롤링스톤 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요당사는 체외진단 의료기기 및 진단시약류와 진단스트립 제조,판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.가. 산업의 특성체외진단시장의 분자진단 산업은 병원균 및 병원체의 DNA, RNA를 검출하는 방법으로 유전체 정보를 이용해 맞춤의료, 신약개발 및 진단 등 질병의 치료와 건강유지 및 증진과 관련된 보건의료로 분류되어지는 산업입니다. 최근 인구 고령화, 의료수요의 확대, 질병 치료와 건강에 대한 관심이 증대되고 있으며, 고부가가치 산업으로 중요성이 부각되고 있습니다.

산업의 특성은 다음과 같습니다.

① 고부가가치 산업, 국제산업 활성화

분자 진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계시장에 진입하여 국제산업으로 활성화되어야 합니다.

② 첨단 융합, 미래 지향적 산업

분자 진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다. 첨단 융합 산업은 현재의 산업 중심이며, 다양한 응용성을 지니고 있기 때문에 미래의 핵심기술로 인정받고 있습니다.

③ 국민보건 산업

현재의 국민보건 산업은 치료 중심에서 질병의 예방으로 변화하고 있으며, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상시키는데 분자 진단은 국민보건 산업의 핵심입니다. 분자 진단은 질병의 조기 진단 및 맞춤형 진단으로 예방 및 최적의 치료가 가능하고, 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치고 있는 산업입니다. 따라서 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산, 의료비용 절감 및 의료 서비스의 효율성 등 분자 진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. 나. 회사의 개황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

- 분자진단사업부문식중독사건으로 인한 식품업체의 검사의 중요도가 많이 늘어 식중독 키트의 판매가 늘어나고 있고, 식품 중 식용란의 검사방법에 Real-time PCR 검사 방법(Salmonella 균)이 식약처에 고시 됨에 따라 업체 사용량이 늘어날 예정으로 2018년부터 국내시장 매출이 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

각 지자체와 군관련 바이오테러 및 식중독 키트의 관심도가 많아 장비 및 시약의 과제 성공 및 판매처 확대가 될 것으로 보입니다.해외시장의 경우, PCR 제품의 인증 강화로 하반기 CE인증 획득의 제품의 고사양화를 통해 해외 매출을 기대하고 있습니다. -> PCR 제품의 시약 CE인증 획득 현황 : MTB(결핵균) 2017년 12월 CE인증

Malaria pan 및 Malaria pf (말라리아 멀티와 싱글) 2017년 12월 CE인증

-> PCR 기기 CE인증 획득 현황 : NB Smart QPCR(QD-P100) 2017년 11월 CE인증, UltraFast LabChip Real-time PCR(G2-4) 2017년 12월 CE인증

- 생화학진단사업부문대형 오더(입찰) 수주 실패로 전년 대비 매출이 감소하여였으나, 커머셜마켓 점유 매출은 신장 추세입니다. 아프리카,남미 등 세계 전역으로 판매처가 확대되고 있어서 대형 오더 수주와 신규 고객사의 확보 그리고, 새로운 비즈니스모델을 강구하여 매출신장을 기대하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

구분	사업내용	비고

분자진단사업부문	핵산추출장비(prep장비), 유전자증폭장치(RealTime-PCR), 시약, 랩칩 제작	-

생화학진단사업부문	복합진단기(콜레스테롤) 및 빈혈측정기(헤모글로빈), 혈당측정기 등의료기기 및 스트립 제작	-

(2) 시장점유율

세계 분자 진단 시장의 2012년 시장규모는 50억 달러 규모이며, 전체 IVD 시장의 11%를 점유하고 있습니다. 2014년 60억 달러, 2017년 90.7억 달러로 연평균 12.6%의 성장을 보일 것으로 전망되고 있습니다.

한국과학기술정보연구원에 따르면, 국내 분자 진단 시장의 규모는 2014년 약 730억원으로 추정되고 있으며, 2017년까지 1,064억원 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

[국내 분자진단 시장 규모 및 전망]

(단위 : 억원)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	CAGR(%)

국내
분자진단	577	649	730	826	935	1,064	13.0

출처: 한국과학기술정보연구원(KISTI), Frost Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market 2013.

