바이오프로테크 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

당사는 현재 전자의료기기 소모품 시장의 생체바이오센서 사업을 영위하고 있으며, 보유한 기술을 바탕으로 의료용 바이오센서 제품 개발을 위해 연구개발을 진행하고 있습니다. 다음은 당사가 영위하는 사업의 영역 및 제품에 대한 간략한 설명입니다.

가. 업계현황 및 전망(1) 산업의 정의

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료 산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다.

- 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

한국보건산업진흥원의 분류 기준에 따르면 의료기기는 하기의 4대 유형으로 구분되며, 동 기준은 비교적 일반적, 포괄적인 것으로 글로벌 기업 및 국내 기업들의 생산 제품을 동일한 기준으로 분류하는데 유용하게 활용되고 있습니다.

의료기기 4대 유형 >

수술 및 치료기기	전기수술기·레이저수술기·마취기·내시경 등과 같이 질병을 처지 및 치료하거나, 저주파 자극기, 온열치료기 등과 같이 가정에서 치료하는 기계·장치

진단 및 계측기기	초음파·CT·MRI 등과 같이 질병·상해를 진단하거나, 심전도·혈압계·환자감시장치 등과 같이 생체신호를 측정하거나, 혈당측정기·원심분리기 등과 같이 혈액 및 체액 등을 검사하는 기계·장치

의료용품 및 치료재료	인공관절·인공유방 등과 같이 인체 내부의 기능을 대체하는 재료, 스텐트·심장판막 등과 같이 질병의 치료 및 처치에 사용하는 치료재료, 봉합사·주사기 등과 같이 의료기관에서 사용되는 소모품(의료용품) 등

치과 기기 및 재료	치과용CT, 치과용X-ray 등 치과에서 질병·상해를 진단하거나, 레진·임플란트 등 질병을 처지 및 치료하는 재료와 치과용 기계 장치

주1) 출처: 한국보건산업진흥원, KDB대우증권 리서치센터

주2) 당사는 의료기기 4대 유형 중 수술 및 치료기기 및 진단 및 계측기기 산업을 영위하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

의료기기 산업은 다음과 같은 일반적인 특성을 갖고 있습니다.

(가) 제품의 복잡화 및 다양성

의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 또한, 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 응용되는 특성이 있으며, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등의 소모품에서부터 기초 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화, 다양화되는 추세입니다.

(나) 다품종 소량생산 산업

의료기기 제품 종류는 매우 다양하고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업입니다. 저가 시장 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 존슨앤존슨(Johnson), 지멘스(Siemens), 메드트로닉(Medtronic), GE(General Electric), 3M 등 소수의 다국적 대기업이 주도하고 있습니다.

(다) 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 각국 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 국가별 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보와 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.각 국가별 의료기기 산업에 대한 주요 정책 동향은 아래와 같습니다.

[ 주요 국가별 의료기기 산업 주요 동향]

국 가	주요 동향

미 국	1. 보안 강화 및 AI 기반 자동화 고도화
- 미국은 의료기기 제조 단계에서의 사이버보안 강화를 본격적으로 추진하고 있다.
FDA 는 보안 취약성에 대응하기 위해 제조사에게 설계 초기단계에서부터 보안 설계를 반영하도록 요구하고 있다.또한 의료기기 재사용(Reprocessing) 산업의 활성화를 위해, 관련 단체와 협력하며 재처리 절차와 효과성에 대한 연구를 확대 하고 있으며, 탄소배출 절감 및 폐기물 감축 효과도 함께 고려한 규제 프레임워크 개편이 진행 중이다.
(출처 : 글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.557)
2. AI 기반 진단기기 상용화 및 규제 유연화
- 미국은 고물가와 의료비 부담 완화를 위한 정책 대응에 집중하고 있다.특히 DA는 저소득층의 의료기기 접근성을 높이기 위해 일부 진단 장비의 신속 승인 절차를 확대하고 있으며, AI 기반 진단 솔루션의 조기 활용을 위한 조건부 허가 기준도 강화하고 있다 .디지털 헬스케어 부문에서는 AI진단 알고리즘의 안전성 강화를 위한 가이드라인을 보완중이며, FDA는 AI/ML 기반 의료기기 사후관리 시스템(FAPI) 도입도 추진하고 있다.한편, 의료기기 재처리 확대 정책이 탄소배출 저감과 비용절감 측면에서 긍정적인 효과를 보이고 있다.
(출처 : 글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.556)
3. 무역 및 규제 정책 변화, 디지털헬스케어의 고도화, 그리고 신약 및 의료기기 개발
-무역통상 분야 에서는 자국 중심주의가 더욱 강화되고 있다. 특히 의약품과 원자재 수급에 있어 공급 과잉 문제가 발생하며, 일부 국가들과의 통상 갈등이 심화되고 있다. 캐나다·멕시코 등 북미 파트너와의 협정(USMCA) 재협상도 논의 중이며, 바이든 행정부는 의료비 절감을 위해 제약회사들을 압박하고 있다. 디지털헬스케어 부문에서 는 인공지능(AI)을 기반으로 한 신약개발, 진단 솔루션이 활발히 개발되고 있다. LISATA와 GATC는 AI 기반 신약 개발 전략 보고서를 발표하며 방향성을 제시했고, 아마존은 소비자제품안전위원회(CPSC)와의 협력을 통해 디지털 헬스기기의 안전 프레임워크를 강화하고 있다. 제약·의료기기 분야에서 는 HIV 예방 백신 후보물질이 FDA 승인을 받았으며 , 안과 질환 치료를 위한 점안제 바이오시밀러 제품도 잇따라 출시되고 있다. AI 기반 신약 개발 역시 다수의 기업에서 활발히 추진 중이다. 의료서비스 영역에서는 고령자 의료비에 대한 부담이 증가하면서 원격진료 시스템 및 스마트 의료서비스 확대가 주요 정책으로 부상하고 있다. 특히 노년층을 위한 모니터링 솔루션과 보험 보장 확대 논의가 병행되고 있다.
(출처 : 글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.555)

