삼성바이오로직스 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 해당사항 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 해당사항 없습니다. 다. 기술제휴계약 [삼성바이오로직스] 해당사항 없습니다. [삼성바이오에피스]

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	비고

항체 약물 접합체(ADC) 의약품	주식회사 인투셀	개발 후보물질 검증을 위한 공동연구	2023.12.4	주1)	주1)	현금지급	인투셀은 고유 링커와 약물 기술 제공,삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암타겟에 대한 ADC 물질을 제조해 특성 평가

주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

라. 판매 계약 [삼성바이오로직스]

(단위: 백만 달러)

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등비고

바이오의약품	Cilag GmbH International	바이오의약품 위탁생산	2016.11.15	-	373.0	현금 지급	-

바이오의약품	Sun Pharma Global FZE	바이오의약품 위탁생산	2017.07.04	-	55.5	현금 지급	-

바이오의약품	Baxter Healthcare Corporation	바이오의약품 위탁생산	2017.07.20	2034.12.31	223	현금 지급	-

바이오의약품	UCB	바이오의약품 위탁생산	2017.12.21	2030.12.31	394.3	현금 지급	-

바이오의약품	TG Therapeutics, Inc.	바이오의약품 위탁생산	2018.02.21	2026.12.31	50.3	현금 지급	-

바이오의약품	글로벌 제약사의 스위스 소재 자회사	바이오의약품 위탁생산	2018.04.30	2027.12.31	457.1	현금 지급	-

바이오의약품	Ichnos Sciences	바이오의약품 위탁생산	2018.06.01	-	15.1	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2018.08.14	-	127.6	현금 지급	-

바이오의약품	Gilead Sciences, Inc.	바이오의약품 위탁생산	2018.09.11	2025.12.31	266.5	현금 지급	-

바이오의약품	Immunovant Sciences GmbH	바이오의약품 위탁생산	2018.12.18	2029.12.31	43.5	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.04.26	-	42.2	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.04.26	-	105.6	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.05.14	-	42.7	현금 지급	-

바이오의약품	UCB	바이오의약품 위탁생산	2019.05.17	-	33.8	현금 지급	-

바이오의약품	H. Lundbeck A/S	바이오의약품 위탁생산	2019.09.27	2031.12.31	27.9	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.11.28	-	55.0	현금 지급	-

바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2019.12.03	2026.12.31	58.2	현금 지급	-

바이오의약품	GlaxoSmithKline Trading Services Limited	바이오의약품 위탁생산	2020.05.21	2028.12.31	591.1	현금 지급	-

바이오의약품	Eli Lilly and Company	바이오의약품 위탁생산	2020.07.27	2026.08.30	268.3	현금 지급	-

바이오의약품	GlaxoSmithKline Trading Services Limited	바이오의약품 위탁생산	2020.08.05	2024.12.31	183.9	현금 지급	-

바이오의약품	AstraZeneca AB	바이오의약품 위탁생산	2021.05.13	2028.12.31	377.5	현금 지급	-

바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2020.11.03	2030.12.31	28.7	현금 지급	-

바이오의약품	F.Hoffmann-La Roche Ltd	바이오의약품 위탁생산	2021.01.15	2028.12.31	219.4	현금 지급	-

바이오의약품	F.Hoffmann-La Roche Ltd	바이오의약품 위탁생산	2021.01.15	2025.12.31	550.2	현금 지급	-

바이오의약품	Eli Lilly Kinsale Limited	바이오의약품 위탁생산	2022.03.28	2029.12.31	479.0	현금 지급	-

바이오의약품	MSD International Business GmbH	바이오의약품 위탁생산	2022.07.02	2030.12.31	263.6	현금 지급	-

바이오의약품	GlaxoSmithKline Trading Service Limited	바이오의약품 위탁생산	2022.10.20	2030.12.31	296.1	현금 지급	-

바이오의약품	Novartis Pharma AG	바이오의약품 위탁생산	2023.07.07	2028.12.31	390.9	현금 지급	-

바이오의약품	Pfizer Ireland Pharmaceuticals	바이오의약품 위탁생산	2023.02.28	2029.12.31	375.4	현금 지급	-

