HK이노엔 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 사업의 개요

(1) 전문 의약품 부문(가) 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 부가가치를 창출할 수 있는 미래성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한 전문의약품 산업은 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정을 매우 엄격하게 통제 및 관리하고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기 흐름의 영향을 적게 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력이므로 타 산업에 비해 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있어 타산업 대비 가격면에서 비탄력적인 특성을 보입니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다.

(나) 산업의 성장성의약품 시장은 인구 고령화와 만성질환 환자의 증가로 양적, 질적으로 빠르게 성장하고 있습니다. 세계 의약품시장은 2019년 1조 2,504억 달러 규모를 형성, 최근 5년간(2015년~2019년) 연평균 4.4%의 성장률을 보이고 있습니다(IMS Health). 국내 의약품 시장규모는 2019년 기준 24조 3,100억 원으로 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 6.0%의 성장률을 보이고 있습니다(식품의약품안전처). 국내 의약품 시장규모의 성장과 더불어 연구개발비 또한 매년 높아지고 있으며 국내 상장기업의 연구개발비는 최근 5년간(2015년~2019년) 연평균 14.4% 성장해 2019년 2조 6,939억 원을 기록했습니다(한국제약바이오협회). (다) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 적게 받습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 당사가 판매하고 있는 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다.

(라) 경쟁요소국내 제약산업 중 제네릭 의약품은 제품 차별화 정도가 낮아 상대적으로 적은 자본 투자로 관련산업에 진입이 용이해 중소 제약업체들의 과당경쟁이 지속되고 있습니다. 반면 신약개발을 위해서는 자본력과 연구 및 임상 개발 능력이 필수적입니다. 그로 인해 오리지널 의약품 생산 및 출시 경험이 있는 글로벌 제약사가 국내 시장 내 지위에 있어서 비교우위에 있습니다. 이에 대응하기 위해 국내 제약사들 역시 신약개발에 적극 투자하고 글로벌 제약사와의 제휴를 통해 신뢰 관계를 유지하며 노하우를 쌓고 있습니다. 또한 미래 경쟁력 확보를 위해 맞춤형 의약품의 기술투자들이 활발히 진행되고 있습니다. (마) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원 등의약품 관련 법령으로는 '약사법', '향정신성 의약품 관리법', '마약법', '우수 의약품 제조기준(KGMP)', '우수 의약품 유통관리기준 (KGSP)' 등이 있으며, 정부는 의약품 산업 유통과정의 투명성을 보장, 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위하여 약가 규제 및 리베이트 제공, 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있는 추세입니다. '약사법'에서 리베이트 쌍벌제에 대한 형사처분 근거 규정 및 판매업무정지 행정처분에 관한 근거 규정을 두고 있으며, '위험분담제도', '사용량 약가 연동제' 등을 통해 약가에 대한 규제를 두고 있습니다.한편, 정부는 국내 제약사들의 글로벌 역량을 키울 수 있도록 세제, 금융, 인력, 수출, 약가 인센티브 등 다양한 정책적 지원을 위해 2012년 처음 혁신형 제약기업 인증을 시행, 2020년 12월 기준 48개 기업을 선정하여 지원하고 있습니다.

(2) HB 부문

(가) 산업의 특성음료시장은 동절기보다 하절기 매출이 증가하는 계절적 요인에 의해 민감하게 반응하는 특성을 보입니다. 또한 원재료 가격 변화에 민감하게 반응하는 특성을 보이며 진입장벽이 낮아 신규진입이 용이한 산업입니다. 식품 및 음료 업계에 수년째 지속되고 있는 건강 트렌드에 따라 국내뿐만 아니라 세계적으로 설탕을 사용한 탄산음료, 주스류의 수요 감소가 나타나는 반면 생수, 탄산수, 차 음료 등 건강한 이미지를 가진 음료들에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그중 당사가 특화되어 있는 숙취해소 음료 시장이란 숙취해소를 타깃하는 니치마켓에 집중한 것으로 음주 전·후에 마시는 드링크제 시장을 의미합니다.(나) 산업의 성장성음료 시장은 최근 탄산음료, 액상커피, 물 이외에 다양한 원료를 활용한 RTD(Ready to Drink) tea 시장이 형성되면서 고급화, 웰빙, 물 대용 등 소비자 요구에 부합하는 프리미엄 제품들의 주도 하에 시장이 확대되고 있습니다. 국내 음료 시장은 판매액 기준 2019년 8조 5,441억 원으로 전년대비 1.2% 성장하였습니다(식품의약품안전처). 액상차 음료 시장은 2015년 대비 연평균 4.0%씩 성장해 2019년 누적 소비 판매액 기준 3,178억 원을 기록했습니다(식품산업통계정보시스템). 국내 숙취해소 음료 시장은 2019년 2,000억 원대 규모를 기록했으며, 특히 숙취해소제 시장의 경우 2015년 1,300억 원 규모에서 2019년 2,500억 원을 달성하며 5개년(2015년~2019년) 평균 매년 10% 이상씩 성장하고 있습니다(닐슨 코리아).(다) 경기변동의 특성음료 시장은 경기변동의 특성보다는 계절적 요인에 영향을 받습니다. 숙취해소 음료는 단체 행사가 많은 연말 연초에 소비자 구매가 늘어나는 특징이 있으며 건강을 생각해 음주 전·후로 젊은 소비자들의 구매가 늘고 있습니다. (라) 경쟁요소음료시장에는 탄산음료, 액상커피, 과채음료, 액상차, 물 등 다양한 제품이 시장에 출시되어 있으며, 최근 음료업체뿐만 아니라 제약업, 유통업, 유제품 업체가 음료 시장에 진출하며 경쟁이 심화되고 있습니다. 숙취해소 음료 시장은 주요 5개 내외 제품이 시장을 주도하고 있습니다. 특히 최근 음료 위주 제품에서 환, 겔, 젤리 등의 제형 다양화와 건강기능식품업체 등의 시장 진출 및 프리미엄 제품 출시에 따른 시장 변화로 인한 경쟁이 심화되고 있습니다.(마) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제조 및 유통업의 일반적 특성상 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」, 「하도급거래공정화에관한법률」, 「표시ㆍ광고 공정화에 관한법률」, 「유통산업발전법」등 제조 및 유통업의 일반적인 규제를 받는 한편, HB 주력 사업군인 식품, 건강기능식품과 관련하여「식품위생법」, 「건강기능식품에관한법률」 등 제조 대상군과 관련하여 세부적 규제를 받고 있습니다.

