유바이오로직스 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

당사의 주요 사업은 콜레라 백신의 판매계약과 의약품을 수탁 연구/생산하는 CRMO사업이 있습니다. 1) 콜레라 백신 판매 계약 (단위 : 1,000 USD) 품 목 계약상대방 계약목적 계약체결일 계약종료일 계약금액 수취 금액 진행경과 등 콜레라백신 UNICEF 저개발 국가에 콜레라 백신 공급 2023.11.21 2024.12.31 68,506 15,780 제품 개발 완료 계약상대방 UNICEF 계약내용 콜레라 백신 공급 대상지역 아프리카 외 계약기간 2023.11.21~2024.12.31 총계약금액 USD 68,506,000 수취금액 USD 15,780,333 계약조건 판매계약 회계처리방법 IFRS 1115호 수익인식 기준 대상기술 플라스틱 제형의 경구용 콜레라 백신 개발진행경과 제품 개발 완료 기타사항 - 나. 연구개발 당사는 유비콜의 개발 및 CRMO 서비스의 축적된 기술 및 경험을 토대로 다당류 -단백질 접합백신 개발을 중점 추진하고 있으며 그러한 개발의 일환으로 접합단백질 (CRM197)을 활용한 장티푸스 접합백신 (TCV), 폐렴구균 접합백신 (PCV), 수막구균 접합백신 (MCV)을 개발하고 있습니다 . 접합단백질을 포함하는 장티푸스 접합백신은 24년 임상 3상을 완료하여 품목허가를 신청할 계획이며 , 5개의 혈청형 (A , C, W-135, X, Y)을 포함하고 있는 5가 수막구균 접합백신은 국내 임상 1상 결과를 바탕으로 아프리카 임상 2/3상을 진행할 예정입니다 . 폐렴구균 접합백신은 15개의 혈청형 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 11A, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F)을 포함하여 국내 임상 1상을 완료하였으며 licensing-out을 계획하고 있습니다 . 상기의 다당류 -단백질 접합백신의 개발을 위해서는 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질 (전달단백질 , Carrier protein)을 고품질로 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며 , 대상이 되는 병원체의 다당류를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당류를 분리 , 정제하는 기술을 필요로 합니다 . 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당류를 화학적으로 결합시키는 다당 -단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다 . 당사는 접합단백질인 CRM197을 대장균에서 고수율로 생산한 재조합 CRM197을 보유하고 있으며 , 다당류 -단백질을 접합하는 EuVCT 기술을 적용하여 재조합 CRM197을 접합한 장티푸스 , 폐렴구균 , 수막구균 접합백신을 개발하였습니다 . 유코백-19 연출 2.jpg 유코백-19 유코백 -19는 재조합 단백질 방식으로서 이미 상용화된 다른 바이러스 백신과 같이 유전자 재조합으로 만든 코로나 -19 바이러스 핵심항원에 면역증강제를 첨가한 안전한 백신이며 , 또한 냉장상태로 보관하고 유통할 수 있는 안전한 형태의 액상주사제로서 일반 바이오의약품의 유통시스템을 이용할 수 있는 장점이 있습니다 . 유코백 -19는 회사가 직접 출자한 미국 팝바이오텍 (POP Biotech)사의 항원디스플레이기술 (SNAP)과 한국과학기술연구원 (KIST)으로부터 기술도입한 면역증강기술 (EuIMT)을 접목함으로써 빠른 항체 반응 , 높은 중화항체 및 우수한 세포성 면역반응을 유도하도록 설계되었습니다 . 당사는 코로나 -19 백신 '유코백 -19'에 대한 국가신약개발재단의 '2020년도 제 3차 코로나 19 백신 임상지원 사업 ' 주관기관에 선정되어 , 정부 출연금 94억 원 , 총사업비 126억 원으로 유코백 -19 임상 1/2상을 진행한 바 있습니다 . 또한 , 2022년 8월에는 상기 국가신약개발재단으로부터 임상 3상 관련 총 사업비 249억 원 중 189억 원 지원을 받아 현재 해외에서 임상 3상을 종료하고 24년에 CSR(임상결과보고서 ) 수령 예정입니다 . 