파멥신 분기보고서 (2023.09)
정 정 신 고 (보고)

2023년 12월 13일1. 정정대상 공시서류 : 분기보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023.11.14

3. 정정사항

항 목	정정요구ㆍ명령관련 여부	정정사유	정 정 전	정 정 후

I. 회사의 개요2. 회사의 연혁	해당사항 없음	기재 정정	II. 사업의 내용가. 주요 제품 등의 현황 해당사항 없음 기재정정 II. 사업의 내용3. 원재료 및 생산설비 해당사항 없음 기재정정 II. 사업의 내용3. 원재료 및 생산설비라. 생산설비에 관한 사항 해당사항 없음 기재정정 II. 사업의 내용5. 위험관리 및 파생거래 해당사항 없음 기재정정 II. 사업의 내용6. 주요계약 및 연구개발활동 해당사항 없음 기재정정 III. 재무에 관한 사항3. 연결재무제표 주석 해당사항 없음 기재정정 III. 재무에 관한 사항3. 연결재무제표 주석 해당사항 없음 기재정정 III. 재무에 관한 사항5. 재무제표 주석 해당사항 없음 기재정정 III. 재무에 관한 사항5. 재무제표 주석 해당사항 없음 기재정정 III. 재무에 관한 사항6. 배당에 관한 사항 해당사항 없음 기재정정 III. 재무에 관한 사항7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 해당사항 없음 기재정정 III. 재무에 관한 사항8. 기타 재무에 관한 사항 해당사항 없음 기재정정 VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항2. 감사제도에 관한 사항 해당사항 없음 기재정정 VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항3. 주주총회 등에 관한 사항 해당사항 없음 기재정정 VII. 주주에 관한 사항 해당사항 없음 기재정정 VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 해당사항 없음 기재정정 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 해당사항 없음 기재정정 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항나. 중소기업 확인서 해당사항 없음 중소기업확인서 - XII. 상세표3. 타법인출자 현황(상세) 해당사항없음 기재정정 정정 전1> 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 일자 주요내용 비고 2016.01.20 Tanibirumab 호주 임상2상 임상시험계획서 승인 호주 식약처 2016.02.10 호주 임상2상 개시 SCGH 2016.04.07 공동연구개발 계약체결 ㈜유한양행 2016.06.27 식약처 표창 식품의약품안전처 2017.04.13 2017 보건산업진흥원장 표창 한국보건산업진흥원 2017.06 호주 임상2a 완료 - 2018.01.16 타니비루맵·키투루다 병용요법 공동 임상연구 계약체결 MSD 2018.03.08 Tanibirumab ODD 부여 FDA 2018.03.13 벤처기업 인증(연장) 기술보증기금 2018.06.07 기술성 평가 신청서 제출 KB증권,삼성증권 2018.06.27 글로벌 제약사 공동연구계약 MSD 2018.07.06 기술성평가 통과 통보(통과) KB증권.삼성증권 2018.08.03 IPO 상장예비심사청구서 제출 한국거래소 2018.09.17 제1회 바이오의약품 공모전 입상 (글로벌 챌린저상) 한국바이오협회 2018.09.28 TTAC-0001 미국 FDA 임상2상 승인 FDA 2018.10.11 IPO 상장예비심사청구서 결과발표 (통과) 한국거래소 2018.10.31 개발단계 희귀의약품 지정 한국식약처 2018.11.21 코스닥 시장 상장 한국거래소 2018.11.30 파멥신 호주현지법인 설립 Australian Securities and Investments Commission 2019.01 타니비루맵, 키트루다 병용투여 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 호주 1b상 개시 - 2019.08.15 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상 (PMC_TTAC-0001_03)에 대한 호주 2상 임상시험 계획 승인 호주 식약처 2019.09.28 TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상(PMC-TTAC-0001_03)에 대한 미국 임상 2상 개시 Florida HospitalStanford Hospital 2020.01.06 파멥신 미국현지 법인 WINCAL Biopharm Inc 설립 - 2021.09.03 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 올린베시맙의 제2상, 공개, 다기관 임상 시험 계획 승인(호주) 호주 인체연구 윤리위원회 2022.07.15 TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상 (PMC_TTAC-0001_03)에 대한 미국, 호주 2상 임상시험 조기 종료 - 2023.05.22 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험계획 승인 식품의약품안전처 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 일자 주요내용 비고 2016.01.20 Tanibirumab 호주 임상2상 임상시험계획서 승인 호주 식약처 2016.02.10 호주 임상2상 개시 SCGH 2016.04.07 공동연구개발 계약체결 ㈜유한양행 2016.06.27 식약처 표창 식품의약품안전처 2017.04.13 2017 보건산업진흥원장 표창 한국보건산업진흥원 2017.06 호주 임상2a 완료 - 2018.01.16 타니비루맵·키투루다 병용요법 공동 임상연구 계약체결 MSD 2018.03.08 Tanibirumab ODD 부여 FDA 2018.03.13 벤처기업 인증(연장) 기술보증기금 2018.06.07 기술성 평가 신청서 제출 KB증권,삼성증권 2018.06.27 글로벌 제약사 공동연구계약 MSD 2018.07.06 기술성평가 통과 통보(통과) KB증권.삼성증권 2018.08.03 IPO 상장예비심사청구서 제출 한국거래소 2018.09.17 제1회 바이오의약품 공모전 입상 (글로벌 챌린저상) 한국바이오협회 2018.09.28 TTAC-0001 미국 FDA 임상2상 승인 FDA 2018.10.11 IPO 상장예비심사청구서 결과발표 (통과) 한국거래소 2018.10.31 개발단계 희귀의약품 지정 한국식약처 2018.11.21 코스닥 시장 상장 한국거래소 2018.11.30 파멥신 호주현지법인 설립 Australian Securities and Investments Commission 2019.01 타니비루맵, 키트루다 병용투여 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 호주 1b상 개시 - 2019.08.15 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상 (PMC_TTAC-0001_03)에 대한 호주 2상 임상시험 계획 승인 호주 식약처 2019.09.28 TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상(PMC-TTAC-0001_03)에 대한 미국 임상 2상 개시 Florida HospitalStanford Hospital 2020.01.06 파멥신 미국현지 법인 WINCAL Biopharm Inc 설립 - 2021.09.03 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 올린베시맙의 제2상, 공개, 다기관 임상 시험 계획 승인(호주) 호주 인체연구 윤리위원회 2022.07.15 TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상 (PMC_TTAC-0001_03)에 대한 미국, 호주 2상 임상시험 조기 종료 - 2023.05.22 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험계획 승인 식품의약품안전처 2023.06.21 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a/1b상 임상시험계획 승인신청(HREC) 호주인체연구윤리위원회 2023.09.15 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초 인간 투여, 공개 1a/1b상 임상시험계획 승인(HREC) 호주인체연구윤리위원회 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 구 분 2023년 (제16기 분기) 2022년 (제15기) 2021년 (제14기) 제품설명 상품 - - - - Licensed 배지 판매 기술개발용역 5.5(100.0) 207(100.0) 67.7(100.0) - 세포주 개발 용역 - 신규 항체 발굴 용역 - 시료 생산 용역 기술료 - - - - 기술선급료 및 마일스톤 로열티 합 계 5.5(100.0) 207(100.0) 67.7(100.0) 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 구 분 2023년 (제16기 분기) 2022년 (제15기) 2021년 (제14기) 제품설명 상품 - - - - Licensed 배지 판매 기술개발용역 11.9(100.0) 207(100.0) 67.7(100.0) - 세포주 개발 용역 - 신규 항체 발굴 용역 - 시료 생산 용역 기술료 - - - - 기술선급료 및 마일스톤 로열티 합 계 11.9(100.0) 207(100.0) 67.7(100.0) 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: 백만원) 품 목 구 분 2023년도 (제16기 분기) 2022년도 (제15기) 2021년도 (제14기) 원재료 국 내 414 1,127 3,675 수 입 - - - 소 계 414 1,127 3,675 외주가공 국 내 784 9,387 16,215 수 입 590($457,667) 2,042($1,595,018) 4,834($4,352,514) 소 계 1,396($468,522) 11,429($1,595,018) 21,049($4,352,514) 합 계 국 내 1,198 10,514 19,890 수 입 590($457,667) 2,042($1,595,018) 4,834($4,352,514) 소 계 2,488($457,667 12,556($1,595,018) 24,724($4,352,514) 주) 원재료 제조사가 해외업체이지만 국내의 대리점을 통해 구매하여 원화 결제하는 경우에는 '국내'로 분류합니다. 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: 백만원) 품 목 구 분 2023년도 (제16기 분기) 2022년도 (제15기) 2021년도 (제14기) 원재료 국 내 1,092 1,127 3,675 수 입 - - - 소 계 1,092 1,127 3,675 외주가공 국 내 792 9,387 16,215 수 입 604($468,522) 2,042($1,595,018) 4,834($4,352,514) 소 계 1,396($468,522) 11,429($1,595,018) 21,049($4,352,514) 합 계 국 내 1,884 10,514 19,890 수 입 604($468,522) 2,042($1,595,018) 4,834($4,352,514) 소 계 2,488($468,522) 12,556($1,595,018) 24,724($4,352,514) 주) 원재료 제조사가 해외업체이지만 국내의 대리점을 통해 구매하여 원화 결제하는 경우에는 '국내'로 분류합니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 구분 자산과목 소재지 취득가액 기초가액 당기증감 당기상각 상각누계 당반기말가액 증가 감소 유형 자산 시설장치 전기공사 본사연구소 460 - - - - 460 - 기계장치 Cell Metric 연구소 100 20 - - 10 90 10 AKTA avant 107 34 - - 10 83 24 Octet RED 230 96 - - 23 157 73 BD FACSLyric 200 47 - - 24 177 23 SCIEX PA800 Plus 134 60 - - 13 87 47 기타(Bioreactor외) 3,029 937 38 - 191 2,283 784 차량운반구 법인차량 본사연구소 142 29 - - 14 127 15 비품 업무용 컴퓨터 외 본사연구소 193 37 1 - 9 165 29 사용권자산 리스자산(건물) 본사연구소 232 161 939 86 32 103 982 (국고보조금) 138 118 10 - 15 35 113 소 계 (국고보조금 제외) 4,827 1,421 978 86 326 3,732 1,987 반기보고서 제출일 현재 당사는 대전 소재 KT대덕2연구센터의 일부 공간을 임차하여 사용하고 있으며, 연구용 기자재를 유형자산으로 인식하고 있습니다.(2) 설비의 신설 및 매입 계획당사는 그간 연구 기자재 미보유에 따른 출장 및 파견업무와 관련하여 연구활동 효율성 강화를 위해서 필요 기자재에 대한 구입을 통해 회사 내부에서 자체적으로 업무수행이 이루어지도록 조치하고 있으며, 앞으로도 요구율이 높은 기자재에 한하여 지속적으로 기자재 구입을 추진할 예정입니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 구분 자산과목 소재지 취득가액 기초가액 당기증감 당기상각 상각누계 당반기말가액 증가 감소 유형 자산 시설장치 전기공사 본사연구소 460 - - - - 460 - 기계장치 Cell Metric 연구소 100 20 - - 15 95 5 AKTA avant 107 34 - - 16 89 18 Octet RED 230 96 - - 35 169 61 BD FACSLyric 200 47 - - 35 188 12 SCIEX PA800 Plus 134 60 - - 20 94 40 기타(Bioreactor외) 3,029 937 28 - 264 2,336 583 차량운반구 법인차량 본사연구소 142 29 - - 21 134 8 비품 업무용 컴퓨터 외 본사연구소 193 37 1 - 13 170 25 사용권자산 리스자산(건물) 본사연구소 232 161 939 86 70 139 946 (국고보조금) 138 118 41 - 25 47 140 소 계 (국고보조금 제외) 4,827 1,421 968 86 489 3,874 1,698 반기보고서 제출일 현재 당사는 대전 소재 KT대덕2연구센터의 일부 공간을 임차하여 사용하고 있으며, 연구용 기자재를 유형자산으로 인식하고 있습니다.(2) 설비의 신설 및 매입 계획당사는 그간 연구 기자재 미보유에 따른 출장 및 파견업무와 관련하여 연구활동 효율성 강화를 위해서 필요 기자재에 대한 구입을 통해 회사 내부에서 자체적으로 업무수행이 이루어지도록 조치하고 있으며, 앞으로도 요구율이 높은 기자재에 한하여 지속적으로 기자재 구입을 추진할 예정입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 회사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 회사는 이러한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험의 통제를 구축하여 위험이한계치를 넘지 않도록 모니터링 및 대응하는 위험관리 시스템을 운영하고 있습니다.(1) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 회사가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 회사의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환율변동위험회사는 외화로 표시된 금융자산을 보유하고 있어 환율 변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 주기적인 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 외화 표시 화폐성 자산 및 화폐성 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 환종 자산 부채 당분기말 전기말 전반기말 전기말 현금성자산 USD 1,980,889 3,564,793 - - AUD 4,220,136 5,101,314 - - 사모투자신탁 USD 5,907,600 5,702,850 - - 단기금융상품 USD 3,331,815 4,920,251 - - 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 환율변동이 당기손익및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 10% 증가 10% 감소 10% 증가 10% 감소 법인세비용차감전순손익 증가(감소) 1,542,044 (1,542,044) 1,928,921 (1,928,921) ② 이자율위험회사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 차입금 등의 계약으로부터 발생합니다. 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 고정이자율: 금융자산 18,469,005 18,686,399 금융부채 - - 변동이자율: 금융자산 - - 금융부채 - - (2) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.보고기간 종료일 현재 연결실체의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출액을 나타내고 있습니다. (3) 유동성위험회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 933,810 933,810 545,635 - - 388,175 리스부채 1,097,613 1,250,656 219,607 156,934 188,520 685,595 신주인수권부사채 5,634,308 10,000,000 10,000,000 - - - 단기차입금 2,000,000 2,000,000 - - 2,000,000 - 합계 9,665,731 14,184,466 1,076,242 156,934 2,188,520 1,073,770 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 2,422,720 2,422,720 2,034,546 - - 388,174 리스부채 440,361 450,008 205,663 183,843 60,502 - 신주인수권부사채 5,088,936 10,000,000 - - - 10,000,000 단기차입금 2,000,000 2,000,000 - - 2,000,000 - 합계 9,952,017 14,872,728 2,240,209 183,843 2,060,502 10,388,174 (4) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 부채총계 (A) 16,460,972 15,566,289 차감: 현금및현금성자산 (B) (12,562,004) (12,983,549) 순부채 (A -B) 3,898,968 2,582,740 자본총계 (C) 15,844,498 24,790,395 부채비율 (A-B)/(C) (*) 24.61% 10.42% 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 회사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 회사는 이러한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험의 통제를 구축하여 위험이한계치를 넘지 않도록 모니터링 및 대응하는 위험관리 시스템을 운영하고 있습니다.(1) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 회사가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 회사의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환율변동위험회사는 외화로 표시된 금융자산을 보유하고 있어 환율 변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 주기적인 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 외화 표시 화폐성 자산 및 화폐성 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 환종 자산 부채 당분기말 전기말 전반기말 전기말 현금성자산 USD 995,039 3,564,793 - - AUD 3,513,679 5,101,314 - - 사모투자신탁 USD 5,061,021 5,702,850 - - 단기금융상품 USD 6,051,600 4,920,251 - - 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 환율변동이 당기손익및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 10% 증가 10% 감소 10% 증가 10% 감소 법인세비용차감전순손익 증가(감소) 1,562,134 (1,562,134) 1,928,921 (1,928,921) ② 이자율위험회사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 차입금 등의 계약으로부터 발생합니다. 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 고정이자율: 금융자산 14,572,219 18,686,399 금융부채 - - 변동이자율: 금융자산 - - 금융부채 - - (2) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.보고기간 종료일 현재 연결실체의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출액을 나타내고 있습니다. (3) 유동성위험회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 844,933 844,932 456,758 - - 388,174 리스부채 1,004,492 1,334,292 197,033 216,014 188,520 732,725 신주인수권부사채 - - - - - - 단기차입금 2,000,000 2,000,000 - - 2,000,000 - 합계 3,849,425 4,179,224 653,791 216,014 2,188,520 1,120,899 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 2,422,720 2,422,720 2,034,546 - - 388,174 리스부채 440,361 450,008 205,663 183,843 60,502 - 신주인수권부사채 5,088,936 10,000,000 - - - 10,000,000 단기차입금 2,000,000 2,000,000 - - 2,000,000 - 합계 9,952,017 14,872,728 2,240,209 183,843 2,060,502 10,388,174 (4) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 부채총계 (A) 12,401,936 15,566,289 차감: 현금및현금성자산 (B) (6,129,578) (12,983,549) 순부채 (A -B) 6,272,358 2,582,740 자본총계 (C) 12,687,510 24,790,395 부채비율 (A-B)/(C) (*) 49.44% 10.42% 마. 연구개발비 비용 (단위: 천원) 구 분 제16기 3분기 제15기 제14기 매출액 5,500 206,598 67,698 비용의성격별 분류 연구개발비용 합계 4,759,670 18,928,103 33,525,438 회계처리내역 회계처리금액 계 4,759,670 18,928,103 33,525,438 정부보조금 - - - 연구개발비용 합계 4,759,670 18,928,103 33,525,438 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액 X 100] 86,539.45% 9,161.80% 49,522.05% 마. 연구개발비 비용 (단위: 천원) 구 분 제16기 3분기 제15기 제14기 매출액 11,881 206,598 67,698 비용의성격별 분류 연구개발비용 합계 7,117,145 18,928,103 33,525,438 회계처리내역 회계처리금액 계 7,117,145 18,928,103 33,525,438 정부보조금 - - - 연구개발비용 합계 7,117,145 18,928,103 33,525,438 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액 X 100] 59,903.59% 9,161.80% 49,522.05% 12. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 최장만기일 연이자율 당분기말 전기말 단기차입금 KB증권(*1) - - 2,000,000 2,000,000 외화장기차입금 하나은행 2026.09.07 4.6 1,075,840 전환사채 제1회 사모 전환사채 - - - - 신주인수권부사채(*2) 제2회 무기명식무보증 사모 비분리신주인수권부사채 2026.03.15 - 3,560,123 5,088,936 합계 6,635,963 7,088,936 (*1) 당기손익-공정가치측정 금융자산과 관련하여 전기에 판매사로부터 수령한 유동성 지원금을 단기차입금으로 분류하였습니다.(*2) 회사는 2023년 6월 16일 30,000,001천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였습니다. 이 결정은 최대주주변경을 수반하는 결정으로 신주인수권부사채의 조기상환권행사 조건을 충족하여, 7월 12~13일 이틀동안 발행금액 전액에 대하여 조기상환 청구가 이루어졌습니다. 이에 따라 7월 24일 발행금액 2,000,000천원, 8월31일 발행금액 1,000,000천원, 9월14일 발행금액 1,000,000천원을 상환하였으며, 2023년 10월 31일까지 발행금액 6,000,000천원이 추가 상환 될 예정입니다. 12. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 최장만기일 연이자율 당분기말 전기말 단기차입금 KB증권(*1) - - 2,000,000 2,000,000 전환사채 제1회 사모 전환사채 - - - - 신주인수권부사채(*2) 제2회 무기명식무보증 사모 비분리신주인수권부사채 2026.03.15 - 3,560,123 5,088,936 합계 5,560,123 7,088,936 (*1) 당기손익-공정가치측정 금융자산과 관련하여 전기에 판매사로부터 수령한 유동성 지원금을 단기차입금으로 분류하였습니다.(*2) 회사는 2023년 6월 16일 30,000,001천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였습니다. 이 결정은 최대주주변경을 수반하는 결정으로 신주인수권부사채의 조기상환권행사 조건을 충족하여, 7월 12~13일 이틀동안 발행금액 전액에 대하여 조기상환 청구가 이루어졌습니다. 이에 따라 7월 24일 발행금액 2,000,000천원, 8월31일 발행금액 1,000,000천원, 9월14일 발행금액 1,000,000천원을 상환하였으며, 2023년 10월 31일까지 발행금액 6,000,000천원이 추가 상환 될 예정입니다. 29. 특수관계자(1) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자는 다음과 같습니다.. 구분 당분기말 전기말 기타특수관계자 남도현(*) 남도현 주요경영진 주요경영진 (*) 공동창업자이면서 당사의 주주입니다. 29. 특수관계자(1) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자는 다음과 같습니다.. 구분 당분기말 전기말 기타특수관계자 - 남도현 - 주요경영진 13. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 최장만기일 연이자율 당분기말 전기말 단기차입금 KB증권(*1) - - 2,000,000 2,000,000 외화장기차입금 하나은행 2026.09.07 4.6 1,075,840 전환사채 제1회 사모 전환사채 - - - - 신주인수권부사채(*2) 제2회 무기명식무보증 사모 비분리신주인수권부사채 2026.03.15 - 3,560,123 5,088,936 합계 6,635,963 7,088,936 (*1) 당기손익-공정가치측정 금융자산과 관련하여 전기에 판매사로부터 수령한 유동성 지원금을 단기차입금으로 분류하였습니다.(*2) 회사는 2023년 6월 16일 30,000,001천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였습니다. 이 결정은 최대주주변경을 수반하는 결정으로 신주인수권부사채의 조기상환권행사 조건을 충족하여, 7월 12~13일 이틀동안 발행금액 전액에 대하여 조기상환 청구가 이루어졌습니다. 이에 따라 7월 24일 발행금액 2,000,000천원, 8월31일 발행금액 1,000,000천원, 9월14일 발행금액 1,000,000천원을 상환하였으며, 2023년 10월 31일까지 발행금액 6,000,000천원이 추가 상환 될 예정입니다. 13. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 최장만기일 연이자율 당분기말 전기말 단기차입금 KB증권(*1) - - 2,000,000 2,000,000 외화장기차입금 WINCAL Biopharm, Inc 2026.09.07 4.6 1,075,840 전환사채 제1회 사모 전환사채 - - - - 신주인수권부사채(*2) 제2회 무기명식무보증 사모 비분리신주인수권부사채 2026.03.15 - 3,560,123 5,088,936 합계 6,635,963 7,088,936 (*1) 당기손익-공정가치측정 금융자산과 관련하여 전기에 판매사로부터 수령한 유동성 지원금을 단기차입금으로 분류하였습니다.(*2) 회사는 2023년 6월 16일 30,000,001천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였습니다. 이 결정은 최대주주변경을 수반하는 결정으로 신주인수권부사채의 조기상환권행사 조건을 충족하여, 7월 12~13일 이틀동안 발행금액 전액에 대하여 조기상환 청구가 이루어졌습니다. 이에 따라 7월 24일 발행금액 2,000,000천원, 8월31일 발행금액 1,000,000천원, 9월14일 발행금액 1,000,000천원을 상환하였으며, 2023년 10월 31일까지 발행금액 6,000,000천원이 추가 상환 될 예정입니다. 29. 특수관계자(1) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 당분기말 전기말 종속기업 PHARMABCINE AUSTRALIA PTY LTD,WINCAL Biopharm, Inc. PHARMABCINE AUSTRALIA PTY LTD,WINCAL Biopharm, Inc. 기타특수관계자 남도현(*) 남도현 주요경영진 주요경영진 (*) 공동창업자이면서 회사의 주주입니다.(2) 주요 경영진에 대한 보상회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 급여 677,709 808,116 장기종업원급여 199 - 퇴직급여 131,816 175,595 합 계 809,724 983,711 29. 특수관계자(1) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 당분기말 전기말 종속기업 PHARMABCINE AUSTRALIA PTY LTD,WINCAL Biopharm, Inc. PHARMABCINE AUSTRALIA PTY LTD,WINCAL Biopharm, Inc. 기타특수관계자 - (삭제) 남도현 - 주요경영진 (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 특수관계자 차입 비고 WINCAL Biopharm, Inc. 1,075,840 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제16기 3분기 제15기 제14기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) -9,314 -30,548 -44,033 (별도)당기순이익(백만원) -8,960 -32,001 -44,726 (연결)주당순이익(원) -363 -1,190 -2,126 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제16기 3분기 제15기 제14기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) -13,198 -30,548 -44,033 (별도)당기순이익(백만원) -12,720 -32,001 -44,726 (연결)주당순이익(원) -487 -1,190 -2,126 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2020.06.19 전환권행사 보통주 14,414 500 47,173 전환사채 전환권 행사 2020.06.22 전환권행사 보통주 1,271 500 47,173 전환사채 전환권 행사 2020.07.01 무상증자 보통주 6,926,494 500 500 1:1무상증자 2020.07.08 전환권행사 보통주 21,197 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2020.08.25 전환권행사 보통주 105,990 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2020.08.27 전환권행사 보통주 76,312 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2020.08.28 전환권행사 보통주 50,875 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2020.09.04 전환권행사 보통주 127,188 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2021.01.08 전환권행사 보통주 8,479 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2021.08.19 유상증자(주주배정) 보통주 6,300,000 500 8,110 주주배정 유상증자 2021.08.20 무상증자 보통주 5,135,757 500 500 1:0.25 무상증자 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 행사대상주식의 종류 신주인수권 행사가능기간 행사조건 미상환사채 미행사신주인수권 비고 행사비율(%) 행사가액 권면(전자등록)총액 행사가능주식수 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주 인수권부사채 2 2022.04.15 2026.04.15 10,000 보통주 2023.04.15~ 2026.03.15 100 4,561 10,000 2,192,501 - 합 계 - - - 10,000 - - 100 - 10,000 2,192,501 - 주1) 회사는 2023년 6월 16일 제3자배정유상증자를 결정하였으며, 이 결정은 최대주주의변경을 수반하므로 조기상환권의 행사가 가능해졌습니다. 보고기간말 현재 전체 발행금액인 10,000,000천원 중 2,000,000천원이 상환되었으며, 2023년 8월 31일까지 8,000,000천원이 추가 상환 될 예정입니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 (주)파멥신 회사채 사모 2020.04.15 10,000 표면 : 0%만기 : 0% - 2026.04.15 미상환 - 합 계 - - - 10,000 - - - - - 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 10,000 - - - - - - 10,000 합계 10,000 - - - - - - 10,000 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2020.06.19 전환권행사 보통주 14,414 500 47,173 전환사채 전환권 행사 2020.06.22 전환권행사 보통주 1,271 500 47,173 전환사채 전환권 행사 2020.07.01 무상증자 보통주 6,926,494 500 500 1:1무상증자 2020.07.08 전환권행사 보통주 21,197 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2020.08.25 전환권행사 보통주 105,990 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2020.08.27 전환권행사 보통주 76,312 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2020.08.28 전환권행사 보통주 50,875 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2020.09.04 전환권행사 보통주 127,188 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2021.01.08 전환권행사 보통주 8,479 500 23,587 전환사채 전환권 행사 2021.08.19 유상증자(주주배정) 보통주 6,300,000 500 8,110 주주배정 유상증자 2021.08.20 무상증자 보통주 5,135,757 500 500 1:0.25 무상증자 2023.08.31 유상증자(제3자배정) 보통주 437,254 500 2,287 제3자배정증자 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 행사대상주식의 종류 신주인수권 행사가능기간 행사조건 미상환사채 미행사신주인수권 비고 행사비율(%) 행사가액 권면(전자등록)총액 행사가능주식수 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주 인수권부사채 2 2022.04.15 2026.04.15 10,000 보통주 2023.04.15~ 2026.03.15 100 4,561 6,000 1,315,501 - 합 계 - - - 10,000 - - 100 - 6,000 1,315,501 - 주1) 회사는 2023년 6월 16일 제3자배정유상증자를 결정하였으며, 이 결정은 최대주주의변경을 수반하므로 조기상환권의 행사가 가능해졌습니다. 