삼성바이오로직스 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약해당사항 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약해당사항 없습니다. 다. 판매 계약[삼성바이오로직스]공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만USD)

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고

바이오의약품	Cilag GmbH International	바이오의약품 위탁생산	2016.11.15	-	373.0	현금 지급	-

바이오의약품	Sun Pharma Global FZE	바이오의약품 위탁생산	2017.07.04	-	55.5	현금 지급	-

바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2017.07.20	-	14.9	현금 지급	-

바이오의약품	UCB	바이오의약품 위탁생산	2017.12.21	-	41.7	현금 지급	-

바이오의약품	TG Therapeutics, Inc.	바이오의약품 위탁생산	2018.02.21	2026.12.31	50.3	현금 지급	-

바이오의약품	글로벌 제약사의 스위스 소재 자회사	바이오의약품 위탁생산	2018.04.30	2027.12.31	457.1	현금 지급	-

바이오의약품	Ichnos Sciences	바이오의약품 위탁생산	2018.06.01	-	15.1	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2018.08.14	-	127.6	현금 지급	-

바이오의약품	Gilead Sciences, Inc.	바이오의약품 위탁생산	2018.09.11	2025.12.31	266.5	현금 지급	-

바이오의약품	Immunovant Sciences GmbH	바이오의약품 위탁생산	2018.12.18	2029.12.31	43.5	현금 지급	-

바이오의약품	CytoDyn Inc.	바이오의약품 위탁생산	2019.04.01	2027.12.31	50.2	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.04.26	-	17.1	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.04.26	-	32.0	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.05.14	-	29.8	현금 지급	-

바이오의약품	UCB	바이오의약품 위탁생산	2019.05.17	-	33.8	현금 지급	-

바이오의약품	H. Lundbeck A/S	바이오의약품 위탁생산	2019.09.27	2031.12.31	27.9	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.11.28	-	19.1	현금 지급	-

바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.12.03	-	58.2	현금 지급	-

바이오의약품	GlaxoSmithKline Trading Services Limited	바이오의약품 위탁생산	2020.05.21	2028.12.31	591.1	현금 지급	-

바이오의약품	Eli Lilly and Company	바이오의약품 위탁생산	2020.07.27	2026.08.30	268.3	현금 지급	-

바이오의약품	GlaxoSmithKline Trading Services Limited	바이오의약품 위탁생산	2020.08.05	2024.12.31	183.9	현금 지급	-

바이오의약품	AstraZeneca UK Ltd.,	바이오의약품 위탁생산	2020.09.21	2023.12.31	16.0	현금 지급	-

바이오의약품	AstraZeneca AB	바이오의약품 위탁생산	2020.09.21	2028.12.31	377.5	현금 지급	-

바이오의약품	Checkpoint Therapeutics, Inc.,	바이오의약품 위탁생산	2020.10.06	2030.10.02	19.7	현금 지급	-

바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2020.11.03	2030.12.31	16.1	현금 지급	-

바이오의약품	F.Hoffmann-La Roche Ltd	바이오의약품 위탁생산	2021.01.15	2027.12.31	213.1	현금 지급	-

바이오의약품	F.Hoffmann-La Roche Ltd	바이오의약품 위탁생산	2021.01.15	2024.12.31	550.2	현금 지급	-

바이오의약품	유럽 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2021.10.30	2023.08.31	76.7	현금 지급	Letter of Intent 체결

바이오의약품	유럽 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2022.04.25	2023.08.31	124.1	현금 지급	Letter of Intent 체결

바이오의약품	AstraZeneca UK Ltd.	바이오의약품 위탁생산	2021.05.14	2023.11.30	351.0	현금 지급	Letter of Intent 체결

바이오의약품	Eli Lilly Kinsale Limited	바이오의약품 위탁생산	2022.03.28	2023.11.30	268.8	현금 지급	-

바이오의약품	MSD International Business GmbH	바이오의약품 위탁생산	2022.07.02	2028.12.31	263.6	현금 지급	-

바이오의약품	GlaxoSmithKline Trading Service Limited	바이오의약품 위탁생산	2022.10.20	2030.12.31	296.1	현금 지급	-

바이오의약품	Novartis Pharma AG	바이오의약품 위탁생산	2023.01.01	2028.12.31	390.9	현금 지급	-

바이오의약품	Pfizer Ireland Pharmaceuticals	바이오의약품 위탁생산	2023.02.20	2029.12.31	375.4	현금 지급	-

