삼성바이오로직스 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 바이오의약품 일괄생산 체제를 갖춘 글로벌 바이오 CMO(Contract Manufa-cturing Organization) 기업입니다. 현재 당사는 바이오의약품을 위탁 생산하는CMO 사업을 전문적으로 영위하고 있으며, 생산설비 제공뿐 아니라 주요 규제기관으로부터의 제조승인 취득을 지원하는 Quality service 및 신약 물질의 상업 생산용공정개발 solution을 제공하는 Fully-integrated manufacturing service provider를지향하고 있습니다. 더하여, 당사의 바이오의약품 연구개발 자회사인 삼성바이오에피스와 아키젠바이오텍은 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중입니다. 가. 업계의 현황 (1) 사업의 특성 (가) 사업의 개요 및 특성

바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산역량이부족하거나, 의약품 R 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁생산 사업입니다.바이오의약품은 연평균 9%의 높은 성장률을 보이며 전체 제약시장 성장을 견인할것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO활용이 확대되는 추세에 있습니다.

CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량을 기반으로하여, 제조원가 경쟁력, 적시 생산·공급의 스피드 경쟁력, 안정적 수주역량이필수적입니다.

당사가 주력하는 분야인 항체의약품은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계·건설·밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는업의 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포배양, 정제,충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품규제기관 GMP 등 2년 이상의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다.

(2) 산업의 성장성 (가) 시장의 성장요인 바이오의약품 CMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제,당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제,고지혈증, 알츠하이머, 아토피 등 새로운 분야에 유망 치료제 신약이 지속적으로출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사의 생산분야 아웃소싱 확대 추세 제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세를 확대하고있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

4) 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시 Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터 바이오의약품의 특허가근시일내 대부분 만료될 예정으로 바이오시밀러 시장은 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 예측됩니다. 이와 같은 바이오시밀러 시장 확대가 전체 바이오 의약품의 생산수요증가를 더욱 가속화 할 것으로 전망됩니다. (나) 시장규모 및 전망 세계 바이오의약품 시장규모는 2018년 기준 2,433억불로 전체 제약시장에서 28.2%비중을 차지하고 있습니다. 이 시장은 향후 2025년까지 연평균 8.0% 성장해 시장규모 4,261억불, 제약시장 비중은 32.8%로 전망됩니다. (EvaluatePharma, 2018) 전세계 바이오 CMO 시장규모는 2015년 기준 74억불이며, 향후 10년간 연평균 15.1% 성장하여, 2025년 기준 303억불 시장이 형성될 것으로 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특성해당사항 없습니다.

(4) 경쟁상황 당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로하는 바이오 CMO 사업을 영위하고 있으며 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 스위스에 본사를 둔Lonza는 전세계에 26만리터의 동물세포 배양설비를 보유하고 있으며, 독일Boehringer Ingelheim는 독일과 미국 등에 30만리터 생산설비를 보유 중 입니다.

삼성바이오로직스는 2018년 18만 리터 규모의 3공장이 cGMP 생산을 시작하여2019년 1분기말 기준 36.2만리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약 하였습니다. (5) 자원 조달상의 특성 CMO 생산은 고객사로부터 계약제품 생산에 특화된 제조공정 기술을 이전 받아고객사의 Needs에 맞게 생산됩니다. 생산에 소요되는 원부재료는 고객사로부터무상사급 방식으로 공급받거나 고객사가 지정한 공급처와 별도 장기계약으로공급받기 때문에 안정적인 원재료 공급이 가능합니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규생산설비에 대해 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을 거쳐 제조허가를 승인합니다. 나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산 당사는 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 36만리터(1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 2천리터로 총 36.2만리터의 Capacity를 확보하여 생산설비 기준 세계 1위의 바이오CMO로 부상 하였습니다.

(가) 생산활동 개요 당사는 고객과 CMO 계약을 체결하게 되면 가장 우선적으로 고객의 제품 생산기술을 이전 받는 'Tech Transfer' 절차가 진행됩니다. Tech Transfer과정은 생산제품에 특화된 제조 프로세스를 당사의 생산설비에 적용하기 위한 공정확립 절차입니다. Tech Transfer가 완료된 제품은 단계별 시험생산을 통한 생산 안정성검증을 진행하며, 이러한 자체 생산준비 과정을 마치게 되면 최종적으로 인증용 생산제품 및 생산공정에 대하여 규제기관(FDA, EMA 등)에 제조승인을 신청합니다.