유 럽	1. 디지털 헬스 및 원격 진단 인프라 확대
-의료기기 인증 기준 강화와 디지털 전환 병행에 중점을 두고 있다. EU는 MDR(의료기기규정)에 대한 개정안을 준비 중이며, 특히 AI 기반 진단기기에 대한 별도 인증 절차 마련이 주요 쟁점으로 떠오르고 있다.영국은 디지털 진단 시스템에 대한 규제 정비를 추진하며, NHS를 중심으로 환자 데이터 기반 진단 정확도 향상 연구에 집중하고 있다.또한, 유럽 내에서는 AI 치료 알고리즘의 유효성 검증과 윤리 기준 마련이 병행되고 있는 상황이다.
(출처:글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.557)
2. 무역 갈등에 따른 대응 조치, 디지털 헬스 인증 확대, 지속가능한 바이오헬스 체계 구축
-무역통상 측면에서는 미국의 화장품 수입 제품에 대한 관세 인상 조치에 대응해 EU 내부적으로 보복관세를 검토하고 있다. 이러한 조치는 유럽 뷰티·헬스케어 기업에 직접적인 영향을 주고 있다. 디지털헬스케어 분야는 급성장하고 있다. 유럽 시장은 2024년부터 2030년까지 연평균 37% 이상의 성장률을 기록할 것으로 전망되며, 각국은 AI 진단기술에 대한 규제 대응 및 상용화 전략을 수립하고 있다. 유럽 각국은 CE 인증 기반의 의료기기 시장 접근성과 데이터 보호법 기반하에 헬스케어 솔루션 개발에 집중하고 있다. 제약 및 의료기기 부문에서는 EMA(유럽의약청)가 유전자 치료제 및 희귀질환 치료제 승인 절차를 간소화하는 정책을 추진 중이며, CE마크 취득 기준 강화와 제품 안전성 기준 고도화가 함께 진행되고 있다. 의료서비스 정책은 독일, 프랑스를 중심으로 디지털 병원 전환 프로젝트가 활발하게 이뤄지고 있으며, 지속가능성을 기반으로 한 의료시스템 법제화와 국가지원 확대도 병행되고 있다.
(출처 : 글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.555)

중 국	1. 산화 및 글로벌 수출 확대
-건강기능식품 및 의료기기 수출이 전년 동기 대비 47% 증가하였으며, 특히중남미와 아프리카 시장을 중심으로 수출이 확대되는 추세다.이러한 추세에 맞춰국산 의료기기 경쟁력 확보와 수출 주도형 산업 전환을 가속화하고 있으며, 해외 인증 및 시험평가 역량 강화도 병행되고 있다.
(출처 : 글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.557) 2. 스마트 의료플랫폼 수출 및 내수 디지털 의료기기 도입 확대
-자국산 의료기기의 글로벌 확산을 위한 스마트 의료플랫폼 수출 전략을 가속화하고 있다.특히 동남아 및 중동권을 대상으로 한디지털 병원 패키지 수출을 확대하고 있으며, 내수시장에 있어서는 AI 영상진단기기 및 스마트 수술로봇 도입 확대가 본격화되고 있다.한편, 지방정부를 중심으로 의료기기 품질인증 체계와 국가표준 규정 강화가 추진되며, 외국계 기업 의 인허가 절차를 간소화하는 방안도 일부 검토중이다..
(출처 : 글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.556)
3. 글로벌 무역여건 변화 대응 및 자국 의료기기·헬스케어 산업 내재화, 수출 동시 강화 전략 추진
-무역통상 이슈에서는 미국의 트럼프 시대 잔재인 화장품·의약품 고관세가 유지되는 가운데, 중국 정부는 이를 자극제로 활용하여 국내 생산 중심 체제 강화 및 수출 자립화에 집중하고 있다. 또한 글로벌 통상 압력에 대응하기 위해 기술 내재화 전략을 강화 중이다. 디지털헬스케어 분야에서는 AI기반 영상진단기기, 스마트 병원 인프라, 환자 모니터링 시스템을 개발 중이며, 국가주도의 대형 프로젝트로 2030년까지 전국 확산을 목표로 삼고 있다. 디지털 전환은 의료 접근성 향상과 동시에 의료서비스 품질 제고를 위한 핵심 전략이다. 제약 및 의료기기 부문에서는 희귀질환 치료제 개발에 대한 국가 R 지원이 증가하고 있으며, 유전체 분석 기반 맞춤형 치료 기술도 발전하고 있다. 특히 자국 화장품 기업들의 해외 진출을 위해 글로벌 기준 인증을 적극적으로 추진하고 있으며,. 의료서비스 영역에서는 공공병원 중심의 디지털 의료 플랫폼 구축과 함께, 일부 지방정부는 외국계 의료기관에 대한 규제 완화를 검토하고 있어, 외국자본 유입을 통한 기술 협력 가능성이 확대되고 있다.
(출처 : 글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.555)

