바이오프로테크 사업보고서 (2022.12)
1. 사업의 개요

당사는 현재 전자의료기 소모품 시장의 생체바이오센서 사업을 영위하고 있으며, 보유한 기술을 바탕으로 의료용 바이오센서 제품 개발을 위해 연구개발을 진행하고 있습니다. 다음은 당사가 영위하는 사업의 영역 및 제품에 대한 간략한 설명입니다.

가. 업계현황 및 전망(1) 산업의 정의

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료 산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다.

- 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

한국보건산업진흥원의 분류 기준에 따르면 의료기기는 하기의 4대 유형으로 구분되며, 동 기준은 비교적 일반적, 포괄적인 것으로 글로벌 기업 및 국내 기업들의 생산 제품을 동일한 기준으로 분류하는데 유용하게 활용되고 있습니다.

의료기기 4대 유형 >

수술 및 치료기기	전기수술기·레이저수술기·마취기·내시경 등과 같이 질병을 처지 및 치료하거나, 저주파 자극기, 온열치료기 등과 같이 가정에서 치료하는 기계·장치

진단 및 계측기기	초음파·CT·MRI 등과 같이 질병·상해를 진단하거나, 심전도·혈압계·환자감시장치 등과 같이 생체신호를 측정하거나, 혈당측정기·원심분리기 등과 같이 혈액 및 체액 등을 검사하는 기계·장치

의료용품 및 치료재료	인공관절·인공유방 등과 같이 인체 내부의 기능을 대체하는 재료, 스텐트·심장판막 등과 같이 질병의 치료 및 처치에 사용하는 치료재료, 봉합사·주사기 등과 같이 의료기관에서 사용되는 소모품(의료용품) 등

치과 기기 및 재료	치과용CT, 치과용X-ray 등 치과에서 질병·상해를 진단하거나, 레진·임플란트 등 질병을 처지 및 치료하는 재료와 치과용 기계 장치

주1) 출처: 한국보건산업진흥원, KDB대우증권 리서치센터

주2) 당사는 의료기기 중 수술 및 치료기기 및 진단 및 계측기기 산업을 영위하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

의료기기 산업은 다음과 같은 일반적인 특성을 갖고 있습니다.

(가) 제품의 복잡화 및 다양성

의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 또한, 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 응용되는 특성이 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품에서부터 기초 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화, 다양화되는 추세입니다.

(나) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 매우 다양하고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업입니다. 저가 시장 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 존슨앤존슨(Johnson), 지멘스(Siemens), 메드트로닉(Medtronic), GE(General Electric), 3M 등 소수의 다국적 대기업이 주도하고 있습니다.

(다) 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 각국 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 국가별 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보와 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

또한, 인허가 측면에서 국가 간 인증 허가제도가 상이하고, 인허가 취득기간도 제품의 등급에 따라 다르며, 국가별 정부가 인증을 까다롭게 심사를 하고 있어 해당 국가에 의료기기 판매를 위한 진입장벽이 점차 높아지고 있어, 인증을 취득하지 않고는 제품을 판매할 수 없습니다. 각 국가별 인허가 제도가 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있고, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어납니다.

(라) 진입장벽이 높으나 경기 민감도는 낮은 산업

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주로 사용합니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서, 시장 수요자들은 기존 제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 의료기기 산업은 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

따라서, 당사와 같이 기술력을 입증하는 특허권/상표권 및 판매를 위한 해외인증을 보유한 기업만이 해외시장 진입장벽을 낮추고 안전성, 신뢰성을 인정받아 판매가 가능한 산업으로 볼 수 있습니다.

당사 제품매출에 대한 특허 보유 현황 >

내용	출원국	출원일	등록일	등록번호	적용제품

전도성하이드로젤및그제조방법(CONDUCTIVEHYDROGELANDPREPARATIONMETHODOFTHESAME)	대한민국	2009.10.20	2012.04.25	101142101	심전도측정용전극,저주파치료용전극,고주파수술용접지전극하이드로젤 파트

일회용유도전극및이에접속되는리드선(TABELECTRODEANDWIRELEADINGTOTHESAME)	대한민국	2008.08.27	2011.04.04	101028584	심전도측정용전극에서 NEO TAB 전극

전기 수술 장치(ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	대한민국	2015.12.09	2017.11.20	101801027	고주파전기수술용연기흡입펜슬(ESU SMOKE PENCIL)

