유바이오로직스 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	국가

1	특허	스트렙토코커스 뉴모니아 협막다당류의 생산방법	주식회사 유바이오로직스	2017.04.27	2019.09.27	폐렴구균
백신	한국

2	특허	재조합 대장균을 이용한 rCRM197 생산방법	강원대학교 산학협력단,주식회사 유바이오로직스	2018.03.28	2019.11.19	접합단백질	한국

3	특허	다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체를 포함하는 면역원성 조성물 및 이를 포함하는 폐렴구균에 의한 질환 예방 백신	주식회사 유바이오로직스	2019.07.03	-	폐렴구균
백신	PCT

4	특허	CRM197을 고농도로 발현하는 코리네박테리움 균주	주식회사 유바이오로직스	2018.07.16	2022.12.02	접합단백질	한국

5	특허	CRM197을 고농도로 발현하는 코리네박테리움 균주	주식회사 유바이오로직스	2019.07.12	-	접합단백질	PCT

6	특허	신규 항체 및 이의 용도	강원대학교 산학협력단,주식회사 유바이오로직스	2018.12.04	2020.08.24	폐렴구균
백신	한국

7	특허	CRM197 단백질 발현 방법	주식회사 제노포커스,주식회사 유바이오로직스	2019.09.03	2020.04.03	접합단백질	한국

8	특허	CRM197 단백질 발현 방법	주식회사 제노포커스,주식회사 유바이오로직스	2019.10.02	-	접합단백질	PCT

9	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.02.26	-	접합단백질	미국

10	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.03	-	접합단백질	브라질

11	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.02.28	2025.05.13	접합단백질	캐나다

12	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.03	-	접합단백질	일본

13	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2023.07.25	2024.06.19	접합단백질	일본

14	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2023.07.25	2024.11.02	접합단백질	일본

15	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.04	-	접합단백질	유럽

16	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.29	2025.06.27	접합단백질	중국

17	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.30	2023.09.22	접합단백질	러시아

18	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	GENOFOCUS CO.,LTD.,
EUBIOLOGICS.CO.,LTD	2022.03.30	-	접합단백질	인도

19	특허	CRM197 단백질 발현 방법	주식회사 제노포커스,
주식회사 유바이오로직스	2019.12.05	2020.08.03	접합단백질	한국

20	특허	모노포스포릴 지질 A를 생산하는 방법	주식회사 유바이오로직스, KIST	2019.08.29	-	면역증강제	한국

21	특허	모노포스포릴 지질 A를 생산하는 방법	주식회사 유바이오로직스, KIST	2020.08.25	2024.12.24	면역증강제	한국

22	특허	모노포스포릴 지질 A를 생산하는 방법	주식회사 유바이오로직스, KIST	2022.01.27	2024.12.24	면역증강제	미국

23	특허	수두 또는 대상포진 백신 조성물 및 이를 이용하는 방법	주식회사 유바이오로직스,팝바이오텍	2020.09.11	-	대상포진
백신	한국

24	특허	수두 또는 대상포진 백신 조성물 및 이를 이용하는 방법	주식회사 유바이오로직스,팝바이오텍	2021.09.02	2024.04.19	대상포진
백신	한국

25	특허	수두 또는 대상포진 백신 조성물 및 이를 이용하는 방법	주식회사 유바이오로직스,팝바이오텍	2021.09.02	-	대상포진
백신	PCT

26	특허	제형화된 모노포스포릴 지질 A를 포함하는 면역증강용 조성물 및
그의 제조방법	주식회사 유바이오로직스	2021.03.31	-	면역증강제	한국

