라파스 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

회사는 경피약물전달(TDDS) 기술인 용해성 마이크로니들을 이용한 패치의 연구개발, 제조, 판매 사업을 영위하고 있습니다. 현재는 미용패치 등 화장품 분야에서 주로 매출이 발생하고 있지만, 앞으로는 의약품, 백신 패치, 의료기기 등으로 사업 영역을 확장해 나갈 계획입니다.

구 분	사업내용

전사	마이크로니들	- 미용시장 패치의 연구개발, 제조, 판매- 일반의약품 패치의 연구개발, 제조, 판매- 전문의약품 패치의 연구개발- 백신 패치의 연구개발

의료기기	- 약물 흡수 유도제 (영업활동 전개중)- 혈당 측정 진단 의료기기 연구개발

기타	- 상품 및 용역

건강기능식품	- 건강기능식품 등 판매

나. 라파스만의 독창적 Droplet extension(DEN) 기술

회사의 독창적인 기술인 DEN(Droplet extension) 기술은 2013년 학술지를 통해 세상에 알려졌습니다. 기존 마이크로니들 제조 방식인 몰딩 기술의 한계를 극복하기 위해 개발된 이 기술은, 패치 기판 위에 약물 방울(droplet)을 만든 뒤 양쪽 기판을 접촉시켜 원하는 길이까지 늘리고, 송풍을 통해 상온에서 건조시켜 마이크로니들을 제작하는 방식입니다. 이 과정에서 송풍에 의해 고분자 물질이 경화되면서 탄성 반동(elastic recoil) 현상이 일어나 가운데 부분이 얇아지고, 피부 투과가 가능한 마이크로니들 형태가 만들어집니다.DEN 기술은 공정이 매우 간단하여 제조에 걸리는 시간이 약 5분 내외로 짧습니다. 특히, 열이나 자외선을 사용하지 않고 상온에서 송풍만으로 건조가 이루어지기 때문에 열에 약한 바이오의약품 탑재에 매우 유리합니다. 또한, 틀(몰드)을 사용하지 않으므로 마이크로니들의 길이와 패턴을 자유롭게 조절할 수 있고, 틀에서 분리하는 공정이 필요 없어 공정 효율성이 뛰어난 것이 큰 장점입니다.

DEN 기술은 특허 출원 후 불과 3년 만에 상용화되었으며, 현재 전 세계에서 가장 많은 용해성 마이크로니들을 생산할 수 있는 제조 기술로 알려져 있습니다. 기술 개발 초기에는 대량생산을 위한 여러 문제점들이 있었으나, 회사는 3년 이상의 중개연구(Translational research)를 통해 이를 극복했습니다. 그 결과, 제품 품질에 영향을 미치는 핵심 요인들을 파악하고 집중적으로 관리할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 현재 90% 이상의 높은 수율로 한 달에 수백만 개의 용해성 마이크로니들 패치를 생산할 수 있는 제조 시설을 갖추게 되었습니다.

다. 회사의 성장성

회사는 오랜 기간 자금과 인력을 투입하여 확보한 핵심 기술인 DEN 기술을 바탕으로 다양한 사업을 전개하고 있습니다. 먼저, 마이크로니들 패치 기술을 고기능성 뷰티케어 분야에 성공적으로 접목하여 시장에 진입하고 매출을 확보했습니다. 현재는 이를 넘어 항노화 미용패치, 국소 피부질환 치료용 유사 의약품 및 의료기기 분야로 진출하며 조기에 성과를 달성하고 있습니다.궁극적인 성장 로드맵은 총 4단계로 구성되어 있으며, 현재의 성과를 바탕으로 향후 메디컬 패치 개발을 거쳐 최종적으로는 백신 패치 시장에 진입하는 것을 목표로 하고 있습니다.

① Vaccine

회사는 독점 기술인 DEN 기술을 활용하여 백신을 마이크로니들 패치에 탑재하는 사업을 시작했습니다. 이는 백신의 효능을 높이고 사용 편의성을 개선하며 유통 비용을 절감하는 것을 목표로 합니다. 특히, DEN 기술은 열에 민감한 백신과 같은 바이오 의약품 탑재에 매우 유리하지만, 국내에서 백신 원료 수급이 어려워 개발이 지연되어 왔습니다. 현재는 이러한 문제를 극복하기 위해 기술 확보(L/I)와 글로벌 파트너십을 통해 원료 확보의 어려움을 해결했으며, 본격적인 개발에 착수했습니다.

- B형간염, 소아마비 백신 (Serum Institute와의 파트너십)

회사는 세계 최대 백신 생산 및 판매 기업인 Serum과 2016년부터 공동 연구 개발 계약을 맺었습니다. 2017년부터 2018년까지는 B형 간염 바이러스(HBV) 백신을 마이크로니들에 탑재하는 공동 연구를 진행하여 동물실험을 통해 효능을 확인했습니다. 2018년부터 현재까지는 소아마비 바이러스(IPV) 백신 탑재에 대한 공동 연구를 이어오고 있습니다.

