지엘팜텍 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약사항 (1) 기술이전(License-out) 및 상품 공급 계약 (단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	계약내용	대상지역	진행단계

GL1901	2016.09.(품목허가 취득시 까지)	고려제약	로피니롤염산염 서방정 기술이전	대한민국	제품 판매

GLA5PR	2012.04~06(판매개시일부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지)	대원제약외	프레가발린서방정 기술이전	대한민국	제품 판매

2017.12(판매개시일로부터 10년간)	LG화학	품목 허가취득 및 판매

GLH10PR	2018.09(판매개시일로부터 10년간)	LG화학외	프레가발린 서방정 75mg 기술이전	대한민국	품목 허가신청 중

GX2801	2009.10~11(판매개시일로부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일(2028.09.23) 중 늦은 날까지)	(주)종근당(주)유영제약제일약품(주)대원제약(주)안국약품(주)	애엽 이소프로판올연조엑스 (20-->1) 60mg 기술이전/ 특허 허여 실시	대한민국	제품 판매

GXE1IB, GXF1II	2015.03(계약일로부터 10년, 1년씩 자동 연장)	(주)한독	상품판매 계약	대한민국	제품 판매

GLA5PR	2018.12(판매개시일로부터 10년간)	에이치케이이노엔	판매 계약	대한민국	제품 판매

GLH8NDE	2022.12(판매개시일로부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은 날까지)	오큐라바이오사이언스(주)	안구건조증 치료용 점안제 기술이전/ 특허 허여실시	대한민국	임상3상시험 진행중

GLH1SMGLK6SM	2023.04(품목 허가 양도양수)	지엘파마	품목 양도양수 계약판매개시일로부터 최초10년간 로열티 지급	대한민국	품목 허가취득

GLM1RA	2023.06(품목 허가 취득시까지)	영진약품, 휴온스, 지엘파마, 한국파마	라베프라졸/아스피린복합제 개발 라이선스 계약	대한민국	품목허가취득(2024.05)

GLL6TE	2023.11(품목 허가취득시까지)	지엘파마	테라조신 5mg정제의기술이전 계약	대한민국	품목 허가취득(2024.02)

GLK2DS	2023.12(10년간)	지엘파마	기술이전 완료에 따른경상기술료 계약	대한민국	경상기술료수취

※ 계약기간은 종결되었으나 경상기술료 또는 이익배분과 관련된 주요계약 포함.※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. (2) 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 상세내용1) 품목 : GL1901

계약상대방	고려제약

계약내용	로피니롤염산염 서방정 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시후 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	위수탁계약에 따른 이익배분 있음(매출 순이익 대비 일정비율)

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	-

개발진행경과	제품 판매 중, 기술료 수취

2) 품목 : GLA5PR

계약상대방	대원제약, LG화학 등 2개사

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정) 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병증성 통증치료제

개발진행경과	제품 판매중, 기술료 수취

계약상대방	에이치케이이노엔

계약내용	GLA5PR(프레가발린 서방정, 제품명:카발린CR) 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	판매개시일('19.04.01)로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	계약서에 명시된 기한 내 판매할 수 없는 경우 반환의무 있음, 상업화에 따른 판매액 별도.

회계처리방법	2022.07월 독점계약 해지로 잔여계약금 일시 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경병성 통증치료제

개발진행경과	제품 판매중

3) 품목 : GLH10PR

계약상대방	LG화학 외

계약내용	GLH10PR(프레가발린 서방정) 75mg 기술이전

대상지역	국내

계약기간	판매개시일로부터 10년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도, 임상, 허가, 상업화 미실현시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	당사 플랫폼 기술 GLARS 기반 신경변성 통증치료제 저함량 제제

개발진행경과	품목허가 취득(2024년 05월)

기타사항	GLA5PR제품의 저함량제품

4) 품목 : GX2801

계약상대방	(주)종근당 외 4개사

계약내용	애엽 이소프로판올연조엑스(20-->1) 60mg 기술이전/특허 허여 실시

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2009.10~11), 판매개시일로부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일(2028.09.23)중 늦은 날까지

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

회계처리방법	허가취득 후 전액 수익인식

대상기술	천연물 위염치료제

개발진행경과	제품 판매 중, 기술료 수취

5) 품목 : GXE1lB, GXF1ll

계약상대방	(주)한독

계약내용	상품 판매 계약

대상지역	국내

계약기간	계약체결일(2015.03), 계약일로부터 10년, 1년씩 자동 연장

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	상업화에 따른 판매액 별도, 기술도입비 반환의무 있음.

