바디텍메드 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

1. 업 계개황

수명연장으로 평균수명 100세 시대와 아울러 초고령화 시대 진입을 눈앞에 두고 있는 세계 각국은 초고령화 시대를 준비하기 위해 다각적인 방면으로 신규 헬스케어정책 수립 및 투자를 대폭적으로 늘리고 있습니다. 이러한 헬스케어정책과 투자의 핵심목표는 의료비를절감하고 사전예방을 통한 삶의 질의 향상에 초점이 맞추어져 있는 만큼 사전 진단을 통한건강관리에 직접적인 영향이 있는 진단산업 분야는 더욱 빠른 속도로 성장과 발전을 거듭하고 있으며 대표적인 고부가가치 산업 중 하나입니다.

회사가 속해 있는 체외진단시장IVD(In-Vitro Diagnostics)는 인체의 시료(혈액, 체액, 조직 등)에 대해 진단하여 임상진단정보를 획득하는 각종 시약, 재료, 도구, 장치, 설비 등을 포함하는 시장으로 검사 방법에 따라 8개의 시장으로 나누어져 있습니다. 시장 점유율 순위에 따라 면역진단, 자가혈당측정, POCT가 체외진단 시장의 주요시장으로 분류되고 있습니다. 특히 POCT 시장은 분자진단 시장과 더불어 가장 빠른 속도로 성장하고 있는 진단분야로 최근 글로벌 진단시장의 변화 트렌드와도 일치하는 진단분야 중 하나입니다. 최근 글로벌진단시장은 기술간 융복합화가 가속화되고 있을 뿐 아니라 다양한 방면에서 변화가 요구되고 있습니다. 편의성이 가미된 자동화 장비, 현장진단이 적합한 소형화장비, 대량의검체가 커버 가능한 throughput증가와 같은 모듈의 변화와 더불어 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있는 신속성도 요구되어지고 현재 큰 이슈로 부각되고 있는 검사비용의 경제성도 또한 주요한 변화 포인트 중에 하나이며, 사용자의 편의성과 심미성에 대한 요구도증대되고 있는 추세입니다. 2. 산업의 특성 의 료시장은 기술의 발전과 검사법의 발달로 병이 생기면 사후에 병의 원인을 단순히 제거하는 치료의학에서 사전 예방과 조기 진단을 위주로 하는 예방의학과 치료 후 휴유증을 최소화하고 일상생활로의 빠른 복귀를 위한 재활의학으로 빠르게 대체되고 있습니다. 이러한 추세에 맞추어 체외진단시장 또한 조기진단을 통한 사전예방과 치료 후 병의 추세를 꾸준히 추적 관찰하는 재활 진단 중심으로 트렌드가 변화하고 있으며, 빠르게 성장하고 있습니다. 더불어 평균수명 연장과 초 고령화 사회의 진입을 눈앞에 두고 있어 성장성의 가속화는 향 후 지속적으로 확대되어 갈 전망이며 다음과 같은 특성이 있습니다. 첫번째, 고부가가치를 창출하는 지식산업 입니다. 체외진단시장은 여타 바이오 산업 분야와 같이 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 첨단 지식산업 중 하나로, 기술력으로 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를기대할 수 있는 산업입니다. 또한 바이오 산업 분야 중 신약개발을 담당하는 제약업과 분석장비, 설비 등을 제조하는 의료장비 제조업 등의 산업은 일반적으로 개발에 따르는 시간과 투입되는 자본의 규모가 매우 크고 제품화에 소요되는 기간이 길기 때문에 일반 벤처나중소기업에서 감당하기 어려운 반면, 체외진단검사 산업의 경우 기술 개발에 있어서 상대적으로 적은 비용과 짧은 개발기간이 소요되며, 상용화 기간 또한 비교적 짧기 때문에 안정성이 높다는 장점 또한 존재합니다. 두번째, 산학연 협력 및 IT, NT 다양한 산업과 연계된 융합적 첨단산업 입니다. 현재의 체외진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 분야이며 기술파급효과가 큰 첨단산업으로서 다음과 같은 최신 트렌드를 보이고 있습니다. - 응용범위의 확대(신약개발, 환경, 식품, 화학 등)- 분자진단 기술 발전(예방/맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체, GMO 등)- 다중분석 가능(바이오칩, 다중분석PCR 등)- POCT 현장검사 시스템(U-헬스와 연계 가능)- 차세대염기서열분석 기술을 이용한 진단 시스템 개발 및 개인유전체 분석세번째, 국민건강 증진 및 삶의 질을 향상 시키는데 기여하는 사회적 산업입니다. 바이오 산업은 궁극적으로 건강 증진 및 인간의 삶의 질을 개선 또는 유지시키는데 그 목적이 있다고 할 수 있습니다. 의료산업의 관점에서 보면 과거 질병의 치료 중심에서 현재는 질병의 예방으로 예방의학의 발전이 두드러지고 있으며 미래에는 건강한 삶의 질을 지속적으로 유지할 수 있는 웰빙(well-being)의 시대로 패러다임이 급격히 바뀌고 있습니다. 체외진단시장은 질병의 조기진단 또는 질병감수성을 사전 선별해 냄으로써 이러한 패러다임에 전적으로 부합하는 산업입니다. 최근 일본, 미국, 유럽 등 선진국을 비롯하여 우리나라도 또한 초 고령사회라는 사회적 현상을 맞이하고 있습니다. 단순치료보다는 예방이나 개개인에 특화된 최적의 치료를 위한 정밀의학이나 개별 맞춤의학을 위한 진단의 필요성 및 중요성에 대한 인식의 확산과 의료비용의 절감 및 의료 서비스의 효율성 제고측면에서 체외진단검사 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다.마지막으로, 미래지향적 산업입니다. 선진국일수록 질병에 대한 대처 관점이 사후 대처 및치료에서 사전 진단, 예방, 치료 후 예후관리 쪽으로 이동하며, 그에 비례해서 질병의 감수성 예측시장이 크게 성장하고 있습니다. 휴먼게놈프로젝트의 완료와 더불어 국내외적으로활발히 연구가 이루어지고 있고 의료기술의 발달과 정밀기기의 발전에 따른 소형화 정밀화에 힘입어 면역진단검사를 적용할 수 있는 아이템의 수가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 3 . PO CT산업의 전망

