경보제약 분기보고서 (2017.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 원료의약품과 완제의약품 부문으로 구성되어 있습니다 가. 업계의 현황 당사가 영위하는 제약산업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며 개별산업의 특성이 상이하므로 각 산업별 특성을 기재하였습니다. [원료의약품] (1) 산업의 특성 원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽 / 미국에서, 저가 원료는 인도 / 중국으로부터 수입하고 있습니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 제네릭 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제 / 제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다. 이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다. 일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 우수 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도(DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다. 게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 제네릭 사용비중을 2020년까지 80%로 끌어올리려는 제네릭 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 제네릭 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.

국내 원료의약품 사업은 1950년대부터 화학합성기술에 의한 제품생산을 시작하였으며, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪어 왔습니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 국내에서는 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등 원료의약품 품질 수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 생산성향상과 더불어 품질개선에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지는 등 전문성이 요구되고 있습니다. 그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 의약품시장의 규모는 지속적으로 커지고 있습니다.

국내 원료의약품 회사는 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 국내 의약품 중 원료의약품의 비중은 약 14% 수준이나 수출액에서는 45%를 차지할 정도로 경쟁력이 있습니다.

(2) 산업의 성장성

원료의약품 산업은 완제의약품 산업이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 2010년 이후 완제의약품 성장 보다 원료의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료의약품을 적극적으로 판매 한 결과 입니다. 의약품 산업은 전체적으로 꾸준히 성장해 오고 있는 산업이며 이에 따라 원료의약품 시장도 같이 증가하고 있습니다. 또한 원료의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 해외 수출 시장까지 적극적으로 나선다면 이전보다 더 큰 성장세를 나타낼 수 있을 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다. 제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구/ 개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다.

향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약승인 건수 감소 등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성 의약품 시장은 경기변동에 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없습니다. (4) 경쟁 요소 당사가 주로 영위하고 있는 원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 품질과 기술의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 차지하는 특성이 있으며, 허가 제도, 품질, 안전성 등의 이유로 장기계약의 특성을띄고 있습니다. 또한, 향후 글로벌 원료의약품 시장은 중국, 인도 등 신흥업체들의 선전이 예상되며, 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술 경쟁력이 업체 선정의 더욱 중요한 잣대로 부각될 전망입니다.

[완제의약품] (1) 산업의 특성 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것, 또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다.

완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반 의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.

국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다.

제약산업은 질병의 다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다.

(2) 산업의 성장성

앞으로 국내 의약품 시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 점진적으로 성장 추세가 이어 질것으로 보입니다. 지금까지 다양한 마케팅에 의해 제약사들의 성장이 지속되어 왔으나, 약가인하와 리베이트 규제 정책으로 인하여 장기적인 관점으로 보면 차별적인 임상데이터나 효능을 마케팅 할 수 있는 업체들이 시장을 확대할 것으로 예측됩니다.

국내 제약시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.

국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입 및 내수시장 성장 한계 극복을 위해 연구개발투자를 확대한 결과 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달하였습니다. 1999년 SK케미칼의 항암제 “선플라주“국내신약 1호를 시작으로 종근당의 신약 8호인 항암 치료제 " 칸토벨주" 와 신약 20호인 당뇨병 치료제 " 듀비에정" 출시에 이어 2016년 한미약품의 항암 치료제 "올리타정"이 식약처 허가를 받음으로써 국산신약 27호 시대를 열었습니다.

이중 2003년 LG생명과학의 항생제 "팩티브"와 2014년 동아ST의 항생제"시벡스트로"가 FDA의 신약허가 승인을 받아 우리나라를 세계 10번째 신약개발국의 위치에 올려놓았습니다. 또한 제약산업은 한미약품이 다국적사와 국내 개발 고부가가치의 신약기술에 대해 대규모 기술수출 계약을 체결하는 등 2015년 부터 2016년말까지 총 35건의 기술수출을 달성하였습니다.

2014년말 기준 혁신형 제약기업들을 중심으로 국내 제약기업들이 확보하고 있는 신약개발 파이프라인은 954개에 달하며 이중 미국FDA 임상승인을 받았거나 완료 또는 허가단계에 진입한 것이 25개 제품에 달하는 것으로 파악됩니다. 신약개발을 위한 R 투자도 지속적으로 증가하고 있는데 상장 제약사들의 매출액 대비 R 2015년 기준 매출액 대비 7.1% , 1조 1,694억원으로 전년 대비 12.4% 증가 하였습니다.

(3) 경기변동의 특성 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 또한 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. (4) 경쟁 요소

(가) 경쟁의 특성

제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다.

과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(나) 진입의 난이도

국내 제약시장은 약 600여개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하고 있습니다. 다만 높은 기술력을 필요로하는 주요 제약사로의 성장을 위해서는 선진국 수준의 GMP(우수제조관리기준) 시설인증 및 원료의약품신고제도(DMF)강화에 따라 생산 기술과 허가/등록 과정에 진입장벽이 형성되고 있는 추세입니다.

(다) 경쟁요인

국내 제약업체의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 2012년 4월 일괄약가인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정한 관행을 없애려는 제약사의 움직임이 나타나고 있으며, 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대가 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점 경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품연구개발능력이 필수요소이며, 제조 과정의 전반적인 관리를 통한 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다. 해외 진출을 위하여 cGMP(current Good Manufacturing Practice : 현행 우수제조관리기준)에 부합하는 설비 구축과 계약을 성사시킬 수 있는 영업능력도 필요합니다. 한편, 포화상태인 제네릭 제품시장에서 중국, 인도 업체의 저가 전략과는 경쟁이 어렵기 때문에 특허만료 예정인 원료 개발을 통한 미래 시장의 선점이 필요하며, 글로벌 시장의 흐름을 정확히 파악하고 제조에 필요한 고난도의 기술 개발이 필요합니다.경쟁 업체가 일괄약가인하 이전 내수 원료 공급에 치중했을 때 당사는 우수한 연구인력을 통한 고품질의 원료의약품 생산을 바탕으로 일본 등 다국적제약사와 밀접한 네트워크를 구축함으로써 전략적우위를 차지했습니다. 이로 인하여 당사는 일괄약가 인하에 따른 내수판매가 감소되었음에도 불구하고 매출 성장을 달성하였습니다. 유수의 중국 및 인도 원료의약품 생산업체들의 저가 전략에 대응하여 당사는 제품개발연구능력을 향상시키기 위하여 노력하였으며, 제약시장에서 원료의약품신고제도(DMF)를 비롯하여 품질에 대한 기준이 보다 엄격해 지는 등 높은 진입장벽으로 인하여 당사의 시장 점유율이 확대되고 있습니다. 당사의 주력 시장인 일본도 보건재정 절감을 위한 제네릭의약품 비중 확대로 고품질의 제네릭 의약품 원료 수요가 증가하고 있는 상황입니다. 또한 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 당사 제품의 품질력을 인정받고자, 미국FDA, 유럽 EDQM 등의 보건공공기관으로부터 실사를 받았으며 주요 수출국으로부터 정기적인 GMP 실사 및 승인을 받음으로써 글로벌 경쟁력을 입증 받았습니다. 현재 당사는 제약전시회 등의 적극적인 마케팅 활동으로 26개국에 원료의약품을 수출하고 있으며 다국적제약사와 CMO사업을 진행함으로써 사업영역 확장에 따른 안정적인 매출 창출을 하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 1987년 원료의약품 사업으로 시작하여 2002년도에는 새로운 도약의 전기를 마련하고자 완제의약품을 포괄하여 사업영역을 넓히고 회사 상호를 경보제약으로 변경하여 의약품 종합도매업 허가, 미국FDA 인증과 KGMP 공장건설 등 괄목할 만한 성장목표를 가지고 견실한 발전을 지속하고 있습니다.현재는 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문의약품과 다양한 일반의약품 을 판매 하고 있으며 꾸준한 시장조사와 마케팅 활동으로 지속적인 성장을 하고 있습니다. (2) 시장점유율