회계처리방법	판매개시 시점 수익인식

대상기술	소염진통제인 Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료용 연고제

개발진행경과	제품 판매 중

6) 품목 : GLH8NDE

계약상대방	오큐라바이오사이언스

계약내용	안구건조증 치료용 점안제 기술이전

계약기간	판매개시일로부터 10년이 되는날과 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지

계약조건	특허허여 및 판매권 부여

회계처리방법	-

대상기술	-

개발진행경과	임상3상 시험 진행 중

7) 품목 : GLM1RA

계약상대방	영진약품, 지엘파마, 휴온스, 한국파마

계약내용	라베프라졸/아스피린 복합제 개발

계약기간	품목허가 취득시까지

계약조건	-

회계처리방법	-

대상기술	-

개발진행경과	품목허가 취득(2024.05월)

8) 품목 : GLL6TE

계약상대방	지엘파마 (테라엘정 5mg)

계약내용	기술이전 계약

계약기간	품목허가 취득시까지

계약조건	-

회계처리방법	-

대상기술	-

개발진행경과	품목 허가취득 (2024.02월), 제조위수탁 계약 검토 중

다. 라이센스인(License-in) 계약 (단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명	총계약금액	진행단계

GLH8NDE	2017.11	동아에스티	대한민국/전세계	물질 도입 계약	-	임상3상진행중

※ 본 계약은 당사에서 물질을 도입하여 연구개발을 진행하고 있음. ※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함.

계약상대방	동아에스티

계약내용	물질 도입 계약

대상지역	국내 및 전세계

계약기간	계약체결일 : 2017.11

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	물질도입후 연구개발 전단계 진행 및 상업화에 따른 판매액 대비 일정 금액 로열티 별도

회계처리방법	일시에 비용인식

대상기술	Eupatiline 유도체로 뮤신과 수분분비를 통한 눈물막 안정화 시키는 안구건조증 치료용 신물질

개발진행경과	임상2상 시험 완료, 임상 3상시험 진행 중

기타사항	신약

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 라. 지엘파마(주) 주요 계약 (단위 : 백만원)

