오건에코텍 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

1) 의료기기가. 업계현황 및 전망(1) 산업의 정의

‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구.기계.장치. 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의료기기법 제2조).

- 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품.
- 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품.
- 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품.
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품.

다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢).보조기(補助器)를 제외합니다.

다시 말해 질병의 진단.치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있습니다.

의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.1) 또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다. 그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다.

구분	목적 내용

1	질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화

2	부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상

3	해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경

4	생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임)

5	의료기기의 소독

6	인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한
정보를 제공

(2) 산업의 특징

의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망 산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에

따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아

개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명 제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다.

우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

1) 융복합 기술집약적 산업

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등 학제간 기술이 융합.응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

2) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이거의없을정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

3) 엄격한 규제 산업

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다.

이렇듯이 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다.

국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양 급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다.

[의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계]

구분	주요내용	담당기관

품목허가	임상시험	IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요	식품의약품
안전처

기술문서심사	STED(국제기술문서양식) 적용
: 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정

GMP	제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정
시스템 구축
수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시
임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요

보험등재	신의료
기술평가	기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가
신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가	보건의료
연구원
(NECA)

요양급여 신청	국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재
행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요	건강보험심사
평가원

자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원

4) 폐쇄된 전문기술 산업

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다.

또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다. 따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고, 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다.

그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부,미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성을 위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다.

5) 지속적인 연구개발 및 투자

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용회수기간이 상당히 소요됩니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

6) 경기 변동에 따른 영향

의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다.

대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료 기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은것으로 받아들여지고 있습니다.

7) 제품의 라이프사이클

인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품을 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다.

8) 대체시장

일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며, 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.

9) 경쟁 상황

정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격 을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다.

10) 자원 조달 상황

의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라 하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다.

그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO LTD와 독일의 EVONIK 사에서 수입한 우수한 품질의 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며, 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다.

11) 관련 법령 및 정부 규제

의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 산업으로 세계 각국정부의 엄격한 통제와 관리를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다.

이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.

[대한민국 관련규제 현황]

단계	관련법규	관련기관

제조업허가	- 의료기기법 및 동 시행령	식약처

품목허가	- 의료기기 허가, 신고, 심사 등에
관한 규정	식약처

품질적합심사(KGMP)	- 의료기기 제조 및 품질관리 기준	식약처
품질관리심사
기관

제품생산 및 판매	- 의료기기 제조 및 품질관리 기준
- 의료기기 부작용 등 안전성 정보
관리에 관한 규정	식약처

[국가별 관련규제현황]

국가명	규제기관	관련법규	품질시스템

유럽	National Competent Authority	MDD 93/42/EEC as amended by MDD 2007/47/EC	ISO 13485

미국	FDA	FD Act(Federal food, drug cosmetic Act) CFR(The Code of Federal Regulations)	QSR

멕시코	COFEPRIS	Ley General de Salud(보건일반법)
Reglamento de Insumos para la Salud
(보건용 제품, 소재에 관한 규칙)	ISO 13485

브라질	ANVISA	Law No, 6360.decree
No 79,094/972.RDC-185	ISO 13485

중국	CFDA	의료기기 감독관리조례중국국령	ISO 13485

일본	PMDA	Pharmaceutical and Medica Device Law(PMDL)	ISO 13485

(3) 시장 현황 및 전망1) 세계 시장

지역별 세계 의료기기 시장 규모

□ 지역별 의료기기 시장 규모○ 지역별 세계 의료기기 시장 전망으로는, 아시아-태평양 국가의 시장(CAGR : 8.4%)이 크게 성장할 것으로 전망되며, 또한, 향후 서부-중앙아메리카의 의료기기 시장(CAGR : 6.8%)이 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다 . 2025년 미국의 시장규모는 2,513억 달러로 세계시장의 48.6% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었다. 유럽이 21,430억 달러, 아시아/태평양 946억 달러, 중남미 183억 달러, 중동/아프리카 103억 달러 등 순으로 나타났습니다. [정형외과용 제품군별 시장 규모]

(단위 : 백만불)

(자료 : “The Orthopedic industry annual report“, publised in 2021 by Orthoworld.)

2) 국내 시장

우리나라의 2015년 의료기기 시장규모는 70억달러로 전년대비 7.52% 성 장하였습니다. 2011년부터 연평균 7~8%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다.

의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이 고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는2024년64.9%에서 2015년62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높 아지고 있는 것으로 분석됩니다.

3) 시장의 변화와 그 요인① 소재의 변화

2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다.

② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가

의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히

진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다.

③ 척추 질환 환자의 증가

스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

또한, 건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건·42.5%)과 관련 수술이 많았습니다.

emb00005dac202a.jpg 연련대별 척추질환 환자 수

④ UDI 제도 도입

의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는 움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 ‘UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)’가 수립되었습니다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역

으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품 또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 진행 하고 있습니다.

또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미

이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 회사의 성장 과정

동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다.

현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST와 고려대 의대, 카톨릭의대,전북대 의대,을지대등 유수의 학교 및 병원과 KBIO(오송첨단의료산업진흥재단),KIMM(한국기계연구원)등 국책연구 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다.한편 현재 Smart Factory 더불어 구축중인 IT시스템을 이용한 고객지향 물류시스템과 Global Supply Network 을 구축하여 글로벌 제품 개발 및 신속한 매출이 연계되도록 하는 청사진을 조성중에 있습니다. 향후 5년이내 척추질환 치료분야의 글로벌 메디칼 전문기업을 목표로 성장하고 있습니다.

