비씨월드제약 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 일반적인 사항 가. 기업의 개요 연결기업은 의약품제조 및 판매를 주요사업으로 영위하는 업체로서 연구개발의 중요성을 인식하고 R 기술혁신을 통한 신약, 개량신약 등을 끊임없이 연구하고 신제품 개발을 추진하고 있습니다.또한, GMP생산시설을 보유하고 있으며, 유럽GMP (EU GMP) , 미국GMP (cGMP) , 일본GMP 가이드라인에 적합한 생산시설로서 다양한 임상을 거친 우수한 치료제를 개발, 생산하고 있습니다. 그 결과 국내시장 뿐 아니라 해외시장에서 호평을 받고 있으며, 국내 유수의 제약기업에 당사 제품을 납품하는 수탁사업과 아시아 등 여러나라에 전문의약품을 수출하고 있습니다. 나 . 종속기업의 현황 당 보고기간 종료일 현재 연결재무제표 작성 대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.종속기업은 의약품 제조, 판매를 주요산업으로 영위하는 기업입니다.

(단위 : 주)

회사명	업종	총주식수	투자주식수	투자비율(%)	소재지

(주)비씨월드헬스케어	전문의약품 제조, 판매	1,000,000	500,001	50.0% + 1주	강원도 원주시 지정면

다. 연결실체의 매출 당 보고기간 종료일 현재 연결실체의 부문별 매출액 등은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	총매출액	영업손익	당기순손익

(주)비씨월드제약	11,899,011,031	1,945,288,950	1,922,539,492

(주)비씨월드헬스케어	-	(247,627,644)	(210,451,412)

보고부문 합계	11,899,011,031	1,697,661,306	1,712,088,080

연결조정	-	-	105,225,916

연결재무제표 금액	11,899,011,031	1,697,661,306	1,817,313,996

2. 사업의 개요

가. 산업의 특성 의약품 산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안전성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 그리고 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.

나. 산업의 성장성 인구구조의 고령화와 더불어 만성, 노인성 질환의 증가로 의약품 수요가 늘어나고 있습니다. 하지만, 건강보험의 재정수지가 악화될 것으로 전망됨에 따라 약가 인하 압력이 증가할 것으로 예상되며 의약품 시장의 성장을 제한하는 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 내수시장의 한계를 탈피하기 위한 제약사들의 적극적인 연구개발 활동이 이루어진 결과 기술수출 사례가 이어지고 있어 연구개발에 기반한 외형 성장세가 지속될 전망입니다. 따라서 연구개발 성과가 가시화되는 기업의 경우 지속적 실적 확대가 예상됩 니다. 또한 지 속적인 기술혁신과 제품개 발, 선진제약업체간의 M, 기술제휴, EU GMP , cGMP 제 도 등에 적합한 생산시설을 보유 하기 위한 투자와 연구개발 투자로 꾸준한 매출성장이 예상됩니다.

다. 경기변동의 특성 QuintilesIMS Institute에서 발간한 '2021년 글로벌 의약품 전망(Outlook for GlobalMedicines through 2021)'에 따르면 글로벌 제약시장은 2016년 1조 1,000억달러에서 연평균 4∼7%로 성장하여 2021년 1조 5,000억달러 규모로 증가할 것으로 전망됩니다. 이중 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 시장은 연평균 4∼7%로 성장하여 글로벌 제약시장의 67% 정도를 점유할 것이며, 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 파머징 국가들은 연평균 6∼9%로 선진국 대비 빠른 성장률을 보이며 글로벌 제약시장의 22% 정도를 점유할것으로 예상되고 있습니다.선진국 시장은 오리지널 의약품 판매액이 69%를 차지한 반면, 파머징 시장은 오리지널 이외의 의약품이 78% 차지하고 있습니다. 당사는 플 랫폼 기술을 통하여 글로벌시장의 67%에 달하는 선 진 제약시장과 함께 파 머징 마켓 진출도 동시에 추진하고 있습니다. 파 머징 마켓에서 오리지널 이외의 의약품의 비중이 높으며, 지속적으로 성장할 것으로 고려됩니다. 한국정부의 PIC/s 및 ICH 가입과 함께 EU GMP /cGMP 수준의 생산2동의 가동을 통한 고품질의 제품으로 파 머징 마켓 내에서 경쟁우위를 점할 수 있을 것으로 판단됩니다.

라. 계절성

의약품 산업의 특성상 환자대상 질병의 치료에 사용되는 의약품을 생산하고 있으므로 계절적 요인에는 큰 영향을 받지 않고 있습니다.

마. 경쟁현황 및 시장점유율 ① 경쟁현황당사는 전문의약품 영업을 수행하고 있으며, 주요 제품으로는 마취통증약 , 항 생제, 기타처방약을 들 수 있습니다. 항생제 등 의 경우 우수한 제품을 다량 보유하고 있는 제약사가 다수 있어 시장에서 치열한 경쟁이 이루어 지고 있으나, 당사는 자체 보유한 제제기술력을 바탕으로 지속적인 신제품 출시와 생산설비 투자를 통한 고품질 의약품 생산을 통하여 시장 경쟁력 확보에 주력하고 있습니다. 또한, 마약성 진통제 시 장의 경우 약물의 특성상 국가의 엄격한 통제하에 관리되고 있어 진입장벽이 존재하는 독과점 품목 이라 할 수 있습니다. ② 시장점유율- 주요 코스닥 상장 제약사 매출액 현황

(단위 : 백만원)

