아크솔루션스 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

사업구분	주요 사업 내용

피부미용	줄기세포 배양액 함유 화장품 등 코스메슈티컬 제품의 제조 및 판매

신규사업	염증성 장질환 치료제 및 항암치료제 사업

가. 피부미용 (1) 사업 영역 - 줄기세포 개관줄기세포란 신체 내 모든 세포나 조직을 만들어 내는 만능세포로 근육, 뼈, 내장, 피부 등 각 신체 기관 조직으로 전환될 수 있는 분화능력을 가졌으며 다음과 같이 분류 됩니다.

줄기세포 중 i) 배아줄기세포는 수정된지 5~6일 정도 되는 초기 발달단계에 있는 배아세포에서 분리되어 신체의 모든 세포 유형으로 분화될 수 있으며, ii) 성체줄기세포는 제대혈, 골수, 지방 등에서 추출해 낸 것으로 뼈, 간, 혈액 등 구체적 장기의 세포로 분화되기 직전의 원시세포이며, iii) 역분화줄기세포는 특정세포의 유전자를 조작하여 세포분화를 거꾸로 돌려 분화능력을 유도한 줄기세포입니다.

당사는 성체줄기세포 중 지방 유래 줄기세포의 i) 배양액을 이용한 화장품 제조, ii) 치료제 연구, 개발을 하고 있습니다. - 지방 줄기세포의 특징당사가 활용하고 있는 지방줄기세포는 아래와 같은 특징을 가지고 있습니다.

수득이 용이	성인의 복부, 허벅지, 엉덩이 등의 지방조직에서 흡입하여 손쉽게 취득

자가 복제 및 분화	스스로 복제(self-renewal)가 가능하며 지방세포, 연골세포, 골아(뼈)세포로 분화가 잘됨

성장인자 단백질 분비	세포의 분화, 이주, 복제를 활성화하는 단백질 분비

- 줄기세포 화장품 사업

당사는 피부과나 성형외과에서 시술되는 지방흡입 과정에서 사람의 지방 유래의 성체줄기세포를 수득하고, 여기서 지방유래 줄기세포를 분리한 후, 이에 배양액 양산 기술을 적용한 줄기세포배양액을 바탕으로 하는 단백질 추출물인 AAPE를 생산 및 판매하고 있습니다.사업 방식으로는 ① 병원, 에스테틱, 소비자를 대상으로 한 AAPE 직접 판매, ② AAPE를 이용한 화장품 완제품의 OEM 생산 공급, ③ 일반 화장품 직접 개발 및 판매가 있습니다.

이렇게 수득이 용이하고 다른 세포로 분화되고 성장인자 단백질을 분비하는 지방 줄기세포를 이용하여 당사는 세계최초로 이를 화장품 원료로 미국 화장품 협회인 PCPC(Personal Care Product Council)에 등재하였습니다. 또한 AAPE라는 브랜드로 줄기세포 배양액으로부터 제조된 복합단백질을 피부에 적용 가능하도록 안정화하고 제품화 하여 당사의 주력제품으로 판매하고 있습니다.- 줄기세포 배양액화장품 안전기준 등에 관한 규정(식품의약처 고시 제2014-118호)에 의하면 인체 세포, 조직 배양액 안전기준에 적합한 경우에 인체 세포,조직 및 그 배양액을 화장품의 원료로 사용할 수 있다고 규정하고 있습니다. 그리고 당사는 인체 세포, 조직 배양액 안전 기준에 따라 i) 공여자의 적격성검사, ii) 세포, 조직의 채취 및 검사 iii) 배양시설 및 환경의 관리, iv) 인체 세포, 조직 배양액의 제조, v) 인체 세포, 조직 배양액의 안전성 평가, vi) 인체 세포, 조직 배양액의 시험검사, vii) 기록 보존을 하고 있습니다.- 기타 피부미용 사업당사는 시장 확대를 위해 당사의 know-how가 집약된 다양한 원천기술 등을 토대로 코스메슈티컬 제품을 개발함으로써 더 넓은 시장을 공략하고 있습니다. 개발된 제품은 H, 온라인 등 일반 화장품 유통 채널을 중심으로 판로를 넓혀가고 있습니다. 또한, 미용적 효능을 가지면서 화장품과 함께 사용 시, 화장품의 흡수도를 높혀주는 플라즈마 기반의 미용기기를 개발 및 판매하고 있습니다. (2) 국내외 시장여건 - 시장점유율국내 화장품시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강, 에이블씨엔씨 등이 업계상위권을 유지하고 있습니다. 또한 상위 10대사가 전체 생산에서 차지하는 비중의 주류를 이루는 과점현상이 지속되고 있습니다. 여기에 코스메슈티컬 시장을 목표로 제약회사들이 진입하고 있습니다. 그러나, 당사가 주 대상으로 삼는 코스메슈티컬 제품을 대상으로한 업체별 시장점유율 데이터는 발간되지 않고 있어 생략합니다.- 산업의 특성 당사의 줄기세포 기반 제품인 AAPE는 피부 재생 (상처 치료 및 화상 치료) 및 발모 효과가 있기 때문에 약용화장품을 뜻하는 코스메슈티컬(cosmeceutical) 시장을 대상으로 하고 있습니다. 글로벌 코스메슈티컬 시장 규모는 Orbis Research(2018년 5월)에 따르면 은 2017년 353억달러에서 2023년 469.3억달러 시장으로 매년 9.38%씩 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 한국보건산업진흥원에 따르면 국내 시장은 2016년 기준 5천억원 정도로 집계됩니다.

