eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
휴메딕스 분기보고서 (2022.09)
분 기 보 고 서

(제20기 3분기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 휴메딕스
대 표 이 사 : 김 진 환
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 수정구 창업로 17, A동 휴온스글로벌 사옥 6층(시흥동, 판교아이스퀘어)
(전 화) 070-7492-5600
(홈페이지) http://www.humedix.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무이사 (성 명) 손 동 철
(전 화) 070-7492-5600
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	1	-	-

합계	1	-	1	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	(주)휴온스메디컬	(주)휴온스메디텍에 흡수합병되어 소멸

-	-

※ 종속회사인 (주)휴온스메디컬은 2021년 11월 12일의 이사회 결의 및 2021년 12월 17일의 임시주주총회 결의에 따라 2022년 2월 1일을 합병기일로 하여 (주)휴온스메디텍(구 ㈜휴온스메디케어)에 흡수합병되어 소멸하였습니다.※ (주)휴온스메디케어는 2022년 2월 4일부로 (주)휴온스메디텍으로 상호 변경

가. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 휴메딕스"이며, 영문으로는 "Humedix Co., Ltd.", 약식으로 표기시 "Humedix"라고 표기합니다.나. 설립일자 및 존속기간 당사는 2003년 02월 27일 기능성식품 제조 및 판매를 주 목적으로 하여 주식회사 한약 마을이라는 사명으로 설립되었으며, 2010년 03월 30일 상호를 주식회사 휴메딕스로 변경하여 현재에 이르고 있습니다.다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 ① 주 소 : 경기도 성남시 수정구 창업로 17, A동 휴온스글로벌 사옥 6층 (시흥동, 판교아이스퀘어) ② 전화번호 : 070-7492-5600 ③ 홈페이지 : www.humedix.com

라. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률제약산업은 국민의 생명과 안전이 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처 등 국가정부 기관의 직/간접적인 규제가 타 산업에 비해 엄격한 편이나 미래형 고부가가치 산업으로 국책사업 등을 통해 R 지원 및 연구기반 조성에 다양한 지원을 받고 있습니다.

구 분	내 용

관 계 법 령	- 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

※ 보고서 작성기준일 현재 "중소기업기본법 제2조"에 의한 중소기업에 해당 되지 않습니다.

바. 주요 사업의 내용당사는 고분자 원천기술을 통해 인체에 안전성이 높은 히알루론산과 PDRN을 연구개발하고 있으며, 이를 이용한 필러, 관절염 치료제, 점안제 등 의약품 및 의료기기를 생산하여 국내 및 글로벌 헬스케어 시장에 공급하고 있습니다. 또한, 이러한 핵심 원천기술을 통하여 국내 최초로 헤파린나트륨 원료 국산화를 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 원천기술을 이용한 원료를 바탕으로 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야로 사업영역을 계속 확장해 나갈 예정입니다. 주요 에스테틱 제품은 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인), 보툴리늄 톡신(리즈톡스), 의료기기(더마샤인, 더마아크네) 등이며 주요 CMO 제품은 관절염치료제(하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주), 점안제(프로산점안액), 원료의약품(HA, PDRN), 전문의약품(덱사메타손포스페이트이나트륨주사, 휴메딕스린코마이신염산주사, 리비탈렉스주, 휴닥신주 등) 입니다. 거래처의 수주에 따라 변동하여 세부 기재를생략합니다. 기타 상세한 내용은 동 보고서의 "Ⅱ.사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.사. 종속회사의 개요 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)2022년 09월 30일 현재 지배회사의 연결대상 종속기업인 (주)휴온스메디컬은 2021년 11월 12일의 이사회 결의 및 2021년 12월 17일의 임시주주총회 결의에 따라 2022년 2월 1일을 합병기일로 하여 ㈜휴온스메디텍에 흡수합병되어 소멸하였습니다.

