에이비온 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 산업의 개요 당사는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품 중 특히, 바이오의약품의 연구 및 개발, 제조 및 판매와 관련된 서비스를 제공하는 회사입니다. 바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로써 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 등을 의미합니다. Evaluate Pharma에 따르면2018년 세계 의약품 시장 규모는9,340억 달러로 추산되며, 그 중 바이오의약품 시장 규모는2,150억 달러로 세계 의약품 시장에서23% 비중을 차지할 전망입니다. 바이오의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목 받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 2. 산업의 특성 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고, 복잡한 구조를 갖고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감하고, 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 가지고 있습니다. 이러한 특성으로 인하여 고비용, 첨단 기술 등이 필요한 산업으로 진입장벽이 높고, 특허 등 지식재산권으로 보호받으므로 오랜 시간 시장에서 독점성을 확보할 수 있는 장점을 갖고 있으며, 이를 통해 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 3. 주요 제품 소개 및 시장전망

당사는2014년7월부터CRO서비스부문과 상품판매부문을 에이비온 씨알오 지점과 에이비온 바이오메드 지점으로 각각 분리하여 독립적인 사업부문으로 운영하고 있습니다. 당사가 판매하는 상품과 용역에 대한 분류는 아래표를 참조하시기 바랍니다..

세부사업	사업내용

제품	비고

○ 신약개발사업

단백질치료제	인터페론-베타의 차세대 버전인 카비페론 치료제 개발 적응증 : 다발성경화증

Carbiferon, Carbiferon-Peg Micelle	매출발생예정

핵산치료제	인유두종바이러스(HPV:Human Papilloma Virus)로 감염되는 암 또는 질환에 대한 치료용 조성물 개발 적응증 : 자궁경부암, 두경부암

2-in-1 siRNA Sensitizer	매출발생예정

항체치료제	난손암을 적응증으로 하는 표적 치료제 개발 적응증 : 난소암

B12-ADCM (Antibody Drug Conjugated Micelle)	라이센스아웃 매출기발생

c-Met 저해제	위암 치료를 위한 c-Met 특이적 저해제의 개발 적응증: 위암, 폐암

c-Met Inhibitor	매출발생예정

연구개발서비스	핵산 또는 항체를 이용한 치료제 개발시 임상/비임상을 위한 후보물질을 발굴, 분석하여 결과를 제공하여 후보물질을 확정하는 서비스

핵산/항체치료제 후보물질/세포주 개발 서비스	매출 기발생

바이오마커	조기암의 성장관련 유전자의 발현과 면역관련 유전자의 발현과의 상관관계를 연구하여 독창적인 신규 바이오마커를 개발

유방암 예후예측 진단서비스	라이센스아웃 매출기발생

○ CRO지점

조직병리분석	임상 및 연구조직 시료의 표본제작, Tissue Microarray 표본제작, H 및 면역조직화학염색 등.

Tissue Cross Reactivity Analysis FFPE / Frozen Tissue / Cell Block 등	매출기발생

분자유전분석	유전체 및 유전자 발현정보의 정량적 분석, 유전정보 추출, qPCR/MS-qPCR/miRNA RT-qPCR/Array CGH 등

PK Analysis for siRNA Therapeutics Gene Mutation Sequencing 등	매출기발생

세포면역분석	ELISA분석서비스, 진단목적의 고객맞춤형 ELISA Kit개발 서비스

Customized ELISA Kit Development Validation ELISA Analysis 등	매출기발생

항체발굴서비스	치료용 항체 발굴, 고객맞춤형 진단 항체 발굴

Antibody library screening, Stable cell lines construction	매출기발생

○ 바이오메드 지점

연구/진단용 시약 판매 (상품)	면역반응 관련 연구용, 진단용 한체 및 유전자 변이 검사시 그 검출 정확도의 판단기준이 되는 시약 판매

주요 브랜드 : Tonbo, EXBio, SunRed, Horizon Dx 등	매출기발생

줄기세포 배양배지	중간엽 줄기세포 배양시 사용되는 배지 판매

주요 브랜드 : Two Cells	매출기발생

연구용 시약 수입	화학, 물리분야에 활용되는 연구용 고분자화합물 (Polymer)와 입자 판매

주요 브랜드 : Polysciences	매출기발생

가. 다발성경화증용 단백질치료제(1) 다발성경화증 개요

다발성경화증 (multiple sclerosis)의 증상은 침범하는 중추신경계의 부위에 따라 다양하게 나타날 수 있는데 뇌를 침범하면 뇌의 각 부분의 기능에 따라 다양한 증상 (운동마비, 언어장애, 의식장애, 사고장애 등)이 발생할 수 있고, 척수에 침윤이 발생할 경우 사지의 운동마비나 감각이상, 성기능 및 배뇨/ 배변장애 등의 증상을 나타낼 수 있습니다. 또 증상의 재발 (악화)과 이완 (완화되거나 회복됨)이 반복되는 것이 특징이 있으며, 심하면 전신마비가 오기도 합니다. 또한 병의 초기에 혹은 경과 중에 동반될 수 있는 중요한 증상으로서 눈의 통증과 시각장애 (중심시야장애, 시각감퇴, 색감의 장애 등)를 나타내고 심하면 실명까지 일으킬 수 있습니다. 증상이 심한 경우 시차를 두고 양측 시신경이 모두 침윤될 수도 있습니다. 질환이 중추신경계를 다발성으로 반복하여 침윤하는 양상을 보이며, 시신경염의 병력이 있는 경우 다발성경화증의 가능성이 높다고 할 수 있습니다.

이 병은 만성적이고 불치적이지만 진단 후35년 수명을 감안하면 환자의 전체수명은 보통과 비슷하거나 보통입니다. 대부분의 다발성경화증 환자들은 계속 보행하고 최저의 장애를 동반하면서 적어도20년 동안의 직업 생활을 계속합니다

( 2) 다발성경화증용 단백질치료제 시장의 동향

전세계 의약품 시장 중 단백질치료제 시장은 2012년 788억 달러, 2017년 1,134억 달러로 연평균 7.5% 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 다발성경화증의 유병률은 지난 수 십 년 동안 점차 증가해서 현재 세계적으로 약 250만 명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 추정되고 있으며, 미국의 경우 30세 이상 인구 1000명당 1명이 다발성경화증 환자입니다. 국내에는 약 2,300명의 환자가 다발성경화증으로 고통을 겪고 있는 것으로 추정되고 있습니다.

한편, 다발성경화증의 발병요인이 아직 불명확하지만 다발성경화증 발병빈도가 낮은 아시아 지역도 생활수준이 선진화되어 식생활 습관이 바뀌고, 대기오염, 유해물질 노출에 의한 인간 면역체계의 과민반응, 그리고 의료수준의 향상에 수반되는 다발성경화증 진단율 상승에 따라 점진적으로 다발성경화증 환자 수 증가가 예상됩니다.