당사는 배양공정(Upstream Process)을 통해 고객사 제품 품질스펙에 따라고품질 세포를 배양하며, 정제공정(Downstream Process)을 통해 유효약물을 정제하는 과정을 거칩니다. 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하여야 하며,당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할권리가 있습니다. 또한, 당사는 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해문서화해야 합니다.

(나) 바이오의약품 생산공장 개요 2019년 1분기말 기준으로 당사의 주요 생산설비 개요는 아래의 표와 같습니다.

[당사 플랜트 개요]

구분	1공장	2공장	3공장

위 치	인천 송도	인천 송도	인천 송도

규 모	30,000L (5천리터×6기)	152,000L (15천리터×10기,
1천리터×2기)	180,000L (15천리터×12기)

공사기간	25개월	29개월	35개월

공사비용	3,500억원
(3억불)	7,000억원
(6.5억불)	8,500억원
(7.4억불)

현 황	상업생산	상업생산	상업생산

※ 미화 환산 공사비는 해당 공장 건설기간 중 평균 환율을 적용하여 산정함

(다) 판매활동 개요

당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약회사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서당사의 CMO서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약회사에제공하고 있습니다. 또한, 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다.

(2) 시장점유율 당사는 2018년 18만리터 규모의 3공장의 가동을 시작하여 총 생산 Capacity가

36.2만리터에 이르며 글로벌 1위 CMO 사업자에 등극하였습니다. 당사의 설비Capacity는 전체 CMO Capacity(132만리터)의 27%에 해당하며, 당사의 경쟁사는스위스 Lonza(26만리터, 20%)와 독일의 Boehringer Ingelheim(30만리터, 23%)입니다. (3) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 기존 위탁생산 CMO(Contract Manufacturing Organization) 중심 서비스에서 CDO(Contract Development Organization) 서비스로도 사업영역을 확장중입니다.

CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로

세포주 개발 및 공정개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스로, Small Biotech증가 및 바이오시밀러 항체 Pipeline 증가에 따라 연 10% 이상의 높은 성장률이예상되는 유망한 사업입니다.

(시장규모 : '17년 11억불 → '22년 22억불 → '25년 30억불, CAGR 13.4%)

당사는 CMO와 CDO 서비스 시장에서 글로벌 No.1 CDMO 회사로 도약하기 위해

관련 인력과 장비를 지속적으로 확충 중에 있으며, 선진 업체와의 기술제휴 및 자체기술개발 병행을 통해 CDO 서비스 역량 조기 확보에 주력 중입니다.

한편, CDMO 서비스 강화 등을 목적으로, 기존 품질분석 Lab. 역량 기반의 위탁분석서비스 사업도 본격적으로 착수, 관련 사업역량도 강화 중에 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	매출액

금액	비중

CMO	제품 등	항체의약품	121,873	97.21%

서비스	기타	3,492	2.79%

합 계	125,365	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사가 생산 및 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에 따라 결정된 최초판매가격에 매년 공시되는 CPI(소비자물가지수)를 반영한 비율에 따라 조정되거나 계약에서 정한 고정비율만큼 상승하는 등 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다.

3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율	비 고 (매입처)

CMO	원재료	Resin 등	29,189	68.36%	- 머크주식회사, GE HEALTHCARE, 씨그마알드리치코리아 등

부재료	Filter 등	13,509	31.64%	- 머크주식회사, 싸토리우스코리아바이오텍, 한국폴 등

합 계	42,698	100.00%	-

※ CMO 산업은 일반적으로 고객사로부터 BOM(Bill of Material)에 속하는 원/부재료비 전액 및 Handling Fee를 환급받는 구조를 취하고 있음

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인 당사가 생산하는 의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한위험은 제한적입니다.