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요 종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	1	-	-

합계	1	-	1	-	-

※ 주요 종속회사 여부 판단기준 ① 직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사 ② 직전연도 자산총액이 750억원 이상인 종속회사(2) 연결대상회사의 변동내역

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	(주)휴온스메디컬	(주)휴온스메디텍에 흡수합병되어 소멸

-	-

※ 종속회사인 (주)휴온스메디컬은 2021년 11월 12일의 이사회 결의 및 2021년 12월 17일의 임시주주총회 결의에 따라 2022년 2월 1일을 합병기일로 하여 (주)휴온스메디텍(구 ㈜휴온스메디케어)에 흡수합병되어 소멸하였습니다.※ (주)휴온스메디케어는 2022년 2월 4일부로 (주)휴온스메디텍으로 상호 변경※ 주요 종속회사 여부 판단기준 ① 직전연도 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사 ② 직전연도 자산총액이 750억원 이상인 종속회사

아. 계열회사에 관한 사항

보고서 작성기준일(2022년 09월 30일) 현재 당사를 제외하고 국내 9개, 해외 2개의 계열회사를 가지고 있습니다.

구분	회사수	회사명	국내/외	사업자등록번호	지분율

상장사	4	(주)휴온스글로벌	국내	129-81-07002	-

(주)휴온스	국내	863-87-00270	-

(주)휴메딕스	국내	204-81-76343	-

(주)휴엠앤씨	국내	137-81-46699	-

비상장사	8	(주)휴온스바이오파마	국내	181-86-02034	-

(주)휴온스메디텍	국내	617-81-24930	-

(주)휴온스랩	국내	648-88-00926	-

(주)휴온스푸디언스	국내	305-81-82022	-

(주)블러썸픽쳐스	국내	220-88-84766	-

(주)블러썸스토리	국내	395-88-00643	-

HUONS USA, INC.	해외	-	-

HUONS JAPAN,Co.,Ltd	해외	-	-

자. 신용평가에 관한 사항- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.차. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥 상장	2014년 12월 26일	해당사항 없음	해당사항 없음
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변동일자	본점소재지

2021.07	경기도 성남시 수정구 창업로 17, A동 휴온스글로벌 사옥 6층(시흥동, 판교아이스퀘어)

주) 당사는 신사옥 이전으로 본점소재지가 변경되었습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명(김진환 사내이사, 임문정 사내이사), 기타비상무이사 1명(윤성태 기타비상무이사), 감사위원회위원인 사외이사 3명(고중식 사외이사, 박승배 사외이사, 홍경호 사외이사)으로 총 6인으로 구성되어 있습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2016년 03월 18일	정기주총	사내이사 최호근사외이사 최순권감사 박상조	-	사외이사 이명수(임기만료)감사 이임성(임기만료)

2017년 03월 31일	정기주총	사내이사 정구완사내이사 김진환	-	-

2018년 03월 16일	정기주총	-	사내이사 윤성태	-

2019년 03월 15일	정기주총	감사 이용국	사외이사 최순권	감사 박상조(임기만료)

2020년 03월 19일	정기주총	사내이사 임문정	사내이사 김진환	-

2021년 03월 19일	정기주총	-	기타비상무이사 윤성태	-

2022년 03월 25일	정기주총	사외이사(감사위원) 고중식사외이사(감사위원) 박승배사외이사(감사위원) 홍경호	-	사외이사 최순권(임기만료)감사 이용국(임기만료)

다. 최대주주의 변동

- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.라. 상호의 변경 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구분	비고

2017년 04월	의약품 cGMP급 제2공장 설립(충청북도 제천시 왕암동)

2017년 12월	'오백만불 수출의 탑'수상(한국무역협회)

2018년 04월	PDRN주사제 '리비탈렉스' 품목허가

2018년 04월	1회 제형 골관절염 치료제'휴미아주' 임상3상 완료

2018년 05월	KICOX 글로벌 선도기업 선정(한국산업단지공단)

2018년 07월	제천시 양성평등 유공기업 표창(충청북도 제천시)

2018년 11월	충청북도 고용 우수기업 표창(충청북도)

2018년 12월	경기중소벤처기업청장 표창(경기벤처기업협회)

2019년 01월	HA필러 '엘라비에 프리미어 볼루마이징' 품목허가

2019년 03월	1회 제형 골관절염 치료제'휴미아주' 품목허가

2019년 05월	리즈톡스 공동판매 협약 체결

2019년 06월	보툴리눔 톡신 '리즈톡스' 출시

2019년 07월	김진환 대표이사 취임

2019년 11월	화장품 '더마 엘라비에' 중국허가(NMPA)