국내 분자 진단 시장에서 당사를 비롯하여 영위기업들의 시장점유율을 정확히 추산하는 것은 어려우며, 해당 산업에서의 매출은 국내에 국한되어 이뤄진다기보다 세계시장에서 경쟁하는 점을 감안할 경우 국내업체들의 세계시장내 시장점유율은 아직 미미하다고 할 수 있습니다.

(3) 시장의 특성국내의 분자 진단 제품은 기본적으로 체외진단 시약 또는 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처에서는 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 이에 따라 인허가 심사에 대한 요건 및 절차가 결정되며, 허가심사 가이드라인에 따라 안전성과 유효성검사 및 임상시험 자료 제출 등을 통해 최종 인허가를 받도록 되어 있습니다. 또한, 식품의약품안전처 인허가 (의료기기 제조업허가, 의료기기 제조품목허가, 의료기기 제조 및 품질관리기준)이후에도 진단용으로 사용하기 위해서는 건강보험심사평가원의 신의료기술 행위신청 및 허가 과정이 추가로 필요합니다. 유럽을 제외한 다른 국가들은 각국의 정부기관 인허가를 받아야만 제품을 판매할 수 있습니다. 다만, 유럽은 유럽공동체마크 인증으로 체외진단 제품의 판매가 가능합니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 2017년 11월20일 합병을 완료하여, 피합병회사 (주)미코바이오메드의 제품군을 신규사업으로 인수하여 사업을 영위하고 있습니다. 동일한 산업군인 바이오산업 체외진단시장의 POCT시장에 속하는 생화학진단제품인 콜레스테롤측정기기와 스트립, 빈혈(헤모글로빈)측정기기와 스트립 그리고, 혈당측정기기와 스트립을 신규사업제품군으로 하여 글로벌마케팅을 활용하여 해외에 수출하고 있습니다.이미 2016년에 매출90억원을 달성한 저력을 가지고 있고, 시장에서 인정을 받고 있는 제품으로 성능업그레이드 및 정부입찰과 Commercial 마켓을 타깃으로 재도약에 나서고 있습니다.아래는 생화학진단제품의 현황입니다.

(가) 산업의 특성

혈당측정기 및 바이오센서는 연간 세계시장 규모가 약 93억달러(2010년 기준)에 달하며, 연평균 14%씩 성장할 것으로 전망되고 있습니다.[자료출처] - Global Industry Analysts, Inc. “Blood Glucose Meters and Strips" (2010)인간의 수명을 연장하고 건강한 삶을 유지하기 위하여 질병의 조기진단과 치료가 중요합니다. 특히 예측진단이나 조기진단이 향후10년간의 바이오산업의 한 축이 될 것입니다.

자가혈당측정기는 당뇨병환자 및 정상인 누구나 혼자서 또는 병원에서 혈액 내 혈당(glucose)의 양을 측정하기 위한 진단기기로, 혈당측정기기(meter), 혈당스트립(strip, 바이오센서) 및 란셋(lancet)으로 구성되어 있습니다.혈당측정기기(Meter): 혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 센서(sensor)를 이용하는hand-held(한 손에 잡히는 작은 크기의) 장치(device)로 수천~수만 번 사용이 가능합니다.- 혈당스트립(Strip): 혈액을 묻힐 수 있게 화학적으로 제조된 용기(receptacles)로 1회용 소모품. 혈당스트립은 얇은 종이 막대 모양의 외관을 가지며, 혈액 내 혈당과 반응하여 전기화학적 반응을 일으킬 수 있는 효소를 포함하고 있습니다.

- 란셋(Lancet): 피부에 구멍을 뚫어 모세혈관의 혈액이 나오게 하는 장치이며, 일반적으로 손가락 끝에1회용 바늘을 사용.

인구가 노령화되고 식생활이 서구화되면서 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병율도 증가하여 전 세계 당뇨환자는 2011년 3억6천만 명에서 2030년 5억5천만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다. [자료출처] - International Diabetes Federation

이 같은 추세 속에서 2013년 혈당측정기의 세계시장 규모는 103.7억 달러로 측정되며, 차후 2013년부터 2020년까지 연평균복합성장률이 (CAGR)4.7% 증가할 것으로 예상되고 있습니다.

