삼성바이오로직스 분기보고서 (2024.09)
1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업은 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) 부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 나누어져 있습니다. CDMO 부문은 바이오의약품 위탁 생산 및 세포주/공정 개발 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하여 지분율 100%를 보유함에 따라, 삼성바이오에피스㈜를 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 구분하였습니다.당사는 2024년 당분기 연결 매출 3조 2,909억원 중 CDMO 부문 제품 등 매출은 2조 699억원 , 서비스 매출은 807억원 이며, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 제품 등 매출은 1조 1,403억원 입니다. 2023년에는 연결 매출 3조 6,946억원 중 CDMO 부문 제품 등 매출은 2조 3,956억원 , 서비스 매출은 2,787억원 이며, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 제품 등 매출은 1조 203억원입니다. (1) CDMO 부문 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주 개발, 공정, 제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발 서비스를 제공하는 CDO 사업을 영위 중입니다.당사는 인천광역시경제자유구역(송도지구)에 상업용 생산설비 60만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만 리터)와 임상용 생산설비 4천 리터로 총 60.4만 리터의 Capacity를 확보하여 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 또한, 각종 CDO 서비스 플랫폼을 개발해 론칭하는 등 CDO 부문에서도 성과를 달성해나가고 있습니다. 이와 같은 경쟁력을 바탕으로 2023년 3월 고객 소통채널 확대 및 글로벌 네트워크 강화 등 영업 역량 측면에서도 경쟁력을 확보하기 위해 미국 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소했습니다.바이오의약품 시장 규모는 2024년 약 4,370억 달러로 전체 제약시장에서 37.1% 비중을 차지하고 있습니다. 2028년까지 연평균 10.3%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO 활용이 확대되는 추세에 있습니다. (Evaluate Pharma 기반 내부 분석, 2024.3월 기준) 바이오 CDMO 시장 규모는 1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산 분야 아웃소싱 확대 3) 제약사 대상 End-to-end CDMO Service 제공 니즈 증가 4) 공급 안정성 확보를 위한 Dual sourcing 수요 확보 등의 성장 요인에 기인하여 2024년 268억 달러에서 향후 4년간 연평균 15.6% 성장해 2028년 477억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. (Frost, 2023.5월 기준)당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물 세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업을 영위 중이며 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를 보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2024년 기준 글로벌 생산 거점에 30만 리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 4개사로 당사를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 중국 WuXi Biologics, 독일 Boe h ringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에도 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다. 당사는 2023년 6월, 4공장 24만 리터 전체 가동에 성공하며 현재 총 60.4만 리터 생산설비를 가동 중이며 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다. 또한, 송도 내 매입한 신규 부지에 2025년 4월 완공을 목표로 18만 리터 규모의 5공장을 증설 중에 있습니다.당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 CDO 서비스, mRNA 영역에 진출하였고, 신규 사업으로 ADC 및 세포/유전자 치료제 생산 등 다양한 분야로 확장해나가고자 합니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정 개발 역량이 없거나 부족한 중소 제약사, 공정 개발을 아웃소싱하고자 하는 대형 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형 개발 서비스를 제공하는 위탁 개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균 대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스-초이스(S-CHOice®)' 개발에 성공하였으며, 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)'과 신약후보 발굴 플랫폼 '디벨로픽(DEVELOPICK™)'을 공개하였습니다. 2023년에는 임시발현 플랫폼인 '에스-초지언트(S-CHOsient™)', 물질 개발 지원 플랫폼인 '에스-글린(S-Glyn™)'을 출시하며 기술력을 강화하고 있습니다. 2024년 6월, 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify™)'도 론칭하였으며, 2024년 9월에는 항암효과를 증대시킨 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)'와 고품질의 단백질 생산 역량을 강화한 '에스-옵티차지(S-OptiCharge™)'도 공개하였습니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장 내 mRNA 생산시설을 증설하였고, 2022년 4월에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하였습니다. 이외에도 ADC는 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장 건설 중에 있으며, 세포/유전자 치료제와 관련하여 기초 경쟁력을 확보할 목적으로 기술 동향, 시장성, 수익성 등을 전반적으로 고려해 건설, M 포함 다양한 옵션을 검토 중에 있습니다. 추가적으로 미국ㆍ유럽 지역에 순차적 진출 등도 검토하고 있습니다. (2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하고 있으며 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 질병 분야에 대한 연구개발을 추진 중에 있습니다. 2012년 회사 설립 이후 현재까지 바이오시밀러 9종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라)를 출시하였으며, 한국을 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질 등 전세계에 걸쳐 판매가 활발히 진행되고 있습니다. 이처럼 당사는 자가면역질환, 종양질환에 이어 안과질환, 희귀혈액질환까지 바이오시밀러 제품 승인 및 상업화에 성공하였습니다.또한, 솔리리스 바이오시밀러는 유럽, 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비 중이며, 아일리아 바이오시밀러는 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비 중, 유럽 심사 진행 중입니다. 스텔라라 바이오시밀러는 유럽, 한국 출시에 이어 미국 승인 후 시판 준비 중에 있습니다. 프롤리아 바이오시밀러는 임상 3상 완료 후 주요 국가에 허가 신청을 준비 중이며, 키트루다 바이오시밀러는 임상 1상, 3상 진행 중입니다. 당사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고 혁신을 지속해 나갈 것입니다. [사업부문별 요약 재무현황] 2024년 당분기 매출액은 3조 2,909억원이며, 영업이익은 9,944억원입니다.각 부문별 주요 손익, 재무정보 및 비중은 아래의 표와 같습니다.

(단위 : 백만원)

부 문	구 분	2024년도 3분기(제14기)	2023년도(제13기)	2022년도(제12기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CDMO	1.매출액	2,150,540	65.3%	2,674,291	72.4%	2,337,523	77.9%

2.영업손익	805,437	81.0%	1,088,219	97.7%	915,589	93.1%

3.자산	8,765,728	54.7%	8,678,068	54.1%	8,821,696	53.2%

바이오의약품 개발 및 상업화(*1)	1.매출액	1,140,343	34.7%	1,020,298	27.6%	663,772	22.1%

2.영업손익(*2)	188,951	19.0%	25,461	2.3%	68,038	6.9%

3.자산	7,260,612	45.3%	7,368,129	45.9%	7,760,354	46.8%

합계	1.매출액	3,290,883	100.0%	3,694,589	100.0%	3,001,295	100.0%

2.영업손익	994,388	100.0%	1,113,680	100.0%	983,627	100.0%

3.자산	16,026,340	100.0%	16,046,197	100.0%	16,582,050	100.0%

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.(*1) 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취득하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 삼성바이오에피스㈜의 주된 영업활동인 바이오의약품 개발 및 상업화를 별도 영업부문으로 구분하였습니다.(*2) 사업결합으로 인해 식별 가능한 자산의 공정가치에 대한 상각비 영향은 바이오의약품 개발 및 상업화부문에 반영되었습니다.