파멥신 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 백만원)

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	진행단계

PMC-003	헬릭스미스	글로벌	2013.3.22	특허만료일	양사 합의하에 비공개	비임상

TTAC-0001	T 제약	글로벌	2014.3.11	특허만료일	양사 합의하에 비공개	비임상

합 계

1. PMC-003

계약 상대방	헬릭스미스

계약 내용	헬릭스미스는 대상지역내 적응증과 관련하여 PMC-003에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발

대상 지역	글로벌

적응증	종양을 제외한 모든 질환

계약 기간	특허만료일

총 계약금액	양사 합의하에 비공개

수취금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	- 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순매출액 대비 2~4% 로열티

회계처리방법	- 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함

대상기술	c-Met agonistic 완전인간 항체치료제 후보물질

개발 진행결과	동물 독성시험

기타사항	-

2. TTAC-0001

계약 상대방	T 제약

계약 내용	T 제약은 대상지역내 적응증과 관련하여 TTAC-0001에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발

대상 지역	글로벌

적응증	안과질환 치료제

계약 기간	특허만료일

총 계약금액	양사 합의하에 비공개

수취금액	양사 합의하에 비공개

계약조건	- 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순이익(Net Profit)의 30% 로열티- 제3 기관에 Sublicense시, 발생하는 모든 수익에 대해서 sublicense 로열티 20%

회계처리방법	- 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함

대상기술	- VEGFR2 antagonistic 완전인간 항체치료제 후보물질

개발 진행결과	- 안과질환 임상1상 IND 준비

기타사항	-

나. 라이센스인(License-in) 계약

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총계약금액
(백만원)	진행단계

초고자장 NMR을 이용한 항체 variable domain flexibility 모니터링 기술	한국기초과학지원연구원	글로벌	2016.11.01	2026.10.31	4	실시

항체 고발현 벡터	한국생명과학연구원	글로벌	2020.01.08	2024.12.31	20	실시

다. 연구개발활동의 개요당사는 항체치료제 연구개발 및 사업화에 목표를 두고 신약연구개발을 수행하는 항체신약개발 전문 바이오기업입니다. 현재는 암질환 관련 항체신약 개발에 초점을 맞추어 연구개발 및 사업화를 진행하고 있지만, 추후 질환군을 확장하여 관절염이나 건선, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 항체의약품의 적용이 가능한 모든 질환까지 대상 질환군을 확대할 계획을 가지고 있습니다.

라. 연구개발 담당조직

당사의 창업멤버인 대표이사를 포함한 연구개발진은 국가 생명과학 연구에 특화된 정부출연연구소인 한국생명공학연구원에서 TTAC-0001의 사업화 기반을 갈고 닦은 핵심 연구원들과, 관련 분야 석.박사급으로 구성된 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외에서 연구인력을 지속적으로 채용하였으며, 2024년 3월 전체 임직원 43명 중, 대표이사 및 전략경영부 15명을 제외한 28명의 연구진이 신약개발 활동에 매진하고 있습니다. 부설연구소에 소속된 28명의 연구인력 이외에 전략경영부 소속의 사업개발 담당 1명과 CTO로서 대표이사의 연구활동 지원을 포함하면 총 28명의 연구인력이 신약개발 활동에 직간접적으로 관여하고 있다고 할 수 있겠습니다.

마. 연구개발비 비용 (단위: 천원)

구 분	제16기	제15기	제14기

매출액	74,964	206,598	67,698

비용의성격별 분류	연구개발비용 합계	7,809,000	18,928,103	33,525,438

회계처리내역	회계처리금액 계	7,809,000	18,928,103	33,525,438

정부보조금	-	-	-

연구개발비용 합계	7,809,000	18,928,103	33,525,438

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액 X 100]	10,417%	9,161.80%	49,522.05%

바. 연구개발실적1. 연구개발 진행 현황 및 향후계획

① 품목: TTAC-0001 (올린베시맙)

구분	- 바이오 신약

적응증	- 재발성 뇌종양, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증

작용기전	- 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능

제품의 특성	- 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원)

