지엘팜텍 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사의 개요 지엘팜텍(주)는 건강하고 행복한 사회를 만들기 위해 창의력을 바탕으로 혁신적인 기술과 제품을 개발하기 위해 다양한 의약품 중에서 삶의 질(Quality of Life)을 높일 수 있는 의약품 및 기술 개발을 위해 노력하고 있습니다. 특히, 인체내에서 약물의 흡수를 조절하는 DDS (Drug Delivery System) 기술 개발을 위해 약물의 특성과 인체에서의 흡수패턴을 이해하고 차별화된 Formulation 기술로 기존 약물의 치료효과를 높이고자 하며 최종 소비자(환자) 및 공급자(제약회사 및 의사 등)의 충족되지 못한 요구(Unmet needs)와 기존 제품의 강.약점을 파악하고 당사 기술을 적용하여 새로운 가치를 창출하 고자 합니다. 크라운제약(주)는 KGMP 시설을 보유한 회사로 의약품의 제조 및 판매업(양약)을 주요 사업분야로 하 고 있습니다. 전문의약품 및 일반의약품을 생산하여 판매, 공급하고 있으며 특히, 국내 제약사 중 일부만 보유한 호르몬제 (피임제 등) 생산설비를 갖추고 있어 이에 따른 사업 역량을 갖추고 있습니다.

구분	회사	주요제품

의약품 연구개발서비스	지엘팜텍(주)	지소렌정, 개량신약연구개발 등

의약품 제조 및 판매업	크라운제약(주)	디낙스정, 파모디딘정, 쎄스콘원정, 타이밍정

나. 회사의 사업추진 전략 1. 의약품 연구개발 서비스

(1) 개량신약 연구개발 당사는 이미 시장에서 판매되고 있는 약물에 대해 사용자(환자) 및 공급자(제약회사 등)의 관점에서 새로운 가치를 부가하는 것을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사가 제품으로 출시하였거나 개발 중인 품목들은 이미 시장이 형성되어 있는 의약품으로서 시장에서 필요로 하는 새로운 특성을 부여하여 기존 제품의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고 있습니다. 따라서 신물질의 탐색 또는 새로운 치료방법에 기반한 기술에 비해 개발기간 및 비용이 적게 소요되고 개발과정에서 실패할 확률이 낮다는 특성이 있습니다. (2) 신약 연구개발

당사는 신약 후보물질을 발굴하는 기초연구는 진행하고 있지 않습니다. 그러나, 개량신약 등의 다양한 의약품 연구개발 노하우를 바탕으로 신약 후보물질을 발굴한 이후부터의 연구개발 (비임상 및 임상시험을 포함한 제형개발과 식약처 규제대응 등 )을 진행하고 있습니다. ( 3) 연구개발의 궁극적인 가치는 제품과 서비스의 공급을 통한 수익실현

연구개발에 대한 당사의 궁극적인 목표는 시 장의 Needs에 부합하는 제품과 서비스를 소비자에게 공급하고 수익을 창출하는 것입니다. 따라서 시장의 수요를 파악하고 당사의 연구개발 역량을 동원하여 그에 부합하는 의약품을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 지엘팜텍(주)는 의약품 위탁제조판매업을 활용하여 당사가 직접 품목허가권을 획득하고 생산과 판매는 판매역량이 있는 제약회사에 위탁하는 사업모델 등을 통해 안정적인 성장과 이익실현을 구현하고 있습니다. 2. 사업영역의 확대 (1) 의 약품 제조 및 판매 지엘팜텍(주)는 2018년 1월, 의약품 제조설비(KGMP) 보유업체인 크라운제약(주)의 지분 100% 를 인수하여 종속회사로 편입하였습니다. 크라운제약(주)는 의약품 제조와 품질업무를 담당하는 생산조직과 판매를 담당하는 약국영업조직이 구축되어 있습니다. 지엘팜텍(주)는 크라운제약(주)의 지분 인수를 통해 연구개발부터 제품생산 및 판매까지 사 업영역이 확대되었습니다. (2) ODM, OEM 비즈니스 영역 확장 크라운제약의 제조소를 활용한 의약품의 연구개발-생산-영업(위수탁 사업포함)의 일원화를 통해 최종 소비자(환자) 및 공급자(제약사, 의사 등)가 보다 신뢰할 수 있는 의약품을 공급받을 수 있도록 ODM 사업과 크라운제약의 특화된 설비인 호르몬제제 생산라인 등을 적극 활용한 B2B 영업까지 사업영역을 확장 하 였습니다.

