유바이오로직스 반기보고서 (2020.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜유바이오로직스는 2010년 3월에 설립되었으며, 서울시 강남구에 본점을 두고 있습니다. 춘천에 제1, 2공장 및 기업 부설연구소를 보유하고 있으며, 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 신규의 백신제품 개발 및 바이오의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 서비스 사업을 병행하고 있는 바이오벤처입니다.

1) 산업의 특성가) 바이오의약품 산업

의약품은 일반적으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학기술을 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다. 분자량이 크고 분자 구조가 복잡하며 복잡한 생물공정을 거쳐 생산됩니다. 바이오 의약품은 질병 원인에만 반응하기 때문에 합성 의약품 대비 효과가 우수하며, 부작용도 적기 때문에 바이오 의약품이 합성 의약품 대비 빠르게 성장하고 있습니다.

바이오의약품은 신약 개발을 위해서 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반하는 분야입니다. 글로벌 신약 개발 시 임상 진행, 전문인력 투입 등으로 평균 1조~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 장기간 개발기간이 소요됩니다. 타산업 대비 R 투자 비중이 매우 높은 기술집약적 산업이라고 할 수 있습니다. 이러한 막대한 R 비용 회수를 위해서는 대규모 시장이 필요로 하며, 수출지향적인 산업구조를 가집니다. 신약개발 성공확률은 매우 낮지만 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적, 장기간 고부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다.

나) 백신 산업

백신은 질병에 대한 면역성을 높이기 위해 면역체계에 인위적으로 자극을 주어 선택적으로 질병을 예장하거나 치료하는 물질입니다. 백신은 공공재적 성격이 강해 정부가 수요처가 되며, 생물학적제제로 제조 및 품질관리가 어렵다는 특징이 있습니다.

백신은 생물학적제제로서 제조방법이 복잡하고 까다로우며 허가도 일반 화학합성의약품 보다 까다롭습니다. 주로 무균제제로서 주사형태로 공급되며 냉장 보관을 해야 합니다.

세계적으로 백신시장은 가장 큰 성장 잠재력을 가지고 가장 빠르게 성장하고 있는 시장이며, 향후에는 저개발 국가를 위주로 하는 공공시장 및 개발도상국의 이머징국가 시장의 성장이 두드러질 것입니다. 따라서 공공시장이나 이머징국가를 대상으로 하는 백신 사업의 기회는 커질 것입니다.

국내적으로는 심각한 감염병으로부터 국민의 건강을 지키는데 있어 외국의 다국적 백신 회사에 대한 의존을 벗어나 백신의 주권을 확보하고, 경제적인 측면에서는 고가 백신의 수입으로 인해 발생하는 국가적 손실을 줄이며 궁극적으로는 해외 백신 시장을 진출하기 위해 국산 백신의 개발 확대는 반드시 필요입니다. 이를 위해 이미 정부는 다양한 백신의 국산화에 많은 지원을 하고 있습니다.

다) 수탁 연구 및 생산 서비스(CRMO)

CRMO는 제약기업에 서비스를 제공하는 여러 종류의 아웃소싱 업체 중 연구 혹은 생산 대행 기업을 뜻합니다. 생산 아웃소싱은 생산시설을 보유하지 않았거나 부족한 중소형 바이오기업뿐 아니라 효율적인 경영을 꾀하는 대형 제약기업들에게도 중요한해결사 역할을 하고 있습니다.

제약기업들이 CMO를 필요로 하는 이유로는 먼저, 공장 건설에 필요한 높은 초기 투자비용이 소요되지 않고, 공장 운영과 관련된 고정비를 변동비로 바꿀 수 있다는 점을 들 수 있습니다. 생산 원가 측면에서도 일반적으로 CMO들의 생산 원가가 제약기업들보다 낮다고 알려져 있는데, 이러한 비용 절감 효과는 인도, 중국 등 인건비와 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 더욱 커집니다.

또한 내부적으로 생산 역량을 확보하는 데는 긴 시간이 소요되는데, 외부의 전문 기업에 이를 의뢰함으로써 시간을 절약할 수 있으며, 위험 부담을 낮출 수 있습니다. 2) 산업의 성장성

가) 바이오의약품 시장 / 백신시장

바이오의약품 시장은 연간 8% 내외의 성장률로 지속적 성장을 이룰 전망입니다. 특히 백신의 경우 연평균 10%내외의 성장을 보이며 그 비중을 점차 확대해 나갈 것으로 전망됩니다.

당사의 주력 제품인 콜레라 백신을 포함한 백신시장은 2019년 기준 약 700억 달러 수준이었으며, 신흥경제국가의 소득수준증가 및 국제기구의 지원 확대에 따라 필수접종 백신의 수요가 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

백신시장 중 WHO, UNICEF, Gavi, PAHO 등 국제기구가 백신관련 예산을 크게 증액하고 있어 동사의 콜레라 백신과 같은 공공백신의 수요가 증가하고 있으며, 향후에는 기존의 인플루엔자백신, 단일 필수접종백신 등의 품목이외에 혼합백신, 폐렴백신 등이 증가하고 있어 향후 백신 수요는 지속적으로 증가할 것으로 기대됩니다.

그 외 백신시장의 높은 성장 기대의 다른 요인으로는 백신으로 예방, 치료할 수 있는 질병이 확대되어 자궁경부암 백신, 대상포진 백신과 같은 신규 백신 시장이 생성, 성장하고 있고 폐렴구균 접합백신, 로타바이러스 백신과 같은 고가의 프리미엄 백신의 성장률이 매우 높기 때문입니다.

나) 수탁 연구 및 생산서비스(CRMO) 서비스Frost(2016)에 의하면 세계 의약품 CMO시장은 2015년 726.7억달러에서 연평균(2015년~2020년) 8.4%로 성장하여 2020년 1,087억달러까지 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

3) 경기변동의 특성경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 바이오의약품 산업은 필수소비재로 경기 변동과는 관계없이 지속적으로 환자가 발생하고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요가 존재합니다. 특히 백신은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 큰 영향을 받지 않습니다.

4) 계절성

바이오의약품 산업은 경기 변동의 영향을 거의 받지 않습니다. 단, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 다를 수 있습니다.

나. 회사의 현황당사는 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 바이오의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 서비스 사업을 병행하고 있는 바이오벤처입니다.