화장품 산업은 경기방어적인 성격을 가지고 있습니다. 2008년 글로벌 경제위기에도 불구하고 화장품 산업은 매출액과 영업이익률이 증가한 것으로 나타나, 일반적인 경기변동과 큰 연관을 나타내지 않았습니다. 또한, 대한상공회의소 자료에 의하면 경제성장률 1% 감소시 화장품산업의 경우 0.6%, 자동차 및 부품 4.32%, 영화 및 방송 2.8%, 의복 2.23%의 생산 감소를 나타내어 타 산업에 비해 상대적으로 경기변동에 덜 민감한 것으로 나타났습니다. - 주요 목표시장당사는 소재 연구개발 전문기업으로 화장품 생산에 사용되는 원료를 개발하여 유통전문 업체에 제품을 공급하거나 당사가 직접 병원, 에스테틱, 소비자에게 직접 판매하고 있습니다.

당사는 피부과나 성형외과에서 시술되는 지방흡입에서 사람의 지방 유래의 성체줄기세포를 수득하고, 지방유래 줄기세포를 분리하여 배양액 양산 기술을 적용한 줄기세포배양액을 바탕으로 하는 AAPE를 생산 및 판매하고 있습니다.

지방조직에서 성체줄기세포의 분리는 통상적으로 많은 연구에서 시행되는 방법이나 지방조직으로부터 줄기세포의 수득량을 극대화시키는 기술은 당사가 유일합니다. 세포 함량 증가, 수율개선, 순도 증가 공정 등의 당사만의 줄기세포 분리 기술력을 바탕으로 AAPE를 생산할 수 있는 원천 소스를 대량 확보하여 배양액 양산 과정을 거쳐 화장품 소재를 생산하여 공급하거나, 당사의 배합기술을 적용한 화장품을 판매하고 있습니다.

(3) 회사의 경쟁우위요소 - AAPE의 경쟁력당사의 주요 생산 제품의 명칭은 지방 줄기세포 유래 단백질 (AAPE, Advanced Adipose derived Protein Extract)입니다. 본 제품은 당사의 주력 상품이며, 줄기세포 연구를 바탕으로 한 화장품 원료로 활용되고 있습니다. AAPE는 줄기세포가 함유된 것이 아닌 줄기세포가 배양(세포를 증식하여 그 수를 늘리는) 과정 중에 세포 간에 상호작용을 위하여 세포 밖으로 분비되는 여러 가지 단백질들로 구성 되어있습니다. 줄기세포로부터 분비된 단백질들은 다른 세포와는 달리 '파라크라인 이펙트(paracrine effect)'에 관여를 많이 합니다. 파라크라인 이펙트란 이미 알려진 줄기세포의 재생 능력 중에 가장 중요한 기능으로서 손상된 주변 세포들을 회복시키고 다시 건강하게 만들어 주는 효과를 말합니다. 따라서 AAPE는 이러한 파라크라인 이펙트에 주요한 단백질들을 포함하고 있는 것으로 줄기세포는 없지만 동일한 기능을 할 수 있는 다양한 단백질들의 안정화된 추출물입니다.당사 연구소는 2005년 설립 당시 줄기세포를 사용하지 않고 줄기세포로부터 분비되는 단백질들에 연구 중점을 두고 연구 개발을 수행하였고 줄기세포에서 분비되는 단백질들이 피부창상 수복과 화상 등의 조직 손상에 있어 줄기세포와 동일한 재생 능력이 있는 것을 확인하였습니다. 이에 지방유래 줄기세포가 분비해내는 단백질을 피부 조직 재생 능력에 적용하여 피부의 건강을 되찾아 주는 화장품으로써 개발을 완료하여 전세계 적으로 새로운 개념의 화장품을 요구하는 시장에 혁신을 일으킬 수 있는 AAPE를 만들게 되었습니다.AAPE를 기반으로 한 당사의 화장품 사업은 경쟁사 대비, i) 세계 최초로 줄기세포 배양액 화장품을 출시한 선도적인 입장이며,ii) 관련 특허 및 논문을 바탕으로 한 생산 기술을 보유하고 있으며,iii) 대량 생산 시설 및 판매 채널을 구축하였습니다. AAPE는 다양한 단백질들이 복합적으로 구성되어 있기 때문에 그 기능이 다양합니다. 특히 피부 과학적 적용으로 인한 그 기능은 배양액의 주성분 구조와 깊은 연관이 있어 피부와 관련된 개선 효과에 특히나 뛰어납니다. AAPE의 기능들 가운데 이미 제품화된 것을 중점으로 축약하자면 ① 피부 재생 효과, ② 미백효과, ③ 피부 재생 (상처 치료 및 화상 치료) 효과, ④ 함몰, 기미, 잡티, 여드름 흔적 등에 대한 효과, ⑤ 발모효과를 들 수 있습니다.- 엑소좀 상업화 기술당사는 수년간 자체적으로 연구를 통해 엑소좀의 분리, 정제, 발굴, 배양 및 가공기술 등 엑소좀의 실용화를 선도할 수 있는 엑소좀 토탈 플랫폼인 엑소플랜트(EXOPLANT)를 개발하였습니다. 엑소플랜트는 줄기세포를 비롯한 식물, 유산균 등 다양한 소스에서 엑소좀을 얻을 수 있는 기술이므로 대량 생산을 적용하기에 용이합니다. 이는, 현재 당사가 영위하고 있는 사업군 뿐만 아니라, 염증성 장질환 치료제 등 신규로 추진할 사업에 적용이 가능한 부분입니다. 나. 신규사업

