HLB펩 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 중요계약

1. 기술도입계약 당사의 보고서 작성기준일 현재 외부로부터 도입된 기술은 다음과 같습니다.

표>

번호	특허(출원)번호	기술내용	양도기관	출원국	계약체결일

1	10-2006-0068801	항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템	광주과학기술원	한국	2007.11

2	10-2006-0068804	단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템

3	11/847237	Conjugate comprising pharmaceutical active compound covalently bound to mucoadhesive polymer and transmucosal delivery method of pharmaceutical active compound using the same

4	10-2007-0112392	신규한 오메가-코노톡신

5	10-2007-0001864	피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법

6	10-2005-0020008	벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제

7	2008-500635

8	10-2006-0048622	실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도

9	10-2007-0139126	금 나노입자를 포함하는 CT 조영제

10	10-2012-0006487	생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용 조성물 및 진단키트	고려대학교	한국	2011.12

11	10-2013-0139856	GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술	광주과학기술원	한국	2014.03

12	10-2010-0010715	사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체	광주과학기술원	한국	2014.06

13	10-2020-0059487	신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도	광주과학기술원	한국	2020.06

14	10-2020-0038642	신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도

15	10-2020-0030303	신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물

16	10-2019-0133798	부포린 유도체 및 이의 용도

17	10-2019-0080493	항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체

18	10-1169030	신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템

19	10-1768446	신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도

20	10-2021-0064140	뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물	광주과학기술원	한국	2022.01

21	10-2021-0064140	뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물	전남대학교 산학협력단	한국	2022.03

2. 유형자산 매매계약

계약상대방	계약의 목적 및 내용	계약체결시기 및 계약기간	계약금액 및 대금수수방법(기준) 등

주식회사한국첨단소재	목적 : 본사 사옥 확보를 위한 유형자산 매매내용 : 토지 및 건물 매매계약	계약체결일 : 2025.09.24양수기준일 : 2025.12.31	1. 계약금액 : 3,150,000,000원2. 대금수수방법1) 지급형태 : 현금 지급2) 지급시기 및 지급조건 : - 계약금(2025.09.24) : 315,000,000원 - 잔 금(2025.12.31) : 2,835,000,000원3) 자금조달방법 : 자기자금

나. 연구개발 1. 연구개발활동의 개요 당사는 2000년 설립 이후 현재 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발 및 신약개발을 위한 연구개발을 수행하고 있으며, 이에 대한 독자적인 기반 기술을 확보하고 있습니다. 또한, 25년 이상 축적된 사업화 경험을 바탕으로 펩타이드 API 제품개발과 고부가가치 신약개발 소재개발을 통해 새로운 미충족 의약군 수요를 만족하는 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.

신규 펩타이드 소재의 발굴 및 개발은 기업부설연구소에서 수행하고 있으며, 연구소는 연구소장 이하 펩타이드 신약개발팀과 펩타이드 헬스케어 소재개발팀으로 구성되어 있습니다. 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발팀은 펩타이드 API와 CDMO 합성공정, 정제공정을 개발하고 제조 및 스케일-업, 생산 관리 등 제조 기술과 연관된 기술개발을 진행하고 있습니다.

2. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직형태 (2025년 9월 30일 기준)

(2) 연구개발 운영현황

연구개발조직	주요 활동

연구개발 기획/관리
위원회
(R center)	- 대표이사 직속 기술고문 위원회로 구성
- R 대한 총괄 기획/관리
- 개발 프로젝트의 연구 및 개발 단계 진행 관리
- 기술 사업화 전략 수립
- 특허권 확보 추진 및 관리
- 기술개발 전문가 네트워크를 활용한 자문 및 의견 수렴
- 기술 개발 진행 방향 및 문제점 점검

연구전담부서
(기업부설연구소)	- 펩타이드 신약개발
신약개발 후보물질 도출 및 비임상 / 임상시험 / 특허관리
연구전담요원 : 2명
- 연구관리 / 펩타이드 헬스케어 소재개발
·국책 연구과제 관리 및 정산업무· 화장품 펩타이드 소재 개발 및 제형 연구
· 연구전담요원 : 3명