② Medical Patch-Rx

회사는 개발 성공 가능성을 높이고자 기존에 효능이 입증된 원료 의약품을 마이크로니들에 탑재하는 방식으로 개량신약(Incrementally modified drug)을 개발하는 전략을 취하고 있습니다. 이는 약의 제형을 변경하여 복용 편의성과 효과를 개선하는 방식으로, 궁극적으로 회사의 경피약물전달체계 기술을 플랫폼화하는 것을 목표로 합니다. 특히, 고령화와 첨단화로 시장이 확대되는 추세에 따라 노령화 및 면역 질환 관련 제품을 우선적으로 개발하고 있으며, 파트너사와 공동연구를 진행하거나 정부 지원사업을 통해 자체 개발을 병행하고 있습니다.

- 골다공증 치료 패치제 개발

회사는 주사제 형태의 골다공증 치료제를 패치제로 개발하고 있습니다. 이 치료제는 널리 알려진 바이오의약품인 PTH(부갑상선호르몬)를 탑재하며, 이는 유일하게 뼈의 생성을 촉진하는 치료제로 인정받고 있습니다. 기존 치료법은 환자가 지속적으로 주사를 맞아야 하는 고통이 있었기에, 회사는 이러한 불편함을 개선하기 위해 2015년부터 정부 지원을 받아 패치 개발을 진행해 왔습니다.

- 알츠하이머 치료 패치제 개발

회사는 2016년부터 보령제약과 공동 연구를 진행하며 알츠하이머 치료제를 개발하고 있습니다. 이 프로젝트는 기존의 알츠하이머 치료제 성분인 도네페질을 탑재한 패치제를 개발하는 것으로, 양사는 이를 통해 글로벌 시장에 함께 진출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 글로벌 진출의 기반을 마련하기 위해 총 7개국에 공동 특허를 출원했으며, 보고서 제출일 현재 러시아, 캐나다, 인도, 일본 4개국에서 특허 등록을 마쳤습니다.

- 면역질환(천식, 비염, 아토피) 치료 패치제 개발회사는 마이크로니들 패치를 이용해 천식, 비염, 아토피 등 면역질환을 치료하는 패치제를 개발하고 있습니다. 이 치료법은 특정 항원에 노출시켜 질환을 치료하는 면역치료 방식입니다. 특히, 집먼지 진드기(HDM)에 의한 알레르기 질환의 기존 치료 한계를 극복하기 위해 마이크로니들 패치의 장점을 활용했으며, 이를 통해 기존 치료법보다 효과가 우수하다는 것을 입증했습니다. 이 연구는 2014년부터 연세대학교 의과대학과 공동으로 진행해 왔습니다.

[임상 개발 현황]

- 치료제 명: 알레르기 비염 면역치료제 'DF19001'

- 임상시험 계획 승인: 2021년 10월, 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았습니다.

- 임상 1상 투약 완료: 연세대학교 의과대학 세브란스병원에서 진행된 임상 1상 투약이 2025년 3월말에 완료되었습니다.

[시장 전망] 글로벌 알레르기 질환 치료제 중 면역치료제 시장은 높은 성장세를 보이고 있습니다.

- 2024년 시장 규모: 약 29억 달러에서 33억 달러로 추정

- 성장률: 2025년부터 2037년까지 연평균 8%~10%의 높은 성장이 예상됩니다.(출처: Research Nester, The Business Research Company)

- GLP-1 당뇨 및 비만치료 패치제 개발회사는 정부 국책과제(2020년 5월)로 선정된 GLP-1 비만치료 패치제 개발 프로젝트를 단독으로 진행합니다. 기존 협력 관계는 2025년 9월말 종료되었으며, 라파스는 모든 개발 권한을 확보했습니다.회사는 이미 국내 식약처로부터 임상1상을 완료했으며, 이를 기반으로 기술이전(L/O)을 적극적으로 추진할 계획입니다. 더불어 글로벌 임상2상 진입을 준비하며 제품의 상용화를 목표로 하고 있습니다.[임상 개발 현황]- 치료제 명: 'DW-1022' (세마글루티드 성분 마이크로니들 패치제)- 임상 1상 계획 승인: 2024년 3월, 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았습니다.- 임상 1상 내용: 충북대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 DW-1022의 안전성과 약동학적 특성을 평가했으며, 노보노디스크의 비만치료 주사제인 '위고비(Wegovy)'와 비교하여 상대 생체 이용률을 확인했습니다.- 임상 1상 완료: 임상 1상 시험은 2025년 3월에 완료되었습니다.[시장 전망] GLP-1 계열 치료제는 당뇨와 비만 치료 시장의 판도를 바꾸고 있는 핵심 품목이며, 관련 시장은 폭발적인 성장을 이어갈 것으로 전망됩니다. 최신 시장 분석 보고서들을 종합한 결과는 다음과 같습니다.- 2024년 시장 규모 : 약 520억 달러 ~ 535억 달러 (한화 약 70조 원)로 추정- 성장률 : 2025년 이후부터 16% ~ 18%의 매우 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. (출처: Fortune Business Insights, Grand View Research, Towards Healthcare) ③ Medical Patch-OTC

