삼성바이오로직스 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 의약품 개발, 제조, 판매업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.

법규	주요내용

약사법	- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제
- 동법에 따라 제조업허가 보유
- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률	- 고객사, 파트너사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제

화학물질의 등록 및평가 등에 관한 법률,화학물질관리법	- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

유전자변형생물체의국가간 이동등에 관한 법률	- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제

공정거래법	- 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률	- 국가핵심기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 사전신고 또는 승인 등 규제

국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법	- 국가첨단전략기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 승인 등 규제

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 [CDMO 부문] 당사는 바이오의약품 CDMO 산업에서의 경쟁력을 높이기 위하여 지식재산권 확보및 구축에 힘쓰고 있습니다.지속적인 바이오의약품 제조기술/설비 관련 연구개발을 통해서, 2020년 최초로 특허출원한 이래 매년 다수의 특허를 출원하고 있고 현재 4건의 특허가 등록되어 있습니다. 이 특허(출원)들은 당사의 주요 사업분야인 바이오의약품 제조와 관련된 물질, 공정 및 설비 등에 대한 특허로서, 당사 주요/전략 서비스를 수행하기 위하여 쓰이거나향후 활용될 예정입니다.또한, 2020년 상반기에 CDMO 서비스에 활용되는 자체 세포주 플랫폼을 개발하였으며, 그 상품명인 S-CHOice® 상표가 한국, 미국, EU, 영국, 중국, 일본 6개국에서등록 완료되었습니다. 당사 고유의 슬로건인 Driven. For Life.은 한국, 미국, EU, 영국, 일본 5개국에서 등록을 완료하였습니다. 또한, 2022년 하반기 출시한 이중 항체플랫폼 S-DUAL™ 및 신약후보 발굴 플랫폼 DEVELOPICK™ 서비스에 대한 상표가 국내 및 일부 해외국가에서 등록되었습니다. 당사의 CDO 서비스 플랫폼이 다양하게 출시됨에 따라, S-CHOsient™, S-Tensify™, SelecTailor™, S-OptiCharge™,S-AfuCHO™ 를 비롯한 신규 서비스 상표들을 국내외에 출원하였고, 기 출원상표 중RNA Design Optudio™, S-Glyn™, SelecTailor™ 등 일부 상표는 국내에서 등록되었습니다. [바이오의약품 개발 및 상업화 부문] 삼성바이오에피스는 삼성바이오에피스 출시 제품과 관련하여 공시서류작성일 기준으로 '삼페넷', '레마로체', '에톨로체', '온베브지' 등 국내외 등록 상표 300건 이상을 보유하고 있습니다. 또한, 당사는 바이오의약품을 개발하며 관련 특허권을 다수 확보하였고, 지속적인 연구개발을 통해 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 다. 환경관련 규제사항

당사의 환경 경영 방향은 서비스 및 물류를 포함한 Value chain의 전 과정에서 환경적 영향을 고려하여 환경오염물질 저감 및 환경사고 예방에 최선을 다함으로써, 지속가능한 사회를 구현하는 것입니다. 이를 실천하기 위해 환경오염을 발생시킬 수 있는 배출원을 지속적으로 관리하여 환경오염사고를 사전 예방하고, 환경법규 및 규정을 준수함으로써 오염물질 저감을 위한 노력을 펼치고 있으며, 사업장에서 사용하는 모든 화학물질의 전 과정 관리를 통해 화학사고 예방에 적극적으로 임하고 있습니다. 더 나아가, 정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후변화 대응에 부응하기 위해 전세계적, 지역적 기후변화 추세와 기업에 미치는 영향을 지속적으 모니터링하고, 이해관계자들에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.

(사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감)

바이오의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염 방지시설, 대기오염 방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을 설치하여 운영함으로써 지역 사회의 쾌적한 환경 조성에 앞장서고 있습니다. 글로벌 표준에 따른 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001)을 구축하여 체계적인 관리 프로세스를 마련하였으며, 이를 통해 환경 목표 및 추진방향을 이해관계자와 공유하고 환경 투자를 통해 지속적으로 개선해 나가고자 합니다. 사업장 환경 관리는 자체 점검과 외부 검사, 관련 기관의 관리 감독을 통해 검증하고 있으며, 당사는 우수한 환경 관리 능력을 인정받아 2015년부터 2024년까지 총 4회 연속 인천시 주관 환경 관리 우수기업으로 선정되었습니다. 2024년에는 사업장 폐기물의 자원순환율에 대한 실적을 인정받아 글로벌 안전환경 인증기관으로부터 송도 1단지 사업장에 대해 폐기물 매립 제로 인증(Zero Waste To Landfill)을 국내 제약 ㆍ바이오 업계 최초로 취득하였습니다. 또한 수자원의 효율적인 관리와 최적화를 위하여 용수 사용량 절감 및 재이용률 향상 전략을 수립하고 실행과제를 이행하고 있습니다.

