바디텍메드 반기보고서 (2020.06)
II. 사업의 내용

1. 업계개황1. 업 계개황

수명연장으로 평균수명 100세 시대와 아울러 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 각국은 초고령화 시대를 준비하기 위해 다각적인 방면으로 신규 헬스케어정책 수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있습니다. 이러한 헬스케어정책과 투자의 핵심목표는 의료비를절감하고 사전예방을 통한 삶의 질의 향상에 초점이 맞추어져 있는 만큼 사전 진단을 통한건강관리에 직접적인 영향이 있는 진단산업 분야는 더욱 빠른 속도로 성장과 발전을 거듭하고 있으며 대표적인 고부가가치 산업 중 하나입니다.

회사가 속해 있는 체외진단시장 IVD(In-Vitro Diagnostics)는 인체의 시료(혈액, 체액, 조직 등)에 대해 진단하여 임상진단정보를 획득하는 각종 시약, 재료, 도구, 장치, 설비 등을 포함하는 시장으로 검사 방법에 따라 8개의 시장으로 나누어져 있습니다. 시장 점유율 순위에 따라 면역진단, 자가혈당측정, POCT가 체외진단 시장의 주요시장으로 분류되고 있습니다. 특히 POCT 시장은 분자진단 시장과 더불어 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 진단분야로 최근 글로벌 진단시장의 변화 트렌드와도 일치하는 진단분야 중 하나입니다. 최근 글로벌 진단시장은 기술간 융복합화가 가속화되고 있을 뿐 아니라 다양한 방면에서 변화가 요구되고 있습니다. 편의성이 가미된 자동화 장비, 현장진단이 적합한 소형화장비, 대량의검체가 커버 가능한 throughput증가와 같은 모듈의 변화와 더불어 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성도 요구되어지고 현재 큰 이슈로 부각되고 있는 검사비용의 경제성도 또한 주요한 변화 포인트 중에 하나이며, 사용자의 편의성과 심미성에 대한 요구도증대되고 있는 추세입니다. 2. 산업의 특성 의 료시장은 기술의 발전과 검사법의 발달로 병이 생기면 사후에 병의 원인을 단순히 제거하는 치료의학에서 사전 예방과 조기 진단을 위주로 하는 예방의학과 치료 후 휴유증을 최소화하고 일상생활로의 빠른 복귀를 위한 재활의학으로 빠르게 대체되고 있습니다. 이러한 추세에 맞추어 체외진단시장 또한 조기진단을 통한 사전예방과 치료 후 병의 추세를 꾸준히 추적 관찰하는 재활 진단 중심으로 트렌드가 변화하고 있으며, 빠르게 성장하고 있습니다. 더불어 평균수명 연장과 초 고령화 사회의 진입을 눈앞에 두고 있어 성장성의 가속화는 향 후 지속적으로 확대되어 갈 전망이며 다음과 같은 특성이 있습니다. 첫번째, 고부가가치를 창출하는 지식산업 입니다. 체외진단시장은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간과 투입되는 자본의 규모가 매우 크고 제품화에 소요되는 기간이 길기 때문에 일반 벤처나중소기업에서 감당하기 어려운 반면, 체외진단검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높다는 장점 또한 존재합니다. 두번째, 산학연 협력 및 IT, NT 다양한 산업과 연계된 융합적 첨단산업 입니다. 현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 분야이며 기술파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다. - 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석PCR 등)- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)- 차세대염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석세번째, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상 시키는데 기여하는 사회적 산업입니다. 바이오 산업은 궁극적으로 건강 증진 및 인간의 삶의 질을 개선 또는 유지시키는데 그 목적이 있다고 할 수 있습니다. 의료산업의 관점에서 보면 과거 질병의 치료 중심에서 현재는 질병의 예방으로 예방의학의 발전이 두드러지고 있으며 미래에는 건강한 삶의 질을 지속적으로 유지할 수 있는 웰빙(well-being)의 시대로 패러다임이 급격히 바뀌고 있습니다. 체외진단시장은 질병의 조기진단 또는 질병감수성을 사전 선별해 냄으로써 이러한 패러다임에 전적으로 부합하는 산업입니다. 최근 일본, 미국, 유럽 등 선진국을 비롯하여 우리나라도 또한 초 고령사회라는 사회적 현상을 맞이하고 있습니다. 단순치료보다는 예방이나 개개인에 특화된 최적의 치료를 위한 정밀의학이나 개별 맞춤의학을 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.마지막으로, 미래지향적 산업입니다. 선진국일수록 질병에 대한 대처 관점이 사후 대처 및치료에서 사전 진단, 예방, 치료 후 예후관리 쪽으로 이동하며, 그에 비례해서 질병의 감수성 예측시장이 크게 성장하고 있습니다. 휴먼게놈프로젝트의 완료와 더불어 국내외적으로활발히 연구가 이루어지고 있고 의료기술의 발달과 정밀기기의 발전에 따른 소형화 정밀화에 힘입어 면역진단검사를 적용할 수 있는 아이템의 수가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 3 . PO CT산업의 전망

POCT(Point of Care Testing:현장진단검사)는 환자가 있는 곳에서 즉각적인 진단을 통한 질병 또는 질환 대응에 이용되고 있는 진단 분야입니다. 현장진단검사시장은 면역진단시장과 자가혈당측정시장에 이어 가장 큰 시장을 점유하고 있는 진단 분야로 체외진단시장 중에 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나이기도 합니다. 또한 POCT진단은 글로벌 체외진단시장의 변화 트렌드에 가장 최적화된 진단분야 입니다. 소량의 검체로 빠른 검사를 진행하여 신속한 진단 결과를 얻을 수 있으며, 검진대상자와 시료가 있는 현장에서 검사를 진행해야 하는 POCT 특성상 소형화 장비의 사용은 필수적인 요소입니다. 아울러 대형장비와 비교하여 간단하고 편리한 검사진행 절차를 비롯하여 대형장비 시약대비 월등한 가격경쟁력을 기반으로 진단이 이루어 질 수 있습니다.

한편 POCT 시장은 과거 미국 유럽 등의 선진국에 대부분의 시장이 편중되어 있었으나 상대적으로 검사비용에 대한 부담이 적어 현재 아시아 중동 중남미등 이머징 마켓으로 시장이 확대되고 있는 추세로 특정지역의 구분이 없는 범 세계적성장이 지속되고 있는 진단의 분야입니다. 특히 중국과 인도 등 인구가 많고 상대적으로 의료시장이 미국, 유럽, 일본 등에 비해 발전이 느리고 경제적으로 뒤쳐진 지역의 경우, 대형 자동화 장비와의 기술 경쟁의 어려움과 대형장비의 높은 가격을 감당하기 어려운 점때문에 전략적으로 소형화가 가능하고 빠르게 보급이 가능하며, 대형장비에 버금가는 정밀도와 정확도를 나타내는 현장진단에 집중 투자하고 있으며, 그 시장도 급격하게 성장하고 있습니다.

