HLB펩 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 개황(1) 산업의 특성① 고부가가치 산업

의약품산업은 인간의 생명과 건강이 직결되는 산업으로 삶의 질 향상과 경제발전에 기여하는 분야이며, 의료 및 보건, 의료기기, 화장품, 건강기능식품, 위생서비스 등 관련 산업뿐만 아니라 교육 및 연구, 금융 및 보험서비스, 화학 등 타산업과의 연관성이 매우 높은 산업입니다. 따라서, 제약 산업의 성장은 국가경제 전반에 걸쳐서 큰 파급효과를 미치고 있습니다. 특히 신약이 개발될 경우 신물질 특허, 의약품 제조기술 특허 등 각종 특허권 획득과 시장독점을 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 산업입니다. 이에 정부는 21세기 고부가가치 지식산업으로 의약품산업 육성을 위한 확고한 의지를 피력하고 있습니다.

② 기술집약적 산업

의약품산업은 의학, 화학, 생물학, 유전학, 생물정보학 등 많은 유관 학문과 발전을 같이 하고 있어, IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전은 의약품산업을 성장시키는 원동력이 되고 있습니다. 인체에 안전한 의약품을 제조하기 위해서는 화학공학, 생물학, 미생물학, 생명공학, 유전자공학, 의학 등 광범위한 분야에 대한 지식이 요구되며, 다단계의 합성, 추출, 발효 등의 과정을 거쳐 생산되기 때문에 의약품산업은 고도의 제약기술이 요구되는 기술집약형 산업입니다. 따라서, 의약품산업의 발전을 위해서는 IT, BT, NT 등 첨단기술의 발전이 선행되어야 하며, 연구인력, 설비 및 기술적 인프라의 구축이 필수적으로 이루어져야 합니다. 한편, 의약품은 장기간의 연구개발을 통해 기술을 축적한 기업만이 진출할 수 있는 전문시장으로 고급인력을 통한 지식활용이 필수적으로 요구되기 때문에 우수인력 확보가 시장경쟁에서 중요한 요소로 작용합니다. 또한, 학술연구의 결과가 산업화에 기여하는 정도가 매우 크며, 기술의존도도 높아 산학연의 협력 및 데이터의 체계적인 관리가 요구되는 산업입니다. ③ High Risk-High Return

의약품을 개발하여 제품화하기 위해서는 막대한 개발비용과 통상 10-16년 정도의 장기간이 소요되지만, 신약개발 성공확률은 0.025%에 불과해 위험이 매우 높습니다(KISLINE). 하지만, 일단 신약이 개발되면 각종 특허 등을 통한 독점력으로 인해 고수익을 올릴 수 있기 때문에 신약개발은 대표적인 High Risk-High Return의 양상을 보이는 산업입니다.

emb00003db43bdc.jpg [출처 : 신약개발 파이프라인 분석예측, 한국보건산업진흥원, 2013.12]

④ 정부규제 산업

의약품산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 정부는 국민의 보건과 복지를 위해 제품에 대한 엄격한 규제를 실시하고 있습니다. 의약품은 연구개발, 임상시험, 인 ·허가, 제조, 유통 등이 엄격히 관리되고 있으며, 자격증을 소지한 의사, 약사의 감독 하에 최종소비자인 환자에게 제공되기까지 모든 부분에서 법적, 행정적 관리가 뒤따르고 있습니다. 또한 신약개발은 R 대한 의존도가 높고 대규모의 투자가 필요하기 때문에, 기업의 투자회수를 보장하기 위해 지적재산권 보호, 신약허가, 보험약가급여 등 다양한 규제를 실시하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성① 세계시장 전망

세계 의약품시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 성장세의 원인으로는 인구고령화와 만성질환자의 증가가 주된 원인이며, 그리고 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대도 한 원인이 되고 있습니다. 특히, 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 신흥제약시장인 파머징 마켓이 인구증가, 높은 GDP 성장률, 그리고 보건의료분야에 대한 투자확대로 연도별 10% 이상의 고성장율을 보이며, 세계시장의 성장을 이끌고 있습니다.