바이오의약품	유럽 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2023.05.30	-	81.1	현금 지급	Letter of Intent 체결

바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2023.06.03	-	112.5	현금 지급	Letter of Intent 체결

바이오의약품	Pfizer Ireland Pharmaceuticals	바이오의약품 위탁생산	2023.06.30	2029.12.31	704.4	현금 지급	-

바이오의약품	SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH	바이오의약품 위탁생산	2023.09.17	2030.12.31	270.6	현금 지급	-

[삼성바이오에피스]공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고(판매지역)

SB2 (레미케이드 바이오시밀러)SB3 (허셉틴 바이오시밀러)SB5 (휴미라 바이오시밀러)SB8 (아바스틴 바이오시밀러)SB4 (엔브렐 바이오시밀러)	Organon LLC	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2013.02.18	주1)	주1)	현금 지급	미국, 유럽 등

SB2 (레미케이드 바이오시밀러)SB4 (엔브렐 바이오시밀러)SB5 (휴미라 바이오시밀러)	Biogen International Holding Ltd	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2013.12.13	주1)	주1)	현금 지급	유럽 등

SB11 (루센티스 바이오시밀러)SB15 (아일리아 바이오시밀러)	Biogen MA Inc	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2019.11.05	주1)	주1)	현금 지급	미국, 유럽 등

SB17 (스텔라라 바이오시밀러)	Sandoz AG	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2023.09.08	주1)	주1)	현금 지급	미국, 캐나다, 유럽 등

주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

라. 기타 계약 (1) 4공장 건설 도급 계약 체결당사는 2021년 10월 26일 이사회에서 4공장 건설과 관련하여 삼성엔지니어링(주)와의 도급 계약 체결을 결의하고, 2021년 10월 29일 본계약을 체결하였습니다. 계약금액은 9,110억원(부가세 별도)입니다. (2) 지식산업제조업용지 매입당사는 2021년 11월 3일 인천광역시경제자유구역청과 송도동 218-3 지식산업제조업용지 매입 계약을 체결하였습니다. 매입금액은 78억원입니다. (3) 삼성바이오에피스 지분 인수 계약 체결당사는 바이오 제약사로서 포트폴리오 다각화 및 사업경쟁력 강화를 위하여 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였습니다. 거래대금은 매매대금 USD 2,250,000,000 및 조건부 대가 USD 50,000,000로 총 USD 2,300,000,000입니다. 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주 추가 취득을 완료하여 피투자기업에 대한 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다. (4) 제2바이오캠퍼스 부지매입 계약 체결당사는 2022년 7월 18일 제2바이오캠퍼스 부지매입을 목적으로 인천광역시경제자유구역청(IFEZ)과 토지 매매계약을 체결하였으며, 매매대금은 4,260억원입니다. 당사는 매매계약의 발효일로부터 일정 기한 내에 시설건립계획 및 사용승낙 등 제반 절차를 이행하여야 하며, 이행하지 않을 경우 매매계약이 해제될 수 있습니다. 마. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 [삼성바이오로직스]당사는 연구개발 담당조직으로 MSAT담당(Manufacturing Science And TechnologyDepartment)과 CDO개발센터(CDO Development Center), 바이오연구소(Bio R Center)가 있으며, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분	내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원	1) 고객사 제품 생산성 제고 연구
2) 기술 이전 활동
- 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행
- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

고객사향세포주 및 공정연구/개발	1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발 서비스)
2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선 서비스)
- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발
- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발
- 품질분석 관련 연구/개발

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스의 연구개발은 선행개발본부(CD팀 등) 와 개발본부(PD팀, MSAT팀, QE팀 등)에서 이루어지고 있으며 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동, 생산 관련 기술지원을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분	내 용

세포주 및 공정
연구/개발	1) Cell Line Development (고생산성 세포주 개발)2) Process Development (공정개발을 통한 생산성 개선) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발
- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발
- 품질분석 관련 연구/개발

임상의학 관련 활동	1) 임상 관련 활동 - 임상 기획 및 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 - 임상 외주업체 선정/관리, 프로젝트 진행 등 임상 운영 - 임상시험 결과 데이터 통계 및 임상데이터 관리 2) Medical 관련 활동 - 대외 학술발표 등을 통한 의학적 우수성 입증 - 약물 안전성 관리 및 이상 사례 발생시 조치

생산 관련 기술지원	1) 제품 생산성 제고 연구2) 기술 이전 활동 - 당사 제품을 생산시설에서 위탁 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 수탁사와 공동 진행 - 수탁사로의 분석법 기술이전 또는 개발 진행

