HLB펩 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

본 보고서 내용 중 당사가 영위하는 사업과 관련한 주요 용어는 아래와 같습니다.

용어	정의

아미노산
(amino acid)	생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위로서 분자 내에 아미노기 (-NH2)와 카르복실기 (-COOH)를 가지는 유기 화합물. 20 여종의 아미노산이 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 종류의 펩타이드와 단백질을 만들어냄

펩타이드
(peptide)	두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 아미노산분자의 카르복실기 (-COOH)와 아미노기 (-NH2)의 축합반응에 의해 물 한분자가 제거된 사슬 (chain) 모양의 분자 결합체

단백질
(protein)	지구상에 존재하는 모든 생물의 생명현상을 유지하는 거대분자 유기물. 일반적으로 분자 크기에 있어 아미노산 50개 이하로 구성된 경우 펩타이드로명명하고, 50개 이상의 아미노산으로 구성된 경우 단백질로 일컬어짐

우수의약품
제조관리제도	의약품의 안전성 (safety)과 유효성 (efficacy)을 보증하는 국가 인정 시스템으로 우수의약품의 제조/관리 제도를 말함. 국가별로 정부산하 기관으로관리/감독 기관이 설립되어 있음

고체상 펩타이드 합성 (SPPS)	펩타이드를 화학적 방법으로 제조하기 위한 표준 화학 합성법으로, 인간 및 식물 유래 펩타이드 호르몬 계열의 화학적 합성, D-아미노산을 포함하는 비천연 펩타이드의 화학적 합성을 가능하게 함. 고체상 고분자 (폴리 스티렌, 폴리 아크릴 아마이드)에 아미노산을 순차적으로 결합시켜 목적으로하는 펩타이드를 화학적 방법으로 합성함

용액상 펩타이드 합성 (LPPS)	펩타이드 화학 합성방법의 하나로서 목적으로 하는 펩타이드 합성에 비교적 긴 시간이 소요되나 합성 단계별 불순물 제거에 유리한 장점을가짐

커플링 시약	펩타이드 화학합성의 축합반응에 사용하는 반응시약임

불순물
(impurity)	펩타이드 소재의 화학합성 과정에서 생성되는 부산물이나 제품 보존기간 중 광분해 등으로 생성되는 분해산물을 통칭하며 주성분과 화학구조가 유사하여 제품 품질 유지에 중요한 요소임

품목허가(품목신고)	의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고 품목별로 제조시설, 안정성, 제조방법, 시험 성적서 및 분석방법, 밸리데이션 자료들을 식약처에 제출하여 안전성과 유효성을 검증받아 제조 및 판매를 위한 허가 제도

GMP	Good Manufacturing Practice (우수 의약품 제조시설). 의약품의 안전성과 유효성을 제조 및 품질 면에서 국가가 인증하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준

CMO	Contract Manufacturing Organization. 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유한 제조전문기업

API	Active Pharmaceutical Ingredients (원료의약품). 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품 핵심 원료 소재의 총칭

완제의약품	질병 치료용 핵심물질을 포함하고 일정한 제형으로 제조된 의약품

CMC	Chemistry, Manufacturing and Controls (의약품의 화학, 제조, 품질관리). 의약품의 화학적 제조방법, 물리화학적 특성, 제품 품질관리 기준등을 국제 규격에 맞게 설정하는 일종의 제품 규격서

DMF	Drug Master File (원료의약품 등록). 원료 의약품 생산 시 생산설비, 제조공정, 제품포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료

신약	화학구조나 물질조성이 새로운 인체 질병 치료용 신물질 또는 이와 같은 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

미충족의학적 수요	Unmet Medical Needs. 의료 전문가의 판단 기준으로 특정 질병에 대해새로운 약물 개발의 필요성이 요구되지만 현재 적절한 의료적 치료가 충족되지못하는 질병

신약 임상 시험 승인 신청 (IND)	Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포 효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도

임상시험
심사위원회(IRB)	Institutional Review Board. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회

전임상 연구
(pre-clinicaltest)	신약 후보물질을 동물에 적용하여 약물 부작용,독성 및 유효성 등을 검증, 확인하는 전임상 연구 시험

마이크로도징
(microdosing)	미세용량 임상시험. 전임상 시험 결과를 종합, 분석한 후 최소한의 용량을 인체에 투여하여 약물의 인체 체내동태를 분석하는 방법으로서 임상시험에 적용되는 사용 약물의 용량을 과학적으로 설정할 수 있는 새로운 임상시험의 한 종류

임상 1상	인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는시험

임상 2상	인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험

임상 3상	임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험

체내동태	약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석

타목시펜	전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제

약물저항성유방암	타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류

효현제
(agonist)	생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을나타내게 하는 물질

길항제
(antagonist)	생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질

약동학	약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야

리포펩타이드	지질펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을나타냄

GLP-1	Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취시 위장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위배출 지연에도 관여하는 역할을 함

CDK	세포 주기 조절 단백질 인산화 효소

삼중음성유방암	에스트로겐 수용체 (estrogen receptor), 프로게스테론 수용체 (progesterone receptor), Her2 수용체 (Her2 receptor) 유전자의 발현 수준이 낮은 유방암. 대부분의 유방암 화학요법이 세가지 수용체를 표적으로 하기 때문에 치료가 어려운 암 종류임

ER양성유방암	에스트로겐 호르몬 수용체를 가지는 유방암으로 가장 빈번하게 발생하는 유방암의 종류임. 에스트로겐의 자극을 받아 암 세포가 성장하게되고 타목시펜이 치료제로 사용됨

신경병증성통증	중추 신경이나 말초 신경의 이상으로 인체에 나타나게 되는 만성적 통증

1. 사업의 개요

애니젠(주)(이하 당사)는 펩타이드 바이오소재 (산업용 ·의약용) 및 아미노산 ·펩타이드 기반 항암, 항당뇨 및 진통 등의 글로벌 혁신 신약을 개발하는 바이오소재 전문회사로서 2000년 5월 2일 광주과학기술원 내 실험실 벤처로 창업하여 현재 산업용·의약용 펩타이드 바이오소재 개발과 고부가가치 신약개발에 주력하고 있습니다. 궁극적으로 당사는 펩타이드 바이오 소재의 생산을 통해 안정적인 현금 흐름 (cash-flow)을 확보하고, 아미노산 ·펩타이드 바이오 신약 개발에 대한 적극적인 R 투자로 지속적인 미래지향적 성장이 가능한 한국형 바이오 벤처 기업으로서의 성공적인 모델을 제시하고자 합니다.

가. 산업의 개황(1) 산업의 특성① 고부가가치 산업

의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서, 제약 산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다. 특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다.

② 기술집약적 산업

의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다. 따라서, 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다.한편, 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다.③ High Risk-High Return

의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만, 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

emb00003db43bdc.jpg [출처 : 신약개발 파이프라인 분석예측, 한국보건산업진흥원, 2013.12]

④ 정부규제 산업

의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인 ·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다. 또한 신약개발은 R 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가 필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권 보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성① 세계시장 전망

세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다. 특히 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징 마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장율을 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다.

세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만, 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트 신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.

IMS Health(2015.11)에 의하면 글로벌 제약시장은 2015년 약 1조 달러에서 연평균 4∼7%로 성장하여 2020년 1조 4,000억달러 규모에 달할 전망이며 중국, 인도, 브라질,인도네시아 등 파머징 국가의 시장 성장이 유망한 가운데 러시아와 브라질은 10% 수준의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측됩니다. 미국, EU 5개국, 일본 등 선진국 시장은 3∼6%의 연평균 성장률을 보이며 글로벌 시장의 60% 정도를 점유할 것으로 예상됩니다.

[지역별 세계 의약품 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억 달러)

지역	2015	2010-2015CAGR(%)	2020	2016-2020CAGR(%)

Global	1,068.8	6.2	1,400-1,430	4-7%

Developed	684.3	4.8	870-900	3-6%

U.S.	430.3	6.1	560-590	5-8%

EU5	144.0	2.9	170-200	1-4%

-Germany	41.2	3.8	52-62	2-5%

-France	31.3	0.1	30-38	(-3)-0%

-Italy	25.1	3.1	30-40	2-5%

-U.K.	27.7	6.9	28-38	3-6%

-Spain	18.6	0.7	20-28	1-4%

Japan	78.3	2.6	79-89	0-3%

Canada	19.3	2.0	23-33	3-6%

South Korea	12.7	2.3	13-20	2-5%

Pharmerging	249.2	11.9	345-375	7-10%

China	115.2	14.2	150-180	6-9%

Tier2	56.8	12.9	85-95	9-12%

-Brazil	28.1	13.8	34-44	9-12%

-Russia	16.6	13.0	29-39	11-14%

-India	12.1	10.9	13-19	5-8%

Tier3	77.2	8.2	100-120	6-9%

Rest of World	135.2	5.2	150-180	1-4%

[출처 : Newport global 2016]

② 국내 의약품 시장 전망

2016년 국내 의약품 시장 규모는 21조 7,256억원으로, 약 1200조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.8%를 차지하고 있습니다. 국내 의약품 생산액은 18.8조원, 수출액 3.6조원, 수입액은 6.5조원입니다. 21조원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.2%, 제조업 국내총생산의 4.3%를 차지하고 있습니다.