구분	생산 및 판매활동 개요	영업상 주요 전략

설립기
(2006년 ~ 2009년)	생산 공장 설립
의료기기 제조업 인허가
의료기기 OEM
기업 부설 연구소 설립
초기 1개 제품 CE 유럽 인증 획득	사업의 시작 단계
제품의 연구 개발 단계

성장기
(2010년 ~ 2015년)	수출 유망 중소기업 인증
6개 신제품 출시, CE 인증
획득
2개 제품 미국 FDA 인증 획득
4개 제품 중국 CFDA 인증
획득
공장 확장 및 생산 설비 확대
미국 법인 설립
수출 3백만불 탑 수상
인공 디스크 개발 착수
3D 프린터를 이용한 제품 개발 착수
바이오 연구 개발 시설 확보	국내 총판 계약 및 거래처 확대
유럽 및 중동, 남아공 등 수출을 통해 14개국 거래처 확보
척추 임플란트 품목 다양성
확보
신제품 연구 및 국책 연구 과제 수행을 통한 제품 개발
FDA 현장 실사 통과 등 제품 인증을 통한 품질의 우수성
증명
미국 GPO, VA Hospital, Advocate Hospital 등 현지
매출 3백만불 달성
우수 의료진과 척추 질환에
필요한 다양한 제품 개발 및
연구 활동을 통한 신시장 진출

상장신청기
(2016년 ~ 2019)	미국 현지 연구소 설립
미국 6종(IVA Cages 5종, HUVEX 등)의 제품 인증 완료
미국 신규 (Titanium cage 5종 및 MIS 1종) 추가 등록 완료
신규 4종 (Fortis, Hana, FaSet, Unity) 품목 미국 제품 인증 완료	판매 제품의 다양화
미국 현지 연구소를 통한
글로벌 제품 개발
미국 및 해외 신제품 출시 등으로 수출 시장 확대 및 매출
확대

재도약 (2020 ~	신규 AEON-C 미국 제품 인증
FDA완료 및 해외 출시
신규 제품 유럽 및 중국제품 인증 추진 중합성골시장 진입 및 spine시장 연계[ U Bone, Bone Fit, Injectable Bone ]	미국 OEM 비지니스 확대 중동, 유럽 거점 선정하여 거점
중심의 영업 확대 중국 시장의 이분화를 통한 매출 증대기존 판매망 연계활용 판매, 수입시장 대체, Spine 및 정형외과 시장 제품연계

(2) 주요제품동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를

제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트

제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다.

동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국FDA 승인 및 유럽CE 인증ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 동사의 품질 시스템은 미국FDA의 품질감사(GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다. 현재 동사는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로 제조, 판매하고 있습니다. 또한Type2 Anodyzing 기술을 특허 받아 선직국에서만 하던 코팅기술을 국내에서 처음 도입을 하는 동시에2019년부터 미국 출하 제품에 적용을 할예정이며, 별도의 코팅 기술로 외주 용역 사업도 가능할것으로 보고 있습니다.

또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다.

[ 부위별 제품별 세부 내역 ]

척추 부위	구분	오건에코텍
제품명	제품 설명

경추	Plate system	Rex ACP	2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트

Fortis	2세대 디자인으로 업그레이드된 제품

Hana Plate	2세대 디자인으로 cage와 함께 사용하는 제품

Cage	IVA Cage - ACDF	2세대 디자인으로 신형 모델

AEON-C	2세대 디자인으로 신형 모델로 케이지 자체에 플레이트와 구성이 되어 스크류로
추가 고정 가능
FDA 허가 완료
2021년 12월 KFDA 인증 획득

Pedicle screw	개발 중	경추용 스크류 시스템
2022년 상반기 FDA 인허가 완료 예정

Artificial Disc	개발 중	국내 최초 인공 디스크 개발 중

흉
요추	PLIF cage	IVA Cage PLIF	2세대 디자인으로 신형 모델로 PEEK
재질

IVA Cage PLIF Ti	2세대 디자인으로 신형 모델로 티타늄
재질

ALIF cage	IVA Cage ALIF	2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증

IVA Cage ALIF Ti	2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증

TLIF cage	IVA Cage TLIF	2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증

DLIF cage	IVA Cage DLIF	2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증

Expandable Cage	개발 중	2022년 하반기 내 FDA 인허가 완료
예정

Plate System	Balteum Lumbar Plate	FDA 인증 제품

Pedicle Screw	Fixpine	국내 및 중동, 중국 주력 품목

Rexious	미국 수출 주력 품목

MIS screw	Rexious Triple G type	미국 FDA 인증 제품

Flexible Rod	DynaRod	국내 및 중동, 러시아 출시됨

Joint Screw	FaSet Screw	Facet joint 고정 시스템,
미국 FDA 인증 제품

Unity SIJ screw	천추관절 고정 시스템
미국 FDA 인증 및 국내 허가 완료

Interspinous fixation device	Fixpino	미국 FDA 인증 진행 중

HUVEX	미국 FDA 인증

예방/
재활	Kyphoplasty	Spili	중국 CFDA 인증 제품

Pain management	Navidian	중국 CFDA 인증 재연장 중

Ravo	중국 CFDA 인증 제품

I-spineduo	국내 전문 병원 위주 판매

Nucleoplasty	Ispinecore	국내 전문 병원 위주 판매

(3) 영업 현황1) 국내 영업 현황

척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성 질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문입니다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있습니다.

글로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷합니다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있습니다.