POCT 진단시장 규모 및 성장율 >

구 분	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년

Total POC Diagnostics MARKET	Sales Revenue($bn)	24.78	26.71	28.79	31.07	33.52	36.17

AGR(%)	7.8%	7.8%	7.8%	7.9%	7.9%	7.9%

중국	Sales Revenue($bn)	2.51	2.94	3.45	4.03	4.72	5.53

AGR(%)	16.7%	17.0%	17.1%	17.1%	17.1%	17.1%

국내	Sales Revenue($bn)	0.25	0.29	0.33	0.39	0.45	0.52

AGR(%)	14.3%	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%

인도	Sales Revenue($bn)	0.42	0.48	0.56	0.64	0.73	0.85

AGR(%)	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%

BRICK	Sales Revenue($bn)	4.10	4.73	5.46	6.31	7.29	8.44

AGR(%)	15.0%	15.2%	15.5%	15.6%	15.6%	15.7%

(Source: Visiongain 2014, "The Point of Care Diagnostics Market Forest 2014-2024") 4 . 국내 외 경쟁상황 글로벌 POCT시장은 Abott, Roche, Biomerieux, ThermoFisher 등의 글로벌 진단기업들이 각축을 벌이고 있습니다. 특히 POCT시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 POCT의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보한 상태입니다.(출처 : Frost, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market 2013). 현장진단 세계 1위 업체인 Alere는 2016년 대형자동화 의료장비업체인 Abott에 인수되어 체외진단 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 세계적인 의료기 진단업체간의 인수합병이 활발하게 일어나는 계기가 되었으며 경쟁력있는 현장진단 업체는 대형 자동화 장비업체와의 전략적 제휴 또는 인수합병을 통하여 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 한편, 국내시장에서는 나노엔텍, 메디센서, 녹십자, 래피젠 등의 기업이 면역진단시스템 또는 면역진단키트를 판매하고 있습니다. 5. 회사 의 현황

당사는 면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를 주요업무로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유하고 있어, 이 기술을 기반으로 인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 갑상선 및 임신 질환등과 같은 호르몬질환, 심혈관계 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군을 형성하고 있습니다.

최근 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 기존 진단플랫폼을 트렌드에 최적화하여 업그레이드 한 전자동 면역플랫폼의 개발을 완료하였습니다. 특히 이번에 신규 개발된 차세대 고감도 면역진단 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환과 높은 정밀도와 정확도를 유지하며 빠른 시간내에 진단이 요구되는 심혈관질환 진단에 특화된 제품으로 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 장착하였으며 검사시간도 혁신적으로 단축하여 현장진단을 통한 신속한 진단과 처방이 가능하게 한 진단제품으로 회사의 차세대 성장동력으로 성장이 기대되고 있습니다. 아울러 전자동으로 업그레이드 된 신규 자동화 진단플랫폼은 다중 진단이 가능한 throughput 을 장착함과 동시에 사용자 편의성을 극대화 하여 버튼 하나로 신속하고 정확한 진단을 가능케 한 제품으로 선진국 시장과 중대형 병원까지 사업의 영역을 확장할 수 있는 기반을 마련하였습니다.

진단 플랫폼과 더불어 고부가가치 진단카트리지의 개발도 빠르게 진행되고 있습니다. 향후 2년 이내에 대형장비에서 진단하고 있는 주력 카트리지 제품군을 커버할 수 있는 카트리지를 개발 완료하여 대형장비의 진단 영역까지도 시장을 확대 할 수 있도록 전략적인 준비를 진행하고 있습니다.

회사는 추가 개발된 진단플랫폼과 진단카트리지를 통해 특정시장 특정제품에 편중되어 있던 매출비중을 신속하게 다변화하여 다각적으로 안정적인 매출 기반을 확보함과 동시에 신규 시장의 확장도 지속적으로 추진을 계획하고 있으며 특히 미국, 일본, 유럽 등의 선진국 시장진출에 회사의 역량을 집중하여 현재 이머징마켓 중심의 매출네트워크를 선진국시장 중심으로 재편하여 글로벌 진단회사로의 도약을 전략적으로 진행하고 있습니다.

(1) 제품 설명당사의 제품은 사람의 혈액, 소변 및 기타 시료의 대상 분석물질을 보관하는 진단카트리지와 진단카트리지에 보관된 대상 분석물질을 분석하는 진단기기로 구분할 수 있습니다. 동 제품은 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 이용하여 감염성 질환, 당뇨질환, 심장/심혈관질환, 암질환, 호르몬질환 등의 질환을 2~15분 이내에 신속히 진단할 수 있는 특장점을 가지고 있습니다.

구 분	제 품

ichroma™ 제품군	1.jpg 1

ichroma™
자동화기기
ichroma™-50	2.jpg 2

자동화기기
AFIAS-6
AFIAS-1	3.jpg 3

헤모글로빈
진단기기	4.jpg 4

초고감도
호흡기질환
진단기기	5.jpg 5

진단 카트리지는 51개의 질환을 측정할 수 있는 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 각 카트리지별 진단항목은 다음과 같습니다.

[각 질환 진단카트리지 설명]

분 류	제품명	제품 설명

심장/심혈관질환 진단 카트리지	Cardiac Triple	급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사

CK-MB	심근세포 손상정도를 반영하는 지표로 급성 심근경색의 진단에 유용

D-Dimer	심장병의 중요한 예측 지표로 심부정맥혈전증 (DVT)과 폐색전증(PE)을 진단

hsCRP	급성기 반응물질 중 하나로 각종 세균 감염 및 염증에서 증가하며, 최근 심혈관질환의 위험 표지자로 활용

Myoglobin	심근경색이나 근육이 손상되면 나타나는 물질로 심혈관계 질환과 연관

NT-proBNP	심부전 뿐만 아니라 심근경색 후에 유병율과 사망율을 예측할 수 있는독립인자로 최근 심부전 진단에 활용

ST2	급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 활용

Tn-I
Tn-I Plus	급성 심근경색의 조기진단 및 미소경색을 진단

암질환 진단 카트리지	AFP
AFP Plus	간암 및 산전기형아 검사시 진단으로 사용

CEA
CEA Plus	소화기암의 종양표지자로 주로 대장암 치료 경과 관찰에 유용하게 사용

iFOB Neo	대변 잠혈(fecal occult blood = FOB)검사를 통해 결장 직장암을 진단

PSA
PSA Plus	전립선 특이항원으로 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적

당뇨질환 진단 카트리지	Cystatin C	신장의 사구체 여과율과 관련하여 유용하게 사용되는 지표로 당뇨질환과 연관

HbA1c	적혈구의 평균 수명인 이전 120일 동안 평균 혈당을 보여주는 임상적으로 유용한 지표로 당뇨를 진단

Microalbumin	당뇨병으로 인한 신장 손상의 원인으로 소변내로 알부민이 나오는 것으로 당뇨질환과 연관

호르몬질환
진단 카트리지	AMH	폐경 진단 및 불임, 난소 기능평가등을 진단

Cortisol	부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 부신의 비정상적인 기능을 측정

FSH	여성의 경우 폐경, 불임이나 월경의 이상, 성조숙증을 남성의 경우 고환염을 진단

β-HCG
β-HCG Plus	주로 임신을 확인하는 지표이며, 산전기형아 검사 및 고환종양 또는 난소암, 췌장암 등을 측정

LH	월경주기와 배란을 측정

PRL	농도의 판정은 시상하부-뇌하수체 질환 진단에 도움

Progesterone	임신을 유지시키는 호르몬이며, 무월경 및 배란 이상을 진단할 사용

T3	갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중 하나로갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용