유코백 -19의 개발 경험을 바탕으로 당사는 호흡기세포융합바이러스 (RSV), 대상포진 (HZV), 일본뇌염 (JEV), 자궁경부암 (HPV) 등의 바이러스 매개 감염병을 예방할 수 있는 백신에 대한 연구개발을 진행 중에 있으며 , 호흡기세포융합바이러스 (RSV)와 대상포진 (HZV) 예방 백신후보물질의 경우 24년 임상 1상 IND 승인을 획득하여 임상시험을 수행할 예정이며 , 자궁경부암 (HPV) 백신은 2025년 임상 1상 IND 신청을 목표로 연구개발을 활발히 진행 중에 있습니다 . 당사가 보유한 면역증강기술 (EuIMT)을 바탕으로 기존 감염병 예방 백신 개발 뿐만 아니라 면역항암제 , 알츠하이머 등의 치료백신으로 적용 범위를 확장하여 연구개발을 진행하고자 계획하고 있습니다 . 가. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연구개발 /총괄 산하 백신연구소와 임상개발실 , 기술센터실로 이루어져 있습니다 . (주)유바이오로직스 연구개발 조직도.jpg (주)유바이오로직스 연구개발 조직도 백신연구소는 개발 1팀 , 개발 2팀 , 개발 3팀 , 연구기획팀 총 4개의 팀으로 구성되어 있고 프로젝트 및 기능에 따라 연구 개발 업무를 유기적으로 수행할 수 있는 효율적인 조직 체계를 갖추고 있습니다 . 기능적 조직 뿐 아니라 프로젝트별 운영을 동시에 추구함으로써 각 연구원들은 맡은 기능에 대한 전문가가 될 수 있는 것은 물론 프로젝트에 대한 이해도도 높아져 연구개발 전문가로서 성장할 수 있는 환경을 갖추었습니다 . 임상개발실은 당사에서 개발하고 있는 백신에 대한 임상시험 및 허가에 관련된 업무를 총괄하여 수행하고 있으며 , 기술센터실의 경우 당사의 백신 후보물질에 대한 스케일업 , 공정개선 및 검증 업무를 수행하고 있습니다 . 2) 연구소 인력 현황 과제 연구인력 구성 핵심인력(과제리더) 코로나19(유코백19) 8명 박사, 연구경력 5년차 장티푸스(TCV) 4명 박사, 연구경력 5년차 수막구균(MCV) 4명 석사(박사수료), 연구경력 10년차 면역증강제(EcML) 4명 석사, 연구경력 11년차 대상포진(HZV) 7명 석사, 연구경력 10년차 호흡기세포융합바이러스(RSV) 11명 석사, 연구경력 9년차 일본뇌염바이러스(JEV) 5명 석사(박사수료), 연구경력 10년차 자궁경부암(HPV) 11명 박사, 연구경력 11년차 * 당사의 연구 인력은 박사급 5명 , 석사급 28명 등 총 36명으로 구성되어 있습니다 . 3) 핵심 연구개발 인력 직위 성명 직급 담당업무 주요경력 주요 연구실적 1 이찬규 전무 연구개발총괄 고려대학교 유전공학 박사전) CJ제약 선임연구원 전) 크레아젠 (주) 연구소 팀장전) (주)종근당 연구소 실장 현) 유바이오로직스 연구소장 - 감염병 예방용 세균 접합백신 및 바이러스 백신 개발 : 장티푸스 /폐렴구균 /수막구균 접합 백신 개발 , 코로나 19 /대상포진 /호흡기세포융합바이러스 백신 개발 - 면역증강용 단백질 CRM197 개발 - 면역증강제 EcML 개발 - 정부과제 참여 (최근 3년 ): 연구책임자 5건 , 참여연구원 2건 - 특허 (최근 3년 ): 출원 14건 , 등록 2건 - 국제학술지 (최근 3년): 3편 2 김** 부장 PL 포항공과대학교 화학 석사전) LG화학 책임연구원현) 유바이오로직스 부장/PL - 연구개발 백신 시험 분석법 개발 - 감염병 예방용 세균 접합백신(장티푸스/폐렴구균) 개발 3 하** 차장 PL 강원대학교 생물공학 석사 현) 유바이오로직스 차장/PL - 면역증강제 EcML 개발 - 호흡기세포융합바이러스 백신 개발 4 박** 차장 PL 한림대학교 미생물학 석사 전) 한림대학교 중개의과학연구소 연구원 현) 유바이오로직스 차장/PL - 면역증강용 단백질 CRM197 개발 - 자궁경부암, 대상포진 등 바이러스 백신 개발 5 이** 차장 PL 이화여자대학교 약학 석박사전) 이화여자대학교 박사후연구원현) 유바이오로직스 차장/PL - 코로나19(COVID-19) 백신 개발 및 면역학적 분석 연구 - 코로나 백신 유코백19 개발 6 마** 과장 PL 인하대학교 생명공학 박사전) 인하대학교 연구교수현) 유바이오로직스 과장/PL - 자궁경부암(HPV) 백신 항원 정제 공정 개발 나. 