회사는 단기간 내 의약품분야로의 진출을 위해 기존 국소부위피부에 적용되는 일반의약품(OTC)의 제형변경 제품 런칭을 준비하고 있습니다.

- 흉터, 여드름, 가려움 치료제 (일반의약품)

회사는 흉터, 여드름, 가려움 등 피부 국소 질환을 위한 마이크로니들 패치 형태의 일반의약품을 개발하고 있습니다. 기존의 연고나 크림은 피부 장벽으로 인해 약물 흡수율이 낮고 약물이 외부로 유실될 위험이 있었지만, 마이크로니들 패치는 이러한 단점을 해결했습니다. 패치는 연고보다 훨씬 적은 용량으로도 동등 이상의 효능을 발휘하며, 동시에 환부를 보호하는 기능까지 갖추고 있습니다.이러한 일반의약품 개발을 통해 회사는 시장에 빠르게 진출하여 매출을 창출하고 사업 경쟁력을 강화할 것으로 기대하고 있습니다.

④ Medical Device- 약물 흡수 유도제

회사는 용해성 마이크로니들의 흡수 촉진 효과를 활용한 의료용기기 '테라패스'를 개발했습니다. 테라패스는 연고를 바른 뒤 적용하여 피부에 대한 약물 흡수율을 높여주는 제품입니다. 이를 통해 건선, 양진과 같은 피부 질환의 개선 효과를 가속화하는 데 도움을 줍니다. 국내에서는 '약물의 흡수를 도와주는 의료용 누르개'로 정식 허가를 받았으며, 최근에는 글로벌 수출을 위해 CE 인증까지 완료했습니다. 현재 국내외 제약사들과 협력하여 적극적인 영업 활동을 펼치고 있습니다.

- 진단 의료기기

회사는 2018년부터 산업통상자원부의 지원을 받아 혈당측정기 업체인 필로시스, ETRI, 연세대학교와 협력하여 마이크로니들 기반의 연속혈당측정기기를 개발하고 있습니다. 이 국책과제는 시제품 개발을 목표로 진행되었으며, 전도성 고분자로 만들어진 마이크로니들 기술을 활용한 연속적인 생체 모니터링 진단 의료기기 개발의 중요한 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.

⑤ Derma Cosmetics

회사는 뛰어난 바이오의약품 전달 기술인 DEN 기술을 보유하고 있으면서도, 막대한 시간과 비용이 소요되는 의약품 개발의 현실을 고려하여 2012년부터 마이크로니들 패치를 활용한 화장품 사업을 시작했습니다.이를 통해 주름, 기미, 트러블, 다크써클 등 다양한 피부 문제에 효과적인 제품을 개발하여 미국, 일본, 한국, 유럽 시장에 성공적으로 진출했습니다. 특히, 전 세계에서 유일하게 한국 식품의약품안전처로부터 마이크로니들 패치 제품에 대한 기능성 화장품 허가를 획득하는 독점적인 지위를 확보했습니다.화장품 생산을 통해 DEN 기술을 지속적으로 발전시킨 결과, 현재는 전 세계 최대의 마이크로니들 생산기업으로 성장했으며, 생산 및 품질관리 공정에 대한 다양한 인증을 통해 기술력과 신뢰성을 인정받고 있습니다.

회사의 DEN 기술에 기반하여 상용화에 성공한 마이크로니들 화장품 제품은 1) 플랫폼 기술 기반의 안정적인 R 진행을 위한 Cash-cow 확보, 2) 기존 몰딩 방식의 대량생산 문제점을 극복하고 장비/공정상의 양산화에 성공, 3) 화장품 인지도 확대를 통해 신제형에 대한 소비자 거부감을 극복하고 안전성 입증하였다는 점에서 의미를 갖습니다.

