에이비온 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당 사 및 종속회사는 바이오ㆍ제약 산업(통계청 분류코드 기준: 의학 및 약학 연구개발업)에 종사하는 코넥스 상장 바이오테크 기업으로, 글로벌 시장에서 정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 가. 사업의 특성 당사가 사업을 영위하는 분야는 바이오 의약 분야로, 바이오 기술을 이용해 각종 질병의 치료, 진단, 예방 및 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 것을 주업으로 하고 있습니다.바이오 의약업은 대표적인 long term, high risk, high return의 속성을 가지고 있습니다. 미국 터프츠 대학교(Tufts University)의 신약개발연구센터(CSDD, Center for the Study of Drug Development) 에서 2014년에 발표한 자료에 따르면, 한 개의 신규 승인 약물을 개발하기 위해서는 평균적으로 12년의 시간과 25억 달러에 달하는 비용이 소요되는 것으로 조사되었습니다. 특히 소요 비용의 경우 같은 센터에서 2003년 발표한 수치에 비해 145%가 인상된 것으로, 대규모 선행 투자로 인한 리스크가 점차 커지고 있는 것으로 해석됩니다. 반면 이 같은 리스크를 극복하고 개발에 성공한 경우, 해당 회사는 상당기간 동안 특허 등의 지식재산권으로 보호되는 독점적 지위를 바탕으로 안정적 매출과 높은 이익률을 달성하게 됩니다. 2015년 Forbes에서 발표된 자료에 따르면, 제약을 포함한 Health Technology 산업의 이익률은 평균 20.9%로, 산업간 수익률 비교에서 금융업과 IT업을 제치고 1위를 기록하였습니다. 이는 2011년 보고된 17%에서 높아진 것으로, 선행 투자로 인한 리스크와 함께 그에 따른 보상도 점차 커지고 있어 high risk, high return의 업종 특성이 점차 심화되고 있는 것을 알 수 있습니다. 또한 높은 수익률 외에도 기 승인된 약물의 적응증을 확장하거나 검증된 핵심 기술을 기반으로 주변 시장으로 확장하는 등의 다양한 방법으로 추가적인 고부가가치를 창출할 수 있는 점도 매력적으로 꼽힙니다.특허는 임상시험으로 인한 high risk에도 불구하고 high return을 누리고자 하는 기업들이 반드시 고려해야 하는 부분입니다. 약물 특허는 국가마다 약간의 차이가 있지만 미국과 한국, 일본을 포함한 여러 국가에서 일반적으로 20년간 유효하며, 일반적인 신약 개발이 최소 10년 이상 걸리는 것을 고려할 때 신약의 판매 승인 후 특허로부터 보호 받을 수 있는 기간은 평균 7년 이하입니다. 특허가 만료된 이후에는 복제약이 출시되면 매출에 큰 타격을 입을 수 있습니다. 신약 개발을 위해 투자된 비용을 원활하게 회수하기 위해서는 타겟 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의 기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하는 에버그리닝(ever-greening) 전략이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 연구개발 초기부터 지식재산권 기반 기술획득 전략(IP R)과 특허 포트폴리오 구성을 통해 자사 특허의 범위나 기간 등을 효과적으로 설정하고 특허의 경쟁관계에 따라 적절한 대응 전략을 마련해야 합니다. 이는 라이센싱을 주요 비즈니스 모델로 하는 바이오테크 기업들에게도 핵심적인 부분이므로, 회사의 규모와 무관하게 초기부터 전담 인력을 두거나 해당 기술에 전문성이 있는 변리사와 함께 전략을 구성하는 것이 필요합니다. 나. 신약개발 사업의 성장성

의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목 받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 글로벌 시장에서 비중은 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. 영국의 바이오 의약품 분야의 전문 리서치 업체인 EvaluatePharma의 조사에 따르면, 2019년 글로벌 바이오 의약업(처방약 매출 기준)은 8,440억 달러 규모를 형성하고 있으며 이후 해마다 연평균 6.9%씩 성장해 2024년에는 11,810억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다.

다. 바이오의약업의 트렌드와 이슈

(1) 성장하는 바이오 의약업, 점차 중요해지는 바이오테크의 혁신 업계의 전반적인 성장 속에서 특히 바이오테크 기업들의 성장이 두드러지는 모습을 보이고 있습니다. 전체 시장 매출 중 바이오테크 기업이 차지하는 매출 비율은 2010년 18%에서 점차 늘어나 2019년 기준 29%까지 증가했으며, 이 같은 트렌드는 최소 향후 수년간 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 이와 같이 바이오테크와 대형 제약사 간의 협업은 점차 강화되는 추세를 보이고 있으며, 그에 따라 바이오테크의 혁신이 산업 내에서 차지하는 중요성이 점차 커지고 있습니다.

