2004)	- 감염질환 초고속 정밀 다중 분자진단 기술개발 및 상용화
- 말라리아 현장검사용 유전자 초고속 진단을 위한 랩칩기반 다채널 동시다중 검출 전과정 자동화 real-time PCR 시스템 개발
- 복합구배 (나노구조구배-농도구배)기술을 이용한 줄기세포 최적 배양조건 초고속 자동 스크리닝시스템 시제품 개발- 호흡기 감염성 질환 시료전처리 및 통합시스템개발
- 구제역 현장 진단용 미세유체 칩 이용 초고속 유전자진단 시스템 개발
- 휴대용 real-time PCR용 급속 정온 온도제어 모듈 개발
- Discovery of biomarkers and application to diagnostic Biomarker개발
- Ready TO-Use DNA-Based Diagnostics Kit For Dengue Virus Detection열병진단키트 개발
- Physiology of Thyroid Hormone- Dependent Gene Expression 호르몬 및 유전자 연구
- Characterization of Multiple Thyroid Hormone-Responsive Genes 호르몬 및 유전자 연구

연구담당	김은섭	시스템
개발총괄	- 인하대학교 전자공학 석사- 현, 미코바이오메드 시스템개발실장 (2012~현재)
- 전, 나노스토리지 책임연구원(2008~2012)
- 전, 두일테크 책임연구원(2001~2008)	- 실시간 대기 감시 모니터링 시스템 개발
- 임베디드 시스템을 이용한 자료 전송장치 개발
- 자동 등속 흡입 굴뚝 가스 측정 장치 개발
- 유속측정 시스템 개발
- 레이저 기반 DNA 검출장치 개발
- 초소형 유전자 증폭 장치 개발
- DNA 전처리 장비 개발

연구담당	정송균	Software
개발	- 영산대학교 대학원 석사- 현. 미코바이오메드 시스템팀 팀장(2014~현재)
- 전. 브이엘티 선임연구원(2012~2014)	- 인간시각의 칼라 특정과 키를 이용한 디지털 이미지 워터마킹에 관한 연구- 광학 PCR장치에서 노이즈 제거와 실시간 검출에 관한 연구

연구담당	김현선	분자진단개발총괄	- 충남대학교 분자의학 석사- 현, 미코바이오메드 분자진단개발실 실장(2018~현재)
- 전, 파나진 진단사업부 부장(2008~2018)
- 전, 한국생명공학연구원 연수생(2004~2008)	- 펨토몰 수준의 암유전자 진단을 위한 PNA-나노하이브리드 융합소재 및 분자진단시스템 개발
- 바이러스 검출 및 항바이러스제 내성 변이 검출용 PNA 기반 분석 키트 개발
- 맞춤형 암치료를 위한 BT-IT 융합 분자진단 시스템 개발
- 맞춤형 암치료를 위한 EGFR K-ras 유전자 변이 검출용 PNA chip 개발

연구담당	박미숙	생화학
진단개발 총괄	- 전북 대학교 분자생물학 석사- 현, 미코바이오메드 생화학/RDT진단개발장 (2017~현재)
- 전, 녹십자엠에스 연구소 부장(2010~2016)
- 전, 올메디쿠스 혈당사업본부 부장(2000~2010)	- 체외 진단용 센서 개발 기획 및 개발
- 전기화학 센서 개발(혈당 측정 시스템)
- 광학 센서 개발 (리피드/헤모글로빈 측정 시스템)
- 면역화학 센서 개발 기획

연구담당	박현규	면역진단
개발총괄	- KAIST 생명화학공학 박사- 현, 미코바이오메드 면역진단개발실 실장(2009~현재)
- 전, 한국생명공학연구원 연구원(2002~2009)	- 회전거울 원리를 이용한 초소형 SPR 시스템 개발 및 상용화
- 전기화학기반 자가혈당 측정 시스템 개발 및 상용화
- 복합형 진단 시스템 개발 및 상용화
- 광학기반 헤모글로빈 측정 시스템 개발 및 상용화- 고감도,고안정성 L-Glutamate Oxidase 기반 POCT용 간기능 진단 센서 개발- 다축종 (산업동물 및 반려동물 포함) 적용 가능한 신속, 정확한 인플루엔자 검출 기법 개발 및 상용화 - 대사성 증후군 및 성인병 질환 관리용 휴대형 복합기(Veri-Q Multi)의 신뢰성 향상

다. 연구개발비용

[연구개발비용 현황]
(단위: 백만원, %)