TMS 시스템 운영	- 환경기초시설 상시 감시체계를 구축하여 오염물질 배출 허용 기준을
모니터링하고 환경오염사고 예방을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.

폐기물 자원순환	- 사업장에 배출되는 폐기물 분리배출 및 재활용 등 여러 활동을 통해
폐기물 절감을 위한 노력을 하고 있으며, 폐기물의 배출에서 최종
처리까지 전 과정을 파악하는 한편, 매년 폐기물 위탁처리업체 대상
정기 점검/평가를 실시하고 있습니다.

환경 개선 투자	- 사업장 및 지역사회의 환경오염 방지 및 개선을 위해 환경기초시설에
지속적인 투자를 하고 있습니다.

(화학물질 관리)

당사는『화학물질관리법』과『화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률』을 준수하기 위해 화학물질 통합 관리 시스템을 구축하였습니다. 모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써 화학사고 예방에 적극적으로 노력하고 있습니다. 화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육 및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전 관리를 철저히 하고 있습니다.

화학물질 통합
관리시스템	- 화학물질 관리시스템을 활용한 화학물질 생애주기관리(전과정)를 통해
전사 화학사고 예방에 노력하고 있습니다.

유해화학물질
취급시설 관리	- 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 이중배관, 감지기, 비상차단시설
등을 설치하고, 매년 전문기관의 정기점검을 통해 화학물질 취급시설
관리 및 개선을 실시하고 있습니다.

상시 감시 시스템	- 24시간 운영하는 비상대응센터(CCR, 방재센터)를 통하여 이상징후를
실시간으로 모니터링하고, 비상상황 발생시 즉각 대응할 수 있도록
운영ㆍ관리하고 있습니다.

(기후변화 대응)

글로벌 기후변화 위기는 점점 심화되고 있고, 건강 분야에도 광범위한 영향을 미치고있습니다. 이는 우리 고객과 환자에게 영향을 미치는 일이기도 하기에, 기후변화의 심각성을 인지하고 그 대응에 동참하는 것이 당사의 중요한 역할과 책임입니다. 당사는 제약ㆍ바이오 산업 내, 더 나아가 글로벌 탄소중립에 기여하고 UN IPCC 1.5도 감축 목표 달성을 위해 2050년까지 사업장 및 공급망을 포함하는 Net Zero 목표를 2022년 11월 공식 발표했습니다. 이를 위해 에너지 사용량 효율 증대, 재생에너지 전환, 폐기물 배출량 저감 및 재활용 등을 포함한 대응 전략을 수립하여 실행하는 한편, 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301), 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001) 등 국제표준에 근거한 경영시스템을 통하여 경영 전반에 걸친 기후변화 및 관련 리스크 대응 체계를 구축하였습니다. 또한, 의약품 제조과정을 넘어 원료의 채취부터 운송 등 제품의 전과정에서의 환경영향을 파악하고 최소화하기 위해 노력하고 있으며, 공급망 영역에서의 온실가스 배출 감소를 위하여 공급망과의 협력을 강화해 나가고 있습니다.당사는 기업이 사회ㆍ환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중중대성 평가를 통해 핵심 이슈를 선별하고 우선순위에 따라 적극적인 ESG 및 기후변화 대응을 하고 있습니다. 상세한 추진 전략 및 성과는 ESG 보고서 및 TCFD 보고서를 통해 매년 투명하게 보고하고 있습니다. 당사는 기후변화 관련 위기 대응에 동참하고 글로벌 탄소중립 및 저탄소 경제 사회로의 이행에 기여하기 위하여, 글로벌 이해관계자와의 협력을 확대해 나가고 있습니다. 2020년 영국 찰스 3세 국왕 주도로 출범한 지속가능한 자본주의와 탈탄소 전환을 위한 기술ㆍ정책ㆍ비즈니스 모델의 혁신을 모색하는 글로벌 이니셔티브인 SMI(Sustainable Markets Initiative)에 참여하고 있으며, 당사 대표이사가 헬스케어 부문 하위 분과인 Supply Chain 의장을 맡아 산업내 글로벌 기업들과 적극적으로 협력하고 있습니다. 또한, 지속가능경영 글로벌 기업시민 이니셔티브인 UNGC(UN Global Compact)의 멤버로서 지속가능경영을 위한 UN의 핵심 가치를 기업 운영 및 사업전략에 내재화하고 지속가능한 경제사회를 위한 노력에 동참하고자 합니다.당사는 앞으로도 전사 차원의 지속가능경영과, 글로벌 이해관계자와의 협력으로 위기를 기회로 전환하기 위한 노력을 지속하고자 합니다. (온실가스 배출권 거래제 대응) 당사는 2017년부터 『 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 』 제8조에 의거 관련법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다.

