파멥신 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 백만원)

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	진행단계

PMC-003	헬릭스미스	글로벌	2013.3.22	특허만료일	양사 합의하에 비공개	비임상

TTAC-0001	T 제약	글로벌	2014.3.11	특허만료일	양사 합의하에 비공개	비임상

합 계

1. PMC-003

계약 상대방	헬릭스미스

계약 내용	헬릭스미스는 대상지역내 적응증과 관련하여 PMC-003에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발

대상 지역	글로벌

적응증	종양을 제외한 모든 질환

계약 기간	특허만료일

총 계약금액	양사 합의하에 비공개

수취금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	- 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순매출액 대비 2~4% 로열티

회계처리방법	- 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함

대상기술	c-Met agonistic 완전인간 항체치료제 후보물질

개발 진행결과	동물 독성시험

기타사항	-

2. TTAC-0001

계약 상대방	T 제약

계약 내용	T 제약은 대상지역내 적응증과 관련하여 TTAC-0001에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발

대상 지역	글로벌

적응증	안과질환 치료제

계약 기간	특허만료일

총 계약금액	양사 합의하에 비공개

수취금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	- 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순이익(Net Profit)의 30% 로열티- 제3 기관에 Sublicense시, 발생하는 모든 수익에 대해서 sublicense 로열티 20%

회계처리방법	- 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함

대상기술	- VEGFR2 antagonistic 완전인간 항체치료제 후보물질

개발 진행결과	- 안과질환 임상1상 IND 준비

기타사항	-

나. 라이센스인(License-in) 계약

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총계약금액
(백만원)	진행단계

초고자장 NMR을 이용한 항체 variable domain flexibility 모니터링 기술	한국기초과학지원연구원	글로벌	2016.11.01	2026.10.31	4	실시

항체 고발현 벡터	한국생명과학연구원	글로벌	2020.01.08	2024.12.31	20	실시

다. 연구개발활동의 개요당사는 항체치료제 연구개발 및 사업화에 목표를 두고 신약연구개발을 수행하는 항체신약개발 전문 바이오기업입니다. 현재는 암질환 관련 항체신약 개발에 초점을 맞추어 연구개발 및 사업화를 진행하고 있지만, 추후 질환군을 확장하여 관절염이나 건선, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 항체의약품의 적용이 가능한 모든 질환까지 대상 질환군을 확대할 계획을 가지고 있습니다.

라. 연구개발 담당조직

당사의 창업멤버인 대표이사를 포함한 연구개발진은 국가 생명과학 연구에 특화된 정부출연연구소인 한국생명공학연구원에서 TTAC-0001의 사업화 기반을 갈고 닦은 핵심 연구원들과, 관련 분야 석.박사급으로 구성된 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외에서 연구인력을 지속적으로 채용하였으며, 2023년 3월 전체 임직원 51명 중, 대표이사 및 전략경영부 11명을 제외한 40명의 연구진이 신약개발 활동에 매진하고 있습니다. 부설연구소에 소속된 40명의 연구인력 이외에 전략경영부 소속의 사업개발 담당 1명과 CTO로서 대표이사의 연구활동 지원을 포함하면 총 42명의 연구인력이 신약개발 활동에 직간접적으로 관여하고 있다고 할 수 있겠습니다.

마. 연구개발비 비용 (단위: 천원)

구 분	제16기 3분기	제15기	제14기

매출액	5,500	206,598	67,698

비용의성격별 분류	연구개발비용 합계	4,759,670	18,928,103	33,525,438

회계처리내역	회계처리금액 계	4,759,670	18,928,103	33,525,438

정부보조금	-	-	-

연구개발비용 합계	4,759,670	18,928,103	33,525,438

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액 X 100]	86,539.45%	9,161.80%	49,522.05%

바. 연구개발실적1. 연구개발 진행 현황 및 향후계획

① 품목: TTAC-0001 (올린베시맙)

구분	- 바이오 신약

적응증	- 재발성 뇌종양, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증

작용기전	- 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능

제품의 특성	- 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원)

