HK이노엔 반기보고서 (2019.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

■ 전문의약품 부문가. 산업의 특성

제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 정부에서는 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 통제 및 관리되고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기흐름의 영향을 적게 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력이므로 타 산업에 비해 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

나. 산업의 성장성

인구고령화와 만성질환 환자의 증가가 빠르게 진행되면서 국내 의약품 시장은 양적, 질적으로 빠르게 성장하고 있습니다. 그러나 의료수요의 폭발적인 증가는 건강보험의 재정부담으로 이어지고 있습니다. 2014년 재정수지가 5조9405억에서 2017년에는 7955천억으로 5년간 연평균 39.5% 하락해(건강보험통계 2017년) 재정 건전성이 악화되고 있습니다. 이에 정부는 2006년부터 약가 규제정책을 시행하였고 2011년 약가제도를 개편해 2012년에 가장 큰 폭의 약가 인하를 단행하였습니다. 당시 개정으로 등재 순서에 따른 계단형 약가 결정방식을 폐지하고, 동일성분에 동일가격을 부여하기 시작했습니다. 또한 신규등재 의약품과의 형평성을 고려해 기등재 의약품 약가도 53.55% 낮추는 방안을 추진했습니다. 2010년 19조3500억원이였던 시장규모는 2011년 19조1700억원으로 감소하였고 2010년부터 2015년까지 6년간 연평균 성장률이 0%에(제약산업 DATABOOK 2016년) 그쳤습니다. 즉, 의약품 수요는 증가하였으나 정부의 약가 규제가 보험약가 감소로 이어져 최근까지 국내 의약품시장의 성장은 다소 정체되었습니다. 규제로 인한 급격한 환경변화에도 국내 제약업계는 활발한 신약개발과 기술수출 등으로 위기를 기회로 극복하고 있습니다. 또한 신약개발을 위한 R 투자 증가가 합성의약품뿐만 아니라 바이오 의약품으로 확장되면서 고부가가치 산업으로의 경쟁력을 갖춰 나가는 중입니다. 바이오 의약품 제네릭은 합성의약품의 제네릭보다 고도의 기술력이 요구되므로 시장에서도 더 높은 가격이 인정되고 있습니다. 또한 경구투여하는 합성의약품과 달리 정맥이나 근육에 주사하는 방식으로 투여되는 바이오 의약품은 부작용이 적고 맞춤형의약품으로 환자에 따라 치료제를 공급할 수 있어 주목 받고 있습니다.

다. 경기변동의 특성

제약산업은 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 적게 받습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 당사가 판매하고 있는 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 따라서 타 산업에 비해 경기 변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.

라. 국내외 시장여건

국내 의약품 산업은 중소 제조업체가 난무한 가운데 총생산실적 중 상위 20개 기업이 전체 생산액의 40%이상을 차지하고 있습니다(한국제약협회 2017년). 이와 관련해 정부는 2011년부터 약가산정 방식 개편 및 혁신형 제약기업 중심의 특성화 지원방안 등을 내용으로 하는 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안'을 마련하여 시행 중입니다. 특히 2019년 하반기부터 본격 시행되는 약가개편 제도는 동일성분으로 급여목록에 등재된 상위 20개 의약품에 대해 오리지널 가격의 53.55%를 산정하고 21번째 등재 품목부터는 순차적으로 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하게 됩니다. 다만 기존에 등재된 제네릭의 경우는 기준요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 준비기간을 거쳐 개편안이 적용될 예정입니다. 또한 연구개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준으로 대부분의 국내 회사들이 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어서 타 산업에 비해 제품의 품질 경쟁이 아닌 영업·마케팅 경쟁이 치열한 편입니다. 국내 의약품 시장은 FTA체결, 약제비 적정화 방안 시행, 기등재의약품 목록 정비 사업, GMP기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등 다양한 환경 변화 요인이 발생하고 있습니다. 특히 FTA 협상을 통하여 의약품의 관세 철폐 및 의약품에 대한 지적재산권 보호 강화가 지속적으로 요구되고 있습니다. 글로벌 제약산업은 노령화의 가속화와 삶의 질 향상에 대한 관심고조 등으로 인하여 시장이 확대되고 있습니다. 최근 중국을 비롯한 이머징 마켓의 제약시장 수요 급증, 세계적인 인구 고령화 추세에 따른 노인성 질환에 대한 치료 수요 급증 등의 원인으로 인하여 앞으로 꾸준한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 최근 전세계적인 경기침체에도 불구하고 의약품 시장이 성장한 것은 상당 부문 아시아 및 중남미 지역의 시장 확대에 기인합니다. 이러한 세계 의약품 시장의 확대 추세는 최근의 산업 환경 변화에 따른 영향으로 볼 수 있습니다. 이와 함께 소득 증대 및 생활 패턴의 변화와 삶의 질 향상으로 인한 건강증진 및 유지를 위한 의료 분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 따라서 회사별 핵심사업분야에 역량을 집중하고 있으며 의약품 중심에서 Healthcare산업으로 확장되고 있는 추세입니다.

마. 영업의 개황

씨제이헬스케어(주)는 1984년 씨제이제일제당(주)의 제약사업부로 사업을 시작하였으며, 2006년 한일약품을 인수하여 전문의약품 포트폴리오를 강화하였습니다. 2014년 4월, 급변하는 제약산업 환경에 빠르게 대응하고 R 역량을 강화하기 위해 씨제이제일제당(주)에서 물적 분할하여 법인을 설립하였으며 순환, 당뇨, 항암, 신장질환 치료제 등의 전문의약품(ETC)과 원료의약품(API)제품 분야에서 국내 대표 제약사로 확고히 입지를 굳혀왔습니다. 그리고 2018년 4월, 씨제이헬스케어(주)는 제약산업 내에서 시너지를 낼 수 있는 회사인 한국콜마(주)에 인수되었습니다. 인수 이후 씨제이헬스케어(주)는 국내 제30호 신약 ‘케이캡’을 출시하였으며, 출시 직후 시장의 이목을 끌며 전문제약회사로서의 회사의 가치를 인정받고 있습니다. 또한 반부패 경영에 대한 글로벌 스탠다드인 ISO 37001 인증을 준비하며 투명한 사업 활동의 배경을 마련해나가고 있습니다.

