HK이노엔 분기보고서 (2022.09)
7. 기타 참고사항

1. 산업 개요

가. 전문 의약품 부문(1) 산업의 특성제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 부가가치를 창출할 수 있는 미래성장산업으로 분류되고 있습니다. 최근 소득 증대 및 생활 패턴의 변화로 삶의 질 향상이 미래 사회의 화두로 등장하면서 건강검진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 또한 전문의약품 산업은 국민의 건강과 직결된 산업이기 때문에 각국 정부에서는 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타 산업에 비해 그 과정을 매우 엄격하게 통제 및 관리하고 있습니다. 산업경기 측면에서 제약산업은 수요탄력성이 낮고, 경기 흐름의 영향을 적게 받는 특성을 가지고 있으며, 새로운 신약 발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력이므로 타 산업에 비해 높은 차별성을 보유하고 있습니다.(2) 산업의 성장성의약품 시장은 인구 고령화와 만성질환 환자의 증가로 양적, 질적으로 빠르게 성장하고 있습니다. 세계 의약품시장은 2020년 1조 3,054억 달러 규모를 형성, 2016년부터 2020년까지 연평균 3.4%의 성장률을 보이고 있습니다(IQVIA). 국내 의약품 시장규모는 2020년 기준 23조 1,722억 원으로 2016년부터 2020년까지 연평균 1.6%의 성장률을 보이고 있습니다(식품의약품안전처). 국내 의약품 시장규모의 성장과 더불어 연구개발비 또한 매년 높아지고 있으며 국내 상장기업의 연구개발비는 2018년부터 2020년까지 연평균 15.1% 성장해 2020년 3조 2,904억 원을 기록했습니다 (한국제약바이오협회).(3) 경기변동의 특성제약산업은 타 산업에 비해 경기변동의 영향을 적게 받습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 당사가 판매하고 있는 전문의약품의 경우 의약품의 특성상 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다.

(4) 경쟁요소국내 제약산업 중 제네릭 의약품은 제품 차별화 정도가 낮아 상대적으로 적은 자본 투자로 관련산업에 진입이 용이해 중소 제약업체들의 과당경쟁이 지속되고 있습니다. 반면 신약개발을 위해서는 자본력과 연구 및 임상 개발 능력이 필수적입니다. 그로 인해 오리지널 의약품 생산 및 출시 경험이 있는 글로벌 제약사가 국내 시장 내 지위에 있어서 비교우위에 있습니다. 이에 대응하기 위해 국내 제약사들 역시 신약개발에 적극 투자하고 글로벌 제약사와의 제휴를 통해 신뢰 관계를 유지하며 노하우를 쌓고 있습니다. 또한 미래 경쟁력 확보를 위해 맞춤형 의약품의 기술투자들이 활발히 진행되고 있습니다.(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원 등의약품 관련 법령으로는 약사법, 향정신성 의약품 관리법, 마약법, 우수 의약품 제조기준(KGMP), 우수 의약품 유통관리기준 (KGSP) 등이 있으며, 정부는 의약품 산업 유통과정의 투명성을 보장, 건강보험 재정건전화 및 제약산업 선진화를 위하여 약가 규제 및 리베이트 제공, 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있는 추세입니다. 약사법에서 리베이트 쌍벌제에 대한 형사처분 근거 규정 및 판매업무정지 행정처분에 관한 근거 규정을 두고 있으며, 위험분담제도, 사용량 약가 연동제 등을 통해 약가에 대한 규제를 두고 있습니다.한편, 정부는 국내 제약사들의 글로벌 역량을 키울 수 있도록 세제, 금융, 인력, 수출, 약가 인센티브 등 다양한 정책적 지원을 위해 2012년 처음 혁신형 제약기업 인증을 시행, 2022년 9월 말 기준 43개 기업을 선정하여 지원하고 있습니다.

