라파스 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약- 해당사항이 없습니다.나. 연구개발비용 (단위 : 백만원)

구분	2021년(제16기)	2020년(제15기)

자산처리	인건비	-	-

시험재료비	-	-

위탁용역비	-	-

기타 경비	-	-

소 계	-	-

비용처리	용역(제조)원가	-	-

경상연구개발비	3,341	3,554

연구개발비 합계	3,341	3,554

정부보조금	994	709

매출액(별도기준)	16,319	14,811

매출액 대비 연구개발 비율	20.47%	24.00%

다. 연구개발 실적 (연구기간 : (주)라파스)① 제조기술 및 화장품 개발 연구

사업명	과제명	주관부서 (참여기관)	정부출연금 + @	연구기간	연구내용	단계

산학연협력 기업부설연구소 지원사업	생분해성 마이크로니들을 이용한경피흡수용 약물전달시스템 개발	중소기업기술정보진흥원(연세대학교)	총 300,400천원(라파스 200,275천원)	2010.06.01~2012.05.31	1. 송풍인장기술(DEN)의 구현을 위한 pilot 장비 개발
2. 송풍인장기술 기반 인슐린 탑재 마이크로니들 개발
3. 인슐린 탑재 마이크로니들의 송풍인장 기술 적용 가능성 확인	전제품양산

서울전략산업 지원사업	스마트 경피전달체 개발과 이를 응용한 고기능성 웰에이징 뷰티케어 개발	서울산업통상진흥원(서울대학교,동국대학교,이화여자대학교,중앙대학교,㈜엔프라니, ㈜더마프로, ㈜TNS)	총 3,550,000천원(라파스 492,312천원)	2010.12.01~2014.11.30	1. 송풍인장방식(DEN)을 기반으로 한 용해성 마이크로니들 양산시스템 구축
2. 주름개선을 위한 용해성 마이크로니들 제품 개발
3. 개발된 제품의 안전성 및 유효성평가(공인임상)를 실시	전제품양산

마이크로니들 양산설비 내재화	마이크로니들 양산설비 내재화	라파스 단독	-	2013.10.01~2014.06.30	1. 양산시스템 개선 프로젝트로서 기존 양산설비 대비 자동제어 및 로그기록 관리 기능을 강화2. 생산모듈 개선을 기반으로 생산성을 증가시킨 자동화 생산라인을 개발	세계최초

마이크로니들 생산공정 개선	신규 마스킹 필름 개발	라파스 단독	-	2013.10.01~2014.06.30	1. 양산시스템 개선으로 전체 공정 단계를 축소, 생산성 향상시키는 데 기여할 수 있는 친수성 마스킹 필름 개발	전제품양산

중소기업청 수출기업기술개발사업 글로벌강소과제	고기능성 소재를 효율적으로 정량전달하는 패치형 마이크로니들 제품 및 공정기술 개발	중소기업기술정보진흥원(연세대학교)	총 500,000천원(라파스 430,000천원)	2017.05.15~2019.05.14	1. 고농도 약물의 formulation 기술
2. 마이크로니들 상층부의 약물 정량 로딩 기술
3. 약물 위치제어 기술
4. 마이크로니들 상층부의 약물 정량 로딩 기술 기반 시제품 개발
5. 약물위치제어 기술 기반, 신뢰성있는 양산시스템 개발	전제품양산

사업화연계기술개발사업	경피 전달 마이크로니들 양산화를통한 다기능 무방부 미용패치의 품질 고도화	한국산업기술진흥원(포항테크노파크,순천대학교)	총 2,263,000천원(라파스 1,463,000천원)	2015.10.1~2017.9.30	1. 마이크로니들 미용패치의 제형기술 개발
2. 마이크로니들 미용패치의 규격 설정
3. 마이크로니들 미용패치의 시제품 생산
4. 마이크로니들 미용패치의 시험법 확립 및 성능평가
5. 탑재 용량 결정을 위한 in-vitro 효력확인 시험
6. In-vivo 대체 시험법 확립
7. 무방부 시스템 검증 시험(미생물시험, 보존제검출시험등)
8. 스팟이레이저, 라인리프터 출시 및 안정성 확인(유통기한설정)	전제품양산

