지엘팜텍 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 주요계약사항 가. 기술이전(License-out) 및 상품 공급 계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술이전 계약 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	계약내용	대상지역	총계약금액	진행단계

GL1901	2016.09. (품목허가 취득시 까지)	고려제약	로피니롤염산염 서방정 기술이전	대한민국	-	품목허가 승인 및 판매

GLA5PR	2012.04~06(판매개시일부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지)	대원제약외	프레가발린서방정 기술이전	대한민국	-	품목허가 승인 및 발매

2017.12(판매개시일로부터 10년간)	LG화학	-	품목허가 승인 및 발매

GLH10PR	2018.09(판매개시일로부터 10년간)	LG화학외	프레가발린 서방정 75mg 기술이전	대한민국	-	임상1상 진행중

GLH1SM	2018.06~08(품목허가 취득시 까지)	이니스트바이오제약영진약품신일제약	시타글립틴 단일제 및 복합제 공동개발	대한민국	-	허가취득

GL1804	2017.01(발매 후 7년간)	YSP industries(M)	올메사탄정 기술이전	말레이시아	-	제품 판매

GX2801	2009.10~11(판매개시일로부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일(2028.09.23) 중 늦은 날까지)	(주)종근당(주)유영제약제일약품(주)대원제약(주)안국약품(주)	애엽 이소프로판올연조엑스(20-->1) 60mg 기술이전/특허 허여 실시	대한민국	-	제품 판매

2013.08(판매개시일로부터 10년이 되는날까지)	에이치케이이노엔	지소렌정 독점판매 계약	대한민국	-	제품 판매

GXE1IB, GXF1II	2015.03(계약일로부터 10년, 1년씩 자동 연장)	(주)한독	상품판매계약	대한민국	-	제품 판매

2018.02(계약일로부터 5년, 1년씩 자동연장)	(주)메디톡스	독점판매계약	대한민국	-	제품 판매

GLA5PR	2018.12(판매개시일로부터 10년간)	에이치케이이노엔	독점판매 계약	대한민국	-	제품 판매

GLK3EV	2020.06(계약일로부터 5년, 1년씩 자동연장)	소바젠(주)	공동개발 계약(제제개발 및 완제품생산)	-	-	임상1상 진행중

GLK2DS	2021.07(발매일로부터 7년간)	건일제약 외 26개사	당뇨병 치료 복합제제 기술이전 및 생산공급계약	대한민국	-	허가신청 중

GLL9NIN	2021.08(연구단계별 별도 계약)	아이엔테라퓨틱스	안구통증치료제 신약공동개발	대한민국	-	제제연구 진행중

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용 가) 품목 : GL1901

계약상대방	고려제약

계약내용	로피니롤염산염 서방정 기술이전

대상지역	국내

계약기간	품목허가 취득시까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	위수탁계약에 따른 이익배분 있음(매출 순이익 대비 일정비율)

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	-

개발진행경과	생동완료, 허가승인 완료 및 제품 판매 중, 기술료 수취

기타사항	제품 판매중

나) 품목 : GLA5PR

계약상대방	대원제약 외 2개사

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정) 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	식약처 품 목허가 승인 및 제품발매('19.04), 기술료 수취

기타사항	제품 판매중

계약상대방	LG화학

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정) 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	식약처 품목허가 승인 및 제품발매('19.04), 기술료 수취

기타사항	제품 판매중

계약상대방	에이치케이이노엔

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정, 제품명:카발린CR) 독점판매 계약

대상지역	국내

계약기간	판매개시일('19.04.01)로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	계약서에 명시된 기한 내 판매할 수 없는 경우 반환의무 있음, 상업화에 따른 판매액 별도.

