테고사이언스 반기보고서 (2021.06)
1. 사업의 개요

1. 사업의 개요

테고사이언스는 세계 최고의 세포배양기술을 기반으로 세포치료제의 연구개발 및 제조, 판매를 하는 사업을 전문적으로 영위하고 있는 바이오제약회사입니다. 테고사이언스는 세포치료제 3품목(홀로덤?, 칼로덤?, 로스미르?)을 자체기술로 개발하여 식품의식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받아 생산 및 판매하고 있습니다. 이와 함께 동물대체시험 등에 사용되는 3차원 배양피부(네오덤?)의 판매 및 이를 이용한 다양한 시험분석 서비스를 제공하고 있습니다. 테고사이언스는 타 바이오회사들과는 달리, 자체의 핵심기술을 바탕으로 상업화에 성공한 이들 제품과 서비스를 통해 지속적으로 영업이익을 실현하고 있습니다.

또한 테고사이언스는 피부세포치료제에서 시작된 세계적 수준의 세포배양기술을 토대로 재생의료 전반으로 사업영역을 확장하고 있습니다. 우수한 연구개발 자원을 활용하여 복수의 임상시험을 선도적으로 수행하고 있으며, 신약개발을 위한 전임상 수준의 프로젝트를 다수 진행하고 있습니다.

가. 산업의 특성(1) 유관 산업의 특성

1) 재생의학 및 세포치료제

재생의학(Regenerative Medicine)은 생물학, 의약학, 공학 기술을 활용하여 생체 조직과 기관의 기능을 회복, 유지, 증진시키는 분야로 기존 의학기술로는 치료가 어려운 난치성 질환 치료의 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오 장기개발 등 다양한 분야에 활용되어 새로운 질병치료의 패러다임 및 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장 동력으로 주목 받고 있습니다.

재생의학은 합성의약품(Pharmaceuticals), 생물학적 제제(Biologics), 의료기기(Devices) 및 세포치료제(Cell therapies)를 사용한 치료(플랫폼 기술)에 기반합니다. 세포치료제의 등장으로 인해, 나머지 세 개의 플랫폼 기술로는 충족되지 못했던 의료수요(unmet medical needs)가 해결될 수 있게 되었습니다. 현재는 세포치료제 기술이 확립되는 과정에 있지만, 1)규제, 2)보험급여체계, 3)대량생산, 4)사업모델과 5)임상시험기관 등의 인프라가 완비되면 네 개의 플랫폼 기술의 하나로서 확고히 위치하게 될 것입니다.

4번째 플랫폼 기술>

Therapeutic product	Core technologies	Industry

Small molecule drug	Chemistry	Pharmaceutical Industry

Macromolecule drug	Genetic engineeringMonoclonal antibody	Biotech

Medical device	PhysicsEngineering	Medical Device Industry

Cell therapy	CellsTissue engineering	Cell Therapy Industry

(출처: Regenerative Medicine , 6(3), 265-272 (2011))세포치료제는 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품을 말하며, 세포의 기원에 따라 자기유래세포치료제, 동종유래세포치료제 또는 이종유래세포치료제로 구분됩니다. 간혹 세포치료제를 구성하는 세포의 종류에 따라 줄기세포치료제, 체세포치료제, 면역세포치료제, CAR-T 치료제 등으로 나누기도 하지만 이는 관련 법률상의 구분은 아닙니다. 참고로 유전자치료제 중 세포의 유전자를 조작한 경우에는 유전자치료제이면서 동시에 세포치료제로 구분됩니다.

국내에 시판허가된 세포치료제는 8월 13일 현재 총 15개 품목의 18개 적응증이며, 당사는 이중 3개 품목의 5개 적응증에 대하여 제조판매허가를 보유하고 있습니다. 당사의 허가 의약품 중 홀로덤?과 로스미르?는 자기유래세포치료제이며 칼로덤?은 동종유래세포치료제입니다.

