비씨월드제약 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요 기술 계약 (1) 계약 총괄표연결실체는 보고서 작성 기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요 계약은 다음과 같습니다.

구분	품 목	계약 상대방	계약 목적 및 내용	계약(결정)체결일	계 약종료일	총 계약금액	지급 금액	계약의 주요 내용

1	BC Morphine Sulfate외 4품목	룩셈부르크 정부	코로나치료제의 긴급 수출	2020.04.162020.04.202020.04.21	-	USD 269,550	-	국내 최초로 유럽에 마약류의약품 수출 진행

2	나파벨탄	종근당	코로나치료제의 생산 및공급 협약	2020.10.07	-	-	-	종근당은 나파벨탄의 글로벌 임상을 통해 해외에서 코로나19 치료제로 판매허가를 승인받고 비씨월드제약은 해당 국가에 제조기술을 이전하거나 종근당을 통해 제품 공급

3	메펨큐0.5g/메펨큐1g	멕시코(Eseotres Pharma,S.A.P.l.De C.V)	메로페넴 2품목 멕시코 허가 취득	2021.05.27	-	-	-	비씨월드헬스케어의 첫번쩨 수출품목 등록으로 향후 중남미 지역의 페넴 항생제 수출 교두보 확보

4	젝스트프리필드펜주
150mcg, 300mcg	ALK-ABELLO A/S
(덴마크)	Anaphylaxis 치료 의약품 국내 독점 공급	2022.05.04	-	-	-	국내 유일의 Anaphylaxis 치료제인 젝스트프리필드펜주에 대한 국내 독점 판매권 획득

5	-	(주)지투지바이오	약효지속성 미립구 제조기술을 활용한 서방성주사제 공동개발 및 위탁생산계약	2022.08.17	-	-	-	약효지속성 미립구제조기술 (InnoLAMP Technology)을 이용한 서방성 주사제의 공동 개발 및 개발 제품의 위탁생산

6	아피톡신주	아피메즈	아피톡신주 제품 공급 계약	2022.07.12	국내 1호 천연물 신약으로서 본 제품의 인허가 업무 협조 및 제품 공급에 대한 계약.

7	ARBM-201	(주)아보메드	급성호흡곤란증후군(ARDS) 신약 공동 연구 개발	2022.11.15	-	-	-	- 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 치료제 신약 공동개발
- 라이센싱 아웃 성사시 이익 공유 계약

8	천연물 신약	아피메즈	천연물 신약 개발 및 생산에 대한 상호 협력	2022.12.01	천연물 신약의 제제 및 공정에 대한 공동 연구 진행 및 임상용, 실생산용 제품의 생산에 대한 상호 협력.

9	Ertapenem	중국 CSPC group	Ertapenem 개량 주사제 개발	2023.01.16	Ertapenem 무균 분말 주사제 공동 개발 및 독점 공급 계약

(2) 기타연구개발관련 계약

계약일	계약
만료일	임상
과제명	계약
상대방	계약목적	대금지급방법	계약금액(만원)	계약의 주요내용

2020.04.09	2021.04.08	항생제	한양대병원	임상연구	현금	-	계열별 항생제 사용량과 C.difficile infection 발생률의 상관관계 분석 (연구자임상)

2020.07.08	2023.06.30	진통제	창원경상대병원	임상연구	현금	-	마약성진통제에 대한 신체적 의존을 나타내는 암 환자에서 부프레노르핀 패취의 효율성과 안전성을 검증하기 위한2상 연구

나. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 중심 제약회사로서 원천기술을 갖춘 DDS 분야에 특화되어 기술적 경쟁력을 가지고 있으며 개량신약 및 신제품 개발을 위해 끊임없이 연구하고 있습니다. 또한 국내외 연구기관과 협력하여 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

(1) 연구개발 담당조직

구분	팀명	업무내용

Research Unit	PA1팀	- Microsphere 및 Nanosuspension 주사제 연구수행
- Specilty Generic 주사제 연구 수행