한편, 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률(약 1~2%) 수준의 인상률을적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격변동과 관련한 위험은 제한적입니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력, 생산실적, 가동률 당사는 2년에 1회 실시하는 정기점검(Slowdown)기간 60일 중 30일을 감안한 연 330일 가동 기준에서, 실제 생산여건을 감안하여 생산제품의 수, 생산제품 특성(시생산,인증용 생산, 상업생산 등)에 따른 배치생산간격 등 다양한 요인을 추가 반영하여생산능력을 산출합니다.

(단위 : 배치)

구 분	2019년도 1분기
(제9기)	2018년도
(제8기)	2017년도
(제7기)

생산능력	108	220	188

생산실적	26	155	186

가동률	24.1%	70.5%	98.9%

※ 2018년도 생산능력은 2018년 10월말 3공장 완공을 반영함. 나. 생산설비에 관한 사항

(1) 생산설비 현황(단위: 백만원)

자산별	기초	취득	처분	상각	기타증감	기말	비고

토지	-	-	-	-	-	-	주1)

건물	725,624	-	-149	-4,816	823	721,482	-

구축물	7,071	-	-	-48	-	7,023	-

기계장치	904,717	1	-68	-22,271	37,825	920,204	-

차량운반구	377	1	-	-39	-	339	-

기타	22,816	294	-	-2,381	4,011	24,740	-

건설중인자산	57,116	24,537	-	-	-43,731	37,922	-

합 계	1,717,721	24,833	-217	-29,555	-1,072	1,711,710	-

주1) 당사는 인천광역시와 임대차계약을 체결하여 인천광역시의 공유재산관리조례에 의한 임대료 감면 요건을 충족함에 따라 임대료를 전액 면제 받고 있음.
주2) 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가판단이 어려워 기재를 생략함.

(2) 투자현황(단위: 백만원)

구 분	투자기간	대상자산	2019년 1분기 투자액	비 고

신/증설 및 보완 등	2019.01~2019.03	생산설비 등	27,037	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 - 유형별 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	2019년도 1분기
(제9기)	2018년도
(제8기)	2017년도
(제7기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CMO	제품 등	항체의약품	121,873	97%	528,228	99%	375,324	81%

서비스	기타	3,492	3%	7,578	1%	89,305	19%

합 계	125,365	100%	535,806	100%	464,629	100%

- 주요 지역별 매출실적(단위 : 백만원)

구 분	2019년도 1분기
(제9기)	2018년도
(제8기)	2017년도
(제7기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

국내	62,731	50%	227,950	43%	18,611	4%

유럽	57,573	46%	290,010	54%	440,951	95%

기타	5,061	4%	17,846	3%	5,067	1%

합 계	125,365	100%	535,806	100%	464,629	100%

※ 제7기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제1018호, 제1011호, 제2031호, 제2113호, 제2115호, 제2118호에 따라 작성되었습니다. 나. 판매경로 당사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며,수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

[수주업무 프로세스]

구 분	내 용

잠재 고객사 발굴	고객사 접촉	ㆍ 고객사 현황 조사(조직, 제품 수, 임상진행 현황, Capa 현황 등)
ㆍ 전시회 참가를 통한 고객 접촉, 바이오로직스 CMO 서비스 소개 등

고객사의 CMO
제안요청
(RFP 발송)	담당자 미팅	ㆍ 이메일, 전화, 고객사 방문 미팅 등
ㆍ 미팅 회의록 작성

수주 가능한
물량 확인	ㆍ 비밀유지계약 체결, CMO 소개자료(Capa 등) 제공, 송도 Site 방문 유치 등

제안서 제출	리스크 검토	ㆍ 각 분야별 유관부서 검토
ㆍ 재무 리스크: 차등 배치가격 검토
ㆍ 법률 리스크: 기존 수주제품, 삼성 자체 제품과 비경쟁 검토

-	ㆍ 고객사의 공정 조건을 반영한 계약 조건 제안
ㆍ 계약기간, 생산 가능시점, 가격, 서비스 제공범위, 최소보장물량, Capa Reserve 조건 등 고려

