바이오인프라 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약사업보고서 작성기준일 현재 비경상적인 주요계약은 없습니다.

2. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직 중 분석센터 및 신뢰성보증실은 흥덕U타워 4층에 위치하고 있으며 기술연구소와 면역분석센터는 용인 흥덕U타워 5층에 위치하고 있습니다. 각 연구개발 조직의 개요는 다음과 같습니다.

- 질량분석센터 및 신뢰성보증실2009년 1월 15일 식품의약품안전처장으로부터 비임상시험실시기관지정(제 19호)을받아 신약후보물질 또는 개량신약후보물질을 설치류/비설치류의 동물에 투여하는 KGLP시험 중 다지점시험으로 독성동태의 분석시험을 수행하고 있습니다. 또한, 2018년 12월 26일 식품의약품안전처장으로부터 임상시험시험검체분석기관지정(제 121호, GCLP)을 받아 사람을 대상으로 하는 임상시험(생물학적동등성시험, 생체이용률시험, 약물상호작용시험, 음식물영향시험 등)에서 임상시험 검체분석을 수행하고 있습니다.

연구소 분석인력 구성원들은 석사 및 학사의 화학관련 전공인력들이 배치되어 성실히 연구 및 분석용역활동을 수행 중입니다. 분석센터 조직은 각 파트별 전문적인 역할 분담을 하여 제약사에서 의뢰하는 GLP/GCLP의 분석시험을 빠르고 신뢰성 있는 고품질의 데이터를 생산하기 위하여 최선을 다하고 있습니다. - 연구소

당사 연구소는 인력운영의 개선과 품질 및 생산성 향상을 목적으로하여 생체시료분석 전과정 자동화를 목표로 2018년 전산개발팀을 시작으로 설립되었습니다. 현재는 박사 및 석사의 전산 및 화학관련 전공 인력들이 배치되어 생체시료처리 자동화Workstation, LIMS(실험실정보관리시스템)을 개발중에 있습니다.

- 면역분석센터

바이오의약품 시장의 성장에 비례하여 바이오의약품의 유효성, 안전성, 약동/약력학적 평가를 위한 Ligand Binding Assay (LBA)의 수요도 급증하고 있습니다. 그러나 분석원리의 단순함에도 불구하고 재현가능한 신뢰성 있는 분석방법의 개발은 큰 난제입니다.

면역분석센터의 근본은 견고한 분석법의 확보입니다. 이 가치를 공유하는 생명/화학전공의 학사~박사 인력들이 결과에 영향을 미치는 요소들을 체계적으로 평가하여 최선의 분석법을 확립하고 있습니다. 이 견고한 분석법을 바탕으로 의약품허가를 위한 고품질의 데이터, 차별화된 서비스를 제공할 예정입니다. (2) 연구개발 인력 구성

사업보고서 작성기준일 현재 당사 연구개발 인력 구성은 다음과 같습니다.

학 력	박 사	석 사	학 사	기 타	합 계

인원수	2명	12명	29명	8명	51명

(3) 핵심 연구 인력당사 주요 연구개발 인력 현황은 하기와 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

부사장	전희철	연구소장	81.03~87.02 서울대학교 공과대학 학/석사
87.03~ 92.03 국방과학 연구소 선임연구원
93.09~99.08 미 스탠포드 공과대학 박사
00.03~19.1 ㈜리얼웹 부사장, 연구소장
19.02 ~현 ㈜ 바이오인프라 연구소장	[바이오인프라 재직시 연구실적]
- Computerized system validation (CSV) SOP 개발
- CSV document templates, forms 개발
- 배치분석 평가 시스템 (SABA) 개발
- LIMS 설계, 개발 및 CSV (수행중)
[다른 기관 재직시 연구실적]
- Business process management (BPM) 솔루션 기획, 개발
- BPM 적용 방법론 개발
- Project management system (PMS) 솔루션 기획, 개발
- 전자 결재 시스템 솔루션 기획, 개발
- AI 기반, 설비 이상현상 감지 시스템 개발