온실가스
배출관리	- 매년 온실가스 배출실적에 대한 모니터링 계획서 및 명세서를 제3자 검증을 통해 관리하고 공개하고 있습니다.

대기오염
총량관리	- 대기오염물질 배출원에 대한 모니터링과 고효율 저감장치 운영을 통해
기후온난화에 영향을 줄 수 있는 질소산화물, 먼지 등 오염물질 배출
저감에 노력하고 있습니다.

에너지
사용량 감축	- 지속적인 에너지/온실가스 저감 활동을 위해 고효율 설비 도입 및
개선 등의 투자를 하고 있으며, 정기적으로 외부기관의 에너지 진단을
실시하여 온실가스 배출 저감에 앞장서서 노력하고 있습니다.

당사 최근 5년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

년도	연간 온실가스 배출량 (단위: ton)	연간 에너지 소비량 (단위: TJ)

직접
배출	간접
배출	총 량	연료사용량	전기사용량	스팀사용량	총 량

2020년	41,793	83,014	124,807	820	1,709	-	2,529

2021년	44,032	86,835	130,867	863	1,815	-	2,678

2022년	54,571	109,422	163,933	1,071	2,286	-	3,357

2023년	69,219	146,036	215,255	1,359	3,048	7	4,414

2024년	71,840	154,662	226,502	1,411	3,223	17	4,651

※ 대상은 당사 제조사업장, 사내버스, 임차 건물 등입니다.

※ 상기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 "국가온실가스종합관리시스템" 제출 자 료입니다.※ 2024년 배출량 및 에너지사용량은 외부 검증기관 검증결과 등에 따라 변동될 수 있습니다.

라. 업계의 현황 [CDMO 부문](1) 산업의 특성

바이오 CDMO 사업은 자체 생산역량이 부족하거나, 의약품 R 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산사업입니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 등 2년 정도의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO 계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발

2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 알츠하이머, 비만치료제, 면역항암제, 고지혈증, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대

제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 또한, Indication 다양화로 인한 유휴 생산 시설 확보가 중요해지며 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 바이오의약품 Modality의 복잡도 향상

바이오의약품의 Modality가 점차 복잡해지며, 고도화된 개발 역량과 생산 기술이 요구되고 있습니다. 이에 따라 개발사들은 안정성과 효율성이 검증된 CDMO 플랫폼에 대한 의존도를 높혀가고 있습니다.4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 증가최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다. 바이오의약품 시장 규모는 2024년 약 4,985억 달러로 전체 제약시장에서 42.4% 비중을 차지하고 있습니다. 2030년까지 연평균 9.4%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

출처 : Evaluate Pharma (2024.11월) 기반 내부 분석

바이오 CDMO 시장 규모는 2024년 218억 달러에서 향후 5년간 연평균 15.0% 성장해 2029년 439억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

출처 : Frost (2024.6월) Growth Opportunities in Biologics CDMO 2024-2029

(3) 경기변동의 특성 제약 ㆍ 바이오 산업은 전통적으로 신약 개발에 따라 움직여 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. CMO산업은 이러한 제약 ㆍ 바이오 산업의 영향을 받으며, 필수재 성격의 의약품을 대량으로 위탁 생산하는 서비스를 제공하고 있기 때문에 경기변동의 영향에 민감하지 않습니다. CDO사업의 경우에는 중소형 Biotech 중심의 사업 영역으로, 금리의 영향에 따른 자금 조달의 변동성으로 인해 신약개발 및 임상 지연 등 일부 영향을 받을 수 있습니다.