- 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 치료제당사는 줄기세포 엑소좀 연구 과정에서 취득한 분리, 정제 및 가공 분석 등에 대한 노하우를 토대로 장내 유익균들이 생산하는 엑소좀에 대한 연구개발을 진행중에 있습니다. 그 결과로 도출된 특정 유산균 엑소좀을 활용하여 장건강 및 면역계 질환을 비롯한 전신 건강과 관련된 체내 공존하는 미생물(마이크로바이옴)을 활용한 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발에 착수했습니다. 건강보험심사평가원의 2017년도 자료에 따르면 우리나라의 염증성 장질환 환자수는 2013년 47,164명(궤양성 대장염 31,026명, 크론병 16,138명)에서 2017년 61,170명(궤양성 대장염 38,212명, 크론병 20,231명)으로 2013명에 비해 29.7%가 증가하였습니다. 하기 자료를 통해 우리나라에서도 빠른 속도로 염증성 장질환 환자가 증가하는 것을 볼 수 있습니다.

- 항암치료제 당사는 줄기세포 연구 과정에서 발견한 생체물질을 기반으로 암줄기세포를 공략하는 항암치료제 개발에 착수했습니다. 엑소좀 내 특정 RNA가 암줄기세포를 억제한다는 연구 결과를 SCI급 학술지에 발표하였고 선별된 miRNA가 암줄기세포의 즐기세포로서의 특성을 억제하는 효과와 종양의 크기를 축소시킴을 확인하였습니다. 특히 암줄기세포 분포가 가장 높은 것으로 알려진 흑색종에 대한 연구가 진행 중인데 현재 동물 유효성 실험에 진입한 상황입니다. IMS헬스에 따르면 전 세계 항암제 시장은 5년간 10.9%씩 성장해 2016년 753억달러를 기록했고 2021년까지 9~12% 성장률을 기록하며 1,350억달러에 달할 것으로 관측됩니다. 암의 종류별 시장은 다음과 같으며, 당사는 이 중, 치료제의 전달이 용이하고, 암 줄기세포의 발현도가 높은 암을 위주로 연구개발을 진행중입니다.

종류	신규 발병 (명)	추정 사망자 수 (명)

방광암	81,190	17,240

유방암 (여-남)	266,120 - 2,550	40,920 - 480

대장암, 직장암	140,250	50,630

자궁내막암	63,230	11,350

시장암	65,340	14,970

백혈병 (모든 종류 합)	60,300	24,370

간암	42,220	30,200

폐/기관지암	234,030	154,050

흑색종	91,270	9,320

비호지킨성 림프종	74,680	19,910

췌장암	55,440	44,330

전립선암	164,690	29,430

갑상선암	53,990	2,060

출처: American Cancer Society: Cancer Facts and Figures 2018. Atlanta, Ga: American Cancer Society, 2018- 아토피피부염 치료제 당사는 줄기세포 엑소좀 연구과정에서 취득한 기술 및 실용화 관련 노하우를 바탕으로 다른 연구기관과의 협력연구, 공동연구 등을 추진하고 있습니다. 그 일환으로 서울아산병원과 함께 보건복지부가 주관하는 '보건의료기술연구개발사업-줄기세포 재생의료 분야'에 최종 선정되어, 현재 연구비 지원을 받고 있습니다. 선정된 과제는 '면역조절 기능강화 유도만능줄기세포 분화 중간엽줄기세포 유래 소포체 실용화 기술 개발'이라는 위탁 과제명으로 연구자 주도 임상시험으로 진행됩니다. 주관 및 세부연구기관은 서울아산병원 소아청소년과와 줄기세포센터이며, 당사는 위탁연구기관으로 참여하여 아토피부염 치료에 적용 가능한 의약품 원료로 실용화하는 기반을 구축하고자 합니다. 결론적으로, 만성 난치성 질환인 중증 아토피피부염에서도 엑소좀의 유효 효과를 확인하여 신약 개발 가능성을 확장을 계획하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등가. 주요 제품등의 현황

[단위 : 천원]

구분	매출유형	품목	매출액	비율

화장품줄기세포배양응용제품	제품	제품	수출	4,236,377	81.6%

내수	911,825	17.6%

합계	5,148,202	99.2%

상품	상품	수출	27,139	0.5%

내수	1,200	0.0%

합계	28,339	0.5%

기타	기타	수출	-	0.0%

내수	11,925	0.2%

합계	11,925	0.2%

합계	수출	4,263,517	82.2%

내수	924,950	17.8%

합계	5,188,467	100.0%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원/개)

품 목	2017년	2018년	2019년 3분기

AAPE홈케어	뉴트리언트 페이셜 토너	83,000	83,000	83,000

컨티뉴어스 리뉴얼 세럼	180,000	180,000	180,000

컨티뉴어스 리뉴얼 크림	180,000	180,000	180,000

주1) 상기 주요 제품 가격은 당사 온라인 판매 홈페이지(http://stemcellcosmetic.com/) 가격 기준으로 작성되었습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료등의 현황

(단위: 천원)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	비고

화장품줄기세포배양응용제품	원재료	원료	제품 제조	292,635	6.91	-

앰플	750	0.02	-

용기	3,748,022	88.55	-

단상자	103,767	2.45	-

기타	87,424	2.07	-

소계	-	4,232,598	100.00	-

나. 주요 원재료등의 가격변동 추이당사는 제품 생산에 있어서 가장 핵심이 되는 줄기세포 배양액은 용인연구소에서 직접 생산하고 있으며 그외 화장품의 원자재 및 용기는 외부로부터 구입하고 있습니다.주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