T4	갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중 하나로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용

Testosterone	사춘기 남성의 2차 성징 발육촉진 작용 진단 및 고환기능을 진단

TSH
TSH Plus	뇌하수체 전엽에서 분비되어 감상선 호르몬 분비를 자극하는 당단백으로 감상선기능항진증 및 저하증과 생성종양등 갑상선 이상을 진단

감염성질환
진단 카트리지	Anti-HBs	B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원에 대한 항체 및 예방접종에 대한 항체여부를 진단

Anti-HCV	C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단

ASO	β-용혈성 연쇄상구균 감염진단을 확인

COVID-19Ag	SARS-CoV-2의 감염여부를 확인

COVID-19Ab	SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사를 동시에 측정

CRP	대표적인 급성기 반응물질 중 하나로 염증과 조직 손상에 대단히 민감하게 반응하는 전신 염증을 진단

Dengue IgG/IgM, NS1	뎅기열은 뎅기 바이러스가 사람에게 감염되어 생기는 병이며, 고열을 동반하는 급성 열성 질환을 진단

HBsAg	B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단

Influenza A/B	환자의 비강 또는 인후부에서 채취한 검체를사용하여 influenza type A와 type B의 감염여부를 정성적으로 확인

Influenza/RSV	Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단

Noro	급성 위장관 질환으로 설사와 고열, 탈수증이 나타나는 노로바이러스에 감염 여부를 진단

PCT
PCT Plus	박테리아 및 세균에 의한 패혈증을 진단

Rota	로타 바이러스에 감염되어 구토와 발열, 묽은 설사, 탈수증이 나타나는 질환을 진단

Rota/Adeno	설사병을 일으키는 로타 바이러스와 아데노 바이러스를 동시 진단

RSV	호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단

Strep A	A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정

자가면역질환
진단 카트리지	Anti-CCP Plus	만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용

RF-IgM	만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용

Total IgE	IgE를 매개로 하는 알레르기인자를 임상적으로 진단

기타질환 진단 카트리지	Calprotectin	염증성 대장 증후근을 진단

Ferritin	임상의학에서 총 인체 철분 저장량의 표지로 주로 활용되고 있으며, 헤모글로빈과 함께 빈혈 진단에 많이 적용

H. pylori Ag	위와 소장에서 염증성 궤양을 일으키는 H. pylori를 진단

Microcuvette	hemochroma PLUS에 사용되는 마이크로큐벳으로 혈액내의 헤모글로빈을 측정

SAA	아밀로이드증, 동맥경화, 류마티스성 관절염과 같은 염증 질환을 확인

Vitamin D	Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용

(2) 사업구조

1) 주요 원재료 조달방식, 조달원 및 수급상황

면역 진단카트리지의 핵심 기술은 면역 진단카트리지 내에 위치하는 스트립 및 형광물질과 항체를 결합하는 제조 기술에 있습니다. 면역 진단카트리지는 혈액내 존재하는 질환 단백질인 항원을 진단시약 내에 있는 형광물질과 결합한 항체를 이용하여 항원-항체 반응을 통해 정량화하는 검출 방식입니다. 면역 진단카트리지 품질의 핵심사항은 항원과 결합하는 고친화력 갖춘 항체와 이를 정량화 할 수 있는 고품질의 형광물질과 결합한 항체의 복합물을 확보하는 것입니다.

면역 진단기기의 핵심 기술은 진단 카트리지가 광학부에 정확하게 위치하여 측정할 수 있도록 하는 구동 기술, 형광의 세기를 측정하는 광학 기술 그리고 운영 S/W 및 정량 알고리즘등을 통해 면역 진단기기를 제어하는 제어 기술이 있습니다. 면역 진단기기 품질의 핵심사항은 각 부품 및 가공물들을 규격대로 조립한 후에 위에서 언급한 3가지 기술의 부분들을 최적화하여 일정한 레이저 세기를 조사하고, 형광을 유발하는 면역 진단카트리지에서 산란된 형광과 혼합된 빛을 렌즈와 필터를 통해 효과적으로 얻고자 하는 형광을 포집하고 포집된 형광의 세기를 통해 측정하고자 하는 질환의 농도를 표시하는 것입니다.

- 진단 카트리지

항원-항체 면역반응을 이용한 진단 카트리지는 항원을 검출하는 방법과 항체를 검출하는 방법이 있습니다. 당사의 면역 진단카트리지는 항체를 이용하여 항원을 측정하는 방식을 사용하고 있습니다. 이런 이유로 진단카트리지의 품질을 높이기 위해서는 항원에 민감하고 특이하게 반응하는 우수한 품질의 항체를 확보하는 것이 가장 중요합니다.

면역 진단카트리지 핵심인 스트립을 제조하기 위해 사용되는 항체들(Antibodies)은 대조군의 항체와 질환에 특이적으로 반응하는 단클론항체로 나누어 집니다. 대조군의 항체는 스트립 위에서 반응이 정상적으로 일어남을 표지하는데 사용되거나 전체적인 반응의 안정성을 높이는데 사용됩니다. 이들 대조군의 항체는 면역반응 제품을 만드는데 보조적인 역할을 수행합니다. 이들 제품을 생산하는 회사는 다수가 있기 때문에 경쟁을 통해 낮은 가격의 좋은 품질의 제품을 안정적으로 공급받을 수 있습니다.

당사는 1998년 사업 초창기에 항체 제작 서비스로 사업을 시작하였으며, 그간의 업력을 바탕으로 고친화력을 갖춘 항체 제작 기술을 확보하여 당사에서 매출비중이 가장 높은 ichroma™ CRP 및 고부가가치 진단 카트리지인 ichroma™ PCT 항체에 대한 세포주(Cell Line)는 자사화에 성공하였습니다. 이와 같이 면역 진단카트리지의 핵심 원재료인 항체를 자체 보유하고 생산량에 맞춰서 항체를 생산하기 때문에 핵심 항체 조달에는 문제가 없는 상황입니다. 당사가 확보하지 못한 일부 항체는 여러 거래처를 통해 낮은 가격으로 확보하고 있는데, 면역 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구분없이 공급하기 때문에 원재료 조달에는 어려움이 없습니다.

