라파스 반기보고서 (2020.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

회사는 경피약물전달(TDDS)기술인 용해성 마이크로어레이(Microarray) 기술을 이용한 패치의 연구개발, 제조, 판매사업을 영위하고 있습니다. 현재 미용패치 등 화장품 분야에서 주된 매출이 발생하고 있으며, 의약품 및 백신패치, 의료기기 등으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다.

구 분	사업내용

전사	마이크로니들	- 미용시장 패치의 연구개발, 제조, 판매- 의약품 및 백신 패치의 연구개발, 제조, 판매 (개발중)

의료기기	- 약물 흡수 유도제 (영업활동 전개중)- 혈당 측정 진단 의료기기 (개발중)

기타	- 건강기능식품 등 판매- 기타

나. 회사의 현황가. 산업의 특성 등

(1) 경피약물전달 체계용해성 마이크로니들은 경피약물전달 기술 중 하나 입니다. 경피약물전달 기술의 특성 상 피부층을 투과하여 유효성분을 전달한다는 공통점은 있지만 일반적으로 용해성 마이크로니들은 일반적인 방식으로 사용되는 화학물질을 통해 피부를 교란시켜 물질을 전달하는 패치형태 제품과는 명확하게 구분되는 물리적 전달방식을 사용하고 있으며, 주사를 통한 약물전달 방식이나 입으로 먹는 경구투여 방식과도 구분되는 신개념의 약물전달 기술입니다.약물전달체계(Drug Delivery System, DDS)라 함은 기존에 개발된 약물을 필요한 양만큼 효율적으로 생체 내에 전달하여 부작용이 적고, 효능이 개선될 수 있도록 만들어주는 기술을 의미합니다. 현재 가장 높은 비중을 차지하는 경구투여부터, 병원에서쉽게 접할 수 있는 주사방식, 피부에 바르는 연고, 붙이는 패치, 뿌리는 스프레이 등 다양한 약물전달기술이 존재합니다.

앞서 소개한 각각의 약물전달체계는 소재의 작용원리, 물성, 전달하고자 하는 위치 등에 따라 다르게 결정되지만 최근 들어 의약 및 미용 분야에서 많이 개발되고 있는 생체유래 성분들의 경우 대부분 주사방식으로 전달되어 환자의 고통을 줄이고 편의성을 높일 수 있는 새로운 약물전달체계에 대한 필요성이 증대되고 있습니다.

[약물전달 기술별 장단점]

종류
(Classification)	장점
(Advantage)	단점
(Disadvantage)

경피전달
(Transdermal)	- 환자가 직접 적용 가능
- 소화기관에 의한 분해 방지
- 사용이 편리	- 피부장벽으로 인해 투과율이 낮음
- 특정 물성을 나타내는 약물만 적용가능
- 화학적 투과방법 사용 시 피부손상
- 시장규모가 상대적으로 작음

경구투여
(Oral)	- 환자가 직접 적용 가능
- 광범위한 작용 범위
- 저렴하고 사용이 편리	- 소화기관을 통한 분해
- 흡수율이 매우 저조
- 약효가 나타나려면 장시간소요
- pH나 음식물 등에 의한 흡수율 변화

주사
(Injection)	- 빠른 작용
- 정량 전달 용이
- 소화기관에 의한 분해 방지	- 통증 및 공포증 유발
- 전문의료인 필요
- (2차)감염 우려
- 고가, 의료폐기물 발생
- 특정 부위에만 적용 가능

점막
(Ophthalmic, Nasal)	- 환자가 직접 적용 가능
- 소화기관에 의한 분해 방지
- 사용이 편리	- 특정 부위에만 적용 가능
- 국소작용 약물에 제한적으로 사용
- 시장규모가 상대적으로 작음

출처 : S. H. BariyaJ et, al. J. Pharm. and Pharmacol, 64. (2012) 11-29.(2) 용해성 마이크로어레이(Dissolving Microarray)생체 내에서 분해 및 흡수되는 생체적합성 고분자 소재를 마이크로어레이의 소재로 사용함으로써, '마이크로어레이'가 물리적으로 피부의 각질층을 통과한 후에 녹아서 흡수되도록 한 형태의 마이크로어레이를 말합니다. 이러한 '용해성 마이크로어레이'는 생체적합성 고분자 소재 자체에 약물을 혼합하여 마이크로어레이로 성형함으로써, 약물이 피부 각질층을 투과하여 피부 내부로 전달되도록 하고 나아가 생체로 흡수되도록 할 수 있는 신개념의 경피약물전달 방식입니다.기존 패치제형의 경피약물전달 방식은 특정한 조건(저분자량, 양친매성 등)을 갖는 약물이 아니면 피부층을 투과하여 체내로 전달되기 어렵다는 문제점으로 인하여 다른 약물전달 방식인 경구투여, 주사 방식과 달리 아직 큰 시장을 형성하지 못하고 있습니다. 실제 경피약물전달 관련 연구가 30년이 넘게 지속되었음에도 불구하고 현재승인을 받아 판매되고 있는 경피 약물전달 제품은 극소수에 불과합니다.반면 용해성 마이크로어레이 시스템을 사용하면 피부장벽인 각질층을 물리적으로 통과할 수 있고, 인체에 무해한 성분으로 피부 속에서 부러져도 안전하며 간편하게 셀프케어가 가능하도록 구성하는 것이 가능합니다. 또한 기존 주사기로만 전달할 수 있었던 다양한 바이오의약품들을 마이크로어레이을 통해 전달할 수 있으며 주사기와 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다.

용해성 마이크로어레이 패치 기술은 기존의 경피 전달 시스템 기술의 치명적 단점을 혁신적으로 극복할 수 있는 기술이며 사용자 친화적으로 질병의 신속한 예방과 치료에 기여할 수 있는 새로운 패러다임의 기술입니다. 용해성 마이크로어레이 기술의 혁신성, 시장 매력도, 구현가능성 등에서 볼 때 미래 의약산업의 핵심 기술로 자리 매김될 수 있는 주목 받는 신기술입니다.[표] 용해성 마이크로니들의 효용가치

구분	내용

주사로 인한 통증/공포 해결	인구의 약 10% 인구가 주사공포증을 갖고 있는데, 주사기를 대체할 새로운 약물전달 방식으로서 부작용 없이 사용 가능

냉장유통 비용구조 개선	백신, 단백질 등의 바이오의약품은 섭씨 4도 이하의 냉장 또는냉동방식으로 제품을 운송해야함에 따라 유통비용의 증가, 보관상 어려움으로 부작용 발생, 전문의료인에 의한 주사 등의 문제를 수반하나, 용해성 마이크로니들 통해 문제 해결 가능

의료폐기물 문제 극복	환자의 혈액에 오염되어 있는 주사용바늘은 가장 위험한 의료폐기물로서 오염된 주사기로 인한 감염 결과가 다수 발생하나,용해성 마이크로니들은 의료폐기물이 발생하지 않음

(3) 양산에 최적화된 라파스만의 독창적 Droplet extension(DEN) 기술

DEN(Droplet extention) 기술은 2013년 학술지에 발표되면서 자세히 알려지게 되었습니다. 기존의 용해성 마이크로니들 제조기술인 타사의 몰딩방식의 한계를 극복하기 위해 개발된 라파스의 DEN 기술은 기판의 패치 위에 약물을 토출하는 과정을 거쳐 직접 약물로 구성된 droplet(액체방울, 니들 생성을 위한 접점)을 만들고 양쪽 기판의 droplet을 접촉시켜 원하는 길이까지 인장(extension)시킨 후에 송풍을 통해 상온에서 건조시켜 마이크로니들을 제작하는 방법입니다. 이 기술에서 가장 중요한 현상은 최종적으로 송풍이 가해지면서 고분자 물질의 경화와 함께 elastic recoil 현상에의해 가운데 부분이 얇아져 피부 투과가 가능한 마이크로니들의 형태로 생성된다는 것입니다.