구 분	2018년	2017년	2016년

유한양행	1,518,822	1,462,248	1,320,797

셀트리온	982,074	949,079	670,580

삼성바이오로직스	535,805	464,629	294,622

한미약품	1,015,962	916,586	882,724

휴온스	328,595	284,838	168,966

(* 1 ) 시장점유율을 기재함에 있어 주요 제약회사의 매출액을 기재하 였으며, 거래소 또는 금융감독원에 공시된 사업보고서 및 기타 공시자료를 참고하였습니다. (*2) 연결기업이 영위하는 사업의 특성 상 제품의 종류가 다양하고 사업군 내 회사가 많아서 전체 시장의 점유율 및 세부 제품별 점유율을 기재하는 것 보다는 매출의 규모를 비교할 수 있도록 주요 상장 제약사의 매출을 기재하였 습니다. (3) 경쟁요소 및 회사의 경쟁상의 강점 및 단점 의약품산업에서 가장 중요한 부분은 R 품질이라고 할 수 있습니다. 글로벌제약환경에서 R 지속적으로 증가하고 있으나 신약의 승인 건수는 지속적으로 감소하고 있어 R 생산성 향상을 높이기 위한 방안이 필요한 시점이며 개발과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 최소화하려는 방안의 마련이 필요합니다. 당사는 매년 매출액 대비 약13%의 R 투자와 종업원수의 약 25%를 연구개발 인력으로 확보하고 있으며 2012년 보건복지부로부터 혁신형제약기업 인증을 받았고, 같은해 산업통상자원부(구 지식경제부)로부터 우수기술연구센터(Advanced Technology Center; ATC)로 지정되었습니다. 2012년 보건복지부로부터 혁신형제약기업으로 인증된 41개 기업은 크게 일반제약사(대기업 및 중견제약사)와 바이오벤처사로 구분되며, 일반제약사는 R 우수한 기업 중에서 34개사, 바이오벤처사는 매출규모는 고려하지 않고 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 기업 중에서 6개사를 인증하였습니다. 당사의 형태는 제약회사이나 원천기술을 보유하고 DDS 분야에 특화된 R 중심 제약회사로 평가되어 바이오벤처사로 분류되었습니다. 당사는 R 특화된 기업이라는 점에서는 바이오벤처사와 유사한 기업형태를, GMP 생산설비와 자체 영업조직을 보유하고 있는 점에서는 제약회사의 형태를 동시에 가지고 있습니다. 이러한 R 중심의 창의적인 사업모델을 통하여 2015년 6월 혁신형제약기업 인증 연장이 된 바 있습니다. 이러한 R 중심의 창의적인 사업모 델을 통하여 2015년 6월 혁신형제약기업 인증 연 장이 되었고 2018년 6월에 는 2차 재인증된 바 있습니다 . 또한 품질부분에 대한 투자에서도 글로벌수준의 생산시설의 확보를 위하여 EU GMP/cGMP 공장 설비를 이용하여 미국, 유럽, 일본 등 선진시장으로 원천기술을 이용한 완제의약품의 직접 수출을 추진하고 있습니다. 원천기술을 보유하고 있는 DDS 분야에 특화된 연구중심 제약회사로서 기술적 경쟁력을 가지고 있으며 생산설비와 영업조직을 보유한 제약회사의 형태도 동시에 갖추고 있기 때문에 자체생산제품의 판매를 통한 안정적인 매출이 가능합니다. 또한 연구개발 및 시설투자가 이루어지고, 이러한 투자에 대한 연구결과물로서 추가적인 DDS 기술, 새로운 신제품의 개발, 국내외 CMO사업 및 기술의 라이센싱 아웃이 가능하여 부가적인 수익창출이 가능한 선순환구조를 이루고 있다는 점이 당사의 가장 큰 경쟁력이라 할 수 있습니다

한편, 당사는 2006년 홍성한 대표이사 취임 후 2007년 회사의 명칭을 "극동제약"에서 "비씨월드제약"으로 변경하였습니다. 따라서, 2007년 이후의 약 10년의 짧은 업력으로 인하여 "비씨월드제약" 브랜드 인지도가 타 제약사 대비 높 지 않은 단점이 있으며 전문의약품 중심의 의약품 사업을 진행하고 있기 때문에 일반 소비자들에 대한 회사의 인지도가 높지 않은 점이 타사 대비 단점으로 판단됩니다.

3. 회사의 현황 가. 당사의 사업 구조

연결기업은 의약품 제조 및 판매, 국내 CMO사업, 해외수출(해외 CMO포함), 라이센싱아웃 사업 등을 아래와 같이 진행하고 있습니다.

① 의약품 제조 및 판매 : R 기반한 차별화된 제품 출시로 마취통증과 항생제 시장의 시장 점유율을 확대하고 있으 며 웰빙제품, 의원용 제품 등 기타 처방의약품을 통해 매출을 증대하고 있습니다. 향후 영업마케팅 조직 구조 개선과 지속적인 MR인원 확 대 및 중간관리자 역량 강화, 제품 Detail 역량 강화를 통하여 국내 직접 매출 확대에 노력하고자 합니다.

② 국내 CMO/CDMO사업 : 정제, 캡슐제, 앰플주사제, 분말주사제, 동결건조주사제, 액상바이알주사제, 특수제형주사제와 같은 다양한 제형과 R 개발력 및 EU GMP /cGMP 공장을 통해 국내 많은 제약사와 CMO 및 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)사업을 진행하고 있습니다.

③ 해외수출 : 연결기업이 보유한 4가지 원천기술과 현재 신축 중인 EU GMP/ cGMP 공장을 바탕으로 미국 및 유럽 등 선진 의약품 시장과 파머징(Pharmerging) 국가 등에 의약품을 등록 및 수출하고 있습니다. 또한 연결기업의 제제기술력을 토대로 해외 진출 및 현지화 전략을 모색하고 있습니다.

④ 라이센싱아웃 : 연결기업이 가진 R 제제기술력을 바탕으로 국내 대형제약회사에 기술 이전 및 해외 주요 기업에 기술 수출을 진행하고 있습니다.

나. 신규사업 등의 내용 및 전망1) 신제품 개발

의약품 산업은 다품종 소량생산을 특징으로 하며, 판매자인 제약회사의 입장에서나 의약품을 실제 사용하는 의료인의 입장에서 신제품에 대한 수요가 상존하고 있습니다. 따라서, 신제품의 개발능력이 제약기업의 성장성과 영속성에 가장 중요한 영향을 미치는 요인으로 작용하게 됩니다.

2015년 3월 15일자로 시행된 의약품 허가 특허 연계 제도(*1)에 따라 신제품 개발을 위해서는 특허의 회피 또는 무효화가 필수적입니다. 이는 제약업계에서 위기의 요인이기도 하지만 DDS 기술을 이용한 특허 도전을 통해 지속적인 신제품을 출시하여 극복하고자 합니다. 또한 2014년 정부의 PIC/s가입(*2)에 따라 의약품 품질의 눈높이가 국제수준으로 높아 지고 있으며 이에 대해서는 신축공장의 EU GMP/cGMP 인증을통하여 고품질의 의약품 제조설비 구축을 진행하고 있습니다. 허가적으로는 2016년 3월 20일부터 제네릭의약품에 대한 CTD(Common Technical Document)(*3) 자료제출 및 안정성시험을 의무화하고 있습니다. 이에 따라 신제품 개발시 기존보다 기술적으로 준비할 사항이 증가함에 따라 제제기술력을 통한 선제적인 제품개발이 필수적입니다.