형광물질은 제품의 성능을 결정하는 가장 중요한 물질 중 하나입니다. 당사의 기술 경쟁력은 경쟁 제품 대비 적은 양의 항체를 이용하여 정확도 높은 제품을 생산하는 것입니다. 당사는 면역 진단카트리지를 제조하기 위해 반드시 필요한 형광물질을 국산화한 거래처로부터 제공 받고 있습니다. 형광물질을 공급하는 거래처는 기존에 사용되던 해외업체의 형광물질과 동일한 성능을 보이는 동시에 가격이 저렴하여 당사가 가격경쟁력을 확보할 수 있었으며, 또한 당사의 ichroma™에 최적화 되도록 당사와 공동연구를 통해 개발하여 공급하고 있습니다. 현재도 고감도 기능을 가진 형광물질을 확보하기 위한 연구를 지속하고 있습니다. 당사는 현재 ichroma™ 면역 진단제품에 사용되는 형광물질과 각기 다른 질환 항체를 안정적이고 효율성이 높도록 결합하는 독보적인 기술을 보유하고 있어, 다른 경쟁업체보다 이 부분에서 경쟁우위를 가지고 있다고 할 수 있습니다.

- 진단기기

당사의 면역 진단기기인 ichroma™는 당사에 특화된 면역 진단카트리지를 이용하여 질환을 정량적으로 측정하는 기기로, 핵심은 진단 카트리지가 광학부에 정확하게 위치하여 측정할 수 있도록 하는 구동부, 형광의 세기를 측정하는 광학부 그리고 각 부분을 운영, 통제하는 S/W 및 정량 알고리즘등을 통해 면역 진단기기를 제어하는 제어부입니다.

구동부는 당사의 기기설계팀에서 광학부와 최적화하여 구동할 수 있도록 설계된 구동관련 부품 및 사출물들을 외부 가공업체를 통해 받고 있습니다. 일정 수준 이상의 가공 실력을 갖춘 국내업체들이 많기에 구동부 사출물들을 공급받는데는 무리가 없습니다.

광학부에서 광학계 구조물은 당사 설계팀에 의해 레이저를 안정적으로 조사하고 형광포집을 극대화할 수 있도록 정형화 하였으며, 광학계내에 들어가는 핵심인 레이저, 렌즈등의 부품들 중에서 일부는 당사에서 설계하여 사출물로 공급을 받고 있습니다. 일부 부품들은 국내 및 해외를 통해 부품을 공급받고 있으나, 의료기기뿐 아니라 다양한 분야에서 통상적으로 사용되고 있는 부품이기에 구매에 어려움은 없습니다.

2) 주요 원재료의 가격변동추이

면역 진단카트리지에 들어가는 주요 원재료는 항원 및 항체, 형광물질 등입니다.

당사에서는 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심 원료인 항체에 대한 꾸준한 연구개발을 통해 CRP 및 PCT를 포함한 20여종에 대한 항체의 세포주(Cell Line)를 확보하였습니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.

당사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처를 통해 낮은 가격으로 확보하고있는데, 면역 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구분없이 공급하고 있고, 당사는 가격비교를 통한 최소 단가에 구매 수량 역시 증가하고 있어 저렴한 조건에서 항체를 구매하고 있습니다. 항체가격을 수년간 안정적으로 유지해 왔으며 향후에도 큰 가격 변동은 없을 것으로 예상됩니다. 형광물질 또한 국산업체를 발굴하여 구입비용을 낮추었으며, 예상수요량을 미리 알림으로써 안정적으로 공급받고 있고, 매년 가격협상을 통해 단가를 최소화 하고 있습니다.

진단 기기에 사용되는 주요 부품들은 자사화 함으로써 사출 비용만 발생되고 있으며,일부 국내 및 해외에서 공급받고 있는 부품들은 예상수요량 제시와 가격 협상을 통해 구입비용을 최소화 하고 있습니다.

3) 주요 제품의 생산 및 판매방식

의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 이전부터 약사법 등에 의해서 제조에서 판매에 이르기까지 의약품의 유효성(Efficiency), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)등 품질의 확보가 중요시되어 왔습니다. 따라서 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위해서는 제조소의 구조, 설비를 비롯하여 원자재의 구입으로부터 제조,포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리하에 의약품을 생산하는 체제를 확립할 필요가 있습니다.

국내의 경우, 우수의약품 제조 및 품질관리기준 [KGMP; Korea Good Manufacturing Practice]은 1992년 5월 KGMP의 구조, 설비부문(hardware)을 약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령(대통령령 제 13637호)에 조직관리부문(software)을 의약품 제조업자의 준수사항으로서 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(보건복지부 고시 제1992-44)에 규정되면서 의약품의 제조 및 판매의 필수적 요건으로 되었습니다. 이 후 KGMP는 1994년 7월 약사법 시행규칙 제 22조의 [의약품제조 및 품질관리기준]으로 규정되면서 제조업과 품목의 [허가요건]으로 되었으며, 현재는 제40조의 제1항 제7호의 규정으로 개정되었습니다.

당사는 KGMP에서 요구하는 인위적인 과오(혼동, 실수)의 최소화, 의약품의 오염(교차, 미생물, 이물)과 품질변화의 방지, 고도의 품질보증체계의 확립을 위해 KGMP에서 요구하는 구조설비를 완비하고, 임직원들의 교육과 기준서 기록 정비를 진행하여 2013년 KGMP 적합 인증을 받았습니다. 그리고 당사는 각 제품이 국제 규격에 적격한방법으로 생산되고 품질을 유지하고 있음을 입증해주는 ISO 13485:2012 시스템의 인증을 2004년 최초로 획득한 후에 지금까지 유지하고 있습니다. ISO 13485:2012는 의료기기나 시약의 설계, 개발, 생산, 판매 등의 과정을 유럽연합이 정한 국제 규격에 따라 수행하는지를 점검하여 공증하는 인증 시스템으로서 해당 회사의 제품과 생산, 판매가 신뢰할 수 있는 과정을 따르고 있는지를 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있습니다. 유럽연합은 의료기기와 시약의 경우 제품을 판매하려면 CE인증이 필요한데 ISO인증은 CE인증을 받기 위한 필수 조건입니다.