하지만 이렇게 큰 시장은 강력한 특허를 바탕으로 한 기술적 진입장벽으로 인하여 4대 메이저 회사인 로슈(Roche), 존슨앤존슨(Johnson Johnson), 애보트(Abbott) 및 바이엘(Bayer)사가 전체 시장의 대부분을 점유하고 있는 상황입니다. 이러한 메이저 회사의 주도하에서 갈수록 커져가는 시장을 저가정책으로 공략하려는 대만과 중국의 20개 이상의 업체들이 등장하고 있으나 제품성능에 대한 신뢰성에서 문제를 나타내면서 소비자들에게 외면을 당하고 있는 실정입니다.

이와 같은 상황 속에서 당사는 기술력에 있어서는 메이저 회사에 뒤지지 않는 기술력을 보유하고 있어 메이저 회사와의 경쟁에서는 가격적인 비교우위를 형성하면서 경쟁하고, 중국 업체들의 저가정책에는 제품의 품질과 기술력으로 맞서면서 지속적으로 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.

이와 함께 개발도상국의 어린이 및 임산부, 과도한 다이어트로 인한 철분 결핍성 빈혈환자로 인하여 자가빈혈측정기 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. 전세계 인구의 30%(20억명 이상)가 빈혈환자 이며, 국내의 경우 빈혈로 병원을 찾은 환자가 2006년 37만 5,728명에서 2011년 48만8,134명으로 30% 증가하였습니다. [자료출처] - 국민건강보험공단

전 세계 빈혈측정기 시장규모는 3조6천억원 규모입니다. 특히 휴대형 빈혈측정기 제품이 5천억원 이상의 시장을 점유하고 있습니다. [자료출처] - 한국의료기기산업협회

그러나, 빈혈측정기 또한 스웨덴 및 미국 선진업체들이 이미 시장은 선점하고 있는바, 당사는 가격경쟁력 및 빈혈, 혈당, 콜레스테롤이 모두 측정 가능한 복합 측정기를 개발하여 의료기기 시장에서의 점유율을 확대해 나가고 있습니다.

자가혈당측정기 및 빈혈측정기관련 산업은 당뇨병 및 빈혈환자수의 급격한 증가추세와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 평균 수명의 연장, 높아진 건강에 대한 관심, 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보 등은 혈당측정기 및 빈혈측정기시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 앞으로도 시장을 성장시키는 요인이 될 것입니다. 이러한 성장 요인과 더불어 유통채널도 병원이나 약국에서만 구입했던 기존의 틀에서 벗어나 대형 의료기기상의 체인망을 활용하는 유통구조의 개선, 우편 판매(Mail Order) 및 인터넷 판매를 통해 소비자의 접근이 용이하게 되었습니다.

(나) 산업의 연혁1970년Anton H. Clemens가 발명하고, Ames Company(지금은Bayer사에 합병됨)에서 생산한 최초의 혈당측정기"A.R.M"(Ames Reflectance Meter)이 개발되고, 그 2년 뒤 부피가 크고 단가가 비싼"A.R.M"의 단점을 보완하여 일본의Kyoto Daiichi사가 개발한 개인용/상업용 혈당측정기인"Eyetone"이 출시된 이후로, 혈당측정기와 그 측정에 사용되는 바이오센서는 비약적인 발전을 거듭해 왔습니다. 초창기 광센서를 이용한 개발방식에서 지금은 당사를 비롯하여 대부분의 기업에서 사용하고 있는 전기화학적 방식까지 다양한 시도를 통해 기술적 발전을 이루어 왔으며, 오늘날 바이오산업의 한 분야인 진단의약시장의 약90%를 차지할 정도로 산업 규모 면에서도 괄목할만한 성장을 거듭하고 있습니다.[자료출처] - www.mendosa.com "History of Blood Glucose Meters"

(다) 산업의 성장과정 1970년대 초창기 혈당측정기 및 바이오센서는 병원용으로 제작되어 내원하는 환자들의 당뇨 수치를 측정하는 데 사용되었기 때문에 가격이 비싸고 휴대를 할 수 없다는 단점이 있었습니다. 이를 극복하기 위하여1990년대부터 출시된 휴대용 혈당측정기는 환자 스스로가 측정이 가능하고 측정 소모품인 바이오센서의 가격이 저렴하여 과거 측정횟수에 제약을 받던 당뇨환자들의 폭발적인 수요증가를 유발하면서 그 시장규모가 급속히 확대되었습니다. 1990년대 후반부터 대중화되어 당뇨환자들에게는필수품이 된 혈당측정기는 소비자들의 다양한 욕구를 충족시키기 위하여 정확도를 높이고, 측정속도를 단축하며, 채혈량을 최소화하는 등 부단한 기술개발을 통해 산업규모를 증대시켜 왔습니다.- 시장 특성

