에이비온 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

당사 및 종속회사는 바이오ㆍ제약 산업에 종사하는 코스닥 상장 바이오기업으로, 글로벌 시장에서 정밀의료 기반의 항암제 신약 및 신약 후보물질을 개발하고 있습니다. 가. 사업의 특성

바이오ㆍ제약 산업에 종사하는 기업들은 그 규모와 형태, 가치사슬 내에서의 주요 역할에 따라 또 다시 대형 제약사(Pharmaceuticals)와 바이오테크(Biotech)의 두 가지로 구분됩니다. 그 중 바이오테크는 혁신적인 바이오 기술을 바탕으로 신약 후보물질 및 기술을 연구하고 초기 임상을 진행하는 벤처 기업을 가리킵니다. 일반적으로 대형 제약사들이 막대한 자금력을 바탕으로 임상 2상 이후의 허가 및 제품의 마케팅에 강점을 가진다면, 바이오테크 회사들은 기업가정신과 도전정신, 민첩성, 빠른 의사결정 등을 무기로 대형 제약사들이 진행하기 힘든 혁신적인 신약 후보물질 및 기술의 초기 개발에 집중합니다.

바이오ㆍ제약 산업은 대표적인 규제 산업의 하나입니다. 자국민들의 건강과 삶의 수준에 직결되는 산업인 만큼 각 국가별로 규제를 담당하는 전문기관을 두고 있으며, 해당 전문기관으로부터 허가를 받은 제품만 해당 국가 내에서 판매가 가능하도록 통제하고 있습니다. 규제는 국가 별로 조금씩 차이가 있기 때문에, 진입하고자 하는 국가의 규제사항을 이해하는 것이 개발 및 사업 전략 수립 시 매우 중요합니다. 그 중 글로벌 스탠다드로 손꼽히는 것이 임상시험입니다. 신약의 개발을 위해서는 일반적으로 비임상 시험(Pre-clinical)부터 승인까지의 단계를 거쳐야 하며, 이 과정에서 많은 신약 후보물질이 탈락하게 됩니다. 통계적으로 보면 약 5,000~10,000개의 후보물질에서 1개의 신약이 개발됩니다. 이 과정은 많은 비용과 시간이 소요되므로 high risk의 산업 특징을 야기하는 주요 요인이 되기도 합니다.특허는 임상시험으로 인한 high risk에도 불구하고 high return을 누리고자 하는 기업들이 반드시 고려해야 하는 부분입니다. 약물 특허는 국가마다 약간의 차이가 있지만 미국과 한국, 일본을 포함한 여러 국가에서 일반적으로 20년간 유효하며, 일반적인 신약 개발이 최소 10년 이상 걸리는 것을 고려할 때 신약의 판매 승인 후 특허로부터 보호 받을 수 있는 기간은 평균 7년 이하입니다. 특허가 만료된 이후에는 복제약이 출시되면 매출에 큰 타격을 입을 수 있습니다. 신약 개발을 위해 투자된 비용을 원활하게 회수하기 위해서는 타겟 시장 별로 특허를 전략적으로 등록 및 관리하고 특허의 기간을 효과적으로 연장함으로써 지속적인 수익을 창출하는 에버그리닝(ever-greening) 전략이 매우 중요합니다. 이를 위해서는 연구개발 초기부터 지식재산권 기반 기술획득 전략(IP R)과 특허 포트폴리오 구성을 통해 자사 특허의 범위나 기간 등을 효과적으로 설정하고 특허의 경쟁관계에 따라 적절한 대응 전략을 마련해야 합니다. 나. 신약개발 사업의 성장성바이오 제약 산업의 의약품 시장은 미래 경제적 효익을 추구할 수 있는 차세대 성장동력으로 주목 받고 있는 분야로서 향후 높은 성장성과 고부가가치를 창출할 수 있는 산업으로 글로벌 시장에서 비중은 지속적으로 확대되고 있는 추세입니다. 영국의 바이오 의약품 분야의 전문 리서치 업체인 EvaluatePharma의 조사에 따르면, 2019년 글로벌 바이오 의약업(처방약 매출 기준)은 8,440억 달러 규모를 형성하고 있으며 이후 해마다 연평균 6.9%씩 성장해 2024년에는 11,810억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다.전세계 처방의약품의 매출액 연평균 성장률은 2011~2017년 1.2%에 불과하였으나, 2019~2024년의 경우 약 6배 증가한 6.9%에 이를 것으로 기대됩니다. 이는 주요 의약품에 대한 접근성 향상 뿐만 아니라 그간 중요하지만 기술적 한계 등의 이유로 충족되지 못했던 미충족 요구(Unmet Needs)를 해결할 수 있는 새로운 치료법(세포치료제 및 유전자치료제 등)이 지속 등장하고 있기 때문으로 판단됩니다.