POCT(Point of Care Testing:현장진단검사)는 환자가 있는 곳에서 즉각적인 진단을 통한 질병 또는 질환 대응에 이용되고 있는 진단 분야입니다. 현장진단검사시장은 면역진단시장과 자가혈당측정시장에 이어 가장 큰 시장을 점유하고 있는 진단 분야로 체외진단시장 중에 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나이기도 합니다. 또한 POCT진단은 글로벌 체외진단시장의 변화 트렌드에 가장 최적화된 진단분야 입니다. 소량의 검체로 빠른 검사를 진행하여 신속한 진단 결과를 얻을 수 있으며, 검진대상자와 시료가 있는 현장에서 검사를 진행해야 하는 POCT 특성상 소형화 장비의 사용은 필수적인 요소입니다. 아울러 대형장비와 비교하여 간단하고 편리한 검사진행 절차를 비롯하여 대형장비 시약대비 월등한 가격경쟁력을 기반으로 진단이 이루어 질 수 있습니다.

한편 POCT 시장은 과거 미국 유럽 등의 선진국에 대부분의 시장이 편중되어 있었으나 상대적으로 검사비용에 대한 부담이 적어 현재 아시아 중동 중남미등 이머징 마켓으로 시장이 확대되고 있는 추세로 특정지역의 구분이 없는 범 세계적성장이 지속되고 있는 진단의 분야입니다. 특히 중국과 인도 등 인구가 많고 상대적으로 의료시장이 미국, 유럽, 일본 등에 비해 발전이 느리고 경제적으로 뒤쳐진 지역의 경우, 대형 자동화 장비와의 기술 경쟁의 어려움과 대형장비의 높은 가격을 감당하기 어려운 점때문에 전략적으로 소형화가 가능하고 빠르게 보급이 가능하며, 대형장비에 버금가는 정밀도와 정확도를 나타내는 현장진단에 집중 투자하고 있으며, 그 시장도 급격하게 성장하고 있습니다.

POCT 진단시장 규모 및 성장율 >

구 분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

Total POC Diagnostics MARKET	Sales Revenue($bn)	17.15	18.43	19.83	21.34	22.98	24.78

