삼성바이오로직스 분기보고서 (2023.03)
4. 연구개발실적(상세)

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[삼성바이오에피스](1) 품목 : SB2

①구 분	바이오시밀러

②적응증	크론병, 궤양성 대장염강직성 척수염류마티스성 및 건선성 관절염건선

③작용기전	염증을 유발하는 TNF(종앙괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성	EU 및 US에서 2번째로 승인받은 infliximab (Remicade) 바이오시밀러

⑤진행경과	2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 미국, 캐나다, 호주에서 시판 중.Biogen(유럽), Organon(캐나다, 미국, 호주), 유한양행(한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- J : Remicade (Originator drug) - Celltrion : Remsima (EU, US 승인) - Sandoz : Zessly (EU 승인) - Amgen : Avsola (US 승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 4.5 Billion USD (출처: Evaluae Pharma)

⑩기타사항	-

(2) 품목 : SB3

①구 분	바이오시밀러

②적응증	유방암

③작용기전	HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2)와 결합하여 HER2 발현 종양 세포의 증식 억제

④제품의 특성	EU에서 첫번째로 승인받은 trastuzumab (Herceptin) 바이오시밀러

⑤진행경과	글로벌 허가 후, 판매중

⑥향후계획	기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Roche : Herceptin (Originator drug)- Amgen : Kanjinti (EU, US 승인) - Pfizer : Trazimera (EU, US 승인)- Celltrion : Herzuma (EU, US 승인)- Mylan : Ogivri (EU, US 승인)- Accord: Zercepac(EU 승인)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 3.5 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(3) 품목 : SB4

①구 분	바이오시밀러

②적응증	류마티스관절염 외 다수

③작용기전	염증을 유발하는 TNF(종앙괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성	EU에서 최초로 승인받은 etanercept (Enbrel) 바이오시밀러

⑤진행경과	2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 캐나다, 호주, 브라질에서 시판 중. Biogen(유럽), Organon(캐나다, 호주, 브라질), 유한양행(한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	오리지네이터 특허 종료에 맞춰 미국 출시 계획

⑦경쟁제품	- Amgen Pfizer : Enbrel (Originator drug)- Sandoz : Erelzi (EU, US 승인)- Mylan : Nepexto (EU 승인)- Eucept : LG화학 (한국 및 일본 승인, EU 미승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	A randomized phase l pharmacokinetic study comparing SB4 and etanercept reference product (Enbrel®) in healthy subjects (British Journal of Clinical Pharmacology, 2016)

⑨시장규모	2022년 5.8 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(4) 품목 : SB5

①구 분	바이오시밀러

②적응증	류마티스 관절염, 건선성 관절염 등

③작용기전	자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 중화

④제품의 특성	EU에서 첫번째 승인받은 adalimumab (Humira) 바이오시밀러

⑤진행경과	2017년 8월 유럽(EMA) 판매허가 획득2018년 10월 유럽 제품 출시2019년 7월 미국(FDA) 판매허가 획득2022년 4월 고농도제형 유럽(EMA) 판매허가 획득2022년 8월 고농도제형 미국 (FDA) 판매허가 획득2022년 11월 고농도제형 유럽 제품 출시

⑥향후계획	승인국가 판매 확대 및 신규제형 승인 후 상업화

⑦경쟁제품	- Humira (Abbvie): Originator's reference product- Amjevita (Amgen): 승인 (US), 승인 (EU)- Hyrimoz (Sandoz): 승인 (US), 승인 (EU)- Hulio (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Viatris): 승인 (US), 승인 (EU)- Cyltezo (Boehringer Ingelheim): 승인 (US)- Abrilada (Pfizer): 승인 (US), 승인 (EU)- Idacio (Fresenius Kabi (Merck KGaA), Germany): 승인 (EU)- Yuflyma (Celltrion): 승인 (EU)- Hukyndra (Alvotech Swiss AG): 승인 (EU)- Yusimry (Coherus): 승인 (US) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	- A randomized phase I comparative pharmacokinetic study comparing SB5 with reference adalimumab in healthy volunteers, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, Jul2017- Phase III Randomized Study of SB5, an Adalimumab Biosimilar, Versus Reference Adalimumab in Patients With Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis, Arthritis Rheumatology, Sep 2017

