금호에이치티 분기보고서 (2022.03)
1. 사업의 개요

[자동차용 조명 부문]가. 세부 사업부 구분

당사와 연결실체(이하 '연결회사')는 자동차용 조명부품을 전문적으로 제조 및 판매사업을 영위하고 있으며, 조명의 광원에 따라 LED모듈 사업부 및 백열전구(BULB) 사업부로 구분 지을 수 있습니다.당사 및 종속회사의 사업부별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분	회 사	주요재화 및 용역	주요고객	사 업 내 용

자동차용조명 부문	LED M/D사업부	(주)금호에이치티TIANJIN KUMHO HT CO., LTDS-MAC HT VINA CO., LTD.	자동차용LED서브모듈	SL 그룹현대IHL북경SL 외	자동차용 조명 부품제조 및 판매

백열전구사업부	(주)금호에이치티ESSA HI-TECH CO., LTD.	자동차용백열전구	SL그룹현대IHL 외

나. 업계의 현황(1) 산업의 특성(가) 자동차산업의 특성

자동차 산업은 한국 경제의 중추적 역할을 수행하는 산업으로서 한국경제의 발전에 큰 기여를 하고 있습니다. 2021년 기준 한국의 자동차 생산국 순위는 코로나19 및 글로벌 반도체 대란 등 연속된 악재 속에서도 2020년에 이어 5위 자리를 유지하였습니다.

*출처 : '2021년 세계 자동차 생산 현황과 시사점', 한국자동차산업협회(KAMA)

자동차 산업은 여러 전후방 산업에 영향을 미치는 산업으로서 자동차 산업이 전제로 하고 있는 사업의 범위는 광범위하며 산업의 특성에 따라 크게 제조, 유통, 운행으로 구분지을 수 있습니다. 제조에는 철강, 화학, 비철금속, 전기, 전자, 고무, 유리, 플라스틱 등의 산업과 2만여개의 부품을 만드는 부품 업체들이 연계되어 있습니다. 유통의 경우 완성차 업체의 직영 영업소나 대리점, 할부금융, 탁송회사 등이 운행에는 정비, 부품, 주유, 보험등의 업종이 연관되어 있는 산업으로써 국가경제에 미치는 파급효과가 크며 국가의 기간산업을 넘어 국가 경제의 기틀로써 자리매김하고 있습니다.최근에는 환경친화적 미래형 자동차와 지능형 자동차 개발을 위해 자동차에 첨단 전자기술이 폭넓게 응용되면서 정보통신, 차세대 전지, 반도체, 무선통신, 콘텐츠, 디스플레이 등 첨단 산업과의 관련성이 증가하고 있습니다.

*출처: '산업특성', 한국자동차산업협회(KAMA)

자동차 산업의 구조는 크게 최종제품인 자동차를 생산하여 소비자에게 공급하는 완성차 업체와 완성차 업체에 차량부품을 직납하는 자동차 부품업체들로 구성되어 있으며, 자동차 부품업체들은 다시 1차 부품업체(1차벤더)를 비롯하여 2차, 3차 자동차부품 업체로 구분할 수 있습니다. 이들은 업계의 특성상 다소 폐쇄적인 관계를 맺고 있으며 구조형태 또한 피라미드형 구조를 띄고 있습니다. 한편, 완성차 업체들의 중추적인 역할을 수행하고 있는 부품업체들의 경우 중소형 부품업체들이 많기 때문에 동 산업의 경쟁력 강화는 중소기업의 동반성장을 의미하며 이는 곧 국민경제에 있어 그 중요성이 큰 산업이라 할 수 있습니다.

자동차 산업 시장의 경우 완성차 업체와 최종소비자로 구성된 B2C(Businees to Customer) 시장과 완성차업체와 자동차부품업체들로 구성된 B2B(Business to Business) 시장으로 구성돼 있으며, 당사가 영위하고 있는 자동차 부품산업의 경우 완성차 업체와 자동차 부품업체들로 구성된 B2B시장과 밀접한 연관성이 있습니다.

(나) 자동차 부품산업의 특성자동차 부품산업은 전방으로는 자동차용 부품을 생산하여 완성차 업체에 공급하는 역할을 수행하고 있으며, 완성차 제조에 사용되는 자동차 부품의 그 품질, 가격 및 기술 등은 완성차의 경쟁력을 좌우하는 중요한 요소입니다. 최근 자동차 완성차 업체가부품의 설계단계에서부터 자동차 부품업체의 참여를 권유하면서 부품설계능력이 새로운 경쟁요소로 자리매김 하였으며, 자동차용 부품업체가 부품의 자체설계능력을 보유하지 않고서는 완전한 독자모델의 자동차 개발이 불가능하게 됐습니다. 또한 에너지 절감과 함께 친환경정책의 일환으로 떠오르고 있는 스마트카와 같은 차세대 자동차 개발의 중요성이 가시화되면서 첨단 부품의 개발 능력 역시 앞으로 자동차 부품산업에 요구되고 있는 주요 이슈라고 할 수 있습니다. 후방으로는 철강, 금속 등 소재산업에 영향을 미치는 중간재 산업의 역할을 수행하며 여타산업에 많은 영향을 미치는 특성을 가지고 있습니다.또한 자동차 부품산업은 완성차 산업의 경우와 마찬가지로 자본ㆍ기술ㆍ노동집약적산업의 특성을 가지고 있습니다. 기술연구와 설비투자 요구가 많은 상위 부품공급업체의 경우 자본집약적 산업으로 분류할 수 있으며, 자동차 시트와 같이 손이 많이 가는 부품의 경우 노동집약적 산업, 그리고 자동차 성능 및 안전과 직결된 부품의 경우 기술집약적 산업으로 구분할 수 있습니다. 당사가 제조하는 자동차 조명의 경우 자동차의 성능 및 안전에 직결되며 제품의 설계에서 디자인까지 차종별로 요구되는 사항이 각각 다르며 기술연구가 선행되는 부품으로써 자본 및 기술 집약적 산업에 가깝다고 할 수 있습니다.자동차 부품의 경우 그 부품이 수행하는 기능별로 전기(전자)장치, 동력발생장치, 동력전달장치, 제동장치, 조향장치, 현가장치, 차체(Body), 기타부분품으로 구분할 수 있으며 당사가 주력으로 생산하고 있는 백열전구 및 LED 모듈의 경우 자동차 전기(전자)장치에 해당합니다.

구분	분류	주요 품목

기능별	전기(전자)장치	램프류, 제어장치, 공조장치, 와이퍼 등

동력발생장치	엔진, 연료장치, 냉각장치, 배기장치, 시동/점화장치 등

동력전달장치	클러치, 변속기, 차동장치, 구동축, 휠 등

제동장치	브레이크, 마스터실린더 등

조향장치	조향휠, 조향칼럼, 조향기어 등

현가장치	쇽압쇼바 등

차체(Body)	패널, 대시보드, 도어, 범퍼, 본넷, 천장, 트렁크 등

기타부분품	프레임, 브라켓, 고정구, Damper 등

국내 자동차부품업체의 수는 2020년 기준으로 대기업 25개사, 중견기업 241개사, 중소기업 478개사로 전체 해당 업체 수는 전년보다 약 9.7% 줄어든 744개사로 집계되었습니다.

*출처 : '2020년 기준 한국의 자동차산업', 한국자동차산업협회(KAMA)국내 자동차부품업체의 매출구조는 신차제조 사용을 위한 부품 공급인 OEM매출, 국내 운행차량의 유지 및 보수에 사용되는 A/S매출, 해외 완성차 업체의 부품 수요 및 해외 운행중인 국산차 A/S에 사용되는 부품과 해외차 A/S에 사용되는 부품매출을 나타내는 수출부분으로 구분지을 수 있습니다. 2020년 기준 OEM매출은 전기에 비하여 약 0.5% 증가한 509,089억원으로 전체 자동차부품 매출의 69.8% 수준이었으며 A/S부분 역시 전년보다 약 0.5% 증가한 35,636억원으로 증가세를 보였습니다.수출은 전년대비 약 15.8% 감소한 184,808억원으로 집계되었습니다.

*출처 : '2020년 기준 한국의 자동차산업', 한국자동차산업협회(KAMA)국내 자동차부품업체의 국내 완성차업체별 납품실적을 살펴보면 납품액이 2020년 기준 현대ㆍ기아차가 약 93.5%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며 그 아래로 한국지엠, 르노 삼성 등이 위치해 있습니다.