[부문별 주요 제품]

부문	주요 제품

백신 부문	경구용 콜레라백신

CRMO 부문	바이오의약품 수탁 연구 및 제조

1. 백신 부분당사는 2010년 9월 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, 한국 소재 국제기구)의 경구용 콜레라백신에 대한 국내 독점 기술 이전 대상 업체로 선정된 이후, IVI의 균주, 공정 및 시험법을 바탕으로 비임상연구, 임상1상 및 임상3상 등 개발, 상업화 연구를 진행해왔고, 5년만인 2015년 12월에 "유비콜?"이라는 제품명의 경구용 콜레라백신을 세계에서 세 번째, 한국에서 첫 번째로 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 승인을 받아 2016년 하반기부터 UNICEF, WHO 등에 공급하게 되었습니다. 국내에서 바이오의약품에 대한 WHO PQ 승인은 녹십자, LG화학, 한국백신등 3개 회사에 국한되며, 당사는 첫 개발 제품인 유비콜의 WHO PQ 승인으로 백신의 제품화 기술 및 품질, 설비 및 GMP 운영이 국내 및 국제적으로 인정받게 되었습니다.

유비콜-플러스는 보관 및 운송이 편리하고, 저렴하며, 경구용으로 투여하는데 적합하게 플라스틱 튜브 형태의 백신입니다. 연간 2,500만 도즈를 생산할 수 있는 콜레라백신 완제 제조 시설은 빌게이츠재단이 후원하는 GHIF (Global Health Investment Fund) 및 국내 투자 컨소시엄의 2014년 8월 투자로 인해 2015년 하반기에 구축되었습니다. 유비콜-플러스는 기존에 유리 바이알에 담긴 제품을 개량한 제품으로 2016년 9월 허가를 신청하였습니다.

당사는 2019년 경구용콜레라 백신을 유니세프 및 개별국가를 통하여, 1,921만 도즈 이상 공급하였습니다. 콜레라 백신 수요는 매년 가파른 성장을 하고있으며, 당사의 콜레라백신 생산 능력은 2,500만 도즈로 추가적인 생산시설 증대가 필요한 상황이였습니다. 이에 따라 2019년 10월 빌앤멜린다 게이츠 재단에서 콜레라백신 증설을 위해 472만달러를 지원해 주기로 결정하였으며, 이 자금과 당사 자금을 바탕으로 추가 2,500만 도즈 증설을 진행중에 있습니다. 2022년 하반기 부터 당사의 콜레라백신 공급량은 약 5,000만 도즈가 될 예정이며, 이를 통해 당사의 매출 성장은 물론, 유니세프에 콜레라 백신의 안정적인 공급이 가능할 것으로 보입니다.

[접합단백질 CRM197 를 이용한 다수의 세균백신 개발]

다당체-단백질 접합백신의 개발은 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein 라고 불림)을 고품질로 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당체를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당체를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당체를 화학적으로 결합시키는 다당체-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다.

당사는 정부 R 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발하였습니다. 특히 19년 5월에는 천연형 대비 수율이 10배이상 개선된 유전자재조합형 접합단백질을 개발 완료 하였습니다. 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 장티푸스접합백신은 임상 3상, 폐렴구균 접합백신 및 수막구균 접합백신은 임상 1상을 진행중에 있습니다.

2. CRMO 부분

바이오의약품 개발의 경우 초기 평가되는 5,000개 물질 중 5개만이 임상에 진입할 수 있고, 이 중 1개 품목만이 제품화되고 있습니다. 임상시험의 경우 그 시험대상이 사람이므로 임상 1상 단계부터 GMP 적격업소에서 생산되어야 하나 20%의 성공 확률에 대규모 투자가 요구되는 바이오의약품 GMP 설비를 갖추기는 불가능한 실정이므로, 이 때 많은 바이오의약품 개발 회사들이 CRMO업체를 이용합니다. 현재 당사는 국내 중소 바이오업체들의 임상시료를 생산하고 있습니다.

당사는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구 및 성능확인, GMP 생산 및 품질 분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure) 등의 GMP문서의 제공 등 바이오의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 제공하고 있습니다.

당사의 CRMO 매출은 매년 10억원~25억원 발생하고 있습니다. 2019년 4월 준공된 제2공장 V Plant 준공과 함께, CRMO 사업을 확대하려 하고 있습니다. 2019년 6월 스웨덴 SBH사와 ETVAX (대장균 백신)에 대한 3상 시료생산 및 상업생산에 대한 CMO(위탁생산) 계약을 체결하였으며, 2020년 부터 위탁 생산할 예정입니다. 또한, 적극적인 영업활동을 통해 국내 바이오 업체들을 대상으로 하는 CRMO 사업도 확대해 나갈 예정입니다.

3. 신규개발 및 사업추진당사는 현재 신규 파이프라인 추가 및 제휴를 통한 사업다각화를 추진하고 있습니다.국내 에이티지씨사와의 제휴를 통해 보툴리눔 톡신 사업화를 위해 대해 공동으로 임상3상을 진행중에 있습니다. 피움바이오사와는 제휴를 통해 필러에 대한 사업화를 진행 중에 있습니다. 또한 미국 바이오업체인 팝바이오텍사와 제휴를 통해 RSV, 대상포진, 알츠하이머 백신과 같은 프리미엄 백신에 대한 개발도 추진하려고 하고 있습니다. 4. 조직도

* 당사는 2020.03.02 최석근 대표 이사가 신규선임되어 백영옥, 최석근 각자대표 체제로 변경되었으며, 이를 반영한 조직도 입니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원)

구분	품목	생산(판매)
개시일	주요
상표	2020년 반기	2019년

매출액	비율	매출액	비율

제품	경구용콜레라백신	2015.11	유비콜유비콜-플러스	11,509	94.47%	32,148	97.20%

CRMO	바이오의약품
수탁연구 및생산 서비스	2012.01	-	674	5.53%	925	2.80%

합 계	12,183	100.00%	33,073	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이1) 콜레라 백신

UNICEF에 2016년, 2017년 공급되었던, 유리 바이알제형 제품인 유비콜의 가격은 1.7달러/도즈였습니다. 플라스틱 튜브제형인 유비콜-플러스는 2018년 약 1.25달러/도즈에 공급되었으며, 2019년 부터 UNICEF에 납품되는 유비콜-플러스는 생산량에 따라 단가가 변동되는 구조로 변경되었습니다. 2019년 최종 평균가격은 1.45달러/도즈였습니다. 2018년 부터는 플라스틱 튜브제형인 유비콜-플러스만 생산하고 있습니다. 일반국가에 납품되는 비공공시장은 국가 및 주문량에 따라 판매가격은 각각 다릅니다.

