유바이오로직스 반기보고서 (2017.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

㈜유바이오로직스는 2010년 3월에 설립되었으며, 서울시 서초구에 본점을 두고 있고, 생물학적제제 제조업 허가를 받은 춘천공장 및 기업 부설연구소를 보유하고 있으며, 세계 공중보건 증진에 기여할 수 있는 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 신규의 백신제품 개발 및 바이오의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 서비스 사업을 병행하고 있는 바이오벤처입니다.

당사는 2010년 9월 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, 한국 소재 국제기구)의 경구용 콜레라백신에 대한 국내 독점 기술 이전 대상 업체로 선정된 이후, IVI의 균주, 공정 및 시험법을 바탕으로 비임상연구, 임상1상 및 임상3상 등 개발, 상업화 연구를 진행해왔고, 결국 5년만인 2015년 12월에 “유비콜®”이라는 제품명의 경구용 콜레라백신을 세계에서 세 번째, 한국에서 첫 번째로 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 승인을 받아 2016년 하반기부터 UNICEF, WHO 등에 공급하게 되었습니다. 국내에서 바이오의약품에 대한 WHO PQ 승인은 녹십자, LG생명과학, 얀센백신 회사에 국한되며, 당사는 첫 개발 제품인 유비콜의 WHO PQ 승인으로 백신의 제품화 기술 및 품질, 설비 및 GMP 운영이 국내 및 국제적으로 인정받게 되었습니다.

유비콜은 유리바이알에 담긴 제품이며, 개량된 제품으로서 2016년 9월 허가 신청된 유비콜-플러스는 보관 및 운송이 편리하고, 저렴하며, 경구용으로 투여하는데 적합하게 플라스틱 튜브 형태의 백신입니다. 연간 5천만 도스를 생산할 수 있는 유비콜-플러스 완제 제조 시설은 빌게이츠재단이 후원하는 GHIF (Global Health Investment Fund) 및 국내 투자 컨소시엄의 2014년 8월 투자로 인해 2015년 하반기에 구축되었습니다.

당사는 백신 및 바이오의약품 생산에 필요한 우수한 생산시설(GMP설비)을 이미 확보하고 있으며, 잘 훈련된 전문 인력과 백신제품화 기술을 활용하여 동물세포 기반 수탁 제조 서비스, 미생물 기반 수탁 제조 서비스, 공정개발 및 최적화 연구 서비스를고객사에게 제공하는 CRMO 사업을 병행하고 있습니다. 또한, 당사는 유비콜의 제품화 경험 및 노하우와 자체기술로 확립한 접합 단백질(CRM197)을 기반으로 장티푸스 백신, 폐렴구균 백신 등 국내외 시장을 겨냥한 세균 백신을 개발하고 있으며, 이를통해 2020년도에는 세계적으로 공급하는 주요 백신의 제조업체가 되고자 합니다. [유비콜 및 유비콜-플러스]

장내 세균성 질병 중 하나인 콜레라(Cholera)는 수인성 전염병으로 콜레라균(Vibrio cholerae)을 통해서 감염이 발생하며, 몇 시간의 잠복기를 거쳐서 설사와 심한 탈수 증세를 보입니다. 우리나라에서는 제1종 법정전염병으로 지정되어있으나, 90년대 이후 대량 발생은 일어나지 않고 있지만 최근 거제 지역에서 3건의 감염 사례가 보고되었습니다. 주로 아프리카, 남미, 동남아시아 등에서 개발도상국 등 위생이 취약한 국가에서 대규모로 발생하여 국제적, 사회적 문제를 야기하곤 합니다. WHO의 자료에 따르면 아시아 및 아프리카 지역에 연간 300만 건의 콜레라가 발병하고 그 중 약 12만 명이 사망하여 콜레라에 대한 사회적 비용이 큰 것으로 보고되고 있습니다.

유비콜은 아시아 및 아프리카에 만연한 콜레라를 예방하는 백신이며 Vibrio cholerae혈청형 O1 및 O139를 열 혹은 포르말린으로 불활화시킨 2가의 백신입니다. 이 백신은 2010년 국제백신연구소로부터 기술이전을 받아서 제품화한 경구용 콜레라백신으로 세계 세 번째, 한국에서는 첫 번째로 WHO 사전적격성 평가(PQ: Pre-Qualification)를 받았습니다. UNICEF와 장기공급계약을 통해 2018년까지 최소 10.3백만 도스를 공급할 예정입니다. 그리고 도미니카공화국, 이집트, 파키스탄, 필리핀, 일본 등에등록을 통해 진출을 하고 있으며, 미국 등의 선진국 여행자를 위한 시장에도 진출을 추진하고 있습니다.

유비콜-플러스는 유비콜의 유리 바이알에서 플라스틱 튜브 제형으로 업그레이드 된 제품임으로 연간 5천백만 도스를 생산할 수 있습니다. 유비콜-플러스는 운송, 보관이 쉽고, 저렴하며, 경구 투여하기에 적합하게 설계되어 공공시장에 보편적으로 사용될 예정입니다. 완제품 생산 설비는 2014년 GHIF(Global Health Investment Fund, 빌게이츠 재단이 후원하는 펀드) 및 국내 투자 컴소시엄으로 투자를 받아서 마련되었습니다. 2017년 3월말 국내식약처로부터 허가를 완료하였으며, 현재 WHO의 허가 변경 승인을 대기중입니다. 하반기 중 PQ가 완료되는 경우 기존에 UNICEF와 계약된 공급물량에 대한 정정내용이 통보될 것으로 예상되며, 향후 공공시장으로 공급할 계획입니다.

[ 바이오의약품 수탁 연구 및 제조 서비스]

바이오의약품 개발의 경우 초기 평가되는 5,000개 물질 중 5개만이 임상에 진입할 수 있고, 이중 1개 품목만이 제품화 되고 있습니다. 임상시험의 경우 그 시험대상이 사람이므로 임상 1상 단계부터 GMP 적격업소에서 생산되어야 하나 20%의 성공 확률에 대규모 투자가 요구되는 바이오의약품 GMP 설비를 갖추기는 불가능한 실정이므로, 이 때 많은 바이오의약품 개발 회사들이 CRMO업체를 이용합니다.

당사는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구 및 성능확인, GMP 생산 및 품질 분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure) 등의 GMP문서의 제공 등 바이오의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 제공하고 있습니다.

또한 국내 시장뿐만 아니라 선진 시장 진출을 목표로 하고 있는 바이오의약품의 개발및 생산을 위해 국내 GMP 뿐 아니라, 미국 CGMP, EU-GMP, WHO GMP 등 선진 GMP에 부합하는 아래와 같이 7개로 분류된 Quality System(①품질 시스템, ②설비 및 장비 시스템, ③생산 시스템, ④포장 및 라벨링 시스템, ⑤ 원료 관리 시스템, ⑥시험실 컨트롤 시스템, ⑦밸리데이션 시스템)을 구축하고 운영하고 있습니다.

[접합단백질 CRM197 및 이를 이용한 세균백신 개발]

다당체-단백질 접합백신의 개발은 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein 라고 불림)을 고품질로 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당체를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은다당체를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당체를 화학적으로 결합시키는 다당체-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다.

㈜유바이오로직스는 정부 R 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발하였고, 접합백신 개발 및 제조를 위한 단백질 원료물질로서 국내외 백신 개발사 및 연구자에게 공급, 판매하고 있습니다. 또한, 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 장티푸스, 폐렴구균 등의 감염균에 의한 관련 질환을 예방할 수 있는 접합백신을 개발하고 있습니다.

가. 산업의 개황 (1) 산업의 특성가) 바이오의약품 산업

의약품은 일반적으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 나눌 수 있으며 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학기술을 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다. 분자량이 크고 분자 구조가 복잡하며 복잡한 생물공정을 거쳐 생산됩니다. 바이오의약품은 생산 공정이 복잡하고, 그로 인해 의약품 가격이 고가임에도 불구하고 질환별 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 발병에 대해 치료가 가능합니다.

세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따른 파머징국가들의 의료비 지출증가 등으로 '17년까지 연평균 5.5% 이상의 성장이 예상됩니다. 화학합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R 생산성 저하 등으로 시장 비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되고 있습니다.

나) 백신 산업

백신은 질병에 대한 면역성을 높이기 위해 면역체계에 인위적으로 자극을 주어 선택적으로 질병을 예장하거나 치료하는 물질입니다. 백신은 공공재적 성격이 강해 정부가 수요처가 되며, 생물학적제제로 제조 및 품질관리가 어렵다는 특징이 있습니다.

