삼성바이오로직스 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 의약품 개발, 제조, 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.

법규	주요내용

약사법	- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제
- 동법에 따라 제조업허가 보유
- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률	- 고객사, 파트너사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제

화학물질의 등록 및평가 등에 관한 법률,화학물질관리법	- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

유전자변형생물체의국가간 이동등에 관한 법률	- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제

공정거래법	- 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률	- 국가핵심기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 사전신고 또는 승인 등 규제

국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법	- 국가첨단전략기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 승인 등 규제

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 당사는 바이오의약품 CDMO 산업에서의 경쟁력을 높이기 위하여 지식재산권 확보 및 구축에 힘쓰고 있습니다.지속적인 바이오의약품 제조기술/설비 관련 연구개발을 통해서, 2020년 최초로 특허출원한 이래 매년 다수의 특허를 출원하고 있고 현재 70여 건(국내 기준)의 특허가 등록되어 있습니다. 이 특허(출원)들은 당사의 주요 사업분야인 바이오의약품 제조와 관련된 물질, 공정 및 설비 등에 대한 특허로서, 당사 주요/전략 서비스를 수행하기 위하여 쓰이거나 향후 활용될 예정입니다.또한, 사명 및 당사의 주요 사업분야 관련 서비스 및 상품, 슬로건 등에 부합하는 상표를 출원ㆍ등록하여 관련 브랜드를 관리하고 있습니다. 2020년 상반기에 CDMO서비스에 활용되는 자체 세포주 플랫폼을 개발하여, 그 상품명을 국내외에서 등록한 이후 당사의 CDO 서비스 플랫폼이 다양하게 출시됨에 따라, 신규 서비스 상표들을 국내외에 출원 및 등록하고 있습니다. 현재 국내외 120여 건의 등록 상표를 보유하고있으며 해당 상표들을 마케팅 및 홍보 목적으로 활용하는 중입니다.

다. 환경 관련 규제사항

당사의 환경 경영 방향은 서비스 및 물류를 포함한 Value Chain의 전 과정에서 환경적 영향을 고려하여 환경오염물질 저감 및 환경사고 예방에 최선을 다함으로써, 지속가능한 사회를 구현하는 것입니다. 이를 실천하기 위해 환경오염을 발생시킬 수 있는 배출원을 지속적으로 관리하여 환경오염사고를 사전 예방하고, 환경법규 및 규정을 준수함으로써 오염물질 저감을 위한 노력을 펼치고 있으며, 사업장에서 사용하는 모든 화학물질의 전 과정 관리를 통해 화학사고 예방에 적극적으로 임하고 있습니다. 더 나아가, 정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후변화 대응에 부응하기 위해 전세계적, 지역적 기후변화 추세와 기업에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링하고, 이해관계자들에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.

(사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감)

바이오의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염방지시설, 대기오염 방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을 설치하여 운영함으로써 지역 사회의 쾌적한 환경 조성에 앞장서고 있습니다. 글로벌 표준에 따른 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001)을 구축하여 체계적인 관리 프로세스를 마련하였으며, 이를 통해 환경 목표 및 추진방향을 이해관계자와 공유하고 환경 투자를 통해 지속적으로 개선해 나가고자 합니다. 사업장 환경 관리는 자체 점검과 외부 검사, 관련 기관의 관리 감독을 통해 검증하고 있으며, 당사는 우수한 환경 관리 능력을 인정받아 2015년부터 2027년까지 총 4회 연속 인천시 주관 환경 관리 우수기업으로 선정되었습니다. 2025년에는 사업장 폐기물의 자원순환율에 대한 실적을 인정받아 글로벌 안전환경 인증기관으로부터 국내 제약ㆍ바이오 업계 최초 폐기물 매립 제로 인증(Zero Waste To Landfill)을 갱신 취득하였으며, 향후 전단지로 인증범위를 확대할 예정입니다. 또한 수자원의 효율적인 관리와 최적화를 위하여 용수 사용량 절감 및 재이용률 향상 전략을 수립하고 실행과제를이행하고 있습니다.