*출처 : '2020년 기준 한국의 자동차산업', 한국자동차산업협회(KAMA) OEM 납품 매출액을 기준으로 국내업체의 경우 2020년 세계 100대 자동차 부품업체에 현대모비스(7위), 현대위아, 현대트랜시스, 한온시스템, 만도, 현대케피코, SL, 유라코퍼레이션, 서연이화 9개사가 포함되어 있습니다.

이처럼 국내 자동차부품업체들은 현대자동차그룹이라는 안정적인 매출처를 확보하고 있으며 세계적으로 기술력을 인정받게 됨에 따라 해외 유수의 OEM에 납품을 확대하게 되면서 성장성과 경영 안정성을 확보할 수 있게 되었습니다. 세계 선도 자동차부품업체들은 독일, 미국, 일본 등의 업체들과 급변하는 환경에 적극 대응하고 기술, 품질, 가격 경쟁력을 갖추어 나간다면 더욱 성장할 수 있는 기회를 얻을 수 있을 것입니다.또한 자동차부품업체들이 부품생산의 모듈화, 플랫폼 통합 및 전자장비화를 도모하면서 자동차 부품사들이 내수 의존형 성장모델을 지양하고 수출지향형 모델로 전환하는 추세이며, 2008년~2009년 경제위기 이후 기술력 등 핵심역량을 보유한 전문화와 인수ㆍ합병이나 전략적 제휴 등에 의한 대형화를 통해 경쟁력을 더욱 강화해 나가고 있습니다. 또한 부품조달경로가 국내에 국한되지 않고 초대형 선진부품기업들이 국내에 진출하고 있으며, 국내의 대형 부품업체들의 해외진출도 가속화되면서 규모 및 범위의 경제가 시간이 갈수록 더욱 중요해지고 있는 상황입니다. (2) 산업의 성장성자동차 부품산업 의 실적은 완성차 업체 시장 상황에 전속되어있는 매출구조의 특성상 자동차 산업의 시황과 밀접한 관계에 있습니다.

(단위: 대, 억불, %)

구 분	2021년 1분기	2022년 1분기	증감률(%)

내 수 (대)	432,348	372,871	-13.76

수 출 (대)	546,155	525,326	-3.81

수출액 (억불)	119.2	119.0	-0.17

생 산 (대)	908,840	837,174	-7.89

내수는 생산량 감소에 따른 출고적체 현상 지속으로 친환경차 판매호조에도 불구하고 판매량이 감소하였습니다.수출은 차량용 반도체와 중국 부품 공급난 등에 따른 생산 물량 감소 및 러시아 향 선적 보류 등이 수출 감소에 영향을 미친 것으로 파악됩니다. *출처 : 산업통상자원부,한국자동차산업협회(KAMA),한국수입자동차협회,무역협회

*출처 : '2021년 자동차산업 평가 및 2022년 전망', 한국자동차산업협회(KAMA)현대ㆍ기아차는 2022년 판매 목표를 각각 432만대(내수 : 73만대, 해외 : 359만대), 315만대(내수 : 56만대, 해외 : 259만대)로 발표하였습니다.

*출처 : '완성차 2021년 도매판매와 2022년 목표', 하나금융투자 현대차는 2022년 판매가격 상승과 제네시스 브랜드 및 펠리세이드를 기반으로 믹스개선이 예상되며, 이를 통해 마진개선을 바탕으로 한 실적이 기대됩니다. E-GMP가 적용된 아이오닉6, GV70 EV 전기차가 한국, 미국에서 생산될 예정입니다.

*출처 : '2022년 연간전망 새로운 주인공을 찾아서', 이베스트증권, 현대차 기아차는 연간 38만대까지 생산이 가능한 미국 조지아 공장에서 2022년 스포티지 생산 현지화와 공장 풀가동이 기대됩니다. 자동차수요 증가세를 보이고 있는 인도시장에서 지속적인 판매량 증가와 RV 시장점유율 확대가 예상됩니다.

*출처 : '2022년 연간전망 새로운 주인공을 찾아서', 이베스트증권, 현대차 2021년 글로벌 자동차 수요는 당초 전망(8,949만대, 10.8% 증가)보다 하향 조정되어3.8% 증가한 8,415만대로 추정됩니다. 미국 전년대비 3.7%, 서유럽 2.2%, 중국 0.1% 증가에 그칠것으로 예상되어 당초 전망대비 감소했습니다. 코로나19 영향 지속 및반도체 공급부족에 따른 생산 차질로 글로벌 자동차시장 회복 위축되었으나 전기차 시장은 큰 폭으로 성장했습니다. 2022년에는 자동차 판매는 대기수요와 정상수요가 복합적으로 작용하여 세계 자동차수요는 안정적인 성장이 기대됩니다. 다만, 구조적인 차량용 반도체 수급 불균형이지속되면서 차량용 반도체 공급차질이 완성차 생산에 부정적 영향으로 작용될 것으로 예상됩니다. 전기차/자율차 등 미래차 시장 성장 가속화로 전기차는 EU, 미국 등 주요국을 중심으로 정책지원확대, 환경규제 강화로 시장성장이 가속화하는 반면, 내연기관차 판매는 위축될 전망입니다.

*출처 : '2021년 자동차산업 평가 및 2022년 전망', 한국자동차산업협회(KAMA)미국시장은 바이든 정부 체제에서 기후변화 적극 대응하기 위해 내연기관차 규제를 강화하는 동시에, 자국 산업 육성을 위한 인프라 정책, 배터리, 반도체의 자국 공급망강화를 추진하고 있습니다. 연비 기준을 ’26년까지 기존 43mpg에서 52mpg(22km/L)로 강화하면서, 2030년까지 미국 내 신차의 절반을 전기차로 구성할 계획입니다.미래차 공급망 내재화를 위해 배터리, 반도체 제조장비 시설 투자 세액공제, 보조금 지급 등 투자에 적극 지원하고 있습니다.유럽시장은 기후변화 적극 대응을 위해 내연기관차 규제 정책 강화, 미래차 산업 지원을 위한 인프라, 공급망 내재화 지원중이며 EU 집행위는 탄소감축 입법안(Fit for 55)을 통해 2035년 내연기관차 판매 중지 및 2023년부터 탄소국경세('26년 비용 부과) 도입을 예고했습니다.중국시장은 중국정부의 2030년 탄소배출량 최고치 이후 감축하는 시나리오를 목표로 삼아 NEV 전환을 지속 추진하는 가운데, 차량 데이터 수집 규제도 강화하고 있습니다.

*출처 : '2021년 주요국 전기동력차 보급현황 분석', 한국자동차산업협회(KAMA) (3) 경기변동의 특성자동차 수요는 경기 변동과 밀접한 관계를 맺고 있습니다. 자동차 보급이 일정 수준이상에 도달해 자동차 수요의 증가세가 둔화 내지, 정체를 보이는 시기에는 그 관계가 더욱 뚜렷하게 나타납니다. 특히 경기 침체기에는 투자 위축과 고용 감소로 인하여 소비가 둔화되면서 중산층 이하의 지출에 크게 영향을 미치며 구매력 감소와 더불어 소형차 중심의 구매패턴을 보입니다. 반면, 경기 회복기에는 보유차량의 가격을 연간 소득의 일정비율에 맞추어 구매하는 패턴을 보여주고 있습니다.국내시장의 경우 자동차 보급이 성숙되기 전인 1994년 이전에는 경기변동에 상관없이 자동차 수요가 급격히 늘어났지만 성숙 단계에 들어선 1995년부터는 경기변동에 민감한 영향을 받고 있습니다. 특히 경기 침체기에는 비교적 고가인 자동차의 수요가다른 소비재에 비해 더 크게 감소하는 특성을 나타내고 있습니다. 지난 1998년에 외환위기 당시 자동차 내수가 절반 이하로 위축된 것은 이러한 특성에 기인합니다.

