알테오젠 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

당사는 고유의 플랫폼 기술을 기반으로 아래의 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약 등)의 연구개발, 생산 및 판매활동을 영위하는 기반기술 중심의 바이오벤처기업입니다.

당사는 2008년 5월 13일 설립되었으며 2014년 12월 기술성장기업 특례로 코스닥에 상장되었습니다. 당사는 독자적으로 개발한 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 기반기술로 주요 글로벌 제약업체들과 기술수출(라이선스아웃) 계약을 체결하였고, 자체 개발제품(ALT-BB4)인 테르가제주는 임상시험 완료후 국내 식약청의 품목허가를 신청하였습니다.

황반변성 치료제 블록버스터인 아일리아(Eylea)의 물질특허 만료에 대응하여 당사의 차별화된 특허 전략을 기반으로 개발한 바이오시밀러(ALT-L9)가 전세계 12개국에서 임상3상시험을 진행하고 있습니다.

또한 국내외 주요 제약사를 포함한 바이오의약품 관련 업체들과 공동 연구, 개발, CMO위탁 생산 등을 수행하고 있습니다. 현재 당사가 개발 중인 제품들이 상업화 진입을 앞두고 있어 이를 위해 최선의 노력을 다하고 있으며 더욱 매진할 것입니다.

가. 산업의 이해(1) 바이오의약품이란?

의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자 의약품이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며 바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)를 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다.

화학합성의약품
(Small Molecule Drug)	- 분자구조 단순
- 분자량 (0.1~1kDa)
- 비교적 간단한 유기 화학합성 공정을 통해 제조
- 알약, 가루약 등의 경구용(oral) 제형
- 약효 물질에 대한 기술 및 특허가 중요
- 신약, 복제약(제네릭), 개량신약 등으로 구분

바이오의약품
(Bio-pharmaceutical Drug)	- 분자구조 복잡
- 분자량 큼(단백질의약품은 20~25kDA, 항체의약품은 150kDa)
- 복잡하고 변화가 많은 생물(세포) 배양공정을 거쳐 생산
- 경구용 제형은 위에서 분해되므로 주사제(iv) 형태로 제품화
- 물질 뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요
- 바이오신약, 바이오시밀러, 바이오베터 등으로 구분

바이오의약품은 특히 생산공정이 복잡하고 그에 따라 판매 가격이 고가임에도 불구하고 질환 별로 표적치료제 개발이 가능해 화학합성의약품보다 부작용이 적으며, 임상 성공률이 높고 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다.

바이오의약품은 신규 치료제인 오리지널 바이오신약과 오리지널의 특허가 만료됨에 따라 복제의약품이라고 할 수 있는 바이오시밀러(Biosimilar) 및 기존 1세대 바이오의약품의 지속성, 효능, 기능 등을 개선시킨 바이오베터(Bio-better) 등으로 구분할 수 있으며, 특히 바이오베터는 의약품 허가 과정에서 신약으로 분류가 되어 신약에 준하는 허가 절차를 거치게 됩니다.

전세계 의약품 시장을 주도하고 있는 바이오의약품 중 오리지널 항체의약품들은 대부분 2015~2020년 사이에 특허가 만료되고 있으며 그 때까지는 시장에서 독점적 지위를 누리고 있지만 높은 약가로 인해 의료보험 재정에 부담이 크고 약가 인하에 대한 시장의 요구가 증가하고 있어 많은 제약사들이 특허 오리지널 물질 특허 만료 이후 이를 복제한 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 개발 중에 있으며 바이오시밀러 르네상스가 도래하였습니다. 이미 인슐린, 성장호르몬, 항암보조제(G-CSF) 등 대부분의 단백질의약품들은 오리지널 제품의 특허가 만료되었고 바이오시밀러 제품들이 연이어 출시되었으며 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품들의 구분이 어려울 정도로 다수의 제품들이 시장에서 공존, 경쟁하고 있습니다.