CMO 선정	후보 CMO 선정	ㆍ 고객사에서 2~3개의 후보 CMO를 선정

우선협상대상
CMO 선정	ㆍ 최종 평가를 통해 고객사에서 우선협상대상 CMO 선정

계약조건 협의	리스크 검토	ㆍ 각 분야별 유관부서 검토
ㆍ 재무 리스크: 최저보장/Reserve 물량, 서비스 매출 항목 등
ㆍ 법률 리스크: Liability 범위, 비경쟁조항 등

기본 계약조건 협의	ㆍ 주요 수주 계약 조건 협상 및 조정
ㆍ 양해각서(MOU) 및 의향서(LOI) 작성

세부 계약조건 협의	ㆍ 본 계약(Master Service Agreement) 조건 협의

수주 계약	최종계약서 교환	ㆍ 수주 계약서 작성

이후 당사는 생산된 제품에 대하여 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다.한편, 당사는 대리점 등 별도의 판매경로는 보유하고 있지 않습니다. 다. 판매방법 및 조건

당사가 생산하는 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약을 통해개별적으로 결정됩니다. 수주계약에 따라 연간 최소생산물량 등이 결정되며,고객사가 구매요청(PO)한 물량에 대하여 생산 후 지정된 장소에 인도하게 됩니다.매출인식 및 대금청구는 생산된 제품에 대하여 고객사의 품질 승인이 종료된 시점에이루어지며, 대금은 청구 후 30일~60일 이내에 회수하고 있습니다.

라. 판매전략 당사는 홈페이지, 광고, 언론 보도자료 제공, 해외 전시, 컨퍼런스 참가 및 Company Presentation 등 다양한 방법을 통해서 당사의 최신 생산 설비, 기술력 및 우수한인력 등에 대한 정보 제공뿐 아니라 삼성그룹 내 바이오 회사로서의 인지도 제고를위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사는 바이오제약사 생산책임 임원들만 참석하는 BioPhorum도 2012년 국내 최초로 가입한 이후 매년 참석하고 있습니다. 기존/잠재 고객을 대상으로 당사의 Capa 현황과 시설확장 진행사항 및 향후 계획 등을 지속적으로 논의하며 꾸준한 관계를 유지하여 신규 계약체결 및 기존 계약을연장할 예정이며, 상기 언급한 Inner circle 모임 등에도 적극 참여하여 바이오의약품생산수요 및 타사의 생산 계획에 대한 파악 등을 통해 전략적인 판매활동을진행하고 있습니다.또한, 대형제약사~중소 바이오텍까지 고객 범위를 확대하고, 다양한 수주활동전개를 위해 Marketing 역량 강화 및 글로벌 네트워크 확대를 지속하고 있으며, 철저한 Track Record 관리로 당사 생산 및 품질관리 역량에 대한 잠재 고객사의 신뢰도를 높이고 있습니다.

6. 수주상황(단위 : 백만불)

품목	최초상업생산년도	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

항체의약품	2015년	~2029년(계약별상이)	3,787	1,065	2,722

생산량 (리터)	18,770,000	5,461,000	13,309,000

주1) 상기 수주총액은 수주계약 상의 '최소구매물량 보전(Minimum take or pay)' 조건 제품 매출액 기준으로작성한 것으로, 수주잔고는 고객사가 계약제품의 개발 성공 시 최대 3,766 백만불로 증가할 수 있으며,고객사 수요 증가 시 협의 후 추가로 증가할 수 있음
주2) 상기 수주잔고는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출, 생산프로세스 보완 및 품질분석 등의 추가제공 서비스에 대한 매출 등이 제외된 금액임
주3) 수주계약 상의 비밀유지의무에 따라 주요 계약의 합산액을 기재하였음
주4) 수주총액은 분기보고서 제출일 현재까지 수주한 금액임

7. 시장위험과 위험관리

가. 위험관리 정책 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	49,243,201	17,621,905

단기금융상품	600,000,000	550,000,000

대여금	600,000	600,000

당기손익-공정가치측정금융자산	380,000,000	540,080,517

장기금융상품	7,000	7,000

매출채권및기타채권	78,421,329	121,733,350

파생상품자산	192,862	-

보증금	45,325,691	44,509,965

합 계	1,153,790,083	1,274,552,737

다. 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

① 당 분기 말

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 이내	1년 초과2년 이내	2년 초과3년 이내	3년 초과

