HK이노엔 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 라이센스아웃(License-out) 계약

No	품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	진행 단계	비고

1	케이캡	Shandong Luoxin Pharmaceutical Group	중국	2015.10.22	-	(주)	출시 (2022.04)	경구제

2	Lynh Pharma	베트남	2021.02.01	발매 후 10년	(주)	허가 심사 중	-

3	Laboratorios Carnot	멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르	2019.02.13	발매 후 10년	(주)	멕시코: 출시 (2023.05)페루 : 출시 (2023.10)칠레 : 출시 (2024.08)과테말라: 허가 (2024.05)엘살바도르: 허가 (2024.05)콜롬비아: 허가 (2024.07)에콰도르: 허가 (2024.09)이외 국가: 허가 준비 중	-

4	Kalbe	인도네시아	2019.09.05	2027.09	(주)	출시 (2023.07)	-

5	Ponds	태국	2019.11.20	발매 후 10년	(주)	허가 심사 중	-

6	MPPI	필리핀	2019.12.20	발매 후 10년	(주)	출시 (2022.11)	-

7	Shinsegae med	몽골	2023.11.04	발매 후 5년	(주)	발매 (2022.10)	-

8	UITC	싱가폴	2020.10.26	발매 후 5년	(주)	출시 (2023.08)	-

9	Shandong Luoxin Pharmaceutical Group	중국	2021.06.23	-	(주)	개발 진행 중	주사제

10	Braintree Laboratories Inc	미국, 캐나다	2021.12.23	최소 발매 후 15년	(주)	기술 이전 중	-

11	Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd	말레이시아	2021.12.30	발매 후 5년	(주)	허가 (2024.09)	-

12	Dr.Reddy's Laboratories	인도, 남아프리카공화국, 러시아,우크라이나,카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스	2022.04.29	발매 후 10년	(주)	인도 : 허가 심사 중이외 국가 : 허가 준비 중	-

13	Eurofarma	브라질	2022.12.30	발매 후 10년	(주)	기술 이전 중	-

14	Tabuk PharmaceuticalManufacturing Company	사우디아라비아 포함 10개국	2024.03.11	발매 후 10년	(주)	계약 완료	-

15	케이캡결정형특허	RaQualia	일본, 미국, 유럽	2018.01.03	-	(주)	특허 출원 등록 완료	-

16	IN-40001	NCPC	중국	2018.01.09	-	(주)	기술 이전 완료	-

17	Yoshindo	일본	2017.09.28	-	(주)	허가 심사 중	-

18	펨타주	Ever	전세계 (조건부)	2017.09.18	10년	(주)	EU 허가 완료('20~'21). 출시('21~)	-

19	OXTIMA	아이엠바이오로직스(한국)	전세계 (조건부)	2020.11.20	물질특허 만료일	(주)	기술 이전 완료	-

(주) 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고, 계약 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요 계약(상세)' 참조

2. 라이센스인(License-in) 계약

품 목	계약 상대방	대상 지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

크레메진속붕정	Kureha	양사 합의에 의해 비공개	2020.04.09	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

모사원서방정	케이엠에스 제약	양사 합의에 의해 비공개	2020.06.11	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시 예정

FM-101	퓨쳐메디신	양사 합의에 의해 비공개	2020.09.29	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	원개발사가 글로벌 임상 진행 중

RET 저해제	보로노이 주식회사	양사 합의에 의해 비공개	2021.01.19	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	비임상

제넥솔	㈜ 삼양	양사 합의에 의해 비공개	2022.12.22	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

Denosumab Biosimilar	mAbxience	양사 합의에 의해 비공개	2022.12.23	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	유럽 임상 중

조플루자	한국 로슈	양사 합의에 의해 비공개	2023.08.16	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

시다프비아	한국 아스트라제네카	양사 합의에 의해 비공개	2023.09.27(유효일:2023.10.01)	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

직듀오	한국 아스트라제네카	양사 합의에 의해 비공개	2023.12.15	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

카나브	보령	양사 합의에 의해 비공개	2024.01.01	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

듀카브	보령	양사 합의에 의해 비공개	2024.01.01	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

듀카브 플러스	보령	양사 합의에 의해 비공개	2024.01.01	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

듀카로	보령	양사 합의에 의해 비공개	2024.01.01	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

포시가	한국 아스트라제네카	양사 합의에 의해 비공개	2024.02.06	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

Ecnoglutide	Sciwind	양사 합의에 의해 비공개	2024.04.30	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	중국 임상 3상 중

코미나티제이엔원	한국화이자제약	양사 합의에 의해 비공개	2024.09.10	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

(주1) 최근 5개년 라이센스인 실적으로 기재하였습니다.

