바이오프로테크 사업보고서 (2023.12)
1. 사업의 개요

당사는 현재 전자의료기기 소모품 시장의 생체바이오센서 사업을 영위하고 있으며, 보유한 기술을 바탕으로 의료용 바이오센서 제품 개발을 위해 연구개발을 진행하고 있습니다. 다음은 당사가 영위하는 사업의 영역 및 제품에 대한 간략한 설명입니다.

가. 업계현황 및 전망(1) 산업의 정의

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료 산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다.

- 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

한국보건산업진흥원의 분류 기준에 따르면 의료기기는 하기의 4대 유형으로 구분되며, 동 기준은 비교적 일반적, 포괄적인 것으로 글로벌 기업 및 국내 기업들의 생산 제품을 동일한 기준으로 분류하는데 유용하게 활용되고 있습니다.

의료기기 4대 유형 >

수술 및 치료기기	전기수술기·레이저수술기·마취기·내시경 등과 같이 질병을 처지 및 치료하거나, 저주파 자극기, 온열치료기 등과 같이 가정에서 치료하는 기계·장치

진단 및 계측기기	초음파·CT·MRI 등과 같이 질병·상해를 진단하거나, 심전도·혈압계·환자감시장치 등과 같이 생체신호를 측정하거나, 혈당측정기·원심분리기 등과 같이 혈액 및 체액 등을 검사하는 기계·장치

의료용품 및 치료재료	인공관절·인공유방 등과 같이 인체 내부의 기능을 대체하는 재료, 스텐트·심장판막 등과 같이 질병의 치료 및 처치에 사용하는 치료재료, 봉합사·주사기 등과 같이 의료기관에서 사용되는 소모품(의료용품) 등

치과 기기 및 재료	치과용CT, 치과용X-ray 등 치과에서 질병·상해를 진단하거나, 레진·임플란트 등 질병을 처지 및 치료하는 재료와 치과용 기계 장치

주1) 출처: 한국보건산업진흥원, KDB대우증권 리서치센터

주2) 당사는 의료기기 4대 유형 중 수술 및 치료기기 및 진단 및 계측기기 산업을 영위하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

의료기기 산업은 다음과 같은 일반적인 특성을 갖고 있습니다.

(가) 제품의 복잡화 및 다양성

의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 또한, 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 응용되는 특성이 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품에서부터 기초 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화, 다양화되는 추세입니다.

(나) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 매우 다양하고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업입니다. 저가 시장 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 존슨앤존슨(Johnson), 지멘스(Siemens), 메드트로닉(Medtronic), GE(General Electric), 3M 등 소수의 다국적 대기업이 주도하고 있습니다.

(다) 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 각국 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 국가별 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보와 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.각 국가별 의료기기 산업에 대한 주요 정책 동향은 아래와 같습니다.

[ 주요 국가별 의료기기 산업 주요 동향 ]

국 가	주요 동향

미 국	의료기기의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 다양한 인허가 지원책 마련
미국 FDA는 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 다양한 인허가 지원책을 마련하였음 . 그 중 ‘신기술 의료기기 허가제도 (De Novo)’는 실질적 동등성을 가진 동등 ‘기 허가의료기기 (Predicate Device)’를 지정할 수 없는 신기술 의료기기이지만 , 위험성에 있어 3등급 지정은 타당하지 않은 경우에 신청절차를 간소화하기 위해 마련되었음 . 또한 의료기기와 의약품이 결합된 융복합제품에 대해 복합 제품의 주작용 방식 (융복합 의료제품의 치료효과에 가장 많이 기여하는 하나의 작용 )에 따라 해당 품목의 심사 절차와 경로를 특화하였음 . 주작용이 의료기기인 경우 의료기기평가연구센터 (CDRH)가 주관이 되며 의약품평가연구센터 (CDER)는 협력 실사를 담당하여 심사의 중복성을 제외하고 소요되는 시간을 단축하였음 .
새로운 의료기기 관리제도 (Breakthrough Device Program)
미국의 새로운 의료기기 관리제도 (Breakthrough Device Program)는 2016년 제정된 「 21세기 치료법 (the 21st century cures act)」에 따라 운영되고 있음 . 「 21세기 치료법」은 NIH를 통해 정밀의료나 뇌연구 등 국민건강을 위한 혁신적인 연구에 대한 자금지원을 골자로 하고 있으며 , 의약품 및 의료기기에 대한 FDA의 심사 단축 등의 내용이 포함되어 있음 . FDA는 21세기 치료법에 따라 연방 식품의약품 및 화장품법 Section 515B(21 USC 360e-3) 및 2017년 FDA 재승인법 (공법 115-52) Section 901에 따른 개정사항을 이행하기 위해 혁신의료기기에 대한 사항을 추가하였으며 , 2018년 12월 혁신의료기기 프로그램 (Breakthrough Device Program)에 대한 가이드라인을 발표하였음 . 혁신의료기기 프로그램은 인간의 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 하는 질환과 증상의 효과적인 치료 또는 진단을 제공하는 의료기기 및 의료기기 주도 융복합 제품에 대한 자발적 프로그램으로 , 미국 FDA의 시판전 허가 (PMA), 시판전 신고 (510k) 또는 De Novo 분류에 따른 심사 대상 의료기기에 적용되며 해당 의료기기의 개발 ·평가 및 심사를 신속하게 진행함으로서 환자가 해당 제품에 보다 신속하게 접근할 수 있도록 지원함 . 2016년부터 2021년 10월까지 미국 FDA를 통해 혁신의료기기로 지정된 제품은 총 317건으로 , 2018년까지 지정된 제품 수는 총 42건이었으나 혁신의료기기 프로그램 가이드라인이 발표된 이후인 2019년부터 제품 지정 건수는 연간 80건에서 2021년 104건으로 점차 증가하고 있음 .

