바디텍메드 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사 업의 개요

1. 업계개황 수명연장으로 평균수명 100세 시대와 아울러 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 각국은 초고령화 시대를 준비하기 위해 다각적인 방면으로 신규 헬스케어정책 수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있습니다. 이러한 헬스케어정책과 투자의 핵심목표는 의료비를절감하고 사전예방을 통한 삶의 질의 향상에 초점이 맞추어져 있는 만큼 사전 진단을 통한건강관리에 직접적인 영향이 있는 진단산업 분야는 더욱 빠른 속도로 성장과 발전을 거듭하고 있으며 대표적인 고부가가치 산업 중 하나입니다.

회사가 속해 있는 체외진단시장 IVD(In-Vitro Diagnostics)는 인체의 시료(혈액, 체액, 조직 등)에 대해 진단하여 임상진단정보를 획득하는 각종 시약, 재료, 도구, 장치, 설비 등을 포함하는 시장으로 검사 방법에 따라 8개의 시장으로 나누어져 있습니다. 시장 점유율 순위에 따라 면역진단, 자가혈당측정, POCT가 체외진단 시장의 주요시장으로 분류되고 있습니다. 특히 POCT 시장은 분자진단 시장과 더불어 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 진단분야로 최근 글로벌 진단시장의 변화 트렌드와도 일치하는 진단분야 중 하나입니다. 최근 글로벌 진단시장은 기술간 융복합화가 가속화되고 있을 뿐 아니라 다양한 방면에서 변화가 요구되고 있습니다. 편의성이 가미된 자동화 장비, 현장진단이 적합한 소형화장비, 대량의 검체가 커버 가능한 throughput증가와 같은 모듈의 변화와 더불어 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성도 요구되어지고 현재 큰 이슈로 부각되고 있는 검사비용의 경제성도 또한 주요한 변화 포인트 중에 하나이며, 사용자의 편의성과 심미성에 대한 요구도 증대되고 있는 추세입니다.

2. 산업의 특성의료시장은 기술의 발전과 검사법의 발달로 병이 생기면 사후에 병의 원인을 단순히 제거하는 치료의학에서 사전 예방과 조기 진단을 위주로 하는 예방의학과 치료 후 후유증을 최소화하고 일상생활로의 빠른 복귀를 위한 재활의학으로 빠르게 대체되고 있습니다. 이러한 추세에 맞추어 체외진단시장 또한 조기진단을 통한 사전예방과 치료 후 병의 추세를 꾸준히 추적 관찰하는 재활 진단 중심으로 트렌드가 변화하고 있으며, 빠르게 성장하고 있습니다. 더불어 평균수명 연장과 초 고령화 사회의 진입을 눈앞에 두고 있어 성장성의 가속화는 향 후 지속적으로 확대되어 갈 전망이며 다음과 같은 특성이 있습니다. 첫번째, 고부가가치를 창출하는 지식산업입니다. 체외진단시장은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화 된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간과 투입되는 자본의 규모가 매우 크고 제품화에 소요되는 기간이 길기 때문에 일반 벤처나 중소기업에서 감당하기 어려운 반면, 체외진단검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높다는 장점 또한 존재합니다. 두번째, 산학연 협력 및 IT, NT 다양한 산업과 연계된 융합적 첨단산업입니다. 현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야 뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 분야이며 기술파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다. - 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석PCR 등)- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)- 차세대 염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석

세번째, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상 시키는데 기여하는 사회적 산업입니다. 바이오 산업은 궁극적으로 건강 증진 및 인간의 삶의 질을 개선 또는 유지시키는데 그 목적이 있다고 할 수 있습니다. 의료산업의 관점에서 보면 과거 질병의 치료 중심에서 현재는 질병의 예방으로 예방의학의 발전이 두드러지고 있으며 미래에는 건강한 삶의 질을 지속적으로 유지할 수 있는 웰빙(well-being)의 시대로 패러다임이 급격히 바뀌고 있습니다. 체외진단시장은 질병의 조기진단 또는 질병 감수성을 사전 선별해 냄으로써 이러한 패러다임에 전적으로 부합하는 산업입니다. 최근 일본, 미국, 유럽 등 선진국을 비롯하여 우리나라도 또한 초 고령사회라는 사회적 현상을 맞이하고 있습니다. 단순치료보다는 예방이나 개개인에 특화된 최적의 치료를 위한 정밀의학이나 개별 맞춤의학을 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.마지막으로, 미래지향적 산업입니다. 선진국일수록 질병에 대한 대처 관점이 사후 대처 및 치료에서 사전 진단, 예방, 치료 후 예후관리 쪽으로 이동하며, 그에 비례해서 질병의 감수성 예측시장이 크게 성장하고 있습니다. 휴먼게놈프로젝트의 완료와 더불어 국내외적으로 활발히 연구가 이루어지고 있고 의료기술의 발달과 정밀기기의 발전에 따른 소형화 정밀화에 힘입어 면역진단검사를 적용할 수 있는 아이템의 수가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다.3. POCT산업의 전망POCT(Point of Care Testing:현장진단검사)는 환자가 있는 곳에서 즉각적인 진단을 통한 질병 또는 질환 대응에 이용되고 있는 진단 분야입니다. 현장진단검사시장은 면역진단시장과 자가혈당측정시장에 이어 가장 큰 시장을 점유하고 있는 진단 분야로 체외진단시장 중에 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나이기도 합니다. 또한 POCT진단은 글로벌 체외진단시장의 변화 트렌드에 가장 최적화된 진단분야 입니다. 소량의 검체로 빠른 검사를 진행하여 신속한 진단 결과를 얻을 수 있으며, 검진대상자와 시료가 있는 현장에서 검사를 진행해야 하는 POCT 특성상 소형화 장비의 사용은 필수적인 요소입니다. 아울러 대형장비와 비교하여 간단하고 편리한 검사진행 절차를 비롯하여 대형장비 시약대비 월등한 가격경쟁력을 기반으로 진단이 이루어 질 수 있습니다.

한편 POCT 시장은 과거 미국 유럽 등의 선진국에 대부분의 시장이 편중되어 있었으나 상대적으로 검사비용에 대한 부담이 적어 현재 아시아 중동 중남미 등 이머징 마켓으로 시장이 확대되고 있는 추세로 특정지역의 구분이 없는 범 세계적성장이 지속되고 있는 진단의 분야입니다. 특히 중국과 인도 등 인구가 많고 상대적으로 의료시장이 미국, 유럽, 일본 등에 비해 발전이 느리고 경제적으로 뒤쳐진 지역의 경우, 대형 자동화 장비와의 기술 경쟁의 어려움과 대형장비의 높은 가격을 감당하기 어려운 점때문에 전략적으로 소형화가 가능하고 빠르게 보급이 가능하며, 대형장비에 버금가는 정밀도와 정확도를 나타내는 현장진단에 집중 투자하고 있으며, 그 시장도 급격하게 성장하고 있습니다.

POCT 진단시장 규모 및 성장율 >

구 분	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년

Total POC Diagnostics MARKET	Sales Revenue($bn)	24.78	26.71	28.79	31.07	33.52	36.17

AGR(%)	7.8%	7.8%	7.8%	7.9%	7.9%	7.9%

중국	Sales Revenue($bn)	2.51	2.94	3.45	4.03	4.72	5.53

AGR(%)	16.7%	17.0%	17.1%	17.1%	17.1%	17.1%

국내	Sales Revenue($bn)	0.25	0.29	0.33	0.39	0.45	0.52

AGR(%)	14.3%	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%

인도	Sales Revenue($bn)	0.42	0.48	0.56	0.64	0.73	0.85

AGR(%)	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%	15.0%

BRICK	Sales Revenue($bn)	4.10	4.73	5.46	6.31	7.29	8.44

AGR(%)	15.0%	15.2%	15.5%	15.6%	15.6%	15.7%

(Source: Visiongain 2014, "The Point of Care Diagnostics Market Forest 2014-2024")

4. 국내외 경쟁상황글로벌 POCT시장은 Abott, Roche, Biomerieux, ThermoFisher 등의 글로벌 진단기업들이 각축을 벌이고 있습니다. 특히 POCT시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 POCT의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보한 상태입니다.(출처 : Frost, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market 2013). 현장진단 세계 1위 업체인 Alere는 2016년 대형자동화 의료장비업체인 Abott에 인수되어 체외진단 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 세계적인 의료기 진단업체간의 인수합병이 활발하게 일어나는 계기가 되었으며 경쟁력있는 현장진단 업체는 대형 자동화 장비업체와의 전략적 제휴 또는 인수합병을 통하여 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 한편, 국내시장에서는 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단시스템 또는 면역진단키트를 판매하고 있습니다.5. 회사의 현황당사는 면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를 주요업무로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유하고 있어, 이 기술을 기반으로 인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 갑상선 및 임신 질환등과 같은 호르몬질환, 심혈관계 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군을 형성하고 있습니다.

최근 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 기존 진단플랫폼을 트렌드에 최적화하여 업그레이드 한 전자동 면역플랫폼의 개발을 완료하였습니다. 특히 이번에 신규 개발된 차세대 고감도 면역진단 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환과 높은 정밀도와 정확도를 유지하며 빠른 시간내에 진단이 요구되는 심혈관질환 진단에 특화된 제품으로 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 장착하였으며 검사시간도 혁신적으로 단축하여 현장진단을 통한 신속한 진단과 처방이 가능하게 한 진단제품으로 회사의 차세대 성장동력으로 성장이 기대되고 있습니다. 아울러 전자동으로 업그레이드 된 신규 자동화 진단플랫폼은 다중 진단이 가능한 throughput 을 장착함과 동시에 사용자 편의성을 극대화 하여 버튼 하나로 신속하고 정확한 진단을 가능케 한 제품으로 선진국 시장과 중대형 병원까지 사업의 영역을 확장할 수 있는 기반을 마련였습니다.

진단 플랫폼과 더불어 고부가가치 진단카트리지의 개발도 빠르게 진행되고 있습니다향후 2년 이내에 대형장비에서 진단하고 있는 주력 카트리지 제품군을 커버할 수 있는 카트리지를 개발 완료하여 대형장비의 진단 영역까지도 시장을 확대 할 수 있도록 전략적인 준비를 진행하고 있습니다.회사는 추가 개발된 진단플랫폼과 진단카트리지를 통해 특정시장 특정제품에 편중되어 있던 매출비중을 신속하게 다변화하여 다각적으로 안정적인 매출 기반을 확보함과 동시에 신규 시장의 확장도 지속적으로 추진을 계획하고 있으며 특히 미국, 일본, 유럽 등의 선진국 시장진출에 회사의 역량을 집중하여 현재 이머징마켓 중심의 매출네트워크를 선진국시장 중심으로 재편하여 글로벌 진단회사로의 도약을 전략적으로 진행하고 있습니다.

(1) 제품 설명

당사의 제품은 사람의 혈액, 소변 및 기타 시료의 대상 분석물질을 보관하는 진단카트리지와 진단카트리지에 보관된 대상 분석물질을 분석하는 진단기기로 구분할 수 있습니다. 동 제품은 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 이용하여 감염성 질환, 당뇨질환, 심장/심혈관질환, 암질환, 호르몬질환 등의 질환을 2~15분 이내에 신속히 진단할 수 있는 특장점을 가지고 있습니다

구 분	제 품

ichroma™ II 진단기기	1.jpg 1

ichroma™ M2 진단기기ichroma™ M3 진단기기	m2,3.jpg m2,3

ichroma™ III진단기기	ichroma3.jpg ichroma3

ichroma™
자동화기기
ichroma™-50	2.jpg 2

자동화기기
AFIAS-6
AFIAS-1	3.jpg 3

헤모글로빈
진단기기	4.jpg 4

초고감도
호흡기질환
진단기기	5.jpg 5

진단 카트리지는 61개의 질환을 측정할 수 있는 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며각 카트리지별 진단항목은 다음과 같습니다.

카트리지>

분 류	제품명	제품 설명

심장/심혈관질환 진단 카트리지	BNP	혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드) 농도를 측정하는 검사. 혈액내 BNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환을 유발

Cardiac Triple	급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사

CK-MB	심근세포 손상정도를 반영하는 지표로 급성 심근경색의 진단에 유용

D-Dimer	심장병의 중요한 예측 지표로 심부정맥혈전증 (DVT)과 폐색전증(PE)을 진단

hsCRP	급성기 반응물질 중 하나로 각종 세균 감염 및 염증에서 증가하며, 최근 심혈관질환의 위험 표지자로 활용

Myoglobin	심근경색이나 근육이 손상되면 나타나는 물질로 심혈관계 질환과 연관

NT-proBNP	심부전뿐만 아니라 심근경색 후에 유병율과 사망율을 예측할 수 있는 독립인자로 최근 심부전 진단에 활용

ST2	급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 활용

Tn-I
Tn-I Plus	급성 심근경색의 조기진단 및 미소경색을 진단

Troponin-T	트로포닌은 심근 괴사의 가장 민감하고특별한 생화학적 마커임. 3가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI)라고 불림. 심근세포에 손상이 있을 때, cTnI와 cTnT가 혈중으로 방출되며, 손상이 더 심할수록, cTnI와 cTnT의 혈중 농도는 더 상승함.

암질환 진단 카트리지	AFP	간암 및 산전기형아 검사시 진단으로 사용

CEA	소화기암의 종양표지자로 주로 대장암 치료 경과 관찰에 유용하게 사용

iFOB Neo	대변 잠혈(fecal occult blood = FOB)검사를 통해 결장 직장암을 진단

PSA	전립선 특이항원으로 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적

당뇨질환 진단 카트리지	Cystatin C	신장의 사구체 여과율과 관련하여 유용하게 사용되는 지표로 당뇨질환과 연관

HbA1c	적혈구의 평균 수명인 이전 120일 동안 평균 혈당을 보여주는 임상적으로 유용한 지표로 당뇨를 진단

Microalbumin	당뇨병으로 인한 신장 손상의 원인으로 소변내로 알부민이 나오는 것으로 당뇨질환과 연관

호르몬질환
진단 카트리지	AMH	폐경 진단 및 불임, 난소 기능평가등을 진단

Cortisol	부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 부신의 비정상적인 기능을 측정

FSH	여성의 경우 폐경, 불임이나 월경의 이상, 성조숙증을 남성의 경우 고환염을 진단

β-HCG
β-HCG Plus	주로 임신을 확인하는 지표이며, 산전기형아 검사 및 고환종양 또는 난소암, 췌장암 등을 측정

LH	월경주기와 배란을 측정

PRL	농도의 판정은 시상하부-뇌하수체 질환 진단에 도움

Progesterone	임신을 유지시키는 호르몬이며, 무월경 및 배란 이상을 진단할 사용

T3	갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중 하나로갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용

T4	갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중 하나로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용

Testosterone	사춘기 남성의 2차 성징 발육촉진 작용 진단 및 고환기능을 진단

TSH
TSH Plus	뇌하수체 전엽에서 분비되어 감상선 호르몬 분비를 자극하는 당단백으로 감상선기능항진증 및 저하증과 생성종양등 갑상선 이상을 진단

감염성질환
진단 카트리지	Adeno	Adenovirus는 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단

Anti-HBs	B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원에 대한 항체 및 예방접종에 대한 항체여부를 진단

Anti-HCV	C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단

ASO	β-용혈성 연쇄상구균 감염진단을 확인

COVID-19Ag	SARS-CoV-2의 감염여부를 확인

COVID-19/Flu Ag Combo	SARS-CoV-2와 독감 바이러스 감염여부를 동시에 진단

COVID-19Ab	SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사를 동시에 측정

COVID-19 nAb	COVID-19 virus에 감염되어 증상이 있거나 없는 감염자가 COVID-19 또는 백신으로부터 보호 면역력을 획득했는지 여부와 감염 또는 백신 접종 후에도 중화 항체가 지속되는 기간을 식별하는 데 도움이 됨.

CRP	대표적인 급성기 반응물질 중 하나로 염증과 조직 손상에 대단히 민감하게 반응하는 전신 염증을 진단

Dengue IgG/IgM, NS1	뎅기열은 뎅기 바이러스가 사람에게 감염되어 생기는 병이며, 고열을 동반하는 급성 열성 질환을 진단

HBsAg	B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단

IGRA-TB	결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 측정

IL-6	사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능하며, 특히, interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인

Influenza A/B	환자의 비강 또는 인후부에서 채취한 검체를 사용하여 influenza type A와 type B의 감염여부를 정성적으로 확인

Influenza/RSV	Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단

Noro	급성 위장관 질환으로 설사와 고열, 탈수증이 나타나는 노로바이러스에 감염 여부를 진단

PCT
PCT Plus	박테리아 및 세균에 의한 패혈증을 진단

Rota	로타 바이러스에 감염되어 구토와 발열, 묽은 설사, 탈수증이 나타나는 질환을 진단

Rota/Adeno	설사병을 일으키는 로타 바이러스와 아데노 바이러스를 동시 진단

RSV	호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단

Strep A	A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정

Toxoplasma IgG/IgM	Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용되며, IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행

자가면역질환
진단 카트리지	Anti-CCP Plus	만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용

RF-IgM	만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용

Total IgE	IgE를 매개로 하는 알레르기인자를 임상적으로 진단

기타질환 진단 카트리지	Calprotectin	염증성 대장 증후근을 진단

Ferritin	임상의학에서 총 인체 철분 저장량의 표지로 주로 활용되고 있으며, 헤모글로빈과 함께 빈혈 진단에 많이 적용

H. pylori Ag	위와 소장에서 염증성 궤양을 일으키는 H. pylori를 진단

Microcuvette	hemochroma PLUS에 사용되는 마이크로큐벳으로 혈액내의 헤모글로빈을 측정

SAA	아밀로이드증, 동맥경화, 류마티스성 관절염과 같은 염증 질환을 확인

Vitamin D	Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용

치료약물농도용 진단 카트리지	Infliximab	Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의 농도를 모니터링. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움

Total Anti-Infliximab	Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링. Anti-infliximab 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용

(2) 사업구조1) 주요 원재료 조달방식, 조달원 및 수급상황

면역 진단카트리지의 핵심 기술은 면역 진단카트리지 내에 위치하는 스트립 및 형광물질과 항체를 결합하는 제조 기술에 있습니다. 면역 진단카트리지는 혈액내 존재하는 질환 단백질인 항원을 진단시약 내에 있는 형광물질과 결합한 항체를 이용하여 항원-항체 반응을 통해 정량화하는 검출 방식입니다. 면역 진단카트리지 품질의 핵심사항은 항원과 결합하는 고친화력 갖춘 항체와 이를 정량화 할 수 있는 고품질의 형광물질과 결합한 항체의 복합물을 확보하는 것입니다.

면역 진단기기의 핵심 기술은 진단 카트리지가 광학부에 정확하게 위치하여 측정할 수 있도록 하는 구동 기술, 형광의 세기를 측정하는 광학 기술 그리고 운영 S/W 및 정량 알고리즘등을 통해 면역 진단기기를 제어하는 제어 기술이 있습니다. 면역 진단기기 품질의 핵심사항은 각 부품 및 가공물들을 규격대로 조립한 후에 위에서 언급한 3가지 기술의 부분들을 최적화하여 일정한 레이저 세기를 조사하고, 형광을 유발하는 면역 진단카트리지에서 산란된 형광과 혼합된 빛을 렌즈와 필터를 통해 효과적으로 얻고자 하는 형광을 포집하고 포집된 형광의 세기를 통해 측정하고자 하는 질환의 농도를 표시하는 것입니다.

- 진단 카트리지항원-항체 면역반응을 이용한 진단 카트리지는 항원을 검출하는 방법과 항체를 검출하는 방법이 있습니다. 당사의 면역 진단카트리지는 항체를 이용하여 항원을 측정하는 방식을 사용하고 있습니다. 이런 이유로 진단카트리지의 품질을 높이기 위해서는 항원에 민감하고 특이하게 반응하는 우수한 품질의 항체를 확보하는 것이 가장 중요합니다.

면역 진단카트리지 핵심인 스트립을 제조하기 위해 사용되는 항체들(Antibodies)은 대조군의 항체와 질환에 특이적으로 반응하는 단클론항체로 나누어 집니다. 대조군의 항체는 스트립 위에서 반응이 정상적으로 일어남을 표지하는데 사용되거나 전체적인 반응의 안정성을 높이는데 사용됩니다. 이들 대조군의 항체는 면역반응 제품을 만드는데 보조적인 역할을 수행합니다. 이들 제품을 생산하는 회사는 다수가 있기 때문에 경쟁을 통해 낮은 가격의 좋은 품질의 제품을 안정적으로 공급받을 수 있습니다당사는 1998년 사업 초창기에 항체 제작 서비스로 사업을 시작하였으며, 그간의 업력을 바탕으로 고친화력을 갖춘 항체 제작 기술을 확보하여 당사에서 매출비중이 가장 높은 ichroma™ CRP 및 고부가가치 진단 카트리지인 ichroma™ PCT 항체에 대한 세포주(Cell Line)는 자사화에 성공하였습니다. 이와 같이 면역 진단카트리지의 핵심 원재료인 항체를 자체 보유하고 생산량에 맞춰서 항체를 생산하기 때문에 핵심 항체 조달에는 문제가 없는 상황입니다. 당사가 확보하지 못한 일부 항체는 여러 거래처를 통해 낮은 가격으로 확보하고 있는데, 면역 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구분없이 공급하기 때문에 원재료 조달에는 어려움이 없습니다.