전기 수술 장치(ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	일본	2018.06.08	2019.11.08	6609876	고주파전기수술용연기흡입펜슬(ESU SMOKE PENCIL)

전기 수술 장치(ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	중국	2018.06.08	2021.09.17	201680071940.7	고주파전기수술용연기흡입펜슬(ESU SMOKE PENCIL)

길이 조절이 용이한 전기 수술 장치(ELECTROSURGICAL DEVICE HAVING EASILY ADJUSTABLE LENGTH)	미국	2018.02.06	2022.08.23	11,419,669	고주파전기수술용연기흡입펜슬(ESU SMOKE PENCIL)

전기 수술 장치(ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	미국	2018.06.08	2022.09.06	11,432,866	고주파전기수술용연기흡입펜슬(ESU SMOKE PENCIL)

(마) 지속적인 투자

의료기기 산업은 자본과 기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 긴 편입니다. 또한, 개별 제품의 시장 규모가 작고 제품 수명이 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구됩니다.

(3) 국내외 시장규모 추이 및 전망(가) 의료기기 글로벌 시장 규모

의료기기 분야 시장은 거시적으로 2025년에 5,825억 달러 규모의 시장으로 지속 성장 예측, 의료기기 세계시장은 북미 및 남미 지역의 규모가 가장 크며, 시장의 성장률은 중동 및 아프리카 지역이 높게 예측됩니다.

(나) 의료기기 지역별 시장 규모

지역별로는 북미/남미 시장은 2025년 2,585억 달러로 44.3% 비중을 차지할 것으로 예상되며, 서유럽 시장은 1,536억 달러로 26.3% 비중이 될 것으로 추정됩니다. 아시아/태평양 지역이 2025년에 1,295억 달러로 연평균 8.0% 성장할 것으로 전망되었으며, 중동/아프리카 지역의 시장 규모는 작으나, 성장률은 8.8%로 전망됩니다.

특히, 소득수준이 높고 노인인구가 많으며 복지 수준이 잘 발달한 북미, 유럽, 일본 등 선진국 시장의 비중이 크지만 최근 경제가 성장하면서 인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 신흥국들의 수요가 증가해 시장 확대를 견인할 것으로 예측되고 있습니다. 글로벌 시장 중 북미/남미 시장이 큰 비중을 차지하고 있으며, 신흥국은 경제 성장으로 인해 성장률이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

(다) 의료기기 국내시장 규모국내 의료기기 시장규모는 전 세계 1% 미만의 수준으로 2025년 142,190억원 규모 예측하고 있으며 시장 성장율은 약 10.5%로 세계시장 성장률 대비 매우 높은 수준입니다.

(라) 의료용 전극 시장 규모당사의 제품군이 포함되어 있는 세계의 의료용 전극 시장 규모는 2020년 약 16억 달러로 평가되고 있으며 2021년부터 2027년까지 예측 기간 동안 4.3% 이상 건전한 성장률을 기록할 것으로 예상합니다.* 출처: Bizwit Research Consulting LLP

전 세계 의료 전극 시장은 용도에 따라 심장병학용, 신경생리학용, 수면 장애용, 수술 중 모니터링용, 기타용으로 분류되며, 2017년을 기준으로 심장병학용이 39.0% 이상으로 가장 높은 점유율을 나타낼 것으로 예상됩니다.

