비씨월드제약 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

1. 일반적인 사항 가. 기업의 개요 당사는 의약품제조 및 판매를 주요사업으로 영위하는 업체로서 연구개발의 중요성 을 인식하고 R 기술혁신을 통한 신약, 개량신약 등을 끊임없이 연구하고 신제품 개발을 추진하고 있습니다.또한, GMP생산시설을 보유하고 있으며, 유럽GMP (EU GMP) , 미국GMP (cGMP) , 일본GMP 가이드라인 수준에 적합한 생산시설로서 다양한 임상을 거친 우수한 치료제를 개발, 생산하고 있습니다. 그 결과 국내시장 뿐 아니라 해외시장에서 호평을 받고 있으며, 국내 유수의 제약기업에 당사 제품을 납품하는 수탁사업과 아시아 등 여러나라에 전문의약품을 수출하고 있습니다. 나 . 종속기업의 현황 당 보고기간 종료일 현재 연결재무제표 작성 대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.종속기업은 의약품 제조, 판매를 주요산업으로 영위하는 기업입니다.

(단위 : 주)

회사명	업종	총주식수	투자주식수	투자비율(%)	소재지

(주)비씨월드헬스케어	전문의약품 제조, 판매	1,000,000	500,001	50.0% + 1주	강원도 원주시 지정면

다. 연결실체의 매출 당 보고기간 종료일 현재 연결실체의 부문별 매출액 등은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	총매출액	영업손익	당기순손익

(주)비씨월드제약	52,474,911,192	7,388,421,256	5,955,339,281

(주)비씨월드헬스케어	-	(816,283,959)	(372,400,959)

보고부문 합계	52,474,911,192	6,572,137,297	5,582,938,322

연결조정	(741,115,570)	-	186,200,852

연결재무제표 금액	51,733,795,622	6,572,137,297	5,769,139,174

2. 사업의 개요

가. 산업의 특성 의약품 산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안전성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 그리고 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

나. 산업의 성장성 인구구조의 고령화와 더불어 만성, 노인성 질환의 증가로 의약품 수요가 늘어나고 있습니다. 하지만, 건강보험의 재정수지가 악화될 것으로 전망됨에 따라 약가 인하 압력이 증가할 것으로 예상되며 의약품 시장의 성장을 제한하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 내수시장의 한계를 탈피하기 위한 제약사들의 적극적인 연구개발 활동이 이루어진 결과 기술수출 사례가 이어지고 있어 연구개발에 기반한 외형 성장세가 지속될 전망입니다. 따라서 연구개발 성과가 가시화되는 기업의 경우 지속적 실적 확대가 예상됩 니다. 또한 지 속적인 기술혁신과 제품개 발, 선진제약업체간의 M, 기술제휴, EU GMP , cGMP 제 도 등에 적합한 생산시설을 보유 하기 위한 투자와 연구개발 투자로 꾸준한 매출성장이 예상됩니다.

다. 경기변동의 특성 QuintilesIMS Institute에서 발간한 '2021년 글로벌 의약품 전망(Outlook for GlobalMedicines through 2021)'에 따르면 글로벌 제약시장은 2016년 1조 1,000억달러에서 연평균 4∼7%로 성장하여 2021년 1조 5,000억달러 규모로 증가할 것으로 전망됩니다. 이중 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 시장은 연평균 4∼7%로 성장하여 글로벌 제약시장의 67% 정도를 점유할 것이며, 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 국가들은 연평균 6∼9%로 선진국 대비 빠른 성장률을 보이며 글로벌 제약시장의 22% 정도를 점유할것으로 예상되고 있습니다.선진국 시장은 오리지널 의약품 판매액이 69%를 차지한 반면, 파머징 시장은 오리지널 이외의 의약품이 78% 차지하고 있습니다. 당사는 플 랫폼 기술을 통하여 글로벌시장의 67%에 달하는 선 진 제약시장과 함께 파 머징 마켓 진출도 동시에 추진하고 있습니다. 파 머징 마켓에서 오리지널 이외의 의약품의 비중이 높으며, 지속적으로 성장할 것으로 고려됩니다. 한국정부의 PIC/s 및 ICH 가입과 함께 선진 GMP 수준의 운영을 통해 고품질 제품으로 해외 의약품 시장 내에서 경쟁우위를 점할 수 있도록 할 것입니다.

라. 계절성

의약품 산업의 특성상 환자대상 질병의 치료에 사용되는 의약품을 생산하고 있으므로 계절적 요인에는 큰 영향을 받지 않고 있습니다.

마. 경쟁현황 및 시장점유율 ① 경쟁현황 연결실체는 전문의약품 영업을 수행하고 있으며, 주요 제품으로는 마취통증약 , 항 생제, 기타처방약을 들 수 있습니다. 항생제 등 의 경우 우수한 제품을 다량 보유하고 있는 제약사가 다수 있어 시장에서 치열한 경쟁이 이루어 지고 있으나, 연결실체는 자체 보유한 제제기술력을 바탕으로 지속적인 신제품 출시와 생산설비 투자를 통한 고품질 의약품 생산을 통하여 시장 경쟁력 확보에 주력하고 있습니다. 또한, 마약성 진통제 시 장의 경우 약물의 특성상 국가의 엄격한 통제하에 관리되고 있어 진입장벽이 존재하는 독과점 품목 이라 할 수 있습니다. ② 경 쟁요소 및 회사의 경쟁상의 강점 및 단점 의약품산업에서 가장 중요한 부분은 R 품질이라고 할 수 있습니다. 글로벌제약환경에서 R 지속적으로 증가하고 있으나 신약의 승인 건수는 지속적으로 감소하고 있어 R 생산성 향상을 높이기 위한 방안이 필요한 시점이며 개발과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 최소화하려는 방안의 마련이 필요합니다. 당사는 매년 매출액 대비 약 1 4% 의 R 투자와 종업원수의 약 25% 이상을 연구개발 인력으로 확보하고 있으며 2012년 보건복지부로부터 혁신형제약기업 인증을 받았고, 같은해 산업통상자원부(구 지식경제부)로부터 우수기술연구센터(Advanced Technology Center; ATC)로 지정되었습니다. 2012년 보건복지부로부터 혁신형제약기업으로 인증된 41개 기업은 크게 일반제약사(대기업 및 중견제약사)와 바이오벤처사로 구분되며, 일반제약사는 R 우수한 기업 중에서 34개사, 바이오벤처사는 매출규모는 고려하지 않고 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 기업 중에서 6개사를 인증하였습니다. 당사의 형태는 제약회사이나 원천기술을 보유하고 DDS 분야에 특화된 R 중심 제약회사로 평가되어 바이오벤처사로 분류되었습니다. 당사는 R 특화된 기업이라는 점에서는 바이오벤처사와 유사한 기업형태를, GMP 생산설비와 자체 영업조직을 보유하고 있는 점에서는 제약회사의 형태를 동시에 가지고 있습 니다. 이러한 R 중 심 의 창의적인 사업모 델을 통하여 2015년 6월 혁신형제약기업 인증 연 장이 되었고 2018년 6월에 는 2차 재인증된 바 있습니다 . 또한 품질부분에 대한 투자에서도 글로벌수준의 생산시설의 확보를 위하여 EU GMP/cGMP 수준의 공장 설비를 이용하여 미국, 유럽, 일본 등 선진시장으로 DDS 원 천 기술을 이용한 완제의약품의 직접 수출을 추진하고 있습니다. 원천기술을 보유하고 있는 DDS 분야에 특화된 연구중심 제약회사로서 기술적 경쟁력을 가지고 있으며 생산설비와 영업조직을 보유한 제약회사의 형태도 동시에 갖추고 있기 때문에 자체생산제품의 판매를 통한 안정적인 매출이 가능합니다. 또한 연구개발 및 시설투자가 이루어지고, 이러한 투자에 대한 연구결과물로서 추가적인 DDS 기술, 새로운 신제품의 개발, 국내외 CMO사업 및 기술의 라이센싱 아웃이 가능하여 부가적인 수익창출이 가능한 선순환구조를 이루고 있다는 점이 당사의 가장 큰 경쟁력이라 할 수 있습니다