보고기간말 현재 전체 발행금액인 10,000,000천원 중 2,000,000천원이 상환되었으며, 2023년 8월 31일까지 8,000,000천원이 추가 상환 될 예정입니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 (주)파멥신 회사채 사모 2020.04.15 10,000 표면 : 0%만기 : 0% - 2026.04.15 미상환 - 합 계 - - - 10,000 - - - - - 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 6,000 - - - - - - 6,000 합계 6,000 - - - - - - 6,000 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 나. 대손충당금 설정현황 (1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 매출채권 - - - 2,420 - 2,420 미수금 1,203,145 - 1,203,145 1,127,825 1,127,825 합계 1,203,145 - 1,203,145 1,130,245 - 1,130,245 (2) 보고기간말 현재 연체되었으나 손상이 발생하지 않은 매출채권 및 기타채권은 없습니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 기타채권의 연령분석은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 매출채권 기타채권 매출채권 기타채권 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 60일 미만 - - 1,203,145 - 2,420 - 1,127,825 - 합계 - - 1,203,145 - 2,420 - 1,127,825 - 다. 재고자산 현황 등당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 수주계약 현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 공정가치 평가방법 ① 공정가치의 측정방법연결실체가 정한 회계정책 및 공시사항에 의거 연결실체는 금융 및 비금융 자산과 부채에 대해서 공정가치를 결정하여야 합니다. 측정 및 공시 목적상 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법에 근거하여 결정되었습니다. 필요한 경우 연결실체는 공정가치 측정시 사용된 가정에 대한 추가적인 정보를 각 해당 자산 혹은 부채의 주석사항에 공시하고 있습니다. 1) 유동자산ㆍ부채유동자산ㆍ부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다.2) 매출채권 및 기타채권매출채권 및 기타채권의 공정가치는 미래의 현금흐름을 보고기간 종료일 현재의 시장이자율로 할인한 현재가치로 평가합니다. 동 공정가치는 주석공시 목적으로 산정합니다. 한편, 유동성채권은 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다. 3) 지분증권과 채무증권에 대한 투자시장에서 거래되는 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 공시되는 마감 매수호가에 의해 결정되며, 시장성 없는 투자자산의 공정가치는 외부평가기관 등의 공정가치 평가 결과에 의해 산정되고 있습니다. 4) 비파생금융부채기타금융부채의 공시목적의 공정가치는 원금 및 이자로부터의 현금흐름을 보고기간 종료일의 시장이자율로 할인한 현재가치에 근거하여 산정되고 있습니다. ② 공정가치와 장부금액당분기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산과 금융부채의 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가측정금융자산 현금및현금성자산 12,562,004 (*) 12,983,549 (*) 단기금융상품 5,907,600 (*) 5,702,850 (*) 매출채권 - (*) 2,420 (*) 미수금 1,203,145 (*) 1,127,825 (*) 보증금 336,070 (*) 452,379 (*) 소계 20,008,819 20,008,819 20,269,023 20,269,023 당기손익-공정가치측정금융자산 사모투자신탁 9,328,042 9,328,042 11,460,607 11,460,607 파생상품자산 22,583 22,583 63,583 63,583 소계 9,350,625 9,350,625 11,524,190 11,524,190 금융자산합계 29,359,444 29,359,444 31,793,213 31,793,213 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 3,172,549 3,172,549 3,001,534 3,001,534 상각후원가측정금융부채 매입채무 6,914 (*) 5,479 (*) 미지급금 801,010 (*) 2,302,015 (*) 미지급비용 125,886 (*) 115,226 (*) 리스부채 1,097,613 (*) 440,361 (*) 신주인수권부사채 5,634,308 (*) 5,088,936 - 단기차입금 2,000,000 (*) 2,000,000 (*) 소계 9,665,731 9,665,731 9,952,017 9,952,017 금융부채합계 12,838,280 12,838,280 12,953,551 12,953,551 (*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다. ③ 자산과 부채의 공정가치 측정1) 공정가치 서열체계공정가치를 장부가액으로 하는 금융상품은 자산과 부채의 공정가치 측정을 위한 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 아래의 수준으로 분류됩니다. 각 수준은 다음과 같이 정의됩니다. 가. 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격(수준 1)나. 위 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수(수준 2)다. 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수(수준 3) 2) 공정가치로 측정되는 자산과 부채당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. 가. 당분기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 사모투자신탁 - - 9,328,042 9,328,042 파생금융상품(매도청구권) - 22,583 - 22,583 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 - 3,172,549 - 3,172,549 나. 전기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 사모투자신탁 - - 11,460,607 11,460,607 파생금융상품(매도청구권) - 63,583 - 63,583 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 - 3,001,534 - 3,001,534 ④ 가치평가기법 및 투입변수 연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융상품 사모투자신탁 9,328,042 11,460,607 3 순자산가치법 순자산가치 파생금융상퓸 22,583 63,583 2 채권할인모형 (Black-Derman-Toy ) 신용등급이자율 이자율변동성 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 3,172,549 3,001,534 2 채권할인모형(Black-Derman-Toy ) 신용등급이자율,이자율변동성 나. 대손충당금 설정현황 (1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 매출채권 - - - 2,420 - 2,420 미수금 1,115,013 - 1,115,013 1,127,825 1,127,825 합계 1,115,013 - 1,115,013 1,130,245 - 1,130,245 (2) 보고기간말 현재 연체되었으나 손상이 발생하지 않은 매출채권 및 기타채권은 없습니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 기타채권의 연령분석은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 매출채권 기타채권 매출채권 기타채권 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 60일 미만 - - 1,115,013 - 2,420 - 1,127,825 - 합계 - - 1,115,013 - 2,420 - 1,127,825 - 다. 재고자산 현황 등당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 수주계약 현황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 공정가치 평가방법 ① 공정가치의 측정방법연결실체가 정한 회계정책 및 공시사항에 의거 연결실체는 금융 및 비금융 자산과 부채에 대해서 공정가치를 결정하여야 합니다. 측정 및 공시 목적상 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법에 근거하여 결정되었습니다. 필요한 경우 연결실체는 공정가치 측정시 사용된 가정에 대한 추가적인 정보를 각 해당 자산 혹은 부채의 주석사항에 공시하고 있습니다. 1) 유동자산ㆍ부채유동자산ㆍ부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다.2) 매출채권 및 기타채권매출채권 및 기타채권의 공정가치는 미래의 현금흐름을 보고기간 종료일 현재의 시장이자율로 할인한 현재가치로 평가합니다. 동 공정가치는 주석공시 목적으로 산정합니다. 한편, 유동성채권은 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다. 3) 지분증권과 채무증권에 대한 투자시장에서 거래되는 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 공시되는 마감 매수호가에 의해 결정되며, 시장성 없는 투자자산의 공정가치는 외부평가기관 등의 공정가치 평가 결과에 의해 산정되고 있습니다. 4) 비파생금융부채기타금융부채의 공시목적의 공정가치는 원금 및 이자로부터의 현금흐름을 보고기간 종료일의 시장이자율로 할인한 현재가치에 근거하여 산정되고 있습니다. ② 공정가치와 장부금액당분기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산과 금융부채의 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가측정금융자산 현금및현금성자산 6,129,578 (*) 12,983,549 (*) 단기금융상품 6,051,600 (*) 5,702,850 (*) 매출채권 1,115,013 (*) 2,420 (*) 미수금 - (*) 1,127,825 (*) 보증금 360,667 (*) 452,379 (*) 소계 13,656,858 13,656,858 20,269,023 20,269,023 당기손익-공정가치측정금융자산 사모투자신탁 4,333,697 4,333,697 11,460,607 11,460,607 파생상품자산 19,075 19,075 63,583 63,583 소계 4,352,772 4,352,772 11,524,190 11,524,190 금융자산합계 18,009,630 18,009,630 31,793,213 31,793,213 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 3,073,886 3,073,886 3,001,534 3,001,534 상각후원가측정금융부채 매입채무 3,823 (*) 5,479 (*) 미지급금 721,945 (*) 2,302,015 (*) 미지급비용 119,165 (*) 115,226 (*) 리스부채 1,004,492 (*) 440,361 (*) 신주인수권부사채 5,353,178 (*) 5,088,936 - 단기차입금 2,000,000 (*) 2,000,000 (*) 소계 9,202,603 9,202,603 9,952,017 9,952,017 금융부채합계 12,276,489 12,276,489 12,953,551 12,953,551 (*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다. ③ 자산과 부채의 공정가치 측정1) 공정가치 서열체계공정가치를 장부가액으로 하는 금융상품은 자산과 부채의 공정가치 측정을 위한 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 아래의 수준으로 분류됩니다. 각 수준은 다음과 같이 정의됩니다. 가. 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격(수준 1)나. 위 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수(수준 2)다. 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수(수준 3) 2) 공정가치로 측정되는 자산과 부채당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다. 가. 당분기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 사모투자신탁 - - 4,333,697 4,333,697 파생금융상품(매도청구권) - 19,075 - 19,075 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 - 3,073,886 - 3,073,886 나. 전기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 사모투자신탁 - - 11,460,607 11,460,607 파생금융상품(매도청구권) - 63,583 - 63,583 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 - 3,001,534 - 3,001,534 ④ 가치평가기법 및 투입변수 연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융상품 사모투자신탁 4,333,697 11,460,607 3 순자산가치법 순자산가치 파생금융상퓸 19,075 63,583 2 채권할인모형 (Black-Derman-Toy ) 신용등급이자율 이자율변동성 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 3,073,886 3,001,534 2 채권할인모형(Black-Derman-Toy ) 신용등급이자율,이자율변동성 준법지원인 등 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 전략경영부 6 부장2(4년 01개월)과장2(2년 01개월)대리2(5년 04개월) - 내부회계관리제도에 대한 참고자료 지원- 이사회 개최를 위한 자료 제공 준법지원인 등 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 전략경영부 3 부장1(4년 04개월)차장1(0년 01개월)대리1(5년 07개월) - 내부회계관리제도에 대한 참고자료 지원- 이사회 개최를 위한 자료 제공 의결권 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 25,678,786 - 종류주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 8,663 - 종류주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 종류주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 종류주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 종류주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 25,670,123 - 종류주 - - 의결권 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 26,116,040 - 종류주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 8,663 - 종류주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 종류주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 종류주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 종류주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 26,124,703 - 종류주 - - 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 유진산 대표이사 보통주 1,342,093 5.23 1,342,093 5.23 - 남도현 공동창업자 보통주 378,608 1.47 378,608 1.47 - 이원섭 등기임원 보통주 250,982 0.98 250,982 0.98 - 최준희 등기임원 보통주 13,580 0.05 0 0 - 박현선 등기임원 보통주 7,211 0.03 0 0 - 계 보통주 1,992,474 7.76 1,971,683 7.68 - 종류주 - - - - - 주1) 최준희, 박현선은 2023년 3월 등기임원의 임기 만료로 퇴임하면서 특수관계인에서 제외 되었습니다.주2) 회사는 2023년 7월 26일 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도계약을 체결하였습니다. 주식양수도계약체결의 사유는 경영참여이며, 주식인수 후 대표이사를 변경할 계획입니다. 해당 계약으로 보고기간 후 최대주주는 유콘파트너스주식회사이며 보유주식수는 1,593,075주이며 변경 후 지분율은 6.2%입니다.2023년 6월 16일에 결의한 3자배정 유상증자의 증자대금이 2023년 9월 14일까지 납입되지 않을 경우 해당 주식양수도 계약은 즉시 해지되며, 매수인은 본 계약 주식을 즉시 매도인(주식회사 파멥신 대표이사 유진산)에게 반환하여야 합니다. 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 유진산 대표이사 보통주 1,342,093 5.23 0 0 - 이원섭 등기임원 보통주 250,982 0.98 0 0 - 최준희 등기임원 보통주 13,580 0.05 0 0 - 박현선 등기임원 보통주 7,211 0.03 0 0 - 계 보통주 1,992,474 7.76 0 0 - 종류주 - - - - - 주1) 최준희, 박현선은 2023년 3월 등기임원의 임기 만료로 퇴임하면서 특수관계인에서 제외 되었습니다.주2) 회사는 2023년 10월 26일 이사회 결의를 통해 최승환을 경영지배인으로 결정하고 2023년 11월 09일 이사회 결의를 통해 5,000,004천원의 제3자배정 유상증자 납입자를 최승환, ㈜에이치피바이오로 변경하기로 결정하였으며 신주상장예정일은 2023년 12월 26일입니다.회사는 2023년 6월 16일 이사회 결의를 통해 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티제1호에 30,000,001천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였으나 2023년 11월 09일 이사회 결의를 통해 유상증자 납입자를 최승환, ㈜에이치피바이오로 변경하기로 결정하였으며 신주상장예정일은 2023년 12월 1일입니다.인수인 중 "최승환"은 2023.10.27 공시한 "유상증자결정"의 납입예정자로 해당 유상증자를 납입할 경우, 당사의 최대주주로 변경되며 "최승환"의 당사 지분율은 19.15%입니다. 나. 직원 등 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 본사.연구소 남 13 - - - 13 4년2개월 440,474 33,883 - - - - 본사.연구소 여 31 - - - 31 4년4개월 809,403 26,110 - 합 계 44 - - - 44 4년1개월 1,249,877 28,406 - 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 000 000 000 - 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 3 1,500,000 사외이사포함 감사 1 100,000 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 7 571,889 81,698 임기 만료 임원 포함 주1) 1인당 평균보수액은 1월~6월 급여총액을 인원수로 단순평균하여 계산하였습니다 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 4 530,087 132,522 임기 만료 임원 포함 사외이사(감사위원회 위원 제외) 2 13,500 6,750 임기 만료 임원 포함 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 28,302 28,302 - 나. 직원 등 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 본사.연구소 남 13 - - - 13 4년5개월 648,117 49,855 - - - - 본사.연구소 여 25 - - - 25 4년7개월 1,149,329 45,973 - 합 계 38 - - - 44 4년4개월 1,797,446 47,301 - 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 1 60,000 60,000 - 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 3 1,500,000 사외이사포함 감사 1 100,000 - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 7 679,609 97,087 임기 만료 임원 포함 주1) 1인당 평균보수액은 1월~6월 급여총액을 인원수로 단순평균하여 계산하였습니다 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 4 622,407 155,601 임기 만료 임원 포함 사외이사(감사위원회 위원 제외) 2 18,000 9,000 임기 만료 임원 포함 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 39,202 39,202 - 가. 작성기준일 이후 발생한 주요 사항 (1) 3자배정 유상증자 결정회사는 2023년 6월 16일 이사회 결의를 통해 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티제1호에 30,000,001천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였으나 2023년 11월 09일 이사회 결의를 통해 유상증자 납입자를 최승환, ㈜에이치피바이오로 변경하기로 결정하였으며 신주상장예정일은 2023년 12월 1일입니다.회사는 2023년 10월 26일 이사회 결의를 통해 최승환을 경영지배인으로 결정하고 5,000,004천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였으나 2023년 11월 09일 이사회 결의를 통해 유상증자 납입자를 최승환, ㈜에이치피바이오로 변경하기로 결정하였으며 신주상장예정일은 2023년 12월 26일입니다.인수인 중 "최승환"은 2023.10.27 공시한 "유상증자결정"의 납입예정자로 해당 유상증자를 납입할 경우, 당사의 최대주주로 변경됩니다. 인수인 "최승환"이 본 유상증자의 납입을 모두 완료할 경우, ?"최승환"의 당사 지분율은 22.93%입니다.(2) 제2회 신주인수권부사채의 상환회사는 2023년 6월 16일 제3자배정유상증자를 결정하였으며, 이 결정은 최대주주의 변경을 수반하므로 조기상환권의 행사가 가능해졌습니다.보고기간말 현재 전체 발행금액인 10,000,000천원 중 4,000,000천원이 상환되었습니다.(3) 2023년 11월 03일 불성실공시법인으로 지정되어 공시위반제재금 32,000천원(벌점11점) 부과되었으며 공시위반제재금 납부기한은 부과통지일로부터 1월 이내입니다.(4) 단기차입금 증감 결정회사는 2023년 11월 10일 단기차입금 5,000,000천원을 상환되었습니다. 가. 작성기준일 이후 발생한 주요 사항 (1) 3자배정 유상증자 결정회사는 2023년 6월 16일 이사회 결의를 통해 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티제1호에 30,000,001천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였으나 2023년 11월 09일 이사회 결의를 통해 유상증자 납입자를 최승환, ㈜에이치피바이오로 변경하기로 결정하였으며 신주상장예정일은 2023년 12월 1일입니다.회사는 2023년 10월 26일 이사회 결의를 통해 최승환을 경영지배인으로 결정하고 5,000,004천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였으나 2023년 11월 09일 이사회 결의를 통해 유상증자 납입자를 최승환, ㈜에이치피바이오로 변경하기로 결정하였으며 신주상장예정일은 2023년 12월 26일입니다.인수인 중 "최승환"은 2023.10.27 공시한 "유상증자결정"의 납입예정자로 해당 유상증자를 납입할 경우, 당사의 최대주주로 변경됩니다. 인수인 "최승환"이 본 유상증자의 납입을 모두 완료할 경우, "최승환"의 당사 지분율은 19.15%입니다.(2) 제2회 신주인수권부사채의 상환회사는 2023년 6월 16일 제3자배정유상증자를 결정하였으며, 이 결정은 최대주주의 변경을 수반하므로 조기상환권의 행사가 가능해졌습니다.보고기간말 현재 전체 발행금액인 10,000,000천원 중 4,000,000천원이 상환되었습니다.(3) 2023년 11월 03일 불성실공시법인으로 지정되어 공시위반제재금 32,000천원(벌점11점) 부과되었으며 공시위반제재금 납부기한은 부과통지일로부터 1월 이내입니다.(4) 단기차입금 증감 결정회사는 2023년 11월 10일 단기차입금 5,000,000천원을 상환되었습니다. 중소기업확인서.jpg 중소기업확인서 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 천주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 Pharmabcine Australia Pty Ltd 비상장 2019.11.30 연구.임상개발 14,052 - 100 6,060 - - -687 - 100 5,373 6,280 -1,800 WINCAL Biopharm Inc 비상장 2020.01.06 연구.임상개발 11,644 40,000 100 8,399 - - -655 40,000 100 7,744 8,710 -1,643 합 계 - - 14,459 - - -1,342 - 100 13,117 14,990 -3,443 정정 후20> (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, 천주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 Pharmabcine Australia Pty Ltd 비상장 2019.11.30 연구.임상개발 14,052 - 100 6,060 - - -1,360 - 100 4,700 4,700 -1,387 WINCAL Biopharm Inc 비상장 2020.01.06 연구.임상개발 11,644 40,000 100 8,399 - - -869 40,000 100 7,530 7,673 -1,321 합 계 - - 14,459 - - -2,229 - 100 12,230 12,373 -2,708 【 대표이사 등의 확인 】 20231213_대표이사등 확인서.jpg 20231213_대표이사등 확인서 분 기 보 고 서 (제 16 기) 사업연도 2023년 01월 01일 부터 2023년 09월 30일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2023년 11월 14일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 주식회사 파멥신 대 표 이 사 : 유 진 산 본 점 소 재 지 : 대전시 유성구 유성대로 1689번길 70 2동 2층 (전 화) 042-863-2017 (홈페이지) http://www.pharmabcine.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 이 사 (성 명) 심 상 렬 (전 화) 042-863-2017 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등 확인서_20231114.jpg 대표이사등 확인서_20231114 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황가-1. 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 2 - - 2 2 합계 2 - - 2 2 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 가-1. 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 - - - - 연결제외 - - - - 나. 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 해당 벤처기업 해당 여부 해당 중견기업 해당 여부 미해당 다. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 코스닥시장 2018년 11월 21일 기술성장기업 코스닥시장 상장규정 제7조 마. 회사의 법적.상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 파멥신"이라고 표기합니다. 영문으로는 PharmAbcine Inc.라고 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)파멥신 또는 PharmAbcine이라고 합니다. 바. 설립 일자 및 존속기간 당사는 연구중심의 항체치료제 개발 전문 바이오벤처기업으로서, 2008년 9월 3일 대전광역시에 설립되었습니다. 2018년 11월 21일에 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 상장한 주권상장법인으로 별도의 존속기간을 정하고 있지 않습니다. 사. 본사 의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소주 소 : 대전시 유성구 유성대로 1689번길 70, 연구2동 2층전 화 : 042-863-2017홈페이지: http://www.pharmabcine.com 아. 주요 사업의 내용 당사는 연구중심의 항체치료제 개발 전문 바이오벤처 기업으로서, 파아지 라이브러리를 이용한 완전인간 항체 개발기술, 차세대 이중표적항체 제조 원천기술, 그리고 암줄기 세포 라이브러리를 활용한 항체 제조기술 등의 핵심기술을 보유하고 있습니다. 2008년 창업 이래 항암 항체신약 개발에 매진하여 올린바시맵 및 PMC-001의 사업화 기반을 마련하였으며, 후속 파이프라인의 개발을 통해 지속적인 성장을 이룩함으로써, 글로벌 블록버스터 바이오신약을 출시하고 글로벌 생명공학기업으로 거듭나고자 하는 비전을 가지고 있습니다. 목적사업 비고 1. 의약품개발, 생산 및 판매업 영위하고 있음 2. 의약품시약, 기초소재의 제조 영위하고 있음 3. 연구기술개발용역 영위하고 있음 4. 생명과학분야 컨설팅 영위하고 있음 5. 각종 기술이전사업 영위하고 있음 6. 수출입업(무역업) 영위하고 있음 7. 소프트웨어 개발업 영위하고 있지 않음 8. 의료용구 및 위생용품 판매업 영위하고 있지 않음 9. 인터넷관련 전자상거래 사업 영위하고 있지 않음 10. 교육연구 및 복지시설의 설립과 운영업 영위하고 있지 않음 11. 벤처사업(벤처기업발굴, 운영 및 투자육성) 영위하고 있지 않음 12. 생명과학, 농학 및 수의학 관련제품 제조 및 판매업 영위하고 있지 않음 13. 부동산 매매 및 임대업 영위하고 있지 않음 14. 각 호에 관련된 부대사업 영위하고 있지 않음 자. 신용평가에 관한 사항 당사는 반기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 연월일 소재지 비고 2008.09.03 대전광역시 유성구 전민동 461-8 대전바이오벤처타운 설립시 2015.12.17 대전광역시 유성구 대덕대로 593 대덕테크비즈센터 307호 본점이전 2018.10.18 대전시 유성구 유성대로 1689번길 70, 2동 2층 본점이전 나. 경영진의 중요한 변동 - 경영진의 중요한 변동에 관한 사항은 동 공시 서류의『VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항』을 참조 바랍니다 다. 최대주주의 변동 - 최대주주 등의 변동에 관한 사항은 동 공시서류의『VII. 주주에 관한 사항』을 참조 바랍니다 라. 상호의 변동당사는 설립일부터 반기보고서 작성기준일 현재까지 상호 변경이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 일자 주요내용 비고 2016.01.20 Tanibirumab 호주 임상2상 임상시험계획서 승인 호주 식약처 2016.02.10 호주 임상2상 개시 SCGH 2016.04.07 공동연구개발 계약체결 ㈜유한양행 2016.06.27 식약처 표창 식품의약품안전처 2017.04.13 2017 보건산업진흥원장 표창 한국보건산업진흥원 2017.06 호주 임상2a 완료 - 2018.01.16 타니비루맵·키투루다 병용요법 공동 임상연구 계약체결 MSD 2018.03.08 Tanibirumab ODD 부여 FDA 2018.03.13 벤처기업 인증(연장) 기술보증기금 2018.06.07 기술성 평가 신청서 제출 KB증권,삼성증권 2018.06.27 글로벌 제약사 공동연구계약 MSD 2018.07.06 기술성평가 통과 통보(통과) KB증권.삼성증권 2018.08.03 IPO 상장예비심사청구서 제출 한국거래소 2018.09.17 제1회 바이오의약품 공모전 입상 (글로벌 챌린저상) 한국바이오협회 2018.09.28 TTAC-0001 미국 FDA 임상2상 승인 FDA 2018.10.11 IPO 상장예비심사청구서 결과발표 (통과) 한국거래소 2018.10.31 개발단계 희귀의약품 지정 한국식약처 2018.11.21 코스닥 시장 상장 한국거래소 2018.11.30 파멥신 호주현지법인 설립 Australian Securities and Investments Commission 2019.01 타니비루맵, 키트루다 병용투여 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 호주 1b상 개시 - 2019.08.15 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상 (PMC_TTAC-0001_03)에 대한 호주 2상 임상시험 계획 승인 호주 식약처 2019.09.28 TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상(PMC-TTAC-0001_03)에 대한 미국 임상 2상 개시 Florida HospitalStanford Hospital 2020.01.06 파멥신 미국현지 법인 WINCAL Biopharm Inc 설립 - 2021.09.03 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 올린베시맙의 제2상, 공개, 다기관 임상 시험 계획 승인(호주) 호주 인체연구 윤리위원회 2022.07.15 TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상 (PMC_TTAC-0001_03)에 대한 미국, 호주 2상 임상시험 조기 종료 - 2023.05.22 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험계획 승인 식품의약품안전처 2023.06.21 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1a/1b상 임상시험계획 승인신청(HREC) 호주인체연구윤리위원회 2023.09.15 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 PMC-309(Anti-VISTA)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초 인간 투여, 공개 1a/1b상 임상시험계획 승인(HREC) 호주인체연구윤리위원회 자. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2022.03.24 정기주총 1 - 사외이사 이동섭(사임) 2023.03.23 정기주총 - 3 사내이사 박현선, 최준희(임기만료)사외이사 구현서(임기만료) 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 당분기말 15기(2022년말) 14기(2021년말) 보통주 발행주식총수 26,116,040 25,678,786 25,678,786 액면금액 500 500 500 자본금 13,058,020,000 12,839,393,000 12,839,393,000 우선주 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 기타 발행주식총수 - - - 액면금액 - - - 자본금 - - - 합계 자본금 13,058,020,000 12,839,393,000 12,839,393,000 주1) 당사 정관상 발행할 주식 총수는 100,000,000주이며, 발행할 주식 총수 중 종류주식의 발행한도는 25,000,000주입니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 75,000,000 25,000,000 100,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 26,116,040 - 26,116,040 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - - - - Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 26,116,040 - 26,116,040 - Ⅴ. 자기주식수 8,663 - 8,663 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 26,107,377 - 26,107,377 - 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 기말수량 비고 취득(+) 처분(-) 소각(-) 배당가능이익범위이내취득 직접취득 장내 직접 취득 보통주 - - - - - - 종류주 - - - - - - 장외직접 취득 보통주 - - - - - - 종류주 - - - - - - 공개매수 보통주 - - - - - - 종류주 - - - - - - 소계(a) 보통주 - - - - - - 종류주 - - - - - - 신탁계약에 의한취득 수탁자 보유물량 보통주 - - - - - - 종류주 - - - - - - 현물보유물량 보통주 - - - - - - 종류주 - - - - - - 소계(b) 보통주 - - - - - - 종류주 - - - - - - 기타 취득(c) 보통주 8,663 - - - 8,663 - 종류주 - - - - - - 총 계(a+b+c) 보통주 8,663 - - - 8,663 - 종류주 - - - - - - 다. 