연구개발비용 (별도재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2024년(제15기 1분기) 2023년(제14기) 2022년(제13기) 비용의 성격별 분류 원재료비 253,374 150,192 1,653,316 인건비 944,305 3,548,936 3,113,531 감가상각비 137,831 487,986 556,723 위탁용역비 463,795 5,129,987 2,185,954 기타경비 1,747,336 24,327,449 30,292,950 무형자산손상 - (21,237,737) - 연구개발 비용 계 3,546,641 12,406,813 37,802,474 정부보조금(차감) (273,834) (2,313,989) (4,667,833) 보조금 차감 후 금액 3,272,807 10,092,824 37,802,474 회계처리 내역 판매비와 관리비 2,914,492 17,689,547 15,481,449 개발비(무형자산) 358,315 13,641,014 17,653,192 무형자산손상 - (21,237,737) - 회계처리금액 계 3,272,807 10,092,824 33,134,641 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액 * 100] 21.57% 14.71% 60.12% 다. 연구개발실적 당사는 콜레라 백신을 성공적으로 개발하였으며 이 경험을 토대로 다음과 같은 다양한 백신들을 개발하고 있습니다. 콜레라 백신에서 확보한 경구용 불활화 백신의 개발 경험을 살려, 백신 파이프라인의 확대 및 백신 개발기술의 향상과 축적을 위해 세균 및 바이러스 감염병 예방 백신에 대한 개발도 병행하고 있습니다. (1) 회사 연구현황① 비임상 연구 현황 구분 품목 적응증 현재 개발단계 비고 바이러스 백신 EuHPV 자궁경부암 예방 비임상 - 치료백신 ADV 알츠하이머 예방 후보물질 선정 - ② 주요제품 임상연구 현황 (2024년 03월 31일 기준) 구분 품목 적응증 연구시작일(임상진입일) 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 세균백신 EuTCV 장티푸스균 감염 예방 2019.03 필리핀 임상 2/3상 완료 2021.11 - EuPCV 15종의 폐렴구균 감염 예방 2019.10 국내 임상 1상 완료 2021.08 - EuMCV4 4종의 수막구균 감염 예방 2020.06 국내 임상 1상 완료 2021.09 - EuMCV5 5종의 수막구균 감염 예방 2023.02 국내 임상 1상 완료 아프리카 임상 2/3상 준비 - 빌게이츠재단라이트재단 보조금 바이러스백신 유코백-19 코로나-19 감염 예방 2020.03 해외 임상 3상 진행 (필리핀 ) - - EuRSV 호흡기세포융합 바이러스 감염 예방 - 국내 임상 1상 - 1 상 IND 승인 EuHZV 대상포진 발병 예방 - 국내 임상 1상 - 1 상 IND 신청 (2) 연구개발 세부 현황① Euvichol-Plus (콜레라 백신) 구분 세균백신 적응증 콜레라균 감염예방 작용기전 불활화 된 콜레라 균체 백신을 경구 투여했을 때 장내 면역반응 유도 제품의 특성 경구용 백신이며 , 플라스틱 제형으로 편의성 및 가격경쟁력을 모두 갖춤으로써 공공시장인 유니세프 수요량의 80% 이상을 공급 진행 경과 WHO PQ 인증 (품목허가 취득 ) 향후계획 유니세프 지속적인 납품 및 개별 국가 추가 진출 경쟁제품 샨타바이오텍의 샨콜 (생산 중단 )발네바의 듀코랄 시장 규모 콜레라 백신 관련 유니세프 공공시장 약 600억 원 내외 기타사항 - ② EuTCV (장티푸스 백신) 구분 세균백신 적응증 장티푸스균 감염예방 작용기전 질병 원인 세균의 면역원성을 나타내는 다당류 항원에 전달단백질 (CRM197)을 접합하여 높은 예방 효과를 나타내는 접합백신으로 개발중 제품의 특성 세균접합 백신으로 개발되고 있어 , 기존 불활화 백신 대비 높은 예방효과를 나타냄 진행 경과 필리핀 임상 3상 완료 , 아프리카 추가 3상 진행 중 향후계획 유니세프 등의 공공시장 및 개별 시장 진출 경쟁제품 테라박스의 비보티프 바라트바이오텍의 Typbar TCV 시장 규모 장티푸스 백신 관련 유니세프 공공시장은 약 800억 원 내외로 추정 기타사항 - ③ EuPCV (폐렴구균 백신) 