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휴마시스 분기보고서 (2023.09)
분 기 보 고 서

(제 10기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 11월 13일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 휴마시스 주식회사
대 표 이 사 : 김성곤
본 점 소 재 지 : 경기도 안양시 동안구 전파로 88, 504호(호계동)
(전 화) 031-8085-6200
(홈페이지) http:// www.humasis.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 강승훈
(전 화) 031-8085-6200
1. 회사의 개요

가. 주요 사업의 내용 당사는 2000년 창업 이래 체외진단분야 중에서 POCT 면역 분석시약 제품군, POCT 면역정량분석기기 제품군, 신소재 및 신규마커 개발분야에 당사의 특화된 연구 역량을 집중하고 있습니다. 체외진단 의료기기는 해외 각국의 다양한 품질시스템인증과 제품인증을 통해 시장 확대가 가능하며, 당사는 글로벌 고객사의 다각화에 따라 해외 30여개국의 신속한 해외 제품 등록시스템을 구축하여 신규 고객을 확보하고 있습니다. 당사는 코비드-19를 포함한 감염성 제품에 대해 신속한 개발로, 글로벌시장을 확장할 것이며 미래에도 과감한 투자를 지속해나갈 예정입니다.[부문별 주요제품]

품목	주요 제품	당분기	2022년	2021년

정량	AMI, Reader 기기	9.48%	0.33%	0.50%

정성	Infectious Disease,Fertility, Tumer Marker	71.88%	98.71%	97.58%

기타	뇨화학 등	18.64%	0.96%	1.92%

합계	100.00%	100.00%	100.00%

* 기타 자세한 사항은 동 보고서 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.

나. 연결대상 종속회사 개황 (연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)1-1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	-	-	2	2

합계	2	-	-	2	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

* 기타 자세한 사항은 동 보고서 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다.

1-2. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

다. 회사의 법적·상업적 명칭 당사의 명칭은 '휴마시스 주식회사'입니다. 영문으로는 'HUMASIS CO., LTD.'(약호 HUMASIS)이라 표기합니다. 라. 설립일자 당사는 2000년 6월 12일에 설립되었으며 업종은 그 외 기타 의료용기기 제조업으로 체외진단용의료기기(검사시약 및 면역정량분석장비)를 생산하고 있습니다. 2017년 9월 28일(합병등기일)에 하이제2호기업인수목적주식회사와 합병을 완료하였으며, 합병신주를 2017년 10월 17일 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다.

휴마시스 주식회사(피합병회사)	하이제2호기업인수목적 주식회사(합병회사)

2000.06	휴마시스(주) 설립	2014.08	법인 설립

2017.09	하이제2호기업인수목적주식회사와 합병	2017.09	휴마시스(주)로 상호변경

2017.09	합병 해산	2017.10	합병신주 코스닥시장 상장

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 - 본사주소 : 경기도 안양시 동안구 전파로 88, 504호(호계동, 신원비젼타워)- 전화번호 : 031-8085-6200- 홈페이지 주소 : www.humasis.com 바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

사. 신용평가에 관한 사항

평가일	신용평가전문기관명	신용등급	비고

2021.04.12	이크레더블	BB+	채무이행 능력에 문제가 없으나, 경제여건 및 시장환경 변화에 따라 그 안정성면에서는 투기적인 요소가 내포되어 있음.

2021.06.29	한국평가데이터	BBB-	상거래 신용능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경악화에 따라 상거래 신용능력이 저하될 가능성이 내포되어 있음

2022.07.12	한국평가데이터	BBB+	상거래 신용능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경악화에 따라 상거래 신용능력이 저하될 가능성이 내포되어 있음

2023.06.14	(주)NICE디앤비	A-	양호한 상거래 이행능력을 보유하여, 환경변화에 대한 대처능력이 상당한 수준

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2017년 10월 17일	기술성장기업의 코스닥시장 상장	코스닥시장상장규정 제2조 1항 39호 가목에서 정하는 기술성장기업으로, 제30조의 신규상장 심사 특례요건 적용
2. 회사의 연혁

가. 최근 5사업연도 동안 회사의 주된 변동내용은 다음과 같습니다.