2019년 12월	㈜우리비앤비와 헤파린나트륨 사업협력 체결

2019년 12월	HA필러 '엘라비에 딥라인-L' 중국허가(NMPA)

2019년 12월	가족친화 우수기업 수상(여성가족부)

2020년 02월	남성 비뇨기 필러 '더블로필' 품목허가

2020년 05월	코로나19 신속 항체진단키트 수출허가(식품의약품안전청)

2020년 06월	(주)바이오노트와 코로나19 항원진단키트 해외 공동판매 계약

2020년 09월	범부처 전주기 의료기기 연구개발 지원사업 선정'차세대 HA필러 개발'

2020년 11월	코로나19 신속 항원진단키트 러시아 긴급사용 승인

2020년 12월	'천만불 수출의 탑'수상(한국무역협회)

2021년 02월	노화방지 '이데베논 조성물' 특허 취득

2021년 03월	(주)에이치엘비제약과 '장기지속형 비만ㆍ당뇨 주사제' 개발 협력 체결

2021년 05월	1회 제형 골관절염 치료제'휴미아주' 유럽 CE인증

2021년 07월	본점 소재지 변경(판교 아이스퀘어)

2021년 09월	초저분자 HA 원료의약품 등록

2021년 12월	ISO45001 안전보건경영시스템 통합 인증

2022년 01월	㈜지투지바이오와 '장기 약효 지속성 주사제' 공동개발 협력 체결

2022년 03월	2021년도 코스닥시장 공시우수법인 선정(한국거래소)

2022년 04월	㈜엑소스템텍과 "엑소좀 기반 치료제 및 화장품 개발 업무협약"

2022년 05월	산업통상자원부 우수기업 연구소 육성사업 (ATC+) 선정

2022년 08월	식약처 품질고도화(QbD) 기술지원사업 선정
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	20기(2022년 3분기)	19기(2021년말)	18기(2020년말)	17기(2019년말)	16기(2018년말)

보통주	발행주식총수	9,971,194	9,971,194	9,971,194	9,971,194	9,347,753

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	4,985,597,000	4,985,597,000	4,985,597,000	4,985,597,000	4,673,876,500

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	4,985,597,000	4,985,597,000	4,985,597,000	4,985,597,000	4,673,876,500
5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일정관의 최근 개정일은 제19기 정기주주총회(2022년 03월 25일)입니다.

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2022년 03월 25일	제19기 정기주주총회	1) 사채발행 한도 상향 (500억-->2,000억)2) 주주명부폐쇄 및 배당 기준일 지정3) 이사회 내 위원회 신설 (ESG위원회, 감사위원회)4) 감사위원회 전환에 따른 감사 조항 전면 개정	1) 사채발행 한도 상향2) 주주명부 폐쇄 및 배당 기준일 변경3) 위원회 신설4) 감사위원회 설치에 따른 감사기구 조항 전면 개정 및 자구수정

2021년 03월 19일	제18기 정기주주총회	1) 사업목적 추가 - 바이오 프린팅 사업 - 바이오 이종장기 사업2) 본점소재지 변경3) 개정 상법 내용 반영	1) 사업다각화에 따른 사업 목적 추가2) 본점소재지를 안양시에서 성남시로 변경3) 상법 개정에 따른 문구 변경

2020년 03월 19일	제17기 정기주주총회	1) 사업목적 추가 - 각 호에 부대되는 사업에 대한 투자 업무	1) 사업다각화에 따른 사업 목적 추가

2019년 03월 15일	제16기 정기주주총회	1) 사업목적 추가 - 문화, 예술, 스포츠 행사 관련 티켓 예매 및 판매대행업 - 각호 외에 헬스케어 사업일체
2) 주식, 신주인수권 및 사채 등의 전자등록 및 관리, 주주명부의 전자 등록 및관리	1) 사업다각화에 따른 사업 목적 추가2) 전자증권법 시행 반영
1. 사업의 개요

