에이비온 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사 및 종속회사는 바이오ㆍ제약 산업(통계청 분류코드 기준: 의학 및 약학 연구개발업)에 종사하는 코넥스 상장 바이오기업으로, 글로벌 시장에서 정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 가. 사업의 특성

바이오ㆍ제약 산업에 종사하는 기업들은 그 규모와 형태, 가치사슬 내에서의 주요 역할에 따라 또 다시 대형 제약사(Pharmaceuticals)와 바이오테크(Biotech)의 두 가지로 구분됩니다. 그 중 바이오테크는 혁신적인 바이오 기술을 바탕으로 신약 후보물질 및 기술을 연구하고 초기 임상을 진행하는 벤처 기업을 가리킵니다. 일반적으로 대형 제약사들이 막대한 자금력을 바탕으로 임상 2상 이후의 허가 및 제품의 마케팅에 강점을 가진다면, 바이오테크 회사들은 기업가정신과 도전정신, 민첩성, 빠른 의사결정 등을 무기로 대형 제약사들이 진행하기 힘든 혁신적인 신약 후보물질 및 기술의 초기 개발에 집중합니다.

바이오ㆍ제약 산업은 대표적인 규제 산업의 하나입니다. 자국민들의 건강과 삶의 수준에 직결되는 산업인 만큼 각 국가별로 규제를 담당하는 전문기관을 두고 있으며, 해당 전문기관으로부터 허가를 받은 제품만 해당 국가 내에서 판매가 가능하도록 통제하고 있습니다. 규제는 국가 별로 조금씩 차이가 있기 때문에, 진입하고자 하는 국가의 규제사항을 이해하는 것이 개발 및 사업 전략 수립 시 매우 중요합니다. 그 중 글로벌 스탠다드로 손꼽히는 것이 임상시험입니다. 신약의 개발을 위해서는 일반적으로 비임상 시험(Pre-clinical)부터 승인까지의 단계를 거쳐야 하며, 이 과정에서 많은 신약 후보물질이 탈락하게 됩니다. 통계적으로 보면 약 5,000~10,000개의 후보물질에서 1개의 신약이 개발됩니다. 이 과정은 많은 비용과 시간이 소요되므로 high risk의 산업 특징을 야기하는 주요 요인이 되기도 합니다.특허는 임상시험으로 인한 high risk에도 불구하고 high return을 누리고자 하는 기업들이 반드시 고려해야 하는 부분입니다. 약물 특허는 국가마다 약간의 차이가 있지만 미국과 한국, 일본을 포함한 여러 국가에서 일반적으로 20년간 유효하며, 일반적인 신약 개발이 최소 10년 이상 걸리는 것을 고려할 때 신약의 판매 승인 후 특허로부터 보호 받을 수 있는 기간은 평균 7년 이하입니다. 특허가 만료된 이후에는 복제약이 출시되면 매출에 큰 타격을 입을 수 있습니다. 신약 개발을 위해 투자된 비용을 원활하게 회수하기 위해서는 타겟 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의 기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하는 에버그리닝(ever-greening) 전략이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 연구개발 초기부터 지식재산권 기반 기술획득 전략(IP R)과 특허 포트폴리오 구성을 통해 자사 특허의 범위나 기간 등을 효과적으로 설정하고 특허의 경쟁관계에 따라 적절한 대응 전략을 마련해야 합니다.

나. 신약개발 사업의 성장성

바이오 제약 산업의 의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목 받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 글로벌 시장에서 비중은 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. 영국의 바이오 의약품 분야의 전문 리서치 업체인 EvaluatePharma의 조사에 따르면, 2019년 글로벌 바이오 의약업(처방약 매출 기준)은 8,440억 달러 규모를 형성하고 있으며 이후 해마다 연평균 6.9%씩 성장해 2024년에는 11,810억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다.