[국내 의약품 시장 현황] (단위:억원)

구분별	2012	2013	2014	2015	2016

생산	157,140	163,761,	164,194	169,696	188,061

수출	23,412	23,306	25,442	33,348	36,209

수입	58,449	52,789	54,952	56,016	65,404

무역수지	-35,037	-29,483	-29,610	-22,668	-29,195

시장규모	192,177	193,244	193,705	192,365	217,256

emb00003db43bdb.jpg [출처_보건산업통계(식품의약품안전처)]

③ 펩타이드 시장규모 및 성장성

펩타이드 의약품은 1970년대 Novartis사에 의해 펩타이드 야뇨증 치료제인 라이프레신 (Lypressin)이 시장에 소개된 이후, 2016년 기준 약 100여종의 펩타이드 의약품이 출시되고 세계 시장 규모는 2018년 약 260억 달러에 달하며 2025년까지 연평균 9.4%의 성장률을 가질 것으로 예측됩니다. (출처 : Grand View Research(2017))

[글로벌 펩타이드 의약품 시장 전망]

emb00003db43bdd.jpg [출처 : Transparency, Peptide Therapeutics Market, 2013 등]

펩타이드 신약개발 파이프라인은 2013년 기준 임상시험 1~3단계 130여개, 전임상시험 단계 500여개의 신약 후보물질이 개발되고 있으며 규모는 점차 확장되고 있습니다. (출처 : EuPA OPEN Proteomics 4 (2014))

[펩타이드 R Pipeline, 2013]

emb00003db43bde.jpg [출처 : EuPA OPEN Proteomics 4, 2014]

주요 펩타이드 블록버스터 의약품의 특허 만료와 글로벌 제약기업 및 중견 제약기업의 펩타이드 신약개발 파이프라인의 확대로 향후 제네릭 펩타이드 의약품 시장의 확대와 펩타이드 신약개발기업의 의약소재 아웃소싱 수요 증가가 기대됩니다.

당사가 개발 및 시판중인 펩타이드 의약품 핵심소재 (약 10여종)는 시장 규모와 성장 가능성이 매우 큰 제품으로 Lonza 보고서에 의하면 펩타이드 완제품 시장 기준 10억$ 이상의 제품 2종 (Leuprorelin, Exenatide)과 5억$ 이상의 제품 3종 (Goserelin, Teriparatide, Octreotide)을 포함하고 있습니다.

[펩타이드 R Pipeline, 2013] [펩타이드 의약품의 글로벌 시장 규모, 2015년(E)]

emb00003db43bdf.jpg [출처 : KDB대우증권 리서치 센터(2015.04)] emb00003db43be0.jpg [출처 : Lonza 보고서(2012.12)]

[주요 제품 시장 규모]

원료의약품	시장상황	세계시장	국내시장

루프로렐린
(Leuprorelin)	- 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%)	25,015억	503억

데스모프레신
(Desmopressin)	- 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음	4,454억	162억

엑세나타이드
(Exenatide)	- 2010년 주요 7개국의 당뇨병 치료제 시장은 약 22조원으로 (CAGR 9.9% 2006~2009) 이 중 제 2형 당뇨병 치료제인GLP-1 유사체 시장 규모는 약 3.2조원이며, GLP-1 유사체의 하나인 엑세나타이드의 시장규모는 약 1.3조원에 달하는 블록버스터 의약품임 (CAGR 약 12%)	13,362억	267억

지코노타이드
(Ziconotide)	- 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%)
- FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함	451억	9억

고세렐린
(Goserelin)	- 호르몬성 항암제인 고세렐린는 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 치료제로서 시장규모는 약 7,850억원임 (CAGR 약 0.4%[출처:Data Monitor])	7,850억원	157억원

부세렐린
(Buserelin)	- 전립선암, 유방암 등의 호르몬성 항암제인 부세렐린의 시장규모는 약 636억원임 (CAGR 약 4.6%)	636억원	13억원

트립토렐린
(Triptorelin)	- 주로 전립선암 치료제로 많이 쓰이는 트립토렐린의 시장규모는 약 959억원이며 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망임 (CAGR 약 17%)	959억원	19억원

* 출처 : 2016 THOMSON REUTERS / NEWPORT GLOBALS™ GENERICS

④ 경기변동의 특성

경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 의약품산업은 필수소비재로 그특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다.

특히, 당사에서 개발 및 생산되는 의약용 펩타이드 및 신약 제품은 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품으로서 경기변동에 크게 영향을 받지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다. 생활수준의 향상과 급속한 고령화 현상에 따라 향후시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

⑤ 계절성

의약품산업은 일반경기변동의 영향을 거의 받지 않는 산업입니다. 다만 감기 등 계절성 질환의 존재로 인해 계절에 따라 수요가 증감하는 의약품이 있습니다.

나. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성

앞서 설명한 바와 같이 제약산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 또한 인구고령화 및 만성질환자의 증가와 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대로 인해 지속적으로 성장하는 안정적인 산업입니다.

(2) 경쟁상황

국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 오리지날 의약품에 대한 제네릭 의약품을 생산, 판매하는 수준이며, 오리지널 제품의 수입 판매에 의존하는 등 내수중심의 시장이 형성되어 있습니다.

펩타이드 의약 소재 분야의 기술 개발은 주요 제약사의 신약 개발 파이프라인에 있어펩타이드 의약소재의 중요성이 점차 증가하고 있으나 주요 기술적 문제 (예 : 약물전달 기술, 안정성 및 반감기 증진 기술, 펩타이드 의약소재 대량 생산의 용이성)의 해결방안이 요구됩니다.

특히 펩타이드 신약 개발의 경우 펩타이드 제조 특성상 임상 단계에서의 전문 제조처확보가 매우 중요합니다. 따라서 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 적합인정을 받은 당사는 신약 개발을 위한 계약생산용 펩타이드 의약소재 (CMO) 공급이 가능하고, 국내 제약기업 및 벤처기업 등과 제품 공동개발 협약체결을 통해 고품질 펩타이드를 공급하고 있는 당사는 국가 제약 산업 경쟁력 향상에 기여하고 있습니다.

또한 펩타이드 의약소재 생산기술의 제반조건은 제조 배치 당 1kg 이상의 제조용량 확보와 고순도 (98.5%이상)를 가지는 GMP 규격의 제품소재 생산이고, Bachem, Polypeptide, Lonza 등의 소수 회사가 글로벌 시장을 점유하고 있습니다. 국내의 경우 GMP 규격의 펩타이드 의약소재 생산을 위한 제조 설비와 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득한 회사는 당사가 유일합니다.

(3) 시장점유율 추이

전체 펩타이드 의약품의 35%가 특허가 만료된 제네릭 의약품으로 시판되고 있으며 향후 계속적인 특허 만료 펩타이드 의약품의 증가로 시장은 매년 확대될 예정입니다.특히 블록버스터 펩타이드 의약품들의 특허 만료가 근시일내에 가시화될 예정이어서이에 따른 제네릭 의약품의 수요가 급증할 것으로 기대하고 있습니다.[출처 : Badiani K. Peptides as drugs. Int Pharm Ind / 2012]

국내외 펩타이드 소재 시장의 괄목할 만한 성장에도 불구하고 펩타이드 원료 의약품 합성 기술, 제조공정 최적화 기술, 국제적 품질관리 시스템 확립에 대한 기술적 노하우는 소수의 선진국 회사 (Bachem, Polypeptide) 경쟁사에 제한되어 있어 시장을 과점하고 있는 상태입니다.

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

(1) 기술력

제약산업에서 가장 우선이 되는 경쟁력은 신약개발을 통한 지적재산권 보유능력입니다. 신약을 개발하고 제품화하는 데에는 막대한 개발비용과 장기간이 소요되지만 일단 신약이 개발되면 물질특허, 제조방법특허 등 각종의 지적재산권을 보유해 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 현재 다국적 제약회사들은 막대한 자금력을 바탕으로 자체적인 신약개발을 통해 획득하거나 벤처기업으로부터 취득한 지적재산권을 바탕으로 블록버스트 신약 (연매출 10억달러 이상의 신약)의 제조 및 판매에 대한 독점력을 보유하고 있으며, 이를 통해 막대한 매출실적을 보이고 있습니다.

국내기업의 경우 신약보다는 제네릭의약품의 제조에 주력하고 있습니다. 따라서 현재 시장 구조에서는 개량신약이나 퍼스트 제네릭을 출시하지 못할 경우 시장에서 경쟁력을 가지기 힘든 구조로, 개량신약이나 퍼스트 제네릭 개발능력이 주요한 경쟁수단이 되었습니다.

펩타이드 의약소재의 사업화를 위해서는 펩타이드 의약소재 제조의 핵심기술인 생산공정 최적화 기술과 제조 및 품질관리 기술의 확보가 중요합니다. 특히, 생산 공정 최적화 기술은 펩타이드의 서열(sequence) 특성을 분석하여 최적화된 화학 합성법/ 정제법을 개발하여 고수율, 고순도 제품을 생산하는 기술입니다. 당사 펩타이드 바이오 의약소재 제품의 기술경쟁력은 당사만의 고유 합성법 개발로 경쟁사 대비 제조기간을 단축시키고, 생산수율을 증대시켜 제품의 품질 및 생산원가를 현저히 절감하였으며, 글로벌 경쟁사 대비 시장 경쟁력을 확보하고 있다고 판단됩니다.

당사는 제조 기술 뿐 아니라 펩타이드 의약소재의 국제 표준화에 대응하는 품질 관리기술을 확보하여 국가별 (미국, 유럽, 일본 등) 의약소재 신고제도에 필요한 자료 (DMF)를 자체 처리할 수 있는 역량이 있습니다.

(2) 국내 최초의 펩타이드 원료의약품 GMP 설비 도입

1994년부터 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)을 의무화하고 있었지만 당시 우리나라의 GMP는 국제기준에는 미흡한 수준이었습니다. 따라서 양질의 의약품에 대한 수요가 많은 선진국 시장에 대응하기 위해서는 품목별 GMP 제도와 밸리데이션 제도의도입 등이 필수적이었습니다.

특히 한미 FTA 및 한EU FTA 체결 시 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해, 식약처는 2008년부터 2010년까지 기존의 제형별 GMP에서 품목별 관리체계로 단계적으로전환했고 밸리데이션도 의무화 했으며, 요구되는 GMP의 수준을 점진적으로 강화하고 있습니다. 단기적으로 GMP 기준 상향에 따른 투자비 증가는 제약사에는 부담으로 작용할 전망이며, 이미 GMP 기준의 설비를 보유한 제약회사에는 기회로 작용할 수 있습니다. 앞서 설명한 바와 같이 GMP 기준은 점점 강화되고 있으며, 동 기준을 확보하지 못한 제약회사는 시장에서 살아남을 수 없는 상황입니다. 당사는 펩타이드 의약품의 수요 증가 및 시장 확대의 흐름에 맞춰 2010년 국내 최초로 펩타이드 원료의약품 GMP 공장을 구축하여 식약처(MFDS)로부터 GMP 제조 적합인증 (No. 2011-A1-0874)을 받았으며, 국내·외 제약회사, 연구소 및 벤처기업 등에 의약품용 펩타이드 소재 [펩타이드 의약소재 (API), 신약 계약생산용 펩타이드 소재(CMO)]와 산업용 펩타이드 소재 [연구용, 화장품용 펩타이드 소재]를 공급해오고 있습니다.

