비씨월드제약 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 특성 等

1) 산업의 특성

의약품 산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다.

그리고 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과 와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

2) 산업의 성장성 ① 세계 제약시장

세계 제약시장은 9,893억달러(2013년) 규모로 경제성장, 고령화, 의료보험 확대 등으로 지속 성장하고 있습니다. 그러나, 2000년대 후반까지 7~8%에 이르던 성장률은 2010년부터 증가율이 점차 낮아져 2013년에는 전년 대비 3.2%의 성장을 기록하고 있습니다. 하지만 세계제약 시장의 규모는 향후 5년간(2014년~2018년) 4~7%의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2018년에 이르러서는 1조 2,800 ~ 1조 3,100만달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다.

[세계 의약품 시장 규모 추이]
(단위 : 십억달러, %)

구분	2004	2005	2006	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013

시장규모	601	646	691	740	787	843	889	937	959	989

성장률	7.8	7.4	7.1	7.0	6.4	7.1	5.5	5.3	2.4	3.2

자료 : 한국보건산업진흥원

지역별 의약품 시장 규모는 북미지역이 가장 크고(36%), 유럽(23%), 아시아/아프리카/호주(18%), 순으로 각 비중을 차지하고 있습니다. 최근 전 세계적 경기 침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당부분 아시아/아프리카/호주(일본 제외)가 연평균(2007년~2012년) 22.1% 성장, 중남미가 16.6% 성장하여 시장 확대에 기여했기 때문입니다.

미국, 유럽, 일본이 전체시장의 70% 이상을 차지하고 있으나, 최근 이들 국가의 경기침체 장기화에 따라 성장축이 점차 아시아와 중남미 등의 제약산업 신흥국가들로 이 동 중입니다.

② 국내 제약시장

2013년 국내 의약품 시장의 규모는 생산액 기준16조 1,918억 원으로 전년 대비 4.1% 증가하였습니다.

[국내 의약품시장 현황]
(단위 : 조원, %)

구분	2009	2010	2011	2012	2013	전년대비 성장률	CAGR
(5개년)

생 산	14.8	15.6	15.4	15.6	16.2	4.1	2.3

수 출	1.8	1.8	1.9	2.3	2.3	0.4	6.9

수 입	5.0	5.1	5.4	5.7	5.2	(10.0)	1.0

무역수지	(3.2)	(3.3)	(3.5)	(3.4 )	(2.8 )	(17.0 )	(2.8 )

시장규모	18.0	18.9	18.9	18.9	19.0	0.3	1.4

자료 : 보건산업정보통계센터

주1) 의약품의 범위 : 완제, 마약, 한외마약, 향정신성, 원료의약품

주2) 의약품 수출입액은 한국은행 원/달러 연평균환율을 적용하여 계산하였습니다.

3) 경기변동의 특성 해외 제약시장에서 약 25%를 차지하고 있는 이머징(Emerging) 국가들의 성장이 두드러지고 있습니다. 과거 5년간 미국, 일본 등의 주요 선진국의 성장률은 전체 성장률을 하회하고 있으나 중국, 브라질, 인도 등 파머징 국가는 최근 5년간 10% 이상 높은 성장을 이어나가고 있습니다.

당사는 플랫폼 기술을 통하여 6,236억 달러(전체시장에서 63.0%)에 달하는 선진 제약시장과 함께 이머징 마켓 진출도 동시에 추진하고 있습니다. 이머징 마켓의 제네릭 시장의 경우 현재 시점에서는 한국과 상당히 유사한 의약품 소비 패턴을 보이고 있으며, 당사가 집중하고 있는 약효군과도 유사성을 띠고 있습니다. 한국정부의 PIC/s가입과 함께 EU-GMP/cGMP 수준의 2공장을 통한 고품질의 제품으로 이머징 마켓 내에서 경쟁우위를 점할 수 있을 것으로 판단됩니다.

4) 계절성

의약품 산업의 특성상 환자대상 질병의 치료에 사용되는 의약품을 생산하고 있으므로 계절적 요인에는 큰 영향을 받지 않고 있습니다.

(2) 국내외 시장여건1) 시장의 안정성

국내외 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명의 증가, 사회보장제도의 확대 등으로 지속적인 성장을 유지하고 있습니다. 최근 국내시장의 경우 보험약가 일괄인하의 여파로 전체 매출액의 성장세는 조금 주춤하고 있으나, 2013년은 전년대비 성장률을 살펴보면 4.1%로 지속적인 성장을 하고 있는 것을 알 수 있으며, 국내 의약품 시장에서 전문의약품이 차지하는 비중이 80%이상이며 이러한 전문의약품은 계절이나 경기변동 등의 요인보다는 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받는 제품이므로 의약품시장은 대체로 안정적인 성장을 보이고 있습니다.

2) 경쟁현황 및 시장점유율 ① 경쟁현황 당사는 전문의약품 영업을 수행하고 있으며, 주요 제품으로는 마취통증약, 순환계약, 항생제, 기타처방약을 들 수 있습니다. 순환기계, 항생제의 경우 우수한 제품을 다량 보유하고 있는 제약사가 다수 있어 시장에서 치열한 경쟁이 이루어 지고 있으나, 당사는 자체 보유한 제제기술력을 바탕으로 지속적인 신제품 출시와 생산설비 투자를 통한 고품질 의약품 생산을 통하여 시장 경쟁력 확보에 주력하고 있습니다. 또한, 마약성 진통제 시장의 경우 약물의 특성상 국가의 엄격한 통제하에 관리되고 있어 진입장벽이 존재하는 독과점 품목입니다. ② 시장점유율- 주요 코스닥 상장 제약사 매출액 현황

(단위 : 백만원)

구 분	2015년	2014년	2013년

휴온스	215,133	156,508	158,182

안국약품	195,230	164,394	154,099

경동제약	149,326	154,402	133,074

대한약품	124,276	111,709	106,802

대화제약	72,191	67,700	55,491

삼아제약	59,658	56,776	54,636

신일제약	44,703	48,160	44,311

서울제약	44,731	43,815	42,042

주 1 ) 시장점유율을 기재함에 있어 주요 제약회사의 매출액을 기재하 였으며, 거래소 또는 금융감독원에 공시된 사업보고서 및 기타 공시자료를 참고하였습니다. 주2) 당사가 영위하는 사업의 특성 상 제품의 종류가 다양하고 사업군 내 회사가 많아서 전체 시장의 점유율 및 세부 제품별 점유율을 기재하는 것 보다는 매출의 규모를 비교할 수 있도록 주요 코스닥 상장 제약사의 매출을 기재하였 습니다. (3) 경쟁요소 및 회사의 경쟁상의 강점 및 단점 의약품산업에서 가장 중요한 부분은 R 품질이라고 할 수 있습니다. 글로벌제약환경에서 R 지속적으로 증가하고 있으나 신약의 승인 건수는 지속적으로 감소하고 있어 R 생산성 향상을 높이기 위한 방안이 필요한 시점이며 개발과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 최소화하려는 방안의 마련이 필요합니다.