2. 산업 및 시장특성과 현황가. 시장의 현황과 특성

1. 세계 제약시장 세계 의약품시장은 2005년 이후 연평균 6%대의 안정적 성장세를 유지, 2016년 1조 1,000억 달러(약 1,260조원) 규모를 형성하고 있습니다. 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2020년 최대 1조 4,300억 달러(약 1,620조원) 규모의 시장으로 대폭 확대될 전망입니다.

자료 : IMS Health 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장은 미국이며 글로벌 시장의 40.2%를 차지하고 있습니다. 유럽의 의약품 시장(13.5%)이 그 다음이고 전 세계 의약품 시장의 절반 이상을이들 국가가 점유하고 있습니다. 오는 2020년에도 이같은 점유율에는 큰 변화가 없을 것으로 예상됩니다.

한편 전체 의약품 중 바이오의약품 비중이 점차 확대되어 2016년 19.9%에서 2021년 23.4%에 이를 전망입니다. 바이오의약품 중에서도 복제의약품인 바이오시밀러 시장은 각국 의료부문 예산삭감과 블록버스트 바이오의약품 특허만료 등으로 급격히 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌의약품 임상 파이프라인 중 바이오의약품 비중이 빠르게 증가하고 있는 것도 이를 반영하고 있습니다. 2. 국내 의약품 시장 국내 의약품시장은 2010년 이후부터 급격한 성장보다는 정체를 보이고 있습니다. 65세 이상 노인 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중이 빠르게 상승하고 있고 2017년에는 고령사회에 진입하는 등 고령화 진행속도가 빠른점을 감안할 때 향후에도 지속적으로 의약품 수요는 증가할 것으로 보입니다.

생산실적> (단위 : 십억원)

년도	산업전체 생산실적	성장율(%)

2013	16,376	4.2

2014	16,419	0.3

2015	16,970	3.4

2016	18,806	10.8

2017	20,358	8.3

나. 당사의 연구개발 특성 1. 의약품의 분류

의약품은 제조방식과 성분을 기준으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구별할 수 있으며, 개발의 신규성과 부가가치 수준 등을 기준으로 신약(Original), 개량신약(Super Generic), 제네릭(Generic) 등으로 구분할 수 있습니다. 그리고, 구입시 처방전의 필요 여부를 기준으로 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등으로 구분할 수 있습니다.

[의약품의 구분]

구 분	개발의 신규성과 부가가치

Original	Super Generic	Generic

제조방식
또는 성분	화학합성	신약(NCE)	개량신약	제네릭

Bio	바이오신약	바이오베터	바이오시밀러

2 . 개량신약 개발의 필요성 개량신약 (Incrementaly Modified Drug, IMD or Super Generic)이란 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품으로 당사는 개량신약의 연구개발에 주력하고 있습니다. 개량신약은 기존 의약품의 물리·화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하여 새로운 부가가치를 창출할 수 있습니다.

3. 개량신약 개발의 기술적 특성 및 신약 연구개발 개량신약은 기존 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선하기 위해서 적절한 DDS 기술 적용이 필요하며, 이를 통해 의약 기술의 진보성과 효용의 증진을 식약처가 인정할 수 있어야 합니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용율 조절 기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발 기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요 합니다. 당사는 주로 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술을 많이 적용하며, 특히 약물의 서방화 및 가용화 기술을 다양한 약물에 적용하여 개량신약 연구에서 많은 성과를 보이고 있습니다. 이 과정에서 제제연구 뿐만 아니라 임상시험 설계, 허가 및 규제관련 업무(RA) 분야에서 지식과 경험을 축적할 수 있었습니다. 이러한 기술 축적을 바탕으로 신약후보물질의 제품화 연구개발에도 착수하여 진행하고 있습니다. 4. 기타 개량신약 연구개발외에도 오리지널 제품의 기술장벽(특허 등)이 있는 제네릭, 차별화된 컨셉을 적용한 일반의약품의 연구개발을 병행하고 있으며 특히, 크라운제약(주)의 호르몬제제 생산설비를 활용한 호르몬제제 품질개선 제품과 국내 제조를 위한 제네릭 제품 등을 연구개발하고 있습니다.