기타사항	- 범부처신약개발사업단 연구비 지원

② 품목: TTAC-0001 (올린베시맙) + 키트루다

구분	- 바이오 신약

적응증	- 재발성 뇌종양, 전이성 삼중음성유방암

작용기전	- 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 면역관문억제 항체를 통한 T 세포 활성화- 이론상 모든 고형암에 적용 가능

제품의 특성	- PD-1 또는 PD-L1 타깃 항체치료제와 신생혈관형성 억제제와의 병용투여 임상의 경우, 다수의 임상에서 우수한 효능이 확인된 바 있으나, 중요한 것은 부작용 역시 증대된다는 점. 그러한 배경에서 PD-1 또는 PD-L1 타깃 항체치료제와 병용투여에 사용될 신생혈관형성 억제제는 safety porfile이 우수한 것일 수록 임상성공 확률이 높을 것으로 기대되고, 따라서 올린베시맙의 우수한 safety profile은 임상적 이익 제공을 통한 임상 성공 가능성을 높여줄 것으로 판단. - 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza)

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)

기타사항	- 보건복지부 글로벌항체치료제개발사업 연구비 지원

③ 품목: PMC-001

구분	- 바이오 신약 (이중표적항체)

적응증	- 췌장암, 대장암, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증

작용기전	- 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능

제품의 특성	- VEGFR2 및 Tie2를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원)

기타사항	-

④ 품목: PMC-309

구분	- 바이오 신약

적응증	- 항암제 (고형암), 폐암

작용기전	- VISTA 표적 면역항암 항체치료제- 종양 미세환경 내 골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 저해를 통한 T 세포의 면역활성 유도- PD-1 또는 PD-L1 등의 면역관문억제 항체치료제와 시너지 효과 기대

제품의 특성	- First-in-class 후보물질

경쟁제품	- Curis사 CI-8993 : 임상 1a/1b상- Fierre Fabre Pharmaceuticals사 W0180 : 임상 1a상- Humming Bird Bioscience사 HMBD-002 : 임상 1/2상- Kineta사 KVA12.1 : 전임상

시장규모	- 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원)

기타사항	- 범부처신약개발사업단 연구비 지원

⑤ 품목: PMC-122

구분	- 바이오 신약 (이중표적항체)

적응증	- 항암제 (고형암)

작용기전	- PD-L1 및 CD47를 타깃하는 면역항암 이중표적항체- PD-L1 저해를 통한 T 세포 활성화- CD47 저해를 통한 Macrophage 활성화- 작용점이 다른 두 면역 관련 항체치료제를 통한 시너지 효과 기대

제품의 특성	- CD47이 적혈구 세포에 발현되기 때문에, 적혈구와의 결합을 의도적으로 피하면서 종양 미세환경 내에서 이중표적항체가 종양에 특이적으로 작용할 수 있도록 항체를 제작하는 것이 중요.- PMC-122는 적혈구와의 결합을 최소화할 수 있도록 (주)파멥신의 이중표적항체 제조기술이 적용된 항체치료제임.

경쟁제품	-

시장규모	- 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원)

기타사항	-

⑥ 품목: PMC-403

구분	- 바이오 신약

적응증	- 항암제 (고형암), 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종, 폐혈증 등.

작용기전	- Tie2 타깃 항체치료제- 종양, 안질환 신생혈관형성 및 혈관 안정화

제품의 특성	- 항암제로서 단독요법 보다는 키트루다와의 병용요법에서 효과 기대
- 단일투여로서 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종 및 폐혈증등 질환혈관에 의해 유도되는 질환에 대한 치료

경쟁제품	- Aadi사 Razuprotafib (AKB9778) : 임상 2상- AsclepiX Therapuetics사 AXT-107 : 임상 1/2상- Unity Biotechnology사 UBX2050 : 전임상- QBiomed사 MAN-01 : 전임상- KAIST ABTAA : 전임상

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)

