바디텍메드 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약기간	계약주요내용

산업통상자원부
(한국산업기술평가관리원)	2020.04.01~2025.06.30	침습성 액상시료 전자동 전처리 및진단시스템 기술 개발

산업통상자원부 (한국산업기술평가관리원)	2022.04.01~2025.12.31	단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌기반 크로마토그래피레진 및 일회용 소재 생산기술

보건복지부
(한국보건산업진흥원)	2022.04.01~2026.12.31	알츠하이머치매, 루이소체치매혼합형치매의 진단을 위한혈액 및 척수액 기반 진단 시스템개발및 상용화

산업통상자원부 (한국산업기술평가관리원)	2022.04.01~2025.12.31	박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발

산업통상자원부 (한국산업기술평가관리원)	2024.10.01~2028.12.31	고령층 염증성 질환 분석을 위한 다중 어레이 진단 소재 및 전처리 모듈개발

산업통상자원부 (한국산업기술평가관리원)	2024.10.01~2028.12.31	퇴행성 신경질환 진단용 광섬유 LSPR 다중 센싱부품 개발

※ 공시서류 작성기준으로 현재 회사가 체결 중인 기술이전계약이나 기술도입계약은 없습니다.

■ 사업명: 바이오산업핵심기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	침습성 액상시료 전자동 전처리 및 진단시스템 기술 개발

총 수행기간	2020.04.01 ~ 2025.06.30

총 사업비	5,195,115 천원

사업비	1,772,000 천원(정부출연금: 1,216,000 천원)

참여형태	주관기관

개발내용	전혈시료를 사용하여 불임 진단에 중요한 성호르몬인 Estradiol, LH, FSH, b-hCG, Testosterone을 신속하고 정확하게 검출할 수 있는 전자동 면역장비용 카트리지 개발

■ 사업명: 백신원부자재 생산고도화 기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	단일가닥 mRNA 선택적 분리가능한 폴리스티렌 기반 크로마토그래피 레진 및 일회용 소재 생산 기술

총 수행기간	2022.04.01 ~ 2025.12.31

총 사업비	7,072,776 천원

사업비	600,000 천원

참여형태	참여기관

개발내용	단일가닥 mRNA를 효율적으로 분리 정제 할 수 있는 코어쉘 형태PS-PEG 레진의 cGMP급 대량 생산 프로토콜 확립과 해당 레진을 이용한 mRNA 분리 정제 프로토콜 확립 및 mRNA 분리 일회용 소재 기술을 개발

■ 사업명: 치매극복연구개발사업

계약 상대방	보건복지부(한국보건산업진흥원)

과제명	알츠하이머치매, 루이소체치매, 혼합형치매의 진단을 위한 혈액 및 척수액 기반 진단 시스템 개발 및 상용화

총 수행기간	2022.04.01 ~ 2026.12.31

총 사업비	1,976,000 천원

사업비	1,306,000 천원

참여형태	주관기관

개발내용	상용 척수액 기반 치매 진단 시약 대비 동등성능 이상의 혈액/체액 기반 치매 진단용 고민감도 현장진단 검사법 개발 및 사업화

■ 사업명: 바이오산업기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	박테리오파지 엔도라이신을 이용한 흡입형 치료제 개발

총 수행기간	2022.04.01 ~ 2025.12.31

총 사업비	4,430,286 천원

사업비	455,000 천원

참여형태	참여기관

개발내용	항균능력을 가진 엔도라이신의 분말 제형화를 통한 안정성 증대 및 흡입형 의료기기인 네뷸라이저에 적용을 통한 호흡기에 직접 적용하는 융복합 제품의 비임상 시험, 품질 검증 및 GMP 생산을 통한 임상1상 IND packaging

■ 사업명: 소재부품기술개발사업

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	고령층 염증성 질환 분석을 위한 다중 어레이 진단 소재 및 전처리 모듈개발

총 수행기간	2024.10.01 ~ 2028.12.31

총 사업비	5,741,361 천원

사업비	2,594,420 천원

참여형태	주관기관

개발내용	고령층 염증성 질환진단 소재 및 스크리닝 모듈개발 및 검증, 노화 염증 멀티파라미터 패널 확보(만성염증/만성신장질환/치매마커) 및 기능성 소재 공동개발

■ 사업명: 소재부품기술개발(R)