1차 다발성경화증 치료제인 인터페론베타는 단일치료제로도 전체 시장에서 큰 비중을 차지하고 있습니다. 2010년 재조합 단백질치료제 시장에서 주요 약물군을 살펴보면, 다발성경화증 인터페론베타제제인Avonex와Rebif가 각각5%의 시장을 점유, 전체 시장의10%를 차지합니다. 뿐만 아니라 단일 약물군으로 2008~2009년 바이오의약품 매출액12위, 13위를 기록하고 있습니다

(3) 다발성경화증용 단백질치료제 (Carbiferon) 소개

당사가 개발하는 다발성경화증 치료제는 기존 치료제로 사용되는 IFN β-1a의 차세대 버전으로, 현재 표준 치료제로 사용되는 Avonex 및 Rebif에 비해 환자 투약 편의성, 약효증대, 부작용 감소 및 생산수율 향상에 따른 낮은 약가로 공급이 가능한 신약 유망 후보물질입니다. IFN β-1a는 단백질 서열 중 80번째 아미노산에만 당화가 되어 있는 것에 반해 Carbiferon-b1는 80번째와 25번째 아미노산 2곳에 당화를 유도한 차세대 버전입니다.

Carbiferon-b1은 기존의 INF β-1a (Avonex, Rebif)와 달리 1개의 아미노산 치환 및 추가적인 당쇄 부가를 통해 효능개선, 면역원성 감소, 단백질 응집억제, 반감기 증대 등 차세대 다발성경화증 치료제로서 갖추어야 할 특성을 두루 갖추었습니다.

또한 개발과정에서 확인된 우수한 바이러스 억제 활성과 암세포 증식 억제력은Interferon α가 갖춘 항바이러스제 활성 및 항암보조제로서의 특성을 대체할 만한 잠재력을 지닌 것으로 평가됩니다. 향후 이에 대한 추가적인 실험을 통하여 바이러스 감염, HIV, B형 간염 및 항암보조제로의 적응증 확대가 증명된다면 단백질치료제 시장에서 더 높은 시장확대가 기대됩니다.

당사는 관련 특허 확보를 위해 전세계에 관련 특허를 출원 및 등록하였으며, 특허 포트폴리오 및 에버그리닝 전략에 의해 추가적인 특허출원도 준비하고 있습니다.

(4) 기술차별성

기존의 first line 치료제인 인터페론은 낮은 용해도로 인한 약물 효과 감소와 짧은 반감기에 의한 반복 투여 (주 1~3회) 및 부작용으로 인하여 환자의 삶의 질이 떨어지고, 또한 면역원성이 높아서 지속적인 치료시 농도의 증가 또는 투여횟수가 증가하는 단점이 있습니다. 반면에 당사가 개발하고 있는 바이오베터 버전의 인터페론 베타 (카비페론) 제제는 높은 약물효과와 높은 반감기로 주 1회 투여, 나아가 delivery system 개선을 통해 월 1회 투여만으로 동등 이상의 효과를 기대할 수 있습니다. 당사의 다발성경화증 치료제인 카비페론의 장점은 다음과 같습니다.

첫째, 기존 제품의 1/10 이상 생산단가를 줄여 비용적으로 경쟁력 있는 약가로 시장진입이 가능하고, 평생 투여해야 하는 약물이므로 반감기의 증가를 통해 주 1회 투여가 가능합니다. 현재 해외 업체와 slow release 할 수 있는 delivery system 연구를 위한 기술 검토가 마무리 단계에 있으며, slow release system이 접목되면 월 1회 투여만으로도 동등 혹은 그 이상의 효과를 기대할 수 있습니다.

둘째, 부작용의 개선입니다. 물성 개선으로 aggregation 감소 및 PK 반감기 개선에 따른 투여횟수 감소에 따라 면역원성이 낮아질 것으로 예상되며, 추가적인 제형연구를 통해 주사부위 부작용과 같은 기존 제품의 부작용을 개선합니다.

셋째, RRMS이외에 다양한 다발성경화증으로 적응증을 확대하고 단독사용 외에 기존의 제품과 병용요법을 통해 부작용을 낮추고 효과를 상승시킬 수 있습니다. 특히 HBV 시장에서 인터페론 알파의 효능, 부작용 측면에서 의료적 미충족 수요에 부응할 수 있는 아이템으로 고려되고 있습니다. 뿐만 아니라, 원료의약품 공급에서 충분한 가격 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 분석되어 중국 등 주요 시장에 대한 접근 전략을 수립하고 있습니다. 또한 항암작용에 대한 작용기전을 규명하고 있으며, 이를 통해 항암치료 보조제로써의 가능성도 함께 타진하고 있습니다.

나. 자궁경부암용 핵산치료제 (siRNA)

(1) 자궁경부암 개요

자궁경부암 (cervical cancer)이란 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암으로, 국제질병분류 (ICD-10)상 자궁경부의 악성신생물 (Malignant neoplasm of cervix uteri, C53)에 해당합니다. 자궁경부암의 발생은 인유두종 바이러스 (Human Papilloma Virus; HPV)라고 하는 바이러스 감염이 가장 핵심적인 역할을 하는 것으로 밝혀져 있습니다. HPV는 자궁경부암 환자의 대부분에서 발견되며, 이것이 발견되면 자궁경부암의 발생 위험도가 10배 이상 증가한다고 알려져 있습니다. 상피내 종양의 90%는 이 바이러스에 의한 것으로 밝혀졌습니다.

현재 전세계적으로 매 2분마다 한 명의 여성이 자궁경부암으로 사망합니다. 자궁경부암은 전세계 여성에게 4번째로 빈번히 발생하는 암이며, 해마다 약 500,000명에게 발병하고, 여성에게는 유방암과 폐암에 이어 세 번째로 주된 암 사망의 원인입니다. 특히, 악성 자궁경부암의 경우, 별다른 치료법이 없으며 새로운 치료법의 개발이 필요한 상황입니다.

(2) 핵산치료제의 시장 동향 및 전망

당사가 개발하는 핵산치료제는 siRNA를 이용한 치료제로서 자궁경부암, 두경부암을 적응증으로 합니다. siRNA를 이용한 치료제는 시장에 출시되지 않은 상황입니다만, 현재 많은 제약회사와 대학 연구진들이 siRNA를 이용한 유전자 억제 기술을 이용하여 바이러스 감염이나 특정 유전 단백질 질환 등에 대한 미래의 핵심치료법으로 개발 중이며, 이에 따라 시장규모는 더욱 확대되어가는 추세입니다. 현재 임상시험들이 진행 중에 있어 막대한 투자가 RNAi 시장의 형성을 촉진할 것으로 보입니다. 2011년 Jain PharmaBiotech에서 발행한 RNAi 치료제 보고서에 따르면, RNAi 의약품은 2020년까지 12조원 규모의 시장을 형성할 것으로 예상하였습니다.

