파멥신 분기보고서 (2023.03)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원)

구 분	2023년
(제16기1분기)	2022년
(제15기)	2021년
(제14기)	제품설명

상품	-	-	-	- Licensed 배지 판매

기술개발용역	5.5(100.0)	207(100.0)	67.7(100.0)	- 세포주 개발 용역
- 신규 항체 발굴 용역
- 시료 생산 용역

기술료	-	-	-	- 기술선급료 및 마일스톤 로열티

합 계	5.5(100.0)	207(100.0)	67.7(100.0)

당사는 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 단계적인 기술개발 지표(milestone)를 달성할 때마다 이에 따른 마일스톤 로열티를 받고 있습니다 (제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분을 로열티로 받게됨).

나. 주요 제품 설명1. 올린베시맙(TTAC-0001)

주요 생산제품명	완전인간 항체치료제 올린베시맙 (TTAC-0001)

제품의 주요 기능	종양 신생혈관형성 억제

제품의 용도	항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증

제품의 특징	- 완전인간 IgG1 아형
- anti-VEGFR2 (KDR) 단일클론항체
- Non-Internalizing 항체
- 인간 및 마우스 VEGFR2에 대하여 결합력을 나타내는 유일한 치료용 항체 (이종간 교차반응성)
- 만성골수성백혈병(CML) 세포주 (K562) 및 백혈병 세포주 (HL-60)에 대한 결합특성
- 정상조직에 대한 교차반응성 없음.
- 임상1상에서 높은 용량 (24mg/kg)의 투약에도 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발견되지 않았음.
- 신생혈관 억제제에서 흔히 나타나는 고혈압이나 출혈 등의 부작용이 발견되지 않았음.
- 뇌종양을 적응증으로 하는 호주 임상2a상 완료 및 미국/호주 아바스틴 불응성 재발 뇌종양 임상2상 조기종료 - 호주에서 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 대상 Pembrolizumab와의 병용투여 임상2상 개시 (MSD와의 임상협력 및 복지부 글로벌항체치료제개발사업 지원) - 미국, EU 15개국, 일본, 중국을 포함한 22개국 등록 - 교모세포종 대상 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정 (미 FDA) - 교모세포종 대상 개발단계 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정 (한국 MFDS) 기대효과
- 순수 국내기술로 개발된 완전인간 항암 항체치료제로서, 다수 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함.
- 항체치료제 개발을 위한 적응증으로는 뇌종양을 우선적으로 고려하고 있으며, 해당질환은 희귀질환인 까닭에 신속승인(fast track approval)을 통해서 마켓에 조기에 진입할 수 있는 장점이 있음.
- 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 우수한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 임상결과 경쟁제품 대비 우수한 safety profile 확인하였음. - MSD와의 병용투여 임상을 통해, 임상적 이익이 확인될 경우 글로벌 제약사와의 big deal이 가능함. - 국내 최초의 국산 항암 항체신약 후보물질로서, 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함.

2. PMC-001

주요 생산제품명	차세대 이중표적항체 치료제 PMC-001

제품의 주요 기능	종양 신생혈관형성 억제

제품의 용도	항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암, 췌장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증

제품의 특징	- 완전인간 IgG1 아형
- anti-VEGFR2 (KDR) Tie2 단일클론항체
- 마우스 VEGFR2(flk1) 및 Tie2에 대한 이종간 교차반응성
- 신생혈관형성 억제능: 항암제, 노인성황반변성 치료제 가능
- 단일표적 치료제 대비 우월한 효능
- 아바스틴 불응성 마우스 동물모델에서 탁월한 효능 확인
- 대한민국, 미국, 유럽 11개국, 호주 등 21개국 등록
기대효과
- 순수 국내기술로 개발된 완전인간 이중표적 항체치료제로서, 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함.
- 이중표적항체 치료제로서는 국내 최초로 해외에 기술이전이 이루어진 전력을 갖춘 항체치료제 후보물질로서, 기술에 대한 매력도가 매우 높음.
- 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 탁월한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 특히 아바스틴에 대해 내성이 생긴 환자들에 대해 2차 및 3차 치료제로서 적용 가능할 것으로 기대함.
- 혁신 신약으로서 의료적 미충족 수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨.
- 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함.