기타사항	- 범부처신약개발사업단 연구비 지원

② 품목: TTAC-0001 (올린베시맙) + 키트루다

구분	- 바이오 신약

적응증	- 재발성 뇌종양, 전이성 삼중음성유방암

작용기전	- 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 면역관문억제 항체를 통한 T 세포 활성화- 이론상 모든 고형암에 적용 가능

제품의 특성	- PD-1 또는 PD-L1 타깃 항체치료제와 신생혈관형성 억제제와의 병용투여 임상의 경우, 다수의 임상에서 우수한 효능이 확인된 바 있으나, 중요한 것은 부작용 역시 증대된다는 점. 그러한 배경에서 PD-1 또는 PD-L1 타깃 항체치료제와 병용투여에 사용될 신생혈관형성 억제제는 safety porfile이 우수한 것일 수록 임상성공 확률이 높을 것으로 기대되고, 따라서 올린베시맙의 우수한 safety profile은 임상적 이익 제공을 통한 임상 성공 가능성을 높여줄 것으로 판단. - 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza)

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)

기타사항	- 보건복지부 글로벌항체치료제개발사업 연구비 지원

③ 품목: PMC-001

구분	- 바이오 신약 (이중표적항체)

적응증	- 췌장암, 대장암, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증

작용기전	- 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능

제품의 특성	- VEGFR2 및 Tie2를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원)

기타사항	-

④ 품목: PMC-309

구분	- 바이오 신약

적응증	- 항암제 (고형암), 폐암

작용기전	- VISTA 표적 면역항암 항체치료제- 종양 미세환경 내 골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 저해를 통한 T 세포의 면역활성 유도- PD-1 또는 PD-L1 등의 면역관문억제 항체치료제와 시너지 효과 기대

제품의 특성	- First-in-class 후보물질

경쟁제품	- Curis사 CI-8993 : 임상 1a/1b상- Fierre Fabre Pharmaceuticals사 W0180 : 임상 1a상- Humming Bird Bioscience사 HMBD-002 : 임상 1/2상- Kineta사 KVA12.1 : 전임상

시장규모	- 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원)

기타사항	- 범부처신약개발사업단 연구비 지원

⑤ 품목: PMC-122

구분	- 바이오 신약 (이중표적항체)

적응증	- 항암제 (고형암)

작용기전	- PD-L1 및 CD47를 타깃하는 면역항암 이중표적항체- PD-L1 저해를 통한 T 세포 활성화- CD47 저해를 통한 Macrophage 활성화- 작용점이 다른 두 면역 관련 항체치료제를 통한 시너지 효과 기대

제품의 특성	- CD47이 적혈구 세포에 발현되기 때문에, 적혈구와의 결합을 의도적으로 피하면서 종양 미세환경 내에서 이중표적항체가 종양에 특이적으로 작용할 수 있도록 항체를 제작하는 것이 중요.- PMC-122는 적혈구와의 결합을 최소화할 수 있도록 (주)파멥신의 이중표적항체 제조기술이 적용된 항체치료제임.

경쟁제품	-

시장규모	- 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원)

기타사항	-

⑥ 품목: PMC-403

구분	- 바이오 신약

적응증	- 항암제 (고형암), 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종, 폐혈증 등.

작용기전	- Tie2 타깃 항체치료제- 종양, 안질환 신생혈관형성 및 혈관 안정화

제품의 특성	- 항암제로서 단독요법 보다는 키트루다와의 병용요법에서 효과 기대
- 단일투여로서 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종 및 폐혈증등 질환혈관에 의해 유도되는 질환에 대한 치료

경쟁제품	- Aadi사 Razuprotafib (AKB9778) : 임상 2상- AsclepiX Therapuetics사 AXT-107 : 임상 1/2상- Unity Biotechnology사 UBX2050 : 전임상- QBiomed사 MAN-01 : 전임상- KAIST ABTAA : 전임상

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)

기타사항	-

⑦ 품목: PMC-005BL

구분	- 바이오 신약

적응증	- 항암제 (고형암), 뇌종양

작용기전	- EGFRvIII 타깃 항체치료제

제품의 특성	- EGFRvIII는 주로 뇌종양에서 많이 발견되며, EGFR의 돌연변이를 통해 생성된 단백질 수용체로서, 특정 리간드와의 결합없이도 EGFRvIII를 발현하는 세포는 지속적인 증식을 진행함.- 따라서 기존 항체치료제에 의한 접근방법으로써 리간드와 수용체간의 결합을 저해하는 방식은 올바른 접근방법이 아니며, 항체치료제로써의 유일한 접근법은 ADC 또는 CAR-T/NK 등의 방법임.