나. HB 부문

(1) 산업의 특성음료시장은 동절기보다 하절기 매출이 증가하는 계절적 요인에 의해 민감하게 반응하는 특성을 보입니다. 또한 원재료 가격 변화에 민감하게 반응하는 특성을 보이며 진입장벽이 낮아 신규진입이 용이한 산업입니다. 식품 및 음료 업계에 수년째 지속되고 있는 건강 트렌드에 따라 국내뿐만 아니라 세계적으로 설탕을 사용한 탄산음료, 주스류의 수요 감소가 나타나는 반면 생수, 탄산수, 차 음료 등 건강한 이미지를 가진 음료들에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그 중 당사가 특화되어 있는 숙취해소 음료 시장이란 숙취해소를 타깃하는 니치마켓에 집중한 것으로 음주 전·후에 마시는 드링크제 시장을 의미합니다. (2) 산업의 성장성음료 시장은 최근 탄산음료, 액상커피, 물 이외에 다양한 원료를 활용한 RTD(Ready to Drink) tea 시장이 형성되면서 고급화, 웰빙, 물 대용 등 소비자 요구에 부합하는 프리미엄 제품들의 주도 하에 시장이 확대되고 있습니다. 국내 음료 시장은 판매액 기준 2020년 8조 5,880억 원으로 2018년부터 2020년까지 연평균 0.8% 성장하였으며, 액상차 음료 시장은 2018년 대비 연평균 3.1%씩 성장해 2020년 판매액 기준 6,397억 원을 기록했습니다(식품의약품안전처). 국내 숙취해소음료 시장(환 포함)의 경우 2020년 2,509억 원 규모로 2016년 1,590억 원에서 5개년 평균 12.1% 성장했습니다(닐슨 코리아).(3) 경기변동의 특성음료 시장은 경기변동의 특성보다는 계절적 요인에 영향을 받습니다. 숙취해소 음료는 단체 행사가 많은 연말 연초에 소비자 구매가 늘어나는 특징이 있으며 건강을 생각해 음주 전·후로 젊은 소비자들의 구매가 늘고 있습니다.(4) 경쟁요소음료시장에는 탄산음료, 액상커피, 과채음료, 액상차, 물 등 다양한 제품이 시장에 출시되어 있으며, 최근 음료업체뿐만 아니라 제약업, 유통업, 유제품 업체가 음료 시장에 진출하며 경쟁이 심화되고 있습니다. 숙취해소 음료 시장은 주요 5개 내외 제품이 시장을 주도하고 있습니다. 특히 최근 음료 위주 제품에서 환, 겔, 젤리 등의 제형 다양화와 건강기능식품업체 등의 시장 진출 및 프리미엄 제품 출시에 따른 시장 변화로 인한 경쟁이 심화되고 있습니다.(5) 관련 법령 또는 정부의 규제 및 지원 등제조 및 유통업의 일반적 특성상 독점규제 및 공정거래에 관한 법률, 하도급거래공정화에관한법률, 표시ㆍ광고 공정화에 관한법률, 유통산업발전법 등 제조 및 유통업의 일반적인 규제를 받는 한편, HB 주력 사업군인 식품, 건강기능식품과 관련하여 식품위생법, 건강기능식품에관한법률 등 제조 대상군과 관련하여 세부적 규제를 받고 있습니다. 2. 주요 지적재산권 보유현황공시 작성 기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권은 공시서류 하단부 상세표를 확인해주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-6. 주요 지적재산권 보유(상세)' 참조