TMS 시스템 운영	- 환경기초시설 상시 감시체계를 구축하여 오염물질 배출 허용 기준을
모니터링하고 환경오염사고 예방을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.

폐기물 자원순환	- 사업장에 배출되는 폐기물 분리배출 및 재활용 등 여러 활동을 통해
폐기물 절감을 위한 노력을 하고 있으며, 폐기물의 배출에서 최종
처리까지 전 과정을 파악하는 한편, 매년 폐기물 위탁처리업체 대상
정기 점검/평가를 실시하고 있습니다.

환경 개선 투자	- 사업장 및 지역사회의 환경오염 방지 및 개선을 위해 환경기초시설에
지속적인 투자를 하고 있습니다.

(화학물질 관리)

당사는『화학물질관리법』과『화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률』을 준수하기 위해 화학물질 통합 관리 시스템을 구축하였습니다. 모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써 화학사고 예방에 적극적으로 노력하고 있습니다. 화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육 및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전 관리를 철저히 하고 있습니다.

화학물질 통합
관리시스템	- 화학물질 관리시스템을 활용한 화학물질 생애주기관리(전과정)를 통해
전사 화학사고 예방에 노력하고 있습니다.

유해화학물질
취급시설 관리	- 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 이중배관, 감지기, 비상차단시설
등을 설치하고, 매년 전문기관의 정기점검을 통해 화학물질 취급시설
관리 및 개선을 실시하고 있습니다.

상시 감시 시스템	- 24시간 운영하는 비상대응센터(CCR, 방재센터)를 통하여 이상징후를
실시간으로 모니터링하고, 비상상황 발생시 즉각 대응할 수 있도록
운영ㆍ관리하고 있습니다.

(기후변화 대응)

글로벌 기후변화 위기는 점점 심화되고 있고, 건강 분야에도 광범위한 영향을 미치고있습니다. 이는 우리 고객과 환자에게 영향을 미치는 일이기도 하기에, 기후변화의 심각성을 인지하고 그 대응에 동참하는 것이 당사의 중요한 역할과 책임입니다. 당사는 제약ㆍ바이오 산업 내, 더 나아가 글로벌 탄소중립에 기여하고 UN IPCC 1.5도 감축 목표 달성을 위해 2050년까지 사업장 및 공급망을 포함하는 Net Zero 목표를 2022년 11월 공식 발표했습니다. 이를 위해 에너지 사용량 효율 증대, 재생에너지 전환, 폐기물 배출량 저감 및 재활용등을 포함한 대응 전략을 수립하여 실행하는 한편, 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301), 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001) 등 국제표준에 근거한 경영시스템을 통하여 경영 전반에 걸친 기후변화 및 관련 리스크 대응 체계를 구축하였습니다. 또한, 의약품 제조과정을 넘어 원료의 채취부터 운송 등 제품의 전과정에서의 환경영향을 파악하고 최소화하기 위해 노력하고 있으며, 공급망 영역에서의 온실가스 배출 감축을 위하여 공급망과의 협력을 강화해 나가고 있습니다.당사는 기업이 사회ㆍ환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중중대성 평가를 통해 핵심 이슈를 선별하고 우선순위에 따라 적극적인 ESG 및 기후변화 대응을 하고 있습니다. 상세한 추진 전략 및 성과는 ESG 보고서 및 TCFD 보고서를 통해 매년 투명하게 보고하고 있습니다. 당사는 기후변화 관련 위기 대응에 동참하고 글로벌 탄소중립 및 저탄소 경제 사회로의 이행에 기여하기 위하여, 글로벌 이해관계자와의 협력을 확대해 나가고 있습니다. 2020년 영국 찰스 3세 국왕 주도로 출범한 지속가능한 자본주의와 탈탄소전환을 위한 기술ㆍ정책ㆍ비즈니스 모델의 혁신을 모색하는 글로벌 이니셔티브인 SMI(Sustainable Markets Initiative)에 참여하고 있으며, 당사 대표이사가 헬스케어 부문 하위 분과인 Supply Chain 의장을 맡아 산업내 글로벌 기업들과 적극적으로 협력하고 있습니다. 또한, 지속가능경영 글로벌 기업시민 이니셔티브인 UNGC(UN Global Compact)의 멤버로서 지속가능경영을 위한 UN의 핵심 가치를 기업 운영 및 사업전략에 내재화하고 지속가능한 경제사회를 위한 노력에 동참하고자 합니다. (온실가스 배출권 거래제 대응) 당사는 2017년부터 『온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률』제8조에 의거 관련법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다.

