바디텍메드 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약주요내용

산업통상자원부
(한국산업기술평가관리원)	2020.04.01~2022.12.31	침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발

산업통상자원부
(한국산업기술진흥원)	2020.04.01~2023.12.31	심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상 면역진단 시스템 개발

보건복지부
(한국보건산업진흥원)	2020.04.23~2024.12.31	잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의개발

범부처전주기의료기기
연구개발사업단	2020.07.01~2024.12.31	감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발

범부처전주기의료기기
연구개발사업단	2020.07.01~2022.12.31	면역진단 기반 레피드 테스트용 발색 형광 비드및 호흡기바이러스 항체항원의 대량 생산 기술 개발

산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)	2022.04.01~2025.12.31	단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산기술

보건복지부
(한국보건산업진흥원)	2022.04.01~2026.12.31	알츠하이머치매, 루이소체치매, 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발및 상용화

산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)	2022.04.01~2025.12.31	박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발

※ 공시서류 작성기준을 현재 회사가 체결 중인 기술이전계약이나 기술도입계약은 없습니다.

■ 사업명: 바이오산업핵심기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발

총 수행기간	2020.04.01 ~ 2022.12.31

총 사업비	5,195,115 천원

사업비	1,772,000 천원(정부출연금: 1,216,000 천원)

참여형태	주관기관

개발내용	전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발

■ 사업명: 월드클래스 300 R 프로젝트 기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술진흥원)

과제명	심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상면역진단 시스템 개발

총 수행기간	2020.04.01 ~ 2023.12.31

총 사업비	5,097,500 천원

사업비	3,738,000 천원(정부출연금: 1,869,000 천원)

참여형태	주관기관

개발내용	전혈 튜브 사용을 지원하고 전자동화 면역진단이 가능한 pg수준의 혈액용(전혈, 혈청, 혈장) 고감도 심혈관 및 암 진단 자동화 시스템 플랫폼 개발

■ 사업명: 감염병 예방치료 기술개발사업

계약 상대방	보건복지부(한국보건산업진흥원)

과제명	잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발

총 수행기간	2020.04.23 ~ 2024.12.31

총 사업비	1,667,000 천원

사업비	838,000 천원

참여형태	주관기관

개발내용	- 잠복결핵감염 진단을 위한 최소침습 현장검사법의 플랫폼 개발
- CMI 원리를 이용한 잠복결핵 및 활동성 결핵의 동시 검사법 개발
- 말초혈에서의 결핵 및 비결핵 항산균 진단이 가능한 항원 개발
- 잠복결핵 및 활동성 결핵 동시 진단이 가능한 검사법의 개발
- 결핵 및 비결핵 항산균의 동시 진단이 가능한 검사법의 개발

■ 사업명: 범부처전주기의료기기개발사업

계약 상대방	범부처전주기의료기기연구개발사업단

과제명	감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발

총 수행기간	2020.07.01 ~ 2024.12.31

총 사업비	4,377,000 천원

사업비	3,102,000 천원

참여형태	주관기관

개발내용	- 현장에서 감염성 바이러스 항원 또는 항체의 대량?신속한 검사가 가능한 체외 진단 키트 및 플랫폼의 개발
- 면역진단 자동화 플랫폼 시스템 개발을 위한 임상검체확보 및 임상데이터베이스 구축과 검출 시스템의 수요자 평가를 통한 임상적 유효성 평가

■ 사업명: 범부처전주기의료기기개발사업

계약 상대방	범부처전주기의료기기연구개발사업단

과제명	면역진단 기반 레피드 테스트용 발색 형광 비드 및 호흡기바이러스 항체항원의 대량 생산 기술 개발

총 수행기간	2020.07.01 ~ 2022.12.31

총 사업비	662,093 천원

사업비	300,000 천원

참여형태	참여기관

개발내용	- 면역진단 기반 래피드 테스트용 발색/형광 비드 및 호흡기바이러스 항체/항원의 대량 생산 기술개발

■ 사업명: 백신원부자재 생산고도화 기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌 기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산 기술

총 수행기간	2022.04.01 ~ 2025.12.31

총 사업비	7,072,776 천원

사업비	600,000 천원

참여형태	참여기관

개발내용	단일가닥 mRNA를 효율적으로 분리 정제 할 수 있는 코어쉘 형태 PS-PEG 레진의 cGMP급 대량 생산 프로토콜 확립과 해당 레진을 이용한 mRNA 분리 정제 프로토콜 확립 및 mRNA 분리 일회용 소재 기술을 개발함

■ 사업명: 치매극복연구개발사업

계약 상대방	보건복지부(한국보건산업진흥원)

과제명	알츠하이머치매, 루이소체치매, 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발 및 상용화

총 수행기간	2022.04.01 ~ 2026.12.31

총 사업비	1,976,000 천원

사업비	1,306,000 천원

참여형태	주관기관

개발내용	상용 척수액 기반 치매 진단 시약 대비 동등성능 이상의 혈액/체액 기반 치매 진단용 고민감도 현장진단 검사법 개발 및 사업화

■ 사업명: 바이오산업기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발

총 수행기간	2022.04.01 ~ 2025.12.31

총 사업비	4,430,286 천원

사업비	455,000 천원

참여형태	참여기관

개발내용	항균능력을 가진 엔도라이신의 분말 제형화를 통한 안정성 증대 및 흡입형 의료기기인 네뷸라이저에 적용을 통한 호흡기에 직접 적용하는 융복합 제품의 비임상 시험, 품질 검증 및 GMP 생산을 통한 임상1상 IND packaging

2. 연구개발활동 담당조직

구분	인원(2022.09.30 기준)

