HK이노엔 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 라이센스아웃(License-out) 계약

No	품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	진행 단계	비고

1	케이캡	Shandong Luoxin Pharmaceutical Group	중국	2015.10.22	-	(주)	출시 (2022.04)	경구제

2	Lynh Pharma	베트남	2021.02.01	발매 후 10년	(주)	허가 심사 중	-

3	Laboratorios Carnot	멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르	2019.02.13	발매 후 10년	(주)	멕시코: 출시 (2023.05)페루 : 출시 (2023.10)콜롬비아: 허가 심사 중이외 국가: 허가 준비 중	-

4	Kalbe	인도네시아	2019.09.05	5년	(주)	출시 (2023.07)	-

5	Ponds	태국	2019.11.20	발매 후 10년	(주)	허가 심사 중	-

6	MPPI	필리핀	2019.12.20	발매 후 10년	(주)	출시 (2022.11)	-

7	Monos	몽골	2020.08.01	발매 후 10년	(주)	발매 (2022.10)	-

8	UITC	싱가폴	2020.10.26	발매 후 5년	(주)	출시 (2023.08)	-

9	Shandong Luoxin Pharmaceutical Group	중국	2021.06.23	-	(주)	기술 이전 중	주사제

10	Braintree Laboratories Inc	미국, 캐나다	2021.12.23	최소 발매 후 15년	(주)	기술 이전 중	-

11	Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd	말레이시아	2021.12.30	발매 후 5년	(주)	허가 심사 중	-

12	Dr.Reddy's Laboratories	인도, 남아프리카공화국, 러시아,우크라이나,카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스	2022.04.29	발매 후 10년	(주)	임상 진행 중	-

13	Eurofarma	브라질	2022.12.30	발매 후 10년	(주)	기술 이전 중	-

14	케이캡결정형특허	RaQualia	일본, 미국, 유럽	2018.01.03	-	(주)	특허 출원 등록 완료	-

15	IN-40001	NCPC	중국	2018.01.09	-	(주)	기술 이전 완료	-

16	Yoshindo	일본	2017.09.28	-	(주)	허가 심사 중	-

17	펨타주	Ever	전세계 (조건부)	2017.09.18	10년	(주)	EU 허가 완료('20~'21). 출시('21~)	-

18	OXTIMA	아이엠바이오로직스(한국)	전세계 (조건부)	2020.11.20	물질특허 만료일	(주)	기술 이전 완료	-

(주) 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고, 계약 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요 계약(상세)' 참조

2. 라이센스인(License-in) 계약

품 목	계약 상대방	대상 지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

세포유전자치료제	Glycostem	양사 합의에 의해 비공개	19.08.30	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	비임상

크레메진속붕정	Kureha	양사 합의에 의해 비공개	20.04.09	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

모사원서방정	케이엠에스 제약	양사 합의에 의해 비공개	20.06.11	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시 예정

FM101	퓨쳐메디신	양사 합의에 의해 비공개	20.09.29	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	원개발사가 글로벌 임상 진행 중

가다실4 외 5개 품목	한국MSD	양사 합의에 의해 비공개	20.11.24	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

RET 저해제	보로노이 주식회사	양사 합의에 의해 비공개	21.01.19	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	비임상

세포유전자치료제	CARsgen	양사 합의에 의해 비공개	21.03.23	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	기술이전

제넥솔	㈜ 삼양	양사 합의에 의해 비공개	22.12.22	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

Denosumab Biosimilar	mAbxience	양사 합의에 의해 비공개	22.12.23	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	유럽 임상 중

조플루자	한국 로슈	양사 합의에 의해 비공개	23.08.16	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

시다프비아	한국 아스트라제네카	양사 합의에 의해 비공개	23.09.27(유효일: 23.10.1)	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

(주1) 최근 5개년 라이센스인 실적으로 기재하였습니다.

(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

3. 연구개발 활동가. 연구개발 조직 개요

에이치케이이노엔㈜ 연구개발조직은 'Heal the World For Better Life'라는 미션으로 국민의 건강증진을 위해 의약품(신약 및 개량신약)과 기능성 제품을 개발하고 있으며, 글로벌 전문 제약기업으로 성장하기 위해 차별화된 신약개발과 글로벌 진출 확대에 집중하고 있습니다.

회사는 각 연구분야별 조직 구성에 따라 집중력 있는 연구개발을 수행하며, 연구단계별 연계 체계를 바탕으로 효율적인 연구개발을 진행하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]당사의 연구인력 현황 및 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

R	1	-	-	-	1

신약연구소	9	29	-	1	39

제품개발연구소	3	28	-	-	31

바이오연구소	7	28	12	3	50

임상개발실	-	15	36	-	51

사업개발실	1	7	2	10

K-CAB사업추진본부	-	2	10	1	13

RA센터	-	2	22	-	24

합계	21	111	82	5	219

[핵심 연구인력 현황]

구분	성명	직급	담당업무	학위	주요 경력

1	송근석	전무	R)K-CAB사업추진본부장	박사	유한양행 임상개발팀장(2006)
씨제이헬스케어 임상개발실장(2017)

2	박상욱	상무	사업개발실장,
兼)R	석사	씨제이제일제당 미래기술연구소(2019)

3	원성용	상무대우	바이오연구소장	박사	녹십자 홀딩스 전략실장(2020)

4	김봉태	상무대우	신약연구소장	박사	에이치케이이노엔 K-CAB전략팀장(2020)에이치케이이노엔 임상개발실장(2022)

나. 연구개발 비용(단위 : 원)