한편, 당사는 2006년 홍성한 대표이사 취임 후 20 07년 회사의 명칭을 "극동제약"에서 "비씨월드제약"으로 변경하였습니다. 따라서, 2007년 이후의 약 10년의 짧은 업력으로 인하여 "비씨월드제약" 브랜드 인지도가 타 제약사 대비 높 지 않은 단점이 있으며 전문의약품 중심의 의약품 사업을 진행하고 있기 때문에 일반 소비자들에 대한 회사의 인지도가 높지 않은 점이 타사 대비 단점으로 판단됩니다.

바. 당 사의 사업 구조

당사 는 의약 품 제조 및 판매, 국내 CMO사업, 해외수출(해외 CMO포함), 라이센싱아웃 사업 등을 아래와 같이 진행하고 있습니다.

① 의약품 제조 및 판매 : R 기반한 차별화된 제품 출시로 마취통증 약 과 항생제 시장의 시장 점유율을 확대하고 있으 며 웰빙제품 , 국내 영업 확대를 위한 의원용 제품 등 기타 처방의약품을 통해 매출을 증대하고 있습니다. 향후 영업마케팅 조직 구조 개선과 지속적인 MR인원 확 대 및 중간관리자 역량 강화, 제품 Detail 역량 강화를 통하여 국내 직접 매출 확대에 노력하고자 합니다.

② 국내 CMO/CDMO사업 : 정제, 캡슐제, 앰플주사제, 분말주사제, 동결건조주사제, 액상바이알주사제, 특수제형주사제와 같은 다양한 제형과 R 개발력 및 EU GMP /cGMP 수준의 공장을 통해 국내 많은 제약사와 CMO 및 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)사업을 진행하고 있습니다. ③ 해외수출 : 당사가 보유한 4가지 DDS 원 천 기술과 신축한 carbapenem 전용 공장 등 을 바탕으로 미국 및 유럽 등 선진 의약품 시장과 파머징(Pharmerging) 국가 등에 의약품을 등록 및 수출하고 있습니다. 또한 당사의 제제기술력을 토대로 해외 진출 및 현지화 전략을 모색하고 있습니다.

④ 라이센싱아웃 : 당사가 가진 R 제제기술력을 바탕으로 국내 대형제약회사에 기술 이전 및 해외 주요 기업 에 기술 수출을 추진하고 있습니다.

사. 신규사업 등의 내용 및 전망① 신 제품 개발

의약품 산업은 다품종 소량생산을 특징으로 하며, 판매자인 제약회사의 입장에서나 의약품을 실제 사용하는 의료인의 입장에서 신제품에 대한 수요가 상존하고 있습니다. 따라서, 신제품의 개발능력이 제약기업의 성장성과 영속성에 가장 중요한 영향을 미치는 요인으로 작용하게 됩니다. 2015년 3월 15일자로 시행된 의약품 허가 특허 연계 제도(*1)에 따라 신제품 개발을 위해서는 특허의 회피 또는 무효화가 필수적입니다. 이는 제약업계에서 위기의 요인이기도 하지만 DDS 기술을 이용한 특허 도전을 통해 지속적인 신제품을 출시하여 극복하고자 합니다. 또한 2014년 정부의 PIC/s가입(*2)에 따라 의약품 품질의 눈높이가 국제수준으로 높아 지고 있으며 이에 대해서는 신축공장의 선진 GMP 인증을 통한 고품질의 의약품 제조 시스템 구축을 진행하고 있습니다. 허가적으로는 2016년 3월 20일부터 제네릭의약품에 대한 CTD(Common Technical Document)(*3) 자료제출 및 안정성시험을 의무화하고 있습니다. 이에 따라 신제품 개발시 기존보다 기술적으로 준비할 사항이 증가함에 따라 제제기술력을 통한 선제적인 제품개발이 필수적입니다.

이렇게 위기를 기회로 삼아 당사는 마약성진통 제, 항생제 등 주요제품군에서 Market share를 유지하고 더 나아가 국내영업 활성화를 위한 제품 포트폴리오를 구성하여 연도별 신규 Project를 보강하 고, 지속적인 신제품의 허가취득 및 발매를 통하여, 직접판매용 신제품 및 CMO 사업을 확장 해 나가고 있습니다. (*1) 의약품 허가 특허 연계제도 : 의약품 특허권자의 권리를 보호하고자 특허 기간동안 복제의약품 시판 금지 정책

(*2) 정부의 PIC/s 가입 : 의약품 제조 및 품질관리기준과 실사의 국제조화를 주도하는 국제 회의체 (의약품 제조 및 품질관리 규제가 EU GMP/cGMP 등 국제 수준으로 상향 조정) (*3) CTD(Common Technical Document) : 의약품 공통기술문서. 국제조화를 위하여 의약품허가신청시 제출하는 기술문서의 양식과 관련 내용을 국제기준과 동일하게 통일하여 제출하 는 제도. 국내는 신약과 자료제출 의약품에 대하 여 의무화되어 있으며 2016년 3월 20일이후에는 제네릭의약품에 대해서도 확대 시행하고 있음. ② 원천기술 확보 및 해외기술 수출 당사는 아래와 같은 4가지 원천기술을 확보하고 Pipeline을 지속적으로 추가하 여 보유기술 활용도를 극대화 하고자 합니다. 당사가 보유하고 있는 Microsphere기술, Liposome기술, GRS기술, FDT-SR기술 등 4가지의 제제기술은 오랜기간 동안 효과를 요구하는 장기 지속형 신규 주사제, 항암제 등을 원하는 조직에 작용할 수 있도록 하여 부작용을 줄일 수 있는 제품 , 2가지 성분을 복합하여 효과를 높일 수 있는 신규 복합제, 약효의 지속성과 복용의 편의성을 높일 수 있는 서방성 구강붕해정제를 제조할 수 있는 DDS 원천기술로 향후 파이프라인 추가를 통하여 지속적으로 새로운 아이템을 추가할 수 있는 기술입니다. 현재 독일의 Alfred E. Tiefenbacher GmbH Co. KG(이하 AET)사와 공동개발 및 라이센싱 아웃 계약을 체결한 것도 이러한 원천기술을 적용한 제품입니다. 2015년 9월에는 미국의 Akorn사(에이콘사)와 전립선암치료제 서방성주사제에 대한 라이센싱아웃 및 제품 공급 계약을 체결하였습니다. EU GMP/cGMP 생산시설에서 생산되는 제품의 직접수출과 함께 향후 제품판매를 통하여 발생하는 이익을 양사가 배분하는 형태의 계약으로 로열티 수령방식의 기존 계약과는 다른 새로운 형태의 계약으로 평가받았습니다.DDS 원천기술은 한가지 약물에만 적용 가능한 기술이 아니라 그 대상 약물을 달리하여 다른 약물에도 적용 가능한 기술입니다. 당사는 이러한 원천기술을 이용하여 지속적인 Pipeline을 추가하고 있으며, 선진 GMP 수준의 공 장 을 활용한 R 중심의 신제품 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 3. 주요제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 천원)