[특정질환에 따른 RNAi 치료제 시장규모]

(단위: 십억 달러)

구 분	2010년	2015년	2020년

전체시장	전체시장	RNAi 시장	전체시장	RNAi 시장

바이러스 감염	39.0	79.0	0.9	121.0	4.6

암	41.0	56.0	0.8	90.0	1.6

신경질환	72.0	86.0	0.5	113.0	1.5

황반 및 망막 퇴행성 질환	4.5	10.0	0.3	16.5	0.7

그 외 질환	510.0	554.0	1.1	650.0	2.4

합계	663.5	785.0	3.7	990.5	10.8

Source: RNAi-Technologies, Markets and Companies, Jain PharmaBiotech, 2011.02

RNAi 치료제는 2000년 초부터 본격적인 연구가 시작된 신생 영역이므로, 아직까지 상용화된 제품이 없고, 현재도 대부분이 임상개발 초기단계 (1상 또는 2상)에 머물러 있습니다. 그러나, 단일 항체 치료제가 발견에서 임상 시행까지 보통 30년이 소요되는 반면, RNAi 치료제는 발견된 지 10여 년 이내에 30여 개의 임상 실험이 진행되어 왔음을 비교해 볼 때, 기술의 급진적인 진보성을 볼 수 있습니다.

GLOBOCAN 2002, GLOBOCAN 2008년 데이터에 제시된 전세계 자궁경부암 5년 유병자수는 각각 1,409천명, 1,555천명으로, 연평균 1.7%로 증가하였으며, 2002년과 2008년 자궁경부암 신규 발생자수는 각각 493,243명, 530,232명으로 연평균 1.7% 증가하였습니다.

[2-in-1 siRNA 치료제의 전세계 잠재시장 규모 추정] (단위: 천명, 백만 달러)

구 분	2002	2008	2015	2020	2025	2030	2035	CAGR
(02~35)

자궁경부암 유병자 수	1,409.0	1,555.0	1,744.9	1,861.4	1,956.3	2025.7	2,066.6	1.2%

자궁경부암 발병자 수	493.0	530.0	576.2	599.6	611.7	617.8	617.8	0.7%

국소병기이상
자궁경부암 잠재시장	3,488	3,870	4,371	4,685	4,951	5,151	5,273	1.3%

Source: - GLOBOCAN 2002, GLOBOCAN 2008. Estimated Cancer Incidence, Mortality and

Prevalence World (World Health Organization)

- 한국발명진흥회, “HPV 감염과 관련된 암의 치료용 조성물” 특허기술의 가치평가서 2013.08.15

2012년에 발행된 국가 암등록 사업연례 보고서 (2010년 암등록 통계)에 의하면 2010년 202,053명의 신규 암환자가 발생하였으며, 이중 자궁경부의 악성신생물(C53) 신규 환자는 3,857명으로 전체 암환자의 1.9%이며, 여성 암환자의 3.9%로 여성의 암 중에서는 7위를 차지하였습니다.

최근에는 두경부암의 70%가 HPV 감염과 관련이 있음이 보고되었으며, 치료제와 진단제의 시장이 급성장하고 있는 추세입니다. WHO GLOBOCAN 2012년 자료에 의하면 두경부암 유병자수는 2015년 2,713천명이며 연평균 8%로 증가하고 있습니다.

[2-in-1 siRNA 치료제의 전세계 두경부암 잠재시장 규모 추정]

(단위: 천명, 백만 달러)

구분	2002	2015	2020	2025	2030	2035	CAGR
(02~35)

두경부암
유병자 수	1,603	2,713	4,693	6,908	9,348	12,008	8%

두경부암
발병자 수	1,145	1,238	1,398	1,572	1,757	2,067	3%

2-in-1 siRNA 치료제의
두경부암
잠재시장	7,510	12,720	22,000	34,000	43,840	56,320	8%

Source: - GLOBOCAN 2002, GLOBOCAN 2008. Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence World (World Health Organization)

(3) 자궁경부암용 핵산치료제 (siRNA) 소개

당사의 siRNA 핵산치료제는 인유두종 바이러스의 감염과 관련된 암들 중 구체적으로는 자궁경부암에서 HPV의 발암 유전자인 E6와 E7을 동시에 억제함으로써 암을 치료하는 독창적인 2-in-1 시스템을 특징으로 합니다. 특히 HPV와 관련된 암의 치료를 위한 기존의 화학요법 또는 방사선 요법과 병용하여 치료하는 경우, 감작제 (sensitizer) 역할을 하여 상승적 치료 효과를 보이므로, 자궁경부암의 병기 2A 이하의 고위험군 혹은 병기 2B 이상의 환자에게 시행되는 동시항암화학방사선 치료 (concurrent chemoradiation therapy; CCRT) 효과를 극대화 시키고, 항암제 또는 방사선의 사용량을 줄임으로써 고농도 화학약물의 부작용을 감소시킬 수 있습니다.

당사의 siRNA 핵산치료제는 현재 약물치료 및 방사선 치료가 효과적이지 않은 자궁경부암 재발 및 말기 환자를 타겟으로 하고 있다는 점, 독창적인 약물작용 메커니즘으로 자궁경부암 특이적 치료가 가능하다는 점 등의 관점에서 볼 때, 자궁경부암 치료를 위한 siRNA 의약품의 first-in-class 치료제로 선점효과를 가질 것으로 판단됩니다.

(4) 기술차별성

당사가 개발중인 siRNA 핵산치료제의 기술적인 우위는 다음과 같습니다.

첫째, 독창적인 2-in-1 siRNA 시스템으로 본 치료제에서 사용한 siRNA 염기서열 및 chemical modification은 기존의 발표된 서열과 전혀 다른 염기서열입니다. 또한 화학적으로 변형시킨 염기의 개수 및 위치도 아직 보고된 적이 없으며 siRNA Pool 조합으로 임상개발 중인 siRNA 치료제 또한 보고된 적이 없습니다.

둘째, 기존의 단독치료의 한계점 해결할 수 있는 새로운 치료제입니다. 기존의 자궁경부암에서 HPV E6/E7을 타깃으로 하는 대부분의 siRNA 연구는 intratumoral injection으로 단독치료를 수행하였지만, 이는 임상에서 적용이 불가능한 치료법입니다. 하지만, 본 치료제는 정맥주사를 통하여 병용치료의 우수성을 검증하고 임상에서의 적용가능성을 보여줌으로 단독치료의 한계점을 극복하였습니다.

셋째, siRNA 염기의 화학적 변형 기술을 통해 off-target effect 및 독성을 감소시켰으며 동시에, siRNA Pool technology 기술을 통하여 독성 감소 및 효능 증가를 더욱 극대화 시켰습니다. 또한, 우수한 약동역학적 특성을 가지고 있는 폴리머 기반 나노입자를 전달체로 사용함으로써 약물전달의 효과를 증가시켰으며 향후, 생산 및 제조의 용이성을 확보하였습니다.

현재까지 자궁경부암 치료를 위한 siRNA 치료제 개발은 전임상 및 임상단계의 경쟁 물질이 없으며 biosimilar 또는 generic 약물이 개발되거나 시판되고 있지 않습니다. 따라서 현재 HPV 관련 질환의 경쟁물질 개발이 없는 상황 하에서, 당사의 siRNA 치료제는 시급한 기술개발을 통하여 RNAi 치료제의 글로벌 R pipeline에서도 개발 속도에 비교 우위 획득이 가능합니다.