[바이오의약품 개발 및 상업화 부문] (1) 산업의 특성 바이오시밀러란 기존에 있었던 바이오의약품을 복제한 의약품을 의미합니다. 합성의약품 분야에서 이와 같은 의약품을 복제의약품(제네릭)이라 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바이오시밀러라 명명하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 구조 및 생산과정이 합성의약품과는 달리 살아있는 생물체로부터 출발하기 때문에, 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능하고 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발, 생산하는 것만 가능하기 때문입니다. 글로벌 바이오시밀러 산업은 기존 오리지널 의약품의 특허 만료가 지속, 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러에 대한 시장 수요 증가, 각국 정부의 정책의 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있는 바, 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 2억 477만 달러에서 2023년에 16억 4,276만 달러로 10년간 약 8배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. (2) 산업의 성장성 향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오 의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장의 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 2032년까지 바이오의약품 15여종 이상의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 시장 조사 업체인 Evaluate Pharma에 따르면, 바이오시밀러 시장규모는 2023년 115억 달러에서 2028년 168억달러로 연평균 8%에 달하는 성장세가 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성 1) 라이프사이클대부분의 국가들이 법률적으로 인정하는 의약품 독점판매권에 의해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성을 지니고 있습니다.2) 경기변동 및 계절성바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 바이오 제약산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈는 크지 않은 편입니다.3) 대체시장의 현황의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거하여 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업에 비해서 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있다고 할 수 있습니다. 마. 경쟁상황 [CDMO 부문] 삼성바이오로직스는 보고서 제출일 기준 인천 송도에 위치한 인천경제자유구역 내에 상업용 생산설비 78만 리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만, 5공장 18만 리터) 및 임상용 4천 리터 등 총 78.4만 리터의 생산설비를 보유하고 있습니다.2024년 기준 30만 리터 이상 글로벌 생산 Capa를 보유한 업체는 당사를 포함해 스위스 Lonza, 중국 WuXi Biologics, 독일 Boehringer Ingelheim 등 4개사뿐이며, 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 미국 등 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중입니다. [바이오의약품 개발 및 상업화 부문] 삼성바이오에피스의 주요 경쟁사로는 미국의 Pfizer, Amgen, 스위스 Sandoz 및 한국의 셀트리온이 있습니다. Pfizer는 4종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라), Amgen은 7종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라), Sandoz는 6종(레미케이드, 엔브렐, 아바스틴, 휴미라, 루센티스, 아일리아), 셀트리온은 6종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 아일리아, 스텔라라) 시밀러 제품에서 미국, 유럽 등 주요 국가에서 삼성바이오에피스와 경쟁하고 있습니다.

바. 경쟁력 분석 [CDMO 부문]

CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량, 적시 생산 및 공급의 스피드 경쟁력 및 안정적 수주 관리를 위한 판매 역량이 필수적입니다. 당사는 전 공정에 걸쳐 각국의 GMP 기준을 철저히 준수하고 있으며, 고객사로부터의 요청을 신속하고 투명하게 대응할 수 있는 체계를 갖추고 있습니다. 또한, 오랫동안 성공적으로 의약품을 생산한 트랙레코드를 바탕으로 진입장벽을 공고히 하고 있습니다. 뿐만 아니라 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다.당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. APAC 시장 확대를 위해 일본 사무소 개소를 했으며 이를 통해 일본 등 아시아 지역의 영업을 지원할 예정입니다. 글로벌 제약사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사의 CMO 서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약사에 제공하고 있습니다. 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다. [바이오의약품 개발 및 상업화 부문] 삼성바이오에피스는 설립 후 현재까지 항체 바이오시밀러 9종(레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 시밀러) 제품을 출시하였습니다. 허가기관의 품질요건을 만족하는 공정을 개발하고, 임상시험을 효율적으로 진행하여 타업체에 비해 개발기간을 단축하였습니다. 또한 생산성이 높은 공정기술을 개발하여 원가 경쟁력을 확보한 결과 시장 판가 하락에도 수익성이 확보된 제품을 출시하였습니다. 향후에도 지속적으로 공정 최적화, 효율화 기술을 개발하여 경쟁력 있는 제품을 출시할 예정입니다.

사. 신규사업 내용 및 전망 삼성바이오로직스는 항체의약품 중심의 CMO 서비스를 넘어 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 CDO, mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등으로 사업 영역을 확장하고 있습니다.CDO는 세포주 및 공정개발 인프라가 부족한 중소 제약사를 대상으로 세포주, 공정, 제형 개발을 지원하는 위탁개발 서비스입니다. 당사는 2024년 자체 세포주 및 고농도 제형 플랫폼 S-Tensify™, 항암 특화 세포주 플랫폼 S-AfuCHO™, 고품질 단백질 생산 플랫폼 S-OptiCharge™, 고농도 제형 기술 S-HiCon™ 등을 개발 및 공개하며 기술 경쟁력을 강화하고 있습니다.또한 mRNA, ADC, 세포/유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품 분야로도 사업을 확대하고 있습니다. 2022년 mRNA 생산설비 가동을 시작하였으며, 빠르게 성장 중인 ADC 의약품 수요에 대응하기 위해 ADC 생산시설을 구축, 2025년 1분기말 기준 생산시설 완공 및 GMP Ready를 완료했습니다. 2027년까지는 ADC DP 라인과 사전충전형 주사기(PFS) 마더라인 구축도 계획하고 있습니다. 세포/유전자 치료제 분야에서는 기술력 확보와 시장 선점을 위해 라이프 사이언스 펀드를 통한 전략적 투자를 병행하고 있으며, 미국ㆍ유럽 등 주요 시장을 중심으로 M 및 현지 진출 등 다양한 전략을 검토 중입니다.