경보제약 분기보고서 (2023.03)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

구분	품목	매출액(비율)	제품설명

2023년도(제37기 1분기)	2022년도(제36기)	2021년도(제35기)

원 료
의약품	일반제 API	15,295(31.9%)	68,236(34.8%)	61,310(35.9%)	고지혈치료제외

세파계 API	7,411(15.5%)	36,253(18.5%)	37,577(22.0%)	항생제

항암제 API	1,783(3.7%)	4,336(2.2%)	4,213(2.5%)	항암제

완 제
의약품	빌다/빌다메트정	2,495(5.2%)	6,634(3.4%)	-	당뇨병치료제

맥시제식주	1,668(3.4%)	1,320(0.6%)	-	진통복합주사제

써전흡입마취제	682(1.4%)	2,731(1.4%)	3,041(1.8%)	흡입마취제

로수에지정	853(1.8%)	2,779(1.4%)	3,108(1.8%)	고지혈치료제

경보세파클러캡슐	219(0.5%)	969(0.5%)	795(0.5%)	항생제

기 타	17,548(36.6%)	73,007(37.2%)	60,616(35.5%)	-

합 계	47,954(100.0%)	196,265(100.0%)	170,660(100.0%)	-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(1) 가격변동추이

구 분	2023년도(제37기 1분기)	2022년도(제36기)	2021년도(제35기)	비 고

일반 API	내 수	963,071	863,861	912,914	원/kg

수 출	2,718,621	1,164,630	687,630	원/kg

세파계 API	내 수	368,785	367,970	369,777	원/kg

수 출	347,193	363,903	394,770	원/kg

항암제 API	내 수	9,989,678	11,384,789	10,306,358	원/kg

수 출	2,708,301	2,821,591	2,187,219	원/kg

써전흡입마취제	내 수	363	363	381	원/ml

로수에지정 10/10mg	내 수	1,251	1,251	1,251	원/정

경보세파클러캡슐	내 수	438	438	438	원/캡슐

(2) 가격변동원인(가) 정부정책에 따른 영향당사는 정부시행규칙(보건복지부)에 따른 약가변동정책을 따르고 있습니다. 주력제품인 흡입마취제를 포함한 전체 제품이 제네릭 제품으로 국내시장의 동일성분 제품들과 동일한 기준약가를 적용 받고 있습니다.

당사가 생산하는 전문의약품은 보험 수가에 따라 제품가격이 결정됩니다. 사용량 약가 연동제, 저가구매 인센티브제도 등과 같은 정부의 다양한 약가인하 정책을 의약품 가격변동의 주요 요인으로 꼽을 수 있습니다.

현재 정부가 시행 중인 약가 관련 제도는 다음과 같습니다.

1) 약가 재평가(2002년 시행)

- 보험 등재 이후 3년이 경과된 의약품에 대하여 선진 7개국 조정 평균가격을 조사하여 이에 근거해 약가 조정

2) 선별등재방식(2006년 시행)

- 신약 또는 신규 제네릭 관련 비용대비 효과에 대한 경제성 평가와 약가 협상을 거쳐 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험 적용

- 제약사는 보험적용 자율 신청

3) 사용량 약가 연동제(2007년 시행)

- 의약품의 사용량이 크게 증가했을 경우 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 보험약가를 최대 10% 인하

4) 리베이트 적발 시 약가 인하(2009년 시행)

- 리베이트가 적발된 경우 품목별 약가 인하

- 처방된 약제비 총액 대비 리베이트 총액 비율로 하되, 20%를 초과하지 않음

- 적발 이후 1년내 동일한 행위가 반복될 경우 50% 가중하여 최대 30% 인하

5) 기등재약 목록 정비(2007년 시행)

- 이미 보험에 등재된 의약품은 선별 등재된 것으로 보되, 2007년부터 2011년까지 5년간 약효군별로 경제성을 평가하여 최고가(오리지널 약가) 대비 20%까지 가격 인하

- 3년간 7%, 7%, 6%로 단계별 인하

6) 약가 일괄인하(2012년 시행)

- 계단식 약가산정 방식 폐지, 동일성분 의약품에는 동일 가격 부여

- 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가를 53.55%로 일괄 인하함

- 단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외, 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대함.

- R 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 초점을 맞추기 위해서, 개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭원료합성 제네릭 등도 약가를 우대함 (최초 1년간 특허만료오리지널은 70%, 제네릭은 59.5% 수준으로 약가가 우대 됨.)

- 약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선 이하)이하인 경우 인하대상에서 제외키로 함

7) 저가 구매 인센티브제를 포함하는 시장형 실거래가제 (2014년 시행)

- 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매하면 그 혜택을 요양기관과 환자가 공유하는 제도

- 시장형 실거래가제

정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 실거래가 조사를 통해 상한가 보다 낮아진 금액만큼 보험약가를 인하함

- 저가 구매 인센티브제

정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 저가 구매를 통해 기관이 절감한 금액을 산정하여 기관별 지급율(10~30%)에 따라 인센티브를 차등하여 지급함8) 계단식 약가제도(2020년 시행)- 제네릭 의약품에 대해 자체 생동성(생물학적동등성시험) 시험을 시행하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한 의약품은 오리지널 의약품의 53.55% 약가를 수령함. 상기 2개 기준 요건 중 1개만 충족할 경우 45.52%, 미충족시 기준요건 충족 수준에 따라 53.55%를 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정됨. 또한 건강보험 등재순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정됨. 9) 공동생동 1+3제도(2021년 시행)- 기존 작성된 생동성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함- 전문의약품에 한정하고 첨단바이오의약품과 백신 등 생물학적 제제, 그 외 식약처장이 지정하는 의약품에는 규정을 적용하지 않음

(나) 기타 영향

구 분	내 용

원료의약품	내수	해외 저가 API의 국내시장 진출 및 국내 API사간 경쟁 심화

수출	경쟁업체 및 거래량 증가에 따른 경쟁 심화와 약가인하세파계 주원료 단가 인상으로 판매 가격 인상, 항암제 SIZE UP으로 인한 평균단가 인하

완제의약품	내수	약가제도 개편, 콜린환수 협상 등 정부 제도 변경에 따라 제약사간 경쟁 심화

의료기기	내수	국내 의료기기 회사간의 가격 경쟁

동물사료(이바네착)	내수	동물 사료(영양제) 시장 신규 진입에 따른 마케팅 및 가격 경쟁