⑨시장규모	2022년 기준 22.6 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(5) 품목 : SB8

①구 분	바이오시밀러

②적응증	폐암, 대장암, 난소암 등

③작용기전	혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지

④제품의 특성	bevacizumab (Avastin) 바이오시밀러

⑤진행경과	2020년 유럽(EMA) 판매허가 획득2021년 한국(MFDS) 판매허가 획득

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Mvasi (Amgen/Allergan): 승인 (US, EU)- Zirabev (Pfizer): 승인 (US, EU)- Alymsys (Mabxience Amneal): 승인 (US, EU)- Abevmy/Lextemy (Biocon/Mylan): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- Oyavas (STADA Arzneimittel AG): 승인 (EU)- FKB238 (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (EU)- BAT1706 (Bio-Thera/Sandoz): 허가 진행 중 (US, EU)- CT-P16 (셀트리온): 승인 (US, EU, KR) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	1. A phase III, randomized, double-blind, multicenter study to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity between SB8 (proposed bevacizumab biosimilar) and reference bevacizumab in patients with metastatic or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer (Lung Cancer, Published Aug 2020)2. Study comparing sb8 (bevacizumab biosimilar) with reference bevacizumab in healthyvolunteers (Cancer Chemother Pharmacol., Published Oct 2020)3. Evaluation of the Physico-Chemical and Biological Stability of SB8 (Aybintio), a Proposed Biosimilar to Bevacizumab, Under Ambient and In-Use Conditions (Adv. Ther., Published Oct 2020)

⑨시장규모	2022년 Bevacizumab 글로벌 매출 4.0 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(6) 품목 : SB11

①구 분	바이오시밀러

②적응증	황반변성

③작용기전	혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제함

④제품의 특성	ranibizumab (Lucentis) 바이오시밀러

⑤진행경과	2020년 글로벌 임상 완료2021년 미국/유럽 (FDA/EMA) 판매허가 획득2022년 한국 (MFDS) 판매허가 획득2022년 미국 판매 중2023년 한국/유럽/캐나다 판매 중

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- FYB-201 (Formycon/Bioeq): 판매 (US) 승인 (EU, UK)- Xlucane (Xbrane/STADA): 승인 (EU)- LUBT010 (Lupin): 3상 진행 중 - CKD-701 (종근당): 판매 (한국)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	- Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial (JAMA Ophthamol. Nov 2020)- Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes (Br J Ophthamol. Oct 2021)- Evaluation of the Structural, Physicochemical, and Biological Characteristics of SB11,as Lucentis® (Ranibizumab) Biosimilar (Ophthamol Ther. Jan 2022)- 2022년 미국 망막학회 (ASRS: American Society of Retina Specialist) 학술대회 발표- 2022년 한국 망막학회 (KRS: The Korean Retina Society) 하계심포지엄 학술대회 발표 - 2020년 미국 안과학회 (AAO: American Academy of Ophthalmology) 학회 발표

⑨시장규모	2022년 Lucentis (ranibizumab) Global Sales: 2.9 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(7) 품목 : SB12

①구 분	바이오시밀러

②적응증	발작성 야간 혈색소뇨증 외 3개

③작용기전	용혈기전에 작용하는 보체(C5)를 직접적으로 억제하는 약물

④제품의 특성	eculizumab (Soliris) 바이오시밀러

⑤진행경과	2021년 임상 3상 완료2022년 유럽, 한국 시판 허가 신청

⑥향후계획	글로벌 허가 신청 진행

⑦경쟁제품	- ABP959 (Amgen): 허가 신청 (EU)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	A Phase III Randomized Clinical Trial Comparing SB12 (Proposed Eculizumab Biosimilar)With Reference Eculizumab in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (2022EHA Annual congress, 2022)