당사는 매년 매출액 대비 13%이상의 R 투자와 종업원수의 약 25%를 연구개발 인력으로 확보하고 있으며 2012년 보건복지부로부터 혁신형제약기업 인증을 받았고, 같은해 산업통상자원부(구 지식경제부)로부터 우수기술연구센터(Advanced Technology Center; ATC)로 지정되었습니다. 우수기술연구센터는 2003년 이후 매년 전체 산업체를 대상으로 20여개사만 선정되었는데 13년간 제약기업은 한미약품을 포함하여 6개사만 선정되었습니다.

2012년 보건복지부로부터 혁신형제약기업으로 인증된 41개 기업은 크게 일반제약사(대기업 및 중견제약사)와 바이오벤처사로 구분되며, 일반제약사는 R 우수한 기업 중에서 34개사, 바이오벤처사는 매출규모는 고려하지 않고 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 기업 중에서 6개사를 인증하였습니다. 당사의 형태는 제약회사이나 원천기술을 보유하고 DDS 분야에 특화된 R 중심 제약회사로 평가되어 바이오벤처사로 분류되었습니다. 당사는 R 특화된 기업이라는 점에서는 바이오벤처사와 유사한 기업형태를, GMP 생산설비와 자체 영업조직을 보유하고 있는 점에서는 제약회사의 형태를 동시에 가지고 있는 사실상 8년의 역사를 보유한 신생기업입니다. 이러한 R 중심의 창의적인 사업모델을 통하여 2015년 6월 혁신형제약기업 인증 연장이 된 바 있습니다. 또한 품질부분에 대한 투자에서도 글로벌수준의 생산시설의 확보를 위하여 EU-GMP/cGMP 공장 설비를 이용하여 미국, 유럽, 일본 등 선진시장으로 원천기술을 이용한 완제의약품의 직접 수출을 추진하고 있습니다. 신규공장은 2016년 8월 해외 파트너사와 함께 EU-GMP 승인 신청을 하였습니다.

원천기술을 보유하고 있는 DDS 분야에 특화된 연구중심 제약회사로서 기술적 경쟁력을 가지고 있으며 생산설비와 영업조직을 보유한 제약회사의 형태도 동시에 갖추고 있기 때문에 자체생산제품의 판매를 통한 안정적인 매출이 가능합니다. 또한 연구개발 및 시설투자가 이루어지고, 이러한 투자에 대한 연구결과물로서 추가적인 DDS 기술, 새로운 신제품의 개발, 국내외 CMO사업 및 기술의 라이센싱 아웃이 가능하여 부가적인 수익창출이 가능한 선순환구조를 이루고 있다는 점이 당사의 가장 큰 경쟁력이라 할 수 있습니다

한편, 당사는 2006년 홍성한 대표이사 취임 후 2007년 회사의 명칭을 "극동제약"에서 "비씨월드제약"으로 변경하였습니다. 따라서, 2007년 이후의 10년 미만의 짧은 업력으로 인하여 "비씨월드제약" 브랜드 인지도가 타 제약사 대비 높지 않은 단점이 있으며, 또한 전문의약품 중심의 의약품 사업을 진행하고 있기 때문에 일반 소비자들에게도 회사의 인지도가 높지 않은 점이 타사 대비 단점으로 판단됩니다.

나. 회사의 현황 (1) 당사의 사업 구조

당사는 의약품 제조 및 판매, 국내 CMO사업, 해외수출(해외 CMO포함), 라이센싱아웃 사업 등을 아래와 같이 진행하고 있습니다.

① 의약품 제조 및 판매 : 당사는 R 개발력을 기반으로 마취통증약, 순환계약물, 항생제 등에 강점이 있으며 소화기, 항구토제, 골다공증, 웰빙주사 등 다양한 품목군의 기타 처방 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다.

② 국내 CMO사업 : 정제, 캡슐제, 앰플주사제, 분말주사제, 동결건조주사제, 액상바이알주사제, 특수제형주사제와 같은 다양한 제형과 R 개발력 및 EU-GMP/cGMP 공장을 통해 국내 많은 제약사와 CMO사업을 진행하고 있습니다.

③ 해외수출 : 당사가 보유한 4가지 원천기술과 현재 신축 중인 EU-GMP/cGMP 공장을 바탕으로 미국 및 유럽 등 선진 의약품 시장과 파머징(Pharmerging) 국가 등에 의약품을 등록 및 수출하고 있습니다. 또한 당사의 제제기술력을 토대로 해외 합자회사 설립 및 현지화 전략을 모색하고 있습니다.

④ 라이센싱아웃 : 당사가 가진 R 제제기술력을 바탕으로 국내 대형제약회사에 기술 이전 및 해외 주요 기업에 기술 수출을 진행하고 있습니다.

(2) 신규사업 등의 내용 및 전망1) 신제품 개발

의약품 산업은 다품종 소량생산을 특징으로 하며, 판매자인 제약회사의 입장에서나 의약품을 실제 사용하는 의료인의 입장에서 신제품에 대한 수요가 상존하고 있습니다. 따라서, 신제품의 개발능력이 제약기업의 성장성과 영속성에 가장 중요한 영향을 미치는 요인으로 작용하게 됩니다.

2015년 3월 15일자로 시행된 의약품 허가 특허 연계 제도(주1)에 따라 신제품 개발을 위해서는 특허의 회피 또는 무효화가 필수적입니다. 이는 제약업계에서 위기의 요인이기도 하지만 DDS 기술을 이용한 특허 도전을 통해 지속적인 신제품을 출시하여 극복하고자 합니다. 또한 2014년 정부의 PIC/s가입(주2)에 따라 의약품 품질의 눈높이가 국제수준으로 높아 지고 있으며 이에 대해서는 신축공장의 EUGMP/cGMP 인증을통하여 고품질의 의약품 제조설비 구축을 진행하고 있습니다. 허가적으로는 2016년 3월 20일부터 제네릭의약품에 대한 CTD(Common Technical Document)(주3) 자료제출 및 안정성시험을 의무화하고 있습니다. 이에 따라 신제품 개발시 기존보다 기술적으로 준비할 사항이 증가함에 따라 제제기술력을 통한 선제적인 제품개발이 필수적입니다.

이렇게 위기를 기회로 삼아 당사는 마약진통제, 순환계약물, 항생제 등 주요제품군에서 지속적인 제품 포트폴리오를 구성하여 연도별 신규 Project를 백업하고, 지속적인 신제품의 허가취득 및 발매를 통하여, 직접판매용 신제품 및 CMO 사업을 확장하여 나가고 있습니다.

