유바이오로직스 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜유바이오로직스는 2010년 3월에 설립되었으며, 서울시 강남구에 본점을 두고 있습니다. 춘천에 제1, 2공장 및 기업 부설연구소를 보유하고 있으며, 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 신규 예방 백신제품 개발 및 바이오의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 바이오서비스 사업을 병행하고 있는 바이오벤처입니다.

가. 바이오산업 정의

바이오산업은 응용분야가 다양한 특성 때문에 산업의 범위는 국가별로 상이하며, 명확하게 정의된 바가 없습니다. 국내에서 한국바이오협회는 '바이오기술(biotechnology)을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업'으로 정의 내리고 있습니다. 국가기술표준원이 제정한 '바이오산업 분류체계(KSJ1009)'에 따라 바이오산업은 바이오의약 산업, 바이오서비스 산업 등 8개의 대분류로 구분되어 있습니다.

나. 업계의 현황(1) 산업의 특성① 바이오의약 산업

의약품은 일반적으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학기술을 이용하여 제조한 의약품을 말합니다. 화학합성의약품에 비해 분자량이 크고 복잡한 구조를 가지고 있어, 생물체를 이용한 복잡한 제조공정을 거쳐 생산됩니다. 바이오 의약품은 작용기전이 명확하여 질병 원인에만 반응하기 때문에 합성 의약품 대비 효과가 우수하며, 독성이 낮아 부작용도 적습니다. 주요 제품으로는 유전자 재조합의약품, 백신, 바이오시밀러, 세포 및 유전자 치료제 등이 있습니다.

바이오의약 산업은 신약개발에 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반합니다. 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적으로 장기간 큰 부가가치의 창출로 높은 수익이 보장되지만, 성공까지 이어질 확률이 적습니다. 글로벌 신약 개발 및 제품화를 위해 임상 진행, 전문인력 투입 등의 R 투자 비중이 매우 높으며, 원천기술 확보 등의 높은 전문성과 기술력이 요구되는 기술집약 산업입니다.

㉮ 백신 산업

백신은 감염병 질환의 예방 등을 목적으로 투여하는 항원단백질, 미생물체 (세균, 바이러스 등)를 의미하며, 선택적으로 질병에 대한 면역성을 높여 질병을 예방하거나 치료하는 물질입니다.

따라서, 백신은 아픈 사람이 아닌 주로 건강한 사람을 목표로 하기 때문에 일반의약품에 비해 한정적으로 임상 대상 선정이 이루어지며 매우 높은 안전성이 우선시되어 여러 규제, 절차에 따라 제한적으로 개발됩니다. 또한, 공공재적 성격이 강해 정부, 국제기구 등이 주 수요처가 됩니다. 따라서 이들로부터 백신 개발에 대한 많은 자금 지원을 받으면서도, 제품의 가격적인 부분에서는 통제를 받기도 합니다. 일정한 수요량으로 큰 변동이 없는 공공시장에서 안정적인 수익구조를 구축할 수 있다는 이점이 있습니다. 다만, 생물학적제제로 화학의약품 대비 생산 난이도나 사용하는 기술이 상대적으로 높은 편이고 개발 및 생산 시설에 많은 투자와 인프라 구축, 높은 품질관리가 요구됩니다. 이후 백신에 대한 국가별 품목 허가 및 PQ 인증 단계 등 까다로운 제품화와 수출 절차가 필요한 만큼 진입장벽이 높습니다.

높은 가격 통제와 높은 진입장벽으로 인한 백신 개발의 어려움에 국내 백신 개발 현황은 2018년 한국제약바이오협회의 조사에 따르면, 27건, 그 중 국가예방접종(NIP) 대상 백신은 15건이 진행 중입니다. 국내 제약사 신약 파이프라인이 573개인 것과 비교해볼 때 백신의 비중은 2.6% 수준으로 연구개발 투자가 매우 낮습니다. 하지만, 백신은 질병 치료를 목적으로 환자만을 대상으로 하는 치료제와 다르게 질병 예방을 위해 모든 사람을 대상으로 한 의약품이기 때문에, 개발 시 시장의 크기가 치료제에 비해 큽니다. 게다가 최근 백신 시장은 기존 백신 대비 고가이면서 높은 수익률을 가진 프리미엄 백신 시장으로 패러다임이 변화하면서 주목받고 있습니다. 또한, 2020년 코로나-19 신종감염병의 팬더믹을 계기로 감염병 예방과 백신 자체에 대한 인식이 제고됨에 따라 백신의 중요성도 재차 강조되고 있습니다.

② 수탁 연구 및 생산 서비스(CRMO)

CRMO는 임상시험수탁기관인 CRO와 의약품수탁생산기관인 CMO의 합성어로 제약사나 바이오사에 서비스를 제공하는 여러 종류의 아웃소싱 업체 중 연구 혹은 생산을 대행하는 기업을 뜻합니다. 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 신약 개발 단계에서 임상시험 진행 설계, 컨설팅 등과 개발된 제품의 허가 진행과 사후관리, 높은 품질의 제품 생산 등의 다양한 업무를 대행합니다. 이러한 아웃소싱은 연구 및 생산시설을 보유하지 않았거나 부족한 중소규모의 기업뿐 아니라 효율적인 경영을 꾀하고 리스크를 낮추기 위한 대형 제약기업들에게도 중요한 해결사 역할을 하고 있어 그 수요가 증가하고 있습니다.

CRO가 대행하는 임상시험은 신약개발 전 반드시 거쳐야 하는 과정으로 후보물질의 안전성과 유효성을 증명하는 목적으로 실시하며, 사람을 대상으로 하여 엄격한 규정에 따라 진행됩니다. 신약개발의 임상시험은 4단계(전임상, 1상, 2상, 3상)로 구성되며 단계가 올라갈수록 상당한 시간과 비용이 소요되어 6-7년이 걸립니다. 임상시험에는 전체 신약개발 비용의 약 70%가 소요되지만, 성공 확률이 매우 낮습니다. 따라서, 많은 제약 바이오사들이 고위험, 고비용인 임상시험의 모든 단계를 자체 진행하기 보다는 CRO를 통해 후보물질 탐색 및 임상시험을 진행하여 부담을 낮추고자 수요가 증가하고 있습니다.

구분	후보물질 탐색	전임상	IND*	임상 1상	임상 2상	임상 3상	NDA**	시판 후 임상 4상

내용	후보물질개발	기초적인 안전성과 유효성 확인	임상실험 개시 신청	안전성 및 투여량측정단계	약효 및 부작용의 평가	약효 및 장기적 안전성	시판 승인 신청	제품 출시 후부작용 관찰

대상	실험실 테스트	동물	20~100명의 정상인	100~300명의 환자	1000~30000명의 환자

소요기간	약 5년	약 3년	1~3개월	약 1.5 년	약 2 년	약 3 년	약 1~2 년	수년간 모니터링

성공률	약 5천~1만 개 후보물질	약 5천~1만 개 후보물질 중약 250개 진입	약 5개 정도의 신약후보 물질이 진입하여 임상테스트를 거치게 됨	1개

*IND(Investigational New Drug): 임상시험 허가 승인 단계, 각각 임상 1상, 2상, 3상 시험 전에 승인 후 진행 가능

**NDA(New Drug Application): 신약 제품 판매 승인

자료: SK증권, 정책금융공사(2012)

제약기업들이 CMO를 필요로 하는 이유로는 먼저, 공장 건설에 필요한 높은 초기 투자비용이 소요되지 않고, 공장 운영과 관련된 고정비를 변동비로 바꿀 수 있다는 점을 들 수 있습니다. 생산 원가 측면에서도 일반적으로 CMO들의 생산 원가가 제약기업들보다 낮다고 알려져 있는데, 이러한 비용 절감 효과는 인도, 중국 등 인건비와 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 더욱 커집니다. 또한 내부적으로 허가 절차 진행 및 품질관리, 사후관리 등의 생산 역량을 확보하는 데는 긴 시간이 소요되는데, 외부의 전문 기업에 이를 의뢰함으로써 시간을 절약할 수 있으며, 위험 부담을 낮출 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성① 바이오의약품 시장 / 백신 시장