품목 (프로젝트명)	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명

슈프레가CR서방정	2018.12.24(4년)	일동제약(주)	대한민국	공급 및 독점판매계약

뮤코펙트정	2019.01.07	이수앱지스	대한민국	전공정 제조수탁계약

이지원정	2019.05.08(3년)	(주)라이트팜텍	대한민국	전공정 제조수탁계약

여성호르몬제	2018.09.05(공동개발)	광동제약(주)	대한민국	공동개발계약

2019.05.27(공동개발)	한화제약(주)	대한민국	공동개발계약

2019.06.28(공동개발)	알보젠코리아(주)	대한민국	공동개발계약

여성피임제	2019.05.27(발매후3년)	-	대한민국	독점 공급 및 판매계약

프로스카정	2019.06.03	(주)젬백스앤카엘	대한민국	전공정 제조수탁계약

덱사메타손	2020.07	대웅제약	대한민국	시험생산,생동시험약제조수탁계약

Teneliptin성분 단일제	2020.12(공동개발참여)	한국콜마	대한민국	공동개발계약

센스가드정	2021.06.01	태극제약	대한민국	제조수탁계약

레보세이정	2021.06.01	태극제약	대한민국	제조수탁계약

굿포미정	2021.07.26	조아제약	대한민국	제조수탁계약

빌브스정	2021.10.26	건일바이오팜	대한민국	제조수탁계약

다야브스정	2021.10.26	한국휴텍스제약	대한민국	제조수탁계약

엠빌다글립틴정	2021.10.26	한국맥널티제약	대한민국	제조수탁계약

노게스타정	2021.11.01	다산제약	대한민국	제조수탁계약

센스데이큐정	2021.11.12	유한양행	대한민국	제조수탁계약

리로우펜, 클리어틴이부더블스팟톡, 파렌스 장용정 등	2021.08.01	지엘팜텍	대한민국	공급계약

티브린정	2022.01.05	지엘팜텍	대한민국	공급계약

태극데소게스트렐정 0.075mg	2022.04.13	태극제약	대한민국	제조수탁계약

포머렐정0.075mg	2022.04.14	알보젠코리아	대한민국	제조수탁계약

순하나정(데소게스트렐정)	2022.05.30	광동제약	대한민국	제조수탁계약

이프리시정(플랜비정)	2022.05.31	광동제약	대한민국	제조수탁계약

리프리스정(플랜비정)	2022.05.31	더유제약	대한민국	제조수탁계약

비디엠정(디에노게스트)	2022.05.31	마더스제약	대한민국	제조수탁계약

엘라리즈정(플랜비정)	2022.05.31	알리코제약	대한민국	제조수탁계약

디에논정(디에노게스트)	2022.06.21	더유제약	대한민국	제조수탁계약

비자니정(디에노게스트)	2022.06.24	알보젠코리아	대한민국	제조수탁계약

디에노게스트 원료 시험	2022.07.14	성진엑심	대한민국	시험 수탁계약

유니비잔정(지엘디에노게스트정)	2022.07.27	유니온제약	대한민국	제조수탁계약

업무제휴 계약(스로쿨트로키)	2022.08.22	주식회사 참약사	대한민국	업무제휴계약

한림디에노게스트정	2022.08.22	한림제약㈜	대한민국	제조수탁계약

시타글로정	2022.09.22	에이치엘비제약(주)	대한민국	제조수탁계약

다파시글로정	2022.09.22	유니온제약	대한민국	제조수탁계약

제품 공급 계약(그리멜정 외 79품목)	2022.10.04	지엘팜텍	대한민국	공급계약

GLK2DS(다파스타정)	2022.10 ~ 2022.11.	안국뉴팜외	대한민국	제조수탁계약

지누메트엑스알서방정 등품목 양도양수 계약	2023.01.03	주식회사 보령	대한민국	양도양수 계약

트로잔정	2023.01.30	한국휴텍스제약㈜	대한민국	제조수탁계약

에스플로정	2023.04.03	보령바이오파마	대한민국	제조수탁계약

트루디에스정	2023.04.06	주식회사 보령	대한민국	제조수탁계약

미니메가연질캡슐	2023.07.03	아주약품	대한민국	공급계약

지소렌정	2023.09.01	지엘팜텍	대한민국	품목허가 양도양수

이지모닝정	2023.11.28	보령컨슈머헬스케어	대한민국	제조수탁계약

다파스타정	2024.03.08	일동제약	대한민국	공급계약

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 바. 지엘파마(주) 위탁 제조 계약

(단위 : 백만원)

품목	계약체결일(기간)	계약상대방	대상지역	계약명

마그페롤 연질캡슐	2018.01.17(계약일로부터 1년)	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약

그루타제정	2018.08.01(제품발매일로부터 3년)	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

덴티에프캡슐	2018.05.14(제품발매일로부터 3년)	㈜마더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

스로쿨트로키정	2018.10.06	신일제약㈜	대한민국	1차 포장 위탁제조 계약

킥콜연질캡슐	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약

킥센연질캡슐	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약

이브더블샷	2018.1.17	코스맥스바이오(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약

해소코푸에스시럽	2018.12.05	한국콜마(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약

노리스정	2019.01.10	제이에스제약㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약

지엘라니티딘염산염정	2018.11.08	콜마파마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약

에소메딘정	2019.09.17	신일제약(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약

암로다운정	2019.06.03	(주)한국파비스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

클리어틴이부더블스팟톡크림	2019.08.05	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약

멜로딘캡슐(멜록시캄)	2020.02.20	에이프로젠제약㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약

그루타제정	2020.02.20	레고켐제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

이엔큐플러스정	2020.03.11	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약

애크논크림	2019.12.02	한국콜마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약

피나스톤정1mg	2020.05.13	영일제약 주식회사	대한민국	전공정 위탁제조계약

마그페롤플러스연질캡슐	2020.04.28	코스맥스파마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약

지엘시메티딘정200mg	2020.09.23	콜마파마㈜	대한민국	전공정 위탁제조계약

핫도리정	2020.12.15	한솔신약	대한민국	전공정 위탁제조계약

피타스탄정1,2,4mg	2021.05.01	제뉴원사이언스	대한민국	전공정 위탁제조계약

파모콤푸정	2021.06.01	인트로바이오파마	대한민국	전공정 위탁제조계약

엘콕시아정30mg	2021.06.25	테라젠이텍스	대한민국	전공정 위탁제조계약

그리멜정2mg	2021.07.19	팜젠사이언스	대한민국	전공정 위탁제조계약

지엘파모티딘정20mg	2021.10.22	크리스탈생명과학	대한민국	전공정 위탁제조계약

에소메딘플러스정	2021.10.26	제뉴원사이언스	대한민국	전공정 위탁제조계약

알삭센정	2022.02.08	신일제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

지엘세티리진염산염정	2022.04.11	바스칸바이오제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