AGR(%)	7.4%	7.5%	7.6%	7.6%	7.7%	7.8%

중국	Sales Revenue($bn)	1.19	1.37	1.59	1.85	2.15	2.51

AGR(%)	15.5%	15.6%	16.0%	16.3%	16.5%	16.7%

국내	Sales Revenue($bn)	0.13	0.15	0.17	0.19	0.22	0.25

AGR(%)	12.3%	12.7%	13.1%	13.5%	13.9%	14.3%

인도	Sales Revenue($bn)	0.22	0.25	0.28	0.32	0.37	0.42

AGR(%)	11.5%	12.2%	12.9%	13.6%	14.3%	15.0%

BRICK	Sales Revenue($bn)	2.10	2.38	2.72	3.57	4.10	4.10

AGR(%)	13.3%	13.6%	14.0%	14.3%	14.7%	15.0%

(Source: Visiongain 2014, "The Point of Care Diagnostics Market Forest 2014-2024") 4 . 국내 외 경쟁상황 글로벌 POCT시장은 Abott, Roche, Biomerieux, ThermoFisher 등의 글로벌 진단기업들이 각축을 벌이고 있습니다. 특히 POCT시장 리더인 Alere의 경우 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 POCT의약품 및 독성진단 분야의 경쟁력을 확보한 상태입니다.(출처 : Frost, Analysis of the Global in Vitro Diagnostics Market 2013). 현장진단 세계 1위 업체인 Alere는 2016년 대형자동화 의료장비업체인 Abott에 인수되어 체외진단 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 세계적인 의료기 진단업체간의 인수합병이 활발하게 일어나는 계기가 되었으며 경쟁력있는 현장진단 업체는 대형 자동화 장비업체와의 전략적 제휴 또는 인수합병을 통하여 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 한편, 국내시장에서는 나노엔텍, 메디센서, 녹십자, 래피젠 등의 기업이 면역진단시스템 또는 면역진단키트를 판매하고 있습니다.

5. 회사 의 현황

당사는 면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를 주요업무로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유하고 있어, 이 기술을 기반으로 인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 갑상선 및 임신 질환등과 같은 호므몬질환, 심혈관계 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군을 형성하고 있습니다.

최근 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 기존 진단플랫폼을 트렌드에 최적화하여 업그레이드 한 전자동 면역플랫폼의 개발을 완료하였습니다. 특히 이번에 신규 개발된 차세대 고감도 면역진단 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환과 높은 정밀도와 정확도를 유지하며 빠른 시간내에 진단이 요구되는 심혈관질환 진단에 특화된 제품으로 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 장착하였으며 검사시간도 혁신적으로 단축하여 현장진단을 통한 신속한 진단과 처방이 가능하게 한 진단제품으로 회사의 차세대 성장동력으로 성장이 기대되고 있습니다. 아울러 전자동으로 업그레이드 된 신규 자동화 진단플랫폼은 다중 진단이 가능한 throughput 을 장착함과 동시에 사용자 편의성을 극대화 하여 버튼 하나로 신속하고 정확한 진단을 가능케 한 제품으로 선진국 시장과 중대형 병원까지 사업의 영역을 확장할 수 있는 기반을 마련하였습니다.

진단 플랫폼과 더불어 고부가가치 진단카트리지의 개발도 빠르게 진행되고 있습니다. 향후 2년 이내에 대형장비에서 진단하고 있는 주력 카트리지 제품군을 커버할 수 있는 카트리지를 개발 완료하여 대형장비의 진단 영역까지도 시장을 확대 할 수 있도록 전략적인 준비를 진행하고 있습니다.

회사는 추가 개발된 진단플랫폼과 진단카트리지를 통해 특정시장 특정제품에 편중되어 있던 매출비중을 신속하게 다변화하여 다각적으로 안정적인 매출 기반을 확보함과 동시에 신규 시장의 확장도 지속적으로 추진을 계획하고 있으며 특히 미국, 일본, 유럽 등의 선진국 시장진출에 회사의 역량을 집중하여 현재 이머징마켓 중심의 매출네트워크를 선진국시장 중심으로 재편하여 글로벌 진단회사로의 도약을 전략적으로 진행하고 있습니다. (1) 제품 설명당사의 제품은 사람의 혈액, 소변 및 기타 시료의 대상 분석물질을 보관하는 진단카트리지와 진단카트리지에 보관된 대상 분석물질을 분석하는 진단기기로 구분할 수 있습니다. 동 제품은 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 이용하여감염성 질환, 당뇨질환, 심장/심혈관질환, 암질환, 호르몬질환 등의 질환을 2~15분 이내에신속히 진단할 수 있는 특장점을 가지고 있습니다

구 분	제 품

ichroma™ 제품군	ichroma ii.jpg ichroma ii	ichroma(2).jpg ichroma카트리지

자동화기기AFIAS제품군	afias.jpg AFIAS기기	afias_카트리지.jpg AFIAS카트리지

헤모글로빈 진단기기	헤모.jpg hemochromaPLUS

초고감도호흡기질환진단기기	트리아스.jpg TRIAS

진단카트리지는 48개의 질환을 측정할 수 있는 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 각 카트리지별 진단항목은 다음과 같습니다.

[각 질환 진단카트리지 설명]

품 목	주요상표	제품 설명

감염성질환진단카트리지	CRP	대표적인 급성기 반응물질 중 하나로 염증과 조직 손상에 대단히 민감하게 반응하는 전신 염증을 진단할 수 있는 제품입니다.

PCT	박테리아 및 세균에 의한 패혈증을 진단 할 수 있는 제품입니다.

ASO	연쇄상구균(Streptococcus) 감염으로 인한 자가면역질환, 선홍열, 급성 인후혐 등을 진단할 수 있는 제품입니다.

