메디쎄이 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계현황 및 전망

의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간 면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다.

본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다.

의료기기 선진국들은 1992년 GHTF(Global Harmonization Task Force, 국제표준화기구) 구성 등을 통하여 국제적으로 활발하게 자국의 의료기기 산업의 이익을 위해 국제기준 제정에 직·간접적으로 참여하고 있으며, 제품개발을 통한 경쟁력 강화로 세계시장을 확대하고 있습니다. 또한 대부분의 OECD 국가들은 IT·BT·NT 등 신기술간의 융합분야를 미래에 중점 추진해야 할 고부가가치 첨단 기술로 인식하여 육성 전략의 수립과 더불어 본격적인 제품 개발을 추진하고 있습니다. 각국의 과학기술우선 지원분야는 국가 혁신전략에 의해 집중 지원되고 있는데, 미국의 경우, 이미 나노테크놀로지의 지원을 늘렸으며, 유럽은 나노기술, 바이오/생명과학분야와 보건의학 분야를 필두로 미래 첨단기술력 확보를 위해 노력하고 있습니다.

우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP 제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다.

(1) 의료기기 산업의 특성

1) IT, BT, NT 등 융복합 기술집약적 산업

의료기기는 IT, BT, NT 등 다양한 기술이 융합 응용되어 복잡하고 다양화되어 가는 특성이 있으며 의학은 물론 기계, 재료 화학, 바이오 등 다학제적 학문이 집약되는 대표적인 융합기술 산업으로서 연구개발 자금 및 기술개발이 취약한 개도국은 개발비 부담 및 시장 확보의 어려움 등 산업발전에 어려움이 있습니다.

2) 다품종 소량생산 산업

의료기기의 종류는 수천종의 품목군 아래 수십만종의 제품이 있으며 한 품목의 생산량도 10만대를 넘는 품목이 거의 없는 실정으로 지속적인 투자와 개발이 필요한 산업입니다.

3) 엄격한 규제 산업

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적인 영향을 받기 때문에 제품 전 사이클에 대한 안전성과 효과에 대한 유효성이 확보되어야 하기에 다양한 제도적 규제가 적용되는 산업이며, 미국의 FDA, 유럽의 CE Mark 등 국가간 품질 규격을 통한 규제가 이루어져 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다.

4) 폐쇄적 전문기술 산업

전문성을 가진 병원이 주요 수요처로서 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업으로 신규 및 후발 기업들의 시장진입이 어려운 시장입니다. 또한 정부의 의료급여 제도를 기반으로 하는 폐쇄적 개방 시장으로 가격변동률이나 경기변동에 따른 민감도는 낮은 편입니다.

이상의 특성을 종합해 보면, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들이 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 주도한 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하였습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부, 미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성하기위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다.

(2) 경기변동에 따른 영향

의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기 요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다.

그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은 것으로 받아들여지고 있습니다.

1) 제품의 라이프사이클

동사의 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 기준으로 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다.

2) 대체시장

일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.

3) 자원조달상황

동사에서 주재료로 사용되는 티타늄은 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사티엔에스코리아에서, PEEK는 INVIBIO LTD, 주식회사 조인스메드 등의 업체에서 수입한 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질등의 논의를 통해 끈끈한 유대관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다.

4) 경쟁상황

정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화 과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다.

특히, 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE mark 등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다.

5) 관련법령 또는 정부의 규제 등

의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 기기 업종으로 세계 각국정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

동사는 현재 FDA, CE, ISO13485, GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.

(3) 세계 의료기기 시장 동향

의료기기 전문조사기관인 (BMI Espicom)에 따르면, 세계 의료기기 시장은 2018년 현재 약 4,979억 달러 규모이며 연평균 6.4%의 성장률로 지속적인 증가가 예상됩니다. 지역별 시장 규모는 당사의 시장이 포함된 아시아의 경우 약 5.1%의 연평균 성장률로 2018년 103억 달러의 시장 규모로 파악되고 있습니다.

의료기기 제품군별 세계 시장 현황을 살펴보면 진단영상기기, 의료용품, 환자보조기기, 정형외과/보철기기, 치과기기/용품 순으로 시장규모가 형성이 되어 있습니다. 이중에서 당사의 정형외과용 외상 고정장치(Trauma)는 정형외과 분야에 해당하며 이는 세계시장에서 약 20%(671.5 억달러, 75.6 조원)를 차지하고 있습니다.

세계 의료기기 시장의 정형외과, 보철기기 시장 중 척추 임플란트 시장의 규모는 2016년 약 133억 달러에서 2021년 172억 달러까지 지속적인 성장률을 보일 것으로 예상되며, 당사의 제품군이 포함된 시장의 경우 2016년 약 85억 달러에서 2021년 120억 달러로 약 5%의 성장률로 시장규모가 확대 될 것으로 파악되고 있습니다.

세계 척추 임플란트 시장은 상위 3개의 글로벌 기업이 50%에 육박하는 시장을 점유

하고 있는 과점시장이며, 약 35%의 점유율을 차지하고 있는 기타 기업의 경우 당사가 포함된 아시아 국가의 중소기업으로 예상되며, 점차 신장율이 확대하고 있는 시장

추세에 따라 당사의 해외 시장 신장율도 증가할 것으로 사료되며, 더불어 매출액 증가도 기대하고 있습니다.

흉요추용 척추 임플란트 시장은 2016년 약 62억 달러에서 연평균 4.9%의 성장률로 2021년 약 80억 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있다.

목뼈(경추)에 사용되는 경추용 임플란트는 2016년 약 19억 달러에서 연평균 3.9%의 성장률로 2021년 약 23억 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

최소 침습형((Minimally Invasive Surgery) 척추 임플란트 시장의 경우 2016년 약 13억 달러에서 연평균 5.3%의 높은 성장률로 2021년 약 17억 규모의 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

또한, 식품의약안전처의 [2018년 신개발 의료기기 전망분석 보고서]에 따르면 세계 3D 프린팅 기술 기반 산업의 시장 규모는 2016년 61억달러로 연평균 27.6%씩 증가되어 2022년 262억 달러의 고성장이 예상되는 시장입니다. 당사의 제품군이 포함된 의료/치과 분야의 전체 시장은 약 11%로 2016년 6.7억달러의 규모에서 2022년 28.8억 달러로 시장 규모가 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 뿐만 아니라, 미국, 유럽, 중국 등 주요국은 3D 프린터의 기능(제작 속도, 정밀도 향상 등)개선, 티타늄 등의 다양한 신소재 개발, 바이오와의 결합 등이 활용되는 적용영역이 확대됨에 따라 3D 프린팅 기술의 의료기기 수요는 더욱 더 성장할 것으로 예상됩니다.

(4) 국내 의료기기 시장 동향

한국보건산업진흥원의 자료에 따르면 우리나라 의료기기시장 규모는 2016년 5조 8,733억원으로 전년 대비 11.5% 증가했고, 2012년부터 2016년까지 연평균 6.3%의 성장성을 보이고 있습니다. 우리나라 의료기기 중 척추 임플란트와 가장 유사한 품목은 추간체고정보형재이며, 추간체고정보형재에는 추간체 고정재, 특수재질추간체고정재, 추간체유합보형재, 특수재질추간체유합보형재, 인공추간판, 특수재질인공추간판 등이 포함되는데 국내 생산규모는 2016년 55,415백만원, 수출액 29,026백만원, 수입액 30,886백만원입니다. 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 세계 9위로 58억달러이며 세계 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 1.6%로 입니다.

