지엘팜텍 반기보고서 (2017.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사의 개요 당사는 건강하고 행복한 사회를 만들기 위해 창의력을 바탕으로 혁신적인 기술과 제품을 개발하기 위해 다양한 의약품 중에서 삶의 질(Quality of Life)을 높일 수 있는 의약품 및 기술을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 특히, 인체내에서 약물의 흡수를 조절하는 DDS (Drug Delivery System) 기술 개발을 위해 약물의 특성과 인체에서의 흡수패턴을 이해하고 차별화된 Formulation 기술로 기존 약물의 치료효과를 높이고자 합니다.

당사는 시장에서 최종 소비자(환자) 및 공급자(제약회사 및 의사 등)의 충족되지 못한 요구(Unmet needs)와 기존 제품의 강.약점을 파악하고 당사 기술을 적용하여 새로운 가치를 창출할 수 있는 방안을 모색하고, 그 방안을 현실화 할 수 있도록 기술을 적용하여 해결책을 제시합니다. 기술이 적용된 제품은 제약회사등과 공동으로 임상시험 등 개발과정을 진행하거나 당사가 품목허가를 받고 의약품 위탁제조업판매업을 활용해 사업화하고 있습니다. 어떤 형태로 사업화가 진행되더라도 당사의 가장 핵심적인 역할은 기술을 개발하고 그 기술 또는 기술이 적용된 제품의 효과를 입증하는데 집중하고 있습니다.

나. 사업추진 및 연구개발전략(1) 시장에서 판매되고 있는 제품에 새로운 특성과 가치를 부여하는 기술 개발

당사는 이미 시장에서 판매되고 있는 약물에 대해 사용자(환자) 및 공급자(제약회사 등)의 관점에서 새로운 가치를 부가하는 것을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사가 제품으로 출시하였거나 개발 중인 품목들은 이미 시장이 형성되어 있는 의약품으로서 시장에서 필요로 하는 새로운 특성을 부여하여 기존 제품의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고 있습니다. 따라서 신물질 또는 새로운 치료방법에 기반한 기술에 비해 개발기간 및 비용이 적게 소요되고 개발과정에서 실패할 확률이 낮다는 특성이 있습니다.

① 제형개발 분야의 축적된 경험과 연구.개발 능력을 바탕으로 제형 설계 기술을 활용한 개량신약의 개발, ② 기존 제품의 Renovation을 통한 기존 제품(약물)의 가치증진, ③ 시장의 니즈(Needs)를 반영하고 의약품에 대한 다양한 규제를 고려하여 새로운 제품을 개발하는 3가지 방향으로 연구·개발을 진행하고 있습니다.

(2) 연구개발의 궁극적인 가치는 제품과 서비스의 공급을 통한 수익실현

연구개발에 대한 당사의 궁극적인 목표는 시 장의 Needs에 부합하는 제품과 서비스를 소비자에게 공급하고 수익을 창출하는 것입니다. 따라서 시장의 수요를 파악하고 당사의 연구개발 역량을 동원하여 그에 부합하는 의약품을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 의약품 위탁제조판매업을 활용하여 당사가 직접 품목허가권을 획득하고 생산과 판매는 기존 제약회사에 위탁하는 사업모델을 통해 안정적인 성장과 이익실현을 구현하고 있습니다.

2. 산업 및 시장의 특성가. 제약산업의 특성

(1) 산업의 특성

제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발, 제조, 판매하는 산업으로 정의할 수 있습니다.

인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민 건강과 직결된 산업으로 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 또한, 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출 할 수 있는 미래 신성장 동력산업 입니다. 의약품은 일반적으로 전문의약품과 일반의약품으로 분류되는데 일반의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장을 하고 있으며 따라서 타산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다. 또한, 특허권 등 지적재산권의 보호를 받는 산업으로 여러 관련 분야의 지식과 기술을 토대로 신약개발이 가능한 첨단 기술 지식 및 지식 집약 산업입니다.

( 2) 산업에 대한 최근의 변화 인구 고령화, 바이오기술의 발전 등으로 제약산업은 전세계적으로 매우 유망한 산업군으로 인식되고 있습니다. 우리나라 는 이르면 2017년, 늦어도 2018년 이면 고령사회로 진입할 것으로 예상됩니다. (국제기준에 따르면, 65세 이상의 인구가 전체 인구의 14% 이상이면 고령사회, 20%이상이면 초고령사회) 급증하는 노인인구 증가에 따른 보건의료 환경 변화는 국가적으로 진료비와 의약품 비용 증가에 따른 건강보험 재정 악화 와 질환을 가진 노인 비율이 높아지면서 발생하는 보건정책과 의료체계 재편, 치료 비용 절감을 위한 혁신적 의약품 개발이라는 제약산업까지 아우르는 변화를 가져올 것으로 전망되고 있습니다. 보건정책 방향도 만성질환과 예방 가능한 질환 관리에 초점이 맞춰질 수 밖에 없는 상황이며 이로 인한 의료 정책의 패러 다임 이 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출 을 크게 확대 시킬 것으로 예상됩니다. 이와 더불어 국내 제약기업들은 장기적 내수부진의 어려움을 극복하고, 글로벌 신약개발 역량을 강화하여 글로벌 시장 진출을 본격화하려는 움직임들을 보이고 있습니다. 특히 2016년에는 정부, 민간의 연구개발 투자의 지속적인 확대로 제품화 및 대규모 기술 수출을 이어가는 등의 성과와 함께 11월에는 우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라 국내 제약기업의 해외 진출 시 허가절차 및 실사 면제 간소화로 인해 향후 의약품 수출에 긍정적으로 작용할 것으로 기대할 수 있습니다.