혈당측정기 시장의 특징은 프린터 시장과 유사한 특성을 가지고 있습니다. 프린터 시장이 한번 구입하여 오랫동안 사용하는 프린터 본체와 일정 기간 사용 후 재구매를 해야 하는 소모품인 잉크카트리지로 구성되어 있는 것과 유사하게, 혈당측정기 시장도 한번 구입하면 긴 시간 사용할 수 있는 혈당측정기기(Meter)와 1회용 소모품인 혈당스트립(strip, 바이오센서)으로 구성되어 있습니다. 그러므로 혈당측정기 시장은 오랫동안 사용하게 되는 혈당측정기보다는 1회 측정시마다 소모되는 혈당측정 소모품인 혈당스트립의 시장규모가 훨씬 크고 빠른 속도로 증가하고 있습니다

- 참고자료(시장전망)글로벌 혈당 측정기 시장은 2006년 7,761백만달러에서 2013년 10,371백만달러 규모로 성장

2006년부터 2013년까지 연평균 성장률은 4.3%를 기록

2013년부터 2020년까지 연평균 성장률은 4.7%를 기록할 전망

혈당 측정기 시장의 성장은 당뇨 환자의 증가와 헬스케어 비용 증가에 기인.

당뇨 환자 증가에 따른 직간접적 헬스케어 비용 증가는 자가 혈당 측정기의 판매를 촉진할 것.

글로벌 혈당 스트립 시장은 2003년에 55억 달러, 2010년에 79억 달러를 각각 기록

2017년에 109억 달러에 이를 것으로 전망

2003년부터 2010년까지 연평균 성장률은 5.3%를 기록

2010년부터 2017년까지 연평균 성장률은 4.6%를 기록할 전망.

현재 한국의 당뇨환자는 전체 인구대비 4%를 넘었고 일본과 미국은 7% 이상.

중국의 당뇨인구는 2011년 9천만 명에서 2030년 1억3천만 명으로 증가할 것으로 예상되며, 인도는 2011년 6천 1백만 명에서 2030년 1억명으로 증가할 것으로 예상.

WHO에 따르면 2035년 세계 당뇨 환자 수는 5억9,200만명으로 2011년 3억6천만명 대비 약64% 증가 전망. 인구노령화, 대사증후군 확대, 생활 습관 서구화, 소득 수준 향상 등으로 당뇨 환자 증가 전망.2011년 기준 미국의 Johnson Johnson(23%), Abbott(15%), 독일의 Bayer(17%), 스위스의 Roche(21%) 등 4대 메이저기업이 전 세계 공급량의 76%를 차지(라) 국내외시장여건

당사는 후발업체로 시장에 다수의 메이저 업체가 포진하고 있으나, 국내 유일의 생명공학분야 국가 연구기관인 한국생명공학연구원과 공동 출자하여 미코바이오메드를 설립하여 순수한 국내기술을 확보하고 다양한 의료기기를 개발하여 인지도를 넓혀 나가고 있습니다.

현재 국내에는 약 16개의 혈당측정기 제조 업체가 있으며, 총 생산액은 약382억원입니다. 이와 같은 규모는 향후에 지속적으로 확대될 예정입니다.[출처 : 한국보건산업진흥원, 2014년 의료기기산업 분석 보고서 ]

당사는 베리큐(VERI-Q)라는 브랜드로 성공적인 론칭을 하고, 국내유통망 확보 뿐 아니라 해외 전시회를 통해 당사의 우수한 기술력을 호평받고 있으며 자체 브랜드 및 ODM(Original Development Manufacturing) 방식으로 공급 계약 등을 체결하고 있습니다.

혈당측정기와 대사성 증후군 및 성인병 질환을 진단할 수 있는 개인 휴대용 복합측정기, 빈혈을 측정할 수 있는 빈혈측정기, 그리고 개발이 진행 중인 심근경색 진단기기등의 다양한 진단기기를 통해 시장 점유율을 높여 나갈계획입니다. 복합진단기는 시간이나 장소의 제한 없이 손가락 채혈(모세혈)을 통해 3분 이내에 주요 대사성 증후군 인자(빈혈, 혈당, 콜레스테롤 TG, TC, HDL, LDL) 및 빈혈 관련 헤모글로빈 수치를 동시에 측정할 수 있는 세계 최초의 제품입니다.

