지엘팜텍 반기보고서 (2021.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 주요계약사항 가. 기술이전(License-out) 및 상품 공급 계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술이전 계약 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	계약내용	대상지역	총계약금액	진행단계

GL1901	2016.09. (품목허가 취득시 까지)	고려제약	로피니롤염산염 서방정 기술이전	대한민국	-	품목허가 승인 및 판매

GLA5PR	2012.04~06(판매개시일부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지)	대원제약외	프레가발린서방정 기술이전	대한민국	-	품목허가 승인 및 발매

2017.12(판매개시일로부터 10년간)	LG화학	-	품목허가 승인 및 발매

GLH10PR	2018.09(판매개시일로부터 10년간)	LG화학외	프레가발린 서방정 75mg 기술이전	대한민국	-	임상1상 진행중

GLH1SM	2018.06~08(품목허가 취득시 까지)	이니스트바이오제약영진약품신일제약	시타글립틴 단일제 및 복합제 공동개발	대한민국	-	임상1상 완료

GL1804	2017.01(발매 후 7년간)	YSP industries(M)	올메사탄정 기술이전	말레이시아	-	제품 판매

GX2801	2009.10~11(판매개시일로부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일(2028.09.23) 중 늦은 날까지)	(주)종근당(주)유영제약제일약품(주)대원제약(주)안국약품(주)	애엽 이소프로판올연조엑스(20-->1) 60mg 기술이전/특허 허여 실시	대한민국	-	제품 판매

2013.08(판매개시일로부터 10년이 되는날까지)	에이치케이이노엔	지소렌정 독점판매 계약	대한민국	-	제품 판매

GXE1IB, GXF1II	2015.03(계약일로부터 10년, 1년씩 자동 연장)	(주)한독	상품판매계약	대한민국	-	제품 판매

2018.02(계약일로부터 5년, 1년씩 자동연장)	(주)메디톡스	독점판매계약	대한민국	-	제품 판매

GLA5PR	2018.12(판매개시일로부터 10년간)	에이치케이이노엔	독점판매 계약	대한민국	-	제품 판매

GLK3EV	2020.06(계약일로부터 5년, 1년씩 자동연장)	소바젠(주)	공동개발 계약(제제개발 및 완제품생산)	-	-	임상1상 IND 신청중

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용 가) 품목 : GL1901

계약상대방	고려제약

계약내용	로피니롤염산염 서방정 기술이전

대상지역	국내

계약기간	품목허가 취득시까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	위수탁계약에 따른 이익배분 있음(매출 순이익 대비 일정비율)

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	-

개발진행경과	생동완료, 허가승인 완료 및 제품 판매 중, 기술료 수취

기타사항	제품 판매중

나) 품목 : GLA5PR

계약상대방	대원제약 외 2개사

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정) 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	식약처 품 목허가 승인 및 제품발매('19.04), 기술료 수취

기타사항	제품 판매중

계약상대방	LG화학

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정) 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	식약처 품목허가 승인 및 제품발매('19.04)

기타사항	제품 판매중

계약상대방	에이치케이이노엔

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정, 제품명:카발린CR) 독점판매 계약

대상지역	국내

계약기간	판매개시일('19.04.01)로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	계약서에 명시된 기한 내 판매할 수 없는 경우 반환의무 있음, 상업화에 따른 판매액 별도.

회계처리방법	판매개시일 기준 10년간 기간에 걸쳐 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	제품 판매 개시('19.04)

기타사항	제품 판매중

다) 품목 : GLH10PR

계약상대방	LG화학 외

계약내용	GLH10PR(프레가발린 서방정) 75mg 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경변증성 통증치료제 저함량 제제

개발진행경과	임상1상 진행중

기타사항	GLA5PR제품의 저함량제품

라) 품목 : GLH1SM

계약상대방	이니스트바이오제약,유영제약, 대원제약,일동제약, 테라젠이텍스, 동구바이오, 대한뉴팜,하나제약, 삼진제약

계약내용	시타글립틴 단일제 및 복합제 공동개발

대상지역	국내

계약기간	품목허가 취득시 까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 없음.

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	당뇨병 치료제. 서방성 복합제제 염변경 제품

개발진행경과	허가신청 중(식전, 식후 투여 동등성 확보)

기타사항	-

마) 품목 : GL1804

계약상대방	YSP industries(M)

계약내용	올메사탄정 기술이전

대상지역	말레이시아

계약기간	계약체결일(2017.01), 발매 후 7년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 없음.