가. 기업개요당사는 인체에 높은 안전성을 가진 생체 적합성 히알루론산 응용핵심 원천기술을 활용한 필러와 관절염치료제를 국내 및 글로벌 헬스케어 시장에 공급하고 있습니다. 당사는 이러한 원천 기술을 바탕으로 다양한 분야에 적용하여 의약품, 의료기기, 원료생산 뿐만 아니라 기능성 화장품 분야로 사업영역을 넓히고 있습니다.당사의 사업은 에스테틱 사업부문과 CMO 사업부분으로 구분할수 있습니다. 주요 에스테틱 제품은 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인), 톡신(리즈톡스), 의료기기(더마샤인, 더마아크네) 등이며 주요 CMO 제품은 관절염치료제(하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주), 점안제(프로산점안액), 원료의약품(HA, PDRN), 전문의약품(덱사메타손포스페이트이나트륨주사, 휴메딕스린코마이신염산주사, 리비탈렉스주, 휴닥신주 등) 입니다.

나. 주요 사업 분야(1) 필러필러는 주사제로서 피부의 꺼진 부위를 메우거나 도톰하게 채워주며, 상실된 볼륨감을 되찾아 줌으로써 주름을 펴주는 의료기기 입니다. 히알루론산을 이용하여 제조되는 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인)는 물리적인 물성을 이용하여 안면부위의 연조직을 채워줌으로써 결손부위 손상이라는 치료적 의학관점 보다 미용적 의학 관점에서 더 많은 용도로 널리 사용되고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 가교 기술인 HI(High molecular Ideal reticulated matrix)공법을 이용하여 필러의 체내 지속시간의 연장과 함께 사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 제품들을 생산하고 있습니다.

(2) 관절염 치료제특별한 기질적 원인 없이 나이, 성별, 유전적 요소, 비만, 특정 관절 부위 등의 요인에 따라발생하는 일차성 또는 특발성 관절염과 외상이나 질병, 기형이 원인이 되어 발생하는 이차성 또는 속발성 관절염으로 분류됩니다. 빈도는 비교적 높은 편이어서 하나 이상의 관절에관절염을 보이는 빈도는 15~44세에서는 5% 미만, 45세~64세에서는 25~30%, 65세 이상에서는 60% 이상인 대표적인 노인질환 중 하나 입니다. 노령 인구의 증가에 따라 그 발병확률도 증가하는 추세이며, 나이가 많아질수록 여성에게서 더 많이 나타나고 있습니다. 당사의 주요 제품인 관절염치료제 1회제형'하이히알원스주(Hihyalonce Inj.)'와 3회제형 '하이히알플러스주(High Hyal Plus Inj.)', 5회제형 '하이히알주(High Hyal Inj.)'는 관절 활액의 주요 성분인 히알루론산을 인체 관절활액과 같은 물성을 구현하여 관절에 주입하는 주사제로 관절을 부드럽게 유지시켜 퇴행성 관절염을 개선시켜주는 제품입니다. 또한, 최근 연구소에서는 세포 재생/촉진, 관절강 조직 수복에 효과가 있는 PN관절주사제는 연내 품목허가 신청을 준비하고 있습니다.