회계처리방법	판매개시일 기준 10년간 기간에 걸쳐 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	제품 판매 개시('19.04)

기타사항	제품 판매중

다) 품목 : GLH10PR

계약상대방	LG화학 외

계약내용	GLH10PR(프레가발린 서방정) 75mg 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경변증성 통증치료제 저함량 제제

개발진행경과	임상1상 진행중

기타사항	GLA5PR제품의 저함량제품

라) 품목 : GLH1SM

계약상대방	삼진제약 외 8개사

계약내용	시타글립틴 단일제 및 복합제 공동개발

대상지역	국내

계약기간	품목허가 취득시 까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 없음.

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	당뇨병 치료제, 서방성 복합제제 염변경 제품

개발진행경과	2022.05.09 허가취득(식전, 식후 투여 동등성 확보)

마) 품목 : GL1804

계약상대방	YSP industries(M)

계약내용	올메사탄정 기술이전

대상지역	말레이시아

계약기간	계약체결일(2017.01), 발매 후 7년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 없음.

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	-

개발진행경과	기술이전 완료

기타사항	제품 판매 중

바) 품목 : GX2801

계약상대방	(주)종근당 외 4개사

계약내용	애엽 이소프로판올연조엑스(20-->1) 60mg 기술이전/특허 허여 실시

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2009.10~11), 판매개시일로부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일(2028.09.23)중 늦은 날까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	천연물 위염치료제

개발진행경과	기술이전 완료 , 품목허가 승인완료, 기술료 수취

기타사항	제품 판매 중

계약상대방	에이치케이이노엔

계약내용	지소렌정 독점판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2013.08), 판매개시일로부터 10년이 되는날까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 및 판매액 별도, 기술도입비 반환의무 없음.

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	천연물 위염치료제

개발진행경과	기술이전 완료, 품목허가 승인완료

기타사항	제품 판매 중, 독점판매권 부여

사) 품목 : GXE1lB, GXF1ll

계약상대방	(주)한독

계약내용	상품 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2015.03), 계약일로부터 10년, 1년씩 자동 연장

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 별도, 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	판매개시 시점 수익인식

대상기술	소염진통제인 Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료용 연고제

개발진행경과	품목허가 승인 완료

기타사항	제품 판매 중

계약상대방	(주)메디톡스

계약내용	독점 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2018.02), 계약일로부터 5년, 1년씩 자동 연장

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 별도, 기술도입비 반환의무 없음.

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	소염진통제인 Ibuprofen Piconol 5%를 주성분으로 하는 여드름치료제 전문의약품

개발진행경과	품목허가 승인 완료

기타사항	제품 판매 중

아 ) 품목 : GLI1AE

계약상대방	대우제약(주) 외

계약내용	아토젯정 제네릭 공동개발 (지엘팜텍, 지엘파마)

대상지역	국내

계약기간	품목허가 및 약가취득을 통한 발매까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	기술이전 및 생산공급

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	고지혈증 치료제

개발진행경과	품목허가 승인 완료

기타사항	제품 판매 중

(자) 품목 : GLK3EV

계약상대방	소바젠(주)

계약내용	소아 난치성 뇌전증 완제 의약품 개발을 위한 공동연구 계약

계약기간	계약 유효일로부터 5년간, 1년씩 자동연장

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 기술료 발생, 완제품 생산

회계처리방법	-

대상기술	소아 난치성 뇌전증 치료제

개발진행경과	비임상시험 완료, 임상1상 진행중

기타사항	소아 난치성 뇌전증 신약

(차) 품목 : GLK2DS

계약상대방	건일제약 외 26개사

계약내용	당뇨병 치료 복합제제의 품목허가승인 및 생산공급, 판매 실시권 부여

계약기간	발매일로부터 7년간

계약조건	자료 공유 및 완제품 생산 공급

회계처리방법	-

대상기술	당뇨병 치료제

개발진행경과	임상1상완료(생동성시험), 허가신청 (21.12월)

(카) 품목 : GLL9NIN

계약상대방	아이엔테라퓨틱스

계약내용	안구통증치료제 신약 개발을 위한 제제연구 LOI 체결

계약기간	연구단계별 별도 계약, 1단계 예비연구(비임상효력시험)

