파마리서치 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 연구 중심의 재생의학 선도 기업으로서, "For A Better and Longer Life" 를 기업 모토로 인간의 수명 연장과 삶의 질 개선을 위한 제품을 연구 개발, 제조, 유통 및 판매하는 재생바이오 전문 제약회사입니다. 당사는 자가재생 촉진제인 PDRN/PN 제조 기술을 확보하고, 해당 소재를 기반으로 한 의약품, 의료기기, 화장품 등 재생제품을 생산, 판매합니다.

당사는 산업분류상 의약품도매업(G46441)에 속하나 당사의 PDRN/PN 제조 기술 확보 및 생산 시설 완공에 따라 제품비중이 2014년 9.0%, 2015년 28.3%, 2016년 36.7%, 2017년 44.7%, 2018년 현재 41.0%로 지속적으로 상승 추세에 있으며, 2019년에는 신제품 출시를 통해 제품비중의 확대가 예상되고 있습니다. 이에 따라 회사가 영위하는 전반의 바이오산업과 회사현황을 기술하도록 하겠습니다.(1) 기업개요

당사는 2001년 3월 의약품, 의료기기 등의 개발, 인ㆍ허가 등록 컨설팅서비스 회사(舊 파마리서치)로 창업하여 지난 18년간 효능이 뛰어나고 삶의 질을 개선하는 해외 의약 소재 및 제품을 선별하여 국내 판권을 획득하고 수입, 유통하는 수입의약품 사업을 영위하여 왔습니다.

당사는 기존의 의약품 수입 및 유통 사업에 그치지 않고 수입의약품 국산화를 위하여, 이탈리아 Mastelli사와의 전략적 제휴를 통해 조직재생에 효능을 가지고 있는 PDRN/PN 관련 제조 기술을 확보하였습니다. 또한 2013년 강릉에 GMP인증 공장을 설립함으로서 PDRN/PN 물질 생산을 원재료 조달부터 완제품 제조까지 국산화에 성공하였으며, 2014년부터 재생의학 의약품인 리쥬비넥스주, 리안점안액, 안티에이징 및 피부개선에 효능을 가지고 있는 의료기기인 리쥬란, 관절강 주사인 콘쥬란 및 기타 제품의 국내 상용화에 성공하였습니다. 또한, 2018년 제 2공장 준공이 완료되며 성장을 위한 발판을 마련하였습니다.당사는 우수한 기술경쟁력을 기반으로 한 의약품, 의료기기 제조업체로서 R 통한 제품개발 및 시장 확대에 힘쓰고 있습니다. 또한 중국 및 일본 중심의 아시아 시장과 북미 시장을 통한 글로벌 시장진출 계획을 수립하여 해외사업을 진행하고 있습니다.(2) 보유기술의 개요PDRN/PN 관련 기술은 당사의 핵심 사업 역량으로, PDRN/PN 기반 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품을 제조하고 해당 사업을 확장하는 것이 당사의 주요 사업 목적입니다. 당사는 인체 고유의 재생 매커니즘을 활성화 및 촉진시키는 물질인 PDRN, PN의 제조기술을 확보하였습니다. 자체 연구소를 설립하여 해당 물질의 다양한 활용 가능성을 연구하며 신제품을 개발하고, 생산공장을 설립하여 개발된 제품을 생산하고 있습니다. PDRN 및 PN은 그 안전성과 유효성이 확인된 재생의학 원료로서 그 조성은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA분절체입니다. 연어의 생식세포에서 추출한 DNA를 특화된 규격으로 분리, 정제하고, 약효를 가지는 특정 절편으로 규격화하여 의약품 및 의료기기 등의 원재료로 사용하고 있습니다.[PDRN]

PDRN(Polydeoxyribonucleotide)은 특정 규격의 뉴클레오티드 분절체로서 조직재생효능을 가지고 있습니다. 또한 PDRN은 인체 세포에 상시 존재하며 생리적으로 섬유아세포(fibroblast)의 재생 및 대사 활성을 자극하여 최상의 컨디션을 유지할 수 있도록 돕는 작용을 합니다. 이러한 조직재생촉진제(tissue repairing stimulator)로써 PDRN의 대표적인 작용은 세포 생성 촉진, 각종 성장인자 분비 촉진입니다. PDRN은 이러한 기능들을 활용하여 의약품의 원료로서, 피부 이식 후 재생, 족부궤양, 욕창, 화상, 건, 인대 재생, 각막 재생 등 다양한 인체조직의 재생 목적으로 사용 가능합니다. 당사에서는 해당 원료를 이용하여, 주사제, 크림제, 점안액 허가를 취득하였고 현재 판매 중에 있습니다. [PN]

PN(Polynucleotide)은 PDRN보다 핵산 체인의 길이가 더 긴 DNA 분획으로, PDRN보다 큰 분자량을 가집니다. 이러한 고 분자량의 물리적인 성질과 수화(hydration)작용을 통한 3D겔 형성으로 지지체로서 특성을 보여 의료기기의 원재료로 사용됩니다. 당사는 미용 분야에서 섬유아세포(fibroblast) 분화 촉진 및 주름 개선 효과를 확인하여 조직수복용 생체재료로 개발하였고, 관절의 연골 세포 결손 부위에 지지체로서 사용하는 관절강주사의 안전성 및 유효성을 확인하여 식약처 허가를 취득하였습니다. 특히 미용 분야에서는 히알루론산 성분과 비교한 동물 시험을 통해 피부층의 콜라겐 생성을 증가시키고, 피부의 탄력과 거칠기 또한 탁월하게 개선시키는 것으로 나타나 기존의 단순 필러(filler) 개념이 아닌 피부를 근본적으로 재생시키는 힐러(healer)로서 새로운 시장을 열어가고 있습니다.