⑨시장규모	2022년 3.7 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(8) 품목 : SB15

①구 분	바이오시밀러

②적응증	신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료

③작용기전	혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제

④제품의 특성	aflibercept (Eylea) 바이오시밀러

⑤진행경과	2022년 임상3상 완료

⑥향후계획	글로벌 허가 신청 진행 계획

⑦경쟁제품	- MYL-1701P (Biocon): 허가 신청 (US)- SCD411 (삼천당): 글로벌 임상3상 완료- ABP-938 (Amgen): 글로벌 임상3상 중- CT-P42 (Celltrion): 글로벌 임상3상 중- 루센티스 (노바티스, 제넨텍)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9.6 Billion USD (출처 : Regeneron Annual Report)

⑩기타사항	-

(9) 품목 : SB16

①구 분	바이오시밀러

②적응증	골다공증 (Osteonecrosis), 다발성 골수종 및 고형암의 골전이, 골거대세포종

③작용기전	RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제

④제품의 특성	denosumab (Prolia/Xgeva) 바이오시밀러

⑤진행경과	2022년 임상 1상, 3상 진행 중

⑥향후계획	임상 완료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

⑦경쟁제품	- GP-2411 (Sandoz): 3상 완료- CT-P41 (Celltrion): 3상 진행 중- TVB-009 (TEVA): 3상 진행 중- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- EB-1001/JHL-1266 (Eden Biologics / JHL Biotech): 3상 진행 중- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중- MB-09 (mAbxience): 3상 진행 중- HLX14 (Henlius): 3상 진행 중- Bmab 100 (Biocon): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 Prolia/Xgeva (Denosumab) Global Revenue: 5.6 Billion USD (출처: Amgen Annual Report)

⑩기타사항	-

(10) 품목 : SB17

①구 분	바이오시밀러

②적응증	판상 건선건선성 관절염크론병궤양성 대장염소아 판상 건선

③작용기전	인터루킨 (IL-12/23) 결합을 통한 염증 억제

④제품의 특성	ustekinumab (Stelara) 바이오시밀러

⑤진행경과	2023년 임상1상 완료, 3상 진행 중

⑥향후계획	임상 완료 후 글로벌 허가신청 진행 계획

⑦경쟁제품	- ABP654 (Amgen): 허가 신청 (글로벌)- CT-P43 (셀트리온): 임상 3상 완료- AVT04 (Alvotech): 허가 신청 (글로벌)- DMB-3115 (동아ST): 임상 3상 완료- FYB-202 (Formycon AG): 임상 3상 완료- BAT-2206 (Bio-Thera): 임상 3상 진행 중- Bmab1200 (Biocon): 임상 3상 진행 중- Neulara (Neuclone): 임상 1상 완료- BFI-751 (Biofactura): 임상 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 9.7 Billion USD (출처: Jonhson Jonhson 2022년 4분기 실적 보고)

⑩기타사항	-

(11) 품목 : SB26

①구 분	바이오신약

②적응증	급성 췌장염

③작용기전	Human trypsin 및 타 serine proteases 저해를 통한 염증 억제

④제품의 특성	인간 ulinastatin과 항체의 Fc를 융합시킨 Fc-fusion 재조합 단백질 (Ulinastatin-Fc)

⑤진행경과	임상 1상 완료 (2018-2020년)

⑥향후계획	시장 및 경쟁상황 확인하여 추후 개발 전략 결정 예정

⑦경쟁제품	US/EU에 급성 췌장염 허가 제품 없음

⑧관련논문	-

⑨시장규모	급성 췌장염 글로벌 시장 약 5조원 추정 (2018년, 출처: Biospectator)

⑩기타사항	-