세계 의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있지만, 2000년대 후반까지 7%대의 성장률을 보이던 성장률은 2010년부터 5%대로 하락했고, 2012년에는 2.4%의 성장률을 보여 최근 10년간 최저를 기록했습니다. 하지만, 이러한 성장률 하락의 원인은 의약품에 대한 수요의 증가가 둔화되었기 때문이 아니라 신약개발의 어려움으로 인해 신약의 출시가 감소된 데에다, 주요 제약기업의 블록버스트 신약의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 인해 의약품의 가격이 하락했기 때문으로 분석됩니다.

QuintilesIMS에 의하면 글로벌 제약시장은 2016년 약 1조 1,000억 달러에서 연평균 4∼7%로 성장하여 2021년 1조 5,000억달러 규모에 달할 전망이며 중국을 비롯한 인도, 브라질,러시아 등의 BRICs 국가와 태국, 이집트, 인도네시아, 남아프리카공화국 등 파머징 국가의 시장 성장이 유망한 가운데 중국, 인도, 러시아와 브라질은 10% 수준의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측됩니다. 미국, EU 5개국, 일본, 한국 등 선진국 의약품 시장은 2016년 억 달러로 글로벌 의약품 시장의 68%를 차지하며, 향후 연평균 4∼7%로 성장하여 약 1조 달러까지 성장할 것으로 예상됩니다.

[지역별 세계 의약품 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억 달러)

지역	2016	2011-2016CAGR(%)	2021	2017-2021CAGR(%)

Global	1,104.6	6.2	1,455-1,485	4-7

Developed	749.3	5.4	975-1,005	4-7

U.S.	461.7	6.9	645-675	6-9

EU5	151.8	3.9	170-200	1-4

-Germany	43.1	4.4	49-59	2-5

-France	32.1	0.7	33-37	(-1)-2

-Italy	28.8	5.2	34-38	1-4

-U.K.	27	6.7	34-38	4-7

-Spain	20.7	3.2	23-27	1-4

Japan	90.1	2.0	90-94	(-1)-2

Canada	19.3	3.0	27-31	2-5

South Korea	13	2.9	14-18	3-6

Pharmerging	242.9	10.3	315-345	6-9

China	116.7	12.4	140-170	5-8

Tier2	55.8	11.4	75-85	8-11

-Brazil	26.9	11.3	32-36	7-10

-Russia	11.6	10.5	14-18	5-8

-India	17.4	12.1	26-30	10-13

Tier3	61.5	6.5	82-86	6-9

Rest of World	112.4	3.5	82-86	3-6

[자료 : QuintilesIMS Institute (2016.12), 생명공학정책연구센터 재인용]

② 국내 의약품 시장 전망

2018년 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,175억원으로, 약 1,455조원에 달하는 전세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다. 국내 의약품 생산액은 21.1조원, 수출액 5.1조원, 수입액은 7.2조원입니다. 바이오의약품 생산액은 2조 6,000억원으로, 국내 의약품 시장에서 11.2%의 비중을 갖고 있습니다. 23조원에 달하는 국내 의약품 시장 규모는 국내총생산의 1.2%, 제조업 국내총생산의 4.2%를 차지하고 있습니다.

[국내 의약품 시장 현황] (단위: 억원)

구분별	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018

생산	157,140	163,761	164,194	169,696	188,061	203,580	211,054

수출	23,412	23,306	25,442	33,348	36,209	46,025	51,431

수입	58,449	52,789	54,952	56,016	65,404	63,077	71,552

무역수지	-35,037	-29,483	-29,610	-22,668	-29,195	-17,052	-20,121

시장규모	192,177	193,244	193,705	192,365	217,256	220,632	231,175

[자료 : 보건산업통계 (식품의약품안전처)

20200424_131031.jpg [출처_보건산업통계(식품의약품안전처)]

③ 펩타이드 시장규모 및 성장성

펩타이드 의약품은 1970년대 Novartis사에 의해 펩타이드 야뇨증 치료제인 라이프레신 (Lypressin)이 시장에 소개된 이후, 2016년 기준 약 100여종의 펩타이드 의약품이 출시되고 세계 시장 규모는 2016년 약 193억 달러에 달하며 2025년까지 연평균 10.39%의 성장률을 가질 것으로 예측됩니다. (출처 : Grand View Research(2017))

