알테오젠 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 시장 현황(1) 바이오의약품 산업의 특성

□ 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정(세포 배양공정)을 거쳐야 합니다. 생물유래 물질로 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 치료 효과를 가지고 있습니다.

[ 바이오의약품 제조 과정 ]

바이오의약품을 생산하고자 할 때 특정 단백질(바이오의약품)의 유전자를 세포에 삽입하고 배양하는 유전공학적인 방법으로 제조
→ 유전자를 박테리아(E.coli)나 동물세포(CHO)에 삽입하여 세포주(Cell Line) 제조
→ 온도, pH, 용존산소 및 배지 등을 조절하여 세포주를 배양하고, 세포 수를 증식
→ 증식된 세포에서 필요한 단백질만 분리, 정제하여 이를 의약품으로 추출

□ 한국바이오협회 및 삼정KPMG 경제연구원은 전세계 바이오의약품 시장 규모는 2018년 2,570억달러에서 2022년 4,310억달러, 2027년 6,660억달러, 2023~2027년 연평균 성장률 8.9%에 이를 것으로 전망하였습니다.

글로벌 바이오의약품 시장규모 추이.jpg 글로벌 바이오의약품 시장규모 추이
(출처: 한국바이오협회, 삼정KPMG 경제연구원)

□ 성장요인은 화학합성의약품에 비해 임상시험의 성공확률이 높고, 후보물질 발굴단계에서의 실패 확률이 매우 낮으며, 화학합성의약품 개발 실패의 주요 원인인 부작용 및 독성에 대한 위험도가 낮다는 점입니다. □ 특히 항체의약품의 시장 규모는 점차 증가하고 있습니다. 항체의약품은 면역세포 신호전달 체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서 발현되는 표지 인자를 표적으로 하는 단일 단세포군 항체(mAb, Monoclonal Antibody)를 제작하고 인체 적용시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료 효과를 발휘하는 바이오의약품입니다. □ 항체의약품은 종양(암), 자가면역질환, 신생혈관, 바이러스와 같은 광범위한 분야의 치료에 사용됩니다.

□ 여전히 바이오신약 개발은 향후 시장에서의 성장 잠재력은 크지만, 신약 개발의 속성상 전임상 혹은 임상 과정 중에 실패할 가능성이 높기 때문에 리스크가 매우 큰 분야입니다. □ 세포 치료제와 유전자 치료제 등은 임상을 통하여 효과와 안전성이 입증된다면 전체 바이오의약품 시장을 크게 성장시킬 수 있는 미래 가치가 충분한 분야입니다. 하지만 임상시험 및 품목허가와 상업단계까지 개발을 진행하고 유지하는데 장기간의 연구개발 노력과 상당한 비용 투자가 필요합니다.

나. 개발 제품의 품목별 시장 현황 및 전망

(1) 히알루로니다제 원천기술(Hybrozyme™)

□ 히알루로니다제를 이용하여 정맥주사(iv) 제형 항체의약품을 피하주사(sc)로 전환하는 기술은 당사와 미국의 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 보유(전세계 2개 회사만 보유)하고 있으며, 현재 미국의 할로자임 테라퓨틱스사가 세계 최초로 개발한 rHuPH20(ENHANZE)을 시장에 출시하였으며 당사는 '인간 히알루로니다아제(ALT-B4)'의 시장출시를 위한 개발을 진행하고 있습니다.

□ 당사가 개발한 ALT-B4는 할로자임 테라퓨틱스사의 제품(rHuPH20)과 비교하여 동일한 작용 기전과 효소 활성을 유지하면서 열안정성을 증가시켜 단백질 자체의 안정성을 향상시킨 독자 기술이며 발현량이 높아 생산량 및 경제성 측면에서도 경쟁력 보유하고 있습니다.