형광물질은 제품의 성능을 결정하는 가장 중요한 물질 중 하나입니다. 당사의 기술 경쟁력은 경쟁 제품 대비 적은 양의 항체를 이용하여 정확도 높은 제품을 생산하는 것입니다. 당사는 면역 진단카트리지를 제조하기 위해 반드시 필요한 형광물질을 국산화한 거래처로부터 제공 받고 있습니다. 형광물질을 공급하는 거래처는 기존에 사용되던 해외업체의 형광물질과 동일한 성능을 보이는 동시에 가격이 저렴하여 당사가 가격경쟁력을 확보할 수 있었으며, 또한 당사의 ichroma™에 최적화 되도록 당사와 공동연구를 통해 개발하여 공급하고 있습니다. 현재도 고감도 기능을 가진 형광물질을 확보하기 위한 연구를 지속하고 있습니다. 당사는 현재 ichroma™ 면역 진단제품에 사용되는 형광물질과 각기 다른 질환 항체를 안정적이고 효율성이 높도록 결합하는 독보적인 기술을 보유하고 있어, 다른 경쟁업체보다 이 부분에서 경쟁우위를 가지고 있다고 할 수 있습니다.

- 진단기기

당사의 면역 진단기기인 ichroma™는 당사에 특화된 면역 진단카트리지를 이용하여 질환을 정량적으로 측정하는 기기로, 핵심은 진단 카트리지가 광학부에 정확하게 위치하여 측정할 수 있도록 하는 구동부, 형광의 세기를 측정하는 광학부 그리고 각 부분을 운영, 통제하는 S/W 및 정량 알고리즘등을 통해 면역 진단기기를 제어하는 제어부입니다.

구동부는 당사의 기기설계팀에서 광학부와 최적화하여 구동할 수 있도록 설계된 구동관련 부품 및 사출물들을 외부 가공업체를 통해 받고 있습니다. 일정 수준 이상의 가공 실력을 갖춘 국내업체들이 많기에 구동부 사출물들을 공급받는데는 무리가 없습니다.

광학부에서 광학계 구조물은 당사 설계팀에 의해 레이저를 안정적으로 조사하고 형광포집을 극대화할 수 있도록 정형화 하였으며, 광학계내에 들어가는 핵심인 레이저, 렌즈등의 부품들 중에서 일부는 당사에서 설계하여 사출물로 공급을 받고 있습니다. 일부 부품들은 국내 및 해외를 통해 부품을 공급받고 있으나, 의료기기뿐 아니라 다양한 분야에서 통상적으로 사용되고 있는 부품이기에 구매에 어려움은 없습니다.

2) 주요 원재료의 가격변동추이면역 진단카트리지에 들어가는 주요 원재료는 항원 및 항체, 형광물질 등입니다.

당사에서는 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심 원료인 항체에 대한 꾸준한 연구개발을 통해 CRP 및 PCT를 포함한 20여종에 대한 항체의 세포주(Cell Line)를 확보하였습니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.

당사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처를 통해 낮은 가격으로 확보하고있는데, 면역 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구분없이 공급하고 있고, 당사는 가격비교를 통한 최소 단가에 구매 수량 역시 증가하고 있어 저렴한 조건에서 항체를 구매하고 있습니다. 항체가격을 수년간 안정적으로 유지해 왔으며 향후에도 큰 가격 변동은 없을 것으로 예상됩니다. 형광물질 또한 국산업체를 발굴하여 구입비용을 낮추었으며, 예상수요량을 미리 알림으로써 안정적으로 공급받고 있고, 매년 가격협상을 통해 단가를 최소화 하고 있습니다.

진단 기기에 사용되는 주요 부품들은 자사화 함으로써 사출 비용만 발생되고 있으며,일부 국내 및 해외에서 공급받고 있는 부품들은 예상수요량 제시와 가격 협상을 통해 구입비용을 최소화 하고 있습니다.

3) 주요 제품의 생산 및 판매방식의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 이전부터 약사법 등에 의해서 제조에서 판매에 이르기까지 의약품의 유효성(Efficiency), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)등 품질의 확보가 중요시되어 왔습니다. 따라서 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위해서는 제조소의 구조, 설비를 비롯하여 원자재의 구입으로부터 제조,포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리하에 의약품을 생산하는 체제를 확립할 필요가 있습니다.국내의 경우, 우수의약품 제조 및 품질관리기준 [KGMP; Korea Good Manufacturing Practice]은 1992년 5월 KGMP의 구조, 설비부문(hardware)을 약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령(대통령령 제 13637호)에 조직관리부문(software)을 의약품 제조업자의 준수사항으로서 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(보건복지부 고시 제1992-44)에 규정되면서 의약품의 제조 및 판매의 필수적 요건으로 되었습니다. 이 후 KGMP는 1994년 7월 약사법 시행규칙 제 22조의 [의약품제조 및 품질관리기준]으로 규정되면서 제조업과 품목의 [허가요건]으로 되었으며, 현재는 제40조의 제1항 제7호의 규정으로 개정되었습니다.

당사는 KGMP에서 요구하는 인위적인 과오(혼동, 실수)의 최소화, 의약품의 오염(교차, 미생물, 이물)과 품질변화의 방지, 고도의 품질보증체계의 확립을 위해 KGMP에서 요구하는 구조설비를 완비하고, 임직원들의 교육과 기준서 기록 정비를 진행하여 2013년 KGMP 적합 인증을 받았습니다. 그리고 당사는 각 제품이 국제 규격에 적격한방법으로 생산되고 품질을 유지하고 있음을 입증해주는 ISO 13485:2012 시스템의 인증을 2004년 최초로 획득한 후에 지금까지 유지하고 있습니다. ISO 13485:2012는 의료기기나 시약의 설계, 개발, 생산, 판매 등의 과정을 유럽연합이 정한 국제 규격에 따라 수행하는지를 점검하여 공증하는 인증 시스템으로서 해당 회사의 제품과 생산, 판매가 신뢰할 수 있는 과정을 따르고 있는지를 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있습니다. 유럽연합은 의료기기와 시약의 경우 제품을 판매하려면 CE인증이 필요한데 ISO인증은 CE인증을 받기 위한 필수 조건입니다.

당사의 판매방식은 자사 브랜드인 ichroma™을 이용하여 현재 120여개국에 판매 및 유통업자를 통해 직접 공급하고 있습니다. ichroma™ 브랜드 강화를 위해 매년 주요 해외 전시회 참가를 통해 제품홍보를 하고 있으며, 주요 딜러의 교육을 진행하고 있습니다. 또한 판매업체를 통해 주기적으로 애로사항 및 소비자 불만사항 등을 접수하여 문제 해결을 위한 노력을 하고 있습니다. 최근 판매 경쟁력 강화를 위해 주요 체외진단업체에 ODM 혹은 OEM 공급을 위해 성능평가를 진행하여 판매 다변화를 추진중에 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 1. 주요 제품 등의 매출 현황

(단위: 천원 )

매출유형	품 목	제 8 기 1분기	제 7 기 1분기	제 6 기 1분기

3개월	누적	3개월	누적	3개월	누적

제품매출	면역진단카트리지	30,613,748	30,613,748	13,400,370	13,400,370	14,257,303	14,257,303

면역진단기기	2,658,778	2,658,778	1,804,980	1,804,980	2,777,415	2,777,415

헤모글로빈진단기기	5,842	5,842	42,898	42,898	303,084	303,084

기타매출	1,812,727	1,812,727	348,801	348,801	917,968	917,968

합 계	35,091,095	35,091,095	15,597,049	15,597,049	18,255,770	18,255,770

※ 연결재무제표 기준2. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 주요 원재료 등에 관한 사항 1. 주요 원재료 등의 매입 현황

(단위: 천원 )

매입유형	자재명	제 8 기 1분기	제 7 기	제 6 기

원재료	Housing	660,792	2,803,269	2,335,853

Anti-body	2,538,046	7,411,670	3,455,525

NC-Membrane	174,680	1,164,495	752,484

Box	451,186	1,906,073	1,013,670

Tube	1,343,547	5,614,063	2,112,314

사출물	661,849	2,301,022	3,848,292

기타	2,610,979	12,295,567	2,405,014

계	8,441,079	33,496,159	15,923,152

※ 별도재무제표 기준 2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 당사 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심원료는 항체입니다. 당사에서는 핵심원료인 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위한 연구개발을 거듭하여 CRP 및 PCT 등 주요제품에 대한 항체 자사화에 성공하였습니다. 또한, 당사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있습니다. 기타 원재료 역시 경쟁적인 시장의 가격비교를 통해 당사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하고 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 1. 생산설비에 관한 사항 2021년 1분기말 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원 )

구 분	기 초	취 득	대 체	처 분	감가상각	환율변동효과	당분기말

토 지	7,176,809	28,188	603,204	-	-	-	7,808,201

건 물	11,308,806	134,309	448,873	-	(122,771)	39,305	11,808,522

구축물	514,629	-	-	-	(9,926)	-	504,703

기계장치	4,143,047	67,350	730,055	-	(510,414)	28,100	4,458,138

차량운반구	246,833	29,431	244,822	-	(30,601)	1,471	491,956

시설장치	419,143	60,400	27,000	-	(43,412)	-	463,131

공구기구와비품	2,371,485	164,037	132,801	-	(255,858)	3,669	2,416,134

기타유형자산	622,946	-	-	-	(34,575)	24,375	612,746

건설중인자산	2,637,075	2,881,458	(1,871,377)	-	-	8,494	3,655,650

사용권자산	1,349,709	161,686	-	-	(206,564)	-	1,304,831

합 계	30,790,482	3,526,859	315,378	-	(1,214,121)	105,414	33,524,012

2. 생산설비의 투자계획 - 해 당사항 없습니다.

5. 매출에 관한 사항 1. 매출 실적

(단위: 천원 )

품 목	제 8 기 1분기	제 7 기 1분기	제 6 기 1분기

3개월	누적	3개월	누적	3개월	누적

제품매출	면역진단카트리지	수 출	29,381,070	29,381,070	12,842,637	12,842,637	13,628,591	13,628,591

내 수	1,232,678	1,232,678	557,733	557,733	628,712	628,712

소 계	30,613,748	30,613,748	13,400,370	13,400,370	14,257,303	14,257,303

면역진단기기	수 출	2,298,503	2,298,503	1,621,631	1,621,631	2,657,949	2,657,949

내 수	360,275	360,275	183,349	183,349	119,466	119,466

소 계	2,658,778	2,658,778	1,804,980	1,804,980	2,777,415	2,777,415

헤모글로빈진단기기	수 출	4,252	4,252	39,306	39,306	299,069	299,069

내 수	1,590	1,590	3,592	3,592	4,015	4,015

소 계	5,842	5,842	42,898	42,898	303,084	303,084

기타매출	수 출	1,779,687	1,779,687	280,890	280,890	912,958	912,958

내 수	33,040	33,040	67,911	67,911	5,010	5,010

소 계	1,812,727	1,812,727	348,801	348,801	917,968	917,968

합 계	수 출	33,463,512	33,463,512	14,784,464	14,784,464	17,498,567	17,498,567

내 수	1,627,583	1,627,583	812,585	812,585	757,203	757,203

소 계	35,091,095	35,091,095	15,597,049	15,597,049	18,255,770	18,255,770

※ 연 결재무제표 기준

6. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 - 해당사항 없습니다.

7. 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약주요내용

산업통상자원부
(한국산업기술평가관리원)	2020.04.01~2022.12.31	침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발

산업통상자원부
(한국산업기술진흥원)	2020.04.01~2023.12.31	심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상 면역진단 시스템 개발

보건복지부
(한국보건산업진흥원)	2020.04.23~2024.12.31	잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발

범부처전주기의료기기연구개발사업단	2020.07.01~2024.12.31	감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발

범부처전주기의료기기연구개발사업단	2020.07.01~2022.12.31	면역진단 기반 레피드 테스트용 발색 형광 비드 및 호흡기바이러스 항체항원의 대량 생산 기술 개발

※ 공시서류 작성기준을 현재 당사가 체결 중인 기술이전계약이나 기술도입계약은 없습니다.

■ 사업명: 바이오산업핵심기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발

총 수행기간	2020.04.01 ~ 2022.12.31

총 사업비	5,195,115 천원

당사 사업비	1,772,000 천원(정부출연금: 1,216,000 천원)

참여형태	주관기관

개발내용	전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발

■ 사업명: 월드클래스 300 R 프로젝트 기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술진흥원)

과제명	심혈관 및 암 진단을 위한 pg수준의 고감도 화학발광 전자동 액상면역진단 시스템 개발

총 수행기간	2020.04.01 ~ 2023.12.31

총 사업비	5,097,500 천원

당사 사업비	3,738,000 천원(정부출연금: 1,869,000 천원)

참여형태	주관기관

개발내용	전혈 튜브 사용을 지원하고 전자동화 면역진단이 가능한 pg수준의 혈액용(전혈, 혈청, 혈장) 고감도 심혈관 및 암 진단 자동화 시스템 플랫폼 개발

■ 사업명: 감염병 예방치료 기술개발사업

계약 상대방	보건복지부(한국보건산업진흥원)

과제명	잠복 및 활동성 결핵 동시 진단 현장검사법의 개발

총 수행기간	2020.04.23 ~ 2024.12.31

총 사업비	1,667,000 천원

당사 사업비	838,000 천원

참여형태	주관기관

개발내용	- 잠복결핵감염 진단을 위한 최소침습 현장검사법의 플랫폼 개발
- CMI 원리를 이용한 잠복결핵 및 활동성 결핵의 동시 검사법 개발
- 말초혈에서의 결핵 및 비결핵 항산균 진단이 가능한 항원 개발
- 잠복결핵 및 활동성 결핵 동시 진단이 가능한 검사법의 개발
- 결핵 및 비결핵 항산균의 동시 진단이 가능한 검사법의 개발

■ 사업명: 범부처전주기의료기기개발사업

계약 상대방	범부처전주기의료기기연구개발사업단

과제명	감염병 호흡기바이러스에 대한 대량신속 검사용 자동화 면역진단 플랫폼 개발

총 수행기간	2020.07.01 ~ 2024.12.31

총 사업비	4,377,000 천원

당사 사업비	3,102,000 천원

참여형태	주관기관

개발내용	- 현장에서 감염성 바이러스 항원 또는 항체의 대량?신속한 검사가 가능한 체외 진단 키트 및 플랫폼의 개발
- 면역진단 자동화 플랫폼 시스템 개발을 위한 임상검체확보 및 임 상데이터베이스 구축과 검출 시스템의 수요자 평가를 통한 임상 적 유효성 평가

■ 사업명: 범부처전주기의료기기개발사업

계약 상대방	범부처전주기의료기기연구개발사업단

과제명	면역진단 기반 레피드 테스트용 발색 형광 비드 및 호흡기바이러스 항체항원의 대량 생산 기술 개발

총 수행기간	2020.07.01 ~ 2022.12.31

총 사업비	662,093 천원

당사 사업비	300,000 천원

참여형태	참여기관

개발내용	- 면역진단 기반 래피드 테스트용 발색/형광 비드 및 호흡기바이러 스 항체/항원의 대량 생산 기술개발

8. 연구개발활동 1. 연구개발활동 담당조직

구분	인원(2021.03.31기준)