연	월	연 혁

2019	01	HUBI TESTO, HUBI-IL6 의료기기 제조인증 승인

2019	06	특허권 취득: 면역학적 측정을 이용한 HIV 1형, 2형 및 O형 동시 진단용 키트 및 이를 이용한 동시 진단방법

2019	08	Humasis G6PD, HUBI Free T3 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2019	08	군포첨단산업단지 내 사옥 착공

2020	02	베트남 현지법인 설립

2020	03	코로나19 항체진단키트(COVID-19 IgG/IgM Test) CE 인증

2020	03	코로나19 항체진단키트(COVID-19 IgG/IgM Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2020	06	코로나19 항원진단키트 공동개발 협약 : 휴마시스-셀트리온

2020	09	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2020	09	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) CE 인증

2020	09	코로나19.독감 동시진단키트(COVID-19/Flu Ag Combo Test) 의료기기 제조인증 승인 (수출용)

2021	03	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 국내 승인

2021	04	지점 설치 : 경기도 군포시 군포첨단산업2로 37 (부곡동, 휴마시스GMP공장)

2021	04	군포공장 KGMP 인증

2021	04	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 미국FDA 긴급 사용 승인

2021	04	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 자가검사용 조건부 승인

2021	05	코로나19 항체진단키트(COVID-19 Ab Test) 국내 승인

2021	06	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 베트남 승인

2021	08	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Test) 자가검사용 정식 승인

2021	08	코로나19 RBD/IgG 항체 진단 수출용 승인

2021	09	지점 설치 : 의왕공장 지점 등록의 건

2021	11	지점 설치 : 금정동 지점 등록의 건

2022	2	코로나19 항원진단키트(COVID-19 Ag Home Test) CE 인증

2022	2	의왕공장 KGMP 인증

2022	2	코로나19 분자진단키트 (COVID-19 RT-qPCR Kit) 제조허가 승인 (수출용)

2022	3	코로나19 변이바이러스 분자진단키트 (COVID-19 Variant RT-qPCR Kit) 제조허가 승인 (수출용)

2022	5	분자진단키트 생산시설 가동

2022	6	(주)케어포유 유상증자 등 참여

2022	9	미국 법인 설립

2022	11	안양공장 KGMP 인증

2022	11	Humasis hs-Malaria P.f/Pan Antigen Test 수출용 허가 승인

2022	11	Humasis COVID-19 AgN Test 수출용 허가 승인

2022	12	코로나19 분자진단키트 (COVID-19 RT-PCR Kit) 제조허가 승인 (내수용)

2023	2	최대주주 변경 ( 기존: 차정학 외 3인 → 변경: ㈜아티스트 외 3(구.㈜아티스트코스메틱))

2023	2	각자 대표이사 선임 ( 기존: 대표이사 차정학 → 변경 : 대표이사 차정학, 김학수 )

2023	3	모범납세자상 수상 (중부지방국세청)

2023	3	대표이사 선임 ( 기존: 각자 대표이사 차정학,김학수 → 변경 : 대표이사 김성곤 )

2023	4	코비드-19 및 독감 콤보(Humasis COVID-19/Flu Ag Combo Test) 제조허가

2023	6	주식회사 엠투웬티 협력 헬스케어 시장 진출

2023	8	주식회사 에프알텍 자산양수 완료

2023	9	안양시 관양동 지점 설치

나. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변경일	주 소	비 고

2017.09.28	경기도 안양시 동안구 전파로 88, 114호, 502호, 504호,604호, 604-1호, 비03-1호, 비03-2호(호계동, 신원비젼타워)	합병에따른 변경

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2019년 03월 26일	정기주총	사내이사 유승철	-	-

2020년 03월 27일	정기주총	-	사내이사 차정학사외이사 유승우감 사 이강문	-

2022년 03월 29일	정기주총	사내이사 김충일	-	사내이사 유승철

2023년 02월 28일	임시주총	사내이사 김학수사내이사 강승훈사외이사 노병렬	-	-

2023년 03월 17일	정기주총	대표이사 김성곤사내이사 김인환사내이사 신민규사외이사 조병수상근감사 김종환	-	-

- 2023년 3월 17일 대표이사 차정학, 김학수 사임- 2023년 3월 17일 사내이사 김충일, 강승훈 사임- 2023년 3월 17일 사외이사 유승우, 노병렬 사임- 2023년 3월 17일 감사 이강문 사임 라. 최대주주의 변동