[글로벌 펩타이드 의약품 시장 전망]

20200424_131305.jpg [출처 : Transparency, Peptide Therapeutics Market, 2013 등]

20200424_131412.jpg [출처: Global peptide therapeutics market, by application, 2016 (USD Million)]

적응증별로 살펴보면, 항암부분이 가장 큰 부분을 차지하고 있으며 그 외 대사, 심혈관계 치료 등으로 시장이 나누어지고 있으며, 이 중 심혈관 계통 적응적에 대한 펩타이드 의약품 수요가 가장 높아지고 있습니다. 펩타이드 신약개발 파이프라인은 2016년 기준 전임상, 임상시험 1~3단계 393개의 신약 후보물질이 개발되고 있으며 그 중에서 43%가 임상2상을 진행 중이며 이 중 상당수가 심혈관 및 대사질환 치료제입니다. (출처 : Chemical Oggi, 34(2) (2016))

[펩타이드 R Pipeline, 2016]

20200424_131618.jpg [펩타이드 R Pipeline, 2016]

주요 펩타이드 블록버스터 의약품의 특허 만료와 글로벌 제약기업 및 중견 제약기업의 펩타이드 신약개발 파이프라인의 확대로 향후 제네릭 펩타이드 의약품 시장의 확대와 펩타이드 신약개발기업의 의약소재 아웃소싱 수요 증가가 기대됩니다.

당사가 개발 및 시판중인 펩타이드 의약품 핵심소재 (약 10여종)는 시장 규모와 성장 가능성이 매우 큰 제품으로 Lonza 보고서에 의하면 펩타이드 완제품 시장 기준 10억$ 이상의 제품 2종 (Leuprorelin, Exenatide)과 5억$ 이상의 제품 3종 (Goserelin, Teriparatide, Octreotide)을 포함하고 있습니다.

[펩타이드 R Pipeline, 2013] [펩타이드 의약품의 글로벌 시장 규모, 2015년(E)]

emb00003db43bdf.jpg [출처 : KDB대우증권 리서치 센터(2015.04)] emb00003db43be0.jpg [출처 : Lonza 보고서(2012.12)]

[주요 제품 시장 규모]

원료의약품	시장상황	세계시장	국내시장

루프로렐린
(Leuprorelin)	- 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가 만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%)	25,015억	503억

데스모프레신
(Desmopressin)	- 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음	4,454억	162억

엑세나타이드
(Exenatide)	- 2010년 주요 7개국의 당뇨병 치료제 시장은 약 22조원으로 (CAGR 9.9% 2006~2009) 이 중 제 2형 당뇨병 치료제인GLP-1 유사체 시장 규모는 약 3.2조원이며, GLP-1 유사체의 하나인 엑세나타이드의 시장규모는 약 1.3조원에 달하는 블록버스터 의약품임 (CAGR 약 12%)	13,362억	267억

지코노타이드
(Ziconotide)	- 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%)
- FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함	451억	9억

고세렐린
(Goserelin)	- 호르몬성 항암제인 고세렐린는 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 치료제로서 시장규모는 약 7,850억원임 (CAGR 약 0.4%[출처:Data Monitor])	7,850억원	157억원

부세렐린
(Buserelin)	- 전립선암, 유방암 등의 호르몬성 항암제인 부세렐린의 시장규모는 약 636억원임 (CAGR 약 4.6%)	636억원	13억원

트립토렐린
(Triptorelin)	- 주로 전립선암 치료제로 많이 쓰이는 트립토렐린의 시장규모는 약 959억원이며 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망임 (CAGR 약 17%)	959억원	19억원

* 출처 : 2016 THOMSON REUTERS / NEWPORT GLOBALS™ GENERICS

④ 경기변동의 특성

경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 의약품산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자수 그리고, 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 대표적인 예로 2008년 금융위기로 인한 경기하락의 국면에서도 의약품산업은 성장세를 보였습니다.