[ 매출액 기준 시장점유율 ]
(단위 : 백만원)

회사명	2016년도	2015년도	2014년도

매출액	시장점유율	매출액	시장점유율	매출액	시장점유율

대웅바이오	216,439	14.17%	168,271	13.10%	131,774	11.31%

에스티팜	200,362	13.11%	138,052	10.75%	96,540	8.29%

경보제약	186,726	12.22%	178,033	13.86%	169,781	14.58%

유한화학	173,619	11.36%	140,863	10.97%	108,364	9.30%

코오롱생명과학	158,284	10.36%	121,175	9.43%	130,633	11.22%

종근당바이오	113,013	7.40%	106,691	8.31%	106,340	9.13%

화일약품	111,519	7.30%	106,130	8.26%	96,103	8.25%

한미정밀화학	93,062	6.09%	89,136	6.94%	90,684	7.79%

하이텍팜	54,836	3.59%	48,092	3.74%	56,897	4.88%

이니스트에스티	54,688	3.58%	36,480	2.84%	28,510	2.45%

화원약품	52,434	3.43%	43,110	3.36%	38,922	3.34%

에스텍파마	43,386	2.84%	45,066	3.51%	44,215	3.80%

동국정밀화학	35,949	2.35%	31,909	2.48%	34,183	2.93%

원풍약품상사	33,610	2.20%	31,369	2.44%	31,811	2.73%

계	1,284,377	100.00%	1,164,757	100.00%	1,141,011	100.00%

주1) 상기업체들은 원료의약품을 생산 및 당사와 경쟁하는 업체임
주2) Source:금융감독원 전자공시

원료의약품 산업은 경쟁업체들간의 정보유출 통제로 인해 시장점유율에 대한 정확한 통계치가 존재하지 않습니다. 원료의약품을 주로 판매하는 회사들을 대상으로 매출액 기준 시장점유율을 작성 하였습니다. (3) 시장의 특성 1) 내수시장

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하고 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 제품의 개발에서 제조, 유통, 판매 등의 전 과정을 국가로부터 규제 받고 있습니다. 따라서 시장에서의 영업활동 역시 정부의 규제를 받고 있습니다. 제약시장은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 기존 의약품의 치료 효율성을 높이거나 난치로 여겨지던 질병에 대한 신약 발견이 곧 시장의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 국내 제약기업은 신약에 대한 연구개발과 더불어 제네릭의약품 개발을 중시하고 있으며 블록버스터(100억 이상 제품) 의약품의 특허 만료 및 정부의 의료비 지출 억제, R 비용지출의 과도한 부담으로 제네릭 시장은 점차 규모가 확대되고 있습니다.

하지만 현재 국내 의약품 시장은 중소 제조업체가 난립하여 과다경쟁을 벌이고 있으며 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 제품의 품질경쟁이 아닌 마케팅 경쟁이 치열한 편입니다. 완제의약품 생산실적 중 상위 23개 기업이 전체 생산액의 절반 이상을 차지하고 있는 상,하위 기업간의 양극화 또한 지속적으로 지적되고 있는 문제입니다. 이와 관련해 정부는 경쟁력이 없는 제약사의 퇴출과 특화 제약사의 경쟁력 재고를 지원하기 위해 '제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월부터 제도를 시행하고 있습니다.

향후 제약시장의 핵심경쟁요소는 신약 R 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요예측에 따른 제네릭 개발이 중요한 역량으로 자리잡을 것입니다. 경보제약은 항생제 및 흡입마취제, 소화기관용제, 심혈관용제를 주력 제품으로 하고 있으며 이들 제품은 주로 정형외과 및 이비인후과, 마취통증의학과, 성형외과, 내과 등에서 처방되고 있습니다. 항생제는 전 영역에서 고르게 처방되는 약물이며 계절적인 요인에 의해 수요의 변동이 발생하지만 그 변동 패턴이 일정하며 연 단위의 수요는 일정한 경향을 보입니다. 최근 국내시장은 고령 인구의 증가로 인해 만성질환 환자가 증가되고 있으며 이에 따라 지속적이고 체계적인 관리와 약물의 복용이 중요합니다. 심혈관용제와 소화기관용제는 이러한 만성질환의 대표적인 처방 약물로 내과 영역에서 해당 제품의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 환자의 수술 시 흡입마취제의 사용은 필수적인 치료재료 이며 그에따라 수요가 꾸준하게 유지되고 있으며 이와 더불어 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 중요해지면서 미용성형 분야에 지출이 크게 확대되어 성형외과에서 흡입마취제의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다.

당사의 주요 수출 국가는 일본, 중국, 유럽, 러시아 등입니다. 주 수출 국가는 모두 등록 시장입니다. 즉 제품의 DMF (Drug Master File)를 등록 한 후에 제품을 판매할 수 있습니다.

2) 일본

당사 수출 금액의 64.0%를 차지하고 있는 지역이며, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 제조소 및 제품의 DMF를 등록한 후, 제품 판매가 가능합니다. 일본 지역은 MF 관리인 제도가 있어서, MF 관리인이 제품의 DMF를 등록 및 관리하고, 제품의 수입 및 판매를 담당합니다.

3) 중국

SFDA (식품약품 감독 관리국, State Food and Drug Administration)에 제품의 DMF를 등록 후 판매가 가능합니다. 일본과 마찬가지로 MF 관리인이 DMF를 등록 및 관리하고 제품의 수입 및 판매를 담당합니다.

4) Europe

유럽 약전에 수재된 의약품 원료는 EDQM (유럽 의약품 및 의료평가국, European Directirate for the Quality of Medicines Healthcare)에 등록한 후 판매가 가능합니다. 당사는 EDQM에 등록된 Ceftriaxone, Cefotaxime등을 유럽지역에 판매하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 지속적인 미래 성장을 위한 포석으로 High Potency-2공장(고효능활성 원료의약품 생산)을 신축하였으며, 특허가 만료되는 항바이러스 및 폐렴·천식등 고효능활성 원료의약품 제품의 포트폴리오 확대를 통해 신규제품에 대한 매출성장을 이루어 낼 것입니다. 또한, 다국적 제약사와 현재 긴밀하게 CMO사업을 추진중에 있으며 이는 당사의 지속적인 매출성장과 수익창출이 가능토록 할 것입니다.