다. 위암용 c-Met 저해제(1) 위암 개요

위암은 위에 발생하는 모든 악성종으로 일반적으로 위선암을 말하며, 전 세계적으로 4번째로 흔한 종양이며, 사망률에 있어서는 폐암, 간암에 이어 3위를 차지하고 있습니다. 2012년 WHO 자료에 의하면 전 세계적으로 남녀 전체 953,000명이 위암 진단을 받았으며, 723,000명이 사망함으로 발생률 대비 사망률 약 75%로 소화기암 분야에서 가장 중요한 관심의 대상이며, 특히, 전 세계 위암 발생 및 사망률의 대다수가 아시아에서 발생하고 있습니다. 국내의 경우, 2014년에 암으로 사망한 사람은 전체 사망자의 28.3%인 76.611명이며, 이중 위암은 11.6%로 3위의 높은 사망률을 보이고 있습니다.

위암은 원인이 명확하지 않아 예방 및 치료제 선택의 어려움이 있으며, 전 세계적으로 인정되는 표준요법의 약제나 병용요법이 없고 지역마다 선호하는 병용약제에 차이가 있습니다. 항암화학제제의 병용은 항암효과를 높이기도 하지만 약물의 독성 위험도 높아지며, 위암 환자는 50대 이상이 85%로 고령인 경우가 많고 다른 질환을 함께 가지고 있는 경우가 많아 항암화학제제의 사용에 제한이 따를 수 있습니다. 그러므로 생존율을 높이면서 항암화학치료에 따른 유해사례의 발생을 최소화하기 위한 새로운 개념인 표적치료제 약물의 개발이 매우 중요합니다.

(2) 위암 치료제의 시장 동향 및 전망

WHO 사이트에서 위암의 prediction 통계를 분석한 결과, 2020년엔 약 1,170,000건, 2035년경에는 약 1,703,000건의 위암 진단이 예상되며, 전 세계적으로 연간 약 5.2%씩 유의하게 증가하고 있습니다. 전 세계적으로 위암 치료를 위한 시장은 $1.7 billion로 평가되며, 2015년에서 2020년 사이 14%의 복합 연평균 성장률(CAGR)로 $3.3 billion에 도달할 것으로 예상되며, 두 자릿수의 고성장을 지속할 전망입니다.

위암은 현재까지 완치를 기대할 수 있는 유일한 치료법으로는 외과적 절제술이며, 조기위암 상태에서 수술을 받을 경우 5년 생존율이 70% 이상으로 좋은 결과를 보이지만, 3기 이상 진행된 경우 외과적 수술이 어려우며 5년 생존율 또한 30%로 낮습니다. 현재 치료법은 수술적 치료와 항암화학요법으로 나눌 수 있으며, 항암화학요법은 수술 후 재발 방지를 위해 시행되는 보조적 요법과 수술 후 재발된 경우, 수술적 치료가 불가능 할 경우에 암의 진행속도를 줄이고 생존기간을 늘리기 위하여 사용됩니다. 그러나, 현재 항암화학요법은 생존기간 연장에서도 효과가 충분치 못하고 많은 부작용을 동반하기 때문에 환자의 삶의 질을 악화시키며, 시장에서 가능한 표적 치료제로는 소수의 환자에게만 도움이 되므로 신규 치료제에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

컨설팅업체인 “글로벌데이터”의 최신 보고서에 따르면, 위암 치료제 시장 성장은 미국, 캐나다, 일본, 유럽 5개국 등 8개 주요 시장에 걸쳐 매우 긍정적으로 전망하며, 특히 유럽 5개국은 2014년 3.01억달러에서 2024년 14.9억달러 규모로 연간 17.3%로 최대 성장률을 보일 것으로 추정하고 있습니다. 이는 위암 유병률의 증가와 고가의 진행성 위암 치료제들의 발매와 약물치료를 받는 환자 수의 증가, 약물치료 기간의 장기화 추세 등이 맞물리면서 시장이 급격하게 성장하는데 추진력을 제공해줄 것으로 기대합니다.

2005년 이후 암 치료제는 개인에 맞는 맞춤형 치료가 각광을 받으면서 전 세계적으로 표적치료제의 연구비중이 큰 폭으로 증가하는 추세인데, 표적치료제는 일반 항암제와 달리 정상세포는 건드리지 않고 암 세포에만 선택적으로 작용해 부작용을 줄이는 장점이 있어 표적치료제 환자수는 계속 증가하고 있는 추세입니다.

당사는 신규 표적치료제로 c-Met을 효과적으로 저해할 수 있는 약물을 개발함으로써 위암 치료에 있어서의 미충족 수요를 만족시킬 수 있을 것으로 기대됩니다.

(3) c-Met 저해제의 소개 및 기술 차별성

c-Met의 비정상적인 활성화는 HGF(ligand)-dependent activation과 activating mutation, c-Met 과다 발현 등을 통하여 이루어지는데, 최근 c-Met 저분자 저해제의 개발을 통하여 c-Met 활성을 억제하여 다양한 암을 치료하고자 하는 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. c-Met과 관련된 저해제 신약은 HGF에 대한 항체, Met에 대한 항체, Tyrosine kinase domain을 타겟으로 하는 small molecule 등이 개발 중에 있습니다.

c-Met은 HER2, FGFR2와 함께 위암을 유발하는 주요한 oncogenic driver gene이며, 위암 환자 중 약 10~12%의 환자에게서 c-Met의 유전자 증폭을 확인할 수 있습니다. 위암에서 c-Met의 과발현은 50~60% 정도 나타나며, 수술로 절제된 위암 표본의 64%에서 c-Met의 발현이 관찰되며, 병기가 진행될수록 c-Met의 발현이 증가되는 임상적 소견을 보입니다. 현재까지 표적 항암제로서 로슈의 허셉틴이 유일하며, 위암 환자 중 조직검사를 통하여 HER2 특정 단백질이 과발현된 환자를 상대로 표적 치료가 진행되고 있습니다.

암 유효성을 검증하기 위하여 현재까지는 이미 확립된 인간의 종양 세포주를 다양한 면역결핍 마우스에 이식하여 항암 신약 및 생물의약품의 효능을 검증하였으나, 이는 실제 암환자의 다양한 유전적 변형에 의한 다양성을 모방할 수 없는 단점을 가지고 있기 때문에 개발된 항암 신약이 임상시험을 거치면서 대부분 탈락되어 실제 제품화에 이르지 못하는 실정입니다. 이러한 고비용 저효율의 약효검증 시스템의 단점을 극복하기 위하여 보다 효과적인 항암 유효성 평가 방법이 신약개발 초기 단계에서부터 요구되며, 무엇보다도 인체의 복합적인 종양 미세 환경이나 생체 내 환경을 최대한 모방할 수 있는 효율적인 동물모델 시스템이 절실히 요구되고 있습니다.

암환자로부터 얻는 종양조직 및 세포는 양적으로 매우 한정적이며, 시험관 내에서 배양을 통한 증폭이 어려운 기술적 문제점을 갖고 있습니다. 그러므로, 고도의 복합적 면역결핍 특성을 갖는 마우스에서 환자유래 종양조직을 직접 증폭시키는 기술의 개발은 함께 이식된 종양조직의 유전형과 표현형의 분석을 통하여 특정 유전자 변이에 특이적인 표적 항암치료법 개발 분야에 매우 유용하게 이용될 수 있을 것입니다.