박사	석사	학사	기타	합계

총괄 담당이사	3	3

연구개발실	1	1	1	3

항원팀	1	1	2

항체팀	2	2

화학발광팀	2	2	1	5

감염1팀	2	3	1	6

감염3팀	1	2	2	5

Cancer팀	1	2	4	7

치료용항체팀	3	3	1	7

i-chroma 1팀	1	2	2	2	7

i-chroma 2팀	1	1	3	1	6

AFIAS팀	2	2	1	5

분자진단기기팀	2	1	3

심혈관팀	1	4	3	8

CRP팀	1	4	5

호르몬팀	5	2	4	11

기술지원팀	1	1	4	6

동물사업부 및 감염 2팀	2	3	2	7

합계	21	37	35	5	98

구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 1 이윤석 이사 진단카트리지 개발 총괄 박사수료 현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장 2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료2012) 프로테오젠㈜ 개발팀장 1999) 한림대학교 화학과 석사 2 김병철 이사 진단기기 개발 총괄 석사 현) 바디텍메드㈜ 기기개발부서장 2009) 바이오메드포토닉스㈜ 개발 팀장 2001) 강원대학교 물리학과 석사 3 김영민 이사 제품표준화 총괄 석사 현) 바디텍메드㈜ 제품표준부서장 2000) 세종대학교 화학과 석사 2. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연결 재무제표 기준] (단위: 천원 ) 구분 제 8기 1분기 제 7 기 제 6 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 737,553 2,697,625 2,274,305 - 인건비 1,799,637 7,042,402 6,295,909 - 감가상각비 58,917 237,704 241,835 - 위탁용역비 292,626 843,732 811,301 - 기타 390,350 1,191,907 1,605,288 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 3,279,082 12,013,369 11,228,639 - 정부보조금 189,186 428,068 2,685,596 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 3,089,896 11,585,302 8,543,043 - 회계처리내역 판매비와 관리비 3,089,896 11,585,302 8,543,043 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) 9.3 8.3 15.4 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. [별도 재무제표 기준] (단위: 천원 ) 구분 제 8 기 1분기 제 7 기 제 6 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 651,614 2,514,003 1,830,120 - 인건비 1,631,930 6,573,204 5,302,828 - 감가상각비 55,794 234,990 230,275 - 위탁용역비 289,626 837,545 793,847 - 기타 364,917 1,039,487 1,657,588 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 2,993,882 11,199,228 9,814,658 - 정부보조금 171,186 380,954 2,278,275 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 2,822,696 10,818,274 7,536,383 - 회계처리내역 판매비와 관리비 2,822,696 10,818,274 7,536,383 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - - - - 연구개발비/매출액 비율 (연구개발비용계/당기매출액x100) 9.8 8.8 15.9 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. 3. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당시가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 진단기기 ichroma™-10 AFIAS-10 자동면역형광측정기기 2019년 시제품 - 진단기기 AFIAS-3 자동면역형광측정기기 2020년 초도품 - 카트리지 ichroma™ TRIAS Mycoplasma ichroma™ Mycoplasma 급성폐렴 2017년 유효성평가 카트리지 ichroma™ Pepsinogen I/II 위축성 위염 2019년 시험품 - 카트리지 ichroma™ Cyfra 21-1 폐암 2019년 시험품 - 카트리지 ichroma™ CA (CA15-3, CA19-9, CA125) 종양표지자 (유방암, 소화기암, 난소암) 2019년 시험품 - 카트리지 ichroma™ Gastrin 17 위축성위염 2019년 시험품 - 카트리지 ichroma™ NT-proBNP/ST2 AFIAS NT-proBNP/ST2 심근경색, 심부전, 급성심부전등 2019년 시제품 - 카트리지 ichroma™ Vitamin D AFIAS Vitamin D Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 2020년 개선 시험품 ■ 품목: ichroma™-10 / AFIAS-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™-10/AFIAS-10은 진단카트리지와 검출용액을 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합. 그리고 ichroma™-10/AFIAS-10은 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지 측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품/시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS-3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, AFIAS-3는 AFIAS 진단카트리지를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하여, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 초도품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Mycoplasma / ichroma™ Mycoplasma 구분 카트리지 관련 질환 급성폐렴 검사항목설명 사람, 포유류, 곤충류, 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며 사람에게 병원성을 나타내는 균종은 4종임. M. pneumoniae는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴(atypical pneumonia; mycoplasma pneumonia), 수포성 고막염(Bullous myringitis), 유사 인플루엔자 증상, 발진 등의 질환을 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 유효성 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Pepsinogen I/II 구분 카트리지 관련 질환 위축성 위염 검사항목설명 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함. 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자 하는 연구들이 많이 진행되고 있음. 펩시노겐은 위액 중 단백분해 효소인 팹신의 효소전구체로서 I형과 II형의 두가지 형태가 존재하며, 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 1% 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Cyfra 21-1 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단, 결과 관찰에 유용한 종양표지자. 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CA 15-3 / ichroma™ CA 19-9 / ichroma™ CA 125 구분 카트리지 관련 질환 종양표지자 (유방암, 소화기암, 난소암) 검사항목설명 CA 15-3은 mucin계에 속하는 종양표지자로 유방암에서 전이가 진행된 암의 예후 판단과 수술 후 재발 발견에 이용됨 CA 19-9는 광범위한 악성종양임. 특히 소화기암에 특이적인종양표지자임 CA 125는 난소 악성종양에서 가장 유용한 표지자 중 하나임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Gastrin 17 구분 카트리지 관련 질환 위축성위염 검사항목설명 가스트린(gastrin)은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산, 펩시노젠, 내인자(intrinsic factor), 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고 위점막의 증식, 위혈류, 위장관의 운동성을 증가시키며, 위축성 위염, 위궤양 등으로 인해 gastrin이 증가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ NT-proBNP/ST2 / AFIAS NT-proBNP/ST2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 심부전, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP와 함께 ST2가 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP와 ST2를 동시에 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Vitamin D / AFIAS Vitamin D 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며, 일부 섭취된 vitamin D는 간에서 25-hydroxyvitamin D로 됨. 25(OH) vitamin D는 D2와 D3 형태로 존재하므로 D2와 D3 모두 측정이 필요하며, 생물학적 활성은 없으나, 생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 vitamin D의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨. Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재까지 당사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 카트리지 ichroma™ TRIAS Strep A 급성 상부호흡기질환(인후염) 2014년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 ichroma™ TRIAS RSV 기관지염 및 폐렴 2015년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS Tn-I Plus 급성 심근경색 2015년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 ichroma™ Tn-I Plus 급성 심근경색 2016년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS PCT Plus 패혈증 2016년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS AMH ichroma™ AMH 폐경 및 불임, 난소 기능평가 2016년 품목허가(한국) 품목허가(한국) 2018년 2020년 카트리지 ichroma™ Calprotectin 염증성 장질환 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 ichroma™ Total IgE AFIAS Total IgE 알레르기 진단 2017년 품목허가(한국) 수출허가 2018년 2021년 카트리지 AFIAS Rota/Adeno 설사병, 로타 및 아데노바이러스 감염 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS Noro 급성 위장관 질환, 노로바이러스 감염 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS Cardiac Triple 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 2017년 품목허가(한국) 2018년 카트리지 AFIAS Chlamydia 급성 호흡기 감염증(기관지염, 폐렴) 2017년 수출허가 2018년 카트리지 AFIAS Gonorrhea 요도염, 자궁경부염 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ALFIS TSH 갑상선 기능 이상 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ALFIS FT4 갑상선 기능 이상 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ALFIS HCG 임신 2017년 수출허가 2018년 카트리지 ichroma™ TRIAS Adeno ichroma™ Adeno 독감과 유사한 호흡기 질환 감염 진단 2016년 품목허가(한국) 2019년 카트리지 ichroma™ CHIKV IgG/IgM 치쿤쿠니아 바이러스 감염 진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ IGRA-TB AFIAS IGRA-TB 잠복결핵감염진단 2017년 수출허가 수출허가 2019년 2021년 카트리지 AFIAS T.vaginalis 성매개감염 원인균인 트리코모나스 감염 진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 AFIAS MPO-ANCA 다발혈관염 2017년 수출허가 2019년 카트리지 AFIAS C.difficile GDH Toxin C.difficile 유래 항원을 진단 2017년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ Anti-CCP Plus AFIAS Anti-CCP Plus 류마티스관절염 진단 및 예후 평가 2018년 품목허가(한국) 2019년 카트리지 ichroma™ TRIAS Flu/RSV 독감 및 폐렴 2018년 수출허가 품목허가 2019년 2020년 카트리지 AFIAS ST2 심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사 2018년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ag AFIAS COVID-19 Ag SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ab AFIAS COVID-19 Ab SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ IL-6 AFIAS IL-6 면역질환 관찰 2019년 수출허가 품목허가 2020년 2021년 카트리지 AFIAS Flu A+B 독감 2019년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 2019년 수출허가 2020년 카트리지 AFIAS Infliximab AFIAS Total anti-Infliximab 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 2019년 수출허가 2020년 진단기기 ichroma™ M3 소형면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 진단기기 ichroma™ III 자동면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 카트리지 ichroma™ Troponin-T AFIAS Troponin-T 심장마비 또는 심근 손상의 확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ BNP AFIAS BNP 심부전 또는 심부전의 중증도 검사 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ COVID-19 nAb AFIAS COVID-19 nAb SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인 2020년 수출허가 2021년 ■ 품목: ichroma™ TRIAS Strep A 구분 카트리지 관련 질환 급성 상부호흡기질환(인후염) 검사항목설명 A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Tn-I Plus / AFIAS Tn-I Plus 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 검사항목설명 심근경색증, 만성 허헐성 심질환에서 증가함. Troponin I은 심근손상 2~6시간에 상승하여 15~24시간 후에 첫 정점을 보이다가 60~80 시간에 두 번째 높은 정점을 보임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 산업핵심기술개발사업 진행완료 ■ 품목: AFIAS PCT Plus 구분 카트리지 관련 질환 패혈증 검사항목설명 PCT는 중증의 세균감염이나, 패혈증, 패혈성 쇼크를 감염초기에 특이적으로 진단할 수 있는 혈청학적 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ AMH / AFIAS AMH 구분 카트리지 관련 질환 폐경 및 불임, 난소 기능평가 검사항목설명 MIS(mullerian inhibiting substance)로도 불러지며, 남성 태아의 고환 분화시기에 sertoli cell에서 생성 분비되어 mullerian duct의 퇴화를 유도하는 호르몬, 난소 예비능 지표, 폐경 진단 및 예측 지표로 활용됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Calprotectin 구분 카트리지 관련 질환 염증성 장질환 검사항목설명 소화기계 염증의 지표로 염증성 장질환의 진단, 활성도 평가, 치료반응 평가, 재발여부를 확인하는 검사이며 기타 위장관 감염, 궤양, 용종, 선종, 악성종양 등에서도 증가함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Total IgE / AFIAS Total IgE 구분 카트리지 관련 질환 알레르기 진단 검사항목설명 알러젠에 대한 감작의 결과로 생성되며, 혈중 총 IgE를 측정하면 IgE를 매개로 하는 알레르기인지를 임상적으로 진단하는데 도움이 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Rota/Adeno 구분 카트리지 관련 질환 설사병, 로타 및 아데노바이러스 감염 검사항목설명 비 세균성 위자아관염의 주요한 원인이고 특히 영아나 소아에서 호발하며, 설사를 일으키는 바이러스임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 ■ 품목: AFIAS Noro 구분 카트리지 관련 질환 급성 위장관 질환, 노로바이러스 감염 검사항목설명 급성 위장관염을 유발하는 원인 바이러스로 최근에는 식품매개 집단식중독의 가장 주요한 원인체로서 보고되고 있으며, 설사, 복통, 구토드으이 위장관염 증세를 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 ■ 품목: AFIAS Cardiac Triple 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 검사항목설명 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Chlamydia 구분 카트리지 관련 질환 급성 호흡기 감염증(기관지염, 폐렴) 검사항목설명 급성 호흡기 감염증을 일으키는 Chlamydia pneumoniae는 호흡 질환, 특히 기관지염과 폐렴을 유발함. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 ■ 품목: AFIAS Gonorrhea 구분 카트리지 관련 질환 요도염, 자궁경부염 검사항목설명 주로 보균자와의 성교에 의하여 감염되고 남성은 임균성 요도염, 여성은 요도염 외에 자궁경관염도 보임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 전략적 핵심소재 기술 개발사업 진행 완료 ■ 품목: ALFIS TSH 구분 카트리지 관련 질환 갑상선 기능 이상 검사항목설명 본 제품은 효소형광면역측정법이 사용되며, 형광물질이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 streptavidin-biotin 결합으로 magnetic beads 표면에 표지된 포획항체와 반응한 후 최종적으로 형광 기질과 반응하여 형광신호를 나타냄. 발현된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발원리 갑상선 호르몬의 합성과 분비의 전 과정을 자극하고 갑상선세포의 성장 및 발육을 촉진하는 작용을 하며, 갑상선 기능 이상을 확인하는데 사용됨 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ALFIS FT4 구분 카트리지 관련 질환 갑상선 기능 이상 검사항목설명 순환 T4중 0.05%만이 유리형으로 존재하고 free T4가 활성을 보이며, TSH와 함께 갑상선 기능이상을 확인하는데 사용됨 개발원리 본 제품은 효소형광면역측정법이 사용되며, 형광물질이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 streptavidin-biotin 결합으로 magnetic beads 표면에 표지된 포획항체와 반응한 후 최종적으로 형광 기질과 반응하여 형광신호를 나타냄. 발현된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ALFIS HCG 구분 카트리지 관련 질환 임신 검사항목설명 임신, 융모성 종양, 자궁외 임신, 출산 초기, 유산등을 확인할 수 있는 마커임 개발원리 본 제품은 효소형광면역측정법이 사용되며, 형광물질이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체가 streptavidin-biotin 결합으로 magnetic beads 표면에 표지된 포획항체와 반응한 후 최종적으로 형광 기질과 반응하여 형광신호를 나타냄. 발현된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Adeno / ichroma™ Adeno 구분 카트리지 관련 질환 독감과 유사한 호흡기 질환 감염 진단 검사항목설명 Adenovirus는 결막염 및 호흡기 연관 질병뿐 아니라 설사를 일으키는 바이러스임. 본 제품은 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단하는 제품임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CHIKV IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 치쿤쿠니야열 검사항목설명 혈청에 존재하는 치쿤쿠니아 바이러스 IgG와 IgM 항체를 통해 치쿤쿠니야 바이러스 감염여부를 확인하는 제품임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ IGRA-TB / AFIAS IGRA-TB 구분 카트리지 관련 질환 잠복결핵 감염진단 검사항목설명 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 확인하는 제품임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS T.vaginalis 구분 카트리지 관련 질환 성매개감염 원인균인 트리코모나스 감염 진단 검사항목설명 비뇨생식기 검체와 요침사에서 트리코모나스 균체를 통해 트리코모나스 감염을 진단함. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS MPO-ANCA 구분 카트리지 관련 질환 AFIAS MPO-ANCA 검사항목설명 다발혈관염 진단 개발원리 골수세포형과산화효소의 자가항체를 반정량하여 항 호중구 세포질 항체 연관 혈관염을 진단 개발진행사항 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 시장규모 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 기타 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 - ■ 품목: AFIAS C.difficile GDH Toxin 구분 카트리지 관련 질환 클로스트리듐 디피실리균 검사항목설명 Clostridium difficile toxin A, B 유무 검사로, C. difficile은 AAD (antibiotic associated diarrhea) 및 AAC (antibiotic associated colitis)를 일으키는 주된 원인균임. 항생제 투여 후 또는 중지 중에 설사, 복통, 발열 등의 장염 증세를 나타내고 대장 내시경 검사에서 특징적인 위막을 형성하는 대장염을 유발하는 경우가 많으며, 그 진단을 위하여 최근 원인균의 배양과 함께 cytotoxin의 검출이 모두 사용되고 있으나 toxin의 검출은 특히 Pseudomembranous colitis (PMC) 진단에 아주 중요함. 이 세균 중 독소 생성주는 A독소(endotoxin), B독소(cytotoxin)를 생성한다. C. difficile와 관련된 설사는 소아에서도 발생 가능하나 성인 보다는 훨씬 드물게 발생함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 정성적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 전략적핵심소재기술개발사업 진행완료 ■ 품목: ichroma™ Anti-CCP Plus / AFIAS Anti-CCP Plus 구분 카트리지 관련 질환 류마티스관절염 검사항목설명 류마티스관절염의 진단 및 예후를 평가하기 위해 사용됨. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 연구 중심 병원 개발사업 연계 ■ 품목: ichroma™ TRIAS Flu/RSV 구분 카트리지 관련 질환 독감 및 폐렴 검사항목설명 Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 품목허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS ST-2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP가 사용되어 왔으나, ST2가 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ag / AFIAS COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 6월 30일 기준 전세계 코로나19 바이러스 확진자는 천만명 이상으로 지속적으로 확대 진행 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ab / AFIAS COVID-19 Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 된다. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례한다. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 6월 30일 기준 전세계 코로나19 바이러스 확진자는 천만명 이상으로 지속적으로 확대 진행 기타 - ■ 품목: ichroma™ IL-6 / AFIAS IL-6 구분 카트리지 관련 질환 면역질환 관찰 검사항목설명 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함. 특히, interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인하는데 사용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가/품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Flu 구분 카트리지 관련 질환 독감 검사항목설명 Influenza는 열성호흡기 질환의 원인체로서 감염되면, 발열, 오한, 두통, 근육통, 기침등의 증상이 나타내며, 주로 비말에 의한 호흡기 감염이 이루어짐. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발/유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 1998년 FDA에서 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선과 같은 만성 염증성 질환 환자 치료제로 승인받음. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Total anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 주로 만성 염증성 질환 환자 치료제로 사용됨. Infliximab투여시 유지기간내에 anti-infliximab항체가 생성될 수 있는데, 이는 약물과의 면역복합체를 형성하여 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서, anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지infliximab 및 바이오틴이 결합된 포획 infliximab과 샘플에 존재하는 anti-infliximab 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지infliximab에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 anti-infliximab 항체의 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ M3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 현장에서 바로 측정할 수 있는 소형면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ M3는 ichroma™ II와 동일하게 측정자가 manual 방식으로 사용하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기에 카트리지를 삽입하여 카트리지내 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ III 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를 자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ III는 진단카트리지와 검출용액을 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Troponin-T / AFIAS Troponin-T 구분 카트리지 관련 질환 심장마비 또는 심근 손상의 확인 검사항목설명 트로포닌은 골격계와 심근 섬유에서 발견되는 단백질임. 3가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI)라고 불림. 이들 3가지 단백질은 근수축을 조절하며, 그 중 2가지 단백질인 TnI와 TnT는 심장에서만 발견되는 형태로 나타남. cTnI와 cTnT라 불리는 이들 심근-특이적 트로포닌은 대개 혈액에서 매우 소량이 존재함. 심근세포에 손상이 있을 때, cTnI와 cTnT가 혈중으로 방출되며, 손상이 더 심할수록, cTnI와 cTnT의 혈중 농도는 더 상승함. 환자가 심장마비가 걸렸을 때, 트로포닌 수치가 손상 후 3~4시간 이내에 혈중에서 상승할 수 있으며, 10~14일간 상승되어 있게 됨. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ BNP / AFIAS BNP 구분 카트리지 관련 질환 심부전 또는 심부전의 중증도를 검사 검사항목설명 혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는 검사임. 심장은 정상적으로 BNP와 NT-proBNP의 전구단백질인 pro-BNP를 소량 생산하며, pro-BNP는 활성호르몬인 BNP와 비활성조각인 NT-proBNP로 쪼개져서 혈액으로 방출됨. BNP는 혈액량을 조절하고 심장이 몸 전체에 혈액을 내보내는 역할을 하며, BNP나 NT-proBNP 모두 주로 심장의 좌심실(심장의 주요 펌프실)에서 생산함, 혈액내 BNP나 NT-proBNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어날 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 nAb / AFIAS COVID-19 nAb 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염후 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때, 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임. 1회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며, 병원체에 감염이 된 적이 없다면 해당 병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음. SARS-CoV-2가 사람의 호흡기 또는 체내 점막에 들어오게 되면 숙주 세포 (사람의 호흡기 상피세포)에 침투하기 위하여, 세포 표면의 Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE-2)를 인지하고 세포와 결합하여 세포 내로 침투하며, 이때, ACE-2와 결합하여 상피세포 내부로 침투를 돕는 바이러스 단백질이 Spike protein (S protein)이다. SARS-CoV-2의 S protein은 바이러스 표면에 솟아 나와 있으며 S1과 S2라는 두가지 Subunit으로 구성되어 있음. S1 subunit은 ACE-2의 수용체 역할을 하고 S2 subunit은 숙주세포를 통과하는 역할을 담당함. 