HK이노엔 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

1. 산업 개요

가. 전문 의약품 부문(1) 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 부가가치를 창출할 수 있는 미래성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한 전문의약품 산업은 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정을 매우 엄격하게 통제 및 관리하고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기 흐름의 영향을 적게 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력이므로 타 산업에 비해 높은 차별성을 보유하고 있습니다.(2) 산업의 성장성의약품 시장은 인구 고령화와 만성질환 환자의 증가로 양적, 질적으로 빠르게 성장하고 있습니다. 세계 의약품시장은 2022년 1조 3,206억 달러 규모를 형성, 최근 4년간(2019년~2022년) 연평균 3.9%의 성장률을 보이고 있습니다(보건산업통계, 한국보건산업진흥원). 국내 의약품 시장규모는 2022년 기준 29조 8,595억 원으로 최근 5년간(2018년~2022년) 연평균 6.6%의 성장률을 보이고 있습니다(식품의약품안전처). 국내 의약품 시장규모의 성장과 더불어 연구개발비 또한 매년 높아지고 있으며, 국내 상장기업의 연구개발비는 최근 3년간(2019년~2021년) 연평균 15.5% 성장해 2022년 4조 3,894억 원을 기록했습니다(한국제약바이오협회).(3) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 적게 받습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 당사가 판매하고 있는 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다.

(4) 경쟁요소국내 제약산업 중 제네릭 의약품은 제품 차별화 정도가 낮아 상대적으로 적은 자본 투자로 관련산업에 진입이 용이해 중소 제약업체들의 과당경쟁이 지속되고 있습니다. 반면 신약개발을 위해서는 자본력과 연구 및 임상 개발 능력이 필수적입니다. 그로 인해 오리지널 의약품 생산 및 출시 경험이 있는 글로벌 제약사가 국내 시장 내 지위에 있어서 비교우위에 있습니다. 이에 대응하기 위해 국내 제약사들 역시 신약개발에 적극 투자하고 글로벌 제약사와의 제휴를 통해 신뢰 관계를 유지하며 노하우를 쌓고 있습니다. 또한 미래 경쟁력 확보를 위해 맞춤형 의약품의 기술투자들이 활발히 진행되고 있습니다.(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원 등의약품 관련 법령으로는 약사법, 향정신성 의약품 관리법, 마약법, 우수 의약품 제조기준(KGMP), 우수 의약품 유통관리기준 (KGSP) 등이 있으며, 정부는 의약품 산업 유통과정의 투명성을 보장, 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위하여 약가 규제 및 리베이트 제공, 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있는 추세입니다. 약사법에서 리베이트 쌍벌제에 대한 형사처분 근거 규정 및 판매업무정지 행정처분에 관한 근거 규정을 두고 있으며, 위험분담제도, 사용량 약가 연동제 등을 통해 약가에 대한 규제를 두고 있습니다.한편, 정부는 국내 제약사들의 글로벌 역량을 키울 수 있도록 세제, 금융, 인력, 수출, 약가 인센티브 등 다양한 정책적 지원을 위해 2012년 처음 혁신형 제약기업 인증을 시행, 2024년 9월 말 기준 42개 기업을 선정하여 지원하고 있습니다.