전세계 처방의약품의 매출액 연평균 성장률은 2011~2017년 1.2%에 불과하였으나, 2019~2024년의 경우 약 6배 증가한 6.9%에 이를 것으로 기대됩니다. 이는 주요 의약품에 대한 접근성 향상 뿐만 아니라 그간 중요하지만 기술적 한계 등의 이유로 충족되지 못했던 미충족 요구(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 새로운 치료법(세포치료제 및 유전자치료제 등)이 지속 등장하고 있기 때문으로 판단됩니다.

출처 : EvaluatePharma 업계의 전반적인 성장 속에서 특히 바이오테크 기업들의 성장이 두드러지는 모습을 보이고 있습니다. 2019년 EvaluatePharma 자료에 의하면 전체 시장 매출 중 바이오테크 기업이 차지하는 매출 비율은 2010년 18%에서 점차 늘어나 2019년 기준 29%까지 증가했으며, 이 같은 트렌드는 최소 향후 수년간 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 이와 같이 바이오테크와 대형 제약사 간의 협업은 점차 강화되는 추세를 보이고 있으며, 그에 따라 바이오테크의 혁신이 산업 내에서 차지하는 중요성이 점차 커지고 있습니다.

출처 : EvaluatePharma 다. 바이오의약업의 트렌드와 이슈

① 정밀의료(Precision medicine)정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 정밀의료는 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 "정밀 의학 이니셔티브”에 착수할 것임을 발표하면서 주목받기 시작하였습니다.

에이비온은 의료적 미충족 수요의 해결을 위해 바이오마커 중심의 연구를 진행하고 있습니다. 이는 항암제의 치료효과를 극대화할 뿐만 아니라 개발 리스크를 대폭 낮춰주는 이점이 있으며, 실제 미국에서 최근 약물 개발 사례를 조사한 바에 따르면, 바이오마커 기반의 신약개발 시 성공 가능성이 3배 이상 높아지는 것으로 보고되었습니다.

출처 : BIO, Clinical Development Success Rates

특히 표적항암제의 경우 환자선별이나 병용요법 설정, 내성기전 등의 분석을 위해서 이러한 바이오마커 정보에 대한 의존도가 높습니다. 이러한 이유로 에이비온은 암에 대한 치료효과를 예측하고 높이는데 주요한 기반기술로 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 동시에 진행하고 있습니다.

② 치료의 경제성 부각치료의 경제성은 특히 미국에서 큰 사회적 이슈가 되고 있는 부분입니다. IQVIA의 2019년 보고서에 따르면, 미국의 의약품 시장규모는 2018년 약 4,850억 달러에 이르며 해마다 4~7%의 폭으로 상승해 2023년에는 6,550억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있습니다. 이는 글로벌 제약 시장의 40% 이상을 차지하는 막대한 규모이며, 여기에는 OECD 평균 대비 약 4배, 한국시장 대비 약 6배로 높게 형성되어 있는 신약 약가가 주된 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다. 미국 정부는 포괄수가제(환자에게 제공되는 의료 서비스의 종류나 양에 관계없이 어떤 질병의 진료를 위해 입원했었는가에 따라 미리 책정된 일정액의 진료비를 의료기관에 지급하는 제도)와 오바마케어 등과 같은 제도를 통해 약제비용을 낮추기 위해 오랜 기간 노력해왔으나 아직 효과를 거두지는 못하고 있습니다. 따라서 신약의 개발은 치료의 경제성을 반드시 고려해 진행되어야 하며, FDA에는 Financial Toxicity를 가진 약물의 승인을 신중하게 고려할 것을 요구하는 사회적 압력이 점차 커져가고 있습니다. 따라서 약효가 기대되는 환자에게만 약물을 처방함으로써 불필요한 헬스케어 비용을 절감시키는 동반진단의 필요성이 향후에도 계속 커질 것으로 전망되고 있습니다.③ 국내기업의 글로벌 라이선싱 강세 국내기업의 대표적인 글로벌 기술이전 사례로는 2018년 유한양행이 얀센(Janssen)에 기술 이전한 비소세포성폐암치료제인 레이저티닙을 들수 있으며, 전체 계약 규모는 1.4조원(12.55억달러)에 이르고 선급금(upfront)도 약 560억원 (5천만달러)에 달하는 규모입니다.