□ 미국의 할로자임 테라퓨틱스사는 동물에서 추출한 히알루로니다아제가 이종 단백질로 알레르기, 아나필락시스 반응-호흡곤란 등의 부작용 보고 건수가 해마다 증가함에 따라 이상 반응 등 부작용을 획기적으로 줄일 수 있는 히알루로니다아제 제품을 Hylenex라는 브랜드로 출시하였습니다. 당사 또한 자체제품(ALT-BB4, Tergase)을 출시할 예정이며 당사의 재조합 '인간 히알루로니다아제'는 항체치료제나 단백질 제제의 SC제형 변환을 위한 첨가제로 사용되는 용도 이외에 자체제품으로서 피부과, 안과, 성형외과 및 수술 후 부종 완화 및 통증을 경감시키는 용도로 시장출시를 준비하고 있습니다.

(2) 차세대 항암항체치료제(ADC 항체-약물 접합치료제)

□ 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조이며, ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리를 가지고 있습니다.

□ 당사의 ADC항체치료제 개발은 항체치료제의 장점인 선택성(selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합하여 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터의 개발을 목표로 하고 있습니다.

□ 전세계 다국적제약사들을 비롯하여 많은 바이오의약품회사들이 항체의약품에 항암약물을 접합하여 효능을 강화한 다양한 차세대 항체의약품(ADC 항체-약물 접합치료제)를 개발 중입니다.

□ La Merie publishing 2022 자료에 따르면, 항체-약물 접합(ADC) 치료제 시장은 성장성이 큰 시장으로 시장규모는2022년기준 74억 달러에 이릅니다.

(3) 아일리아 바이오시밀러(Eylea Biosimilar)

□ 습성황반변성(WAMD, Wet Age-related Macular Degeneration)은 혈관성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor)의 과발현으로 망막에 비정상적인 혈관이 자라면서 출혈이 발생하고 이로 인해 부종이 생기고 삼출물이 발생되면서 황반(망막 중심의 노란색을 띠는 부위로 중심 시야에 해당)이 압박을 받으며 시력을 잃는 대표적인 노인성 질환입니다.

□ 습성황반변성 환자는 전 세계적으로 2013년 기준 2,400만명으로 추정되며 미국의 유병률만 해도 1,100만 명에 달하는 사람들이 연령 관련 황반변성 환자군으로 분류되고 있으며 2050년까지 2,200만 명으로 두 배 이상 증가할 것으로 예상합니다.

□ 한국에서도 보고된 환자 수만 2010년 9만명에 달하고 인구 고령화로 인해 2025년에는 3배까지 증가할 것으로 예상되지만 질환에 대한 인지도가 낮고 치료제에 대한 비용 부담으로 처방을 받는 환자 수는 진료를 받은 환자 수의 20% 미만으로 추정됩니다.

□ 최근 특허 만료가 임박한 아일리아의 바이오시밀러 개발에 국내 및 해외의 여러 경쟁업체가 아일리아 바이오시밀러 개발에 참여하고 있으며, 당사는 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제품의 생산에 대한 고유한 제법특허를 보유하고 있어 시장내 경쟁력을 확보하고 있습니다.

□ La Merie publishing 2022 자료에 따르면, 글로벌 습성황반변성 시장은'루센티스(Lucentis)' 와'아일리아(Eylea)'가 전세계 시장을 양분하고 있으며, 2022년 아일리아의 시장규모는 97.6억달러이며, 루센티스의 시장규모는 29.8억달러입니다.

(4) 허셉틴 iv /바이오시밀러

□ 허셉틴 iv 오리지널의 물질 특허는 유럽과 미국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되었으며 수많은 제약사들이 허셉틴 바이오시밀러를 개발하였습니다. 허셉틴 iv 오리지널의 특허가 만료된 이후 Mylan/Biocon(Ogivri) 사에서 최초로 바이오시밀러를 2017년 12월에 출시하였으며, 셀트리온(Herzuma), 삼성바이오에피스(Ontruzant), 화이자(Trazimera), 암젠(Kanjinti) 등이 연이어 제품을 출시하여 허셉틴 바이오시밀러내 시장경쟁이 심화된 상황입니다.