(3) 신규 사업- 사업의 내용

당사는 PDRN 및 PN 제조 원천기술을 바탕으로 관절강주사인 콘쥬란 개발, 기능성 화장품 출시, 건강기능식품 등 해당 물질의 적용 범위를 확장하고 있습니다. 또한, PDRN 및 PN 사업과 시너지를 낼 수 있는 M 통해 새로운 성장동력을 마련하여 사업을 진행하고 있습니다.

1) 콘쥬란(관절강 주사)

PN을 원재료로 한 콘쥬란은 연골 손상으로 인한 골관절염에 사용하는 관절강 주사로 개발 중에 있습니다. 관절에는 관절을 움직일 수 있게 하는 연골이 있으며, 이는 노화에 의한 퇴행성 변화에 따라 점차 손실됩니다. PN은 고분자의 점성 물질로 연골 결손 부위를 대체하여 지지체 기능을 하며, 비임상 ·임상 시험을 통해 통증감소, 운동성 개선 등의 효과가 확인되어 식약처 허가 및 신의료기술 평가를 완료 하였습니다.

2) 히알루론산 필러

당사는 안면미용분야의 사업 다각화를 위해 히알루론산(HA) 필러 브랜드인 '클레비엘(CLEVIEL)' 필러 사업부문을 양수하여 히알루론산 필러 시장에 진출하였습니다. '클레비엘(CLEVIEL)'은 2014년에 발매한 고밀도, 고함량의 HA 필러로서 특허받은 가교공정 기술을 활용하여 지속시간을 연장시키는 차별화된 기술력으로 국내외에 판매되고 있습니다. 동사는 안면미용분야의 핵심 제품 파이프라인을 모두 구축하여 기존의 리쥬란, 더마코스메틱과의 새로운 시너지를 창출할 것을 기대하고 있습니다.

히알루론산은 피부 내에서 콜라겐, 엘라스틴, 섬유 조직 사이에 젤리 상태로 들어있으며, 다량의 수분 함유 특성 때문에 피부 탄력을 유지하는데 중요한 물질입니다.하지만 피부에서 히알루론산 생성은 나이가 들어감에 따라 감소하며 HA필러는 히알루론산을 가교반응시켜 점탄성과 응집력을 가지는 겔상태로 제조하여 주사기로 충전한 주사타입의 의료기기 제품입니다. 안면부 진피 층에 주입하여 주름개선 용도로 사용하고 있으며, 피부 속에 주입하는 일종의 충전재로 안면얼굴의 꺼진 부분이나 볼륨이 필요한 부위에도 주사하면 미관상 입체감을 살리는데 효과적입니다. HA는 생체적합성이 뛰어나 안전한 성분이나 바이오 원료의 특성상, 생산과정에서 오염되기 쉬워 관리가 중요합니다. 당사 클레비엘 제품은 최고순도의 HA원료 사용으로 높은 안전성을 확보하였으며, 완전가교 최적화로 긴 지속성을 가지고 있습니다. 그리고 HA필러 중 가장 우수한 탄성을 가지고 있어 시술 직후 뚜렷한 효과를 제공하는 볼륨감에 만족도가 높은 제품입니다. 또한 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적 및 시술부위별 필러 제품군 보유하고 있습니다.3) 보툴리눔 톡신당사는 클로스트리디움 보툴리눔 A형 독소(Clostridium botulinum Toxin Type A) 및 보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품을 제조하는 (주) 파마리서치바이오(前바이오씨앤디)의 지분 47.48%를 취득하여 보툴리눔 톡신 시장에 진출하였습니다.보고서 작성 기준일 현재 파마리서치바이오는 보툴리눔 독소 A형 리엔톡스의 국내 허가 진행을 위한 임상시험계획서 승인 신청이 되었으며, 별도로 수출을 위한 수출용 허가 신청 및 의약품 제조를 위한 GMP 승인이 완료 되었습니다.

- 사업의 전망1) 관절강 주사

건강보험심사평가원 의료통계정보에 따르면 2016년 관절강 내 주사 행위 청구 환자는 205만명이며, 진료 금액은 1,196억원입니다. 인구 고령화 추세에 따라 2025년 65세 이상 노인 인구는 1,100만명을 넘어설 것으로 예측되며(통계청 KOSIS 국가 통계 포털 장래인구) 그에 따라 관절강 주사 시장은 점점 증가할 것입니다.

[관절강 내 주사 행위 청구 실적]

(단위: 명, 회, 천원)

연도	환자수	사용량	진료금액

2012	1,600,503	6,353,284	80,892,139

2013	1,699,929	6,857,638	89,268,351

2014	1,814,028	7,477,425	99,954,052

2015	1,933,093	8,037,850	110,387,711

2016	2,050,289	8,493,280	119,610,285

CAGR	6.39%	7.53%	10.27%

출처: 건강보험심사평가원

무릎 관절에 주로 사용되고 있는 히알루론산 관절강 주사는 2016년 생산 실적 기준 약 1,470억대 시장을 형성하고 있으나, 최근 Ann Intern Med. 2012;157:180-191 및 영국의 대표적인 의료기술평가기관인 국립보건임상연구소(NICE : National Institute for Health and Care Excellence) 에 따르면 히알루론산 관절강주사의 부작용 위험 및 관절염치료에 히알루론산을 사용하지 않을 것을 권고하는 내용이 게재되어 있어 당사의 관절강주사가 관절강 주사 시장의 새로운 대안이 될 수 있을 것입니다.