(2) 정밀의료(Precision Medicine)정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 정밀의료는 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 “정밀 의학 이니셔티브”에 착수할 것임을 발표하면서 주목받기 시작하였습니다. 당사는 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 통해 정밀의료 기반의 항암 신약을 개발하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히 항암제 분야는 risk - benefit assessment가 개발 성패의 중요인자로서, 정밀의료의 핵심 개념이 이러한 risk를 줄이고 benefit을 올려주는 것이기 때문에, 정밀의료의 적용은 특히 암치료 분야에서 괄목할 만한 성장을 이루고 있습니다. 당사는 정밀의료 기반의 항암제를 개발하기 위해서, 개발 초기 단계부터 각 약물에 적합한 동반진단(Companion diagnostics, CDx)을 주도적으로 개발하였습니다. 이를 통해 임상연구 단계에서도 각 치료제에 적합한 환자군을 선별하여, 임상 성공 확률을 높이는 항암신약을 개발하고자 합니다.(3) 치료의 경제성 부각치료의 경제성은 특히 미국에서 큰 사회적 이슈가 되고 있는 부분입니다. IQVIA의 2019년 보고서에 따르면, 미국의 의약품 시장규모는 2018년 약 4,850억 달러에 이르며 해마다 4~7%의 폭으로 상승해 2023년에는 6,550억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있습니다. 이는 글로벌 제약 시장의 40% 이상을 차지하는 막대한 규모이며, 여기에는 OECD 평균 대비 약 4배, 한국시장 대비 약 6배로 높게 형성되어 있는 신약 약가가 주된 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다. 미국 정부는 포괄수가제(환자에게 제공되는 의료 서비스의 종류나 양에 관계없이 어떤 질병의 진료를 위해 입원했었는가에 따라 미리 책정된 일정액의 진료비를 의료기관에 지급하는 제도)와 오바마케어 등과 같은 제도를 통해 약제비용을 낮추기 위해 오랜 기간 노력해왔으나 아직 효과를 거두지는 못하고 있습니다.따라서 신약의 개발은 치료의 경제성을 반드시 고려해 진행되어야 하며, FDA에는 Financial Toxicity를 가진 약물의 승인을 신중하게 고려할 것을 요구하는 사회적 압력이 점차 커져가고 있습니다. 따라서 약효가 기대되는 환자에게만 약물을 처방함으로써 불필요한 헬스케어 비용을 절감시키는 동반진단의 필요성이 향후에도 계속 커질 것으로 전망되고 있습니다.

라. 에이비온 주요 파이프라인

현재 당사의 주요 프로젝트는 c-Met 변이 위암의 치료를 위한 표적 항암제 개발(ABN401, 임상 1/2a상 진행중)과 다발성경화증을 주요 적응증으로 하는 차세대 인터페론베타 치료제(ABN101, 비임상 단계), 생물재난 대비 치료제 개발을 위한 바이오디펜스 프로젝트(ABN90X) 입니다.

주요 수익 모델로는 글로벌 시장에서 경쟁력 있는 혁신신약 기술을 개발하고 이를 보호하는 강력한 지적재산권을 확보한 뒤, 이를 다국적 제약사 및 바이오테크 기업에 조기 기술이전하는 전략과 동시에 물질(Drug substance, DS) 공급 및 정부 위탁 개발을 통해 연구용역 사업을 수주하여 Cash cow 역할을 하는 파이프라인을 함께 개발하는 사업화 모델을 가지고 있습니다.

(1) ABN 401: c-Met 변이 고형암 치료제

ABN401은 c-Met에 특이적으로 반응하는 저분자화합물로 동반 진단 기반의 신규 표적 항암제로 개발 중입니다. 주요 적응증은 c-Met 유전자 변이와 관련된 각종 고형암이며, 동반진단 바이오마커는 c-Met 유전자 증폭, 엑손 14번 결실(skipping)입니다. 1차적으로는 다양한 단계에 있는 고형암 환자(초기단계 환자군, 재발 가능성이 예상되는 환자군, 수술 후 재발 환자군 및 외과적 수술이 불가능한 3기 이상의 환자군 등)를 대상으로 한 단독치료제 또는 기존 치료제와의 병용치료제로서 효과적인 표적 항암치료를 제공하는 것을 목표로 합니다.

