삼성바이오로직스 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

당사는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 사업을 구분하고 있습니다. CDMO 부문은 바이오의약품 위탁생산 및 세포주ㆍ공정 개발 서비스를 제공합니다. 2022년 4월 20일, 삼성바이오에피스㈜의 지분 100%를 취득함에 따라, 삼성바이오에피스를 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 편입하였습니다. 2025년 당분기 연결 매출은 4조 2,484억원이며, 이 중 CDMO 부문은 제품 등 매출 2조 8,456억원, 서비스 매출 1,602억원이며, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문은 제품 등 매출 1조 1,919억원, 서비스 매출 507억원입니다. 지역별로는 유럽(52.7%)과 미국(38.8%)에서 대부분의 매출이 발생하고 있으며, 국내(3.1%) 및 기타 지역(5.4%)에서도 안정적인 매출을 기록하고 있습니다. (1) CDMO 부문 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 및 세포주 개발, 공정ㆍ제형ㆍ분석법 개발 등 초기 임상 단계까지 지원하는 위탁개발(CDO) 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 보고서 제출일 기준 인천 송도에 위치한 인천경제자유구역 내에 상업용 생산설비 78만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터) 및 임상용 4천 리터 등 총 78.4만 리터의 생산설비를 보유하고 있습니다. CMO뿐 아니라 CDO 사업에서도 성과를 확대하고 있으며, 자체 세포주인 S-CHOice®을 비롯해 고농도 제형 플랫폼 S-Tensify™, 항체 후보 물질 선별 플랫폼 DEVELOPICK™, 고농도 제형 기술 S-HiCon™ 등을 개발 및 공개하여 기술경쟁력을 강화하고 있습니다. 글로벌 영업 역량 강화를 위해 2023년 3월 뉴저지에, 2025년에는 일본 도쿄에 각각 세일즈 오피스를 개소하여 고객 접점과 네트워크를 확대하고 있습니다.바이오의약품 시장은 2024년 약 4,826억 달러 규모로 전체 제약시장 내 40.8% 비중을 차지하며, 2030년까지 연평균 10.8%의 성장을 할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 제약사들의 CDMO 활용도 증가하고 있으며, 동물세포 기반 항체의약품을 중심으로 대형 CMO들이 시장을 주도하고 있습니다. 2025년 기준 30만 리터 이상 글로벌 생산 Capa를 보유한 업체는 당사를 포함해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 독일 Boehringer Ingelheim 등 5개사뿐이며, 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Biotechnologies 경우 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다. 당사는 항체의약품 중심의 CDMO 서비스에서 나아가 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품으로 사업을 확장하고 있으며, 송도 내 mRNA 생산설비 및 신규 ADC 공장 구축을 완료했습니다. 또한, 2027년까지 ADC DP 라인과 사전충전형 주사기(PFS) 마더라인을 구축할 예정입니다. 세포/유전자 치료제 분야에서는 기술력 확보와 시장 선점을 위해 라이프 사이언스 펀드를 통한 전략적 투자를 병행하고 있으며 유럽ㆍ미국 등 주요 시장을 중심으로 M 및 현지 진출을 포함한 다양한 사업 전략을 검토하고 있습니다. 아울러, 당사는 2025년 6월 연구 서비스 분야 진출을 위한 '삼성 오가노이드' 사업을 신규 런칭하며 포트폴리오를 확장하였습니다. 고객사의 후보물질 발굴 초기부터 약효 평가 서비스를 제공함으로써 CRO-CDO-CMO를 아우르는 End-to-End 서비스를 완성하였으며, GxP 수준 품질과 신뢰도 높은 데이터 기반의 차별화된 솔루션을 제공합니다. 오가노이드 시장은 FDA의 동물실험 축소 기조 등에 따라 2024년 10억달러에서 연평균 22% 성장해 2030년 33억달러로 성장할 것으로 추산됩니다. (2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하고 있으며 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 질병 분야에 대한 연구개발을 추진 중에 있습니다. 2012년 회사 설립 이후 현재까지 바이오시밀러 10종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아의 바이오시밀러)을 출시하였으며, 한국을 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질 등 전세계에 걸쳐 판매가 활발히 진행되고 있습니다. 이처럼 당사는 자가면역질환, 종양질환에 이어 안과질환, 희귀혈액질환까지 바이오시밀러 제품 승인 및 상업화에 성공하였습니다. 또한, 아일리아 바이오시밀러는 미국, 유럽에서 승인 후 시판 준비 중이며, 한국에서는 판매재개 관련 법적 절차를 진행 중 입니다. 프롤리아 바이오시밀러는 한국 시판 중이며, 미국과 유럽에서는 승인 후 시판 준비 중 입니다. 키트루다 바이오시밀러는 임상 1상, 3상 진행 중입니다. 당사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고 혁신을 지속해 나갈 것입니다.

[사업부문별 요약 재무현황] 2025년 3분기 매출액은 4조 2,484억원이며, 영업이익은 1조 6,911억원입니다.각 부문별 주요 손익, 재무정보 및 비중은 아래의 표와 같습니다.

(단위 : 백만원)

부 문	구 분	2025년도(제15기 3분기)	2024년도(제14기)	2023년도(제13기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CDMO	1.매출액	3,005,804	70.8%	3,009,622	66.2%	2,674,291	72.4%

2.영업손익	1,530,886	90.5%	1,119,358	84.8%	1,088,219	97.7%

3.자산	11,521,007	62.8%	10,267,791	59.2%	8,678,068	54.1%

바이오의약품 개발 및 상업화	1.매출액	1,242,595	29.2%	1,537,700	33.8%	1,020,298	27.6%

2.영업손익	160,251	9.5%	200,694	15.2%	25,461	2.3%

3.자산	6,816,297	37.2%	7,068,505	40.8%	7,368,129	45.9%

합계	1.매출액	4,248,399	100.0%	4,547,322	100.0%	3,694,589	100.0%

2.영업손익	1,691,137	100.0%	1,320,052	100.0%	1,113,680	100.0%

3.자산	18,337,304	100.0%	17,336,296	100.0%	16,046,197	100.0%

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다.