3. PMC-309

주요 생산제품명	면역항암 항체치료제 PMC-309

제품의 주요 기능	골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 억제를 통한 면역활성 유도

제품의 용도	항암제

제품의 특징	- 완전인간 IgG1 아형
- anti-VISTA 단일클론항체 (1B8)
- 면역유도활성: Allo-MLR assay를 통한 면역유도활성 확인
- 경쟁제품인 얀센의 VSTB-112와 상이한 epitope 확인
- 국내 및 해외 12개국 특허출원 완료, 미국, 캐나다 포함 5개국 등록 완료 - 질환동물모델에 대한 유효성 평가 진행 중 - 범부처신약개발사업 지원과제 수행 완료
- 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 계약 체결 (호주 Patheone)
기대효과
- 당사 고유의 완전인간항체 제조 기술에 따라 발굴된 면역항암 항체 치료제로서, 다양한 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - PD-1, PD-L1, CTLA-4 등의 면역항암 항체치료제는 T세포의 활성을 증대시키는 효과가 있지만, VISTA 항체는 면역억제세포들의 활성을 감소시키면서 면역활성을 증가시키므로, PD-1, PD-L1, CTLA4 등의 항체와는 작용점이 달라서 이들 치료제들과의 병용투여 시 효과가 극대화 될 수 있음.
- 혁신 신약으로서 의료적 미충적수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨.
- 신생혈관형성 억제 및 암줄기세포를 표적하는 작용기전에 따라, 신생혈관형성을 일으키는 대부분의 고형암 환자 및 기존 항암치료에 내성을 보이는 환자 모두에 사용 가능할 것으로 예상됨.

4. PMC-403

주요 생산제품명	Tie2 Agonistic 항체치료제 PMC-403

제품의 주요 기능	혈관 정상화를 통한 항암제, 안질환 치료제, 폐, 신장질환 치료제

제품의 용도	항암제

제품의 특징	- 완전인간 IgG1 아형
- Tie2-agonistic 단일클론항체 (2F2)
- 혈관투과억제활성: Vascular permeability 억제 확인.
- 국내 및 PCT (12개국) 특허출원 완료
- 종양 모델에서의 종양 성장 억제 효과 확인 및 anti-PD-1항체와의 시너지 효과 확인
- mouse뇌종양 모델을 이용한 종양 혈관 정상화, 저산소증 개선 효과 확인
- mouse CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제 확인
- Monkey CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제 효과확인
- 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 계약 체결 (삼성바이오로직스)
- AACR 2020 Poster presentation 선정
- 국내 식약처 IND 제출
기대효과
- 기존 신생혈관억제제의 한계점으로 지적되는 일시적 효과를 극복하기 위한 지속적이고 능동적 종양혈관 정상화를 기대할 수 있음.
- 혈관정상화를 통하여 현재 시판중인 면역항암제, 방사선치료, 화학요법등과의 시너지 효과가 예상됨.
- 신생혈관 관련한 다양한 질병에 대한 적응증 확대가 가능
- 망막변성과 같은 퇴행성 안구 질환에 대한 효과를 기대할 수 있음.

당사에서 연구개발 중인 파이프라인 가운데에는 아일리아를 대체할 안과질환 치료제인PMC-401s의 연구가 현재 비임상단계 개발이 이루어지고 있으며, PMC-201, PMC-122 등의 항암 이중표적항체 후보물질들이 질환모델 마우스에서의in vivo 효능시험을 준비하고 있습니다. 한편, 아바스틴과 아일리아 바이오시밀러로서PMC-901과PMC-902가 세포주 확보 단계를 거쳐 생산 및 정제공정 단계에서 개발을 진행 중에 있고, PMC-005BL이 (주)큐로셀 및 한국생명공학연구원 등과 협력을 통해서CAR-T 및CAR-NK 기술 개발에 적극 활용되고 있습니다.