특히, 당사에서 개발 및 생산되는 의약용 펩타이드 및 신약 제품은 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품으로서 경기변동에 크게 영향을 받지 않고 안정적인 성장패턴을 유지해 오고 있습니다. 생활수준의 향상과 급속한 고령화 현상에 따라 향후시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

⑤ 계절성

의약품산업은 일반경기변동의 영향을 거의 받지 않는 산업입니다. 다만, 감기 등 계절성 질환의 존재로 인해 계절에 따라 수요가 증감하는 의약품이 있습니다.

나. 국내외 시장여건(1) 시장의 안정성

앞서 설명한 바와 같이 제약산업은 필수소비재로 그 특성상 경기변동과는 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 산업입니다. 또한, 인구고령화 및 만성질환자의 증가와 소득의 증대 및 생활양식의 변화로 인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출확대로 인해 지속적으로 성장하는 안정적인 산업입니다.

(2) 경쟁상황

국내 제약산업은 일부 합성기술을 제외하고는 세계적인 기술수준에 미치지 못하여 주로 선진 제약사의 특허가 만료된 오리지날 의약품에 대한 제네릭 의약품을 생산, 판매하는 수준이며, 오리지널 제품의 수입 판매에 의존하는 등 내수중심의 시장이 형성되어 있습니다.

펩타이드 의약 소재 분야의 기술 개발은 주요 제약사의 신약 개발 파이프라인에 있어 펩타이드 의약소재의 중요성이 점차 증가하고 있으나 주요 기술적 문제 (예 : 약물전달 기술, 안정성 및 반감기 증진 기술, 펩타이드 의약소재 대량 생산의 용이성)의 해결방안이 요구됩니다.

특히, 펩타이드 신약 개발의 경우 펩타이드 제조 특성상 임상 단계에서의 전문 제조처 확보가 매우 중요합니다. 따라서, 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 GMP 적합인정을 받은 당사는 신약 개발을 위한 계약생산용 펩타이드 의약소재 (CMO) 공급이 가능하고, 국내 제약기업 및 벤처기업 등과 제품 공동개발 협약체결을 통해 고품질 펩타이드를 공급하고 있는 당사는 국가 제약 산업 경쟁력 향상에 기여하고 있습니다.

또한, 펩타이드 의약소재 생산기술의 제반조건은 제조 배치 당 1kg 이상의 제조용량 확보와 고순도 (98.5%이상)를 가지는 GMP 규격의 제품소재 생산이고, Bachem, Polypeptide, Lonza 등의 소수 회사가 글로벌 시장을 점유하고 있습니다. 국내의 경우 GMP 규격의 펩타이드 의약소재 생산을 위한 제조 설비와 식품의약품안전처로부터 인허가를 취득한 회사는 당사가 유일합니다.

(3) 시장점유율 추이

전체 펩타이드 의약품의 35%가 특허가 만료된 제네릭 의약품으로 시판되고 있으며 향후 계속적인 특허 만료 펩타이드 의약품의 증가로 시장은 매년 확대될 예정입니다. 특히, 블록버스터 펩타이드 의약품들의 특허 만료가 근시일 내에 가시화될 예정이어서 이에 따른 제네릭 의약품의 수요가 급증할 것으로 기대하고 있습니다.[출처 : Badiani K. Peptides as drugs. Int Pharm Ind / 2012]

국내외 펩타이드 소재 시장의 괄목할 만한 성장에도 불구하고 펩타이드 원료 의약품 합성 기술, 제조공정 최적화 기술, 국제적 품질관리 시스템 확립에 대한 기술적 노하우는 소수의 선진국 회사 (Bachem, Polypeptide) 경쟁사에 제한되어 있어 시장을 과점하고 있는 상태입니다.

다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

(1) 기술력

제약산업에서 가장 우선이 되는 경쟁력은 신약개발을 통한 지적재산권 보유 능력입니다. 신약을 개발하고 제품화하는 데에는 막대한 개발비용과 장기간이 소요되지만 일단 신약이 개발되면 물질특허, 제조방법특허 등 각종의 지적재산권을 보유해 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 현재 다국적 제약회사들은 막대한 자금력을 바탕으로 자체적인 신약개발을 통해 획득하거나 벤처기업으로부터 취득한 지적재산권을 바탕으로 블록버스트 신약 (연매출 10억달러 이상의 신약)의 제조 및 판매에 대한 독점력을 보유하고 있으며, 이를 통해 막대한 매출실적을 보이고 있습니다.

