HK이노엔 반기보고서 (2022.06)
7. 기타 참고사항

1. 산업 개요

가. 전문 의약품 부문(1) 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 부가가치를 창출할 수 있는 미래성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한 전문의약품 산업은 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정을 매우 엄격하게 통제 및 관리하고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기 흐름의 영향을 적게 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력이므로 타 산업에 비해 높은 차별성을 보유하고 있습니다.(2) 산업의 성장성의약품 시장은 인구 고령화와 만성질환 환자의 증가로 양적, 질적으로 빠르게 성장하고 있습니다. 세계 의약품시장은 2020년 1조 3,054억 달러 규모를 형성, 2016년부터 2020년까지 연평균 3.4%의 성장률을 보이고 있습니다(IQVIA). 국내 의약품 시장규모는 2020년 기준 23조 1,722억 원으로 2016년부터 2020년까지 연평균 1.6%의 성장률을 보이고 있습니다(식품의약품안전처). 국내 의약품 시장규모의 성장과 더불어 연구개발비 또한 매년 높아지고 있으며 국내 상장기업의 연구개발비는 2018년부터 2020년까지 연평균 15.1% 성장해 2020년 3조 2,904억 원을 기록했습니다 (한국제약바이오협회).(3) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 적게 받습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 당사가 판매하고 있는 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다.

(4) 경쟁요소국내 제약산업 중 제네릭 의약품은 제품 차별화 정도가 낮아 상대적으로 적은 자본 투자로 관련산업에 진입이 용이해 중소 제약업체들의 과당경쟁이 지속되고 있습니다. 반면 신약개발을 위해서는 자본력과 연구 및 임상 개발 능력이 필수적입니다. 그로 인해 오리지널 의약품 생산 및 출시 경험이 있는 글로벌 제약사가 국내 시장 내 지위에 있어서 비교우위에 있습니다. 이에 대응하기 위해 국내 제약사들 역시 신약개발에 적극 투자하고 글로벌 제약사와의 제휴를 통해 신뢰 관계를 유지하며 노하우를 쌓고 있습니다. 또한 미래 경쟁력 확보를 위해 맞춤형 의약품의 기술투자들이 활발히 진행되고 있습니다.(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원 등의약품 관련 법령으로는 약사법, 향정신성 의약품 관리법, 마약법, 우수 의약품 제조기준(KGMP), 우수 의약품 유통관리기준 (KGSP) 등이 있으며, 정부는 의약품 산업 유통과정의 투명성을 보장, 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위하여 약가 규제 및 리베이트 제공, 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있는 추세입니다. 약사법에서 리베이트 쌍벌제에 대한 형사처분 근거 규정 및 판매업무정지 행정처분에 관한 근거 규정을 두고 있으며, 위험분담제도, 사용량 약가 연동제 등을 통해 약가에 대한 규제를 두고 있습니다.한편, 정부는 국내 제약사들의 글로벌 역량을 키울 수 있도록 세제, 금융, 인력, 수출, 약가 인센티브 등 다양한 정책적 지원을 위해 2012년 처음 혁신형 제약기업 인증을 시행, 2022년 6월 말 기준 43개 기업을 선정하여 지원하고 있습니다.

나. HB 부문

(1) 산업의 특성음료시장은 동절기보다 하절기 매출이 증가하는 계절적 요인에 의해 민감하게 반응하는 특성을 보입니다. 또한 원재료 가격 변화에 민감하게 반응하는 특성을 보이며 진입장벽이 낮아 신규진입이 용이한 산업입니다. 식품 및 음료 업계에 수년째 지속되고 있는 건강 트렌드에 따라 국내뿐만 아니라 세계적으로 설탕을 사용한 탄산음료, 주스류의 수요 감소가 나타나는 반면 생수, 탄산수, 차 음료 등 건강한 이미지를 가진 음료들에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그 중 당사가 특화되어 있는 숙취해소 음료 시장이란 숙취해소를 타깃하는 니치마켓에 집중한 것으로 음주 전·후에 마시는 드링크제 시장을 의미합니다. (2) 산업의 성장성음료 시장은 최근 탄산음료, 액상커피, 물 이외에 다양한 원료를 활용한 RTD(Ready to Drink) tea 시장이 형성되면서 고급화, 웰빙, 물 대용 등 소비자 요구에 부합하는 프리미엄 제품들의 주도 하에 시장이 확대되고 있습니다. 국내 음료 시장은 판매액 기준 2020년 8조 5,880억 원으로 2018년부터 2020년까지 연평균 0.8% 성장하였으며, 액상차 음료 시장은 2018년 대비 연평균 3.1%씩 성장해 2020년 판매액 기준 6,397억 원을 기록했습니다(식품의약품안전처). 국내 숙취해소음료 시장(환 포함)의 경우 2020년 2,509억 원 규모로 2016년 1,590억 원에서 5개년 평균 12.1% 성장했습니다(닐슨 코리아).(3) 경기변동의 특성음료 시장은 경기변동의 특성보다는 계절적 요인에 영향을 받습니다. 숙취해소 음료는 단체 행사가 많은 연말 연초에 소비자 구매가 늘어나는 특징이 있으며 건강을 생각해 음주 전·후로 젊은 소비자들의 구매가 늘고 있습니다.(4) 경쟁요소음료시장에는 탄산음료, 액상커피, 과채음료, 액상차, 물 등 다양한 제품이 시장에 출시되어 있으며, 최근 음료업체뿐만 아니라 제약업, 유통업, 유제품 업체가 음료 시장에 진출하며 경쟁이 심화되고 있습니다. 숙취해소 음료 시장은 주요 5개 내외 제품이 시장을 주도하고 있습니다. 특히 최근 음료 위주 제품에서 환, 겔, 젤리 등의 제형 다양화와 건강기능식품업체 등의 시장 진출 및 프리미엄 제품 출시에 따른 시장 변화로 인한 경쟁이 심화되고 있습니다.(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제조 및 유통업의 일반적 특성상 독점규제 및 공정거래에 관한 법률, 하도급거래공정화에관한법률, 표시ㆍ광고 공정화에 관한법률, 유통산업발전법 등 제조 및 유통업의 일반적인 규제를 받는 한편, HB 주력 사업군인 식품, 건강기능식품과 관련하여 식품위생법, 건강기능식품에관한법률 등 제조 대상군과 관련하여 세부적 규제를 받고 있습니다. 2. 주요 지적재산권 보유현황공시 작성 기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 공시서류 하단부 상세표를 확인해주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-6. 주요 지적재산권 보유(상세)' 참조

