경보제약 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 원료의약품과 완제의약품 부문으로 구성되어 있습니다. 가. 업계의 현황당사가 영위하는 제약산업부문은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 구분되며 개별산업의 특성이 상이하므로 각 산업별 특성을 기재하였습니다. [원료의약품]1) 산업의 특성원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽 / 미국에서, 저가 원료는 인도 / 중국으로부터 수입하고 있습니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 제네릭 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다. 따라서 특허만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제 / 제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다. 이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다. 일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 우수 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도(DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다. 게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 제네릭 사용비중을 2020년까지 80%로 끌어올리려는 제네릭 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 제네릭 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.

국내 원료의약품 사업은 1950년대부터 화학합성기술에 의한 제품생산을 시작하였으며, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪어 왔습니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 국내에서는 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등 원료의약품 품질 수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 생산성향상과 더불어 품질개선에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지는 등 전문성이 요구되고 있습니다. 그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 의약품시장의 규모는 지속적으로 커지고 있습니다.

국내 원료의약품 회사는 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 국내 의약품 중 원료의약품의 비중은 약 15% 수준이나 수출액에서는 약 36%를 차지할 정도로 경쟁력이 있습니다.

2) 산업의 성장성

원료의약품 산업은 완제의약품 산업이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 2010년 이후 완제의약품 성장 보다 원료의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료의약품을 적극적으로 판매 한 결과 입니다. 의약품 산업은 전체적으로 꾸준히 성장해오고 있는 산업이며 이에 따라 원료의약품 시장도 같이 증가하고 있습니다. 또한 원료의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 해외 수출 시장까지 적극적으로 나선다면 이전보다 더 큰 성장세를 나타낼 수 있을 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품(generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약(copy)을 지칭합니다. 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다. 제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구/ 개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다.

향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약승인 건수 감소 등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다. 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다. 3) 경기변동의 특성의약품 시장은 경기변동에 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이같은 영향은 다른 업종에비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. 당사가 주로 생산하는 원료 의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없습니다. 4) 경쟁 요소당사가 주로 영위하고 있는 원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 품질과 기술의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 차지하는 특성이 있으며, 허가 제도, 품질, 안전성 등의 이유로 장기계약의 특성을띄고 있습니다. 또한, 향후 글로벌 원료의약품 시장은 중국, 인도 등 신흥업체들의 선전이 예상되며, 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술 경쟁력이 업체 선정의 더욱 중요한 잣대로 부각될 전망입니다. [완제의약품]1) 산업의 특성 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품(한약 포함)을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 의약품은 사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것으로서 기구, 기계가 아닌 것, 또는 사람이나 동물의 구조 기능에 약리학적인 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 할 수 있습니다. 완제의약품은 처방유무에 의해 전문의약품과 일반의약품으로 분류합니다. 전문의약품(Ethical Drug/ETC)이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품을 말합니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반 의약품(OTC)이라고 합니다. 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 등이 포함됩니다.국내 제약산업은 내수용 완제품 중심(즉, 초기개발비를 투자하여 신약의 원료를 만들어내는 것이 아니라 원료의 합성으로 최종완제품을 만들어내는 단계)의 의약품이어서, 제품의 라이프사이클이 짧고, 신약개발투자비보다는 상대적으로 판매비용의 비중이 높습니다. 또한 특허권으로 보호되는 의약품에 비해 부가가치 및 영업기반이 취약한 편입니다. 제약산업은 질병의 다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업이며, 의약품은 각 제품간에 서로 대체 사용할 수 없기 때문에 시장이 극히 세분화되어 있습니다. 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성과정을 거쳐 생산되기 때문에 고도의 제약기술이 요구되는 지식, 기술집약형 산업입니다. 천연자원이나 화학적 부산물 또는 생명공학기술을 이용함으로써 대규모 설비장치는 필요 없으며, 재생자원의 활용을 통하여 자원 및 에너지 절약이 가능한 산업입니다. 2) 산업의 성장성

앞으로 국내 의약품 시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 점진적으로 성장 추세가 이어질 것으로 보입니다. 지금까지 다양한 마케팅에 의해 제약사들의 성장이 지속되어 왔으나, 약가인하와 리베이트 규제 정책으로 인하여 장기적인 관점으로 보면 차별적인 임상데이터나 효능을 마케팅 할 수 있는 업체들이 시장을 확대할 것으로 예측됩니다. 국내 제약시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 최근에는 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기 제네릭의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했습니다. 1999년 SK케미칼이 개발한 항암제 "선플라주" 국내신약 1호로 탄생한지 18년만인 2018년 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료제 "케이캡정"가 식약처 허가를 받아 국산신약 30호 시대를 열었습니다.이중 2003년 LG생명과학의 항생제 "팩티브"와 2014년 동아ST의 항생제 "시벡스트로"가 FDA의 신약허가 승인을 받아 우리나라를 세계 10번째 신약개발국의 위치에 올려놓았습니다. 또한 제약산업은 한미약품이 다국적사와 국내 개발 고부가가치의 신약기술에 대해 대규모 기술수출 계약을 체결하는 등 2011년 부터 2018년말까지 총 74건의 기술수출을 달성하였습니다.2017년 11월말 기준 혁신형 제약기업들을 중심으로 국내 제약기업들이 확보하고 있는 신약개발 파이프라인은 934여개에 달하며 이중 미국 FDA 임상 3상 혹은 최종승인을 진행중인 국산 신약은 14개 제품에 달하는 것으로 파악됩니다. 신약개발을 위한 R 투자도 지속적으로 증가하고 있는데 혁신형 제약기업의 매출액 대비 R 2018년 기준 매출액 대비 11.8% , 1조 4,315억원이며, 2019년에는 1조 7,617억원으로 2018년 대비 23.1% 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 또한 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. 4) 경쟁 요소가) 경쟁의 특성제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다. 과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다. 나) 진입의 난이도

국내 제약시장은 약 600여개 기업이 난립하여 경쟁하고 있으며, 시장규모 대비 과다한 업체의 시장 참여로 공급 과잉 상태 및 높은 경쟁 강도가 지속되고 있습니다. 이는국내 제약산업이 일정 수준의 수익성 확보가 가능한 가운데 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않으며, 제네릭 의약품의 경우 연구개발비 부담도 크지 않아 진입장벽이 높지 않은 데에 기인하고 있습니다. 다만 높은 기술력을 필요로하는 주요 제약사로의 성장을 위해서는 선진국 수준의 GMP(우수제조관리기준) 시설인증 및 원료의약품신고제도(DMF)강화에 따라 생산 기술과 허가/등록 과정에 진입장벽이 형성되고 있는 추세입니다. 다) 경쟁요인