[히알루론산 관절강 주사 생산 실적]

연도	품목수	생산액(천원)

2012	22	78,721,493

2013	29	78,960,023

2014	36	92,260,205

2015	54	127,178,347

2016	57	147,053,179

출처: 한국제약협회(2016) 의약품생산실적

2) 히알루론산 필러

세계 시장은 HA 필러에 대한 소비자들의 수요 증가와 더불어 시술가격의 하락을 통한 실제 구매자가 늘어나 지속적인 성장세가 전망됩니다.- 2013년 시장규모가 12억 달러였던 안면성형용 필러 시장은 2020년까지 연평균 12%의 성장률을 기록하며 27억 달러의 규모로 성장할 것으로 예상- 안면성형용 필러는 효과가 일시적이기 때문에 환자들이 치료 효과를 유지하기 위해선 여러 차례 반복적인 치료가 필요하므로, 지속적인 수익 창출로 이어짐- HA 필러의 안전성이 높이 평가되며 부작용 및 불편함을 호소하는 환자들이 적은 것이 급격한 시장 성장을 이끄는 주요 요인 [안면성형용 필러 세계 시장규모(2013-2020)] (단위 : 억달러)

구분	2013	2014	2015E	2016E	2017E	2018E	2019E	2020E

시장규모	12	13	15	17	19	21	24	27

자료: GBI Research, 2014국내 필러 시장은 세계에서 가장 높은 인구당 성형외과 의사 수 통계수치 하에, 유명 배우를 활용하여 캐쥬얼화되고 있으며 2015년 부터 본격적인 B2C 광고로 소비자 인식이 높아졌습니다. 빅모델 활용으로 시술량 증가를 유도하고 있는데 반해, 업체 간 경쟁이 심화되면서 수량은 증가추세에 있으나 매출액 증가는 제한적으로 성장 중입니다.

3) 보툴리눔 톡신ASAPS(American Society for Aesthetic Plastic Surgeons, 미국성형외과학회)에서 발표한 미국 내 미용성형 시술 현황에 따르면 수술적 시술이 2000년 190만건에서 2015년 171만건으로 10% 감소한 것과 비교하여 보툴리눔 독소를 포함한 최소침습시술은 550만건에서 1,420만건으로 158% 증가하였습니다. 이러한 성장의 중심에는 각 시술 건수 연평균 증가율이 53.7%, 30.5%인 보툴리눔 독소와 필러 시술 증가가 있습니다. 또한 안면미용시장 초기의 수술적 시술 중심에서 침습적 시술로 주도권이 완전히 변화했음을 관찰할 수 있습니다.2017년 기준 보툴리눔 톡신 시장의 규모는 약 40억$ 이며 2020년 50억$ (출처: IBS Pharmaceutical Handbook 2016, 키움증권 리서치센터)까지 빠르게 성장 할 것으로 추정됩니다. 보툴리눔 톡신 시장은 크게 치료용과 미용용으로 나뉘어져 있으며,치료용 톡신 제품이 전체 규모의 약 60%를 차지하고 있습니다.대표적인 치료 적용분야는 비자발적 수축으로 일어나는 안면마비, 경련성 발성 장애 및 사지근육 긴장 이 있으며, 최근에는 다한증, 비뇨기과적 분비 등 적용 분야가 늘어나며 시장이 빠르게 확장되고 있습니다.미용분야의 경우, 주름 또는 함몰과 같은 피부노화 치료에 사용되며, 특히 미간 및 외안각 주름 등에 사용 됩니다. 최근에는 세계적으로 소득수준이 향상되며 미에 대한 관심이 사회적으로 커지고 있습니다. 특히, 여성의 적극적 사회적 진출을 통해 안면미용 산업이 성장하고 있으며, 최근에는 남성을 대상으로 한 시장도 확대되며 미용분야의 보툴리눔 톡신 시장 또한 지속적으로 성장 할 것으로 판단됩니다.또한, 보툴리눔 톡신의 유지기간은 통상적으로 6개월 정도로, 지속적인 사용이 필요합니다. 이에 따라, 반복적인 매출이 발생하기 때문에 판매사들이 지속적으로 수익을 창출할 수 있는 구조 입니다.(4) 시장의 현황- 시장의 특성

당사의 원천기술인 PDRN 및 PN의 제조기술은 세포재생이라는 그 특성 상, 재생의학을 기반으로 하나, 신체의 조직수복이라는 측면에서의 재생의학 분야뿐만 아니라, 항노화산업에도 적용이 가능한 범용성이 특징입니다. 이에 따라 당사의 목표시장은 '재생의학을 기반으로 한 근골격계질환시장' 및 '항노화산업 중 안면미용시장'으로 크게 두 분야로 구분할 수 있습니다. [재생의학 기반의 근골격계질환시장] 재생의학원료인 당사의 PDRN 및 PN은 재생의학 분야 중 근골격계 질환 시장에서 현재 가장 활발하게 소비되고 있으며 그 중에서도 건 인대 손상에 주로 사용되고 있습니다. 당사는 여기에 그치지 않고 근골격계 시장으로 확장을 위해 관절강주사 콘쥬란을 출시하였으며, 본격적으로 영업활동을 진행하고 있습니다.[안면미용시장]당사의 PN 기반 안면미용 의료기기는 산업연구원이 정의한 항노화산업 중 안면미용 의료기기 분야에 속합니다.1) 재생의학산업(근골격계질환시장)의 개요

당사가 자체 개발하는 PDRN 물질은 재생의학 중 인체의 자체회복능력을 활성화하는 촉진제(Stimulators of endogenous repair)에 해당됩니다. PDRN기반의 플라센텍스 및 리쥬비넥스는 자체회복능력촉진제의 상업화에 성공한 사례로서, 당사는 PDRN의 세포재생기능을 활용하여 근골격계 질환시장에 진출하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

출처: Various technologies in regenerative medicine, 줄기세포/재생의료의 현황 및 미래 전략. Hanyang Med Rev 2012;32:127-133