이러한 세포내 침투를 방해하여, 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 중화항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - (3) 향후 연구개발 계획 중앙연구소에서는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 석 박사급 연구원과 인도출신 연구원 등 2021년 03월 31일 기준으로 총 98명의 연구개발인력을 보유하고 있음. 이를 바탕으로 한 바디텍메드㈜ 중앙연구소는 국내 진단업계 최대 최고 수준의 연구개발능력을 보유하고 있으며, 지속적으로 연간 매출액의 10%이상을 R 투자하고 있음. 기존 측방유동형 면역분석방식에서 벗어난 자성나노입자기반의 자동액상형광면역시스템을 개발하여, 현재 시제품이 제작되어 유효성 평가를 진행하고 있고, 2021년 상반기에 출시 예정임. 진단 카트리지로는 심혈관계 질환을 확인할 수 있는 BNP와 Troponin-T 제품이 추가되었고, COVID-19 또는 백신으로부터 보호 면역력을 획득했는지 여부와 감염 또는 백신 접종 후에도 중화 항체가 지속되는 기간을 식별하는 데 도움이 되는 COVID-19 nAb 진단제품이 개발되어 제품화되었음. 자가면역질환 마커인 ANA, Anti-PR가 개발 중에 있으며, 종양표지자 검사관련 CA 15-3, CA 125, CA19-9 및 위축성 위염관련 pepsinogen, gastrin, 산전검사로 많이 활용되고 있는 TORCH에 대한 개발을 신규로 진행하고 있음. 최근 치료약물모니터링을 위한 Infliximab 및 Total Anti-inflixmab 제품이 개발되어 수출용허가 취득을 완료하였고, 이와 더불어 다른 약물에 대한 모니터링 제품을 개발중에 있음. 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당사항 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원 ) 과 목 제 8 기 1분기 제 7 기 제 6 기 2021년 3월말 2020년 12월말 2019년 12월말 [유동자산] 125,018,755,940 121,439,988,038 57,716,699,798 ·현금및현금성자산 20,627,234,450 24,045,165,392 23,820,185,965 ·유동금융자산 50,576,958,753 35,122,899,212 1,026,305,720 ·매출채권 21,278,727,762 33,867,769,311 14,357,323,531 ·재고자산 27,063,001,344 24,062,718,816 14,690,887,123 ·기타 5,472,833,631 4,341,435,307 3,821,997,459 [비유동자산] 44,624,626,200 42,034,836,765 43,545,490,424 ·투자자산 4,279,014,175 4,545,015,538 2,446,184,551 ·유형자산 33,524,011,693 30,790,482,050 31,361,642,106 ·무형자산 4,478,763,752 4,662,626,730 7,288,548,039 ·기타 2,342,836,580 2,036,712,447 2,449,115,728 자 산 총 계 169,643,382,140 163,474,824,803 101,262,190,222 [유동부채] 31,717,141,640 33,301,392,062 17,160,045,336 [비유동부채] 3,762,609,695 4,072,925,546 6,995,043,870 부 채 총 계 35,479,751,335 37,374,317,608 24,155,089,206 [지배기업 소유주지분] 126,910,739,080 119,858,538,345 73,547,241,758 ·자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 23,468,542,000 ·자본잉여금 19,167,339,044 19,229,881,149 18,907,846,504 ·기타자본항목 (1,514,761,799) (1,519,273,444) (2,728,001,460) ·기타자본구성요소 (2,077,753,003) (2,302,116,548) (2,613,534,557) ·이익잉여금 87,849,354,838 80,963,487,188 36,512,389,271 [비지배지분] 7,252,891,725 6,241,968,850 3,559,859,258 자 본 총 계 134,163,630,805 126,100,507,195 77,107,101,016 2021년1월~3월 2020년1월~12월 2019년 1월~12월 매 출 액 35,091,095,369 144,131,041,846 72,798,657,278 영업이익 13,348,125,892 66,016,260,123 15,015,203,977 연결당기순이익(손실) 12,272,303,845 48,311,779,241 11,897,022,024 지배기업소유주지분순이익(손실) 11,494,371,850 45,489,250,567 11,649,991,870 비지배지분순이익(손실) 777,931,995 2,822,528,674 247,030,154 기본주당순이익(단위: 원) 499 1,978 507 연결에 포함된 회사수 7 7 8 나. 요약별도재무정보 (단위: 원 ) 과 목 제 8 기 1분기 제 7 기 제 6 기 2020년 12월말 2020년 12월말 2019년 12월말 [유동자산] 107,466,963,836 107,042,194,208 49,831,732,942 ·현금및현금성자산 12,636,156,780 16,320,419,476 16,901,058,517 ·유동금융자산 47,336,248,651 33,287,939,110 4,134,118,136 ·매출채권 21,132,041,723 33,290,478,881 14,759,073,568 ·재고자산 21,407,095,387 19,593,532,318 10,449,913,626 ·기타 4,955,421,295 4,549,824,423 3,587,569,095 [비유동자산] 48,566,350,912 45,271,720,918 45,235,498,136 ·투자자산 12,880,878,158 12,893,843,196 13,328,155,912 ·유형자산 29,314,955,664 26,350,305,959 25,256,564,169 ·무형자산 2,428,560,690 2,512,419,122 2,562,967,442 ·기타 3,941,956,400 3,515,152,641 4,087,810,613 자 산 총 계 156,033,314,748 152,313,915,126 95,067,231,078 [유동부채] 27,331,620,075 29,540,835,262 15,374,485,668 [비유동부채] 2,673,533,920 2,890,365,771 5,183,524,690 부 채 총 계 30,005,153,995 32,431,201,033 20,558,010,358 [자본금] 23,486,560,000 23,486,560,000 23,468,542,000 [자본잉여금] 19,308,121,932 19,308,121,932 19,022,614,260 [기타자본항목] (1,514,761,799) (1,519,273,444) (2,728,001,460) [기타자본구성요소] (624,000,000) (624,000,000) (861,776,522) [이익잉여금] 85,372,240,620 79,231,305,605 35,607,842,442 자 본 총 계 126,028,160,753 119,882,714,093 74,509,220,720 종속ㆍ관계ㆍ공동기업투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 2021년1월~3월 2020년1월~12월 2019년 1월~12월 매 출 액 30,516,887,483 127,271,227,605 61,615,301,718 영업이익 11,801,172,415 61,015,848,798 15,827,655,589 당기순이익(손실) 10,749,439,215 44,661,615,813 12,150,785,444 기본주당순이익(단위: 원) 467 1,942 528 ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 1분기보고서_8_01046708_바디텍메드주식회사_v02.ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 8 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 7 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 8 기 1분기말 제 7 기말 자산 유동자산 125,018,755,940 121,439,988,038 현금및현금성자산 20,627,234,450 24,045,165,392 매출채권 21,278,727,762 33,867,769,311 유동금융자산 50,576,958,753 35,122,899,212 기타수취채권 3,009,679,698 2,800,013,056 기타유동자산 2,463,153,933 1,541,422,251 재고자산 27,063,001,344 24,062,718,816 비유동자산 44,624,626,200 42,034,836,765 비유동금융자산 3,379,408,584 3,379,408,584 기타수취채권 1,665,691,490 1,338,656,692 관계기업에 대한 투자자산 899,605,591 1,165,606,954 유형자산 33,524,011,693 30,790,482,050 무형자산 4,478,763,752 4,662,626,730 기타비유동자산 275,191,434 296,102,099 이연법인세자산 401,953,656 401,953,656 자산총계 169,643,382,140 163,474,824,803 부채 유동부채 31,717,141,640 33,301,392,062 매입채무 3,442,580,069 6,145,797,919 유동리스부채 740,413,510 723,978,111 기타지급채무 10,750,259,986 5,027,506,750 단기차입금 2,460,000,000 5,460,000,000 유동성장기부채 2,003,548,000 2,280,921,000 당기법인세부채 8,637,071,110 10,959,227,447 기타유동부채 3,683,268,965 2,703,960,835 비유동부채 3,762,609,695 4,072,925,546 장기차입금 2,500,000,000 2,800,000,000 비유동리스부채 631,241,318 659,985,678 기타지급채무 217,057,188 195,038,579 이연법인세부채 414,311,189 417,901,289 부채총계 35,479,751,335 37,374,317,608 자본 지배기업 소유주 지분 126,910,739,080 119,858,538,345 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 자본잉여금 19,167,339,044 19,229,881,149 기타자본항목 (1,514,761,799) (1,519,273,444) 기타포괄손익누계액 (2,077,753,003) (2,302,116,548) 이익잉여금(결손금) 87,849,354,838 80,963,487,188 비지배지분 7,252,891,725 6,241,968,850 자본총계 134,163,630,805 126,100,507,195 자본과부채총계 169,643,382,140 163,474,824,803 연결 포괄손익계산서 제 8 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 7 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 8 기 1분기 제 7 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 35,091,095,369 35,091,095,369 15,597,049,425 15,597,049,425 매출원가 12,102,326,464 12,102,326,464 6,457,938,426 6,457,938,426 매출총이익 22,988,768,905 22,988,768,905 9,139,110,999 9,139,110,999 판매비와관리비 9,640,643,013 9,640,643,013 6,716,957,482 6,716,957,482 영업이익(손실) 13,348,125,892 13,348,125,892 2,422,153,517 2,422,153,517 영업외손익 1,702,789,299 1,702,789,299 416,004,776 416,004,776 관계기업지분법손익 (293,525,489) (293,525,489) (211,178,532) (211,178,532) 기타수익 704,768,828 704,768,828 129,659,914 129,659,914 기타비용 90,744,295 90,744,295 12,992,709 12,992,709 금융수익 1,919,649,628 1,919,649,628 961,808,302 961,808,302 금융비용 537,359,373 537,359,373 451,292,199 451,292,199 법인세비용차감전순이익(손실) 15,050,915,191 15,050,915,191 2,838,158,293 2,838,158,293 법인세비용 2,778,611,346 2,778,611,346 408,850,984 408,850,984 분기순이익(손실) 12,272,303,845 12,272,303,845 2,429,307,309 2,429,307,309 지배기업 소유주 지분 11,494,371,850 11,494,371,850 2,594,844,673 2,594,844,673 비지배지분 777,931,995 777,931,995 (165,537,364) (165,537,364) 기타포괄손익 332,003,424 332,003,424 435,888,450 435,888,450 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 포괄손익 332,003,424 332,003,424 435,888,450 435,888,450 지분법자본변동 27,524,126 27,524,126 32,965,790 32,965,790 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 304,479,298 304,479,298 402,922,660 402,922,660 분기총포괄손익 12,604,307,269 12,604,307,269 2,865,195,759 2,865,195,759 지배기업 소유주지분 11,718,735,395 11,718,735,395 2,903,914,109 2,903,914,109 비지배지분 885,571,874 885,571,874 (38,718,350) (38,718,350) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 499 499 113 113 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 499 499 113 113 연결 자본변동표 제 8 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 7 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 23,468,542,000 18,907,846,504 (2,728,001,460) (2,613,534,557) 36,512,389,271 73,547,241,758 3,559,859,258 77,107,101,016 분기순이익(손실) 2,594,844,673 2,594,844,673 (165,537,364) 2,429,307,309 지분법평가 32,965,790 32,965,790 32,965,790 해외사업환산손익 276,103,646 276,103,646 126,819,014 402,922,660 현금배당 (1,148,152,650) (1,148,152,650) (1,148,152,650) 주식선택권의 부여 1,550,672 1,550,672 1,550,672 종속기업의 추가취득 2020.03.31 (분기말자본) 23,468,542,000 18,907,846,504 (2,726,450,788) (2,304,465,121) 37,959,081,294 75,304,553,889 3,521,140,908 78,825,694,797 2021.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 19,229,881,149 (1,519,273,444) (2,302,116,548) 80,963,487,188 119,858,538,345 6,241,968,850 126,100,507,195 분기순이익(손실) 11,494,371,850 11,494,371,850 777,931,995 12,272,303,845 지분법평가 27,524,126 27,524,126 27,524,126 해외사업환산손익 196,839,419 196,839,419 107,639,879 304,479,298 현금배당 (4,608,504,200) (4,608,504,200) (4,608,504,200) 주식선택권의 부여 4,511,645 4,511,645 4,511,645 종속기업의 추가취득 (62,542,105) (62,542,105) 125,351,001 62,808,896 2021.03.31 (분기말자본) 23,486,560,000 19,167,339,044 (1,514,761,799) (2,077,753,003) 87,849,354,838 126,910,739,080 7,252,891,725 134,163,630,805 연결 현금흐름표 제 8 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 7 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 8 기 1분기 제 7 기 1분기 영업활동현금흐름 19,353,148,099 6,641,684,149 영업으로부터 창출된 현금흐름 24,243,320,866 7,154,749,716 이자수취 334,189,940 14,521,075 이자지급 (102,904,561) (89,765,280) 법인세납부 (5,121,458,146) (437,821,362) 투자활동현금흐름 (18,980,121,449) (1,273,120,322) 투자활동으로 인한 현금유입 17,989,465,362 320,029,547 유동금융자산의 감소 17,897,131,554 42,478,862 기타수취채권의 감소 69,788,877 153,500,019 장기기타수취채권의 감소 22,544,931 98,687,030 유형자산의 처분 25,363,636 투자활동으로 인한 현금유출 (36,969,586,811) (1,593,149,869) 유동금융자산의 증가 (33,386,573,997) (912,345,558) 기타수취채권의 증가 (160,000,000) (200,000,000) 장기기타수취채권의 증가 (132,090,000) 318,000,000 유형자산의 취득 (3,253,230,276) (301,872,911) 무형자산의 취득 (37,692,538) (198,153,900) 종속기업및관계기업투자의 취득 (298,777,500) 재무활동현금흐름 (3,703,608,937) (723,585,305) 재무활동으로 인한 현금유입 62,808,896 2,700,000,000 차입금의 증가 2,700,000,000 종속기업투자지분의 일부처분 62,808,896 재무활동으로 인한 현금유출 (3,766,417,833) (3,423,585,305) 차입금의 상환 (3,577,373,000) (3,294,263,424) 리스부채의 상환 (189,044,833) (129,321,881) 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (3,330,582,287) 4,644,978,522 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (87,348,655) 76,833,194 기초현금및현금성자산 24,045,165,392 23,820,185,965 분기말현금및현금성자산 20,627,234,450 28,541,997,681 3. 연결재무제표 주석 주석 제 8 기 분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일 까지 제 7 기 분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일 까지 바디텍메드 주식회사와 그 종속기업 1 . 지 배 기업의 개요 지배기업인 바디텍메드 주식회사 (이하 "당사")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매 등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다.당사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다.보고기간종료일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액: 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,486,560주(납입자본금 23,487백만원)이며, 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 주식수 지분율(%) 최대주주 및 특수관계자 6,127,677 26.09 김재학 1,892,550 8.06 기타(소액주주 등) 15,022,294 63.96 자기주식 444,039 1.89 합 계 23,486,560 100.0 2. 재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책 (1) 분기연결재무제표 작성기준당사와 당사의 종속기업(이하 "연결실체")의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 요약중간재무제표입니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.1) 당분기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 제 정 ㆍ 공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준 및 해석서는 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. - 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정 - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결실체는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. - 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 3월 31일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 3월 31일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 연결실체는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. 3. 중요한 판단과 추정불확실설의 주요 원천 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 회사는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다. 한편, COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다. 또한, 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하고는 전기 연차연결재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금 및 현금성자산 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 보유현금 6,637 6,881 MMDA 4,763,760 830,843 은행예금 15,856,837 23,207,441 합 계 20,627,234 24,045,165 5. 매출채권 (1) 당분기말과 전기말 현재 매 출채권의 장부금액과 대손충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 22,948,252 - 35,336,695 - 차감: 손실충당금 (1,669,524) - (1,468,926) - 합 계 21,278,728 - 33,867,769 - (2) 신용위험 및 손실충당금 연결실체는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태의 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다. 예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다. 1) 당 분기 및 전분기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원 ) 구 분 비손상채권 손상채권 합 계 기초 385,301 1,083,625 1,468,926 손상채권 재분류 919 (919) - 손실충당금의 재측정 166,341 31,762 198,103 환율효과 등 2,495 - 2,495 기말 555,056 1,114,468 1,669,524 (전분기) (단위: 천원 ) 구 분 비손상채권 손상채권 합 계 기초 67,286 944,178 1,011,464 손상채권 재분류 59,906 (59,906) - 손실충당금의 재측정 (80,368) - (80,368) 환율효과 등 1,250 - 1,250 기말 48,074 884,272 932,346 6. 금융자산 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 금융자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동금융자산 금융기관예치금(주1) 39,251,684 15,660,324 당기손익-공정가치측정금융자산 11,325,275 19,462,575 소 계 50,576,959 35,122,899 비유동금융자산 금융기관예치금(주2) 2,000 2,000 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 2,829,112 2,829,112 당기손익-공정가치측정금융자산 548,297 548,297 소 계 3,379,409 3,379,409 합 계 53,956,368 38,502,308 (주1) 유동 금융기관예치금 가운데 10,974천원(전기말 : 18,424천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다. (주2) 비유동 금융기관예치금 중 2,000천원(전기말 : 2,000천원)은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. 7. 기타수취채권 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타수취채권은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동성 미수금 1,751,532 1,458,233 미수수익 71,159 14,462 단기대여금 329,989 270,989 보증금 857,000 1,056,329 소 계 3,009,680 2,800,013 비유동성 장기대여금 914,477 986,838 보증금 751,214 351,819 소 계 1,665,691 1,338,657 합 계 4,675,371 4,138,670 8. 기타자산 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자산은 다음과 같습니다. ( 단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동성 선급금 1,933,963 1,026,651 선급비용 278,623 294,897 선급법인세 30,957 29,732 부가세대급금 4,608 1,482 반환재고회수권 215,003 188,660 소 계 2,463,154 1,541,422 비유동성 장기선급비용 275,191 296,102 소 계 275,191 296,102 합 계 2,738,345 1,837,524 9. 재고자산 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 재고자산은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원 ) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 6,841,640 (119,720) 6,721,920 재공품 8,872,188 (77,613) 8,794,575 원재료 11,327,815 (326,843) 11,000,972 상품 497,030 - 497,030 미착품 48,504 - 48,504 합 계 27,587,177 (524,176) 27,063,001 (전기말 ) (단위: 천원 ) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 5,983,247 (128,541) 5,854,706 재공품 8,793,123 (77,613) 8,715,510 원재료 9,252,240 (326,752) 8,925,488 상 품 80,521 - 80,521 미착품 486,494 - 486,494 합 계 24,595,625 (532,906) 24,062,719 10. 종속기업 (1) 당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 소재국가 지분율 결산월 주요영업활동 당분기말 전기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd. 중국 100.0% 100.0% 12월 항체단백질 연구 및 생산 Immunostics, Inc 미국 95.3% 95.3% 12월 체외진단키트 제조 및 판매 (주) 애니벳 대한민국 67.0% 67.0% 12월 동물용진단제품 연구 및 개발 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 중국 57.8% 57.8% 12월 체외진단키트 제조 및 판매 (주) 미리메딕스 대한민국 100.0% 100.0% 12월 타액기반 체외진단키트 제조 및 판매 (주) 유진셀 대한민국 45.0% (주1) 47.0% 12월 분자 체외진단키트 및 기기 제조판매 BODITECH(JILIN)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD., 중국 51.0% (주2) 51.0% 12월 체외진단기기및 키트 유통판매 (주1) 당분기 중 소유지분 일부를 처분하였습니다. 당사는 ㈜유진셀의 의결권 있는 지분의 과반을 보유하고 있지 않으나 최대주주로서 45.0%의 주식을 보유하고 있으며, 그 외 당사의 대리인으로 판단 할 수 있는 이사회 구성원 등의 지분율이 37.1%를 차지함에 따라 지배력을 보유하고 있는 것으로 판단하였습니다. (주2) 종속기업인 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD.의 소유지분율입니다. (2) 당분기 중 신규로 연결재무제표에 포함되거나 제외된 종속기업은 없습니다. (3) 당분기말 및 전기말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 분기순손익 총포괄손익 Boditech(Qingdao) Medical Regents co., Ltd. 1,092,172 210,345 881,827 155,499 (114,274) (83,380) Immunostics, Inc. (주1) 6,627,983 3,724,235 2,903,748 1,010,733 (214,454) (164,947) (주) 애니벳 1,312,103 921,141 390,962 301,552 23,666 23,666 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 8,752,358 1,669,739 7,082,619 1,169,649 460,499 668,634 (주) 미리메딕스 120,650 224,582 (103,932) 6,040 (91,564) (91,564) (주) 유진셀 7,864,830 1,597,280 6,267,550 1,851,420 798,037 798,037 BODITECH(JILIN)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 984,486 78,192 906,294 357,941 (1,078) 27,296 (주1) 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. ( 전기말) (단위: 천원) 기업명 자 산 부 채 자 본 매 출 당기순손익 총포괄손익 Boditech(Qingdao) Medical Regents co. Ltd 1,050,173 84,966 965,207 346,094 (178,104) (142,728) Immunostics, Inc. (주1) 6,887,262 3,803,009 3,084,253 5,775,293 (1,028,027) (980,984) ㈜ 애니벳 1,337,906 970,610 367,296 1,311,905 (70,069) (70,069) BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 7,758,605 1,344,620 6,413,985 5,783,006 (287,858) (153,674) ㈜ 미리메딕스 207,302 219,670 (12,368) 22,036 (304,554) (304,554) ㈜ 유진셀 6,797,507 1,327,994 5,469,513 8,636,708 5,875,377 5,875,380 BODITECH(JILIN)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD., 1,081,050 202,052 878,998 1,413,504 63,350 76,956 (주1) 상기 요약 재무정보는 사업결합시 발생한 영업권과 공정가치조정 및 지배기업과의 회계정책 차이조정 등을 반영한 후의 금액이며, 다만 내부거래는 제거하기 전의 금액입니다. 