(2) 바이오시밀러(Biosimilar)

제약분야에서 20 년 정도의 특허기간이 지나면 다른 제약회사도 특허 의약품의 주성분을 합성하여 판매할 수 있습니다. 최초의 특허개발 의약품을 오리지널(original)이라 하며, 특허가 만료된 의약품을 구조적으로 동일하게 제조하여 만든 의약품을 복제약(generic drug)이라 합니다. 의약품 중에는 화학적 합성으로 생산할 수 없는 항체와 같은 바이오의약품이 있으며, 이들은 주로 동물세포를 이용하여 배양/정제 과정을 거쳐 생산합니다. 바이오시밀러(Biosimilar)는 물질특허가 끝난 오리지널을 모델로 타 제약회사가 자체적으로 개발한 기술로 생산하는 바이오의약품으로 기존의 특허 받은 오리지널 대비 임상시험을 통하여 동등성이 입증된 바이오의약품입니다.

(3) 바이오베터(Bio-better)

바이오베터(Bio-better)는 기존 바이오의약품의 효능 및 환자 편의성을 개선한 일종의 개량형 바이오의약품으로서 화학합성의약품의 개량 신약과는 차이가 있습니다. 화학합성의약품의 개량 신약은 특허가 만료된 원천물질을 단순히 치환하거나 제형을 개선하여 추가 임상시험 없이 개발되는 반면 바이오베터는 바이오 신약에 준하는 연구개발과 승인 과정을 거치게 됩니다. 이는 또한 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 따른 임상시험 등 개발 과정이 비교적 용이한 바이오시밀러와는 차이점이 있습니다. 전세계 제약회사들은 이미 시장에 출시된 바이오의약품의 효능을 개선하거나 주사 시기를 획기적으로 줄여서 환자 편의성을 극대화 시킨 지속형(Long-Acting) 제제 등과 같이 기존 제품보다 개선된 바이오베터 제품들을 개발하고 있으며, 이와 같은 바이오베터가 출시될 경우 이미 기존 제품에 의해 형성된 시장에서 기존 제품보다 차별화된 경쟁력을 보유할 수 있습니다.

[ 바이오의약품 비교]

특징	바이오신약
(Biologics)	바이오시밀러 (Biosimilar)	바이오베터 (Bio-better)

유사성	오리지널과 동일	유사하지만 오리지널과 동일하지 않음	오리지널 보다 우수

개발비용	20억~30억 달러	1억~3억 달러	2억~5억 달러

약물개발기간	약 10~12년	약 5~7년	약 5~7년

규제	지금까지 미국 시장에서 바이오시밀러의 상호교환 가능한 지정이 부족하여 보호됨	국가별 별도의 승인 절차	오리지널 의약품보다 우수하므로 별도의 호환성 지정 필요없음

의약품가격	일반적으로 특허 독점 기간 동안 높은 가격으로 책정	오리지널 의약품의 50~80%	안전성/효능이 우수하여 바이오시밀러 대비
20~30% 높음

[출처] Frost, Access to New Therapy Areas to Drive Major Growth in the Global Biosimilars Market 2020-2026 (2020.12)

나. 시장 현황

(1) 바이오의약품 시장의 특성 및 규모

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정(세포 배양공정)을 거쳐야 되므로 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물 관리에 유의해야 하는 반면, 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 치료 효과를 가지고 있습니다.

[ 바이오의약품 제조 과정 ]

바이오의약품을 생산하고자 할 때 특정 단백질(바이오의약품)의 유전자를 세포에 삽입하고 배양하는 과정을 유전공학적인 방법으로 제조
→ 유전자를 박테리아나 동물세포(CHO)에 삽입하여 세포주(Cell Line) 제조
→ 온도, pH, 용존산소 및 배지 등을 조절하여 세포주를 배양하고, 세포 수를 증식
→ 증식된 세포에서 필요한 단백질만 분리, 정제하여 이를 의약품으로 사용

□ 한국바이오협회 및 삼정KPMG 경제연구원에 따르면 전세계 바이오의약품 시장 규모는 2018년2,570억달러에서 2022년 4,310억달러, 2027년 6,660억달러 등 2023~2027년 연평균 성장률 8.9%에 이를 것으로 전망하였습니다.