나. H 부문

(1) 산업의 특성음료시장은 동절기보다 하절기 매출이 증가하는 계절적 요인에 의해 민감하게 반응하는 특성을 보입니다. 또한 원재료 가격 변화에 민감하게 반응하는 특성을 보이며 진입장벽이 낮아 신규진입이 용이한 산업입니다. 식품 및 음료 업계에 수년째 지속되고 있는 건강 트렌드에 따라 국내뿐만 아니라 세계적으로 설탕을 사용한 탄산음료, 주스류의 수요 감소가 나타나는 반면 생수, 탄산수, 차 음료 등 건강한 이미지를 가진 음료들에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그 중 당사가 특화되어 있는 숙취해소 음료 시장이란 숙취해소를 타깃하는 니치마켓에 집중한 것으로 음주 전·후에 마시는 드링크제 시장을 의미합니다. (2) 산업의 성장성음료 시장은 최근 탄산음료, 액상커피, 물 이외에 다양한 원료를 활용한 RTD(Ready to Drink) tea 시장이 형성되면서 고급화, 웰빙, 물 대용 등 소비자 요구에 부합하는 프리미엄 제품들의 주도 하에 시장이 확대되고 있습니다. 국내 음료 시장은 판매액 기준 2022년 10조 3,115억 원으로 2020년부터 2022년까지 연평균 9.6% 성장하였으며, 액상차 음료 시장은 2020년 대비 연평균 5.8%씩 성장해 2022년 판매액 기준 7,161억 원을 기록했습니다(식품의약품안전처). 국내 숙취해소음료 시장(환 포함)의 경우 2023년 3,473억 원 규모로 2019년 2,678억 원에서 5개년 평균 6.7% 성장했습니다(닐슨 코리아).(3) 경기변동의 특성음료 시장은 경기변동의 특성보다는 계절적 요인에 영향을 받습니다. 숙취해소 음료의 경우 과거에는 단체 행사가 많은 연말 연초에 소비자 구매가 늘어나는 특징이었으나, 현재는 계절적 요인의 영향이 줄고, 건강을 생각해 음주 전·후로 젊은 소비자들의 구매가 늘고 있습니다.(4) 경쟁요소음료시장에는 탄산음료, 액상커피, 과채음료, 액상차, 물 등 다양한 제품이 시장에 출시되어 있으며, 최근 음료업체뿐만 아니라 제약업, 유통업, 유제품 업체가 음료 시장에 진출하며 경쟁이 심화되고 있습니다. 숙취해소 음료 시장은 주요 5개 내외 제품이 시장을 주도하고 있습니다. 특히 최근 음료 위주 제품에서 환, 겔, 젤리 등의 제형 다양화와 건강기능식품업체 등의 시장 진출 및 프리미엄 제품 출시에 따른 시장 변화로 인한 경쟁이 심화되고 있습니다.(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제조 및 유통업의 일반적 특성상 독점규제 및 공정거래에 관한 법률, 하도급거래공정화에관한법률, 표시ㆍ광고 공정화에 관한법률, 유통산업발전법 등 제조 및 유통업의 일반적인 규제를 받는 한편, H 주력 사업군인 식품과 관련하여 식품위생법, 건강기능식품에관한법률 등 제조 대상군과 관련하여 세부적 규제를 받고 있습니다. 2. 주요 지적재산권 보유현황가. 특허 현황

에이치케이이노엔은 국내 및 해외를 포함하여 특허를 총 903건 보유하고 있으며, 이중 국내는 114건(등록: 71건), 해외는 789건(등록: 443건)으로 파악됩니다.주요 신약 과제 특허로는 케이캡(물질, 결정형, 염, 제법, 용도, 제형 등), 아킨지오(전용실시권), JAK Inhibitor(물질, 중간체, 결정형, 제형 등), EGFR inhibitor, IBAT 저해제, A2AR antagonist, A3AR antagonist 관련 특허가 있고, 바이오 과제 특허로는 OX40L 이중 항체, HLA-G 항체, 2세대 EPO 정제 방법(40001) 관련 특허, 기타(제네릭/개량 등) 과제 특허로는 펨타주, 엑스원알, 아토메트, 오마프원, 마이크로바이옴 균주 및 이의 EV 관련한 다수의 특허가 출원 및 심사 진행중에 있습니다.나. 상표 현황

에이치케이이노엔은 국내 및 해외를 포함하여 상표를 총 857건 보유하고 있으며, 이중 국내는 531건(등록: 509건), 해외는 326건(등록: 268건)으로 파악됩니다.주요 상표명은 케이캡, 숙취해소제 컨디션(Lady, CEO, Stick, 환), 뷰티 및 건강기능식품(비원츠, Klederma, 스칼프메드, 뉴틴 등), 음료 제품(헛개수, 르블렌, 리프리즈, Tealog 등), 전문의약품(마하칸, 모벨록신, 오마프플러스원, 플라스마솔루션, 이노페린 등) 관련한 다수의 상표가 출원 및 심사중에 있습니다. 다. 디자인 현황

에이치케이이노엔은 국내 및 해외를 포함하여 디자인을 총 113건 보유하고 있으며, 이중 국내는 106건(모두 등록), 해외는 7건(등록: 5건)으로 파악됩니다. 주로 케이캡, 컨디션, 헛개수, 뉴틴, 리프레즈, 티로그, 수액자재 관련한 다수의 디자인이 출원 및 등록된 상태입니다.

