삼성바이오로직스 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 바이오의약품 일괄생산 체제를 갖춘 글로벌 바이오 CMO/CDO/CRO 기 업입 니다. 현재 당 사는 바이오의약품을 위탁생산하는 CMO 사업을 전문적으로 영위하고 있으며 , 세포주, 공정, 제형ㆍ분석법 등 세포주~초기 임상까지 개발서비스를제공하는 CDO사업, 개발 초기 의약품 후보 물질 탐색 및 세포주 개발시 생물학적안정성/독성 분석 및 동질성 입증, 세포 보관 등을 제공하는 CRO사업에 이르기까지 One-Stop Service Provider를 지향하고 있습니다. 더하여, 당사의 바이오의약품연구개발 자회사인 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 진행 중이며, 당사는 CDO사업의 안정적 수주 확대 및 해외거점 확대 운영을 위해,미국에 종속기업 Samsung Biologics America, Inc.를 설립하였습니다. 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 (가) 사업의 개요 및 특성

바이오 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사 업은 자체 생산역량이부족하거나, 의약품 R 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산 사업입니다. 바이오의약품은 연평균 10.3%의 높은 성장률을 보이며 전체 제약시장 성장을견인할 것으로 전망되며, 이 같은 빠른 성장과 함께 제약사들의 CMO활용 이 확대되는 추세에 있습니다.

CMO 사업의 영위 를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량을 기반으로 하여, 제조원가 경쟁력, 적시 생산ㆍ공급의 스피드 경쟁력, 안정적 수주역량이필수적입니다.

당사가 주력하는 분야인 항체의약품 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소 3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제,충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품규제기관 GMP 등 2년 이상의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다.

(2) 산업의 성장성 ( 가) 시장의 성장요인 바이오의약품 CMO 시장의 성장요인은 다음과 같습니다.

1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제,당뇨 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 면역 항암제,고지혈증, 알츠하이머, 아토피 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로출시되고 있습니다.

2) 글로벌 제약사의 생산분야 아웃소싱 확대 추세 제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문 CMO를 활용하는 추세를 확대하고있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.

3) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요 최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의"Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다.

4) 특허만료에 따른 바이오시밀러 출시 Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터 바이오의약품의 특허가만료되고 있어 바이오시밀러 시장은 큰 폭의 성장을 지속할 것으로 예측됩니다.이와 같은 바이오시밀러 시장 확대가 전체 바이오 의약품의 생산 수요증가를 더욱가속화할 것으로 전망됩니다. ( 나) 시장규모 및 전망 세계 바이오의약품 시장규모는 2020년 기준 2,899억불로 전체 제약시장에서 30.5%비중을 차지하고 있습니다. 이 시장은 향후 2025년까지 연평균 10.3% 성장해 시장규모 4,740억불, 제약시장 내 비중은 34.5%에 달할 것으로 전망됩니다. (E valuatePharma, 2020년 10월 기준) 전세계 바이오 의약품 CMO 시장규모는 2020년 기준 133억불 이며, 향후 5년간연평균 13.7% 성장하여, 2025년 기준 253억불 시장이 형성될 것으 로 전망됩니다. (Frost Sullivan, 2019년 10월 기준)

(3) 경기변동의 특성해당사항 없습니다.

(4) 경쟁상황 당사는 바이오의약품 시장의 주류인 동물세포 기반 항체의약품 생산을 전문으로하는 바이오 CMO 사업을 영위하고 있으며 이 시장은 당사와 같이 대형 생산설비를보유한 소수의 대형 CMO 기업이 시장을 주도하고 있습니다. 스위스에 본사를 둔Lonza는 전세계에 26만리터의 동물세포 배양설비를 보유하고 있으며, 독일Boehringer Ingelheim는 독일과 미국 등에 30만리터 생산설비를 보유 중 입니다.

삼성바이오로직스는 2018년 18만 리터 규모의 3공장이 cGMP 생산을 시작하여 2020년 3분기말 기준 36.4만리터 생산설비를 가동 중이며, 이 시장에서 선발업체를추월해 생산설비 기준 세계 1위 CMO로 도약하였습니다. (5) 자원 조달상의 특성 CMO 생산은 고객사로부터 계약제품 생산에 특화된 제조공정 기술을 이전 받아고객사의 Needs에 맞게 생산됩니다. 생산에 소요되는 원부재료는 고객사로부터무상사급 방식으로 공급받거나 고객사가 지정한 공급처와 별도 장기계약으로공급받기 때문에 안정적인 원재료 공급이 가능합니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 각국의 의약품 규제기관은 바이오의약품 품목별로 제조허가를 별도 관리하며, 신규생산설비 현장실사를 통해 의약품 제조공정 및 품질관리 시스템 전반에 대한 검증을거쳐 제조허가를 승인합니다. 나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산 당사는 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 36만리터(1공장 3만,2공장 15만, 3공장 18만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 36.4만리터의Capacity를 확보하여 생산설비 기준 세계 1위의 바이오CMO로 부상하였습니다.향후 2023년까지 25.6만리터 규모의 4공장을 신설해 세계 생산설비 1위 리더십을지속 유지해나갈 전망입니다.

