노바렉스 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약등에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 중요한 경영상의 주요 계약은 없습니다 나. 연구개발조직 (1) 연구개발조직당사는 생명과학연구소를 중심으로 철저한 검증과 인체적용시험을 통하여 신제품 및 건강기능식품원료를 개발, 생산하고 있으며 다수의 개별인정형원료와 국내외 특허를 보유한 R 중심의 건강기능식품 전문기업입니다. 당사의 연구개발 인력은 식품영양학, 식품공학, 생화학, 약학, 생명공학 등 다양한 분야의 전문가들(박사 4명, 석사 23명)을 중심으로 구성되어 있습니다. 당사의 생명과학연구소는 신규 기능성 소재 개발, 안전성 및 기능성 평가를 통하여 새로운 건강기능식품 및 기능성 원료를 개발하고 있으며, 연구개발을 통한 결과를 바탕으로 다수의 국내외 지식재산권(특허, 논문 등)을 보유하고 있습니다

[ 당사 기업부설 연구소 개요 ]

구 분	내 용

조직형태	기업부설연구소

명칭	(주)노바렉스 생명과학연구소

연구소장	정재철

연구원 수	50명 (연구소장 포함, 보고서 작성기준일 현재)

연구소 인정일	최초인정일 : 2000년 1월 18일

연구소 인정번호	제20001033호

연구소 인정기관	한국산업기술진흥협회

당사 생명과학연구소는 연구개발을 수행하기 위하여 기초연구, 소재기능성 연구, 자료 분석 및 인허가, 그리고 인체적용시험 연구, 크게 4가지 분야로 연구 네트워크를 이용하고 있습니다. 유용한 소재들의 생리활성에 대한 기초연구자료는 국내 대학연구팀과 공동연구를 하여 점차 원료 소싱을 확대하고 있으며, 국공립 정부출연 연구소와 기능성 시험을 실시하고 기능 및 지표성분은 식약처 기준규격에 맞추어 당사 분석 연구 및 국가공인 분석센터와 연계하여 연구개발을 수행하고 있습니다.

나아가, 인체적용시험이나 안전성 연구는 외주CRO 기관과 연계하여 국제적으로 공인된 임상센터에서 실시하거나 계획하고 있습니다. 이처럼 산학연 공동연구를 통하여 원천기초연구는 대학연구소로부터 소싱(sourcing)하고 기능성 분석시험과 기능성 안전성시험연구는 자사 생명과학연구소 및 공인기관에서 수행함으로써 효율적인 연구개발 네트워크를 활용하여 매년 10건 이상의 과제 수행과 10건 이상의 인체적용시험 및 개별인정 소재 개발을 위하여 다양한 기능성의 파이프라인을 구축하여 연구를 수행하고 있습니다.

당사 생명과학연구소(R)는 연구개발부, 제제연구부, 분석팀으로 구성되어 있으며, 연구개발부는 기능성 소재 연구개발, 제제연구부는 제형 연구, 분석팀은 건강기능식품의 기준 규격 분석 업무를 담당하고 있습니다.

연구개발부는 기능성 소재 연구개발을 위해 국내외 기능성 소재 발굴(원료 소싱), 글로벌 수준의 원료 표준화, 기능성 연구(전임상 효능 검증, 기능성 메커니즘 연구, 인체적용시험 설계 및 수행), R 협력체계를 활용한 다수의 공동연구개발 및 국책과제 수행, 지식재산권(논문, 특허 등) 확보, 개별인정형 원료 인허가 및 글로벌 인허가(미국 FDA, 유럽 EFSA, 캐나다 Health Canada 등) 업무를 담당하고 있습니다.

제제연구부는 기능성원료의 성상과 고객의 니즈를 고려한 다양한 제형[정제, 연질캡슐(동물성/식물성, 오발, 오브롱 등), 경질캡슐(동물성, 식물성), 분말(퀵멜트, 조립, 과립 등), 겔, 젤리(양갱), 액상] 연구를 수행하고 있습니다. 건강기능식품 및 일반식품의 모든 제형 연구를 바탕으로 소비자의 욕구를 충족시켜 줄 수 있는 완성도 높은 완제품을 개발하고 최종 제품의 인허가 업무를 담당하고 있습니다.

분석팀은 당사에서 생산되는 모든 제품에 대한 기준 규격을 확인하고 안전성 연구를 수행하고 있습니다. 연구개발 중인 기능성 원료들의 분석법 validation, 기준 규격 설정 등의 연구를 통해 개발 소재의 인허가를 위한 기반 자료를 확보하는 업무를 담당하고 있습니다. (2) 연구개발실적

당사는 건강기능식품과 기능성 원료를 개발, 생산하는 건강기능식품 전문 기업으로, 과학적인 근거를 기반으로 철저한 검증을 통해 기능성 원료 발굴, 소재 개발, 국내외 인허가, 제품 개발 등 대한민국 1등 건강기능식품 전문 기업으로 업계 최강자로 각인되어 있습니다.