EvaluatePharma(2020)에 따르면, 세계 처방의약품 시장 규모는 2019년 약 8,710억 달러에서 2026년 약 1조 3,910억 달러로 연간 고성장할 것으로 전망하고 있습니다. 2012~2019년 의약품 매출액 연평균 성장률은 2.7%였으나, 2020~2026년 사이 연평균 성장률은 7.4%로 더 높은 성장을 할 것으로 예상됩니다. 현재 의약품 시장은 화학의약품에서 바이오의약품으로의 패러다임이 점차 변화하면서 바이오의약품 시장은 연간 8%내외의 성장률로 화학의약품 대비 높은 성장을 이룰 전망입니다. 기존 전통적인 대형 제약사의 바이오의약품에 대한 지속적인 투자 확대와 더불어 최근 바이오기술의 발전으로 상위 100대 의약품에서도 바이오의약품이 절반 이상을 차지하는 등 바이오의약품 시장이 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이로서 바이오의약품에 대한 활발한 연구와 성장이 기대되며, 향후 의약품 시장을 주도할 것으로 전망하고 있습니다.

세계 의약품 매출액 추이와 전망(2012~2026)

구분	매출액($bn)	점유율(%)

2012	2019	2026	2012	2019	2026

Biotechnology	149	266	505	20%	29%	35%

Conventional	613	644	927	80%	71%	65%

Total	762	910	1,432	100%	100%	100%

출처: EvaluatePharma, World Biopharmaceutical Industry Preview(2020)

특히나 백신 시장은 큰 성장 잠재력을 가지고 가장 빠르게 성장하고 있으며 BIS Research에 따르면, 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 335.7억 달러(약 39.5조 원)에서 연평균 11%로 성장하여 2028년 1,035.7억 달러(약 112조 원) 규모에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 공공 예방 접종사업을 통한 백신에 대한 인식이 높아지고 개발도상국 뿐만아니라 선진국에서의 도입률 증가는 전세계 백신 산업의 성장동력이 되고 있습니다.

백신시장 중 WHO(세계보건기구), UNICEF(유엔아동기금), PAHO(범미보건기구), Gavi(세계백신면역연합) 등 국제기구가 최대 백신 수요처이며, 백신관련 예산을 지속적으로 크게 증액하고 있어 동사의 콜레라 백신과 같은 공공백신의 수요가 증가하고 있습니다. 향후에는 기존의 인플루엔자백신, 단일 필수접종백신 등의 품목이외에도 혼합백신, 폐렴구균백신 등의 시장 증가로 향후 백신 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다. 국내에서는 심각한 감염병으로부터 국민의 건강을 지키는데 있어 외국의 다국적 백신 회사에 대한 의존을 벗어나 백신의 주권을 확보하고, 경제적으로 고가 백신의 수입으로 인해 발생하는 국가적 손실을 줄이며 궁극적으로 해외 백신 시장 진출의 수출확대로 이어질 수 있어, 국산 백신의 개발은 반드시 필요합니다. 이에 따라 정부는 다양한 예방 백신의 자국화와 주기가 점차 짧아지는 신종 감염병 예방을 위해 많은 국가적 지원을 하고 있으며, 지원 규모 또한 증가하고 있습니다.

국내 백신 자급화 계획의 변화

구분	2009	2010	2012	2014	2016	2017	2020	2022

자급화백신	7종/28종	8종/28종	8종/28종	9종/28종	13종/28종	14종/28종	20종/28종	22종/28종

백신자급률	25%	29%	29%	32%	46%	50%	71%	80%

출처: 보도자료(18.05.25. 식품의약안전처)

② 수탁 연구 및 생산서비스(CRMO) 서비스

Frost(2017)에 의하면 세계 CRO 시장은 2016~2021년 연평균 12.8%로 성장하여 2021년 645억 달러 규모로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 세계 CMO시장 또한 제휴가 확대되어 2016년 788억 달러 규모에서 연평균 8.4%로 성장하여 2022년 1,087억 달러에 이를 것으로 보고 있습니다.

특히나 국내에서는 미국, 독일 등 의료산업 선진국보다 상대적으로 생산, 임상시험 등의 비용 부담이 덜한 반면, 중국, 인도 등 경쟁국보다 탄탄한 기술력과 충분한 자본과 인프라를 보유하고 있어 바이오의약품의 아웃소싱 기회가 증가하고 있으며, 바이오산업의 새로운 성장동력으로 떠오르고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 바이오의약품 산업은 필수소비재로 경기 변동과는 관계없이 지속적으로 환자가 발생하고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요가 존재합니다. 특히 백신은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 큰 영향을 받지 않습니다.

(4) 계절성

바이오의약품 산업은 경기 변동의 영향을 거의 받지 않습니다. 단, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 다를 수 있습니다.

다. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 바이오의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 서비스 사업을 병행하고 있는 바이오벤처입니다.

[부문별 주요 제품]

부문	주요 제품

백신 부문	경구용 콜레라백신

CRMO 서비스 부문	바이오의약품 수탁 연구 및 제조

① 백신 부문

당사는 2010년 9월 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, 한국 소재 국제기구)의 경구용 콜레라백신에 대한 국내 독점 기술 이전 대상 업체로 선정된 이후, IVI의 균주, 공정 및 시험법을 바탕으로 비임상연구, 임상1상 및 임상3상 등 개발, 상업화 연구를 진행해왔고, 5년만인 2015년 12월에 "유비콜?"이라는 제품명의 콜레라백신을 세계에서 세 번째, 한국에서 첫 번째로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 승인을 받아 2016년 하반기부터 UNICEF, WHO 등에 공급하게 되었습니다. 국내에서 바이오의약품에 대한 WHO-PQ 승인은 녹십자, LG화학, 한국백신, 일양약품, 셀트리온과 당사 6개 회사에 국한되며 콜레라백신의 WHO-PQ 승인은 국내 유일합니다. 당사는 첫 개발 제품인 유비콜의 WHO-PQ 승인으로 백신의 제품화 기술 및 품질, 설비 및 GMP 운영이 국내 및 국제적으로 인정받게 되었으며, 예방백신 전문 바이오벤처로의 도약을 시작했습니다. 현재는 콜레라 백신이라는 안정적인 매출, 세균 백신과 바이러스 백신 개발의 자체 플랫폼 기술로 여러 백신 파이프라인 개발, 단독 공장인 2공장 준공 및 GMP 시설 보유로 예방백신 전문 바이오벤처로서 자리매김하고 있습니다.

㉮ 콜레라 백신

"유비콜-플러스?"는 기존 자사의 바이알 형태의 콜레라백신 "유비콜"을 플라스틱 튜브 형태로 개선한 경구용 백신입니다. 이 새로운 플라스틱 포장으로, 기존 바이알 제품과 비교하여 백신의 부피가 30% 감소하고 무게도 50% 이상 줄어 백신 운송과 배포, 폐기물 관리가 쉽습니다. 또한, 가격도 저렴하며, 백신의 개봉과 투여도 더 편리해 경구용 투여에 더욱 적합합니다. 연간 2,500만 도스를 생산할 수 있는 콜레라백신 완제 제조 시설은 빌앤멜린다 게이츠 재단이 후원하는 GHIF (Global Health Investment Fund) 및 국내 투자 컨소시엄의 2014년 8월 투자로 2015년 하반기에 구축되었습니다. 유비콜-플러스는 2017년 8월에 WHO-PQ 승인을 받아 2018년부터 국제구호기구 등에 조달하고 있습니다.

