삼성바이오로직스 분기보고서 (2024.03)
3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 [삼성바이오로직스] (1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황 - 당사의 전 대표이사, 재무책임자 등에 대해 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 주식회사의외부감사에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반, 형법상 증거인멸 혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 주식회사의외부감사에관한법률위반과 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 전 대표이사 및 재무책임자가 기소되었습니다.서울중앙지방법원은 2024년 2월 5일 주식회사의외부감사에관한법률위반으로 기소된 전 대표이사 및 재무책임자에게 각 무죄를 선고하였고, 검찰은 2024년 2월 8일 위 1심 판결에 항소하였습니다. 또한, 서울중앙지방법원은 2024년 2월 14일 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 기소된 전 대표이사 및 재무책임자에게 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 관련하여서는 각 무죄를 선고하였으며, 형법상 증거인멸 혐의와 관련하여서는 전 대표이사에게는 무죄, 재무책임자에게는 집행유예의 형을 선고하였습니다. 검찰은 2024년 2월 20일 위 1심 판결에 항소하였고, 집행유예의 형을 선고받은 재무책임자는 2024년 2월 21일 위 1심 판결에 항소하였습니다.

(2) 행정기관의 제재현황

일자	제재기관	대상자	처벌 또는 조치 내용	금전적제재금액	사유	근거 법령

2018.07.12	증권선물위원회	삼성바이오로직스(주)	감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고,검찰고발(회사 및 대표이사)	-	합작계약 약정사항재무제표 주석 미기재	주식회사의 외부감사에관한 법률 13조

2018.11.14	증권선물위원회	삼성바이오로직스(주)	감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고,재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사)	-	연결대상 범위회계처리 오류	주식회사의 외부감사에관한 법률 13조

2018.11.21	금융위원회	과징금 80억원

- 2018년 7월 12일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 당사에 대하여 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고 기간) 한 지적사항과 관련하여 감사인 지정 3년, 담당 임원 해임권고, 검찰 고발(회사 및 대표이사) 조치를 의결하였습니다. 당사는 증선위의 지적사항 및 조치가 부당함을 입증하고자 임원 해임권고 등 처분 취소 소송을 2018년 10월 8일 제기하였습니다(서울행정법원).2020년 9월 24일 서울행정법원은 증권선물위원회가 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고 시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정을 하였습니다. 증선위는 판결에 항소하여 현재 서울고등법원에서 소송 진행중입니다.- 2018년 11월 14일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 당사에 대하여 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년 이후의 보고기간) 등 회계처리 기준 위반과 관련하여 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치를 의결하였으며 이에 따라 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 당사에 부과 통보하였습니다. 당사는 증선위 및 금융위원회의 지적사항 및 조치가 부당함을 입증하고자 재무제표 재작성 등 처분 취소소송을 2018년 11월 27일 제기하였습니다. (서울행정법원)

[삼성바이오에피스] (1) 행정기관의 제재현황 - 식품의약품안전처의 임상시험 실태조사에 따른 행정처분

일자	제재기관	대상자	처벌 또는 조치 내용	금전적제재금액	사유	근거 법령	재발방지를 위한회사의 대책

2023.12.19	식품의약품안전처	삼성바이오에피스주식회사	해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2023.12.19.∼2024.2.2.)* 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SB15(애플리버셉트 동등생물의약품)과 아일리아® 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험(SB15-3001)	-	약사법 위반으로 인한 행정처분	「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표11] 제7.7호(표시기재)	내부 교육 및 내부업무 절차 개정으로 재발 방지

2024.1.5	식품의약품안전처	삼성바이오에피스주식회사	해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.)* (임상시험 제목) 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)	-	약사법 위반으로 인한 행정처분	「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표11] 제7.7호(표시기재)	내부 교육 및 내부업무 절차 개정으로 재발 방지

- 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 3상 임상시험 중 임상시험용 의약품의 사용(유효)기간의 변경과 관련하여, 약사법 제34조에 근거, 1.5개월 임상시험 정지 처분을 받았습니다. 삼성바이오에피스는 별도의 이의제기 없이 행정 처분을 받아들였고, SB15는 임상시험을 완료한 제품이기 때문에 임상시험 정지 처분에 따른 개발 일정 등 영향은 없었으며, 해당 제품은 현재 국내 허가를 득하였습니다.- 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 3상 임상시험 중 임상시험용 의약품의 사용(유효)기간의 변경과 관련하여, 약사법 제34조에 근거, 1.5개월 임상시험 정지 처분을 받았습니다. 이는 2023년 12월 식약처로부터 SB15에 대해 수령한 지적사항과 동일한 내용으로, 본 SB17-3001 임상시험은 지적사항 수령 시 임상 종료되었기 때문에, 시기 상 예방조치 안이 반영되지 못하였습니다. 삼성바이오에피스는 별도의 이의제기 없이 행정 처분을 받아들였고, SB17는 임상시험을 완료한 제품이기 때문에 임상시험 정지 처분에 따른 개발 일정 등 영향은 없었으며, 해당 제품은 현재 국내 허가를 득하였습니다. 나. 단기매매차익 미환수 현황 당사는 과거 3개 사업연도 및 이번 사업연도 공시서류작성기준일까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다. 다. 한 국거래소 등으로부터 받은 제재현황 해당사항 없습니다. 라. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항 해당사항 없습니다.