백신은 생물학적제제로서 제조방법이 복잡하고 까다로우며 허가도 일반 화학합성의약품 보다 까다롭습니다. 주로 무균제제로서 주사형태로 공급되며 냉장 보관을 해야 합니다.

세계적으로 백신시장은 가장 큰 성장 잠재력을 가지고 가장 빠르게 성장하고 있는 시장이며, 향후에는 저개발 국가를 위주로 하는 공공시장 및 개발도상국의 이머징국가 시장의 성장이 두드러질 것입니다. 따라서 공공시장이나 이머징국가를 대상으로 하는 백신 사업의 기회는 커질 것입니다.

국내적으로는 심각한 감염병으로부터 국민의 건강을 지키는데 있어 외국의 다국적 백신 회사에 대한 의존을 벗어나 백신의 주권을 확보하고, 경제적인 측면에서는 고가 백신의 수입으로 인해 발생하는 국가적 손실을 줄이며 궁극적으로는 해외 백신 시장을 진출하기 위해 국산 백신의 개발 확대는 반드시 필요입니다. 이를 위해 이미 정부는 다양한 백신의 국산화에 많은 지원을 하고 있습니다.

다) 수탁 연구 및 생산 서비스(CRMO)

CRMO는 제약기업에 서비스를 제공하는 여러 종류의 아웃소싱 업체 중 연구 혹은 생산 대행 기업을 뜻합니다. 생산 아웃소싱은 생산시설을 보유하지 않았거나 부족한 중소형 바이오기업뿐 아니라 효율적인 경영을 꾀하는 대형 제약기업들에게도 중요한해결사 역할을 하고 있습니다.

제약기업들이 CMO를 필요로 하는 이유로는 먼저, 공장 건설에 필요한 높은 초기 투자비용이 소요되지 않고, 공장 운영과 관련된 고정비를 변동비로 바꿀 수 있다는 점을 들 수 있습니다. 생산 원가 측면에서도 일반적으로 CMO들의 생산 원가가 제약기업들보다 낮다고 알려져 있는데, 이러한 비용 절감 효과는 인도, 중국 등 인건비와 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 더욱 커집니다.

또한 내부적으로 생산 역량을 확보하는 데는 긴 시간이 소요되는데, 외부의 전문 기업에 이를 의뢰함으로써 시간을 절약할 수 있으며, 위험 부담을 낮출 수 있습니다. 동물세포 배양 기반의 바이오 의약품 생산 공장을 예로 들면, 공장 건설에 2~4년이 걸리고, 1~1.5억 달러 이상의 높은 비용이 소요됩니다. 이는 기존에 적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오 의약품 출시를 준비 중이라면, 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 한다는 뜻입니다. 왜냐하면 허가 예상 시점의 2~4년 전에 그 약이 100% 허가 받을 수 있으리라 확신하는 것은 불가능하기 때문이다. ( 2) 산업의 성장성

가) 바이오의약품 시장

바이오의약품 시장은 연간 약 7%의 성장률로 지속적 성장을 이룰 전망입니다. 동물세포 기반 바이오 의약품은 2011년 전체 시장의 50%를 차지하고 있으며, 2017년 까지 연평균 약 7%의 성장률로 지속적 성장을 이룰 전망입니다. 미생물 기반 바이오 의약품 역시 2017년까지 연평균 7%의 성장을 보일 것으로 전망되며, 백신의 경우 연평균 약 12%의 성장을 보이며 그 비중을 점차 확대해 나갈 것으로 전망됩니다.

나) 백신 시장

콜레라 백신을 포함한 세계 백신시장은 지난 2014년을 기준으로 약 322억 달러 규모로 2015년 발표된 터프츠 대학 산하 신약개발 연구센터(CSDD) 보고서에 따르면, 지난 10년간 글로벌 백신 매출액은 연평균 11.5%의 성장률로 증가세를 기록하였습니다. 이는 동기간 전체 의약품 시장 매출액의 연평균 증가율 6%의 약 2배에 달하는 수치이며, 또한 2015년부터 2020년까지 연간 약 11% 성장을 지속하여 2020년까지 592억 달러 규모에 도달할 것으로 전망되어 바이오의약품 중 가장 큰 성장이 예상되는 시장입니다.

백신시장이 기존 의약품 시장대비 성장할 가능성이 높다고 평가되는 이유는 이머징국가들의 소득수준 향상 및 국제기구의 지원 확대에 따라 필수접종 백신의 수요가 늘어날 것으로 판단되기 때문입니다. 2010년 기준으로 백신시장은 북미가 52%, 유럽이 29%, 그리고 기타 및 이머징국가가 19%를 차지하고 있지만 경제수준의 개선으로 구매력이 상승한 이머징국가에 백신 보급률이 상승하면서 2015년에는 25%, 2020년에는 32%의 시장을 차지할 것으로 전망됩니다. 향후 2023년까지의 백신시장에 대한 WHO의 예측에 따르면 중국과 인도 등의 이머징국가들의 백신 시장이 일부 선진국을 넘어설 것으로 예상하고 있으며, 특히 특징적인 것은 WHO나 UNICEF, Gavi,PAHO와 같은 국제기구들에 의해 주도되는 공공백신 시장(Donor market)의 성장이 두드러질 것이라는 점입니다. 최근 UNICEF나 PAHO 등 주요 백신 공급자들이 백신관련 예산을 크게 증액시키면서 이머징국가의 백신 시장이 점차 확대되고 있으며, 대상이 되는 백신의 종류도 기존의 인플루엔자백신, 단일 필수접종백신 등의 품목에 더하여 2011년 이후부터는 혼합백신, 폐렴백신 등으로 늘어나고 있습니다.

그 외 백신시장의 높은 성장 기대의 다른 요인으로는 백신으로 예방, 치료할 수 있는 질병이 확대되어 자궁경부암 백신과 같은 신규 백신 시장이 생성, 성장하고 있고 폐렴구균 접합백신, 로타바이러스 백신과 같은 고가의 프리미엄 백신의 성장률이 매우 높기 때문입니다.

다) 수탁 연구 및 생산서비스(CRMO) 서비스

바이오 의약품CRMO 시장의 경우2012년30억 달러의 규모로 추정되며 동물세포 기반 바이오 의약품은 약20억 달러로 미생물 기반 바이오 의약품의 두 배 정도의 시장규모를 형성하고 있습니다. 2011~2017 연평균 9.4%의 성장률을 보이며 바이오 의약품 시장보다 큰 성장률을 보일 것으로 분석되고 있습니다.

( 3) 경기변동의 특성 경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 바이오의약품 산업은 필수소비재로 경기 변동과는 관계없이 지속적으로 환자가 발생하고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요가 존재합니다. 특히 백신은 국가가 주도하는 공중보건사업이기 때문에 경기에 영향을 받지 않습니다.

(4) 계절성바이오의약품 산업은 경기 변동의 영향을 거의 받지 않습니다. 단, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 다를 수 있습니다.

나. 국내외 시장여건

(1) 시장의 안정성현재 세계 백신시장은 5개의 글로벌 기업인 GSK(GlaxoSmithKline), Sanofi Pasteur,Novartis, MSD(Merck Co.), Pfizer가 시장의 약 80% 이상을 점유하며 주도하고 있으며 백신사업의 중요성이 커지면서 이들 기업은 백신사업 분야를 더욱 강화하고 있어 이러한 추세는 앞으로 당분간은 유지될 것으로 예상됩니다.

국내 백신시장은 2011년 약 7,100억 원 규모로 전 세계 백신시장의 약 2% 수준을 점유하고 있으며, 6년간 연평균 11%의 성장을 보였고, 고가 백신들의 사용량이 증가함에 따라 2012년 이후에도 12% 이상의 성장을 유지하고 있습니다. 이중 필수예방백신 시장이 3,100억 원으로 약 44%를 차지하고 나머지 약 4,000억 원을 일반예방백신 시장이 점유하고 있습니다. 국내 백신 생산 기업은 녹십자, SK케미칼, 한국백신, CJ제일제당, LG생활과학, 보령제약, 동아제약 등 7개 기업이었으며, 최근 일양약품, 아이진, 바이오리더스, 차백신연구소 등이 신규 분야로 백신사업에 참여하고 있습니다. 국내 백신 시장은 자궁경부암, 폐렴구균 등 고가의 수입 백신이 포함된 일반예방백신이 시장을 선도하고 있으며, 일반예방백신은 사용량에서는 20%에 불과하지만 금액으로는 56%를 차지하고, 2006년도부터 2011년도까지의 성장률은 무려 24%에 이릅니다. 반면 필수예방백신은 전체 백신 사용량의 80%를 차지하지만 금액으로는 44%에 불과하고 연평균 성장률은 1%에 불과한 실정입니다. 이에 따라 2010년 약 9천만 달러였던 백신 무역수지 적자가 2011년 약 1억2천만 달러로 확대됐으며 이 양상은 향후 당분간은 지속될 것으로 예상됩니다.