이미 해외 선진국에서는 환자유래 종양 이식 동물모델 개발에 많은 투자가 진행되어 다양한 성과를 얻고 있으나, 아직까지 우리나라에서는 그 결과가 매우 미미한 실정입니다. 그러나 이러한 환자유래 종양이식 동물모델을 통한 항암 유효성 검증은 미래 신약개발 분야에서 필수적인 동물모델로 사용될 것으로 사료됩니다.

암의 경우는 Heterogenicity를 지닌 질병으로 복합적이고 다양한 바이오마커를 기본으로 치료효과를 극대화하고 부작용을 최소화 하는 개인 맞춤형 예후예측 치료가 필수로 요구됩니다. 그러나, 최근 high-throughput 기술을 앞세운 기초 연구분야의 약진이 두드러진 가운데, 많은 약물 타겟 물질이 쏟아지고 있으나 실제 임상에 적용되는 치료용 타겟의 허가 건수는 줄어들고 있는 실정입니다. 따라서, 의약품의 치료효과를 극대화 시키거나 부작용을 최소화 할 수 있는 환자군을 분류하고 좀 더 효과적인 치료를 위해 동반진단제는 매우 중요합니다. 이에 당사는 동반진단 및 PDX (patient-derived xenografts) 모델을 이용한 개인별 맞춤 항암치료의 필요성을 주장하며 이에 따른 연구개발을 진행해 왔습니다.

당사의 c-Met 특이적 저해제는 이소이종실험에서 놀라운 위암 종양크기 감소를 보였고, 기존의 시판 저해제 보다 더 좋은 효과를 나타냈습니다.

당사의 기확보된 c-Met 특이적 저해제는 글로벌 마켓을 타겟으로 비임상시험 진입 예정입니다. 개발 진행 중인 동반진단제의 개발 완료로 올바른 환자군을 선정할 수 있는 tool을 확보함으로써 임상시험에서의 성공률을 높이고자 합니다. 더불어 임상시험 전에 PDX 모델에서 약효를 검증하고, PDX모델에서 사용한 환자 조직으로 동반진단제 tool의 정확도를 재차 검증할 계획입니다.

라. CRO 서비스부문

당사는 신약개발을 통해 누적된 기술력을 바탕으로 조직병리분석, 분자유전분석, 세포면역분석, 항체발굴 서비스 및 임상/비임상 CRO 서비스를 제공하고 있습니다.당사는 수 년간 신약을 개발하면서 축적해 온 연구기술을 바탕으로 우수한 인재들과 보유하고 있는 노하우를 많은 연구자들과 공유하고자 검사서비스를 시작하였습니다. 당사가 제공하고 있는 조직검사, 분자유전학 검사, 면역학 검사는 생명공학 관련 연구 및 신약개발 연구를 수행해 나가는데 필요한 핵심 분석 기술들로 국내에는 당사와 같이 포괄적인 서비스를 동시에 제공하는 비영리 및 영리기관은 존재하고 있지 않습니다. 각 서비스 별 세부적인 내용은 아래 표와 같습니다.

구 분	조직 검사	분자유전학 검사	면역학 검사

활용 분야	연구용 조직병리 검사
1. block제작
2. H staining
3. Special staining
4. IHC staining
5. Tissue Cross Reactivity(TCR)
6. Tissue Microarray(TMA)
7. 병리학자 판독서비스	연구용 분자유전학검사
1. DNA/RNA/miRNA
추출 및 QC
2. qPCR 정량분석
3. Mycoplasma test
4. Cell Authentication analysis
5. Mutation 확인 분석
6. Microarray 분석
7. NGS 분석	연구용/제품개발용 정성/정량 면역학검사 키트제작 및 validation검사
1. Direct ELISA kit
2. Indirect ELISA kit
3. Direct Sandwich ELISA
kit
4. Indirect Sandwich
ELISA kit
5. ELISA kit validation검사

주요
경쟁사	1. DNbio
2. 서울의과학연구소
3. 네오딘
4. 녹십자의료재단
5. T
6. 바이오톡스텍
7. 한국실험병리
8. 켐온
9. 메드빌	1. 필코리아
2. 지노첵
3. 다카라
4. 한국세포주은행
5. 한국유전자정보센터
6. 이바이오젠
7. 넥스바이오
8. DNAlink
9. 지노믹트리
10. 마크로젠
11. 테라젠	Kit 개발
1. 앱클론
2. 퍼프로텍 Korea
Kit 대행실험
1. 녹십자의료재단
2. 서울의과학연구소
3. 삼광의료재단

주요 경쟁사의 경우에는 당사가 제공하고 있는 전체 서비스의 일부분만을 제공하고 있습니다. 특히, 조직검사서비스의 경우 대부분의 경쟁사가 임상검사전문 의료기관 또는 비임상시험기관으로 의료현장의 임상검사업무나 비임상시험에 그 역할이 제한되어 있어 새로운 연구나 신약을 개발에 필요한 조직학적 검사에 대한 욕구를 충족하지 못하고 있습니다. 이는 당사의 CRO 서비스 특히 조직검사 분야에서 향후 매출증대에 긍정적인 요소로 작용하고 있습니다.

(1) 조직병리분석 서비스

당사의 조직병리분석 서비스는 2004년부터 서울대학교 약학대학 내에서 연구 개발을 위해 수행되어 왔으며, 2007년 회사 설립 이후 세계 최고 수준의 면역조직화학 염색 전문기술력을 확보하여 현재까지 50편 이상의 국제학술지에 분석 데이터를 수록한 경험이 있습니다. 또한 약 300종 이상의 항체에 대한 면역조직화학 염색의 SOP (standard of process)를 확립하였고, 조직특수염색에 대한 positive control 확보로 높은 신뢰도의 분석결과를 제공하고 있으며, 다양한 임상 검체로부터 안정적인 유전정보 추출을 기반으로 하여 정확한 분석 서비스를 제공하고 있습니다.

당사가 제공하는 조직병리분석 서비스로는 KFDA 과제로 확립된 Tissue Cross Reactivity (TCR) 분석서비스, 조직의 형태학적 변화 관찰을 위한 Hematoxylin Eosin (H) staining 서비스, Special staining 서비스, Apoptosis cell 및 세포핵 내의 증식세포를 확인하기 위한 TUNEL BrdU 분석 서비스, 다양한 항체에 대한 면역조직화학 염색 등을 위한 Immunohistochemistry (IHC) staining 서비스, 다양한 유전자에 대한 발현량 정보 확보를 위한 Tissue Microarray (TMA) 서비스 등이 있습니다.