재생의학(Regenerative Medicine)은 헬스케어 산업 분야에서 질병 치료의 새로운 패러다임으로 급부상하고 있습니다. 과거에는 질병의 치료는 약물이나 외과적 수술 등을 통해서만 가능하다고 생각되었으나, 2000년대 초 세포 및 줄기세포에 대한 기술이 급격히 발전하면서 인류는 질병의 '근본적인 치료'를 꿈꾸기 시작했습니다. 대증요법(Symptomatic treatment)이 아닌 원인요법(Causal treatment)이 가능한 재생의학은 경제 사회적 파급효과가 매우 큰 치료 영역으로 평가되고 있으며, 미국과 유럽 국가들도 연구개발 투자를 계속해서 강화하고 있습니다. 우리나라도 지난 2009년 '미래 성장을 견인할 수 있는 국가 존망 기술' 14가지 중 미래성장 주도 기술로 '재생의료 기술'을 선정한 바 있습니다.

[재생의학, 질병 치료에 새로운 기준을 제시하다]

출처: 대신증권 주요 산업 전망(2011.11)

재생의학의 대표 기술로는 줄기세포, 생체소재 (biomaterials), 조직공학 (tissue engineering)을 들 수 있습니다. 줄기세포/ 재생의료 분야는 배양 줄기세포를 이용한 세포치료제 (cell therapy) 기술 외에도 내재성 줄기세포 활성화 기술 (stimulation of en­dogenous stem cells), 세포유전자치료 (gene therapy), 이종 이식 (xenotransplantation) 등 다양하고 복잡한 기술 분야들을 포괄하고 있으며, 의학, 생물학, 화학, 공학 등 여러 분야의 기술이 결합된 대표적인 융복합 연구 분야입니다. 그 중에서도 동사의 주요 분야는 인체의 자체적인 재생 능력을 촉진하는 물질에 대한 개발 및 제품화 연구입니다.

당사의 주요목표시장인 근골격계질환 시장에서 근골격계질환(Musculoskeletal Disease, MSD)이란 근육과 골격계에서 발생하는 질환으로 무리한 힘의 사용, 반복적인 동작, 부적절한 작업자세, 날카로운 면과의 신체접촉, 진동 및 온도 등의 요인으로 인한 근육과 신경, 건, 인대 관절 등의 조직이 손상되어 신체에 나타나는 건강장해를 총칭합니다. 근골격계 질환 관련 질병은 한국표준질병사인분류(2010)와 전문가의 의견을 종합하여 아래 표와 같이 분류합니다.

[근골격계 질환의 분류]

대분류	중분류	소분류

골질환	전신 골 질환	골다공증(Osteoporosis)

국소 골 질환 및 손상	골 유합장애(Nonunion/Delayed union)

가관절증

골괴사(Pseudoarthrosis)

기타 골절(Osteonecrosis)

연골질환	증성 연골질환	골 관절염(Other fractures)

연골 손상	연골부분층결손, 연골전층결손, 골연골결손

골연골박리염(Osteochondritis dissecans)

연골연화증(Chondromalacia)

반월상 연골 손상(Menisus injury)

연조직질환	근육 질환	뒤셴이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy), 상과염(Epicondylitis)

인대(건) 손상 및 질환	인대파열(Ligamentrupture: 예, 전방십자인대 파열)

건 파열(Tendon rupture: 예, 회전근계 파열)

인대질환(예: Dupuytren contracture)

회전근개 손상(Rotator Cuff Tears)

척추 질환	추간판 장애

척추 관절 질환

추체 질환	척주증(Spondylosis), 척추전방전위증(Spondylolisthesis)

척수 질환	척추협착증(Spinal stenosis)

전신관절 질환	통풍성 관절염(Gout arthritis)

류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis)

강직성 척추염(Ankylosing spondylitis)

출처: 줄기세포/재생의료동향보고서 근골격계질환(2014)

당사의 PDRN 기반 제품인 플라센텍스, 리쥬비넥스는 위 표에서 연조직질환 중 인대(건) 손상 및 질환에 가장 많이 사용되고 있으며, 2019년 1월 출시된 관절강주사는 연골질환 분야에 적용되고 있습니다.

연조직은 골격근(Skeletal muscle), 건(tendon), 인대(ligament) 등이 포함되며, 골에 직접 또는 연조직 간의 결합에 의해 간접적으로 붙어 골의 움직임과 힘을 만들어내며 전신의 골 주위에 위치합니다. 건은 전신골과 근육을 연결하여 관절운동이 일어날 수 있도록 하는 기능을 수행하나 건이 감염되거나 파열되는 경우, 건염과 어깨회전근개파열 등의 질환을 일으키게 됩니다.

현재 골격근계에서 일반적으로 사용되는 치료요법으로 당질코르티코이드(glucocorticoids)라는 부신피질에서 나오는 스테로이드 호르몬을 이용한 약물치료와 재활요법이 널리 쓰이고 있으며, 조직 손상이 커지게 되면 수술과 같은 물리적 치료가 주를 이루게 됩니다. 당사의 PDRN 기반 근골격계치료 제품의 경우 기존의 스테로이드제, 항염제(NSAIDs) 및 재활요법에서 벗어난 비수술치료법으로서, 환부가 약물치료를 하기에는 손상이 심하고, 수술을 하기에는 손상의 정도가 경미한 경우 환부에 투여하여 재생하는 방식으로 기존의 치료용제/용법과는 구분된 시장을 형성하고 있습니다. 또한 PDRN의 조직재생효과를 이용하여 연골질환 등 다른 세부 시장에도 응용 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