국내 백신시장은 자체 생산규모가 40% 수준으로 수입백신이 더 많으며, 2012년 기준 국내 자체 생산 중인 백신은 주요 백신 27종 중 10종입니다. 이에 따라 정부는 백신의 안정적인 공급과 가격 안정화를 목표로 주요 27개 백신에 대해 국산 자급화 정책을 확대하기로 결정하고 2020년까지 80%의 백신을 자급화한다는 목표를 제시하였습니다. 이를 통해 백신주권을 확보하고 백신산업을 글로벌화하여 5대 백신 강국으로 도약한다는 청사진도 함께 제시하였으며, 백신 산업 육성을 위한 정부 차원에서의 적극적 지원 의지를 표명하였습니다. 이에 따라 국내 백신 제조사들은 정부의 지원을 배경으로 백신개발에 적극 참여하고 있으며, 이러한 제품의 확대에 따라 백신기업들은 기존 제약사 대비 높은 성장을 보여줄 것으로 예상됩니다. 가) 콜레라 백신 시장

Gavi의 2013년 VIS(Vaccine Investment Strategy) 보고서에 따르면 공공시장은 2020년에 최소 40백만 도스, 최대 52백만 도스의 수요가 있을 것이라고 예측하고 있습니다. 공공시장은 2013년 WHO 비축프로그램으로 연간 2백만 도스를 시작으로 하여점점 확대되고 있기 때문에 시장이 형성되는 초기 단계라고 할 수 있습니다.

공공시장의 수요 예측과 선진국시장의 판매량 그리고 일반시장의 판매 예측을 합치면 아래와 콜레라 백신 시장의 규모는 2018년에 약 2,100억원으로 커질 것이며 CAGR 약 27%의 성장이 예측됩니다. (단위: 억원)

나) 바이오의약품 수탁 연구 및 제조 서비스 시장 바이오의약품 CRMO시장은 기업들의 아웃소싱 증가와 바이오시밀러 시장 및 백신 시장의 성장으로 향후 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. Frost Sullivan(2013) 보고 자료 및 국내 보고 자료에 의하면 바이오의약품 CRMO 시장규모는 2011년부터 2017년까지 연평균 9.4%의 성장률을 보이며 바이오의약품 시장보다 큰 성장률을 보이며, 2017년 48억달러 시장으로 성장할 것으로 예상됩니다. (단위: 억달러, %)

다) 접합백신 시장1) 장티푸스 백신 시장

장티푸스 백신의 경우 현재까지 WHO PQ를 받은 백신은 Sanofi Pasteur의 Typhim-Vi가 유일하나, 이 백신은 다당체 백신으로서 영유아에서 효능이 낮아 WHO나 UNICEF에 의한 공공백신으로 공급은 되지 않고 있습니다. 또한 접합백신의 경우 아직 세계적으로 상용화된 백신이나 WHO PQ를 받은 백신이 없어 전 세계적으로 장티푸스 백신 시장은 아주 미미 하거나 형성되기 전인 것으로 예측됩니다.

그러나 장티푸스는 전 세계적으로 연간 20만 명 이상이 사망하며 5세 미만의 영유아들이 사망자의 대부분을 차지하고 있어 WHO는 장티푸스 접합백신을 WHO PQ 우선순위에서 높은 위치에 지정해두고 있습니다. 따라서 장티푸스 접합백신에 대한 개발요구는 점점 커지고 있는 상황입니다.

개발도상국에 대한 공익적 백신 공급을 수행하고 있는 Gavi(Global Alliance for Vaccines and Immunization)의 자료에 따르면 국제 공공부분에서의 장티푸스 접합백신 수요는 2017년부터 본격적으로 시작되어 2020년 8천만 도스, 2023년 1억6천만 도스까지 증가될 것으로 예상하고 있어 향후 장티푸스 백신 시장은 접합백신을 위주로 하는 공공백신 분야에서 2020년 이후부터 연간 600~1,500억 원 규모로 유지될 것으로 예상됩니다.

2) 폐렴구균 백신 시장

폐렴구균 백신은 전체 백신 제품 중 가장 큰 시장을 형성하고 있으며 현재 WHO PQ를 받은 폐렴구균 백신은 Pfizer의 Prevenar13(13가)과 GSK의 Synflorix(10가)가 있으나 대부분의 폐렴구균 접합백신 시장은 선진국을 중심으로 하는 일반 시장이며 공공백신 시장은 상대적으로 작은 상황입니다.

폐렴구균 백신의 일반 시장의 경우 전 세계적으로 2015년 8조 7천억 원의 매출을 기록하였고 2020년에는 약 13조 3천억 원까지 지속적 성장이 예측되는 유망한 시장입니다. 이 중 Prevenar와 Synflorix로 대표되는 접합백신 시장이 전체의 85% 이상을 차지하며 그 비중은 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 그 중에서도 Prevenar 제품이 폐렴 구균 백신 전체 시장의 약 80%, 접합백신 시장의 90% 이상을 차지하며 절대강자의 자리를 유지하고 있습니다.

국내 폐렴구균 접합백신 시장은 2014년 기준 약 875억 규모로 알려져 있고 세계적인추세와 마찬가지로 Prevenar 제품이 약 87%를 차지하고 있습니다.

폐렴구균 백신의 국제 공공시장의 경우, 지속적으로 수요가 증가하여 2024년에는 2억 도스 이상으로 성장할 것으로 Gavi는 예측하고 있습니다.

폐렴구균 접합백신은 1회 접종에 10~15만원으로 매우 고가로 판매되고 있고 전량 다국적 제약사를 통한 수입에 의존하고 있어 국산화가 시급한 백신입니다. 따라서 당사는 세계적 블록버스터 제품인 Prevenar13에 대한 개량형 접합백신을 개발하여 국내시장에 공급하고 또한 WHO PQ를 통해 국제 공공시장에도 진출하여 경제적 어려움으로 접종을 받지 못하는 개발도상국에 저렴한 백신을 공급하고자 합니다.

3) 수막구균 백신시장수막구균 질환은 혈액에 침입한 수막구균에 의해 발병하는 급성 감염병으로 전 세계에서 발생하며, 그 중 대부분이 생후 6개월 이내에서 발병한다ㅏ. 특히 개발도상국에서 10만명당 10~25명으로 발생률이 높으며, 아프리카에서는 주기적으로 유행하며 매년 약 50만명이 수막구균성 뇌수막염에 걸리고 이 중 5만 명이 사망하고 있는 질환으로서 국내에서는 2012년부터 군인을 대상으로 의무접종을 실시하고 있습니다. (단위: 백만달러)

현재까지 4종이 개발되어 상용화 되었으며 이중 3종은 4가 백신(혈청형 A, C, W-135, Y)으로 개별 국가 시장에서 판매되고 있고, 나머지 1종은 인도의 Serum Institute 사가 BMGF의 지원을 받아 개발한 혈청형 A에 대한 1가 접합백신으로 UNICEF를 통해 국제 공공시장에 독점 공급되고 있습니다. [2014-15 UNICEF의 공공시장 조달현황]

그러나 이 제품의 경우 혈청형 A 한 종류만을 예방할 수 있어 최근에 발병이 증가하고 있는 혈청형 W-135와 X를 포함한 전 세계적으로 지역별, 시간별 다른 발병 양상을 보이는 나머지 혈청형 들을 방어하지 못하는 문제점을 안고 있습니다. 또한 4가 접합백신의 경우, 효과가 우수하나 가격이 매우 비싸 개발도상국에서 사용이 되지 못하고 있습니다. 따라서 개발도상국에서도 사용할 수 있는 저렴하면서도 넓은 효능의 다가 접합백신의 개발이 요구되고 있으며, 이에 당사는 우수한 수막구균 접합백신 기술을 보유하고 있는 인도의 Hilleman Labs사와 협력하여 2세 이하의 영유아에서도 효과적이며 혈청형 A, C, Y, W-135, X를 포함하는 5가의 수막구균 접합백신을 신속하게 개발하여 국내 및 국제 공공시장에 공급하고자 계획하고 있습니다. [수막구균 백신의 공공시장 수요예측]