유 럽	CE 인증기준 강화
영국 Depuy사의 엉덩이인조관절 제품 잔해물에 의한 연조직 괴사 및 프랑스 PIP사 인공유방 공업용 보형물 사용사건으로 유럽 내 심사기관 (Notified Body)의 품지로가 역량을 개선하기 위해 심사기관의 품질과 역량 조화를 통한 유럽 의료기기 CE제도의 실행 개선을 강화함 . 이에 따라 의료기기 제조기업의 부담은 늘어날 전망이며 , CE를 획득하고자 하는 의료기기 기업은 강화된 내용을 숙지하고 기술문서와 사후관리에 대한 대응을 철저하게 해야 함 .
RoHS II 의료기기 적용 (2014.7.22.)
- RoHS(The Restriction of the usd of Certain Hazardous Substances in electrical equipment) 는 전기 전자제품 내의 특정유해물질사용 제한에 관한 EU의 지침으로 2002년 제정이 되어 WEEE, EUP 등과 함께 EU의 가장 대표적인 전기 전자제품에 대한 환경 규제 정책이며 , CE making과 연동하도록 하는 보다 강화된 지침인 RoHS II가 시행이 되어 2014년 7월 22일부로 의료기기 제조자에게까지 해당 의무를 확대시킴 . 체외진단 의료기기는 2016년 7월 22일부로 적용 예정이며 , 이에 따라 의료기기 제조사는 기존 6개 제한 물질 (Pb, Cd, Hg, Cr6+, PBBs, PBDEs) 외에 HBCDD, DEHP, DBP 등의 사용 여부를 자가 선언 및 관리 프로세스 감독을 해야 함 .

중 국	2021 년 6월부터 시행된 「의료기기 감독 및 관리 (법령 제 650호 )」
중국의 의료기기 인허가는 보건성 산하 기관인 NMPA(국가식품의약품감독관리총국 )에서 의료기기 안전성 및 유효성 검증 , 유통의 최적화 관리 및 감독을 진행하고 있음 . 개정된 규정의 시행으로 의료기기 규제 프레임워크가 전면 개정되었으며 , 2021년 6월부터 시행된 「의료기기 감독 및 관리 (법령 제 650호 )」는 새로운 법률 8개 장에 80개 조항으로 구성되었음 . 중국의 의료기기 등급은 크게 1등급 , 2등급 , 3등급으로 총 3개의 등급으로 구분하며 2021년 감독관리 법규의 개정으로 1등급 의료기기는 신고 , 2·3등급 의료기기의 경우 기존의 등록 형식을 유지하되 , 제출하는 기술 서류의 형식이 기술 요구로 변경되었음 .
‘Made in China 2025 전략 ’
중국은 2021년 코로나 19와 관련하여 의료기기 긴급승인절차에 관한 NMPA 고시를 발표했음 . 이는 공중 보건 비상 사태의 위험을 효과적으로 예방 , 적시 통제 및 제거하고 공증 보건 비상 사태에 대한 비상 대응에 필요한 의료기기의 승인이 가능한 빨리 완료될 수 있도록 보장하기 위한 방안으로 마련되었음 . 또한 의료기기 사용에 대해 증가하는 임상 수요를 충족시키고 의료기기산업의 혁신적 발전을 지원하기 위한 다양한 정책들을 발표하였음 . 이 중 ‘Made in China 2025 전략 ’은 중국 내 첨단 고부가가치 제품이 대부분 수입에 의존하고 있는 상황에 따라 이를 극복하기 위해 발표된 정책임 . 중국은 이를 통해 자국 내 핵심 제품의 내수 점유율을 2020년 40%, 2025년 70%까지 높이겠다는 목표를 설정하였음 . 이를 달성하기 위해 2015년부터 2025년까지 중국 내 제조업 육성을 위한 지표를 제시하였으며 의료기기의 경우 제품의 비용을 낮게 유지하면서 진보된 의료기기들을 수입하지 않고 자국 내 기업이 제조하는 형태로 유도하고 , 의료자원의 불균형 현상을 해결하기 위해 인공지능 , 빅데이터 등의 기술을 융합한 스마트 의료를 대안으로 제시하였음 . 또한 개발된 혁신적인 제품들을 의료기기로 분류하고 승인하는 절차를 마련하기 위해 혁신적인 의료기기에 대한 신속한 승인 프로세스를 구축하고 있으며 , 이는 현재 혁신의료기기 특별 승인 절차 제도로 시행되고 있음 .