온실가스
배출관리	- 매년 온실가스 배출실적에 대한 모니터링 계획서 및 명세서를 제3자 검증을 통해 관리하고 공개하고 있습니다.

대기오염
총량관리	- 대기오염물질 배출원에 대한 모니터링과 고효율 저감장치 운영을 통해
기후온난화에 영향을 줄 수 있는 질소산화물, 먼지 등 오염물질 배출
저감을 위해 노력하고 있습니다.

에너지
사용량 감축	- 지속적인 에너지/온실가스 저감 활동을 위해 고효율 설비 도입 및
개선 등의 투자를 하고 있으며, 정기적으로 외부기관의 에너지 진단을
실시하여 온실가스 배출 저감에 앞장서서 노력하고 있습니다.

당사 최근 5년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

년도	연간 온실가스 배출량 (단위: ton)	연간 에너지 소비량 (단위: TJ)

직접
배출	간접
배출	총 량	연료사용량	전기사용량	스팀사용량	총 량

2021년	44,032	86,835	130,867	863	1,815	-	2,678

2022년	54,571	109,422	163,933	1,071	2,286	-	3,357

2023년	69,219	146,036	215,255	1,359	3,048	7	4,414

2024년	71,840	154,679	226,519	1,411	3,223	17	4,651

2025년	77,452	184,069	261,521	1,526	4,042	185	5,753

※ 대상은 당사 제조사업장, 사내버스, 임차 건물 등입니다.

※ 상기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 "국가온실가스종합관리시스템" 제출 자료입니다.※ 배출량 및 에너지 사용량은 외부 검증기관 검증 결과 등에 따라 변동될 수 있습니다. 라. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 알츠하이머, 비만치료제, 면역항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다. 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세가 확대되고 있습니다. 한편, 적응증 다양화에 따라 생산 수요 변동성이 확대되면서 제약사는 이에 대응할 수 있는 유휴 생산시설 확보의 중요성이 증대되고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO 산업에 새로운 기회로 작용합니다.3) 바이오의약품 Modality의 복잡도 심화바이오의약품의 Modality가 점차 복잡해지며, 고도화된 개발 역량과 생산 기술이 요구되고 있습니다. 이에 따라 개발사들은 안정성과 효율성이 검증된 CDMO 플랫폼에 대한 의존도를 높여가고 있습니다.4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 증가최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 바이오의약품 시장 규모는 2025년 약 5,387억 달러로 전체 제약시장에서 42.7% 비중을 차지하고 있습니다. 2030년까지 연평균 10.6%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

출처 : Evaluate Pharma (2025.10월)

바이오의약품 CDMO 시장 규모는 2025년 248억 달러에서 향후 5년간 연평균 15.4% 성장해 2029년 439억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

출처 : Frost (2024.6월) Growth Opportunities in Biologics CDMO 2024-2029

(3) 경기변동의 특성 제약ㆍ바이오 산업은 전통적으로 신약 개발에 따라 움직여 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. CMO 사업은 이러한 제약ㆍ바이오 산업의 영향을 받으며, 필수재 성격의 의약품을 대량으로 위탁 생산하는 서비스를 제공하고 있기 때문에 경기변동의 영향에 민감하지 않습니다. CDO 사업의 경우에는 중소형 Biotech 중심의 사업 영역으로, 금리의 영향에 따른 자금 조달의 변동성으로 인해 신약개발 및 임상 지연 등 일부 영향을 받을 수 있습니다. 마. 경쟁상황