당사의 판매방식은 자사 브랜드인 ichroma™을 이용하여 현재 100여개국에 판매 및 유통업자를 통해 직접 공급하고 있습니다. ichroma™ 브랜드 강화를 위해 매년 주요 해외 전시회 참가를 통해 제품홍보를 하고 있으며, 주요 딜러의 교육을 진행하고 있습니다. 또한 판매업체를 통해 주기적으로 애로사항 및 소비자 불만사항 등을 접수하여 문제 해결을 위한 노력을 하고 있습니다. 최근 판매 경쟁력 강화를 위해 주요 체외진단업체에 ODM 혹은 OEM 공급을 위해 성능평가를 진행하여 판매 다변화를 추진중에 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 1. 주요 제품 등의 매출 현황

(단위: 천원 )

매출유형	품 목	제 7 기 반기	제 6 기	제 5 기

제품매출	면역진단카트리지	38,341,903	59,359,577	54,547,976

면역진단기기	6,680,482	11,300,582	9,163,290

헤모글로빈진단기기	81,951	466,529	186,236

기타매출	1,678,336	1,671,968	2,306,875

합 계	46,782,672	72,798,656	66,204,377

※ 연결재무제표 기준2. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

3. 주요 원재료 등에 관한 사항 1. 주요 원재료 등의 매입 현황

(단위: 천원 )

매입유형	자재명	제 7 기 반기	제 6 기	제 5 기

원재료	Housing	1,371,869	2,335,853	2,697,771

Anti-body	3,099,124	3,455,525	2,868,436

NC-Membrane	834,728	752,484	625,406

Box	758,839	1,013,670	1,006,103

Tube	1,039,678	2,112,314	876,772

사출물	1,694,503	3,848,292	4,020,129

기타	6,718,908	2,405,014	7,015,377

계	15,517,649	15,923,152	19,109,994

2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 당사 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심원료는 항체입니다. 당사에서는 핵심원료인 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위한 연구개발을 거듭하여 CRP 및 PCT 등 주요제품에 대한 항체 자사화에 성공하였습니다. 또한, 당사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있습니다. 기타 원재료 역시 경쟁적인 시장의 가격비교를 통해 당사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하고 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 1. 생산설비에 관한 사항 2020년 2분기말 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원 )

구 분	기 초	취 득	대 체	처 분	감가상각	환율변동효과	당반기말

토 지	7,176,809	-	-	-	-	-	7,176,809

건 물	11,934,608	-	-	(82,457)	(243,541)	38,765	11,647,375

구축물	554,333	-	-	-	(19,852)	-	534,481

기계장치	4,760,759	499,570	252,052	(2,925)	(789,664)	53,483	4,773,275

차량운반구	206,775	114,261	-	(31,129)	(57,163)	2,227	234,971

시설장치	527,076	11,273	13,710	-	(83,257)	-	468,802

공구기구와비품	2,251,169	128,396	316,646	(343)	(466,357)	2,771	2,232,282

건설중인자산	1,354,966	1,259,518	(946,655)	(1,650)	-	7,785	1,673,964

기타유형자산	807,216	9,053	-	-	(75,626)	29,191	769,834

사용권자산	1,787,931	92,854	-	(126,339)	(300,766)	-	1,453,680

합 계	31,361,642	2,114,925	(364,247)	(244,843)	(2,036,226)	134,222	30,965,473

2. 생산설비의 투자계획 해 당사항 없습니다.

5. 매출에 관한 사항 1. 매출 실적

(단위: 천원 )

품 목	제 7 기 반기	제 6 기	제 5 기

제품매출	면역진단카트리지	수 출	35,909,776	56,392,366	52,525,629

내 수	2,432,128	2,967,212	2,022,347

소 계	38,341,904	59,359,578	54,547,976

면역진단기기	수 출	5,972,683	10,815,118	8,634,136

내 수	707,798	485,464	529,154

소 계	6,680,481	11,300,582	9,163,290

헤모글로빈진단기기	수 출	74,284	447,676	171,031

내 수	7,667	18,853	15,205

소 계	81,951	466,529	186,236

기타매출	수 출	1,552,180	1,669,430	2,158,011

내 수	126,156	2,538	148,864

소 계	1,678,336	1,671,968	2,306,875

합 계	수 출	43,508,923	69,324,590	63,488,807

내 수	3,273,749	3,474,067	2,715,570

소 계	46,782,672	72,798,657	66,204,377

※ 연 결재무제표 기준

6. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 해당사항 없습니다. 7. 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약주요내용

Hangzhou Joinstar Medical Instrument Reagent Co., Ltd.	2017.09.27~2020.09.26	단일판매 공급계약 체결_549억규모

산업통상자원부(한국산업기술진흥원)	2018.10.01~2020.12.31	대사질환관련 마커를 활용한 모니터링 시스템 개발

산업통상자원부
(한국산업기술평가관리원)	2020.04.01~2022.12.31	침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발

산업통상자원부
(한국산업기술진흥원)	2020.04.01~2023.12.31	심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상 면역진단 시스템 개발

보건복지부
(한국보건산업진흥원)	2020.04.23~2024.12.31	잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발

※ 공시서류 작성기준을 현재 당사가 체결 중인 기술이전계약이나 기술도입계약은 없습니다. ■ 계약내용: Joinstar 단일판매 공급계약

계약 상대방	Hangzhou Joinstar Medical Instrument Reagent Co., Ltd.

계약내용	단일판매 공급계약 체결_549억규모

계약기간	2017.09.27 ~ 2020.09.26

주요내용	아이크로마(업그레이드버젼 포함)와 AFIAS-50 및 관련시약의 중국 독점공급계약(Distribution Agreement)

세부내용	계약지역 중국(홍콩, 마카오, 대만 제외)

계약연장	만료 6개월전 일방의 이의없을시 자동 3년 연장

대상품목	ichromaTM Reader, i-Chamber, ichromaTM Reader Upgrade Version, AFIAS-50(이상 기기) 및 ichromaTM hsCRP-All in one, ichromaTM PSA, ichromaTM PCT 등 10개 시약

■ 사업명: 국가혁신클러스터 R 사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술진흥원)

과제명	대사질환관련 마커를 활용한 모니터링 시스템 개발

총 수행기간	2018.10.01 ~ 2020.12.31

총 사업비	2,053,000 천원

당사 사업비	838,000 천원

참여형태	참여기관

개발내용	대사성질환 관련 진단제품 제품화 및 예측모델에 대한 시험품 제작

■ 사업명: 바이오산업 핵심 기술 개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발

총 수행기간	2020.04.01 ~ 2022.12.31

총 사업비	5,195,115 천원

당사 사업비	1,772,000 천원(정부출연금: 1,216,000 천원)

참여형태	주관기관

개발내용	전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발

■ 사업명: 월드클래스 300 R 프로젝트 기술 개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술진흥원)

과제명	심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상면역진단 시스템 개발

총 수행기간	2020.04.01 ~ 2023.12.31

총 사업비	5,097,500 천원

당사 사업비	3,738,000 천원(정부출연금: 1,869,000 천원)