또한 당사는 현재 개발중인 다가 수막구균 접합백신이 지난 5월 보건복지부 감영병 위기대응 기술개발 과제로 선정되었으며, 수입에만 의존하는 수막구균 접합백신의 자급화 및 국산화 대체를 추진할 예정입니다. 다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁력

(1) 바이오의약품 제조 시설 확보

당사는 2012년 유바이오팜과 합병하여 유비콜 임상 및 상용 생산을 위한 제조 시설 및 수탁 제조 서비스 시설을 확보하였습니다. 유바이오팜은 춘천바이오산업진흥원에EU-GMP 동물세포생산라인을 임대하여 바이오의약품의 연구 및 제조 수탁 서비스를 하고 있었던 업체였습니다. 이 회사는 EU-GMP에 적합하게 구축하였고 QC, QA조직을 가지고 있는 GMP시설을 운영하고 있었습니다. 당사는 유바이오팜을 인수한 후 레이아웃을 조정하고 추가 시설을 구축하여 동물세포를 기반으로 한 수탁제조뿐만 아니라 미생물을 기반으로 한 수탁제조를 할 수 있게 만들었습니다. 현재 유비콜 원액을 연간 25백만 도스 및 플라스틱 튜브제형의 유비콜-플러스 완제품을 5천만 도스를 생산할 수 있는 시설을 보유하고 있으며 식품의약품안전처 및 WHO의 GMP 인증을 획득하였습니다.

( 2) 글로벌 비영리기관과의 네트워킹: 빌게이츠재단의 후원으로 GHIF의 투자

당사는 2014년 빌게이츠재단의 소개로 GHIF(Global Health Invest Fund, 빌게이츠재단이 보증하는 글로벌 보건을 위한 일종의 펀드)로부터 임상3상 시험 및 개량형 콜레라백신(유비콜-플러스) 제조시설의 구축을 위한 투자를 받게 되었습니다. 빌게이츠재단은 공공시장에 콜레라백신의 안정적인 공급을 위해 당사의 시설 및 GMP 운용 실태, 유비콜의 우수한 임상 결과, WHO PQ 인증 능력 등을 다각면으로 평가하였고 최종적으로 GHIF를 통해 500만 달러를 투자하였습니다. 이 투자를 통해서 건강한 소아 및 성인 3,632명을 대상으로 임상3상 시험을 성공적으로 마무리할 수 있었고 아울러 플라스틱 튜브 제형의 유비콜-플러스 완제시설을 구축할 수 있게 되었습니다.

현재 빌게이츠재단 뿐만 아니라 국제백신연구소(IVI), PATH, Hilleman Labs 등 비영리 연구기관과 활발한 협력을 통하여 공동 연구 혹은 공동 개발을 추진하고 있습니다.

(3) 성공적인 개발 성공 체험: WHO PQ 인증

당사는 국제백신연구소로부터 기술이전을 받은 후 독자적으로 동물을 이용한 비임상시험, 건강한 성인 20명을 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하는 국내 임상1상 시험을 완료하고 필리핀에서 대조약(샨콜)과 면역원성과 안전성을 비교하는 대규모 임상3상을 실시하였습니다. 이 임상3상 시험에 4개 병원에서 건강한 소아 및 성인 3,632명이 참여하였고 그 중 유비콜에 대해 약 600명, 샨콜에 대해 각각 600명이 면원성과 안전성을 비교 평가하였고, 추가로 유비콜에 대해 3,000명의 피험자를 대상으로 안전성을 평가하였습니다.

임상3상 시험의 결과는 저명한 학술지(Vaccine 2015; 33: 6360-6365)에 발표되었습니다. 유비콜이 샨콜에 비교하여 동등하다고 결론 지을 수 있지만 실제로는 유비콜이샨콜보다 면역원성 및 안전성에서 좀 더 우수한 것을 알 수 있습니다. 이러한 우수한 임상 결과를 통해 국내 식약처에 수출용 판매허가를 2015년 1월에 획득하였고 바로 이어서 WHO PQ를 신청하여 11개월만에 2015년 12월에 PQ 승인을 받았습니다. 일반적으로 PQ 승인에 18개월 소요되지만 당사의 경우 11개월만에 인증을 받아서 당사의 등록자료(PSF, Product Summary File) 준비, 독립된 2개 기관에서 수행하는 3개 로트의 시험, GMP실사 등에 대한 업무 능력이 탁월하다고 할 수 있습니다. 이러한 성공체험은 차기 개발 프로젝트-장티푸스 접합백신, 폐렴구균 접합백신 등의 성공으로 이어질 것입니다.

( 4) UNICEF 장기공급계약(LTA, Long-Term Arrangement)으로 안정된 매출처 확보

2015년말 WHO PQ승인을 거쳐, 2016년 5월에 UNICEF와 유비콜 장기공급(2018년까지 1,030만 도스)계약을 체결하였습니다. 2016년에 예정된 물량은 3.3백만 도스이지만 당사의 제품공급을 통해 국제방역용 백신의 공급제한을 해결할 수 있을 뿐만 아니라, 2016년 6월 Gavi이사회에서 경구용 콜레라 백신의 보급 시 소요되는 비용을 기 승인된 구입예산에서 사용할 수 있도록 결정함에 따라 UNICEF를 통해 공급하는 물량의 경우, 2017년부터는 연간 1,000만 도스 이상으로 증가할 것으로 전망됩니다.이러한 계약은 제품 판매로 인해 현금이 유입되고 회사가 안정적으로인 성장하는데 토대가 될 것입니다.

( 5) 기술력을 토대로 한 백신 개발

당사는 유비콜의 개발 및 CRMO 서비스에 축적된 기술 및 경험을 토대로 하여 접합단백질(CRM197), 장티푸스 접합백신(TCV), 폐렴구균 접합백신(PCV)을 정부의 지원 받아서 개발을 하고 있습니다. 접합단백질을 포함하는 장티푸스 접합백신은 산업통상자원부의 지원(국고지원 9억 원), 폐렴구균 접합백신은 보건복지부의 지원(국고지원 약 21억 원)을 받아서 가시적인 성과를 내고 있고 2020년 및 2022년에 제품화가 될 것이라고 예상합니다. 금년 5월말에는 보건복지부의 감염병 위기대응 기술개발(면역백신개발)과제로 선정(국고지원 30억원)되어 그동안 수입에만 의존하던 수막구균 접합백신의 자급화 및 국산화를 목표로 개발을 진행하고 있습니다.

라. 사업부문별 자산, 매출액, 영업손익

당사의 부문별 재무상황은 당사의 재무제표상의 재무상황과 동일합니다. 이에 관한 자세한 사항은 III.재무에 관한 사항을 참고하시기 바랍니다.

마. 신규 사업 등의 내용 및 전망

당사가 가지고 있는 백신 제조 기술 및 WHO PQ 인증된 시설을 이용해서 해외 기업 혹은 비영리기관과 협력하여 신규 백신 제품을 개발을 하는 프로젝트를 진행하고 있으나 개발 초기이고 아직 상호 공동 개발에 대한 계약에 이르지 못하고 있기 때문에 본문을 생략합니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 백만원)

구분	품목	생산(판매)
개시일	주요
상표	2017년 상반기	2016년

매출액	비율	매출액	비율

CRMO	바이오의약품
수탁연구 및생산 서비스	2012.01	-	580	9.28%	2,459	50.75%

콜레라 백신	유비콜	2015.11 주1)	유비콜	5,671	90.72%	2,386	49.25%

합 계	6,251	100.00%	4,845	100.00%

주1) 유비콜의 원료의약품 생산 시작일입니다.

당사는 유비콜을 지난 해 12월에 WHO PQ 승인을 받은 후 올 해 5월에 UNICEF와 2016~2018년까지 3년 동안 장기공급계약을 체결하여 총 1,030만 도스를 공급하기로하였으며, 상세내역에 대하여는 6. 수주현황을 참고하여주시기 바랍니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(1) 콜레라 백신

UNICEF로 공급되는 유리 바이알제형 제품인 유비콜의 가격은 1.7달러/도스, 플라스틱 튜브제형인 유비콜-플러스는 1.2~1.3달러/도스입니다. 콜레라백신의 제형에 따른 연도별 가격은 다음 표와 같습니다. 연도에 따른 제품은 가격은 변동이 없으며, 제형에 따른 차이는 위탁수수료를 포함하는 제조원가를 고려한 것이며 유비콜-플러스는 유비콜에 비해 제조원가가 낮습니다. 일반시장 및 선진국시장의 비공공시장은 국가 및 주문량에 따라 판매가격은 각각 다릅니다.