11. 관계기업투자 (1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당분기말 전기말 지분율 취득가액 장부금액 지분율 취득가액 장부금액 ChinMax Boditech (ShangHai)co., Ltd. 중국 의료진단기기 및 의료진단시약의 수출입 및 판매 12월 49.0% 1,704,965 494,947 49.00% 1,704,965 705,842 ㈜레오바이오 한국 의료진단 시약 및 의약품 판매 12월 24.5% 400,020 404,659 24.50% 400,020 459,765 합 계 2,104,985 899,606 2,104,985 1,165,607 12. 유형자산 (1) 당분기 및 전분기 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기 ) ( 단위: 천원 ) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 환율변동효과 당분기말 토 지 7,176,809 28,188 603,204 - - - 7,808,201 건 물 11,308,806 134,309 448,873 - (122,771) 39,305 11,808,522 구축물 514,629 - - - (9,926) - 504,703 기계장치 4,143,047 67,350 730,055 - (510,414) 28,100 4,458,138 차량운반구 246,833 29,431 244,822 - (30,601) 1,471 491,956 시설장치 419,143 60,400 27,000 - (43,412) - 463,131 공구기구와비품 2,371,485 164,037 132,801 - (255,858) 3,669 2,416,134 기타유형자산 622,946 - - - (34,575) 24,375 612,746 건설중인자산 2,637,075 2,881,458 (1,871,377) - - 8,494 3,655,650 사용권자산 1,349,709 161,686 - - (206,564) - 1,304,831 합 계 30,790,482 3,526,859 315,378 - (1,214,121) 105,414 33,524,012 (주1) 당분기 중 선급금 및 재고자산 등에서 대체된 금액은 315,377천원 입니다. (전분 기) ( 단위: 천원 ) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 환율변동효과 당분기말 토 지 7,176,809 - - - - - 7,176,809 건 물 11,934,608 - - - (121,960) 49,819 11,862,467 구축물 554,333 - - - (9,926) - 544,407 기계장치 4,760,759 1,100 39,631 - (389,499) 83,923 4,495,914 차량운반구 206,775 114,261 - (31,128) (28,228) 3,167 264,847 시설장치 527,076 11,272 - - (41,399) - 496,949 공구기구와비품 2,251,169 92,989 57,446 - (230,557) 4,568 2,175,615 기타유형자산 1,354,966 82,251 (375,946) (1,650) - 11,934 1,071,555 건설중인자산 807,216 - - - (37,397) 42,679 812,498 사용권자산 1,787,931 - - (126,339) (152,771) - 1,508,821 합 계 31,361,642 301,873 (278,869) (159,117) (1,011,737) 196,090 30,409,882 (주1) 전분기 중 무형자산으로 대체된 금액은 318,500천원, 재고자산에서 대체된 금액은 39,631천원 입니다. (2) 당분기말 현재 유형자산의 담보제공 내역은 없습니다. 한편, 당분기말 현재 춘천시는 연결실체가 보유중인 토지(장부금액 1,746,894천원)에 대해 설비투자보조금 지급을 이유로 근저당권을 설정하였습니다. 연결실체는 이 자산을 다른 차입금의 담보로 제공할 수 없습니다. 13. 리스 (1) 재무상태표에 인식된 금액 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 사용권자산 건물 1,294,912 1,334,944 기계장치 - 2,682 차량운반구 9,919 12,083 합계 1,304,831 1,349,709 (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 리스부채 유동 740,414 723,978 비유동 631,241 659,986 합계 1,371,655 1,383,964 당분기 중 증가된 사용권자산은 161,686천원입니다.(2) 손익계산서에 인식된 금액당분기 및 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 감가상각비 206,564 152,771 리스부채 이자비용 13,525 18,752 소액 및 단기리스 관련 비용 30,225 40,851 리스해지이익 - 3,456 당분기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 219,270 천원입니다. 14. 무형자산 (1) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당분기 ) (단위: 천원 ) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 상 각 환율변동효과 분기말 영업권 316,300 - - - - 316,300 산업재산권 598,662 6,030 2,323 (29,725) 2,685 579,975 개발비 228,593 - - (57,148) - 171,445 소프트웨어 1,029,162 30,350 - (38,860) 687 1,021,339 회원권 470,722 - - - - 470,722 기타의 무형자산 2,019,188 1,313 - (105,378) 3,860 1,918,983 합 계 4,662,627 37,693 2,323 (231,111) 7,232 4,478,764 (주1) 당분기 중 유형자산 및 선급금 등에서 대체된 금액은 2,323천원입니다. (전분기 ) (단위: 천원 ) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 상 각 환율변동효과 분기말 영업권 2,496,355 - - - - 2,496,355 산업재산권 678,218 1,654 9,382 (23,462) 9,721 675,513 개발비 706,104 - - (114,564) - 591,540 소프트웨어 571,187 196,500 318,500 (35,696) 11 1,050,502 회원권 470,722 - - - - 470,722 기타의 무형자산 2,365,962 - - (79,338) 121,818 2,408,442 합 계 7,288,548 198,154 327,882 (253,060) 131,550 7,693,074 (주1) 전분기 중 유형자산 및 선급금 등에서 대체된 금액은 327,882천원입니다. (2) 당분기와 전분기의 무형자산상각비는 모두 매출원가와 판매비와관리비에 포함되어 있습니다. (3) 개발비 당분기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 분류 단계 개별자산명 장부금액 손상차손누계액 잔여상각기간 개발비 개발완료 감염성질환진단카트리지 70,431 - 9개월 고감도광학기기 101,014 - 9개월 합계 171,445 - 15. 매입채무및기타지급채무 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동성매입채무및기타채무 매입채무 3,442,580 6,145,798 미지급금 1,317,472 1,219,791 미지급비용 4,824,284 3,807,716 미지급배당금 4,608,504 - 소 계 14,192,840 11,173,305 비유동성매입채무및기타채무 장기미지급금 217,057 195,039 소 계 217,057 195,039 합 계 14,409,897 11,368,344 16. 차입금 (1) 당분기말 과 전 기말 현재 연 결실체의 차입금 내역 은 다음과 같습 니다. (단위: 천원 ) 구 분 차입처 내역 만기일 당분기말 전기말 연이자율 금액 단기차입금 우리은행 일반자금 2021.11.16 3.32% 600,000 600,000 우리은행 운전자금 2021.10.24 3.35% 150,000 150,000 개인 운전자금 2021.11.06 3.00% 10,000 10,000 하나은행 운전자금 2021.10.20 0.50% 500,000 500,000 하나은행 운전자금 2021.11.01 0.03% 200,000 200,000 하나은행 운전자금 2021.05.29 1.08% 1,000,000 1,000,000 국민은행 운전자금 2021.02.26 2.23% - 3,000,000 소 계 2,460,000 5,460,000 장기차입금 국민은행 운전자금 2021.12.20 1.50% 199,980 266,640 우리은행 운전자금 2021.11.15 2.70% 228,568 314,281 우리은행 운전자금 2021.11.15 1.72% 375,000 500,000 산업은행 운전자금 2023.06.10 2.06% 2,700,000 3,000,000 국민은행 운전자금 2023.06.15 2.02% 1,000,000 1,000,000 유동성 분류 (2,003,548) (2,280,921) 소 계 2,500,000 2,800,000 17. 기타부채 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동성 선수금 3,027,466 1,973,248 예수금 336,082 490,139 환불부채(주1) 319,721 240,574 합 계 3,683,269 2,703,961 (주1) 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 연결실체는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이용합니다. 당분기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 215,003천원입니다. 18. 퇴직급여제도 연결실체는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당분기와 전분기 중 연결실체가 비용으로 인식한 부담금은 각각 477,581 천원 과 348,962천원입니다. 19. 법인세비용과 이연법인세 연결실체의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간 법인세율은 18.5%(전기 중간기간말 현재 예상법인세율 : 14.4%) 입니다. 20. 자본금과 주식발행초과금 (1) 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 주식수(단위: 주) 보통주자본금 주식발행초과금 합 계 2020.01.01 (전기초) 23,468,542 23,468,542 19,022,614 42,491,156 주식선택권의 행사 - - - - 2020.03.31 (전분기말) 23,468,542 23,468,542 19,022,614 42,491,156 2021.01.01 (당기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 주식선택권의 행사 - - - - 2021.03.31 (당분기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 21. 주식기준보상 (1) 개 요연결실체는 임직원 등에게 당사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하고 있으며, 연결실체가 부여한 주식선택권의 보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다. 구 분 3차 4차 5차 6차 7차 8차 부여방법(유형) 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 가득조건 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 3년 용역제공조건: 3년 용역제공조건: 3년 용역제공조건 : 3년 부여일 2014.03.28 2015.03.13 2015.12.02 2017.02.16 2018.02.22 2019.02.20 행사가능기간 2016.03.29~2021.03.28 2017.03.14~2020.03.13 2018.12.02~2022.12.01 2020.02.16~2024.02.15 2021.02.22~2025.02.21 2022.02.20~2026.02.19 발행할 주식수(주1) 60,060주 27,027주 26,400주 236,500주 20,000주 25,000주 행사가격(주1) 5,128원 16,650원 25,136원 18,636원 19,000원 12,300원 행사가능 주식수(주1) - - 14,850주 172,850주 5,000주 - (주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원 ) 구 분 당분기 전분기 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 기 초 202,700 18,809 297,168 18,844 취소 - - (15,000) 19,000 기 말 202,700 18,809 282,168 18,836 당분기말현재 행사가능 192,700 19,147 267,168 19,078 (주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다. (주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다. (3) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 4,512천원과 1,551천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. (4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가㈜에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로산정되었습니다. 22. 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 기타자본항목, 기타포괄손익누계액 및 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 기타자본항목: 자기주식 (5,812,987) (5,812,987) 자기주식처분이익 976,904 976,904 주식매수선택권 708,983 704,472 전환권대가 - - 기타자본조정 2,612,338 2,612,338 합 계 (1,514,762) (1,519,273) 기타포괄손익누계액: 지분법자본변동 1,495 (26,029) 해외사업환산손익 (1,455,248) (1,652,088) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 평가손실 (624,000) (624,000) 합 계 (2,077,753) (2,302,117) 이익잉여금: 법정적립금(주1) 1,015,856 555,006 임의적립금 - - 미처분이익잉여금 86,833,499 80,408,481 합 계 87,849,355 80,963,487 (주1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의 10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될수 있습니다. (2) 당분기 및 전분기 중 기타자본항목의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전분기 기초 (1,519,273) (2,728,001) 주식선택권의 부여 4,511 1,550 주식선택권의 행사 - - 기말 (1,514,762) (2,726,451) 23. 매출 당분기 및 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구분 당분기 전분기 재화의 판매 33,425,054 15,429,222 용역의 제공 1,666,041 167,827 합 계 35,091,095 15,597,049 24. 판매비와 관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 급여 2,752,076 1,883,527 퇴직급여 220,272 144,112 복리후생비 289,175 200,358 여비교통비 131,823 195,454 차량유지비 24,120 22,173 통신비 14,605 20,216 수도광열비 22,326 34,924 전력비 61,110 45,697 세금과공과 169,396 111,225 지급수수료 1,146,937 536,295 임차료 41,893 106,947 감가상각비 417,349 335,292 무형자산상각비 150,347 111,485 수선비 11,983 17,082 보험료 124,699 110,474 접대비 60,063 52,502 광고선전비 92,270 120,597 대손상각비(환입) 198,103 (80,368) 소모품비 141,222 92,609 사무용품비 3,461 1,853 도서인쇄비 6,317 2,154 교육훈련비 20,138 5,365 운반비 37,458 52,214 경상연구개발비 3,089,896 2,561,179 판매촉진비 8,639 6,508 주식보상비용 4,512 (30,680) 수출제비용 400,397 52,397 기타판관비 56 5,366 합 계 9,640,643 6,716,957 25. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 재고자산의 변동 (3,000,282) (1,996,406) 상품, 원재료 및 부재료 매입 12,680,749 6,968,640 종업원 급여 7,168,419 4,116,605 감가상각, 무형자산상각비 1,445,232 1,264,797 지급수수료 1,576,857 779,090 광고선전비 92,269 50,051 기타비용 1,779,725 1,992,119 합 계 21,742,969 13,174,896 26. 기타수익 및 기타비용 당분기 및 전분기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 기타수익 수입임대료 8,300 6,945 리스해지이익 - 3,456 채무면제이익 - 46,608 잡이익 696,469 72,651 합 계 704,769 129,660 기타비용 유형자산처분손실 - 5,765 무형자산손상차손 73,765 - 기타의 대손상각비 - 5,734 기부금 - 100 잡손실 16,979 1,394 합 계 90,744 12,993 27. 금융수익 및 금융비용 당분기 및 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 금융수익 이자수익 397,312 16,570 외환차익 843,023 391,330 외화환산이익 635,442 534,801 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 25,436 - 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 18,437 19,107 합 계 1,919,650 961,808 금융비용 이자비용 53,241 273,334 외환차손 179,196 115,102 외화환산손실 195,516 62,856 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 109,406 - 합 계 537,359 451,292 28. 주당이익 (1) 기본주당순이익기본주당순이익은 보통주 1주에 대한 주당순이익을 계산한 것으로서, 분기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. (단위: 주,원) 구 분 당분기 전분기 지배기업주주에게 귀속되는 분기순이익 11,494,371,850 2,594,844,673 ÷ 가중평균유통보통주식수 23,042,521 22,993,537 기본 보통주 주당이익 499 113 (2) 희석주당분기순이익 희석주당순이익은 보통주 및 희석증권 1주에 대한 주당순이익을 계산한 것입니다. 희석증권의 주식수는 주식매수선택권과 전환사채 전환주식수를 가산하여 산정하였습니다. (단위: 주,원 ) 구 분 당분기 전분기 지배기업주주에게 귀속되는 당기순이익 11,499,713,137 2,594,844,673 ÷ 가중평균유통보통주식수(*) 23,054,146 23,027,945 기본 보통주 주당이익(손실) 499 113 29. 연결현금흐름표 (1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 분기순이익 12,272,304 2,444,747 조정: 감가상각비 1,214,121 1,011,737 무형자산상각비 231,111 253,060 대손상각비(환입) 198,103 (80,368) 기타의 대손상각비 - 5,734 주식보상비용 4,512 1,551 외화환산손실 195,516 62,856 이자비용 53,241 273,334 유형자산처분손실 - 5,765 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 (25,436) - 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 109,406 - 무형자산손상차손 73,765 - 지분법손익 293,525 211,179 법인세비용 2,778,611 408,851 지급임차료 3,146 2,037 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (18,437) (19,107) 이자수익 (397,312) (16,570) 외화환산이익 (635,442) (534,801) 채무면제이익 - (46,608) 기타 41,878 4,117 조정항목에 의한 합계 4,120,308 1,542,767 순운전자본의 변동: 매출채권 13,177,507 1,301,259 기타수취채권 (482,038) 160,433 재고자산 (2,929,093) (1,810,896) 기타유동자산 (1,031,335) (85,010) 장기기타수취채권(비유동금융자산) 6,448 - 기타비유동자산 20,540 (66,992) 매입채무 (3,064,215) 2,386,670 기타지급채무 1,240,070 954,977 기타유동부채 890,806 461,708 장기기타지급채무 22,019 (134,913) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 7,850,709 3,167,236 영업으로부터 창출된 현금 24,243,321 7,154,750 (2) 당분기 중 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 건설중인자산의 본계정대체 1,871,377 유형자산 취득으로 인한 미지급금 증가 111,944 장기대여금의 유동성대체 68,789 재고자산의 유형자산 대체 67,255 장기차입금의 유동성대체 300,000 (3) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 기초 현금흐름변동 비현금 변동 분기말 상각 대체 기타 단기차입금 7,740,921 (3,577,373) - 300,000 - 4,463,548 장기차입금 2,800,000 - - (300,000) - 2,500,000 리스부채 1,383,964 (189,045) - 135,395 41,341 1,371,655 합 계 11,924,885 (3,766,418) - 135,395 41,341 8,335,203 30. 위험관리 (1) 자본위험관리 연결실체는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다. (2) 금융위험관리 1) 금융위험요소 연결셀체의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 전기말 이후 연결실체의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다. 2) 위험회피활동 연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 따라서 이자율과 외화위험을 관리하기 위해 다양한 파생상품계약을 체결하고 있습니다. 가. 외화위험회피 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 나. 이자율위험회피 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.연결실체는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 3) 신용위험 신용위험은 연결실체 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다. 4) 유동성위험 연결실체는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 31. 금융상품 (1) 범주별 분류 1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 20,627,234 20,627,234 매출채권 - - 21,278,728 21,278,728 유동/비유동금융자산 11,873,572 2,829,112 39,253,683 53,956,367 기타수취채권 - - 4,675,371 4,675,371 합 계 11,873,572 2,829,112 85,835,016 100,537,700 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 3,442,580 3,442,580 기타지급채무 - 10,967,317 10,967,317 차입금 - 6,963,548 6,963,548 리스부채 - 1,371,655 1,371,655 합 계 - 22,745,100 22,745,100 (전기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 24,045,165 24,045,165 매출채권 - - 33,867,769 33,867,769 유동/비유동금융자산 20,010,872 2,829,112 15,662,324 38,502,308 기타수취채권 - - 4,138,670 4,138,670 합 계 20,010,872 2,829,112 77,713,928 100,553,912 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 6,145,798 6,145,798 기타지급채무 - 5,222,545 5,222,545 차입금 - 10,540,921 10,540,921 리스부채 - 1,383,964 1,383,964 합 계 - 23,293,228 23,293,228 (2) 공정가치 1) 보고기간종료일 현재 공정가치로 후속측정되지 않는 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 20,627,234 20,627,234 24,045,165 24,045,165 기타수취채권 4,675,371 4,675,371 4,138,670 4,138,670 금융자산 39,253,683 39,253,683 16,291,045 16,291,045 합 계 64,556,288 64,556,288 44,474,880 44,474,880 금융부채 기타지급채무 10,967,317 10,967,317 5,222,545 5,222,545 차입금 6,963,548 6,963,548 10,540,921 10,540,921 리스부채 1,371,655 1,371,655 1,383,964 1,383,964 합 계 19,302,520 19,302,520 17,147,430 17,147,430 (주1) 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없는 지분상품 중 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 원가를 공정가치의 최선의 추정치로 측정하여 공정가치 공시에서 제외하였습니다. 연결실체의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로 공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다. 2) 연결실체는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 11,325,275 - 11,325,275 비유동금융자산: - 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 548,297 548,297 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 2,829,112 2,829,112 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 19,462,575 - 19,462,575 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 548,297 548,297 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 2,200,390 2,200,390 당분기 중 수준1과 수준2 간의 유의적인 이동은 없습니다. 3) 연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.4) 당분기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다.5) 연결실체가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다. 6) 금융자산의 재분류당분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 32. 우발채무 와 약정사항 (1) 금융기관과의 약정사항 (당분기말) (단위: 천원) 구 분 금융기관명 약정한도 금 액 단기차입금 우리은행 160,000 160,000 우리은행 600,000 600,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 하나은행 1,000,000 1,000,000 장기차입금 산업은행 1,500,000 1,500,000 국민은행 1,000,000 1,000,000 유동성장기부채 국민은행 199,980 199,980 우리은행 228,568 228,568 우리은행 375,000 375,000 산업은행 1,200,000 1,200,000 (전기말) (단위: 천원) 구 분 금융기관명 약정한도 금 액 단기차입금 우리은행 160,000 160,000 하나은행 600,000 600,000 하나은행 500,000 500,000 하나은행 200,000 200,000 국민은행 3,000,000 3,000,000 하나은행 1,000,000 1,000,000 장기차입금 산업은행 1,800,000 1,800,000 국민은행 1,000,000 1,000,000 유동성장기부채 국민은행 266,640 266,640 우리은행 314,281 314,281 우리은행 500,000 500,000 산업은행 1,200,000 1,200,000 (2) 보고기간종료일 현재 연결실체가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천 원 ) 구 분 제공처 보증금액 내용 당분기말 서울보증보험㈜ 2,030 산지전용지 원상복구에 따른 하자보증금 보증 서울보증보험㈜ 697,609 직장어린이집설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 5,000 가압류 담보 서울보증보험㈜ 50,000 신용카드가맹점/신용카드 등 전자결제 대행계약에 따른 손해배상 지급보증 서울보증보험㈜ 10,285 납품계약에 따른 하자보증금 서울보증보험㈜ 10,000 외상물품대금 지급보증 서울보증보험㈜ 20,000 정부 및 지방자치단체 보조금 등 반환지급보증 소 계 908,521 전기말 서울보증보험㈜ 2,030 산지전용지 원상복구에 따른 하자보증금 보증 서울보증보험㈜ 697,609 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험㈜ 42,483 측방유동 형광면역 진단기기 및 고성능 결핵감염진단기술의 개발 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험㈜ 5,000 부동산가압류 서울보증보험㈜ 50,000 수기판매를 위한 가맹점 특약 서울보증보험㈜ 9,872 코로나19 관련 인도적 현물지원(피지/진단키드/바디텍메드] 서울보증보험㈜ 10,000 식재공급계약 서울보증보험㈜ 20,000 정부 및 지방자치단체 보조금 등 반환지급보증 소 계 950,591 (3) 지급보증의 제공보고기간종료일 현재 연결실체가 제공하고 있는 지급보증은 없습니다. 33. 특수관계자 거래 (1) 당분기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다 . 구 분 특수관계자의 명칭 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd, Immunostics, Inc., ㈜애니벳BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD㈜미리메딕스㈜유진셀BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,Ltd.㈜레오바이오 연결실체 내의 거래와 채권ㆍ채무 잔액은 연결재무제표를 작성하는 과정에서 모두 제거되었습니다. (2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ 매입 등 거래 내역 은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 특수관계자명 당분기 전분기 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,Ltd. 362,796 - 224,226 - (3 ) 당분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 채 권 채 무 채 권 채 무 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,Ltd. 156,644 - 421,737 - (4) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 급 여 547,910 475,398 퇴직급여 78,813 69,277 합 계 626,723 544,675 34. 