일 본	후생노동성의 독립 행정법인인 의약품의료기기종합기구에서 의료기기의 임상시험 전부터 승인까지 업무 수행
- 일본은 「약사법 (의약품 , 의료기기 등의 품질 , 유효성 , 안전성 확보에 관한 법률 )」과 관련 시행령 , 시행규칙 , 후생노동성령 등에 의거하여 , 후생노동성의 독립 행정법인인 의약품의료기기종합기구 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에서 의료기기의 임상시험 전부터 승인까지 업무를 수행하고 있음 . 또한 독립된 민간 인증기관인 제 3자 인증기관 (Registered Certification Body, RCB)에서 지정된 관리 의료기기 또는 체외진단용의 약품 심사를 담당함 . 일본의 의료기기 등급은 크게 1등급 , 2등급 , 3등급 , 4등급으로 총 4개의 등급으로 구분하며 의료기기의 등급은 제품이 가지고 있는 위해성을 기반으로 제품의 특성 , 사용목적 , 사용방법 등을 고려하여 정해짐 .
2020 년 「의약품 및 의료기기법 (PMDL)」을 개정
일본은 2020년 「의약품 및 의료기기법 (PMDL)」을 개정하였으며 , 의료기기의 범위를 개정을 통해 의료기기의 정의에 대해 사람이나 동물의 질병 진단 , 치료 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품과 사람이나 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미칠 목적의 프로그램 (전산지령에 의해 동일한 결과를 얻을 수 있도록 조합된 것 ) 및 이를 기록하는 기록 매체를 추가하여 ‘제조판매 ’의 대상으로 함을 규명하였음 . 또한 , 제 3자 인증 시스템을 확대하였음 . 기존에는 명시된 관리 의료장비에 대해서만 RCB를 통한 제 3자 인증을 이용할 수 있도록 허용했지만 이를 확대하여 보다 많은 ClassⅡ 장비들 뿐만 아니라 , 일부 ClassⅢ 및 명시된 집중 관리 장비들도 제 3자 인증을 받을 수 있도록 허용하였음 . 이를 통해 외국 제조업체들도 보다 효율적이고 간소해진 등록절차를 통해 일본시장에서의 임상적 접근을 확대할 수 있게 되었음 .
2020 년 4월 「신종 코로나 바이러스 감염증 확대와 관련 전화나 정보통신기기를 이용한 진료 등의 한시적 ·특례적 취급」 발표
일본은 코로나 19와 관련하여 2020년 4월 「신종 코로나 바이러스 감염증 확대와 관련 전화나 정보통신기기를 이용한 진료 등의 한시적 ·특례적 취급」을 발표하면서 일시적으로 온라인 진료를 확대하는 방안 마련하였음 . 그러나 수가 관련 문제로 정착에는 인센티브가 약하다는 주장이 있어 온라인 진료와 관련한 보수를 개선하는 방안 검토 중에 있음 . 그 외 , 디지털 헬스케어 산업 발전을 위한 정책적 방안으로 「후생노동성 프로그램 의료기기 실용화 촉진 패키지 전략 (DASH for SaMD)」를 마련함

( 출처 : 한국보건산업진흥원 , 2022 보건산업백서 , 2023)

또한, 인허가 측면에서 국가 간 인증/허가제도가 상이하고, 인허가 취득기간도 제품의 등급에 따라 다르며, 해당 국가에 의료기기 판매를 위한 진입장벽이 점차 높아지고 있는 추세입니다. 이에 각 국가별 인허가 제도가 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있으며, 제품 개발 이후 해당 시장에 진입하는 소요 시간 증가에 영향을 끼치는 주요 요인입니다.당사는 한국, 미국, 유럽 등에서 주요 제품에 대한 국가별 인증을 보유하고 있으며, 향후 개발되는 제품 또한 빠르게 인증 절차를 완료할 예정입니다.