(단위 : 달러)

구 분	2016년	2017년	2018년

유비콜(유리 바이알)	1.7	1.7	1.7

유비콜-플러스(플라스틱 튜브)	-	1.3	1.2

(2) 생물의약 수탁 연구 및 제조 서비스

당사는 사용 기간별로 단가를 산정하여 적용하고 있으며, 국내외 규제기관으로부터의 GMP 인증 등의 서비스 질 향상 및 물가 인상률을 반영하여 매년 10%의 단가 인상률을 적용하여 운영하고 있습니다. 세부 기간별 단가는 영업 비밀에 속하기 때문에공개하지 않았습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료 매입 현황

유비콜 제조에 사용되는 원재료의 매입에 대한 정보는 아래 표와 같습니다. 유비콜은2015년 11월에 원료의약품을 생산하기 시작하였습니다. 아울러 바이오의약품의 수탁 연구 및 제조 서비스의 경우 모든 원재료, 부재료 등은 고객사가 부담하기 때문에 매입에 관련된 정보는 없습니다.

(단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2017년도 상반기
(제8기)	2016년도
(제7기)	2015년도
(제6기)

원재료	카제인가수분해물	국내	60,900	69,600	24,800

수입	-	-	-

소계	60,900	69,600	24,800

포도당	국내	29,516	41,000	12,614

수입	-	-	-

소계	29,516	41,000	12,614

인산일수소나트륨칠수화물	국내	28,256	39,730	4,110

수입	-	-	-

소계	28,256	39,730	4,110

인산이수소나트륨일수화물	국내	3,544	7,200	1,600

수입	-	-	-

소계	3,544	7,200	1,600

효모추출물	국내	8,725	10,800	3,825

수입	-	-	-

소계	8,725	10,800	3,825

원재료합계	국내	167,523	168,330	46,947

수입	-	-	-

소계	167,523	168,330	46,947

외주
가공비	임가공비	국내	1,561,546	2,285,229	72,421

수입	-	-	-

소계	1,561,546	2,285,229	72,421

총 합 계	국내	1,729,069	2,453,559	119,368

수입	-	-	-

합계	1,729,069	2,453,559	119,368

나. 원재료 가격변동추이 원재료 제조사는 해외업체와 국내업체가 있지만 국내 대리점을 통해 전 품목 구매하고 있습니다. 독과점에 해당하는 원재료는 없으며, 유비콜은 2015년 말에 시제품 생산을 시작하여 2016년 하반기부터 본격적으로 생산을 하고 있기 때문에 주요 원자재의 가격변동이 없거나 낮아지는 경향이 있습니다.

(단위 : 천원/kg)

사업연도
품 목	2017년도 상반기
(제8기)	2016년도
(제7기)	2015년도
(제6기)

카제인가수분해물	국 내	58	58	62

수 입	-	-	-

포도당	국 내	25	33	33

수 입	-	-	-

인산일수소나트륨칠수화물	국 내	51	55	55

수 입	-	-	-

인산이수소나트륨일수화물	국 내	71	72	72

수 입	-	-	-

효모추출물	국 내	16	16	17

수 입	-	-	-

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

품 목	구 입 처	2017년도 상반기
(제8기)	2016년도
(제7기)	2015년도
(제6기)

카제인가수분해물	국 내	60,900	69,600	24,800

수 입	-	-	-

포도당	국 내	29,516	41,000	12,614

수 입	-	-	-

인산일수소나트륨칠수화물	국 내	28,256	39,730	4,110

수 입	-	-	-

인산일수소나트륨칠수화물	국 내	3,544	7,200	1,600

수 입	-	-	-

효모추출물	국 내	8,725	10,800	3,825

수 입	-	-	-

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력, 생산실적 및 가동률

(1) 콜레라 백신

지난 2015년 1월에 한국 식약의약품안전처로부터 유비콜 품목 제조허가를 받은 이후, 원액 및 완제품을 상용생산하고 있습니다. 유비콜의 원액 및 완제품을 강원도 춘천 소재 춘천바이오산업진흥원 4동에 위치한 제조소에서 생산을 하고 있으며 완제공정 조제 및 충전공정 단계는 (주)녹십자의 화순공장에 위탁제조를 하고 있습니다.

(단위 : 천원)

제 품(품목명)	구 분	2017년도 상반기
(제8기)	2016년
(제7기)	2015년도
(제6기)

수량 주1)	금액	수량	금액	수량	금액

유비콜	생산능력	72	12,240,000	144	20,736,000	144	6,220,000

생산실적	23	4,245,200	26	4,160,000	36	1,555,000

가 동 률	31.5%	18.1%	25.0%

(반)기말재고	-	3,939,481	-	4,053,295	-	2,220,446

주1) 수량은 배치를 기준으로 산출하였습니다.

(2) 바이오의약품 수탁 연구 및 제조

당사는 2011년 하반기부터 바이오의약품 CRMO사업을 진행하였습니다. 고객사로부터 의뢰되는 업무의 범위는 각 프로젝트마다 다양하지만, 당사에서 직접 수행 가능한 업무의 범위는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구및 성능 확인, GMP 생산 및 품질분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure) 등의 GMP문서의 제공 등 바이오의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 당사에서 제공하고 있습니다.

(단위 : 천원)

제 품 품목명	구 분	2017년도 상반기
(제8기)	2016년도
(제7기)	2015년도
(제6기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

CMO
주1)	생산능력	26	3,380,000	54	7,020,000	72	8,496,000

생산실적	4.5	579,908	19	2,458,780	14	1,652,000

가 동 률	16.5%	35.1%	19.4%

기말재고	-	185,955	-	67,391	-	1,494,285

주1) 미생물기반 수탁생산 및 수탁연구 서비스는 생산능력을 정량화하기 어렵기 때문에 동물세포기반 수탁생산 서비스만 본문에 기재를 하였습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황

당사는 백신 및 바이오의약품의 생산 설비, CRMO 사업을 위한 미생물 생산라인 및 동물세포 생산라인 등 일체를 보유하고 있으며, 엄격한 GMP 규정하에서 운영하고 있습니다.

(단위 : 천원)

공장별	자산별	소재지	취득
가액	당기증감	당기
상각	정부보조금	상각누계액	기말가액	비고

증가	감소

춘천공장	시설장치	춘천	4,116,224	71,599	-	391,471	-	2,571,177	1,616,646	-

-	-	-	-	-	-	-	-	-

기계장치	춘천	3,074,093	631,404	-	308,350	105,848	1,928,955	1,670,694	-

-	-	-	-	-	-	-	-	-

공구와기구	춘천	777,811	184,049	-	80,465	149,741	431,165	380,955	-

-	-	-	-	-	-	-	-	-

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	품 목	2017년도 상반기
(제8기)	2016년도 (제7기)	2015년도
(제6기)

제품	유비콜	수출	5,671,146	2,277,247	-

내수	-	108,871	-

합계	5,671,146	2,386,118	-

용역	바이오의약품 수탁 연구 및 제조	수출	-	-	-

내수	579,908	2,458,782	1,602,679

합계	579,908	2,458,782	1,602,679

나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직

㈜유바이오로직스가 개발하여 출시한 콜레라백신은 공공시장의 경우 UNICEF를 통해서 공급되기에 별도의 판매담당 부서 및 영업조직은 필요하지 않습니다. 현재 사업개발실 사업기획팀에서 UNICEF 및 의사결정 주체인 WHO와의 2주마다 정기적인컨퍼런스 콜을 통해서 수요 예측 및 구매 관련 업무를 진행하고 있습니다. 개발 중인 TCV, PCV도 1차적으로는 UNICEF를 통한 공공시장 진출을 목표로 하고 있기에, 향후에도 별도의 판매조직은 필요하지 않습니다.

㈜유바이오로직스는 비공공시장 진출을 위해서 해당 국가에서 정부 백신조달시장 진출 경험이 있고, 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 know-how를 확보하고 있는 제약사와 공급계약 체결하고, 이후 해당 제휴사가 등록 및 판매를 담당하게 됩니다. 당사 사업개발실 내 해외등록팀에서 각 국가에서 요구되는 등록관련 서류 작성 및 파트너사 접촉 업무를 담당하고 있습니다. 아직 공급계약이 체결되지 않는 지역에 대해서는 추가적인 파트너를 물색하여 등록 및 판매를 시도할 계획입니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조의 경우 사업개발실 내 마케팅팀에서 고객 확보 및 관리, 계약 등의 업무를 수행합니다. 이러한 경우 국내의 바이오 제약회사, 바이오 벤처가 주요 고객이 되기 때문에 일상적인 판매부서를 두고 있지 않습니다.