[ CMO 비지니스 ]

당사의 미래 성장 동력으로써 국제 다국적사와의 CMO(생산대행 : contract manufacturing organization) 사업을 추진하고 있으며, 그 효과는 안정적인 매출 구조를 가져옴으로써 재무건전성을 확보할 수 있습니다. 또한, 다국적 제약사와의 협력을 통해 당사의 생산력 향상 및 품질향상의 기대효과를 기대하고 있으며, 이는 수출 품목의 확대를 위한 제반 기술이 될 것입니다. 중요 추진 CMO사업은 신약개발업체와의 CMO사업으로 신약개발업체와 개발 단계에서부터 협력을 함으로써 당사의 매출 및 수익성을 동시에 추구할 수 있는 매우 중요한 사업입니다.

'글로벌제약 CMO 동향과 전망'에 따르면 세계 제약기업의 전체 제조비용은 연간 1500억~1900억달러에 이를 것으로 추산되며 이러한 제조비용은 생산대행기업인 제약 CMO(Contract Manufacturing Organization)가 발달하는 배경으로 작용하고 있습니다. 글로벌 제약 CMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상이 됩니다.

제약사업의 가치 사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려워 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기위해 가치 사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다.

최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심 기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치 사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다.

정책적인 측면에서는 각 국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.

Frost 따르면 세계 CMO 시장은 2015년 약 727억달러이며, 2015년~2020년까지 연평균 8.4%로 성장하여, 2020년에는 1,087억달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추산됩니다. 규모별로 보면 연 매출액 2억5천만달러 이상 대형 CMO가 약 12개, 1억~2억5천만달러의 중형 CMO는 약45개, 1억달러 이하 소형 CMO가 최소 약 500여개 이상인 것으로 파악되고 있습니다.대형 CMO의 경우, 대개 다국적기업의 자회사로 상당한 자본력과 숙련 인력, 높은 수준의 R 제조시설, 지적재산권을 보유하며, 그 대표적 예로 Lonza(스위스), Catalent(미국), Fareva(프랑스) 등을 들 수 있습니다.중형 CMO는 원료의약품 개발, 약품 개발 지원 등 기본적인 CMO 서비스를 제공하나 서비스 포트폴리오와 규모에 있어 제한적인 특성을 가지며 Siegfried(스위스), Recipharm(스위스) 등의 기업을 예로 들 수 있습니다.소형 CMO의 경우 단일 기능에 집중해 원료의약품(API)생산, 투약 제형(dosage formulation), 포장, 품질관리 등 전문화된 서비스를 제공하는 특성을 지니며 중국, 인도 등 아시아의 국가들이 이러한 전문적 서비스를 저가에 제공하는 CMO들의 허브로 부상하고 있습니다.CMO의 주요 서비스는 분야별로 제네릭 약품(Generic Drugs) 생산이 32%로 가장 높은 비중을 차지하며, 화학물질 및 원료의약품 18%, 마약 관련 12%, 바이오 약품 11% 등이 뒤따르고 있습니다. 각 지역별로는 2015년 상위 제약사와 CMO가 집중된 미국시장이 약 293억달러 규모로 약 40%를 차지하고 있으며, 유럽 및 아태지역이 각각 27%를 차지하고 있습니다.이 중 아태지역은 인도, 중국 등 파머징 시장의 의약품 시장 성장과 함께 가격경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있으며, 기술차별성이 높지 않아 범용화된 경구형 고형제제 중심의 합성의약품 부문에 집중되어 있습니다.

인도는 2005년 생명공학 정책에서 수입관세 및 행위세 공제를 포함한 규제완화를 실시했고 새로운 특허정책을 도입해 다국적 제약사의 아웃소싱을 촉진하고 있으며, 중국은 SFDA가 계약 생산을 국가경제 성장의 장기 목표로 선포하고, 일찍이 1999년 10월 의약품 관리법 개정을 통해 의약품 제조와 품목 허가의 분리를 이뤄 위탁 생산을 가능케 했고, 2001년 13조의 새로운 '약품 관리법'을 발표, 약품 제조자는 국무회의 산하 약품규제과의 감독을 받도록 했습니다.

또한 동유럽의 경우 우수한 사업기반을 보유하고 있으며 서유럽·미국에 비해 약 4~10배 인건비가 낮은 점, 서유럽 및 유럽 주요 항만과의 인접성으로 비용 절감에 유리한 입지적 특성을 보유하고 있습니다.

아울러 우수한 지적재산권 보호정책으로 아시아 등 다른 이머징 마켓에 비해 지적재산권 위반 사례가 적은 것으로 알려져 CMO 발달을 이끄는 동인으로 작용하고 있습니다.당사는 17년 9월말 현재 프랑스, 이태리 등의 유럽지역 및 미국, 일본 등의 선진국 제약사들과 CRO/CMO 사업을 협의 중에 있습니다. 특히 신약의 임상단계부터 참여하여 시료 공급(임상에 필요한 원료) 및 분석법 등을 연구하는 CRO 사업에 집중하고 있으며 신약의 개발 성공시 원료를 공급하는 상위 벤더로서 고 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대 됩니다. 이외에도 16년에 완공된 High Potency-2 공장을 통해 항바이러스제, 폐렴·천식 등의 고효능활성 품목에 대한 CMO사업도 추진할 계획에 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

품 목	매출액(비율)	제품설명

2017년도
(제31기 3분기)	2016년도
(제30기)	2015년도
(제29기)

원 료
의약품	일반 API	51,801(36.2%)	63,997(34.3%)	65,927(37.0%)	고지혈치료제외

세파계 항생제 API	36,366(25.4%)	43,234(23.2%)	37,922(21.3%)	항생제

항암제 API	1,439(1.0%)	1,588(0.9%)	3,233(1.8%)	항암제

완 제
의약품	써전흡입마취제	2,221(1.6%)	2,789(1.5%)	2,246(1.3%)	흡입마취제

경보세파클러캡슐	1,210(0.8%)	1,781(1.0%)	1,734(1.0%)	항생제

경보세파클러건조시럽	78(0.1%)	117(0.1%)	101(0.1%)	항생제

기 타	50,015(34.9%)	73,220(39.0%)	66,870(37.5%)	-

합 계	143,130(100.0%)	186,726(100.0%)	178,033(100.0%)	-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 가격변동추이

(단위 : 원/KG)

구 분	2017년도(제31기 3분기)	2016년도(제30기)	2015년도
(제29기)	비 고

일반 API	내 수	971,022	756,319	766,444	-

수 출	899,524	796,959	1,051,983	-

세파계 항생제 API	내 수	339,019	273,215	439,244	-

수 출	371,990	396,579	426,212	-

항암제 API	내 수	14,423,969	11,318,068	29,560,149	-

수 출	5,361,687	1,389,142	7,442,072	-

써전흡입마취제	내 수	406	406	413	/ml

수 출	-	-	-	-

경보세파클러캡슐	내 수	438	438	438	/캡슐

수 출	-	-	-	-

경보세파클러건조시럽	내 수	66	66	66	/ml

수 출	-	-	-	-

(2) 가격변동원인 (가) 정부정책에 따른 영향

당사는 정부시행규칙에(보건복지부) 따른 약가변동정책을 따르고 있습니다. 주력제품인 흡입마취제를 포함한 전체 제품이 제네릭 제품으로 국내시장의 동일성분 제품들과 동일한 기준약가를 적용 받고 있습니다.

당사가 생산하는 전문의약품은 보험 수가에 따라 제품가격이 결정되며, 사용량 약가 연동제, 저가구매 인센티브제도 등과 같은 정부의 다양한 약가인하 정책이 의약품 가격변동의 주요 요인으로 꼽을 수 있습니다.