c-Met은 HGFR(Hepatocyte Growth Factor Receptor, 간세포성장인자수용체) 혹은 MET이라고도 명명된 암유발인자로, 다양한 암의 발생과 진행에 직접 관련된다고 알려져 있습니다. c-Met의 유전자 증폭/ 과발현 또는 돌연변이는 폐, 간, 위 등에서 발병하는 주요 암의 나쁜 예후와 연관되며, 췌장암, 신경교종, 유두돌기형 신세포암 및 간암과 같은 성공적인 치료법이 없는 암에 직접 관련됩니다.

다국적제약사인 아스트라제네카의 발표 자료에 따르면, c-Met의 변이는 각 암종 별로 10% ~ 100%까지 발견됩니다. 특히 표적 항암제의 꽃이라고 할 수 있는 폐암(NSCLC)의 경우, 기존 1세대 치료제로 사용되던 Iressa/ Tarceva의 처방 환자 중 c-Met의 변이를 일으키는 비율이 10~15% 였던 것에 비해, 최근 미국과 유럽에서 폐암의 1차 치료제로 승인된 Targrisso를 처방한 환자의 경우 c-Met의 변이를 일으키는 비율이 30%가 넘는 것으로 보고되고 있습니다. 이는 향후 폐암 치료제의 2차 치료제로써 c-Met 억제제의 중요성이 더욱 부각될 수 있음을 의미합니다.

확장된 적응증으로는 c-Met과 연관된 다양한 고형암(폐암, 위암, 신장암, 간암 등)에 병용치료제로 활용하는 것을 고려할 수 있으며 1차적으로 폐암과 위암 치료제 시장을 대상으로 임상 시험을 진행하고 있습니다. c-Met 저해제의 개발에 있어서는 암종에서 다양한 변이가 생기기 때문에 바이오마커 이슈가 존재함에 따라 임상에서의 동반진단의 전략적 활용이 약물 개발의 성패에 중요한 의미를 갖게 되었습니다. 당사는 개발초기단계부터 ABN 401의 환자 선별 바이오마커와 동반진단 시스템을 약물과 동시에 개발해 왔습니다. 이를 통해 추후 ABN 401의 임상시험 성공 가능성을 높이고, 약물 승인 시기를 앞당기는 차별화 전략을 구사하고 있습니다.

(2) ABN 101: 인터페론베타 치료제

당사가 개발하는 인터페론베타 치료제는 IFN β-1a의 차세대 버전으로, 현재 표준 치료제로 사용되는 Avonex 및 Rebif에 비해 환자 투약 편의성, 약효증대, 부작용 감소 및 생산수율 향상에 따른 낮은 약가로 공급이 가능한 신약 유망 후보물질입니다. IFN β-1a는 단백질 서열 중 80번째 아미노산에만 당화가 되어 있는 것에 반해 ABN 101은 80번째와 25번째 아미노산 2곳에 당화를 유도한 차세대 버전입니다. 인터페론 베타는 다양한 암종 및 장 질환, 간 질환, 바이러스 감염 질환, 다발성 경화증에 대한 치료제로서 개발이 활발히 이루어져 왔으며, 특히 다발성 경화증에 대한 치료제 연구가 가장 활발하게 이루어지고 있습니다.기존 다발성 경화증의 First line 치료제인 인터페론은 낮은 용해도로 인한 약물 효과 감소와 짧은 반감기에 의한 반복 투여 및 부작용으로 인하여 환자의 삶의 질이 떨어지고, 또한 면역원성이 높아서 지속적인 치료 시 농도 및 투여횟수가 증가하는 단점이 있습니다. 반면 당사에서 개발하고 있는 ABN 101은 높은 약물효과와 높은 반감기로 주 1~2회 투여만으로 기존 인터페론의 동등 이상의 효과를 기대할 수 있습니다.