바. 경쟁요소

국내 제약산업 중 제네릭 의약품은 제품차별화 정도가 낮아 상대적으로 적은 자본투자로 관련산업에 진입이 용이합니다. 이로 인해 중소 제약업체들의 과당경쟁이 지속되고 있으나 정부가 제약 산업 선진화 정책을 개진 중이므로 상위제약사를 제외한 중하위 제약사간 시장점유율 및 경쟁구도의 변화가 예상됩니다. 신약개발을 위해서는 자본력과 연구 및 임상개발 능력이 필수적입니다. 그로 인해 오리지널 의약품 생산 및 출시 경험이 있는 글로벌 제약사가 국내 시장 內 지위에 있어서 비교우위에 있습니다. 이에 대응하기 위해 국내 제약사들 역시 신약개발에 적극 투자하고 글로벌 제약사와의 제휴를 통해 신뢰 관계를 유지하며 노하우를 쌓고 있습니다. 또한 미래 경쟁력 확보를 위해 맞춤형 의약품의 기술투자들이 활발히 진행되고 있습니다.

사. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등

정부는 의약품 산업 유통과정의 투명성을 보장, 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위하여 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있는 추세 입니다. 「약사법」에서 리베이트 쌍벌제에 대한 형사처벌 근거 규정 및 판매업무정지 행정처분에 관한 근거 규정을 두고 있으며, 「국민건강보험」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에서 리베이트 품목에 대한 보험 약가 인하 처분 근거 규정을 두고 있습니다. 또한 한·미 FTA 체결을 통해 도입된 의약품 허가-특허연계제도의 영향으로 단기적으로 국내 제약산업의 매출액이 감소할 수 있는 위험성도 존재합니다. 한편, 정부는 국내 제약사들의 글로벌 역량을 키울 수 있도록 세제, 금융, 인력, 수출, 약가 인센티브 등 다양한 정책적 지원을 위해 2012년 6월 처음으로 43개 기업을 혁신형 제약기업으로 선정하여 지원하고 있습니다.

■ H 부문가. 산업의 특성

음료시장은 동절기보다 하절기 매출이 증가하는 계절적 요인에 의해 민감하게 반응하는 특성을 보입니다. 또한 원재료 가격 변화에 민감하게 반응하는 특성을 보이며 진입장벽이 낮아 신규 Player의 진입이 용이한 산업입니다. 그 중 당사가 특화되어 있는 숙취해소 음료 시장이란 숙취해소를 타겟으로 하는 니치마켓에 집중한 것으로 음주 전·후에 마시는 드링크제 시장을 의미합니다. 숙취음료 시장은 소수의 제품들이 경쟁하고 있는 시장으로 시장점유율의 변동이 미미한 상태입니다.

나. 산업의 성장성

음료시장은 최근 탄산음료, 액상커피, 물 이외에 다양한 원료를 활용한 RTD(Ready to Drink) tea 시장이 형성되면서 고급화, 웰빙, 물 대용 등 소비자 needs에 부합한 프리미엄 제품들의 주도 하에 시장이 확대되고 있습니다. 2013년부터 2017년까지 기능성음료를 제외한 음료시장 성장률은 5%(식품산업통계정보시스템, 2017년)로 2017년 기준 시장규모는 4조 3,600억원입니다. 이 중 당사가 집중하고 있는 숙취해소음료 시장의 최근 3개년 성장률은 7.4%(닐슨 2018년)로 2018년 기준 시장규모는 1,847억원입니다. 숙취해소음료 Player는 씨제이헬스케어(주), 그래미, 동아제약, 광동제약, 한독약품으로 각 사의 MS가 유지되고 있습니다. 최근에는 음료 이외에도 숙취해소를 목적으로 한 제형(환, 겔, 알약)의 다양화 전략을 통해 신제품들이 출시되고 있어 숙취해소 시장의 확대가 기대 됩니다.

다. 경기변동의 특성

음료 시장은 경기변동의 특성보다는 계절적 요인에 영향을 받습니다. 숙취해소음료는 단체 행사가 많은 연말연초에 소비자 구매가 늘어나는 특징이 있으며 건강을 생각해 음주 전·후로 젊은 소비자들의 구매가 늘고 있습니다.

라. 국내외 시장여건1) 음료시장

국내 음료 시장은 다수의 경쟁업체가 진입해 있습니다. 시장 Player는 식·음료업체뿐만 아니라 제약업체, 유제품업체, 대형유통업체 등이 시장에 제품을 공급하고 있습니다. 음료 시장은 산업의 성숙도가 높아 시장의 규모 변화가 크지 않으며 소비자의 트렌드 변화에 따라 음료시장 내에서 음료의 종류별 변화가 뚜렷한 편입니다. 즉, 기존의 대형 브랜드 이외 제품은 PLC(Product Life Cycle)가 짧아 시장 트렌드에 적합한 제품을 출시하는 것이 시장경쟁력을 갖추는 요인으로 작용합니다. 또한 가성비 등 합리적 소비를 추구하는 트렌드 확산과 함께 건강을 중시하는 소비 성향 확대가 나타나는 시장입니다. 해외 음료 시장은 건강에 대한 Needs가 소비자뿐만 아니라 각 국가차원에서도 지속되고 있습니다. 당분 섭취에 대한 국가적 제재가 음료 생산기업들의 레시피 변화를 가져왔고 당분 함유량을 낮춰 시장 지위를 유지하는 노력이 이뤄지고 있습니다.

2) 숙취해소음료시장

국내 숙취해소음료시장의 경우 음료 위주 제품에서 환, 겔, 젤리 등의 제형 다양화와 건강기능식품업체 등의 시장진출로 시장 변화 및 경쟁심화가 예상 됩니다. 이에 제품력 및 브랜드력 강화를 통해 국내 음료산업 경쟁력을 지속적으로 키우며 해외시장 진출을 통한 새로운 시장 개척이 필요할 것으로 전망됩니다.해외 숙취해소음료 시장은 국내만큼 형성되어 있지 않아 국가별로 숙취해소 시장을 개척하고 있습니다.

마. 영업의 개황

H 1988년 홍삼원 판매로 음료사업을 시작하여 당사 대표 품목인 컨디션(1992년), 헛개수(2010년) 등을 출시하면서 성장을 지속하고 있습니다. 현재 컨디션은 숙취해소음료시장에서 시장점유율 46% 이상(닐슨, 2018)을 차지하며 시장 지배력이 높은 제품입니다. 또한 헛개수는 시장점유율 38%(닐슨, 2018)를 차지하며 국산헛개를 사용한 원료 고급화 전략으로 시장 확대를 추진하고 있습니다. H 사업부문은 아시아 지역내 대부분의 국가를 대상으로 적극적인 수출사업을 개진하고 있으며 일본, 베트남 등 아시아 주요 거점 국가에는 숙취해소음료 컨디션을 직접 판매하고 있습니다.