(3) 사업구조

현재 의약품업계의 사업구조를 살펴보면 일부 대기업을 제외하고 일반적인 제약회사의 경우 제품생산을 통한 매출은 발생하고 있지만, 연구개발능력이 미흡해 미래 발전을 위한 성장 동력을 갖추지 못한 기업이 대부분입니다. 한편 연구개발 중심의 벤처기업의 경우 연구개발능력은 있지만 매출이 없어 연구개발을 위한 자금을 지속적으로 외부에서 조달해야 하며, 이에 따라서 재무적 안정성을 확보하지 못한 경우가 대부분입니다. 반면 당사는 기술개발능력을 통해 신성장 동력을 갖춘 동시에 원료의약품 생산을 통한 사업안정성도 갖추고 있습니다. 이로써 당사는 안정성을 기반으로 성장을 위한 기틀을 마련하고 있습니다.

당사의 궁극적인 사업목표는 첫째, 국내·외 인지도가 높은 펩타이드 소재 제조 전문회사로 자리매김하여 cash-cow를 확보하고, 둘째, 이를 기반으로 아미노산 펩타이드 기반 혁신신약을 개발하여 세계적인 글로벌 바이오소재 기업으로 성장하고자 합니다.전립선암 치료제 (고세렐린, 부세렐린, 트립토렐린) → 전립선암 치료제 (고세렐린, 부세렐린) 타목시펜 저항성 유방암 신약 (AGM-130) → 삼중음성 유방암 신약 (AGM-130)

라. 사업부문별 자산, 매출액, 영업손익

당사의 부문별 재무상황은 당사의 재무제표상의 재무상황과 동일합니다. 이에 관한 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

마. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 신규 펩타이드 바이오 의약소재의 제품화 사업

펩타이드 바이오 의약소재는 펩타이드 고유 서열의 구조적 특징에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

emb00003db43be2.jpg [펩타이드 서열의 구조적 특성]

① 비천연 아미노산을 포함하는 펩타이드 의약품 (59%)

② 시스테인 아미노산의 이황화결합을 포함하는 펩타이드 의약품 (35%)

③ 아미노산 20개 이상을 포함하는 긴 사슬 펩타이드 의약품 (31%)

당사가 개발한 펩타이드 바이오소재 핵심 제조기술은 상기 세 분류의 펩타이드 의약소재 개발에 확대 적용 가능합니다.

① 루프로렐린(Leuprorelin) : 비천연 아미노산 포함 펩타이드 의약소재

루프로렐린의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 다른 LH-RH 계열 펩타이드 전립선암 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 루프로렐린 제조공정 개발기술은 LH-RH 계열 모든 전립선암 펩타이드 치료제에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 루프로렐린 제조공정 기술을 적용하여 당사는 이미 Triptorelin은 시제품을 확보 완료 하였고, Goserelin (Zoladex의 원료의약품), Buserelin은 식약처 품목허가를 취득하였으며, Cetrorelix는 현재 공정개발 중에 있습니다.

emb00003db43be3.jpg [루프로렐린 계통 펩타이드 의약소재]

② 데스모프레신(Desmopressin) : 비천연 아미노산 및 이황화결합 펩타이드 의약소재 데스모프레신의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 뇌 신경조절물질인 옥시토신 및 소마토스타틴 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 데스모프레신 제조공정 개발 기술은 한개의 이황화결합을 포함하는 펩타이드 의약소재에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 데스모프레신 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재 Octreotide (Sandostatin의 원료의약품)의 시제품 확보를 진행 중이고, Atosiban, Oxytocin, Lanreotide는 공정개발 중에 있습니다.

emb00003db43be4.jpg [데스모프레신 계통 펩타이드 의약소재]

③ 엑세나타이드 (Exenatide) : 긴 사슬 펩타이드 의약소재

엑세나타이드의 아미노산 서열 및 구조는 현재 당뇨병 치료제로 시판 중에 있는 GLP-1 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 엑세나타이드 제조공정 개발기술은 모든 긴 사슬 펩타이드 의약소재 개발에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 엑세나타이드의 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재 Liraglutide, Lixenatide, Teriparatide, Glucagon의 공정개발을 진행 중에 있습니다.

emb00003db43be5.jpg [엑세나타이드 계통 펩타이드 의약소재]

④ 지코노타이드 (Ziconotide) : 이황화결합 포함 긴 사슬 펩타이드 의약소재

당사가 개발한 지코노타이드 공정개발 기술 (Multi disulfide folding)은 복수의 시스테인 아미노산을 포함하는 모든 Cys-rich 펩타이드 의약소재 개발에 적용 가능합니다.

emb00003db43be6.jpg [지코노타이드 계통 펩타이드 의약소재]

(2) 신약 계약생산용 펩타이드 바이오소재 (CMO) 사업

당사는 펩타이드 의약소재 핵심 제조기술을 바탕으로 국내외 펩타이드 CMO 시장의 확장에 따라 지속적인 매출의 증가가 기대됩니다.

수행 단계	확보기술 (인증)	적용범위	실적

연구자 임상
(일본 및 국내)	ICH 규정 외국인 제조업자 등록	임상 1상 허가용 제품 제조	11건

임상 1상
(일본 및 국내)	GMP 제품 생산 CMC 자료작성	임상 2상 허가용 제품 제조	4건

임상 2상	제조공정 밸리데이션, 분석시험방법 벨리데이션	임상 3상 허가용 제품 제조	-

임상 3상	DMF, CTD	상업화 제품 양산	-

기술이전	공정개발 보고서 생산 / 품질 보고서	기술이전을 위한 공동개발 협약 / 펩타이드 의약소재 독점 공급권	1건 진행 중

* CMC : Chemistry, Manufacturing and Control, 의약품의 물리화학적, 제조, 품질관리
* CTD : Common Technical Document, 국제공통기술문서

당사는 일본 후생노동성에 외국 제조업자 등록을 하여 원료 의약품을 생산할 수 있는허가를 취득하였으며, 일본의 POC, PSC, Wakamori, Scrum, Xinko 사와 대리점 계약을 체결하고 일본 내 연구자 임상을 위한 CMO 사업을 활발히 진행하고 있습니다. 일본 내 펩타이드 CMO를 수주할 수 있는 전문회사가 없기에 일부 일본 중소제약사 및 벤처회사의 CMO 생산이 당사에서 진행되고 있으며, 연구자 임상이 완료되고 본격적으로 임상시험이 진행될 경우 펩타이드별 수요는 증가할 것으로 기대됩니다.

CMO 사업의 특성상 신약 계약생산은 고객별 맞춤형 제품을 공급하는 것이 사업의 필수 경쟁력입니다. 또한 펩타이드 CMO 사업의 특성상 연구개발자는 연구개발의 초기과정부터 제조업체와의 개발전략을 공유하고 상호 피드백을 통한 의사소통이 중요한 경쟁 요소이므로 대형 펩타이드 제조사보다는 비교적 작은 규모의 펩타이드 제조 전문회사가 고객의 요구에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 유럽 및 미국의 대형 펩타이드 제조회사의 경우 한 배치 (Batch) 당 제조 규모가 비교적 크다는 단점이 있어 CMO 제조비용이 높게 형성되고 있습니다. 당사는 이와 같은 틈새시장을 효과적으로 공략하고자 합니다.

당사는 현재 국내 및 일본을 중심으로 신약 계약생산을 진행하고 있으나, 향후 유럽 및 미국 시장 진출을 통한 신규 CMO 수주를 기대하고 있으며, 국내외 Agency를 통해 고객 맞춤형 펩타이드 CMO 사업을 적극적으로 홍보하고 있어 향후 매출 증대가 기대됩니다.

(3) 아미노산 펩타이드 바이오신약 사업

당사는 보고서 작성 기준일 현재 펩타이드 바이오소재 제조 뿐만 아니라 아미노산 펩타이드 바이오신약 개발에도 주력하고 있으며, 해당 분야 국내외 최고 전문가와의 공동 협력 연구를 통해 유방암 치료제, 제2형 당뇨병 치료제(AGM-212), 신경병증성 통증 치료제(AGM-251)등을 개발하고 있습니다. 현재 임상개발 및 사업화를 위한 제반 인적, 물적 인프라 구축을 통해 신뢰성있는 전임상 및 임상 자료를 확보 중에 있습니다. 이 중 유방암 치료제인 AGM-130은 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 치료제의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상 1상 시험을 화순 전남대학교병원(국가 암 특화 지정병원)에서 완료하였습니다. 현재 임상시험 결과보고서 도출중에 있으며, 이를 바탕으로 임상 약리학적 분석을 통해 유방암 환자에서의 약물의 효과를 확인하기 위한 차기 임상 시험을 설계하고 있습니다. 특히 기존 항암제와의 시너지 효과를 기대할 수 있는 항암병용요법을 도입한 임상 Ib/IIa 시험을 계획하고 있습니다. 그 외에 2건 (약제내성 작용 항생제 AGM-290, 엑세나타이드 기반 경구용 당뇨병 치료제 AGM-310)의 전임상 효능 연구와 1건 (혈액암 치료제 AGM-150)의 후보물질 도출 단계에 있는 신약 후보물질의 연구개발이 진행되고 있습니다.