(2) 분자유전분석 서비스

당사의 분자유전분석 서비스는 Real-time PCR 분석을 통해 유전자 발현 정량분석 서비스를 제공하고 있으며 특히 표준유전자군 (Reference Gene Set) 확보로 보다 정확한 정량 분석 데이터를 제공하고 있습니다. 또한 세계에서 2대밖에 없는 High-throughput DNA/RNA 추출시스템 FFPE (Siemens Microlabstar* LET IVD System, 96개 검체/8시간 소요)를 구축하여 서비스를 제공하고 있으며, 독자적인 표준 유전자군에 대한 특허 (등록번호: 1010079260000)를 확보하였고, 이에 대한 논문 (Mi Jeong Kwon et al., PLOSone, 2009)도 발표한 적이 있습니다. 당사의 Real-Time PCR를 통해 분석가능한 항목은 암연구 및 약물반응성 연구 등에 필요한 유전자발현정량 분석, 돌연변이 검출, mRNA splice variant 검출, 미생물/바이러스감염 검출, Microarray 결과 검증, RNAi 실험 검증, microRNA 정량분석, DNA methylation 정량 분석 (MS-qPCR), 핵산치료제 (siRNA 등)의 PK 분석 등이 있습니다.

또한, PCR mixture (20ul)를 동일한 크기를 갖는 2만 개의 균일한 droplet (1nl)으로 만들고, 개별 droplet에서 target 유전자를 증폭한 후 FAM과 VIC probe signal을 검출함으로써 target DNA/RNA의 절대정량이 가능한 Digital PCR 분석 서비스가 있습니다. 이 외에 gene mutation detection 및 sequencing 분석 서비스를 제공하고 있습니다. reference mutation material을 보유하여 기존 분석 방식으로 detection이 어려운 rare case mutation 분석이 가능하며, ALK, CTNNB1, TP53, KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, GNAS, EGFR, PIK3A, IDH1, KIT, DDR2, FGFR3 등의 유전자 분석이 가능합니다. 특히, 다국적 제약사 R 사와 2013년 업무제휴 협약서를 체결함에 따라 국내의 암 분자진단 검사법의 global standardization의 가이드라인을 제시하기 위한 연구와 국내의 항암제 관련 동반진단법 (companion diagnosis)의 발전 및 global reference lab으로서 서비스를 위한 협력 시스템을 가동 중에 있습니다.

이 외에도 국내 최초로 질병관리본부 용역과제를 수행하며 확보한 인체 조직으로부터 transcriptome 분석을 한 경험을 바탕으로 next generation sequencing (NGS) 분석 서비스를 제공하며, 또한 Microarray 분석 서비스, Cell Line Authentication 서비스도 제공하고 있습니다.

(3) 세포면역분석 서비스

항체치료제 및 단백질치료제의Pharmacokinetics / Pharmacodynamics 분석 서비스를 제공합니다. 상업적으로 판매 중인 분석용ELISA kit를 이용한 분석뿐만 아니라 고객이 원하는 부분을 적용하여customized 된kit의 제작이 가능합니다. 자사에서 제공하는 분석 서비스를 토대로 항체치료제 및 단백질치료제의PK parameter 분석 및 면역원성 분석이 가능합니다. 이외에 항체치료제 및 단백질치료제 관련 된 다른 서비스 또한 제공하고 있습니다: Cell based analysis 및 제제의 구조 분석 서비스 등 바이오 의약품의 전반적인 분석 서비스를 제공합니다.

(4) 항체발굴 서비스

당사는 항체 라이브러리 스크리닝에서부터 항체의 생산, 정제, 특성분석 및in vivo, in vitro 효능 검증에 이르기까지 치료 및 진단 항체 개발의 전반적인 서비스를 제공하고 있습니다. 항체개발에 최적화된 프로토콜을 제공하고 있으며, 제공하는 모든 항체 개발 서비스는 고객의 요청에 따라 개발 단계별로 변경이 가능합니다. 뿐만 아니라, mammalian cell(CHO or HEK293)을 이용하여small-scale(flask)에서부터large scale(50L bioreactor)의 항체 생산 플랫폼을 구축함으로써 보다 체계적인 항체 개발 서비스를 제공합니다.

(5) 기타

당사는 보건복지부에 유전자 연구 및 검사가 가능한 기관으로 등록되어 있고, 유전자평가원에서 요구하는 규정에 따라 인체에서 유래하는 각종 검체를 대상으로 보험 등재된 검사를 시행함으로써 질병 진단이나 치료효과 판정 등에 도움을 주는 서비스를 제공하고 있으며, 주로 분자유전학과 조직병리학 분야의 검사항목이 이에 해당됩니다.

마. 기타분야 (연구용/임상용 시약 상품)

상기 사업분야 외 당사는 주로 유세포 분석기용 진단 및 연구항체시약과 분자진단검사 분야의 표준물질, 중간엽줄기세포 배양액, 고분자 시약 등의 수입판매사업을 안정적으로 영위하고 있으며, 사업제휴 되어 있는 외국제조사의 품목을 국내대리점을 통한 유통사업도 진행하고 있습니다.

4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원)

매출유형	품목	2015년 (제9기)	2014년 (제8기)	2013년 (제7기)

CRO서비스	분자유전 외	내수	1,303,074	1,500,434	584,654

상품매출	연구용시약외	내수	1,199,123	666,449	760,987

수출	-	-	-

연구용역	용역개발수입	내수	2,023,532	231,055	624,894

기타매출	임대료 외	내수	100,048	86,000	20,850

합 계	4,625,777	2,483,938	1,991,385

나. 판매경로 (1) CRO지점 : 고객시험의뢰→당사시험→결과통보 및 매출발생 (2) 바이오메드지점 (상품판매) : 고객 구매요청→상품발주→상품입고후 배송 → 매출발생

다. 판매조직 (1) 바이오신약 사업

당사의 주요 판매 대상은 의약품 완제품이 아니라 의약품으로서 효능을 가지는 후보물질 또는 기술입니다. 따라서 연구 기초단계부터 임상단계를 진입한 물질을 대상으로 다국적 제약사 등에 기술이전 계약 체결을 수행할 예정에 있으며, 이에 따른 기술이전이 주 매출 형태입니다. 당사 기술의 라이센싱에 대한 계약체결 추진은 대표이사를 비롯한 전담팀에서 향후 수행할 예정에 있습니다.

(2) CRO 서비스 사업

당사 CRO의 판매는 국내-외 의약품개발 R 운용하는 제약, 바이오기업을 타겟으로 CRO센터 내부에 영업부서를 직접 운용하고 있으며, In-bound call 및 홈페이지를 통한 on-line 주문시스템도 함께 수행하고 있습니다.

(3) 임상/비임상 시약상품 판매사업

당사는 상품매출의 형태를 당사의 내부 영업조직을 통한 판매망과 외부 대리점 체제로 운영하고 있습니다.

5. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 CRO용역 서비스는 고객의 요청에 따라 분석방법과 인원구성이 복합적으로 구성됨에 따라 단순검사부터 복합적인 분석까지 다양한 방법으로 검사가 수행되어 정량적인 계수화로 생산능력을 측정하기에는 어려움이 있습니다. 나. 생산설비에 관한 사항

주요기기	제조사

기록 분석장치	Automatic digital slide scanner	3D HISTECH

Automatic H stain	SAKURA

Automatic IHC stain	Ventana

Automatic mounting	SAKURA

Autoprocessing	LEICA

Cryocut microtome	LEICA

Dissection Microscope	NIKON

Embedding center	LEICA

Fluorescence Microscope	OLYMPUS

Laser Microdissection	JW INT

Rotary microtome	LEICA

TMA Master	3D HISTECH

생물학적 분석장치	Agilent 2100 Bioanalyzer	Agilent

Agilent microarray scanner	Agilent

BioDoc-It?220 Imaging System	UVP

Bioplex-HTF	Bio-Rad

COVARIS™ DNA Fragmentation Device	Covaris

ELISA Reader (Tecan GENESIS RSP 200)	TECAN

HydroShear? DNA Shearing Device	GENEMACHNES

Ion Proton Sequencer	LT

LC-MS/MS (API4000)	AB Sciex

Microlab STARlet IVD TPS	Siemens

Microlab STARlet IVD	Hamilton

Nanodrop spectrophotometer	Nanodrop

Qubit fluorometer	invitrogen

QX200 Droplet ddPCR	BIO-RAD

Lightcycler? 480II/96, 384 (Real-Time PCR)	Roche

Roche cobas Z480 IVD	Roche

Tecan GENESIS ELISA workstation	TECAN

Veriti? 96-Well Thermal Cycler (PCR)	Applied Biosystems

GeneAmp PCR system 9700 (PCR)	Applied Biosystems

Transilluminator	invitrogen

Surface Plasmon Resonance Systems	Reichert

Flow Cytometer (BD FACSCalibur™)	BD

Celigo? Imaging Cytometer	Brooks

Cedex Bio/cell metabolite analyzer	Roche

다. 제품별 생산공정도 - CRO 운영절차 시스템

clip_image001.jpg CRO 운영절차 시스템

6. 매입에 관한 사항 가. 매입현황 (단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2015년 (제9기)	2014년 (제8기)	2013년 (제7기)	비고

원재료	시약 등	국내	1,044,947	309,561	-	-

해외	-	-	-	-

상품	시약 등	국내	879,474	317,906	491,411	-

해외	308,519	170,550	151,161	-

합계	2,232,940	798,017	642,572	-

나. 원재료의 가격변동 추이 (단위 : US$, 천원)

유형	품목	구분	2015년 (제9기)	2014년 (제8기)	2013년 (제7기)

상품	Polyethylenimine, Linear	수입	119.20	82.40	82.40

APC-Cy7 Anti-Mouse CD4 (RM4-5)	101.00	67.20	67.20

Goat Anti-Mouse IgG, Human ads-HRP	110.00	77.00	77.00

Mouse Monoclonal to GCPII / PSMA	146.30	146.30	146.30

JMJD3 Antibody (N-term)	198.75	198.75	176.25

TMB Substrate OptEIA Reagent Set	내수	77,400	78,000	77,000

E-Cadherin Purified 36/E-Cadherin	174,000	173,000	173,000

BD FACSFLOW SHEATH FLUID-20L	53,000	52,000	49,200

Plate 6 COL1 5pac 50 case	336,000	336,000	336,000

12x75 mm, 5 ml polystyrene round bottom test tube	81,000	80,100	78,000

원재료	Envision + System - HRPLabelle - 110L	내수	900,000	793,000	686,000

LOW INPUT QUICK AMP LABELING KIT	1,630,000	1,629,000	1,628,000

Agilent RNA 600	1,035,000	870,000	805,000

ApopTag Peroxide in Situ Apopt	693,000	530,000	417,000

TAQMAN(R) MICRORNA RT KIT	391,500	367,200	342,900

7. 연구개발활동가. 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	제9기	제8기	제7기	비 고

비용처리	원재료비	-	109,956	-	-

인건비	-	111,234	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	-	221,190	86,661	-

자산처리	제조원가	-	-	-	-

판관비	2,837,030	2,249,617	1,303,737	-

합 계	2,837,030	2,470,807	1,390,398	-

(매출액 대비 비율)	(61.33%)	(99.47%)	(69.82%)	-

나. 연구개발실적(1) 정부 과제 실적

당사가 지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다.

번호	부처	과제번호	과제명	개발기간	수행여부

1	산업통상
자원부	10035329-2011	난소암 질환 관련 단백질 타겟 항체 신약의 개발	10.04.01 ~ 15.11.30	완료

2	중기청	S2042960	막 단백질 모사 펩타이드 제조와 이를 활용한 유용 항체의 제작	12.03.01 ~ 14.02.28	완료

3	미래창조
과학부	2013M3C8A 1078455	Liquid Biopsy Device를 이용한 CDx contents 개발	13.11.25 ~ 15.09.24	완료

4	미래창조
과학부	2013M3C8A 1079319	RUO, IUO 및 IVD 키트를 이용한 임상시험(위탁)	13.11.25 ~ 16.09.24	수행중

5	식품의약품안전처	14182한임평534	한국인 유전다형 진단키트 실용화 연구	14.02.01 ~ 15.11.30	완료

6	중소기업청	S2205018	Capillary Assembled Microchip(CAs-chip)을 활용한 범용 PCR POCT (point of care testing) 장비의 개발 및 이를 이용한 호흡기 질환 콘텐츠 개발	14.09.01~ 14.12.31	완료

7	미래창조
과학부	2014M3C1B3064733	면역질환에서 분석기술을 응용한 사업화 연계 방안	14.11.01~ 17.10.30	수행중

8	국방과학
연구소	VC1400131D	평가용 독소해독제 시제 개발	14.11.21~
17.10.15	수행중

9	미래창조
과학부	2014073811	폐암치료를 위한 c-Met 저해제 신약 후보물질 개발	14.12.01~
17.11.30	수행중

10	식품의약품안전처	00158076700	바이오의약품 설계기반 품질(QbD) 모델 개발	15.04.21~
15.12.10	완료

11	질병관리
본부	HD15A0092	유전적 안정성 검토를 위한 국가줄기세포은행
줄기세포주의 NGS등 유전체 데이터 분석	15.06.01~
15.12.31	완료

12	범부처신약개발사업단	KDDF-201502-07	다발성경화증치료를 위한 차세대 인터페론 베타 카비페론의 비임상 연구개발	15.08.10~16.10.09	수행중

(2) 연구 개발 실적

당사의 연구개발 실적은 상기 기술한 3가지 주요 신약 제품(다발성경화증 치료제, 자궁경부암 핵산치료제, c-Met 저해제)을 포함하여 아래와 같습니다.

