삼성바이오로직스 반기보고서 (2025.06)
3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 [CDMO 부문] (1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황 - 당사의 전 대표이사, 전 재무책임자 등에 대해 자본시장과금융투자업에관한법률위반, 주식회사의외부감사에관한법률위반, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반, 형법상 증거인멸 혐의 등으로 검찰 조사가 진행되었으며, 주식회사의외부감사에관한법률위반과 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 전 대표이사 및 전 재무책임자가 기소되었습니다.서울중앙지방법원은 2024년 2월 5일 주식회사의외부감사에관한법률위반으로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게 각 무죄를 선고하였고, 검찰은 2024년 2월 8일 위 1심 판결에 항소하였습니다. 서울고등법원은 2025년 2월 3일 검찰의 항소를 기각하였습니다(무죄취지 판결). 검찰은 2025년 2월 7일 2심 판결에 상고하였고, 대법원은 2025년 7월 17일 검찰의 상고를 기각하여 전 대표이사 및 전 재무책임자의 무죄가 확정되었습니다.서울중앙지방법원은 2024년 2월 14일 특정경제 범죄가중처벌등에관한법률위반 및 형법상 증거인멸 혐의로 기소된 전 대표이사 및 전 재무책임자에게특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반 관련하여서는 각 무죄를 선고하였으며,형법상 증거인멸 혐의와 관련하여서는 전 대표이사에게는 무죄, 전 재무 책임자에게는 집행유예의 형을 선고하였습니다.검찰은 2024년 2월 20일 위 1심 판결에 항소하였고, 집행유예의 형을 선고받은 전 재무책임자는 2024년 2월 21일 위 1심 판결에 항소하였습니다.

(2) 행정기관의 제재현황

일자	제재기관	대상자	처벌 또는 조치 내용	금전적제재금액	사유	근거 법령

2018.07.12	증권선물위원회	삼성바이오로직스(주)	감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고,검찰고발(회사 및 대표이사)	-	합작계약 약정사항재무제표 주석 미기재	주식회사의 외부감사에관한 법률 13조

2018.11.14	증권선물위원회	삼성바이오로직스(주)	감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고,재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사)	-	연결대상 범위회계처리 오류	주식회사의 외부감사에관한 법률 13조

2018.11.21	금융위원회	과징금 80억원

2024.01.30	고용노동부 중부지방고용노동청	삼성바이오로직스㈜	시정지시 ※ 시정 지시 이행 완료 (2024. 4. 25.)	-	연장근로수당 미지급에 따른 근로기준법 제43조 제1항 위반 등