당사는 2019년 경구용 콜레라백신을 유니세프 및 개별국가를 통하여, 1,921만 도즈 이상 공급하였으며, 매년 수요가 증가할 것으로 예상했으나, 2020년 코로나-19 신종감염병으로 인해 국제구호기구의 백신 캠페인이 어려움을 겪으면서 19년 수준으로 공급되었습니다. 하지만, 앞으로 콜레라백신의 수요는 WHO의 'Ending Cholera 2030' 캠패인으로 매년 성장할 것입니다. 그에 따라 당사의 콜레라백신 생산 능력인 연간 2,500만 도즈에서 추가 생산시설이 필요한 상황이 되어 2019년 8월 빌앤멜린다 게이츠 재단이 콜레라백신 증설을 위해 472만 달러의 지원을 결정했습니다. 이 자금과 당사 자금을 바탕으로 추가 2,500만 도즈의 증설이 진행중입니다. 2022년 하반기부터 당사의 콜레라백신 공급량은 5,000만 도즈가 될 예정이며, 이를 통해 당사의 매출 성장은 물론, 유니세프에 콜레라 백신의 안정적인 공급이 가능합니다.

㉯ 접합단백질 CRM197을 이용한 다수의 세균백신 개발

다당체-단백질 접합백신의 개발은 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein)을 고품질로 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당체를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당체를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당체를 화학적으로 결합시키는 다당체-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다.

당사는 정부 R 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발했습니다. 특히 19년 5월에는 천연형 대비 수율이 10배이상 개선된 유전자재조합형 접합단백질을 개발 완료했습니다. 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 다양한 세균백신 파이프라인을 개발하고 있습니다. 2020년 현재 장티푸스 접합백신은 임상 3상, 폐렴구균 접합백신 및 수막구균 접합백신은 임상 1상을 진행중입니다.

㉰ 면역증강제를 기반으로 한 바이러스백신 개발

과거 약독화 생균백신, 불활화 세균백신이 주를 이룬 1세대 백신이 도입되며 질병을 예방한다는 개념이 들어섰습니다. 그러나 예방을 하는 만큼 부작용이 발생했고 이후 2세대인 아단위 백신, 재조합 백신 등에서는 구조와 성분이 명확하며, 높은 정제도와 순도의 생산과 품질관리를 강조하며 안전성을 최우선으로 발전했습니다. 그러나 2세대 백신의 안전성은 높인 반면, 기존 백신에 비해 항체 형성과 면역원성이 낮아졌고, 이들의 면역 효과를 높이기 위해 개발된 것이 면역증강제입니다. 면역증강제는 백신의 항원성을 증강하거나 항원에 대한 면역반응을 강화해 백신의 면역효능을 증진시키기 위해 사용됩니다. 적은 양의 항원에 대해서도 면역반응을 신속하고, 강력하게 그리고 장시간 유지시킬 수 있으며, 면역적으로 미숙하거나 면역반응이 저하되어 있는 고위험군에서도 면역반응을 증강시키는데 사용할 수 있습니다. 다만, 면역증강제 자체의 독성과 부작용 가능성으로 안전성이 우려되기 때문에 후보물질 발굴에 어려움이 있습니다.

당사는 2017년 11월 KIST로부터 TLR4 agonist 면역증강제 제조 기술을 도입했습니다. TLR4 agonist 면역증강제는 그람음성 세균의 세포외막에 존재하는 내독소인 LPS에서 Lipid A만 분리하여 비독성화한 물질로, TLR4 수용체를 자극하여 항체성 면역반응 뿐만 아니라 세포성 면역반응을 활성화시킵니다. 당사의 EuIMT 면역증강 기술은 복잡한 Lipid A의 추출과정과 여러 단계의 정제가 필요한 기존의 기술과 달리, 유전자 재조합 대장균의 표면 세포막에 Lipid A의 축적을 유도시켜 추출 후 한 단계의 크로마토그래피만으로 분리와 정제가 가능한 유전공학적 기술입니다. 이는 다른 기술에 비해 분리, 정제가 간소화되어 Lipid A의 생산 소요시간과 제조비용을 낮춰 효율적으로 대량생산이 가능합니다. 당사의 EuIMT 면역증강 기술과 팝바이오텍 사의 SNAP기술을 활용하여 현재 호흡기융세포융합 바이러스, 대상포진 바이러스 등 프리미엄 바이러스 백신 파이프라인을 개발 중에 있으며, 20년 코로나-19 바이러스 백신의 후보물질 도출로 백신 개발에 돌입하여 20년 말 임상 1상 및 2상의 IND를 신청했습니다.

② CRMO 부분

바이오의약품 개발의 경우 초기 평가되는 5,000개 물질 중 5개만이 임상에 진입할 수 있고, 이 중 1개 품목만이 제품화되고 있습니다. 임상시험의 경우 그 시험대상이 사람이므로 임상 1상 단계부터 GMP 적격업소에서 생산되어야 하나 20%의 성공 확률에 대규모 투자가 요구되는 바이오의약품 GMP 설비를 갖추기는 불가능한 실정입니다. 이에 따라, 많은 바이오의약품 개발 회사가 CRMO업체를 이용합니다. 당사는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구 및 성능확인, GMP 생산 및 품질 분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure)의 GMP문서 제공 등 바이오의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 제공하고 있습니다.

당사의 CRMO 매출은 매년 10억원~25억원 발생하고 있으며, 2019년 4월 준공된 제2공장 'V Plant’와 함께, CRMO 사업을 확대하고 있습니다. 2019년 6월 스웨덴 SBH사와 ETVAX (대장균 백신)에 대한 3상 시료생산 및 상업생산에 대한 CMO(위탁생산) 계약을 체결하여, 2020년부터 위탁 생산을 하고 있습니다. 현재는 국내 중소 바이오업체들의 임상시료를 위탁 생산하고 있으며, 적극적인 영업활동을 통해 국내 바이오 업체를 대상으로 하는 CRMO 사업도 확대해 나갈 예정입니다.

(2) 신규개발 및 사업추진

당사는 현재 신규 파이프라인 추가 및 제휴를 통한 사업다각화를 추진하고 있습니다. 국내 에이티지씨사와의 제휴를 통해 보툴리눔 톡신 사업화를 위해 대해 공동으로 임상3상을 진행중에 있습니다. 피움바이오사와는 제휴를 통한 필러 사업화로 2020년 말부터 해외 수출을 진행하고 있습니다.

2020년 6월 미국 바이오업체인 팝바이오텍사에 36억원 출자 및 유팝라이프사이언스의 합작 법인 설립으로 당사의 EuIMT 면역증강 기술과 팝바이오텍사의 항원 디스플레이 기술인 SNAP 기술을 활용하여 호흡기세포융합, 대상포진, 알츠하이머 등 프리미엄 백신으로의 장기적인 파이프라인 확장과 함께 20년 코로나-19 바이러스 백신 개발과 같이 신종 감염병 예방 백신 개발 플랫폼을 구축하고 있습니다.

2020년 시설자금조달을 목적으로 한 유상증자로 제 2공장 뒤편 잉여부지에 동물세포 배양시설과 완제시설을 갖춘 공장을 신축할 예정입니다. 이번 증설을 통해 당사는 세균 및 바이러스 백신의 연구개발은 물론 원액에서 완제의약품까지 생산이 모두 가능하게 되어 예방백신 전문 바이오기업으로서 활약이 기대됩니다.

라. 조직도2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원)

사업부분	매출유형	품목	2020년	2019년

매출액	비율	매출액	비율

백신	제품등	경구용콜레라백신	24,326	85.38%	32,148	97.20%

CRMO	서비스	바이오의약품
수탁 연구 및 제조 서비스	4,164	14.62%	925	2.80%

합 계	28,490	100.00%	33,073	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 콜레라 백신

UNICEF에 2016년, 2017년 공급되었던, 유리 바이알제형 제품인 유비콜의 가격은 1.7달러/도즈였습니다. 플라스틱 튜브제형인 유비콜-플러스는 2018년 약 1.25달러/도즈에 공급되었으며, 2019년부터 UNICEF에 납품되는 유비콜-플러스는 생산량에 따라 단가가 변동되는 구조로 변경되었습니다. 2020년 최종 평균가격은 1.85달러/도즈였습니다. 2018년부터는 플라스틱 튜브제형인 유비콜-플러스만 생산하고 있습니다. 일반국가에 납품되는 비공공시장은 국가 및 주문량에 따라 판매가격은 각각 다릅니다.