이와 같은 사례는 국내 제약 바이오업계의 역량이 강화되고 있음을 보여주며, 특히 최근 들어 소규모 기술 중심 신약개발 회사에서 큰 규모의 기술거래가 이루어지고 있는 것은 시사하는 바가 큽니다. 최근에는 글로벌 라이센싱 거래의 형태도 다양화되고 있으며 글로벌 대형제약사 이외에 해외전문개발사에 기술을 이전하는 형태가 많아지고 있습니다. 이들 해외전문개발사들은 해당 기술을 이전받은 후 다음 개발단계를 직접 수행하고, 임상시험 후기단계 또는 최종 허가단계에서 글로벌 제약사에 다시 기술 이전하는 사업모델을 채택하고 있습니다. 또한 전략적인 초기임상 디자인과 빅파마 등에 의한 라이선스 인 경쟁이 심화됨에 따라 라이선스 딜이 일어나는 임상 단계는 점차 빨라지는 추세입니다.

라. 에이비온 주요 파이프라인 현황

1) ABN401 : 폐 암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제(1) 개요 ABN401은 주요 고형암의 원인으로 밝혀진 c-MET을 표적하는 항암제입니다. 정상적인 c-MET은 간세포성장인자와 결합하여 세포의 생성과 성장에 관여하지만, 비정상적으로 MET 유전자가 증폭되거나 결실 또는 단백질이 과발현 되어 c-MET 변이가 생길 경우 폐암, 위암, 간암, 신장암 등을 포함한 다양한 고형암을 유발하는 것으로 밝혀져 있습니다. ABN401은 비정상적인 c-MET 활성을 저해하는 신약 후보물질로, 가장 높은 발병률 및 사망률을 보이는 비소세포폐암을 대상으로 우선 개발하고 점차 적응증을 확장해 위암, 간암 등 여러 고형암 치료제로 개발하는 것이 목표입니다.(2) 사업화 현황

ABN401은 HGF의 수용체로 알려진 c-MET의 선택적 저해제로, c-MET 표적에 보다 적합한 저분자화합물 (small molecule) 기반의 항암제입니다. 효능이 기대되는 c-MET 변이 고형암(폐암, 위암, 간암 등)을 대상으로 하며, 단독요법 뿐만 아니라 병용요법에서도 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 글로벌 1/2상을 진행 중이며, 미국 FDA로부터 1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인 받아 2021년 내 미국에서 임상 2상을 개시할 예정입니다.

(3) 목표시장 현황에이비온은 의료적 미충족 수요가 큰 비소세포폐암 항암제를 최우선적으로 개발하는 것이 목표입니다. 이는 기존의 비소세포폐암 치료제의 내성문제를 해결하기 위해 일순위로 대두되고 있는 타깃 유전자가 c-MET이기 때문입니다. 폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 분류되며, 85%이상의 환자가 비소세포폐암으로 진단받고 있습니다. 전세계 비소세포폐암 환자는 92만명에 달하며 2025년에는 그 수가 107만명에 다다를 것이라 예상하고 있습니다. 환자 비중은 미국, 중국, 유럽 순으로 중국 내 환자가 큰 증가를 보이고 있습니다.