라. 회사의 경쟁상의 강점 등

회사는 첨단 기술력을 바탕으로 다각화된 사업 포트폴리오를 구축하고 있는 것이 큰 강점입니다. 특히, 오랜 시간과 막대한 비용이 소요되는 의약품 개발의 현실을 고려해 더마 코스메틱 사업으로 먼저 시장에 진입했습니다. 이를 통해 안정적인 매출을 확보하는 동시에, 전 세계에서 유일하게 한국 식약처로부터 마이크로니들 패치 제품에 대한 기능성 화장품 허가를 획득하는 등 독점적인 시장 지위를 다져왔습니다.이러한 성공적인 사업 경험을 기반으로 회사는 다양한 분야의 연구 개발을 활발히 진행하고 있습니다. 면역질환 치료 패치제, 폭발적으로 성장하고 있는 GLP-1 계열의 비만 및 당뇨병 치료 패치제, 그리고 흉터, 여드름, 가려움 치료를 위한 일반의약품 개발까지 진행하며 미래 성장 동력을 확보하고 있습니다. 또한, 약물 흡수를 돕는 의료기기 '테라패스'와 같은 혁신적인 진단 의료기기 개발에도 착수하며 기술의 활용 범위를 넓혀가고 있습니다.결론적으로, 회사는 독보적인 기술력과 이를 현실화하는 뛰어난 생산 능력, 그리고 다수의 국책과제 및 유수의 기관과의 협력을 통해 단기적인 수익성과 장기적인 성장 잠재력을 모두 갖추고 있다는 점이 가장 큰 강점이라 할 수 있습니다.당사의 송풍인장방식(DEN) 공정의 장점은 다음과 같습니다.

①신속한 제작 시간

기존 타사의 용해성 마이크로니들 기술은 하나의 패치를 만드는 데 몇 시간씩 걸려, 열에 민감한 바이오 의약품의 변성을 유발하기 쉬웠습니다. 당사는 독자적인 기술은 5분 내외로 패치 제작을 완료할 수 있어, 기능성 소재의 변형을 최소화합니다. 이처럼 빠른 제작 시간은 고기능성 생리활성물질을 안정적으로 전달하는 데 매우 유리하며, 기술의 획기적인 유용성을 높여줍니다.

②비(非) 가열처리 공정

기존의 마이크로몰딩 방법은 재료를 가열한 뒤 진공과 회전의 복잡한 공정을 거쳐 마이크로니들을 제작했습니다. 이 방식은 많은 시간이 소요될 뿐만 아니라, 가열 과정으로 인해 전달하고자 하는 소재의 변성이 일어나는 근본적인 한계가 있었습니다. 하지만 당사의 비(非) 가열처리 공정은 소재의 안정성을 완벽하게 유지하면서 빠른 시간 내에 제형을 만들 수 있습니다. 이러한 기술 덕분에 소재의 종류에 제한 없이 다양한 물질을 마이크로니들에 탑재할 수 있어, 기존 기술의 문제점을 해결한 최적의 기술로 평가받고 있습니다.

③손쉽고 간편한 사용

회사의 용해성 마이크로니들 패치는 손쉽고 간편하게 사용할 수 있다는 큰 장점을 가지고 있습니다. 기존의 주사 방식과 달리 전문가의 도움 없이도 사용자 스스로 간편하게 적용할 수 있습니다. 또한, 단순히 피부에 바르는 크림이나 연고와 다르게 유효 성분이 피부 속으로 직접, 그리고 손실 없이 전달되기 때문에, 단시간 내에 효과를 극대화하는 것이 가능합니다.

④고가 바이오 소재의 손실 없는 정량 탑재

회사의 기술은 고가의 바이오 소재를 손실 없이 정량으로 탑재하는 것이 가장 큰 강점입니다. 기존의 경피 전달 패치나 연고 제품들은 소재의 피부 전달 효율이 낮아 상당량이 피부 표면에 남게 되는 문제가 있었습니다. 이 때문에 실제 효능을 얻기 위해 필요한 양보다 더 많은 소재를 사용해야 했고, 이는 곧 높은 제작비용으로 이어졌습니다. 하지만 당사의 기술을 활용하면 바이오 소재가 모두 마이크로니들 내에 탑재되어 버려지는 양이 없으므로, 실제 효과를 내는 데 필요한 최소한의 양만 사용해 제작비용을 획기적으로 줄일 수 있습니다. 이는 고가의 바이오 의약품을 다루는 데 있어 매우 중요한 경쟁력입니다.

⑤단일 패치 상 마이크로니들 패턴 및 길이의 탄력적 조절

회사는 단일 패치 위에 마이크로니들의 패턴과 길이를 자유롭게 조절할 수 있는 기술력을 갖추고 있습니다. 기존의 마이크로몰딩 방식은 디자인 변경을 위해 몰드 자체를 교체해야 했기 때문에 추가적인 비용과 시간이 발생했습니다. 하지만 당사는 별도의 장비 교체 없이도 원하는 형태의 마이크로니들 패치를 유연하게 제작할 수 있습니다. 이러한 기술 덕분에 약물의 특성과 적용 부위에 따라 최적화된 다양한 형태의 패치를 효율적으로 제작하고 대량생산하는 것이 가능해졌습니다. 이는 비용과 시간을 절감하는 획기적인 강점입니다.