휴마시스 사업보고서 (2022.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품등의 현황

주요 제품등이 전체 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

품목	주요 제품	당기	2021년	2020년

정량	AMI, Reader 기기	0.33%	0.50%	3.11%

정성	Infectious Disease, Fertility, Tumer Marker	98.71%	97.34%	95.89%

기타	뇨화학 등	0.96%	2.16%	1.00%

합 계	100.00%	100.00%	100.00%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품은 대분류로 볼 수 있는 Rapid(정성분석), Hubi(정량분석)의 제품군, 중분류로 볼 수 있는 질환(Marker)별 제품군은 물론 소분류로 볼 수 있는 제품의 형태(스트립, 키트 등) 내에서도 다양한 제품이 판매되고 있습니다. 이에 연도별로 시장 상황 및 매출처의 요구에 등에 따라 제품군 내에서 개별 제품의 매출 비중 변동에 따라 연도별 제품군의 판매단가 변동 폭이 크게 나타날 수 있습니다. 또한 같은 제품이라도 국가별, 거래처 유형별로 판매 가격에 있어 차이가 존재하여 제품 가격 변동의 추이가 파악되기 어려운 것이 사실입니다.

당사 제품의 원재료 등은 종류가 다양하고, 이에 따른 제품의 세부 사양과 가격이 상이합니다. 여러 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업 경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 제품 가격 변동 추이의 기재를 생략합니다.

다. 제품 설명

당사는 설립 해인 2000년부터 체외 진단 의료기기 개발 및 제조업을 지속적으로 확장해왔습니다. 아래의 그림에서와 같이 암 진단 분야, 가정용 자가 진단 제품군, 약물중독 진단, 뇨 분석 제품군 등 면역화학검사분야의 약 100여 개의 제품을 개발하여 생산하고 있습니다. [ HUMASIS Product list ]

(1) POCT 자동면역분석장비

2005년부터 면역 정량분석 플랫폼 연구개발을 진행하여 2009년에 6개 이상의 정량 마커를 한번에 검사할 수 있는 다중 면역 분석장비(HUBI-QUAN pro)와 다양한 심혈관질환의 다중 정량분석이 가능한 시약을 개발하였습니다. 또한 면역 정량분석 기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단 플랫폼인 HUBI-TAS를 개발 완료하고 시험평가 및 인증을 거쳐 식약처 허가를 취득하였습니다. 당사의 정량 리더기 기술은 심혈관계 질환 마커, 호르몬 마커, 암 진단 마커 등을 통해 정량적인 결과 판독이 가능하며 향후 POCT 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

[ HUBI-TAS (Android 기반 면역분석장비) ]

[ HUBI-QUANpro (Window 기반 면역분석장비) ]

[ HUBI-DIA (만성질환관련 현장검사용 기기) ]

(2) 심혈관질환 POCT 다중 검사시약

당사의 심혈관질환 POCT 제품군은 모두 16가지 제품으로 구성되어 있으며, 이중 다중진단 제품은 5개 품목이 있으며, 이와 관련된 단일마커 검사제품은 모두 11가지 제품(HUBI Troponin I, HUBI CK-MB, HUBI FABP, HUBI Myoglobin, HUBI BNP, HUBI D-dimer, HUBI hs-CRP 등)으로서 국가별로 상이한 의료수준과 의료보험체계에 맞게 다중 검사 제품과 병행하여 판매하고 있습니다.

[ 심혈관질환의 다중검사시약과 단독검사시약 ]

다중 POCT 검사시약	단독 검사시약

HUBI 3-in-1 (TnI, CK-MB, Myoglobin)	HUBI Troponin I, Humasis Troponin I

HUBI 3-in-1(b) (TnI, CK-MB, BNP)	HUBI CK-MB, Humasis CK-MB

HUBI DUO (TnI, CK-MB)	HUBI FABP, Humasis FABP

HUBI FABP/Troponin I	HUBI Myoglobin, Humasis Myoglobin

Humasis Cardiac 3 in 1	HUBI BNP

Humasis TnI/CK-MB	HUBI D-dimer

Humasis TnI/Myoglobin	HUBI hs-CRP

[ 심혈관질환 POCT 다중 정량검사시약 제품 및 구성 ]