당사는 보고서 제출일 기준 인천 송도에 위치한 인천경제자유구역 내에 총 78만 5천리터(1공장 3만, 2공장 15만 5천, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터)의 생산 용량을 보유하고 있습니다.또한, 2025년 12월에는 미국 Maryland주에 위치한 총 6만 리터 규모의 바이오의약품 생산시설을 보유한 글로벌 제약회사 GlaxoSmithKline Holdings(America) Inc의 자회사인 Human Genome Sciences, Inc.의 100% 지분 인수계약을 체결했으며, 2026년 3월 인수 절차를 완료하였습니다. 해당 인수로 총 생산능력을 기존 78만 5천리터에서 84만 5천리터로 확대하였습니다.2025년 기준 30만 리터 이상 글로벌 생산 Capa를 보유한 주요 CDMO 업체는 당사를 포함해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Biotechnologies가 있으며, FUJIFILM Biotechnologies의 경우 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중인 가운데, 보고서 제출일 현재 기준 당사가 가장 큰 Capacity를 보유하고 있습니다.

바. 경쟁력 분석

CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량, 적시 생산 및 공급의 스피드 경쟁력 및 안정적 수주 관리를 위한 판매 역량이 필수적입니다. 당사는 전 공정에 걸쳐 각국의 GMP 기준을 철저히 준수하고 있으며, 고객사로부터의 요청을 신속하고 투명하게 대응할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다. 또한, 오랫동안 성공적으로 의약품을 생산한 트랙레코드를 바탕으로 진입장벽을 공고히 하고 있습니다. 뿐만 아니라 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다.당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 뉴저지, 보스턴 등 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. APAC 시장 확대를 위해 일본 사무소 개소를 했으며 이를 통해 일본 등 아시아 지역의 영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사의 CMO 서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약사에 제공하고 있습니다.고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다.

사. 신규사업 내용 및 전망 삼성바이오로직스는 Global Top-Tier 경쟁력을 공고히 하기 위해 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등으로 사업 영역을 확장하고 있습니다.2022년 mRNA 생산설비 가동을 시작하였으며, 빠르게 성장 중인 ADC 의약품 수요에 대응하기 위해 ADC 생산시설을 구축, 2025년 1분기 말 기준 생산시설 완공 및 GMP Ready를 완료했습니다. 2027년까지는 ADC DP 라인과 사전 충전형 주사기(PFS) 마더라인 구축도 계획하고 있습니다. 세포/유전자 치료제 분야에서는 기술력 확보와 시장 선점을 위해 라이프사이언스 펀드를 통한 전략적 투자를 병행하고 있습니다.2025년 6월에는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 연구 서비스까지 사업 포트폴리오 확장을 통해 수주 경쟁력을 강화하기 위해 삼성 오가노이드 사업을 출시하였습니다. 이는 고객사의 신약 후보 물질 발굴 단계부터 협업을 시작하여 초기 단계에서의 협업을 기반으로 장기적 파트너쉽과 조기에 Lock-in 효과를 확보하기 위함입니다. CDO-CMO로 연결되는 기존 사업 영역과 더불어 고객사들의 신약 연구를 위한 서비스를 제공함으로써, 고객사에게 진정한 End-to-End 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다. 삼성 오가노이드 서비스는 고객사들에게 오가노이드를 이용한 후보 약물들의 효능을 평가해 주는 서비스로 이를 통해 고객사들은 보유 중인 여러 후보 물질들의 약효를 검증하고 가장 효능이 좋은 물질을 선별할 수 있습니다. 삼성 오가노이드의 차별점으로는 GxP 수준의 품질 관리 체계, 신속한 고객 맞춤형 제작 및 제공, 신뢰도 높은 데이터 생성, 데이터 기반 임상 인사이트 제공으로 시장 조사 결과 (매출 상위 20개 글로벌 제약사 종사자 71명 대상 조사 결과) 기존 오가노이드 산업의 가장 큰 불만으로 조사된 데이터 품질 측면에서 차별화된 서비스를 제공 예정입니다.시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 환자 유래 오가노이드 시장 규모는 2024년 10억 달러에서 연평균 22% 성장해 2030년 33억 달러로 성장할 것으로 추산됩니다. 오가노이드 시장은 현재 형성 초기 단계이나, 향후 FDA의 동물 실험 축소 노력과 AI 기술 발전 등으로 성장세가 더 가팔라질 것으로 기대됩니다.