박사	석사	학사	기타	합계

연구 1실	14	38	24	6	82

연구 2실	2	9	13	2	26

합계	16	47	37	8	108

구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 1 이윤석 이사 진단카트리지 개발 총괄 박사수료 현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장 2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료 2 김병철 이사 진단기기 개발 총괄 석사 현) 바디텍메드㈜기기개발부서장 2001) 강원대학교 물리학과 석사 3. 연구개발 비용 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연결 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 9 기 3분기 제 8 기 제 7 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 3,007,507 3,850,051 2,697,625 - 인건비 5,941,053 7,697,664 7,042,402 - 감가상각비 199,012 270,114 237,704 - 위탁용역비 2,837,250 1,293,814 843,732 - 기타 684,711 2,444,648 1,191,907 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 12,669,533 15,556,290 12,013,369 - 정부보조금 656,709 1,298,718 428,068 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 12,012,824 14,257,573 11,585,302 - 회계처리내역 판매비와 관리비 11,406,597 14,257,573 11,585,302 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 606,227 - - - 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) 14.2 9.9 8.3 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. [별도 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 9 기 3분기 제 8 기 제 7 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 2,492,981 3,398,966 2,514,003 - 인건비 5,330,340 7,176,276 6,573,204 - 감가상각비 180,828 249,326 234,990 - 위탁용역비 2,837,250 1,287,814 837,545 - 기타 872,602 2,546,926 1,039,487 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 11,714,000 14,659,307 11,199,228 - 정부보조금 656,709 1,277,368 380,954 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 11,057,291 13,381,940 10,818,274 - 회계처리내역 판매비와 관리비 10,451,064 13,381,940 10,818,274 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 606,227 - - - 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) 15.2 10.4 8.8 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. 4. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 회시가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 진단기기 ichroma™-10 자동면역형광측정기기 2019년 시제품 - 카트리지 ichroma™ Cyfra 21-1 폐암 2019년 시험품 - 카트리지 ichroma™ NT-proBNP/ST2 AFIAS NT-proBNP/ST2 심근경색, 심부전, 급성심부전등 2019년 시제품 - 카트리지 ichroma™ Vitamin D AFIAS Vitamin D Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 2020년 개선 시험품 - 카트리지 AFIAS Etanercept 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선 2020 시제품 - 카트리지 AFIAS Ustekinumab 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020 시험품 - 카트리지 AFIAS Free Anti-Etanercept 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선 2020 시제품 - 카트리지 AFIAS Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2020 시험품 카트리지 AFIAS Free Anti-Ustekinumab 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020 시험품 - 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 양산품 - 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 사람의 타액 (침)으로 부터 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 22.05.02 내수용허가 접수완료 - 카트리지 Boditech Quick™ SARS-CoV-2 Ag SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2022년 내수용 허가 접수완료 - 카트리지 AFIAS RSV 소아 및 영아에서 기관지염, 폐 2021년 시험품 - 카트리지 Boditech Quick™ Monkeypox IgM/IgG Ab 원숭이 두창에 감염되어 생성된 IgM, IgG 항체를 확인 2022년 시험품 - 카트리지 Boditech Quick™ Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2022년 시험품 - 카트리지 Boditech Quick™ Dengue IgM/IgG 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2022년 시험품 - 카트리지 Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 2022년 시험품 - 카트리지 Ichroma/AFIAS KL-6 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성 폐질환을 보조적으로 진단하는데 도움 2021년 시험품 - 카트리지 Boditech Quick™ Anti-HCV C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 2022년 시제품 - 카트리지 ichroma/AFIAS MxA 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로, 바이러스성 감염 여부를 식별하기 위한 진단 보조 2022년 설계 - ■ 품목: ichroma™-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™-10은 진단카트리지와 검출용액 및 샘플시료를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합. ichroma™-10 은 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지 측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품/시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Cyfra 21-1 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단, 결과 관찰에 유용한 종양표지자. 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ NT-proBNP/ST2 / AFIAS NT-proBNP/ST2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 심부전, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 ST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP와 함께 ST2가 급/만성심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP와 ST2를 동시에 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Vitamin D / AFIAS Vitamin D 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며, 일부 섭취된 Vitamin D는 간에서 25-hydroxyvitamin D로 됨. 25(OH) vitamin D는 D2와 D3 형태로 존재하므로 D2와 D3 모두 측정이 필요하며, 생물학적 활성은 없으나, 생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 Vitamin D의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨. Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Etanercept 구분 카트리지 관련 질환 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 etanercept치료를 받는 환자들의 혈중 etanercept의 농도를 모니터링 하는 제품임. Etanercept은 유일한 수용성 수용체 TNF 길항제로, 100% 인간 단백질이며 중화항체(neutralizing antibodies)를 생성하지 않기 때문에 면역원성(immunogenicity)이 낮은 편이다. 또한 보체(complement)와 결합하지 않기 때문에 보체-매개 세포 용해(complement-mediated cell lysis)를 유발하지 않으며, methotrexate와 약동학적 상호 작용이 없다. etanercept 혈중 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 및 시생산 진행 중 시장규모 Etanercept (엔브렐, 화이자/암젠) 의 2020년 글로벌 매출 규모는 72억1900만달러로 글로벌 매출 6위의 의약품에 해당 기타 - ■ 품목: AFIAS Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab치료를 받는 환자들의 혈중 ustekinumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Ustekinumab은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨(interleukin)-12와 23의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임. 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음. 아달리무맙 투여시 유지기간내에 항약물항체가 생성될 수 있으며, 이는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 adalimumab 및 바이오틴이 결합된 adalimumab이 샘플에 존재하는 anti-adalimumab 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 및 시생산 진행 중 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Etanercept 구분 카트리지 관련 질환 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 etanercept치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항etanercept항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Etanercept은 유일한 수용성 수용체 TNF 길항제로, 100% 인간 단백질이며 중화항체(neutralizing antibodies)를 생성하지 않기 때문에 면역원성(immunogenicity)이 낮은 편이다. 또한 보체(complement)와 결합하지 않기 때문에 보체-매개 세포 용해(complement-mediated cell lysis)를 유발하지 않으며, methotrexate와 약동학적 상호 작용이 없다. 유리의 항etanercept 항체의 혈중 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는데 영향을 주는 항체생성 여부를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 및 시생산 진행 중 시장규모 Etanercept (엔브렐, 화이자/암젠) 의 2020년 글로벌 매출 규모는 72억1900만달러로 글로벌 매출 6위의 의약품에 해당 기타 - ■ 품목: AFIAS Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 rituximab치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab의 농도를모니터링 하는 제품임. Rituximab은 chimeric anti-CD20 단클론성 항체로서 종양 치료목적으로 상용화되어 미국 FDA로부터 최초로 승인된 단클론성 항체 치료제임. 리툭시맙 투여 후 혈중의 치료적 농도 유지는 치료효과 유지에 중요하며, 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨. 