라파스 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성 등

(1) 경피약물전달(TDDS) 기술의 특성약물전달체계(DDS, Drug Delivery System)는 약물을 필요한 만큼 효율적으로 전달하여 부작용은 줄이고 효능은 높이는 기술을 의미합니다. 경구투여, 주사 방식, 연고, 스프레이 등 다양한 형태의 약물전달 기술이 존재합니다.이 중 경피약물전달(TDDS) 기술의 하나인 용해성 마이크로니들은 기존의 방식과 명확히 구분되는 신개념 기술입니다. 단순히 화학 물질로 피부를 교란시켜 약물을 전달하는 일반적인 패치와 달리, 물리적인 방식으로 피부층을 투과해 유효 성분을 직접 전달합니다. 이는 주사나 경구투여와도 다른 독자적인 약물전달 방식입니다.

소재의 작용 원리나 물성, 전달 위치 등에 따라 다양한 약물전달체계가 사용됩니다. 최근에는 의약 및 미용 분야에서 생체유래 성분의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 하지만 이러한 성분들은 대부분 주사 방식으로 전달되어 환자에게 고통과 불편함을 유발합니다. 이로 인해 환자의 고통을 줄이고 사용 편의성을 높일 수 있는 새로운 약물전달체계에 대한 필요성이 점차 커지고 있습니다.

[약물전달 기술별 장단점]

종류
(Classification)	장점
(Advantage)	단점
(Disadvantage)

경구투여
(Oral)	- 가장 흔하고 편리한 투여 방식- 비침습적이며 통증이 없음- 비용이 저렴함	- 위장관 분해로 생체 이용률이 낮을 수 있음- '초회 통과 효과(First-pass effect)'로 약효가 감소할 수 있음- 위장관 부작용을 유발할 수 있음

주사
(Injection)	- 약물의 생체 이용률이 매우 높음- 약효가 빠르게 나타남- 정밀한 용량 조절이 가능함	- 침습적이며 통증을 유발함- 감염 위험이 있고, 주사 공포증이 있는 환자에게 부담- 전문 의료 인력의 도움이 필요함

점막
(Ophthalmic, Nasal)	- 비침습적이고 사용이 간편함- 혈관이 풍부하여 흡수가 빠름 (특히 코, 혀 밑)- '초회 통과 효과'를 회피할 수 있음- 일부 고분자 약물도 전달 가능	- 점막 자극이나 손상 위험이 있음- 전달 가능한 약물 종류와 용량에 제한이 있음- 콧물, 침 등 국소적 요인에 의해 흡수가 방해될 수 있음

경피약물전달시스템(TDDS)(패치형)	- 비침습적이고 사용이 간편함- 약물의 지속적인 투여(안정적인 혈중농도 유지) 가능- '초회 통과 효과'를 회피할 수 있음	- 피부를 통과할 수 있는 작은 분자에 한정됨- 약물의 종류와 양에 제한이 있음- 피부 자극이나 알레르기를 유발할 수 있음

마이크로니들(Microneedle)	- 고분자 약물 전달 가능- 침습성이 거의 없어 통증이 적음- 약물의 생체 이용률이 높음- '초회 통과 효과'를 피할 수 있음- 자가 투여가 가능하여 편의성을 높임	- 상용화된 제품이 아직 많지 않음- 일부 기술은 미세한 피부 자극을 유발할 수 있음- 대량 생산을 위한 공정 기술 확보가 중요함

출처 : Mordor Intelligence, Grand View Research 등

(2) 용해성 마이크로니들(Dissolving)용해성 마이크로니들은 피부에 직접 약물을 전달하는 신개념의 경피약물전달(TDDS) 방식입니다. 생체에서 분해 및 흡수되는 고분자 소재를 사용해 물리적으로 피부 각질층을 통과한 뒤, 피부 내부에서 스스로 녹아 흡수되도록 설계되었습니다.기존 패치제형은 약물의 종류에 따라 피부층을 투과하기 어렵다는 한계가 있어, 지난 30년이 넘는 연구에도 불구하고 시장을 크게 키우지 못했습니다. 그러나 용해성 마이크로니들은 이러한 기존 기술의 치명적인 단점을 극복하는 혁신적인 방식입니다.이 기술은 인체에 무해한 성분으로 구성되어 안전하며, 피부장벽을 물리적으로 통과하여 유효 성분을 직접 전달합니다. 덕분에 전문가의 도움 없이도 간편한 셀프케어가 가능하며, 기존 주사로만 전달 가능했던 다양한 바이오의약품들까지도 유사한 효과로 전달할 수 있습니다.이러한 혁신성과 시장성 덕분에 용해성 마이크로니들 기술은 질병의 신속한 예방과 치료에 기여하는 사용자 친화적인 기술이자, 미래 의약 산업의 핵심 기술로 주목받고 있습니다.