DEN 기술은 공정이 매우 간단하기 때문에 한 번의 제조공정에 소요되는 시간이 약 5분 내외로 매우 짧습니다. 특히 송풍인장기술 이전에 개발된 마이크로몰딩 방식의 제조기술과 비교하면 상온에서 송풍하는 것으로 점성용액의 건조가 이루어지기 때문에열과 자외선에 약한 바이오의약품의 탑재에 상대적으로 유리합니다. 마지막으로 틀을 사용하지 않기 때문에 마이크로어레이의 길이와 패턴 조절이 자유롭고 틀에서 분리하는 공정이 필요하지 않다는 장점이 있습니다.

DEN 기술은 특허 출원 이후 3년이라는 짧은 시간 내에 상용화가 이루어졌으며, 현재 전 세계적으로 가장 많은 용해성 마이크로니들을 생산할 수 있는 제조기술로 알려져 있습니다. 하지만 DEN기술 역시 개발 초기에는 여러 가지 해결해야 할 문제점들이 존재하였으며, 이로 인해 대량생산을 위한 중개연구(Translational research)를 3년 이상 실시하였습니다.

그 결과 중개연구 과정에서 제품 품질에 영향을 주는 제조공정 상 핵심적인 요인들에대해 알아내고 제품 품질관리를 위한 물리화학적 특성을 집중 관리할 수 있게 되어, 90% 이상의 수율로 월 수백만 개의 용해성 마이크로니들 패치를 생산할 수 있는 제조시설을 보유하고 있습니다.

나. 산업의 성장성

당사는 오랜 시간 자금과 인력을 투입하여 확보한 기반기술인 DEN 기술을 바탕으로 다양한 연구를 진행하고 있습니다. 먼저 양산기술 확보와 동시에 고기능성 웰에이징 뷰티케어 제품을 개발하였으며, 이는 라파스의 전체 연구개발 기술 로드맵 1단계에 해당하며 마이크로니들 패치 기술을 기능성 미용분야에 성공적으로 접목시켜 시장진입에까지 이르렀습니다.

핵심 원천기술을 지속적으로 개발하여 현재 상업화가 이루어진 항노화 미용패치, 국부적 피부질환치료용 유사의약품 및 의료기기 분야진출을 통해 조기의 성과를 달성하고 있으며 향후 메디컬패치 개발, 최종적으로는 백신패치 시장으로 진입하는 총 4단계의 기술로드맵으로 이루어져 있습니다.

① Vaccine

회사는 마이크로니들 내에 백신을 탑재하여 효능개선, 적용편의성, 유통비용 절감을 목표로 한 제품을 개발하고자 DEN기술로 사업화를 시작하였습니다. 특히 DEN기술이 갖는 장점인 백신과 같은 바이오의약품 탑재에 유리하기 때문에 백신을 구하고자 꾸준히 노력했으나, 우리나라에서 백신 원액을 구하는 것이 매우 어려워 지금까지 개발이 지연되고 있었습니다. 현재는 이를 극복하기 위해 백신 원료에 대한 기술확보 (L/I), 글로벌 파트너링을 통해 원료 확보의 어려움을 극복하고 본격적인 개발을 진행하고 있습니다.

- B형간염, 소아마비 백신 (Serum Institute와의 파트너십)

Serum은 전 세계에서 가장 많은 백신을 생산/판매하는 백신 전문기업으로서 2016년 첫 연락 이후 공동연구개발계약을 체결하여 2017~2018년 HBV(B형간염바이러스) 백신 탑재 후 동물실험을 통해 효능에 대한 공동연구 진행을 완료하였고, 2018~현재 IPV(소아마비바이러스) 백신 탑재에 대한 공동연구 진행 중에 있습니다. 향후 Serum에서 개발중인 다양한 프리미엄 백신(HPV, BCG 등)에도 적용하는 한편 합작법인(JV) 설립이나 T/T 형태의 계약을 진행할 계획입니다.

② Medical Patch-Rx

당사는 개발성공 가능성을 높이고, 경피약물전달체계 기술로서의 플랫폼화를 위하여기본적으로 기존에 효능이 입증된 원료를 마이크로니들 내에 탑재 및 제형을 변경하여 복용편의성, 효과 등을 개선한 개량신약(Incrementally modified drug)을 개발하는전략을 취하고 있습니다. 특히 사회가 고령화, 첨단화로 시장이 확대되는 노령화, 면역 질환 관련 제품을 우선적으로 개발 중이며, 이를 위해 파트너 업체와의 계약을 통한 공동연구, 정부지원사업을 통한 자체개발을 진행하고 있습니다.

- 골다공증 치료 패치제 개발

회사가 자체 개발 중인 골다공증 치료제는 대표적 바이오의약품 중 하나인 PTH(부갑상선호르몬)를 탑재한 제품으로 기허가 골다공증 치료제 중 유일한 골형성 촉진 치료제로 널리 알려져 있습니다. 하지만 환자가 지속적으로 주사를 맞아야 하는 고통이 있어서 2015년부터 정부지원사업을 통해 개발을 진행하고 있습니다.2020년 3월 한국 식약처의 IND 승인을 받아 전북대학교병원에서 임상시험을 진행하고 있으며, 2020년 내에 결과를 확인할 예정에 있습니다. 임상시험의 목적은 폐경기 이후의 여성에서 테리본피하주사 56.5㎍ 과 테리파라타이드(1-34)가 함유된 RAP18001 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 것 입니다.투여량 및 투여경로는 대조약으로 테리본피하주사 56.5㎎과 테라파라타이드로 56.5㎎을 복부에 피하주사(1군), 시험약으로 RAP18001 56.5㎎을 상박(2군, 3군)에 각각 경피부착하는 방식으로, 경구투여와 주사방식이 아닌 마이크로니들을 활용한 제형 변경 방식의 개량신약으로 생물학적 동등성을 입증하면 빠른 상업화도 가능 할 것으로 예상됩니다.

- 알츠하이머 치료 패치제 개발

회사는 보령제약과 2016년부터 공동연구를 통해 알츠하이머 치료제 시장에서 전통적인 제품인 도네페질을 탑재한 제품을 개발 중에 있습니다. 2020년 5월 한국 식약처에 IND 승인을 받아 인하대학교의과대학부속병원에서 임상시험을 진행하고 있으며, 2022년 내에 결과를 확인할 예정에 있습니다.또한, 보령제약과 글로벌시장 진출을 위해 미국, 중국, 일본, 유렵 등 총 7개국에 특허출원을 완료해 글로벌 공동 진출의 기반을 마련하고 있습니다.

- 면역질환(천식, 비염, 아토피) 치료 패치제 개발

면역질환은 보통 특정 항원에 알레르기 반응을 보여 나타나게 되는데, 이 항원에 주기적으로 노출시켜 질환을 치료하는 방법을 면역치료라고 합니다. 당사에서는 연세대학교 의과대학과 같이 2014년부터 연구를 시작하여 마이크로니들 패치가 기존 치료법보다 효과가 좋다는 것을 입증하였습니다. 면역질환 치료제의 개발의 배경은 집먼지 진드기에 의한 알레르기 유발에 따른 질환의 기존 면역 치료제의 한계를 당사는인지하면서 마이크로어레이 패치를 활용한 우수한 장점을 활용하여 HDM탑재를 상용화하고함에 있습니다.

- GLP-1 당뇨 및 비만치료 패치제 개발회사는 대원제약과 함께 마이크로어레이 기술 기반 비만치료제 개발 프로젝트를 2020년 5월말 산업통상자원부 주관 국책과제에 선정되었습니다. '비만치료 주사제의 경피약물 전달을 위한 마이크로니들 기술을 이용한 약물전달 응용기술 개발' 로 2024년임상 1상 완료 목표 사업으로, 현재 비만치료제로 가장 약효가 우수한 '리라글루타이드(Liraglutide)’를 기존의 유전자 재조합 의약품에서 신규 화학합성 의약품으로의 변경 및 기존에 약제가 충진되어 있는 '프리필드시린지(Prefilled syringe)’ 제형에서마이크로어레이 제형으로 변경하는 연구입니다. ③ Medical Patch-OTC

회사는 단기간 내 의약품분야로의 진출을 위해 기존 국소부위피부에 적용되는 일반의약품(OTC)의 제형변경 제품 런칭을 준비하고 있습니다.

