비씨월드제약 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 기술 계약 (1) 계약 총괄표연결실체는 보고서 작성 기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요 계약은 다음과 같습니다.

구분	품 목	계약 상대방	계약 목적 및 내용	계약(결정)체결일	계 약종료일	총 계약금액	지급 금액	계약의 주요 내용

1	-	사우디 SPC(Al Osool Medical Co.)	완제의약품 수출 및 기술이전	2015.03.03	-	-	-	- 순환계약 등 총 17품목의 완제 수출 및 기술이전

2	-	미국 에이콘사	Emulsifier-free SEP Microsphere DDS 기술 (장기지속형 주사제)을 이용한 전립선암 치료제의 라이센싱아웃 및 미국시장 공급계약	2015.09.01	-	-	-	- 미국 에이콘사가 미국내 임상시험 수행 및 cGMP 승인, FDA 품목허가 및 판매- 비씨월드제약은 제품의 개발 및 완제품 생산하여 미국 수출- 판매이익(Gross Profit)을 50:50으로 배분(분기별 지급)

3	BC Morphine Sulfate외 4품목	룩셈부르크 정부	코로나치료제의 긴급 수출	2020.04.162020.04.202020.04.21	-	USD 269,550	-	- 국내 최초로 유럽에 마약류의약품 수출 진행

4	BCWP_G002	전남생물의약연구센터	고순도 원료의약품 공동개발 및 공급계약	2020.08.03	-	1,050,000,000	-	- 특화된 원료 공동 개발

5	나파벨탄	종근당	코로나치료제의 생산 및공급 협약	2020.10.07	-	-	-	- 종근당은 나파벨탄의 글로벌 임상을 통해 해외에서 코로나19 치료제로 판매허가를 승인받고 비씨월드제약은 해당 국가에 제조기술을 이전하거나 종근당을 통해 제품 공급

6	메펨큐0.5g/메펨큐1g	멕시코(Eseotres Pharma,S.A.P.l.De C.V)	메로페넴 2품목 멕시코 허가 취득	2021.5.27	-	-	-	- 비씨월드헬스케어의 첫번쩨 수출 품목 등록으로 향후 중남미 지역의 페넴 항생제 수출 교두보 확보

합 계	-	-	-

(2) 기타연구개발관련 계약

계약일	계약
만료일	임상
과제명	계약
상대방	계약목적	대금지급방법	계약금액(만원)	계약의 주요내용

2015.08.11	2016.03.28	수펜탈	여의도성모	임상연구	현금	-	마취 중 수펜타닐을 사용한 군(S군)이 레미펜타닐을 사용한 군(R군) 보다 술후 통증의 강도가 감소할 것이라는 가정하에 연구 목적 결정 (연구자임상)

2015.11.02	2016.09.06	수펜탈	신촌세브란스	임상연구	현금	-	척추마취로 경요도 전립선 절제술(TURP)을 시행받는 노인들에서 수술 전후 실시간으로 심장기능의 변화를 비침습적 심박출량 측정장비(NICOM)을 이용하여 관찰비교 (연구자임상)

2016.05.19	2017.03.17	수펜탈	조선대병원	임상연구	현금	-	전정맥마취 동안 수펜타닐의 수술 중 중심체온과 수술 후 떨림에 대한 효과 평가를 위한 연구 (연구자임상)

2017.06.16	2019.08.31	수펜탈	신촌세브란스	임상연구	현금	-	복강경 적 신장 절제술을 받는 환자에서 정맥 자가통증조절시 fentanyl과 sufentanil의 효과비교를 위한 연구 (연구자임상)

2017.02.16	2019.12.31	수펜탈	고대구로병원	임상연구	현금	-	복강경하 전자궁절제술 이후 정맥 자가통증조절에서 sufentanil의 진통효과 평가를 위한 연구 (연구자임상)

2018.07.30	2019.08.31	레미펜타닐	아주대병원	임상연구	현금	-	“dexmedetomidine이 전신마취 후 각성시 기침발생을 예방하는 remifentanil의 농도에 미치는 영향” 평가를 위한 연구 (연구자임상)

