삼성바이오로직스 반기보고서 (2023.06)
4. 연구개발실적(상세)

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[삼성바이오에피스](1) 품목 : SB2

①구 분	바이오시밀러

②적응증	크론병, 궤양성 대장염강직성 척수염류마티스성 및 건선성 관절염건선

③작용기전	염증을 유발하는 TNF(종앙괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성	EU 및 US에서 2번째로 승인받은 infliximab (Remicade) 바이오시밀러

⑤진행경과	2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 미국, 캐나다, 호주에서 시판 중.Biogen(유럽), Organon(캐나다, 미국, 호주), 유한양행(한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- J : Remicade (Originator drug) - Celltrion : Remsima (EU, US 승인) - Sandoz : Zessly (EU 승인) - Amgen : Avsola (US 승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 4.5 Billion USD (출처: Evaluae Pharma)

⑩기타사항	-

(2) 품목 : SB3

①구 분	바이오시밀러

②적응증	유방암

③작용기전	HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2)와 결합하여 HER2 발현 종양 세포의 증식 억제

④제품의 특성	EU에서 첫번째로 승인받은 trastuzumab (Herceptin) 바이오시밀러

⑤진행경과	2018년 유럽 출시를 시작으로 유럽, 미국, 캐나다, 한국, 브라질에서 시판 중.Organon (유럽, 미국, 캐나다, 브라질), 보령 (한국)과 유통협약 체결 시판 중.

⑥향후계획	기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Roche : Herceptin (Originator drug)- Amgen : Kanjinti (EU, US 승인) - Pfizer : Trazimera (EU, US 승인)- Celltrion : Herzuma (EU, US 승인)- Mylan : Ogivri (EU, US 승인)- Accord: Zercepac(EU 승인)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 3.5 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(3) 품목 : SB4

①구 분	바이오시밀러

②적응증	류마티스관절염 외 다수

③작용기전	염증을 유발하는 TNF(종앙괴사인자)의 작용 억제

④제품의 특성	EU에서 최초로 승인받은 etanercept (Enbrel) 바이오시밀러

⑤진행경과	2015년 한국 출시를 시작으로 유럽, 캐나다, 호주, 브라질에서 시판 중. Biogen(유럽), Organon(캐나다, 호주, 브라질), 유한양행(한국)과 유통협약 체결 시판 중

⑥향후계획	오리지네이터 특허 종료에 맞춰 미국 출시 계획

⑦경쟁제품	- Amgen Pfizer : Enbrel (Originator drug)- Sandoz : Erelzi (EU, US 승인)- Mylan : Nepexto (EU 승인)- Eucept : LG화학 (한국 및 일본 승인, EU 미승인) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	A randomized phase l pharmacokinetic study comparing SB4 and etanercept reference product (Enbrel®) in healthy subjects (British Journal of Clinical Pharmacology, 2016)

⑨시장규모	2022년 5.8 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(4) 품목 : SB5

①구 분	바이오시밀러

②적응증	류마티스 관절염, 건선성 관절염 등

③작용기전	자가 면역 질환의 일반적인 원인인 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 중화

④제품의 특성	EU에서 첫번째 승인받은 adalimumab (Humira) 바이오시밀러

⑤진행경과	2017년 8월 유럽(EMA) 판매허가 획득2018년 10월 유럽 제품 출시2019년 7월 미국(FDA) 판매허가 획득2022년 4월 고농도제형 유럽(EMA) 판매허가 획득2022년 8월 고농도제형 미국 (FDA) 판매허가 획득2022년 11월 고농도제형 유럽 제품 출시2023년 7월 미국 제품 출시

⑥향후계획	승인국가 판매 확대 및 신규제형 승인 후 상업화

⑦경쟁제품	- Humira (Abbvie): Originator's reference product- Amjevita (Amgen): 승인 (US), 승인 (EU)- Hyrimoz (Sandoz): 승인 (US), 승인 (EU)- Hulio (Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Viatris): 승인 (US), 승인 (EU)- Cyltezo (Boehringer Ingelheim): 승인 (US)- Abrilada (Pfizer): 승인 (US), 승인 (EU)- Idacio (Fresenius Kabi (Merck KGaA), Germany): 승인 (EU), 승인(US)- Yuflyma (Celltrion): 승인 (EU), 승인 (US)- Hukyndra (Alvotech Swiss AG): 승인 (EU)- Yusimry (Coherus): 승인 (US) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	- A randomized phase I comparative pharmacokinetic study comparing SB5 with reference adalimumab in healthy volunteers, Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics, Jul2017- Phase III Randomized Study of SB5, an Adalimumab Biosimilar, Versus Reference Adalimumab in Patients With Moderate-to-Severe Rheumatoid Arthritis, Arthritis Rheumatology, Sep 2017