바이오의약품	Pfizer Ireland Pharmaceuticals	바이오의약품 위탁생산	2023.07.03	2029.12.31	704.4	현금 지급	-

바이오의약품	SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH	바이오의약품 위탁생산	2023.09.17	2030.12.31	270.6	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2023.11.28	-	451.3	현금 지급	-

바이오의약품	Merck Sharp Dohme (Switzerland) GmbH	바이오의약품 위탁생산	2024.03.12	2032.12.31	188.2	현금 지급	-

바이오의약품	Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd	바이오의약품 위탁생산	2024.06.25	2031.12.31	152.2	현금 지급	-

바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2024.07.02	2030.12.31	1,060.0	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2024.09.13	2028.12.31	88.9	현금 지급	-

바이오의약품	아시아 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2024.10.22	2037.12.31	1,242.6	현금 지급	-

바이오의약품	유럽 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2024.11.20	2031.12.31	540.5	현금 지급	-

바이오의약품	유럽 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2024.11.20	2031.12.31	127.9	현금 지급	-

바이오의약품	미국 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2024.12.17	2030.10.02	77.5	현금 지급	-

바이오의약품	유럽 소재 제약사	바이오의약품 위탁생산	2025.01.14	2030.12.31	1,410.1	현금 지급	-

[삼성바이오에피스]

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액	수수(지급)방법	진행경과 등 비고(판매지역)

SB2 (레미케이드 바이오시밀러)SB3 (허셉틴 바이오시밀러)SB5 (휴미라 바이오시밀러)SB8 (아바스틴 바이오시밀러)SB4 (엔브렐 바이오시밀러)	Organon LLC	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2013.02.18	주1)	주1)	현금 지급	미국, 유럽 등

SB2 (레미케이드 바이오시밀러)SB4 (엔브렐 바이오시밀러)SB5 (휴미라 바이오시밀러)	Biogen International Holding Ltd	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2013.12.13	주1)	주1)	현금 지급	유럽 등

SB11 (루센티스 바이오시밀러)SB15 (아일리아 바이오시밀러)	Biogen MA Inc	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2019.11.05	주1)	주1)	현금 지급	미국, 유럽 등

SB17 (스텔라라 바이오시밀러)	Sandoz AG	대상지역 내에서 계약된 제품에 대한 독점적 판매권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행	2023.09.08	주1)	주1)	현금 지급	미국, 캐나다, 유럽 등

주1) 세부 내용은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

라. 기타 계약 (1) 5공장 건설 도급 변경 계약 체결당사는 2024년 3월 15일 이사회에서 5공장 건설과 관련하여 삼성이앤에이와의 도급 계약체결을 결의하고, 2024년 3월 25일 총 계약금액 11,200억원(부가세 별도)을 잠정 금액으로 하는 계약을 체결하였습니다. 이후 2024년 12월 19일 양 당사자 간 대상 물량을 확정한 후 이에 대한 대금을 정액(Lump-sum)으로 지급하기로 하여 총 계약금액 16,098억원(부가세 별도)을 최종 금액으로 하는 변경계약을 체결하였습니다. (2) 삼성바이오에피스 지분 인수 계약 체결당사는 바이오 제약사로서 포트폴리오 다각화 및 사업경쟁력 강화를 위하여 Biogen Therapeutics Inc.가 보유한 삼성바이오에피스㈜의 주식 10,341,852주를 취득하고자 2022년 1월 28일 이사회 결의 후 주식매매계약을 체결하였습니다. 거래대금은 매매대금 USD 2,250,000,000 및 조건부 대가 USD 50,000,000로 총 USD 2,300,000,000입니다. 당사는 2022년 4월 20일 삼성바이오에피스㈜의 지분 10,341,852주 추가 취득을 완료하여 피투자기업에 대한 지분 100%를 확보하고 지배력을 획득하였습니다. (3) 제2바이오캠퍼스 부지매입 계약 체결당사는 2022년 7월 18일 제2바이오캠퍼스 부지매입을 목적으로 인천광역시경제자유구역청(IFEZ)과 토지 매매계약을 체결하였으며, 매매대금은 4,260억원입니다. 당사는 매매계약의 발효일로부터 일정 기한 내에 시설건립계획 및 사용승낙 등 제반 절차를 이행하여야 하며, 이행하지 않을 경우 매매계약이 해제될 수 있습니다.

마. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 [삼성바이오로직스]당사는 연구개발 담당조직으로 MSAT담당(Manufacturing Science And TechnologyDepartment)과 CDO개발센터(CDO Development Center), 바이오연구소(Bio R Center)가 있으며, 고객사 제품의 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분	내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원	1) 고객사 제품 생산성 제고 연구
2) 기술 이전 활동
- 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행
- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

고객사향세포주 및 공정연구/개발	1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발 서비스)
2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선 서비스)
- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발
- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발
- 품질분석 관련 연구/개발

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스의 연구개발은 개발1본부(PD팀, MSAT팀, QE팀 등)와 개발2본부(PE팀, RA팀 등) 에서 이루어지고 있으며 세포주 및 공정 연구/개발, 임상의학 관련 활동, 생산 관련 기술지원 등을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분	내 용

세포주 및 공정
연구/개발	1) Cell Line Development (고생산성 세포주 개발)2) Process Development (공정개발을 통한 생산성 개선) - 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발
- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발
- 품질분석 관련 연구/개발

임상의학관련 활동	1) 임상 관련 활동 - 임상 기획 및 계획서 작성, 임상시험 결과 보고서 작성 - 임상 외주업체 선정/관리, 프로젝트 진행 등 임상 운영 - 임상시험 결과 데이터 통계 및 임상데이터 관리 2) Medical 관련 활동 - 대외 학술발표 등을 통한 의학적 우수성 입증 - 약물 안전성 관리 및 이상 사례 발생시 조치

생산 관련기술지원	1) 제품 생산성 제고 연구2) 기술 이전 활동 - 당사 제품을 생산시설에서 위탁 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 수탁사와 공동 진행 - 수탁사로의 분석법 기술이전 또는 개발 진행

제품 인허가	1) 국가/제품별 인허가전략 수립2) 허가기관으로부터 임상시험 및 판매 승인을 위한 허가문서 작성

(2) 연구개발 인력 현황

[삼성바이오로직스]삼성바이오로직스는 공시서류 작성기준일 현재 박사급 103명, 석사급 239명 등 연구전담 인력 총 576명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	박사	석사	기타	합계

MSAT담당	20	100	173	293

CDO개발센터	22	100	54	176

바이오연구소	61	39	7	107

합 계	103	239	234	576

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스는 공시서류 작성기준일 현재 박사급 117명, 석사급 232명 등 연구전담 인력 총 584명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구 분	박사	석사	기타	합계

개발1본부	80	159	142	381

개발2본부	37	73	93	203

합 계	117	232	235	584

(3) 핵심 연구인력

[삼성바이오로직스]삼성바이오로직스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

성 명	직위	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

민호성	부사장	CDO개발센터장겸)바이오연구소장	- GenScript ProBio CEO - 삼성바이오에피스 DS 생산 총괄 전무 - 삼성전자 신사업 담당임원 상무 - 삼성전자 시밀러 개발 상무 - Amgen 항체치료제 담당부장 - Univ. of California, Los Angeles 분자생물학 박사	[특허] - Novel therapeutic antibodies for antiangiogenesis and methods of use thereof (2009, KR 특허번호 P2009-0125035) - Specific Binding Agents of Human Angiopoietin-2 (2009, US 특허번호 20090054323) - Thrombopoietic compounds (2009, US 특허번호 20080070840) - Peptides and related molecules that bind to TALL-1 (2007, US 특허번호 US7259137) - Peptides and related molecules that modulate nerve growth factor activity (2005, US 특허번호 US2005222035A1)