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 anti-rituximab이 샘플에 존재하는 rituximab과 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 및 시생산 진행 중 시장규모 리툭시맙의 시장규모는 미국에서 5조에 달하며(2019), 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항ustekinumab항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Ustekinumab은 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 유일한 생물학 제제로 궤양성 대장염과 크론병 같은 면역매개 장질환의 특징인 만성 염중에 중요함. 이 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨. 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시생산 진행 중 시장규모 Ustekinumab(얀센, 스텔라라) 은 2020년 연간 글로벌 매출규모는 약 77억700만달러에 달하며, 이 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암, 만성 간질환, 간경변 CEA: 대장암, 위암, 췌장암, 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구, 치료 반응평가와 재발감시, 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수 있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적. 또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 국내용 제조 허가 접수 시장규모 2022년 1월 기준 전세계 COVID-19 감염 확진자수는 3.3억을 넘어서고 있으며, 매일 약 4백만명 이상이 새롭게 감염되고 있으며, 전파력이 보다 강한 오미크론 변이등의 출현으로 당분간의 감염시장은 지속적으로 확대가 예상됨. 또한 면봉을 사용하여 Nasopharyngeal 로부터 검체를 체취해야 하는경우 체내 상처 또는 이물질 삽입의 위험성이 존재하나, 본 제품은 침을 사용하여 측정하는 방식으로 사용성이 매우 간편하고 형광측정 방식을 사용하여 RDT 제품대비 감도를 높인 안전한 제품임 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ SARS-CoV-2 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 국내용 제조허가 신청 시장규모 22년 1월기준 전세계 COVID-19 감염 확진자수는 3.3억을 넘어서고 있으며, 매일 약 4백만명이상이 새롭게 감염되고 있으며, 전파력이 보다 강한 오미크론 변이등의 출현으로 당분간의 감염시장은 지속적으로 확대가 예상됨 기타 - ■ 품목: AFIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Monkeypox IgM/IgG Ab 구분 카트리지 관련 질환 Monkeypox virum감염에 의한 발진, 림프절 부종등 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 monkeypox 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 검사하여 감염 이력을 확인하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 monkeypox항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG항체 )과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 시험품 제조 시장규모 22년 5월 7일 영국에서 1건의 원숭이두창 유입사례(나이지리아) 보고 이후 유럽,북미, 이스라엘 및 국내 등 신규 감염환자가 보고되고 있으며, 당분간은 원숭이두창에 대한 감염자의 확대 및 사회적 관심이 증가할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Dengue NS1 Ag 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 뎅기 바이러스의 감염 유/무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 anti-Dengue NS1 Ab에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-Dengue NS1 Ab)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 시험품 제조 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Dengue IgM/IgG 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 뎅기 바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM과 IgG 항체 유/무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 시험품 제조 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 HIV항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-HIV type1 Ab 또는 anti-HIV type 2 Ab)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 시험품 제조 시장규모 HIV는 지금까지 3,630만 명의 목숨을 앗아간 세계 공중 보건의 주요 이슈. 2020년 말 현재 3,020만 명에서 4,510만 명으로 추산되며, 이 중 2,540만 명이 WHO 아프리카 지역에 거주. 2020년에 HIV 관련 원인으로 68만 명이 사망했고 150만 명이 HIV에 감염. HIV에 대한 세계 POCT 시장은 2015년 2억 4천 2백만 달러에서 2020년까지 4억 1천만 달러로 증가할 것으로 예상 기타 - ■품목: Ichroma/AFIAS KL-6 구분 카트리지 관련 질환 간실성 폐질환 검사항목설명 사람의 혈액(혈청 및 혈장)에 존재하는 KL-6를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성 폐질환을 보조적으로 진단하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 KL-6항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 1. 항체쌍, 항원 등 원료물질 확보 및 ichroma/AFIAS 반응성 테스트 완료. 2. 일반인 및 KL-6 결과 양성 실검체 반응성 확인 3. 시험품 제조 및 디자인 스터디 진행 후 수출허가 예정 (’22.3Q-4Q) 시장규모 간질성 폐질환 시장은 연평균 성장률 6.1%로 코로나 사태 이후 폐질환 증가 추세가 예상됨 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Anti-HCV 구분 카트리지 관련 질환 C형 간염 검사항목설명 C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체-골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 시제품 시장규모 WHO 보고서에 따르면, HCV 감염자는 전 세계적으로 골고루 분포된 양상을 보이며 국가에 따라 감염률이 적게는 0.5%에서 많게는 10%를 상회하는 결과를 보이며, 평균 감염률은 1~3% 정도로 추산된다고 함. Research and Markets의 시장 보고서에 따르면 2018년 기준으로 C형간염을 포함하는 간염진단시장의 세계 시장 규모는 약 38억 달러 규모로, 환자는 약 3억 2,500만명에 이를 것으로 추산. C형 간염의 경우 매년 약 175만명의 신규 감염자가 발생하고 있으며, 2024년 간염 진단검사 시장의 규모는 약 54억 달러에 이를 것으로 전망 기타 - ■품목: ichroma MxA/AFIAS MxA 구분 카트리지 관련 질환 감염 검사항목설명 사람의 혈액(전혈)에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로, 균성 감염으로부터 바이러스성 감염 여부를 식별하기 위해 도움을 주는 체외진단 의료기기. 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고, 항생제 내성에 의한 사회적 문제 해결을 위한 진단 도구 개발원리 형광이 부착된 MxA 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 정량분석 개발진행사항 개발 설계 시장규모 WHO에서 AMR은 인류가 직면한 세계 10대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼, 그 심각성을 인지하고, 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행. 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며, 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로 나뉨. “Technavio”의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021년부터 2026년까지 32억9000만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07%의 성장률을 보일 것으로 전망 기타 - (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재까지 회사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 카트리지 ichroma™ IGRA-TB AFIAS IGRA-TB 잠복결핵감염진단 2017년 품목허가(한국) 수출허가 2021년 2021년 카트리지 ichroma™ TRIAS Flu/RSV 독감 및 폐렴 2018년 수출허가 품목허가 2019년 2020년 카트리지 AFIAS ST2 심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사 2018년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ TRIAS Mycoplasma ichroma™ Mycoplasma 급성폐렴 2016년 품목허가(한국) 2020년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ag AFIAS COVID-19 Ag SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 품목허가(한국) 2020년 2021년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ab AFIAS COVID-19 Ab SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ IL-6 AFIAS IL-6 면역질환 관찰 2019년 수출허가 품목허가 2020년 2021년 카트리지 AFIAS Flu A+B 독감 2019년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 2019년 수출허가 2020년 진단기기 ichroma™ M3 소형면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 진단기기 ichroma™ III 자동면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 카트리지 ichroma™ Troponin-T AFIAS Troponin-T 심장마비 또는 심근 손상의 확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ BNP AFIAS BNP 심부전 또는 심부전의 중증도 검사 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ COVID-19 / Flu AgCombo AFIAS COVID-19 / Flu Ag Combo SARS-CoV-2 감염증, 독감 2020 년 수출 허가 2020년 카트리지 ichroma™ COVID-19 nAb AFIAS COVID-19 nAb SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Infliximab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 품목허가(한국) 2021년 2022년 카트리지 AFIAS Adalimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Adalimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2022년 진단기기 AFIAS-10 자동면역형광측정기기 2020년 품목허가 2021년 카트리지 AFIAS Golimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Infliximab 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염, 건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Total Anti-Infliximab 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염, 건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Golimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Bevacizumab 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Free Anti-Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ AST 간기능 이상 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ LDL cholesterol direct 심혈관계 질환 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성 여부 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ / AFIAS COVID-19 SP/NP IgG SARS-CoV-2의 NP 또는 SP에 대한 IgG항체를 각각 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 수출용허가 2021년 진단기기 AFIAS-3 자동면역형광측정기기 2021년 국내신고완료 2021년 카트리지 