[ 당사 주요 제품의 국가별 인증 보유 현황 ]

제품명	MFDS ( 한국 )	FDA ( 미국 )	CE mark ( 유럽 )

일회용 심전도전극	ECG electrode	서울 제신 01-29호 ,
수신 17-2724호	K020003, K083148	1 등급으로
자체인증보유

Neonatal
ECG electrode	서울 제신 08-38호 ,
서울 수신 14-2257호	K053011

TAB Resting electrode	서울 제신 08-40호 ,
수신 18-2385호	K040784

체외형 의료용전극	TENS Electrode, Cutaneous electrode	서울 제신 01-31호 ,
서울 수신 14-2256호	K042301, K111270, K142099 (OTC)	1 등급으로
자체인증보유

의료용 프로브	산소포화도
측정센서
(SPO2 sensor)	Disposable	서울 제신 04-15호 , 서울 제신 09-172호 ,
서울 수신 14-1655호	-	-

Reusable	서울 제신 12-29호	-

일회용 손조절식 전기수술기용전극	고주파전기
수술칼
(ESU Pencil)	Disposable	제인 10-307호 ,
제인 19-4071호 (수출용 )	K092732	10316-2017-CE-KOR-NA-PS (MDD Extension)

Smoke	제인 11-778호	K143103

체외형 의료용전극	고주파 전기수술용
접지전극
(ESU Plate)	Vertical	서울 제신 01-30호 ,
서울 수신 14-2258호	K092761	10316-2017-CE-KOR-NA-PS (MDD Extension)

Horizontal	K073360

체외형 의료용전극	뇌전도센서
(EEG electrode)	Disposable	서울 제신 08-282호
서울 수신 14-2443호	K153019	1 등급으로
자체인증보유

Reusable	서울 제신 08-281호
서울 수신 14-2442호

체외형 의료용전극	근전도센서
(EMG electrode)	Needle 전극	제인 10-751호 , 제인 15-4303호 (수출용 )	K152984	10316-2017-CE-KOR-NA-PS (MDD Extension)

Surface 전극	서울 제신 08-153호	K153019	1 등급으로
자체인증보유

체외형 의료용전극	자동심장제세동기용전극
(AED electrode)	서울 제신 09-58 호	-	-

전기자극용 의료기기	TENS Unit	제인 07-708호 (수출용 ),
제인 07-709호 (수출용 ),
제허 09-94호 (수출용 )	K073438	-

EMS Unit	제인 09-484호 (수출용 ),
제인 09-485호 (수출용 )	K091248	-

IF Unit	제인 11-250호 (수출용 )	K100246	-

범용수술용 관류흡인기	SMOKE Evacuation system	제인 21-4113호 (수출용 )	K192035	1 등급으로
자체인증보유

(라) 진입장벽이 높으나 경기 민감도는 낮은 산업

의료기기 제품은 국민의 건강/보건과 밀접하게 연관되어 있으며, 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주로 사용처입니다. 시장 수요자들은 제품의 선택 시 안정성, 신뢰성이 가장 우선적으로 고려하며 기존 제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮은 특성을 가지고 있습니다. 이에 제품에 대한 인지도 및 브랜드 파워가 중요한 산업에 속합니다.

당사는 국내/외 다수의 특허 및 인증을 통해 기술력과 제품의 인지도를 높여 왔습니다. 이와 함께 실제 해외 매출 실적을 쌓아오며 제품의 안정성, 신뢰성을 인정받아 지속적인 성장을 이끌어오고 있습니다.

[ 당사 주요 제품에 대한 특허 보유 현황 ]

내 용	출원국	출원일	등록일	등록번호	적용 제품

전도성하이드로젤및그제조방법
(CONDUCTIVE HYDROGEL AND PREPARATION METHOD OF THE SAME)	대한민국	09.10.20	12.04.25	101142101	심전도측정용전극 , 저주파치료용전극 , 고주파수술용접지전극 하이드로젤 파트

일회용유도전극및이에접속되는리드선
(TAB ELECTRODE AND WIRE LEADING TO THE SAME)	대한민국	08.08.27	11.04.04	101028584	심전도측정용전극에서 NEO TAB 전극

전기수술장치
(ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	대한민국	15.12.09	17.11.20	101801027	고주파전기수술용연기흡입펜슬 (ESU SMOKE PENCIL)

전기수술장치
(ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	일본	18.06.08	19.11.08	6609876	고주파전기수술용연기흡입펜슬 (ESU SMOKE PENCIL)

전기수술장치
(ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	중국	18.06.08	21.09.17	201680071940.7	고주파전기수술용연기흡입펜슬 (ESU SMOKE PENCIL)

길이조절이용이한전기수술장치
(ELECTRO-SURGICAL DEVICE HAVING EASILY ADJUSTABLE LENGTH)	미국	18.02.06	22.08.23	11,419,669	고주파전기수술용연기흡입펜슬 (ESU SMOKE PENCIL)

전기수술장치
(ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	미국	18.06.08	22.09.06	11,432,866	고주파전기수술용연기흡입펜슬 (ESU SMOKE PENCIL)

(마) 지속적인 투자

의료기기 산업은 자본과 기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 긴 편입니다. 또한, 개별 제품의 시장 규모가 작고 제품 수명이 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 특징을 가지고 있습니다.

(3) 국내외 시장규모 추이 및 전망(가) 의료기기 글로벌 시장 규모

한국보건산업진흥원이 발간한 「 2023 글로벌 보건산업 시장규모 (2017~2028)」에 수록되어 있는 데이터 제공 전문회사 Fitchsolutions 자료에 따르면 , 2021년 의료기기의 글로벌 시장규모는 2020년 대비 10.15% 증가한 약 4,579억 달러로 추정됩니다 . 2022년부터 연평균 5.9% 성장하여 2028년에는 6,716억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다 . 시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세 , 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산 , 주요 국가들의 보건의료 정책 , BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가 등으로 분석됩니다 .

