HK이노엔 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 라이센스아웃(License-out) 계약

No	품목	계약
상대방	대상
지역	계약
체결일	계약
종료일	총 계약금액	진행
단계	비고

1	케이캡	Shandong Luoxin Pharmaceutical Group	중국	2015.10.22	-	(주1)	허가완료 (2022.4.8)	경구제

2	Lynh Pharma	베트남	2021.02.01	10년	(주1)	허가 심사 중	-

3	Laboratorios Carnot	멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레,에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르	2019.02.13	발매 후 10년	(주1)	허가 준비 중	-

4	Kalbe	인도네시아	2019.09.05	5년	(주1)	허가 심사 중	-

5	Ponds	태국	2019.11.20	발매 후 10년	(주1)	허가 심사 중	-

6	MPPI社	필리핀	2019.12.20	발매 후 10년	(주1)	허가 심사 중	-

7	Monos	몽골	2020.08.01	발매 후 10년	(주1)	허가완료 (2021.10.6)	-

8	UITC社	싱가폴	2020.10.26	발매 후 5년	(주1)	허가 심사 중	-

9	Shandong Luoxin Pharmaceutical Group	중국	2021.06.23	-	(주1)	기술 이전 중	주사제

10	Braintree Laboratories Inc	미국, 캐나다	2021.12.23	최소 발매 후 15년	(주1)	기술 이전 중	-

11	Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd	말레이시아	2021.12.30	5년	(주1)	허가 준비 중	-

12	케이캡결정형특허	RaQualia	일본, 유럽, 미국	2018.01.03	-	(주1)	특허 출원 등록 완료	-

13	IN-40001	NCPC	중국	2018.01.09	-	(주1)	기술이전 중	-

14	Yoshindo	일본	2017.09.28	-	(주1)	허가 심사 중	-

15	펨타주	Ever	전세계 (조건부)	2017.09.18	10년	(주1)	EU 허가 완료('20~'21). 출시('21~)	-

16	OXTIMA	아이엠바이오로직스(한국)	전세계 (조건부)	2020.11.20	물질특허 만료일	(주1)	기술이전 중	-

(주) 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요 계약(상세)' 참조

2. 라이센스인(License-in) 계약

품 목	계약 상대방	대상 지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	진행단계

크레메진속붕정	Kureha	양사 합의에 의해 비공개	20.04.09	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	허가심사 중

모사원서방정	케이엠에스 제약	양사 합의에 의해 비공개	20.06.11	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시 예정

FM101	퓨쳐메디신	양사 합의에 의해 비공개	20.09.29	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	유럽, 호주 임상 2상 중

가다실4 외 6개 품목	한국MSD	양사 합의에 의해 비공개	20.11.24	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

슈가논, 슈가메트	동아ST	양사 합의에 의해 비공개	18.05.01	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

RET 저해제	보로노이 주식회사	양사 합의에 의해 비공개	21.01.19	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	비임상

크레오신티 외 3개 품목	㈜한독	양사 합의에 의해 비공개	21.06.25	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	출시

세포유전자치료제	Glycostem	양사 합의에 의해 비공개	19.08.30	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	-

세포유전자치료제	CARsgen	양사 합의에 의해 비공개	21.03.23	양사 합의에 의해 비공개	양사 합의에 의해 비공개	기술이전

(주1) 최근 5개년 라이센스인 실적으로 기재하였습니다.

(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

3. 연구개발 활동가. 연구개발 조직 개요

에이치케이이노엔㈜ 연구개발조직은 'Heal the World For Better Life'라는 미션으로 국민의 건강증진을 위해 의약품(신약 및 개량신약)과 기능성 제품을 개발하고 있으며, 글로벌 전문 제약기업으로 성장하기 위해 차별화된 신약개발과 글로벌 진출 확대에 집중하고 있습니다.

회사는 각 연구분야별 조직 구성에 따라 집중력 있는 연구개발을 수행하며, 연구단계별 연계 체계를 바탕으로 효율적인 연구개발을 진행하고 있습니다.

[핵심 연구인력 현황]

구분	성명	직급	담당업무	학위	주요 경력

1	송근석	전무	R 兼)K-CAB사업추진본부장兼)임상개발실장	박사	유한양행 임상개발팀장(2006)
씨제이헬스케어 임상개발실장(2017)

2	고동현	상무대우	신약연구소장	박사	씨제이헬스케어 신약연구센터장(2019)

3	박상욱	상무대우	사업개발실장,
兼)R	석사	씨제이제일제당 미래기술연구소(2019)

4	원성용	상무대우	바이오연구소장	박사	녹십자 홀딩스 전략실장(2020)

나. 연구개발 비용(단위 : 원)

구분	과목	제9기 1분기	제8기	제7기

ETC	인건비	4,918,036,877	20,244,835,053	19,043,220,421

재료비	2,904,939,604	6,841,432,513	5,912,006,647

기타비용	6,706,534,875	36,546,763,422	32,486,776,637

소 계	14,529,511,356	63,633,030,988	57,442,003,705

(정부보조금)	-	(661,818,182)	(445,454,546)

보조금 차감전 연구개발비	14,529,511,356	64,294,849,170	57,887,458,251

HB	인건비	161,311,750	798,306,921	546,519,125

재료비	35,587,187	119,957,965	112,253,718

기타비용	56,737,457	531,983,749	657,308,339

소 계	253,636,394	1,450,248,635	1,316,081,182

(정부보조금)	-	-	-

보조금 차감전 연구개발비	253,636,394	1,450,248,635	1,316,081,182

보조금 차감전 연구개발비 소계	14,783,147,750	65,745,097,805	59,203,539,433

매출액	180,212,675,175	769,785,555,465	598,446,718,163

(매출액 대비 비율) (주)	8.20%	8.54%	9.89%

(주) 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산 출하였습니다.