국내 의료기기산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이는 산업이며 또한 우리나라는 OECD국가 중 노령인구 증가 속도가 가장 빠른 국가로 의료기기 수요가 매우 큰 시장이며, OECD국가 중 우리나라 노령화지수 증가율은 터키 4.1%, 멕시코 3.4% 보다도 높은 4.3%로 OECD국가 중 증가속도가 가장 높은 상황입니다. 국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세이며 2015년 국내경기 회복 지연에도 불구하고 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정됩니다. 또한, 한국 의료기기 산업은 2008년 글로벌 금융위기 전후로도 역성장 없이 연평균 8%의 꾸준한 성장률을 보여 성장가능성이 매우 높은것으로 보고되고 있습니다.

의료기기산업은 관련 기술의 발전 및 산업간 융·복합화가 이루어짐에 따라 그 제품군의 다양화 및 복잡화로 인한 다양한 분류체계가 있습니다. 국내 의료기기산업의 의료기기 분류체계는 크게 일반분류와 산업/시장 분류체계로 구분할 수 있으며, 일반분류는 법제화된 의료기기 분류, 과학기술분류상 의료기기 분야 등으로 볼 수 있으며, 산업/시장 분류체계는 한국표준산업분류, 시장관점 유형분류 등으로 구분할 수 있습니다. 한국보건산업진흥원에 따른 시장관점 유형분류에 따르면 국내 시장은 의료기기 유형군별에 따라 크게 방사선영상진단기기, 생체계측기기, 정형용품, 재활기기 등 16개 유형군으로 분류할 수 있습니다.

[의료기기 유형군별 분류 및 주요 품목 현황]

구분	유형군명	주요 품목

1	방사선 영상진단기기	진단용 X선 장치 : CT(전산화단층엑스선촬영장치), (Digital) X-ray system
MRI(자기공명전산화단층촬영장치), PET(양전자방출전산화단층촬영장치), 형광스캐너, 핵단층촬영장치, 골밀도측정장치 등
초음파영상진단기기, 초음파프로브, PACS 등 영상진료 소프트웨어(의료용 영상전송, 영상저장, 영상분석 장치 등), 의료용 필름현상기, 의료용 필름판독장치

2	생체계측기기	Patient Monitor(환자감시장치), 청진기, 체온계, 심전계 등
혈압계, 맥파계, 체온측정용 기구(의료용적외선촬영장치 등)
호흡기능 검사용(폐활량계, 호흡측정기 등), 청력검사용, 검안용(안과용현미경, 검안용굴절력측정기, 색각검사기 등), 펄스옥시미터, 혈류계, 심박출량계 등

3	체외진단기기	혈당측정기, 유전자 분석 기구, 체액 분석기기, 의료용 원심 분리기 등
혈액검사용, 유전자분석, 소변/분변분석, 의료용 원심분리기, 체외진단기기용 검사지 등

4	진료장치	진료대와 수술대, 의료용 침대, 보육기, 의료용 조명기, 소독기, 무균수 장치, 안과용 진료 장치 및 의자 등

5	마취 및 호흡기기	마취기, 호흡 보조기(인공호흡기, 산소공급기, 의료용 산소발생기 등), 의료용 흡입기 등

6	전동식(active) 수술 및 치료기기	로봇수술기, 레이저진료기, 의료용흡인기, 기흉기/기복기, 의료용자기 및 천공기 등
저주파/고주파 자극기, 자외선/적외선 조사기, 초단파자극기, 의료용온열기, 의료용저온기, 의료용전기자극기, 체외충격파치료기, 의료용조합자극기 등
심장충격기, 심폐인공소생기, 사지압박순환장치 등
치료용하전입자가속장치, 의료용챔버 등

7	비전동식(non-active) 수술 및 치료기구	조직 가공기, 결찰기 및 봉합기, 의료용 칼, 가위, 겸자, 톱, 끌, 망치, 흉벽 진동기 등

8	정형용품	인공관절(인공무릎, 인공발목 관절 등), 스텐트(기관용, 기관지용, 대장용, 혈관용, 심혈관용 등), 추간체고정재, 인공추간판, 골접합용나사, 골접합용스태플 등

9	내장기능대용기(인공장기)	인공심폐기, 인공심폐용혈액회로, 심폐용혈액여과기, 인공폐, 의료용 보조순환장치, 인공신장기, 인공신장기용여과기, 인공심장박동기, 인공달팽이관장치 등

10	의료용경	기관지경, 식도경 등

11	의료용품	주사침 및 천자침, 주사기, 의료용누르개, 시력보정용 안경, 눈적용렌즈, 헤르니아 치료기구, 침 또는 구용기구, 외과용품, 봉합사 및 결찰사, 피임용구, 방사선/레이저 장해 방어용 기구, 방사선용품, 의료용 취관 및 체액유도관, 의료용소식자, 의료용충전기 등

12	치과용 기기기계	치과용 탐침, 치과용 중합기, 치과용 진료 장치 및 의자, 치과용 엔진, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 치과용 중합기, 치과용 주조기 등

13	치과재료	치과용 임플란트, 치과용접착제, 치과용인상재료, 치과가공용합금, 심미치관재료, 근관치료제, 악안면성형용재료 등

14	가정용 치료기기	치과용 임플란트, 치과용접착제, 치과용인상재료, 치과가공용합금, 심미치관재료, 근관치료제, 악안면성형용재료 등

15	재활기기	정형 및 기능 회복용 기구(견인장치, 정형용 교정장치 등), 보청기, 부목, 환자 운반차 등

16	체외진단용 시약	혈액 유전자/소변 또는 분변/체액 검사용 시약 등

*출처: 한국보건산업진흥원

상기 유형분류 중 정형용품의 품목인 추간체고정재, 인공추간판, 골접합용나사, 골접합용스태플 등의 제품을 생산 및 판매하는 동사는 정형외과용 의료기기 시장과 가장 밀접한 관계가 있습니다. 식품의약안전처의 [2018년 신개발 의료기기 전망분석 보고서]에 따르면 국내 3D 프린팅 시장 규모의 경우 2016년 3천억원 규모에서 2022년 1조원 규모로 연평균 24%의 고성장률을 보일 것으로 예상되고 있으며, 당사의 3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 임플란트가 포함된 의료분야는 전체시장의 약 6% 정도로 약 204억 규모로 추산되고 있습니다.

현재 국내에서는 일부 병원에서 3D 프린터를 이용한 보청기 제작 및 얼굴뼈 이식, 머리뼈, 관절 수술 등에 제한적으로 사용되고 있지만, 최근 국가차원의 연구개발 및 집중투자 등으로 보철, 임플란트, 치과 보형물 등 다양한 분야로도 확대되고 있어 시장의 큰 성장이 예상됩니다.

또한, 국내 3D 프린팅 관련 국내 허가 현황의 경우 총 25개의 품목이 식약처 허가를 획득한것으로 보고되고 있으며, 이러한 품목 중 33%가 당사의 제품군으로 보고되었습니다.

당사는 3D 프린팅 시장 초기에 제품군 Line-up을 확보하여 판매 및 시장점유율을 확보 하고 있으며, 추가적인 연구개발을 바탕으로 국내 및 해외 시장까지 점유율을 확대해 나가고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 회사의 성장과정

구분	생산 및 판매활동 개요	영업상 주요전략

설립기
(2003~2004)	생산 공장 설립
의료기기 제조업 인허가	사업의 시작 단계
제품의 연구개발 단계

성장기
(2005~2014)	국내 판매 증대 및 수출 주력
생산시설확대 및 제품군 확대
(Titanium 3D Printer 구입)
한국 내 기업부설연구소 설립 및 미국 내 연구소 설립
미국 FDA승인 및 품질심사, CE 인증,
브라질 ANVISA 품질 심사, GMP인증,
ISO 13485 등 국내 및 해외 국가별
제품 인증 및 허가 획득
미국 해외현지법인 설립 및 판매 주력
해외 제품 인증 수출국 30개국	판매망 확대
제품의 다양성 확보
신제품연구 및 국책
연구과제 수행을 통한
제품개발
제품 인증을 통한
품질의 우수성 확보
미국시장 판매망 확대
해외시장 판매망 확대

상장신청기
(2015~현재)	신규사업영역 확대 (Trauma, 인공관절 등)
충북 제천시 본사 및 공장 확장 이전
해외현지법인 : 칠레, 멕시코, 브라질 합자법인 설립 : 중국
해외 신규 3개국 제품인증 진행중	환자맞춤형 제품생산 등 제품의 다양성 확보
판매제품의 다양화
영업망 확대
해외 수출시장의 확대

(2) 주요 제품

동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용되는 척추 임플란트제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. .