ABN 101의 장점은 다음과 같습니다. 첫째, 기존 제품 대비 생산성을 20배 향상시켜경쟁력 있는 약가로 시장진입이 가능합니다. 둘째, 물성을 개선해 단백질의 뭉침현상(aggregation) 감소 및 PK 반감기 개선에 따른 투여횟수 감소에 따라 면역원성이 낮아질 것으로 예상되며 추가적인 제형연구를 통해 주사부위 부작용과 같은 기존 제품의 부작용을 개선합니다. 셋째, 다발성경화증 이외에도 B형 간염 등의 감염성 질환으로 적응증을 확대하고, 단독사용 외에 기존의 제품과 병용요법을 통해 부작용을 낮추고 효과를 상승시킬 수 있습니다. (3) ABN90X 프로젝트 (Bio Defense) 사업 ABN90X는 생물재난 대비를 위한 국방과학연구소 주도의 프로젝트로 당사에서 해당 연구과제를 수주하여 연구를 진행하고 있는 신규 사업입니다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 인체에 대한 위해도, 무기 제조 가능성, 무기화 시의 위험도 등을 고려하여 생물테러 등 국가재난 유발에 사용이 가능한 병원체를 3단계(CDC category A, B, C)로 구분하였으며 그 우선순위는 다음과 같습니다.

당사는 기 보유 중인 단백질 및 항체치료제 개발기술의 우수성을 바탕으로, category A/B에 속하는 적응증에 대한 단백질 백신, 항체 치료제, DNA/RNA 백신, siRNA 치료제를 개발하고 있습니다. 생물 재난 감염병 예방에서 치료까지의 전 주기에 대한 생물재난 방어 핵심기술 연구를 통해서 국방과학연구소와 후보 약물을 선별/개발하여, 시제 개발 및 공급 중에 있습니다.

마. 에이비온 주요 파이프라인 목표시장 당사가 목표로 하는 정밀의료 기반의 신약 시장은 기존의 약물 대비, 치료 효과를 극대화 할 수 있으며, 동반진단을 통한 효율성 극대화로 치료의 경제성을 확보할 수 있습니다. 또한 동반진단을 신약 개발에 활용할 경우 임상연구에서 약물 반응성이 높을환자들을 선별하므로 임상시험 규모의 감소 및 성공확률 증가를 기대할 수 있습니다

당사 주요 파이프라인인 ABN401과 ABN101의 시장 현황은 아래와 같습니다.

(1) ABN 401: c-Met 변이 고형암 치료제 시장 동향ABN401은 c-Met에 특이적으로 반응하는 저분자화합물로 동반 진단 기반의 신규 표적 항암제로 개발 중입니다. 1차적으로는 다양한 단계에 있는 고형암 환자(초기단계 환자군, 재발 가능성이 예상되는 환자군, 수술 후 재발 환자군 및 외과적 수술이 불가능한 3기 이상의 환자군 등)를 대상으로 한 단독치료제로서 효과적인 표적 항암치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 확장된 적응증으로는 c-Met과 연관된 다양한 고형암(폐암, 위암, 신장암, 간암 등)에 병용치료제로 활용하는 것을 고려할 수 있으며 1차적으로 폐암과 위암 치료제 시장을 대상으로 임상 시험을 진행할 예정입니다. ABN401의 주요 타겟인 폐암과 위암의 시장 동향은 아래와 같습니다.

ABN401의 타겟인 폐암은 조직이 비정상적으로 자라는 질병으로서 전세계적으로 가장 발생빈도가 높다고 알려져 있고 그 중 비소세포폐암이 폐암 중의 85-90%를 차지하고 있습니다. 2018년 WHO 자료에 의하면 폐암은 전 세계에서 가장 높은 발병률과 사망률을 보입니다. 전 세계적으로 남녀 전체 209만 명 정도가 폐암 진단을 받았으며 그 중 176만 명 정도가 사망함으로써 발생률 대비 사망률이 약 84%에 달합니다.

ABN401이 타겟하는 비소세포폐암 시장규모의 경우, IQVIA의 비소세포폐암 치료제의 세계시장규모 및 전망에 따르면 2013년 100억달러에서 지속적으로 성장하여 2017년에는 180억달러를 넘어선 것으로 나타났습니다. 비소세포폐암은 발병 위험요인 파악, 예후 판단, 치료 반응 확인에 바이오마커를 활용하는 대표적인 암으로, 해당 바이오마커를 통해 확인 가능한 유전적 변이를 타겟하는 표적 항암제의 개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다. 또한 향후 면역 항암제와 신규 표적 치료제를 포함한 혁신적인 치료제들이 지속적으로 등장할 것이 예상되는 바, 시장 규모는 시간이 흐를수록 더욱 커질 것으로 기대됩니다.