다양한 종류의 주식 현재 해당사항이 없습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2023.03.23 정기주주총회 제10조 신주인수권제16조 주주명부제48조 감사의 선임부칙 신주인수권 발행 방법 및 한도 변경법 개정에 따른 조문 개정법 개정에 따른 조문 개정경과 조치 추가 나. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 1 의약품개발, 생산 및 판매업 영위 2 의약품시약, 기초소재의 제조 영위 3 연구기술개발용역 영위 4 생명과학분야 컨설팅 영위 5 각종 기술이전사업 영위 6 수출입업(무역업) 영위 7 소프트웨어 개발업 미영위 8 의료용구 및 위생용품 판매업 미영위 9 인터넷관련 전자상거래 사업 미영위 10 교육연구 및 복지시설의 설립과 운영업 미영위 11 벤처사업(벤처기업발굴, 운영 및 투자육성) 미영위 12 생명과학, 농학 및 수의학 관련제품 제조 및 판매업 미영위 13 부동산 매매 및 임대업 미영위 14 각 호에 관련된 부대사업 미영위 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 1. 산업의 특성 당사가 사업을 영위하는 시장을 대분류, 중분류, 소분류로 구분한다면, 순서대로 제약시장, 항체의약품시장, 그리고 항암 항체의약품시장 분야로 세분화할 수 있겠습니다. 여기에서는 제약시장에서 보여지는 일반적인 특징을 위주로 기술하도록 하겠습니다. - 제약시장의 특징 ① 고위험, 고수익 (high risk, high return) TCSDD(Tufts Center for the Study of Drug Development)의 연구보고서에 따르면 2013년 기준 글로벌 신약의 평균 개발비용은 25억5,800만 달러에 달하며, 10년 사이 약 2.5배 이상의 개발비용이 증가한 것으로 나타났습니다. 이처럼 과도한 개발비용의 증가는 인간을 대상으로 한 임상에서의 높은 실패율이 주요 원인인 것으로 보고서는 언급하고 있습니다. 한편, 제약산업이 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고 성장세를 유지할 수 있는 이유는 단 한 제품의 성공만으로도 세계적 제약회사가 될 수 있고, 특허 만료기간(출원일로부터 20년) 동안 물질특허를 인정받아 안정적으로 사업을 영위할 수 있다는 장점이 있기 때문입니다. 이처럼 하나의 제품만으로도 연간 수 조원의 매출을, 수 년간 독점적인 지위를 가지고 사업을 영위할 수 있는 산업이 제약산업인 것입니다. 정리해서 요약하면 신약개발의 “high-risk, high return”의 속성은 아래와 같이 도식할 수 있겠습니다. 신약개발.jpg 신약개발의 고위험 고수익 모델 ② 연구 집약적 신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 학문이 유기적으로 결합되어야 하며 10년 이상의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 이와 관련한 글로벌 제약사들의 평균 연구개발비용은 전항의 ①고위험, 고수익 섹션에서 기술한 바 있습니다. ③ 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심 제약산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공요인으로, 이 물질특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 그러한 점에서 특허는 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 모든 나라에서 특허출원 후 20년까지 특허를 보호하는 정책을 취하고 있습니다. 한편, 물질 발굴 후 임상 및 허가기간을 빼면 그 만큼 실질 특허기간은 줄어들게 되는데 이를 고려하여 미국은1984년 Waxman-Hatch법을 통해 임상시험 기간의 1/2과 승인심사 기간 모두에 대해서 특허권을 연장할 수 있도록 하는 제도를 운영하고 있습니다. 제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허출원을 늦추거나, 공정특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다. ④ 허가과정 상의 엄격한 정부규제 제약산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각 국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 2. 산업의 성장성 ① 영위사업 분야 당사는 바이오의약품을 기반으로 신 물질신약을 연구, 개발하는 바이오 신약 연구개발전문기업이며, 그 가운데 유전자 재조합 의약품 그 가운데서도 항암 항체의약품을 주로 개발하고 있습니다. 바이오의약품 분류.jpg 바이오의약품 분류 분류 정의 생물학적 제제 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품. 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등이 포함됨. 유전자재조합 의약품 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품. 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등이 포함됨. 세포치료제 살아있는 자가·동종·이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품. 유전자치료제 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품. 동등생물의약품(바이오시밀러) 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품. 개량생물의약품(바이오베터) 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품. 출처: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 ② 시장현황 1) 목표시장의 기술적 특성 당사의 목표시장은 제약시장 가운데에서도 항체의약품이 커버하는 질환 관련 모든 시장이 당사의 목표시장이 되겠습니다. 항체의약품이 기존 화학치료제와 차별화되는 주요한 특징은 정상세포에는 거의 작용하지 않고 병원성 세포에만 특이적으로 작용해 부작용을 최소화 한다는 점입니다. 신약개발 능력을 보유한 미국 및 유럽 국가들에서는 해당 국가에 많이 유발되는 질병인 유방암, 난소암, 대장암, 전립선암 등 암 치료제 개발에 이러한 항체 기술을 적극 활용하고 있습니다. 항암 치료제 이외에 항체치료제 기술이 적극 활용될 수 있는 분야는 면역관련 질병이 대표적이며, 특정 단백질에 특이성을 가지는 항체를 이용해 특정 단백질의 활성을 무력화 시키거나 활성을 줄여주는 방향으로 치료제 개발이 이루어지고 있습니다. 상기의 질환 군 이외에도 항체치료제는 항염증 치료제, 항혈전 치료제, 안질환 치료제로서 개발이 되었거나 개발되고 있으며 향후에는 중추신경계 영역까지 치료 영역을 넓혀갈 것으로 전망되고 있습니다. 2) 목표시장의 기술적 성장과정 ■ 항체 제작 기술 1970년대에 들어서면서 마우스로부터 하이브리도마 기술을 이용한 단일클론항체(monoclonal antibody, mAb) 제조방법이 개발되어 다양한 분야에서 항체가 활용되기 시작하였으며, 1986년에는 Johnson Johnson의 Orthoclone OKT3라는 마우스 단일클론항체가 치료용 항체시장에 처음으로 출시되었습니다. 하지만 마우스 유래의 항체는 인체내 면역반응을 통해 심각한 거부반응을 야기 시켰으며, 이러한 면역원성 문제를 해소하기 위해서 연구자들은 마우스 유래 항체서열을 면역원성이 적은 인간의 서열로 바꾸기 위한 연구에 집중하기 시작했습니다. 이러한 노력으로부터 새롭게 선보인 기술들이 키메라 항체(chimeric antibody), 인간화 항체(humanized antibody), 그리고 완전인간 항체(fully human antibody)가 되겠습니다. 항체치료제 제작기술의 변천사.jpg 항체치료제 제작기술의 변천사 키메라항체 기술은 항원 결합 부위인 가변영역에는 마우스 유전자를, 불변영역에는 인간항체 유전자를 사용하여 제조한 항체를 말합니다. 1984년에 개발된 키메라항체 기술은 약 30~35%의 마우스항체 서열과 약 65~70%의 인간항체 서열을 포함하며, 대표적인 제품으로 Rituxan과 Remicade등이 있습니다. 마우스항체에 비해 인체 내 면역 유발성을 많이 극복했으나, 여전히 마우스 가변영역 서열을 포함하므로 인간화항체 기술의 개발로 진화하게 되었습니다. 인간화항체 기술의 핵심은 CDR-grafting, CDR-walking, Deimmunization 등의 플랫폼 기술로 대변되며, CDR외의 모든 항체 부위를 인간항체 서열로 치환한 항체를 인간화항체라 부르고 있습니다. 여기서 CDR(Complementarity Determining Region)이라고 하는 것은 항체가 항원을 인식하여 특이적인 결합을 하는 특수한 부위를 말하는 것으로서 Y자 모양의 항체 양 말단에 위치하고 있습니다. 1988년부터 소개되기 시작한 인간화항체 기술을 통해서 마우스 유래의 항체 서열을 10% 이하로 줄일 수 있게 되었으며, 대표적인 인간화항체 기술 보유 관련회사로는 Aeres Biomedical社, PDL (Protein Design Labs)社, Xoma社, Celltech Therapeutics社, Chiron社, Genentech社, Biovation社 등이 있습니다. 위와 같은 기술적인 진보에도 불구하고, 얼마 존재하지 않는 마우스 유래의 항체 서열 때문에 발생할 수 있는 면역원성 문제를 근본적으로 해결하기 위해 100% 인간항체 서열로만 이루어진 완전인간항체 제작 기술이 개발되었으며, 대표적으로 항체 디스플레이 (antibody display) 기술과 형질전환 마우스 (transgenic mice) 기술이 여기에 해당합니다. 항체 디스플레이 기술 중에서 가장 오래되고 많이 사용되고 있는 파아지 디스플레이 (phage display) 기술은 1985년 그 개념이 처음 도입되었고 1990년 영국 MRC (Medical Research Council)를 필두로 항체 제작에 응용되어 사용되었습니다. 영국의 CAT (Cambridge Antibody Technology)社, 독일의 MorphoSys社, 미국의 Dyax社, 네덜란드의 Crucell社 등이 원천특허를 보유하고 있으며, 유사한 플랫폼 기술로서 Yeast display, 리보솜 디스플레이 (ribosome display), RNA display, DNA display 등이 개발되어 있습니다. 인간항체 제조를 위한 또 다른 방법으로써 마우스의 Ig germline 유전자를 불활성화시키고 대신에 인간의 Ig germline 유전자로 치환하여 제작한 형질전환 마우스 활용기술이 있습니다. 이렇게 제작된 마우스에 표적 항원을 면역화하고 항체를 생산하면 in vivo maturation을 거친 고결합능의 인간항체를 얻을 수 있습니다. Medarex社, Abgenix社, Kirin Brewery社 등이 형질전환 마우스 제작에 대한 원천특허를 보유하고 있으며, 다수의 회사가 이 기술을 활용하여 인간항체 개발에 참여하고 있습니다. 현재 Humira, Vectibix, Prolia, Benlysta, Cyramza, Yervoy, Bavencio, Opdivo, Imfinzi를 비롯한 28종의 완전인간항체가 앞서 설명 드린 기술들을 이용하여 제조되어 미FDA의 승인을 받아 사용되고 있고, 추가적인 임상시험을 통해서 빠른 속도로 기존의 키메라 및 인간화 항체를 대체할 것으로 예측되고 있습니다. us fda-approved full human mabs.jpg US FDA-approved full human mAbs 출처: 한국바이오협회, 2020.06, 글로벌 항체치료제 시장 및 기술개발 동향 ■ 항체 효능 향상 기술 ◎ 항체 친화도 향상 기술 항체 친화도(affinity)를 높이게 되면 반드시 그러한 것은 아니지만 이론적으로 항체의 치료 효능을 높일 수 있고 그를 통해 항체 투여량을 줄이는데 기여할 수 있습니다. 다양한 molecular evolution 기술들을 사용하여 기존 항체의 친화도 및 특이성을 개선할 수 있으며, Synagis의 차세대 제품인 Numax 등이 그 대표적인 예입니다. ◎ Fc engineering 기술 항체의 Fc 부위는 면역세포나 보체(complement)를 항원 유발물질에 끌어들임으로써 ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity)와 CDC (complement-dependent cytotoxicity) 등과 같은 effector function을 통해 면역반응을 유발하는 데 관여합니다. 따라서 항체 Fc 부위의 기능과 관련하여, Fc 부위에 돌연변이나 당쇄수식 변화를 유도하여 ADCC와 CDC를 증가시킴으로써 항체의 치료 효능을 향상시킬 수 가 있는데, Xencor社는 Fc 영역의 아미노산 조성을 변화시켜 Fc의 effector function을 조절하는 기술을 개발하였고, Fc engineering을 통해 항체의 안전성, 용해도, 항원 결합능 등을 최적화하고 있습니다. Glycart社는 당쇄 전이효소의 일종인 GnT III 유전자를 CHO 세포주에 도입하여 Fc의 당쇄에서 bisecting sugar의 조성을 높여줌으로써 ADCC를 증가시키는 기술을 보유하고 있습니다. Biowa社는 fucose의 당쇄 사슬형성에 관여하는 효소인 fucosyltransferase를 knock-out 시킨 CHO 세포주를 개발하여 항체생산에 적용하였고, 이러한 defucosylation된 당쇄구조를 갖는 항체는 현격히 증가된 ADCC 효과를 보이는 것으로 보고된 바 있습니다. ◎ 항체 무장화 (armed antibody) 기술 위 기술은 기존의 항체에 질병 치료에 효능을 보이는 화학물질, 독소, 방사성물질, 효소 등을 접합시켜 항체의 효능을 극대화하는 기술입니다. 나노기술의 발달과 함께 다양한 형태로 변형 발전될 것이 기대되며, 최근에는 항체-약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)가 기대를 모으고 있습니다. 과거 방사성원소가 접합된 Zevalin (Biogen Idec社)이나 Bexxar (GSK社)가 출시된 바 있으며, ADC 기전의 치료제로서는 2017년 Wyeth/Pfizer社가 시판에 성공한 Mylotarg나 Besponsa 이외에 2011년 Seatle Genetics社에서 출시한 Adcetris, 2013년 Roche社에서 출시한 Kadcyla를 포함하여 4개의 제품이 시판되고 있습니다. ■ 차세대 항체치료제 기술 ◎ 항체단편 제작 기술 항체단편은 치료용 항체시장에서 새롭게 성장하는 분야로 whole IgG 형태보다 작은 크기로 인한 장점, 즉 조직 침투력의 우수성 그리고 개발 및 생산 비용의 절감, 인체 내 반감기 조절이 가능하다는 점 등이 매력적인 것으로 알려져 있습니다. 항체단편은 일반적으로 IgG에 비해 매우 빨리 인체 내에서 제거되지만, PEGylation과 같은 변형으로 반감기를 늘릴 수도 있습니다. 항체단편은 전통적인 항체치료제의 타겟이 되지 못하는 틈새 치료 영역에 적용할 수 있다는 점에서 그 상업성은 상당한 것으로 기대되고 있습니다. IgG 형태가 아닌 항체단편 형태로 승인된 항체치료제에는 Lucentis, ReoPro, Praxbind (셋 다 Fab 형태) 등이 있으며, 다수의 항체단편 형태의 치료제가 전임상 및 임상에 올라와 있습니다. 이러한 항체단편의 형태에는 전통적인 Fab, scFv 형태와, camelid VHH (nanobody, Ablynx社), DAbs (domain antibody, Domantis/Peptech社)와 같은 신규한 형태의 항체단편 등이 포함되고, 이들의 중합체 형성을 통한 Divalent monospecific 또는 bispecific 형태가 차세대 항체치료제로 시도되고 있습니다. ◎ 이중표적(bispecific)항체 기술 두 항체의 기능적 조합을 통한 치료 효능 향상 또는 신규 치료 기전의 창출 등을 위해 서로 다른 두 개의 타겟을 동시에 인식하는 항체 형태의 개발이 시도되고 있습니다. Jun-Fos, Ck-CH1 등을 이용한 두 개의binding unit (scFv 또는Fab)의heterodimer 형성 기술, knob-into-holes 기술, Diabody기술, Tandem scFv 기술, DVD-Ig 기술 등이 여기에 해당되는 가운데, 당사도 독자적인 이중표적항체 플랫폼인DIG-body 및PIG-body 기술을 개발하고 있습니다. 2022년 현재 전 세계적으로 승인된 이중항체는 6개이며 블린사이토(Blinatumomab), 헴리브라(Emicizumab), 리브레반트(Amivantamab-vmjw), 바비스모(Faricimab-svoa) 등 4개는 FDA승인항목이며 룬수미오(Mosunetuzumab)와 테크베일리(Teclistamab)는 EMA에서만 승인된 이중특이항체이다. Removab과Blincyto는 혈액암 표적의CD19 및T-세포 활성 자극을 위한CD3를 이중표적하도록 디자인함으로써T-세포를 매개로 한 항암활성 유도를 목적으로 한 것이라면, Hemlibra는 혈우병에 관여하는 두 가지 표적(activated Factor IX 및Factor X)에 동시 결합하여 혈액응고를 유발시킵니다. 당사의 경우, DIG-body 및PIG-body 이중표적항체 제작기술에CD3 표적부위를 연결시킨 삼중표적항체 플랫폼 기술TIG-body를 연구하고 있으며, 이를 통해 항암 항체치료제의 항암활성을 극대화시키고자 노력하고 있습니다. 슬라이드1.gif FDA/EMA-approved bispecific antibody 출처: 한국바이오협회, 2022.09, 바이오베터 기술 개발 동향: (3) 이중특이항체(Bispecific-antibody)를 중심으로 ◎ 면역항암 (Cancer Immunotherapy) 항체치료제 기술 최근 암 치료 트렌드를 살펴보면, 항체치료제를 기반으로 하는 "표적항암치료"에서 "면역치료"로 패러다임 시프트(paradigm shift)가 이루어지고 있음을 확인할 수 있습니다. 다시 말해서 항암치료의 키워드가 "표적(target)"에서 "면역(immune)"으로 바뀌고 있다는 뜻입니다. 면역항암제의 원리는 특정 암세포를 사멸 또는 성장을 억제하기 위해 약물을 투여하는 것과 같은 여타의 항암제와는 달리, 인체 내 면역반응을 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 사멸시키는 방법으로써 최근 효과를 입증하는 약물들이 속속 개발되면서 표적치료제의 한계인 원발 유전자 변이가 없는 종양에도 적용할 수 있는 제3세대 암 치료법으로 자리매김했습니다. 최근 면역 항암요법으로 개발되고 있는 치료제들은 T세포의 활성에 관여하고 있는 CTLA-4 (Cytotoxic T Lymphocyte Antigen-4), PD-1 (Programmed Death Receptor-1), PD-L1 (Programmed Cell Death-Ligand 1) 등을 조절함으로써 T세포를 어떻게 더 활성화 할 것인가에 초점이 맞춰져 있으며, 이러한 치료제들 가운데 현재 시판되고 있는 면역항암 항체치료제에는 앞서 언급한 타겟들에 결합함으로써 T세포의 종양세포에 대한 활성을 높여주는 BMS社의 Yervoy(항원: CTLA-4)와 Opdivo(항원: PD-1), MSD社의 Keytruda (항원: PD-1), Roche社의 Tecentriq(항원: PD-L1), Merck/Pfizer社의 Bavencio(항원: PD-L1), AstraZeneck社의 Imfinzi(항원: PD-L1)가 있습니다. 이들 면역항암 항체치료제들은 단독요법 보다는 다른 작용기전 약물과의 병용투여로써 더 많이 연구되고 있는 상황이며, 아래의 자료에서 확인할 수 있듯이 신생혈관 치료제와의 병용투여 임상시험이 큰 폭으로 증가하고 있습니다. pd-1 pd-l1.jpg PD-1/L1 병용파트너 분석(2021) 출처: Anti-PD-1/PD-L1 Monoclonal Antibody Clinical Trial Landscape ■ 면역세포치료제 CAR-T/NK 기술 최근에 유전자 재조합 변형을 이용하여 암세포와 특이적으로 반응하는 키메라항원수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 T세포(CAR-T세포) 또는 NK세포(CAR-NK)에 인위적으로 도입시켜 체외에서 생산한 후, 이들을 암 환자에게 주입함으로써 암세포에 대한 면역반응을 증진시키고 종국에는 사멸하게 하는 새로운 면역치료법이 개발되었습니다. 2010년 이후, CAR-T세포를 치료제로 이용한 임상시험의 결과들이 차례로 발표되고 있으며, 2017년 8월에는 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(Kymriah: 티사젠 렉류셀)’가 세계 최초로 미국 FDA로부터 급성 림프구성 백혈병 환자 대상 치료제로써 판매승인을 받은 바 있습니다. 또한, 동년 10월에는 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타(Yescarta: 액시캅타진 실로류셀)'가 다른 치료법에 반응하지 않는 비호치킨성 림프종에 대하여 판매승인을 받음으로써, 혈액암 치료제로써 CAR-T 기술의 가능성을 다시 한 번 입증한 바 있습니다. 한편, CAR-T에 비해서CAR-NK는 상대적으로 늦게 개발이 이루어지고 있는 상황이며, 혈액암에 대한 놀라운 치료효과에도 불구하고, 고형암에 있어서의 낮은 치료효능은 향후CAR-T 및CAR-NK 기술이 넘어야 할 과제로 평가 받고 있습니다. 3) 경기변동의 특성 생활수준의 향상, 의과학 기술의 발전, 그리고 헬스케어서비스 개선 등으로 전세계 인구의 기대수명이 높아지고 있으며, 이와 같은 고령화 사회 진입에 따른 의약품 수요는 지속적인 증가 추세를 유지할 것으로 예상됩니다. 특히, 암과 같은 치명적인 질환이 과학기술의 발전을 통해 평생 관리하며 함께 살아야 할 만성질환이 되어가고 있는 가운데, 암으로부터 생존한 이후의 치료비는 점점 높아지고 있는 추세입니다. 한편, 의약품은 수요에 대한 변동성이 낮은 것으로 알려져 있는데, 이러한 경향성은 생명과 직결된 것일수록 더욱 그와 같이 나타납니다. 특히 당사가 영위하는 항암제 분야의 경우 사회가 고도화됨에 따라 암 발병률은 지속적으로 증가하여 환자수가 날로 늘어나는데 반해 항암제는 기호식품처럼 개인적 취향에 따라 구매를 결정할 수 있는 것도 아니어서 관련 시장은 급속도로 확장 일로에 있습니다. 더욱이 항체치료제와 같은 하이테크 기술이 집적된 항암제는 기술개발에 대한 장벽이 높고 개발에 소요되는 비용이 많아서 대체제나 보완제의 사용이 용이하지 않으므로 이 역시 수요에 대한 변동성을 낮게 하는데 기여하고 있습니다. 또한 시장적 측면에서도 수요 변동요인을 찾기 어렵습니다. 가령, 과거 2010년 기준 미국은 최대의 제약시장으로 전세계 시장의 41.4%를 차지한바 있고, 11년이 지난 2021년 기준 미국은 여전히 40.7%의 점유율로 세계 최대의 제약시장입니다. 미국시장의 여전히 높은 성장률(4.9%)로 인해 앞으로도 글로벌 시장 전체에서 가장 높은 시장점유율이 예상되며 유럽 주요시장과 개발도상국 시장도 같은 기간 꾸준히 성장할 것으로 전망됨에 따라, 향후 수 년간 큰 폭의 증가세가 예측되는데 이는 인구증가와 의료서비스 체계의 확충에서 기인한 것으로 여겨집니다. 이상과 같이 수요 변동요인으로 작용 가능한 여러 요소들 가운데, 인구 고령화로 인해 의약품에 대한 수요가 지속적으로 늘고 있는 점, 그리고 다양한 질환이 만성화 되어가면서 의료비 부담이 꾸준히 증가되고 있다는 점, 의약품의 수요탄력성이 낮다는 점, 그리고 의약품에 대한 기술장벽이 높고 개발에 소요되는 비용이 많아서 대체제나 보완제의 개발이 용이하지 않다는 점, 마지막으로 글로벌 질환시장의 크기가 여전히 크게 형성되어 있다는 점을 고려할 때, 수요 변동요인은 크지 않은 것으로 판단합니다. 나. 시장규모 및 전망 IQVIA의 최근 보고서(2021년 12월호)인 The Global Medicine spending and Usage Trends in 2022, outlook to 2026’에 따르면, 2021년 글로벌 제약시장의 규모는 1조 4235억 달러 규모로 분석되었습니다. 한편, 제약시장 성장률을 국가별로 분석한 결과, 글로벌 제약시장의 65.7%를 점유하고 있는 미국·EU5개국·일본 등 선진국의 연평균성장률(2017~2021년)이 4.9%로 글로벌 성장률 5.1% 보다 낮은 성장률을 기록한 것으로 확인되었습니다. 반면, 중국·러시아·브라질·인도네시아 등 파머징 국가는 2017~2021년 연평균 성장률이 7.8%로 높은 성장을 이어 나가며 시장확대에 기여하고 있는 것으로 나타났습니다. 나아가 향후 5년간(2022∼2026년) 글로벌 제약시장의 연평균성장률은 3∼6%가 될 것으로 예상되며, 2026년에 이르러서는 현재보다 약 3,300억 달러 증가한 약 1조 7500억 달러에 이를 것으로 전망된다고 보고서는 밝혔습니다. 글로벌제약시장규모3.jpg 글로벌제약시장규모 출처: IQVIA, The Global Use of Medicine in 2022, outlook to 2026 1. 글로벌 항체의약품 시장규모 및 성장예측 전망 글로벌 항체의약품 시장은 아래 그림에서와 같이 꾸준한 성장세를 유지하는 것으로 확인되며, 2026년에는3,364억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 특히 항암 의약품의 경우 전체 항체치료제 시장의50% 정도를 차지하는 것을 고려하면, 약1,600억 달러 규모의 항암 항체치료제 시장이2026년까지 형성될 것임을 유추할 수 있습니다. 글로벌 항체 치료 시장.jpg 글로벌 항체 치료 시장 출처: GlobalData 2022 한편, 사회가 급속하게 노령화 사회로 진입함에 따라 노인성 황반변성 및 당뇨병성 망막변증과 같은 안과질환 관련 시장이 급속도로 성장하고 있으며, 이와 관련한 항체치료제 시장도 크게 확장하고 있습니다. 제품 년도 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 Eylea 판매량 9,888 10,585 10,605 10,083 9,141 7,849 6,823 6,048 성장률 18 7 0 -5 -9 -14 -13 -11 Eylea biosimilar 판매량 - - - 150 463 1,445 2,475 3,113 성장률 - - - - 209 212 71 26 Lucentis 판매량 3,640 3,118 2,541 2,078 1,741 1,498 1,282 1,086 성장률 5 -14 -19 -18 -16 -14 -14 -15 Lucentis biosimilar 판매량 - 18 119 200 250 293 325 342 성장률 - - 561 68 25 17 11 5 Vabysmo 판매량 - 336 803 1,266 1,692 2,001 2,094 2,308 성장률 - - 139 58 34 18 5 10 Total 판매량 13,528 14,057 14,068 13,778 13,286 13,086 12,999 12,896 안과질환 관련 항체치료제 시장규모 (단위; $ mil, %) 출처 : GlobalData 2022 2. 국내 항체의약품 시장규모 및 성장예측 전망 글로벌 바이오의약품 시장(매출액 기준)에서 국내 시장이 차지하는 비율은 2015년 0.7%, 2019년 0.7%로 나타나 여전히 1%를 넘지 못하고 있어 국내 바이오의약품 시장은 글로벌 시장 대비 규모가 매우 작은 편입니다. 그러나 글로벌 블록버스터 개발에 성공하면 막대한 부가가치를 창출할 수 있습니다. 세계에서 가장 많은 매출을 기록하는 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’는 2021년 매출이 약 26조원(207억 달러)에 달합니다. 이는 국내 제약산업 전체 시장 규모와 맞먹는 수준입니다. 국내 바이오의약품 연도별 시장규모.jpg 국내 바이오의약품 연도별 시장규모 출처: 한국바이오의약품협회, 2021.12, 바이오의약품 산업동향 보고서 한국바이오의약품협회 자료를 토대로 분석해보면, 국내 바이오의약품 시장규모는 ‘19년(2조 6천억원) 대비 ‘20년의 시장규모는 27.0% 증가하였습니다. 2016년 1조 8천억원에서 2020년 3조 3천억원으로 ‘16~’20년 간 연평균 15.9% 성장하였는데, 이는 동기간(‘16년~’20년) 글로벌 연평균 성장률인 12.0%에 비해 높은 수치입니다. 바이오의약품 중 항체의약품이 차지하는 제품 비중은 29.7%에 그쳤지만, 항암제 분야에서의 중요성과 높은 가격 책정에 따라 매출액 규모에서 항체의약품은 2020년 기준 가장 많은 비중인 53.4%를 차지합니다. 만약 국내 개발 신규 항체의약품의 제품화가 가속화될 경우 시장규모는 예측을 상회할 가능성이 매우 높습니다. 1) 시장규모 = 생산 +수입 - 수출 2) 수입점유율 = 수입액 / 시장규모* 100 3) CAGR = (최종연도값 / 최초연도값)^(1 / 연도간격) - 1 구분 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입점유율 시장증가율 2016 20,079 12,346 10,576 1,771 18,308 57.8 11.6 2017 26,015 15,471 11,784 3,687 22,328 52.8 22.0 2018 26,113 17,161 13,356 3,804 22,309 59.9 -0.1 2019 25,377 14,968 15,593 -625 26,002 60.0 16.6 2020 39,300 23,825 17,555 6,271 33,029 53.1 27.0 CAGR 18.3% 17.9% 13.5% - 15.9% - - 국내 바이오의약품 연도별 시장규모 표 출처: 한국제약바이오협회, 2021.12, 2021 제약바이오산업 DATABOOK 한편, 셀트리온 및 삼성바이오로직스가 엠브렐, 허셉틴, 레미케이드, 휴미라 등 특허가 만료된 블록버스터 약물에 대해서 국내 식약처의 시판허가를 받고 본격적인 국내 판매를 시작함에 따라, 국산 항체의약품의 성장이 확대될 전망이며, 에이프로젠, 알테오젠 등의 업체 역시 향후 바이오시밀러 항체의약품을 출시할 계획으로 있어 국내 바이오시밀러 시장의 팽창이 가속화될 전망입니다. 비록 바이오시밀러 제품이라 할지라도 이들 제품 역시 오리지널 의약품 약가의 80% 내외에서 결정되기 때문에 가격의 경쟁력을 갖추면서 전체적인 시장규모는 증가될 것으로 판단됩니다 3. 주력제품의 시장예측 당사의 주력제품을 임상2상 단계에 있는 올린베시맙(TTAC-0001), 비임상단계의 이중표적항체 PMC-001, 면역항암 항체치료제 PMC-309, 그리고 혈관 정상화 항체치료제 PMC-403으로 정의하였으며, 여기서는 이들 제품들의 주요 경쟁제품들이 차지하는 시장규모 예측을 통해 주력제품들의 시장을 추정하였습니다. ■ 올린베시맙(TTAC-0001) 당사가 임상개발 진행 중인 항체치료제 올린베시맙(TTAC-0001)의 주요 경쟁품목에는 해당 항체와 유사한 작용기전을 지니거나 동일한 항원을 타깃하는 아바스틴(Avastin), 루센티스(Lucentis), 씨램자(Cyramza), 아일리아(Eylea) 등의 항체치료제가 있으며, 이들의 개발자인 로슈, 일라이 릴리, 사노피 등이 주요 해외 경쟁업체가 되겠습니다. 제품 년도 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 Avastin 판매량 3,344 2,384 1,926 1,637 1,437 1,270 1,097 927 성장률 -37 -29 -19 -15 -12 -12 -14 -15 Cyramza 판매량 1,033 1,083 1,124 1,165 1,198 1,034 939 821 성장률 0 5 4 4 3 -14 -9 -13 Eylea/ Zaltrap 판매량 9,888 10,689 10,709 10,186 9,243 7,950 6,922 6,147 성장률 18 8 0 -5 -9 -14 -13 -11 Lucentis 판매량 3,640 3,118 2,541 2,078 1,741 1,498 1,282 1,086 성장률 5 -14 -19 -18 -16 -14 -14 -15 Total 판매량 17,905 17,309 16,447 15,440 14,363 13,523 13,070 12,480 주요 경쟁제품의 글로벌 시장규모 (단위; $ mil, %) 출처: GlobalData 2022 당사 제품과 항원이 동일한 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ramucirumab(Cyramza)은 2014년 미국에서 위암을 적응증으로 단일 또는 paclitaxel과의 병용투여를 통해 최초로 신약승인을 받은 이래 같은 해 12월 docetaxel과의 병용투여를 통해 전이성 비소세포폐암에 대한 신약승인을 받았습니다. 2013년 및 2014년에 유방암 및 간암을 대상으로 한 임상에서 실패한 것으로 보고된 바 있지만, 다양한 적응증에 대하여 임상을 확대 진행하여 2015년에는 전이성 직결장암에 대해 FOLFIRI 병용투여 요법으로 신약승인, 2020년에는 비소세포폐암에 대해 erlotinib 병용투여 요법으로 승인 받은 바 있습니다. 2014년부터 발생한 매출은 2020년까지 지속적으로 증가하여 10억불을 달성하였으며, 시장점유율 또한 2025년 까지 증가할 것으로 예상됩니다. ■ PMC-001 당사가 개발진행 중인 이중표적 항체치료제 PMC-001의 주요 경쟁품목에는 해당 항체와 유사한 타깃 또는 작용기전을 지니는 Vanucizumab (Roche/Genentech), CVX241(Pfizer), DAAP(Aprogen) 등의 이중표적 항체치료제가 있으나, 이들 모두 임상 또는 전임상 개발단계의 후보물질로서 매출이 발생하고 있는 상황은 아닙니다. 다만, 이들 항체치료제들의 작용기전이 VEGF/VEGFR 및 Angiopoietin/Tie2 신호전달을 동시에 차단함으로써 종양 신생혈관형성을 억제할 수 있다는 점에서 적어도 현재 시판되고 있는 Avastin, Cyramza, Lucentis, Eylea 등의 VEGF/VEGFR 저해제 시장과 동일한 시장을 공유한다고 할 수 있겠습니다. 따라서 PMC-001 시장규모와 관련하여서는 올린베시맙(TTAC-0001)의 시장규모 분석자료를 원용하여 사용토록 하고, 여기에서는 따로 기재하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, PMC-001이 이중표적항체로서 단일표적항체인 올린베시맙에 비해서 우수한 항암활성을 보일 것으로 예상되기 때문에, 잠재적 시장규모는 올린베시맙 시장규모를 크게 웃돌 것으로 예상합니다. ■ PMC-309 당사가 개발진행 중인 PMC-309는 VISTA(V-domain Ig Suppressor of T cell Activation)를 표적으로 하는 항체치료제로서, 이와 동일한 항원을 표적으로 하는 경쟁제품들은 현재 비임상 및 임상에서 개발되고 있어 아직 시판되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 시장규모를 특정하여 추정하는 것은 어렵겠습니다. 다만, 본 기술제품이 최근 항체치료제 시장을 주도하고 있는 면역항암 항체치료제라는 점에서 이에 대한 시장규모로 그 잠재적 성장세를 추정하고자 합니다. 현재 출시된 면역항암 항체치료제는CTLA-4 계열의 여보이(Yervoy)와PD-1 계열의 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda) 그리고 PD-L1 계열의 테센트릭(Tecentriq), 바벤시오(Bavencio), 임핀지(Impinzi)의 총 6종이 있습니다. 따라서, 상기 제시된 추정치는 이들 제품군들의 매출액을 기준으로 작성하였습니다. 제품 년도 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 Yervoy 판매량 2,026 2,253 2,484 2,663 2,705 2,511 2,259 2,075 성장률 20 11 10 7 2 -7 -10 -8 Opdivo 판매량 8,524 9,809 11,635 12,737 13,847 14,857 15,721 16,383 성장률 8 15 19 9 9 7 6 4 Keytruda 판매량 17,186 20,285 22,903 25,373 27,573 29,532 31,381 32,054 성장률 20 18 13 11 9 7 6 2 Tecentriq 판매량 3,627 4,378 5,662 6,560 7,448 8,169 8,873 9,410 성장률 24 21 29 16 14 10 9 6 Imfinzi 판매량 2,412 2,823 3,265 3,783 4,257 4,671 5,094 5,505 성장률 18 17 16 16 13 10 9 8 Bavencio 판매량 441 650 848 967 1,023 973 956 966 성장률 148 47 30 14 6 -5 -2 1 Total 판매량 34,216 40,276 47,075 52,572 57,543 61,637 65,445 67,802 주요 면역항암 항체치료제의 글로벌 시장규모 (단위; $ mil, %) 출처: GlobalData 2022 ■ PMC-403 질환혈관을 안정화시키는 PMC-403의 경우 기존의 혈관신생 억제제를 대체하고 이들이 진입하지 못한 질환 (급성신장부전, 폐 부종 질환)들에 적용 가능하므로 현재 존재하는 혈관신생 억제제는 시장과 동일선상에 있다고 할 수 있습니다. 혈관 신생 기술에 기반한 치료제는 기존항암제와 병용하여 암의 전이 및 성장을 저해하여 효능을 나타내는 것으로 알려져 있으며, GlobalData 발표에 따르면 2021년 암 치료제 시장은 2,365억 달러 규모를 형성하는 것으로 분석되고 있습니다. 또한, 안과질환 치료제 시장에서 신생혈관을 타깃하고 있는 대표적인 치료제에는 루센티스(Ranibizumab, 제넨텍)와 아일리아(Aflibercept, 리제네론)가 있으며, 2021년 한 해에 각각 36억 달러와 98억 달러 매출을 기록하였습니다. 특히, 아일리아는 고공 성장세는 당분간 지속될 것으로 예상되는데 이는 당뇨병망막증(Diabetic retinopathy)을 포함하여 확장 가능한 대부분의 적응증을 대상으로 승인을 받았으며, 루센티스 대비 투여횟수나 가격경쟁력 부분에서 우월성이 있기 때문으로 분석됩니다. 현재까지 아일리아 치료제가 반응하지 않는 non-responder가 30-40%를 차지하고 있기 때문에, PMC-403의 작용기전을 고려했을 때 아일리아 non-responder에서 좋은 결과를 나타낼 수 있을 것으로 예측되며, 더욱이 PMC-403가 여타 기존에 개발된 신생혈관형성 억제제와는 달리 vessel normalization과 stabilization을 long term으로 유지하는 것이 목적이기 때문에 그 기술적 가치는 상상을 초월합니다. 