세계시장에서는 각 국의 경제, 자동차산업 발전 정도에 따라 특성이 다르게 나타나고있습니다. 자동차 보급대수가 상대적으로 많은 북미, EU, 일본 시장 등 선진국은 경기변동에 따라 자동차 수요가 민감하게 반응하는 반면 중국, 인도 등 신흥국가들의경우 경기변동에도 불구하고 비교적 꾸준한 수요 증가를 보이고 있습니다.그 외 자동차 수요는 경기후행적 특성도 가지고 있습니다. 경기 회복기에 전자제품이나 생필품처럼 급격히 판매량이 증가하는 것이 아니라 1~2년의 기간 차이를 두고 수요가 증가하며 경기 하락기에도 1~2년의 기간차이를 두고 판매량이 감소하는 특성이 있습니다. 2008년 금융위기 발생 시 2008년 세계 자동차판매량은 6천6백만대를 기록했으나 금융위기가 안정되고 경제회복이 시작된 2009년에는 전년 대비 3.9%감소한 6천4백만대 수준의 판매량을 기록한 것이 그 대표적 사례라고 할 수 있습니다. 또한 자동차 보급이 성숙되기 전 시장에서는 경기 변동이 자동차 시장에 미치는 영향력이 상대적으로 낮은데 라오스와 같은 신흥 자동차 시장의 경우, 아직 자동차 보급이 성숙되기 전인 시장으로써 2008년 금융위기로 인해 촉발된 전세계 경제위기에도 불구하고 큰 영향을 받지 않고 수요가 지속된 점이 이러한 특징을 잘 보여주고 있습니다.하지만, 최근 자동차 수요와 경기와의 상관관계는 과거와는 다소 다른 추이를 보이고있습니다. 경기가 좋아지는 시기라고 하여 자동차 수요가 폭발적으로 증가하기 보다는 믹스의 개선이 나타남에 따라 가성비를 기준으로 하지 않고 선호하는 차량을 구매하는 추세를 보이고 있습니다. 이는 경기 회복기 동안 BMW, 벤츠의 글로벌 판매량 증가와 미국에서의 Light Truck 비중, 중국에서의 SUV 비중 증가를 보면 확인할 수 있습니다. 또한 경기확장과 비례해서 수요증가가 동반되지 않는 것처럼 경기둔화에 비례하여 수요가 감소하는 형태가 나타나지 않고 있습니다. 이는 최근 자동차에 대한 보조금, 세제인하 등의 정책으로 인한 자동차 판매 증가추이가 이를 보여줍니다.자동차부품산업 역시 자동차산업과 연동되어 경기민감도가 높은 수준으로 나타나고 있습니다. 비록 신차 판매가 아닌 차량 운행대수와 상관관계가 높은 A/S부문이 관련 위험을 일부 완화시키고 있으나, 전체 매출에서 차지하는 비중이 높지 않아 그 영향은 제한적입니다. 또한 후방산업인 철강, 화학, 기계, 전기ㆍ전자산업과의 높은 연관성을 갖는 복합산업의 성격도 전방인 자동차산업의 특성을 따르고 있습니다. 자동차가 개별조합체라는 점을 감안할 때 자동차산업의 소재산업에 대한 영향력은 부품업체들을 경유해서 나타나고 있습니다.(4) 계절성당사는 매출의 계절적인 특성이 존재하지는 않습니다. 다만, 큰 변동은 아니나 국내시장환경의 특성상 7월~9월 사이에는 하계 여름 휴가와 완성차 파업등의 요인으로 인해 일반적으로 매출이 감소하는 경향을 보이는 한편, 완성차 업체의 신차출시 및 연식변경이 이루어지는 연초의 1~3개월 전인 11월~01월에 당사의 매출이 상대적 으로 증가하는 경향이 있습니다.(5) 경쟁요소자동차 산업은 일정 규모의 양산설비를 구축하는 데 막대한 비용이 투입되어야 하며진입결정 이후 제품 개발, 연구 등으로 부터 제품 출시까지 최소한 4~5년이 소요되기 때문에 막대한 자금력을 갖춘 대기업이라도 진입에 성공할 가능성이 낮으며 각 국마다 소수 업체 위주의 과점체제를 구축하고 있습니다. 또한 자동차 업체는 종업원이 수 만명에이르고 협력업체가 수 천개에 달하기 때문에, 부실 경영이 장기화되는 경우에는 국민경제적 파장을 고려해 쉽사리 퇴출을 감행하지 못하는 특성을 가지고 있습니다.

자동차 부품산업 또한 자동차 산업과 유사한 특성을 보이고 있습니다. 1차 벤더에서3차 공급업체까지 자본 투입 규모에 있어서는 상당한 편차를 보일 수 있으나 글로벌 선도 부품사의 경우 자동차산업과 동일하게 대규모 장치산업의 특성을 가지고 있으며, 수주부터 제품화까지 상당한 기간이 소요되기 때문에 막대한 자본이 필수적으로 투자되어야 합니다. 또한 자동차부품은 단순 철주조품부터 고도의 기술력을 필요로 하는 전장부품 등 그 구성이 매우 다양하며, 필요 기술수준 및 자본수준의 편차도 큰 수준입니다.규모가 작고 기술력이 취약한 부품업체일수록 단일 완성차업체에 전속납품하는 성향을 보입니다. 이처럼 특정 완성차 메이커에 종속된 거래형태는 전방산업 교섭력을 취약하게 만드는 요인으로 자동차 부품업체의 최소 수익성 보장이라는 한계요인을 발생시킵니다. 최근에는 완성차업체가 설계단계에서부터 부품업체를 참여시켜 원가절감을 달성하려고 하고 있어, 부품기업 입장에서는 단순히 기존의 단가인하 부담을 흡수하여 수익성을 확보할 수 있는 원가 경쟁력 뿐만 아니라 규모의 경제를 확보할 수 있는 투자능력 그리고 향후 개발단계 참여를 통하여 원가절감에 기여할 수 있는 기술개발능력이 동시에 요구되고 있습니다.한편, 과거 자동차의 주요 경쟁요소가 기본적인 주행성능, 품질, 내구성 등이었다면최근에는 친환경과 편의성, 운행 안전에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 따라서 차량 시스템과 기능이 복잡해지고 고도화됨에 따라 향후 첨단 기술이 융합된 신기술의 확보 여부가 자동차부품사의 글로벌 경쟁력을 좌우할 것으로 예상됩니다. 과거에는 완성차 업체들이 기술 및 제품개발을 주도하고 부품사들은 생산능력 확보와 완성차 업체로부터의 기술 이전에 주안점을 두었으나, 최근 비중이 확대되고 있는 친환경자동차와 지능형 안전편의장치의 경우 IT, 반도체, 통신 등 다양한 산업과의 융합을 통한 기술 적용이 필요해 부품업체들의 역할이 보다 중요해지고 있습니다.당사가 영위하고 있는 자동차용 조명 중 LED 모듈의 경우 전장부품에 속하는 자동차부품으로써 차종별 수주업체와 해당 차종의 단종시까지 거래되는 특성이 있습니다. 또한 기술의 보안, 신규 차종 개발의 보안 등의 사유로 완성차업체는 소수 부품업체와 오랜 거래관계를 유지하는 성향을 보이고 있어, 기술력과 연구개발능력 및 품질검증이 필수불가결한 자동차용 조명장치 제조업의 경우 자동차부품산업 중 진입장벽이 높은 분야라고 할 수 있습니다. 이러한 진입장벽요소는 잠재적 경쟁자의 진입을 억제하여 일반적으로 완성차업체에 대해 낮은 교섭력을 보유한 개별 부품업체가 교섭력을 강화할 수 있는 핵심요소 역할을 수행합니다.당사의 경우에는 자동차 조명으로 사용되는 백열램프에 대하여 약 30여년 동안 자체적으로 연구개발을 통해 지속적인 품질향상, 원가 절감을 실천하고 노하우를 보유함에 따라 국내 자동차용 백열전구 시장의 94%를 상회하는 시장점유율을 기록하고 있습니다. 한편, 시장진입 시기가 경쟁사에 비하여 상대적으로 늦었던 LED모듈 사업 분야 역시 과감한 투자와 전사적인 지원을 통한 지속적인 연구활동 및 기술력 향상 노력과 함께 당사가 장기간 백열전구사업을 영위하면서 쌓아온 노하우와 주요 매출처와의 신뢰관계를 바탕으로 현재 국내시장에서 높은 포지션을 유지하고 있습니다.(6) 자원조달의 특성자동차산업은 대표적인 조립산업으로 완성차업체가 자체적으로 생산하는 부품이 약40%선이며, 자동차부품업체 및 관련산업을 통해 공급받는 부분이 약 60%선으로 자동차부품업체 및 관련 산업의 수급상황에 따라 전체적인 산업에 영향을 받게 됩니다.따라서 완성차 업체 및 협력사간에는 강한 수직계열 관계가 형성되어 있으며 기계, 전자, 금속, 화학 등 다양한 제조업 분야와도 연관성을 맺고 있어 타업종대비 원활한자원조달의 중요성이 한층 강조되고 있습니다. 최근 완성차 제조사의 부품 자체조달 비율이 점점 낮아짐에 따라 외부업체와의 협력체재를 구축하여 외부업체를 통해 부품을 조달하는 경향이 더욱 강해지고 있습니다.최근에는 자동차 부품이 소재보다는 기술 집약적인 특성이 점점 강조되는 가운데 자동차 부품업체와 관련된 부품조달 환경 측면에서 자동차시장의 경쟁이 심화되고 있으며, 완성차 업체의 글로벌 부품조달 전략과 함께 해외 직접투자가 증가하는 추세에 의하여 국내 부품산업을 둘러싼 산업환경이 급변하고 있는 상황입니다. 한편으로 모듈부품 조달의 확대에 따라 부품업체의 대형화가 이루어지고 있으며, FTA 확대, 자동차 업체들의 글로벌 경쟁 조달 및 부품업체에 대한 복수납품 허용 등의 요인으로자동차 부품산업이 보다 경쟁적이고 개방적으로 변하고 있습니다.