계약 상대방	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

과제명	퇴행성 신경질환 진단용 광섬유 LSPR 다중 센싱부품 개발

총 수행기간	2024.10.01 ~ 2028.12.31

총 사업비	6,333,185 천원

사업비	0 천원

참여형태	수요기관

개발내용	퇴행성 신경질환의 조기진단을 위한 면역진단용 광섬유 LSPR 센서 소재부품 개발 및 상용화

2. 연구개발활동 담당조직

구분 인원(2025.9.30 기준) 박사 석사 학사 기타 합계 연구 1실 18 67 34 18 137 연구 2실 2 11 17 4 34 합계 20 78 51 22 171 구분 성명 직급 담당업무 최종학위 주요학력 및 경력 1 이윤석 이사 진단카트리지 개발 총괄 박사수료 현) 바디텍메드㈜ 신제품개발부서장 2015) 한림대학교 바이오메디컬학과 박사수료 2 김병철 이사 진단기기 개발 총괄 석사 현) 바디텍메드㈜기기개발부서장 2001) 강원대학교 물리학과 석사 3. 연구개발 비용 회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. [연결 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 12기 3분기 제 11 기 제 10 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 2,869,318 3,739,862 2,934,983 - 인건비 8,271,521 10,554,274 9,230,051 - 감가상각비 320,575 397,962 342,133 - 위탁용역비 745,208 945,289 1,026,929 - 기타 2,106,666 2,125,854 1,735,496 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 14,313,288 17,763,240 15,269,594 - 정부보조금 627,183 1,369,946 1,479,601 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 13,686,105 16,393,294 13,789,992 - 회계처리내역 판매비와 관리비 13,686,105 15,985,156 13,409,748 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - 408,138 380,244 - 연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액x100) 11.9 12.9 11.4 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다.[별도 재무제표 기준] (단위: 천원) 구분 제 12기 3분기 제 11 기 제 10 기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 2,728,477 3,298,993 2,253,581 - 인건비 7,785,378 9,775,565 8,425,077 - 감가상각비 292,501 357,559 292,325 - 위탁용역비 741,208 945,289 1,026,411 - 기타 1,980,257 1,823,300 1,600,085 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감전) 13,527,821 16,200,705 13,597,478 - 정부보조금 627,183 1,369,946 1,479,601 - 연구개발비용계 (정부보조금 차감후) 12,900,638 14,830,759 12,117,877 - 회계처리내역 판매비와 관리비 12,900,638 14,422,621 11,737,633 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) - 408,138 380,244 - 연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액x100) 12.3 12.9 11.2 - ※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 총액을 기준으로 산정되었습니다. 4. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 회사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 진단기기 ichroma™-10 자동면역형광측정기기 2019년 시제품 - 카트리지 AFIAS Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2020년 시제품 - 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 양산품 - 카트리지 ichroma/AFIAS MxA 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로,바이러스성 감염 부를 식별하기 위한 진단 보조 2022년 시제품 - 카트리지 ichroma/AFIAS MxA/PCT 급성호흡기감염 증상이 있는 환자를 대상으로, 바이러스성 그리고또는 세균성 감염 여부를 식별하기 위한 진단 보조 2023년 설계 - 카트리지 AFIAS Free Anti-Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2021년 시제품 - 카트리지 AFIAS HIV/Syphilis HIV-1, HIV-2 및 매독균에 감염후 생성된 항체를 확인 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS P1NP 골다공증 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS CTx 골다공증 2022년 설계 - 카트리지 AFIAS penKid 신장 질환 2022년 시제품 - 진단기기 NuActor II 자동화 핵산 추출 시스템 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma™ LAM Ag 활동성결핵 감염진단 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma™ C-peptide 당뇨병 (1형 당뇨병과 2형 당뇨병의 구별) 2023년 시제품 - 카트리지 Ichroma DPP-3 심부전, 심장성 쇼크 2023년 시제품 - AFIAS DPP-3 양산품 - 카트리지 ichroma™ H-FABP 급성 심근경색 2022년 시험품 - 카트리지 ichroma™ FEN/KET/MDMA 약물 오남용 진단 2022년 시제품 - 카트리지 ichroma™ PTM-FetA 당뇨병성 신장질환 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma™ Lyme Ab 라임병 진단 2023년 시험품 - 카트리지 AFIAS SAA 염증성 질환 확인에 도움 2023년 시제품 25.06.27 카트리지 AFIAS Folate 엽산 결핍 진단 2023년 기초평가 카트리지 임상 생화학 만성질환, 대사장애, 혈액질환 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS Copeptin 급성 심근경색 및 심근 손상 진단 2024년 시제품 - 카트리지 ichroma/AFIAS cMyC 급성 심근경색 및 심근 손상 진단 2024년 설계 - 카트리지 AFIAS Tacrolimus 타크로리무스 요법을 받는 신장, 간, 심장 이식 환자 2023년 시험품 - 카트리지 ichroma/AFIAS Lipoprotein (a) 심혈관 질환 2025년 설계 - 카트리지 Ichroma/AFIAS HE4 난소암 관련 진단 2025년 시험품 - 카트리지 Ichroma/AFIAS Pancreatic Elastase 췌장외분기 기증 부전 진단 2025년 설계 - 카트리지 AFIAS Tetanus Ab 파상풍 항체 진단 2025년 설계 - ■ 품목: ichroma™-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 두 제품 모두 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™-10은 진단카트리지와 검출용액 및 샘플시료를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합. ichroma™-10 은 위의 일련의 과정을 사용자가 직접 수행하고 카트리지측정을 위해 기기내 카트리지 삽입을 하게 되면, 측정시간에맞춰 기기가 자동적으로탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품/시제품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 rituximab치료를 받는 환자들의 혈중 rituximab의 농도를모니터링 하는 제품임. Rituximab은 chimeric anti-CD20 단클론성 항체로서 종양 치료목적으로 상용화되어 미국 FDA로부터 최초로 승인된 단클론성 항체 치료제임. 리툭시맙 투여 후 혈중의 치료적농도 유지는 치료효과 유지에 중요하며, 이는 개인에 따라 차이를보이게 됨. 이에 따라 혈중 약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 anti-rituximab이 샘플에 존재하는 rituximab과 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합.탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 시장규모 리툭시맙의 시장규모는 미국에서 5조에 달하며(2019), 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암, 만성 간질환, 간경변 CEA: 대장암, 위암, 췌장암, 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구, 치료 반응평가와 재발감시, 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수 있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적. 또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 양산품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■품목: ichroma MxA/AFIAS MxA 구분 카트리지 관련 질환 감염 검사항목설명 사람의 혈액(전혈)에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로, 균성 감염으로부터 바이러스성 감염 여부를 식별하기 위해 도움을 주는 체외진단 의료기기. 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고, 항생제 내성에의한 사회적 문제 해결을 위한 진단 도구 개발원리 형광이 부착된 MxA 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여분석물질의 농도를 정량분석 개발진행사항 시제품 시장규모 WHO에서 AMR은 인류가 직면한 세계 10대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼, 그 심각성을 인지하고, 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행. 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며, 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로나뉨. “Technavio”의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021년부터 2026년까지 32억9000만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07%의 성장률을 보일 것으로 전망 기타 - ■품목: ichroma MxA/PCT, AFIAS MxA/PCT 구분 카트리지 관련 질환 급성 호흡기 감염 검사항목설명 사람의 혈액(전혈)에 존재하는 MxA(human myxovirus resistance protein A), PCT(Procalcitonin)를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여급성호흡기감염 증상을 갖는 환자를 대상으로, 병원균이 바이러스성인지, 세균성인지 식별하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기. 감염의 원인을 식별하여 무분별한 항생제의 사용을 억제하고, 항생제 내성에 의한 사회적 문제를 해결하기 위한 진단 도구 개발원리 형광이 부착된 MxA, PCT 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 각각 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 또 다른 MxA, PCT항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에분석물이 적을수록 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 정량분석 개발진행사항 개발 설계 시장규모 WHO에서 AMR은 인류가 직면한 세계 10대 공중보건 위협 중 하나라고 선언하고 있는 만큼, 그 심각성을 인지하고, 각 국가별로 항생제 내성 문제 해결을 위한 다양한 정책이 시행. 항생제 내성과 관련된 시장은 크게 제약과 진단분야로 나뉠 수 있으며, 진단은 다시 항생제 감수성 검사 분야와 세균성 감염을 식별하기 위한 검사분야로나뉨. “Technavio”의 최근 시장 전망 보고서에 따르면 세균성 질병 진단 시장은 2021년부터 2026년까지 32억9000만달러의 성장세를 보이며 연평균 6.07%의 성장률을 보일 것으로 전망 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 검사항목설명 본 제품은 약물(rituximab)을 투여받는 비호지킨 림프종(NHL), 만성림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 항 rituximab 항체의 농도를 모니터링함. 약물 투여 후 면역원성에 의해 생성된 항체는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 이는 개인에 따라 차이를 보이게 됨. 이에 따라 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 시장규모 rituximab 약물의 항체농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: AFIAS HIV/Syphilis 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome)및 매독균 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단. 검사항목설명 HIV에 감염되어 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체와 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum) 감염에 의해 생성된 항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동.이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 시험품 제작 및 성능 평가 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는2000년505,430건에서2010년240만 건, 2019년520만 건으로 지난20년간8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약15 M달러(약150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■품목: ichroma/AFIAS P1NP 구분 카트리지 관련 질환 뼈대사 (골형성 표지자, 골다공증) 검사항목설명 P1NP는 골다공증 환자의 치료모니터링을 위한 골형성표지자로 type 1 collagen 침착의 특이적 지표이며 type 1 collagen은 뼈기질의 90% 이상을 차지하고 섬유모세포와 골모세포에 의해 합성되는 type 1 procollagen으로부터 생성됨. procollagen이 collagen으로 변환되고 그 이후 뼈기질과 결합되는 동안 특이 단백질분해 효소에 의해 N-터미널과 C-터미널이 제거되는데 검사로 측정되는 부분은 N-터미널이기 때문에 P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptide)로 명명되었다. P1NP는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링 하는데 사용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 P1NP항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도를 분석 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■품목: ichroma/AFIAS CTx 구분 카트리지 관련 질환 뼈대사 (골흡수 표지자, 골다공증) 검사항목설명 CTx (crosslinked C-telopeptide)는 골흡수표지자로 뼈 기질의 90% 정도를 차지하는 type 1 콜라겐에서 C-말단 부위의 peptide. 골흡수가 진행될 때 파골세포에서 콜라겐을 분해하고 그 결과 CTx는 증가. CTx는 신장에서 제거되어 소변으로 배출. 골교체율은 성장기나 골절 후 상처 회복시기에 생리적으로 증가하지만 정상적으로 골흡수와 골형성은 균형을 이루면서 체내에서 발생. 골형성보다 골흡수 정도가 지나치면 골의 손실과 골다공증이 발생. 갑상선기능항진증, 부갑상선기능항진증 등 내분비질환, 골연화증, 구루병, Paget병, 다발성골수종 및 암의 골 전이 등의 원인으로 골교체율의 불균형이 나타남. 폐경기 여성에게 사용하는 골다공증 치료제인 에스트로겐, 비스포스포네이트 등 골흡수 억제제에 민감하게 반응하고 골밀도 변화를 반영하는 지표로 사용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 CTx항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 농도를 분석 개발진행사항 개발설계/항체개발 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS penKid 구분 카트리지 관련 질환 신장 질환 검사항목설명 Proenkephalin A 119-159 (이하 Proenkephalin, penKid) 는 Proenkephalin A에서 절단된 mid-regional 단편이며, 동일 전구체에서 절단된 Enkephalin 과는 달리 안정적. 또한 plasma 단백질에 영향을 받지 않아Enkepahlin 의 대리 표지자로서 사용. Proenkephalin은 타 신장 마커와 달리 동반 질환 및 염증에 영향을 받지 않아 급성 신장 손상 모니터링에 효과적. 관련 질환으로 패혈증, 심부전, 심장 이식, 심근경색 및 만성 신장 질환 등이 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 시료 내 항원 (penKid)의 서로 다른 부위를 인지하는 포획항체와(Capture) 형광이 표지된 탐지항체(Detector)와 결합하여 복합체를 형성. 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하며, 스트립 내 고정상에 결합하게 됨. 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광-항체 복합체의 양이 많아지게 됨이후 진단기기에 의해 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를분석 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 전 세계 1,300만 건의 급성신장손상 사례 발생.AKI의 7MM (7 major maket) 판매량은 2021년에 약 52억 달러에 달함. 2021년부터 2028년까지 약 3.7%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상 됨 기타 - ■ 품목: NuActor II 구분 분자 진단기기 관련 질환 자동화 핵산 추출 시스템 검사항목설명 전용 카트리지는 자성 비드를 포함한 핵산 추출 과정에 사용되는 시약 세트가 담긴 추출 카트리지와, 자성 비드를 끌어당겨 비드를 분리하는 역할을 하는 마그넷 바를 보호하기 위한 캡스트립으로 구성됨. 추출 카트리지는 기본적으로 캡스트립 장착부, 세포용해액 well, 세척액 well, 자성 비드 용액 well, 용리 용액 well로 구성됨 개발원리 개발 대상 장치는, 카트리지 장착 홀더가 기기 외부로 노출되고, 동작이 시작되면 카트리지가 자동으로 장치 내부로 운송되는 동작을 구현. 따라서, 카트리지 홀더가 장치 외부로 이송되는 동작, 카트리지가 장착된 홀더가 다시 기기 내부로 이송되는 동작으로 구동이 시작됨. 추출 구동 종료 후에는 결과물인 핵산 추출 용액을 사용자에게 제공하기 위해, 핵산 추출 용액이 담긴 카트리지를 다시 장치 외부로 운송하는 동작을 구현 개발진행사항 시험품 제작 및 성능 평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ LAM Ag 구분 카트리지 관련 질환 활동성결핵 감염진단 검사항목설명 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원(리포아라비노만난)을 검출하여 활동성 결핵의 스크리닝을 지원하는 제품 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ C-peptide 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병 검사항목설명 당뇨병 환자로부터 1형 당뇨병과 2형 당뇨병의 구별 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-C-peptide Ab)과 결합하여 선상에 축적되는데, 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광항원-항체 복합체의 양을 측정 및 계산하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 국제 당뇨병연맹 (international Diabetes Federation)은 2021년 전 세계 5.4억명의 성인 당뇨병 환자가 있으며, 2030년에는 약 6.4억명, 2045년에는 약 7.8억명까지 증가할 것으로 전망. 이와 관련하여 2021년 글로벌 혈당기기 시장은 약 172억 달러로 추산되었으며연평균 9.6%의 성장률을 보여 2026년에는 약 272억달러 규모가 될것으로 전망. 시간이 흐름에 따른 당뇨병 환자의 증가와 함께, 세계 비만자 증가에 따른 2형 당뇨환자의 증가를 보이고 있어, 당뇨형을 확인하기 위한 C-peptide 진단 시장도 당뇨시장의 증가와 함께 증가할 것으로 판단함 기타 - ■ 품목: ichroma/AFIAS DPP-3 구분 카트리지 관련 질환 급성 심부전, 심부전, 심장성 쇼크, 급성 관상동맥증후군 검사항목설명 DPP-3 (Dipeptidyl Peptidase-3)는 허혈 세포의 사멸시, 세포내부로부터 혈류로 방출되어 angiotensin II (ATII)를 절단하는 기능이 있음.ATII는 혈압 조절과 심장 리모델링을 포함하여 많은 심혈관 기능을 조절하는 기능을 수행하므로, 혈중 DDP-3의 검사를 통해 심부전 및 심장성 쇼크, 관상동맥증후군 등과 같은 심혈관 질환 환자들의 예후를 예측하는데 유용한 마커로 사용할 수 있음. 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는DPP-3항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인 함 개발진행사항 시제품(ichroma) 및 양산품(AIFAS) 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ H-FABP 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 검사항목설명 H-FABP (Heart-type Fatty Acid Binding Protein)은 허혈성 증상에 따라 심근 세포에서 방출되는 15 kDa의 작은 세포질 단백질이다. 흉통이 발병 후 1~3시간 이내에 혈액에서 검출이 가능하며, 3~6시간에는 troponin에 비해 민감도가 약 20.6% 높게 나타난다. H-FABP는 Myoglobin에 비해 심근손상에 대해 약 20배 더 특이적이다. 또한 Troponin T보다 만성 심부전 환자의 위험분류에 보다 효과적으로 알려져있다. 따라서, 혈액 내 심장 특이적인 H-FABP의 농도를 정량적으로 측정함으로써 급성 심근경색을 조기에 진단 할 수 있는 바이오 마커로 유용함. 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 다음과 같은 반응으로이루어짐. 이 방법은 우선 고정단백질(capture)과 탐지단백질(detector)로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며, 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함. 시료 내 존재하는 분석물(H-FABP)는 detector의 형광이 부착된 항체(Anti H-FABP antibody)와 복합체를 이루게 됨. 