지엘팜텍 분기보고서 (2023.03)
7. 기타 참고사항

가. 회사의 개요당사는 건강하고 행복한 사회를 만들기 위해 창의력을 바탕으로 다양한 의약품 중에서 삶의 질(Quality of Life)을 높일 수 있는 의약품 및 기술 개발을 위해 노력하고 있습니다. 특히, 인체내에서 약물의 흡수를 조절하는 DDS(Drug Delivery System) 기술 개발을 위해 약물의 특성과 인체에서의 흡수패턴을 이해하고 차별화된 Formulation 기술로 기존 약물의 치료효과를 높이고자 하며 최종 소비자(환자) 및 공급자(제약회사 및 의사 등)의 충족되지 못한 요구(Unmet needs)와 기존 제품의 강.약점을 파악하고 당사 기술을 적용하여 새로운 가치를 창출하고자 합니다. 연결종속회사인 지엘파마(주)는 의약품의 제조 및 판매업(양약)을 주요 사업분야로 하고 있습니다. 전문의약품 및 일반의약품을 생산하여 판매, 공급하고 있으며 국내 제약사 중 일부만 보유한 호르몬제 (피임제 등) 생산설비를 갖추고 있어 이에 따른 사업 역량을 갖추고 있습니다.

구분	회사	주요제품

의약품 연구개발서비스및 영업마케팅	지엘팜텍(주)	지소렌정, 카발린CR정, 애크논크림, 클리어틴이부더블스팟톡, 이부톡크림 등

의약품 제조 및 판매업	지엘파마(주)	디낙스정, 파모디딘정, 쎄스콘원정, 타이밍정

나. 추진 전략 (1) 의약품 연구개발 서비스 1) 개량신약 연구개발 이미 시장에서 판매되고 있는 약물에 대해 사용자(환자) 및 공급자(제약회사 등)의 관점에서 새로운 가치를 부가하는 것을 목표로 연구개발을 진행하고 있습니다. 당사가 제품으로 출시하였거나 개발 중인 품목들은 이미 시장이 형성되어 있는 의약품으로서 시장에서 필요로 하는 새로운 특성을 부여하여 기존 제품의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고 있습니다. 따라서, 신물질의 탐색 또는 새로운 치료방법에 기반한 기술에 비해 개발기간 및 비용이 적게 소요되고 개발과정에서 실패할 확률이 낮다는 특성이 있습니다.2) 신약 연구개발 신약 후보물질을 발굴하는 기초연구는 진행하고 있지 않습니다. 그러나, 개량신약 등의 다양한 의약품 연구개발 노하우를 바탕으로 신약 후보물질을 발굴한 이후부터의 연구개발 (비임상 및 임상시험을 포함한 제형개발과 식약처 규제대응 등)을 공동개발 형식으로 진행하고 있습니다. (2) 제품 및 상품 영업마케팅 당사는 2022년 10월부터 의약품 영업마케팅 사업부문을 신설하여 당사의 연구개발 제품을 포함한 의약품 제품 및 상품 판매로 안정적인 매출성장과 이익실현을 구현하고 있습니다. (3) 의약품 제조 및 판매 연결종속회사인 지엘파마(주)는 의약품 제조설비(KGMP) 보유업체로 의약품 제조와 품질업무를 담당하는 생산조직과 판매를 담당하는 약국영업조직이 구축되어 있습니다. 제조소를 활용한 의약품의 연구개발-생산-영업(위수탁 사업포함)의 일원화를 통해 최종 소비자(환자) 및 공급자(제약사, 의사 등)가 보다 신뢰할 수 있는 의약품을 공급받을 수 있는 ODM 사업과 지엘파마의 특화된 설비인 호르몬제제 생산라인 등을 적극 활용하여 제조위수탁 생산까지 사업영역을 확장하고 있습니다. (4) 기타 2021년 5월 21일 설립된 오큐라 바이오사이언스(주)는 지엘팜텍이 지분 44.8%(2023년 1분기)를 소유하고 있으며 신약개발 자산을 기반으로 임상시험을 수행하고 이후 독립법인 및 해외임상시험 확대를 위한 조인트벤처회사로 운영하고 있습니다.