출처 : EvaluatePharma 업계의 전반적인 성장 속에서 특히 바이오테크 기업들의 성장이 두드러지는 모습을 보이고 있습니다. 2019년 EvaluatePharma 자료에 의하면 전체 시장 매출 중 바이오테크 기업이 차지하는 매출 비율은 2010년 18%에서 점차 늘어나 2019년 기준 29%까지 증가했으며, 이 같은 트렌드는 최소 향후 수년간 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 이와 같이 바이오테크와 대형 제약사 간의 협업은 점차 강화되는 추세를 보이고 있으며, 그에 따라 바이오테크의 혁신이 산업 내에서 차지하는 중요성이 점차 커지고 있습니다.

출처 : EvaluatePharma

다. 바이오의약업의 트렌드와 이슈① 정밀의료(Precision medicine)정밀 의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 정밀의료는 최근 들어 세계 각국은 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 "정밀 의학 이니셔티브”에 착수할 것임을 발표하면서 주목받기 시작하였습니다.에이비온은 의료적 미충족 수요의 해결을 위해 바이오마커 중심의 연구를 진행하고 있습니다. 이는 항암제의 치료효과를 극대화할 뿐만 아니라 개발 리스크를 대폭 낮춰주는 이점이 있으며, 실제 미국에서 최근 약물 개발 사례를 조사한 바에 따르면, 바이오마커 기반의 신약개발 시 성공 가능성이 3배 이상 높아지는 것으로 보고되었습니다.

출처 : BIO, Clinical Development Success Rates 특히 표적항암제의 경우 환자선별이나 병용요법 설정, 내성기전 등의 분석을 위해서 이러한 바이오마커 정보에 대한 의존도가 높습니다. 이러한 이유로 에이비온은 암에 대한 치료효과를 예측하고 높이는데 주요한 기반기술로 바이오마커에 대한 발굴 및 연구를 동시에 진행하고 있습니다.