이태희	상무	항체배양PD팀장	- 삼성바이오로직스 항체배양PD팀- 삼성바이오에피스 전략팀- 삼성전자 바이오시밀러그룹(기술원)- 대웅제약 정제공정팀 - 포항공대 구조생물학 석사	[특허] - 원핵세포에서 활성형의 가용성 단백질을 제조하는 방법 및 이를 위한 폴리시스트론 벡터 (2005, KR 특허번호 10-2004-0031977)[논문] - Functional identification of the SecB homologue in Methanococcus jannaschii and direct interaction of SecB with trigger factor (2004, Biochemical and Biophysical Research Communications) - Origin of the different pH activity profile in two homologous ketosteroid isomerases (2003, Journal of Biological Chemistry) - Structure of malonamidase E2 reveals a novel Ser-cisSer-Lys catalytic triad in a new serine hydrolase fold that is prevalent in nature (2002, The EMBO Journal)

정형남	상무	ADC개발팀장	- 유틸렉스 CTO - 큐라티스 연구소장 - 리가켐바이오사이언스 바이오센터장 - 서울대 수의과대학 겸임교수 - Univ. of Wisconsin 피부/비뇨기과 교수 - Univ. of Southern California 분자미생물면역학과 교수 - Harvard 의과대학 암센터 종양학과, Post Doc - Univ. of Oklahoma 의과대학 미생물면역학 박사	[논문] - TPL2 Is an oncogenic driver in keratocanthoma and squamous cell carcinoma. (2016, Cancer Research) - Oncogenic NRAS signaling differentially regulates survival and proliferation in melanoma (2012, Nature Medicine) - TPL2/COT/MAP3K8 (TPL2) activation promotes androgen depletion independent (ADI) prostate cancer growth (2012, PLoS ONE) - FLIP-mediated autophagy regulation in cell death control (2009, Nature Cell Biology) - Oncogenic B-RAF Negatively Regulates the Tumor Suppressor LKB 1 to Promote Melanoma Cell Proliferation (2009, Molecular CELL)

진용환	상무	MSAT담당	- 삼성바이오로직스 DP담당- 삼성바이오로직스 DS3 MSAT팀장- 삼성바이오로직스 CDO개발팀장- GSK 바이오의약품 Investigator- 서울대 분자생물학 박사	[논문] - The Multiple Biological Roles of the 3'-5' Exonuclease of Saccharomyces Cerevisiae DNA Polymerase Delta Require Switching Between the Polymerase and Exonuclease Domains. (2005, Mol Cell Biol.) - Cadmium is a Mutagen That Acts by Inhibiting Mismatch Repair (2003, Nature Genetics) - Okazaki Fragment Maturation in Yeast. II. Cooperation between the Polymerase and 3'-5' Exonuclease Activities of Pol δ in the Creation of a Ligatable Nick (2002, J Biol Chem) - Genes Required for Ionizing Radiation Resistance in Yeast (2001, Nature Genetics) - The 3'-5' Exonuclease of DNA Polymerase d Can Substitute for the 5' Flap Endonuclease Rad27/Fen1 in Processing Okazaki Fragments and Preventing Genome Instability (2001, PNAS)

[삼성바이오에피스]삼성바이오에피스의 핵심 연구인력의 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다.

성 명	직위	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

홍성원	부사장	개발1본부장	- LG화학 개발총괄 상무- Regeneron 개발 부장- Battelle	[논문]- Characterization of the anti-PD-1 antibody REGN2810 and its antitumor activity in human PD-1 knock-in mice. (2017, Molecular Cancer Therapeutics)- Pharmacokinetic modeling optimizes inhibition of the 'undruggable' EWS-FLI1 transcription factor in Ewing Sarcoma. (2014, Oncotarget)

김윤철	상무	Enable팀장	- Catalent Pharma 개발 부장- Pfizer 개발 차장- Univ. of California, Los Angeles 미생물학 박사	[논문]- Factor Xia-specific IgG and a reversal agent to probe intrinsic pathway function in thrombosis and hemostasis (2016, Science Translational Medicine) - Inhibitors of MyD88-dependent proinflammatory cytokine production indentified utilizing a novel RNA interference screening approach (2010, Plos One)