현재 정부가 시행 중인 약가 관련 제도는 다음과 같습니다.

1) 약가 재평가(2006년 시행)

- 보험 등재 이후 3년이 경과된 의약품에 대하여 선진 7개국 조정 평균가격을 조사하여 이에 근거해 약가 조정

2) 선별등재방식(2006년 시행)

- 신약 또는 신규 제네릭 관련 비용대비 효과에 대한 경제성 평가와 약가 협상을 거쳐 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험 적용.

- 제약사는 보험적용 자율 신청

3) 기등재약 목록 정비(2010년 시행)

- 이미 보험에 등재된 의약품은 선별 등재된 것으로 보되, 2007년부터 2011년까지 5년간 약효군별로 경제성을 평가하여 최고가(오리지널 약가) 대비 20%까지 가격 인하

- 3년간 7%, 7%, 6%로 단계별 인하

4) 사용량 약가 연동제(2006년 시행)

- 의약품의 사용량이 크게 증가했을 경우 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 보험약가를 최대 10% 인하

5) 리베이트 적발 시 약가 인하(2009년 시행)

- 리베이트가 적발된 경우 품목별 약가 인하

- 처방된 약제비 총액 대비 리베이트 총액 비율로 하되, 20%를 초과하지 않음

- 적발 이후 1년내 동일한 행위가 반복될 경우 50% 가중하여 최대 30% 인하

6) 약가 일괄인하(2012년 시행)

- 계단식 약가산정 방식 폐지, 동일성분 의약품에는 동일 가격 부여

- 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가를 53.55%로 일괄 인하함

- 단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외, 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대함.

- R 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 초점을 맞추기 위해서, 개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭원료합성 제네릭 등도 약가를 우대함 (최초 1년간 특허만료 오리지널은 70%, 제네릭은 59.5% 수준으로 약가가 우대 됨.)

- 약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선 이하)이하인 경우 인하대상에서 제외키로 함

7) 저가 구매 인센티브제를 포함하는 시장형 실거래가제 (2014년 시행)

- 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매하면 그 혜택을 요양기관과 환자가 공유하는 제도

- 시장형 실거래가제

정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 실거래가 조사를 통해 상한가 보다 낮아진 금액만큼 보험약가를 인하함

- 저가 구매 인센티브제

정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 저가 구매를 통해 기관이 절감한 금액을 산정하여 기관별 지급율(10~30%)에 따라 인센티브를 차등하여 지급함 (나) 기타 영향

구 분	내 용

API	내수	해외 저가 API의 국내시장 진출 및 국내 API사간 경쟁 심화

수출	경쟁업체 및 거래량 증가에 따른 경쟁 심화와 약가인하

3. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 백만원, 천불)

주요 제품명	원부재료명	주 요매입처	2017년도(제31기 3분기)	2016년도(제30기)	2015년도
(제29기)

일반 API	CMAC	SINOLITE	3,611($2,983)	8,564($ 6,986)	5,029
($ 4,162)

ATS-11	성운파마코피아	2,813	2,479	4,610

ATV-CA	SUNWAY	3,119($2,610)	4,025($ 3,270)	4,360
($ 3,600)

세파계 항생제 API	C-CTRX	FUKUNG	3,292($2,691)	4,452($ 3,652)	1,727
($ 1,430)

7-ACT	FUKUNG	1,845($1,351)	913($ 724)	1,135
($ 976)

7-ANCA	ZHEJIANG CHEMICALS 외	6,738($5,552)	5,602($ 3,713)	2,622
($2,088)

항암제 API	C-GEMCITABINE	ACEBRIGHT	199($162)	63($ 51)	494
($ 410)

4-(2-(2-amino-4,7-dihydro	미래파인켐	19	-	71

5-Deoxy-1,2,3-tri-O-acetyl	SINOLITE	-	22($ 17)	-

기타(공통)	ACETONE	영진화학/한석화학	1,907	1,855	1,719

기타(개별)	MCL	한림제약	-	1,219	1,859

기 타	33,710	49,051	45,595

합 계	57,253	78,245	69,221

나. 주요 원재료 가격변동 현황(단위 : 원, $/ KG)

구 분	2017년도(제31기 3분기)	2016년도(제30기)	2015년도(제29기)

ATV-CA	국 내	-	-	-

수 입	3,466,449($2,900)	3,659,879($ 2,973)	3,634,015
($ 3,000)

ATS-11	국 내	908,891	968,549	1,044,602

수 입	-	-	-

CMAC	국 내	-	-	-

수 입	211,832($175)	221,027($ 180)	223,542
($ 185)

GOH	국 내	-	-	-

수 입	153,189($126)	156,866($ 125)	155,781
($ 129)

C-CTM	국 내	-	-	298,258

수 입	-	-	-

써전흡입마취제	국 내	-	-	-

수 입	60,806($52)	60,089($ 52)	48,565($43.4)

세파클러	국 내	-	-	-

수 입	216,135($181)	236,993($192)	245,389
($ 204)

4. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력

(기준일 : 2017년 9월 30일) (단 위 : KG, 개, Vial)

구 분	품 목	생산능력

원 료의약품	일반 API, 세파계 항생제 API	131,250

카바페넴계 항생제 API, 세파계 주사제 API	103,500

항암제 API 및 고효능활성 API	525

완 제의약품	내용고형제(완제)	112,500,000

분말주사제(완제)	15,000,000

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준[원료의약품]

(단 위 : KG)

구 분	일반 API, 세파계 항생제 API	카바페넴계 항생제 API, 세파계 주사제 API	항암제 API ,고효능활성 API

일평균 생산량	660	520	3

월평균 생산량	14,580	11,500	58

연평균 생산량	175,000	138,000	700

[완제의약품]

(단 위 : 개, Vial)

구 분	내용고형제 (완제)	분말주사제(완제)

일평균 생산량	568,182	75,758

월평균 생산량	12,500,000	1,666,667

연평균 생산량	150,000,000	20,000,000

주) 당사의 생산능력을 기준으로 산출하였습니다.

② 산출방법

제품에 대한 생산능력은 전 제픔의 실제공수 계산, 정산근무시간(8시간), 연장근무시간, 월 근무일수를 감안하여 실제 생산한 수치를 산출하였습니다.

(단 위 : KG, 개, Vial)

구분	투입인원	시간당
생산 능력	연간 가용시간	최대 생산량

일반 API, 세파계 항생제 API	51	1.62	2,112	175,000

카바페넴계 항생제 API, 세파계 주사제 API	19	3.44	2,112	138,000

항암제 API 및 고효능활성 API	5	0.07	2,112	700

내용고형제(완제)	16	4,438.92	2,112	150,000,000

분말주사제(완제)	14	676.41	2,112	20,000,000

- 년 근무일수 : 월 22일 X 12개월 = 264일

- 시간당 생산능력 : 과거 3개년 생산량 중 최대 생산 및 최소 생산량을 고려하여 산정

- 연간 가용시간 : 일 가동시간 X 연근무일수

- 최대생산량 : 투입인원 X 시간당 생산량 X 연간 가용시간

나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

[수량기준]

(단위 : KG, 개, Vial)

구 분	2017년도 (제31기 3분기)	2016년도 (제30기)	2015년도 (제29기)

일반 API, 세파계 항생제 API	76,540	106,054	85,596

카바페넴계 항생제 API, 세파계 주사제 API	112,019	135,168	118,150

항암제 API, 고효능활성 API	96	121	173

내용고형제(완제)	76,502,204	111,395,780	106,008,656

분말주사제(완제)	10,670,775	14,009,576	14,544,200

주1) 원료의약품의 경우 각 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하여 일부 저가 대량 생산품목은 생산 작업 일수가 적은 반면 생산량이 많고, 고품질 고가 제품은 작업 일수가 길고 생산량이 낮은 특성을 가지는 부분이 있어 수량만으로 생산실적을 판단하는 경우 왜곡이 있을 수 있어 하단에 추가적으로 금액기준 생산실적을 기재하였습니다.