다. 연구개발 진행 현황 및 향후계획(1) 연구개발 주요 진행현황

공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다.

No	과제구분	과제명	적응증	연구시작일	현 단계(국가)

1	합성신약	케이캡	위식도역류질환	2010년	출시, 적응증 추가임상(한국)

2	합성신약	IN-A002	자가면역질환	2012년	임상1상(한국)

3	바이오신약	IN-B001	수족구백신	2013년	임상1상(한국)

4	합성신약	IN-A010	비알콜성 지방간질환	2020년	임상2상(유럽)

5	신약	IN-A011	TPN신약	2018년	임상1상(한국)

6	합성신약	IN-A012	항구토주사	2020년	품목허가 심사(한국)

※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 주요 진행 현황(상세)' 참조

(2) 연구개발 현황(신약/바이오/개량신약)

항목	단계	과제명	적응증	진행현항(국가)

신약	출시	케이캡	위식도역류질환	출시,적응증추가 임상3상(한국)

진행중	IN-A002	자가면역질환	임상1상(한국)

진행중	IN-A003	항암	비임상

진행중	IN-A004	비알콜성지방간질환	기초연구

진행중	IN-A005	항암	기초연구

진행중	IN-A006	항암	기초연구

진행중	IN-A008	항암	비임상

진행중	IN-A009	비알콜성지방간질환	기초연구

진행중	IN-A010	비알콜성지방간질환	임상2상(유럽)

진행중	IN-A011	영양공급	임상1상(한국)

진행중	IN-A012	항구토	품목허가 심사(한국)

진행중	IN-A013	항암	비임상

진행중	IN-A014	건선	기초연구

진행중	IN-A015	항암	기초연구

진행중	IN-A016	항암	기초연구

바이오	진행중	IN-B001	수족구백신	임상1상(한국)

진행중	IN-B002	두창백신	비임상

진행중	IN-B004	자가면역질환	비임상(한국), 라이선스 아웃(한국)

진행중	IN-B003	폐렴	기초연구

진행중	IN-B005	항암	기초연구

진행중	IN-B008	항암	기초연구

진행중	IN-B012	소화	비임상

진행중	IN-B013	소화	기초연구

진행중	IN-B014	항암	기초연구

진행중	IN-B015	항암	임상1상(유럽)

개량	진행중	IN-C001	위식도역류질환	기초연구

진행중	IN-C002	위식도역류질환	기초연구

진행중	IN-C003	위식도역류질환	기초연구

진행중	IN-C004	위식도역류질환	품목허가 완료(한국)

진행중	IN-C005	위식도역류질환	임상1상(한국, 미국)

진행중	IN-C006	영양공급	임상3상(국내)

진행중	IN-C007	영양공급	기초연구

진행중	IN-C009	당뇨	임상3상(국내)

진행중	IN-C010	당뇨	임상1상

진행중	IN-C011	당뇨	품목허가 심사

진행중	IN-C013	당뇨	기초연구

진행중	IN-C014	당뇨	기초연구

진행중	IN-C019	요독증	품목허가 완료

진행중	IN-C028	당뇨복합	기초연구

진행중	IN-C029	당뇨복합	임상1상(한국)

진행중	IN-C035	영양공급	비임상

진행중	IN-C036	순환	임상3상(국내)

라. 최근 3개년 주요 의약품 보급 및 개발 성과

과제구분	과제명	적응증	진행사항

제네릭	케이알리티논	항진균	출시(2020년)

제네릭	케이롤핀	항진균	출시(2020년)

제네릭	케이제로타손	아토피	출시(2020년)

제네릭	케이타솔	아토피	출시(2020년)

제네릭	케이두타다트	탈모	출시(2020년)

제네릭	케이팜시어	아토피	출시(2020년)

제네릭	모사원서방	기능성소화불량	출시(2020년)

의료기기	2Derma Gold PTT	여드름 시술	출시(2020년)

의료기기	클레더마MD	병의원처방 화장품	출시(2020년)

의료기기	심플스틱 이지	의료용 클램프	출시(2020년)

바이오	IN-B004	자가면역	기술수출(2020년)

개량신약	엑스원에이	고혈압/고지혈	출시(2020년)

신약	케이캡	위식도역류질환	기술수출(2020년, 몽골/싱가포르)

바이오	가다실 등 5품목	백신	출시(2021년)

제네릭	제피토	고지혈	출시(2021년)

개량신약	케이캡 주사제	위식도역류질환	기술수출(2021년, 중국)

신약	케이캡	위식도역류질환	기술수출(2021년, 미국/말레이시아)

제네릭	이노엔플루	독감	출시(2021년)