ichroma™ Pepsinogen I/II 위축성 위염 2019년 수출허가 등록 - 카트리지 ichroma™ Gastrin 17 위축성위염 2019년 수출허가 등록 - 카트리지 AFIAS MxA/CRP 바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별 2020년 수출허가 2022년 카트리지 Ichroma Toxo IgG Toxoplasma gondii의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Ichroma Toxo IgM Toxoplasma gondii의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Saliva Ag Sars-CoV-2 감염증 2022년 수출허가 2022년 진단기기 ExAmplar II 분자진단기기 / 실시간유전자증폭장치 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Syphilis 매독균에 의한 매독감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab HIV-1 또는 HIV-2에 감염후 생성된 항체확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ HBsAg B형간염 바이러스에 의한 감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ Cyfra 21-1 폐암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ CA19-9 췌장암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ mAMP/COC/THC 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2022년 ■ 품목: ichroma™ IGRA-TB / AFIAS IGRA-TB 구분 카트리지 관련 질환 잠복결핵 감염진단 검사항목설명 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 확인하는 제품임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 ichroma™ IGRA-TB 내수허가 취득완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Flu/RSV 구분 카트리지 관련 질환 독감 및 폐렴 검사항목설명 Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 품목허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS ST-2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP가 사용되어왔으나, ST2가 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Mycoplasma / ichroma™ Mycoplasma 구분 카트리지 관련 질환 급성폐렴 검사항목설명 사람, 포유류, 곤충류, 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며사람에게 병원성을 나타내는 균종은 4종임. M. pneumoniae는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴(atypical pneumonia; mycoplasma pneumonia), 수포성 고막염(Bullous myringitis), 유사 인플루엔자 증상, 발진 등의 질환을 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ag / AFIAS COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 및 품목허가(한국) 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ab / AFIAS COVID-19 Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 된다. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례한다. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ IL-6 / AFIAS IL-6 구분 카트리지 관련 질환 면역질환 관찰 검사항목설명 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함. 특히, interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인하는데 사용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가/품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Flu A+B 구분 카트리지 관련 질환 독감 검사항목설명 Influenza는 열성호흡기 질환의 원인체로서 감염되면, 발열, 오한, 두통, 근육통, 기침등의 증상이 나타내며, 주로 비말에 의한 호흡기 감염이 이루어짐. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발/유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ M3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 현장에서 바로 측정할 수 있는 소형면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ M3는 ichroma™ II와동일하게 측정자가 manual 방식으로 사용하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기에 카트리지를 삽입하여 카트리지내 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ III 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ III는 진단카트리지와검출용액을 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Troponin-T / AFIAS Troponin-T 구분 카트리지 관련 질환 심장마비 또는 심근 손상의 확인 검사항목설명 트로포닌은 골격계와 심근 섬유에서 발견되는 단백질임. 3가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI)라고 불림. 이들 3가지 단백질은근수축을 조절하며, 그 중 2가지 단백질인 TnI와 TnT는 심장에서만 발견되는 형태로 나타남. cTnI와 cTnT라 불리는 이들심근-특이적 트로포닌은 대개 혈액에서 매우 소량이 존재함심근세포에 손상이 있을 때, cTnI와 cTnT가 혈중으로 방출되며, 손상이 더 심할수록, cTnI와 cTnT의 혈중 농도는 더 상승함.환자가 심장마비가 걸렸을 때, 트로포닌 수치가 손상 후 3~4시간 이내에 혈중에서 상승할 수 있으며, 10~14일간 상승되어 있게 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ BNP / AFIAS BNP 구분 카트리지 관련 질환 심부전 또는 심부전의 중증도를 검사 검사항목설명 혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는 검사임. 심장은 정상적으로 BNP와 NT-proBNP의 전구단백질인 pro-BNP를 소량 생산하며, pro-BNP는 활성호르몬인 BNP와 비활성조각인 NT-proBNP로 쪼개져서 혈액으로 방출됨. BNP는 혈액량을 조절하고 심장이 몸 전체에 혈액을 내보내는 역할을 하며, BNP나 NT-proBNP 모두 주로 심장의 좌심실(심장의 주요 펌프실)에서 생산함, 혈액내 BNP나 NT-proBNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어날 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo/AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염증, 독감 검사항목설명 한 번의 검체 채취와 한 개의 카트리지에서 임상 증상이 유사한 COVID-19와 독감 (Flu A, Flu B)에 대한 항원 3종을 신속하게 동시 진단이 가능한 진단키트 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 코로나 바이러스 감염증-19의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며, 계절성 감염증인 독감 시즌이 다가올수록 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 nAb / AFIAS COVID-19 nAb 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때, 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임. 1회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며, 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당 병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음. SARS-CoV-2가 사람의 호흡기 또는 체내 점막에 들어오게 되면 숙주 세포 (사람의 호흡기 상피세포)에 침투하기 위하여, 세포 표면의 Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE-2)를 인지하고 세포와 결합하여 세포 내로 침투하며, 이때, ACE-2와 결합하여 상피세포 내부로 침투를 돕는 바이러스 단백질이 Spike protein (S protein)이다. SARS-CoV-2의 S protein은 바이러스 표면에 솟아 나와 있으며 S1과 S2라는 두가지 Subunit으로 구성되어 있음. S1 subunit은 ACE-2의 수용체 역할을 하고 S2 subunit은 숙주세포를 통과하는 역할을 담당함. 이러한 세포내 침투를 방해하여, 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 중화항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 1998년 FDA에서 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선과 같은 만성 염증성 질환 환자 치료제로 승인받음. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 검사항목설명 본 제품은 adalimumab치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음. 이러한 환자 치료에 있어 adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 Adalimumab(Humira®, Abbie)은 연간 매출 약 23조원대의 글로벌 매출 1위. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 검사항목설명 본 제품은 Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 Adalimumab 인간항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 FDA 승인받음. Adalimumab 의 지속적인 투여시 유지기간 (maintenance phase)내에 항약물항체가 생성될 수 있으며, 이는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 AFIAS-10은 진단 카트리지와 샘플 시료를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 시료를 정량 채취 후 검출용액에 자동으로 혼합하게 하며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하게 된다. 장비의 형광 검출 광학계는 포획항체와 결합된 복합체를 특정 광원을 조사하여 형광 반응의 농도를 수치화하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 국내 허가 신고 완료 (20201년 5월3일) 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌.이러한 환자 치료에 있어 golimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염건선, 건 선성 관절염 및 베체트 병 검사항목설명 본 제품은 Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Total anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 주로 만성 염증성 질환 환자 치료제로 사용됨. Infliximab투여시유지기간내에 anti-infliximab항체가 생성될 수 있는데, 이는 약물과의 면역복합체를 형성하여 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서, anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지infliximab 및 바이오틴이 결합된 포획 infliximab과 샘플에 존재하는 anti-infliximab 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지infliximab에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 anti-infliximab 항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab에 대한 항체 검사 시약임. 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 Trastuzumab에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움을 줌. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광/바이오틴이 표지된 약물과 샘플에 존재하는 항 약물 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항golimumab항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 항golimumab항체의 모니터링은 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체가 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 것을 모니터링하여 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 약물에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 카트리지 ■ 품목: AFIAS Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab의 혈중 농도 모니터링 시약임. 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌. 이러한 환자 치료에 있어 Trastuzumab의 혈중 농도 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Bevacizumab 구분 카트리지 관련 질환 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 검사항목설명 약물(Bevacizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab의 농도를 모니터링 시약임. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염, 크론병 검사항목설명 약물(Vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 Vedolizumab 의 농도를 모니터링 시약임. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염, 크론병 검사항목설명 본 제품은 vedolizumab 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 anti-vedolizumab 항체의 농도를 모니터링 함. 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 anti-vedolizumab 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ AST 구분 카트리지 관련 질환 간기능 이상 검사항목설명 사람의 혈액에서 AST (aspartate aminotransferase) 를 형광면역분석법으로 정량하고, 간 기능 이상을 확인하는데에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™, LDL Cholesterol, Direct 구분 카트리지 관련 질환 심혈관계 질환 검사항목설명 사람의 혈액에 존재하는 저밀도 콜레스테롤(Low-density lipoprotein cholesterol)를 형광면역분석법으로 정량하여 심혈관 질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 LDL cholesterol specific CDC 단백질과 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 된다. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체가의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석하게 됨 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)방식이며, 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Gold particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Godl particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때, 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임. 세포내 침투를 방해하여, 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐. 1회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며, 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당 병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음 개발원리 본 제품은 면역분석법이 사용. conjugation pad에는 gold particle이 표지된 SARS-CoV-2 spike-RBD 항원이 고정되어 있으며 샘플을 샘플 패드에 적하하면 샘플은 conjugation pad를 지나면서 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 항체가 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체는 스트립 전개면을 따라 이동하게 됨. 이때 형성된 복합체중에 SARS-CoV-2에 대한 중화항체가 아닌 다른 항체 복합체는 전개면 초입에 존재하는 ACE-2 receptor protein과 만나서 걸러지게 됨. 이후 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하여 탐지항체에 결합된 gold particle이 쌓여서 생기는 발색을 육안으로 확인하여 중화항체의 생성정도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichromaTM / AFIAS COVID-19 SP/NP IgG 구분 카트리지 관련 질환 코로나바이러스 감염증-19에 감염되었거나, 백신을 접종받은 자. 검사항목설명 본 제품은 사람의 혈액내에 존재하는SARS-CoV-2의 SP 또는 NP에 대한 IgG 항체형성 정도를 확인하는 제품임. 대상 환자의 혈액내에 생성된 IgG 항체가 감염에 의한 것인지, 백신 접종에 의한 것인지를 구별하기 위함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 anti-human IgG가 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2의 SP또는 NP에 특이적인 IgG와 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 SP 또는 NP 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하여 SP 또는 NP에 대한 IgG 항체의 생성 유/무를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 진행 중 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암, 만성 간질환, 간경변 CEA: 대장암, 위암, 췌장암, 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구, 치료반응평가와 재발감시, 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 허가 득(2021.10) ■ 품목: AFIAS-3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, 진단카트리지에 측정하고자 하는 검체를 적하하여 기기에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하도록 구동하고, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품/시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Pepsinogen I/II 구분 카트리지 관련 질환 위축성 위염 검사항목설명 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함. 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자 하는 연구들이 많이 진행되고 있음. 펩시노겐은 위액 중 단백분해 효소인 팹신의 효소전구체로서 I형과 II형의 두가지 형태가 존재하며, 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 1% 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Gastrin 17 구분 카트리지 관련 질환 위축성위염 검사항목설명 가스트린(gastrin)은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산, 펩시노젠, 내인자(intrinsic factor), 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고 위점막의 증식, 위혈류, 위장관의 운동성을 증가시키며, 위축성 위염, 위궤양 등으로 인해 gastrin이 증가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS MxA/CRP 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염(부비동염, 인두염, 일반 감기, 급성 기관지염 등)은 진료를 받기 위해 병원을 방문하고, 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환. 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데, 이 중 약 50%는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음. CRP는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며,Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019)는 MxA와 CRP를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며, 전용장비(AFIAS계열)를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산.시료(검체)는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고, 희석된 시료는 형광이 표지 된 탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨. 이 때 시료 속에 존재하는 MxA와 CRP는 각각의 탐지항체와 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는2018년 8,209백만 달러 규모이며, 약 5.6%의 연평균 성장률 보이고 있음. POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성(antibiotic resistance) 시장과 감염질환(infectious diseases) 시장임. 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017년 7.81백만달러 규모이며, 2018년부터 2025년까지 연평균성장율(CACR)은 5.6%로 보고있음. 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019년 16.3 백만달러 규모이며, 2019년부터 2027년까지 CACR은 6.2%으로 전망하고 있음 기타 - ■품목: ichroma™ Toxo IgG 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발/유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Toxo IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발/유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ExAmplar II 구분 진단기기 관련 질환 실시간유전자증폭장치 검사항목설명 DNA/RNA 증폭 장치 이며, 전용 증폭 키트인 ExAmplex 를 사용하여 SARS-CoV-2의 정량적 핵산 검출이 가능한 실시간유전자증폭장치 이다. 개발원리 본 장치는 시료와 반응물질이 담긴 반응 튜브를 장착하여 사용. 본체는 온도 순환 장치, 광학 장치, 중앙 연산 처리부로 구성된다. 온도 순환장치는 분석할 대상 제품별로 설정된 온도로 가열과 냉각을 반복하여 해당 시료의 중합효소연쇄반응을 일으켜 핵산을 증폭. 광학장치는 핵산 가닥의 증폭 여부에 따라 발생하는 색소의 형광 신호의 강약을 감지하여 전기 신호로 변환. 중앙연산처리부는 이러한 전기 신호를 측정/분석하고, 증폭 여부를 판정하여 LCD 화면에 표시 개발진행사항 수출 제조 인증 시장규모 2021년 현장진단 분자진단 시장은 2,230M-USD에서 2028년까지 연평균 13.4% 성장, 5,381M-USD 이 될 것으로 예상 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Syphilis 구분 카트리지 관련 질환 매독균에 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 검사항목설명 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체-골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 전 세계적으로 매년 약 3억 4천만명의 인구가 성병에 신규 감염되며, 무증상, 무징후가 많아 치료시기가 늦어짐으로 인해 남녀 모두에서 높은 이환율과 발생율을 보임. 그중 syphilis (매독)의 유병율은 10.6 million case를 보임. 2020년도에 1,67 Billion의 시장규모를 보이고 있으며, 글로벌 연평균 성장율은 약 8.5%에 해당 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 HIV항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-HIV type1 Ab 또는 anti-HIV type 2 Ab)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 시험품 제조 시장규모 HIV는 지금까지 3,630만 명의 목숨을 앗아간 세계 공중 보건의 주요 이슈이다. 2020년 말 현재 3,020만 명에서 4,510만 명으로 추산되며, 이 중 2,540만 명이 WHO 아프리카 지역에 거주. 2020년에 HIV 관련 원인으로 68만 명이 사망했고 150만 명이 HIV에 감염. HIV에 대한 세계 POCT 시장은 2015년 2억 4천 2백만 달러에서 2020년까지 4억 1천만 달러로 증가할 것으로 예상 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ HBsAg 구분 카트리지 관련 질환 B형 간염바이러스(Hepatitis B virus) 감염 검사항목설명 B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체-골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 글로벌 간염 검사 시장 규모는 2021년 28억 달러에서 2026년에는 36억 달러로, 연평균 약 4.7%의 성장을 보일 것으로 예측되고 있다. 