[ 국내 제품 경쟁력 비교 ]

척추 부위	구분	오건에코텍
(당사)	L사	M사	U사

경추	Plate system	Rex ACP	1종	X	2종

Fortis

Hana Plate

Cage	IVA Cage	1종	X	2종

AEON-C

Pedicle screw	개발중	1종	X	1종

Artificial Disc	개발중	X	X	X

흉요추	Cages	IVA Cage PLIF	2종	2종	2종

IVA Cage TLIF

IVA Cage ALIF	1종	1종	1종

IVA Cage DLIF

Expandable Cage	개발중	1종	1종	X

Plate	Balteum Lumbar Plate	X	X	X

Pedicle Screw	Fixpine	1종	2종	3종

Rexious

MIS screw	Rexious Triple G type	1종	1종	1종

Flexible Rod	DynaRod	X	1종	X

Facet fixation	FaSet Screw System	X	X	X

SI joint	Unity SIJ screw system	X	X	X

Interspinous fixation device	Fixpino	X	1종	X

HUVEX

Others	Kyphoplasty	Spili	X	X	X

Pain management	Navidian	X	X	X

Ravo

I-spineduo

Nucleoplasty	Ispinecore	X	X	1종

바이오 소재	합성골	U-bone	X	X	X

국내 척추 임플란트 제조사는 유앤아이, 메디쎄이, 엘앤케이바이오메드, 동사가 있습니다. (매출액 규모에서 볼 때, 동사의 매출 규모는 동사를 제외한 3개 척추 임플란트 제조사에 비해 저조한 편이나, 보유하고 있는 제품 및 개발중인 제품은 시장에서 경쟁할 수준에 이른 것으로 파악된다.(NICE디앤비 2020년 코넥스 기업분석 보고서 발췌) 동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다

또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약 및 2017년 FDA 1건, 2018년 6건 승인으로 2019년에는 2018년대비 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며, 더욱이 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다.

2020년 코로나 확산으로 인해 기존 매출이 하락하였지만, 코로나 특수로 체외진단기기를30억이상 수출하기도 하였습니다.

2). 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장

Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국 현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다.

미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로 잠식함에 따라 성장이 둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다.

척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 요추 인공 디스크 (LAD)는 상환 부족과 바람직하지 않은 임상 결과로 인해 이전에 예상했던대로 흉 요추 고정 장치를 식인하는 데 성공하지 못했지만, 경추용 인공 디스크 (CAD)는 크게 성장했습니다. 새로운 장치가 포함 된 유리한 임상 결과가 등장함에 따라 이들 장치에 대한 유리한 상환 정책이 예상됩니다.

인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다.이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다.

[오건에코텍 FDA 인허가 제품]

부위	품목군	제품명	FDA 허가

경추	Plate	Rex ACP Plate System	K121862	02/28/2013

Fortis ACP Plate System	K173099	11/30/2017

Hana ACP Plate System	K173099	11/30/2017

Cage	IVA Cage ACDF PEEK	K162220	11/21/2016

IVA Cage ACDF Titanium	K173080	10/31/2017

AEON-C cervical cage	K191477	11/13/2019

흉요추	Pedicle screw	Rexious spinal system	K111362	07/21/2011

Rexious spinal system MIS	K173131	12/08/2017

Rexious Hook system	K113324	03/28/2012

Cage	IVA Cage PLIF PEEK	K162220	11/21/2016

IVA Cage TLIF banana PEEK	K162220	11/21/2016

IVA Cage TLIF bullet PEEK	K162220	11/21/2016

IVA Cage ALIF PEEK	K162220	11/21/2016

IVA Cage DLIF PEEK	K162220	11/21/2016

IVA Cage PLIF Titanium	K173080	10/31/2017

IVA Cage TLIF banana Titanium	K173080	10/31/2017

IVA Cage TLIF bullet Titanium	K173080	10/31/2017

IVA Cage ALIF Titanium	K173080	10/31/2017

IVA Cage DLIF Titanium	K173080	10/31/2017

Plate	Balteum Lumbar Plate System	K200846	05/05/2020

Balteum ONE™ Lumbar Plate System	K213820	12/08/2021

Other screw	FaSet Screw system	K180729	06/28/2018

Unity SIJ screw system	K173201	04/26/2018

Interspinous fixation system	HUVEX interspinous fixation system	K162849	02/16/2017

더욱이, 최소 침습 척추 수술 시장 (MIS)은 많은 사람들에게 정형 외과 업계에서 가장 흥미롭고 논쟁의 여지가 있는 분야로 여겨지고 있습니다. 이 시장은 전통적으로 정형 외과 시장의 일부 였지만, 빠른 성장과 큰 시장 규모로 인해 많은 제조업체들은 척추를 전통적인 정형 외과와 분리 된 핵심 사업 부문으로 보고 있습니다. MIS 장치 시장의 최대 제한 요소는 절차의 복잡성과이를 마스터하는 데 필요한 기술입니다. 특히, 경피적 기술 및 견인기 기술은 전통적인 개방 수술 방법보다 마스터하기가 훨씬 더 어렵다고 여겨집니다. 이전 세대의 의사와 외과 의사는 절차를 마스터하는 데 상당한 시간이 걸리기 때문에 특히 MIS로 전환하는 것을 꺼려합니다. 하지만, MIS 척추 장치 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 대부분의 절차는 일반적으로 60 세 이상의 환자로 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계 집단입니다. MIS Interbody fusion 시장은 OLIF 및 LLIF 장치로, 이전의 PLIF 및 TLIF 방식과는 달리, 비스듬한 측면 요추 접근과 측면 요추 접근 방법으로 후부 및 천공 요추보다 더 많이 성장할 것으로 예상되지만, 부문별로 긍정적인 성장이 예상됩니다.

[오건에코텍 MIS 제품]

품목군	제품명	FDA 허가

MIS	Rexious spinal system MIS	K173131	12/08/2017

IVA Cage TLIF banana PEEK	K162220	11/21/2016

IVA Cage TLIF bullet PEEK	K162220	11/21/2016

IVA Cage DLIF PEEK	K162220	11/21/2016

IVA Cage TLIF banana Titanium	K173080	10/31/2017

IVA Cage TLIF bullet Titanium	K173080	10/31/2017

IVA Cage DLIF Titanium	K173080	10/31/2017

FaSet Screw system	K180729	06/28/2018

Unity SIJ screw system	K173201	04/26/2018

HUVEX interspinous fixation system	K162849	02/16/2017

미국과 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 부문은 척추 내시경 부문입니다. 이것은 내시경 및 내시경 계측 판매의 결과였습니다. 척추 내시경은 다양한 절차에 대한 MIS 접근을 허용하는 시각화 기기입니다. 이 내시경은 척수 관에 직접 시각화하여 척추 공간의 신경 압박, 염증, 흉터 또는 이상에 대한 조사를 용이하게 합니다. 최근 디지털 이미징 기술의 발전으로 척추 내시경과 함께 HD 카메라가 사용되었습니다. 이 시장은 전체 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 이에 오건에코텍에서도 기존 제품의 개선 및 내시경과 연계된 제품을 개발 중에 있습니다.