2. 회사의 현황 가. 영업의 개황

당사는 전문의약품 사업과 HB 영위하고 있습니다. 국내 30호 신약 케이캡, 안플레이드, 아킨지오 등과 같은 주요 제품들의 성장과 MSD로부터 도입한 백신 7종 제휴의 영향으로 당사는 연결 매출액 기준 전년 동기 대비 40.7% 성장하며, 2021년 1분기 연결 매출액 1,868억 원, 영업이익 130억 원을 기록했습니다.(1) 전문의약품 부문당사는 1984년 씨제이제일제당㈜의 제약사업부로 사업을 시작하였으며, 2006년 한일약품을 인수하여 전문의약품 포트폴리오를 강화하였습니다. 2014년 4월, 급변하는 제약산업 환경에 빠르게 대응하고 R 역량을 강화하기 위해 씨제이제일제당㈜에서 물적분할하여 법인을 설립하였으며 순환, 당뇨, 항암, 신장질환 치료제 등의 전문의약품(ETC)과 원료의약품(API)제품 분야에서 국내 대표 제약사로 확고히 입지를 굳혀왔습니다. 당사는 2018년 4월 한국콜마(주)에 인수되었으며, 인수 이후 의약품 및 다방면의 사업에서 시너지를 내고 있습니다. 또한 2019년 부패방지경영시스템의 국제 표준인 ISO 37001 인증을 획득하며 투명한 경영과 지속가능한 성장을 위해 나아갈 것을 확고히 했습니다. 당사는 2019년 국내 제30호 신약 '케이캡정'을 출시했습니다. '케이캡정'은 국산 신약 중 첫해 최고 누적 원외처방액 실적을 달성했으며(UBIST DATA), 2020년 5월 미국 FDA 임상 1상 시험을 승인받았습니다.2020년 11월, MSD와 백신 7종의 국내 공동 프로모션 및 유통 계약 체결한 당사는 2021년 1월부터 유통 판매를 시작했으며, 이를 통해 백신 제품 포트폴리오를 강화하고 영업 커버리지를 확장했습니다. 연구개발 분야에서는 암, 간 질환, 자가면역질환 분야의 혁신적인 의약품 파이프라인을 지속 확보하며 포스트 '케이캡정' 발굴에 집중하고 있습니다. 자가면역질환(IN-A002) 신약은 국내 임상 1상 시험을 진행하고 있으며, IN-A010 신약은 유럽 임상 1상을 완료 후 2상을 진행 중입니다. 백신분야에서는 수족구 2가 백신(IN-B001) 국내 임상 1상 진행, 코로나 백신 비임상시험을 진행하는 등 국민 질병 예방을 위해 힘쓰고 있습니다. 2020년 당사는 미래성장동력으로 세포유전자치료제 사업에 진출하였으며, 세포유전자치료제 중 시장 접근성이 높은 면역 세포유전자치료제 개발에 초점을 두고 있습니다. 경기도에 관련 생산시설을 구축 완료했으며, 혈액암과 고형암 중심의 세포유전자치료제 전문 인력을 확보했습니다. 현재 글로벌 파트너십을 통해 최신 기술 및 과제들을 공동 또는 자체 개발하며 파이프라인을 보강하고 있으며, 해외 파트너사로부터 기술도입 추진을 통해 후보물질 도입 및 의약품 개발을 목표로 하고 있습니다.(2) HB 부문HB 1988년 홍삼원 판매로 음료 사업을 시작하여 당사 대표 품목인 컨디션(1992년), 헛개수(2010년) 등을 출시하면서 성장을 지속하고 있습니다. 컨디션은 숙취해소 음료 시장에서 비교우위적 시장 점유율을 차지하고 있으며 2019년 컨디션환 제품 리뉴얼 출시를 통해 비음료 숙취해소 시장내에서의 입지를 넓혀가고 있습니다. RTD차 브랜드 헛개수 또한 시장내 높은 지위를 유지하고 있으며, 원료 고급화 전략 및 신규 브랜드 출시를 통해 시장 확대를 추진하고 있습니다.이와 더불어 당사는 2020년 상반기 HB 사업 부분을 확대하기 위해 건강기능식품 시장과 더마 코스메틱 시장에 신규 진출했으며 3분기 탈모·두피케어 시장에 새롭게 진출했습니다. 2020년 하반기에는 자사 건강브랜드 온라인 쇼핑몰 ‘뉴틴몰’ 오픈을 통해 제품 판로를 확대했으며, 2021년에도 지속적인 신제품 출시를 통해 사업을 확장해 나갈 계획입니다.글로벌 시장에서 HB 사업부는 아시아 지역내 대부분의 국가를 대상으로 수출사업을 개진하고 있습니다. 베트남, 중국, 몽골, 대만 등 아시아 주요 거점 국가에 숙취해소 음료 컨디션을 유통 판매하고 있으며, 베트남 시장의 경우 2020년 컨디션 브랜드를 활용하여 건강기능식품 시장에 진출, 사업을 확대하고 있습니다.

구 분	주요 브랜드

숙취해소제	컨디션

RTD차	헛개수, 새싹보리

건강기능식품	뉴틴, 홍삼진

화장품	클레더마 RX, 클레더마 RX MD

탈모/두피케어	스칼프메드

나. 시장점유율 당사는 전체 의약품 시장의 약 2% 내외를 점유하고 있으며 주요 경쟁사의 매출 실적은 아래와 같습니다.

(단위 : 억원)

구분	매출액

2020년	2019년	2018년

당사	5,979	5,425	4,907

유한양행	15,679	14,633	15,068

종근당	13,005	10,786	9,557

녹십자	12,278	11,461	11,414

대웅제약	9,448	10,052	9,435

한미약품	8,724	8,636	7,950

(주) 목적 적합한 비교를 위해 2018년부터 2020년까지의 매출액은 각 회사에서 공시한 별도재무제표를 기준으로 작성하였으며, 당사의 2020년 매출액에는 2020년 4월 합병 시점까지의 에이치케이이노엔 주식회사의 1분기 매출액을 포함하고 있습니다.

다. 주요제품 등의 현황(1) 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적 용도	매출액	비중(%)

전문의약품	제품
및
상품	기초수액	혈액 및 체액대용제	10,271	5.50

헤르벤	고혈압 치료제 (CCB)	4,896	2.62

케이캡	위식도역류질환 치료제(P-CAB)	12,201	6.53

로바젯	고지혈증 치료제	5,376	2.88

영양수액	혈중 영양분 공급제	5,298	2.84

기타	-	130,612	69.91

기타	용역, 기술료 등	2,999	1.61

소계	171,653	91.87

HB	제품
및 상품	컨디션	숙취해소 제품(음료/환)	8,761	4.69

헛개수	HB	3,025	1.62

기타	-	3,399	1.82

기타	용역 등	-	0.00

소계	15,185	8.13

합계	186,838	100.00

(2) 주요 제품 등의 가격변동추이(단위: 원)

사업부문	품목	제8기 1분기	제7기	제6기

전문의약품	알록시 5ml	26,057	26,057	26,468

알록시 1.5ml	13,127	13,127	13,193

캄토프주100MG/V	120,886	120,886	125,270

펨타주25mg/mL(500mg)	506,679	506,679	525,056

펨타주25mg/mL(100mg)	140,738	140,738	145,842

HB	컨디션	1,232	1,163	1,278

헛개수	594	535	531

(주1) 전문의약품 사업부문의 품목별 가격은 제6기는 2019년 12월 보험약가 기준, 제7기는 2020년 12월 보험약가 기준, 제8기 1분기는 2021년 3월 보험약가를 기준으로 작성하였습니다. (주2) HB 사업부문의 품목별 가격은 각 대상기간의 매출액을 매출수량으로 나눈 평균값으로 작성하였습니다. (주3) 전문의약품 품목들의 주요 가격변동 원인으로 2020년 1월 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 인하가 있었습니다.

라. 주요원재료 등의 현황(1) 주요 원재료 등의 현황

(단위: 원)

사업
부문	매입유형	품목	구체적 용도	매입액	매입처

전문의약품	원재료	테고프라잔	케이캡정 원료	5,332,504,880	중국 Sinolite

구형흡착탄	크레메진 원료	1,832,939,487	일본 Kureha

딜티아젬염산염	헤르벤 원료	1,470,414,778	일본 Mitsubishi Tanabe

크루드세프조프란	세프조프란 원료	939,039,828	일본 Takeda Teva

기타	-	7,386,602,124

상품	가다실9	의약품 완제품	28,217,383,380	한국엠에스디

가다실4	의약품 완제품	5,454,331,369	한국엠에스디

기타	-	37,741,986,010

자재	Roll Film	수액제 필름	429,424,170	제이더블유케미타운

블루캡	수액제 마개	302,400,000	영진공업

기타	-	5,195,556,429

소계	94,302,582,455

HB	원재료	미배아발효추출물에스	컨디션 원료	128,700,000	엠에스씨

효모추출물혼합분말	컨디션 원료	128,297,595	중국 Sensient Technologies

기타	-	370,381,512

상품	홍삼진프로바이오EX	홍삼진프로바이오EX	725,194,600	노바렉스

세컨드더마골드케이	세컨드더마골드케이	400,000,000	심플스틱

기타	-	5,700,179,010

자재	컨디션파워 100ml 병	컨디션 병	214,223,940	금비

기타	-	520,983,796

소계	8,187,960,453

합계	102,490,542,908

(2) 주요 원재료 등의 가격변동추이(단위: 원/Kg당, EA)