3. 관련 법령 또는 정부의 규제전문의약품 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 국가에서 엄격히 규제합니다.정부는 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위해 리베이트 제공 및 수수에 대한 처벌 기준을 강화하고 있습니다. 2008년 12월 '약사법 시행규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허 취소 규정을 신설하였으며, 2009년 1월 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 개정하여 리베이트 제공 행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정을 신설했습니다.또한 2013년 7월부터는 리베이트에 대한 가중 처분 기간을 종전 1년에서 5년으로 연장하고, 제공자의 업무 정지 기간 확대 및 3회 반복 위반시 시장 퇴출, 수수자의 경우 자격정지 기간을 리베이트 수수액과 연동하고, 반복 위반시 가중 처분하는 등 불법 리베이트 행정처분 기준을 대폭 강화하였습니다.2010년 2월에는 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 마련하고 리베이트 수령자 및 제공자에 대한 형벌 규정을 신설한 개정 약사법을 같은 해 11월부터 시행하고 있습니다.2012년 3월15일, 한미FTA가 발효됨에 따라 우리나라는 그 의무 유예기간 3년 후인2015년 3월15일 개정 약사법에서 의약품 특허권에 기한 판매금지 제도, 우선품목 허가제도를 도입하였습니다.2019년 3월에는 보건복지부에서 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 발표하였습니다. 이에 따라 제네릭 의약품 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용)에 따른 차등가격제 원칙으로 개편, 시행됩니다.2020년 7월, 정부는 '차등제·계단식 약가제도'를 시행하였습니다. 이 제도는 1~19번째로 약가 결정을 신청한 제네릭의약품에 한해 단계별로 약가를 차등 적용하는데, '자체 생물학적 동등성시험 또는 자체 임상시험'과 '등록된 원료의약품 사용' 두 가지 요건을 만족한 경우 오리지널 약가의 53.55%, 둘 중 한 가지만 만족한 경우 45.52%, 둘 다 만족하지 못한 경우 38.69%의 약가를 받게 됩니다. 반면 20번째 이후에 약가 결정을 신청한 제네릭의약품은 요건 충족 여부와 상관없이 38.69%의 85% 또는 최저가의 85%가 약가로 책정됩니다.2021년 1월, 보건복지부에서 가산 제도를 개편, 시행하였습니다. 이에 따라 약가 가산 대상과 가산 기간이 제한됩니다. 우선, 약가 가산 대상이 기준요건(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용)을 모두 충족한 제품으로 제한됩니다. 또한 약가 가산 기간은 합성/생물의약품 모두 1년으로 일원화하고, 공급업체수가 3개 이하인 경우 최대 2년까지 가산이 연장되며, 이후 제약사에서 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능합니다. 단, 개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산이 유지됩니다.2021년 2월 복지부는 「국민건강보험법」제41조의3제4항 및「국민건강보험 요양급여의기준에관한 규칙」제13조제4항제16호에 따라 '건강보험 약제 급여 적정성 재평가'계획을 공고하였습니다. '급여 적정성 재평가'는 2020년 '콜린알포세레이트' 성분을 재평가 대상으로 시범사업으로 시작하여 올해 처음 대상 성분 '비티스비니페라', '아보카도-소야', 은행엽엑스', '빌베리건조엑스', '실리마린'으로 본사업으로 실시하게 되었으며 앞으로는 매년 재평가 대상 성분을 공고하여 매년 재평가를 실시할 예정입니다. 재평가 기준은 1) 임상적유용성, 2) 비용효과성 3) 사회적 요구도 등이며 해당 기준에 부합하는 정도에 따라서 급여 유지, 일부 급여 삭제, 모든 급여 삭제 등으로 급여의 지위가 변경되며 2021년 대상 성분의 재평가는 2021년 11월 완료되었습니다.2022년 급여 적정성 재평가 대상은 1) 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 2) 알마게이트, 3) 알긴산나트륨, 4) 에페리손염산염, 5) 티로프라미드염산염, 6) 아데닌염산염, 항독성간장엑스, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 오로트산카르니틴, 시아노코발라민, 피리독신염산염, 리보플라빈 6개 성분 복합제이며, 재평가 기준에 따라 2022년 10월 평가가 완료되었고, 공단협상과 건정심을 거쳐 2022년 12월 고시 예정입니다.2022년 4월부터 사용량-약가 연동협상 지침이 개정되었습니다. 1) 산술평균가 미만 제외 규정을 '산술평균가 90% 미만'으로 개정하였고, 2) 재정영향 적은 청구금액 소액 약제 규정을 '청구금액 20억 미만'으로 개정하였습니다. 4. 환경 경영에 관한 사항가. 환경경영당사는 전문의약품, 숙취해소제, 건강기능식품, 화장품 등 경쟁력 있는 포트폴리오로 삶의 질을 향상에 크게 기여하고 있습니다. 그 과정에서 안전·건강·친환경을 중심으로 SHE 경영시스템 기반의 체계적인 작업환경을 구축하여 국내 동종업계 및 산업계를 선도하고자 합니다. 이를 위해 활동, 제품 및 서비스가 환경에 미치는 영향을 인식하고 환경사고 예방과 환경개선 활동을 지속적으로 추진하고 있습니다.(1) 기후 행동당사는 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 파악하고 관리하기 위하여 2022년 8월 3개의 생산사업장에 대한 온실가스 인벤토리를 구축하고, 전문기관의 검증을 거쳐 신뢰도 높은 데이터를 확보하였으며, 향후 온실가스 배출량 관리 의무사업장의 관리기준에 준하는 수준으로 관리 할 계획입니다.3개년 온실가스 배출 현황>

(단위: tCO2-eq)

구분	2019년	2020년	2021년

대소공장	11,935	11,737	12,291

오송공장	5,776	11,001	15,539

이천공장	4,961	5,009	5,305

종합	22,672	27,747	33,135

(2) 자원 선순환당사는 폐자원 순환 및 관리에 대한 중요성을 인식하고 자원순환형 사업장을 구현하기 위해 노력하고 있습니다. 사업장에서 발생하는 폐기물을 일반/지정/의료 폐기물로 구분하여 분리배출, 보관 관리하고 있습니다. 또한 폐기물 배출 부서에 주기적으로 법규 및 리스크에 관한 안내 사항을 전달하는 등 법적 및 기술적 관리 업무를 수행하고 있습니다.