(출처: “Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)?Global Drug Forecast and Market Analysis to 2025”, Global Data(2016) 비소세포폐암 환자중에 30%가 EGFR변이로 인하여 발병하며, 시장에 판매되고 있는 EGFR TKI 치료제는 erlotinib(Tarceva?), gefitinib(Iressa?), afatinib(Gilotrif?), osimertinib(Tagrisso?)등이 있습니다. EGFR 저해제 치료 시 초기 단계에서는 매우 효과적이지만 대부분의 환자에서 1년 이내에 내성이 생겨 약효가 감소되는 문제점이 야기되게 됩니다. 아스트라제네카社가 2019 미국암학회(American association of cancer research, AACR) 발표한 자료에 따르면, EGFR 1차치료제(Iressa?/Tarceva?) 내성발생 중 16%가 c-MET 변이가 원인으로 규명되고 있으며 1차와 2차 동시에 처방가능한 치료제인 Tagrisso?의 경우 무려 30%가 c-MET변이로 나타났습니다. 기존 치료제의 내성뿐 아니라, 애초부터 c-MET 변이에 의한 비소세포폐암 발병률이 전체의 6%(약 10만명)에 달하고 있어, c-MET 저해제의 단독적 요법 및 병용적 요법에 대한 수요는 증가할 수밖에 없습니다. Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 c-MET 저해제 시장규모는 2017년 20억 8,300만달러(약2.3조원)에서 2020년 25억 1,900만달러(약 2.8조원)로 연평균 6.5% 성장률을 보이고, 이 후 2026년까지는 연평균 11.1%로 성장하여 2026년에는 47억 2,600만달러(약 5.2조원)의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 주요 경쟁업체로는202 0년 신규로 품목허가를 획득한 Novartis의 Tabrecta?(2020년 5월 미국 품목허가/ 2020년 6월 일본 품목허가 , 2020년 시장점유율 90%), Merck Serono의 Tepmetko?(2020년 4월 일본 품목허가/ 2021년 2월 미국 품목허가 , 2020년 시장점유율 10%)가 있습니다.

ABN401은 2021년 임상 2상에 진입할 예정이며, L/O 가능성을 높이기 위하여 글로벌 제약사가 진행하고자 하는 병용임상 데이터 예측 연구와 ABN401과 글로벌 제약사의 항암제와 약물시너지 평가 및 상관관계 시험(DDI, drug-to-drug interaction study)을 수행하였습니다. 또한 글로벌 제약사로의 기술수출을 위해 학회참여와 논문게재 등을 통해 연구 상황을 적극적으로 홍보할 계획입니다.