4. 경쟁상황 ■ 올린베시맙(TTAC-0001) 올린베시맙(TTAC-0001)은 혈관내피세포의 VEGF/VEGFR2 신호전달을 차단하여 종양 신생혈관형성을 저해함으로써, 궁극적으로는 종양의 성장과 전이를 억제하는 작용기전의 신생혈관형성 저해 항체치료제입니다. 따라서, 올린베시맙의 경쟁제품은VEGF/VEGFR 신호기작을 표적으로 하여 개발되었거나 개발 진행 중인 항체치료제를 조사하는 것이, 당사의 제품과 작용기전이 유사한 경쟁제품이라는 판단에서 아래와 같이 정리하였습니다. vegf.jpg VEGF/VEGFR 표적치료제 비교 한편, 신생혈관형성은 종양 이외에도 노인성 황반변성의 주요 병인인 CNV(Choroidal Neovascularization)의 발생에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 여기에는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 등과 같은 혈관생성인자나 염증반응이 매개될 것으로 추측되고 있습니다. 그러한 배경에서 항-VEGF 앱타머(aptamer)인 마쿠젠(Macugen)이나 아바스틴(Avastin) 유래 항체절편인 루센티스(Lucentis) 그리고VEGF trap으로 알려져 있는 아일리아(Eylea)의 유리체강 내 주사법(intravitreal injection)이 보편적으로 사용되고 있으며, 세 가지 방법 모두VEGF와 결합해서, 신생혈관형성을 억제하여 안구 내 증가된 혈관 투과도를 감소시키는 작용기전을 따르는 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 올린베시맙의 안질환 경쟁제품은VEGF/VEGFR 신호기작을 표적으로 하여 개발되었거나 개발 진행 중인 항체치료제를 조사하는 것이, 당사의 제품과 작용기전이 유사한 경쟁제품이라는 판단에서 아래와 같이 정리하였습니다. Current options in the market Lucentis Macugen Eylea Avastin Indication wet-AMD wet-AMD wet-AMD wet-AMD Efficacy High Medium High High Safety profile High Medium High High Patient satisfaction High Medium High High Physician satisfaction High Medium High High Annual cost of therapy $12,058 $10,492 $16,590 $234 Competitive strength Strong Medium Strong Strong ■ PMC-001 당사가 개발진행 중인 이중표적 항체치료제 PMC-001(항원: VEGFR2, Tie2)의 주요 경쟁품목에는 해당 항체와 유사한 작용기전을 지니는 이중표적항체로서 Vanucizumab(항원: VEGF-A, Ang2), CVX-241(항원: VEGF-A, Ang2), DAAP(항원: VEGFs, Angiopoietins) 등이 있으나, 이들은 모두 임상단계 또는 비임상 단계에서 개발이 중단되어 시장을 형성하지는 못한 상황입니다. 현재 국내외 제약사들의 이중표적항체 개발이 계속되고 있으며, 이중표적항체는 치료제로는 2014년 승인된 Blincyto(Blinatumomab, CD19/CD3), 2017년 승인된 Hemlibra(Emicizumab, FIX/FX), 2021년 승인된 Rybrevant(Amivantamab, EGFR/c-Met)와 2022년 승인된 Vabysmo (Faricimab, VEGF-A/Ang-2)가 시판 중에 있습니다. 해당 이중표적 항체의 경우 당사의 PMC-001과 상이한 타깃을 표적으로 하는 치료제로 아직 당사와 유사한 기전을 가지는 경쟁기술 중 시작에 출시된 제품은 없는 것으로 확인됩니다. 2021년 이중표적항체의 글로벌 판매액은 약 36억 달러(Kuick Research 2022) 에 달하는 것으로 확인되고 있으며, 2028년 에는 해당 시장규모가 200억 달러이상의 규모로 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다. ■ PMC-309 PMC-309의 표적 항원은 VISTA로써, VISTA에 결합하는 것으로 알려진 수용체는 현재까지 확인되지 않고 있으며, 몇몇 연구에서 VISTA의 파트너 단백질로써 VISTA, VSIG-8, VSIG-3 등을 언급하고 있으나 여전히 규명해야 할 부분이 많은 타깃임이 분명합니다. 그러한 배경에서 VISTA를 타깃하는 치료제들은 여타 다른 면역관문억제제 타깃 치료제들보다 개발이 늦게 진행되고 있는 상황이며, 경쟁 기술들 또한 아직 임상 초기 혹은 전임상 단계의 연구가 진행 중에 있습니다. pmc309 vista.gif PMC-309: VISTA 타깃 경쟁기술 현황 경쟁사 제품 중 동일한 항원을 표적으로 하는 anti-VISTA 항체로는 Curis의 CI-8993, Pierre Fabre의 W0180이 임상 1상, Hummingbird Bioscience의 HMBD-002, Kineta의 KVA12.1이 임상 1/2상으로 초기 단계에 있으며, PMC-309가 경쟁사와 비교하였을 때 물질의 개발 속도가 늦은 것은 사실이지만 2023년 3분기 내 호주 임상 1상 진입 예정이며 신규한 면역관문인 VISTA에 대한 연구가 아직 초기인 상태이므로, 후발주자로서의 장점과 시판 시 기존 항체와의 차별성이 부가될 수 있을 것으로 예상됩니다. ■ PMC-403 Tie2 agonistic antibody를 개발하는 것으로 알려진 회사는 현재 당사와 Unity Biotechnolgy가 유이하며, Tie2를 target하는 peptide 및 small molecule과 Tie2를 간접적으로 활성화시킬 수 있는 VE-PTP 표적 약물이 경쟁사들에서 개발 중에 있는 것으로 보고되고 있습니다. 국내에서 Tie2를 표적으로 치료제를 개발하고 있는 곳은 알려져 있지 않으나 카이스트 고규영 박사팀에서 Tie2 agonist인 Ang1의 수용체 결합 도메인을 다량체로 만든 Comp-Ang1을 이용하여 우수한 효능을 입증한 바 있으며, 같은 연구팀에서 ABTAA를 개발하고 있는데 이 물질은 Tie-2의 리간드인 Ang-2에 대한 항체로 Ang-2를 clustering 시켜 Tie-2의 agonistic 기능을 부여할 것으로 보입니다. Tie2를 표적하는 small molecule인 MAN-01은 녹내장 치료제로 개발 중이며, 현재 preclinical study단계로 알려져 있습니다. 동일 표적에 대해 당사에서 개발 중인 항체 치료제의 장점은 small molecule대비 타깃 항원에 대한 높은 결합 특이성 및 인체 내 안정성으로 인해 상대적으로 부작용이 적고 치료효능이 우수할 것으로 사료됩니다. 하기 표에서 확인할 수 있듯이, Tie2를 표적하는 항체치료제 개발은 둘뿐이며, 당사의 PMC-403이 SCLS ODD지정을 받아 조기 상업화가 가능하며 2023년 3분기 내 국내 임상 1상 진입 예정이므로, 유사 경쟁기술 중 선발주자로서 경쟁우위에 있다고 할 수 있습니다. pmc-403 경쟁기술현황.gif PMC-403의 경쟁기술 현황 더하여 본 연구기관에서 개발하고 있는 PMC-402는 항체단백질로 직접적으로 Tie-2를 표적함으로써 AKB-9778 보다 우수한 효능이 예상되고 종양으로의 개발에 적용할 수 있는 First in Class 물질로 기대하고 있습니다. 다. 회사의 경쟁력 및 경쟁우위 1. 회사 파이프라인 주요 개요 ■ 치료분야: 항암제 (신생혈관, 면역항암제), 비항암 혈관치료제 ■ 기반기술: 완전인간 ScFv 파아지 디스플레이 라이브러리를 활용한 항체치료제 제조기술, 차세대 이중표적항체 제조 원천기술, 고생산성 세포주 제조기술 설립 이후 현재까지의 기술이전 실적을 포함한 당사의 성장과정 및 앞으로의 성장전략은 다음과 같습니다. 단계 주요 성장 전략 주요 활동 내용 창업기 (2008.9~ 2010) ㆍ초기 파이프라인 구축 - 핵심기술에 대한 지적재산권 강화 - 항암제 신약후보 확보 ㆍ연구비 및 운영비 재원 확보 ㆍ 국내 특허등록 1건/국내 특허출원 2건 ㆍ 해외 특허출원 17건 ㆍ 신규 항암 신약후보 발굴 (3건) ㆍ 정부과제 수주 (6건) ㆍ 투자금 유치 (미화 600만불) 성장기 (2011 ~ 2015) ㆍ 성장동력 확보 - 핵심기술에 대한 지적재산권 강화 - 항암제 신약후보 확보 - 기술이전을 통한 수익창출 - 임상단계 후보군 확보 - 비임상단계 후보군 확보 - 내부역량 강화 ㆍ 연구비 및 운영비 재원 확보 ㆍ 국내 특허등록 2건/국내 특허출원 4건 ㆍ 해외 특허등록 12건/해외 특허출원 20건 ㆍ 신규 항암 신약후보 발굴 (10건) ㆍ 기술이전을 통한 수익창출 (2014년말 기준 5건 계약) 1. anti-cMet mAb 기술이전 (당뇨성 족부궤양) 2. TTAC-0001 기술이전 (안질환 치료제) 3. TTAC-0001 기술이전 (항암제) 4. 이중표적항체 PMC-001 기술이전 (2건, 모든 질환) ㆍ 임상단계 후보군: 1건 ㆍ 비임상단계 후보군: 1건 ㆍ 내부역량강화: 내부통제시스템, 내부회계관리제도 구축 ㆍ 투자금 유치: 한화 120억 제 1 도약기 (2016 ~ 2020) ㆍ 지속적 성장 기반 확립 - 글로벌 연구 및 개발 역량 확보 - 임상단계 후보군 추가 확보 - 비임상단계 후보군 추가 확보 - 기술이전 - 차세대 신약개발 원천기술 확보 ㆍ IPO를 통한 자금조달(2018년 코스닥상장을 통한 480억 조달) ㆍ 임상단계 후보군 목표: 5건 이상 (글로벌 제약사와의 공동개발) ㆍ 비임상단계 후보군 목표: 5건 이상 ㆍ 차세대 신약개발 원천기술 확보 ㆍ 글로벌 임상개발 강화를 위한 거점 마련(미국, 호주) ㆍ 글로벌 임상 및 연구 능력 강화를 위한 추가 자금 유치 제 2 도약기 (2021 ~ 2025) ㆍ 글로벌 연구 및 개발 진행 - 글로벌 임상연구의 확대 - 차세대 신약개발 원천기술 확보 ㆍ 지속적 성장 기반 확립 - 차세대 플랫폼 원천기술 확립 - 신규 타깃의 신약 후보군 확보 - 기술이전 ㆍ 올린베시맙의 임상연구 확대(적응증 및 임상 지역 확대) 2건 이상 ㆍ 신약 후보군의 해외 IND 신청 및 임상 개시: 3건 이상 ㆍ 신규한 타깃의 신약 후보물질 발굴 ㆍ 미국, 호주 자회사를 거점으로 한 글로벌 임상개발 강화 및 연구 영역 확대 ㆍ 단일/다중 표적 항체 신규 플랫폼 원천기술 확립 ㆍ 글로벌 임상 및 연구 능력 강화를 위한 추가 자금 유치 ㆍ 글로벌 기술이전 추진 2. 기반기술 ■ 완전인간(fully human) ScFv 파아지 디스플레이 라이브러리(Phage Display Library): 파멥신은 파아지 디스플레이 기술(파아지에 항체절편(Fab, ScFv 등)을 노출시키는 기술)을 이용하여 질환과 연관있는 표적 항원에 대한 항체치료제를 개발할 수 있는 세계수준의 완전인간ScFv 파아지 디스플레이 라이브러리를 보유하고 있습니다. 회사가 확보하고 있는naive cDNA 라이브러리는 인간B 세포의cDNA로부터 유래되어 인간항체의 서열과 동일하기 때문에 면역원성이나 독성을 최소화 하는데 유리합니다. 또한 라이브러리 내ScFv의 다양성이 1,000억 개 이상므로 대부분의 항원에 대해 특이적으로 결합 가능한 항체가 라이브러리 내에 존재하며, 이를 기반으로 당사에서 개발한 혁신적 바이오패닝(biopanning) 방법을 통하여 최고의 항체치료제 후보물질을 제조하고 있습니다. 파아지디스플레이 라이브러리를 활용한 바이오패닝.jpg 파아지디스플레이 라이브러리를 활용한 바이오패닝 완전인간(fully human) ScFv 파아지 디스플레이 라이브러리(Phage Display Library)는 당사가 자체 개발하여 보유하고 있는 파아지 디스플레이 라이브러리 시스템으로, 비면역성 완전인간 ScFv(Single Chain Variable Fragment)를 합성하여 파아지의 특정 부위에 노출되도록 제작한 항체단편 라이브러리입니다. 당사는 본 라이브러리 시스템을 활용하여 특정 항원에 반응하는 항체단편을 바이오패닝(biopanning) 방법을 통해서 선별하고 이를 항체 형태로 전환시키는 방법을 통해 항체치료제 개발을 수행하고 있습니다. 본 라이브러리 시스템을 활용하여 선별된 완전인간 항체치료제 올린베시맙은 지식경제부(현;산업통상자원부)로부터 기술성을 인정받아 녹색기술인증(인증번호: GT-11-00208)을 부여받은 바 있으며, 2018년 3월에는 미국 FDA로부터 희귀질환치료제 지정(Orphan Drug Designation)을 승인 받았습니다. ■ 차세대 이중/다중 표적항체 원천기술 DIG-body, PIG-body, 그리고 TIG-body: 이중표적항체란 하나의 항체가 상이한 두 가지 항원에 동시에 결합하여 기능을 발휘할 수 있는 항체로써, 기존 항체치료제가 하나의 항원에만 특이적으로 결합하여 기능을 발휘함을 고려할 때, 이중표적항체는 한 번에 두 개의 항원에 동시 결합함으로써 표적에 대한 특이성 및 결합력을 증진시켜 효능을 개선시킬 수 있고, 또한 만일 두 표적 항원이 질환의 발병 및 예후와 관련하여 상호 기능적 연관성이 있는 경우라면 두 항원의 기능을 동시에 저해함으로써 효능적 측면에서의 시너지 효과를 기대할 수 있는 장점이 있어서 전 세계적으로 연구가 집중되고 있는 차세대 항체치료제 기술입니다. 파멥신이 보유하고 있는 이중표적항체 제조기술은 기본적으로 완전인간 항체치료제 제조기술을 통해 선발된 후보물질을 근간으로 하고 있습니다. 다시 말해서, 선별된 완전인간 항체치료제 후보물질 이외에 이 물질과 기능적 측면에서 시너지 효과를 나타낼 수 있는 표적에 대한 항체 혹은 결합부위를 특정하여 서로 링커(linker)를 통해 연결함으로써 이중표적항체를 완성합니다. 이러한 방식으로 확보한 이중표적항체 기술은 제조방법에 따라 DIG-body 및 PIG-body로 구분할 수 있습니다. 이중 및 다중표적항체 제조 플랫폼 기술.jpg 이중 및 다중표적항체 제조 플랫폼 기술 DIG-body: Domain linked IgG antibody PIG-body: Peptide linked IgG antibody TIG-body: Triple linked IgG antibody 해당 기술이 적용된 기술 제품군에는 PMC-001 (VEGFR2 Tie2), PMC-201 (VEGFR2 DLL4), PMC-122 (PD-L1 CD47) 등이 있으며, 이 가운데 PMC-001은 후보물질 도출과정에서 해외 기술이전이 체결된 바 있습니다. ■ 암 환자 유래 암줄기세포 라이브러리(Cancer Stem Cell Library)를 활용한 유효성 평가 시스템: 당사의 창업멤버인 삼성서울병원 신경외과 전문의 남도현 교수는 207명의 뇌종양 환자로부터 확보한 종양조직을 활용하여 암줄기세포 라이브러리를 제작하였으며, 이를 통해서 환자 유래 종양 동물모델시스템(아바타 마우스시스템)을 구축하고 항체치료제의 효능평가 시에 활용하고 있습니다. 당사는 이러한 아바타 마우스시스템을 통해 유효성 평가를 거쳐 항체치료제 개발을 진행하고 있습니다. ■ 고생산성 바이오시밀러 세포주 제조기술: 바이오시밀러 개발은 전 세계적으로 활발히 진행되고 있으나, 오리지널 원료물질에 대한 지적재산권 확보가 불가능하여 국내/외적으로 업체 간 경쟁이 치열할 것으로 예상되며, 마케팅 능력이 월등한 거대 다국적 제약사와 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야여서 국내 제약사/바이오 회사가 바이오시밀러 개발을 하여도 글로벌 마케팅 파트너와 제휴하지 못하면 글로벌 바이오의약품으로 성공시키기가 매우 어려울 것으로 판단됩니다. 따라서, 당사에서는 바이오시밀러를 자체적으로 개발하여 양산체제를 갖추려 하기 보다는 바이오시밀러 사업의 핵심기술인 고생산성 세포주 개발에 특화하여 기술개발을 주도하고 있으며, 이를 통해 확보된 고생산성 세포주를 기술파트너링을 통해서 기술 이전하는 사업전략을 구축하고 있습니다. 당사에서 보유하고 있는 고생산성 세포주 제조기술인 3G Expression System은 난발현성 단백질을 회사가 보유하고 있는 단백질 발현시스템에 적용함으로써 생산수율을 3g/L 이상의 수준까지 향상시키는 기술로써 현재까지 Avastin 및 Eylea 바이오시밀러에 해당 기술을 적용하여 수율을 극대화시킨 바 있습니다. 3. 개발 진행 중인 파이프라인 항암제 개발과 관련하여 당사에서 진행 중인 신약과제의 연구개발 내용을 요약하면 다음과 같습니다. 단 계 제품/프로젝트 당해년도 목표 신약 임상시험 Olinvacimab + Keytruda 재발성뇌종양 - 호주 임상1b상 완료 (Merck 임상협력) - 1분기 내 임상 1b 최종보고서 발간 Olinvacimab + Keytruda 전이성 삼중음성유방암 - 호주 임상2상 진행 (Merck 임상협력) - 1분기 내 임상 1b 최종보고서 발간 PMC-309 - 2분기 내 호주 임상1상 IND제출 완료 - 3분기 내 호주 임상 1상 IND승인 완료 및 임상1상 진행 (Merck 임상협력) PMC-403 - 1분기 내 SCLS FDA ODD 허가 완료 - 2분기 내 국내 임상1상 IND 승인 완료 - 3분기 내 국내 임상1상 진행 PMC-402 - 1상 IND 제출 신약 후보물질 효능평가 PMC-901 (bevacizumab) - 아웃-라이센스 바이오시밀러 개발 PMC-902 (aflibercept) - 아웃-라이센스 바이오시밀러 개발 PMC-005BL - 아웃-라이센스 ADC or CAR-T 개발 PMC-005 - 아웃-라이센스 4. 신규 연구 분야 당사는 항체치료제를 연구 개발하는 바이오 전문기업으로 현재 개발중인 항체신약 후보물질들의 적응증 확대 및 치료 방식의 다각화를 통해 사업의 분야를 확대하고 있습니다. 최근 당사는 전략적 사업 확장을 위하여 미국에 설립한 자회사 윈칼 바이오팜(Wincal Biopharm)과의 공동연구 협약을 맺어 당사의 사업분야와 중복되지 않는 영역에서 제품의 연구 및 개발을 진행하고 있으며, 특히 당사 파이프라인들의 점안제(eye drop, 투약경로 변경) 개발을 통해 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등의 안과질환 치료제를 개발함과 동시에 폐질환, 동맥류 등의 혈관질환 치료제 개발을 진행할 계획에 있습니다. PMC-403은 올린베시맙에 이어 당사에서 가장 전략적으로 개발 중에 있는 파이프라인으로 Tie2를 타깃하여 혈관 정상화(vessel normalizer)를 유도하는 항체신약 후보물질입니다. 현재 해당기술들은 다양한 질환의 동물모델에서 효능 평가가 진행 중에 있으며, 기존 신생혈관억제제의 한계점을 극복하는 동시에 종양 환경에서 혈관 정상화, 혈관 누수의 정상화, 안질환, 급성신부전증, 패혈증 등 혈관 관련 질환에 적용가능 할 것으로 기대되고 있으며, 특히 PMC-403의 경우 종양 및 안질환 동물모델에서 우수한 효능이 이미 확인되었습니다. 특히 고령화 사회가 진행됨에 따라 노인성 황반변성, 당뇨성 망박병증과 같은 안질환의 발병률이 크게 증가 하고 있어, 해당 치료제의 시장성이 더욱 커질 것으로 추정되고 있습니다. 5. 주요 제품의 경쟁우위 ■ 올린베시맙(TTAC-0001): 항암제를 중심으로 서술. TTAC-0001이 경쟁제품에 대해서 비교우위를 갖는 요소는 다음과 같이 크게 5가지로 요약할 수 있겠습니다. - 완전인간 항체치료제 여부 - 표적으로 하는 항원이 수용체(receptor)인지 리간드(ligand)인지 여부 - 유효성 평가에 유용한 이종간 교차반응성 여부 - 임상에서 확인된 약물의 안전성(safety profile) - 재발성 뇌종양 임상에서 확인된 약물의 차별적 유효성 ① 완전인간 항체치료제 여부 항체치료제가 완전인간 항체이냐 인간화 항체이냐를 놓고 비교우위를 논하는 것은 현 시점에서 인간화 항체가 상당부분 출시된 상황이고 여전히 시장에서 호응도 좋기 때문에 명확히 선을 그을 수는 없는 상황입니다만, 잠재적으로 있을 수 있는 면역원성을 고려한다면 완전인간 항체로 개발된 제품에 비교우위가 있다고 할 수 있으며, 그러한 배경에서 최근의 항체치료제 개발은 주로 완전인간 항체를 통해 개발되고 있음을 통계적으로 확인할 수 있습니다. 이러한 것을 고려할 때, 인간화항체인 아바스틴(Avastin)에 비해서 완전인간항체인 씨램자(Cyramza)나 잘트랩(Zaltrap) 그리고 올린베시맙(TTAC-0001)은 비교우위가 있다고 말씀드릴 수 있겠습니다. 항체치료제 제작기술의 변천사.jpg 항체치료제 제작기술의 변천사 ② 표적으로 하는 항원이 수용체(receptor)인지 리간드(ligand)인지 여부 VEGF/VEGFR 신호 중 종양 신생혈관의 형성에 주로 기여하는 것으로 알려진 수용체로 VEGFR2(Flk-1/KDR) 신호기작이 알려져 있습니다. VEGFR1(Flt-1) 역시 신생혈관형성에 관여하는 것으로 알려져 있으나, 해당 수용체는 체내 면역활성을 증진시키는 역할도 수행하는 것으로 보고된 바, 암환자의 경우 면역활성이 매우 떨어진 상황임을 감안할 때, VEGFR1을 중화시키지 않으면서 VEGFR2만 선택적으로 중화시킬 수 있는 항체가 항암치료에 더 유리할 것으로 판단됩니다. 또한, 리간드를 표적으로 하는 경우 ADCC(antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) 또는 CDC(complement dependent cytotoxicity)와 같은 체내 면역시스템의 effector function을 기대할 수 없으며, Avastin이 표적으로 하는 VEGF-A의 경우 세포 표면의 무수히 많은 헤파린(heparin)과 결합할 수 있는 특정부위(heparin binding domain)가 존재하여 비특이적 결합을 통해 정상세포에 대한 면역세포의 effector function을 유도하게 함으로써 좋지 않은 결과를 유도할 수 있으므로 경쟁기술 대비 올린베시맙이 기술적으로 우수하다고 할 수 있습니다. ③ 유효성 평가에 유용한 이종간 교차반응성 여부 올린베시맙은 마우스 질환모델 유효성 평가에서 Avastin 대비 동등이상의 효능을 보여주는 것으로 확인되었으며, 삼성병원 난치암사업단에서 실험적으로 검증을 완료한 Avatar mouse 질환모델 시스템에서 효과적인 임상적 적용을 기대할 수 있습니다. 또한, VEGFR2/KDR을 표적으로 개발되고 있는 항체들 가운데 유일하게 설치류에 대한 이중교차반응성(interspecies cross-reactivity)을 보유하였으며 이를 통해 동물모델에서의 in vivo 효능 데이터를 얻을 수 있으며 중개연구가 가능하므로 추후 임상에 적용할 최적의 적응증 선별이 가능하다는 비교우위가 있습니다. Cyramza는 올린베시맙과 동일한 표적을 갖는 완전인간 항체치료제로 당사보다 앞서 시장에 진출하였지만, 올린베시맙의 가장 큰 특징인 이종간 교차 반응성을 보유하고 있지 않아 동물모델에서 중개연구를 수행할 수 없다는 점에서 기술적 차이가 크다고 할 수 있습니다. ④ 임상에서 확인된 약물의 안전성(safety profile) 올린베시맙의 경쟁제품들에게서 흔히 발견되는 이상반응으로서는 grade 1~5까지 다양한 정도의 고혈압, 장내 출혈, 위장천공, 단백뇨 등이 알려져 있습니다. 반면, 올린베시맙의 임상에서 나타난 대표적 이상반응은 피부에 발생하는 grade 1~2 수준의 가역적인 모세혈관종(capillary hemangioma)으로써 이러한 증상은 임상1상 환자 가운데 약 50% 수준에서 확인된 바 있으며, 임상2a상에서도 70% 이상의 환자에게서 확인되었습니다. 다만, 이러한 증상은 말 그대로 체내에서 올린베시맙의 농도가 감소되면 자연히 사라지는 이상반응으로써 치료를 위해서 더 이상의 치료적 선택이 없는 말기 암환자에게 있어서는 커다란 이슈가 되지 못하는 수준이었습니다. 올린베시맙의 단독임상1상 및 2a상에서는 언급한 이상반응 이외에 고혈압, 위장천공, 단백뇨 등의 이상반응은 확인되지 않아서 매우 안전한 약으로 입증되었고, 그러한 결과에 힘입어 최근에 미국 FDA로부터 뇌종양에 대한 희귀질환치료제로 지정받았으며, 또한 Merck의 키트루다와 병용투여 임상을 진행하게 된 계기가 되었습니다. Merck의 키트루다와 진행한 재발성 교모세포종 및 전이성 삼중음성 유방암 병용투여 임상 1b상 역시 전체 용량군에서 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았습니다. 기본적으로 항암제는 독성을 포함하고 있으며, 그러한 배경에서 safety profile이 우수한 약물일수록 임상프로토콜을 고안할 때에 활용을 폭넓게 활용할 수 있습니다. 약물의 안전성이 중요한 이유는 환자가 약물의 효능을 확인하기 이전에 safety issue로 인해 치료가 불가할 수 있기 때문입니다. 특히, 약물에 대한 내약성(tolerability)이 낮은 소아뇌암 환자의 경우, 약물에 의한 부작용 때문에 아바스틴 조차도 치료가 이루어질 수 없음을 고려할 때 올린베시맙의 우수한 safety profile은 하나의 기회를 제공할 수도 있을 것이며, 그러한 점에서 올린베시맙의 우수한 safety profile은 타 경쟁제품 대비 가장 차별화되는 특징이라고 할 수 있겠습니다. ⑤ 재발성 악성뇌종양 임상에서 확인된 약물의 차별적 유효성 올린베시맙 단독임상 2a상에서는 12명의 환자로부터 객관적 반응율(ORR)은 확인되지 않았으나, 25%의 질병조절율(DCR)이 확인되었고, 그 가운데 한 환자는 연구계획서에서 정한 13 cycle (약 1년)의 임상시험기간을 모두 마치고 종료 이후에도 특별사용허가를 받아 3 cycle 동안 추가로 치료받은 사례도 있었으며(이 환자의 경우 임상시험 기간 동안 질병 진행이 없었을 뿐 아니라 기존에 갖고 있던 뇌종양과 관련된 문제들 (보행이상, 시야손상 등)이 더 이상 진행되지 않아 삶의 질적인 측면에서 매우 만족스러운 결과를 보였던 것으로 보고되었음), 또 다른 환자는 10 cycle까지 투여 후 질병 진행으로 종료되었으나 임상시험 자료 수집을 위한 database locking 이후에도 진행한 생존추적결과에서 525일까지 생존이 확인된 사례도 있었습니다. 마지막으로 한 환자는 임상시험 참여 시 설정한 target 종양의 크기가 4번째 cycle에서 약 80%까지 감소하였지만 새로운 종양의 발견으로 인해 임상시험에서 배제된 후, Avastin으로 치료를 변경하여 투여하면서 질병이 진행되지 않아 총 생존기간이 1년 이상인 것으로 보고된 사례도 있었습니다. 특히, 마지막 환자의 사례에서 의미하는 것은, VEGFR-2 길항제(antagonist) 투여에 반응하다가 저항성을 나타내는 환자에게 약물을 스위치하여 VEGF 길항제를 사용하여도, 종양에 대해 반응을 나타낼 수 있음이 확인되었으며, 이것은 VEGF를 하는 치료제와 VEGFR2를 타깃하는 치료제가 서로 MOA가 유사할 것으로 판단되지만 그 작용점에 있어서 차이가 있으며, 그러한 차이가 종양에 대한 차별적인 반응을 나타낼 수 있다는 것을 시사합니다. 이러한 사실은 향후 아바스틴과 올린베시맙이 경쟁적으로 사용되기 보다는 보완적 약물로써 사용될 수 있음을 뜻하며, 그 결과 적절한 치료약이 없어서 박스권에서 안정적인 성장을 보이는 뇌종양 치료제 시장규모를 크게 증가시킬 수 있을 것으로 판단합니다. 올린베시맙-키트루다 재발성 병용임상1b상에서는 9명의 환자로부터 객관적 반응율(ORR)은 확인되지 않았으나, 16 mg/kg에서 50%의 질병조절율(DCR)이 확인되었고 키트루다 병용요법으로 치료하였을 때 안전성과 내약성이 확인되었습니다. 구체적으로는 총 9명의 환자 가운데 4명(44%)에서 안정병변(SD) 반응이 확인되었고, 전체 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 1.4개월(43일), 전체 생존기간중앙값 (mOS)은 7.2개월(217일)의 결과가 관찰되었습니다. 병용임상의 결과가 올린베시맙 단독임상과 비교했을 때 기존 생존기간을 훨씬 뛰어넘는 고무적인 결과는 아니었지만, 환자 1명의 경우 임상기간 중 안정적인 상태를 유지하여 임상 종료 후에도 동정적 사용을 승인받아 올린베시맙 단독투여를 지속하였습니다. 해당 환자는 약 2년 3개월간 올린베시맙을 투여하였고, 이 기간 동안 약물과 관련된 중대한 이상반응은 발견되지 않았습니다. ⑥ 전이성 삼중음성유방암 병용임상에서 확인된 약물의 차별적 유효성 전이성 삼중음성유방암 병용요법 1b상 전체 용량군(12, 16mg/kg) 총 11명의 환자에게서 용량제한독성(DLT)는 확인되지 않았고 전체 연구 기간 동안 특이사항은 확인되지 않았으며, 안전성 평과 결과 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)은 16 mg/kg으로 결정되었습니다. 병용요법 1b상의 결과는 병용임상 2상 임상시험계획서에 적용되어 2021년 9월 HREC 승인을 원활하게 진행하였습니다. MSD(미국 머크)와 공동으로 진행 중인 올린베시맙-키트루다 병용 임상2상(mTNBC/전이성 삼중음성유방암)은 2021년 12월 첫 환자 등록 후 호주 4개기관에서 환자 모집을 지속하고 있습니다. 병용요법 1b상의 유효성 평가 결과, 표적병변 평가 가능한 대상자 10명 기준 최상반응(BOR)은 PR 4명, SD 3명, PD 3명으로 평가되어, 40%의 객관적반응률(ORR)을 확인하였습니다. 특히 고용량(16mg/kg)군에서 50% 객관적 반응률(ORR)과 67%의 질병통제율(DCR)을 보임으로서 임상2상 진입에 대한 충분한 근거를 확보하였습니다. 전체 무진행생존기간 중앙값 (mPFS)은 4.5개월(136일)이며, 저용량군(12mg/kg) 은 4.5개월, 고용량군(16mg/kg)은 9.3개월의 결과가 관찰 되었습니다. 전이성 삼중음성유방암 병용요법 1b상에 참여한 환자 2명은 임상 종료 후 동정적 사용을 승인받아 올린베시맙 단독투여를 지속하였으며, 그 중 1명의 환자는 첫 투여 후 약 3년 8개월이 지난 현재(2023. 3월)까지도 올린베시맙을 투여하고 있으며 매우 안정적인 상태를 유지하고 있습니다. 이는 올린베시맙의 우수한 장기투여 안전성을 입증하는 사례로 다양한 항암제 병용투여 파트너로서 올린베시맙의 가치를 입증하는 것이라고 생각합니다. 전이성 삼중음성유방암은 전체 유방암 가운데 약 12%를 차지하며, 치료 기회가 적고 예후가 나쁘고, 승인 받은 치료제도 처방할 수 있는 환자군이 매우 한정적으로 여전히 의학적 미충족 수요가 높은 상황입니다. 임상 1b 상 결과를 바탕으로 이러한 유효성 결과가 현재 진행중인 병용임상 2상에서 더 많은 환자에서 확보된다면 키트루다와 함께 기존 치료제의 한계성을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사는 해당 데이터를 활용해 2023년 내에 논문을 투고하는 것도 고려하고 있습니다. ■ 올린베시맙(TTAC-0001): 안질환 치료제를 중심으로 서술. 노인성 황반변성의 병인으로는 주로 CNV(Choroidal Neovascularization)가 알려져 있으며, CNV의 발생에는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 등과 같은 혈관생성인자나 염증반응이 관여할 것으로 추측되고 있습니다. 특히, CNV의 발병원인에서 VEGF의 역할이 중요하다고 알려져 있으며, 여러 연구에서 안구 내(intraocular)의 VEGF를 선택적으로 억제하거나 VEGF의 활성을 바꾸는 시험을 진행하고 있습니다. 미국,유럽,일본 armd 치료제 점유율(2016).jpg 미국,유럽,일본 armd 치료제 점유율(2016) 상기 도식에 따르면, 국가마다 보험 및 처방관행 등에 차이가 있어 가장 저렴한 아바스틴이 항상 높은 점유율을 차지하는 것으로 나타나지는 않고 있습니다. 가령, 아바스틴의 off-label 처방에 비교적 관대한 미국의 경우 아바스틴의 처방 점유율이 40%를 차지하지만 일본의 경우 1% 정도로 낮으며, 유럽은 로슈社 제품(루센티스, 아바스틴) 중 황반변성 적응증으로 허가를 받은 루센티스가 더 많이 처방되는 것으로 확인되고 있습니다. 아바스틴이 노인성 황반변성에 치료 효과가 있다는 사실은 National Eye Institute의 등의 제안으로 아바스틴과 루센티스의 효능을 비교 및 검증하기 위한 head-to-head trial을 통해 습성 황반변성 치료에 있어 두 제품의 효능에는 차이가 없음이 이미 확인된 바 있습니다(임상 실시한 국가: 미국, 영국, 프랑스, 노르웨이, 네덜란드, 호주). 이러한 사실은 항암 동물모델에서 아바스틴 대비 항상 동등이상의 우수한 항암활성을 나타낸 올린베시맙에게 노인성 황반변성 적응증에서도 아바스틴 대비 우수한 효능을 보일 수 있으리라는 기대를 갖게 합니다. 종합하면, 올린베시맙은 성능면에서 이들 제품 대비 동등 이상의 효능을 제공할 것으로로 기대되는 한편, 가격적 측면에서 루센티스나 아일리아 보다 월등히 저렴한 비용으로 공급이 가능하기 때문에, 이들 기존 제품들에 대하여 비교우위가 있다고 할 수 있겠습니다. ■ PMC-001 VEGF/VEGFR 및 Angiopoietin/Tie2 신호기전을 동시에 저해하는, PMC-001과 유사한 작용기전의 이중표적항체에는 아래에 요약된 것과 같이 에이프로젠(한국)의 DAAP, 로슈(스위스)의 Vanucizumab 그리고 화이자(미국)의 CVX241정도가 있습니다. Pipeline Company Targets Status Comments DAAP Aprogen VEGF Ang2 Preclinical - VEGF Ang Trap Vanucizumab Roche VEGF Ang2 Phase II - Discontinued in mCRC - No clinical benefit - Development in combi therapy only in future CVX241 Pfizer VEGF Ang2 Phase I - Discontinued in advanc ed solid tumor - No Significant Pharmacol ogical Effect PMC-001 PharmAbcine VEGFR2 Tie2 Preclinical 특이한 점은 당사의 기술을 제외하고는 상기 세 가지 후보물질들 모두 상이한 원천기술을 사용하지만 모두 동일한 표적에 대하여 제품을 개발하고 있다는 사실입니다. 이들의 기술을 보다 상세히 비교하면 아래와 같습니다. Bispecific Ab (Company) Platform Technology Targets Characteristics Affinity (KD) DAAP (Aprogen) Dual Trap ANGs / VEGF - Ligand target - Tetravalent - Low yield - Capturing of both Ang1 5 pM to VEGF 50 nM to Ang2 Vanucizumab (Roche/ Genentech) CrossMab (IgG-like, Knobs into holes) Ang2/ VEGF - Ligand target - Bivalent - Cross reactivity with Human/ Cyno/Rat VEGF - Cross reactivity with Human /Cyno/Mouse/Rat Ang2 0.1 nM to VEGF 2.3 nM to Ang2 CVX241 (Pfizer) CovX-body (IgG-like, Chemical conjugation) Ang2/ VEGF - Ligand target - Tetravalent - Peptide cross-linking 0.5 nM to VEGF 0.6 nM to Ang2 PMC-001 (PharmAbcine) DIG-body (IgG-like) Tie2/ VEGFR2 - Receptor target (No known same target among competitors) - Tetravalent - Cross reactivity with Human/ Cyno/Mouse VEGFR2 - Cross reactivity with Human/ Cyno/Mouse Tie2 0.1 nM to KDR 21 nM to Tie2 PMC-001은 당사의 이중표적항체 원천기술인 DIG-body 기술이 적용된 제품으로써, VEGFR2를 표적으로 하는 TTAC-0001을 근간으로 하고, 두 번째 표적인 Tie2 antagonizing domain을 flexible linker를 이용해 TTAC-0001의 경쇄 N-말단에 연결하여 제작한 항체치료제입니다. PMC-001의 모식도는 아래와 같습니다. pmc-001.jpg PMC-001 PMC-001은 지금까지 언급한 이중표적항체 치료제 가운데 유일하게 수용체인 VEGFR2 및 Tie2를 동시에 표적하는 항체치료제로서, 4가 항원결합가(tetravalent)의 구조를 나타내며, 마우스 및 원숭이의 VEGFR2 및 Tie2에 대하여 이종간 교차반응성을 보유하고 있습니다. 다른 여타 이중표적항체와 마찬가지로 동물모델에서의 in vivo 효능을 살펴보면 single agent 또는 single agent 칵테일 보다 우수한 효능을 나타낸 바 있습니다. ■ PMC-309 ① 경쟁 개발사와의 개발 단계 비교 당사의 PMC-309를 포함하여 현재 개발 중인 VISTA 항체는 모두 종간 교차반응성을 보유하고 있지 않은 것으로 확인되고 있으며, CURIS社의 small molecule CI-8993(Onvatilimab)은 현재 암환자를 대상으로 임상1상 시험을 진행 중에 있습니다. 한편, IGENICA Biotherapeutics, Inc.의 Anti-VISTA 항체(IGN-381)은 가장 먼저 개발된 항체치료제로 현재 개발이 중단되었으며, Pierre Fabre Pharmaceuticals가 IGENICA Biotherapeutics, Inc.로부터 Anti-VISTA 항체 W0180을 도입하여 고형암 환자를 대상으로 임상1상 시험을 개시하였습니다. Hummingbird Bioscience의 HMBD-002, Kineta의 KVA12.1이 임상 1/2상에 진입했으나 이 두 항체 역시 초기단계이며, PMC-309 역시 2023년 내 임상 1상에 진입할 예정이기에 anti-VISTA계열의 향방은 가늠할 수 없습니다. PMC-309는 Thermo Fisher의 자회사인 Patheon과 CDMO 계약을 체결하여 개발을 진행 중이며, 비임상 실험 결과 우수한 항암 효능 및 병용 요법의 가능성을 확인하였으므로 First-in-class로 바이오의약품 시장에 진입할 확률이 높을 것으로 기대되고 있습니다. ② 특허 등록 가능성 당사가 개발중인 PMC-309는 신규한 CDR 서열을 가지는 항-VISTA 항체치료제로, 현재 국내를 비롯한 12개국에 특허 출원이 완료되었으며, 이중 6개국(한국, 일본, 호주, 러시아, 미국, 캐나다)에서 등록이 완료되었습니다. 해당 기술은 초기 개발 단계부터 기 출원된 항-VISTA 항체와 상이한 유전자 서열 정보를 가지면서 우수한 효능을 나타내는 항체 신약 후보군을 선별하였습니다. 더불어, 선행연구에서 확인된 PMC-309의 VISTA antagonistic 활성 및 종양모델에서의 효능 결과를 바탕으로 특허 등록에 어려움이 없을 것으로 파악됩니다. ■ PMC-403 ① 동일 MOA를 가진 경쟁 물질과의 차별점 항체치료제 중 직접 Tie2를 표적으로 하는 약물을 개발 중인 경쟁사 제품은 전무하며 유사한 기전으로는 VE-PTP억제를 통해 간접적으로 Tie2 인산화에 의해 유도되는 혈관 안정화제로 Aadi Bioscience Inc.