3개년 폐기물 배출량 및 재활용 처리량>

구분	2019년	2020년	2021년

폐기물 배출량 (ton)	1,166	938	1,083

재활용 처리량 (ton)	448	415	529

재활용 비율 (%)	38.4	44.2	48.8

(3) 태양광설비 구축으로 인한 전기 에너지 절감오송 수액신공장 옥상에 523kW 규모의 태양광 발전 시스템을 구축하여 사업장 에너지 사용 절감과 이를 통한 온실가스 배출 저감 활동으로 이어나가고 있습니다.

현황>(단위: kWh)

연도	총 전기 생산량	월평균 전기 생산량

2020년	245,119.0	40,853.2

2021년	621,288.2	51,774.0

(4) 환경인증 현황

구분	연도	인증 내용

대소 사업장	2021년	ISO 14001 인증(환경경영시스템)

오송 본사	2022년	ISO 14001 인증(환경경영시스템)

나. 환경관련 활동(1) 환경시설 운영당사는 기업활동으로 환경에 미치는 영향을 최소화하기 위해 환경오염 무사고 방침으로 폐수처리설비 및 대기방지시설을 운영하며 법적기준 이하로 배출 관리하고 있습니다. 또한 용수 사용량 절감을 위해 RO농축수를 재순환하여 냉각수에 공급하는 등 용수 재활용을 위한 노력을 지속하고 있으며, 오송 수액신공장의 경우 대규모 태양광설비 도입을 통해 연간 5.9TJ에 해당하는 재생에너지를 생산하고 있습니다.(2) 친환경 원료, 포장재 사용 확대폐기물 최소화와 동시에 친환경 제품 생산 확대를 위해 의약품 제조에 사용되는 자재를 친환경 자재로 대체하는 노력을 지속하고 있습니다. 특히 RTD 음료 완제품 재활용 및 분리수거 우수성 강화를 위해 라벨 내 티어네이프를 삽입하여 라벨의 절취 편의성을 기존 대비 90% 이상 높였습니다. 전문의약품 포장상자를 재활용 포장재로 전환하며 친환경 자재 적용을 완료했으며, 공정 중 사용되는 비닐류 사용 최소화 및 추가 친환경 자개 적용을 위한 테스트를 진행하고 있습니다.(3) 화학물질 관리 강화당사는 생산공정 및 품질관리와 연구개발 과정에서 일부 유해화학물질을 사용하고 있으며 「화학물질관리법」과 「연구실안전환경 조성에 관한 법률」 등 관련 법규를 준수하고 있습니다. 특히, 유해화학물질 취급시설은 사업장별 법정 주기에 맞춰 외부 검사기관의 수검을 받고 있으며, 현업부서 담당자들은 매주 자체 점검을 실시하여 점검 대장을 작성 및 관리하고 있습니다. 또한, 외부 전문기관에서 실시하는 유해화학물질 취급담당자 교육 대상자를 확대 적용하여 교육 이수에 필요한 지원을 하고 있으며 교육 이수 현황을 파악, 관리하고 있습니다.(4) 친환경 문화 조성당사는 2022년 사내 친환경 문화 조성을 위한 캠페인을 전개했습니다. 서울지사 내 일회용컵 사용 근절을 위한 컵 세척기 설치 및 사내 카페 다회용컵 전면 도입을 통해 연간 12만개의 일회용컵 폐기물량 절감을 예상하고 있습니다. 또한 임직원들은 사내외 인근의 도로 등의 환경정화활동을 통해 건강한 지역사회 조성과 지역주민과 상생을 통하여 쾌적한 지역환경 조성에 이바지 하고 있습니다.그 밖에도 지속가능경영에 대한 자발적 의지를 표명하고 기업의 사회적 책임을 다하고, 환경경영을 회사의 경영전략 및 기업문화에 반영함으로써 고객과 임직원, 주주 등 다양한 이해관계자와 상생하는 기업으로 자리매김 하였습니다.