3. 주요 제품 및 서비스가. 주요 제품 및 서비스의 내용

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	주요상표 등	매출액	제 품 설 명

의약품 연구개발서비스	제품	위염
치료제	지소렌정	865	급. 만성 위염치료제로 사용되며 쑥추출물을 원료로 하는 천연물 의약품. 천연물 추출 공정을 개선하였으며, 의약품위탁제조판매 방식으로 허가를 받고 외주생산하여 판매

상품	여드름
치료제	클리어틴
이부스팟톡크림	180	여드름치료용 연고제로 국내 최초로 이부프로펜피코놀을 주성분으로 하고 있음. (주)한독 독점계약 체결로 판매 중

-	기술이전료 등	-	1,911	개발중이거나 개발이 완료된 당사의 개량신약 기술 등을 국.내외 제약회사에 이전하여 발생하는 수익.

경상기술료	-	806	당사로부터 기술이전을 받아 제품 등을 판매하고 있는 회사로부터, 해당제품의 매출액 등의 일정비율을 계산하여 수령한 Royalty지소렌정, 젠스트린트로키 등

의약품 제조 및 판매업	제품	전문의약품	디낙스정	1,671	소염진통제로서 전문의약품으로 판매되고 있는 제품크라운제약(주)의 주요 매출 품목

일반의약품	알삭센정	2,124	소염진통제로서 류마티스 관절염과 골관절염 등에 사용되는 일반의약품

성호르몬제제	쎄스콘미니정	130	일반의약품, 여성호르몬제제(피임제)

기타	수출품목	Domita tablet	146	소화기관용약으로 캄보디아 수출품목임.

나. 주요 제품등의 가격변동 추이

사업부문	품목	2018년
(제5기)	2017년
(제4기)	2016년
(제3기)

의약품연구개발서비스	지소렌정
(단위: 원/정)	50.7	50.7	47.3

클리어틴이부더블스팟톡크림(단위: 원/Tube)	2,300	2,300	2,200/2,300

잼플이부펜 외	2,820	2,820	-

이벤스틱액	2,100	2,100	-

의약품 제조 및 판매업	디낙스정
(단위:원/1000t)	15,183	15,427	15,745

이부프로펜정400밀리그램(단위: 원/1000t)	20,029	18,356	17,543

알삭센정(단위: 원/1000t)	34,598	32,318	31,216

※ 클리어틴 이부스팟톡 크림 단일제는 2,200원이며, 복합제는 2,300원입니다.

4. 자원조달 특성가. 자원조달현황1. 매입 현황

(단위 : 백만원)

사업구분	매입유형	품 목	구 분	2018년(제5기)	2017년(제4기)	2016년(제3기)	2015년(제2기)

의약품연구개발서비스	소모품	시약 재료비
(개량신약 연구)	국 내	249	213	416	257

수 입	-	-	-	-

소 계	249	213	416	257

상품	클리어틴
이부스팟톡크림	국 내	122	31	423	187

수 입	-	-	-	-

소 계	122	31	423	187

잼플 이부펜시럽 외	국 내	-	-	93	-

수 입	-	-	-	-

소 계	-	-	93	-

이벤스틱액	국 내	-	39	-	-

수 입	-	-	-	-

소 계	-	39	-	-

외주가공비	지소렌정	국 내	692	795	1,051	1,252

수 입	-	-	-	-

소 계	692	795	1,051	1,252

외주비	임상시험 등	국 내	1,754	1,230	1,565	600

수 입	-	-	-	-

소 계	1,754	1,230	1,565	600

의약품 제조 및 판매업	원재료기타	주부원료물질 등	국 내	1,007	-	-	-

수 입	155	-	-	-

소 계	1,163	-	-	-

나. 원재료 등의 가격변동 추이

사업구분	사업연도
품 목	2018년(제5기)	2017년(제4기)	2016년(제3기)	2015년
(제2기)

의약품연구개발서비스	외주
가공비	국 내
(단위: 원/정)	500T 포장	39	42	42	40

30T 포장	39	42	42	40

수 입	-	-	-	-

상품	국 내	클리어틴이부스팟톡
(단일제)	-	-	-	1,520

클리어틴이부스팟톡
(복합제)	1,560	1,560	1,560	-

잼플이부펜	1,000	1,000	1,000	-

잼플노즈	1,250	1,250	1,250	-

잼플콜	980	980	980	-

이벤스틱액	1,340	1,340	1,340	-

수 입	-	-	-	-

의약품 제조 및 판매업	품목	국 내	디클로페낙(원/kg)	15,560	-	-	-

이부프로펜(원/kg)	15,555	-	-	-

5. 생산설비에 대한 사항

가. 생산능력 지엘팜텍(주)는 별도의 생산시설을 보유하고 있지 않으나 2018년 1월 종속회사로 편입된 크라운제약(주)는 의약품 제조설비를 보유하고 있습니다. (단위 : 천정/천캡슐)