(2) 연구개발 인력 현황

[삼성바이오로직스]삼성바이오로직스는 공시서류 작성기준일 현재 박사급 77명, 석사급 204명 등 연구전담 인력 총 511명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	박사	석사	기타	합계

MSAT담당	13	80	164	257

CDO개발센터	21	97	62	180

바이오연구소	43	27	4	74

합 계	77	204	230	511

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스는 공시서류 작성기준일 현재 박사급 95명, 석사급 204명 등 연구전담 인력 총 515명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	박사	석사	기타	합계

선행개발본부	26	12	10	48

개발본부	69	192	206	467

합 계	95	204	216	515

(3) 핵심 연구인력

[삼성바이오로직스]삼성바이오로직스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

성 명	직위	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

민호성	부사장	CDO개발센터장	- GenScript ProBio CEO - 삼성바이오에피스 DS 생산 총괄 전무 - 삼성전자 신사업 담당임원 상무 - 삼성전자 시밀러 개발 상무 - Amgen 항체치료제 담당부장 - Univ. of California, Los Angeles 분자생물학 박사	[특허] - Novel therapeutic antibodies for antiangiogenesis and methods of use thereof (2009, KR 특허번호 P2009-0125035) - Specific Binding Agents of Human Angiopoietin-2 (2009, US 특허번호 20090054323) - Thrombopoietic compounds (2009, US 특허번호 20080070840) - Peptides and related molecules that bind to TALL-1 (2007, US 특허번호 US7259137) - Peptides and related molecules that modulate nerve growth factor activity (2005, US 특허번호 US2005222035A1)

강자훈	상무	CDO개발담당	- 삼성바이오로직스 CDO담당 - 삼성바이오로직스 CDO BU장 - 루메바이오 대표이사 - 한미약품 Clinical Research Development 상무 - Novartis Senior Clinical Project Manager - 종근당 Clinical Research Associate - 숙명여대 약학 석사	[논문] - Pharmacokinetic and dose-finding studies on efpeglenatide in patients with type 2 diabetes. Diabetes(2020, Obes Metab.) - Efficacy and safety of oncemonthly efpeglenatide in patients with type 2 diabetes: Results of a phase 2 placebocontrolled, 16- week randomized dose-finding study (2020, Diabetes Obes Metab.) - Body weight management and safety with efpeglenatide in adults without diabetes: A phase II randomized study. (2019, Diabetes Obes Metab.) - Once-Weekly Efpeglenatide Dose-Range Effects on Glycemic Control and Body Weight in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin or Drug Naive, Referenced to Liraglutide (2019, Diabetes Care) - A phase II trial of the pan-HER inhibitor poziotinib, in patients with HER2-positive metastatic breast cancer who had received at least two prior HER2-directed regimens: results of the NOV120101-203 trial(2018, International Journal of Cancer)

이재선	상무	항체개발팀장	- 삼성바이오로직스 CDO개발팀장 - 삼성바이오로직스 USP2파트장 - 유한양행 - 충북대 생화학 석사	[논문] - Phytosphingosine and C2-phytoceramide induce cell death and inhibit carbachol- stimulated phospholipase D activation in Chines e hamster ovary cells expressing the Caenorhabditis elegans muscarinic acetylcholine receptor (2001, FEBS letters)

정남진	부사장	바이오연구소장	- Vesalius Therapeutics Platform Innovation 담당 상무 - University of California, SanFrancisco 겸임교수 - AbbVie Head of functional Genomics - Bristol-Myers Pr.Scientist - Merck Sr.Scientist - Duke Univ, 약리학/종양생물학 박사	[논문] - VISTA is an activating receptor in human monocytes. (2021, J. Exp . Med.) - CRISPR/Cas9-targeting of CD40 in hematopoietic stem cells limits immune activation mediated by anti-CD40. (2020, PLoS One) - Development of drug-inducible CRISPR-Cas9 systems for large-s cale functional screening. (2019, BMC Genomics) - Small molecule and pooled CRISPR screens investigating IL-17 sig naling identify BRD2 as a novel contributor to keratinocyte inflamm atory responses. (2019, ACS Chem. Biol.) - VHL synthetic lethality signatures uncovered by genotype-specific CRISPR-Cas9 screens. (2019, CRISPR J.)