이렇게 위기를 기회로 삼아 연결기업은 마약성진통 제, 항생제 등 주요제품군에서 지속적인 제품 포트폴리오를 구성하여 연도별 신규 Project를 백업하고, 지속적인 신제품의 허가취득 및 발매를 통하여, 직접판매용 신제품 및 CMO 사업을 확장하여 나가고 있습니다. (*1) 의약품 허가 특허 연계제도 : 의약품 특허권자의 권리를 보호하고자 특허 기간동안 복제의약품 시판 금지 정책

(*2) 정부의 PIC/s 가입 : 의약품 제조 및 품질관리기준과 실사의 국제조화를 주도하는 국제 회의체 (의약품 제조 및 품질관리 규제가 EU GMP/cGMP 등 국제 수준으로 상향 조정) (*3) CTD(Common Technical Document) : 의약품 공통기술문서. 국제조화를 위하여 의약품허가신청시 제출하는 기술문서의 양식과 관련 내용을 국제기준과 동일하게 통일하여 제출하 는 제도. 국내는 신약과 자료제출 의약품에 대하 여 의무화되어 있으며 2016년 3월 20일이후에는 제네릭의약품에 대해서도 확대 시행하고 있음.

2) 원천기술 확보 및 해외기술 수출연결기업이 보유하고 있는 원천기술과 관련하여 아래와 같은 4가지 원천기술을 확보하고 Pipeline을 지속적으로 추가하 여 보유기술 활용도를 극대화 하고자 합니다.

연결기업이 보유하고 있는 Microsphere기술, Liposome기술, GRS기술, FDT-SR기술 등 4가지의 제제기술은 오랜기간 동안 효과를 요구하는 장기 지속형 신규 주사제, 항암제를 원하는 조직에 작용할 수 있도록 하여 부작용을 줄일 수 있는 신규 항암제, 2가지 성분을 복합하여 효과를 높일 수 있는 신규 복합제, 약효의 지속성과 복용의 편의성을 높일 수 있는 서방성 구강붕해정제를 제조할 수 있는 원천기술로 향후 파이프라인 추가를 통하여 지속적으로 새로운 아이템을 추가할 수 있는 기술입니다. 현재 독일의 Alfred E. Tiefenbacher GmbH Co. KG(이하 AET)사와 공동개발 및 라이센싱 아웃 계약을 체결한 것도 이러한 원천기술을 적용한 제품입니다. 2015년 9월에는 미국의 Akorn사(에이콘사)와 전립선암치료제 서방성주사제에 대한 라이센싱아웃 및 제품 공급 계약을 체결하였습니다. EU GMP/cGMP 생산시설에서 생산되는 제품의 직접수출과 함께 향후 제품판매를 통하여 발생하는 이익을 양사가 배분하는 형태의 계약으로 로열티 수령방식의 기존 계약과는 다른 새로운 형태의 계약으로 평가받고 있습니다. 원천기술은 한가지 약물에만 적용 가능한 기술이 아니라 그 대상 약물을 달리하여 다른 약물에도 적용 가능한 기술입니다. 당사는 이러한 원천기술을 이용하여 지속적인 Pipeline을 추가하고 있으며, EU GMP/cGMP공장을 활용한 R 중심의 신제품 개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

4. 주요제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

사업부문	제 품 명	구체적 용도	제40(당)분기	제39(전)기	제38(전전)기

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

의약품제조	마취통증약	암성통증치료, 근이완제, 마취 및 진통 등	3,541,909	29.8%	12,010,760	21.8%	11,989,693	23.9%

순환계약	고혈압, 고지혈증 등	2,337,319	19.6%	11,088,261	20.1%	10,476,489	20.9%

항생제	항생제, 결핵치료 등	2,194,231	18.4%	14,378,591	26.1%	14,092,193	28.1%

기타처방약	소화성궤양, 골다공증 등	3,775,552	31.7%	17,187,224	31.2%	12,939,050	25.8%

소 계	11,849,011	99.6%	54,664,836	99.2%	49,497,424	98.6%

기술료 등	기술료 등	기술료, 연구용역 등	50,000	0.4%	449,564	0.8%	710,000	1.4%

매 출 총 계	11,899,011	100.0%	55,114,400	100.0%	50,207,424	100.0%

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

구분	제40(당)분기	제39(전)기	제38(전전)기

메펨주1g	14,683	14,683	15,205

실라신주사500mg	9,223	9,223	9,244

비씨모르핀황산염수화물주사15mg	4,318	4,318	4,318

파미론주사	11,457	11,457	11,499

비씨모르핀황산염수화물주사30mg/2ml	6,315	6,315	6,315

갈라민트주사	940	940	961

비씨모르핀황산염수화물주사5ml	2,021	2,021	2,021

비씨모르핀황산염수화물주사10mg	3,031	3,031	3,031

메로겔	2,459	2,459	2,810

비씨염산반코마이신주1g	14,445	14,445	14,451

(*1) 산출기준 : 품목별 최소단위(정, 캡슐, 앰플 등)별 의료보험약가입니다.

(*2) 주요 가격변동원인 : 국내 의약품의 가격결정은 정부의 약가정책에 따라 결정됩니다. 이에 따라 2007년부터 시행된 기등재의약품 목록정비사업에 따른 효능군별 단계적 약가인하와 2012년 시행 된 새로운 약가제도에 따른 약가일괄인하 정책으로 품목별로 가격이 변동되었습니다.