사업구분	사업소	사업연도
품 목	2018년(제5기)	2017년(제4기)	2016년(제3기)	2015년
(제2기)

의약품 제조	크라운제약(안양공장)	내용고형제	209,664	-	-	-

성호르몬제	17,280	-	-	-

합 계	-	-	-	-

(1) 산출기준 : 크라운제약(주) 주요 생산품목인 내용고형제와 성호르몬제로 구분 (2) 산출방법 : 생산능력 = 가동가능시간*생산기계수*가동일수*개월수 나. 생산실적 (단위 : 천정/천캡슐)

사업구분	사업소	사업연도
품 목	2018년(제5기)	2017년(제4기)	2016년(제3기)	2015년
(제2기)

의약품 제조	크라운제약(안양공장)	내용고형제	152,839	-	-	-

성호르몬제	-	-	-	-

합 계	152,839	-	-

※생산실적은 당분기 제품제조원가명세서에 근거하여 작성하 였음. 다. 가동률 (단위 : 천정/천캡슐)

사업구분	사업소	품목	생산능력(정제/캡슐)	생산실적(정제/캡슐)	평균가동율

의약품 제조	크라운제약(안양공장)	의약품(내용고형제)	209,664	152,839	72.9%

의약품(성호르몬제)	17,280	-	-

※ 평균가동률 = 누적 총 생산실적/ 누적 생산능력 라. 연구 및 생산시설 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업소	소유
형태	소재지	구분	기초
장부
가액	당기증감	당기상각	기말
장부가액	비고

증가	감소

지엘팜텍(주)본사	자가	경기도성남시중원구	토지	217	-	-	-	217

건물	452	-	-	45	407

기계장치	1,304	51	-	357	998

비품	55	8	-	19	44

기타유형자산	89	10	-	32	67	시설장치,미착기계

무형자산	139	1,004	-	23	1,121	특허권,개발비콘도회원권

크라운제약(주)본사, 공장	자가	경기도안양시만안구	토지	7,335	1,989	-	-	9,324	회계감사중 토지재평가 이연법인세 부채 인식

건물	2,536	-	-	101	2,435

기계장치	240	969	28	181	1,001

공구와 기구	95	558	18	96	539

비품	7	77	-	13	71

기타유형자산	170	651	-	80	741	구축물, 시설장치(인테리어)

무형자산	-	-	-	-	-

※ 별도 재무제표 기준임 . 마. 설비의 신설, 매입 계획 등 (1) 투자 진행 및 계획 (단위 : 천원)

구분	항목	예상금액	비고

-	-	-	-

6. 매출에 대한 사항가. 매출실적

(단위 : 천정, 천tube, 백만원)

구분	매출
유형	품 목	2018년(제5기)	2017년(제4기)	2016년(제3기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품연구개발서비스	제품	지소렌정	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	17,048	865	18,887	952	25,547	1,285

소 계	17,048	865	18,887	952	25,547	1,285

상품	클리어틴이부스팟
톡 크림	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	78	180	20	45	272	621

소 계	78	180	20	45	272	621

잼플이부펜외	수 출	-	-	-	-

내 수	-	-	-	-	31	84

소 계	-	-	-	-	31	84

이벤스틱액	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	-	29	60	-	-

소 계	-	-	-	-	-	-

연구	기술 이전료	수 출	-	6	-	-	-	38

내 수	-	1,905	-	461	-	1,347

소 계	-	1,911	-	461	-	1,385

경상	로열티	수 출	-	-	-	-

내 수	-	806	-	895	-	1,260

소 계	-	806	-	895	-	1,260

의약품제조 및 판매	제품	디낙스정	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	32,197	381	-	-	-	-

소 계	32,197	381	-	-	-	-

기타제품	수 출	-	146	-	-	-	-

내 수	1,578,621	3,544	-	-	-	-

소 계	1,578,621	3,690	-	-	-	-

임가공매출	수 출	-	-	-	-	-	-

내 수	-	-	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-	-	-

※ 당사는 수익을 그 성격에 따라 연구용역매출, 경상기술료(로열티)매출, 제품매출, 상품매출 등으로 분류하고 있습니다.