매입채무및기타채무	94,702,543	94,702,543	92,508,891	2,193,652	-	-

리스부채	9,128,901	9,550,914	3,484,445	3,327,894	2,738,575	-

사채	239,678,085	256,389,775	57,059,338	6,056,800	151,756,329	41,517,308

단기차입금	90,000,000	91,463,474	91,463,474	-	-	-

장기차입금	526,808,446	549,349,225	260,930,744	251,084,331	1,476,681	35,857,469

합 계	960,317,975	1,001,455,931	505,446,892	262,662,677	155,971,585	77,374,777

② 전기 말

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 이내	1년 초과2년 이내	2년 초과3년 이내	3년 초과

매입채무및기타채무	174,327,024	174,327,024	170,338,294	3,988,730	-	-

사채	239,638,752	258,311,904	57,471,415	6,073,394	152,901,425	41,865,670

단기차입금	90,000,000	92,050,285	92,050,285	-	-	-

장기차입금	543,247,685	567,874,119	262,062,238	259,015,013	12,654,638	34,142,230

합 계	1,047,213,461	1,092,563,332	581,922,232	269,077,137	165,556,063	76,007,900

라. 환위험

당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다. 당사는 환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.

① 환위험에 대한 노출 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

USD	EUR	CHF	JPY	USD	EUR	CHF	JPY	GBP

자산:

현금성자산	11,378,000	-	-	-	-	-	-	-	-

매출채권및기타채권	71,638,346	158,098	-	-	110,741,934	55,228	-	-	8,467

계약자산	1,742,161	-	-	-	711,399	-	-	-	-

소 계	84,758,507	158,098	-	-	111,453,333	55,228	-	-	8,467

부채:

차입금	38,124,446	-	-	-	37,464,355	-	-	-	-

매입채무및기타채무	1,499,805	246,152	211,355	164,724	1,377,411	3,671,545	108,852	20,264	62,078

소 계	39,624,251	246,152	211,355	164,724	38,841,766	3,671,545	108,852	20,264	62,078

합 계	45,134,256	(88,054)	(211,355)	(164,724)	72,611,567	(3,616,317)	(108,852)	(20,264)	(53,611)

② 당기와 전기 중 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당 기	전 기

평균환율	기말환율	평균환율	기말환율

USD	1,125.08	1,137.80	1,100.30	1,118.10

EUR	1,277.88	1,277.46	1,298.63	1,279.16

CHF	1,129.03	1,143.63	1,124.29	1,136.22

JPY(100￥)	1,021.99	1,028.24	996.27	1,013.18

GBP	1,465.17	1,485.45	1,468.22	1,420.32

③ 민감도분석

당사는 내부적으로 원화 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

10% 상승	10% 하락	10% 상승	10% 하락

USD	4,513,426	(4,513,426)	7,261,157	(7,261,157)

EUR	(8,806)	8,806	(361,632)	361,632

CHF	(21,136)	21,136	(10,885)	10,885

JPY	(16,472)	16,472	(2,026)	2,026

GBP	-	-	(5,361)	5,361

합 계	4,467,012	(4,467,012)	6,881,253	(6,881,253)

마. 이자율위험

당사의 금융상품 중 변동이자부 차입금 등은 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다. 당분기와 전분기 현재 이자율이 0.5% 변동시 이자율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기

0.5% 상승	0.5% 하락	0.5% 상승	0.5% 하락

이자비용	(575,044)	575,044	(382,203)	382,203

바. 자본관리

당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채(A)	1,771,505,594	1,824,940,197

자본(B)	4,116,457,588	4,155,468,451

부채비율(A/B)	43.03%	43.92%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당 사는 외화채권/채무의 환율 위험회피 등의 목적으로 외화차입금에 대해 파생금융상품계약을 체결하고 있으며 그 내역은 아래와 같습니다.(1) 통화스왑계약

구분	종류	계약처	계약금액	계약일	만기일	통화(*)	약정환율	이자율(%)