경쟁제품	- Istari Oncology사 D2C7-IT : 임상 2상- NIH CART-EGFRvIII : 임상 1/2상- U. of Pennsylvania CART-EGFRvIII : 임상 1상- Duke Univ. CART-EGFRvIII : 임상 1상- CARsgen Therapeutics사 CSG-EGFR : 임상 1상

시장규모	- 2022년 뇌종양 시장규모: $3,410 M (4조 493억원)
(출처: Research and Markets)

기타사항	-

⑧ 품목: PMC-201

구분	- 바이오 신약 (이중표적항체)

적응증	- 항암제 (고형암), 대장암, 폐암, 난소암, 췌장암 등

작용기전	- 암 줄기세포 사멸 및 종양 신생혈관형성 억제

제품의 특성	- VEGFR2 및 DLL4를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.- DLL4를 표적하는 항체치료제의 경우, 여러 선행 임상에서 과도한 부작용으로 인해 임상이 실패한 전례가 있기 때문에, DLL4 타깃 할 때 종양 미세환경 내에서 제한적으로 이루어질 수 있도록 디자인하는 것이 중요함.- PMC-201은 종양 미세환경 내 발현되는 DLL4에 특이적으로 결합하도록 디자인 된 이중표적 항체치료제임.

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza),

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)

기타사항	-

⑨ 품목: PMC-901

구분	- 아바스틴 바이오시밀러

적응증	- 아바스틴과 동등

작용기전	- 아바스틴과 동등

제품의 특성	- 아바스틴과 동등

경쟁제품	- 아바스틴(Avastin)

시장규모	- 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)

기타사항	-

⑩ 품목: PMC-902

구분	- 아일리아 바이오시밀러

적응증	- 아일리아와 동등

작용기전	- 아일리아와 동등

제품의 특성	- 아일리아와 동등

경쟁제품	- 아일리아(Eylea)

시장규모	- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)

기타사항	-

2. 연구개발 완료실적본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.3. 기타 연구개발 실적본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 최근 3개년 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

사업명	연구과제	연구기간	연구내용

국가신약개발사업 (R 생태계 구축 사업 )	VISTA 를 표적하는 면역관문억제제 PMC-309의 비소세포폐암 치료제 개발	2021.09.01-2023.12.31	임상단계 진입을 위한 PMC-309 비임상 시험 지원

국가신약개발사업 (신약기반확충연구 )	PD-L1 과 SIRPα를 타겟하여 항암면역을 증진시키는 이중표적항체 치료제에 대한 유효 및 선도 물질 도출 연구	2021.11.01-2023.10.31	선도물질 도출을 위한 유효물질 후보 대상으로 in vitro/in vivo efficacy 평가 지원

산학연계지원사업	치료용 항체 PMC-xxx의 고농도 제형 연구	2023.01.01-2024.12.31	PMC-xxx 의 고농도 제형개발

글로벌연구협력지원사업
( 한 -노바티스 의약품 연구협력 )	암특이적 항원인 EGFRvIII를 타겟하는 PMC-005의 동반진단으로의 활용 및 CAR-T 치료제 개발	2023.07.01-2024.12.31	노바티스와 연구협력으로 PMC-005를 이용하여 CAR-T 치료제 개발

국가신약개발사업 (신약 임상개발 )	first in class tie2 activator PMC-403 의 연령관련 황반변성 환자대상 임상 1상 연구	2023.10.01-2025.09.30	임상 2상 진입을 위한 PMC-403의 임상 1상 시험 지원