산업통상자원부 국제공동기술개발사업	친수성 제어 가능한 점착제 기술 및 고용량 마이크로니들 성형 공정기술개발	한국산업기술진흥원(한국생산기술연구원,한국교통대학교,Brigham and Womne's Hospital,Harvard Medical School)	총 1,500,000천원(라파스 510,000천원)	2016.09.01~2019.08.31	1. 다양한 마이크로니들 소재 평가기술 개발2. 점착제 위에 성형 가능한 마이크로니들소재 적용 기술 개발3. 고용량 약물 formulation 기술 개발4. 소수성 약물 formulation 기술 개발5. 신규 점착제 후보 적용된 마이크로니들 제조 기술 개발6. 신규 점착제 후보 적용된 마이크로니들 특성 제어 기술7. 신규 점착제 후보 마이크로니들 패치의 경피전달능 평가8. 신규 점착제 후보 마이크로니들 패치의 안전성 평가9. 신규 점착제 적용 마이크로니들 패치 시제품 생산 기술 개발10. 신규 점착제 적용 마이크로니들 패치 효능 임상시험11. 신규 점착제 적용 마이크로니들 패치 안정성 기술 개발	양산 공정 도입 연구개발 진행 중

중소기업청 제품공정개선기술개발사업	마이크로니들 패치 절단 공정 자동화를 통한 패치 분리공정 개선과 생산성 향상	중소기업기술정보진흥원	총 50,000천원 (라파스 50,000천원)	2018.11.26~2019.11.25	1. 마이크로니들 제조 공정의 개선을 통한 생산성, 품질 개선, 작업 효율 향상2. 패치 절단 설비 개발	전제품 양산

제조중소기업 혁신바우처사업(시제품제작)	-	중소벤처기업진흥공단	총 40,000천원	2020.06.12~	1. 마이크로니들 패치용 1차 포장공정에 대한 자동화 생산라인 요소기술 개발	요소 설계 진행중

중소기업청 공정품질기술개발사업 (혁신형R)	마이크로니들 패치용 1차 포장공정에 대한 자동화 생산라인 개발	중소기업기술정보진흥원	총 200,000천원 (라파스 130,000천원)	2020.06.30~진행중	1. 시스템 레이아웃 설계, 패치 운송시스템 설계, 위치 제어 설계2. 비전 검증3. 장비제작 (1차 포장에 대한 자동화 생산라인 조립 검증)4. 개선사항 확인5. 시운전 및 가동 테스트6. 적격성 평가7. 생산 도입	시운전 및 가동 테스트

기업부설연구소 R 활용지원사업	여드름 개선을 위한 고품질 마이크로니들 패치 신규 제품 연구 개발	한국산업기술진흥협회	총 50,000천원	2020.08.01~	1. 항균 효과가 있는 소재의 안정성 향상, 안정화제 탐색2. 항균 소재의 마이크로니들 미용 패치 內 탑재용량 설정3. 마이크로니들 여드름성 피부 미용패치의 제제 Formulation 개발4. 마이크로니들 여드름성 피부 미용패치의 시제품 생산5. 마이크로니들 여드름성 피부 미용패치의 시험법 확립 및 효능평가6. 마이크로니들 여드름성 피부 미용패치의 신규 제품 개발	연구개발중