Humasis Cardiac Triple Test	HUBI Cardiac 3-in-1

그림5.jpg 그림 6	그림6.jpg 그림 7

(3) 고위험 감염증 다중 POCT 검사

가) Humasis Dengue NS1/IgG/IgM Combo

고위험 감염질환의 POCT 검사 시장은 전 세계적으로 매년 12%씩 증가하고 있습니다. 고위험 감염 질환의 대표적인 질환 중 하나는 뎅기 바이러스로 당사 매출의 큰 비중을 차지하고 있습니다. 뎅기 바이러스는 표면항원에 따라 4가지 아형이 있는데, DEN-2 type은 Dengue Hemorrhagic fever 및 shock를 유발하며, DEN-1과 DEN-3 type은 primary infection에서 보다 위험하며, DEN-4 type은 secondary infection에서 위험성이 증가하는 특성을 가지고 있습니다. 뎅기 바이러스에 1차 감염된 후에는 NS1이 가장 먼저 나타나며, 그 후 급격히 감소되고 5일~9일 정도 사이에서는 IgM이 나타나며 14일이 지난 시기까지는 IgG가 검출됩니다. 휴마시스 뎅기열 다중진단 검사는 혈액(전혈) 내에 있는 NS1 항원과 IgG/IgM 항체를 각각 다중진단할 수 있는 검사 시약으로, 최고 수준의 우수한 민감도와 특이도를 갖고 있습니다. 당사의 제품은 뎅기열 항체와 NS1 항원을 동시진단이 가능한 항원검사/항체검사 패키지제품으로 세계시장을 선점하고 있습니다.

[ 고위험 감염증 검사시약 (Humasis Dengue NS1/IgG/IgM Test) ]

나) 호흡기바이러스 동시진단 기술 (Humasis Flu/RSV Combo, HUBI FluSens)

"Humasis Flu/RSV Combo" 제품은 전 세계에서 최초로 대표적인 호흡기 바이러스인 인플루엔자 바이러스(Influenza virus)와 호흡기 세포융합 바이러스(respiratory yncytial virus, RSV)를 동시 검사할 수 있도록 설계된 혁신적인 제품입니다. 또한 "HUBI FLUSens"는 자동면역 정량분석기인 HUBI-QUANpro를 사용하여 검사 결과를 자동분석하고 그 결과를 병원 전산망에 연결하는 혁신적인 제품입니다. 본 호흡기 바이러스 감염증의 원스텝 검사를 위한 "다중 POCT 검사기술" 은 "고감도 Cellulose bead" 기술을 적용하여 타 제품에 비하여 우수한 성능이 체계적인 임상시험을 통하여 입증된 바 있습니다.

[ 고위험 호흡기 바이러스 검사시약의 제품 구성 ]

HUBI FluSens Test	Humasis Flu/RSV Combo Test

그림8.jpg 그림 9	그림9.jpg 그림 10

다) 말라리아 약제 동반진단기술 (Humasis G6PD-pf/pan, Humasis G6PD)당사의 말라리아 약제 동반진단(Allcare G6PD/pf/pan CDx)은 그림에서와 같이, 말라리아 의심 환자의 약제 처방에 있어서 Malaria pf/pan 검사와 G6PD 결핍증 검사를 동시에 진행하여 적절한 약제 선택을 고려할 수 있습니다. Allcare G6PD/pf/pan 다중 검사는 2건의 특허가 출원 중에 있으며, 본 제품은 세계 최고 수준의 매우 우수한 성능을 보여주고 있습니다.

[ Humasis Allcare G6PD ]

라) 코로나 바이러스 진단기술코로나바이러스 진단기술에 대한 주요성과는 아래와 같습니다.

연	월	연 혁

2020	03	코로나19 항체진단키트(COVID-19 IgG/IgM Test) CE 인증

2020	03	코로나19 항체진단키트(COVID-19 IgG/IgM Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2020	06	코로나19 항원진단키트 공동개발 협약 : 휴마시스-셀트리온

2020	09	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2020	09	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) CE 인증

2020	09	코로나19.독감 동시진단키트(COVID-19/Flu Ag Combo Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2021	03	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 국내 승인

2021	04	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 미국FDA 긴급 사용 승인 (셀트리온 DiaTrust)

2021	04	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 자가검사용 조건부 승인

2021	05	코로나19 항체진단키트(COVID-19 Ab Test) 국내 승인

2021	06	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 베트남 승인

2021	08	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 자가검사용 정식 승인

2021	08	코로나19 RBD/IgG 항체 진단 수출용 승인

2022	02	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Home Test) CE 인증

2022	02	코로나19 분자진단키트 (COVID-19 RT-qPCR Kit) 제조허가 승인 (수출용)

2022	03	코로나19 변이바이러스 분자진단키트 (COVID-19 Variant RT-qPCR Kit) 제조허가 승인 (수출용)