품목	2017년	2018년	2019년	비고

마스크팩 충진비	내수	900	900	600	1장당 가격

앰플(화장품 원료)	내수	7,000	10,140	10,140	㎏당 가격

크림(화장품 원료)	내수	16,700	16,700	16,700	㎏당 가격

마스크팩 시트	내수	3,000	3,000	3,000	㎏당 가격

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당반기말 현재 당사의 생산능력은 AAPE 앰플을 기준으로 48,600EA(연간 64,800EA)로, 생산능력 산출근거는 '동결건조기 월 가동횟수(10회) × 회당 생산량(540EA) × 가동기간(9개월)'으로 산정한 내역입니다. 나. 생산실적 및 가동률

(단위: Unit)

구분	품목	2017년	2018년	2019년2분기

화장품줄기세포배양응용제품	AAPE 앰플	생산능력	64,800	64,800	48,600

생산실적	60,395	9,396	11,093

가동률	93.2%	14.5%	22.8%

다. 생산 및 영업설비 현황

(기준일: 2019.09.30) (단위: 천원)

구분	2019년 기초가액	2019년 증감	2019년 상각	환율변동	2019년3분기말

증가	감소

토지	4,197,878	-	-	-	-	4,197,878

건물	5,091,321	-	-	(224,978)	12,490	4,878,833

기계장치	1,139,151	3,080	-	(361,323)	-	780,908

시설장치	774,675	2,038,641	(534)	(261,756)	-	2,551,026

차량운반구	63,226	-	(15,289)	(16,523)	-	31,414

공기구비품	315,845	98,488	(1,069)	(88,477)	219	325,006

건설중인자산	-	4,000	-	-	-	4,000

합계	11,582,096	2,144,209	(16,892)	(953,057)	12,709	12,769,065

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적[단위 : 천원]

구분	매출유형	품목	2017년	2018년	2019년 3분기

화장품줄기세포배양응용제품	제품	제품	수출	4,399,891	4,066,793	4,236,377

내수	2,161,995	649,085	911,825

합계	6,561,886	4,715,878	5,148,202

상품	상품	수출	-	-	27,139

내수	2,108	2,270	1,200

합계	2,108	2,270	28,339

기타	기타	수출	-	-	-

내수	600	1,799	11,926

합계	600	1,799	11,926

합계	수출	4,399,891	4,066,793	4,263,516

내수	2,164,703	653,154	924,951

합계	6,564,594	4,719,947	5,188,467

나. 판매방법 및 판매전략(1) 신제품 출시 및 리뉴얼을 통한 시장 지배력 강화유행에 민감하고 다원화된 소비자의 니즈를 맞추는 것은 화장품 업체의 가장 필수적인 능력입니다. 당사는 시장 내 화장품 판매 이후 지속적인 리뉴얼 작업을 통해 매출 증가를 시현하였습니다.(2) 신규 거래처 확보당사는 주요 고객사의 지속적인 성장으로 인하여 주요 고객사에 대한 매출비중이 높은 상황입니다. 이러한 매출구조의 다각화를 위하여 병원, 에스테틱, 쇼핑몰에 대한 매출 확대를 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.(3) 해외 진출당사는 해외시장을 신규로 공략하기 위해 글로벌 화장품 원료 전시회에 2006년부터 지속적으로 참가하여 제품 및 기술 홍보에 노력하고 있으며, 지역별 핵심고객을 상대로 세미나를 개최 해왔습니다. 아울러 지역별 판매대행사(Agent)를 두고 화장품 원료의 판매를 강화하기 위해 일본, 중국, 중동에 독점판매대행사를 두고 있습니다.

6. 수주현황(단위 : 백만원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

헤어 앰플 등 공급계약	2019.08.05	2019.11.30	-	1,146	-	583	-	563

엑소좀 줄기세포배양액 앰플 등 공급 계약	2019.07.02	2021.06.25	-	1,964	-	-	-	1,964

합 계	-	3,110	-	583	-	2,527

7. 시장위험과 위험관리당사는 소규모기업에 해당되어 시장위험과 위험관리에 대한 사항을 기재하지 않습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약

당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 10. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요당사는 세포간 상호작용에 대한 이해와 이를 바탕으로 원천기술, 핵심기술을 확보하고 해당 기술을 이용한 신개념 소재의 연구개발 및 이를 활용하기 위한 플라즈마 기반의 디바이스 연구개발 등을 진행하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요당사 연구소는 서울과 용인에 위치하고 있으며, 주요 업무 및 조직도는 아래와 같습니다.구성>