(단위 : 달러)

구 분	2020년	2019년	2018년

유비콜-플러스	1.85	1.45	1.25

(2) 생물의약 수탁 연구 및 제조 서비스(CRMO)

당사는 사용 기간별로 단가를 산정하여 적용하고 있으며, 국내외 규제기관으로부터의 GMP 인증 등의 서비스 질 향상 및 물가 인상률을 반영하여 매년 10% 내외의 단가 인상률을 적용하여 운영하고 있습니다. 세부 기간별 단가는 영업 비밀에 속하기 때문에 공개하지 않았습니다.

3. 매입에 관한 사항

가. 주요 원재료 매입 현황유비콜-플러스 제조에 사용되는 원재료의 매입에 대한 정보는 아래 표와 같습니다. 유비콜은 2015년 11월에 원료의약품을 생산하기 시작했습니다. 아울러 바이오의약품의 수탁 연구 및 제조 서비스의 경우 모든 원재료, 부재료 등은 고객사가 부담하기 때문에 매입에 관련된 정보는 없습니다.

(단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2020년도 (제11기)	2019년도 (제10기)	2018년도 (제9기)

원재료	카사미노산	국내	130,020	231,950	201,550

수입	-	-	-

소계	130,020	231,950	201,550

포도당	국내	81,438	77,096	101,342

수입	-	-	-

소계	81,438	77,096	101,342

인산일수소나트륨칠수화물	국내	47,076	99,621	108,966

수입	-	-	-

소계	47,076	99,621	108,966

인산이수소나트륨일수화물	국내	29,014	19,176	28,542

수입	-	-	-

소계	29,014	19,176	28,542

효모추출물	국내	26,675	33,319	35,263

수입	-	-	-

소계	26,675	33,319	35,263

원재료합계	국내	314,223	461,162	475,663

수입	-	-	-

소계	314,223	461,162	475,663

외주
가공비	임가공비	국내	300,000	-	-

수입	-	-	-

소계	300,000	-	-

총 합 계	국내	614,223	461,162	475,663

수입	-	-	-

합계	614,223	461,162	475,663

나. 원재료 가격변동추이 원재료 제조사는 해외업체와 국내업체가 있지만 국내 대리점을 통해 전 품목을 구매하고 있습니다. 독과점에 해당하는 원재료는 없으며, 유비콜은 2015년말에 시제품 생산을 시작하여 2016년부터 본격적인 생산을 하고 있습니다.

(단위 : 천원/kg)

사업연도
품 목	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)	2018년도
(제9기)

카사미노산	국 내	63	62	58

수 입	-	-	-

포도당	국 내	28	27	24

수 입	-	-	-

인산일수소나트륨칠수화물	국 내	52	50	47

수 입	-	-	-

인산이수소나트륨일수화물	국 내	101	98	73

수 입	-	-	-

효모추출물	국 내	16	21	16

수 입	-	-	-

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

품 목	구 입 처	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)	2018년도
(제9기)

카사미노산	국 내	13,020	231,950	201,550

수 입	-	-	-

포도당	국 내	81,438	77,096	101,342

수 입	-	-	-

인산일수소나트륨칠수화물	국 내	47,076	99,621	108,966

수 입	-	-	-

인산이수소나트륨일수화물	국 내	29,014	19,176	28,542

수 입	-	-	-

효모추출물	국 내	26,675	33,319	35,263

수 입	-	-	-

4. 생산 및 설비에 관한 사항

가. 생산능력, 생산실적 및 가동률(1) 콜레라 백신

지난 2015년 1월에 한국 식약의약품안전처로부터 유비콜 품목 제조허가를 받은 이후, 원액 및 완제품을 상용생산하고 있습니다. 유비콜-플러스의 원액 및 완제품을 강원도 춘천 소재 춘천바이오산업진흥원 4동에 위치한 제 1 공장에서 직접 생산하고 있습니다.

(단위 : 만도스 / 백만원)

제 품(품목명)	구 분	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)	2018년도
(제9기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

경구용콜레라백신	생산능력	2,484	35,224	2,484	41,570	2,484	34,155

생산실적	1,100	24,326	1,921	32,148	1,645	22,679

가 동 률	44.3%	77.3%	66.7%

기말재고	-	380	-	767	-	454

* 공급량에 따라 판매 단가가 달라지기 때문에 수량과 금액이 비례하지 않습니다. * 생산능력 산출 근거 - 생산수량: 1주에 3배치, 1배치에 18만 도스 생산 가능 - 생산능력: 총 52주 중 설비점검 기간등 6주를 제외한 46주로 계산 3배 치 * 18만도스 * 46주로 하여 연간 가능 생산 능력은 2,484만 도스 임

(2) 바이오의약품 수탁 연구 및 제조

당사는 2011년 하반기부터 바이오의약품 CRMO사업을 진행하였습니다. 고객사로부터 의뢰되는 업무의 범위는 각 프로젝트마다 다양하지만, 당사에서 직접 수행 가능한 업무의 범위는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구 및 성능 확인, GMP 생산 및 품질분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure) 등의 GMP문서의 제공 등 바이오의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 당사에서 제공하고 있습니다.

(단위 : 천원)

제 품 품목명	구 분	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)	2018년도
(제9기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

CMO	생산능력	48	12,960,000	48	7,020,000	48	7,020,000

생산실적	-	4,146,000	-	925,000	-	2,212,591

가 동 률	31.99%	13.18%	31.52%

기말재고	-	-	-	-	-	8,031

※ 산출방법 - 생산수량 : 총 52주 중 설비 점검기간 4주를 제외한 48주로 계산 - 생산금액 : 2020년 1주당 CRMO 가능 금액 2.7억원을 반영- 제2공장 준공에 따라 생산 능력이 증가 되었음

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황

당사는 백신 및 바이오의약품의 생산 설비, CRMO 사업을 위한 미생물 생산라인 및 동물세포 생산라인 등 일체를 보유하고 있으며, 엄격한 GMP 규정하에서 운영하고 있습니다.

공장별	자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

춘천	토지	춘천	5,435,164	-	-	-	5,435,164	-

건물	춘천	36,197,086	-	-	6,271,940	29,925,146	-

기계장치	춘천	2,736,663	23,011,657	-	4,112,110	21,636,210	-

차량운반구	춘천	2,626	24,435	-	6,857	20,204	-

공구와기구	춘천	437,708	-	-	269,031	168,677	-

시설장치	춘천	402,482	1,014,763	-	324,839	1,092,406	-

합계	45,211,729	24,050,855	-	10,984,777	58,277,807	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2020년도
(제11기)	2019년도
(제10기)	2018년도
(제9기)

제품	유비콜-플러스유비콜	수출	24,326,149	32,147,893	22,679,408

내수	-	-	-

소계	24,326,149	32,147,893	22,679,408

용역	바이오의약품 수탁 연구 및 제조	수출	-	-	-

내수	4,163,527	924,687	2,212,591

소계	4,163,527	924,687	2,212,591

합계	수출	24,326,149	32,147,893	22,679,408

내수	4,163,527	924,687	2,212,591

합계	28,489,676	33,072,580	24,891,999

나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직

㈜유바이오로직스가 개발하여 출시한 콜레라백신은 공공시장의 경우 UNICEF를 통해서 공급되기에 별도의 판매담당 부서 및 영업조직은 필요하지 않습니다. 현재 사업개발실 사업기획팀에서 UNICEF 및 의사결정 주체인 WHO와의 2주마다 정기적인 컨퍼런스 콜을 통해서 수요 예측 및 구매 관련 업무를 진행하고 있습니다. 개발 중인 TCV, PCV도 1차적으로는 UNICEF를 통한 공공시장 진출을 목표로 하고 있기에향후에도 별도의 판매조직은 필요하지 않습니다.