나. 매출의 특성 및 거래조건 등

1) 연구용역매출은 당사가 의약품을 연구개발하는 용역을 제공하는데 따른 수익으로 a)경제적 효익이 당사로 유입가능, b)수익금액을 신뢰성있게 측정가능, c)원가를 신뢰성있게 측정 가능하다는 조건을 만족하면 수익으로 인식합니다.

2) 경상기술료는 당사로부터 기술이전을 받은 고객사들이 당사의 자산(특허권, Know-how, 기술 등)을 사용하는 대가입니다. 이것은 회계기준에서 정한 로열티수익에 해당하며, 당사는 이것을 경상기술료 매출액으로 계상하고 있습니다. 또한, 경상기술료를 받기 위해 당사가 추가로 수행할 의무는 없다는 점에서 연구용역수익과 차별화 됩니다. 경상기술료(로열티)는 당사기술을 이전받은 고객사가 제품(또는 상품)에 대한 매출액에 따라 결정되므로 고객사의 매출액 발생시점에 당사의 수익으로 인식하고 있습니다. 회계기준상의 이유뿐만 아니라 당사의 재무정보 이용자의 입장에서 볼 때에도 연구용역수익과 경상기술료 수익을 구분하여 표시하는 것이 더 유용할 것으로 판단하여 별도로 표시하고 있습니다.

다. 판매조직 및 영업전략1. 판매조직

당사는 의약품의 연구개발을 전문으로 수행하고 연구성과를 국내외 제약회사에 기술이전 하고 있습니다. 연구개발 성과가 나타나 기술이전 계약을 체결하기 위한 제안 등의 활동 으로 영업을 대신하였으며 별도의 영업조직을 갖추지 않고 연구개발을 기획하고, 과정을 관리하는 개발본부와 신사업팀에서 제안서를 작성하여 송부하거나 학회 및 컨퍼런스 등을 통해 소개하는 활동을 통해 당사의 기술을 알리는 방식으로 영업활동을 수행하였습니다. 그러나, 2018년 1월 종속회사로 편입된 크라운제약은 약국영업조직이 구축되어 있으며 B2B 사업팀을 신설하여 위수탁 영업 및 제품 영업(판매)조직을 확대, 운영하고 있습니다.

2. 판매경로

매출유형	품 목	구 분	판매경로

연구용역	기술이전	수출	당사 → Agent → 고객사 ↘ 크라운제약(주) → 고객사 ↘ 크라운제약(주) → Agent → 고객사

국내	당사 →고객사(R) ↘ 도매상 → 약국 / 병원 ↘ 크라운제약(주) → 약국 / 병원

제 품	지소렌정	국 내	당사→ 판매회사(CJ헬스케어) → 약국 / 병원
↘ 도매상 → 약국 / 병원

상 품	클리어틴스팟톡 등	국 내	당사→ 판매회사(한독 등) → 약국
↘ 도매상 → 약국 ↘ 크라운제약(주) → 약국

3. 영업전략

(1) 개량신약 기술이전 : 고객사의 니즈에 맞추어 제안

지엘팜텍(주)는 의약품 제제관련 기술을 개발하고 당사의 제제기술에 대한 수요가 높은 제약회사와 상호 협의하여 고객사의 니즈(Needs)에 부합하도록 기술이전 방식과 조건에 대해 제안하고 있습니다.

(2) 제품 및 상품의 판매

지엘팜텍(주)는 개발한 제품이나 상품에 대해서는 해당 제품이나 상품에 대한 판매능력이 우수하다고 인정되는 제약회사와 판매에 대한 제휴계약 또는 판매계약을 체결하여 판매하고 있습니다. 제품이나 상품에 대한 공급요청이 있을 때 당사는 외주생산업체 및 상품공급업체에 발주하여 생산업체에서 직접 배송까지 담당하게 합니다. 판매와 관련된 모든 활동은 판매회사에서 담당합니다. 크라운제약(주)는 약국영업 위주의 영업활동을 하 고 있으며 지엘팜텍(주)에서 연구개발한 제품과 호르몬제제 등의 제품라인을 확충하여 영업활동을 추진하고 있습니다.