(단위 : 달러)

구 분	2020년 반기	2019년	2018년

유비콜(유리 바이알)	-	-	-

유비콜-플러스(플라스틱 튜브)	1.93	1.45	1.25

2) 생물의약 수탁 연구 및 제조 서비스

당사는 사용 기간별로 단가를 산정하여 적용하고 있으며, 국내외 규제기관으로부터의 GMP 인증 등의 서비스 질 향상 및 물가 인상률을 반영하여 매년 10% 내외의 단가 인상률을 적용하여 운영하고 있습니다. 세부 기간별 단가는 영업 비밀에 속하기 때문에 공개하지 않았습니다.

3. 매입에 관한 사항가. 주요 원재료 매입 현황

유비콜 제조에 사용되는 원재료의 매입에 대한 정보는 아래 표와 같습니다. 유비콜은2015년 11월에 원료의약품을 생산하기 시작하였습니다. 아울러 바이오의약품의 수탁 연구 및 제조 서비스의 경우 모든 원재료, 부재료 등은 고객사가 부담하기 때문에 매입에 관련된 정보는 없습니다.

(단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2020년도(반기)	2019년도 (제10기)	2018년도
(제9기)

원재료	카제인가수분해물	국내	79,520	231,950	201,550

수입	-	-	-

소계	79,520	231,950	201,550

포도당	국내	45,276	77,096	101,342

수입	-	-	-

소계	45,276	77,096	101,342

인산일수소나트륨칠수화물	국내	20,336	99,621	108,966

수입	-	-	-

소계	20,336	99,621	108,966

인산이수소나트륨일수화물	국내	16,324	19,176	28,542

수입	-	-	-

소계	16,324	19,176	28,542

효모추출물	국내	14,250	33,319	35,263

수입	-	-	-

소계	14,250	33,319	35,263

원재료합계	국내	175,706	461,162	475,663

수입	-	-	-

소계	175,706	461,162	475,663

외주
가공비	임가공비	국내	300,000	-	-

수입	-	-	-

소계	300,000	-	-

총 합 계	국내	475,706	461,162	475,663

수입	-	-	-

합계	475,706	461,162	475,663

나. 원재료 가격변동추이 원재료 제조사는 해외업체와 국내업체가 있지만 국내 대리점을 통해 전 품목 구매하고 있습니다. 독과점에 해당하는 원재료는 없으며, 유비콜은 2015년 말에 시제품 생산을 시작하여 2016년 부터 본격적인 생산을 하고 있습니다.

(단위 : 천원/kg)

사업연도
품 목	2020년도(반기)	2019년도 (제10기)	2018년도
(제9기)

카제인가수분해물	국 내	57	62	58

수 입	-	-	-

포도당	국 내	27	27	25

수 입	-	-	-

인산일수소나트륨칠수화물	국 내	51	50	47

수 입	-	-	-

인산이수소나트륨일수화물	국 내	97	98	73

수 입	-	-	-

효모추출물	국 내	15	21	16

수 입	-	-	-

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

품 목	구 입 처	2020년도(반기)	2019년도 (제10기)	2018년도
(제9기)

카사미노산	국 내	79,520	231,950	201,550

수 입	-	-

포도당	국 내	45,276	77,096	101,342

수 입	-	-

인산일수소나트륨 칠수화물	국 내	20,336	99,621	108,966

수 입	-	-

인산이수소나트륨일수화물	국 내	16,324	19,176	28,542

수 입	-	-

효모추출물	국 내	14,250	33,319	35,263

수 입	-	-

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력, 생산실적 및 가동률

(1) 콜레라 백신

지난 2015년 1월에 한국 식약의약품안전처로부터 유비콜 품목 제조허가를 받은 이후, 원액 및 완제품을 상용생산하고 있습니다. 유비콜-플러스의 원액 및 완제품을 강원도 춘천 소재 춘천바이오산업진흥원 4동에 위치한 공장에서 직접 생산하고 있습니다.

(단위 : 만도스 / 백만원)

제 품(품목명)	구 분	2020년도(반기)	2019년도 (제10기)	2018년도
(제9기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

경구용콜레라백신	생산능력	1,424	41,570	2,484	41,570	2,484	41,570

생산실적	488	11,509	1,921	32,148	1,645	22,679

가 동 률	34.3%	77.3%	66.2%

기말재고	-	3,886	-	7,669	-	2,755

(2) 바이오의약품 수탁 연구 및 제조

당사는 2011년 하반기부터 바이오의약품 CRMO사업을 진행하였습니다. 고객사로부터 의뢰되는 업무의 범위는 각 프로젝트마다 다양하지만, 당사에서 직접 수행 가능한 업무의 범위는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구 및 성능 확인, GMP 생산 및 품질분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure) 등의 GMP문서의 제공 등 바이오의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 당사에서 제공하고 있습니다.

(단위 : 천원)

제 품 품목명	구 분	2020년도(반기)	2019년도 (제10기)	2018년도
(제9기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

CMO
주1)	생산능력	27	3,510,000	54	7,020,000	54	7,020,000

생산실적	5	665,218	7	925,000	27	2,212,591

가 동 률	18.9%	13.2%	31.52%

기말재고	-	-	-	-	-	8,031

주1) 미생물기반 수탁생산 및 수탁연구 서비스는 생산능력을 정량화하기 어렵기 때문에 동물세포기반 수탁생산 서비스만 본문에 기재를 하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황

당사는 백신 및 바이오의약품의 생산 설비, CRMO 사업을 위한 미생물 생산라인 및 동물세포 생산라인 등 일체를 보유하고 있으며, 엄격한 GMP 규정하에서 운영하고 있습니다.