척추 임플란트 이외에도 흉부외과 오목가슴 치료용 고정장치, 정형외과 휜 다리 교정용 임플란트, 각종 체내고정장치 제품 등도 제조, 판매하고 있습니다. 또한 무한한 성장가능성으로 현재 이슈가 되고 있는 3D TITANIUM PRINTER를 이용한 환자 맞춤형 임플란트 제품을 국내 최초로 허가를 득하였고 현재 이를 이용하여신경외과와 성형외과에서 두개골 결손 환자들에게 환자 맞춤형 두개골 임플란트(MCS)와 골반 및 발뒤꿈치 등 기타부위 환자맞춤형임플란드(MCB)를 제조하여 판매하고있으며, 이외에도 정형외과, 구강외과, 치과 등 여러 부위의 제품 개발에 힘쓰고 있는 등 환자 맞춤형 임플란트 산업의 선두주자로서 각광을 받고 있습니다 .

이와 같이, 동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국 FDA 승인 및 유럽 CE 인증 ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 당사의 품질 시스템이 미국US FDA의 품질 Audit, 브라질 ANVISA의 품질 Audit에서 이미 Certificate을 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다.

(3) 영업 현황 및 해외진출 계획

① 국내 영업현황한국보건산업진흥원의 자료에 따르면 우리나라 의료기기시장 규모는 2016년 5조 8,733억원으로 전년 대비 11.5% 증가했고, 2012년부터 2016년까지 연평균 6.3%의 성장성을 보이고 있습니다. 우리나라 의료기기 중 척추 임플란트와 가장 유사한 품목은 추간체고정보형재이며, 추간체고정보형재에는 추간체 고정재, 특수재질추간체고정재, 추간체유합보형재, 특수재질추간체유합보형재, 인공추간판, 특수재질인공추간판 등이 포함되는데 국내 생산규모는 2016년 55,415백만원, 수출액 29,026백만원, 수입액 30,886백만원입니다. 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 세계 9위로 58억달러이며 세계 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 1.6%로 입니다.이와 같이 하여 동사의 국내영업활동 또한 국내 수술 현황과 시장요구에 맞는 척추 임플란트와 척추 수술기구 등을 개발 제조하여 전국의 대리점을 통해 국내 유수의 대형병원 및 전문병원 납품되어 사용하고 있습니다. 2015년 기준으로 지속적으로 척추시장의 임플란트(Pedicle screw, cage 군) 시장 점유율의 경우 국내 의료기기 제조업체들의 점유율이 확대되는것으로 나타났으며 cage 시장의 경우 국내제조업체가 60% 점유율, pedicle screw 시장의 경우도 약 60% 가까운 시장 점유율이 나타나는것으로 분석됩니다.② 해외 영업현황 및 진출계획

2006년 터키를 첫 수출국으로 시작한 메디쎄이 해외 수출은 국내 시장의 판매 증가에 발맞춰 더 넓은 시장으로의 진출을 위하여 수출국 및 수출량을 꾸준히 증대시켜 왔고, 현재는 세계 34개 국으로 수출을 하고 있으며, 2018년 현재 제품 인증진행 중인 3개 국가들의 인증이 완료된다면 수출국의 수는 약 37개가 될 것입니다.

세계적으로 큰 시장에 대한 공격적인 영업 및 마케팅과 연계된 매출 증대를 위하여 미국에 2010년 01월에 미국지사를 설립하였고, 2012년12월에 미국지사를 폐쇄하고동사가 100% 지분을 소유한 미국현지법인(MEDYSSEY USA INC)을 설립하여 미국에서의 입지를 확대해 나가고 있습니다. 미국 시장은 앞으로도 당사의 차별화된 제품개발 및 국내 및 해외 고객들간의 상호 학술교류의 장으로 큰 역할을 할 중요한 시장으로 역할을 하게 될 것입니다. 더불어, 세계 정형외과용 의료기기 전체 시장 매출 중 가장 큰 비중을 형성하고 있는 북미/남미 지역(1,546억 달러/45.4%) 중 멕시 코( Medyssey S.A. de C.V), 칠레 ( Medyssey SPA) , 브라질(MEDYSSEY DO BRASIL COMERCIO)에도 동사가 100% 지분을 소유한 해외현지법인을 설립하여 동사의 정형외과용 임플란트 유통을 주사업으로 영위하고 있으며 독자적인 영업 및 자사 브랜드 이미지 구축 중에 있으며 주변 남미 국가들로의 영향력 확대를 통해 해외시장 개척에 따른 매출 확대에 기여하고 있습니다. 또한, 미국 시장 다음으로 미래 중요한 거대 시장으로 떠오를 중국은 현지 생산을 통한 적극적인 영업 및 마케팅 망 확대를 위하여 중국 충칭에 동사가 50% 지분을 소유한 합자법인(MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD)을 설립하였고 2017년말에는 현지생산공장을 완공하여 현지공장에서 생산된 제품으로 인증받고, 판매하여 전체 수출 중 많은 비중을 차지하는 시장으로 부각될 것으로 예측됩니다.

종합해 볼때, 세계적인 의료기기 시장의 성장과 더불어 동사가 영위하고 있는 척추임플란트 시장의 안정적인 성장이 기대되는 가운데 안정적인 영업환경과 비젼을 갖추고 있는 동사는 국내 의료기기 시장과 더불어 정형외과용 의료기기 시장의 산업 전반을 발전시키는 계기가 될 수 있을 것으로 보입니다.

[해외법인 요약 재무상황]

1) MEDYSSEY USA INC (단위 : 백만원, %)

회 사 개 황	재 무 상 황	대주주

년도	자산 총액	부채	자기 자본	매출액	당기 순이익	배당율	주주명	지분

회사명:MEDYSSEY USA INC.대표자 : 장종욱 설립일:2012.12.15. 결산기 : 12.31.업종:도매및상품중개업주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계: 자회사	2018연도	2,399	2,153	246	2,826	(274)	-	주식회사 메디쎄이	100

2017연도	2,487	1,985	502	3,790	105	-	주식회사 메디쎄이	100

2016연도	1,065	652	413	3,263	142	-	주식회사 메디쎄이	100

2) MEDYSSEY S.A. de C.V (단위 : 백만원, %)

회 사 개 황	재 무 상 황	대주주

년도	자산 총액	부채	자기 자본	매출액	당기 순이익	배당율	주주명	지분

회사명:MEDYSSEY S.A. de C.V대표자 : 장종욱 설립일:2015.03.30.결산기 : 12.31. 업종:도매및상품중개업주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계: 자회사	2018연도	723	466	257	713	151	-	주식회사 메디쎄이	100

2017연도	456	354	102	423	30	-	주식회사 메디쎄이	100

2016연도	403	323	80	378	(18)	-	주식회사 메디쎄이	100

3) MEDYSSEY SPA (단위 : 백만원, %)