간염 검사 품목중 B형 간염 부분이 시장을 선도할 것으로 예측되고 있음. 기타 - ■ 품목: ichroma™ Cyfra 21-1 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단, 결과 관찰에 유용한 종양표지자. 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CA19-9 구분 카트리지 관련 질환 췌장암 검사항목설명 CA (암항원) 19-9는 특정 암세포의 표면에 존재하는 단백질임. CA 19-9는 암을 유발하는 것이 아니라 암세포에 의해 분비됨으로써 암의 경과를 추적하는 종양표지자로서 유용성을 갖춤. CA 19-9는 진행췌장암 환자의 약 70%에서 증가되어 있으나 결장직장암, 폐암, 담낭암, 담관폐쇄(예, 담석), 췌장염, 낭성섬유증, 간질환 같은 다른 암이나 다른 질환에서도 증가. 건강인의 혈액에는 소량의 CA 19-9가 존재함. 따라서 의심가능자의 혈액에서 CA19-9를 검사하여 췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행. 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ mAMP/COC/THC 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Methamphetamine (mAMP): 강력한 중추신경 각성제로서, 빠른 중독 및 극심한 금단현상을 일으키고, 도파민 신경체의 심각한 손상을 야기하는 것으로 알려져 있음. 약물의 오남용 혹은 중독으로 인해 psychosis, violence, seizures, rhabdomyolysis, trauma, or cardiovascular abnormalities 등의 합병증을 유발. Benzoylecgonine (COC): 코카인은 강력한 각성제임. 중독 및 금단 현상이 있으며 cognitive decline, brain atrophy, immunode?ciency 등의 합병증을 일으킬 수 있음. Benzoylecgonine은 코카인 복용 시 간에서 생성되어 소변으로 배출되는 대사 산물. Cannabinoid (THC): THC는 마리화나의 약성 성분으로, 마리화나 흡연 혹은 복용은 중독 및 금단 증상을 일으킨다. 두뇌 발달 저하, 인지능력 저하, 운동 능력 저하, 만성 호흡기 질환, 마약 중독에 이르는 초기약물(gateway drug)로 오용되며, schizophrenia, 정신질환, 학습력 저하 등의 부작용을 야기 개발원리 검사액에 존재하는 형광이 결합된 탐지항체가 소변 내 존재하는 분석물과 니트로셀룰로우즈 전개막에 고정되어 있는 물질에 경쟁적으로 결합. 만약 소변 내 분석물이 소량 존재할 경우, 전개막에 고정된 물질에 결합하는 형광이 결합된 탐지항체 양이 많아지면서 형광 신호가 강하게 관찰. 반면 소변 내 분석물이 다량 존재하는 경우, 전개막에 고정된 물질에 형광이 결합된 탐지항체가 결합하는 양이 작아지면서 형광 신호가 약하게 나타남 개발진행사항 수출허가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - (3) 향후 연구개발 계획중앙연구소에서는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 석박사급 연구원과 인도출신 연구원 등 2022년 9월 30일 기준으로 총 108명의 연구개발인력을 보유하고 있음.이를 바탕으로 한 바디텍메드㈜ 중앙연구소는 국내 진단업계 최대 최고 수준의 연구개발능력을 보유하고 있으며, 지속적으로 연간 매출액의 10% 이상을 R 투자할 계획이며, 연구소 확대와 강화를 위하여 2022년 신규 연구동을 건립을 완료하였음. 기존 측방유동형 면역분석방식은 경쟁력 강화를 위하여 시장에서 요구하는 제품들을 선제적으로 개발하고 출시할 예정임. 특히 코로나 대유행으로 공중보건에서 관리가 소홀해진 결핵에 대한 관심이 증가하고 있어 잠복결핵을 검사하는 IGRA-TB에 대한 공격적인 시장 진출과 활동성결핵을 검사할 수 있는 LAM을 제품화 할 예정임. 또한 코로나에 대한 지속적인 검사가 이루어질 것으로 기대되어 검체 채취가 간단한 침을 이용한 자가진단용이 제품화되어 국내외 제품 공급을 위한 승인 과정이 진행 중에 있음. 더불어 코로나와 같은 호흡기감염성 바이러스를 한번의 검체 채취를 통하여 동시에 검사할 수 있는 제품들을 출시할 예정임. 또한 카트리지 제품군을 확대를 지속하고 있으며, 그 중 심혈관계 질환을 확인할 수 있는 BNP와 Troponin-T 제품이 추가되었고, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선 등에 있어서 약물 농도를 모니터링할 수 있는 제품이 개발되어 제품화 되었음. 위축성 위염관련 pepsinogen, gastrin, 산전검사로 많이 활용되고 있는 TORCH에 대한 개발을 신규로 진행하고 있음. 치료약물모니터링을 다양한 제품군들이 개발되어 수출용허가 취득을 완료 또는 진행하고 있으며, 관련 약물을 생산판매하고 있는 국내외 제약회사들과의 협력을 통한 다양한 판로를 추진하고 있음. 진단시장에서 다양한 사용자를 고려하여 소규모의 장비부터 자동화 제품까지 개발 및 출시를 하여 병원 또는 검사소 등의 다양한 규모에 맞게 관련 장비들을 출시하여 고객의 영역을 확대할 방침임. 또한 시장의 기술적인 변화에 대응하고자 자성나노입자기반의 자동액상형광면역시스템을 개발 완료와 관련 시약제품의 개발을 진행하고 있으며, 면역진단을 제품에 국한되지 않고 분자진단 시장의 영역으로 기술과 시장을 넓혀갈 계획임. 7. 기타 참고사항 1. 업계개황 수명연장으로 평균수명 100세 시대와 아울러 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 각국은 초고령화 시대를 준비하기 위해 다각적인 방면으로 신규 헬스케어정책 수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있습니다. 이러한 헬스케어정책과 투자의 핵심목표는 의료비를절감하고 사전예방을 통한 삶의 질의 향상에 초점이 맞추어져 있는 만큼 사전 진단을 통한건강관리에 직접적인 영향이 있는 진단산업 분야는 더욱 빠른 속도로 성장과 발전을 거듭하고 있으며 대표적인 고부가가치 산업 중 하나입니다. 회사가 속해 있는 체외진단시장 IVD(In-Vitro Diagnostics)는 인체의 시료(혈액, 체액, 조직 등)에 대해 진단하여 임상진단정보를 획득하는 각종 시약, 재료, 도구, 장치,설비 등을 포함하는 시장으로 검사 방법에 따라 8개의 시장으로 나누어져 있습니다. 시장 점유율 순위에 따라 면역진단, 자가혈당측정, POCT가 체외진단 시장의 주요시장으로 분류되고 있습니다. 특히 POCT 시장은 분자진단 시장과 더불어 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 진단분야로 최근 글로벌 진단시장의 변화 트렌드와도 일치하는 진단분야 중 하나입니다. 최근 글로벌 진단시장은 기술간 융복합화가 가속화되고 있을 뿐 아니라 다양한 방면에서 변화가 요구되고 있습니다. 편의성이 가미된 자동화 장비, 현장진단이 적합한 소형화장비, 대량의 검체가 커버 가능한 throughput증가와 같은 모듈의 변화와 더불어소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성도 요구되어지고 현재 큰 이슈로 부각되고 있는 검사비용의 경제성도 또한 주요한 변화 포인트 중에 하나이며, 사용자의 편의성과 심미성에 대한 요구도 증대되고 있는 추세입니다. 2. 산업의 특성 의료시장은 기술의 발전과 검사법의 발달로 병이 생기면 사후에 병의 원인을 단순히제거하는 치료의학에서 사전 예방과 조기 진단을 위주로 하는 예방의학과 치료 후 후유증을 최소화하고 일상생활로의 빠른 복귀를 위한 재활의학으로 빠르게 대체되고있습니다. 이러한 추세에 맞추어 체외진단시장 또한 조기진단을 통한 사전예방과 치료 후 병의 추세를 꾸준히 추적 관찰하는 재활 진단 중심으로 트렌드가 변화하고 있으며, 빠르게 성장하고 있습니다. 더불어 평균수명 연장과 초 고령화 사회의 진입을 눈앞에 두고 있어 성장성의 가속화는 향 후 지속적으로 확대되어 갈 전망이며 다음과같은 특성이 있습니다. 첫번째, 고부가가치를 창출하는 지식산업입니다. 체외진단시장은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화 된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간과 투입되는 자본의 규모가 매우 크고 제품화에 소요되는 기간이 길기 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 반면, 체외진단검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며,상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높다는 장점 또한 존재합니다. 두번째, 산학연 협력 및 IT, NT 다양한 산업과 연계된 융합적 첨단산업입니다. 현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야 뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한융합적 분야이며 기술파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다. - 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등) - 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등) - 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석PCR 등) - POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능) - 차세대 염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석 세번째, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상 시키는데 기여하는 사회적 산업입니다. 바이오 산업은 궁극적으로 건강 증진 및 인간의 삶의 질을 개선 또는 유지시키는데 그 목적이 있다고 할 수 있습니다. 의료산업의 관점에서 보면 과거 질병의 치료 중심에서 현재는 질병의 예방으로 예방의학의 발전이 두드러지고 있으며 미래에는 건강한 삶의 질을 지속적으로 유지할 수 있는 웰빙(well-being)의 시대로 패러다임이 급격히 바뀌고 있습니다. 체외진단시장은 질병의 조기진단 또는 질병 감수성을 사전 선별해 냄으로써 이러한 패러다임에 전적으로 부합하는 산업입니다. 최근 일본, 미국, 유럽 등 선진국을 비롯하여 우리나라도 또한 초 고령사회라는 사회적 현상을 맞이하고 있습니다. 단순치료보다는 예방이나 개개인에 특화된 최적의 치료를 위한 정밀의학이나 개별 맞춤의학을 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. 마지막으로, 미래지향적 산업입니다. 선진국일수록 질병에 대한 대처 관점이 사후 대처 및 치료에서 사전 진단, 예방, 치료 후 예후관리 쪽으로 이동하며, 그에 비례해서 질병의 감수성 예측시장이 크게 성장하고 있습니다. 휴먼게놈프로젝트의 완료와 더불어 국내외적으로 활발히 연구가 이루어지고 있고 의료기술의 발달과 정밀기기의발전에 따른 소형화 정밀화에 힘입어 면역진단검사를 적용할 수 있는 아이템의 수가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 3. POCT산업의 전망 POCT(Point of Care Testing:현장진단검사)는 환자가 있는 곳에서 즉각적인 진단을 통한 질병 또는 질환 대응에 이용되고 있는 진단 분야입니다. 현장진단검사시장은면역진단시장과 자가혈당측정시장에 이어 가장 큰 시장을 점유하고 있는 진단 분야로 체외진단시장 중에 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나이기도 합니다. 또한 POCT진단은 글로벌 체외진단시장의 변화 트렌드에 가장 최적화된 진단분야 입니다소량의 검체로 빠른 검사를 진행하여 신속한 진단 결과를 얻을 수 있으며, 검진대상자와 시료가 있는 현장에서 검사를 진행해야 하는 POCT 특성상 소형화 장비의 사용은 필수적인 요소입니다. 아울러 대형장비와 비교하여 간단하고 편리한 검사진행 절차를 비롯하여 대형장비 시약대비 월등한 가격경쟁력을 기반으로 진단이 이루어 질 수 있습니다. 한편 POCT 시장은 과거 미국 유럽 등의 선진국에 대부분의 시장이 편중되어 있었으나 상대적으로 검사비용에 대한 부담이 적어 현재 아시아 중동 중남미 등 이머징 마켓으로 시장이 확대되고 있는 추세로 특정지역의 구분이 없는 범 세계적성장이 지속되고 있는 진단의 분야입니다. 특히 중국과 인도 등 인구가 많고 상대적으로 의료시장이 미국, 유럽, 일본 등에 비해 발전이 느리고 경제적으로 뒤쳐진 지역의 경우, 대형 자동화 장비와의 기술 경쟁의 어려움과 대형장비의 높은 가격을 감당하기 어려운 점때문에 전략적으로 소형화가 가능하고 빠르게 보급이 가능하며, 대형장비에 버금가는 정밀도와 정확도를 나타내는 현장진단에 집중 투자하고 있으며, 그 시장도 급격하게 성장하고 있습니다. POCT 진단시장 규모 및 성장율 > 구 분 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 Total POC Diagnostics MARKET Sales Revenue($bn) 24.78 26.71 28.79 31.07 33.52 36.17 AGR(%) 7.8% 7.8% 7.8% 7.9% 7.9% 7.9% 중국 Sales Revenue($bn) 2.51 2.94 3.45 4.03 4.72 5.53 AGR(%) 16.7% 17.0% 17.1% 17.1% 17.1% 17.1% 국내 Sales Revenue($bn) 0.25 0.29 0.33 0.39 0.45 0.52 AGR(%) 14.3% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 인도 Sales Revenue($bn) 0.42 0.48 0.56 0.64 0.73 0.85 AGR(%) 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% 15.0% BRICK Sales Revenue($bn) 4.10 4.73 5.46 6.31 7.29 8.44 AGR(%) 15.0% 15.2% 15.5% 15.6% 15.6% 15.7% (Source: Visiongain 2014, "The Point of Care Diagnostics Market Forest 2014-2024") 4. 