2022	07	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Home Test) CE 인증 - 캐나다

2022	10	코로나19 분자진단키트 COVID-19 RT-PCR Kit 기술문서 및 임상시험의 심사 적합판정

2022	11	Humasis hs-Malaria P.f/Pan Antigen Test 수출용 허가 승인

2022	11	Humasis COVID-19 AgN Test 수출용 허가 승인

2022	12	코로나19 분자진단키트 (COVID-19 RT-PCR Kit) 제조허가 승인 (내수용)

Humasis COVID-19 IgG/IgM Test 호흡기 감염병 의심 환자의 혈청, 혈장(EDTA, 구연산, 헤파린), 전혈(EDTA, 구연산, 헤파린), 모세혈에서 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 항체 IgG/IgM을 면역 크로마토그래피법으로 정성하는 체외 진단용 의료기기당사의 "Humasis COVID-19 IgG/IgM" 제품은 혈액 내에 존재하는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 IgG와 IgM 항체 유무를 검사하는 체외 진단용 의료기기입니다. 멤브레인에 마우스 항 사람 면역글로블린지(T1-검사선1)와 마우스 항 사람 면역글로블린엠(T2-검사선2), 그리고 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있습니다. 테스트 동안 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 재조합 항원-콜로이달 골드 입자와 혈액 내 존재하는 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)의 IgG와 IgM 항체가 반응하게 됩니다. 이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 됩니다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용됩니다.

Humasis COVID-19 Ag Test 사람의 비인두 검체에 존재하는 COVID-19에 대한 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 정성하는 체외 진단 의료기기사람의 비인강에서 채취한 검체 내 존재하는 신종코로나바이러스의 특이 항원을 검사하는 신속진단키트이다. 멤브레인에는 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체(T-검사선)와 염소 항 마우스 면역 글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있다. 테스트 동안 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체-콜로이달 골드 입자와 검체 내 존재하는 신종코로나바이러스의 특이 항원이 반응하게 된다. 이 결합물은모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 된다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용된다.

Humasis COVID-19/Flu Ag Combo Test 사람의 비인강에서 채취한 검체 내 존재하는 COVID-19의 특이 항원과 인플루엔자 A(H1N1 H3N2) 및 인플루엔자 B 바이러스 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기COVID-19 Ag Test디바이스의 왼쪽 스트립 멤브레인에는 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체(T-검사선)와 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있다. 테스트 동안 마우스 항 사스코브2 뉴클레오캡시드/RBD 항체-콜로이달 골드 입자와 검체 내 존재하는 신종코로나바이러스의 특이 항원이 반응하게 된다. 이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 된다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용된다.Influenza A/B Ag Test디바이스의 오른쪽 스트립 멤브레인에는 마우스 항 인플루엔자 A 항체(A-검사선)와 마우스 항 인플루엔자 B 항체(B-검사선), 그리고 염소 항 마우스 면역글로블린지(C-대조선)가 고정되어 있다. 테스트 동안 항 인플루엔자 A-콜로이달 골드 입자와 항 인플루엔자 B-콜로이달 골드 입자가 검체 내 존재하는 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 항원과 반응하게 된다. 이 결합물은 모세관 현상에 의해 멤브레인을 따라 이동하게 되며 검사선과 샌드위치 형태로 결합하여 적자색 라인이 나타나게 된다. 또한 검사선에 결합하지 않은 결합물은 대조선에 반응하여 이 테스트가 적절한 반응인지를 입증하는 내부정도관리로 이용된다.

Humasis COVID-19 Home Test 한국 업체 최초로 체코에서 코로나19 항원진단키트(HumasisCOVID-19 Ag Test)에 대해 자가사용(self-testing) 인증을 획득했으며, 체코에서 승인받은 진단키트는 국내 내수용 정식 허가를 받은 제품과 동일한 제품으로 셀트리온과 공동 개발한 "COVID-19 Ag Test" 제품이다. 이 제품이 감염이 의심되는 환자의 비인강도말 검체를 한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분만에 신속하게 확인할 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있다. 본 제품은 3일에 한번씩 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 연속검사(Serial TESTING)도 가능하여 무증상 환자에 대한 추적도 가능하다.일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 신속진단키트와 달리 두 항원 모두 검출하는 "듀얼항원" 방식으로 민감도를 극대화 한 것이 특징이며 민감도 93.3%, 특이도 99.1%를 보였다. 아울러 다양한 변이 시험을 통해 검출력을 검증한 제품이다.