회 사 개 황	재 무 상 황	대주주

년도	자산 총액	부채	자기 자본	매출액	당기 순이익	배당율	주주명	지분

회사명:MEDYSSEY SPA대표자 : 장종욱 설립일:2015.08.05. 결산기 : 12.31. 업종:도매및상품중개업주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계: 자회사	2018연도	1,246	763	483	742	247	-	주식회사 메디쎄이	100

2017연도	637	364	273	337	53	-	주식회사 메디쎄이	100

2016연도	533	304	229	324	16	-	주식회사 메디쎄이	100

4) MEDYSSEY DO BRASIL COMERCIO (단위 : 백만원, %)

회 사 개 황	재 무 상 황	대주주

년도	자산 총액	부채	자기 자본	매출액	당기 순이익	배당율	주주명	지분

회사명:MEDYSSEY DO BRASIL COMERCIO대표자 : 장종욱 설립일:2016.12.21결산기 : 12.31. 업종:도매및상품중개업주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계: 자회사	2018연도	169	502	(332)	149	(731)	-	주식회사 메디쎄이	100

2017연도	1,211	804	407	20	(410)	-	주식회사 메디쎄이	100

2016연도	-	-	-	-	-	-

5) MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD (단위 : 백만원, %)

회 사 개 황	재 무 상 황	대주주

년도	자산 총액	부채	자기 자본	매출액	당기 순이익	배당율	주주명	지분

회사명:MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD대표자 : Yue Wei설립일:2016.02.19. 결산기 : 12.31. 업종:제조 및 도매주 제품 : 척추 임플란트회사와의 관계:합자회사	2018연도	4,806	18	4,788	2,295	217	-	주식회사 메디쎄이Fito Medical Co., Ltd	50:50

2017연도	5,252	651	4,601	1,463	191	-	주식회사 메디쎄이Fito Medical Co., Ltd	50:50

2016연도	5,867	1,194	4,673	913	78	-	주식회사 메디쎄이Fito Medical Co., Ltd	50:50

다. 경영상의 주요계약

동사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항(단위 : 원)

제 품 명	생산(판매)
개시일	주요상표	매출액(비율)	제 품 설 명

정형외과용 임플란트	2003.10	ILIAD
KORA
ZENIUS
WX
CAGE
기타	18,423,746,286(94.1%)	“아래 참고”

주1) 매출액(비율)은 2018년 사업연도를 기준으로 작성하였습니다.

주2) 상기 금액은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.[정형외과용 임플란트]

동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추질환 치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용되는 척추 임플란트제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 척추 임플란트 이외에도 흉부외과 오목가슴 치료용 고정장치, 정형외과 휜다리 교정용 임플란트, 각종 체내고정장치 등을 제조, 판매하고 있습니다.

또한 무한한 성장가능성으로 현재 이슈가 되고 있는 3D TITANIUM PRINTER를 이용한 환자 맞춤형 임플란트 제품을 국내 최초로 허가를 득하였고 현재 이를 이용하여신경외과와 성형외과에서 두개골 결손 환자들에게 환자 맞춤형 두개골 임플란트(MCS)와 골반 및 발뒤꿈치 등 기타부위 환자맞춤형임플란드(MCB)를 제조하여 판매하고 있으며, 이외에도 정형외과, 구강외과, 치과 등 여러 부위의 제품 개발에 힘쓰고 있는 등 환자 맞춤형 임플란트 산업의 선두주자로서 각광을 받고 있습니다 .

3. 매입에 관한 사항가. 매입 현황(단위 : 원, $)

매입유형	품 목	구 분	2016년	2017년	2018년

(제14기)	(제15기)	(제16기)

원재료	TITANIUM	국 내	815,426,300	943,079,380	549,574,009

수 입	-	-	-

소 계	815,426,300	943,079,380	549,574,009

PEEK	국 내	433,652,513	553,435,454	264,628,162

수 입	-	-	-

소 계	433,652,513	553,435,454	264,628,162

기 타	국 내	492,117,046	116,858,985	187,467,780

수 입	-	-	-

소 계	492,117,046	116,858,985	187,467,780

원재료 합계	국 내	1,741,195,859	1,613,373,819	1,001,669,951

수 입	-	-	-

소 계	1,741,195,859	1,613,373,819	1,001,669,951

상 품	기 타	국 내	1,079,897,016	497,026,906	740,320,220

수 입	-	-	-

소 계	1,079,897,016	497,026,906	740,320,220

총 합 계	국 내	2,821,092,875	2,110,400,725	1,741,990,171

수 입	-	-	-

합 계	2,821,092,875	2,110,400,725	1,741,990,171

나. 원재료의 제품별 비중(단위 : 원)

사업년도	주요 제품명	원재료명	원재료 비중(%)

제 2016연도
(제14기)	정형외과용 임플란트	TITANIUM	45.56%

PEEK	28.93%

기타	25.43%

제 2017연도
(제15기)	정형외과용 임플란트	TITANIUM	66.35%

PEEK	28.68%

기타	4.97%

제 2018연도
(제16기)	정형외과용 임플란트	TITANIUM	54.87%

PEEK	26.42%

기타	18.71%

다. 원재료 가격변동추이(단위 : 원,$)

사업연도
품 목	2016연도
(제14기)	2017연도
(제15기)	2018연도
(제16기)

TITANIUM	국 내	24,958	23,606	22,306

수 입	-

PEEK	국 내	681,680	665,362	653,237

수 입	-	-	-

주1) TITANIUM은 8파이 기준 금액임.

주2) PEEK는 16파이 기준 금액임.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 개)

제 품	구 분	2016연도
(제14기)	2017연도
(제15기)	2018연도
(제16기)

정형외과용
임플란트	생산능력	1,000,000	1,000,000	900,000

생산실적	853,415	810,834	647,682

가 동 율	85.34%	81.08%	71.96%

기말재고	223,136	327,452	308,928

주) 생산능력의 산출근거

- 생산능력의 산출은 다양한 품목군으로 인해 주생산제품의 총 생산능력을 기초로 작성하였으며, 생산실적의 산출은 생산일보로 월별 수량, 인원, 시간, 근무일수 등 을 취합하여 작성하였습니다.

- 제품, 수량, 인원, 시간, 근무일수에 의해 단위당 생산능력 변동됩니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 백만원)

자산별	소재지	기초
가액	당기증감	감가상각
누계액	국고보조금	기말
가액	비고

증가	감소

기계장치	제천시	3,807	25	36	3,824	(742)	3,201	-

공구와기구	제천시	33	270	-	179	-	220	-

시설장치	제천시	185	-	-	152	-	134	-

금형	제천시	103	45	-	226	-	104	-

시험연구용자산	제천시	685	49	-	1,437	-	562	-

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 :백만원)

설비자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분) 사유	용 도	취득(처분)처

Titanium 3D Printer	920	2012.01	제품개발	3차원프린터	ARCAM AB

HMTH-1100
범용복합밀링	30	2012.02	제품개발	복합밀링	화천기계(주)

