휴메딕스 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사는 히알루론산 기반의 의료기기(더말 필러) 및 관절염치료제 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

가. 사업 개황 당사는 생체적합성(biocompatibility)이 매우 우수한 1) 히알루론산 기반의 특화된 원천기술과 2) PEG(PolyEthylene Glycol) 유도체 합성 및 이를 응용하는 PEGnology의 특화된 기술을 가지고 있는 연구개발 전문기업으로서, 이러한 기술들을 융복합 및 응용하여 의약품(바이오 의약품 포함), 의료기기, 화장품 및 이들의 기초가 되는 기능성소재를 포함하는 헬스케어(Healthcare) 전반을 사업 분야로 두고 있습니다.

현재 영업을 영위하고 있는 주요 제품은 위의 간략한 설명과 같이 독자적인 원천기술을 가지고 있는 천연 생체 고분자인 히알루론산(Hyaluronic Acid)을 기반으로 하는 의약품(골관절염 치료제) 및 의료기기[더말 필러(dermal filler)]이며, 합성 고분자인 PEG 및 PLLA 등을 응용하여 바이오의약품, 신약 및 기능성 소재의 연구개발에 주력하고 있습니다.

(1) 히알루론산 응용 관절염 치료제

나이가 들거나 무리한 운동 후에 관절 연골(cartilage)이 퇴화(닳거나) 또는 손상되어 관절에서 윤활작용을 해주는 활액(synovial fluid)에 연골조각과 염증인자들이 늘어나고 뻣뻣하고 뻐근한 통증을 수반하게 되는 질병을 골관절염 또는 퇴행성 관절(염)질환이라고 합니다. 방사선 사진으로 보면 아래 그림(원으로 표시된 부분)과 같이 관절 간격이 감소되고, 연골 아래 뼈의 음영이 짙어지는 경화 소견으로 나타납니다.

관절염은 특별한 기질적 원인 없이 나이, 성별, 유전적 요소, 비만, 특정 관절 부위 등의 요인에 따라 발생하는 일차성 또는 특발성 관절염과 외상이나 질병, 기형이 원인이 되어 발생하는 이차성 또는 속발성 관절염으로 분류됩니다. 척추와 엉덩이 관절의경우에는 외상이 원인인 경우가 많으며, 무릎 관절의 경우에는 나이, 성별 및 몸무게가 주된 원인이 됩니다. 빈도가 높은 편이이서 하나 이상의 관절에서 관절염을 보이는 빈도가 15~44세에서는 5% 미만, 45세~64세에서는 25~30%, 65세 이상에서는 60% 이상인 대표적 노인질환 중 하나 입니다. (출처: 국가건강정보포털, http://health.mw.go.kr)

당사의 주요 제품인 골관절염 치료제 '하이히알플러스주(High Hyal Plus Inj.)'와 '하이히알주(High Hyal Inj.)'는 관절 활액의 성분 중 하나인 히알루론산을 적절한 물성과농도로 제조하여 정상 관절 활액과 유사한 물성으로 주입하여 활액을 대신하여 관절을 부드럽게 유지시켜 퇴행성 관절염을 개선시켜 주는 제품입니다.

(2) 히알루론산 응용 더말 필러(Dermal filler) 히알루론산을 이용하여 제조되는 더말 필러 역시 관절염치료제처럼 작용기작(mechanism of action)이 약리학적(pharmacological)인 측면보다 물리적인 물성을 이용하여 연조직을 채워줌으로써 결손부위 손상이라는 치료적 의학 관점 외에 미용적 의학 관점에서 더 많은 용도로 널리 사용되고 있습니다.

히알루론산 자체는 그 수명이 24시간 이내 ~ 수일 정도로 짧기 때문에 응용제품을 체내로 시술 후 일정기간 이상 유지될 수 있도록 당사가 독자적으로 개발한 가교기술인 HDRM(High Density Reticulated Matrix) 공법을 이용하여 지속시간의 연장과 함께사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 제품을 생산하고 있습니다.