㈜유바이오로직스는 비공공시장 진출을 위해서 해당 국가에서 정부 백신조달시장 진출 경험이 있고, 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 know-how를 확보하고 있는 제약사와 공급계약 체결하고, 이후 해당 제휴사가 등록 및 판매를 담당하게 됩니다. 당사 사업개발실 내 해외등록팀에서 각 국가에서 요구되는 등록관련 서류 작성 및 파트너사 접촉 업무를 담당하고 있습니다. 아직 공급계약이 체결되지 않는 지역에 대해서는 추가적인 파트너를 물색하여 등록 및 판매를 시도할 계획입니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조의 경우 사업개발실 내 마케팅팀에서 고객 확보 및 관리, 계약 등의 업무를 수행합니다. 이러한 경우 국내의 바이오 제약회사, 바이오 벤처가 주요 고객이 되기 때문에 일상적인 판매부서를 두고 있지 않습니다.

(2) 판매경로

㈜유바이오로직스가 출시한 콜레라백신은 공공시장의 경우 1차적으로 UNICEF를 통해서 공급됩니다. 또한 콜레라 상시 발생국가에서 백신 캠페인을 진행하고 있는 국제백신연구소, 국경없는의사회, Partners in Health, Agence de Medecine Preventive(AMP) 등과 같은 비영리기구(Non-profit organization)를 통해서도 공급될 수 있습니다. 비공공시장의 경우 공급계약을 체결한 현지 제약사들이 등록 및 판매를 담당하게 되고, 국가별로 조달시장인지 민간시장인지에 따라 판매경로는 다릅니다. 조달시장의 경우 정부 입찰을 통해서 공급하게 되며, 민간시장은 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다.

현재 당사가 비영리기구 및 국/내외 제약사들과 접촉하는 방법은 다음과 같습니다.

- WHO주관 콜레라백신 캠페인을 진행하는 비영리기구로 구성된 Global Task Force for Cholera Control 워크샵 참여

- 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

- 국/내외 제약사들의 연락

- 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락: 제약업계의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등

- 국/내외 제약사들에 대한 직접 연락 (단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

직접 판매	유비콜	수 출	UNICEF 공급	24,140,769(84.74%)

현지 국가 파트너 공급	185,380(0.65%)

직접 판매	CRMO
서비스	수 출	-	-

국 내	국/내외 제약사 직접 연락	4,163,527(14.62%)

* 유비콜의 경우 UNICEF 이외에 이집트, 파키스탄, 필리핀, 도미니카공화국, 네팔 등에 현지 파트너를 통해 등록을 했거나 현재 등록이 진행 중에 있습니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조 서비스(CRMO)는 국내외 제약사(벤처 포함)가 전화 혹은 홈페이지를 통해 직접 연락하여 업무가 시작됩니다. 당사가 고객으로부터 연락을 받으면, 고객요구사항을 자세하게 기재한 문서(Request for Proposal)을 다시 받게 됩니다. 그러면 당사 내부적으로 고객의 요구를 충족할 수 있는 지를 시설, 기간, 규제사항, 인력, 생물학적 위험성, 교차 오염성 등을 파악하여 실현여부를 고객에게 통보하고 아울려 견적을 소개하면 본 계약에 이르게 됩니다.

(3) 판매전략

콜레라 백신 (유비콜 유비콜-플러스)	o 공공시장에 유비콜-플러스 공급 플라스틱 튜브 제형의 유비콜-플러스를 국내 식약처에 허가 변경을 신청하였고 최종 2017년 8월 WHO 허가 변경을 완료하였습니다. 보관, 운송이 쉽고, 저렴하고, 사용하기 편리한 장점을 경쟁제품과 차별화하여 향후 판매할 예정입니다.
o 해외 우수 파트너 발굴 및 협력 강화 현지 파트너와 공급계약을 체결하여 각 국가에 등록을 진행하고 있음. 이러한 파트너는 해당 국가에 백신 분야의 최고 제약회사입니다.
o 전 세계 비영리기구와 커뮤니케이션 및 네트워크 강화빌게이츠재단, WHO, Gavi, UNICEF, 국제백신연구소 등과 같이 국제보건에 영향을 미치는 기관들과 협력하여 콜레라백신, 장티푸스백신, 폐렴구균백신 등을 포함한 공공시장의 백신의 사용 확대하고 및 당사의 입지를 공고화 할 예정입니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조	o 개발 초기의 고객 확보 및 고객지원 서비스바이오의약품 개발 단계 중 한번 선정된 CRMO업체는 기술이전, 신뢰성 등의 이유로 제품 개발이 완료될 때까지 변경될 소지가 적습니다.
o 기존 고객 관리기존 고객사의 제품 개발을 적극 돕고, 개발 초기단계인 공정 개발부터 적극적으로 개입하여 협력해 나갈 계획입니다.
o 각종 전시회, 학회를 참가생물공학회 등의 바이오의약품 전시회 학회 등에 참가하여 CRMO 서비스를 홍보하고 있음
o 외국 고객 유치당사 제품인 유비콜 개발 과장에서 협력하게 된 국제백신연합, 빌게이츠재단, WHO 산하기관, 개발도상국백신제조사네트워크(DCVMN)등을 통해 해외로의 CRMO 서비스 확장할 계획입니다.

장티푸스 접합백신	o 저렴하면서도 효능이 우수한 백신의 국제 공공시장 공급을 통한 개발도상국 진출(Gavi 회원국) 및 개별국가 등록을 통한 개발도상국 진출(Gavi 비회원국) 계획임. 개별 개발도상국 시장은 당사가 직접 등록 및 유통하며 국제 공공시장은 UNICEF와 장기 유통 계약을 통해 공급할 계획입니다.
o 비슷한 효능을 가진 장티푸스 백신들에 비해 저가 공급이 가능하다는 점과 CRM197을 사용하여 효능이 우수하고 안전한 백신임을 강조할 계획입니다.
o WHO PQ 제도를 활용함으로써 용이한 국제 공공시장 진출이 가능하며 개별 국가 등록과정도 간편하고 신속해질 수 있습니다.

폐렴구균 접합백신	o 국내 발생률이 높은 혈청형 추가를 통해 국내에서의 제품 경쟁력을 강화, 차별화하여 국내 고객을 우선 확보하고, 저렴하면서도 효능이 우수한 백신의 공급을 통해 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 진출할 계획임. 국내 시장 및 개별 국가 시장은 당사가 직접 등록, 유통하며 국제 공공시장은 UNICEF와 장기 유통 계약을 통해 공급할 계획입니다.
o 국내의 경우 국내 발생률이 높은 혈청형 추가를 통한 한국형 국산화 백신이며, 해외시장 및 국제 공공시장의 경우 Prevnar13보다 방어효과가 우수하면서도 저렴한 백신이라는 전략을 추구함. 또한 안전성 이슈가 있는 다른 전달단백질과 달리 안전성이 확보된 CRM197을 전달단백질로 사용하였음을 강조할 계획입니다.
o 국산 백신의 개발은 백신주권 확보와 국민건강 증진, 의료재정 절감의 이유 등으로 인해 국가적으로 권장되고 지원되고 있으며 당사도 본 백신 개발에 정부의 재정적 지원을 받고 있습니다.
o 국내 우선 출시 후 WHO PQ 제도를 활용하여 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 신속히 진출하고자 합니다.