(前Aerpio Therapeutics)에서 개발중인 약물이 있으나 직접적으로 타깃을 표적하는 것이 아니므로 당사의 후보물질이 효능면에서 보다 우위에 있을 것으로 판단되고 있습니다. 당사가 개발 중인 PMC-403은 종양이 생성한 신생혈관을 정상화시켜 혈관 투과성이 비정상적으로 높은 혈관에서의 낮은 면역세포 이동 및 약물 전달을 개선시킴으로써 약물의 효과를 높이는 기전을 가지고 있으며 신생혈관과 관련된 대부분의 암종에 적용할 수 있습니다. 기존 항암제, 방사선치료, 화학요법 등과 병용하여 치료 시 시너지 효과가 나타날 것으로 기대됩니다. 또한, 질환성 신생혈관은 누수가 많은 다공성 특징을 갖고 있어 이를 정상화시키는 기작을 가진 PMC-403은 각종 노인성 황반변성, 망막변성과 같은 퇴행성 안질환 뿐 아니라 전신 모세혈관 누출 증후군(SCLS), 폐질환, 신장질환 등에서의 효과가 기대되며, mouse in vivo 실험 결과 항혈관신생 효과뿐만 아니라 우수한 vessel stabilization(혈관 안정화)을 유도시킬 것으로 기대됩니다. 또한, PMC-403은 MoA상 vessel normalization 신호전달을 보내어 VE-Cadherin에 대한 internalization을 지속적으로 억제하여 최종적으로 cell-to-cell tight junction을 회복시키기 때문에, anti-VEGF 치료제의 단점으로 거론한 vessel normalization에 대한 유지시간을 long term으로 유지하여 chemo- radiotherapy 및 면역항암제와의 시너지 효과를 극대화 시킬 수 있는 약물로 예상됩니다. ② 특허 등록 가능성 PMC-403은 신규한 CDR 서열을 가지는 항-Tie2 항체치료제로, 현재 국내를 포함한 12개국에 특허 출원이 완료되었습니다. 해당 기술은 FTO(Freedom To Operate, 기술실시자유도) 분석을 통해 선행기술대비 신규한 항체 서열을 보유하고 있음을 확인(신규성 확보)하였고, 다양한 in vivo/vitro 연구에서 우수한 효능을 확인(진보성 확보)한 바, 특허 권리 확보에 어려움이 없을 것으로 파악됩니다. ③ 조기 상업화 가능성 지난 2020년 8월 미국 국립보건원(NIH)과 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 PMC-403에 대한 연구 협약을 체결한 이후, 두 기관은 전신 모세혈관 누출 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS)에 대한 PMC-403의 치료 효능을 평가하는 전임상을 진행하였습니다. 위와 같은 노력을 통해 혈관정상화 후보물질 PMC-403은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 누출 증후군 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았습니다. 희귀의약품의 특성상 FDA의 신속심사 프로그램의 조건에 부합하는 경우가 많아 대부분의 희귀의약품이 신속 심사 프로그램을 통해 시판허가가 가능합니다. 신속 심사 프로그램을 활용하는 경우 FDA 심사관의 의견을 개발에 반영할 수 있고, 적은 인원으로 임상진행이 가능하여 개발시간을 단축할 수 있는 이점이 있습니다. 2023년 내 개시할 임상 1상을 통해 PMC-403의 인체 안전성이 확보된다면 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD)을 시작으로 다른 수많은 혈관성 질환 치료제로서의 잠재 가치가 극대화될 수 있을 것으로 기대합니다. 5. 경쟁업체 현황 당사가 영위하는 항체치료제 분야의 경쟁업체에는 현재 당사가 개발 진행하고 있는 품목에 대한 경쟁업체 뿐만 아니라 향후 개발 가능한 품목에 대한 경쟁업체도 존재합니다. 개괄적으로 당사가 영위하는 항체치료제 부문 사업자들의 2026년 기준 추정 매출현황은 아래와 같습니다. (단위: $ mil) Rank Product Company Pharmacological Class 2021 2026 1 Humira AbbVie Anti-TNFa mAb 20,694 5,047 2 Keytruda Merck Co Anti-PD-1 mAb 17,186 29,532 3 Stelara Johnson Johnson Anti-IL-12 IL-23 mAb 9,134 4,378 4 Opdivo Bristol-Myers Squibb Anti-PD-1 mAb 7,523 13,066 5 Dupixent Sanofi Anti-IL4R mAb 6,207 14,479 6 Darzalex Johnson Johnson Anti-CD38 mAb 6,023 13,365 7 REGN-COV2 Regeneron Pharmaceuticals Anti-SARS-CoV-2 mAb 5,828 175 8 Ocrevus Roche Anti-CD20 mAb 5,531 8,253 9 Cosentyx Novartis Anti-IL-17A mAb 4,718 6,584 10 Entyvio Takeda Pharmaceutical Anti- Integrin α4β7 mAb 4,645 6,248 11 Perjeta Roche Anti-HER2 mAb 4,327 4,356 12 Actemra / RoActemra Roche Anti-IL6R mAb 3,897 1,925 13 Tecentriq Roche Anti-PD-L1 mAb 3,627 8,169 14 Avastin Roche Anti-VEGF mAb 3,344 1,270 15 Hemlibra Roche Anti-Coagulation Factor IXa/X 3,306 6,080 16 Prolia Amgen Anti- RANKL mAb 3,248 3,197 17 Remicade Johnson Johnson Anti-TNFa mAb 3,190 1,246 18 Herceptin Roche Anti-HER2 mAb 2,948 1,298 19 Skyrizi AbbVie Anti-IL-23A mAb 2,939 9,136 20 MabThera / Rituxan Roche Anti-CD20 mAb 2,806 1,000 2021 2026년 top 20 항체치료제 매출 출처: GlobalData 2022 한편, 당사가 개발진행 중인 항체치료제 올린베시맙의 주요 경쟁품목에는 해당 항체들과 유사한 작용기전을 지니거나 동일한 항원을 타겟하는 아바스틴(Avastin), 루센티스(Lucentis), 씨램자(Cyramza) 등이 있으며, 이들의 개발자인 로슈와 일라이 릴리는 당사의 주요 경쟁업체가 되겠습니다. ■ 로슈 로슈는 2021년 기준 글로벌 제약업체 순위3위를 차지하였으며, 특히 치료용 항체 제품을 포함하는 바이오의약품 분야에서 강세를 나타내고 있습니다. 상기 로슈 제품군 가운데 치료용 항체 제품군 8개(Ocrevus, Perjeta, Actemra, Tecentriq, Avastin, Hemlibra, Herceptin, MabThera)의 매출총액이 전체 매출액의 약 15.3%를 차지하고 있으며, 또한 전체 항암 항체치료제 매출액 가운데 로슈 제품군이 차지하는 비중이 27.8%를 차지하고 있다는 사실은 치료용 항체 분야에서 로슈의 기술력이 압도적임을 시사합니다. 한편, 전체 항암 항체치료제 시장에서 2019년까지 최고의 매출을 기록한 로슈의 아바스틴은 2019년 특허가 만료되어 매출액이 다소 떨어지는 경향이 나타났으나, 2021년에도 여전히 높은 매출($ 3,344 M, Global Data 2022)을 기록하고 있는 항암 항체치료제입니다. 또한, 아바스틴의 변이체인 루센티스는 안질환치료제로 사용이 가능한데, 현재 시판되고 있는 루센티스는 노인성황반변성 치료제로 처방되고 있으며, 2021년 기준 34억불(노바티스 21.6억불, 로슈 14.8억불)의 매출을 기록하고 있습니다. 현재 황반변성 치료제 시장은 아일리아(Eylea, 2021년 매출 98.8억불)와 루센티스가 이끌어가고 있지만 루센티스의 특허가 만료됨에 따라 루센티스 바이오시밀러 출시가 이루어지고 있어, 이에 일부 시장의 변동이 예상되고 있습니다. ■ 일라이릴리 일라이릴리는 2021년 기준 글로벌 제약업체 순위 12위를 차지하였으며, 바이오의약품 가운데 재조합단백질 분야에서 많은 매출을 올리고 있습니다. 과거 저분자화합물 분야에서 최근에는 바이오의약품 분야로 연구개발 방향을 전환하고 있는 양상입니다. 한편, 당사 제품의 경쟁제품인 일라이릴리의 씨램자는 2014년 미국에서 위암을 적응증으로 최초로 신약승인을 받은 이래 적응증 확대를 위해서 다수의 임상이 진행되고 있습니다. 2014년부터 발생한 매출은 13.6배 가량 급격히 증가하여 2020년에는 10억불을 달성하였고, 매출이 지속적으로 증가하여 2025년에 정점인 11.9억불에 육박할 것으로 예상됩니다(Global Data 2022). 한편 경쟁판도의 변동 가능성과 관련해서는, 비록 씨램자의 경쟁제품인 아바스틴의 특허가 2019년에 만료되었다고 하더라도 경쟁판도가 크게 변동될 것 같지는 않아 보입니다. 아바스틴은 2019년을 기점으로 성장세가 다소 꺾였지만, 여전히 33억불 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 약물로 두 약물간의 순위가 변동되지 않을 것으로 예상됩니다. 라. 신규 사업당사는 바이오의약품을 연구개발하고 있으며, 보고서 제출일 현재 바이오의약품 연구개발 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 구 분 2023년 (제16기 분기) 2022년 (제15기) 2021년 (제14기) 제품설명 상품 - - - - Licensed 배지 판매 기술개발용역 11.9(100.0) 207(100.0) 67.7(100.0) - 세포주 개발 용역 - 신규 항체 발굴 용역 - 시료 생산 용역 기술료 - - - - 기술선급료 및 마일스톤 로열티 합 계 11.9(100.0) 207(100.0) 67.7(100.0) 당사는 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 단계적인 기술개발 지표(milestone)를 달성할 때마다 이에 따른 마일스톤 로열티를 받고 있습니다. (제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분을 로열티로 받게됨). 나. 주요 제품 설명 1. 올린베시맙(TTAC-0001) 주요 생산제품명 완전인간 항체치료제 올린베시맙 (TTAC-0001) 제품의 주요 기능 종양 신생혈관형성 억제 제품의 용도 항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - anti-VEGFR2 (KDR) 단일클론항체 - Non-Internalizing 항체 - 인간 및 마우스 VEGFR2에 대하여 결합력을 나타내는 유일한 치료용 항체 (이종간 교차반응성) - 만성골수성백혈병(CML) 세포주 (K562) 및 백혈병 세포주 (HL-60)에 대한 결합특성 - 정상조직에 대한 교차반응성 없음. - 임상1상에서 높은 용량 (24mg/kg)의 투약에도 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발견되지 않았음. - 신생혈관 억제제에서 흔히 나타나는 고혈압이나 출혈 등의 부작용이 발견되지 않았음. - 뇌종양을 적응증으로 하는 호주 임상2a상 완료 및 미국/호주 아바스틴 불응성 재발 뇌종양 임상2상 조기종료 - 호주에서 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 대상 Pembrolizumab와의 병용투여 임상2상 개시 (MSD와의 임상협력 및 복지부 글로벌항체치료제개발사업 지원) - 미국, EU 15개국, 일본, 중국을 포함한 22개국 등록 - 교모세포종 대상 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정 (미 FDA) - 교모세포종 대상 개발단계 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정 (한국 MFDS) 기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 항암 항체치료제로서, 다수 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 항체치료제 개발을 위한 적응증으로는 뇌종양을 우선적으로 고려하고 있으며, 해당질환은 희귀질환인 까닭에 신속승인(fast track approval)을 통해서 마켓에 조기에 진입할 수 있는 장점이 있음. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 우수한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 임상결과 경쟁제품 대비 우수한 safety profile 확인하였음. - MSD와의 병용투여 임상을 통해, 임상적 이익이 확인될 경우 글로벌 제약사와의 big deal이 가능함. - 국내 최초의 국산 항암 항체신약 후보물질로서, 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 2. PMC-001 주요 생산제품명 차세대 이중표적항체 치료제 PMC-001 제품의 주요 기능 종양 신생혈관형성 억제 제품의 용도 항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암, 췌장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - anti-VEGFR2 (KDR) Tie2 단일클론항체 - 마우스 VEGFR2(flk1) 및 Tie2에 대한 이종간 교차반응성 - 신생혈관형성 억제능: 항암제, 노인성황반변성 치료제 가능 - 단일표적 치료제 대비 우월한 효능 - 아바스틴 불응성 마우스 동물모델에서 탁월한 효능 확인 - 대한민국, 미국, 유럽 11개국, 호주 등 21개국 등록 기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 이중표적 항체치료제로서, 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 이중표적항체 치료제로서는 국내 최초로 해외에 기술이전이 이루어진 전력을 갖춘 항체치료제 후보물질로서, 기술에 대한 매력도가 매우 높음. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 탁월한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 특히 아바스틴에 대해 내성이 생긴 환자들에 대해 2차 및 3차 치료제로서 적용 가능할 것으로 기대함. - 혁신 신약으로서 의료적 미충족 수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 3. PMC-309 주요 생산제품명 면역항암 항체치료제 PMC-309 제품의 주요 기능 골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 억제를 통한 면역활성 유도 제품의 용도 항암제 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - anti-VISTA 단일클론항체 (1B8) - 면역유도활성: Allo-MLR assay를 통한 면역유도활성 확인 - 경쟁제품인 얀센의 VSTB-112와 상이한 epitope 확인 - 국내 및 해외 12개국 특허출원 완료, 미국, 캐나다 포함 5개국 등록 완료 - 질환동물모델에 대한 유효성 평가 진행 중 - 범부처신약개발사업 지원과제 수행 완료 - 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 계약 체결 (호주 Patheone) 기대효과 - 당사 고유의 완전인간항체 제조 기술에 따라 발굴된 면역항암 항체 치료제로서, 다양한 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - PD-1, PD-L1, CTLA-4 등의 면역항암 항체치료제는 T세포의 활성을 증대시키는 효과가 있지만, VISTA 항체는 면역억제세포들의 활성을 감소시키면서 면역활성을 증가시키므로, PD-1, PD-L1, CTLA4 등의 항체와는 작용점이 달라서 이들 치료제들과의 병용투여 시 효과가 극대화 될 수 있음. - 혁신 신약으로서 의료적 미충적수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 신생혈관형성 억제 및 암줄기세포를 표적하는 작용기전에 따라, 신생혈관형성을 일으키는 대부분의 고형암 환자 및 기존 항암치료에 내성을 보이는 환자 모두에 사용 가능할 것으로 예상됨. 4. PMC-403 주요 생산제품명 Tie2 Agonistic 항체치료제 PMC-403 제품의 주요 기능 혈관 정상화를 통한 항암제, 안질환 치료제, 폐, 신장질환 치료제 제품의 용도 항암제 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - Tie2-agonistic 단일클론항체 (2F2) - 혈관투과억제활성: Vascular permeability 억제 확인. - 국내 및 PCT (12개국) 특허출원 완료 - 종양 모델에서의 종양 성장 억제 효과 확인 및 anti-PD-1항체와의 시너지 효과 확인 - mouse뇌종양 모델을 이용한 종양 혈관 정상화, 저산소증 개선 효과 확인 - mouse CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제 확인 - Monkey CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제 효과확인 - 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 계약 체결 (삼성바이오로직스) - AACR 2020 Poster presentation 선정 - 국내 식약처 IND 제출 기대효과 - 기존 신생혈관억제제의 한계점으로 지적되는 일시적 효과를 극복하기 위한 지속적이고 능동적 종양혈관 정상화를 기대할 수 있음. - 혈관정상화를 통하여 현재 시판중인 면역항암제, 방사선치료, 화학요법등과의 시너지 효과가 예상됨. - 신생혈관 관련한 다양한 질병에 대한 적응증 확대가 가능 - 망막변성과 같은 퇴행성 안구 질환에 대한 효과를 기대할 수 있음. 당사에서 연구개발 중인 파이프라인 가운데에는 아일리아를 대체할 안과질환 치료제인PMC-401s의 연구가 현재 비임상단계 개발이 이루어지고 있으며, PMC-201, PMC-122 등의 항암 이중표적항체 후보물질들이 질환모델 마우스에서의in vivo 효능시험을 준비하고 있습니다. 한편, 아바스틴과 아일리아 바이오시밀러로서PMC-901과PMC-902가 세포주 확보 단계를 거쳐 생산 및 정제공정 단계에서 개발을 진행 중에 있고, PMC-005BL이 (주)큐로셀 및 한국생명공학연구원 등과 협력을 통해서CAR-T 및CAR-NK 기술 개발에 적극 활용되고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: 백만원) 품 목 구 분 2023년도 (제16기 분기) 2022년도 (제15기) 2021년도 (제14기) 원재료 국 내 1,092 1,127 3,675 수 입 - - - 소 계 1,092 1,127 3,675 외주가공 국 내 792 9,387 16,215 수 입 604($468,522) 2,042($1,595,018) 4,834($4,352,514) 소 계 1,396($468,522) 11,429($1,595,018) 21,049($4,352,514) 합 계 국 내 1,884 10,514 19,890 수 입 604($468,522) 2,042($1,595,018) 4,834($4,352,514) 소 계 2,488($468,522) 12,556($1,595,018) 24,724($4,352,514) 주) 원재료 제조사가 해외업체이지만 국내의 대리점을 통해 구매하여 원화 결제하는 경우에는 '국내'로 분류합니다. 나. 주요 원재료 가격변동 추이 원재료는 바이오의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약류, 배지류 및 기타 실험도구 등을 의미하며, 외주가공비는 연구개발 과정에서 일부 실험에 대하여 외부에 위탁하거나 시료생산을 위한 CMO 서비스 또는 비임상 및 임상실험을 위한 CRO 서비스 등의 비용을 의미합니다.배지류의 경우 장기공급 계약을 맺기 때문에 가격변화가 크지 않습니다만, 특수 배지의 경우 발주량에 따라 단가가 크게 영향을 받습니다.그 외 재료들은 물가상승 및 환율의 영향에 따라 소폭의 가격 변동이 있습니다. 다. 생산능력 및 생산실적당사는 항체 신약개발 관련 디스커버리 단계에서부터 임상에 이르기까지 신약개발 전주기에 걸쳐 연구개발을 수행하고 여기서 얻어진 결과를 토대로 기술이전을 통해 수익을 창출하는 바이오벤처기업입니다만, 최종 제품을 직접 제조, 판매 및 마케팅까지 수행하는 형태의 기업은 아닙니다.따라서, 현재 당사는 생산과 관련한 시설이나 인프라를 내부에 구축한 상황은 아닙니다. 다만, 연구개발에 필요한 생산은 보유하고 있는 동물세포배양기(50L x 1, 2L x 4)나 임대해서 사용하는SUB (Single Use Bioreactor, 50L)를 활용해서 수행하고 있으며, 임상시험에 필요한 생산은 모두 외부 CMO (Contract Manufacturing Organization)를 통해서 외주가공 형태로 제조하고 있습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 구분 자산과목 소재지 취득가액 기초가액 당기증감 당기상각 상각누계 당반기말가액 증가 감소 유형 자산 시설장치 전기공사 본사연구소 460 - - - - 460 - 기계장치 Cell Metric 연구소 100 20 - - 15 95 5 AKTA avant 107 34 - - 16 89 18 Octet RED 230 96 - - 35 169 61 BD FACSLyric 200 47 - - 35 188 12 SCIEX PA800 Plus 134 60 - - 20 94 40 기타(Bioreactor외) 3,029 937 28 - 264 2,336 583 차량운반구 법인차량 본사연구소 142 29 - - 21 134 8 비품 업무용 컴퓨터 외 본사연구소 193 37 1 - 13 170 25 사용권자산 리스자산(건물) 본사연구소 232 161 939 86 70 139 946 (국고보조금) 138 118 41 - 25 47 140 소 계 (국고보조금 제외) 4,827 1,421 968 86 489 3,874 1,698 반기보고서 제출일 현재 당사는 대전 소재 KT대덕2연구센터의 일부 공간을 임차하여 사용하고 있으며, 연구용 기자재를 유형자산으로 인식하고 있습니다.(2) 설비의 신설 및 매입 계획당사는 그간 연구 기자재 미보유에 따른 출장 및 파견업무와 관련하여 연구활동 효율성 강화를 위해서 필요 기자재에 대한 구입을 통해 회사 내부에서 자체적으로 업무수행이 이루어지도록 조치하고 있으며, 앞으로도 요구율이 높은 기자재에 한하여 지속적으로 기자재 구입을 추진할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적당사의 주요 수익모델은 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화 되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다.뿐만 아니라, 항체치료제의 사업화와 관련하여 기술 및 노하우 제공에 따른 매출 발생이 가능합니다. 가령, 당사에서 제공하는 항체발굴서비스, 세포주개발서비스, 항체 특성화서비스, 시료생산서비스 등의 용역사업을 통하여 수익창출이 가능합니다.한편, 당사 기술을 도입한 파트너사를 포함하여 일부 의뢰인의 경우에는 당사 파이프라인들에 대한 샘플시료 제작 및 배양에 필요한 특화된 배지를 요청하는 경우가 있어서, 그러한 경우에는 해당 물질에 대하여 상품으로써의 매출이 발생하고 있습니다.당사의 최근 3개년도 매출실적을 살펴보면 기술이전 관련 수익은 2020년도 기술료 매출 1천만원으로 금액이 크기 않습니다. 그 주요 이유로는 TTAC-0001의 임상개발이 고도화되어 감에 따라 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있는 것이 사실이나, 현재 MSD社와의 협력연구가 진행되고 있는 것을 고려할 때 TTAC-0001의 기술권리를 분산시키는 것이 옳지 않다는 회사의 전략적 판단에 따라 TTAC-0001의 기술이전 관련 논의를 의도적으로 차단하고 있는데 그 주요한 원인이 있습니다.TTAC-0001 이외 다른 파이프라인들, 특히 PMC-001, PMC-309, PMC-005, PMC-901,PMC-902 등에 대해서는 다양한 국내외 회사들과 기술이전 관련 협상이 진행되고 있으며, 모두가 만족하는 조건이 도출되면 그에 따른 기술이전도 가시화될 것으로 예상합니다.용역매출의 경우, 2020년도 당사의 항체 라이브러리를 이용한 발굴 용역 및 시료 생산 용역으로 2건의 용역 매출이 발생했으며, 2021년, 2022년도에도 발생했습니다. 당해년도 용역 매출은 시료 생산 용역이며 당사는 향후 용역 매출 확대를 위해 당사의 기술에 대한 소개 및 수주 활동을 강화할 예정 입니다.상품매출의 경우, 최근 3개년간 매출 실적이 없습니다.이상에서와 같이 용역매출과 상품매출의 경우는 기술을 도입한 회사로부터 해당 기술의 사업화 진척도에 따라 매출이 의존적임을 알 수 있으며, 일부 파이프라인에서의 기술이전이 진행된다면 자연스럽게 용역 및 상품매출도 증가될 것으로 예측합니다. 나. 판매경로 등1. 판매조직당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서, 이들로부터의 수익은 후보물질~임상2상 사이의 적정단계에서 국내나 글로벌제약사에 기술이전을 통해 확보하게 됩니다. 기술이전을 위해서는 당사의 대표이사와 사업개발 담당 임원이 국내외 기술파트너링 미팅에 참여하여 기술소개 및 협상을 진행하고 있으며, 그 외 The Ruth Group과 같은 별도의 해외 agent를 통해서 기술제품의 홍보 및 마켓팅에 대하여 전략적 지원을 받고 있습니다.2. 판매경로당사가 보유한 기술제품들의 판매는 전세계 주요 제약사들이 참여하는 기술파트너링 미팅(ex. Bio USA, Bio Europe, AusBio, Bio Korea, Bio Japan, Bio China, Pharma Asia 등), 학술컨퍼런스 (ex. AACR, ASCO, SNO 등), 학술포럼 (ex. Boston CEO Forum 등)에 참여하여 기술제품의 소개와 협력에 대한 논의를 진행하지만, 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다. 3. 판매전략앞서 설명드린 바와 같이 당사의 주 수익창출 모델은 신약 후보물질의 적정단계에서의 기술이전을 통한 수익창출입니다. 신약 후보물질의 기술이전은 대부분 개별적인 접촉에 의하여 이루어지므로 이해 당사자들과의 네트워크 구축이 매우 중요합니다. 당사는 이러한 개별적 네트워크 구축을 위해서 국내외 학술대회에 참가하여 당사의 연구결과물을 발표하거나 국내외 기술파트너링 미팅(1:1 미팅)에 적극적으로 참가하여 기술을 소개하고 있습니다.당사에서 MSD와 공동으로 임상을 진행하는 것이나, 비임상 후보물질들에 대해서 MSD와 병용투여 효능평가를 진행하는 것 등은 어느 순간 우연히 진행되는 이벤트성의 연구가 아니며, 오랜 기간 국내외에서의 기술파트너링미팅과 학술대회 참가를 통한 상호간 신뢰를 바탕으로 쌓여진 결과물이며, 이러한 경험적 성과와 전략은 다른 글로벌 제약사들과의 협력에 여전히 유효한 것으로 판단합니다. 다. 수주현황 등당사와 같이 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우, 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않으며, 현재 가까운 장래에 확정된 수주상황도 기재하기 어렵습니다. 다만, 기술이전 계약의 경우 일종의 계약금에 해당하는 기술선급료(upfront)와 중도금에 해당하는 마일스톤로열티(milestone royalty), 그리고 신약개발 후보물질이 라이센시(Licensee)에 의해 제품화되면 받게되는 경상로열티 또는 런닝로열티(running royalty)로 구성되게 되는데, 이 부분을 불특정 미래에 수령 가능한 수주현황으로 볼 수 있다면, '9. 경영상의 주요계약'에서 이와 관련한 과거 기술이전 내역에 대해 자세히 작성하도록 하겠습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 회사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 회사는 이러한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험의 통제를 구축하여 위험이한계치를 넘지 않도록 모니터링 및 대응하는 위험관리 시스템을 운영하고 있습니다.(1) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 회사가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 회사의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환율변동위험회사는 외화로 표시된 금융자산을 보유하고 있어 환율 변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 주기적인 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 외화 표시 화폐성 자산 및 화폐성 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 환종 자산 부채 당분기말 전기말 전반기말 전기말 현금성자산 USD 995,039 3,564,793 - - AUD 3,513,679 5,101,314 - - 사모투자신탁 USD 5,061,021 5,702,850 - - 단기금융상품 USD 6,051,600 4,920,251 - - 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 환율변동이 당기손익및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 10% 증가 10% 감소 10% 증가 10% 감소 법인세비용차감전순손익 증가(감소) 1,562,134 (1,562,134) 1,928,921 (1,928,921) ② 이자율위험회사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 차입금 등의 계약으로부터 발생합니다. 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 고정이자율: 금융자산 14,572,219 18,686,399 금융부채 - - 변동이자율: 금융자산 - - 금융부채 - - (2) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.보고기간 종료일 현재 연결실체의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출액을 나타내고 있습니다. (3) 유동성위험회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 844,933 844,932 456,758 - - 388,174 리스부채 1,004,492 1,334,292 197,033 216,014 188,520 732,725 신주인수권부사채 - - - - - - 단기차입금 2,000,000 2,000,000 - - 2,000,000 - 합계 3,849,425 4,179,224 653,791 216,014 2,188,520 1,120,899 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 2,422,720 2,422,720 2,034,546 - - 388,174 리스부채 440,361 450,008 205,663 183,843 60,502 - 신주인수권부사채 5,088,936 10,000,000 - - - 10,000,000 단기차입금 2,000,000 2,000,000 - - 2,000,000 - 합계 9,952,017 14,872,728 2,240,209 183,843 2,060,502 10,388,174 (4) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 부채총계 (A) 12,401,936 15,566,289 차감: 현금및현금성자산 (B) (6,129,578) (12,983,549) 순부채 (A -B) 6,272,358 2,582,740 자본총계 (C) 12,687,510 24,790,395 부채비율 (A-B)/(C) (*) 49.44% 10.42% 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 백만원) 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 진행단계 PMC-003 헬릭스미스 글로벌 2013.3.22 특허만료일 양사 합의하에 비공개 비임상 TTAC-0001 T 제약 글로벌 2014.3.11 특허만료일 양사 합의하에 비공개 비임상 합 계 1. PMC-003 계약 상대방 헬릭스미스 계약 내용 헬릭스미스는 대상지역내 적응증과 관련하여 PMC-003에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발 대상 지역 글로벌 적응증 종양을 제외한 모든 질환 계약 기간 특허만료일 총 계약금액 양사 합의하에 비공개 수취금액 양사 합의하에 비공개 계약조건 - 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순매출액 대비 2~4% 로열티 회계처리방법 - 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함 대상기술 c-Met agonistic 완전인간 항체치료제 후보물질 개발 진행결과 동물 독성시험 기타사항 - 2. TTAC-0001 계약 상대방 T 제약 계약 내용 T 제약은 대상지역내 적응증과 관련하여 TTAC-0001에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발 대상 지역 글로벌 적응증 안과질환 치료제 계약 기간 특허만료일 총 계약금액 양사 합의하에 비공개 수취금액 양사 합의하에 비공개 계약조건 - 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순이익(Net Profit)의 30% 로열티- 제3 기관에 Sublicense시, 발생하는 모든 수익에 대해서 sublicense 로열티 20% 회계처리방법 - 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함 대상기술 - VEGFR2 antagonistic 완전인간 항체치료제 후보물질 개발 진행결과 - 안과질환 임상1상 IND 준비 기타사항 - 나. 라이센스인(License-in) 계약 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총계약금액 (백만원) 진행단계 초고자장 NMR을 이용한 항체 variable domain flexibility 모니터링 기술 한국기초과학지원연구원 글로벌 2016.11.01 2026.10.31 4 실시 항체 고발현 벡터 한국생명과학연구원 글로벌 2020.01.08 2024.12.31 20 실시 다. 연구개발활동의 개요당사는 항체치료제 연구개발 및 사업화에 목표를 두고 신약연구개발을 수행하는 항체신약개발 전문 바이오기업입니다. 현재는 암질환 관련 항체신약 개발에 초점을 맞추어 연구개발 및 사업화를 진행하고 있지만, 추후 질환군을 확장하여 관절염이나 건선, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 항체의약품의 적용이 가능한 모든 질환까지 대상 질환군을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 라. 연구개발 담당조직 당사의 창업멤버인 대표이사를 포함한 연구개발진은 국가 생명과학 연구에 특화된 정부출연연구소인 한국생명공학연구원에서 TTAC-0001의 사업화 기반을 갈고 닦은 핵심 연구원들과, 관련 분야 석.박사급으로 구성된 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외에서 연구인력을 지속적으로 채용하였으며, 2023년 3월 전체 임직원 51명 중, 대표이사 및 전략경영부 11명을 제외한 40명의 연구진이 신약개발 활동에 매진하고 있습니다. 부설연구소에 소속된 40명의 연구인력 이외에 전략경영부 소속의 사업개발 담당 1명과 CTO로서 대표이사의 연구활동 지원을 포함하면 총 42명의 연구인력이 신약개발 활동에 직간접적으로 관여하고 있다고 할 수 있겠습니다. 전사조직도.jpg 전사조직도 마. 연구개발비 비용 (단위: 천원) 구 분 제16기 3분기 제15기 제14기 매출액 11,881 206,598 67,698 비용의성격별 분류 연구개발비용 합계 7,117,145 18,928,103 33,525,438 회계처리내역 회계처리금액 계 7,117,145 18,928,103 33,525,438 정부보조금 - - - 연구개발비용 합계 7,117,145 18,928,103 33,525,438 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액 X 100] 59,903.59% 9,161.80% 49,522.05% 바. 연구개발실적 로드맵.jpg 파이프라인 개발 로드맵 1. 연구개발 진행 현황 및 향후계획 ① 품목: TTAC-0001 (올린베시맙) 구분 - 바이오 신약 적응증 - 재발성 뇌종양, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증 작용기전 - 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능 제품의 특성 - 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원) 기타사항 - 범부처신약개발사업단 연구비 지원 ② 품목: TTAC-0001 (올린베시맙) + 키트루다 구분 - 바이오 신약 적응증 - 재발성 뇌종양, 전이성 삼중음성유방암 작용기전 - 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 면역관문억제 항체를 통한 T 세포 활성화- 이론상 모든 고형암에 적용 가능 제품의 특성 - PD-1 또는 PD-L1 타깃 항체치료제와 신생혈관형성 억제제와의 병용투여 임상의 경우, 다수의 임상에서 우수한 효능이 확인된 바 있으나, 중요한 것은 부작용 역시 증대된다는 점. 