일 본	1. 정밀 진단 및 지속가능 의료기기 개발
-일본은 의약외품, 기능성 화장품 및 의료기기 복합 제품군 확대를 위한 규제 정비를 추진하고 있다.또한 마이크로바이옴 기술, AI 기반 화장품 진단 솔루션 등과 연계된 신제품 개발 플랫폼 고도화에 집중하고 있으며, 디지털 치료제와 연계된 복합기기 형태의 의료제품 개발이 활발히 진행되고 있다.
(출처:글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.557)’
2. 다브보션, AI 기반 의료 진단 플랫폼 출시 및 규제 대응 체계 마련.
-의료기기 시장의 디지털 전환과 AI 기반 기술 내재화 를 핵심 방향으로 설정하고 있다. AI 진단 솔루션을 활용한 영상 분석 기술 고도화를 추진하고 있으며, 실제 환자 사례 기반의 학습형 알고리즘 임상 적용 을 점차 확대하는 추세이다.또한 일본 내에서는 디지털 치료기기 전용 보험 수가 적용 및 심사기준 정비 도 논의되고 있어, 의료기기와 치료제의 융합 제품에 대한 제도적 기반이 강화되고 있다.
(출처:글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.556)
3. 바이오 헬스 산업의 공급망 안정화, AI 기반 의료 혁신, 고령화 대응 전략
-무역통상 분야에서는 미국의 화장품 수입 관세 인상 조치에 대응해 공급망 다변화 및 글로벌 유통 채널 확보 전략을 전개 중이다. 또한 중국 및 동남아시아 시장을 대상으로 자국산 제품의 진출 확대에 주력하고 있다.
디지털헬스케어에서는 일본 정부 주도로 스마트 병원 시스템 및원격진료 인프라 구축이 가속화되고 있으며, AI 기반 진단기술을 병원 시스템에 통합하려는 움직임도 확산되고 있다. 전자건강기록(EHR) 연계 시스템의 고도화도 병행되고 있다. 제약 및 의료기기 분야에서는 항암제 신약 개발, 유전자기반치료 기술 확보 등이 활발히 이루어지고 있으며, 동시에 화장품 성분의 안전성 평가 기준 강화에 대한 정부 가이드라인도 강화되고 있다. 의료서비스 측면에서는 고령화에 대응한 홈 케어 서비스 플랫폼이 각 지방자치단체를 중심으로 확산되고 있으며, 지방 중소도시 병원을 중심으로 스마트 의료 인프라 확장이 이루어지고 있다. 이는 지역 내 의료 접근성과 효율성 제고를 위한 전략적 대응이라고 볼 수 있을 것이다.
(출처:글로벌 바이오헬스 산업동향Vol.555)

(출처 : 한국보건산업진흥원, 2025)

또한, 인허가 측면에서 국가 간 인증/허가제도가 상이하고, 인허가 취득기간도 제품의 등급에 따라 다르며, 해당 국가에 의료기기 판매를 위한 진입장벽이 점차 높아지고 있는 추세입니다. 이에 각 국가별 인허가 제도가 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있으며, 제품 개발 이후 해당 시장에 진입하는 소요 시간 증가에 영향을 끼치는 주요 요인입니다.당사는 한국, 미국, 유럽 등에서 주요 제품에 대한 국가별 인증을 보유하고 있으며, 향후 개발되는 제품 또한 빠르게 인증 절차를 완료할 예정입니다.

[ 당사 주요 제품의 국가별 인증 보유 현황]

제품명	MFDS (한국)	FDA (미국)	CE mark (유럽)

일회용 심전도전극	ECG electrode	서울 제신01-29호, 수신 17-2724호, 제신 23-1437호	K020003, K083148	1등급으로 자체적합선언서(DOC)에 의해 인증유지

TAB Resting electrode	서울 제신08-40호, 수신 18-2385호, 서울 제신 13-97호	K040784

체외형 의료용전극	TENS Electrode (Cutaneous electrode)	서울 제신 01-31호, 서울 수신 14-2256호	K042301, K111270, K142099 (OTC)	1등급으로 자체적합선언서(DOC)에 의해 인증유지

TENS OEM Electrode (Cutaneous electrode)	제신 23-1203호

신생아용 심전도전극	Neonatal ECG Electrode	제신 23-1426호	K053011	1등급으로 자체적합선언서(DOC)에 의해 인증유지

의료용 프로브	산소포화도 측정센서 (SPO2 sensor)	Disposable	서울 제신 04-15호, 서울 제신 09-172호, 서울 수신 14-1655호	-	-

Reusable	서울 제신 12-29호	-

산소포화도 측정센서 (SPO2 sensor), OEM	Disposable	제신 23-1207호	-

일회용 손조절식 전기수술기용전극	고주파전기 수술칼 (Electrosurgical Pencil)	Disposable	제인 10-307호, 제인 19-4071호 (수출용)	K092732	C611944 (MDR 2017/745)

