롤링스톤 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황1. 등록 완료 특허권 : 총 26개

No	구분	출원일	등록일	내용

1	국내	2011-03-25	2013-03-04	광학센서 스트립 및 이를 구비한 진단기기

2	해외	2012-03-23	2015-06-01	광학센서 스트립 및 이를 구비한 진단기기

3	국내	2012-06-20	2019-02-21	센서 스트립

4	국내	2012-12-27	2015-08-06	식중독 검출용 프라이머 세트를 포함하는 마이크로 PCR 칩, 이를 포함하는 실시간 PCR 장치, 및 이를 이용한 식중독 검출 방법

5	국내	2012-12-27	2019-09-27	식중독 검출용 프라이머 세트를 이용한 PCR 장치, 및 이를 이용한 식중독 검출 방법

6	국내	2013-03-22	2015-01-12	식중독 검출용 프라이머 세트, 이를 이용한 PCR 장치, 및 이를 이용한 식중독 검출 방법

7	해외	2013-09-12	2024-05-16	광학센서 스트립 및 이를 구비한 진단기기

8	국내	2013-12-31	2020-02-11	농식품의 식중독균 검출용 랩온어칩 기반의 초고속 실시간 PCR 장치, 및 이를 이용한 식중독 검출방법

9	국내	2014-05-22	2020-12-02	센서 스트립 및 이를 이용한 헤모글로빈 농도 측정 장치

10	해외	2016-06-29	2020-02-14	농식품의 식중독균 검출용 랩온어칩 기반의 초고속 실시간 PCR 장치, 및 이를 이용한 식중독 검출방법

11	해외	2016-06-29	2019-04-02	농식품의 식중독균 검출용 랩온어칩 기반의 초고속 실시간 PCR 장치, 및 이를 이용한 식중독 검출방법

12	국내	2017-05-18	2019-06-10	바이오 측정 장치 및 이를 포함하는 바이오 장치

13	국내	2017-07-28	2018-06-11	혈액의 광학 측정을 위한 큐벳 장치 및 이를 포함하는 바이오 광학 측정 장치

14	국내	2017-10-24	2023-01-04	바이오 측정 장치

15	국내	2018-11-14	2020-08-24	한탄바이러스 검출용 프라이머 세트 및 이의 용도

16	국내	2019-07-30	2021-01-05	큐열균을 포함하는 고위험 병원체 또는 독소 11종을 신속하게 검출하기 위한 실시간 유전자 시험 방법

17	국내	2019-07-30	2021-01-05	보툴리눔균 (독소 A형)을 포함하는 생물테러 병원체 또는 그의 아형 병원체 15종을 신속하게 검출하기 위한 실시간 유전자 시험방법

18	해외	2019-11-15	2022-04-15	바이오 측정 장치 및 이를 포함하는 바이오 장치

19	국내	2019-12-30	2020-12-04	마버그 바이러스의 아형을 동시에 검출하기 위한 프라이머 및 프로브, 및 이를 이용한 마버그 바이러스의 검출방법

20	국내	2019-12-30	2020-12-04	라싸 바이러스의 계통을 동시에 검출하기 위한 프라이머 및 프로브, 및 이를 이용한 라싸 바이러스의 검출방법

21	국내	2019-12-30	2020-12-04	에볼라 바이러스의 아형을 동시에 검출하기 위한 프라이머 및 프로브, 및 이를 이용한 에볼라 바이러스의 검출방법

22	국내	2019-12-30	2020-08-24	크리미언콩고 출혈열 바이러스의 아형을 동시에 검출하기 위한 프라이머 및 프로브, 및 이를 이용한 크리미언콩고 출혈열 바이러스의 검출방법

