HLB펩 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성 1.의약품 산업의 특성의약품 산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안전성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다.그리고 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다.2.신약개발의 특성신약개발은 후보물질 탐색부터 신약 승인까지 15년 이상의 오랜 기간과 높은 비용이 소요되며, 미국 바이오협회에 따르면 전임상부터 최종 상용화까지 성공율이 9.6% 불과할 정도로 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 시판승인 획득 후 특허권을 통한 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 인정받아 신약 가격결정권 행사가 가능하므로 높은 부가가치 창출 및 안정적인 사업을 영위할 수 있다는 장점이 있어, 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고 계속해서 신약개발 시도가 이루어지고 있습니다.일반적으로 제약업계에서 단일 제품으로 연매출 10억 달러 이상을 기록하는 의약품을 ‘블록버스터 의약품’이라고 하며 대부분 '신약’입니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화 하였을 때 높은 수준의 수익성 실현이 가능합니다.이와 같이 신약개발은 대표적인 “High Risk, High Return”의 속성을 나타내는 분야로 실패에 대한 리스크는 크지만 성공 시에 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 리스크를 감안하고서도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성으로 인해 제약 및 신약개발 산업은 높은 진입 장벽이 견고하게 존재하며, 기술 집약도가 높고 이로써 엄청난 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식 산업입니다.

나. 산업의 성장성 1.바이오의약품 시장 규모 및 전망1) 글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장은 조사 기관과 조사 시점에 따라 전망되는 규모는 차이가 있지만 공통적으로 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다. 글로벌 컨설팅 시장조사업체 IQVIA의 의약품 매출자료 기반한 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2020년 기준 3,793억 달러이며, '16년 2,408억 달러에서 '16~'20년 간 연평균 12% 성장하였습니다.

자료: IQVIA(2021) KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021) 또한, 오랫동안 바이오 의약품 시장 규모를 전망해 온 영국의 시장 분석 기관인 Evaluate Pharma (2020)에 따르면 2019년 기준 글로벌 제약시장은 약 9,100억 달러 규모이며, 이 중 바이오의약품 시장은 약 29%인 2,660억 달러로 나타났습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 8년(’10~’18)간 연평균 8.2% 수준으로 성장하였으며 이러한 추세는 향후 지속되어 향후 5년(’19~’26) 동안에는 9.6%라는 고성장률을 보일 것으로 전망되며 2026년에는 5,050억 달러로 시장이 커질 것으로 전망됩니다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2012년 19%에서 2020년에는 30%로 증가하였으며 2026년에는 37%까지 증가할 것으로 전망됩니다.

자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, 한국보건산업진흥원, "바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구"보고서

자료: EvaluatePharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, Evaluate Pharma KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)국가별 바이오의약품 시장은 2020년 매출액 기준 미국이 61%를 차지하며 타 국가에 비해 월등히 높은 점유율로 전세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있습니다.다음으로는 유럽 주요5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 17%를 차지하고 있으며 아시아국가 중 일본과 중국이 5위권 내 시장 점유(한국 : 0.7%)를 보이고 있습니다.

자료: IQVIA(2021) KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)특히, 'Evaluate Pharma(2021)'보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오 의약품 매출 비중은 2012년 38%를 차지하였으며, 2026년에는 '12년 대비 19% 증가한 57%의 비중을 차지할 것으로 전망됩니다.

자료: Evaluate Pharma, World Preview 2021, Outlook to 2026, Evaluate Pharma KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021)

3)국내 바이오 의약품 시장 규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장(매출액 기준)에서 국내 시장이 차지하는 비율은 2015년 0.5%에서 2019년에는 0.7%로 나타나 여전히 1%를 넘지 못하고 있어 국내 바이오의약품 시장은 글로벌 시장 대비 규모가 매우 작은 편입니다.IQVIA(2020)> 하지만, 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조 3,029억 원으로 2019년(2조 6,002억원) 대비 27.0% 증가하였고 국내 바이오의약품 수출실적은 2020년 2조 3,825억원으로 2019년 대비 59.2% (원화 기준) 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다.