CINCOM L20X	269	2012.05	생산증가	자동선반	-

와이어컷 방전
가공기 NW370	82	2012.08	생산증가	와이어 컷팅	두산인프라코어

20W 화이버 레이저 마킹기	28	2012.09	-	제품 마킹	효성레이저

와이어컷
방전가공기	-	2013.01	(노후 폐기)	와이어 컷팅	-

SR-20RIII	176	2013.03	생산증가	자동선반	Star Micronics Co Ltd

FATIGUE
TESTING M/C	170	2013.05	제품개발	제품테스트	MTS SYSTEM
CORPORATION

하향식유압프레스	12	2014.01	생산증가	프레스	한일유압기계

LYNX-200	(15)	2014.02	(노후 매각)	자동선반	두산인프라코어

CINCOM L20E IX	157	2014.02	생산증가	자동선반	대성테크

LYNX-220C	43	2014.02	생산증가	자동선반	대성테크

고주파가열기	20	2014.05	생산증가	-	광명고주파전기

하향식유압프레스	12	2014.03	생산증가	프레스	한일유압기계

Rexcan CS Plus (2.0M)	47	2014.06	제품개발	스캐너	(주)티모스

SR-20JC(5대)	690	2015.11	생산설비확충	자동선반	스타코리아

DMU 50(3대)	535	2015.11	생산설비확충	자동밀링	디엠지모리세이키

DOUBLE-DISC FRICTION PRESS MACHINE	353	2015.09	생산설비확충	유압프레스	QINGDAO PINGAN PRESS

초음파세척기	40	2015.05	생산설비확충	세척기	동부산업

TITANIUM ANODIZING LINE	66	2015.12	생산설비확충	아노다이징	IPEC GLOBAL INC

전해연마장치	9	2016.01.	생산증가	연마	티타늄티티아이㈜

5축머신바이스	5	2016.01	생산증가	프레스	화천기계이레㈜

버핑머신(2대)	3	2016.02	생산설비확충	프레스	우진아이디

프레스조방 및 발판	18	2016.03	생산설비확충	유압프레스	QINGDAO KING LION IMP.

SR 20JC(3대)	433	2016.04	생산설비확충	자동선반	스타코리아무역

타이백 브리스터포장 실링기	7	2016.05	생산증가	포장기	신영포장장기계

WIRE CUT EDM	51	2016.05	생산설비확충	와이어 커팅	POSITTEC WEDM EQUIPMENT

SR-20JN	151	2016.05	생산설비확충	자동선반	스타코리아무역

SR-20JC (4대)	580	2016.06	생산설비확충	자동선반	스타코리아무역

MISR CLEANER	10	2016.07	생산설비확충	-	와이에이치비

SV-38V	413	2016.08	생산설비확충	자동선반	스타코리아무역

연마기	61	2016.09	생산설비확충	자동선반	에이치케이

워링.앵글유닛	28	2016.08	생산설비확충	-	스타코리아무역

2 SPINDLE FRONT DRILLING UNIT ER20	15	2016.10	생산설비확충	-	스타코리아무역

LYNX220LYA	80	2017.04	생산설비확충	자동선반	두산공작기계

SW-20	195	2017.05	생산설비확충	자동선반	스타코리아무역

SR-20JC(5대)	730	2017.12	생산설비확충	자동선반	스타코리아무역

ARCAM Q10 PLUS	601	2017.12	생산설비확충	3D 메탈 프린터	ARCAM AB

DMU50 TFT 모니터	4	2018.02	생산설비확충	-	디엠지모리코리아

YOC-300 OIL MIST CLEANER	7	2018.02	생산설비확충	-	와이에이치비

2 SPINDLE DRILL/MILLING UNIT	14	2018.05	생산설비확충	-	리슨트

다. 제품별 생산공정도

동사의 주요 제품인 정형외과용 임플란트의 생산공정도는 다음과 같습니다.

라. 외주생산에 관한 사항(1) 외주생산의 이유

동사는 매출이 발생하는 제품과 관련된 대부분의 생산기술을 보유하고 있으며 자체 제작 및 납품하고 있으며 15년 상반기까지 아노다이징, 워터젯(제품가공, 원재료가공) 등 일부 공정에 대하여 외주가공이 이루어졌으나 15년 하반기 충북 제천시로 확장 이전 후 기존 외주공정을 자체 제작으로 전환하였습니다. 현재 일부 연마가공이 필요한 부분에 대해서는 외주가공에 의존하고 있습니다. 외주가공의 주요원인은 위의 일부 공정을 위한 설비투자 및 인력투입 등 투자대비 효율성 및 경제성을 분석하였을 때 우선순위가 상대적으로 낮았기 때문입니다. 동사의 외주가공비 현황은 다음과 같습니다.

(2) 주요 외주처에 관한 사항(단위 : 원)

사업년도	외주내용	외주금액	외주비중

2016연도
(제14기)	제품 가공(성보산업 외)	427,204,219	6.31%

원재료 가공(한울정밀)	38,059,000	0.56%

2017연도
(제15기)	제품 가공(성보산업 외)	928,658,624	12.04%

원재료 가공(한울정밀)	43,151,000	0.01%

2018연도
(제16기)	제품 가공(성보산업 외)	498,751,760	13.01%

원재료 가공(한울정밀)	32,655,000	0.85%

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 :백만원, 천$)

매출유형	부 문	2016연도
(제14기)	2017연도
(제15기)	2018연도
(제16기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	정형외과용
임플란트	수 출	99,350	9,020(7,773)	114,039	10,587 (9,362)	90,280	10,470(9,516)

내 수	139,289	5,547	115,992	6,626	153,495	7,954

소 계	238,639	14,567	230,031	17,213	243,775	18,424

상품	기타	수 출	247	31(26)	429	93(82)	745	156(142)

내 수	17,096	732	15,977	821	17,924	868

소 계	17,343	763	16,406	914	18,669	1,024

기타	임대	소 계	121	175	124

합 계	수 출	99,597	9,051(7,799)	114,468	10,680 (9,444)	91,025	10,626(9,657)

내 수	156,385	6,400	131,969	7,622	171,419	8,946

합 계	255,982	15,451	246,437	18,302	262,444	19,572

주1) 수출금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다.

주2) 제품의 규격이 매우 다양하고 이에 따른 단가 차이가 있어 단순 수량 증감에 따른 매출 실적은 차이가 발생할 수 있습니다.주3) 상기 금액은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

나. 수출 현황(단위 :백만원, 천$)

매출
유형	부문	2016연도
(제14기)	2017연도
(제15기)	2018연도
(제16기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

제품	정형외과용
임플란트	미국	5,303	미국	5,798	미국	4,301

(4,570)	(5,127)	(3,909)

중국	697	중국	724	중국	291

(601)	(640)	(264)

태국	410	태국	741	태국	709

(353)	(655)	(644)

베트남	196	베트남	274	베트남	450

(169)	(242)	(409)

인도네시아	119	브라질	136	브라질	267

(103)	(120)	(243)

콜롬비아	53	콜롬비아	45	콜롬비아	146

(46)	(40)	(133)

말레이시아	156	말레이시아	178	말레이시아	140

(134)	(157)	(127)

남아공	106	남아공	171	남아공	173

(91)	(151)	(157)

멕시코	574	멕시코	748	멕시코	1,565

(495)	(661)	(,1422)

프랑스	88	프랑스	23	이탈리아	27

(76)	(20)	(25)

스페인	135	스페인	43	스페인	28

(116)	(38)	(25)

이집트	137	이집트	64	이집트	61

(118)	(57)	(55)

호주	68	호주	15	호주	158

(58)	(13)	(144)

니카라과	102	니카라과	70	니카라과	38

(88)	(62)	(35)

칠레	548	칠레	741	칠레	1,333

(472)	(655)	(1,211)

러시아	43	러시아	73	러시아	67

(37)	(65)	(61)

에디오피아	41	에디오피아	33	에디오피아	90

(35)	(29)	(82)

필리핀	14	도미니카	44	도미니카	17

(12)	(39)	(15)

인도	57	인도	224	인도	155

(49)	(198)	(141)

볼리비아	34	볼리비아	71	볼리비아	9

(29)	(63)	(8)

과테말라	89	과테말라	92	과테말라	139

(76)	(81)	(126)

몽골	30	몽골	193	몽골	235

(26)	(171)	(214)

기타국가	20	기타국가	86	기타국가	71

(17)	(76)	(65)

상품	기타	-	31	-	93	-	156

(26)	(82)	(142)

계	-	9,051	-	10,680	-	10,626

주1) 수출금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다.주2) 상기 금액은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

앞서 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 세계 의료기기 시장은 2018년 현재 약 4,979억 달러 규모이며 연평균 6.4%의 성장률로 지속적인 증가가 예상됩니다. 지역별 시장 규모는 당사의 시장이 포함된 아시아의 경우 약 5.1%의 연평균 성장률로 2018년 103억 달러의 시장 규모로 파악되고 있습니다. 글로벌 경기 침체였던 2009년 이후 연평균6.4%의 성장률을 보이며 지속적으로 성장하는 것으로 나타났고, 앞으로도 이머징 마켓(emerging markets)의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다.