다. 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 금호전기(주)와 일본의 HARISON TOSHIBA LIGHTING(주) (現 TOSHIBA LIGHTING TECHNOLOGY) 와의 합작으로 1988년 07월 금동전구(주)로 설립되었으며, 2002년 7월 (주)금호에이치티 오토닉스로 상호를 변경하였고 글로벌 기업으로도약 및 기업이미지 제고를 위해 2008년 7월 (주)금호에이치티로 사명을 변경하여 오늘에 이르고 있습니다. 당사는 완성차업체기준으로 2차 벤더에 속하며 자동차용 조명장치 완제품을 납품하는 1차 벤더에 자동차용 조명장치 중 부분품인 백열전구 및 LED모듈을 제조ㆍ공급하고 있습니다.당사가 영위하는 자동차용 조명장치사업은 그 제품의 광원에 따라 백열전구와 LED 모듈 사업으로 구분할 수 있습니다. 백열전구 사업부분의 경우 과거 국내 자동차 회사들이 수입물품에 의존할 수 밖에 없었던 상황에서 자동차 부품의 국산화를 목표로 일본의 도시바라이팅의 설비와 기술을 도입하는데 그치지 않고 자체적인 연구개발을통하여 독자적인 설비를 구축하는 등 독보적인 경쟁력을 쌓아왔습니다. 당사의 이러한 노력의 일환으로 백열전구 사업부문에서 약 30여년간 국내사업을 영위하면서 현재 국내 자동차용 백열전구 시장의 95%를 상회하는 시장 점유율을 확보하고 있으며,해외시장투자를 확대하고 있는 국내 완성차 업체들과의 협력관계를 통하여 자사의 브랜드 인지도를 제고시키고 해외 고객사를 확보하는데 전력을 기하고 있습니다. 최근 핵심 침투시장으로는 대표적으로 베트남과 인도와 같은 신흥시장 및 북미 등이 있으며, 현재 기존 거래처인 Magneti Marelli사, Valeo사 등과 같은 글로벌 자동차용 램프사와의 협력관계를 기반으로 세계시장에서의 입지를 점차적으로 넓혀나가는 한편 신규 고객사 확보에 주력한 결과, 최근 오스트리아 자동차 조명업체인 글로벌기업 ZKW에 협력업체로 등록됨으로서 수주 확대를 위한 활동을 활발히 진행 중에 있습니다.한편, LED모듈 사업의 경우 2006년 인테리어 소물류 부품 제조ㆍ공급을 시작으로 2008년에는 아반떼, 2009년에는 소렌토를 수주ㆍ양산하면서 본격적으로 국내시장에서 그 사업영역을 확장해왔습니다. 최근에는 중국현대의 아반떼(CN7), 인도현대의 IX5 롱바디(SU2i), 북미 기아자동차의 MQ4A 등의 차종을 수주하면서 국내시장을 넘어 글로벌 시장에서도 활약하는 조명장치 제조업체가 되기 위해 박차를 가하고 있습니다. 국내 자동차 LED모듈 제품이 개발단계에서부터 완성차업체와 1차벤더와의 협의를 통해 공동개발이 이루어지는 특성상 당사는 신차의 개발 단계부터 완성차업체에 대한 영업 활동을 강화하는 방법으로 당사 제품 적용을 확대해 나아가고 있으며, 해외에 진출한 국내의 주요 고객사들은 물론 중국 로컬 자동차 업체들을 대상으로 신제품 프로모션을 진행하는 등 글로벌 고객사 확보를 위해 힘쓰고 있습니다. 특히 2013년 10월 내수시장의 성장정체를 극복하고 글로벌 시장 네트워크 구축을 위하여 중국에 설립된 TIANJIN KUMHO HT CO.,LTD에서는 세계 유수의 자동차 Maker사들은 물론 중국 로컬업체를 대상으로 LED 모듈사업 확대를 위한 활발한 수주활동을 진행한 결과, 북경현대자동차의 CN7C, NX4C,KU 등을 비롯해서 상해지엠의 JBUC, A2SL, 동풍닛산 322, 지리기차 FE 3AC, GE11 차종 등의 수주를 확정지으면서 새로운 고객사 확보 및 중국 본토에 당사의 경쟁력을 확보해 나아가고 있습니다.또한, 기존 고객사인 북경현대차를 제외한 중국 상하이 GM을 비롯한 중국 로컬 자동차 업체로의 영업활동을 집중함으로써 지리자동차와 장안 FORD, 장성기차, 상해기차, 재규어 랜드로버 등으로부터 개발수주를 확보함으로써, 향후 양산 아이템은 지속적으로 증가할 예정입니다. 이와 더불어 중국정부의 강력한 친환경 정책 추진으로 인한 전기차 시장의 확대추세에 발맞추어 현재 다수의 중국 로컬자동차 메이커들과의 기술협의도 다각적으로 진행 중에 있어 전기차 시장에서의 추가적인 매출 상승이 이루어질 것으로 전망되고 있습니다

(2) 시장점유율

구분	제35기 1분기	제34기	제33기	비 고

LED 모듈	22.3%	24.0%	24.4%	-

백열전구	95.2%	95.2%	94.5%	-

*출처 : 당사 추정자료

자동차용 백열전구 제품에 대해서는 시장점유율과 관련한 별도의 통계자료가 존재하지 않습니다. 따라서 국내 자동차 생산 대수 및 CKD(Complete Knock Down, 반조립제품)수량과 차량 1대당 적용되는 전구의 수량 등을 감안하여, 당사의 판매량과의 비교를 통하여 유추한 수치입니다. 한편, 자동차용 LED모듈 제품의 경우에는 백열전구와는 달리 고가이면서 제품의 국제표준 규격이 존재하고 있지 않기 때문에 시장점유율의 산출이 더욱 어렵습니다. 따라서 국내 자동차용 LED모듈을 생산하는 업체들의 LED모듈 매출금액을 기준으로 하여 시장점유율을 산출하였습니다.

(3) 시장의 특성자동차부품 제조산업의 경우 완성차업체와 장기공급계약을 맺어 부품공급을 하는 산업의 특성상 신규차종의 개발과 함께 관련 업계간의 부품개발이 이루어져 부품을 생산, 납품하는 체제이므로 신규업체의 독자적인 시장진입이 용이하지 않습니다. 국내 자동차업계의 경우 2000년대 들어와 업체간의 시장재편 작업이 진행되었으며, 세계자동차산업 역시 통합과 개편에 따른 완성차 업체들의 자동차부품 다국적 구매 추세로 인해 다각적인 해외시장 개척이 국내 자동차부품 산업의 중요한 성장 요소로 부상하고 있습니다. 이에 따라 기업 내부의 가격 및 품질 경쟁력확보 여부도 중요한 변수로 작용하고 있습니다.

[LED모듈 시장 및 회사 경쟁력]

자동차의 눈이 되는 자동차 조명장치는 20여종이 넘으며 운전자의 안전과 자동차의디자인과 관련이 있는 중요한 부품입니다. 최근 안전, 환경, 연비 등에 대한 관심이 높아짐에 따라 자동차 조명의 광원은 기계적 신호에 의한 백열전구에서 전기신호 제어에 의한 LED조명으로의 변화가 급속히 진행되고 있습니다. LED(Light Emitting Diode) 조명은 저전압에서 구동하므로 전력소비가 적은 반면 수명이 길고 수은, 납등유해물질을 함유하고 있지 않아 세계 각국 정부가 추진하고 있는 녹색성장정책의 핵심아이템입니다. 특히, LED는 자동차 업계가 2025년까지 에너지 소비를 50%까지 줄인다는 목표 아래 자동차의 친환경화, 경량화, 지능화, 전장화를 표방하는데 부합하는 차세대 조명기술로, 에너지 소모량이 적은 친환경 반도체 광원인 LED가 주목받으면서 자동차 분야에서의 LED 조명의 채택율이 급격히 증가하고 있습니다.