테넬리엘정, 테넬리엘듀오서방정	2022.04.14	제뉴원사이언스	대한민국	전공정 위탁제조계약

포시엘정5mg	2022.05.31	제뉴원사이언스	대한민국	전공정 위탁제조계약

텔미암로정	2022.06.21	위더스제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

세피덤지엔크림	2022.07.26	시믹씨엠오코리아(주)	대한민국	전공정 위탁제조계약

그루타제정	2022.10.19	정우신약	대한민국	전공정 위탁제조계약

스로쿨트로키	2022.10.19	크리스탈생명과학	대한민국	전공정 위탁제조계약

킥콜연질캡슐	2022.10.26	코스맥스파마	대한민국	전공정 위탁제조계약

핫도리정	2022.11.02	한솔신약	대한민국	전공정 위탁제조계약

피나스톤정1,5mg	2022.11.02	영일제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

라베프론정10,20mg	2022.11.02	영일제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

포시엘정10mg	2022.11.10	제뉴원사이언스	대한민국	전공정 위탁제조계약

이지모닝장용정	2023.11.28	보령바이오파마	대한민국	전공정 위탁제조계약

지소렌정	2023.12.14	풍림무약	대한민국	전공정 위탁제조계약

호쿠롤패취 0.5/1/2밀리그램	2024.02.23	신일제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

지엘로페라미드염산염캡슐	2024.03.25	태극제약	대한민국	전공정 위탁제조계약

지엘알마게이트정500mg(가칭)	2024.06.17	한국코러스	대한민국	전공정 위탁제조계약

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 계약사 등에 영업 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.

2) 연구개발사항

가. 연구개발활동의 개요당사는 합성의약품 중 개량신약을 전문적으로 개발하는 의약품 연구개발업체로서 인체 내 치료약물의 흡수속도와 흡수량, 작용 부위를 조절함으로써 약물 자체의 독성 또는 부작용을 최소화하여 치료효과의 극대화 뿐만 아니라 환자의 편의성을 증대한 의약품 개발에 집중하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연구소 산하 연구본부와 개발본부로 구성되어 있으며, 연구본부내 2개팀, 개발본부 산하 2개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성>

본부명	팀	주요업무

연구소	제제1팀	신제형연구 개발 및 공정연구

제제2팀	신제형연구 개발 및 분석연구

개발본부	개발팀	프로젝트 기획 및 관리, 제품발매 일정관리, 위수탁사업 업무프로젝트 기술제안 및 이전 계약체결 업무 등식약처 허가업무 진행 및 대응

임상연구팀	임상연구 계획 및 관리

연구본부 조직도.jpg 연구본부 조직도

(2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성일 기준 현재 당사는 박사 1명, 석사 및 기타 14명 총 15명의 연구 인력을 보유하고 있습니다.

현황> (단위:명)

구분	인원

박 사	석 사	기 타	합 계

R	1	-	-	1

연구본부	-	7	2	9

개발본부	-	1	4	5

합 계	1	8	6	15

(3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 CTO(최고기술경영책임자) 김용일 대표이사, 개발본부장 조진효 등입니다.현황>

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

CTO
(대표이사)	김용일	R	영남대학교 약학 박사('08~'12)한미약품(주) 센터장('15~'18)한미약품(주) 상무이사('14~'23)지엘팜텍(주) 대표이사('24~현재)	요청으로 인해 미기재

개발본부장(상무)	조진효	개발총괄	영남대학교 약학 학사('01~'08)일양약품(주) ('08~'16)한미약품(주) ('16~'24)지엘팜텍(주) ('24~현재)	요청으로 인해 미기재

다. 주요연구개발 프로젝트

(1) 연구개발 실적(사업화 완료된 연구개발)