2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다.

이와 더불어 15년 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2015년 한국 인구 중 65세 이상의 고령 인구는 13.1%이며, 2060년에는 40.1%로 27.0% 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

이와 같은 의료기기 시장에 발맞춰 동사에서는 요추, 경추 , 흉추 부위에 제품을 출시하여 척추의 다양한 부위에 사용되고 부합할 수 있는 제품군을 갖추게 되었으며, 또한 무한한 성장가능성으로 현재 이슈가 되고 있는 3D TITANIUM PRINTER를 이용한 환자 맞춤형 임플란트 제품을 국내 최초로 허가를 득하였고, 현재 이를 이용하여 신경외과와 성형외과에서 두개골 결손 환자들에게 환자 맞춤형 두개골 임플란트(MCS)와 골반 및 발뒤꿈치 등 기타부위 환자맞춤형임플란드(MCB)를 제조하여 판매하고 있으며, 이외에도 정형외과, 구강외과, 치과 등 여러 부위의 제품 개발에 힘쓰고 있는 등 환자 맞춤형 임플란트 산업의 선두주자로서 각광을 받고 있습니다 .

하지만, 국내 다수의 제조 경쟁사들의 수출 드라이브에 따른 해외 시장에서 동일 국가 내에서의 가격 경쟁을 포함한 여러 가지의 경쟁과 중국, 인도 등 신흥 개발 국가들에서 큰 규모의 제조 및 유통 구조의 기반을 가지고 빠르게 시장에 진입하고 있는 경쟁사들을 간과할 수 없으며 향후 매출에 영향을 줄 수 있는 요인으로 나타나고 있고, 이와 연계되어 세계 주요 수입 시장에서는 자국 내 업계와 업체, 시장을 보호하기 위하여 눈에 보이지 않게 실행하고 있는 수입 제한 정책 또한 큰 영향 요소라 볼 수 있습니다.

6. 판매에 관한 사항가. 판매조직

국내 판매는 전국의 80여개 대리점을 통하여 서울대병원, 세브란스 병원, 삼성의료원, 서울아산병원, 분당서울대병원등의 국내 유명 대학 병원들과 기타 병원 및 지방병원에 판매를 하고 있습니다.

해외 판매는 2006년 말 터키부터 시작하여 매년 계속적으로 수출국 수를 늘려 온 당사는 현재는 세계 34개 국으로 수출을 하고 있으며, 2018년 현재 제품 인증진행 중인 3개 국가들의 인증이 완료된다면 수출국의 수는 약 37개가 될 것입니다.

아울러, 앞서 기술한 바와 같이 세계 중요 시장을 갖추고 있는 국가에는 현지법인 및 합자 법인을 통한 현지화 전략을 진행하고 있습니다.

나. 판매경로(단위 : 백만원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

제품	정형외과용
임플란트	수 출	해외대리점 및
해외병원	10,470백만원 (53.50%)
($9,515,587)

국 내	국내 대리점
및 대학병원	7,954백만원 (40.64%)

주1) 수출금액의 괄호 안은 미국 달러금액 기준입니다.

주2) 매출액(비중)은 2018년 사업연도를 기준으로 작성하였습니다. 주3) 상기 금액은 연결재무제표 기준으로 작성하였습니다.

국내판매의 경우 의료기기 업종 특성 상 보통 3개월~ 6개월 이내 현금결제 조건으로판매하고 있습니다. 해외판매의 경우 보통 1개월~3개월 이내 현금결제가 완료되는 조건으로 판매하고 있습니다.

다. 판매전략

국내 판매는 전국의 80여개 대리점을 통하여 서울과 수도권에 소재한 대형 병원과 그 외 수도권 병원, 지방 병원에 판매를 하고 있습니다. 해외 판매는 2006년 말 터키로부터 시작하여 매년 계속적으로 수출국 수를 늘려온 당사는 2018년 현재는 34개 국으로 수출 을 하고 있으며 수출 비중은 전체 매출의 약 60%를 유지하는 수출 주도형 회사라고 할 수 있습니다. 세계적으로 큰 시장에 대한 공격적인 영업 및 마케팅과 연계된 매출 증대를 위하여 2010년 시카고에 미국지사를설립하였으며, 2012년12월에 미국지사를 폐쇄하고 당사가 100% 지분을 소유한 해외현지법인(MEDYSSEY USA INC)을 설립하여 미국에서의 입지를 확대해 나가고 있습니다.

더불어, 세계 정형외과용 의료기기 전체 시장 매출 중 가장 큰 비중을 형성하고 있는 북미/남미 지역(1,546억 달러/45.4%) 중 멕시 코( Medyssey S.A. de C.V), 칠레 ( Medyssey SPA) , 브라질(MEDYSSEY DO BRASIL COMERCIO)에도 동사가 100% 지분을 소유한 해외현지법인을 설립하여 동사의 정형외과용 임플란트 유통을 주사업으로 영위하고 있으며 독자적인 영업 및 자사 브랜드 이미지 구축 중에 있으며 주변 남미 국가들로의 영향력 확대를 통해 해외시장 개척에 따른 매출 확대에 기여하고 있습니다.

또한, 미국 시장 다음으로 미래 중요한 거대 시장으로 떠오를 중국은 현지 생산을 통한 적극적인 영업 및 마케팅 망 확대를 위하여 중국 충칭에 동사가 50% 지분을 소유한 합자법인(MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD)을 설립하였고 2017년말에는 현지생산공장 완공하여 현지공장에서 생산된 제품으로 인증받고, 판매하여 전체 수출 중 많은 비중을차지하는 시장으로 부각될 것으로 예측됩니다.7. 연구개발활동

가. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2016년	2017년	2018년

(제14기)	(제15기)	(제16기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용 처리	제조원가	-	-	-

판관비	900,222	1,075,718	932,806

합 계	900,222	1,075,718	932,806

(정부보조금)	(683,930)	(1,131,029)	(1,004,008)

총연구개발비(정부보조금 차감 전)	1,584,152	2,206,747	1,936,814

(매출액 대비 비율)	(5.83%)	(5.87%)	(4.77%)

주) 상기 금액은 연결재무제표 기준으로 작성하였으며, 판관비의 연구개발비용은 정부보조금을 차감한 금액으로 작성되었습니다.