(단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	기초
가액	당기증감	당기
상각	기말
가액	비고

증가	감소

춘천	토지	춘천	5,435,164	-	-	-	5,435,164	-

-	-	-	-	-	-	-

건물	춘천	36,967,452	-	-	6,648,004	30,319,448	-

-	-	-	-	-	-	-

시설장치	춘천	4,422,777	370,184	-	4,146,154	646,807	-

-	-	-	-	-	-	-

기계장치	춘천	7,260,318	21,823,276	-	6,629,506	22,454,088	-

-	-	-	-	-	-	-

공구와기구	춘천	1,440,853	-	-	1,197,809	243,044	-

-	-	-	-	-	-	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2020년도(반기)	2019년도 (제10기)	2018년도
(제9기)

제품	유비콜	수출	11,518,129	32,147,893	22,679,408

내수	-	-	-

합계	11,518,129	32,147,893	22,679,408

용역	바이오의약품 수탁 연구 및 제조	수출	17,660	-	-

내수	647,558	924,687	2,212,591

합계	665,218	924,687	2,212,591

제품 용역 합계	수출	11,535,789	32,147,893	22,679,408

내수	647,558	924,687	2,212,591

합계	12,183,347	33,072,580	24,891,999

나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직

(주)유바이오로직스가 개발하여 출시한 콜레라백신은 공공시장의 경우 UNICEF를 통해서 공급되기에 별도의 판매담당 부서 및 영업조직은 필요하지 않습니다. 현재 사업개발실 사업기획팀에서 UNICEF 및 의사결정 주체인 WHO와의 2주마다 정기적인 컨퍼런스 콜을 통해서 수요 예측 및 구매 관련 업무를 진행하고 있습니다. 개발 중인 TCV, PCV도 1차적으로는 UNICEF를 통한 공공시장 진출을 목표로 하고 있기에향후에도 별도의 판매조직은 필요하지 않습니다.

㈜유바이오로직스는 비공공시장 진출을 위해서 해당 국가에서 정부 백신조달시장 진출 경험이 있고, 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 know-how를 확보하고 있는 제약사와 공급계약 체결하고, 이후 해당 제휴사가 등록 및 판매를 담당하게 됩니다. 당사 사업개발실 내 해외등록팀에서 각 국가에서 요구되는 등록관련 서류 작성 및 파트너사 접촉 업무를 담당하고 있습니다. 아직 공급계약이 체결되지 않는 지역에 대해서는 추가적인 파트너를 물색하여 등록 및 판매를 시도할 계획입니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조의 경우 사업개발실 내 마케팅팀에서 고객 확보 및 관리, 계약 등의 업무를 수행합니다. 이러한 경우 국내의 바이오 제약회사, 바이오 벤처가 주요 고객이 되기 때문에 일상적인 판매부서를 두고 있지 않습니다.

(2) 판매경로

㈜유바이오로직스가 출시한 콜레라백신은 공공시장의 경우 1차적으로 UNICEF를 통해서 공급됩니다. 또한 콜레라 상시 발생국가에서 백신 캠페인을 진행하고 있는 국제백신연구소, 국경없는의사회, Partners in Health, Agence de Medecine Preventive(AMP) 등과 같은 비영리기구(Non-profit organization)를 통해서도 공급될 수 있습니다. 비공공시장의 경우 공급계약을 체결한 현지 제약사들이 등록 및 판매를 담당하게 되고, 국가별로 조달시장인지 민간시장인지에 따라 판매경로는 다릅니다. 조달시장의 경우 정부 입찰을 통해서 공급하게 되며, 민간시장은 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다.

현재 당사가 비영리기구 및 국/내외 제약사들과 접촉하는 방법은 다음과 같습니다.

- WHO주관 콜레라백신 캠페인을 진행하는 비영리기구로 구성된 Global Task Force for Cholera Control 워크샵 참여

- 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

- 국/내외 제약사들의 연락

- 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락: 제약업계의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등

- 국/내외 제약사들에 대한 직접 연락

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

직접 판매	경구용콜레라백신	수 출	UNICEF 공급	11,421,871 (93.7%)

현지 국가 파트너 공급	96,258 (0.8%)

직접 판매	CRMO
서비스	수 출	-	17,660 (0.1%)

국 내	국/내외 제약사 직접 연락	647,558 (5.3%)

* 유비콜의 경우 UNICEF 이외에 이집트, 파키스탄, 필리핀, 도미니카공화국, 네팔 등에현지 파트너를 통해 등록을 했거나 현재 등록이 진행 중에 있습니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조 서비스(CRMO)는 국내외 제약사(벤처 포함)가 전화혹은 홈페이지를 통해 직접 연락하여 업무가 시작됩니다. 당사가 고객으로부터 연락을 받으면, 고객요구사항을 자세하게 기재한 문서(Request for Proposal)을 다시 받게 됩니다. 그러면 당사 내부적으로 고객의 요구를 충족할 수 있는 지를 시설, 기간, 규제사항, 인력, 생물학적 위험성, 교차 오염성 등을 파악하여 실현여부를 고객에게 통보하고 아울려 견적을 소개하면 본 계약에 이르게 됩니다.

(3) 판매전략

콜레라 백신 (유비콜 유비콜-플러스)	o 공공시장에 유비콜-플러스 공급 플라스틱 튜브 제형의 유비콜-플러스를 국내 식약처에 허가 변경을 신청하였고 최종 2017년 8월 WHO 허가 변경을 완료하였습니다. 보관, 운송이 쉽고, 저렴하고, 사용하기 편리한 장점을 경쟁제품과 차별화하여 향후 판매할 예정입니다.
o 해외 우수 파트너 발굴 및 협력 강화 현지 파트너와 공급계약을 체결하여 각 국가에 등록을 진행하고 있음. 이러한 파트너는 해당 국가에 백신 분야의 최고 제약회사입니다.
o 전 세계 비영리기구와 커뮤니케이션 및 네트워크 강화빌게이츠재단, WHO, Gavi, UNICEF, 국제백신연구소 등과 같이 국제보건에 영향을 미치는 기관들과 협력하여 콜레라백신, 장티푸스백신, 폐렴구균백신 등을 포함한 공공시장의 백신의 사용 확대하고 및 당사의 입지를 공고화 할 예정입니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조	o 개발 초기의 고객 확보 및 고객지원 서비스바이오의약품 개발 단계 중 한번 선정된 CRMO업체는 기술이전, 신뢰성 등의 이유로 제품 개발이 완료될 때까지 변경될 소지가 적습니다.
o 기존 고객 관리기존 고객사의 제품 개발을 적극 돕고, 개발 초기단계인 공정 개발부터 적극적으로 개입하여 협력해 나갈 계획입니다.
o 각종 전시회, 학회를 참가생물공학회 등의 바이오의약품 전시회 학회 등에 참가하여 CRMO 서비스를 홍보하고 있음
o 외국 고객 유치당사 제품인 유비콜 개발 과장에서 협력하게 된 국제백신연합, 빌게이츠재단, WHO 산하기관, 개발도상국백신제조사네트워크(DCVMN)등을 통해 해외로의 CRMO 서비스 확장할 계획입니다.