7. 수주사항(단위 : 백만원)

사업부문	발주처	품 목	수주일자	납 기	수주총액	수주잔고	선수수익
계상금액(주)

수익	미청구액

의약품연구개발서비스	대원제약외	GLA5PR 기술이전	12.06~15.06	-	1,500	1,500	600	900

씨제이헬스케어	GLA5PR 독점판매	18.12.13	-	1,000	1,000	700	300

고려제약	GL1901 기술이전	16.09.06	-	130	130	39	91

엘지화학외	GLA10PR 기술이전	18.09.10	-	400	400	260	140

의약품 위탁제조업	씨제이헬스케어	카발린CR 서방정	18.12

의약품 제조판매업	일동제약	슈프레가CR 서방정	18.12

주) 선수수익은 계약서에 근거하여 청구를 하였으나, 회계기준상 매출로 인식하지 아니하는 금액입니다.

8. 시장위험과 위험관리

가. 위험관리 연결기업 의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며 채권관리 및 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정분야에 관한 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 정책을 제공합니다. 연결기업은 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사는 경영진이 연결기업의 위험관리 정 책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결기업의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다 . 나. 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. 1. 매출채권

연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.

이사회는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 검토 시에는 외부적인 등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 별도의 승인 요청 없이 가능한 최고 구매한도가 개별 고객별로 정해지며, 이 한도는 분기별로 검토되고 있습니다. 연결실체의 신용기준을 충족하지 못한 고객은 선수금 지불시에만 거래가 가능합니다.

90% 이상의 고객들이 연결실체와 4년 이상 거래해 오고 있으며, 손실은 자주 발생하지 않습니다. 고객에 대한 신용위험 검토 시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다. 매출채권은 대부분 연결실체의 도매 고객으로부터 발생합니다. "고위험"으로 분류된 고객들은 제한고객 목록에 포함하여 이사회가 관리하며, 향후 매출은 선수금 지불 시에만 가능합니다.

연결실체는 매출채권과 투자자산에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합의 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

2. 투자자산

연결실체는 유동 채권과 재무제표의 분석 등 을 통해 신용위험이 높지 않다고 판단되는 투자처에만 투자를 함으로써 신용위험에의 노출을 제한하고 있습니다. 높은 신용등급을 가진 회사는 채무불이행을 하지 않을 것으로 경영진은 예상하고 있습니다.

다 . 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

일반적으로 연결실체는 재무 부채 상환을 포함하여, 60일에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

라. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

1. 환위험

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 입니다.

당사는 향후 6개월의 매출채권의 회수일자와 매입채무의 지급일자를 고려하고 차액을 환율상황을 고려하여 선매입 하는 방법을 사용하여 환위험을 회피하고 있습니다.

2. 이자율위험

연결실체는 정부의 저리 정책자금을 차입 운용하는 정책을 채택하였습니다.

3. 기타 시장가격 위험

연결실체는 보유하고 있는 매도가능 지분상품으로부터 지분가격위험이 발생합니다. 연결실체의 경영진은 시장가격에 근거하여 투자 포트폴리오 내의 채무 및 지분 상품의 구성을 검토하고 있습니다. 포트폴리오 내 중요한 투자는 개별적으로 관리되며 모든 취득 및 매각 결정에는 이사회의 승인이 필요합니다.

연결실체 투자전략의 주요 목표는 투자수익을 최대화하는 것입니다. 경영진은 이와 관련하여 외부 자문을 받고 있습니다. 이 전략에 따라 특정 투자들은 성과가 공정가치 기준으로 관리되기 때문에 당기손익인식금융자산으로 분류되고 있습니다.

마. 파생상품거래 현황 당 보고서 작성기준일 현재 유지되고 있는 파생상품계약 체결 내용은 없습니다.

바. 기타 지엘팜텍(주)는 의약품의 연구개발과 의약품 위탁제조 및 판매를 주된 사업으로 하고 있습니다. 연구개발 사업과 관련된 주요거래처는 국내 상위권 제약업체로 계약에서 정해진 마일스톤에 따라 기술이전 수익이 발생합니다. 따라서, 대부분의 거래처의 재무구조가 양호하여 기술이전 수익의 청구와 매출채권의 회수에 대한 위험은 매우 낮은 상황입니다. 다만, 진행중인 연구개발프로젝트가 실패하는 경우 연구개발에 투입된 비용을 회수하지 못할 수 있습니다.