(3) 시장 규모 및 전망 1) 의약품 세계시장 및 국내시장의 규모와 전망 2016년 제약산업 분석보고서에 따르면 2015년 세계 의약품 시장은 1조 661억 달러(1,206조 원) 규모로 최근 7년간(2009~2015년) 연평균 5.2%씩 지속적으로 성장하였습니다. 2010년 이후 매년 성장이 감소하여 2012년 최저 성장(2.6%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 있으며 2015년은 전년 대비 7.1%의 성장 률을 달성하였습니다. 2012년의 시장 성장 둔화는 의약품 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 추정하 고 있습니다. 특히 세계 의약품 시장은 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년경 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환이 전 세계 질병의 70%를 차지할 것이라는 전망을 내놓은 바 있습니다. 국내 의약품 시장 역시 인구고령화, 만성질환의 증가가 빠르게 진행되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장해오고 있습니다. 그러나, 의료수요의 폭발적인 증가는 건강보험의 재정부담으로 이어지고 있어 2011년 ‘약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안’을 마련하였고 2012년 4월부터 가장 큰 폭의 약가인하 정책을 시행하였습니다. 이로 인해 국내 의약품시장의 성장은 다소 정체된 것으로 나타났습니다. 2015년 국내 의약품 총 생산액은 16조 9,696억원으로 전년(16조 4,194억원)에 비해 3.4% 증가하였으며 최근 5년간 연평균 2.1% 증가하며 성장을 이어가고 있습니다. 과학기술의 발전 은 인간의 기대수명을 연장시켜왔고 기대수명의 연장은 다시 의약품 등 보건의료기술에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 이처럼 전 세계적으로 증가하는 의약품에 대한 수요로 인해 제약산업은 IT시대 이후 새로운 국가 성장동력산업으로 전 세계의 주목을 받고 있는 상황인데, 우리나라의 경우 초고령사회 도달속도가 세계에서 가장 빠른 만큼, 그에 따른 의약품 및 제약산업의 중요성이 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

2) 국가별 시장 동향 2015년 기준 국가별 의약품 시장 순위는 미국이 부동의 1위(점유율 32.2%)를 차지하고 있으며, 그 뒤로 중국(10.3%), 일본(8.9%), 독일(5.7%), 영국(4.7%) 등의 순으로 나타나고 있습니다. 우리나라는 2015년 13위를 기록하며 세계시장에서 1.4% 비중을 차지하고 있습니다.

나. 개량신약 시장의 현황과 특성 (1) 개량신약 시장의 현황과 특성

1) 의약품의 분류 기준 의약품은 제조방식과 성분을 기준으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구별할 수 있으며, 개발의 신규성과 부가가치 수준 등을 기준으로 신약(Original), 개량신약(Super Generic), 제네릭(Generic) 등으로 구분할 수 있습니다. 그리고, 구입시 처방전의 필요 여부를 기준으로 전문의약품(ETC)와 일반의약품(OTC) 등으로 구분할 수 있습니다.

[의약품의 구분]

구 분	개발의 신규성과 부가가치

Original	Super Generic	Generic

제조방식
또는 성분	화학합성	신약(NCE)	개량신약	제네릭

Bio	바이오신약	바이오베터	바이오시밀러

위와 같이 의약품을 구분하였을 때 당사는 개량신약의 연구개발에 주력하고 있습니다.

2) 개량신약 개발의 필요성 개량신약 (Incrementaly Modified Drug, IMD or Super Generic)이란 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품으로 당사는 개량신약의 연구개발에 주력하고 있습니다. 개량신약은 기존 의약품의 물리·화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하여 새로운 부가가치를 창출할 수 있습니다.

'의약품 정책연구' 2008년, 3호 중 미국의 FDA 허가 사례를 살펴보면 개량신약이 전체 허가받은 의약품의 65%를 차지하고 있는데, 이것은 제약회사들이 개량신약을 중심으로 신제품 개발에 나서고 있음을 보여주는 것이라 판단됩니다. 특히, 개량신약의 개발의 성격별 분류를 보면 제제변경 개량신약의 비중이 전체의 81%를 차지하는데, 개량신약 개발은 주로 DDS(drug delivery system) 기술을 적용하는 제제변경 주류를 이루고 있음을 알수 있습니다.

자료: (재)의약품정책연구소, '의약품정책연구', 2008년, 3호의 자료를 재구성

3) 당사의 개량신약 개발의 기술적 특성 개량신약은 기존 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선하기 위해서 적절한 DDS 기술 적용이 필요하며, 이를 통해 의약 기술의 진보성과 효용의 증진을 식약처가 인정할 수 있어야 합니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용율 조절 기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발 기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요 합니다.

당사는 주로 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술을 많이 적용하며, 특히 약물의 서방화 및 가용화 기술을 다양한 약물에 적용하여 개량신약 연구에서 많은 성과를 보이고 있습니다. 이 과정에서 제제연구 뿐만 아니라 임상시험 설계, 허가 및 규제관련 업무(RA) 분야에서 지식과 경험을 축적할 수 있었습니다. 이러한 지식과 경험을 바탕으로 개량신약 개발과정에 대한 종합적인 솔루션(Solution)을 제공하는 개량신약 개발 전문기업으로 회사 Value Chain을 확대하여 안정적인 매출과 이익을 창출할 수 있는 기반을 만들어 가고 있습니다.

