휴메딕스 분기보고서 (2024.03)
1. 사업의 개요

가. 기업개요당사는 인체에 높은 안전성을 가진 생체 적합성 히알루론산 응용핵심 원천기술을 활용한 필러와 관절염치료제를 국내 및 글로벌 헬스케어 시장에 공급하고 있습니다. 당사는 이러한 원천 기술을 바탕으로 다양한 분야에 적용하여 의약품, 의료기기, 원료생산 뿐만 아니라 기능성 화장품 분야로 사업영역을 넓히고 있습니다.당사의 사업은 에스테틱 사업부문과 CMO 사업부분으로 구분 할 수 있습니다. 주요 에스테틱 제품은 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인), 보툴리눔 톡신(리즈톡스), 화장품(더마 엘라비에), 의료기기(더마샤인, 더마아크네) 등이며 주요 CMO 제품은 전문의약품(덱사메타손포스페이트이나트륨주사, 휴메딕스린코마이신염산주사, 리비탈렉스주, 휴닥신주, 에리포틴프리필드주 등) , 관절염치료제(하이히알원스주, 하이히알플러스주, 하이히알주), 점안제(프로산 점안액) , 원료의약품(HA, PDRN, 헤파린나트륨) 입니다.

나. 주요 사업 분야(1) 에스테틱 사업부분 - 필러필러는 주사제로서 피부의 꺼진 부위를 메우거나 도톰하게 채워주며, 상실된 볼륨감을 되찾아 줌으로써 주름을 펴주는 의료기기 입니다. 히알루론산을 이용하여 제조되는 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인)는 물리적인 물성을 이용하여 안면부위의 연조직을 채워줌으로써 결손부위 손상이라는 치료적 의학관점 보다 미용적 의학 관점에서 더 많은 용도로 널리 사용되고 있습니다. 당사는 독자적으로 개발한 가교 기술인 HI(High molecular Ideal reticulated matrix)공법을 이용하여 필러의 체내 지속시간의 연장과 함께 사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 제품들을 생산하고 있습니다.

(2) 에스테틱 사업부분 - 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단하여 근육의 수축을 막는 단순한 작용 기전(Mechanism of Action)으로 약효를 나타냅니다. 따라서 보툴리눔 톡신은 비정상적인 신경전달 물질의 분비, 즉 과다한 아세틸콜린의 분비로 인하여 생기는 모든 질병 치료에 이용될 수 있습니다. 보툴리눔 톡신은 보툴리눔 톡신 균주를 이용해 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름 치료제의 대명사처럼 쓰이고 있습니다. 당사는 2019년 6월 보툴리눔 톡신 리즈톡스 100단위를 국내 출시하였습니다. 2022년 1월에는 리즈톡스 50단위, 200단위를 추가로 출시하며 용량 다변화를 하였습니다. 또한, 전국 에스테틱 영업망을 활용하여 국내 성형외과, 피부과 등에 영업을 하고 있습니다.