나. 연구개발실적

제품군	연구기관	연구결과 및 기대 효과	상품화시점	상품화된제품

척추간 극돌기 고정 시스템	자체 개발	적은 절개 부위로 척추의 후방으로 접근해 척추간 극돌기를 고정 융합 하는 제품군 추가로 매출 증대 예상	2012.07	SOL Fixation System

미세침습 척추경 나사못 시스템	자체 개발	기존의 척추경 나사못 시스템 보다 적은 절개부위로 환자에게 최소한의 통증과 시술후 빠른 회복을 가능 할 수 있는 제품 추가로 매출증대 예상	2012.11	ARTeMIS System

환자 맞춤형 임플란트	자체 개발	기존 임플란트를 이용해 수술을 하기 힘든 환자를 위한 환자맞춤형 임플란트 제품으로 복원수술의 한계점을 뛰어 넘었으며 국내 최초 식약처 승인을 획득한 제품으로 추가로 매출증대 예상	2013.05	MCS

2014.02	MCO

2014.02	MCZ

2013.06	CBD

다공성 척추유합 케이지	자체 개발 2012년 중소기업청 창업성장과제	골유합을 촉진하는 기공 구조로 이루어진 척추 유합용 케이지 제품군으로 경추 에서 요추까지 모든 부위 제품군 추가로 매출증대 예상	2013.01	Medusa-CL

2013.07	Medusa-PL

2013.07	Medusa-TL

HA코팅 척추경 나사못	자체 개발	골유합을 촉진하는 HA분말을 척추경 나사못에 코팅된 척추경 나사못시스템 개발로 추가적 매출 증대 예상	2013.06	ALBA System

전방요추 고정판 시스템	자체 개발	전방요추 고정판 시스템의 가장 문제점인 Pull-Out현상을 방지한 Locking 메커니즘을 가지고있는 판 제품군으로 추가로 매출 증대 예상	2013.09	ATHENA System

경골 근위부 절골술용 금속판	자체 개발	내반변형을 교정하는 금속판으로 경골의 후방경사도를 쉽게 조절할 수 있는 제품군 추가로 매출 증대 예상	2013.12	MedyFix System

전방 경추간독 시스템	자체 개발 2013년 중소기업청 기술혁신개발사업	기존의 유합제와 판을 동시에 사용하는 번거러움을 제거한 제품군 개발로 추가로 매출증대 예상	2014.09	Unicorn-CS System

후방 요추 고정 시스템	자체 개발	기존의 흉추 및 요추의 한정된 부위의 나사못시스템에서 경추부위에까지 적용 가능한 나사못 시스템으로 최신 개발동향에 따른 제품군 추가로 매출증대 예상	2015.03	Poseidon System

요추 PEEK 유합 케이지	자체 개발	기존의 후방 접근 PEEK 유합케이지 외 다양한 수술접근 방법이 가능한 후측방용, 전방용, 측면 유합 케이지 개발로 매출 증대 예상	2014.09	Taurus-TL

2015.06	Taurus-DL

2015.06	Taurus-AL

단축방향 척추경 나사못	자체 개발	척추 교정에 사용 되는 척추경 나사못 시트템으로 모노와 폴리의 장점을 모두 가지고 있어 안정성 및 사용성이 편리한 제품군 추가로 매출 증대 예상	2017.01	Utility System

다. 지적재산권 등

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품

1	특허권(미국)	Pedicle Screw	㈜메디쎄이	2007.06.21	2012.11.13	척추 임플란트

2	특허권	척추경 나사못 연결로드	㈜메디쎄이	2006.11.28	2008.01.17	척추 임플란트

3	특허권	작은 골편 골절의 고정에 사용되는 정형외과용 골절 치료기기	㈜메디쎄이	2010.11.29	2013.02.01	정형외과 임플란트

4	특허권	로드 및 이를 포함하는 척추 융합 시스템	㈜메디쎄이	2012.12.12	2016.01.13	척추 임플란트

5	특허권	척추 지지용 구조물	㈜메디쎄이	2012.07.31	2013.11.22	척추 임플란트

6	특허권	후궁 재건 임플란트 및 척추보호시스템	㈜메디쎄이	2013.12.09	2016.01.05	척추 임플란트

7	특허권	척추경 나사못	㈜메디쎄이	2014.02.18	2016.10.26	척추 임플란트

8	특허권	인공 디스크의 제조방법 및 이에 의해 제조된 인공디스크	㈜메디쎄이	2014.11.12	2016.06.07	척추 임플란트

9	특허권	척추 고정 장치	㈜메디쎄이	2014.11.12	2016.10.04	척추 임플란트

10	특허권	척추경 나사못 장치	㈜메디쎄이	2014.11.12	2016.07.25	척추 임플란트

11	특허권	수술 중 뼈 수집 장치	㈜메디쎄이	2014.10.21	2016.03.28	수술용 기구

12	특허권	척추 교정용 최소 침습 시술을 위한 로드 홀더	㈜메디쎄이	2014.11.12	2016.09.07	수술용 기구

13	특허권	개방형 설상 경골근위부 절골술용 금속고정구	㈜메디쎄이	2014.09.23	2014.09.23	정형외과 임플란트

14	특허권	케이지 디바이스	㈜메디쎄이	2015.11.09	2017.11.02	척추 임플란트

15	특허권	척추 고정 장치	㈜메디쎄이	2015.11.09	2017.02.13	척추 임플란트

16	특허권	추간체 유합 복합 보형재	㈜메디쎄이	2016.10.04	2018.04.03	척추 임플란트

17	특허권	손가락 재활기구	㈜메디쎄이	2016.11.30	2018.06.21	정형외과 기구

18	특허권	페디클 나사 로킹 시스템	㈜메디쎄이	2012.05.15	-	척추 임플란트

19	특허권	척추체간 유합술 다공성 케이지 및 그 제조 방법	㈜메디쎄이	2013.06.24	-	척추 임플란트

20	특허권	봉합사와 기구가 일치 되어 있는 수술용 앵커	㈜메디쎄이	2014.06.16	-	정형외과 임플란트

21	특허권	T타입 골 고정구	㈜메디쎄이	2014.02.18	-	척추 임플란트

22	특허권(미국)	CAGE DEVICE	㈜메디쎄이	2016.11.08	-	척추 임플란트

23	특허권	후크 타입 커넥터	㈜메디쎄이	2017.08.23	-	정형외과 임플란트

24	특허권	척추체 대체 임플란트	㈜메디쎄이	2017.08.29	-	척추 임플란트

25	특허권(미국)	SPINAL COMPLEX CAGE	㈜메디쎄이	2017.09.22	-	척추 임플란트

26	특허권	척수보호장치	㈜메디쎄이	2017.09.26	-	척추 임플란트

27	특허권	케이지 디바이스	㈜메디쎄이	2017.11.16	-	척추 임플란트

28	특허권	척추성형용 니들어셈블리	㈜메디쎄이	2018.03.08	-	척추 임플란트

29	특허권	의료용 로드어셈블리 및 이를 포함하는 의료용 로드어셈블리 세트	㈜메디쎄이	2018.03.08	-	척추 임플란트

30	특허권	3D 프린팅을 활용한 환자맞춤형 사지 장골 임플란트	㈜메디쎄이	2018.05.31	-	환자맞춤형임플란트

31	특허권(미국)	SPINAL CORD PROTECTING APPARATUS	㈜메디쎄이	2018.09.25	-	척추 임플란트

32	특허권	추간체 유합 보형재	㈜메디쎄이	2018.10.31	-	척추 임플란트

33	특허권	3D 프린팅을 활용한 환자맞춤형 임플란트	㈜메디쎄이	2018.12.05	-	환자맞춤형임플란트

34	특허권	하악골결손부위에 삽입되는 환자 맞춤형 하악골 임플란트 및 이의 제조방법	㈜메디쎄이	2018.12.26	-	환자맞춤형임플란트

35	특허권	티타늄 임플란트의 양극산화 피막 방법을 이용한 마이크로 다공구조의 제조 방법 및 장치	㈜메디쎄이	2019.02.11	-	환자맞춤형임플란트

36	특허권	골절합용판	㈜메디쎄이	2019.02.15	-	-

37	상표권 (미국)	MEDYSSEY	㈜메디쎄이	2012.08.27	2013.04.16	사명(社名)