참여형태	주관기관

개발내용	전혈 튜브 사용을 지원하고 전자동화 면역진단이 가능한 pg수준의 혈액용(전혈, 혈청, 혈장) 고감도 심혈관 및 암 진단 자동화 시스템 플랫폼 개발

■ 사업명: 감염병 예방치료 기술개발사업

계약 상대방	보건복지부(한국보건산업진흥원)

과제명	잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발

총 수행기간	2020.04.23 ~ 2024.12.31

총 사업비	1,667,000 천원

당사 사업비	838,000 천원

참여형태	주관기관

개발내용	- 잠복결핵감염 진단을 위한 최소침습 현장검사법의 플랫폼 개발
- CMI 원리를 이용한 잠복결핵 및 활동성 결핵의 동시 검사법 개발
- 말초혈에서의 결핵 및 비결핵 항산균 진단이 가능한 항원 개발
- 잠복결핵 및 활동성 결핵 동시 진단이 가능한 검사법의 개발
- 결핵 및 비결핵 항산균의 동시 진단이 가능한 검사법의 개발

※ 공시서류 작성기준을 현재 당사가 체결 중인 기술이전 계약이나 기술도입 계약은 없습니다 .

8. 연구개발활동 1. 연구개발활동 담당조직

구분	인원

박사	석사	학사	기타	합계

총괄담당이사	-	4	-	-	4

연구개발실	-	2	1	2	5

항원팀	1	1	-	-	2

항체팀	-	2	1	2	5

화학발광팀	2	3	1	-	6

Flu팀	3	2	2	-	7

Cancer팀	2	1	3	-	6

치료용항체팀	3	1	2	-	6

분자진단팀	3	1	2	-	6

i-chroma 1팀	-	2	2	1	5

i-chroma 2팀	1	2	3	-	6

AFIAS팀	-	2	1	2	5

심혈관팀	1	7	3	-	11

CRP팀	1	1	4	1	7

호르몬팀	2	2	3	1	8

기술지원팀	-	1	2	1	4

합계	19	34	30	10	93

구분	성명	직급	담당업무	최종학위	주요학력 및 경력

1	주후돈	부사장	연구개발 및
사업기획 총괄	박사수료	현) (주)애니벳 대표이사
현) 바디텍메드㈜ 연구소장2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료
2011) 제노바이오텍 대표이사
2000) 국립수의과학 검역원 해외전염병과 실장
1998) 농촌진흥원 연구관리국 연구기획과 연구사
1996) 국립수의과학검역원 기생충과 연구사
1991) 경상대학교 수의학과 석사

2	이윤석	이사	진단카트리지 개발 총괄	박사수료	현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장
2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료2012) 프로테오젠㈜ 개발팀장
1999) 한림대학교 화학과 석사

3	김병철	이사	진단기기 개발 총괄	석사	현) 바디텍메드㈜ 기기개발부서장
2009) 바이오메드포토닉스㈜ 개발 팀장
2001) 강원대학교 물리학과 석사