구 분	주요제품

드링크류	컨디션, 헛개수, 히비스커스, 홍삼진

기타	홍삼애유산균

6) 경쟁요소

음료시장에는 탄산음료, 액상커피, 과채음료, 액상차, 물 등 다양한 제품이 시장에 출시되었으며, 전통적인 브랜드와 제품들이 시장점유율을 차지하고 있습니다. 또한 최근에는 음료업체뿐만 아니라 제약업, 유통업, 유제품업체가 음료 시장에 진출하며 경쟁이 심화되었습니다. 숙취해소음료 시장은 주요 5개 제품이 시장을 주도하고 있습니다. 특히 최근 음료 위주 제품에서 환, 겔, 젤리 등의 제형 다양화와 건강기능식품업체 등의 시장진출 및 프리미엄 제품 출시에 따른 시장 변화로 인한 경쟁이 심화되고 있습니다.

7) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등

제조 및 유통업의 일반적 특성상 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」, 「하도급 거래 공정화에 관한 법률」, 「표시ㆍ광고 공정화에 관한 법률」, 「유통 산업 발전법」등 제조 및 유통업의 일반적인 규제를 받는 한편, H 주력 사업군인 식품, 건강기능식품과 관련하여 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」 등 제조 대상군과 관련하여 세부적 규제를 받고 있습니다.

2. 주요제품 등의 현황가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적 용도	매출액	비중(%)

의약품	제품
및
상품	기초수액	혈액 및 체액대용제	25,258	9.97

헤르벤	고혈압 치료제 (CCB)	12,786	5.05

케이캡	위식도역류질환 치료제(P-CAB)	10,687	4.22

로바젯	고지혈증 치료제	8,175	3.23

영양수액	혈중 영양분 공급제	8,122	3.21

기타	152,432	60.17

기타	용역, 기술료 등	1,749	0.69

219,209	86.53

H	제품
및 상품	컨디션	숙취해소 제품(음료/환)	24,901	9.83

헛개수	H	7,784	3.07

기타	1,449	0.57

34,134	13.47

합계	253,343	100.00

나. 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 원)

사업부문	품목	제6기 반기	제5기	제4기

의약품	알록시 5ml	26,468	26,468	34,599

알록시 1.5ml	13,193	13,193	17,246

캄토프주100MG/V	125,270	125,270	129,813

펨타주25mg/mL(500mg)	525,056	525,056	544,099

펨타주25mg/mL(100mg)	145,842	145,842	151,132

H	컨디션	1,381	1,338	1,282

헛개수	540	526	539

※ 제약 : 보험약가 기준

※ 식품 : 해당기간의 매출금액을 매출수량으로 나눈 단순평균가격으로 산정

※ 주요 가격변동 원인

- 알록시 : 약가 인하 (18년 2월 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 인하)

- 캄토프 / 펨타 : 약가 인하(17년 7월, 18년 5월 [제네릭 등재에 따른 약가 인하]

3. 주요원재료 등의 현황가. 주요 원재료 등의 현황

(단위 : 원)

사업
부문	매입유형	품목	구체적 용도	제6기 반기	매입처

의약품	원재료	테고프라잔	케이캡정 원료	5,405,051,519	중국 Sinolite

구형흡착탄	크레메진 원료	3,640,928,239	일본 Kureha

딜티아젬	헤르벤정 원료	3,092,666,800	일본 Mitsubishi Tanabe

크루드세프조프란	세프조프란의 원료	2,886,830,832	일본 Takeda-Teva

기타	25,179,954,539

상품	비바코정10mg	의약품 완제품	2,265,996,896	미국 Astrazeneca

슈가논정5mg	의약품 완제품	2,363,873,400	동아에스티

기타	10,581,207,457

자재	프리필드시린지	에포카인주 주사기	1,124,550,000	벡톤디킨슨코리아

Blue Cap	수액제 캡	749,367,000	메디파마플랜

기타	9,329,882,092

소계	66,620,308,774

H	원재료	미배아발효
추출물에스	컨디션 원료	419,400,000	엠에스씨

효모추출물혼합분말	컨디션 원료	412,732,932	호주 SENSIENT TECHNOLOGIES

기타	1,370,692,494

상품	컨디션(CVS용)	컨디션	1,085,116,301	창성

헛개수500mL(CVS용)	헛개수	968,557,933	대구경북능금농협

기타	6,174,244,587

자재	헛개수500ml PET	헛개수 PET	1,144,758,600	삼양패키징

기타	3,370,128,282

소계	14,945,631,129

합계	81,565,939,903

나. 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위: 원/ Kg당,EA)

사업
부문	매입유형	품 목	제6기 반기	제5기	제4기

의약품	원재료	테고프라잔	8,533,484	8,234,256	7,827,453

구형흡착탄	331,575	325,535	309,968

딜티아젬	435,474	-	407,133

크루드세프조프란	1,701,086	-	-

상품	비바코정10mg	256	259	-

슈가논정5mg	602	602	602

자재	프리필드시린지	525	525	525

Blue Cap	47	47	47

H	원재료	미배아발효
추출물에스	15,000	15,000	15,000

효모추출물혼합분말	82,203	82,302	79,408

상품	컨디션(CVS용)	123	122	122

헛개수500mL(CVS용)	190	189	189

자재	헛개수500ml PET	163	160	168

4. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

1) 생산능력

(단위 : 완제의약품-백만정, 바이오의약품-백만Syringe, 수액-백만bag, API-ton)

사업소	품 목	제6기 반기	제5기	제4기

오송공장	완제의약품	350.00	700.00	700.00

이천공장	바이오의약품	1.98	3.96	3.96

대소공장	수액	24.82	49.64	49.64

API(원료의약품)	7.18	14.35	14.35

API(완제의약품)	14.15	28.30	28.30

2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등

① 산출기준(전 공정 제조하는 제품을 산출기준에 반영함, 위탁공장 제품 제외)