Smoke	제인 24-53호, 제인 11-778호	K143103

한벌구성 (고주파전기수술칼, 외과용품)	제인25-4623호	-	-

체외형 의료용전극	고주파전기수술용 접지전극 (Electrosurgical grounding plate)	Vertical, Horizontal	서울 제신 01-30호, 서울 수신 14-2258호	K073360	C611944 (MDR 2017/745)

Oversized	제신 24-618호	K092761

체외형 의료용전극	뇌전도센서 (EEG electrode)	Disposable	서울 제신 08-282호, 서울 수신 14-2443호	K153019	1등급으로 자체적합선언서(DOC)에 의해 인증유지

Reusable	서울 제신 08-281호, 서울 수신 14-2442호

Reusable (수입)	수신 24-1746 호	-

전기자극기침전극, 근전계전극	근전도센서 (EMG electrode)	Needle 전극	제인 10-751호, 제인 15-4303호 (수출용)	K152984	10316-2017-CE-KOR-NA-PS (MDD Extension)

체외형 의료용전극	Surface 전극	서울 제신 08-153호	K153019	1등급으로 자체적합선언서(DOC)에 의해 인증유지

체외형 의료용전극	자동심장제세동기용전극 (AED electrode)	제신 24-197호	-	-

전기자극용 의료기기	개인용저주파자극기 (TENS Unit)	제인07-708호(수출용), 제인07-709호(수출용), 제허09-94호(수출용)	K073438	-

개인용전기자극기 (EMS Unit)	제인09-484호(수출용), 제인09-485호(수출용)	K091248	-

간섭전류형저주파자극기 (IF Unit)	제인11-250호(수출용)	K100246	-

범용수술용 관류흡인기	Smoke Evacuation system	제인 24-603호, 제인 21-4113호 (수출용)	K192035	1등급으로 자체적합선언서(DOC)에 의해 인증유지

범용수술용 관류흡인기	Laparoscopic Smoke Evacuation device (Passive type)	제인 24-507호	Listing No. D370701 (1등급)	-

흡인용 튜브, 카테터	Laparoscopic Smoke Evacuation device (Active/Tube type)	제신 24-1175 호	Listing No. D531985 (1등급)	-

일회용 심전도전극	SMHP ECG	제신 18-182호	-	-

일회용 심전도전극	S-Patch	서울 제신 15-134호	-	-

의료용튜브 (Wand)	TUBING, NONINVASIVE	-	Listing No. D531985 (1등급)	-

비멸균 의료용 겔	EEG Cream (수입)	수신 24-1746 호	-	-

(라) 진입장벽이 높으나 경기 민감도는 낮은 산업

의료기기 제품은 국민의 건강/보건과 밀접하게 연관되어 있으며, 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주로 사용처입니다. 시장 수요자들은 제품의 선택 시 안정성, 신뢰성이 가장 우선적으로 고려하며 기존 제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮은 특성을 가지고 있습니다. 이에 제품에 대한 인지도 및 브랜드 파워가 중요한 산업에 속합니다.

당사는 국내/외 다수의 특허 및 인증을 통해 기술력과 제품의 인지도를 높여 왔습니다. 이와 함께 실제 해외 매출 실적을 쌓아오며 제품의 안정성, 신뢰성을 인정받아 지속적인 성장을 이끌어오고 있습니다.

[ 당사 주요 제품에 대한 특허 보유 현황]

내 용	출원국	출원일	등록일	등록번호	적용 제품

일회용 유도전극 및 이에 접속되는 리드선	한국	2008.08.27	2011.04.04	10-1028584	심전도측정용전극에서 NEO TAB 전극

전도성 하이드로겔 및 그 제조방법	한국	2009.10.20	2012.04.25	10-1142101	심전도측정용전극, 저주파치료용전극, 고주파수술용접지전극

길이 조절이 용이한 전기 수술 장치	한국	2015.12.09	2017.11.20	10-1801027	연기흡입이 가능한 일회용 손조절식 전기수술기

길이 조절이 용이한 전기 수술 장치 (ELECTROSURGICAL DEVICE HAVING EASILY ADJUSTABLE LENGTH)	미국	2018.02.26	2022.08.23	11419669	연기흡입이 가능한 일회용 손조절식 전기수술기

전기 수술 장치 (ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	중국	2018.06.08	2021.09.17	108366821B	연기흡입이 가능한 일회용 손조절식 전기수술기

전기 수술 장치 (ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	유럽	2018.06.08	2025.04.23	3388009	연기흡입이 가능한 일회용 손조절식 전기수술기

전기 수술 장치 (ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	미국	2019.02.04	2022.09.06	11432866	연기흡입이 가능한 일회용 손조절식 전기수술기

전기 수술 장치 (ELECTRO-SURGICAL APPARATUS)	일본	2019.11.08	2022.10.26	6609876	연기흡입이 가능한 일회용 손조절식 전기수술기

복강경 수술용 유체 저장 장치 (SMOKE EVACUATION DEVICE WITH FLUID STORAGE FOR LAPAROSCOPIC SURGERY)	미국	2020.09.09	2024.02.27	11911071	복강경 수술 연기 흡입 장치