지역별로는 2028년 북미 /남미 시장은 3,352억 달러로 49.91% 비중을 차지할 것으로 예상되며 , 유럽 시장은 1,800억 달러로 26.80%, 아시아 /태평양 지역이 1,405억 달러로 연평균 8.8% 성장할 것으로 전망되었습니다 .

특히 , 소득수준이 높고 노인인구가 많으며 복지 수준이 잘 발달한 북미 , 유럽 , 일본 등 선진국 시장의 비중이 크지만 최근 경제가 성장하면서 인구가 많은 중국 , 인도 등과 같은 신흥국가의 수요가 증가해 시장 확대를 견인할 것으로 예측되고 있습니다 . 글로벌 시장 중 북미 /남미 시장이 큰 비중을 차지하고 있으며 , 신흥국은 경제 성장으로 인해 성장률이 높을 것으로 전망되고 있습니다 .

[ 지역별 의료기기 시장 전망 ]

( 단위 : 십억 달러 , %)

구 분	2021	2022(E)	2023(E)	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	2028(E)	CAGR
(17~21)	CAGR
(22~28)

북 미	209.7	232.3	246.8	260.5	273.9	287.4	301.5	315.4	6.6	5.2

유 럽	135.4	131.5	138.3	150.9	157.7	165.2	172.3	180	7.0	5.4

아시아 /태평양	87.8	84.8	91.1	100.3	111	122	131.2	140.5	4.8	8.8

중남미	13.9	15.0	15.7	16.4	17.2	18.0	18.9	19.8	1.2	4.7

중동 /아프리카	11.2	11.5	11.9	12.5	13.3	14.1	15.0	16.0	3.6	5.6

합 계	457.9	475.2	503.8	540.6	573	606.8	638.9	671.6	6.1	5.9

( 출처 : Fitchsolutions, 2023.01.11 기준 )

(나) 의료기기 지역별 시장 규모

2021 년 미국의 시장규모는 2,010억 달러로 세계시장의 43.89%를 차지하는 것으로 나타났으며 , 상위 20개 국가가 전체의 88.77%를 차지하는 것으로 추정되었습니다 . 독일이 326억 달러 (7.1%), 중국 301억 달러 (6.6%), 일본 260억 달러 (5.7%), 프랑스 180억 달러 (3.9%) 등 순으로 나타났으며 , 우리나라의 2021년 시장규모는 세계 9위 (79억 달러 )로 세계 의료기기 시장에서 1.7%를 차지하는 것으로 나타났습니다 .

[ 주요 국가별 의료기기 시장 규모 ]

( 단위 : 십억 달러 )

순위
('21 년 기준 )	국가명	2021	2022(E)	2023(E)	2024(E)	2025(E)

1	미국	201.0	223.4	237.6	250.6	263.5

2	독일	32.6	33.6	36.6	39.8	41.1

3	중국	30.1	30.0	33.2	36.7	40.9

4	일본	26.0	23.2	24.8	27.1	30.1

5	프랑스	18.0	17.1	18.1	20.1	21.1

6	영국	13.2	12.8	12.8	14.1	14.9

7	이탈리아	11.4	11.1	11.7	12.8	13.2

8	캐나다	8.6	8.9	9.2	9.9	10.4

9	대한민국	7.9	7.5	7.5	8.2	9.3

10	스페인	7.6	7.5	7.9	8.8	9.2

11	네덜란드	6.6	6.3	6.7	7.3	7.6

12	러시아	6.5	5.3	4.9	4.7	4.5

13	호주	6.2	6.7	7.3	7.8	8.2

14	멕시코	6.0	6.8	7.5	8.0	8.4

15	인도	4.9	4.6	4.8	5.3	5.7

16	스위스	4.5	4.7	5.0	5.2	5.3

17	벨기에	4.3	4.0	4.2	4.6	4.8

18	브라질	4.1	4.6	4.8	4.9	5.1

19	폴란드	3.7	3.5	3.8	4.6	5.1

20	오스트리아	3.3	3.4	3.5	3.9	4.0

기타국가	51.4	50.3	51.9	56.5	60.5

합 계	457.9	475.2	503.8	540.6	573.0

(출처 : Fitchsolutions, 2023.01.11

기준

(다) 의료기기 국내시장 규모 국내 의료기기 시장규모는 2019년 7조 8,039억원에서 연평균 10.5% 성장하여 2025 년 14조 2,190억원 규모 예측되고 있습니다 . 국내 의료기기 시장은 고령화 추세 , 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산 등으로 인하여 향후에도 지속적인 성장이 기대되고 있습니다 .