다. 산업 및 시장특성과 현황

(1) 산업의 특성의약품 산업(제약산업)은 신약개발을 위한 연구개발에서부터 원료의약품 및 완제의약품 생산, 판매 등 전과정을 포괄하는 산업으로 제조방식에 따라 화학합성에 의해 제조하는 의약품인 합성의약품과 생물공학 기술을 이용하여 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 및 재료로 해서 만든 의약품으로 백신, 인슐린, 항체 등의 바이오 의약품으로 분류됩니다. 최근에는 합성의약품에 비해 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 장기에 직접적 효능을 발휘하여 효과가 뛰어난 장점과 기술발전 등으로 인해 연구개발 접근성이 높아진 바이오 의약품 사업에 제약업체들의 관심이 증가하고 있습니다. 의약품은 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 수요 탄력성과 경기 흐름의 영향을 덜 받는 특성이 있으며, 전문의약품은 그 특성상 수요의 변화폭이 작아 다른 산업보다 경기 변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있는 반면 일반의약품은 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받을 수 있습니다. (2) 시장의 특성 현황

1) 국내외 제약시장 최근 한 조사기관에서는 2017~2021년 5년간 세계의약품 전체 시장은 성장을 보이고 있으며, 2021년에 전년 대비 9.4%의 성장률을 이룬것으로 조사되었습니다.

한국 의약품 시장 규모는 25조원(2021년 기준)으로 직전년도 대비 9.6%의 성장률을 보이고 있으며 국가별로는 세계13위의 시장규모로 세계의약품 시장의 1.44%를 차지하고 있습니다.

(출처: 2022 제약바이오산업 Databook)

고령화 등에 따른 의료비 증가는 각국 재정부담으로 작용하고 있어 의료비 재정부담을 축소하고, 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 오리지날 의약품 대비 저렴한 복제약 사용을 장려하고 있는 추세입니다. 2) 아웃소싱 서비스 시장 확대 - 연구개발 생산성 위기(R productivity crisis) 극복을 위한 기술혁신 모델로서 개방형 혁신을 추구하며, 연구개발 아웃소싱 서비스의 이용이 증가하고 있습니다. - CMO 사업은 의약품을 위탁생산하는 사업으로 위탁생산에 집중하는 형태와 제약산업과 CMO 사업을 병행하는 형태로 구분되어 질 수 있습니다. 2020년 이후 코로나19 백신, 치료제 수요가 폭증하면서 바이오의약품 위탁개발, 생산(CDMO) 시장도 급팽창하고 있습니다. 특히, 바이오의약품 CDMO에 대한 글로벌수요가 늘면서 기존 바이오업체 외에 자금 여력이 풍부한 국내외 전통 제약사들까지 사업 진출을 서두르고 있는 추세입니다. 3) 국내 바이오의약품 시장 동향국내의약품 시장규모는 전 세계 의약품 시장의 2% 미만으로 약 20조원 남짓이며, 약가인하 등 규제강화 등으로 정체를 보이고 있습니다. 국내 바이오의약품 시장규모는 2021년 기준 약7조원 정도로 2020년도 대비 시장증가율이 112.3% 증가하였습니다.

(출처: 2022 제약바이오산업 Databook)

라. 당사의 연구개발 특성(1) 의약품의 분류

의약품은 제조방식과 성분을 기준으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구별할 수 있으며, 개발의 신규성과 부가가치 수준 등을 기준으로 신약(Original), 개량신약(Super Generic), 제네릭(Generic) 등으로 구분할 수 있습니다. 그리고, 구입시 처방전의 필요 여부를 기준으로 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC) 등으로 구분할 수 있습니다.