당사는 식품의약품안전처에서 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성 원료로 인정해주는 개별인정형 원료를 국내에서 가장 많은 38건(누적 건수, 2023년 1분기말 현재)을 보유하고 있습니다. 이는 단순히 다양한 제품을 생산할 수 있다는 것뿐만 아니라, 다양한 원료를 활용하여 시장 트렌드를 선도할 수 있다는 점을 포함합니다.

당사는 국내외 안전성과 기능성이 입증된 기능성 원료들을 지속적으로 개발하여 시장의 트렌드 선도뿐 아니라 새로운 솔루션을 제안하며, 꾸준한 R 투자와 우수한 생산설비로 “No. 1 건강기능식품 대표 제조 BRAND”를 기업 목표로 하고 있습니다. 전 세계적인 dietary supplement 시장 동향을 확인하고 고객사와 소비자들의 니즈를 반영한 건강기능식품 제형 연구 및 완제품 개발을 통해 다양한 제품을 통한 당사만의 국내 최다 포물레이션 레퍼런스를 보유하고 있습니다.

당사는 각 개발 소재 및 제품들의 생리활성에 대한 기초연구를 수행하기 위하여 자체 개발, 국내외 우수 연구인력들과의 네트워크를 이용하여 공동연구를 수행하고 있습니다. 이를 바탕으로 2023년 1분기말 현재 10건 이상의 국책과제를 수행하고 있고, 10건 이상의 인체적용시험을 통해 개별인정 소재 개발을 위하여 37건 이상의 파이프라인을 구축하여 연구를 수행하고 있습니다.

이를 위하여 정기적인 자체 연구 세미나, 국내외 각 분야별 전문가들을 초청하여 세미나를 통해 가장 선진적인 연구개발을 위한 정보를 습득하는 한편, 다수의 산/학/연 컨소시엄 등을 통한 교류회 등의 활동을 통해서도 다양한 원재료(식물 유래, 동물 유래, 프로바이오틱스 등)를 이용하여 다양한 기능성 원료 개발에 힘쓰고 있습니다. 그 결과 다수의 지식재산권(특허, 논문 등)을 확보하고 있습니다.

(3) 연구개발계획건강기능식품은 일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분(이하 기능성원료)을 사용하여 제조한 식품으로 건강을 유지하는데 도움을 주는 식품입니다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 동물시험, 인체적용시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성원료를 인정하고 있으며 이런 기능성원료를 가지고 만든 제품이 건강기능식품 입니다.

건강기능식품은 기능성원료를 사용하여 제조가공한 제품으로, 기능성원료는 식약처에서 「건강기능식품공전」에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식약처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있습니다.

고시된 원료는 「건강기능식품공전」에 등재되어 있는 기능성 원료를 말합니다. 공전에서 정하고 있는 제조기준, 규격, 최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않습니다. 2022년 9월 기준 영양성분(비타민 및 무기질 등) 28종, 기능성 원료(인삼, 홍삼 등) 68종 등 총 96여 종의 원료가 등재되어 있습니다.

개별인정 원료는 「건강기능식품공전」에 등재되지 않은 원료로, 식약처장이 개별적으로 인정한 원료를 말합니다. 이 경우 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있습니다.

건강기능식품의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말하는 것으로, 영양소기능, 질병발생 위험감소 기능, 생리활성기능이 있습니다. 영양소기능은 인체의 성장 증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리학적 작용이고, 생리활성기능은 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능 향상 또는 건강유지,개선 기능을 말합니다. 또한, 질병발생 위험감소 기능은 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소하는 기능입니다.

건강기능식품의 기능성 내용(2019.11. 기준)은 대분류로 10개, 소분류로는 47개의 기능성이 있으며, 최근에 추가된 ‘호흡기 건강’, ‘잇몸건강’, ‘모발건강’을 포함하면 50개의 기능성 내용이 있습니다.

(자료: 식품안전나라 건강기능식품 정보)'04년~'22년 6월까지의 기능성원료 인정 현황(인정/신청 건수)를 살펴보면, 총 281종(타사동일원료는 계상하지 않음)이 인정을 받았고, 최근 3년간을 살펴보면 ('20) 11종, ('21) 19종, ('22.6월) 19종으로 매년 증가하고 있는 것을 확인할 수 있었습니다. ''17까지 전반적으로 신청건수와 인정비율이 줄어들다가, '18부터 점차 증가하고 있는 추세를 볼 수 있습니다. 최근 5년간 신청 대비 인정비율(%)(인정/신청 건수)는 ('18) 21(12/56) → ('19) 48(29/61) → ('20) 27(14/52) → ('21) 30(23/76) → ('22.6) 62(23/37)로 점차 인정 비율이 높아지고 있음을 알 수 있습니다.