- 오송공장 : 내용고형제 생산량 기준

- 이천공장 : 생물학적 주사제 충전기 공정 가동율 기준

- 대소공장 : 수액/ API 연간 생산량 기준

② 산출방법

- 오송공장: 타정기 설비(캡슐충전기) Χ 일작업시간(8HR) Χ 작업일수(년) = 700백만정

- 이천공장: 충전기 설비 X 1日 작업 시간 (8 HR) X 연간 근무일수 = 400만Syringe

- 대소공장

·API : 완제 의약품 28.3Ton/年, 원료 의약품 14.4Ton/年

·수액 : 일생산량 198,581Bag/日(포장기준) × 연간 가동일수 250日/年 = 49.6백만 Bag

(나) 평균가동시간

- 오송공장 : 8HR/일 x 252일(월 평균가동일 21일 기준) = 2,016HR/인당

- 이천공장 : 8HR/일 x 204일(월 평균가동일 17일 기준) = 1,632HR/인당

- 대소공장

·API (완제 의약품) : 8HR/일 × 264일(평균가동일수 22.0일 기준) = 2,112HR/인당

·API (원료 의약품) : 24HR/일 × 336일(평균가동일수 28.0일 기준) = 8,064HR/인당

·수액 : 18HR/일 × 250일(평균가동일수 20.0일 기준) = 4,500HR/인당

나. 생산실적

(단위 : 완제의약품-백만정, 바이오의약품-백만Syringe, 수액-백만bag, API-ton)

사업소	품 목	제6기 반기	제5기	제4기

오송공장	완제의약품	316.7	605.5	592.7

이천공장	바이오의약품	2.3	5.2	5.1

대소공장	수액	23.9	58.2	60.3

API(원료의약품)	2.1	4.0	0.0

API(완제의약품)	19.1	33.5	33.4

다. 당해 사업연도의 가동률

사업소(사업부문)	연간가동가능시간	연간실제가동시간	평균가동률(%)

오송공장	350.00	316.68	91%

이천공장	816	1,200	147%

대소공장(수액)	24.82	23.85	96%

대소공장(API) - 원료	7.18	2.05	29%

대소공장(API) - 완제	14.15	19.14	135%

라. 생산설비의 현황 등1) 생산사업장 현황

생산공장은 3개의 사업장(오송/대소/이천)으로 나눠져 있으며, 약사법 및 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정에 따라 안전성, 유효성이 확보된 우수한 품질의 의약품이 생산될 수 있도록 전 단계에 걸쳐 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 의약품의 오염방지를 위한 “Closed 생산 시스템”, 원자재 입고부터 완제품 출하까지의 전 과정을 컴퓨터로 제어하는 “물류 자동화 시스템”, 제조 및 품질관리를 위한 “IT 시스템” 등 글로벌 수준에 부합하는 최첨단 설비 및 시스템을 통해 고품질의 완제 의약품 및 항암제를 생산하고 있는 오송공장을 비롯하여 일본 Major제약회사와의 CMO사업을 통해 우수한 품질의 무균, 비무균 의약품 원료 및 세파항생제 완제품을 안정적으로 생산, 공급하고 있는 대소공장은 기초수액과 영양수액제품에 대해서도 국내 최고수준의 생산라인과 기술력을 보유하고 있습니다. 아울러, 유전자 재조합 바이오의약품, 백신 등을 전문적으로 생산하고 있는 이천 공장을 통해 씨제이헬스케어(주)는 세계 최고의 의약품 생산기지로 자리매김하였습니다. 각 사업장별 특징과 생산품목은 다음과 같습니다. [생산공장별 생산제품] ① 오송공장 (내용고형제, 주사제) - 소재지: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 239 - 생산품목 o 내용고형제 : 헤르벤정 외 157 품목 o 주사제 : 캄토프주 외 3 품목 o 기타: 산클점안액 외 7품목 ② 대소공장 (주사제, 내용고형제, 원료의약품) - 소재지: 충북 음성군 대소면 대소산단로20 - 생산품목 o 주사제 : 씨제이 5%포도당주사액 외 52 품목 o 내용고형제 : 바난정 및 바난건조시럽 (수출용 포함 총 4 품목) o 원료의약품 : 씨제이염산세포티암 외 39 품목 ③ 이천공장 (생물학적제제, 주사제, 내용고형제) - 소재지: 경기도 이천시 마장면 덕평로 811 - 생산품목 o 생물학적제제 : 에포카인주 2000유니트 외 17 품목 o 주사제 : 씨제이반코마이신염산염주 1g 외 15 품목 o 내용고형제 : 베이슨에프디정 0.2밀리그램 외 2 품목 H 사업부 제품은 외주가공 형태로 생산하여 판매하고 있으며 각 제품별 생산업체 현황은 아래와 같습니다.

구 분	제 품	생산업체

드링크류	컨디션	창성, 경북과학대식품공장

헛개수	대구경북능금 농협 음료 가공공장, 남양F

홍삼진	창성, 경북과학대식품공장

웰키즈	경북과학대식품공장

기타	홍삼애유산균	뉴팜

2) 생산설비 현황(단위 : 백만원)

구분	기초
취득가	기초
상각누계액	기초
장부가	당기
증감액	당기전기된
일반감가상각	기말
취득가	기말
상각누계액	기말
장부가

토지	34,670	-	34,670	487	-	35,157	-	35,157

구축물	16,294	-9,996	6,297	-15	-469	16,279	-10,444	5,835

기계장치	84,564	-68,330	16,234	1,138	-2,616	85,702	-70,874	14,828

건물	79,312	-19,402	59,910	311	-1,321	79,623	-20,723	58,901

공기구비품	38,732	-34,683	4,049	110	-748	38,842	-35,093	3,749

영업권	19,990	-	19,990	-	-	19,990	-	19,990

특허권	3,681	-2,125	1,556	-	-246	3,681	-2,370	1,311

건설중인 자산	232	-	232	-103	-	129	-	129

합계	277,475	-134,536	142,940	1,928	-5,400	279,404	-139,504	139,900

3) 진행중인 설비 투자

당사는 초과하는 시장 수요에 맞추어 수액생산 시설 및 원료 공장을 건설하고자 하며 내용은 하기와 같습니다.