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데, 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체(Anti H-FABP antibody)가 결합하게 되고, 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광-항체의 양이 늘어나게 되므로, 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ FEN/KET/MDMA 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 Fentanyl, Ketamine, Methylenedioxymethamphetamine를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Fentanyl (FEN): Fentanyl은 주로 진통제로 사용되는 매우 강력한 합성 오피오이드계 약물임. Fentanyl은 중독성이 매우 높으며 오남용으로 인한 부작용은 호흡억제, 경직, 메스꺼움, 구토, 변비, 구강 건조, 졸음, 혼란, 무력증 (쇠약) 등이 있음. Ketamine (KET): Ketamine은 마취 유도 및 유지를 위해 의학적으로 사용되는 해리성 마취제임. 또한 우울증 치료제, 통증 관리 도구, 기분전환용 약물로도 사용됨. 과다 복용 시 혈뇨를 동반한 비뇨기계 염증, 간 독성, 환각, 출현 섬망, 메스꺼움, 고혈압 등이 알려져 있음. Methylenedioxymethamphetamine (MDMA): 흔히 엑스터시로 알려진MDMA는 약간의 환각 특성을 지닌 강력한 공감원성 물질임. 클럽과 같은 곳에서 주로 파티 약물로 남용됨. 단기 부작용으로 고열과 탈수가 있으며 장기간 노출 부작용으로는 신경계 독성이 보고되고 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 시장규모 2022년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는70억 달러에 달하며, 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예상됨. 2035년까지630억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨. 기타 - ■ 품목: ichroma™ PTM-FetA 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병성 신장 질환 검사항목설명 AHSG 유전자에 의해 코딩되는 Fetuin-A는 인슐린 저항성과 관련된헤파토카인(hepatokine)이며, 제2형 당뇨병의 독립적인 위험 요소임. Fetutin-A는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 신장 기능 저하와 밀접한 관련이 있음. 당뇨병성 신장 질환을 예측하고 신장 기능의 악화를 관리하고 예방에 도움을 주는 검사 항목임 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 다음과 같은 반응으로 이루어짐. 형광이 부착된 항 Fet-A 항체와 시료 내에 존재하는 Fet-A이 결합된 복합체가 카트리지의 멤브레인을 따라 이동하게 되는데, 이 때 T(검사선) 라인에 Fet-A이 고정되어 있어서 시료내에 Fet-A이 없는 경우 T-라인에 고정되어 있는 Fet-A과 형광-항 Fet-A 항체와 결합양이 늘어나게 되어 형광의 세기가 높아지며, 반대로 시료 내에 Fet-A의 농도가 높은 경우에는 T 라인에 형광세기가 줄어들게 된다. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인함 개발진행사항 시험품 제작 및 성능평가 BPM 보유 검체 평가 진행_51ea PTM Fet-A, CREA 동시 구동을 위한 AFIAS-1 연구용 구동 s/w 요청 시장규모 Fortune business insights에서 발표한 연구 보고서에 따르면, 2023년 전 세계 당뇨병성 신증 시장 규모는 27억 달러로 평가. 시장은 2024년 28억 1천만 달러에서 2032년까지 39억 9천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 4.5%를 나타낼 것으로 예상. 기타 - ■ 품목: ichroma™ Lyme Ab 구분 카트리지 관련 질환 라임병 검사항목설명 진드기가 사람을 무는 과정에서 보렐리아균이 신체에 침범하여 여러 기관에 병을 일으키는 감염성 질환인 Lyme disease(라임병)을 진단하는데 사용되는 제품. 피부 발진, 두통, 피로, 오한, 열 등이 주요 증상이며 일부 환자에서는 안면 마비, 뇌막염 등의 증상도 나타남. 라임병 감염에 따른 혈액 속 항체 농도를 확인하여 치료에 도움을 주는 검사 항목임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항원과 샘플에 존재하는 항체가 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항원에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 라임병 진단(Lyme Disease Diagnostics) 시장은 2022년에 16억 달러에 달하며, 2023-2030년 예측 기간 동안 CAGR 4.3%로 추이하며성장할 것으로 예상되며, 2030년에는 22억 달러에 달할 것으로 예측됨. 기타 - ■품목: AFIAS SAA 구분 카트리지 관련 질환 감염 검사항목설명 사람의 혈액(전혈/혈청/혈장)에 존재하는 Serum Amyloid A(SAA)를형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 염증성 질환 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기. 개발원리 본 제품은 형광문역분석법(FIA)이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지 된 탐지항체, 포획항체와 시료 내 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성함. 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 진단기기에 의해 형광 신호를 측정하여 그 농도를 정량 분석함. 개발진행사항 시제품 시장규모 글로벌 감염병 진단 시장은 2022년 약 224억 7천만 달러 규모였으며, 2032년까지 약 380억 2천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률 5.4%로 전망됨. 기타 - ■ 품목: AFIAS Folate 구분 카트리지 관련 질환 엽산 결핍증, 거대적아구성 빈혈, 태아 신경관손상 검사항목설명 사람의 혈액(혈청 및 혈장)에 존재하는 엽산을 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 엽산 결핍을 진단하는데 도움을 주는 체외진단의료기기 개발원리 본 진단제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 탐지 단백질과 샘플에 존재하는 항원이 형광표지된 항체와 경쟁반응으로 항원-단백질 복합체를 형성함. 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립의 전개면을 따라 이동하며, 잔여 탐지 단백질은 스트립에 고정되어 있는 항원과 결합함. 샘플에 분석물이 없으면 잔여 탐지 단백질이 스트립 내 고정 항원과의 결합이 많아져 형광신호가 증가하고, 분석물의 농도가 높으면 스트립 내 고정항원에 결합되는 탐지 단백질의 결합이 적어져 형광신호가 적어지며, 형광 신호를 분석하는 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 원료물질 확보 및 기초평가 시장규모 엽산 글로벌 시장 규모는 2022년 약 7억8,930 만 달러로2030년까지 약3.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목: 임상 생화학 구분 카트리지 관련 질환 만성질환, 대사장애, 혈액질환 검사항목설명 간 및 담낭 질환은 담즙 생성, 저장 및 배출에 관여하는 간과 담낭의 기능 이상으로 발생하며, 주요 질환으로는 간질환(간염, 간경변, 황달 등)과 담낭 질환(담석증, 담낭염, 담낭 용종 등)이 있음. 증상으로는 황달, 복통, 소화불량 등이 나타나며, 관련 검사항목으로는 ALT, AST, GGT, ALP, 빌리루빈(TBIL, DBIL, IBIL), ALB, TP등을 확인. 비뇨기계 질환은 남성과 여성 모두에게 발생하는 배뇨 및 생식기 관련 질환으로, 요로 감염, 신장 결석, 방광 기능 이상, 전립선 질환, 요실금, 비뇨기암 등이 대표적. 주로 신장, 요관, 방광, 요도 등 비뇨기계 기관과 남성의 고환, 음경 등 생식기계에 발생하며, 증상과 원인에 따라 다양한 치료가 필요. 혈액 검사 항목으로는BUN, CREA, GLU, TP, ALB, UA 등을 평가하며, 소변 검사 항목으로는 CREA, mALB 그리고 ACR등을 정량 평가하거나, 또는 소변내의 잠혈, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 케톤체, 단백질, 아질산염, 포도당, 비중, 산도, 백혈구, 비타민 C의 색변화를 육안 검증을 통해 확인.지질 대사 장애는 혈액 내 지질(지방)의 양이 비정상적으로 많거나 적어지는 이상지질혈증과, 지방산 등을 분해하고 활용 하는 효소나 단백질에 문제가 생겨 발생하는 지방산 대사 장애 등을 포함. 이상지질혈증은 뇌졸중이나 심근경색 등 심뇌혈관질환의 위험을 높이며, 지방산 대사 장애는 저혈당, 근력 저하, 심근병증, Reye 증후군 유사 증상, 발달 지연 등을 유발. 혈액 검사로는 TC, HDL, LDL, TG를 종합적으로 관찰하여 진단에 활용. 혈액 질환은 혈액 세포, 혈액 응고 체계, 또는 면역 체계 단백질에 영향을 미치는 질환으로, 빈혈, 백혈병, 혈소판감소증 등. 주요 증상으로는 피로, 어지럼증, 창백함(빈혈), 잦은 감염(백혈구 감소), 쉽게 멍이 들거나 출혈(혈소판 감소) 등이 있으며, 혈액 내의 백혈구, 호중구, 림프구, 단구, 호산구, 호염기구, 적혈구, 평균 적혈구 용적, 혈소판, 평균 혈소판 용적의 수 또는 비율을 통해 해당 질환을 확인 개발원리 본 진단제품에 적용된 기술은 분광광도법 측정을 기반으로 효소,화학 분석 및 미세 유체가 적용된 기술과 효소, 화학법과LFA 기반의 형광면역분석법이 적용된 기술, 광학 이미징 기술을 이용한 세포 형태 분류 및 정량화 기술들이 POCT 시장 공략을 위해 다양하게 개발되고 있음 개발진행사항 시험품 시장규모 임상생화학 제품은 전체 POCT 시장(2025년 예상 기준, 196억 달러)의 약 32%를 차지하고 있으며, 연 5.6% 성장이 예상되어 2026년 63억 달러로 예상 기타 본 진단 제품은 자사의 기존 상용 제품과 병행 적용되거나 또는 별도의 제품군으로 개발되고 있음 ■ 품목: ichroma/AFIAS Copeptin 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 및 심근 손상 진단 검사항목설명 Copeptin은 Arginine Vasopressin의 대체 마커로서, 이는 신경하수체에서 혈액으로 분비되어 삼투성 심혈관 항상성을 조절하는 역할을 함. Arginine Vasopressin은 불안정하고 반감기가 짧아 혈액 샘플에서 측정할 수 없음. Copeptin수치는 혈액 내Vasopressin농도와 뚜렷하게 상관관계가 있기 때문에, 대체 마커로 사용됨. AMI (급성 심근경색) 환자의 경우, Copeptin수치는 흉통 초기에 빠르게 증가하며, 이는 다른 마커들(Troponin, CK-MB, Myoglobin)이 손상된 심근 세포로부터 방출되기까지 몇 시간이 걸리는 것과 차별화되는 특징임. 이후Copeptin수치는Troponin 농도가 피크에 도달하면 감소하는데, 이는Troponin I/Troponin T와 함께 AMI 진단에 도움을 줄수 있음. 특히, AMI의 조기 규명은 응급실에서의 부담을 크게 줄여 줄 수 있음." 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 다음과 같은 반응으로 이루어짐. 이 방법은 우선 고정단백질(capture)과 탐지단백질(detector)로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며, 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함. 시료 내 존재하는 분석물 (copeptin)는 detector의 형광이 부착된 항체(Anti copeptin antibody)와 복합체를 이루게 됨. 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데, 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체(Anti copeptin antibody)가 결합하게 되고, 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광-항체의 양이 늘어나게 되므로, 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인 함. 개발진행사항 시제품 시장규모 심근경색 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2031년까지 예상되는 연평균 성장률은 약 9.1%로 분석하고 있다. 이는 2023년도기준 약 126억 8천만 달러에서 2031년도에는 약 254억 6천만달러에 도달할 것으로 예측됨. 기타 - ■ 품목: ichroma / AFIAS cMyC 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 및 심근 손상 진단 검사항목설명 cMyC (Cardiac Myosin-binding Protein C)는 심장 근육 세포의 수축 장치 내에 포함된 구조적 단백질로, 심근 손상을 반영하는 중요한 바이오마커임. 심근 세포가 손상되면 cMyC는 혈액 내에서급격히 증가하며, 이는 급성 심근경색 (AMI)의 조기 진단에 중요한 역할을 함. cMyC는 일반적으로 트로포닌과 유사한 방출 패턴을 보이지만, 검출 가능한 수준에 더 빠르게 도달함. 이로 인해 조기에 심근 손상을 감지할 수 있으며, 특히 흉통 환자의 초기 분류와 진단에 귀중한 정보를 제공할수 있음. 또한, cMyC는 급성 흉통 환자의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 진단과 관리에 유용한 바이오마커로, 지속적인 ST분절 (심장근육 일부가 산소를 충분히 공급받지 못해 발생) 상승이 없는 경우에도 심근경색을 진달할수 있음. cMyC 수치는 흉통 초기에 빠르게 상승하고, 이후 트로포닌 수치가 피크에 도달하면 감소함. 이는 응급실에서 AMI의 조기 규명에 도움을 주며, 환자의 빠른 처치를 가능하게 함 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 다음과 같은 반응으로 이루어짐. 이 방법은 우선 고정단백질(capture)과 탐지단백질(detector)로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며, 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함. 시료 내 존재하는 분석물 (cMyC)는 detector의 형광이 부착된 항체(Anti cMyC antibody)와 복합체를 이루게 됨. 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데, 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체(Anti cMyC antibody)가 결합하게 되고, 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광-항체의 양이 늘어나게 되므로, 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인 함 개발진행사항 설계 시장규모 심근경색 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2031년까지 예상되는 연평균 성장률은 약 9.1%로 분석하고 있다. 이는 2023년도기준 약 126억 8천만 달러에서 2031년도에는 약 254억 6천만달러에 도달할 것으로 예측됨. 기타 - ■ 품목AFIAS Tacrolimus 구분 카트리지 관련 질환 타크로리무스 요법을 받는 신장, 간, 심장 이식 환자 검사항목설명 타크로리무스(FK506, PROGRAF®)는 스트렙토마이시스 츠쿠바엔시스라는 곰팡이에서 유래한 매크롤라이드 항생 물질로서 강력한면역억제 기능이 있어 신장 및 간 이식을 받는 환자에게 처방된다. 타크로리무스는 T 세포의 증식을 활성화하는 칼시뉴린 (포스파타아제의 특성을 가짐)의 억제제입니다. 세포 내에서 타크로리무스는 일단의 결합 단백질인 FKBP(FK506 결합 단백질)과 결합된 후 타크로리무스, FKBP, 칼시뉴린 A 및 B, 칼모듈린을 포함한 펜타머 복합체를 형성합니다. 펜타머가 형성되면 세포 핵으로의 수송을 위한 전사 인자를 활성화하는 데 필요한 칼시뉴린의 포스파타아제 작용이 억제된다. 따라서 T 림프구에서 특히 IL-2와 같은 시토카인의 유전자 발현이 손상되고 환자에게 면역억제 효과가 나타난다. 전혈과 혈장 간의 타크로리무스 분포는 헤마토크리트, 약물 농도, 혈장 단백질 농도와 같은 몇 가지 요인에 따라 달라진다. 전혈 대 혈장 농도비는 평균 35(12~67사이)이다. 타크로리무스는 시토크롬 P-450 시스템(주로 CYP3A)에 의해 광범위하게 대사된다. 약물은 탈메틸화 및 히드록시화를 통해 8개 이상의 대사산물(M-I ~ M-VIII)로 대사된다. 체내에서 타크로리무스의 평균 반감기는 48시간으로 추정된다. 또한 전혈 내 타크로리무스 농도는 환자 내에서 뿐만 아니라 환자 간에 큰 변동이 있었습니다. 타크로리무스는 신중하게 자주 모니터링하는 것이 좋음 개발원리 AFIAS Tacrolimus는 측방유동 형광면역분석법입니다. 이 분석법은 시료의 약물과 비오틴과 컨쥬게이션된 약물이 형광 타크로리무스 항체 시약의 항체 결합부위를 두고 경쟁하는 것에 기초한다. 시료에타크로리무스 농도가 높을수록 비오틴-항체의 결합비율은 낮아지게 되며, 이는 멤브레인에 고정된 스트랍타아비딘과의 결합 복합체 형성도 줄어들게 되어 형광세기는 낮아진다. 반대로, 시료에 타크로리무스의 농도가 낮을수록 스트랍타아비딘-비오틴-항체의 형성이 증가하여 형광세기는 높아진다. 개발진행사항 시험품 시장규모 세계 치료제 모니터링(TDM) 시장 규모는 2024년 23억 달러에서 2029년까지 34억 4,000만 달러에 달할 것으로 예상되며, 연평균 8.4%의 건전한 성장세를 보일 것으로 예상된다. 면역억제제 TDM 키트 시장규모는 2023년 18억 1천만달러로 추산되었다. 2024년 19억 2천만달러에서 2032년 32억 달러로 성장할 것으로 예상된다. 면역억제제 TDM 키트 시장 CAGR은 예측기간 (2025~2032년)동안 약 6.57% 예상된다. 기타 - ■ 품목: ichroma / AFIAS Lipoprotein (a) 구분 카트리지 관련 질환 심혈관 질환 진단 검사항목설명 Lipoprotein (a)는 콜레스테롤과 다른 지질 뿐만 아니라 단일의 APO B단백을 포함하고 있다는 점에서 LDL-C과 유사한 지단백이다. LDL-C처럼 심혈관 질환의 위험 인자이지만, LDL-C 과의 중요한 차이점은이차 단백질 요소인 apolipoprotein A가 Apo B단백에 붙어 있음.Apolipoprotein A는 Lipoprotein (a)의 일부로 플라스민의 작용을 방해하고,혈전이 정상적으로 분해되는 것을 막는 역할을 하는 것으로 알려짐. Lipoprotein (a)는 또한 혈관 벽으로 LDL-C의 흡수를 촉진하는 것으로 알려짐. 따라서 Lipoprotein (a)는 동맥 내 LDL-C의 침착과 혈전의축적이라는 잠재적 두 가지 경로로 죽상경화판(plaque)을 형성함. 이러한 이유로, LDL-C 보다 Lipoprotein (a)는 잠재적으로는 죽상경화의 위험을 더 증가시키는 것으로 예측됨 개발원리 본 진단제품에는 형광 면역분석법이 사용되며, CDC(Cholesterol Dependent Cytolysin) 및 anti-Lipoprotein (a) 항체를 이용하여 다음과 같은 반응으로 Lipoprotein (a)을 정량 측정할 수 있음 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 CDC 단백질(rPLY; S. pneumoniae 유래 단백질) 과 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체가의 양이 증가하게 됨. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 설계 시장규모 심혈관 질환 진단 POCT(현장진단) 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 2022년 16억 달러 규모이며 2030년까지 예상되는 연평균 성장률은 약 7.1%로 분석하고 있다. 기타 - ■ 품목: ichroma / AFIAS HE4 구분 카트리지 관련 질환 난소암(Ovarian cancer), 자궁내막암(Endometrial cancer) 등 여성 생식기 암의 조기진단 검사항목설명 본 제품은 여성 혈청 내 HE4 (Human Epididymis Protein 4) 농도를 정량적으로 측정하여 난소암 및 자궁내막암의 진단 및 치료효과 평가에 도움을 주는 체외진단용 제품임. HE4는 WFDC2 유전자에 의해 발현되는 단백질로, 정상적으로는 남성 부고환 상피에서 발현되나, 난소암 환자에서 발현이 현저히 증가함. 특히 CA-125와 병용 측정 시, 난소암 조기진단의 민감도와 특이도를 향상시킴 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법(Fluorescent Immunoassay, FIA) 이사용되며, 다음과 같은 면역반응을 통해 이루어짐.이 방법은 우선 고정단백질(capture) 과 탐지단백질(detector) 의 두 종류 항체가 준비되어야 하며,이들은 동일 분석물인 HE4 (Human Epididymis Protein 4) 의 서로 다른 부위를 인지할 수 있어야 함.시료(serum 또는 plasma)에 존재하는 HE4 항원은 형광이 부착된 항체(Anti-HE4 detector antibody) 와 먼저 결합하여 항원?항체 복합체를 형성함.이후 이 복합체는 카트리지 내 매트릭스 상을 따라 이동하며,이동 과정에서 고정되어 있는 또 다른 항체(Anti-HE4 capture antibody) 와 결합하게 됨. 시료 내 HE4 농도가 낮을 경우, 탐지선상에 결합되는 형광?항체 복합체의 양이 적게 나타나며,반대로 HE4 농도가 높을 경우 탐지선상에 축적되는 형광 신호의 세기가 비례적으로 증가함.따라서, 카트리지 내 탐지선(Test line)에 축적된 형광의 세기를 장비로 측정함으로써시료 내 HE4의 정량적 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 시험품 시장 규모 HE4는 난소암 및 자궁내막암의 보조 진단 마커로서 세계적으로 사용량 증가 추세이며, 글로벌 난소암 진단 마커 시장은 약 10억 달러 이상(2024 기준) 규모로 추정됨. 현재 Abbott ARCHITECT®, Fujirebio EIA, Roche Elecsys®, Boditech Med ichroma™ 등 다양한 제품이 상용화되어 있음. 기타 - HE4는 CA-125 대비 비특이적 상승 빈도가 낮고, 폐·간 질환 환자에서도 상대적으로 안정적인 수치를 보임 - CA-125와의 병용지표 (ROMA algorithm) 로 활용 가능 - 검체는 serum 또는 plasma (K₂-EDTA, heparin) 사용 가능 ■ 품목: ichroma / AFIAS Pancreatic Elastase 구분 카트리지 관련 질환 췌장 외분비기능부전(Exocrine Pancreatic Insufficiency, EPI), 만성 췌장염(Chronic Pancreatitis), 낭성 섬유증(Cystic Fibrosis), 소화불량 및 흡수장애 질환 등 검사항목설명 본 제품은 대변(feces) 내 Pancreatic Elastase-1 (PE-1) 농도를 정량적으로 측정하여 췌장 외분비기능을 평가하는 체외진단용 제품임. Pancreatic Elastase는 췌장에서 분비되어 소장에서 단백질 분해를 담당하는 소화효소로, 췌장 기능이 저하될 경우 대변 내 농도가 감소함. 따라서 본 검사는 비침습적 방법으로 췌장 기능 저하를 조기에 진단하고, 만성 췌장염 또는 췌장절제 후 환자의 효소대체 치료효과를 모니터링 하는 데 활용될 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법 (Fluorescent Immunoassay, FIA) 에 기반하며, 동일 분석물의 서로 다른 부위를 인식하는 두 종류의 항체(capture antibody 및 detector antibody)를 이용함. 시료 추출액(대변 희석용액) 내 존재하는 Pancreatic Elastase 항원은 형광이 표지된 anti-elastase 항체(detector) 와 먼저 결합하여 항원-항체 복합체를 형성함.이 복합체가 카트리지 매트릭스를 따라 이동하면서 고정된 anti-elastase 항체(capture) 와 결합하여 탐지선(Test line)에형광 신호를 형성함. 