롤링스톤 분기보고서 (2022.09)
1. 사업의 개요

지난 2009년 설립한 미코바이오메드는 랩칩(LabChip) 기술을 기반으로 분자진단장비 및 키트를 개발해 사업화 하고 있습니다. 현장에서 신속, 정확하게 진단 할 수 있는 혁신적인 분자 진단 기술을 개발, 선진국 17개국에 특허를 등록하고 감염 질환 진단 사업화에 전념해왔습니다.

기술의 우수성을 입증하듯 국내 질병관리본부로부터 고위험성 병원체 35종의 분자 진단 키트에 대한 개발을 요청 받아 공급했고 2017 FIFA U-20 월드컵, 2018 평창 동계 올림픽, 2019 광주 세계 수영 선수권 등과 같은 국제 행사에 대테러 대비용 진단 시스템으로 채택, 이동형 진단 차량을 설치해 운용하였습니다. 또한 결핵, 말라리아 등 90 여종의 진단 키트를 개발해 사업화 시키면서, 분자 진단 전문 기업으로서의 역량을 키워왔습니다.

당사는 체외진단전문기업으로서 3개의 진단분야(분자진단, 면역진단, 생화학진단)를 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 각각의 영역이 유기적인 관계를 통해 동반 성장하는 모습을 그려 나가고 있습니다. 우수한 기술력을 기반으로 현실적인 중장기 사업로드맵까지 더해져 다양한 진단 방식 및 기법으로 진단 분야의 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다.

또한 2020년, 코로나19 분자 진단 키트의 신속한 개발과 수출 호조로 2019년 기준 41억원에 불과했던 매출이 1,000% 이상 신장하고 2021년 한국무역협회로부터 2천만불탑 및 동탑산업훈장을 수상하는 등, 수출 기업으로써 K-방역 위상 제고에 기여하였습니다.

해외의 경우 브라질, 인도네시아, 세네갈 등에 합작법인을 설립을 통한 연구개발, 현지 생산 및 사업화를 추진하고 있습니다. 2021년 2월 브라질 파트너와 합작법인을설립하고, 감염성 질환(결핵, HIV, HPV 등), 열대병 질환 (지카, 뎅기 등), 식중독(살모넬라, 리스테리아 등) 등의 진단 키트, 장비, LabChip의 생산 및 판매를 추진하고 있습니다. 브라질은 코로나19 분자 진단 시약 및 장비를 수출한 핵심 수출국이며 향후 남미시장 진출을 위한 교두보입니다. 또한 2021년 10월 인도네시아 국립 대학과 공동연구소 및 합작법인을 설립하여 진단분야 공동 연구, 현지 생산 및 판매를 통해 인도네시아는 물론 동남아시아 시장 공략할 예정입니다. 2022년 5월 세네갈의 파스퇴르 연구소 (Institut Pasteur de Dakar)와의 Joint Venture 설립 관련 MOU를 체결하였습니다. 향후 세네갈을 아프리카 전역의 영업 거점으로 삼아 황열 및 말라리아, 지카, 뎅기 등의 모기 매개 감염병 진단 제품을 공동개발하고 현지 생산을 추진할 것입니다.

한편 당사는 2022년 4월 28일, 신규 설립된 MiCo IVD Holdings 라는 미국 SPC를 통해 NASDAQ에 상장된 아일랜드 체외진단의료기기 회사, Trinity Biotech에 전략적 투자를 진행하였습니다.

- 분자, 생화학, 면역 등 진단사업 분야 토탈 솔루션 구축

● 분자진단 : 현재 체외진단 시장은 현장 진단이 가능하도록 장비의 소형화를 선호하고 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있도록 진단의 신속성을 요구하고 있습니다. 당사는 랩칩 기반의 신속, 정확한 분자진단 원천기술 통해 시장 니즈에 적극 대응 하고 있습니다.

또한 코로나19 PCR장비에 대한 의료기기 허가 획득을 완료한 상태로 코로나19 확진용 분자진단 장비와 시약까지 직접 양산해 해외 70여개국으로 수출하고 있습니다. 저온과 고온 2개의 온도센서를 사용하는 랩칩기술을 기반으로 유전자 추출 및 증폭부터 최종 진단까지 1시간 이내 완료 가능하고, 진단 시약 역시 100%에 육박하는 정확도를 나타내고 있습니다.

2020년 12월, 국내 기업으로는 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 코로나19 분자 진단 장비와 키트의 긴급사용승인을 받아, UN 프로젝트 조달 기구 입찰에 성공하는 등 다양한 ODA입찰 참여 뿐 아니라, 아프리카 시장 매출을 확대하였습니다. 또 이를 통해 세네갈, 가나, 적도기니 등의 아프리카 국가에서 현재까지 진단 키트 Repeat Order가 지속적으로 이루어졌습니다.