사업분야	제품	개발 내용

약제내성 작용항생제	AGM-290	- MRSA, VRE 작용 약제 내성 항생제
- 전임상 효능시험 진행 중

경구용 당뇨병치료제	AGM-310	- 엑세나타이드 기반 경구용 당뇨병 치료제
- 전임상 효능시험 진행 중

종양 치료용
항암 신약	AGM-150	- AGM-130 경구용 후속물질
- 약제내성 급성 골수성 백혈병 (Acute Myeloid Leukemia) 치료제
- 세포효능 및 동물실험 진행 중

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2018.09.30) (단위 : 백만원)

구분	품목	생산(판매)
개시일	주요상표	매출액	비율(%)

의약용펩타이드
소재	루프로렐린	2012.02	Leuprorelin Acetate	236	8.68

데스모프레신	2013.02	Desmopressin Acetate	87	3.20

임상용 펩타이드	2010.12	CMO peptide	773	28.41

기타	-	-	4	0.15

소 계	1,100	40.44

연구용펩타이드
소재	연구 개발용
펩타이드 소재	2000.05	Custom Peptide	1,136	41.76

화장품용펩타이드
소재	아지렐린	2006.01	Argireline	97	3.57

매트릭실	2011.03	Pal-KTTKS	17	0.63

쿠퍼펩타이드	2006.01	Cu-GHK	55	2.02

기타 (TAT)	2001.11	TAT-S	298	10.95

소 계	467	17.17

상품 및
기술료	상품	2009.07	Chemical Library	17	0.63

합 계	2,720	100.00

당사의 주요 매출분야 (Cash-cow)는 펩타이드 소재 제조 분야이며 제품의 활용 분야 측면으로는 생리활성을 가진 연구용 펩타이드를 중심으로 CMO Peptide의 공급 확대를 통한 안정적 매출기반을 확보하고 있으며, 주요 매출분야에 대한 세부품목은 다음과 같습니다.

[주요 품목별 세부 현황]

구분	품목	내용	용도	주요 수요처(완제업체, 벤더제외)

의약용펩타이드
소재	루프로렐린	전립선암, 성 조숙증 치료제	제품용 및
제형 연구용	D제약외 7개 업체

데스모프레신	1형 당뇨, 야뇨증 치료제	제품용 및
제형 연구용	J제약외 4개 업체

임상용(CMO)
펩타이드	고객 요청 위탁생산
(임상, 비임상), 화장품 원료	임상용	J제약외 15개 업체

기타의약용
펩타이드	당뇨병 치료제, 신경병증성 진통제 등	연구개발용	P사외 8개 업체

연구용펩타이드
소재	주문자
펩타이드	고객들이 특정 서열을
생산 요청한 펩타이드	연구개발용	국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

카탈로그 펩타이드	상용화 펩타이드	연구개발용	국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

화장품용펩타이드
소재	아지렐린	피부 탄력증가,
노화방지 기능	제품용	바이오기업, 화장품 제작업체 등

매트릭실	주름제거와 방지, 주름
개선, 피부톤 개선	제품용	바이오기업, 화장품 제작업체 등

쿠퍼
펩타이드	상처치유 촉진,
피부탄력 강화, 발모	제품용	바이오기업, 화장품 제작업체 등

기타
(TAT, Curcumin유도체) 등	항산화 작용, 미백,주름개선, 피부 흡수율 증가	제품용	바이오기업, 화장품 제작업체 등

기타	Z3A	의약품 원료 중간체	제품용	D화학

상품 및
기술료	상품	연구개발용 화합물
라이브러리	연구개발용	국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등

기술료	PPZ, BMPA 최적화
제조공정 개발	-	D화학

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 천원/g,건)

구 분	2016년도(제17기)	2017년도(제18기)	2018년도 3분기(제19기 3분기)

의약용
펩타이드
소재	루프로렐린	내수	252	257	267

수출	-	399 ($372)	-

데스모프레신	내수	368	415	413

임상용(CMO) 펩타이드	내수	1,152	54,721	6,258

수출	1,634
($1,352)	21,164 ($19,754)	5,531
($4,971)

기타의약용
펩타이드	내수	550	544	7,100

수출	-	1,568
($1,464)	-

연구용
펩타이드
소재	연구용
펩타이드
소재	내수	1,822	2,215	681

수출	1,567
($1,297)	3,697
($3,451)	1,363
($1,225)

화장품용
펩타이드
소재	아지렐린	내수	103	100	93

매트릭실	내수	91	60	58

쿠퍼
펩타이드	내수	121	135	160

기타	내수	1,389	492	141

수출	-	-	200
($180)

상품	상품	내수	1,755	3,113	868

* 제17기, 제18기는 매년 말일을 기준의 환율을 적용하였으며, 제19기 3분기는 2018년 9월 30일의 환율을 적용하였습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료 매입 현황

(기준일 : 2018.09.30) (단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2016년도
(제17기)	2017년도(제18기)	2018년도 3분기(제19기 3분기)

원재료	아미노산	국내	255,160	149,810	66,322

레진	국내	71,779	117,385	23,250

합성용매	국내	107,996	147,734	120,553

정제용매	국내	76,446	138,489	60,873

계	국내	511,381	553,418	270,998

나. 원재료 가격변동추이

(기준일 : 2018.09.30) (단위 : kg, 천원)

사업연도
품 목	2016년도
(제17기)	2017년도(제18기)	2018년도 3분기(제19기 3분기)

아미노산	국 내	904	1,014	623

레진	국 내	3,588	4,398	1,938

합성용매	국 내	120	45	7

정제용매	국 내	305	48	9

다. 주요 매입처에 관한 사항

(기준일 : 2018.09.30) (단위 : 천원)

주요매입처	2016년도
(제17기)	2017년도(제18기)	2018년도 3분기(제19기 3분기)

㈜이효바이오싸이언스	260,141	201,268	25,830

대정화금㈜	129,109	90,360	102,459

㈜광주과학	6,621	31,734	42,426

다올바이오	-	70,494	-

덕산약품공업(주)	-	121,980	68,620

㈜비드테크	12,650	-	8,050

재원케미팜	45,000	-	-

㈜서린사이언스	-	-	16,933

기타	57,860	37,582	6,680

합계	511,381	553,418	270,998

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력, 생산실적 및 가동률

(기준일 : 2018.09.30) (단위 : 백만원)

제품
품목명	구 분	2016년도
(제17기)	2017년도(제18기)	2018년도 3분기(제19기 3분기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약용
펩타이드
(GMP)	생산능력(g)	12,600	3,182	12,600	7,990	9,450	8,900

생산실적(g)	6,240	1,576	2,856	1,811	1,750	1,648

가 동 율(%)	49.52	22.67	18.51

기말재고(g)	4,949	903	4,910	2,151	3,762	1,601

연구용
펩타이드
(Non-GMP)	생산능력(건)	4,200	1,586	4,200	1,627	3,150	3,758

생산실적(건)	2,502	945	2,937	1,138	1,813	2,163

가 동 율(%)	59.57	69.94	57.55

기말재고(건)	3,148	500	3,849	1,081	4,647	2,298

화장품원료
펩타이드
(Non-GMP)	생산능력(g)	9,450	701	9,450	1,349	7,088	416

생산실적(g)	512	38	2,571	367	1,517	89

가 동 율(%)	5.42	27.21	21.40

기말재고(g)	905	70	784	21	573	42

* 생산능력의 산출근거는 다음과 같습니다.
- 연간 평균생산일수는 210일, 1일 평균 생산시간은 8시간을 기준으로 하였습니다.
- 생산능력은 (생산팀 근무인원 수 x 근무일 수 x 인당 1일 생산가능량)의 방법으로 산출하였습니다.

(1) 의약용 펩타이드 소재 (GMP)

(생산능력 단위 : 명,일,g)

구분	생산단위	인원수	근무일수	생산능력	비고

2016년	20	3	210	12,600	-

2017년	20	3	210	12,600	-

2018년 3분기	20	3	158	9,450	-

(2) 연구용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

(생산능력 단위 : 명,일,g)

구분	생산단위	인원수	근무일수	생산능력	비고

2016년	2	10	210	4,200	HPLC 추가구입

2017년	2	10	210	4,200	-

2018년 3분기	2	10	158	3,150	-

(3) 화장품용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

(생산능력 단위 : 명,일,g)

구분	생산단위	인원수	근무일수	생산능력	비고

2016년	15	3	210	9,450	15cm column 구입

2017년	15	3	210	9,450	-

2018년 3분기	15	3	158	7,088	-

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황

(기준일 : 2018.09.30) (단위 : 백만원)

공장별	자산별	소재지	기초
가액	당분기증감	당분기
상각	기말
가액

증가	감소

GMP	토지	충북오송	1,654	-	-	-	1,654

건물	충북오송	-	1,923	12	1,911

건설중인자산	충북오송	5,173	7,665	1,944	-	10,894

기계
장치	GMP 시설	장성군	777	-	-	194	583

기타	장성군	563	103	-	102	564

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적

(기준일 : 2018.09.30) (단위 : 백만원)

매출유형	품 목	2016년도(제17기)	2017년도(제18기)	2018년도 3분기(제19기 3분기)

의약용
펩타이드	루프로렐린	수출	-	12	-

내수	504	440	236

소계	504	452	236

데스모프레신	내수	261	112	87

임상용(CMO)펩타이드	수출	301	1,188	234

내수	608	383	539

소계	909	1,571	773

기타 의약용
펩타이드*1)	수출	-	5	-

내수	55	37	4

소계	55	42	4

계	수출	301	1,205	234

내수	1,428	972	866

소계	1,729	2,177	1,100

연구용
펩타이드	연구개발용
펩타이드	수출	530	580	297

내수	1,601	1,473	839

소계	2,131	2,053	1,136

화장품용펩타이드	아지렐린	내수	144	81	97

매트릭실	내수	23	79	17

쿠퍼펩타이드	내수	82	46	55

기타	수출	-	-	200

내수	15	19	98

소계	15	19	298

계	수출	-	-	200

내수	264	225	267

소계	264	225	467

상품	상품	내수	53	97	17

합 계	수출	831	1,785	731

내수	3,346	2,767	1,989

합계	4,177	4,552	2,720

*1) 기타 의약용 펩타이드 제품은 Exenatide, Teriparatide, Bivalirudin, Ziconotide, Octreotide, Triptorelin, Buserelin, Goserelin 등이 있습니다.