[의약품의 구분]

구 분	개발의 신규성과 부가가치

Original	Super Generic	Generic

제조방식
또는 성분	화학합성	신약(NCE)	개량신약	제네릭

Bio	바이오신약	바이오베터	바이오시밀러

(2) 개량신약 개발의 필요성 개량신약 (Incrementaly Modified Drug, IMD or Super Generic)이란 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품으로 당사는 개량신약의 연구개발에 주력하고 있습니다. 개량신약은 기존 의약품의 물리·화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하여 새로운 부가가치를 창출할 수 있습니다.

(3) 개량신약 개발의 기술적 특성 및 신약 연구개발 개량신약은 기존 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선하기 위해서 적절한 DDS 기술 적용이 필요하며, 이를 통해 의약 기술의 진보성과 효용의 증진을 식약처가 인정할 수 있어야 합니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용율 조절 기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발 기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요 합니다. 당사는 주로 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술을 많이 적용하며, 특히 약물의 서방화 및 가용화 기술을 다양한 약물에 적용하여 개량신약 연구에서 많은 성과를 보이고 있습니다. 이 과정에서 제제연구 뿐만 아니라 임상시험 설계, 허가 및 규제관련 업무(RA) 분야에서 지식과 경험을 축적할 수 있었습니다. 이러한 기술 축적을 바탕으로 신약후보물질의 제품화 연구개발에도 착수하여 진행하고 있습니다. (4) 기타 개량신약 연구개발외에도 오리지널 제품의 기술장벽(특허 등)이 있는 제네릭, 차별화된 컨셉을 적용한 일반의약품의 연구개발을 병행하고 있으며 특히, 연결종속회사의 호르몬제제 생산설비를 활용한 호르몬제제 품질개선 제품과 국내 제조를 위한 제네릭 제품 등을 연구개발하고 있습니다. 또한, 다양한 신물질을 보유한 업체들과 공동 개발을 통해 신약의 제형연구개발도 수행하고 있습니다. 마. 지적재산권 현황

(1) 특허등록(국내)

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	발명특허	염산 탐스로신 함유 방출 조절형 제제 및그의 제조방법	지엘팜텍㈜,
㈜CTC바이오	03.11.07	04.06.09	GL1203	특허청

2	발명특허	세푸록심 악세틸 함유 약제학적 조성물 및그의 제조방법	지엘팜텍㈜	03.10.29	04.12.21	GL1302	특허청

3	발명특허	펠로디핀-함유 서방성 정제의 제조방법	지엘팜텍㈜	03.10.29	05.04.19	GL1204	특허청

4	발명특허	염산 탐스로신 함유 방출 조절형 제제	지엘팜텍㈜,
㈜CTC바이오	04.06.21	05.06.24	GL1203	특허청

5	발명특허	타크로리무스 및 장용성 고분자를 함유하는고체 분산체	지엘팜텍㈜	05.01.25	05.12.22	GL1318	특허청

6	발명특허	직접 타정법에 의해 제조되며 보관 안정성이 증진된 라미프릴 정제	지엘팜텍㈜	05.02.14	06.03.08	GL1314	특허청

7	발명특허	산 불안정성 약리활성물질 함유 장용성 경구용 제제 및 이의 제조방법	지엘팜텍㈜	05.02.14	06.04.06	GL1317	특허청

8	발명특허	아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의혼합물 함유분산정제 및 그의 제조방법	지엘팜텍㈜	05.11.10	06.06.07	GL1401	특허청