2) 바이오소재가. 업계현황 및 전망(1) 산업의 정의

- 연어科어류는 국내에 주로 국내 회유종인 연어, Oncorhynchus keta와 1950년대 미국에서 도입되어 양식되고 있는 무지개송어, Oncorhynchus mykiss로 구분될 수 있으며, 최근 국내에서 양식되려고 하는 대서양연어, Salmo salar는 식용으로 선어상태로 국내에 도입되고 있습니다.

- 국내에서 양식되고 있는 종류는 현재까지 무지개송어와 대서양연어, 은연어 등으로 주로 유수식양식장에서 담수를 이용한 연중 사육을 진행하고 있으며, 일부에서 순환여과식 양식장에서 사육중.

- 국내 바이오소재로 사용되는 연어는 연어와 무지개송어로 주로 DNA와 proteoglycan의 소재로 사용되며, 각각 정소(혹은 정액)이나 머리 유래 연골에서 추출되어 산업화되고 있습니다.

- 연어 DNA는 재생의료시장에서 최근 각광받고 있는 소재로 의약품으로 앰플, 주사제 등, 의료기기로 관절강주사 등, 화장품 및 건강기능식품으로 만들어져서 제품화되고 있습니다.

- 연어머리연골유래 proteoglycan은 관절건강 소재로 주로 복용하는 용도로 일본에서부터 개발되어 제품화되고 있습니다.

- 이외 연어 단백질과 콜라겐이 각각 살과 껍질에서 추출 및 분리되어 단백질보충제 혹은 건강기능식품으로 제품화되고 있습니다.

연어의 부위별 활용처 (출처, 본사제작)

(2) 산업의 특징

- 바이오소재로써의 DNA, proteoglycan, protein 및 collagen은 생물소재로 생산(수집, 사육), 추출과정을 거쳐서 생산되는 소재로 주로 연어科어류에서 진행되고 있습니다.

- 연어 DNA는 현재 시장에서 주로 의료기기 혹은 의약품으로 제조되어 유통되고 있는데, 이를 위해서는 bGMP, kGMP 시설에서 생산되어 제품화되지만, 본사에서는 일반공장에서 추출되어 화장품, 혹은 건강기능식품으로 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

- 연어 proteoglycan은 연어머리 연골에서 추출해서 일반식품 혹은 건강기능식품으로 제품화되는데 본사에서는 일반공장에서 추출해서 일반식품으로 제품화를 진행하고 있습니다.

- 연어유래 protein과 collagen은 연어 살과 껍질을 이용해서 일반공장에서 추출해서 제품화를 진행하고 있으며, 주로 단백질 보충제와 같은 제형으로 생산되어 인간과 애완동물용으로 제품화되고 있습니다.

(3) 시장 현황 및 전망

- 연어 DNA는 HTL Biotechnology, ReaLi Tide Biological, PharmaResearch, Humedix, Ruijiming Biological, HENGYU BIOPH, Mastelli, Dongkook, BR PHARM 등에서 사업화하는 소재로 PDRN (Poly-deoxy-ribo-nucleotide)의 이름을 유통되고 있습니다.

- PDRN 시장은 최근 재생 의학 (Regenerative Medicine), 조직 공학 (Tissue Engineering), 에스테틱 (Aesthetics) 등의 분야를 중심으로 형성되어, 가파르게 성장하고 있습니다.

- PDRN는 원료의약품으로 의료 및 에스테틱 완제품으로 가공되어 피부이식 후 상처 치료 등의 조직재생, 피부과시술, 관절염 치료제, 화장품 등 다양한 분야에 적용되고 있습니다.

- PDRN의 세계시장 규모는 2024년 2.1억 달러로, 2033까지 5~8억 달러 이상으로 확대될 전망입니다. 특히 아시아 태평양 지역이 전체 시장의 70% 이상을 차지하며 핵심 성장 동력으로 작용하고 있습니다.

그림. PDRN 작용기전 및 효과 (세포신호전달 흐름도) (출처, 해양생물자원관)

- Proteoglycan (PG)은 당단백질의 일종으로서 hyaluronic acid 및 collagen과 함께 인체 세포 결합물질로서 세포의 증식과 분화에 관여하여, 관절연골, 추간판, 피부 및 혈관 등에 많이 함유되어 있어 그 동안 재생의학 및 조직공학 분야에서 많은 관심을 받아온 소재입니다. 하지만 이 PG는 구조가 매우 복잡한데다가 핵심단백질의 변성 없이 추출하기가 매우 어려웠기 때문에 상용화가 매우 힘든 소재였으나, 최근 일본에서 대량 추출기술이 개발된 이래, 관절연골을 비롯한 여러 분야에서 응용제품이 출시되고 있습니다.

- 일본 후지경제에서 발표한 ‘2015년도판 생물유래 유용성분 소재시장 조사리포트’에 의하면 PG이 2025년까지 337%의 시장 성장율을 기록할 것으로 예상, 40여개의 주요 건강식품 소재 중 1위에 오르는 성과를 보이기도 했으며, 이는 PG가 관절연골 및 항노화, 이너뷰티의 여러 분야에 널리 응용할 수 있는 소재이고, 비교 성분인 Chondroitin sulfate의 일일 1,200 mg 인 것에 비해 10~50mg/일로 적은것에 장점을 두고 있습니다.

Proteoglycan의 구조 이미지

- 단백질 시장은 주로 체중관리용으로 운동선수나 운동을 통한 몸매관리를 하는 사람들이 대부분의 소비시장에서 소비자로 판단되었지만, 최근 애완동물시장의 확대로 인한 소비 경향의 확대가 진행되고 있는 소재입니다.