국내기업의 경우 신약보다는 제네릭의약품의 제조에 주력하고 있습니다. 따라서, 현재 시장 구조에서는 개량신약이나 퍼스트 제네릭을 출시하지 못할 경우 시장에서 경쟁력을 가지기 힘든 구조로, 개량신약이나 퍼스트 제네릭 개발능력이 주요한 경쟁수단이 되었습니다.

펩타이드 의약소재의 사업화를 위해서는 펩타이드 의약소재 제조의 핵심기술인 생산공정 최적화 기술과 제조 및 품질관리 기술의 확보가 중요합니다. 특히, 생산 공정 최적화 기술은 펩타이드의 서열(sequence) 특성을 분석하여 최적화된 화학 합성법/정제법을 개발하여 고수율, 고순도 제품을 생산하는 기술입니다. 당사 펩타이드 바이오 의약소재 제품의 기술경쟁력은 당사만의 고유 합성법 개발로 경쟁사 대비 제조기간을 단축시키고, 생산수율을 증대시켜 제품의 품질 및 생산원가를 현저히 절감하였으며, 글로벌 경쟁사 대비 시장 경쟁력을 확보하고 있다고 판단됩니다.

당사는 제조 기술 뿐 아니라 펩타이드 의약소재의 국제 표준화에 대응하는 품질 관리기술을 확보하여 국가별 (미국, 유럽, 일본 등) 의약소재 신고제도에 필요한 자료 (DMF)를 자체 처리할 수 있는 역량이 있습니다.

(2) 국내 최초의 펩타이드 원료의약품 GMP 설비 도입

1994년부터 의약품제조 및 품질관리기준(GMP)을 의무화하고 있었지만 당시 우리나라의 GMP는 국제기준에는 미흡한 수준이었습니다. 따라서 양질의 의약품에 대한 수요가 많은 선진국 시장에 대응하기 위해서는 품목별 GMP 제도와 밸리데이션 제도의도입 등이 필수적이었습니다.

특히, 한미 FTA 및 한EU FTA 체결 시 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해, 식약처는 2008년부터 2010년까지 기존의 제형별 GMP에서 품목별 관리체계로 단계적으로 전환했고 밸리데이션도 의무화했으며, 요구되는 GMP의 수준을 점진적으로 강화하고 있습니다. 단기적으로 GMP 기준 상향에 따른 투자비 증가는 제약사에는 부담으로 작용할 전망이며, 이미 GMP 기준의 설비를 보유한 제약회사에는 기회로 작용할 수 있습니다. 앞서 설명한 바와 같이 GMP 기준은 점점 강화되고 있으며, 동 기준을 확보하지 못한 제약회사는 시장에서 살아남을 수 없는 상황입니다. 당사는 펩타이드 의약품의 수요 증가 및 시장 확대의 흐름에 맞춰 2010년 국내 최초로 펩타이드 원료의약품 GMP 공장을 구축하여 식약처(MFDS)로부터 GMP 제조 적합인증 (No. 2011-A1-0874)을 받았으며, 국내·외 제약회사, 연구소 및 벤처기업 등에 의약품용 펩타이드 소재 [펩타이드 의약소재 (API), 신약 계약생산용 펩타이드 소재(CMO)]와 산업용 펩타이드 소재 [연구용, 화장품용 펩타이드 소재]를 공급해오고 있습니다. 2018년 충북 오송에 GMP 제2공장을 준공하여 2020년 6월 식약처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합판정을 받았습니다. 이로 인해 향후 생산량 증대와 글로벌 GMP인증을 통해 펩타이드 소재 공급 측면에서 많은 장점이 있을 것으로 생각됩니다.

