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휴메딕스 사업보고서 (2023.12)
사 업 보 고 서

(제 21 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 03월 20일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 휴메딕스
대 표 이 사 : 김 진 환
본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 수정구 창업로 17, A동 휴온스글로벌 사옥 6층(시흥동, 판교아이스퀘어)
(전 화) 070-7492-5600
(홈페이지) http://www.humedix.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무이사 (성 명) 손 동 철
(전 화) 070-7492-5600
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

※ 종속회사인 (주)휴온스메디컬은 2021년 11월 12일의 이사회 결의 및 2021년 12월 17일의 임시주주총회 결의에 따라 2022년 2월 1일을 합병기일로 하여 (주)휴온스메디텍(구 ㈜휴온스메디케어)에 흡수합병되어 소멸하였습니다.※ (주)휴온스메디케어는 2022년 2월 4일부로 (주)휴온스메디텍으로 상호 변경※ 2022년 06월 30일 (주)휴온스메디텍 보유 지분이 모두 처분되었습니다.

가. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 휴메딕스"이며, 영문으로는 "Humedix Co., Ltd.", 약식으로 표기시 "Humedix"라고 표기합니다.나. 설립일자 및 존속기간 당사는 2003년 02월 27일 기능성식품 제조 및 판매를 주 목적으로 하여 주식회사 한약 마을이라는 사명으로 설립되었으며, 2010년 03월 30일 상호를 주식회사 휴메딕스로 변경하여 현재에 이르고 있습니다.다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 ① 주 소 : 경기도 성남시 수정구 창업로 17, A동 휴온스글로벌 사옥 6층 (시흥동, 판교아이스퀘어) ② 전화번호 : 070-7492-5600 ③ 홈페이지 : www.humedix.com

라. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률제약산업은 국민의 생명과 안전이 직결되어 있어 보건복지부 및 식품의약품안전처 등 국가정부 기관의 직/간접적인 규제가 타 산업에 비해 엄격한 편이나 미래형 고부가가치 산업으로 국책사업 등을 통해 R 지원 및 연구기반 조성에 다양한 지원을 받고 있습니다.

구 분	내 용

관 계 법 령	- 약사법
- 의료기기법
- 화장품법 - 우수의약품제조관리기준(KGMP) - 우수원료의약품제조관리기준(BGMP) - 우수의약품유통관리기준(KGSP) - 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP) - 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)

정부의 규제	- 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS) - 실거래가상환제, 약가재평가제 - 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도 - 의약품/의료기기/화장품 광고 관련 규정 등

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

※ 보고서 작성기준일 현재 "중소기업기본법 제2조"에 의한 중소기업에 해당 되지 않습니다.

바. 주요 사업의 내용당사는 인체에 안전성이 높은 히알루론산과 PDRN을 연구개발하고 있으며, 이를 이용한 필러, 관절염 치료제, 점안제 등 의약품 및 의료기기를 생산하여 국내 및 글로벌 헬스케어 시장에 공급하고 있습니다. 또한, 이러한 핵심 원천기술을 통하여 국내 최초로 헤파린나트륨 원료 국산화를 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 원천기술을 이용한 원료를 바탕으로 의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야로 사업영역을 계속 확장해 나갈 예정입니다. 주요 에스테틱 제품은 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인), 보툴리늄 톡신(리즈톡스), 화장품(더마 엘라비에), 의료기기(더마샤인, 더마아크네) 등이며 주요 CMO 제품은 전문의약품(덱사메타손포스페이트이나트륨주사, 휴메딕스린코마이신염산주사, 리비탈렉스주, 휴닥신주, 에리포틴프리필드주 등) , 관절염치료제(하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주), 점안제(프로산 점안액)입니다. 원료의약품으로는 HA, PDRN 을 생산 판매하고있습니다. 거래처의 수주에 따라 변동하여 세부 기재를 생략합니다. 기타 상세한 내용은 동 보고서의 "Ⅱ.사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

사. 계열회사에 관한 사항

보고서 작성기준일(2023년 12월 31일) 현재 당사를 제외하고 국내 9개, 해외 3개의 계열회사를 가지고 있습니다.