사업부문	제 품 명	구체적 용도	제40(당)기	제39(전)기	제38(전전)기

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

의약품제조	마취통증약	암성통증치료, 근이완제, 마취 및 진통 등	11,696,493	22.6%	12,010,760	21.8%	11,989,693	23.9%

순환계약	고혈압, 고지혈증 등	9,576,971	18.5%	11,088,261	20.1%	10,476,489	20.9%

항생제	항생제, 결핵치료 등	10,869,476	21.0%	14,378,591	26.1%	14,092,193	28.1%

기타처방약	소화성궤양, 골다공증 등	19,513,512	37.7%	17,187,224	31.2%	12,939,050	25.8%

소 계	51,656,452	99.9%	54,664,836	99.2%	49,497,424	98.6%

기술료 등	기술료 등	기술료, 연구용역 등	77,344	0.1%	449,564	0.8%	710,000	1.4%

매 출 총 계	51,733,796	100%	55,114,400	100.0%	50,207,424	100.0%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

구분	제40(당)기	제39(전)기	제38(전전)기

메펨주1g	14,683	14,683	15,205

실라신주사500mg	9,223	9,223	9,244

비씨모르핀황산염수화물주사15mg	4,318	4,318	4,318

파미론주사	11,457	11,457	11,499

비씨모르핀황산염수화물주사 30mg	6,315	6,315	6,315

갈라민트주사	940	940	961

비씨모르핀황산염수화물주사5m g	2,021	2,021	2,021

비씨모르핀황산염수화물주사10mg	3,031	3,031	3,031

메로겔 10g	1,881	2,459	2,810

메로겔 5g	1,254	-	-

비씨염산반코마이신주1g	14,445	14,445	14,451

(*1) 산출기준 : 품목별 최소단위(정, 캡슐, 앰플 등) 별 약제급여상한금액 입니다.

4 . 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료의 매입 현황

(단위 : 천원)

구분	품 목	구체적용도	주요매입처	제40(당)기	제39(전)기	제38(전전)기

매입액	비율	매입액	비율	매입액	비율

원재료(주성분)	메로페넴건조탄산나트륨	항생제	수입	1,737,933	11.1%	3,216,019	18.0%	1,498,347	11.5%

아토르바스타틴칼슘	순환기계용약	수입	31,500	0.2%	222,000	1.2%	194,500	1.5%

이미페넴수화물	항생제	국내	813,000	5.2%	1,061,000	5.9%	656,500	5.0%

발사르탄	순환기계용약	국내	1,228,500	7.9%	-	-	-	-

기타	기타	-	8,186,769	52.3%	9,202,220	51.5%	7,387,760	56.5%

소 계	-	11,997,702	76.7%	13,701,239	76.7%	9,737,107	74.5%

부재료	부재료	부재료	-	3,651,896	23.3%	4,154,155	23.3%	3,330,256	25.5%

합 계	-	15,649,598	100.0%	17,855,394	100.0%	13,067,363	100.0%

나. 주요 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

품목	제40(당)기	제39(전)기	제38(전전)기

메로페넴건조탄산나트륨	1,480,453	1,482,036	1,886,602

아토르바스타틴	588,707	626,526	901,507

이미페넴수화물	3,259,135	3,318,596	3,361,511

발사르탄	406,911	318,702	-

(*1) 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다

5. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적, 가동률

(단위 : 앰플, 바이알, 정)

제품/품목명	구분	제40(당)기	제39(전)기	제38(전전)기

주사제(액상)	생산능력	29,616,000	39,617,520	44,400,000

생산실적	13,125,380	17,982,047	13,942,603

가동률 (%)	44.32	45.39	31.40

주사제(분말)	생산능력	4,320,000	4,320,000	8,400,000

생산실적	1,017,810	1,778,990	2,085,525

가동률 (%)	23.56	41.18	24.83

주사제(동결건조)	생산능력	10,372,800	10,317,800	10,308,000

생산실적	7,571,536	7,965,050	7,621,141

가동률 (%)	72.99	77.20	73.93

내용고형제(정제/캡슐제)	생산능력	192,000,000	312,000,000	140,000,000

생산실적	148,882,838	147,294,076	127,899,629

가동률 (%)	77.54	47.21	91.36

(*1) 2019년 근로기준법 제53조에 의거 근로시간 단축으로 인한 생산능력 조정(*2) 생산2동 내용고형제 라인의 전기부터 가동되어 생산능력 조정

나. 생산과 영업에 중요한 시설, 설비, 채굴지 등 물적 재산에 관하여 재산의 내용, 소재지, 중요한 변동 및 사유 등 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

소재지	구분	당기기초가액	당기 증가감	당기감가상각비	감가상각누계액	당기말잔액

증가	감소

여주시	건물	26,237,511	10,878,827	-	(740,880)	(3,689,437)	36,375,458

기계장치	15,525,539	20,475,928	(553)	(1,808,034)	(9,434,257)	34,192,881

시설장치	486,661	59,750	-	(70,572)	(1,139,553)	475,839

건설중인자산	35,233,815	11,232,787	(38,077,314)	-	-	8,389,288

원주시	건물	19,154,794	757,298	-	-	-	19,912,092

기계장치	-	7,729,990	-	-	-	7,729,990

시설장치	76,334	400	-	-	-	76,734

건설중인자산	4,450,435	1,656,228	(5,977,123)	-	-	129,540

합 계	101,165,089	52,791,208	(44,054,990)	(2,619,486)	(14,263,247)	95,638,060

6. 매출에 관한 사항 가. 품목별 매출 현황

(단위 : 원)