사업
부문	매입유형	품 목	제8기 1분기	제7기	제6기

전문의약품	원재료	테고프라잔	5,074,227	7,373,259	8,175,000

구형흡착탄	320,101	336,047	324,000

딜티아젬염산염	420,119	437,597	426,592

크루드세프조프란	1,752,921	1,764,708	1,642,839

상품	가다실9	92,220	92,220	-

가다실4	51,051	51,060	-

자재	Roll Film	652	652	652

블루캡	42	42	47

HB	원재료	미배아발효추출물에스	15,000	15,000	15,000

효모추출물혼합분말	63,830	67,722	83,000

상품	홍삼진프로바이오EX	145	144	-

세컨드더마골드케이	80,000	80,000	-

자재	컨디션파워 100ml 병	68	69	69

마. 생산 및 설비에 관한 사항

(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(가) 생산능력

(단위 : 완제의약품-백만정, 바이오의약품-백만Syringe, 수액-백만bag, API-ton)

사업소	품 목	제8기 1분기	제7기	제6기

오송공장	완제의약품	175.0	700.0	700.0

이천공장	바이오의약품	1.0	4.0	4.0

대소공장	수액	12.4	49.6	49.6

API(원료의약품)	3.6	14.4	14.4

API(완제의약품)	7.1	28.3	28.3

(나) 생산능력의 산출근거

① 산출방법 등㉮ 산출기준(전 공정 제조하는 제품을 산출기준에 반영함, 위탁공장 제품 제외)

- 오송공장 : 내용고형제 생산량 기준

- 이천공장 : 생물학적 주사제 충전기 공정 가동율 기준

- 대소공장 : 수액, API 연간 생산량 기준

㉯ 산출방법

- 오송공장: 타정기 설비(캡슐충전기) × 일작업시간(8HR) × 작업일수(년) = 700백만정

- 이천공장: 충전기 설비 × 일작업시간 (8 HR) × 작업일수(년) = 400만Syringe

- 대소공장

API : 완제 의약품 28.3Ton/年, 원료 의약품 14.4Ton/年

수액 : 일생산량 198,581Bag/日(포장기준) × 연간 가동일수 250日/年 = 49.6백만 Bag

② 평균가동시간

- 오송공장 : 8HR/일 × 252일(월 평균가동일 21일 기준) = 2,016HR/인당

- 이천공장 : 8HR/일 × 204일(월 평균가동일 17일 기준) = 1,632HR/인당

- 대소공장

API (완제 의약품) : 8HR/일 × 264일(평균가동일수 22.0일 기준) = 2,112HR/인당

API (원료 의약품) : 24HR/일 × 336일(평균가동일수 28.0일 기준) = 8,064HR/인당

수액 : 18HR/일 × 250일(평균가동일수 20.8일 기준) = 4,500HR/인당

(2) 생산실적

(단위 : 완제의약품-백만정, 바이오의약품-백만Syringe, 수액-백만bag, API-ton)

사업소	품 목	제8기 1분기	제7기	제6기

오송공장	완제의약품	181.2	761.5	654.4

이천공장	바이오의약품	0.9	4.0	4.6

대소공장	수액	13.2	49.0	51.0

API(원료의약품)	0.7	3.6	3.2

API(완제의약품)	1.3	19.4	36.8

(3) 당해 사업연도의 가동률

사업소(사업부문)	생산능력	생산실적	평균가동률(%)

오송공장	175.0	181.2	104

이천공장	1.0	0.9	92

대소공장(수액)	12.4	13.2	106

대소공장(API) - 원료	3.6	0.7	19

대소공장(API) - 완제	7.1	1.3	18

(4) 생산설비의 현황 등(가) 생산사업장 현황

생산공장은 3개의 사업장(오송/대소/이천)으로 나눠져 있으며, 약사법 및 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정에 따라 안전성, 유효성이 확보된 우수한 품질의 의약품이 생산될 수 있도록 전 단계에 걸쳐 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 의약품의 오염방지를 위한“Closed 생산 시스템”원자재 입고부터 완제품 출하까지의 전 과정을 컴퓨터로 제어하는 “물류 자동화 시스템” 제조 및 품질관리를 위한 “IT 시스템” 등 글로벌 수준에 부합하는 최첨단 설비 및 시스템을 통해 고품질의 완제 의약품 및 항암제를 생산하고 있는 오송공장을 비롯하여 일본 Major제약회사와의 CMO사업을 통해 우수한 품질의 무균, 비무균 의약품 원료 및 세파항생제 완제품을 안정적으로 생산, 공급하고 있는 대소공장은 기초수액과 영양수액제품에 대해서도 국내 최고수준의 생산라인과 기술력을 보유하고 있습니다. 아울러, 유전자 재조합 바이오의약품, 백신 등을 전문적으로 생산하고 있는 이천 공장을 통해 에이치케이이노엔(주)는 세계 최고의 의약품 생산기지로 자리매김하였습니다. 각 사업장별 특징과 생산품목은 다음과 같습니다.

[생산공장별 생산제품] ① 오송공장 (내용고형제, 주사제) - 소재지: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 239 - 생산품목 o 내용고형제 : 헤르벤정 외 145 품목 o 주사제 : 캄토프주 외 3 품목 o 기타: 아모콤비듀오시럽 외 6 품목 ② 대소공장 (주사제, 내용고형제, 원료의약품) - 소재지: 충북 음성군 대소면 대소산단로20 - 생산품목 o 주사제 : 이노엔5%포도당주사액 외 43 품목 o 내용고형제 : 바난정 및 바난건조시럽 (수출용 포함 총 4 품목) o 원료의약품 : 이노엔세포티암염산염(수출용) 외 15 품목 (DMF 5품목 포함) ③ 이천공장 (생물학적제제, 주사제, 내용고형제) - 소재지: 경기도 이천시 마장면 덕평로 811 - 생산품목 o 생물학적제제 : 에포카인주 2000유니트 외 11 품목 o 주사제 : 이노엔반코마이신염산염주 1g 외 13 품목 HB 제품은 외주가공 형태로 생산하여 판매하고 있으며 각 제품별 생산업체 현황은 아래와 같습니다.

구 분	제 품	생산업체

드링크류	컨디션	창성, 경북과학대학식품공장, 드림바이오(환),고려은단(환)

헛개수	대구경북능금농협 음료가공공장

히비스커스(르블렌), 새싹보리, 헛개수	동원시스템즈

새싹보리키즈	상일

홍삼진	창성, 경북과학대학식품공장, 드림바이오,휴온스네이처, 노바렉스

웰키즈	경북과학대학식품공장

비책집약	웰파인, 젠푸드

건기식	한삼근, 뉴틴	휴온스네이처, 콜 마비앤에이치, 웰파인, 노바렉스, 서흥

(나) 생산설비 현황(단위: 백만원)

구분	기초 장부금액	당기증가	당기감소	감가상각	대체	기말 장부금액

토지	55,896	-	-	-	-	55,896

건물	60,496	19	-	(749)	-	59,766

구축물	7,463	5	-	(251)	-	7,217

기계장치	12,041	206	-	(955)	373	11,665

차량운반구	-	-	-	-	-	-

공기구비품	13,048	536	-	(1,430)	5	12,159

건설중인 자산	109,062	3,876	-	-	(378)	112,560

합계	258,006	4,642	-	(3,385)	-	259,263

(다) 진행중인 설비 투자

당사는 초과하는 시장 수요에 맞추어 수액 생산 시설 및 원료 공장을 건설하고자 하며 내용은 하기와 같습니다.