공정개발본부
(자체 개발팀)	- 펩타이드 원료의약품 및 위탁의약소재 개발
· 펩타이드 의약소재 제조공정 설계 및 개발
· GMP 시험생산 (pilot)을 통한 공정개발 신뢰성 확보
· 연구전담요원 : 10명

신약개발을 위한 연구개발에 있어서는 연구진의 풍부한 경험과 연구개발 능력이 필수적이며, 연구원의 개발 역량이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 이에 당사는 인력이 가장 큰 경쟁력임을 인지하여 성과와 능력에 따른 인사고과를 반영하여 승진제도를 운영하고 있으며, 성과에 대한 인센티브 시스템을 구축하여 운영 중입니다. 또한 우수 인력에게 스톡옵션 부여 등의 실질적 혜택을 부여하고 있습니다.

하지만, 신약개발 관련 시장에는 당사 연구개발인력의 수준을 대체할 수 있는 인력이 풍부하지 않습니다. 또한, 당사는 중소벤처기업으로서 대기업, 연구소 또는 대형병원 등에 비하여 우수인력 유치에 있어 상대적으로 불리할 수 있습니다. 또한, 핵심 연구인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 펩타이드 합성 및 정제공정 등 제조기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서, 핵심인력의 유출은 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 큰 잠재적 위험입니다.

당사는 이러한 위험을 방지하기 위하여 핵심기술 유출 방지 대책으로 연구개발 기획/관리 위원회를 운영하여 핵심기술의 보안 및 분류 체계를 운영하고 있으며, 자체 보안 관리 규정을 시행하고 주기적으로 영업비밀유지 교육을 실시하고 있습니다. 또한 제품별, Project 별 분리된 팀 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성에 피해를 최소화하고 있으며, API 공정개발 기술의 경우제품화를 위해서는 합성법 개발 외 품질관리 및 최적화 기술이 병행되어야 하며, 당사의 조직은 구조적으로 기술의 독점화가 원천적으로 불가능한 구조입니다. (제조, 개발의 분리 운영)

또한, 신약개발의 경우에도 광주과학기술원에서 개발된 원천기술을 사업화 함으로써 소재 개발과 비임상/임상 등의 사업화 기술이 분리되어 기술적인 편중을 최소화하고 있습니다. 당사는 향후 연구결과와 신규 파이프라인 추가 여부에 따라 필요한 연구 인력을 확충할 계획입니다.

3. 연구개발비용(단위 : 천원)

과목	2025년도 (제26기 3분기)	2024년도 (제25기)	2023년도 (제24기)

연구개발비	개발비	재료비	-	-	-

인건비	143,432	360,881	452,023

경비	2,874	11,630	6,148

경상연구개발비	-	2,423,892	2,168,606	2,772,438

합 계	2,570,198	2,541,117	3,230,609

(정부보조금)	(648,480)	(888,743)	(1,278,636)

연구개발비/매출액비율(주1)
[연구개발비용계÷당기매출액x100]	73.6%	40.8%	57.6%

주1) 연구개발비/매출액비율은 정부보조금을 차감 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

4. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

구분	품목	적응증	연구시작일	현재 진행 단계	연구 중단일	비고

단계 (국가)	승인일

화학합성	신약	AGM-130	암	2009.07	- 임상 1a완료 (한국)	N/A	-	-

신약	AGM-212	당뇨	2012.01	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-

신약	AGM-217	비만	2017.06	- 비임상 독성 시험(일본)	N/A	-	-

신약	AGM-290	균감염증	2020.09	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-

신약	AGM-331	암	2020.09	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-

신약	AGM-380	바이러스 감염증	2020.10	- 비임상 독성 시험(한국)	N/A	-	-

신약	AGM-260	궤양성 대장염	2021.01	- 비임상 효능 시험(한국)	N/A	-	-

※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발 실적[상세]' 참조

(2) 기타 연구개발 실적 1) 연구용 펩타이드 소재

제품 소재	연구용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

제품의 개요	- 당사는 2000년 5월 창사 이래 연구용 펩타이드 소재를 대학, 병원, 제약회사, 그리고 국공립 연구소 등에 공급해오고 있습니다.
- 당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템 (ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다.
- 국내에서는 유일하게 Catalog 펩타이드를 보유하고 있어 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 소재에 대해 단시간 내에 신속한 공급이 가능합니다.