주1) 의약품 허가 특허 연계제도 : 의약품 특허권자의 권리를 보호하고자 특허 기간동안 복제의약품 시판 금지 정책

주2) 정부의 PIC/s 가입 : 의약품 제조 및 품질관리기준과 실사의 국제조화를 주도하는 국제 회의체 (의약품 제조 및 품질관리 규제가 EU GMP/cGMP 등 국제 수준으로 상향 조정) 주3) CTD(Common Technical Document) : 의약품 공통기술문서. 국제조화를 위하여 의약품허가신청시 제출하는 기술문서의 양식과 관련 내용을 국제기준과 동일하게 통일하여 제출하는 제도. 국내는 신약과 자료제출의약품에 대하여 의무화되어 있으며 2016년 3월 20일이후에는 제네릭의약품에 대해서도 확대시행을 계획하고 있음.

[신제품 개발 실적]

효능 구분	2014년	2015년

마취통증약	티바레주1mg 외 4품목	아나포주 쎄레티스캡슐 외 1품목

순환계약	아토르바스타틴10mg정(제제개선)외 2품목	징가주 외 2품목

항생제	퀴녹스정 외 3품목	튜비스투정150/300외 2품목

기타 처방약	헤파킹캡슐 외 2품목	에스렌정 외 4품목

발매 품목 수	15	14

2) 원천기술 확보 및 해외기술 수출

당사는 보유하고 있는 원천기술과 관련하여 아래와 같은 4가지 원천기술을 확보하고 Pipeline을 지속적으로 추가하여 보유기술 활용도를 극대화 하고자 합니다.

당사가 보유하고 있는 Microsphere기술, Liposome기술, GRS기술, FDT-SR기술 등 4가지의 제제기술은 오랜기간 동안 효과를 요구하는 장기 지속형 신규 주사제, 항암제를 원하는 조직에 작용할 수 있도록 하여 부작용을 줄일 수 있는 신규 항암제, 2가지 성분을 복합하여 효과를 높일 수 있는 신규 복합제, 약효의 지속성과 복용의 편의성을 높일 수 있는 서방성 구강붕해정제를 제조할 수 있는 원천기술로 향후 파이프라인 추가를 통하여 지속적으로 새로운 아이템을 추가할 수 있는 기술입니다. 현재 독일의 Alfred E. Tiefenbacher GmbH Co. KG(이하 AET)사와 공동개발 및 라이센싱 아웃 계약을 체결한 것도 이러한 원천기술을 적용한 제품입니다. 2015년 9월에는 미국의 Akorn사(에이콘사)와 전립선암치료제 서방성주사제에 대한 라이센싱아웃 및 제품 공급 계약을 체결하였습니다. EU-GMP/cGMP 생산시설에서 생산되는 제품의 직접수출과 함께 향후 제품판매를 통하여 발생하는 이익을 양사가 배분하는 형태의 계약으로 로열티 수령방식 의 기존 계약과는 다른 새로운 형태의 계약으로 평가받고 있습니다. 원천기술은 한가지 약물에만 적용 가능한 기술이 아니라 그 대상 약물을 달리하여 다른 약물에도 적용 가능한 기술입니다. 당사는 아래와 같은 Pipeline을 보유하고, EU-GMP/cGMP공장 을 활용한 R 중심의 신제품 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

[원천기술 개발 Pipe line]

원천기술	기술 설명	진행 중인
Pipeline

Emulsifier-free SEP	서방성 미립자 기술
- 약물을 서서히 방출하는 마이크로단위의 구형 약물전달시스템
- 1일 1회 주사를 짧게는 2주에서 3~6개월 1회 주사로 지속적인 약물의 효과를 유지
- 소규모 생산장비로 대량생산가능	BCWP_D001 : 항암제
BCWP_D003 : 항암제
BCWP_D004 : 항암제
BCWP_D006 : 항암제
BCWP_D009 : 항정신병약

SCF-Liposome	- 리포좀 기술을 통하여 기존 약물의 생체이용률을 높임.
- 잘 녹지 않는 약물에 대해 부작용 감소
- 재현성 및 대량생산 우수	BCWP_Y001 : 항암제
BCWP_Y002 : 항진균제
BCWP_Y003 : 동맥경화

GRS	- 약물을 순차적으로 원하는 시간에 서서히 방출함으로 약물 흡수 및 약물간의 상호작용을 최소화	BCWP_A001 : 복합 항생제
BCWP_C003 : 고지혈증 당뇨 복합제

FDT-SR	- 구강에서 수초내 붕해되어 물없이 복용가능
- 서방성 과립을 포함하여, 1일 3회 또는 1일 2회 복용을 1일 1회 복용
- 환자의 복용 편의성을 높일 수 있는 구강붕해정 기술과 함께 작은 서방성 과립 함유를 통한 약물의 효과 지속 효과	BCWP_E002 : 항파킨슨약
BCWP_E003 : ADHD 치료제
BCWP_E004 : 전립선비대증

2. 주요제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

매출유형	제 품 명	구체적 용도	제37(당분)기	제36(전)기	제35(전전)기

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

자 사
제 품	마취통증약	암성통증치료, 근이완제, 마취 및 진통 등	9,260,144	27.73%	11,901,350	28.74%	10,881,118	30.49%

순환계약	고혈압, 고지혈증 등	7,302,249	21.87%	9,389,760	22.67%	7,762,050	21.75%

항생제	항생제, 결핵치료 등	8,422,714	25.23%	10,367,124	25.03%	8,396,983	23.53%

기타처방약	소화성궤양, 골다공증 등	8,404,391	25.17%	9,756,736	23.56%	8,631,018	24.18%

소 계	33,389,497	100.00%	41,414,970	100.00%	35,671,169	99.94%

상 품	마취통증약	진통 등	-	-	-	-	20,635	0.06%

소 계	-	-	-	-	20,635	0.06%

매 출 총 계	33,389,497	100.00%	41,414,970	100.00%	35,691,804	100.00%

나 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

구분	제37(당분)기	제36(전)기	제35(전전)기

메펨주1g	15,205	16,371	16,371

실라신주사500mg	9,244	9,268	9,268

비씨모르핀황산염수화물주사15mg	4,318	4,318	4,318

파미론주사	11,499	11,750	11,750

비씨모르핀황산염수화물주사30mg/2ml	6,315	6,315	6,315

갈라민트주사	961	988	988

비씨모르핀황산염수화물주사5ml	2,021	2,021	2,021

비씨모르핀황산염수화물주사10mg	3,031	3,031	3,031

메로겔	281	281	281

비씨염산반코마이신주1g	14,451	14,510	14,510

주1) 산출기준 : 품목별 최소단위(정, 캡슐, 앰플 등)별 의료보험약가입니다.