(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

3. 연구개발 활동가. 연구개발 조직 개요

에이치케이이노엔㈜ 연구개발조직은 'Heal the World For Better Life'라는 미션으로 국민의 건강증진을 위해 의약품(신약 및 개량신약)과 기능성 제품을 개발하고 있으며, 글로벌 전문 제약기업으로 성장하기 위해 차별화된 신약개발과 글로벌 진출 확대에 집중하고 있습니다.

회사는 각 연구분야별 조직 구성에 따라 집중력 있는 연구개발을 수행하며, 연구단계별 연계 체계를 바탕으로 효율적인 연구개발을 진행하고 있습니다.

[연구개발 인력 현황]당사의 연구인력 현황 및 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

구분	박사	석사	학사	기타	합계

R	1	-	-	-	1

신약연구소	17	51	11	6	85

제품개발연구소	3	25	-	-	28

임상개발실	1	16	32	-	49

R	-	18	30	1	49

글로벌사업본부	1	4	12	1	18

합계	23	114	85	8	230

[핵심 연구인력 현황]

구분	성명	직급	담당업무	학위	주요 경력

1	송근석	부사장	R)임상개발실장兼)글로벌사업본부장	박사	유한양행 임상개발팀장(2006)
씨제이헬스케어 임상개발실장(2017)

2	김봉태	상무대우	신약연구소장	박사	에이치케이이노엔 K-CAB전략팀장(2020)에이치케이이노엔 임상개발실장(2022)

3	김수진	상무대우	K-EDS연구센터장	박사	콜마스코필드연구소장(2023)에이치케이이노엔 스코필드바이옴연구소장(2024)

4	권재홍	부장	제품개발연구소장	석사	에이치케이이노엔 합성공정연구센터장(2024)

나. 연구개발 비용(단위 : 원)

구분	과목	제11기 3분기	제10기	제9기

ETC	인건비	16,899,989,542	21,775,149,372	19,797,991,524

재료비	7,602,807,178	11,800,025,910	11,949,774,642

기타비용	33,857,147,074	33,360,212,423	34,167,780,903

소 계	58,359,943,794	66,935,387,705	65,915,547,069

(정부보조금)	(1,010,609,266)	(3,303,397,363)	(258,151,180)

보조금 차감전 연구개발비	59,370,553,060	70,238,785,068	66,173,698,249

H	인건비	45,667,343	9,145,629	566,080,335

재료비	13,539	218,788	92,383,948

기타비용	494,562,514	468,951,034	288,377,358

소 계	540,243,396	478,315,451	946,841,641

(정부보조금)	-	-	-

보조금 차감전 연구개발비	540,243,396	478,315,451	946,841,641

보조금 차감전 연구개발비 소계	59,910,796,456	70,717,100,519	67,120,539,890

매출액	661,370,219,175	828,908,232,826	846,521,700,634

(매출액 대비 비율) (주)	9.06%	8.53%	7.93%

(주) 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산출하였습니다.

다. 연구개발 진행 현황 및 향후계획(1) 연구개발 주요 진행현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

No	과제구분	과제명	적응증	연구시작일	현 단계(국가)

1	합성신약	케이캡	위식도역류질환	2010년	출시, 적응증 추가임상(한국)

2	합성신약	아킨지오주사	항구토주사	2020년	품목허가(한국)

3	합성신약	FM-101	비알콜성 지방간질환	2020년	원개발사가 글로벌 임상 진행 중

4	합성신약	IN-115314	자가면역질환	2012년	임상1상(한국)

5	합성신약	IN-115314(동물)	아토피	2022년	임상3상 IND 신청(한국)

6	합성신약	IN-119873	항암	2021년	비임상

7	바이오신약	IN-B00004	항암	2020년	임상1상(유럽)