부문별 정보 연결실체는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 중국, MENA, 유럽, 아프리카, 기타지역 등으로 구분하여 성과를 검토하고 있습니다.당분기와 전분기 중 연결실체의 지역별 매출은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 국 내 1,197,771 812,586 중 국 3,740,984 3,741,710 MENA 5,762,641 3,334,785 아메리카 7,823,954 1,384,112 아시아 5,700,210 3,271,085 유 럽 8,324,379 1,964,274 아프리카 2,541,156 1,088,497 합 계 35,091,095 15,597,049 (주1) Middle East and North Africa 당분기 중 연결실체 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객은 유럽매출과 관련된 단일 고객이며 동 고객으로부터의 매출액은 3,437,878천원(전분기:41,068천원) 입니다.전분기 중 연결실체 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객은 중국매출과 관련된 단일 고객이며 동 고객으로부터의 매출액은 874,805천원(전분기:1,903,561천원) 입니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 8 기 1분기말 2021.03.31 현재 제 7 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 8 기 1분기말 제 7 기말 자산 유동자산 107,466,963,836 107,042,194,208 현금및현금성자산 12,636,156,780 16,320,419,476 매출채권 21,132,041,723 33,290,478,881 유동금융자산 47,336,248,651 33,287,939,110 기타수취채권 3,204,594,511 3,226,635,620 기타유동자산 1,750,826,784 1,323,188,803 재고자산 21,407,095,387 19,593,532,318 비유동자산 48,566,350,912 45,271,720,918 비유동금융자산 2,750,686,584 2,750,686,584 기타수취채권 3,534,679,663 3,104,730,330 종속기업및관계기업투자 10,130,191,574 10,143,156,612 유형자산 29,314,955,664 26,350,305,959 무형자산 2,428,560,690 2,512,419,122 이연법인세자산 401,953,656 401,953,656 기타비유동자산 5,323,081 8,468,655 자산총계 156,033,314,748 152,313,915,126 부채 유동부채 27,331,620,075 29,540,835,262 매입채무 3,055,047,403 5,799,663,738 기타지급채무 10,019,120,530 4,320,617,359 단기차입금 1,200,000,000 4,200,000,000 유동금융부채 13,779,287 19,512,164 유동리스부채 109,293,326 75,867,260 유동성장기부채 2,003,548,000 2,280,921,000 당기법인세부채 8,414,684,170 10,578,668,395 유동성전환사채 기타유동부채 2,516,147,359 2,265,585,346 비유동부채 2,673,533,920 2,890,365,771 장기차입금 2,500,000,000 2,800,000,000 비유동리스부채 76,068,196 14,918,656 기타지급채무 97,465,724 75,447,115 부채총계 30,005,153,995 32,431,201,033 자본 자본금 23,486,560,000 23,486,560,000 자본잉여금 19,308,121,932 19,308,121,932 기타자본항목 (1,514,761,799) (1,519,273,444) 기타포괄손익누계액 (624,000,000) (624,000,000) 이익잉여금(결손금) 85,372,240,620 79,231,305,605 자본총계 126,028,160,753 119,882,714,093 자본과부채총계 156,033,314,748 152,313,915,126 포괄손익계산서 제 8 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 7 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 8 기 1분기 제 7 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 30,516,887,483 30,516,887,483 14,090,817,142 14,090,817,142 매출원가 11,272,904,483 11,272,904,483 6,073,747,531 6,073,747,531 매출총이익 19,243,983,000 19,243,983,000 8,017,069,611 8,017,069,611 판매비와관리비 7,442,810,585 7,442,810,585 5,118,638,210 5,118,638,210 영업이익(손실) 11,801,172,415 11,801,172,415 2,898,431,401 2,898,431,401 영업외손익 1,451,133,997 1,451,133,997 641,798,383 641,798,383 기타수익 62,523,495 62,523,495 124,521,177 124,521,177 기타비용 22,332,787 22,332,787 39,233,119 39,233,119 금융수익 1,922,528,456 1,922,528,456 974,665,876 974,665,876 금융비용 511,585,167 511,585,167 418,155,551 418,155,551 법인세비용차감전순이익(손실) 13,252,306,412 13,252,306,412 3,540,229,784 3,540,229,784 법인세비용 2,502,867,197 2,502,867,197 431,023,030 431,023,030 분기순이익(손실) 10,749,439,215 10,749,439,215 3,109,206,754 3,109,206,754 기타포괄손익 0 0 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 0 0 분기총포괄손익 10,749,439,215 10,749,439,215 3,109,206,754 3,109,206,754 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 467 467 135 135 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 466 466 135 135 자본변동표 제 8 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 7 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 23,468,542,000 19,022,614,260 (2,728,001,460) (861,776,522) 35,607,842,442 74,509,220,720 분기순이익(손실) 3,109,206,754 3,109,206,754 현금배당 (1,148,152,650) (1,148,152,650) 주식선택권의 부여 1,550,672 1,550,672 2020.03.31 (분기말자본) 23,468,542,000 19,022,614,260 (2,726,450,788) (861,776,522) 37,568,896,546 76,471,825,496 2021.01.01 (기초자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (1,519,273,444) (624,000,000) 79,231,305,605 119,882,714,093 분기순이익(손실) 10,749,439,215 10,749,439,215 현금배당 (4,608,504,200) (4,608,504,200) 주식선택권의 부여 4,511,645 4,511,645 2021.03.31 (분기말자본) 23,486,560,000 19,308,121,932 (1,514,761,799) (624,000,000) 85,372,240,620 126,028,160,753 현금흐름표 제 8 기 1분기 2021.01.01 부터 2021.03.31 까지 제 7 기 1분기 2020.01.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 원) 제 8 기 1분기 제 7 기 1분기 영업활동현금흐름 17,354,103,306 7,001,324,720 영업으로부터 창출된 현금흐름 21,650,888,927 7,461,263,007 이자수취 404,182,681 12,788,284 이자지급 (34,116,880) (34,918,963) 법인세납부 (4,666,851,422) (437,807,608) 투자활동현금흐름 (17,229,188,899) (879,354,407) 투자활동으로 인한 현금유입액 18,229,729,327 313,020,993 유동금융자산의 감소 17,897,131,554 42,236,305 기타수취채권의 감소 269,788,877 153,500,019 장기기타수취채권의 감소 91,921,033 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 처분 62,808,896 유형자산의 처분 25,363,636 투자활동으로 인한 현금유출액 (35,458,918,226) (1,192,375,400) 유동금융자산의 증가 (32,010,973,997) (65,598,992) 기타수취채권의 증가 (100,000,000) (200,000,000) 장기기타수취채권의 증가 (130,090,000) (180,000,000) 유형자산의 취득 (3,185,897,129) (284,845,008) 무형자산의 취득 (31,957,100) (163,153,900) 종속기업및관계기업투자의 취득 (298,777,500) 재무활동현금흐름 (3,620,911,296) (304,838,106) 재무활동으로인한현금유입 3,000,000,000 차입금의 증가 3,000,000,000 재무활동으로인한현금유출 (3,620,911,296) (3,304,838,106) 차입금의 상환 (3,577,373,000) (3,294,263,424) 리스부채의 상환 (43,538,296) (10,574,682) 전환사채의 감소 배당금지급 자기주식의 취득 자본거래소요원가 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) (3,495,996,889) 5,817,132,207 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (188,265,807) (27,210,227) 기초현금및현금성자산 16,320,419,476 16,901,058,517 분기말현금및현금성자산 12,636,156,780 22,690,980,497 5. 재무제표 주석 주석 제8기 분기 2021년 1월 1일부터 2021년 3월 31일까지 제7기 분기 2020년 1월 1일부터 2020년 3월 31일까지 바디텍메드 주식회사 1 . 회 사의 개요 바 디 텍메드 주식 회사 (이하 "회사")는 1998년 11월 13일 설립되어 생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매등의 사업을 영위하고 있으며, 보고기간 종료일 현재 강원도 춘천시 동내면 거두농공단지에 본사와 공장을 두고 있습니다.회사는 코스닥 시장 상장을 위하여 엔에이치기업인수목적2호 주식회사와 2015년 3월 31일 합병계약을 체결하였으며, 2015년 9월 2일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 법률적으로 상장법인인 엔에이치기업인수목적2호 주식회사(합병회사)가 비상장법인인 바디텍메드 주식회사(피합병회사)를 흡수합병하였으며, 합병 이후 회사명을 바디텍메드 주식회사로 변경하였습니다.보고기간 종료일 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주(1주의 금액 : 1,000원), 발행한 보통주 주식의 수는 23,486,560주(납입자본금 23,487백만원)이며, 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 주식수(주) 지분율(%) 최대주주 및 특수관계자 6,127,677 26.09 김재학 1,892,550 8.06 기타(소액주주 등) 15,022,294 63.96 자기주식 444,039 1.89 합 계 23,486,560 100.0 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 (1) 분기재무제표 작성기준 회사의 2021년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약반기재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도 재무제표입니다. 이 요약반기재무제표 는 보고기간말인 2021년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.1) 당분기부터 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 관련 임차료 할인 등 에 대한 실무적 간편법 실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있습니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 이 기준서가 규정하는 방식과 일관되게 회계처리하여야 합니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 ‘보험계약’ 및 제 1116호 ‘리스’ 개정 - 이자율지표 개혁(2단계 개정) 이자율지표개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표대체가 발생한 경우에도 중단없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 제 정 ㆍ 공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준 및 해석서는 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합’ 개정 - 개념체계의 인용 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재 무보 고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서 제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1016호 '유형자산’ 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서 차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. - 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. - 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정 - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’ 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. - 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 2021년 3월 31일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 3월 31일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. (2) 회계정책 반기재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.(1).1 )에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항 을 제외하고는 전 기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 1) 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 3. 중요한 판단과 추정불확실설의 주요 원천 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다. 회사는 기존 차입금의 약정사항을 충족할 수 있도록 충분한 자금여력을 보유하고 있으며, 영업활동과 지속적인 투자를 뒷받침할 충분한 운전자본 및 자금조달약정을 통한 미사용 자금한도를 보유하고 있습니다. 한편, COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 이러한 영향은 2021년 연차재무제표에도 지속될 것으로 예상됩니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다. 또한, 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 을 제외하고는 전기 재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 현금및현금성자산 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 보유현금 2,393 - MMDA 4,763,760 830,843 은행예금 7,870,004 15,489,576 합 계 12,636,157 16,320,419 5. 매출채권 (1) 당분기말 및 전기말 매 출채권의 장부금액과 대손충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당 분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 22,731,949 - 34,692,616 - 차감: 손실충당금 (1,599,907) - (1,402,137) - 합 계 21,132,042 - 33,290,479 - (2) 신용위험 및 손실충당금 당사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태의 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다. 예를 들어 차입자가 청산하거나 파산 절차를 개시하는 때 또는 차입자가 심각한 재무적 어려움을 겪고 있다는 점을 나타내는 정보가 있으며 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우에 금융자산을 제각합니다. 제각된 매출채권에 대해 회수활동을 진행하고 있지 아니합니다. 1) 당 분기 및 전분기 중 매출채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (당 분기) (단위: 천원 구 분 비손상채권 손상채권 합 계 기초 397,633 1,004,504 1,402,137 채권의 증가 또는 회수로 인한 증가 - 31,762 31,762 손상채권에서재분류 919 (919) - 손실충당금의 재측정 166,008 - 166,008 기 말 564,560 1,035,347 1,599,907 (전 분기) (단위: 천원 ) 구 분 비손상채권 손상채권 합 계 기초 123,252 865,056 988,308 손상채권으로 재분류 59,906 (59,906) - 손실충당금의 재측정 (124,968) 44,554 (80,414) 기말 58,190 849,704 907,894 6. 금융자산 당분기말 및 전기말 당사의 금융자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동금융자산 금융기관예치금(주1) 36,010,974 13,825,364 당기손익-공정가치측정금융자산 11,325,275 19,462,575 소 계 47,336,249 33,287,939 비유동금융자산 금융기관예치금(주2) 2,000 2,000 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 2,200,389 2,200,390 당기손익-공정가치측정금융자산 548,297 548,297 소 계 2,750,686 2,750,687 합 계 50,086,935 36,038,626 (주1) 유동 금융기관예치금 가운데 10,974천원(전기말 : 18,424천원)은 정부보조금 예치금으로 특정목적 이외의 사용이 제한되어 있습니다. (주2) 비유동 금융기관예치금은 당좌개설보증금으로 사용이 제한되어 있습니다. 7. 기타수취채권 (1)당분기말과 전기말 현재 당사의 기타수취채권은 다음과 같습니다. (단 위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동성 미수금 1,989,844 1,612,764 단기대여금 269,989 470,989 보증금 857,000 1,056,330 미수수익 87,762 86,553 소 계 3,204,595 3,226,636 비유동성 장기대여금 3,080,584 3,060,511 장기미수금 587,703 567,317 대손충당금 (587,703) (567,317) 보증금 454,095 44,219 소 계 3,534,679 3,104,730 합 계 6,739,274 6,331,366 (2) 당분 기 및 전분기 중 기타수취채권의 손실충당금(대손충당금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (당 분기) (단위: 천원) 구 분 비손상채권 손상채권 합 계 기초 - 567,317 567,317 손상채권으로 재분류 - 20,386 20,386 기말 - 587,703 587,703 (전분 기) (단위: 천원) 구 분 비손상채권 손상채권 합 계 기초 - 1,093,378 1,093,378 손상채권으로 재분류 - 32,699 32,699 기말 - 1,126,077 1,126,077 8. 기타자산 당분기말과 전기말 현재 당사의 기타자산은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동성 선급금 1,315,401 804,438 선급비용 220,423 330,090 반환재고회수권(주1) 215,003 188,660 소 계 1,750,827 1,323,188 비유동성 장기선급비용 5,323 8,469 소 계 5,323 8,469 합 계 1,756,150 1,331,657 (주1) 제5기 중 기업회계기준서 1115호 적용으로 고객이 반품할 권리를 행사할 것으로 예상되는 제품 회수할 권리에 대해반환재고회수권으로 인식했습니다 9. 재고자산 당분기말과 전기말 현재 당사의 재고자산은 다음과 같습니다. (당 분기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제 품 4,320,720 (59,082) 4,261,638 재공품 7,965,065 (77,613) 7,887,452 원재료 9,522,832 (324,574) 9,198,258 상품 11,243 - 11,243 미착품 48,504 - 48,504 합 계 21,868,364 (461,269) 21,407,095 (전 분기말) (단위: 천원) 구 분 평가전금액 평가충당금 순장부금액 제품 3,599,096 (59,082) 3,540,014 재공품 7,768,111 (77,613) 7,690,498 원재료 8,245,198 (324,575) 7,920,623 상품 9,501 - 9,501 미착품 432,896 - 432,896 합 계 20,054,802 (461,270) 19,593,532 10. 종속기업 및 관계기업투자 (1)당분기말 및 전기말 현재 당사의 종속기업 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당분기말 전기말 지분율 취득가액 장부금액 지분율 취득가액 장부금액 Boditech(Qingdao) MedicalReagents co. Ltd 중국 항체단백질연구 및 생산 12월 100.0% 3,607,810 1,083,048 100.0% 3,607,810 1,083,048 Immunostics, Inc. 미국 체외진단키트제조 및 판매 12월 95.3% 20,717,265 2,187,628 95.3% 20,717,265 2,187,628 ㈜애니벳 대한민국 동물용진단제품연구 및 개발 12월 67.0% 73,999 73,999 67.0% 73,999 73,999 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 중국 체외진단키트제조 및 판매 12월 57.8% 4,388,580 4,388,580 57.8% 4,388,580 4,388,580 ㈜미리메딕스 대한민국 타액기반 체외진단키트 제조 및 판매 12월 100.0% 626,084 - 100.0% 626,084 - ㈜유진셀 대한민국 분자 체외진단키트 및 기기 제조판매 12월 45.0% 291,952 291,952 47.0% 304,917 304,917 합 계 29,705,690 8,025,207 29,718,655 8,038,172 (2) 당분기와 전분기 중 종속기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다. (당 분기) (단위: 천원) 기업명 기 초 증 가 감 소 분기말 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd 1,083,048 - - 1,083,048 Immunostics, Inc.. 2,187,628 - - 2,187,628 ㈜애니벳 73,999 - - 73,999 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 4,388,580 - - 4,388,580 ㈜미리메딕스 - - - - ㈜유진셀(주1) 304,917 - (12,965) 291,952 합 계 8,038,172 - (12,965) 8,025,207 (주1) 당분기 중 소유지분 일부를 처분하고 종속기업투자주식처분이익 49백만원을 인식하였습니다. (전 분기) (단위: 천원) 기업명 기 초 증 가 감 소 기 말 PT.Boditech CAKRA Indonesia (주1) 124,307 - - 124,307 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd 909,413 - - 909,413 Immunostics, Inc. 6,313,394 - - 6,313,394 (주) 애니벳 52,000 - - 52,000 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 3,113,097 - - 3,113,097 (주) 미리메딕스 376,084 - - 376,084 (주) 유진셀 - - - - 합 계 10,888,295 - - 10,888,295 (3) 당분기말 및 전기말현재 당사의 관계기업 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 기업명 소재국가 주요영업활동 결산월 당분기말 전기말 지분율 취득가액 장부금액 지분율 취득가액 장부금액 ChinMax Boditech (ShangHai)co., Ltd. (주1) 중국 의료진단기기 및의료진단 시약의 수출입 및 판매 12월 49.00% 1,704,965 1,704,965 49.0% 1,704,965 1,704,965 (주)레오바이오(주2) 한국 의료진단 시약 및 의약품 판매 12월 24.50% 400,020 400,020 24.5% 400,020 400,020 합 계 2,104,985 2,104,985 2,104,985 2,104,985 11. 유형자산 (1) 당분기와 전분기 중 유형자산 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다. (당 분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 당분기말 토 지 7,176,809 28,188 603,204 - - 7,808,201 건 물 10,365,056 134,309 448,873 - (113,535) 10,834,703 구축물 514,628 - - - (9,925) 504,703 기계장치 2,979,698 47,700 730,055 - (343,706) 3,413,747 차량운반구 203,334 - 244,822 - (21,198) 426,958 시설장치 385,351 60,400 27,000 - (41,670) 431,081 공구기구와비품 2,170,339 145,785 132,800 - (235,167) 2,213,757 기타유형자산 25,962 - - - (686) 25,276 건설중인자산 2,433,993 2,881,458 (1,871,377) - - 3,444,074 사용권자산 95,136 161,686 - - (44,366) 212,456 합 계 26,350,306 3,459,526 315,377 - (810,253) 29,314,956 (주1) 당분기 중 선급금 및 재고자산 등에서 대체된 금액은 315,377천원 입니다. (전 분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대 체(주1) 처 분 감가상각 전분기말 토 지 7,176,809 - - - - 7,176,809 건 물 10,805,977 - - - (110,230) 10,695,747 구축물 554,332 - - - (9,926) 544,406 기계장치 2,774,649 1,100 39,631 - (290,494) 2,524,886 차량운반구 136,158 114,261 - (31,128) (18,612) 200,679 시설장치 524,949 11,272 - - (41,290) 494,931 공구기구와비품 2,077,998 81,331 57,446 - (211,962) 2,004,813 기타유형자산 28,704 - - - (685) 28,019 건설중인자산 1,144,064 76,880 (375,946) (1,650) - 843,348 사용권자산 32,924 - - - (12,586) 20,338 합 계 25,256,564 284,844 (278,869) (32,778) (695,785) 24,533,976 (주1) 전분기 중 무형자산으로 대체된 금액은 318,500천원, 재고자산에서 대체된 금액은 39,61천원 입니다. 1) 당분기말 현재 유형자산의 담보제공 내역은 없습니다. 한편, 당분기말 현재 춘천시는 당사가 보유중인 토지(장부금액 1,746,894천원)에 대해 설비투자보조금 지급을 이유로 근저당권을 설정하였습니다. 당사는 이 자산을 다른 차입금의 담보로 제공할 수 없습니다. 12. 리스계약 (1) 재 무상태표에 인식된 금액리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 사용권자산 건물 212,456 91,801 기계장치 - 2,682 차량운반구 - 653 합계 212,456 95,136 (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 리스부채 유동 109,293 75,867 비유동 76,069 14,919 합계 185,362 90,786 (2) 손익계산서에 인식 된 금액당분기 및 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 감가상각비 44,365 12,586 리스부채 이자비용 1,008 101 소액자산리스 관련 비용 30,225 40,851 당분기 및 전분기 중 리스의 총 현금유출은 각 73,763천원, 51,425천원 입니다. 13. 무형자산 (1) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (당 분기) (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 대체(주1) 상각 분기말 영업권 316,300 - - - 316,300 산업재산권 517,240 1,607 2,323 (24,691) 496,479 개발비 228,593 - - (57,148) 171,445 소프트웨어 977,480 30,350 - (36,104) 971,726 회원권 470,722 - - - 470,722 기타의 무형자산 2,084 - - (195) 1,889 합 계 2,512,419 31,957 2,323 (118,138) 2,428,561 (주1) 당분기 중 선급금에서 대체된 금액은 2,323천원입니다. ( 전분기) (단위: 천원) 구 분 기초 취 득 대체(주1) 상각 분기말 영업권 316,300 - - - 316,300 산업재산권 496,152 1,654 9,382 (23,097) 484,091 개발비 706,104 - - (114,564) 591,540 소프트웨어 570,823 161,500 318,500 (33,571) 1,017,252 회원권 470,722 - - - 470,722 기타의 무형자산 2,866 - - (195) 2,671 합 계 2,562,967 163,154 327,882 (171,427) 2,882,576 (주1) 전분기 중 유형자산 및 선급금에서 대체된 금액은 327,882 천원입니다. (2) 개발비당분기말 현재 무형자산 중 중요한 개별 개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 개별자산명 장부금액 잔여상각기간 감염성질환진단카트리지 70,431 9개월 고감도광학기기 101,014 9개월 합계 171,445 14. 매입채무및기타지급채무 당분기말과 전기말 현재 당사의 매입채무 및 기타지급채무는 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동성 매입채무 3,055,047 5,799,664 미지급금 5,381,387 832,574 미지급비용 4,637,734 3,488,043 소 계 13,074,168 10,120,281 비유동성 장기미지급금 97,466 75,447 소 계 97,466 75,447 합 계 13,171,634 10,195,728 15. 