ABN401의 또 다른 타겟 적응증인 위암의 경우 Global Data Report에 따르면, ABN401 출시 예상 시점인 2023년에는 약 4조원 규모의 위암 시장규모가 예상되며, 그 중 c-Met 증폭 환자군에 대한 표적치료제 시장만을 보수적으로 고려하더라도 약 4천억 원의 규모가 될 것으로 예상합니다. 특히 중국을 비롯한 한국, 일본 등 아시아 지역에서의 위암 발병률이 높아 시장이 점점 커지고 있습니다.위암은 전 세계적으로 4번째로 흔한 암종이며, 사망률에 있어서는 폐암, 간암에 이어 3위를 차지하고 있습니다. GlobalData에 따르면 위암치료제 시장은 2017년 약 2조원으로 전망되고 있으며, 2024년까지 연평균 14.5%씩 성장해 5조원에 달할 것으로 예측됩니다.

(2) ABN 101: 인터페론베타 치료제 시장 동향

ABN101의 주력 시장인 인터페론 시장은 계속 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 인터페론에 대한 보고서에 따르면, 여러 지역에서 인터페론을 이용한 다양한 유형의 질병을 치료하고 있습니다. 인터페론 요법으로 치료되고 있는 질병으로는 B형 간염, C형 간염, 흑색종, 백혈병, 다발성경화증, 신장세포암종 등이 있습니다.

인터페론 베타 제재의 주요 타겟 질환인 다발성 경화증은 중추신경계 장애의 가장 흔한 질환으로 젊은 여성에 빈번히 발생하며, 사회적 활동뿐 아니라 결혼, 출산 및 자녀 양육 등에 영향을 미쳐 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 다발성경화증은 주로 20~40세에 가장 많은 발생을 보이며 10세 이전이나 60세 이후에는 발병이 드물게 나타나고 있습니다. 남성보다 여성에게 2배 정도 많이 발생하는 편이나, 고령에서 발생하는 다발성경화증은 비교적 성비가 유사합니다.

인종별로 보면 유럽계 백인에게서 가장 빈번하게 발생하며 동양인과 흑인에게서는 발생률이 상대적으로 낮게 나타납니다. 북유럽, 미국 북부, 캐나다 남부, 호주 남부 등 유병률이 가장 높은 지역에서는 인구 100,000명당 100~200명의 높은 유병률을 보이지만, 아시아/아프리카 지역은 5명 이하로 유병률이 낮습니다. 환자인구를 국가 비율로 살펴보면 2012년 기준으로 미국이 전체 33%를 차지하며, 독일 17%, 캐나다가 16%를 차지하고 있습니다. 2022년에는 미국이 지속적으로 환자수가 증가해 35%의 비율을 차지할 것으로 보이며 중국과 인도에서 2022년까지 각각 연평균 1.07%, 2.04%로 환자가 증가할 것으로 보입니다.

바. 주요 파이프라인 사업화 현황

ABN 401은 18년 하반기에 초기 임상에 강점을 지닌 글로벌 CRO, Charles River Laboratories(CRL)과 함께 비임상 동물 독성 시험을 완료했습니다. 또한 북미 소재의 글로벌 CMO에서 임상1상에 필요한 cGMP임상 시료(DS:Olon ricerca, DP:Patheon)생산을 완료했으며, ICH guideline에 따라 주기적으로 안정성 결과를 확보하고 있습니다. 그리고 임상1/2a상을 승인받아 현재 한국 및 호주에서 동시 진행 중입니다. 여기에서 확보된 안전성 결과를 바탕으로 임상 2상을 미국에서 진행할 예정입니다.

ABN 401의 사업화는 다국적 제약사에의 라이선싱 아웃을 통해 진행하고자 합니다. 단계적으로는 임상 1상 혹은 2a상이 종료되는 시점까지 라이선싱 아웃을 완료한다는 목표를 가지고 있으며, 현재 international business forum 등을 통해 파트너사를 적극적으로 물색하고 있습니다.

ABN 101은 현재 안정적인 생산을 위해 2019년 삼성바이오로직스와 위탁생산개발계약을 체결하고 기술 이전(Tech Transfer)을 완료했으며, 생산 공정의 개발, scale-up 연구, 분석법 개발 등을 단계적으로 진행하고 있습니다.