장티푸스 접합백신	o 저렴하면서도 효능이 우수한 백신의 국제 공공시장 공급을 통한 개발도상국 진출(Gavi 회원국) 및 개별국가 등록을 통한 개발도상국 진출(Gavi 비회원국) 계획임. 개별 개발도상국 시장은 당사가 직접 등록 및 유통하며 국제 공공시장은 UNICEF와 장기 유통 계약을 통해 공급할 계획입니다.
o 비슷한 효능을 가진 장티푸스 백신들에 비해 저가 공급이 가능하다는 점과 CRM197을 사용하여 효능이 우수하고 안전한 백신임을 강조할 계획입니다.
o WHO PQ 제도를 활용함으로써 용이한 국제 공공시장 진출이 가능하며 개별 국가 등록과정도 간편하고 신속해질 수 있습니다.

폐렴구균 접합백신	o 국내 발생률이 높은 혈청형 추가를 통해 국내에서의 제품 경쟁력을 강화, 차별화하여 국내 고객을 우선 확보하고, 저렴하면서도 효능이 우수한 백신의 공급을 통해 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 진출할 계획임. 국내 시장 및 개별 국가 시장은 당사가 직접 등록, 유통하며 국제 공공시장은 UNICEF와 장기 유통 계약을 통해 공급할 계획입니다.
o 국내의 경우 국내 발생률이 높은 혈청형 추가를 통한 한국형 국산화 백신이며, 해외시장 및 국제 공공시장의 경우 Prevnar13보다 방어효과가 우수하면서도 저렴한 백신이라는 전략을 추구함. 또한 안전성 이슈가 있는 다른 전달단백질과 달리 안전성이 확보된 CRM197을 전달단백질로 사용하였음을 강조할 계획입니다.
o 국산 백신의 개발은 백신주권 확보와 국민건강 증진, 의료재정 절감의 이유 등으로 인해 국가적으로 권장되고 지원되고 있으며 당사도 본 백신 개발에 정부의 재정적 지원을 받고 있습니다.
o 국내 우선 출시 후 WHO PQ 제도를 활용하여 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 신속히 진출하고자 합니다.

수막구균 접합백신	o 당사가 개발하는 다가 수막구균 백신은 Neisseria Meningitidis(A/C/Y/W-135) 혈청그룹에 의해 발생하는 질병을 예방하는 수막구균 단백 접합백신 2종에서 다당체-단백질 접합백신을 활용하여 X+TT(Tetanus Toxoid) 또는 EuVCT기술을 접목한 백신으로서 기존의 백신보다 방어효력을 넓힌 5가 백신으로서 차별화하여 공급할 계획입니다.
o 국산 백신의 개발은 백신주권 확보(자급화)와 국민건강 증진, 의료재정 절감(수입대체)의 이유 등으로 인해 국가적으로 과제로 선정하여 지원하고 있으며, 당사는 올해 5월에 보건복지부 과제로 선정되어 정부의 재정적 지원을 받을 예정입니다.
o 국내 우선 출시 후 WHO PQ 제도를 활용하여 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 신속히 진출하고자 합니다.

6. 수주 현황

(기준일: 2020년 06월 30일) (단위: 도즈, 달러 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

유비콜 유비콜플러스	2016.05.11	2020.12.31	77,000,000	110,861,520	49,850,298	79,776,398	27,149,702	31,085,122

합계	-	-	77,000,000	110,861,520	49,850,298	79,776,398	27,149,702	31,085,122

※ 상기 계약은 유니세프와 체결한 Long Term Arrangement로 만기는 2018.12.31에서 2년 연장되어 2020.12.31로 변경되었음.

7. 시장위험과 위험관리

당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐만 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

가. 외환위험환위험은 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채로 표시된 외화표시 장부금액은 다음과 같습니다.

- 당반기말(단위 : 천원, USD)

구 분	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	3,519,901.51	4,226,345	-	-

- 전기말(단위 : 천원, USD)

구 분	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	3,605,005.4	4,173,875	-	-

외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채에 대한 기능통화환율이 10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	자 산	부 채

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시3

USD	422,635	(422,635)	-	-

나. 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

회사는 대부분 만기가 1년 이하인 금융자산에 투자하고 있으며, 고정금리부 부채가 존재하지 않으므로 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래의 현금흐름에 미치는 영향이 중요하지 아니합니다.

다. 신용위험당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당기 중 신용 한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.당기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당반기말	전기말

현금및현금성자산	9,416,862	4,414,031

매출채권	626,647	5,130,561

단기금융상품	-	-

장기금융상품	1,295,800	-

기타금융자산	1,041,302	-

기타비유동금융자산	897,628	1,295,800

합 계	13,278,239	10,840,392

라. 유동성 위험회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

- 당반기말(단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	677,885	-	-	-	677,885

기타금융부채	8,228,897,501	-	-	-	8,228,897,501

장기차입금	4,000,000	-	6,000,000	-	10,000,000

신주인수권부사채	-	16,743,301	-	-	16,743,301

유동파생상품부채	14,510,360	-	-	-	14,510,360

기타비유동금융부채	1,962,606	496,425	-	-	2,459,031

합 계	8,250,048,352	17,239,726	6,000,000	-	8,273,288,078

- 전기말( 단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	295,727	-	-	-	295,727

기타금융부채	3,935,279	-	-	-	3,935,279

유동성장기차입금	-	-	6,000,000	-	6,000,000

전환우선주	9,453,743	-	-	-	9,453,743

신주인수권부사채	-	18,818,067	-	-	18,818,067

유동파생상품부채	11,571,940	-	-	-	11,571,940

기타비유동금융부채	-	572,796	1,906,233	368,740	2,847,769

합 계	25,256,689	19,390,863	7,906,233	368,740	52,922,525

마. 자본위험관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무상태표의 부채총계 및 자본총계로 산출합니다.