HBsAg	B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단할 수 있는 제품입니다.

Anti-HBs	B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원에 대한 항체 및 예방접종에 대한 항체여부를 진단할 수 있는 제품입니다.

HCV	C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단할 수 있는 제품입니다.

Rota	로타 바이러스에 감염되어 구토와 발열, 묽은 설사, 탈수증이 나타나는 질환을 진단할 수 있는 제품입니다.

Noro	급성 위장관 질환으로 설사와 고열, 탈수증이 나타나는 노로바이러스에 감염 여부를 진단할 수 있는 제품입니다.

Rota/Adeno	설사병을 일으키는 로타 바이러스와 아데노 바이러스를 동시 진단 할 수 있는 제품입니다.

Dengue IgG/IgM, NS1	뎅기열은 뎅기 바이러스가 사람에게 감염되어 생기는 병이며, 고열을 동반하는 급성 열성 질환을 진단할 수 있는 제품입니다.

Zika IgG/IgM	소두증 신생아 출산 및 길랑바레증후군에 관련된 Flavivirus계열의 지카바이러스를 진단할 수 있는 제품입니다.

HIV Ab/Ag	인간 면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus)란 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 원인바이러스를 진단할 수 있는 제품입니다.

당뇨질환진단카트리지	Cystatin C	신장의 사구체 여과율과 관련하여 유용하게 사용되는 지표로 당뇨질환과 연관된 제품입니다.

HbA1c	적혈구의 평균 수명인 이전 120일 동안 평균 혈당을 보여주는 임상적으로 유용한 지표로 당뇨를 진단할 수 있는 제품입니다.

Microalbumin	당뇨병으로 인한 신장 손상의 원인으로 소변내로 알부민이 나오는 것으로 당뇨질환과 연관된 제품입니다.

심장/심혈관질환진단카트리지	CK-MB	심근세포 손상정도를 반영하는 지표로 급성 심근경색의 진단에 유용한 제품입니다.

D-Dimer	심장병의 중요한 예측 지표로 심부정맥혈전증 (DVT)과 폐색전증(PE)을 진단할 수 있는 제품입니다.

hsCRP	급성기 반응물질 중 하나로 각종 세균 감염 및 염증에서 증가하며, 최근 심혈관질환의 위험 표지자로 활용되고 있는 제품입니다.

Myoglobin	심근경색이나 근육이 손상되면 나타나는 물질로 심혈관계 질환과 연관된 제품입니다.

Tn-I	급성 심근경색의 조기진단 및 미소경색을 진단할 수 있는 제품입니다.

NT-proBNP	심부전 뿐만 아니라 심근경색 후에 유병율과 사망율을 예측할 수 있는 독립인자로 최근 심부전 진단에 필수검사로 이용되고 있습니다.

Cardiac Triple	급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여 CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사할 수 있는 제품입니다.

암질환진단카트리지	AFP	간암 및 산전기형아 검사시 진단으로 사용될 수 있는 제품입니다.

CEA	소화기암의 종양표지자로 주로 대장암 치료 경과 관찰에 유용하게 사용되는 진단 제품입니다.

iFOB	대변 잠혈(fecal occult blood = FOB)검사를 통해 결장 직장암을 진단할 수 있는 제품입니다.

PSA	전립선 특이항원으로 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적을 할 수 있는 제품입니다.

호르몬질환진단카트리지	Cortisol	부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 부신의 비정상적인 기능을 측정할 수 있는 제품입니다.

FSH	여성의 경우 폐경, 불임이나 월경의 이상, 성조숙증을 남성의 경우 고환염을 진단할 수 있는 제품입니다.

hCG	주로 임신을 확인하는 지표이며, 산전기형아 검사 및 고환종양 또는 난소암, 췌장암 등을 측정할 수 있는 제품입니다.

LH	월경주기와 배란을 측정할 수 있는 제품입니다.

PRL	농도의 판정은 시상하부-뇌하수체 질환 진단에 도움이 되는 제품입니다.

Progesterone	임신을 유지시키는 호르몬이며, 무월경 및 배란 이상을 진단할 사용되는 제품입니다.

T3	갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중 하나로갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용되는 제품입니다.

T4	갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중 하나로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용되는 제품입니다.

Testosterone	사춘기 남성의 2차 성징 발육촉진 작용 진단 및 고환기능을 진단할 수 있는 제품입니다.

TSH	뇌하수체 전엽에서 분비되어 감상선 호르몬 분비를 자극하는 당단백으로 감상선기능항진증 및 저하증과 생성종양등 갑상선 이상을 진단할 수 있는 제품입니다.

호흡기질환진단카트리지	Flu A/B	환자의 비강 또는 인후부에서 채취한 검체를사용하여 influenza type A와 type B의 감염여부를 정성적으로 확인할 수 있는 제품입니다.