회전형 전기수술장치 (Smoke pencil with swivel device)	미국	2020.09.09	2024.02.27	11911088	연기흡입이 가능한 일회용 손조절식 전기수술기

수술용 연기 흡입 장치	한국	2022.10.26	2025.06.04	10-2818106	수술 연기 흡입 장치

전기 수술용 기구	한국	2022.11.29	2023.09.25	30-1233391	연기흡입이 가능한 일회용 손조절식 전기수술기

복강경 수술용 유체 저장 장치 (SMOKE EVACUATION DEVICE WITH FLUID STORAGE FOR LAPAROSCOPIC SURGERY)	유럽	2023.03.30	2025.06.11 등록료 납부	4210605	복강경 수술 연기 흡입 장치

복강경 수술용 유체 저장 장치 (SMOKE EVACUATION DEVICE WITH FLUID STORAGE FOR LAPAROSCOPIC SURGERY)	일본	2023.03.14	2024.08.02	7531950	복강경 수술 연기 흡입 장치

수술용 연기흡입기	한국	2023.11.20	2024.08.22	30-1273096	수술용 연기흡입기

(마) 지속적인 투자

의료기기 산업은 자본과 기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 긴 편입니다. 또한, 개별 제품의 시장 규모가 작고 제품 수명이 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 특징을 가지고 있습니다.

(3) 국내외 시장규모 추이 및 전망(가) 의료기기 글로벌 시장 규모

한국보건산업진흥원이 발간한 「2025 글로벌 보건산업 시장규모(2019~2030)」에 수록되어 있는 데이터 제공 전문회사 Fitchsolutions 자료에 따르면, 2023년 의료기기의 글로벌 시장규모는 2022년 대비 약 6.7% 증가한 약 5,291억 달러 입니다. 2024년부터 연평균 5.4% 성장하여 2030년에는 7,660억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 고령화 인구의 증가, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 정부 및 민간의 의료 인프라 투자 확대, 의료 정책 및 규제의 변화로 인한 의료서비스 수요 증가 등으로 분석됩니다.

2030년도 지역별로는 북미/남미 시장은 3,895억 달러로 50.85% 비중을 차지할 것으로 예상되며, 유럽 시장은 1,987억 달러로 25.94%, 아시아/태평양 지역은 1,613억 달러로 21.06%의 비중을 차지하며 특히 아시아/태평양 지역은 전체 지역분류 중 가장 높은 연평균 8.4% 성장할 것으로 전망되었습니다.

특히, 소득수준이 높고 노인인구가 많으며 복지 수준이 잘 발달한 북미, 유럽, 일본 등 선진국 시장의 비중이 크지만 최근 경제가 성장하면서 인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 신흥국가의 수요가 증가해 시장

확대를 견인할 것으로 예측되고 있습니다. 글로벌 시장 중 북미/남미 시장이 큰 비중을 차지하고 있으며, 신흥국은 경제 성장으로 인해 성장률이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

[ 지역별 의료기기 시장 전망]

(단위: 십억 달러, %)

구 분	2022	2023	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	2028(E)	2029(E)	2030(E)	CAGR
(19~23)	CAGR
(24~30)

북 미	231.8	253.8	267	281.4	297.0	313.0	329.2	.346.1	363.6	8.1	5.3

유 럽	141.8	149.5	160.1	163.2	170.5	175.7	182.2	190.5	198.7	5.6	3.7

아시아/태평양	93.2	95.2	99.3	106.9	118.0	129.9	140.9	151.6	161.3	3.0	8.4

중남미	16.8	18.5	19.7	19.2	20.9	22.2	23.4	24.6	25.9	6.8	4.7

중동/아프리카	12.2	12.1	12.5	13.0	13.6	14.3	15	15.7	16.4	2.2	4.6

합 계	495.8	529.1	558.6	583.7	620.1	655.1	690.7	728.5	766.0	6.2	5.4

(출처: Fitchsolutions, 2025.02.20 기준)

(나) 의료기기 지역별 시장 규모

2023년 미국의 시장규모는 2,439억 달러로 세계시장의 46.10%를 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 89.06%를 차지하는 것으로 추정되었습니다. 중국 337억 달러(6.4%), 독일 333억 달러(6.3%), 일본 266억 달러(5.0%), 프랑스 171억 달러(3.2%) 등 순으로 나타났으며, 우리나라의 2023년 시장규모는 세계 12위(73억 달러)로 세계 의료기기 시장에서 1.4%를 차지하는 것으로 나타났습니다.

[ 주요 국가별 의료기기 시장 규모]

(단위: 십억 달러)

순위
('23년 기준)	국가명	2023	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)