2020.04.09	2021.04.08	항생제	한양대병원	임상연구	현금	-	계열별 항생제 사용량과 C.difficile infection 발생률의 상관관계 분석 (연구자임상)

2020.07.08	2023.06.30	진통제	창원경상대병원	임상연구	현금	-	마약성진통제에 대한 신체적 의존을 나타내는 암 환자에서 부프레노르핀 패취의 효율성과 안전성을 검증하기 위한2상 연구

나. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 중심 제약회사로서 원천기술을 갖춘 DDS 분야에 특화되어 기술적 경쟁력을 가지고 있으며 개량신약 및 신제품 개발을 위해 끊임없이 연구하고 있습니다. 또한 국내외 연구기관과 협력하여 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

(1) 연구개발 담당조직

구분	팀명	업무내용

Research Unit	PA팀	- 내용고형제 원천기술 및 Specilty Generic 연구 수행
- Reformulation 연구 수행

PB팀	- 내용고형제 원천기술 및 Specilty Generic 연구 수행
- Reformulation 연구 수행

PC팀	- Microsphere 및 Nanosuspension 주사제 연구수행
- Specilty Generic 주사제 연구 수행

PZ팀	- 완제의약품 분석법 개발 및 연구
- 의약품 규격 및 평가방법 개발 및 근거자료 확보
- 안정성 연구

Development Unit	PD팀	- 신제품 개발 및 포트폴리오 구축- 품목허가 취득 및 신제품 발매

PP팀	- 약리/임상시험 수행 및 관리- 지식재산권 관리- 국책과제관리- 연구지원 및 SOP관리

중앙연구소	제제연구실	- 공정 개발 및 Scale-Up 연구
- 신제품 신규 시험법 확립- 신제품 Validation - 신제품 동등성시험수행

(2) 연구개발 인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 34명, 학사급 14명 등 총 53명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

GRI 연구소	3	33	9	2	47

중앙 연구소	0	1	5	0	6

합계	3	34	14	2	53

(3) 핵심연구인력보고서 작성기준일 현재 당사의 핵심연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

고문	사철기	제제연구 개발	중앙대학교 약학대학 박사전, 유한양행 전무전, 유한메디카 대표현, (주)비씨월드제약 Research Unit 상임고문

이사	구정	제제연구 개발	전북대학교 이학 박사현, (주)비씨월드제약 Research Unit 이사

선임연구원	권미린	제제연구 개발	이화여자대학교 약학사 ( 약사 )현, (주)비씨월드제약 개발팀장

선임연구원	곽동섭	제제연구 개발	가톨릭대학교 생명공학박사현, (주)비씨월드제약 제제연구 선임연구원

(4) 연구개발비용(단위 : 원)

구 분	제42(당)기	제41(전)기	제40(전전)기

연구개발비용 계*	9,290,328,485	10,951,109,91	8,443,637,225

(정부보조금)	73,712,221	68,000,483	561,784,847

총 연구개발비용	9,364,040,706	11,019,110,39	9,005,422,072

연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액 ×100)	15.1%	19.3%	15.1%

(5) 연구개발 전략 당사는 지속적인 부가가치 창출을 위한 핵심기술(Core Technology)을 확보하고자 2007년 중장기 기술로드맵(TRM, Technology Roadmap)을 구축하고, 약물전달시스템(DDS, drug delivery system)에 대한 연구에 집중하고 있습니다. 하기 그림에서와 같이 약물전달시스템 중에서 당사 중장기 연구 전략에 부합하는 기술을 선정하고 연구한 결과, 당사의 원천기술인 Emulsifier free SEP, DLSF GRS, MPIT FDT-SR 기술을 확보하게 되었습니다.

당사가 약물전달시스템 원천기술 확보에 집중한 이유는 신약 개발에 비해 약물의 방출, 흡수를 제어하거나 체내의 특수부위에만 약물을 도달시키는 시도 등으로 약물의 부작용을 줄이고 효과를 극대화할 수 있고, 신약에 비해 1/3 ~ 1/2 정도의 비용과 기간으로 개발이 가능하며 성공확률이 매우 높기 때문이었습니다.