(3) 히알루론산 응용 안과용제 당사는 점안제인 '프로산점안액' 및 '프로산 0.3% 점안액'과 안과수술보조제인 '하이아주' 품목을 보유하고 있습니다. 근래 들어, 황사와 미세먼지와 같은 환경적인 요인과 장시간 컴퓨터 및 스마트폰 사용, TV 시청과 같은 생활요인으로 인한 안구건조증 환자가 크게 증가하고 있습니다. 이에 따라 건조해진 안구에 수분을 공급하기 위하여수분을 많이 함유하는 특성을 가진 히알루론산이 점안제로서 사용되어 수분보호막을형성해 주는 역할을 하고 있으며, 안과수술보조제로서 수술시 안구의 상처부위에 안구 유리체 성분인 히알루론산을 주입하여 상처를 외부로부터 막아주고 채워주는 역할을 하게 됩니다.

(4) 기타 전문의약품

국내 일반 의약품 제조업체의 산업적 환경 특성상 품목당 매출액이 큰 신약을 보유한업체가 드문데, 이는 신약의 확보는 오랜 기간과 천문학적인 연구개발비가 투자되어야 하기 때문입니다. 따라서, 중단기적으로 회사의 운영을 위한 매출을 창출하기 위해 다수의 제네릭 품목을 보유하고 있는 것이 일반적 특성입니다. 당사의 전신인 HVLS 시절 당사도 매출을 창출하기 위하여 다수의 전문의약품을 보유하고 있었으나, 현재의 휴메딕스에서는 히알루론산을 비롯한 생체적합성 고분자 소재의 연구개발 전문기업으로서 특성화 및 전문화를 실현하기 위한 선택과 집중을 위하여, 2014년 3월 중 기존 제네릭 의약품 중 32개 품목의 허가를 취하한 바 있습니다. 다만, 일부 안정적인 매출이 발생하고 있는 품목의 경우 안정적인 운영 및 기존 거래처와의 거래 등의 목적으로 일부 품목을 보유하고 있습니다.

나. 업계 현황 및 전망(1) 의약품 분야

2014년 기준 세계 의약품 시장 규모는 1조272억 달러 규모로 최초 1조 달러를 돌파하였으며, 최근 10년간(2005~2014) 연평균 6.2%의 성장추이를 보이는 것으로 나타나고 있습니다.

[세계 의약품 시장규모]

(단위 : 억 달러, %)

구분	2005년	2006년	2007년	2008년	2009년	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년

세계시장	5,988	6,431	6,916	7,364	7,881	8,333	8,772	9,033	9,476	10,272

전년대비 성장률	7.4	7.5	6.5	7.0	5.7	5.3	3.0	4.9	8.4

(출처: IMS Health, IMS Market Prognosis, May 2015, 한국보건산업진흥원 2015 )