시료 내 Pancreatic Elastase 농도가 높을수록 탐지선 상에 축적되는 형광 세기가 증가하며, 진단기기(예: AFIAS, ichroma™)가 이를 측정하여 농도를 정량화함시료 내 HE4의 정량적 농도를 확인 함 개발진행사항 설계 시장 규모 췌장 외분비기능부전 진단시장(EPI Diagnostics Market) 은 2024년 기준 약 33.6억 달러(USD 3.36 billion) 규모로 추정되며(Grand View Research), 연평균 7% 내외의 성장률(CAGR) 을 보일 것으로 예상됨. 이 중 대변 기반 Pancreatic Elastase 검사는 비침습성 및 간편성으로 시장 점유율이 가장 높은 세그먼트에 해당함. 주요 상용화 제품으로는 ScheBo® Pancreatic Elastase 1 ELISA (Germany), BIOHIT®, TECHLAB®, Boditech Med ichroma™ Pancreatic Elastase 등이 있음. 기타 - 본 검사는 비침습적이며 대변 시료 1회 채취만으로 췌장 기능 평가 가능 - 효소 대체 요법(Enzyme Replacement Therapy) 효과 모니터링에 활용 - 검체 전처리 용액 및 자동화 장비와 병용 시 현장진단(POCT) 적용 가능 ■ 품목: AFIAS Tetanus Ab 구분 카트리지 관련 질환 파상풍 검사항목설명 파상풍 톡소이드(독소 불활화 항원)에 대한 IgG 항체역가를 정량해,개인의 면역보호 상태(seroprotection) 또는 접종 후 반응을 평가함. 주로 상처 처치 전/후 면역상태 확인, 직업성 노출군(의료·군인), 임신부·신생아 관리, 여행·이민 검진, 백신 임상/혈청역학 연구 등에 사용됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항원과 샘플에 존재하는 항체가 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항원에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 설계 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 파상풍 전체 시장(진단 시장 포함)은 2025년 17억 달러 수준이며, 2035년 26억달러로 전망됨. 기타 - (2) 연구개발 완료 실적공시서류 작성기준일 현재까지 회사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 카트리지 ichroma™ IGRA-TB AFIAS IGRA-TB 잠복결핵감염진단 2017년 품목허가 (한국) 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ TRIAS Flu/RSV 독감 및 폐렴 2018년 수출허가 품목허가 2019년 2020년 카트리지 AFIAS ST2 심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사 2018년 수출허가 2019년 카트리지 ichroma™ TRIAS Mycoplasma ichroma™ Mycoplasma 급성폐렴 2016년 품목허가 (한국) 2020년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ag AFIAS COVID-19 Ag SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 품목허가 (한국) 2020년 2021년 카트리지 ichroma™ COVID-19 Ab AFIAS COVID-19 Ab SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ IL-6 AFIAS IL-6 면역질환 관찰 2019년 수출허가 품목허가 2020년 2021년 카트리지 AFIAS Flu A+B 독감 2019년 수출허가 2020년 카트리지 ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 2019년 수출허가 2020년 진단기기 ichroma™ M3 소형면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 진단기기 ichroma™ III 자동면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 카트리지 ichroma™ Troponin-T AFIAS Troponin-T 심장마비 또는 심근 손상의 확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ BNP AFIAS BNP 심부전 또는 심부전의 중증도 검사 2020년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ COVID-19 / Flu Ag Combo AFIAS COVID-19 / Flu Ag Combo SARS-CoV-2 감염증, 독감 2020년 수출 허가 2020년 카트리지 AFIAS Infliximab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 품목허가 (한국) 2021년 2022년 카트리지 AFIAS Adalimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Adalimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2022년 진단기기 AFIAS-10 자동면역형광측정기기 2020년 품목허가 2021년 카트리지 AFIAS Golimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Infliximab 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Total Anti-Infliximab 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS Free Anti-Golimumab 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Trastuzumab HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Bevacizumab 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Free Anti-Vedolizumab 궤양성 대장염 및 크론병 2021년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ LDL cholesterol direct 심혈관계 질환 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성 여부 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 ichroma™ Tumor triple-M 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 수출허가 2021년 진단기기 AFIAS-3 자동면역형광측정기기 2021년 내수허가 2021년 카트리지 ichroma™ Pepsinogen I/II 위축성 위염 2019년 수출허가 - 카트리지 ichroma™ Gastrin 17 위축성위염 2019년 수출허가 - 카트리지 AFIAS MxA/CRP 바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별 2020년 수출허가 2022년 카트리지 Ichroma Toxo IgG Toxoplasma gondii의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Ichroma Toxo IgM Toxoplasma gondii의 감염 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 사람의 타액(침) 으로부터 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2022년 내수용 제조인증 완료 2022년 진단기기 ExAmplar II 분자진단기기 / 실시간유전자증폭장치 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Syphilis 매독균에 의한 매독감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 Boditech Quick™ HBsAg B형간염 바이러스에 의한 감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ Cyfra 21-1 폐암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ CA19-9 췌장암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ mAMP/COC/THC 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2022년 카트리지 ichroma™ / AFIAS Free T4 사람의 혈액에서 유리형 T4를 FIA 로 정량 분석하여 갑상선 항진/저하증을진단하는데 도움을 줌 2022년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Ustekinumab 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Free Anti-Ustekinumab 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020년 수출허가 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 Boditech Quick™ Anti-HCV C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 진단기기 SyncNeb 호흡기 질환 2021년 품목허가제조인증 2023년 카트리지 ichroma™ Vitamin D Neo AFIAS Vitamin D Neo Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며,골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 2020년 품목허가 2022년 카트리지 AFIAS RSV 기관지염, 폐렴 2021년 수출허가 2022년 카트리지 AFIAS Dengue NS1 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2023년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS Dengue IgG/IgM 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2023년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ Rubella IgG Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 2022년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ Rubella IgM Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인 2022년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™CMV IgG CMV 감염에 의하여 생성된 IgG항체를 확인 2022년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ CMV IgM CMV 감염에 의하여 생성된 IgM항체를 확인 2022년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS HIV 1/2 Ab HIV-1 또는 HIV-2에 감염 후 생성된 항체를 확인 2023년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™/AFIAS Free PSA 전립선 암 2022년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS Rituximab 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2020년 수출용 제조 인증완료 2023년 카트리지 ichroma™/AFIAS PTH 부갑상선 기능 항진증/저하증, 고칼슘 혈증/저칼슘 혈증 2022년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ / AFIAS KL-6 자가면역질환검사시약으로 분류되며, 관련질환은 간질성폐질환임. 2021년 내수허가 2023년 카트리지 ichroma™ /AFIAS IGF-1 성장 질환 2022년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma MxA/CRP 바이러스성 및/또는 세균성 급성호흡기감염 식별 2023년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ CA125 난소 암 2019년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ HIV 1/2 Ab 후천성 면역 결핍증 2023년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo COVID-19, 독감 (Flu A, Flu B) 및 폐렴 (호흡기세포융합바이러스 _RSV에 의한) 2023년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ AMP/EDDP/OPI 사람의 소변에 존재하는 Amphetamine, Methadone metabolite (EDDP), Morphine를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ BAR/BZO/TCA 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS CA125 난소 암 2019년 수출허가 2024년 카트리지 ichroma™ /AFIAS NT-proBNP/ST2 심근경색, 심부전, 급성심부전등 2019년 수출허가 2023년 카트리지 ichroma™ Insulin 당뇨병 2022년 수출허가 2023년 AFIAS Insulin 2022 년 내수허가 2024 년 카트리지 AFIAS Carba multi 2 IV 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 IMP, VIM을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 2022년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS Carba multi 3 OKN 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 2022년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS Strep A A군 연쇄구균(Group A streptococcus)에 의한 급성 상부호흡기 질환 2023년 수출허가 2023년 카트리지 AFIAS Rubella IgG Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 2023년 수출허가 2024년 카트리지 AFIAS Toxo IgG Toxoplasma gondii의 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 2023년 수출허가 2024년 카트리지 AFIAS Toxo IgM Toxoplasma gondii의 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인 2023년 수출허가 2024년 카트리지 ichroma™/AFIAS Estradiol 여성의 난소기능 확인 및 폐경, 불임진단에 도움 2024년 수출허가 2024년 카트리지 AFIAS Carba 5 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인OXA, KPC, NDM, IMP, VIM을 형광면역분석법(Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을 진단 2024년 수출허가 2024년 카트리지 ichroma™ H-FABP 급성 심근경색 2024년 수출허가 카트리지 카트리지 AFIAS Cystatin C 신장 질환 2024년 수출허가 2025년 카트리지 AFIAS SAA 염증성 질환 진단에 도움 2023년 내수허가 2025년 카트리지 AFIAS DPP-3 급성 심부전, 심부전, 심장성 쇼크, 급성 관상동맥증후군 2023 년 수출허가 2025 년 카트리지 AFIAS Copeptin 급성 심근경색 및 심근 손상 2024 년 수출허가 2025년 ■ 품목: ichroma™ IGRA-TB / AFIAS IGRA-TB 구분 카트리지 관련 질환 잠복결핵 감염진단 검사항목설명 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵 감염여부를 확인하는 제품임. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 ichroma™ IGRA-TB 내수허가 취득 AFIAS IGRA-TB 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Flu/RSV 구분 카트리지 관련 질환 독감 및 폐렴 검사항목설명 Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출허가 취득 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS ST-2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP가 사용되어왔으나, ST2가 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ TRIAS Mycoplasma / ichroma™ Mycoplasma 구분 카트리지 관련 질환 급성폐렴 검사항목설명 사람, 포유류, 곤충류, 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며 사람에게 병원성을 나타내는 균종은 4종임.M. pneumoniae는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴(atypical pneumonia; mycoplasma pneumonia), 수포성 고막염(Bullous myringitis), 유사 인플루엔자 증상, 발진 등의 질환을 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 품목허가(한국) 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ag / AFIAS COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출허가/품목허가(한국) 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19 Ab / AFIAS COVID-19 Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이항원-항체복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ IL-6 / AFIAS IL-6 구분 카트리지 관련 질환 면역질환 관찰 검사항목설명 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함. 특히, interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인하는데 사용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가/품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Flu A+B 구분 카트리지 관련 질환 독감 검사항목설명 Influenza는 열성호흡기 질환의 원인체로서 감염되면, 발열, 오한,두통, 근육통, 기침 등의 증상이 나타내며, 주로 비말에 의한 호흡기 감염이 이루어짐 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Toxoplasma IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것을 추천 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발/유효성평가 완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ M3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단 카트리지를 포함한 개발중인 진단 카트리지를 현장에서 바로 측정할 수 있는 소형면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ M3는 ichroma™ II와동일하게 측정자가 manual 방식으로 사용하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단 카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기에 카트리지를 삽입하여 카트리지내 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ III 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, ichroma™ III는 진단카트리지와 검출용액을 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Troponin-T / AFIAS Troponin-T 구분 카트리지 관련 질환 심장마비 또는 심근 손상의 확인 검사항목설명 트로포닌은 골격계와 심근 섬유에서 발견되는 단백질임. 3가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI)라고 불림. 이들 3가지 단백질은 근수축을 조절하며, 그 중 2가지 단백질인 TnI와 TnT는 심장에서만 발견되는 형태로 나타남. cTnI와 cTnT라 불리는 이들심근-특이적 트로포닌은 대개 혈액에서 매우 소량이 존재함심근세포에 손상이 있을 때, cTnI와 cTnT가 혈중으로 방출되며, 손상이 더 심할수록, cTnI와 cTnT의 혈중 농도는 더 상승함. 환자가 심장마비가 걸렸을 때, 트로포닌 수치가 손상 후 3~4시간 이내에 혈중에서 상승할 수 있으며, 10~14일간 상승되어 있게 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ BNP / AFIAS BNP 구분 카트리지 관련 질환 심부전 또는 심부전의 중증도를 검사 검사항목설명 혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는 검사임. 심장은 정상적으로 BNP와 NT-proBNP의 전구단백질인 pro-BNP를 소량 생산하며, pro-BNP는 활성호르몬인 BNP와 비활성조각인 NT-proBNP로 쪼개져서 혈액으로 방출됨. BNP는 혈액량을 조절하고 심장이 몸 전체에 혈액을 내보내는 역할을 하며, BNP나 NT-proBNP 모두 주로 심장의 좌심실(심장의 주요 펌프실)에서 생산함, 혈액내 BNP나 NT-proBNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어날 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ COVID-19/Flu Ag Combo/AFIAS COVID-19/Flu Ag Combo 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염증, 독감 검사항목설명 한 번의 검체 채취와 한 개의 카트리지에서 임상 증상이 유사한 COVID-19와 독감 (Flu A, Flu B)에 대한 항원 3종을 신속하게 동시 진단이 가능한 진단키트 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 코로나 바이러스 감염증-19의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며, 계절성 감염증인 독감 시즌이 다가올수록 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 기타 - ■ 품목: AFIAS Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 1998년 FDA에서 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선과 같은 만성 염증성 질환 환자 치료제로 승인받음. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가/품목허가(한국) 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성관절염 검사항목설명 본 제품은 adalimumab치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음. 이러한 환자 치료에 있어 adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 Adalimumab(Humira®, Abbie)은 연간 매출 약 23조원대의 글로벌 매출 1위. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Adalimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 검사항목설명 본 제품은 Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 항 Adalimumab 인간항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Adalimumab 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 FDA 승인받음. Adalimumab의 지속적인 투여시 유지기간 (maintenance phase)내에 항약물항체가 생성될 수 있으며, 이는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS-10 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 AFIAS-10은 진단 카트리지와 샘플 시료를 진단기기내에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 시료를 정량 채취 후 검출용액에 자동으로 혼합하게 하며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합. 장비의형광 검출 광학계는 포획항체와 결합된 복합체를 특정 광원을 조사하여 형광 반응의 농도를 수치화하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌. 이러한 환자 치료에 있어 golimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염건선, 건 선성 관절염 및 베체트 병 검사항목설명 본 제품은 Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Total anti-Infliximab 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선 검사항목설명 본 제품은 infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Infliximab은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 주로 만성 염증성 질환 환자 치료제로 사용됨. Infliximab투여시유지기간내에 anti-infliximab항체가 생성될 수 있는데, 이는 약물과의 면역복합체를 형성하여 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서, anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지infliximab 및 바이오틴이 결합된 포획 infliximab과 샘플에 존재하는 anti-infliximab 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지infliximab에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 anti-infliximab 항체의 농도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab에 대한 항체 검사 시약임. 약물 투여에 의해면역원성 유발로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 Trastuzumab에 대한 항체의 혈중 모니터링은 trastuzumab의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/바이오틴이 표지된 약물과 샘플에 존재하는 항 약물 항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어있는 링커 단백질과 결합함. 탐지체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인함 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Golimumab 구분 카트리지 관련 질환 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항golimumab항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 항golimumab항체의 모니터링은 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체가 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 것을 모니터링하여 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 약물에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 카트리지 ■ 품목: AFIAS Trastuzumab 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 Trastuzumab의 혈중 농도 모니터링 시약임. 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌. 이러한 환자 치료에 있어 Trastuzumab의 혈중 농도 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Bevacizumab 구분 카트리지 관련 질환 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 검사항목설명 약물(Bevacizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 bevacizumab의 농도를 모니터링 시약임. 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염, 크론병 검사항목설명 약물(Vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 Vedolizumab의 농도를 모니터링 시약임. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음.세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Vedolizumab 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염, 크론병 검사항목설명 본 제품은 vedolizumab 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 anti-vedolizumab 항체의 농도를 모니터링 함. 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함. 따라서 anti-vedolizumab 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음. 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™, LDL Cholesterol, Direct 구분 카트리지 관련 질환 심혈관계 질환 검사항목설명 사람의 혈액에 존재하는 저밀도 콜레스테롤(Low-density lipoprotein cholesterol)를 형광면역분석법으로 정량하여 심혈관 질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 LDL cholesterol specific CDC 단백질과 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체가의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석하게 됨 개발진행사항 유효성 평가 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)방식이며, 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 Gold particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag Nasal 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데gold particle이 부착된항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Neutralizing Ab 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때, 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임. 세포내 침투를 방해하여, 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 SARS-CoV-2 중화항체로 여겨짐. 1회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며,병원체에 감염이된 적이 없다면 해당병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음 개발원리 본 제품은 면역분석법이 사용. conjugation pad에는 gold particle이 표지된 SARS-CoV-2 spike-RBD 항원이 고정되어 있으며 샘플을 샘플 패드에 적하하면 샘플은 conjugation pad를 지나면서 샘플에 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 항체가 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체는 스트립 전개면을 따라 이동. 이때 형성된 복합체중에 SARS-CoV-2에 대한 중화항체가 아닌 다른 항체 복합체는 전개면 초입에 존재하는 ACE-2 receptor protein과 만나서 걸러지게 됨. 이후 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하여 탐지항체에 결합된 gold particle이 쌓여서 생기는 발색을 육안으로 확인하여 중화항체의 생성정도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Tumor triple-M 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암, 만성 간질환, 간경변 CEA: 대장암, 위암, 췌장암, 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구, 치료반응평가와 재발감시, 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수 있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적 또 특이도가낮고 여러 가지 양성 상황에서도 상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS-3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며, 진단카트리지에 측정하고자 하는 검체를 적하하여 기기에 넣으면, 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하도록 구동하고, 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써, 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 내수허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Pepsinogen I/II 구분 카트리지 관련 질환 위축성 위염 검사항목설명 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함. 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자 하는 연구들이 많이 진행되고 있음. 펩시노겐은 위액 중 단백분해효소인 펩신의 효소전구체로서 I형과 II형의 두가지 형태가 존재하며, 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 1% 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Gastrin 17 구분 카트리지 관련 질환 위축성위염 검사항목설명 가스트린(gastrin)은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산, 펩시노젠,내인자(intrinsic factor), 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고위점막의 증식, 위혈류, 위장관의 운동성을 증가시키며, 위축성 위염, 위궤양 등으로 인해 gastrin이 증가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS MxA/CRP 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염(부비동염, 인두염, 일반 감기, 급성 기관지염 등)은 진료를 받기위해 병원을 방문하고, 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환. 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데, 이 중 약 50%는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음. CRP는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며, Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019)는 MxA와 CRP를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며, 전용장비(AFIAS계열)를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산. 시료(검체)는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고, 희석된 시료는 형광이 표지 된 탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨. 이 때 시료 속에 존재하는 MxA와 CRP는 각각의 탐지항체와 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는2018년 8,209백만 달러 규모이며, 약 5.6%의 연평균 성장률 보이고 있음. POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성(antibiotic resistance) 시장과 감염질환(infectious diseases) 시장임. 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017년 7.81백만달러 규모이며, 2018년부터 2025년까지 연평균성장율(CACR)은 5.6%로 보고있음. 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019년 16.3 백만달러 규모이며, 2019년부터 2027년까지 CACR은 6.2%으로 전망하고 있음 기타 - ■품목: ichroma™ Toxo IgG 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Toxo IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ COVID-19 Ag Saliva 구분 카트리지 관련 질환 SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 침을 검체로 사용하여 SARS-CoV-2 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 gold particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 내수허가 취득 시장규모 2022년 1월 기준 전세계 COVID-19 감염 확진자수는 3.3억을 넘어서고 있으며, 매일 약 4백만명 이상이 새롭게 감염되고 있으며, 전파력이 보다 강한 오미크론 변이등의 출현으로 당분간의 감염시장은 지속적으로 확대가 예상됨. 또한 면봉을 사용하여 Nasopharyngeal 로부터 검체를 체취해야 하는경우 체내 상처 또는 이물질 삽입의 위험성이 존재하나, 본 제품은 침을 사용하여 측정하는 방식으로 사용성이 매우 간편하고 형광측정 방식을 사용하여 RDT 제품대비 감도를 높인 안전한 제품임 기타 - ■ 품목: ExAmplar II 구분 진단기기 관련 질환 실시간유전자증폭장치 검사항목설명 DNA/RNA 증폭 장치이며, 전용 증폭 키트인 ExAmplex 를 사용하여 SARS-CoV-2의 정량적 핵산 검출이 가능한 실시간유전자증폭장치 개발원리 본 장치는 시료와 반응물질이 담긴 반응 튜브를 장착하여 사용. 본체는 온도 순환 장치, 광학 장치, 중앙 연산 처리부로 구성됨. 온도순환장치는 분석할 대상 제품별로 설정된 온도로 가열과 냉각을 반복하여 해당 시료의 중합효소연쇄반응을 일으켜 핵산을 증폭. 광학장치는 핵산 가닥의 증폭 여부에 따라 발생하는 색소의 형광 신호의 강약을 감지하여 전기 신호로 변환. 중앙연산처리부는 이러한 전기 신호를 측정/분석하고, 증폭 여부를 판정하여 LCD 화면에 표시 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 2021년 현장진단 분자진단 시장은 2,230M-USD에서 2028년까지 연평균 13.4% 성장, 5,381M-USD 이 될 것으로 예상 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Syphilis 구분 카트리지 관련 질환 매독균에 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 검사항목설명 매독균인 트레포네마 팔리튬균 (Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체-골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 Syphilis(매독)은Treponema pallium 박테리아에 의해 발생하는 성병으로, 치료하지 않고 방치할 경우 심각한 합병증으로 이어질 수 있음. 매독은 신생아에게 사산, 사망 또는 평생의 신체적, 정신적 장애를 초래할 수 있기 때문에 임산부에게 특이 우려되는 감염병 중에 하나임. 전 세계적으로 약1,100만명 이상의 환자가 발생한 것으로 추정되어지고 있으며, 진단 시장 규모는2022년에 약11억5천만 달러 규모에 달했고, 매년 약5.8% 성장하여2028년도까지 약16억3천만 달러에 달할 것으로 예측 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 HIV항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-HIV type1 Ab 또는 anti-HIV type 2 Ab)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요 역시 매년 증가. 미국 질병통제 예방센터 (CDC)에 따르면 13세에서 64세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도한번은 HIV 검사를 받는 것으로 확인됨. HIV 진단시장은 현재 약 49억달러 이상의 규모를 갖고 있고, 2032년까지 연평균 7.9%의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ HBsAg 구분 카트리지 관련 질환 B형 간염바이러스(Hepatitis B virus) 감염 검사항목설명 B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체-골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 글로벌 간염 검사 시장 규모는 2021년 28억 달러에서 2026년에는 36억 달러로, 연평균 약 4.7%의 성장을 보일 것으로 예측. 간염 검사 품목중 B형 간염 부분이 시장을 선도할 것으로 예측되고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Cyfra 21-1 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단, 결과 관찰에 유용한 종양표지자. 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CA19-9 구분 카트리지 관련 질환 췌장암 검사항목설명 CA (암항원) 19-9는 특정 암세포의 표면에 존재하는 단백질임. CA19-9는 암을 유발하는 것이 아니라 암세포에 의해 분비됨으로써 암의 경과를 추적하는 종양표지자로서 유용성을 갖춤. CA 19-9는 진행췌장암 환자의 약 70%에서 증가되어 있으나 결장직장암, 폐암담낭암, 담관폐쇄(예, 담석), 췌장염, 낭성섬유증, 간질환 같은 다른 암이나 다른 질환에서도 증가. 건강인의 혈액에는 소량의 CA 19-9가 존재함. 따라서 의심가능자의 혈액에서 CA19-9를 검사하여 췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행. 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ mAMP/COC/THC 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Methamphetamine (mAMP): 강력한 중추신경 각성제로서, 빠른 중독 및 극심한 금단현상을 일으키고, 도파민 신경체의 심각한 손상을 야기하는 것으로 알려져 있음. 약물의 오남용 혹은 중독으로 인해 psychosis, violence, seizures, rhabdomyolysis, trauma, or cardiovascular abnormalities 등의 합병증을 유발. Benzoylecgonine (COC): 코카인은 강력한 각성제임. 중독 및 금단 현상이 있으며 cognitive decline, brain atrophy, immunodeficiency 등의 합병증을 일으킬 수 있음. Benzoylecgonine은 코카인 복용 시 간에서 생성되어 소변으로 배출되는 대사 산물. Cannabinoid (THC): THC는 마리화나의 약성 성분으로, 마리화나 흡연 혹은 복용은 중독 및 금단 증상을 일으킨다. 두뇌 발달 저하, 인지능력 저하, 운동 능력 저하, 만성 호흡기 질환, 마약 중독에 이르는 초기약물(gateway drug)로 오용되며, schizophrenia, 정신질환, 학습력 저하 등의 부작용을 야기함 개발원리 검사액에 존재하는 형광이 결합된 탐지항체가 소변 내 존재하는 분석물과 니트로셀룰로우즈 전개막에 고정되어 있는 물질에 경쟁적으로 결합. 만약 소변 내 분석물이 소량 존재할 경우, 전개막에 고정된 물질에 결합하는 형광이 결합된 탐지항체 양이 많아지면서 형광 신호가 강하게 관찰. 반면 소변 내 분석물이 다량 존재하는 경우, 전개막에 고정된 물질에 형광이 결합된 탐지항체가 결합하는 양이 작아지면서 형광 신호가 약하게 나타남 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Free T4 / AFIAS Free T4 구분 카트리지 관련 질환 갑상성 기능 항진증/갑상선 기능 저하증 검사항목설명 FT4는 갑상선 hormone 결합단백과 관계없이 생체 내에서 일정하게 유지되어 갑상선 기능을 판정하는데는 이상적. 갑상선 호르몬의 이상진단, 갑상선 기능검사에 유용 증가 ; 갑상선 기능 항진증 감소 ; 갑상선 기능 저하증 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 전 세계 갑상선 기능 검사 시장은 2020년 11억 6천만 달러에서 2025년까지 16억 8천만 달러에 이를 것으로 예측 기간 동안 연평균 7.7% 성장할 것으로 예상 기타 - ■ 품목: AFIAS Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab치료를 받는 환자들의 혈중 ustekinumab의 농도를 모니터링 하는 제품임. Ustekinumab은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨(interleukin)-12와 23의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임. 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음. ustekinumab 투여에 따른 약물의 혈중 농도의 모니터링을 통해 trough level을 유지하기 위해 약물의 투입시기, 투여량, 투입주기등의 dosage regime을 결정하는데 주요한 요소로 이를 통해 환자개별 맞춤 약물치료가 가능하며, 지속적인 약물효과를 유지하는데 주요하게 작용함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 항우스테키누맙 항체 및 바이오틴이 결합된 항우스테키누맙 항체가 샘플에 존재하는 우스테키누맙 약물을 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: AFIAS Free Anti-Ustekinumab 구분 카트리지 관련 질환 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 ustekinumab치료를 받는 환자들의 혈중 항 ustekinumab항체의 농도를 모니터링 하는 제품임. Ustekinumab은 면역질환에서주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨(interleukin)-12와 23의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임. 2002년 FDA에서 류마티스 관절염, 건선성관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음. 우스테키누맙 투여시 유지기간내에 항약물항체가 생성될 수 있으며, 이는 약물의 효과를 무력화시키거나, 독성 및 부작용을 유발할 수 있음. 