신동훈	상무	TM팀장겸)탐색팀장	- 서울대 의학 학/박사- 서울대 화학 학/석사- 성균관대 경영학 석사	[논문]- Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes (2021, British Journal of Ophthalmology) - Efficacy and safety of a proposed ranibizumab biosimilar product vs a reference ranibizumab product for patients with neovascular age-related macular degeneration (2020, JAMA Ophthalmology)

신지은	상무	MSAT팀장	- 삼성전자 종합기술원- KAIST 생명과학 학/석/박사	[논문]- Phytochrome-interacting factors (PIFs) as bridges between environmental signals and the circadian clock: diurnal regulation of growth and development. (2013, Mol Plant)- Phytochromes inhibit hypocotyl negative gravitropism by regulating the development of endodermal amyloplasts through phytochrome-i nteracting factors. (2011, PNAS)

바. 연구개발비용 (연결기준)

(단위: 억원, %)

구분	2024년도
(제14기)	2023년도
(제13기)	2022년도
(제12기)

비용의성격별 분류	원재료비	692	655	512

인건비	1,519	1,252	1,004

감가상각비	272	260	228

외주용역비	827	749	807

기타	619	337	131

연구개발비용 합계	3,929	3,253	2,682

회계처리내역	판매관리비	2,062	1,340	813

제조경비	1,258	1,242	1,182

개발비(무형자산)	609	671	687

연구개발비용 합계	3,929	3,253	2,682

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계 / 당기매출액×100]	8.6%	8.8%	8.9%

※ 상기 비율은 연결기준 연구개발비 및 매출액으로 산출하였습니다.※ 당사는 정부보조금 해당 사항 없습니다. 사. 연구개발 실적 [삼성바이오로직스] (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획당사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 연구개발 담당조직으로 MSAT담당, CDO개발센터, 바이오연구소가 존재합니다. 해당 조직은 고객사 제품의 생산 관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산 공정 개발을 담당하고 있으며, 세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야로 확대 중입니다. 이를 바탕으로 사업영역을 확장함으로써 의약품 위탁개발을 포함하는 글로벌 CDMO기업으로 나아갈 예정입니다. (2) 연구개발 완료실적당사는 다수의 고객사 제품에 대한 생산 관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 수행하나, 이와 별개로 현재 개발이 완료된 파이프라인은 없습니다. [삼성바이오에피스] (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

신약	SB26	급성 췌장염	2017년	임상 1상 완료(미국)	-	-

바이오시밀러	SB16	골다공증다발성 골수종 및 고형암의 골전이골거대세포종	2015년	유럽 시판 허가 신청	-	자체개발

SB27	폐암, 흑색종, 유방암, 신장암,방광암 등 다수 암종	2018년	임상 1상 진행(한국, 유럽)	임상허가 (2023년)	자체개발

임상 3상 진행(유럽, 아시아, 중남미 등)	임상허가 (2023년)

(2) 연구개발 완료실적공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약[복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황	비고(파트너사)

바이오시밀러	SB2	류마티스성 관절염,건선, 건선성 관절염,크론병, 궤양성 대장염	2015년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Biogen, Organon

SB3	유방암	2017년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Organon, 보령

SB4	류마티스관절염,건선, 건선성 관절염	2015년	한국, 유럽 등 판매 중	Biogen, Organon

SB5	류마티스 관절염,건선, 건선성 관절염,크론병, 궤양성 대장염	2017년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Biogen, Organon

SB8	대장암, 폐암, 난소암	2020년	한국, 유럽 등 판매 중	Organon, 보령

SB11	황반변성	2021년	한국, 미국, 유럽 등 판매 중	Biogen, 삼일제약

SB12	발작성 야간 혈색소뇨증	2023년	한국, 유럽 판매 중미국 시판 허가 승인	해당 없음

SB15	신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성,망막정맥폐쇄성 황반부종,당뇨병성 황반부종	2024년	한국 판매 중미국, 유럽 시판 허가 승인	Biogen, 삼일제약

SB17	판상 건선, 건선성 관절염,크론병, 궤양성 대장염,소아 판상 건선	2024년	한국, 유럽 등 판매 중미국 시판 허가 승인	Sandoz

※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발실적(상세)' 참조