(단위 : 백만원)

목적	항목	2019년	2020년	2021년	계

수액공장	오송공장부지 내 수액신공장 신축	22,197	62,672	9,072	93,941

원료공장	대소공장부지 내 테고프라잔 API공장 증설	4,871	2,184	-	7,058

합계	27,071	64,856	9,072	100,998

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업
부문	매출
유형	품목	제6기 반기	제5기	제4기

의약품	제품
및
상품	기초수액	내수	25,258	54,037	55,441

수출	-	-	-

계	25,258	54,037	55,441

헤르벤	내수	12,786	19,605	18,073

수출	-	-	-

계	12,786	19,605	18,073

케이캡	내수	10,687	-	-

수출	-	-	-

계	10,687	-	-

로바젯	내수	8,175	14,711	10,655

수출	-	-	-

계	8,175	14,711	10,655

영양수액	내수	8,122	16,216	12,592

수출	-	82	-

계	8,122	16,298	12,592

기타	내수	140,015	298,467	320,146

수출	12,417	20,016	24,305

계	152,432	318,483	344,451

기타	기술료/
용역 등	내수	1,263	1,096	6,329

수출	486	4,024	2,618

계	1,749	5,120	8,947

H	제품
및
상품	컨디션	내수	24,348	35,447	41,168

수출	553	821	790

계	24,901	36,268	41,958

기타	내수	9,144	26,032	28,265

수출	89	145	134

계	9,233	26,177	28,399

합계	내수	239,798	465,611	492,669

수출	13,545	25,088	27,847

합계	253,343	490,699	520,516

나. 판매경로 및 판매방법1) 판매경로

주요 매출 경로는 제약부문(종합병원, 병원, 클리닉, OBU), 음료부문(대리점, 신유통, 특판)로 이루어져 있으며 2018년 연간 매출 기준으로 주요 매출은

제약부문은 PO(2,238억 / 45%), 주사(1.525억 / 31%), 음료부문은 신유통(430억 / 9%), 대리점(120억 / 2%), 특판(63억 / 1%) 비중을 차지하고 있습니다.

2) 판매방법 및 조건

당사는 주로 의약품을 제조 및 판매를 하는 회사로서 도매상을 통해 시장에 제품을 공급하고 고객(의료기관 종사자)을 대상으로 소비를 촉진 시키는 직접 영업활동을 실행하고 있습니다.

3) 판매전략

① 高수익 제품 위주의 영업활동으로 수익성 개선

② 철저한 시장분석을 바탕으로 신약 및 제네릭 개발

③ 음료시장의 트렌드 파악 및 고객의 니즈 충족

6. 수주상황

수주를 기반으로 하는 산업이 아니며, 구매처의 주문을 통한 즉시 납품 구조를 띄고 있어 해당사항이 없습니다

7. 시장위험과 위험관리가. 재무위험관리요소

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 현금흐름이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

회사는 내부 규정에 의거하여 재무위험을 관리하고 있습니다. 이와 같은 위험관리에 대한 정책 및 관련 규정은 이사회 혹은 경영진의 승인을 거쳐 제정됩니다..

1) 시장위험

(가) 외환위험 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 일본 엔화 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 미국 달러화, 일본 엔화, 싱가포르 달러화, 유로화, 영국 파운드화, 스위스 프랑화, 중국위안화, 천원)

구분	통화	당기말	전기말

외화금액	원화환산액	외화금액	원화환산액

금융자산	-	-	-	-

매출채권	미국 달러화	2,390,457	2,765,280	2,181,709	2,439,368

일본 엔화	163,960,298	1,759,868	407,520,060	4,128,912

금융부채	-	-	-	-

매입채무	미국 달러화	2,192,809	2,536,641	813,184	909,221

유로화	434,029	570,795	162,042	207,278

영국 파운드화	786,325	1,152,627	336,251	477,585

스위스 프랑화	-	-	144,289	163,944

일본 엔화	126,978,918	1,362,928	301,937,186	3,059,167

미지급금	미국 달러화	52,922	61,220	266,708	298,207

유로화	-	-	6,793	8,689

일본 엔화	-	-	758,718	7,687

중국 위안화	-	-	127,000	20,671

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기

미국 달러/원	상승시	93,381	204,903	93,381	204,903

하락시	-93,381	-204,903	-93,381	-204,903

일본 엔화/원	상승시	30,088	80,504	30,088	80,504

하락시	-30,088	-80,504	-30,088	-80,504

스위스 프랑/원	상승시	-	-1,567	-	-1,567

하락시	-	1,567	-	1,567

유로화/원	상승시	-43,266	-16,370	-43,266	-16,370

하락시	43,266	16,370	43,266	16,370

영국 파운드/원	상승시	-87,369	-36,201	-87,369	-36,201

하락시	87,369	36,201	87,369	36,201

(나) 가격위험

회사는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치 금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.

회사가 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며, KOSPI 주가지수 또는 KOSDAQ 주가지수 중 하나에 속해 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주가지수의 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위 : 천원)

지수	자본에 대한 영향

당기	전기

KOSDAQ	상승시	124,035	146,169

하락시	(124,035)	(146,169)

2) 신용위험

신용 위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금 및 현금성 자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 도매 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 내부 또는 외부에서 평가한 신용 등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용 한도의 사용 여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 당기 중 신용 한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다. 당기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구 분	당기말	전기말

현금 및 현금성자산	195,436,586	52,734,872

단기금융상품	2,294,276	70,623,207

매출채권	-	-

기타의 유동금융자산	58,112,525	57,606,060

장기금융상품	1,348,435	1,575,496

기타의 비유동금융자산	6,541,254	5,981,789

지급보증계약	18,000,000	18,000,000

3) 유동성 위험

회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링 하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(1) 당기말(단위 : 천원)

구 분	1년 미만	2년 이하	5년 이하	5년 초과	합계

매입채무	25,249,720	-	-	-	25,249,720

단기차입금	2,337,965	-	-	-	2,337,965

기타의 유동금융부채	33,339,067	-	-	-	33,339,067

사채	65,169,000	3,321,000	153,321,000	-	221,811,000

지급보증계약	18,000,000	-	-	-	18,000,000

합 계	144,095,752	3,321,000	153,321,000	-	300,737,752

(2) 전기말(단위 : 천원)

구 분	1년 미만	2년 이하	5년 이하	5년 초과	합계

매입채무	21,599,609	-	-	-	21,599,609

단기차입금	-	-	-	-	-

기타의 유동금융부채	34,976,214	-	-	-	34,976,214

사채	1,848,000	60,924,000	-	-	62,772,000

기타의 비유동금융부채	-	-	-	-	-

지급보증계약	18,000,000	-	-	-	18,000,000

합 계	76,423,823	60,924,000	-	-	137,347,823

상기 현금흐름은 현재가치할인을 하지 않았으며, 지급될 이자가 포함된 금액입니다.