(2) 개량신약 시장의 동향과 전망 식품의약품안전처의 2016년 의약품 생산실적 등 분석결과에 따르면 2015년 국내 허가된 개량신약은 CJ헬스케어의 '안플레이드SR정300mg' 등 18개가 추가되어 총 품목수가 58개로 전년도(1품목)에 비해 허가 품목수가 크게 증가하였습니다. 또한 제품의 생산실적은 1,842억 원을 기록하며 '14년(1,693억 원) 대비 8.8% 증가하였습니다. 제품별로는 한미약품의 혈압강하제 '아모잘탄정'이 647억 원 을 생산하여 1위를 차지하였으며 그 뒤로 한국유나이티드제약 '실로스탄씨알정'(140억 원), 한국오츠카제약 '프레탈서방캡슐'(135억 원) 순으로 생산이 많았습니다. 개량신약에 대한 시장규모는 산정기준에 따라 다소 차이를 보이고 있으나 2013 년 중소기업청에서 발행한 ‘2013 중소기업 기술로드맵(바이오)’에 의하면 개량신약의 세계시장 규모는 전체 의약품 판매액 중 10%를 차지하고 있고, 2012년 263억달러이며, 2016년에는 573억달러로 연평균성장률은 21.5%로 전망하였습니다. [개량신약 시장현황 및 전망] (단위 : 억원, 억달러)

구분	시장규모	성장률(CAGR)

2012	2013	2014	2015	2016

국내시장	28,796	36,916	47,326	60,673	77,782	28.2%

세계시장	263	319	388	471	573	21.5%

자료: 중소기업청, ‘2013 중소기업 기술로드맵(바이오)’, 2013

3. 주요 제품 및 서비스가. 주요 제품 및 서비스의 내용

(1) 제품 및 상품(단위 : 백만원)

구분	용도	주요상표	매출액	비율	제 품 설 명

제품	위염
치료제	지소렌정	447	51.5%	급. 만성 위염치료제로 사용되며 쑥추출물을 원료로 하는 천연물 의약품. 천연물 추출 공정을 개선하였으며, 의약품위탁제조판매 방식으로 허가를 받고 외주생산하여 판매

상품	여드름
치료제	클리어틴
이부스팟톡크림	-	-	여드름치료용 연고제로 국내 최초로 이부프로펜피코놀을 주성분으로 하고 있음.

해열진통제 등	잼플	-	-	유, 소아를 위한 해열진통제 및 감기약의 정확한 용량을 덜어서 복용할 수 있도록 주사기 형태의 도구와 특수형태의 스푼 등을 포함하는 프리미엄 포장의 차별화된 감기약

용역	기술이전료 등	-	134	15.5%	개발중이거나 개발이 완료된 당사의 개량신약 기술 등을 국.내외 제약회사에 이전하여 발생하는 수익.

-	경상기술료	-	286	33.0%	당사로부터 기술이전을 받아 제품 등을 판매하고 있는 회사로부터, 해당제품의 매출액 등의 일정비율을 계산하여 수령한 Royalty

-	합 계	-	867	100.0%	-

나. 주요 제품등의 가격변동 추이

사업연도
품 목	2017년
(제4기 반기)	2016년
(제3기)	2015년
(제2기)	2014년
(제1기)

지소렌정
(단위: 원/정)	내 수	47.3	47.3	55.2	72.7

수 출	-	-	-	-

클리어틴
이부스팟톡크림
(단위: 원/Tube)	내 수	2,200/2,300	2,200/2,300	2,200	-

수 출	-	-	-	-

잼플 외	내 수	2,820	2,820	-	-

수 출	-	-	-	-

※ 클리어틴 이부스팟톡 크림 단일제는 2,200원이며, 복합제는 2,300원입니다.

4. 자원조달 특성가. 자원조달현황(1) 매입 현황

(단위 : 백만원)

매입유형	품 목	구 분	2017년(제4기 반기)	2016년(제3기)	2015년
(제2기)	2014년
(제1기)

소모품	시약 재료비
(개량신약 연구)	국 내	109	416	257	191

수 입	-	-	-	-

소 계	109	416	257	191

상품	클리어틴
이부스팟톡크림	국 내	-	423	187	-

수 입	-	-	-	-

소 계	-	423	187	-

잼플 이부펜시럽 외	국 내	-	93	-	-

수 입	-	-	-	-

소 계	-	93	-	-

외주
가공비	지소렌정	국 내	397	1,051	1,252	2,399

수 입	-	-	-	-

소 계	397	1,051	1,252	2,399

외주비	임상시험 등	국 내	1,116	1,565	600	1,005

수 입	-	-	-	-

소 계	1,116	1,565	600	1,005

총 합 계	국 내	1,621	3,547	2,296	3,594

수 입	-	-	-	-

합 계	1,621	3,547	2,296	3,594

나. 원재료 등의 가격변동 추이

사업연도
품 목	2017년(제4기 반기)	2016년(제3기)	2015년
(제2기)	2014년
(제1기)

외주
가공비	국 내
(단위: 원/정)	500T 포장	42	42	40	58

30T 포장	42	42	40	68

수 입	-	-	-	-

상품	국 내	클리어틴이부스팟톡
(단일제)	1,520	1,520	1,520	-

클리어틴이부스팟톡
(복합제)	1,560	1,560	-	-

잼플이부펜	1,000	1,000	-	-

잼플노즈	1,250	1,250	-	-

잼플콜	980	980	-	-

수 입	-	-	-	-

5. 생산설비에 대한 사항가. 생산능력 및 생산실적

당사의 주된 사업모델은 개량신약의 연구개발과 의약품 위탁제조판매업으로 의약품의 생산에 필요한 시설을 보유하고 있지 않습니다. 당사가 임상시험 등을 수행하고 의약품 품목허가를 받은 제품은 위/수탁생산 전문제약회사 등을 통해 외주생산 하고 있습니다. 현재, 국내 제약업체들의 생산능력 확장 등으로 인해 생산여력은 충분한 상태입니다.