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물이 샘플에 존재하는 항우스테키누맙 항체를 약물-항체-약물 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 이 약물의 항체 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Dengue NS1 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 뎅기 바이러스의 감염 유/무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 anti-Dengue NS1 Ab에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-Dengue NS1 Ab)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Dengue IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 Rapid Diagnostic Test (RDT)로 뎅기 바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM과 IgG 항체 유/무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 nano particle이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 - ■ 품목: Boditech Quick™ Anti-HCV 구분 카트리지 관련 질환 C형 간염 검사항목설명 C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체-골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 WHO 보고서에 따르면, HCV 감염자는 전 세계적으로 골고루 분포된 양상을 보이며 국가에 따라 감염률이 적게는 0.5%에서 많게는 10%를 상회하는 결과를 보이며, 평균 감염률은 1~3% 정도로 추산된다고 함. Research and Markets의 시장 보고서에 따르면 2018년기준으로 C형간염을 포함하는 간염진단시장의 세계 시장 규모는 약 38억 달러 규모로, 환자는 약 3억 2,500만명에 이를 것으로 추산. C형 간염의 경우 매년 약 175만명의 신규 감염자가 발생하고 있으며, 2024년 간염 진단검사 시장의 규모는 약 54억 달러에 이를 것으로 전망 기타 - ■ 품목: SyncNeb 구분 의료기기 관련 질환 천식과 COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡기 질환 설명 폐에 액체 상태의 의약품을 기체 상태로 투여하기 위하여 사용하는 비가열식 방식의 흡입기 개발원리 본 제품은 진동 메쉬(vibrating mesh)를 이용해 액체 상태의 약물을 진동 시키고, 미세구멍으로 기화된 약품을 투여하기 위해 사용하는 기기이며, 범용 인공호흡기와 함께 사용할 수 있으며, 인공호흡기의 파라미터를 변경하지 않고 작동할 수 있음. T-piece 열선 기술을 도입하며 인공호흡기 사용 중 감염위험도를 높이는 응축수 발생 문제를 방지하였고, 약물 주입 시 환자의 호흡 회로 오픈으로 오염 위험이 컸던 부분은 needless port 방식을 채택하여 오염 위험을 최소화 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 흡입형 치료의 세계 시장 규모는 40조원, 국내 시장 규모는 3,000억원 규모로 글로벌 제약사의 비중이 높음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Vitamin D Neo / AFIAS Vitamin D Neo 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며, 일부 섭취된 Vitamin D는 간에서 25-hydroxyvitamin D로 됨. 25(OH) vitamin D는 D2와 D3 형태로 존재하므로 D2와 D3 모두 측정이 필요하며, 생물학적 활성은 없으나 생물학적 활성을 갖는 1,25(OH)2 Vitamin D의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨. Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목: AFIAS RSV 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목: AFIAS Dengue NS1 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염 유/무를 확인 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동.이항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (anti-Dengue NS1 Ab)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 항원-항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가.2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Dengue IgG/IgM 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 igg 항체의 유/무 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질(anti-human IgM 또는 anti-human IgG)과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 nano particle을 육안으로 확인하여 양성/음성을 판정함 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 WHO에 보고된 뎅기열 감염 건수는 2000년 505,430건에서 2010년 240만 건, 2019년 520만 건으로 지난 20년간 8배 이상 증가. 2015년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M달러 (약 150억원)이상의 시장이 형성되어 있으며, 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 - ■ 품목: ichroma™ Rubella IgG 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus의 감염 검사항목설명 Rubella virus의 감염 진단에 이용됨. Rubella virus는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨. 혈액내rubella virus 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ Rubella IgM 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus의 감염 검사항목설명 Rubella virus의 감염 진단에 이용됨. Rubella virus는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨. Rubella virus 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■품목: ichroma™ CMV IgG 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV)의 감염 검사항목설명 CMV의 감염 진단에 이용됨. 혈액내CMV 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CMV IgM 구분 카트리지 관련 질환 Cytomegalovirus (CMV)의 감염 검사항목설명 CMV의 감염 진단에 이용됨. CMV 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 (AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 HIV에 감염되어 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석 물질간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag, Syphilis Ag)과결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 형광항원-항체 복합체의 양을 측정 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요 역시 매년 증가하고 있음. 미국 질병통제 예방센터 (CDC)에 따르면 13세에서 64세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는 것으로 확인. HIV 진단시장은현재 약 49억달러 이상의 규모를 갖고 있고, 2032년까지 연평균 7.9%의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ /AFIAS Free PSA 구분 카트리지 관련 질환 전립선 암 검사항목설명 대부분의 PSA는 혈청에서 다양한 ACT, AMG들과 결합하고 있으며, ACT와 PSA의 복합체는 혈청에서의 주요 구조임. PSA 중에는 아무것도 결합하지 않고 효소적으로도 불활성화 되어있는 비복합체구조로 존재. 이것을 Free PSA라 하며, 단독 검사로서는 임상적의의가 적으며 Free PSA/PSA ratio는 전립선암의 민감도와 특이도를 증대 시킴 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 전 세계 전립선암 진단 시장은 2020년 약 11억 달러로 평가되었으며 이후 2028년까지 약 12%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목: AFIAS Rituximab 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 설명 본 제품은 약물(rituximab)을 투여받는 비호지킨 림프종(NHL), 만성림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종(FL) 등 혈액암 및 류마티스관절염(RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 rituximab 약물의 농도를 모니터링함. 혈중 약물 농도를 모니터링하여 적정수준을 유지함으로써 개인차에 따른 약물의 반응효과를 지속적으로 최대화하고, 환자에게 경제적 부담을 최소화하는데 그 목적이 있음. 따라서 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 항체-약물-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 rituximab 약물의 감시시장은 시장규모가 보고되어 있지 않음. 기타 - ■품목: ichroma™/ AFIAS PTH 구분 카트리지 관련 질환 부갑상선 기능 항진증/저하증, 고칼슘 혈증/저칼슘 혈증 검사항목설명 PTH는 칼슘 및 인산 대사와 뼈 리모델링에 중요한 조절자로, 혈 중 칼슘 농도를 조절함. 이러한 부갑상선의 기능에 문제가 생겨 부갑상선 기능 항진증 및 부갑상선 기능 저하증과 같은 질환이 생기기도 하는데, 이러한 질환들로 인해 부갑상선 기능에 문제가 생기면, 이는 결과적으로 칼슘 대사의 문제로 이어짐. 따라서, PTH는 부갑상선 기능 항진/저하증 및 고칼슘/저칼슘 혈증을 진단하는데 도움을 줌. 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 PTH항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 - 기타 자사 thyroid 제품과 더불어 panel 구성 가능 ■ 품목: Ichroma/AFIAS KL-6 구분 카트리지 관련 질환 간질성 폐질환 검사항목설명 사람의 혈액(혈청 및 혈장)에 존재하는 KL-6를 형광면역분석법(FIA)으로 정량하여 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성 폐질환을 보조적으로 진단하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 KL-6항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 내수허가 취득 및 시제품 생산완료 시장규모 간질성 폐질환 시장은 연평균 성장률 6.1%로 코로나 사태 이후 폐질환 증가 추세가 예상됨 기타 - ■품목: ichroma™ /AFIAS IGF-1 구분 카트리지 관련 질환 성장 질환 검사항목설명 인슐린 유사 성장인자-1(Insulin-Like Growth Factor-1, IGF-1)는 주로 성장호르몬(GH)의 자극에 의해 간세포 및 연골세포를 포함한 간외조직에서 합성되며, 다른 조직으로 이동하여 작용함. IGF-1은 IGF 결합 단백질(IGF-binding protein)에 높은 친화도로 결합함혈중 IGF-1은 사춘기 때 증가하여 16세경 최고 농도를 이루며, 이후 연령이 증가하면서 80% 이상 감소하게 됨. IGF-1의 혈중 농도는 Acromegaly 환자에서 높게 증가하며, dwarfism, cachexia, malnutrition, sepsis 상태에서 감소하는 것으로 알려져 있음. 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 다음과 같은 반응으로 이루어짐. 이 방법은 우선 고정단백질(capture)과 탐지단백질(detector)로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며, 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함. 시료 내 존재하는 분석물(IGF-1)는 dissociation buffer에서 IGFBP(IGF binding protein) 및ALS(Acid?labile subunit)등 과 분리. 분리된 IGF-1 단백질은 detector의 형광이 부착된 항체(Anti IGF-1 antibody)와 biotinylation된 또다른 항체(Anti IGF-1 antibody)가 결합하여 복합체를 이루게 됨. 이복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데, 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 Streptavidin과 biotinylation 된 항체(Anti IGF-1 antibody)가 결합하게 됩니다. 시료에 분석물이없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광-항체의 양이 늘어나게 됨. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 유효성 평가 및 수출허가 취득 시장규모 IGF-1 관련 성장 호르몬 글로벌 시장 규모는 2027년 약 52억 4천만 달러로 추정되며, 2020년부터 2027년까지 약 4.2%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목: ichroma MxA/CRP 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 및/또는 세균성 급성호흡기감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염(부비동염, 인두염, 일반 감기, 급성 기관지염 등)은 진료를 받기위해 병원을 방문하고, 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환. 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데, 이 중 약 50%는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음. CRP는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며, Robert Sambursky(2015), Matt Shirley(2019)는 MxA와 CRP를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며, 전용장비(AFIAS계열)를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산. 시료(검체)는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고, 희석된 시료는 형광이 표지 된탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨. 이 때시료 속에 존재하는 MxA와 CRP는 각각의 탐지항체와 항원-항체반응에 의해 복합체를 형성. 복합체는 카트리지의 매트릭스 상으로 이동하면서 매트릭스에 고정되어 있는 MxA, CRP 포획 항체와각각 결합. 시료에 분석물의 농도가 낮으면 포획항체와 결합하는 양이 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 포획항체와 결합하는 양이 늘어나게 됨. 항원항체 결합반응이 종료 후 카트리지에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 분석. 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는2018년 8,209백만 달러 규모이며, 약 5.6%의 연평균 성장률 보이고 있음. POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성(antibiotic resistance) 시장과 감염질환(infectious diseases) 시장임. 세계 항생제 내성 시장 규모는 2017년 7.81백만달러 규모이며, 2018년부터 2025년까지 연평균성장율(CACR)은 5.6%로 보고있음. 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 2019년 16.3 백만달러 규모이며, 2019년부터 2027년까지 CACR은 6.2%으로 전망하고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ CA125 구분 카트리지 관련 질환 난소암 검사항목설명 CA-125(cancer antigen 125)는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가. 그 외에도 췌장암, 폐암, 유방암, 대장암, 위장관암에서도 증가함. 선별검사로는 가치가 떨어지나, 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기, 병기 및 생존율과 연관이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020년 약 8억 2,000만 달러로 추정되며, 이후 2028년까지 약 6.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목: ichroma™ HIV 1/2 Ab 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증(AIDS, Acquired immune deficiency syndrome) 검사항목설명 HIV에 감염되어 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 (HIV type1 Ag, HIV type 2 Ag)과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 형광항원-항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 3,700만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요 역시 매년 증가하고 있음. 미국 질병통제 예방센터 (CDC)에따르면 13세에서 64세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는 것으로 확인. HIV 진단시장은 현재 약 49억달러 이상의 규모를 갖고 있고, 2032년까지 연평균 7.9%의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo 구분 카트리지 관련 질환 코로나 19 감염증, 독감 및 폐렴 검사항목설명 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 (Flu A, Flu B) 및 RSV에 대한 바이러스 3종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단함 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원-항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨. 이 항원-항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함. 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off에 준하여 음성/양성을 판정 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는2018년 8,209백만 달러 규모이며, 약 5.6%의 연평균 성장률 보이고 있음. 세계 감염질환에 대한체외진단 시장규모는 2019년 16.3 백만달러 규모이며, 2019년부터 2027년까지 CACR은 6.2%으로 전망하고 있음. 2019년 12월에 출현하여 전세계를 팬데믹 상태로 몰아넣었던 코로나-19 감염증은 현재 풍토병으로 분류되었으나 여전히 높은 감염자 수를 배출하고 있으며, 다른 호흡기 감염증과 증상이 유사하기 때문에 호흡기 감염증 동시진단 키트는 앞으로도 시장에서 수요가 증가할 것으로 판단 기타 - ■ 품목: ichroma™ AMP/EDDP/OPI 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 Amphetamine, Methadone metabolite (EDDP), Morphine을 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당약물 진단 검사항목설명 Amphetamine (AMP): amphetamine은 중추 신경계의 강한 자극제로 알려져 있음. 교감신경 흥분제이며 시냅스 내에 dopamine, norephinephrine, serotonin 등의 바이오 아민의 농도를 증가시키는 작용을 함. 아동 청소년의 ADHD의 치료제로 주로 처방되고 있으며, 성인의 narcolepsy와 연관된 주간과다 수면증의 개선약물로 사용됨. 과다 복용시 정신증(psychosis)를 유발하고, 신경 손상, hallucination, paranoid delirium, seizures, coma, death 등을 초래할 수 있음. 과도한 오남용이 있는 약물로 미국에서는 Schedule II 약물로 지정하여 관리함. Methadone (EDDP): Methadone은 진통제로 처방되고 있으며, 모르핀과 화학구조는 다르지만 오피오이드 수용체에 작용하여 거의 동일 효과를 내며, 아편 중독자에 대한 완화 및 치료 목적으로 처방됨. 오남용으로 인한 사망의 원인이 되는 대표적인 약물임. Methadone이 체내에서 대사되어 소변으로 배출되는 물질은 EDDP임. Methadone의 부작용으로 Restlessness, Nausea or vomiting, Slow breathing, Itchy skin, Heavysweating, Constipation, Sexual problems이 알려져 있음.Morphine (OPI): Opioid는 추출 opioid 및 합성 opioid로 구분할 수 있으며, 특히, 모르핀은 오피오이드 계열의 대표적인 오남용 약물이며, 사망원인 되는 대표적인 약물임. 과다 복용에 의한 부작용은 sedation, dizziness, nausea, vomiting, constipation, dependency, tolerance, respiratory depression 등이 알려져 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ BAR/BZO/TCA 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 Barbiturate (BAR): Barbiturate은 최면, 진정작용, 마취에 쓰이는 약물임. 오남용으로 인한 부작용은 Altered level of consciousness, Difficulty in thinking, Drowsiness or coma, Faulty judgment, Lack of coordination, Shallow breathing, Slow, slurred speech, Sluggishness, Staggering, difficulty with balance 등이 알려져 있음. Benzodiazepine (BZO): Benzodiazepine은 항불안제(anxiolytic), 최면(hypnotic), 근이완제(muscle relaxant), 항경련제(anticonvulsant), 마취제(anesthesia), 불면증감소 등으로 처방되고 있으며, 과다 복용시 불안정(unsteadiness), 구음장애(slurring of speech), 방향감각상실(disorientation), 인지손상(cognitive impairment) 등을 야기할 수 있음. 