매도	매입	수취	지급

매매목적	통화금리스왑	(주)KEB하나은행	USD 30,000,000	2018-05-31	2023-05-31	USD	KRW	1,080.00	Libor(3M)+ 1.70	3.70

(*) 해당 내용은 차입시점 기준으로 작성되었습니다. (2) 평가손익

(단위: 원)

구분	평가이익	평가손실	기타포괄손익누계액

통화스왑	383,191,752	-	-

9. 경영상의 주요 계약 등

계약상대방	계약종류 및 목적	계약일	기간	대금수수 및 지급방법

머크 주식회사	구매계약	2018.01.01	~2020.12.31	인보이스 발행 후 90일 내

싸토리우스코리아
바이오텍㈜	구매계약	2014.11.27	1년 후 자동연장	인보이스 수령 후 30일 내

한국폴㈜	구매계약	2015.01.14	1년 후 자동연장	인보이스 수령 후 30일 내

10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 담당조직으로 고객만족센터 내 MSAT팀(Manufacturing Science and Technology Team)과 CC(Contract, Compliance CommunicationCenter) 내 CDO개발팀(Contract Development Organization R Team)이 있으며

고객사 제품의 생산관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분	내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원	1) 고객사 제품 생산성 제고 연구
2) 기술 이전 활동
- 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행
- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

세포주 및 공정연구/개발	1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발)
2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선)
- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발
- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발
- 품질분석 관련 연구/개발

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 27명, 석사급 82명 등 연구전담 인력총 170명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황]

구 분	박사	석사	기타	합계

고객만족센터	MSAT팀	13	52	47	112

CC	CDO개발팀	14	30	14	58

합 계	27	82	61	170

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력에 대한 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다. [핵심 연구인력 현황]

성 명	직위	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

이규성	부사장	공정운영 총괄	- 삼성바이오로직스 CMO1장('18.05~)- 삼성바이오로직스 고객만족센터장('17.04~'18.04)- 삼성바이오로직스 생산본부장('11.04~'17.03)- BMS社 Global 기술운영 A.Director('05.05~'10.10)- Merck社 Bio 생산팀리더('95.10~'05.04)- Purdue University 화학공학 박사	[논문]
- Kinetic Modeling and Reactor Simulation for Methanol Synthesis from Hydrogen and Carbon Monoxide on Copper- Base Catalyst (1984, KJChE)
- Utilization of a Paraboloidal Solar Reflector as a High Temperature Source (1985, Engineering Report)
- Analysis of Yeast and E. coli Fermentation with Unequal Specific Uptake Rates of α- and β- Glucose (1990, Asia- Pacific Biochemical Engineering Conference '90)
- Pilot Fermentation and Downstream Processing of a Yeast Derived Recombinant Peptide(1992, Ninth International Biotechnology Symposium)
- Pilot- Scale Recovery of a Yeast- Derived Recombinant Peptide by Multi- Stage Separations(1992, Annual AIChE Meeting)

안용호	상무	공정기술 담당	- 삼성바이오로직스 CDO개발팀장('18.12~)- Archigen Biotech社 개발총괄 임원('15.01~'18.11)- 한화케미칼社 개발총괄 임원('07.01~'15.01)- KAIST 생물학 박사 수료	[논문]- Phase III study with RA(HD203) (2016, Ann Rheum Dis.)

나. 연구개발비용

분기보고서 제출일까지 당사에서 경상연구비 및 개발비로 인식하는 비용은 없습니다

(정부보조금 해당사항 없음) 다. 연구개발 실적

현재까지 당사의 연구개발 실적은 없습니다. 그러나 앞으로는 적극적으로 세포주공정과 관련한 연구개발활동을 진행할 계획입니다.

라. 향후 연구개발 계획 당사는 고객사 제품의 생산관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하는연구개발조직으로서 MSAT팀과 CDO개발팀이 존재하며, 세포주 공정 연구/개발대행사업 분야를 확대 중입니다. 이를 바탕으로 동사의 사업영역을 확장함으로써의약품 위탁개발을 포함하는 CDMO(Contract Development and ManufacturingOrganization) 기업으로 나아갈 예정입니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 - 의약품 제조업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.