(4) 계절성 및 경기변동의 특성소득수준의 향상에 따라 성장하고 있는 의료서비스업은 건강과 복지라는 사회적 요구에 강하게 결합되어 있어서 경기변동에 따른 수요의 편차가 크지 않으며, 이에 따라 중장기적으로는 경기변동과 상관성이 낮습니다. 오히려, 의료서비스업 내부의 경쟁, 즉, 고급 및 고가 진료대상자의 확보를 둘러싼 병, 의원간의 경쟁이 수요변동의 가장 중요한 요소로 평가되기도 합니다. 물론 경기의 악화가 의료서비스 수요 저하를 야기하는 측면이 있기는 하나, 이 경우에도 의료서비스에 대한 가격적인 측면에서의 민감도가 높아져 저가 제품의 수요 비중이 오히려 높아지는 단기적인 효과로 나타나기도 합니다. 오히려, 경기악화가 의료서비스 산업 내부에서는 차별화를 통한 경쟁력 확보의 요구가 강하게 나타나는 계기가 되기도 하고, 첨단 장비 도입을 통한 차별화라는 틀에서 디지털 기기 수요가 늘어 결국 제품 판매에 긍정적인 효과로 작용할 수도 있습니다.첨단의료기기, 고령화 추세에 따른 고령친화산업 등을 중심으로 한 세계 의료시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 우리나라를 포함한 세계 각국은 높은 수준의 의료 서비스 제공 및 의료기기 산업 시장 점유율 확대를 위한 정책을 추진하고 있습니다.한국사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구비중이 2018년에 14%, 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되며, 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 것으로 예상합니다.당사의 경우 주력제품인 의료용 전기전자 소모품은 의료장비에 연결하여 사용되는 일회성 제품으로 병원진료에 따른 사용의 안정성을 보이며, 계절적 경기변동이 적고 진단의료기기 시장의 증가추세로 인해 그 수요가 안정적 성장을 할 것으로 보입니다.(출처 : BMI Espicom(2015))(5) 대체시장 또는 제품당사에서 제조하는 모든 제품은 일회성 소모품으로, 최근 빈도수가 늘어나는 병원내 감염을 방지하기 위하여 최신 기술 개발로 생산된 제품군입니다. 이에 따라, 당사가 생산하는 제품과 관련하여 대체시장 또는 제품은 없는 것으로 파악됩니다.최근 바이오 관련 사업과 정보 통신 기술이 융합되면서 스마트폰을 활용한 무선 통신 진료 기술이 각광을 받고 있으나, 진단 장비가 무선화 및 소형화가 되어도 인체에 밀착하지 않은 상태에서 생체 신호를 취합하기에는 아직 기술적인 난제들이 산적해 있습니다. 이에 따라, 반드시 의료용 전기전자 소모품으로 1차 생체 신호를 수집해야 하기 때문에 당사의 의료용 전자 소모품들은 향후에도 병원 내에서 지속적인 사용이 예상됩니다.(6) 자원조달의 특성당사의 의료용 전기전자 소모품은 핵심기술이 필요한 자동화 생산제품, 인건비 의존 수작업 제품, 원자재 부품으로 구분되며, 각각의 생산 특성에 따라 본사 및 해외법인의 상호협력관계를 통한 원자재 및 인건비 비용절감과 생산 분업으로 효율성과 전문성을 높이고 있습니다. 제품별 생산 방식 >