- 전 세계 콜라겐 시장은 2014년 103억 달러에서 2033년에는 262억 달러에 이를 것으로 전망된며, 연평균 성장률(CAGR)은 약11%로, 건강기능식품, 화장품, 의료 분양에서 수요가 급증하고 있습니다

- 본사에서는 연어껍질 콜라겐으로 통계에는 잡히지 않지만, 식품으로의 활용가치는 큰 것으로 판단됩니다. 하지만, 해외에서와 같이 어류 비늘을 이용한 콜라겐 생산이 아닌 껍질에서 추출하는 관계로 함량이 낮은 콜라겐이거나 정제과정을 거쳐야 하기 때문에 제품의 경쟁력에 대해서는 제고되어야 합니다.

글로벌 콜라겐 시장의 원료별 시장 규모 및 전망(단위 백반달러,)(출처, Market and Markets, Collagen Market, 2019)

3) 폴리머 사업

1, 사업의 개요 다. 업계현황 및 전망 가. 사업의 내용 당사는 소재 전문회사로 전자소재와 화학소재 중에서 도전성/정전분산(ESD) 관련 소재를 주요 사업으로 합니다. 특히, 당사의 핵심 기술인 도전성소재인 유기전도성고분자, 이온콤플렉스 전도성고분자, 이온성액체, 카본나노튜브 등의 원료를 직접 개발/제조하여, “도전성원료”, “도전성플라스틱 쉬트 및 레진”, “기능성 ESD보호필름 및 테이프”, “기능성ESD보호막”등을 주요 사업으로 합니다

가. 업계의 현황나노기술(nanotechnology, NT)은 향후 21세기를 선도해 나갈 수 있는 과학기술로서 전자정보통신, 환경 및 에너지, 바이오 등의 분야에서 필수적인 기술로 부각되고 있다. 이를 뒷받침하기 위해서는 소재분야의 개발이 필수적이다. 특히 도전성 소재는 전자 산업의 고 집적화, 초경량화 그리고 초박막화를 구현할 뿐만 아니라, LCD, LED, Touch Display, Smart Phone 그리고 Wearable Display의 지속적 발전과 제조를 위해서는 절대적으로 필요한 소재이다.도전성 소재는 금속과 비금속으로 구분되며 특히 IT 분야에서는 비금속 도전성 소재가 주로 적용되고 있다. (1) 비금속성 도전성 소재의 종류- 유기 전도성 고분자류- Carbon Nano tube- Ion-complex형 전도성소재- 그라핀- 이온성액체 등이 최첨단 비금속 도전성 원료로 알려져 있다. (2)비금속성 도전성 소재의 응용 분야- 투명전극- 2차전지/슈퍼캐페서터 전해질- 정전기분산(ESD)- 대전방지- 전자파 차폐(EMI)- 전지/센서 전해질 및 전극제- 염료형 태양전지 전해질- 전기변색소재 등 다양하게 사용되고 있다. 특히 유기 전도성고분자는 2000년에 개발자 3명이 노벨상 수여로 인해 알려졌으며, 그 응용에 대해 많은 관심을 가지게 되었다. 도전성 소재 원료 중에서 전도성 고분자의 국내시장의 규모는 약 3,300 억원 (참고: 한국기술은행, NTB 자료) 미국시장 규모는 USD 14억/08년 규모. 그리고 도전성 소재의 전체 시장규모는 전도성 고분자 포함하여 약 5-10배 이상으로 예상된다. 도전성 소재 원료의 응용시장 규모를 전부 언급할 수는 없지만. 그중에서 예를 들어 보면, 국내 LCD 와 Smartphone이 세계 1, 2위 생산량이므로, 정전기제거와 대전방지 목적의 무진 크린룸에서 생산하는 핵심 전자 부품의 보호용 포장재 국내 시장 규모는 약 8,000억/연간으로 예상된다. 자세히 살펴 보면 전자부품 트레이 (당사의 나노팩), LCD 셀/모듈 보호막 (당사의 그라솜), 기능성보호필름(당사의 Cean 등)의 시장 규모는 각각 3,000억, 1,000억, 2,000억 정도로 예상된다. 그 외 대전 방지용 차폐 봉투 등 포함하여 약 8,000억 규모로 판매되고 있다. 전극단자는 원소재에 도금과 표면처리 등 공정을 거쳐 제작되는 소재부품이다. 배터리가 들어가는 전기차, 스마트폰, 이어폰, 에너지저장장치(ESS) 등에 모두 사용된다.