2014년 지역별 의약품 시장 규모를 살펴보면 북미지역의 시장점유율이 4,056억 달러로 전체 시장의 39.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있고, 그 뒤로는 유럽 2,288억 달러(22.3%), 아시아/아프리카/호주 1,992억 달러(19.4%), 일본 816억 달러(7.9%), 중남미 721억 달러(7.0%) 등 순으로 비중이 높았습니다.향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년에 이르러 1조2,986억 달러에 달할 것으로 전망된다. 유럽 및 일본은 세계시장 성장률을 하회하는데 최대4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보이며, 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어나갈 것으로 예측하고 있습니다.2015년 기준 세계 의약품 시장의 국가별 순위는 미국이 부동의 1위를 차지하고 있으며, 그 뒤로 중국,일본,독일,프랑스 등의 순으로 나타난다. 2020년에는 미국 및 중국이 1 ·2위를 기록할 것으로 예상되며, 그 뒤로 일본, 독일, 브라질 순으로 예상됩니다. 우리나라는 2015년 14위에서 2020년 13위로 한 단계 순위가 상승하며 10위권 초중반에 머물 것으로 나타나고 있습니다. 기존 제약산업 강국을 유지해오던 일본 및 유럽국가들을 제치고 의약품의 거대 수요와 매년 발전하는 의학기술과 결합해 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 제약신흥국들이 급부상하면서 세계 제약시장의 판도가 바뀔 것으로 예측하고 있습니다. 국내 제약산업의 시장규모는 약 19조원('14년)으로 세계시장의 2%이지만, 양질의 일자리 창출이 가능하고, 신약개발 등으로 국부창출이 기대됨에 따라 국가의 신성장동력의 주력산업으로서 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 국내 제약기업들은 한-미 FTA 및 장기적 내수부진의 어려움을 극복하고, 글로벌 신약개발 역량을 강화하고, 글로벌 시장진출을 본격화하려는 움직임들을 보이고 있습니다.특히, 2015년 우리 제약산업은 국내 개발 신약의 잇따른 허가, 대규모 기술수출 등 해외 진출의 성공사례들이 이어지면서 매우 의미있는 한해였습니다. 국내 현황을 바탕으로 한 의약품 산업의 주요한 특징은 다음과 같습니다.

- 국내 생산 기반의 내수 완제품 중심

- 중소 제조업체의 난무로 시장의 과다경쟁

- 국민의 건강과 직결된 산업으로 인허가에서 유통까지 엄격한 규제를 받는 산업이며, 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업(참고: 2012년기준 국내 제조업 평균부가가치율(added value ratio)이 20.2%였는데, 의약품 산업의 부가가치율은 35.4%로 전체 제조업평균보다 무려 15.2%p 나 높은 고부가가치 산업임)

- 전문의약품의 최종선택권이 소비자에 있는 것이 아니라 처방의사에게 있음

- 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적으로 공급자가 소비자보다 훨씬 많은 정보를 공유

- 가격의 비탄력적 특성: 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지며, 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않음

- 특허권 등 지적재산권의 보호

(출처: 2015년 제약산업 분석 보고서(한국보건산업진흥원, 2015년 12월))

(2) 의료기기 분야

2014년 세계 의료기기의 시장규모는 2013년 대비 3.8% 증가한 약 3,368억 달러로 추정(BMI Espicom 2015) 되며, 2011년 이후 성장률이 다소 둔화되면서 2015년에는 2014년 대비 3.7%감소(3,243억 달러)할 것으로 전망하고 있습니다.

(출처: Espicom(2015), The World Medical Market )

지역별 시장 규모는 2015년 북미/남미 지역이 1,580억 달러(48.7%)로 가장 큰 점유율을 보였으며, 2010년 이후 연평균 4.5% 성장할 것으로 전망하였습니다. 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 772억 달러(23.8%)로 연평균 0.1%, 한국, 중국, 일본 등 아시아 태평약은 656억 달러(20.2%)로 연평균 4.3% 성장할 것으로 보이며, 중동지역도 2010년 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있습니다. 특히, 의료기기 제품군별 세계시장 현황에서 의료용품이 507억 달러로 전체의 15.6%의 비중을 차지하고 있으며, 2010년 이후 연평균 성장률은 의료기기, 의료용품, 치과기기 용품의 순으로 높게 나타나고 있습니다.(출처: 2015년 의료기기산업 분석 보고서, 한국보건산업진흥원(2015년 12월))

국내 시장규모는 전년대비 7.4%증가하면서 약 5조원에 이르렀으며, 최근 5년간 연평균 6.3% 성장한 것으로 나타나고 있습니다. 2010년부터 2014년까지 연평균 6.3%의 성장세를 지속해왔습니다. 2014년 우리나라 의료기기 생산액은 4조 6,048억원으로 2013년 대비 9.0%증가하였습니다. 2010년부터 2014년까지 연평균 성장률도 11.6%로 생산규모가 계속 성장해왔음을 알 수 있습니다. 수출액의 경우 2010년부터 2014년까지 연평균 12.7%의 고성장세를 유지하고 있으며, 2014년 2조 7,141억원 수출로 2013년 대비 5.2% 확대되었습니다.