[금액기준]

(단위 : 천원)

구 분	2017년도(제31기 3분기)	2016년도(제30기)	2015년도 (제29기)

일반 API, 세파계 항생제 API	51,866,077	60,391,625	55,027,739

카바페넴계 항생제 API, 세파계 주사제 API	35,255,379	54,065,628	43,686,875

항암제 API , 고효능활성 API	1,200,125	1,046,914	1,556,578

내용고형제(완제)	7,784,801	10,398,086	10,165,428

분말주사제(완제)	9,481,484	10,401,796	9,076,370

[판매금액기준]

(단위 : 천원)

구 분	2017년도(제31기 3분기)	2016년도(제30기)	2015년도 (제29기)

일반 API, 세파계 항생제 API	56,849,913	70,961,558	72,175,262

카바페넴계 항생제 API, 세파계 주사제 API	34,803,633	43,369,169	35,587,331

항암제 API, 고효능활성 API	1,238,253	1,129,594	2,627,368

내용고형제(완제)	9,251,247	10,641,556	10,307,276

분말주사제(완제)	11,367,388	11,661,277	11,289,968

(2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : KG, 개, Vial)

품 목	연간가동 가능 생산량(분기환산)	분기 실제
가동생산량	평균가동률(%)

일반 API, 세파계 항생제 API	131,250	76,540	58.3%

카바페넴계 항생제 API, 세파계 주사제 API	103,500	112,019	108.2%

항암제 API, 고효능활성 API	525	96	18.3%

내용고형제(완제)	112,500,000	76,502,204	68.0%

분말주사제(완제)	15,000,000	10,670,775	71.1%

다. 생산설비의 현황 등

(기준일 : 2017년 9월 30일) (단위 : 백만원)

구분	소재지	자산별	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

아산
공장	충남 아산시 실옥로 174	토지	7,843	17	-	-	7,860

건물	17,859	-	-	547	17,312

구축물	28,637	605	3	1,693	27,546

기계장치	26,393	2,985	29	5,125	24,224

차량운반구	51	-	-	9	42

공구와기구	528	161	-	98	591

집기비품	2,385	121	1	474	2,031

5. 매출 가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출
유형	품 목	2017년도(제31기 3분기)	2016년도(제30기)	2015년도
(제29기)

원료	일반 API	수출	34,722	43,586	47,314

내수	17,079	20,411	18,613

합계	51,801	63,997	65,927

세파계 항생제 API	수출	29,296	34,197	23,318

내수	7,070	9,037	14,604

합계	36,366	43,234	37,922

항암제 API	수출	392	325	1,043

내수	1,047	1,263	2,190

합계	1,439	1,588	3,233

기타	수출	7,571	7,236	5,708

내수	13,625	29,506	28,950

합계	21,196	36,742	34,658

계	수출	71,981	85,344	77,383

내수	38,821	60,217	64,357

합계	110,802	145,561	141,740

완제	써전흡입마취제	내수	2,221	2,789	2,246

경보세파클러캡슐	내수	1,210	1,781	1,734

경보세파클러건조시럽	내수	78	117	101

기타	내수	28,819	36,478	32,212

계	내수	32,328	41,165	36,293

합 계	수출	71,981	85,344	77,383

내수	71,149	101,382	100,650

합계	143,130	186,726	178,033

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등

(1) 판매조직

당사의 영업조직은 원료의약품과 완제의약품으로 구분됩니다.

(원료의약품)

원료의약품은 국내영업팀과 해외영업팀으로 구성됩니다. 국내영업은 위수탁가공 및 국내원료판매를 담당하고 해외영업은 지역별로 구분하여 원료의약품 판매를 담당하고 있습니다.

1) 국내영업

구 분	업 무	판 매 처

국내영업팀	원료, 완제수탁영업	국내 제약회사

2) 해외영업

구 분	지 역

해외영업팀	일본, 중국, 서유럽, 중미, 오세아니아, 중동, 남미, 동유럽, 아프리카,아시아(기타)

(완제의약품)

완제의약품은 2개의 팀과 2개의 사업부, 10개의 지점(사업소)으로 구성되어 있습니다. 주요 유통망은 병원, 도매, 약품, 총판으로 판매가 이루어지고 있습니다. (2) 판매경로 (원료의약품)

구 분	판매경로

내수	직접판매	원료의약품 : 회사 → 제약회사
수탁거래 : 회사 → 제약회사

간접판매	원료 : 회사 → 도매업체 → 제약업체

수출	직접수출	원료의약품 : 회사→ 해외오퍼상 또는 해외제약사
완제의약품 : 회사→ 해외수입상 또는 해외제약사

간접수출	원료의약품 : 회사→ 국내 수출상→ 해외제약사
회사→ 국내 수출상→ 해외현지 제약사
완제의약품 : 회사→ 국내 수출상→ 해외수입상

(완제의약품)

구 분	판매 경로

직접판매	회사 → 병의원, 보건소, 약국 → 소비자
병의원에서 원외로 처방되고 있는 경구제에 한하여 문전약국과 직거래를 하고 있으며, 일부 병의원 원내에서 소모되는 주사제 및 경구제를 병의원에 공급하고 있습니다.

간접판매	회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 보건소, 약국 → 소비자
대부분의 종합병원 및 대학병원은 원내에서 사용하는 의약품을 도매를 통하여 공급받고 있으며, 당사에서 판매되고 있는 일반의약품의 경우 도매를 통하여 약국으로 판매되는 간접판매 방식을 취하고 있습니다.

기 타	회사 → 타제약사(코마케팅 품목)
현재 타제약사와 코마케팅이 진행중인 일부품목의 경우 일정수량을 타제약사를 통하여 공급하고 있습니다.

(3) 판매방법 및 조건(원료의약품)

구 분	판매방법	대금회수 조건

내수판매	영업사원이 제약사의 구매팀 또는 생산관리팀으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로 부터 3개월내 결제(어음/현금)
- 세금계산서 발행일로부터 60일내 결제

직수출	외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한 수출	- L/C(Letter of Credit-신용장)
- T/T(telegraphic transfer-전신환송금)
- CAD(Cash against Document-서류인도결제)

간접수출
(Local)	국내에 있는 수출업체를 통하여 판매	- Local L/C
- 구매승인서

(완제의약품)

구 분	판매방법	대금회수 조건

직접판매	영업사원이 요양기관으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 5개월 결제

간접판매	영업사원이 도매상으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 6개월 결제

기타	마케팅팀이 제약사로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 1개월 결제

영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 유통경로별로 대금회수 조건은 다소 차이가 있으나 직접판매의 경우 평균 결제기간은 2~3개월, 도매거래의 평균 결제기간은 4~6개월입니다.