9. 경영상의 주요계약

가. 기술이전(License-out) 및 상품 공급 계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	계약내용	대상지역	총계약금액	진행단계

GL1901	2016.09.(품목허가 취득시 까지)	고려제약	로피니롤염산염 서방정 기술이전	대한민국	-	생동완료,허가 승인 완료

GLA5PR	2012.04~06(판매개시일부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지)	대원제약외	프레가발린서방정 기술이전	대한민국	-	허가 승인 완료('19.01)

2017.12(판매개시일로부터 10년간)	LG화학	-	허가 승인 완료('19.01)

GLH10PR	2018.09(판매개시일로부터 10년간)	LG화학외	프레가발린 서방정 75mg 기술이전	대한민국	-	임상1상 준비중

GLH1SM	2018.06~08(품목허가 취득시 까지)	이니스트바이오제약영진약품신일제약	시타글립틴 단일제 및 복합제 공동개발	대한민국	-	임상1상 진행중

GL1804	2017.01(발매 후 7년간)	YSP industries(M)	올메사탄정 기술이전	말레이시아	-	제품 판매

GX2801	2009.10~11(판매개시일로부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일(2028.09.23) 중 늦은 날까지)	(주)종근당(주)유영제약제일약품(주)대원제약(주)안국약품(주)	애엽 이소프로판올연조엑스(20-->1) 60mg 기술이전/특허 허여 실시	대한민국	-	제품 판매

2013.08(판매개시일로부터 10년이 되는날까지)	씨제이헬스케어	지소렌정 독점판매 계약	대한민국	-	제품 판매

GXE1IB, GXF1II	2015.03( 계약일로부터 10년, 1년씩 자동 연장)	(주)한독	상품판매계약	대한민국	-	제품 판매

2018.02( 계약일로부터 5년, 1년씩 자동연장)	(주)메디톡스	독점판매계약	대한민국	-	제품 판매

GLG3PO	2016.04(계약일로부터 5년, 1년씩 자동연장)	DKSH	독점판매 계약	대한민국	-	제품 판매

GLA5PR	2018.12(판매개시일로부터 10년간)	씨제이헬스케어	독점판매 계약	대한민국	-	제품 판매개시(2019.04.01)

※ 미기 재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상 세내용가) 품목 : GLA5PR

계약상대방	대원제약 외

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정) 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	품목허가 승인 완료 ('19.01)

기타사항	'19.04월 제품 발매

계약상대방	LG화학

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정) 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	품목허가 승인 완료 ('19.01)

기타사항	'19.04월 제품 발매

계약상대방	씨제이헬스케어

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정, 제품명:카발린CR) 독점판매 계약

대상지역	국내

계약기간	판매개시일('19.04.01)로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	계약서에 명시된 기한 내 판매할 수 없는 경우 반환의무 있음, 상업화에 따른 판매액 별도.

회계처리방법	판매개시일 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	제품 판매 개시('19.04.01)

기타사항	'19.04월 제품 발매

나) 품목 : GLH10PR

계약상대방	LG화학외

계약내용	GLH10PR(프레가발린 서방정) 75mg 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경변증성 통증치료제 저함량 제제

개발진행경과	임상1상 진행중

기타사항	-

다) 품목 : GLH1SM

계약상대방	이니스트바이오제약, 영진약품, 신일제약

계약내용	시타글립틴 단일제 및 복합제 공동개발

대상지역	국내

계약기간	품목허가 취득시 까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 없음.

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	당뇨병 치료제. 서방성 복합제제 염변경 제품

개발진행경과	임상1상 진행중

기타사항	-

※ 미기 재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 나. 라이센스인(License-in) 계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명	총계약금액	진행단계

GLH9NDE	2017.11	동아에스티	대한민국/전세계	물질 도입 계약	-	연구 개발 중

※ 본 계약은 당사에서 물질을 도입하여 연구개발을 진행하고 있음. ※ 미기 재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 2) 주요 라이센스인(License-in) 계약 상 세내용 가) 품목 : GLH9NDE

계약상대방	동아에스티

계약내용	물질 도입 계약

대상지역	국내 및 전세계

계약기간	계약체결일 : 2017.11

총계약금액	-

지급금액	-

계약조건	업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	Eupatiline 유도체(천연물)로 뮤신과 수분분비를 통한 눈물막 안정화시키는 안구건조증 치료제

개발진행경과	연구 개발 중

기타사항	-

※ 미기 재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 다. 정부과제 협약 (단위 : 백만원)

협약상대방(전담기관)	과제명	협약체결일(총 기술개발 기간/협약기간)	정부지원금

한국산업기술평가관리원	신규한 다층정 서방정제 개발기술을 활용한 개량신약 및 복합서방정제 개발	2018.05. (2018.04 ~ 2022.12/ 2018.04 ~ 2019.12)	850