1	미국	243.9	257.1	271	285.5	300.7

2	중국	33.7	35.9	38.6	41.5	45.0

3	독일	33.3	36.9	37.0	37.8	38.3

4	일본	26.6	26.2	28.4	32.2	36.3

5	프랑스	17.1	18.7	18.9	19.6	20.0

6	이탈리아	16.5	17.1	17.4	18.0	18.5

7	영국	16.4	17.5	18.8	20.6	21.9

8	캐나다	9.9	10	10.5	11.5	12.3

9	네덜란드	8.3	8.6	8.8	9.1	9.4

10	스페인	8.3	8.9	9.2	9.7	10.0

11	멕시코	8.1	8.8	8.3	9.4	10.3

12	대한민국	7.3	7.9	8.4	10.2	11.6

13	인도	6.9	7.4	8.0	8.6	9.2

14	호주	6.2	6.4	6.8	7.5	8.2

15	브라질	5.9	5.9	5.7	5.9	6.1

16	러시아	5.7	5.5	5.4	5.6	5.9

17	스위스	5.2	5.6	5.8	6.0	6.4

18	벨기에	4.9	5.1	5.2	5.5	5.7

19	폴란드	3.8	4.7	5.0	5.4	5.6

20	오스트리아	3.6	3.9	4.0	4.1	4.1

기타 국가	57.9	60.2	62.7	66.2	69.5

합 계	529.1	558.6	583.7	620.1	655.1

(출처: Fitchsolutions, 2025.02.20 기준)

(다) 의료기기 국내시장 규모국내 의료기기 시장규모는 2019년 7조 8,039억원에서 연평균 10.5% 성장하여 2025 년 14조 2,190억원 규모 예측되고 있습니다. 국내 의료기기 시장은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산 등으로 인하여 향후에도 지속적인 성장이 기대되고 있습니다.

(라) 의료용 전극 시장 규모

글로벌 리서치 회사인 Allied Market Research 자료에 따르면, 당사의 제품군이 포함되어 있는 의료용 전극의 글로벌 시장 규모는 2023년 기준 18억 달러로 평가되며, 예측기간인 2024년부터 2032년까지 3.6% 이상의 견조한 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. (*출처: Bizwit Research Consulting LLP)

전 세계 의료 전극 시장은 용도에 따라 심장병학용, 신경생리학용, 수면 장애용, 수술 중 모니터링용, 기타용으로 분류되며, 2017년을 기준으로 심장병학용이 39.0% 이상으로 가장 높은 점유율을 나타낼 것으로 예상됩니다.

(4) 계절성 및 경기변동의 특성

소득수준의 향상에 따라 성장하고 있는 의료서비스업은 건강과 복지라는 사회적 요구에 강하게 결합되어 있어서 경기변동에 따른 수요의 편차가 크지 않으며, 이에 따라 중장기적으로는 경기변동과 상관성이 낮습니다. 오히려, 의료서비스업 내부의 경쟁, 즉, 고급 및 고가 진료대상자의 확보를 둘러싼 병, 의원간의 경쟁이 수요 변동의 가장 중요한 요소로 평가되기도 합니다. 물론 경기의 악화가 의료서비스 수요 저하를 야기하는 측면이 있기는 하나, 이 경우에도 의료서비스에 대한 가격적인 측면에서의 민감도가 높아져 저가 제품의 수요 비중이 오히려 높아지는 단기적인 효과로 나타나기도 합니다. 경기 악화는 의료서비스 산업 내부에서는 차별화를 통한 경쟁력 확보의 요구가 강하게 나타나는 계기가 될 수 있고, 첨단 장비 도입을 통한 차별화라는 틀에서 디지털 기기 수요가 늘어 결국 제품 판매에 긍정적인 효과로 작용할 수도 있습니다.

첨단의료기기, 고령화 추세에 따른 고령친화산업 등을 중심으로 한 세계 의료시장은 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 우리나라를 포함한 세계 각국은 높은 수준의 의료 서비스 제공 및 의료기기 산업 시장 점유율 확대를 위한 정책을 추진하고 있습니다. 한국사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구 비중이 2018년에 14%, 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되며, 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 것으로 예측되고 있습니다.

당사의 주력제품인 의료용 전기전자 소모품은 의료장비에 연결하여 사용되는 일회성 제품으로 병원진료 증가에 따른 사용 안정성을 보이고 있고, 계절적 경기변동성이 낮아 진단의료기기 시장의 성장 추세에 따른 수요의 안정적 성장을 이뤄 갈 것으로 예상됩니다.

(5) 대체시장 또는 제품

당사에서 제조하는 모든 제품은 일회성 소모품으로, 최근 빈도수가 늘어나는 병원내 감염을 방지하기 위하여 최신 기술 개발로 생산된 제품입니다. 이에 따라, 당사가 생산하는 제품과 관련하여 대체시장 또는 제품은 없는 것으로 파악됩니다.

최근 바이오 관련 사업과 정보 통신 기술이 융합되면서 스마트폰을 활용한 무선 통신 진료 기술이 각광을 받고 있으나, 진단 장비가 무선화 및 소형화가 되어도 인체에 밀착하지 않은 상태에서 생체 신호를 취합하기에는 아직 기술적인 난제들이 산적해 있습니다. 이에 1차 생체 신호는 의료용 전기전자 소모품을 통해 수집해야 하기 때문에, 당사 의료용 전자 소모품들은 향후에도 지속적인 사용이 있을 것으로 예상됩니다

(6) 자원조달의 특성당사의 의료용 전기전자 소모품은 핵심기술이 필요한 자동화 생산제품, 인건비 의존 수작업 제품, 원자재 부품으로 구분되며, 각각의 생산 특성에 따라 본사 및 해외법인의 상호협력관계를 통한 원자재 및 인건비 비용절감과 생산 분업으로 효율성과 전문성을 높이고 있습니다. 제품별 생산 방식 >

구분	생산 방식	해당 제품

자동화 및 기술 집약 제품	본사 직접 생산	심전도 전극, 저주파 자극 전극, 전기 자극기 조립

인건비 의존 수작업 제품	중국법인(연태)에서 조립생산	전선 완제품 조립

원자재 부품	중국법인(동관)에서 생산	전선, 전기 자극기 부품 생산

당사는 2012년까지 의료용 전극 제품에 사용되는 하이드로젤을 전량 해외에서 구매하였으나, 2013년 성능이 우수한 하이드로젤 독자개발에 성공, 현재는 기 구축한 양산 설비를 통해 자체 생산한 하이드로젤을 다양한 바이오 제품에 접목하며 원가 절감 및 생산 효율 증가 효과를 나타내고 있습니다.