(라) 의료용 전극 시장 규모

글로벌 리서치 회사인 Allied Market Research 자료에 따르면 , 당사의 제품군이 포함되어 있는 의료용 전극의 글로벌 시장 규모는 2021년 기준 17억 달러 규모이며 , 2022년부터 연평균 3.6% 성장하여 2031년에는 24억 달러에 이를 것으로 예상됩니다 . (* 출처 : Bizwit Research Consulting LLP)

전 세계 의료 전극 시장은 용도에 따라 심장병학용 , 신경생리학용 , 수면 장애용 , 수술 중 모니터링용 , 기타용으로 분류되며 , 2017년을 기준으로 심장병학용이 39.0% 이상으로 가장 높은 점유율을 나타낼 것으로 예상됩니다 .

(4) 계절성 및 경기변동의 특성

소득수준의 향상에 따라 성장하고 있는 의료서비스업은 건강과 복지라는 사회적 요구에 강하게 결합되어 있어서 경기변동에 따른 수요의 편차가 크지 않으며 , 이에 따라 중장기적으로는 경기변동과 상관성이 낮습니다 . 오히려 , 의료서비스업 내부의 경쟁 , 즉 , 고급 및 고가 진료대상자의 확보를 둘러싼 병 , 의원간의 경쟁이 수요 변동의 가장 중요한 요소로 평가되기도 합니다 . 물론 경기의 악화가 의료서비스 수요 저하를 야기하는 측면이 있기는 하나 , 이 경우에도 의료서비스에 대한 가격적인 측면에서의 민감도가 높아져 저가 제품의 수요 비중이 오히려 높아지는 단기적인 효과로 나타나기도 합니다 . 경기 악화는 의료서비스 산업 내부에서는 차별화를 통한 경쟁력 확보의 요구가 강하게 나타나는 계기가 될 수 있고 , 첨단 장비 도입을 통한 차별화라는 틀에서 디지털 기기 수요가 늘어 결국 제품 판매에 긍정적인 효과로 작용할 수도 있습니다 .

첨단의료기기 , 고령화 추세에 따른 고령친화산업 등을 중심으로 한 세계 의료시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으며 , 우리나라를 포함한 세계 각국은 높은 수준의 의료 서비스 제공 및 의료기기 산업 시장 점유율 확대를 위한 정책을 추진하고 있습니다 . 한국사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구 비중이 2018년에 14%, 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되며 , 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 것으로 예측되고 있습니다 .

당사의 주력제품인 의료용 전기전자 소모품은 의료장비에 연결하여 사용되는 일회성 제품으로 병원진료 증가에 따른 사용 안정성을 보이고 있고 , 계절적 경기변동성이 낮아 진단의료기기 시장의 성장 추세에 따른 수요의 안정적 성장을 이뤄 갈 것으로 예상됩니다 .

(5) 대체시장 또는 제품

당사에서 제조하는 모든 제품은 일회성 소모품으로 , 최근 빈도수가 늘어나는 병원내 감염을 방지하기 위하여 최신 기술 개발로 생산된 제품입니다 . 이에 따라 , 당사가 생산하는 제품과 관련하여 대체시장 또는 제품은 없는 것으로 파악됩니다 .

최근 바이오 관련 사업과 정보 통신 기술이 융합되면서 스마트폰을 활용한 무선 통신 진료 기술이 각광을 받고 있으나 , 진단 장비가 무선화 및 소형화가 되어도 인체에 밀착하지 않은 상태에서 생체 신호를 취합하기에는 아직 기술적인 난제들이 산적해 있습니다 . 이에 1차 생체 신호는 의료용 전기전자 소모품을 통해 수집해야 하기 때문에 , 당사 의료용 전자 소모품들은 향후에도 지속적인 사용이 있을 것으로 예상됩니다

(6) 자원조달의 특성당사의 의료용 전기전자 소모품은 핵심기술이 필요한 자동화 생산제품 , 인건비 의존 수작업 제품 , 원자재 부품으로 구분되며 , 각각의 생산 특성에 따라 본사 및 해외법인의 상호협력관계를 통한 원자재 및 인건비 비용절감과 생산 분업으로 효율성과 전문성을 높이고 있습니다 . 제품별 생산 방식 >

구분	생산 방식	해당 제품

자동화 및 기술 집약 제품	본사 직접 생산	심전도 전극, 저주파 자극 전극, 전기 자극기 조립

인건비 의존 수작업 제품	중국법인(연태)에서 조립생산	전선 완제품 조립

원자재 부품	중국법인(동관)에서 생산	전선, 전기 자극기 부품 생산

당사는 2012년까지 의료용 전극 제품에 사용되는 하이드로젤을 전량 해외에서 구매하였으나 , 2013년 성능이 우수한 하이드로젤 독자개발에 성공 , 현재는 기 구축한 양산 설비를 통해 자체 생산한 하이드로젤을 다양한 바이오 제품에 접목하며 원가 절감 및 생산 효율 증가 효과를 나타내고 있습니다 .