주2) 주요 가격변동원인 : 국내 의약품의 가격결정은 정부의 약가정책에 따라 결정됩니다. 이에 따라 2007년부터 시행된 기등재의약품 목록정비사업에 따른 효능군별 단계적 약가인하와 2012년 시행 된 새로운 약가제도에 따른 약가일괄인하 정책으로 품목별로 가격이 변동되었습니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항

가. 주요 원재료의 매입 현황(단위 : 천원)

구분	품 목	구체적용도	주요매입처	제37(당분)기	제36(전)기	제35(전전)기

매입액	비율	매입액	비율	매입액	비율

원재료(주성분)	메로페넴건조탄산나트륨	항생제	수입	1,971,024	20.0%	1,328,338	13.6%	1,711,183	18.6%

아토르바스타틴칼슘	순환기계용약	수입	307,200	3.1%	426,000	4.3%	755,000	8.2%

이미페넴수화물	항생제	국내	887,500	9.0%	1,168,000	11.9%	519,750	5.7%

로수바스타틴칼슘	순환기계용약	수입	213,904	2.2%	209,061	2.1%	321,108	3.5%

기타	기타	-	4,823,959	48.9%	5,136,852	52.4%	4,525,774	49.3%

소 계	-	8,203,587	83.2%	8,268,251	84.4%	7,832,815	85.4%

부재료	부재료	부재료	-	1,659,720	16.8%	1,532,258	15.6%	1,342,683	14.6%

합 계	-	9,863,307	100.0%	9,800,509	100.0%	9,175,498	100.0%

나. 주요 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

품목	제37(당분)기	제36(전)기	제35(전전)기

메로페넴건조탄산나트륨	2,056,669	2,096,888	2,253,632

아토르바스타틴	1,209,532	1,622,475	2,649,123

이미페넴수화물	3,554,158	3,658,111	3,850,000

로수바스타틴칼슘	3,595,935	3,680,196	4,170,231

주) 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적, 가동률

(단위 : 앰플, 바이알, 정)

제품/품목명	구분	제37(당분)기	제36(전)기	제35(전전)기

주사제(액상)	연간생산능력	15,002,280	15,000,000	10,000,000

연간생산실적	10,243,527	13,331,929	9,491,453

가 동 률 (%)	68.28	88.88	94.91

주사제(분말)	연간생산능력	8,400,000	8,400,000	6,000,000

연간생산실적	4,012,230	7,436,679	4,882,088

가 동 률 (%)	47.76	88.53	81.37

주사제(동결건조)	연간생산능력	4,008,000	4,000,000	4,000,000

연간생산실적	2,623,167	3,420,772	3,470,543

가 동 률 (%)	65.45	85.52	86.76

내용고형제(정제/캡슐제)	연간생산능력	140,000,000	140,000,000	120,000,000

연간생산실적	87,135,920	124,803,815	117,301,206

가 동 률 (%)	62.24	89.15	97.75

(1) 주사제(액상)

(단위 : 앰플)

구분	월 생산능력	연/분간 생산능력	산출근거

2016년 분기	1,250,000	15,002,280	1일×41,673앰플×360일 = 15,002,280앰플

2015년	1,250,000	15,002,280	1일×41,673앰플×360일 = 15,002,280앰플

2014년	833,333	10,001,520	1일×41,673앰플×240일 = 10,001,520앰플

(2) 주사제(분말)

(단위 : 바이알)

구분	월 생산능력	연/분간 생산능력	산출근거

2016년 분기	700,000	8,400,000	1일×28,000바이알×300일 = 8,400,000바이알

2015년	700,000	8,400,000	1일×28,000바이알×300일 = 8,400,000바이알

2014년	500,000	6,000,000	1일×25,000바이알×240일 = 6,000,000바이알

(3) 주사제(동결건조)

(단위 : 바이알)

구분	월 생산능력	연/분간 생산능력	산출근거

2016년 분기	333,333	4,008,000	1일×33,400바이알×240일 = 4,008,000바이알

2015년	333,333	4,008,000	1일×33,400바이알×240일 = 4,008,000바이알

2014년	333,333	4,008,000	1일×33,400바이알×240일 = 4,008,000바이알

(4) 내용고형제(정제/캡슐제)

(단위 : 정)

구분	월 생산능력	연/분간 생산능력	산출근거

2016년 분기	11,666,666	140,000,000	1일×500,000정(캡슐)×280일=140,000,000정(캡슐)

2015년	11,666,666	140,000,000	1일×500,000정(캡슐)×280일=140,000,000정(캡슐)

2014년	10,000,000	120,000,000	1일×500,000정(캡슐)×240일=120,000,000정(캡슐)

나. 생산과 영업에 중요한 시설, 설비, 채굴지 등 물적 재산에 관하여 재산의 내용, 소재지, 중요한 변동 및 사유 등 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

구분	소재지	당분기기초가액	당분기 증가감	당분기감가상각비	감가상각누계액	당분기말잔액

증가	감소

토지	여주시	2,036,608	-	-	-	-	2,036,608

건물	여주시	4,875,356	2,309	-	(114,461)	(1,530,790)	3,188,792

기계장치	여주시	8,686,335	134,034	-	(516,362)	(5,313,746)	3,470,126

시설장치	여주시	961,786	-	-	(83,205)	(868,265)	86,543

라. 설비의 신설·매입계획 당사는 본점이 위치하고 있는 여주에 생산능력을 증대하기 위하여 제2공장, 연구동 및 창고동을 건설을 하고 있으며 곧 완공 예정이며, GMP설비 등 기계장치 신규 취득을 위한 투자를 진행하고 있습니다.