⑨시장규모	2022년 기준 22.6 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(5) 품목 : SB8

①구 분	바이오시밀러

②적응증	폐암, 대장암, 난소암 등

③작용기전	혈관내피성장인자 혹은 VEGF라고 하는 단백질을 차단하여 종양에 영양공급하는 혈관의 증식을 방지

④제품의 특성	bevacizumab (Avastin) 바이오시밀러

⑤진행경과	2020년 유럽(EMA) 판매허가 획득2021년 한국(MFDS) 판매허가 획득

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- Mvasi (Amgen/Allergan): 승인 (US, EU)- Zirabev (Pfizer): 승인 (US, EU)- Alymsys (Mabxience Amneal): 승인 (US, EU)- Abevmy/Lextemy (Biocon/Mylan): 승인 (EU), 허가 진행 중 (US)- Oyavas (STADA Arzneimittel AG): 승인 (EU)- FKB238 (Centus Biotherapeutics Limited): 승인 (EU)- BAT1706 (Bio-Thera/Sandoz): 허가 진행 중 (US, EU)- CT-P16 (셀트리온): 승인 (US, EU, KR) ※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	1. A phase III, randomized, double-blind, multicenter study to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity between SB8 (proposed bevacizumab biosimilar) and reference bevacizumab in patients with metastatic or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer (Lung Cancer, Published Aug 2020)2. Study comparing sb8 (bevacizumab biosimilar) with reference bevacizumab in healthyvolunteers (Cancer Chemother Pharmacol., Published Oct 2020)3. Evaluation of the Physico-Chemical and Biological Stability of SB8 (Aybintio), a Proposed Biosimilar to Bevacizumab, Under Ambient and In-Use Conditions (Adv. Ther., Published Oct 2020)

⑨시장규모	2022년 Bevacizumab 글로벌 매출 4.0 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(6) 품목 : SB11

①구 분	바이오시밀러

②적응증	황반변성

③작용기전	혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제함

④제품의 특성	ranibizumab (Lucentis) 바이오시밀러

⑤진행경과	2020년 글로벌 임상 완료2021년 미국/유럽 (FDA/EMA) 판매허가 획득2022년 한국 (MFDS) 판매허가 획득2022년 미국 판매 중2023년 한국/유럽/캐나다 판매 중

⑥향후계획	추가 판매 허가 확보 및 기 승인받은 국가에서 판매 확대

⑦경쟁제품	- FYB-201 (Formycon/Bioeq): 판매 (US) 승인 (EU, UK)- Xlucane (Xbrane/STADA): 승인 (EU)- LUBT010 (Lupin): 3상 진행 중 - CKD-701 (종근당): 판매 (한국)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	- Efficacy and Safety of a Proposed Ranibizumab Biosimilar Product vs a Reference Ranibizumab Product for Patients With Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial (JAMA Ophthamol. Nov 2020)- Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: 1-year phase III randomised clinical trial outcomes (Br J Ophthamol. Oct 2021)- Evaluation of the Structural, Physicochemical, and Biological Characteristics of SB11,as Lucentis® (Ranibizumab) Biosimilar (Ophthamol Ther. Jan 2022)- 2022년 미국 망막학회 (ASRS: American Society of Retina Specialist) 학술대회 발표- 2022년 한국 망막학회 (KRS: The Korean Retina Society) 하계심포지엄 학술대회 발표 - 2020년 미국 안과학회 (AAO: American Academy of Ophthalmology) 학회 발표

⑨시장규모	2022년 Lucentis (ranibizumab) Global Sales: 2.9 Billion USD (출처: Evaluate Pharma)

⑩기타사항	-

(7) 품목 : SB12

①구 분	바이오시밀러

②적응증	발작성 야간 혈색소뇨증 외 3개

③작용기전	용혈기전에 작용하는 보체(C5)를 직접적으로 억제하는 약물

④제품의 특성	eculizumab (Soliris) 바이오시밀러

⑤진행경과	2021년 임상 3상 완료2022년 유럽, 한국 시판 허가 신청2023년 미국 시판 허가 신청2023년 7월 유럽 판매 중

⑥향후계획	글로벌 허가 신청 진행

⑦경쟁제품	- ABP959 (Amgen): 허가 신청 (EU)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	A Phase III Randomized Clinical Trial Comparing SB12 (Proposed Eculizumab Biosimilar)With Reference Eculizumab in Patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (2022EHA Annual congress, 2022)