2) ABN101 : 다발성경화증 및 바이러스성 감염병 치료제 (1) 개요 ABN101은 다양한 적응증에 사용할 수 있는 인터페론-베타(IFN-β1a)에 당쇄를 추가하여 유효성, 안정성, 용해도, 약동성 등을 획기적으로 개량한 차세대 바이오베터(bio-better)입니다. 인터페론-베타는 인터페론 기반의 물질 중 가장 잠재력이 높고, 활성이 강한 단백질입니다. 항암제, 면역관련 치료제, 항 바이러스 치료제 등 다양하게 활용 가능하나, 물리적 성질이 좋지 않아서 상업적 생산이 매우 어렵고 이로 인해 매우 고가인 단점이 있습니다. ABN101은 이러한 인터페론-베타의 단점을 극복한 바이오베터 인터페론-베타로서, 에이비온은 선도물질의 특허를 확보하고 연구를 통해 후보물질로 ABN101을 선정하여 개발하고 있습니다. ABN101은 기존 인터페론-베타 제제의 대표적 적응증인 다발성경화증*을 1차 타깃으로 하며, COVID-19와 같은 바이러스성 호흡기질환, B형 간염과 같은 바이러스성 간질환 등 바이러스성 질환을 2차 타깃으로 합니다. *다발성경화증이란 중추신경계에 발생하는 대표적인 자가면역질환으로 재발이 반복되며 악화되는 만성 난치성 희귀질환으로 주로 20~40세의 젊은 여성에게서 발병(2)사업화 현황ABN101은 차세대 인터페론-베타 치료제로 기존 경쟁약물 대비 물성과 안정성이 우수하고, 그로 인해 유효성 및 생산성이 월등히 개선된 바이오베터입니다. 해당 치료제는 다발성경화증, 항바이러스치료제 및 면역 항암제 등으로 개발 가능합니다. 1차 적응증으로 가장 큰 시장을 차지하는 다발성경화증(multiple sclerosis, MS)을 목표로 개발하고 있으며, 최근 COVID-19의 치료제로 인터페론 약물이 제시됨에 따라, COVID-19 치료제로 동시에 개발하고 있습니다. 현재 생산공정 최적화를 완료하고 비임상시험 막바지 단계에 있으며, 2021년 내 유럽-한국 글로벌 임상 1상을 진행하기 위해 준비 중에 있습니다. (3) 목표시장 현황글로벌 인터페론 시장은 The Business Research Company에 따르면 2019년 6.9억달러에서 2023년 8.1억달러로 연평균 4%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다. 인터페론-베타는 다발성경화증, 바이러스성 질환, 항암제 등 다양한 분야에서 사용되고 있으며, 특히 COVID-19에 대한 치료효과가 다양한 논문과 연구를 통해 밝혀지면서 2020년 이후 전반적인 시장 성장을 이끌 것으로 예측되고 있습니다. 2019년 가장 큰 시장은 북미 시장입니다. ABN101의 1차 타깃 적응증인 다발성 경화증 시장은 GlobalData에 따르면 세계 시장 규모가 2018년199억달러(약22조원, 이하, 환율 $1=1,100원 기준)의 시장을 형성하였고, 2028년에는 329억달러(약 36조원)로 연평균 5.2% 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 환자수가 2018년 143만명에서 2028년 158만명으로 지속적으로 증가하며 치료제 수요가 늘어나고 있어 다발성경화증 치료제 시장은 성장세를 나타낼 것으로 보입니다. 다발성경화증 치료제로 오랜 기간 인터페론-베타가 사용되고 있으며, 주요 경쟁약물로는 Biogen의 Rebif?(2020년 시장점유율 41.6%), Merck Serono의 Avonex?(2020년 시장점유율 30.5%), Bayer의 Betaseron?(2020년 시장점유율 9.7%) 이 있습니다. 이들은 모두 근육 또는 피하 주사로 일주일에 3번 이상 투여해야 하는 불편함을 가지고 있습니다. ABN101은 경쟁약물의 단점을 극복한 바이오베터로, 생산성이 향상되었기 때문에 기존 약물 대비 최소 3분의 1 수준으로 약가를 책정 할 수 있어 기존 인터페론-베타 약물이 가지고 있는 잦은 투여와 고가의 가격이라는 unmet needs를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 인터페론-베타는 이외에도 바이러스성 간질환, 뇌염/척수염, 파킨슨병, 시신경염 등 다양한 질병에 처방되고 있을뿐 아니라 COVID-19과 같은 바이러스성 호흡기 감염병, 항암보조제, ACFP(antibody cytokine fusion protein) 플랫폼 기술을 이용한 면역항암제, ARDS(acute respiratory distress syndrome, 급성호흡기증후군) 등 다양한 분야로 적응증을 확대할 수 있습니다. 최근 COVID-19와 같은 신종 바이러스의 출현으로 인해 항바이러스치료제에 대한 수요가 발생하고 있어 COVID-19시장이 인터페론-베타의 Next Market으로 급부상 하고 있으며 ABN101 또한 COVID-19 적응증으로 개발하기 위한 실험을 진행 중입니다.