- 흉터, 가려움 치료제 (일반의약품)

흉터/가려움 치료는 국소부위 피부에 적용하는 의약품이 이미 출시되어 있습니다. 피부에 도포하는 약물을 마이크로니들에 탑재하여 전달하는 약물흡수유도용 방식의 흉터개선, 여드름치료용 등의 일반의약품 제품도 개발하고 있습니다.

④ Medical Device- 약물 흡수 유도제

용해성 마이크로니들이 연고제의 흡수를 도울 수 있다는 장점을 기반으로 의료용기기 테라패스 제품을 개발하였습니다. 테라패스는 연고제를 바른 뒤 적용하여 연고제의 흡수를 도와 빠른 피부질환(건선, 양진) 개선효과를 보여, 국내에서 약물의 흡수를도와주는 의료용 누르개로 허가를 받았으며, 글로벌 수출을 위해 최근 CE 인증 완료하였으며, 국내외 제약사와 함께 영업 활동을 진행하고 있습니다.

- 진단 의료기기

2018년 산자부 소재부품산업 지원사업을 통해 혈당측정기 제조업체인 필로시스, ETRI, 연세대학교와 같이 마이크로니들을 활용한 연속혈당측정기기를 개발하고 있습니다. 본 과제는 2021년까지 시제품 개발을 목표로 하고 있어, 추후 연속적 생체 모니터링을 위한 진단 의료기기로서 전도성 고분자로 구성된 마이크로니들 제품 개발의 기반이 될 것으로 기대됩니다.

⑤ Derma Cosmetics

회사의 DEN기술은 백신을 비롯하여 다양한 바이오의약품 전달에 강점이 있으나, 의약품 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수 천 억원의 비용이 소요되기 때문에 기존에 전달이 어려웠던 바이오 유래 성분을 마이크로어레이에 탑재한 화장품을 2012년부터 출시하여 매출을 확보하였습니다.

그 결과 현재 주름, 기미, 트러블, 다크써클 등에 뛰어난 효과를 보이는 제품을 출시하여 미국, 일본, 한국, 유럽에 판매를 하고 있으며, 전세계에서 유일하게 한국 식약처로부터 마이크로니들 패치 제품에 대한 기능성 화장품 허가를 획득하고 있습니다.

또한 화장품 제품을 생산하면서 DEN기술을 지속적으로 발전시켜 전세계 최대의 마이크로니들 생산기업으로 알려져 있으며 생산/품질관리 공정에 대한 다양한 인증을 확보하고 있습니다.

회사의 DEN 기술에 기반하여 상용화에 성공한 마이크로니들 화장품 제품은 1) 플랫폼 기술 기반의 안정적인 R 진행을 위한 Cash-cow 확보, 2) 기존 몰딩 방식의 대량생산 문제점을 극복하고 장비/공정상의 양산화에 성공, 3) 화장품 인지도 확대를 통해 신제형에 대한 소비자 거부감을 극복하고 안전성 입증하였다는 점에서 의미를 갖습니다.

다. 경기변동의 특성회사의 주된 매출이 발생하고 있는 화장품 산업은 경기의 영향을 직접적으로 받는 내수산업입니다. 과거부터 민간소비 등의 국내 경기지표와 화장품 시장 성장세는 유사한 트렌드를 보여 왔습니다. 그러나 제품 및 판매채널의 글로벌화 등으로 인해 경기 변동의 영향은 감소하고 있습니다. 소비자의 다양한 니즈에 부합할 수 있는 다양한 제품 개발과 차별화된 마케팅 및 의약품으로의 확대를 통해 의약품패치, 백신패치 제품으로 기술적 양산화에 성공하여 경기 변동의 영향이 지속적으로 감소될 수 있도록 노력하고 있습니다.라. 계절성전통적으로 화장품산업은 계절과도 밀접한 관련이 있는 산업으로서 날씨가 건조해 지는 동절기에는 화장품 사용의 증가로 판매가 향상되며, 습도가 높은 하절기에는 판매하락을 보여 1년을 보면 S자형 매출구조를 가지고 있습니다. 하지만 회사의 미용패치 제품은 피부보습 등 국소부위의 안티에이징과 피부 트러블 개선에 특화된 제품으로 일반 바르는 화장품보다 사용이 편리하며, 주로 수면 전에 사용함을 권장하고 있기 때문에 계절적인 영향은 크지 않다고 볼 수 있습니다.마. 국내외 시장여건(1) 국내외 업체동향세계적으로 마이크로어레이 관련 기술 개발 업체 및 기관들로는 미국의 Georgia Tech., TheraJect, 3M, Zosano Pharma, Corium과 일본의 CosMED, Fuji film 등이 있으며 국내외의 마이크로니들의 상업화는 아직 초기단계로 화장품 시장에 집중되어 시장이 형성되어 가고 있는 단계입니다.

[표] 해외 마이크로니들 회사 개발 현황

구분	분류(성분)	개발단계	업체(국가)	기타 (근거)

PTH	플라스틱(코팅)형	임상2상 완료	Zosano pharma (미국)	1일 1회 제형 개발 포기,

(코팅)형	1주 1회 제형 개발 중

(sPTH 1-34)	(Zosano Pharma 2015.09)

용해성	임상2상 완료	Corium (미국)	(Corium International, Inc. 2015.07)

(rPTH 1-34)

Zolmitriptan	플라스틱(코팅)형	품목허가	Zosano Pharma (미국)	편두통

(www.zosanopharma.com)

도네페질	N/A	N/A	N/A	N/A

HDM	중공형	임상2상 완료	CIRCASSIA (영국)	(Clinicaltrials.gov)

mmunotherapy	(HDM)

결핵 (BCG)	금속(코팅)형	비임상	Micron Biomedical (미국)	(Vaccine 2011 Vol 29, Issue 14, 2626-2636)

Influenza	중공형	임상2상	Nanopass (이스라엘)	(Clinicaltrials.gov)

진행중

HBV	용해성	비임상	Micron Biomedical (미국)	(Bioengineering Translational Medicine. 2018 (3) 186?196.)

금속(코팅)형

IPV	중공형	임상3상 완료	Nanopass (이스라엘)	(Clinicaltrials.gov)

(micronjet)

금속(코팅)형	임상 1상	Vaxxas (호주)	(Vaxxas news release)

의료기기	중공형(실리콘)	제품출시	Debiotech (독일)	CE marked device (debiotech.com)

금속형	제품출시	NanoPass (이스라엘)	Class II (USFDA)

금속형(sMTS)	제품출시	3M (미국)	Microneedle Drug Delivery Systems (3M US)

중공형(hMTS)

Derma Cosmetic	용해성	On-Market	CosMed (일본)	출시제품

더마젝/스몰랩/엔도더마(한국)

(2) 시장의 규모 및 전망마이크로니들은 경피 약물전달시스템(TDDS) 중 약물 전달력이 가장 우수하다고 평가 됩니다. 하지만 TDDS 시장이 기술적 발전으로 큰 폭으로 성장 중임에도 불구하고,마이크로니들은 상업화가 더디어 아직까지 낮은 성장성을 보이고 있습니다.경피 약물전달 시스템 시장은 2018년 47.5억 달러에서 연평균 6.0% 성장할 것으로 기대되며, 2023년에는 63.7억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이 중 경피 패치의 점유율은 80% 이상 유지될 것으로 예상되나, 주로 약물 중독 패치, 매트릭스 패치 위주로성장하여 마이크로니들 패치 시장 규모는 2,140만 달러 내외로 추정됩니다.

다만 이러한 예상과 달리, 마이크로어레이의 상업화를 위한 기술이 확보될 경우 마이크로어레이 패치는 약물 중독 패치, 매트릭스 패치 등 제형을 급속도로 대체하여 TDDS 시장을 점유할 가능성이 높습니다. 특히 당사는 세계에서 유일하게 양산시스템을확보한 강점이 있습니다.

한편 마이크로어레이는 주로 백신, 호르몬, 유전자 치료제, 만성 질환에 대한 치료약물 전달에 중점을 두고 개발이 이루어지고 있습니다. 이는 마이크로어레이의 제제적인 특성과 시장의 요구를 반영한 전략적 선택으로 보여집니다.