보고기간말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원, %)

구 분	당반기말	전기말

부채총계(A)	61,744,999	57,813,402

자본총계(B)	40,831,993	34,951,992

부채비율(A/B)	151.22	165.41

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

계약 상대방	항 목	내 용

에이티지씨	계약 유형	국내외 판권 계약

체결시기 및 기간	19.01.10~

목적 및 내용	톡신사업 공동 진행을 위한 국내외 판권계약

기타 주요내용	-

아이진	계약 유형	설비투자 공동계약

체결시기 및 기간	19.02.13~

목적 및 내용	GMP 설비 공동 운영을 위한 계약

기타 주요내용	유바이오로직스 공장에 아이진 생산설비 설치

SBH	계약 유형	의약품 위탁생산 계약

체결시기 및 기간	19.06.04~20.06.30

목적 및 내용	ETVAX(대장균백신) 임상3상 시료 수탁제조

기타 주요내용	계약 금액 55.8억원

피움바이오	계약 유형	의약품 위탁생산 계약

체결시기 및 기간	2020.2.12~2021.2.11

목적 및 내용	Dermal Filler 수탁제조

기타 주요내용	-

엔에이백신연구소	계약 유형	의약품 위탁생산 계약

체결시기 및 기간	2020.3.2~2023.3.1

목적 및 내용	암,감염질환 면역보강제 수탁제조

기타 주요내용	계약 금액 2.9억원

10. 연구 개발 활동

당사는 유비콜의 개발 및 CRMO 서비스의 축적된 기술 및 경험을 토대로 다당체-단백질 접합백신 개발을 중점 추진하고 있으며 그러한 개발의 일환으로 접합단백질(CRM197), 장티푸스 접합백신(TCV), 폐렴구균 접합백신(PCV)을 정부의 지원을 받아 개발하고 있습니다. 접합단백질을 포함하는 장티푸스 접합백신은 중소기업청의 지원(국고지원 9억 원), 폐렴구균 접합백신은 보건복지부의 지원(국고지원 약 21억 원)을 받아서 임상진행중에 있습니다. 장티푸스 접합백신(TCV)은 22년 폐렴구균 접합백신(PCV) 23년 제품화를 예상하고 있습니다.

상기의 다당체-단백질 접합백신의 개발을 위해서는 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein 라고 불림)을 고품질로 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당체를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당체를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당체를 화학적으로 결합시키는 다당체-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다.

당사는 정부 R 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발(산업통상자원부 약 11억원)하였고, 접합백신 개발 및 제조를 위한 단백질 원료물질로서 국내외 백신 개발사 및 연구자에게 공급, 판매하고 있습니다. 또한, 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 장티푸스, 폐렴구균, 수막구균 등의 감염균에 의한 관련 질환을 예방할 수 있는 접합백신을 개발하고 있습니다.당사는 또한 자체적으로 보유한 TLR4 면역증강기술(EuIMT 기술)과 20년 6월 출자를 결정한 미국 팝바이오텍사의 항원디스플레이 기술(SNAP 기술)을 융합하여 프리미엄 백신을 개발하려고 하고 있습니다. 현재 코로나19 백신을 비롯하여 RSV(호흡기융합세포바이러스), 대상포진, 알츠하이머등 프리미엄 백신에 대하여 연구개발 진행 중에 있습니다.

가. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 연구 및 개발 과제를 총괄하는 연구소와 경영기획본부 내 사업개발실로 이루어져 있습니다.

연구소는 연구소장 산하에 공정연구, 분석연구, 기초연구, 연구기획 등 기능적으로 구분된 4개의 팀으로 구성되어 있고 프로젝트 및 기능에 따라 연구 개발 업무를 유기적으로 수행할 수 있는 효율적인 조직 체계를 갖추고 있습니다. 기능적 조직뿐 아니라 프로젝트별 운영을 동시에 추구함으로써 각 연구원들은 맡은 기능에 대한 전문가가 될 수 있는 것은 물론 프로젝트에 대한 이해도도 높아져 연구개발 전문가로서 성장할 수 있는 환경을 갖추었습니다.

회사의 전반적인 개발 사업을 총괄하는 사업개발본부에는 해외등록팀과, 전략기획팀, 사업개발팀 등이 있습니다.

2) 연구개발 인력 현황

과제	연구인력 구성	핵심인력(과제리더)

장티푸스백신 (TCV)	총 5명: 과장1(과제리더), 차장1, 대리1, 사원2	박사, 동종업계 연구경력 4년차

폐렴구균백신 (PCV)	총 4명: 차장1(과제리더), 대리2, 주임1, 사원1	석사, 동종업계 연구경력 12년차

수막구균백신 (MCV)	총 5명: 과장1(과제리더), 대리4	석사, 동종업계 연구경력 10년차

면역증강제개발 (EcML)	총 4명: 과장1(과제리더), 대리1, 주임2	석사, 동종업계 연구경력 8년차

자궁경부암백신 (HPV)	총 4명: 과장1(과제리더), 대리3	석사, 동종업계 연구경력 7년차

대상포진백신 (VZV)	총 4명: 과장1(과제리더), 과장1, 주임1, 부장1	박사, 동종업계 연구경력 20년차

당사의 현재 연구개발 관련 인력은 총 29명이며 박사 2명, 석사 23명, 학사 4명으로 구성되어 있습니다.

3) 핵심 연구개발 인력

직위	성명	직급	담당업무	주요경력	주요 연구실적

1	최석근	대표이사	연구개발 총괄	서울대 생물학 학사고려대 생명공학 박사수료전) LG생명과학전) 메디톡스 공장장
현) (주)유바이오로직스 대표이사	- 경구용 콜레라백신 (유비콜) 개발 및 사업화- EcML, CRM197 해외 사업추진

2	이찬규	상무	연구소장	고려대학교 유전공학 석사전) 영진약품(주) 연구소전) 크레아젠 (주) 연구소전) (주)종근당 연구소 부장현) 유바이오로직스 연구소장	- 감염병 예방용 세균 접합백신 및 바이러스 백신 개발 : 장티푸스/폐렴구균/수막구균 접합백신 개발, 자궁경부암 백신, 대상포진 백신 개발- 면역증강용 단백질 CRM197 개발- 면역증강제 Monophosphoryl Lipid A 개발, 면역증강제 제형 개발- 정부과제 참여: 연구책임자 3건, 참여연구원 3건- 특허: 출원 9건, 등록 3건- 논문: 국제학술지 5편