사업부분	품목명	제40(당)기	제39(전)기	제38(전전)기

의약품제조	마취통증약	내수	11,341,708,641	11,898,558,345	11,773,295,467

수출	354,783,867	112,202,037	216,397,837

순환계약	내수	8,232,093,910	9,744,157,169	8,835,438,524

수출	1,344,877,512	1,344,103,337	1,641,050,016

항생제	내수	10,350,642,071	13,022,327,250	12,215,614,571

수출	518,833,859	1,356,263,780	1,876,577,936

기타처방약	내수	16,126,913,050	15,718,963,967	12,128,777,315

수출	3,386,598,712	1,468,260,075	810,272,347

기술료 등	기술료,연구용역 등	내수	77,344,000	389,564,439	630,000,000

수출	-	60,000,000	80,000,000

합 계	내수	46,128,701,672	50,773,571,170	45,663,125,877

수출	5,605,093,950	4,340,829,229	4,544,298,136

합계	51,733,795,622	55,114,400,399	50,207,424,013

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

(2) 판매경로 및 판매방법

구분	판매경로 및 상세설명

판매경로1	비씨월드제약 → 도매상 → 병원/의원 → 소비자(환자)
일반적으로 대학병원 및 종합병원은 원내에서 사용되는 의약품은 직접판매를 하지 않고 도매상을 거쳐서 유통이 됩니다. 예를들면 서울대학교병원의 경우 비씨모르핀황산염수화물주와 같은 마취통증약과 메펨주 등 항생제를 포함한 다양한 품목들을 도매상을 거쳐 병원에 공급합니다.

판매경로2	비씨월드제약 → 약국 → 소비자(환자)
약국의 경우 도매상을 거치지 않고 대부분 직접 판매가 됩니다. 즉, 경구항생제, 순환계 제품 등이 원외로 처방되고 있는 의원급 문전약국과는 주로 직거래를 하고, 환자가 처방전을 가지고 최종 제품을 구입합니다.

판매경로3	비씨월드제약 → 도매상 → 약국 → 소비자(환자)
약국의 경우 대부분 직거래를 하지만 일부 병원급 문전약국에서는 도매상을 거쳐 약국으로 판매되는 경우도 있습니다.

판매경로4	비씨월드제약 → 병원/의원 → 소비자(환자)
요양병원 등의 중소규모 병원이나 의원급은 원내 처방 의약품이 도매상을 거치지 않고 직접 판매 되기도 합니다. 비급여 웰빙주사제의 경우병원/의원과 직거래하는 비율이 높습니다.

(3) 판매전략

유통	전략

병원	1. 신제품 랜딩
2. 영업 영역 확대:
- 중환자실 및 호흡기내과
- 마취통증학과, 정형외과, 혈액종양내과 등
3. 주요 고객(처방의사) 발굴 및 관리

의원	1. MR 인력 확충
2. 기본약물(항생제, 진통제, 소화기) + 웰빙(비급여) 주사 시너지 전략
3. 순환계 약물 등 경구제 활성화
4. 의원담당자 영업영역 확대
- 준종합병원, 요양병원

공통	1. 근거(Reference) 중심 영업 지향
2. MR 능력 강화
- 학술 능력 배양
- 비즈니스 파트너로서의 역할수행능력 배양
3. 회사 홍보 방안 개발(회사 이미지 증대)
4. CP 준수 영업
5. 업무효율 증대

7. 제품 수주상황 당사는 국내매출의 경우 도매상 매출 및 병의원, 약국의 직접매출을 진행하고 있기 때문에 장기계약에 의한 수주의 판매가 일어나지 않고, 국외 매출 및 CMO매출의 경우에도 현지딜러 및 국내제약사의 Order를 받아 통상 1~3개월내에 선적 및 출고를 진행하고 있어 제출일 현재 품목별 수주금액 및 수주잔고는 의미가 없습니다.

8. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 정책은 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 당사는 이를 위하여 재무관리팀이 주관하여 각각의 요인에 대해 면밀하게 모니터링후 대응하고 있습니다.(1) 자본관리위험당사는 부채와 자본잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화 시키는 동시에 계속기업으로서의 존속가능성을 보장할 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어있으며, 당사의 전반적인 자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 연결실체가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니 다

(단위 : 원,%)

구분	당기말	전기말

차입금	59,867,060,486	49,533,069,039

차감 : 현금및현금성자산 (주)	(1,686,010,613)	(2,392,706,190)

순차입금	58,181,049,873	47,140,362,849

자본총계	94,914,968,150	90,295,038,926

자본총계 대비 순차입금 비율	61.30%	52.21%

(*1) 현금및현금성자산은 단기금융상품을 포함한 금액입니다. (2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 자격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험관리 전략은 다음과 같습니다.1) 신용위험① 신용위험 관리정책 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결실체에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서는 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 당사는 계약상대방의 신용도를 판단함에 있어 열람 가능한 외부 신용평가기관 분류 기준 상 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용등급은 신용평가기관에서 금융기관 정보를 활용하여 산출한 정보이며 , 만약 신용평가 기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 당사의 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당사의 신용위험 노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 한편, 당사는 기업은행, 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 정기예적금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.② 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당기말	전기말

현금및현금성자산	1,686,010,613	2,392,706,190

단기금융자산	1,770,000,000	2,380,000,000

매출채권	15,994,674,841	20,925,326,097

미수금	689,294,444	735,118,639

미수수익	11,394,684	37,922,193

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산	1,674,300,000	1,543,800,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산	319,853,577	154,867,959

보증금	1,698,105,153	1,709,970,000

합 계	23,843,633,312	29,879,711,078

(*1) 상기 매출채권은 대손충당금을 차감하기 전 금액입니다.

당사는 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다. 보유하고 있는 주요 담보의 유형은 다음과 같습니다.(가) 현금, 증권, 예금증서(나) 부동산, 동산(다) 신용보증

2) 유동성위험당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리 계획을 수립하고 현금유출 예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 3) 환위험① 환위험 관리정책당사는 외화로 표기된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출됩니다. 당기말 및 전기말 현재 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 이는 외화통화위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다.

(외화단위:각 단위, 원화단위:원)

과목	구분	당기말	전기말

외화	원화환산액	외화	원화환산액

외화자산	USD	1,550,901.31	1,863,097,744	1,432,341.53	1,601,501,065

외화부채	USD	-	-	302,708.00	338,457,815

EUR	10,899.20	14,328,524	68,600.00	87,750,376

② 민감도분석당사의 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 USD 및 EUR 와 JPY 에 대한 원화의 환율10% 변동시 USD 및 EUR 자산ㆍ부채의 환산 변동금액이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

과목	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	186,309,774	(186,309,774)	126,304,325	(126,304,325)

EUR	(1,432,852)	1,432,852	(8,775,038)	8,775,038

합 계	184,876,922	(184,876,922)	117,529,287	(117,529,287)

4) 이자율위험연결실체의 이자율위험은 시장이자율 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 이자비용의 현금흐름이 변동 될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되어, 연결실체은 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.연결실체은 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율위험을 관리하고 있습니다.① 연결실체의 당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당기말	전기말

고정이자율:

금융자산	3,501,860,598	4,994,679,721

금융부채	46,622,629,845	42,403,069,039

소 계	50,124,490,443	47,397,748,760

변동이자율:

금융부채	13,240,000,000	7,130,000,000

② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석연결실체은 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. ③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석연결실체의 당기 및 전기 현재 이자율이 0.5% 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소할 것입니다. 이 분석은 환율 등 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하고 분석하였으며, 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당기	전기

0.5%상승시	0.5%하락시	0.5%상승시	0.5%하락시

변동이자율금융상품	(49,650,000)	49,650,000	(26,737,500)	26,737,500

9. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 연결실체는 보고서 작성 기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래은 없습니다. 연결실체의 재무제표에 서술되어 있는 파생상품부채는 상환전환우선주부채 및 전환사채의 관련 금액입니다.