(3) 사업구조

현재 의약품업계의 사업구조를 살펴보면 일부 대기업을 제외하고 일반적인 제약회사의 경우 제품생산을 통한 매출은 발생하고 있지만, 연구개발능력이 미흡해 미래 발전을 위한 성장 동력을 갖추지 못한 기업이 대부분입니다. 한편, 연구개발 중심의 벤처기업의 경우 연구개발능력은 있지만 매출이 없어 연구개발을 위한 자금을 지속적으로 외부에서 조달해야 하며, 이에 따라서 재무적 안정성을 확보하지 못한 경우가 대부분입니다. 반면 당사는 기술개발능력을 통해 신성장 동력을 갖춘 동시에 원료의약품 생산을 통한 사업안정성도 갖추고 있습니다. 이로써 당사는 안정성을 기반으로 성장을 위한 기틀을 마련하고 있습니다.

당사의 궁극적인 사업목표는 첫째, 국내·외 인지도가 높은 펩타이드 소재 제조 전문회사로 자리매김하여 cash-cow를 확보하고, 둘째, 이를 기반으로 아미노산 펩타이드 기반 혁신신약을 개발하여 세계적인 글로벌 바이오소재 기업으로 성장하고자 합니다. 전립선암 치료제 (고세렐린, 부세렐린, 트립토렐린) → 전립선암 치료제 (고세렐린, 부세렐린) 타목시펜 저항성 유방암 신약 (AGM-130) → 삼중음성 유방암 신약 (AGM-130)

라. 사업부문별 자산, 매출액, 영업손익

당사의 부문별 재무상황은 당사의 재무제표상의 재무상황과 동일합니다. 이에 관한 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다.

마. 신규사업 등의 내용 및 전망

(1) 신규 펩타이드 바이오 의약소재의 제품화 사업

펩타이드 바이오 의약소재는 펩타이드 고유 서열의 구조적 특징에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

emb00003db43be2.jpg [펩타이드 서열의 구조적 특성]

① 비천연 아미노산을 포함하는 펩타이드 의약품 (59%)

② 시스테인 아미노산의 이황화결합을 포함하는 펩타이드 의약품 (35%)

③ 아미노산 20개 이상을 포함하는 긴 사슬 펩타이드 의약품 (31%)

당사가 개발한 펩타이드 바이오소재 핵심 제조기술은 상기 세 분류의 펩타이드 의약소재 개발에 확대 적용 가능합니다.

① 루프로렐린(Leuprorelin) : 비천연 아미노산 포함 펩타이드 의약소재

루프로렐린의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 다른 LH-RH 계열 펩타이드 전립선암 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 루프로렐린 제조공정 개발기술은 LH-RH 계열 모든 전립선암 펩타이드 치료제에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 루프로렐린 제조공정 기술을 적용하여 당사는 Goserelin (Zoladex의 원료의약품), Buserelin은 식약처 품목허가를 취득하였으며, Cetrorelix는 현재 공정개발 중에 있습니다.

② 데스모프레신(Desmopressin) : 비천연 아미노산 및 이황화결합 펩타이드 의약소재 데스모프레신의 아미노산 서열 및 구조는 현재 시판 중에 있는 뇌 신경조절물질인 옥시토신 및 소마토스타틴 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 데스모프레신 제조공정 개발 기술은 한개의 이황화결합을 포함하는 펩타이드 의약소재에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 데스모프레신 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재 Octreotide (Sandostatin의 원료의약품)의 시제품 확보를 진행 중이고, Atosiban은 공정개발 중에 있습니다.

③ 엑세나타이드 (Exenatide) : 긴 사슬 펩타이드 의약소재

엑세나타이드의 아미노산 서열 및 구조는 현재 당뇨병 치료제로 시판 중에 있는 GLP-1 계열 펩타이드 치료제와 유사성이 매우 높아 당사의 엑세나타이드 제조공정 개발기술은 모든 긴 사슬 펩타이드 의약소재 개발에 폭넓게 적용 가능합니다. 예로서, 엑세나타이드의 제조공정 기술을 적용하여 당사는 현재 Teriparatide의 공정개발을 진행 중에 있습니다.

④ 지코노타이드 (Ziconotide) : 이황화결합 포함 긴 사슬 펩타이드 의약소재

당사가 개발한 지코노타이드 공정개발 기술 (Multi disulfide folding)은 복수의 시스테인 아미노산을 포함하는 모든 Cys-rich 펩타이드 의약소재 개발에 적용 가능합니다.