제품의 종류	- 연구용 펩타이드 : 약 3,000여종 제조/년
(긴 사슬 펩타이드, 펩타이드 변형체, 시스테인 포함 펩타이드 등)
- Catalog 펩타이드 : 약 1,000여종 확보
(생리활성 펩타이드, 효소 저해제 및 기질, 펩타이드 호르몬 등)

제품의 사용범위	- 적용 대상 : 연구용 (산업용 신소재 및 신약 후보물질 발굴)

2) 화장품용 펩타이드 소재

제품 소재	화장품용 펩타이드 소재 (Non-GMP)

제품의 개요	- 2002년 '세계 피부 과학회 (World Congress of Dermatology)'에서 펩타이드가 비타민 C보다 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기 시작하였습니다.
- 당사는 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 화장품용 펩타이드 소재를 공급하고 있습니다.

제품의 종류	화장품용 펩타이드 소재 생체 효능 Acetyl Hexapeptide-8 (Argireline) 피부주름 개선 Palmitoyl Pentapeptide-4 피부주름 개선, 콜라겐 생성 촉진, 피부미백 Copper Tripeptide-1 피부재생 Curcuminyl Glutaroyl Hexapeptide-24 Amide 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부 보습 Curcuminyl Glutaroyl Tripeptide-7 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부보습

제품의 사용범위	- 적용 대상 : 피부재생, 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부미백

3) 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP)

제품 소재	신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP)

제품의 개요	- CDMO는 신약개발회사가 생산시설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 대행하여 생산해주는 기관을 말합니다.
- 신약 계약생산용 의약품은 GMP시설에서 생산되며 펩타이드 의약소재의 경우 국내에서 펩타이드 전문 GMP 시설을 갖추고 있는 회사는 당사가 유일합니다.

제품의 사용범위	- 적용 대상 : 임상용 (신약 후보 물질 및 세포치료제)
- 아토피 치료제, 뇌신경 손상 치료제, 퇴행성 디스크 치료제, 세포치료제, 항암제

4) 루프로렐린 (Leuprorelin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화

제품 소재	루프로렐린 (Leuprorelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의 개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 루프로렐린 (Leurorelin)
상품명 : 류프론 (Lupron), 엘리가드 (Eligard) 등
- 효능군 : 전립선암 치료제
- 펩타이드 전립선암 치료제 시장에서 점유율 1위인 루프로렐린은 현재 특허가 만료되어 (1994년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 루프로렐린 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다.

제품의 사용범위	- 대상 적응증
전립선암, 악성 종양계 (자궁내막증, 자궁근종), 화학적 거세, 성조숙증

제품의 주요기능	- 루프로렐린은 뇌하수체 GnRH 수용체 (Gonadotrophin Releasing Hormone receptor)의 작용제로서 남성호르몬의 분비를 억제하여 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 합니다.

제품인허가	- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처)
- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료
- 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI(*))
- 미국 진출을 위한 FDA(**) Agent 계약 체결 - 멕시코 시장 수출 진행 중

(*) DCGI : Drug Controller General of India, 인도 FDA

(**) FDA : U.S. FDA

5) 데스모프레신 (Desmopressin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화

제품 소재	데스모프레신 (Desmopressin) - 펩타이드 야뇨증 치료제

제품의개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 데스모프레신 (Desmopressin)
상품명 : 디디에이브이피 (DDAVP), 디튜린정 (Diturin tablet) 등
- 효능군 : 일차성 야뇨증 치료제
- 데스모프레신은 일차성 야뇨증 치료제로 사용되는 제품으로서 현재 특허가 만료되어 (1990년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 데스모프레신 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다.

제품의 사용범위	- 대상 적응증
일차성 야뇨증, 경증 혈우병 (Factor VII 활성도 5% 이상), 신경뇌하수체 요붕증

제품의 주요기능	- 데스모프레신은 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 및 신경 뇌하수체 요붕증에 치료 효능을 가지는 펩타이드 의약소재입니다.

제품인허가	- 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처)- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료- 대만 품목 등록 완료- 베트남 품목 등록 진행 중

6) 가니렐릭스 (Ganirelix) - 식약처 품목신고 취득

제품 소재	가니렐릭스(Ganirelix) - 펩타이드 불임 치료제

제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 가니렐릭스(Ganirelix) 상품명 : 오갈루트론(Orgalutron Antagon)- 효능군 : 조기 배란 방지(시험관 아기 시술 여성)- 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질(순도>99.0%) 및 고수율(수율>40%)펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다.