2) 안티에이징(안면미용시장)의 개요안티에이징은 노화를 관리하고 젊음을 유지하기 위한 제품, 서비스 및 치료로, 1980년대 미국정부의 예방의학 캠페인을 통해 처음으로 그 개념이 급속히 확산되기 시작하였으나, 산업초기단계의 시장으로써 그 정의가 명확히 정의되지 않았습니다. 산업연구원 (2013)은 '안티에이징은 노화 기전에 대한 예방 및 관리와 노화로 인한 신체적 질병을 예방, 관리, 치료하는 모든 제품 및 서비스를 포함하는 것'이라고 정의하였으며 삼성경제연구소(2013)는 '건강하고 행복한 상태'를 목적으로 하는 헬스케어 산업의 한 분야로서 안티에이징은 신체 노화를 관리하는 개념이라고 정의하였습니다. 종합컨데, 안티에이징 산업이란 노화를 관리하고 젊음을 유지하기 위한 제품, 서비스 및 치료에 관련된 산업을 총칭합니다. 삼성경제연구소(2013)보고서에 따르면 안티에이징 분야는 크게 피부질환, 피부노화를 치료하는 의료 분야, 화장품 사업 등 소비재 분야, 서비스 분야로 세 분야로 나눌 수 있습니다.

[안티에이징산업의 분류]

안티에이징 사업 분류	개요

의료분야	보톡스, 필러시술, 마이크로니들, 레이저치료, 박피술 등 피부노화 증상을 치료. 그 외 심장, 뇌신경계 및 근골격계 치료시장 활성화

소비재분야	주름개선 에센스 등 고기능성 화장품을 중심으로 시장 확대
안티에이징 효능이 추가된 가습기, 세탁기, 이온 발생기 등 출시

서비스분야	웰니스 서비스 본격화(에스테틱스파, 명상, 요가 등 대체의학)

출처:삼성경제연구소, 2013

국내 안티에이징 사업은 화장품 등 소비재 분야가 시장규모의 약 75%를 차지하였으나, 최근에는 의료분야의 성장성이 높아, 시장의 주목을 받고 있습니다. 당사는 위 표의 분류상 안티에이징 사업 중 의료분야에 속하며 그 중에서도 안면미용 의료기기에 속합니다.

안면미용(Facial Aesthetics) 관련 시장은 보톡스, 필러시술, 레이저치료 및 박피술 등을 세부 시장으로 가지고 있으며 최근 고성장세를 보이고 있습니다. 피부과 병의원 시장의 폭발적인 성장세로 기술발전과 경쟁효과로 시술의 효과는 높아지는 반면, 시술 비용은 하락하면서 시술 횟수가 급증하는 상황이며, 국내 피부과 의원은 2015년 기준으로 1,157개로 2010년 1,002개에서 약 155개의 의원이 추가로 설립되었습니다. 당사의 주요 목표 시장 중 하나인 강남 일대의 피부미용 의료시설은 내국인 뿐만 아니라, 중국인 등 외국인의 의료관광객이 증가추세에 있습니다. 한국보건산업진흥원(2015)이 발간한 2015년 외국인환자 유치실적 통계분석보고서에 따르면 2015년에 피부과 및 성형외과 외국인 환자가 79,163명으로 2010년 10,723명 대비 연평균 49% 이상 성장하고 있어 향후로도 안면미용시장에 대한 수요는 높을 것으로 예상합니다. 또한, 클레비엘 사업부 인수를 통해 국내 로컬 영업망을 확보 하였으며, 이를 통해 전국적으로 영업망 확대를 진행 중 입니다.

안면미용산업의 부상배경으로는, ① 기대수명의 연장으로 인한 고령자 비중의 증가와 안정된 자산을 바탕으로 건강과 젊음에 투자하는 액티브시니어층이 부상 ② 여성의 취업기회 증가에 따라 안면미용산업과 같은 선택적 의료서비스에 대한 소비의 확대 ③ 안면미용시술의 일시적인 특성에 기인한 반복적인 시술 등을 들 수 있습니다.- 시장 규모 및 전망1) 근골격계질환 시장근골격계질환은 노년 인구집단이 늘어나고 운동 관련 부상 빈도가 증가함에 따라 빈번히 발생하는 질병 중 하나로 여겨지며, 한국산업연구원(2014) 보고서에 따르면 전 세계적으로 세포와 조직공학을 이용한 근골격계치료제의 시장 규모는 2012년 기준 약 120억 달러로 추정됩니다. 또한 시판 허가를 받은 제품의 임상적용이 증가함에 따라 2018년에는 약 320억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2012년 기준 상업적으로 이용가능한 재생의료 제품 시장에서 근골격계시장은 전체 시장의 약 38%를 차지하며 약 46억 달러로 재생의료 제품 적용 분야 중 가장 높은 비중을 보이고 있습니다.

[상업적으로 이용가능한 재생의료 제품의 비중]

출처: Alliance for Regenerative Medicine, Annual industry Report 2012

국민건강보험에서 매년 게재하는 22대 질병분류별 의료급여 진료현황을 기초로 국내의 근골격계 질환 시장규모를 추정해 보면, 아래와 같습니다. 2013년 근골격계 및 결합조직의 질환은 전체 진료비의 약 5.6%를 차지하며 약 5.41조원으로 순환기계의 질환 다음으로 가장 시장규모가 큰 질병시장입니다. 근골격계시장은 진료실 인원수 기준으로(여기서 인원수는 건강보험가입자 중 1년간 실제로 진료를 받은 환자 수로 상병별, 월별, 요양기관종별로 실인원을 각각 산정하여 실제 인구와 일치하지 않음) 2013년 15백만명이 해당 질병으로 진료를 받으며 10년간 CAGR 4.74%로 무난한 성장세를 보이고 있습니다.