(3) 안과용제황사와 미세먼지와 같은 환경적인 요인과 장시간 컴퓨터 및 스마트폰 사용, TV 시청과 같은 생활요인으로 인한 안구건조증 환자가 크게 증가하고 있습니다. 이에 따라 건조해진 안구에 수분을 공급하기 위하여 수분을 많이 함유하는 특성을 가진 히알루론산이 점안제로개발되어 수분 보호막을 형성해 주는 역할을 하고 있으며, 안과수술 보조제로서 수술시 안구의 상처부위에 안구 유리체 성분인 히알루론산을 주입하여 상처를 외부로부터 막아주고채워주는 역할을 하게 됩니다. 또한, HA를 이용한 안과용제 외에 다양한 API를 접목시킨 안과용제로 사업영역을 확대할 예정입니다.당사는 점안제인 '프로산점안액' 및 '프로산 0.3% 점안액'과 안과수술 보조제인 '하이 아이주' 품목을 판매하고 있습니다. (4) 전문의약품국내 일반 의약품 제조업체의 산업적 환경 특성상 품목당 매출액이 큰 신약을 보유한 업체가 드문데, 이는 신약의 확보를 위해 오랜 기간과 천문학적인 연구개발비가 투자되어야 하기 때문입니다. 따라서, 중단기적으로 회사의 운영을 위한 매출을 창출하기 위해 다 수의 제네릭 품목을 보유하고 있는 것이 국내 제조업체의 일반적 특성입니다. 휴메딕스에서는 히알루론산과 PDRN을 비롯한 생체적합성 고분자 소재의 연구개발 전문기업으로서 특성화 및 전문화를 실현하기 위한 전문 주사제(PFS, Amp, Vial) 의약품 개발에 선택과 집중을 하고 있습니다. (5) 원료의약품당사는 HA 원료의약품과 PDRN 원료의약품 DMF 승인을 받아 원료 의약품 사업을 진행하고 있습니다. HA원료는 필러, 관절염주사제, 점안제 등 원료로 사용되고 있으며 PDRN원료는 세포재생 효과가 있어 재생의학과 미용분야 등의 원료로 사용되고 있습니다. 또한, 신규 원료 사업으로 고순도 액상 히알루로니디아제와 헤파린나트륨 국산화를 위한 연구개발을 진행하고 있습니다. 최근 기존의 고분자, 저분자에 더해 기술 난이도가 높은 초저분자 HA원료까지 라인업을 확보함으로써 신규 전략 사업인 점안제 사업에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있습니다. (6) 화장품최근 화장품에 대한 의약적 기능을 접목한 제품이 크게 성장하고 있습니다. 더마코스메틱은 화장품(cosmetics)과 피부(Derma)의 합성어로 피부 재생, 주름개선, 미백효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함하고 피부에 적합한 제형을 구현한 화장품 입니다. 더마코스메틱의 특징은 노년 인구와 성형 미용 시술이 증가하면서 빠르게 성장하고 있습니다. 피부 전문 연구원이 개발에 참여하고, 국내 병원, 제약사, 화장품 업체들이 협력해 만들기 때문에, 외형을 치료하게 위해 개발된 바르는 피부 치료제에 더 가깝습니다. 특히 제약 및 바이오 업체들은 보유하고 있는 특허 성분이나 기술력을 무기로 주름개선, 미백, 피부재생 등에 있어 효과를 보이고 있습니다.이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 축적 해온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 화장품 사업에 진출 하였습니다. 당사가 보유하고 있는 차별화된 고기능성 원료인 의약품 원료 수준의 HA, PDRN, 알로페론을 이용한 HA앰플/마스크팩, 기초6종 HA화장품, PDRN앰플/마스크팩, 더마 엘라비에 아토페론 캄 크림, 더마 엘라비에 히알루로닉 보탈 마스크, 더마 엘라비에 제로 등 다양한 고기능성 화장품을 출시하였습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 현황(1) 관절염치료제 당사가 제조한 주요 제품은 하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주, 하이주 등이 있습니다.(2) 필러 당사가 제조한 주요 제품은 엘라비에 프리미어, 리볼라인 등이 있습니다.(3) 전문의약품 당사가 제조한 주요 제품은 휴메딕스 덱사메타손포스페이트이나트륨주사, 휴메딕스린 코마이신염산주사, 리비탈렉스주, 휴닥신주, 에리포틴프리필드주 등이 있습니다.(4) 안과용제 당사가 제조한 주요 제품은 프로산점안액, 하이아이주 등이 있습니다.(5) 원료 당사의 핵심기술인 생체적합성 고분자인 히알루론산과 PEG 응용기술을 이용한 히알 루론산나트륨(HA), 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 등의 의약품, 의료기 기, 화장품에 사용되는 기능성 소재가 있습니다. (6) 화장품 당사의 핵심기술을 활용한 HA, PDRN, 알로페론을 함유 제품으로 더마 엘라비에가 있습니다.2. 주요 제품 등의 가격추이 당사의 품목별 매출과 관련하여 개별 제품의 내수 및 수출의 가격구성이 다르며, 변동 의 폭이 미비하여 기재를 생략합니다.