삼성바이오로직스 분기보고서 (2023.03)
1. 사업의 개요

당사가 영위하는 사업은 CDMO부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 나뉘어져 있습니다. CDMO부문은 바이오의약품 위탁생산 및 세포주 공정 개발 서비스를제공하고 있습니다. 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하여 지분율 100%를 보유함에 따라, 삼성바이오에피스㈜를 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 구분하였습니다.당사는 2023년 당분기 연결 매출 7,209억 중 CDMO부문 제품 등 매출은 4,595억, 서비스 매출은 480억이며, 바이오의약품 개발 및 상업화부문 제품 등 매출은 2,134억입니다. 2022년에는 연결 매출 3조 13억 중 CDMO부문 제품 등 매출은 2조 1,613억, 서비스 매출은 1,762억이며, 바이오의약품 개발 및 상업화부문 제품 등 매출은 6,638억입니다.(1) CDMO 부문삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업 및 세포주개발, 공정,제형, 분석법 등 세포주 개발~초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO사업을 영위 중입니다.당사는 인천송도 경제자유구역(송도지구)에 상업용 생산설비 42만리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 6만리터)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 42.4만리터의 Capacity를 확보하여 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 또한, CDO 사업의 해외거점 확대 운영을 위해 2020년 미국에 종속기업 Samsung Biologics America, Inc.를 설립하였고, 2021년에는 모더나 mRNA 백신 완제(DP) 위탁 생산을 개시하는 등 CDO 및 완제(DP) 생산 사업 부문에서도 가시적인 사업 성과를 달성해나가고 있습니다. 이와 같은 경쟁력을 바탕으로 2023년 3월 고객 소통채널 확대 및 글로벌 네트워크 강화 등 영업 역량 측면에서도 경쟁력을 확보하기 위해 미국 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소했습니다. 바이오의약품 시장 규모는 2023년 3,890억불로 전체 제약시장에서 30.5% 비중을 차지하고 있습니다. 2026년까지 연평균 11.7%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO 활용이 확대 되는 추세에 있습니다. (Evaluate Pharma 2022.5월 기준) 바이오 CDMO 시장 규모는 1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 3) 제약사 대상 end-to-end CDMO service 제공 니즈 증가 4) 공급안정성 확보를 위한 dual sourcing 수요 확보 등의 성장 요인에 기인하여 2023년 기준 191억불에서 향후 3년간 연평균 12.2% 성장해 2026년 기준 270억불 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. (2022.5월 BCG 컨설팅 분석 기준) 당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업을 영위 중이며 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를 보유한소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 2022년말 기준 글로벌 생산 거점에 30만리터 이상 규모의 생산 Capa를 운영 중인 회사는 총 3개사로 당사를 비롯해 스위스에 본사를 둔 Lonza 및 독일 Boheringer Ingelheim이 있습니다. 당사는 현재 42.4만리터 생산설비를 가동 중이며 2022년 10월, 4공장 착공 23개월만에 6만리터 부분 가동에 성공하였습니다. 2023년 2분기, 18만리터를 추가적으로 준공 시 총 60.4만리터로 글로벌 최대 규모의 생산 리더십을 지속 유지해 나갈 전망입니다. 또한, 2025년 상반기 완공을 목표로 송도 내 매입한 신규 부지에 18만리터 규모의 5공장을 증설 중에 있습니다. 당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 사업 영역을 CDO 서비스, mRNA, ADC 및 세포/유전자치료제 생산 등 다양한 분야로 확장해나가고 있습니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁 개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스초이스(S-CHOice)' 개발에 성공하였고, 개발 단계별로 표준화된 프로세스를 통해 개발기간을 혁신적으로 단축시킨 위탁 개발 플랫폼 '에스셀러레이트(S-Cellerate)'를 런칭하였습니다. 2020년 10월에는 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁 개발 R 센터를 열었고, 보스턴·유럽 등에도 순차적으로 진출을 검토중에 있습니다. 또한, 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장내 mRNA 생산시설을 증설하였고, 2022년 4월에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하였습니다. 이외 ADC는 CDMO 서비스를 제공을 위해 신규 공장 건설을 검토 중에 있습니다. 추가적으로 세포/유전자치료제와 관련하여 기초 경쟁력을 확보할 목적으로 기술 동향, 시장성, 수익성 등을 전반적으로 고려해 건설, M 포함 다양한 옵션을 검토 중에 있습니다.

(2) 바이오의약품 개발 및 상업화 부문당사는 바이오시밀러 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하고 있으며 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 질병 분야에 대한 연구개발을 추진중에 있습니다. 2012년 회사 설립 이후 현재까지 바이오시밀러 6종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 시밀러)을 출시하였으며, 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질 등 전세계에 걸쳐 판매가 활발히 진행되고 있습니다. 이처럼 당사는자가면역질환, 종양질환에 이어 안과질환까지 바이오시밀러 제품 승인 및 상업화에 성공하였습니다. 또한, 당사는 혈액질환 분야의 솔리리스와 안과질환 아일리아, 내분비질환 프롤리아, 면역질환 스텔라라의 바이오시밀러도 개발하고 있습니다. 솔리리스의 시밀러는 주요 국가에서 허가 심사 중이며, 아일리아의 시밀러는 임상 3상을 완료 후 주요 국가에 허가 신청을 준비하고 있습니다. 프롤리아와 스텔라라의 시밀러는 현재 임상 3상을 진행하고 있습니다. 당사는 바이오시밀러 개발 및 상업화 경험을 바탕으로 향후 사업을 확대하고, 혁신을 지속해나갈 것입니다. [사업부문별 요약 재무현황]2023년 1분기 매출액은 7,209억원이며, 영업이익은 1,917억원입니다.각 부문별 주요 손익, 재무정보 및 비중은 아래의 표와 같습니다.

(단위 : 백만원)

부 문	구 분	제13기 1분기	제12기	제11기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CDMO	1.매출액	507,478	70.4%	2,337,523	77.9%	1,568,007	100.0%

2.영업손익	189,598	98.9%	915,589	93.1%	537,309	100.0%

3.자산	8,828,423	53.9%	8,821,696	53.2%	7,970,011	100.0%

바이오의약품 개발 및 상업화(*1)	1.매출액	213,444	29.6%	663,772	22.1%	-	-

2.영업손익(*2)	2,144	1.1%	68,038	6.9%	-	-

3.자산	7,553,284	46.1%	7,760,354	46.8%	-	-

합계	1.매출액	720,922	100.0%	3,001,295	100.0%	1,568,007	100.0%

2.영업손익	191,742	100.0%	983,627	100.0%	537,309	100.0%

3.자산	16,381,707	100.0%	16,582,050	100.0%	7,970,011	100.0%

※ 상기 실적은 한국채택국제회계기준에 따라 연결기준으로 작성되었습니다. (*1) 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주를 추가 취 득하여 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였으며, 이에 따라 삼성바이오 에피스㈜의 주된 영업활동인 바이오의약품 개발 및 상업화를 별도 영업부문으 로 구분하였습니다.(*2) 사업결합으로 인해 식별 가능한 자산의 공정가치에 대한 상각비 영향은 바이오 의약품 개발 및 상업화부문에 반영되었습니다.