비씨월드제약 사업보고서 (2024.12)
1. 사업의 개요

1. 일반적인 사항

가. 기업의 개요 당사는 의약품제조 및 판매를 주요사업으로 영위하는 업체로서 연구개발의 중요성을인식하고 R 기술혁신을 통한 신약, 개량신약 등을 끊임없이 연구하고 신제품 개발을 추진하고 있습니다.또한, 미국(FDA) 및 유럽(EMA) 등이 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 규정을 준수하는 생산시설을 통해 다양한 임상을 거친 우수한 치료제를 개발, 생산하고 있습니다. 그 결과 국내시장 뿐 아니라 해외시장에서 호평을 받고 있으며, 국내 유수의 제약기업에 당사 제품을 납품하는 CMO사업과 자사의 다양한 제형 및 연구개발능력을 활용한 CDMO사업을 확장하고 있습니다. 그리고 유럽, 중남미, 중동, CIS국가, 아시아 등 여러나라에 전문의약품을 수출하고 있습니다. 최근에는 자사의 R 이용한 해외 라이센싱 사업을 진행하고 있습니다.

나. 종속기업의 현황 당 보고기간 종료일 현재 연결재무제표 작성 대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.종속기업은 의약품 제조, 판매를 주요산업으로 영위하는 기업입니다.

(단위 : 주)

회사명	업종	총주식수	투자주식수	투자비율(%)	소재지

(주)비씨월드헬스케어	전문의약품 제조, 판매	1,000,000	500,001	50.0% + 1주	강원도 원주시 지정면

다. 연결회사의 매출 당 보고기간 종료일 현재 연결회사의 부문별 매출액 등은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	총매출액	영업손익	당기순손익

(주)비씨월드제약	67,338,474,028	(2,206,079,913)	(5,517,457,325)

(주)비씨월드헬스케어	15,900,836,179	3,051,074,499	1,841,596,654

보고부문 합계	83,239,310,207	844,994,586	(3,675,860,671)

연결조정	(8,424,971,507)	654,915,692	359,512,703

연결재무제표 금액	74,814,338,700	1,499,910,278	(3,316,347,968)

2. 사업의 개요

가. 산업의 특성 의약품 산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안전성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 그리고 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

나. 산업의 성장성 인구구조의 고령화와 더불어 만성, 노인성 질환의 증가로 의약품 수요가 늘어나고 있습니다. 하지만, 건강보험의 재정수지가 악화될 것으로 전망됨에 따라 약가 인하 압력이 증가할 것으로 예상되며 의약품 시장의 성장을 제한하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 내수시장의 한계를 탈피하기 위한 제약사들의 적극적인 연구개발 활동이 이루어진 결과 기술수출 사례가 이어지고 있어 연구개발에 기반한 외형 성장세가 지속될 전망입니다. 따라서 연구개발 성과가 가시화되는 기업의 경우 지속적 실적 확대가 예상됩니다. 또한 지속적인 기술혁신과 제품개발, 선진제약업체간의 M, 기술제휴, EU GMP, cGMP 제도 등에 적합한 생산시설을 보유 하기 위한 투자와 연구개발 투자로 꾸준한 매출성장이 예상됩니다.

다. 경기변동의 특성 IQVIA Institute에서 발간한 '2024년 글로벌 의약품 사용(The Global Use of Medicines 2024)'에 따르면 글로벌 제약시장은 2024년부터 연평균 6∼9%로 성장하여 2028년 2조 3,000억달러 규모로 증가할 것으로 전망됩니다. 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 시장은 향후 5년간 연평균 4∼9%로 성장할 것으로 예측됩니다. 브라질, 멕시코 등 남미국가는 향후 5년간 7~10% 성장이 예측되고, 중국은 2~5%로 주춤하며, 일본은 -2~1%의 저성장을 예측하고 있습니다..당사는 플랫폼 기술을 통하여 글로벌시장의 67%에 달하는 선진 제약시장과 함께 파머징 마켓 진출도 동시에 추진하고 있습니다. 파머징 마켓에서 오리지널 이외의 의약품의 비중이 높으며, 지속적으로 성장할 것으로 고려됩니다. 한국정부의 PIC/s 및 ICH 가입과 함께 선진 GMP 수준의 운영을 통해 고품질 제품으로 해외 의약품 시장 내에서 경쟁우위를 점할 수 있도록 할 것입니다.

라. 계절성

의약품 산업의 특성상 환자대상 질병의 치료에 사용되는 의약품을 생산하고 있으므로 계절적 요인에는 큰 영향을 받지 않고 있습니다.