□ 허셉틴 sc 는 Roche 사에서 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics) 사의 rHuPH20(ENHANZE) 를 도입하여 개발되었으며 2013년도 유럽에서 출시되었고 2019년 미국에서 허셉틴 sc 시판 허가를 받았습니다.

□ La Merie publishing 2022 자료에 따르면, HER2 타겟 유방암 항체치료제인 허셉틴의 전체 시장규모는 전년대비 11% 증가한 113.3억달러입니다.

□ HER2 타겟 유방암 항체치료제인 허셉틴은 위암 환자가 많은 아시아 지역을 중심으로 다른 항체치료제에 비해서 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

(5) 지속형성장호르몬(hGH-NexP™)

□ 유전자 재조합 방식의 성장호르몬을 최초로 개발한 회사는 미국의 Genentech (Roche 사에 피인수)이며 1985년 소마토트로핀(Somatropin)이 출시된 이후 Pfizer, Novo Nordisk, Eli Lilly와 같은 글로벌 제약사들이 유전자 재조합 성장호르몬을 개발하여 시장을 주도하고 있고 한국에서는 LG화학, 동아제약, 한국 화이자, 한국 머크 등의 제품도 판매중입니다.

□ 매일 투여 받아야 하는 Daily제제 주사에서 1주일 단위 투여의 장기 지속형 제제 개발이 시장 성장을 견인할 것으로 예측되며, 현재 Novo Nordisk, Pfizer, Eli Lily 등 5~6개 기업이 시장을 과점하고 있고, 1세대 성장호르몬은 1일 1회 주사하여야 하는 불편함으로 인해 글로벌 제약사들 중심으로 2세대 지속형 제형을 개발하고 있습니다.

□ 성장호르몬은 성장 촉진 등과 같은 외양 개선을 위해서 주로 선진국에서 사용되며, 전세계적으로 성장호르몬 수요환자는 연간 2백만 명 이상으로 추정

□ 전세계 성장호르몬결핍증(GHD) 시장 규모는 2020년에 32억달러 이상으로 예상되며 2021년에서 2027년 사이에 7.1%이상의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.

나. 지적재산권 보유 및 출원 현황

구분	내용	권리자	출원국	출원일	등록일

상표	㈜알테오젠 국문/영문 명칭	알테오젠	대한민국	13.03.27	14.03.31

상표	㈜알테오젠 로고	알테오젠	대한민국	13.03.27	14.03.31

서비스표	NexP™	알테오젠	대한민국	10.04.14	11.07.29

서비스표	NexMab™	알테오젠	대한민국	14.04.09	15.01.19

상표	Hybrozyme™	알테오젠	대한민국	18.10.31	19.08.07

상표	Hybrizyme™	알테오젠	대한민국	18.11.05	19.07.24

상표	DILUASE	알테오젠	대한민국	20.04.28	21.05.13

미 국	20.09.02	-

일 본	20.09.02	22.02.10

중 국	20.09.02	21.02.03

유 럽	20.09.02	21.02.25

상표	TERGASE	알테오젠	대한민국	20.09.24	21.05.17

미 국	20.10.16	-

일 본	20.10.16	21.10.21

중 국	20.10.16	21.03.04

유 럽	20.10.16	21.04.08

상표	Altos Biologics Inc.	알테오젠	대한민국	20.10.05	22.01.06

상표	HURASE	알테오젠	대한민국	21.12.23	23.06.07

특허	체내 지속성을 유지함으로 체내 반감기가 증가된 단백질 또는 펩티드 융합체, 및 이를 이용하여 체내 반감기를 증가시키는 방법	알테오젠	대한민국	10.04.22	12.09.10