그림15. Humasis COVID-19 Home Test

(4) 산부인과 질환 다중 POCT 검사 (Inexscreen, HUBI PCOScreen, HUBI TSH)

당사의 산부인과 질환 다중 POCT검사제품은 정량검사인 HUBI PCOScreen(LH/FSH)과 정성검사인 Inexscreen이 시판되고 있으며, 갑상선질환 검사제품인 HUBI TSH/T4와 조기양막파수에 의한 태아감염증 진단제품인 HUBI PROM/IL6는 시작품 제작완료 단계에 있습니다. 또한 산부인과 질환에 관한 단독검사제품으로는 HUBI hCG, HUBI TSH, HUBI LH, HUBI FSH 등이 시판되고 있습니다. 다중 POCT 검사에 관하여 HUBI PCOScreen(LH/FSH)과 Inexscreen은 아래의 그림과 같습니다.

[ 산부인과 질환 다중 POCT 검사제품 ]

구 분	검사시약

다중 POCT 검사시약	HUBI PCOScreen(LH/FSH), HUBI TSH/T4(진행중)
HUBI PROM/IL6(진행중), Inexscreen(정성검사)

단독 검사시약	HUBI hCG, HUBI TSH, HUBI LH, HUBI FSH

[ 산부인과질환 다중 POCT 검사 제품 (Inexscreen) ]

(5) 제품별 소요기술(제품기술 원천기술 측면)

당사의 핵심기술인 "고감도 나노소재를 활용한 면역화학적 POCT 다중분석기술" 의 3가지 핵심원천기술 분야는 아래 그림과 같습니다. 본 핵심기술들은 당사의 다양한 다중면역검사제품에 사용되어 당사 제품의 경쟁력을 높이고 있습니다.

첫째로, 검사장비의 원천기술로서 POCT 검사분야의 핵심분야인 멀티플렉스 자동면역정량검사 플랫폼 기술은 당사의 핵심적인 면역정량시약과 함께 사용되며, 다양한 핵심기술들이 포함되어 있습니다.

둘째로, 검사시약의 원천특허기술인 면역학적 다중검사기술은 당사의 모든 다중검사제품에 폭넓게 사용되고 있으며, 특히 G6PD 효소활성도 및 감염성질환의 동시분석기술은 Humasis Allcare G6PD_pf/pan 제품 개발에 핵심적인 기술로 활용되고 있습니다. 한국 업체 최초로 체코에서 코로나19 항원진단키트(HumasisCOVID-19 Ag Test)에 대해 자가 사용(self-testing)인증을 획득했으며, 체코에서 승인 받은 진단키트는 국내 내수용 정식 허가를 받은 제품과 동일한 제품으로 셀트리온과공동 개발한 "COVID-19 Ag Test" 제품이다. 이 제품이 감염이 의심되는 환자의 비인강도말 검체를한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 신속하게 확인할 수 있으며 사용법이 간단하다는 장점이 있다. 본 제품은 3일에 한번씩 24시간에서 36시간 간격을 두고 주 2회 코로나 검사를 연속검사(Serial TESTING)도 가능하여 무증상 환자에 대한 추적도 가능하다. 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만 검출하는 신속진단키트와 달리 두 항원 모두 검출하는 "두얼항원" 방식으로 민감도를 극대화 한 것이 특징이며 민감도 93.3%, 특이도 99.1%를 보였다. 아울러 다양한 변이 시험을 통해 검출력을검증한 제품이다.

셋째로, 핵심원료의 원천특허기술인 고감도 신소재 나노비드 제조 및 활용기술은 고감도 나노비드의 제조와 표면개질 기술과 골드나노입자를 다양한 크기의 균질한 입자로 제조하는 기술이 포함되어 있습니다. 본 기술이 적용되어 생산된 핵심원료들은 당사 제품군의 분석적특성에 따라 각각 사용되고 있으며, 특히 고감도 나노비드가 적용된 제품은 급성심근경색증 다중검사시약인 HUBI TnI/FABP, 호흡기질환 다중 검사시약인 HUBI FluSens와 Humasis Flu/RSV 등의 신제품에 적용되어 제품의 우수성을 체계적인 임상시험결과를 통하여 확인된 바 있습니다.

본 핵심 원천기술들이 효과적으로 적용된 POCT 다중검사 플랫폼(검사장비 및 검사시약)이 당사의 연구개발 계획에 따라 지속적으로 확충된다면, 현재 대형병원의 진단검사의학과에서 운용하고 있는 대형면역장비의 많은 면역검사항목들을 대체할 수 있는 POCT 검사체계가 확립될 수 있을 것입니다. [ 핵심원천기술과 적용제품 ]