⑨시장규모	2022년 3.7 Billion USD (출처: AstraZeneca Annual Report)

⑩기타사항	-

(8) 품목 : SB15

①구 분	바이오시밀러

②적응증	신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료

③작용기전	혈관내피성장인자(VEGFs)에 결합하여 맥락막 내 신혈관생성 억제

④제품의 특성	aflibercept (Eylea) 바이오시밀러

⑤진행경과	2022년 임상3상 완료

⑥향후계획	글로벌 허가 신청 진행 계획

⑦경쟁제품	- MYL-1701P (Biocon): 허가 신청 (US)- SCD411 (삼천당): 글로벌 임상3상 완료- ABP-938 (Amgen): 글로벌 임상3상 중- CT-P42 (Celltrion): 허가 신청 (US)- FYB203 (Formycon): 허가 신청 (US)- 루센티스 (노바티스, 제넨텍)※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 Eylea (Aflibercept) Global Revenue: 9.6 Billion USD (출처 : Regeneron Annual Report)

⑩기타사항	-

(9) 품목 : SB16

①구 분	바이오시밀러

②적응증	골다공증 (Osteonecrosis)다발성 골수종 및 고형암의 골전이골거대세포종

③작용기전	RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)와 결합하여 RANKL이 RANK에 결합하지 못하도록 억제

④제품의 특성	denosumab (Prolia/Xgeva) 바이오시밀러

⑤진행경과	2023년 임상 1상, 3상 완료

⑥향후계획	글로벌 허가신청 진행 계획

⑦경쟁제품	- GP-2411 (Sandoz): 허가 신청 (US, EU)- CT-P41 (Celltrion): 3상 진행 중- TVB-009 (TEVA): 3상 완료- FKS-518 (Fresenius Kabi): 3상 진행 중- EB-1001/JHL-1266 (Eden Biologics / JHL Biotech): 3상 진행 중- RGB-14-P (Hikma / Gedeon Richter): 3상 진행 중- MB-09 (mAbxience): 3상 진행 중- HLX14 (Henlius): 3상 진행 중- Bmab 100 (Biocon): 3상 진행 중※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 Prolia/Xgeva (Denosumab) Global Revenue: 5.6 Billion USD (출처: Amgen Annual Report)

⑩기타사항	-

(10) 품목 : SB17

①구 분	바이오시밀러

②적응증	판상 건선건선성 관절염크론병궤양성 대장염소아 판상 건선

③작용기전	인터루킨 (IL-12/23) 결합을 통한 염증 억제

④제품의 특성	ustekinumab (Stelara) 바이오시밀러

⑤진행경과	2023년 임상1상 완료, 3상 완료

⑥향후계획	글로벌 허가신청 진행 계획

⑦경쟁제품	- ABP654 (Amgen): 허가 신청 (글로벌)- CT-P43 (셀트리온): 허가 신청 (글로벌)- AVT04 (Alvotech): 허가 신청 (글로벌)- DMB-3115 (동아ST): 허가 신청 (EU)- FYB-202 (Formycon AG): 임상 3상 완료- BAT-2206 (Bio-Thera): 임상 3상 진행 중- Bmab1200 (Biocon): 임상 3상 진행 중- Neulara (Neuclone): 임상 1상 완료- BFI-751 (Biofactura): 임상 1상 완료※ 경쟁사의 경쟁제품 개발 진행 상황은 외부에 공개된 정보를 바탕으로 조사, 기재되었으며 실제 연구개발 상황과는 차이가 있을 수 있음. 또한 상기 기재된 제품 외에 외부에 알려지지 않았거나 개발초기단계에 있는 경쟁 제품이 있을 수 있음.

⑧관련논문	-

⑨시장규모	2022년 Stelara (Ustekinumab) Global Revenue: 9.7 Billion USD (출처: Jonhson Jonhson 2022년 4분기 실적 보고)

⑩기타사항	-

(11) 품목 : SB26

①구 분	바이오신약

②적응증	급성 췌장염

③작용기전	Human trypsin 및 타 serine proteases 저해를 통한 염증 억제

④제품의 특성	인간 ulinastatin과 항체의 Fc를 융합시킨 Fc-fusion 재조합 단백질 (Ulinastatin-Fc)

⑤진행경과	임상 1상 완료 (2018-2020년)

⑥향후계획	시장 및 경쟁상황 확인하여 추후 개발 전략 결정 예정

⑦경쟁제품	US/EU에 급성 췌장염 허가 제품 없음

⑧관련논문	-

⑨시장규모	급성 췌장염 글로벌 시장 약 5조원 추정 (2018년, 출처: Biospectator)

⑩기타사항	-