하이드로젤은 당사 제품은 물론 습윤드레싱, 약물전달, 마스크팩, 콘텍트렌즈, 인공장기 등 넓은 분야에서 원자재 또는 제품에 적용되고 있습니다. 하이드로젤은 미국의 Axelgaard, Katecho, 3M, Ludlow 및 유럽의 Skintact, First water 등 선진기업에서 생산을 주도하고 있으며, 전도성 하이드로젤의 경우 국내에서 당사가 유일하게 개발/생산하고 있습니다.

(7) 경쟁요소

당사의 제품 특성상 대량생산을 위해서는 첨단기술로 설계된 자동화 설비의 기반을 갖춰야 합니다. 또한 의료기기는 높은 수준의 안전성 관리 및 FDA, CE 등 인증 과정을 통해서만 판매가 가능합니다. 최근 각 국가별 안전성에 대한 요구 수준이 높아짐에 따라 인증 취득 소요시간이 늘어나 신규 업체에 대한 진입장벽이 높아지고 있습니다. 이에 중국, 인도 등의 신흥 업체들은 생산 기술력을 갖추는 데 오랜 시간이 소요되고 있으며, 미국/유럽 등 선도업체들은 생산비용 상승으로 중저가 제품시장에서 시장점유율이 하락하고 있는 상황입니다.

이와 함께 의료기기 산업은 기술력이 주요 경쟁 요소로, 핵심기술인력의 유지가 회사의 경쟁력 확보에 중요합니다. 이에 당사는 우수한 지식과 경험을 바탕으로 안정적인 성과를 창출하고 있으며 최고의 성과를 창출할 역량을 보유하고 있는 인력을 선발하는 핵심인재제도를 운영하고 있습니다. 선발된 핵심 인재에 대해서는 업무 동기부여와 이탈 방지 최소화를 위하여 특별 승진기회 부여 , 차별적 연봉 지급, 성과급 지급 등 금전적 보상 제도를 시행하고 있습니다.

당사는 자동화 설비 생산 설비 구축 및 원자재 자체 생산 체계를 통해 지속적인 원가 절감을 실현함과 동시에 원천 기술 확보 및 우수한 기술력을 바탕으로 한 고품질 제품 공급을 통해 시장내 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다.

(8) 관련법령 또는 정부의 규제 등

의료기기제품은 병원에서 사용되는 사람의 생명을 다루는 제품으로, 국가별로 정부의 엄격한 관리와 규제를 하고 있으며, 국가별로 서로 다른 법률에 의하여 시행되고 있습니다. 의료기기제품은 일반 공산품과는 다르게 엄격하고 특별한 절차와 인증이 요구됩니다.

유럽 CE인증의 경우 MDD (Medical Device Directive) 의료기기 지침에 따라 안전성과 효과성에 대해 엄격한 통제를 하고 있으며, 미국은 미국 식품의약품안전청(U.S. Food and Drug Administration) FDA 510(K) 규정에 따라 미국 내 판매되는 제품과 동등성을 평가하여 적합한 의료기기에 대해서만 미국시장 내 합법적인 판매를 허용하고 있습니다. 국내의 경우 역시 식품의약품안전청의 품목 인증을 받아야만 판매가 가능합니다.

당사는 제품의 국내 판매 및 수출을 위한 국가별 식약청 품목인증, CE인증, FDA인증, HC Canada인증, 일본후생성 인증을 갖추고 있으며, 고객주문, 개발, 생산, 판매, 서비스에 이르는 전체 프로세스에 대해 특화된 품질보증시스템(ISO13485) 인증 취득을 통하여 국내의 타 업체들보다 제품 인증 및 품질을 효율적으로 유지 및 관리하고 있습니다. 일본의 경우 일본 후생성에 본사의 공장 등록에 대한 인증이 완료된 상태입니다. (인정번호 BG10300079, 2013년 등록).

나. 회사의 현황(1) 회사의 성장과정

당사는 의료용 전극 제품을 전문으로 제조 판매하는 벤처기업입니다. 당사는 심전도 전극, 저주파 자극전극, 고주파 수술칼, 고주파 접지전극, 혈중 산소포화도 측정 센서, 근전도전극, 뇌전도전극 등 주요 제품과 관련하여 원자재부터 완제품까지 생산라인을 구축함으로써 시장경쟁력을 확보하고 있으며, GE Healthcare, Cardinal Health, Medline 등 해외 굴지의 고객들을 확보하여 고품질의 제품을 안정적으로 판매하고 있습니다. 또한, 당사는 하이드로젤 분야의 신제품 개발과 고객 중심의 혁신적인 제품들을 개발해 나가고 있습니다.