5 . 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료의 매입 현황

(단위 : 천원)

구분	품 목	구체적용도	주요매입처	제40(당)분기	제39(전)기	제38(전전)기

매입액	비율	매입액	비율	매입액	비율

원재료(주성분)	메로페넴건조탄산나트륨	항생제	수입	-	0.0%	3,216,019	18.0%	1,498,347	11.5%

아토르바스타틴칼슘	순환기계용약	수입	-	0.0%	222,000	1.2%	194,500	1.5%

이미페넴수화물	항생제	국내	264,000	10.3%	1,061,000	5.9%	656,500	5.0%

로수바스타틴칼슘	순환기계용약	수입	-	0.0%	-	0.0%	-	0.0%

기타	기타	-	1,427,212	55.5%	9,202,220	51.5%	7,387,760	56.5%

소 계	-	1,691,212	65.8%	13,701,239	76.7%	9,737,107	74.5%

부재료	부재료	부재료	-	880,703	34.2%	4,154,155	23.3%	3,330,256	25.5%

합 계	-	2,571,915	100.0%	17,855,394	100.0%	13,067,363	100.0%

나. 주요 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

품목	제40(당)분기	제39(전)기	제38(전전)기

메로페넴건조탄산나트륨	1,482,036	1,482,036	1,886,602

아토르바스타틴	626,526	626,526	901,507

이미페넴수화물	3,305,,071	3,318,596	3,361,511

로수바스타틴칼슘	3,595,935	3,595,935	3,595,935

(*) 가격산출기준은 단가(원/kg)로 기입하였습니다

6. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적, 가동률

(단위 : 앰플, 바이알, 정)

제품/품목명	구분	제40(당)분기	제39(전)기	제38(전전)기

주사제(액상)	생산능력	7,404,000	39,617,520	44,400,000

생산실적	6,347,111	17,982,047	13,942,603

가동률 (%)	85.73%	45.39	31.40

주사제(분말)	생산능력	1,080,000	4,320,000	8,400,000

생산실적	49,250	1,778,990	2,085,525

가동률 (%)	4.56%	41.18	24.83

주사제(동결건조)	생산능력	2,593,200	10,317,800	10,308,000

생산실적	2,105,290	7,965,050	7,621,141

가동률 (%)	81.19%	77.20	73.93

내용고형제(정제/캡슐제)	생산능력	48,000,000	312,000,000	140,000,000

생산실적	28,537,974	147,294,076	127,899,629

가동률 (%)	59.45%	47.21	91.36

(*1) 2019년 근로기준법 제53조에 의거 근로시간 단축으로 인한 생산능력 조정(*2) 생산2동 내용고형제 라인의 전기부터 가동되어 생산능력 조정

나. 생산과 영업에 중요한 시설, 설비, 채굴지 등 물적 재산에 관하여 재산의 내용, 소재지, 중요한 변동 및 사유 등 연결기업은 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 생산설비에 관한 사항

(단위 : 천원)

소재지	구분	당기기초가액	당분기 증가감	당분기감가상각비	감가상각누계액	당분기말잔액

증가	감소

여주시	토지	26,237,511	166,602	-	(183,321)	(3,131,878)	26,220,792

건물	15,525,539	93,050	-	(439,070)	(3,429,585)	15,179,519

기계장치	486,661	7,000	-	(16,896)	(1,085,877)	476,766

시설장치	3,149,560	254,400	-	(124,549)	(3,429,585)	3,279,411

연구용자산	35,233,815	3,629,832	-	-	-	38,863,647

건설중인자산	19,154,794	-	-	-	-	19,154,794

원주시	토지	-	-	-	-	-	-

건물	76,334	-	-	-	-	76,334

시설장치	-	-	-	-	-	-

건설중인자산	4,450,435	1,206,556	-	-	-	5,656,991

합 계	104,314,649	5,357,440	-	(763,836)	(11,076,925)	108,908,253

7. 매출에 관한 사항 가. 품목별 매출 현황

(단위 : 원)

사업부분	품목명	제40(당)분기	제39(전)기	제38(전전)기

의약품제조	마취통증약	내수	3,266,952,060	11,898,558,345	11,773,295,467

수출	274,956,975	112,202,037	216,397,837

순환계약	내수	1,885,061,684	9,744,157,169	8,835,438,524

수출	452,257,440	1,344,103,337	1,641,050,016

항생제	내수	2,157,514,842	13,022,327,250	12,215,614,571

수출	36,716,285	1,356,263,780	1,876,577,936

기타처방약	내수	3,066,506,644	15,718,963,967	12,128,777,315

수출	709,045,101	1,468,260,075	810,272,347

기술료 등	기술료,연구용역 등	내수	50,000,000	389,564,439	630,000,000

수출	-	60,000,000	80,000,000

합 계	내수	10,426,035,230	50,773,571,170	45,663,125,877

수출	1,472,975,801	4,340,829,229	4,544,298,136

합계	11,899,011,031	55,114,400,399	50,207,424,013

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

(2) 판매경로 및 판매방법

구분	판매경로 및 상세설명

판매경로1	비씨월드제약 → 도매상 → 병원/의원 → 소비자(환자)
일반적으로 대학병원 및 종합병원은 원내에서 사용되는 의약품은 직접판매를 하지 않고 도매상을 거쳐서 유통이 됩니다. 예를들면 서울대학교병원의 경우 비씨모르핀황산염수화물주와 같은 마취통증약과 메펨주 등 항생제를 포함한 다양한 품목들을 도매상을 거쳐 병원에 공급합니다.

판매경로2	비씨월드제약 → 약국 → 소비자(환자)
약국의 경우 도매상을 거치지 않고 대부분 직접 판매가 됩니다. 즉, 경구항생제, 순환계 제품 등이 원외로 처방되고 있는 의원급 문전약국과는 주로 직거래를 하고, 환자가 처방전을 가지고 최종 제품을 구입합니다.

판매경로3	비씨월드제약 → 도매상 → 약국 → 소비자(환자)
약국의 경우 대부분 직거래를 하지만 일부 병원급 문전약국에서는 도매상을 거쳐 약국으로 판매되는 경우도 있습니다.

판매경로4	비씨월드제약 → 병원/의원 → 소비자(환자)
요양병원 등의 중소규모 병원이나 의원급은 원내 처방 의약품이 도매상을 거치지 않고 직접 판매 되기도 합니다. 비급여 웰빙주사제의 경우병원/의원과 직거래하는 비율이 높습니다.