구분	과목	제10기 3분기	제9기	제8기

ETC	인건비	16,282,078,000	19,797,991,524	20,244,835,053

재료비	9,861,145,141	11,949,774,642	6,841,432,513

기타비용	24,904,548,203	34,167,780,903	36,546,763,422

소 계	51,047,771,344	65,915,547,069	63,633,030,988

(정부보조금)	(2,488,313,407)	(258,151,180)	(661,818,182)

보조금 차감전 연구개발비	53,536,084,751	66,173,698,249	64,294,849,170

HB	인건비	(14,672,050)	566,080,335	798,306,921

재료비	(277,956)	92,383,948	119,957,965

기타비용	157,975,412	288,377,358	531,983,749

소 계	143,025,406	946,841,641	1,450,248,635

(정부보조금)	-	-	-

보조금 차감전 연구개발비	143,025,406	946,841,641	1,450,248,635

보조금 차감전 연구개발비 소계	53,679,110,157	67,120,539,890	65,745,097,805

매출액	604,847,696,753	846,521,700,634	769,785,555,465

(매출액 대비 비율) (주)	8.87%	7.93%	8.54%

(주) 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산출하였습니다.

다. 연구개발 진행 현황 및 향후계획(1) 연구개발 주요 진행현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

No	과제구분	과제명(기존)	과제명(변경)	적응증	연구시작일	현 단계(국가)

1	합성신약	케이캡	케이캡	위식도역류질환	2010년	출시, 적응증 추가임상(한국)

2	합성신약	IN-A002	IN-115314	자가면역질환	2012년	임상1상(한국)

3	합성신약	IN-A010	FM-101	비알콜성지방간질환	2020년	원개발사가 글로벌 임상 진행 중

4	바이오신약	IN-B015	IN-B00004	항암	2020년	임상1상(유럽)

5	합성신약	IN-A012	아킨지오주사	항구토	2020년	품목허가(한국)

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 주요 진행 현황(상세)' 참조

(2) 연구개발 현황(신약/바이오/개량신약)

항목	단계	과제명(기존)	과제명(변경)	적응증	진행현항(국가)

신약	출시	케이캡	케이캡	위식도역류질환	출시(한국, 중국, 필리핀),적응증추가 임상3상(한국),임상3상(미국)

진행중	IN-A002	IN-115314	자가면역질환	임상1상(한국)

진행중	IN-A003	IN-120221	항암	비임상

진행중	IN-A008	IN-119873	항암	비임상

진행중	IN-A010	FM-101	비알콜성지방간질환	원개발사가 글로벌 임상 진행 중

진행중	IN-A012	아킨지오주사	항구토	품목허가(한국)

진행중	IN-A013	IN-120190	항암	비임상

진행중	IN-A014	22ND01	건선	기초연구

진행중	IN-A015	22ND02	항암	기초연구

진행중	IN-A017	22ND06	당뇨	기초연구

진행중	IN-A018	23ND01	항암	기초연구

진행중	-	23ND02	항암	기초연구

바이오	진행중	IN-B002	IN-B00001	두창백신	비임상

진행중	IN-B005	IN-B00002	항암	기초연구

진행중	IN-B014	IN-B00003	항암	기초연구

진행중	IN-B015	IN-B00004	항암	임상1상(유럽)

진행중	IN-B017	IN-B00005	항암	기초연구

진행중	IN-B018	IN-BT0001	항암	기초연구

진행중	IN-B020	IN-B00007	항암	기초연구

진행중	IN-B021	IN-BT0002	항암	기초연구

진행중	IN-B022	IN-BT0003	항암	기초연구

개량	진행중	IN-C001	IN-M00001	위식도역류질환	비임상, 기술수출(중국)

출시	IN-C004	케이캡구강붕해정	위식도역류질환	출시(한국)

진행중	IN-C005	20MD04	위식도역류질환	임상1상(한국, 미국)

진행중	IN-C006	오마프플러스원주	영양공급	품목허가(한국)

진행중	IN-C009	16MD02	당뇨	임상3상(한국)

출시	IN-C010	다파엔	당뇨	출시(한국)

출시	IN-C011	다파엔듀오	당뇨	출시(한국)

출시	IN-C019	크레메진속붕정	요독증	출시(한국)

출시	IN-C029	다파엔시타	당뇨복합	출시(한국)

진행중	IN-C035	IN-M00004	영양공급	비임상

진행중	IN-C036	IN-M00005	순환	임상3상(한국)

진행중	IN-C039	IN-MT0001	당뇨	기초연구

진행중	IN-C040	IN-M00006	영양공급	기초연구

라. 최근 3개년 주요 의약품 보급 및 개발 성과

과제구분	과제명	적응증	진행사항

바이오	가다실 등 5품목	백신	출시(2021년)

제네릭	제피토	고지혈	출시(2021년)

개량신약	케이캡 주사제	위식도역류질환	기술수출(2021년, 중국)

신약	케이캡	위식도역류질환	기술수출(2021년, 미국/말레이시아)

제네릭	이노엔플루	독감	출시(2021년)

제네릭	슈가마데온주	해독제	출시(2022년)

개량신약	케이캡 구강붕해정	위식도역류질환	출시(2022년)

개량신약	크레메진 속붕정	요독증	출시(2022년)

개량신약	로바젯저함량	고지혈	출시(2023년)

제네릭	다파엔	당뇨	출시(2023년)

제네릭	다파엔듀오	당뇨	출시(2023년)

제네릭	다파엔시타	당뇨	출시(2023년)

※ 기술수출(완제 수출/공급계약 포함)