제품의 사용범위	- 성선자극호르몬 유리호르몬(GnRH)으로써 배란유도를 받는 중의 조기 LH 급증 예방 길항제

제품의 주요기능	-가니렐릭스는 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin releasing hormone(GnRH))로써 과배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다.

제품인허가	- 국내 식품의약품안전처 품목신고 취득(2023.10)- 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청서 제출(2024.10)

7) 엑세나타이드 (Exenatide) - 식약처 품목신고 취득(수출용)

제품 소재	엑세나타이드 (Exenatide) - 펩타이드 당뇨병 치료제

제품의 개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 엑세나타이드 (Exenatide)
상품명 : 바이에타 (Byetta, 2회/1일), 바이듀레온 (Bydureon, 1회/1주)
- 효능군 : 제2형 당뇨병 치료제
- 엑세나타이드 (상품명 Byetta)는 GPCR 효현제인 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제로서 2005년 4월 미국 FDA에서 신약 승인을 받았습니다.

제품의 사용범위	- 대상 적응증
제2형 당뇨병 환자, 인슐린 비의존성 (제2형) 당뇨병 환자에게 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로서 투여 가능합니다.

제품의 주요기능	- 엑세나타이드는 체질량지수와 체중을 줄이고 중증 비만인 아이들과 청소년들에 있어서 당뇨병 발병 위험인자를 개선시킬 수 있습니다.

제품인허가	- 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처)
- ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정

8) 지코노타이드 (Ziconotide) - 식약처 품목허가 취득(수출용)

제품 소재	지코노타이드 (Ziconotide) - 펩타이드 신경병증성 진통제

제품의 개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide)
상품명 : 프리알트 (Prialt) 등
- 효능군 : 신경병증성 진통제
- 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다.
- 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다.

제품의 사용범위	- 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자)

제품의 주요기능	- 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다.

제품인허가	- 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처)
- ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정

9) 고세렐린 (Goserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용)

제품 소재	고세렐린 (Goserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의 개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 고세렐린 (Goserelin)
상품명 : 졸라덱스 (Zoladex)
- 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents)
- 고세렐린은 황체호르몬 방출호르몬 작용제로서 체내에서 자연 생산된 황체호르몬 방출호르몬과 유사한 작용을 합니다. 당사는 고세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

제품의 사용범위	- 대상 적응증
전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등

제품의 주요기능	- 고세렐린은 테스토스테론 또는 에스트로겐 의존적인 암세포에서 이들 호르몬을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 나타냅니다. 주로 유방암, 호르몬에 반응하는 전립선암, 자궁내막암, 자궁근종 치료에 사용되지만 다른 질환 치료 목적으로도 사용될 수 있습니다.

제품인허가	- 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

10) 부세렐린 (Buserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용)

제품 소재	부세렐린 (Buserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제

제품의 개요	- 의약품의 명칭
원료명 : 부세렐린 (Buserelin)
상품명 : 슈퍼팍트 (Superfact)
- 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents)
- 당사는 부세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다.

제품의 사용범위	- 대상 적응증
전립선암, 유방암, 자국내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등

제품의 주요기능	- 황체호르몬 방출호르몬 작용제인 부세렐린과 황체호르몬 방출호르몬 수용체의 초기 상호 작용은 생식선 자극 호르몬에 의한 난포 자극 호르몬 (FSH)과 황체 형성 호르몬 (LH)의 방출을 유도합니다. 다른 황체호르몬 방출호르몬 작용제와 마찬가지로 부세렐린은 전립선암이나 유방암, 에스트로겐 의존성 상태 (자궁 내막증이나 자궁 근종과 같은), 보조 생식과 같은 호르몬 반응성 암의 치료에도 사용될 수 있습니다.

제품인허가	- 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처)

(3) 지적재산권 보유현황

[국가별 지적재산권 보유현황]
(기준일 : 2025.09.30) (단위 : 건)

구분	국내	미국	유럽	일본	중국	호주	합계

특허	29	5	3	9	7	4	57

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유현황[상세]' 참조