38	상표권 (미국)	KORA	㈜메디쎄이	2014.07.22	2015.05.12	척추 임플란트

39	상표권 (미국)	WAVEFLEX	㈜메디쎄이	2012.08.27	2013.04.16	척추 임플란트

40	상표권 (미국)	POSEIDON	㈜메디쎄이	2011.06.20	2013.04.16	척추 임플란트

41	상표권 (미국)	ZEUS	㈜메디쎄이	2011.06.20	-	척추 임플란트

42	상표권 (미국)	ARTEMIS	㈜메디쎄이	2011.06.20	2012.10.16	척추 임플란트

43	상표권 (미국)	ILAIAD	㈜메디쎄이	2011.06.16	2012.04.24	척추 임플란트

44	상표권 (미국)	ATHENA	㈜메디쎄이	2011.06.20	2012.10.16	척추 임플란트

45	상표권 (미국)	MEDUSSA	㈜메디쎄이	2011.06.20	2012.10.16	척추 임플란트

46	상표권 (국내)	WavefleX	㈜메디쎄이	2013.07.10	2014.05.02	척추 임플란트

47	상표권 (국내)	ZENIUS	㈜메디쎄이	2013.07.10	-	척추 임플란트

48	상표권 (국내)	ILIAD	㈜메디쎄이	2013.07.10	2014.05.02	척추 임플란트

49	상표권 (국내)	KORA	㈜메디쎄이	2013.07.10	2014.05.02	척추 임플란트

50	상표권 (국내)	MEDUSSA	㈜메디쎄이	2016.08.05	2017.05.02	척추 임플란트

51	상표권 (국내)	ZENIUS System	㈜메디쎄이	2016.08.05	-	척추 임플란트

52	상표권 (국내)	MCS	㈜메디쎄이	2016.08.05	-	정형외과 임플란트

53	상표권 (국내)	ARTeMIS	㈜메디쎄이	2016.10.11	-	척추 임플란트

54	상표권 (국내)	Athena	㈜메디쎄이	2016.10.11	-	척추 임플란트

55	상표권 (국내)	Medyssey	㈜메디쎄이	2016.10.11	-	사명(社名)

56	상표권 (국내)	Unicorn	㈜메디쎄이	2016.10.11	-	척추 임플란트

57	상표권 (국내)	Poseidon	㈜메디쎄이	2016.10.11	-	척추 임플란트

58	상표권 (국내)	MEDYFUSE	㈜메디쎄이	2017.02.01	-	골 이식재

59	상표권 (국내)	SPRITUS	㈜메디쎄이	2017.02.21	2017.11.27	수술용 기구

60	상표권 (국내)	Medyssey	㈜메디쎄이	2017.08.25	-	사명(社名)

61	상표권 (국내)	Hermes	㈜메디쎄이	2017.08.28	-	척추 임플란트

62	디자인 (국내)	손가락 재활기구	㈜메디쎄이	2016.11.30	2017.09.29	정형외과 기구

라. 기술이전 수혜 또는 기술이전

동사는 기업현황보고서 제출일 현재 기술 이전 등의 사실이 없습니다.

8. 영업실적 등의 예측 전망가) 사업계획의 내용

동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추임플란트, 척추 수술용 기구를 제조 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 동사의 제품은 인간의 몸속에서 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품입니다. 제품의 품질 안전성 확보 측면에서 동사가 판매하고 있는 제품들의 대부분 미국 FDA 승인 및 유럽 CE 인증, ISO 13485, GMP 인증을 완료 하였습니다. 동사의 품질 시스템이 미국US FDA의 품질 Audit, 브라질 ANVISA의 품질 Audit에서 이미 증명을 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 보증이며 경쟁사들과 차별화 되는 점이라고 판단됩니다. 이러한 차별화를 통해 전체 매출액의 60% 이상이 수출이며 주요 정형외과 글로벌 시장인 북미, 남미에 지사를 설립하여 매출 확대 중에 있습니다.

나) 투자계획

현재 동사는 주력제품인 척추임플란트 이외에 충북 제천시에 제 2공장 설립을 검토 중에 있습니다. 제 2공장에서는 인공관절, 인공디스크, 인공뼈, 골접합용판 등의 신규 생산라인을 구축하여 사업 다각화를 통한 경쟁력 강화 목적입니다.

다) 주요 수출실적 예측 및 전망[향후 2사업연도 내수, 수출계획]

동사는 2017년 대비 2018년 6.93%의 매출 성장율을 달성하였습니다. 미국, 멕시코, 칠레, 브라질의 해외현지법인을 통한 18년 매출액은 44억을 달성하였습니다. 또한, 17년말부터 중국합자법인의 현지공장(충칭소재)에서 제품생산에 따라 거대 시장인 중국 시장에 본격적으로 진출하는 계기가 되었습니다. 척추임플란트 시장의 최대 시장인 북미, 남미 그리고 의료기기 거대시장으로 부각하고 있는 중국시장에 대한 진입을 토대로 매년 15~20% 이상의 매출 신장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다.

라) 예측 전망에 관한 근거는 다음과 같습니다.

[세계 척추수술 관련기기 시장규모(2007~2014)]

(단위: 백만달러, %)

구분	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	CAGR
(07~14)

Fusion	4,576.2	4,762.7	4,956.9	5,159.2	5,370.0	5,590.0	5,819.5	6,060	4.1

Non-Fusion	441.2	480.1	510.7	545.0	582.4	624.3	667.0	712	7.1

Vertebral
compression fracture
repair devices	677.0	711.8	748.4	813.6	855.0	898.4	944.8	994	5.6

Vertebral body
replacement system	272.4	286.2	300.7	316.0	332.1	349.0	366.8	386	5.1

Minimal invasive
spinal devices	276.0	294.6	314.6	336.0	358.8	383.3	409.5	434	6.7

Total	6,242.7	6,535.4	6,831.2	7,169.7	7,498.3	7,845.0	8,207.6	8,585	4.7

주) 출처: Medical eTrack, Global Data (2015)

2014년 통계청의 발표에 따르면 국내 척추질환 수술환자에 비해 수술 건수가 약6%가량 많습니다. 이 자료의 의미는 환자수에 비해 수술 건수가 많다는 것이며, 그로인한 척추 임플란트 수요 역시 증가한다는 의미이며 국내에만 국한된 것이 아니라 전세계적인 추세로 당사는 판단하고 있습니다. 또한, 척추수술 환자는 연평균 9.7%, 척추수술 건수는 연평균 10.1% 증가하였습니다.

또한 위 표와같이 국내 전체 인구는 연평균 0.3% 증가에 그치는 반면 65세 이상 증가 비율이 26.8% 씩 증가할 것으로 통계청은 발표하였습니다.

고령화의 추세는 국내 문제 뿐 아니라 전 세계적인 흐름입니다. 인구고령화로 인한 척추질환 환자 역시 증가할 것이라는 것이 당사의 예측입니다.

위와 같은 통계 발표를 종합적으로 고려하여 실적을 예측하였습니다. 그럼에도 불구하고 위 기재 또는 표시된 정보는 통계청의 통계 발표를 근거로 한 예측 정보로 투자판단의 참고자료로만 활용하시길 바랍니다. 위 예측치는 시장 상황의 급변으로 인해실제 결과치와 달라질 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시길 바랍니다.

마) 수주상황(단위 : USD)

품목	발주처	수주일자	납기	수주총액	수주잔고

수량	금액	수량	금액

정형외과용 임플란트	ARTHRO(태국)	2018-12-26	2019-01-26	80	2,921	80	2,921

정형외과용 임플란트	MEDYSSEY MEDICAL DEVICE(중국)	2018-11-30	2019-01-30	846	21,582	846	21,582

합 계	926	24,503	926	24,503

주) 국내 및 해외 수주는 수시로 거래처로 부터의 발주서 및 e-mail에 의해 진행되며, 발주서에 따른 재고분 출고 및 부족분 생산에 의한 출고로 납품하고 있습니다.