3. 관련 법령 또는 정부의 규제전문의약품 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다.정부는 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있습니다. 2008년 12월 '약사법 시행규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허 취소 규정을 신설하였으며, 2009년 1월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정하여 리베이트 제공 행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정을 신설했습니다.또한 2013년 7월부터는 리베이트에 대한 가중 처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고, 제공자의 업무 정지 기간 확대 및 3회 반복 위반시 시장 퇴출, 수수자의 경우 자격정지 기간을 리베이트 수수액과 연동하고, 반복 위반시 가중 처분하는 등 불법 리베이트 행정처분 기준을 대폭 강화하였습니다.2010년 2월에는 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 마련하고 리베이트 수령자 및 제공자에 대한 형벌 규정을 신설한 개정 약사법을 같은 해 11월부터 시행하고 있습니다.2012년 3월15일, 한미FTA가 발효됨에 따라 우리나라는 그 의무 유예기간 3년 후인2015년 3월15일 개정 약사법에서 의약품 특허권에 기한 판매금지 제도, 우선품목 허가제도를 도입하였습니다.2020년 7월, 정부는 '제네릭 의약품 차등 보상 약가제도'를 시행하였습니다. 이 제도 시행에 따라 제네릭 의약품의 가격이 기존 "동일성분·동일약가"원칙에서 기준 요건(자체 생물학적 동등성 시험, 등록된 원료의약품 사용)충족 수준과 품목수에 따라 달리 적용됩니다.2021년 2월 복지부는 「국민건강보험법」제41조의3제4항 및「국민건강보험 요양급여의기준에관한 규칙」제13조제4항제16호에 따라 '건강보험 약제 급여 적정성 재평가'계획을 공고하였습니다. '급여 적정성 재평가'는 2020년 '콜린알포세레이트' 성분을 재평가 대상으로 시범사업으로 시작하여 2021년부터 본사업으로 실시하게 되었으며, 매년 재평가 대상 성분을 공고하여 재평가를 실시하고 있습니다. 재평가 기준은 1) 임상적유용성, 2) 비용효과성 3) 사회적 요구도 등이며 해당 기준에 부합하는 정도에 따라서 급여 유지, 일부 급여 삭제, 모든 급여 삭제 등으로 급여의 지위가 변경됩니다.2024년 급여 적정성 재평가 대상은 1) 티옥트산, 2) 프란루카스트수화물, 3) 이토프라이드염산염, 4) 사르포그렐레이트 염산염, 5) 레보드로프로피진, 6) 모사프리드, 7) 포르모테롤 푸마르산염수화물입니다.2024년 2월 정부는 '제2차 국민건강보험 종합계획'을 발표하였습니다. 종합계획에서 정부는 '혁신신약 가치 보상 등을 통한 환자 접급성 제고'라는 과제를 선정하고 혁신 신약에 대한 접근성 강화, 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련, 보험약가 지출 효율화를 추진할 예정입니다.2024년 5월 1일자로 국민건강보험공단은 사용량-약가 연동 협상 세부 운영 지침을 전면 개편하였습니다. 이번 개편안을 통해 청구액이 큰 약제(300억 이상)에 대한 관리가 강화되었으며, 일부조건을 충족하는 약제에 대한 인하율 감면 적용 및 감염병 등으로 일시적으로 사용량이 증가한 약제에 대한 '일회성 환급'제도가 적용됩니다.2024년 6월 공정거래법 개정에 따라 공정거래자율준수프로그램(Compliance Program, 이하 CP)이 법제화되어 더욱 더 적극적으로 CP를 운영하고 있습니다. 특히 공정거래위원회 CP등급평가에서 2017년, 2021년 ‘AA’ 등급을 획득한데 이어 CP등급 재평가 진행 중에 있으며, 이사회 승인을 통해 2022년 11월 '규범준수경영시스템(ISO 37301)' 및 '부패방지경영시스템(ISO 37001)'의 통합 인증을 취득하여 지속 유지하고 있습니다.한편 2021년 개정된 약사법에 따라 지출보고서 실태조사에 적극적으로 임하고 있습니다. 더불어 2024년 12월 지출보고서 대국민 공개를 앞두고 지출보고서 신청 프로세스를 사전 정비 하는 등 관련 법령을 준수하고 이해관계자와의 신뢰를 최우선의 가치로 삼고 있습니다.또한 2022년 10월 첫번째 '지속가능경영보고서'를 발간하여 이해관계자의 신뢰를 제고하였으며, 이후 매년 발간함으로써 대내·외 이해관계자와의 요구에 부응하고 지속적인 소통을 추구할 예정입니다.나아가 2023년 5월, 이사회 직속 ESG 경영위원회인 '지속가능경영위원회'를 최초 개최하여 실무 조직, 경영진, 이사회의 유기적 연결을 통해 강화된 ESG 리스크 관리·감독을 추진하고 있습니다.한편 2023년 5월 이사회 의장으로 여성 사외이사 손여원을 선임하여 독립성을 강화하였으며, 2023년부터 매년 연 1회 이사회 및 개별 사외이사의 활동평가를 진행하여 투명하게 공개하고, 개선이 필요한 사항을 파악하여 공정하고 바람직한 이사회 체계를 확립하고 있습니다.2024년부터는 대표이사를 비롯한 임원 성과 평가에 ESG KPI를 반영하여 지속가능 성과와 보상 체계와의 연계를 바탕으로 보다 진정성 있는 지속가능경영을 추진하고 있습니다.