연구소	팀	주요 업무

기업부설연구소	서울	인체, 식물 및 미생물 유래 줄기세포 및 신호전달체계인 엑소좀 연구 및 개발

용인	소재 양산화 공정 연구 및 개발

연구소조직도.jpg 연구소조직도 (2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 9명 등 총 16명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구 분 인 원 박사 석사 기타 합계 기업부설 연구소 서울 3 7 - 10 용인 - 1 3 4 합 계 3 8 3 14 (3) 핵심 연구인력당사의 학샘 연구인력은 연구소장인 공동대표이사 최은욱, 총괄을 맡고 있습니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 대표이사 최은욱 연구소장 . 서강대학교 이학학사, 석사 (생명과학 전공). 서울대학교 공학박사 (바이오엔지니어링 전공). 서울대학교 천연물과학연구소 연구원. 비알앤사이언스(現 콜마파마) 수석연구원. 現 프로스테믹스 공동대표이사 . 생세포 이미징을 이용한 단백질 상호작용 분석 플랫폼의 개발과 응용. 바이오셀룰로오스 소재 활용기술 개발. Comparison Study on Photodynamic Anticancer Activity of Multifunctional Magnetic Particles by Formation of Cations. IEEE Transactions on magnetics. 50(11) 다. 연구개발비용당사의 최근 연구개발 비용은 다음과 같습니다./별도재무제표 기준> (단위: 천원) 구분 2017년 2018년 2019년3분기 비용의성격적 분류 원재료비 612,619 601,922 388,198 인건비 852,098 705,736 449,160 감가상각비 - 527,263 400,396 위탁용역비 - 175,440 37,604 기타 717,956 165,114 3,080 연구개발비용 합계 2,182,673 2,175,475 1,278,440 회계처리내역 판매비와 관리비 1,115,695 1,291,538 1,324,728 제조경비 361,359 330,759 258,795 무형자산 1,049,334 971,596 968,440 회계처리금액 계 2,526,388 2,593,893 2,551,963 정부보조금 (343,713) (418,415) (451,440) 연구개발비용 합계 2,182,675 2,175,478 2,100,523 연구개발비 / 매출액 비율 (연결기준)[연구개발비용 합계/ 당기매출액*100] 33.25% 46.10% 40.48% 연구개발비 / 매출액 비율 (별도기준)[연구개발비용 합계/ 당기매출액*100] 36.25% 46.90% 42.07% 라. 연구개발실적(1) 당사의 주요 연구개발실적은 아래와 같습니다./완료 총괄표> 구 분 품목명 또는 개발코드 적응증 연구시작 연도 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 PSI-401 크론병 등 2018 비임상(한국) - - 화학 합성 신약 PSI-502 흑색종 2017 비임상(한국) - - PSI-503-x28 폐암 - - PSI-65X 탈모 2018 후보물질 탐색 - - (가) 품목 : PSI-401 1. 구 분 바이오 신약 2. 적응증 염증성 장질환 (크론병, 궤양성 대장염, 과민성대장증후군 등) 3. 작용기전 항염 및 장 투과성이 완화된 기작을 통해 설사, 혈변, 복통, 장조직 회복등의 효과를 가짐 4. 제품의특성 - 기존 스테로이드제(Prednisolone)의 부작용을 극복할 수 있는 치료제로, 천연 유래신약으로서 염증 억제 및 장 점막 조직 재생 기능이 탁월한 치료제를 경구투여 가능한 형태로 개발 중에 있음. 5. 진행경과 - 2018년 : 소재규격 확정, 비임상 유효성 자료 확보 - 2019년 : 비임상 안정성 및 유효성 자료 확보, 양산공정개발 6. 향후계획 - 2021년 : 비임상시험 완료 후 IND 신청 진행예정 7. 경쟁제품 - 염증성장질환 진단 후 처방되는 스테로이드 제제 (5ASA, Prednisolone 등) 8. 관련논문등 - Therapeutic effects of kefir grain Lactobacillus-derived extracellular vesicles in mice with 2,4,6-trinitrobenzene sulfonic acid-induced inflammatory bowel disease : Journal of Dairy Science (2018) 9. 시장규모 - 세계 염증성 장질환 의약 관련 시장은 2017년 기준 67억 달러 규모로 추정 됨 : Global IBD Drug Market Forecast 2018-2028 (2018) 10. 기타사항 - 서울대학교 IBD 비임상 실험 진행 중 (2019.03)- 해당 소재 활용을 통한 건강기능식품 기능성원료 인체적용시험 (2019.09) (나) 품목 : PSI-502, PSI-503-x28 1. 구 분 화학합성 신약 2. 적응증 1. PSI-502 : 흑색종(melanoma) 2. PSI-503-x28 : 비소세포폐암(non-small cell lung cancer) 3. 작용기전 암 줄기세포(CSC: cancer stem cell)의 줄기세포능(stemness) 억제 4. 