2) 동물대체시험법

동물대체시험법이란 3Rs로 일컬어지는 동물을 사용하지 않거나 동물 수를 줄이거나 동물의 고통을 경감하는 방법을 이용한 시험법을 말합니다. 3Rs은 세계보건기구(WHO)가 주창한 것으로 Replacement(대체), Reduction(동물 수 감소), Refinement(고통 경감)을 가리킵니다. 동물실험은 인체 안전성 예측에 많은 도움을 줬지만, 물질대사, 반응의 종간 차이 등으로 인해 임상시험 결과와 일치하지 않는 한계점이 발생하기도 하였습니다. 특히 화장품의 경우, 인간을 위해 동물이 희생되는 것에 대한 윤리 문제가 제기되면서 동물대체시험법의 요구가 높아지게 되었습니다.

테고사이언스는 기존의 세포배양기술을 발전시켜 인체의 피부조직을 모사한 3차원 배양피부인 네오덤?을 판매하고 있습니다. 네오덤?은 필요에 따라 여러 가지 모델로 개발되어 있으며, 화장품 원료의 안전성 시험에 사용될 뿐만 아니라 의약품 후보물질의 고속스크리닝에도 이용됩니다. 당사는 네오덤?의 직접판매와 이를 이용한 시험 및 분석서비스를 동시에 제공하고 있습니다.

(2) 시장규모 및 성장성1) 재생의학 및 세포치료제

재생의학은 기존 의학기술로는 치료가 어려운 질환에 대한 대안을 제시하고 있어 시장이 급속히 성장하고 있습니다.

Fortune Business Insights(2019)은 전세계 재생의료 시장이 2018년 240억불에서 매년 26.1%씩 성장하여 2026년에 1,520억불 시장을 형성할 것으로 전망하였으며, BCC Research(2019)는 2019년 218억 달러에서 매년 20.4%씩 성장하여 2024년에는 550억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 한편, Modor Intelligence(2018)는 전세계 재생의료 시장을 2017년 217억 달러에서 매년 약 19.8%씩 성장하여 2024년에는 768억 달러에 이를 것으로 예상하였으며, 특히 세포치료제 관련 기술은 2024년 306억 달러로 전체 재생의학 시장의 30.6%를 점유할 것으로 보았습니다. 재생의학의 세부 분야별로는 피부질환(35.5%), 뼈이식 대체물(24.6%), 골관절질환(5.6%) 등의 순서로 시장을 분할할 것으로 예상하였으나, 특정 분야에 편중되지 않고 모든 분야가 고른 성장을 보일 것으로 내다봤습니다.

시장의 전망 (출처: Modor Intelligence, 2018)>

한편, BIS Research(2019)는 재생의료 시장 전체가 아닌 구체적으로 제품으로서의 의약품, 그 중에서도 세포치료제 시장을 분석하여 전세계 세포치료제 시장을 2018년 10.7억 달러에서 2025년에는 119.6억 달러로 성장할 것으로 예측하였습니다. 또한, 같은 보고서에서 우리나라의 세포치료제 시장은 2018년 6,510만 달러에서 2025년에는 7억 2,300만 달러로 증가할 것으로 전망하였습니다. 이는 각각 연평균 41.2%와 41.0%에 이르는 성장률로서, 재생의료 중에서도 여전히 세포치료제 시장의 성장이 두드러질 것임을 보여주고 있습니다.

시장전망 (출처: BIS Research, 2019)>

미국 NIH는 세포치료제, 유전자치료제, 생물학적 재료, 조직공학 등을 재생의학에 포함시키고 있습니다. 앞에서 언급한 바와 같이, 재생의료는 알츠하이머나 파킨슨병과 같은 난치성 만성질환을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 미국의 Alliance for Regenerative Medicine에 따르면 2018년 기준으로 세계적으로 1,028건의 재생의료 임상이 진행되고 있으며, 1조3천억불의 투자가 이루어 지고 있습니다. 특히, 개발이 진행중인 유력한 세포치료제들이 전술한 괄목할 만한 성장에 기여하고 있습니다.