(단위 : 천원)

투자총액	연도별 투자액	투자효과

자산형태	금액	2014년 까지	2015년	2016년

제2공장	35,105,747	20,577,029	3,467,229	11,061,489	생산력 증대

연구동	6,828,126	-	6,342,333	485,793	신제품 개발

창고동	6,756,227	14,000	5,448,424	1,293,803	수출제품 등 보관

합 계	49,744,516	20,591,029	15,257,987	12,841,085

5. 매출에 관한 사항 가. 품목별 매출 현황

(단위 : 원)

매츨유형	품목명	제37(당분)기	제36(전)기	제35(전전)기

제품	마취통증약	내수	9,192,186,366	11,829,266,055	10,864,904,856

수출	67,957,220	72,083,724	16,212,859

순환계약	내수	7,041,843,245	9,336,734,333	7,660,632,332

수출	260,405,723	53,025,456	101,417,885

항생제	내수	8,185,703,334	9,827,238,162	7,819,046,095

수출	237,010,334	539,886,171	577,937,289

기타처방약	내수	8,046,422,645	9,394,126,367	8,619,101,770

수출	357,968,023	362,609,594	11,916,566

제 품 계	33,389,496,890	41,414,969,862	35,671,169,652

상품	마취통증약	내수	-	-	20,634,865

순환계약	내수	-	-	-

상 품 계	-	-	20,634,865

합 계	내수	32,466,155,590	40,387,364,917	34,984,319,918

수출	923,341,300	1,027,604,945	707,484,599

합계	33,389,496,890	41,414,969,862	35,691,804,517

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

(2) 판매경로 및 판매방법

구분	판매경로 및 상세설명

판매경로1	비씨월드제약 → 도매상 → 병원/의원 → 소비자(환자)
일반적으로 대학병원 및 종합병원은 원내에서 사용되는 의약품은 직접판매를 하지 않고 도매상을 거쳐서 유통이 됩니다. 예를들면 서울대학교병원의 경우 비씨모르핀황산염수화물주와 같은 마취통증약과 메펨주 등 항생제를 포함한 다양한 품목들을 도매상을 거쳐 병원에 공급합니다.

판매경로2	비씨월드제약 → 약국 → 소비자(환자)
약국의 경우 도매상을 거치지 않고 대부분 직접 판매가 됩니다. 즉, 경구항생제, 순환계 제품 등이 원외로 처방되고 있는 의원급 문전약국과는 주로 직거래를 하고, 환자가 처방전을 가지고 최종 제품을 구입합니다.

판매경로3	비씨월드제약 → 도매상 → 약국 → 소비자(환자)
약국의 경우 대부분 직거래를 하지만 일부 병원급 문전약국에서는 도매상을 거쳐 약국으로 판매되는 경우도 있습니다.

판매경로4	비씨월드제약 → 병원/의원 → 소비자(환자)
요양병원 등의 중소규모 병원이나 의원급은 원내 처방 의약품이 도매상을 거치지 않고 직접 판매 되기도 합니다. 비급여 웰빙주사제의 경우병원/의원과 직거래하는 비율이 높습니다.

(3) 판매전략

유통	전략

병원	1. 신제품 랜딩
2. 영업 영역 확대:
- 중환자실 및 호흡기내과
- 마취통증학과, 정형외과, 혈액종양내과 등
3. 주요 고객(처방의사) 발굴 및 관리

의원	1. MR 인력 확충
2. 기본약물(항생제, 진통제, 소화기) + 웰빙(비급여) 주사 시너지 전략
3. 순환계 약물 등 경구제 활성화
4. 의원담당자 영업영역 확대
- 준종합병원, 요양병원

공통	1. 근거(Reference) 중심 영업 지향
2. MR 능력 강화
- 학술 능력 배양
- 비즈니스 파트너로서의 역할수행능력 배양
3. 회사 홍보 방안 개발(회사 이미지 증대)
4. CP 준수 영업
5. 업무효율 증대

6. 수주상황 당사는 국내매출의 경우 도매상 매출 및 병의원, 약국의 직접매출을 진행하고 있기 때문에 장기계약에 의한 수주의 판매가 일어나지 않고, 국외 매출 및 CMO매출의 경우에도 현지딜러 및 국내제약사의 Order를 받아 통상 1~3개월내에 선적 및 출고를 진행하고 있어 제출일 현재 품목별 수주금액 및 수주잔고는 의미가 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 정책은 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 당사는 이를 위하여 재무관리팀이 주관하여 각각의 요인에 대해 면밀하게 모니터링후 대응하고 있습니다.(1) 자본관리위험당사는 부채와 자본잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화 시키는 동시에 계속기업으로서의 존속가능성을 보장할 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어있으며, 당사의 전반적인 자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당반말 및 전기말 현재 당사가 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니 다

(단위:원,%)

구분	당분기말	전기말

차입금	10,837,109,656	3,153,909,090

차감 : 현금및현금성자산 (*)	(4,517,524,802)	(5,409,436,357)

순차입금	6,319,584,854	(2,255,527,267)

자본총계	72,592,336,913	67,401,144,454

자본총계 대비 순차입금 비율	8.71%	(3.35)%

(*) 현금및현금성자산은 단기금융상품을 포함한 금액입니다. (2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 자격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험관리 전략은 다음과 같습니다.1) 신용위험① 신용위험 관리정책 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사 는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서는 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 당사는 계약상대방의 신용도를 판단함에 있어 열람 가능한 외부 신용평가기관 분류 기준 상 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용등급은 신용평가기관에서 금융기관 정보를 활용하여 산출한 정보이며 , 만약 신용평가 기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 당사가 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 당사의 신용위험 노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 한편, 당사는 기업은행, 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 정기예적금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.② 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	3,979,132,372	5,584,391,378

단기금융자산	1,753,884,981	1,153,884,981

매출채권(*)	17,032,428,902	15,488,671,584

미수금	623,870,347	564,650,145

미수수익	11,173,056	9,388,602

장기금융자산	503,881,083	503,881,083

보증금	1,655,770,000	1,650,870,000

합계	25,560,140,741	24,955,737,773

(*) 상기 매출채권은 대손충당금을 차감하기 전 금액입니다.

당사는 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다. 보유하고 있는 주요 담보의 유형은 다음과 같습니다.(가) 현금, 증권, 예금증서(나) 부동산, 동산(다) 신용보증

2) 유동성위험당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리 계획을 수립하고 현금유출 예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 3) 환위험① 환위험 관리정책당사는 외화로 표기된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출됩니다. 당분기말 현재 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 이는 외화통화위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다.

(외화단위:각 단위, 원화단위:원)

과목	구분	당분기말	전기말

외화	환율	원화환산액	외화	환율	원화환산액

외화자산	외화예금	USD	80,229.28	1,096.30	87,955,360	USD	21,953.84	1,172.00	25,729,900

매출채권	USD	143,722.00	1,096.30	157,562,429	USD	137,775.60	1,172.00	161,473,003

외화자산 합계	245,517,788	외화자산 합계	187,202,904

외화부채	매입채무	USD	-	-	-	USD	38,300	1,172.00	44,887,600

JPY	-	-	-	JPY	6,500,000	9.72	63,180,650

GBP	26,485.45	1,422.28	37,669,726	GBP	-	-	-

외화부채 합계	37,669,726	외화부채 합계	412,767,325

② 민감도분석당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 USD 및 EUR 와 JPY 에 대한 원화의 환율10% 변동시 USD 및 EUR 자산ㆍ부채의 환산 변동금액이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	24,551,779	(24,551,779)	14,231,530	(14,231,530)