당사는 2000년 국내 최초로 심전도 전극을 개발하여 국내 병원에 공급하였으며, 3M Healthcare와 전략적 제휴를 맺어 전 세계에 공급계약을 체결하였습니다. 당사는 생산성 향상 및 원가 절감을 위해 2006년 중국 연태에 현지 생산법인을 설립하였습니다. 이후 GE, Medline, Cardinal Health 등의 다국적 기업에 제품을 판매하던 성장기를 거쳐 2014년부터 EMG, Telescopic Smoke Pencil, EEG 등의 고부가가치 신제품 개발을 통해 도약기를 맞이하고 있습니다.

1단계 (설립기)
2000년~2005년	2단계 (성장기)
2006년~2013년	3단계 (도약기)
2014년 ~현재

2000년: 5월 법인설립
2000년: 심전도전극 개발완료
2000년: Venture 및 ISO 9001,
CE Mark 인증 획득
2001년: 3M 공급계약
2002년: 본사, 연구소, 생산 공장 원주이전
2002년: Innobiz 기업선정
2003년: 미국 현지법인 설립
2005년: 우량기술기업인증
(기술신용보증기금)	2006년: 중국 연태현지법인 설립
2007년: 본사사옥준공/이전
(원주시 동화의료기기단지)
2009년: 중국 광주현지법인 설립
2010년: GE Health 공급계약2011년: Medline 공급계약
2012년: 영국현지 판매법인 설립
2013년: Cardinal Health 공급계약2013년: Hydrogel 개발완료	2014년: EMG Needle전극개발
2015년: Hydrogel 제품 생산 설비 구축 완료
2016년: Telescopic Smoke Evacuation Pencil (길이조절 연기흡입고주파 수술칼)개발완료
EEG Electrode (뇌전도전극) 개발완료2017 년: ERBE, BOWA Mediplast ESU Pencil 공급계약2019년 : Mckesson 공급계약2021년 : HPG(GPO)공급계약2022년 : Zynex Medical 공급계약, Vizient(GPO)공급계약2024년 : Baxter 공급계약

(2) 해외 진출 현황

글로벌 의료기기 기업들은 중국 시장에서 R, 혁신, 제조, 판매 및 유통 지사 등을 구축해 왔으며, 중국 의료시장 개방 이후 이러한 활동은 급격하게 증가하고 있습니다. 이들 기업은 1.연구개발센터 또는 혁신 센터를 설립하여 중국 및 아시아시장 거점화, 2.적극적인 현지 기업 인수를 통해 연구개발, 제조, 유통 등에 대한 중국 시장 기반 강화, 3.제조설비 및 사업본부의 중국 이전 또는 설립을 통한 효율화 추진, 4.중국 정부 또는 관련 협회와 전략적 제휴 및 사회적 공헌활동을 연계한 마케팅 전략 추진 등의 특징을 가지고 있습니다.

당사 또한 제조설비를 갖춘 2개의 사업본부를 중국 현지에 설립하여 개발, 제조, 판매 및 유통구조의 효율성을 높여 나가고 있습니다.

(가) 해외법인 현황

당사의 해외진출 현황은 하기와 같으며, 모두 법인 형태로 진출하고 있습니다.

해외법인	국가	설립시기	설립목적	향후 계획

BIOPROTECH USAINC.	미국	2003.06.04	미국내 대형 거래처에 대한 신속한 대응과 중소형 거래처에 대한 소량 납품을 통한 현지 판매 네트워크 구축	의료기기 최대시장인 미국 매출 확대 및 수익성 증대
선진기술 및 고객 요구 사항에 대한 선제적/적극적 대응

BIOPROTECH YANTAI INC.	중국	2006.07.04	TENS 전극 생산과정에 필수적인 임가공 공정을 소화	임가공 사업/제품 생산 영위
국내 생산품 중 저가품 이전 생산을 통한 수익성 확보

GuangzhouBoChang YiLiao Qixie Co Ltd.	중국	2009.01.02	당사 제품에 소요되는원재료 직접 생산 및중국내 원자재 Sourcing	핵심 원자재 조달
중국내 Outsourcing을 통하여 원가경쟁력 확보

해외법인 재무 현황(단위: 천원)

해외법인	재 무 현 황

년도	자산
총액	자본금	자기
자본	매출액	당기
순이익

BIOPROTECH USA INC.	2025년	7,968,144	1,177,533	(2,555,203)	11,625,059	71,364

2024년	9,690,587	1,177,533	(2,691,469)	10,268,550	(26,549)

2023년	8,017,511	1,280,735	(2,335,705)	9,654,600	(356,551)

BIOPROTECH YANTAIINC.	2025년	11,543,694	6,720,420	(3,556,159)	8,625,577	381,906

2024년	27,864,204	5,599,259	(5,020,713)	8,700,317	398,143

2023년	20,923,120	3,977,980	(6,369,106)	11,109,621	119,906

Guangzhou BoChangYiLiao Qixie Co Ltd	2025년	3,895,422	1,126,643	561,946	4,087,342	489,454

2024년	4,071,798	1,126,643	54,277	3,432,136	296,157

2023년	5,092,743	1,093,858	(234,303)	5,232,114	(31,453)

주) 상기 재무현황은 현지 회계기준으로 작성되었습니다.