(가) 생산활동 개요 당사는 고객과 CMO 계약을 체결하게 되면 가장 우선적으로 고객의 제품 생산기술을 이전 받는 'Tech Transfer' 절차가 진행됩니다. Tech Transfer과정은 생산제품에 특화된 제조 프로세스를 당사의 생산설비에 적용하기 위한 공정확립 절차입니다. Tech Transfer가 완료된 제품은 단계별 시험생산을 통한 생산 안정성검증을 진행하며, 이러한 자체 생산준비 과정을 마치게 되면 최종적으로 인증용 생산제품 및 생산공정에 대하여 규제기관(FDA, EMA 등)에 제조승인을 신청합니다.

당사는 배양공정(Upstream Process)을 통해 고객사 제품 품질스펙에 따라고품질 세포를 배양하며, 정제공정(Downstream Process)을 통해 유효약물을 정제하는 과정을 거칩니다. 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하여야 하며,당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할권리가 있습니다. 또한, 당사는 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해문서화해야 합니다.

(나) 바이오의약품 생산공장 개요 2020년 3분기말 기준으로 당사의 주요 생산설비 개요는 아래의 표와 같습니다.

[당사 플랜트 개요]

구분	1공장	2공장	3공장

위 치	인천 송도	인천 송도	인천 송도

규 모	30,000L(5,000L×6기)	154,000L (15,000L×10기,
1,000L×4기)	180,000L (15,000L ×12기)

공사기간	25개월	29개월	35개월

공사비용	3,500억원
(3억불)	7,000억원
(6.5억불)	8,500억원
(7.4억불)

현 황	상업생산	상업생산	상업생산

※ 미화 환산 공사비는 해당 공장 건설기간 중 평균 환율을 적용하여 산정함

(다) 판매활동 개요

당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약회사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서당사의 CMO서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약회사에제공하고 있습니다. 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는 전략의 일환으로서,판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, COVID-19 장기화로인한 영향을 최소화하기 위해 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다.

(2) 시장점유율 당사는 2018년 18만리터 규모의 3공장의 가동을 시작하여 총 생산 Capacity가

36.4만리터 에 이르며 글로벌 1위 CMO 사업자에 등극하였습니다. 당사의 설비Capacity는 전체 CMO Capacity(131만리터)의 28%에 해당하며, 당사의 경쟁사는스위스 Lonza(26만리터, 20%)와 독일의 Boehringer Ingelheim(30만리터, 23%)입니다. (3) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 기존 위탁생산 CMO 중심 서비스에서 CDO(Contract Development Organi-zation) 서비스로도 사업영역을 확장하여 글로벌 No.1 CMO/CDO/CRO 회사로도약하고자 합니다.

CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로

세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스로, Small Biotech증가 및 바이오시밀러 항체 Pipeline 증가에 따라 연 10% 이상의 높은 성장률이예상되는 유망한 사업입니다.

한편, 기존 품질분석 Lab. 역량 기반의 위탁분석(CRO, Contract Research Organiz-ation) 서비스 사업도 본격적으로 착수, 관련 사업역량도 강화 중에 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	2020년도 3분기
(제10기)	2019년도
(제9기)	2018년도
(제8기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CMO	제품 등	항체의약품	756,537	95.8%	648,375	92.4%	528,228	98.6%

서비스	기타	32,933	4.2%	53,217	7.6%	7,578	1.4%

합 계	789,470	100%	701,592	100%	535,806	100%

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(연결 기준)

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사가 생산 및 생산하게 될 제품의 판매가격은 고객사와의 계약에 따라 결정된 최초판매가격에 매년 공시되는 CPI(소비자물가지수)를 반영한 비율에 따라 조정되거나 계약에서 정한 고정비율만큼 상승하는 등 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다.