(자료: 식품의약품안전처, 2022년 건강기능식품 인정심사 설명회(2022.07.21)개별인정형 원료의 국내 및 수입원료 현황을 살펴보면, '12년까지는 수입원료 위주였으나, 점차 국내 제조원료의 인정이 증가하여 50% 이상을 차지하는 것을 알 수 있습니다. 이렇듯 최근 개별인정형 원료의 현황에서도 알 수 있듯이 국내의 효능이 우수하고 다양한 원재료를 기반으로 다양한 기능성 소재를 자체 개발하고 있는 국내 업체들이 지속적으로 늘고 있는 것을 알 수 있습니다.

(자료: 식품의약품안전처, 2022년 건강기능식품 인정심사 설명회(2022.07.21)식약처에서 발행한 2021 식품 등의 생산실적(발행번호 11-1470000-001922-10)에 따르면 건강기능식품의 총 생산실적이 ('17) 22,374억 원에서 ('21) 40,321억 원으로 매년 증가하고 있는 것을 알 수 있습니다. 또한, ('17) 총 생산실적(100%) 중 11%였던 개별인정형 원료의 비중이 매년 증가하였고, ('21) 총 생산실적 중 개별인정형 원료는 21%로 ('17) 대비 약 2배 증가하였고, 앞으로도 점점 개별인정형 원료의 비중이 높아질 것으로 예상됩니다.

(자료: 식품의약품안전처, 2021 식품 등의 생산실적)이를 바탕으로 건강기능식품 국내 업계는 수입 원료 대신 국내 원료를 이용하여 개별인정형 원료 연구개발을 활발하게 진행하고 있습니다. 하나의 건강기능식품 기능성 원료를 개발하기 위해서는 원료소싱부터 기준 규격 설정, 과학적 근거를 기반에 둔 기능성 연구, 인허가 등 3~5년 이상의 연구 기간과 7~10억 원 이상의 연구개발 비용이 소요됩니다.

당사는 기능성원료 개발을 위하여 다양한 기능성의 파이프라인을 구축하였으며, 매년 신규 파이프라인을 추가하여 연 10건 이상의 인체적용시험 수행을 통해 국내 소재를 이용한 개별인정형 원료를 개발하고 있습니다. 2025년까지 건강기능식품 개별인정형을 획득하기 위한 파이프라인은 이미 구축되어 있고, 현재 다양한 기능성 원료에 대한 글로벌 표준화, 전임상연구, 인체적용시험 등을 수행하고 있습니다. 당사는 다양한 개별인정 원료를 이용하여 성공적으로 시장에 런칭, 해외 수출을 도모하는 등 매출 및 이익증대에 기여를 하였고, 이러한 노하우를 바탕으로 당사는 향후에도 구축된 파이프라인 자체 개발 소재를 이용하여 “대한민국을 대표하는 건강기능식품 전문기업으로서 Global Total Health Care Leader”가 되기 위해 연구개발에 지속적인 투자를 할 계획입니다.

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

과 목	2023년 1분기(제16기)	2022년(제15기)	2021년(제14기)

회계처리	판매비와관리비	888,629	2,141,128	(83,953)

제조경비	183,954	1,720,628	3,054,180

연구개발비용 계	1,072,583	3,861,756	2,970,227

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액*100]	1.55%	1.37%	1.07%

주) 연결 재무제표 기준입니다.

라. 연구개발실적당사는 건강기능식품 업계에서 새로운 기능성 소재들을 발굴하여 식약처로부터 개별인정형 원료로 허가 받는 부문에서 업계 최강자로 각인되어 있습니다.

당사의 개별인정형 원료는 2023년 1분기말 현재 총 누적 38건으로 다수의 개별인정형 건강기능식품 원료를 보유하였습니다. 이는 단순히 다양한 제품을 생산할 수 있다는 것뿐만 아니라, 다양한 원료를 활용하여 시장 트렌드를 선도할 수 있다는 점을 포함합니다.

당사는 “No. 1 건강기능식품 대표제조 BRAND”를 기업목표로 꾸준한 R 투자와 우수한 생산설비로 개별인정 건강기능식품 제형 개발 및 완제품 개발과 건강음료 생산 등 건강식품의 전 제형 생산이 가능한 업체로 자체 연구 개발 및 다수의 산학연 컨소시엄 네트워크에 의한 연구 개발로 산업통상자원부, 농림축산식품부 등에서 지원하는 국책과제를 수행하고 있습니다.

정기적인 자체 연구 세미나 및 국내외 초청 세미나를 통하여 연구개발 활동에 적극적으로 힘쓰고 있으며, 그 결과 현재까지 국내외 특허도 다수 보유하고 있습니다.