2) 동물대체시험법

동물실험에 의해 희생되는 동물의 수는 전 세계적으로 매년 1억 마리를 상회하며, 2019년 기준 국내에서만 371만 마리에 달합니다. 그러나, 세계보건기구(WHO)에서 주창한 개선(Refine), 감소(Reduce), 대체(Replace) 등 동물실험의 3Rs 원칙에 입각하여 여러 나라에서 동물실험금지를 위한 입법화 추진 및 사회적 압력의 수위가 고조되고 있습니다. 2003년 고시된 EU Cosmetic Directive 76/768/EEC(EU communication)에 의해 2013년 3월부터 유럽연합국가 내에서 동물실험을 거친 화장품의 판매가 전면 금지된 것이 대표적인 사례입니다. 특히 그 동안 수입화장품에 대해서는 동물실험자료를 요구했던 중국도 2021년에 들어서부터 다양한 예외조항을 통해 의무화를 면제하고 있으며, 이에 따라 동물대체시험 모델의 수요가 급증할 것으로 전망되고 있습니다.

입법화 현황>

동물대체시험으로는 세포 또는 조직배양, 인공피부모델, 피부대체제, 무척추 동물모델, 고속스크리닝(high-throughput screening) 기술 등이 있으며, 완제품 및 원료의 안전성과 유효성을 입증하기 위하여 사용됩니다. 동물대체시험은 시험비용과 소요시간의 측면에서 경제적이며 효율적이라는 점에서 화장품업계를 시작으로 제약과 의료기기분야에서도 점차 관심이 높아지고 있습니다. 뿐만 아니라, PETA(People for the Ethical Treatment of Animals)나 Cruelty Free International과 같은 동물보호 단체들에 의한 동물대체시험 채택에 대한 압력이 날로 강해지고 있는 것이 현실입니다.

The Business Research Company은 세계 동물실험 시장은 2019년 1조1억불 정도의 규모에서 2019-2025년에는 4.3% 그리고 2025-2035년에는 2.5%의 연성장률을 기록할 것으로 예상하였습니다. 이와 동시에 동물대체시험의 시장은 2019년 1천억불 규모에서 2019-2025년에는 연평균 10.4% 그리고 2019-2025년에는 연평균 11.6%로 급속한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 이는, 의약품 승인을 위한 전임상시험, 제약회사의 막대한 R 및 생물학적제제의 유효성 입증을 위한 전통적인 동물시험 시장이 여전히 유효하면서도, 전술한 바와 같은 여러 압력으로 인해 동물대체시험의 시장이 향후 급격히 확대될 것임을 시사하고 있습니다.

(3) 경기변동

의료산업은 특성상 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 세포치료제 등 바이오 신약 역시 다른 공산품과 비교했을 때 그 수요가 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만, 최근의 COVID-19 등에서와 같이 특정질병이 대유행하는 경우 이에 상응하는 의료산업의 일시적 호황이 있을 수는 있습니다.

화장품 시장은 대표적으로 경기에 연동되는 사업으로 알려져 있습니다. 따라서, 동물대체시험법 역시 경기에 연동될 것으로 판단되나, 아직은 시장이 확장되는 시장형성의 초기이므로 경기변동의 영향이 크지 않습니다. 또한, 동물대체시험은 화장품 완제품 보다는 원료를 대상으로 하는 사업의 특성상 화장품 보다는 경기변동에 둔감할 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 경쟁력 및 제품의 강점(1) 기술력

1) 다양한 인체유래 세포의 배양

테고사이언스는 세포치료제 전문기업으로서 인체 조직에서 특정한 세포를 선택적으로 분리하고 이를 배양하고 있습니다. 인체조직에서 유래한 세포를 선택적으로 분리하여 안정적으로 배양하는 것은 연구실에서 일반적으로 사용하는 암세포주의 배양에 비해 고도의 기술을 필요로 합니다. 당사는 인체조직의 세포 배양법을 개발하였을 뿐만 아니라 이를 다수의 세포치료제로 승인 받아 상업화에 성공하였습니다.