27	특허	호흡기세포융합바이러스 백신 조성물	주식회사 유바이오로직스	2022.11.23	-	호흡기세포융합바이러스 백신	한국

28	특허	호흡기세포융합바이러스 백신 조성물	주식회사 유바이오로직스	2022.11.03	-	호흡기세포융합바이러스 백신	미국

29	특허	호흡기세포융합바이러스 백신 조성물	주식회사 유바이오로직스	2023.10.26	-	호흡기세포융합바이러스 백신	한국

30	특허	CRM197 단백질 발현 방법	주식회사 제노포커스,주식회사 유바이오로직스	2024.06.14	-	접합단백질	유럽

31	특허	CRM197 단백질 발현 방법(Expression Method of CRM197 Protein)	주식회사 제노포커스,
주식회사 유바이오로직스	2025.09.17	-	접합단백질	미국

나. 관련법규의 명칭 및 주요내용

(1) 생물학적제제 품목허가 규정당사가 제조 판매하는 백신은 의약품에 속하기 때문에 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발 단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상시험, 임상시험, 품목허가검토 단계를 거쳐 판매허가를 득하게 됩니다. 이러한 일련의 비임상시험, 임상1상, 임상2상, 임상3상 시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가를 획득합니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정은 다음과 같습니다.- 약사법/약사법 시행규칙- 의약품 등의 안전에 관한 규칙- 생물학적제제 등 품목허가 심사 규정유비콜, 유비콜-플러스, 유비콜-에스는 이러한 규정을 모두 만족하여 식약처 및 WHO로부터 판매허가를 획득하였고, 현재 개발되고 있는 여러 백신은 이러한 과정을 거치고 있습니다.(2) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의약품의 안전성, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 의약품은 GMP 규정에 따라 엄격하게 제조되어야 합니다. 이러한 규정은 약사법시행규칙 및 WHO의 가이드라인에 의해 규제를 하고 있습니다. 당사는 유비콜 제조 및 수탁 연구 및 생산 서비스는 KGMP, WHO GMP, EU GMP 등에 적합하게 수행하고 있으며, 현장 실사를 통해 KGMP 및 WHO GMP의 인증을 받았습니다.

다. 사업의 개요1) 산업의 현황(1) 산업의 특성

① 바이오의약 산업

의약품은 일반적으로 화학합성 약품과 바이오 약품으로 나눌 수 있으며 바이오 약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학기술을 이용하여 제조한 의약품을 말합니다. 화학합성 약품에 비해 분자량이 크고 복잡한 구조를 가지고 있어, 생물체를 이용한 복잡한 제조공정을 거쳐 생산됩니다. 바이오 의약품은 작용기전이 명확하여 질병 원인에만 반응하기 때문에 합성 의약품 대비 효과가 우수하며, 독성이 낮아 부작용도 적습니다. 주요 제품으로는 유전자 재조합의약품, 백신, 바이오시밀러, 세포 및 유전자 치료제 등이 있습니다.

바이오 의약 산업은 신약개발에 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반합니다. 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적으로 장기간 큰 부가가치의 창출로 높은 수익이 보장되지만, 성공까지 이어질 확률이 적습니다. 글로벌 신약 개발 및 제품화를 위해 임상 진행, 전문인력 투입 등의 R 투자 비중이 매우 높으며, 원천기술 확보 등의 높은 전문성과 기술력이 요구되는 기술집약 산업입니다.

㉮ 백신 산업

백신은 감염병 질환의 예방 등을 목적으로 투여하는 항원단백질, 미생물체 (세균, 바이러스 등)를 의미하며, 선택적으로 질병에 대한 면역성을 높여 질병을 예방하거나 치료하는 물질입니다.

따라서, 백신은 아픈 사람이 아닌 주로 건강한 사람을 목표로 하기 때문에 일반의약품에 비해 한정적으로 임상 대상 선정이 이루어지며 매우 높은 안전성이 우선시되어 여러 규제, 절차에 따라 제한적으로 개발됩니다. 또한, 공공재적 성격이 강해 정부, 국제기구 등이 주 수요처가 됩니다. 따라서 이들로부터 백신 개발에 대한 많은 자금 지원을 받으면서도, 제품의 가격적인 부분에서는 통제를 받기도 합니다. 일정한 수요량으로 큰 변동이 없는 공공시장에서 안정적인 수익구조를 구축할 수 있다는 이점이 있습니다. 다만, 생물학적제제로 화학의약품 대비 생산 난이도나 사용하는 기술이 상대적으로 높은 편이고 개발 및 생산 시설에 많은 투자와 인프라 구축, 높은 품질관리가 요구됩니다. 이후 백신에 대한 국가별 품목 허가 및 PQ 인증 단계 등 까다로운 제품화와 수출 절차가 필요한 만큼 진입장벽이 높습니다.