10. 경영상의 주요계약 등

가. 기술 계약 (1) 계약총괄표 연결실체는 보고서 작성 기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요 계약은 다음과 같습니다.

구분	품 목	계약 상대방	계약 목적 및 내용	계약(결정)체결일	계 약종료일	총 계약금액	지급 금액	계약의 주요 내용

1	-	사우디 SPC(Al Osool Medical Co.)	완제의약품 수출 및 기술이전	2015.03.03	-	-	-	- 순환계약 등 총 17품목의 완제 수출 및 기술이전

2	-	미국 에이콘사	Emulsifier-free SEP Microsphere DDS 기술 (장기지속형 주사제)을 이용한 전립선암 치료제의 라이센싱아웃 및 미국시장 공급계약	2015.09.01	-	-	-	- 미국 에이콘사가 미국내 임상시험 수행 및 cGMP 승인, FDA 품목허가 및 판매- 비씨월드제약은 제품의 개발 및 완제품 생산하여 미국 수출- 판매이익(Gross Profit)을 50:50으로 배분(분기별 지급)

합 계	-	-	-

(2) 기 타연구개발관련 계약

계약일	계약
만료일	임상
과제명	계약
상대방	계약목적	대금지급방법	계약금액(만원)	계약의 주요내용

2015.08.11	2016.03.28	수펜탈	여의도성모	임상연구	현금	-	마취 중 수펜타닐을 사용한 군(S군)이 레미펜타닐을 사용한 군(R군) 보다 술후 통증의 강도가 감소할 것이라는 가정하에 연구 목적 결정 (연구자임상)

2015.11.02	2016.09.06	수펜탈	신촌세브란스	임상연구	현금	-	척추마취로 경요도 전립선 절제술(TURP)을 시행받는 노인들에서 수술 전후 실시간으로 심장기능의 변화를 비침습적 심박출량 측정장비(NICOM)을 이용하여 관찰비교 (연구자임상)

2016.05.19	2017.03.17	수펜탈	조선대병원	임상연구	현금	-	전정맥마취 동안 수펜타닐의 수술 중 중심체온과 수술 후 떨림에 대한 효과 평가를 위한 연구 (연구자임상)

2017.06.16	2019.08.31	수펜탈	신촌세브란스	임상연구	현금	-	복강경 적 신장 절제술을 받는 환자에서 정맥 자가통증조절시 fentanyl과 sufentanil의 효과비교를 위한 연구 (연구자임상)

2017.02.16	2019.12.31	수펜탈	고대구로병원	임상연구	현금	-	복강경하 전자궁절제술 이후 정맥 자가통증조절에서 sufentanil의 진통효과 평가를 위한 연구 (연구자임상)

2018.07.30	2019.08.31	레미펜타닐	아주대병원	임상연구	현금	-	“dexmedetomidine이 전신마취 후 각성시 기침발생을 예방하는 remifentanil의 농도에 미치는 영향” 평가를 위한 연구 (연구자임상)

11. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 중심 제약회사로서 원천기술을 갖춘 DDS 분야에 특화되어 기술적 경쟁력을 가지고 있으며 개량신약 및 신제품 개발을 위해 끊임없이 연구하고 있습니다. 또한 국내외 연구기관과 협력하여 다양한 프로젝트를 공동으로 진행하고 있습니다.

구분	팀명	업무내용

Global ResearchInstitute (GRI)	C 1팀	- Microsphere 주사제 연구 수행
- 국내외 Open-Innovation 연구 수행

C 2팀	- Nanosuspension 및 Microsphere 주사제 연구 수행- 국내외 Open-Innovation 연구 수행

SG실	- 원천기술(내용고형제) 및 Specia lty Generic 연구수행
- Reformulation 연구 수행

NT팀	- 원천기술(주사제-리포좀) 연구수행
- Nanotechnology 분야의 early stage technology 지속 발굴 및 연구개발

연구평가실	- 분석법 개발, 기준 및 시험방법 작성- 기준설정을 위한 안정성 시험, 제형연구 분석- 시험방법 기술이전

개발실	- 신제품 개발 및 포트폴리오 구축 - 품목허가 취득 및 신제품 발매

임상연구기획팀	- 약리/임상시험 수행 및 관리- 지식재산권 관리- 국책과제관리- 연구지원 및 SOP관리

중앙연구소	공정개발팀	- 공정 개발 및 Scale-Up 연구

제제분석팀	- 신제품 신규 시험법 확립
- 신제품 Validation

미생물시험팀	- 신제품 미생물 시험법 개발
- 신제품 미생물 Validation 수행

1) 연 구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 37명, 학사급 29명 등 총 80명 의연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

GRI 연구소	5	34	18	1	58

중앙 연구소	3	11	8	22

합계	5	37	29	9	80

2) 핵심연구인력보고서 작성기준일 현 재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력

수석부사장	서혜란	연구개발 총괄	서울대학교(약학대학) 학사 University of Georgia 약제학 박사 University of Utah 의약학 PostDoc Fellow 현, (주)비씨월드제약 CTO

이사	박앵란	신제품 개발	중앙대학교 약학 학사 현, (주) 비씨월드제약 개발실 이사

이사	구 정	제제연구 총괄	전북대학교 이학 박사 현, (주) 비 씨월드제약 SG실 이사

수석연구원	한남석	시험법개발 총괄	경남대학교 이학 석사 현, (주)비씨월드제약 연구평가실 실장

3) 연구개발 비용(단위 : 원)

구 분	제40(당)기	제39(전)기	제38(전전)기	비고

연구개발비용	7,257,076,252	7,240,849,753	6,649,739,998	-

정부보조금	561,784,847	653,832,621	1,901,691,426	-

총 연구개발비용	7,818,861,099	7,894,682,374	8,551,431,424

연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액 ×100)	15.1%	14.3%	17.0%	-

4) 연구개발 전략 당사는 지속적인 부가가치 창출을 위한 핵심기술(Core Technology)을 확보하고자 2007년 중장기 기술로드맵(TRM, Technology Roadmap)을 구축하고, 약물전달시스템(DDS, drug delivery system)에 대한 연구에 집중하고 있습니다. 하기 그림에서와 같이 약물전달시스템 중에서 당사 중장기 연구 전략에 부합하는 기술을 선정하고 연구한 결과, 당사의 원천기술인 (1) Emulsifier free SEP, (2) SCF-Liposome, (3) DLSF GRS, (4) MPIT FDT-SR 4종을 확보하게 되었습니다.