9	발명특허	파록세틴을 활성물질로 함유하는 장용성 서방성 정제	지엘팜텍㈜	05.11.04	06.06.12	GL1405	특허청

10	발명특허	메실산 독사조신을 함유하는 서방성 정제	지엘팜텍㈜	05.08.26	06.10.11	GL1320	특허청

11	발명특허	새로운 서방성 다중 유닛 제형	지엘팜텍㈜	06.10.04	08.05.13	GL1505	특허청

12	발명특허	경구투여용 서방성 삼중정제	지엘팜텍㈜	07.02.07	09.02.16	GLARS	특허청

13	발명특허	고함량의 유파틸린을 함유하는 쑥 추출물	지엘팜텍㈜	08.09.23	09.05.27	GX2801	특허청

14	발명특허	사포그릴레이트 함유 경구투여 형태의 약제	지엘팜텍㈜,
알리코제약㈜	06.08.16	13.01.03	GL1506	특허청

15	발명특허	애엽 추출물	지엘팜텍㈜	09.01.07	17.01.31	GX2801	특허청

16	발명특허	히알루론산과 마그네슘을 포함하는 골관절염 치료를 위한 조성물	지엘팜텍㈜,단국대학교산학협력단	16.08.23	18.02.14	-	특허청

17	발명특허	애엽 추출물(분할출원)	지엘팜텍㈜	16.06.21	18.08.09	GX2801	특허청

18	발명특허	히알루론산과 마그네슘을 포함하는 골관절염 치료를 위한 안정한 액상 조성물	지엘팜텍㈜	17.09.29	19.07.29	-	특허청

19	발명특허	경구투여용 탐술로신 또는 이의 약제학적으로허용되는 염을 포함하는 서방성 삼중정제	지엘팜텍㈜	11.02.15	19.09.26	GL2702	특허청

20	발명특허	프레가발린 함유 경구용 서방성 삼중정제	지엘팜텍㈜	17.02.01	19.10.28	GLA5PR	특허청

21	발명특허	프레가발린 함유 고팽윤성 서방성 삼중정제	지엘팜텍㈜	17.02.01	19.10.28	GLA5PR	특허청

22	발명특허	장용소화효소제 및 그 제조방법	지엘팜텍㈜,㈜진바이오텍	18.10.23	21.05.25	-	특허청

23	발명특허	가금류의 생산성 개선을 위한 사료 조성물	지엘팜텍㈜,㈜진바이오텍	19.06.13	21.05.25.	-	특허청

24	발명특허	슈도에페드린을 함유하는 방출조절 펠렛 조성물	지엘팜텍㈜	14.06.10	22.01.24	-	특허청

25	발명특허	안구건조증 치료를 위한 레코플라본 함유 점안 조성물	지엘팜텍㈜	21.08.05	22.01.24	GLH8NDE	특허청

(2) 특허등록(국외)

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	발명특허	중국특허.jpg 중국특허	지엘팜텍㈜	09.02.13	12.11.21	GX2801	중국

2	발명특허	經口徐放性三層錠製(일본특허)	지엘팜텍㈜	08.02.11	13.11.22	GLARS	일본

3	발명특허	New sustained-release multiple unit dosage form(유럽특허)	지엘팜텍㈜	08.04.18	14.02.26	GL1505	EU

4	발명특허	An oral sustained-release triple layer tablet(유럽)	지엘팜텍㈜	08.02.11	16.09.21	GLARS	EU

5	발명특허	Orally administered sustained-release triple-layer pill containing tamsulosin or pharmaceutically acceptable salt thereof(유럽)	지엘팜텍㈜	12.02.14	16.12.21	GL2702	EU

6	발명특허	含プレガバリン經口用 徐放性 三重錠劑(일본)	지엘팜텍㈜	17.03.29	19.12.27	GLA5PR	일본

7	발명특허	Pregabalin-containing, oral sustained-release triple layer tablet(미국)	지엘팜텍㈜	17.08.29	20.03.18	GLA5PR	미국

8	발명특허	Oral sustained-release triple layer tablet(미국)	지엘팜텍㈜	08.08.14	20.05.12	-	미국

9	발명특허	含プレガバリン高膨潤性 徐放性 三重錠劑(일본)	지엘팜텍㈜	17.03.29	20.05.26	GLA5PR	미국

10	발명특허	Pregabalin-containing, High swellable sustained-release triple layer tablet(미국)	지엘팜텍㈜	17.03.29	21.05.18	GLA5PR	미국