현재 인플루엔자 A/B와 코로나19 바이러스를 동시 진단 할 수 있는 시약과 비인두도말 검체 채취의 불편함을 해소시켜 줄 수 있는 Saliva Direct PCR 키트 (타액 검체 PCR 키트) 역시 개발을 완료하여 유럽 CE 인증 및 브라질 ANVISA를 획득하였습니다. 2021년 10월 말 당사는 전용 PCR 장비인 Veri-Q PCR 316과 Thermo Fisher의 ABI 7500, BioRad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비에서 모두 통합 사용 가능한 코로나19 진단 키트(nCoV-VM)의 식약처 품목허가를 획득하며 당사 장비와 시약의 보편성과 사용 범위를 확장하였습니다. 그리고 오미크론 변이가 확산되기전부터 국내외 경쟁사보다 발빠르게 코로나19 변이 바이러스 구분 진단키트를 개발하였고 식품의약품안전처의 수출용 허가도 획득하는 등, 급변하는 코로나19 상황에 발빠르게 대처해왔습니다. 이와 더불어 당사는 질병관리청과 KOICA 등을 통해 정부 기관이나 아프리카 국가 기관 대상으로 고위험성 질병 진단 장비와 키트의 판매 영업을 진행하고 있으며, 식중독 및 동물질병 진단과 관련된 영업 활동도 함께 진행하고 있습니다. 국내에서 유일하게 인허가를 획득한 당사의 말라리아 분자진단 키트를 매년 적십자에 공급하고 있습니다. 당사는 약 20여종의 식중독 원인균 검출 키트를 보유하고 있으며 현재 대한한공 등에 기내식을 공급하는 대한항공C 서비스를 포함, 약 70-80개의 식품제조공장에서 당사 제품을 식품의 안전성 검사에 사용하고 있습니다.

● 면역진단 : 미코바이오메드의 'opti96TM 플랫폼'은 소량(5uL)의 시료가 중력과 모세관 현상으로 자동적으로 microchannel에 채워지는 플랫폼으로, 기존의 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술입니다. 사용되는 시료의 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술로, 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 250배 이상 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술입니다.

해당 플랫폼 기술이 가지고 있는 장점들은 현장진단용 제품에 적용 가능성이 매우 높고 기존의 Rapid kit에서 가지고 있는 반응시간(15분~20분 내외)과 과량의 시료양이 필요한 사양 대비 1~2분 내에도 단백질 흡착률이 80% 이상인 장점이 있습니다. 또한 소량의 시료만으로 분석이 가능한 기술로서 시료 확보가 까다로운 분야(영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높을 것으로 판단되고 있습니다.

면역진단 ELISA사업과 더불어 경제적이고 빠른 진단이 가능한 코로나19 항원 신속 진단 키트와 항체 신속 진단 키트를 개발하여 2020년 하반기 유럽 CE 인증을 획득, 현재 아시아와 유럽으로 수출 중입니다. 그리고 지난 2021년 8월, 식품의약품안전처의 정식 품목허가와 수출용 허가를 획득하여 매출을 견인했습니다.

또한 2021년 4월 말, 종합 생명공학 기업 셀트리온과 공동개발한 코로나19 중화항체 ELISA 진단 키트의 유럽 CE 인증을 획득하였습니다. 또 2021년 코로나19 중화항체 신속진단키트도 유럽 CE인증을 획득하였습니다. 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 바이러스를 선택적으로 중화시키는 항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인 할 수 있고, 중화항체 역가(농도)에 따라 양/음성을 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q Pino View)도 개발하여 해당 키트와 함께 판매중입니다. 코로나19가 엔데믹으로 전환되면, 면역력 생성 및 중화항체 지속력 진단에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

● 생화학진단 : 생화학진단 제품은 글로벌 시장에서 기술간 융복합화는 물론, 검사 분야에서도 융복합화가 빠르게 진행되고 있습니다. 구체적으로 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하는 추세입니다. 지난 2019년 말부터 코로나19 사태로 다소 침체 되었던 글로벌 생화학 진단기기 시장은 2022년부터 회복세를 보이고 있습니다. 특히 개발도상국 공공의료 관련 원조 조달 입찰이 다시 증가할 것으로 예상됩니다.

당사는 이미 유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰의 낙찰을 통해 기술과 품질을 인정 받았으며, 향후에도 여러 국가의 주/지방 정부, 국제기구 입찰에 다수 참여할 계획입니다. 또한, SKD(Semi Knock Down),CKD (Complete Knock Down) Business를 통한 현지생산 및 판매를 통해 원가절감과 매출 증대를 꾀하고 있습니다. 지난 2020년 12월 당사는 알제리에 30억원 규모의 혈당측정기 스트립 제조 설비를 수출한 바 있습니다.

또한 국내에서는 파트너사와의 OEM 총판계약을 통해 전문적인 마케팅과 병의원 특화 영업채널을 이용, 소비자시장으로 진입해 새로운 시장을 창출할 계획입니다. ● 그밖의 신규 사업 또한 당사는 2022년 4월 28일, 신규 설립된 MiCo IVD Holdings 라는 미국 SPC를 통해 NASDAQ에 상장된 아일랜드 체외진단의료기기 회사, Trinity Biotech에 전략적 투자를 진행하였습니다.