PA2팀	- 내용고형제 원천기술 및 Specilty Generic 연구 수행
- Reformulation 연구 수행

PA3팀	- 내용고형제 원천기술 및 Specilty Generic 연구 수행
- Reformulation 연구 수행

PA4팀	- 내용고형제 원천기술 및 Specilty Generic 연구 수행
- Reformulation 연구 수행

SU팀	- 내용고형제 기술이전 업무수행- Pilot 및 공정연구 업무수행 지원

PP팀	- 비임상/임상시험 수행 및 관리- 지식재산권 관리- 국책과제관리- 연구지원 및 SOP관리

PZ팀	- 완제의약품 분석법 개발 및 연구
- 의약품 규격 및 평가방법 개발 및 근거자료 확보
- 안정성 연구

Development Unit	PD팀	- 신제품 개발 및 포트폴리오 구축- 품목허가 취득 및 신제품 발매

중앙연구소	제제연구실	- 공정 개발 및 Scale-Up 연구
- 신제품 신규 시험법 확립- 신제품 Validation - 신제품 동등성시험수행

(2) 연구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 28명, 학사급 14명 등 총 44명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

GRI 연구소	2	27	10	0	39

중앙 연구소	0	1	4	0	5

합계	2	28	14	0	44

(3) 핵심연구인력보고서 작성기준일 현재 당사의 핵심연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

고문	사철기	제제연구 개발	중앙대학교 약학대학 박사전, 유한양행 전무전, 유한메디카 대표현, (주)비씨월드제약 Research Unit 상임고문

선임연구원	권미린	제제연구 개발	이화여자대학교 약학사 ( 약사 )현, (주)비씨월드제약 개발팀장

선임연구원	곽동섭	제제연구 개발	가톨릭대학교 생명공학박사현, (주)비씨월드제약 제제연구 선임연구원

(4) 연구개발비용(단위 : 원)

구 분	제43(당)기	제42(전)기

연구개발비용 계	8,365,368,588	9,297,728,970

(정부보조금)	-	73,712,221

총 연구개발비용	8,365,368,588	9,364,040,706

연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액 ×100)	11.5%	15.1%

(5) 연구개발 전략 당사는 지속적인 부가가치 창출을 위한 핵심기술(Core Technology)을 확보하고자 2007년 중장기 기술로드맵(TRM, Technology Roadmap)을 구축하고, 약물전달시스템(DDS, drug delivery system)에 대한 연구에 집중하고 있습니다. 하기 그림에서와 같이 약물전달시스템 중에서 당사 중장기 연구 전략에 부합하는 기술을 선정하고 연구한 결과, 당사의 원천기술인 Emulsifier free SEP, DLSF GRS, MPIT FDT-SR 기술을 확보하게 되었습니다.

당사가 약물전달시스템 원천기술 확보에 집중한 이유는 신약 개발에 비해 약물의 방출, 흡수를 제어하거나 체내의 특수부위에만 약물을 도달시키는 시도 등으로 약물의 부작용을 줄이고 효과를 극대화할 수 있고, 신약에 비해 1/3 ~ 1/2 정도의 비용과 기간으로 개발이 가능하며 성공확률이 매우 높기 때문이었습니다.

약물전달시스템을 기반으로 하는 당사의 원천기술은 (1) 약물의 복용편의성 증가 및 약물이 기본적으로 보유한 부작용을 감소시킬 수 있으며, (2) 다양한 경로 (경구, 경피, 경폐, 경비, 피하, 근육 등)를 통하여 약물을 흡수시킬 수 있도록 설계되어 있어, 기술 적용 제품이 매우 다양하여, 기술적 파급효과가 매우 큰 원천기술입니다.

당사의 개량신약 및 글로벌 퍼스트 제네릭 개발 전략은 ①마약/신경계, 마취/통증치료제, 항암제, 순환기용제 시장을 주 타겟으로 하며, ②용법/용량 변경을 통해 약물의 안전성을 강화하고 유효성을 증진시켜 기존시장의 Unmet needs를 해소하여 고유의 Niche market을 창출하거나, ③한미 FTA 체결에 따른 Patent challenging이 가능한 혁신적인 개량신약 개발, ④신약 특허 만료 이후 Lifecycle management 차원에서 진행이 예상되는 reformulation에 대한 사전조사를 통한 개량신약과 전략적으로 부합되도록 원천기술 연계 제품을 개발하는 것입니다.

다. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 총괄표

구분	품목	적응증	현재진행단계	비고

특수제형
제네릭	D003	전립선암	비임상시험	-

D004	전립선암	비임상시험	-

D006	전립선암	비임상시험	-

D010	조현병	임상1상 IND 승인	-

D011	조현병	비임상시험	-

D012	조현병	비임상시험	-

D016	전립선암	제제연구	-

(2) 품목별 연구개발 진행현황 및 계획당사의 개량신약과 특수제형 제네릭 의약품의 일부 세부 내용의 경우 기재 시 유사ㆍ모방제품 개발로 인한 경쟁 심화로 자사에 현저한 손해를 초래할 수 있으므로 미기재하였습니다.

① D003

구분/기술명	제네릭의약품/Emulsifier-free SEP® (서방성 미립자 기술)

적응증	전립선암

작용기전	LHRH(황체호르몬 분비호르몬) 억제제

제품개발의의	-장기간의 호르몬요법이 필요한 암환자의 경우, 장기 지속형의 서방형제제를 사용하게 되면 통원횟수 및 투여횟수 감소에 의해 신체적, 정신적, 경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있음

진행경과	비임상 진행 중

향후계획	임상 1상 IND 신청 준비

경쟁제품	-

시장규모	오리지널 제품의 세계시장 규모는 2018년 약 1,323million dollar를 기록했으며, 2022년 약 1,177 million dollar를 기록할 것으로 예상됨(2019, Cortellis)

기타	산업통상자원부/우수기술연구센터 (ATC) 사업 수행 (2012.06.01 ~ 2017.05.31)

② D010

구분/기술명	제네릭의약품/Emulsifier-free SEP® (서방성 미립자 기술)

적응증	조현병치료제

작용기전	도파민 D2 수용체와 세로토닌 5-HT2 수용체에 대한 길항 작용

제품개발의의	장기 지속형의 서방형제제로서 환자의 통원횟수 및 투여횟수 감소에 의해 신체적, 정신적, 경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있음

진행경과	임상1상 IND 승인

향후계획	임상1상 (단회투여) 준비

경쟁제품	-

시장규모	해당 제품의 미국, 유럽 시장 규모 약 4조6천억원 (2019, Cortellis)

기타	-

(3) 정부출연 개발 과제 수행 실적

번호	프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	총개발기간
(시작-종료일)	비 고

1	소재부품기술개발사업(산업통상자원부)	고순도 맞춤형 고분자를 활용한 Microsphere 주사제 개발	3년4개월(2016.09.01~2019.12.31)	기 완료

2	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	(비임상) PRFE 기술을 이용한 Triple mechanism 방출거동의 항혈전 복합제 개발	2년3개월(2017.04.10~2019.06.30)	기 완료

3	첨단의료복합단지 기반기술구축사업
(보건복지부)	장기 지속형 파킨슨병 치료제제의 안전성 및 유효성 평가	1년7개월
(2017.12.21~2019.06.30)	기 완료

4	중소기업기술혁신개발사업
(중소기업청)	EU pilot biostudy를 위한 리스페리돈 장기지속형 주사제의 생산	1년(2016.11.11~2017.11.10)	기 완료

5	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	고지혈증 및 당뇨병 치료를 위한 서방성 복합제 개발	2년(2015.7.20~2017.7.19)	기 완료

6	우수기술연구센터
(산업통상자원부)	신제조공법을 이용한 의약용 미립자 제조 원천기술 개발	5년
(2012.06.01~2017.05.31)	기 완료

7	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP 및 유럽IND신청	2년(2014.10.1~2016.9.31)	기 완료

8	첨단의료기술개발사업
(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP/cGMP 생산시설 구축 및 글로벌 시장 진출	1년
(2013.08.01~2014.07.31)	기 완료

9	중소기업기술혁신개발사업
(중소기업청)	Emulsifier-free SEP 기술 기반 Risperidone 서방성 주사제 개발	2년
(2011.08.01~2013.07.31)	기 완료

10	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	당뇨병성 고지혈증 치료를 위한 부작용 개선 서방성 복합제제 개발	1년11개월
(2011.05.01~2013.03.31)	기 완료

11	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	위장관질환 원인균인 H.pylori 제균을 위한 위체류성 복합항생제 개발	1년11개월
(2011.05.01~2012.03.31)	기 완료