차입금 당분기말과 전기말현재 당사 의 차입금 내역 은 다음과 같습 니다. (단위: 천원 ) 구 분 차입처 내역 만기일 당분기말 전기말 연이자율 금액 단기차입금 하나은행 운전자금 2021.11.01 0.03% 200,000 200,000 하나은행 운전자금 2021.05.29 1.08% 1,000,000 1,000,000 국민은행 운전자금 2021.02.26 2.23% - 3,000,000 소 계 1,200,000 4,200,000 장기차입금 국민은행 운전자금 2021.12.20 1.50% 199,980 266,640 우리은행 운전자금 2021.11.15 2.70% 228,568 314,281 우리은행 운전자금 2021.11.15 1.72% 375,000 500,000 산업은행 운전자금 2023.06.10 2.06% 2,700,000 3,000,000 국민은행 운전자금 2023.06.15 2.02% 1,000,000 1,000,000 유동성 분류 (2,003,548) (2,280,921) 소 계 2,500,000 2,800,000 16. 기타부채 (1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 유동성 선수금 1,927,697 1,577,424 예수금 268,729 447,587 환불부채(주1) 319,721 240,574 합 계 2,516,147 2,265,585 (주1) 반환재고회수권은 고객이 반품권을 행사할 때 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 당사는 기댓값모형을 사용하여 포트폴리오 수준에서 반품수량을 추정하기 위하여 누적적인 역사적 경험을 이 용합니다. 당분기말 현재 환불부채와 관련하여 인식한 반환재고회수권은 215,003천원입니다. 17. 퇴직급여제도 회사는 퇴직연금제도를 시행하여 확정기여형 퇴직연금에 가입하고 있으며, 당분기와전분기 중 회사가 비용으로 인식한 부담금은 각각 468,941천원과 330,841천원입니다. 18. 법인세비용과 이연법인세 (1) 당사의 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉, 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 인식하였습니다. 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균 연간법인세율은 18.71%(전분기 예상법인세율은 12.18%) 입니다. 19. 자본금과 주식발행초과금 (1) 당사가 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 1주당 액면금액은 1,000원입니다. (2) 당분기와 전분기 중 당사의 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 주식수(단위: 주) 보통주자본금 주식발행초과금 합 계 2020.01.01 (전기초) 23,468,542 23,468,542 19,022,614 42,491,156 주식선택권의 행사 - - - - 2020.03.31 (전분기말) 23,468,542 23,468,542 19,022,614 42,491,156 2021.01.01 (당기초) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 주식선택권의 행사 - - - - 2021.03.31 (당분기말) 23,486,560 23,486,560 19,308,122 42,794,682 20. 주식기준보상 (1) 개 요당사는 임직원 등에게 당사의 주식을 미리 정해진 가격(행사가격)으로 취득할 수 있는 주식선택권을 부여하고 있으며, 당사가 부여한 주식선택권의 보상약정 유형 및 내역은 다음과 같습니다. 구 분 3차 4차 5차 6차 7차 8차 부여방법(유형) 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 가득조건 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 2년 용역제공조건: 3년 용역제공조건: 3년 용역제공조건: 3년 용역제공조건 : 3년 부여일 2014.03.28 2015.03.13 2015.12.02 2017.02.16 2018.02.22 2019.02.20 행사가능기간 2016.03.29~2021.03.28 2017.03.14~2020.03.13 2018.12.02~2022.12.01 2020.02.16~2024.02.15 2021.02.22~2025.02.21 2022.02.20~2026.02.19 발행할 주식수(주1) 60,060주 27,027주 26,400주 236,500주 20,000주 25,000주 행사가격(주1) 5,128원 16,650원 25,136원 18,636원 19,000원 12,300원 행사가능 주식수(주1) - - 14,850주 172,850주 5,000주 - (주1) 액면병합 후의 주당액면가액 1,000원 기준의 주식수와 행사가격입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원 ) 구 분 당분기 전분기 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 주식선택권수량(주1) 행사가격(주2) 기 초 202,700 18,809 297,168 18,844 부 여 - - - - 행 사 - - - - 취소 - - (15,000) 19,000 기 말 202,700 18,809 282,168 18,836 당분기말현재 행사가능 192,700 19,147 267,168 19,078 (주1) 수량 및 행사가격은 합병비율과 액면병합비율, 무상증자를 고려하여 환산한 수치입니다. (주2) 가중평균으로 계산된 행사가격입니다. (3) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 4,512천원과 1,551천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. (4) 각 주식선택권의 가격은 외부기관인 한국자산평가㈜에서 이항옵션가격결정모형으로 평가되었습니다. 양도불가능, 행사제한(옵션에 부가된 시장조건충족가능성 포함), 행태적 고려사항에 대한 영향에 대하여 경영자의 최선의 추정치를 기초로 이 모형에 사용된 기대존속기간을 조정하였습니다. 기대변동성은 과거 종가 180일 기초로산정되었습니다. 21. 기타자본항목 및 이익잉여금 (1) 당분기말과 전기말 현재 당사의 기타자본항목 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기말 전기말 기타자본항목 자기주식 (5,812,987) (5,812,987) 자기주식처분이익 976,904 976,904 주식매수선택권 708,983 704,472 전환권대가 - - 기타자본조정 2,612,338 2,612,338 합 계 (1,514,762) (1,519,273) 이익잉여금 법정적립금(주1) 1,015,856 555,006 미처분이익잉여금 - 78,676,299 합 계 84,356,384 79,231,305 85,372,240 (주1) 상법상의 규정에 따라 납입자본의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 금전에 의한 이익배당액의10% 이상을 이익준비금으로 적립하도록 되어 있습니다. 동 이익준비금은 현금배당의 재원으로 사용될 수 없으며, 자본전입 또는 결손보전을 위해서만 사용될 수 있습니다. 22. 매출 당분기와 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재화의 판매 28,819,102 28,819,102 13,806,180 13,806,180 용역의 제공 1,697,785 1,697,785 284,637 284,637 합 계 30,516,887 30,516,887 14,090,817 14,090,817 23. 판매비와 관리비 당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 급여 2,163,914 1,287,276 퇴직급여 213,632 140,185 복리후생비 222,494 140,369 여비교통비 28,892 108,423 차량유지비 18,708 15,330 통신비 12,064 12,911 수도광열비 6,805 4,574 전력비 59,868 45,287 세금과공과 116,205 100,142 지급수수료 766,798 465,144 임차료 23,357 38,636 감가상각비 200,278 152,423 무형자산상각비 37,374 34,841 수선비 3,743 2,045 보험료 58,447 49,228 접대비 28,515 44,889 광고선전비 60,035 86,323 대손상각비 197,770 (80,414) 소모품비 58,900 75,451 사무용품비 3,003 1,771 도서인쇄비 5,043 2,051 교육훈련비 8,683 2,047 운반비 70,578 10,370 경상연구개발비 2,822,695 2,357,145 판매촉진비 - 4,927 주식보상비용 4,512 (30,680 ) 수출제비용 250,498 47,944 합 계 7,442,811 5,118,638 24. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 재고자산의 변동 (2,291,829) (710,015) 상품, 원재료 및 부재료 매입 11,056,008 4,288,400 종업원 급여 6,342,204 4,059,058 감가상각, 무형자산상각비 928,391 867,213 지급수수료 1,085,627 692,277 광고선전비 60,035 86,323 기타비용 1,535,279 1,909,130 합 계 18,715,715 11,192,386 25. 기타수익 및 기타비용 당분기와 전분기 중 발생한 기타수익 및 기타비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 기타수익 수입임대료 9,207 8,895 종속기업투자주식처분이익 49,844 - 채무면제이익 - 46,608 잡이익 3,472 69,018 합 계 62,523 124,521 기타비용 기타의대손상각비 20,387 32,700 유형자산처분손실 - 5,765 잡손실 1,946 768 합 계 22,333 39,233 26. 금융수익 및 금융비용 당분기와 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 금융수익 이자수익 412,138 33,181 외환차익 831,581 387,697 외화환산이익 634,936 534,681 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 18,437 19,107 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 25,436 - 합 계 1,922,528 974,666 금융비용 이자비용 33,227 240,885 외환차손 174,055 114,415 외화환산손실 194,897 62,856 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 109,406 - 합 계 511,585 418,156 27. 주당이 익 (1) 기본주당순이익기본주당이익은 보통주 1주에 대한 주당순손실을 계산한 것으로서, 당분기순이익을 가중평균한 유통보통주식수로 나누어 산정하고 있습니다. (단위: 주, 원 ) 구 분 당분기 전분기 당분기순이익(손실) 10,749,439,215 3,109,206,754 ÷ 가중평균유통보통주식수(*) 23,042,521 22,963,053 기본 보통주 주당이익 467 135 (2) 희석주당순손실 (단위: 주, 원) 구 분 당 기 전 기(주1) 보통주 희석당분기순이익(손실) 10,751,104,123 - ÷ 가중평균유통보통주식수(주1) 23,054,146 - 희석주당순이익(손실) 466 - (주1) 전분기의 경우 반희석효과로 인해 희석주당순이익을 산정하지 않았습니다. 28. 현금흐름표 (1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 분기순이익(손실) 10,749,439 3,109,207 조 정: 감가상각비 810,253 695,785 무형자산상각비 118,138 171,427 대손상각비 218,157 (47,714) 주식보상비용 4,512 1,551 외화환산손실 194,897 62,856 이자비용 33,227 240,885 유형자산처분손실 - 5,765 수선비 - 1,650 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 (25,436) - 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 109,406 - 종속기업투자주식처분이익 (49,844) - 법인세비용 2,502,867 431,023 지급임차료 3,146 2,037 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 (18,437) (19,107) 반품충당부채 환입 52,804 5,049 이자수익 (412,138) (33,181) 채무면제이익 - (46,608) 외화환산이익 (634,936) (534,681) 외환차손 144 - 기타 (34) (3,455) 조정항목에 의한 합계 2,906,726 933,282 순운전자본의 변동: 매출채권 12,471,808 2,662,341 기타수취채권 (369,890) 229,127 재고자산 (1,880,859) (727,830) 기타유동자산 (617,438) (87,720) 매입채무 (2,895,398) 705,390 기타지급채무 1,093,067 (74,199) 기타유동부채 171,415 846,578 장기기타지급채무 22,019 (134,913) 순운전자본의 변동으로 인한 합계 7,994,724 3,418,774 영업으로부터 창출된 현금 21,650,889 7,461,263 (2) 당분기와 전기의 현금흐름표에 포함되지 않는 주요 비현금 투자활동거래와 비현금 재무활동거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기 전 기 건설중인자산의 본계정대체 1,871,377 1,900,223 유형자산 취득으로 인한 미지급금 증가 111,944 533,066 장기대여금의 유동성대체 68,789 108,084 재고자산의 유형자산 대체 67,255 192,569 장기차입금의 유동성대체 300,000 2,280,921 (3) 당분기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (당분기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름변동 비현금 변동 분기말 상각 대체 기타 단기차입금 4,200,000 (3,000,000) - - - 1,200,000 유동성장기부채 2,280,921 (577,373) - 300,000 - 2,003,548 장기차입금 2,800,000 - - (300,000) - 2,500,000 리스부채 90,786 (43,538) - 135,395 2,719 185,362 합 계 9,371,707 (3,620,911) - 135,395 2,719 5,888,910 (전기) (단위: 천원) 구 분 기초 현금흐름변동 비현금 변동 기말 상각 대체 기타 단기차입금 200,000 4,000,000 - - - 4,200,000 유동성장기부채 1,134,266 (1,134,266) - 2,280,921 - 2,280,921 유동성전환사채 7,752,990 (7,962,585) 209,595 - - - 장기차입금 4,080,921 1,000,000 - (2,280,921) - 2,800,000 리스부채(주1) 33,554 (95,074) - 158,796 (6,490) 90,786 합 계 13,201,731 (4,191,925) 209,595 158,796 (6,490) 9,371,707 29. 위험관리 (1) 자본위험관리 당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기말과 변동이 없습니다. (2) 금융위험관리 1) 금융위험요소 당사의 재무부문은 영업을 관리하고 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의 범위와 규모를 분석한 내부위험보고서를 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(환위험, 이자율위험 포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 전기말 이후 당사의 금융위험관리목적과 위험관리정책의 변화는 없습니다. 2) 위험회피활동 당사의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. 따라서 이자율과 외화위험을 관리하기 위해 다양한 파생상품계약을 체결하고 있습니다. 가. 외화위험회피 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 미국달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 나. 이자율위험회피 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안 수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 3) 신용위험 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 전기말과 비교하여 신용위험에 대한 최대 노출정도에 중요한 변동사항은 없습니다. 4) 유동성위험 회사는 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 30. 금융상품(1) 범주별 분류 1) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (당분기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 12,636,157 12,636,157 매출채권 - - 21,132,042 21,132,042 유동/비유동금융자산 11,873,572 2,200,390 36,012,973 50,086,935 기타수취채권 - - 6,739,274 6,739,274 합 계 11,873,572 2,200,390 76,520,446 90,594,408 (당분기말) (단위: 천원) 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 3,055,047 3,055,047 기타지급채무 - 10,116,587 10,116,587 차입금 - 5,703,548 5,703,548 리스부채 - 185,362 185,362 유동금융부채 - 13,779 13,779 합 계 - 19,074,323 19,074,323 (전기말) (단위: 천원) 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 상각후원가측정금융자산 합 계 현금및현금성자산 - - 16,320,419 16,320,419 매출채권 - - 33,290,479 33,290,479 유동/비유동금융자산 20,010,872 2,200,390 13,827,364 36,038,626 기타수취채권 - - 6,331,366 6,331,366 합 계 20,010,872 2,200,390 69,769,628 91,980,890 (전기말) (단위: 천원) 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가측정금융부채 합 계 매입채무 - 5,799,664 5,799,664 기타지급채무 - 4,396,064 4,396,064 차입금 - 9,280,921 9,280,921 리스부채 - 90,786 90,786 유동금융부채 - 19,512 19,512 합 계 - 19,586,947 19,586,947 (2) 공정가치 1) 보고기간종료일 현재 공정가치로 후속측정되지 않는 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 12,636,157 12,636,157 16,320,419 16,320,419 유동금융자산 36,010,973 36,010,973 13,825,364 13,825,364 기타수취채권 6,739,274 6,739,274 6,331,366 6,331,366 비유동금융자산 2,000 2,000 2,000 2,000 합 계 55,388,404 55,388,404 36,479,149 36,479,149 금융부채 기타지급채무 10,116,587 10,116,587 4,396,064 4,396,064 차입금 5,703,548 5,703,548 9,280,921 9,280,921 유동성금융부채 13,779 13,779 19,512 19,512 리스부채 185,362 185,362 90,786 90,786 합 계 16,019,276 16,019,276 13,787,283 13,787,283 당사의 매출채권 및 매입채무는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치 금액이므로공정가치 공시에서 제외하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융자산/금융부채는 장부가액과 공정가치 간 유의적인 차이는 없습니다. 2) 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다. (수준 1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 2) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 3) 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다. (당분기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 11,325,275 - 11,325,275 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 548,297 548,297 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 2,200,390 2,200,390 (전기말) (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - 19,462,575 - 19,462,575 비유동금융자산: 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 548,297 548,297 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - - 2,200,390 2,200,390 당분기 중 수준1과 수준2 간의 유의적인 이동은 없습니다. 3) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준간의 이동을 인식하고 있습니다.4) 당분기 중 수준2와 수준3 공정가치측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 가치평가기법의 변동은 없습니다. 5) 당사가 보유하고 있는 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 당분기 중 발생한 사업환경이나 경제적 환경의 유의적인 변화는 없습니다. 6) 금융자산의 재분류당분기 중 목적이나 사용의 변경으로 인하여 재분류된 금융자산은 없습니다. 31. 우발채무 와 약정사항 (1) 금융기관과의 약정사항 (당분 기말) (단위: 천원) 구 분 금융기관명 약정한도 금 액 단기차입금 KEB하나은행 200,000 200,000 KEB하나은행 1,000,000 1,000,000 유동성장기부채 국민은행 199,980 199,980 우리은행 228,568 228,568 우리은행 375,000 375,000 산업은행 1,200,000 1,200,000 장기차입금 산업은행 1,500,000 1,500,000 국민은행 1,000,000 1,000,000 (전 기말) (단위: 천원) 구 분 금융기관명 약정한도 금 액 단기차입금 KEB하나은행 200,000 200,000 국민은행 3,000,000 3,000,000 KEB하나은행 1,000,000 1,000,000 유동성장기부채 국민은행 266,640 266,640 우리은행 314,281 314,281 우리은행 500,000 500,000 산업은행 1,200,000 1,200,000 장기차입금 산업은행 1,800,000 1,800,000 국민은행 1,000,000 1,000,000 (2) 보고기간종료일 현재 당사가 타사로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 제공처 보증금액 내용 당분기말 서울보증보험㈜ 2,030 산지전용지 원상복구에 따른 하자보증금 보증 서울보증보험㈜ 697,609 직장어린이집설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비 지원금 반환 지급보증 서울보증보험㈜ 5,000 가압류 담보 서울보증보험㈜ 50,000 신용카드가맹점/신용카드 등 전자결제 대행계약에 따른 손해배상 지급보증 서울보증보험㈜ 10,285 납품계약에 따른 하자보증금 서울보증보험㈜ 10,000 외상물품대금 지급보증 소 계 888,521 전기말 서울보증보험㈜ 2,030 산지전용지 원상복구에 따른 하자보증금 보증 서울보증보험㈜ 697,609 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험㈜ 42,483 측방유동 형광면역 진단기기 및 고성능 결핵감염진단기술의 개발 서울보증보험㈜ 113,597 직장어린이집 설치비용 지원대상자 선정 서울보증보험㈜ 5,000 부동산가압류 서울보증보험㈜ 50,000 수기판매를 위한 가맹점 특약 서울보증보험㈜ 9,872 코로나19 관련 인도적 현물지원(피지/진단키드/바디텍메드] 서울보증보험㈜ 10,000 식재공급계약 소 계 930,591 (3) 지급보증의 제공 1) 당사는 주식회사 애니벳의 차입금과 관련하여 연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 주식회사 우리은행 보증목적 차입금 연대보증 채무보증한도 720,000천원 채무보증기간 12개월 (2020년 11월 16일~2021년 11월 16일) 2) 당사는 주식회사 유진셀의 차입금과 관련하여 연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 KEB하나은행 보증목적 차입금 연대보증 채무보증한도 600,000천원 채무보증기간 12개월 (2020년 10월 20일~2021년 10월 20일) 3) 당사는 주식회사 미리메딕스의 차입금과 관련하여 연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 주식회사 우리은행 보증목적 차입금 연대보증 채무보증한도 180,000천원 채무보증기간 12개월 (2020년 10월 26일~2021년 10월 26일) 32. 특수관계자 거래 (1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다 . 구 분 특수관계자의 명칭 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd, Immunostics, Inc., ㈜애니벳BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD㈜미리메딕스㈜유진셀BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAI)Co.,Ltd.㈜레오바이오 (2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 매출ㆍ 매입 등 거래 내역 은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당분기 전분기 매출 매입 가타수익 매출 매입 기타수익 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd 98,280 - - 3,770 39,475 - Immunostics, Inc. 71,824 360,942 16,603 30,874 - 18,107 ㈜애니벳 54,861 48,609 117,610 294,496 - 3,387 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 230,417 - - 800,907 1,611 - ㈜미리메딕스 3,094 1,640 437 747 - - ㈜유진셀 250,040 133,870 720 176 - 5,734 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,Ltd 362,796 - - 224,226 - - ㈜레오바이오 - - - - - - 합 계 1,071,312 545,061 135,370 1,355,196 41,086 27,228 (3 ) 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역 (차입금 및 대여금 제외)은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 특수관계자명 당분기말 전기말 채 권 채 무 채 권 채 무 종속기업 Boditech(Qingdao) Medical Reagents co. Ltd 99,057 - 23,364 - Immunostics, Inc. 1,416,158 - 1,387,615 236,205 ㈜애니벳 222,715 - 117,440 - BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD(주1) 834,056 8,250 739,311 7,992 ㈜미리메딕스 1,192 924 996 2,200 ㈜유진셀(주2) 153,700 17,799 224,142 94,055 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,Ltd 156,644 - 421,737 - 합 계 2,883,522 26,973 2,914,605 340,452 (주1) 당사는 BODITECH(GUANGXI) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD에 대한 채권 중 미수금에 대하여 당분기말 현재 587,703천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당분기 중 환율변동으로 인한 대손충당금 20,387천원을 인식하였습니다. (4) 당분기와 전기 중 특수관계자에 대한 대여거래내역은 다음과 같습니다. (당분기 ) (단위: 천원) 특수관계자명 계정과목 기초 증가 감소 외화환산 당분기말 Immunostics, Inc. 장기대여금 2,124,864 - - 88,862 2,213,726 ㈜유진셀 장기대여금 - - - - - ㈜애니벳 단기대여금 200,000 - (200,000) - - 합 계 2,324,864 - (200,000) 88,862 2,213,726 (전기 ) (단위: 천원) 특수관계자명 계정과목 기초 증가 감소 외화환산 전기말 Immunostics, Inc. 단기대여금 2,261,183 - - (136,319) 2,124,864 ㈜유진셀(주1) 장기대여금 500,000 - (500,000) - - ㈜애니벳 장기대여금 - 200,000 - - 200,000 합 계 2,761,183 200,000 (500,000) (136,319) 2,324,864 (주1) 전기 중 ㈜유진셀 장기대여금 500,000천원 전액이 상환되었으며 관련 대손충당금 500,000천원의 환입을 인식하였습니다. (5) 당분기 및 전기 중 특수관계자와의 지분거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 특수관계자명 거래내역 당분기 전기 종속기업 Boditech(Qingdao)Medical Reagents co. Ltd 현금출자 - 245,720 ㈜ 미리메딕스 현금출자 - 250,000 관계기업 CHINMAX BODITECH(SHANGHAL)Co.,Ltd 현금출자 - 595,522 ㈜레오바이오 현금출자 - 400,020 합 계 - 1,491,262 (6) 지급보증의 제공당분기말 현재 당사는 종속기업의 차입금과 관련하여 지급보증을 제공하고 있습니다.(주석 31참조) (7) 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 급 여 432,812 349,534 퇴직급여 71,466 65,823 합 계 504,278 415,357 33. 부문별 정보 당사는 하나의 보고부문으로 구분됩니다. 또한, 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 지역 측면에서 중국, MENA, 유럽, 아프리카, 기타지역 등으로 구분하여 성과를검토하고 있습니다.당분기와 전분기 중 당사의 지역별 매출은 다음과 같습니다. (단위: 천원 ) 구 분 당분기 전분기 국 내 1,057,607 1,041,043 중 국 1,566,298 2,932,464 MENA(주1) 5,450,821 3,334,682 아메리카 7,306,629 992,074 아시아 5,556,870 2,907,431 유 럽 7,204,901 1,794,626 아프리카 2,373,761 1,088,497 합 계 30,516,887 14,090,817 (주1) Middle East and North Africa 당분기 중 당사 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객은 유럽매출과 관련된 단일 고객이며 동 고객으로부터의 매출액은 3,437,878천원(전분기:41,068천원) 입니다.전분기 중 당사 매출액의 10%이상을 차지하는 외부고객은 중국매출과 관련된 단일 고객이며 동 고객으로부터의 매출액은 874,805천원(전분기:1,903,561천원) 입니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 1. 합 병 ( 1) 회계처리 회사는 2015년 08월 31일 엔에이치기업인수목적2호 주식회사 와 합병하였습니다. 동 합병 은 역 취득과 유사 하지만 , 엔 에이치 기업인 수목적 2호( 주)는 기업 의 인 수를 목적으 로설 립된 명목회 사로 한국채 택국제 회계기 준 제 110 3호 '사업 결합' 에 규 정된 사업의 요건 을 충 족하지 못하 므로 경제적 실질에 따라 바디텍메드㈜가 코스닥시장 상장을 위해 엔에이치기업인수목적2호㈜의 자산과 부채의 집단을 인수하는 회계처리를 하였습니다. 