현재 MCB 제작 단계로, 2020년에는 비임상 시료 생산 및 비임상 시험 진입 예정입니다. ABN90X 프로젝트는 생물재난 대비 감염병 치료제로써 해당 의약품은 획기적 의약품에 지정이 가능한 항목으로 현재 여러 단계의 과제를 진행 중이며 임상1상을 완료하게 되면 정부 전략 물자로 비축이 예상됩니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 당사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (2019.12.31 현재) (단위 : 천원, %)

사업 영역	내용	매출액(비율)

연구용역사업	정부 의뢰 연구 용역 사업 수주	1,173(95.4%)

신약개발사업	신약 개발 및 기술 이전	20(1.6%)

기타	임대수익 등	36(2.9%)

3. 주요 원재료에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 신약 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발 중인 파이프라인 등에 대한 연구를 위해 시약 등의 의약품 소모품을 매입하고 있으며 해당 품목들은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. 가. 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	17연도
(제11기)	18연도
(제12기)	19연도(제13기)

연구
개발용
시약
소모품 등	시약	국 내	371,569	8,282	445,517

수 입	787	-	-

소 계	372,356	8,282	445,517

시료	국 내	-	-	-

수 입	2,181,336	2,756,507	1,008,356

소 계	2,181,336	2,756,507	1,008,356

소모품	국 내	92,936	1,019	11,535

수 입	-	-	-

소 계	92,936	1,019	11,535

총 합 계	국 내	464,505	9,301	457,052

수 입	2,182,123	2,756,507	1,008,356

합 계	2,646,628	2,765,808	1,465,408

나. 원재료 가격변동 추이아래 원재료는 연구개발 시 주로 쓰이는 제품에 대해 기입하였으며, 제품의 가격 산출 기준은 공급업체로부터 받는 견적에 의거하였습니다. 주된 가격변동 원인은 공급사 및 제조사의 재료 생산 가격 변동 및 주문 규모에 따른 차등 견적 적용 등입니다. (단위 : 천원)

품 목	16연도
(제10기)	17연도
(제11기)	18연도
(제12기)	최근 분기말

시약	국내	Nucleobond xtra maxi	-	2,400/kit	2,266/kit	2,900/kit

Cell boost 7a	1,526/5L	1,526/5L	1,526/5L	1,526/5L

In vivo-Jet PEI	1,505/0.5ml	1,505/0.5ml	1,505/0.5ml	1,505/0.5ml

CHO Host cell DNA detection kit in tube	1,249/kit	1,570/kit	1,570/kit	1,570/kit

CHO HCP ELISA kit	1,069/kit	1,170/kit	1,170/kit	1,170/kit

E.coli HCP ELISA kit	-	995/kit	1,030/kit	1,030/kit

Protein A ELISA kit	1,052/kit	1,010/kit	1,010/kit	1,010/kit

수입	-	-	-	-	-

소모품	국내	Transfer membrane	-	455/roll	455/roll	455/roll

Stericup-GV Sterile vacuum Filtration system	390/set	390/set	390/set	390/set

BCT Inc SCD Welding Wafers	350/set	370/set	370/set	370/set

DO Sensor	1,611/set	1,611/set	1,611/set	1,611/set

HPLC column	1,026/set	1,026/set	1,039/set	1,086/set

수입	-	-	-	-	-

4. 생산 및 설비

당 사는 2018년 11월 매입 완료한 오송첨단의료복합단지 내 연구소 설립을 통해 추후 임상시료의 자체 생산시설을 갖출 계획이 있습니다. 그러나 당사의 신약 후보물질들은 모두 현재 개발 단계에 있어 아직 정식으로 생산된 실적이 없으며, 비임상 및 임상시료의 생산과 관련된 내용은 전문 CMO 업체를 통해 이루어집니다.

1. 자산구분	토지

2. 소재지	충북 청주시 흥덕구 오송읍 연제리 625-17 (오송첨단의료복합단지)