[표] 용해성 마이크로니들의 효용가치

구분	내용

주사로 인한 통증/공포 해결	인구의 약 10% 인구가 주사공포증을 갖고 있는데, 주사기를 대체할 새로운 약물전달 방식으로서 부작용 없이 사용 가능

냉장유통 비용구조 개선	백신, 단백질 등의 바이오의약품은 섭씨 4도 이하의 냉장 또는냉동방식으로 제품을 운송해야함에 따라 유통비용의 증가, 보관상 어려움으로 부작용 발생, 전문의료인에 의한 주사 등의 문제를 수반하나, 용해성 마이크로니들 통해 문제 해결 가능

의료폐기물 문제 극복	환자의 혈액에 오염되어 있는 주사용바늘은 가장 위험한 의료폐기물로서 오염된 주사기로 인한 감염 결과가 다수 발생하나,용해성 마이크로니들은 의료폐기물이 발생하지 않음

나. 경기변동의 특성회사의 주된 매출원인 화장품 산업은 과거부터 민간 소비와 같은 국내 경기 지표에 직접적인 영향을 받아왔습니다. 하지만 최근에는 제품과 판매 채널의 글로벌화를 통해 이러한 경기 변동의 영향력을 줄여나가고 있습니다. 또한, 회사는 다양한 제품 개발과 차별화된 마케팅을 추진하고, 의약품패치와 백신패치와 같은 분야로 사업을 확장함으로써 경기 변동에 대한 의존도를 지속적으로 낮추기 위해 노력하고 있습니다.다. 계절성일반적으로 화장품 산업은 날씨가 건조한 겨울철에 매출이 증가하고 습도가 높은 여름철에 감소하는, 이른바 S자형 매출구조를 보이며 계절적 영향을 크게 받습니다. 하지만 당사의 미용패치 제품은 이러한 계절적 영향이 크지 않은 편입니다. 피부 보습이나 트러블 개선에 특화되어 있고, 바르는 화장품보다 사용이 간편하며 주로 수면 전에 사용하도록 권장하고 있어, 계절과 관계없이 꾸준한 수요가 유지되기 때문입니다.라. 국내외 업체동향 및 시장 규모

(1) 마이크로니들 회사 개발 현황

회사명	본사 위치	주요 기술/플랫폼	주요 응용 분야	개발/사업 현황	근거

Vaxxas	호주	코팅형 HD-MAP	백신(인플루엔자, HPV, COVID-19 등)	임상 단계(1/2상) 진행 중	Vaxxas 공식 홈페이지, ClinicalTrials.gov

Corium	미국	코팅형 고체 마이크로니들	치매 치료제(리바스티그민)	치매 치료제 패치 'Adlarity' FDA 승인 및 상용화	Corium 공식 홈페이지 (2023년 9월 FDA 승인)

Micron Biomedical	미국	용해성 마이크로니들 패치	백신(MMR, 인플루엔자), 인슐린	MMR 백신 임상 1상 성공, 소아마비 백신 개발 중	Micron Biomedical 공식 홈페이지, WHO 백신 보고서

MicroPoint Technologies	싱가포르	중공형 마이크로니들	약물 전달(당뇨병, 항암제)	동물 실험 및 전임상 단계	MicroPoint Technologies 공식 홈페이지

3M	미국	코팅형/용해성 다양한 플랫폼	미용, 약물 전달 등	여러 기술 특허 보유, 상용화된 제품도 존재	3M 연구 논문 및 특허 정보

Nanopass Technologies	이스라엘	중공형 마이크로니들 주사기	백신 접종	상용화된 'Microjet' 주사기 판매, FDA 승인	Nanopass Technologies 공식 홈페이지

PharmaThera	캐나다	용해성 마이크로니들 기반 패치	탈모 치료제	임상 2상 진입 예정, 상용화 준비 중	PharmaThera 공식 보도자료 (2024년)

Zosano Pharma	미국 (파산)	코팅형 마이크로니들	편두통 치료제	파산 후 자산 매각	언론 보도(2022년)

더마젝	대한민국	용해성 마이크로니들 패치	미용(주름 개선), 의약품	미용 브랜드 '아르페' 제품 판매 중, 의약품 패치 개발	더마젝 공식 홈페이지

스몰랩	대한민국	용해성 마이크로니들 패치	미용(화장품), 의약품	아크네 패치 개발 및 미국 시장 진출 모색	스몰랩 공식 홈페이지, 관련 보도자료

엔도더마	대한민국	용해성 마이크로구조체 기술	미용, 의약품	'N-TDS01' 기술 기반 제품 개발, 해외 수출	엔도더마 공식 홈페이지

(2) 글로벌 마이크로니들 시장 규모 전망글로벌 마이크로니들 시장 규모에 대한 전망은 조사 기관별로 시장을 정의하고 분석하는 범위에 따라 다소 차이가 있습니다. 주요 출처별 분석 내용은 아래와 같습니다.

[출처 요약]

조사기관	주요분석시장	분석내용

1. Grand View Research(GVR)	마이크로니들 약물 전달 시스템	해당 시장이 2024년 61.1억 달러 규모이며, 2025년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.7%를 기록하며 2030년에는 94.6억 달러에 이를 것으로 전망합니다.

2. Market Research Future(MRF)	마이크로니들 패치	마이크로니들 패치 시장이 2023년 12.4억 달러였으며, 2025년에는 21.2억 달러로 성장할 것으로 예측합니다. 또한, 장기적으로 2034년에는 108.2억 달러에 도달할 것으로 내다봅니다.

3. Future Market Insights(FMI)	마이크로니들 전체 시장	FMI는 과거 2015년 시장 규모를 4.7억 달러로 분석했으며, 2020년에는 6.2억 달러로 성장한 것으로 보았습니다. 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 6.6%를 적용해 시장이 약 12억 달러 규모로 성장할 것으로 전망했습니다.

4. Spherical Insights(SI)	마이크로니들 패치 시장	마이크로니들 패치 시장이 2035년에는 109.5억 달러 규모에 이를 것으로 예측합니다. 이는 높은 성장 잠재력을 보여주는 분석입니다.

5. Global Information(GI)	마이크로니들 약물 전달시스템 시장	이 기관의 보고서에 따르면 2024년 시장 규모가 67억 달러이며, 2033년에는 108억 달러에 달할 것으로 전망합니다.

(3) 경피 약물 전달 시스템(TDDS)의 시장 성장과 배경

경피 약물 전달 시스템은 암, 당뇨, 알츠하이머 등 만성 질환이나 중추신경계 및 호르몬 장애 환자를 위한 치료 약물 전달에 사용됩니다. 최근 전 세계적인 고령화가 가속화되고 만성 질환 유병률이 증가함에 따라, 경피 약물 전달 시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. [근거: Allied Market Research, Grand View Research 등 다수 시장 보고서]

기존 약물 전달 방식에 비해 경피 약물 전달 시스템은 사용이 간편하며, 주사로 인한 구토나 통증을 최소화할 수 있어 환자들의 선호가 높아지고 있습니다. 또한, 장시간 연속적인 약물 투여가 가능하고 혈중 농도 조절이 용이하며, 오염이나 감염 위험이 적다는 점이 지속적인 수요를 이끌고 있습니다. [근거: Market Research Future 보고서, 2023]

(4) 마이크로니들 기술의 시장 잠재력

이러한 시장 성장 속에서 마이크로니들 기술은 기존 경피 약물 전달 시장의 판도를 바꿀 핵심 동인으로 주목받고 있습니다. [근거: Global Information 보고서, 2024] 특히, 마이크로니들 상업화 기술이 확보될 경우, 기존의 약물 중독 패치, 매트릭스 패치 등 제형을 빠르게 대체하며 TDDS 시장을 점유할 가능성이 높습니다.

또한, 마이크로니들 기술은 주로 백신, 호르몬, 유전자 치료제, 만성 질환 치료 약물 전달에 중점을 두고 개발이 이루어지고 있습니다. 이는 마이크로니들의 제제적 특성이 면역 반응을 유도하거나 고분자 약물을 효과적으로 전달하는 데 유리하기 때문이며, 시장의 요구를 반영한 전략적 선택으로 분석됩니다. [근거: Grand View Research 보고서, 2024]