마. 경쟁현황 및 시장점유율 ① 경쟁현황연결회사는 전문의약품 영업을 수행하고 있으며, 주요 제품으로는 마취통증약, 항생제, 기타처방약을 들 수 있습니다. 항생제 등의 경우 우수한 제품을 다량 보유하고 있는 제약사가 다수 있어 시장에서 치열한 경쟁이 이루어지고 있으나, 연결회사는 자체 보유한 제제기술력을 바탕으로 지속적인 신제품 출시와 카바페넴 항생제 전용공장 등 생산설비 투자를 통한 고품질 의약품 생산을 통하여 시장 경쟁력 확보에 주력하고 있습니다. 또한, 마약성 진통제 시장의 경우 약물의 특성상 국가의 엄격한 통제하에 관리되고 있어 진입장벽이 존재하는 독과점 품목이라 할 수 있습니다.

② 경쟁요소 및 회사의 경쟁상의 강점 및 단점 의약품산업에서 가장 중요한 부분은 R 품질이라고 할 수 있습니다. 글로벌제약환경에서 R 지속적으로 증가하고 있으나 신약의 승인 건수는 지속적으로 감소하고 있어 R 생산성 향상을 높이기 위한 방안이 필요한 시점이며 개발과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 최소화하려는 방안의 마련이 필요합니다. 당사는 최근 3개년 평균 매출액 대비 약 12%의 R 투자와 종업원수의 약 15% 이상을 연구개발 인력으로 확보하고 있으며 2012년 보건복지부로부터 혁신형제약기업 인증을 받았고 이후 현재까지 R 실적을 인정받아 2024년 현재까지 연속 5회 인증을 유지하고 있으며, 또한 2012년 산업통상자원부로부터 우수기술연구센터(Advanced Technology Center; ATC)로 지정되었습니다.2012년 보건복지부로부터 혁신형제약기업으로 인증된 41개 기업은 크게 일반제약사(대기업 및 중견제약사)와 바이오벤처사로 구분되며, 일반제약사는 R 우수한 기업 중에서 34개사, 바이오벤처사는 매출규모는 고려하지 않고 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 기업 중에서 6개사를 인증하였습니다. 당사의 형태는 제약회사이나 원천기술을 보유하고 DDS 분야에 특화된 R 중심 제약회사로 평가되어 바이오벤처사로 분류되었습니다. 당사는 R 특화된 기업이라는 점에서는 바이오벤처사와 유사한 기업형태를, GMP 생산설비와 자체 영업조직을 보유하고 있는 점에서는 제약회사의 형태를 동시에 가지고 있습니다. 이러한 R 중심의 창의적인 사업모델을 통하여 2015년 6월 혁신형제약기업 인증 연장이 되었고 2018년 6월과 2021년 6월에 재인증되었습니다. 또한 품질부분에 대한 투자에서도 글로벌수준의 생산시설의 확보를 위하여 EU GMP/cGMP 수준의 공장 설비를 이용하여 미국, 유럽, 일본 등 선진시장으로 DDS 원천기술을 이용한 완제의약품의 직접 수출을 추진하고 있습니다. 원천기술을 보유하고 있는 DDS 분야에 특화된 연구중심 제약회사로서 기술적 경쟁력을 가지고 있으며 생산설비와 영업조직을 보유한 제약회사의 형태도 동시에 갖추고 있기 때문에 자체생산제품의 판매를 통한 안정적인 매출이 가능합니다. 또한 연구개발 및 시설투자가 이루어지고, 이러한 투자에 대한 연구결과물로서 추가적인 DDS 기술, 새로운 신제품의 개발, 국내외 CMO사업 및 기술의 라이센싱 아웃이 가능하여 부가적인 수익창출이 가능한 선순환구조를 이루고 있다는 점이 당사의 가장 큰 경쟁력이라 할 수 있습니다

바. 당사의 사업 구조

연결회사는 의약품 제조 및 판매, 국내 CDMO/CMO사업, 해외수출(해외 CMO포함), 라이센싱아웃 사업 등을 아래와 같이 진행하고 있습니다.

① 의약품 제조 및 판매 : R 기반한 차별화된 제품 출시로 마취통증약과 항생제 시장의 시장 점유율을 확대하고 있으며 웰빙제품, 국내 영업 확대를 위한 의원용 제품 등 기타 처방의약품을 통해 매출을 증대시키고 있습니다. 영업마케팅 조직 구조 개선과 지속적인 MR인원 확대 및 중간관리자 역량 강화, 제품 Detail 역량 강화를 통하여 국내 직접 매출 확대에 노력하고 있습니다.

② 국내 CMO/CDMO사업 : 정제, 캡슐제, 앰플주사제, 분말주사제, 동결건조주사제, 액상바이알주사제, 특수제형주사제와 같은 다양한 제형과 R 개발력 및 EU GMP/cGMP 수준의 공장을 통해 국내 많은 제약사와 CMO 및 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)사업을 진행하고 있습니다.

③ 해외수출 : 당사가 보유한 DDS 원천기술과 신축한 카바페넴 전용 공장 등을 바탕으로 미국 및 유럽 등 선진 의약품 시장과 파머징(Pharmerging) 국가 등에 의약품을 등록 및 수출하고 있습니다. 또한 당사의 제제기술력을 토대로 해외 진출 및 현지화 전략을 모색하고 있습니다.