나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직

당사는 주요 제품군 중심으로 전문화된 기술 영업 인력을 배치하여 펩타이드 소재 판매를 추진 하고자 다음과 같은 영업 마케팅 조직을 구성하였습니다.

[업무별 구분]

(기준일 : 2018.09.30)

구 분	부 문	인원	내 용

본사	본사	1	Sales 총괄

영업소	서울영업소	1	Marketing 및 영업 관리, 서울 경기권 전략 및 전시 기획

국내영업	직영	2	전국 (주요대학, 연구소, 제약사)

대리점	수도권 (군소대학, 중소형 제약사)

해외영업	직영	1	일본, 미국, 남미, 중국, 대만, 인도, 유럽 등 제약회사 및 Vendors

대리점	일본 (주요대학, 연구소, 제약사)

마케팅	영업지원 마케팅	2	Marketing 및 영업 지원업무, 홍보자료 및 주문 접수시스템 관리

합 계	7	-

(2) 판매전략

원료 의약품 및 연구용 펩타이드 시장의 특성상 제약사의 연구 개발 인력과의 업무 협력이 가능해야 합니다. 이에 당사는 펩타이드 기술 인력 출신의 전문 영업 인력이 영업 마케팅을 펼치고 있으며, 직접적인 영업력이 미치지 못하는 해외의 경우에는 대리점이나 에이전트를 통한 영업 활동을 진행하고 있습니다.

구 분	판매 전략

제품
정책	- 국내 최초 펩타이드 GMP 공장을 활용한 대용량 펩타이드 공급능력 홍보 (Kg scale)
- 바이오학회, 생화학회, 펩타이드 학회 및 제약 전문 전시회 광고를 통한 브랜드 이미지 제고
- 원료의약품 허가품목을 늘려 시장에서의 인지도 증가로 매출 증대 및 펩타이드 원료의약품 포트폴리오 구축

가격
정책	- 자체 개발 펩타이드 제조 핵심 기술을 이용한 원가 절감
- 대용량 생산 및 생산 효율화를 통해 가격 경쟁력 확보
- 공정 개발을 통해 원료의약품 품질/가격 경쟁력 확보 및 마진율 증대

경쟁
전략	- 가격경쟁 보다는 기술경쟁으로 시장 지위 유지
- 해외시장 진출을 위한 인·허가 확대
- 원료의약품 품질보증 기술을 이용한 제약회사의 품질보증 기술 지원
- 국내 유일 펩타이드 원료 의약품 공장 확보로 경쟁력 확보
- 신규 공장 건설로 경쟁력 확보
- 국내 최초 카탈로그 펩타이드 비즈니스를 활성화를 위한 신규 카탈로그 제작
- 신규 대리점 개설 및 영업 제휴 조직의 확대
- 펩타이드 제조 노하우를 바탕으로 기술영업 및 수요처 프로젝트 지원 (임상 및 제품화 지원)
- 고객사 요구 사항에 부합하는 맞춤 제품 생산으로 기술 우위 확보

(3) 판매경로

(기준일 : 2018.09.30) (단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매 경로별 매출액 ($)	비 중

의약용
펩타이드	루프로렐린	국 내	직판	236	-	8.68%

데스모프레신	국 내	직판	87	-	3.20%

임상용	수 출	직판	234	($210,299)	8.60%

국 내	직판	539	-	19.81%

기타	국 내	직판	4	-	0.15%

연구용
펩타이드	주문자
카탈로그	수 출	대리점	296	($266,020)	10.88%

직판	1	($899)	0.04%

국 내	대리점	58	-	2.13%

직판	781	-	28.71%

화장품원료
펩타이드	화장품용	국 내	대리점	200	($179,743)	7.35%

직판	47	-	1.73%

기타	기타	국 내	대리점	220	-	8.09%

직판	17	-	0.63%

합계	수 출	대리점	296	($266,020)	10.88%

직판	435	($390,941)	15.99%

국 내	대리점	105	-	3.86%

직판	1,884	-	69.27%

* 적용 환율은 2018년 09월 30일 현재 기준 환율을 적용하였습니다.

(4) 품목별 주요 매출처

(기준일 : 2018.09.30) (단위 : 개)

매출유형	매출처	매출 거래처수	주요 매출처

2016년도
(제17기)	2017년도
(제18기)	2018년도 3분기
(제19기 3분기)

의약용 펩타이드	국내	8	13	19	J社, H社, DH社, OH社 등
임상용 원료의약품, CMO, 제형개발용 원료의약품

수출	5	6	5	S社, N社, F社, C社 등
CMO, 제형개발용 원료의약품

연구용펩타이드	국내	145	144	112	대학, 연구소, 제약사 등

수출	7	6	9	해외 대학, 대리점, 제약사 등

화장품용펩타이드	국내	12	16	23	B社, J社, T社, W社 A社, S社, B社 등 국내 화장품 제조업체 등

수출	-	-	3

상품 및
기술료	국내	11	10	15	대학, 연구소, 제약사 등
Chemical Library

합계	국내	176	183	169	-

수출	12	12	17	-

6. 수주현황

당사 사업의 특성상 고정된 수주현황은 없습니다. 당사의 주요 제품은 의약품 원료로서 매출처로부터 수주 후 납품까지 단기간에 완료되며 연구용 펩타이드 소재의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다.

또한 기술이전을 수익모델로 하는 신약개발의 경우 일반 제조업이나 용역업과 같은 단기 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고 기술이전대상 의약품이 기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 8. 경영상의 주요 계약 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비 경상적인 계약을 맺은 바 없습니다.

9. 연구개발활동가. 연구개발 담당조직

(1) 연구개발 조직 개요 (2018년 09월 30일 기준)

연구개발조직	주요 활동

연구개발 기획/관리
위원회 운영
(R center)	- 대표이사 직속 기술고문 위원회로 구성
- R 대한 총괄 기획/관리
- 개발 프로젝트의 연구 및 개발 단계 진행 관리
- 기술 사업화 전략 수립
- 특허권 확보 추진 및 관리
- 기술개발 전문가 네트워크를 활용한 자문 및 의견 수렴
- 기술 개발 진행 향 및 문제점 점검

연구전담부서 운영
(기업부설연구소)	- 펩타이드 신약개발팀
· 신약개발 후보물질 도출 및 전임상 / 임상시험
· 연구전담요원 : 4명
- 펩타이드 화장품 소재 개발팀
· 화장품 소재 개발 및 제형 연구
· 연구전담요원 : 4명

공정개발부서 운영
(자체 개발팀)	- 공정개발 팀
· 펩타이드 의약소재 제조공정 설계 및 개발
· GMP 시험생산 (pilot)을 통한 공정개발 신뢰성 확보
· 연구전담요원 : 10명

(2) 연구개발 인력 최종학위 현황

구분	박사	석사	학사	기타	합계

인원수	9	7	2	-	18

당사는 2000년 설립 이후 현재 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발 및 신약개발을 위한 연구개발을 수행하고 있으며, 이에 대한 독자적인 기반 기술을 확보하고 있습니다. 또한 17년 이상 축적된 사업화 경험을 바탕으로 펩타이드 API 제품 개발과 고부가가치 신약개발 소재 개발을 통해 새로운 미충족 의약군 수요를 만족하는 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.

신규 펩타이드 소재의 발굴 및 개발은 기업부설연구소에서 수행하고 있으며, 연구소는 연구소장 이하 펩타이드 신약개발팀과 펩타이드 산업소재개발팀으로 구성되어 있습니다. 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발팀은 펩타이드 API와 CMO 합성공정, 정제공정을 개발하고 제조 및 스케일-업, 생산 관리 등 제조 기술과 연관된 기술개발을진행하고 있습니다.

[주요 연구인력 현황]

팀명	성명/직위	주요 경력	주요 연구실적

R center	김재일/센터장	1997.04~1998.02
일본 동경대학 약학부 조교수
1993.02~1997.03
미쯔비시생명과학연구소 연구원
1989.10~1992.09
일본 동경대학 생화학과 이학박사	현재	- 펩타이드 바이오소재 개발

- 아미노산·펩타이드 신약 개발

경력	- 생리활성 펩타이드 개발

- 산업용·의약용 펩타이드 개발

박지용/이사	2001.09~2003.08 The Scripps Research Institute 박사후 연구원1996.09~2001.08 Taxas A University(미국), 이학박사	현재	- 연구개발(공정개발 총괄)

경력	- "Shotgun protemics" 방법으로 단백질체 분석 연구

- 초고압 다차원 단백질 동정기술과 momolithic column 제작 기술

김영준/이사	2007~2009 Research Institue of Molecular Pathology Vienna, Austria, 박사후 연구원2005~2006 Univ. of California, Riverside, USA,박사후 연구원1997~2004 University of California, Riverside(미국), 이학박사	현재	- 연구기획(신약개발 총괄)

경력	- GPCR 리간드 발굴 및 개발

- GPCR 표적 당뇨병 치료제 개발

기업부설
연구소	신약개발	이경주/이사	2010.05~2015.10 한국 Dow Chemical, 신소재 연구소장2005.05~2010.04 종근당 신약 연구소 실장2001.11~2003.03 미국 Ontogen Corporation, 신약개발 선임연구원1998.11~2001.10 미국 Scripps Research Institute, 박사 후 연구원1995.03~1998.10 POSTECH(포항공과대학교) 이학박사	현재	- 항암제/항당뇨제 전임상/임상시험(AGM-130, AGM-212 등)- 펩타이드 기반 신약개발/기능성 화장품 개발연구