3. 주요 원재료 등의 현황 가. 주요 원재료 매입 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품 목	매입액	비율	비 고 (매입처)

CMO	원재료	Resin 등	136,255	53.8%	- Global Life Sciences Solutions Singapore, 아반토퍼포먼스머티리얼코리아 등

부재료	Filter 등	117,163	46.2%	- 머크주식회사, 싸토리우스코리아바이오텍 등

합 계	253,418	100.0%	-

※ CMO 산업은 일반적으로 고객사로부터 BOM(Bill of Material)에 속하는 원/부재료비 전액 및 Handling Fee를 환급받는 구조를 취하고 있음※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(연결 기준)

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인 당사가 생산하는 의약품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 고객사가 지정하는 거래처를 통해 구매가 이루어지며, 구매한원재료 및 부대비용에 대해서는 고객사로부터 대부분 사전 또는 사후 정산(환급)이이루어집니다. 이러한 계약조건으로 인해 가격변동과 같은 원재료 매입과 관련한위험은 제한적입니다.

한편, 당사는 원재료 공급처와 장기공급계약을 체결하여 안정적인 원재료를 공급받고 있으며, 가격인상과 관련하여 매년 물가상승률(약 1~2%) 수준의 인상률을적용하는 등의 계약조건으로 인해 가격변동과 관련한 위험은 제한적입니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력, 생산실적, 가동률 당사는 2년에 1회 실시하는 정기점검(Slowdown)기간 60일 중 30일을 감안한 연 330일 가동 기준에서, 실제 생산여건을 감안하여 생산제품의 수, 생산제품 특성(시생산,인증용 생산, 상업생산 등)에 따른 배치생산간격 등 다양한 요인을 추가 반영하여생산능력을 산출합니다.

(단위 : 배치)

구 분	2020년도 3분기
(제10기)	2019년도
(제9기)	2018년도
(제8기)

생산능력	293	418	220

생산실적	164	174	155

가동률	56.0%	41.6%	70.5%

※ 2018년도 생산능력은 2018년 10월말 3공장 완공을 반영함.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황

(단위: 백만원)

자산별	기초	취득	처분	상각	기타증감	기말	비고

토지	-	-	-	-	-	-	주1)

건물	718,993	-	-1,251	-14,683	85	703,144	-

구축물	9,187	-	-	-194	496	9,489	-

기계장치	918,900	250	-	-77,195	65,770	907,725	-

차량운반구	263	-	-	-109	2	156	-

기타	18,735	954	-85	-5,302	3,553	17,855	-

건설중인자산	36,715	64,510	-	-	-70,326	30,899	-

합 계	1,702,793	65,714	-1,336	-97,483	-420	1,669,268	-

주1) 당사는 인천광역시와 임대차계약을 체결하여 인천광역시의 공유재산관리조례에 의한 임대료 감면 요건을 충족함에 따라 임대료를 전액 면제 받고 있음.
주2) 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가판단이 어려워 기재를 생략함.

(2) 투자현황(단위: 백만원)

구 분	투자기간	대상자산	2020년 3분기 투자액	비 고

신/증설 및 보완 등	2020.01~2020.09	생산설비 등	56,984	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 - 유형별 매출실적

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	2020년도 3분기
(제10기)	2019년도
(제9기)	2018년도
(제8기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

CMO	제품 등	항체의약품	756,537	95.8%	648,375	92.4%	528,228	98.6%

서비스	기타	32,933	4.2%	53,217	7.6%	7,578	1.4%

합 계	789,470	100%	701,592	100%	535,806	100%

- 주요 지역별 매출실적(단위 : 백만원)

구 분	2020년도 3분기
(제10기)	2019년도
(제9기)	2018년도
(제8기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

국내	169,112	21%	207,120	29%	227,950	43%

유럽	495,822	63%	418,234	60%	290,010	54%

미주	86,033	11%	62,385	9%	16,104	3%

기타	38,503	5%	13,853	2%	1,742	0%

합 계	789,470	100%	701,592	100%	535,806	100%

나. 판매경로 당사가 영위하는 CMO사업은 수주산업으로 고객사와 수주계약을 체결하는 것이당사 영업에 가장 중요한 부분이라고 할 수 있습니다. 수주에는 약 6~12개월(고객사의 제안요청을 접수한 날부터 계약체결까지)의 기간이 소요되며,수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

[수주업무 프로세스]

구 분	내 용

잠재 고객사 발굴	고객사 접촉	ㆍ고객사 현황 조사(조직, 제품 수, 임상진행 현황, Capa 현황 등)
ㆍ전시회 참가를 통한 고객 접촉, 당사 CMO 서비스 소개 등