약물전달시스템을 기반으로 하는 당사의 원천기술은 (1) 약물의 복용편의성 증가 및 약물이 기본적으로 보유한 부작용을 감소시킬 수 있으며, (2) 다양한 경로 (경구, 경피, 경폐, 경비, 피하, 근육 등)를 통하여 약물을 흡수 시킬 수 있도록 설계되어 있어, 기술 적용 제품이 매우 다양하여, 기술적 파급효과가 매우 큰 원천기술입니다.

당사의 개량신약 및 글로벌 퍼스트 제네릭 개발 전략은 ①마약/신경계, 마취/통증치료제, 항암제, 순환기용제 시장을 주 타겟으로 하며, ②용법/용량 변경을 통해 약물의 안전성을 강화하고 유효성을 증진시켜 기존시장의 Unmet needs를 해소하여 고유의 Niche market을 창출하거나, ③한미 FTA 체결에 따른 Patent challenging이 가능한 혁신적인 개량신약 개발, ④신약 특허 만료 이후 Lifecycle management 차원에서 진행이 예상되는 reformulation에 대한 사전조사를 통한 개량신약과 전략적으로 부합되도록 원천기술 연계 제품을 개발하는 것입니다.

다. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 총괄표

구분	품목	적응증	현재진행단계	비고

특수제형
제네릭	D003	전립선암	비임상시험	-

D004	전립선암	비임상시험	-

D006	전립선암	비임상시험	-

D010	조현병	임상1상 IND신청	-

D011	조현병	비임상시험	-

D012	조현병	비임상시험	-

D016	전립선암	제제연구	-

(2) 품목별 연구개발 진행현황 및 계획당사의 개량신약과 특수제형 제네릭 의약품의 일부 세부 내용의 경우 기재시 유사ㆍ모방제품 개발로 인한 경쟁 심화로 자사에 현저한 손해를 초래할 수 있으므로 미기재하였습니다.

① D003

구분/기술명	제네릭의약품/Emulsifier-free SEP® (서방성 미립자 기술)

적응증	전립선암

작용기전	LHRH(황체호르몬 분비호르몬) 억제제

제품개발의의	-장기간의 호르몬요법이 필요한 암환자의 경우, 장기 지속형의 서방형제제를 사용하게 되면 통원횟수 및 투여횟수 감소에 의해 신체적, 정신적, 경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있음

진행경과	비임상 진행 중

향후계획	임상 1상 IND 신청 준비

경쟁제품	-

시장규모	오리지널 제품의 세계시장 규모는 2018년 약 1,323million dollar를 기록했으며, 2022년 약 1,177 million dollar를 기록할 것으로 예상됨(2019, Cortellis)

기타	산업통상자원부/우수기술연구센터 (ATC) 사업 수행 (2012.06.01 ~ 2017.05.31)

② D010

구분/기술명	제네릭의약품/Emulsifier-free SEP® (서방성 미립자 기술)

적응증	조현병치료제

작용기전	도파민 D2 수용체와 세로토닌 5-HT2 수용체에 대한 길항 작용

제품개발의의	장기 지속형의 서방형제제로서 환자의 통원횟수 및 투여횟수 감소에 의해 신체적, 정신적, 경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있음

진행경과	임상1상 IND신청

향후계획	임상1상 (단회투여) 준비

경쟁제품	-

시장규모	해당 제품의 미국, 유럽 시장 규모 약 4조6천억원 (2019, Cortellis)

기타	-

(3) 정부출연 개발 과제 수행 실적

번호	프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	총개발기간
(시작-종료일)	비 고

1	소재부품기술개발사업(산업통상자원부)	고순도 맞춤형 고분자를 활용한 Microsphere 주사제 개발	3년4개월(2016.09.01~2019.12.31)	기 완료

2	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	(비임상) PRFE 기술을 이용한 Triple mechanism 방출거동의 항혈전 복합제 개발	2년3개월(2017.04.10~2019.06.30)	기 완료

3	첨단의료복합단지 기반기술구축사업
(보건복지부)	장기 지속형 파킨슨병 치료제제의 안전성 및 유효성 평가	1년7개월
(2017.12.21~2019.06.30)	기 완료

