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휴마시스 분기보고서 (2021.09)
분 기 보 고 서

(제 8 기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2021년 11월 25일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 휴마시스 주식회사
대 표 이 사 : 차정학
본 점 소 재 지 : 경기도 안양시 동안구 전파로 88, 504호(호계동)
(전 화) 031-8085-6200
(홈페이지) http://www.humasis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 부사장 (성 명) 유승철
(전 화) 031-8085-6200
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	1

합계	1	-	-	1	1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

2. 회사의 법적·상업적 명칭당사의 명칭은 '휴마시스 주식회사'입니다. 영문으로는 'HUMASIS CO. LTD.'(약호 HUMASIS)이라 표기합니다. 3. 설립일자당사는 2000년 6월 12일에 설립되었으며 업종은 그 외 기타 의료용기기 제조업으로 체외진단용의료기기(검사시약 및 면역정량분석장비)를 생산하고 있습니다. 2017년 9월 28일(합병등기일)에 하이제2호기업인수목적주식회사와 합병을 완료하였으며, 합병신주를 2017년 10월 17일 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다.

휴마시스 주식회사(피합병회사)	하이제2호기업인수목적 주식회사(합병회사)

2000.06	휴마시스(주) 설립	2014.08	법인 설립

2017.09	하이제2호기업인수목적 주식회사와 합병	2017.09	휴마시스(주)로 상호변경

2017.09	합병 해산	2017.10	합병신주 코스닥시장 상장

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소- 본사주소 : 경기도 안양시 동안구 전파로 88, 504호(호계동,신원비젼타워)- 전화번호 : 031-8085-6200- 홈페이지 주소 : www.humasis.com

5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

6. 주요 사업의 내용 당사의 정관상 사업목적은 다음과 같습니다.

목 적 사 업	비 고

1. 진단을 목적으로 하는 의약품, 의료기기, 의료용구 및 공산품의 개발, 제조, 판매
2. 인간 또는 동물의 질병에 대한 진단 및 치료, 예방에 관련된 사업
3. 화장품, 식품 및 환경 관련 제품의 개발, 제조, 판매
4. 웰니스(Wellness) 사업관련 제품의 개발, 제조 및 판매
5. 바이오 산업과 관련된 원자재 및 소모품의 개발, 제조, 판매
6. 생명공학에 관련된 기술개발 및 용역서비스 사업
7. 인터넷 및 모바일(Mobile)을 활용한 전자상거래 및 의료정보 관련 사업
8. 부동산 임대업
9. 위 각호에 관련된 무역업 및 무역대리업
10. 관련 기술의 사용권 대여 및 양도사업
11. 위 각호에 관련된 부대사업 일체	영위하고있는 사업

-	영위하지않는 사업

7. 신용평가에 관한 사항

평가일	신용평가전문기관명	신용등급	비고

2021.06.29	한국기업데이터	BBB-	상거래 신용능력이 양호하나, 장래 경기침체
및 환경악화에 따라 상거래 신용능력이 저하될 가능성이 내포되어 있음

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2017년 10월 17일	기술성장기업의코스닥시장 상장	코스닥시장 상장규정 제7조(신규상장심사요건의 특례)동 규정 시행세칙 제9조(전문평가기관 선정 및 전문평가절차
2. 회사의 연혁

최근 5사업연도 동안 회사의 주된 변동내용은 다음과 같습니다.

연	월	연 혁

2017	05	고용노동부 강소기업 선정

2017	05	합병 이사회 결의 및 합병계약

2017	09	합병등기 신청(완료)

2017	10	코스닥상장

2017	11	브라질 보건부 위생감시국(ANVISA) GMP 인증 취득

2018	03	제1회 전환사채 전환청구 (증가후 자본금 2,772백만원)

2018	08	제2회 사모전환사채 발행 (발행가 85억원)

2019	01	HUBI TESTO, HUBI-IL6 의료기기 제조인증 승인

2019	06	특허권 취득: 면역학적 측정을 이용한 HIV 1형, 2형 및 O형 동시 진단용 키트 및 이를 이용한 동시 진단방법

2019	08	Humasis G6PD, HUBI Free T3 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2019	08	군포첨단산업단지 내 사옥 착공

2020	02	베트남 현지법인 설립

2020	03	코로나19 항체진단키트(COVID-19 IgG/IgM Test) CE 인증

2020	03	코로나19 항체진단키트(COVID-19 IgG/IgM Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2020	06	코로나19 항원진단키트 공동개발 협약 : 휴마시스-셀트리온

2020	09	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2020	09	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) CE 인증