그러한 배경에서 PD-1 또는 PD-L1 타깃 항체치료제와 병용투여에 사용될 신생혈관형성 억제제는 safety porfile이 우수한 것일 수록 임상성공 확률이 높을 것으로 기대되고, 따라서 올린베시맙의 우수한 safety profile은 임상적 이익 제공을 통한 임상 성공 가능성을 높여줄 것으로 판단. - 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza) 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원) 기타사항 - 보건복지부 글로벌항체치료제개발사업 연구비 지원 ③ 품목: PMC-001 구분 - 바이오 신약 (이중표적항체) 적응증 - 췌장암, 대장암, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증 작용기전 - 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능 제품의 특성 - VEGFR2 및 Tie2를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원) 기타사항 - ④ 품목: PMC-309 구분 - 바이오 신약 적응증 - 항암제 (고형암), 폐암 작용기전 - VISTA 표적 면역항암 항체치료제- 종양 미세환경 내 골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 저해를 통한 T 세포의 면역활성 유도- PD-1 또는 PD-L1 등의 면역관문억제 항체치료제와 시너지 효과 기대 제품의 특성 - First-in-class 후보물질 경쟁제품 - Curis사 CI-8993 : 임상 1a/1b상- Fierre Fabre Pharmaceuticals사 W0180 : 임상 1a상- Humming Bird Bioscience사 HMBD-002 : 임상 1/2상- Kineta사 KVA12.1 : 전임상 시장규모 - 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원) 기타사항 - 범부처신약개발사업단 연구비 지원 ⑤ 품목: PMC-122 구분 - 바이오 신약 (이중표적항체) 적응증 - 항암제 (고형암) 작용기전 - PD-L1 및 CD47를 타깃하는 면역항암 이중표적항체- PD-L1 저해를 통한 T 세포 활성화- CD47 저해를 통한 Macrophage 활성화- 작용점이 다른 두 면역 관련 항체치료제를 통한 시너지 효과 기대 제품의 특성 - CD47이 적혈구 세포에 발현되기 때문에, 적혈구와의 결합을 의도적으로 피하면서 종양 미세환경 내에서 이중표적항체가 종양에 특이적으로 작용할 수 있도록 항체를 제작하는 것이 중요.- PMC-122는 적혈구와의 결합을 최소화할 수 있도록 (주)파멥신의 이중표적항체 제조기술이 적용된 항체치료제임. 경쟁제품 - 시장규모 - 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원) 기타사항 - ⑥ 품목: PMC-403 구분 - 바이오 신약 적응증 - 항암제 (고형암), 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종, 폐혈증 등. 작용기전 - Tie2 타깃 항체치료제- 종양, 안질환 신생혈관형성 및 혈관 안정화 제품의 특성 - 항암제로서 단독요법 보다는 키트루다와의 병용요법에서 효과 기대 - 단일투여로서 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종 및 폐혈증등 질환혈관에 의해 유도되는 질환에 대한 치료 경쟁제품 - Aadi사 Razuprotafib (AKB9778) : 임상 2상- AsclepiX Therapuetics사 AXT-107 : 임상 1/2상- Unity Biotechnology사 UBX2050 : 전임상- QBiomed사 MAN-01 : 전임상- KAIST ABTAA : 전임상 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원) 기타사항 - ⑦ 품목: PMC-005BL 구분 - 바이오 신약 적응증 - 항암제 (고형암), 뇌종양 작용기전 - EGFRvIII 타깃 항체치료제 제품의 특성 - EGFRvIII는 주로 뇌종양에서 많이 발견되며, EGFR의 돌연변이를 통해 생성된 단백질 수용체로서, 특정 리간드와의 결합없이도 EGFRvIII를 발현하는 세포는 지속적인 증식을 진행함.- 따라서 기존 항체치료제에 의한 접근방법으로써 리간드와 수용체간의 결합을 저해하는 방식은 올바른 접근방법이 아니며, 항체치료제로써의 유일한 접근법은 ADC 또는 CAR-T/NK 등의 방법임. 경쟁제품 - Istari Oncology사 D2C7-IT : 임상 2상- NIH CART-EGFRvIII : 임상 1/2상- U. of Pennsylvania CART-EGFRvIII : 임상 1상- Duke Univ. CART-EGFRvIII : 임상 1상- CARsgen Therapeutics사 CSG-EGFR : 임상 1상 시장규모 - 2022년 뇌종양 시장규모: $3,410 M (4조 493억원) (출처: Research and Markets) 기타사항 - ⑧ 품목: PMC-201 구분 - 바이오 신약 (이중표적항체) 적응증 - 항암제 (고형암), 대장암, 폐암, 난소암, 췌장암 등 작용기전 - 암 줄기세포 사멸 및 종양 신생혈관형성 억제 제품의 특성 - VEGFR2 및 DLL4를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.- DLL4를 표적하는 항체치료제의 경우, 여러 선행 임상에서 과도한 부작용으로 인해 임상이 실패한 전례가 있기 때문에, DLL4 타깃 할 때 종양 미세환경 내에서 제한적으로 이루어질 수 있도록 디자인하는 것이 중요함.- PMC-201은 종양 미세환경 내 발현되는 DLL4에 특이적으로 결합하도록 디자인 된 이중표적 항체치료제임. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원) 기타사항 - ⑨ 품목: PMC-901 구분 - 아바스틴 바이오시밀러 적응증 - 아바스틴과 동등 작용기전 - 아바스틴과 동등 제품의 특성 - 아바스틴과 동등 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin) 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원) 기타사항 - ⑩ 품목: PMC-902 구분 - 아일리아 바이오시밀러 적응증 - 아일리아와 동등 작용기전 - 아일리아와 동등 제품의 특성 - 아일리아와 동등 경쟁제품 - 아일리아(Eylea) 시장규모 - 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원) 기타사항 - 2. 연구개발 완료실적반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.3. 기타 연구개발 실적본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 최근 3개년 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. 사업명 연구과제 연구기간 연구내용 첨단의료기술개발 TTAC-0001과 Pembrolizumab의 병용투여를 통한 재발성교모세포종 및 삼중음성유방암에서의 안전성 및 효능 탐색 2017.12.21-2020.03.31 MSD의 키트루다와 TTAC-0001 병용투여 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 1b상 지원 범부처전주기신약개발사업 네거티브 면역조절자인 VISTA를 표적하는 항암면역치료제 PMC-309 개발 2018.01.01-2019.12.31 PMC-309 후보물질 도출 및 비임상 시험 지원 국가신약개발사업(R 생태계 구축 사업) VISTA를 표적하는 면역관문억제제 PMC-309의 비소세포폐암 치료제 개발 2021.09.01-2023.08.31 임상단계 진입을 위한 PMC-309 비임상 시험 지원 국가신약개발사업(신약기반확충연구) PD-L1과 SIRPα를 타겟하여 항암면역을 증진시키는 이중표적항체 치료제에 대한 유효 및 선도 물질 도출 연구 2021.11.01-2024.10.31 선도물질 도출을 위한 유효물질 후보 대상으로 in vitro/in vivo efficacy 평가 지원 산학연계지원사업 치료용 항체 PMC-xxx의 고농도 제형 연구 2023.01.01-2024.12.31 PMC-xxx의 고농도 제형개발 7. 기타 참고사항 가. 상표권 상표권.jpg 상표권 나. 특허권 번호 기술명 국가 출원일 출원번호 등록일 등록번호 상태 1 TTAC-0001 대한민국 2007.06.13 10-2007-0057719 2009.02.05 10-0883430 등록 2 미국 2007.06.26 12/664226 2015.10.06 9150650 3 미국 2014.03.11 14/204295 2016.02.02 9249219 4 미국 2014.03.11 14/204309 2016.02.02 9249220 5 유럽 2007.06.26 7768499.1 2014.01.15 2158217 6 일본 2007.06.26 2010-512050 2012.09.14 5086430 7 중국 2007.06.26 200780053244.4 2013.02.13 101802003 8 캐나다 2007.06.26 2691159 2014.07.29 2691159 9 싱가포르 2007.06.26 2009 08170-4 2013.04.30 157597 10 호주 2007.06.26 2007354976 2014.06.26 2007354976 11 PMC-001 대한민국 2009.05.20 10-2009-0044032 2013.01.15 10-1224468 등록 12 미국 2009.07.22 13/319899 2018.11.13 10125194 13 유럽 2009.07.22 9844974.7 2016.09.07 2433968 14 일본 2009.07.22 2012-511742 2015.05.15 5744012 15 중국 2009.07.22 200980159382.X 2015.03.04 102428104 16 캐나다 2009.07.22 2762555 2018.02.21 2762555 17 싱가포르 2009.07.22 201108254-2 2014.04.10 175971 18 호주 2009.07.22 2009346447 2014.02.27 2009346447 19 러시아 2009.07.22 2011146088 2014.04.28 2520824 20 인도 2009.07.22 8289/CHENP/2011 2017.12.26 291062 21 브라질 2009.07.22 P10924535-9 2021.07.20 PI 0924535-9 22 PMC-201 대한민국 2013.11.20 10-2013-0141451 2015.11.09 10-1569083 등록 23 미국 2013.11.20 14/443617 2018.05.08 9963512 24 미국 2018.03.14 15/920751 2018.12.18 10155817 25 유럽 2013.11.20 13857338.1 2019.07.17 2924052 26 일본 2013.11.20 2015-543969 2017.05.19 6144771 27 중국 2013.11.20 201380065951.0 2018.04.13 104870476 28 캐나다 2013.11.20 2892193 2018.06.19 2892193 29 호주 2013.11.20 2013348570 2017.04.27 2013348570 30 PMC-003 대한민국 2014.08.07 10-2014-0101557 2016.04.20 10-1615619 등록 31 미국 2015.07.28 15/501843 2018.10.23 10106622 32 유럽 2015.07.28 15829801.8 2021.06.30 3196211 33 일본 2015.07.28 2017-527523 2018.11.16 6434147 34 중국 2015.07.28 201580047738.6 2020.11.10 107108737 35 PMC-005BL 대한민국 2014.11.25 10-2014-0165417 2017.07.19 10-1761341 등록 36 대한민국 2017.07.19 10-2017-0091400 2018.06.18 10-1870145 37 미국 2014.11.25 15/528753 2020.03.24 10597457 38 유럽 2014.11.25 4906712.6 2021.03.17 3239177 39 일본 2014.11.25 2017-528179 2019.11.15 6616833 40 중국 2014.11.25 201480084380.X 2021.05.04 107108735 41 캐나다 2014.11.25 2968510 2020.11.03 2968510 42 호주 2014.11.25 2014412643 2018.12.13 2014412643 43 PMC-309 대한민국 2018.10.22 10-2018-0125974 2021.07.20 10-2281405 등록 44 미국 2018.10.22 16/757156 - - 등록예정 45 유럽 2018.10.22 18868470.8 - - 출원 46 일본 2018.10.22 2020-542518 2022.01.14 7009642 등록 47 중국 2018.10.22 201880080656.5 - - 출원 48 캐나다 2018.10.22 2968510 - - 출원 49 싱가포르 2018.10.22 11202003585V - - 출원 50 호주 2018.10.22 2018351418 2021.12.09 2018351418 등록 51 러시아 2018.10.22 2020115954 2021.07.01 2750723 등록 52 인도 2018.10.22 202047020650 - - 출원 53 브라질 2018.10.22 11 2020 007755 0 - - 출원 54 멕시코 2018.10.22 MX/a/2020/005495 - - 출원 55 PMC-321/322 대한민국 2017.12.27 10-2017-0180440 2021.10.06 10-2311838 등록 56 미국 2018.12.27 16/957,903 - - 출원 57 유럽 2018.12.27 18897350.7 - - 출원 58 TTAC-0001 임상부종 대한민국 2019.03.19 10-2019-0031246 - - 출원 59 미국 2019.03.19 16/982310 - - 60 유럽 2019.03.19 19771175.7 - - 61 일본 2019.03.19 2021-500771 - - 62 중국 2019.03.19 201980029537.1 - - 63 캐나다 2019.03.19 3094444 - - 64 싱가포르 2019.03.19 11202009267Q - - 65 호주 2019.03.19 2019-237774 - - 66 PMC-401/401s 대한민국 2020.02.25 10-2020-0023219 - - 출원 67 미국 2020.02.25 17/429,208 - - 68 유럽 2020.02.25 20 762 642.5 - - 69 일본 2020.02.25 2021-5501123 - - 70 중국 2020.02.25 TBA - - 71 캐나다 2020.02.25 3131250 - - 72 싱가포르 2020.02.25 11202108832X - - 73 호주 2020.02.25 2020227580 - - 74 러시아 2020.02.25 2021127705 - - 75 인도 2020.02.25 202147036212 - - 76 PMC-402/403 대한민국 2020.08.14 10-2020-0102688 - - 출원 77 미국 2020.08.14 17/607,872 - - 78 EP 2020.08.14 TBA - - 79 일본 2020.08.14 2021-561640 - - 80 중국 2020.08.14 202080042038.9 - - 81 캐나다 2020.08.14 3136975 - - 82 싱가포르 2020.08.14 11202111656W - - 83 호주 2020.08.14 2020329057 - - 84 러시아 2020.08.14 2021130448 - - 85 인도 2020.08.14 202147048215 - - 86 브라질 2020.08.14 11 2021 021057 1 - - 87 멕시코 2020.08.14 MX/a/2021/012869 - - 88 PMC-401s물성 대한민국 2021.08.19 10-2021-0109133 - - 출원 89 PCT 2021.08.19 PCT/KR2021/010984 - - 90 미국 2021.08.19 18/041,188 - - 91 캐나다 2021.08.19 TBD - - 92 멕시코 2021.08.19 MX/a/2023/001977 - - 93 인도 2021.08.19 20237011924 - - 94 브라질 2021.08.19 112023003063-3 - - 95 TTAC-0001 병용투여 PCT 2021.09.02 PCT/IB2021/058043 - - 출원 96 캐나다 2021.09.02 3189987 - - 97 일본 2021.09.02 TBD - - 98 호주 2021.09.02 2021337223 - - 99 anti-KDR 개량 대한민국 2021.09.15 10-2021-0122913 - - 출원 100 PCT 2022.09.14 PCT/KR2022/013664 - - 출원 101 PMC-002R 대한민국 2022.01.14 10-2022-0005624 - - 출원 102 PCT 2023.01.13 PCT/KR2023/0006310 103 PMC-201R 대한민국 2022.01.14 10-2022-0005625 - - 출원 104 PCT 2023.01.13 PCT/KR2023/0006311 - - 출원 105 PMC-403 SCLS 대한민국 2023.02.28 10-2023-0027030 - - 출원 106 TTAC-0001 PK개선 대한민국 2023.05.23 10-2023-0066445 - - 출원 EP (1) : DE(Germany), FR(France), IT(Italy), GB(United Kingdom), ES(Spain), NL(Netherlands), TR(Turkey), CH(Switzerland), SE(Sweden), DK(Denmark),BE(Belgium), GR(Greece), IE(Ireland), AT(Austria), PT(Portugal)EP (2) : DE(Germany), FR(France), IT(Italy), GB(United Kingdom), ES(Spain), CH(Switzerland), NL(Netherlands), TR(Turkey), DK(Denmark), BE(Belgium), AT(Austria) III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 주식회사 파멥신과 그 종속기업 (단위: 백만원) 구 분 제16기 3분기(2023년) 제15기(2022년) 제14기(2021년) 회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS [유동자산] 17,816 20,369 41,651 당좌자산 16,438 18,800 37,844 매출채권 1,115 1,130 2,982 기타유동자산 263 439 825 [비유동자산] 7,273 19,987 26,880 기타비유동자산 5,080 12,167 19,425 유형자산 1,942 7,562 7,205 무형자산 251 258 250 자산총계 25,089 40,356 68,531 [유동부채] 9,535 4,443 14,614 [비유동부채] 2,867 11,123 3,004 부채총계 12,402 15,566 17,618 [지배기업 소유주지분] 24,790 50,913 자본금 13,058 12,839 12,839 자본잉여금 66,497 65,975 63,312 기타자본항목 2,171 1,817 172 미처리결손금 (69,039) (55,841) (25,410) [비지배지분] - - - 자본총계 12,687 24,790 50,913 구 분 제16기 3분기(2023년) 제15기(2022년) 제14기(2021년) 매출액 12 207 68 영업손실 10,378 23,290 38,290 법인세차감전순손실 13,198 30,548 44,033 연결당기순손실 13,198 30,548 44,033 지배주주분 당기순손실 13,198 30,548 44,033 비지배주주분 당기순손실 - - - 연결주당순손실(원) 505 1,190 2,126 연결에 포함된 회사수 2 2 2 나. 요약재무정보 주식회사 파멥신 (단위: 백만원) 구 분 제16기 3분기(2023년) 제15기(2022년) 제14기(2021년) 회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS [유동자산] 6,803 5,836 25,366 당좌자산 6,629 5,414 24,657 매출채권 - 17 18 기타유동자산 174 405 691 [비유동자산] 19,218 33,990 45,609 기타비유동자산 17,269 26,588 38,747 유형자산 1,698 7,144 6,612 무형자산 251 258 250 자산총계 26,021 39,826 70,975 [유동부채] 9,388 3,971 14,410 [비유동부채] 3,943 11,065 2,774 부채총계 13,331 15,036 17,184 [자본금] 13,058 12,839 12,839 [자본잉여금] 66,497 65,975 63,312 [기타자본항목] 845 965 744 [미처리결손금] (67,709) (54,989) (23,105) 자본총계 12,691 24,790 53,791 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 구 분 제16기 3분기(2023년) 제15기(2022년) 제14기(2021년) 매출액 12 207 68 영업손실 7,406 19,496 32,530 법인세차감전순손실 12,720 32,002 44,726 당기순손실 12,720 32,002 44,726 주당순손실(원) 487 1,246 2,159 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 16 기 3분기말 2023.09.30 현재 제 15 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 16 기 3분기말 제 15 기말 자산 유동자산 17,815,873,588 20,369,189,335 현금및현금성자산 6,129,577,748 12,983,549,312 단기금융상품 0 0 매출채권및기타채권 1,115,012,532 1,130,244,631 유동금융자산 10,308,450,000 5,766,432,500 기타유동자산 219,496,918 439,053,082 당기법인세자산 43,336,390 49,909,810 비유동자산 7,273,572,424 19,987,495,507 비유동금융자산 4,694,363,491 11,912,985,864 유형자산 1,941,995,176 7,561,989,747 무형자산 250,789,481 257,961,170 기타비유동자산 386,424,276 254,558,726 자산총계 25,089,446,012 40,356,684,842 부채 유동부채 9,535,184,352 4,442,788,365 매입채무및기타채무 767,085,099 2,416,354,453 유동금융부채 7,497,856,173 2,000,000,000 기타 유동부채 1,270,243,080 26,433,912 비유동부채 2,866,752,060 11,123,500,985 장기기타채무 1,082,340,248 8,090,469,892 비유동금융부채 0 446,727,637 확정급여부채 1,649,026,643 2,417,986,707 비유동충당부채 135,385,169 168,316,749 기타 비유동 부채 0 0 부채총계 12,401,936,412 15,566,289,350 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 12,687,509,600 24,790,395,492 자본금 13,058,020,000 12,839,393,000 자본잉여금 66,497,458,086 65,974,849,571 기타자본 2,170,955,745 1,817,273,669 이익잉여금(결손금) (69,038,924,231) (55,841,120,748) 비지배지분 0 0 자본총계 12,687,509,600 24,790,395,492 자본과부채총계 25,089,446,012 40,356,684,842 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 16 기 3분기 제 15 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 영업수익 6,381,000 11,881,000 35,400,000 72,380,000 영업비용 3,337,529,558 10,390,056,265 4,738,426,252 1,974,999,214 영업이익(손실) (3,331,148,558) (10,378,175,265) (4,703,026,252) (19,677,612,114) 기타수익 15,282 10,602,253 130,850 801,191 기타비용 799,131 881,502 5 15 금융수익 403,829,027 1,094,756,714 1,662,177,738 3,358,931,339 금융비용 956,068,220 3,924,105,683 818,873,817 3,034,589,890 법인세비용차감전순이익(손실) (3,884,171,600) (13,197,803,483) (3,859,591,486) (19,352,469,489) 당기순이익(손실) (3,884,171,600) (13,197,803,483) (3,859,591,486) (19,352,469,489) 기타포괄손익 120,874,266 474,314,303 927,729,102 2,686,370,089 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 120,874,266 474,314,303 927,729,102 2,686,370,089 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 120,874,266 474,314,303 927,729,102 2,686,370,089 총포괄이익(손실) (3,763,297,334) (12,723,489,180) (2,931,862,384) (16,666,099,400) 당기순손실의 귀속 지배기업의 소유주 (3,884,171,600) (13,197,803,483) (3,859,591,486) (19,352,469,489) 포괄손익의 귀속 지배기업의 소유주 (3,763,297,334) (12,723,489,180) (2,931,862,384) (16,666,099,400) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (142) (505) (186) (934) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (142) (505) (186) (934) 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본 이익잉여금(결손금) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2022.01.01 (기초자본) 12,839,393,000 63,312,393,538 171,813,296 (25,410,074,235) 50,913,525,599 50,913,525,599 당기순이익(손실) (19,352,469,489) (19,352,469,489) (19,352,469,489) 해외사업환산손익 2,686,370,089 2,686,370,089 2,686,370,089 유상증자 신주인수권대가 2,933,463,873 2,933,463,873 2,933,463,873 주식매수선택권의 부여 172,939,895 172,939,895 172,939,895 주식매수선택권의 소멸 사채의 상환 (271,007,840) (271,007,840) (271,007,840) 2022.09.30 (기말자본) 12,839,393,000 65,974,849,571 3,031,123,280 (44,762,543,724) 37,082,822,127 37,082,822,127 2023.01.01 (기초자본) 12,839,393,000 65,974,849,571 1,817,273,669 (55,841,120,748) 24,790,395,492 24,790,395,492 당기순이익(손실) (13,197,803,483) (13,197,803,483) (13,197,803,483) 해외사업환산손익 474,314,303 474,314,303 474,314,303 유상증자 218,627,000 779,769,498 998,396,498 998,396,498 신주인수권대가 (1,173,385,549) (1,173,385,549) (1,173,385,549) 주식매수선택권의 부여 14,294,565 14,294,565 14,294,565 주식매수선택권의 소멸 134,926,792 (134,926,792) 사채의 상환 781,297,774 781,297,774 781,297,774 2023.09.30 (기말자본) 13,058,020,000 66,497,458,086 2,170,955,745 (69,038,924,231) 12,687,509,600 12,687,509,600 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 16 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 15 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 16 기 3분기 제 15 기 3분기 영업활동현금흐름 (10,172,517,926) (18,028,454,953) 당기순이익(손실) (13,197,803,483) (19,352,469,489) 당기순이익(손실)에 대한 조정 4,031,649,724 1,098,114,469 영업활동 자산ㆍ부채의증감 (1,331,716,536) (56,817,114) 이자수취 93,775,484 11,843,395 이자지급(영업) (29,589,044) 배당금의 수취 261,165,929 270,873,786 투자활동현금흐름 6,388,615,078 (1,425,209,028) 당기손익-공정가치측정금융자산의 감소 590,599,155 장기금융상품의 감소 591,909,040 토지의 처분 5,841,005,000 임차보증금의 감소 13,860,000 정부보조금의 수령 50,437,000 기계장치의 취득 (68,767,000) (213,771,637) 집기의 취득 (551,819) (29,049,289) 건설중인자산의 취득 (1,752,395,142) 컴퓨터소프트웨어의 취득 (8,155,000) 임차보증금의 증가 (20,000,000) 정부보조금의 상환, 투자활동 (17,967,258) (13,747,000) 재무활동현금흐름 (2,258,254,927) (1,539,541,201) 유상증자 998,396,498 장기차입금의 증가 1,060,800,000 신주인수권부사채의 증가 9,889,587,760 전환사채의 감소 (4,000,000,000) (11,100,000,000) 리스부채의 감소 (317,451,425) (329,128,961) 현금및현금성자산의 증감 (6,042,157,775) (20,993,205,182) 기초현금및현금성자산 12,983,549,312 37,844,483,760 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 (811,813,789) 3,276,313,136 기말현금및현금성자산 6,129,577,748 20,127,591,714 3. 연결재무제표 주석 1. 회사의 개요(1)지배기업의 개요 주식회사 파멥신(이하 "지배기업")은 2008년 9월에 설립되었으며, 2018년 11월 21일기술성장기업으로 코스닥시장에 상장하였습니다. 지배기업의 본사 및 주요 사업 내용 등은 다음과 같습니다.1) 본사 소재지: 대전광역시 유성구 유성대로 1689번길 70, 케이티대덕2연구센터 연구2동 2층(전민동)2) 주요사업내용: 완전인간 단일클론항체 TTAC-0001을 이용한 바이오항암제 개발3) 주요 주주 및 지분율 주주명 당분기말 전기말 주식수(주) 지분율(%) 주식수(주) 지분율(%) 유진산 - - 1,342,093 5.23 이원섭 - - 250,982 0.98 최OO 437,254 1.67 - - 기타주주 25,678,786 98.33 24,085,711 93.79 합계 26,116,040 100.00 25,678,786 100 (2) 당분기말 현재 종속기업 현황 기업명 지분율 소재지 설립일 설립목적 자본금 Pharmabcine Australia PTY LTD(*1) 100% 호주 퀸즈랜드 2018-11-30 바이오 항암제 임상수행 AUD 16,590,641 WINCAL Biopharm, Inc 100% 미국 샌프란시스코 2020-01-06 바이오 항암제 임상수행 USD 10,000,000 (3) 당분기말과 전기말 현재 종속기업의 요약재무정보는 아래와 같습니다.① 당분기말 (단위 : 천원) 기업명 자산총계 부채총계 영업손실 분기순손실 Pharmabcine Australia PTY LTD 4,699,606 - (1,609,894) (1,387,707) WINCAL Biopharm, Inc. 7,673,380 147,375 (1,362,107) (1,320,094) ② 전기말 (단위 : 천원) 기업명 자산총계 부채총계 영업손실 전기순손실 Pharmabcine Australia PTY LTD 6,279,822 219,559 (2,087,042) (1,799,947) WINCAL Biopharm, Inc. 8,709,770 310,935 (1,707,401) (1,642,323) (4) 당반기와 전반기 중 종속기업의 요약 현금흐름의 내용은 아래와 같습니다.① 당반기 (단위 : 천원) 구분 Pharmabcine Australia PTY LTD WINCAL Biopharm, Inc. 영업활동으로 인한 현금흐름 (1,750,635) (1,142,731) 투자활동으로 인한 현금흐름 - (1,450,973) 재무활동으로 인한 현금흐름 - (151,710) 현금및현금성자산의 순증감 (1,750,635) (2,745,414) 기초 현금및현금성자산 5,101,314 2,532,366 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 162,999 55,370 기말 현금및현금성자산 3,513,679 (157,677) ② 전분기 (단위 : 천원) 구분 Pharmabcine Australia PTY LTD WINCAL Biopharm, Inc. 영업활동으로 인한 현금흐름 (2,334,121) (972,562) 투자활동으로 인한 현금흐름 - (28,182) 재무활동으로 인한 현금흐름 - (155,123) 현금및현금성자산의 순증감 (2,334,121) (1,163,296) 기초 현금및현금성자산 4,697,388 8,490,088 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 639,897 2,462,530 기말 현금및현금성자산 3,003,164 9,789,323 (5) 당반기 중 연결실체의 범위에 변동은 없습니다. 2. 연결재무제표 작성기준(1) 회계기준의 적용연결실체는 2023년 6월 30일로 종료하는 6개월 보고기간에 대한 반기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 반기연결재무제표는 보고기간말인 2023년 6월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(2) 측정기준연결실체의 연결재무제표는 아래에서 열거하고 있는 연결재무상태표의 주요항목을 제외하고는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다. - 공정가치로 측정되는 금융자산과 금융부채(파생상품 포함) - 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채 (3) 기능통화와 표시통화연결실체의 연결재무제표는 지배기업의 기능통화인 대한민국의 '원(KRW)'으로 표시되어 있습니다.(4) 추정과 판단한국채택국제회계기준에서는 연결재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.① 경영진의 판단당반기 연결재무제표에서 사용된 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은 주석 2.(5)에서 설명하고 있는 내용을 제외하고 2022년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다. ② 가정과 추정의 불확실성다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 매출채권및기타채권에 대한 대손충당금 설정, 충당부채의 인식, 확정급여채무의 측정, 이연법인세의 인식, 우발부채와 약정사항 등 각 주석사항에 포함되어 있습니다. ③ 공정가치 측정연결실체의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치측정을 요구하고 있는 바, 연결실체는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지고 있습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 연결실체는 최대한 시장에서 관측 가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.- 수준 1: 투입변수가 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격인 경우- 수준 2: 투입변수가 수준 1 의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로또는 간접적으로 관측가능한 경우- 수준 3: 투입변수가 자산이나 부채에 대해 관측가능하지 않은 경우 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 서로 다른 수준으로 분류되는 경우, 연결실체는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며 변동이 발생한 보고기간 말에 수준간 이동을 인식하고 있습니다. 공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다. - 주석 17: 주식기준보상 - 주석 27: 재무위험관리 (5) 공정가치의 결정 (5) 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시 중요한 회계정책 정보를 정의하고 이를 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1001호 ' 재무제표 표시 ' - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 하였습니다. 회사가 발행한 해당 금융상품의 정보는 주석 12에 공시하였습니다.