국내 제약업체의 대부분은 제네릭을 통해 사업을 영위함에 따라 동일한 약에 대해 다수의 경쟁사들이 경쟁을 하고 있습니다. 이는 제네릭 위주의 과다 경쟁으로 R 소홀해지면서 국내 제약사들의 경쟁력이 저하되는 계기가 되어 왔습니다. 2012년 4월 일괄약가인하제도가 시행되고, 선진화된 마케팅과 영업력으로 과거 리베이트를 통한 업계의 불공정한 관행을 없애려는 제약사의 움직임이 나타나고 있으며, 제네릭을 탈피한 신약개발과 바이오 의약품의 확대가 제약업계의 새로운 활로로 대두되고 있습니다.

5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점경쟁이 치열한 제약산업에서 생존을 위한 경쟁력 확보를 위해서는 뛰어난 제품연구개발능력이 필수요소이며, 제조 과정의 전반적인 관리를 통한 고품질의 원료의약품이 지속적으로 생산되어야 합니다. 해외 진출을 위하여 cGMP(current Good Manufacturing Practice : 현행 우수제조관리기준)에 부합하는 설비 구축과 계약을 성사시킬수 있는 영업능력도 필요합니다. 한편, 포화상태인 제네릭 제품시장에서 중국, 인도 업체의 저가 전략과는 경쟁이 어렵기 때문에 특허만료 예정인 원료 개발을 통한 미래시장의 선점이 필요하며, 글로벌 시장의 흐름을 정확히 파악하고 제조에 필요한 고난도의 기술 개발이 필요합니다.경쟁 업체가 일괄약가인하 이전 내수 원료 공급에 치중했을 때 당사는 우수한 연구인력을 통한 고품질의 원료의약품 생산을 바탕으로 일본 등 다국적제약사와 밀접한 네트워크를 구축함으로써 전략적우위를 차지했습니다. 이로 인하여 당사는 일괄약가 인하에 따른 내수판매가 감소되었음에도 불구하고 매출 성장을 달성하였습니다. 유수의 중국 및 인도 원료의약품 생산업체들의 저가 전략에 대응하여 당사는 제품개발연구능력을 향상시키기 위하여 노력하였으며, 제약시장에서 원료의약품신고제도(DMF)를 비롯하여 품질에 대한 기준이 보다 엄격해 지는 등 높은 진입장벽으로 인하여 당사의 시장 점유율이 확대되고 있습니다. 당사의 주력 시장인 일본도 보건재정 절감을 위한 제네릭의약품 비중 확대로 고품질의 제네릭 의약품 원료 수요가 증가하고 있는 상황입니다. 또한 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 당사 제품의 품질력을 인정받고자, 미국FDA, 유럽 EDQM 등의 보건공공기관으로부터 실사를 받았으며 주요 수출국으로부터 정기적인 GMP 실사 및 승인을 받음으로써 글로벌 경쟁력을 입증 받았습니다. 현재 당사는 제약전시회 등의 적극적인 마케팅 활동으로 30개국에 원료의약품을 수출하고 있으며 다국적제약사와 CMO사업을 진행함으로써 사업영역 확장에 따른 안정적인 매출 창출을 하고 있습니다. 나. 회사의 현황1) 영업개황당사는 1987년 원료의약품 사업으로 시작하여 2002년도에는 새로운 도약의 전기를 마련하고자 완제의약품을 포괄하여 사업영역을 넓히고, 회사 상호를 경보제약으로 변경하여 의약품 종합도매업 허가, 미국FDA 인증과 KGMP 공장건설 등 괄목할 만한 성장목표를 가지고 견실한 발전을 지속하고 있습니다.현재는 순환기 약물 및 항생제, 흡입마취제 등 전문의약품과 다양한 일반의약품을 판매 하고 있으며 꾸준한 시장조사와 마케팅 활동으로 지속적인 성장을 하고 있습니다. 2) 시장점유율

(단위 : 백만원)

회사명	2018년도	2017년도	2016년도

매출액	매출액	매출액

대웅바이오	276,746	246,701	216,439

경보제약	201,344	191,661	186,726

유한화학	188,765	190,210	173,619

코오롱생명과학	132,680	118,102	158,284

종근당바이오	124,510	118,187	113,013

에스케이바이오텍	116,441	105,703	97,142

화일약품	102,073	102,463	111,519

에스티팜	94,797	202,623	200,362

한미정밀화학	85,312	87,173	93,062

하이텍팜	66,388	66,050	54,836

이니스트에스티	53,382	50,280	54,688

주1) 상기업체들은 원료의약품을 생산 및 당사와 경쟁하는 업체임
주2) Source:금융감독원 전자공시주3) 원료의약품 산업은 경쟁업체들간의 정보유출 통제로 인해 시장점유율에 대한 정확한 통계치가 존재하지 않습니다. 원료의약품을 주로 판매하는 회사들을 대상으로 매출액을 기재하였습니다.