총계약금액	1억원

수취금액	-

계약조건	예비연구 등을 통한 단계별 연구개발 및 비용 지급

회계처리방법	-

대상기술	안구통증치료 점안제

개발진행경과	연구 진행 중

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 나. 라이센스인(License-in) 계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명	총계약금액	진행단계

GLH8NDE	2017.11	동아에스티	대한민국/전세계	물질 도입 계약	-	임상2상시험중

※ 본 계약은 당사에서 물질을 도입하여 연구개발을 진행하고 있음. ※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 2) 주요 라이센스인(License-in) 계약 상세내용가) 품목 : GLH8NDE

계약상대방	동아에스티

계약내용	물질 도입 계약

대상지역	국내 및 전세계

계약기간	계약체결일 : 2017.11

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	물질도입후 연구개발 전단계 진행 및 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	Eupatiline 유도체로 뮤신과 수분분비를 통한 눈물막 안정화 시키는 안구건조증 치료용 신물질

개발진행경과	임상2상 진행 중

기타사항	자회사 오큐라바이오사이언스 임상 2상 시험 진행 중

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 다. 정부과제 협약 (단위 : 백만원)

협약상대방(전담기관)	과제명	협약체결일(총 기술개발 기간/협약기간)	정부지원금

한국산업기술평가관리원	신규한 다층정 서방정제 개발기술을 활용한 개량신약 및 복합서방정제 개발	2018.05.1단계 : 2018.04 ~ 2019.12 (완료)	820

2단 계 : 2020.01 ~ 2022.12 (계약체결)	2,103

중소기업기술정보진흥원	이층정제 기술을 활용한 당뇨병 치료용 신규 복합제제의 개발	2020.112020.11 ~ 2022.11 (협약체결)	606

※ 산업통상자원부에서 주관하는 정부지원 사업인 '우수기술연구센타(ATC)'로 최종선정되어 2018년 4월부터 5개년, 연간 5억원(단, 1차년도 3.5억원, 2차년도 5억원, 3차 년도 4.7억원 지원계약 체결 ), 총 약 23억원 지원대상으로 선정되 었으며 2020년 5월 2단계 계약체결 완료됨. ※ 중소기업기술정보진흥원에서 주관하는 '중소기업기술혁신개발사업(시장대응형)에 선정되어 협약체결 라. 지엘파마(주) 주요 계약 (단위 : 백만원)

품목(프로젝트명)	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명	총계약금액

플루코나졸외 43품목	2018.12.07	지엘에이치	대한민국	공급계약(전략적 제휴)	-

슈프레가CR서방정	2018.12.24(4년)	일동제약(주)	대한민국	공급 및 독점판매계약	-

뮤코펙트정	2019.01.07	이수앱지스	대한민국	전공정 제조수탁계약	-

이지원정	2019.05.08(3년)	(주)라이트팜텍	대한민국	전공정 제조수탁계약	-

리로우펜캡슐	2019.03.15(5년)	(주)지엘에이치	대한민국	공급계약	-

파렌스장용정	2019.03.15(5년)	(주)지엘에이치	대한민국	공급계약	-

2019.05.20	(주)더유제약	대한민국	제품개발 및 공급계약	-

여성호르몬제	2018.09.05(공동개발)	광동제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

2019.05.27(공동개발)	한화제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

2019.06.28(공동개발)	알보젠코리아(주)	대한민국	공동개발계약	-

여성피임제	2019.05.27(발매후3년)	-	대한민국	독점 공급 및 판매계약	-

여드름치료제	2019.05.27(1년)	동아제약(주)	대한민국	OEM 생산공급계약	-

프로스카정	2019.06.03	(주)젬백스앤카엘	대한민국	전공정 제조수탁계약	-

에제티미브 복합제	2019.07.22(공동개발)	대우제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

