삼성바이오로직스 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 의약품 제조업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로,제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서엄격히 규제합니다.

법규	주요내용

약사법	- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제
- 동법에 따라 제조업허가 보유
- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률	- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제

화학물질의 등록 및평가 등에 관한 법률,화학물질관리법	- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

유전자변형생물체의국가간 이동등에 관한 법률	- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제

공정거래법	- 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

나. 사 업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 당사는 2017년부터 R 본격적으로 시작하여 해당 서비스 범위를 점차 확장하고 있습니다. 지속적인 제품 및 서비스 개발을 통해 2020년 최초로 국내특허 2건을 출원하였습니다. 이는 당사의 주요 사업 분야인 바이오의약품 제조 물질 및 생산설비 등에 관한 특허로서 당사 전략 서비스를 수행하기 위하여 쓰이거나 향후 활용될예정입니다. 또한, 당사는 2020년 상반기에 CDMO 서비스에 활용되는 자체 세포주 플랫폼을 개발 하였으며, 그 상품명인 S-CHOice 상표가 2021년말 기준 한국, 미국, EU, 영국, 중국, 일본 6개국에서 등록 완료되었습니다. 또한 2021년 9월 위탁개발 서비스 전 영역에 걸쳐 당사의 축적된 노하우와 전문성 , 혁신기술을 집대성한 CDO 플랫폼 브랜드 S-Cellerate 를 공개하였으며, 해당 상표는 2021년 12 월 국내 등록을 완료하였습니다. 상기 외에도 당사 고유의 브랜드, 상품 또는 서비스, 슬로건 등을 나타내는 상표를 보호하고자 상표권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다.

다 . 환경관련 규제사항

당사의 환경 방침은 환경오염물질 저감 및 친환경 가치를 최우선으로 삼아 환경사고 예방에 최선을 다하고, 지속 가능한 미래를 선도하기 위해 최선의 노력을 다하는 것입니다. 이를 실천하기 위해 환경 관련 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고

사업장에서 취급하는 모든 화학물질의 전 과정 관리를 통해 화학사고 예방에 적극적으로 임하고 있습니다. 뿐만 아니라 정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후변화 대응에부응하기 위해 법규에서 요구하는 오염물질 배출기준 준수와 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 정부에 신고하고, 이해 관계자들에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.

(사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감)

바이오 의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염 방지시설, 대기오염방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을 설치하여 운영함으로써 주변 사회 환경에 대한 영향을 최소화 하도록 노력하고 있습니다. 사업장 환경관리는 자체 정기점검 및 관련 부처의 관리 감독을 받고 있으며, 당사는 우수한 환경 관리 능력을 인정받아 2015년과 2018년, 2021년 3회에 걸쳐 인천시 주관 환경관리 최우수기업으로 선정되었습니다. 매년 환경 관련 배출 실적 및 운영 현황에 대한 정보를 투명하게 공개하고 있으며, 지속적인 투자를 통해 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고 있습니다.

TMS 시스템 운영	- 환경기초시설 상시 감시체계를 구축하여 오염물질 배출 허용 기준을
모니터링하고 환경오염사고 예방을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.

폐기물 자원순환	- 사업장에 배출되는 폐기물 분리배출 및 재활용 등 여러 활동을 통해
폐기물 절감을 위한 노력을 하고 있으며, 폐기물의 배출에서 최종
처리까지 전 과정을 파악하는 한편 매년 폐기물 위탁처리업체 대상
정기 점검/평가를 실시하고 있습니다.

환경 개선 투자	- 사업장 및 지역사회의 환경오염 방지 및 개선을 위해 환경기초시설에
지속적인 투자를 하고 있습니다.

(화학물질 관리)

당사는『화학물질관리법』과『화학물질 등록 및 평가에 관한 법률』을

준수하기 위해 화학물질 통합 관리시스템을 구축하였습니다.

모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써

화학사고 예방에 적극적으로 노력하고 있습니다.

화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육

및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전관리를 철저히 하고 있습니다.

화학물질 통합
관리시스템	- 화학물질 관리시스템을 활용한 화학물질 생애주기관리(전과정)를 통해
전사 화학사고 예방에 노력하고 있습니다.

유해화학물질
취급시설 관리	- 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 이중배관, 감지기, 비상차단시설
등을 설치하고, 매년 전문기관의 정기점검을 통해 화학물질 취급시설
관리 및 개선을 실시하고 있습니다.

상시 감시 시스템	- 24시간 운영하는 비상대응센터(CCR, 방재센터)를 통하여 이상징후를
실시간으로 모니터링하고, 비상상황 발생시 즉각 대응할 수 있도록
운영ㆍ관리하고 있습니다.