3) ABN90X 프로젝트(Bio Defense) 사업 (1) 개요 ABN90X는 생물재난 대비를 위한 국방과학연구소 주도의 프로젝트로 당사에서 해당 연구과제를 수주하여 연구를 진행하고 있는 신규 사업입니다.미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 인체에 대한 위해도, 무기 제조 가능성, 무기화 시의 위험도 등을 고려하여 생물테러 등 국가재난 유발에 사용이 가능한 병원체를 3단계(category A, B, C)로 구분하였으며, 당사는 기 보유 중인 단백질 및 항체치료제 개발기술의 우수성을 바탕으로, category A/B에 속하는 적응증에 대한 재조합 단백질 백신, 항체 치료제, 마혈청 치료제, DNA/RNA 백신, siRNA 치료제를 개발하고 있습니다. 생물 재난 감염병 예방에서 치료까지의 전 주기에 대한 생물재난 방어 핵심기술 연구를 통해서 국방과학연구소와 후보 약물을 선별/개발하여, 시제 개발 및 공급 중에 있습니다.(2)사업화 현황 및 목표시장 ABN901/902/903은 미국의 Bioshield Project를 벤치마킹한 한국의 바이오디펜스 프로젝트로, 방사능 또는 생물재난에 대해 정부 주도하에 우수 기술력을 보유한 민간에 예산을 투입하여 대응방안을 마련하는 사업입니다. 에이비온은 생물의약품 개발에 대한 축적된 노하우를 인정받아 국방부로부터 2013년부터 현재까지 총 10건, 103억원 규모의 용역매출을 수주하였습니다. 또한, 2021년~2025년까지 총 75억원 규모의 신규 프로젝트 3건을 협의 중에 있습니다. 에이비온은 이를 통해 감염병 대응 백신, 항체치료제, 항혈청, 유전자치료제 등을 개발하고 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 당사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2020.12.31) (단위 : 천원, %)

구분	내용	매출액(비율)

연구용역	정부 연구 용역 사업 수주	1,957,818(98.2)

기타	임대수익	36,000(1.8)

3. 주요 원재료에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 신약 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발 중인 파이프라인 등에 대한 연구를 위해 시약 등의 의약품 소모품을 매입하고 있으며 해당 품목들은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

가. 주요 원재료 매입현황 (기준일 : 2020.12.31) (단위 : 천원)

유형	품 목	구 분	18연도
(제12기)	19연도(제13기)	20연도(제14기)

연구
개발용
시약
소모품 등	시약	국 내	8,282	445,517	639,658

수 입	-	-	-

소 계	8,282	445,517	639,658

시료	국 내	-	-	2,221,260

수 입	2,756,507	1,008,356	2,682,029

소 계	2,756,507	1,008,356	4,903,289

소모품	국 내	1,019	11,535	50,370

수 입	-	-	-

소 계	1,019	11,535	50,370

총 합 계	국 내	9,301	457,052	2,911,288

수 입	2,756,507	1,008,356	2,682,029

합 계	2,765,808	1,465,408	5,593,317

나. 원재료 가격변동 추이 (기준일 : 2020.12.31) (단위 : 천원)아래 원재료는 연구개발 시 주로 쓰이는 제품에 대해 기입하였으며, 제품의 가격 산출 기준은 공급업체로부터 받는 견적에 의거하였습니다. 주된 가격변동 원인은 공급사 및 제조사의 재료 생산 가격 변동 및 주문 규모에 따른 차등 견적 적용 등입니다.

품 목	18연도
(제12기)	19연도(제13기)	20연도(제14기)

시약	국내	Nucleobond xtra maxi	2,266/kit	2,900/kit	2,900/kit

Cell boost 7a	1,526/5L	1,526/5L	1,450/5L

In vivo-Jet PEI	1,505/0.5ml	1,505/0.5ml	1,808/0.5ml

CHO Host cell DNA detection kit in tube	1,570/kit	1,570/kit	1,570/kit

CHO HCP ELISA kit	1,170/kit	1,170/kit	1,170/kit

E.coli HCP ELISA kit	1,030/kit	1,030/kit	1,100/kit

Protein A ELISA kit	1,010/kit	1,010/kit	1,090/kit

수입	-	-	-	-

소모품	국내	Transfer membrane	455/roll	455/roll	460/roll

Stericup-GV Sterile vacuum Filtration system	390/set	390/set	420/set

BCT Inc SCD Welding Wafers	370/set	370/set	370/set

DO Sensor	1,611/set	1,611/set	-

HPLC column	1,039/set	1,086/set	1,086/set

수입	-	-	-	-

4. 생산 및 설비 당사는 2018년 11월 매입 완료한 오송첨단의료복합단지 내 연구소 설립을 통해 추후 임상시료의 자체 생산시설을 갖출 계획이 있습니다. 현재 당사의 신약 후보 물질들은 개발 단계에 있어 아직 정식으로 생산된 실적이 없으며, 비임상 및 임상시료의 생산과 관련된 내용은 전문 CMO 업체를 통해 이루어집니다.