여성피임제	2019.09 (공동개발)	광동제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

2019.09 (공동개발)	팜비오	대한민국	공동개발계약	-

2019.10 (공동개발)	알보젠코리아	대한민국	공동개발계약	-

여성사후피임제	2020.04(공동개발)	더유제약	대한민국	공동개발계약	-

2020.05(공동개발)	광동제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

2020.07(공동개발)	알리코제약	대한민국	공동개발계약	-

덱사메타손	2020.07	대웅제약	대한민국	시험생산,생동시험약제조수탁계약	-

Teneliptin성분 단일제	2020.12(공동개발참여)	한국콜마	대한민국	공동개발계약	-

아토젯 제네릭(제티스토)	2021.01.25	한림제약	대한민국	수탁계약	-

아토젯 제네릭(아미브)	2021.01.25	크리스탈생명과학	대한민국	수탁계약	-

아토젯 제네릭(리피듀엣)	2021.01.15	대우제약	대한민국	수탁계약	-

아토젯 제네릭(아토에제트정)	2021.05.28	건일바이오팜	대한민국	수탁계약	-

센스가드정	2021.06.01	태극제약	대한민국	수탁계약	-

레보세이정	2021.06.01	태극제약	대한민국	수탁계약	-

아토젯 제네릭(듀오피토정)	2021.07.16	건일제약	대한민국	수탁계약	-

굿포미정	2021.07.26	조아제약	대한민국	수탁계약	-

비잔정 Geneirc라이선스계약	2021.07.26	더유제약 외 5사	대한민국	연구개발	-

빌브스정	2021.10.26	건일바이오팜	대한민국	수탁계약	-

다야브스정	2021.10.26	한국휴텍스제약	대한민국	수탁계약	-

엠빌다글립틴정	2021.10.26	한국맥널티제약	대한민국	수탁계약	-

노게스타정	2021.11.01	다산제약	대한민국	수탁계약	-

센스데이큐정	2021.11.12	유한양행	대한민국	수탁계약	-

리로우펜, 클리어틴이부더블스팟톡, 파렌스 장용정 등	2021.08	지엘팜텍	대한민국	공급계약	-

티브린정	2022.01.05	지엘팜텍	대한민국	공급계약	-

지엘빌다글립틴정	2022.02.11	지엘팜텍	대한민국	공급계약	-

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 마. 지엘파마(주) 위탁 제조 계약

(단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명	총계약금액

마그페롤 연질캡슐	2018.01.17(계약일로부터 1년)	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

뉴라킨크림 5%	2018.03.05(계약일로부터 3년)	한국콜마(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

그루타제정	2018.08.01(제품발매일로부터 3년)	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

덴티에프캡슐	2018.05.14(제품발매일로부터 3년)	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

세피덤지엔크림	2017.01.04	한국콜마(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

스로쿨트로키정	2018.10.06	신일제약㈜	대한민국	1차 포장 위탁제조 계약	-

킥콜연질캡슐	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

킥센연질캡슐	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

이브더블샷	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

해소코푸에스시럽	2018.12.05	한국콜마(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

노리스정	2019.01.10	제이에스제약㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘라니티딘염산염정	2018.11.08	콜마파마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘아테놀올정	2018.10.12	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘라니티딘콤푸정	2018.12.05	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

에소메딘정	2019.09.17	신일제약(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

라비에스정	2019.06.03	(주)한국파비스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

암로다운정	2019.06.03	(주)한국파비스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

클리어틴이부더블스팟톡크림	2019.08.05	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

오라스틱액	2019.08.05	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

멜로딘캡슐(멜록시캄)	2020.02.20	에이프로젠제약㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

그루타제정	2020.02.20	레고켐제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

이엔큐플러스정	2020.03.11	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

알피나정(알벤다졸)	2020.03.26	㈜한국파비스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

애크논크림	2019.12.02	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

피나스톤정1mg	2020.05.13	영일제약 주식회사	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

마그페롤플러스연질캡슐	2020.04.28	코스맥스파마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

코마딘질정100mg(클로트리마졸)	2020.06.02	영풍제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘시메티딘정200mg	2020.09.23	콜마파마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘아테놀롤정50mg	2020.08.28	성원애드콕제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지마코미니연질캡슐2g	2020.11.26	건일제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