Strep A	A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정할 수 있는 제품입니다.

RSV	호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus)에 의한 상기도 감염증을 진단 할 수 있는 제품입니다.

기타질환진단카트리지	Vitamin D	Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용될 수 있습니다.

ASO	류마티스 질환 진단에 사용되는 제품입니다.

Ferritin	임상의학에서 총 인체 철분 저장량의 표지로 주로 활용되고 있으며, 헤모글로빈과 함께 빈혈 진단에 많이 적용되는 제품입니다.

Microcuvette	hemochroma PLUS에 사용되는 마이크로큐벳으로 혈액내의 헤모글로빈을 측정하는 제품입니다.

RF-IgM	만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용되는 제품입니다.

Anti-CCP	만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용되는 제품입니다.

Microcystin	녹조 발생시 수질내 존재하는 조류독소를 측정하는 제품으로 환경분야에서 사용됩니다.

Calprotectin	염증성 대장 증후근을 진단할 수 있는 제품입니다.

H. pylori SA	위와 소장에서 염증성 궤양을 일으키는 H. pylori를 진단할 수 있는 제품입니다.

(2) 사업구조

1) 주요 원재료 조달방식, 조달원 및 수급상황

면역 진단카트리지의 핵심 기술은 면역 진단카트리지 내에 위치하는 스트립 및 형광물질과 항체를 결합하는 제조 기술에 있습니다. 면역 진단카트리지는 혈액내 존재하는 질환 단백질인 항원을 진단시약 내에 있는 형광물질과 결합한 항체를 이용하여 항원-항체 반응을 통해 정량화하는 검출 방식입니다. 면역 진단카트리지 품질의 핵심사항은 항원과 결합하는 고친화력 갖춘 항체와 이를 정량화 할 수 있는 고품질의 형광물질과 결합한 항체의 복합물을 확보하는 것입니다.

면역 진단기기의 핵심 기술은 진단 카트리지가 광학부에 정확하게 위치하여 측정할 수 있도록 하는 구동 기술, 형광의 세기를 측정하는 광학 기술 그리고 운영 S/W 및 정량 알고리즘등을 통해 면역 진단기기를 제어하는 제어 기술이 있습니다. 면역 진단기기 품질의 핵심사항은 각 부품 및 가공물들을 규격대로 조립한 후에 위에서 언급한 3가지 기술의 부분들을 최적화하여 일정한 레이저 세기를 조사하고, 형광을 유발하는 면역 진단카트리지에서 산란된 형광과 혼합된 빛을 렌즈와 필터를 통해 효과적으로 얻고자 하는 형광을 포집하고 포집된 형광의 세기를 통해 측정하고자 하는 질환의 농도를 표시하는 것입니다.

- 진단 카트리지

항원-항체 면역반응을 이용한 진단 카트리지는 항원을 검출하는 방법과 항체를 검출하는 방법이 있습니다. 당사의 면역 진단카트리지는 항체를 이용하여 항원을 측정하는 방식을 사용하고 있습니다. 이런 이유로 진단카트리지의 품질을 높이기 위해서는 항원에 민감하고 특이하게 반응하는 우수한 품질의 항체를 확보하는 것이 가장 중요합니다.

면역 진단카트리지 핵심인 스트립을 제조하기 위해 사용되는 항체들(Antibodies)은 대조군의 항체와 질환에 특이적으로 반응하는 단클론항체로 나누어 집니다. 대조군의 항체는 스트립 위에서 반응이 정상적으로 일어남을 표지하는데 사용되거나 전체적인 반응의 안정성을 높이는데 사용됩니다. 이들 대조군의 항체는 면역반응 제품을 만드는데 보조적인 역할을 수행합니다. 이들 제품을 생산하는 회사는 다수가 있기 때문에 경쟁을 통해 낮은 가격의 좋은 품질의 제품을 안정적으로 공급받을 수 있습니다.

당사는 1998년 사업 초창기에 항체 제작 서비스로 사업을 시작하였으며, 그간의 업력을 바탕으로 고친화력을 갖춘 항체 제작 기술을 확보하여 당사에서 매출비중이 가장 높은 ichroma™ CRP 및 고부가가치 진단 카트리지인 ichroma™ PCT 항체에 대한 세포주(Cell Line)는 자사화에 성공하였습니다. 이와 같이 면역 진단카트리지의 핵심 원재료인 항체를 자체 보유하고 생산량에 맞춰서 항체를 생산하기 때문에 핵심 항체 조달에는 문제가 없는 상황입니다. 당사가 확보하지 못한 일부 항체는 여러 거래처를 통해 낮은 가격으로 확보하고 있는데, 면역 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구분없이 공급하기 때문에 원재료 조달에는 어려움이 없습니다.