연구과제	연구결과(진행현황) 및 사업화 현황

지소렌정
(천연물 위염치료제)	- 연구개발 : 지엘팜텍㈜, 제품생산 : 풍림무약㈜
- 기존의 추출방법을 개선한 새로운 추출방법을 이용하여 원료의약품을 확보, 특허 등록
- 해당 원료의약품을 이용하여 위염치료제 완제의약품을 개발하고 국내 15개 병원에서 임상시험을 수행하여 약효를 입증하고, 2012년 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가 취득
- 풍림무약(위탁)생산, HK이노엔과 독점판매계약로 판매(~23년 8월), 판매계약 종결 후 지엘파마로 품목 양수도 진행 완료, 24년 4월부터 지엘팜텍 상품으로 판매예정
- 제일약품, 종근당, 대원제약, 안국약품, 유영제약 등에 동일 개발기술을 이전하여 각 사에서 판매 중이며 판매수량에 따라 경상기술료 수취

클리어틴이부더블스팟톡크림
(여드름치료용연고제)	- Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료용 연고제
- 연구개발 : 지엘팜텍(주), 제품생산연구 : 제뉴원사이언스(구, 한국콜마(주))
- 국내 최초로 소염진통제인 Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료제 일반의약품을 개발하고 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가(허가권자: 지엘파마(주))를 받음.
- 판매자의 유통능력과 브랜드 파워가 일반의약품의 매출에 미치는 영향을 고려하여 당시 여드름치료제 시장점유율 1위인 ㈜한독과 독점판매계약을 체결함. ㈜한독의 상표명인 ‘클리어틴’을 사용하여 용이한 시장 침투 전략

스로쿨트로키(인후염치료제)	- Flurbiprofen(플루르비프로펜)을 주성분으로 하는 인후염 치료제- 연구개발 : 지엘팜텍(주), 품목허가 : 지엘파마(주), 제품명 : 스로쿨트로키- 국내외 환경변화(연중 내내 미세먼지 발생 위험도 상승)와 해당 제품의 시장1위 제품의 수요변화에 주목하여 단기간내 제품 개발완료- 제형의 특수성에도 불구하고 일반적인 의약품 생산설비를 활용하여 생산단가를 낮추고 기존 제품의 대체제품을 출시하여 소비자 호응을 높인 제품임.

카발린CR서방정(신경병성통증 치료제)	- 1일 1회복용 Pregabalin 서방성 개량신약
- 당뇨 합병증 등으로 발생하는 신경병성통증 치료제로 가장 많이 사용되는 Pregabalin(Original: Lyrica cap, 1일 2회 복용)을 1일 1회 복용하는 서방성 정제로 제제개발 완료
- ㈜LG화학 등 국내 제약사 기술이전 계약 체결
- 임상 3상시험 완료 및 발매 (판매 : HK 이노엔)

애크논크림(여드름치료제)	- Ibuprofen Piconol을 주성분으로 하는 여드름치료제- 동아제약 판매 중, 여드름치료제 시장 선두품목

파렌스장용정(임산부 항구토제)	- 임신부의 구역, 구토 개선- 품목허가 취득, 제품발매 (국내 4개사 생산 공급 중)

다파스타정(당뇨병치료 복합제)	- 복용편의성을 증대하기 위한 당뇨병치료제 복합제- 오리지널 제품의 특허회피를 통한 제품 개발- 생동성시험 동등성 확보, 지엘파마 생산공급(국내 19개 제약사)- 품목 허가취득 및 발매

아스프라졸캡슐(아스피린 복용환자의 부작용 감소)	- 아스피린, 라베프라졸 복합제- 아스피린 장기복용환자의 위십이지장 궤양 예방- 임상시험 완료, 품목 허가취득(2024.5월)

테라엘정(전립선 비대증 치료제)	- 테라조신 5mg 정제(퍼스트 제네릭)- 양성전립선비대, 고혈압 치료제- 품목 허가취득(2024.02월)

(2) 연구개발 계획(개발 중인 Pipeline)

연구과제	연구결과(진행현황)

GLH8NDE(안구건조증 치료제)	- 동아에스티 신약후보물질 DA-6034 기술도입 및 후속연구개발 라이선스 계약 체결로 임상연구를 포함한 제품개발 및 허가 진행 계획
- 국내외 라이선스 계약 동시 추진: 오큐라바이오사이언스 기술이전 계약체결 (총 기술료 : 20억원)
- 동아에스티 연구개발 자료 인수인계 후 제제개발 및 비임상시험 완료- 임상1상 및 임상 2상시험 완료(자회사 오큐라바이오사이언스)- 임상3상 IND 승인 (23년 7월), 임상3상시험 진행 중