(마) 국내외 인증 획득 현황

구분	MFDS(국내)	CE(유럽)	FDA(미국)

혈당기	○	○	○

복합기	○	○	-

빈혈기	○	○	-

[세계 혈당측정기 시장 규모 예측(2013-2020)] (단위:백만달러)

[세계 혈당측정기 시장 규모 예측(2013-2020)].jpg [세계 혈당측정기 시장 규모 예측(2013-2020)]

[세계 혈당측정기 시장 규모 예측(2013-2020)]

[세계 체외진단기기 시장 규모 (2012년)]

`12년 체외진단기기 시장현황.jpg `12년 체외진단기기 시장현황

`12년 체외진단기기 시장현황

출처: Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2013)

2. 주요 제품 및 서비스에 관한 사항 가. 주요 제품 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적 용도	제 9 기

매출액	비율

분자진단사업부문	제품/상품 등	핵산추출장비(prep장비), 유전자증폭장치(RealTime-PCR), 시약, 랩칩	각 종 바이러스 추출 및 증폭을 통한감염 유무 판정	143	4.8%

생화학진단사업부문	제품/상품 등	복합진단기(콜레스테롤),빈혈측정기(헤모글로빈), 혈당측정기 등 의료기기 및 스트립	콜레스테롤(TC, TG, HDL, LDL) 및 혈당, 헤모글로빈 등 측정	2,815	95.2%

합 계	2,958	100.0%

- 분자진단사업부문의 매출액은 합병기일(2017년 11월 17일) 이후 반영분임 나. 주요제품 가격변동 현황

당사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 주요 원재료 에 관한 사항 가. 주요 원재료 현황

(단위 : 백만원)

품 목	구체적 용도	제9기 매입액	비율	주요 매입처

기구제작물2(PCR)	유전자증폭장치	8	0.3%	-

시약 원료	시약 제조용 원자재	28	1.2%	-

기구물(측정기제작)	콜레스테롤(복합) 측정기기	234	10.0%	-

기구물(측정기제작)	혈당 측정기기	244	10.3%	-

스트립	스트립 제조용 원자재	261	11.1%	-

기타	기타	1,580	67.1%	-

나. 주요 원재료 가격변동 현황당사의 주요 원재료는 분자진단사업부문의 경 우, 핵산추출장비(prep장비)와 유전자증폭장치(RealTime-PCR)의 기기 제작을 위한 기구제작물과 시약원료가 있고, 생화학진단사업부문의 측정기기 기구물(사출물)과 스트립용 원재로 나뉠수 있으며, 여러 거래처의 경쟁적인 시장의 단가 우위 및 품질 우위 비교를 통해 당사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하여 구매하고 있습니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (가) 생산능력

(단위 : 백만원)

사업부문	제9기	제8기	제7기

분자진단사업부문	6,355	-	-

생화학진단사업부문	12,478	13,332	10,471

합 계	18,833	13,332	10,471

[생산능력의 산출근거]- 현재 평균단가 기준 생산능력- 일평균생산수량 × 근무일수 × 가동월수 = 연간 총생산능력(2) 생산실적 및 가동률(가) 생산실적

(단위 : 백만원)

사업부문	제9기	제8기	제7기

분자진단사업부문	400	-	-

생화학진단사업부문	5,342	10,428	1,603

합 계	5,742	10,428	1,603

(나) 당기의 가동률(단위 : 백만원)

사업부문	당기 생산능력	당기 생산실적	당기 가동률

분자진단사업부문	6,355	400	6.3%

생화학진단사업부문	12,478	5,342	42.8%

합 계	18,833	5,742	30.5%

[제품 생산 가동률]- 산출방법 = 생산실적/ 평균 생산능력(일일 평균생산능력 × 근무일수) 나. 생산설비에 관한 사항

20 17년 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	토지	건물	기계장치	공구와기구	비품	시설장치	실험기기	건설중인자산	합 계

기초 장부가액:	-	-	239,181	294,492	24,588	60,433	-	728,000	1,346,695

취득원가	-	-	670,350	424,093	78,583	280,050	-	728,000	2,181,076

감가상각누계액	-	-	(318,138)	(129,601)	(53,995)	(219,617)	-	-	(721,351)

정부보조금	-	-	(113,031)	-	-	-	-	-	(113,031)