글로벌 바이오의약품 시장규모 추이.jpg 글로벌 바이오의약품 시장규모 추이
(출처: 한국바이오협회, 삼정KPMG 경제연구원)

바이오의약품 중 특히 항체의약품의 시장 규모는 점차 증가하고 있으며, 항체의약품은 면역세포 신호전달 체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지 인자를 표적으로 하는 단일 단세포군 항체(mAb, Monoclonal Antibody)를 제작하고 인체 적용시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료 효과를 발휘하는 바이오의약품입니다. 항체의약품은 종양(암), 자가면역질환, 신생혈관, 바이러스와 같은 광범위한 분야의 치료에 사용되며 이러한 의약품 시장의 성장을 이끌고 있는 요인으로는 화학합성의약품에 비해 임상시험의 성공확률이 높고, 후보물질 발굴단계에서의 실패 확률이 매우 낮으며, 화학합성의약품 개발 실패의 주요 원인인 부작용 및 독성에 대한 위험도 낮은 편입니다.

바이오의약품은 신규 치료제인 오리지널 바이오신약과 오리지널의 특허가 만료됨에 따라 복제의약품이라고 할 수 있는 바이오시밀러(Biosimilar) 및 기존 1세대 바이오의약품의 지속성, 효능, 기능 등을 개선시킨 바이오베터(Bio-better) 등으로 구분할 수 있습니다. 특히, 바이오시밀러 개발은 전세계적으로 활발히 진행되고 있으나, 오리지널 원료 물질에 대한 지적재산권 확보가 불가능하여 국내/외적으로 업체 간 경쟁이 치열할 것으로 예상되며 마케팅 능력이 월등한 거대 다국적 제약사와 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야입니다. 따라서, 바이오시밀러를 개발하는 국내 대다수의 제약사 및 바이오 기업은 글로벌 마케팅 파트너 사와 협력관계 유지가 사업개발의 핵심요소로 볼 수 있습니다.

바이오신약의 개발은 향후 시장에서의 성장 잠재력은 크지만, 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정 중에 실패할 가능성이 높기 때문에 리스크가 매우 큰 분야입니다. 특히 현재 대학 연구 기관 및 일부 기관에서 추진 중인 세포 치료제 혹은 유전자 치료제 등은 임상을 통하여 효과와 안전성이 입증된다면 전체 바이오의약품 시장을 크게 성장시킬 수 있는 미래 가치가 충분한 분야이기는 하나 임상시험 및 품목허가 등 상업단계까지 개발을 진행하고 유지하는데 바이오시밀러와 비교하여 장기간의 연구개발의 노력과 상당한 비용의 투자가 필요합니다.

(2) 바이오시밀러 시장의 특성과 규모

□ 2020년부터 글로벌 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 고령화 사회 진입으로 인한 노년층 인구 및 만성질환자 수의 증가로 전반적인 의료 수요가 증가하고 있습니다.

□ 오리지널 의약품 대비 저렴한 비용으로 치료 기회의 확대 차원에서 소위 바이오의약품에 대한 복제약을 칭하는 바이오시밀러(Biosimilar) 시장이 형성되었으며, 현재 각국의 의료비 재정부담 축소 및 의약품 환자 접근성 확대 차원에서 가격이 상대적으로 저렴한 바이오시밀러의 사용이 장려되고 있습니다.

바이오시밀러에 대한 주요 감독기관별 정의는 다음과 같습니다.