④ 라이센싱아웃 : 연결회사가 가진 R 제제기술력을 바탕으로 국내 대형제약회사에 기술 이전 및 해외 주요 기업에 기술 수출을 진행하고 있습니다.

사. 신규사업 등의 내용 및 전망

① 신제품 개발 회사는 DDS 기술을 접목한 제품의 상용화 및 글로벌 진출과 더불어, 오픈이노베이션을 통한 신기술 확보로 글로벌 진출을 위해 다음과 같은 중장기 전략으로 R 운영하고 있습니다.

최근 의약품 허가 특허 연계 제도(*1) 시행에 따라, 제네릭 제조사에서는 신제품 개발을 위해 특허의 회피 및 무효화등 규제가 강화되는 위기에 처해 있습니다. 이에 다른 제약회사와의 신제품 차별화 전략으로 자사가 보유한 DDS 플랫폼 기술을 기반으로 내용고형제, 장기지속형주사제와 같은 여러 투여 경로에서 다양한 제제연구를 진행하고 있습니다. 이를 통해 신약의 특허 도전에 성공하고, 제품의 조기 발매가 가능한 우선판매품목 허가, 중장기적으로 DDS 원천기술을 통해 우수 의약품 개발로 허들이 높은 DDS 시장에서의 경쟁력을 갖추고, 복약 순응도 향상과 부작용을 감소시키는 등 약의 효율을 극대화할 수 있는 혁신 신약 개발을 목표하며, 장기적으로 DDS 원천기술을 바탕으로 국내시장 및 해외시장 판로 구축 및 점유를 통해 캐시카우를 확보한 후, 신약, 융복합 의료기기제품 등으로 사업 분야를 확장하여 글로벌 헬스케어 회사로 거듭날 계획입니다.

2014년 정부의 PIC/s 가입(*2)에 따라 의약품 품질의 눈높이가 국제수준으로 높아지고 있으며, 이에 대해서는 EU GMP/c GMP 인증을 통하여 고품질의 의약품 제조설비 구축을 진행하고 있습니다.

허가적으로는 2016년 3월 20일부터 제네릭 의약품에 대한 CTD(Common Technical Document)(*3) 자료 제출 및 안정성 시험을 의무화하고 있습니다. 이에 따라 신제품 개발 시 기존보다 기술적으로 준비할 사항이 증가함에 따라 제제 기술력을 통한 선제적인 제품개발이 필수적입니다.

이렇게 위기를 기회로 삼아 연결회사는 마약성진통제, 항생제 등 주요 제품군에서 지속적인 제품 포트폴리오를 구성하여 연도별 신규 Project를 백업하고, 지속적인 신제품의 허가취득 및 발매를 통하여, 직접판매용 신제품 및 CMO 사업을 확장하여 나가고 합니다.

(*1) 의약품 허가 특허 연계제도 : 의약품 특허권자의 권리를 보호하고자 특허 기간동안 복제의약품 시판 금지 정책

(*2) 정부의 PIC/s 가입 : 의약품 제조 및 품질관리기준과 실사의 국제조화를 주도하는 국제 회의체 (의약품 제조 및 품질관리 규제가 EU GMP/cGMP 등 국제 수준으로 상향 조정)

(*3) CTD(Common Technical Document) : 의약품공통기술문서 국제조화를 위하여 의약품허가 신청 시 제출하는 기술문서의 양식과 관련 내용을 국제기준과 동일하게 통일하여 제출하는 제도로 국내는 신약과 자료제출의 약품에 대하여 의무화되어 있으며 2016년 3월 20일 이후에는 제네릭의약품에 대해서도 확대시행하고 있음.

② 원천기술 확보 및 해외기술 수출당사는 아래와 같은 원천기술을 확보하고 Pipeline을 지속적으로 추가하여 보유기술 활용도를 극대화하고자 합니다.당사가 보유하고 있는 Microsphere기술, GRS기술, FDT-SR기술 등의 제제기술은 오랜기간 동안 효과를 요구하는 장기 지속형 신규 주사제, 2가지 성분을 복합하여 효과를 높일 수 있는 신규 복합제, 약효의 지속성과 복용의 편의성을 높일 수 있는 서방성 구강붕해정제를 제조할 수 있는 DDS 원천기술로 향후 파이프라인 추가를 통하여 지속적으로 새로운 아이템을 추가할 수 있는 기술입니다. DDS 원천기술은 한 가지 약물에만 적용 가능한 기술이 아니라 그 대상 약물을 달리하여 다른 약물에도 적용 가능한 기술입니다. 당사는 이러한 원천기술을 이용하여 지속적인 Pipeline을 추가하고 있으며, 선진 GMP 수준의 공장을 활용한 R 중심의 신제품 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.