3) 시장의 특성가) 내수시장제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하고 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 제품의 개발에서 제조, 유통, 판매 등의 전 과정을 국가로부터 규제 받고 있습니다. 따라서 시장에서의 영업활동 역시 정부의 규제를 받고 있습니다. 제약시장은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있으며, 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 기존 의약품의 치료 효율성을 높이거나 난치로 여겨지던 질병에대한 신약 발견이 곧 시장의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 국내 제약기업은 신약에 대한 연구개발과 더불어 제네릭의약품 개발을 중시하고 있으며 블록버스터(100억 이상 제품) 의약품의 특허 만료 및 정부의 의료비 지출 억제, R 비용지출의 과도한 부담으로 제네릭 시장은 점차 규모가 확대되고 있습니다. 하지만 현재 국내 의약품 시장은 중소 제조업체가 난립하여 과다경쟁을 벌이고 있으며 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 국내 제약사들이제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 제품의 품질경쟁이 아닌 마케팅경쟁이 치열한 편입니다. 완제의약품 생산실적 중 상위 23개 기업이 전체 생산액의 절반 이상을 차지하고 있는 상,하위 기업간의 양극화 또한 지속적으로 지적되고 있는문제입니다. 이와 관련해 정부는 경쟁력이 없는 제약사의 퇴출과 특화 제약사의 경쟁력 재고를 지원하기 위해 '제약산업 선진화 방안'을 마련하고 2012년 1월부터 제도를시행하고 있습니다. 향후 제약시장의 핵심경쟁요소는 신약 R 역량과 우수 의약품의 품목 경쟁력, 글로벌 시장경쟁력, 정확한 수요 예측에 따른 제네릭 개발이 중요한 역량으로 자리잡을 것입니다. 경보제약은 항생제 및 흡입마취제, 소화기관용제, 심혈관용제를 주력 제품으로 하고 있으며 이들 제품은 주로 정형외과 및 이비인후과, 마취통증의학과, 성형외과, 내과 등에서 처방되고 있습니다. 항생제는 전 영역에서 고르게 처방되는 약물이며 계절적인 요인에 의해 수요의 변동이 발생하지만 그 변동 패턴이 일정하며 연 단위의 수요는 일정한 경향을 보입니다. 최근 국내시장은 고령 인구의 증가로 인해 만성질환 환자가 증가되고 있으며 이에 따라 지속적이고 체계적인 관리와 약물의 복용이 중요합니다. 심혈관용제와 소화기관용제는 이러한 만성질환의 대표적인 처방 약물로 내과 영역에서 해당 제품의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 환자의 수술시 흡입마취제의 사용은 필수적인 치료재료 이며 그에따라 수요가 꾸준하게 유지되고 있으며 이와 더불어 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 중요해지면서 미용성형 분야에 지출이 크게 확대되어 성형외과에서 흡입마취제의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다.당사의 주요 수출 국가는 일본, 중국, 유럽, 러시아 등입니다. 주 수출 국가는 모두 등록 시장입니다. 즉 제품의 DMF (Drug Master File)를 등록 한 후에 제품을 판매할 수 있습니다. 나) 일본당사 수출 금액의 40%를 차지하고 있는 지역이며, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 제조소 및 제품의 DMF를 등록한 후, 제품 판매가 가능합니다. 일본 지역은 MF 관리인 제도가 있어서, MF 관리인이 제품의 DMF를 등록 및 관리하고, 제품의 수입 및 판매를 담당합니다.

다) 중국

CFDA (중국 국가식품의약품감독관리총국, China Food and Drug Administration)에 제품의 DMF를등록 후 판매가 가능합니다. 일본과 마찬가지로 MF 관리인이 DMF를 등록 및 관리하고 제품의 수입 및 판매를 담당합니다.

라) Europe

유럽 약전에 수재된 의약품 원료는 EDQM (유럽 의약품 및 의료평가국, European Directirate for the Quality of Medicines Healthcare)에 등록한 후 판매가 가능합니다. 당사는 EDQM에 등록된 Ceftriaxone, Cefotaxime 등을 유럽지역에 판매하고 있습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 지속적인 미래 성장을 위한 포석으로 고효능활성 원료의약품을 생산할 수 있는 합성4, 5공장(High Potency-1,2공장)을 신축함으로써, 기존 원료의약품 제품의 포트폴리오 확대 및 다국적 제약사와의 CMO사업을 추진하고 있습니다. 또한, 저선량 X-ray 등 의료기기 도입 및 동물용 신약 공동개발 등 신규사업 진출을 통한 사업 다각화도 진행하고 있습니다. 가) CMO 비지니스당사의 미래 성장 동력으로써 국제 다국적사와의 CMO(생산대행 : contract manufacturing organization) 사업을 추진하고 있으며, 그 효과는 안정적인 매출 구조를 가져옴으로써 재무건전성을 확보할 수 있습니다. 또한, 다국적 제약사와의 협력을 통해 당사의 생산력 향상 및 품질향상의 기대효과를 기대하고 있으며, 이는 수출 품목의 확대를 위한 제반 기술이 될 것입니다. 중요 추진 CMO사업은 신약개발업체와의 CMO사업으로 신약개발업체와 개발 단계에서부터 협력을 함으로써 당사의 매출 및 수익성을 동시에 추구할 수 있는 매우 중요한 사업입니다.

'글로벌제약 CMO 동향과 전망'에 따르면 세계 제약기업의 전체 제조비용은 연간 1,500억~1,900억달러에 이를 것으로 추산되며 이러한 제조비용은 생산대행기업인 제약 CMO(Contract Manufacturing Organization)가 발달하는 배경으로 작용하고 있습니다. 글로벌 제약 CMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상이 됩니다.제약사업의 가치 사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려워 다국적 거대 제약기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기위해 가치 사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다.최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심 기능의 영역까지 아웃소싱을 확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반으로 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치 사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다.정책적인 측면에서는 각 국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다.

Frost 따르면 세계 CMO 시장은 2015년 약 727억달러이며, 2015년~2020년까지 연평균 8.4%로 성장하여, 2020년에는 1,087억달러로 성장할 것으로 전망하고있습니다.

전 세계적으로 운영되고 있는 CMO의 수는 600여개 이상으로 추산됩니다. 규모별로 보면 연 매출액 2억5천만달러 이상 대형 CMO가 약 12개, 1억~2억5천만달러의 중형 CMO는 약45개, 1억달러 이하 소형 CMO가 최소 약 500여개 이상인 것으로 파악되고있습니다.대형 CMO의 경우, 대개 다국적기업의 자회사로 상당한 자본력과 숙련 인력, 높은 수준의 R 제조시설, 지적재산권을 보유하며, 그 대표적 예로 Lonza(스위스), Catalent(미국), Fareva(프랑스) 등을 들 수 있습니다.중형 CMO는 원료의약품 개발, 약품 개발 지원 등 기본적인 CMO 서비스를 제공하나서비스 포트폴리오와 규모에 있어 제한적인 특성을 가지며 Siegfried(스위스), Recipharm(스위스) 등의 기업을 예로 들 수 있습니다.소형 CMO의 경우 단일 기능에 집중해 원료의약품(API)생산, 투약 제형(dosage formulation), 포장, 품질관리 등 전문화된 서비스를 제공하는 특성을 지니며 중국, 인도 등 아시아의 국가들이 이러한 전문적 서비스를 저가에 제공하는 CMO들의 허브로 부상하고 있습니다.CMO의 주요 서비스는 분야별로 제네릭 약품(Generic Drugs) 생산이 32%로 가장 높은 비중을 차지하며, 화학물질 및 원료의약품 18%, 마약 관련 12%, 바이오 약품 11%등이 뒤따르고 있습니다.각 지역별로는 2015년 상위 제약사와 CMO가 집중된 미국시장이 약 293억달러 규모로 약 40%를 차지하고 있으며, 유럽 및 아태지역이 각각 27%를 차지하고 있습니다.이 중 아태지역은 인도, 중국 등 파머징 시장의 의약품 시장 성장과 함께 가격경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있으며, 기술차별성이 높지 않아 범용화된 경구형 고형제제 중심의 합성의약품 부문에 집중되어 있습니다.

