삼성바이오로직스 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

가. 사업개요 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산 및 세포주ㆍ공정 개발 서비스를 제공하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 2022년 4월, 삼성바이오에피스㈜의 지분 100%를 취득함에 따라, 삼성바이오에피스 ㈜ 를 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 편입 후,2025년 11월에는 순수지주회사로서 자회사 관리 및 신규 투자 등을 사업 목적으로 하고 삼성바이오에피스 ㈜ 의 지분을 100% 승계한 삼성에피스홀딩스 ㈜ 를 설립하기 위한 인적 분할 절차를 완료하여, 바이오의약품 개발 및 상업화 사업 부문을 분리하였습니다.2025년 당기 연결 매출은 4조 5,570억 원이며, 제품 매출 4조 3,583억 원, 서비스 매출 1,987억 원입니다. 지역별로는 유럽(52.0%)과 미국(38.0%)에서 대부분의 매출이 발생하고 있으며, 국내(8.2%) 및 기타 지역(1.8%)에서도 안정적인 매출을 기록하고 있습니다. 나. 영업개황 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 세포주 개발, 공정ㆍ제형ㆍ분석법 개발 등 초기 임상 단계까지 지원하는 위탁개발(CDO) 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 2025년 11월, 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당하는 삼성에피스홀딩스 ㈜ 를 설립하기 위한 인적분할 절차를 완료하며, 본연의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하기 위한 체제로의 전환을 완료하였습니다. 해당 분할을 통해, 바이오시밀러 사업과의 이해 상충 우려를 해소하고 독립적인 의사결정 체계를 강화함으로써, 순수 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 글로벌 경쟁력을 더욱 강 화할 계획입니다. 당사는 보고서 제출일 기준 인천 송도에 위치한 인천경제자유구역 내에 총 78만 5천리터(1공장 3만, 2공장 15만 5천, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터)의 생산 용량을 보유하고 있습 니다. 2025년 12월에는 미국 메릴랜드에 위치한 총 6만 리터 규모의 바이오의약품 생산시설을 보유한 글로벌 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)의 자회사인 Human Genome Sciences Inc.의 100% 지분 인수 계약을 체결하여 보고서 제출일현재 인수 절차를 진행 중입니다. 또한 CMO뿐 아니라 CDO 사업에서도 성과를 확대하고 있습니다. 자체 세포주인 S-CHOice®을 비롯해 고농도 제형 플랫폼 S-Tensify™, 항체 후보 물질 선별 플랫폼 DEVELOPICK™, 고농도 제형 기술 S-HiCon™ 등을 개발, 고객사 향 제공 서비스를 고도화하기 위한 기술 경쟁력을 지속 강화하고 있습니다. 글로벌 영업 역량 강화를 위해 2023년 3월 미국 뉴저지에, 2025년에는 일본 도쿄에 각각 세일즈 오피스를 개소하여 고객 접점과 네트워크를 확대하고 있습니다.참고로 바이오의약품 시장은 2025년 약 5,387억 달러 규모로 전체 제약시장 내 42.7%비중을 차지하며, 2030년까지 연평균 10.6%의 성장을 할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 제약사들의 CDMO 활용도 증가하고 있으며, 동물세포 기반 항체의약품을중심으로 대형 CMO들이 시장을 주도하고 있습니다. 2025년 기준 30만 리터 이상 글로벌 생산 Capacity를 보유한 업체는 당사를 포함해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Biotechnologies 가 있으며, FUJIFILM Biotechnologies 의 경우 미국 등 해외 지역에서 증설을 진행 중이며, 보고서 제출일 현재 기준 당사가 가장 큰 Capacity를 보유하고 있습니다. 당사는 항체의약품 중심의 CDMO 서비스에서 나아가 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품으로 사업을 확장하고 있으며, 송도 내 mRNA 생산설비 및 신규 ADC 공장 구축을 완료했습니다. 또한, 2027년까지 ADC DP 라인과 사전충전형 주사기 (PFS) 마더라인을 구축할 예정입니다. 세포/유전자 치료제 분야에서는 기술력 확보와 시장 선점을 위해 라이프사이언스 펀드를 통한 전략적 투자를 병행하고 있습니다. 아울러, 당사는 2025년 6월 연구 서비스 분야 진출을 위한 '삼성 오가노이드' 사업을신규 출시하며 포트폴리오를 확장하였습니다. 고객사의 후보물질 발굴 초기부터 약효 평가 서비스를 제공함으로써 CRO-CDO-CMO를 아우르는 End-to-End 서비스를 완성하였으며, GxP 수준의 품질과 신뢰도 높은 데이터 기반의 차별화된 솔루션을 제공합니다. 다. 신규사업 등의 내용 및 전망 삼성바이오로직스는 Global Top-Tier 경쟁력을 공고히 하기 위해 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등으로 사업 영역을 확장하고 있습니다.2022년 mRNA 생산설비 가동을 시작하였으며, 빠르게 성장 중인 ADC 의약품 수요에 대응하기 위해 ADC 생산시설을 구축, 2025년 1분기 말 기준 생산시설 완공 및 GMP Ready를 완료했습니다. 2027년까지는 ADC DP 라인과 사전 충전형 주사기(PFS) 마더라인 구축도 계획하고 있습니다. 세포/유전자 치료제 분야에서는 기술력 확보와 시장 선점을 위해 라이프사이언스 펀드를 통한 전략적 투자를 병행하고 있습니다.2025년 6월에는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 연구 서비스까지 사업 포트폴리오 확장을 통해 수주 경쟁력을 강화하기 위해 삼성 오가노이드 사업을 출시하였습니다. 이는 고객사의 신약 후보 물질 발굴 단계부터 협업을 시작하여 초기 단계에서의 협업을 기반으로 장기적 파트너쉽과 조기에 Lock-in 효과를 확보하기 위함입니다. CDO-CMO로 연결되는 기존 사업 영역과 더불어 고객사들의 신약 연구를 위한 서비스를 제공함으로써, 고객사에게 진정한 End-to-End 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. 삼성 오가노이드 서비스는 고객사들에게 오가노이드를 이용한 후보 약물들의 효능을 평가해 주는 서비스로 이를 통해 고객사들은 보유 중인 여러 후보 물질들의 약효를 검증하고 가장 효능이 좋은 물질을 선별할 수 있습니다. 삼성 오가노이드의 차별점으로는 GxP 수준의 품질 관리 체계, 신속한 고객 맞춤형 제작 및 제공, 신뢰도 높은 데이터 생성, 데이터 기반 임상 인사이트 제공으로 시장 조사 결과 (매출 상위 20개 글로벌 제약사 종사자 71명 대상 조사 결과) 기존 오가노이드 산업의 가장 큰 불만으로 조사된 데이터 품질 측면에서 차별화된 서비스를 제공 예정입니다.오가노이드 시장은 현재 형성 초기 단계이나, 향후 FDA의 동물 실험 축소 노력과 AI기술 발전 등으로 인해 2024년 10억 달러에서 연평균 22% 성장해 2030년 33억 달러로 성장할 것으로 추산됩니다.