11	발명특허	중국특허1.jpg 중국특허210525	지엘팜텍㈜	17.03.29	21.05.25	-	중국

(3) 특허출원(국내.외)

번호	구분	내용	권리자	출원일	적용제품	주무관청

1	특허출원	티아넵틴 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 경구투여용 서방성 정제(분할)	지엘팜텍㈜	11.02.14	GX2903	대한민국

2	발명특허	슈도에페드린을 함유하는 방출조절 펠렛 조성물	지엘팜텍㈜	14.06.10	GLB2EP	대한민국

3	특허출원	Pregabalin-containing, high swellable, sustained-release triple layer tablet(유럽)	지엘팜텍㈜	17.08.10	GLA5PR	유럽

4	특허출원	Pregabalin-containing, oral sustained-release triple layer tablet(유럽)	지엘팜텍㈜	17.08.10	GLA5PR	유럽

5	특허출원	Pregabalin-Containing, Oral Sustained-Release Triple Layer Tablet(EAPO)	지엘팜텍㈜	17.08.29	GLA5PR	러시아 등

6	특허출원	Pregabalin-Containing, High Swellable Sustained-Release Triple Layer Tablet(EAPO)	지엘팜텍㈜	17.08.29	GLA5PR	러시아 등

7	특허출원	含有普瑞巴林的口服??的三?片?(중국)	지엘팜텍㈜	17.09.14	GLA5PR	중국

8	특허출원	含有普瑞巴林的高可膨?的??的三?片?(중국)	지엘팜텍㈜	17.09.14	GLA5PR	중국

9	특허출원	Pregabalin-containing, high swellable, sustained-release triple layer tablet(브라질)	지엘팜텍㈜	18.08.23	GLA5PR	브라질

10	특허출원	Pregabalin-containing, oral sustained-release triple layer tablet(브라질)	지엘팜텍㈜	18.08.23	GLA5PR	브라질

11	특허출원	몬테루카스트 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염을 포함하는 시럽 조성물	지엘팜텍㈜, 단국대산학협력단	19.05.31	-	대한민국

12	특허출원	안구건조증 치료를 위한 레코플라본 함유 점안 조성물 및 이의 제조방법	지엘팜텍㈜	22.08.04	GLH8NDE	대한민국

(4) 상표등록

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	상표등록	GLARS	지엘팜텍㈜	11.11.14	13.01.07	GX2801	특허청