형광물질은 제품의 성능을 결정하는 가장 중요한 물질 중 하나입니다. 당사의 기술 경쟁력은 경쟁 제품 대비 적은 양의 항체를 이용하여 정확도 높은 제품을 생산하는 것입니다. 당사는 면역 진단카트리지를 제조하기 위해 반드시 필요한 형광물질을 국산화한 거래처로부터 제공 받고 있습니다. 형광물질을 공급하는 거래처는 기존에 사용되던 해외업체의 형광물질과 동일한 성능을 보이는 동시에 가격이 저렴하여 당사가 가격경쟁력을 확보할 수 있었으며, 또한 당사의 ichroma™에 최적화 되도록 당사와 공동연구를 통해 개발하여 공급하고 있습니다. 현재도 고감도 기능을 가진 형광물질을 확보하기 위한 연구를 지속하고 있습니다. 당사는 현재 ichroma™ 면역 진단제품에 사용되는 형광물질과 각기 다른 질환 항체를 안정적이고 효율성이 높도록 결합하는 독보적인 기술을 보유하고 있어, 다른 경쟁업체보다 이 부분에서 경쟁우위를 가지고 있다고 할 수 있습니다.

- 진단기기

당사의 면역 진단기기인 ichroma™는 당사에 특화된 면역 진단카트리지를 이용하여 질환을 정량적으로 측정하는 기기로, 핵심은 진단 카트리지가 광학부에 정확하게 위치하여 측정할 수 있도록 하는 구동부, 형광의 세기를 측정하는 광학부 그리고 각 부분을 운영, 통제하는 S/W 및 정량 알고리즘등을 통해 면역 진단기기를 제어하는 제어부입니다.

구동부는 당사의 기기설계팀에서 광학부와 최적화하여 구동할 수 있도록 설계된 구동관련 부품 및 사출물들을 외부 가공업체를 통해 받고 있습니다. 일정 수준 이상의 가공 실력을 갖춘 국내업체들이 많기에 구동부 사출물들을 공급받는데는 무리가 없습니다.

광학부에서 광학계 구조물은 당사 설계팀에 의해 레이저를 안정적으로 조사하고 형광포집을 극대화할 수 있도록 정형화 하였으며, 광학계내에 들어가는 핵심인 레이저, 렌즈등의 부품들 중에서 일부는 당사에서 설계하여 사출물로 공급을 받고 있습니다. 일부 부품들은 국내 및 해외를 통해 부품을 공급받고 있으나, 의료기기뿐 아니라 다양한 분야에서 통상적으로 사용되고 있는 부품이기에 구매에 어려움은 없습니다.

2) 주요 원재료의 가격변동추이

면역 진단카트리지에 들어가는 주요 원재료는 항원 및 항체, 형광물질 등입니다.

당사에서는 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심 원료인 항체에 대한 꾸준한 연구개발을 통해 CRP 및 PCT를 포함한 20여종에 대한 항체의 세포주(Cell Line)를 확보하였습니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.

당사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처를 통해 낮은 가격으로 확보하고있는데, 면역 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구분없이 공급하고 있고, 당사는 가격비교를 통한 최소 단가에 구매 수량 역시 증가하고 있어 저렴한 조건에서 항체를 구매하고 있습니다. 항체가격을 수년간 안정적으로 유지해 왔으며 향후에도 큰 가격 변동은 없을 것으로 예상됩니다. 형광물질 또한 국산업체를 발굴하여 구입비용을 낮추었으며, 예상수요량을 미리 알림으로써 안정적으로 공급받고 있고, 매년 가격협상을 통해 단가를 최소화 하고 있습니다.

진단 기기에 사용되는 주요 부품들은 자사화 함으로써 사출 비용만 발생되고 있으며,일부 국내 및 해외에서 공급받고 있는 부품들은 예상수요량 제시와 가격 협상을 통해 구입비용을 최소화 하고 있습니다.

3) 주요 제품의 생산 및 판매방식

의약품은 인류의 건강을 위하여 사용되는 제품으로서 이전부터 약사법 등에 의해서 제조에서 판매에 이르기까지 의약품의 유효성(Efficiency), 안전성(Safety) 및 안정성(Stability)등 품질의 확보가 중요시되어 왔습니다. 따라서 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위해서는 제조소의 구조, 설비를 비롯하여 원자재의 구입으로부터 제조,포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리하에 의약품을 생산하는 체제를 확립할 필요가 있습니다.