자료: 식품의약품안전처, 2021 더불어, 국내시장은 65세 이상 인구의 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중은 2016년 38%에서 2020년 42.3%로 증가하고 있습니다.65세이상 인구의 비중이 증가하여 2000년에 고령화 사회(7%) 진입에 이어 2019년 고령사회(14.9%)에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠르다는 점을 감안할 때, 향후에도 65세 이상 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 확대는 지속될 전망입니다.

자료: 식품의약품안전처, 2021 2. 펩타이드 시장 규모와 동향

1922년 제1형 당뇨병 치료를 위한 첫 펩타이드 의약품이 등장한 이래 약 100년의 역사를 지닌 펩타이드 의약품은 drug delivery system과 생체이용률 개선으로 바이오의약품과 저분자의약품 사이에서 꾸준히 개발되어오고 있습니다. 펩타이드 의약품은 높은 생체 친화성과 타겟 선택성, 낮은 독성 등의 임상적 유효성 측면에서 시장의 잠재력이 크기 때문에 대형 제약사 및 신생 제약사는 펩타이드 기반 신약개발 파이프라인을 점차 확장해 가고 있으며 2017년까지 80여 종 이상의 펩타이드 의약품이 시장에 출시되었으며 약 29조원의 시장 규모를 형성하고 있고 이보다 몇 배 많은 수의 신약이 임상 시험 중에 있습니다. 전 세계 시장에서 펩타이드 의약품은 2019년 기준 아직 5퍼센트 정도의 비중만을 차지하고 있지만, 세계 산업 성장률 및 제약 시장의 성장률보다 두 배 이상 빠른 성장세를 보이고 있어 펩타이드 시장의 확대는 지속될 전망입니다.

자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021)

해외 펩타이드 시장 규모는 2021년 37조 7,300억원으로 2017년(26조 4,000억원) 대비 43% 증가하였고 국내 펩타이드 시장은 2021년 7,546억원으로 2019년(5,280억 원) 대비 42.92% 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다.

2) 국내외 동업계 현황 및 경쟁 상황

펩타이드 원료 의약품 생산기술의 제반조건은 배치당 kg 이상의 합성 scale 확보와 97%이상 순도를 가지는 GMP 규격의 제품 생산이며, 세계적으로 Bachem, Polypeptide, Teva 등 10개 미만의 소수회사가 글로벌 시장을 타겟으로 사업을 진행 중에 있습니다.

국내에서는 의약품용 펩타이드 소재 분야에 대한 경쟁 회사는 전무한 상태이며, 해외 시장에서도 당사가 보유한 핵심기술을 충분히 활용하여 niche market에서는 대응한 위치에 있습니다. 화장품 펩타이드 소재 (연구용, 화장품용)는 고체상 합성법 (SPPS) 및 액체상 합성법 (LPPS)의 기술을 사용하여 제조되고, 당사 고유의 know-how 기술을 적용한 독자적인 제조체계 구축을 통하여 경쟁력을 강화하고 있습니다.

화장품 펩타이드 소재 : 화장품 펩타이드 소재 (대용량, -kg)의 경우, 당사는 고가의 레진을 사용하지 않고 애니젠 독자적인 AG-Tag 기술 및 Convergent 방법을 이용하여 생산하고 있으며, 이미 생산가격과 생산능력 (- kg) 및 제품품질 면에서 국제적인 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 제조경쟁력을 바탕으로 현재 10여종의 생산 제품 수를 30여종까지 확대 중이고 또한 천연 유기산/펩타이드 복합체 (Conjugate)로 응용범위를 확대할 계획입니다.