③ 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 해당기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ④ 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ⑤ 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약’을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결실체가 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용될 예정이며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.3. 유의적인 회계정책 연결실체가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 주석 2에서 설명하고 있는 회계정책의 변경을 제외하고는 당반기 및 비교 표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다. (1) 연결기준① 종속기업종속기업은 연결실체에 의해 지배되는 기업입니다. 연결실체는 피투자기업에 대한 관여로 변동이익에 노출되거나 변동이익에 대한 권리가 있고 피투자기업에 대하여 자신의 힘으로 그러한 이익에 영향을 미치는 능력이 있을 때 피투자기업을 지배합니다. 종속기업의 재무제표는 지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 획득한 시점부터 지배력을 상실하는 시점까지 연결재무제표에 포함됩니다. ② 비지배지분비지배지분은 취득일에 피취득자의 식별가능한 순자산에 대해 인식한 금액 중 현재의 지분상품의 비례적 몫으로 측정됩니다.지배기업이 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 지배기업의 소유지분 변동은 자본거래로 회계처리됩니다.③ 지배력의 상실지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실하는 경우, 지배기업은 연결재무상태표에서 동 종속기업에 대한 자산과 부채를 모두 제거하고 관련 손익을 인식합니다. 한편, 종속기업에 대한 지배력 상실 후 동 기업과 관련한 잔존 투자가 존재하는 경우, 지배기업은 동 잔존 투자를 지배력을 상실한 때의 공정가치로 인식합니다.④ 내부거래제거 연결실체에 포함된 회사간의 거래로 인한 수익과 비용, 미실현손익 및 채권ㆍ채무 잔액은 연결재무제표 작성시 모두 제거됩니다. 또한, 연결실체는 지분법피투자기업과의 거래에서 발생한 미실현손익 중 연결실체의 몫을 제거하고 있습니다. 한편, 미실현손실의 경우에는 자산손상의 증거를 제시하지 않을 때만 미실현이익과 동일한 방식으로 제거하고 있습니다. (2) 현금및현금성자산연결실체는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적으로 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함됩니다. (3) 비파생금융자산① 인식 및 최초 측정매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과금융부채는 연결실체가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산이나 금융부채를 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산 또는당기손익-공정가치 측정 금융부채가 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다. ② 분류 및 후속 측정1) 금융자산최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.금융자산은 연결실체가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다. 금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다. - 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형하에서 금융자산을 보유합니다.- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 연결실체는 투자자산의공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다.다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자 자산별로 이루어집니다.상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을포함합니다. 최초 인식시점에 연결실체는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다. 2) 금융자산: 사업모형연결실체는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다. 그러한 정보는 다음을 고려합니다.- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.3) 금융자산: 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 이루어져 있는지에 대한 평가원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그 밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐만 아니라 이윤으로 구성됩니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 연결실체는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.이를 평가할 때 연결실체는 다음을 고려합니다.- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항- 중도상환특성과 만기연장특성- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 연결실체의 청구권을 제한하는 계약조건 중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다.또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며(이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 추가 보상이 포함될 수있는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.4) 금융자산: 후속측정과 손익 당기손익-공정가치측정금융자산 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자와 배당수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다. 상각후원가측정금융자산 이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상손실에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상은 당기손익으로 인식합니다. 제거에 따르는 손익도 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치측정채무상품 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 유효이자율법을 사용하여 계산된 이자수익, 외화환산손익과 손상은 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시에 기타포괄손익에 누적된 손익은 당기손익으로 재분류합니다. ③ 제거연결실체는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 연결실체가 소유에 따른 위험과 보상의대부분을 보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.연결실체가 연결재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다. (4) 유형자산유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다.유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.당기 및 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구분 내용연수 기계장치 5년 차량운반구 5년 집기비품 5년 시설장치 3, 5년 연결실체는 매 보고기간말에 자산의 잔존가치와 내용연수 및 감가상각방법을 재검토하고재검토 결과 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. (5) 무형자산무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다. 무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 구분 내용연수 특 허 권 10년 상 표 권 10년 개 발 비 5년 소프트웨어 10년 내용연수가 유한한 무형자산의 상각기간과 상각방법은 매 보고기간말에 재검토하고 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 처리하고 있습니다. ① 연구 및 개발연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.② 후속지출후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에 한하여 자본화하며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명 등을 포함한 다른 지출은 발생 즉시 비용화하고 있습니다. (6) 정부보조금정부보조금은 연결실체가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.연결실체는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 관련비용에서 차감하는 방법으로 인식하고 있습니다.(7) 자산손상① 금융자산의 손상1) 금융상품과 계약자산연결실체는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다.- 상각후원가로 측정하는 금융자산연결실체는 12개월 기대신용손실로 측정되는 다음의 금융자산을 제외하고는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다.- 보고기간말에 신용이 위험이 낮다고 결정된 채무증권- 최초 인식 이후 신용위험(즉, 금융자산의 기대존속기간 동안에 걸쳐 발생할 채무불이행 위험)이 유의적으로 증가하지 않은 기타 채무증권과 은행예금금융자산의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가했는지를 판단할 때와 기대신용손실을 추정할 때, 연결실체는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 고려합니다. 여기에는 미래지향적인 정보를 포함하여 연결실체의 과거 경험과 알려진 신용평가에 근거한 질적, 양적인 정보 및 분석이 포함됩니다.전체기간 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건에 따른 기대신용손실입니다.12개월 기대신용손실은 보고기간 말 이후 12개월 이내(또는 금융상품의 기대존속기간이 12개월 보다 적은 경우 더 짧은 기간)에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실을 나타내는 전체기간 기대신용손실의 일부입니다.기대신용손실을 측정할 때 고려하는 가장 긴 기간은 연결실체가 신용위험에 노출되는 최장 계약기간입니다.2) 기대신용손실의 측정기대신용손실은 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 모든 현금부족액(즉,계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이)의 현재가치로 측정됩니다. 기대신용손실은 해당 금융자산의 유효이자율로 할인됩니다.3) 신용이 손상된 금융자산매 보고기간말에, 연결실체는 상각후원가로 측정되는 금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무증권의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다.금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다.- 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움- 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화- 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐- 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장의 소멸4) 연결재무상태표상 신용손실충당금의 표시상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다.기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해서는 손실충당금은 당기손익에 포함하고 기타포괄손익에 인식합니다.5) 제각금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 고객에 대해 연결실체는 회수에 대한 합리적인 기대가 있는지를 평가하여 제각의 시기와 금액을 개별적으로 평가합니다. 연결실체는 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖고 있지 않습니다. 그러나 제각된 금융자산은 연결실체의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수있습니다. (8) 매각예정비유동자산비유동자산 또는 처분자산집단의 장부금액이 계속 사용이 아닌 매각거래를 통하여 주로 회수될 것으로 예상된다면 이를 매각예정자산으로 분류하고 있습니다. 이러한 조건은 당해 자산(또는 처분자산집단)이 현재의 상태로 즉시 매각가능하여야 하며 매각될 가능성이 매우 높을 때에만 충족된 것으로 간주하고 있습니다. 자산(또는 처분자산집단)을 매각예정으로 최초 분류하기 직전에 해당 자산(또는 자산과 부채)의 장부금액과 순공정가치 중 작은 금액으로 측정하고 있습니다. 최초 분류시 손상이 인식된 자산의 순공정가치가 하락하면 손상차손을 즉시 당기손익으로 인식하고, 순공정가치가 증가하면 과거에 인식하였던 손상차손누계액을 한도로 하여 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비유동자산이 매각예정으로 분류되거나 매각예정으로 분류된 처분자산집단의 일부인 경우에는 그 자산은 상각하지 아니하고 있습니다.(9) 비파생금융부채연결실체는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익-공정가치측정금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 연결재무상태표에 인식하고 있습니다.① 당기손익-공정가치측정금융부채금융부채는 단기매매항목으로 분류되거나, 파생상품인 경우, 혹은 최초 인식시점에 당기손익인식항목으로 지정되는 경우에 당기손익인식항목으로 분류합니다.당기손익-공정가치측정금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.② 기타금융부채당기손익-공정가치측정금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다. ③ 금융부채의 제거연결실체는 금융부채의 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 연결실체는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진 경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다.금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.(10) 종업원급여① 단기종업원급여종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고있습니다.② 퇴직급여: 확정급여제도보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다.확정급여부채는 매년독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다. 순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성되어 있으며, 즉시 기타포괄손익으로 인식됩니다. 연결실체는 순확정급여부채(자산)의 순이자를 순확정급여부채(자산)에 연차보고기간 초에 결정된 할인율을 곱하여 결정되며 보고기간 동안 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동을 고려하여 결정하고 있습니다. 확정급여제도와 관련된 순이자비용과 기타비용은 당기손익으로 인식됩니다.제도의 개정이나 축소가 발생하는 경우, 과거근무에 대한 효익의 변동이나 축소에 따른 손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 연결실체는 확정급여제도의 정산이 일어나는 때에 정산으로 인한 손익을 인식하고 있습니다.③ 연결실체는 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없을 때와 해고급여의 지급을 수반하는 구조조정에 대한 원가를 인식할 때 중 이른 날에 해고급여에 대한 비용을 인식합니다. 해고급여의 지급일이 12개월이 지난 후에 도래하는 경우에는 현재가치로 할인하고 있습니다.④ 연결실체는 장기 근속 임직원에게 장기종업원급여를 제공하고 있습니다. 이 급여를 받 을 수 있는 권리는 주로 10년 이상의 장기간 근무한 임직원에게만 주어집니다. 기타 장기종업원급여는 확정급여제도와 동일한 방법으로 측정되며, 근무원가, 기타장기종 업원급여부채의 순이자 및 재측정요소는 당기손익으로 인식됩니다. 또한, 이러한 부 채는 매년 독립적이고 적격한 보험계리사에 의해 평가됩니다.(11) 충당부채충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다.매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. (12) 납입자본보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.우선주는 상환하지 않아도 되거나 연결실체의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 연결실체의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 연결실체의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다.(13) 주식기준보상연결실체는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다. (14) 고객과의 계약에서 생기는 수익수익은 고객과의 계약에서 명시된 대가를 기준으로 측정되며, 제3자를 대신하여 받은 대가는 제외합니다. 연결실체는 제품이나 서비스에 대한 통제권이 고객에게 이전될 때 수익을 인식합니다. ① 재화 및 용역의 제공연결실체는 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정→ ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 재화의 판매와 관련하여 발생하는 매매할인, 리베이트, 인센티브 및 가격정산 등은 매출에서 조정하고 있습니다. ② 계약잔액 1) 계약자산 계약자산은 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 권리입니다. 고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 연결실체가 고객에게 재화나 용역을 이전하는 경우 그 대가를 받을 기업의 권리로 그 권리에 시간의 경과 외의 조건이 있는 자산은 계약자산입니다. 2) 계약부채 계약부채는 연결실체가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 연결실체가 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중 이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 연결실체가 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. (15) 금융수익과 비용연결실체의 금융수익과 금융비용은 다음으로 구성되어 있습니다.- 이자수익- 이자비용- 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산에 대한 순손익- 당기손익인식지정금융상품의 평가손익이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다. 배당금 수익은연결실체가 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 인식합니다. 유효이자율법은 금융상품의 기대존속기간에 추정되는 미래현금지급액이나 수취액의 현재가치를 금융자산의 총 장부금액이나 금융부채의 상각후원가와 정확하게 일치시키는 이자율입니다.이자수익이나 이자비용을 계산할 때, 유효이자율은 자산의 총장부금액(해당 자산의 신용이 손상되지 않은 경우)이나 부채의 상각후원가에 적용합니다. 그러나, 최초 인식 이후에 후속적으로 신용이 손상된 금융자산에 대해서는 이자수익은 해당 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 계산합니다. 만일 해당 자산이 더는 신용이 손상된 것으로 볼 수 없다면 총 장부금액에 유효이자율을 적용하여 이자수익을 계산합니다. (16) 법인세법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.① 당기법인세당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 연결포괄손익계산서상의 법인세비용차감전순이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나 손금불인정항목을 제외하므로 연결포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 연결실체의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.당기법인세자산과 당기법인세부채는 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에만 상계를 합니다.- 인식된 금액에 대한 법적으로 집행가능한 상계권리를 가지고 있음- 순액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있음 ② 이연법인세이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때에는 보고기간말에 연결실체가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 세효과를 반영하고 있습니다. 종속기업투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 연결실체가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 기간에 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 그 범위 안에서 이월된 미사용 세무상결손금과 세액공제, 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식합니다. 미래 과세소득은 관련 가산할 일시적차이의 소멸에 의해 결정됩니다. 가산할 일시적차이가 이연법인세자산을 완전히 인식하기에 충분하지 않다면, 현재 일시적차이들의 소멸과 연결실체의 종속회사들의 사업계획을 미래 과세소득에 고려합니다.이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 보고기간말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때 보고기간말 현재 연결실체가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 연결실체가 인식된금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 배당금 지급에 따라 추가적으로 발생하는 법인세비용이 있다면 배당금 지급과 관련한 부채가 인식되는 시점에 인식하고 있습니다. (17) 주당이익연결실체는 지배기업의 소유주에게 귀속되는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 연결포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석화 효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. (18) 복합금융상품연결실체는 발행한 복합금융상품을 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채와 자본으로 각각 분류하고 있습니다. 그리고 자기지분상품으로 결제될 파생상품(전환권이나 신주인수권) 등의 경우 확정수량의 자기지분상품에 대하여 확정금액의 현금 등 금융자산의 교환을 통해 결제될 파생상품은 지분상품으로 분류하고 있으며, 관련 파생상품이 행사될 때 확정수량의 자기지분상품을 확정금액의 현금 등 금융자산과 교환하여 결제하는 방법 외의 방법으로 결제하거나 결제할 수 있는조건인 경우에는 금융부채로 분류하고 있습니다. 다만 금융감독원 회제이-00094에서 다룬 조건과 유사한 조건의 파생상품에 대해서는 금융감독원 회제이-00094를 준용하여 지분상품으로 인식하였으며, 동 회계처리는 한국채택국제회계기준을 적용하는 경우에 한하여 효력이 있습니다.부채요소의 공정가치는 발행일 현재 조건이 유사한 일반사채에 적용하는 시장이자율을 이용하여 추정하고 있습니다. 이 금액은 전환으로 인하여 소멸될 때까지 또는 금융상품의 만기까지 유효이자율법을 적용한 상각후원가 기준으로 부채로 기록하고 있습니다. 자본요소는 전체 복합금융상품의 공정가치에서 부채요소를 차감한 금액으로 결정되며, 법인세효과를 차감한 금액으로 자본항목으로 인식되고 후속적으로 재측정되지 않습니다. 또한 자본으로 분류된 전환권대가나 신주인수권대가는 전환권이나 신주인수권이 행사될 때까지 자본에 남아있으며, 전환권이나 신주인수권이 행사되는 경우 자본으로 인식한 금액은 주식발행초과금으로 대체하고 있습니다. 전환권이나 신주인수권이 소멸되는 때에 당기손익으로 인식될 손익은 없습니다. 전환사채나 신주인수권부사채의 발행과 관련된 거래원가는 배분된 총 발행금액에 비례하여 부채요소와 자본요소에 배분하고 있습니다. 자본요소와 관련된 거래원가는 자본에서 직접 인식하고, 부채요소와 관련된 거래원가는 부채요소의 장부금액에 포함하여 전환사채나 신주인수권부사채의 존속기간 동안 유효이자율법에 따라 상각하고 있습니다.4. 현금 및 현금성자산당분기말과 전기말 현재 현금 및 현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 보유현금 592 - 요구불예금 6,128,594 12,983,549 국고보조금(예금) 391 - 합계 6,129,577 12,983,549 5. 매출채권 및 기타채권(1) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 채권액 대손충당금 장부금액 채권액 대손충당금 장부금액 매출채권 - - - 2,420 - 2,420 미수금 1,115,013 - 1,115,013 1,127,825 1,127,825 합계 1,115,013 - 1,115,013 1,130,245 - 1,130,245 (2) 보고기간말 현재 연체되었으나 손상이 발생하지 않은 매출채권 및 기타채권은 없습니다. (3) 당분기말과 전기말 현재 매출채권과 기타채권의 연령분석은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 매출채권 기타채권 매출채권 기타채권 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 60일 미만 - - 1,115,013 - 2,420 - 1,127,825 - 60~180일 - - - - - - - - 180일 초과 - - - - - - - - 합계 - - 1,115,013 - 2,420 - 1,127,825 - 6. 범주별 금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위 : 천원) 구분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합계 현금및현금성자산 6,129,578 - - 6,129,578 매출채권및기타채권 1,115,013 - - 1,115,013 유동금융자산 파생상품자산 - - 8 8 단기금융상품 6,051,600 6,051,600 범주별 소계 6,051,600 - 8 6,051,608 비유동금융자산 사모투자신탁 - - 4,333,697 4,333,697 보증금 360,667 - - 360,667 범주별 소계 360,667 - 4,333,697 4,694,364 범주별 합계 13,656,857 - 4,333,705 17,990,562 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합계 현금및현금성자산 12,983,549 - - 12,983,549 매출채권및기타채권 1,130,245 - - 1,130,245 유동금융자산 파생상품자산 - - 63,583 63,583 단기금융상품 5,702,850 - - 5,702,850 범주별 소계 5,702,850 - 63,583 5,766,433 비유동금융자산 사모투자신탁 - - 11,460,607 11,460,607 보증금 452,379 - - 452,379 범주별 소계 452,379 - 11,460,607 11,912,986 범주별 합계 20,269,023 - 11,524,190 31,793,213 (2) 당분기말과 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합계 유동성 금융부채 매입채무및기타채무 - 767,085 767,085 사채 - 3,560,123 3,560,123 단기차입금 - 2,000,000 2,000,000 파생상품부채 1,937,733 - 1,937,733 범주별 소계 1,937,733 6,327,208 8,264,941 비유동성 금융부채 장기기타채무 - 1,082,340 1,082,340 범주별 소계 - 1,082,340 1,082,340 범주별 합계 1,937,733 7,409,548 9,347,281 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합계 유동성 금융부채 매입채무및기타채무 - 2,416,354 2,416,354 단기차입금 - 2,000,000 2,000,000 범주별 소계 - 4,416,354 4,416,354 비유동성 금융부채 장기기타채무 - 446,727 446,727 사채 - 5,088,936 5,088,936 파생상품부채 3,001,534 - 3,001,534 범주별 소계 3,001,534 5,535,664 8,537,197 범주별 합계 3,001,534 9,952,018 12,953,551 (3) 당분기와 전분기 중 범주별 금융상품의 순손익 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 상각후원가측정금융자산 이자수익 105,679 43,654 외화환산손익 58,792 653,586 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손익 (2,753,968) (2,305,240) 배당금수익 261,166 270,874 외화환산손익 233,662 1,647,049 투자자산처분손익 - - 파생상품평가손익 108,814 당기손익-공정가치측정금융부채 파생상품평가손익 (274,647) (231,145) 상각후원가측정금융부채 전환사채 이자비용 (264,241) (235,946) 전환사채 상환이익 - 415,763 매입채무및기타채무이자비용 (44,458) (11,664) 환율변동손익 99,534 (31,403) 7. 기타자산당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 유동자산 선급금 2,349 11,054 선급비용 17,501 18,312 부가세대급금 199,638 409,688 소계 219,488 439,054 비유동자산 장기선급금 386,424 254,559 소계 386,424 254,559 합계 605,912 693,613 8. 유형자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 시설장치 459,758 (459,758) - - 기계장치 3,868,624 (3,014,844) (134,678) 719,102 집기비품 612,301 (435,584) - 176,717 차량운반구 141,856 (134,312) - 7,544 사용권자산 1,625,971 (587,339) - 1,038,632 합계 6,708,510 (4,631,837) (134,678) 1,941,995 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 5,841,005 - - 5,841,005 시설장치 459,758 (459,758) - - 기계장치 3,799,857 (2,606,492) (117,142) 1,076,223 집기비품 587,692 (364,309) - 223,383 차량운반구 141,856 (112,887) - 28,969 사용권자산 773,292 (380,882) 392,410 합계 11,603,460 (3,924,328) (117,142) 7,561,990 (2) 당분기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 천원) 구분 기초 취득 감가상각 폐기/처분 환율효과 정부보조금 대체(*1) 손상 기말 토지 5,841,005 - - (5,841,005) - - - 시설장치 - - - - - - - - 기계장치 1,076,223 68,767 (384,722) - - (41,167) - 719,101 집기비품 223,383 24,610 (71,276) - - - - 176,717 차량운반구 28,969 - (21,425) - - - - 7,544 사용권자산 392,410 - (255,792) - - 902,013 - 1,038,631 합계 7,561,990 93,377 (733,215) (5,841,005) - (41,167) 902,013 - 1,941,993 (*1) 리스기간 재측정으로 사용권자산이 902,014 증가하였습니다. ② 전기 (단위: 천원) 구분 기초 취득(*1) 감가상각 폐기/처분 환율효과 정부보조금 대체(*2) 손상(*3) 기말 토지 - - - - - - 6,954,051 (1,113,046) 5,841,005 시설장치 - - - - - - - - - 기계장치 1,510,235 213,772 (509,970) - - (137,814) - - 1,076,223 집기비품 243,118 31,287 (83,586) - 32,564 - - - 223,383 차량운반구 57,339 - (28,371) - - - - - 28,968 건설중인자산 4,823,428 2,130,623 - - - - (6,954,051) - - 사용권자산 571,220 - (409,952) (11,510) 10,706 - 231,946 - 392,410 합계 7,205,340 2,375,682 (1,031,879) (11,510) 43,270 (137,814) 231,946 (1,113,046) 7,561,989 (*1) 차입원가 자본화로 건설중인자산이 378,228천원 증가하였습니다.(자본화이자율 16.41%)(*2) 신규 리스계약으로 사용권자산이 231,946천원 증가하였습니다.(*3) 보고기간 후 사건으로 인해 유형자산 손상차손 1,113,046천원을 인식하였습니다.9. 무형자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 장부금액 특허권 2,562,974 (2,312,184) - - 250,790 상표권 5,172 (5,172) - - - 개발비 13,357,817 (5,765,092) (6,822,852) (769,873) - 소프트웨어 8,155 (2,039) (6,116) - 합계 15,934,118 (8,084,487) (6,822,852) (775,989) 250,790 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 장부금액 특허권 2,529,097 (2,271,135) - - 257,962 상표권 5,172 (5,172) - - - 개발비 13,357,817 (5,765,092) (6,822,852) (769,873) - 소프트웨어 8,155 (1,223) - (6,932) - 합계 15,900,241 (8,042,622) (6,822,852) (776,805) 257,962 (2) 당분기와 전기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당분기 (단위: 천원) 구분 기초 취득 상각 손상 정부보조금 대체(*1) 기말 특허권 257,962 - (41,049) - 33,877 250,790 소프트웨어 - - (407) - 407 - - 합계 257,962 - (41,456) - 407 33,877 250,790 (*1) 장기선급금에서 대체된 금액입니다. ② 전기 (단위: 천원) 구분 기초 취득 상각(*1) 손상 정부보조금 대체(*2) 기말 특허권 250,163 - (50,669) - - 58,468 257,962 소프트웨어 - 8,155 (1,223) - (6,932) - - 합계 250,163 8,155 (51,892) - (6,932) 58,468 257,962 (*1) 소프트웨어 상각비 1,223천원은 정부보조금과 상계되었습니다. (*2) 장기선급금에서 대체된 금액입니다. (3) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발 관련 지출 총액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 경상연구개발비 7,117,145 16,215,986 10. 정부보조금연결실체는 TTAC-0001과 Pembrolizumab의 병용투여를 통한 재발성교모세포종 및 삼중음성유방암에서의 안전성 및 효능 탐색 외 2개 프로젝트와 관련하여 한국보건산업진흥원 외 1개 기관으로부터 수령한 정부보조금을 연구비용지출 및 연구용자산취득에 사용하였으며, 미사용 정부보조금은 선수수익으로 표시하고 있습니다. 11. 