금단 증세로 불안, 불면, 불안, 불면증, 근육 경련, 긴장 및 지각 과민증 등이 알려져 있음. Tricyclic antidepressant (TCA): Tricyclic antidepressant는 항우울제로 처방되는 약물이며, 과다복용시 dry mouth, slight blurring of vision, constipation, problems passing urine, drowsiness, dizziness, weight gain, excessive sweating (especially at night) 등의 부작용이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 2022년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는 70억 달러에 달하며, 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예상됨. 2035년까지 630억 달러 규모로 성장할 것으로예상됨 기타 - ■ 품목: AFIAS CA125 구분 카트리지 관련 질환 난소암 검사항목설명 CA-125(cancer antigen 125)는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가. 그 외에도 췌장암, 폐암, 유방암, 대장암, 위장관암에서도 증가함. 선별검사로는 가치가 떨어지나, 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기, 병기 및 생존율과 연관이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 2020년 약 8억 2,000만 달러로 추정되며, 이후 2028년까지 약 6.5%의 연평균 복합 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됨 기타 - ■ 품목: ichroma™ NT-proBNP/ST2 / AFIAS NT-proBNP/ST2 구분 카트리지 관련 질환 심근경색, 심부전, 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 ST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함. 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단, 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP와 함께 ST2가 급/만성심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP와 ST2를 동시에 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■품목: ichroma/AFIAS Insulin 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병 검사항목설명 인슐린은 췌장의 베타세포에서 분비되는 호르몬으로 우리 몸 속 혈당을 일정하게 조절하는 역할. 혈당이 높아지면 인슐린이 분비되며, 혈액 내 포도당을 세포로 유입시켜 혈당을 낮춤. 인슐린 합성과 분비가 잘 이루어지지 않아 혈당 조절에 문제가 생겨 혈당이 높게 유지되는 질병이 당뇨병.공복 시의 인슐린 농도는 의미가 없어, 인슐린 분비를 촉진하기 위해 일정량의 포도당을 섭취한 뒤 인슐린과 혈당 변화 수치를 관찰하는 검사를 하며, 경구 포도당 부하 검사(Oral Glucose Tolerance Test, OGTT)로 불리며 당뇨병 선별 검사로 활용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 insulin항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여그 농도를 분석 개발진행사항 수출(ichroma) 및 내수(AFIAS) 허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■품목: AFIAS Carba multi IV 구분 카트리지 관련 질환 Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae(CP-CRE) 감염증 검사항목설명 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리/배양한 세균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA-48-like, KPC-2, NDM-1, IMP-1, VIM-1을 형광면역분석법(Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 카바페넴 분해효소를 생성하는 내성균(CP-CRE) 감염을 진단.카바페넴 분해효소는 카바페넴계 항생제를 무력화시키는 효소. 카바페넴은 세균 감염을 치료하는데 사용하는 항생제중 가장 마지막 사용되는 항생제. 카바페넴 분해효소는 Ambler 분류로 A,B,C,D class로 나눠지며, A class는 KPC-2이 속함. B class는 NDM-1, IMP-1, VIM-1이 속하고, D class는 OXA-48-like가 속함. 항생제 사용의 증가로 카바페넴 분해효소를 생성하는 내성균(CP-CRE) 감염증이 증가. CP-CRE는 의료기관 내 집단 감염을 유행시키므로 빠른 격리가 필요하여2017년 6월부터 카바페넴 내성균 감염증은2급 감염병으로 지정. 해당 제품은 이 중 IMP-1와 VIM-1을 진단 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Carba multi 3 OKN 구분 카트리지 관련 질환 Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CP-CRE) 감염증 검사항목설명 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리/배양한 세균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA-48-like, KPC-2, NDM-1, IMP-1, VIM-1을형광면역분석법(Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 카바페넴 분해효소를 생성하는 내성균(CP-CRE) 감염을 진단.카바페넴 분해효소는 카바페넴계 항생제를 무력화시키는 효소. 카바페넴은 세균 감염을 치료하는데 사용하는 항생제 중 가장 마지막 사용되는 항생제. 카바페넴 분해효소는 Ambler 분류로 A,B,C,D class로 나눠지며, A class는 KPC-2이 속함. B class는 NDM-1, IMP-1, VIM-1이 속하고, D class는 OXA-48-like가 속함. 항생제 사용의 증가로 카바페넴 분해효소를 생성하는 내성균(CP-CRE) 감염증이 증가. CP-CRE는 의료기관 내 집단 감염을 유행시키므로 빠른 격리가 필요하여2017년 6월부터 카바페넴 내성균 감염증은2급 감염병으로 지정. 해당 제품은 이 중 OXA-48-like, KPC-2및NDM-1을 진단 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성. 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Strep A 구분 카트리지 관련 질환 급성 상부호흡기 질환 검사항목설명 A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여 급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음. 코로나 바이러스 감염증-19의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며, 호흡기 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 기타 - ■ 품목: AFIAS Rubella IgG 구분 카트리지 관련 질환 Rubella virus의 감염 검사항목설명 Rubella virus의 감염 진단에 이용됨. Rubella virus는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨. 혈액내rubella virus 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Toxo IgG 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Toxo IgM 구분 카트리지 관련 질환 Toxoplasma gondii의 감염 검사항목설명 Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgM를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™/AFIAS Estradiol 구분 카트리지 관련 질환 여성의 난소기능 확인 및 폐경, 불임진단에 도움 검사항목설명 Estradiol은 여성호르몬인 에스트로겐의 활성형으로 난소의 여포에서 주로 생산되며, 여성 성기관과 2차성징 발달에 중요한 역할을 함. Estradiol은 배란 전 최고치로 분비되므로 난자 배란시기를 확인할 수 있으며, 폐경 후 급격히 감소하므로 폐경 진단에 도움을 줄 수 있음. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성하고, 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Carba 5 구분 카트리지 관련 질환 Carbapenemase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae(CP-CRE) 감염증 검사항목설명 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리/배양한 세균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA-48-like, KPC-2, NDM-1, IMP-1, VIM-1을형광면역분석법(Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 카바페넴 분해효소를 생성하는 내성균(CP-CRE) 감염을 진단.카바페넴 분해효소는 카바페넴계 항생제를 무력화시키는 효소. 카바페넴은 세균 감염을 치료하는데 사용하는 항생제 중 가장 마지막 사용되는 항생제. 카바페넴 분해효소는 Ambler 분류로 A,B,C,D class로 나눠지며, A class는 KPC-2이 속함. B class는 NDM-1, IMP-1, VIM-1이 속하고, D class는 OXA-48-like가 속함. 항생제 사용의 증가로 카바페넴 분해효소를 생성하는 내성균(CP-CRE) 감염증이 증가. CP-CRE는 의료기관 내 집단 감염을 유행시키므로 빠른 격리가 필요하여2017년 6월부터 카바페넴 내성균 감염증은2급 감염병으로 지정.해당 제품은OXA-48-like, KPC-2, NDM-1, IMP-1 및 VIM-1을 진단 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성. 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: ichroma™ H-FABP 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 검사항목설명 H-FABP (Heart-type Fatty Acid Binding Protein)은 허혈성 증상에따라 심근 세포에서 방출되는 15 kDa의 작은 세포질 단백질이다.흉통이 발병 후 1~3시간 이내에 혈액에서 검출이 가능하며, 3~6시간에는 troponin에 비해 민감도가 약 20.6% 높게 나타난다. H-FABP는 Myoglobin에 비해 심근손상에 대해 약 20배 더 특이적이다. 또한 Troponin T보다 만성 심부전 환자의 위험분류에 보다 효과적으로 알려져 있다. 따라서, 혈액 내 심장 특이적인 H-FABP의 농도를 정량적으로 측정함으로써 급성 심근경색을 조기에 진단할 수 있는 바이오 마커로 유용하다. 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 다음과 같은 반응으로 이루어짐. 이 방법은 우선 고정단백질(capture)과 탐지단백질(detector)로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며, 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함. 시료 내 존재하는분석물(H-FABP)는 detector의 형광이 부착된 항체(Anti H-FABP antibody)와 복합체를 이루게 됨. 이 복합체는 카트리지 매트릭스상으로 이동하게 되는데, 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어있는 항체(Anti H-FABP antibody)가 결합하게 되고, 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광-항체의 양이 늘어나게 되므로, 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Cystatin C 구분 카트리지 관련 질환 신장 질환 검사항목설명 Cystatin C는 “housekeeping” 유전자의 생성물로 나이, 성별, 체중, 키, 혈당 변화 등 다양한 신체 조건이나 급성 염증 반응에서도 일정하고 안정적으로 생성되는 물질이다. 또한 여러 가지 종류의 병태에 따라 혈액 중 농도가 증가한다는 사실이 발표되었고, 1mg/L 이상일 때 그 수치가 증가할수록 만성 신부전, 심장 마비, 뇌졸중, 돌연사 발생율이 비례적으로 증가한다는 것이 발표되었다. 이러한 특성들을 토대로 신장 이식 후 모니터링, 화학치료중의 신장기능 평가, 기타 다른 질병의 스크린 검사 등 다양한 검사에 활용 함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성. 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함. 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 취득 및 시제품 제작 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■품목: AFIAS SAA 구분 카트리지 관련 질환 감염 검사항목설명 사람의 혈액(전혈/혈장/혈청)에 존재하는 Serum Amyloid A(SAA)를 형광문역분석법(FIA)으로 정량하여 염증성 질환의 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기. 개발원리 본 제품은 형광면역분석법(FIA)이 사용되며, 검출용액에 존재하는 형광/비오틴이 표지 된 탐지항체, 포획항체와 시료 내 항원이 항원-항체 반응에 의해 복합체를 형성함. 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함. 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 진단기기에 의해 형광 신호를 측정하여 그 농도를 정량 분석함. 개발진행사항 내수허가 취득 시장규모 글로벌 감염병 진단 시장은 2022년 약 224억 7천만 달러 규모였으며, 2032년까지 약 380억 2천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률 5.4%로 전망됨. 기타 - ■ 품목: AFIAS DPP-3 구분 카트리지 관련 질환 급성 심부전, 심부전, 심장성 쇼크, 급성 관상동맥증후군 검사항목설명 DPP-3 (Dipeptidyl Peptidase-3)는 허혈 세포의 사멸시, 세포내부로부터 혈류로 방출되어 angiotensin II (ATII)를 절단하는 기능이 있음. ATII는 혈압 조절과 심장 리모델링을 포함하여 많은 심혈관 기능을 조절하는 기능을 수행하므로, 혈중 DDP-3의 검사를 통해심부전 및 심장성 쇼크, 관상동맥증후군 등과 같은 심혈관 질환 환자들의 예후를 예측하는데 유용한 마커로 사용할 수 있음. 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원-항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동. 이 항원-항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는DPP-3항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨. 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 줄어들게 되며, 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원-항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단(POCT) 시장 규모는 2018년 8,209백만 달러 규모이며 약 5.6%의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 - ■ 품목: AFIAS Copeptin 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 및 심근 손상 진단 검사항목설명 Copeptin은 Arginine Vasopressin의 대체 마커로서, 이는 신경하수체에서 혈액으로 분비되어 삼투성 심혈관 항상성을 조절하는 역할을 함. Arginine Vasopressin은 불안정하고 반감기가 짧아 혈액 샘플에서 측정할 수 없음. Copeptin수치는 혈액 내Vasopressin농도와 뚜렷하게 상관관계가 있기 때문에, 대체 마커로 사용됨. AMI(급성 심근경색) 환자의 경우, Copeptin수치는 흉통 초기에 빠르게 증가하며, 이는 다른 마커들(Troponin, CK-MB, Myoglobin)이 손상된 심근 세포로부터 방출되기까지 몇 시간이 걸리는 것과 차별화되는 특징임. 이후Copeptin수치는Troponin 농도가 피크에 도달하면 감소하는데, 이는Troponin I/Troponin T와 함께AMI 진단에 도움을 줄수 있음. 특히, AMI의 조기 규명은 응급실에서의 부담을크게 줄여 줄 수 있음. 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며, 다음과 같은 반응으로 이루어짐. 이 방법은 우선 고정단백질(capture)과 탐지단백질(detector)로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며, 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함. 시료 내 존재하는 분석물 (copeptin)는 detector의 형광이 부착된 항체(Anti copeptin antibody)와 복합체를 이루게 됨. 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데, 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체(Anti copeptin antibody)가 결합하게 되고, 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광-항체의 양이 늘어나게 되므로, 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음. 개발진행사항 수출허가 취득 시장규모 심근경색 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2031년까지 예상되는 연평균 성장률은 약 9.1%로 분석하고 있다. 이는 2023년도기준 약 126억 8천만 달러에서 2031년도에는 약 254억 6천만달러에 도달할 것으로 예측됨. 기타 - (3) 향후 연구개발 계획 중앙연구소에서는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 석박사급 연구원과 인도출신 연구원 등 2025년 9 월 30일 기준으로 총 171명의 연구개발인력을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 한 바디텍메드㈜ 중앙연구소는 국내 진단업계 최대 최고 수준의 연구개발능력을 보유하고 있으며, 지속적으로 연간 매출액의 10% 이상을 R 투자하여 연구소 확대와 강화를 통하여 새로운 제품과 새로운 기술을 지속적으로 도입하여 세계시장에서 경쟁력을 확보할 계획입니다. 기존 측방 유동형 면역분석방식은 경쟁력 강화를 위하여 시장에서 요구하는 제품들을 선제적으로 개발하고 출시할 예정입니다. 특히 기존의 경쟁사들이 가지고 있지 않은 제품들을 출시하여 진단시장에서 선도적인 입지를 차지할 계획입니다. 이러한 목표로 폐질환, 급성심혈관질환, 신장 손상 등으로 진단하고 모니터링 할 수 있는 제품을 개발하여 출시할 예정에 있습니다. 또한 항생제의 남용을 막기 위한 바이러스/박테리아 감염 여부를 일차적으로 확인할 수 있는 제품, 항생제의 내성여부를 확인할 수 있는 제품, 그리고 최근 사회적으로 이슈가 되고 있는 마약 검사 제품 개발 및 출시를 계획하고 있습니다. 기존 치료약물농도를 모니터링할 수 있는 다양한 제품군들이 개발되어 국내 및 수출용허가 취득을 완료 또는 진행하여, 국내외 제약회사와 협력을 추진하고 있으며, 2023년 기존에 관련 제품을 제조·판매하고 있던 업체들과 협력하여 이들의 네트워크를 활용한 시장 진출을 한 결과, 2024년부터 가시적인 매출의 성장을 보이고 있어 관련 시장에서의 시장 점유율과 높이고 있어, 2025년 관련 제품을 성장세는 지속적으로 이어질 것을 예상하고 있습니다. 2025년에는 지난 몇 년 동안 연구소의 개발 방향인 측방 유동방식을 이용한 형광면역분석을 이용한 기존에 기술에서 탈피하여 새로운 기술과 제품을 개발하여 제품의 다각화 및 동물진단제품의 매출 증대를 위한 해외업체와 협력을 통하여 가시적인 결과와 매출을 발생할 수 있도록 추진할 계획입니다. 7. 기타 참고사항 1. 업계개황전 세계적으로 평균수명 100세 시대가 도래하며 초고령사회 진입을 앞두고 있습니다. 이에 각국은 초고령화 시대에 대비하기 위해 다양한 헬스케어 정책을 수립하고, 관련 분야에 대한 투자를 대폭 확대하고 있습니다.이러한 정책과 투자의 핵심 목표는 의료비 절감과 질병의 사전 예방을 통한 삶의 질 향상에 있으며, 이에 따라 사전 진단을 통한 건강관리의 중요성이 높아지면서 진단산업은 빠르게 성장하는 고부가가치 산업으로 자리 잡고 있습니다. 회사가 속한 체외진단(IVD, In-Vitro Diagnostics) 시장은 인체 시료(혈액, 체액, 조직 등)를 분석해 임상 진단 정보를 제공하는 각종 시약, 재료, 도구, 장비 등을 포함합니다. 검사 방법에 따라 약 8개 세부 시장으로 구분되며, 이 중 면역진단, 자가혈당측정, POCT(현장진단검사) 부문이 주요 시장을 형성하고 있습니다. 특히 POCT 시장은 분자진단과 함께 가장 빠르게 성장하는 진단 분야로, 최근 글로벌 진단산업의 변화 트렌드와 일치합니다.자동화·소형화 기술의 발전으로 편의성, 신속성, 경제성이 강조되고 있으며, 소량의검체로 빠르게 결과를 제공하는 시스템에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 또한 검사비용 절감과 더불어 사용자 편의성, 디자인(심미성)에 대한 요구도 커지고 있습니다. 2. 산업의 특성 의료시장은 치료 중심의 의학에서 벗어나 예방의학과 재활의학 중심으로 빠르게 전환되고 있습니다. 이에 따라 체외진단산업도 조기 진단과 사후 관리 중심의 패러다임으로 변화하며 지속적인 성장을 이어가고 있습니다. 초고령화와 평균수명 연장은 향후 성장세를 더욱 가속화할 것으로 전망됩니다. 체외진단산업의 주요 특성은 다음과 같습니다. ① 고부가가치를 창출하는 지식산업체외진단은 기술력 중심의 첨단 지식산업으로, 진단기술이 시장에서 인정받을 경우 투자비용의 수백~수천 배에 달하는 부가가치를 창출할 수 있습니다. 신약개발이나 의료장비 산업에 비해 상대적으로 개발비용과 기간이 짧고 상용화 속도가 빠르다는 점에서 중소·벤처기업에도 유리한 구조를 가지고 있습니다. ② 융합적 첨단산업체외진단은 생명과학, 유전공학, 임상의학뿐 아니라 정보통신, 기계, 전자, 재료공학 등 다양한 산업과의 융합이 필수적인 첨단 산업입니다. 최근 트렌드는 다음과 같습니다. ▶응용 범위의 확대 (신약개발, 환경, 식품, 화학 등) ▶분자진단 기술의 발전 (예방·맞춤의학, 바이오마커, 약물유전체 등) ▶다중 분석 기술 (바이오칩, 다중 PCR 등) ▶POCT 현장진단 시스템 (U-헬스 연계 가능) ▶차세대 염기서열 분석 기반의 개인 유전체 진단 시스템 ③ 국민 건강 증진과 삶의 질 향상에 기여하는 사회적 산업체외진단은 조기진단과 질병 예측을 통해 의료비 절감 및 의료 효율성을 높이는 산업으로, 예방의학 및 정밀의학 시대의 핵심 기반 산업입니다. 특히 초고령사회로 진입한 선진국뿐 아니라 우리나라에서도 질병 예방 및 맞춤형 진단의 필요성 인식이 확대되고 있습니다. ④ 미래지향적 산업사후 치료에서 사전 예방 및 예후 관리로의 의료 패러다임 변화에 따라, 질병 감수성 예측 시장이 급성장하고 있습니다. 유전체 분석기술의 발달과 진단기기의 소형화·정밀화로, 적용 가능한 면역진단 아이템 수는 앞으로 폭발적으로 증가할 전망입니다. 3. POCT산업의 전망POCT(Point of Care Testing)는 환자나 검사 대상자가 있는 현장에서 신속하게 진단을 수행하는 검사 방식으로, 면역진단과 자가혈당측정에 이어 체외진단 내에서 세 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다. POCT는 소량의 검체로 빠르고 간편하게 결과를 도출할 수 있어 의료 현장에서 즉각적인 의사결정을 가능하게 합니다. 또한 대형 장비 대비 낮은 검사비용, 간편한 사용 절차, 소형화된 장비의 이동성을 기반으로 성장하고 있으며, 현재 글로벌 시장에서 가장 주목받는 진단 분야입니다. 과거에는 저렴한 검사 비용을 기반으로 주로 아시아, 중동, 중남미 등 이머징 마켓에서 성장했으나, 최근에는 기술력이 향상되면서 선진국 시장에서도 적극 활용되기 시작했습니다. 동시에, 중국과 인도 등 인구가 많고 의료 인프라가 제한적인 국가에서는 대형 장비를 대신할 소형화·신속화된 POCT 시스템에 집중 투자하며, 이들 시장에서도 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 이처럼 POCT 시장은 특정 지역에 국한되지 않고, 선진국과 이머징 마켓을 아우르는범세계적 성장이 지속되는 진단 분야로 자리 잡고 있습니다. 4. 국내외 경쟁상황글로벌 POCT 시장은 Abbott, Roche, bioMerieux, Thermo Fisher Scientific 등 주요 진단기업 간 경쟁이 치열합니다. 특히 Alere는 AmMed, eScreen, Amedica 등 인수를 통해 의약품 및 독성진단 분야 경쟁력을 확보했으며, 2016년 Abbott에 인수된 이후 POCT 분야에서의 입지를 더욱 강화했습니다.이처럼 글로벌 시장에서는 전략적 M 통한 시장 영향력 확대가 지속되고 있습니다. 국내에서는 에스디바이오센서, 엑세스바이오, 수젠텍, 휴마시스 등이 면역진단 시스템과 진단키트를 공급하며 경쟁 중입니다. 5. 회사의 현황 회사는 면역진단 카트리지 및 진단기기의 연구개발·생산·판매를 주요 사업으로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정기술, 흡수 스펙트럼 측정기술 등 핵심 기술을 보유하고 있습니다.이를 기반으로 감염성 질환, 당뇨, 갑상선 및 임신 등 호르몬 질환, 심혈관계 질환, 암등 다양한 분야의 진단 제품군을 구축했습니다. 최근에는 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 이를 기반으로 한 자동화 면역플랫폼 개발을 완료했습니다. 이 신규 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환 및 심혈관질환 진단에 특화되어 있으며, 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 확보했습니다.또한 검사 시간을 획기적으로 단축해 현장진단을 통한 신속한 처방이 가능하도록 설계되었습니다. 신규 자동화 플랫폼은 다중 진단이 가능한 throughput 기능과 사용 편의성을 극대화한 원터치 방식을 채택했으며, 이를 통해 선진국 시장 및 중대형 병원 진입 기반을 확보했습니다. 이와 함께 대형장비용 주력 카트리지를 커버할 수 있는 고부가가치 진단카트리지 개발도 진행 중이며, 이를 통해 기존 시장의 한계를 넘어 대형 진단장비 시장으로의 진입을 추진하고 있습니다. 회사는 이러한 플랫폼과 제품 라인업을 기반으로 매출 포트폴리오를 다변화하고, 이머징마켓 중심의 매출 구조를 미국, 일본, 유럽 등 선진국 중심으로 전환하여 글로벌 진단기업으로 도약한다는 전략적 목표를 추진하고 있습니다. 6. 제품 설명 회사의 제품은 사람의 혈액, 소변 및 기타 시료의 대상 분석물질을 보관하는 진단카트리지와 진단카트리지에 보관된 대상 분석물질을 분석하는 진단기기로 구분할 수 있습니다. 동 제품은 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 이용하여 감염성 질환, 당뇨질환, 심장/심혈관질환, 암질환, 호르몬질환 등의 질환을 2~15분 이내에 신속히 진단할 수 있는 특장점을 가지고 있습니다 구 분 제 품 ichroma™ II진단기기 1.jpg 1 ichroma™ M2진단기기ichroma™ M3진단기기 2.jpg 2 ichroma™ III진단기기 3.jpg 3 ichroma™ 자동화기기 ichroma™-50 4.jpg 4 자동화기기 AFIAS-6 AFIAS-1 5.jpg 5 헤모글로빈 진단기기 6.jpg 6 초고감도 호흡기질환 진단기기 7.jpg 7 고감도 자동화 면역진단기기 ALFIS-3 8.jpg 8 AFIAS-10 진단기기 9.jpg 9 AFIAS-3 진단기기 10.jpg 10 ExAmplar II 진단기기 11.jpg 11 SyncNeb 12.jpg 12 진단 카트리지는 103개의 질환을 측정할 수 있는 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며 각 카트리지별 진단항목은 다음과 같습니다. 카트리지> 분 류 제품명 제품 설명 심장/심혈관질환 진단 카트리지 BNP 혈액의 BNP(뇌나트륨이뇨펩티드)의 농도를 측정하는검사이며, 혈액내 BNP의 농도가 크게 증가하게 되면, 심부전뿐만 아니라 심장과순환계에 영향을 주는 다른질환에서도일어날수 있음 Cardiac Triple 급성 심근경색과 급성 관상동맥 증후군 진단을 위하여CK-MB, Tn-I, Myoglobin을 동시에 검사 CK-MB 심근세포 손상정도를 반영하는 지표로 급성 심근경색의진단에 유용 D-Dimer 심장병의 중요한 예측 지표로 심부정맥혈전증(DVT)과폐색전증(PE)을진단 hsCRP 급성기 반응물질 중 하나로 각종 세균 감염 및 염증에서 증가하며, 최근 심혈관질환의 위험 표지자로 활용 Myoglobin 심근경색이나 근육이 손상되면 나타나는 물질로 심혈관계 질환과 연관 NT-proBNP 심부전뿐만 아니라 심근경색 후에 유병율과 사망율을 예측할 수 있는 독립인자로 최근 심부전 진단에 활용 ST2 급·만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 활용 Tn-I / Tn-I Plus 급성 심근경색의 조기진단 및 미소경색을 진단 DPP-3 급성 심부전, 심부전, 심장성 쇼크, 급성 관상동맥증후군 등에서 혈중 농도가 상승하며, 심근 기능 저하 및 예후 평가에 활용되는 새로운 심혈관 표지자 Copeptin 급성 심근경색 및 심근 손상 진단에 활용되는 바이오마커로, 심근 손상의 조기 평가에 도움을 줌 암질환 진단 카트리지 AFP / AFP Plus 간암 및 산전기형아 검사시 진단으로 사용 CEA / CEA Plus 소화기암의 종양표지자로 주로 대장암 치료 경과 관찰에 유용하게 사용 iFOB Neo 대변 잠혈(fecal occult blood = FOB)검사를 통해 결장직장암을 진단 PSA / PSA Plus 전립선 특이항원으로 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 Tumor Triple 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 CA19-9 췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행. 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 Free PSA 전립선 특이항원과 동시 검사하여 전립선암의 진단 및 치료 경과 추적 CA125 혈액내Carbohydrate antigen 19를 정량화 함으로서 난소암 진단에 도움을 줄 수 있음 Cyfra21-1 혈액내 Cytokeratin 19 fragment 인Cyfra 21-1을 검출 함으로써 폐암 진단에 도움을 줄 수 있음 당뇨질환 진단 카트리지 Cystatin C 신장의 사구체 여과율과 관련하여 유용하게 사용되는 지표로 당뇨질환과 연관 HbA1c 적혈구의 평균 수명인 이전 120일 동안 평균 혈당을 보여주는 임상적으로 유용한 지표로 당뇨를 진단 Microalbumin 소변으로 방출되는 미량 알부민(마이크로알부민)을 측정하는 시약으로 그 양이 비정상적으로 증가될 때에는 당뇨병성 신부전증으로 의심할 수 있으며, 자각 증상이 없는 초기 신부전증 여부를 조기에 확인하는데 도움을 줌. C-peptide C-peptide는 췌장에서 인슐린과 함께 같은 개수만큼 분비되지만 혈중에서 분해되지 않기 때문에 췌장의 인슐린 분비 기능의 지표로 사용됨. 당뇨병 환자를 대상으로 C-peptide 검사를 통해 인슐린 치료가 필요한 1형 당뇨병과 그렇지 않은 2형 당뇨병을 구별 함 insulin β세포의 Insulin분비 기능을 반영하고 당뇨병을 진단하는데 도움을 줌. 호르몬질환 진단 카트리지 AMH 폐경/불임 진단 및 난소 기능평가 등에 도움을 줌 Cortisol 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬으로 부신의 비정상적인 기능을 측정하는데 도움을 줌. FSH 여성의 경우 폐경, 불임이나 월경의 이상, 성조숙증을 남성의 경우 고환염을 진단 β-HCG / β-HCG Plus 주로 임신을 확인하는 지표이며, 산전기형아 검사 및 고환종양 또는 난소암, 췌장암 등을 측정 LH 월경주기와 배란을 측정 PRL 농도의 판정은 시상하부-뇌하수체 질환 진단에 도움 Progesterone 임신을 유지시키는 호르몬이며, 무월경 및 배란 이상을 진단할 사용 T3 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에유용한 표지인자로 사용 T4 갑상선에 의해 생성되는 두 가지 주요 호르몬 중하나로 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 Testosterone 사춘기 남성의 2차 성징 발육촉진 작용 진단 및 고환기능을 진단 TSH / TSH Plus 뇌하수체 전엽에서 분비되어 감상선 호르몬 분비를자극하는 당단백으로 갑상선기능항진증 및저하증과 생성종양 등 갑상선 이상을 진단 PTH 고칼슘 혈증 및 저칼슘혈증 환자의 혈청 및 혈장에서 부갑상선 호르몬을 정량하여 관련 질병 진단 Free T4 혈액내 유리형태의 T4를 정량화 함으로서 갑상선기능저하증과 갑상선기능항진증 진단에 유용한 표지인자로 사용 Estradiol 여성의 난소기능 확인 및 폐경, 불임진단에 도움 감염성질환 진단 카트리지 Adeno Adenovirus는 호흡기를 통해 독감과 유사한 급성 호흡기 질병을 진단 Chikungunya(CHIKV) IgG/IgM 혈액으로부터 치쿤구니야 바이러스 특이적 IgG와 IgM을동시 검출하여 치쿤구니야 바이러스 감염을 진단함 Anti-HBs B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원에 대한 항체 및 예방접종에 대한 항체여부를 진단 Anti-HCV C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 ASO β-용혈성 연쇄상구균 감염진단을 확인 COVID-19Ag SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 COVID-19/Flu Ag Combo SARS-CoV-2와 독감 바이러스 감염여부를 동시에 진단 COVID-19Ab SARS-CoV-2의 감염 진단에 이용됨. IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사를 동시에 측정 COVID-19/Flu A+B/RSV Ag Combo 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 (Flu A, FluB) 및 RSV에 대한 바이러스 3종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단 가능. CRP 대표적인 급성기 반응물질 중 하나로 염증과 조직손상에 대단히 민감하게 반응하는 전신 염증을 진단 Dengue IgG/IgM, NS1 뎅기열은 뎅기 바이러스가 사람에게 감염되어 생기는 병이며, 고열을 동반하는 급성 열성 질환을 진단 HBsAg B형 간염바이러스(Hepatitis B virus)에 의한 급성 및 만성 간염(주로 만성 간염)항원을 진단 IGRA-TB 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵감염여부를 측정 IL-6 사이토카인 검사를 통해 면역질환, 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능하며, 특히,interleukin 6는 만성류마티스관절염, 카와사키병, 다발성 골수종을 확인 Mycoplasma Mycoplasma pneumoniae는 인후염, 기관지염과같은 경미한 호흡기 감염을 비롯하여 폐렴과 같은 중증의 호흡기 감염을 일으키는 병원균으로서, 인후 또는 편도부에서 채취한 검체로 원인균의 항원을 측정 가능 Influenza A/B 환자의 비강 또는 인후부에서 채취한 검체를 사용하여 influenza type A와 type B의 감염여부를 정성적으로 확인 Influenza/RSV Influenza와 RSV는 호흡기 감염의 중요한 원인이되고 소아 및 영아에서 독감, 기관지염, 폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 동시에 진단 Noro 급성 위장관 질환으로 설사와 고열, 탈수증이 나타나는 노로바이러스에 감염 여부를 진단 PCT / PCT Plus 박테리아 및 세균에 의한 패혈증을 진단 Rota 로타 바이러스에 감염되어 구토와 발열, 묽은 설사,탈수증이 나타나는 질환을진단 Rota/Adeno 설사병을 일으키는 로타 바이러스와 아데노 바이러스를 동시 진단 RSV 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 기관지염,폐렴, croup의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을 진단 Strep A A군 연쇄구균(Group A streptococcus)은 상부호흡기질환 중 인후염을 일으키는 원인균으로 본 제품은 인후 또는 편도부에서 채취한 검체를 사용하여급성 상부호흡기질환을 일으키는 원인균인 A군연쇄구균의 항원을 신속하게 측정 Toxoplasma IgG/IgM Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용되며, IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행 Toxo IgG Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. 혈액내Toxoplasma gondii 특이 IgG를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 Toxo IgM Toxoplasma gondii의 감염 진단에 이용됨. Toxoplasma gondii 특이 IgM 항체를 측정함으로써, 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 Syphilis 매독균의 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 Zika IgG/IgM 혈액으로부터 지카 바이러스 특이적 IgG와 IgM을 동시에 측정하여 지카바이러스 감염증을 진단 HIV 1/2 Ab 혈액내 HIV type-1 또는 HIV type-2에 감염되어 생성된 항체를 검출하여, 인간면역결핍 바이러스 (HIV)에 감염이 되었는지를 확인하기 위함 MxA/CRP 혈액 내 MxA, CRP를 동시 검사하여 감염원이 바이러스인지, 박테리아인지 식별하고, 올바른 항생제 처방을 결정하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 LAM Ag 소변 샘플에서 TB 박테리아 외부 세포벽 일부를 구성하는 화합물인 LAM 항원(리포아라비노만난)을 검출하여 활동성 결핵 진단 Rubella IgG Rubella는 산전검사 항목으로 태아에게 감염시 기형을 유발할 수 있으며, 이때태아감염의 시기가 기형의 정도를 결정하게 되어 초기에 감염될수록 태아에 미치는 손상은 커짐. 임산부를 통한 태아 감염의 경우 임신 초기의 감염여부가 태아의 기형을 초래하는 데 매우 큰 영향을 미침. Rubella IgG 항체검사는 환자의 과거 Rubella에 감염 또는 예방접종을 통한 항체가 생성되었음을 의미 Rubella IgM Rubella는 산전검사 항목으로 태아에게 감염시 기형을 유발할 수 있으며, 이때태아감염의 시기가 기형의 정도를 결정하게 되어 초기에 감염될수록 태아에 미치는 손상은 커짐. 임산부를 통한 태아 감염의 경우 임신 초기의 감염여부가 태아의 기형을 초래하는 데 매우 큰 영향을 미침. 환자가 Rubella에 감염되었는지를 확인하기 위한 방법으로 Rubella IgM 및 IgG 항체를 동시에 검사하여 항체 역가를 확인하고, IgM 항체의 양성이 확인된 경우 약 2~3주 후에 추적 검사를 수행하여 IgM 항체 역가의 변화가 있을경우 환자는 최근 Rubella virus에 감염이 된 것으로 판단 가능 함 CMV IgG CMV (Cytomegalovirus)는 모든 연령대의 사람들에게 흔하게 감염될 수 있는 바이러스. 대부분의 경우 CMV에 감염되면 특별한 징후나 증상이 없이 지나가며, 이때 획득한 항체를 통해 평생동안 면역력을 가지고 감. 하지만 신생아와 면역저하자에게는 심한 질환을 가져올 수 있음. 특히 임산부의 경우 CMV에 감염되면 태아에게 전염되어 신경계통 등의 장애를 초래할 수 있음.MV IgG 검사는 검사자의 과거 CMV에 감염유무를 확인할 수 있고 IgG 양성일 경우 CMV에 대한 면역이 생성된 건강한 상태라고 판단 가능 함 CMV IgM CMV (Cytomegalovirus)는 모든 연령대의 사람들에게 흔하게 감염될 수 있는 바이러스. 대부분의 경우 CMV에 감염되면 특별한 징후나 증상이 없이 지나가며, 이때 획득한 항체를 통해 평생동안 면역력을 가지고 감. 하지만 신생아와 면역저하자에게는 심한 질환을 가져올 수 있음. 특히 임산부의 경우 CMV에 감염되면 태아에게 전염되어 신경계통 등의 장애를 초래할 수 있음. CMV IgM 검사를 통해 최근 CMV에 감염 유/무를 확인할 수 있음. 보통 CMV IgM 양성값을 보이면양성감염의 가능성이 있음으로 보고 3주후 추적검사를 시행.이때 IgM 항체역가의 변동이 관찰시 환자는 CMV에 최근에 감염이 된 것으로 판단함. 자가면역질환 진단 카트리지 Anti-CCP Plus 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의판정에 사용 RF-IgM 만성관절류마티즘의 진단, 예후 판정, 치료효과의 판정에 사용 Total IgE IgE를 매개로 하는 알레르기인자를 임상적으로 진단 기타질환 진단 카트리지 Calprotectin 염증성 대장 증후근을 진단 Ferritin 임상의학에서 총 인체 철분 저장량의 표지로 주로활용되고 있으며, 헤모글로빈과 함께 빈혈 진단에많이 적용 H. pylori Ag 위와 소장에서 염증성 궤양을 일으키는 H. pylori를 진단 Microcuvette hemochroma PLUS에 사용되는 마이크로큐벳으로 혈액내의 헤모글로빈을 측정 SAA 아밀로이드증, 동맥경화, 류마티스성 관절염과 같은 염증 질환을 확인 Vitamin D Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며, 골대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 mAMP/COC/THC 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종(필로폰(methamphetamine), 코카인(benzoylecgonine), 대마 (THC) 정성 분석 AMP/EDDP/OPI 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종(amphetamine, Methadone, morphine) 정성 분석 BAR/BZO/TCA 사람의 소변 내 존재하는 마약류 3종(barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant) 정성 분석 P1NP P1NP는 type 1 collagen 침착의 특이적 표지로 골형성 표지자다. P1NP는 높은 뼈 회전율의 상태에서 증가하므로 골다공증 및 파젯 병 치료에 대한 반응을 평가하고 모니터링하는데 사용됨 CTx 골흡수의 지표이며, 단백질 기질의 카복시기 말단에 붙어있는 펩타이드 절편(peptide fragment)이며 비스포스포네이트(bisphos- phonates), 호르몬 대체 요법,항흡수치료(antiresorptive therapies) 결과를 모니터링하는데 도움이 됨. 폐경 후여성, bone mass가 낮은(골감소증) 사람의 경우에도 시행함 IGF-1 IGF-1은 성장 인자의 중요한 표지자로 성장 관련 질환(뇌하수체성 소인성 진단 및 말단 거대증 진단등)의 진단 및 치료효과를 평가하고 모니터링 하는데 도움을 줌 KL-6 혈중 KL-6 수치는 ILD 환자에서 정상인이나 다른 종류의 폐질환자보다 현저히 높고, ROC 분석에서 혈중 KL-6가 임상적으로 유용한 지표라는 것이 밝혀짐. 또한 비활성 ILD 환자보다 활성형 환자에서 혈중 KL-6 수치가 높기 때문에 질병의활성을 평가하고 치료의 효과를 확인하는 데 유용하다. 따라서 진단 뿐만아니라치료 시작 후 추적 관찰 시에도 지속적인 검사로 진료에도움을 줄 수 있음 치료약물농도용진단 카트리지 Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 infliximab의농도를 모니터링 함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Total Anti-Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들의 혈중 total anti-infliximab의 농도를 모니터링 함. Anti-infliximab의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한수단으로서 활용될 수 있음 Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들의 혈중 adalimumab의 농도를 모니터링함. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 환자 치료에 있어 adalimumab모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Golimumab 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 Free Anti-Infliximab Infliximab치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-infliximab의 농도를 모니터링함. 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 anti-infliximab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에 의한 부작용을 최소화되도록 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 항 infliximab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Adalimumab Adalimumab 치료를 받는 환자들에게서 혈중 free anti-adalimumab의 농도를 모니터링 함. 만성 염증성질환 환자 치료에 있어 anti-adalimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물에의한 부작용을 최소화되도록 항 adalimumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을줌 Free Anti-Golimumab 약물(Golimumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항golimumab항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스/건선성/축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Vedolizumab 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 vedolizumab의 농도를 모니터링 함. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Vedolizumab 약물(vedolizumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항vedolizumab항체의 농도를 모니터링 함. 궤양성 대장염, 크론병 환자의 치료에있어 약물모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항vedolizumab항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Ustekinumab 약물(Ustekinumab)치료를 받는 환자들의 혈중Ustekinumab의농도를 모니터링 함. 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Ustekinumab 약물(Ustekinumab)치료를 받는 환자들의 혈중 항Ustekinumab항체의 농도를 모니터링 함. 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 환자의 치료에 있어 항 약물 항체 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 ustekinumab 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Etanercept 약물(Etanercept)치료를 받는 환자들의 혈중 Etanercept의 농도를 모니터링 함. 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 Free Anti-Etanercept 약물(Etanercept)치료를 받는 환자들의 혈중 항 Etanercept 항체의 농도를 모니터링 함. 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 환자의 치료에 있어 항약물 항체 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 항 Etanercept 항체의 농도를 모니터링하고, 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