② 치료의 경제성 부각치료의 경제성은 특히 미국에서 큰 사회적 이슈가 되고 있는 부분입니다. IQVIA의 2019년 보고서에 따르면, 미국의 의약품 시장규모는 2018년 약 4,850억 달러에 이르며 해마다 4~7%의 폭으로 상승해 2023년에는 6,550억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있습니다. 이는 글로벌 제약 시장의 40% 이상을 차지하는 막대한 규모이며, 여기에는 OECD 평균 대비 약 4배, 한국시장 대비 약 6배로 높게 형성되어 있는 신약 약가가 주된 원인 중 하나로 꼽히고 있습니다. 미국 정부는 포괄수가제(환자에게 제공되는 의료 서비스의 종류나 양에 관계없이 어떤 질병의 진료를 위해 입원했었는가에 따라 미리 책정된 일정액의 진료비를 의료기관에 지급하는 제도)와 오바마케어 등과 같은 제도를 통해 약제비용을 낮추기 위해 오랜 기간 노력해왔으나 아직 효과를 거두지는 못하고 있습니다.따라서 신약의 개발은 치료의 경제성을 반드시 고려해 진행되어야 하며, FDA에는 Financial Toxicity를 가진 약물의 승인을 신중하게 고려할 것을 요구하는 사회적 압력이 점차 커져가고 있습니다. 따라서 약효가 기대되는 환자에게만 약물을 처방함으로써 불필요한 헬스케어 비용을 절감시키는 동반진단의 필요성이 향후에도 계속 커질 것으로 전망되고 있습니다.③ 국내기업의 글로벌 라이선싱 강세국내기업의 대표적인 글로벌 기술이전 사례로는 2018년 유한양행이 얀센(Janssen)에 기술 이전한 비소세포성폐암치료제인 레이저티닙을 들수 있으며, 전체 계약 규모는 1.4조원(12.55억달러)에 이르고 선급금(upfront)도 약 560억원 (5천만달러)에 달하는 규모입니다. 이와 같은 사례는 국내 제약 바이오업계의 역량이 강화되고 있음을 보여주며, 특히 최근 들어 소규모 기술 중심 신약개발 회사에서 큰 규모의 기술거래가 이루어지고 있는 것은 시사하는 바가 큽니다. 최근에는 글로벌 라이센싱 거래의 형태도 다양화되고 있으며 글로벌 대형제약사 이외에 해외전문개발사에 기술을 이전하는 형태가 많아지고 있습니다. 이들 해외전문개발사들은 해당 기술을 이전받은 후 다음 개발단계를 직접 수행하고, 임상시험 후기단계 또는 최종 허가단계에서 글로벌 제약사에 다시 기술 이전하는 사업모델을 채택하고 있습니다. 또한 전략적인 초기임상 디자인과 빅파마 등에 의한 라이선스 인 경쟁이 심화됨에 따라 라이선스 딜이 일어나는 임상 단계는 점차 빨라지는 추세입니다. 라. 에이비온 주요 파이프라인 현황 1) ABN401 : 폐암 및 위암 등을 대상으로 하는 표적항암제 (1) 개요ABN401은 주요 고형암의 원인으로 밝혀진 c-MET을 표적하는 항암제입니다. 정상적인 c-MET은 간세포성장인자와 결합하여 세포의 생성과 성장에 관여하지만, 비정상적으로 MET 유전자가 증폭되거나 결실 또는 단백질이 과발현 되어 c-MET 변이가 생길 경우 폐암, 위암, 간암, 신장암 등을 포함한 다양한 고형암을 유발하는 것으로 밝혀져 있습니다. ABN401은 비정상적인 c-MET 활성을 저해하는 신약 후보물질로, 가장 높은 발병률 및 사망률을 보이는 비소세포폐암을 대상으로 우선 개발하고 점차 적응증을 확장해 위암, 간암 등 여러 고형암 치료제로 개발하는 것이 목표입니다.(2) 사업화 현황

ABN401은 HGF의 수용체로 알려진 c-MET의 선택적 저해제로, c-MET 표적에 보다 적합한 저분자화합물 (small molecule) 기반의 항암제입니다. 효능이 기대되는 c-MET 변이 고형암(폐암, 위암, 간암 등)을 대상으로 하며, 단독요법 뿐만 아니라 병용요법에서도 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 현재 글로벌 1/2상을 진행 중이며, 미국 FDA로부터 1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인 받아 2021년 내 미국에서 임상 2상을 개시할 예정입니다.

(3) 목표시장 현황에이비온은 의료적 미충족 수요가 큰 비소세포폐암 항암제를 최우선적으로 개발하는 것이 목표입니다. 이는 기존의 비소세포폐암 치료제의 내성문제를 해결하기 위해 일순위로 대두되고 있는 타깃 유전자가 c-MET이기 때문입니다.폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 분류되며, 85%이상의 환자가 비소세포폐암으로 진단받고 있습니다. 전세계 비소세포폐암 환자는 92만명에 달하며 2025년에는 그 수가 107만명에 다다를 것이라 예상하고 있습니다. 환자 비중은 미국, 중국, 유럽 순으로 중국 내 환자가 큰 증가를 보이고 있습니다.

(출처: “Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)?Global Drug Forecast and Market Analysis to 2025”, Global Data(2016)

비소세포폐암 환자중에 30%가 EGFR변이로 인하여 발병하며, 시장에 판매되고 있는 EGFR TKI 치료제는 erlotinib(Tarceva?), gefitinib(Iressa?), afatinib(Gilotrif?), osimertinib(Tagrisso?)등이 있습니다. EGFR 저해제 치료 시 초기 단계에서는 매우 효과적이지만 대부분의 환자에서 1년 이내에 내성이 생겨 약효가 감소되는 문제점이 야기되게 됩니다. 아스트라제네카社가 2019 미국암학회(American association of cancer research, AACR) 발표한 자료에 따르면, EGFR 1차치료제(Iressa?/Tarceva?) 내성발생 중 16%가 c-MET 변이가 원인으로 규명되고 있으며 1차와 2차 동시에 처방가능한 치료제인 Tagrisso?의 경우 무려 30%가 c-MET변이로 나타났습니다. 기존 치료제의 내성뿐 아니라, 애초부터 c-MET 변이에 의한 비소세포폐암 발병률이 전체의 6%(약 10만명)에 달하고 있어, c-MET 저해제의 단독적 요법 및 병용적 요법에 대한 수요는 증가할 수밖에 없습니다.Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 c-MET 저해제 시장규모는 2017년 20억 8,300만달러(약2.3조원)에서 2020년 25억 1,900만달러(약 2.8조원)로 연평균 6.5% 성장률을 보이고, 이 후 2026년까지는 연평균 11.1%로 성장하여 2026년에는 47억 2,600만달러(약 5.2조원)의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 c-MET 변이만을 특이적으로 표적하는 단일표적 저해제 시장의 경우에는 연평균 77%의 폭발적인 성장세가 기대되고 있습니다.