고객사의 CMO
제안요청
(RFP 발송)	담당자 미팅	ㆍ이메일, 전화, 고객사 방문 미팅 등
ㆍ미팅 회의록 작성

수주 가능한
물량 확인	ㆍ비밀유지계약 체결, CMO 소개자료(Capa 등) 제공, 송도 Site 방문 유치 등

제안서 제출	리스크 검토	ㆍ각 분야별 유관부서 검토
ㆍ재무 리스크: 차등 배치가격 검토
ㆍ법률 리스크: 기존 수주제품, 삼성 자체 제품과 비경쟁 여부 검토

계약조건 검토	ㆍ고객사의 공정 조건을 반영한 계약 조건 제안
ㆍ계약기간, 생산 가능시점, 가격, 서비스 제공범위, 최소보장물량, Capa Reserve 조건 등 고려

CMO 선정	후보 CMO 선정	ㆍ고객사에서 2~3개의 후보 CMO를 선정

우선협상대상
CMO 선정	ㆍ최종 평가를 통해 고객사에서 우선협상대상 CMO 선정

계약조건 협의	리스크 검토	ㆍ각 분야별 유관부서 검토
ㆍ재무 리스크: 최저보장/Reserve 물량, 서비스 매출 항목 등
ㆍ법률 리스크: Liability 범위, 비경쟁조항 등

기본 계약조건 협의	ㆍ주요 수주 계약 조건 협상 및 조정
ㆍ양해각서(MOU) 및 의향서(LOI) 작성

세부 계약조건 협의	ㆍ본 계약(Master Service Agreement) 조건 협의

수주 계약	최종계약서 교환	ㆍ수주 계약서 작성

이후 당사는 생산된 제품에 대한 고객사의 품질 승인(QR, Quality Release) 시점에매출을 인식하며, 계약에 따라 당사의 창고에 보관되어 있는 고객사의 재고를고객사가 지정하는 장소(일반적으로 고객사의 캐리어)에 인도하고 있습니다.한편, 당사는 대리점 등 별도의 판매경로는 보유하고 있지 않습니다. 다. 판매방법 및 조건

당사가 생산하는 바이오의약품의 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약을 통해개별적으로 결정됩니다. 수주계약에 따라 연간 최소생산물량 등이 결정되며,고객사가 구매요청(PO)한 물량에 대하여 생산 후 지정된 장소에 인도하게 됩니다.매출인식 및 대금청구는 생산된 제품에 대하여 고객사의 품질 승인이 종료된 시점에이루어지며, 대금은 청구 후 30일~60일 이내에 회수하고 있습니다.

라. 판매전략 당사는 홈페이지, 광고, 언론 보도자료 제공, 해외 전시/컨퍼런스 참가, CompanyPresentation 및 가상전시관 등 다양한 방법을 통해서 당사의 최신 생산 설비,기술력및 우수한 인력 등에 대한 정보 제공뿐 아니라 삼성그룹 내 바이오 회사로서의인지도 제고를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사는 바이오제약사 생산책임 임원들만 참석하는 BioPhorum에 2012년 국내 최초로 가입한 이후매년 참석하고 있습니다. 기존/잠재 고객을 대상 으로 당사의 Capa 현황과 시설확장 진행사항 및 향후 계획 등을 지속적으로 논의하며 꾸준한 관계를 유지하여 신규 계약체결 및 기존 계약을연장할 예정이며, 상기 언급한 Inner circle 모임 등에도 적극 참여하여 바이오의약품생산수요 및 타사의 생산 계획에 대한 파악 등을 통해 전략적인 판매활동을진행하고 있습니다.또한, 대형제약사에서 중소 바이오텍까지 고객 범위를 확대하고, 다양한 수주활동전개를 위해 Marketing 역량 강화 및 글로벌 네트워크 확대를 지속하고 있으며, 철저한 Track Record 관리로 당사 생산 및 품질관리 역량에 대한 잠재 고객사의 신뢰도를 높이고 있습니다.