3. 면적	11,273.3㎡

4. 양수금액	1,925,980,180원

5. 공시지가	2,518,455,220원

주요 설비

구 분	주요기기	제조사

기록 분석장치	Automatic digital slide scanner	3D HISTECH

Automatic H stain	SAKURA

Automatic IHC stain	Ventana

Automatic mounting	SAKURA

Autoprocessing	LEICA

Cryocut microtome	LEICA

Dissection Microscope	NIKON

Embedding center	LEICA

Fluorescence Microscope	OLYMPUS

Laser Microdissection	JW INT

Rotary microtome	LEICA

TMA Master	3D HISTECH

생물학적 분석장치	Agilent 2100 Bioanalyzer	Agilent

Agilent microarray scanner	Agilent

BioDoc-It?220 Imaging System	UVP

Bioplex-HTF	Bio-Rad

COVARIS™ DNA Fragmentation Device	Covaris

ELISA Reader (Tecan GENESIS RSP 200)	TECAN

HydroShear? DNA Shearing Device	GENEMACHNES

Ion Proton Sequencer	LT

LC-MS/MS (API4000)	AB Sciex

Microlab STARlet IVD TPS	Siemens

Microlab STARlet IVD	Hamilton

Nanodrop spectrophotometer	Nanodrop

Qubit fluorometer	invitrogen

QX200 Droplet ddPCR	BIO-RAD

Lightcycler? 480II/96, 384 (Real-Time PCR)	Roche

Roche cobas Z480 IVD	Roche

Tecan GENESIS ELISA workstation	TECAN

Veriti? 96-Well Thermal Cycler (PCR)	Applied Biosystems

GeneAmp PCR system 9700 (PCR)	Applied Biosystems

Transilluminator	invitrogen

Surface Plasmon Resonance Systems	Reichert

Flow Cytometer (BD FACSCalibur™)	BD

Celigo? Imaging Cytometer	Brooks

Cedex Bio/cell metabolite analyzer	Roche

AGILENT1290UHPLC	AGILENT

CEDEXHIRESANNALYZERMULTISAMLERSYSTEM	Roche

BPG140/500	GE Healthcare life science

ZRXQ005EU-Milli-QIntegral5S.Kit	Millipore

CMSEPHAROSEFASTFLOW500M외4건	GE Healthcare life science

IQ,OQ,PQ for VersaMax,340PC384,190	Mlecular Device

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위:천원)

매출유형	품목	2019년(제13기)	2018년(제12기)	2017년 (제11기)

연구용역사업	연구용역	내수	1,173,742	566,123	394,037

CRO서비스	CRO	내수	-	-	595,500

상품매출	의약품도소매	내수	-	-	831,968

임대수익	사무실 임대	내수	36,000	24,000	6,000

신약개발 등	라이선스아웃	내수	20,000	210,000	-

합계	1,229,742	800,123	1,827,505

주) 당사는 2019년 4월 CRO사업부(CRO서비스)와 바이오메드(의약품도소매) 사업부을 운영을 중단하였으며, 2018년 이후부터 해당 사업의 신규 수주를 받지 않았습니다.

나. 판매조직 (1) 신약 개발 사업

당사의 주요 판매 대상은 의약품 완제품이 아니라 의약품으로서 효능을 가지는 후보물질 또는 기술입니다. 따라서 연구 기초단계부터 임상단계를 진입한 물질을 대상으로 다국적 제약사 등에 기술이전 계약 체결을 수행할 예정에 있으며, 이에 따른 기술이전이 주 매출 형태입니다. 당사 기술의 라이센싱에 대한 계약체결 추진은 대표이사를 비롯한 전담팀에서 향후 수행할 예정에 있습니다.(2) 연구 용역 사업당사의 연구용역사업은 기존 정부과제를 수행한 뒤 에이비온의 기술력이 입증이 되어 정부기관 등에서 이를 연구 의뢰하여 직접 계약하는 방식으로 진행하고 있습니다. 이를 위한 별도의 조직은 없으며 부설연구소와 당사 연구지원부에서 해당 용역사업을 관리하고 있습니다.

당사는 2014년 이후, 국방과학연구소의 연구용역 과제를 수주 받아, 현재까지 총 7 건의 연구 용역 과제를 수행 완료하거나 수행 중에 있습니다. 2020년에도 2 건 이상의 추가 연구 용역 과제를 체결할 예정이며, 2024년 까지 지속될 예정입니다.

국방과학연구소와 함께 수행하는 연구용역사업의 성과물 중 우수한 치료제로 판단될 경우에는 국방과학연구소로부터 실시권을 부여받아 회사의 개발 파이프라인으로 만들 수 있습니다. 실례로 ABN701과 같은 우수한 물질에 대한 실시권을 국방과학연구소로부터 부여받아 회사의 파이프라인으로 개발 중에 있습니다. 다. 판매경로

당사의 매출은 국내외 제약사들과 자체 신약개발 프로그램의 기술이전 계약과 정부 수주 과제 등의 연구용역 사업에 의해 발생합니다. 이러한 국내외 제약사 및 정부 용역 과제 계약을 위해 다음과 같은 경로로 미팅을 진행하고 있습니다.