(2) 판매경로

㈜유바이오로직스가 출시한 콜레라백신은 공공시장의 경우 1차적으로 UNICEF를 통해서 공급됩니다. 또한 콜레라 상시 발생국가에서 백신 캠페인을 진행하고 있는 국제백신연구소, 국경없는의사회, Partners in Health, Agence de Medecine Preventive(AMP) 등과 같은 비영리기구(Non-profit organization)를 통해서도 공급될 수 있습니다. 비공공시장의 경우 공급계약을 체결한 현지 제약사들이 등록 및 판매를 담당하게 되고, 국가별로 조달시장인지 민간시장인지에 따라 판매경로는 다릅니다. 조달시장의 경우 정부 입찰을 통해서 공급하게 되며, 민간시장은 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다.

현재 당사가 비영리기구 및 국/내외 제약사들과 접촉하는 방법은 다음과 같습니다.

- WHO주관 콜레라백신 캠페인을 진행하는 비영리기구로 구성된 Global Task Force for Cholera Control 워크샵 참여

- 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

- 국/내외 제약사들의 연락

- 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락: 제약업계의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등

- 국/내외 제약사들에 대한 직접 연락

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

직접 판매	유비콜	수 출	UNICEF 공급	99.5%

현지 국가 파트너 공급 주1)	0.05%

직접 판매	CRMO
서비스	수 출	-	-

국 내	국/내외 제약사 직접 연락	100%

주1) 상기 판매 경로는 2017년 상반기말 매출액 기준으로 작성하였습니다.

주2) 유비콜의 경우 UNICEF 이외에 이집트, 파키스탄, 필리핀, 도미니카공화국, 네팔, 잠비아 등에 현지 파트너를 통해 등록을 했거나 현재 등록이 진행 중에 있습니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조 서비스(CRMO)는 국내외 제약사(벤처 포함)가 전화혹은 홈페이지를 통해 직접 연락하여 업무가 시작됩니다. 당사가 고객으로부터 연락을 받으면, 고객요구사항을 자세하게 기재한 문서(Request for Proposal)을 다시 받게 됩니다. 그러면 당사 내부적으로 고객의 요구를 충족할 수 있는 지를 시설, 기간, 규제사항, 인력, 생물학적 위험성, 교차 오염성 등을 파악하여 실현여부를 고객에게 통보하고 아울려 견적을 소개하면 본 계약에 이르게 됩니다.

(3) 판매전략

콜레라 백신 (유비콜 유비콜-플러스)	o 공공시장에 유비콜-플러스의 조기 공급 플라스틱 튜브 제형의 유비콜-플러스를 국내 식약처에 품목허가가 완료되었으며, 2017년 7월말까지 WHO 허가 변경이 완료될 것으로 예측하고 있으며, 해당제품은 보관, 운송이 쉽고, 저렴하며 사용하기 편리한 장점을 경쟁제품과 차별화하기 위해 조기 출시 예정입니다.
o 미국 등 선진시장 진출하여 고품질, 고가 정책 유지 미국 FDA와 Pre-IND meeting 결과를 바탕으로 2019년까지 미국 시장을 진출하여 유비콜을선진시장에서 고가의 프리미엄 백신으로 포지션닝을 할 예정입니다.
o 해외 우수 파트너 발굴 및 협력 강화 현지 파트너와 공급계약을 체결하여 각 국가에 등록을 진행하고 있음. 이러한 파트너는 해당 국가에 백신 분야의 최고 제약회사입니다.
o 전 세계 비영리기구와 커뮤니케이션 및 네트워크 강화빌게이츠재단, WHO, Gavi, UNICEF, 국제백신연구소 등과 같이 국제보건에 영향을 미치는 기관들과 협력하여 콜레라백신, 장티푸스백신, 폐렴구균백신 등을 포함한 공공시장의 백신의 사용 확대하고 및 당사의 입지를 공고화 할 예정입니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조	o 개발 초기의 고객 확보 및 고객지원 서비스바이오의약품 개발 단계 중 한번 선정된 CRMO업체는 기술이전, 신뢰성 등의 이유로 제품 개발이 완료될 때까지 변경될 소지가 적습니다.
o 기존 고객 관리기존 고객사의 제품 개발을 적극 돕고, 개발 초기단계인 공정 개발부터 적극적으로 개입하여 협력해 나갈 계획입니다.
o 각종 전시회, 학회를 참가생물공학회 등의 바이오의약품 전시회 학회 등에 참가하여 CRMO 서비스를 홍보하고 있음
o 외국 고객 유치당사 제품인 유비콜 개발 과장에서 협력하게 된 국제백신연합, 빌게이츠재단, WHO 산하기관, 개발도상국백신제조사네트워크(DCVMN)등을 통해 해외로의 CRMO 서비스 확장할 계획입니다.

장티푸스 접합백신	o 저렴하면서도 효능이 우수한 백신의 국제 공공시장 공급을 통한 개발도상국 진출(Gavi 회원국) 및 개별국가 등록을 통한 개발도상국 진출(Gavi 비회원국) 계획임. 개별 개발도상국 시장은 당사가 직접 등록 및 유통하며 국제 공공시장은 UNICEF와 장기 유통 계약을 통해 공급할 계획입니다.
o 비슷한 효능을 가진 장티푸스 백신들에 비해 저가 공급이 가능하다는 점과 CRM197을 사용하여 효능이 우수하고 안전한 백신임을 강조할 계획입니다.
o WHO PQ 제도를 활용함으로써 용이한 국제 공공시장 진출이 가능하며 개별 국가 등록과정도 간편하고 신속해질 수 있습니다.

폐렴구균 접합백신	o 국내 발생률이 높은 혈청형 추가를 통해 국내에서의 제품 경쟁력을 강화, 차별화하여 국내 고객을 우선 확보하고, 저렴하면서도 효능이 우수한 백신의 공급을 통해 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 진출할 계획임. 국내 시장 및 개별 국가 시장은 당사가 직접 등록, 유통하며 국제 공공시장은 UNICEF와 장기 유통 계약을 통해 공급할 계획입니다.
o 국내의 경우 국내 발생률이 높은 혈청형 추가를 통한 한국형 국산화 백신이며, 해외시장 및 국제 공공시장의 경우 Prevnar13보다 방어효과가 우수하면서도 저렴한 백신이라는 전략을 추구함. 또한 안전성 이슈가 있는 다른 전달단백질과 달리 안전성이 확보된 CRM197을 전달단백질로 사용하였음을 강조할 계획입니다.
o 국산 백신의 개발은 백신주권 확보와 국민건강 증진, 의료재정 절감의 이유 등으로 인해 국가적으로 권장되고 지원되고 있으며 당사도 본 백신 개발에 정부의 재정적 지원을 받고 있습니다.
o 국내 우선 출시 후 WHO PQ 제도를 활용하여 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 신속히 진출하고자 합니다.

수막구균 접합백신	o 당사가 개발하는 다가 수막구균 백신은 Neisseria Meningitidis(A/C/Y/W-135) 혈청그룹에 의해 발생하는 질병을 예방하는 수막구균 단백 접합백신 2종에서 다당체-단백질 접합백신을 활용하여 X+TT(Tetanus Toxoid) 또는 EuVCT기술을 접목한 백신으로서 기존의 백신보다 방어효력을 넓힌 5가 백신으로서 차별화하여 공급할 계획입니다.
o 국산 백신의 개발은 백신주권 확보(자급화)와 국민건강 증진, 의료재정 절감(수입대체)의 이유 등으로 인해 국가적으로 과제로 선정하여 지원하고 있으며, 당사는 올해 5월에 보건복지부 과제로 선정되어 정부의 재정적 지원을 받을 예정입니다.
o 국내 우선 출시 후 WHO PQ 제도를 활용하여 국제 공공시장 및 개발도상국 시장에 신속히 진출하고자 합니다.

6. 수주 현황

당사는 수시거래에 따라 적정량의 재고준비를 하여 고객의 주문에 대응을 하고 있으며, 작년 및 올해 UNICEF와 LTA계약에 따른 수주 및 잔고현황은 아래의 표와 같습니다.