기관	정 의

FDA	미국 허가 기준 생물학적 제품과 매우 유사하며, 제품의 안전성, 순도 및 효력 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품

EMA	이미 승인된 오리지널 의약품의 활성 물질을 포함하는 생물학적 의약품으로, 종합적인 품질 특성, 생물학적 활동, 안전성 및 효과 측면에서 기준 제품과 유사성이 입증된 제품

WHO	오리지널 의약품과 품질, 안전 및 효과 면에서 유사한 바이오의약품

[출처] 생명공학정책연구센터, BioINdustry No.156 글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망(2020-2026) (2021.02)

□ 바이오신약 개발은 시장에서의 성장 잠재력이 크지만 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정에서 실패할 가능성이 높습니다. 반면, 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 성분면에서 유사하고 효과를 유지하면서도 동일하지는 않으며 개발비용도 오리지널 대비 현저히 낮은 수준이고 개발 소요기간도 임상2상 면제 등 간소화된 절차에 의하여 짧아지고 제품출시 성공 확률은 신약대비 현저히 높습니다.

□ 한국바이오협회 및 삼정KPMG 경제연구원에 따르면 전세계 바이오시밀러 시장 규모는2016년22억달러에서2021년 187억달러로 연평균 성장률 53.4%를 실현하였으며, 향후 2030년까지 740억달러로 시장규모가 증가할 것으로 전망하였습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장규모 추이_.jpg 글로벌 바이오시밀러 시장규모 추이_
(출처: 한국바이오협회, 삼정KPMG 경제연구원)

□ 바이오 신약의 특허 만료에 따른 바이오시밀러 시장이 성장하면서 기존 오리지널 제품에 대한 가격 부담으로 치료 혜택을 받지 못한 개발도상국 환자들까지 치료 기회가 확대되고 있으며, 이미 오리지널 제품이 시장에 출시되어 안전성과 유효성이 검증되었고 바이오시밀러의 개발은 신약개발에 비해 현저하게 낮은 연구개발 비용과 단축된 개발 기간에 대한 장점이 있어 많은 후발주자들이 바이오시밀러 시장에 진입하고 있습니다.

(3) 바이오베터(Bio-better) 시장의 특성

바이오베터(Bio-better)란 오리지널 바이오의약품을 개량한 것으로 오리지널 의약품의 효능과 부작용을 개선함으로써 수퍼 바이오시밀러(Super Biosimilar)라고도 불리며, 오리지널 의약품처럼 20년간 특허가 인정됩니다. 오리지널 바이오 신약으로부터 유래한다는 점은 바이오시밀러와 같으나 오리지널과 동등하거나 유사한 특성을 요구하는 바이오시밀러와 달리 새로운 또는 현저히 개선된 기술을 적용하여 오리지널 바이오 의약품에 비하여 개량된 품질이나 약효를 지닌 의약품입니다.

또한 바이오베터는 독자적인 특허가 인정되기 때문에 오리지널 의약품의 특허 만료와 상관없이 시장에 출시될 수 있습니다. 바이오시밀러의 가격은 오리지널 의약품대비 낮게 결정되는 반면 바이오베터는 오리지널 대비 높은 가격을 형성할 뿐만 아니라 오리지널 및 바이오시밀러와는 다른 독자적 효능을 가지고 있기 때문에 오리지널 및 바이오시밀러와의 경쟁에서도 자유로울 수 있다는 장점이 있습니다.

현재 바이오의약품 시장은 과거 다수의 바이오 신약들의 성공을 기반으로 매년 큰 폭의 성장을 거듭해 왔으며, 현재 바이오의약품 전체 시장의 성장을 견인하는 두 분야는 항체의약품과 바이오베터 의약품입니다.

바이오베터는 독자적인 물질 특허가 인정되기 때문에, 오리지널 의약품의 특허로부터 비교적 자유롭고 차별화된 상품성 및 효능에 힘입어 오리지널 또는 바이오시밀러와의 경쟁에서도 벗어날 수 있으므로, 바이오베터사업은 향후 전체 바이오의약품산업의 성장을 견인할 수 있는 분야로 볼 수 있습니다.