3	이영진	상무	사업개발 실장	서울대학교 제약학과 학사전) 제일제당전) KT 생명과학현) 임상등록실 실장	- 보툴리눔 톡신 국내 임상 3상 진행 - 장티푸스 접합백신 필리핀 임상 3상 진행- 폐렴구균 접합백신 국내 임상 1상 진행- 수막구균 접합백신 국내 임상 1상 진행

4	윤지선	부장	PL	한남대학교 화학공학 석사전) (주)에이피테크놀로지 과장전) 스크립스코리아항체연구원 전임연구원전) (주)앱틀라스 팀장현) 유바이오로직스 PL	- 단백질 조합기반의 항체 라이브러리 제조방법을 개발 - 고효율, 고순도의 재조합 단백질 생산을 위한 one-step purification process 개발
- 단백질 치료제 개발: TPO Analogue, GLP-1 Analogue, hGH, hEGF, hIGF-1, hFGF, h EPO, hIFN- α, hIFN-γ, Herceptin, 면역항암제 개발 등- 특허: 등록 18건- 논문: 국제학술지 1편

5	김수경	차장	PL	포항공과대학교 의료용고분자 석사전) LG화학 기술연구원현) 유바이오로직스 PL	- 감염병 예방용 세균 접합백신 (장티푸스/폐렴구균) 개발- 면역증강용 단백질 CRM197 개발

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2020년도 (반기)	2019년도 (제10기)	2018년도
(제9기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

기타 경비	1,281,829	616,318	-

소 계	1,281,829	616,318	-

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	3,404,569	4,359,246	3,081,772

합 계
(매출액 대비 비율)	4,686,398(38.47%)	4,975,564(15.04%)	3,081,772(12.38%)

(단위 : 천원)

과목	2020년도 (반기)	2019년도 (제10기)	2018년도
(제9기)

연구개발비	개발비	1,281,829	616,318	-

경상연구개발비	3,404,569	4,359,246	3,081,772

합계	4,686,398	4,975,564	3,081,772

연구개발비/매출액비율
[연구개발비용계÷당기매출액x100]	4,686,398(38.47%)	4,975,564(15.04%)	3,081,772(12.38%)

다. 연구개발실적

당사는 콜레라 백신을 성공적으로 개발하였으며 이 경험을 토대로 다음과 같은 다양한 백신 들을 개발하고 있습니다. 콜레라 백신에서 확보한 경구용 불활화 백신의 개발 경험을 살려, 백신 파이프라인의 확대 및 백신 개발기술의 향상과 축적을 위해 다양한 접합백신에 대한 개발도 병행하고 있습니다.1) 회사 연구개발 파이프라인

분야	개발 제품	적용분야	개발결과	현 개발단계

콜레라 백신	유비콜	콜레라균 감염에 의한 콜레라 예방용 경구용 백신	임상 1상
임상 3상
수출용 판매허가 획득
WHO PQ 획득
국제 공공백신 공급
개발도상국 개별 등록	상품화

유비콜-플러스	유비콜의 플라스틱 튜브 제형	식품의약품안전처 허가변경
WHO 허가 변경 및 PQ획득	상품화

접합 백신	CRM197 전달단백질 원료	모든 다당체-단백질 접합백신의 단백질 원료	생산균주 개발
배양 및 정제공정 개발
대량생산공정 개발
연구용 시약 상품화	상품화

장티푸스 접합백신	장티푸스균 감염에 의한 장티푸스 질환 예방용 백신	접합공정 개발
동물 면역원성 시험비임상 완료임상1상 완료	임상 3상 진행

폐렴구균 접합백신	15종의 폐렴구균 감염에 의해 발생하는 폐렴 및 침습성 질환 예방용 백신	다당체 생산균주 확보
다당체 생산공정 개발
접합공정 개발
동물 면역원성 시험비임상시료 생산비임상 완료	임상 1상 진행

수막구균접합백신	5종의 수막구균 감염에 의해발생하는 침습성 수막구균질환 예방용 백신	다당체 생산균주 확보다당체 생산공정 개발접합공정 개발비임상 시료 생산비임상 완료	임상 1상 진행

2) 정부 및 유관기관의 지원을 받은 연구개발 과제

연구과제	연구기간	연구기관	연구결과 및 기대효과	상품화 내용

OCV품질규격 개발 및 임상물질 제조	2011.09 ~ 2012.05	㈜유바이오로직스	- 경구용 콜레라백신 임상을 위한 임상물질 생산 완료	경구용 콜레라 백신 상품화를 위한 임상물질 제조

국제방역용 경구용 장내 세균백신의 임상 및 출시	2012.06 ~ 2015.04	㈜유바이오로직스, 강원대학교,
충남대 의과대학, 필리핀식약청, 한국식약처, 지식경제부	- 경구용 콜레라백신 국내 임상 1상 시험 완료, 성공
- 경구용 콜레라백신 필리핀 임상 3상 시험 완료, 성공
- 한국 식약처로부터 경구용 콜레라백신의 수출용 판매허가 획득
- WHO 사전적격성평가 (WHO PQ) 승인 획득
- 콜레라백신의 국제공공시장 진출	경구용 콜레라 백신 “유비콜” 상품화 성공

개량된 단백질 접합 장티푸스 백신 개발	2012.06 ~ 2013.06	㈜유바이오로직스,
강원대학교,
중소기업청	- CRM197-Vi 접합 장티푸스 후보백신 개발
- 동물실험에서 기존 Vi 백신 대비 우수한 면역원성 확인
- CRM197을 전달단백질로 하는 다른 접합백신 개발에 적용 가능
- 국내 장티푸스 백신의 수입대체 및 전 세계 장티푸스 접합백신 시장 선점	장티푸스 및 기타 접합백신 개발을 위한 기초기술 확보

CMO 세척밸리데이션 해외운영현황 조사 및 사례연구	2015.02 ~ 2015.11	㈜유바이오로직스, 한국식약처	- 다양한 바이오의약품 생산시설에서의 성분별 세척방법 및 밸리데이션 방법 연구(Case study 포함)
- 국내 바이오의약품 생산업체의 세척 및 세척 밸리데이션 기술 선도	모든 바이오의약품 생산시 적용되어야 하는 기술임