구분	생산 방식	해당 제품

자동화 및 기술 집약 제품	본사 직접 생산	심전도 전극, 저주파 자극 전극, 전기 자극기 조립

인건비 의존 수작업 제품	중국법인(연태)에서 조립생산	전선 완제품 조립

원자재 부품	중국법인(동관)에서 생산	전선, 전기 자극기 부품 생산

당사는 2012년까지 의료용 전극 제품에 사용되는 하이드로젤을 전량 해외에서 구매하였으나, 2013년 우수한 젤의 독자개발에 성공하여, 현재 양산설비를 갖추고 자체 생산한 하이드로젤을 다양한 바이오 제품에 접목하여 원가 절감 및 생산 효율 증가 효과를 나타내고 있습니다.하이드로젤은 당사 제품에 적용됨은 물론 습윤드레싱, 약물전달, 마스크팩, 콘텍트렌즈, 인공장기 등 넓은 분야에서 원자재 또는 제품으로 적용되고 있습니다. 하이드로젤은 미국의 Axelgaard, Katecho, 3M, Ludlow 및 유럽의 Skintact, First water가 생산하고 있는 선진기업 주도의 생산제품으로, 전도성 하이드로젤의 경우 국내에서 당사가 유일하게 개발, 생산하고 있습니다.(7) 경쟁요소당사의 제품 특성상 대량생산을 위한 첨단기술로 설계된 자동화 설비의 기반을 갖춰야 합니다. 또한 의료기기는 높은 수준의 안전성 관리가 필요하여 FDA, CE 등 인증 과정을 통해 판매 규제를 시행하고 있고, 점차 안전성에 대한 요구 수준이 높아짐에 따라 인증 취득기간이 늘어나 진입장벽이 높아지고 있습니다. 이에 따라, 중국, 인도 등의 업체들은 생산 기술력을 갖추는 데 오랜 시간이 소요되고 있는 반면, 선진업체들은 생산비용 상승으로 중저가 제품시장에서 시장점유율이 하락하고 있는 상황입니다.당사는 본사의 자동화설비 생산구축과 원자재 자체 생산 체계를 통해 원가의 지속적인 절감을 실현하고 있고, 원천 기술 확보 및 우수한 기술력을 바탕으로 고품질 제품을 제조하여 시장 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다.(8) 관련법령 또는 정부의 규제 등의료기기제품은 병원에서 사용되는 사람의 생명을 다루는 제품으로, 국가별로 정부의 엄격한 관리와 규제를 하고 있으며, 국가별로 서로 다른 법률에 의하여 시행되고 있습니다. 의료기기제품은 일반 공산품과는 다르게 엄격하고 특별한 절차와 인증이 요구됩니다.유럽 CE인증의 경우, MDD (Medical Device Directive)라는 의료기기 지침에 따라 안전성과 효과성에 대해 엄격한 통제를 하고 있고, 미국은 미국 식품의약품안전청(U.S. Food and Drug Administration)에 의하여 FDA 510(K) 규정에 따라 미국 내 판매되는 제품과 동등성을 평가하여 적합한 의료기기에 대해서만 미국시장 내 합법적인 판매를 허용하고 있습니다. 국내의 경우 역시 식품의약품안전청의 품목인증을 받아야만 판매가 가능합니다.당사는 제품의 국내 판매 및 수출을 위한 국가별 식약청 품목인증, CE인증, FDA인증, 일본후생성 인증을 갖추고 있으며, 고객주문, 개발, 생산, 판매, 서비스에 이르는 전체 프로세스에 대해 특화된 품질보증시스템(ISO13485) 인증 취득을 통하여 국내의 타 업체들보다 효율적으로 유지 및 관리하고 있습니다. 일본의 경우 일본 후생성에 본사의 공장 등록에 대한 인증이 완료된 상태입니다(인정번호 BG10300079, 2013년 등록).

나. 회사의 현황(1) 회사의 성장과정

당사는 의료용 전극제품을 전문으로 제조 판매하는 벤처기업입니다. 당사는 심전도 전극, 저주파 자극전극, 고주파 수술칼, 고주파 접지전극, 혈중 산소포화도 측정센서, 근전도전극, 뇌전도전극 등 주요 제품과 관련하여 원자재부터 완제품까지 생산라인을 구축함으로써 시장경쟁력을 확보하고 있으며, GE Healthcare, Cardinal Health, Medline 등 해외 굴지의 고객들을 확보하여 고품질의 제품을 안정적으로 판매하고 있습니다. 또한, 당사는 하이드로젤 분야의 신제품 개발과 고객 중심의 혁신적인 제품들을 개발해 나가고 있습니다.

당사는 2000년 국내 최초로 심전도 전극을 개발하여 국내 병원에 공급하였으며, 3M Healthcare와 전략적 제휴를 맺어 전 세계에 공급계약을 체결하였습니다. 당사는 생산성 향상 및 원가 절감을 위해 2006년 중국 연태에 현지 생산법인을 설립하였습니다. 이후 GE, Medline, Cardinal Health 등의 다국적 기업에 제품을 판매하던 성장기를 거쳐 2014년부터 EMG, Telescopic Smoke Pencil, EEG 등의 고부가가치 신제품 개발을 통해 도약기를 맞이하고 있습니다.

1단계 (설립기)
2000년~2005년	2단계 (성장기)
2006년~20013년	3단계 (도약기)
(2014년 ~현재)

2000년: 5월 법인설립
2000년: 심전도전극 개발완료
2000년: Venture 및 ISO 9001,
CE Mark 인증 획득
2001년: 3M 공급계약
2002년: 본사, 연구소, 생산 공장 원주이전
2002년: Innobiz 기업선정
2003년: 미국 현지법인 설립
2005년: 우량기술기업인증
(기술신용보증기금)	2006년: 중국 연태현지법인 설립
2007년: 본사사옥준공/이전
(원주시 동화의료기기단지)
2009년: 중국 광주현지법인 설립
2010년: GE Health 공급계약2011년: Medline 공급계약
2012년: 영국현지 판매법인 설립
2013년: Cardinal Health 공급계약2013년: Hydrogel 개발완료	2014년: EMG Needle전극개발
2015년: Hydrogel 제품 생산 설비 구축 완료
2016년: Telescopic Smoke Evacuation Pencil (길이조절 연기흡입고주파 수술칼)개발완료
EEG Electrode (뇌전도전극) 개발완료2017 년: ERBE, BOWA Mediplast ESU Pencil 공급계약2019년 : Mckesson 공급계약