6. 수주상황

품목	최초 상업생산년도	납기	구분	수주총액	기납품액	수주잔고

항체의약품	2015년	~2031년(계약별상이)	현 최소구매물량 기준	금액(백만불)	5,941	1,928	4,013

생산량(리터)	27,381,000	8,977,000	18,404,000

고객사 제품개발 성공시예상 수요물량 기준	금액(백만불)	11,058	1,928	9,130

생산량(리터)	45,615,000	8,977,000	36,638,000

주1) 상기 수주총액 및 수주잔고는 고객사 수요 증가 시 협의 후 추가로 증가할 수 있음
주2) 상기 수주총액 및 수주잔고는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출, 기술이전 및 품질분석등의서비스에 대한 매출 등이 제외된 금액임

7. 시장위험과 위험관리 가 . 위험관리 정책 당사의 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산(*)	57,020,744	125,100,653

단기금융상품	270,000,000	320,000,000

대여금	700,000	400,000

당기손익-공정가치측정금융자산	550,038,475	210,040,293

장기금융상품	69,174	7,000

매출채권및기타채권	97,029,463	187,118,116

파생상품자산	1,049,961	1,002,990

보증금	44,852,311	42,877,973

합 계	1,020,760,128	886,547,025

(*) 당사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다. 다. 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

① 당분 기말

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 이내	1년 초과2년 이내	2년 초과3년 이내	3년 초과

매입채무및기타채무	90,581,559	90,581,559	86,225,787	4,355,772	-	-

리스부채	18,293,319	19,586,736	6,074,249	5,211,478	3,557,575	4,743,434

사채	189,840,513	196,293,740	154,071,967	1,412,800	40,808,973	-

단기차입금	120,000,000	120,283,279	120,283,279	-	-	-

장기차입금	281,875,000	295,512,947	22,307,100	114,961,306	38,230,475	120,014,066

합 계	700,590,391	722,258,261	388,962,382	125,941,356	82,597,023	124,757,500

② 전기 말

(단위: 천원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1년 이내	1년 초과2년 이내	2년 초과3년 이내	3년 초과

매입채무및기타채무	73,018,783	73,018,783	68,251,491	4,767,292	-	-

리스부채	15,889,284	17,330,666	3,756,506	3,539,260	3,292,400	6,742,500

사채	189,755,125	200,840,489	6,073,394	152,901,425	1,412,800	40,452,870

단기차입금	150,000,000	152,654,775	152,654,775	-	-	-

장기차입금	298,062,000	307,852,511	258,340,729	13,006,681	1,252,814	35,252,287

합 계	726,725,192	751,697,224	489,076,895	174,214,658	5,958,014	82,447,657

라. 환위험

당사의 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다. 당사는 환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도거래 등을 통해 환위험을 관리할 수 있도록 계획을 수립하고 있습니다.

① 환위험에 대한 노출 당사의 환위 험에 대 한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

USD	EUR	JPY	GBP	USD	EUR	CHF	JPY	GBP

자산:

현금성자산	-	-	-	-	115,780,000	-	-	-	-

매출채권및기타채권	87,271,463	90,467	-	152,561	180,179,596	12,171	-	-	132,990

계약자산	4,271,423	-	-	-	1,630,646	-	-	-	-

소 계	91,542,886	90,467	-	152,561	297,590,242	12,171	-	-	132,990

부채:

차입금(*)	23,470,000	-	-	-	11,578,000	-	-	-	-

매입채무및기타채무	14,200,335	92,950	217,519	36,596	2,347,447	229,693	22,530	2,324	105,546

소 계	37,670,335	92,950	217,519	36,596	13,925,447	229,693	22,530	2,324	105,546

합 계	53,872,551	(2,483)	(217,519)	115,965	283,664,795	(217,522)	(22,530)	(2,324)	27,444

(*) 통화스왑이 체결된 외화차입금은 환위험에 노출되지 않은것으로 보아 제외하였습니다.

② 당분기와 전기 중 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기	전 기

평균환율	기말환율	평균환율	기말환율

USD	1,200.74	1,173.50	1,165.65	1,157.80

EUR	1,350.34	1,369.42	1,304.81	1,297.43

CHF	1,264.16	1,269.40	1,173.43	1,195.52

JPY(100￥)	1,116.72	1,112.06	1,069.76	1,063.47

GBP	1,525.11	1,507.42	1,487.83	1,518.69

③ 민감도분석

당사는 내부적으로 기능통화의 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

10% 상승	10% 하락	10% 상승	10% 하락

USD	5,387,255	(5,387,255)	28,366,479	(28,366,479)

EUR	(248)	248	(21,752)	21,752

CHF	-	-	(2,253)	2,253

JPY	(21,752)	21,752	(232)	232

GBP	11,597	(11,597)	2,744	(2,744)

합 계	5,376,852	(5,376,852)	28,344,986	(28,344,986)