의료기기산업은 의료기기를 이용하여 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 최근 세계의료기기 시장의 성장세는 과거 성장률에 미치지 못하나 2012년이후 다시 상승하는 추세이며, 의료기기 시장이 지속적으로 성장될 것으로 전망하고 있습니다. 고령화와 웰빙 및 건강에 대한 관심 고조 등은 아직까지 성장 요인으로 유효하며, 선진국과 후발 공업국가 등에서의 의료개혁이 중요한 요인으로 작용할 수 있습니다. 중국, 인도, 브라질 등 후발 공업국의 경제 성장, 소득 증가와 이에 따른 의료서비스 증가 등도 의료기기 시장의 전망을 긍정적으로 볼 수 있는 요인입니다. (3) 히알루론산 관련 산업 히알루론산은 그 구조적인 특성으로 인하여 많은 양의 수분을 함유할 수 있으며, 삼투압을 유지하여 체내 수분의 균형을 유지하고 피부의 항상성을 유지할 수 있는데, 인체 내에서 크게 1) 공간을 채우고(space-filling), 2) 구조를 지탱하며(structure-stabilizing), 3) 세포를 보호하는(cell-protective) 역할을 담당합니다.

히알루론산은 효소작용에 의한 분해(enzymatic degradation)와 ROS(reactive oxygen species)에 의해 그 수명이 피부에서는 24시간미만이며, 다른 부위에서도 0.5일~ 수일 정도로 짧기 때문에, 의약품이나 의료기기에 적용하기 위하여 히알루론산의 수명을 늘이기 위한 별도의 기술이 필요합니다.히알루론산 관련 기술적 요구는 원료제조에 필요한 생물공학적 미생물 발효 및 정제기술과 제품으로 응용하는데 필요한 물성의 가공을 위한 고분자 물성 유변학(Rheology), 유기화학, 의료용으로 사용하기 위한 정보를 평가하기 위한 생물학, 임상의학까지 다양한 유관 학문의 융복합 기술이 요구됩니다.히알루론산은 수분을 많이 함유할 수 있고, 높은 점탄성과 동시에 뛰어난 생체적합성을 지니는 특장점으로 인하여 다양한 제품에 응용되고 있습니다. 현재 비교적 큰 시장규모를 가지고 있는 응용제품은 당사에서는 생산하는 관절염치료제, 더말 필러, 점안제 등이 있습니다.

히알루론산 의료용 제품 시장은 제품 시술 방법적 형태에 따라 분류했을 때 단회 투여, 3회 투여 및 5회 투여 주사 제품으로 나눌 수 있으며, 응용제품으로 분류하면 골관절염 치료제, 더말 필러, 안과용제, 방광요관역류 치료제로 나눌 수 있습니다.

노인 인구에서의 골관절염은 우리나라 장애 질병 중 가장 높은 발병률을 보이는 병증중의 하나라는 점이 골관절염 치료제의 성장 및 일정한 시장 규모를 유지할 수 있는 배경이 되며, 우리나라 젊은 여성의 쌍꺼풀 수술, 융비술(rhinoplasty, 코 성형술), V-라인 턱 윤곽술 등 외모를 가꾸기의 높은 관심은 더말 필러 시장 성장의 가장 중요한 요인으로 분석됩니다.

국내 히알루론산 제품 시장은 인구의 노령화, 환자의 인식, 비만 등에 기인한 관절질환과 최소 침습 시술에 대한 수요 등의 원인에 따라 성장하고 있으며 더말 필러와 골관절염 치료제의 빠른 시장침투가 그 원인으로 분석되고 있습니다. 또한 높은 성장 잠재력과 새로운 제조기술, 약물전달시스템에 대한 많은 기회의 시장으로 판단되어 경쟁이 심화되는 양상 또한 보이고 있습니다.