JPY	-	-	(6,318,065)	6,318,065

GBP	(3,766,973)	3,766,973	(30,469,907)	30,469,907

합 계	20,784,806	(20,784,806)	(22,556,442)	22,556,442

4) 이자율위험당사의 이자율위험은 시장이자율 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 이자비용의 현금흐름이 변동 될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 당사의 이자율위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되어, 당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.당사는 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율위험을 관리하고 있습니다.① 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	당분기말	전기말

고정이자율:

금융자산	5,727,622,611	6,735,867,369

금융부채	8,787,109,656	1,103,909,090

합계	14,514,732,267	7,839,776,459

변동이자율:

금융부채	2,050,000,000	2,050,000,000

② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석당사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. ③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석당분기말 현재 이자율이 0.5% 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소할 것입니다. 이 분석은 환율 등 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하고 분석하였으며, 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위:원)

구분	손익	자본

0.5%상승시	0.5%하락시	0.5%상승시	0.5%하락시

변동이자율금융상품	10,250,000	(10,250,000)	10,250,000	(10,250,000)

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래은 없습니다. 당사의 재무제표에 서술되어 있는 파생상품부채는 상환전환우선주부채 관련 금액입니다.

9. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 작성 기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요 계약은 다음과 같습니다.

구분	내용

계약내용	비씨월드제약-사우디 SPC(Al Osool Medical Co.)사간의 완제의약품 및 기술 수출 계약

주요내용	1) 공급처 : SPC(Al Osool Medical Co.) 2) 품명 : 순환계약 등 17 품목 3) 결정일자 : 2015-03-03 4) 공급지역 : 사우디아라비아 및 중동지역 5) 계약 내용 - 순환계약 등 총 17품목의 완제 수출 및 기술이전 - 비씨월드제약에서 기술을 보유하고 개발중인 NDDS 제품의 완제 수출 및 기술이전

참고사항	- NDDS(New Drug Delivery System) 은 새로운 약물전달시스템을 이용한 개량신약을 의미.서방성주사제, 표적지향항암제 등 - 향후 사우디 및 중동지역에 적합한 제품의 지속적인 추가 논의

기타 투자판단과 관련환 중요사항	- 본 계약을 통하여 사우디를 포함한 중동지역으로의 완제 수출 및 NDDS 제품의 기술 이전 예정임. - 향후 주요 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 지체없이 공시할 예정임.

구분	내용

계약내용	Emulsifier-free SEP Microsphere DDS 기술(장기지속형 주사제)을 이용한 전립선암 치료제의 라이센싱아웃 및 미국시장 공급계약

주요내용	1) 계약 상대방 : 미국 에이콘사(Akorn, Inc(미국 나스닥 코드 : AKRX) 2) 품명 : 전립선암치료 장기지속형 주사제3) 계약일자 : 2015-09-01 (제품 발매후 5년간(2년 단위 자동 갱신))4) 계약 내용 - 미국 에이콘사가 미국내 임상시험 수행 및 cGMP 승인, FDA 품목허가 및 판매 - 비씨월드제약은 제품의 개발 및 완제품 생산하여 미국 수출 - 판매이익(Gross Profit)을 50:50으로 배분(분기별 지급)

참고사항	- 2014년 미국 시장 규모는 7.5억불로 미국 에이콘사에서 퍼스트제네릭 발매를 목표로 추진 중임. - 미국 에이콘사는 비씨월드제약이 추진중인 cGMP 인증을 책임지고 지원함.

기타 투자판단과 관련환 중요사항	- 향후 주요 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 지체없이 공시할 예정임.

10. 연구개발 활동가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 담당조직

구분	팀명	업무내용

Global ResearchInstitute (GRI)	C	- 원천기술(주사제) 연구 수행
- 국내외 Open-Innovation 연구 수행

BM팀	- 원천기술(주사제) 연구 수행
- 국내외 Open-Innovation 연구 수행

SG팀	- 원천기술(내용고형제) 및 Speciaty Generic 연구수행
- Reformulation 연구 수행

NT팀	- 원천기술(주사제-리포좀) 연구수행
- Nanotechnology 분야의 early stage technology 지속 발굴 및 연구개발

분석팀	- 분석법 개발, 기준 및 시험방법 작성- 기준설정을 위한 안정성 시험, 제형연구 분석- 시험방법 기술이전

임상연구기획팀	- 약리/임상시험 수행 및 관리- 지식재산권 관리- 국책과제관리- 연구지원 및 SOP관리

개발팀	- 신제품 개발 및 포트폴리오 구축- 품목허가 취득 및 신제품 발매

중앙연구소	공정개발팀	- 공정 개발 및 Scale-Up 연구

제제분석팀	- 신제품 신규 시험법 확립
- 신제품 Validation

미생물시험팀	- 신제품 미생물 시험법 개발
- 신제품 미생물 Validation 수행

(2) 연구개발 비용(단위:원)

구 분	제37(당분)기	제36(전)기	제35(전전)기

경상연구개발비

재료비	942,688,453	868,469,995	818,024,052

인건비	2,493,785,920	3,065,746,059	2,744,011,146

위탁용역비	535,614,300	765,653,607	397,182,500

감가상각비	267,426,055	271,497,398	237,180,660

기타	710,266,707	822,748,752	563,687,774

합 계	4,949,781,435	5,794,115,811	4,760,086,132

경상연구개발비비율(연구개발비용계/당기매출액 ×100)	14.82%	13.99%	13.34%

(3) 연구개발 전략 당사는 지속적인 부가가치 창출을 위한 핵심기술(Core Technology)을 확보하고자 2007년 중장기 기술로드맵(TRM, Technology Roadmap)을 구축하고, 약물전달시스템(DDS, drug delivery system)에 대한 연구에 집중하고 있습니다. 하기 그림에서와 같이 약물전달시스템 중에서 당사 중장기 연구 전략에 부합하는 기술을 선정하고 연구한 결과, 당사의 원천기술인 (1) Emulsifier free SEP, (2) SCF-Liposome, (3) DLSF GRS, (4) MPIT FDT-SR 4종을 확보하게 되었습니다.

당사가 약물전달시스템 원천기술 확보에 집중한 이유는 신약 개발에 비해 약물의 방출, 흡수를 제어하거나 체내의 특수부위에만 약물을 도달시키는 시도 등으로 약물의 부작용을 줄이고 효과를 극대화할 수 있고, 신약에 비해 1/3 ~ 1/2 정도의 비용과 기간으로 개발이 가능하며 성공확률이 매우 높기 때문이었습니다.

약물전달시스템을 기반으로 하는 당사의 원천기술은 (1) 약물의 복용편의성 증가 및 약물이 기본적으로 보유한 부작용을 감소시킬 수 있으며, (2) 다양한 경로 (경구, 경피, 경폐, 경비, 피하, 근육 등)를 통하여 약물을 흡수 시킬 수 있도록 설계되어 있어, 기술 적용 제품이 매우 다양하여, 기술적 파급효과가 매우 큰 원천기술입니다.