4	김영민	이사	제품표준화 총괄	석사	현) 바디텍메드㈜ 제품표준부서장
2000) 세종대학교 화학과 석사

2. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연결 재무제표 기준] (단위: 천원 ) 구분 제 7 기 반기 제 6 기 제 5 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,306,109 2,274,305 2,102,176 인건비 3,277,003 6,295,909 5,663,907 감가상각비 118,245 241,835 401,851 위탁용역비 413,391 811,301 506,227 기타 467,349 1,605,288 2,910,161 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 5,582,096 11,228,639 11,584,322 정부보조금 121,710 2,685,596 2,482,291 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 5,460,386 8,543,043 9,102,032 회계처리내역 판매비와 관리비 5,460,386 8,543,043 9,102,032 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) 11.7 15.4 17.5 ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. [별도 재무제표 기준] (단위: 천원 ) 구분 제 7 기 반기 제 6 기 제 5 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 1,243,073 1,830,120 1,786,144 인건비 2,943,482 5,302,828 4,947,016 감가상각비 117,470 230,275 342,634 위탁용역비 413,391 793,847 505,109 기타 505,648 1,657,588 2,165,326 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 5,223,064 9,814,658 9,746,229 정부보조금 101,516 2,278,275 1,983,711 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 5,121,548 7,536,383 7,762,518 회계처리내역 판매비와 관리비 5,121,548 7,536,383 7,762,518 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) 12.5 15.9 17.2 ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. 3. 연구개발 실적 및 연구개발계획1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획공시서류 작성기준일 현재 당시가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 진단기기 ichroma™-3 자동면역형광측정기기 2019년 시제품 - 진단기기 ichroma™-10 자동면역형광측정기기 2019년 시험품 - 카트리지 ichroma™ TRIAS Mycoplasma ichroma™ Mycoplasma 급성폐렴 2017년 유효성평가 카트리지 ichroma™ Pepsinogen I/II 위축성 위염 2019년 개발시작 - 카트리지 ichroma™ IL-6 AFIAS IL-6 면역질환 관찰 2019년 시제품 - 카트리지 ichroma™ Cyfra 21-1 폐암 2019년 개발시작 - 카트리지 ichroma™ CA (CA15-3, CA19-9, CA125) 종양표지자 (유방암, 소화기암, 난소암) 2019년 개발시작 - 카트리지 ichroma™ Gastrin 17 위축성위염 2019년 개발시작 - 카트리지 ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 2019년 유효성평가 - 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ag AFIAS COVID-19 Ag SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 2020년 개발완료 - 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ab AFIAS COVID-19 Ab SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 2020년 개발완료 - 카트리지 ichroma™ Vitamin D AFIAS Vitamin D Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용되는 제품. 2020년 제품개선 시작 ■ 품목: ichroma™-3 / ichroma™-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™-10은 진단카트리지와 검출용액을 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합 그리고 ichroma™-3는 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지 측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품/시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Mycoplasma / ichroma™ Mycoplasma 구분 카트리지 관련 질환 급성폐렴 검사항목설명 사람, 포유류, 곤충류, 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며 사람에게 병원성을 나타내는 균종은 4종임. M. pneumoniae는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴(atypical pneumonia; mycoplasma pneumonia), 수포성 고막염(Bullous myringitis), 유사 인플루엔자 증상, 발진 등의 질환을 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 유효성 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Pepsinogen I/II 구분 카트리지 관련 질환 위축성 위염 검사항목설명 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함. 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자 하는 연구들이 많이 진행되고 있음. 펩시노겐은 위액 중 단백분해 효소인 팹신의 효소전구체로서 I형과 II형의 두가지 형태가 존재하며, 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 1% 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 원료 최적화 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ IL-6 / AFIAS IL-6 구분 카트리지 관련 질환 면역질환 관찰 검사항목설명 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함. 특히, interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인하는데 사용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 유효성 평가 준비 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Cyfra 21-1 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단, 결과 관찰에 유용한 종양표지자. 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 원료 최적화 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CA 15-3 / ichroma™ CA 19-9 / ichroma™ CA 125 구분 카트리지 관련 질환 종양표지자 (유방암, 소화기암, 난소암) 검사항목설명 CA 15-3은 mucin계에 속하는 종양표지자로 유방암에서 전이가 진행된 암의 예후 판단과 수술 후 재발 발견에 이용됨 CA 19-9는 광범위한 악성종양임. 특히 소화기암에 특이적인종양표지자임 CA 125는 난소 악성종양에서 가장 유용한 표지자 중 하나임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 원료 최적화 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Gastrin 17 구분 카트리지 관련 질환 위축성위염 검사항목설명 가스트린(gastrin)은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산, 펩시노젠, 내인자(intrinsic factor), 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고 위점막의 증식, 위혈류, 위장관의 운동성을 증가시키며, 위축성 위염, 위궤양 등으로 인해 gastrin이 증가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 원료 최적화 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 유효성 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ag / AFIAS COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 시장규모 6월 30일 기준 전세계 코로나19 바이러스 확진자는 천만명 이상으로 지속적으로 확대 진행 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 된다. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례한다. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정 개발진행사항 개발완료 시장규모 6월 30일 기준 전세계 코로나19 바이러스 확진자는 천만명 이상으로 지속적으로 확대 진행 기타 - ■ 품목: ichroma™ Vitamin D / AFIAS Vitamin D 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며, 일부 섭취된 vitamin D는 간에서 25-hydroxyvitamin D로 됨. 25(OH) vitamin D는 D2와 D3 형태로 존재하므로 D2와 D3 모두 측정이 필요하며, 생물학적 활성은 없으나, 생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 vitamin D의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨. Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 원료 최적화 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - (2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재까지 당사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 카트리지 ichroma™ TRIAS Strep A 급성 상부호흡기질환(인후염) 2014년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 ichroma™ TRIAS RSV 기관지염 및 폐렴 2015년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS Tn-I Plus 급성 심근경색 2015년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 ichroma™ Tn-I Plus 급성 심근경색 2016년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS PCT Plus 패혈증 2016년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS AMH 폐경 및 불임, 난소 기능평가 2016년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 ichroma™ Calprotectin 염증성 장질환 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 ichroma™ Total IgE 알레르기 진단 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS Rota/Adeno 설사병, 로타 및 아데노바이러스 감염 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS Noro 급성 위장관 질환, 노로바이러스 감염 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS Cardiac Triple 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS Chlamydia 급성 호흡기 감염증(기관지염, 폐렴) 2017년 수출허가 2018년 카트리지 AFIAS Gonorrhea 요도염, 자궁경부염 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ALFIS TSH 갑상선 기능 이상 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ALFIS FT4 갑상선 기능 이상 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ALFIS HCG 임신 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ichroma™ TRIAS Adeno ichroma™ Adeno 독감과 유사한 호흡기 질환 감염 진단 2016년 품목허가(한국) 2019년 카트리지 ichroma™ CHIKV IgG/IgM 치쿤쿠니아 바이러스 감염 진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ IGRA-TB 