구 분	제14기 1분기	제13기	제12기

비용의 성격별분류	원 재 료 비	822	3,346	2,124

인 건 비	946	3,341	3,286

감 가 상 각 비	90	336	236

위 탁 용 역 비	105	414	284

기 타	106	415	379

연구개발비용 계 (정부보조금 차감전)	2,070	7,852	6,310

정부보조금	-	(21)	(159)

연구개발비용 계 (정부보조금 차감후)	2,070	7,831	6,150

회계처리	판매비와 관리비	2,070	7,831,	6,150

제조원가	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	22%	26%	14%

※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 분 기보고서 제출일 현재 당사가 연구개발중인 제품 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

기술/제품명	모델명	기간	비고

분자진단통합장비	VERI-Q TDS 100 (통합장비)	2018.06-2023.12	민군과제 종료 및 추가 개선 개발중

유전자추출장비	VERI-Q B16	2021.12-2022.12	개발중

유전자추출장비	Veri-Q B96	2022.01-2022.12	개발중

면역진단 장비	Veri-Q PortyView	2021.08-2022.06	개발중(포터블 면역진단장비)

통합랩칩	유전자추출 및 진단 통합랩칩	2018.05-2022.12	개발중

콜레스테롤 측정 시스템	L3 측정시스템 개발 (TC/TG/HDL Direct blooding system)	2020.12-2022.12	개발중

혈당/헤모글로빈 복합측정장비	H3 측정시스템 개발 (혈당/헤모글로빈 복합 측정 시스템)	2020.01-2022.06	개발중

분자진단시약	HCV 정량검출 시약	2021.01-2022.06	개발중, 기초 임상 연구 완료, 인허가 대비 기술문서 준비 중

HBV 정량검출 시약	2021.09-2022.09	개발 중, 기초 임상 연구 완료, 인허가 대비 기술문서 준비 중

HIV 정량검출 시약	2021.11-2022.12	보완 개발 진행 중.

ZCD/II-VM	2021.09-2022.06	보완 개발 완료, 인허가 대비 기술문서 준비 중

등온 증폭 시약 기술 개발	2021.11-2022.12	개발중

동물진단(닭) -Mycoplasma gallisepticum synoviae 검출 시약	2022.01-2022.06	개발중

동물진단(소)-Trichomonas foetus 검출 시약	2022.01-2022.06	개발중

동결건조 PCR 시약	DNA 용 동결건조 시약 (1차)	2021.01-2021.12	1차 후보 조성 완료.

DNA 용 동결건조 시약 (2차)	2022.01-2022.12	추가 개선 위한 보완, 생산공정개발 병행 중

RNA 용 동결건조 시약	2021.10-2022.09	개발중

면역진단	optiMax microplate	2021.12-2022.06	개발중

Covid-19 Influenza A/B	2022.06-2022.11	개발예정

(2) 연구개발 완료 실적 분기보고서 제출일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다.

구분	기술/제품명	모델명	개발완료시기	현재상황

분자진단부문	분자진단장비	VERI-Q PCR316	2018년	한국 식약처, 유럽CE, 미국FDA 인허가 완료, 판매중

분자진단장비밧데리팩	Veri-Q PCR316 PB	2021년	한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

유전자추출장비	Veri-Q PREP M16	2018년	한국 식약처, 유럽CE, 미국FDA 인허가 완료, 판매중

고위험성감염체유전자검사시약	Shi-QS(이질균)	2017년	연구용 판매 중

MalPFV-QM(말라리아)	2018년	한국 식약처 , 유럽CE 인허가 완료, 판매중

MTB-QS (결핵)	2018년	한국 식약처 , 유럽CE 인허가 완료, 판매중

pDEN-QS(뎅기)	2018년	유럽CE 인허가 완료, 판매중

ZIK-QS(지카바이러스)	2018년	수 출용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

VC-QS(콜레라균)	2018년	수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

RVF-QS(리프트발리열바이러스)	2018년	수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

YF-QS(황열바이러스)	2018년	수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

CHIK-QS(치쿤구니야바이러스)	2018년	수 출 용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