인도는 2005년 생명공학 정책에서 수입관세 및 행위세 공제를 포함한 규제완화를 실시했고 새로운 특허정책을 도입해 다국적 제약사의 아웃소싱을 촉진하고 있으며, 중국은 SFDA가 계약 생산을 국가경제 성장의 장기 목표로 선포하고, 일찍이 1999년 10월 의약품 관리법 개정을 통해 의약품 제조와 품목 허가의 분리를 이뤄 위탁 생산을 가능케 했고, 2001년 13조의 새로운 '약품 관리법'을 발표, 약품 제조자는 국무회의 산하 약품규제과의 감독을 받도록 했습니다.또한 동유럽의 경우 우수한 사업기반을 보유하고 있으며 서유럽·미국에 비해 약 4~10배 인건비가 낮은 점, 서유럽 및 유럽 주요 항만과의 인접성으로 비용 절감에 유리한 입지적 특성을 보유하고 있습니다.아울러 우수한 지적재산권 보호정책으로 아시아 등 다른 이머징 마켓에 비해 지적재산권 위반 사례가 적은 것으로 알려져 CMO 발달을 이끄는 동인으로 작용하고 있습니다.당사는 신약의 임상단계부터 참여하여 시료 공급(임상에 필요한 원료) 및 분석법 등을 연구하는 CRO 사업에 집중하고 있으며 신약의 개발 성공시 원료를 공급하는 상위벤더로서 고 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대 됩니다. 진행중인 품목은 항암제 등이 있으며, 이외에도 16년에 완공된 High Potency-2 공장을통해 항바이러스제, 폐렴ㆍ천식 등의 고효능활성 품목에 대한 CMO사업도 추진 중에있습니다.

나) 의료기기의료기기는 사람 또는 동물에게 질병의 진달ㆍ치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형을 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품을 의미합니다. 의료기기산업은 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 융합되는 응용기술입니다. 궁극적으로는 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야로써, 당사는 인류의 건강과 보다 나은 삶을 위해 의약품에 국한하지 않고 저선량 X-ray 등 유망 Start-Up 회사들의 의료기기를 발굴하여 당사의 유통망을 통해 공급하고자 사업을 추진하고 있습니다. 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기ㆍ전자ㆍ기계ㆍ재료ㆍ광학 등 학제간 기술이 융합ㆍ응용되고 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 제품이 구성되어 있습니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화 되는 추세입니다.의료기기 산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일반 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고 있으며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성,유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 정부가 규제하고 있습니다. 또한, 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어납니다.의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년정도가 소요되어 비용 회수 기간이 깁니다. 또한, 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.BMI Esoicom에 따르면 2017년 세계 의료기기 시장규모는 2012년~2017년까지 연평균 2.8%로 성장하여 약 3,560억 달러입니다. 각 지열별로는 북미/남미 지역이 1,753억달러로 약 49%를 차지하고 있으며, 서유럽 및 아시아/태평양 지역이 각각 24%, 20%를 차지하고 있습니다.

각 의료기기 제품군별로는 진단영상기기가 858억 달러로 24.1%를 차지하였으며, 의료용품 569억 달러로 16.0%, 환자보조기기가 448억 달러로 12.6%의 비중을 차지하고 있습니다.

세계 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가 등으로 2018년~2021년까지 연평균 5.8% 성장하여 2021년에는 4,458억달러로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

한국 의료기기 시장은 2017년 약 58억 달러로 세계 의료기기 시장에서 약 1.6%를 차지고하고 있으며, 2012년부터 2016년까지 연평균 6.3%의 성장세를 지속해오고 있습니다.당사는 현재 유망 Start-Up 회사들의 의료기기를 지속적으로 발굴하여 자체영업망을 통한 국내뿐만 아니라 우즈베키스탄 등 해외로 수출을 추진 중에 있습니다. 또한, 현재 사업과 연계하여 시너지를 내고자 전략적 투자가 가능한 Start-Up 회사를 지속적으로 모색하고 있습니다. 다) 동물용 의약품 동물용 의약품이란 '동물용 의약품등 취업규칙'에 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 의약품을 포함하는 의약품을 의미합니다. 최근 반려동물을 기르는 인구가 크게 증가하면서 애완동물용 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있 습니다. 이에 당사는 신약개발 전문기업인 아이바이오코리아와 동물용 신약 공동개발 협약 체결을 통한 차별화된 파이프라인 확보로 애완동물용 의약품 사업에 진출하고자 합니다. 2017~2022년 중국 동물용 의약품시장 심층분석 및 투자전략 자문보고서에 따르면 전세계 동물용 의약품 시장은 2011년 272억달러에서 2016년 322억달러로, 매년 10억달러씩 증가하였으며, 2023년에는 약 400억달러에 달할것으로 전망하고 있습니다. 전통적으로 동물용 의약품 시장은 항생제, 백신 등 가축에 쓰이는 의약품 판매가 주를 이루고 있으나, 최근 반려동물에 대한 가족 개념이 강화되면서 질환, 상해에 따른 반려동물용 의약품 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 애완동물에 대한 치료분야가 암, 아토피성피부염, 피부질환 등 인간수준으로 확장되면서 앞으로의 치료분야도 다양해질 것으로 전망됩니다. 이에 당사는 신약개발 전문기업인 아이바이오코리아와 동물용 신약 공동 연구개발을 통해 파이프라인은 2024년부터 순차적으로 출시할 예정이며, 향후 관절염, 알러지 등 염증성 질환 치료제로 그 영역을 확대해 나갈 예정 입니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