2014년 Roots analysis는 아래와 같이 2018년에서 2019년에 약 9개 이상의 마이크로어레이 기반의 의약품이 런칭 될 것으로 예상했지만 BD에서 중공형 형태의 마이크로어레이만이 인플루엔자 백신에 적용된 사례와 3M의 어레이 형태의 중공형 마이크로어레이 외에는 아직 런칭 되지 못하고 있는 상황입니다.

오히려 이러한 중공형 마이크로어레이의 사용상 불편함과 높은 제조원가로 인한 시장 안착의 어려움을 겪고 있는 반면, 조사노파마의 ZP-PTH (골다공증), 코리움의 MicroCor PTH (골다공증) 등이 임상 2상에 진입하였고, 조사노파마의 zolmitriptan 마이크로니들 패치 (만성편두통)는 FDA의 승인을 받아 장기 내약 안전성 임상 (Long-term safety)를 마치게 되면 시장에 출시될 것이라 기대하고 있습니다.

현재 마이크로어레이 시장에 대한 대부분의 분석 데이터는 의약품 약물 전달에 대한 시장 예측데이터로, 진단과 화장품 분야 시장에 대한 예측은 전무한 상황입니다. 따라서 이러한 부문을 제외할 때 마이크로어레이 약물전달 시장은 2020년 약 800 M USD의 규모로 전망되고 있으며, 약물의 Unit 기준으로는 2030년까지는 약 480 M unit으로 전망하고 있습니다.

바. 회사의 경쟁상의 강점 등

당사의 송풍인장방식(DEN)은 가열공정이 없어 탑재하고자 하는 소재가 열에 의해 변성되는 문제점을 원천적으로 제거하였습니다. 따라서 대부분 열에 민감한 약물인 바이오 의약품의 마이크로어레이 탑재가 가능합니다. 이러한 기술적 진보성을 바탕으로 당사 기술특허는 현재 국내뿐만 아니라, 미국, 중국, 일본에 등록된 상태입니다.당사의 송풍인장방식(DEN) 공정의 장점은 다음과 같습니다.

①신속한 제작 시간

기존 타사의 용해성 마이크로어레이 제작 기술은 하나의 패치를 제작하는 데 소요되는 시간이 수시간 이상 소요되며, 이로 인해 바이오 의약품과 같이 공정 과정에서 변형되기 쉬운 소재의 탑재가 어렵습니다. 하지만 당사 기술을 사용하면 5분 내외의 빠른 제작 시간을 통해 기능성 소재의 변성을 최소화하여 용해성 마이크로어레이를 제작하는 것이 유리합니다. 이로 인해 고기능성 생리활성물질을 전달하는데 획기적인 유용성이 있습니다.

②비(非) 가열처리 공정

다양한 종류의 재료로 제작되는 마이크로어레이는 기존의 마이크로몰딩 방법 사용 시, 열을 가한 재료를 진공상태에서 회전을 주어 몰드에 채우는 방법을 사용하여 제작되었습니다. 이는 소재를 몰드에 채우기 위해 진공, 회전, 가열의 복잡한 공정이 사용되어 많은 시간이 소요될 뿐만 아니라, 가열에 의해 전달하고자 하는 소재의 변성이 일어나는 문제를 야기합니다. 따라서 가열공정 없이 탑재하고자 하는 소재의 안정성을 유지하며 빠른 시간 내에 제형이 가능한 본 기술이 소재 종류에 제한 없이 탑재가 가능한 최적의 기술입니다.

③손쉽고 간편한 사용

용해성 마이크로어레이 패치를 사용하면 기존의 일반적인 주사방식을 통한 약물전달과 달리 전문가의 도움 없이 사용자 스스로 간편하게 이용하는 것이 가능하며, 기존의 크림/연고 제품과 달리 유효성분이 직접 피부 내로 전달되어 빠르고 손실 없이 전달되기 때문에, 단시간 내에 극대화된 효과를 볼 수 있습니다.

④고가 바이오 소재의 손실 없는 정량 탑재

고가의 바이오 소재를 마이크로어레이에 탑재할 경우, 기존 경피전달 패치나 도포용 제품들은 기술의 발전을 통해 피부 전달율을 개선하였지만 효율성은 높지 않습니다. 따라서 피부전달 없이 피부 표면이나 패치에 남는 경우를 대비하 여 실제 효력을 보이는 필요 용량보다 고용량을 사용하게 되어 제품의 제작비용이 증가하기 때문에 소재의 손실이 없이 탑재하는 것이 중요합니다. 본 기술을 활용하면 바이오 소재가 모두 마이크로어레이 내에 탑재되어, 실제 효력용량만 탑재 가능하고 제작 시의 고가의원료 비용을 줄이는 기능을 할 수 있습니다.

⑤단일 패치 상 마이크로어레이 패턴 및 길이의 탄력적 조절

제작방법은 별도의 기기 및 장비의 교체 없이 같은 크기의 패치 위에 원하는 패턴과 길이의 용해성 마이크로어레이 제작이 가능합니다. 이는 마이크로몰딩 방식에서 마이크로어레이의 패턴이나 길이 변경을 위해 몰드 자체를 변경할 경우 발생하는 추가 비용 및 시간의 문제점을 극복할 수 있는 획기적인 기술로써 약물의 특성과 사용하는부위에 따라서 다양한 형태의 마이크로어레이 패치 제작 및 대량생산 시 매우 유용하게 적용할 수 있는 기술로 판단할 수 있습니다.

2. 주요제품, 서비스 등 (연결기준) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제15기 반기	제14기 반기	비고

매출액	비율	매출액	비율

전사	마이크로니들	- ODM	6,072	66.7%	7,862	85.5%	뷰티시장

- 자사브랜드	2,030	22.3%	861	9.4%

- 시제품	74	0.8%	74	0.8%

기타	- 건강기능식품 등	928	10.2%	403	4.4%	핏콩, 타이거넛츠 등

총 계	9,104	100.0%	9,200	100.0%

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입현황 (별도기준) (단위 : 백만원)

매입유형	품 목	제15기 반기	제14기 반기	비 고

금액	비율	금액	비율

원재료	H/C Sheet	534	17.6%	1,177	46.1%

그 외 기타	1,436	47.4%	1,180	46.2%

상품	오큐엠파워 등	869	28.7%	22	0.9%

외주가공	식품 가공 등	193	6.4%	173	6.8%

합 계	3,032	100.0%	2,552	100.0%

나. 원재료의 주요 매입처 및 가격변동주요 원자재 가격변동은 매입처와의 거래관계상 보안유지가 필요하여 주요 원재료별가격과 가격변동은 기재하지 않습니다.4. 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 천개)

제품 품목	구 분	제15기반기	제14기반기	제14기	제13기

마이크로니들 패치	생산능력	5,616	5,616	11,232	11,232

생산실적	2,142	3,613	4,109	3,952

가동율	38.1%	64.3%	36.6%	35.2%

※ Capa 능력 세부 : 인장 장비 (주/야 19.7시간*월 21일 기준) - Type1 (2012년 도입) : 1대 * 4,822 파우치 = 105,000 파우치 - Type2 (2014년 도입) : 6대 * 38,164 파우치 = 830,970 파우치 ㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡㅡ Capa : 총 7대, 월 935,970 파우치, 연간 11,231,640 파우치나. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 백만원)

공장별	자산별	소재지	기초금액	당기증감	당기상각	기말금액	비고

증가	감소

제조	토지	충청남도천안시	2,252	-	-	2,252

건물	1,742	-	-	44	1,698

기계장치	2,424	40	-	696	1,768

비품	453	-	-	100	353

소 계	6,871	40	-	840	6,071

공장별	자산별	소재지	기초금액	당기증감	당기금각	기말금액	비고

증가	감소

마곡R	토지	서울 강서구 마곡중앙8로1길 62	3,925	-	-	3,925

건물	9,265	-	-	244	9,021

기계장치	502	-	-	260	242

비품	609	433	-	314	728

소 계	14,301	433	-	818	13,916

5. 매출에 관한 사항가. 매출유형별 실적 (별도기준) (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	제15기 반기	제14기 반기	비고