(단위: 백만원)

목적	항목	2019년	2020년	2021년 1분기	계

수액공장	오송공장부지 내 수액신공장 신축	11,459	67,261	1,189	79,909

원료공장	대소공장부지 내 테고프라잔 API공장 증설	1,963	5,262	316	7,541

합계	13,422	72,523	1,505	87,450

바 . 매출 에 관 한 사항(1) 매출실적

(단위: 백만원)

사업
부문	매출
유형	품목	제8기 1분기	제7기	제6기

전문의약품	제품
및
상품	기초수액	내수	10,271	44,851	51,768

수출	-	-	-

계	10,271	44,851	51,768

헤르벤	내수	4,896	25,244	23,905

수출	-	-	-

계	4,896	25,244	23,905

케이캡	내수	12,201	81,198	34,696

수출	-	-	-

계	12,201	81,198	34,696

로바젯	내수	5,376	20,128	17,339

수출	-	-	-

계	5,376	20,128	17,339

영양수액	내수	5,298	23,313	22,580

수출	-	-	-

계	5,298	23,313	22,580

기타	내수	126,908	280,194	289,605

수출	3,704	23,677	21,480

계	130,612	303,871	311,085

기타	기술료/
용역 등	내수	1,577	14,774	3,440

수출	1,422	3,860	2,078

계	2,999	18,634	5,518

HB	제품
및
상품	컨디션	내수	8,088	45,498	48,985

수출	673	2,663	1,092

계	8,761	48,161	50,077

헛개수	내수	3,019	13,081	15,268

수출	7	63	48

계	3,026	13,144	15,316

기타	내수	2,991	19,464	7,420

수출	407	286	192

계	3,398	19,750	7,612

기타	용역	내수	-	150	-

수출	-	-	-

계	-	150	-

기타	사용료	상표권사용료	내수	-	3	12

수출	-	-	-

합계	-	3	12

합계	내수	180,625	567,898	515,018

수출	6,213	30,549	24,890

합계	186,838	598,447	539,908

(2) 판매경로 및 판매방법(가) 판매경로

주요 매출 경로는 전문의약품부문(종합병원, 병원, 클리닉, OBU), HB(음료사업부문_CVS, 대리점, 제휴영업 등, 뷰티헬스부문_커머스, 피부클리닉 등)으로 이루어져 있으며 2021년 1분기 누계 매출 기준으로 주요 매출은 전문의약품부문 PO(767억 / 43%), 주사(924억 / 52%), 음료사업부문 CVS(79억 / HB 중 49%), 대리점(11억 / HB 중 11%), 제휴(20억 / HB 중 12%)등이며, 뷰티헬스부문은 커머스(23억 / HB 중 14%) 비중을 차지하고 있습니다.

(나) 판매방법 및 조건

당사는 주로 의약품을 제조 및 판매를 하는 회사로서 도매상을 통해 시장에 제품을 공급하고 고객(의료기관 종사자)을 대상으로 소비를 촉진 시키는 직접 영업활동을 실행하고 있습니다.

(다) 판매전략

① 高수익 제품 위주의 영업활동으로 수익성 개선

② 철저한 시장분석을 바탕으로 신약 및 제네릭 개발

③ 음료시장의 트렌드 파악 및 고객의 니즈 충족

3. 수주상황 수 주를 기반으로 하는 산업이 아니며, 구매처의 주문을 통한 즉시 납품 구조를 띄고 있어 해당사항이 없습니다.

4. 시장위험과 위험관리

가. 재무위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(1) 시장위험(가) 외환위험

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국 달러화와 일본 엔화, 그리고 스위스 프랑, 유로화 및 영국 파운드화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

환율 10% 변동 시 세후 이익 및 자본에 미치는 영향

(단위: 천원)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당분기	전기	당분기	전기

미국 달러/원	상승시	20,952	4,279	20,952	4,279

하락시	(20,952)	(4,279)	(20,952)	(4,279)

일본 엔화/원	상승시	54,563	(135,454)	54,563	(135,454)

하락시	(54,563)	135,454	(54,563)	135,454

스위스 프랑/원	상승시	(26,211)	(26,902)	(26,211)	(26,902)

하락시	26,211	26,902	26,211	26,902

중국 위안화/원	상승시	-	(607)	-	(607)

하락시	-	607	-	607

유로화/원	상승시	(29,496)	7,238	(29,496)	7,238

하락시	29,496	(7,238)	29,496	(7,238)

영국 파운드/원	상승시	(50,756)	(3,437)	(50,756)	(3,437)

하락시	50,756	3,437	50,756	3,437

(나) 가격위험

당사는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치금융자산으로 분류되는 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 포트폴리오를 분산투자하고 있으며, 포트폴리오의 분산투자는 당사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.

현재 당사는 KOSPI 주가지수 또는 KOSDAQ 주가지수 중 하나에 속해있는 공개시장에서 거래되는 상장주식을 보유하고 있지 않습니다.

(다) 이자율위험 당사는 내부자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 일간/주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립, 변동금리부 조건의 단기차입금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 당분기와 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리부 차입금의 이자율이 1% 변동시 세후이익 및 자본에 대한 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당분기	전기	당분기	전기

이자비용	1% 상승시	(60,225)	-	(60,225)	-

1% 하락시	60,225	-	60,225	-

(2) 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.도매 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며,독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에따라 내부 또는 외부에서 평가한 신용 등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용 한도의 사용 여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 당분기 및 전기에는 신용 한도를 초과한 건은 없었습니다.

보고기간말 현재 당사의 신용위험 최대노출금액은 금융상품의 장부금액(현금 제외)과 지분증권 장부금액 및 보증금액과 같습니다.

(3) 유동성 위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역① 당분기말

(단위 : 천원)

구 분	1년 미만	2년 이하	5년 이하	5년 초과	합 계

매입채무	75,212,058	-	-	-	75,212,058

기타유동금융부채	51,200,589	-	-	-	51,200,589

차입금	226,319,131	11,550,000	332,887,500	-	570,756,631

예수금	7,701,927	-	-	-	7,701,927

사채	4,310,000	201,819,250	-	-	206,129,250

리스부채	4,256,064	3,783,809	1,580,460	-	9,620,333

기타비유동금융부채	-	1,486,971	-	-	1,486,971

금융보증계약	18,000,000	-	-	-	18,000,000

합 계	386,999,769	218,640,030	334,467,960	-	940,107,759

(주) 상기 현금흐름은 현재가치할인을 하지 않았으며, 지급될 이자가 포함된 금액입니다.

② 전기말(단위 : 천원)

구 분	1년 미만	2년 이하	5년 이하	5년 초과	합 계

매입채무	32,848,608	-	-	-	32,848,608

기타유동금융부채	60,523,497	-	-	-	60,523,497

차입금	176,577,583	11,550,000	335,775,000	-	523,902,583

예수금	10,050,203	-	-	-	10,050,203

사채	4,310,000	152,649,500	50,247,250	-	207,206,750

리스부채	4,292,896	3,804,495	2,361,357	-	10,458,748

기타비유동금융부채	-	1,389,701	-	-	1,389,701

금융보증계약	18,000,000	-	-	-	18,000,000

합 계	306,602,787	169,393,696	388,383,607	-	864,380,090

(주) 상기 현금흐름은 현재가치할인을 하지 않았으며, 지급될 이자가 포함된 금액입니다.

나. 자본위험관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.

자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채에서 현금및현금성자산, 단기금융상품 및 당기손익-공정가치금융자산을 차감한 순부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며, 총부채와 순부채 및 자본은 연결재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다.