기타사항	-

⑦ 품목: PMC-005BL

구분	- 바이오 신약

적응증	- 항암제 (고형암), 뇌종양

작용기전	- EGFRvIII 타깃 항체치료제

제품의 특성	- EGFRvIII는 주로 뇌종양에서 많이 발견되며, EGFR의 돌연변이를 통해 생성된 단백질 수용체로서, 특정 리간드와의 결합없이도 EGFRvIII를 발현하는 세포는 지속적인 증식을 진행함.- 따라서 기존 항체치료제에 의한 접근방법으로써 리간드와 수용체간의 결합을 저해하는 방식은 올바른 접근방법이 아니며, 항체치료제로써의 유일한 접근법은 ADC 또는 CAR-T/NK 등의 방법임.

경쟁제품	- Istari Oncology사 D2C7-IT : 임상 2상- NIH CART-EGFRvIII : 임상 1/2상- U. of Pennsylvania CART-EGFRvIII : 임상 1상- Duke Univ. CART-EGFRvIII : 임상 1상- CARsgen Therapeutics사 CSG-EGFR : 임상 1상

시장규모	- 2022년 뇌종양 시장규모: $3,410 M (4조 493억원)
(출처: Research and Markets)

기타사항	-

⑧ 품목: PMC-201

구분	- 바이오 신약 (이중표적항체)

적응증	- 항암제 (고형암), 대장암, 폐암, 난소암, 췌장암 등

작용기전	- 암 줄기세포 사멸 및 종양 신생혈관형성 억제

제품의 특성	- VEGFR2 및 DLL4를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.- DLL4를 표적하는 항체치료제의 경우, 여러 선행 임상에서 과도한 부작용으로 인해 임상이 실패한 전례가 있기 때문에, DLL4 타깃 할 때 종양 미세환경 내에서 제한적으로 이루어질 수 있도록 디자인하는 것이 중요함.- PMC-201은 종양 미세환경 내 발현되는 DLL4에 특이적으로 결합하도록 디자인 된 이중표적 항체치료제임.

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza),

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)

기타사항	-

⑨ 품목: PMC-901

구분	- 아바스틴 바이오시밀러

적응증	- 아바스틴과 동등

작용기전	- 아바스틴과 동등

제품의 특성	- 아바스틴과 동등

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin)

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)

기타사항	-

⑩ 품목: PMC-902

구분	- 아일리아 바이오시밀러

적응증	- 아일리아와 동등

작용기전	- 아일리아와 동등

제품의 특성	- 아일리아와 동등

경쟁제품	- 아일리아(Eylea)

시장규모	- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)

기타사항	-

2. 연구개발 완료실적반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.3. 기타 연구개발 실적본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 최근 3개년 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

사업명	연구과제	연구기간	연구내용

첨단의료기술개발	TTAC-0001과 Pembrolizumab의 병용투여를 통한 재발성교모세포종 및 삼중음성유방암에서의 안전성 및 효능 탐색	2017.12.21-2020.03.31	MSD의 키트루다와 TTAC-0001 병용투여 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 1b상 지원

범부처전주기신약개발사업	네거티브 면역조절자인 VISTA를 표적하는 항암면역치료제 PMC-309 개발	2018.01.01-2019.12.31	PMC-309 후보물질 도출 및 비임상 시험 지원

국가신약개발사업(R 생태계 구축 사업)	VISTA를 표적하는 면역관문억제제 PMC-309의 비소세포폐암 치료제 개발	2021.09.01-2023.08.31	임상단계 진입을 위한 PMC-309 비임상 시험 지원

국가신약개발사업(신약기반확충연구)	PD-L1과 SIRPα를 타겟하여 항암면역을 증진시키는 이중표적항체 치료제에 대한 유효 및 선도 물질 도출 연구	2021.11.01-2024.10.31	선도물질 도출을 위한 유효물질 후보 대상으로 in vitro/in vivo efficacy 평가 지원

산학연계지원사업	치료용 항체 PMC-xxx의 고농도 제형 연구	2023.01.01-2024.12.31	PMC-xxx의 고농도 제형개발