제품의특성 - miRNA 기반 체외 유전자 치료제로서 단일 인자에 대한 차단이 아닌 흑색종과 관련된 다양한 발암 유전 인자들을 다각적으로 조절함. - 암 줄기세포만 특이적으로 억제함. - 유전자 수준에서 흑색종을 근본적으로 치료할 수 있는 신개념의 치료제임. 5. 진행경과 - 2017년: 인체지방줄기세포 유래 엑소좀에서 후보 물질 도출 - 2019년: 선도 물질 제제 개발 및 비임상 유효성 시험 6. 향후계획 - 비임상 유효성 자료 확보 및 기전 연구 7. 경쟁제품 1. PSI-502 : Plexxikon과 Genentech의 Vemurafenib 등 2. PSI-503-x28 : Zykadia의 Ceritinib 등 8. 관련논문등 - Cancer-derived exosomes as a delivery platform of CRISPR/Cas9 confer cancer cell tropism-dependent targeting : ELSEVIER (2017)- Stemness-attenuating miR-503-3p as a paracrine factor regulates cancer stem cell growth : Stem Cell International (2018) 9. 시장규모 1. 흑색종 : 2016년 기준 흑색종 치료제의 시장규모는 42억 달러로 추산됨 2. 비소세포폐암 : 2016년 기준 비소세포폐암 치료제의 시장규모는 62억 달러로 추산됨 10. 기타사항 - (라) 품목 : PSI-65X 1. 구 분 화학합성 신약 2. 적응증 탈모 3. 작용기전 모유두세포(모발세포) 증식 유도, 모낭형성 및 모발성장 관련 중요 신호전달체계인 WNT 조절 4. 제품의특성 - 인체지방줄기세포 유래 신호전달체계인 엑소좀을 이용한 탈모 치료제 5. 진행경과 - 후보물질 도출 중 (Lead 도출을 위한 효능평가 진행 중) 6. 향후계획 - Lead 도출 후 전임상 7. 경쟁제품 - 품목 허가된 제품은 없음. - FDA 승인 탈모치료제: 피나스테라이드, 미녹시딜 8. 관련논문등 - Wnt-dependent de novo hair follicle regeneration in adult mouse skin after wounding : Nature (2007).. - Hair regeneration using adipose-derived stem cells : Histol Histopathol (2016) 9. 시장규모 - 탈모 치료제 글로벌 시장의 규모는 30억 달러로 추정 - 글로벌 줄기세포시장은 2012년 324억 달러, 2020 년경엔 1조 달러에 이를 것으로 전망됨 - 글로벌 엑소좀시장은 2018-2023년 연평균 성장률(CAGR) 48.4%, 2018년 2,500만 달러에서 2023년에는 1억 8,000만 달러에 이를 것으로 예측됨 10. 기타사항 - (2) 연구개발 완료실적- 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다.(3) 정부출연과제 수행 및 기타 연구 실적 (가) 정부과제 수행 실적 참여형태 사업명(시행부처) 과 제 명 사 업 기 간 진행결과 위탁 첨단의료기술개발 (보건복지부) 면역조절 기능강화 유도만능줄기세포 분화 중간엽줄기세포 유래 소포체 실용화 기술 개발 2018.10.01 ~ 2023.06.30 진행중 주관 2단계 중소기업 네트워크형 사업 (중소벤처기업부) 유산균 유래 나노베지클을 포함하는 배양액을 활용한 장건강 기능성 식품 소재 개발 2018.11.30 ~ 2020.11.29 진행중 주관 이공학개인기초연구(교육부) (연구재단) 포스포디에스테레이스 조절을 통한 모낭형성 및 모발성장 조절기전 연구 2018.10.01 ~ 2019.10.31 진행중 주관 기술혁신개발사업 (중소벤처기업부) 프로바이오틱스 기반 고령친화형 식품신소재 개발 2017.06.19 ~ 2019.06.18 완료 주관 구매조건부신제품개발사업(해외수요처) (중소벤처기업부) 이온발생 기술을 이용한 탈모방지용 스프레이 개발 2017.06.01 ~ 2019.05.31 완료 주관 1단계 중소기업 네트워크형 사업 (중소벤처기업부) 유산균 유래 나노베지클을 활용한 장건강 기능성 식품 소재 개발 2018.05.01 ~ 2018.10.31 완료 주관 이공학개인기초연구(미래부) (연구재단) 하이브리드형 대기압 바이오-플라즈마를 적용한 경피 흡수 개선 연구 및 장치 개발 2016.06.01 ~ 2018.05.01 완료 주관 기술혁신개발사업 (중소벤처기업부) 천연물 유래의 미세소낭을 활용한 발모 촉진 화장품 소재 개발 2015.09.17 ~ 2017.09.16 완료 주관 고부가가치식품기술개발사업 (농림수산식품기술기획평가원) 복합 발효유 유래 미세소포체를 이용한 과민성대장증후군 개선 식품바이오 신소재 개발 2015.10.23 ~ 2016.10.22 완료 주관 융복합기술개발사업 (중소벤처기업부) 아토피 피부염 치료를 위한 저온 플라즈마 모듈 개발 2014.06.17 ~ 2016.06.16 완료 주관 부품소재산업경쟁력향상 (지식경제부) 지방줄기세포 유래 단백질을 이용한 단백질 화장품 원료개발 2008.06.01 ~ 2011.05.31 완료 주관 기술혁신개발사업 (중소벤처기업부) 펩타이드 화장품 효능 향상을 위한 포토테라피 디바이스 개발 2007.07.01 ~ 2008.06.30 완료 (나) 기타 연구 실적 - 지방 줄기세포 유래 단백질 복합체를 이용한 화장품 원료 실용화 기술 특허 * 중간엽 줄기세포를 이용한 성장인자의 대량 생산방법 * 