(3) 판매전략

유통	전략

병원	1. 신제품 랜딩
2. 영업 영역 확대:
- 중환자실 및 호흡기내과
- 마취통증학과, 정형외과, 혈액종양내과 등
3. 주요 고객(처방의사) 발굴 및 관리

의원	1. MR 인력 확충
2. 기본약물(항생제, 진통제, 소화기) + 웰빙(비급여) 주사 시너지 전략
3. 순환계 약물 등 경구제 활성화
4. 의원담당자 영업영역 확대
- 준종합병원, 요양병원

공통	1. 근거(Reference) 중심 영업 지향
2. MR 능력 강화
- 학술 능력 배양
- 비즈니스 파트너로서의 역할수행능력 배양
3. 회사 홍보 방안 개발(회사 이미지 증대)
4. CP 준수 영업
5. 업무효율 증대

8. 제품 수주상황 연결기업은 국내매출의 경우 도매상 매출 및 병의원, 약국의 직접매출을 진행하고 있기 때문에 장기계약에 의한 수주의 판매가 일어나지 않고, 국외 매출 및 CMO매출의 경우에도 현지딜러 및 국내제약사의 Order를 받아 통상 1~3개월내에 선적 및 출고를 진행하고 있어 제출일 현재 품목별 수주금액 및 수주잔고는 의미가 없습니다.

9. 시장위험과 위험관리 연결기업은 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리 정책은 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결기업이 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 연결기업은 이를 위하여 재무관리팀이 주관하여 각각의 요인에 대해 면밀하게 모니터링후 대응하고 있습니다.(1) 자본관리위험연결기업은 부채와 자본잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화 시키는 동시에 계속기업으로서의 존속가능성을 보장할 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.연결기업의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 순부채와 자본으로 구성되어있으며, 연결기업의 전반적인 자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당분기말 및 전기말 현재 연결기업이 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니 다

(단위 : 원,%)

구분	당분기말	전기말

차입금	57,444,656,034	52,846,212,143

차감 : 현금및현금성자산 (주)	(2,652,483,909)	(2,392,706,190)

순차입금	54,792,172,125	50,453,505,953

자본총계	91,624,842,522	90,295,038,926

자본총계 대비 순차입금 비율	59.80%	55.88%

(*) 현금및현금성자산은 단기금융상품을 포함한 금액입니다. (2) 금융위험관리연결기업은 금융상품과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 자격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 위험관리는 연결기업의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 연결기업의 전반적인 금융위험관리 전략은 다음과 같습니다.1) 신용위험① 신용위험 관리정책 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 연결기업에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 연 결기업은 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서는 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 연결기업은 계약상대방의 신용도를 판단함에 있어 열람 가능한 외부 신용평가기관 분류 기준 상 투자등급 이상에 해당되는 신용등급을 받은 기업에 한해 거래하고 있습니다. 이러한 신용등급은 신용평가기관에서 금융기관 정보를 활용하여 산출한 정보이며 , 만약 신용평가 기관이 제공한 정보를 이용할 수 없다면, 연결기업의 주요 거래처에 대한 신용등급을 결정할 목적으로 공식적으로 발표되고 이용할 수 있는 재무정보와 거래실적을 사용하고 있습니다. 연결기업의 신용위험 노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 고루 분산되어 있습니다. 한편, 연결기업은 기업은행, 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 정기예적금 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.② 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 연결기업은 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	2,652,483,909	2,392,706,190

단기금융자산	2,020,000,000	2,380,000,000

매출채권	18,328,850,479	20,925,326,097

미수금	855,679,214	735,118,639

미수수익	40,382,494	37,922,193

기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산	1,912,800,000	1,543,800,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산	168,867,959	154,867,959

보증금	1,734,520,000	1,709,970,000

합 계	27,713,584,055	29,879,711,078

(*) 상기 매출채권은 대손충당금을 차감하기 전 금액입니다.

연결기업은 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다. 보유하고 있는 주요 담보의 유형은 다음과 같습니다.(가) 현금, 증권, 예금증서(나) 부동산, 동산(다) 신용보증

2) 유동성위험연결기업은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리 계획을 수립하고 현금유출 예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결기업의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 3) 환위험① 환위험 관리정책연결기업은 외화로 표기된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출됩니다. 당분기말 현재 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. 이는 외화통화위험에 대한 최대 노출 정도를 나타냅니다.

(외화단위:각 단위, 원화단위:원)

과목	구분	당분기말	전기말

외화	원화환산액	외화	원화환산액

외화자산	USD	2,163,769.76	2,461,937,233	1,432,341.53	1,601,501,065

외화부채	USD	-	-	302,708.00	338,457,814.80

EUR	-	-	68,600.00	87,750,376.00

② 민감도분석연결기업의 당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 USD 및 EUR 와 JPY 에 대한 원화의 환율10% 변동시 USD 및 EUR 자산ㆍ부채의 환산 변동금액이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

과목	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	246,193,723.29	(246,193,723)	112,963.35	(126,304,325)

EUR	-	-	(6,860.00)	8,775,038

합 계	246,193,723.29	(246,193,723)	106,103.35	(117,529,287)

4) 이자율위험연결기업의 이자율위험은 시장이자율 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익, 이자비용의 현금흐름이 변동 될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결기업의 이자율위험은 주로 예금 및 변동금리부 차입금에서 비롯되어, 연결기업은 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있습니다.연결기업은 최적자본구조를 수립하고 외부차입을 최소화하여 이자율 위험의 발생을 제한하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율위험을 관리하고 있습니다.① 연결기업의 당분기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당분기말	전기말

고정이자율:

금융자산	4,849,122,000	4,994,679,721

금융부채	50,644,656,034	45,716,212,143

소 계	55,493,778,034	50,710,891,864

변동이자율:

금융부채	6,800,000,000	7,130,000,000

② 고정이자율 금융상품의 공정가치 민감도 분석연결기업은 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을 공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서, 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. ③ 변동이자율 금융상품의 현금흐름 민감도 분석연결기업의 당분기 및 전기 현재 이자율이 0.5% 변동한다면, 자본과 손익은 증가 또는 감소할 것입니다. 이 분석은 환율 등 다른 변수는 변동하지 않는다고 가정하고 분석하였으며, 구체적인 자본 및 손익의 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당분기	전기

0.5%상승시	0.5%하락시	0.5%상승시	0.5%하락시

변동이자율금융상품	(34,000,000)	34,000,000	(35,650,000)	35,650,000

10. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 연결기업은 보고서 작성 기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래은 없습니다. 연결기업의 재무제표에 서술되어 있는 파생상품부채는 상환전환우선주부채 및 전환사채의 관련 금액입니다.