제조방법 변경과 치메로살 미함유 제형의 콜레라 백신 개발을 위한 임상	2015.07 ~ 2016.10	㈜유바이오로직스, 필리핀 식약처, 국제백신연구소	- 기 허가된 유비콜의 100L 규모의 원료의약품 생산방법을 600L 규모로 키워 생산량 증대 및 제조원가 절감
- 치메로살 미함유 제형 개발을 통한 유비콜 제품 개선 및 선진국 시장 진출	유비콜 대량생산화

다가 폐렴구균 접합백신 개발	2014.11 ~ 2019.10	㈜유바이오로직스
동국대학교, 건국대학교, 보건복지부	- 연간 1,000억 원 규모의 수입 폐렴구균 백신의 국산화
- 연간 9조 원 대의 폐렴구균 세계시장 진출
- 연간 5,000억~ 1조 원대의 국제 공공시장 진출	폐렴구균 백신제품화

장티푸스 접합백신 개발	2015.10 ~ 2019.12	㈜유바이오로직스	- 국내 최초, 세계 3번째 장티푸스 접합백신 제품
- 연간 600~1,500억 원으로 추산되는 국제 공공백신 시장의 선점	장티푸스 백신제품화

백신 면역증강용 전달단백질 대량생산기술 개발 및 제품화	2015.10 ~ 2018.09	㈜유바이오로직스,
강원대학교,
산업통상자원부	- 접합백신 개발을 위한 전달단백질 생산 기반기술 확보
- 모든 종류의 접합백신 개발에 적용가능
- CRM197 원료 대량 생산 및 판매	접합백신 원료물질 생산

3) 정부 연구개발 과제 및 자체 연구개발 수행 과제

연구과제	연구기간	연구기관	기대효과	소요자금
(백만원)	재원 조달 방법

바이오의약품 세포배양 시스템 개발	2015.06 ~ 2020.05	㈜유바이오로직스, 세종대학교, 마이크로디지탈,
㈜강스템바이오텍, 다이노나, 에스피엘, 한국생산기술연구원, 서린바이오사이언스, 산업통상자원부	- 국내개발 일회용 세포배양시스템 개발
- 항체의약품 1종 개발
- 세포치료제 1종 개발	19,454	정부출연금: 13,6132 백만원, 참여기관출연금: 5,841 백만원

다가 수막구균접합백신 개발	2017.05 ~2020.12	(주)유바이오로직스,(주)크로엔,보건	- 다당체 단백질 접합백신 개발- 다가수막구균 접합백신의 국산화 기여	3,035	정부출연금 : 2,275 백만원참여기관출연금: 760 백만원

대장균 유래의 신규 면역증강제 개발 및 이를 이용한 모델백신 개발	2018.10~2021.03.	㈜유바이오로직스㈜옵티팜, 한국생명공학연구원산업통상자원부	- EcML 개발과 시약급 제품 상품화 및 모델항원 제조기술 개발- EcML 모델 백신 효능 연구	1.485	정부출연금 : 1,080 백만원참여기관출연금 : 405 백만원

11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	국가

1	특허	신규링커를 통한 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 백신 및 이의 용도	동국대학교 산학협력단, 유바이오로직스	2016.10.19	-	폐렴구균 백신	한국

2	특허	스트렙토코커스 뉴모니아 협막 다당체의 생산방법	유바이오로직스	2017.04.27	2019.09.27	폐렴구균 백신	한국

3	특허	재조합 대장균을 이용한 rCRM197 생산방법	강원대학교 산학협력단, 유바이오로직스	2018.03.28	2019.11.19	접합단백질	한국

4	특허	다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체를 포함하는 면역원성 조성물, 및 이를 포함하는 약학 조성물	유바이오로직스	2018.07.06	-	폐렴구균 백신	한국

4-1	특허	다가 폐렴구균 다당체-단백질 접합체를 포함하는 면역원성 조성물, 및 이를 포함하는 약학 조성물	유바이오로직스	2019.07.03	-	폐렴구균 백신	한국

4-2	특허	다가 폐렴구균 다당체-단백질 접합체를 포함하는 면역원성 조성물, 및 이를 포함하는 폐렴구균에 의한 질환 예방 백신	유바이오로직스	2019.07.03	-	폐렴구균 백신	PCT

5	특허	CRM197을 고농도로 발현하는 코리네박테리움 균주	유바이오로직스	2018.07.16	-	접합단백질	한국

5-1	특허	CRM197을 고농도로 발현하는 코리네박테리움 균주	유바이오로직스	2019.07.12	-	접합단백질	PCT

6	특허	신규 항체 및 이의 용도	강원대학교산학협력단, 유바이오로직스	2018.12.04	-	접합단백질	한국

7	특허	CRM197 단백질 발현 방법	제노포커스, 유바이오로직스	2019.09.03	2020.04.03	접합단백질	한국

7-1	특허	CRM197 단백질 발현 방법	제노포커스, 유바이오로직스	2019.10.02	-	접합단백질	PCT

8	특허	모노포스포릴 지질 Ａ를 생산하는 방법	유바이오로직스, KIST	2019.08.29	-	면역증강제	한국

나. 관련법규의 명칭 및 주요내용(1) 생물학적제제 품목허가 규정

당사가 제조 판매하는 백신은 의약품에 속하기 때문에 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발 단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상시험, 임상시험, 품목허가검토 단계를 거쳐 판매허가를 득하게 됩니다. 이러한 일련의 비임상시험, 임상1상, 임상2상, 임상3상 시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가를 획득합니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정은 다음과 같습니다.

- 약사법/약사법시행규칙- 의약품 안전 규칙

- 생물학적제제 등 허가심사에 관한 규정

유비콜은 이러한 규정을 모두 만족하여 식약처 및 WHO로부터 판매허가를 획득하였고, 현재 개발되고 있는 여러 백신은 이러한 과정을 거치고 있습니다.

(2) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)

의약품의 안전성, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 의약품은 GMP 규정에 따라 엄격하게 제조되어야 합니다. 이러한 규정은 약사법시행규칙 및 WHO의 가이드라인에 의해 규제를 하고 있습니다. 당사는 유비콜 제조 및 수탁 연구 및 생산 서비스는 KGMP, WHO GMP, EU GMP 등에 적합하게 수행하고 있으며, 현장 실사를 통해 KGMP 및 WHO GMP의 인증을 받았습니다.