의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 또는 외상판매

(기준일 : 2017년 9월 30일) (단위 : 백만원)

구 분	판매경로	금 액	비 중(%)

원료의약품	내수판매	38,821	35.0%

직수출	50,442	45.5%

간접수출(Local)	21,539	19.5%

계	110,802	100.0%

완제의약품	직접판매	10,763	33.3%

간접판매	21,439	66.3%

기 타	126	0.4%

계	32,328	100.0%

(4) 주요매출처(단위 : 백만원, 천불)

매출처	사업
부문	매출
품목	매출
유형	매출액	2017년 매출비중

2017년도
(제31기 3분기)	2016년도
(제30기)	2015년도
(제29기)

Nippon bulk	원료	일반 API	제품	25,786($22,758)	30,565($26,473)	32,630($28,750)	18.0%

종근당	원료	일반 API 등	제품	19,994	22,183	23,624	14.0%

Green Pine Pharm	원료	세파계 항생제 API	제품	12,883($11,444)	11,999($10,132)	8,704($7,752)	9.0%

RIVERSON CO., LTD.	원료	일반 API 등	제품	9,676($8,534)	16,453($14,172)	16,090($14,146)	6.8%

(주)하이텍팜	원료	세파계 항생제 API	제품	4,231($3,731)	8,018($6,988)	1,192($1,013)	3.0%

기타	70,560	97,508	95,793	49.2%

합계	143,130	186,726	178,033	100.0%

(5) 판매전략(원료의약품)

1) 내수 판매전략

① 원료의약품 - 식약처에 신규원료에 대한 KDMF를 신속하게 등록하고, 합리적인 가격을 바탕으로 한 고품질의 API를 신속한 납기대응

② 수탁의약품(고형제/주사제) - 식약처에 위수탁거래을 위한 등록변경절차를 완료하고, 위탁사의 Needs에 부합하는 고품질 완제품의 신속한 납기대응2) 수출 판매전략

① 기존 거래처의 신규품목 확대

② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력

③ 해외마케팅 강화 - CPHI (Japan, Europe, etc.), API-Japan / China, Informax (USA) 등.

④ 특허만료 도래전 신속한 연구개발 및 공정개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선제적 대응

⑤ 신규품목의 신속한 해외등록 추진

⑥ 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임발생시 매뉴얼에 따라 신속한 대응

3) 해외 마케팅 활동 강화

① 해외 거래선 방문 확대 : 유럽, 일본, 중국, 중남미, 동남아, 중동 등

② 지속적인 신규 거래선 개척

4) 지속적인 신규 거래선 개척(완제의약품)흡입마취제 및 항생제 등 특정분야의 단계적 확대를 통한 시장지배력 강화와 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 도입 등을 통하여 국내 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 6. 수주 현황 당사는 수주를 기반으로 하는 산업이 아니며, 구매처의 주문을 통한 즉시 납품구조를 띄고 있어 해당사항이 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 ① 환위험 당사는 외화차 입 등 과 관련하여 주로 USD 및 JP Y의 환율변동위험에 노출되어 있습 니다. 당분기말과 전기말 현재 기 능통화 이외의 외화로 표시된 화폐 성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(외화단위: 1USD, 1JPY, 1EUR 원화단위: 천원)

계정과목	외화종류	당분기말	전기말

외화금액	원화환산금액	외화금액	원화환산금액

자산:

현금및현금성자산	USD	7,506,703	8,607,936	2,854,684	3,449,885

매출채권	USD	12,877,996	14,767,198	14,287,273	17,266,170

JPY	263,300,000	2,686,766	268,850,160	2,787,465

EUR	745,836	1,007,527	-	-

미수금	USD	28,888	33,126	-	-

소계	27,102,553	-	23,503,520

부채:

단기차입금	USD	2,800,508	3,211,342	5,040,611	6,091,578

미지급금	USD	-	-	231,195	279,399

EUR	98,224	132,687	23,716	30,062

매입채무	USD	2,308,107	2,646,707	2,118,960	2,560,763

EUR	805,091	1,087,574	-	-

소계	7,078,310	8,961,802

한편 당사의 매출 및 매입 관련 외환거래는 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	매출 및 매입관련 외환거래금액

17.01.01 ~ 17.09.30	16.01.01 ~ 16.12.31

매출	USD	53,011	64,018

JPY	16,509	20,990

EUR	2,156	-

매입	USD	38,721	38,620

JPY	-	2

CHF	643	546

당분기말과 전기말 현재 원화의 USD, JPY, EUR 대비 환율이 높았다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기말에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

환율변동	자본	세전손익	환율변동	자본	세전손익

USD	10% 상승	1,755,021	1,755,021	10% 상승	1,178,432	1,178,432

JPY	10% 상승	286,677	286,677	10% 상승	278,747	278,747

EUR	10% 상승	(21,273)	(21,273)	10% 상승	(3,006)	(3,006)

당분기말과 전기말 현재 상기 통화에 대한 원화의 환율이 하락하는 경우, 다른 변수가 동일하다면 반대의 효과가 발생할 것입니다. ② 가격위험 당사는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 시장성 있는 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

매도가능금융자산	1,121,244	1,147,367

당분기말과 전기말 현재 주가지수 5% 변동시 상장지분상품의 가격변동이 포괄손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

5% 상승시	5% 하락시	5% 상승시	5% 하락시

세전포괄손익 증가(감소)	56,062	(56,062)	57,368	(57,368)

③ 금리위험 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 당분기말 현재 당사의 이자부부채의 규모를 고려할 때, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

나. 위험관리정책 1) 환위험 당사는 해외에서 도입하는 의약품 및 원부재료 매입시 대외에 지급할 통화와 수취할 통화를 일치시키는 매칭(matching)기법등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여, 재무구조의 건전성 확보 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. (리스크 관리조직: 재경팀) 2) 가격위험 당사는 선진국 시장 개척을 통한 수출의 확대, 신속한 연구개발 및 공정개선 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다. 또한 상당부분의 원재료는 듀얼소싱(dual sourcing)전략을 통해 최소2곳 이상의 매입처를 등록하여 위험관리를 하고 있습니다. 3) 금리위험 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안 수립 및 운용하고 있습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등 해당사항 없습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 당사는 1988년 중앙연 구소를 설립함으로써 원료 및 완제품의 연구개발을 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. 현재 6개의 연구팀으로 운영하고 있으며, 우수한품질의 의약품을 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다.

(1) 조직 및 업무

조 직	팀 명	주요 업무

중앙연구소	연구1~3팀	신제품 개발

연구분석팀	연구기기분석, 분석법 개발, 안정성 평가

연구기획팀	신제품 기획, 특허/시장 정보조사, 특허관리

제제연구팀	완제의약품 개발

주) 연구조직은 2017년 9월 30일 기준입니다.

(2) 연구개발 인력현황

당사의 R 충남 아산에 위치한 경보제약 중앙연구소에서 연구활동에 매진 하고 있으며, 2017년 9월 30일기준 45명의 R 재직중에 있습니다.