경력	- 항암제개발/고지혈증 치료제 개발

- 디스플레이용 전자소재 개발

류재하
/과장	2009.03 ~ 2017.03
광주과학기술원 이학박사	현재	- 대사질환관련 GPCR 조절제 개발

- 천연물 한약재를 이용한 신약후보물질 발굴

경력	- 펩타이드 신경독소의 구조기능 연구

- 대사질환 펩타이드 치료제 개발

산업소재개발	강성진
/차장	2004.03~2006.02
조선대학교 생물신소재학과 석사	현재	- 화장품용 펩타이드 소재 개발

- 펩타이드 항균 소재 개발

경력	- 펩타이드 항균 소재 개발

공정개발팀	강재은/부장	2014.01. ~ 2018.02
화학물질 안전원 사고대응총괄과 공업연구사
2005.03~2014.01 LG 화학 공정팀 차장
2002.03~2005.02 유나이티드제약 합성연구부 주임연구원
2005.05~2002.03 한국화학연구원 생리분자합성연구팀 위촉 연구원	현재	- 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발

- 의약용 펩타이드 소재DMF설계

경력	- Generic 제품 및 신약 합성

김동민/과장	2013.03 ~2017.02부산대학교 화학과 post-doc(바이오 퍼지오센서 연구소)2008.09 ~ 2013.02부산대학교 화학과 이학박사	현재	- 항암제/항당뇨 치료제 합성법 개발 (AGM- 251 및 추가 API 공정개발)

- 아미노산 기반 신약개발

경력	- biosensor

- 전도성 고분자의 전기화확적 특성연구

김보람/과장	2017.09~2018.04 한국생명공학연구원 생물공정지원팀 박사후 연구원2015.09~2017.08 한국생명공학연구원 천연물소재연구센터 박사후 연구원2011.03~2013.02 경상대학교 유기화학박사	현재	- 항암제/항당뇨 치료제 합성법 개발 (AGM- 251 및 추가 API 공정개발)

- 아미노산 기반 신약개발

경력	- 천연물 지표 물질 합성 및 대량 합성

- Curcumin 유도체를 사용한 생물활성 소재개발

신약개발을 위한 연구개발에 있어서는 연구진의 풍부한 경험과 연구개발 능력이 필수적이며, 연구원의 개발 역량이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 이에 당사는 인력이 가장 큰 경쟁력임을 인지하여 성과와 능력에 따른 인사고과를 반영하여 승진제도를 운영 하고 있으며, 성과에 대한 인센티브 시스템을 구축하여 운영 중입니다. 또한 우수 인력에게 스톡옵션 부여 등의 실질적 혜택을 부여하고 있습니다.

하지만, 신약개발 관련 시장에는 당사 연구개발인력의 수준을 대체할 수 있는 인력이 풍부하지 않습니다. 또한 당사는 중소벤처기업으로서 대기업, 연구소 또는 대형병원 등에 비하여 우수인력 유치에 있어 상대적으로 불리할 수 있습니다. 또한, 핵심 연구인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 펩타이드 합성 및 정제공정 등 제조기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 핵심인력의 유출은 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 큰 잠재적 위험입니다.

당사는 이러한 위험을 방지하기 위하여 핵심기술 유출 방지 대책으로 연구개발 기획/관리 위원회를 운영하여 핵심기술의 보안 및 분류 체계를 운영하고 있으며, 자체 보안 관리 규정을 시행하고 주기적으로 영업비밀유지 교육을 실시하고 있습니다. 또한 제품별, Project 별 분리된 팀 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성에 피해를 최소화하고 있으며, API 공정개발 기술의 경우 제품화를 위해서는 합성법 개발외 품질관리 및 최적화 기술이 병행되어야 하며, 당사의조직은 구조적으로 기술의 독점화가 원천적으로 불가능한 구조입니다. (제조, 개발의분리 운영)

또한, 신약개발의 경우에도 광주과학기술원에서 개발된 원천기술을 사업화함으로써 소재 개발과 전임상/임상 등의 사업화 기술이 분리되어 기술적인 편중을 최소화 하고 있습니다. 당사는 향후 연구결과와 신규 파이프라인 추가 여부에 따라 필요한 연구 인력을 확충할 계획 입니다.

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2016년도(제17기)	2017년도(제18기)	2018년도 3분기(제19기 3분기)

자산
처리	원재료비	814,181	1,135,256	81,749

인건비	499,235	946,946	136,367

기타 경비	30,518	85,236	9,154

소 계	1,343,934	2,167,438	227,270

비용
처리	제조원가	-	-

판관비	695,877	265,863	1,268,543

(정부보조금)	(994,674)	(972,696)	(576,045)

합 계
(매출액 대비 비율)	2,039,811
(48.8%)	2,433,301(53.5%)	1,495,813(55.0%)

(단위 : 천원)

과목	2016년도(제17기)	2017년도(제18기)	2018년도 3분기(제19기 3분기)

연구개발비	개발비	1,343,934	2,167,438	227,270

경상연구개발비	695,877	265,863	1,268,543

합 계	2,039,811	2,433,301	1,495,813

(정부보조금)	(994,674)	(972,696)	(576,045)

연구개발비/매출액비율
[연구개발비용계÷당기매출액x100]	48.8%	53.5%	55.0%

다. 연구개발실적

(1) 산업용·의약용 펩타이드 소재 개발

1) 연구용 펩타이드 소재

제품 소재	연구용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

제품의개요	- 당사는 2000년 5월 창사 이래 연구용 펩타이드 소재를 대학, 병원, 제약회사, 그리고 국공립 연구소 등에 공급해오고 있습니다.
- 당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템 (ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다.
- 국내에서는 유일하게 Catalog 펩타이드를 보유하고 있어 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 소재에 대해 단시간 내에 신속한 공급이 가능합니다.

제품의종류	- 연구용 펩타이드 : 약 3,000여종 제조/년
(긴 사슬 펩타이드, 펩타이드 변형체, 시스테인 포함 펩타이드 등)
- Catalog 펩타이드 : 약 1,000여종 확보
(생리활성 펩타이드, 효소 저해제 및 기질, 펩타이드 호르몬 등)

제품의사용범위	- 적용 대상 : 연구용 (산업용 신소재 및 신약 후보물질 발굴)

2) 화장품용 펩타이드 소재

제품 소재	화장품용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

제품의개요	- 2002년 '세계 피부 과학회 (World Congress of Dermatology)' 에서 펩타이드가 비타민 C보다 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기 시작하였습니다.
- 당사는 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 화장품용 펩타이드 소재를 공급하고 있습니다.

제품의종류	화장품용 펩타이드 소재 생체 효능 Acetyl Hexapeptide-3 (Argireline) 피부주름 개선 Palmitoyl Pentapeptide (Matrixyl acetate) 피부주름 개선, 콜라겐 생성 촉진,피부미백 Copper Peptide 피부재생 Curcumin-Argireline 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부 보습 Curcumin-GHK 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부보습

제품의사용범위	- 적용 대상 : 피부재생, 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부미백

3) 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CMO, GMP)

제품 소재	신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CMO, GMP)

제품의개요	- CMO는 신약개발회사가 생산시설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 대행하여 생산해주는 기관을 말합니다.
- 신약 계약생산용 의약품은 GMP시설에서 생산되며 펩타이드 의약소재의 경우, 국내에서 펩타이드 전문 GMP 시설을 갖추고 있는 회사는 당사가 유일합니다.

제품의사용범위	- 적용 대상 : 임상용 (신약 후보 물질 및 세포치료제)
- 아토피 치료제, 뇌신경 손상 치료제, 퇴행성 디스크 치료제, 세포치료제, 항암제

4) 루프로렐린 (Leuprorelin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화

제품 소재	루프로렐린 (Leuprorelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 루프로렐린 (Leurorelin)
상품명 : 류프론 (Lupron), 엘리가드 (Eligard) 등
- 효능군 : 전립선암 치료제
- 펩타이드 전립선암 치료제 시장에서 점유율 1위인 루프로렐린은 현재 특허가 만료되어 (1994년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 루프로렐린 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
전립선암, 악성 종양계 (자궁내막증, 자궁근종), 화학적 거세, 성조숙증

제품의주요기능	- 루프로렐린은 뇌하수체 GnRH 수용체 (Gonadotrophin Releasing Hormone receptor)의 작용제로서 남성호르몬의 분비를 억제하여 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 합니다.

제품인허가	- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)
- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료
- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI)
- 대만 판매용 수입품목허가 (2020년 예정, 대만 TFDA)
- 미국 판매용 수입품목허가 (2021년 예정, 미국 FDA)- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결
- 해외 T 사와 완제개발 진행 중

- DCGI : Drug Controller General of India, 인도 FDA

- TFDA : Taiwan Food And Drug Administration, 대만 FDA

- FDA : U.S. FDA

- CFDA : China Food And Drug Administration, 중국 FDA

5) 데스모프레신 (Desmopressin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화

제품 소재	데스모프레신 (Desmopressin) - 펩타이드 야뇨증 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 데스모프레신 (Desmopressin)
상품명 : 디디에이브이피 (DDAVP), 디튜린정 (Diturin tablet) 등
- 효능군 : 일차성 야뇨증 치료제
- 데스모프레신은 일차성 야뇨증 치료제로 사용되는 제품으로서 현재 특허가 만료되어 (1990년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 데스모프레신 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에공급하고 있습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
일차성 야뇨증, 경증 혈우병 (Factor VII 활성도 5% 이상), 신경뇌하수체 요붕증

제품의주요기능	- 데스모프레신은 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 및 신경 뇌하수체 요붕증에 치료효능을 가지는 펩타이드 의약소재입니다.

제품인허가	- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처)- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료

6) 엑세나타이드 (Exenatide) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화 추진중

제품 소재	엑세나타이드 (Exenatide) - 펩타이드 당뇨병 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 엑세나타이드 (Exenatide)
상품명 : 바이에타 (Byetta, 2회/1일), 바이듀레온 (Bydureon, 1회/1주)
- 효능군 : 제2형 당뇨병 치료제
- 엑세나타이드 (상품명 Byetta)는 GPCR 효현제인 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제로서 2005년 4월 미국 FDA에서 신약 승인을 받았습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
제2형 당뇨병 환자, 인슐린 비의존성 (제2형) 당뇨병 환자에게 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로서 투여 가능합니다.

제품의주요기능	- 엑세나타이드는 체질량지수와 체중을 줄이고 중증 비만인 아이들과 청소년들에 있어서 당뇨병 발병 위험인자를 개선시킬 수 있습니다.