당사의 개량신약 및 글로벌 퍼스트 개발 전략은 ①마약/신경계, 마취/통증치료제, 항암제, 순환기용제 시장을 주 타겟으로 하며, ②용법/용량 변경을 통해 약물의 안전성을 강화하고 유효성을 증진시켜 기존시장의 Unmet needs를 해소하여 고유의 Niche market을 창출하거나, ③한미 FTA 체결에 따른 Patent challenging이 가능한 혁신적인 개량신약 개발, ④신약 특허 만료 이후 Lifecycle management 차원에서 진행이 예상되는 reformulation에 대한 사전조사를 통한 개량신약과 전략적으로 부합되도록원천기술 연계 제품을 개발하는 것입니다.

나. 연구개발 실적1) 기반기술 연구 현황

기술의 명칭	특징	비고

Emulsifier-free SEP?
(서방성 미립자 기술)	- 마이크로스피어 약물전달시스템
- 소규모 생산 장비로 대량생산화
- 독일 AET사와 라이센싱 아웃 체결
- 미국, 일본 제약사와 Term Sheet 논의 중	- 중기청 기술혁신개발사업(완료)
- 복지부 혁신형제약기업 국제공동연구사업 (진행)
- 지경부 우수기술연구센터(ATC)사업(진행)

SCF-Liposome?
(리포좀 제조 기술)	- 나노테크놀로지 약물전달시스템
- 리포좀 기술에 SCF 기술 적용
- 재현성 및 대량생산 우수
- 유기용매 제거 탁월	지식경제부 우수기술연구센터(ATC) 사업(진행)

DLSF GRS
(경구 위체류 시스템)	- 위체류 약물전달시스템
- 이중층 제형으로 2종 약물 동시 흡수 극대화 및 부작용 개선	- 11년 보건복지부 보건의료 연구개발사업 (복합항생제, 완료)
- 12년 보건복지부 보건의료 연구개발사업 (고지혈증치료제, 완료) - 15년 보건복지부 보건의료 연구개발사업 (고지혈증/당뇨병 치료제, 진행 중)

MPIT FDT-SR
(서방성 속붕해정)	- 구강에서 수초내 붕해되는 서방성
마이크로 과립
- 물 없이 복용 가능
- 환자의 복약순응도 개선
- 일반 Granule 제조장비 이용	- 그라니세트론 구강붕해정 국내 시판 중

2) 정부출연 개발 과제 수행 실적

번호	프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	총개발기간
(시작-종료일)	비 고

1	소재부품기술개발사업(산업자원부)	고순도 맞춤형 고분자를 활용한 Microsphere 주사제 개발	3년4개월(2016.09.01~2019.12.31)	수행 중

2	우수기술연구센터
(산업자원부)	신제조공법을 이용한 의약용 미립자 제조 원천기술 개발	5년
(2012.06.01~
2017.05.31)	수행 중

3	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	고지혈증 및 당뇨병 치료를 위한 서방성 복합제 개발	2년(2015.7.20~2017.7.19)	수행 중

4	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP 및 유럽IND신청	2년(2014.10.1~2016.9.31)	기 완료

5	첨단의료기술개발사업
(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP/cGMP 생산시설 구축 및 글로벌 시장 진출	1년
(2013.08.01~
2014.07.31)	기 완료

6	중소기업기술혁신개발사업
(중소기업청)	Emulsifier-free SEP 기술 기반 Risperidone 서방성 주사제 개발	2년
(2011.08.01~
2013.07.31)	기 완료

7	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	당뇨병성 고지혈증 치료를 위한 부작용 개선 서방성 복합제제 개발	1년11개월
(2011.05.01~
2013.03.31)	기 완료

8	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	위장관질환 원인균인 H.pylori 제균을 위한 위체류성 복합항생제 개발	1년11개월
(2011.05.01~
2012.03.31)	기 완료

3) 전기 및 당 분기까지의 신제품 발매 실적

발매 일자	제품명	주적응증	특징

2014-01-06	퀴녹스정400mg
(목시플록사신염산염)	기타의 화학요법제	국내 1st generic / 생동입증 / CMO 사업

2014-02-05	구치온주(글루타티온환원형)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	5개사 CMO 사업

2014-04-21	스타로바정10mg(로수바스타틴칼슘)	동맥경화용제

2014-06-01	비씨오플록사신정	기타의 화학요법제	퀴놀론계 항생제

2014-06-01	비씨록소프로펜나트륨수화물정	해열, 진통, 소염제	기본 NSAIDs

2014-06-01	큐프린주5mL(노르에피네프린)	부신호르몬제	신용량추가로 편의성 증가

2014-07-25	헤파킹캡슐	간장질환용제	국내 1st generic

2014-08-01	비씨아토르바스타틴정20mg
(아토르바스타틴칼슘수화물)	동맥경화용제	국내최초 Down sizing / 6개사 CMO 사업

2014-09-04	푸르나캡슐(플루코나졸)	기타의 화학요법제	효과적인 항진균제

2014-09-17	비씨아토르바스타틴정10mg
(아토르바스타틴칼슘수화물)	동맥경화용제	국내최초 Down sizing /
4개사 CMO 사업

2014-10-01	튜톨정400mg
(에탐부톨염산염)	항결핵제	결핵 치료제

2014-10-01	에미손정(에페리손염산염)	골격근이완제	대중적인 근이완제

2014-12-01	티바레주1밀리그램(레미펜타닐염산염)	마약진통제	국내 1st generic

2014-12-01	티바레주2밀리그램(레미펜타닐염산염)	마약진통제	국내 1st generic

2014-12-01	티바레주5밀리그램(레미펜타닐염산염)	마약진통제	국내 1st generic

2015-01-02	튜비스투정150/300밀리그램	항결핵제	국내 최초 2제 복합 항결핵제

2015-02-23	징가주(황산아연수화물)	무기질제제	아연보충 주사제

2015-03-02	뮤코레스액(아세틸시스테인)	진해거담제	호흡기계 제품 포트폴리오 강화

2015-04-28	비씨아토르바스타틴정40밀리그램	동맥경화용제	국내최초 Down sizing

2015-06-12	쎄레티스캡슐200밀리그램(세레콕시브)	해열, 진통, 소염제	국내 1st generic

2015-06-15	아나포주(네포팜염산염)	진통 주사제	비마약성 진통제

2015-07-01	그라트릴주(그라니세트론염산염)	항구토제	1mg/1mL 앰플 추가

2015-07-27	애스렌정(애엽95%에탄올연조엑스)	소화성 궤양용제	국내 1st generic

2015-09-15	구치온주1200밀리그램(글루타티온환원형)	따로 분류되지 않는 대사성 의약품	CMO 사업 및 자사 발매

2015-11-25	넥소졸캡슐40밀리그램(에스오메프라졸이수화물)	소화성 궤양용제	신규 캡슐제형

2015-12-01	퀴녹스주400밀리그램(목시플록사신)	항생제	2차 결핵치료제항생제 제품군 강화

2015-12-01	조이론포르테주(히알루론산나트륨)	관절염치료제	정형외과 제품군 강화

2015-12-01	뮤코레스캡슐(아세틸시스테인)	진해거담제	호흡기계 제품군 강화

2015-12-01	아클란티스정375밀리그램	항생제	항생제 제품군 강화

2016-01-02	튜톨정800밀리그램	항생제(결핵)	국내 최초 고용량 결핵치료제(복약순응도 향상)