다. 회사 사업개요

당사는 보유 원천기술인 NexP™ 융합 기술, NexMab™ ADC 기술 및 히알루로니다제 원천 기술(Hybrozyme™, ALT-B4)을 기반으로 바이오의약품을 개발하고 있으며 이와 관련한 라이선스계약, 기술용역제공 등을 통하여 2022년 매출 288.1억원, 영업손실 293.7억원과 2023년 상반기 매출 528.7억원과 영업이익 89.3억원을 실현하였습니다.

(1) 플랫폼 기술(Platform Technology)

당사는 지속형 바이오의약품 기반 기술인 NexP™ 융합(Fusion) 와 차세대 항체-항암치료제 기반 기술인 NexMab™ ADC, 정맥주사(iv)를 피하주사(sc)로 전환해주는 Hybrozyme™ 기술 등 3개의 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.

□ NexP™ 융합 기술 - 당사 자체적으로 개발한 단백질 캐리어(Carrier)인 NexP™와 1세대 단백질치료제를 융합하여 체내 지속성이 증가하고 투여 편의성 및 치료 효과가 향상된 차세대 단백질치료제를 개발하는 원천기술입니다.

- 지속형(Long-acting) 바이오의약품의 개발을 위한 기술로는 서방형(Slow-releasing) 제제, PEG 접합, Fc 융합, 알부민 융합 등이 있으나 각각의 기술이 가진 장단점으로 인해 적용 가능한 단백질의약품이 제한적이며, NexP™는 인체에 풍부한 단백질인 Alpha-1 Antitrypsin(A1AT) 내 일부 아미노산을 치환하여 체내 지속성을 늘리고 A1AT 고유의 기능을 없앤 단백질 캐리어로 단백질의약품에 NexP™를 융합하여 단백질의약품의 체내 지속성을 증가 시키는 특성을 보입니다.

- NexP™는 기존의 지속형 기술과 달리 거의 모든 단백질이나 펩타이드 치료제에 대해 적용 가능한 범용 기술로 융합 후에도 단백질의약품 자체의 생물학적 활성 저하가 없으며 제조 효율이 높아 경제성 측면에서도 유리합니다.

□ NexMab™ ADC 기술

- 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)는 항체와 약물(Payload)을 링커(Linker)로 접합 시켜 암세포 내에서만 약물이 분리 방출되면서 암세포를 사멸시키는 표적지향 항암제로 합성 약물의 장점인 강한 효능(Cytotoxicity)과 항체치료제의 장점인 선택성(Selectivity) 및 지속성을 결합하여 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터입니다.

- 당사의 NexMab™ ADC 기술은 항체의 구조를 가능한 원형 그대로 유지하면서 항체에 약물이 선택적으로 접합되도록 하는 ADC 기술이며, NexMab™ ADC 기술을 통해 생산된 항체-약물 접합체는 생산 수율이 높고 항체 고유의 활성을 저해하지 않으며 혈액 내에서도 접합이 쉽게 절단되지 않아 체내 지속성이 우수합니다.

□ 히알루로니다제 원천 기술(Hybrozyme™, ALT-B4)

- 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량 투여를 통해 치료 효과가 나타남에 따라 정맥주사(iv) 투여 방식이 불가피하나 환자가 병원에 입원하여 집중 관리 하에 약 4~5시간 정도의 투여 시간이 소요되므로 환자에게는 장시간 병원에 머물러야 하는 불편함이 있었고 이에 따른 의료수가를 높이는 원인입니다. 이의 해결 방안으로 당사는 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc) 투여 방식으로 변경하는 히알루로니다제 원천 기술(Hybrozyme™, ALT-B4)을 개발하였습니다. 현재 미국의 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.) 사가 세계 최초로 개발한 재조합 rHuPH20(ENHANZE)가 시장에 출시되어 있으며 당사의 히알루로니다제 원천 기술은 세계 2번째 개발이며 현재까지 2개사를 제외한 개발회사는 없는 상황입니다.