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

성 명	직위	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

조호성	부사장	선행개발본부장	- Bristol Myers Squibb- Celgene- UC Berkeley. 화학 박사	[논문]- Optimized clinical performance of growth hormone with an expande d genetic code. (2011, PNAS)- BeF3- acts as a phosphate analog in proteins phosphorylated on a spartate: structure of a BeF3- complex with phosphoserine phosph atase. (2001, PNAS)

김경아	부사장	개발본부장	- 삼성바이오에피스 QE팀장 - 삼성전자 기술원- The Johns Hopkins Univ. 독성학 박사	[논문]- Clb-independent degradation of Met: ways to avoid agonism of biv alent Met targeting antibody (2012, Oncogene)- Mitogenic influence of R-Spondin1 Protein on the Intestinal Epitheli um Neurotrophin (2005, Science)

김윤철	상무	CD팀장	- Catalent Pharma- Pfizer- UCLA 미생물학 박사	[논문]- Factor Xia-specific IgG and a reversal agent to probe intrinsic pathw ay function in thrombosis and hemostasis (2016, Science Translati onal Medicine) - Inhibitors of MyD88-dependent proinflammatory cytokine production indentified utilizing a novel RNA interference screening approach (2 010, Plos One)

김세훈	상무	PD팀장	- Molecular Templates - Merck - Texas A Univ 화학공학 박사	[논문]- Real-time monitoring of glycerol and methanol to enhance antibody production in industrial Pichia pastoris bioprocesses (2015, Bioche mical Engineering Journal)- Inhibition of prostate cancer osteoblastic progression with VEGF121 /rGel, a single agent targeting osteoblasts, osteoclasts, and tumor neovasculature (2011, Clin Cancer Res)

바. 연구개발비용(연결기준)

(단위: 억원, %)

구분	2023년도 3분기
(제13기)	2022년도
(제12기)	2021년도(제11기)

비용의성격별 분류	원재료비	521	512	164

인건비	910	1,004	444

감가상각비	192	228	160

외주용역비	333	807	-

기타	268	131	151

연구개발비용 합계	2,224	2,682	919

회계처리내역	판매관리비	997	813	34

제조경비	891	1,182	885

개발비(무형자산)	336	687	-

연구개발비용 합계	2,224	2,682	919

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]	8.5%	8.9%	5.9%

※ 상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.※ 당사는 정부보조금 해당 사항 없습니다. 사. 연구개발 실적 [삼성바이오로직스] (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획당사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소가 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 이를 바탕으로 사업영역을 확장함으로써 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CDMO기업으로 나아갈 예정입니다. (2) 연구개발 완료실적당사는 다수의 고객사 제품에 대한 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 수행하나, 이와 별개로 현재 개발이 완료된 파이프라인은 없습니다. [삼성바이오에피스] (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

신약	SB26	급성 췌장염	2017년	임상 1상 완료(미국)	-	-

바이오시밀러	SB12	발작성 야간 혈색소뇨증	2014년	한국 시판허가 신청	유럽 시판 허가 승인(2023년 5월 26일)	자체개발

SB15	신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성망막정맥폐쇄성 황반부종당뇨병성 황반부종	2015년	임상 3상 완료 (한국, 미국, 유럽 등)	-	자체 개발

SB16	골다공증다발성 골수종 및 고형암의 골전이골거대세포종	2015년	임상 1상 완료
(미국, 유럽)	임상허가 (2020년)	자체개발

임상 3상 완료(한국, 유럽)	임상허가 (2020년)

SB17	판상 건선건선성 관절염크론병궤양성 대장염소아 판상 건선	2015년	임상 1상 완료 (유럽)	임상허가 (2021년)	자체개발

임상 3상 완료 (한국, 유럽)	임상허가 (2021년)

(2) 연구개발 완료실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고(파트너사)

바이오시밀러	SB2	류마티스성 관절염건선, 건선성 관절염크론병, 궤양성 대장염	2015년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Biogen, Organon, 유한양행

SB3	유방암	2017년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Organon, 보령

SB4	류마티스관절염건선, 건선성 관절염	2015년	한국, 유럽 등 판매 중	Biogen, Organon, 유한양행

SB5	류마티스 관절염건선, 건선성 관절염크론병, 궤양성 대장염	2017년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Biogen, Organon, 유한양행

SB8	대장암, 폐암, 난소암	2020년	한국, 유럽 등 판매 중	Organon, 보령

SB11	황반변성	2021년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Biogen, 삼일제약

SB12	발작성 야간 혈색소뇨증	2023년	유럽 판매 중	해당 없음

※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발실적(상세)' 참조