나. 자본위험관리

회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 검토하고, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채에서 현금 및 현금성자산, 단기금융상품 및 당기 손익인식금융자산을 차감한 순부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며, 총부채와 순부채 및 자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, %)

구 분	당기말	전기말

순부채	122,879,599	22,020,059

자본	226,505,066	299,696,563

부채비율	54.25%	7.35%

8. 파생상품 및 풋백 옵션 등 거래 현황

해당사항 없습니다

9. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

No	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계	비고

1	케이캡	Shandong Luoxin Pharmaceutical Group	중국	2015.10.22	-	9,500만 달러	현지 임상 3상 진행 중	제 3자에 계약금액 세부내역 공개 시 계약위반

2	Vimedimex	베트남	2018.12.19	10년	양사 합의에 의해 비공개	허가등록 준비 중	제3자에 공개 시 계약위반

3	Laboratorios Carnot	멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르	2019.02.13	발매 후
10년	8,400만 달러	허가등록 준비 중	제 3자에 계약금액 세부내역 공개 시 계약위반

4	케이캡 결정형 특허	RaQualia	일본, 유럽, 미국	2018.01.03	-	양사 합의에 의해 비공개	특허 출원 진행 중	제3자에 공개 시 계약위반

5	CJ-40001	NCPC	중국	2018.01.09	-	양사 합의에 의해 비공개	기술이전 중	제3자에 공개 시 계약위반

6	YLB	일본	2017.09.28	-	양사 합의에 의해 비공개	기술이전 중	제3자에 공개 시 계약위반

7	펨타주	Ever	전세계 (조건부)	2017.09.18	10년	양사 합의에 의해 비공개	기술이전 중	제3자에 공개 시 계약위반

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다

주2) 외화 금액은 계약체결일 기준 환율로 환산된 금액입니다

No1.

①	계약 상대방	Luoxin (중국)

②	계약 내용	Luoxin은 케이캡정의 중국 지역내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및
판매 독점권

③	대상 지역	중국

④	대상 기술	케이캡 제조 생산 기술

⑤	개발 진행경과	케이캡 기술 이전 뤄신 허가 취득 전까지 지원, 현재 임상 3상 진행중

⑥	기타 사항	-

No2.

①	계약 상대방	Vimedimex (베트남)

②	계약 내용	Vimedimex은 케이캡정의 베트남 시장 판매에 대한 독점적 권리 획득

③	대상 지역	베트남

④	대상 기술	케이캡 완제 수출 공급

⑤	개발 진행경과	당사 MFDS 허가 자료 베트남에 제공 (Zone4B 안정성, CDT자료) 베트남 인허가 취득 후 발매 예정 (2021년 하반기)

⑥	기타 사항	-

No3.

①	계약 상대방	Laboratorios Carnot (멕시코)

②	계약 내용	케이캡정의 멕시코외 중남미 16개국에 등록, 허가, 판매에 대한 독점적 권리 제공

③	대상 지역	멕시코외 16개국

④	대상 기술	케이캡 완제 수출 공급

⑤	개발 진행경과	당사 MFDS 허가 자료 carnot사에 제공 (Zone4B 안정성, CTD자료) 멕시코 현지 임상 후 인허가 취득 후 발매 예정 (2023년)

⑥	기타 사항	-

No.4

①	계약 상대방	RaQualia Pharma Inc.(일본)

②	계약 내용	케이캡 결정형특허 독점실시권

③	대상 지역	일본, 미국, 유럽

④	대상 기술	CJ-21420 (케이캡) 결정형 특허

⑤	개발 진행경과	케이캡 국내 허가 완료

⑥	기타 사항	-

No.5

①	계약 상대방	NCPC GT(중국)

②	계약 내용	NCPC은 CJ-40001의 중국 지역내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및 판매
독점권

③	대상 지역	중국 독점 / 동남아, 중남미 비독점

④	대상 기술	CJ-40001 세포주 및 생산 기술 이전
세포주 전달, 19년 5월 기술 이전 진행 예정

⑤	개발 진행경과	-

⑥	기타 사항	-

No.6

①	계약 상대방	YLB(일본)

②	계약 내용	YLB은 CJ-40001의 일본 지역내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및 판매 독점권

③	대상 지역	일본 독점/글로벌 (비독점)

④	대상 기술	CJ-40001 세포주 및 생산 기술 이전

⑤	개발 진행경과	기술 이전 중

⑥	기타 사항	-

No.7

①	계약 상대방	EVER (오스트리아)

②	계약 내용	기술 이전에 따른 기술료 (2억원) 및 출시후 판매에 따른 로열티 수취

③	대상 지역	E사 Formulation에 한하여, 한국을 제외한 전세계

④	대상 기술	펨타 RTU 제조 생산 기술 이전

⑤	개발 진행경과	기술 이전 중

⑥	기타 사항	-

나. 라이센스인(License-in) 계약

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

알비스D 제네릭	안국약품	양사 합의에 의해 비공개	15.04.29	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

로바젯	신풍제약	양사 합의에 의해 비공개	15.12.24	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

베포타스틴베실산염 제네릭	한림제약	양사 합의에 의해 비공개	16.03.18	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	허가완료

간보조제 개량	네비팜	양사 합의에 의해 비공개	17.10.24	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	제제연구

주1) 최근 5개년 라이센스인 실적으로 기재하였습니다.

주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다

10. 연구개발 활동가. 연구개발활동의 개요

1) 연구개발 조직 개요

씨제이헬스케어(주) 연구개발조직은 'Heal the world, Better Life'라는 비전으로 국민의 건강증진을 위해 의약품(신약 및 개량신약)과 기능성 제품을 개발하고 있으며, 글로벌 전문 제약기업으로 성장하기 위해 차별화된 신약개발과 글로벌 진출 확대에 집중하고 있습니다.

회사는 각 연구분야별 조직 구성에 따라 집중력있는 연구개발을 수행하며, 연구단계별 연계 체계를 바탕으로 효율적인 연구개발을 진행하고 있습니다.