국내외 경쟁상황 글로벌 POCT시장은 Abott, Roche, Biomerieux, ThermoFisher 등의 글로벌 진단기업들이 각축을 벌이고 있습니다. 특히 POCT시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 POCT의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보한 상태입니다.(출처 : Frost, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market 2013). 현장진단 세계 1위 업체인 Alere는 2016년 대형자동화 의료장비업체인 Abott에 인수되어 체외진단 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 세계적인 의료기 진단업체간의 인수합병이 활발하게 일어나는 계기가 되었으며 경쟁력있는 현장진단 업체는 대형 자동화 장비업체와의 전략적 제휴 또는 인수합병을 통하여 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 한편, 국내시장에서는 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단시스템 또는 면역진단키트를 판매하고 있습니다. 5. 회사의 현황 회사는 면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를주요업무로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유하고 있어, 이 기술을 기반으로 인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 갑상선 및 임신 질환등과 같은 호르몬질환, 심혈관계 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군을 형성하고 있습니다. 최근 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 기존 진단플랫폼을 트렌드에 최적화하여 업그레이드 한 전자동 면역플랫폼의 개발을 완료하였습니다. 특히 이번에 신규 개발된 차세대 고감도 면역진단 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환과 높은 정밀도와 정확도를유지하며 빠른 시간내에 진단이 요구되는 심혈관질환 진단에 특화된 제품으로 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 장착하였으며 검사시간도 혁신적으로 단축하여 현장진단을 통한 신속한 진단과 처방이 가능하게 한 진단제품으로 회사의 차세대 성장동력으로 성장이 기대되고 있습니다. 아울러 전자동으로 업그레이드 된 신규 자동화 진단플랫폼은 다중 진단이 가능한 throughput 을 장착함과 동시에 사용자 편의성을 극대화 하여 버튼 하나로 신속하고 정확한 진단을 가능케 한 제품으로 선진국 시장과 중대형 병원까지 사업의 영역을 확장할 수 있는 기반을 마련였습니다. 진단 플랫폼과 더불어 고부가가치 진단카트리지의 개발도 빠르게 진행되고 있습니다향후 2년 이내에 대형장비에서 진단하고 있는 주력 카트리지 제품군을 커버할 수 있는 카트리지를 개발 완료하여 대형장비의 진단 영역까지도 시장을 확대 할 수 있도록전략적인 준비를 진행하고 있습니다. 회사는 추가 개발된 진단플랫폼과 진단카트리지를 통해 특정시장 특정제품에 편중되어 있던 매출비중을 신속하게 다변화하여 다각적으로 안정적인 매출 기반을 확보함과 동시에 신규 시장의 확장도 지속적으로 추진을 계획하고 있으며 특히 미국, 일본, 유럽 등의 선진국 시장진출에 회사의 역량을 집중하여 현재 이머징마켓 중심의 매출네트워크를 선진국시장 중심으로 재편하여 글로벌 진단회사로의 도약을 전략적으로 진행하고 있습니다. (1) 제품 설명 회사의 제품은 사람의 혈액, 소변 및 기타 시료의 대상 분석물질을 보관하는 진단카트리지와 진단카트리지에 보관된 대상 분석물질을 분석하는 진단기기로 구분할 수 있습니다. 동 제품은 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 이용하여 감염성 질환, 당뇨질환, 심장/심혈관질환, 암질환, 호르몬질환 등의 질환을 2~15분 이내에 신속히 진단할 수 있는 특장점을 가지고 있습니다 구 분 제 품 ichroma™ II 진단기기 1.jpg 1 ichroma™ M2 진단기기ichroma™ M3 진단기기 2.jpg 2 ichroma™ III진단기기 3.jpg 3 ichroma™ 자동화기기 ichroma™-50 4.jpg 4 자동화기기 AFIAS-6 AFIAS-1 5.jpg 5 헤모글로빈 진단기기 6.jpg 6 초고감도 호흡기질환 진단기기 7.jpg 7 고감도 자동화 면역진단기기 ALFIS-3 8.jpg 8 AFIAS-10 진단기기 9.jpg 9 AFIAS-3 진단기기 10.jpg 10 ExAmplar II 진단기기 11.jpg 11 진단 카트리지는 83개의 질환을 측정할 수 있는 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며각 카트리지별 진단항목은 다음과 같습니다. 분 류 제품명 제품 설명 심장/심혈관질환 진단 카트리지 BNP 혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는 검사이며, 혈액내 BNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어날 수 있음 Cardiac Triple 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사 CK-MB 심근세포 손상정도를 반영하는 지표로 급성 심근경색의 진단에 유용 D-Dimer 심장병의 중요한 예측 지표로 심부정맥혈전증 (DVT)과 폐색전증(PE)을 진단 hsCRP 급성기 반응물질 중 하나로 각종 세균 감염 및 염증에서 증가하며, 최근 심혈관질환의 위험 표지자로 활용 Myoglobin 심근경색이나 근육이 손상되면 나타나는 물질로 심혈관계 질환과 연관 NT-proBNP 심부전뿐만 아니라 심근경색 후에 유병율과 사망율을 예측할 수 있는 독립인자로 최근 심부전 진단에 활용 ST2 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 활용 Tn-I Tn-I Plus 급성 심근경색의 조기진단 및 미소경색을 진단 Troponin-T 트로포닌은 심근 괴사의 가장 민감하고특별한 생화학적 마커임. 3가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI)라고 불림. 심근세포에 손상이 있을 때, cTnI와 cTnT가 혈중으로 방출되며, 손상이 더 심할수록, cTnI와 cTnT의 혈중 농도는 더 상승함 암질환 진단 카트리지 AFP AFP Plus 간암 및 산전기형아 검사시 진단으로 사용 CEA CEA Plus 소화기암의 종양표지자로 주로 대장암 치료 경과 관찰에 유용하게 사용 iFOB Neo 대변 잠혈(fecal occult blood = FOB)검사를 통해 결장 직장암을 진단 PSA PSA Plus 전립선 특이항원으로 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 Tumor Triple 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 CA19-9 췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행. 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 Cyfra21-1 혈액내 Cytokeratin 19 fragment 인Cyfra 21-1을 검출 함으로서 폐암 진단에 도움을 줄수 있음 당뇨질환 진단 카트리지 Cystatin C 신장의 사구체 여과율과 관련하여 유용하게 사용되는 지표로 당뇨질환과 연관 HbA1c 적혈구의 평균 수명인 이전 120일 동안 평균 혈당을 보여주는 임상적으로 유용한 지표로 당뇨를 진단 Microalbumin 당뇨병으로 인한 신장 손상의 원인으로 소변내로 알부민이 나오는 것으로 당뇨질환과 연관 호르몬질환 진단 카트리지 AMH 폐경 진단 및 불임, 난소 기능평가 등을 진단 Cortisol 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 부신의 비정상적인 기능을 측정 FSH 여성의 경우 폐경, 불임이나 월경의 이상, 성조숙증을 남성의 경우 고환염을 진단 β-HCG β-HCG Plus 주로 임신을 확인하는 지표이며, 산전기형아 검사 및 고환종양 또는 난소암, 췌장암 등을 측정 LH 월경주기와 배란을 측정 PRL 농도의 판정은 시상하부-뇌하수체 질환 진단에 도움 Progesterone 임신을 유지시키는 호르몬이며, 무월경 및 배란 이상을 진단할 사용 T3 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중 하나로갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 T4 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중 하나로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 Testosterone 사춘기 남성의 2차 성징 발육촉진 작용 진단 및 고환기능을 진단 TSH TSH Plus 뇌하수체 전엽에서 분비되어 감상선 호르몬 분비를 자극하는 당단백으로 갑상선기능항진증 및 저하증과 생성종양 등 갑상선 이상을 진단 감염성질환 진단 카트리지 Adeno Adenovirus는 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단 Chikungunya(CHIKV) IgG/IgM 혈액으로부터 치쿤구니야 바이러스 특이적 IgG와 IgM을 동시 검출하여 치쿤구니야 바이러스 감염을 진단함 Anti-HBs B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원에 대한 항체 및 예방접종에 대한 항체여부를 진단 Anti-HCV C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 ASO β-용혈성 연쇄상구균 감염진단을 확인 COVID-19Ag SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 COVID-19/Flu Ag Combo SARS-CoV-2와 독감 바이러스 감염여부를 동시에 진단 COVID-19Ab SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사를 동시에 측정 COVID-19 nAb COVID-19 virus에 감염되어 증상이 있거나 없는 감염자가 COVID-19 또는 백신으로부터 보호 면역력을 획득했는지 여부와 감염 또는 백신 접종 후에도 중화 항체가 지속되는 기간을 식별하는 데 도움이 됨 COVID-19 SP/NP IgG SARS-CoV-2의 SP 또는 NP에 대한 IgG 항체형성 정도를 확인. 대상 환자의 혈액내에 생성된 IgG 항체가 감염에 의한 것인지, 백신 접종에 의한 것인지를 구별하기 위함 CRP 대표적인 급성기 반응물질 중 하나로 염증과 조직 손상에 대단히 민감하게 반응하는 전신 염증을 진단 Dengue IgG/IgM, NS1 뎅기열은 뎅기 바이러스가 사람에게 감염되어 생기는 병이며, 고열을 동반하는 급성 열성 질환을 진단 HBsAg B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단 IGRA-TB 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 측정 IL-6 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능하며, 특히, interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인 Mycoplasma Mycoplasma pneumoniae는 인후염, 기관지염과 같은 경미한 호흡기 감염을 비롯하여 폐렴과 같은 중증의 호흡기 감염을 일으키는 병원균으로서, 인후 또는 편도부에서 채취한 검체로 원인균의 항원을 측정 가능 Influenza A/B 환자의 비강 또는 인후부에서 채취한 검체를 사용하여 influenza type A와 type B의 감염여부를 정성적으로 확인 Influenza/RSV Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단 Noro 급성 위장관 질환으로 설사와 고열, 탈수증이 나타나는 노로바이러스에 감염 여부를 진단 PCT PCT Plus 박테리아 및 세균에 의한 패혈증을 진단 Rota 로타 바이러스에 감염되어 구토와 발열, 묽은 설사, 탈수증이 나타나는 질환을 진단 Rota/Adeno 설사병을 일으키는 로타 바이러스와 아데노 바이러스를 동시 진단 RSV 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단 Strep A A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용되며, IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행 Toxo IgG Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 Toxo IgM Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 Syphilis 매독균의 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 Zika IgG/IgM 혈액으로부터 지카 바이러스 특이적 IgG와 IgM을 동시에 측정하여 지카바이러스 감염증을 진단 HIV 1/2 Ab 혈액내 HIV type-1 또는 HIV type-2에 감염되어 생성된 항체를 검출하여, 인간 면역결핍 바이러스 (HIV)에 감염이 되었는지를 확인하기 위함 자가면역질환 진단 카트리지 Anti-CCP Plus 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용 RF-IgM 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용 Total IgE IgE를 매개로 하는 알레르기인자를 임상적으로 진단 기타질환 진단 카트리지 Calprotectin 염증성 대장 증후근을 진단 Ferritin 임상의학에서 총 인체 철분 저장량의 표지로 주로 활용되고 있으며, 헤모글로빈과 함께 빈혈 진단에 많이 적용 H. pylori Ag 위와 소장에서 염증성 궤양을 일으키는 H. pylori를 진단 Microcuvette hemochroma PLUS에 사용되는 마이크로큐벳으로 혈액내의 헤모글로빈을 측정 SAA 아밀로이드증, 동맥경화, 류마티스성 관절염과 같은 염증 질환을 확인 Vitamin D Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 mAMP/COC/THC 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종 (필로폰(methamphetamine), 코카인(benzoylecgonine), 대마 (THC) 정성 분석 치료약물농도용 진단 카트리지 Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의 농도를 모니터링 함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Total Anti-Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. Anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링함. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 환자 치료에 있어 adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Golimumab 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab에 대한 항체 검사시약임. 약물에 대한 항체의 생성은 약물의 효과를 저하시키는 주요원인 중의 하나임. Trastuzumab에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움을 줌 Free Anti-Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 anti-infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에 의한 부작용을 최소화되도록 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 항 infliximab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-adalimumab의 농도를 모니터링 함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 anti-adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에 의한 부작용을 최소화되도록 항 adalimumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Golimumab 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항golimumab항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Trastuzumab 약물(Trastuzumab)치료를 받는 환자들의 혈중 trastuzumab의 농도를 모니터링 함. HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Bevacizumab 약물(Bevacizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab의 농도를 모니터링 함. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Vedolizumab 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 vedolizumab의 농도를 모니터링 함. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Vedolizumab 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항vedolizumab항체의 농도를 모니터링 함. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 vedolizumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 (2) 사업구조 1) 주요 원재료 조달방식, 조달원 및 수급상황 면역 진단카트리지의 핵심 기술은 면역 진단카트리지 내에 위치하는 스트립 및 형광물질과 항체를 결합하는 제조 기술에 있습니다. 면역 진단카트리지는 혈액내 존재하는 질환 단백질인 항원을 진단시약 내에 있는 형광물질과 결합한 항체를 이용하여 항원-항체 반응을 통해 정량화하는 검출 방식입니다. 면역 진단카트리지 품질의 핵심사항은 항원과 결합하는 고친화력 갖춘 항체와 이를 정량화 할 수 있는 고품질의 형광물질과 결합한 항체의 복합물을 확보하는 것입니다. 면역 진단기기의 핵심 기술은 진단 카트리지가 광학부에 정확하게 위치하여 측정할 수 있도록 하는 구동 기술, 형광의 세기를 측정하는 광학 기술 그리고 운영 S/W 및 정량 알고리즘등을 통해 면역 진단기기를 제어하는 제어 기술이 있습니다. 면역 진단기기 품질의 핵심사항은 각 부품 및 가공물들을 규격대로 조립한 후에 위에서 언급한3가지 기술의 부분들을 최적화하여 일정한 레이저 세기를 조사하고, 형광을 유발하는 면역 진단카트리지에서 산란된 형광과 혼합된 빛을 렌즈와 필터를 통해 효과적으로 얻고자 하는 형광을 포집하고 포집된 형광의 세기를 통해 측정하고자 하는 질환의농도를 표시하는 것입니다. - 진단 카트리지 항원-항체 면역반응을 이용한 진단 카트리지는 항원을 검출하는 방법과 항체를 검출하는 방법이 있습니다. 회사의 면역 진단카트리지는 항체를 이용하여 항원을 측정하는 방식을 사용하고 있습니다. 이런 이유로 진단카트리지의 품질을 높이기 위해서는 항원에 민감하고 특이하게 반응하는 우수한 품질의 항체를 확보하는 것이 가장 중요합니다. 면역 진단카트리지 핵심인 스트립을 제조하기 위해 사용되는 항체들(Antibodies)은 대조군의 항체와 질환에 특이적으로 반응하는 단클론항체로 나누어 집니다. 대조군의 항체는 스트립 위에서 반응이 정상적으로 일어남을 표지하는데 사용되거나 전체적인 반응의 안정성을 높이는데 사용됩니다. 이들 대조군의 항체는 면역반응 제품을 만드는데 보조적인 역할을 수행합니다. 이들 제품을 생산하는 회사는 다수가 있기 때문에 경쟁을 통해 낮은 가격의 좋은 품질의 제품을 안정적으로 공급받을 수 있습니다회사는 1998년 사업 초창기에 항체 제작 서비스로 사업을 시작하였으며, 그간의 업력을 바탕으로 고친화력을 갖춘 항체 제작 기술을 확보하여 회사에서 매출비중이 가장 높은 ichroma™ CRP 및 고부가가치 진단 카트리지인 ichroma™ PCT 항체에 대한 세포주(Cell Line)는 자사화에 성공하였습니다. 이와 같이 면역 진단카트리지의 핵심 원재료인 항체를 자체 보유하고 생산량에 맞춰서 항체를 생산하기 때문에 핵심 항체 조달에는 문제가 없는 상황입니다. 회사가 확보하지 못한 일부 항체는 여러 거래처를 통해 낮은 가격으로 확보하고 있는데, 면역 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구분없이 공급하기 때문에 원재료 조달에는 어려움이 없습니다. 형광물질은 제품의 성능을 결정하는 가장 중요한 물질 중 하나입니다. 회사의 기술 경쟁력은 경쟁 제품 대비 적은 양의 항체를 이용하여 정확도 높은 제품을 생산하는 것입니다. 회사는 면역 진단카트리지를 제조하기 위해 반드시 필요한 형광물질을 국산화한 거래처로부터 제공 받고 있습니다. 형광물질을 공급하는 거래처는 기존에 사용되던 해외업체의 형광물질과 동일한 성능을 보이는 동시에 가격이 저렴하여 회사가 가격경쟁력을 확보할 수 있었으며, 또한 회사의 ichroma™에 최적화 되도록 회사와 공동연구를 통해 개발하여 공급하고 있습니다. 현재도 고감도 기능을 가진 형광물질을 확보하기 위한 연구를 지속하고 있습니다. 회사는 현재 ichroma™ 면역 진단제품에 사용되는 형광물질과 각기 다른 질환 항체를 안정적이고 효율성이 높도록 결합하는 독보적인 기술을 보유하고 있어, 다른 경쟁업체보다 이 부분에서 경쟁우위를 가지고 있다고 할 수 있습니다. - 진단기기 회사의 면역 진단기기인 ichroma™는 회사에 특화된 면역 진단카트리지를 이용하여질환을 정량적으로 측정하는 기기로, 핵심은 진단 카트리지가 광학부에 정확하게 위치하여 측정할 수 있도록 하는 구동부, 형광의 세기를 측정하는 광학부 그리고 각 부분을 운영, 통제하는 S/W 및 정량 알고리즘등을 통해 면역 진단기기를 제어하는 제어부입니다. 구동부는 회사의 기기설계팀에서 광학부와 최적화하여 구동할 수 있도록 설계된 구동관련 부품 및 사출물들을 외부 가공업체를 통해 받고 있습니다. 일정 수준 이상의 가공 실력을 갖춘 국내업체들이 많기에 구동부 사출물들을 공급받는데는 무리가 없습니다. 광학부에서 광학계 구조물은 회사 설계팀에 의해 레이저를 안정적으로 조사하고 형광포집을 극대화할 수 있도록 정형화 하였으며, 광학계내에 들어가는 핵심인 레이저,렌즈등의 부품들 중에서 일부는 회사에서 설계하여 사출물로 공급을 받고 있습니다. 일부 부품들은 국내 및 해외를 통해 부품을 공급받고 있으나, 의료기기뿐 아니라 다양한 분야에서 통상적으로 사용되고 있는 부품이기에 구매에 어려움은 없습니다. 2) 주요 원재료의 가격변동추이 면역 진단카트리지에 들어가는 주요 원재료는 항원 및 항체, 형광물질 등입니다. 회사에서는 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심 원료인 항체에 대한 꾸준한 연구개발을 통해 CRP 및 PCT를 포함한 20여종에 대한 항체의 세포주(Cell Line)를 확보하였습니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다. 회사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처를 통해 낮은 가격으로 확보하고있는데, 면역 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구분없이 공급하고 있고, 회사는 가격비교를 통한 최소 단가에 구매 수량 역시 증가하고 있어 저렴한 조건에서 항체를구매하고 있습니다. 항체가격을 수년간 안정적으로 유지해 왔으며 향후에도 큰 가격 변동은 없을 것으로 예상됩니다. 형광물질 또한 국산업체를 발굴하여 구입비용을 낮추었으며, 예상수요량을 미리 알림으로써 안정적으로 공급받고 있고, 매년 가격협상을 통해 단가를 최소화 하고 있습니다. 진단 기기에 사용되는 주요 부품들은 자사화 함으로써 사출 비용만 발생되고 있으며일부 국내 및 해외에서 공급받고 있는 부품들은 예상수요량 제시와 가격 협상을 통해구입비용을 최소화 하고 있습니다. 3) 주요 제품의 생산 및 판매방식 의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 이전부터 약사법 등에 의해서제조에서 판매에 이르기까지 의약품의 유효성(Efficiency), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)등 품질의 확보가 중요시되어 왔습니다. 따라서 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위해서는 제조소의 구조, 설비를 비롯하여 원자재의 구입으로부터 제조,포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리하에 의약품을 생산하는 체제를 확립할 필요가 있습니다. 국내의 경우, 우수의약품 제조 및 품질관리기준 [KGMP; Korea Good Manufacturing Practice]은 1992년 5월 KGMP의 구조, 설비부문(hardware)을 약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령(대통령령 제 13637호)에 조직관리부문(software)을 의약품 제조업자의 준수사항으로서 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(보건복지부 고시 제1992-44)에 규정되면서 의약품의 제조 및 판매의 필수적 요건으로 되었습니다. 이 후 KGMP는 1994년 7월 약사법 시행규칙 제 22조의 [의약품제조 및품질관리기준]으로 규정되면서 제조업과 품목의 [허가요건]으로 되었으며, 현재는 제40조의 제1항 제7호의 규정으로 개정되었습니다. 회사는 KGMP에서 요구하는 인위적인 과오(혼동, 실수)의 최소화, 의약품의 오염(교차, 미생물, 이물)과 품질변화의 방지, 고도의 품질보증체계의 확립을 위해 KGMP에서 요구하는 구조설비를 완비하고, 임직원들의 교육과 기준서 기록 정비를 진행하여 2013년 KGMP 적합 인증을 받았습니다. 그리고 회사는 각 제품이 국제 규격에 적격한방법으로 생산되고 품질을 유지하고 있음을 입증해주는 ISO 13485:2012 시스템의 인증을 2004년 최초로 획득한 후에 지금까지 유지하고 있습니다. ISO 13485:2012는 의료기기나 시약의 설계, 개발, 생산, 판매 등의 과정을 유럽연합이 정한 국제 규격에 따라 수행하는지를 점검하여 공증하는 인증 시스템으로서 해당 회사의 제품과 생산, 판매가 신뢰할 수 있는 과정을 따르고 있는지를 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있습니다. 유럽연합은 의료기기와 시약의 경우 제품을 판매하려면 CE인증이 필요한데 ISO인증은 CE인증을 받기 위한 필수 조건입니다. 회사의 판매방식은 자사 브랜드인 ichroma™을 이용하여 현재 120여개국에 판매 및유통업자를 통해 직접 공급하고 있습니다. ichroma™ 브랜드 강화를 위해 매년 주요 해외 전시회 참가를 통해 제품홍보를 하고 있으며, 주요 딜러의 교육을 진행하고 있습니다. 또한 판매업체를 통해 주기적으로 애로사항 및 소비자 불만사항 등을 접수하여 문제 해결을 위한 노력을 하고 있습니다. 최근 판매 경쟁력 강화를 위해 주요 체외진단업체에 ODM 혹은 OEM 공급을 위해 성능평가를 진행하여 판매 다변화를 추진중에 있습니다.