주요 경쟁업체로는2020년 신규로 품목허가를 획득한 Novartis의 Tabrecta?(2020년 5월 미국 품목허가/2020년 6월 일본 품목허가, 2020년 시장점유율 90%), Merck Serono의 Tepmetko?(2020년 4월 일본 품목허가/2021년 2월 미국 품목허가, 2020년 시장점유율 10%)가 있습니다. ABN401은 2021년 임상 2상에 진입할 예정이며, L/O 가능성을 높이기 위하여 글로벌 제약사가 진행하고자 하는 병용임상 데이터 예측 연구와 ABN401과 글로벌 제약사의 항암제와 약물시너지 평가 및 상관관계 시험(DDI, drug-to-drug interaction study)을 수행하였습니다. 또한 글로벌 제약사로의 기술수출을 위해 학회참여와 논문게재 등을 통해 연구 상황을 적극적으로 홍보할 계획입니다.

2) ABN101 : 다발성경화증 및 바이러스성 감염병 치료제 (1) 개요ABN101은 중추신경계질환(CNS), COVID-19과 같은 호흡기바이러스 질환, B형 간염과 같은 바이러스성 질환 등 다양한 적응증에 대한 치료제로 사용되고 있는 인터페론-베타(IFN-β1a)의 유효성, 안정성, 생산성을 획기적으로 개량한 차세대 바이오베터(Biobetter)입니다.인터페론-베타는 인터페론 기반의 물질 중 가장 잠재력이 크고 활성이 강한 단백질이나, 대량생산에 부적합한 물성으로 인해 매우 고가인 단점이 있습니다. 따라서, 기존 오리지널의 특허 만료에도 불구하고 생산성 문제로 바이오시밀러가 진입하기 어려운 환경을 가지고 있습니다. 또한 기존 인터페론-베타 약물들은 주사 부위의 통증이 심한데다 투여주기마저 짧아, 투약 편의성 측면에서의 미충족 의료수요(Medical unmet needs)가 크게 존재합니다. 당사는 이러한 의료적 미충족 수요를 해결하기 위해 자체 기술고도화 및 삼성바이오로직스와의 파트너링을 통해 기존 경쟁약물 대비 약 80배 이상 증가된 생산성을 달성하였습니다. 이러한 높은 생산성으로 인해 기존 인터페론-베타 약물 대비 저렴한 약가를 현실화할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 이러한 경쟁력을 바탕으로 인터페론-베타 시장에서의 우위를 점하고자 합니다.

(2)사업화 현황ABN101은 현재 비임상시험을 진행하고 있으며, 랫트에서 non-GLP 단회 및 반복투여 실험을 수행한 결과 유의미한 독성이 발견되지 않아 예비 안전성 자료를 확보하였습니다. 그 외에도 다양한 비임상시험을 성공적으로 완료하였습니다.

2021년에는 임상시료의 cGMP 생산을 완료하여, 유럽에서 글로벌 임상을 시작하기 위해 유럽 EMA 및 독일 식약당국과 논의하며 임상시험 승인을 준비하고 있습니다. 기 확보한 원숭이에서의 약동력학 결과를 이용하여 임상 시작용량을 산출하였으며, GLP 독성시험이 완료되면 ABN101의 다양한 적응증에 대한 안전성 데이터를 확보하기 위한 목적의 글로벌 통합 임상시험승인을 신청할 계획입니다.