(기준일: 2017년 06월 30일) (단위 : 달러)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

유비콜	2016.05.11	2018.12.31	10,300,000	17,510,000	1,753,600	2,006,000	8,546,400	15,504,000

유비콜	2017.05.29	2017.12.31	7,000,000	11,900,000	0	0	7,000,000	11,900,000

합계	17,300,000	29,410,000	1,753,600	2,006,000	15,546,400	27,404,000

7. 시장위험과 위험관리

당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐만 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

가. 외환위험 환위험은 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채로 표시된 외화표시 장부금액은 다음과 같습니다.

- 당반기말(단위 : 천원, USD)

구 분	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	11,954	13,622	2,951,735	3,363,798

- 전기말(단위 : 천원, USD)

구 분	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	1,300	1,571	2,802,102	3,282,149

외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채에 대한 기능통화환율이 10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	자 산	부 채

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	1,362	(1,362)	(336,380)	336,380

나. 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

회사는 대부분 만기가 1년 이하인 금융자산에 투자하고 있으며, 고정금리부 부채가 존재하지 않으므로 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래의 현금흐름에 미치는 영향이 중요하지 아니합니다.

다. 신용위험 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당기 중 신용 한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.

당반기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당반기말	전기말

현금및현금성자산(*)	859,667	1,060,200

매출채권	160,054	333,148

단기금융상품	17,363,923	2,075

기타금융자산	101,859	73,040

기타비유동금융자산	166,202	127,252

합 계	18,651,705	1,595,715

(*) 재무상태표의 현금및현금성자산 중 직접 보유하고 있는 현금은 없습니다.

라. 유동성 위험 회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

- 당반기말(단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	174,760	-	-	-	174,760

단기차입금	1,100,000	-	-	-	1,100,000

기타금융부채	2,934,220	-	-	-	2,934,220

기타유동부채	501,594	-	-	-	501,594

장기차입금	-	840,949	2,522,848	-	3,363,797

기타비유동금융부채	-	154,462	350,702	54,512	559,676

합 계	4,710,574	995,411	2,873,550	54,512	8,634,047

회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.- 전기말

( 단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	189,482	-	-	-	189,482

단기차입금	1,142,196	-	-	-	1,142,196

기타금융부채	2,993,886	-	-	-	2,993,886

기타유동부채	523,177	-	-	-	523,177

장기차입금	-	1,629,090	2,566,005	-	4,195,095

기타비유동금융부채	-	145,788	350,702	28,860	525,350

합 계	4,848,741	1,774,878	2,916,707	28,860	9,569,186

마. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무상태표의 부채총계 및 자본총계로 산출합니다.

보고기간말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원, %)

구 분	당반기말	전기말

부채총계(A)	9,929,424	10,096,143

자본총계(B)	20,243,943	3,392,902

부채비율(A/B)	49.05	297.57

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

당사의 보고서 제출일 현재 공시 및 이사회 결의를 한 내용 이외에 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 기술도입계약, 경영관리계약, 자산유동화를 위한 자산양도계약, 부동산 매매계약, 부동산 개발계약 등이 존재하지 않습니다.

10. 연구 개발 활동

당사는 유비콜의 개발 및 CRMO 서비스의 축적된 기술 및 경험을 토대로 다당체-단백질 접합백신 개발을 중점 추진하고 있으며 그러한 개발의 일환으로 접합단백질(CRM197), 장티푸스 접합백신(TCV), 폐렴구균 접합백신(PCV)을 정부의 지원을 받아 개발하고 있습니다. 접합단백질을 포함하는 장티푸스 접합백신은 산업통상자원부의 지원(국고지원 9억원), 폐렴구균 접합백신(국고지원 약 21억원)과 수막구균 접합백신은 보건복지부(국고지원 30억원)의 지원을 받아서 가시적인 성과를 내고 있고 각각 2019년 및 2021년, 2022년에 제품화가 될 것이라고예상합니다.

상기의 다당체-단백질 접합백신의 개발을 위해서는 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein 라고 불림)을 고품질로 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당체를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당체를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당체를 화학적으로 결합시키는 다당체-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다.

당사는 정부 R 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발하였고, 접합백신 개발 및 제조를 위한 단백질 원료물질로서 국내외 백신 개발사 및 연구자에게 공급, 판매하고 있습니다. 또한, 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 장티푸스, 폐렴구균, 수막구균 등의 감염균에 의한 관련 질환을 예방할 수 있는 접합백신을 개발하고 있습니다.

가. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 연구 및 개발 과제를 총괄하는 연구소와 경영기획본부 내 사업개발실로 이루어져 있습니다.

연구소는 다시 연구소장 산하에 배양연구, 정제연구, 분석연구 등 기능적으로 구분된3개의 팀으로 구성되어 있고 프로젝트 및 기능에 따라 연구 개발 업무를 유기적으로 수행할 수 있는 효율적인 조직 체계를 갖추고 있습니다. 기능적 조직뿐 아니라 프로젝트별 운영을 동시에 추구함으로써 각 연구원들은 맡은 기능에 대한 전문가가 될 수 있는 것은 물론 프로젝트에 대한 이해도도 높아져 연구개발 전문가로서 성장할 수 있는 환경을 갖추었습니다.

회사의 전반적인 개발 사업을 총괄하는 사업개발실에는 사업기획팀과 해외등록팀, 마케팅팀이 있으며 그 외 당사의 신규개발 제안, 임상 및 허가 자문을 담당하는 연구위원이 있습니다.

연구개발조직	단위구분	주요 활동

CEO/CTO	연구개발 총괄

연구소	연구소장	연구개발 실무 총괄

배양연구팀	신규 바이오 및 백신제품의 배양연구

정제연구팀	신규 바이오 및 백신제품의 정제연구

분석연구팀	신규 바이오 및 백신제품의 분석연구

사업개발실	사업기획팀	신규 사업 발굴, 국내외 공동 개발 및 라이센싱 업무

해외등록팀	국내외 허가 등록, 임상시험 업무

마케팅팀	거래처 네트워크 형성, CRMO 수주 업무, 기업 및 제품 홍보

(2) 연구개발 인력 최종학위 현황

당사의 현재 연구개발 관련 인력은 총 17명이며 박사 4명, 석사 7명, 학사 6명으로 구성되어 있습니다.

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2017년도 상반기
(제8기)	2016년도(제7기)	2015년도
(제6기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,102,219	1,369,443	1,399,982

합 계
(매출액 대비 비율)	1,102,219(17.63%)	1,369,443(28.27%)	1,399,982(87.35%)

주1) 비용처리 금액 중 판관비로 처리된 연구개발비는 국고보조금을 차감하지 않은 금액을 기재하였습니다.

(단위 : 천원)

과목	2017년도상반기
(제8기)	2016년도(제7기)	2015년도
(제6기)

연구개발비	개발비	-	-	-

경상연구개발비	1,102,219	1,369,443	1,399,982

합계	1,102,219	1,369,443	1,399,982

연구개발비/매출액비율
[연구개발비용계÷당기매출액x100]	1,102,219(17.63%)	1,369,443(28.27%)	1,399,982(87.35%)

다. 연구개발실적

당사는 콜레라 백신을 성공적으로 개발하였으며 이 경험을 토대로 다음과 같은 다양한 백신 들을 개발하고 있습니다. 콜레라 백신에서 확보한 경구용 불활화 백신의 개발 경험을 살려, 백신 파이프라인의 확대 및 백신 개발기술의 향상과 축적을 위해 다양한 접합백신에 대한 개발도 병행하고 있습니다.

분야	개발 제품	적용분야	개발결과	현 개발단계

콜레라 백신	유비콜	콜레라균 감염에 의한 콜레라 예방용 경구용 백신	임상 1상
임상 3상
수출용 판매허가 획득
WHO PQ 획득
국제 공공백신 공급
개발도상국 개별 등록	상품화

유비콜-플러스	유비콜의 플라스틱 튜브 제형	식품의약품안전처 허가변경 완료
WHO 허가 변경 신청진행 중	상품화

접합 백신	CRM197 전달단백질 원료	모든 다당체-단백질 접합백신의 단백질 원료	생산균주 개발
배양 및 정제공정 개발
대량생산공정 개발
연구용 시약 상품화	상품화

장티푸스 접합백신	장티푸스균 감염에 의한 장티푸스 질환 예방용 백신	Vi 다당체 생산균주 확보
Vi 다당체 생산공정 개발
접합공정 개발
동물 면역원성 시험비임상시료 생산	비임상

폐렴구균 접합백신	15종의 폐렴구균 감염에 의해 발생하는 폐렴 및 침습성 질환 예방용 백신	다당체 생산균주 확보
다당체 생산공정 개발
접합공정 개발
동물 면역원성 시험	공정개발

수막구균접합백신	5종의 수막구균 감염에 의해발생하는 침습성 수막구균질환 예방용 백신	다당체 생산균주 확보다당체 생산공정 개발접합공정 개발	공정개발

또한 당사는 상기 제품들의 개발과 관련하여 정부 및 유관기관의 지원을 받아 다음과같은 연구개발 과제들을 성공적으로 수행 완료하였고 유비콜(유비콜-플러스)을 출시하였습니다.