지방유래 줄기세포를 이용한 성장인자의 대량 생산방법 주요 연구 결과 지방 줄기세포의 배양 과정 특정 조건에 의해 생성 증대되어 배양액으로 분비된 단백질들의 복합체인 AAPE의 화장품 원료로서의 주요 기능성 지표들을 확인한 결과는 다음과 같습니다. ● 피부 재생 (주름 개선) 효과 광 노화나 주름등에 적용하였을 시 세포 외 기질(extracellular matrix)의 콜라겐 합성량을 높여주고, 섬유아세포, 각질세포의 증식력을 높여주며, 손상된 세포들을 복구 시켜주는 효과를 나타냅니다. AAPE 처리 전에는 육안으로도 확인이 되는 눈가 주름이 AAPE 처리 후 약 4주 뒤에 감소되는 것을 육안 및 3차원 영상 분석으로 확인할 수 있습니다. ● 미백 효과 AAPE는 기미, 주근깨 등의 원인이 되는 멜라닌 생성에 관여하는 효소인타이로시나아제의 활성을 저해하여 멜라닌 생성량을 감소시키므로, 멜라닌을 만들어내는 세포에서의 멜라닌 컨텐츠를 낮춰주는 것을 확인하였습니다. 이는 인체 시험에서도 AAPE 처리 후에 색소 침착이 감소되는 것을 확인할 수 있습니다. ● 함몰, 여드름 흔적 등에 대한 효과 AAPE는 피부 세포 복원력을 높여줌으로서 함몰, 기미, 잡티, 여드름 흔적 등의 피부 트러블을 완화시켜 주며, 인체 시험을 통해 피부 처짐을 완화시키고 피부 탄력을 증가시키는 것이 확인되었습니다. - 지방 줄기세포 유래 단백질 복합체를 이용한 피부과용 제제 개발 기술 특허 * 중간엽 줄기세포를 이용한 성장인자의 대량 생산방법 * 지방유래 줄기세포를 이용한 성장인자의 대량 생산방법 주요 연구 결과 AAPE에는 다수의 성장 인자들이 포함되어 있고 그 중 HGF, VEGF, bFGF, PDGF, KGF 등은 발모에 중요한 역할을 담당하고 있으며, 특히 VEGF는 혈관 재생 능력이 뛰어나 탈모에 원인이 되는 영양 공급 차단의 메커니즘을 해결할 수 있습니다. AAPE는 인체 유래 모유두 세포의 증식과 두피의 각질 세포의 증식을 증가 시키는 것을 세포 시험을 통해 확인하였고, 동물 시험 모델을 통해 피부에 도포를 하는 방법과 주사기로 주입하는 방법 모두 발모 촉진 효과가 있음을 확인하였으며, 이 효과는 미녹시딜과 동등하거나 그 이상인 것으로 확인되었습니다. 또한, 인체에 대해 AAPE의 발모 효과를 국내 및 일본에서 확인한 결과, 4~5회 처리 시부터 발모 효과가 현저히 나타남이 확인되었습니다. - 줄기세포 함량이 증대된 지방줄기세포 분획 기술 개발 기술 특허 줄기세포 함량 증대된 분획 기술에 관한 특허 출원완료 출원번호 (10-2015-0087445) 주요 연구 결과 자가 지방조직 유래 줄기 세포 분획인 ASF는 다양한 종류의 세포들로 구성되어 있습니다. 즉, 지방 줄기세포, 조혈모세포, 전구세포, 내피세포, 섬유아세포, 림프구, 단핵구, 대식세포, 혈관주위세포 등으로 이루어져 있고10~50 um 크기의 원형과 라드형이 혼합된 세포로 이루어져 있으며, heterogenous 세포의 특징을 인식하는 세포표면항체를 붙여 유세포 분석기로 확인하는 방법을 통하여 높은 비율의 줄기세포와 전구세포가 함유되어 있음을 확인할 수 있었습니다. - 저온 플라즈마 부품의 피부,미용 용도 발굴 연구 과제 저온 플라즈마 부품의 피부,미용 용도 발굴 기술 특허 저온 플라즈마 상용화 기술 및 피부, 미용 용도에 관한 특허 출원완료출원번호(10-2014-0150540) 주요 연구 결과 플라즈마는 기체상태에 에너지를 가해서 생성되는 이온화된 기체로서, 제4의 상태로 불리는 물질입니다. 기존에 산업적으로 사용되는 플라즈마의 경우는 높은 열에너지 상태로서 인체에 적용 하는데 한계가 있었습니다. 인체에 적용할 수 있는 수준의 저온 플라즈마 기술을 개발하고 적용하여 의료기기로의 제품개발을 위한 연구를 진행 하고 있습니다. 저온 플라즈마를 적용하여 다양한 피부 특화된 용도를 찾고 이의 안전성 및 유효성 결과들을 확보하여 이미용 또는 치료용도의 의료기기 개발을 진행 중에 있습니다. - 줄기세포유래 베지클의 조절기술 및 화장품원료 적용기술 개발 기술 특허 동식물의 줄기세포 유래 베지클 조절, 분리 방법 및 피부 개선 및 탈모 방지 용도에 관한 특허 출원 완료 (출원번호 10-2015-0113807, 10-2015-0113808, 10-2015-0144819, 10-2015-0136900, 10-2015-0136901) 주요 연구 결과 세포는 주변 세포들과의 상호 정보전달 및 영향을 주기 위하여 나노 사이즈의 베지클을 분비합니다. 최근 학계에서도 다양한 나노사이즈 베지클에 특징 및 기능에 관한 연구가 이루어지고 있으며 각광 받고 있습니다. 하지만 산업계에서의 적용은 아직 미비 합니다. 자사에서는 줄기세포 유래의 베지클을 용도에 맞게 조절 할 뿐 아니라, 피부개선 및 탈모예방에 활용 될 수 있도록 다양한 동식물 소재의 베지클을 탐색하여 화장품 원료 적용 기술 개발을 진행 중에 있습니다. - 세포활성 외부 자극을 이용한 융복합 의료기기 적용 기술 개발 기술 특허 세포자극 및 활성을 유도하는 외부 자극들의 조합을 통한 모발재생 의료기기 적용 가능 기술의 특허 출원 완료 (출원번호 10-2016-0143693, 10-2016-0143694) 주요 연구 결과 다양한 외부 전기물리적인 자극들은 세포들이 존재하는 세포미세환경을 변화시켜 세포의 활성화를 유도 합니다. 외부자극의 조합을 통해 세포 및 동물 수준에서의 안전성 및 발모 관련 유효성을 확인하였으며. 