법규	주요내용

약사법	- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제
- 동법에 따라 제조업허가 보유
- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률	- CMO 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제

화학물질의 등록 및평가등 에 관한 법률, 화학물질관리법	- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

유전자변형생물체의국가간 이동등에 관한 법률	- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제

공정거래법	- CMO 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

나. 사 업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 해당사항 없습니다.

다. 환경관련 규제사항 당사는 환경 관련 사업장 관리 규제를 철저하게 준수하고 있습니다. 또한

정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후변화 대응에 부응하기 위해 법규에서

요구하는 오염물질 배출기준 준수와 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을

정부에 신고하고, 이해 관계자들에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.

(사업장관리 환경규제 준수)

바이오의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해

수질오염방지시설, 대기오염방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설

등을 설치하여 운영함으로써 주변 사회 환경에 대한 영향을 최소화 하도록

노력하고 있습니다. 사업장 환경관리는 관련부처 및 지방자치단체의 관리

감독을 받고 있으며, 지난 2015년 12월 인천시 환경관리 최우수 기업으로

선정된 이후 2018년 12월 최우수 기업으로 재선정되었습니다. 매년 환경 관련

배출실적 및 운영 현황에 대한 실적보고를 법적 기한에 준수하여 제출하고

있으며, 지속적인 투자를 통해 환경법규 준수 및 자율관리 체제를 강화하고

있습니다.

국내ㆍ외 주요한 관련 법률은 다음과 같습니다.

1. 오염물질 배출 규제 : 물환경보전법, 대기환경보전법, 폐기물관리법,

수도권 대기환경 개선에 관한 특별법, 소음진동관리법 등

2. 온실가스 배출관리 : 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률,

저탄소 녹색성장 기본법

3. 기타 환경관리법 : 화학물질관리법, 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률,

물의 재이용 촉진 및 지원에 관한 법률, 토양환경보전법,

악취방지법, 물의 재이용 촉진 및 지원에 관한 법률,

자원순환기본법 등

(온실가스 배출량 및 에너지 사용량 관리)

당사는 저탄소 녹색성장 기본법 제42조에 의거 2014년부터 온실가스 에너지

목표관리 업체에 해당되어 동법 제44조에 따라 제3자 검증을 마친 당사의

온실가스 배출량과 에너지 사용량을 정부 관할 기관에 신고하고 이해

관계자들에게 공개하고 있습니다. 정부에 신고된 당사 온실가스 배출량 및

에너지 사용량은 다음과 같습니다.

구분	2018년	2017년	2016년	2015년	2014년

온실가스
(단위: tCO2e)	116,579	85,314	68,479	58,665	29,211

에너지
(단위: TJ)	2,360	1,726	1,387	1,188	592

※ 대상: 제조사업장(생산시설 및 유틸리티 시설), 사내버스 등

당사 Bio Plant는 온실가스 배출이 적은 청정사업장이지만, 지속적인 증설로

온실가스 배출 상승은 불가피 합니다. 당사는 온실가스 및 에너지 사용량

절감을 위해 유틸리티 시설 투자(고효율 장비교체) 및 사무환경 개선(LED

전등 교체), 유틸리티 시설 효율 운전 연구 등 온실가스 배출량 저감을 위한

많은 노력을 하고 있습니다.

당사는 2017년부터 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제8조에

의거 온실가스 배출권 거래제 적용 대상업체에 해당되어 관련 법규 기준을

준수하고자 노력하고 있으며, 관련법 이행사항을 철저히 준수하고 있습니다.

※ 녹색경영 관련 내용은 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항의

3. 제재현황 등 그 밖의 사항 중 카. 녹색경영 부분을 참고하시기 바랍니다. ※ 당사는 2019년 4월 6일 공정거래위원회로부터 2018년 12월 31일 기준으로 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제2조 제1의2호 및 같은 법 시행령 제2조에 따른 지주회사에서 제외됨을 통보받았습니다. 이에 따라, 2019년 1분기 보고서부터 주요자회사인 삼성바이오에피스의 내용을 기재하지 않습니다.