*출처: 현대모비스

*출처: '자동차 램프+반도체 기술=장기 고성장', 삼성증권 [할로겐, HID, LED 전조등의 성능비교]

구분	할로겐	HID	LED

발광원리	필라멘트	고전압	전자-holed의 재결합

핵심기술	전구	Ballast	White LED + Y

효율	18	90	55

수명(시간)	400	2,000	50,000

장착현황	일반차량	일부 고급차량	적용대상 차종 확대 중
(대형, 고급 → 경차)

밝기(lm)	1,000~1,500	3,000	3,000 이상

*출처: 산업통상자원부 상기 표와 같이 LED 조명은 자동차 램프에 사용될 경우 할로겐이나 HID와 비교하여 에너지 소비가 상당히 효율적이어서 이산화탄소 배출을 감소시킵니다. 또한 반응 속도가 짧고 내구성이 우수하면서도 반영구적이기도 합니다. 더욱이 빛, 색상, 온도, 밝기의 설정 이 가능해 디자인을 다양하게 제작할 수 있다는 부분에서 자동차 자체의 고급화 역할을 수행할 수 있습니다.

자동차용 LED 조명시장 중에서도 가장 성장성이 높은 부문은 방향등, 안개등, 헤드라이트등을 비롯한 외부 조명이며 헤드램프를 중심으로 크게 성장하고 있습니다. 2015년 이후 헤드램프 시장의 가장 큰 변화는 LED 헤드램프 시스템 채택 확대가 이끌고 있습니다. 한편 전세계 OEM들 및 헤드램프 업체들은 일반적인 LED 형태에서 더욱 세밀한 조명 조정이 가능한 Matrix LED로 옮겨가는 추이를 보이고 있으며, 최근에는 LED 헤드램프 대비 조사거리가 2배에 달한 Laser 헤드램프가 고급차 위주로 탑재되는 양상을 보이고 있어 지속적으로 헤드램프는 ASP상승이 지속될 것으로 전망됩니다. 이렇게 성장성이 높은 헤드램프의 경우 LED 조명 침투율이 낮은 수준인데, 이는 실내용 LED 조명과 달리 30W이상의 하이파워 LED를 필요로 하기 때문에 그만큼 높은 단가일 뿐아니라 기술장벽 역시 높기 때문입니다. 현재 LED 헤드램프는 기술적인측면과 함께 가격적인 부담으로 고급차에 주로 적용되고 있지만 향후 기술개발과 더불어 원자재 가격이 하락하게 되면 일반차량에도 LED 헤드램프 보급이 활성화되어 LED 헤드램프 채용률 이 증가할 것으로 예상됩니다.

*출처: '헤드램프 진화의 주인공', 이베스트투자증권

*출처: '헤드램프 진화의 주인공', 이베스트투자증권 또 한 , 미국, 핀란드, 스웨덴 등 먼저 DRL 도입을 진행한 국가에서 DRL 도입효과가 인증된 가운데 국토교통부도 '자동차 및 자동차부품의 성능과 기준에 관한 규칙'을 개정해 2014년 6월에 공표하였으며, 주간 교통사고 예방을 위해 2015년 7월부터 제작되는 국내 모든 차량은 주간주행등(DRL)을 의무적 으로 장착하도록 하였습니다. DRL에는 LED 헤드라이트가 주로 쓰이는데, 이에 따라 업계에서는 자동차 LED 채용률이 년간 5% 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

*출처: SK증권[백열전구 시장 및 회사 경쟁력]

자동차용 조명장치는 백열전구에서 LED로 지속적으로 대체되고 있어 백열전구 시장은 장기적으로 시장규모가 점차 정체ㆍ축소될 것으로 예상됩니다. 자동차용 백열전구는 국제 규격이 정해져 있고 자동차용 백열전구를 생산하는 기업은 전세계적으로 당사를 포함한 PHILIPS, GE, OSRAM, HTL 등 5개사의 실질적인 과점체제가 형성되어 있습니다. 따라서 성숙기 산업의 특성상 규모의 경제 및 수익성 유지가 용이한 부분이 있으며 시장 내의 변동성이 크지 않은 상황입니다.또한, 고급차량의 경우에는 상대적으로 고가인 LED의 채택률이 증가하고 있으나 자동차 신흥국인 중국, 인도의 자국내 저가 차량에서는 여전히 백열전구의 채택률이 높습니다. 따라서 세계 각국의 글로벌 완성차 업체에 당사 제품의 품번을 등록함으로써신흥국 시장에 활발한 수주 활동을 진행중이며 최근 경제제재가 해제된 이란의 국영자동차사인 사이파 및 호드로 자동차사의 구매계열사인 사제고스타 및 사프코에 자사의 백열전구 제품을 공급하면서 그 사업영역을 확장해나가고 있습니다.

(4) 수요자의 특성 및 구성당사의 주요 매출처인 조명장치 완제품 1차 벤더는 에스엘과 현대IHL, 현대모비스(이하 '현대차그룹') 등 입니다. 동 매출처는 국ㆍ내외에서 기술력을 인정받는 글로벌 자동차부품기업으로 당사는 매출의 안정성 및 매출채권의 안정성을 확보하고 있습니다. 또한 글로벌 품번 승인을 받는 경우에는 완성차업체에 직접 제품을 공급하고 있어 1차 벤더의 역할을 수행하기도 합니다.

(5) 내수 및 수출의 구성

구분	제35기 1분기	제34기	제33기	제32기

내수	66.6%	53.0%	62.4%	67.4%

수출	33.4%	47.0%	37.6%	32.6%

계	100.0%	100.0%	100.0%	100.0%

주1) 위의 표에 기재된 수치는 당사 자체 매출(연결)기준입니다. [바이오 의약 부문]

가. 바이오산업의 정의 및 개념

바이오산업(Bioindustry)은 DNA·단백질·세포 등의 생명체관련 기술(Biotechnology)을 직접 활용해 의약품(의약바이오), 농업(그린바이오)뿐만 아니라 화학. 에너지(산업바이오) 및 IT. NT 등 첨단 기술과의 융합(융합바이오)으로 응용 범위가 확대되고 있습니다.

의약 바이오 (Red Biotechnology)는 질병의 치료 등에 활용되는 의약품을 개발하는 분야로서 바이오산업의 최대 구성비를 차지하고 있습니다. 의약 바이오 산업은 재조합 바이오의약품, 저분자 의약품, 재생 의약품 및 의약바이오 기반기술 등으로 구성됩니다.

의약바이오	재조합 바이오 의약품	항체치료제, 단백질의약품,
백신, 유전자의약품

저분자 의약품	저분자 의약품,
천연물 의약품

재생 의약품	세포치료제, 조직치료제, 바이오인공장기 등

바이오의약기반 구축기술	기반 구축 기술

나. 업계의 현황(1) 바이오산업의 특성

(가) 새로운 형태의 첨단기술산업

바이오산업은 바이오기술기반 산업으로서 제품 중심으로 구분하는 타 산업과는 달리기술 적용 여부에 기초한 새로운 형태의 Biotechnology-based 산업입니다.

(나) 기술 및 지식기반 고부가가치산업

바이오산업은 건강, 식량, 환경부문 등의 인류 난제의 해결과 직결된 기술 및 두뇌집약적인 고부가치 지식기반 산업이며, 최근 10년간 생산액 기준의 국내 바이오산업 연평균 성장률은 12% 이르고 있습니다. 글로벌 신약 1개의 연간 부가가치는 자동차 300만대 수출과 동일합니다.

구분	신약 1개 품목	자동차 300 만 대

수익률	30%	0.96%

순이익	3,000 억원	2,900 억원

(다) High Risk / High Return, Long Term Investment 산업

투자 금액이 높고 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이며, 성공시 높은 수익이 보장되나 성공에 대한 위험성이 존재하는 산업으로서 신약 개발을 위해서는 최소 10년간약 수 억 달러 이상의 자금이 소요됩니다.

(라) 바이오의약품 산업으로의 변화

글로벌 의약품 시장은 2021년 1.4조 달러에서 2026년 1.8조 달러로 연평균 5.3% 성장이 전망됩니다. 저분자 의약품이 전체 시장의 약 64%를 차지하고 있으나 성장은 주로 바이오의약품에 기인할 것으로 예상됩니다.다국적 제약사들의 바이오 신약은 이미 전 세계 의약품 매출의 성장을 견인하고 있고국내에서도 최근에는 기존 제약사들은 물론 대기업까지 바이오의약품 산업에 진출하고 있습니다.