(2) 해외 진출 현황

글로벌 의료기기 기업들은 중국 시장에서 R, 혁신, 제조, 판매 및 유통 지사 등을 구축해 왔으며, 중국 의료시장 개방 이후 이러한 활동은 급격하게 증가하고 있습니다. 이들 기업의 주요 특징은 첫째, 연구개발센터 또는 혁신센터를 설립하여 중국 및 아시아시장을 거점화하고 있으며, 둘째, 적극적인 현지 기업 인수를 통해 연구개발, 제조, 유통 등에 대한 중국 시장기반을 강화하고 있으며, 셋째, 제조설비 및 사업본부의 중국 이전 또는 설립을 통한 효율화를 추진하고 있으며, 넷째, 중국 정부 또는 관련 협회와 전략적 제휴 및 사회적 공헌활동을 연계한 마케팅 전략을 추진하고 있습니다.

당사는 제조설비를 갖춘 사업본부를 중국 현지 2곳에 설립하여 개발, 제조, 판매 및 유통구조의 효율성을 높여 나가고 있습니다.

(가) 해외법인 현황

당사의 해외진출 현황은 하기와 같으며, 모두 법인 형태로 진출하고 있습니다.

해외법인	국가	설립시기	설립목적	향후 계획

BIOPROTECH USA INC.	미국	2003.06.04	미국내 대형 거래처에 대한 신속한 대응과중소형 거래처에 대한 소량 납품을 통한 현지판매 네트워크 구축	-의료기기 최대시장인미국을 통한 매출 및 수익성 증대
-선진기술 및 고객 요구 사항을 통하여 시장에 선제적 대응

BIOPROTECH YANTAI INC.	중국	2006.07.04	당사 제품의 생산 및 임가공 진행	-임가공
-국내 생산품 중 저가품 이전 생산을 통한 수익성 확보

GuangzhouBoChang YiLiao Qixie Co Ltd.	중국	2009.01.02	당사 제품에 소요되는원재료 직접 생산 및중국내 원자재 구매	-핵심 원자재 생산
-중국내 Outsourcing을 통하여 원가경쟁력 확보

MEDIMAXTECH UK LTD.(*)	영국	2013.03.29	유럽의 다양한 거래처에 대한 신속한 대응및 독자 브랜드(MMTUK) 판매	-유럽 의료시장 진출을 통한 매출 및 수익성 증대
-선진기술 및 고객 요구 사항을 통하여 시장에 선제적 대응

(*) MEDIMAXTECH UK LTD은 2022년 7월 청산하였습니다.

해외법인 재무 현황(단위: 천원)

해외법인	재 무 현 황

년도	자산
총액	자본금	자기
자본	매출액	당기
순이익

BIOPROTECH USA INC.	2022년	7,487,996	1,258,784	(1,949,531)	11,316,708	65,420

2021년	6,229,820	1,177,533	(1,883,725)	5,352,460	(1,895,002)

2019년	4,878,978	1,080,689	72,778	4,846,782	(137,261)

BIOPROTECH YANTAIINC.	2022년	17,407,692	3,392,299	(7,107,215)	10,629,438	(247,478)

2021년	12,104,050	3,482,416	(7,055,402)	5,671,059	(969,834)

2019년	8,429,668	3,121,573	(6,323,345)	3,557,507	(6,321,120)

Guangzhou BoChangYiLiao Qixie Co Ltd	2022년	5,803,008	1,097,488	(201,144)	4,943,984	32,872

2021년	5,216,643	1,126,643	(338,194)	3,032,507	(586,947)

2019년	1,418,734	1,009,902	(111,753)	1,688,848	(438,116)

MEDIMAXTECH UK LTD(*)	2022년	46,803	(4,543)

2021년	393,738	352,055	(328,278)	154,544	(69,503)

2019년	417,757	326,128	(238,643)	223,379	51,144

(*)MEDIMAXTECH UK LTD는 2022년 7월 해산처리하였고 2023년 4월까지의 손익자료입니다.