보고기간말 현재 당사의 부채비율(단위 : 천원, %)

구 분	당분기말	전기말

순부채	849,046,189	819,655,261

자본	751,550,193	743,229,834

부채비율	112.97	110.28

5. 파생상품 및 풋백 옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다.

6. 경영상의 주요계약 등

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

No	품목	계약
상대방	대상
지역	계약
체결일	계약
종료일	총 계약금액	진행
단계	비고

1	케이캡	Shandong Luoxin Pharma-
ceutical Group	중국	2015.10.22	-	9,500만 달러	현지 임상 3상 완료	-

2	Lynh Pharma	베트남	2021.02.01	10년	양사 합의에 의해 비공개	허가심사 준비 중	-

3	Laboratorios Carnot	멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레,에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르	2019.02.13	발매 후
10년	8,400만 달러	허가등록 준비 중	-

4	Kalbe	인도네시아	2019.09.05	5년	양사 합의에 의해 비공개	허가등록 준비 중	-

5	Ponds	태국	2019.11.20	발매후10년	양사 합의에 의해 비공개	허가등록 준비 중	-

6	MPPI	필리핀	2019.12.20	발매후10년	양사 합의에 의해 비공개	허가자료 전달 중	-

7	Monos	몽골	2020.08.01	발매후10년	양사 합의에 의해 비공개	허가자료 전달 준비 중	-

8	UITC	싱가폴	2020.10.26	발매후 5년	양사 합의에 의해 비공개	허가자료 전달 준비 중	-

9	케이캡결정형특허	RaQualia	일본, 유럽, 미국	2018.01.03	-	양사 합의에 의해 비공개	특허 출원 등록 완료	-

10	CJ-40001	NCPC	중국	2018.01.09	-	양사 합의에 의해 비공개	기술이전 중	-

11	Yoshindo	일본	2017.09.28	-	양사 합의에 의해 비공개	기술이전 중	-

12	펨타주	Ever	전세계 (조건부)	2017.09.18	10년	양사 합의에 의해 비공개	기술이전 중	-

13	OXTIMA	아이엠바이오로직스(한국)	전세계 (조건부)	2020.11.20	물질특허 만료일	양사 합의에 의해 비공개	기술이전 중	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(주2) 외화 금액은 계약 체결일 기준 환율로 환산한 금액입니다.

No.1

①	계약 상대방	Luoxin (중국)

②	계약 내용	Luoxin은 케이캡정의 중국 지역내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및 판매 독점권

③	대상 지역	중국

④	대상 기술	케이캡 제조 생산 기술

⑤	개발 진행경과	케이캡 기술 이전 뤄신 허가 취득 전까지 지원, 현재 임상 3상 완료

⑥	기타 사항	-

No.2

①	계약 상대방	Lynh Pharma (베트남)

②	계약 내용	Lynh Pharma는 케이캡정의 베트남 시장 판매에 대한 독점적 권리 획득

③	대상 지역	베트남

④	대상 기술	케이캡 완제 수출 공급

⑤	개발 진행경과	허가 진행 중,베트남 인허가 취득 후 발매 예정 (2023년)

⑥	기타 사항	-

No.3

①	계약 상대방	Laboratorios Carnot (멕시코)

②	계약 내용	케이캡정의 멕시코외 중남미 16개국에 등록, 허가, 판매에 대한 독점적 권리 제공

③	대상 지역	멕시코외 16개국

④	대상 기술	케이캡 완제 수출 공급

⑤	개발 진행경과	당사 MFDS 허가 자료 carnot사에 제공 (Zone4B 안정성, CTD자료) 멕시코 현지 임상 후 인허가 취득 후 발매 예정 (2023년)

⑥	기타 사항	-

No.4

①	계약 상대방	Kalbe (인도네시아)

②	계약 내용	Kalbe은 케이캡정의 인도네시아시장 판매에 대한 독점적 권리 획득

③	대상 지역	인도네시아

④	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑤	개발 진행경과	당사 MFDS 허가 자료 인니에 제공 (Zone4B 안정성, CDT자료) 인니 인허가 취득 후 발매 예정 (2022년)

⑥	기타 사항	-

No.5

①	계약 상대방	Ponds (태국)

②	계약 내용	태국내 케이캡의 독점 판매권

③	대상 지역	태국

④	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑤	개발 진행경과	허가 등록 준비중

⑥	기타 사항	-

No.6

①	계약 상대방	MPPI (필리핀)

②	계약 내용	필리핀내 케이캡의 독점 판매권

③	대상 지역	필리핀

④	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑤	개발 진행경과	허가 자료 이전 중

⑥	기타 사항	-

No.7

①	계약 상대방	Monos (몽골)

②	계약 내용	몽골내 케이캡의 독점 판매권

③	대상 지역	몽골

④	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑤	개발 진행경과	허가 자료 이전 중

⑥	기타 사항	-

No.8

①	계약 상대방	UITC (싱가폴)

②	계약 내용	싱가폴내 케이캡의 독점 판매권

③	대상 지역	싱가폴

④	대상 기술	케이캡 완제 공급

⑤	개발 진행경과	허가 자료 제공 준비 중

⑥	기타 사항	-

No.9

①	계약 상대방	RaQualia Pharma Inc.(일본)

②	계약 내용	케이캡 결정형특허 독점실시권

③	대상 지역	일본, 미국, 유럽

④	대상 기술	CJ-21420 (케이캡) 결정형 특허

⑤	개발 진행경과	케이캡 국내 허가 완료

⑥	기타 사항	-

No.10

①	계약 상대방	NCPC GT(중국)

②	계약 내용	NCPC은 CJ-40001의 중국 지역내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및 판매 독점권

③	대상 지역	중국 독점 / 동남아, 중남미 비독점

④	대상 기술	CJ-40001 세포주 및 생산 기술 이전

⑤	개발 진행경과	세포주 전달, 19년 5월 기술 이전 진행 완료

⑥	기타 사항	-

No.11

①	계약 상대방	Yoshindo(일본)

②	계약 내용	Yoshindo는 CJ-40001의 일본 지역내 개발, 사용, 제조, 마케팅, 판촉 및 판매 독점권

③	대상 지역	일본 독점/글로벌 (비독점)

④	대상 기술	CJ-40001 세포주 및 생산 기술 이전

⑤	개발 진행경과	일본 허가 신청

⑥	기타 사항	-

No.12

①	계약 상대방	EVER (오스트리아)

②	계약 내용	기술 이전에 따른 기술료 (2억원) 및 출시후 판매에 따른 로열티 수취

③	대상 지역	E사 Formulation에 한하여, 한국을 제외한 전세계

④	대상 기술	펨타 RTU 제조 생산 기술 이전

⑤	개발 진행경과	기술 이전 중

⑥	기타 사항	-

No.13

①	계약 상대방	아이엠바이오로직스 (한국)

②	계약 내용	아이엠바이오로직스에 OXTIMA의 글로벌 연구, 개발, 상업화 권리 허여

③	대상 지역	전세계

④	대상 기술	OXTIMA

⑤	개발 진행경과	기술 이전 중

⑥	기타 사항	-

나. 라이센스인(License-in) 계약

품 목	계약
상대방	대상
지역	계약
체결일	계약
종료일	총 계약금액	진행단계

로바젯	신풍제약	양사 합의에 의해 비공개	15.12.24	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

간보조제 개량	네비팜	양사 합의에 의해 비공개	17.10.24	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	IND신청

크레메진정	Kureha	양사 합의에 의해 비공개	20.04.09	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	NDA 준비중

모사원서방정	케이엠에스 제약	양사 합의에 의해 비공개	20.06.11	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시 예정

FM101	퓨쳐메디신	양사 합의에 의해 비공개	20.09.29	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	2상 신청

RET 저해제	보로노이 주식회사	양사 합의에 의해 비공개	21.01.19	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	비임상

(주1) 최근 5개년 라이센스인 실적으로 기재하였습니다.