구분 세균백신 적응증 폐렴구균 감염예방 작용기전 질병 원인 세균의 면역원성을 나타내는 다당류 항원에 전달단백질 (CRM197)을 접합하여 높은 예방 효과를 나타내는 접합백신으로 개발중 제품의 특성 세균접합 백신으로 개발되고 있어 , 기존 불활화 백신 대비 높은 예방효과를 나타냄 진행 경과 국내 임상 1상 완료 향후계획 유니세프 등의 공공시장 및 개별 시장 진출 경쟁제품 화이자의 프리베나 GSK 신플로릭스 시장 규모 전 세계 폐렴구균 백신 시장규모는 10조 원 내외로 추정 기타사항 - ④ EuMCV4 (수막구균 4가 백신) 구분 세균백신 적응증 수막구균 감염예방 작용기전 질병 원인 세균의 면역원성을 나타내는 다당류 항원에 전달단백질 (CRM197)을 접합하여 높은 예방 효과를 나타내는 접합백신으로 개발중 제품의 특성 세균접합 백신으로 개발되고 있어 , 기존 불활화 백신 대비 높은 예방효과를 나타냄 진행 경과 국내 임상 1상 완료 향후계획 러시아 업체에 기술 이전 후 원액 공급 예정 경쟁제품 GSK 의 멘비오 사노피의 메낙트라 시장 규모 전 세계 수막구균 백신 시장규모는 3.5조 원 내외로 추정 기타사항 - ⑤ EuMCV5 (수막구균 5가 백신) 구분 세균백신 적응증 수막구균 감염예방 작용기전 질병 원인 세균의 면역원성을 나타내는 다당류 항원에 전달단백질 (CRM197)을 접합하여 높은 예방 효과를 나타내는 접합백신으로 개발중 제품의 특성 세균접합 백신으로 개발되고 있어 , 기존 불활화 백신 대비 높은 예방효과를 나타냄 진행 경과 국내 임상 1상 완료 및 아프리카 임상 2/3상 준비 향후계획 유니세프 등의 공공시장 및 개별 시장 진출 경쟁제품 GSK 의 멘비오 사노피의 메낙트라 시장 규모 전 세계 수막구균 백신 시장규모는 3.5조 원 내외로 추정 기타사항 - ⑥ 유코백-19 (코로나-19 백신) 구분 바이러스 백신 적응증 코로나 -19 감염 예방 작용기전 팝바이오텍 (POP Biotech)사의 항원디스플레이기술 (SNAP)과 당사의 면역증강제기술 (EuIMT)을 접목하여 빠른 항체반응 , 높은 중화항체 및 우수한 세포성 면역반응을 유도하여 코로나 -19 바이러스 감염을 예방 제품의 특성 단백질 서브유닛 (합성항원 ) 방식으로 다른 방식의 코로나 백신 대비 안전성이 우수하고 냉장보관이 가능하며 , 가격경쟁력을 갖춤 진행 경과 국내 1/2상 완료 , 2022.01.28 임상 3상 IND 승인 ,2023.06.28 해외 임상 3상 중간결과 발표 향후계획 국내 및 개별 시장 진출 경쟁제품 모더나의 mRNA-1273 화이자 -바이오엔텍의 BNT162b2옥스퍼드 -아스트라제네카의 AZD1222존슨앤존슨의 Ad26.COV2.SSK바이오사이언스의 스카이코비원노바백스의 NVX-CoV2373 시장 규모 2021 년 전 세계 코로나 -19 백신 시장의 규모는 656억 달러 기타사항 - ⑦ EuRSV 구분 바이러스 백신 적응증 호흡기세포융합바이러스 감염 예방 작용기전 팝바이오텍 (POP Biotech)사의 항원디스플레이기술 (SNAP)과 당사의 면역증강제기술 (EuIMT)을 접목하여 빠른 항체반응 , 높은 중화항체 및 우수한 세포성 면역반응을 유도하여 호흡기세포융합바이러스 감염을 예방 제품의 특성 단백질 서브유닛 (합성항원 ) 항원 및 안전성이 우수하고 , 동결건조 제형으로 냉장보관이 가능하며 , 가격경쟁력을 갖춤 진행 경과 국내 임상 1상 IND 승인 향후계획 국내 및 개별 시장 진출 경쟁제품 GSK 의 아렉스비 화이자의 아브리스보 시장 규모 2028 년까지 100억달러 규모 시장 전망 기타사항 - ⑧ EuHZV 구분 바이러스 백신 적응증 대상포진 발병 예방 작용기전 팝바이오텍 (POP Biotech)사의 항원디스플레이기술 (SNAP)과 당사의 면역증강제기술 (EuIMT)을 접목하여 빠른 항체반응 , 높은 중화항체 및 우수한 세포성 면역반응을 유도하여 대상포진 발병을 예방 제품의 특성 단백질 서브유닛 (합성항원 ) 항원 및 안전성이 우수하고 , 동결건조 제형으로 냉장보관이 가능하며 , 가격경쟁력을 갖춤 진행 경과 국내 임상 1상 IND 신청 향후계획 국내 및 개별 시장 진출 경쟁제품 MSD 의 조스타박스 SK 바이오사이언스의 스카이조스터 GSK 의 싱그릭스 시장 규모 2026 년 시장 규모 7조 9,000억 원 전망 기타사항 -