당사가 약물전달시스템 원천기술 확보에 집중한 이유는 신약 개발에 비해 약물의 방출, 흡수를 제어하거나 체내의 특수부위에만 약물을 도달시키는 시도 등으로 약물의 부작용을 줄이고 효과를 극대화할 수 있고, 신약에 비해 1/3 ~ 1/2 정도의 비용과 기간으로 개발이 가능하며 성공확률이 매우 높기 때문이었습니다.

약물전달시스템을 기반으로 하는 당사의 원천기술은 (1) 약물의 복용편의성 증가 및 약물이 기본적으로 보유한 부작용을 감소시킬 수 있으며, (2) 다양한 경로 (경구, 경피, 경폐, 경비, 피하, 근육 등)를 통하여 약물을 흡수 시킬 수 있도록 설계되어 있어, 기술 적용 제품이 매우 다양하여, 기술적 파급효과가 매우 큰 원천기술입니다.

당사의 개량신약 및 글로벌 퍼스트 제네릭 개발 전략은 ①마약/신경계, 마취/통증치료제, 항암제, 순환기용제 시장을 주 타겟으로 하며, ②용법/용량 변경을 통해 약물의 안전성을 강화하고 유효성을 증진시켜 기존시장의 Unmet needs를 해소하여 고유의 Niche market을 창출하거나, ③한미 FTA 체결에 따른 Patent challenging이 가능 한 혁신적인 개량신약 개발, ④신약 특허 만료 이후 Lifecycle management 차원에서 진행이 예상되는 reformulation에 대한 사전조사를 통한 개량신약과 전략적으로 부합되도 록 원 천기술 연계 제품을 개발하는 것입니다.

나. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 총괄표

구분	품목	적응증	현재진행단계	비고

개량신약	C003	당뇨/이상지질혈증	임상3상 IND 승인

C005	관상동맥질환	임상1상 IND 승인

C007	과민성방광염	제제연구

D001	전립선암	비임상시험

D007	파킨슨병	비임상시험

Y007	방광염/신우신염	제제연구

특수제형
제네릭	D003	전립선암	비임상시험

D004	전립선암	비임상시험

D006	전립선암	비임상시험

D009	정신분열증	비임상시험

D010	정신분열증	비임상시험

D011	정신분열증	비임상시험

D012	정신분열증	비임상시험

D016	전립선암	제제연구

Y001	전이성 유방암 및 진행성 난소암	비임상시험

Y002	전신성 진균감염	비임상시험

Y004	통증조절	제제연구

2) 품목별 연구개발 진행현황 및 계획 당사의 개량신약과 특수제형 제네릭 의약품의 세부내용 기재시, 유사ㆍ모방제품 개발로 인한 경쟁 심화로 자사에 현저한 손해를 초래할 수 있으므로 미기재하였습니다.

① D001

구분/기술명	개량신약/Emulsifier-free SEP? (서방성 미립자 기술)

적응증	전립선암

작용기전	LHRH(황체호르몬 분비호르몬) 억제제

제품개발의의	장기간의 호르몬요법이 필요한 암환자의 경우 장기 지속형의 서방형제제를 사용하게 되면 통원횟수 및 투여횟수 감소에 의해 신체적, 정신적, 경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있음

진행경과	비임상시험 진행중

향후계획	- 임상1상 준비중
(※ 본 임상은 초기임상 단계이므로, 상용화 시점을 예측하기 어려움)

관련논문 등	- 2019 AAPS (American Association of Pharmaceutical Scientists) 포스터 발표

경쟁제품	-

시장규모	전립선암 치료제 시장 규모는 2016년 기준 약 9조원이며 매년 약 5%의 성장세를 보이고 있음

기타	산업통상자원부/소재부품기술개발사업 수행중 (2016.09.1 ~ 2019.12.31)

② D003

구분/기술명	제네릭의약품/Emulsifier-free SEP? (서방성 미립자 기술)

적응증	전립선암

작용기전	LHRH(황체호르몬 분비호르몬) 억제제

제품개발의의	-장기간의 호르몬요법이 필요한 암환자의 경우, 장기 지속형의 서방형제제를 사용하게 되면 통원횟수 및 투여횟수 감소에 의해 신체적, 정신적, 경제적 부담을 경감시켜 줄 수 있음

진행경과	commericial scale 공정 개선 및 비임상 진행 중

향후계획	2020년 생물학적 동등성 시험 진행 예정

경쟁제품	-

시장규모	오리지널 제품의 세계시장 규모는 2018년 약 1,323million dollar를 기록했으며, 2022년 약 1,177 million dollar를 기록할 것으로 예상됨(2019, Cortellis)

기타	산업통상자원부/우수기술연구센터 (ATC) 사업 수행완료 (2012.06.01 ~ 2017.05.31)

③ D007

구분/기술명	개량신약/Emulsifier-free SEP? (서방성 미립자 기술)

적응증	파킨슨병

작용기전	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

제품개발의의	정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가

진행경과	비임상시험 진행중

향후계획	비임상 시험 단계이므로, 임상시험진입시점을 예측하기 어려움

경쟁제품	-

시장규모	파킨슨병치료제의 글로벌 시장 규모는 2022년에는 53억달러(약 6조원)에 이를 것으로 전망

기타	보건복지부/첨단의료복합단지 기반기술구축사업 수행완료 (2017.12.21 ~ 2019.06.30)

④ Y001

구분/기술명	제네릭/SCF-Liposome? (리포좀 제조 기술)

적응증	전이성 유방암 및 진행성 난소암

작용기전	Topoisomerase Ⅱ 억제제

제품개발의의	리포좀 주사제로 개발함에 따라 부작용을 감소시키고, 페길레이션을 통한 스텔스작용으로 약효의 장기 지속이 가능함.

진행경과	비임상시험 진행중

향후계획	국내/외 파트너사 검토중

경쟁제품	-

시장규모	국내 50억원, 해외 252mUSD (출처: IMS 2018, Cortellis 2016)

기타	산업통상자원부/우수기술연구센터 (ATC) 사업 수행완료 (2012.06.01. ~ 2017.05.31)

⑤ Y002

구분/기술명	제네릭/SCF-Liposome? (리포좀 제조 기술)

적응증	전신성 진균감염

작용기전	진균세포막의 ergosterol과 결합 후 세포막을 파괴하여 투과성을 변화시켜 항진균작용을 나타냄

제품개발의의	리포좀 제형으로 개발 시, 항진균 활성은 유지하고 신장에 대한 독성을 개선하여 투여용량을 증가시킬 수 있음

진행경과	비임상시험 진행중

향후계획	자사 공장에 생산라인 구축 예정

경쟁제품	-

시장규모	국내 211억원, 해외 562.3mUSD (출처 : IMS 2018, Cortellis 2018)

기타	산업통상자원부/우수기술연구센터 (ATC) 사업 수행완료 (2012.06.01~2017.05.31)

⑥ Y004

구분/기술명	제네릭/SCF-Liposome? (리포좀 제조 기술)

적응증	통증조절

작용기전	Na+ 이온의 신경막 투과성을 감소시켜 신경자극의 발생 및 전도를 모두 억제함으로써, 그 결과 탈분극이 억제되어 전도가 차단됨

제품개발의의	생체적합성 지질을 이용해 리포좀 제형 개발 시, 일반 주사제보다 부작용이 적고, 장시간 마취효능을 보임.