11. 경영상의 주요계약 등 연결기업은 보고서 작성 기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요 계약은 다음과 같습니다.

계약(결정)일	계약상대	계약목적 및 내용	계약상의 주요내용

2015-03-03	사우디 SPC(Al Osool Medical Co.)	- 완제의약품 수출 및 기술이전	- 순환계약 등 총 17품목의 완제 수출 및 기술이전

2015-09-01	미국 에이콘사	- Emulsifier-free SEP Microsphere DDS 기술 (장기지속형 주사제)을 이용한 전립선암 치료제의 라이센싱아웃 및 미국시장 공급계약	- 미국 에이콘사가 미국내 임상시험 수행 및 cGMP 승인, FDA 품목허가 및 판매- 비씨월드제약은 제품의 개발 및 완제품 생산하여 미국 수출- 판매이익(Gross Profit)을 50:50으로 배분(분기별 지급)

12. 연구개발 활동가. 연구개발활동의 개요

① 연구개발 담당조직

구분	팀명	업무내용

Global ResearchInstitute (GRI)	C	- 원천기술(주사제) 연구 수행
- 국내외 Open-Innovation 연구 수행

BM팀	- 원천기술(주사제) 연구 수행
- 국내외 Open-Innovation 연구 수행

SG팀	- 원천기술(내용고형제) 및 Speciaty Generic 연구수행
- Reformulation 연구 수행

NT팀	- 원천기술(주사제-리포좀) 연구수행
- Nanotechnology 분야의 early stage technology 지속 발굴 및 연구개발

분석팀	- 분석법 개발, 기준 및 시험방법 작성- 기준설정을 위한 안정성 시험, 제형연구 분석- 시험방법 기술이전

임상연구기획팀	- 약리/임상시험 수행 및 관리- 지식재산권 관리- 국책과제관리- 연구지원 및 SOP관리

개발팀	- 신제품 개발 및 포트폴리오 구축 - 품목허가 취득 및 신제품 발매

중앙연구소	공정개발팀	- 공정 개발 및 Scale-Up 연구

제제분석팀	- 신제품 신규 시험법 확립
- 신제품 Validation

미생물시험팀	- 신제품 미생물 시험법 개발
- 신제품 미생물 Validation 수행

글로벌사업실	글로벌사업팀	- 해외 기술 라이센싱 아웃

② 연구개발 비용(단위 : 원)

구 분	제40(당)분기	제39(전)기	제38(전전)기	비고

연구개발비용 계*	1,736,748,169	7,894,682,374	8,551,431,424	-

(정부보조금)	52,508,957	653,832,621	1,901,691,426	-

연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액 ×100)	14.6%	14.3%	17.0%	-

(*) 정부보조금(국고보조금)은 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총금을 기준으로 산정한 금액입니다.

③ 연구개발 전략 당사는 지속적인 부가가치 창출을 위한 핵심기술(Core Technology)을 확보하고자 2007년 중장기 기술로드맵(TRM, Technology Roadmap)을 구축하고, 약물전달시스템(DDS, drug delivery system)에 대한 연구에 집중하고 있습니다. 하기 그림에서와 같이 약물전달시스템 중에서 당사 중장기 연구 전략에 부합하는 기술을 선정하고 연구한 결과, 당사의 원천기술인 (1) Emulsifier free SEP, (2) SCF-Liposome, (3) DLSF GRS, (4) MPIT FDT-SR 4종을 확보하게 되었습니다.

당사가 약물전달시스템 원천기술 확보에 집중한 이유는 신약 개발에 비해 약물의 방출, 흡수를 제어하거나 체내의 특수부위에만 약물을 도달시키는 시도 등으로 약물의 부작용을 줄이고 효과를 극대화할 수 있고, 신약에 비해 1/3 ~ 1/2 정도의 비용과 기간으로 개발이 가능하며 성공확률이 매우 높기 때문이었습니다.

약물전달시스템을 기반으로 하는 당사의 원천기술은 (1) 약물의 복용편의성 증가 및 약물이 기본적으로 보유한 부작용을 감소시킬 수 있으며, (2) 다양한 경로 (경구, 경피, 경폐, 경비, 피하, 근육 등)를 통하여 약물을 흡수 시킬 수 있도록 설계되어 있어, 기술 적용 제품이 매우 다양하여, 기술적 파급효과가 매우 큰 원천기술입니다.

당사의 개량신약 및 글로벌 퍼스트 개발 전략은 ①마약/신경계, 마취/통증치료제, 항암제, 순환기용제 시장을 주 타겟으로 하며, ②용법/용량 변경을 통해 약물의 안전성을 강화하고 유효성을 증진시켜 기존시장의 Unmet needs를 해소하여 고유의 Niche market을 창출하거나, ③한미 FTA 체결에 따른 Patent challenging이 가능한 혁신적인 개량신약 개발, ④신약 특허 만료 이후 Lifecycle management 차원에서 진행이 예상되는 reformulation에 대한 사전조사를 통한 개량신약과 전략적으로 부합되도록원천기술 연계 제품을 개발하는 것입니다.

나. 향후 연구개발 계획

연구과제	연구결과(진행현황)

BCWP_C003
(당뇨이상지질혈증 복합제)	- 1일 1회 복용 서방성 복합제 개량신약
- 당뇨 이상지질혈증 치료제로서, 1일 1회 복용하여, 복용편의성을 개선한 서방성 정제로 제제개발 완료
- 임상 1상을 통해 기존 제형과 생물학적 동등성을 입증하였음.
- 2017년 8월, 임상 3상시험 식약처 승인을 받았음.
- 2018년 4월, NOVOTEC과 MOU 체결함.

BCWP_C004
(전립선비대증 복합제)	- 1일 1회 서방성 복합 정제로서 전립선비대증 치료제
- 오리지날 제품의 제형을 변경하여 연구 개발 진행중
- 비임상 시험 진행중 (오리지널 제품과 동등성 입증)

BCWP_C005
(관상동맥질환증후군 복합제)	- 1일 1회 복용 속·서방성 복합제 개량신약
- 관상동맥질환증후군 치료제로서, 복용편의성을 개선한 정제로 비임상시험 진행중
- 2017년 4월 보건복지부 첨단의료기술개발사업 수행중.