하이드로젤은 당사 제품은 물론 습윤드레싱 , 약물전달 , 마스크팩 , 콘텍트렌즈 , 인공장기 등 넓은 분야에서 원자재 또는 제품에 적용되고 있습니다 . 하이드로젤은 미국의 Axelgaard, Katecho, 3M, Ludlow 및 유럽의 Skintact, First water 등 선진기업에서 생산을 주도하고 있으며 , 전도성 하이드로젤의 경우 국내에서 당사가 유일하게 개발 /생산하고 있습니다 .

(7) 경쟁요소

당사의 제품 특성상 대량생산을 위해서는 첨단기술로 설계된 자동화 설비의 기반을 갖춰야 합니다 . 또한 의료기기는 높은 수준의 안전성 관리 및 FDA, CE 등 인증 과정을 통해서만 판매가 가능합니다 . 최근 각 국가별 안전성에 대한 요구 수준이 높아짐에 따라 인증 취득 소요시간이 늘어나 신규 업체에 대한 진입장벽이 높아지고 있습니다 . 이에 중국 , 인도 등의 신흥 업체들은 생산 기술력을 갖추는 데 오랜 시간이 소요되고 있으며 , 미국 /유럽 등 선도업체들은 생산비용 상승으로 중저가 제품시장에서 시장점유율이 하락하고 있는 상황입니다 .

이와 함께 의료기기 산업은 기술력이 주요 경쟁 요소로 , 핵심기술인력의 유지가 회사의 경쟁력 확보에 중요합니다 . 이에 당사는 우수한 지식과 경험을 바탕으로 안정적인 성과를 창출하고 있으며 최고의 성과를 창출할 역량을 보유하고 있는 인력을 선발하는 핵심인재제도를 운영하고 있습니다 . 선발된 핵심 인재에 대해서는 업무 동기부여와 이탈 방지 최소화를 위하여 특별 승진기회 부여 , 차별적 연봉 지급 , 성과급 지급 등 금전적 보상 제도를 시행하고 있습니다 .

당사는 자동화 설비 생산 설비 구축 및 원자재 자체 생산 체계를 통해 지속적인 원가 절감을 실현함과 동시에 원천 기술 확보 및 우수한 기술력을 바탕으로 한 고품질 제품 공급을 통해 시장내 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다 .

(8) 관련법령 또는 정부의 규제 등

의료기기제품은 병원에서 사용되는 사람의 생명을 다루는 제품으로 , 국가별로 정부의 엄격한 관리와 규제를 하고 있으며 , 국가별로 서로 다른 법률에 의하여 시행되고 있습니다 . 의료기기제품은 일반 공산품과는 다르게 엄격하고 특별한 절차와 인증이 요구됩니다 .

유럽 CE인증의 경우 MDD (Medical Device Directive) 의료기기 지침에 따라 안전성과 효과성에 대해 엄격한 통제를 하고 있으며 , 미국은 미국 식품의약품안전청 (U.S. Food and Drug Administration) FDA 510(K) 규정에 따라 미국 내 판매되는 제품과 동등성을 평가하여 적합한 의료기기에 대해서만 미국시장 내 합법적인 판매를 허용하고 있습니다 . 국내의 경우 역시 식품의약품안전청의 품목 인증을 받아야만 판매가 가능합니다 .

당사는 제품의 국내 판매 및 수출을 위한 국가별 식약청 품목인증 , CE인증 , FDA인증 , HC Canada인증 , 일본후생성 인증을 갖추고 있으며 , 고객주문 , 개발 , 생산 , 판매 , 서비스에 이르는 전체 프로세스에 대해 특화된 품질보증시스템 (ISO13485) 인증 취득을 통하여 국내의 타 업체들보다 제품 인증 및 품질을 효율적으로 유지 및 관리하고 있습니다 . 일본의 경우 일본 후생성에 본사의 공장 등록에 대한 인증이 완료된 상태입니다 . (인정번호 BG10300079, 2013년 등록 ).

나. 회사의 현황(1) 회사의 성장과정

당사는 의료용 전극 제품을 전문으로 제조 판매하는 벤처기업입니다 . 당사는 심전도 전극 , 저주파 자극전극 , 고주파 수술칼 , 고주파 접지전극 , 혈중 산소포화도 측정 센서 , 근전도전극 , 뇌전도전극 등 주요 제품과 관련하여 원자재부터 완제품까지 생산라인을 구축함으로써 시장경쟁력을 확보하고 있으며 , GE Healthcare, Cardinal Health, Medline 등 해외 굴지의 고객들을 확보하여 고품질의 제품을 안정적으로 판매하고 있습니다 . 또한 , 당사는 하이드로젤 분야의 신제품 개발과 고객 중심의 혁신적인 제품들을 개발해 나가고 있습니다 .

