아크솔루션스 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 당사는 줄기세포 배양액 상용화 기술을 바탕으로 구축된 엑소플랜트 플랫폼을 이용하여 줄기세포 , 식물 , 동물 , 미생물 등 다양한 소재의 엑소좀을 이용한 화장품 , 의약품 , 식품 등의 제품화를 위한 연구개발을 진행하고 있습니다

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 당사 연구개발 조직은 엑소좀 R 부문을 중심으로 기업부설연구소와 엑소좀 GMP로 구성되어 있습니다 . 당사의 기업부설연구소는 2006년 12월 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인증받아 , 엑소좀을 이용한 바이오 소재 및 치료제를 개발중에 있습니다 . 엑소좀 GMP에서는 엑소좀 치료제 대량생산 및 상용화를 진행예정이며 , 기업부설연구소와 유기적으로 협력해 효율적인 연구개발 및 상용화 전략을 수립하고 있습니다 .

구성>

연구소	주요 업무

엑소좀R	기업부설연구소	줄기세포 및 다양한 소재의 엑소좀 바이오소재, 치료제 개발

엑소좀 GMP	줄기세포 유래 엑소좀 치료제 생산

조직도.jpg 조직도 다. 연구개발비용당사의 최근 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 2023년 2022년 2021년 연구개발비용 총계 116,008 1,213,439 1,214,979 (정부보조금) - - 연구개발비용 계 116,008 1,213,439 1,214,979 비용처리 경상연구개발비(비용) 116,008 1,213,439 1,214,979 개발비(무형자산) - - 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비합계/당기매출액*100] 0.31% 4.56% 3.74% 라. 연구개발실적당사의 주요 연구개발 실적은 아래와 같습니다. /완료 총괄표> 구 분 품목명 또는 개발코드 적응증 연구시작 연도 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오신약 유산균 유래 세포외 소포체 PSI-401 염증성 장질환 2018 비임상(한국) - - PSI-401 염증성 피부질환 2020 비임상(한국) - - 줄기세포 엑소좀 PSI-101 탈모 2019 비임상(한국) - - (가) 품 목 : PSI-401 1. 구 분 바이오 신약 2. 적응증 염증성 장질환 (크론병, 궤양성 대장염, 과민성대장증후군 등) 3. 작용기전 항염 및 장 투과성이 완화된 기작을 통해 설사, 혈변, 복통, 장조직 회복등의 효과를 가짐 4. 제품의특성 - 유산균 유래 엑소좀을 이용한 천연 유래 신약으로, 스테로이드제 또는 면역치료제의 부작용을 극복이 가능함. 염증 억제 및 손상된 장벽 강화 기능이 탁월한 경구형 치료제로 개발중에 있음. 5. 진행경과 - 비임상 안전성 및 유효성 자료 확보 중, 양산공정개발 중 6. 향후계획 - 비임상시험 완 료 후 임상시험 신청 예정 7. 경쟁제품 - 염증성장질환 진단 후 처방되는 스테로이드 제제 (5-ASA, Prednisolone 등), 면역치료제 (Humira 등) 8. 관련논문등 - 논문 2건- Therapeutic effects of kefir grain Lactobacillus-derived extracellular vesicles in mice with 2,4,6-trinitrobenzene sulfonic acid-induced inflammatory bowel disease. Journal of Dairy Science (2018)- Extracellular Vesicles Derived from Kefir Grain Lactobacillus Ameliorate Intestinal Inflammation via Regulation of Proinflammatory Pathway and Tight Junction Integrity. Biomedicines (2020)- 국내등록 3건: 출원번호 10-2017-0177443, 10-2018-0145374, 10-2020-0025168- 미국 등록 1건: 16/420,792- 국내출원 5건: 출원번호 10-2016-0158710, 10-2020-0060875, 10-2020-0147673, 10-2021-0018878, 10-2021-0018872- 해외 출원 1건: PCT/KR2019/016141 9. 시장규모 - 세계 염증성 장질환 의약 관련 시장: USD 22.4 billion by 2026, exhibiting a CAGR of 4.4% from 2018 to 2026 (Grand View Research, Inc.) 10. 기타사항 - 해당 소재 활용을 통한 기능성원료 인체적용시험 진행 완료. 2021년 하반기 건강기능식품 개별인정형 원료 신청 예정 (나) 품목 : PSI-401 1. 구 분 바이오 신약 2. 적응증 염증성 피부질환 (주사) 3. 작용기전 항염, 항산화 효능을 바탕으로 진피 염증 또는 염증세포 억제, 피부장벽 강화 4. 