4	중소기업기술혁신개발사업
(중소기업청)	EU pilot biostudy를 위한 리스페리돈 장기지속형 주사제의 생산	1년(2016.11.11~2017.11.10)	기 완료

5	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	고지혈증 및 당뇨병 치료를 위한 서방성 복합제 개발	2년(2015.7.20~2017.7.19)	기 완료

6	우수기술연구센터
(산업통상자원부)	신제조공법을 이용한 의약용 미립자 제조 원천기술 개발	5년
(2012.06.01~2017.05.31)	기 완료

7	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP 및 유럽IND신청	2년(2014.10.1~2016.9.31)	기 완료

8	첨단의료기술개발사업
(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP/cGMP 생산시설 구축 및 글로벌 시장 진출	1년
(2013.08.01~2014.07.31)	기 완료

9	중소기업기술혁신개발사업
(중소기업청)	Emulsifier-free SEP 기술 기반 Risperidone 서방성 주사제 개발	2년
(2011.08.01~2013.07.31)	기 완료

10	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	당뇨병성 고지혈증 치료를 위한 부작용 개선 서방성 복합제제 개발	1년11개월
(2011.05.01~2013.03.31)	기 완료

11	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	위장관질환 원인균인 H.pylori 제균을 위한 위체류성 복합항생제 개발	1년11개월
(2011.05.01~2012.03.31)	기 완료

(4) 연구개발 완료 실적① 당기 신제품 발매 실적

발매 일자	제품명	주적응증	특징

2021-01-01	비씨모르핀황산염주사1mg/ml (바이알)	마약성진통제	마취통증 품목군 강화

2021-01-01	이펨큐주	항생제	항생제군 강화

2021-01-01	비씨엽산주사	영양보급주사제	산부인과 품목군 강화

② 최근 제품 허가 현황보고서 작성기준일로부터 최근 3년간 식약처로부터 허가받은 제품의 현황은 다음과 같습니다.

구분	제품명	허가일	효능군

자료제출	로수바로오디정20밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-07	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

로수바로오디정10밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화)	2021-12-07	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

로수바로오디정5밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-07	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

수바로오디정10밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-02	고지혈증치료제

수바로오디정5밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-02	고지혈증치료제

수바로오디정20밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-02	고지혈증치료제

제네릭	제토바정10/10밀리그램	2021-02-18	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

제토바정10/20밀리그램	2021-02-18	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

제토바정10/40밀리그램	2021-02-18	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

비씨엽산주(폴산)	2020-11-12	영양보급주사제

이펨큐주500밀리그램	2020-10-30	항생제 (비씨월드헬스케어)

비씨모르핀황산염수화물주사1mg/mL(바이알)	2020-07-31	마취통증약

메펨큐주1g(메로페넴수화물)	2020-03-27	항생제 (비씨월드헬스케어)

메펨큐주500mg(메로페넴수화물)	2020-03-27	항생제 (비씨월드헬스케어)

라모비주0.3mg(라모세트론염산염)	2020-01-03	항구토제

스타로바정5mg(로수바스타틴칼슘)	2019-10-15	고지혈증치료제

스타로바정20mg(로수바스타틴칼슘)	2019-10-15	고지혈증치료제

비고트정40밀리그램(페북소스타트)	2019-09-30	통풍치료제

비고트정80밀리그램(페북소스타트)	2019-09-30	통풍치료제

비로디정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)	2019-09-09	혈압강하제

비로디정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)	2019-09-09	혈압강하제

베시드정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)	2019-08-30	비뇨생식기관

베시드정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)	2019-08-30	비뇨생식기관

비씨텔미정40밀리그램(텔미사르탄)	2019-08-30	혈압강하제

비씨텔미정80밀리그램(텔미사르탄)	2019-08-30	혈압강하제

비씨로사정50밀리그램(로사르탄칼륨)	2019-08-19	혈압강하제

비씨로사정100밀리그램(로사르탄칼륨)	2019-08-19	혈압강하제

비씨콜린정(콜린알포세레이트)	2019-08-09	중추신경용약(정신부활약)

비씨라니티딘염산염정75밀리그램	2019-07-09	위염치료제

수출용	비씨펜타닐시트르산염주사(바이알)(수출용)	2020-06-22	마취통증치료제