- 당사가 독자적으로 개발한 신규 인간 히알루로니다제는 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.) 사의 PH20과 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 증대시키는 작용을 합니다.

(2) 개발 중인 제품 *연구개발 진행 현황 및 향후계획 참조 : '7.기타참고사항/ 바.연구개발실적/ (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획'을 참고하시기 바랍니다.

라. 개발 제품의 품목별 시장 현황 및 전망

(1) 히알루로니다제 원천기술(Hybrozyme™)

□ 히알루로니다제를 이용하여 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc)로 전환하는 기술은 당사와 미국의 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 보유(전세계 2개 회사만 보유)하고 있으며, 현재 미국의 할로자임 테라퓨틱스사가 세계 최초로 개발한 rHuPH20(ENHANZE)을 시장에 출시하였으며 당사는 '인간 히알루로니다아제(ALT-B4)'의 시장출시를 위한 개발을 진행하고 있습니다.

□ 당사가 개발한 ALT-B4는 할로자임 테라퓨틱스사의 제품(rHuPH20)과 비교하여 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서 열안정성을 증가시켜 단백질 자체의 안정성을 향상시킨 독자 기술이며 발현량이 높아 생산량 및 경제성 측면에서도 경쟁력 보유하고 있습니다.

□ 미국의 할로자임 테라퓨틱스사는 동물에서 추출한 히알루로니다아제가 이종 단백질로 알레르기, 아나필락시스 반응-호흡곤란 등의 부작용 보고 건수가 해마다 증가함에 따라 이상 반응 등 부작용을 획기적으로 줄일 수 있는 히알루로니다아제 제품을 Hylenex라는 브랜드로 출시하였습니다. 당사 또한 자체제품(ALT-BB4, Tergase)을 출시할 예정이며 당사의 재조합 '인간 히알루로니다아제'는 항체치료제나 단백질 제제의 SC제형 변환을 위한 첨가제로 사용되는 용도 이외에 자체제품으로서 피부과, 안과, 성형외과 및 수술 후 부종 완화 및 통증을 경감시키는 용도로 시장출시를 준비하고 있습니다.

(2) 차세대 항암항체치료제(ADC 항체-약물 접합치료제)

□ 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조이며, ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리를 가지고 있습니다.

□ 당사의 ADC항체치료제 개발은 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합하여 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터의 개발을 목표로 하고 있습니다.

□ 전세계 다국적제약사들을 비롯하여 많은 바이오의약품회사들이 항체의약품에 항암약물을 접합하여 효능을 강화한 다양한 차세대 항체의약품(ADC 항체-약물 접합치료제)를 개발 중입니다.

□ La Merie publishing 2022 자료에 따르면, 항체-약물 접합(ADC) 치료제 시장은 성장성이 큰 시장으로 시장규모는2022년기준 74억 달러에 이릅니다.

(3) 아일리아 바이오시밀러(Eylea Biosimilar)

□ 습성황반변성(WAMD, Wet Age-related Macular Degeneration)은 혈관성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 과발현으로 망막에 비정상적인 혈관이 자라면서 출혈이 발생하고 이로 인해 부종이 생기고 삼출물이 발생되면서 황반(망막 중심의 노란색을 띠는 부위로 중심 시야에 해당)이 압박을 받으며 시력을 잃는 대표적인 노인성 질환입니다.

□ 습성황반변성 환자는 전 세계적으로 2013년 기준 2,400만명으로 추정되며 미국의 유병률만 해도 1,100만 명에 달하는 사람들이 연령 관련 황반변성 환자군으로 분류되고 있으며 2050년까지 2,200만 명으로 두 배 이상 증가할 것으로 예상합니다.

□ 한국에서도 보고된 환자 수만 2010년 9만명에 달하고 인구 고령화로 인해 2025년에는 3배까지 증가할 것으로 예상되지만 질환에 대한 인지도가 낮고 치료제에 대한 비용 부담으로 처방을 받는 환자 수는 진료를 받은 환자 수의 20% 에도 못 미치는 상황입니다.