진행경과	비임상시험 진행중

향후계획	국내/외 파트너사 및 CMO 라이센싱 아웃

경쟁제품	-

시장규모	미국 내 331mUSD

기타	-

⑦ C003

구분/기술명	개량신약/DLSF GRS? (경구 위체류 시스템)

적응증	당뇨병 및 이상지질혈증

작용기전	비구아니드(biguanide) 계열의 경구혈당강하제
HMG-CoA 환원효소를 차단하여 콜레스테롤 합성을 억제하는 스타틴 계열의 약물

제품개발의의	1일 1회 복용 서방성 복합제 개량신약약물전달시스템(Drug Delivery System ; DDS) 기술을 접목한 개량신약으로 다양한 약물에 확대 적용 가능

진행경과	임상 1 상을 통해 대조약과 생물학적 동등성을 입증하였음.
2017년 8월, 임상 3상시험계획 식약처 승인을 받았음.

향후계획	해외 파트너사에 라이센싱 계획중
논문 투고 예정

경쟁제품	-

관련논문 등	2018년 미국임상약리학회 (ASCPT) 포스터발표

시장규모	전세계 이상지질혈증 시장 11.0 bUSD /datamonitor 2015
전세계 당뇨병 시장 24.7 bUSD /datamonitor 2015

기타	보건복지부/첨단의료기술개발사업 수행완료 (2015.07.20 ~ 2017.07.19)
보건복지부/보건의료기술개발사업 수행완료 (2011.05.01 ~ 2013.03.31)

⑧ C005

구분/기술명	개량신약/DLSF GRS? (경구 위체류 시스템)

적응증	관상동맥질환

작용기전	P2Y12 혈소판의 ADP 수용체에 가역적으로 결합하여 항혈소판 효과를 나타냄.
Prostaglandin cyclo-oxygenase를 비가역적으로 저해함으로써 혈소판 응집과 혈관수축을 유도하는 Thromboxane A2의 생성 저해함.

제품개발의의	복용편의성 향상 및 복약순응도 개선과 더불어 기존의 항혈전제보다 우수한 효과를 바탕으로 환자 의료비 절감 및 국가 재정절감에 기여하여 사회적 부담을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 기대됨.

진행경과	2019.07. 임상1상시험계획 승인 (식약처)

향후계획	임상1상 시험 준비중

경쟁제품	-

시장규모	항혈전제 시장 국내 5,000억원 규모/ IMS Health, 2015 4Q

기타	보건복지부/첨단의료기술개발사업 (2017.04.10 ~ 2019.06.30)

3) 정부출연 개발 과제 수행 실적

번호	프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	총개발기간
(시작-종료일)	비 고

1	소재부품기술개발사업 (산업통상자원부)	고순도 맞춤형 고분자를 활용한 Microsphere 주사제 개발	3년4개월(2016.09.01~2019.12.31)	기 완료

2	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	(비임상) PRFE 기술을 이용한 Triple mechanism 방출거동의 항혈전 복합제 개발	2년3개월(2017.04.10~ 2019.06.30)	기 완료

3	첨단의료복합단지 기반기술구축사업
(보건복지부)	장기 지속형 파킨슨병 치료제제의 안전성 및 유효성 평가	1년7개월
(2017.12.21~
2019.06.30)	기 완료

4	중소기업기술혁신개발사업
(중소기업청)	EU pilot biostudy를 위한 리스페리돈 장기지속형 주사제의 생산	1년(2016.11.11~2017.11.10)	기 완료

5	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	고지혈증 및 당뇨병 치료를 위한 서방성 복합제 개발	2년(2015.7.20~2017.7.19)	기 완료

6	우수기술연구센터
(산업통상자원부)	신제조공법을 이용한 의약용 미립자 제조 원천기술 개발	5년
(2012.06.01~
2017.05.31)	기 완료

7	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP 및 유럽IND신청	2년(2014.10.1~2016.9.31)	기 완료

8	첨단의료기술개발사업
(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP/cGMP 생산시설 구축 및 글로벌 시장 진출	1년
(2013.08.01~
2014.07.31)	기 완료

9	중소기업기술혁신개발사업
(중소기업청)	Emulsifier-free SEP 기술 기반 Risperidone 서방성 주사제 개발	2년
(2011.08.01~
2013.07.31)	기 완료

10	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	당뇨병성 고지혈증 치료를 위한 부작용 개선 서방성 복합제제 개발	1년11개월
(2011.05.01~
2013.03.31)	기 완료

11	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	위장관질환 원인균인 H.pylori 제균을 위한 위체류성 복합항생제 개발	1년11개월
(2011.05.01~
2012.03.31)	기 완료

4) 연구개발 완료 실적

① 전기 및 당기까지의 신제품 발매 실적

발매 일자	제품명	주적응증	특징

2018-02-01	비포터정10mg	항히스타민제	의원품목군 강화

2018-04-01	리릭스알정	당뇨병성신경염	의원품목군 강화

2018-09-03	멀티포텐9주	미네랄보급제	의원품목군 강화

2018-11-01	나르코설하정100mcg	마약성진통제	의료용 마약성진통제 제품군 강화(국내생산 최초 제네릭으로 우판권 확보)

2018-12-03	나르코설하정200mcg	마약성진통제	의료용 마약성진통제 제품군 강화 (국내생산 최초 제네릭으로 우판권 확보)

2019-01-02	나르코설하정300mcg	마약성진통제	의료용 마약성진통제 제품군 강화 (국내생산 최초 제네릭으로 우판권 확보)

2019-10-18	메로겔 5g	세균성질염	산부인과 제품군 강화(1회 용량 출시)

② 최근 제품 허가 현황 보고서 작성기준일로부터 최근 3년간 식약처로부터 허가받은 제품의 현황은 다음과 같습니다.