이러한 회계처리에 따라 이전되는 자산과 부채의 공정가치와 부여일 시점에 발행할 자본의 공정가치와의 차이가 영업권 또는 염가매수차익으로 반영되지 않고 당기비용(회사의 경우, 상장 등 별도로 식별되지 않는 무형의 서비스를 제공받기 위하여 지급된 비용 성격)으로 처리됩니다. (2) 합병비용 산정내역2015년에 인식한 합병비용(영업외비용)의 산정내역은 다음과 같으며, 동 비용은 현금유출을 수반하지 않는 회계상의 비용입니다. (단위: 천원 ) 구 분 금 액 식별가능한 순자산 공정가치 8,506,370 발행주식(보통주자본금) (460,000) 발행주식(주식발행초과금) (13,685,000) 전환권대가 (6,707,062) 합병비용 (12,345,692) 2. 액면병합 회사는 2016년 1월 23일자로 1주당 액면가액을 100원에서 1,000원으로 액면병합을실시하였습니다. 3. 사업의 결합(1) 2016년 3월 2일 미국시장 진출을 통한 해외매출 확대를 위해 미국 New Jersey주에 위치한 Immunostics사를 인수하였습니다 관련 공시는 2016년 3월 2일 제출되었습니다. (2) 회사는 2017년 7월 신규사업 진출 및 기존 사업과의 시너지 효과 발생을 위하여 (주) 미리메딕스, (주) 유진셀의 지분을 취득하였으며, 지분율 50%이상으로 종속회사로 신규 포함 되었습니다. 4. 무상증자 회사는 유통주식수 확대를 통한 주가 안정성을 제고하고 주주가치의 극대화를 위해 무상증자를 실행하였습니다. (단위: 원 ) 구분 상세내역 자본금전입금액 2,096,375,000 발행주식의 수 2,096,375 주식의 액면가액 1,000 신주배정기준일 2017.04.06 신주교부일 2017.04.28 5. 전환사채권 발행 (단위: 원 ) 구분 상세내역 사채의 종류 국내 기명식, 무보증, 모담보, 사모 전환사채 사채의 권면총액(원) 7,500,000,000 사채의 이율(%) 만기 2.0% 전환가액 18,987 전환에따라 발행할주식수 395,007 주 전환청구기간 시작일 2018.04.27 전환청구기간 종료일 2020.04.26 청약일 2017.04.18 납입일 2017.04.27 전환사채는 전기 중 전액 상환되었습니다. 6. 대손충당금 설정현황 ( 1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위: 천원 ) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정율 제 8 기 1분기 매출채권 22,948,252 1,669,524 7.28% 선급금 1,938,727 4,765 0.25% 합 계 24,886,979 1,674,289 6.73% 제 7 기 매출채권 35,336,696 1,468,926 4.16% 선급금 1,031,415 4,765 0.46% 합 계 36,368,111 1,473,691 4.05% 제 6 기 매출채권 15,368,788 1,011,465 6.58% 선급금 1,081,419 4,765 0.44% 합 계 16,450,207 1,016,230 6.18% (2) 대손충당금 변동현황 (단위: 천원 ) 구 분 제 8 기 1분기 제 7 기 제 6 기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 1,473,691 1,016,230 1,049,487 2. 순대손처리액(①－②±③) 2,495 (30,769) (266) ① 대손처리액(상각채권액) - (26,169) - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 2,495 (4,600) (266) 3. 대손상각비 계상(환입)액 198,103 488,230 (32,991) 4. 기말 대손충당금 잔액합계 1,674,289 1,473,691 1,016,230 (3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침주요거래처는 개별적으로 손상징후를 파악하여 손상여부를 검토하고 회수가능가액에 미달하는 금액을 대손충당금으로 계상하며, 유의적이지 않은 거래처는 집합적으로 손상여부를 검토하고 경험율에 따라 대손충당금을 계상합니다. (4) 당해 분기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액현황 (단위: 천원 ) 구 분 6월 이하 6월초과~1년 이하 1년초과 계 금 액 일 반 21,176,094 397,260 1,374,898 22,948,252 계 21,176,094 397,260 1,374,898 22,948,252 구성비율 92.28% 1.73% 5.99% 100.00% 7. 재고자산 현황(별도재무제표 기준) (1) 재고자산 실사 구 분 금 액 실사일자 2021년 4월 1일 실사방법 회사가 실사대상 재고자산을 전수로 실사 보고기간종료일 이외의 날에 실사를 행한 경우 조치사항 보고기간종료일(2021년 03월 31일) 이후 날짜에 실사를 수행하였으나, 보고기간 종료일~실사일 사이 재고자산의 입/출고가 없었기 때문에 별도의 조치절차가 불필요함 (2) 재고자산 평가 (단위: 천원 ) 계정과목 취득원가 보유금액 당기 평가손실 기말잔액 비 고 재고자산(제품) 4,320,720 4,320,720 (59,082) 4,261,638 - 재고자산(재공품) 7,965,065 7,965,065 (77,613) 7,887,452 - 재고자산(원재료) 9,522,832 9,522,832 (324,574) 9,198,258 - 재고자산(상품) 11,243 11,243 - 11,243 - 재고자산(기타) 48,504 48,504 - 48,504 - 합 계 21,868,364 21,868,364 (461,269) 21,407,095 - ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl 채무증권 발행실적 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 - 해당사항 없습니다. V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제8기 1분기(당기) 서우회계법인 - - - 제 7기(전기) 서우회계법인 적 정 해당사항 없음 종속기업투자주식 손상평가 제 6기(전전기) 서우회계법인 적 정 해당사항 없음 해당사항 없음 2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제8기 1분기(당기) 서우회계법인 K-IFRS에 따른 기말회계감서(연결 및 별도재무제표) 140백만원 - - - 제 7기(전기) 서우회계법인 K-IFRS에 따른 기말회계감서(연결 및 별도재무제표) 120백만원 1,367시간 120백만원 1,367시간 제 6기(전전기) 서우회계법인 K-IFRS에 따른 기말회계감서(연결 및 별도재무제표) 90백만원 1,357시간 90백만원 1,357시간 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제8기 1분기(당기) - - - - - - - - - - 제 7기(전기) - - - - - - - - - - 제 6기(전전기) - - - - - - - - - - ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#*회계감사인과논의한결과.dsl ◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11013#*조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 1. 이사회의 구성보고서 작성 기준일 현재 회사의 이사회는 2명의 사내이사, 3명의 사외이사(감사위원) 총 5명의 등기이사로 구성되어 있습니다. 이사회의 의장은 대표이사가 겸직하고 있으며, 이사의 주요 이력 및 업무분장은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항」을 참조하시기 바랍니다.2. 주요 의결사항 등 회차 개최일자 의안내용 가결여부 이사의 서명 최의열(사내이사) 김강오(사내이사) 변용환(사외이사) 서인범(사외이사) 박상규(사외이사) 출석률 :100% 출석률 :100% 출석률 :100% 출석률 :100% 출석률 :100% 21-01 2021.01.19 의안제목: 이탈리아 현지 지점 설립의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 21-02 2021.02.17 의안제목: 제7기 정기주주총회 소집에 관한 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 21-02 2021.02.17 의안제목: 정관변경의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 21-02 2021.02.17 의안제목: 제7기 재무제표(2020.01.01 ~ 2020.12.31) 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 21-02 2021.02.17 의안제목: 현금배당 결정의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 21-02 2021.02.17 의안제목: 전자투표제도 시행의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 21-03 2021.03.02 의안제목: 우리사주취득자금 대출 연장의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 21-03 2021.03.22 의안제목: R 신축 승인의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 21-03 2021.03.29 의안제목 : 대표이사 선임의 건 가결 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 참석(찬성) 3. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 3 - - - ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역 4. 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 외부감사법 개정이전 교육 미실시 2. 감사제도에 관한 사항 ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#*감사위원현황.dsl 47_감사위원현황 1. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있으며, 주주총회 결의에의하여 3명의 감사위원이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사위원의 주요 인적사항은 다음과 같습니다.- 감사위원 현황 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 변용환(위원장) 예 고려대학교 경영학 박사 UCLA, MBA (現) 한림대 경영학부 교수 (現) 바디텍메드(주) 사외이사 겸 감사위원회 위원 예 (2)대학에서 회계 관련 분야 근무 1985년 3월 ~ 현재한림대학교 경영학과 교수(회계 및 감사 강의) 서인범 예 고려대학교 의과대학 의학 박사 고려대학교 경영대학 MBA (前) 고려대학교 병원 진단검사의학과 과장(現) 강원대학교 병원 의료질관리실장(現) 바디텍메드(주) 사외이사 겸 감사위원회 위원 - - - 박상규 예 독일 아헨공대 경영학 박사 (前) 강원대학교 경영학부 교수(現) 강원대학교 경영학부 명예교수(現) (사)G-지속가능전략연구원(GiSS)원장(現) 바디텍메드(주) 사외이사 겸 감사위원회 위원 - - - 2. 감사위원회 위원의 독립성 당사는 상법 제542조의11, 제542조의12 등의 관련규정에 의거하여 감사위원회를 설치하였으며, 주주총회에서 이사를 선임한 후 선임된 이사 중에서 감사위원을 선임하였습니다. 당사는 감사위원회의 원활한 감사업무 및 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다. 구 분 정관상 감사위원회 직무 내용 제46조의3 (감사위원회직무 등) ① 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면으로 이사회 소집권자에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ④ 제3항의 청구를 하였는데도 이사회 소집권자가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다. ⑤ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우, 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니하는 경우 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 경우에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑥ 감사위원회는 외부감사인의 선임에 있어 이를 승인한다. ⑦ 감사위원회는 제1항 내지 제4항외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다. ⑧ 감사위원회 결의에 대하여 이사회는 재결의 할 수 없다. 선출기준 주요내용 선출기준 충족여부 관련 법령 등 3인 이상의 이사로 구성 충족 (3명) 상법 제415조의2 제2항 사외이사가 위원의 2/3 이상 충족 (전원 사외이사) 위원 중 1명은 회계 또는 재무 전문가 충족 (변용환 이사) 상법 제542조의11 제2항 감사위원회의 대표는 사외이사 충족(변용환 이사) 그밖의 결격요건 충족(해당사항 없음) 상법 제542조의11 제3항 3. 감사위원회의 주요활동내역 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사의 성명 변용환(출석율:100%) 서인범(출석율:100%) 박상규(출석율 :100%) 찬반여부 2021.02.17 의안제목: 제7기 재무제표(2020.01.01 ~ 2020.12.31) 승인의 건 가결 찬성 찬성 찬성 ※ 당사는 제7기 정기주주총회(2021.03.29)에서 감사위원회 위원을 재선임하였습니다. ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_03_감사위원회_교육_미실시내역 감사위원회 교육 미실시 내역 감사위원회 교육 실시여부 감사위원회 교육 미실시 사유 미실시 외부감사법 개정이전 교육 미실시 ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_01_감사위원회_지원조직_현황 감사위원회 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 경영기획본부 2 상무이사 1명(3년 9개월)차장 1명(2년 7개월) 의안설명서 제공재무자료 제공이사회 및 위원회 자료 제공 ◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인등_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. 4.준법지원인 등- 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 1. 집중투표제의 배제여부회사는 보고서 제출일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.2. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부당사는 상법 제 382조의 2에서 규정한 서면투표제를 채택하지 아니하였습니다.전자투표제는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이사회 결의를 통해 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 전자투표 전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소는 https://vote.samsungpop.com이며, 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자위임장 수여 할 수 있습니다.3. 소수주주권의 행사여부회사는 보고서 제출일 현재 소수주주권의 행사 사실이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 최의열 본인 보통주 4,964,579 21.14 4,964,579 21.14 - 고광호 친인척 보통주 93,613 0.40 43,613 0.19 장내매도 남기봉 임원 보통주 773,678 3.29 773,678 3.29 - 김병철 임원 보통주 39,903 0.17 39,903 0.17 - 김영민 임원 보통주 11,240 0.05 11,240 0.05 - 이윤석 임원 보통주 6,600 0.03 6,600 0.03 - 최희주 친인척 보통주 192,228 0.82 192,228 0.82 - 최재희 친인척 보통주 65,836 0.28 65,836 0.28 - 이승표 친인척 보통주 30,000 0.13 30,000 0.13 - 계 - 6,177,677 26.30 6,127,677 26.09 - - - - - - - 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 성명 직책 주요경력 최의열 대표이사 83~85 서울대 세포생물학 석사85~91 美테네시주립대 세포생물학 박사92~15 한림대 바이오메디컬학과 교수98~현재 바디텍메드㈜ 대표이사14~현재 강원바이오협회 협회장 ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 3. 주식 소유현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 최의열 4,964,579 21.14 - 김재학 1,892,550 8.06 - 우리사주조합 43,944 0.19 - ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 23,360 23,372 99.95 13,507,664 23,486,560 57.51 - VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 임원 현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 최의열 남 1961년 03월 대표이사 등기임원 상근 경영총괄 83~85 서울대 세포생물학 석사85~91 美테네시주립대 세포생물학 박사92~15 한림대 바이오메디컬학과 교수98~현재 바디텍메드㈜ 대표이사14~현재 강원바이오협회 협회장 4,964,579 - 본인 22년4개월 2024년 03월 28일 김강오 남 1973년 02월 상무이사 등기임원 상근 경영기획 96~98 서울대학교 대학원 금속공학과 석사02~08 대신증권 리서치센터08~13 한화투자증권 리서치센터13~17 삼성물산 건설부문 글로벌조달실17~현재 바디텍메드(주) 상무이사 - - - 3년9개월 2024년 03월 28일 변용환 남 1955년 05월 사외이사 등기임원 비상근 감사위원 82~84 美UCLA 경영대학원, MBA 85~20 한림대 경영학부 교수 11~17 바디텍메드㈜ 감사18~현재 바디텍메드㈜ 사외이사20~현재 한림대 경영학부 명예교수 - - - 9년6개월 2024년 03월 28일 서인범 남 1966년 06월 사외이사 등기임원 비상근 감사위원 99~02 고려대학교 의과대학 의학 박사 00~02 고려대학교 병원 전임의 05~07 고려대학교 경영대학 MBA 02~현재 강원대학교 의학전문대학원 교수15~현재 바디텍메드㈜ 사외이사 - - - 6년 2024년 03월 28일 박상규 남 1953년 05월 사외이사 등기임원 비상근 감사위원 89~94 독일 RWTH Aachen(Aachen University of Technology) 경영학박사95~18 강원대학교 경영학과 교수13~현재 (사)G-지속가능전략연구원(GiSS)원장18~현재 강원대학교 경영학과 명예교수18~현재 바디텍메드㈜ 사외이사 - - - 3년 2024년 03월 28일 황정준 남 1972년 11월 상무이사 미등기임원 상근 사업기획 90-94 University of Toronto (전기전자 학사) 98-00 LG-EDS (R 본부) 05-14 NOKIA Ventures 17-20 SL인베스트먼트 20~현재 바디텍메드(주) 상무이사 - - - 7개월 - 김영민 남 1973년 03월 이사 미등기임원 상근 연구개발 98~00 세종대학교 화학과 석사 00~현재 바디텍메드㈜ 이사 11,240 - - 20년7개월 - 김병철 남 1973년 10월 이사 미등기임원 상근 연구개발 99~01 강원대학교 물리학과 석사 01~09 바이오메드포토닉스(주) 09~현재 바디텍메드㈜ 이사 39,903 - - 19년3개월 - 남기봉 남 1956년 03월 이사 미등기임원 상근 기술자문 82~85 美아리조나주립대 물리학 박사09~현재 바디텍메드㈜ 기술이사92~현재 한림대 물리학과 교수 773,678 - - 19년 - 이윤석 남 1970년 07월 이사 미등기임원 상근 연구개발 97~99 한림대학교 화학과 석사 00~12 프로테오젠(주) 12~현재 바디텍메드㈜ 이사 6,600 - - 8년8개월 - 명도현 남 1969년 05월 이사 미등기임원 상근 마케팅 89 - 95 동국대학교 응용생물학과 학사 95 - 20 Seoulin Bioscience, Roche Diagnostics, QIAGEN, hermo Fisher Scientific, Pall Life Science, Merck20 - 현재 바디텍메드㈜ 이사 - - - 7개월 - 이승의 남 1972년 06월 이사 미등기임원 상근 영업부문 92~99 연세대학교 신문방송학과 학사99~00 대우자동차 해외영업00~06 케이티하이텔 마케팅08~18 LG전자 해외영업21~현재 바디텍메드㈜ 이사 - - - 3개월 - 이경근 남 1971년 10월 이사 미등기임원 상근 영업부문 90~97 연세대학교 경영학과 학사00~02 美 시카고로욜라대학교 MBA96~99 현대종합상사 01-16 美KRAFT FOODS, 美 LG 전자 미국법인, 한림포스텍 등 16-21 아사아블로이코리아 21-현재 바디텍메드㈜ 이사 - - - 2개월 - 박희재 남 1961년 03월 이사 미등기임원 상근 영업부문 80~86 인천대학교 토목공학과 학사 00~02 성균관대학교 경영대학원 MBA 석사 88~05 한국노바티스 사업부장 이사 05~06 한미약품 마케팅 이사 07~18 LG생명과학 인도법인장, LG화학 글로벌 마케팅총괄 18~21 유디피아 해외사업부 부사장 21~현재 바디텍메드㈜ 이사 - - - 1개월 - 양갑석 남 1969년 08월 이사 미등기임원 상근 생산총괄 88 ~ 92 명지대학교 산업공학 학사94 ~ 11 롯데제과 생산본부 12 ~ 14 롯데제과 중국 청도공장 법인장15 ~ 16 롯데제과 평택공장 공장장17 ~ 19 롯데제과 대전공장 공장장21-현재 바디텍메드㈜ 이사 - - - 1개월 - ◆click◆『등기임원후보자 및 해임대상자』 삽입 11013#*등기임원후보자및해임대상자.dsl 직원 등 현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) - 남 166 - 20 - 186 4년 7개월 2,714,920 14,596 - - - - - 여 188 - 40 - 228 4년 4개월 1,957,865 8,587 - 합 계 354 - 60 - 414 4년 6개월 4,672,785 11,287 - * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 11 263,049 23,914 - * 당분기 중 미등기임원 4인이 입사하였습니다. 2. 임원의 보수 등 보수현황> 1. 주주총회 승인금액 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 5 2,500,000 - 감사 - - - 2. 보수지급금액 2-1. 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 5 169,763 33,953 - 2-2. 유형별 (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 153,119 76,559 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 3 16,645 5,548 - 감사 - - - - ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl 45_이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상) 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - - 해당사항 없습니다. 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원 ) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - - 해당사항 없습니다. ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl 39_개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인) 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 천원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - - 해당사항 없습니다. 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 천원 ) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - - 해당사항 없습니다. ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 및 행사현황> (단위 : 천원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 1 38,601 - 사외이사 - - - 감사위원회 위원 또는 감사 1 2,394 - 계 2 40,955 - (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 행사 취소 행사 취소 이정은 - 2015년 03월 13일 신주교부 보통주 9,009 - - 9,009 - - 2017.03.14 ~2022.03.13 16,650 이제호외1 직원 2015년 03월 13일 신주교부 보통주 18,018 - - 18,018 - - 2017.03.14 ~2022.03.13 16,650 이영행외17 직원 2015년 12월 02일 신주교부 보통주 26,400 - - 8,800 2,750 14,850 2018.12.02 ~2022.12.01 25,136 주후돈 - 2017년 02월 16일 신주교부 보통주 33,000 - - - - 33,000 2020.02.17~2024.02.16 18,636 김병철외2 미등기임원 2017년 02월 16일 신주교부 보통주 49,500 - - 5,500 - 44,000 2020.02.17~2024.02.16 18,636 정정혁외13 직원 2017년 02월 16일 신주교부 보통주 148,500 - - 47,150 11,000 90,350 2020.02.17~2024.02.16 18,636 변용환 등기임원 2017년 02월 16일 신주교부 보통주 5,500 - - - - 5,500 2020.02.17~2024.02.16 18,636 김강오 등기임원 2018년 02월 22일 신주교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 2021.02.22~2025.02.21 19,000 Tobias Volker - 2018년 02월 22일 신주교부 보통주 15,000 - - - 15,000 - 2021.02.22~2025.02.21 19,000 장덕환 - 2019년 02월 20일 신주교부 보통주 15,000 - - - 15,000 - 2022.02.20~2026.02.19 12,300 김태겸외1 직원 2019년 02월 20일 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2022.02.20~2026.02.19 12,300 IX. 계열회사 등에 관한 사항 ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황 1. 계열회사 현황보고서 기준일 현재 회사의 계열회사의 현황은 다음과 같습니다. 구분 명칭 종속기업(비상장) Boditech Qingdao Medical Reagent Co. Ltd.Immunostics, Inc.(주) 애니벳BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD㈜ 미리메딕스㈜ 유진셀BODITECH(JILIN) BIOTECHNOLOGY CO.,LTD., 관계회사 ChinMax Boditech(ShangHai) co., Ltd.(주)레오바이오 2. 계열회사 간 임원겸직 현황 겸직임원 겸직회사 직 책 성 명 회사명 직 책 상근여부 대표이사 최의열 주식회사 애니벳 대표이사 비상근 대표이사 최의열 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 대표이사 비상근 대표이사 최의열 Immunositcs, Inc. 이사 비상근 상무이사 김강오 BODITECH(GUANGXI)BIOTECHNOLOGY CO.,LTD 감사 비상근 상무이사 김강오 주식회사 유진셀 이사 비상근 상무이사 김강오 주식회사 미리메딕스 이사 비상근 3. 타법인출자 현황 (기준일 : 2021.03.31 ) (단위 : 천원, 주, %) 법인명 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 한국디지털병원 수출사업 협동조합 2014.09.25 투자 5,000 1 0.36 5,000 - - - 1 0.36 5,000 453,198 40,401 강원-세종 강소기업 육성상생투자조합 2015.09.23 투자 320,000 320 2.79 293,297 - - - 320 2.79 293,297 9,684,946 -182,807 춘천중소기업성장지원투자조합 2020.05.28 투자 250,000 250 5.00 250,000 - - - 250 5.00 250,000 5,705,076 -295,892 라메디텍 2015.07.14 사업적시너지 900,000 12,000 10.37 - - - - 12,000 10.37 - 5,518,430 -1,796,616 INSIGNA INC 2020.09.25 사업적시너지 1,170,269 29,069 8.95 1,170,269 - - - 29,069 8.95 1,170,269 1,711,118 -900,237 팍스젠바이오 2015.08.21 사업적시너지 530,080 447,163 13.67 530,080 - - - 447,163 13.67 530,080 3,557,739 -333,883 이지다이아텍 2019.02.25 사업적시너지 500,041 9,034 8.95 500,041 - - - 9,034 8.95 500,041 4,907,311 -231,440 합 계 - - 2,748,687 - - - - - 2,748,687 31,537,818 -3,700,474 X. 이해관계자와의 거래내용 1. 특수관계자(연결대상 종속회사)에 대한 지급보증의 제공(1) 당사는 주식회사 애니벳의 차입금과 관련하여 연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 주식회사 우리은행 보증목적 차입금 연대보증 채무보증한도 720,000천원 채무보증기간 12개월 (2020년 11월 16일~2021년 11월 16일) (2) 당사는 주식회사 유진셀의 차입금과 관련하여 연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 KEB하나은행 보증목적 차입금 연대보증 채무보증한도 600,000천원 채무보증기간 12개월 (2020년 10월 20일~2021년 10월 20일) (3) 당사는 주식회사 미리메딕스의 차입금과 관련하여 연대보증을 진행하였으며 상세내역은 다음과 같습니다. 구 분 상 세 내 역 차입처 주식회사 우리은행 보증목적 차입금 연대보증 채무보증한도 180,000천원 채무보증기간 12개월 (2020년 10월 26일~2021년 10월 26일) XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 주주총회 의사록 요약 구 분 주총일자 안 건 결의내용 정기주총 2021.03.29 제1호 의안 : 제7기 재무제표 승인의 건 가결 제2호 의안 : 정관변경의 건 제3호 의안 : 이사 선임의 건 제4호 의안 : 분리선출에 따른 사외이사 선임의건 제5호 의안 : 감사위원회 위원 선임의 건 제6호 의안 : 분리 선출에 따른 사외이사인 감사위원회 위원 선임의 건 제7호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 정기주총 2020.03.24 제1호 의안 : 제6기 재무제표 승인의 건 가결 제2호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 정기주총 2019.03.26 제1호 의안 : 제5기 재무제표 승인의 건 가결 제2호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제3호 의안 : 이사 선임의 건 제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 정기주총 2018.03.27 제1호 의안 : 제4기 재무제표 승인의 건 가결 제2호 의안 : 정관변경의 건 제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 제4호 의안 : 이사 선임의 건 제5호 의안 : 감사위원회 위원 선임의 건 제6호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 정기주총 2017.03.24 제1호 의안 : 제3기 재무제표승인의 건 가결 제2호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 제3호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 제4호 의안 : 현금배당 확정의 건 제5호 의안 : 주식매수선택권 부여 승인의 건 제6호 의안 : 감사선임의 건 정기주총 2016.03.25 제1호 의안 : 제2기 재무제표승인의 건 가결 제2호 의안 : 이사보수 한도 승인의 건 제3호 의안 : 감사보수 한도 승인의 건 제4호 의안 : 사내이사 선임의 건 정기주총 2015.03.13 제1호 의안 : 제17기 재무제표 승인의 건 가결 제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건 제3호 의안 : 주식매수선택권부여 승인의 건 제4호 의안 : 사내이사 선임의 건 제5호 의안 : 사외이사 선임의 건 제6호 의안 : 사내이사 보수한도 승인의 건 제7호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건