HLB펩 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

애니젠(주)(이하 당사)는 펩타이드 바이오소재 (산업용 ·의약용) 및 글로벌 혁신 신약을 개발하는 회사로서, APsoluT(AGM-330) 플랫폼 기술을 기반으로 유방암, 위암, 대장암 또는 바이러스 등의 신약 후보물질을 발굴 및 핵심 파이프라인을 구축하여 해당분야 국내ㆍ외 최고 전문가와의 네트워킹 구축을 통한 연구/개발을 진행하고 있습니다. 가. 신약개발부문

Pipeline	진행상황

AGM-130	- 삼중암성 유방암 : 타목시펜 저항성 유방암 신약- 임상 microdosing(임상 0상) 완료 / 서울성모병원- 임상 1a 완료 / 화순 전남대 병원- 신규 암 표적 치료 신약으로의 개발 예정

AGM-212	- 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료
- 국내 특허 등록 (2017.8)
- 일본 특허 등록 (2018.11)
- 유럽 특허 등록 (2019.1)
- 중국 특허 등록 (2021.3)
- 미국 특허 등록 (2021.8)
- 비임상 독성 시험 예정

AGM-217	- 대사성 비만 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료
- 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다 총 5개국 특허 출원 (2022.2)
- 국내 특허 등록 (2022.7)
- [산업통산자원부]바이오헬스연구개발 맞춤형 진단 치료 사업 선정 (총 52.9억원)- 비임상 독성 시험 예정 (2023년)

AGM-290	- 그람음성균 및 다제내성균 감염증 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료
- 국내 특허 출원 (2021.3)
- 미국, 유럽, 일본, 중국 총 4개국 특허 출원 진행 중- 비임상 독성 시험 예정

AGM-331	- 고형암 표적 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료- 신규 적응증에 대한 종양 억제 시험 평가 진행 중

AGM-380	- 바이러스 감염 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료- 국내 특허 및 PCT 출원 (2022.05)- 예비 독성 시험 완료 및 비임상 독성 시험 예정 (2023년)

AGM-260	- 궤양성 대장염 치료 펩타이드 신약
- 비임상 효능 시험 완료 : 급성 궤양성 대장염 모델에서 효능 시험 완료
- 만성 궤양성 대장염 모델 마우스에서의 효능 시험 평가 진행 중

나, 펩타이드 소재개발부문

제품	내용

의약용펩타이드바이오소재	루프로렐린	- 전립선암 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2011.05)- 국내 제약사 공급 중- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결- 해외 T사와 완제개발 진행 중- 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중- 멕시코시장 수출 진행 중

데스모프레신	- 아뇨증 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2012.08)- 개량신약 개발 - 국내 제약사 공급 중- 대만, 베트남 품목등록 진행 중

가니렐릭스	- 불임 치료제- 제품 공정개발 완료/Process Validation(PV) 완료
- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2023.10)
- 제품화진행중

엑세나타이드	- 당뇨병 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.12)- 국내외 바이오 벤처회사 공급 중

지코노타이드	- 신경병증 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.09)- 식품의약품안전처 품목허가 취득- 해외 T 사와 완제개발 진행 중

바소프레신	- 요붕증, 야뇨증 치료제- 제품 공정개발 진행 중

다,제조부문

당사는 펩타이드 소재의 산업화 흐름에 맞춰 독자적인 펩타이드 제조기술을 개발하였으며, GMP 생산시설인 장성제1공장, 오송제2공장을 보유하고 있습니다.

CDMO 사업의 범위는 기존 CRO (contract Research Organization)와 CMO(contract Manufacturing Organization) 영역을 광범위하게 포괄하고 있으며, 제품개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공하고 있습니다.

CDMO 서비스는 크게 원료의약품과 완제의약품 형태에 따라 서비스 유형을 구분할 수 있습니다.

- (원료의약품) 일차 공정개발을 통해 세포 또는 조직으로부터 유래된 바이오 원료를 생산하는 서비스를 제공하며 R 바이오벤처기업들이 주요 서비스 대상임. 대표적인 기업으로 Cellular Technology, Therapure Biopharma, TraceLink 기업이 있습니다.

CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징 되어질 수 있으며, 개발 단계별 서비스 형태와 CDMO 가치 유형은 변화합니다.

- 부가 가치 창출 : 연구개발 단계 기술을 제공함으로서 생산 외 부가가치를 창출

- 생산 시설 대안 : 시설 보유가 제한되는 중소 회사들의 생산 시설 대안

- 리스크 공유 : 공동 개발을 통해 제품 개발 리스크를 분담하고 성공 시 이익 공유

- 유통적시성 제공: 제품보관역할을 대행하고 유통망을 제공함으로서 상업화 실현

당사는 연구용 펩타이드 바이오소재를 대학, 병원, 제약회사 및 국공립 연구소 등에 공급해 오고 있으며 최근에는 5,000여종 이상으로 공급 건수가 증가하고 있습니다. 연구용부터 임상1상 ~ 3상을 위한 임상의약품을 거쳐 상업화된 의약품을 생산 할 수 있는 능력과 경험으로 고객들의 만족도를 높이고 있습니다.

CDMO 증가세에 따라 차별화된 전략으로 펩타이드 임상의약품을 개발하는 프로젝트를 연간 5건 이상을 수행하고 이를 통한 경험을 바탕으로 영업하고 있습니다.

최근 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요한 상황으로 자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상 시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 하는 경쟁이 매우 치열한 시장입니다.

바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한곳의 CDMO를 활용해 전주기 개발을 하여 오염을 최소화하는 것이 유리할 수 있기 때문에 개발 초기 단계부터 당사의 서비스를 이용한 펩타이드 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.또한, 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 바이오소재에 대해 국내에서는 유일하게 카탈로그(catalog)펩타이드를 보유하고 있어 단시간에 신속한 공급이 가능합니다.

사업분야	제품	진행상황

펩타이드바이오소재	산업용펩타이드바이오 소재	연구용펩타이드 소재	- 주문자 펩타이드 소재- 연간 5,000종 이상 카탈로그 펩타이드 소재

신약계약생산용펩타이드 소재	CDMO,GMP	- 임상시험의약품(investigational drug) 생산- 공정개발 기준 및 시험법 개발