1. 자산구분	토지

2. 소재지	충북 청주시 흥덕구 오송읍 연제리 625-17 (오송첨단의료복합단지)

3. 면적	11,273.3㎡

4. 양수금액	1,925,980,180원

5. 공시지가	2,518,455,220원

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위:천원)

매출유형	품목	2018년(제12기)	2019년(제13기)	2020년(제14기)

연구용역사업	연구용역	내수	138,360	1,173,742	1,957,818

CRO서비스	CRO	내수	-	-	-

상품매출	의약품도소매	내수	-	-	-

임대수익	사무실 임대	내수	24,000	36,000	36,000

신약개발 등	라이선스아웃	내수	210,000	20,000	-

합계	372,360	1,229,742	1,993,818

주) 당사는 2019년 4월 CRO사업부(CRO서비스)와 바이오메드(의약품도소매) 사업부을 운영을 중단하였으며, 2018년 이후부터 해당 사업의 신규 수주를 받지 않았습니다.

나. 판매조직1) 신약 개발 사업당사의 주요 판매 대상은 의약품 완제품이 아니라 의약품으로서 효능을 가지는 후보물질 또는 기술입니다. 따라서 연구 기초단계부터 임상단계를 진입한 물질을 대상으로 다국적 제약사 등에 기술이전 계약 체결을 수행할 예정에 있으며, 이에 따른 기술이전이 주 매출 형태입니다. 당사 기술의 라이센싱에 대한 계약체결 추진은 대표이사를 비롯한 전담팀에서 향후 수행할 예정입니다.2) 연구 용역 사업당사의 연구용역사업은 에이비온의 기술력을 바탕으로 정부기관에서 연구 용역의뢰를 통해 수주하는 방식으로 진행하고 있습니다. 이를 위한 별도의 조직은 없으며 부설연구소와 당사 연구지원부서에서 해당 용역사업을 관리하고 있습니다.

당사는 2014년 이후, 국방과학연구소의 연구용역 과제를 수주 받아, 현재까지 총 7 건의 연구 용역 과제를 수행 완료하거나 수행 중에 있습니다. 2020년에도 2 건 이상의 추가 연구 용역 과제를 체결할 예정이며, 2024년 까지 지속될 예정입니다.

국방과학연구소와 함께 수행하는 연구용역사업의 성과물 중 우수한 치료제로 판단될 경우에는 국방과학연구소로부터 실시권을 부여받아 회사의 개발 파이프라인으로 만들 수 있습니다. 실례로 ABN701과 같은 우수한 물질에 대한 실시권을 국방과학연구소로부터 부여받아 회사의 파이프라인으로 개발 중에 있습니다.

다. 판매경로

당사의 매출은 국내외 제약사들과 자체 신약개발 프로그램의 기술이전 계약과 정부 수주 과제 등의 연구용역 사업에 의해 발생합니다. 이러한 국내외 제약사 및 정부 용역 과제 계약을 위해 다음과 같은 경로로 미팅을 진행하고 있습니다.

-BIO EUROPE, BIO ASIA 등의 컨퍼런스 참석을 통한 잠재적 수요자 미팅

-ASCO(American Society of Clinical Oncology), AACR(American Association of Cancer Research), 국제백신포럼 등의 학회 참석 및 포스터 발표를 통한 회사 기술 자료 배포

당사의 2020년 기준 주요 제품 등의 판매경로 및 비중은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

연구용역	연구개발
서비스	국 내	수주에 의한 용역서비스 제공	1,957,818(98.2%)

기타매출	임대료 외	국 내	-	36,000(1.8%)

합계	-	1,993,818(100.0%)

6. 수주상황 당사의 2020년 연구용역과제 수주 금액은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