2020	09	코로나19.독감 동시진단키트(COVID-19/Flu Ag Combo Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2021	03	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 국내 승인

2021	04	지점 설치 : 경기도 군포시 군포첨단산업2로 37 (부곡동, 휴마시스GMP공장)

2021	04	군포공장 KGMP 인증

2021	04	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 미국FDA 긴급 사용 승인

2021	04	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 자가검사용 조건부 승인

2021	05	코로나19 항체진단키트(COVID-19 Ab Test) 국내 승인

2021	06	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 베트남 승인

2021	08	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 자가검사용 정식 승인

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	주 소	비 고

2017.09.28	경기도 안양시 동안구 전파로 88, 114호, 502호, 504호, 604호, 604-1호, 비03-1호, 비03-2호(호계동, 신원비젼타워)	합병에 따른 변경

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017.09.28	임시주총	대표이사 차정학사내이사 남정현사내이사 이창우사외이사 유승우사외이사 이재관감사 이강문	-	-

주) 기업인수목적(주)와의 합병으로 인한 경영진 변동

다. 최대주주의 변동

변동일자	구분	최대주주	소유주식수	지분율	비 고

2017.09.28	변경 전	원익투자파트너스(주)	300,000 주	5.31%	합병에 따른 변동

변경 후	차정학	2,362,472 주	8.97%

라. 상호의 변경

변경일	변경 전 상호	변경 후 상호	변경사유

2017.09.28	하이제2호기업인수목적주식회사	휴마시스 주식회사	합병에 따른 상호변경

마. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 2017년 8월 25일 임시주주총회에서 하이제2호기업인수목적(주)와 흡수합병을 승인받아 2017년 9월 28일 합병 및 상호변경등기를 완료하였습니다.
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	당3분기말	제7기(2020년말)	제6기(2019년말)

보통주	발행주식총수	34,223,815	34,223,815	28,172,918

액면금액	100	100	100

자본금	3,422,381,500	3,422,381,500	2,817,291,800

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	3,422,381,500	3,422,381,500	2,817,291,800
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

-	-	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	500,000,000	-	500,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	34,223,815	-	34,223,815	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	34,223,815	-	34,223,815	-

Ⅴ. 자기주식수	29,704	-	29,704	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	34,194,111	-	34,194,111	-

자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2021년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

공개매수	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(a)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

소계(b)	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	29,704	-	-	-	29,704	(주)

-	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	29,704	-	-	-	29,704	-

-	-	-	-	-	-	-

주) 2017년 8월 25일 개최된 임시주주총회에서 가결한 합병 승인에 반대하는 주주들의 주식매수청구주식 및 합병신주 교부시 발생한 단수주입니다.
5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2020.03.27	제6기 정기주주총회	주식 등의 전자등록	전자증권법 시행에 따른 조문 정비
1. 사업의 개요

당사는 2000년 창업 이래 체외진단분야 중에서 POCT 면역 분석시약 제품군, POCT 면역정량분석기기 제품군, 신소재 및 신규마커 개발분야에 당사의 특화된 연구 역량을 집중하였습니다.

연구개발 분야 중에서 면역정성진단 제품군은 당사의 원천기술이 집약된 분야로서 심혈관질환 진단시약 제품군을 개발하여 안정적인 품질수준과 국내외의 다양한 거래처를 확보하고 있습니다. 이 심혈관질환 검사기술은 심혈관질환 다중정량 POCT 검사 제품군의 기반기술의 한 축을 이루고 있습니다.

당사의 성장동력사업인 다중 POCT 면역정량분석기기는 2006년부터 시작된 연구개발의 결과로 HUBI-QUANpro가 출시되어 시판되고 있으며 면역정량분석기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단플랫폼인 HUBI-TAS가 출시되어 판매되고 있습니다.

체외진단 의료기기는 해외 각국의 다양한 품질시스템인증과 제품인증을 통해 시장 확대가 가능하며, 당사는 글로벌 고객사의 다각화에 따라 해외 30여개국의 신속한 해외 제품 등록시스템을 구축하여 신규 고객을 확보하고 있습니다.차세대 현장진단기기의 기술은 기본적으로 소형화와 신속하게 진단할 수 있는 방법 및 진단비용을 줄일 수 있는 방법에 대해 지속적으로 개발될 것으로 전망됩니다. 현장진단기기에 MEMS 및 나노기술을 기반으로 소형화하는 방향으로 연구개발이 진행되고 있으며, 현장진단기기는 비전문가가 직접 사용하기 때문에 사용 단계의 단순화 및 전 단계의 자동화 방향으로 연구개발하고 있습니다. 당사는 코비드-19를 포함한 감염성 제품에 대해 신속한 개발로 대응하여 글로벌시장을 확장할 것이며 미래에도 과감한 투자를 지속해나갈 예정입니다.

헬스케어 산업에 불고 있는 Bio기술과 인공지능 IT기술의 융합에 대응하기 위해서 모바일 헬스케어 분야의 제품연구에도 박차를 가하여 4차산업혁명 시대에 주역이 되고자 개발 및 투자를 하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 (1) 매입 현황(단위 : 백만원)

매입유형	자재명	주요 매입처	2021년 당분기	2020년	2019년	특수관계여부

원재료	Anti-body	Fapon 외	9,849	2,730	795	부

사출물	대명코리아 외	7,270	2,304	621	부

스왑	세원엘디 외	13,897	3,183	-	부

Membrane, 패드	보레다바이오텍 외	1,492	8,394	121	부

포장재	태양당인쇄, 우진켐 외	4,722	519	584	부

시약	씨그마알드리치 외	739	279	88	부

기타	8,278	1,430	991	부

계	46,247	18,839	3,200

(2) 주요 원재료 가격변동추이(단위 : 원, USD)

품목	2021년 당분기	2020년	2019년

임신 미드 키트	국내	20	20	20

검체채취용 튜브	국내	110	110	110

Goat Gamma Globuline Fraction	수입	80	59	48

swab : influenza test 용	수입	0.25	0.3	0.2

COVID-19 항체	수입	350	450	-

나. 생산 및 생산설비

(가) 생산능력 및 생산실적 1) 생산가능시간

구분	2021년 분기	2020년	2019년

A	근무일수	186 일	250 일	245 일

B	일 작업시간	8 시간	8 시간	8 시간

C= A × B	1인당 생산가능시간	1,488 시간	2,000 시간	1,960 시간

D	평균근무인원	200 명	30 명	30 명

E= C × D	총 생산가능시간	297,600 시간	60,000 시간	58,800 시간

주) 총생산가능시간은 전체 생산인력 기준으로 작성되었습니다.

2) 생산능력 및 생산실적(단위 : 천Test

구분	2021년 분기	2020년	2019년

생산능력	67,000	26,000	12,800

생산실적	57,848	19,540	10,930

가동률	86.21%	75.15%	85.39%

* 완제품 기준이며 다품종 소량 생산되는 제품특성으로 생산능력은 가변적입니다.

( 나) 생산설비에 관한 사항당분기 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	기초	취득	대체	기타	처분	감가상각	정부보조금 상계	해외사업환산손익	기말

토지	4,603,849	-	-	-	-	-	-	-	4,603,849

건물	13,153,844	-	-	-	-	(255,389)	-	-	12,898,455

기계장치	4,337,417	1,579,927	4,041,207	-	-	(604,692)	4	-	9,353,864

차량운반구	170,714	14,822	670	-	-	(39,187)	-	-	147,018

공구와기구	329,102	304,855	529,760	-	(3,996)	(153,144)	-	9,241	1,015,820

비품	366,278	316,407	6,750	-	-	(87,891)	-	612	602,156

시설장치	56,478	19,940	175,000	-	(1)	(17,581)	-	957	234,793

건설중인자산	1,641,696	7,230,934	(4,753,388)	(176,921)	-	-	-	3,942,321

사용권자산	-	2,237,468	-	-	-	(42,471)	-	(405)	2,194,591

합계	24,659,379	11,704,353	-	(176,921)	(3,997)	(1,200,355)	4	10,404	34,992,867
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 백만원)

품 목	2021년 분기	2020년	2019년

제품매출	정량진단제품	수 출	987	1,252	1,025

내 수	161	169	88

소 계	1,149	1,421	1,113

정성진단제품	수 출	118,343	34,427	4,333

내 수	24,225	9,412	3,449

소 계	142,568	43,839	7,782

기타	수 출	4,172	426	155

내 수	33	31	100

소 계	4,205	457	255

합 계	수 출	123,503	36,104	5,514

내 수	24,420	9,613	3,637

소계	147,923	45,717	9,151

나. 판매조직 및 판매경로(1) 판매조직

당사가 속한 업종의 특성상 전체 매출 중 수출의 중요성이 높아짐에 따라, 영업조직을 국내사업부와 해외사업부로 구분하여 운영하고 있습니다.