② 의약품, 의료기기

사업명	과제명	주관부서 (참여기관)	정부출연금 + @	연구기간	연구내용	단계

중소기업청 기술혁신개발사업	생분해성 마이크로구조체를 이용 메디컬 마이크로패치 기술개발	중소기업기술정보진흥원(연세대학교)	총 785,000천원(라파스 585,000천원)	2015.1.15~2016.12.31	1. 메디컬 마이크로패치 적용을 위한 소재 선정
2. 선정된 소재 관련 제형 연구 및 in vitro test
3. 피부질환 소재에 대한 비임상 시험 실시
4. IRB(생명윤리위원회) 승인 및 임상 시험 실시
5. 선정된 소재에 대한 장기 안정성(stability) in vitro test
6. 메디컬 마이크로패치 어플리케이터 개발
7. 개선된 제형을 통한 비임상 시험 실시
8. 개선된 제형에 대한 IRB 승인 및 임상 시험
9. 제품 규격 확립 / 의료기기 품목허가 진행	아크로패스 트러블큐어 패치, 테라패스양산

산업통상자원부 소재부품기술개발과제	생분해성 마이크로니들 기반 바이오의약품 탑재 메디컬패치 개발	한국산업기술평가관리원(한국건설생활환경시험연구원)	총 1,500,000천원(라파스 1,120,000천원)	2015.06.01~진행중	1. 제형화 기술개발
2. 마이크로니들 메디컬 패치의 규격 설정 및 시험법 확립
3. 공정 중 안정성 평가 및 생물학적 동등성 평가
4. 안전성평가
5. 제형 개선
6. 장기안정성 평가
7. 단회투여 유효성 비교평가
8. 의약품 생산공정 설계
9. 용량결정시험
10. IND 신청 및 식약처 임상 1상 계획 승인	골다공증치료 패치(개발 중)

산업통상자원부 소재부품산업미래성장동력-웨어러블스마트디바이스용핵심부품요소기술개발	광학기반 무채혈 당대사 이상 모니터링을 위한 웨어러블 장비개발	한국산업기술평가관리원(필로시스, 연세대학교, 한국전자통신연구원)	총 2,132,000천원(라파스 330,000천원)	2018.06.01~진행중	1. 수 주간 용해되지 않는 생체적합성 고분자 마이크로니들 제조기술 개발2. 피부 내 간질액을 확보하기 위한 생체적합성 고분자 마이크니들 성상(길이, 첨단) 제형 연구 개발3. 광학 변화를 발생시키는 지표성분 함유 생체적합성 고분자 마이크로니들 연구 개발4. 다공성 표면과 같은 표면 특성을 갖는 생체적합성 고분자 마이크로니들 연구 개발 5. 광학기반의 무채혈 당 대사이상 모니터링을 위한 기초 연구 진행6. 주관기관과의 협업을 통해 과제 종료 후 기술확보 및 인허가 표준화 작업, 시장조사 및 마케팅 전략수립 이후 판매 개시로 3단계 사업화 로드맵을 통해 상용화 일정 수행 계획	프로토 타입 연구 개발 진행 중

보건복지부 한의기반융합기술개발	만성피부질환 치료를 위한 한방 마이크로니들 약물전달 치료기기 개발	한국보건산업진흥원(동신대학교)	총 550,000천원(라파스 255,000천원)	2019.04.18~진행중	1. 침과 마이크로니들을 융합한 한방 마이크로니들 약물전달시스템 및 치료기기 개발 - 만성 피부질환의 한의학적 치료를 위한 한방 마이크로니들 약물전달 기술개발 및 치료기기 개발 - 마이크로니들, 새로운 약물전달 시스템 치료기기 - 신소재 한방침 활용을 위한 용해성 마이크로니들 개발 - 만성 피부질환을 포함한 다양한 질환2. 전임상 실험모델 확립 및 임상 프로토콜을 수립 - 만성 피부질환 개선 효과 확인을 위한 전,임상연구 - 유효성과 안정성 및 신뢰성 확인 - 만성 피부질환 발현 부위별로 선정된 혈위	프로토 타입 연구 개발 진행 중