4. 환경 경영에 관한 사항가. 환경경영

당사는 전문의약품, 숙취해소제, 건강기능식품, 화장품 등 경쟁력 있는 포트폴리오로 삶의 질을 향상에 크게 기여하고 있습니다. 그 과정에서 안전·건강·친환경을 중심으로 ESH 경영시스템 기반의 체계적인 작업환경을 구축하여 국내 동종업계 및 산업계를 선도하고자 합니다. 이를 위해 활동, 제품 및 서비스가 환경에 미치는 영향을 인식하고 환경오염사고 예방과 성과 개선 활동을 지속적으로 추진하고 있습니다. ESG경영활동을 위한 지속가능 경영체계를 구축하고 환경경영CFT(Cross Functional Team)를 중심으로 체계적인 관리를 통해 친환경경영을 추진하고 있으며, 관련 실적을 담은 지속가능경영보고서의 발간을 통하여 환경정보를 공개하고 있습니다.(1) 기후 행동당사는 탄소중립을 위한 대전환 시대에 능동적으로 대응하기 위해 2023년에는 국내 이니셔티브인 K-RE100에 참여하고, 2024년 상반기 탄소중립로드맵 수립을 완료 하여 이사회 승인을 받았으며, 기후대응 활동으로써 재생에너지 공급을 확대하기 위한 활동을 추진하고 있습니다. 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 파악하고 관리하기 위한 Scope 1~3 인벤토리를 구축하여 관리하고 있으며, 고효율 LED 조명 설치, 고온의 보일러 응축수 재활용 이용 등 온실가스 및 에너지 사용의 효율화를 도모하기 위한 활동을 지속하고 있습니다.3개년 온실가스 배출 현황>

(단위: tCO2-eq)

구분	2023년	2022년	2021년

SCOPE 1	11,637	11,473	10,782

SCOPE 2	23,750	21,435	22,353

SCOPE 3	55,216	54,712	50,684

(2) 자원 선순환당사는 폐자원 순환 및 관리에 대한 중요성을 인식하고 자원순환형 사업장을 구현하기 위해 노력하고 있습니다. 임직원들의 분리배출을 독려하고 유리, 폐지, 플라스틱 등 전용 수거함들을 곳곳에 비치하고 일반 폐기물과 구분 분리배출 관리하여, 재활용 수거 업체를 통해 재활용 할 수 있도록 재활용 품목과 그 양을 확대 시키기 위한 방안을 검토하고 있습니다. 또한 이면지 활용함을 설치하여 paperless 근무환경 조성과 더불어 발생된 종이 문서의 재이용을 활성화 하였습니다.

3개년 폐기물 배출량 및 재활용 처리량>

구분	2024년 3분기	2023년	2022년

폐기물 배출량 (ton)	915.6	1,416.1	1,204.6

재활용 처리량 (ton)	732.3	1,145.4	768.9

재활용 비율 (%)	80.0	80.9	63.8

(3) 태양광설비 구축으로 인한 전기 에너지 절감오송 수액신공장 옥상에 523kW 규모의 태양광 발전 시스템을 구축하여 사업장 에너지 사용 절감과 이를 통한 온실가스 배출 저감 활동으로 이어나가고 있습니다.

현황>(단위: kWh)

연도	2024년 3분기	2023년	2022년

총 전기 생산량	453,810.6	618,477.7	643,146.8

월평균 전기 생산량	50,423.4	51,539.8	53,595.6

(4) 환경인증 현황친환경사업장 구축을 위해 대기, 수질, 폐기물, 화학물질 관리 매뉴얼과 기준을 마련하고 체계를 구축하여 문서화 관리하고 있으며, 이에 대한 글로벌 환경경영시스템(ISO 14001)인증을 제조 사업장에서 획득 완료하였습니다. 이에 나아가 프로세스(공정 등)에서 에너지 성과를 최적화하고 보다 효율적인 에너지 관리를 촉진하기 위한 국제 표준시스템인 에너지경영시스템(ISO 50001)에 대하여 대소사업장을 시작으로 순차적으로 인증을 획득할 계획입니다.

인증 내용	구분	연도

ISO 14001 인증(환경경영시스템)	오송, 대소, 이천	2023년 (인증 유지)

ISO 50001 인증(에너지경영시스템)	대소	2024년 8월 (인증 획득)

나. 환경관련 활동당사는 기업활동으로 환경에 미치는 영향을 최소화하기 위해 환경오염 무사고 방침으로 폐수처리설비 및 대기방지시설을 운영하며, 주요 환경오염물질에 대하여 법적기준보다 더 낮은 자체 기준을 설정하여 배출 관리하고 있습니다. 오염물질 저감을 위해 법정 주기 이상으로 활성탄을 교체하고 있으며 관련한 설비의 유지 보수를 위한 활동을 이어가고 있습니다. 질소산화물의 배출량의 저감을 위한 투자를 적용하여 기존의 저녹스버너 보다 효율이 우수한 초저녹스 버너로 보일러 2대를 교체 설치하였으며, 해당 설비로의 교체를 계속 이어나갈 계획입니다.폐기물의 발생의 저감을 위해서 환경 캠페인도 꾸준히 진행하고 있습니다. 매월 부서를 지정하여 임직원이 직접 참여하는 잔반제로 캠페인을 진행하였으며, 자원 선순환 활성화 주간을 설정하여 사내 카페에서 텀블러 사용, 잔반 줄이기, 의류기부 등 사업장 내외부로의 자원의 선순환을 위한 친환경 활동을 이어나갔습니다.또한 매년 강화되는 환경법과 규제에 대한 이행 준수를 위해 매년 사내 Audit 실행을 통한 사업장 법/규제 이행 준수 사항을 모니터링하고 법적 리스크를 파악하여, 그에 대한 개선 조치 완료 및 지적된 사항들을 각 사업장들로 수평 전개하여 전 사업장의 환경규제에 대한 대응력을 향상시키고 있습니다.그 밖에도 지속가능경영에 대한 자발적 의지를 표명하고 기업의 사회적 책임을 다하고, 환경경영을 회사의 경영전략 및 기업문화에 반영함으로써 고객과 임직원, 주주 등 다양한 이해관계자와 상생하는 기업으로 자리매김 하였습니다.