CCHF-QS(크리미안콩고출혈열)	2018년	유 럽CE 인허가 완료, 판매중

BA-QS(탄저균)	2018년	유럽CE 인허가 완료, 판매중

Sal-QS (살모넬라)	2018년	연 구 용 판매중

EBO-QS(에볼라바이러스)	2018년	연 구 용 판매중

KA-QS(흑열병)	2018년	연 구 용 판매중

HPV1618-QM(인유두종바이러스)	2018년	수 출 용 허가 완료, 판매중

SFTS/OT-QM(중증열성혈소판감소증후군/쯔쯔가무시)	2019년	수출용 허가 완료, 판매중

ZCD-QM(지카/치쿤구니야/뎅기)	2019년	수출용 허가 완료, 판매중

HCV-QS(C형간염 정성검출)	2019년	수출용 허가 완료, 판매중

MalMOK-QM(말라리아)	2019년	수 출용 허가 완료, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

nCoV-QS (코로나19)	2020년	한국 긴급사용승인(응급용), 유럽CE, 판매중

nCoV-OS (코로나19)	2020년	수출용 허가 완료, 유럽CE, 판매중단

nCoV-QM/OM (코로나19)	2020년	수출용 허가 완료, 유럽CE, 브라질 ANVISA, 미국FDA승인전 판매허가 완료, 국내MFDS 신청 후 2차 보완 대응 중, 판매중

nCoV-QM/OM + Saliva(코로나19)	2021년	유럽CE 완료, 브라질 ANVISA 완료, 판매 중

nCoV-QM-N (코로나19)	2020년	수출용 허가 완료, 유럽CE, 판매중

CoVFLU-VM (코로나19 및 인플루엔자)	2020년	유럽CE 완료, 국내MFDS 승인 완료, 브라질ANVISA 완료, 판매중

nCoV-VM (코로나19)	2021년	개발 완료, 수출용 허가 완료, 국내 MFDS 승인 완료, 유럽 CE 인증 완료, 브라질 ANVISA 진행 중, 판매 중

SARS-CoV-2 Variant assay kit Ⅰ(α, β, γ,ε, ι)_(CV19-VI)(코로나19 변이)	2021년	개발 완료, 수출용 허가 완료, 유럽 CE 인증 준비 중, 판매 중

SARS-CoV-2 Variant assay kit Ⅱ (δ, O)_(CV19-VII)(코로나19 변이)	2021년	개발 완료, 수출용 허가 완료, 유럽 CE 인증 준비 중, 판매 중

EBOG-QS (에볼라바이러스)	2020년	개발완료

panDV-VS (뎅기)	2021년	수출용 허가 완료, 유럽CE 완료, 브라질 ANVISA 진행 중, 판매 준비 중

유전자검사시약	HGT-VM (성감별)	2020년	보완 개발 완료, 브라질 ANVISA 진행을 위한 임상 평가 진행 중

인수공통전염병 유전검사용시약	AIV-QS (조류독감)	2017년	한국 농림축산검역본부 인허가 완료, 판매중

고위험성동물전염병 유전검사용시약	ASFV-QS (아프리카돼지열병)	2019년	한국 농림축산검역본부 인허가 완료, 판매중

식품진단시약	od-SalLiM-QMf(살모넬라 및 리스테리아)	2021년	연구용 판매중

od-SalEH-QMf(살모넬라 및 장출혈성대장균)	2021년	연구용 판매중

od-LiMEH-QMf(리스테리아 및 장출혈성대장균)	2021년	연구용 판매중

핵산 준비용 검체수집 튜브	Saliva collection kit	2021년	유럽CE, 국내 MFDS 완료, 브라질ANVISA 완료, 판매중

핵산추출시약	16TU-DWB	2018년	한국 식약처, 유럽CE, 브라질 ANVISA 판매중

16TU-DST	2018년	한국 식약처, 유럽CE, 브라질 ANVISA 판매중

16TU-RDSP	2018년	한국 식약처, 유럽CE, 판매중

16TU-RDSS	2018년	한국 식약처, 유럽CE, 판매중

16TU-CV19	2020년	한국 식약처, 유럽CE, 미국FDA 인허가 완료 판매중

ManuPrep-CV19	2020년	한국 식약처, 유럽CE, 브라질 ANVISA, 미국FDA 인허가 완료 판매중

Cell fee DNA 추출시약	2021년	개발완료

고효율유전자추출튜브 및 랩칩	고효율 유전자추출튜브	2017년	판매중

Real-time PCR LabChips	2017년	판매중

생화학 진단 부문	혈당 측정시스템	MGD-1002MGD-1002A	2017년	한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

콜레스테롤 복합측정시스템 (TC/TG/HDL)	MMD-1MSD-E1MSD-E1BL	2016년	한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

헤모글로빈 측정시스템	MHD-1 MHD-2	2018년	한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

면역진단부문	면역진단용 Plate	opti96 plate	2019년	연구용 판매중

opti96 reagent	2019년	연구용 판매중

면역진단장비	VERI-Q PinoView	2020년	유럽CE 인허가 완료, 판매중

COVID-19 항원 검사키트	MIS-COV-02-01 (VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test)	2021년	한국 식약처 수출용/내수용 허가, 품목허가, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

MIS-COV-02-02 (VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test)