수막구균 접합백신	o 당사가 개발하는 다가 수막구균 백신은 Neisseria Meningitidis(A/C/Y/W-135) 혈청그룹에 의해 발생하는 질병을 예방하는 수막구균 단백 접합백신 2종에서 다당체-단백질 접합백신을 활용하여 X+TT(Tetanus Toxoid) 또는 EuVCT기술을 접목한 백신으로서 기존의 백신보다 방어효력을 넓힌 5가 백신으로서 차별화하여 공급할 계획입니다.
o 국산 백신의 개발은 백신주권 확보(자급화)와 국민건강 증진, 의료재정 절감(수입대체)의 이유 등으로 인해 국가적으로 과제로 선정하여 지원하고 있으며, 당사는 올해 5월에 보건복지부 과제로 선정되어 정부의 재정적 지원을 받을 예정입니다.
o 국내 우선 출시 후 WHO PQ 제도를 활용하여 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 신속히 진출하고자 합니다.

6. 수주 현황

(기준일: 2021년 01월 07일) (단위: 도스, 달러 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

유비콜플러스	2021.01.07	2021.12.31	33,600,000	38,778,000	-	-	33,600,000	38,778,000

합계	-	-	33,600,000	38,778,000	-	-	33,600,000	38,778,000

* 상기 계약은 유니세프와 체결한 기존 Long Term Arrangement의 연장으로 21년도 물량에 대해 상기와 같이 계약 체결 하였음.

7. 시장위험과 위험관리

당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐만 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

가. 외환위험 외환위험은 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채로 표시된 외화표시 장부금액은 다음과 같습니다.

- 당기말(단위 : USD, 천원)

구 분	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	1,004,381.57	1,092,767	-	-

- 전기말(단위 : USD, 천원)

구 분	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	3,605,005.4	4,173,875	-	-

외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채에 대한 기능통화환율이 10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	자 산	부 채

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	109,277	(109,277)	-	-

나. 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

회사는 대부분 만기가 1년 이하인 금융자산에 투자하고 있으며, 고정금리부 부채가 존재하지 않으므로 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래의 현금흐름에 미치는 영향이 중요하지 아니합니다.

다. 신용위험 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당기 중 신용 한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다. 당기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	53,088,170	5,667,390

매출채권	2,657,397	1,091,094

단기금융상품	1,295,800	-

장기금융상품	-	1,295,800

기타유동금융자산	2,186,837	783,856

기타비유동금융자산	897,723	902,028

합 계	60,107,927	9,740,168

라. 유동성 위험 회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.- 당기말

(단위 : 천원)

구 분	1년이내	1년초과2년이내	2년초과5년이내	5년 초과	합계

매입채무	198,956	198,956

기타금융부채	5,571,769	5,571,769

단기차입금	4,519,253	4,519,253

장기차입금	215,900	6,169,743	2,250,575	2,070,675	10,706,893

신주인수권부사채	6,491,935	6,491,935

기타비유동금융부채	764,317	2,431,479	271,323	3,467,119

합 계	10,505,878	13,425,995	4,682,054	2,341,998	30,955,925

-전기말(단위 : 천원)

구 분	1년이내	1년초과2년이내	2년초과5년이내	5년 초과	합계

매입채무	295,727	-	-	-	295,727

기타금융부채	3,935,279	-	-	-	3,935,279

장기차입금	-	-	6,000,000	-	6,000,000

전환우선주	9,453,743	-	-	-	9,453,743

신주인수권부사채	-	18,818,067	-	-	18,818,067

유동파생상품부채	11,571,940	-	-	-	11,571,940

기타비유동금융부채	-	572,796	1,906,233	368,740	2,847,769

합 계	25,256,689	19,390,863	7,906,233	368,740	52,922,525

마. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무상태표의 부채총계 및 자본총계로 산출합니다.

보고기간말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원, %)

구 분	당기말	전기말

부채총계(A)	59,078,736	57,813,402

자본총계(B)	96,876,535	34,951,992

부채비율(A/B)	60.98	165.41

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

당사의 주요 사업은 콜레라 백신과 의약품을 위탁대행 CRMO 사업이 있습니다. 콜레라 백신과 CRMO 주요 계약은 아래와 같습니다. 가. 유니세프 콜레라 백신 계약 체결 당사 주요 사업인 콜레라 백신의 주요 납품처는 유니세프 입니다. 당사는 2021.01.07 유니세프와 체결한 기존 Long Term Arrangement를 연장하였으 며, 2021년도에 대하여 원화기준 421.3억원 규모의 콜레라 백신을 납품하는 계약을 체결 하였습니다. 나. CRMO 관련 주요 계약

계약상대방	리스큐어바이오사이언시스

계약내용	미생물치료제 수탁 생산

대상지역	미국

계약기간	2020.10.13~2022.12.31

총계약금액	1,898,000,000 원

수취금액	949,000,000 원

계약조건	위수탁계약

회계처리방법	IFRS 1115호 수익인식 기준

대상기술	비임상, 임상시험용 미생물 치료제 수탁제조

개발진행경과	비임상 시료 생산 준비 중

기타사항	-

계약상대방	SBH

계약내용	의약품 수탁제조

대상지역	스웨덴

계약기간	2019.06.04~2021.06.30

총계약금액	5,580,000,000 원

수취금액	322,380 USD

계약조건	위수탁 계약

회계처리방법	IFRS 1115호 수익인식 기준

대상기술	ETVAX(대장균백신) 임상3상 시료 수탁제조

개발진행경과	임상 3상 시료 생산

기타사항	-

계약상대방	휴벳바이오

계약내용	코로나19 백신 개발 및 수탁생산 계약

대상지역	국내

계약기간	2020.11.30~2021.05.31(예정일)

총계약금액	2,123,000,000 원

수취금액	504,212,500 원

계약조건	위수탁계약

회계처리방법	IFRS 1115호 수익인식 기준

대상기술	코로나19 재조합단백질 백신 HuVac-19

개발진행경과	계약 완료 및 생산 준비 중

기타사항	-

10. 연구 개발 활동

당사는 유비콜의 개발 및 CRMO 서비스의 축적된 기술 및 경험을 토대로 다당체-단백질 접합백신 개발을 중점 추진하고 있으며 그러한 개발의 일환으로 접합단백질(CRM197), 장티푸스 접합백신(TCV), 폐렴구균 접합백신(PCV)을 정부의 지원을 받아 개발하고 있습니다. 접합단백질을 포함하는 장티푸스 접합백신은 산업통상자원부의 지원(국고지원 9억 원), 폐렴구균 접합백신은 보건복지부의 지원(국고지원 약 21억 원)을 받아서 임상진행중에 있습니다. 장티푸스 접합백신은 21년, 폐렴구균 접합백신은 23년 제품화를 예상하고 있습니다. 상기의 다당체-단백질 접합백신의 개발을 위해서는 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein)을 고품질로 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당체를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당체를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당체를 화학적으로 결합시키는 다당체-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다. 당사는 정부 R 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발하였고, 접합백신 개발 및 제조를 위한 단백질 원료물질로서 국내외 백신 개발사 및 연구자에게 공급, 판매하고 있습니다. 또한, 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 장티푸스, 폐렴구균, 수막구균 등의 감염균에 의한 관련 질환을 예방할 수 있는 접합백신을 개발하고 있습니다.

당사는 현재 코로나-19백신 '유코백-19’에 대한 국가신약개발사업단의 ‘2020년도 제3차 코로나19 백신 임상지원 사업’주관기관에 선정 되었으며 정부출연금 94억원, 총사업비 126 억으로 유코백-19 임상 1/2상 임상개발을 진행중에 있습니다. 유코백-19의 임상 1상은 빠르면 5월, 임상 2상은 8월 중 마무리하고, 이어 임상 3상을 진행하여 내년 초 상업생산 및 출시를 목표로 하고 있습니다.

보고서 제출일 현재, 유코백-19의 임상 1상을 서울 은평 성모병원에서 만 19세 ~ 50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 진행중이며, 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하게 됩니다. 이어서 임상 2상은 수도권내 4개 병원을 통하여 만19세~75세의 성인 230명을 대상으로 진행할 예정으로 용량 및 면역원성을 평가할 예정입니다.