매입채무 및 기타채무당분기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 매입채무 3,823 5,479 미지급금 721,945 2,302,015 미지급비용 119,165 115,226 리스부채 1,004,492 440,361 합계 1,849,425 2,863,081 유동부채 767,085 2,416,354 비유동부채 1,082,340 446,727 합계 1,849,425 2,863,081 (2) 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 최소리스료 최소리스료의현재가치 최소리스료 최소리스료의현재가치 1년 이내 315,875 1,004,492 389,506 381,808 1년 초과 5년 이내 754,080 1,082,340 60,502 58,553 5년 초과 167,165 - - 0 소계 1,237,120 2,086,832 450,008 440,361 차감: 현재가치 조정금액 849,712 - (9,647) - 리스부채의 현재가치 2,086,832 2,086,832 440,361 440,361 (3) 당분기말과 전기말 현재 리스부채의 유동성 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 유동부채 1,004,492 381,808 비유동부채 1,082,340 58,553 합계 2,086,832 440,361 12. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 최장만기일 연이자율 당분기말 전기말 단기차입금 KB증권(*1) - - 2,000,000 2,000,000 전환사채 제1회 사모 전환사채 - - - - 신주인수권부사채(*2) 제2회 무기명식무보증 사모 비분리신주인수권부사채 2026.03.15 - 3,560,123 5,088,936 합계 5,560,123 7,088,936 (*1) 당기손익-공정가치측정 금융자산과 관련하여 전기에 판매사로부터 수령한 유동성 지원금을 단기차입금으로 분류하였습니다.(*2) 회사는 2023년 6월 16일 30,000,001천원의 제3자배정 유상증자를 결정하였습니다. 이 결정은 최대주주변경을 수반하는 결정으로 신주인수권부사채의 조기상환권행사 조건을 충족하여, 7월 12~13일 이틀동안 발행금액 전액에 대하여 조기상환 청구가 이루어졌습니다. 이에 따라 7월 24일 발행금액 2,000,000천원, 8월31일 발행금액 1,000,000천원, 9월14일 발행금액 1,000,000천원을 상환하였으며, 2023년 10월 31일까지 발행금액 6,000,000천원이 추가 상환 될 예정입니다. (2) 당분기말과 전기말 현재 사채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 신주인수권부사채 6,000,000 10,000,000 신주인수권조정 (2,439,877) (4,911,064) 합계 3,560,123 5,088,936 (3) 회사가 발행한 사채의 발행내용은 다음과 같습니다. 사채의 명칭 제2회 무기명식 무보증 사모 비분리형 신주인수권부사채 액면금액 10,000백만원 발행가액 10,000백만원 사채발행일 22년 04월 15일 이자지급조건 액면이자 무 보장수익률 보장수익률 무 상환방법 조기상환되지 않을 경우 만기일에 액면가액의 100%를 일시 상환 전환시 발행할 주식의 종류 및 주식수 기명식 보통주 2,192,501주(액면가액 500원) 전환청구기간 2023년 04월 15일부터 2026년 03월 15일 전환가격 6,515원 배당기산일(전환간주일) 전환에 의해 발행된 주식의 배당기산일은 전환을 청구한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도말에 발행된 것으로 간주함. 사채권자에 의한 조기상환청구권 사채발행일로부터 만 2년이 되는 시점 및 이후 매 3개월이 되는 날에 조기상환청구권 행사가능. 발행자에 의한 매도청구권 본 사채 발행일로 부터 12개월에 해당하는 날(2023년 4월 15일)부터 24개월(24년 04월 15일)에 해당하는 날까지 매 3개월이 되는 날마다 발행회사는 사채권자가 보유하고 있는 본 사채를 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자에게 매도하여 줄것을 사채권자에게 청구할 수 있음. 단, 사채권자가 인수한 사채 발행가액의 10%를 초과하여 행사할 수 없고 발행일로부터 매매일 전일까지 연 복리 1%의 이율을 적용하여 매매금액을 산정함. (*1) 2023년 6월 16일 30,000,000천원의 제3자배정 유상증자 결정을 하였습니다. 이 결정은 최대주주변경을 수반하는 결정으로 신주인수권부사채의 상환조건을 충족하여 보고기간 후 발행한 사채 중 4,000,000천원을 상환하였습니다. (4) 회사에서 발행한 사채의 발행일, 당분기말 및 전기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 발행일 당분기말 전기말 전환사채 발행가액 100,000,000 - - 전환사채의 부채요소 50,382,664 - - 상환권대가(파생상품부채) 48,913,591 - - 전환권대가(자본잉여금) - 9,108,573 9,108,573 신주인수권부사채 발행가액 10,000,000 6,000,000 10,000,000 전환사채의 부채요소 4,396,588 3,560,123 5,088,936 상환권대가(파생상품부채) 2,684,881 1,937,733 3,001,534 신주인수권대가(자본잉여금) 2,933,464 1,760,078 2,933,464 매도청구권(파생상품자산) 125,345 8 63,583 부채요소는 상각후 원가로 측정합니다. 당분기 중 상기 신주인수권부사채 유효이자율22.79%에 따라 814백만원의 이자비용을 인식하였습니다. (5) 당분기와 전기 중 주계약과 분리되어 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융부채의 공정가치 변동과 관련손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기초 현재 공정가치 3,001,534 3,094,258 발행 금액 - 2,684,881 파생상품평가손실(이익) 213,769 316,653 전환권 행사 - - 전환권 상환 (1,277,570) (3,094,258) 기말 현재 공정가치 1,937,733 3,001,534 (6) 당분기와 전기 중 주계약과 분리되어 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융자산의 공정가치 변동과 관련손익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기초 현재 공정가치 63,583 - 발행 금액 125,345 파생상품평가이익(손실) (63,575) (61,762) 기말 현재 공정가치 8 63,583 13. 리스연결실체는 건물을 리스하였으며 평균리스기간은 4.7년입니다. 사용권자산에 대한 법적 소유권은 리스부채에 대한 담보로 리스제공자가 보유하고 있습니다. (1) 당반기말과 전기말 현재 기초자산 유형별 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다.① 당반기말 (단위:천원) 구 분 건물 합 계 취득금액 1,949,586 1,949,586 감가상각누계액 (925,533) (925,533) 장부금액 1,024,053 1,024,053 ② 전기말 (단위:천원) 구 분 건물 합 계 취득금액 773,292 773,292 감가상각누계액 (380,882) (380,882) 장부금액 392,410 392,410 (2) 당분기와 전기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전기 사용권자산 감가상각비 183,039 409,952 리스부채 이자비용 19,713 16,008 단기리스 관련 비용 - - 소액자산리스 관련 비용 5,047 20,825 (3) 연결실체가 당반기말 현재 체결하고 있는 단기리스는 없습니다.(4) 당반기와 전기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 각각 218백만원 및 472백만원입니다.14. 복구충당부채와 기타부채(1) 당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 예수금 1,253,131 637 선수수익 17,112 25,797 합계 1,270,243 26,434 유동부채 1,270,243 26,434 합계 1,270,243 26,434 . (2) 당분기말과 전기말 현재 충당부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 복구충당부채 187,254 151,479 장기종업원급여부채 3,848 16,838 기말 191,102 168,317 (3) 당분기와 전기 중 복구충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기초 151,479 151,479 증가 35,775 - 감소 - - 기말 118,498 151,479 연결실체는 현재 임차계약에 대한 미래 예상 복구비용의 최선의 추정치를 복구충당부채로 인식하고 있으며, 동 복구비용의 지출은 개별 임차계약 종료시점에 발생할 예정입니다. (4) 당분기와 전기 중 장기종업원급여부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기초 16,838 - 증가 3,848 16,838 기말 20,686 16,838 연결실체는 장기 근속한 종업원들에 대해 10주년 근속 및 20주년 근속 각각에 대해 유급휴가와 휴가비를 지급하고 있습니다. 장기종업원급여부채는 매년 독립적이고 적격한 보험계리사에 의해 평가됩니다.15. 확정급여부채(1) 당분기말과 전기말 현재 확정급여부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 확정급여채무 현재가치 1,649,027 2,417,987 사외적립자산 공정가치 - - 합계 1,649,027 2,417,987 (2) 당분기와 전분기 중 확정급여제도와 관련하여 당반기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 근무원가 284,589 282,921 이자원가 28,512 43,586 합계 313,101 326,507 (3) 당분기와 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기초 2,417,987 2,232,473 근무원가 284,589 377,229 이자원가 28,512 58,114 재측정요소 - (117,413) 퇴직급여지급 (1,082,061) (132,416) 기말 1,649,027 2,417,987 16. 자본금과 자본잉여금(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원) 구분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수 100,000,000 100,000,000 1주당 액면금액 500 500 발행한 주식수 26,116,040 25,678,786 자본금 13,058,020,000 12,839,393,000 (2) 당분기와 전기 중 발행주식수 및 자본금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 천원) 구분 당분기 전기 주식수 자본금 주식수 자본금 기초 발행주식수 25,678,786 12,839,393 25,678,786 12,839,393 전환권의 행사 - - - - 유상증자 437,254 218,627 - - 무상증자 - - - - 기말 발행주식수 26,116,040 13,058,020 25,678,786 12,839,393 (3) 당분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 주식발행초과금 54,712,582 53,932,812 전환권대가(*) 9,889,872 9,108,574 신주인수권대가(*) 1,760,078 2,933,464 기타자본잉여금 134,927 합계 66,497,458 65,974,850 (*) 회사는 금융감독원 질의회신 "회제이-00094"에 의거하여 전환권대가(신주인수권대가)를 자본으로 인식했으며, 동 회계처리는 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다. (4) 당분기와 전기 중 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기초 65,974,850 63,312,394 전환권의 행사 - - 전환사채의 상환 (2,152,166) (271,008) 유상증자 779,769 - 무상증자 - - 신주인수권부사채의 발행 1,760,078 2,933,464 주식매입선택권의 소멸 134,927 - 기말 66,497,458 65,974,850 17. 기타자본 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 주식선택권 920,447 1,041,079 해외사업환산손익 1,326,307 851,993 자기주식 (75,798) (75,798) 합계 2,170,956 1,817,274 (2) 당분기와 전기 중 기타자본의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전기 기초 1,817,274 171,813 해외사업환산손익 474,315 1,424,854 주식선택권의 부여 14,295 220,607 주식선택권의 소멸 (134,927) - 기말 2,170,956 1,817,274 (3) 주식기준보상제도 1) 주식기준보상 약정의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 약정유형 대상자 부여일 부여수량 최장만기 결제방식 가득조건 주식선택권부여(3차) 임원 2020.02.25 220,000 2025.02.24 신주발행,차액보상 부여일로부터 2년간 근무 주식선택권부여(4차) 임직원 2021.02.24 122,480 2026.02.23 신주발행,자기주식교부 부여일로부터 2년간 근무 2) 당반기와 전기 중 미행사 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원) 구분 당분기 전기 수량 가중평균행사가격 수량 가중평균행사가격 기초 380,841 11,807 394,991 11,877 부여 - - - - 조정 - - - - 행사 - - - - 소멸 (34,188) 11,774 (14,150) 13,749 기말 346,653 11,791 380,841 11,807 3) 연결실체는 블랙-숄즈 평가모형에 의한 공정가치접근법을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 공정가치 산정에 사용된 방법과 가정은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 3차 4차 가중평균주가 30,000 18,700 행사가격 16,350 21,200 기대주가변동성 30.58% 32.08% 옵션만기 3.5년 4.5년 기대배당금 - - 무위험이자율(*) 1.21% 1.05% 공정가치 3,143 4,466 (*) 무위험이자율은 3년 만기 국고채이자율을 이용하였습니다.4) 당분기 및 전기 중 주식선택권의 가득기간 경과 일수에 따라 보상비용으로 각각 27,427천원 및 220,607천원을 인식하였습니다.18. 이익잉여금(결손금) 당분기말과 전기말 현재 이익잉여금(결손금)의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 확정급여제도의 재측정요소 (68,781,410) (257,514) 미처분이익잉여금(미처리결손금) (69,038,924) (55,583,607) 합계 (55,841,121) 19. 영업수익당분기와 전분기 중 영업수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 한 시점에 이행하는 용역매출 6,381 11,881 35,400 72,380 20. 영업비용 당분기와 전분기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 급여 1,564,503 1,694,314 장기종업원급여 2,524 퇴직급여 146,195 175,649 복리후생비 96,149 125,175 여비교통비 47,760 134,077 접대비 4,424 4,361 통신비 12,754 12,487 세금과공과금 20,848 22,838 감가상각비 196,912 206,604 지급임차료 128,493 124,659 수선비 66,711 4,326 보험료 77,613 74,378 경상연구개발비 7,117,145 16,215,986 운반비 976 612 교육훈련비 38,285 도서인쇄비 6,700 2,805 지급수수료 802,547 672,867 기타 97,802 240,569 합 계 10,390,056 19,749,992 21. 성격별비용 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 재료비 3,150,542 11,214,746 급여 3,009,690 3,294,260 퇴직급여 313,101 326,507 복리후생비 343,213 335,492 감가상각비 713,643 781,537 무형자산상각비 41,049 37,505 지급임차료 257,208 252,455 지급수수료 1,987,743 2,751,374 기타 573,867 756,116 합계 10,390,056 19,749,992 22. 기타수익 및 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 유형자산처분이익 - 247 잡이익 10,602 554 합계 10,602 801 (2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 유형자산처분손실 70 - 잡손실 812 13 합계 882 13 23. 금융수익 및 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 이자수익 - 43,654 배당금수익 1,094,757 270,874 외화환산이익 105,679 2,300,635 외환차익 261,166 621 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 626,201 218,570 파생상품평가이익 101,711 108,814 사채상환이익 - 415,763 합계 2,189,514 3,358,931 (2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 이자비용 2,939,573 594,494 외화환산손실 11,664 - 외환차손 3,034,590 32,025 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 - 2,523,810 투자자산처분손실 - - 파생상품평가손실 - 231,145 소계 5,985,827 3,381,474 차감: 적격자산에 대한 자본화금액 (자본화이자율 당기 : 13.36%, 전기 : 13.36%) (346,884) 합계 5,985,827 3,034,590 24. 법인세비용당반기 중 발생한 법인세부담액은 없으며 이연법인세자산(부채)과 일시적차이 등의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용으로 인식된 금액은 없으며, 세무상 이월결손금 등에 대한 이연법인세자산은 관련 세무상 혜택이 미래 과세소득을 통해 실현될 가능성이 높은 경우에 인식됩니다. 연결실체는 모든 차감할 일시적 차이에 대하여 실현가능성이 없다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았으며, 이월결손금 및 세액공제에 대해서도 미래에 실현될 가능성이 낮아 법인세효과를 인식하지 않았습니다. 25. 지배기업 소유주에 대한 주당손익 (1) 기본주당순손익 ① 기본주당순손익 구분 당분기 전분기 지배기업 소유주에 귀속되는 보통주당기순이익(손실) (13,197,803,483)원 (19,352,469,489)원 가중평균유통보통주식수 26,116,040주 20,713,776주 기본주당순이익(손실) (505)원/주 (934)원/주 ② 가중평균유통보통주식수 (단위 : 주) 구분 당분기 전분기 기초 발행보통주식수 25,678,786 20,713,776 전환권행사 - - 유상증자 437,254 - 자기주식의 취득 - - 가중평균유통보통주식수 26,116,040 20,713,776 (2) 희석주당순손익① 희석주당순손익잠재적보통주의 반희석효과로 희석주당순손익을 산정하지 않았습니다.② 잠재적 보통주반희석효과로 인하여 희석주당순손익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당순손익을 희석화할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.1) 당분기 (단위 : 주) 구 분 행사기간 발행될 보통주식수 신주인수권부사채 2023.04.15~2026.03.15 2,192,501 주식선택권 2022.02.25~2025.02.24 274,980 주식선택권 2023.02.24~2026.02.24 102,681 합 계 2,570,162 2) 전분기 (단위 : 주) 구 분 행사기간 발행될 보통주식수 전환사채 2020.06.01~2024.04.30 2,192,501 주식선택권 2022.02.25~2025.02.25 274,980 주식선택권 2023.02.24~2026.02.24 105,861 합 계 2,573,342 26. 자본위험관리금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 연결실체는 이러한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험의 통제를 구축하여 위험이한계치를 넘지 않도록 모니터링 및 대응하는 위험관리 시스템을 운영하고 있습니다.(1) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 연결실체가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 연결실체의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환율변동위험연결실체는 외화로 표시된 금융자산을 보유하고 있어 환율 변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 주기적인 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 당반기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 외화 표시 화폐성 자산 및 화폐성 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 환종 자산 부채 당분기말 전기말 당분기말 전기말 현금성자산 USD 995,039 3,564,793 - - AUD 3,513,679 5,101,314 - - 단기금융상품 USD 5,061,021 5,702,850 - - 사모투자신탁 USD 6,051,600 4,920,251 - - 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 환율변동이 당기손익및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 10% 증가 10% 감소 10% 증가 10% 감소 법인세비용차감전순손익 증가(감소) 1,562,134 (1,562,134) 1,928,921 (1,928,921) ② 이자율위험연결실체의 이자율 위험은 주로 변동이자부 차입금 등의 계약으로부터 발생합니다. 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 고정이자율: 금융자산 14,572,219 18,686,399 금융부채 - - 소계 14,572,219 18,686,399 변동이자율: 금융부채 - - 2) 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석당반기말 현재 이자율이 1% 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을 것입니다. 이 분석은 환율과 같은 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하며, 전기에도 동일한 방법으로 분석하였습니다. 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 손익 자본 손익 자본 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 금융부채 - - - - - - - - (2) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.보고기간 종료일 현재 연결실체의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 당사의 신용위험에 대한 최대 노출액을 나타내고 있습니다. (3) 유동성위험연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. ① 당분기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 844,933 844,932 456,758 - - 388,174 리스부채 1,004,492 1,334,292 197,033 216,014 188,520 732,725 신주인수권부사채 - - - - - - 단기차입금 2,000,000 2,000,000 - - 2,000,000 - 합계 3,849,425 4,179,224 653,791 216,014 2,188,520 1,120,899 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 2,422,720 2,422,720 2,034,546 - 388,174 리스부채 440,361 450,008 205,663 183,843 60,502 - 신주인수권부사채 5,088,936 10,000,000 - - - 10,000,000 단기차입금 2,000,000 2,000,000 - - 2,000,000 - 합계 9,952,017 14,872,728 2,240,209 183,843 2,060,502 10,388,174 (4) 자본위험관리연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기말 전기말 부채총계 (A) 12,401,936 15,566,289 차감: 현금및현금성자산 (B) (6,129,578) (12,983,549) 순부채 (A -B) 6,272,358 2,582,740 자본총계 (C) 12,687,510 24,790,395 부채비율 (A-B)/(C) (*) 49.44% 10.42% (5) 공정가치의 결정① 공정가치의 측정방법연결실체가 정한 회계정책 및 공시사항에 의거 연결실체는 금융 및 비금융 자산과 부채에 대해서 공정가치를 결정하여야 합니다. 측정 및 공시 목적상 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법에 근거하여 결정되었습니다. 필요한 경우 연결실체는 공정가치 측정시 사용된 가정에 대한 추가적인 정보를 각 해당 자산 혹은 부채의 주석사항에 공시하고 있습니다. 1) 유동자산ㆍ부채유동자산ㆍ부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다.2) 매출채권 및 기타채권매출채권 및 기타채권의 공정가치는 미래의 현금흐름을 보고기간 종료일 현재의 시장이자율로 할인한 현재가치로 평가합니다. 동 공정가치는 주석공시 목적으로 산정합니다. 한편, 유동성채권은 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다.3) 지분증권과 채무증권에 대한 투자시장에서 거래되는 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정금융자산의 공정가치는 보고기간 종료일 현재 공시되는 마감 매수호가에 의해 결정되며, 시장성 없는 투자자산의 공정가치는 외부평가기관 등의 공정가치 평가 결과에 의해 산정되고 있습니다. 4) 비파생금융부채기타금융부채의 공시목적의 공정가치는 원금 및 이자로부터의 현금흐름을 보고기간 종료일의 시장이자율로 할인한 현재가치에 근거하여 산정되고 있습니다.② 공정가치와 장부금액당반기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산과 금융부채의 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가측정금융자산 현금및현금성자산 6,129,578 (*) 12,983,549 (*) 단기금융상품 6,051,600 (*) 5,702,850 (*) 매출채권 - (*) 2,420 (*) 미수금 1,115,013 (*) 1,127,825 (*) 보증금 360,667 (*) 452,379 (*) 소계 13,656,858 13,656,858 20,269,023 20,269,023 당기손익-공정가치측정금융자산 사모투자신탁 4,333,697 4,333,697 11,460,607 11,460,607 파생상품자산 19,075 19,075 63,583 63,583 소계 4,352,772 4,352,772 11,524,190 11,524,190 금융자산합계 18,009,630 18,009,630 31,793,213 31,793,213 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 3,073,886 3,073,886 3,001,534 3,001,534 상각후원가측정금융부채 매입채무 3,823 (*) 5,479 (*) 미지급금 721,945 (*) 2,302,015 (*) 미지급비용 119,165 (*) 115,226 (*) 리스부채 1,004,492 (*) 440,361 (*) 신주인수권부사채 5,353,178 (*) 5,088,936 - 단기차입금 2,000,000 (*) 2,000,000 (*) 소계 9,202,603 9,202,603 9,952,017 9,952,017 금융부채합계 12,276,489 12,276,489 12,953,551 12,953,551 (*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.③ 자산과 부채의 공정가치 측정1) 공정가치 서열체계공정가치를 장부가액으로 하는 금융상품은 자산과 부채의 공정가치 측정을 위한 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 아래의 수준으로 분류됩니다. 각 수준은 다음과 같이 정의됩니다. 가. 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격(수준 1)나. 위 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수(수준 2)다. 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수(수준 3) 2) 공정가치로 측정되는 자산과 부채당반기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계별 공정가치 금액은 다음과 같습니다.가. 당반기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 사모투자신탁 - 4,333,697 4,333,697 파생금융상품(매도청구권) - 19,075 - 19,075 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 - 3,073,886 - 3,073,886 나. 전기말 (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 사모투자신탁 - - 11,460,607 11,460,607 파생금융상품(매도청구권) - 63,583 - 63,583 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 - 3,001,534 - 3,001,534 ④ 가치평가기법 및 투입변수연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 당분기말 전기말 당기손익-공정가치측정금융상품 사모투자신탁 4,333,697 11,460,607 3 순자산가치법 순자산가치 파생금융상퓸 19,075 63,583 2 채권할인모형(Black-Derman-Toy ) 신용등급이자율이자율변동성 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 3,073,886 3,001,534 2 채권할인모형(Black-Derman-Toy ) 신용등급이자율,이자율변동성 28. 현금흐름표 (1) 분기순손실에 대한 조정 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 이자비용 858,875 247,610 파생상품평가손실 274,647 231,145 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 2,753,968 2,523,810 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 - - 감가상각비 719,022 781,537 무형자산상각비 41,048 37,505 주식보상비용 14,295 172,940 퇴직급여 313,101 326,507 장기종업원급여 3,848 - 유형자산처분손실 70 - 사채상환손실 19,399 - 외화환산손실 15,040 2,059 이자수익 (105,679) (20,620) 배당금수익 (261,166) (270,874) 파생상품평가이익 - (108,814) 당기손익인식금융자산평가이익 - (218,570) 유형자산처분이익 - (247) 사채상환이익 - (415,763) 외화환산이익 (614,817) (2,188,052) 합 계 4,031,651 1,098,114 (2) 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 매출채권의 감소 2,420 13,585 미수금의 증가 12,812 (208,874) 선급금의 감소(증가) 8,704 169,229 선급비용의 감소(증가) 810 54 당기법인세자산의 감소(증가) 6,573 209,155 부가세대급금의 감소(증가) 210,049 194,435 장기선급금의 증가 (165,742) (47,150) 매입채무의 감소 (1,655) (18,044) 미지급금의 증가 (1,580,071) (182,225) 미지급비용의 감소 3,938 (54,564) 예수금의 감소 1,252,494 - 선수수익의 증가 12 - 퇴직금의 지급 (1,082,062) (132,416) 합 계 (1,331,717) (56,817) (3) 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당분기 전분기 사용권자산과 리스부채 인식 789,933 49,335 사용권자산과 복구충당부채 인식 18,937 - 사용권자산과 복구충당부채 현재가치할인차금 인식 55,716 - 사용권자산과 임차보증금 현재가치할인차금 인식 112,081 - 기계장치 취득으로 인한 미지급금 변동 - 137,814 소프트웨어 취득으로 인한 미지급금 변동 - 8,155 차입원가자본화 - 378,228 장기선급금의 무형자산 대체 33,877 37,954 전환사채 상환으로 인한 자본의 증가 - 1,109,588 전환사채 상환으로 인한 파생상품과 자본의 감소 - 3,365,054 신주인수권부사채 발행으로 인한 파생상품과 자본의 증가 - 5,618,345 신주인수권부사채 유동성 대체 5,634,308 - 파생상품자산 유동성 대체 3,172,549 - (4) 당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위 : 천원) 구 분 당기초 재무활동현금흐름 비현금변동 당분기말 평가 상환 대체 이자 매입채무및기타채무 리스부채 381,808 (317,451) 17,432 - 110,521 19,713 212,023 유동금융부채 전환사채 7,972,246 (11,100,000) - 2,949,291 - 178,463 - 전환사채 7,972,246 (11,100,000) - 2,949,291 - 178,463 - 신주인수권부사채 - 10,000,000 (5,603,412) - - 435,711 4,832,299 파생상품 3,094,258 2,639,942 (3,094,258) - - 2,639,942 소 계 11,066,504 (1,100,000) (2,963,470) (144,967) - 614,174 7,472,241 합 계 11,649,364 (1,429,129) (2,963,470) (144,967) 150,162 625,838 7,887,798 (단위 : 천원) 구분 당분기초 재무활동현금흐름 비현금변동 당분기말 평가 상환 대체 이자 매입채무및기타채무 리스부채(유동) 381,808 (317,451) 17,432 - 110,521 19,713 212,023 장기기타채무 리스부채(비유동) 58,554 - 784,449 - (91,535) 751,468 유동금융부채 단기차입금 2,000,000 2,000,000 신주인수권부사채 - - 파생상품(부채) - 소계 2,000,000 - - - - - 2,000,000 비유동금융부채 신주인수권부사채 5,088,936 - - - - 264,242 5,353,178 파생상품(부채) 3,001,534 - 72,352 - 2,684,881 - 5,758,767 소계 8,090,470 - 72,352 - 2,684,881 264,242 11,111,945 합계 10,530,832 (317,451) 874,233 - 2,703,867 283,955 14,075,436 ② 전분기 (단위 : 천원) 구 분 전기초 재무활동현금흐름 비현금변동 전분기말 평가 상환 대체 이자 매입채무및기타채무 리스부채 582,860 (329,129) - - 150,162 11,664 415,557 유동금융부채 전환사채 7,972,246 (11,100,000) - 2,949,291 - 178,463 - 신주인수권부사채 - 10,000,000 (5,603,412) - - 435,711 4,832,299 파생상품 3,094,258 2,639,942 (3,094,258) - - 2,639,942 소 계 11,066,504 (1,100,000) (2,963,470) (144,967) - 614,174 7,472,241 합 계 11,649,364 (1,429,129) (2,963,470) (144,967) 150,162 625,838 7,887,798 29. 특수관계자(1) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자는 다음과 같습니다.. 구분 당분기말 전기말 기타특수관계자 - 남도현 - 주요경영진 (2) 주요 경영진에 대한 보상연결실체는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 급여 877,758 1,003,331 장기종업원급여 199 퇴직급여 131,816 175,595 합 계 1,009,773 1,178,926 30. 우발상황과 약정사항(1) 당분기말 현재 회사가 제공받은 지급보증 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 제공자 보증처 보증기간 내용 보증금액 서울보증보험 한국산업기술진흥협회 2022.12.01 ~ 2023.11.30 협약지원금 반환 지급보증 27,500 대전테크노파크 2023.04.17 ~ 2024.02.28 협약지원금 반환 지급보증 9,270