백신은 질병 치료를 목적으로 환자만을 대상으로 하는 치료제와 다르게 질병 예방을 위해 모든 사람을 대상으로 한 의약품이기 때문에, 개발 시 시장의 크기가 치료제에 비해 큽니다. 게다가 최근 백신 시장은 기존 백신 대비 고가이면서 높은 수익률을 가진 프리미엄 백신 시장으로 패러다임이 변화하면서 주목받고 있습니다. 또한, 2020년 코로나-19 신종감염병의 팬데믹을 계기로 감염병 예방과 백신 자체에 대한 인식이 제고됨에 따라 백신의 중요성도 재차 강조되고 있습니다.② 수탁 연구 및 생산 서비스(CRMO)

CRMO는 임상시험수탁기관인 CRO와 의약품 수탁생산기관인 CMO의 합성어로 제약사나 바이오사에 서비스를 제공하는 여러 종류의 아웃소싱 업체 중 연구 혹은 생산을 대행하는 기업을 뜻합니다. 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 신약 개발 단계에서 임상시험 진행 설계, 컨설팅 등과 개발된 제품의 허가 진행과 사후관리, 높은 품질의 제품 생산 등의 다양한 업무를 대행합니다. 이러한 아웃소싱은 연구 및 생산시설을 보유하지 않았거나 부족한 중소규모의 기업뿐 아니라 효율적인 경영을 꾀하고 리스크를 낮추기 위한 대형 제약기업들에게도 중요한 해결사 역할을 하고 있어 그 수요가 증가하고 있습니다.

CRO가 대행하는 임상시험은 신약개발 전 반드시 거쳐야 하는 과정으로 후보물질의 안전성과 유효성을 증명하는 목적으로 실시하며, 사람을 대상으로 하여 엄격한 규정에 따라 진행됩니다. 신약개발의 임상시험은 4단계(전임상, 1상, 2상, 3상)로 구성되며 단계가 올라갈수록 상당한 시간과 비용이 소요되어 6-7년이 걸립니다. 임상시험에는 전체 신약개발 비용의 약 70%가 소요되지만, 성공 확률이 매우 낮습니다. 따라서, 많은 제약 바이오사들이 고위험, 고비용인 임상시험의 모든 단계를 자체 진행하기 보다는 CRO를 통해 후보물질 탐색 및 임상시험을 진행하여 부담을 낮추고자 수요가 증가하고 있습니다.제약기업들이 CMO를 필요로 하는 이유로는 먼저, 공장 건설에 필요한 높은 초기 투자비용이 소요되지 않고, 공장 운영과 관련된 고정비를 변동비로 바꿀 수 있다는 점을 들 수 있습니다. 생산 원가 측면에서도 일반적으로 CMO들의 생산 원가가 제약기업들보다 낮다고 알려져 있는데, 이러한 비용 절감 효과는 인도, 중국 등 인건비와 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 더욱 커집니다. 또한 내부적으로 허가 절차 진행 및 품질관리, 사후관리 등의 생산 역량을 확보하는 데는 긴 시간이 소요되는데, 외부의 전문 기업에 이를 의뢰함으로써 시간을 절약할 수 있으며, 위험 부담을 낮출 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성