(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

7. 연구개발 활동가. 연구개발활동의 개요

(1) 연구개발 조직 개요에이치케이이노엔㈜ 연구개발조직은 'Heal the world For Better Life'라는 미션으로 국민의 건강증진을 위해 의약품(신약 및 개량신약)과 기능성 제품을 개발하고 있으며, 글로벌 전문 제약기업으로 성장하기 위해 차별화된 신약개발과 글로벌 진출 확대에 집중하고 있습니다.

회사는 각 연구분야별 조직 구성에 따라 집중력 있는 연구개발을 수행하며, 연구단계별 연계 체계를 바탕으로 효율적인 연구개발을 진행하고 있습니다.

[핵심 연구인력 현황]

구분	성명	직급	담당업무	학위	주요 경력

1	송근석	전무	R 兼)K-CAB사업추진본부장兼)임상개발실장	박사	유한양행 임상개발팀장(2006)
씨제이헬스케어 임상개발실장(2017)

2	고동현	상무
대우	연구소장	박사	씨제이헬스케어 신약연구센터장(2019)

3	박상욱	상무
대우	사업개발실장,
兼)R	석사	씨제이제일제당 미래기술연구소(2019)

(2) 연구개발 비용(단위 : 원)

구분	과목	제8기 1분기	제7기	제6기

ETC	인건비	5,102,022,588	19,043,220,421	20,826,769,955

재료비	1,528,256,220	5,912,006,647	6,749,107,358

기타비용	8,012,124,269	32,486,776,637	28,287,561,768

소 계	14,642,403,077	57,442,003,705	55,863,439,081

(정부보조금)	-	(445,454,546)	(1,147,002,035)

보조금 차감전 연구개발비	14,642,403,077	57,887,458,251	57,010,441,116

HB	인건비	175,402,717	546,519,125	91,353,447

재료비	15,390,747	112,253,718	5,018,928

기타비용	160,407,432	657,308,339	123,856,535

소 계	351,200,896	1,316,081,182	220,228,910

(정부보조금)	-	-	-

보조금 차감전 연구개발비	351,200,896	1,316,081,182	220,228,910

보조금 차감전 연구개발비 소계	14,993,603,973	59,203,539,433	57,230,670,026

매출액	186,838,260,894	598,446,718,163	539,907,688,049

(매출액 대비 비율) (주)	8.02%	9.89%	10.60%

(주) 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산 출하였습니다.

(3) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

(가) 연구개발 주요 진행현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

No	과제구분	과제명	적응증	연구시작일	현 단계(국가)

1	합성신약	케이캡	위식도역류질환	2010년	출시, 적응증 추가임상(한국)

2	합성신약	IN-A002	자가면역질환	2012년	임상1상(한국)

3	바이오신약	IN-B001	수족구백신	2013년	임상1상(한국)

4	바이오신약	IN-B004	자가면역질환	2016년	라이선스 아웃(11/20)

5	바이오신약	IN-B005	자가면역질환	2017년	기초연구

6	합성신약	IN-A010	비알콜성 지방간질환	2020년	임상2상(유럽)

7	백신	IN-B009	COVID19	2020년	비임상

8	합성신약	IN-A013	RET 융합 또는 변이 종양	2021년	비임상

① 케이캡

①과제구분	합성신약

②적응증	위식도역류질환

③작용기전	Potassium competitive acid blocker (P-CAB)

④제품의 특성	기존 PPI의 한계점을 개선한 위식도역류질환 치료제

⑤진행경과	출시완료(한국) (2019년), 임상1상 美FDA IND 승인(2020년 4월)

⑥향후계획	적응증 추가 및 복합제 개발 중

⑦경쟁제품	넥시움(아스트라제네카), 다케캡(다케다, 일본출시)

⑧시장규모	글로벌 27조원, 국내 4700억원

⑨기타사항	중국 뤄신社 기술수출(2015년), 중남미 17국가 및 베트남 완제수출 공급계약 (2019년), 동남아(인니, 필리핀, 태국) 완제수출 공급계약(2019년)

② IN-A002

①과제구분	합성신약

②적응증	자가면역질환

③작용기전	Janus kinase 1(JAK1) inhibitor

④제품의 특성	JAK1 단백질의 선택적 억제를 통한 자가면역질환 치료제

⑤진행경과	임상1상 IND 승인(2019년)

⑥향후계획	임상1상 대상자 모집/투약, 통계분석 및 결과

⑦경쟁제품	젤잔즈(화이자), 올루미언트(릴리)

⑧시장규모	글로벌 40조원, 국내 2,700억원

⑨기타사항	적응증 확장연구 중

③ IN-B001

①과제구분	바이오신약

②적응증	수족구백신

③작용기전	접종 후 humoral immune response 유도

④제품의 특성	1가 수족구 백신의 한계점을 개선한 2가 수족구 백신

⑤진행경과	임상1상 IND 승인(2019년)

⑥향후계획	임상1상 대상자 모집/투약, 통계분석 및 결과보고

⑦경쟁제품	국내 출시제품 없음

⑧시장규모	글로벌 1조원, 국내 500억원

⑨기타사항	-

④ IN-B004

①과제구분	바이오신약

②적응증	자가면역질환

③작용기전	Dual-antibody

④제품의 특성	새로운 MoA기반의 이중항체 개발

⑤진행경과	후보물질도출(2019년), IMB社 라이선스 아웃(2020년), 기술이전 완료(2021년)

⑥향후 계획	-

⑦경쟁제품	휴미라(애브비), 레미케이드(얀센)

⑧시장규모	글로벌 40조원, 국내 2,700억원

⑨기타사항	글로벌 권리 라이선스('20.11.20)

⑤ IN-B005

①과제구분	바이오신약

②적응증	자가면역질환

③작용기전	Dual-antibody

④제품의 특성	PD1과 신규기전 HLA 이중항체를 제작함으로써 T cell과 NK cell의 synergistic 면역항암 효과를 기대

⑤진행경과	Candidate 도출연구

⑥향후 계획	후보항체 도출

⑦경쟁제품	옵디보(BMS), 키트루다(MSD) CF. HLA는 신규기전

⑧시장규모	키트루다 19년 매출 $11.1 billion, 옵디보 19년 매출 $7.2 billion

⑨기타사항	-

⑥ IN-A010

①과제구분	합성신약

②적응증	비알콜성 지방간질환, 녹내장

③작용기전	A3AR modulator

④제품의 특성	최초의 A3AR modulator로 NASH/Glaucoma/Diabetic nephropathy 개선 합성신약

⑤진행경과	네덜란드 1상 완료, 녹내장/NASH 2상 IND 승인(2021년)

⑥향후 계획	2상 승인 및 진행(녹내장-호주, NASH-유럽)

⑦경쟁제품	비알콜성 지방간질환 출시제품 없음

⑧시장규모	NASH 시장 25년 예측 40조원(도이치방크), 녹내장 시장 26년 예측 4조원(데이터모니터)

⑨기타사항	-

⑦ IN-B009

①과제구분	백신

②적응증	COVID19 예방

③작용기전	재조합 백신

④제품의 특성	SARS-CoV-2의 RBD(Receptor Binding Domain)와 CPP(cell penetrating peptide)로 이뤄진 재조합 단백질 백신

⑤진행경과	비임상 진행, 임상1상 IND 신청 준비중

⑥향후 계획	임상진입 (21~23년)

⑦경쟁제품	출시제품 없음

⑧시장규모	-

⑨기타사항	-

⑧ IN-A013

①과제구분	합성신약

②적응증	RET 융합 또는 변이 종양

③작용기전	RET 저해

④제품의 특성	조직불문 최신 정밀 종양치료제로 경쟁물질 比 높은 저항성 돌연변이 활성 및 안정성

⑤진행경과	비임상 진행 중

⑥향후 계획	임상1상 진입 (22년)