이를 적용하여 인체에서 구현할 수 있는 핵심 장치구성을 확보 하였습니다. 이결과들을 기반으로 특허 출원을 완료 하였으며, 제품화를 위한 개발이 진행 중에 있습니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 지적재산권 보유현황당사는 영위하는 사업과 관련하여 사업보고서 작성기준일 현재 국내 특허등록 31건, 해외 특허등록 4건, 국내 특허출원 43건, 해외 PCT출원 11건을 보유하고 있으며, 이 중 주요 특허권의 상세내용은 다음을 참고하시기 바랍니다. - 주요 등록특허 현황 번호 특허명 출원/등록번호 일자 상태 법적근거 인력 비고 1 줄기세포 배양액을 이용한 암세포 성장 저해 방법 10-0874613 2008.12.11 등록 특허법 발명자 5인 - 2 지방 줄기세포의 조직 재생 능력을 최적화한 조건 배지를 함유한 조직 재생용 주사제 첨가제 10-0883565 2009.02.06 등록 특허법 발명자 2인 - 3 세포 전달 시스템용 다공성 히아루론산 스펀지의 제조방법 10-0891373 2009.03.25 등록 특허법 발명자 7인 한국/미국 4 중간엽 줄기세포를 이용한 성장인자의 대량 생산방법 10-0899329 2009.05.19 등록 특허법 발명자 2인 - 5 아토피성 피부염의 예방 또는 치료용 조성물 10-0925341 2009.10.30 등록 특허법 발명자 3인 - 6 지방유래 줄기세포를 이용한 성장인자의 대량 생산방법 10-0955212 2010.04.21 등록 특허법 발명자 3인 한국/미국/중국/유럽 7 고데기 10-1263801 2013.05.07 등록 특허법 발명자 1인 - 8 친수성 분리막을 이용하여 아데노바이러스 DNA-말단 단백질 복합체를 분리하는 방법 10-1416600 2014.07.02 등록 특허법 발명자 3인 - 9 성체 줄기세포의 배양물 또는 그의 분획물을 포함하는 암예방 또는 치료용 약학 조성물 10-1454840 2014.10.20 등록 특허법 발명자 3인 - 10 상처 치료 또는 상처 치료 촉진용 약학 조성물 10-1592864 2016.02.02 등록 특허법 발명자 2인 - 11 고출력 프락셔날 레이저 및 고압의 온도를 높인 식염수 분사방식을 이용한 발모 촉진 방법 및 장치 10-1620840 2016.05.09 등록 특허법 발명자 2인 - 12 플라즈마 소스를 이용한 무좀균 치료기 10-1629555 2016.06.03 등록 특허법 발명자 5인 - 13 나노구조체 및 이의 제조방법 10-1631110 2016.06.10 등록 특허법 발명자 4인 - 14 면역 억제 및 항염증성 조성물 10-1686064 2016.12.07 등록 특허법 발명자 4인 - 15 골질환 또는 연골질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 10-1695140 2017.01.05 등록 특허법 발명자 5인 - 16 양모 효과를 가지는 인간 지방유래 줄기세포의 조건 배지 및 이의 용도 10-1749218 2017.06.14 등록 특허법 발명자 3인 PCT 17 피부 미용기 및 이의 용도 10-1752286 2017.06.23 등록 특허법 발명자 9인 광운대 공동 18 줄기세포의 분화 촉진 및 세포의 증식 촉진용 조성물과 그 제조방법 10-1753630 2017.06.28 등록 특허법 발명자 4인 - 19 지방 조직으로부터 지방유래 줄기세포와 엑소좀을 분리하는 방법 10-1762833 2017.07.24 등록 특허법 발명자 5인 - 20 가스 공급형 비열 플라즈마 피부염 치료기 및 이의 용도 10-1773846 2017.08.28 등록 특허법 발명자 7인 광운대 공동 21 가스 공급형 비열 플라즈마 피부 미용기 및 이의 용도 10-1773847 2017.08.28 등록 특허법 발명자 7인 광운대 공동 22 관절염의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 10-1784673 2017.09.28 등록 특허법 발명자 5인 - 23 피부재생 또는 주름개선 효과를 가지는 인간 지방유래 줄기세포의 배양 농축액 및 이의 용도 10-1806115 2017.12.01 등록 특허법 발명자 2인 PCT 24 가스 공급형 비열 플라즈마 경피 흡수 촉진기 및 이의 용도 10-1817076 2018.01.04 등록 특허법 발명자 2인 광운대 공동 25 저온 화상 모델의 제조 장치 10-1870611 2018.06.19 등록 특허법 발명자 4인 - 26 녹용 줄기세포 배양액을 포함하는 피부 재생용 기능성 조성물 10-1885501 2018.07.31 등록 특허법 발명자 4인 - 27 녹용 줄기세포 배양액을 포함하는 탈모 치료용 기능성 조성물 10-1894229 2018.08.28 등록 특허법 발명자 4인 - 28 탈모의 예방 또는 치료용 조성물 10-1897451 2018.09.05 등록 특허법 발명자 7인 - 29 골다공증의 예방 또는 치료용 약학 조성물 10-1947983 2019.02.08 등록 특허법 발명자 5인 - 30 플라즈마를 이용한 마스크팩용 바이오렐룰로오스의 살균방법 10-1961619 2019.03.19 등록 특허법 발명자 6인 리더스코스메틱 공동 31 발모 촉진장치 10-2002825 2019.07.17 등록 특허법 발명자 5인 - ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl