알테오젠 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

당사는 기술이전 계약, 정부과제 계약 등의 주요 경영상의 계약들이 있으며 최근 주요 계약 현황은 다음과 같습니다. 가. 주요계약(1) 라이선스아웃 계약당분기말 현재 당사가 체결한 라이선스아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다. 라이선스아웃(License-out) 계약 총괄표 >

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	총수취금액 (주2)	진행단계

해외(US$ mil.)	국내(백만원)	해외(US$ mil.)	국내(백만원)

허셉틴 바이오시밀러	QiLu 제약 (중국)	중국	2017.03.29	제품출시후10년	5.0	(로열티별도)	-	5.0	-	NMPA 품목허가

지속형 인성장흐르몬	Cristalia (브라질)	남미	2019.07.23	종료기간없음	3.1	(로열티별도)	-	3.1	-	임상2상 IND 승인(DCGI)

재조합 히알루로니다제	GPC(글로벌 제약사)	전세계	2019.11.29	종료기간없음	1,373.0	(주1)	-	19.0	-	임상1상 준비 중

재조합 히알루로니다제	MSD (주3)(글로벌 제약사)	전세계	2020.06.24	종료기간없음	4,317.0	(주1)	-	110.8	-	임상3상 진행중(글로벌)

재조합 히알루로니다제	Intas (인도)	전세계(일부 아시아 국가 제외)	2021.01.07	제품출시후10년	109.0	(로열티별도)	-	6.1	-	임상1상

재조합 히알루로니다제	Sandoz (주4)(스위스)	전세계	2024.7.29	종료기간없음	비공개	(로열티별도)	-	8.0	-	히알루로니다제 공동개발 변경(2022.12.29계약 대체)

재조합 히알루로니다제	Sandoz(스위스)	전세계	2022.12.29	종료기간없음	145.0	(로열티별도)	-	-	-	계약 해지/신규계약 체결(2024.7.29)

재조합히알루로니다제	Daiichi Sankyo(일본)	전세계	2024.11.08	종료기간없음	300.0	(로열티 별도)	-	-	-	임상1상 준비 중

아일리아 바이오시밀러	알토스바이오로직스(자회사)	전세계	2020.12.10	2032.12.09	-	(P/S별도)	10,023	0.0	10,000	글로벌 임상3상EMA 판매허가 신청한국 품목허가 신청

합 계	6,252.1	10,023	152.0	10,000

(주1) 총계약대금은 라이선스계약에 따라 당사가 최대로 수취할 수 있는 금액입니다. 계약의 진행 상황에 따라 총계약대금은 감소할 수 있습니다.(주2) 라이선스아웃 계약에 따른 수취금액(현금기준)은 K-IFRS기준에 따른 수익인식금액(수익기준)과 일치하지 않습니다.(주3) MSD와의 비밀유지협약의 변경(2024.02.22)으로 거래상대방의 명칭(MSD)은 공개하기로 하였으나, 세부적인 개발진행과정과 개발계획은 계속 비공개로 처리하고 있습니다.(주4) Sandoz와의 계약은 기존 계약(2022.12.30 체결)을 대신해, 히알루로니다제를 공동개발을 통해 바이오시밀러를 피하제형으로 개발하는 계약으로 변경되었습니다. 품목 : ALT-B4 (재조합 히알루로니다제) - ①

①계약상대방	GPC (글로벌 제약사)

②계약내용	바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 재조합 히알루로니다제 원천 기술에 대한 비독점적 기술 이전

③대상지역	전세계

④계약기간	- 계약체결일 : 2019.11.29- 계약종료일 : 2039.12.01

⑤계약금 총액	최대 US$1.373B(1조 6천억원)

⑥수취금액	금액>- 계약금(Upfront payment) : US$13,000,000 (2019.12 수취)- 마일스톤(Milestone) : 1차분 US$3,000,000 (2020.04 수취), 2차분 US$3,000,000 (2023.04 수취) 금액>- 해당사항 없음

⑦계약조건	1. 계약금(Upfront payment) : US$13,000,000- 수취조건 : 계약 체결 후 영업일 30일 이내 2. 마일스톤(Milestone) :- 개발 마일스톤/매출 마일스톤/누적 매출 마일스톤 으로 구분 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인 및 판매금액 달성, 적응증 추가 등)◎ 임상시험, 품목허가 및 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 (최대 수령가능 금액은 US$1.373B 이나, 임상시험, 품목허가의 실패 또는 상업화 부진시 추가적인 수령가능 금액은 미발생 또는 축소될 가능성이 있음)

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 라이선스 제공의 대가로 일시에 수익 인식마일스톤 수취액은 수취시 일시에 수익 인식

⑨대상기술	Hybrozyme™ 원천기술 ALT-B4 (재조합 히알루로니다제), 바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 히알루로니다제 원천 기술

⑩개발진행경과	- 2020.4월 국내 CMO 기술이전 완료로 마일스톤(300만불, USD) 수취- 2023.4월 고객회사가 지정하는 해외 CMO 기술이전 완료로 마일스톤 수취- 협의 중인 첫번째 품목 임상1상 진입 부터 개발 마일스톤 수취 예정

⑪기타사항	- 해외 CMO 위탁생산 계약 체결 완료

품목 : ALT-B4 (재조합 히알루로니다제) - ②

①계약상대방	MSD (미국)

②계약내용	바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 재조합 히알루로니다제 원천 기술에 대한 비독점적 기술 이전

③대상지역	전세계

④계약기간	- 계약체결일 : 2020.06.24- 변경계약체결일 : 2024.02.22- 계약종료일 : 2040.03.24

⑤계약금 총액	최대 US$4.317B(5조 5560억원, 독점계약 변경 후)

⑥수취금액	1.계약금의 수취(반환의무 없는 금액) -계약금(Upfront payment) : 1차분 US$8,000,000 (2020.07 수취) 2차분 US$8,000,000 (2020.08 수취) -Signing fee(계약변경) : US$20,000,000 (2024.03 수취)2.마일스톤 수취 -고객회사의 임상1상 개시로 개발 마일스톤 US$3,500,000 (2021.11 수취) -고객회사의 임상3상 개시로 개발 마일스톤 US$13,000,000 (2023.04 수취)3.계약에 따른 실행계약 - 임상 및 양산을 위한 기술용역 계약 실행

⑦계약조건	1.계약금(Upfront payment) : US$16,000,000- 수취조건 : 계약 체결 후 1차분 영업일 30일 이내, 2차분 비임상 독성 자료 전달 후 영업일 30일 이내2.마일스톤(Milestone) : - 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등)- 매출 마일스톤 (수취조건 : 목표 판매 금액 달성 시)- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 구간별 누적 매출 달성 시) 3. 경상기술료(Royalty) -2024.02.22자 변경합의 -변경계약에 따라 Pembrolizumab 제품군에 한정한 ALT-B4 독점적 라이선스 사용권 -최종 누적순매출 마일스톤 대금 수취 이후, 정해진 비율의 판매로열티를 수취◎ 임상시험, 품목허가 및 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 (최대 수령가능 금액은 US$3.865B 이나, 임상시험, 품목허가의 실패 또는 상업화 부진시 추가적인 수령가능 금액은 미발생 또는 축소될 가능성이 있음)

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 라이선스 제공의 대가로 일시에 수익 인식마일스톤 수취액은 수취시 일시에 수익 인식고객회사 요청에 의한 실행용역은 용역의 성격을 고려하여 개별적으로 회계처리

⑨대상기술	Hybrozyme™ 원천기술 ALT-B4 (재조합 히알루로니다제), 바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 히알루로니다제 원천 기술

⑩개발진행경과	- 고객회사 첫번째 품목 임상1상 개발 마일스톤 수취 - 고객회사 첫번째 품목 임상3상 개발 마일스톤 수취 완료(23.05.04 수취)- 변경계약의 체결로 Signing fee 수취 완료(24.03.19 수취) -임상 및 양산을 위한 기술용역 계약 실행

⑪기타사항	- CMO 위탁생산 계약 체결 완료

품목: ALT-B4 (재조합 히알루로니다제) - ③

①계약상대방	Intas Pharmaceuticals (인도 다국적 제약사)

②계약내용	바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 재조합 히알루로니다제 원천 기술에 대해 계약 상대방이 개발 중인 2개 품목에 대해 독점적 기술 이전

③대상지역	전세계(일부 아시아 국가 제외)

④계약기간	- 계약체결일 : 2021.01.07- 계약종료일 : 2개 품목에 대한 제품 출시 후 10년

⑤계약금 총액	최대 US$109M(1,180억원) + 로열티(판매금액에 따른 최대 두 자릿수 비율 %)

⑥수취금액	금액>- 계약금(Upfront payment) : US$6,000,000 (2021.01 수취)금액>- 해당사항 없음

⑦계약조건	1. 계약금(Upfront payment) : US$6,000,000- 수취조건 : 계약 체결 후 10일 이내 2. 마일스톤(Milestone) : - 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등)- 매출 마일스톤 (수취조건 : 목표 판매 금액 달성 시)- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 구간별 누적 매출 달성 시)3. 경상기술료(Royalty) : - 수취조건 : 매출 발생시 상호 협의된 비율 (최대 두자릿수 %)◎ 임상시험, 품목허가 및 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 (임상시험, 품목허가의 실패 또는 상업화 부진시 추가적인 수령가능 금액은 미발생 또는 축소될 가능성이 있음)

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 라이선스 제공의 대가로 일시에 수익 인식마일스톤 수취액은 수취시 일시에 수익 인식

⑨대상기술	Hybrozyme™ 원천기술 ALT-B4 (재조합 히알루로니다제), 바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 히알루로니다제 원천 기술

⑩개발진행경과	- 협의 중인 첫번째 품목 임상1상 종료시 개발 마일스톤 수취 예정

⑪기타사항	- 해당 사항 없음

품목 : ALT-B4 (재조합 히알루로니다제) - ④

①계약상대방	Sandoz AG (스위스)

②계약내용	바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 재조합 히알루로니다제 원천 기술에 대해 계약 상대방이 개발 중인 1개 품목에 대해 독점적 기술 이전

③대상지역	전세계

④계약기간	- 계약체결일 : 2022.12.29- 계약종료일 : 마지막 판매 로열티 수취일- 계약해지일 : 2024.07.30 (동일 날짜 체결 계약으로 대체)

⑤계약금 총액	최대 US$145M(1,839억원, 계약일기준) + 판매로열티

⑥수취금액	금액>- 계약금(Upfront payment) : 1차 US$5,000,000 (2023.02 수취)- 1차 마일스톤 : 계약일정 달성에 따른 마일스톤 US$3,000,000 (2023.05 수취)금액>- 해당사항 없음

⑦계약조건	계약금(Upfront payment) : US$5,000,000- 수취조건 : 계약 체결 후 40일 이내 마일스톤(Milestone) : - 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인 등)- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 구간별 누적 매출 달성 시)로열티(Royalty) : - 수취조건 : 매출 발생시 상호 협의된 비율◎ 임상시험, 품목허가 및 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 (임상시험, 품목허가의 실패 또는 상업화 부진시 추가적인 수령가능 금액은 미발생 또는 축소될 가능성이 있음)

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 라이선스 제공의 대가로 일시에 수익 인식마일스톤 수취액은 수취시 일시에 수익 인식

⑨대상기술	Hybrozyme™ 원천기술 ALT-B4 (재조합 히알루로니다제), 바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 히알루로니다제 원천 기술

⑩개발진행경과	- 협의 중인 첫번째 품목 임상1상 진입 부터 개발 마일스톤 수취 예정

⑪기타사항	- 기존 계약(2022.12.30 체결)을 대체, 히알루로니다제를 개발하고, 바이오시밀러를 피하제형으로 개발하는 계약으로 변경- 재조합 히알루로니다제 항목 추가

품목 : 재조합 히알루로니다제

①계약상대방	Sandoz AG (스위스)

②계약내용	바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 재조합 히알루로니다제 원천 기술을 활용해 히알루로니다제를 개발하고 계약상대방이 개발 중인 다수 품목에 독점적 기술 이전

③대상지역	전세계

④계약기간	- 계약체결일 : 2024.07.29- 계약종료일 : 로열티 기간 만료일

⑤계약금 총액	비공개

⑥수취금액	금액>- 금액>-

⑦계약조건	마일스톤(Milestone) : - 수취조건 : 개발, 품목허가 및 판매에 따른 단계별 마일스톤 달성 시로열티(Royalty) : - 수취조건 : 일부 품목에 대하여 매출 발생시 상호 협의된 비율◎ 임상시험, 품목허가 및 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 (임상시험, 품목허가의 실패 또는 상업화 부진시 추가적인 수령가능 금액은 미발생 또는 축소될 가능성이 있음)

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 라이선스 제공의 대가로 일시에 수익 인식마일스톤 수취액은 수취시 일시에 수익 인식고객회사 요청에 의한 실행용역은 용역의 성격을 고려하여 개별적으로 회계처리할 예정

⑨대상기술	재조합 히알루로니다제, 바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 히알루로니다제

⑩개발진행경과	- 2025.01 이전 첫 번째 마일스톤 수령 예정

⑪기타사항	- 해당 사항 없음

품목 : ALT-B4 (재조합 히알루로니다제) - ⑤

①계약상대방	Daiichi Sankyo (일본)

②계약내용	바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 재조합 히알루로니다제 원천 기술에 대해 계약 상대방의 ADC 치료제 Enhertu ®에 독점적 기술 이전

③대상지역	전세계

④계약기간	- 계약체결일 : 2024.11.08 - 계약종료일 : 마지막 판매 로열티 수취일

⑤계약금 총액	최대 US$300M( 3,917 억원, 계약일기준) + 판매로열티

⑥수취금액	금액>- 계약금(Upfront payment) : US$20,000,000 (수취예정) - 수취조건 : 계약 체결 후 30일 이내 금액>- 해당사항 없음

⑦계약조건	계약금(Upfront payment) : US$20,000,000마일스톤(Milestone) : - 개발 마일스톤 (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인 등)- 누적 매출 마일스톤 (수취조건 : 구간별 누적 매출 달성 시)로열티(Royalty) : - 수취조건 : 매출 발생시 상호 협의된 비율◎ 임상시험, 품목허가 및 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 (임상시험, 품목허가의 실패 또는 상업화 부진시 추가적인 수령가능 금액은 미발생 또는 축소될 가능성이 있음)

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 라이선스 제공의 대가로 일시에 수익 인식마일스톤 수취액은 수취시 일시에 수익 인식

⑨대상기술	Hybrozyme™ 원천기술 ALT-B4 (재조합 히알루로니다제), 바이오의약품 정맥주사(iv) 제형을 피하주사(sc) 제형으로 변환시켜 주는 히알루로니다제 원천 기술

⑩개발진행경과	- 임상1상 진입 부터 개발 마일스톤 수취 예정

⑪기타사항	- 해당 사항 없음

품목 : ALT-L9 (아일리아 바이오시밀러)

①계약상대방	알토스바이오로직스 (종속회사)

②계약내용	습성황반변성(wAMD, Wet Age-related Macular Degeneration) 노인성 안과질환 치료제인 오리지널 신약 아일리아(성분명 애플리버셉) 바이오시밀러의 글로벌 임상 및 품목허가, 판매 등 독점 실시권 부여

③대상지역	전세계

④계약기간	- 계약체결일 : 2020.12.10- 계약종료일 : 2032.12.09

⑤계약금 총액	80억원 + 이익분배 (비율 약정)

⑥수취금액	1.계약금의 수취(반환의무 없는 금액)-계약금(Upfront payment) : 20억원 (2021.1 수취, 현금기준)2.제3자 라이선스계약에 따른 거래대금 수취-알토스바이오로직스의 국내 판권 계약의 체결(21.03.03)로 수취하는 계약금 및 마일스톤 대금의 일정 비율을 수취함-2021년도 수취금액 : 12.0억원(현금기준) -2023년도 수취금액 : 2.1억원(현금기준) -2024년도 수취금액 : 5.7억원(현금기준) / 7.5억원 수취예정3.마일스톤 수취-알토스의 임상3상 진행단계에 따라 개별 마일스톤 수취 예정-2022년도 임상3상 FPI 달성으로 마일스톤 수취(20억원)-2024년도 임상3상 EOT 달성으로 마일스톤 수취(20억원)

⑦계약조건	1.계약금(Upfront payment) : 20억원- 수취조건 : 계약 체결 후 30일 이내 2.마일스톤(Milestone) : - 개발 마일스톤 (수취조건 : 임상3상 진입 및 만료, 품목허가시)3.제3자 라이선스계약에 따른 거래대금의 일정 비율 수취4.이익분배(Profit Sharing) : - 수취조건 : 품목허가후 매출 발생시 약정 비율에 따른 이익 배분◎ 임상시험, 품목허가 및 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 (임상시험, 품목허가의 실패 또는 상업화 부진시 추가적인 수령가능 금액은 미발생 또는 축소될 가능성이 있음)

⑧회계처리방법	- 라이선스계약에 따른 거래대금 수취계약금(Upfront, 20억원) 및 마일스톤 수취액은 품목허가시까지 기간 분할하여 영업외수익으로 인식- 제3자 라이선스계약에 따른 거래대금 수취 : 일시 영업수익으로 이식- 상업생산시 이익분배 수취액은 수취시 일시에 수익으로 인식할 예정임

⑨대상기술	습성황반변성(wAMD, Wet Age-related Macular Degeneration) 노인성 안과질환 치료제인 오리지널 신약 아일리아(성분명 애플리버셉) 바이오시밀러(ALT-L9)

⑩개발진행경과	- 고객회사는 2021.12.14 자로 동유럽 국가인 체코에 임상3상 IND 접수를 시작으로 한국, 일본 포함 12개국에서 환자 444명을 대상으로 글로벌 임상3상 시험 완료- 임상결과 기반으로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청 (MAA)- 임상결과 기반으로 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청

⑪기타사항	- 해당 사항 없음

품목 : ALT-L2 (허셉틴 바이오시밀러)

①계약상대방	QiLu 제약 (중국)

②계약내용	허셉틴 바이오시밀러 독점적 기술 이전 및 중국내 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

③대상지역	중국

④계약기간	- 계약체결일 : 2017.03.29- 계약종료일 : 제품 출시후 10년

⑤계약금 총액	(계약조건에 따라 공시 유보)

⑥수취금액	금액>- 계약금(Upfront payment) : (공시 유보) - 2024.02.23자 마일스톤 청구 및 수취(US$500,000)- 2024.07.12 마일스톤 청구(US$1,000,000)- 수취누계금액(계약금+마일스톤) : US$5,000,000금액>- 해당사항 없음

⑦계약조건	1. 계약금(Upfront payment) : (공시 유보) - 수취조건 : 계약 체결시2. 마일스톤(Milestone) : - 개발 마일스톤 (공시 유보) (수취조건 : 각 임상 단계별 진입, 성공, 판매 승인 등)- 연간 매출 마일스톤 (공시 유보) (수취조건 : 매출 발생 시)3. 로열티(Royalty) : - 수취조건 : 매출 발생시 매출액의 일정부분(공시 유보), 10년간임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 이에 따른 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 일시에 수익 인식마일스톤 수취액은 수취시 일시에 수익 인식

⑨대상기술	ALT-L2 (허셉틴 바이오시밀러), 유방암 및 위암 블록버스터 항체치료제인 허셉틴에 대한 바이오시밀러

⑩개발진행경과	- 중국 NMPA의 품목허가 취득 : 2024.07.05