당사는 2000년 국내 최초로 심전도 전극을 개발하여 국내 병원에 공급하였으며 , 3M Healthcare와 전략적 제휴를 맺어 전 세계에 공급계약을 체결하였습니다 . 당사는 생산성 향상 및 원가 절감을 위해 2006년 중국 연태에 현지 생산법인을 설립하였습니다 . 이후 GE, Medline, Cardinal Health 등의 다국적 기업에 제품을 판매하던 성장기를 거쳐 2014년부터 EMG, Telescopic Smoke Pencil, EEG 등의 고부가가치 신제품 개발을 통해 도약기를 맞이하고 있습니다 .

1단계 (설립기)
2000년~2005년	2단계 (성장기)
2006년~2013년	3단계 (도약기)
2014년 ~현재

2000년: 5월 법인설립
2000년: 심전도전극 개발완료
2000년: Venture 및 ISO 9001,
CE Mark 인증 획득
2001년: 3M 공급계약
2002년: 본사, 연구소, 생산 공장 원주이전
2002년: Innobiz 기업선정
2003년: 미국 현지법인 설립
2005년: 우량기술기업인증
(기술신용보증기금)	2006년: 중국 연태현지법인 설립
2007년: 본사사옥준공/이전
(원주시 동화의료기기단지)
2009년: 중국 광주현지법인 설립
2010년: GE Health 공급계약2011년: Medline 공급계약
2012년: 영국현지 판매법인 설립
2013년: Cardinal Health 공급계약2013년: Hydrogel 개발완료	2014년: EMG Needle전극개발
2015년: Hydrogel 제품 생산 설비 구축 완료
2016년: Telescopic Smoke Evacuation Pencil (길이조절 연기흡입고주파 수술칼)개발완료
EEG Electrode (뇌전도전극) 개발완료2017 년: ERBE, BOWA Mediplast ESU Pencil 공급계약2019년 : Mckesson 공급계약

(2) 해외 진출 현황

글로벌 의료기기 기업들은 중국 시장에서 R, 혁신 , 제조 , 판매 및 유통 지사 등을 구축해 왔으며 , 중국 의료시장 개방 이후 이러한 활동은 급격하게 증가하고 있습니다 . 이들 기업은 1.연구개발센터 또는 혁신 센터를 설립하여 중국 및 아시아시장 거점화 , 2.적극적인 현지 기업 인수를 통해 연구개발 , 제조 , 유통 등에 대한 중국 시장 기반 강화 , 3.제조설비 및 사업본부의 중국 이전 또는 설립을 통한 효율화 추진 , 4.중국 정부 또는 관련 협회와 전략적 제휴 및 사회적 공헌활동을 연계한 마케팅 전략 추진 등의 특징을 가지고 있습니다 .

당사 또한 제조설비를 갖춘 2개의 사업본부를 중국 현지에 설립하여 개발 , 제조 , 판매 및 유통구조의 효율성을 높여 나가고 있습니다 .

(가) 해외법인 현황

당사의 해외진출 현황은 하기와 같으며, 모두 법인 형태로 진출하고 있습니다.

해외법인	국가	설립시기	설립목적	향후 계획

BIOPROTECH USA INC.	미국	2003.06.04	미국내 대형 거래처에 대한 신속한 대응과중소형 거래처에 대한 소량 납품을 통한 현지판매 네트워크 구축	의료기기 최대시장인미국 매출 확대 및 수익성 증대
선진기술 및 고객 요구 사항에 대한 선제적/적극적 대응

BIOPROTECH YANTAI INC.	중국	2006.07.04	TENS 전극 생산과정에 필수적인 임가공 공정을 소화	임가공 사업 영위
국내 생산품 중 저가품 이전 생산을 통한 수익성 확보

GuangzhouBoChang YiLiao Qixie Co Ltd.	중국	2009.01.02	당사 제품에 소요되는원재료 직접 생산 및중국내 원자재 Sourcing	핵심 원자재 생산
중국내 Outsourcing을 통하여 원가경쟁력 확보

해외법인 재무 현황(단위: 천원)

해외법인	재 무 현 황

년도	자산
총액	자본금	자기
자본	매출액	당기
순이익

BIOPROTECH USA INC.	2023년	8,017,511	1,280,735	(2,335,705)	9,654,600	(356,551)

2022년	7,487,996	1,258,784	(1,949,531)	11,316,708	65,420

2021년	6,229,820	1,177,533	(1,883,725)	5,352,460	(1,895,002)

BIOPROTECH YANTAIINC.	2023년	20,923,120	3,977,980	(6,369,106)	11,109,621	119,906

2022년	17,407,692	3,392,299	(7,107,215)	10,629,438	(247,478)

2021년	12,104,050	3,482,416	(7,055,402)	5,671,059	(969,834)

Guangzhou BoChangYiLiao Qixie Co Ltd	2023년	5,092,743	1,093,858	(234,303)	5,232,114	(31,453)

2022년	5,803,008	1,097,488	(201,144)	4,943,984	32,872

2021년	5,216,643	1,126,643	(338,194)	3,032,507	(586,947)