품 목	매출액(비율)	제품설명

2019년도
(제33기 3분기)	2018년도
(제32기)	2017년도
(제31기)

원 료
의약품	일반 API	52,228(36.5%)	56,176(27.9%)	67,777(35.3%)	고지혈증치료제외

세파계 API	35,047(24.5%)	69,053(34.3%)	49,823(26.0%)	항생제

항암제 API	2,739(1.9%)	3,422(1.7%)	1,633(0.9%)	항암제

완 제
의약품	써전흡입마취제	2,194(1.5%)	2,561(1.3%)	2,864(1.5%)	흡입마취제

로수에지정	1,986(1.4%)	2,180(1.1%)	1,741(0.9%)	고지혈치료제

경보세파클러캡슐	871(0.6%)	1,448(0.7%)	1,603(0.8%)	항생제

기 타	48,036(33.6%)	66,504(33.0%)	66,220(34.6%)	-

합 계	143,101(100.0%)	201,344(100.0%)	191,661(100.0%)	-

주1) 제32기 및 제33기 3분기는 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1115호 및 제1109호에 따라 작성되었습니다. 주2) 제31기는 종전 기준서인 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1018호 및 제1039호에 따라 작성되었습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이1) 가격변동추이

(단위 : 원/KG)

구 분	2019년도(제33기 3분기)	2018년도(제32기)	2017년도(제31기)	비 고

일반 API	내 수	903,406	855,493	855,493	-

수 출	681,348	661,537	661,537	-

세파계 API	내 수	324,328	336,538	336,538	-

수 출	390,669	356,119	356,119	-

항암제 API	내 수	10,742,984	10,573,429	10,573,429	-

수 출	750,276	2,824,581	2,824,581	-

써전흡입마취제	내 수	395	395	395	/ml

수 출	-	-	-	-

로수에지정 10/10mg	내 수	1,251	1,251	1,251	/T

수 출	-	-	-	-

경보세파클러캡슐	내 수	438	438	438	/캡슐

수 출	-	-	-	-

2) 가격변동원인가) 정부정책에 따른 영향 당사는 정부시행규칙에(보건복지부) 따른 약가변동정책을 따르고 있습니다. 주력제품인 흡입마취제를 포함한 전체 제품이 제네릭 제품으로 국내시장의 동일성분 제품들과 동일한 기준약가를 적용 받고 있습니다.당사가 생산하는 전문의약품은 보험 수가에 따라 제품가격이 결정되며, 사용량 약가 연동제, 저가구매 인센티브제도 등과 같은 정부의 다양한 약가인하 정책이 의약품 가격변동의 주요 요인으로 꼽을 수 있습니다.

현재 정부가 시행 중인 약가 관련 제도는 다음과 같습니다.(1) 약가 재평가(2006년 시행)

- 보험 등재 이후 3년이 경과된 의약품에 대하여 선진 7개국 조정 평균가격을 조사하여 이에 근거해 약가 조정(2) 선별등재방식(2006년 시행)

- 신약 또는 신규 제네릭 관련 비용대비 효과에 대한 경제성 평가와 약가 협상을 거쳐 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험 적용

- 제약사는 보험적용 자율 신청(3) 기등재약 목록 정비(2010년 시행)

- 이미 보험에 등재된 의약품은 선별 등재된 것으로 보되, 2007년부터 2011년까지 5년간 약효군별로 경제성을 평가하여 최고가(오리지널 약가) 대비 20%까지 가격 인하

- 3년간 7%, 7%, 6%로 단계별 인하(4) 사용량 약가 연동제(2006년 시행)

- 의약품의 사용량이 크게 증가했을 경우 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 보험약가를 최대 10% 인하(5) 리베이트 적발 시 약가 인하(2009년 시행)

- 리베이트가 적발된 경우 품목별 약가 인하

- 처방된 약제비 총액 대비 리베이트 총액 비율로 하되, 20%를 초과하지 않음

- 적발 이후 1년내 동일한 행위가 반복될 경우 50% 가중하여 최대 30% 인하

(6) 약가 일괄인하(2012년 시행)

- 계단식 약가산정 방식 폐지, 동일성분 의약품에는 동일 가격 부여

- 특허만료 전 약값의 68~80%였던 상한가를 53.55%로 일괄 인하함

- 단독등재, 퇴장방지의약품, 기초수액제 등 약가인하로 공급차질이 우려되는 필수 의약품은 인하대상에서 제외, 3개사 이하에서 생산하는 의약품은 약가를 우대함.

- R 중심의 제약 산업 육성이라는 정책 방향에 초점을 맞추기 위해서, 개량신약, 혁신형제약기업의 제네릭원료합성 제네릭 등도 약가를 우대함 (최초 1년간 특허만료오리지널은 70%, 제네릭은 59.5% 수준으로 약가가 우대 됨.)

- 약가가 동일효능군 하위 25%(상대적 저가선 이하)이하인 경우 인하대상에서 제외키로 함

(7) 저가 구매 인센티브제를 포함하는 시장형 실거래가제 (2014년 시행)

- 요양기관이 의약품을 저렴하게 구매하면 그 혜택을 요양기관과 환자가 공유하는 제도

- 시장형 실거래가제

정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 실거래가 조사를 통해 상한가 보다 낮아진 금액만큼 보험약가를 인하함

- 저가 구매 인센티브제

정부가 지정한 상한금액 보다 요양기관이 저렴하게 의약품을 구입한 경우, 저가 구매를 통해 기관이 절감한 금액을 산정하여 기관별 지급율(10~30%)에 따라 인센티브를 차등하여 지급함 나) 기타 영향

구 분	내 용

API	내수	해외 저가 API의 국내시장 진출 및 국내 API사간 경쟁 심화

수출	경쟁업체 및 거래량 증가에 따른 경쟁 심화와 약가인하세파계 주원료 단가 인상으로 판매 가격 인상, 항암제 SIZE UP으로 인한 평균단가 인하

3. 주요 원재료 등에 관한 사항가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 백만원)

원부재료명	주 요매입처	2019년도(제33기 3분기)	2018년도(제32기)	2017년도(제31기)