*출처 : 'Global Pharmaceuticals Outlook, 2022.', Frost '바이오인더스트리, 2022. 03', 생명공학정책연구센터

(마) 바이오신약 시장자료1) 바이오의약품 시장

전체 의약품 시장에서 바이오의약품은 2022년 36%를 차지하고 있으며, 2026년에는점유율을 38%에 이를 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장은 2026년까지 연평균 6.5% 성장을 지속하고 시장 규모는 7,050억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

*출처 : 'Global Pharmaceuticals Outlook, 2022.', Frost '바이오인더스트리, 2022. 03', 생명공학정책연구센터전 세계 의약품 시장에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품은 Humira로 2020년도 매출액이 20.4억 달러이고 Keytruda가 14.4억 달러입니다. 앞으로 Keytruda와 같은 면역항암제와 Stelara의 매출이 매우 늘어날 것으로 보이며, 특허 만료 오리지널 약물의 매출은 점점 위축되고 있습니다.

*출처 : '2021 생명공학백서', 과학기술정보통신부

2) 유망한 바이오 의약품

세계 의약품 시장은 항암제, 면역억제제 및 피부질환치료제가 향후 성장을 견인할 것으로 예측됩니다. 또한 예상치 못했던 COVID-19 발발에 의하여 COVID-19 비상상황을 해결할 수 있는 치료제 및 백신의 수요가 폭발적으로 증가하였습니다.

항암제 부문은 단클론 항체를을 포함한 신약의 출시 및 승인, 항암제 영역 전문기업의 활동역량강화, 암 진환의 초기 진단 증가등의 원인으로 2024년까지 최대 의약품 시장 지위를 강화할 것으로 예상됩니다. 2019년 세계 항암제 시장은 1413억 달러로 평가되고 있으며 연평균 11.6%로 성장하여 2027년에는 3942 달러까지 성장할 것으로 예측됩니다.

항암제 뒤를 이어 면역 억제제와 피부질환치료제는 연평균 성장률 15.7%, 12.6%로 각각 성장 할 것으로 전망됩니다.*출처 : Fortune Business Insights

3) 항체치료제 시장항체치료제는 가장 유망하고 빠르게 성장하고 있는 치료제 영역의 한 분야입니다. 항체치료제는 1980년대에 첫 선을 보였으나, 임상적으로나 상업적으로 성공을 거두지 못하다가 1990년대에 이르러 분자생물학, 유전학, 세포생물학, 면역학과 같은 기초과학의 발전과 더불어 파지 디스플레이 및 형질전환 생쥐와 같은 항체공학기술이 제약 산업에 응용됨으로써 새로운 관심을 가지게 되었습니다. 전 세계적으로 100여 종의 이상의 항체치료제가 승인되어 항암, 항 염증, 자가면역 질환, 안구질환, 항 감염 등의 치료에 이용되고 있으며, 2020년도 상위 20위 중 8개 항체약물의 매출이 692억달러에 달할 만큼 시장규모도 커졌습니다.

현재 870개 항체 약물이 임상 단계에 있고, PD-1, PD-L1, CD3, HER2, CTLA-4, SARS-CoV, 4-1 BB, EGFR, CD20, CD47을 표적으로 하는 항체에 집중 되어있습니다. 최근 항체 개발이 암 치료제에 집중되고 있으며, 2020년도 임상에 진입한 과제 중 106개 과제가 항암치료제이고, 다른 질환 분야는 51개과제 입니다. 전세계 항체치료제 분야를 보면, 2016년 866억불에서 2024년 1,386억불까지 가파른 성장세를 보일 것으로 전망되며, 질환 별로는 항암용 항체치료제 (2024년 688억불)와 자가면역질환 항체치료제 (2024년 316억불)가 1위, 2위를 점할 것으로 보고되고 있습니다.

4) 면역관문억제제 시장Frost 2020년 12월 발표 보고서에 따르면, 이미 승인된 PD-1, PD-L1 억제제 및 다른 표적치료와 결합한 형태의 개발이 가속화되고 있어 현재 면역관문억제제가 가장 성공적인 형태의 면역항암제로 분류되며 앞으로도 강한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 면역관문억제제 Keytruda, Opdivo가 글로벌 매출 10위권 내 랭크 되어 있으며, 항 PD-1 항체 Keytruda는 2024년에 바이오의약품 매출 1위인 Humira를 뛰어넘을 것으로 전망되고 있습니다 [회사의 경쟁력]

항체기술을 기반으로 항체관련치료 및 진단제를 연구,개발하고있으며 기술이전 등을통한 사업화가 기본 비즈니스 모델입니다. 주력 연구분야는 항암제와 면역억제제로주요 적응증은 위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암, 자가면역질환 및 장기이식 분야이며, 항체 기반 반려견 아토피치료제 개발을 병행하여 동물용 치료제 사업영역을 확장하고 있습니다.

[신약개발 진행현황 요약]

질환군	과제 코드명	적응증	연구개발 단계

면역항암제	DNP002	위암, 대장암, 비소세포폐암, 췌장암	임상1상

DNP005	고형암	Humanization In vivo 효능 최적화

면역조절제	DNP007	자가면역질환(류마티스 관절염, 다발성경화증)	임상1상 IND 승인

장기 이식 면역 억제

감염병치료제	DNP019	COVID-19	비임상 진입

한편, 상기와 같은 파이프라인을 바탕으로 기술이전을 통한 중장기 성장전략을 추구하고 있습니다. 암세포 특이적이며 에피토프 특이적인 항체 후보를 발굴하여 비임상 및 임상 개발 진도에 따라 기술이전 등을 통해 수익을 확보해 나가고 있습니다. 또한 이렇게 확보한 수익을 통해 추가적인 파이프라인 개발, 시장 및 적응증 확대를 위해 노력하고 있습니다.

이러한 노력의 결과, 2018년 2월에는 유가증권시장 상장법인인 에이프로젠케이아이씨를 대상으로 DNP004, DNP001, 항-CD47 및 항- PD-1 단클론항체단클론 항체 파이프라인에 대해 기술이전 계약을 체결하였습니다.

이러한 글로벌 제약사 및 국내 기업과의 기술이전은 향후 더욱 확대될 것으로 예상되고 있으며, 또한 해당 물질의 임상시험의 긍정적인 진행, 추가 파이프라인 임상 및 개발 등으로 인해 향후 추가 기술이전에 대한 긍정적 결과가 예상됩니다.

DNP002 프로젝트는 현재 1상 임상시험을 위한 IND 승인을 득하고 안전성/내약성 및 임상효과를 확인하기 위한 초기 임상시험에 진입하였습니다. DNP007 과제 또한 1 상 임상시험을 위한 IND 제출하여 승인을 완료하여 임상1상 진입이 가능한 상황입니다. 이외에 COVID-19 감염병 치료를 위한 DNP019 프로젝트와 고형암 전반에 응용가능한 DNP005 프로젝트는 초기 연구를 완료하고 비임상 개발에 진입할 예정입니다. 또한 사업영역 확장을 위하여 동물의약품 반려견 아토피 치료제 개발에 착수하였습니다.

다. 주요 파이프라인 개발현황

(1) DNP002 항체치료제 개발현황

DNP002는 CEACAM-6 (CD66c)을 인지하는 단클론항체단클론 항체로 CEACAM6를 과 발현하는 암세포와 면역을 억제하여 종양 세포 성장을 조력하는 MDSC (Myeloid-derived suppressor cells)을 동시에 제거할 수 있는 신규항암항체 치료제입니다.

[Target Product Profile]

Code Name	DNP002 (Humanized IgG1/kappa, afucosylated antibody)

Target	CEACAM6 (CD66c)

MOA	Enhanced ADCC, dual targeting (CEACAM6 expressing tumor and MDSC)

Parma/Tox	Efficacy: cancer cell lines (in vitro) and mouse model (in vivo)
4 week repeated dose toxicity study in monkey

Development Stage	Phase 1 study in South Korea

CMC (DS, DP)	DS production: CHO-K1 based MCB established, 6 g/L, purification yield: 60%,
DP: Colorless to pale yellow clear solution (10.0 mg/mL, 10.0 mL/vial)

Route/Dosing	IV/Every 2 or 3 weeks

Indication	Gastric, Colorectal, Lung, Pancreatic Cancer etc

Competitor	Bayer, PrecisionBiologics, Merck

Originator	KUMHO HT, INC

(가) DNP002 작용기전

DNP002는 NK 세포 매개 ADCC (Antibody dependent cellular cytotoxicity) 활성으로 표적 종양세포 및 MDSC 세포를 동시에 제거할 수 있습니다. 더욱이 DNP002는 당쇄 푸코스 함량을 낮추어 현저히 강화된 ADCC 효능을 구현한 afucosylated 단클론 항체입니다.