다. 회사의 핵심 경쟁력

당사는 인체에 높은 안전성을 가진 생체적합성 고분자인 히알루론산의 응용 및 PEG를 응용하는 PEGnology의 핵심 원천기술을 보유하여 기술적인 경쟁력을 갖추고, 히알루론산 응용제품에 특화된 생산설비와 노-하우(Know-now) 및 피부ㆍ성형외과 전문영업인력을 확보하여 제품 시장을 선도할 수 있는 영업망을 확보하여 안정적 매출이 가능하며, 또한 히알루론산 제품의 특화된 생산조직을 통한 골관절염 치료제 국내시장의 20% 이상 생산을 담당할 정도의 생산적 경쟁력으로 안정적 매출이 이뤄지고 있습니다.생체적합성 고분자는 높은 인체 안전성과 고유의 물성에 기인하여 DDS, 조직공학 응용, 의료기기, 의약품, 화장품 소재 등 헬스 케어 전반에 적용될 수 있는 기술이기 때문에 연구개발추진에 따른 다양한 신제품 개발을 통한 시장 창출이나, 기존 시장에서경쟁력이 있는 제품 출시가 가능합니다.특히 연구개발전문기업으로서 안정적인 매출 및 수익을 기반으로 연구개발에 투자하여 신제품을 지속적으로 시장에 내놓거나 신시장 창출이 가능한 선순환구조를 확보하고 있는 것이 기존 일반적인 연구개발중심기업이나 제조업체와의 차별화된 경쟁력입니다.

라. 신규사업 등

(1) 생체고분자를 응용한 다양한 의료기기 개발

당사는 생체고분자의 원천기술을 응용하여 히알루론산 소재를 기반으로 한 필러를 개발하여 판매하고 있으며, 히알루론산에 국한하지 않고 다양한 생체고분자 원료 등을 응용하여 필러분야의 선도기업이 되기위해 연구개발을 진행하고 있습니다.

첫째, 점탄성을 개선시킨 고분자 HA를 이용하여 기존의 주름개선에서 영역을 확대하여 얼굴 윤곽(이마, 빰 등)을 직접적으로 잡아주고, 볼륨감을 형성할 수 있도록 HA 및가교제의 함량을 줄인 신규 Cross Linking 기술개발을 완료했으며, 볼륨마이징 필러 개발을 진행하고 있습니다.

둘째, 천연생체고분자가 아닌 인체 안정성을 높인 합성생체고분자를 응용하여 지속기간(2~3년)을 원하는 대로 조절할 수 있는 필러를 개발하고 있습니다. 특히 미립구 제조공법과 고분자 제제화를 통해 가교제를 사용하지 않으면서도 높은 복소점도와 면참점도를 가질 수 있으며, 콜라겐 생성의 기능도 가질 수 있습니다.

셋째, 고순도 정제된 핵산을 응용하여 안정성을 높인 다양한 제품을 개발하고 있습니다. 연어의 정소에서 추출한 핵산은 사람의 핵산과 가능 유사한 물성을 지니고 있으며, 세포재생 활성화로 콜라겐 생성 및 세포 분화를 촉진하는 기능을 가지고 있습니다. 이러한 소재특성을 응용하여 기존의 히알루론산과 차별성을 가지는 원료, 의약품, 필러, 화장품 등을 개발하기 위해 연구하고 있습니다.