나. 연구개발비용 당사는 매년 발생하는 연구개발비용에 대하여 모든 금액을 비용으로 계상하고 있으며, 자산으로 계상하는 금액은 없습니다

(단위: 천원)

구 분	2017년도
(제31기 3분기)	2016년도
(제30기)	2015년도
(제29기)

비 용 계 상	5,115,089	6,910,774	7,757,205

연구개발비/매출액 비율	3.57%	3.70%	4.36%

다. 연구개발 실적

연구과제	연구기관	연구결과	기대효과	상품화 내용

Adefovir Dipivoxil (항바이러스제)	자체	2014년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Itopride HCl (소화불량 치료제)	자체	2014년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Olanzapine (정신신경용제)	자체	2014년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Telmisartan (고혈압 치료제)	자체	2014년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Bosentan (혈압강하제)	자체	2014년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Entecavir Hydrate (항바이러스제)	자체	2014년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	2017년 발매 예정

Irbesartan (고혈압 치료제)	자체	2014년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	2017년발매 예정

Rosuvastatin Ca(고지혈증 치료제)	자체	2014년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Gefitinib(항암제)	자체	2014년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Entacapone(파킨슨병 치료제)	자체	2015년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Imidapril HCl(고혈압 치료제)	자체	2015년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Luliconazole(항진균제)	자체	2015년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Bortezomib Trimer(항암제)	자체	2015년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Silodosin(전립선염 치료제)	자체	2015년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Raloxifene HCl / Hydrate (골다공증 치료제)	자체	2015년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	2018년발매 예정

Celecoxib(진통, 소염제)	자체	2015년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	2020년발매 예정

Solifenacin Succinate(과민성방광증 치료제)	자체	2015년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Cinacalcet HCl(고칼슘혈증 치료제)	자체	2015년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Atorvastatin Ca(고지혈증 치료제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Gemcitabine HCl (항암제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Pitavastatin Ca(고지혈증 치료제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Simvastatin (고지혈증 치료제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Sulbactam Na(항생제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Atomoxetine HCl(ADHD 치료제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Duloxetine HCl(우울증 치료제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Olmesartan Medoxomil(고혈압 치료제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Tenofovir Disoproxil Fumarate(항바이러스제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	2018년 발매 예정

Palonosetron HCl(항구토제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	2019년 발매 예정

Esomeprazole Mg Hydrate(궤양치료제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	2020년 발매 예정

Tadalafil(발기부전 치료제)	자체	2016년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Cefotiam HCl(항생제)	자체	2017년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Clarithromycin(항생제)	자체	2017년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Donepezil HCl Hydrate(알츠하이머 치료제)	자체	2017년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Ranitidine HCl(궤양치료제)	자체	2017년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Pregabalin(간질 치료제)	자체	2017년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Cefuroxime Axetil
(항생제)	자체	2017년개발완료	제품개발을 통한매출 극대화	제품발매

Losartan K
(고혈압)	자체	2017년개발완료	제품개발을 통한 매출 극대화	제품발매

Cilostazol
(동맥경화용제)	자체	2017년개발완료	제품개발을 통한 매출 극대화	제품발매

Clopidogrel Bisulfate
(동맥경화용제)	자체	2017년개발완료	제품개발을 통한 매출 극대화	제품발매

라. 신제품 개발 실적

제품명	효능/ 효과	발매월

아제라틴정	항히스타민제	'15년 3월

경보라베프라졸정10mg	소화성궤양

브렉시브캡슐	소염진통제	'15년 6월

뮤스테인캡슐	진해거담	'15년 7월

에이스틴정20mg	고지혈증

가스칸정	소화성궤양

뉴로콜린연질캡슐	중추신경용약	'15년 12월

수바스틴정5mg	고지혈증치료제	'16년 3월

네프콤주사액20mg	소염진통제

페북틴정	통풍치료제

로수에지정	고지혈증	'16년 5월

케이마돌주	비마약성진통제	'16년 10월

네프콤주사액 50mg	소염진통제

안티톡스5주	미네랄제제	'16년 11월

페낙칸주사	비마약성진통제

텔미카르정 40mg, 80mg	고혈압치료제

히루킹주	관절염치료제	'16년 12월

더페롤 D정	비타민 D

케이비스 D정	소화성궤양

텔미로핀정	고혈압치료제	'17년 1월

옴니덱스주 5ml	최면진정제	'17년 2월

오파론정	기타순환기용제

프로부틴정	진경제	'17년 3월

레코베리주	조직재생 및 상처치료제

르네센트크림	상처치료제	'17년 4월

테롤칼건조시럽	진해거담제

옴니덱스주 1ml	최면진정제	'17년 5월

로피바인주사 7.5mg/ml	국소마취제	'17년 7월

베스칸정 5, 10mg	비뇨기계

덱펜정	해열진통소염제	'17년 8월

케이발린캡슐 75,150mg	신경병성 통증

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황

구분	명칭	출원/등록일	종료예정일	특허 관련 제품기재	최근사업년도 매출액(‘16)	비고

특허	클라리스로마이신의 정제 방법	2003.11.14 / 2006.04.07	2023.11.14	클라리스로마이신	135억원	Taisho사의 개량제법특허를 회피한 고순도 클라리스로마이신 제조방법을 개발하여 발매.

특허	아토바스타틴 헤미칼슘염의 신규한 결정형 및 그의 제조방법 (국내)	2010.07.28/2017.03.31	2030.07.28	아토르바스타틴	155억원	Pfizer사의 결정형 물질특허를 회피한 신규 결정 α형 및 제조방법을 개발하여 발매.

특허	아토바스타틴 헤미칼슘염의 신규한 결정형, 이의 수화물 및 그의 제조방법(유럽)	2011.01.28 / 2014.08.13	2031.01.28

특허	게피티닙의 중간체 화합물 및 그의 제조방법	2013.06.03 / -	-	게피티닙	2019년 일본발매예정	AstraZeneca사의 개량제법특허를 회피한 고순도 게피티닙을 생산할 수 있는 중간체 물질 및 제조방법을 개발.

특허	보르테조밉의 제조방법 및 그의 신규 중간체	2013.12.09 / 2016.12.26	2033.12.09	보르테조밉	2018년 일본발매예정	Millennium사의 개량제법특허를 회피한 고순도 보르테조밉 제조방법을 개발.

특허	오셀타미비어의 개선된 제조방법	2014.02.12 / -	-	오셀타미비어	2018년 일본발매예정	Roche사의 개량제법특허를 회피한 고순도 오셀타미비어 제조방법을 개발.

특허	보르테조밉의 신규한 결정형 및 그의 제조방법	2015.02.12 / 2017.07.25	2035.02.12	보르테조밉	2018년 일본발매예정	Millennium사의 결정형 물질특허를 회피한 신규 결정 α형 및 제조방법을 개발.

특허	고순도 로수바스타틴 칼슘염의 제조방법	2014.07.11 / 2016.09.21	2034.07.11	로수바스타틴	2017년 일본발매예정	AstraZeneca사의 제조방법을 개량한 고순도 로수바스타틴 칼슘염 제조방법을 개발.

특허	실로도신의 제조방법 및 중간체 (국내)	2014.07.24 / 2017.04.05	2034.07.24	실로도신	2019년 일본발매예정	Kissei사의 개량제법특허를 회피한 고순도 실로도신 제조방법을 개발.