출처: 국가통계포털 건강보험 통계, 2013

PDRN 응용 의약품의 경우, 근골격계시장 중 연조직질환 시장에 속해 있으며 현재 연골질환 분야로 적응증을 확대해 가는 추세에 있습니다. 다만 건강보험 비급여 제품으로 적용가능한 시장 규모의 정확한 추정이 어렵습니다. 이에 따라 건강보험공단 통계를 이용하여 근골격계 치료시장 중에서 PDRN으로 처방이 가능한 31개 상병(관절염 및 연조직 손상 등)을 분류한 결과 2013년 기준 약 3.6조원 시장에 PDRN 응용 제품의 처방이 가능한 것으로 추정됩니다. 진료비로 산정한 지난 10년간의 CAGR은 약 12.64%로 PDRN 적응증 시장은 근골격계시장 전체보다 더 높은 성장성을 보이고 있습니다.

[건강보험총요양급여비용 대비 약품비 현황]

연도	기본진료료(%)	진료행위료(%)	약품비(%)	재료대(%)

2012	29.72	38.73	27.11	4.44

2013	29.78	39.69	26.10	4.43

2014	28.19	38.18	26.49	4.31

2015	27.77	39.42	26.15	3.65

2016	27.17	40.07	25.65	4.08

출처: 건강보험심사평가원(2016)

[PDRN 처방이 가능한 국내 근골격계의약품의 시장규모]

출처: 국가통계포털 건강보험 통계, 2013

인구노령화로 인하여 노동력이 고령화되는 추세가 나타나고 있으며 이에 따라, 고용노동부에 따르면 장년 근골격계질환환자 점유율이 2000년 13.5%에서 2013년 39.5%로 26%포인트 상승하는 등, 관절 및 건인대 시장은 계속해서 높은 성장세를 나타내고 있습니다. 이에 더하여 당사의 PDRN 응용 제품은 시판되는 제품 중 유일하게 손상부위를 수술없이 재생할 수 있다는 점에서 타 경쟁제품과 차별화되어 미래에도 시장 대비 높은 성장률을 보일 것으로 예상합니다.

2) 안면미용시장

한국보건산업진흥원(2014)에 따르면 2013년 시장규모가 25억 달러였던 글로벌 안티에이징 시장은 2020년까지 11%의 연평균 성장률을 기록하며 54억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

글로벌 안티에이징 시장은 현재 산업화 초기 단계로서 연령, 소득, 지역을 불문하고 산업의 성장이 본격화될 것으로 예상하며, 고령화와 신흥국의 경제성장 및 기술혁신 등을 고려해볼 때, 향후 글로벌 안티에이징시장의 성장잠재력은 매우 높다고 할 수 있습니다. 최근 정체되고 있는 GDP성장률과 민간소비의 부진에도 불구하고 안티에이징 시장의 빠르게 성장하고 있습니다.

세계적인 인구의 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득 증가로 인한 안티에이징 수요급증과 삶의 질 개선 사업을 지원하는 정부 정책과 바이오, 의료기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 이에 글로벌 안티에이징 산업은 사회, 경제, 기술적 동인을 바탕으로 향후 지속적으로 성장해 나갈 것으로 전망됩니다.

[글로벌 안면미용 시장규모(2009~2020)]

출처: GBI Research 2014

국내의 안면미용시장 역시 2011년 11.9조원에서 2020년에는 28.3조원으로 연평균 10.1%의 높은 성장률이 예상되며, 삼성경제연구소(2013) 보고서에 따르면 국내 안티에이징시장은 화장품을 비롯한 소비재가 시장의 약 75%를 차지하며, 의료 분야가 18%, 서비스분야가 약 7%를 차지하고 있습니다. 이는 아모레퍼시픽, LG생활건강 등 대규모 소비재기업이 국내에 존재하는 한편, 대부분의 의료 및 미용서비스는 개인사업자 위주였기 때문에 시장에서 차지하는 규모가 크지 않았습니다. 그러나 최근 안티에이징 의료분야 중 보톡스, 필러 시술 등 안면미용시장 성장성이 두드러지며 과거의 소비재 중심 안티에이징시장에서 의료분야로 점진적인 주도권 변화가 관찰되고 있습니다.

[2011년 국내 안티에이징 시장 규모, 삼성경제연구소(2013)]

국내 안면미용의료 시장은 2011년 기준 약 2.1조원으로 추산되며 보톨리늄 톡신과 필러 및 레이저시술로 대표되는 쁘띠성형시술은 약 1,800억~2,000억원 정도로 추정됩니다. (출처: 교보증권 리서치센터(2015.01)) 당사의 대표 안면미용제품인 리쥬란은 재생의학물질 기반으로 보톡스나 필러와는 작용기전 자체가 상이하나, 안면미용시장 소비자들이 주름개선 및 피부탄력의 개선 등, 보톡스, 필러 및 리쥬란의 대표적 효능을 유사하게 받아들이는 경향이 존재하기 때문에 리쥬란을 비롯한 당사 안면미용 의료기기의 목표시장도 약 연간 1,800억원~2,000억원으로 판단됩니다. 교보증권 리서치센터에 따르면 국내 필러시장은 2019년까지 CAGR 11.6%의 높은 성장세를 보일 것으로 추정됩니다.