(2) PEGnology를 활용한 기능성 소재 및 이의 응용

당사는 생체적합성고분자의 연구전문 기업으로서 PEGnology의 독자적 원천기술을 가지고 이를 활용하는 연구를 수행 중에 있습니다. 당사는 기존에 효능이 이미 확인된 비타민을 비롯하여 바이오의약품, 항암제 등에 이러한 PEGylation 기술을 도입하여 안정성, 용해도개선 및 DDS, 독성감소, 효능 증대 등을 위한 실제 연구개발을 수행하고 있으며, 이미 여러 건의 특허출원과 기능성 화장품 소재로써 사용하기 위하여INCI(국제화장품성분명명)에 등록하고 있습니다. (3) 헬스케어 사업(화장품)

당사는 생체적합성 천연고분자인 히알루론산 및 합성고분자인 PEG의 원천기반 기술을 보유하고 있는 업체로서 앞에서 설명한 바와 같이 다양한 헬스케어 제품에 응용될수 있는 신규 기능성 소재를 개발하고 있을 뿐만 아니라, 항체의약품과 같은 바이오의약품 및 바이오 소재의 개발 인프라(Infra-structure)도 갖추고 있어, 기능성 소재를개발하여 원료로서 공급하는 분야 외에도 완제품인 기능성 화장품 사업에도 진출할 것을 추진 중입니다. 그 예로서 당사의 PEGnology를 응용하여 세계 유일하게 보유한복합비타민을 미스트(mist) 제품으로 개발 완료하였고 수용성 비타민 D 전구체[Huvita-D]를 응용한 기능성 주름개선 완제품 및 바이오 응용제품으로 최근 이슈로 떠오른제품인 줄기세포배양액 화장품을 개발하여 출시하였습니다. 기술적으로 화장품의 기능적 성능은 원자재인 소재에 크게 좌우되므로, 소재의 국산화 및 우수한 소재 개발을 위한 기술 전략 수립이 필요한데(출처: 2013년 중소기업 기술로드맵, 중소기업청),이는 당사가 PEGnology 및 바이오 소재 기반기술을 가지고 있기 때문에 보유 기반기술에 최적화된 사업 분야입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 매출 현황

(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	2016년
(제14기 3분기 누적)	2015년
(제13기)	2014년
(제12기)

제품	관절염 치료제더말필러전문의약품,안과용제원료의약품화장품 등	수출	5,564	6,741	2,519

내수	25,469	30,664	25,263

소계	31,033	37,405	27,782

상품	기타 등	수출	5	13	-

내수	1,930	3,490	1,203

소계	1,935	3,503	1,203

기타	수출	-	1,129	-

내수	246	96	196

소계	246	1,225	196

합 계	수출	5,570	7,883	2,519

내수	27,644	34,250	26,663

합계	33,214	42,133	29,182

(1) 관절염치료제 당 품목은 인체 관절 구성 성분중 하나인 히알루론산을 기본으로 하며, 골관절염(퇴행성 관절질환)에 대하여 관절활액과 유사한 조성으로 제조하여 관절강 내에 주사함으로써 관절의 윤활작용을 통해 골관절염 증상을 개선시켜주는 제품입니다. 당사가 제조한 제품의 주요상표는 하이히알플러스주, 하이히알주, 하이주 등이 있습니다.

(2) 더말 필러생체적합성 고분자로서 높은 안전성을 가진 히알루론산을 가교반응시켜 일정한 점탄성을 가진 겔(Gel)을 제조하여 주사기에 충전한 제품으로 안면부에 주입하여 팔자주름 등의 주름개선 등 안면부에 사용되고 있습니다. 당사가 제조한 제품의 주요상표는엘라비에, 부티리스(판매원 : 동아에스티) 등이 있습니다.