국내의 경우, 우수의약품 제조 및 품질관리기준 [KGMP; Korea Good Manufacturing Practice]은 1992년 5월 KGMP의 구조, 설비부문(hardware)을 약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령(대통령령 제 13637호)에 조직관리부문(software)을 의약품 제조업자의 준수사항으로서 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(보건복지부 고시 제1992-44)에 규정되면서 의약품의 제조 및 판매의 필수적 요건으로 되었습니다. 이 후 KGMP는 1994년 7월 약사법 시행규칙 제 22조의 [의약품제조 및 품질관리기준]으로 규정되면서 제조업과 품목의 [허가요건]으로 되었으며, 현재는 제40조의 제1항 제7호의 규정으로 개정되었습니다.

당사는 KGMP에서 요구하는 인위적인 과오(혼동, 실수)의 최소화, 의약품의 오염(교차, 미생물, 이물)과 품질변화의 방지, 고도의 품질보증체계의 확립을 위해 KGMP에서 요구하는 구조설비를 완비하고, 임직원들의 교육과 기준서 기록 정비를 진행하여 2013년 KGMP 적합 인증을 받았습니다. 그리고 당사는 각 제품이 국제 규격에 적격한방법으로 생산되고 품질을 유지하고 있음을 입증해주는 ISO 13485:2012 시스템의 인증을 2004년 최초로 획득한 후에 지금까지 유지하고 있습니다. ISO 13485:2012는 의료기기나 시약의 설계, 개발, 생산, 판매 등의 과정을 유럽연합이 정한 국제 규격에 따라 수행하는지를 점검하여 공증하는 인증 시스템으로서 해당 회사의 제품과 생산, 판매가 신뢰할 수 있는 과정을 따르고 있는지를 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있습니다. 유럽연합은 의료기기와 시약의 경우 제품을 판매하려면 CE인증이 필요한데 ISO인증은 CE인증을 받기 위한 필수 조건입니다.

당사의 판매방식은 자사 브랜드인 ichroma™을 이용하여 현재 100여개국에 판매 및 유통업자를 통해 직접 공급하고 있습니다. ichroma™ 브랜드 강화를 위해 매년 주요 해외 전시회 참가를 통해 제품홍보를 하고 있으며, 주요 딜러의 교육을 진행하고 있습니다. 또한 판매업체를 통해 주기적으로 애로사항 및 소비자 불만사항 등을 접수하여 문제 해결을 위한 노력을 하고 있습니다. 최근 판매 경쟁력 강화를 위해 주요 체외진단업체에 ODM 혹은 OEM 공급을 위해 성능평가를 진행하여 판매 다변화를 추진중에 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 1. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위 : 천원)

매출유형	품 목	제 5 기 반기	제 4 기	제 3 기

제품매출	면역진단카트리지	23,415,309	43,525,891	47,069,690

면역진단기기	4,639,310	7,094,304	6,572,359

헤모글로빈진단기기	70,701	350,029	177,434

기타매출	1,132,686	1,623,732	1,155,016

합 계	29,258,006	52,593,957	54,974,499

※ 연결재무제표 기준※제4기(전기) 및 제3기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS1018호에 따라 작성되었으며, 매출에 미치는 유의적 영향은 없습니다. 2. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 각 국가별 현지 대리상과의 공급 계약에 따라 시장 및 경제상황 등을 고려하여 판매가격을 확정하고 있습니다. 따라서, 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 주요 원재료 등에 관한 사항 1. 주요 원재료 등의 매입 현황 (단위 : 천원)

매입유형	자재명	제 5 기 반기	제 4 기	제 3 기

원재료	Housing	1,352,135	2,122,971	2,159,263

Anti-body	1,688,261	2,233,600	2,332,294

NC-Membrane	326,246	611,100	545,750

Box	458,547	613,839	628,842

Tube	398,475	579,161	563,399

사출물	1,567,097	1,788,223	1,161,115

기타	4,149,230	5,649,314	4,515,337

계	9,939,991	13,598,208	11,906,000

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2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 당사 면역 진단카트리지의 품질을 결정하는 핵심원료는 항체입니다. 당사에서는 핵심원료인 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위한 연구개발을 거듭하여 CRP 및 PCT 등 주요제품에 대한 항체 자사화에 성공하였습니다. 또한, 당사가 보유하고 있지 않은 일부 항체는 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있습니다. 기타 원재료 역시 경쟁적인 시장의 가격비교를 통해 당사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하고 있습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 1. 생산설비에 관한 사항 2018년 반기 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.