산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업-맞춤형진단치료제품	비만치료 주사제의 경피약물 전달을 위한 마이크로니들 기술을 이용한 약물전달 응용기술 개발	한국산업기술평가관리원(대원제약)	총 3,800,000천원 (라파스 1,700,000천원)	2020.04.01~진행중	1. 원료의약품 동등성 평가 물리화학적 성질 평가 및 PK(약효)평가 독성시험 및 약리시험 안정성 시험2. 마이크로니들 완제 의약품 평가 비만치료제 성분을 탑재한 마이크로니들 개발 완제 처방 및 분석연구 약효성분과 부형제간의 적합성 시험	개발진행 중

라이트펀드(RIGHT Fund: Research Investment for Global Health Technology Fund)	온도민감성 균주인 Mycobacterium paragordonae를 이용한 MAP 제제 연구 및 결핵방어효능 검증	라이트펀드(RIGHT Fund: Research Investment for Global Health Technology Fund)	총 400,000천원	2020.07.01~	M1. M.pg의 MAP 제제화 및 안정성(저온, 상온) 확인M2. M.pg MAP의 prime 백신 효능 확인 (동물실험)M3. M.pg MAP와 M.pg injection을 통한 치료용 백신 효능 확인 (동물실험)	최종보고서 제출

보건복지부감염병 예방치료 기술개발(백신실용화)	온도민감성 마이코박테리아를 이용한 결핵 대응용 Booster 백신 개발	한국보건산업진흥원(서울대학교 산학협력단)	총 1,340,000천원(라파스 445,000천원)	2021.03.01~진행중	1차년도: Mpg 품질관리 항목 설정 및 보관조건 확립Mpg 탑재 완제(주사제 및 마이크로니들 패치) 제제 연구"2차년도 : Mpg 균주의 항원유지 불활성화 방법 확보면역원성 확인을 통한 백신제제의 균주 형태 확보Mpg 탑재 마이크로니들 패치 완제 제제 및 공정조건 확립"3차년도 : 백신 완제(주사제 or 패치제) 품질관리 기준 설정 및 시험완제 안정성 시험원료(원액) 및 최종 완제품의 기준 및 시험법 확립Seed lot 및 banking system 시설 구축비임상시험용 시료(원액 및 최종완제) 제조"	연구 개발 진행 중

라이트펀드(RIGHT Fund: Research Investment for Global Health Technology Fund)	코로나 DNA 백신의 용해성 마이크로어레이 패치와 micro-electrode의 개발 및 생산 (Development of DNA Vaccine for COVID-19 using electro-potable microarray patch)	라이트펀드(RIGHT Fund: Research Investment for Global Health Technology Fund)	총 180,000천원	2021.09.27~진행중	Milestone 1 (2022년 4월한)- 코로나바이러스 항원 유전자를 포함한 DNA 백신 탑재 마이크로니들 패치 제작- DNA 백신 패치에 대한 전기천공 최적화 조건 설정Milestone 2 (2022년 9월한)- 코로나바이러스에 대한 중화항체 형성 평가- 코로나바이러스에 대한 공격접종시험 수행 (Challenge test)	연구 개발 진행 중

※ 연구개발 목표라파스는 10년간의 연구과정을 통해 독자적인 용해성 마이크로니들 양산기술을 확보하고 더불어 다양한 기능을 가진 용해성 마이크로니들 화장품 제품을 개발하고, 상업화시킨 실적을 보유하고 있습니다. 이 과정을 통해 확보한 노하우를 활용하여 향후 백신과 의약품 분야 연구개발에 집중할 계획이며, 지속적으로 제조기술을 개선하여 타기업들과 격차를 벌여 의약품, 의료기기, 화장품 분야 모두에서 마이크로니들 기술사업화의 독보적 선두 기업으로 자리매김하는 것이 목표입니다.

앞서 언급드린바와 같이 백신 및 의약품과 의료기기 품목에 대한 파이프 라인을 기반으로 연구개발을 진행 중이며, 의약품에 대해 임상시험을 시작할 계획입니다. 2020년3월 골다공증치료제 임상1상 계획 승인을 시작으로, 2020년 5월에는 보령제약과 협업하는 알츠하이머 치매증상의 치료 패치제 임상1상 계획 승인을 받았습니다. 또한, 2021년 10월 알레르기 비염 면역치료제 'DF19001’에 대해 한국식품의약품안전처(식약처)로부터 임상1상 계획 승인을 받아 연세대학교의과대학세브란스병원에서 임상시험을 진행하고 있습니다.