CMAC	SINOLITE	3,510	4,754	4,410

7-ANCA	ZHEJIANG CHEMICALS	7,746	11,199	9,127

C-GEMCITABINE	ACEBRIGHT	513	569	324

기 타	50,213	69,106	60,446

합 계	61,982	85,628	74,307

나. 주요 원재료 가격변동 현황(단위 : 원, $/ KG)

구 분	2019년도(제33기 3분기)	2018년도(제32기)	2017년도(제31기)

CMAC	국 내	-	-	-

수 입	226,459	204,507	210,800

7-ANCA	국 내	-	-	-

수 입	673,603	612,001	460,960

C-GEMCITABINE	국 내	-	-	-

수 입	3,210,867	3,163,591	3,255,938

4. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력

(기준일 : 2019년 9월 30일) (단 위 : KG, 개, Vial)

구 분	품 목	생산능력

원료의약품	일반 API	71,250

세파계 주사제 API	157,500

세파계 API, 항암제 API, 고효능 활성 API	60,390

완제의약품	내용 고형제 완제의약품	112,500,000

세파계 주사제 완제의약품	15,000,000

2) 생산능력의 산출근거가) 산출기준(단 위 : KG, 개, Vial)

구 분	일평균 생산량	월평균 생산량	연평균 생산량

일반 API	360	7,917	95,000

세파계 주사제 API	795	17,500	210,000

세파계 API, 항암제 API, 고효능 활성 API	305	6,710	80,520

내용 고형제 완제의약품	568,182	12,500,000	150,000,000

세파계 주사제 완제의약품	75,758	1,666,667	20,000,000

나 ) 산출방법

제품에 대한 생산능력은 전 제품의 실제공수 계산, 정산근무시간(8시간), 연장근무시간, 월 근무일수를 감안하여 실제 생산한 수치를 산출하였습니다.

(단 위 : KG, 개, Vial)

구분	투입인원	시간당
생산 능력	연간 가용시간	최대 생산량

일반 API	39	1.15	2,112	95,000

세파계 주사제 API	28	3.55	2,112	210,000

세파계 API, 항암제 API, 고효능 활성 API	20	1.91	2,112	80,520

내용 고형제 완제의약품	14	5073.05	2,112	150,000,000

세파계 주사제 완제의약품	15	631.31	2,112	20,000,000

- 년 근무일수 : 월 22일 X 12개월 = 264일

- 시간당 생산능력 : 과거 3개년 생산량 중 최대 생산 및 최소 생산량을 고려하여 산정

- 연간 가용시간 : 일 가동시간 X 연근무일수

- 최대생산량 : 투입인원 X 시간당 생산량 X 연간 가용시간 나. 생산실적 및 가동률

1) 생산실적[수량기준]

(단위 : KG, 개, Vial)

구 분	2019년도 (제33기 3분기)	2018년도 (제32기)	2017년도 (제31기)

일반 API	69,249	62,043	69,226

세파계 주사제 API	103,848	204,306	150,559

세파계 API, 항암제 API, 고효능 활성 API	29,876	38,005	28,641

내용 고형제 완제의약품	86,326,708	119,494,572	101,851,313

세파계 주사제 완제의약품	7,720,086	12,598,129	14,947,420

주1) 원료의약품의 경우 각 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하여 일부 저가 대량 생산품목은 생산 작업 일수가 적은 반면 생산량이 많고, 고품질 고가 제품은 작업 일수가 길고 생산량이 낮은 특성을 가지는 부분이 있어 수량만으로 생산실적을 판단하는 경우 왜곡이 있을 수 있어 하단에 추가적으로 금액기준 생산실적을 기재하였습니다.

[금액기준]

(단위 : 천원)

구 분	2019년도(제33기 3분기)	2018년도(제32기)	2017년도(제31기)

일반 API	44,538,774	42,744,136	54,842,074

세파계 주사제 API	31,821,969	57,202,508	45,517,793

세파계 API, 항암제 API, 고효능 활성 API	11,701,320	14,526,826	11,445,682

내용 고형제 완제의약품	9,983,315	12,964,096	10,952,157

세파계 주사제 완제의약품	7,665,788	11,394,548	12,968,011

2) 당해 사업연도의 가동률(단위 : KG, 개, Vial)

품 목	연간가동 가능 생산량(분기환산)	실제
가동생산량	평균가동률(%)

일반 API	71,250	69,249	97.2%

세파계 주사제 API	157,500	103,848	65.9%

세파계 API, 항암제 API, 고효능 활성 API	60,390	29,876	49.5%

내용 고형제 완제의약품	112,500,000	86,326,708	76.7%

세파계 주사제 완제의약품	15,000,000	7,720,086	51.5%

다. 생산설비의 현황 등

(기준일 : 2019년 9월 30일) (단위 : 백만원)

자산별	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

토지	9,057	607	-	-	9,664

건물	16,400	53	-	547	15,906

사용권자산-건물	-	608	-	85	523

구축물	25,952	832	6	1,493	25,285

기계장치	21,316	3,636	128	5,457	19,367

차량운반구	29	35	-	8	56

사용권자산-차량운반구	-	277	21	72	184

공구와기구	1,148	230	2	213	1,163

집기비품	1,907	399	27	464	1,815

사용권자산-집기비품	-	146	-	19	127

주1) 사용권자산-건물, 차량운반구, 집기비품은 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1116호에 따라 작성되었습니다.

5. 매출가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출
유형	품 목	2019년도(제33기 3분기)	2018년도(제32기)	2017년도(제31기)

원료	일반 API	수출	33,911	30,536	44,280

내수	18,317	25,640	23,497

합계	52,228	56,176	67,777

세파계 API	수출	26,990	57,081	40,646

내수	8,057	11,972	9,177

합계	35,047	69,053	49,823

항암제 API	수출	983	1,416	391

내수	1,756	2,006	1,242

합계	2,739	3,422	1,633

기타	수출	2,199	6,748	10,572

내수	15,731	22,121	18,381

합계	17,930	28,869	28,953

계	수출	64,083	95,781	95,889

내수	43,861	61,739	52,297

합계	107,944	157,520	148,186

완제	써전흡입마취제	내수	2,194	2,561	2,864

로수에지정	내수	1,986	2,180	1,741

경보세파클러캡슐	내수	871	1,448	1,603

기타	내수	30,106	37,635	37,267

계	내수	35,157	43,824	43,475

합 계	수출	64,083	95,781	95,889

내수	79,018	105,563	95,772

합계	143,101	201,344	191,661

주1) 제32기 및 제33기 3분기는 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1115호 및 제1109호에 따라 작성되었습니다. 주2) 제31기는 종전 기준서인 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1018호 및 제1039호에 따라 작성되었습니다.