구분	제품명	허가일	효능군

특수제형	나르코설하정300마이크로그램(펜타닐시트르산염)	2018-11-09	마취통증약

나르코설하정200마이크로그램(펜타닐시트르산염)	2018-10-17

나르코설하정100마이크로그램(펜타닐시트르산염)	2017-10-24

제네릭	스타로바정5mg(로수바스타틴칼슘)	2019-10-15	동맥경화용제

스타로바정20mg(로수바스타틴칼슘)	2019-10-15	동맥경화용제

비고트정40밀리그램(페북소스타트)	2019-09-30	통풍치료제

비고트정80밀리그램(페북소스타트)	2019-09-30	통풍치료제

비로디정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)	2019-09-09	혈압강하제

비로디정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)	2019-09-09	혈압강하제

베시드정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)	2019-08-30	비뇨생식기관

베시드정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)	2019-08-30	비뇨생식기관

비씨텔미정40밀리그램(텔미사르탄)	2019-08-30	혈압강하제

비씨텔미정80밀리그램(텔미사르탄)	2019-08-30	혈압강하제

비씨로사정50밀리그램(로사르탄칼륨)	2019-08-19	혈압강하제

비씨로사정100밀리그램(로사르탄칼륨)	2019-08-19	혈압강하제

비씨콜린정(콜린알포세레이트)	2019-08-09	중추신경용약(정신부활약)

비씨라니티딘염산염정75밀리그램	2019-07-09	위염치료제

싸이케어주(싸이모신알파1)	2018-07-20	면역증강제

리릭스알정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)	2018-01-16	당뇨성신경염치료제

멀티포텐9주	2017-12-22	미네랄제제

네포신질연질캡슐	2017-08-18	질감염치료제

비씨클린다마이신포스페이트주사	2017-01-03	항생제

비씨도부타민염산염주사	2017-01-02	심부전치료제

수출용	비씨아트라쿠륨베실산염주사25밀리그램/2.5밀리리터(수출용)	2018-06-15	근이완제

비씨탄산수소나트륨8.4%주사(수출용)	2018-06-08	해독제

비씨프레가발린캡슐150밀리그램(수출용)	2018-02-08	신경병성통증치료제

비씨프레가발린캡슐75밀리그램(수출용)	2018-02-08	신경병성통증치료제

12. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항 가. 중요 지적재산권 보유현황 제약산업은 지식기반산업으로, 지적재산권의 취득은 당사의 중요한 경영활동의 하나이며, 그 내용은 다음과 같습니다.

나. 국내외 특허 등록 및 출원 현황

구분	특허등록	특허출원 심사중	비고

국내	1 6 건	2 건	-

해외	2 7 건	3 건	-

① 국내 특허권

No	구분	내용	권리자	출원일	등록일	주무관청

1	특허	난용성 약물인 두타스테라이드의 자가유화조성물과 이로부터 제조된 정제	㈜비씨월드제약	2010.02.24	2010.06.03	특허청

2	특허	두타스테라이드를 포함하는 자가유화 에멀젼조성물 및 이의제조방법	㈜비씨월드제약	2010.11.19	2011.08.02	특허청

3	특허	신규한 뉴클레오사이드 유도체를 포함하는 암치료용 약학적 조성물	㈜비씨월드제약	2011.06.10	2011.12.07	특허청

4	특허	pH조절제를 함유하는 목시플록사신 고형조성물	㈜비씨월드제약	2011.05.30	2011.12.07	특허청

5	특허	신규한 리포좀 제조방법 및 장치	㈜비씨월드제약	2010.02.24	2011.12.29	특허청

6	특허	구강속붕해성 조성물 및 이의 제조방법	㈜비씨월드제약	2010.12.24	2012.01.26	특허청

7	특허	이매티닙염기의 신규한 제조방법	㈜비씨월드제약	2011.05.30	2012.04.17	특허청

8	특허	라세믹체, D체 또는 L-α-글리세릴포스포릴콜린의신규한 제조방법	㈜비씨월드제약	2010.03.23	2012.08.29	특허청

9	특허	유전자 재조합 과립구-대식세포집락촉진인자를함유한 정제	㈜비씨월드제약	2010.04.15	2013.02.07	특허청

10	특허	위체류 및 방출 조절을 위한 조성물	㈜비씨월드제약	2010.05.06	2013.05.08	특허청

11	특허	용해도 및 안정성이 개선된 리팜피신을 포함하는 결핵치료용 약학조성물 및 이의제조방법	㈜비씨월드제약	2012.11.14	2013.08.23	특허청

12	특허	즉시방출 및 조절방출특성을갖고D-트레오-메틸페니데이트를 포함하는 약학조성물	㈜비씨월드제약	2012.11.26	2013.09.23	특허청

13	특허	이중층 구조를 갖는 위체류성 서방성 제제	㈜비씨월드제약	2012.04.25	2014.04.29	특허청

14	특허	메트폴민 및 로수바스타틴을 포함하는 약학 조성물	㈜비씨월드제약	2012.07.30	2014.10.08	특허청

15	특허	약물함유 서방성 미립자의 제조 방법	(주)비씨월드제약	2014.08.08	2017.05.15	특허청

16	특허	신규한 뉴클레오시드 유도체	(주)비씨월드제약	2010.11.12	2017.11.01	특허청

17	특허	약물 함유 서방성 미립구의 제조를 위한 장치 및 이러한 장치를 이용한 제조 방법	(주)비씨월드제약	2017.04.20	출원	특허청

18	특허	라사길린을 함유하는 서방출성 미립구의 제조방법	(주)비씨월드제약	2019.07.30	출원	특허청

② 해외 특허권

No	발명의 명칭	권리자	구분	출원일	등록일

1	Preparation method for biodegradable microparticles containing drugs	㈜비씨월드제약	미국	2008.07.31	2011.10.11

2	일본	2010.09.16	2014.04.04

3	중국1	2010.09.17	2013.05.22

4	캐나다	2010.09.16	2016.03.29

5	칠레	2010.09.14	2016.09.29

6	브라질	2010.09.17	심사중

7	멕시코	2010.09.20	2011.12.07

8	베트남	2010.12.02	2013.09.06

9	유럽	2010.09.17	2017.03.08

10	유럽-영국	2011.01.31	2011.06.29

11	유럽-독일	2011.01.28	2017.03.16

12	중국2	2012.11.26	2014.08.06

13	New methods and apparatus for preparing liposomes	㈜비씨월드제약	미국	2012.08.21	2017.02.28

14	유럽	2012.09.21	2017.04.26

15	일본	2012.08.23	2015.08.07

16	칠레	2012.08.24	2018.05.04

17	중국	2012.08.24	2017.09.19

18	캐나다	2012.08.08	2015.06.02

19	브라질	2012.08.29	심사중

20	Combined preparation comprising metformin and rosuvastatin	㈜비씨월드제약	유럽	2012.07.27	2018.02.07

21	미국	2012.07.02	2015.04.14

22	일본	2012.07.02	2014.12.12

23	인도	2012.07.05	2017.06.22

24	New method for Producing Imatinib Base	㈜비씨월드제약	미국	2012.05.30	2013.10.22

25	유럽	2012.05.30	2014.01.08

26	일본	2012.05.30	2015.06.12

27	미국	2013.07.08	2015.06.02

28	Preparation Method of Drug-Containing Sustained Release Microparticles	㈜비씨월드제약	미국	2017.02.02	심사중

29	일본	2017.02.06	2017.12.01

30	유럽	2017.03.03	2019.06.19

(*) 등록결정이라 함은 등록료를 납부 완료 하고 등록증 발급을 기다리고 있는 상태임을 뜻합니다.

다. 국내외 상표권 등록 현황

구분	상표등록	상표출원 심사 중	비고

국내	1 43 건	15 건

국외	6 건	- 건