나. 대전방지 플라스틱 부분 대전방지 필름 및 PE Foam-Sheet 정의 : LCD/OLED 유리셀 또는 패널을 이송하기 위한 제품 특성 : 높은 전도성, 비 카본 블랙, Rohs 규제 및 더 많은 기포 구조에 의한 높은 충격 흡수, 유연한 사용성, 긴 내구성 대전방지 기능성 Sheet 및 Tray 정의 : 플라스틱(PET, ABS, PP, PS) 표면에 Conducting Polymer를 코팅한 전자제품 포장재 용 특성 : 열에 안정되고 견고한 이송용케이스, 내마모성 우수 및 저항에 안정적이며 재상용이 가능 이중사출 및 PU우레탄패드 (운송용 포장재) 정의 : 디스플레이 패널 이송용 가이드로 PC사출과 우레판 주형을 결합하여 제품이동시 발생되는 충격을 방지 특성 : 내마모성, 내충격성이 우수하고 RoHS 규제대응 및 대전방지 기능이 탑재됨 시장여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 특성 당사가 속한 전도성 고분자 관련 대전방지 플라스틱 부품소재 시장의 주요 특성을 요약하면 다음과 같습니다. ■첨단 기술산업 및 고부가가치 산업으로 원천기술 확보가 필요 전도성 고분자 응용산업은 고도의 나노 화학 소재 및 응용기술을 요구하며 원천기술의 확보가 고부가가치를 창출할 수 있는 가장 중요한 핵심입니다. 응용분야에서는 전자, 재료, 기계, 물리 등의 종합적 기술이 뒷받침되어야 하기 때문에 초기에 막대한 연구개발 비용이 소용되지만 부가가치가 높은 시장 특성을 들 수 있습니다. ■다품종, 소량 생산방식의 주문제작으로 기술 집약형 중소업체에 적합한 시장 전도성 고분자를 사용한 전자부품 소재 및 디스플레이 소재 관련 고객사의 니즈에 의한 ①기술개발 요구 ②상품화 개발 ③주문에 의한 산업으로 고품질을 강하게 요구하는 반면에 일단 적용된 제품에 대해서는 시장을 상당 기간 확보할 수 있다는 장점을 갖고 있습니다. 다품종 소량생산으로 인한 정확한 시장전망에 의한 경영계획에 다소 어려움이 있는 산업입니다. 이러한 생산형태는 대량의 양산체제에는 적합하지 않으므로, 대형업체보다는 기술 집약형 중소업체에 적합한 산업입니다. ■종합기술을 갖춘 응용능력 보유가 상품화 성공의 열쇠 반도체 및 디스플레이 생산 해당공정에 맞는 Package 및 크린룸 관련제품을 제조하기 위해서 표면처리, 분석 검사장비, 초정밀 가공, 초고청정 등의 기술이 복합된 종합 기술의 복합체이며, 또한 광범위한 첨단 과학분야를 응용하는 산업으로서 여타 산업의 기술발전을 선도하는 역할을 수행합니다. ■원천기술을 바탕으로 꾸준한 기술 변화가 요구되는 산업 꾸준한 R 활동을 추진하여, 차세대 기술의 전개방향을 정확하게 예측하고 준비하지 않는다면 기술력에서 뒤질 수 밖에 없습니다. 이는 반도체의 칩이 빠른 속도로 고집적, 고기능, 초 경량화되고 있고, 디스플레이 공정기술 또한 빠른 속도로 미세화 및 대형화로 변천하고 있기 때문에, 보다 향상된 제품개발 능력이 요구되는 산업분야입니다. ■국내외 경기에 민감한 산업 디스플레이 (LCD, LED, OLED), 반도체 소자업체의 생산량과 밀접한 관계가 있으며, 관련 산업분야의 국내 기업이 세계시장을 주도하고 있어, 국제시장 환경 등의 해외 경기변동에 따라 시장환경이 변동되는 특성을 가지고 있습니다. ■지속적인 성장산업 전도성 고분자 응용산업은 관련 소재 산업분야에서 추세에 확보한 품질성과 기술성 및 적용 제품군의 확대로 그 시장규모가 지속적으로 확장되고 있으며, 매년 큰 폭으로 성장하고 있습니다. 특히 내수에만 치중했던 형태에서 벗어나 국내시장에서 확보한 품질과 기술성으로 대외 수출비중이 커질 것으로 전망됩니다. ■고유 기술력 확보로 수입 대체가 가능한 부품소재 산업분야 국내산업의 중추 역할을 담당하고 있는 반도체 및 디스플레이산업은 세계 최대 생산국을 유지하고 있습니다. 이에 부흥하는 소모성 부품 소재, 핵심부품 소재 등의 국산화로 삼성전자, LG전자의 원가절감 및 신속 대응으로 세계시장을 선도할 수 있도록 보조 역할을 수행할 수 있는 산업입니다. 국내 취약한 부품소재산업의 발전을 도모할 수 있는 국가 전략산업입니다. ■정전기와 관련된 전도성 고분자의 다양한 응용분야로 파급효과가 큼 당사가 보유하고 있는 나노 전도성 고분자 등을 사용한 응용산업 시장 분야는 크게 2분야로 나누어서 ① 전자 소모품 소재 분야인 전도성 플라스틱 Sheet, 대전방지 보호필름 및 테이프, 대전방지 플라스틱 Master Batch, 대전방지 코팅액, 크린룸에 사용되는 일체의 품목과 ② 전자소재 분야인 전자부품, 반도체, 디스플레이, 자동차, 위성통신의 전자파 차폐 등으로 설명할 수 있다. 그 이외의 소모성 일상용품의 정전기 방지기능 제품, 예를 들면 바닥재와 자동차 내장재 등까지 무한한 응용분야를 갖는 산업입니다. ■2000년 이후 1000크라스 미만의 크린룸 활성화로 정전기 관련 업종 활성화 분진 및 오염의 원인이 되는 카본블랙 코팅쉬트 등의 사용을 배제하고 높은 전기 전도도, 다양한 가공성, 가벼운 무게, 분진 및 오염이 없는 장점을 갖고 있는 전도성 고분자가 코팅된 전도성 플라스틱 쉬트 제품이 ESD (Electro-Static Discharge) 포장재 분야에서 대안으로 대두되었습니다. 