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등 1) 판매조직

당사의 영업조직은 원료의약품과 완제의약품으로 구분됩니다. (원료의약품)

원료의약품은 국내영업팀과 해외영업팀으로 구성됩니다. 국내영업은 위수탁가공 및 국내원료판매를 담당하고 해외영업은 지역별로 구분하여 원료의약품 판매를 담당하고 있습니다.

가) 국내영업

구 분	업 무	판 매 처

국내영업팀	원료, 완제수탁영업	국내 제약회사

나) 해외영업

구 분	지 역

해외영업팀	일본, 중국, 서유럽, 중미, 오세아니아, 중동, 남미, 동유럽, 아프리카,아시아(기타)

(완제의약품)

완제의약품은 3개의 팀과 13개의 지점(사업소)으로 구성되어 있습니다. 주요 유통망은 병원, 도매, 약국, 총판으로 판매가 이루어지고 있습니다. 2) 판매경로(원료의약품)

구 분	판매경로

내수	직접판매	원료의약품 : 회사 → 제약회사
수탁거래 : 회사 → 제약회사

간접판매	원료 : 회사 → 도매업체 → 제약업체

수출	직접수출	원료의약품 : 회사→ 해외오퍼상 또는 해외제약사
완제의약품 : 회사→ 해외수입상 또는 해외제약사

간접수출	원료의약품 : 회사→ 국내 수출상→ 해외제약사
회사→ 국내 수출상→ 해외현지 제약사
완제의약품 : 회사→ 국내 수출상→ 해외수입상

(완제의약품)

구 분	판매 경로

직접판매	회사 → 병의원, 보건소, 약국 → 소비자
병의원에서 원외로 처방되고 있는 경구제에 한하여 문전약국과 직거래를 하고 있으며, 일부 병의원 원내에서 소모되는 주사제 및 경구제를 병의원에 공급하고 있습니다.

간접판매	회사 → 도매상 → 종합병원, 병의원, 보건소, 약국 → 소비자
대부분의 종합병원 및 대학병원은 원내에서 사용하는 의약품을 도매를 통하여 공급받고 있으며, 당사에서 판매되고 있는 일반의약품의 경우 도매를 통하여 약국으로 판매되는 간접판매 방식을 취하고 있습니다.

의료기기	회사 → 대리점 → 종합병원, 병의원종합병원 및 병의원에서 진단에 필요한 전문 의료기기를 대리점을 통하여 병의원에 공급하고 있습니다.

기 타	회사 → 타제약사(코마케팅 품목)
현재 타제약사와 코마케팅이 진행중인 일부품목의 경우 일정수량을 타제약사를 통하여 공급하고 있습니다.

3) 판매방법 및 조건(원료의약품)

구 분	판매방법	대금회수 조건

내수판매	영업사원이 제약사의 구매팀 또는 생산관리팀으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로 부터 3개월내 결제(어음/현금)
- 세금계산서 발행일로부터 60일내 결제

직수출	외국에 있는 Buyer(직접주문자)를 통한 수출	- L/C(Letter of Credit-신용장)
- T/T(telegraphic transfer-전신환송금)
- CAD(Cash against Document-서류인도결제)

간접수출
(Local)	국내에 있는 수출업체를 통하여 판매	- Local L/C
- 구매승인서

(완제의약품)

구 분	판매방법	대금회수 조건

직접판매	영업사원이 요양기관으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 5개월 결제

간접판매	영업사원이 도매상으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 6개월 결제

의료기기	영업사원이 대리점으로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 2개월 결제

기타	마케팅팀이 제약사로부터 직접 수주하여 판매	- 세금계산서 발행일로부터 1개월 결제

영업사원의 영업활동을 통하여 종합병원, 병의원, 보건소 등을 관리하며, 직접판매 및 도매상을 통한 간접판매방식을 취하고 있습니다. 유통경로별로 대금회수 조건은 다소 차이가 있으나 직접판매의 경우 평균 결제기간은 2~3개월, 도매거래의 평균 결제기간은 4~6개월입니다.의약품 도매상 및 병원, 약국의 주문에 의한 현금 또는 외상판매

(기준일 : 2019년 9월 30일) (단위 : 백만원)

구 분	판매경로	금 액	비 중(%)

원료의약품	내수판매	43,861	40.7%

직수출	45,587	42.2%

간접수출(Local)	18,496	17.1%

계	107,944	100.0%

완제의약품	직접판매	12,894	36.7%

간접판매	21,126	60.1%

의료기기	1,137	3.2%

기 타	-	0.0%

계	35,157	100.0%

4) 주요매출처(단위 : 백만원)

매출처	사업
부문	매출
품목	매출
유형	매출액	2019년도 매출비중

2019년도
(제33기 3분기)	2018년도
(제32기)	2017년도
(제31기)

Nippon Bulk Yakuhin Co.,LTD	원료	일반 API 등	제품	18,359	14,735	33,071	12.8%

(주)종근당	원료	일반 API 등	제품	17,562	27,783	24,763	12.3%

RIVERSON CO., LTD	원료	일반 API 등	제품	13,011	13,334	12,786	9.1%

(주)하이텍팜	원료	세파계 API	제품	5,776	14,451	6,382	4.0%

Jiangxi Huayao Pharma	원료	세파계 API	제품	3,152	-	-	2.2%

기타	85,241	131,041	114,659	59.6%

합계	143,101	201,344	191,661	100.0%

주1) 제32기 및 제33기 3분기는 개정된 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1115호 및 제1109호에 따라 작성되었습니다. 주2) 제31기는 종전 기준서인 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 제1018호 및 제1039호에 따라 작성되었습니다.

5) 판매전략(원료의약품)

가) 내수 판매전략

① 원료의약품 - 식약처에 신규원료에 대한 KDMF를 신속하게 등록하고, 합리적인 가격을 바탕으로 한 고품질의 API를 신속한 납기대응

② 수탁의약품(고형제/주사제) - 식약처에 위수탁거래을 위한 등록변경절차를 완료하고, 위탁사의 Needs에 부합하는 고품질 완제품의 신속한 납기대응 나) 수출 판매전략

① 기존 거래처의 신규품목 확대

② 신규 매출처 발굴과 확대를 위한 지속적인 노력

③ 해외마케팅 강화 - CPHI (Japan, Europe, etc.), API-Japan / China, Informax (USA) 등.