제품인허가	- 국내 제조판매 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처)
- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료

7) 지코노타이드 (Ziconotide) - 식약처 품목허가 취득

제품 소재	지코노타이드 (Ziconotide) - 펩타이드 신경병증성 진통제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide)
상품명 : 프리알트 (Prialt) 등
- 효능군 : 신경병증성 진통제
- 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다.
- 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자)

제품의주요기능	- 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다.

제품인허가	- 국내 제조판매 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처)
- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료
- 해외 T 사와 완제개발 진행 중

8) 고세렐린 (Goserelin) - 식약처 품목허가 취득

제품 소재	고세렐린 (Goserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 고세렐린 (Goserelin)
상품명 : 졸라덱스 (Zoladex)
- 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents)
- 고세렐린은 황체호르몬 방출호르몬 작용제로서 체내에서 자연 생산된 황체호르몬 방출호르몬과 유사한 작용을 합니다. 당사는 고세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
전립선암, 유방암, 자국내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등

제품의주요기능	- 고세렐린은 테스토스테론 또는 에스트로겐 의존적인 암세포에서 이들 호르몬을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 나타냅니다. 주로 유방암, 호르몬에 반응하는 전립선암, 자궁내막암, 자궁근종 치료에 사용되지만 다른 질환 치료 목적으로도 사용될 수 있습니다.

제품
인허가	- 품목허가 신청 완료 (2017년 6월, 식약처)

9) 부세렐린 (Buserelin) - 식약처 품목허가 취득

제품 소재	부세렐린 (Buserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 부세렐린 (Buserelin)
상품명 : 슈퍼팍트 (Superfact)
- 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents)
- 당사는 부세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
전립선암, 유방암, 자국내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등

제품의주요기능	- 황체호르몬 방출호르몬 작용제인 부세렐린과 황체호르몬 방출호르몬 수용체의 초기 상호 작용은 생식선 자극 호르몬에 의한 난포 자극 호르몬 (FSH)과 황체 형성 호르몬 (LH)의 방출을 유도합니다. 다른 황체호르몬 방출호르몬 작용제와 마찬가지로 부세렐린은 전립선암이나 유방암, 에스트로겐 의존성 상태 (자궁 내막증이나 자궁 근종과 같은), 보조 생식과 같은 호르몬 반응성 암의 치료에도 사용될 수 있습니다.

제품
인허가	-품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

10) 트립토렐린 (Triptorelin) - 공정 개발 완료 / 제품화 추진 중

제품 소재	트립토렐린 (Triptorelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 트립토렐린 (Triptorelin)
상품명 : 데카펩틸 (Decapeptyl SR), 고나펩틸 (Gonapeptyl Depot)
- 효능군 : 전립선암 치료제

제품의사용범위	- 대상 적응증
전립선암 등을 포함한 항종양, 자궁 내막증, 자궁 근종 등

제품의주요기능	- 트립토렐린은 뇌하수체 GnRH 수용체의 작용제 (Gonadotrophin Releasing Hormone receptor agonist)로서 남성호르몬의 분비를 억제하여 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 합니다.

제품
인허가	- 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

11) 테리파라타이드 (Teriparatide) - 공정 개발 완료 / 제품화 추진 중

제품 소재	테리파라타이드 (Teriparatide) - 펩타이드 골다공증 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 테리파라타이드 (Teriparatide)
상품명 : 포르테오 (Forteo, Eli Lilly)
- 효능군 : 골다공증 치료제
- 테리파라타이드는 유전자 재조합 (gene recombinant) 방법으로 제조되는 고가의 의약소재입니다 (4천만원/g). 당사 고유의 convergent 제조방법을 사용하여 고품질 (순도 >98.5%) 및 고수율 (수율 >23%)의 테리파라타이드를 제조함으로써 시장에서의 품질 및 기술 경쟁력을 갖추고 있습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증 골다공증 (osteoporosis)

제품의주요기능	- 테리파라타이드는 세계 최초의 골형성 촉진제로서 뼈를 만드는 조골세포의활동을 촉진시켜 새로운 뼈를 생성하도록 하는 새로운 개념의 부갑상선 호르몬 (PTH: Parathyroid hormone) 계열의 치료제입니다.

12) 옥트레오타이드 (Octreotide) - 공정개발 완료/제품화 추진 중

제품 소재	옥트레오타이드 (Octreotide) - 펩타이드 말단비대증 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 옥트레오타이드 (Octreotide)
상품명 : 산도스타틴 (Sandostatin, Norvatis Pharmaceutical)
- 효능군 : 말단 비대증 치료제
- 옥트레오타이드는 펩타이드 화학합성 방법으로 제조되는 고가의 펩타이드 소재이며 (1백만원/g) 당사는 고품질 (순도 >99.0%) 및 고수율 (수율 >38%)의 제품을 개발하여 시장에서의 품질 및 가격경쟁력을 갖추고 있습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
말단비대증 (acromegaly, 성장이 끝난 후에 뇌하수체에서 성장호르몬을 분비하는 종양이 생겨 얼굴과 손발이 커지는 질환)

제품의주요기능	- 소마토스타틴 유도체 (somatostatin analogue)로서 성장호르몬의 분비를 억제시킵니다.

13) 가니렐릭스 (Ganirelix) - 공정개발 완료 / 제품화 진행 중

제품 소재	가니렐릭스 (Ganirelix) - 펩타이드 불임 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 가니렐릭스 (Ganirelix)
상품명 : 오갈루트론 (Orgalutron, Antagon)
- 효능군 : 조기 배란 방지 (시험관 아기 시술 여성)
- 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질 (순도 >99.0%) 및 고수율 (수율 >40%) 펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다.

제품의사용범위	성선자극호르몬 유리호르몬(GnRH)으로써 배란 유도를 받는 중의 조기 LH 급증 예방 길항제

제품의주요기능	- 가니렐릭스은 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin-releasing hormone (GnRH))로서 과 배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다.

14) 아토시반 (Atosiban) - 공정개발 진행 중

제품 소재	아토시반 (Atosiban) - 난임치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 아토시반 (Atosiban)
상품명 : 트랙토실 (Tractocile), 안토신 (Antocin)
- 효능군 : 자궁수축 억제제
- 아토시반은 고상반응 후 수렴형 합성법을 적용하고, 유기용매에서 S-S결합을 형성하는 제법을 적용하여 라세미화 불순물을 최소화하여 고품질(순도>99.0%)및 고수율(수율>30%)로 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
난임

제품의주요기능	- 아토시반은 자궁수축 억제제로서 자궁 내막 세포내의 칼슘 방출과 유입 조절을 통해 조기 진통을 막기 위해 사용됩니다. 페링 제약 (Ferring Pharmaceuticals)이 처음 판매 하였으며 임신한 성인 여성이 임박한 임산부 출산을 늦출 수 있는 형태로 허가되었습니다.

15) 뎁토마이신 (Daptomycin) - 공정개발 진행 중

제품 소재	뎁토마이신 (Daptomycin) - 펩타이드 항생제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 뎁토마이신 (Daptomycin)
상품명 : 큐비신 (Cubicin, Cubist Pharmaceuticals)
- 효능군 : 그람 양성 세균 (Bacteria) 감염질환 치료제
- 뎁토마이신은 토양 미생물 발효 및 추출 방법으로 제조되는 고가의 리포펩타이드 (lipopeptide) 항생제이며 당사 고유의 기술인 분자내 고리화 방법으로 라세미화 불순물을 최소화하여 고품질 (순도 >99.0%) 및 고수율 (수율 >30%)로 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
그람 양성 세균 (MRSA, MSSA)에 의한 피부조직 및 구조감염

제품의주요기능	- 뎁토마이신은 그람 양성 세균의 세포막 주요성분인 포스파티딜 글리세롤(phosphatidylglycerol)에 작용하여 세포막 탈분극화 (cell membrane ion-concentration gradient depolarization)를 일으켜 DNA, RNA, 단백질 합성을 저해합니다.

16) 세트로렐릭스 (Cetrorelix) - 공정개발 진행 중

제품 소재	세트로렐릭스 (Cetrorelix) - 불임치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 세트로렐릭스 (Cetrorelix)
상품명 : 세트로타이드 (Cetrotide)
- 효능군 : 조기 배란 방지 (시험관 아기 시술 여성)
- 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질 (순도 >99.0%) 및 고수율 (수율 >40%) 펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증난포 세포 채취 및 보조생식술을 수반하는 채외수정 시술 시 과배란 유도에서 미성숙난자의 배란방지

제품의주요기능	- 세트로렐릭스는 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin-releasing hormone (GnRH))로서 과 배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다.

(2) 아미노산·펩타이드 신약 개발

① AGM-130 (타목시펜 저항성 유방암 치료제) - 임상 1상 시험 완료

제품 소재	AGM-130 - 타목시펜 저항성 유방암 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭
코드명 : AGM-130
제품명 : 인디티닙 (Inditinib)
- 효능군 : 항암제
- 제형 : 주사형 (정맥 투여)
- AGM-130은 인디루빈(indirubin) 유도체로서 세포주기 조절 단백질인 CDK (cyclin-dependent kinase)의 활성 부위에 결합하여 CDK 활성을 저해함으로써 암세포의 증식을 선택적으로 억제하는 획기적인 혁신 항암 치료제입니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
타목시펜 저항성 유방암, 삼중음성 유방암
- 추가 적응증 확대 (암세포주를 이용한 효력 확인)
폐암(비소세포성), 뇌암, 신장암 등
세포 독성 항암제와의 병행 요법 (combination therapy)

제품의주요기능	- AGM-130은 전체 유방암의 3분의 2를 차지하는 ER 양성 유방암에 저항성을 보이는 타목시펜 저항성 유방암 (35% 이상)에 대하여 우수한 항암 효능을 보입니다.
- 현재 미충족 의학적 수요 (unmet medical needs)가 매우 큰 전이성 삼중음성 유방암에 대해서도 탁월한 항암 효능을 보이고 있습니다.- 기존 화학요법제보다 독성이 낮으며 장기투여가 가능한 항암치료제로 향후적응증 (폐암, 신장암 등)을 확대할 예정입니다.- 또한 기존 세포 독성 항암제와의 병용 요법을 통해 약물의 시너지 효과를 확인하는 임상시험을 계획하고 있습니다.