PCT	10.04.22	-

호 주	11.09.30	13.10.24

러시아	11.11.21	14.01.10

미 국	11.10.21	15.04.21

일 본	11.10.18	15.04.10

중 국	11.10.21	14.08.13

유 럽	11.09.29	15.03.11

캐나다	11.10.12	16.02.16

인 도	11.10.19	18.08.30

브라질	11.10.19	21.05.25

멕시코	11.10.21	14.03.11

말레이시아	11.10.20	-

이집트	11.10.20	-

특허	신규한 알파-1 안티트립신 변이체, 이의 제조방법 및 용도	알테오젠	대한민국	12.06.01	14.05.27

PCT	12.08.13	-

호 주	14.04.08	15.08.20

러시아	14.04.14	15.10.27

미 국	14.03.12	15.06.09

일 본	14.03.14	16.09.09

중 국	14.03.14	15.12.11

유 럽	14.04.10	17.09.27

캐나다	14.03.14	16.09.13

인 도	14.04.11	20.07.06

브라질	14.03.13	21.01.12

멕시코	14.03.14	17.07.26

말레이시아	14.03.14	-

특허	신규한 지속형 인간 성장호르몬의 정제 방법	HK이노엔	대한민국	12.06.05	14.11.04

알테오젠

특허	신규한 지속형 인간 성장호르몬 단량체를 제조하는 방법	CJ헬스케어	대한민국	12.11.21	15.04.22

알테오젠	PCT	13.11.21	-

특허	고당화된 지속형 인간 성장호르몬 단백질 및 이의 제조방법	CJ헬스케어	대한민국	13.05.31	15.03.16

알테오젠	PCT	13.06.05	-

중 국	14.12.05	17.04.05

미 국	14.12.05	18.02.27

일 본	14.12.05	17.10.27

유 럽	14.12.31	18.02.24

특허	GLP-1 유사체의 융합체, 및 이를 유효성분으로 함유하는 당뇨병의 예방 또는 치료용 조성물	알테오젠	대한민국	10.05.12	13.01.29

한남대

특허	시스테인 잔기를 포함하는 모티프가 결합된 변형항체, 상기 변형항체를 포함하는 변형항체-약물 결합체 및 그 제조방법	알테오젠	대한민국	13.02.22	15.07.29

PCT	13.02.22	-

캐나다	14.08.18	22.07.05

호 주	14.09.24	16.06.23

중 국	14.09.28	18.07.14

유 럽	14.09.24	20.08.26

일 본	14.08.22	17.01.06

멕시코	14.08.21	18.01.19

미 국	14.08.20	17.11.14

러시아	14.09.24	16.03.18

브라질	14.08.22	24.01.09

특허	단백질과 Fc 도메인을 융합한 융합 단백질의 안정화용 조성물	알테오젠	대한민국	13.10.23	14.07.09

PCT	13.10.23	-

일 본	15.05.07	16.10.21

미 국	15.04.29	16.09.21

유 럽	15.05.07	-

중 국	15.06.16	-

특허	단백질 안정화용 조성물 및 이를 포함하는 약제학적 제제	알테오젠	대한민국	15.10.16	17.02.02

PCT	15.10.16	-

미 국	15.10.15	17.11.21

특허	IgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 안정한 액상 제제	알테오젠	대한민국	16.06.22	17.12.06

대한민국	22.09.08	-

PCT	16.06.23	-

미국	16.06.23	18.04.16.

호주	17.11.27	20.07.23

일본	17.12.11	19.06.21

멕시코	17.12.19	22.06.21

중국	17.12.20	21.11.12

중국	21.10.28	-

캐나다	17.12.21	20.06.09

인도	17.12.21	23.03.07

브라질	17.12.22	-

인도네시아	18.01.11	-

유럽	18.01.19	24.11.27

유럽	20.09.11	24.11.27

유럽	24.10.31	-

러시아	18.01.22	19.05.22

특허	IgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 생산방법	알테오젠	대한민국	16.10.13	19.01.02