MIS-COV-02-HP VERI-Q COVID-19 Ag Home Test	한국 식약처 수출용 허가 완료, 내수용 허가 준비 중

COVID-19 항체 (IgG/IgM) 검사키트	MIS-COV-01	2020년	국내수출용 허가, 유럽CE 인허가 완료, 판매중 WHO 허가 준비 중

MIS-COV-01 HP (COVID-19 Biokit IgG/IgM)	2021년	한국 식약처, 유럽CE 인허가 완료, 판매중

MIS-COV-01-HP (VERI-Q COVID-19 IgG/IgM Home Test)	한국 식약처 수출용 허가

COVID-19 항체 진단 ELISA 키트	Veri-Q COVID-19 IgG ELISA kit	2021년	개발완료, 한국 식약처 허가 및 유럽 CE 인증 획득 완료

COVID-19 중화항체진단 ELISA 키트	Veri-Q SARS-CoV-2 Neutralizaing Antibody Detection ELISA kit	2021년	개발완료, 유럽 CE 인증 획득, 한국 식약처 수출용 허가 완료, 국내 후향적 임상 시험 완료, 미국 임상 완료, FDA EUA 접수 준비 중

COVID-19 중화항체 진단 RDT kit	VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test kit	2021년	개발완료, 유럽 CE 인증 획득, 한국 식약처 수출용 허가 완료, 국내 후향적 임상시험 완료, 미국 임상 재진행 중

(3) 기타 연구개발 실적 (가) 분자진단사업부문

번호	사업명 (프로그램명)	시행부처	과제명	개발기간	총 사업비 (천원)

1	민군기술 적용연구사업	국방과학연구소	RT-PCR기반 생물작용제 야전 진단 통합랩칩 개발	2018.05.25 ~2021.05.24	900,000

2	산학연협력 기술개발사업	중소기업청	광화학 표면처리 패터닝 기술을 이용한 말라리아 검출용 멀티플렉스 미세유체 칩 플랫폼 제작기술 확보	2017.09.01 ~2018.08.31	133,334

3	식중독 예방 및 신속대응	식품의약품안전처	잠재적 위해미생물의 탐색 조사 및 시험법 확립 연구	2017.02.01 ~2019.11.30	100,000

4	감염병위기대응기술개발	보건복지부	신종 및 해외 유입 감염병 조기 제어를 위한 현장검사（POCT）분자진단시스템 개발	2016.04.01 ~2019.12.31	366,700

5	바이오의료기술 개발사업	미래창조과학부	랩칩 기반의 초고속 실시간 PCR을 이용한 국내유입가능 바이러스(뎅기열 등) 현장/신속 진단기술 개발	2015.12.01 ~2020.08.31	1,150,000

6	연구중심병원 육성 R 사업	보건복지부	감염질환 초고속 정밀 다중 분자진단 기술 개발 및 상용화	2014.12.11 ~ 2019.12.31	2,966,400

7	보건의료 연구 개발사업	보건복지부	약제내성 및 치료약제 부작용 예측이 가능한 말라리아의 실시간 핵산증폭 급속분자진단시스템 개발	2013.12.01 ~2016.10.31	2,916,000

8	산업융합원천기술 개발사업	미래창조과학부	농식품의 안전한 유통을 위한 위해인자 신속관리 시스템 기술 개발	2013.05.01 ~2016.04.30	4,020,000

9	산업융합원천기술 개발사업	산업통상자원부	복합구배(나노구조구배-농도구배)기술을 이용한 줄기세포 최적 배양조건 초고속 자동 스크리닝 시스템 시제품 개발	2012.06.01 ~2015.09.30	7,271,500

10	산업원천기술 개발사업	산업통상자원부	호흡기 감염성 질환 시료전처리 및 통합시스템 개발	2010.12.01 ~2014.03.31	4,926,757

11	사업화연계기술 개발사업	산업통상자원부	구제역 현장 진단용 미세 유체 칩 이용 초고속 유전자 진단 시스템 개발	2011.07.01 ~2013.06.30	714,000

12	중소기업기술혁신 개발사업	중소기업청	휴대용 real-time PCR용 급속 정온 온도제어 모듈 개발	2010.06.01 ~2012.05.31	400,000

13	농림기술개발 연구과제	농림수산식품부	신선편이채소 중 식중독균의 다중정량검출을 위한 랩온어칩 기반 real-time PCR 기술 개발	2008.06.25 ~2011.06.24	270,000

14	정책연구용역사업	질병관리본부	고위험출혈열 바이러스 등 고위험병원체 실시간 유전자키트 고도화	2019.04.08~2020.04.07	100,000

