휴마시스 분기보고서 (2018.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 회사 현황(1) 사업개황당사는 2000년 창업 이래 체외진단분야 중에서 POCT 면역 분석시약 제품군, POCT 면역정량분석기기 제품군, 신소재 및 신규마커 개발분야에 당사의 특화된 연구 역량을 집중하였습니다.

연구개발 분야 중에서 면역정성진단 제품군은 당사의 원천기술이 집약된 분야로서 국내최초(세계에서 미국회사에 이어 2번째)로 2004년 심혈관질환 진단시약 제품군이 개발하여 안정적인 품질수준과 국내외의 다양한 거래처를 확보하고 있습니다. 이 심혈관질환 검사기술은 당사가 진행한 기술평가의 핵심제품인 심혈관질환 다중정량 POCT 검사 제품군의 기반기술의 한 축을 이루고 있으며, 여성호르몬 검사(임신관련 진단제품)은 3건의 국제특허(미국/유럽/중국)가 등록된 신규마커로서 매우 큰 의미를 갖는 제품군입니다.

또한 당사에서 야심차게 개발되어 국제 입찰품목으로 주목받고 있는 1세대 말라리아 진단제품들은 WHO 성능평가(RDT4, RDT5)에서 최상위 제품군으로 평가되어 국제적인 성능이 입증되었으며, 암표지자 제품군과 뎅기열진단 제품군은 해외에서 지속적인 관심을 받고 있는 상황입니다.

당사의 성장동력사업인 다중 POCT 면역정량분석기기는 2006년부터 시작된 연구개발의 결과로 HUBI-QUANpro가 2010년부터 출시되어 시판되고 있습니다. 또한 면역정량분석기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단플랫폼인 HUVE의 출시를 위한 준비에 박차를 가하고 있습니다. 면역정량분석시약은 심혈관질환군(2014년 중국등록완료), 내분비질환군, 암표지자질환군 등의 다양한 면역정량시약이 출시되어 있거나 현재 출시를 임박하고 있습니다.

또한 말라리아 G6PD 결핍증 진단과 약제치료효과 모니터링에 관한 다중 POCT 검사시약과 면역 정량분석시약이 개발되고 있으며, 또한 염증 및 급성질환분석시약(프로칼시토닌, CRP) 등), Vitamin D 면역정량분석시약 등의 신규 POCT 시스템이 개발되고 있습니다.

체외진단 의료기기는 해외 각국의 다양한 품질시스템인증과 제품인증을 통해 시장 확대가 가능하며, 당사는 글로벌 고객사의 다각화에 따라 해외 30여개국의 신속한 해외 제품 등록시스템을 구축하여 신규 고객확보에 주력하고 있습니다.

[주요기술 개발 연혁]

당사의 미래성장동력 사업으로 체외진단제품의 핵심기술인 원료 개발사업을 진행하고 있는데, 핵심원료는 제품의 성능을 좌우하고 핵심 원료의 자사화가 시장 경쟁력을 좌우하기 때문에 대형 국책연구과제를 통하여 고분자 나노비드입자를 개발하고 고부가가치 신규 진단제품에 적용하는 핵심 기반연구를 진행하고 있습니다. 또한 국제공동연구를 통하여 신규한 자궁내막증 진단마커의 자체개발 연구를 진행하고 있습니다.

(2) 제품 설명

당사는 2000년부터 체외진단 의료기기 개발 및 제조업을 지속적으로 확장해왔습니다. 아래의 그림에서와 같이 암진단분야, 가정용 자가진단제품군, 약물중독진단, 뇨분석제품군 등 면역화학검사분야의 약 100여 개의 제품을 개발하여 생산하고 있습니다. [ HUMASIS Product list ]

(가) POCT 자동면역분석장비

2005년부터 면역정량분석 플랫폼 연구개발을 진행하여 2009년에 6개 이상의 정량마커를 한번에 검사할 수 있는 다중 면역분석장비(HUBI-QUAN pro)와 다양한 심혈관질환의 다중 정량분석이 가능한 시약을 개발하였습니다. 또한 면역정량분석기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단플랫폼인 HUVE를 개발완료하였고 시험평가를 진행하고 있습니다. 당사의 정량리더기 기술은 심혈관계질환 마커, 호르몬 마커, 암진단 마커 등을 통해 정량적인 결과 판독이 가능하며 향후 POCT 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다. [ HUBI-QUANpro(Window 기반 면역분석장비) ]

[ HUVE(안드로이드 기반 면역분석장비) ]

(나) 심혈관질환 POCT 다중 검사시약

당사의 심혈관질환 POCT 제품군은 모두 16가지 제품으로 구성되어 있으며, 이중 다중진단제품은 5개 품목이 있으며, 이와 관련된 단일마커 검사제품은 모두 11가지 제품(HUBI Troponin I, HUBI CK-MB, HUBI FABP, HUBI Myoglobin, HUBI BNP, HUBI D-dimer, HUBI hs-CRP 등)으로서 국가별로 상이한 의료수준과 의료보험체계에 맞게 다중검사제품과 병행하여 판매하고 있습니다.

[ 심혈관질환의 다중검사시약과 단독검사시약 ]

다중 POCT 검사시약	단독 검사시약

HUBI 3-in-1 (TnI, CK-MB, Myoglobin)	HUBI Troponin I, HUMASIS Troponin I

HUBI 3-in-1(b) (TnI, CK-MB, BNP)	HUBI CK-MB, HUMAIS CK-MB

HUBI DUO (TnI, CK-MB)	HUBI FABP, HUMASIS FABP

HUBI FABP/Troponin I	HUBI Myoglobin, HUMASIS Myoglobin

HUMASIS Cardiac 3 in 1	HUBI BNP

HUMASIS TnI/CK-MB test	HUBI D-dimer

MASIS TnI/Myoglobin test	HUBI hs-CRP

[ 심혈관질환 POCT 다중 정량검사시약 제품 및 구성 ]

Cardiac Triple Test HUBI Cardiac 3-in-1
그림5.jpg 그림5 그림6.jpg 그림6

(다) 고위험 감염증 다중 POCT 검사

1) HUMASIS Dengue NS1/IgG/IgM Combo

고위험 감염질환의 POCT 검사시장은 전 세계적으로 매년 12%씩 증가하고 있습니다. 고위험 감영질환의 대표적인 질환중 하나는 뎅기바이러스로 당사 매출의 큰 비중을 차지하고 있습니다. 뎅기바이러스는 표면항원에 따라 4가지 아형이 있는데, DEN-2 type은 Dengue Hemorrhagic fever 및 shock를 유발하며, DEN-1과 DEN-3 type은 primary infection에서 보다 위험하며, DEN-4 type은 secondary infection에서 위험성이 증가하는 특성을 가지고 있습니다. 뎅기 바이러스에 1차 감염된 후에는 NS1이 가장 먼저 나타나며, 그 후 급격히 감소되고 5일~9일 정도 사이에서는 IgM이 나타나며 14일이 지난 시기까지는 IgG가 검출됩니다. 휴마시스 뎅기열 다중진단 검사는 혈액(전혈) 내에 있는 NS1 항원과 IgG/IgM 항체를 각각 다중진단할 수 있는 검사시약으로, 최고 수준의 우수한 민감도와 특이도를 갖고 있습니다. 당사의 제품은 뎅기열 항체와 NS1 항원을 동시진단이 가능한 항원검사/항체검사 패키지제품으로 세계시장을 선점하고 있습니다.

[ 고위험 감염증 검사시약(Humasis Dengue NS1/IgG/IgM) ]

2) 호흡기바이러스 동시진단 기술(HUMASIS Flu/RSV Combo, HUBI FluSens)

"HUMASIS Flu/RSV Combo" 제품은 전세계에서 최초로 대표적인 호흡기 바이러스인 인플루엔자 바이러스(Influenza virus)와 호흡기 세포융합 바이러스(respiratory yncytial virus, RSV)를 동시 검사할 수 있도록 설계된 혁신적인 제품입니다. 또한 “HUBI FLUSens"는 자동면역정량분석기인 HUBI-QUANpro를 사용하여 검사결과를 자동분석하고 그 결과를 병원 전산망에 연결하는 혁신적인 제품입니다. 본 호흡기 바이러스 감염증의 원스텝 검사를 위한 ”다중 POCT 검사기술“은 "고감도 Cellulose bead”기술을 적용하여 타 제품에 비하여 우수한 성능이 체계적인 임상시험을 통하여 입증된 바 있습니다. [ 고위험 호흡기 바이러스 검사시약의 제품 구성 ]

HUBI FluSens	Humasis Flu/RSV Combo

그림8.jpg 그림8	그림9.jpg 그림9

3) 말라리아 약제 동반진단기술(HUMASIS G6PD-pf/pan, HUMASIS G6PD)

당사의 말라리아 약제 동반진단(Allcare G6PD/pf/pan CDx)는 그림에서와 같이, 말라리아 의심 환자의 약제처방에 있어서 Malaria pf/pan 검사와 G6PD 결핍증검사를 동시에 진행하여 적절한 약제선택을 고려할 수 있습니다. Allcare G6PD/pf/pan 다중 검사는 2건의 특허가 출원 중에 있으며, 본 제품은 세계 최고수준의 매우 우수한 성능을 보여주고 있습니다.

[ HUMASIS Allcare G6PD test ]

(라) 산부인과질환 다중 POCT 검사(Inexscreen, HUBI PCOScreen, HUBI TSH)

당사의 산부인과질환 다중 POCT검사제품은 정량검사인 HUBI PCOScreen(LH/FSH)과 정성검사인 Inexscreen이 시판되고 있으며, 갑상선질환 검사제품인 HUBI TSH/T4와 조기양막파수에 의한 태아감염증 진단제품인 HUBI PROM/IL6는 시작품 제작완료 단계에 있습니다. 또한 산부인과 질환에 관한 단독검사제품으로는 HUBI hCG, HUBI TSH, HUBI LH, HUBI FSH 등이 시판되고 있습니다. 다중 POCT 검사에 관하여 HUBI PCOScreen(LH/FSH)과 Inexscreen은 아래의 그림과 같습니다.

[ 산부인과질환 다중 POCT 검사제품 ]

구 분	검사시약

다중 POCT 검사시약	HUBI PCOScreen(LH/FSH), HUBI TSH/T4(진행중)
HUBI PROM/IL6(진행중), Inexscreen(정성검사)

단독 검사시약	HUBI hCG, HUBI TSH, HUBI LH, HUBI FSH

[ 산부인과질환 다중 POCT 검사 제품(Inexscreen) ]

(마) 제품별 소요기술(제품기술 원천기술 측면)

당사의 핵심기술인 “고감도 나노소재를 활용한 면역화학적 POCT 다중분석기술”의 3가지 핵심원천기술 분야는 아래 그림과 같습니다. 본 핵심기술들은 당사의 다양한 다중면역검사제품에 사용되어 당사 제품의 경쟁력을 높이고 있습니다.

첫째로, 검사장비의 원천기술로서 POCT 검사분야의 핵심분야인 멀티플렉스 자동면역정량검사 플랫폼 기술은 당사의 핵심적인 면역정량시약과 함께 사용되며, 다양한 핵심기술들이 포함되어 있습니다.

둘째로, 검사시약의 원천특허기술인 면역학적 다중검사기술은 당사의 모든 다중검사제품에 폭넓게 사용되고 있으며, 특히 G6PD 효소활성도 및 감염성질환의 동시분석기술은 HUMASIS Allcare G6PD_pf/pan 제품 개발에 핵심적인 기술로 활용되고 있습니다.

셋째로, 핵심원료의 원천특허기술인 고감도 신소재 나노비드 제조 및 활용기술은 고감도 나노비드의 제조와 표면개질 기술과 골드나노입자를 다양한 크기의 균질한 입자로 제조하는 기술이 포함되어 있습니다. 본 기술이 적용되어 생산된 핵심원료들은 당사 제품군의 분석적특성에 따라 각각 사용되고 있으며, 특히 고감도 나노비드가 적용된 제품은 급성심근경색증 다중검사시약인 HUBI TnI/FABP, 호흡기질환 다중 검사시약인 HUBI FluSens와 HUMASIS Flu/RSV 등의 신제품에 적용되어 제품의 우수성을 체계적인 임상시험결과를 통하여 확인된 바 있습니다.

본 핵심 원천기술들이 효과적으로 적용된 POCT 다중검사 플랫폼(검사장비 및 검사시약)이 당사의 연구개발 계획에 따라 지속적으로 확충된다면, 현재 대형병원의 진단검사의학과에서 운용하고 있는 대형면역장비의 많은 면역검사항목들을 대체할 수 있는 POCT 검사체계가 확립될 수 있을 것입니다. [ 핵심원천기술과 적용제품 ]

나. 시장 현황(1) 현장진단(POCT) 시장의 규모

체외진단분야는 검사방식에 따라 8가지 세부 분야로 구분되며, 그 중에서 가장 큰 매출비중을 차지하고 있는 분야인 면역화학적진단 분야입니다. 면역화학적진단 분야의시장규모는 전체 체외진단분야의 40.5%(19.2bn$, 2013 년 기준)를 차지하고 있으며, 매년 약 6.0%의 성장률(CAGR 12~17E)을 보이고 있습니다. 현장진단분야의 시장규모는 13.3%(6.4bn$, 2013 년 기준)로 아직 높은 수준은 아니지만 융합기술의 발달과 함께 10.9%의 성장률(CAGR 12~17E)로 빠르게 성장하고 있는 분야입니다.

메르스와 신종플루 등의 감염성 질환들은 빠른 대처가 중요하며, 이러한 질환의 감염여부를 확인하기 위해서는 일반적으로 환자로부터 샘플을 채취하고 전문검진센터로보내 결과를 받기까지 2~3일이 소요됩니다. 그 기간 동안에는 어떤 질병에 감염되었는지 알 수 없기 때문에 광범위한 형태의 치료를 할 수 밖에 없습니다.

현장진단기기는 진단에 소요되는 시간을 3~6시간 이내로 줄여 현장에서 직접 진단할 수 있도록 하는 소형장비이며, 시행할 수 있는 검사는 통상적으로 중앙검사실에 의뢰해 검사할 수 있는 거의 모든 검사항목이 가능합니다. 그러나 초기에는 검사의 신뢰성이 낮아 현장진단검사를 시행하고도 중앙검사실의 검사로 재확인해야 했으나,최근 현장진단기술의 발전으로 인해 검사의 신뢰도가 증대됨에 따라 현장진단이 빠르게 늘어나고 있습니다. 시장규모를 볼 때, 2014년 매출액 규모는 64억 달러이고, 2012~17년의 연평균 성장률은 분자진단에 이어 2번째로 높습니다.

그림13.jpg 그림13	그림14.jpg 그림14

분야별 매출액 비중(2013) 및 성장률(2012-2017)	현장진단기기 매출 규모와 증가율

출처: 연구성과실용화진흥원 “체외진단기기 시장 동향" Frost " Analysis of Global In Vitro Diagnostics Market, 2014년 “성장기에 진입한 체외진단시장" SK 증권, 2015년

현장진단기기 분야의 성장성이 높은 이유는 3가지로 생각됩니다. 첫째, 검체를 검사센터에 보내지 않고 병실, 응급실, 개인 클리닉에서 직접 검사하기 때문에 신속한 현장진단과 치료가 가능합니다. 둘째, 신속한 현장진단 및 치료는 환자 뿐만 아니라 건강보험 재정에도 유리합니다. 셋째, 고령화에 대비해 스스로 건강관리를 하는 이용자가 늘어날 것입니다.

헬스케어의 서비스 영역은 현재 종합병원 및 클리닉센터에서 점차 개인별 진단분야로 이동하고 있습니다. 한국의 경우에는 병원 접근성이 매우 높으나, 미국이나 유럽은 환자가 병원으로 이동하기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 이런 시간과 비용을 절감하기 위해 원격진료서비스가 도입되고 있으며, 원격진료서비스의 도입에는 현장검사 POCT 장비의 보급이 필수적으로 인식되고 있습니다. 특히 고령 인구와 만성질환 환자들은 병원에 머무는 시간을 줄이는 것이 여러 면에서 유리합니다. 검사에 소요되는 시간과 비용의 절감에 도움이 된다는 점에서 진단기기의 POCT화 추세는 앞으로도 지속될 것으로 보입니다.

(2) 시장 전망

체외진단시장의 세부분야 중 시장에서 가장 많은 비중을 차지하고 있는 분야는 면역화학적 (Immunochemistry)진단과 자가혈당측정(SMBG, Self-Monitoring BloodGlucose) 진단입니다. 그러나 최근 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 분야는 분자진단(Molecular Diagnostics)과 현장검사(Point of Care Testing)시장으로 융합기술의 발달과 함께 새로운 Trend로 크게 주목받고 있습니다. 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 질병의 진단이나 예방 또는 건강상태의 평가등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 말합니다. 체외진단산업은 산업적 성장구도에 있어서 도입기를 벗어나 성장기에 진입하였습니다. 또한 체외진단 산업은 지금까지 전통적으로 수행해오던 미생물학적 또는 임상화학적 진단에서 벗어나 의료 및 생명과학의 발전과 함께 전자공학이나 IT, 소재, 기계공학과의 융합을 통해 더욱 발전해가고 있습니다.

체외진단산업은 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리라는 트렌드의변화로 향후 빠르게 성장할 전망입니다. 그러나 체외진단 내 모든 분야가 빠른 성장을 하지 않고 선별적인 성장을 이어갈 것이며, 전통적인 진단방식에서 좀 더 정확도가 높고 근본적인 진단이 가능하며, 언제 어디서든 편리하고 빠르게 진단과 분석이 가능한 방식으로 더욱 발전할 것입니다.

[ 최근 10개년도 세계체외진단 시장규모 ]

출처 : "Frost Suvillan", SK 증권

현재 면역화학적진단은 가장 많은 매출비중을 차지하고 있지만, 앞으로는 정확도가 높은 분자진단이나 현장에서 빠르게 진단이 가능한 현장진단(POCT, Point-of Care Testing) 등이 고성장 할 것으로 예측합니다. 세계 체외진단시장은 2016년 기준으로 약 601억 달러 규모로 추정됩니다. 연평균 성장률(CAGR 2013~20E)은 약 7.6%로서 같은 기간 전문의약품 시장(CAGR 2013~2020F, 5.1%)에 비하여 매우 빠르게 성장할 전망입니다. 이를 통하여 체외진단시장은 의료기기산업의 모든 분야 중에서 향후 가장 빠른 성장과 가장 큰 규모의 시장(2013년 47.4bn$ -> 2020년F, 79.4bn$)이 형성될 전망입니다.

(3) 시장 특성체외진단분야는 의료기술의 발전과 함께 바이오 및 IT 등이 결합되어 계속해서 새로운 의료기기들이 출현하고 있고 기술변화의 주기가 빠른 분야입니다. 그러나 임상현장에서 품질을 증명해야 하는 과정과 법적 요구사항을 충족해야 하기 때문에 신기술들이 즉시 시장에 접목되지는 못 합니다. 또한 다양한 검증단계가 요구되어 시장참여자(특히 최종수요자)는 새로운 기술이나 제품에 대해 매우 보수적인 수요패턴이 형성되어 있으며, 신규시장에 대한 신뢰성을 확보하기까지 오랜 시간이 필요합니다. 그리고 기술개발 및 제품화 과정에는 충분한 시간과 자본이 소요되므로 진입장벽이 매우 높은 시장으로 판단됩니다. 체외진단산업의 사용자는 자가 진단용 제품을 제외하고 대부분이 의료산업에 종사하는 의사, 간호사, 임상병리사 등으로 한정되어 있습니다. 이에 따라 진단제품의 안전성과 신뢰성이 중시되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 유명 브랜드 제품이나 기존에 검증된 제품을 계속 사용하는 속성이 있어 쉽게 다른 제품으로 바꾸지 않는 경향이 있습니다. 또한 체외진단 의료기기와 관련된 산업은 각 국가별 산업표준에 적합한 인허가를 취득하여야만 제품의 제조 및 판매가 가능합니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사는 의료기기제조 및 판매를 위한 제조 및 품질경영시스템 인증, MFDS 등 국내외 제품인증을 대부분 완료하였습니다. 또한 동사의 판매 중인 제품군에 대해 CE 제품인증, FDA(미국), CFDA(중국), MHLW(일본), ANVISA(브라질) 등에 제품의 인증을 대부분 획득하였으며, 출시 예정인 제품들 역시 현재 세계 약 45여개 국가에서 진행 중이거나 진행 완료하였습니다.

체외진단시장은 해당 의료지식과 기술이 계속해서 발전하고 있으며, 최종 수요자의 필요에 따라 지속적으로 업그레이드가 요구되며, 점차 소형화 및 자동화와 함께 편리성이 증대하고 있습니다. 또한 수년 전에 발생했던 신종플루나 메르스와 같이 전 세계적으로 치명적인 전염성질병이 출현하면 일시적으로 관련 체외진단시장이 폭발적으로 증가하고 있습니다.

다. 경쟁 현황(1) 경쟁 상황

전 세계 면역 POCT 시장은 전체시장의 80% 이상을 Alere, Danaher, Roche, Siemens, Instrument Lab and Abbott 5개 회사가 점유하고 있는 과점시장 구조였습니다. 그러나 기술개발에 따라 제품군 중가, 신규 업체들의 등장 및 중국 및 아시아권 업체들의 성장으로 시장 구조가 다변화되고 있는 상황입니다.

[ 세계 면역 POCT 시장의 기업별 시장 점유율 ]

출처: Frost, Global Point-of-Care Testing (POCT) market, 2013

(2) 회사의 경쟁력(가) 국내 경쟁사와의 경쟁우위도

당사는 2000년 체외진단 의료기기 제조업을 시작하여 다양한 체외진단 POCT 정성검사시약을 개발해 왔으며 수많은 노하우와 제품개발 능력을 키워왔습니다. 당사의 핵심제품인 POCT 자동면역분석장비, 심혈관질환 POCT 다중검사시약, 뎅기열 검사제품, 호흡기질환 검사제품, 말라리아 약제 동반진단 제품들은 경쟁사들이 성장동력사업으로 추진하고 있는 미래형사업으로서 사업성이 확인되어 있다고 볼 수 있는 분야입니다. 또한 산부인과질환 검사분야는 당사만의 독보적인 기술과 임상적 노하우가 함축되어 있는 분야로서 당사의 향후 경쟁력확보에 큰 부분을 담당할 것으로 예상됩니다.

(나) 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사

심혈관질환 다중 정량 POCT 검사시약은 한국에서는 휴마시스(HUBI-QUAN pro, HUVE) 및 바디텍메드(ichroma Reader)가 시판하고 있으며, 미국과 프랑스의 다국적 의료기기업체인 Alere(Alere Triage Meter Pro), Abbott(i-STAT), Roche(cobas h232 POC system) 등에서 판매하고 있습니다. 심혈관질환 POCT 검사는 POCT 검사의 대표품목으로서 시장성이 매우 큰 품목입니다. [휴마시스의 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사]

심혈관질환의 검사를 위한 휴마시스의 검사항목은 7개 항목으로 세계적으로 가장 많은 검사 스펙트럼을 보유하고 있습니다. 따라서 당사는 국가별로 상이한 보험정책에 따라 당사제품을 가장 효과적으로 적용할 수 있습니다. 특히, 급성심근경색증의 초기검사마커로 Myoglobin의 임상적 유효성이 낮아지고 있는 상황에서 초기 신규마커인 Fatty acid binding protein(FABP)의 제품화는 큰 의미를 가지고 있습니다. 이와 같이 많은 진단마커와 더불어 적절한 다중검사제품의 제조기술이 없다면, 특수한 상황에 맞는 적절한 제품을 만들기는 매우 어렵습니다. 이런 당사의 다중검사제품 제조기술은 세계 최고수준으로 당사의 핵심역량이라 할 수 있습니다.

(다) 고위험 감염증 다중 POCT 전혈검사기술

① 뎅기열 항원항체 다중 검사시약(Dengue NS1 + IgG/IgM)

뎅기열은 2차 감염 환자의 경우에 출혈열이나 쇼크 증후군에 걸릴 가능성이 매우 높기 때문에 조기 진단이 매우 중요합니다. 뎅기 바이러스의 감염 초기에 나타나는 NS1 항원을 검사할 경우에 IgM/IgG 항체가 잘 나타나지 않을 수도 있으며, 반대로 IgM/IgG 만을 검사한다면 환자의 상태(경과시간)를 정확하게 판단하지 못하여 적절한 처치가 이루어지지 못할 경우가 발생합니다. 따라서 NS1과 IgM/IgG을 함께 다중검사 할 수 있는 동사의 뎅기열 항원항체 다중 검사제품은 임상적으로 매우 의미있는 제품으로 당사의 "HUMASIS Dengue Combo"와 Alere의 “BIOLINE Dengue Duo”제품만이 세계적으로 유통되는 제품입니다.

뎅기열은 모두 4가지 혈청형을 가지고 있으며, 2차 감염 환자의 경우에 뎅기 출혈열이나 뎅기 쇼크 증후군에 걸릴 가능성이 매우 높기 때문에 조기 진단이 매우 중요합니다. 최근의 감염 양상을 살펴보면, 2종 이상의 Virus type에 의한 중복 감염이나 유전적 변이를 가진 바이러스의 의한 감염이 많아져 항원과 항체 동시 검사의 필요성이 증대되고 있습니다.

당사 제품과 경쟁사 제품을 비교하여 봤을 때, 당사제품은 높은 정확성과 짧은 판독시간, 그리고 긴 사용기한으로이 충분한 제품 경쟁력을 가지고 있다고 판단됩니다.

② 호흡기 바이러스 다중 검사제품(HUBI FluSens, HUMASIS FLU/RSV)

호흡기 바이러스 다중 POCT 검사시약은 한국에서 휴마시스(HUBI-QUAN pro, HUVE)와 미국의 다국적 의료기기업체인 Beckton Dickinson(BD Veritor System), Alere(Alere Bioline Ultra), Quidel(Sofia) 등에서 판매하고 있습니다.

각 검사시약의 검사원리를 살펴보면, 당사 제품을 포함한 모든 제품이 Membrane based ICA 검사방식을 채택하고 있으나, 휴마시스 제품만이 세계 최초로 인플루엔자 A/B 바이러스와 RSV 바이러스를 다중검사 할 수 있습니다. 그리고 다중검사에 있어서 결과판독의 용이성을 위하여 색상을 다양하게 적용한 제품은 휴마시스와 Alere 만이 Influenza type별로 색상구별이 가능하도록 제조하고 있습니다.

POCT 검사에 있어서, 검사시간을 1~2분을 단축시킨다는 것은 영업 및 마케팅에 큰영향력을 미치는 부분입니다. 휴마시스 제품의 검사시간은 8분으로 타제품 대비 검사시간 빠른 편이며, 이것은 검사 용량(Test Capacity)에 직접적인 영향을 주기 때문에 검사실 운영에 있어서 검사시간의 단축과 더불어 검사비용의 절감을 할 수 있습니다. 또 다른 당사제품은 2가지 검사모드(Quick mode, Run mode)를 가지고 있으며, 만일 Quick mode로 검사할 경우에는 시간당 약 30회 검사를 수행할 수 있습니다.

또한 제품의 사용자 적합성(Usability)를 살펴볼 때, 당사제품은 Auto calibration 기능을 가지고 있으며, 호흡기 바이러스 검사제품 이외에 다양한 시약(심혈관,호르몬,감염성 등)의 사용이 가능하므로 높은 경제성을 가지고 있다고 볼 수 있습니다.

③ 말라리아 약제 동반진단 POCT 검사 (Allcare G6PD-P.f./Pan CDx)

G6PD 결핍증과 말라리아 감염은 매우 밀접한 관계를 지니고 있습니다. 현재 삼일열 말라리아(Plasmodium Vivax)의 재발 방지를 위한 치료방법인 항말라리아제(프리마퀸) 처방약은 중동 및 열대 지역의 유전병인 G6PD 결핍환자의 쇼크사를 유발할 수 있기 때문에 이에 대한 사전진단이 필수적입니다.

말라리아 pf/pan 감염증과 G6PD 효소결핍증을 동시에 다중진단 할 수 있는 기술에 관하여 말라리아 항원검사(HRPII, pLDH, aldolase)와 G6PD 결핍증의 동시검사시약에 관한 특허출원을 완료하였고, 시작품의 성능검사결과에서 적정한 검사결과를 확인할 수 있었습니다

말라리아 약제 동반진단 POCT 검사시약에 포함된 Malaria pf/pan 검사는 WHO RDT 성능평가에서 최상위 성능제품군으로 평가 받았습니다. 말라리아 시장은 전 세계적으로 WHO(세계보건기구)에서 인정하는 제품이 시장진입이 가능하며 WHO Round참여에 적합한 사양을 보유하고 있는 제품이어야만 그 성능이 인증됩니다. 현재 당사의 제품은 모든 WHO Round 4, 5, 6에 모두 적합판정을 받아 기준사항이 검증된 제품입니다.

G6PD 제품은 온도에 민감한 효소검사 제품으로서 보관온도가 매우 중요하며, 당사 제품은 보관온도가 18~32도로 고온에서도 높은 안정성을 가지고 있으며 이점은 제품의 중요한 마케팅 경쟁력이기도 합니다.

말라리아의 진단이 확정될 경우에 G6PD 결핍증을 검사하여 빠른 처방을 내려야 하는데, 당사의 “Allcare G6PD-P.f./Pan CDx”는 말라리아 감염여부와 동시에 G6PD 결핍증 여부를 동시에 검사하면서, 매우 단시간(5분)에 검사결과를 얻을 수 있습니다.

(3) 판매 네트워크(가) 해외시장

해당 지역에 축적된 고객 데이터베이스, 유통망, 의료체계에 대한 높은 이해도를 바탕으로 당사 제품의 시장적용이 가능한 전문대리점의 확보는 해외 시장 개척과 성장의 핵심기반입니다. 당사의 국가별 해외대리점은 End-User로의 판매망의 중심이 되는 실질적인 매출실현의 창구입니다. 이에 따라 당사는 2007년을 시작으로 지속적인해외 network 발굴 작업을 진행하였으며, 전 세계에 54개국의 89개 현지대리점 유통망을 확보하고 있습니다.

또한 체외진단 의료기기라는 특성에 따라, 각 국가별 제품의 인허가와 홍보가 선행되어야 하며, 제품의 성능과 품질에 대한 신뢰 확보를 위한 필드테스트가 필수 요구사항입니다. 이러한 일련의 현지 마켓팅 프로세스에 따라 당사는 전시회를 통한 홍보와국가별 인증 등에 관하여 지난 15년간 공격적인 투자를 진행하고 있습니다.

2) 국내시장

2017년 기준 12개의 지역대리점과 116개의 협력사 그리고 8개의 직판고객사와 12개의 OEM제약사가 당사의 고객사로서 상생협력하고 있습니다. 또한 진입 장벽이 높은 주요 대학병원 및 대형 종합병원을 고객사 및 협력병원으로 확보하여, 국내 및 해외시장에서 활용할 수 있는 reference를 획득하였습니다. 전국의 대리점 및 협력사와의 깊은 partnership 보유는 신규 고객사 확보 및 지속적인 매출 기반 조성, 개원의협동조합 등 신시장 개척으로 당사 제품의 대량 납품 가능성을 확보하게 되었습니다.동시에, 일반 소비자를 대상으로 하는 약국 및 생활용품 관련 시장에서는 15년간 선점한 약국 시장의 높은 브랜드 인지도와 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 고객사와의 협력 관계 등으로 경쟁사와 다른 차별화를 가지고 시장을 리드하고 있습니다.

2. 주요 제품등에 관한 사항 (단위 : 천원)

매출유형	품 목	2018년 1분기	2017년	2016년

제품매출	정량진단제품	283,944	1,480,539	1,095,617

정성진단제품	1,684,646	6,860,423	7,649,541

기타매출	112,538	167,366	189,784

합 계	2,081,128	8,508,328	8,934,943

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

사업연도품 목	2018년 1분기	2017년	2016년

Rapid
Infectious Disease	내 수	570	570	620

수 출	760	760	930

Rapid
Fertility	내 수	520	520	520

수 출	630	630	610

Rapid
Tumor marker	내 수	500	500	500

수 출	600	600	370

당사의 제품은 대분류로 볼 수 있는 Rapid(정성분석), Hubi(정량분석)의 제품군, 중분류로 볼 수 있는 질환(Marker)별 제품군은 물론 소분류로 볼 수 있는 제품의 형태(스트립, 키트 등) 내에서도 다양한 제품이 판매되고 있습니다. 이에 연도별로 시장상황 및 매출처의 요구에 등에 따라 제품군 내에서 개별 제품의 매출비중 변동에 따라 연도별 제품군의 판매단가 변동 폭이 크게 집계가 될 수 있습니다. 또한 같은 제품이라도 국가별, 거래처 유형별로 판매가격에 있어 차이가 존재하여 상기 표에서의 제품 가격 변동의 추이가 파악되기 어려운 것이 사실입니다.

3. 매입에 관한 사항가. 매입 현황 (단위 : 천원)

매입유형	자재명	2018년 1분기	2017년	2016년

원재료	Anti-body	188,941	837,071	944,442

Analyzer Module	9,522	602,995	277,358

Box	61,395	656,469	626,054

사출물	190,751	481,533	545,031

Membrane	20,322	156,611	164,241

기타	376,634	1,009,082	1,386,249

계	847,565	3,743,761	3,943,375

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항

가. 생산능력 및 생산실적 (1)생산가능시간

구분	2018년 1분기	2017년	2016년

A	연간근무일수	60 일	241 일	241 일

B	일 작업시간	8 시간	8 시간	8 시간

C= A × B	1인당 생산가능시간	480 시간	1,928 시간	1,928 시간

D	평균근무인원	26명	38 명	30 명

E= C × D	총 생산가능시간	12,480시간	73,264 시간	57,840 시간

주) 총생산가능시간은 전체 생산인력 기준으로 작성되었습니다.

(2)생산능력(단위:개)

구분	2018년 1분기	2017년	2016년

미드	1,250,000	5,000,000	5,000,000

카드	1,250,000	5,000,000	5,000,000

멀티	500,000	2,000,000	2,000,000

기타	-	-	-

합계	3,000,000	12,000,000	12,000,000

*다품종 소량 생산되는 제품특성으로 생산능력은 가변적입니다. (3)생산실적 및 가동률(단위:개)

구분	2018년 1분기	2017년	2016년

미드	794,916	4,203,355	4,326,550

카드	1,434,835	4,070,749	4,851,287

멀티	342,371	3,078,741	3,005,970

기타	-	-	-

합계	2,572,122	11,352,845	12,183,807

가동률	85.73%	94.60%	101.53%

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

자산과목	소재지	2018년 1분기	상각방법

기초가액	증가	감소	상각누계액	기말잔액

토지	안양	4,603,849	-	-	-	4,603,849	-

건물	안양	1,226,854	-	-	263,913	1,217,594	정액법

차량운반구	안양	69,429	-	-	185,896	60,743	정액법

공구와 기구	안양	250,934	68,000	-	210,918	301,831	정액법

비품	안양	158,611	2,719	-	207,413	150,568	정액법

기계장치	안양	1,060,225	-	-	2,130,209	1,020,996	정액법

시설장치	안양	117,543	-	-	341,528	106,988	정액법

건설중인자산	군포	107,000	36,960	62,937	-	81,023	-

소 계	7,594,444	107,679	62,937	3,339,877	7,543,593	-

주) 기초가액은 장부가액이며 기계장치에는 국고보조금 5,888천원이 반영되어 있습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위:천원)

품 목	2018년 1분기	2017년	2016년

제품매출	정량진단제품	수 출	266,886	1,315,901	1,031,287

내 수	17,058	164,639	64,330

소 계	283,944	1,480,540	1,095,617

정성진단제품	수 출	1,043,460	3,182,844	4,293,014

내 수	641,186	3,677,578	3,356,527

소 계	1,684,646	6,860,422	7,649,541

기타매출	수 출	75,150	153,756	173,618

내 수	37,388	13,610	16,167

소 계	112,538	167,366	189,785

합 계	수 출	1,385,497	4,652,501	5,497,919

내 수	695,631	3,855,827	3,437,024

소계	2,081,128	8,508,328	8,934,943

나. 판매조직 및 판매경로(1) 판매조직

당사가 속한 업종의 특성상 전체 매출 중 수출의 중요성이 높아짐에 따라, 영업조직을 국내사업부와 해외사업부로 구분하여 운영하고 있습니다.

조직 구분	담당 업무

해외사업부	해외 현지 전문대리점 관리 및 End-User 발굴

국내사업부	병·의원 기술지원 및 특판대리점 관리

(2) 판매경로

매출
유형	품목	구분	판매경로

제품	정성제품	수출	각 국가별 총판대리점
->각 국가내 지역별대리점
->2차 지역대리점 또는 고객사병원

국내	지방대리점->지방병원

광역별권역병원의 경우 직접납품

정량제품I	수출	각 국가별 총판 대리점 또는 지역 대리점
-> 고객사 병원

국내	지방대리점->지방병원

광역별권역병원의 경우 직접납품

기타	수출	각 국가별 총판대리점 또는 지역대리점
->1차 서브딜러(국가 내 지역별대리점)
-> 고객사 병원

국내	지방대리점->지방병원
단, 광역별권역병원의 경우 직접납품

상품	각 대리점 및 병원 요청시 납품

다. 판매전략(1) 해외 판매 전략

체외진단 의료기기의 해외시장은 시장규모와 잠재력을 고려하여 국내시장과 비교해 볼 때, 향후 회사의 생존과 성장 그리고 미래와 직결된 중요한 시장입니다. 회사는 1차 시장진입에 적합한 전문대리점을 통해 제품을 판매하고 있습니다. 해외의 전문대리점은 해당 국가의 축적된 고객 Data Base, 유통망, 의료체계의 높은 이해도를 바탕으로 안정적이며 장기적인 매출기반을 확보하고 있습니다. 이에 따라 당사는 2007년을 기점으로 지속적인 해외 전문대리점의 Network를 확대하여 현재 전 세계 54개국에서 89개의 현지 전문대리점의 유통망을 확보하고 있습니다.제품의 성격과 인허가 및 사후관리등 해외시장의 특수성으로 인해 최종 소비자(End-user)를 대상으로 한 직수출 유통구조는 실질적으로 불가능한 상황이며, 대리점을 통한 B2B 또는 B2G 판매와 아프리카 및 동남아 국가들의 원조를 지원하는 WHO, UN 산하 기관 및 NGO의 조달시장 진출을 진행하고 있습니다.

[해외 대리점 유통 경로]	[해외 조달 유통 경로]

그림18.jpg 그림18	그림19.jpg 그림19

(2) 국내 판매전략당사는 제출일 현재, 12개의 대리점과 116개의 협력사 및 8개의 직판고객과 12개의 OEM 고객사를 확보하고 있습니다.

제품의 우수성을 직, 간접적으로 입증해 줄 수 있는 공신력을 가진 대학병원급 Major병원을 고객사로 확보하는 것은 국내 시장점유율 확대에 있어서 중요한 영업 요소입니다. 이들 고객사는 시장 내 잠재 고객층에게 영향력 있는 reference를 제공할 뿐만 아니라 잠재 고객층에게 제품 품질에 대한 신뢰와 안정성을 제공합니다.