로메가연질캡슐	2020.11.26	건일제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

핫도리정	2020.12.15	한솔신약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

피타스탄정1,2,4mg	2021.05.01	제뉴원사이언스	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

파모콤푸정	2021.06.01	인트로바이오파마	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

엘콕시아정30mg	2021.06.25	테라젠이텍스	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

그리멜정2mg	2021.07.19	팜젠사이언스	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘파모티딘정20mg	2021.10.22	크리스탈생명과학	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

에소메딘플러스정	2021.10.26	제뉴원사이언스	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

센스데이큐정	2022.02.28	유한양행	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 계약사 등에 영업 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2. 연구개발사항

가. 연구개발활동의 개요 당사는 합성의약품 중 개량신약을 전문적으로 개발하는 의약품 연구개발 업체로서 지속적으로 제형 기술을 개발하고 있습니다.설립이래 현재까지 국내 50여개 제약업체에 제네릭 의약품 및 개량신약 제제기술을 제공하였습니다. 아울러, 다양한 업체와 제휴를 통해 개발된 기술을 활용하여 제품 허가 및 생산판매를 진행하고 있습니다. 특히 당사는 인체 내에서 치료약물의 흡수 속도와 흡수량, 작용 부위를 조절함으로써 약물 자체의 독성 또는 부작용을 최소화하여 치료효과의 극대화 뿐만 아니라 환자의 편의성을 증대한 의약품을 개발하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연구소 산하 연구본부와 개발본부로 구성되어 있으며, 연구본부내 3개팀, 개발본부 산하 2개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성>

본부명	팀	주요업무

연구소	제제연구팀	신제형연구 개발 및 공정연구

분석연구팀	신제형연구 개발 및 분석연구

개발본부	개발팀	프로젝트 기획 및 관리, 제품발매 일정관리, 위수탁사업 업무프로젝트 기술제안 및 이전 계약체결 업무 등식약처 허가업무 진행 및 대응

임상연구팀	임상연구 계획 및 관리

연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성일 기준 현재 당사는 박사 2명, 석사 및 기타 12명 총 14명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

현황> (단위:명)

구분	인원

박 사	석 사	기 타	합 계

R	1	-	-	1

연구본부	1	6	2	9

개발본부	-	3	1	4

합 계	2	9	3	14

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 CTO(최고기술경영책임자) 박준상 부사장, 개발본부장 박재경, 연구본부장 김은정 등입니다.현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

CTO
(부사장)	박준상	R	중앙대학교 약학 석사('95~'97)중앙대학교 약학 박사('04~'10)(주)종근당 책임연구원('97~'01)지엘팜텍(주) 연구소장('02~현재)	요청으로 인해 미기재

개발본부장(이사)	박재경	개발총괄	전남대학교 약학대 졸업('98~03)성균관대학교 대학원 약학과 졸업('04~06)(주)씨트리 연구원('07~09)지엘팜텍(주) 신사업팀장('09~19)지엘팜텍(주) 개발본부장('20~현재)	요청으로 인해 미기재

연구본부장(이사)	김은정	제품기획및연구	충남대학교 공과대학원 화학공학과 졸업('99~01)중앙대학교 약학대학원 약학과 박사수료('15~현재)(주)한화 연구원('01~02)(주)한독 연구원('03~16)지엘팜텍(주) ('16~현재)	요청으로 인해 미기재

다. 주요연구개발 프로젝트

1. 연구개발 실적(사업화 완료된 연구개발)

연구과제	연구결과(진행현황) 및 사업화 현황

지소렌정
(천연물 위염치료제)	- 연구개발 : 지엘팜텍㈜, 제품생산 : 풍림무약㈜
- 기존의 추출방법을 개선한 새로운 추출방법을 이용하여 원료의약품을 확보, 특허 등록
- 해당 원료의약품을 이용하여 위염치료제 완제의약품을 개발하고 국내 15개 병원에서 임상시험을 수행하여 약효를 입증하고, 2012년 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가 받음
- 상표명 지소렌정으로 제품화(의약품 위탁제조판매업 활용)하고, 풍림무약에서 위탁생산하고 HK이노엔과 독점공급계약(판권허여 대가: 500백만원)을 맺고 판매 중.
- 제일약품, 종근당, 대원제약, 안국약품, 유영제약 등에 동일 개발기술을 이전하여 각 사에서 판매 중이며 판매수량에 따라 경상기술료를 지급 받고 있음.