[ 핵심 연구인력 현황 ]

구분	성명	직급	담당업무	최종학위	주요 학력 및 경력	주요연구실적

1	김병문	부사장
대우	R (兼글로벌
사업개발본부장)	박사	고려대학교 생명공학 박사(2000.2) 동아제약 연구본부장(2015.12) 씨제이제일제당(주) 바이오의약전략실장(2017.3)	요청으로
인해 미기재

2	문병석	부사장
대우	연구소장	박사	서울대학교 수의학 박사(1999.2) 유한양행 중앙연구소장(2006.10) 씨제이제일제당(주) 식품연구소장(2017.3)	요청으로
인해 미기재

3	김성진	상무	사업개발실장	학사	중앙대학교 약학(1984.2) 태준제약개발본부장(2008.1) LG생명과학개발팀장(2009.10)	요청으로
인해 미기재

4	송근석	상무	임상개발실장	박사	건국대학교 수의학 박사(2008.8) 유한양행 임상개발팀장(2006.9)	요청으로
인해 미기재

5	한용해	상무	Innovation
센터장	박사	서울대학교 약학 박사(1995.2) 엔지캠생명과학 사장/CTO(2016.9) 대웅제약 연구본부장(2018.2)	요청으로
인해 미기재

2) 연구개발 비용(단위 : 원)

과목	제6기 반기	제5기	제4기

연구개발비용	28,768,345,750	59,005,326,982	48,378,253,353

(정부보조금)	-470,417,734	-2,281,683,932	-591,758,004

합계	28,297,928,016	56,723,643,050	47,786,495,349

매출액	253,343,043,057	490,699,554,383	520,516,137,966

(매출액 대비 비율)	11.4%	12.0%	9.3%

* 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 선정

2) 연구개발 진행 현황 및 향후계획(가) 연구개발 주요 진행 총괄표

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

No	과제구분	과제명	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

1	합성신약	케이캡정	위식도역류질환	2010년	출시완료(한국)	2018년

2	합성신약	CJ-14199	비알콜성간질환	2013년	임상1상(한국)	2018년

3	합성신약	CJ-15314	자가면역질환	2012년	비임상	-

4	합성신약	ASK1 저해제	비알콜성간질환	2016년	기초연구	-

5	바이오신약	CJ-40010	수족구백신	2013년	임상1상(한국)	2019년

① 케이캡정

①과제구분	합성 신약

②적응증	위식도역류질환

③작용기전	Potassium competitive acid blocker (P-CAB)

④제품의 특성	기존 PPI의 한계점을 뛰어넘는 위식도역류질환 치료제

⑤진행경과	출시완료(한국) (2019년)

⑥향후계획	적응증 추가 예정

⑦경쟁제품	넥시움(아스트라제네카), 다케캡(다케다, 일본출시)

⑧시장규모	글로벌 27조원, 국내 4700억원

⑨기타사항	중국 뤄신사 기술수출(2015년), 베트남 완제 수출 공급 계약(2018년), 멕시코 등 중남미 17개 완제 수출 공급 계약(2019년)

② CJ-14199

①과제구분	합성 신약

②적응증	비알콜성간질환

③작용기전	IBAT inhibitor

④제품의 특성	IBAT inhibitor로서 차별적 효능을 갖는 Best-in-Class 치료제

⑤진행경과	임상1상 IND 승인 (2018년)

⑥향후 계획	임상1상 진행 예정

⑦경쟁제품	출시제품 없음

⑧시장규모	출시제품 없음

⑨기타사항	보건복지부 보건의료기술연구개발사업 과제

③ CJ-15314

①과제구분	합성 신약

②적응증	자가면역질환

③작용기전	Janus kinase 1(JAK1) inhibitor

④제품의 특성	JAK1 단백질의 선택적 억제를 통한 자가면역질환 치료제

⑤진행경과	비임상 진행중

⑥향후 계획	임상 1상 IND 제출 예정 (2019년)

⑦경쟁제품	젤잔즈(화이자), 올루미언트(릴리)

⑧시장규모	글로벌 40조원, 국내 1,500억원

⑨기타사항	보건복지부 보건의료기술연구개발사업 과제

④ ASK1 저해제

①과제구분	합성 신약

②적응증	비알콜성간질환

③작용기전	ASK1 inhibitor

④제품의 특성	ASK1 inhibitor로서 차별적 효능을 갖는 Best-in-Class 치료제

⑤진행경과	Lead 화합물 도출 완료 후 최적화 진행

⑥향후 계획	후보물질 도출 예정

⑦경쟁제품	출시제품 없음

⑧시장규모	글로벌 30조원, 국내 350억원

⑨기타사항	-

⑤ CJ-40010

①과제구분	바이오 신약

②적응증	수족구백신

③작용기전	접종 후 humoral immune response 유도

④제품의 특성	1가 수족구 백신의 한계점을 뛰어넘는 2가 수족구 백신

⑤진행경과	임상1상 IND 승인 (2019년)

⑥향후 계획	임상1상 진행 예정

⑦경쟁제품	국내 출시제품 없음

⑧시장규모	글로벌 1조원, 국내 500억원

⑨기타사항	보건복지부 보건의료기술연구개발사업 과제

(나)연구개발 현황

과제구분	구분	과제명	적응증	진행사항(국가)	시작일

상품화 / 개발과제	신약	출시	케이캡	위식도역류질환	출시완료(한국)
임상3상(적응증추가)(한국)

진행중	CJ-14199	비알콜성간질환	임상1상(한국)

진행중	CJ-15314	자가면역질환	비임상

진행중	CJ-50005	영양공급	기초연구

진행중	ASK1	비알콜성간질환	기초연구

바이오	진행중	CJ-40010	수족구백신	임상1상(한국)

진행중	CJ-40011	두창백신	기초연구

개량	진행중	엑스원알	고혈압 / 고지혈	허가완료

진행중	엑스원에이	고혈압 / 고지혈	임상3상

진행중	간보조제 개량	간보호	임상3상

진행중	CJ-30074	당뇨	임상1상

진행중	CJ-30075	당뇨	임상1상

진행중	CJ-30066	당뇨	임상1상

진행중	CJ-30070	당뇨 / 고지혈	임상1상

진행중	CJ-30068	영양공급	비임상

진행중	CJ-30071	당뇨	기초연구

진행중	CJ-30072	당뇨	기초연구

진행중	CJ-30073	당뇨	기초연구

진행중	CJ-50006	영양공급	기초연구

진행중	CJ-30065	위식도역류질환	기초연구

진행중	CJ-30076	위식도역류질환	기초연구

진행중	CJ-30077	위식도역류질환	기초연구

제네릭	진행중	플루클	독감	허가완료

진행중	브릴린타 제네릭	항혈전	허가완료

진행중	실로스타졸서방	항혈전	허가완료

탐색과제	신약	진행중	AR면역항암치료제	면역항암치료제	기초연구

진행중	FT항암치료제	항암	기초연구

진행중	DK항암치료제	항암	기초연구

진행중	HD지방간치료제	비알콜성간질환비알콜성지방간	기초연구

바이오	진행중	폐렴구균백신	폐렴구균백신	기초연구

진행중	HUBA	자가면역질환	기초연구

진행중	TANKIO	면역항암	기초연구

3) 최근 3개년 주요 의약품 보급 및 개발 성과

과제구분	과제명	적응증	현재 진행단계

합성	개량신약	로바젯	고지혈증	출시 (2016년 5월)