변경일	변경 전	변경 후

2023.02.09	차정학 외 3인	㈜아티스트(구.㈜아티스트코스메틱) 외 3

마. 연결대상 종속회사의 연혁

회사명	일 자	내 용

Humasis USA,Inc.	2022년 9월	북미 현지화사업 및 해외시장 진출

HUMASIS VINACompany Limited	2020년 2월	영업활동 및 연구개발을 위한 진출
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	당분기말	9기(2022년말)	8기(2021년말)

보통주	발행주식총수	129,375,009	33,910,335	34,223,815

액면금액	100	100	100

자본금	12,968,848,900	3,422,381,500	3,422,381,500

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	12,968,848,900	3,422,381,500	3,422,381,500

주1) 당사는 2022년 9월 1일 이사회 결의로 취득한 자기주식 313,480주에 대한이익소각을 결정하였으며, 2022년 9월 19일 주식소각을 완료.주2) 상기 소각 건은 이익소각에 따라 자본금 변동은 없음.주3) 2023년 3월 10일 무상증자 결정에 따라 자본금 및 발행주식수 증가

구분	무상증자 전	무상증자 배정	무상증자 후

보통주(자기주식제외)	31,821,558	95,464,674	127,286,232

보통주(자기주식)	2,088,777	-	2,088,777

보통주 합계	33,910,335	95,464,674	129,375,009

자본금	3,422,381,500	9,546,467,400	12,968,848,900

- 주3)의 표는 2023년 3월 10일 기준입니다.- 보통주 합계와 자본금의 차이는 이익소각에 따른 차이임.- 무상증자 비율은 자기주식을 제외한 1주당 3주 배정임.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	500,000,000	-	500,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	129,688,489	-	129,688,489	주1

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	313,480	-	313,480	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	313,480	-	313,480	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	129,375,009	-	129,375,009	-

Ⅴ. 자기주식수	2,162,077	-	2,162,077	주2

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	127,212,932	-	127,212,932	-

주1) 2023년 3월 10일 무상증자 결정에 따라 발행한 주식의 총수 반영주2) 2023년 5월 23일 스톡그랜트 반환에 따른 자기주식 취득분 반영(73,300주)

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주식	-	73,300	-	-	73,300	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주식	-	73,300	-	-	73,300	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주식	1,878,843	301,565	91,631	-	2,088,777	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주식	1,878,843	301,565	91631	-	2,088,777	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주식	1,878,843	374,865	91,631	-	2,162,077	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

주1) 위 직접취득 변동수량의 취득 73,300주는 2023년 5월 23일 스톡그랜트 반환에 따른 자기주식 취득 반영분임.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 주, %)

구 분	취득(처분)예상기간	예정수량(A)	이행수량(B)	이행률(B/A)	결과보고일

시작일	종료일

직접 처분	2023년 02월 09일	2023년 03월 08일	91,631	91,631	100	2023년 03월 13일

직접 취득	2023년 05월 18일	2023년 05월 31일	73,300	73,300	100	2023년 05월 24일

주1) 본 자기주식처분은 스톡그랜트(91,631) 부여 결정에 따라 지급된 수량임주2) 본 자기주식취득은 스톡그랜트 부여 후 무상증자결정(3/10)에 따라 스톡그랜트 부여주식 1주당 3주의 비율로 신주가 배정되었고, 추후 일부 스톡그랜트 부여 대상자 의 자진 퇴사에 따라 스톡그랜트 계약 조건(1년 근로계약 조건)에 의해 반환되어 취득한 건임.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

(기준일 : 2023년 09월 30일 ) (단위 : 백만원, %, 회)

구 분	계약기간	계약금액(A)	취득금액(B)	이행률(B/A)	매매방향 변경	결과보고일

시작일	종료일	횟수	일자

신탁 해지	2022년 03월 16일	2022년 09월 16일	10,000	9,993	99.93	0	-	2022년 09월 16일

신탁 해지	2022년 05월 26일	2022년 11월 25일	20,000	19,943	99.72	0	-	2022년 11월 25일

신탁 해지	2022년 09월 30일	2023년 03월 29일	20,000	5,141	25.70	0	-	2023년 03월 29일

마. 종류주식(명칭) 발행현황(단위 : 원)