구분	회사수	회사명	국내/외	사업자등록번호	지분율

상장사	4	(주)휴온스글로벌	국내	129-81-07002	-

(주)휴온스	국내	863-87-00270	-

(주)휴메딕스	국내	204-81-76343	-

(주)휴엠앤씨	국내	137-81-46699	-

비상장사	9	(주)휴온스바이오파마	국내	181-86-02034	-

(주)휴온스메디텍	국내	617-81-24930	-

(주)휴온스랩	국내	648-88-00926	-

(주)휴온스푸디언스	국내	305-81-82022	-

크리스탈 생명과학(주)	국내	848-81-00323	-

(주)푸드어셈블	국내	877-86-01121	-

HUONS USA	해외	-	-

HUONS JAPAN	해외	-	-

HuM Vina	해외	-	-

아. 신용평가에 관한 사항- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.자. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2014년 12월 26일	해당사항 없음
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

변동일자	본점소재지

2021.07	경기도 성남시 수정구 창업로 17, A동 휴온스글로벌 사옥 6층(시흥동, 판교아이스퀘어)

주) 당사는 신사옥 이전으로 본점소재지가 변경되었습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동- 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3명(김진환 사내이사, 임문정 사내이사, 김남미 사내이사), 기타비상무이사 1명(윤성태 기타비상무이사), 감사위원회위원인사외이사 2명(고중식 사외이사, 홍경호 사외이사)으로 총 6인으로 구성되어 있습니다.- 2023년 07월 08일 박승배 사외이사의 유고로 인하여 사외이사의 중도 퇴임이 발생하였습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017년 03월 31일	정기주총	사내이사 정구완사내이사 김진환	-	-

2018년 03월 16일	정기주총	-	사내이사 윤성태	-

2019년 03월 15일	정기주총	감사 이용국	사외이사 최순권	감사 박상조(임기만료)

2020년 03월 19일	정기주총	사내이사 임문정	사내이사 김진환	-

2021년 03월 19일	정기주총	-	기타비상무이사 윤성태	-

2022년 03월 25일	정기주총	사외이사(감사위원) 고중식사외이사(감사위원) 박승배사외이사(감사위원) 홍경호	-	사외이사 최순권(임기만료)감사 이용국(임기만료)

2023년 03월 31일	정기주총	사내이사 김남미	사내이사 김진환사내이사 임문정	-

다. 최대주주의 변동

- 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.라. 상호의 변경 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

구분	비고

2018년 04월	PDRN주사제 '리비탈렉스' 품목허가

2018년 04월	1회 제형 골관절염 치료제'휴미아주' 임상3상 완료

2018년 05월	KICOX 글로벌 선도기업 선정(한국산업단지공단)

2018년 07월	제천시 양성평등 유공기업 표창(충청북도 제천시)

2018년 11월	충청북도 고용 우수기업 표창(충청북도)

2018년 12월	경기중소벤처기업청장 표창(경기벤처기업협회)

2019년 01월	HA필러 '엘라비에 프리미어 볼루마이징' 품목허가

2019년 03월	1회 제형 골관절염 치료제'휴미아주' 품목허가

2019년 05월	리즈톡스 공동판매 협약 체결

2019년 06월	보툴리눔 톡신 '리즈톡스' 출시

2019년 07월	김진환 대표이사 취임

2019년 11월	화장품 '더마 엘라비에' 중국허가(NMPA)

2019년 12월	㈜우리비앤비와 헤파린나트륨 사업협력 체결

2019년 12월	HA필러 '엘라비에 딥라인-L' 중국허가(NMPA)

2019년 12월	가족친화 우수기업 수상(여성가족부)