용역매출	2020.04.27	2022.12.15	-	1,245,454	-	227,276	-	1,018,178

용역매출	2020.06.19	2022.12.15	-	800,909	-	272,740	-	528,169

용역매출	2020.12.18	2022.12.15	-	2,753,000	-	659,090	-	2,093,910

합 계	-	4,799,363	-	1,159,106	-	3,640,257

7. 시장 위험과 위험 관리

1) 재무위험관리요소 금융상품과 관련하여 연결회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결회사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

연결회사의 이사회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 연결회사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 연결회사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

(1)시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화 및 유럽 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

경영진은 연결회사의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: USD/EUR, 천원)

구 분	통 화	당기말	전기말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액

금융자산

현금및현금성자산	USD	51,598	56,138	-	-

현금및현금성자산	AUD	740,532	619,500	1,016,297	823,546

미수금	AUD	548,478	458,835	53,343	43,226

금융부채

미지급금	USD	119,383	129,889	332,594	385,078

미지급금	AUD	378,619	316,738	344,531	279,188

미지급금	EUR	15,755	21,084	69,559	90,248

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 연결회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당 기	전 기	당 기	전 기

USD/원	상승시	(7,375)	(38,508)	(7,375)	(38,508)

하락시	7,375	38,508	7,375	38,508

AUD/원	상승시	76,160	58,758	76,160	58,758

하락시	(76,160)	(58,758)	(76,160)	(58,758)

EUR/원	상승시	(2,108)	(9,025)	(2,108)	(9,025)

하락시	2,108	9,025	2,108	9,025

② 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

한편, 연결회사는 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리부 예금과 변동금리부 차입금의 이자율의 0.5% 변동시 연결회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

지수	손 익	자 본

50bp 상승	50bp 하락	50bp 상승	50bp 하락

당기말:

변동금리부 차입금	(19,920)	19,920	(19,920)	19,920

전기말:

변동금리부 차입금	(19,920)	19,920	(19,920)	19,920

(2) 신용위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 수행의무에 따른 매출채권- 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산현금성자산, 단기금융자산 및 기타비유동금융자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.

① 매출채권연결회사의 매출에 대한 평균 신용공여기간은 90일로써 연결회사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능액을 산정하고 산정된 회수가능액과 장부금액의 차액을 손상차손으로 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 연체 2개월 이하까지의 채권은 정상채권으로간주하여 별도의 대손설정 정책을 유지하고 있으며, 연체기간 2개월 이후의 채권에 대해서는채권 연체기간에 따라 채권의 그룹 내 통일된 대손율을 적용하여 손상차손을 인식하고 있습니다.보고기간말 현재의 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	정상	60일 초과 연체	365일 초과 연체	합 계

당기말:

총 장부금액 - 매출채권	-	1,100	1,650	2,750

손실충당금	-	-	-	-

전기말:

총 장부금액 - 매출채권	-	-	125,418	125,418

손실충당금	-	-	(125,418)	(125,418)

보고기간 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	매출채권

당 기	전 기

기초	(125,418)	(117,709)

당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가	125,418	(7,709)

기말	-	(125,418)

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 120일 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다.

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

② 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 미수수익과 미수금 등이 포함됩니다.

상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당 기	전 기

기초	-	(220,000)

당기손익에 인식된 손실충당금의 증가	(90,398)	-

환입된 미사용금액	-	220,000

기말	(90,398)	-

신용위험은 재무적손실의 최소화를 목적으로 연결회사 차원에서 관리되고 있습니다.신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

③ 대손상각비

보고기간 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당 기	전 기

매출채권 및 계약자산

- 매출채권의 손실충당금 변동	125,418	(7,709)

기타금융자산	(90,398)	220,000

대손상각비(환입)	35,020	212,291

( 3) 유동성 위험유동성위험이란 연결회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.일반적으로 연결회사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 60일 동안 발생될 것으로 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인효과는 포함되어 있지 않습니다.

연결회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액입니다.

(단위 : 천원)