발행일자	-

주당 발행가액(액면가액)	-	-

발행총액(발행주식수)	-	-

현재 잔액(현재 주식수)	-	-

주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)	-

이익배당에 관한 사항	-

잔여재산분배에 관한 사항	-

상환에관한 사항	상환권자	없음

상환조건	-

상환방법	-

상환기간	-

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환권자	없음

전환조건(전환비율 변동여부 포함)	-

발행이후 전환권행사내역	N

전환청구기간	-

전환으로 발행할주식의 종류	-

전환으로발행할 주식수	-

의결권에 관한 사항	-

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	-

- 해당사항 없음
1. 사업의 개요

당사는 2000년 창업 이래 체외 진단 분야 중에서 POCT 면역 분석시약 제품군, POCT 면역 정량분석기기 제품군, 신소재 및 신규마커 개발분야에 당사의 특화된 연구 역량을 집중하였습니다.

연구개발 분야 중에서 면역 정성 진단 제품군은 당사의 원천기술이 집약된 분야로서 심혈관질환 진단시약 제품군을 개발하여 안정적인 품질수준과 국내외의 다양한 거래처를 확보하고 있습니다. 이 심혈관질환 검사 기술은 심혈관질환 다중 정량 POCT 검사 제품군의 기반기술의 한 축을 이루고 있습니다.

당사의 성장 동력 사업인 다중 POCT 면역 정량분석 기기는 2006년부터 시작된 연구개발의 결과로 HUBI-QUANpro가 출시되어 시판되고 있으며 면역 정량분석 기기의 지속적인 업그레이드를 통한 소비자 적응성 증대를 위하여 신규 안드로이드 기반 진단 플랫폼인 HUBI-TAS가 출시되어 판매되고 있습니다.

체외 진단 의료기기는 해외 각국의 다양한 품질 시스템 인증과 제품 인증을 통해 시장 확대가 가능하며, 당사는 글로벌 고객사의 다각화에 따라 해외 30여 개국의 신속한 해외 제품 등록시스템을 구축하여 신규 고객을 확보하고 있습니다.차세대 현장진단 기기의 기술은 기본적으로 소형화와 신속하게 진단할 수 있는 방법 및 진단 비용을 줄일 수 있는 방법에 대해 지속적으로 개발될 것으로 전망하고 있습니다. 현장진단 기기에 MEMS 및 나노기술을 기반으로 소형화하는 방향으로 연구개발이 진행되고 있으며, 현장진단 기기는 비전문가가 직접 사용하기 때문에 사용 단계의 단순화 및 전 단계의 자동화 방향으로 연구개발하고 있습니다. 당사는 코비드-19를 포함한 감염성 제품에 대해 신속한 개발로 대응하여 글로벌 시장을 확장할 것이며 미래에도 과감한 투자를 지속해나갈 예정입니다.

헬스케어 산업에 불고 있는 Bio 기술과 인공지능 IT기술의 융합에 대응하기 위해서 모바일 헬스케어 분야의 제품 연구에도 박차를 가하여 4차 산업혁명 시대에 주역이 되고자 개발 및 투자를 하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 (1) 매입 현황(단위 : 백만원)

매입유형	자재명	당분기	2022년	2021년	특수관계여부

원재료	Anti-body	(678)	34,454	29,657	부

사출물	845	29,095	23,637	부

스왑	-	37,905	35,007	부

Membrane, 패드	151	5,790	2,836	부

포장재	590	15,634	11,072	부

시약	188	1,880	1,639	부

기타	24	859	2,927	부

계	1,122	125,617	106,777	-

(2) 주요 원재료 가격변동추이

당사 제품의 원재료 등은 종류가 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 여러 거래처의 가격 비교를 통해 저렴한 조건으로 구매하고 있으며, 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를생략합니다. 나. 생산 및 생산설비

(가) 생산능력 및 생산실적 1) 생산가능시간

구분	당분기	2022년	2021년

A	근무일수	187일	251일	252 일

B	일 작업시간	8 시간	8 시간	8 시간

C= A × B	1인당 생산가능시간	1,496 시간	2,008 시간	2,016 시간

D	평균근무인원	104명	149명	122명

E= C × D	총 생산가능시간	155,584 시간	299,192 시간	245,952 시간

주) 총생산가능시간은 전체 생산인력 기준으로 작성되었습니다.