매출액	비율	매출액	비율

전사	마이크로니들	ODM	수출	5,497	60.4%	3,372	36.7%	뷰티시장

내수	575	6.3%	4,490	48.8%

합계	6,072	66.7%	7,862	85.5%

자사브랜드	수출	381	4.2%	132	1.4%

내수	1,649	18.1%	729	7.9%

합계	2,030	22.3%	861	9.4%

연구용역 및시제품 등	수출	51	0.6%	33	0.4%

내수	23	0.3%	41	0.4%

합계	74	0.8%	74	0.8%

합계	수출	5,929	65.1%	3,537	38.4%

내수	2,247	24.7%	5,260	57.2%

합계	8,176	89.8%	8,797	95.6%

기타	건강기능식품 등	수출	63	0.7%	27	0.3%	핏콩,타이거넛 등

내수	865	9.5%	376	4.1%

합계	928	10.2%	403	4.4%

합 계	수출	5,992	65.8%	3,564	38.7%

내수	3,112	34.2%	5,636	61.3%

합계	9,104	100.0%	9,200	100.0%

나. 국가별 주요 매출 (연결기준) (단위 : 백만원)

제15기 반기	제14기 반기	제14기	제13기

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

한국	2,981	32.7%	4,101	44.6%	5,963	33%	3,319	34.1%

일본	3,048	33.5%	1,921	20.9%	5,307	30%	1,570	16.1%

미국	2,477	27.2%	1,201	13.1%	5,089	28%	690	7.1%

유럽	331	3.6%	723	7.9%	818	5%	1,264	12.9%

다. 판매경로 및 판매전략

매출유형	구 분	판매경로

마이크로니들패치	ODM	수 출	회사 → ODM 주문사 (화장품회사)

자사제품	회사 → (해외지사) → 해외오파상

ODM	국 내	회사 → ODM 주문사

자사제품	직접판매

기타	기타매출	직접판매

당사의 주력 제품인 마이크로어레이 패치는 신규 카테고리의 제품으로서 아직 전세계적으로 시장이 형성되지 않았습니다. 기본 판매전략은 지역별로 전문 화장품 브랜드와 공급계약을 체결하고 마이크로어레이 패치를 ODM형식으로 납품하는 것이며, 미국의 고객사와 일본의 고객사의 매출이 당사 매출의 대부분을 차지하고 있었으나 2017년 초기 유럽시장을 개척한 이후 유럽시장으로 매출비중이 이동하고 있는 추세를 보이고 있으며 국내 매출 비중도 상대하게 증가하고 있습니다.

미국/일본 외의 지역에서는, 당사 제품의 특성을 정확히 이해하고 시장을 본격적으로형성할 수 있는 능력을 보유한 브랜드와 ODM 계약을 목표로 하고 있습니다. 특히 Lo'real 계열 브랜드인 Vichy, SICAF PARIS 등 글로벌 브랜드로 ODM시장을 확장하고 있습니다.화장품 사업분야에서 당사의 궁극적인 목표는 마이크로어레이 패치를 스킨케어용 화장품의 한 부분으로 범용화 시키는 것 입니다. 일부 화장품 회사에서만 출시하였던 마스크팩이 그 좋은 선례라 할 수 있습니다. 마이크로어레이 패치가 일부 회사에서의단독 상품이 아닌, 어느 회사에서도 스킨케어 화장품 제품군의 일부분으로 출시를 할수 있도록 스킨케어 화장품 패러다임 변화를 통해서 시장 규모를 확대하는 단계 입니다.

6. 수주상황당사의 수주현황은 고객사와의 계약에 따른 영업비밀로 별도 기재하지 않습니다. 7. 우발채무 및 주요 약정사항

(1) 당반기말 현재 연결실체가 금융기관 등으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

제공한 기업	제공받은 기업	보증내용	보증금액

서울보증보험	(주)라파스	마곡산업단지 기업맞춤형 지원사업	20,000

이지페이 전자결제서비스 이용계약 보증	3,000

케이지이니시스 INIPAY 서비스 이용계약	5,000

19년도 신진 연구인력 채용지원사업 1차	18,000

19년도 신진 연구인력 채용지원사업 1차	18,000

새싹보리 김치유산균 발효물을 활용한 다이어트제품 개발	100,000

브리스터 파우치 자동포장기 비젼검사 시스템 도급	10,000

브리스터 파우치 자동 포장기 도급	20,000

채권가압류	5,000

합 계	199,000

(2) 연결실체는 부지구입대금의 지불을 위하여 한국산업은행으로부터 산업시설자금을 차입하였으며 동 차입금에 대하여 토지분양대금반환청구권(담보설정금액: 3,435,615천원)을 한국산업은행에 담보 제공하였습니다. 또한, 마곡 바이오 R 건립을 위하여 건물을 담보로하여 총 50억원을 한도로 시설자금 차입약정을 맺고 당반기말현재 50억원 전액을 장기차입하여 사용하였습니다. 2018년 3월 8일에 한국산업은행종로지점은 상기의 건물에 채권최고액 100억원을 한도로 근저당권 설정을 하였습니다.연결실체는 일본 SBJ은행으로부터 시설자금 JPY 200백만을 차입하였으며 동 차입금에 대하여 일본 현지 토지와 건물에 채권최고액 JPY 120백만을 한도로 근저당권 설정을 하였습니다. (3) 연결실체는 천안 신공장 매매대금의 지불을 위하여 기업은행으로부터 시설자금을 차입하였습니다. 2019년 7월 31일에 기업은행 동여의도지점은 상기의 토지에 채권최고액 2,628,000천원, 건물에 채권최고액 2,628,000천원을 각각 근저당권 설정을 하였습니다.

(4) 연결실체는 RAPHAS JAPAN CO., LTD. 에게 해외지급보증서(Stand by Lc)를 발급하면서 단기금융상품 중 KEB하나은행 외화정기예금 1억엔에 대하여 KEB하나은행 남대문지점에서 질권설정을 하고 있습니다.

(5) 연결실체는 당반기말 기준 금융기관과의 자금약정 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

금융기관	약정내역	만기일	이자율(%)	한도(보증)금액	사용금액	한도잔액

KEB하나은행	WR상생외담대	-	-	-	-	-

국민은행	외상매출채권전자대출(순)-판매기업	2020.10.16	-	50,000	-	50,000

국민은행	외상매출채권전자대출(순)-구매기업	2021.03.24	1,500,000	862,514	637,486

신한은행	구매팩토링	-	-	-	-	-

우리은행	B2B / B2B PLUS	-	-	-	-	-

기업은행	시설자금대출/한도	2022-07-31	2.20	2,190,000	2,190,000	-

한국산업은행	담보대출약정(토지)	2025-10-30	2.38~2.50	3,053,000	3,053,000	-

한국산업은행	담보대출약정(건물)	2024-12-29	2.83~2.89	5,000,000	5,000,000	-

SBJ은행	시설자금대출(JPY)	2043-03-10	0.65~1.20	200,000	200,000	-

일본정책금융공사	시설자금대출(JPY)	2030-06-30	0.56	80,000	80,000	-

(6) 연결실체는 DB금융투자 주식회사와 2019년 10월 1일부로 신주인수권 계약을 체결하였습니다. 신주인수권 세부 계약 내역은 다음과 같습니다.

구 분	계약내역

계 약 일	2019년 10월 1일

신주인수권 행사자	DB금융투자 주식회사

신주인수권 행사가격(*1)	20,000 원

신주인수권 행사가능수량(*1)	Min(160,000주,최종공모주식수*10%)

신주인수권 행사기간	상장일로부터 3개월 이후 18개월 이내

상 장 일	2019년 11월 11일

행사시작일	2020년 2월 10일

행사종료일	2021년 5월 7일

(*1) 행사가격은 확정공모가액인 20,000원이나 회사의 자본 또는 주식발생사항에 변동이 있는 경우 교부할 주식 수 또는 행사가격이 조정될 수 있습니다.최종 신주인수권 행사가능수량은 2019년 최종공모주식수량이 128만주로 확정되면서 128,000주로 확정되었습니다.

(7) 당반기말 현재 연결실체가 피소되어 계류 중인 사건이 1건이 있으나 당사의 경영진은 상기 소송사건의 결과의 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가 불확실하며 그 결과가 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있어 당기말 현재 충당부채로 인식한 금액은 없습니다.

8. 위험관리(1) 자본위험관리연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다.당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

부채	15,317,173	14,954,180

자본	46,721,888	47,930,637

부채비율	32.8%	31.2%

(2) 금융자산, 금융부채 및 자본의 각 범주별로 채택한 주요 회계정책 및 방법(인식기준과 측정기준 그리고 수익과 비용)은 주석2에 상세히 공시되어 있으며, 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 주석6에서 작성하였습니다.

(3) 금융위험관리연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(이자율변동위험, 환율변동위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1) 이자율변동위험연결실체의 이자율변동위험은 주로 변동이자부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당반기 및 전반기 중 변동이자부 차입금의 이자율이 0.5% 변동시 손익 및 순자산에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당 반 기	전 반 기

0.5% 상승시	0.5% 하락시	0.5% 상승시	0.5% 하락시

순이익증가(감소)	(46,053)	46,053	(22,211)	22,211

2) 환율변동위험 연결실체는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 USD 및 JPY 등의 환율변동위험에 노출됩니다. 당반기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD, GBP, EUR, JPY, 천원)

구 분	당기말	전기말

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

현금및현금성자산	USD	118,740	142,570	USD	688,064	796,641

JPY	132,387,178	1,490,725	JPY	190,622,476	2,027,213

EUR	68,304	92,223	EUR	97,691	126,747

GBP	274	405	GBP	274	417

단기금융상품	USD	4,200,039	5,042,987	USD	1,500,000	1,736,700

당기손익-공정가치측정금융자산	USD	1,805,251	2,167,565	USD	1,818,777	2,105,780

매출채권및기타채권	USD	823,255	988,482	USD	1,437,713	1,664,585

기타금융자산	USD	99,983	120,050	-	-	-

외화금융자산 합계	10,045,007	8,458,083

기타금융부채	JPY	1,200,000	13,393	JPY	1,200,000	12,762

외화금융부채 합계	13,393	12,762

당반기말과 전기말 현재 관련 통화에 대한 환율이 10% 변동 시 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

순이익증가(감소)	1,003,161	(1,003,161)	844,532	(844,532)

3) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약서상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 연결실체는 거래 상대방에 대한 개별적인 위험 한도 관리정책은 보유하고 있지 않습니다.

당반기말과 전기말 현재 보유 중인 금융자산의 연령분석 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말) (단위: 천원)

구 분	1년 미만	1년 ~ 2년	2년 ~ 5년	5년 초과	합 계

장.단기금융상품	15,659,037	-	11,496	419,340	16,089,873

매출채권및기타채권	3,842,476	-	-	-	3,842,476

기타금융자산	193,090	100	4,310,247	5,528	4,508,965

합 계	19,694,603	100	4,321,743	424,868	24,441,314

(전기말) (단위: 천원)

구 분	1년 미만	1년 ~ 2년	2년 ~ 5년	5년 초과	합 계

장.단기금융상품	16,536,700	2,105,780	5,714	383,407	19,031,601

매출채권및기타채권	2,899,895	120,868	-	-	3,020,763

기타금융자산	797,320	-	4,496,949	6,038	5,300,307

합 계	20,233,915	2,226,648	4,502,663	389,445	27,352,671

4) 유동성위험 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 연결실체의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적 절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결실체는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석 내역은 다음과 같습니다.

(당반기말) (단위: 천원)

구 분	1년 미만	1년 ~ 2년	2년 ~ 5년	5년 초과	합 계

매입채무및기타채무	1,898,138	248,981	-	-	2,147,119

차입부채	1,487,867	1,552,787	6,715,110	1,683,322	11,439,086

기타금융부채	284,222	131,192	-	-	415,414

합 계	3,670,227	1,932,960	6,715,110	1,683,322	14,001,619

(*) 상기 잔존계약 만기 분석은 차입부채의 이자비용 현금흐름을 제외하고 작성하였습니다.

(전기말) (단위: 천원)

구 분	1년 미만	1년 ~ 2년	2년 ~ 5년	5년 초과	합 계

매입채무및기타채무	1,154,428	235,432	-	-	1,389,860

차입부채	1,408,183	1,454,444	7,174,495	1,913,714	11,950,836

기타금융부채	162,957	171,686	-	-	334,643

합 계	2,725,568	1,861,562	7,174,495	1,913,714	13,675,339

(*) 상기 잔존계약 만기 분석은 차입부채의 이자비용 현금흐름을 제외하고 작성하였습니다.

9. 차입부채(1) 당반기말과 전기말 현재 차입부채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당반기말	전기말

유 동	비유동	유 동	비유동

장기차입금	1,487,867	9,951,219	1,408,183	10,542,653

(2) 당반기말과 전기말 현재 장단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	차입처	당기말이자율(%)	만기일	당반기말	전기말

유동성장기차입금(*1)	한국산업은행(토지)	1.70 ~ 2.12	2025.10.30	436,120	436,120

한국산업은행(건물)	1.98 ~ 2.43	2024.12.29	833,280	833,280

SBJ은행(*2)	0.65 ~ 1.20	2043.03.10	218,467	138,783

소 계	1,487,867	1,408,183

장기차입금(*1)	한국산업은행(토지)	1.70 ~ 2.12	2025.10.30	1,962,540	2,180,600

한국산업은행(건물)	1.98 ~ 2.43	2024.12.29	2,916,480	3,333,120

기업은행	2.20	2022.07.31	2,190,000	2,190,000

SBJ은행(*2)	0.65 ~ 1.20	2043.03.10	1,977,535	1,988,157

일본정책금융공사	0.56	2030.06.30	904,664	850,776

소 계	9,951,219	10,542,653

합 계	11,439,086	11,950,836

(*1) 연결실체 장기차입금 중 한국산업은행,기업은행 차입금액은 마곡바이오 R 천안생산공장 토지 및 건물을 담보로 제공하고 있습니다. 관련사항은 주석33의 주요약정사항에서 설명하고 있습니다.
(*1) 연결실체 장기차입금 중 SBJ은행관련 차입금액 2,196,002천원은 RAPHAS JAPAN CO., TD. 현지 생산기지의 토지 및 건물을 담보로 제공하고 있습니다. 관련사항은 주석33의 주요약정사항에서 설명하고 있습니다.

10. 연구개발활동가. 연구개발비용 (단위 : 백만원)

구분	2020년(제15기 반기)	2019년(제14기 반기)	2019년(제14기)	2018년(제13기)

자산처리	인건비	-	-	-	-

시험재료비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-

비용처리	용역(제조)원가	-	-	-	-

경상연구개발비	1,711	1,592	2,369	2,861

연구개발비 합계	1,711	1,592	2,369	2,861

매출액 (별도재무제표)	7,516	9,259	17,928	9,725

연구개발비 / 매출액 비율	22.8%	17.2%	13.2%	29.4%

나. 연구개발 실적 (연구기간 : (주)라파스)① 제조기술 및 화장품 개발 연구

사업명	과제명	주관부서 (참여기관)	정부출연금 + @	연구기간	연구내용	단계

산학연협력 기업부설연구소 지원사업	생분해성 마이크로니들을 이용한경피흡수용 약물전달시스템 개발	중소기업기술정보진흥원(연세대학교)	총 300,400천원(라파스 200,275천원)	2010.06.01~2012.05.31	1. 송풍인장기술(DEN)의 구현을 위한 pilot 장비 개발
2. 송풍인장기술 기반 인슐린 탑재 마이크로니들 개발
3. 인슐린 탑재 마이크로니들의 송풍인장 기술 적용 가능성 확인	전제품양산

서울전략산업 지원사업	스마트 경피전달체 개발과 이를 응용한 고기능성 웰에이징 뷰티케어 개발	서울산업통상진흥원(서울대학교,동국대학교,이화여자대학교,중앙대학교,㈜엔프라니, ㈜더마프로, ㈜TNS)	총 3,550,000천원(라파스 492,312천원)	2010.12.01~2014.11.30	1. 송풍인장방식(DEN)을 기반으로 한 용해성 마이크로니들 양산시스템 구축
2. 주름개선을 위한 용해성 마이크로니들 제품 개발
3. 개발된 제품의 안전성 및 유효성평가(공인임상)를 실시	전제품양산

마이크로니들 양산설비 내재화	마이크로니들 양산설비 내재화	라파스 단독	-	2013.10.01~2014.06.30	1. 양산시스템 개선 프로젝트로서 기존 양산설비 대비 자동제어 및 로그기록 관리 기능을 강화2. 생산모듈 개선을 기반으로 생산성을 증가시킨 자동화 생산라인을 개발	세계최초

마이크로니들 생산공정 개선	신규 마스킹 필름 개발	라파스 단독	-	2013.10.01~2014.06.30	1. 양산시스템 개선으로 전체 공정 단계를 축소, 생산성 향상시키는 데 기여할 수 있는 친수성 마스킹 필름 개발	전제품양산

중소기업청 수출기업기술개발사업 글로벌강소과제	고기능성 소재를 효율적으로 정량전달하는 패치형 마이크로니들 제품 및 공정기술 개발	중소기업기술정보진흥원(연세대학교)	총 500,000천원(라파스 430,000천원)	2017.05.15~2019.05.14	1. 고농도 약물의 formulation 기술
2. 마이크로니들 상층부의 약물 정량 로딩 기술
3. 약물 위치제어 기술
4. 마이크로니들 상층부의 약물 정량 로딩 기술 기반 시제품 개발
5. 약물위치제어 기술 기반, 신뢰성있는 양산시스템 개발	전제품양산

사업화연계기술개발사업	경피 전달 마이크로니들 양산화를통한 다기능 무방부 미용패치의 품질 고도화	한국산업기술진흥원(포항테크노파크,순천대학교)	총 2,263,000천원(라파스 1,463,000천원)	2015.10.1~2017.9.30	1. 마이크로니들 미용패치의 제형기술 개발
2. 마이크로니들 미용패치의 규격 설정
3. 마이크로니들 미용패치의 시제품 생산
4. 마이크로니들 미용패치의 시험법 확립 및 성능평가
5. 탑재 용량 결정을 위한 in-vitro 효력확인 시험
6. In-vivo 대체 시험법 확립
7. 무방부 시스템 검증 시험(미생물시험, 보존제검출시험등)
8. 스팟이레이저, 라인리프터 출시 및 안정성 확인(유통기한설정)	전제품양산

산업통상자원부 국제공동기술개발사업	친수성 제어 가능한 점착제 기술 및 고용량 마이크로니들 성형 공정기술개발	한국산업기술진흥원(한국생산기술연구원,한국교통대학교,Brigham and Womne's Hospital,Harvard Medical School)	총 1,500,000천원(라파스 510,000천원)	2016.09.01~2019.08.31	1. 다양한 마이크로니들 소재 평가기술 개발2. 점착제 위에 성형 가능한 마이크로니들소재 적용 기술 개발3. 고용량 약물 formulation 기술 개발4. 소수성 약물 formulation 기술 개발5. 신규 점착제 후보 적용된 마이크로니들 제조 기술 개발6. 신규 점착제 후보 적용된 마이크로니들 특성 제어 기술7. 신규 점착제 후보 마이크로니들 패치의 경피전달능 평가8. 신규 점착제 후보 마이크로니들 패치의 안전성 평가9. 신규 점착제 적용 마이크로니들 패치 시제품 생산 기술 개발10. 신규 점착제 적용 마이크로니들 패치 효능 임상시험11. 신규 점착제 적용 마이크로니들 패치 안정성 기술 개발	양산 공정 도입 연구개발 진행 중

중소기업청 제품공정개선기술개발사업	마이크로니들 패치 절단 공정 자동화를 통한 패치 분리공정 개선과 생산성 향상	중소기업기술정보진흥원	총 50,000천원 (라파스 50,000천원)	2018.11.26~2019.11.25	1. 마이크로니들 제조 공정의 개선을 통한 생산성, 품질 개선, 작업 효율 향상2. 패치 절단 설비 개발	전제품 양산

중소기업청 공정품질기술개발사업 (혁신형R)	마이크로니들 패치용 1차 포장공정에 대한 자동화 생산라인 개발	중소기업기술정보진흥원	총 200,000천원 (라파스 130,000천원)	2020.06.30~진행중	1. 시스템 레이아웃 설계, 패치 운송시스템 설계, 위치 제어 설계2. 비전 검증3. 장비제작 (1차 포장에 대한 자동화 생산라인 조립 검증)4. 개선사항 확인5. 시운전 및 가동 테스트6. 적격성 평가7. 생산 도입	시스템 레이아웃 설계

② 의약품, 의료기기

사업명	과제명	주관부서 (참여기관)	정부출연금 + @	연구기간	연구내용	단계

중소기업청 기술혁신개발사업	생분해성 마이크로구조체를 이용 메디컬 마이크로패치 기술개발	중소기업기술정보진흥원(연세대학교)	총 785,000천원(라파스 585,000천원)	2015.1.15~2016.12.31	1. 메디컬 마이크로패치 적용을 위한 소재 선정
2. 선정된 소재 관련 제형 연구 및 in vitro test
3. 피부질환 소재에 대한 비임상 시험 실시
4. IRB(생명윤리위원회) 승인 및 임상 시험 실시
5. 선정된 소재에 대한 장기 안정성(stability) in vitro test
6. 메디컬 마이크로패치 어플리케이터 개발
7. 개선된 제형을 통한 비임상 시험 실시
8. 개선된 제형에 대한 IRB 승인 및 임상 시험
9. 제품 규격 확립 / 의료기기 품목허가 진행	아크로패스 트러블큐어 패치, 테라패스양산

산업통상자원부 소재부품기술개발과제	생분해성 마이크로니들 기반 바이오의약품 탑재 메디컬패치 개발	한국산업기술평가관리원(한국건설생활환경시험연구원)	총 1,500,000천원(라파스 1,120,000천원)	2015.06.01~진행중	1. 제형화 기술개발
2. 마이크로니들 메디컬 패치의 규격 설정 및 시험법 확립
3. 공정 중 안정성 평가 및 생물학적 동등성 평가
4. 안전성평가
5. 제형 개선
6. 장기안정성 평가
7. 단회투여 유효성 비교평가
8. 의약품 생산공정 설계
9. 용량결정시험
10. IND 신청 및 식약처 임상 1상 계획 승인	골다공증치료 패치(개발 중)

산업통상자원부 소재부품산업미래성장동력-웨어러블스마트디바이스용핵심부품요소기술개발	광학기반 무채혈 당대사 이상 모니터링을 위한 웨어러블 장비개발	한국산업기술평가관리원(필로시스, 연세대학교, 한국전자통신연구원)	총 2,132,000천원(라파스 330,000천원)	2018.06.01~진행중	1. 수 주간 용해되지 않는 생체적합성 고분자 마이크로니들 제조기술 개발2. 피부 내 간질액을 확보하기 위한 생체적합성 고분자 마이크니들 성상(길이, 첨단) 제형 연구 개발3. 광학 변화를 발생시키는 지표성분 함유 생체적합성 고분자 마이크로니들 연구 개발4. 다공성 표면과 같은 표면 특성을 갖는 생체적합성 고분자 마이크로니들 연구 개발 5. 광학기반의 무채혈 당 대사이상 모니터링을 위한 기초 연구 진행6. 주관기관과의 협업을 통해 과제 종료 후 기술확보 및 인허가 표준화 작업, 시장조사 및 마케팅 전략수립 이후 판매 개시로 3단계 사업화 로드맵을 통해 상용화 일정 수행 계획	프로토 타입 연구 개발 진행 중

보건복지부 한의기반융합기술개발	만성피부질환 치료를 위한 한방 마이크로니들 약물전달 치료기기 개발	한국보건산업진흥원(동신대학교)	총 550,000천원(라파스 255,000천원)	2019.04.18~진행중	1. 침과 마이크로니들을 융합한 한방 마이크로니들 약물전달시스템 및 치료기기 개발 - 만성 피부질환의 한의학적 치료를 위한 한방 마이크로니들 약물전달 기술개발 및 치료기기 개발 - 마이크로니들, 새로운 약물전달 시스템 치료기기 - 신소재 한방침 활용을 위한 용해성 마이크로니들 개발 - 만성 피부질환을 포함한 다양한 질환2. 전임상 실험모델 확립 및 임상 프로토콜을 수립 - 만성 피부질환 개선 효과 확인을 위한 전,임상연구 - 유효성과 안정성 및 신뢰성 확인 - 만성 피부질환 발현 부위별로 선정된 혈위	프로토 타입 연구 개발 진행 중