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술

개발진행경과	기술이전 완료

기타사항	제품 판매 중

바) 품목 : GX2801

계약상대방	(주)종근당,(주)유영제약,제일약품(주),대원제약(주),안국약품(주)

계약내용	애엽 이소프로판올연조엑스(20-->1) 60mg 기술이전/특허 허여 실시

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2009.10~11), 판매개시일로부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일(2028.09.23)중 늦은 날까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	천연물 위염치료제

개발진행경과	기술이전 완료 , 품목허가 승인완료, 기술료 수취

기타사항	제품 판매 중

계약상대방	에이치케이이노엔

계약내용	지소렌정 독점판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2013.08), 판매개시일로부터 10년이 되는날까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 및 판매액 별도, 기술도입비 반환의무 없음.

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	천연물 위염치료제

개발진행경과	기술이전 완료, 품목허가 승인완료

기타사항	제품 판매 중

사) 품목 : GXE1lB, GXF1ll

계약상대방	(주)한독

계약내용	상품 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2015.03), 계약일로부터 10년, 1년씩 자동 연장

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 별도, 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	판매개시 시점 수익인식

대상기술	소염진통제인 Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료용 연고제

개발진행경과	품목허가 승인 완료

기타사항	제품 판매 중

계약상대방	(주)메디톡스

계약내용	독점 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2018.02), 계약일로부터 5년, 1년씩 자동 연장

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 별도, 기술도입비 반환의무 없음.

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	소염진통제인 Ibuprofen Piconol 5%를 주성분으로 하는 여드름치료제 전문의약품

개발진행경과	품목허가 승인 완료

기타사항	제품 판매 중

아 ) 품목 : GLI1AE

계약상대방	대우제약(주) 외

계약내용	아토젯정 제네릭 공동개발 (지엘팜텍, 지엘파마)

대상지역	국내

계약기간	품목허가 및 약가취득을 통한 발매까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	기술이전 및 생산공급

회계처리방법	일시 수익인식

대상기술	고지혈증 치료제

개발진행경과	품목허가 승인 완료

기타사항	품목 허가 취득 (2021.02.18) 및 제품발매(2021.05)

(자) 품목 : GLK3EV

계약상대방	소바젠(주)

계약내용	소아 난치성 뇌전증 완제 의약품 개발을 위한 공동연구 계약

계약기간	계약 유효일로부터 5년간, 1년씩 자동연장

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 기술료 발생, 완제품 생산

회계처리방법	-

대상기술	소아 난치성 뇌전증 치료제

개발진행경과	임상1상 IND 신청중, 비임상시험 완료

기타사항	소아 난치성 뇌전증 신약

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 나. 라이센스인(License-in) 계약 1) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명	총계약금액	진행단계

GLH8NDE	2017.11	동아에스티	대한민국/전세계	물질 도입 계약	-	연구 개발 중

※ 본 계약은 당사에서 물질을 도입하여 연구개발을 진행하고 있음. ※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 2) 주요 라이센스인(License-in) 계약 상세내용가) 품목 : GLH8NDE

계약상대방	동아에스티

계약내용	물질 도입 계약

대상지역	국내 및 전세계

계약기간	계약체결일 : 2017.11

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	물질도입후 연구개발 전단계 진행 및 상헙화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	Eupatiline 유도제(천연물)로 뮤신과 수분분비를 통한 눈물막 안정화 시키는 안구건조증 치료용 신물질

개발진행경과	임상1상시험 완료, 임상2상 IND 승인

기타사항	자회사 오큐라바이오사이언스 임상 2상 시험 준비중

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 다. 정부과제 협약 (단위 : 백만원)

협약상대방(전담기관)	과제명	협약체결일(총 기술개발 기간/협약기간)	정부지원금

한국산업기술평가관리원	신규한 다층정 서방정제 개발기술을 활용한 개량신약 및 복합서방정제 개발	2018.05.1단계 : 2018.04 ~ 2019.12 (완료)	820