나. 제품 및 서비스의 생산공정(1) 개량신약 연구개발

당사의 개량신약의 연구, 개발과정은 대체로 프로젝트의 기획 및 관리, 제제연구, 비임상 및 임상시험, 진행 단계별로 필 요한 규제관련업무 및 허가신청 등으로 구성 됩니다. 회사의 연구 인력과 장비 등의 가장 많이 투입되는 시기는 제제연구 단계이며, 가장 비용지출이 많이 발생하는 업무는 비임상 및 임상시험입니다.

(2) 지소렌정 생산과 공급 의약품위탁제조판매업을 활용하여 생산, 판매하고 있는 지소렌정은 풍림무약에 생산의 전공정을 위탁하여 생산합니다. 당사의 역할은 판매계획에 따라 생산을 의뢰하고 품질관리 및 출고 등의 결정을 하는 것입니다.

[지소렌정 제조공정]

행위주체	지엘팜텍	CMO (풍림무약주식회사)	지엘팜텍

공정	생산의뢰	원료칭량	혼합	연합/ 제립	건조	정립	혼합	타정	코팅액
조제	필름
코팅	최종
포장	품질확인	출고의뢰

다. 연구 및 생산시설 등의 현황(단위 : 백만원)

사업소	소유
형태	소재지	구분	기초
장부
가액	당기증감	당기상각	기말
장부가액	비고

증가	감소

본사	자가	경기도성남시중원구	토지	217	-	-	-	217

건물	498	-	-	23	475

기계장치	591	528	-	119	1,000

비품	40	25	-	8	56

기타유형자산	102	132	-	15	218	시설장치 등

무형자산	120	97	-	21	195	특허권 등

6. 매출에 대한 사항가. 매출실적

(단위 : 천정, 천tube, 백만원)

매출
유형	품 목	2017년(제4기 반기)	2016년(제3기)	2015년
(제2기)	2014년
(제1기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	지소렌정	수 출	-	-	-	-	-	-	-	-

내 수	9,432	447	25,547	1,285	29,891	1,845	39,132	2,904

소 계	9,432	447	25,547	1,285	29,891	1,845	39,132	2,904

상품	클리어틴이부스팟
톡 크림	수 출	-	-	-	-	-	-	-	-

내 수	-	-	272	621	123	270	-	-

소 계	-	-	272	621	123	270	-	-

잼플이부펜외	수출	-	-	-	-

내 수	-	-	31	84

소 계	-	-	31	84

연구	기술 이전료	수 출	-	-	-	38	-	1	-	5

내 수	-	134	-	1,347	-	2,439	-	1,475

소 계	-	134	-	1,385	-	2,440	-	1,480

경상	로열티	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	296	-	1,260	-	1,920	-	2,923

소 계	-	286	-	1,260	-	1,920	-	2,923

합 계	수 출	-	-	-	38	-	1	-	5

내 수	-	867	-	4,598	-	6,474	-	7,302

합 계	-	867	-	4,636	-	6,475	-	7,308

당사는 수익을 그 성격에 따라 연구용역매출, 경상기술료(로열티)매출, 제품매출, 상품매출 등으로 분류하고 있습니다

나. 매출의 특성 및 거래조건 등

연구용역매출은 당사가 의약품을 연구개발하는 용역을 제공하는데 따른 수익으로 1)경제적 효익이 당사로 유입가능, 2)수익금액을 신뢰성있게 측정가능, 3)원가를 신뢰성있게 측정 가능하다는 조건을 만족하면 수익으로 인식합니다.

경상기술료는 당사로부터 기술이전을 받은 고객사들이 당사의 자산(특허권, Know-how, 기술 등)을 사용하는 대가입니다. 이것은 회계기준에서 정한 로열티수익에 해당하며, 당사는 이것을 경상기술료 매출액으로 계상하고 있습니다. 또한, 경상기술료를 받기 위해 당사가 추가로 수행할 의무는 없다는 점에서 연구용역수익과 차별화 됩니다. 경상기술료(로열티)는 당사기술을 이전받은 고객사가 제품(또는 상품)에 대한 매출액에 따라 결정되므로 고객사의 매출액 발생시점에 당사의 수익으로 인식하고 있습니다.

회계기준상의 이유뿐만 아니라 당사의 재무정보 이용자의 입장에서 볼 때에도 연구용역수익과 경상기술료 수익을 구분하여 표시하는 것이 더 유용할 것으로 판단하여 별도로 표시하고 있습니다.

다. 판매조직 및 영업전략(1) 판매조직

당사는 의약품의 연구개발을 전문으로 수행하고 연구성과를 국내외 제약회사에 기술이전 하고 있습니다. 연구개발 성과가 나타나 기술이전 계약을 체결하기 위한 제안 등의 활동 으로 영업을 대신하고 있습니다. 따라서 별도의 영업조직을 갖추고 있지 않으며, 연구개발을 기획하고, 과정을 관리하는 개발본부와 신사업팀에서 제안서를 작성하여 송부하거나 학회 및 컨퍼런스 등을 통해 소개하는 활동을 통해 당사의 기술을 알리고 마케팅 활동을 수행합니다.

[판매관련 조직도]

(2) 판매경로

매출유형	품 목	구 분	판매경로

연구용역	기술이전	수출	당사 → Agent → 고객사

국내	당사 →고객사(R)

제 품	지소렌정	국 내	당사→ 판매회사(CJ헬스케어) → 약국 / 병원
↘ 도매상 → 약국 / 병원

상 품	클리어틴스팟톡 등	국 내	당사→ 판매회사(한독 등) → 약국
↘ 도매상 → 약국

(3) 영업전략

1) 개량신약 기술이전 : 고객사의 니즈에 맞추어 제안

당사는 설립 이후 국내 50여개 제약회사에 의약품 제제관련 기술을 이전하였습니다. 이 과정에서 고객사에 대한 정보가 축적 되었고, 제약업계의 네트워크를 활용하여 각 제약회사별 제품 개발전략 등을 파악하고 있습니다. 이러한 고객정보를 바탕으로 당사기술에 대한 수요가 높은 제약회사를 선정하고 고객사의 니즈(Needs)에 부합하도록 기술이전 방식과 조건에 대해 제안하고 있습니다.

2) 제품 및 상품의 판매 : 재고 및 매출채권 관리 부담 제거

한편, 당사가 개발한 제품이나 상품에 대해서는 해당 제품이나 상품에 대한 판매능력이 우수하다고 인정되는 제약회사와 판매에 대한 제휴계약 또는 판매계약을 체결하여 판매하고 있습니다. 제품이나 상품에 대한 공급요청이 있을 때 당사는 외주생산업체 및 상품공급업체에 발주하여 생산업체에서 직접 배송까지 담당하게 합니다. 판매와 관련된 모든 활동은 판매회사에서 담당합니다. 때문에 당사는 제품 및 상품에 대한 재고를 보유하지 않으며, 매출채권의 회수와 관리에 대해서도 거의 부담을 갖지 않고 있습니다.

7. 수주사항(단위 : 백만원, 천달러)

발주처	품 목	수주일자	납 기	수주총액	수주잔고	선수수익
계상금액(주)

수익	미청구액

대원제약외 3개사	GLA5PR 기술이전	12.06~15.06	-	1,200	1,200	690	510

한국팜비오	GLE1RCW 기술이전	15.09.09	-	120	120	96	24

고려제약	GL1901 기술이전	16.09.06	-	130	130	104	26

경보제약 외	GLG1MI 기술이전	17.01~17.02	-	300	300	255	45

YSP industries	GL1804(단위 : USD)	17.01	-	25	25	25	-

주) 선수수익은 계약서에 근거하여 청구를 하였으나, 회계기준상 매출로 인식하지 아니하는 금액입니다.

8. 시장위험과 위험관리

당사는 의약품의 연구개발과 의약품 위탁제조 및 판매를 주된 사업으로 하고 있습니다. 연구개발 사업과 관련된 주요거래처는 국내 상위권 제약업체로 계약에서 정해진 마일스톤에 따라 기술이전 수익이 발생합니다. 따라서, 대부분의 거래처의 재무구조가 양호하여 기술이전 수익의 청구와 매출채권의 회수에 대한 위험은 매우 낮은 상황입니다. 다만, 진행중인 연구개발프로젝트가 실패하는 경우 연구개발에 투입된 비용을 회수하지 못할 수 있습니다. 의약품 위탁생산 및 판매와 관련해서 의약품의 판매가격과 원재료 가격 및 위탁생산비용 등은 매우 안정적으로 가격변동에 따른 위험은 매우 낮은 편입니다. 기타 재무관련 위험에 대한 사항은 재무제표의 주석사항을 참고하시기 바랍니다.

9. 경영상의 주요계약 - GLA5PR (1일 1회 복용, 신경병성통증치료제)의 임상3상시험은 2016년에 이어 계속 진행하고 있으며 GLG1MI(미라베그론 서방정, 과민성 방광치료제)의 신규 기술이전 계약이 2건 체결되었 습니다.

- 일반의약품인 GLE4FL(플루르비프로펜, 인후염치료제)을 신일제약에 기술이전 후 전 략적 제휴 계약을 체 결하여 제품화하여 발매하였습니다. 또한, 기 연구완료되어 국내 제약사에 기술이전이 완료되었던 GL1804(올메살탄) 제제를 YSP industries(M)와 기술이전 계약을 체결하였습니다.

- 이외 당사가 진행중인 주요 개량신약 프로젝트의 계약사항은 다음과 같습니다

계약명	프로젝트명	계약년월
(계약기간)	계약상대방	계약내용	계약금액	거래금액

연구
용역
계약/ 기술이전계약	GL1901	2016.09 (완제품 허가시까지)	고려제약	로피니롤염산염 서방정	130백만원	-

GLE1RCW	2015.09.
(계약제품의 최초 공급일로부터 10년간)	한국팜비오	리세드론산나트륨 및 농축콜레칼시페롤 함유 발포정 개발기술 이전 및 공동사업의 진행	120백만원	14백만원

GLA5PR	2012.04~06.
(판매개시일로부터 10년이 되는 날과 특허권 존속기간 만료일(2027/02/07)중 늦은 날까지)	대원제약㈜외 3개사	프레가발린 서방정 개발 및 기술이전에 대한 계약	-기술이전료 2,902백만원
-경상기술 매출액의 3%	118백만원

GX2801	2009.10~11.(60mg)/
2015.03~07. (90mg)
(판매개시일로부터 10년이 되는 날과 특허권 존속기간 만료일(2028/09/23)중 늦은 날까지)	대원제약㈜
안국약품㈜
제일약품㈜
㈜종근당
㈜유영제약	-애엽 이소프로판올연조엑스(20→1) 60mg 기술 도입 계약	-기술이전료1,520백만원
-경상기술료 매출액의 2~3%	140백만원

-애엽 이소프로판올연조엑스(20→1) 90mg 관련자료 및 특허허여 실시 계약	-경상기술료 매출액의 1~3%

GLG1MI	2017.01~02(계약체결일로부터 완제품 허가취득기간까지)	경보제약
이니스트바이오제약㈜	-미라베그론 서방정 50mg 제제 기술이전 계약	-계약금액 300백만원	-

GL1804	2017.01
발매 후 7년	YSP industries(M)	올메살탄정 기술이전 계약	-USD 25,000
-Royalty : Net sales 3%	-

GLE4FL	2017.01.09	신일제약(주)	인후염치료제로서 신일제약과 전략적 제휴를 통한 수익배분 품목	-경상기술료	45백만원

위탁
제조
계약	GX2801	2013.08.
(계약일로부터 2년, 1년씩 자동연장)	풍림무약(주)	지소렌정 위탁제조	-	-

제품
판매
계약	2013.08.
(판매개시일로부터 10년이 되는 날까지)	씨제이
헬스케어(주)	지소렌정 독점판매권 허여	-경상기술료	447백만원

상품구입계약	GXE1IB,
GXF1II	2015.03.
(계약일로부터 2년, 1년씩 자동연장)	한국콜마	이부프로펜피코놀 함 유 여드름치료제, 한국콜마에서 생산하여 당사에 공급	-	-

상품판매계약	2015.03.
(계약일로부터 10년, 1년씩 자동연장)	㈜한독	당사가 개발한 이부프로펜피코놀 함유 여드름치료제를 ㈜한독에서 독점판매	-	-

상품판매계약	NDPA	2016.04
(계약일로부터 5년, 1년씩 자동연장)	DKSH	유, 소아를 위한 해열진통제 및 프리미엄 포장의 차별화된 감기약을 DKSH코리아에서 독점판매	-	-

※ 거래금액은 2017년 반기 발생금액 기준입니다.

10. 연구개발활동

가. 연구개발 조직 당사는 2002년 회사 설립과 동시에 연구소를 설립하였으며, 개량신약의 연구와 개발에 집중하고 있습니다. 연구개발 조직이 회사의 중심이며 연구개발인력은 전체인원의 약 80%를 차지하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직은 의약품 제제연구와 연구개발 중인 의약품의 분석연구 및 연구자료의 품질 확인 업무를 수행하는 연구소와 프로젝트의 기획과 관리, 임상연구의 계획과 관리를 담당하는 개발본부 등으로 구성되어 있습니다.

나. 주요연구개발 프로젝트

(1) 연구개발 실적(사업화 완료된 연구개발)

연구과제	연구결과(진행현황) 및 사업화 현황

지소렌정
(천연물 위염치료제)	- 연구개발 : 지엘팜텍㈜, 제품생산 : 풍림무약㈜
- 기존의 추출방법을 개선한 새로운 추출방법을 이용하여 원료의약품을 확보, 특허 등록
- 해당 원료의약품을 이용하여 위염치료제 완제의약품을 개발하고 국내 15개 병원에서 임상시험을 수행하여 약효를 입증하고, 2012년 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가 받음
- 상표명 지소렌정으로 제품화(의약품 위탁제조판매업 활용)하고, 풍림무약에서 위탁생산하고 CJ헬스케어와 독점공급계약(판권허여 대가: 500백만원)을 맺고 판매 중.
- 제일약품, 종근당, 대원제약, 안국약품, 유영제약 등에 동일 개발기술을 이전하여 각 사에서 판매 중.

클리어틴이부스팟톡크림
(여드름치료용연고제)	- Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료용 연고제
- 연구개발 : 지엘팜텍(주), 제품생산연구 : 한국콜마(주)
- 국내 최초로 소염진통제인 Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료제 일반의약품을 개발하고 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가(허가권자: 한국콜마(주))를 받음.
- 당사는 약사법상 임상시험을 수행하지 않은 일반의약품에 대한 품목허가를 받을 수 없음. 이러한 규정상의 한계를 극복하고자 한국콜마(주)와 제휴하여 사업화 완료.
- 판매자의 유통능력과 브랜드 파워가 일반의약품의 매출에 미치는 영향을 고려하여 여드름치료제 시장점유율 1위인 ㈜한독과 독점판매계약을 체결함. ㈜한독의 기존제품 상표명인 ‘클리어틴’을 사용하여 시장진입을 용이하게 만들고, 빠르게 시장에 침투할 수 있도록 하였음.
- 2015년 10월부터 판매 개시

젠스트린트로키(인후염치료제)	- Flurbiprofen(플루르비프로펜)을 주성분으로 하는 인후염 치료제- 연구개발 : 지엘팜텍(주), 제품생산 및 품목허가 : 신일제약(주)- 국내외 환경변화(연중 내내 미세먼지 발생 위험도 상승)와 해당 제품의 시장1위 제품의 수요변화에 주목하여 단기간내 제품 개발완료- 일반적인 의약품 생산설비를 활용하여 생산단가를 낮추고 기존 제품의 대체제품을 출시하여 소비자 호응을 높인 제품임.- 신일제약(주)와 기술이전하여 2017년 2월부터 판매 개시하였으며 향후 10년간 경상기술료 수익기대

이벤스틱액(구내염치료제)	- Policresulen(폴리크레줄렌)을 주성분으로 하는 구내염 치료제- 연구개발 : 지엘팜텍(주), 제품생산 및 품목허가 : 한국콜마(주)- 소포장 및 포장용기내 스틱을 포함하는 용기차별화를 통해 기존 제품보다 사용 효율성을 높이고 위생적으로 사용할 수 있도록 제품 개발함. DKSH코리아 독점공급 계약 체결- 2017년 8월 중순부터 판매 개시예정이며 상품매출로 계상됨.

(2) 연구개발 계획(개발 중인 Pipeline)

연구과제	연구결과(진행현황)

GL2907
(마약성진통제)	- 남용방지기술이 적용된 1일 1회복용 Oxycodone 서방성 개량신약
- 암성 통증 치료에 사용되는 마약성 진통제 Oxycodone(현재 1일 2회 복용, 옥시콘틴 정)을 1일 1회 복용할 수 있는 서방성 제형으로 개발.
- 임상 1상을 통해 기존 제형 1일 2회 복용제형과의 Bioequivalence를 입증하였음.
- 마약성 진통제에 대한 남용방지기능을 미국과 캐나다는 의무화하였으며, 국내도 의무화 추진 중임에 따라 당사는 해당 제형에 남용방지기능을 부여하는 보완연구를 진행 중이며 임상3상시험 진행방향 재논의 중

GLA5PR
(신경병성통증 치료제)	- 1일 1회복용 Pregabalin 서방성 개량신약
- 당뇨 합병증 등으로 발생하는 신경병성통증 치료제고 가장 많이 사용되는 Pregabalin(Original: Lyrica cap, 1일 2회 복용)을 1일 1회 복용하는 서방성 정제로 제제개발 완료
- 임상 1상을 통해 기존 제형과 Bioequivalence를 입증하였음
- 2015년말에 임상 3상시험 승인 후 공동개발사와 임상 3상시험 진행 중

GLE1RCW
(골다공증치료제)	- Risedronate Na 와 비타민 D3의 복합성분 골다공증치료제 발포정
- 발포정 기술을 이용하여 부작용 개선을 위한 골다공증치료제
- Risedronate Na와 비타민 D3의 복합성분 골다공증치료제 발포정에 대한 제제개발 완료, 2017년 중 임상 1상시험 개시를 위해 준비 중이며, 이후 해외임상시험을 진행하는 것으로 계획하고 있음.

GLE3PA(폐경기여성 안면홍조치료제)	- 항우울제 Paroxetine HCl 서방정의 적응증 확대한 개량신약
- 국내에서 유일하게 당사만 개발 성공한 항우울제 Paroxetine HCl 서방정제에 신규로 ‘폐경기 여성의 안명홍조 치료’ 적응증을 개발하고자 2015년 임상 3상 IND 승인을 받음
- 개발과정에서 조성물특허를 등록하고 상용화되어 현재 판매 중이므로 추가적인 기술연구 없이 임상시험만으로 용이하게 개발 가능함, 임상3상시험 진행 방향 재논의 중이며 이후 공동개발사 등 모집 예정

GLG1MI(과민성 방광치료제)	- 1일 1회 서방정제로서 성인의 과민성 방광 치료제- 오리지날 제품의 제제기술 특허를 회피하여 연구 개발 진행 중- 임상1상(생동성시험)을 통해 오리지날 제품과의 동등성을 입증하고자 함.

다. 연구개발비 현황(단위 : 백만원)

구 분	2017년
(제4기반기)	2016년
(제3기)	2015년
(제2기)	2014년
(제1기)

자산처리	시약재료비	-	-	-	10

인건비	-	-	-	25

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	17

기타 경비	-	-	-	50

소 계	-	-	-	92

비용
처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	698	1,130	1,034	1,013

합 계
(매출액 대비 비율)	698(80.6%)	1,130(24.4%)	1,034
(16.0%)	1,105
(15.1%)

11. 기타 투자관련 참고사항가. 지적재산권 현황

(1) 특허등록(국내)

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	발명특허	염산 탐스로신 함유 방출 조절형 제제 및 그의 제조방법	지엘팜텍㈜,
㈜CTC바이오	03.11.07	04.06.09	GL1203	특허청

2	발명특허	세푸록심 악세틸 함유 약제학적 조성물 및 그의 제조방법	지엘팜텍㈜	03.10.29	04.12.21	GL1302	특허청

3	발명특허	펠로디핀-함유 서방성 정제의 제조방법	지엘팜텍㈜	03.10.29	05.04.19	GL1204	특허청

4	발명특허	염산 탐스로신 함유 방출 조절형 제제	지엘팜텍㈜,
㈜CTC바이오	04.06.21	05.06.24	GL1203	특허청

5	발명특허	타크로리무스 및 장용성 고분자를 함유하는 고체 분산체	지엘팜텍㈜	05.01.25	05.12.22	GL1318	특허청

6	발명특허	직접 타정법에 의해 제조되며 보관 안정성이 증진 된 라미프릴 정제	지엘팜텍㈜	05.02.14	06.03.08	GL1314	특허청

7	발명특허	산 불안정성 약리활성물질 함유 장용성 경구용 제제 및 이의 제조방법	지엘팜텍㈜	05.02.14	06.04.06	GL1317	특허청

8	발명특허	아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의혼합물 함유분산정제 및 그의 제조방법	지엘팜텍㈜	05.11.10	06.06.07	GL1401	특허청

9	발명특허	파록세틴을 활성물질로 함유하는 장용성 서방성 정제	지엘팜텍㈜	05.11.04	06.06.12	GL1405	특허청

10	발명특허	메실산 독사조신을 함유하는 서방성 정제	지엘팜텍㈜	05.08.26	06.10.11	GL1320	특허청

11	발명특허	새로운 서방성 다중 유닛 제형	지엘팜텍㈜	06.10.04	08.05.13	GL1505	특허청

12	발명특허	경구투여용 서방성 삼중정제	지엘팜텍㈜	07.02.07	09.02.16	GLARS	특허청

13	발명특허	고함량의 유파틸린을 함유하는 쑥 추출물	지엘팜텍㈜	08.09.23	09.05.27	GX2801	특허청

14	발명특허	사포그릴레이트 함유 경구투여 형태의 약제	지엘팜텍㈜,
알리코제약㈜	06.08.16	13.01.03	GL1506	특허청

15	발명특허	애엽 추출물	지엘팜텍㈜	09.01.07	17.01.31	GX2801	특허청

(2) 특허등록(국외)

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	발명특허	중국특허.jpg 중국특허	지엘팜텍㈜	09.02.13	12.11.21	GX2801	중국

2	발명특허	經口徐放性三層錠製(일본특허)	지엘팜텍㈜	08.02.11	13.11.22	GLARS	일본

3	발명특허	New sustained-release multiple unit dosage form(유럽특허)	지엘팜텍㈜	08.04.18	14.02.26	GL1505	EU

4	발명특허	An oral sustained-release triple layer tablet(유럽)	지엘팜텍 ㈜	08.02.11	16.09.21	GLARS	EU

(3) 특허출원(국내.외)

번호	구분	내용	권리자	출원일	적용제품	주무관청

1	발명특허	티아넵틴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 경구투여용 서방성 정제	지엘팜텍㈜	11.02.14	GX2903	특허청

2	발명특허	안정한 탐스로신 및 피나스테리드 함유 제형	지엘팜텍㈜	11.06.14	GL2701	특허청

3	발명특허	경구투여용 탐술로신 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 서방성 삼중정제	지엘팜텍㈜	11.02.15	GL2702	특허청

4	발명특허	An oral sustained-release triple layer tablet(미국)	지엘팜텍㈜	09.07.29	GLARS	특허청

5	발명특허	An oral sustained-release triple layer tablet(유럽)	지엘팜텍㈜	09.07.30	GLARS	특허청

6	발명특허	Orally administered sustained-release triple-layer pill containing tamsulosin or pharmaceutically acceptable salt thereof(유럽)	지엘팜텍㈜	12.02.14	GL2702	특허청

7	발명특허	고함량의 유파틸린을 함유하는 쑥 추출물(중국)	지엘팜텍㈜	09.02.13	GX2801	특허청

8	발명특허	슈도에페드린을 함유하는 방출조절 펠렛 조성물	지엘팜텍㈜	14.06.10	GLB2EP	특허청

9	발명특허	장용소화효소제 및 그 제조방법	지엘팜텍㈜,
㈜진바이오텍	11.10.14	GX2801	특허청

10	발명특허	가금류의 생산성 개선을 위한 사료 조성물	지엘팜텍㈜,
㈜진바이오텍	11.07.26	GX2801	특허청

11	발명특허	애엽 추출물(분할출원)	지엘팜텍㈜	16.06.21	GL2801	특허청

12	발명특허	히알루론산과 마그네슘을 포함하는 골관절염 치료를 위한 조성물	단국대 산학협력단지엘팜텍㈜	16.08.23	-	특허청

13	발명특허	프레가발린 함유 경구용 서방성 삼중정제	지엘팜텍㈜	17.02.01	GLA5PR	특허청

14	발명특허	애엽 추출물(분할출원)	지엘팜텍㈜	17.04.10	GL2801	특허청

나. 정부과제수행 현황

번호	프로그램명
(시행부처/기관)	과제명	총개발기간
(시작-종료일)

1	보건의료기술개발사업(보건복지부)	면역억제제(타크로리무스)의 안정성을 개선한 신규제제개발	2005.5.1. ~ 2006.4.30.

2	이전기술개발사업(중소기업청)	신규염 개발을 통한 제품안정성이 향상된 비만치료제의 개발	2007.6.1.~ 2008.5.31.

3	기술혁신개발사업(중소기업청)	항우울제의 안정성을 개선한 신규 서방제제의 개발	2007.5.1. ~ 2008.4.30.

4	농림기술개발사업(농림수산식품부)	지연형 약물방출 시스템을 활용한 장용효소제의 개발	2008.6.25. ~ 2011.6.24.

5	보건의료연구개발사업(보건복지부)	건강한 성인남성에서 GL2702 GLARS정의 항정상태에서의 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험	2010.11.1. ~ 2012.10.31.

6	경기도기술개발사업(경기도)	1일1회 복용을 위한 서방형 슈도에페드린염산염과 속방형 에바스틴을 함유한 알레르기 치료용 복합제제의 제조공정 개선	2012.12.1. ~ 2014.11.30.

7	중소기업기술혁신개발사업(중소기업청)	대장수분전달 및 부피형성력을 갖는 고기능성 변비치료 효과증진 제형 및 제품의 개발	2014.11.19 ~ 2016.11.18

8	산학연협력 기술개발사업(중소기업청)	초기진통효과가 우수한 히알우론산과 황산마그네슘의 복합 관절강 주사제 개발	2015.9.1 ~ 2016.8.31
(참여기업)