④ 특허만료 도래전 신속한 연구개발 및 공정개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선제적 대응

⑤ 신규품목의 신속한 해외등록 추진

⑥ 현지에 적합한 제품 수급 및 클레임발생시 매뉴얼에 따라 신속한 대응 다) 해외 마케팅 활동 강화

① 해외 거래선 방문 확대 : 유럽, 일본, 중국, 중남미, 동남아, 중동 등

② 지속적인 신규 거래선 개척 라) 지속적인 신규 거래선 개척 (완제의약품)흡입마취제 및 항생제 등 특정분야의 단계적 확대를 통한 시장지배력 강화와 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 도입 등을 통하여 국내 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 6. 수주 현황당사는 수주를 기반으로 하는 산업이 아니며, 구매처의 주문을 통한 즉시 납품구조를띄고 있어 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 가. 주요 시장위험 내용 1) 환위험 당사는 매출거래 및 매입거래 등과 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(외화단위: 1USD, 1JPY, 1EUR 원화단위: 천원)

계정과목	외화종류	당분기말	전기말

외화금액	원화환산금액	외화금액	원화환산금액

자산:

현금및현금성자산	USD	1,317,297	1,582,469	3,873,317	4,330,756

매출채권	USD	13,296,559	15,973,157	22,959,403	25,670,908

JPY	442,423,200	4,925,940	494,380,000	5,008,959

미수금	USD	-	-	206,480	230,865

소계	-	22,481,566	-	35,241,488

부채:

단기차입금	USD	252,000	302,728	4,669,400	5,220,856

미지급금	USD	43,626	52,408	20,000	22,362

매입채무	USD	3,229,000	3,878,997	3,160,617	3,533,886

EUR	-	-	206,217	263,785

소계	-	4,234,133	-	9,040,889

한편 당사의 매출 및 매입 관련 외환거래는 다음과 같습니다.

(외화단위: 1,000USD, 1,000JPY, 1,000EUR, 1,000CHF 원화단위: 백만원)

구분	외화종류	당분기말	전기말

외화금액	원화환산금액	외화금액	원화환산금액

매출	USD	38,055	44,088	70,526	77,723

JPY	1,792,911	19,217	1,703,090	16,994

EUR	-	-	616	819

매입	USD	39,614	45,647	57,605	63,247

JPY	4,865	51	-	-

EUR	499	648	1,362	1,776

CHF	87	104	-	-

보고기간말 현재 각 외화에 대한 원화 환율이 높았다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 이와 같은 분석은 당사가 각 기말에 합리적으로 가능하다고 판단하는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한, 민감도 분석시에는 이자율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하였습니다. 전기말에도 동일한 방법으로 분석하였으나, 합리적으로 가능하다고 판단되는 환율 변동의 정도는 다릅니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

환율변동	자본	세전손익	환율변동	자본	세전손익

USD	10% 상승	1,039,076	1,332,149	10% 상승	1,673,523	2,145,543

JPY	10% 상승	384,223	492,594	10% 상승	390,699	500,896

EUR	10% 상승	-	-	10% 상승	(20,575)	(26,379)

보고기간말 현재 상기 통화에 대한 원화의 환율이 하락하는 경우, 다른 변수가 동일하다면 반대의 효과가 발생할 것입니다. 2) 가격위험당사는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 시장성 있는 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

기타포괄손익-공정가치금융자산	15,392	77,987

당분기말 현재 주가지수 변동 시 상장지분상품의 가격변동이 포괄손익에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다.

3) 금리위험당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 당분기말 현재 당사의 이자부부채의 규모를 고려할 때, 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. 나. 위험관리정책 1) 환위험 당사는 해외에 서 의약 품 및 원부재료 매입시 대외에 지급할 통화와 수취할 통화를 일치시키는 매칭(matching)기법등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여, 재무구조의 건전성 확보 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성실현을 목표로환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. (리스크 관리조직: 재경팀) 2) 가격위험당사는 선진국 시장 개척을 통한 수출의 확대, 신속한 연구개발 및 공정개선 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다. 또한 상당부분의 원재료는 듀얼소싱(dual sourcing)전략을 통해 최소 2곳 이상의 매입처를 등록하여 위험관리를 하고 있습니다. 3) 금리위험당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안 수립 및 운용하고 있습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약 등가. 라이선스아웃(License-out) 계약해당사항 없습니다. 나. 라이선스인(License-In) 계약1) 라이선스인 계약 총괄표

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

파키스정(가칭)	Efarmes	한국	2017.09.13	2025.12.31	-	-	국내허가 진행중

Sugammadex(가칭)	Medichem	한국	2018.10.19	2028.10.19	-	-	해외허가 진행중

Maxigesic(가칭)	AFT	한국	2018.11.06	발매일로부터 15년	-	-	국내허가 진행중

항생제API(비공개)	Sandoz GmbH	미국	2019.06.13	2033.12.31	-	-	상업화 중

EB-101(가칭)	아이바이오코리아	한국	2019.06.26	당사자 합의에 의한 종료	-	-	국내임상2상 시험승인

Piclidenoson(가칭)	Can-Fite	한국	2019.07.31	발매일로부터 10년	-	-	해외임상3상 진행중

주1) 비밀유지협약에 의해 총계약금액 및 지급금액은 기재하지 않았습니다. 2) 라이선스인 계약 상세내역- 품목 : 파키스정(가칭)

①계약상대방	Efarmes

②계약내용	파킨슨병 치료제 개량신약의 국내 독점개발/판매권

③대상지역	한국

④계약기간	첫 발매 후 60개월 이후 12월 31일까지

⑤총 계약금액	비공개

⑥지급금액	비공개

⑦계약조건	비공개

⑧회계처리방법	일시 비용 인식

⑨대상기술	파킨슨병 치료제 염변경 개량제품

⑩개발 진행경과	- 개발 진행경과 관련 사항 없음 (계약 체결 이전 개발 및 발매 완료)- 임상1상 IND 승인 : 2018.04.23- 임상1상 진행 완료- 국내허가 진행중 ⑪기타사항 -