GLH10PR
(신경병성통증 치료제)	- 1일 1회복용 Pregabalin 서방성 개량신약
- 당뇨 합병증 등으로 발생하는 신경병성통증 치료제고 가장 많이 사용되는 Pregabalin 75mg (Original: Lyrica cap, 1일 2회 복용) 저함량 제제를 1일 1회 복용하는 서방성 정제로서 기 개발된 Pregabalin 150mg, 300mg의 저함량 제제로 신장애 환자 등에 적용 가능함.- 품목 허가취득(2024.05월)

GLM5VO(위궤양치료제)	- 위궤양, 미란성 위식도역류질환 치료제- 기술이전 및 자회사 생산공급 목표 (특수제조 설비 등 활용)- 제제연구 중

GLN3PE(이상지질혈증치료제)	-피타바스타틴/에제티미브 복합제 제네릭-고콜레스테롤혈증(이상지질혈증)-제제연구 중

GLN4PT(간질성방광염치료제)	- 간질성 방광염으로 인한 방광통, 배뇨곤란 치료- 제제연구 중

기타	- 연구용역 계약에 의한 호르몬제제 연구개발 진행 중 - 호흡기 건강을 위한 건강식품 개발 진행 중- 공동개발 연구계약(더블유사이언스)에 따른 제품 개발 진행 중

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 라. 주요 연구개발 계획 상세내역

1) 품목 : GLH8NDE

구 분	신약

적응증	안구건조증 치료제

제품의 특성	Eupatiline의 항염증작용으로 염증치료와 뮤신과 수분분비 상처 치료

진행경과	임상1상 및 임상2상 시험완료, 임상3상시험 진행 중

향후계획	국내외 라이센스 계약 체결

경쟁제품	디쿠아스 점안액, 디쿠아스-에스 점안액, 레스타시스,인공 눈물 등

시장규모	1,677억(국내)

기타사항	2023년 미국안과학회(ARVO) 포스터 발표

2) 품목 : GLH10PR

구 분	개량 신약

적응증	당뇨 합병증 등으로 발생하는 신경병성통증치료제 저함량

제품의 특성	Pregabalin(Original: Lyrica cap, 1일 2회 복용)을 1일 1회 복용하는 서방성 제제

진행경과	임상1상시험 완료 및 24년 5월 품목 허가 취득 완료

향후계획	-

경쟁제품	리리카CR서방정, 유한 프레가발린서방정

시장규모	800억(국내)

기타사항	-

3) 품목 : GLM5VO

구 분	제네릭 (국내 미발매 제품)

적응증	위궤양, 미란성 위식도역류질환

제품의 특성	전문의약품

진행경과	제제연구 진행 중

향후계획	기술이전 및 생산 공급

경쟁제품	보신티정(한국다케다)

시장규모	-

기타사항	-

4 ) 품목 : GLN3PE

구 분	제네릭

적응증	고콜레스테롤혈증(이상지질혈증)

제품의 특성	전문의약품

진행경과	제제연구 진행 중

향후계획	허가취득, 기술이전 및 생산 공급

경쟁제품	리바로젯 (JW중외제약)

시장규모	약 250억원

기타사항	-

5) 품목 : GLN4PT

구 분	제네릭

적응증	간질성 방광염으로 인한 방광통, 배뇨곤란

제품의 특성	전문의약품, 희귀의약품

진행경과	제제연구 진행 중

향후계획	지엘파마 기술이전, 허가취득 및 생산 공급

경쟁제품	-

시장규모	약 302억원 (23년 기준)

기타사항	-

※ 미기재 내용은 대외비로 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으며, 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 라. 연구개발비 현황

(단위 : 백만원)

구 분	2024년(제11기 3분기)(연결)	2023년(제10기)(연결)	2022년(제9기)(연결)	비고

비용의 성격별 분류	원재료비	151	209	90	-

인건비	510	884	813	-

감가상각비	109	204	279	-

위탁용역비	606	1,816	448	-

기타	207	147	338	-

연구개발비용 합계	1,583	3,260	1,968	-

회계처리 내역	판매비와 관리비	1,583	3,305	2,610	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	1,583	3,305	2,610	-

(정부보조금)	-	(45)	(642)	-

연구개발비용 합계	1,583	3,260	1,968	-

연구개발비/매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액X100]	9.05%	12,52%	11.76%	-

※ 연결 재무제표 기준으로 기재※ 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.※ 비용의 성격별 분류금액으로 공시할 경우 원가노출 등 영업에 현저한 손실을 초래할수 있다고 판단되어 간략하게 기재하였습니다.