(가) 다발성경화증 치료제(Carbiferon)

연구과제	카비페론의 개발 프로젝트

연구기관	에이비온㈜

진행현황	비임상 진입 예정(2016년)

기대효과	기존 다발성 경화증 치료제의 단점인 투여횟수 감소, 효능 개선으로 환자의 불편함을 최소화하고, 또한 생산단가를 낮춤으로써 다발성 경화증 이외의 중증에도 적용 가능

사업화 내용	국내외 제약사와 기술이전 협의 계획

(나) 자궁경부암 치료제(siRNA)

연구과제	치료용 siRNA 치료제 개발 프로젝트

연구기관	에이비온㈜

진행현황	비임상 진입 예정(2016년)

기대효과	자궁경부암 치료를 위한 동시항암화학방사선 치료(CCRT)와 병행시 약물에 의한 부작용을 감소시키고 높은 치료효과가 기대됨. 또한 현재 비임상 및 임상단계의 경쟁물질이 없음으로 선도적으로 시장에 진입하여 있는 시장선점이 기대됨

사업화 내용	해외 DDS 전문기업과 공동개발 협의 중

(다) c-Met 저해제

연구과제	위암용 치료용 c-Met 저해제 개발프로젝트

연구기관	에이비온㈜

진행현황	비임상 진입 예정(2016년)

기대효과	동반진단(CDx)기술 및 환자유래종양이식동물모델(PDX) 개발을 병행함으로써 c-Met 특이적 저해제에 반응하는 환자 맞춤형 치료제로 개발이 기대됨

사업화 내용	국내외 제약사와 기술이전 협의 계획

(라) 난소암 치료제(B12)

연구과제	난소암 치료제(B12-ADCM) 개발 프로젝트

연구기관	에이비온㈜

진행현황	비임상 준비

기대효과	기존 난소암치료제와 병행치료함으로써, 기존 약물이 갖고 있는 부작용을 감소시키고, 약물의 효과 증진을 기대할 수 있음.

사업화 내용	국내 바이오기업(온코크로스)에 기술이전 완료

(마) 바이오마커 유방암 진단키트 (GensWell KIT)

연구과제	유방암 예후예측 진단키트 개발

연구기관	에이비온㈜/㈜젠큐릭스

진행현황	식약처 인증 준비 중

기대효과	㈜젠큐릭스에서 키트를 개발하고 시판이 시작되면, 당사에 유방암 예후예측 분석 의뢰를 하게 되어 분석매출이 발생할 것으로 기대됨.

사업화 내용	기술이전 완료

다. 지적재산권 등

2015년 12월말 기준 현재 당사가 보유하고 있는 특허권 등 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

번호	구분	출원명칭(내용)	출원국가	출원일	등록일	등록번호	출원인

1	특허권	인간 인터페론-베타 변이체 주1)	한국	2004.11.02	2007.11.27	781666	에이비온㈜

2	특허권	미국	2007.05.02	2012.01.24	8101716	에이비온㈜

3	특허권	일본	2011.05.02	2010.12.03	4637913	에이비온㈜

4	특허권	중국	2007.06.28	2012.11.07	ZL0580045291.5	에이비온㈜

5	특허권	오스트리아	2007.05.23	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

6	특허권	터키	2011.05.18	2011.08.30	TU1108302T4	에이비온㈜

7	특허권	덴마크	2011.05.19	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

8	특허권	그리스	2011.05.20	2011.08.17	3075773	에이비온㈜

9	특허권	PCT	2005.11.02	2006.05.11	2006049423	에이비온㈜

10	특허권	EU	2005.11.02	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

11	특허권	스웨덴	2011.05.21	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

12	특허권	스위스	2011.05.22	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

13	특허권	프랑스	2011.05.23	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

14	특허권	영국	2011.05.24	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

15	특허권	헝가리	2011.05.25	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

16	특허권	아일랜드	2011.05.26	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

17	특허권	핀란드	2011.05.27	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

18	특허권	포루투갈	2011.05.28	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

19	특허권	이탈리아	2011.05.29	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

20	특허권	스페인	2011.05.30	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

21	특허권	독일	2011.05.31	2011.05.18	1809661	에이비온㈜

22	특허권	자궁경부암을 위한 치료용 조성물 주2)	한국	2006.11.03	2010.06.01	962301	에이비온㈜

23	특허권	PCT	2007.11.05	2008.05.08	2008054184	에이비온㈜

24	특허권	미국	2009.05.01	2013.02.19	8377899	에이비온㈜

25	특허권	HPV 감염과 관련된 암의 치료용 조성물	한국	2010.01.18	2012.10.30	1197627	에이비온㈜

26	특허권	한국	2012.08.02	2015.05.08	1520383	에이비온㈜

27	특허권	CD24 를 표적으로 하는 암 억제방법	미국	2008.12.30	2013.04.23	8425906	에이비온㈜

28	특허권	복합 막횡단 단백질의 세포막외 펩타이드 항원 및 그의 용도	한국	2011.11.17	2013.11.22	1334207	에이비온㈜

29	특허권	표준 발현 유전자를 발굴하기 위한 유전자 발현 데이터처리, 분석 방법	한국	2007.12.27	2011.01.06	1007926	에이비온㈜/㈜젠큐릭스

30	상표권	abion	한국	2014.08.07	2015.05.08	41-0321492	에이비온㈜

31	상표권	에이비온	한국	2014.08.07	2015.05.08	41-0321493	에이비온㈜

32	상표권	Reference BioLabs	한국	2014.08.07	2015.05.08	41-0321494	에이비온㈜

33	상표권	카비페론/Carbiferon	한국	2015.3.25	2015.10.23	40-1138323	에이비온(주)

주1) 삼성정밀화학으로부터 당사로 권리를 양도받았습니다.

주2) 서울대학교에서 기초연구를 진행하였으며, 이후 기술이전을 받아 서울대학교 산학협력단 으로부터 특허권에 대한 권리를 양도받았습니다.

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

기업현황보고서 제출일 현재 당사가 유지하고 있는 기술이전 관련 주요 계약은 아래와 같습니다.

계약 상대방	체결시기	계약 목적 및 내용

삼성정밀화학	2006.09.29	인간 인터페론-베타 변이체 및 그의 제조 방법 특허 및 기술이전

서울대학교
산학협력재단	2010.05.31	표준발현 유전자를 발굴하기 위한 유전자를 발현 데이터 처리, 분석기술의 상업화를 촉진하기 위한 기술 양도

서울대학교
산학협력재단	2010.07.30	자궁경부암을 위한 치료용 조성물" 기술의 상업화를 촉진하기 위하여 을에게 해당기술을 제공하고 실시권을 허여함

젠큐릭스	2011.09.23	초기 유방암 예후예측 기술 이전 및 이를 이용한 진단KIT의 생산, 판매 및 진단서비스 관련 기술 이전

투셀(일본)	2012.11.22	연구용-무혈청배지에 관한 기술이전, 실시허락 및 독점판매권 이전

메타보스크린(일본)	2013.12.13	Cas-CHIP을 이용한 사업 기술 이전

한국전자통신연구원	2014.02.28	혈중세포분리기 기술 이전

한국화학연구원	2014.03.20	트리아졸로 피라진 유도체 및 그의 용도 개발에 대한 실시권 및 공동 연구(FDA, KFDA, NDA 승인)

구마모토 대학	2014.04.30	임상/비임상용 Nude-RJ mice, NOJ mice 국내 공급 및 연구개발 관련 기술이전

지노바이오	2015.04.10	한국전자통신연구원으로부터 실시권을 허여받은 혈중세포분리기 기술 이전 및 당사의 순환 암 세포 분리용 칩 기술 이전

온코크로스	2015.08.21	난소암 질환 관련 단백질 타겟신약 개발과제 관련 특허 기술 이전