진행상황	- 2012년 8월 한국 특허 등록 (물질)
- 2014년 6월 ~ 2017년 6월 [미래창조과학부] 특구기술사업화사업 수행 (과제명 : 차세대 표적 항암 후보물질 AGM-130의 실용화 연구)
- 2015년 2월 ~ 5월 [특허청] IP-R 전략특화 지원사업 수행 (대상기술 : CDK저해 항암제)
- 2014년 9월 AGM-130 임상시험계획 승인 (임상 0상, 식약처)
- 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 IRB 승인 (서울 성모병원)
- 2014년 10월 미국 특허 등록 (물질)
- 2014년 10월 AGM-130 임상 0상 첫환자 투여 (서울 성모병원)
- 2015년 4월 AGM-130 임상 0상 결과보고서 (CSR) 작성 (서울 성모병원)
- 2015년 8월 일본 특허 등록 (물질)
- 2015년 11월 AGM-130 임상시험계획 변경 승인 (임상 1상, 식약처)
- 2015년 12월 AGM-130 임상 1상 IRB 승인 (화순 전남대병원)
- 2015년 12월 유럽 특허 등록 (물질) (독일/영국/프랑스/이태리/스페인)
- 2016년 5월 AGM-130 임상 1상 첫환자 투여 (화순 전남대병원)
- 2016년 11월 국내 특허 출원 (용도)
- 2017년 2월 [특허청] IP-R 전략특화 지원사업 수행 사후 관리 보고서 작성
- 2017년 4월 중국 특허 출원 (용도)
- 2017년 5월 일본/미국/유럽 특허 출원 (용도)
- 2017년 11월 싱가폴 특허 출원 (용도)
- 2017년 12월 ~ 2018년 12월 [한국산업기술진흥원] 글로벌 기술사업화 컨설팅 지원사업 수행 중 (기술명 : 삼중음성유방암 치료제 후보물질 AGM-130)
- 2017년 12월 [보건복지부] 혁신 신약 연구개발 컨설팅 프로그램 (CIDD Program) 수 행 (과제명 : 삼중음성 유방암 치료제 AGM-130의 임상 1상 시험 연계 후속 연구)
- 2018년 1월 국내 특허 등록 (용도)
- 2018년 3월 ~ 2018년 11월 [한국보건산업진흥원] 유망제약·바이오 스타트업 기업 시장진출 컨설팅 지원사업 수행 중(과제명: 삼중음성유방암 치료제 AGM-130의 후속 임상개발계획 수립 컨설팅) - 2018년 4월 : AGM-130 임상 1상 종료보고 (식약처)
- 2018년 6월 : AGM-130 임상 1상 약물동태학 분석 (바이오코아)- 2018년 8월 : AGM-130 임상 1상 결과 통계분석 완료 ((주)메디칼엑설런스)
- 2018년 9월 : AGM-130 임상 1상 최종결과보고서 초안 작성(큐피터)

② AGM-212 (제2형 당뇨병 신약) - 전임상 시험 진행 중

제품 소재	AGM-212 - 제2형 당뇨병 신약

제품의개요	- 의약품의 명칭
화학명 : Short exenatide analogue
코드명 : AGM-212
- AGM-212는 엑세나타이드의 구성 아미노산 수를 줄인 일종의 리포펩타이드(lipopeptide)로서 항-엑세나타이드 항체 생성 등의 부작용을 최소화하고 우수한 약동학 (PK) 프로파일을 가지는 신규 GLP-1 기능 유사 신약 후보물질입니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
제2형 당뇨병

제품의주요기능	- 제2형 당뇨병 치료제로 사용되고 있는 바이에타 (Byetta)의 주성분인 엑세나타이드에 비해 인체내 혈당강하 지속효과와 안정성이 우수하고 항-엑세나타이드 항체 형성 등의 부작용이 적은 새로운 형태의 엑세나타이드 유도체입니다.

진행상황	- 2016년 9월 미국/일본/유럽/중국 특허 출원 (물질, 용도)
- 2016년 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소)
- 2017년 6월 ~ 2019년 6월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R 과제 수행 중 (과제명 : 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발)
- 2017년 8월 국내 특허 등록 (물질, 용도)
- 2018년 3월 기술혁신개발사업 멘토링 프로그램 (특허전략 수립) 수행 중 (해담국제특허사무소)- 2018년 6월 ~ 2019년 5월 [중소기업청] 글로벌 스타벤처 육성 R 과제 2차년도 수행 중 (과제명: 지속적 작용성의 엑세나타이드 모사체를 이용한 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 개발)

③ AGM-251 (신경병증성 통증 신약) - 전임상 시험 진행 중

제품 소재	AGM-251 - 신경병증성 통증 신약

제품의개요	- 의약품의 명칭
화학명 : ω-conotoxin FVIA
코드명 : AGM-251
- 타겟 : N-형 칼슐 통로 길항제 (N-type Calcuim Channel Blocker)
- 국내 자생 청자고둥유래 신규 펩타이드 신경독소를 이용한 신규 신경병증성 통증 치료제 (Neuropathy Pain Killer)를 개발하여 현재 실험실 단계의 효능시험과 동물실험을 완료하여 예비 전임상 시험 진행 중에 있습니다.

제품의사용범위	- 대상 적응증
신경병증성 통증

제품의주요기능	- 기존의 진통제가 가지는 인체독성 및 지속적 약물투여에 의해 발생할 수 있는 심각한 부작용(예, 몰핀 계통의 약물; 내성, 중독 및 탐닉성 유발, 아스피린 계통; 혈액응고 지연, 위장장애 및 간장ㆍ신장 독성유발)의 문제를 동시에 해결할 수 있는 신개념의 항통증제입니다.

진행상황	- 2010년 11월 국내 특허 등록 (물질, 용도)
- 2011년 6월 국내 특허 등록 (물질, 용도)
- 2013년 1월 유럽 특허 등록 (물질, 용도)
- 2014년 3월 미국 특허 등록 (물질, 용도)
- 2016년 9월 FTO 분석 보고서 작성 (제니스국제특허법률사무소)

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

[지적재산권 보유현황]
(기준일 : 2018.09.30)

No.	출원국	출원번호	출원일	등록번호	등록일	국문명칭

1	국내	10-2005-0020008	2005.03.10	10-0659498	2006.12.13	벤조퓨로인돌계 칼륨 채널 개시제

2	국내	10-2006-0068801	2006.07.22	10-0791414	2007.12.27	항암제에 대한 경점막 운반 시스템

3	국내	10-2007-0026408	2007.03.19	10-0880370	2009.01.28	유효하고 선택적인 인간 P2X3 수용체 길항제로서의 스피노르핀계 유도체

4	미국	10/586,780	2005.01.26	US 7,572,923 B2	2009.08.11	암세포주에 항암활성을 가진 인디루빈유도체

5	국내	10-2007-0112392	2007.11.05	10-0995814	2010.11.16	신규한 오메가 - 코노톡신

6	국내	10-2008-0050989	2008.05.30	10-0998175	2010.11.29	소마토스타틴의 제조방법

7	국내	10-2008-0053069	2008.06.05	10-1014799	2011.02.08	펩타이드 합성 제조 장치

8	국내	10-2010-0057293	2010.06.16	10-1046934	2011.06.30	신규한 오메가―코노톡신

9	국내	10-2009-0004863	2009.01.21	10-1169030	2012.07.20	신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템

10	국내	10-2010-0023883	2010.03.17	10-1171095	2012.07.30	루프로라이드의 제조방법

11	국내	10-2010-0010715	2010.02.05	10-1180030	2012.08.30	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체

12	유럽	7833827.4	2009.07.24	EP 2 077 854 B1	2013.01.23	신규한 오메가―코노톡신

13	국내	10-2012-0006487	2012.01.20	10-1332243	2013.11.18	생체리듬 조절용 조성물, 생체 리듬 장애 진단용 조성물 및 진단키트

14	미국	12/513,182	2009.05.01	US 8,673,856 B2	2014.03.18	신규한 오메가―코노톡신

15	미국	13/576,105	2012.07.30	US 8,859,783 B2	2014.10.14	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체

16	국내	10-2012-0122650	2012.10.31	10-1454892	2014.10.20	엑세나타이드의 제조방법

17	일본	2012-551909	2012.09.14	5795004	2015.08.21	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체

18	유럽	11739972.5	2012.09.04	EP 2 531 488	2015.12.09.	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체

19	국내	10-2013-0044201	2013.04.22.	10-1582306	2015.12.28.	커큐민에 비하여 용해도가 향상된 커큐민―펩타이드 복합체 및 이의 제조방법

20	국내	10-2013-0044220	2013.04.22	10-1621061	2016.05.09	커큐민-헥사펩타이드 복합체를 포함하는 항산화 또는 피부상태 개선용 조성물

21	국내	10-2013-0139856	2013.11.18	10-1657152	2016.09.07	GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프

22	국내	10-2014-0037939	2014.03.31	10-1658942	2016.09.13	데스모프레신의 제조방법

23	국내	10-2013-0090321	2013.07.30	10-1694190	2017.01.03	지코노티드의 제조방법

24	미국	13/981,592	2013.07.24.	US 9,556,242 B2	2017.01.31	생체리듬 조절용 조성물, 생체 리듬 장애 진단용 조성물 및 진단 키트

25	국내	10-2015-0060177	2015.04.29	10-1733618	2017.04.18	신규 커큐민-트리펩타이드 복합체 및 이를 함유한 항산화 또는 피부개선용 항노화 피부외용제 조성물

26	국내	10-2015-0039109	2015.03.20	10-1768446	2017.08.09	신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도

27	국내	10-2016-157929	2016-11-25	10-1819544	2018.01.11	5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제

28	국내	10-2016-0071837	2016-06-09	10-1889893	2018-08-13	선별적 용해도를 갖는 트리페닐메탄 유도체 및 그의 용도