1차 적응증으로 가장 큰 시장을 차지하는 다발성경화증*(multiple sclerosis, MS)을 목표로 개발하고 있으며, 최근 COVID-19의 치료제로 인터페론 약물이 제시됨에 따라, COVID-19 치료제로 동시에 개발하고 있습니다. *다발성경화증이란 : 중추신경계에 발생하는 대표적인 자가면역질환으로 재발이 반복되며 악화되는 만성 난치성 희귀질환으로 주로 20~40세의 젊은 여성에게서 발병

COVID-19의 예방 및 치료를 위한 항바이러스 효과를 확인한 결과, 현재 항바이러스제로 사용되고 있는 램데시비르(베클루리?)대비 탁월한 우수한 COVID-19 억제효능을 확인하였으며, 매우 낮은 농도에서도 COVID-19에 대한 예방 및 치료 효능이 나타나는 것을 확인하였습니다.

현재 COVID-19 치료제에 대한 글로벌 임상은 입원 환자들을 대상으로 하는 반면, ABN101은 비입원환자 및 경증환자, 고위험접촉자(의료진 및 확진자의 밀접접촉자)를 주요 타깃으로 치료제를 개발할 예정입니다. 특히, ABN101은 약 80배 이상 생산성을 향상시켰기 때문에 다양한 제형 연구가 가능하다는 장점이 있습니다. 따라서 COVID-19 치료를 위해서 흡입제(inhaler)로의 개발을 위한 제형 연구를 진행 중에 있습니다. 흡입제의 사용은 비입원환자의 투약편의성을 높여 자가 투여가 손쉽다는 장점이 있으며, COVID-19의 주요 병변인 폐로 약물을 직접적으로 전달할 수 있어 더욱 효과적입니다. 최종적으로는 COVID-19 등과 같은 새롭게 출몰하는 바이러스성 감염병에 대비하여 감염된 비입원환자인 무증상환자 및 경증 환자, 감염 위험이 높은 사람들을 대상으로 손쉽게 활용이 가능한 새로운 타입의 ABN101 흡입형 범용 항바이러스치료제를 개발하고자 합니다.

(3) 목표시장 현황글로벌 인터페론 시장은 The Business Research Company에 따르면 2019년 6.9억달러에서 2023년 8.1억달러로 연평균 4%의 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다. 인터페론-베타는 다발성경화증, 바이러스성 질환, 항암제 등 다양한 분야에서 사용되고 있으며, 특히 COVID-19에 대한 치료효과가 다양한 논문과 연구를 통해 밝혀지면서 2020년 이후 전반적인 시장 성장을 이끌 것으로 예측되고 있습니다. 2019년 가장 큰 시장은 북미 시장입니다. ABN101의 1차 타깃 적응증인 다발성 경화증 시장은 GlobalData에 따르면 세계 시장 규모가 2018년199억달러(약22조원, 이하, 환율 $1=1,100원 기준)의 시장을 형성하였고, 2028년에는 329억달러(약 36조원)로 연평균 5.2% 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 환자수가 2018년 143만명에서 2028년 158만명으로 지속적으로 증가하며 치료제 수요가 늘어나고 있어 다발성경화증 치료제 시장은 성장세를 나타낼 것으로 보입니다.다발성경화증 치료제로 오랜 기간 인터페론-베타가 사용되고 있으며, 주요 경쟁약물로는 Biogen의 Rebif?(2020년 시장점유율 41.6%), Merck Serono의 Avonex?(2020년 시장점유율 30.5%), Bayer의 Betaseron?(2020년 시장점유율 9.7%) 이 있습니다. 이들은 모두 근육 또는 피하 주사로 일주일에 3번 이상 투여해야 하는 불편함을 가지고 있습니다. ABN101은 경쟁약물의 단점을 극복한 바이오베터로, 생산성이 향상되었기 때문에 기존 약물 대비 최소 3분의 1 수준으로 약가를 책정 할 수 있어 기존 인터페론-베타 약물이 가지고 있는 잦은 투여와 고가의 가격이라는 unmet needs를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.인터페론-베타는 이외에도 바이러스성 간질환, 뇌염/척수염, 파킨슨병, 시신경염 등 다양한 질병에 처방되고 있을뿐 아니라 COVID-19과 같은 바이러스성 호흡기 감염병, 항암보조제, ACFP(antibody cytokine fusion protein) 플랫폼 기술을 이용한 면역항암제, ARDS(acute respiratory distress syndrome, 급성호흡기증후군) 등 다양한 분야로 적응증을 확대할 수 있습니다. 최근 COVID-19와 같은 신종 바이러스의 출현으로 인해 항바이러스치료제에 대한 수요가 발생하고 있어 COVID-19 시장이 인터페론-베타의 Next Market으로 급부상 하고 있으며 ABN101 또한 COVID-19 적응증으로 개발하기 위한 실험을 진행 중입니다. 3) ABN501 : Claudin3 표적 First-in-class 노블 항체치료제(1) 개요ABN501은 claudin3에 대한 높은 선택성(selectivity)과 특이성(specificity)을 가진 First-in-class 노블 항체입니다. 또한 ABN501은 단독 항체치료제 뿐 아니라 항체-약물 접합체(ADC, antibody drug conjugation)나 CAR-T/CAR-NK 세포치료제 등 상용화 가능 분야가 다양한 플랫폼입니다.