더불어, 2019년 기준 5백만 달러 이상을 기록한 펩타이드 의약품은 총 19건으로 확인되며, 대사질환, 항암, 면역질환 치료제로 개발되어 판매되고 있습니다.현재 귀사에서 개발 중이거나 판매중인 Leuprolide, Vasopressin 등 이 매출 상위를 차지하고 있어 향후 해외시장 진출 후 매출 증대가 예상됩니다,

자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021)

3)주요 제품별 국내외 시장 규모[주요 제품 시장 규모]

원료의약품	시장상황	세계시장	국내시장

루프로렐린
(Leuprorelin)	- 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가 만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%)	25,015억	503억

데스모프레신
(Desmopressin)	- 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음	4,454억	162억

가니렐릭스(Ganirelix)	- 국내 난임치료 환자수는 총 22만명에 달하고 시장 규모는 800억원 규모, CAGR은 5.3%로 난임, 불임 환자 증가 추세로 시장 확대 중	18,000억	800억

지코노타이드
(Ziconotide)	- 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%)
- FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함	451억	9억

리라글루티드(liraglutide)	- 세계적으로 비만 인구가 증가하는 추세이고 시장이 급성장할 전망. WHO에 따르면 4억명의 성인이 비만이고 과체중인 성인도 16억명에 달함 CAGR 23.6%	59,826억	1,436억

바소프레신(vasopressin)	- 최근 들어 바소프레신은 강력한 혈관 수축제로 심정지 환자, 폐혈성 쇼크, 출혈성 쇼크, 심인성 쇼크 그리고 혈관 이완성 쇼크 시 치료제로 사용되고 있다. 특히 무수축 심장마비(asystlic arrest)환자에서 효과적임이 알려져 있다.CAGR14.7%	30,000억	-

* 출처 : 2016 THOMSON REUTERS / NEWPORT GLOBALS™ GENERICS

다. 시장에서 당사의 경쟁상의 특징

원료의약품(API) 펩타이드 소재를 GMP생산 시설에서 양산하는 국내 기업은 당사가 유일하며, 현재 개발된 2개 품목(Leuprolide, Desmopressin)은 국내 제약 업체에 원료 의약품을 제공하고 있으며, 신약 개발에 따라 신규 원료의약품의 생산도 추가될 수 있습니다.더불어, 국내외 유수의 제약기업에 신약후보물질부터 각국 식약처 요청사항의 보완단계까지 차별화된 솔루션을 제공하는 CDMO를 공급하고 있으며, 향후 지속적인 기술개발과 가격 경쟁력을 바탕으로 공급을 확대할 예정입니다.

라. 당사 신규사업 등의 내용 및 전망

1) 신약개발

Indication	파이프라인	향후 계획

고형암	AGM-331	- 췌장암 종양 동물 마우스 모델에서의 AGM-331의 항암 활성 시험 평가 완료
- 신규 표적 암 치료제로서 췌장암을 비롯한 다른 암 종에 대한 시험 평가 예정

바이러스 감염증	AGM-380	- 비임상 독성 시험 진행 중

다제내성균 감염증	AGM-290	- 비임상 독성 시험을 위한 CRO 선정 및 계약진행 목표 (2024년 상반기)

대사 질환	AGM-217	- 당뇨 및 비만 치료제 개발을 위한 추가 동물 시험 평가 완료
- 비임상 독성 시험 진행 중

궤양성 대장염	AGM-260	- 궤양성 대장염 만성 동물 모델에서의 시험 평가 완료
- 궤양성 대장염 급성 동물 모델에서의 약물과의 조합 시험 평가 완료
- 예비 독성 시험 평가 진행 예정

2) API

(1) 가니렐릭스 (Ganirelix) - 공정개발 완료 / 제품화 진행 중

제품 소재	가니렐릭스(Ganirelix) - 펩타이드 불임 치료제

제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 가니렐릭스(Ganirelix) 상품명 : 오갈루트론(Orgalutron Antagon)- 효능군 : 조기 배란 방지(시험관 아기 시술 여성)- 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질(순도>99.0%) 및 고수율(수율>40%)펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다.

제품의사용범위	- 성선자극호르몬 유리호르몬(GnRH)으로써 배란유도를 받는 중의 조기 LH 급증 예방 길항제

제품의 주요기능	-가니렐릭스는 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin releasing hormone(GnRH))로써 과배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다.

