HLB펩 반기보고서 (2021.06)
II. 사업의 내용

본 보고서 내용 중 당사가 영위하는 사업과 관련한 주요 용어는 아래와 같습니다.

용어	정의

아미노산
(amino acid)	생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위로서 분자 내에 아미노기 (-NH2)와 카르복실기 (-COOH)를 가지는 유기 화합물. 20 여종의 아미노산이 각기 다른 모양으로 결합하여 다양한 종류의 펩타이드와 단백질을 만들어냄

펩타이드
(peptide)	두 개 이상의 아미노산이 특정한 순서로 연결된 형태의 물질로서 아미노산분자의 카르복실기 (-COOH)와 아미노기 (-NH2)의 축합반응에 의해 물 한분자가 제거된 사슬 (chain) 모양의 분자 결합체

단백질
(protein)	지구상에 존재하는 모든 생물의 생명현상을 유지하는 거대분자 유기물. 일반적으로 분자 크기에 있어 아미노산 50개 이하로 구성된 경우 펩타이드로 명명하고, 50개 이상의 아미노산으로 구성된 경우 단백질로 일컬어짐

우수의약품
제조관리제도	의약품의 안전성 (safety)과 유효성 (efficacy)을 보증하는 국가 인정 시스템으로 우수의약품의 제조/관리 제도를 말함. 국가별로 정부산하 기관으로 관리/감독 기관이 설립되어 있음

고체상 펩타이드 합성 (SPPS)	펩타이드를 화학적 방법으로 제조하기 위한 표준 화학 합성법으로, 인간 및 식물 유래 펩타이드 호르몬 계열의 화학적 합성, D-아미노산을 포함하는 비천연 펩타이드의 화학적 합성을 가능하게 함. 고체상 고분자 (폴리 스티렌, 폴리 아크릴 아마이드)에 아미노산을 순차적으로 결합시켜 목적으로하는 펩타이드를 화학적 방법으로 합성함

용액상 펩타이드 합성 (LPPS)	펩타이드 화학 합성방법의 하나로서 목적으로 하는 펩타이드 합성에 비교적 긴 시간이 소요되나 합성 단계별 불순물 제거에 유리한 장점을 가짐

커플링 시약	펩타이드 화학합성의 축합반응에 사용하는 반응시약임

불순물
(impurity)	펩타이드 소재의 화학합성 과정에서 생성되는 부산물이나 제품 보존기간 중 광분해 등으로 생성되는 분해산물을 통칭하며 주성분과 화학구조가 유사하여 제품 품질 유지에 중요한 요소임

품목허가(품목신고)	의약품 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고 품목별로 제조시설, 안정성, 제조방법, 시험 성적서 및 분석방법, 밸리데이션 자료들을 식약처에 제출하여 안전성과 유효성을 검증받아 제조 및 판매를 위한 허가 제도

GMP	Good Manufacturing Practice (우수 의약품 제조시설). 의약품의 안전성과 유효성을 제조 및 품질 면에서 국가가 인증하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준

CMO	Contract Manufacturing Organization. 타 제약회사 및 신약개발 회사로부터 위탁받은 제품을 대행 생산해 주는 GMP 시설을 보유한 제조전문기업

API	Active Pharmaceutical Ingredients (원료의약품). 신약 및 복제 의약품의 제조에 사용되는 의약품 핵심 원료 소재의 총칭

완제의약품	질병 치료용 핵심물질을 포함하고 일정한 제형으로 제조된 의약품

CMC	Chemistry, Manufacturing and Controls (의약품의 화학, 제조, 품질관리). 의약품의 화학적 제조방법, 물리화학적 특성, 제품 품질관리 기준등을 국제 규격에 맞게 설정하는 일종의 제품 규격서

DMF	Drug Master File (원료의약품 등록). 원료 의약품 생산 시 생산설비, 제조공정, 제품포장, 저장방법 및 공정에 사용된 모든 물질의 기준 규격 등에 관한 상세한 자료

신약	화학구조나 물질조성이 새로운 인체 질병 치료용 신물질 또는 이와 같은 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품

미충족의학적수요	Unmet Medical Needs. 의료 전문가의 판단 기준으로 특정 질병에 대해새로운 약물 개발의 필요성이 요구되지만 현재 적절한 의료적 치료가 충족되지못하는 질병

신약 임상 시험 승인 신청(IND)	Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포 효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도

임상시험
심사위원회(IRB)	Institutional Review Board. 사람을 대상으로 하는 임상시험에서 피시험자의권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회

전임상 연구
(pre-clinicaltest)	신약 후보물질을 동물에 적용하여 약물 부작용,독성 및 유효성 등을 검증, 확인하는 전임상 연구 시험

마이크로도징
(microdosing)	미세용량 임상시험. 전임상 시험 결과를 종합, 분석한 후 최소한의 용량을 인체에 투여하여 약물의 인체 체내동태를 분석하는 방법으로서 임상시험에 적용되는 사용 약물의 용량을 과학적으로 설정할 수 있는 새로운 임상시험의 한 종류

임상 1상	인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는시험

임상 2상	인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험

임상 3상	임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험

체내동태	약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석

타목시펜	전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제

약물저항성유방암	타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류

효현제
(agonist)	생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을나타내게 하는 물질

길항제
(antagonist)	생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질

약동학	약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야

리포펩타이드	지질펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을나타냄

GLP-1	Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취시 위장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위배출 지연에도 관여하는 역할을 함

CDK	세포 주기 조절 단백질 인산화 효소

삼중음성유방암	에스트로겐 수용체 (estrogen receptor), 프로게스테론 수용체 (progesterone receptor), Her2 수용체 (Her2 receptor) 유전자의 발현 수준이 낮은 유방암. 대부분의 유방암 화학요법이 세가지 수용체를 표적으로 하기 때문에 치료가 어려운 암 종류임

ER양성유방암	에스트로겐 호르몬 수용체를 가지는 유방암으로 가장 빈번하게 발생하는 유방암의 종류임. 에스트로겐의 자극을 받아 암 세포가 성장하게되고타목시펜이 치료제로 사용 됨

신경병증성통증	중추 신경이나 말초 신경의 이상으로 인체에 나타나게 되는 만성적 통증