(4) 연구개발 완료 실적① 당기 신제품 발매 실적

발매 일자	제품명	주적응증	특징

2022-12-01	젝스트프리필드펜주150마이크로그램(에피네프린타르타르산염)	아나필락시스의 치료제	자가주사용

2022-08-01	젝스트프리필드펜주300마이크로그램(에피네프린타르타르산염)	아나필락시스의 치료제	자가주사용

2022-05-10	비씨슈가주(슈가마덱스나트륨)	신경근차단역전제	마취통증 품목군 강화

2022-03-01	수바로오디정10밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	고지혈증치료제	구강붕해정으로 제형변경에 따른 복용편의성 증대

2022-03-01	수바로오디정5밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	고지혈증치료제	구강붕해정으로 제형변경에 따른 복용편의성 증대

2022-03-01	수바로오디정20밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	고지혈증치료제	구강붕해정으로 제형변경에 따른 복용편의성 증대

2021-01-01	비씨모르핀황산염주사1mg/ml (바이알)	마약성진통제	마취통증 품목군 강화

2021-01-01	이펨큐주(비씨월드헬스케어)	항생제	항생제군 강화

2021-01-01	비씨엽산주사	영양보급주사제	산부인과 품목군 강화

② 최근 제품 허가 현황보고서 작성기준일로부터 최근 3년간 식약처로부터 허가받은 제품의 현황은 다음과 같습니다.

구분	제품명	허가일	효능군

자료제출	테람핀에스정40/2.5밀리그램	2022-11-08	혈압강하제

테람핀에스정40/5밀리그램	2022-11-08	혈압강하제

테람핀큐정80/5밀리그램	2022-08-26	혈압강하제(비씨월드헬스케어)

테람핀에스정80/5밀리그램	2022-08-25	혈압강하제

로수바로오디정20밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-07	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

로수바로오디정10밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화)	2021-12-07	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

로수바로오디정5밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-07	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

수바로오디정10밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-02	고지혈증치료제

수바로오디정5밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-02	고지혈증치료제

수바로오디정20밀리그램(로수바스타틴칼슘(미분화))	2021-12-02	고지혈증치료제

제네릭	비씨슈가주(슈가마덱스나트륨)	2022-02-16	신경근차단역전제

제토바정10/10밀리그램	2021-02-18	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

제토바정10/20밀리그램	2021-02-18	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

제토바정10/40밀리그램	2021-02-18	고지혈증치료제(비씨월드헬스케어)

비씨엽산주(폴산)	2020-11-12	영양보급주사제

이펨큐주500밀리그램	2020-10-30	항생제(비씨월드헬스케어)

비씨모르핀황산염수화물주사1mg/mL(바이알)	2020-07-31	마취통증약

메펨큐주1g(메로페넴수화물)	2020-03-27	항생제(비씨월드헬스케어)

메펨큐주500mg(메로페넴수화물)	2020-03-27	항생제(비씨월드헬스케어)

라모비주0.3mg(라모세트론염산염)	2020-01-03	항구토제

스타로바정5mg(로수바스타틴칼슘)	2019-10-15	고지혈증치료제

스타로바정20mg(로수바스타틴칼슘)	2019-10-15	고지혈증치료제

비고트정40밀리그램(페북소스타트)	2019-09-30	통풍치료제

비고트정80밀리그램(페북소스타트)	2019-09-30	통풍치료제

비로디정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)	2019-09-09	혈압강하제

비로디정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)	2019-09-09	혈압강하제

베시드정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)	2019-08-30	비뇨생식기관

베시드정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)	2019-08-30	비뇨생식기관

비씨텔미정40밀리그램(텔미사르탄)	2019-08-30	혈압강하제

비씨텔미정80밀리그램(텔미사르탄)	2019-08-30	혈압강하제

비씨로사정50밀리그램(로사르탄칼륨)	2019-08-19	혈압강하제

비씨로사정100밀리그램(로사르탄칼륨)	2019-08-19	혈압강하제

비씨콜린정(콜린알포세레이트)	2019-08-09	중추신경용약(정신부활약)

비씨라니티딘염산염정75밀리그램	2019-07-09	위염치료제

수출용	비씨펜타닐시트르산염주사(바이알)(수출용)	2020-06-22	마취통증치료제