2단 계 : 2020.01 ~ 2022.12 (계약체결)	2,103

중소기업기술정보진흥원	이층정제 기술을 활용한 당뇨병 치료용 신규 복합제제의 개발	2020.112020.11 ~ 2022.11 (협약체결)	606

※ 산업통상자원부에서 주관하는 정부지원 사업인 '우수기술연구센타(ATC)'로 최종선정되어 2018년 4월부터 5개년, 연간 5억원(단, 1차년도 3.5억원, 2차년도 5억원, 3차 년도 4.7억원 지원계약 체결 ), 총 약 23억원 지원대상으로 선정되 었으며 2020년 05월 2단계 계약체결 완료됨. ※ 중소기업기술정보진흥원에서 주관하는 '중소기업기술혁신개발사업(시장대응형)에 선정되어 협약체결 라. 지엘파마(주) 주요 계약 (단위 : 백만원)

품목(프로젝트명)	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명	총계약금액

플루코나졸외 43품목	2018.12.07	지엘에이치	대한민국	공급계약(전략적 제휴)	-

슈프레가CR서방정	2018.12.24(4년)	일동제약(주)	대한민국	공급 및 독점판매계약	-

뮤코펙트정	2019.01.07	이수앱지스	대한민국	전공정 제조수탁계약	-

이지원정	2019.05.08(3년)	(주)라이트팜텍	대한민국	전공정 제조수탁계약	-

리로우펜캡슐	2019.03.15(5년)	(주)지엘에이치	대한민국	공급계약	-

파렌스장용정	2019.03.15(5년)	(주)지엘에이치	대한민국	공급계약	-

2019.05.20	(주)더유제약	대한민국	제품개발 및 공급계약	-

여성호르몬제	2018.09.05(공동개발)	광동제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

2019.05.27(공동개발)	한화제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

2019.06.28(공동개발)	알보젠코리아(주)	대한민국	공동개발계약	-

여성피임제	2019.05.27(발매후3년)	-	대한민국	독점 공급 및 판매계약	-

여드름치료제	2019.05.27(1년)	동아제약(주)	대한민국	OEM 생산공급계약	-

프로스카정	2019.06.03	(주)젬백스앤카엘	대한민국	전공정 제조수탁계약	-

에제티미브 복합제	2019.07.22(공동개발)	대우제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

여성피임제	2019.09 (공동개발)	광동제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

2019.09 (공동개발)	팜비오	대한민국	공동개발계약	-

2019.10 (공동개발)	알보젠코리아	대한민국	공동개발계약	-

여성사후피임제	2020.04(공동개발)	더유제약	대한민국	공동개발계약	-

2020.05(공동개발)	광동제약(주)	대한민국	공동개발계약	-

2020.07(공동개발)	알리코제약	대한민국	공동개발계약	-

덱사메타손	2020.07	대웅제약	대한민국	시험생산,생동시험약제조수탁계약	-

Teneliptin성분 단일제	2020.12(공동개발참여)	한국콜마	대한민국	공동개발계약	-

아토젯 제네릭(제티스토)	2021.01.25	한림제약	대한민국	수탁계약	-

아토젯 제네릭(아미브)	2021.01.25	크리스탈생명과학	대한민국	수탁계약	-

아토젯 제네릭(리피듀엣)	2021.01.15	대우제약	대한민국	수탁계약	-

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 마. 지엘파마(주) 위탁 제조 계약

(단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명	총계약금액

마그페롤 연질캡슐	2018.01.17(계약일로부터 1년)	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

뉴라킨크림 5%	2018.03.05(계약일로부터 3년)	한국콜마(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

그루타제정	2018.08.01(제품발매일로부터 3년)	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

덴티에프캡슐	2018.05.14(제품발매일로부터 3년)	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

세피덤지엔크림	2017.01.04	한국콜마(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

스로쿨트로키정	2018.10.06	신일제약㈜	대한민국	1차 포장 위탁제조 계약	-

킥콜연질캡슐	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

킥센연질캡슐	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

이브더블샷	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

해소코푸에스시럽	2018.12.05	한국콜마(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

노리스정	2019.01.10	제이에스제약㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘라니티딘염산염정	2018.11.08	콜마파마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘아테놀올정	2018.10.12	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘라니티딘콤푸정	2018.12.05	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

에소메딘정	2019.09.17	신일제약(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

라비에스정	2019.06.03	(주)한국파비스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

암로다운정	2019.06.03	(주)한국파비스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

클리어틴이부더블스팟톡크림	2019.08.05	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

오라스틱액	2019.08.05	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

멜로딘캡슐(멜록시캄)	2020.02.20	에이프로젠제약㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