□ 최근 특허 만료가 임박한 아일리아의 바이오시밀러 개발에 국내 및 해외의 여러 경쟁업체가 아일리아 바이오시밀러 개발에 참여하고 있으며, 당사는 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제품의 생산에 대한 고유한 제법특허를 보유하고 있어 시장내 경쟁력을 확보하고 있습니다.

□ La Merie publishing 2022 자료에 따르면, 글로벌 습성황반변성 시장은'루센티스(Lucentis)' 와'아일리아(Eylea)'가 전세계 시장을 양분하고 있으며, 2022년 아일리아의 시장규모는 97.6억달러이며, 루센티스의 시장규모는 29.8억달러입니다.

(4) 허셉틴 iv /바이오시밀러

□ 허셉틴 iv 오리지널의 물질 특허는 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되었으며 수많은 제약사들이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하였습니다. 허셉틴 iv 오리지널의 특허가 만료된 이후 Mylan/Biocon(Ogivri) 사에서 최초로 바이오시밀러를 2017년 12월에 출시하였으며, 셀트리온(Herzuma), 삼성바이오에피스(Ontruzant), 화이자(Trazimera), 암젠(Kanjinti) 등이 연이어 제품을 출시하여 허셉틴 바이오시밀러내 시장경쟁이 심화된 상황입니다.

□ 허셉틴 sc 는 Roche 사에서 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics) 사의 rHuPH20(ENHANZE) 를 도입하여 개발되었으며 2013년도 유럽에서 출시되었고 2019년 미국에서 허셉틴 sc 시판 허가를 받았습니다.

□ La Merie publishing 2022 자료에 따르면, HER2 타겟 유방암 항체치료제인 허셉틴의 전체 시장규모는 전년대비 11% 증가한 113.3억달러입니다.

□ HER2 타겟 유방암 항체치료제인 허셉틴은 위암 환자가 많은 아시아 지역을 중심으로 다른 항체치료제에 비해서 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

(5) 지속형성장호르몬(hGH-NexP™)

□ 유전자 재조합 방식의 성장호르몬을 최초로 개발한 회사는 미국의 Genentech (Roche 사에 피인수)이며 1985년 소마토트로핀(Somatropin)이 출시된 이후 Pfizer, Novo Nordisk, Eli Lilly와 같은 글로벌 제약사들이 유전자 재조합 성장호르몬을 개발하여 시장을 주도하고 있고 한국에서는 LG화학, 동아제약, 한국 화이자, 한국 머크 등의 제품도 판매중입니다.

□ 매일 투여 받아야 하는 Daily제제 주사에서 1주일 단위 투여의 장기 지속형 제제 개발이 시장 성장을 견인할 것으로 예측되며, 현재 Novo Nordisk, Pfizer, Eli Lily 등 5~6개 기업이 시장을 과점하고 있고, 1세대 성장호르몬은 1일 1회 주사하여야 하는 불편함으로 인해 글로벌 제약사들 중심으로 2세대 지속형 제형을 개발하고 있습니다.

□ 성장호르몬은 성장 촉진 등과 같은 외양 개선을 위해서 주로 선진국에서 사용되며, 전세계적으로 성장호르몬 수요환자는 연간 2백만 명 이상으로 추정

□ 전세계 성장호르몬결핍증(GHD) 시장 규모는 2020년에 32억달러 이상으로 예상되며 2021년에서 2027년 사이에 7.1%이상의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.

마. 신규 사업

당사는 바이오의약품을 전문적으로 연구개발하고 있으며, 보고서 제출일 현재 바이오의약품 연구개발 이외에 추진 중인 신규 사업은 없습니다. 다만, NexP™ 융합 기술, NexMab™ADC 기술 등과 같은 기반 기술을 활용하여 현재 개발 중인 파이프라인 이외에 추가로 바이오의약품을 개발할 계획은 있습니다.