당사의 리쥬란은 피부탄력 및 세포조직을 재생시키는 근원적 항노화 치료제로써의 역할을 하면서 점진적으로 진피/표피의 두께를 개선하면서 피부의 상태를 개선시키는 반면, 필러의 경우는 물리적인 특성 때문에 즉각적으로 피부탄력을 개선시키나, 주름의 원인을 개선하지 않기 때문에, 두 안면미용제품은 실질적으로 직접적인 경쟁관계에 있다기보다는 상호보완관계에 있어 동시에 시술되는 용례가 늘어나고 있습니다. 따라서 동 제품군이 국내 안면미용시장을 경쟁을 통해 세분화 하기보다 시장 자체를 확장시킬 것으로 당사는 기대하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등가. 주요제품 등의 현황

(단위 : 천원, %)

매출유형	품목	제품설명	2018년	2017년	2016년

금 액	비 율	금 액	비 율	금 액	비 율

제품	PDRN군	리쥬비넥스, 리쥬란, 디셀 외	19,075,027	29.7%	21,086,817	38.7%	13,445,856	29.3%

기타	큐라센, 플라몬 외	7,157,369	11.1%	3,524,215	6.5%	3,404,597	7.4%

제품소계	26,233,396	40.8%	24,611,032	45.2%	16,850,453	36.7%

상품	PDRN군	플라센텍스	9,009,977	14.0%	7,110,520	13.0%	12,416,141	27.0%

기타	에이티피 외	27,856,776	43.3%	22,148,960	40.7%	16,080,900	35.0%

상품소계	36,857,753	57.3%	29,259,480	53.7%	28,497,041	62.0%

기타매출	1,189,533	1.9%	599,246	1.1%	605,621	1.3%

합계	64,280,682	100.0%	54,469,758	100.0%	45,953,115	100.0%

※ 주요 제품의 가격변동원인은 수입원재료에 적용되는 환율변동, 시장에서의 가격경쟁력, 생산량에 따른 생산원가의 변동 등이 작용합니다.

3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 천원, %)

품 목	구체적용도	2018년	2017년	2016년	비고

매입액	비 율	매입액	비 율	매입액	비 율

PDRN,PN	리쥬비넥스, 리쥬란 생산	839,798	35.9%	192,298	27.3%	400,219	24.2%	자사 생산 및 수입

자하거추출물	플라몬,큐라센 생산	1,069,708	45.8%	399,893	56.9%	1,154,618	69.7%	-

HA	디셀, 클레비엘 생산	226,471	9.7%	-	-	-	-	-

기타	-	200,992	8.6%	111,220	15.8%	100,892	6.1%	-

국 내 계	268,284	11.5%	111,220	15.8%	100,892	6.1%	-

수 입 계	2,068,685	88.5%	592,191	84.2%	1,554,837	93.9%	-

합 계	2,336,969	100.0%	703,411	100.0%	1,655,729	100.0%	-

주) 당사의 주요 원재료인 PDRN, PN, NaDNA는 현재 당사의 API제조소로부터 직접 생산하고 있습니다. 상기 원재료의 생산수량은 '4.생산 및 설비에 관한 사항' 을 참고하시기 바랍니다.

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	구분	2018년	2017년	2016년

자하거추출물	수입	387,927	358,676	395,362

※ 주요 원재료 가격 산출기준은 다음과 같습니다.① 산출대상 : 주요제품의 원재료를 대상으로 함.② 산출단위 : 각 품목별 1L, 1KG당 금액임.③ 산출방법 : 각 품목별 연간 총매입액을 총매입중량으로 나누어서 산출함.※ 주요 가격변동원인은 거래선의 단가인상 및 인하, 환율변동 등이 원인으로 작용됩니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 생산공장이 2013년에 준공이 완료되면서 PDRN 및 PN 등 주요원료는 2014년부터 생산이 되기 시작하였습니다. 당사 생산은 2014년부터 발생하여 2014년 이후의 생산실적부터 공시하였습니다.

(단위 : 백만원)

품목명	구 분	2018년	2017년	2016년

원료(Gram)	생산능력	55,000	55,000	55,000

생산실적	68,505	17,661	25,203

가 동 율	124.6%	32.1%	45.8%

의료기기(관)	생산능력	530,000	530,000	530,000

생산실적	231,919	127,041	153,872

가 동 율	43.8%	24.0%	29.0%

화장품(Vial)	생산능력	500,000	500,000	500,000

생산실적	72,850	294,650	140,245

가 동 율	14.6%	58.9%	28.0%

나. 생산설비의 현황 등 (1) 현 황

(단위 : 백만원)

공장별	자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

공장	토지	강릉공장토지	강원도 강릉시 과학단지로 77-1,9(대전동)	2,064	27	-	-	2,091	공시지가 : 82,000원/m2

건물	강릉공장건물	5,228	18,058	-	221	23,065	-

구축물	로고,외부사인물 외	52	68	-	4	116	-

기계
장치 외	기타	1,022	7,049	-	651	7,420	-

소 계	8,366	25,202	-	876	32,692	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출현황 당사의 매출은 제품과 상품으로 크게 구분되며 제품매출 40%, 상품매출 57%, 기타매출 3%로 구성되어 있습니다. 당사 매출의 세부내역은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

매출유형	품목	2018년	2017년	2016년

제품	PDRN군	수 출	6,056,035 ($5,503,986)	11,923,402 ($10,543,845)	4,196,216 ($3,681,990)

내 수	13,018,992	9,163,415	9,249,640

소 계	19,075,027	21,086,817	13,445,856

기타	수 출	4,676,804 ($4,250,480)	2,735,067 ($2,418,615)	2,576,002 ($2,260,325)

내 수	2,481,566	789,149	828,595

소 계	7,158,370	3,524,215	3,404,597

제품 소계	수 출	10,732,839 ($9,754,466)	14,658,468 ($12,962,460)	6,772,218 ($5,942,315)