(3) 에스테틱 사업부분 - 화장품최근 화장품에 대한 의약적 기능을 접목한 제품이 크게 성장하고 있습니다. 더마코스메틱은 화장품(cosmetics)과 피부(Derma)의 합성어로 피부 재생, 주름개선, 미백효과 등 의학적으로 검증된 기능성 성분을 포함하고 피부에 적합한 제형을 구현한 화장품 입니다.더마코스메틱의 특징은 노년 인구와 성형 미용 시술이 증가하면서 빠르게 성장하고 있습니다. 피부 전문 연구원이 개발에 참여하고, 국내 병원, 제약사, 화장품 업체들이 협력해 만들기 때문에, 외형을 치료하게 위해 개발된 바르는 피부 치료제에 더 가깝습니다. 특히 제약 및 바이오 업체들은 보유하고 있는 특허 성분이나 기술력을 무기로 주름개선, 미백, 피부재생 등에 있어 효과를 보이고 있습니다.이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 축적 해온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 화장품 사업에 진출 하였습니다.당사가 보유하고 있는 차별화된 고기능성 원료인 의약품 원료 수준의 HA, PDRN, 알로페론을 이용한 HA앰플/마스크팩, 기초6종 HA화장품, PDRN앰플/마스크팩, 더마 엘라비에 아토페론 캄 크림, 더마 엘라비에 히알루로닉 보탈 마스크, 더마 엘라비에 제로, 엘라비에 멜라 리턴 선세럼, 엘라비에 멜라 리턴 애프터 선 카밍 드레싱 시트, 엘라비에 프로 9종등 다양한 고기능성 화장품을 출시하였습니다. (4) CMO사업부분 - 전문의약품국내 일반 의약품 제조업체의 산업적 환경 특성상 품목당 매출액이 큰 신약을 보유한 업체가 드문데, 이는 신약의 확보를 위해 오랜 기간과 천문학적인 연구개발비가 투자되어야 하기 때문입니다. 따라서, 중단기적으로 회사의 운영을 위한 매출을 창출하기 위해 다 수의 제네릭 품목을 보유하고 있는 것이 국내 제조업체의 일반적 특성입니다. 휴메딕스에서는 히알루론산과 PDRN을 비롯한 생체적합성 고분자 소재의 연구개발 전문기업으로서 특성화 및 전문화를 실현하기 위한 전문 주사제(PFS, Amp, Vial) 의약품 개발에 선택과 집중을 하고 있습니다. (5) CMO사업부분 - 관절염 치료제특별한 기질적 원인 없이 나이, 성별, 유전적 요소, 비만, 특정 관절 부위 등의 요인에 따라발생하는 일차성 또는 특발성 관절염과 외상이나 질병, 기형이 원인이 되어 발생하는 이차성 또는 속발성 관절염으로 분류됩니다. 빈도는 비교적 높은 편이어서 하나 이상의 관절에관절염을 보이는 빈도는 15~44세에서는 5% 미만, 45세~64세에서는 25~30%, 65세 이상에서는 60% 이상인 대표적인 노인질환 중 하나 입니다. 노령 인구의 증가에 따라 그 발병확률도 증가하는 추세이며, 나이가 많아질수록 여성에게서 더 많이 나타나고 있습니다.당사의 주요 제품인 관절염치료제 1회제형'하이히알원스주(Hihyalonce Inj.)'와 3회제형 '하이히알플러스주(High Hyal Plus Inj.)', 5회제형 '하이히알주(High Hyal Inj.)'는 관절 활액의 주요 성분인 히알루론산을 인체 관절활액과 같은 물성을 구현하여 관절에 주입하는 주사제로 관절을 부드럽게 유지시켜 퇴행성 관절염을 개선시켜주는 제품입니다.(6) CMO사업부분 - 안과용제황사와 미세먼지와 같은 환경적인 요인과 장시간 컴퓨터 및 스마트폰 사용, TV 시청과 같은 생활요인으로 인한 안구건조증 환자가 크게 증가하고 있습니다. 이에 따라 건조해진 안구에 수분을 공급하기 위하여 수분을 많이 함유하는 특성을 가진 히알루론산이 점안제로개발되어 수분 보호막을 형성해 주는 역할을 하고 있으며, 안과수술 보조제로서 수술시 안구의 상처부위에 안구 유리체 성분인 히알루론산을 주입하여 상처를 외부로부터 막아주고채워주는 역할을 하게 됩니다. 또한, HA를 이용한 안과용제 외에 다양한 API를 접목시킨 안과용제로 사업영역을 확대할 예정입니다.당사는 점안제인 '프로산점안액' 및 '프로산 0.3% 점안액'과 안과수술 보조제인 '하이 아이주' 품목을 판매하고 있습니다. (7) 원료의약품당사는 HA 원료의약품과 PDRN 원료의약품 DMF 승인을 받아 원료 의약품 사업을 진행하고 있습니다. HA원료는 필러, 관절염주사제, 점안제 등 원료로 사용되고 있으며 PDRN원료는 세포재생 효과가 있어 재생의학과 미용분야 등의 원료로 사용되고 있습니다. 신규 원료 사업으로 고순도 액상 히알루로니디아제의 연구개발을 진행하고 있으며 2024 년 3월 식약처로부터 원료 ㆍ 완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨 원료의약품 DMF 등록 및 판매승인을 완료 하였습니다. 또한, 기존의 고분자, 저분자에 더해 기술 난이도가 높은 초저분자 HA원료까지 라인업을 확보함으로써 신규 전략 사업인 점안제 사업에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있습니다.