⑦경쟁제품	출시제품 없음

⑧시장규모	글로벌 $1.9 billion

⑨기타사항	-

(나) 연구개발 현황(신약/바이오/개량신약)

항목	단계	과제명	적응증	진행현항(국가)

신약	출시	케이캡	위식도역류질환	출시,적응증추가 임상3상(한국)

진행중	IN-A002	자가면역질환	임상1상(한국)

진행중	IN-A003	항암	기초연구

진행중	IN-A004	비알콜성지방간질환	기초연구

진행중	IN-A005	항암	기초연구

진행중	IN-A006	항암	기초연구

진행중	IN-A008	항암	기초연구

진행중	IN-A009	비알콜성지방간질환	기초연구

진행중	IN-A010	비알콜성지방간질환	임상2상(유럽)

진행중	IN-A011	영양공급	비임상

진행중	IN-A012	항구토	임상1상(한국)

진행중	IN-A013	항암	비임상

바이오	진행중	IN-B001	수족구백신	임상1상(한국)

진행중	IN-B002	두창백신	비임상

진행중	IN-B004	자가면역질환	비임상(한국), 라이선스 아웃(한국)

진행중	IN-B003	폐렴	기초연구

진행중	IN-B005	항암	기초연구

진행중	IN-B007	미래기술	기초연구

진행중	IN-B008	미래기술	기초연구

진행중	IN-B009	COVID19 백신	비임상

개량	진행중	IN-C001	위식도역류질환	기초연구

진행중	IN-C002	위식도역류질환	기초연구

진행중	IN-C003	위식도역류질환	기초연구

진행중	IN-C004	위식도역류질환	임상1상(한국)

진행중	IN-C005	위식도역류질환	임상1상(한국), 임상2상(미국)

진행중	IN-C006	영양공급	비임상

진행중	IN-C007	영양공급	기초연구

진행중	IN-C009	당뇨	임상1상

진행중	IN-C010	당뇨	임상1상

진행중	IN-C011	당뇨	품목허가 심사

진행중	IN-C013	당뇨	기초연구

진행중	IN-C014	당뇨	기초연구

진행중	IN-C019	요독증	품목허가 심사

진행중	IN-C028	당뇨복합	기초연구

진행중	IN-C029	당뇨복합	기초연구

(4) 최근 3개년 주요 의약품 보급 및 개발 성과

과제구분	과제명	적응증	진행사항

바이오시밀러	IN-40001(2세대 EPO)	조혈제	기술수출(2017년, 일본, 중국)

개량신약	펨타주	항암	기술수출(2017년, 오스트리아)

제네릭	듀록타	통증	출시(2017년)

제네릭	베시스타	과민성방광	출시(2017년)

제네릭	씨제이에스오메프라졸	위식도역류질환	출시(2017년)

제네릭	씨제이클로피도그렐	항혈전	출시(2017년)

제네릭	씨제이아모콤비듀오	진해거담	출시(2017년)

제네릭	씨제이피나스테리드	비뇨기, 탈모	출시(2017년)

신약	케이캡	위식도역류질환	기술수출(2018년, 베트남)

신약	아킨지오	항구토	출시(2018년)

신약	슈가논	당뇨	출시(2018년)

개량신약	슈가메트서방	당뇨	출시(2018년)

개량신약	아토메트서방	당뇨/고지혈	출시(2018년)

제네릭	아세트펜프리믹스	해열진통	출시(2018년)

신약	케이캡	위식도역류질환	기술수출(2019년, 중남미 17국가)

신약	케이캡	위식도역류질환	기술수출(2019년, 동남아 3개국)

신약	케이캡	위식도역류질환	출시(2019년)

개량신약	카발린서방	통증	출시(2019년)

개량신약	엑스원알	고혈압/고지혈	출시(2019년)

제네릭	콜린스타	인지기능항진제	출시(2019년)

제네릭	엘도클	진해거담	출시(2019년)

제네릭	아피퀴스	항혈전	출시(2019년)

제네릭	실로케이서방	항혈전	출시(2019년)

제네릭	플루클	독감	출시(2019년)

제네릭	케이알리티논	항진균	출시(2020년)

제네릭	케이롤핀	항진균	출시(2020년)

제네릭	케이제로타손	아토피	출시(2020년)

제네릭	케이타솔	아토피	출시(2020년)

제네릭	케이두타다트	탈모	출시(2020년)

제네릭	케이팜시어	아토피	출시(2020년)

제네릭	모사원서방	기능성소화불량	출시(2020년)

의료기기	2Derma Gold PTT	여드름 시술	출시(2020년)

의료기기	클레더마MD	병의원처방 화장품	출시(2020년)

의료기기	심플스틱 이지	의료용 클램프	출시(2020년)

바이오	IN-B004	자가면역	기술수출(2020년)

개량신약	엑스원에이	고혈압/고지혈	출시(2020년)

신약	케이캡	위식도역류질환	기술수출(2020년, 몽골/싱가포르)

8. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 주요 지적재산권 보유현황 공시 작성 기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.