2020년 02월	남성 비뇨기 필러 '더블로필' 품목허가

2020년 05월	코로나19 신속 항체진단키트 수출허가(식품의약품안전청)

2020년 06월	(주)바이오노트와 코로나19 항원진단키트 해외 공동판매 계약

2020년 09월	범부처 전주기 의료기기 연구개발 지원사업 선정'차세대 HA필러 개발'

2020년 11월	코로나19 신속 항원진단키트 러시아 긴급사용 승인

2020년 12월	'천만불 수출의 탑'수상(한국무역협회)

2021년 02월	노화방지 '이데베논 조성물' 특허 취득

2021년 03월	(주)에이치엘비제약과 '장기지속형 비만ㆍ당뇨 주사제' 개발 협력 체결

2021년 05월	1회 제형 골관절염 치료제'휴미아주' 유럽 CE인증

2021년 07월	본점 소재지 변경(판교 아이스퀘어)

2021년 09월	초저분자 HA 원료의약품 등록

2021년 12월	ISO45001 안전보건경영시스템 통합 인증

2022년 01월	㈜지투지바이오와 '장기 약효 지속성 주사제' 공동개발 협력 체결

2022년 03월	2021년도 코스닥시장 공시우수법인 선정(한국거래소)

2022년 04월	㈜엑소스템텍과 "엑소좀 기반 치료제 및 화장품 개발 업무협약"

2022년 05월	산업통상자원부 우수기업 연구소 육성사업 (ATC+) 선정

2022년 08월	식약처 품질고도화(QbD) 기술지원사업 선정

2022년 12월	준법경영시스템 IS0 37301 인증

2023년 02월	㈜엔솔바이오사이언스와 전략적 투자 협약 체결

2023년 06월	중국 샹리 바이오텍과 합작사업 브랜드 '더마 레비' 론칭

2023년 07월	㈜엔솔바이오사이언스와 골관절염 치료제 E1K 국내 독점 계약

2023년 09월	HA필러 '엘라비에 프리미어' 러시아 품목허가
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	21기(2023년말)	20기(2022년말)	19기(2021년말)	18기(2020년말)	17기(2019년말)

보통주	발행주식총수	11,229,930	9,999,166	9,971,194	9,971,194	9,971,194

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	5,614,965,000	4,999,583,000	4,985,597,000	4,985,597,000	4,985,597,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	5,614,965,000	4,999,583,000	4,985,597,000	4,985,597,000	4,985,597,000
2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 현황 (1) 필러 당사가 제조한 주요 제품은 엘라비에 프리미어, 리볼라인 등이 있습니다. (2) 보툴리눔 톡신 당사는 리즈톡스 50단위, 100단위, 200단위를 판매하고 있습니다. (3) 화장품 당사의 핵심기술을 활용한 HA, PDRN, 알로페론을 함유 제품으로 더마 엘라비에가 있습니다. (4) 전문의약품 당사가 제조한 주요 제품은 휴메딕스 덱사메타손포스페이트이나트륨주사, 휴메딕스린 코마이신염산주사, 리비탈렉스주, 휴닥신주, 에리포틴프리필드주 등이 있습니다. (5) 관절염치료제 당사가 제조한 주요 제품은 하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주, 하이주 등이 있습니다.(6) 안과용제 당사가 제조한 주요 제품은 프로산점안액, 하이아이주 등이 있습니다.(7) 원료 당사의 핵심기술인 생체적합성 고분자인 히알루론산과 PEG 응용기술을 이용한 히알 루론산나트륨(HA), 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 등의 의약품, 의료기 기, 화장품에 사용되는 기능성 소재가 있습니다. 2. 주요 제품 등의 가격추이 당사의 품목별 매출과 관련하여 개별 제품의 내수 및 수출의 가격구성이 다르며, 변동 의 폭이 미비하여 기재를 생략합니다.