(3) 전문의약품 국내 대부분 의약품 제조사는 신약을 갖고 있지 않고, 다수의 제네릭 품목을 보유하는 있는 것이 현실인데, 당사에서도 다수의 제네릭 의약품을 보유하고 있었으나, 특성화/전문화를 위해 영업성이 없는 제품은 다수 정리한 후 남은 제네릭 의약품에 해당합니다. 당사가 제조한 제품의 주요상표는 휴메딕스덱사메타손포스페이트이나트륨주사, 휴메딕스린코마이신염산주사 등이 있습니다. (4) 안과용제 안구의 구성성분 중 하나인 히알루론산의 수분을 많이 함유하는 특성을 이용하여 눈의 보습작용을 위한 점안제와 안과수술시 안구 유리체를 채워주는 주사제로서 사용되고 있습니다. 당사가 제조한 제품의 주요상표는 프로산점안액, 하이아이주 등이 있습니다.(5) 화장품당사가 기반기술을 확보하고 있는 히알루론산을 고함량으로 함유하여 보습에 특화된화장품 세트로 주로 피부과 등 의료기관을 전문 유통채널로 하고 있습니다. 당사가 제조한 제품의 주요상표는 휴온 등이 있습니다.(6) 원료당사가 기반기술을 확보하고 있는 생체적합성고분자인 히알루론산과 PEG 응용기술을 이용한 소재로 의약품, 의료기기, 화장품 등의 기능성 소재로 판매되고 있습니다. 당사가 제조한 제품의 주요상표는 히알루론산나트륨, 휴비타-디, 임자엽추출물 등이있습니다. 특히, 임자엽추출물은 당사의 연구결과물로 임상시험까지 완료하여 건강기능식품 개별 인정을 획득했으며, 완제품 제조업체에 건강기능식품 원료로서 판매되고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격추이

당사의 품목별 매출과 관련하여 개별 제품의 내수 및 수출의 가격구성이 다르며, 변동의 폭이 미미하여 기재를 생략합니다. 3. 주 요 원재료 등에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원)

품목	2016년
(제14기 3분기)	2015년
(제13기)	2014년
(제12기)

조히알루론산나트륨(고분자)	252,507	231,853	164,087

조히알루론산나트륨(저분자)	214,742	119,302	40,681

에탄올(95%)	221,211	198,332	118,825

4. 생 산 및 설비에 관한 사항가. 생산실적

(단위 : g, 관)

제품명	구분	2016년
(제14기 3분기)	2015년
(제13기)	2014년
(제12기)

원료의약품(고분자)	생산실적	97,940	113,100	70,180

원료의약품(저분자)	생산실적	134,900	63,000	33,280

관절염
치료제	생산실적	1,541,167	3,268,706	1,811,954

더말 필러	생산실적	825,328	773,032	282,678

안과용제	생산실적	175,000	100,000	120,160

나. 생산능력(단위 : g, 관)

제품명	구분	2016년
(제14기 3분기)	2015년
(제13기)	2014년
(제12기)

원료의약품(고분자)	생산능력	131,220	174,960	88,200

원료의약품(저분자)	생산능력	76,500	102,000	61,200

관절염
치료제	생산능력	3,663,000	4,884,000	4,560,000

더말 필러	생산능력	540,000	720,000	360,000

안과용제	생산능력	112,500	150,000	150,000

다. 연간생산능력 산출근거

당사의 공정은 크게 제조공정과 충진공정으로 구분할 수 있으며, 전 배치번호 제품의충진공정시 후 배치번호 제품 조제공정이 가능합니다.

구분	배치	생산가능

원료의약품	원료의약품(고분자)	4일공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 15일/월 9배치	제조단위 1,620g/배치 * 9배치/월 * 12개월= 174,960g 생산 가능

원료의약품(저분자)	4일공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 10일/월 5배치	제조단위 1,700g/배치 * 5배치/월 * 12개월 = 102,000g 생산 가능

완제품	관절염3회제형	2일 공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 10일/월 9배치	제조단위 43,000관/배치 * 9배치/월 * 12개월 = 4,644,000관 생산 가능

관절염5회제형	2일 공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 2일/월 1배치	제조단위 20,000관/배치 * 1배치/월 * 12개월 = 240,000관 생산 가능

더말 필러	3일 공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 10일/월 4배치	제조단위 15,000관/배치 * 4배치/월 * 12개월= 720,000관 생산 가능

안과용제	3일 공정/월 평균 25일 근무일수 중 작업일 3일/월 0.5배치	제조단위 25,000관 * 월 0.5배치 가능 * 12개월= 150,000관 생산 가능