합성	제네릭	루키오	천식	출시 (2016년 8월)

합성	개량신약	마하칸	고혈압	출시 (2016년 9월)

합성	제네릭	베시스타	과민성방광	출시 (2017년 7월)

합성	개량신약	아토메트서방	당뇨/고지혈	출시 (2018년 8월)

합성	신약	아킨지오	항구토	출시 (2018년 12월)

합성	제네릭	아세트펜프리믹스	해열진통	출시 (2018년 12월)

합성	제네릭	콜린스타	인지기능항진제	출시 (2019년 1월)

합성	제네릭	엘도클	진해거담	출시 (2019년 2월)

합성	신약	케이캡	위식도역류질환	출시 (2019년 3월)

합성	개량신약	카발린CR	통증	출시 (2019년 4월)

합성	제네릭	아피퀴스	항혈전	출시 (2019년 6월)

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 주요 지적재산권 보유현황■ 상표권

No	제품명	명칭	취득일	국가	독점적 사용기간

1	케이캡	K-CAB	2019-05-24	대한민국	2029-05-24

케이캡 K-CAB	2019-03-15	대한민국	2029-03-15

2	수액	Safe-Flex	1993-04-20	대한민국	2023-04-20

오마프원	2024-12-15	대한민국	2024-12-15

3	컨디션/컨디션 CEO/컨디션 LADY	숙취해소의 절대CEO 컨디션CEO	2019-01-14	대한민국	2029-01-14

컨디션CEO (컨디션씨이오)	2019-01-14	대한민국	2029-01-14

컨디션 LADY	2013-01-18	대한민국	2023-01-18

컨디션	2011-05-30	대한민국	2021-05-30

■ 특허권

No	제품명	명칭	취득일	국가	독점적사용기간

1	케이캡	벤즈이미다졸 유도체의
제조방법	2018-10-16	중국	2034-07-04

2018-03-16	일본	2034-07-04

2014-12-08	대한민국	2033-09-26

2016-11-15	미국	2034-07-04

벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법	2017-10-11	방글라데시	2031-01-20

2018-08-31	볼리비아	2036-01-19

2018-10-31	유라시아	2035-11-18

2018-01-08	이라크	2036-01-19

2019-06-07	일본	2035-11-18

2016-12-01	대한민국	2035-01-20

2016-01-19	레바논	2036-01-19

2016-01-25	미얀마	2036-01-13

2018-10-15	멕시코	2036-01-19

2017-07-01	대만	2036-01-18

2018-03-06	미국	2035-11-18

2	컨디션/
컨디션 CEO/
컨디션 LADY	숙취의 예방 또는 치료용 조성물	2018-05-23	벨기에	2034-04-18

2018-05-23	불가리아	2034-04-18

2019-01-04	중국	2034-04-18

2018-05-23	체코슬로바키아	2034-04-18

2018-05-23	독일	2034-04-18

2018-05-23	스페인	2034-04-18

2018-05-23	프랑스	2034-04-18

2018-05-23	영국	2034-04-18

2017-07-10	인도네시아	2034-04-21

2018-05-23	이탈리아	2034-04-18

2016-10-21	일본	2034-04-18

2015-02-26	대한민국	2033-04-18

2015-12-25	카자흐스탄	2034-04-18

2015-05-01	몽골	2034-04-17

2018-05-23	폴란드	2034-04-18

2015-11-20	러시아	2034-04-18

2018-05-23	터키	2034-04-18

2017-03-14	미국	2034-04-17

3	아킨지오	수술 후 오심 및 구토를 치료하는 팔로노세트론의 용도	2012-01-31	대한민국	독점권 X

파론노세트론의 액체 약제학적 제제	2012-01-31	대한민국	독점권 X

■ 디자인권

NO.	제품명	디자인명	취득일	국가	독점적사용기간

1	컨디션	식품포장용 용기 (컨디션 헛개 병)	2019-04-12	대한민국	2038-04-26

식품포장용 용기 (컨디션 레이디 병)	2019-04-12	2038-04-26

식품포장용 용기 (컨디션CEO 병)	2018-10-19	2037-11-22

식품포장용 용기 (컨디션 CEO)	2018-10-19	2037-11-06

식품포장용 병 (헛개 컨디션 파워)	2009-10-14	대한민국	2024-10-14

포장용 상자 (컨디션 파워)	2008-01-22	2023-01-22

음료수용 병 (컨디션 파워)	2008-01-22	2023-01-22

2	헛개수	식품포장용 용기 (헛개수)	2016-11-21	대한민국	2036-06-16

식품포장용 용기 (컨디션 헛개수)	2010-12-14	2025-12-14

3	히비스커스	식품포장용 용기 (CJ헬스케어 히비스커스 헛개수)	2019-04-12	대한민국	2038-07-20

나. 관련법령 또는 정부의 규제

제약산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다.정부는 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있습니다. 2008년 12월 '약사법 시행규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허 취소 규정을 신설하였으며, 2009년 1월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정하여 리베이트 제공 행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정을 신설했습니다.또한 2013년 7월부터는 리베이트에 대한 가중 처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고, 제공자의 업무 정지 기간 확대 및 3회 반복 위반시 시장 퇴출, 수수자의 경우 자격정지 기간을 리베이트 수수액과 연동하고, 반복 위반시 가중 처분하는 등 불법 리베이트 행정처분 기준을 대폭 강화하였습니다.2010년 2월에는 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 마련하고 리베이트 수령자 및 제공자에 대한 형벌 규정을 신설한 개정 약사법을 같은 해 11월부터 시행하고 있습니다.2012년 3월 15일, 한미 FTA가 발효됨에 따라 우리나라는 그 의무 유예기간 3년 후인 2015년 3월 15일 개정 약사법에서 의약품 특허권에 기한 판매금지 제도, 우선품목 허가제도를 도입하였습니다.2019년 3월에는 보건복지부에서 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 발표하였습니다. 이에 따라 제네릭 의약품 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용)에 따른 차등가격제 원칙으로 개편, 시행됩니다.