마. 이자율위험

당사의 금융상품 중 변동이자부 차입금 등은 시장이자율의 변동으로부터 영향을 받습니다. 당분기와 전분기 현재 이자율이 0.5% 변동 시 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기

0.5% 상승	0.5% 하락	0.5% 상승	0.5% 하락

이자비용 감소(증가)	(498,445)	498,445	(1,449,566)	1,449,566

바. 자본관리

당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

부채(A)	1,638,363,579	1,557,172,767

자본(B)	4,498,835,520	4,354,453,745

부채비율(A/B)	36.42%	35.76%

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 외화채권/채무의 환율과 이자율 위험회피 등의 목적으로 금융기관과파생금융상품계약을 체결하고 있으며 그 내역은 아래와 같습니다. (1) 통화스왑계약

구분	종류	계약처	계약금액	계약일	만기일	통화(*)	약정환율	이자율(%)

매도	매입	수취	지급

매매목적	통화스왑	(주)하나은행	USD 30,000,000	2018-05-31	2023-05-31	USD	KRW	1,080.00	Libor(3M)+ 1.70	3.70

(*) 해당 내용은 차입시점 기준으로 작성되었습니다. (2) 이자율스왑계약

구분	종류	계약처	계약금액(원)	계약일	만기일	이자율(%)

수취	지급

매매목적	금리스왑	(주)우리은행	50,000,000,000	2020-09-28	2023-10-02	CD(91일)+1.23	2.25

(3) 평가손익(단위: 원)

구분	평가이익	평가손실	기타포괄손익누계액

통화스왑	46,970,868	-	-

이자율스왑	-	297,452,357	-

9. 경영상의 주요 계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 해당사항 없습니다. 나. 라이센스인(Licen se-in) 계약 해당사항 없습니다. 다. 기타 계약 ( 1) 바이오젠의 콜옵션 행사 Biogen Therapeutics Inc.는 당사와의 주주간 약정에 따라 당사의 주요 자회사인삼성바이오에피스㈜ 지분을 50%-1주까지 매수할 수 있는 권리(콜옵션)를 2018년6월 29일 행사하였으며 2018년 11월 7일에 주식의 매매거래에 대한 모든 절차가마무리 되었습니다. 이에 따라 콜옵션 행사 대상 지분에 대한 소유권이Biogen Therapeutics Inc.으로 이전 되었으며, 매각가액은 7,595억원입니다. (2) 삼성바이오에피스 부동산 매입 당사는 2019년 4월 24일 이사회 결의를 통하여 Office 공간 및 CDO/CRO Lab.확충을 목 적으로 인천시 연수구 첨단대로 107 소재 건물을 삼성바이오에피스㈜로부터 매입하기로 결정하고, 2019년 5월 23일 매수하였습니다. 매입금액은약 201억 6천만원입니다. 당사는 삼성바이오에피스㈜의 신규 R 센터 완공전까지 해당 건물을 삼성바이오에피스㈜에 임대중입니다.

10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 연구개발 담당조직으로 DS1/2 MSAT팀(Manufacturing Science and Tech-nology Team)과 DS3 MSAT팀, 그리고 CDO개발팀(Contract Development Orga-nization R Team)이 있으며 고객사 제품의 생산관련 기술지원 및 세포주 공정연구/개발을 담당하고 있습니다.

[수행 업무]

구 분	내 용

고객사 제품의생산관련 기술지원	1) 고객사 제품 생산성 제고 연구
2) 기술 이전 활동
- 당사 생산시설에서 수주한 제품을 생산하기 위한 공정 연구 및 개발을 고객사와 공동 진행
- 고객사로부터 분석법 기술이전 또는 개발 진행

세포주 및 공정연구/개발	1) Cell Line Development Service (고생산성 세포주 개발)
2) Process Development Service (공정개발을 통한 생산성 개선)
- 세포 배양시 Titer 개선을 위한 공정 조건 및 미디어 (배양액) 등 조합 연구/개발
- 목표 단백질 정제 수율 개선을 위한 공정과정 연구/개발
- 품질분석 관련 연구/개발

(2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 45명, 석사급 163명 등 연구전담 인력총 335명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황]

구 분	박사	석사	기타	합계

DS1/2 MSAT팀	12	60	46	118

DS3 MSAT팀	10	36	29	75

CDO개발팀	23	67	52	142

합 계	45	163	127	335

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력에 대한 담당업무, 주요 경력 및 연구실적 현황은 아래와 같습니다. [핵심 연구인력 현황]