2) 생산능력 및 생산실적(단위 : 천Test )

구분	당분기	2022년	2021년

생산능력	17,100	300,000	150,000

생산실적	8,756	238,775	133,845

가동률	51.20%	79.59%	86.21%

* 완제품 기준이며 다품종 소량 생산되는 제품특성으로 생산능력은 가변적입니다.

(나) 생산설비에 관한 사항당분기 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	기초	취득	대체	기타	투자부동산 대체	처분	감가상각	해외사업환산손익	당분기말

토지	5,541,763,263	-	29,603,480,212	-	(6,717,064,198)	-	-	-	28,428,179,277

건물	13,878,053,454	-	21,970,668,946	-	(5,276,440,655)	-	(317,004,265)	-	30,255,277,480

기계장치	19,475,875,948	412,057,027	139,059,355	-	-	(83,707,122)	(1,798,360,118)	-	18,144,925,090

차량운반구	471,326,288	-	-	-	-	(211,411,462)	(57,165,309)	-	202,749,517

공구와기구	2,638,858,251	32,415,818	7,000,000	-	-	(99,755,295)	(523,955,306)	6,934,492	2,061,497,960

비품	825,963,467	11,610,000	-	-	-	(49,070,129)	(178,679,508)	531,804	610,355,634

시설장치	1,613,022,484	48,780,000	4,500,000	-	-	(481,241,877)	(132,856,453)	544,243	1,052,748,397

건설중인자산	31,239,041,900	21,581,813,613	(51,724,708,513)	-	-	-	-	-	1,096,147,000

사용권자산	3,196,916,552	59,094,449	-	-	-	(1,681,868,408)	(628,200,765)	15,042,568	960,984,396

합계	78,880,821,607	22,145,770,907	-	-	(11,993,504,853)	(2,607,054,293)	(3,636,221,724)	23,053,107	82,812,864,751
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 백만원)

품 목	당분기	2022년	2021년

제품매출	정량진단제품	수 출	774	1,246	1,395

내 수	246	311	200

소 계	1,020	1,557	1,595

정성진단제품	수 출	1,987	247,765	278,400

내 수	5,750	217,429	35,653

소 계	7,737	465,194	314,053

기타	수 출	570	3,605	6,084

내 수	1,437	917	97

소 계	2,007	4,522	6,181

합 계	수 출	3,331	252,617	285,879

내 수	7,433	218,656	35,950

소계	10,764	471,273	321,829

나. 판매조직 및 판매경로 (1) 판매조직당사가 속한 업종의 특성상 전체 매출 중 수출의 중요성이 높아짐에 따라, 영업조직을 국내사업부와 해외사업부로 구분하여 운영하고 있습니다.