3. 관련 법령 또는 정부의 규제전문의약품 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다.정부는 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있습니다. 2008년 12월 '약사법 시행규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허 취소 규정을 신설하였으며, 2009년 1월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정하여 리베이트 제공 행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정을 신설했습니다.또한 2013년 7월부터는 리베이트에 대한 가중 처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고, 제공자의 업무 정지 기간 확대 및 3회 반복 위반시 시장 퇴출, 수수자의 경우 자격정지 기간을 리베이트 수수액과 연동하고, 반복 위반시 가중 처분하는 등 불법 리베이트 행정처분 기준을 대폭 강화하였습니다.2010년 2월에는 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 마련하고 리베이트 수령자 및 제공자에 대한 형벌 규정을 신설한 개정 약사법을 같은 해 11월부터 시행하고 있습니다.2012년 3월15일, 한미FTA가 발효됨에 따라 우리나라는 그 의무 유예기간 3년 후인2015년 3월15일 개정 약사법에서 의약품 특허권에 기한 판매금지 제도, 우선품목 허가제도를 도입하였습니다.2019년 3월에는 보건복지부에서 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 발표하였습니다. 이에 따라 제네릭 의약품 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용)에 따른 차등가격제 원칙으로 개편, 시행됩니다.2020년 7월, 정부는 '차등제·계단식 약가제도'를 시행하였습니다. 이 제도는 1~19번째로 약가 결정을 신청한 제네릭의약품에 한해 단계별로 약가를 차등 적용하는데, '자체 생물학적 동등성시험 또는 자체 임상시험'과 '등록된 원료의약품 사용' 두 가지 요건을 만족한 경우 오리지널 약가의 53.55%, 둘 중 한 가지만 만족한 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못한 경우 38.69%의 약가를 받게 됩니다. 반면 20번째 이후에 약가 결정을 신청한 제네릭의약품은 요건 충족 여부와 상관없이 38.69%의 85% 또는 최저가의 85%가 약가로 책정됩니다.2021년 1월, 보건복지부에서 가산 제도를 개편, 시행하였습니다. 이에 따라 약가 가산 대상과 가산 기간이 제한됩니다. 우선, 약가 가산 대상이 기준요건(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용)을 모두 충족한 제품으로 제한됩니다. 또한 약가 가산 기간은 합성/생물의약품 모두 1년으로 일원화하고, 공급업체수가 3개 이하인 경우 최대 2년까지 가산이 연장되며, 이후 제약사에서 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능합니다. 단, 개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산이 유지됩니다.2021년 2월 복지부는 「국민건강보험법」제41조의3제4항 및「국민건강보험 요양급여의기준에관한 규칙」제13조제4항제16호에 따라 '건강보험 약제 급여적정성재평가'계획을 공고하였습니다. '급여 적정성 재평가'는 2020년 '콜린알포세레이트' 성분을 재평가 대상으로 시범사업으로 시작하여 올해 처음 대상 성분 '비티스비니페라', '아보카도-소야', 은행엽엑스', '빌베리건조엑스', '실리마린'으로 본사업으로 실시하게 되었으며 앞으로는 매년 재평가 대상 성분을 공고하여 매년 재평가를 실시할 예정입니다. 재평가 기준은 1) 임상적유용성, 2) 비용효과성 3) 사회적 요구도 등이며 해당 기준에 부합하는 정도에 따라서 급여 유지, 일부 급여 삭제, 모든 급여 삭제 등으로 급여의 지위가 변경되며 2021년 대상 성분의 재평가는 2021년 11월 완료되었습니다.2022년 재평가 대상은 1) 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(streptokinase-streptodornase), 2) 알마게이트(almagate), 3) 알긴산나트륨(sodium alginate), 4) 에페리손염산염(eperisone hydrochloride), 5) 티로프라미드염산염(tiroprimide hydrochloride), 6) 아데닌염산염, 항독성간장엑스, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 오로트산카르니틴, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 리보플라빈(adenine hudrochloride, antitoxic liver ext., biphenyl dimethyl dicarboxylate, carnitine orotate, cyanocobalamin, pyridoxine hydrochloride, riboflavin) 6개 성분 복합제이며, 재평가 기준에 따라 2022년 11월 평가가 완료될 예정입니다.