PCT	16.10.14	-

호주	18.03.15	19.11.07

미국	18.04.12	22.08.16

미국	22.07.07	-

유럽	18.04.16	23.04.19

유럽	22.07.21	-

일본	18.04.16	20.10.23

중국	18.04.12	22.09.06

브라질	18.04.13	-

멕시코	18.04.13	23.06.29

캐나다	18.04.13	23.06.20

러시아	18.05.14	20.09.14

인도	18.05.04	-

특허	변형항체를 포함하는 항체-약물 접합체	알테오젠	대한민국	17.03.30	19.07.15

PCT	17.03.30	-

캐나다	18.09.21	21.11.30

캐나다	21.10.15	-

미국	18.09.26	22.02.01

미국	21.12.14	24.09.17

일본	18.10.04	20.05.25

중국	18.11.05	22.03.24

중국	22.03.25	-

유럽	18.11.02	22.10.05

유럽	22.08.22	-

특허	항체-약물 접합체 및 그 제조방법	알테오젠	대한민국	15.10.27	17.02.02

PCT	16.10.25	-

특허	FOLR1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도	알테오젠	대한민국	18.03.14	21.07.06

PCT	18.03.13	-

미국	20.09.11	24.01.09

유럽	20.09.22	-

일본	20.09.10	21.12.22

캐나다	20.10.13	23.10.03

중국	20.10.23	24.07.23

특허	혈액응고인자 Ⅶ/Ⅶa 또는 이의 융합단백질의 제조 방법	알테오젠	대한민국	18.06.15	20.07.10

특허	효소 활성과 열 안정성이 증가한 새로운 히알루론산 가수분해 효소 및 이의 제조 방법	알테오젠	PCT	19.07.25	-

대한민국	20.01.30	20.08.28

신규 히알루론산 가수분해 효소 변이체 및 이를 포함하는 약제학적 조성물	미국	20.01.02	-

유럽	20.01.06	-

일본	20.01.06	23.01.05

일본	22.12.28	-

일본	24.09.17	-

대한민국	20.08.27	-

캐나다	20.09.11	-

인도	20.09.17	-

러시아	20.09.21	22.03.15

멕시코	20.09.21	-

브라질	20.09.23	-

중국	20.09.28	-

중국	24.08.16	-

중국	24.08.17	-

중국	24.08.18	-

중국	24.08.19	-

호주	21.01.20	23.02.02

호주	23.01.20	-

남아공	21.02.03	21.11.24

특허	신규한 성장 호르몬 수용체 길항제 및 이의 융합 단백질	알테오젠	대한민국	18.11.26	20.10.14

PCT	18.12.20	-

미국	20.06.17	24.05.14

유럽	20.06.09	-

일본	20.06.19	22.11.11

중국	20.06.22	24.04.30

특허	안정성이 향상된 신규 히알루론산 가수분해 효소 변이체 및 이를 포함하는 약제학적 조성물	알테오젠	대한민국	20.04.20	-

PCT	21.01.25	-

대만	22.01.25	-

대만	22.09.23	-

미국	21.11.03	-

러시아	21.11.08	24.01.12

캐나다	21.11.08	-

호주	21.11.11	24.01.18

중국	21.11.11	-

인도	21.11.08	-

유럽	21.11.12	-

일본	24.03.14	-

브라질	21.11.12	-

멕시코	22.06.27	-

남아공	22.06.08	23.06.28

특허	재조합 히알루로니다제의 단백질의 제조 방법	알테오젠	대한민국	21.08.06	24.03.15

대한민국	24.03.15	24.11.26

PCT	21.08.06	-

대만	21.08.20	23.06.01

미국	22.09.27	-

러시아	22.09.28	24.07.03

유럽	22.10.24	-

일본	22.10.29	-

일본	24.09.19	-

중국	22.10.21	-

브라질	22.09.29	-

호주	22.09.29	-

호주	24.09.27	-

