유바이오로직스 분기보고서 (2023.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	국가

1	특허	신규링커를 통한 폐렴구균 다당류-단백질 접합체
백신 및 이의 용도	동국대학교 산학협력단, 주식회사 유바이오로직스	2016.10.19	-	폐렴구균
백신	한국

2	특허	스트렙토코커스 뉴모니아 협막 다당류의 생산방법	주식회사 유바이오로직스	2017.04.27	2019.09.27	폐렴구균
백신	한국

3	특허	재조합 대장균을 이용한 rCRM197 생산방법	강원대학교 산학협력단, 주식회사 유바이오로직스	2018.03.28	2019.11.19	접합단백질	한국

4	특허	다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체를 포함하는 면역원성 조성물 및 이를 포함하는 약학 조성물	주식회사 유바이오로직스	2018.07.06	-	폐렴구균
백신	한국

5	특허	다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체를 포함하는 면역원성 조성물 및 이를 포함하는 약학 조성물	주식회사 유바이오로직스	2019.07.03	-	폐렴구균
백신	한국

6	특허	다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체를 포함하는 면역원성 조성물 및 이를 포함하는 폐렴구균에 의한 질환 예방 백신	주식회사 유바이오로직스	2019.07.03	-	폐렴구균
백신	PCT

7	특허	CRM197을 고농도로 발현하는 코리네박테리움 균주	주식회사 유바이오로직스	2018.07.16	2022.12.02	접합단백질	한국

8	특허	CRM197을 고농도로 발현하는 코리네박테리움 균주	주식회사 유바이오로직스	2019.07.12	-	접합단백질	PCT

9	특허	신규 항체 및 이의 용도	강원대학교 산학협력단, 주식회사 유바이오로직스	2018.12.04	2020.08.24	폐렴구균
백신	한국

10	특허	CRM197 단백질 발현 방법	주식회사 제노포커스, 주식회사 유바이오로직스	2019.09.03	2020.04.03	접합단백질	한국

11	특허	CRM197 단백질 발현 방법	주식회사 제노포커스, 주식회사 유바이오로직스	2019.10.02	-	접합단백질	PCT

12	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.02.26	-	접합단백질	미국

13	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.03	-	접합단백질	브라질

14	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.02.28	-	접합단백질	캐나다

15	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.03	-	접합단백질	일본

16	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.04	-	접합단백질	유럽

17	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.29	-	접합단백질	중국

18	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.30	-	접합단백질	러시아

19	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.30	-	접합단백질	인도

20	특허	CRM197 단백질 발현 방법	주식회사 제노포커스,
주식회사 유바이오로직스	2019.12.05	2020.08.03	접합단백질	한국

21	특허	모노포스포릴 지질 A를 생산하는 방법	주식회사 유바이오로직스, KIST	2019.08.29	-	면역증강제	한국

22	특허	모노포스포릴 지질 A를 생산하는 방법	주식회사 유바이오로직스, KIST	2022.01.27	-	면역증강제	미국

23	특허	수두 또는 대상포진 백신 조성물 및 이를 이용하는 방법	주식회사 유바이오로직스, 팝바이오텍	2020.09.11	-	대상포진
백신	한국

24	특허	수두 또는 대상포진 백신 조성물 및 이를 이용하는 방법	주식회사 유바이오로직스, 팝바이오텍	2021.09.02	-	대상포진
백신	PCT

25	특허	제형화된 모노포스포릴 지질 A를 포함하는 면역증강용 조성물 및 그의 제조방법	주식회사 유바이오로직스	2021.03.31	-	면역증강제	한국

26	특허	호흡기세포융합바이러스 백신 조성물	주식회사 유바이오로직스	2022.11.23	-	호흡기세포융합바이러스 백신	한국

27	특허	호흡기세포융합바이러스 백신 조성물	주식회사 유바이오로직스	2022.11.03	-	호흡기세포융합바이러스 백신	미국

나. 관련법규의 명칭 및 주요내용(1) 생물학적제제 품목허가 규정

당사가 제조 판매하는 백신은 의약품에 속하기 때문에 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발 단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상시험, 임상시험, 품목허가검토 단계를 거쳐 판매허가를 득하게 됩니다. 이러한 일련의 비임상시험, 임상1상, 임상2상, 임상3상 시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가를 획득합니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정은 다음과 같습니다.

- 약사법/약사법시행규칙- 의약품 안전 규칙

- 생물학적제제 등 허가심사에 관한 규정

유비콜은 이러한 규정을 모두 만족하여 식약처 및 WHO로부터 판매허가를 획득하였고, 현재 개발되고 있는 여러 백신은 이러한 과정을 거치고 있습니다.

(2) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)

의약품의 안전성, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 의약품은 GMP 규정에 따라 엄격하게 제조되어야 합니다. 이러한 규정은 약사법시행규칙 및 WHO의 가이드라인에 의해 규제를 하고 있습니다. 당사는 유비콜 제조 및 수탁 연구 및 생산 서비스는 KGMP, WHO GMP, EU GMP 등에 적합하게 수행하고 있으며, 현장 실사를 통해 KGMP 및 WHO GMP의 인증을 받았습니다.