BCWP_D007
(파킨슨병 치료제)	- 장기지속형 주사제 개량신약
- 파킨슨병 치료제로서, 복용편의성을 개선한 장기지속형 주사제 연구 개발 진행중
- 2017년 12월 보건복지부 첨단의료복합단지 기반기술구축사업 수행중.

기타	- 의약품 위탁개발생산 사업영역 확장 전략

다. 연구개발 실적① 기반기술 연구 현황

기술의 명칭	과제 수행 현황

Emulsifier-free SEP?
(서방성 미립자 기술)	- 중기청 기술혁신개발사업(완료)
- 복지부 혁신형제약기업 국제공동연구사업( 완료 )
- 산업부 우수기술연구센터(ATC)사업( 완료)- 산업부 소재부품기술개발사업 (진행)- 복지부 첨단의료복합단지 기반기술구축사업 (진행)

SCF-Liposome?
(리포좀 제조 기술)	- 산업부 우수기술연구센터(ATC) 사업( 완료 )

DLSF GRS ?
(경구 위체류 시스템)	- 11년 복지부 보건의료 연구개발사업 (복합항생제, 완료)
- 12년 복지부 보건의료 연구개발사업 (고지혈증치료제, 완료) - 15년 복지부 보건의료 연구개발사업 (고지혈증/당뇨병 치료제, 완료 ) - 17년 복지부 보건의료 연구개발사업 ( 관상동맥증후군 치 료제, 진 행)

MPIT FDT-SR ?
(서방성 속붕해정)	- 그라니세트론 구강붕해정 국내 시판 중

② 원천기술 개발 Pipe line

원천기술	기술 설명	진행 중인
Pipeline

Emulsifier-free SEP	서방성 미립자 기술
- 약물을 서서히 방출하는 마이크로단위의 구형 약물전달시스템
- 1일 1회 주사를 짧게는 2주에서 3~6개월 1회 주사로 지속적인 약물의 효과를 유지
- 소규모 생산장비로 대량생산가능	BCWP_D001 : 항암제
BCWP_D003 : 항암제
BCWP_D004 : 항암제
BCWP_D006 : 항암제 BCWP_D007 : 항파킨슨약
BCWP_D009 : 항정신병약

SCF-Liposome	- 리포좀 기술을 통하여 기존 약물의 생체이용률을 높임.
- 잘 녹지 않는 약물에 대해 부작용 감소
- 재현성 및 대량생산 우수	BCWP_Y001 : 항암제
BCWP_Y002 : 항진균제
BCWP_Y004 : 마취제BCWP_Y007 : 항생제

DLSF GRS	- 약물을 순차적으로 원하는 시간에 서서히 방출함으로 약물 흡수 및 약물간의 상호작용을 최소화	BCWP_A001 : 복합 항생제
BCWP_C003 : 고지혈증 당뇨 복합제 BCWP_C004 : 전립선비대증BCWP_C005 : 관상동맥증후군

MPIT FDT-SR	- 구강에서 수초내 붕해되어 물없이 복용가능
- 서방성 과립을 포함하여, 1일 3회 또는 1일 2회 복용을 1일 1회 복용
- 환자의 복용 편의성을 높일 수 있는 구강붕해정 기술과 함께 작은 서방성 과립 함유를 통한 약물의 효과 지속 효과	BCWP_E003 : ADHD 치료제
BCWP_E004 : 전립선비대증 BCWP_E008 : 항파킨슨약

③ 정부출연 개발 과제 수행 실적

번호	프로그램명
(시행부처/기관)	과 제 명	총개발기간
(시작-종료일)	비 고

1	소재부품기술개발사업 (산업통상자원부)	고순도 맞춤형 고분자를 활용한 Microsphere 주사제 개발	3년4개월(2016.09.01~2019.12.31)	수행 중

2	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	(비임상) PRFE 기술을 이용한 Triple mechanism 방출거동의 항혈전 복합제 개발	2년3개월(2017.04.10~ 2019.06.30)	수행 중

3	첨단의료복합단지 기반기술구축사업
(보건복지부)	장기 지속형 파킨슨병 치료제제의 안전성 및 유효성 평가	1년7개월
(2017.12.21~
2019.06.30)	수행 중

4	중소기업기술혁신개발사업
(중소기업청)	EU pilot biostudy를 위한 리스페리돈 장기지속형 주사제의 생산	1년(2016.11.11~2017.11.10)	기 완료

5	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	고지혈증 및 당뇨병 치료를 위한 서방성 복합제 개발	2년(2015.7.20~2017.7.19)	기 완료

6	우수기술연구센터
(산업통상자원부)	신제조공법을 이용한 의약용 미립자 제조 원천기술 개발	5년
(2012.06.01~
2017.05.31)	기 완료

7	첨단의료기술개발사업(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP 및 유럽IND신청	2년(2014.10.1~2016.9.31)	기 완료

8	첨단의료기술개발사업
(보건복지부)	글로벌 제약사와의 open innovation을 통해 EU-GMP/cGMP 생산시설 구축 및 글로벌 시장 진출	1년
(2013.08.01~
2014.07.31)	기 완료

9	중소기업기술혁신개발사업
(중소기업청)	Emulsifier-free SEP 기술 기반 Risperidone 서방성 주사제 개발	2년
(2011.08.01~
2013.07.31)	기 완료

10	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	당뇨병성 고지혈증 치료를 위한 부작용 개선 서방성 복합제제 개발	1년11개월
(2011.05.01~
2013.03.31)	기 완료

11	보건의료연구개발사업
(보건복지부)	위장관질환 원인균인 H.pylori 제균을 위한 위체류성 복합항생제 개발	1년11개월
(2011.05.01~
2012.03.31)	기 완료