취득(주1)	-	-	220,000	62,422	73,767	92,079	-	-	448,269

합병으로인한 증가	1,808,000	2,712,000	64,507	111,353	454,783	127,725	178,222	-	5,456,591

처분및대체	-	-	(188,310)	-	-	-	-	(728,000)	(916,310)

감가상각	-	(12,613)	(72,552)	(86,111)	(39,654)	(32,412)	(4,937)	-	(248,279)

기말 장부가액:	1,808,000	2,699,387	262,826	382,157	513,485	247,825	173,285	-	6,086,965

취득원가	1,808,000	2,712,000	750,397	621,562	618,071	499,854	554,173	-	7,564,056

감가상각누계액	-	(12,613)	(387,383)	(217,131)	(94,287)	(252,029)	(13,387)	-	(976,829)

정부보조금	-	-	(100,188)	(22,274)	(10,298)	-	(367,501)	-	(500,261)

(주1) 당기 중 건설중인자산은 전액 기계장치로 대체되었습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제9기	제8기	제7기

분자진단사업부문	제품/상품 등	핵산추출장비(prep장비), 유전자증폭장치(RealTime-PCR), 시약, 랩칩	수출	13	-	-

내수	130	-	-

합계	143	-	-

생화학진단사업부문	제품/상품 등	복합진단기(콜레스테롤),빈혈측정기(헤모글로빈), 혈당측정기 등 의료기기 및 스트립	수출	2,357	8,599	837

내수	458	445	406

합계	2,545	9,044	1,242

합 계	수출	2,370	8,599	837

내수	588	445	406

합계	2,958	9,044	1,242

- 분자진단사업부문의 매출 실적은 합병기일(2017년 11월 17일) 이후 반영분임나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매경로

매출유형	품 목	구 분	판 매 경 로

제품 및 상품	분자진단사업부문	국 내	회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처

해 외	회사 -> Distributor -> 수요처

생화학진단 사업부문	국 내	회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처

해 외	회사 -> Distributor -> 수요처

(2) 판매방법우리 회사의 제품은 국내의 경우, 온라인 쇼핑몰과 학회, 연구소 등의 방문활동을 통한 직접 판매 또는 총판 및 각 지역별 대리점, 의료기상, 소매상(Distributor)을 통한 판매를 하고 있습니다. 주요 수요처는 병원,약국,보건소, 개인소비자로 이루어져 있습니다. 해외의 경우, 전 세계에 소재한 현지 대리상(Distributor)을 유통채널로 활용하고 있으며, 각 국가별 대리상이 회사로부터 수입한 제품을 현지의 병원, Clinic Center, 검사시설,보건소, 약국 등 최종 소비자에게 판매하고 있습니다.해외 Distributor를 통한 정부 입찰 등 대규모 수주 추진과 Commercial Market을 타깃으로 하는 마케팅 활동을 통해 판매를 확대해 나가고 있습니다. 6. 시장위험과 위험관리 가. 시장위험과 위험관리 사항 - 'III. 재무에 관한 사항'의 '5.재무제표에 대한 주석 29항 위험관리' 를 참고하시기 바랍니다. 나. 리스크 관리에 관한 사항 (1) 환위험 관리 목표 - 급변하는 환율변동에 대처하여 원활한 영업활동의 지원 - 환위험 관리를 통한 환변동에 따른 손실을 최소화 -> 영업 환위험 관리 (환율변동으로 미래 기업의 매출, 판매량, 매출원가 등의 변동 가능성) -> 거래 환위험 관리 (대금의 수취, 결제 시점간의 환율차이로 인한 환위험) -> 환산 환위험 관리 (외화 자산,부채 등의 재무제표를 자국통화로 환산시 발생하는 환위험)(2) 환 Risk Hedge 계획 - 환율 추이별 Hedge 금액 신축적 조정 - 환율변동에 대비하여 내부적 관리기법을 통해 환리스크 최소화 -> 리딩(Leading), 래깅(Lagging), 매칭(Matching) 등을 통한 환리 스크 관리 7. 수주 현황

품 목	수주일자	납 기	수주총액	기납품액	수주잔고

수 량	금 액	수 량	금 액	수 량	금 액

초고속 유전자 추출 및 증폭 정량 장비	2017.03.16	2018.11.30	25	250,000달러	1	12,000달러	24	238,000달러

합 계	25	250,000달러	1	12,000달러	24	238,000달러

- 태국 GIBTHAI CO.,LTD와 공급계약 체결한 내용으로 관련공시는 2017년 10월 27일 (정정)단일판매ㆍ공급계약 체결(자율공시)을 참고하시기 바랍니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 및 발생손익