-BIO EUROPE, BIO ASIA 등의 컨퍼런스 참석을 통한 잠재적 수요자 미팅

-ASCO(American Society of Clinical Oncology), AACR(American Association of Cancer Research), 국제백신포럼 등의 학회 참석 및 포스터 발표를 통한 회사 기술 자료 배포 당사의 2019년 기준 주요 제품 등의 판매경로 및 비중은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

연구용역	연구개발
서비스	국 내	회사 → 연구소, 제약회사 등	1,173,742(95.4%)

기타매출	임대료 외	국 내	-	56,000(4.6%)

합계	-	1,229,742(100%)

6. 수주상황당사의 2019년 연구용역과제 수주 금액과 2020년 예상 수주 금액은 아래와 같습니다.

업체명	수주명	규모	비고

국방과학연구소	유전자생산성과제	약 12억원	2019.01 ~ 2019.12

비임상시제 도출	약 20억원	2020.01 ~ 2020.12

7. 시장위험과 위험관리

연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

(1) 재무위험관리요소 금융상품과 관련하여 연결실체는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.

당사의 이사회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 동사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

1) 시장위험 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 외환위험

연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화 및 유럽 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다.

경영진은 연결실체의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결실체의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: USD/AUD/EUR, 천원)

구 분	통 화	당기말	전기말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액

금융자산

현금및현금성자산	AUD	1,016,297	823,546	-	-

미수금	AUD	53,343	43,226	-	-

금융부채

미지급금	USD	332,594	385,078	283,278	316,734

미지급금	AUD	344,531	279,188	-	-

미지급금	EUR	69,559	90,248	74,800	95,681

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 연결실체의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당 기	전 기	당 기	전 기

USD/원	상승시	(38,508)	(31,673)	(38,508)	(31,673)

하락시	38,508	31,673	38,508	31,673

AUD/원	상승시	58,758	-	58,758	-

하락시	(58,758)	-	(58,758)	-

EUR/원	상승시	(9,025)	(9,568)	(9,025)	(9,568)

하락시	9,025	9,568	9,025	9,568

② 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

한편, 연결실체는 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시, 대응방안수립 및 변동금리부 조건의 단기차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리부 예금과 변동금리부 차입금의 이자율의 0.5% 변동시 연결실체의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위: 천원)

지수	손 익	자 본

50bp 상승	50bp 하락	50bp 상승	50bp 하락

당기말:

변동금리부 차입금	(19,920)	19,920	(19,920)	19,920

전기말:

변동금리부 예금	2,424	(2,424)	2,424	(2,424)

변동금리부 차입금	(20,300)	20,300	(20,300)	20,300

2) 신용위험신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.연결실체는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 수행의무에 따른 매출채권- 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산현금성자산, 단기금융자산 및 기타비유동금융자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.① 매출채권연결실체의 매출에 대한 평균 신용공여기간은 90일로써 연결실체는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능액을 산정하고 산정된 회수가능액과 장부금액의 차액을 손상차손으로 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 연체 2개월 이하까지의 채권은 정상채권으로간주하여 별도의 대손설정 정책을 유지하고 있으며, 연체기간 2개월 이후의 채권에 대해서는채권 연체기간에 따라 채권의 그룹 내 통일된 대손율을 적용하여 손상차손을 인식하고 있습니다.보고기간말 현재의 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	정상	60일 초과 연체	365일 초과 연체	합 계

당기말:

총 장부금액 - 매출채권	-	-	125,418	125,418

손실충당금	-	-	(125,418)	(125,418)

전기말:

총 장부금액 - 매출채권	1,629	-	135,418	137,047

손실충당금	-	-	(117,709)	(117,709)

보고기간 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	매출채권

당 기	전 기

기초	(117,709)	(111,500)

당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가	(7,709)	(6,209)

기말	(125,418)	(117,709)

매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결실체와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 120일 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다.

매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.

② 상각후원가 측정 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 미수수익과 미수금 등이 포함됩니다.

상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당 기	전 기

기초	(220,000)	(86)

당기손익에 인식된 손실충당금의 증가	-	(220,000)

환입된 미사용금액	220,000	86

기말	-	(220,000)

신용위험은 재무적손실의 최소화를 목적으로 연결실체 차원에서 관리되고 있습니다.신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 연결실체가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

③ 대손상각비

보고기간 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당 기	전 기

매출채권 및 계약자산

- 매출채권의 손실충당금 변동	(7,709)	(6,209)

기타금융자산	220,000	(219,914)

대손상각비(환입)	212,291	(226,123)

3) 유동성 위험유동성위험이란 연결실체가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.일반적으로 연결실체는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 60일 동안 발생될 것으로 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인효과는 포함되어 있지 않습니다.

연결실체의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액입니다.

(단위 : 천원)