그루타제정	2020.02.20	레고켐제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

이엔큐플러스정	2020.03.11	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

알피나정(알벤다졸)	2020.03.26	㈜한국파비스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

애크논크림	2019.12.02	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

피나스톤정1mg	2020.05.13	영일제약 주식회사	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

마그페롤플러스연질캡슐	2020.04.28	코스맥스파마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

코마딘질정100mg(클로트리마졸)	2020.06.02	영풍제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘시메티딘정200mg	2020.09.23	콜마파마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지엘아테놀롤정50mg	2020.08.28	성원애드콕제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

지마코미니연질캡슐2g	2020.11.26	건일제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

로메가연질캡슐	2020.11.26	건일제약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

핫도리정	2020.12.15	한솔신약	대한민국	전공정 위탁제조계약	-

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 계약사 등에 영업 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함. 2. 연구개발사항

가. 연구개발활동의 개요 당사는 2002년 회사 설립과 동시에 연구소를 설립하였으며, 합성의약품 중 개량신약을 전문으로 개발하는 의약품 연구개발 업체로서 지속적으로 제형 기술을 개발하고 있습니다. 설립이래 현재까지 국내 50여개 제약업체에 제네릭 의약품 및 개량신약 제제기술을 제공하였습니다. 아울러, 다양한 업체와 제휴를 통해 개발된 기술을 활용하여 제품 허가 및 생산판매를 진행하고 있습니다. 특히 당사는 인체 내에서 치료약물의 흡수 속도와 흡수량, 작용 부위를 조절합으로써 약물 자체의 독성 또는 부작용을 최소화하여 치료효과의 극대화 뿐만 아니라 환자의 편의성을 증대한 의약품을 개발하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연구소 산하 연구본부와 개발본부로 구성되어 있으며, 연구본부내 3개팀, 개발본부 산하 2개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성>

본부명	팀	주요업무

연구소	INNO팀	신약개발 및 신제형연구 개발, 공정연구

제제연구팀	신제형연구 개발 및 공정연구

분석연구팀	신제형연구 개발 및 분석연구

개발본부	개발팀	프로젝트 기획 및 관리, 제품발매 일정관리, 위수탁사업 업무프로젝트 기술제안 및 이전 계약체결 업무 등식약처 허가업무 진행 및 대응

임상연구팀	임상연구 계획 및 관리

연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성일 기준 현재 당사는 박사 2명, 석사 및 기타 14명 총 16명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

현황> (단위:명)

구분	인원

박 사	석 사	기 타	합 계

R	1	-	-	1

연구본부	1	8	2	11

개발본부	-	3	1	4

합 계	2	11	3	16

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 CTO(최고기술경영책임자) 박준상 부사장, 개발본부장 박재경, 연구본부장 김은정 등입니다.현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

CTO
(부사장)	박준상	R	중앙대학교 약학 석사('95~'97)중앙대학교 약학 박사('04~'10)(주)종근당 책임연구원('97~'01)지엘팜텍(주) 연구소장('02~현재)	-Kwon M, Yeom D, Kim NA, Choi du H, Park J, Wang H, Yoo SD, Jeong SH., Bioequivalence of tacrolimus formulations with different dynamic solubility and in-vitro dissolution profiles. Arch Pharm Res., 2015, 38(1), 73~80-Kim JY, Lee SH, Park CW, Rhee YS, Kim DW, Park J, Lee M, Seo JW, Park ES., Design and in vivo evaluation of oxycodone once-a-day controlled-release tablets.Drug Des. Devel. Ther.. 2015, 30(9), 695~-706.-Ho MJ, Lee DR, Jung HJ, Song WH, Park JS, Kang MJ., Formulation and analgesic effect of sodium hyaluronate and magnesium sulfate combination in rats following intra-articular injection. Bulletin of the Korean Chemical Society. 2017, 38(5), 538~543.- 2018 한국약제학회 제제기술워크샵 : 특수 제형의 최신 연구동향 및 개발전략 - 다층정제를 활용한 서방정제의 개발사례 - 2018 제10차 의약품기술연구사업단(PRADA) 워키움, 정제기술의 이론과 현장 적용 - 다층정제를 활용한 서방정제의 개발사례