'유코백-19’는 단백질 서브유닛 방식으로서 이미 상용화된 다른 바이러스 백신과 같이 유전자재조합으로 만든 코로나-19 바이러스 핵심항원에 면역증강제를 첨가한 안전한 백신이며. 또한 냉장상태로 보관하고 유통할 수 있는 안정한 형태의 액상주사제로서 일반 바이오의약품의 유통시스템을 이용할 수 있는 장점이 있습니다.

유코백-19는 회사가 직접 출자한 미국 팝바이오텍(POP Biotech)사의 항원디스플레이기술(SNAP)과 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 기술도입한 면역증강기술(EuIMT)을 접목함으로써 빠른 항체반응, 높은 중화항체 및 우수한 세포성 면역반응을 유도하도록 설계되었으며, 이미 동물모델에서 바이러스 공격에 대한 우수한 방어 효능을 확인한 바 있습니다. 따라서 이번 임상 1, 2상에서도 안전성 및 내약성, 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있습니다.

가. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 연구 및 개발 과제를 총괄하는 연구소와 사업개발본부로 이루어져 있습니다.

연구소는 연구소장 산하에 공정연구, 분석연구, 기초연구팀, 연구기획 등 기능적으로 구분된 4개의 팀으로 구성되어 있고 프로젝트 및 기능에 따라 연구 개발 업무를 유기적으로 수행할 수 있는 효율적인 조직 체계를 갖추고 있습니다. 기능적 조직뿐 아니라 프로젝트별 운영을 동시에 추구함으로써 각 연구원들은 맡은 기능에 대한 전문가가 될 수 있는 것은 물론 프로젝트에 대한 이해도도 높아져 연구개발 전문가로서 성장할 수 있는 환경을 갖추었습니다.

회사의 전반적인 개발 사업을 총괄하는 사업개발본부에는 해외등록팀과, 전략기획팀, 사업개발팀 등이 있습니다. (2) 연구개발 인력 현황

과제	연구인력 구성	핵심인력(과제리더)

유코백19	이정윤과장(PL), 윤지선부장, 하다희차장, 이정휘과장, 황윤희대리, 주정훈주임	박사, 연구경력 3년차

장티푸스(TCV)	김수경차장(PL), 오일남과장, 윤혜선대리, 유다정대리, 용태준주임	석사, 연구경력 13년차

폐렴구균(PCV)	김수경차장(PL), 윤혜선대리, 손미향대리, 장진영주임, 용태준주임, 박은휘주임	석사, 연구경력 13년차

수막구균(MCV)	김진우차장(PL), 김진일과장, 오일남과장, 조예림대리, 김나리대리	석사, 연구경력 11년차

면역증강제(EcML)	하다희차장(PL), 이춘근대리, 이예람대리, 김혜지주임	석사, 연구경력 9년차

자궁경부암(HPV)	박민철과장(PL), 한제민과장, 이동원주임	석사, 연구경력 8년차

대상포진(HZV)	한제민과장(PL), 이동원주임	석사, 연구경력 8년차

호흡기바이러스백신(RSV)	윤지선부장(PL), 이정윤과장, 이정휘과장, 최준영주임, 최연경주임	박사급, 연구경력 21년차

당사의 현재 연구개발 관련 인력은 총 35명이며 박사 6명, 석사 25명, 학사 4명으로 구성되어 있습니다.

(3) 핵심 연구개발 인력

직위	성명	직급	담당업무	주요경력	주요연구실적

1	이찬규	상무	연구소장	고려대학교 유전공학 석사전) 영진약품(주) 연구소전) 크레아젠 (주) 연구소전) (주)종근당 연구소 부장현) 유바이오로직스 연구소장	- 감염병 예방용 세균 접합백신 및 바이러스 백신 개발 : 장티푸스/폐렴구균/수막구균 접합백신 개발, 자궁경부암 백신, 대상포진 백신 개발- 면역증강용 단백질 CRM197 개발- 면역증강제 Monophosphoryl Lipid A 개발, 면역증강제 제형 개발- 정부과제 참여: 연구책임자 3건, 참여연구원 3건- 특허: 출원 9건, 등록 3건- 논문: 국제학술지 5편

2	이영진	상무	사업개발 실장	서울대학교 제약학과 학사전) 제일제당전) KT 생명과학현) 임상등록실 실장	- 보툴리눔 톡신 국내 임상 3상 진행 - 장티푸스 접합백신 필리핀 임상 3상 진행- 폐렴규균 접합백신 국내 임상 1상 진행- 수막구균 접합백신 국내 임상 1상 IND 신청

3	윤지선	부장	PL	한남대학교 화학공학 석사전) (주)에이피테크놀로지 과장전) 스크립스코리아항체연구원 전임연구원전) (주)앱틀라스 팀장현) 유바이오로직스 PL	- 단백질 조합기반의 항체 라이브러리 제조방법을 개발- 고효율, 고순도의 재조합 단백질 생산을 위한 one-step purification process 개발- 단백질 치료제 개발: TPO Analogue, GLP-1 Analogue, hGH, hEGF, hIGF-1, hFGF, hEPO,hIFN- α, hIFN-γ, Herceptin, 면역항암제 개발 등- 특허: 등록 18건- 논문: 국제학술지 1편

4	김수경	차장	PL	포항공과대학교 의료용고분자 석사전) LG화학 기술연구원현) 유바이오로직스 PL	- 감염병 예방용 세균 접합백신 (장티푸스/폐렴구균) 개발- 면역증강용 단백질 CRM197 개발

나. 연구개발비용 (별도재무제표 기준)

(단위 : 천원)

구 분	2020년도(제11기)	2019년도(제10기)	2018년도(제9기)

비용의 성격별 분류	원재료비	1,534,854	1,023,977	449,911

인건비	2,333,977	1,472,278	932,884

감가상각비	410,420	407,044	254,373

위탁용역비	2,506,719	1,235,347	263,428

기타	1,717,885	220,599	1,181,177

소 계	8,503,855	4,359,246	3,081,772

회계처리 내역	판매비와 관리비	8,280,055	4,065,797	2,710,856

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	2,445,475	616,319	11,360

회계처리금액 계	-	-	-

정부보조금	223,803	293,449	370,917

연구개발비용 합계	10,949,333	4,975,565	3,093,132

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액 * 100]	38.43%	15.04%	12.43%

다. 연구개발실적

당사는 콜레라 백신을 성공적으로 개발하였으며 이 경험을 토대로 다음과 같은 다양한 백신들을 개발하고 있습니다. 콜레라 백신에서 확보한 경구용 불활화 백신의 개발 경험을 살려, 백신 파이프라인의 확대 및 백신 개발기술의 향상과 축적을 위해 다양한 접합백신에 대한 개발도 병행하고 있습니다. (1) 회사 연구현황 ① 비임상 연구 현황

구분	품목	적응증	현재 개발단계	비고

바이러스백신	HPV	자궁경부암	국내 비임상 진행	-

② 주요제품 임상연구 현황(2020년 12월 31일 기준)

구분	품목	적응증	연구시작일(임상진입일)	현재진행단계	비고

단계(국가)	승인일

세균백신	Euvichol-Plus	콜레라균 감염 예방(튜브 제형 변경)	-	품목허가 완료	2017.03	-

EuTCV	장티푸스균 감염 예방	2019.03	필리핀 임상 3상 진행	-	-

EuPCV	15종의 폐렴구균 감염 예방	2019.10	국내 임상 1상 진행	-	-

EuMCV	5종의 수막구균 감염 예방	2020.06	국내 임상 1상 진행	-	-

바이러스백신	유코백-19	코로나-19 감염 예방	2020.03	국내 임상 1/2상 진행	-	-

보톨리눔톡신	ATGC100	미간 주름외	2019.03	국내 임상 3상 진행	-	-

( 2) 연구개발 세부 현황① Euvichol-Plus (콜레라 백신)