⑤ 가니렐릭스 (Ganirelix) : 비천연 아미노산 포함 펩타이드 의약소재

당사가 개발한 가니렐릭스는 배란유도 및 불임치료제로 비천연 아미노산을 다수 포함하고 있으며, 고체상 및 액체상 합성법을 혼용한 convergent 합성법을 적용하여 불순물의 생성을 최소화하였다. 동일 계열 제품인 세트로렐릭스 (Cetrorelix)에도 동일 기술을 적용할 수 있습니다.

(2) 신약 계약생산용 펩타이드 바이오소재 (CMO) 사업

당사는 펩타이드 의약소재 핵심 제조기술을 바탕으로 국내외 펩타이드 CMO 시장의 확장에 따라 지속적인 매출의 증가가 기대됩니다. 또한, 일본 후생노동성에 외국 제조업자 등록을 하여 원료 의약품을 생산할 수 있는 허가를 취득하였으며, 일본의 POC, PSC, Wakamori, Scrum, Xinko 사와 대리점 계약을 체결하고 일본 내 연구자 임상을 위한 CMO 사업을 활발히 진행하고 있습니다. 일본 내 펩타이드 CMO를 수주할 수 있는 전문회사가 없기에 일부 일본 중소제약사 및 벤처회사의 CMO 생산이 당사에서 진행되고 있으며, 연구자 임상이 완료되고 본격적으로 임상시험이 진행될 경우 펩타이드별 수요는 증가할 것으로 기대됩니다.

CMO 사업의 특성상 신약 계약생산은 고객별 맞춤형 제품을 공급하는 것이 사업의 필수 경쟁력입니다. 또한, 펩타이드 CMO 사업의 특성상 연구개발자는 연구개발의 초기과정부터 제조업체와의 개발전략을 공유하고 상호 피드백을 통한 의사소통이 중요한 경쟁 요소이므로 대형 펩타이드 제조사보다는 비교적 작은 규모의 펩타이드 제조 전문회사가 고객의 요구에 신속하게 대응할 수 있는 장점이 있습니다. 유럽 및 미국의 대형 펩타이드 제조회사의 경우 한 배치 (Batch) 당 제조 규모가 비교적 크다는 단점이 있어 CMO 제조비용이 높게 형성되고 있습니다. 당사는 이와 같은 틈새시장을 효과적으로 공략하고자 합니다.

당사는 현재 국내 및 일본을 중심으로 신약 계약생산을 진행하고 있으나, 향후 유럽 및 미국 시장 진출을 통한 신규 CMO 수주를 기대하고 있으며, 국내외 Agency를 통해 고객 맞춤형 펩타이드 CMO 사업을 적극적으로 홍보하고 있어 향후 매출 증대가 기대됩니다.

(3) 아미노산 펩타이드 바이오신약 사업

당사는 보고서 작성 기준일 현재 펩타이드 바이오소재 제조 뿐만 아니라 아미노산 펩타이드 바이오신약 개발에도 주력하고 있으며, 해당 분야 국내외 최고 전문가와의 공동 협력 연구를 통해 유방암 치료제(AGM-130), 바이러스 감염증 치료제(AGM-380), 궤양성 대장염 치료제(AGM-260)등을 개발하고 있습니다. 현재 임상개발 및 사업화를 위한 제반 인적, 물적 인프라 구축을 통해 신뢰성 있는 전임상 및 임상 자료를 확보 중에 있습니다. 이 중 유방암 치료제인 AGM-130은 표준요법에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 치료제의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상 1상 시험을 화순 전남대학교병원(국가 암 특화 지정병원)에서 완료하였습니다. 현재 임상시험 결과를 바탕으로 임상 약리학적 분석을 통해 유방암 환자에서의 약물의 효과를 확인하기 위한 차기 임상 시험을 설계하고 있습니다. 특히, 기존 항암제와의 시너지 효과를 기대할 수 있는 항암병용요법을 도입한 임상 Ib/IIa 시험을 계획하고 있습니다.