중소기업기술정보진흥원	소아 천식/비염 환자의 복약 편의성을 개선한 몬테루카스트 액상 시럽제 개발	2018.062018.06~2019.05	79

※ 산업통상자원부에서 주관하는 정부지원 사업인 '우 수기술연구센타(ATC)'로 최종선정되어 2018년 4월부터 5개년, 연간 5억원(단, 1차년도 3.5억원, 2~5차년도 5.0억원), 총 23.5억원 지원대상으로 선정 ※ 중소기업기술정보진흥원에서 주관하는 '도약기술개발사업'(산학연 협력과제)에 선정되어 단국대학교와 공동연구진행 중 . 라. 크라운제약(주) 위탁 제조 계약

(단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명	총계약금액

마그페롤 연질캡슐	2018.01.17(계약일로부터 1년)	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

뉴라킨크림 5%	2018.03.05(계약일로부터 3년)	한국콜마(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

그루타제정	2018.08.01 (제품발매일로부터 3년)	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

덴티에프캡슐	2018.05.14 (제품발매일로부터 3년)	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

세피덤지엔크림	2017.01.04	한국콜마(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

스로쿨트로키정	2018.10.06	신일제약㈜	대한민국	1차 포장 위탁제조 계약	-

킥콜연질캡슐	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

킥센연질캡슐	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

이브더블샷	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

※ 미기 재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

10. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개 요 당사는 2002년 회사 설립과 동시에 연구소를 설립하였으며, 합성의약품 중 개량신약을 전문으로 개발하는 의약품 연구개발 업체로서 지속적으로 제형 기술을 개발하고 있습니다. 설립이래 현 재 까 지 국내 50여개 제약업체에 제네릭 의약품 및 개량신약 제제기술을 제공하였습니다. 아울러, 다양한 업체와 제휴를 통해 개발된 기술을 활용하여 제품 허가 및 생산판매를 진행하고 있습니다. 특히 당사는 인체 내에서 치료약물의 흡수 속도와 흡수량, 작용 부위를 조절합으로써 약물 자체의 독성 또는 부작용을 최소화하여 치료효과의 극대화 뿐만 아니라 환자의 편의성을 증대한 의약품을 개발하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연 구 소 산하 3개팀, 개발본부 산하 3개팀 등 총 1개 연구소 및 개발본부, 6개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성>

본부명	팀	주요업무

연구소	제제연구팀	의약품 제제연구

분석연구팀	의약품 분석연구

품질연구팀	연구자료의 품질 확인 업무 / 기술이전 자료 검토 및 송부

개발본부	개발1팀	프로젝트 기획 및 관리, 제품발매 일정관리, 위수탁사업 업무프로젝트 기술이전 계약체결 업무 등식약처 허가업무 진행 및 대응

개발2팀

임상연구팀	임상연구 계획 및 관리

(2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성일 기준 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 11명 등 총 22명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

현황> (단위:명)

구분	인원

박 사	석 사	기 타	합 계

연구소	3	7	4	14

개발본부	1	5	2	8

합 계	4	12	6	22

(3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 박준상, 개발본부장 이애경, 임상연구팀 권민창, 제제연구팀장 송우헌 등입니다. 현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

연구소장
(부사장)	박준상	연구총괄	중앙대학교 약학 석사('95~'97)중앙대학교 약학 박사('04~'10)(주)종근당 책임연구원('97~'01)지엘팜텍(주) 연구소장('02~현재)	-Kwon M, Yeom D, Kim NA, Choi du H, Park J, Wang H, Yoo SD, Jeong SH., Bioequivalence of tacrolimus formulations with different dynamic solubility and in-vitro dissolution profiles. Arch Pharm Res., 2015, 38(1), 73~80-Kim JY, Lee SH, Park CW, Rhee YS, Kim DW, Park J, Lee M, Seo JW, Park ES., Design and in vivo evaluation of oxycodone once-a-day controlled-release tablets.Drug Des. Devel. Ther.. 2015, 30(9), 695~-706.-Ho MJ, Lee DR, Jung HJ, Song WH, Park JS, Kang MJ., Formulation and analgesic effect of sodium hyaluronate and magnesium sulfate combination in rats following intra-articular injection. Bulletin of the Korean Chemical Society. 2017, 38(5), 538~543.- 2018 한국약제학회 제제기술워크샵 : 특수 제형의 최신 연구동향 및 개발전략 - 다층정제를 활용한 서방정제의 개발사례 - 2018 제10차 의약품기술연구사업단(PRADA) 워키움, 정제기술의 이론과 현장 적용 - 다층정제를 활용한 서방정제의 개발사례