구분	세균백신

적응증	콜레라균 감염예방

작용기전	불활화 된 콜레라균체 백신을 경구 투여했을 때 장내 면역반응 유도

제품의 특성	경구용 백신이며, 플라스틱 제형으로 편의성 및 가격경쟁력을 모두 갖춤으로써 공공시장인 유니세프 수요량의 80% 이상을 공급

진행 경과	WHO PQ인증 (품목허가 취득)

향후계획	유니세프 지속적인 납품 및 개별 국가 추가 진출

경쟁제품	샨타바이오텍 샨콜듀코랄의 듀코랄액

관련논문 등	-

시장 규모	콜레라 백신관련 유니세프 공공시장 약 400억원 내외

기타사항	-

② EuTCV (장티푸스 백신)

구분	세균백신

적응증	장티푸스균 감염예방

작용기전	질병 원인 세균의 면역원성을 나타내는 다당항원에 전달단백질(CRM197) 접합하여 높은 예방 효과를 나타내는접합백신으로 개발중

제품의 특성	세균접합 백신으로 개발 되고 있어, 기존 불활화 백신 대비 높은 예방효과를 나타냄

진행 경과	필리핀 임상 3상 진행

향후계획	유니세프등의 공공시장 및 개별시장 진출

경쟁제품	테라박스의 비보티프바라트바이오텍의 Typebar TCV

관련논문 등	-

시장 규모	장티푸스 백신관련 유니세프 공공시장은 약 500억원 내외로추정

기타사항	-

③ EuPCV (폐렴구균 백신)

구분	세균백신

적응증	폐렴구균 감염예방

작용기전	질병 원인 세균의 면역원성을 나타내는 다당항원에 전달단백질(CRM197) 접합하여 높은 예방 효과를 나타내는접합백신으로 개발중

제품의 특성	세균접합 백신으로 개발 되고 있어, 기존 불활화 백신 대비 높은 예방효과를 나타냄

진행 경과	국내 임상1상 진행중

향후계획	유니세프등의 공공시장 및 개별시장 진출

경쟁제품	화이자의 프리베나GSK 신플로릭스

관련논문 등	-

시장 규모	전세계 폐렴구균 백신 시장규모는 8조원 내외로 추정

기타사항	-

④ EuMCV (수막구균 백신)

구분	세균백신

적응증	수막구균 감염예방

작용기전	질병 원인 세균의 면역원성을 나타내는 다당항원에 전달단백질(CRM197) 접합하여 높은 예방 효과를 나타내는접합백신으로 개발중

제품의 특성	세균접합 백신으로 개발 되고 있어, 기존 불활화 백신 대비 높은 예방효과를 나타냄

진행 경과	국내 임상1상 진행중

향후계획	국내시장 및 개별시장 진출

경쟁제품	GSK의 멘비오사노피의 메낙트라

관련논문 등	내년 초 투고 예정

시장 규모	전세계 수막구균 백신 시장규모는 2조원 내외로 추정

기타사항	-

⑤ ATGC-100 (보톨리눔 톡신)

구분	바이오의약품

적응증	미간주름외

작용기전	신경근 접합부에서 아세틸콜린의 분비를 막아 신호전달을 차단함으로써 근육의 긴장도를 낮추며, 적용근육에서 일시적인 근 위축을 유도

제품의 특성	보툴리눔 톡신이 적용될 수 있는 다양한 질환에 대해 사용 가능함

진행 경과	국내 3상 진행중

향후계획	국내 및 개별 시장 진출

경쟁제품	알러간사의 보톡스주,메디톡스의 메디톡신주휴젤사의 보툴락스 주

관련논문 등	-

시장 규모	전 세계 톡신 시장의 규모는 약 4.5조로 추정

기타사항	-

⑥유코백-19 (코로나 백신)

구분	바이오의약품

적응증	코로나-19 감염 예방

작용기전	팝바이오텍(POP Biotech)사의 항원디스플레이기술(SNAP)과 당 사의 면역증강제기술(EuIMT)을 접목하여 빠른 항체반응, 높은 중 화항체 및 우수한 세포성 면역반응을 유도하여 코로나-19 바이러 스 감염 예방

제품의 특성	단백질 서브유닛(항성항원) 방식으로 다른 방식의 코로나 백신 대 비 안전성이 우수하고, 냉장보관이 가능하며, 가격경쟁력을 갖춤

진행 경과	국내 1/2상 진행중

향후계획	국내 및 개별 시장 진출

경쟁제품	모더나 / 화이자 / 아스트라제네카 코로나-19 백신

관련논문 등	-

시장 규모	2021년 전 세계 코로나-19 백신 시장의 규모는 40조원 이상 추정

기타사항	-

11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	국가

1	특허	신규링커를 통한 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 백신및 이의 용도	동국대학교 산학협력단,유바이오로직스	2016.10.19	-	폐렴구균 백신	한국

2	특허	스트렙토코커스 뉴모니아 협막 다당류의 생산방법	유바이오로직스	2017.04.27.	2019.09.27	폐렴구균 백신	한국

3	특허	재조합 대장균을 이용한 rCRM197 생산방법	강원대학교 산학협력단,유바이오로직스	2018.03.28	2019.11.19	접합단백질	한국

4	특허	다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체를 포함하는면역원성 조성물 및 이를 포함하는 약학 조성물	유바이오로직스	2018.07.06	-	폐렴구균 백신	한국

4-1	특허	다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체를 포함하는면역원성 조성물 및 이를 포함하는 약학 조성물	유바이오로직스	2019.07.03	-	폐렴구균 백신	한국

4-2	특허	다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체를 포함하는면역원성 조성물 및 이를 포함하는 폐렴구균에 의한 질환 예방 백신	유바이오로직스	2019.07.03	-	폐렴구균 백신	PCT

5	특허	CRM197을 고농도로 발현하는 코리네박테리움 균주	유바이오로직스	2018.07.16	-	접합단백질	한국

5-1	특허	CRM197을 고농도로 발현하는 코리네박테리움 균주	유바이오로직스	2019.07.12	-	접합단백질	PCT

6	특허	신규 항체 및 이의 용도	강원대학교 산학협력단,유바이오로직스	2018.12.04	-	폐렴구균 백신	한국

7	특허	CRM197 단백질 발현 방법	제노포커스,유바이오로직스	2019.09.03	2020.04.03	접합단백질	한국

7-1	특허	CRM197 단백질 발현 방법	제노포커스,유바이오로직스	2019.10.02	-	접합단백질	PCT

8	특허	모노포스포릴 지질 A를 생산하는 방법	유바이오로직스, KIST	2019.08.29	-	면역증강제	한국

9	특허	수두 또는 대상포진 백신 조성물 및 이를 이용하는 방법	유바이오로직스, 팝바이오텍	2020.09.11	-	대상포진 백신	한국

나. 관련법규의 명칭 및 주요내용(1) 생물학적제제 품목허가 규정

당사가 제조 판매하는 백신은 의약품에 속하기 때문에 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발 단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상시험, 임상시험, 품목허가검토 단계를 거쳐 판매허가를 득하게 됩니다. 이러한 일련의 비임상시험, 임상1상, 임상2상, 임상3상 시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가를 획득합니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정은 다음과 같습니다.

- 약사법/약사법시행규칙- 의약품 안전 규칙

- 생물학적제제 등 허가심사에 관한 규정

유비콜은 이러한 규정을 모두 만족하여 식약처 및 WHO로부터 판매허가를 획득하였고, 현재 개발되고 있는 여러 백신은 이러한 과정을 거치고 있습니다.

(2) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)

의약품의 안전성, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 의약품은 GMP 규정에 따라 엄격하게 제조되어야 합니다. 이러한 규정은 약사법시행규칙 및 WHO의 가이드라인에 의해 규제를 하고 있습니다. 당사는 유비콜 제조 및 수탁 연구 및 생산 서비스는 KGMP, WHO GMP, EU GMP 등에 적합하게 수행하고 있으며, 현장 실사를 통해 KGMP 및 WHO GMP의 인증을 받았습니다.