특히 국내에서 분진, 중금속, 대전방지 성능, 부품오염 등의 문제를 완벽히 해결할 수 있는 소재로 검증되어 삼성, LG 등 반도체, 전자, LCD 관련 분야에서 수요가 폭발적으로 증가되고 있으며, 해외 관련업체에서도 높은 관심과 수출이 증가되고 있는 상황입니다 (2) 수요 변동요인 대전방지 플라스틱 산업은 상기 설명한 장점을 토대로 본격적으로 2000년 초반부터 급성장할 수 있었습니다. 기존 전기전도성이 높은 금속류의 대체물로 급성장하게 되었으며 산업전반에 전도성고분자를 활용한 대전방지 코팅처리 기술이 요구되고 있어 시장수요는 지속적으로 성장세를 유지할 것으로 예상되며 수요 변동요인으로 다음과 같이 요약 설명할 수 있습니다. ① 카본블랙 제품 사용 제한으로 전도성 고분자 제품 수요 폭등 대전방지 Film 및 Cushion Sheet의 수요처는 주로 LG Display의 디스플레이 패널 적층에 필요한 완충장치로 대형 LCD, 중소형 OLED, 모니터, 태블릿PC 등 그 수요공급에 있어 한국, 중국, 베트남을 중심으로 확산세에 있으며 Covid-19의 장기화로 인한 비대면 생활의 전환으로 그 수요는 당분간 지속적으로 늘어날 것으로 예측하고 있습니다. 아울러, 전자/IT, 2차전지 관련 대전방지 플라스틱 Sheet 및 기능성 Tray의 수요처는 삼성전자, 삼성SDI, 삼성전기, LG에너지솔루션 등을 중심으로 성장세가 급격히 증가될 것으로 분석되며 이와 같은 시장상황과 함께 tray 제품에 대형화 경향이 나타나면서 전도성 고분자 코팅 플라스틱 Sheet의 절대적 수요량이 증가하고 있습니다. 삼성Display와 LG Display의 경우, 세계 1, 2위라는 프리미엄으로 물량을 우선적으로 배정 받고 있어 공급차질 가능성이 상대적으로 낮아서, 당사는 향후에도 안정적인영업환경을 가질 수 있습니다. 또한 2004년부터 삼성전자가 주축이 되어 카본분진 발생요인 및 계면활성제가 포함된 제품의 크린룸 반입을 금지하면서, 근본적인 오염물질이 포함된 소재의 사용을 엄격하게 규제 하고 있어, 당사의 크린룸 관련 및 소모성 대전방지 크린룸 관련제품의 적용이 폭넓게 진행되리라 예상됩니다. ② 내첨 Ion-Complex 전도성고분자의 응용제품인 전도성 롤러시장 수요 증가 컬러 레이저 프린터는 삼성의 전략산업에 지정될 정도로 수요가 증가하는 추세입니다. 소모품인 토너 카트리지에 사용되는 대전방지 롤러도 매년 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. 당사의 레이저 프린터 관련 전도성 핵심물질 및 전도성 Master Batch의 경우, 업무용/개인용 컴퓨터의 대중화로 부속 하드웨어인 레이저 프린터의 수요와 함께 꾸준히 성장하리라 예상됩니다. 레이저 프린터의 경우 본체보다 소모품인 카트리지가 더 많은 부가가치를 창출할 수 있는 아이템입니다. 국내 유일의 프린터 메이커인 삼성전자도 기존의 해외 대기업 OEM 생산방식에서 탈피하여 이미 보급형 저가 레이저 프린터를 출시하고 공격적인 프린터 마케팅 전략을 수행하고 있습니다. 삼성전자는 2005년 11월 개최한 애널리스트 데이 행사에서 미래성장을 책임질 8대 성장동력을 꼽으면서 고용량 메모리, 디스플레이, 이동통신, 디지털TV 와 함께 레이저프린터를 선정하였습니다. 또한 5년 내에 레이저프린터를 세계 1위 자리에 올려 놓겠다고 공언한 바 있습니다. 삼성전자의 프린터사업 육성 의지는 이미 몇 년 전부터 수 차례에 걸쳐 공표된 바 있습니다. 특히 최근 프린팅 사업부가 DM 5개 사업부 중 유일하게 사장 직속 사업부로 격상됨에 따라 프린터사업의 육성의지가 다시 한 번 확인된 바 있습니다. 실제 지난 몇 년간 세계시장에서 삼성전자의 점유율은 꾸준히 상승해 왔으며, 앞으로도 그 성장세는 꾸준할 것으로 예상됩니다. ③ 철저한 특허등록으로 기술보호를 통해 경쟁업체 시장 진입 차단 당사의 전도성 고분자를 응용한 전자소재의 경우 관련된 삼성전자를 비롯 해외의 주요 메이커들도 핵심기술관련 자재는 특허 및 독과점의 형태로 유지/관리되고 있어 선발업체의 잇점이 매우 큰 시장입니다. 즉 관련기술 및 Know-how가 관련업체만의 철저한 독과점 형태이기 때문에 후발업체의 경우 설비 투자비용도 고려 대상이지만, 그보다는 관련 핵심기술의 축적이 단기간에 가능하지 않은 관계로 시장 진입의 어려움이 많은 시장입니다. 몇몇 업체에서 관련 원천기술 개발 및 투자에 박차를 가하고 있으나, 당사에서 시장확보 중인 전도성 핵심물질 및 전도성 Master Batch의 경우 국내에는 공급 가능한 업체가 현재까지 없는 상태입니다. (3) 주요 목표시장 당사가 생산하고 있는 전도성 고분자를 활용한 대전방지 플라스틱은 기존 카본블랙 제품 사용 제한으로 대체하기 위하여 개발 되었으며, 그 쓰임이 주로 전자/IT, 디스플레이, 스마트폰 산업에 주로 사용되며, 당사는 차세대 디스플레이 및 2차전지 시장을주요 목표시장으로 삼고 있습니다.