내 수	15,500,558	9,952,564	10,078,235

합 계	26,233,397	24,611,032	16,850,453

상품	PDRN군	수 출	-	-	-

내 수	9,000,977	7,110,520	12,416,141

소 계	9,000,977	7,110,520	12,416,141

기타	수 출	3,091 ($2,810)	-	-

내 수	27,853,685	22,148,960	16,080,900

소 계	27,856,776	22,148,960	16,080,900

상품소계	수 출	3,091 ($2,810)	-	-

내 수	36,854,662	29,259,480	28,497,041

합 계	36,857,753	29,259,480	28,497,041

기타매출	수 출	-	-	-

내 수	1,189,533	599,246	605,621

합 계	1,189,533	599,246	605,621

합 계	64,280,683	54,469,758	45,953,115

※ 수출금액은 연평균환율을 적용한 금액임 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직

당사의 제품은 당사의 자체 직접판매 영업조직 및 국내 제약사와의 공급계약을 통한 공동판매, 그리고 지역별로 판매대리점을 통해 위탁 판매되고 있습니다

(2) 판매경로

구분	품 목	판 매 경 로

내수	플라센텍스,디셀,리쥬란, ATP,비타판트, 플라몬, 큐라센 외	거래처 주문 →영업기획부 접수 및 입력 →물류창고 →거래처 →

수출	리쥬란디셀 외	거래처 주문 →GH사업부 접수 및 입력→물류창고 →출하 →

(3) 판매방법 및 조건

구 분	판 매 방 법	판 매 조 건

직 수 출	외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한 수출	ㆍT/TㆍFOB

간접 수출	국내에 있는 종합상사등 무역전문업체를 통하여 판매	ㆍT/TㆍFOB

내수 판매	약국, 도매, 병ㆍ의원, 종합병원 등국내 제약업체	ㆍ현금 및 외상판매ㆍ외상판매된 제품의 대금회수방법은 1~3개월 사이에 현금으로 결제

(4) 판매전략

제품별 주요 판매전략은 다음과 같습니다.

1) PDRN 주사 (플라센텍스주, 리쥬비넥스주)

PDRN?주사 (플라센텍스주, 리쥬비넥스주)는 마스텔리사와의 전략적 제휴와 연구를 통해 검증된 시설에서 생산되는 우수한 품질의 조직재생 전문의약품입니다.

다양한 임상자료를 바탕으로 병의원에서 환자치료에 대한 효능, 효과와 안전성은 충분히 입증되었습니다.

최근에는 주요 질환 중 척추질환에서의 연구가 지속적으로 진행되고 있으므로, 추후에는 관련 시장 확대를 기대할 수 있을 것 같습니다. 플라센텍스주는 대우제약, 리쥬비넥스주는 안국약품을 총판으로 이원화하여 시장확대 및 적절한 자율경쟁을 유도하고 있으며, 위탁사 영업담당자의 체계적인 제품 교육을 통해 고객에게 정확한 의약품 정보 전달에 집중하고 있습니다.

임상, 비임상 연구 결과를 관련 학회에서 꾸준히 발표하는 등 근거 중심 마케팅을 지속해 나가고 있습니다. 꾸준한 임상 근거자료 제작과 다양한 마케팅 프로모션을 진행하여 제품 가치를 높이고 있습니다.

또한 지방 판매 활성화를 위하여 위탁사 영업담당자의 체계적인 제품 교육을 통해 고객에게 정확한 의약품 정보 전달을 높이고 있습니다.

2) 리쥬란

신제품 리쥬란 아이와 에스 출시를 통해 부위별 적정 점도와 분자량 사용이 가능하도록 제품 라인업을 형성하였습니다. 피부의 층이 얇고 민감하여, 기존 시술 방법으로는 어려웠던 눈 밑, 눈 가 등의 잔주름을 신제품 리쥬란 아이로 개선하고, 관골 (앞광대) 밑 꺼짐이나 턱 밑 꺼짐 등 함몰 부위 시술이 가능하도록 점도와 분자량을 높인 신제품 리쥬란 에스도 시장에서 좋은 반응을 보이고 있습니다.

리쥬란은 협력업체와 공동판매, 리쥬란의 2nd 브랜드인 리제스킨은 JW중외제약의 판매를 통하여 시장확대에 집중하고 있습니다. 최근 중국 의료 관광객들 사이에 리쥬란의 입소문이 퍼지며 중국 환자들의 방문 시술이 늘어가고 있으며, 이에 따라 대 중국 수출을 위한 파트너 선정을 완료하였습니다. 또한, 유럽 및 아시아 주요국가에 품목허가를 취득하였으며, 수출시장을 확대하고자 노력하고 있습니다.

이 후 신성장사업본부를 출범하여 본격적인 리쥬란 브랜드의 제품 확대와 홍보/광고 활동을 통해 브랜드가치를 높이고, 이를 통하여 내수시장은 물론 더 큰 해외시장에서 글로벌 리쥬란 브랜드로 확장 되도록 단계별 전략을 실시하고 있습니다. 매년 개최하는 심포지엄 및 학회의 학술강의를 통해 리쥬란의 고급 브랜드 이미지를 공고히 하고 있으며, 의료진들의 지견과 임상경험을 널리 공유하고 있습니다.

6. 수주 현황

당사는 수주를 기반으로 하는 산업이 아니며, 구매처의 주문을 통한 즉시 납품하는 구조로 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 아래 내용은 당사가 노출되어 있는 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험평가 및 관리 절차에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.

(1) 위험관리 체계당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용 가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄 책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출 정도를 주기적으로 분석하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

(2) 신용위험당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다.당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보 수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 당기 단위로 회수지연 현황 및 회수 대책을 보고하고 있으며 지연 사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	당기말	전기말

현금및현금성자산(보유현금제외)	21,095,572,603	16,984,303,583

단기금융상품	23,104,203,947	34,581,973,042

금융자산	31,696,731,451	61,635,760,284

매출채권	15,860,402,545	14,974,752,201

유동성기타채권	1,367,666,535	3,382,855,837

장기금융상품	79,270,425	10,389,641,813

기타채권	1,349,038,923	263,590,125

합계	94,552,886,429	142,212,876,885

(3) 유동성위험당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기 분석은 다음과 같습니다.

(단위: 원)