2	상표등록	지소렌정	지엘팜텍㈜	12.11.05	13.10.08	GX2801	특허청

3	상표등록	G-soren	지엘팜텍㈜	12.11.05	13.10.08	GX2801	특허청

4	상표등록	잼플러	지엘팜텍㈜	15.09.04	16.06.10	NDPA	특허청

5	상표등록	Xampuller	지엘팜텍㈜	15.09.04	16.06.10	NDPA	특허청

6	상표등록	Xamfle	지엘팜텍㈜	15.09.04	16.06.10	NDPA	특허청

7	상표등록	잼플	지엘팜텍㈜	16.06.27	17.01.05	NDPA	특허청

8	상표등록	지엘팜텍	지엘팜텍㈜	16.11.02	17.02.15	-	특허청

9	상표등록	이벤스틱	지엘팜텍㈜	16.09.29	17.04.14	GLG3PO	특허청

10	상표등록	Ebenstick	지엘팜텍㈜	16.09.29	17.04.14	GLG3PO	특허청

11	상표등록	지엘팜텍	지엘팜텍㈜	16.11.02	17.06.15	-	특허청

12	상표등록	젠스트린트로키	지엘팜텍㈜	17.04.26	17.08.18	GLE4FL	특허청

13	상표등록	GLARS(미국)	지엘팜텍㈜	16.10.19	18.02.19	GLARS	특허청

14	상표등록	지엘팜텍	지엘팜텍㈜	17.10.21	18.06.18	-	특허청

15	상표등록	지엘파마	지엘팜텍㈜	18.11.16	19.06.26	-	특허청

16	상표등록	지엘파마	지엘팜텍㈜	18.11.16	19.06.26	-	특허청

17	상표등록	지엘파마	지엘팜텍㈜	18.11.16	19.06.26	-	특허청

18	상표등록	지엘파마	지엘팜텍㈜	18.11.16	19.06.26	-	특허청

19	상표등록	지엘파마	지엘팜텍㈜	18.11.16	19.06.26	-	특허청

20	상표등록	지엘파마	지엘팜텍㈜	18.11.16	19.08.08	-	특허청

21	상표등록	지엘파마	지엘팜텍㈜	18.11.16	19.09.10	-	특허청

22	상표등록	지엘파마	지엘팜텍㈜	18.11.16	19.10.04	-	특허청

23	상표등록	지엘타이밍	지엘팜텍㈜	19.11.05	20.12.01	-	특허청

24	상표등록	오큐라바이오사이언스	지엘팜텍㈜	21.05.06	21.09.28	-	특허청

25	상표등록	오큐라헬스케어	지엘팜텍㈜	21.05.06	21.09.28	-	특허청

바. 정부과제수행 현황

번호	프로그램명
(시행부처/기관)	과제명	총개발기간
(시작-종료일)

1	보건의료기술개발사업(보건복지부)	면역억제제(타크로리무스)의 안정성을 개선한 신규제제개발	2005.5.1. ~ 2006.4.30.

2	이전기술개발사업(중소기업청)	신규염 개발을 통한 제품안정성이 향상된 비만치료제의 개발	2007.6.1.~ 2008.5.31.

3	기술혁신개발사업(중소기업청)	항우울제의 안정성을 개선한 신규 서방제제의 개발	2007.5.1. ~ 2008.4.30.

4	농림기술개발사업(농림수산식품부)	지연형 약물방출 시스템을 활용한 장용효소제의 개발	2008.6.25. ~ 2011.6.24.

5	보건의료연구개발사업(보건복지부)	건강한 성인남성에서 GL2702 GLARS정의 항정상태에서의약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험	2010.11.1. ~ 2012.10.31.

6	기술혁신개발사업(중소기업청)	전립선비대증을 갖는 과민성방광증상 치료용 신규 복합신약제제의 대량 생산	2010.08.01 ~ 2011.07.31.

7	경기도기술개발사업(경기도)	1일1회 복용을 위한 서방형 슈도에페드린염산염과 속방형에바스틴을 함유한 알레르기 치료용 복합제제의 제조공정 개선	2012.12.1. ~ 2014.11.30.

8	중소기업기술혁신개발사업(중소기업청)	대장수분전달 및 부피형성력을 갖는 고기능성 변비치료효과증진 제형 및 제품의 개발	2014.11.19 ~ 2016.11.18

9	산학연협력 기술개발사업(중소기업청)	초기진통효과가 우수한 히알우론산과 황산마그네슘의 복합관절강 주사제 개발	2015.9.1 ~ 2016.8.31 (참여기업)

10	산학연협력 기술개발사업(중소벤처기업부)	소아 천식/비염 환자의 복약 편의성을 개선한 몬테루카스트액상시럽제 개발	2018.06.01~2019.05.31 (총 12개월)

11	우수기술연구센터지원사업(산업통상자원부)	신규한 다층정 서방정제 개발기술을 활용한 개량신약 및복합서방정제 개발	총 기술개발기간 : 2018.04.01~2022.12.31 (57개월)1단계 협약기간 : 2018.04.01~2019.12.31 (21개월)2단계 협약기간 : 2020.01.01~2022.12.31(36개월)

12	중소기업기술혁신개발사업(중소벤처기업부)	이층정제 기술을 활용한 당뇨병 치료용 신규복합제제의 개발	총 개발기간 : 2020.11.30~2022.11.29(24개월)1차년도 : 2020.11.30~2021.11.29(12개월)2차년도 : 2021.11.30~2022.11.29(12개월)