회사는 타사와의 기술 격차 확보와 기술 적용분야 확대를 위해 점착패치에 대한 연구, 진단용 센서 개발, 마약류 의약품 탑재 마이크로니들에 대한 연구 등을 지속적으로 수행할 계획입니다.

라. 지식재산권 보유 현황

(기준일 : 2021년 12월 31일 )

구분	국내	해외	계

출원	등록	출원	등록	출원	등록

특허권(*)	10	33	21	19	31	52(*)

디자인권	0	15	0	1	0	16

상표권	13	22	2	18	15	40

합계	23	70	23	38	46	108

93	61	154

※ 특허권(*) 등록 현황

NO	국내외	국가	발명의 명칭	등록번호	등록일	비고

1	국내	한국	생분해성 솔리드 마이크로니들 및 이의 제조방법	793615	2008-01-03

2	국내	한국	생분해성 약침 및 이의 제조방법	806026	2008-02-14

3	국내	한국	솔리드 마이크로구조체의 제조방법	938631	2010-01-18

4	국내	한국	다기능 하이브리드 마이크로구조체 및 그의 제조방법	1136739	2012-04-09

5	국내	한국	송풍에 의한 솔리드 마이크로구조체의 제조방법 및 이로부터 제조된 솔리드 마이크로구조체	1136738	2012-04-09

6	국내	한국	마이크로구조체 제조방법	1254240	2013-04-08

7	국내	한국	마이크로구조체가 형성된 스텐트와이어를 구비한 스텐트 전달장치	1254245	2013-04-08

8	국내	한국	마이크로니들 제조장치	1285085	2013-07-05

9	국내	한국	치료 부위내 경피 유전자 전달을 위한 일렉트로 마이크로니들 집적체 및 이의 제조방법	1314091	2013-09-26

10	해외	미국	마이크로구조체의 제조방법	8545741	2013-10-01

11	국내	한국	송풍방식을 이용하여 제조된 솔리드 마이크로 구조체 및 이의 제조방법	1386442	2014-04-11

12	국내	한국	히알루론산을 이용한 생분해성 마이크로니들 제조방법	1435888	2014-08-25

13	국내	한국	녹차 발효용 균주 및 이를 이용한 녹차발효액의 제조방법	1441097	2014-09-05	식품특허

14	해외	일본	마이크로구조체 제조방법	5863824	2016-01-08

15	국내	한국	마이크로구조체 제조방법	1636069	2016-06-28

16	국내	한국	마이크로니들 제조장치	1636070	2016-06-28

17	해외	중국	마이크로구조체 제조방법	201180067945	2016-08-10

18	해외	유럽	치료 부위내 경피 유전자 전달을 위한 일렉트로 마이크로니들 집적체 및 이의 제조방법	2737923	2016-09-14	독일,프랑스,영국

19	해외	중국	치료 부위내 경피 유전자 전달을 위한 일렉트로 마이크로니들 집적체 및 이의 제조방법	201280046974	2017-05-03

20	국내	한국	마이크로니들 패치 어플리케이터	1746048	2017-06-05

21	국내	한국	미세구조체 패치의 미세구조체 분리방법	1747963	2017-06-09

22	국내	한국	마이크로니들패치 포장케이스	1757866	2017-07-07

23	국내	한국	생분해성 마이크로구조체가 결합된 약물 용출형 스텐트	10-1760506	2017-07-17

24	국내	한국	마이크로니들 제조용 점성물질 공급장치	10-1784376	2017-09-27

25	국내	한국	마이크로니들 제조방법	10-1816922	2018-01-03

26	해외	일본	MANUFACTURING METHOD OF MICROSTRUCTURE	6290988	2018-02-16

27	해외	일본	MANUFACTURING DEVICE FOR MICRO-NEEDLE	6290989	2018-02-16

28	국내	한국	여드름 개선용 마이크로니들 패취 및 그 제조방법	10-1873827	2018-06-27

29	국내	한국	마이크로니들 패치, 이의 제조방법 및 이를 이용한 알레르기 질환 진단방법	10-1878414	2018-07-09

30	해외	유럽	MANUFACTURING DEVICE FOR MICRO-NEEDLE	3189873	2018-10-31	독일,프랑스,영국,스페인,이탈리아