- 2018년 7월 12일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 당사에 대하여 합작계약 약정사항을 재무제표 주석에 미기재(2012년부터 2015년까지의 보고 기간) 한 지적사항과 관련하여 감사인 지정 3년, 담당 임원 해임권고, 검찰 고발(회사 및 대표이사) 조치를 의결하였습니다. 당사는 증선위의 지적사항 및 조치가 부당함을 입증하고자 임원 해임권고 등 처분 취소 소송을 2018년 10월 8일 제기하였습니다. (서울행정법원) 2020년 9월 24일 서울행정법원은 증권선물위원회가 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하고 항소심 판결 선고 시까지 위 처분의 효력을 정지하는 결정을 하였습니다. 증선위는 판결에 항소하였으나 서울고등법원은 2025년 6월 11일 증선위의 항소를 기각하였고, 증선위는 항소심 판결에 상고하여 현재 대법원에서 소송이 진행 중입니다.- 2018년 11월 14일 증권선물위원회는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라 당사에 대하여 연결대상 범위 회계처리 오류(2012년 이후의 보고기간) 등 회계처리 기준 위반과 관련하여 과징금 80억원 부과, 감사인 지정 3년, 대표이사 및 담당임원 해임권고, 재무제표 재작성, 검찰고발(회사 및 대표이사) 조치를 의결하였으며 이에 따라 2018년 11월 21일 금융위원회는 80억원의 과징금을 당사에 부과 통보하였습니다. 당사는 증선위 및 금융위원회의 지적사항 및 조치가 부당함을 입증하고자 재무제표 재작성 등 처분 취소소송을 2018년 11월 27일 제기하였습니다.(서울행정법원) 2024년 8월 14일 서울행정법원은 증권선물위원회가 당사에 부과한 행정처분을 취소한다고 판결하였습니다. 증선위는 판결에 항소하여 현재 서울고등법원에서 소송 진행중입니다.- 당사는 고용노동부 중부지방고용노동청의 근로감독 결과, 2024년 1월 30일 근로기준법 제36조ㆍ제43조 제1항ㆍ제53조 제2항ㆍ제74조 제5항ㆍ제76조의3 제2항ㆍ제76조의3 제5항, 근로자퇴직급여보장법 제20조 제5항, 남녀고용평등과 일 ㆍ가정양립 지원에 관한 법률 제13조 제1항ㆍ제14조 제5항의 위반을 이유로 연장근로수당 지급, 장시간 근로 개선 및 결과 보고, 임부 시간외근로 재발방지 확약, 직장 내 괴롭힘 조사 이행, 퇴직급여 지급, 성희롱 예방 교육 및 직장 내 성희롱 조사 이행을 내용으로 하는 시정지시를 받았습니다. 당사는 2024년 1월 30일부터 같은 해 4월 25일까지 조직문화 개선T/F 운영, 근로시간 관리 시스템 개선 및 관리 책임 강화, 사내 부조리 집중신고기간 운영, 전체 임직원 대상 직장 내 성희롱ㆍ괴롭힘 특별 교육, 미지급 임금 지급 등의 적극적인 조치를 통해 시정지시 이행을 완료하였으며 이로써 당사에 대한 근로감독 및 시정지시는 종결되었습니다(시정지시 이행 시 형사처벌 또는 과태료 처분 없음).당사는 시정지시 이행에 더하여 노사 공동으로 조직문화 개선 과제를 실천하고, 근로시간 등 노동관계법 준수를 위한 모니터링을 지속적으로 강화함으로써 향후 재발방지에 최선을 다하겠습니다.

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문] (1) 행정기관의 제재현황 - 식품의약품안전처의 임상시험 실태조사에 따른 행정처분

일자	제재기관	대상자	처벌 또는 조치 내용	금전적제재금액	사유	근거 법령	재발방지를 위한회사의 대책

2023.12.19	식품의약품안전처	삼성바이오에피스주식회사	해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2023.12.19.∼2024.2.2.)* 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험대상자에서 SB15(애플리버셉트 동등생물의약품)과 아일리아® 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험(SB15-3001)	-	약사법 위반으로 인한 행정처분	「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표11] 제7.7호(표시기재)	내부 교육 및 내부업무 절차 개정으로 재발 방지

2024.1.5	식품의약품안전처	삼성바이오에피스주식회사	해당 임상시험 업무정지 1.5개월(2024.1.5.∼2024.2.19.)* (임상시험 제목) 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라(Stelara)와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등생물의약품)의 유효성, 안선성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험(SB17-3001)	-	약사법 위반으로 인한 행정처분	「약사법」제34조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제9호, 동 규칙 [별표4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 제8.4호(표시기재 등) 및 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표11] 제7.7호(표시기재)	내부 교육 및 내부업무 절차 개정으로 재발 방지

- 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 3상 임상시험 중 임상시험용 의약품의 사용(유효)기간의 변경과 관련하여, 약사법 제34조에 근거, 1.5개월 임상 시험 정지 처분을 받았습니다. 이는 2023년 12월 식약처로부터 SB15주에 대해 수령한 지적사항과 동일한 내용으로, 본 SB17-3001 임상시험은 지적사항 수령 시 임상 종료되었기 때문에, 시기 상 예방조치 안이 반영되지 못하였습니다. 당사는 별도의 이의제기 없이 행정 처분을 받아들였고, SB17는 임상시험을 완료한 제품이기 때문에 임상시험 정지 처분에 따른 개발 일정 등 영향은 없었으며, 해당 제품은 현재 국내 허가를 득하였습니다. 나. 단기매매차익 미환수 현황 당사는 과거 3개 사업연도 및 이번 사업연도 공시서류작성기준일까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다. 다. 한국거래소 등으로부터 받은 제재현황 해당사항 없습니다. 라. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항 해당사항 없습니다.