성 명	직위	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

이규성	부사장	공정운영 총괄	- 삼성바이오로직스 CMO1센터장('18.05~)- 삼성바이오로직스 고객만족센터장('17.04~'18.04)- 삼성바이오로직스 생산본부장('11.04~'17.03)- BMS社 Global 기술운영 A.Director('05.05~'10.10)- Merck社 Bio 생산팀리더('95.10~'05.04)- Purdue University 화학공학 박사	[논문]
- Kinetic Modeling and Reactor Simulation for Methanol Synthesis from Hydrogen and Carbon Monoxide on Copper- Base Catalyst (1984, KJChE)
- Utilization of a Paraboloidal Solar Reflector as a High Temperature Source (1985, Engineering Report)
- Analysis of Yeast and E. coli Fermentation with Unequal Specific Uptake Rates of α- and β- Glucose (1990, Asia- Pacific Biochemical Engineering Conference '90)
- Pilot Fermentation and Downstream Processing of a Yeast Derived Recombinant Peptide(1992, Ninth International Biotechnology Symposium)
- Pilot- Scale Recovery of a Yeast- Derived Recombinant Peptide by Multi- Stage Separations(1992, Annual AIChE Meeting)

안용호	상무	공정기술 담당	- 삼성바이오로직스 CDO개발팀장('18.12~)- Archigen Biotech社 개발총괄 임원('15.01~'18.11)- 한화케미칼社 개발총괄 임원('07.01~'15.01)- KAIST 생물학 박사 수료	[논문]- Phase III study with RA(HD203) (2016, Ann Rheum Dis.)

나. 연구개발비용(단위: 천원, %)

구분	2020년도 3분기(제10기)	2019년도(제9기)	2018년도(제8기)

비용의성격별 분류	원재료비	11,421,709	11,347,154	5,057,275

인건비	25,213,356	24,761,503	13,237,550

감가상각비	6,908,510	5,644,472	3,153,938

외주용역비	-	-	-

기타	6,783,048	6,754,445	3,013,382

연구개발비용 합계	50,326,623	48,507,574	24,462,145

회계처리내역	판매관리비	1,006,840	-	-

제조경비	49,319,783	48,507,574	24,462,145

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비용 계	50,326,623	48,507,574	24,462,145

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 합계 / 당기매출액*100]	6.4%	6.9%	4.6%

주1) 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.(연결 기준)주2) 당사는 정부보조금 해당 사항 없습니다.주3) 상기 연구개발비용은 연구개발조직의 비용을 집계하였습니다. 다. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 당사는 의약품 위탁생산서비스(CMO) 및 위탁개발서비스(CDO)를 제공하는 회사로서, 위탁연구개발 조직은 고객사 제품의 생산관련 기술지원, 세포주 제작 및 생산공정 개발을 담당하고 있 습니다. 현 재 당사가 연구개발 진행 중인 파이프라인은없습니다. 당사는 고객사 제품의 생산관련 기술지원 및 세포주 공정 연구/개발을 담당하는연구개발조직으로서 DS1/2 MSAT팀과 DS3 MSAT팀, CDO개발팀이 존재하며,세포주 공정 연구/개발 대행사업 분야를 확대 중입니다. 이를 바탕으로 사업영역을확장함으로써 의약품 위탁개발을 포함하는 CMO/CDO/CRO기업으로 나아갈 예정입니다. (2) 연구개발 완료실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 파이프라인은 없습니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 - 의약품 제조업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 제조, 생산하는 산업으로, 제품 개발에서 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 정부에서 엄격히 규제합니다.

법규	주요내용

약사법	- 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제
- 동법에 따라 제조업허가 보유
- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률	- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제

화학물질의 등록 및평가 등에 관한 법률,화학물질관리법	- 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제- 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요

유전자변형생물체의국가간 이동등에 관한 법률	- 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제

공정거래법	- 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과

나. 사 업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 해당사항 없습니다.

다. 환경관련 규제사항

당사의 환경 방침은 환경오염물질 저감 및 친환경 가치를 최우선으로 삼아

환경사고 예방에 최선을 다하고, 지속 가능한 미래를 선도하기 위해 최선의

노력을 다하는 것입니다.

이를 실천하기 위해 환경 관련 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고

사업장에서 취급하는 모든 화학물질의 전 과정 관리를 통해 화학사고 예방에

적극적으로 임하고 있습니다. 뿐만 아니라 정부의 저탄소 녹색성장 정책과

기후변화 대응에 부응하기 위해 법규에서 요구하는 오염물질 배출기준 준수와

온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 정부에 신고하고, 이해 관계자들에게

관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다.