계약의명칭	거래상대방	계약금액(백만원)	계약일	만기일	계약내용(조건)	계약체결목적	전환가액

조기상환청구권(Put Option)	콜옵션(Call Option)

제1회 무보증 사모 전환사채	스마일게이트화통아진펀드 외	3,500	2017.10.19	2020.10.19	발행일로부터 2년이후 2019년10월19일부터 매3개월 해당일에조기상환 청구 권리(분기단위 연복리 5%)	발행일로부터 12개월이 되는2018년10월19일부터매3개월 해당일에사채권면 총액의 10%내에서매수 청구 권리(분기단위 연복리 5%)	운영자금 조달을위한전환사채발행	5,313원(주1)

제2회 무보증 사모 전환사채	케이클라비스 마이스터 신기술조합 제이십사호	500	2017.11.07	2020.11.07	발행일로부터 2년이후 2019년11월07일부터 매3개월 해당일에조기상환 청구 권리(분기단위 연복리 5%)	발행일로부터 12개월이 되는2018년11월07일부터매3개월 해당일에사채권면 총액의 10%내에서매수 청구 권리(분기단위 연복리 5%)

제3회 무기명식이권부 무보증 사모 전환사채	시너지투자자문 주식회사 외	3,000	2017.11.10	2020.11.10	발행일로부터 2년이후 2019년11월10일부터 매3개월 해당일에조기상환 청구 권리(분기단위 연복리 5%)	발행일로부터 12개월이 되는2018년11월10일부터매3개월 해당일에사채권면 총액의 10%내에서매수 청구 권리(분기단위 연복리 5%)

- 거래상대방은 조기상환청구권을 가지고, 회사는 거래상대방에게 매수 청구를 할 수 있는 전환사채를 발행하였습니다.- (주1) 전환가액은 유상증자, 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 및 합병, 자본감소, 분할 또는 병합 및 시가하락 등 사유발생시 전환사채인수계약서에 정한 바에 따라 조정됩니다. 9. 경영상의 주요 계약

계약일자	계약 상대방	계약 목적 및 내용

2017.08.31	주식회사 미코바이오메드	합병계약 체결

10. 연구개발 활동

가. 연구개발개요회사의 성장과 고객가치 창출을 위해 동사의 원천 핵심기술을 이용한 체외진단 제품의 고성능 신기술 개발과 신제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 연구소를 중으로 연구개발을 추진하고 있으며, 연구개발을 통해 R 확보해 나가고 있습니다. 나 . 연구개발 담당 조직 당사는 서울 본사와 대전 생명공학연구원내에 기업부설연구소 2곳을 개설하여 운영중으로 진단용 바이오칩 및 정밀진단기기, 진단시약 등을 연구개발 하고 있습니다.

연구소명	위 치	연구 내용

(주) 기업부설 연구소	서울시 금천구 본사	PCR 진단기기 및 시약 연구개발

(부) 기업부설 연구소	대전시 유성구	POCT 정밀 진단기기 및 바이오칩 연구개발

다. 연구개발비용 당사의 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제9기	제8기	제7기

원 재 료 비	130	124	18

인 건 비	587	333	76

감 가 상 각 비	7	0	0

위 탁 용 역 비	10	0	0

기 타	212	523	191

연구개발비용 계	947	981	285

회계처리	판매비와 관리비	947	669	216

제조원가

개발비(무형자산)	0	312	69

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	32%	11%	23%

- 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정 라. 연구개발실적 당사의 2017년 당기 연구개 발 실적은 다음과 같습니다.(1) 2017년 당기 연구개발실적 [단위: 건]

구분	국내	국외	비고

특허출원	6	17	-

특허등록	6	4	-

합 계	12	21	-

(2) 2017년 당기말 현재 특허 보유 현황 [단위: 건]

구분	국내	국외	비고

특허출원	82	78	-

특허등록	26	16	-

합 계	108	94	-

11. 그 밖의 투자의사 결정에 필 요한 사항 가. 지적재산권보유현황 - Ⅱ.사업의내용의 '10.연구개발활동'을 참고하시기 바랍니다.