클리어틴이부스팟톡크림
(여드름치료용연고제)	- Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료용 연고제
- 연구개발 : 지엘팜 텍(주), 제품생산연구 : 제뉴원사이언스(구, 한국콜마(주))
- 국내 최초로 소염진통제인 Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료제 일반의약품을 개발하고 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가(허가권자: 한국콜마(주))를 받음.
- 당사는 약사법상 임상시험을 수행하지 않은 일반의약품에 대한 품목허가를 받을 수 없음. 이러한 규정상의 한계를 극복하고자 한국콜마(주)와 제휴, 사업화 완료.
- 판매자의 유통능력과 브랜드 파워가 일반의약품의 매출에 미치는 영향을 고려하여 여드름치료제 시장점유율 1위인 ㈜한독과 독점판매계약을 체결함. ㈜한독의 기존제품 상표명인 ‘클리어틴’을 사용하여 시장진입을 용이하게 만들고, 빠르게 시장에 침투할 수 있도록 하였음.
- 2015년 10월부터 판매 개시

스로쿨트로키(인후염치료제)	- Flurbiprofen(플루르비프로펜)을 주성분으로 하는 인후염 치료제- 연구개발 : 지엘팜텍(주), 제품생산 및 품목허가 : 신일제약(주)- 국내외 환경변화(연중 내내 미세먼지 발생 위험도 상승)와 해당 제품의 시장1위 제품의 수요변화에 주목하여 단기간내 제품 개발완료- 제형의 특수성에도 불구하고 일반적인 의약품 생산설비를 활용하여 생산단가를 낮추고 기존 제품의 대체제품을 출시하여 소비자 호응을 높인 제품임. - 신일제약(주)와 기술이전하여 2017년 2월부터 판매 개시, 2018년부터는 지엘파마(주)에서 '스로쿨트로키'라는 제품명으로 판매 중

이벤스틱액(구내염치료제)	- Policresulen(폴리크레줄렌)을 주성분으로 하는 구내염 치료제- 연구개발 : 지엘팜텍(주), 제품생산 및 품목허가 : 한국콜마(주)- 소포장 및 포장용기내 스틱을 포함하는 용기차별화를 통해 기존 제품보다 사용 효율성을 높이고 위생적인 제품 개발함. DKSH코리아 독점공급 계약 체결, 2017년 9월부터 판매 개시- 동국제약 기술이전 계약 체결 및 제품발매

뉴라킨크림(여드름치료제)	- Ibuprofen Piconol 5%를 주성분으로 하는 여드름치료제
- 연구개발 : 지엘팜텍(주), 제품허가 : 지엘파마㈜, 위탁생산 : 한국콜마(주)
- 소염진통제인 Ibuprofen Piconol 5%를 주성분으로 하는 여드름치료제 전문의약품을 개발하여 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가(허가권자: 지엘파마(주))를 받음.
-판매계약 체결완료

카발린CR서방정(신경병성통증 치료제)	- 1일 1회복용 Pregabalin 서방성 개량신약
- 당뇨 합병증 등으로 발생하는 신경병성통증 치료제로 가장 많이 사용되는 Pregabalin(Original: Lyrica cap, 1일 2회 복용)을 1일 1회 복용하는 서방성 정제로 제제개발 완료
- 임상 1상을 통해 기존 제형과 Bioequivalence를 입증하였음.
- 2017년 12월, ㈜LG화학 기술이전 계약 체결
- 2018년 7월 임상 3상시험 완료 및 식약처 품목허가 신청 완료- 2018년 9월 미국 FDA Pre-IND meeting 수락 공문 수령- 2019년 1월 식약처 품목허가 승인 완료, 2019년 4월 판매 개시 (HK 이노엔, 구, CJ헬스케어 독점판매권부여)

애크논크림(여드름치료제)	- Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료제 - 동아제약 판매 중, 2021년 상반기 여드름치료제 시장점유율 1위 품목

파렌스장용정 (임산부 항구토제)	- 임신부의 구역, 구토 개선- 지엘팜텍(주)와 지엘파마(주)의 산부인과 제품군 확충을 위한 품목- 품목허가 취득, 제품발매- 국내 4개사 생산 공급 중

지엘젯정(고지혈증 치료제)	- 고지혈증 복합제 제네릭- 조기연구완료 및 기술이전 후 오리저날 제품의 PMS 만료직후 허가신청 목표- 생동성 동등성 확보, 기시 사전검토 완료, 품목허가 취득 (2021.02.18) - 제품 발매

기타(지엘파마)	- 2020년 4월 : 소화성 궤양 치료제, 파모티딘 10mg정, 파모콤푸츄정 발매- 2020년 7월 : 졸음 방지제, 타이밍정 발매 - 2021년 1월 : 지엘젯정 발매 - 2021년 10월 : 지엘빌다글립틴정, 지엘트라넥삼산정 허가 취득 - 2022년 3월 : 지엘슈가마덱스주 허가 취득

2. 연구개발 계획(개발 중인 Pipeline)

연구과제	연구결과(진행현황)

GLH1SM(당뇨병치료제)	- 1일 1회 서방성 복합제로서 당뇨병 치료제- 오리지널 제품의 물질특허 존속기간 연장등록 회피 및 시장 선진입 전략- 생동성시험을 통해 오리지날 제품과의 동등성을 입증하고자 함. - 식전, 식후 생동성 확보, 품목허가 취득(2022.05.09)

GLH8NDE(안구건조증 치료제)	- 동아에스티 신약후보물질 DA-6034 기술도입 및 후속연구개발 라이선스 계약 체결로 임상연구를 포함한 제품개발 및 허가 진행 계획
- 국내외 라이선스 계약 동시 추진 예정
- 동아에스티 연구개발 자료 인수인계 후 제제개발 및 비임상시험 진행- 임상1상시험 완료, 임상 2상 시험 진행중 (자회사 오큐라바이오사이언스)

GLH10PR
(신경병성통증 치료제)	- 1일 1회복용 Pregabalin 서방성 개량신약
- 당뇨 합병증 등으로 발생하는 신경병성통증 치료제고 가장 많이 사용되는 Pregabalin 75mg (Original: Lyrica cap, 1일 2회 복용) 저함량 제제를 1일 1회 복용하는 서방성 정제로 제제개발 완료- 기 완료된 Pregabalin 저함량 제제로 신장애 환자 등에 적용 가능함 - 임상 1상 진행중

GLK2DS	- 복용편이성을 증대하기 위한 당뇨병치료제 복합제- 오리지널 제품의 특허회피를 통한 제품 개발 - 생동성시험 동등성 확보, 공급 계약사 모집 완료 - 허가신청중

GLJ5DE	- 피임제 국내시장 1위 품목(약 200억원, 2021년 기준), 전문의약품- 허가된 동일성분 의약품은 전품목 수입제품으로 지엘팜텍 연구개발 및 지엘파마 생산으로 국내제조공급 목표- 알보젠코리아, 광동제약, 팜비오 등 공동개발 품목- 허가취득 (2022.05.02)

GLK10VI	- 제2형 당뇨병치료제 제네릭- 조기연구완료 및 기술이전을 통한 제품 확보 - 제품 발매

GLK5TR	- 이상출혈 치료제, 신규제형(정제)- 품목허가 취득 완료(10/21일)

GLL6TE	- 고혈압, 배뇨장애 치료제 - 제제연구중

GLL7LM	- 당뇨병치료 복합제- 서방성 제제, 기술이전 목표

기타	- 지엘파마(주)의 생산라인(호르몬제제) 활용 및 확대를 위한 신제품 제네릭 개발- 의약품 위탁생산 사업영역 확장 전략

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 3. 주요 연구개발 계획 상세내역

가) 품목 : GLH1SM

구 분	염변경 서방성 제제

적응증	당뇨병 치료제

제품의 특성	1일 1회 복용하는 서방성 복합제제

진행경과	임상1상 완료 (식전, 식후투여 동등성 확보)

향후계획	조기 연구 완료 및 기술이전 목표

경쟁제품	자누메트 서방정

시장규모	4,354억(국내)

기타사항	품목허가 취득(2022.05.09)

나) 품목 : GLH8NDE

구 분	신약

적응증	안구건조증 치료제

제품의 특성	Eupatiline의 항염증작용으로 염증치료와 뮤신과 수분분비 상처 치료

진행경과	임상2상 준비중

향후계획	국내외 라이센스 계약 체결

경쟁제품	디쿠아스 점안액, 디쿠아스-에스 점안액, 레스타시스,인공 눈물 등

시장규모	1,677억(국내)

기타사항	동아에스티 신약후보물질 DA-60 34 기술도입 임상 1상 시험완료, 임상2상 시험 진행 중

다) 품목 : GLH10PR

구 분	개량 신약

적응증	당뇨 합병증 등으로 발생하는 신경병성통증 치료제 저함량

제품의 특성	Pregabalin(Original: Lyrica cap, 1일 2회 복용)을 1일 1회 복용하는 서방성 제제

진행경과	임상 1상 시험 진행 중

향후계획	-

경쟁제품	리리카CR서방정, 유한 프레가발린서방정

시장규모	800억(국내)

기타사항	기 완료된 Pregabalin 저함량 제제로 신장애 환자 등에 적용 가능

라) 품목 : GLI2PD

구 분	제네릭

적응증	임신부의 구역, 구토 개선

제품의 특성	미국 FDA 분류,A등급 성분(임신 여성을 대상으로 한 대조 임상시험에서 태아에 대한 위험성 없음이 증명

진행경과	품목허가 취득, 제품발매

향후계획	더유, 신풍제약, 메디톡스 등 제품 공급중

경쟁제품	-

시장규모	48억(국내)

기타사항	지엘팜텍과 지엘파마의 OBGY 제품군 확중

마) 품목 : GLK2DS

구 분	개량신약

적응증	당뇨병치료 복합제

제품의 특성	당뇨병 환자의 복합제 복용편의성 증대

진행경과	허가신청중

향후계획	지엘파마 생산 공급

경쟁제품	자누비아정, 자누메트서방정, 포시가정 등

시장규모	-

기타사항	개량신약 복합제, 허가신청 중

바) 품목 : GLJ5DE

구 분	제네릭 (여성호르몬제제)

적응증	피임제

제품의 특성	전문의약품

진행경과	허가취득(2022.05.02)

향후계획	알보젠코리아, 광동제약, 팜비오, 더유제약 발매 예정

경쟁제품	야즈정

시장규모	약 200억원

기타사항	동일성분 의약품 중 국내제조 첫 품목

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 라. 연구개발비 현황

(단위 : 백만원)

구 분	2022년(제9기 1분기)(연결)	2021년(제8기)(연결)	2020년(제7기)(연결)	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	31	181	173	-

인건비	244	702	747	-

감가상각비	142	584	378	-

위탁용역비	58	637	967	-

기타	150	212	731	-

연구개발비용 합계	625	2,316	2,996	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	625	2,974	2,518	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	625	2,974	2,518	-

(정부보조금)	-	(658)	478	-

연구개발비용 합계	625	2,316	2,996	-

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액X100]	24.90%	18.64%	24.99%	-

※ 연결 재무제표 기준으로 기재※ 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.※ 비용의 성격별 분류금액으로 공시할 경우 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할수 있다고 판단되어 간략하게 기재하였습니다.