2016-05-10	셉탁손주(세프트리악손)	항생제	항생제 주사제 제품군 강화

2016-05-10	세펨주(염산 세페핌)	항생제	항생제 주사제 제품군 강화

2016-08-01	르세르정(레보세티리진염산염)	항히스타민제	의원처방용 의약품 제품군 강화

2016-09-01	비씨모르핀황산염수화물주사	마약성진통제	의료용 마약 주사제 제품군 강화(바이알제제로 사용편의성 증대)

2016-09-01	엘루카정10밀리그램	천식치료제	호흡기계 제품군 추가

2016-09-29	멀티포텐5주	미량원소 공급	미량원소 공급 주사제

11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1) 중요 지적재산권 보유현황 제약산업은 지식기반산업으로, 지적재산권의 취득은 당사의 중요한 경영활동의 하나이며, 그 내용은 다음과 같습니다.

가. 국내외 특허 등록 및 출원 현황

구분	특허등록	특허출원 심사중	비고

국내	16건	3건	-

해외	17건	12건	-

[국내 특허권]

No	구분	내용	권리자	출원일	등록일	주무관청

1	특허	난용성 약물인 두타스테라이드의 자가유화조성물과 이로부터 제조된 정제	㈜비씨월드제약	2010.02.24	2010.06.03	특허청

2	특허	약물을 함유하는 생분해성미립자의 제조방법	㈜비씨월드제약	2010.08.31	2010.12.30	특허청

3	특허	두타스테라이드를 포함하는 자가유화 에멀젼조성물 및 이의제조방법	㈜비씨월드제약	2010.11.19	2011.08.02	특허청

4	특허	신규한 뉴클레오사이드 유도체를 포함하는 암치료용 약학적 조성물	㈜비씨월드제약	2011.06.10	2011.12.07	특허청

5	특허	pH조절제를 함유하는 목시플록사신 고형조성물	㈜비씨월드제약	2011.05.30	2011.12.07	특허청

6	특허	신규한 리포좀 제조방법 및 장치	㈜비씨월드제약	2010.02.24	2011.12.29	특허청

7	특허	구강속붕해성 조성물 및 이의 제조방법	㈜비씨월드제약	2010.12.24	2012.01.26	특허청

8	특허	이매티닙염기의 신규한 제조방법	㈜비씨월드제약	2011.05.30	2012.04.17	특허청

9	특허	라세믹체, D체 또는 L-α-글리세릴포스포릴콜린의신규한 제조방법	㈜비씨월드제약	2010.03.23	2012.08.29	특허청

10	특허	유전자 재조합 과립구-대식세포집락촉진인자를함유한 정제	㈜비씨월드제약	2010.04.15	2013.02.07	특허청

11	특허	새로운중간체를 이용하는 두타스테라이드의 신규한 제조방법	㈜비씨월드제약	2012.09.28	2013.04.01	특허청

12	특허	위체류 및 방출 조절을 위한 조성물	㈜비씨월드제약	2010.05.06	2013.05.08	특허청

13	특허	용해도 및 안정성이 개선된 리팜피신을 포함하는 결핵치료용 약학조성물 및 이의제조방법	㈜비씨월드제약	2012.11.14	2013.08.23	특허청

14	특허	즉시방출 및 조절방출특성을갖고D-트레오-메틸페니데이트를 포함하는 약학조성물	㈜비씨월드제약	2012.11.26	2013.09.23	특허청

15	특허	이중층 구조를 갖는 위체류성 서방성 제제	㈜비씨월드제약	2012.04.25	2014.04.29	특허청

16	특허	메트폴민 및 로수바스타틴을 포함하는 약학 조성물	㈜비씨월드제약	2012.07.30	2014.10.08	특허청

[해외 특허권]

No	발명의 명칭	권리자	구분	출원일	등록일

1	Preparation method for biodegradable microparticles containing drugs	㈜비씨
월드제약	미국	2008.07.31	2011.10.11

2	일본	2010.09.16	2014.04.04

3	중국1	2010.09.17	2013.05.22

4	캐나다	2010.09.16	2016.03.29

5	칠레	2010.09.14	등록결정

6	브라질	2010.09.17	심사중

7	멕시코	2010.09.20	2011.12.07

8	베트남	2010.09.17	2013.09.06

9	유럽	2010.12.02	심사중

10	유럽-영국	2011.01.31	2011.06.29

11	유럽-독일	2011.01.28	심사중

12	중국2	2012.11.26	2014.08.06

13	New methods and apparatus for preparing liposomes	㈜비씨
월드제약	미국	2012.08.21	심사중

14	유럽	2012.09.21	심사중

15	일본	2012.08.23	2015.08.07

16	칠레	2012.08.24	심사중

17	중국	2012.08.24	심사중

18	캐나다	2012.08.08	2015.06.02

19	브라질	2012.08.29	심사중

20	Combined preparation comprising metformin and rosuvastatin	㈜비씨
월드제약	중국	2012.08.13	심사중

21	유럽	2012.07.27	심사중

22	미국	2012.07.02	2015.04.14

23	일본	2012.07.02	2014.12.12

24	인도	2012.07.05	심사중

25	New method for Producing Imatinib Base	㈜비씨
월드제약	미국	2012.05.30	2013.10.22

26	유럽	2012.05.30	2014.01.08

27	일본	2012.05.30	2015.06.12

28	미국	2013.07.08	2015.06.02

29	A method for producing drug-containing sustained release microparticle	㈜비씨
월드제약	PCT	2015.07.01	심사중

주) 등록결정이라 함은 등록료를 납부 완료 하고 등록증 발급을 기다리고 있는 상태임을 뜻합니다. 나. 국내외 상표권 등록 현황

구분	상표등록	상표출원 심사 중	비고

국내	1 34 건	7건	-

국외	1건	3건	-