(1) 상표권

No	제품명	명칭	취득일	국가	독점적 사용기간

1	케이캡	케이캡 K-CAB	2019-03-15	대한민국	2029-03-15

K-CAB	2019-05-24	대한민국	2029-05-24

2019-10-02	칠레	2029-10-02

2019-04-01	사우디아라비아	2029-04-01

2019-09-02	멕시코	2029-09-02

2019-01-22	러시아	2029-01-22

2019-01-22	싱가폴	2029-01-22

2019-05-21	아랍에미리트연합국	2029-05-21

2020-01-22	말레이시아	2030-01-22

2020-03-04	카타르	2030-03-04

2020-04-30	아르헨티나	2030-04-30

2	컨디션/컨디션 CEO/컨디션 LADY	숙취해소의 절대CEO 컨디션CEO	2019-01-14	대한민국	2029-01-14

컨디션CEO (컨디션씨이오)	2019-01-14	대한민국	2029-01-14

컨디션 LADY	2013-01-18	대한민국	2023-01-18

컨디션	2011-05-30	대한민국	2021-05-30

3	홍삼진유산균	홍삼진유산균	2019-08-28	대한민국	2029-08-28

4	비책집약	비책집약	2020-01-17	대한민국	2030-01-17

5	비책집약	자연집약	2020-01-30	대한민국	2030-01-30

6	르블렌	르블렌/LeBlen	2020-05-21	대한민국	2030-05-21

7	Klederma	클레더마	2020-04-03	대한민국	2030-04-03

Klederma	2021-02-19	일본	2031-02-19

Klederma RX	2020-07-21	중국	2030-07-20

Klederma (중국어)	2020-10-21	중국	2030-10-20

Klederma RX (중국어)	2020-10-21	중국	2030-10-20

Derma Incellogy	2020-11-18	대한민국	2030-11-18

8	NUTINE	NUTINE	2020-06-17	대한민국	2030-06-17

9	자일로바이오틱스	자일로바이오틱스	2020-06-22	대한민국	2030-06-22

10	-	CoCeutica	2020-06-22	대한민국	2030-06-22

11	Scalpmed	스칼프메드	2020-07-09	대한민국	2030-07-09

GREENcapsule-Biome	2021-02-18	대한민국	2031-02-18

ROSEBiome	2021-02-18	대한민국	2031-02-18

12	Lifesys	Lifesys	2021-01-05	대한민국	2031-01-05

(2) 특허권

No	제품명 (주1)	명칭	취득일	국가	독점적 사용기간

1	케이캡	야간 산 분비에 대한 벤즈이미다졸 유도체의 용도	2019-12-24	미국	2036-06-08

2019-12-24	대한민국	2036-06-08

2018-11-13	러시아	2036-06-08

2019-11-11	대만	2037-12-04

2019-03-29	모로코	2036-06-08

2020-07-20	인도네시아	2036-06-08

2020-09-18	멕시코	2036-06-08

2020-11-10	일본	2036-06-08

벤즈이미다졸 유도체의 제조방법	2018-10-16	중국	2034-07-04

2018-03-16	일본	2034-07-04

2014-12-08	대한민국	2033-09-26

2016-11-15	미국	2034-07-04

벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법	2020-09-01	중국	2035-11-17

2019-12-02	베트남	2035-12-31

2018-08-31	볼리비아	2036-01-19

2018-10-31	유라시아	2035-11-18

2018-01-08	이라크	2036-01-19

2019-06-07	일본	2035-11-18

2016-12-01	대한민국	2035-01-20

2019-06-10	조지아	2035-11-18

2018-10-15	멕시코	2036-01-19

2017-07-01	대만	2036-01-18

2018-03-06	미국	2035-11-18

벤즈이미다졸 유도체를 포함하는 신규한 제제	2019-03-14	대한민국	2036-12-26

2019-05-11	대만	2037-12-25

2020-12-23	일본	2037-12-26

벤즈이미다졸 유도체의 산부가염	2020-12-23	일본	2037-09-20

크로마놀 유도체의 신규한 제조방법	2020-03-13	대한민국	2036-08-03

2020-09-28	일본	2036-08-03

주사용 조성물	2020-01-07	미국	2038-07-06

2	IBAT
저해제	신규한 아미노알킬벤조티아제핀 유도체 및 이의 용도	2016-11-03	대한민국	2035-05-19

2019-02-14	러시아	2035-08-28

2019-03-20	이탈리아	2035-08-28

2019-03-20	영국	2035-08-28

2019-03-20	프랑스	2035-08-28

2019-03-20	스페인	2035-08-28

2019-03-20	덴마크	2035-08-28

2019-03-20	독일	2035-08-28

2019-10-08	중국	2035-08-28

2019-01-08	캐나다	2035-08-28

2019-03-20	오스트리아	2035-08-28

2020-02-11	인도	2035-08-28

2020-02-25	멕시코	2035-08-28

3	IN-A002	광학활성을 갖는 피페리딘 유도체의 중간체 및 이의 제조방법	2019-10-22	대한민국	2037-12-11

단백질 키나제 억제제로서의 헤테로고리 화합물	2020-07-07	대한민국	2037-10-18

2020-05-12	대한민국	2037-10-18

단백질 키나제 억제제로서의 신규 화합물 및 이를 포함하는 약제학적 조성물	2020-12-18	대한민국	2038-11-15

4	황반변성
치료제	친화성 크로마토그래피를 이용한 항체 절편 또는 항체 정제 방법	2019-12-11	대만	2038-05-14

2020-03-05	대한민국	2038-05-15

단백질 대량생산에 적용 가능한 저온에서의 세포 배양 방법	2019-10-30	대한민국	2038-05-15

양이온 교환 크로마토그래피를 이용한 유사항체 정제 방법	2020-07-28	대한민국	2038-04-13

2019-12-11	대만	2038-04-12

5	IN-40001(2세대 EPO)	다베포에틴 알파의 정제 방법	2020-04-29	영국	2034-11-28

2020-04-29	프랑스	2034-11-28

2020-04-29	EPO	2034-11-28

2020-04-29	독일	2034-11-28

2020-07-28	미국	2023-11-28

2020-09-10	멕시코	2034-11-28

2021-02-05	홍콩	2034-11-28

6	컨디션/
컨디션 CEO/
컨디션 LADY	숙취의 예방 또는 치료용 조성물	2019-11-22	홍콩	2034-04-18

2018-05-23	벨기에	2034-04-18

2018-05-23	불가리아	2034-04-18

2019-01-04	중국	2034-04-18

2018-05-23	체코슬로바키아	2034-04-18

2018-05-23	독일	2034-04-18

2018-05-23	스페인	2034-04-18

2018-05-23	프랑스	2034-04-18

2018-05-23	영국	2034-04-18

2017-07-10	인도네시아	2034-04-21

2018-05-23	이탈리아	2034-04-18

2016-10-21	일본	2034-04-18

2015-02-26	대한민국	2033-04-18

2015-12-25	카자흐스탄	2034-04-18

2015-05-01	몽골	2034-04-17

2018-05-23	폴란드	2034-04-18

2015-11-20	러시아	2034-04-18

2018-05-23	터키	2034-04-18

2017-03-14	미국	2034-04-17

2020-06-16	베트남	2034-04-18

2020-06-24	필리핀	2035-09-29

7	IN-C006	오메가 지방산을 포함하는 약학 조 성물 및 이를 포함하는 수액제제	2020-12-18	대한민국	2039-01-31

(3) 디자인권

NO.	제품명	디자인명	취득일	국가	독점적 사용기간

1	컨디션	식품포장용 용기 (컨디션 헛개 병)	2019-04-12	대한민국	2038-04-26

식품포장용 용기 (컨디션 레이디 병)	2019-04-12	2038-04-26

식품포장용 용기 (컨디션CEO 병)	2018-10-19	2037-11-22

식품포장용 용기 (컨디션 CEO)	2018-10-19	2037-11-06

식품포장용 병 (헛개 컨디션 파워)	2009-10-14	대한민국	2024-10-14

포장용 상자 (컨디션 파워)	2008-01-22	2023-01-22

음료수용 병 (컨디션 파워)	2008-01-22	2023-01-22

2	헛개수	식품포장용 용기 (헛개수)	2016-11-21	대한민국	2036-06-16

식품포장용 용기 (컨디션 헛개수)	2010-12-14	2025-12-14

3	히비스커스	식품포장용 용기 (CJ헬스케어 히비스커스 헛개수)	2019-04-12	대한민국	2038-07-20

4	케이캡	알약	2020-01-20	대한민국	2039-06-20

9. 관련 법령 또는 정부의 규제

전문의약품 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다.정부는 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있습니다. 2008년 12월'약사법 시행규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허 취소 규정을 신설하였으며, 2009년 1월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정하여 리베이트 제공 행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정을 신설했습니다.또한 2013년 7월부터는 리베이트에 대한 가중 처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고, 제공자의 업무 정지 기간 확대 및 3회 반복 위반시 시장 퇴출, 수수자의 경우 자격정지 기간을 리베이트 수수액과 연동하고, 반복 위반시 가중 처분하는 등 불법 리베이트 행정처분 기준을 대폭 강화하였습니다.2010년 2월에는 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 마련하고 리베이트 수령자 및 제공자에 대한 형벌 규정을 신설한 개정 약사법을 같은 해 11월부터 시행하고 있습니다.2012년 3월15일, 한미FTA가 발효됨에 따라 우리나라는 그 의무 유예기간 3년 후인2015년 3월15일 개정 약사법에서 의약품 특허권에 기한 판매금지 제도, 우선품목 허가제도를 도입하였습니다.2019년 3월에는 보건복지부에서 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 발표하였습니다. 이에 따라 제네릭 의약품 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용)에 따른 차등가격제 원칙으로 개편, 시행됩니다.

2020년 7월, 정부는 ‘차등제·계단식 약가제도’를 시행하였습니다. 이 제도는 1~19번째로 약가 결정을 신청한 제네릭에 한해 단계별로 약가를 차등 적용하는데, ‘자체 생물학적 동등성시험 또는 자체 임상시험’과 ‘등록된 원료의약품 사용’ 두 가지 요건을 만족한 경우 오리지널 약가의 53.55%, 둘 중 한 가지만 만족한 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못한 경우 38.69%의 약가를 받게 됩니다. 반면 20번째 이후에 약가 결정을 신청한 제네릭은 요건 충족 여부와 상관없이 38.69%의 85% 또는 최저가의 85%가 약가로 책정됩니다.