특허	실로도신의 제조방법 및 중간체 (일본)	2015.07.09 / 2017.01.06	2035.07.09

특허	고순도 테노포비어 디소프로록실 푸마레이트염의 제조방법	2014.07.25 / -	-	테노포비어	2018년 일본발매예정	Gilead사의 개량제법특허를 회피한 고순도 테노포비어 디소프록실 푸마레이트염 제조방법을 개발.

특허	안정한 결정형 보르테조밉	2014.10.01 / 2017.05.24	2034.10.01	보르테조밉	2018년 일본발매예정	Millennium사 결정형 물질특허를 회피한 신규 결정 β형 을 개발하여 약학적 안정성을 개선.

특허	새로운 루리코나졸 이성체 분리 방법	2014.11.21 / -	-	루리코나졸	1억원	Nihon Nohyaku사의 제조방법을 개선한 고순도 루리코나졸 제조방법을 개발.

특허	고순도 올란자핀의 정제방법	2015.02.27 / -	-	올란자핀	2017년 일본발매예정	Lilly사의 제조방법을 개선한 고순도 올란자핀 제조방법을 개발

특허	고순도 바제독시펜 아세테이트의 제조방법	2015.09.07 / -	-	바제독시펜	2020년 일본발매예정	Pfizer사의 개량제법특허를 회피한 고순도 바제독시펜 아세테이트 제조방법을 개발

특허	시탈로프람 및 에스시탈로프람의 신규 제조방법	2015.10.27 / -	-	에스시탈로프람	2020년 일본발매예정	Lundbeck사의 개량제법특허를 회피한 고순도 에스시탈로프람 제조방법을 개발

특허	구연산을 함유하는 세푸록심 악세틸 과립조성물	2016.01.14 / -	-	세푸록심 악세틸	2017년 국내발매예정	세푸록심 악세틸 제제의 안정성을 개선한 과립 조성물 개발

특허	고순도 바제독시펜 아세테이트의 제조방법	2015.09.07. /-	-	바제독시펜	2020년 일본발매예정	Pfizer사의 결정형 제법특허를 회피한 고순도 바제독시펜 제조 방법 개발

특허	시탈로프람 및 에스시탈로프람의 신규 제조방법	2015.10.27. /-	-	에스시탈로프람	2020년 일본발매예정	Lundbeck사의 개량제법특허를 회피한 고순도 에스시탈로프람 제조 방법 개발

특허	구연산을 함유한 세푸록심 악세틸 과립조성물	2016.01.14. /-	-	세푸록심악세틸	2018년 국내발매예정	GlaxoSmithKline사의 제제특허를 회피한 안정한 세프록심악세틸 정의 제조 방법 개발

나. 법규, 정부규제에 관한 사항 ① 관계법령 : 약사법, 마약류관리에 관한 법률, KGSP(우수의약품 유통관리기준), 우수의약품 제조 및 품질관리기준, 국민건강보험법 등② 정부의 규제 및 지원- 규제 : 보험약가(신제품 가격책정 및 약가사후관리시), 기등재의약품 경제성 평가,일괄 약가인하, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 허가특허연계제 등- 지원 : G7프로젝트(선도기술개발사업) 추진, 혁신형 제약사 인증 등 다. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정

관련 법률 및 규정	내 용

약사법	GMP관리(품질, 제조) 적정여부

산업안전보건법, 시행령, 시행규칙
산업안전보건기준	산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함

소방기본법 및 소방시설 설치 유지 및 안전관리에 관한 법	화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을 보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함

위험물 안전관리법	이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함

대기환경 보전법	대기배출시설및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함

수질및 수생태 보전에관한 법	수질배출시설및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 수질및 수생태 환경 보전을 목적으로 함

폐기물 관리법	폐기물 배출및 처리에 대한 운영및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함

화학물질 평가및 등록에 관한법 (화평법)	신규화학물질및 기존화학물질(수입)의 유,위해성 심사 평가대상에 포함하여 국민의 건강및 환경보호를 목적으로 함

화학물질 관리법
(화관법)	화학물질(수입,취급,사용 등)에 대한 사업장의 안전관리를 통한 화학사고발생 억제를 목적으로 함

리베이트 쌍벌제	- 리베이트(금품, 향응 등) 적발시 제약사, 업체와 의사를 모두 처벌하는 제도
- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함

기등재목록 정비	- '06년 12월 이전에 등재된 의약품에 대해 경제성 평가를 통해 효과가 낮은 제품은 약가인하 및 보험대상 제외함
- 동일성분 의약품의 최고가 80%이상이면 보험대상에서 제외 함

약가제도개편 및 제약산업 선진화
(일괄약가인하)	- 약가산정방식에서 동일성분에는 동일보험상한가를 적용 함
- 기존제도보다 특허만료 후 오리지널 의약품과 복제약의 약가를
큰 폭으로 인하 함

국민건강보험법 개정
(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)

사용량 약가 연동 확대	보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 건보재정에 부담이 되는 경우 건보공단과 해당 제약사가 협상을 통해 약가를 인하하는 제도- 최대 10% 약가인하 함

처방-조제 약품비 절감 장려금	국민이 필요한 의약품을 빠르고 합리적인 가격으로 구매 하도록 유도
저가구매 인센티브 대체 :
(저가구매 장려금 : 절감액 × 기관별 10~30%)
- 사용량 감소 장려금 확대
(사용량 감소 장려금 : 절감액 × 기관별 10~50%)

대외무역법	대외 무역을 진흥하고 공정한 거래 질서를 확립하여 국제 수지의 균형과 통상의 확대를 도모함으로써 국민 경제를 발전시키는 데 이바지함을 목적으로 함

외국환거래법	외국환거래와 그 밖의 대외거래의 자유를 보장하고 시장기능을 활성화하여 대외거래의 원활화 및 국제수지의 균형과 통화가치의 안정을 도모함으로써 국민경제의 건전한 발전에 이바지함을 목적으로 함

관세법	관세의 부과·징수 및 수출입물품의 통관을 적정하게 하고 관세수입을 확보함으로써 국민경제의 발전에 이바지함을 목적으로 함

수출용 원재료에 대한 관세 등 환급에 관한 특례법(관세환급특례법)	수출용 원재료(原材料)에 대한 관세, 임시수입부가세(臨時輸入附加稅), 개별소비세, 주세(酒稅), 교통·에너지·환경세, 농어촌특별세 및 교육세의 환급을 적정하게 함으로써 능률적인 수출 지원과 균형 있는 산업발전에 이바지하기 위함

부정청탁 및 금품등 수수의 금지에 관한 법률(청탁금지법)	공직자 등에 대한 부정청탁 및 공직자 등의 금품 등의 수수(收受)를 금지함으로써 공직자 등의 공정한 직무수행을 보장하고 공공기관에 대한 국민의 신뢰를 확보하는 것을 목적으로 함

라. 환경물질 배출 또는 환경 보호와 관련된 사항 당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대시,수질,폐기물,위독물,위험물 외기타)을 철저히 준수하고 있습니다.자체적으로는 환경경영시스템(ISO14001 /최초 1998 인증) 을 운영으로 자체모든 법적요구 사항을 평가하고 기록관리하는 준수평가(2회/년)를 시행하고 있습니다. 분야별 법규검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.