① 바이오의약품 시장 / 백신 시장 글로벌 의약품 시장은 고령화, 만성질환 증가 및 바이오 기술 혁신에 힘입어 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 최근 IQVIA 및 Evaluate Pharma에 따르면, 세계 의약품 시장 규모는 2023년 약 1.3조 달러 수준에서 2028년 약 1.7~1.8조 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 5~6%의 안정적인 성장률을 유지할 것으로 예상됩니다. 현재 의약품 시장은 화학의약품 중심에서 바이오의약품 중심으로 패러다임이 빠르게 전환되고 있으며, 바이오의약품 시장은 연평균 약 8~10% 수준의 성장률로 화학의약품 대비 높은 성장세를 지속할 것으로 전망됩니다. 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 투자 확대와 더불어 항체의약품, 세포ㆍ유전자 치료제 및 백신 등 바이오 기술의 발전으로 글로벌 매출 상위 의약품 중 바이오의약품 비중은 이미 절반을 상회하였으며, 2030년에는 약 60% 수준까지 확대될 것으로 예상됩니다. 이에 따라 바이오의약품에 대한 연구개발 및 상업화가 더욱 활발해질 것으로 기대되며, 향후 의약품 시장을 주도하는 핵심 분야로 자리매김할 것으로 전망됩니다. 의약품 전체 시장에서 차지하는 전통의약품과 바이오의약품의 비중은 지속적으로 바이오의약품 중심으로 확대되고 있습니다. 특히 백신 시장은 감염병 대응 중요성 증가, 예방 중심 의료 패러다임 확산 및 글로벌 보건 정책 강화에 따라 높은 성장 잠재력을 보이고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Precedence Research 및 Fortune Business Insights에 따르면, 글로벌 백신 시장 규모는 2024년 약 800~900억 달러 수준에서 2030년 약 1,200~1,500억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 6~9% 성장할 것으로 예상됩니다. COVID-19 팬데믹 이후 백신 산업은 구조적인 성장 국면에 진입하였으며, 기존의 인플루엔자 백신 외에도 RSV(호흡기세포융합바이러스), 대상포진(HZV), HPV(인유두종바이러스) 등 프리미엄 백신 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 또한, 다가 백신 및 혼합백신, 폐렴구균 백신 등 고부가가치 백신의 수요 증가로 시장 성장이 지속될 것으로 전망됩니다. 백신 시장에서는 WHO, UNICEF, Gavi, PAHO 등 국제기구가 주요 수요처로서 중요한 역할을 수행하고 있으며, 개발도상국을 중심으로 예방접종 확대 정책 및 예산 증가가 지속되고 있습니다. 이에 따라 공공백신 시장은 안정적인 성장 기반을 확보하고 있으며, 콜레라 백신 등 필수 예방백신에 대한 수요 역시 지속 증가하고 있습니다. 한편, 국내에서는 감염병 대응 역량 강화를 위한 백신 주권 확보의 중요성이 부각되면서 국산 백신 개발 및 생산 역량 확보가 국가적 과제로 추진되고 있습니다. 이에 따라 정부는 다양한 예방백신의 국산화 및 신종 감염병 대응을 위한 연구개발 지원을 확대하고 있으며, 관련 투자 또한 지속적으로 증가하고 있습니다. 이와 같은 산업 환경 변화에 따라 바이오의약품 및 백신 산업은 높은 진입장벽과 지속적인 수요 증가를 기반으로 중장기적으로 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다.

② 수탁 연구 및 생산 (CRMO) 서비스

의약품 위탁개발 및 생산 시장인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 산업은 바이오의약품 비중 확대와 글로벌 제약사의 아웃소싱 전략 강화에 따라 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 최근 IQVIA, Frost Sullivan 및 GlobalData 등에 따르면, 글로벌 CMO 시장은 2024년 약 2,000~2,200억 달러 규모에서 2030년 약 3,500억 달러 내외 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 8~10% 수준의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 특히 바이오의약품(항체의약품, 세포ㆍ유전자 치료제, 백신 등)의 비중 확대에 따라 고난이도 생산 역량이 요구되면서, 단순 생산 위탁을 넘어 공정개발, 임상용 의약품 생산, 상업화 생산까지 전주기를 통합 제공하는 CMO 모델의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 또한 최근 글로벌 의약품 공급망 재편(지정학적 리스크 대응 등)과 맞물려 생산 거점의 다변화가 진행되면서, 품질과 신뢰성을 확보한 CMO 기업에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히 항체-약물접합체(ADC), mRNA, 세포ㆍ유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품 분야에서 CMO의 역할이 더욱 확대되고 있습니다. 한편 국내 바이오 산업은 축적된 생산 기술과 글로벌 수준의 품질관리 체계(cGMP), 경쟁력 있는 생산 인프라를 기반으로 글로벌 제약ㆍ바이오 기업의 위탁개발 및 위탁생산 수요를 흡수하는 주요 생산 거점으로 부상하고 있습니다. 특히 미국 및 유럽 등 주요 규제기관 기준을 충족하는 생산 역량을 확보한 국내 기업들은 글로벌 공급망 다변화 흐름 속에서 전략적 파트너로서의 역할이 확대되고 있습니다. 이와 같은 산업 환경 변화에 따라 CMO 산업은 높은 기술 진입장벽과 장기 계약 기반의 안정적인 수익 구조를 바탕으로 중장기적으로 지속적인 성장이 기대되는 분야입니다.

(3) 경기변동의 특성

경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 바이오 의약품 산업은 필수 소비재로 경기 변동과는 관계없이 지속적으로 환자가 발생하고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요가 존재합니다. 특히 백신은 국가가 주도하는 공중보건 사업이기 때문에 경기에 큰 영향을 받지 않습니다.

(4) 계절성

바이오의약품 산업은 경기 변동의 영향을 거의 받지 않습니다. 단, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 다를 수 있습니다.

2) 회사의 현황(1) 영업개황 당사는 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 바이오 의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 서비스 사업을 병행하고 있는 바이오 벤처입니다.

[부문별 주요 제품]

부문	주요 제품

백신 부문	경구용 콜레라백신

CRMO 서비스 부문	바이오의약품 수탁 연구 및 제조

① 백신 부문

당사는 2010년 9월 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, 한국 소재 국제기구)의 경구용 콜레라백신에 대한 국내 독점 기술 이전 대상 업체로 선정된 이후, IVI의 균주, 공정 및 시험법을 바탕으로 비임상 연구, 임상1상 및 임상3상 등 개발, 상업화 연구를 진행하여 5년만인 2015년 12월에 "유비콜®"이라는 제품명의 콜레라백신을 세계에서 세 번째, 한국에서 첫번째로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 승인을 받아 2016년 하반기부터 UNICEF, WHO 등에 공급하게 되었습니다. 국내에서 바이오 의약품에 대한 WHO-PQ 승인은 녹십자, LG화학, 한국백신, 일양약품, 셀트리온과 당사 6개 회사에 국한되며 콜레라백신의 WHO-PQ 승인은 국내 유일합니다. 당사는 첫 개발 제품인 유비콜의 WHO-PQ 승인으로 백신의 제품화 기술 및 품질, 설비 및 GMP 운영이 국내 및 국제적으로 인정받게 되었으며, 예방백신 전문 바이오 벤처로의 도약을 시작했습니다. 현재는 콜레라 백신이라는 안정적인 매출, 세균 백신과 바이러스 백신 개발의 자체 플랫폼 기술로 여러 백신 파이프라인 개발, 단독 공장인 2공장 준공 및 GMP 시설 보유로 예방백신 전문 바이오 회사로서 자리매김하고 있습니다.

㉮ 콜레라 백신

"유비콜-플러스®"는 기존 당사의 바이알 형태의 콜레라백신 "유비콜"을 플라스틱 튜브 형태로 개선한 경구용 백신입니다. 이 새로운 플라스틱 포장으로, 기존 바이알 제품과 비교하여 백신의 부피가 30% 감소하고 무게도 50% 이상 줄어 백신 운송과 배포, 폐기물 관리가 용이합니다. 또한, 가격이 저렴하며, 백신의 개봉과 투여도 더 편리해 경구용 투여에 더욱 적합합니다. 콜레라백신 완제 제조 시설은 빌앤멜린다 게이츠 재단이 후원하는 GHIF (Global Health Investment Fund) 및 국내 투자 컨소시엄의 2014년 8월 투자로 2015년 하반기에 구축되었습니다. 유비콜-플러스는 2017년 8월에 WHO-PQ 승인을 받아 2018년부터 국제구호기구 등에 조달하고 있습니다.

2020년 코로나 펜데믹 상황에 따라 유비콜-플러스 공급량이 감소하기도 했지만, 2021년부터 다시 정상화되었고, 2022년에는 누적 공급량 1억 도즈, 연간 공급량 3천만 도즈를 달성하였습니다. 콜레라 백신의 수요는 WHO의 'Ending Cholera 2030' 캠페인과 함께 최근 전세계적으로 콜레라가 발발하면서, 매년 증가할 것으로 보입니다. 콜레라 백신 증설 필요성에 따라 빌앤멜린다 게이츠 재단으로부터 약 900만 달러 지원을 확정받은 바 있습니다. 이 자금과 당사 자금을 바탕으로 추가 3,300만 도즈의 원액 생산 시설 증설이 2024년 상반기 완료되었습니다. 또한 원액에 대한 생산 수율을 40% 가까이 증가시킬 수 있는 개량형 콜레라 백신 '유비콜-에스'에 대해서도 24년 4월 WHO-PQ 승인을 받아 24년 10월에 첫 출하하였습니다. 제 2공장 콜레라 백신증설 완료 및 유비콜-에스 출시를 통해 약 9,000만 도즈에 이르게 되어, 당사의 매출 성장은 물론, 유니세프에 대해 콜레라 백신의 안정적인 공급이 가능해지게 되었습니다.

㉯ 접합단백질 CRM197을 이용한 다수의 세균백신 개발

다당-단백질 접합백신의 개발은 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein)을 고품질로 대량 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당류를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당류를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당류를 화학적으로 결합시키는 다당류-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다.

당사는 정부 R 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발했습니다. 특히 2019년 5월에는 천연형 대비 수율이 10배이상 개선된 유전자재조합형 접합단백질을 개발 완료했습니다. 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 다양한 세균백신 파이프라인을 개발하고 있습니다. 보고서 제출일 현재 장티푸스 접합백신은 해외 임상 3상을 완료했고, 수막구균 접합백신은 해외 임상 2/3상을 진행 중에 있습니다.

㉰ 면역증강제를 기반으로 한 바이러스백신 개발과거 약독화 생백신, 불활화 백신이 주를 이룬 1세대 백신이 도입되며 질병을 예방한다는 개념이 확립되었습니다. 그러나 예방을 하는 만큼 부작용이 발생했고 이후 2세대 백신, 재조합 백신 등에서는 구조와 성분이 명확하며, 높은 정제도와 순도의 생산과 품질관리를 강조하며 안전성을 최우선으로 발전했습니다. 그러나 2세대 백신이 안전성은 높은 반면, 기존 백신에 비해 항체 형성과 면역원성이 낮아짐에 따라, 이들의 면역 효과를 높이기 위해 개발된 것이 면역 증강제입니다. 면역증강제는 백신의 항원성을 증강하거나 항원에 대한 면역반응을 강화해 백신의 면역 효능을 증진시키기 위해 사용됩니다. 적은 양의 항원에 대해서도 면역반응을 신속하고, 강력하게 그리고 장시간 유지시킬 수 있으며, 면역적으로 미숙하거나 면역반응이 저하되어 있는 고위험군에서도 면역반응을 증강시키는데 사용할 수 있습니다. 다만, 면역증강제 자체의 독성과 부작용 가능성으로 안전성이 우려되기 때문에 후보물질 발굴에 어려움이 있습니다.

당사는 2017년 11월 KIST로부터 TLR4 agonist 면역증강제 제조 기술을 도입했습니다. TLR4 agonist 면역증강제는 그람음성 세균의 세포외막에 존재하는 내독소인 LPS에서 Lipid A만 분리하여 Monophosphoryl Lipid A(MPLA)로 비독성화한 물질로, TLR4 수용체를 자극하여 체액성 면역반응 뿐만 아니라 세포성 면역반응을 활성화시킵니다. 당사의 면역증강제 기술은 복잡한 Lipid A의 추출과정과 여러 단계의 비독성화 및 정제가 필요한 기존의 기술과 달리, 유전자 재조합 대장균의 표면 세포막에 MPLA의 축적을 유도시켜 추출 후 한 단계의 크로마토그래피만으로 분리와 정제가 가능한 유전공학적 기술입니다. 이는 다른 기술에 비해 분리, 정제가 간소화되어 MPLA의 생산 소요시간과 제조비용을 낮춰 효율적으로 대량생산이 가능합니다. 당사의 EuIMT 면역증강 기술과 팝바이오텍 사의 SNAP기술을 활용하여 현재 호흡기세포융합 바이러스, 대상포진, 알츠하이머 등 프리미엄 바이러스 백신 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 또한, 2020년 코로나-19 바이러스 백신의 후보물질을 도출하여 코로나-19백신에 대해 임상 3상까지 완료하였으며, 2024년 6월 해외 임상 3상에 대한 임상시험결과보고서(CSR) 수령을 완료하였습니다.

② CRMO 부분

바이오 의약품 개발의 경우 초기 평가되는 5,000개 물질 중 5개만이 임상에 진입할 수 있고, 이 중 1개 품목만이 제품화되는 것으로 알려져 있습니다. 임상시험의 경우 그 시험대상이 사람이므로 임상 1상 단계부터 GMP 적격업소에서 생산되어야 하나 20%의 성공 확률에 대규모 투자가 요구되는 바이오 의약품 GMP 설비를 갖추기는 불가능한 실정입니다. 이에 따라, 많은 바이오의약품 개발 회사가 CRMO업체를 이용합니다. 당사는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구 및 성능확인, GMP 생산 및 품질 분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure)의 GMP문서 제공 등 바이오 의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 제공하고 있습니다.

당사의 CRMO 매출은 매년 30억 원~60억 원 발생하고 있으며, 2019년 4월 준공된 제2공장 'V Plant' 와 함께, CRMO 사업을 확대하고 있습니다. 현재는 국내 중소 바이오 업체들의 임상시료를 위탁 생산하고 있으며, 2024년 4월 LG화학에 백일해 원액 공급에 대한 위탁계약을 체결하였습니다. 적극적인 영업활동을 통해 국내 바이오 업체를 대상으로 하는 CRMO 사업도 확대해 나갈 예정입니다.

(2) 신규개발 및 사업추진

당사는 현재 신규 파이프라인 추가 및 제휴를 통한 사업다각화를 추진하고 있습니다. 2020년 6월 미국 바이오 업체인 팝바이오텍사에 36억원을 출자하였고, 유팝라이프사이언스라는 합작 법인을 설립한 바 있습니다. 당사의 EuIMT 면역증강 기술과 함께 팝바이오텍사의 항원 디스플레이 기술인 SNAP 기술을 확보함으로써 바이러스 백신 플랫폼 기술을 구축하였습니다. 당사는 플랫폼 기술을 바탕으로 코로나-19 바이러스 백신 유코백-19의 임상 3상 완료는 물론, 호흡기세포융합바이러스, 대상포진, 알츠하이머 등 프리미엄 백신의 개발을 진행하고 있습니다.

(3) 조직도

*조직도는 2025년 12월 31일 기준입니다.