[차세대 디스플레이 대전방지 적용 가능 제품]

(4) 회사의 경쟁요소대전방지 플라스틱 제품은 다양한 산업분야에 접목할 수 있는 잇점을 가지고 있으나 전도성 고분자를 활용할 수 있는 응용기술력을 보유하지 못하면 시장진입을 할 수 없는 시장입니다. 당사 설립 초반은 이러한 시장진입이 높은 시장에 참여하기 위하여 부단한 전도성고분자 응용개발 연구 및 제품개발 노력으로 당사는 아래와 같이 경쟁기술력을 보유하게 되었습니다. (5) 시장점유율 최근 전도성고분자 대전방지 플라스틱 시장은 그 적용분야가 다양하고 관련된 연관산업이 많은 특성과 중소기업들의 가세로 국내시장 전체 생산량 및 판매량 등에 대한 집계가 되지 않아 정확한 시장점유을은 산정하기 어렵습니다. (6) 에너지솔루션 사업부문 각국 정부의 연비 및 이산화탄소 배출규제 강화, 자동차 회사들의 다양한 전기차 모델 출시, 전기차의 주행거리 및 경제성 개선으로 급성장하고 있습니다. 전력저장장치(ESS)용 대형전지는 국내 및 해외 국가들의 친환경 및 에너지 효율 향상을 위한 정책 영향으로 높은 성장이 지속되고 있습니다. 소형전지는 원형, 파우치 스마트폰, Note PC, 전동공구 등 휴대 제품의 전원으로 사용되고 다양한 기기의 휴대성에 대한 시장의요구 증가 (7) 전자재료 사업부문 반도체 소재는 반도체 업체들의 증설과 생산량 확대에 영향을 받고 있으며, 반도체수요 확대에 따라서 관련 소재도 성장을 지속하고 있습니다. 디스플레이 소재는 LCD 패널과 OLED 패널 수요와 밀접한 관계가 있습니다. LCD 패널 성장성은 과거 대비 둔화되는 추세이나, 대면적 패널을 중심으로 수요는지속되고 있으며, OLED도 스마트폰, 태블릿, TV 등의 OLED 패널 채용이 빠르게증가하면서 성장하고 있습니다. EV용 니켈 함량 80% 이상의 제품으로 높은 에너지 밀도와 안정성을 보유한 제품을 출시되고 있으며, 전기차 NCM 9 ½ ½의 경우 북미 시장에서 큰 폭의 판매 성장 중입니다. 현재 전기차, ESS(Energy Strorage System) 등 중대형전지를 중심으로 가장 많이 이용되고 있음

(이차전지 트레이 사업구조) 자원 순환' 측면에서는 폐배터리의 환경 영향 최소화를 위해 배터리의 핵심 원소재를 회수하여 재활용하는 체계(closed-loop) 사업장 폐기물 매립을 최소화 (8) 시장여건 2023년 자동차전지 시장은 세계 각국이 전기차 보급 확대 정책과 이산화탄소 배출규제를 강화하고 자동차 회사들이 전기차 생산을 크게 확대하면서 $162B 규모로2022년 대비 41% 성장할 것으로 전망됩니다. 최근 일부국의 지정학적 이슈에 따른 대외 Risk 等에도 불구하고 자동차 회사들은전동화 전략 강화 기조를 유지하며 시장 성장을 견인할 것으로 보입니다. 2023년 ESS 시장은 탄소중립을 향한 각국의 친환경 에너지정책 기조 강화로 신재생에너지 보급이 확대되며 $19B 규모로 2022년 대비 44% 고성장을 지속할 것으로전망됩니다. 각국의 신재생 에너지를 활용한 에너지 독립 및 전력망 안정화 기조하에 신재생 에너지의 경제성도 점차 개선되어 전력용 ESS가 성장을 견인할 것으로 보입니다.2024년 세계 ESS 시장 규모는 약 6687억 달러로 평가되었으며. 2030년에는 약 9,000억 달러, 2034년에는 최대 5.12조 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다. 소형 Non-IT 시장은 전동공구 시장이 견조한 가운데 전기차와 Micro-Mobility(전기자전거, 전기 스쿠터 等), Outdoor Power Equipment(정원공구 外) 세그먼트가 빠르게 성장하며 시장을 견인할 것으로 보입니다. IT 시장은 폴더블 폰의 본격 확대에 따라 고용량, 급속 충전 등의 전지 기술이 더욱요구될 것으로 전망되며, 이어폰 무선화 트렌드로 관련 전지 시장도 견조할 것으로전망됩니다. 라. 이차전지 트레이 사업구조 (1) 개요 이차전지 트레이는 고급 고분자 특수 소재를 활용하여 전기 흐름 차단 및 폭발 방지 기능을 갖춘 배터리 트레이를 제조하는 기업으로, 선박 및 항공 물류 분야에서 안전하고 신뢰성 있는 전력 공급을 위한 솔루션을 제공합니다. 혁신적인 기술과 안정성 있는 제품으로 산업 모빌리티의 지속 가능성을 증진하는 데 기여하고 있습니다. (2) 협력사 및 기술 협약: 이차전지 트레이는 S사와 B그룹과의 협력을 통해 고객에게 최상의 솔루션을 제공하고자 노력하고 있습니다. S사의 첨단 배터리 기술은 당사의 제품인 배터리 트레이에 적용되어, B사트럭의 대형 전기트럭 'FM 일렉트릭'에서 사용되는 #21700 하이니켈(91%) #원통형배터리를 안전하게 보호합니다. (3) 제품 및 서비스: 당사는 고분자 특수 소재를 활용한 배터리 트레이 제조 전문 기업으로, 다양한 운송 수단 및 산업 분야에서 안전한 전력 공급을 제공합니다. 주력 제품으로는 선박 및 항공 물류용으로 최적화된 배터리 트레이가 있으며, 이를 통해 전기 흐름 차단과 폭발 방지 기능을 강화하여 환경 친화적이고 효율적인 운송 솔루션을 제공합니다. (4) 기술 혁신과 연구개발: 이차전지 트레이는 지속적인 기술 혁신과 연구개발을 통해 고객의 요구에 부응하고 있습니다. 최첨단 재료와 제조 기술을 적용하여 안전성과 성능을 극대화하며, 끊임없는 혁신을 통해 미래 지속 가능성을 위한 기술적 향상을 추구하고 있습니다. (5) 비전과 가치관: 이차전지 트레이는 지속 가능한 미래를 위해 혁신적인 솔루션을 제공하는 것을 비전으로 삼고 있습니다. 환경 보호와 안전성을 중시하며, 협력사 및 고객들과 함께 성장하고 발전하는 것을 핵심 가치로 삼고 있습니다. (친환경 폴리머 식품용기)

(이차전지 운송용 트레이 제품)