※ 당사는 관절염치료제, 더말필러, 안과용제를 같은 라인에서 생산하고 있어 주문량에 따라 작업일수의 탄력적 변동을 통해 배치수량이 변경될 수 있습니다. 라. 가동률

(단위 : g, 관)

제품명	구분	2016년
(제14기 3분기)	2015년
(제13기)	2014년
(제12기)

원료의약품(고분자)	생산능력	74.6%	64.6%	80%

원료의약품(저분자)	생산능력	176.3%	61.8%	54%

관절염
치료제	생산능력	42.1%	66.9%	40%

더말 필러	생산능력	152.8%	107.4%	79%

안과용제	생산능력	155.6%	66.7%	80%

마 . 생산설비 현황(단위 : 원)

자산별	2016년(제14기 3분기)

기초가액	증가	감소	당기상각	대체	기말가액

토지	5,254,890,572	-	-	-	-	5,254,890,572

건물	7,844,724,594	848,180	-	(373,585,548)	151,500,000	7,623,487,226

구축물	33,327,679	-	(7,000)	(6,071,220)	-	27,249,459

기계장치	2,038,374,097	64,653,000	(9,000)	(638,135,293)	1,279,163,761	2,744,046,565

차량운반구	14,664,671	-	-	(5,266,103)	-	9,398,568

공구와기구	659,950,215	183,074,000	-	(264,159,753)	30,000,000	608,864,462

비품	219,182,444	16,178,780	(2,271,545)	(208,598,257)	573,800,000	598,291,422

건설중인자산	134,116,265	17,088,710,730	-	-	(2,034,463,761)	15,188,363,234

합계	16,199,230,537	17,353,464,690	(2,287,545)	(1,495,816,174)	-	32,054,591,508

바. 설비의 신설·매입계획 - 제천 2공장 신축

당사는 지난 3월 15일 제2공장(CGMP) 신축관련 착공식을 진행하였습니다. 신공장은 기존 프리필드형(사전충진주사제)주사제 라인 설비를 보강하는 형태로 건립할 예정이며, 2개의 프리필드형 주사제 라인과 바이알, 동결건조 앰플을 생산할 수 있는 주사제 전용 공장입니다. 신규 공장이 완공되면 기존보다 4배가량 생산규모가 늘어나며, 2020년까지 생산능력을 연매출 2,000억원 규모로 끌어올릴 계획입니다. - 생산동: 1회 관절제형 생산라인과 점성용 프리필드 충전라인, 대용량 프리필드 충전라인, 점안제 생산라인, 히알루론산 발효 및 정제라인

- 유틸리티동: 공조장치, 주사용수 및 정제수 제조장치, 청정스팀 및 공기 제조장치

- 완제품창고: 생산되는 완제품을 안전하게 보관할 창고

- QC 실험실: 제품 분석을 위한 실험실

제천 2공장 신축과 완제생산라인 설비 구매에 향후 2년 동안 약 480억원이 집행될 예정입니다. 항목별로 보면 설계와 프로젝트 관리에 5억원, 건축비 220억원 생산장비 및 유틸리티등 구축에 260억원 이 소요될 것으로 예상됩니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	2016년
(제14기 3분기 누적)	2015년
(제13기)	2014년
(제12기)

제품	관절염 치료제더말필러전문의약품,안과용제원료의약품화장품 등	수출	5,564	6,741	2,519

내수	25,469	30,664	25,263

소계	31,033	37,405	27,782

상품	기타 등	수출	5	13	-

내수	1,930	3,490	1,203

소계	1,935	3,503	1,203

기타	수출	-	1,129	-

내수	246	96	196

소계	246	1,225	196

합 계	수출	5,570	7,883	2,519

내수	27,644	34,250	26,663

합계	33,214	42,133	29,182

나. 판매경로

매출유형	구분	판매경로

제품	수출	당사 → 현지국 수입업체 또는 제약회사