현재 중앙집중식 검사실에서 자동화 장비만을 운용하는 대학병원 급 Major 병원 및 자동화 장비의 검사방법 위주로 구성된 건강보험 검사행위수가 등을 고려할 때 현장검사(POCT) 관련 제품을 대학병원 급 병원에 납품하는 것은 매우 어려운 실정입니다. 그러나 당사는 진입장벽이 높은 국내 주요 대학병원 (고려대학교 병원, 가톨릭대학교 성빈센트 병원) 및 대형종합병원(분당제생병원)을 고객사 및 협력병원으로 확보하여 당사 제품에 대한 국내시장에서의 신뢰와 향후 제품의 매출성장을 가속화시킬 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 진단검사만을 전문으로 하는 검사수탁기관(검진센터) 중 서울의과학연구소와 하나로의료재단을 고객사로 확보하여 향후 당사 제품의 대량납품의 가능성을 열어놓았습니다. 또한 당사는 이미 2000년대 초반부터 임신진단테스트기를 대표제품으로 약국용 체외진단제품을 국내 유수의 제약사들에게 OEM 방식으로 생산, 납품하고 있습니다. 2014년 11월 체외진단제품의 의료기기 전환이 시작되면서 비전문가인 개인이 스스로채취할 수 있는 검체(소변, 모세혈, 침 등)를 사용하는 체외진단 제품들은 모두 약국 및 마트, 편의점, On-line 등에서 판매할 수 있도록 규제개혁이 이루어졌습니다. 당사는 이러한 규제개혁이 또 다른 시장창출의 기회라 판단하여 자체 유통망을 가진 기존 제약 고객사 및 생활용품 관련 도매상들을 통하여 약국 뿐만아니라, 마트, 편의점, On-line 상에 또 다른 유통망을 구성하였습니다. 이는 지난 15년간 약국 시장의 높은 브랜드 인지도를 선점하였고, 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 협력 관계는 다른 경쟁사들과 차별화되는 핵심 유통로를 개척하였습니다.

6. 수주현황

당사는 2018년 3월말 현재 수주잔액 610백만원을 보유하고 있습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 해당사항이 없습니다. 8. 경영상의 주요계약 해당사항이 없습니다. 9. 연구개발활동 가. 연구개발 조직

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2018년 1분기	2017년	2016년

자산
처리	원재료비	-	125,222	480,432

인건비	-	345,682	335,043

감가상각비	-	58,823	51,692

기타 경비	-	50,793	50,195

소 계	-	580,520	917,362

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	352,556	547,687	523,125

합 계	352,556	1,128,207	1,440,487

매출액 대비 비율	17%	13%	16%

다. 지적재산권 등

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	정상임신과 자궁외 임신을 진단하는 장치 및 이의 제조방법	휴마
시스	2000.08.12	2003.10.20	호르몬 다중검사
(hCGs, LH/FSH)	한국

2	특허권	Diagnostic device for distingushing between normal and ectopic pregnancy and method for preparing the same	휴마
시스	2003.02.10	2008.02.19	호르몬 다중검사
(hCGs, LH/FSH)	미국

3	특허권	Diagnostic device for distingushing between normal and ectopic pregnancy and method for preparing the same	휴마
시스	2001.08.10	2006.07.12	호르몬 다중검사
(hCGs, LH/FSH)	중국

4	특허권	유사구조 단백질 비율 측정을 이용한 진단장치	휴마
시스	2005.05.24	2011.09.22	호르몬 다중검사
(hCGs, LH/FSH)
암마커 다중검사
(f/t PSA)	한국

5	특허권	Diagnose device for measuring the ratio of proteins with similar structure	휴마
시스	2006.05.23	2012.01.24	호르몬 다중검사
(hCGs, LH/FSH)
암마커 다중검사
(f/t PSA)	미국

6	특허권	Diagnostic device for distingushing between normal and ectopic pregnancy and method for preparing the same	휴마
시스	2001.08.10	2013.04.10	호르몬 다중검사
(hCGs, LH/FSH)	유럽

7	특허권	진단 시약용 셀룰로오스 아세테이트 착색 미립자 비드의 제조 방법 및 이로 부터 제조되는 진단 시약용 셀룰로오스 아세테이트 착색 미립자 비드	휴마
시스	2014.08.08	2015.09.21	고감도 나노소재 적용 POCT 검사	한국

8	특허권	진단 시약용 셀룰로오스 아세테이트 착색 미립자 비드의 염색성 향상을 위한 표면 개질 방법	휴마
시스	2016.04.12	심사중	고감도 나노소재 적용 POCT 검사	한국

9	특허권	효소 활성도 분석 키트
{Analytical kit for enzyme activity)	휴마
시스	2016.06.30	출원중	말라리아 약제동반진단(Allcare G6PD/pf/pan CDx)	한국

10	특허권	효소 활성도 및 감염성 질환 진단 동시분석 키트{Simultaneous analytical kit for enzyme activity and diagnosis of infectious disease)	휴마
시스	2016.06.30	출원중	말라리아 약제동반진단(Allcare G6PD/pf/pan CDx)	한국

11	특허권	현장용과 정량리더기 장착겸용의 진단 디바이스의 개발	휴마
시스	2016.08.31	출원중	공통 적용	한국

12	특허권	나노입자와 면역크로마토그래피법을 이용한 현장용 HIV 1형과 HIV 2형 항체의 동시진단키트 및 그 제조방법	휴마
시스	2016.08.31	출원중	응급실용 HIV 현장진단 검사	한국

13	특허권	나노입자를 이용한 HIV 항체동시 진단키트의 정량분석알고리즘	휴마
시스	2016.08.31	출원중	응급실용 HIV 현장진단 검사	한국

14	상표권	휴마시스(HUMASIS)	휴마
시스	2000.08.01	2001.12.07	-	한국

15	상표권	INEXSCREEN	휴마
시스	2008.05.22	2008.12.03	-	한국

16	상표권	HUBI-QUAN
Qauntatitive strip reader	휴마
시스	2008.05.22	2009.02.10	-	한국

17	상표권	HUBI-velox	휴마
시스	2012.07.27	2013.04.17	-	한국