(기후변화 대응)

당사는 2017년부터 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제8조에 의거

관련 법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다. 또한, 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301) 국제 표준 인증을 통해 기후변화, 자연재해 등 예기치못한 리스크에 대한 관리를 강화하고 있습니다.

온실가스
배출관리	- 매년 온실가스 배출실적에 대한 모니터링 계획서 및 명세서를 제3자
검증을 통해 관리하고 공개하고 있습니다.

대기오염
총량관리	- 대기오염물질 배출원에 대한 모니터링과 고효율 저감장치 운영을 통해
기후온난화에 영향을 줄 수 있는 질소산화물, 먼지 등 오염물질 배출
저감에 노력하고 있습니다.

에너지
사용량 감축	- 지속적인 에너지/온실가스 저감 활동을 위해 고효율 설비 도입 및
개선 등의 투자를 하고 있으며, 정기적으로 외부기관의 에너지 진단을
실시하여 온실가스 배출 저감에 앞장서서 노력하고 있습니다.

당사 최근 5년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

년도	연간 온실가스 배출량 (ton)	연간 에너지 소비량 (TJ)

직접
배출	간접
배출	총 량	연료사용량	전기사용량	스팀사용량	총 량

2017년	29,587	55,727	85,314	579	1,147	-	1,726

2018년	40,967	75,612	116,579	803	1,557	-	2,360

2019년	40,166	79,625	119,791	788	1,639	-	2,427

2020년	41,793	83,014	124,807	820	1,709	-	2,529

2021년	44,034	86,835	130,869	864	1,815	-	2,679

※ 대상은 당사 제조사업장, 사내버스, 임차 건물 등입니다.

※ 상기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 "국가온실가스종합관리시스템" 제출 자료입니다.※ 배출량 및 에너지 사용량은 외부 검증기관 검증 결과 등에 따라 변동될 수 있습니다. ※ 녹색경영 관련 내용은 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항의

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 중 아. 녹색경영 부분을 참고하시기 바랍니다.

라. 업계의 현황 (1) 산업의 특성

바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이 부족

하거나, 의약품 R 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산사업입니다.

당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 등 2년 정도의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO 계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발

2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세

제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 제약사대상 end-to-end CDMO service 제공 니즈 증가

글로벌 CDMO 업체는 제약사의 개발부터 생산, 임상 개발부터 상업화 니즈 및 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위해 end-to-end service를 제공할 수 있는 one-stop shop model을 지향하고 있습니다. 4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라 CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다. 바이오의약품 시장 규모는 2022년 3,600억불로 전체 제약시장에서 39.3% 비중을

차지하고 있습니다. 2026년까지 연평균 10.3%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을견인할 것으로 전망됩니다.

출처 : Evaluate Pharma 및 Mckinsey (2021년 4월)

Bio CDMO 시장은 규모는 2022년 기준 143억불에서 향후 5년간 연평균 10.1%

성장해 2026년 203억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

출처 : Frost (2021년 7월)

(3) 경기변동의 특성해당사항 없습니다. 마. 경쟁상황

당사는 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 36만리터 (1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의 Capacity를 확보하여 생산설비 기준 글로벌 바이오CMO로 부상하였습니다. 2022년 기준 당사와 유사한 30만 리터 이상 규모의 Capa를 보유한 경쟁사는 스위스 Lonza, 독일의Boehringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에 중국 Wuxi Biologics 및 미국 Fujifilm diosynth사가 국내 및 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행중에 있습니다.

바. 경쟁력 분석

CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량, 적시 생산 및 공급의 스피드 경쟁력 및 안정적 수주 관리를 위한 판매 역량이 필수적입니다. 당사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다.

또한, 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약회사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사의 CMO 서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약회사에 제공하고 있습니다. 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, COVID-19 장기화로 인한 영향을 최소화하기 위해 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다. 사. 신규사업 내용 및 전망당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 사업 영역을 CDO 서비스, mRNA 및 세포/유전자치료제 등 다양한 분야로 확장해나가고 있습니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 개발에 성공하였고, 개발 단계별로 표준화된 프로세스를 통해 개발기간을 혁신적으로 단축시킨 위탁 개발 플랫폼 '에스셀러레이트(S-Cellerate)'를 런칭하였습니다. 2020년 10월에는 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁 개발 R 센터를 열었고, 보스턴·유럽·중국 등에도 순차적으로 진출을 검토중에 있습니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장내 mRNA 생산시설을증설하였고, 2022년 상반기내로 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하고자 합니다. 이외 추가적으로 mRNA 및 세포/유전자치료제 생산 능력을 갖춘 신규 공장을 설립하고자 2021년 11월 신규 부지매입 계약을 체결하였습니다.