조직 구분	담당 업무

해외사업부	해외 현지 전문대리점 관리 및 End-User 발굴

국내사업부	병·의원 기술지원 및 특판대리점 관리

(2) 판매경로

매출
유형	품목	구분	판매경로

제품	정성제품	수출	각 국가별 총판대리점
→각 국가내 지역별대리점
→2차 지역대리점 또는 고객사병원

국내	지방대리점->지방병원

광역별권역병원의 경우 직접납품

정량제품I	수출	각 국가별 총판 대리점 또는 지역 대리점
→ 고객사 병원

국내	지방대리점->지방병원

광역별권역병원의 경우 직접납품

기타	수출	각 국가별 총판대리점 또는 지역대리점
→1차 서브딜러(국가 내 지역별대리점)
→ 고객사 병원

국내	지방대리점→지방병원
단, 광역별권역병원의 경우 직접납품

상품	각 대리점 및 병원 요청시 납품

다. 판매전략 (1) 해외 판매 전략

체외진단 의료기기의 해외시장은 시장규모와 잠재력을 고려하여 국내시장과 비교해 볼 때, 향후 회사의 생존과 성장 그리고 미래와 직결된 중요한 시장입니다. 회사는 1차 시장진입에 적합한 전문대리점을 통해 제품을 판매하고 있습니다. 해외의 전문대리점은 해당 국가의 축적된 고객 Data Base, 유통망, 의료체계의 높은 이해도를 바탕으로 안정적이며 장기적인 매출기반을 확보하고 있습니다. 이에 따라 당사는 2007년을 기점으로 지속적인 해외 전문대리점의 Network를 확대하여 현재 전 세계 54개국에서 89개의 현지 전문대리점의 유통망을 확보하고 있습니다.제품의 성격과 인허가 및 사후관리등 해외시장의 특수성으로 인해 최종 소비자(End-user)를 대상으로 한 직수출 유통구조는 실질적으로 불가능한 상황이며, 대리점을 통한 B2B 또는 B2G 판매와 아프리카 및 동남아 국가들의 원조를 지원하는 WHO, UN 산하 기관 및 NGO의 조달시장 진출을 진행하고 있습니다.

[해외 대리점 유통 경로]	[해외 조달 유통 경로]

그림18.jpg 그림 18	그림19.jpg 그림 19

(2) 국내 판매전략당사는 제출일 현재, 12개의 대리점과 116개의 협력사 및 8개의 직판고객과 12개의 OEM 고객사를 확보하고 있습니다.

제품의 우수성을 직, 간접적으로 입증해 줄 수 있는 공신력을 가진 대학병원 등의 Major병원을 고객사로 확보하는 것은 국내 시장점유율 확대에 있어서 중요한 영업 요소입니다. 이들 고객사는 시장 내 잠재 고객층에게 영향력 있는 reference를 제공할 뿐만 아니라 잠재 고객층에게 제품 품질에 대한 신뢰와 안정성을 제공합니다.

현재 중앙 집중식 검사실에서 자동화 장비만을 운용하는 대학병원급 Major 병원 및 자동화 장비의 검사 방법 위주로 구성된 건강보험 검사행위수가 등을 고려할 때 현장검사(POCT) 관련 제품을 대학병원 등의 병원에 납품하는 것은 매우 어려운 실정입니다. 그러나 당사는 진입장벽이 높은 국내 주요 대학병원 (고려대학교 병원, 가톨릭대학교 성빈센트 병원) 및 대형 종합병원(분당제생병원)을 고객사 및 협력병원으로 확보하여 당사 제품에 대한 국내시장에서의 신뢰와 향후 제품의 매출 증가를 가속화시킬 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 진단 검사만을 전문으로 하는 검사수탁기관(검진센터) 중 서울의과학연구소와 하나로의료재단을 고객사로 확보하여 향후 당사 제품의 대량 납품의 가능성을 열어놓았습니다.또한 당사는 이미 2000년대 초반부터 임신 진단 테스트기를 대표 제품으로 약국용 체외 진단 제품을 국내 유수의 제약사들에게 OEM 방식으로 생산, 납품하고 있습니다. 2014년 11월 체외진단 제품의 의료기기 전환이 시작되면서 비전문가인 개인이 스스로 채취할 수 있는 검체(소변, 모세혈, 침 등)를 사용하는 체외 진단 제품들은 모두 약국 및 마트, 편의점, On-line 등에서 판매할 수 있도록 규제개혁이 이루어졌습니다. 당사는 이러한 규제 개혁이 또 다른 시장창출의 기회라 판단하여 자체 유통망을 가진 기존 제약 고객사 및 생활용품 관련 도매상들을 통하여 약국 뿐만 아니라, 마트, 편의점, On-line 상에 또 다른 유통망을 구성하였습니다. 이는 지난 15년간 약국 시장의 높은 브랜드 인지도를 선점하였고, 시장 유통에 대한 충분한 경험과 노하우 및 협력 관계는 다른 경쟁사들과 차별화되는 핵심 유통로를 개척하였습니다.

라. 수주현황 당사는 국내, 해외 입찰 및 유통사를 통한 간접판매 또는 직접판매 등 다양한 방법으로 판매 계약을 추진하고 있으나 해당 내용은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다.