23	국내	2020-01-28	2020-12-04	황열바이러스 검출용 프라이머 세트 및 이의 용도

24	국내	2020-01-28	2020-08-24	리프트밸리열바이러스 검출용 프라이머 세트 및 이의 용도

25	국내	2020-09-15	2021-05-14	아프리카돼지열병 바이러스 진단용 프라이머 및 프로브 세트와 이의 용도

26	국내	2023-12-29	2024-10-07	우유의 β-카제인 A1 형 유전자와 β-카제인 A2 형 유전자 검출용 조성물 및 검출 방법

2. 출원 완료 특허권 : 총 6개

No.	구분	출원일	내용

1	국내	2019-12-10	지카 바이러스 진단용 프라이머 및 프로브 세트

2	국내	2019-12-10	중증열성혈소판감소증후군 및 쯔쯔가무시증 동시 검출용 프라이머 및 프로브 세트

3	국내	2020-02-13	열성 질환 원인체 검출용 프라이머 및 프로브 세트, 이를 포함하는 키트 및 이를 이용한 검출 방법

4	국내	2024-01-05	혈액의 광학 측정을 위한 큐벳 장치 및 이를 포함하는 바이오 광학 측정 장치

5	해외	2024-04-02	광학 측정에 특화된, 내부의 전극을 탑재한 현장 진단 장비용 필름형 큐벳

6	해외	2024-09-26	우유의 β-카제인 A1 형 유전자와 A2 형 유전자 검출용 조성물 및 검출 방법

용어 설명 체외진단 질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술 분자진단 대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법 생화학진단 혈액, 소변, 대변을 채취하여 그 안에 포함된 화학물질의 양을 측정함으로써 건강상태나 질병의 정도를 조사하는 검사 면역진단 혈액의 항원-항체 반응을 이용한 진단 검사 현장진단 (POCT) Point-of-Care Testing의 약자로 현장(진료실이 아닌 환자가 있는 장소)에서 바로 진단하는 방법 랩칩 (LabChip) Lab-on-a-Chip의 약자로 '칩 위의 실험실'로 통하며, 센서 어레이에 혈액과 같은 생체 샘플을 처리, 가공할 수 있는 유체 제어기술 검체 검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등) GMP Good manufacturing practice의 약자로 식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품ㆍ의약품의 제조ㆍ관리기준 DNA Deoxyribonucleic Acid(데옥리시보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 티민 4종의 염기를 지니며, 염기서열에 유전 정보가 들어 있음. RNA Ribonucleic Acid(리보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 유라실 4종의 염기를 지니며, 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질로서 DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함 PCR Polymerase Chain Reaction(중합효소 연쇄반응)의 약칭으로 DNA 중합효소를 활용하여 반복적인 반응을 통해 표적 유전자를 증폭시켜 검출할 수 있는 분자생물학적 방법. 특이도 (Specificity) 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 질병이 없는 상태에서 검사를 통해 음성 (질병이 없다고)으로 판정하는 능력 민감도 (Sensitivity) 특이도와 함께 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 어떤 질병이 있는 상태에서 검사를 통해 그 질병을 얼마나 정확하게 찾아내는지 정도를 수치화한 값 항원 (Antigen) 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음 항체 (Antibody) 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질 ELISA Enzyme-linked Immunosorbent Assay(효소면역측정법)의 약칭으로 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법 항원 신속진단키트 특정 바이러스 항원이 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항체와 바이러스 항원이 결합해 육안으로 감염여부를 15분 내외에 확인 가능한 진단 키트 항체 RDT (신속진단키트) 특정 바이러스에 대한 항체가 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항원과 해당 항체가 결합해 육안으로 감염여부를 15분 내외에 확인 가능한 진단 키트 중화항체 체내에 바이러스가 침입했을때 생성되어 바이러스가 세포에 침투하는 것을 무력화시키는 결합항체 1. 산업의 현황 (1) 체외진단산업의 분류 및 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기는 글로벌 의료기기 세부분야별 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있고, 향후에 가장 빠른 성장을 하는 분야이기도 합니다. 체외진단은 질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 판매하는 시장이라고 할 수 있습니다. 체외진단 시장은 체외진단검사의 유형에 따라 크게 10가지 세분지시장으로 나누어질수 있으나, 일반적으로 뇨검사, 진단화학검사를 제외하고, 8개 체외진단검사 유형에 따라 8개 세분시장으로 구분되어 질 수 있습니다. 구분 내용 면역화학적진단 항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석 자가혈당측정 채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 모니터링에 이용 현장진단(POCT) 응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정등에 사용, 소형화와 자동화가 필수 분자진단 병원체의 DNA나 RNA를 PCR을 통해 진단하는 방식으로 정확도가 상당히 높음 혈액진단 혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악 임상생물학적진단 인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적 조직진단 인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태등을 병리학적으로 판별 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하여, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단 (2) 체외진단산업의 연혁 체외진단의 역사는 고대 소변검사로부터 시작되었습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수 없으므로, 당대에는 소변을 포함한 체액 등을 진단검사하였습니다. 19세기 들어 존스홉킨스 병원과 영국의 가이스 병원은 진단검사의학을 위한 검사실을 병원 내에 최초로 도입하였습니다. 