제품의특성 유산균 유래 엑소좀을 이용한 천연 유래 신약으로, 기존 국소치료제와 경구치료제의 부작용 극복이 가능함. 피부 염증 억제 및 피부 장벽 강화 기능이 탁월한 국소, 경구 치료제로 개발중에 있음 5. 진행경과 비임상 안전성 및 유효성 자료 확보 중 6. 향후계획 비임상 완료 후 연구자 임상 예정, 기전연구 7. 경쟁제품 - 국소 치료제: 메트로니다졸 젤, 타크로리무스 등- 경구치료제: 테트라사이클린, 독시사이클린 계열 항생제 8. 관련 논문 등 특허- 국내출원 1건: 출원번호 10-2021-0018872 9. 시장규모 세계 주사 치료제 시장: USD 1680 million by 2024, CAGR of 3.3% 2019-2024 (Global Info Research). 10. 기타사항 - (다) 품목 : PSI-101 1. 구 분 바이오 신약 (PSI-101) 2. 적응증 탈모 3. 작용기전 모발세포(모유두세포) 재생 촉진, 모발성장인자 증가, 모발 성장 관련 신호전달체계 활성화 (Wnt signaling) 4. 제품의특성 인체지방줄기세포 유래 엑소좀 및 엑소좀 마이크로 RNA를 이용한 탈모 치료제 5. 진행경과 비임상 안전성 및 유효성 자료 확보 중 6. 향후계획 비임상 완료, 양산공정 개발, 기전연구 7. 경쟁제품 FDA 승인 탈모치료제: 피나스테라이드, 미녹시딜 8. 관련 논문 등 특허- 국내출원 2건: 출원번호 10-2020-0119988, 10-2018-0143259- 국내 등록 1건: 출원번호 10-2018-0148282논문- Exosomes from Human Adipose?Derived Stem Cells Promote Proliferation and Migration of Skin Fibroblasts. Experimental Dermatology (2018) 9. 시장규모 - 탈모 치료제 글로벌 시장의 규모는 30억 달러로 추정- 세계 엑소좀시장: 2030년까지 약 2조 6000억원, 2020-2026년 연평균 성장률(CAGR) 20% (Grand View Research, Market Insights Report) 10. 기타사항 GMP 시설 구축 (2) 연구개발 완료실적- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.(3) 정부출연과제 수행 및 기타 연구 실적(가) 정부과제 수행 실적 참여형태 사업명(시행부처) 과 제 명 사 업 기 간 진행결과 참여 지재권 연계 연구개발 전략지원(한국특허전략개발원) 마이크로바이옴 유래 엑소좀 기반 염증성 장질환신약 개발의 기술 가치 제고 및 제품화 전략 2021.03.31 ~ 2021.09.15 완료 참여 지재권 연계 연구개발 전략지원(한국특허전략개발원) 유산균 엑소좀 기반 염증성장질환 신약의 지재권 및허가 전략 확보 2020.04.13 ~ 2020.09.28 완료 위탁 첨단의료기술개발(보건복지부) 면역조절 기능강화 유도만능줄기세포 분화중간엽줄기세포 유래 소포체 실용화 기술 개발 2018.10.01 ~ 2020.11.29 완료 주관 2단계 중소기업 네트워크형 사업(중소벤처기업부) 유산균 유래 나노베지클을 포함하는 배양액을 활용한장건강 기능성 식품 소재 개발 2018.11.30 ~ 2021.02.28 완료 주관 이공학개인기초연구(교육부)(연구재단) 포스포디에스테레이스 조절을 통한 모낭형성 및모발성장 조절기전 연구 2018.10.01 ~ 2019.10.31 완료 주관 기술혁신개발사업(중소벤처기업부) 프로바이오틱스 기반 고령친화형 식품신소재 개발 2017.06.19 ~ 2019.06.18 완료 주관 구매조건부신제품개발사업(해외수요처)(중소벤처기업부) 이온발생 기술을 이용한 탈모방지용 스프레이 개발 2017.06.01 ~ 2019.05.31 완료 주관 1단계 중소기업 네트워크형 사업(중소벤처기업부) 유산균 유래 나노베지클을 활용한 장건강 기능성 식품 소재 개발 2018.05.01 ~ 2018.10.31 완료 주관 이공학개인기초연구(미래부)(연구재단) 하이브리드형 대기압 바이오-플라즈마를 적용한경피 흡수 개선 연구 및 장치 개발 2016.06.01 ~ 2018.05.01 완료 주관 기술혁신개발사업(중소벤처기업부) 천연물 유래의 미세소낭을 활용한 발모 촉진 화장품 소재 개발 2015.09.17 ~ 2017.09.16 완료 주관 고부가가치식품기술개발사업(농림수산식품기술기획평가원) 복합 발효유 유래 미세소포체를 이용한 과민성대장증후군 개선식품바이오 신소재 개발 2015.10.23 ~ 2016.10.22 완료 주관 융복합기술개발사업(중소벤처기업부) 아토피 피부염 치료를 위한 저온 플라즈마 모듈 개발 2014.06.17 ~ 2016.06.16 완료 주관 부품소재산업경쟁력향상(지식경제부) 지방줄기세포 유래 단백질을 이용한 단백질 화장품 원료개발 2008.06.01 ~ 2011.05.31 완료 주관 기술혁신개발사업(중소벤처기업부) 펩타이드 화장품 효능 향상을 위한 포토테라피 디바이스 개발 2007.07.01 ~ 2008.06.30 완료 (나) 기타 연구 실적 - 보고서 기준일 현재, 해당사항이 없습니다.