④ 전기 및 당분기까지의 신제품 발매 실적

발매 일자	제품명	주적응증	특징

2017-01-01	프라존주500밀리그램	항생제	항생제 제품군 강화

2017-08-23	세르티정	항히스타민제	항히스타민복합제, 특허도전을 통한 우판권 확보

2017-10-24	나르코설하정100마이크로그램	마약성진통제	암성통증에 사용되는 경구용 마약진통제, 특허도전을 통한 우판권 확보

2017-12-01	네포신질연질캡슐	산부인과용약	산부인과 제품군 강화

2018-02-01	비포터정10mg	항히스타민제	의원품목군 강화

2018-04-01	리릭스알정	당뇨병성신경염	의원품목군 강화

2018-09-03	멀티포텐9주	미네랄보급제	의원품목군 강화

2018-11-01	나르코설하정100mcg	마약성진통제	의료용 마약성진통제 제품군 강화(국내생산 최초 제네릭으로 우판권 확보)

2018-12-03	나르코설하정200mcg	마약성진통제	의료용 마약성진통제 제품군 강화 (국내생산 최초 제네릭으로 우판권 확보)

2019-01-02	나르코설하정300mcg	마약성진통제	의료용 마약성진통제 제품군 강화 (국내생산 최초 제네릭으로 우판권 확보)

13. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항 가. 중요 지적재산권 보유현황 제약산업은 지식기반산업으로, 지적재산권의 취득은 당사의 중요한 경영활동의 하나이며, 그 내용은 다음과 같습니다.

나. 국내외 특허 등록 및 출원 현황

구분	특허등록	특허출원 심사중	비고

국내	1 6 건	0건	-

해외	2 6건	5건	-

① 국내 특허권

No	구분	내용	권리자	출원일	등록일	주무관청

1	특허	난용성 약물인 두타스테라이드의 자가유화조성물과 이로부터 제조된 정제	㈜비씨월드제약	2010.02.24	2010.06.03	특허청

2	특허	두타스테라이드를 포함하는 자가유화 에멀젼조성물 및 이의제조방법	㈜비씨월드제약	2010.11.19	2011.08.02	특허청

3	특허	신규한 뉴클레오사이드 유도체를 포함하는 암치료용 약학적 조성물	㈜비씨월드제약	2011.06.10	2011.12.07	특허청

4	특허	pH조절제를 함유하는 목시플록사신 고형조성물	㈜비씨월드제약	2011.05.30	2011.12.07	특허청

5	특허	신규한 리포좀 제조방법 및 장치	㈜비씨월드제약	2010.02.24	2011.12.29	특허청

6	특허	구강속붕해성 조성물 및 이의 제조방법	㈜비씨월드제약	2010.12.24	2012.01.26	특허청

7	특허	이매티닙염기의 신규한 제조방법	㈜비씨월드제약	2011.05.30	2012.04.17	특허청

8	특허	라세믹체, D체 또는 L-α-글리세릴포스포릴콜린의신규한 제조방법	㈜비씨월드제약	2010.03.23	2012.08.29	특허청

9	특허	유전자 재조합 과립구-대식세포집락촉진인자를함유한 정제	㈜비씨월드제약	2010.04.15	2013.02.07	특허청

10	특허	위체류 및 방출 조절을 위한 조성물	㈜비씨월드제약	2010.05.06	2013.05.08	특허청

11	특허	용해도 및 안정성이 개선된 리팜피신을 포함하는 결핵치료용 약학조성물 및 이의제조방법	㈜비씨월드제약	2012.11.14	2013.08.23	특허청

12	특허	즉시방출 및 조절방출특성을갖고D-트레오-메틸페니데이트를 포함하는 약학조성물	㈜비씨월드제약	2012.11.26	2013.09.23	특허청

13	특허	이중층 구조를 갖는 위체류성 서방성 제제	㈜비씨월드제약	2012.04.25	2014.04.29	특허청

14	특허	메트폴민 및 로수바스타틴을 포함하는 약학 조성물	㈜비씨월드제약	2012.07.30	2014.10.08	특허청

15	특허	약물함유 서방성 미립자의 제조 방법	(주)비씨월드제약	2014.08.08	2017.05.15	특허청

16	특허	신규한 뉴클레오시드 유도체	(주)비씨월드제약	2010.11.12	2017.11.01	특허청

② 해외 특허권

No	발명의 명칭	권리자	구분	출원일	등록일

1	Preparation method for biodegradable microparticles containing drugs	㈜비씨
월드제약	미국	2008.07.31	2011.10.11

2	일본	2010.09.16	2014.04.04

3	중국1	2010.09.17	2013.05.22

4	캐나다	2010.09.16	2016.03.29

5	칠레	2010.09.14	2016.09.29

6	브라질	2010.09.17	심사중

7	멕시코	2010.09.20	2011.12.07

8	베트남	2010.12.02	2013.09.06

9	유럽	2010.09.17	2017.03.08

10	유럽-영국	2011.01.31	2011.06.29

11	유럽-독일	2011.01.28	2017.03.16

12	중국2	2012.11.26	2014.08.06

13	New methods and apparatus for preparing liposomes	㈜비씨
월드제약	미국	2012.08.21	2017.02.28

14	유럽	2012.09.21	2017.04.26

15	일본	2012.08.23	2015.08.07

16	칠레	2012.08.24	2018.05.04

17	중국	2012.08.24	2017.09.19

18	캐나다	2012.08.08	2015.06.02

19	브라질	2012.08.29	심사중

20	Combined preparation comprising metformin and rosuvastatin	㈜비씨
월드제약	중국	2016.12.29	심사중

21	유럽	2012.07.27	2018.02.07

22	미국	2012.07.02	2015.04.14

23	일본	2012.07.02	2014.12.12

24	인도	2012.07.05	2017.06.22

25	New method for Producing Imatinib Base	㈜비씨
월드제약	미국	2012.05.30	2013.10.22

26	유럽	2012.05.30	2014.01.08

27	일본	2012.05.30	2015.06.12

28	미국	2013.07.08	2015.06.02

29	Preparation Method of Drug-Containing Sustained Release Microparticles	㈜비씨
월드제약	미국	2017.02.02	심사중

30	일본	2017.02.06	2017.12.01

31	유럽	2017.03.03	심사중

(*) 등록결정이라 함은 등록료를 납부 완료 하고 등록증 발급을 기다리고 있는 상태임을 뜻합니다. 나. 국내외 상표권 등록 현황

구분	상표등록	상표출원 심사 중	비고

국내	1 44 건	1건

국외	6건	0건