[사업부문별 요약 재무현황] 2025년 매출액은 4조 5,570억 원이며, 영업이익은 2조 692억 원입니다.각 부문별 주요 손익, 재무정보 및 비중은 아래의 표와 같습니다.

(단위 : 백만원)

부 문	구 분	2025년도(제15기)	2024년도(제14기)	2023년도(제13기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CDMO	1.매출액	4,556,972	100.00%	3,497,146	100.00%	2,938,756	100.00%

2.영업손익	2,069,221	100.00%	1,321,366	100.00%	1,205,546	100.00%

3.자산	11,060,742	100.00%	10,267,791	59.20%	8,678,068	54.10%

바이오의약품 개발 및 상업화주1)	1.매출액	-	-	-	-	-	-

2.영업손익	-	-	-	-	-	-

3.자산	-	-	7,068,505	40.80%	7,368,129	45.90%

합계	1.매출액	4,556,972	100.00%	3,497,146	100.00%	2,938,756	100.00%

2.영업손익	2,069,221	100.00%	1,321,366	100.00%	1,205,546	100.00%

3.자산	11,060,742	100.00%	17,336,296	100.00%	16,046,197	100.00%

주1) 연결회사는 2025년 11월 1일을 기일로 삼성바이오에피스㈜를 포함한 자회사 등을 인적분할하였습니다. 손익 재무정보는 계속영업기준으로 재작성되었습니다.