8	바이오신약	IN-B00009	비만, 당뇨	2024년(도입)	임상3상(한국) 예정

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 주요 진행 현황(상세)' 참조

(2) 연구개발 현황(신약/바이오/개량신약)

항목	단계	과제명	적응증	진행현항(국가)

신약	출시	케이캡	위식도역류질환	출시(한국, 중국, 필리핀),적응증추가 임상3상(한국),임상3상(미국)

진행중	아킨지오주사	항구토	품목허가(한국)

진행중	FM-101	비알콜성지방간질환	원개발사가 글로벌 임상 진행 중

진행중	IN-115314	자가면역질환	임상1상(한국)

진행중	IN-114199	변비	임상1상(한국)

진행중	IN-115314(동물)	아토피	임상3상(한국) 예정

진행중	IN-119873	항암	비임상

진행중	22ND01	건선	기초연구

진행중	22ND02	항암	기초연구

진행중	22ND06	당뇨	기초연구

진행중	23ND01	항암	기초연구

진행중	23ND02	항암	기초연구

진행중	23ND03	고지혈	기초연구

진행중	23ND04	항암	기초연구

진행중	24ND01	당뇨병성신증	기초연구

바이오	진행중	IN-B00001	두창백신	임상1상(한국)

진행중	IN-B00002	항암	기초연구

진행중	IN-B00003	항암	기초연구

진행중	IN-B00004	항암	임상1상(유럽)

진행중	IN-B00005	항암	기초연구

진행중	IN-BT0001	항암	기초연구

진행중	IN-BT0002	항암	기초연구

진행중	IN-B00008	골다공증	임상3상 완료(유럽),품목허가 신청(24.07)

진행중	IN-B00009	당뇨, 비만	임상3상(한국) 예정

개량	진행중	IN-M00001	위식도역류질환	비임상, 기술수출(중국)

출시	케이캡구강붕해정	위식도역류질환	출시(한국)

진행중	20MD04	위식도역류질환	임상1상(한국, 미국)

출시	오마프플러스원주	영양공급	출시(한국)

진행중	다파엔젠타	당뇨	품목허가

출시	다파엔	당뇨	출시(한국)

출시	다파엔듀오	당뇨	출시(한국)

출시	크레메진속붕정	요독증	출시(한국)

출시	다파엔시타	당뇨복합	출시(한국)

출시	엑스원알정(저함량)	순환	출시(한국)

진행중	IN-M00004	영양공급	제제연구

진행중	IN-M00005	순환	임상3상(한국)

진행중	IN-M00010	영양공급	제제연구

진행중	IN-M00011	영양공급	제제연구

진행중	IN-G00001	영양공급	품목허가(예정)

진행중	IN-G00002	순환	임상1상(예정)

진행중	IN-G00003	독감	제제연구

라. 최근 3개년 주요 의약품 보급 및 개발 성과

과제구분	과제명	적응증	진행사항

제네릭	슈가마데온주	해독제	출시(2022년)

개량신약	케이캡 구강붕해정	위식도역류질환	출시(2022년)

개량신약	크레메진 속붕정	요독증	출시(2022년)

개량신약	로바젯저함량	고지혈	출시(2023년)

제네릭	다파엔	당뇨	출시(2023년)

제네릭	다파엔듀오	당뇨	출시(2023년)

제네릭	다파엔시타	당뇨	출시(2023년)

제네릭	시다프비아(판매제휴)	당뇨	출시(2023년)

제네릭	카발린캡슐300mg	통증	출시(2023년)

신약	조플루자정(판매제휴)	독감	출시(2023년)

신약	직듀오서방정(판매제휴)	당뇨	출시(2024년)

신약	카나브정(판매제휴)	당뇨	출시(2024년)

신약	듀카브정(판매제휴)	당뇨	출시(2024년)

신약	듀카브플러스정(판매제휴)	당뇨	출시(2024년)

신약	듀카로정(판매제휴)	당뇨	출시(2024년)

개량신약	오마프플러스원(페리)주(TPN신조성)	영양수액	출시(2024년)

개량신약	엑스원알정(저함량)	순환	출시(2024년)

※ 기술수출(완제 수출/공급계약 포함)