(사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감)

바이오 의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해

수질오염방지시설, 대기오염방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을

설치하여 운영함으로써 주변 사회 환경에 대한 영향을 최소화 하도록 노력하고

있습니다. 사업장 환경관리는 자체 정기점검 및 관련 부처의 관리 감독을 받고

있으며, 당사는 우수한 환경 관리 능력을 인정받아 2015년과 2018년 2회 걸쳐

인천시 주관 환경관리 최우수기업으로 선정되었습니다.

매년 환경 관련 배출실적 및 운영현황에 대한 정보를 투명하게 공개하고 있으며,

지속적인 투자를 통해 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고 있습니다.

TMS 시스템 운영	- 환경기초시설 상시 감시체계를 구축하여 오염물질 배출 허용 기준을
모니터링하고 환경오염사고 예방을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.

폐기물 자원순환	- 사업장에 배출되는 폐기물 분리배출 및 재활용 등 여러 활동을 통해
폐기물 절감을 위한 노력을 하고 있으며, 폐기물의 배출에서 최종
처리까지 전 과정을 파악하는 한편 매년 폐기물 위탁처리업체 대상
정기 점검/평가를 실시하고 있습니다.

환경 개선 투자	- 사업장 및 지역사회의 환경오염 방지 및 개선을 위해 환경기초시설에
지속적인 투자를 하고 있습니다.

(화학물질 관리)

당사는 『화학물질관리법』과 『화학물질 등록 및 평가에 관한 법률』을

준수하기 위해 화학물질 통합 관리시스템을 구축하였습니다.

모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써

화학사고 예방에 적극적으로 노력하고 있습니다.

화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육

및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전관리를 철저히 하고 있습니다.

화학물질 통합
관리시스템	- 화학물질 관리시스템을 활용한 화학물질 생애주기관리(전과정)를 통해
전사 화학사고 예방에 노력하고 있습니다.

유해화학물질
취급시설 관리	- 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 이중배관, 감지기, 비상차단시설
등을 설치하고, 매년 전문기관의 정기점검을 통해 화학물질 취급시설
관리 및 개선을 실시하고 있습니다.

상시 감시 시스템	- 24시간 운영하는 비상대응센터(CCR, 방재센터)를 통하여 이상징후를
실시간으로 모니터링하고, 비상상황 발생시 즉각 대응할 수 있도록
운영ㆍ관리하고 있습니다.

(기후변화 대응)

당사는 2017년부터 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제8조에 의거

관련 법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을

제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다.

또한, 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301) 국제 표준 인증을 통해 기후변화,

자연재해 등 예기치 못한 리스크에 대한 관리를 강화하고 있습니다.

온실가스
배출관리	- 매년 온실가스 배출실적에 대한 모니터링 계획서 및 명세서를 제3자
검증을 통해 관리하고 공개하고 있습니다.

대기오염
총량관리	- 대기오염물질 배출원에 대한 모니터링과 고효율 저감장치 운영을 통해
기후온난화에 영향을 줄 수 있는 질소산화물, 먼지 등 오염물질 배출
저감에 노력하고 있습니다.

에너지
사용량 감축	- 지속적인 에너지/온실가스 저감 활동을 위해 고효율 설비 도입 및
개선 등의 투자를 하고 있으며, 정기적으로 외부기관의 에너지 진단을
실시하여 온실가스 배출 저감에 앞장서서 노력하고 있습니다.

당사는 2017년부터『온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률』제8조(할당

대상 업체의 지정)에 따라 온실가스 배출권 할당대상업체에 해당되며, 정부에

신고된 최근 5년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

년도	연간 온실가스 배출량 (ton)	연간 에너지 소비량 (TJ)

직접
배출	간접
배출	총 량	연료사용량	전기사용량	스팀사용량	총 량

2015년	18,245	40,420	58,665	356	832	-	1,188

2016년	22,361	46,118	68,479	437	950	-	1,387

2017년	29,587	55,727	85,314	579	1,147	-	1,726

2018년	40,967	75,612	116,579	803	1,557	-	2,360

2019년	40,166	79,625	119,791	788	1,639	-	2,427

※ 대상은 당사 제조사업장, 사내버스, 임차 건물 등입니다.

※ 상기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 "국가온실가스종합관리시스템" 제출 자료입니다.

※ 녹색경영 관련 내용은 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항의

3.제재현황 등 그 밖의 사항 중 카. 녹색경영 부분을 참고하시기 바랍니다.