31	해외	미국	MANUFACTURING METHOD OF MICROSTRUCTURE	10231879	2019-03-19

32	해외	일본	마이크로니들 제조방법	6572394	2019-08-16

33	국내	한국	도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치	10-2033686	2019-10-11

34	국내	한국	인장 공정으로 제조하기에 적합한 마이크로니들 재료의 적합성 시험 방법 및 이를 포함하는 마이크로니들 제조 방법	10-2039582	2019-10-28

35	해외	미국	마이크로니들 제조방법	10507312	2019-12-17	2017-04-14(PCT출원기준)

36	해외	중국	MANUFACTURING DEVICE FOR MICRO-NEEDLE	CN106924872B	2019-12-13

37	해외	중국	MANUFACTURING METHOD OF MICROSTRUCTURE	CN106853271B	2020-01-14

38	국내	한국	마이크로니들에 포함된 약물의 약물동태학적 성능을 개선하는 조성물	10-2101144	2020-04-09

39	국내	한국	생체 친화성 마이크로구조체를 이용한 마이크로구조체 형상 마스터 몰드의 제조방법	10-2103194	2020-04-16

40	해외	유럽	MANUFACTURING METHOD OF MICROSTRUCTURE	3178475	2020-05-27	독일,프랑스,영국,스페인,이탈리아

41	국내	한국	마이크로니들 패치를 이용한 최소 침습적 아토피 피부염 검사 방법 및 마이크로니들 패치를 포함하는 최소 침습적 아토피 검사 키트	10-2122208	2020-06-08

42	국내	한국	마이크로구조체 제조방법 [Method for manufacturing microstructure body]	10-2127123	2020-06-22

43	해외	유럽	마이크로구조체 제조방법 [Method for manufacturing microstructure body]	2653186	2020-08-12

44	해외	미국	마이크로니들 제조장치 [MANUFACTURING DEVICE FOR MICRO-NEEDLE]	10751929	2020-08-25

45	해외	러시아	MICRONEEDLE PERCUTANEOUS PATCH CONTAINING DONEPEZIL(도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치)	2735835	2020-11-09	보령제약 5 : 라파스 5

46	국내	한국	마이크로니들 패취를 이용한 최소 침습적 피부 생체 검사 방법	10-2187439	2020-12-01

47	국내	한국	마이크로니들 패치를 이용한 피부 간질액 내 글루코오스 추출을 위한 최소침습적 방법	10-2211517	2021-01-28

48	해외	일본	마이크로니들 패치, 이의 제조방법 및 이를 이용한 알레르기 질환 진단방법	6907432	2021-07-05

49	해외	캐나다	MICRONEEDLE PERCUTANEOUS PATCH CONTAINING DONEPEZIL(도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치)	3062616	2021-08-24	보령제약 5 : 라파스 5

50	국내	한국	레티놀 안정화를 위한 사이클로덱스트린을 포함하는 마이크로니들 제조용 조성물 및 이러한 조성물로 제조된 마이크로니들	10-2297632	2021-08-30

51	국내	한국	마이크로니들-파티클의 제조방법, 이러한 제조방법에 의해 제조된 마이크로니들-파티클 및 이러한 마이크로니들-파티클을 포함하는 화장용 제품	10-2302311	2021-09-09

52	국내	한국	최소 침습적 바이오 센싱을 위한 생체적합성이고 전기전도성인 고분자 마이크로니들 바이오 센서	10-2345734	2021-12-28