잠복결핵감염진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 AFIAS T.vaginalis 성매개감염 원인균인 트리코모나스 감염 진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 AFIAS MPO-ANCA 다발혈관염 2017년 수출허가 2019년 카트리지 AFIAS C.difficile GDH Toxin C.difficile 유래 항원을 진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ Anti-CCP Plus AFIAS Anti-CCP Plus 류마티스관절염 진단 및 예후 평가 2018년 품목허가(한국) 2019년 카트리지 ichroma™ TRIAS Flu/RSV 독감 및 폐렴 2018년 수출허가 2019년 카트리지 AFIAS ST2 심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사 2018년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ag AFIAS COVID-19 Ag SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ab AFIAS COVID-19 Ab SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 ■ 품목: ichroma™ TRIAS Strep A 구분 카트리지 관련 질환 급성 상부호흡기질환(인후염) 검사항목설명 A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Tn-I Plus / AFIAS Tn-I Plus 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 검사항목설명 심근경색증, 만성 허헐성 심질환에서 증가함. Troponin I은 심근손상 2~6시간에 상승하여 15~24시간 후에 첫 정점을 보이다가 60~80 시간에 두 번째 높은 정점을 보임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 산업핵심기술개발사업 진행완료 ■ 품목: AFIAS PCT Plus 구분 카트리지 관련 질환 패혈증 검사항목설명 PCT는 중증의 세균감염이나, 패혈증, 패혈성 쇼크를 감염초기에 특이적으로 진단 할 수 있는 혈청학적 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS AMH 구분 카트리지 관련 질환 폐경 및 불임, 난소 기능평가 검사항목설명 MIS(mullerian inhibiting substance)로도 불리워지며, 남성 태아의 고환 분화시기에 sertoli cell에서 생성 분비되어 mullerian duct의 퇴화를 유도하는 호르몬, 난소 예비능 지표, 폐경 진단 및 예측 지표로 활용됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Calprotectin 구분 카트리지 관련 질환 염증성 장질환 검사항목설명 소화기계 염증의 지표로 염증성 장질환의 진단, 활성도 평가, 치료반응 평가, 재발여부를 확인하는 검사이며 기타 위장관 감염, 궤양, 용종, 선종, 악성종양 등에서도 증가함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Total IgE 구분 카트리지 관련 질환 알레르기 진단 검사항목설명 알러젠에 대한 감작의 결과로 생성되며, 혈중 총 IgE를 측정하면 IgE를 매개로 하는 알레르기인지를 임상적으로 진단하는데 도움이 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Rota/Adeno 구분 카트리지 관련 질환 설사병, 로타 및 아데노바이러스 감염 검사항목설명 비 세균성 위자아관염의 주요한 원인이고 특히 영아나 소아에서 호발하며, 설사를 일으키는 바이러스임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 ■ 품목: AFIAS Noro 구분 카트리지 관련 질환 급성 위장관 질환, 노로바이러스 감염 검사항목설명 급성 위장관염을 유발하는 원인 바이러스로 최근에는 식품매개 집단식중독의 가장 주요한 원인체로서 보고 되고 있으며, 설사, 복통, 구토드으이 위장관염 증세를 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 ■ 품목: AFIAS Cardiac Triple 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 검사항목설명 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Chlamydia 구분 카트리지 관련 질환 급성 호흡기 감염증(기관지염, 폐렴) 검사항목설명 급성 호흡기 감염증을 일으키는 Chlamydia pneumoniae는 호흡 질환, 특히 기관지염과 폐렴을 유발함. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 ■ 품목: AFIAS Gonorrhea 구분 카트리지 관련 질환 요도염, 자궁경부염 검사항목설명 주로 보균자와의 성교에 의하여 감염되고 남성은 임균성 요도염, 여성은 요도염 외에 자궁경관염도 보임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 ■ 품목: ALFIS TSH 구분 카트리지 관련 질환 갑상선 기능 이상 검사항목설명 본 제품은 효소형광면역측정법이 사용되며, 형광물질이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 streptavidin-biotin 결합으로 magnetic beads 표면에 표지된 포획항체와 반응한 후 최종적으로 형광 기질과 반응하여 형광신호를 나타냄. 발현된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발원리 갑상선 호르몬의 합성과 분비의 전 과정을 자극하고 갑상선세포의 성장 및 발육을 촉진하는 작용을 하며, 갑상선 기능 이상을 확인하는데 사용 됨 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ALFIS FT4 구분 카트리지 관련 질환 갑상선 기능 이상 검사항목설명 순환 T4중 0.05%만이 유리형으로 존재하고 free T4가 활성을 보이며, TSH와 함께 갑상선 기능이상을 확인하는데 사용됨 개발원리 본 제품은 효소형광면역측정법이 사용되며, 형광물질이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 streptavidin-biotin 결합으로 magnetic beads 표면에 표지된 포획항체와 반응한 후 최종적으로 형광 기질과 반응하여 형광신호를 나타냄. 발현된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ALFIS HCG 구분 카트리지 관련 질환 임신 검사항목설명 임신, 융모성 종양, 자궁외 임신, 출산 초기, 유산등을 확인할 수 있는 마커임 개발원리 본 제품은 효소형광면역측정법이 사용되며, 형광물질이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 streptavidin-biotin 결합으로 magnetic beads 표면에 표지된 포획항체와 반응한 후 최종적으로 형광 기질과 반응하여 형광신호를 나타냄. 발현된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Adeno / ichroma™ Adeno 구분 카트리지 관련 질환 독감과 유사한 호흡기 질환 감염 진단 검사항목설명 Adenovirus는 결막염 및 호흡기 연관 질병뿐 아니라 설사를 일으키는 바이러스임. 본 제품은 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단하는 제품임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CHIKV IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 치쿤쿠니야열 검사항목설명 혈청에 존재하는 치쿤쿠니아 바이러스 IgG와 IgM 항체를 통해 치쿤쿠니야 바이러스 감염여부를 확인하는 제품임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ IGRA-TB 구분 카트리지 관련 질환 잠복결핵 감염진단 검사항목설명 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 확인하는 제품임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS T.vaginalis 구분 카트리지 관련 질환 성매개감염 원인균인 트리코모나스 감염 진단 검사항목설명 비뇨생식기 검체와 요침사에서 트리코모나스 균체를 통해 트리코모나스 감염을 진단함. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS MPO-ANCA 구분 카트리지 관련 질환 AFIAS MPO-ANCA 검사항목설명 다발혈관염 진단 개발원리 골수세포형과산화효소의 자가항체를 반정량하여 항 호중구 세포질 항체 연관 혈관염을 진단 개발진행사항 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 시장규모 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 기타 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 - ■ 품목: AFIAS C.difficile GDH Toxin 구분 카트리지 관련 질환 클로스트리듐 디피실리균 검사항목설명 Clostridium difficile toxin A, B 유무 검사로, C. difficile은 AAD (antibiotic associated diarrhea) 및 AAC (antibiotic associated colitis)를 일으키는 주된 원인균임. 항생제 투여 후 또는 중지 중에 설사, 복통, 발열 등의 장염 증세를 나타내고 대장 내시경 검사에서 특징적인 위막을 형성하는 대장염을 유발하는 경우가 많으며, 그 진단을 위하여 최근 원인균의 배양과 함께 cytotoxin의 검출이 모두 사용되고 있으나 toxin의 검출은 특히 Pseudomembranous colitis (PMC) 진단에 아주 중요함. 이 세균 중 독소 생성주는 A독소(endotoxin), B독소(cytotoxin)를 생성한다. C. difficile와 관련된 설사는 소아에서도 발생 가능하나 성인 보다는 훨씬 드물게 발생함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 정성적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 전략적핵심소재기술개발사업 진행완료 ■ 품목: ichroma™ Anti-CCP Plus / AFIAS Anti-CCP Plus 구분 카트리지 관련 질환 류마티스관절염 검사항목설명 류마티스관절염의 진단 및 예후를 평가하기 위해 사용됨. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 연구 중심 병원 개발사업 연계 ■ 품목: ichroma™ TRIAS Flu/RSV 구분 카트리지 관련 질환 독감 및 폐렴 검사항목설명 Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS ST-2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP가 사용되어 왔으나, ST2가 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ag / AFIAS COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 6월 30일 기준 전세계 코로나19 바이러스 확진자는 천만명 이상으로 지속적으로 확대 진행 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ab / AFIAS COVID-19 Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 된다. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례한다. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 6월 30일 기준 전세계 코로나19 바이러스 확진자는 천만명 이상으로 지속적으로 확대 진행 기타 - (2) 향후 연구개발 계획 중앙연구소에서는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 석 박사급 연구원과 인도출신 연구원 등 2020년 6월 30일 기준으로 총 93명의 연구개발인력을 보유하고 있음. 이를 바탕으로 한 바디텍메드㈜ 중앙연구소는 국내 진단업계 최대 최고 수준의 연구개발능력을 보유하고 있으며, 지속적으로 연간 매출액의 10%이상을 R 투자하고 있음. 기존 측방유동형 면역분석방식에서 벗어난 자성나노입자기반의 자동액상형광면역시스템을 개발하여, 현재 시제품이 제작되어 유효성 평가를 진행하고 있고, 2020년도에 출시 예정임. 진단 카트리지로는 저농도를 측정할 수 있도록 고안된 plus 제품이 추가되었고, 폐경을 확인할 수 있는 AMH, 알레르기인자를 진단할 수 있는 Total IgE등이 개발되어 제품화 되었음. 또한 코로나바이러스감염 여부를 확인할 수 있는 COVID-19 Ag 및 COVID-19 Ab 제품이 개발완료되어 수출용허가를 취득하였음.자가면역질환 마커인 ANA, Anti-PR가 개발 중에 있으며, 또한 잠복결핵균을 진단할 수 있는 IGRA-TB가 현재 시제품 단계에 있어 품목허가 취득을 위한 업무를 진행하고 있음. 또한 종양표지자 검사관련 CA 15-3, CA 125, CA19-9 및 위축성 위염관련 pepsinogen, gastrin, 산전검사로 많이 활용되고 있는 TORCH에 대한 개발을 신규로 진행하고 있음. 최근 독감 및 코로나19 바이러스 감염시 발병되는 증상이 유사하기에, 어느 바이러스의 감염여부를 정확하게 판단하기 위해 Influenza와 코로나19 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 Flu/COVID-19 진단카트리지를 개발 중에 있음. 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 해당사항 없습니다.