산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업-맞춤형진단치료제품	비만치료 주사제의 경피약물 전달을 위한 마이크로니들 기술을 이용한 약물전달 응용기술 개발	한국산업기술평가관리원(대원제약)	총 3,800,000천원 (라파스 1,700,000천원)	2020.04.01~진행중	1. 원료의약품 동등성 평가 물리화학적 성질 평가 및 PK(약효)평가 독성시험 및 약리시험 안정성 시험2. 마이크로니들 완제 의약품 평가 비만치료제 성분을 탑재한 마이크로니들 개발 완제 처방 및 분석연구 약효성분과 부형제간의 적합성 시험	연구 개발진행 중

※ 연구개발 목표라파스는 10년간의 연구과정을 통해 독자적인 용해성 마이크로니들 양산기술을 확보하고 더불어 다양한 기능을 가진 용해성 마이크로니들 화장품 제품을 개발하고, 상업화시킨 실적을 보유하고 있습니다. 이 과정을 통해 확보한 노하우를 활용하여 향후 백신과 의약품 분야 연구개발에 집중할 계획이며, 지속적으로 제조기술을 개선하여 타기업들과 격차를 벌여 의약품, 의료기기, 화장품 분야 모두에서 마이크로니들 기술 사업화의 독보적 선두 기업으로 자리매김하는 것이 목표입니다.

앞서 언급드린바와 같이 백신 및 의약품과 의료기기 품목에 대한 파이프 라인을 기반으로 연구개발을 진행 중이며, 의약품에 대해 임상시험을 시작할 계획입니다. 2020년3월 골다공증치료제 임상1상 계획 승인을 시작으로, 2020년 5월에는 보령제약과 협업하는 알츠하이머 치매증상의 치료 패치제 임상1상 계획 승인을 받아 임상1상을 진행하고 있습니다. 또한, 알레르기성 면역치료제도 임상시험 시작을 위해 준비를 진행하고 있습니다.

회사는 타사와의 기술 격차 확보와 기술 적용분야 확대를 위해 점착패치에 대한 연구, 진단용 센서 개발, 마약류 의약품 탑재 마이크로니들에 대한 연구 등을 지속적으로 수행할 계획입니다.

11. 지식재산권 현황가. 지식재산권 보유 현황

(기준일 : 2020년 6월 30일)

구분	국내	해외	계

출원	등록	출원	등록	출원	등록

특허권(*)	4	29	14	14	18	43

디자인권	0	15	0	1	0	16

상표권	5	17	2	12	7	29

합계	9	61	16	27	25	88

70	43	113

나. 특허권(*) 등록 현황

NO	국내외	국가	발명의 명칭	등록번호	등록일	비고

1	국내	한국	생분해성 솔리드 마이크로니들 및 이의 제조방법	793615	2008-01-03

2	국내	한국	생분해성 약침 및 이의 제조방법	806026	2008-02-14

3	국내	한국	솔리드 마이크로구조체의 제조방법	938631	2010-01-18

4	국내	한국	마이크로카테터를 이용한 스텐트 전달장치	1135154	2012-04-03	공동특허

5	국내	한국	다기능 하이브리드 마이크로구조체 및 그의 제조방법	1136739	2012-04-09

6	국내	한국	송풍에 의한 솔리드 마이크로구조체의 제조방법 및 이로부터 제조된 솔리드 마이크로구조체	1136738	2012-04-09

7	국내	한국	마이크로구조체 제조방법	1254240	2013-04-08

8	국내	한국	마이크로구조체가 형성된 스텐트와이어를 구비한 스텐트 전달장치	1254245	2013-04-08

9	국내	한국	마이크로니들 제조장치	1285085	2013-07-05

10	국내	한국	치료 부위내 경피 유전자 전달을 위한 일렉트로 마이크로니들 집적체 및 이의 제조방법	1314091	2013-09-26	공동특허

11	해외	미국	마이크로구조체의 제조방법	8,545,741	2013-10-01

12	국내	한국	송풍방식을 이용하여 제조된 솔리드 마이크로 구조체 및 이의 제조방법	1386442	2014-04-11

13	국내	한국	히알루론산을 이용한 생분해성 마이크로니들 제조방법	1435888	2014-08-25	공동특허

14	국내	한국	녹차 발효용 균주 및 이를 이용한 녹차발효액의 제조방법	1441097	2014-09-05

15	해외	일본	마이크로구조체 제조방법	5863824	2016-01-08

16	국내	한국	마이크로구조체 제조방법	1636069	2016-06-28

17	국내	한국	마이크로니들 제조장치	1636070	2016-06-28

18	해외	중국	마이크로구조체 제조방법	2.0118E+11	2016-08-10

19	해외	유럽	치료 부위내 경피 유전자 전달을 위한 일렉트로 마이크로니들 집적체 및 이의 제조방법	2737923	2016-09-14	공동특허	독일,프랑스,영국

20	해외	중국	치료 부위내 경피 유전자 전달을 위한 일렉트로 마이크로니들 집적체 및 이의 제조방법	2.0128E+11	2017-05-03	공동특허

21	국내	한국	마이크로니들 패치 어플리케이터	1746048	2017-06-05

22	국내	한국	미세구조체 패치의 미세구조체 분리방법	1747963	2017-06-09

23	국내	한국	마이크로니들패치 포장케이스	1757866	2017-07-07

24	국내	한국	생분해성 마이크로구조체가 결합된 약물 용출형 스텐트	10-1760506	2017-07-17	공동특허

25	국내	한국	마이크로니들 제조용 점성물질 공급장치	10-1784376	2017-09-27

26	국내	한국	마이크로니들 제조방법	10-1816922	2018-01-03

27	해외	일본	MANUFACTURING METHOD OF MICROSTRUCTURE	6290988	2018-02-16

28	해외	일본	MANUFACTURING DEVICE FOR MICRO-NEEDLE	6290989	2018-02-16

29	국내	한국	여드름 개선용 마이크로니들 패취 및 그 제조방법	10-1873827	2018-06-27

30	국내	한국	마이크로니들 패치, 이의 제조방법 및 이를 이용한 알레르기 질환 진단방법	10-1878414	2018-07-09	공동특허

31	해외	유럽	MANUFACTURING DEVICE FOR MICRO-NEEDLE	3189873	2018-10-31	독일,프랑스,영국,스페인,이탈리아

32	해외	미국	MANUFACTURING METHOD OF MICROSTRUCTURE	10,231,879	2019-03-19

33	해외	일본	마이크로니들 제조방법	6572394	2019-08-16

34	국내	한국	도네페질을 함유하는 마이크로니들 경피 패치	10-2033686	2019-10-11	공동특허	보령제약

35	국내	한국	인장 공정으로 제조하기에 적합한 마이크로니들 재료의 적합성 시험 방법 및 이를 포함하는 마이크로니들 제조 방법	10-2039582	2019-10-28

36	해외	미국	마이크로니들 제조방법	10-507312	2019-12-17

37	해외	중국	MANUFACTURING DEVICE FOR MICRO-NEEDLE	CN106924872B	2019-12-13

38	해외	중국	MANUFACTURING METHOD OF MICROSTRUCTURE	CN106853271B	2020-01-14

39	국내	한국	마이크로니들에 포함된 약물의 약물동태학적 성능을 개선하는 조성물	10-2101144	2020-04-09

40	국내	한국	생체 친화성 마이크로구조체를 이용한 마이크로구조체 형상 마스터 몰드의 제조방법	10-2103194	2020-04-16

41	해외	유럽	MANUFACTURING METHOD OF MICROSTRUCTURE	3178475	2020-05-27	독일,프랑스,영국,스페인,이탈리아

42	국내	한국	마이크로니들 패치를 이용한 최소 침습적 아토피 피부염 검사 방법 및 마이크로니들 패치를 포함하는 최소 침습적 아토피 검사 키트	10-2122208	2020-06-08

43	국내	한국	마이크로구조체 제조방법 [Method for manufacturing microstructure body]	10-2127123	2020-06-22