(단위: 천원 )

구 분	기 초	취 득(주1)	처 분	대 체(주2)	감가상각	정부보조금	환율변동효과	반기말

토 지	6,218,462	-	-	-	-	-	-	6,218,462

건 물	11,173,630	-	-	-	(215,256)	-	47,587	11,005,961

구축물	863,318	-	-	-	(24,840)	-	-	838,478

기계장치	5,295,663	118,377	(17,315)	144,534	(677,502)	-	94,930	4,958,687

차량운반구	497,460	1,247	(54,734)	-	(74,432)	-	3,483	373,024

시설장치	135,381	180,000	-	-	(26,453)	-	-	288,928

공구기구와비품	2,432,291	477,374	(33,317)	32,360	(417,743)	-	3,742	2,494,707

건설중인자산	91,860	849,171	(25,200)	(66,660)	-	-	250	849,421

기타유형자산	966,951	106,338	-	-	(134,192)	-	42,781	981,878

합 계	27,675,016	1,732,507	(130,566)	110,234	(1,570,418)	-	192,773	28,009,546

(주1) 당반기 중 유형자산 취득 관련 미지급급의 증가액은 162,436천원입니다.
(주2) 당반기 중 재고자산에서 대체된 금액은 110,234천원입니다.

2. 생산설비의 투자계획 해 당사항 없습니다.

5. 매출에 관한 사항 1. 매출 실적 (단위 : 천원)

품 목	제 5 기 반기	제 4 기	제 3 기

제품매출	면역진단카트리지	수 출	22,478,326	42,004,159	46,204,222

내 수	936,983	1,521,731	865,468

소 계	23,415,309	43,525,890	47,069,690

면역진단기기	수 출	4,392,289	6,677,290	6,337,977

내 수	247,021	417,014	234,382

소 계	4,639,310	7,094,304	6,572,359

헤모글로빈진단기기	수 출	62,041	324,402	164,359

내 수	8,660	25,627	13,075

소 계	70,701	350,029	177,434

기타매출	수 출	1,054,261	1,603,710	1,148,231

내 수	78,425	20,023	6,785

소 계	1,132,686	1,623,734	1,155,016

합 계	수 출	27,986,917	50,609,562	53,854,789

내 수	1,271,089	1,984,395	1,119,710

소 계	29,258,006	52,593,957	54,974,499

※ 연 결재무제표 기준※제4기(전기) 및 제3기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS1018호에 따라 작성되었으며, 매출에 미치는 유의적 영향은 없습니다.

6. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 회사는 환율변동에 따른 환위험을 관리하기 위해 보고서 제출 기준일 현재 신한은행,국민은행과 만기시점에 계약환율로 USD를 매도하는 통화선도계약을 체결하고 있습니다. 7. 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약주요내용

Hangzhou Joinstar Medical Instrument Reagent Co., Ltd.	2018.01.01~2020.12.31	단일판매 공급계약 체결_549억규모

한국보건산업진흥원	2016.04.01~2019.12.31	급성중증바이러스 감염증에대한 전혈용 고감도 현장현시검사제품 개발

한국보건산업진흥원	2017.04.10~2019.12.31	한국형고효율 결핵감염진단키트의 개발

한국산업기술진흥원	2017.04.01~2019.12.31	표지자항체를이용한 대장암 체외진단기기개발 및 상용화

8. 연구개발활동 1. 연구개발활동 담당조직

2. 연구개발 비용(단위: 천원)

구 분	제 5기 반기	제 4 기	제 3 기

경상연구개발비용계	5,106,608	11,272,624	8,752,946

(정부보조금)	(1,058,856)	(2,676,147)	(1,971,530)

연구개발비/매출액비율	20.7%	24.7%	18.6%

※ K-IFRS 별도기준(주)정부보조금차감하기전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정된 비율입니다.3. 연구개발 실적 및 연구개발계획(1) 연구개발실적 당사의 최근 주요 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

구분	연구개발 및 사업화

진단기기 및 카트리지 개발	ichroma™-50 제품화

ichroma™ M 개발

ichroma™ M Flu 개발

iFOB Neo, Calprotectin, H. pylori SA, iFOB/Calp. Combo 제품화

형광면역시스템을 벗어난 고감도 액상면역 시스템 개발

B형간염, Rotavirus, Norovirus 제품화

Anti-CCP 제품화, 알러지 진단 제품 개발

Cardiac Triple 제품화

품질향상을 위한 공정 플랫폼 개선

진단기기 개발을 위한 HW 설계

안드로이드 기반 전자동 구동 SW 개발

3G 통신 기능을 바탕으로 한 양방향 LIS 시스템 개발

사용자 편의성을 위한 기술지원 서비스 구축

체외진단에 사용되는 항원 및 항체 원료 개발 및 개선

(2) 향후 연구개발 계획

중앙연구소에서는 면역형광측정기술을 이용하여 신규제품 개발 및 기존제품의 성능개선을 진행하고 있습니다. 기존 ichroma™와 AFIAS 진단카트리지의 제품 개선업무를 지속적으로 추진할 계획입니다.

신규 제품개발로는 호흡기 질환인 Influenza RSV, 결핵진단 제품인 IGRA-TB, 성병질환 관련 제품, 알러지 진단제품등을 개발하고 있습니다.

9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 해당사항 없습니다.