ABN501이 타깃하는 claudin3는 모든 고형암의 발생 원인으로 광범위하게 작용한다고 알려진 Pan-carcinoma biomarker입니다. 2013년 11월 발간된 Cancer誌에 따르면, claudin3 과발현으로 발생되는 암종이 난소암, 유방암, 결장암, 위암, 식도암, 췌장암, 전립선암 및 폐암 등으로 나타나고 있어, ABN501의 적응증은 전 암종이 될 수 있습니다.(2)사업화 현황Claudin3를 인식하는 항체를 생성하기 위해, 당사의 항원 제작 노하우를 이용하여 claudin3 맞춤형 항원을 제작하였으며, 이 항원을 이용하여 항체를 스크리닝하였습니다. ABN501의 claudin3에 대한 높은 친화력을 확인하였고, claudin3가 과발현된 다양한 암종에 대한 항체치료제로 사용할 수 있음을 확인하였습니다.

현재 ABN501은 ADC(항체-약물 접합체) 혹은 CAR-T/CAR-NK 세포치료제로 활용하는 등의 다양한 방법을 통해 항암제를 개발하고자 하는 글로벌 제약사들의 수요가 존재합니다. 이렇게 다양한 플랫폼 기술을 이용하여 claudin3를 표적하는 최적의 표적항암제를 개발할 수 있는 장점이 있으며, 글로벌 제약사들의 이미 검증된 플랫폼을 이용하여 개발하기 때문에 개발 위험성 또한 낮출 수 있습니다.

(3) 목표시장 현황Pan-carcinoma biomarker인 claudin3를 타깃하는 ABN501의 특성상, 전 암종이 ABN501의 대상 적응증이 될 수 있습니다. 본격적인 항암제 개발의 첫 단계로, 당사는 여러 암종 중에서 claudin3를 표적하였을 때 치료효과를 극대화할 수 있는 난소암을 최우선 적응증으로 설정하였습니다. 난소암은 대부분 초기 증상이 미미하여 후기단계에서 발견되며, 외과수술을 우선적으로 고려하게 되지만 예후가 나쁜 경우가 많습니다. 전체 난소암 환자 중 30-50%가 claudin3 과발현을 보이기 때문에 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 것이 가장 큰 장점입니다.

Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2018년 약 13억달러에서 2026년 80억달러(약 9조원)로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

3) ABN501 : Claudin3 표적 First-in-class 노블 항체치료제(1) 개요ABN501은 claudin3에 대한 높은 선택성(selectivity)과 특이성(specificity)을 가진 First-in-class 노블 항체입니다. 또한 ABN501은 단독 항체치료제 뿐 아니라 항체-약물 접합체(ADC, antibody drug conjugation)나 CAR-T/CAR-NK 세포치료제 등 상용화 가능 분야가 다양한 플랫폼입니다. ABN501이 타깃하는 claudin3는 모든 고형암의 발생 원인으로 광범위하게 작용한다고 알려진 Pan-carcinoma biomarker입니다. 2013년 11월 발간된 Cancer誌에 따르면, claudin3 과발현으로 발생되는 암종이 난소암, 유방암, 결장암, 위암, 식도암, 췌장암, 전립선암 및 폐암 등으로 나타나고 있어, ABN501의 적응증은 전 암종이 될 수 있습니다.(2)사업화 현황Claudin3를 인식하는 항체를 생성하기 위해, 당사의 항원 제작 노하우를 이용하여 claudin3 맞춤형 항원을 제작하였으며, 이 항원을 이용하여 항체를 스크리닝하였습니다. ABN501의 claudin3에 대한 높은 친화력을 확인하였고, claudin3가 과발현된 다양한 암종에 대한 항체치료제로 사용할 수 있음을 확인하였습니다.