조직 구분	담당 업무

해외사업부	해외 현지 전문대리점 관리 및 End-User 발굴

국내사업부	병·의원 기술지원 및 특판대리점 관리

(2) 판매경로

매출
유형	품목	구분	판매경로

제품	정성제품	수출	각 국가별 총판대리점
->각 국가내 지역별대리점
->2차 지역대리점 또는 고객사병원

국내	지방대리점->지방병원

광역별권역병원의 경우 직접납품

정량제품I	수출	각 국가별 총판 대리점 또는 지역 대리점
-> 고객사 병원

국내	지방대리점->지방병원

광역별권역병원의 경우 직접납품

기타	수출	각 국가별 총판대리점 또는 지역대리점
->1차 서브딜러(국가 내 지역별대리점)
-> 고객사 병원

국내	지방대리점->지방병원
단, 광역별권역병원의 경우 직접납품

상품	각 대리점 및 병원 요청시 납품

다. 판매전략(1) 해외 판매 전략

체외진단 의료기기의 해외시장은 시장규모와 잠재력을 고려하여 국내시장과 비교해 볼 때, 향후 회사의 생존과 성장 그리고 미래와 직결된 중요한 시장입니다. 회사는 1차 시장진입에 적합한 전문대리점을 통해 제품을 판매하고 있습니다. 해외의 전문대리점은 해당 국가의 축적된 고객 Data Base, 유통망, 의료체계의 높은 이해도를 바탕으로 안정적이며 장기적인 매출기반을 확보하고 있습니다. 이에 따라 당사는 2007년을 기점으로 지속적인 해외 전문대리점의 Network를 확대하여 현재 전 세계 54개국에서 89개의 현지 전문대리점의 유통망을 확보하고 있습니다.제품의 성격과 인허가 및 사후관리등 해외시장의 특수성으로 인해 최종 소비자(End-user)를 대상으로 한 직수출 유통구조는 실질적으로 불가능한 상황이며, 대리점을 통한 B2B 또는 B2G 판매와 아프리카 및 동남아 국가들의 원조를 지원하는 WHO, UN 산하 기관 및 NGO의 조달시장 진출을 진행하고 있습니다.

[해외 대리점 유통 경로]	[해외 조달 유통 경로]

그림18.jpg 그림 22	그림19.jpg 그림 23

(2) 국내 판매전략당사는 제출일 현재, 12개의 대리점과 116개의 협력사 및 8개의 직판고객과 12개의 OEM 고객사를 확보하고 있습니다.

제품의 우수성을 직, 간접적으로 입증해 줄 수 있는 공신력을 가진 대학병원급 Major병원을 고객사로 확보하는 것은 국내 시장점유율 확대에 있어서 중요한 영업 요소입니다. 이들 고객사는 시장 내 잠재 고객층에게 영향력 있는 reference를 제공할 뿐만 아니라 잠재 고객층에게 제품 품질에 대한 신뢰와 안정성을 제공합니다.

현재 중앙집중식 검사실에서 자동화 장비만을 운용하는 대학병원 급 Major 병원 및 자동화 장비의 검사방법 위주로 구성된 건강보험 검사행위수가 등을 고려할 때 현장검사(POCT) 관련 제품을 대학병원 급 병원에 납품하는 것은 매우 어려운 실정입니다. 그러나 당사는 진입장벽이 높은 국내 주요 대학병원 (고려대학교 병원, 가톨릭대학교 성빈센트 병원) 및 대형종합병원(분당제생병원)을 고객사 및 협력병원으로 확보하여 당사 제품에 대한 국내시장에서의 신뢰와 향후 제품의 매출성장을 가속화시킬 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 진단검사만을 전문으로 하는 검사수탁기관(검진센터) 중 서울의과학연구소와 하나로의료재단을 고객사로 확보하여 향후 당사 제품의 대량납품의 가능성을 열어놓았습니다. 또한 당사는 이미 2000년대 초반부터 임신진단테스트기를 대표제품으로 약국용 체외진단제품을 국내 유수의 제약사들에게 OEM 방식으로 생산, 납품하고 있습니다. 2014년 11월 체외진단제품의 의료기기 전환이 시작되면서 비전문가인 개인이 스스로채취할 수 있는 검체(소변, 모세혈, 침 등)를 사용하는 체외진단 제품들은 모두 약국 및 마트, 편의점, On-line 등에서 판매할 수 있도록 규제개혁이 이루어졌습니다. 당사는 이러한 규제개혁이 또 다른 시장창출의 기회라 판단하여 자체 유통망을 가진 기존 제약 고객사 및 생활용품 관련 도매상들을 통하여 약국 뿐만아니라, 마트, 편의점, On-line 상에 또 다른 유통망을 구성하였습니다. 이는 지난 15년간 약국 시장의 높은 브랜드 인지도를 선점하였고, 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 협력 관계는 다른 경쟁사들과 차별화되는 핵심 유통로를 개척하였습니다.