DNP002는 MDSC를 제거하여 미세종양환경의 면역 억제 상황을 면역 활성으로 유도하고 직접 종양세포 사멸까지 유도할 수 있어 전반적인 항암 작용을 상승시킬 것으로 기대됩니다.(나) 핵심 경쟁우위

DNP002는 강화된 ADCC 기전으로 종양세포 성장을 저해할 수 있을 뿐만 아니라 MDSC를 함께 공략하여 미세종양환경을 면역활성 상태로 되돌릴 수 있어 항암효능 시너지 효과를 나타낼 수 있습니다.

현재 사용되고 있는 대장암을 포함한 종양치료제들과는 전혀 다른 표적을 타깃하고 있고 기전도 달라 기존 항암제와 병용화과를 기대할 수 있습니다.

(다) 개발현황

2018년 10월 15일 국가 항암 신약개발사업단 후보로 선정 (프로젝트명: NOV1803, 후보명: H2319)되어 2020년까지 비임상 개발 완료하였습니다. 2020년 6월 22일 한국 식약처에 고형암 대상 임상1상 시험에 대한 IND를 제출하여 2020년 8월 26일 임상시험계획을 승인받았습니다.

[DNP002 개발 예상일정]

구분	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	2025년

DNP002	IND 및 IRB 승인	1상 임상시험(한국)	2상 임상시험(Global)	3상 임상시험(Global)

(라) 시장현황

비소세포폐암, 대장암, 위암, 췌장암등에서 DNPP002 표적항원 CEACAM6가 과 발현하고 NK 세포를 이용한 ADCC 기전으로 종양세포를 제거할 수 있으므로 DNP002 1차 적응증은 상기 4개 암종으로 압축할 수 있습니다. 그러나 DNP002는 MDSC를 제거하여 항암 효과를 유도할 수 있으므로 종양세포에 CEACAM6 표적항원이 없더라도 항암효능을 기대할 수 있어 모든 종양으로 시장이 확장될 가능성이 있습니다.

DNP002 1차 적응증에 해당하는 4개 종양치료제 시장은 2026년 732억 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[DNP002 적응증 및 시장규모]

구분	연평균 성장률	2026년 시장규모

비소세포폐암	13.4%	437억 달러

대장암	7.6%	166억 달러

위암	15.3%	82억 달러

췌장암	10.2%	47억 달러

소계	732억 달러

비소세포폐암은 2018년 기준 160억 달러 시장 가치였으며 연평균 13.4%로 성장하여 2026년에는 437억 달러 시장으로 성장 예상됩니다. 치료제 기전을 중심으로 시장을 나눠보면 표적치료제 (bevasizumab, dabrafenib/trametinib, erlotinib, hydrochloride, osimetrinib 등), 면역치료제 (durvalumab, nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab) 그리고 화학항암제로 삼분할 수 있으며 2018년 기준 표적치료제가 약 50% 점유유를 차지하고 있습니다.

DNP002는 암세포를 직접 제거하는 표적치료제의 특성과 면역억제 MDSC 세포를 제거하여 면역증진을 유발하는 면역 함암제 기전을 함께 보유하고 있습니다. 그러나 DNP002는 기존 혈관생성억제, B-Raf 또는 EGRF 신호전이 억제제제와 같은 표적치료제와 전혀 다른 타깃(CEACAM6)을 표적하기 때문에 경쟁관계 약물이 될 수 도 있으나 병용치료로 응용하여 시너지효과를 유발 수도 있습니다. 반면 비소세포폐암 치료용도의 면역 항암제는 모두 PD-1/PDL-1 상호작용을 억제하는 치료제로 구성 되어있습니다.

전세계 대장암 치료제 시장은 2018년 기준 92억 달러로 집계되었고 연평균 7.6%씩 성장하여 2026년에는 166억 달러에 달하는 시장으로 성장 전망됩니다.

전세계 위암(stomach/gastric cancer) 치료제 시장은 2018년 기준 26억 달러에 달하고 연평균 15.3%씩 성장하여 2026년에는 82억 달러에 달하는 시장으로 전망됩니다.

전세계 췌장암 치료제 시장은 연평균 10.2%씩 성장하여 2027년에는 47억 달러에 달하는 시장으로 성장 전망됩니다*출처 : Oct 06, 2020, Market Insight Reports

(2) DNP007 항체치료제 개발현황

DNP007은 ICAM-1에 결합하는 인간화항체로 수지상세포 성숙을 조절하여 T-세포 면역을 억제할 수 있는 항체 치료제입니다. DNP007은 자가면역질환 또는 장기이식에 필요한 면역관용을 유도할 수 있는 신규한 기전을 가지고 있어 전반적인 면역 억제를 유도하여 부작용이 심각한 면역억제제와 차별성을 가지고 있습니다.

[Target Product Profile]

Code Name	DNP007 (Humanized IgG4/kappa)

Target	ICAM-1 (CD54)

MOA	Immune tolerance through induction of tolerogenic dendritic cell

Parma/Tox	Efficacy: Immune cells (in vitro) and nonhuman primate model (in vivo)
4 week repeated dose toxicity study in monkey

Development Stage	IND Submission

CMC (DS, DP)	DS production: CHO-K1 based MCB established, 1 g/L, purification yield: 70%,
DP: Slightly brown and opalescent solution (20.0 mg/mL, 10.0 mL/vial)

Route/Dosing	Intravenous

Indication	Autoimmune disease, Organ transplantation

Competitor	Abbvie, Pfizer, Janssen

Originator	KUMHO HT, INC

(가) DNP007 작용기전

DNP007는 ICAM-1 domain-2을 인지하는 인간화 항체로 수용체-리간드 결합에는 영향을 주지 않고 수지상세포를 통해 면역반응을 조절합니다. DNP007은 면역관용 수지상세포를 이용한 T-세포 활성과 증식억제 기전을 가지고 있습니다.

항원 특이적으로 면역관용을 유도하는 DNP007 특성을 이용하여 이종이식 (당뇨병 원숭이에 돼지 췌도 이식) 및 동종 장기 이식(영장류)등의 시험으로 면역관용 효과 및 임상적가치를 증명하였습니다. DNP007은 장기이식 뿐만 아니라 대표적인 자가면역질환으로 알려진 류마티스 관절염모델에서도 자가면역으로 관절을 보호하는 효능을 나타냈습니다.

[DNP007 면역관용 유도 효력 시험]

응용분야	모델/이식장기	치료방법	면역관용 유도기간

장기이식	돼지 - 인간화항체/췌도	장기 이식 이전 3회 단독투여	70일 이상

돼지 - 원숭이/췌도	장기 이식 이전 3회 병용투여	150 ~ 362일

원숭이 - 원숭이/간	장기 이식 이전 3회 병용투여이후 3달 투여, 모든 약제 투여 종료	750일 이하

류마티스 관절염	원숭이	콜라겐 면역 1주전 후 4회 단독투여(초기 발병환자 대상)	56일

원숭이	콜라겐 면역 2주전 후 2회 단독투여(경증, 중증도 환자 대상)	76일

(나) 핵심 경쟁우위

현재까지 개발된 면역억제제들은 골수를 포함한 장기이식 성공율을 크게 개선하였고 자가면역질환 치료에도 효과적으로 쓰이고 있으나, 전신면역기능 억제에 따른 세균 및 바이러스 감염, 신장독성, 당뇨, 고지질혈증, 동맥성 고혈압, 심혈관질환, 골다공증, 신경독성, 조혈계 독성, 그리고 암 발생 등의 부작용이 있습니다.

새로이 개발되는 면역억제 약물로는 면역기능에 관여하는 세포표면 분자를 표적하는약제, 세포내 신호전달 억제 약물, T 세포 증식 억제제 그리고 면역세포이동에 영향을 주는 약물 들이 있으며, 특히 장기이식에서는 부작용이 많은 calcineurin 억제제와스테로이드가 필요 없는 면역억제 프로토콜을 확립에 주력하는 상황입니다.

DNP007 치료제는 장기이식, 골수이식, 및 자가면역질환에서 면역관용 유도방식의 치료법은 장기간 면역 억제제를 투여할 필요가 없으므로 현재 면역억제요법의 수많은 문제점을 해결할 수 있는 최선의 대안입니다.