인도	22.09.28	-

캐나다	22.09.30	-

멕시코	22.09.30	-

남아공	22.09.30	23.08.30

특허	인간 히알루로니다제 PH20의 변이체와 약물을 포함하는 피하투여용 약학 조성물	알테오젠	PCT	20.03.24	-

대한민국	20.10.21	24.03.20

대한민국	22.05.19	23.03.03

대한민국	23.03.03	-

대만	20.06.09	22.10.21

대만	22.01.12	22.12.21

대만	22.07.27	-

대만	22.11.25	-

유럽	20.10.30	-

유럽	24.07.01	-

미국	20.11.04	-

미국	22.05.13	-

중국	20.11.27	-

중국	23.03.23	-

일본	20.12.14	23.06.12

일본	22.04.18	22.10.27

러시아	21.09.22	24.01.09

캐나다	21.09.20	-

호주	21.09.22	24.03.07

인도	21.09.23	-

브라질	21.09.24	-

멕시코	21.09.15	-

멕시코	24.08.14	-

남아공	21.10.20	22.12.21

남아공	22.08.22	23.07.26

남아공	23.02.27	-

특허	FGF19변이체를 포함하는 신규 융합 단백질 및 이의 용도	알테오젠	대한민국	20.11.20	-

특허	저용량 약액 충전 사전 충전형 주사기 및 그 제조방법	알테오젠	PCT	22.04.13	-

대만	22.04.14	23.09.21

대만	23.08.18	-

미국	23.10.13	-

유럽	23.10.26	-

일본	23.10.12	-

특허	N-말단 및/또는 C-말단이 절단된 가용성 PH20 폴리펩티드 및 이의 용도	알테오젠	대한민국	23.06.21	24.07.03

대한민국	24.07.03	-

PCT	23.06.21	-

대만	23.06.21	-

대만	24.12.18	-

유럽	24.06.07	-

일본	24.06.13	-

미국	24.06.18	-

캐나다	24.06.06	-

인도	24.06.27	-

러시아	24.06.28	-

브라질	24.06.27	-

멕시코	24.06.26	-

호주	24.06.07	-

중국	24.06.14	-

남아프리카공화국	24.06.18	-

특허	IgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 정제방법	알테오젠	대한민국	22.10.18	-

PCT	22.10.18	-

미국	24.04.19	-

유럽	24.05.13	-

일본	24.04.19	-

인도	24.05.16	-

캐나다	24.04.18	-

호주	24.05.14	-

러시아	24.05.13	-

멕시코	24.04.18	-

브라질	24.04.19	-

중국	24.06.17	-

특허	인간 히알루로니다제 PH20의 변이체와 약물을 포함하는 약학 조성물	알테오젠	대한민국	22.10.28	-

PCT	22.10.28	-

미국	24.04.26	-

유럽	24.05.28	-

일본	24.04.26	-

중국	24.06.06	-

인도	24.05.24	-

캐나다	24.04.24	-

호주	24.04.29	-

러시아	24.05.27	-

멕시코	24.04.29	-

브라질	24.04.26	-

남아프리카공화국	24.05.22	-

특허	생리적으로 안전한 신규 히알루론산 가수분해 효소 변이체 및 이를 포함하는 약제학적 조성물	알테오젠	대한민국	23.03.23	-

신규 히알루론산 가수분해 효소 변이체 및 이를 포함하는 약제학적 조성물	PCT	24.03.21	-

특허	지속형 호르몬 수용체 길항제의 생산 방법	알테오젠	대한민국	23.06.01	-

PCT	23.08.18	-

특허	성장 호르몬 수용체 길항제 및 지속성 담체를 포함하는 피하 주사용 약학 조성물	알테오젠	대한민국	24.05.29	-

특허	항체-약물 접합체의 피하 투여 주사 제형, 항체-약물 접합체의 피하 투여용 킷트 및 항체-약물 접합체의 피하투여로 질병을 치료하는 방법	알테오젠	대한민국	24.09.25

특허	lgG Fc 도메인을 가지는 융합 단백질의 안정한 액상 제제	알테오젠	대한민국	24.12.29