전망 및 향후 주진계획	- 세계 난임 치료제 시장은 2020 - 2026년의 예측 기간 중 5%의 CAGR(Compound Annual Growth Rate)로 성장하며 10억 4000만 달러 규모에 달할 전망으로 부부의 난임에 관한 인식 향상에 의해 시장 성장은 더욱 촉진될 것으로 예상됩니다.
- 2022년 12월: 가니렐릭스 제조 공정에 대한 국내 특허 출원 완료
- 2022년 하반기 ~ 2023년 상반기 : 공정밸리데이션 완료- 2023년 하반기: 국내 식약처 품목신고 취득(2023.10)
- 향후 cGMP 인증 신청 예정
- 향후 국내 대기업에 공급 예정

(2) 바소프레신(Vasopressin)

제품 소재	바소프레신(Vasopressin)- 요붕증 치료제

제품의 개요	- 의약품의 명칭 원료명 : 바소프레신(Vasopressin) 상품명 : 바프리솔(Vaprisol)- 효능군 : 체내 나트륨 농도를 높이는 새로운 계열의 아르기닌-바소프레신(AVP) 길항제로, 나트륨, 칼륨 등 유용한 전해질의 소실 없이 요 배설물을 증가시키는 작용- 바소프레신(Vasopressin)은 에피네프린에 비하여 관상동맥혈류량 및 대뇌 혈류량을 증가 시키고 단기 생존율 및 신경학적인 예후를 향상시킴.

제품의사용범위	- 뇌하수체성 요봉증, 뇌하수체성 또는 신성 요봉증의 감별진단, 장내가스제거(복부팽만감, 담낭 촬영의 전처리, 신우 촬영의 전처리), 식도정맥류 출혈의 긴급 처치

제품의 주요기능	- 뇌하수체 후엽에서 분비하는 펩티드호르몬으로, 알기프레신(Argipressin) 또는 항이뇨호르몬(ADH; Antidiuretic hormone)
- 콩팥에서 수분의 재흡수를 촉진하고 모세혈관을 수축시켜 혈압을 높이는 작용

전망 및 향후 주진계획	- 전량 수입에 의존하고 있던 펩타이드 원료의약품(바소프레신)의 국산화를 실현하여 가격 경쟁력 확보하고, 국제 품질 관리 기준에 만족하는 고순도 펩타이드 의약품 생산/품질관리 기술을 확보하여 유럽, 일본 및 미국을 포함한 글로벌 시장 진출의 발판 마련 계획임
- 2022년 하반기 ~ 2023년 하반기: 제품 공정 개발 진행 중
- 2024년 상반기: 공정 밸리데이션 진행 예정
- 2024년 하반기: 국내 식약처 품목 허가 신청 예정
- 향후 cGMP 인증 신청 예정

3) CDMO

의약품 시장은 고령화, 의약품 발전 등으로 꾸준한 성장세를 보여 왔으며, 특히 바이오의약품은 뛰어난 표적 정확성과 낮은 부작용 등을 토대로 의약품 시장 성장을 견인하고 있습니다. 특히 바이오의약품 시장은 2026년까지 연평균 12%의 높은 성장세를 보이며 의약품 시장 선장을 이끌 것으로 예상되고, CDMO시장도 화학합성의약품 분야는 제조기술 차별화가 적고 약품 단가가 낮아 시장 성장이 제한적일 전망이나 상대적으로 높은 생산기술이 요구되는 바이오의약품 CDMO시장은 전방 바이오의약품 시장 성장과 분리생산 수요 확대 등으로 높은 성장세를 유지할 것으로 예상되고 있다.

사업전략	- 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속 생산할 수 있는 검증 절차(Validation) 강화
- 생산 유연성 및 안정성 확보
- 최근 생산 안정성 확보 차원에서CDMO 활용이 커지고 있고 공급망 혼란 경험은 생산 설비의 지역적 분산 니즈를 확대하는 계기가 되어 시장 확대가 더욱 예상됨
- 공장의 생산 능력 확대 (500g ~ 1,000g/batch)
- 엄격한 생산규제로 제조공정이 복잡하여 진입 장벽이 매우 높음 - 신규 제품군 개발