현재 ABN501은 ADC(항체-약물 접합체) 혹은 CAR-T/CAR-NK 세포치료제로 활용하는 등의 다양한 방법을 통해 항암제를 개발하고자 하는 글로벌 제약사들의 수요가 존재합니다. 이렇게 다양한 플랫폼 기술을 이용하여 claudin3를 표적하는 최적의 표적항암제를 개발할 수 있는 장점이 있으며, 글로벌 제약사들의 이미 검증된 플랫폼을 이용하여 개발하기 때문에 개발 위험성 또한 낮출 수 있습니다.

(3) 목표시장 현황Pan-carcinoma biomarker인 claudin3를 타깃하는 ABN501의 특성상, 전 암종이 ABN501의 대상 적응증이 될 수 있습니다. 본격적인 항암제 개발의 첫 단계로, 당사는 여러 암종 중에서 claudin3를 표적하였을 때 치료효과를 극대화할 수 있는 난소암을 최우선 적응증으로 설정하였습니다. 난소암은 대부분 초기 증상이 미미하여 후기단계에서 발견되며, 외과수술을 우선적으로 고려하게 되지만 예후가 나쁜 경우가 많습니다. 전체 난소암 환자 중 30-50%가 claudin3 과발현을 보이기 때문에 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 것이 가장 큰 장점입니다.

Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2018년 약 13억달러에서 2026년 80억달러(약 9조원)로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

출처: Evaluate Pharma, modified 현재 난소암 치료제시장은 대부분 PARP(poly ADP-ribose polymerase)억제제에서 발생되고 있습니다. 이는 PARP억제제가 BRCA 변이가 있는 환자에게만 처방되고 있었으나 추가 임상 결과로 BRCA 변이와 무관한 환자에게도 처방이 가능해졌기 때문입니다. 하지만 난소암 환자의 85%가 재발을 겪고 있으며, 암이 재발되는 텀이 줄어 환자의 삶의 질을 악화시킵니다. 따라서 후기단계에서 마땅한 치료대안이 없는 환자에게 claudin3 과발현이 관찰될 경우 ABN501이 대안이 될 수 있습니다. 4) ABN90X 프로젝트(Bio Defense) 사업 (1) 개요ABN90X는 생물재난 대비를 위한 국방과학연구소 주도의 프로젝트로 당사에서 해당 연구과제를 수주하여 연구를 진행하고 있는 신규 사업입니다.미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 인체에 대한 위해도, 무기 제조 가능성, 무기화 시의 위험도 등을 고려하여 생물테러 등 국가재난 유발에 사용이 가능한 병원체를 3단계(category A, B, C)로 구분하였으며, 당사는 기 보유 중인 단백질 및 항체치료제 개발기술의 우수성을 바탕으로, category A/B에 속하는 적응증에 대한 재조합 단백질 백신, 항체 치료제, 마혈청 치료제, DNA/RNA 백신, siRNA 치료제를 개발하고 있습니다. 생물 재난 감염병 예방에서 치료까지의 전 주기에 대한 생물재난 방어 핵심기술 연구를 통해서 국방과학연구소와 후보 약물을 선별/개발하여, 시제 개발 및 공급 중에 있습니다.(2)사업화 현황 및 목표시장ABN901/902/903은 미국의 Bioshield Project를 벤치마킹한 한국의 바이오디펜스 프로젝트로, 방사능 또는 생물재난에 대해 정부 주도하에 우수 기술력을 보유한 민간에 예산을 투입하여 대응방안을 마련하는 사업입니다. 에이비온은 생물의약품 개발에 대한 축적된 노하우를 인정받아 국방부로부터 2013년부터 현재까지 총 10건, 103억원 규모의 용역매출을 수주하였습니다. 또한, 2021년~2025년까지 총 75억원 규모의 신규 프로젝트 3건을 협의 중에 있습니다. 에이비온은 이를 통해 감염병 대응 백신, 항체치료제, 항혈청, 유전자치료제 등을 개발하고 있습니다.