(나) 생화학진단사업부문

번호	사업명(프로그램명)	시행부처	과제명	개발기간	총 사업비
(천원)

1	연구소기업 성장맞춤지원사업	연구개발특구진흥재단	성장맞춤 지원사업	2016.08.12 ~2016.12.31	33,000

2	KRIBB 테크인비즈사업	한국생명공학연구원	성장 지원사업	2016.01.01 ~2016.12.31	30,000

3	신뢰성산업체확산사업	한국산업기술진흥원	대사성 증후군 및 성인병 질환 관리용 휴대형 복합기(Veri-Q Multi)의 신뢰성 향상	2014.07.01 ~2016.06.30	791,000

4	가축질병대응기술개발사업	농림수산식품기술기획평가원	다축종 (산업동물 및 반려동물 포함) 적용 가능한 신속, 정확한 인플루엔자 검출 기법 개발 및 상용화	2013.12.23 ~2016.12.22	1,561,400

5	기반육성기술개발사업	대전테크노파크	질병(질환) 및 건강 관리 척도용 휴대형 헤모글로빈 측정기 제품화	2013.07.01 ~2014.06.30	100,000

6	대전충청권 전략산업 디자인 개선사업	한국디자인진흥원	ER용 심장질환 진단기 및 센서 디지인 목업 제작	2012.11.14 ~2013.02.13	29,000

7	IP 활용전략사업	중소기업청	특허 분석 및 전략 수립	2012.07.17 ~2012.11.16	19,580

8	특허기술 초기 상용화 지원사업	한국발명진흥회	복합기 Working mockup 제작	2012.07.16 ~2012.10.31	13,194

9	기술료사업	한국산업기술평가원	휴대용 소형 간기능 검사 ALT/AST 측정기 개발	2012.06.01 ~2013.05.31	670,000

10	첨단기술상용화지원사업	대전테크노파크	대사증후군 진단 및 관리를 위한 휴대형 복합기 상용화	2012.06.01 ~2013.02.28	329,000

11	토탈디자인지원사업	연구개발특구진흥재단	성인병 질환 관리용 측정기	2012.05.01 ~2013.12.31	172,200

12	연구소기업 지원사업	연구개발특구진흥재단	나노갭 기반 심장질환 진단용 센서 및 시스템 제품화에 관한 기술 사업화	2011.10.01 ~2013.09.30	1,067,500

13	기업부설연구소지원사업	중소기업청	복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서 및 U-헬스케어 시스템 개발	2010.10.01 ~2012.05.31	400,000

14	대덕특구전략산업 R	연구개발특구진흥재단	복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서 및 헬스케어 시스템 제품화	2010.07.01 ~2012.08.31	2,520,000

15	프론티어 사업	산업통상자원부	광소자용 금속 나노클러스터 소재 기술	2010.04.01 ~2012.03.31	214,000

16	단백질칩기술개발사업	미래부	소형 생체분자결합 분석기 제품화	2009.07.31 ~2012.07.30	1,097,000

17	신기술융합형성장동력 사업	미래부	고감도ㆍ고안정성 L-Glutamate Oxidase 기반 POCT용 간기능 진단 센서 개발	2009.07.10 ~2014.06.30	3,805,000

3. 그밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 주요 지적재산권 보유현황

(단위 : 건수)

구분	등록	출원

등록 계	국내	해외	출원 계	국내	해외

분자진단	76	41	35	23	6	17

생화학진단	15	10	5	1	-	1

면역진단	13	3	10	11	6	5

계	104	54	50	35	12	23

※상세 현황은 '상세표-4. 주요 지적재산권 보유현황' 참조

나. 산업 관련 규제상황 체외진단기기는 의료기기로 분류됨에 따라 체외진단시장은 국내/외 사업화와 관련하여 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하므로 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.2004년 5월 이전에는 의료기기와 체외진단기기는 약사법으로 관리하고 있었으며, 이 후 의료기기는 의료기기법으로 관리 되었으나, 체외진단기기는 여전히 약사법으로 관리되고 있었습니다. 이후 2011년 의료기기법 시행규칙을 개정되었으며 2019년 체외진단의료기기법이 제정되어 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 별도의 관리법으로 관리하기에 이르렀으며 2020년 5월 1일부로 체외진단의료기기법이 시행되었습니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질시스템으로 ISO 13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 유럽공동체인증(CE)을 획득해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우 FDA에서 품질 시스템승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

[체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령명	주요 내용

체외진단 의료기기법	체외진단의료기기의 제조, 수업 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	의료기기법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별
등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사
등에 관한 규정	의료기기의 허가ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기의 안정성시험기준	의료기기법 및 동법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당