연구과제	연구기간	연구기관	연구결과 및 기대효과	상품화 내용

OCV품질규격 개발 및 임상물질 제조	2011.09 ~ 2012.05	㈜유바이오로직스	- 경구용 콜레라백신 임상을 위한 임상물질 생산 완료	경구용 콜레라 백신 상품화를 위한 임상물질 제조

국제방역용 경구용 장내 세균백신의 임상 및 출시	2012.06 ~ 2015.04	㈜유바이오로직스, 강원대학교,
충남대 의과대학, 필리핀식약청, 한국식약처, 산업통상자원부	- 경구용 콜레라백신 국내 임상 1상 시험 완료, 성공
- 경구용 콜레라백신 필리핀 임상 3상 시험 완료, 성공
- 한국 식약처로부터 경구용 콜레라백신의 수출용 판매허가 획득
- WHO 사전적격성평가 (WHO PQ) 승인 획득
- 콜레라백신의 국제공공시장 진출	경구용 콜레라 백신 “유비콜” 상품화 성공

개량된 단백질 접합 장티푸스 백신 개발	2012.06 ~ 2013.06	㈜유바이오로직스,
강원대학교,
중소기업청	- CRM197-Vi 접합 장티푸스 후보백신 개발
- 동물실험에서 기존 Vi 백신 대비 우수한 면역원성 확인
- CRM197을 전달단백질로 하는 다른 접합백신 개발에 적용 가능
- 국내 장티푸스 백신의 수입대체 및 전 세계 장티푸스 접합백신 시장 선점	장티푸스 및 기타 접합백신 개발을 위한 기초기술 확보

CMO 세척밸리데이션 해외운영현황 조사 및 사례연구	2015.02 ~ 2015.11	㈜유바이오로직스, 한국식약처	- 다양한 바이오의약품 생산시설에서의 성분별 세척방법 및 밸리데이션 방법 연구(Case study 포함)
- 국내 바이오의약품 생산업체의 세척 및 세척 밸리데이션 기술 선도	모든 바이오의약품 생산시 적용되어야 하는 기술임

당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 정부 연구개발 과제 이외에 추가로 다음과 같은 정부 연구개발 과제 및 자체 연구개발 과제를 수행하고 있습니다.

연구과제	연구기간	연구기관	기대효과	소요자금
(백만원)	재원 조달 방법

다가 폐렴구균 접합백신의 개발	2014.11 ~ 2019.10	㈜유바이오로직스
동국대학교, 건국대학교, 보건복지부	- 연간 1,000억 원 규모의 수입 폐렴구균 백신의 국산화
- 연간 9조 원 대의 폐렴구균 세계시장 진출
- 연간 5,000억~ 1조 원대의 국제 공공시장 진출	2,700	정부출연금: 2,080 백만원참여기관출연금: 620백만원

장티푸스 접합백신의 개발	2015.10 ~ 2019.12	㈜유바이오로직스	- 국내 최초, 세계 3번째 장티푸스 접합백신 제품
- 연간 600~1,500억 원으로 추산되는 국제 공공백신 시장의 선점	5,000	자체조달,
정부과제지원

제조방법 변경과 치메로살 미함유 제형의 콜레라 백신 개발을 위한 임상	2015.07 ~ 2016.10	㈜유바이오로직스, 필리핀 식약처, 국제백신연구소	- 기 허가된 유비콜의 100L 규모의 원료의약품 생산방법을 600L 규모로 키워 생산량 증대 및 제조원가 절감
- 치메로살 미함유 제형 개발을 통한 유비콜 제품 개선 및 선진국 시장 진출	2,000	BMGF (Bill Melinda Gates Foundation)에서전액 지원

백신 면역증강용 전달단백질 대량생산기술 개발 및 제품화	2015.10 ~ 2018.09	㈜유바이오로직스,
강원대학교,
산업통상자원부	- 접합백신 개발을 위한 전달단백질 생산 기반기술 확보
- 모든 종류의 접합백신 개발에 적용가능
- CRM197 원료 대량 생산 및 판매	1,200	정부출연금: 900 백만원, 참여기관출연금: 300백만원

바이오의약품 세포배양 시스템 개발	2015.06 ~ 2020.05	㈜유바이오로직스, 세종대학교, 마이크로디지탈,
㈜강스템바이오텍, 다이노나, 에스피엘, 한국생산기술연구원, 서린바이오사이언스, 산업통상자원부	- 국내개발 일회용 세포배양시스템 개발
- 항체의약품 1종 개발
- 세포치료제 1종 개발	20,386	정부출연금: 14,250 백만원,참여기관출연금: 6,136백만원

다가수막구균접합백신개발	2017.04 ~2020.12	(주)유바이오로직스(주)크로젠	- 다당체 단밸질 접합백신 개발	3,035	정부출연금: 2,280 백만원, 참여기관출연금: 755백만원

11. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적재산권

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	국가

1	상표	유비콜(Euvichol) 국문/영문 상표권	㈜유바이오로직스	2014.10.24	2015.07.31	유비콜	한국

2	상표	유비콜(Euvichol) 멕시코 상표권	㈜유바이오로직스	2014.11.18	2015.04.17	유비콜	멕시코

3	상표	유비콜(Euvichol) 필리핀 상표권	㈜유바이오로직스	2014.11.20	2015.04.23	유비콜	필리핀

4	상표	유비콜(Euvichol) 중국 상표권	㈜유바이오로직스	2014.11.19	2016.01.07	유비콜	중국

5	상표	유비콜(Euvichol) 인도 상표권	㈜유바이오로직스	2014.11.18	-	유비콜	인도

6	상표	유비콜(Euvichol) 방글라데시 상표권	㈜유바이오로직스	2014.11.19	-	유비콜	방글라데시

7	상표	유비콜(Euvichol) 파키스탄 상표권	㈜유바이오로직스	2014.11.19	-	유비콜	파키스탄

8	상표	유비콜(Euvichol) 인도네시아 상표권	㈜유바이오로직스	2014.11.26	-	유비콜	인도네시아

9	인증	ISO9001 품질경영시스템	㈜유바이오로직스	-	2014.12.29	-	한국표준협회

10	인증	ISO14001 환경경영시스템	㈜유바이오로직스	-	2014.12.29	-	한국표준협회

11	특허출원	신규링커를 통한 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 백신 제조	㈜유바이오로직스,
동국대학교 산학협력단	2016.10.19	-	폐렴구균 접합백신, 장티푸스 접합백신	한국

12	특허출원	스트렙토코커스 뉴모니아협막 다당류의 생산방법	㈜유바이오로직스	2017.04.27.	-	폐렴구균 접합백신	한국

나. 관련법규의 명칭 및 주요내용(1) 생물학적제제 품목허가 규정

당사가 제조 판매하는 백신은 의약품에 속하기 때문에 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발 단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상시험, 임상시험, 품목허가검토 단계를 거쳐 판매허가를 득하게 됩니다. 이러한 일련의 비임상시험, 임상1상, 임상2상, 임상3상 시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가를 획득합니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정은 다음과 같습니다.

- 약사법/약사법시행규칙- 의약품 안전 규칙

- 생물학적제제 등 허가심사에 관한 규정

유비콜은 이러한 규정을 모두 만족하여 식약처 및 WHO로부터 판매허가를 획득하였고, 현재 개발되고 있는 여러 백신은 이러한 과정을 거치고 있습니다.

(2) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)

의약품의 안전성, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 의약품은 GMP 규정에 따라 엄격하게 제조되어야 합니다. 이러한 규정은 약사법시행규칙 및 WHO의 가이드라인에 의해 규제를 하고 있습니다. 당사는 유비콜 제조 및 수탁 연구 및 생산 서비스는 KGMP, WHO GMP, EU GMP 등에 적합하게 수행하고 있으며, 현장 실사를 통해 KGMP 및 WHO GMP의 인증을 받았습니다.