현미경은 진단검사의학의 발전에도 한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계(Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 20세기에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다. 1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 Major Histocompatibility Complex(MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 Human Leukocyte Antigen(HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데 성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다. 1985년 특정 DNA 부위를 특이적으로 반복 합성하여 시험관 내에서 원하는 DNA를 증폭시키는 PCR(중합효소 연쇄반응, Polymerase Chain Reaction) 기법이 개발되어 염기서열 분석, 유전자 검사 및 바이러스 검사 등의 다양한 분야에 응용되기 시작하였고, PCR 기기 소형화 및 분석 시간 단축, 다종 타겟의 실시간 감지가 가능하게끔 발전된 PCR 기법은 현재 분자진단 분야의 필수적인 기술이 되었습니다. (3) 체외진단산업의 수요 변동요인 고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다. (4) 체외진단산업의 국가 경제에서의 중요성 (가) 고부가가치 산업 체외진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계 시장 진출이 중요한 산업입니다. (나) 첨단 융합 산업 체외진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다. (다) 국민보건 산업 체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링 등을 통해 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하는 국민보건 산업입니다. 신종 플루, 메르스, 코로나19 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전세계에 큰 타격을 주었습니다. 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료보다는 질병의 조기 발견을 통한 예방을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. (5) 체외진단산업의 특성 (가) 경기변동과의 관계 체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다. (나) 계절적 요인 체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다. (다) 제품의 라이프사이클 체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (6) 체외진단산업의 시장 규모 및 성장률 (가) 체외진단시장 1) 세계시장세계 체외진단 의료기기 시장 규모는 2023년 부터 최근 3년간 연평균 10.83%의 큰 폭의 성장으로 약 786.9억 달러 규모에 이르렀으며, 2029년까지 연평균 7.2%로 확대. 1,194.5억 달러에 이를 것으로 추정됩니다. 이러한 큰 폭의 성장세는 고령화 추세에 따른 만성 및 감염병 질환의 유병률 증가, 선진국의 혁신 기술 도입, 신흥국의 질병 진단 인식 확산, 산업별 R 등에 기인합니다. 체외진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 체외진단 세계시장 현황 및 전망 출처 : Firch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Forecasts to 2027 2) 국내시장 국내시장은 2023년도 엔데믹 이후 급격한 하락세를 보였으나('22~'23). COVID-19 발생 이전과 대비해서 시장 규모가 확대되었습니다. CAGR은 전세계 체외진단 의료기기 성장세와 동일하게 7.2%로 가정하여 2029년까지 총 1,885,729백만원으로 성장할 것으로 보입니다. 체외진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 체외진단 국내시장 현황 및 전망 출처 : 한국보건산업진흥원 - 체외진단의료기기 산업 현황 및 전망 [KHIDI] (나) 분자진단시장 1) 세계시장2024년 전세계 분자진단 시장 규모는 436.8억 달러로 평가되었으며, 2025년부터 2034년까지 연평균 성장률(CAGR) 3.87%로 성장하여 2034년에는 약 638.6억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 분자진단은 정확하고 효율적인 유전자 검사에 대한 수요가 증가하고 고령 인구 증가와 만성 질환의 확산으로 더욱 발전할 것으로 예상됩니다. 또한 현장진단 (Point-of-care) 기술의 발전으로 분자진단의 진입 장벽이 낮아질 것으로 예상됩니다. 분자진단 세계시장 규모 및 전망.jpg 분자진단 세계시장 규모 및 전망 출처 : Precedence resarch market size, share, and trends> 2) 국내시장 국내 분자진단시장 규모는 2025년에 약 22억 달러로 추정되며, 2030년에는 약 27.3억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예상 기간(2025-2030년) 동안 연평균 성장률은 5.42%입니다 국내 분자진단은 팬데믹 이후 분자진단의 기술에 대한 관심 증가와 암 진단, 유전자 검사 등 다양한 분야에서의 활용이 확대되고 있습니다. 분자진단 국내시장 규모 및 전망.jpg 분자진단 국내시장 규모 및 전망 출처: Mordor intelligence in-vitro diagnostic market size share analysis> (다) 현장진단시장 1) 세계시장 글로벌 시장조사기관 에 따르면 현장진단(POCT) 시장은 2021년 기준 50조원(385억 달러)에서 2027년 93.5조원(720억달러)까지 연평균 13% 성장할 것으로 전망됩니다. 현장진단은 향후 빠른 검사 수요에 대한 증가와 고령화, 만성질환의 증가뿐 아니라 AI의 발전과 웨어러블 헬스케어의 접근성 확대로 인해 지속적으로 발전할 것으로 보입니다. 세계 현장진단 의료기기 시장규모.jpg 세계 현장진단 의료기기 시장규모 출처: Fortune business insght (poct diagnostic market size overview) 2) 국내시장국내시장의 경우 2015년 162억원(14백만달러) 2025년 219억원으로(18백만달러) 연평균 3.0% 성장이 전망됩니다. 국내 기업들도 MEMS 기술을 기반으로 현장진단기기에 대한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있어 앞으로도 지속적인 시장 성장이 전망됩니다 현장진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 현장진단 국내시장 현황 및 전망 (라) 생화학진단시장 생화학진단시장의 경우 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리의 중요성이 대두됨에 따라 혈당, 헤모글로빈, 콜레스테롤 등을 언제 어디서든 간편하게 측정할 수 있는 생화학진단기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 생화학진단시장의 혈당이 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 헤모글로빈 및 콜레스테롤은 혈당 대비 낮은 비중을 차지하나, 각각 연평균 7.0%, 5.9%의 성장률이 전망됩니다. [측정 항목별 세계 생화학진단시장 규모 추이] (단위: 백만달러) 구분 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2027년 2029년 CAGR 혈당 14,429 15,383 16,400 17,417 18,497 20,791 23,369 6.20% 헤모글로빈 1,058 1,125 1,195 1,270 1,345 1,504 1,681 5.90% 콜레스테롤 2,417 2,625 2,850 3,075 3,318 3,842 4,449 7.90% TOTAL 3,475 19,133 20,445 21,762 23,160 26,137 29,499 6.67% 출처: Fortune businessinsights monitoring market> business researchinsight market> Allied market reasech care lipid test market size> 세계 생화학진단시장 규모 추이.jpg 세계 생화학진단시장 규모 추이