(다) 개발현황

산업기술혁신사업 제1세부 바이오 의약품용[김1] 세포배양 시스템개발 과제로 선정되어 2020년까지 비임상 개발 완료하였습니다.

[DNP007개발 예상일정]

구분	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	2025년

DNP007	IND 제출	IND, IRB 승인	1상 임상시험(자가면역질환, 장기이식)	2상 임상시험(Global)

(라) 시장현황

면역관용을 유도할 수 있는 DNP007은 장기이식용 면역억제제와 자가면역질환 치료제로 응용 가능합니다.

장기이식용 면역억제제는 calcineurin inhibitor, mTOR inhibitor, 증식억제제, 스테로이드와 항-CD3, CD20, CD25 단클론항체단클론 항체 치료제들이 사용되며, 대부분 T-세포 활성과 증식을 억제하거나 T-세포를 제거하는 기전입니다. 2018년 기준 전세계 장기이식 면역억제제 시장은 46억 달러로 조사되었고 3.3% 연평균성장률을 나타내고 있습니다.

자가면역질환을 대표하는 류마티스 관절염 치료제 시장은 2017년 기준 238억 달러로 조사되었고 연평균성장류 4.6%로 성장하여 2025년에는 340억 시장으로 성장 전망됩니다.

류마티스 관절염 치료제는 생물학제제와 비생물학제제로 나눌 수 있으나 생물학제제가 대부분의 시장을 차지하고 있고, 생물학제제 중 대부분은 TNF (Tumor necrosis factor) inhibitor입니다.

전세계 TNF inhibitor 시장은 2018년 기준 400억 달러로 평가되었고 연평균 0.5% 성장률이 기대됩니다. TNF inhibitor 치료제로 Humira (Adalimumab)와 Remicade (Infliximab) 항체치료제, 항체 Fc를 TNF 수용체에 접합한 Enbrel (Etanercept)이 시장 대부분을 차지하고 있습니다. TNF inhibitor는 TNF cytokine에 의해여 유발되는 염증성 질환 치료에 사용되며 대상 질환으로 류마티스 관절염, 건선, Crohn’s disease 등이 있습니다. DNP007은 수지상세포를 경유하여 면역관용을 유도하므로 TNF inhibitor 보다 더 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있을 것으로 예상되면 TNF inhibitor 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대됩니다.

DNP007은 장기이식용 억제제와 TNF inhibitor을 대체할 수 있으므로 글로벌 3상 임상시험이 개시될 것으로 기대하고 있는 2026년 기준으로 476억 달러 시장으로 예측됩니다.

[DNP007 시장규모]

구분	연평균 성장률	2026년 시장규모

장기이식 면역억제제	3.3%	60억 달러

TNF 저해제	0.5%	416억 달러

소계	476억 달러

(3) DNP005 항체치료제 개발현황

DNP005는 수지상세포, B-림프구, 단핵구등에 발현하여 선천성면역과 후천성면역을 연결하고 면역을 조절하는 CD40 타깃 인간화항체로 수지상세포 활성화를 유발하여 전반적인 면역활성을 유도할 수 있습니다. DNP005는 면역활성 유발 특성을 이용하여 항암제와 면역증강보조제 등으로 응용가능 합니다.

[Target Product Profile]

Code Name	DNP005 (Humanized IgG2/kappa)

Target	CD40

MOA	Immune activation through acceleration of dendritic cell differentiation

Pharmacology	Efficacy: Immune cells (in vitro) and mouse model (in vivo)

Development Stage	Non-clinical development

CMC	Humanization

Route/Dosing	Intravenous

Indication	Hematological cancer, Neoplasm

Competitor	Roche, Apexigen, Seattle genetics

Originator	KUMHO HT, INC

(가) DNP005 작용기전

수지상세포, B-세포 및 단핵구등은 CD40을 발현하고 CD40L와 상호작용하여 면역반응을 활성화할수 있습니다. CD40 길항제는 CD40L 기능을 대체하여 수지상세포 분화를 촉진함으로써 후천면역 중심세포인 T-세포 활성화와 증식까지 유도할 수 있습니다.

DNP005는 강력한 CD40 길항제 기전으로 면역증진 및 항암 효능을 유도할 수 있습니다.

(나) 핵심 경쟁우위

DNP005는 면역을 활성화하여 항암효과를 유도하는 주요 기전을 가지므로 모든 종양 치료에 응용 가능하여 시장잠재력이 막대합니다.

임상개발중인 경쟁물질 대비하여 DNP005는 동등이상의 길항제 효과를 나타낼 뿐만 아니라 B-세포 유래 림프종 자가살상을 유도하는 특성을 가지고 있어 림프종 치료제로 뛰어난 잠재력이 있습니다.

(다) 개발현황

마우스 유래 항체에서 CDR(Complementarity-determining region) 부위를 인간항체로 옮겨 인간화항체 제작을 완료하였으며 생물학적, 물리화학적 특성평가를 완료하였습니다. 가장 안전하고 효과적인 항체 포맷을 설정하기 위하여 3가지 아형(IgG1, IgG2, IgG4)을 개발하고 평가완료 하였습니다.

(라) 시장현황

면역항암제는 Yervoy (항 CTLA-4 항체), Opdivo (항 PD-1 항체), Keytruda (항 PD-1 항체)가 시장에 출시되면서 기존 표적치료제 중심의 항암시장의 패러다임을 면역시스템을 적극 활용하는 방향으로 전환시킨 새로운 범주의 치료제입니다. 면역항암제는 악성흑색종(melanoma)으로 승인되어 시장에 출시되었지만, 특정 암에 고정된 것이 아니라 다양한 종류의 암에 적용할 수 있기 때문에, 시장 규모 또한 기존 단일 적응증 시장에 비해 매우 큰 규모입니다. 면역체크포인트 억제제 뿐만 아니라, 면역활성을 촉진하는 항체치료제 및 다양한 새로운 면역항암제와 병용 치료 시장을 동력으로 하여 성장률 또한 21.8%로서 매우 높게 평가되고 있습니다.

면역항암제는 2019년 기준으로 120억 달러 규모로 평가되었으며 연평균 21.8% 비율로 2025년까지 급속하게 성장할 것으로 예상됩니다. DNP002는 MDSC 제거 기전의 면역항암제로, DNP005는 면역활성 촉진제로 서로 다른 작용기전이나 결과적으로는 면역시스템 활성화를 통한 항암 효능을 유발할 수 있는 유사 기능의 항체치료제 입니다.

(4) DNP019 항체치료제 개발현황

SARS-CoV-2는 ACE-2(Angiotensin-Converting Enzyme 2, 이하 ACE-2)을 수용체로 사용하여 인체 세포로 침입하는데, ACE-2에 결합하는 바이러스 단백질을 spike protein라 합니다. Spike protein은 두 개의 S1과 S2로 명명한 subunit으로 구성됩니다. S1 subunit은 ACE-2을 인지하여 결합겹합하는[김2] 역할을 하고 S2 subunit은 바이러스와 숙주세포막의 융합을 유발하는 기능을 담당하고 있습니다.

DNP019는 S1 protein 중에서도 ACE-2와 직접 접촉하는 RBD (Receptor Binding Domain, 이하 RBD)을 인지/결합하는 인간 항체이다. SARS-CoV-2 바이러스 감염은 ACE2와 Spike protein 간의 상호작용이 1차적으로 필요하나 DNP019는 S1과 ACE2 상호작용을 방해하여 SARS-Cov-2 감염경로를 차단하고 인간 숙주세포를 보호할 수 있습니다.

(가) 핵심 경쟁우위

DNP019는 사람 B-림프구에서 분리한 항체로서 아사에서 개발하고 있는 인간화항체와 달리 완전한 인간 항체입니다. DNP019 항체는 10 ug/mL 이상의 농도에서 S1 spike protein과 ACE-2 단백질간의 상호작용을 완전하게 억제하는 효능을 나타냈습니다.

(나) 개발현황

SARS-CoV-2 감염억제 유효활성을 가지는 후보 인간화항체를 발굴하고 물리화학적 안정성을 확인하였으며 배양, 정제공정과 품질분석법을 개발하고 완제의약품 생산을 완료하였습니다.

(다) 시장현황

전세계 항-바이러스 의약품은 2019년 약 522억 달러에서 2020년 599억 달러로 증가하였고, 2023년까지 약 4.6% 연평균성장률을 나타낼 것으로 전망됩니다. 항-바이어스 치료제는 human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis, influenza 그리고 SARS-Cov-2 등과 같은 바이러스 감염병 치료제로 구성됩니다.