상무	조범식	질량분석센터장	99.03~01.02 단국대학교 공업화학과 석사
01.04~02.10 ㈜경보제약합성연구소 사원
04.02~07.06 ㈜서흥캅셀 품질관리 대리
07.07~11.02 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원
11.04~13.12 ㈜바이오인프라 분석연구실 수석연구원
13.12~15.01 ㈜바이오인프라 임상연구실 부장
15.02~16.04 서울의약연구소 QAU 부장
16.05~17.10 서울의약연구소 분석팀 부장
1711~18.06 바이오썬텍 분석팀 부장
18.06~20.04 바이오코아㈜ 분석사업부 부장
20.05~20.11 ㈜바이오인프라 분석연구소 이사
20.11~현 ㈜바이오인프라 질량분석센터장	[바이오인프라 재직시 연구실적]
- Validation : Gabapentin 외 79건 수행
- Assay : Lacidipine 외 83건 수행
[다른 기관 재직시 연구실적]
- Validation : Sapogrelate 외 30건 수행
- Assay : Dutasteride 외 37건 수행

상무	문철진	면역분석센터장	88.03 ~ 03.08 한약대학교 이학사/ 가톨릭대학교 보건학석사/ 한양대학교 의학박사
94.02 ~ 97.02 녹십자의료재단 검사부 팀장
97.03 ~ 00.05 한양대학교 산업보건센터 연구원
00.06 ~ 06.05 녹십자의료재단 검사부 부장
06.06 ~ 18.04 녹십자의료재단 대사의학연구소 소장
18.05 ~ 23.01 넥시오랩 연구소장
23.01 ~ 현재 ㈜바이오인프라 면역분석센터장	[바이오인프라 재직시 연구실적]
- Digiltal ELISA를 이용한Affimer 분석법 개발
[다른 기관 재직시 연구실적]
- 식약처, 생물학적동등성시험 표준지침 연구 외 134건 수행

3. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2023연도
(제17기)	2022연도
(제16기)	2021연도
(제15기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인 건 비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-

판 관 비	4,488,071	4,005,581	2,780,650

합 계
(매출액 대비 비율)	4,488,071(14.90%)	4,005,581(11.31%)	2,780,650
(9.10%)

4. 자동화시스템 개발 경과 및 계획당사의 자동화시스템 개발경과 및 향후 개발계획은 아래와 같습니다.

구분	연도	개발 내용

개발경과	2016	분석자동화 개념 정립, 기술적 가능성 평가 (상용기술, Gap technplogy)

Decapper 국내특허 출원

2017	자동화공정 설계

2018	Decapper PCT 특허 출원, 1차 시제품 제작

2019	자동화개발팀 구성

Compterized system 개발의 Global Standard Process 조사

Data processing module SABA 개발 (현재 사용중)

2020	Sample Management System 개발 착수

2021	LIMS 라이센스계약 (Autoscribe Informatics사의 Matrix Gemini LIMS)

환경모니터링시스템 선정(TESTO) 계약 및 사용자 개발

LIMS 컨설팅 계약 (Autoscribe Informatics)

Workstation 선정, 계약 (Perkin Elmer사의 Explorer G3)

개발현황	2022	Sample management system (개발중)

Lab management system (사용자 프로그램 개발중)

환경모니터링시스템 (TESTO) 설치 완료 (시운전 중)

Workstation 설치 완료 (시운전 중)

개발계획	2023	Sample Management System 개발 완료

Sample marker 개발

Sample checker 개발

2024	분석데이터처리시스템(ADPS, Analytical Data Processing System) 개발

임상데이터처리시스템(CDPS, Clinical Data Processing System) 개발

2025	DMPK검색 데이터처리시스템(SDPS, Screening Data Processing System) 개발