특히 당사는 다양한 세포에 최적의 배양법을 개발하여 보유하고 있습니다. 케라틴세포의 경우 미국 하버드의대의 Howard Green 박사가 개발한 ‘Green 배양법’은 피부줄기세포를 극대화하는 최적의 배양법일 뿐 아니라 인체에 이식될 수 있는 피부줄기세포를 배양하는 세계 유일의 배양법입니다. 당사는 Green박사와의 협력연구를 통하여 Green 배양법을 한층 업그레이드하여 상업화(홀로덤?, 칼로덤?)에 성공하였습니다. 또한 장기간의 계대배양이 어려운 것으로 알려진 섬유아세포의 경우에도, 다년간의 연구를 통해 배양의 최적조건을 확립하여 상용화(로스미르?) 및 당사가 진행하고 있는 주요임상(TPX-114, TPX-115)의 임상시험용 의약품으로 개발하였습니다. 이외에도 멜라닌세포, 점막상피세포 등을 인체에 적용할 수 있는 수준까지 배양기술을 확보하였습니다.

적용 현황>

구분	제품	구성세포

의약품 (판매중)	홀로덤?, 칼로덤?	케라틴세포

로스미르?	섬유아세포

의약품 (임상/비임상 개발중)	TPX-114, TPX-115	섬유아세포

TPX-113	케라틴세포

TPX-107	점막상피세포

비 의약품 (판매중)	네오덤?	케라틴세포, 섬유아세포, 멜라닌세포 등

2) 국제기준의 세포은행 보유

식품의약품안전처의 세포치료제 생산실적 자료에 따르면, 2015-2019년간 국내 세포치료제 시장은 매년 약 20%씩 증가하였으며 그 중에서도 동종유래세포치료제는 매년 약 30%이상의 고속성장을 하였습니다. 이는 자기유래세포치료제에 비해 동종유래세포치료제는 대량으로 사전 생산이 가능하여 접근성과 시장성이 높기 때문입니다.

동종유래세포치료제의 경우 국제기준에 따른 세포원료의 안전성 확보와 안정적인 품질관리를 위해서는 세포은행(Cell Bank)의 구축이 필수적입니다. 세포치료제 제조를 위한 세포은행은 의약품과 마찬가지로 GMP 시설에서 엄격하게 조성 및 관리되어야 하며, 일반적으로 마스터세포은행(MCB)와 제조용세포은행(WCB)의 2단계세포은행시스템(Two-tiered Cell Bank System)으로 구성됩니다. 이렇게 구축된 세포은행은 50여 가지 항목에 대한 시험을 거쳐 안전성을 검증하여 적합함을 확인하고 세포치료제의 제조에 사용하게 됩니다.

테고사이언스는 설립 초기부터 세포은행 구축의 필요성을 자각하고 국제수준에 적합한 세포은행을 구축하였습니다. 당사가 보유하고 있는 케라틴세포의 세포은행은 2002년 구축된 이래 현재까지 계속하여 칼로덤? 제조에 사용되고 있으며, 국내에서 시판중인 동종유래세포치료제 중 유일하게 식약처에 의해 인정된 세포은행입니다. 당사는 섬유아세포은행 역시 구축하여 보유하고 있으며, 식품의약품안전처의 승인을 득하여 임상시험용의약품(TPX-115)의 제조에 사용되고 있습니다.

3) 대량생산 기술

세포의 배양은 소규모 실험실에서도 가능한 것이지만, 산업으로서의 세포치료제를 영위하기 위해서는 대량생산 기술이 필수적입니다. 또한 의약품의 특성상 모든 생산과정 및 품질관리가 GMP 기준에 적합하여야 합니다. 테고사이언스는 다양한 세포를 GMP 시설에서 배양하여 의약품으로 개발하였으며, 국내에서 시판중인 세포치료제의 품목 수와 허가적응증의 수에서 가장 많은 경험을 보유하고 있습니다.

당사의 칼로덤?은 2005년 허가 이후 40만 개 이상이 생산되어 환자에게 적용되었습니다. 이는 국내는 물론이고 전세계적으로 가장 많이 생산된 세포치료제입니다. 이러한 대량생산에도 불구하고 제품의 안전성이나 품질관련 유의한 이상사례는 보고된 바 없습니다. 이것은 당사의 대량생산기술 및 이에 수반되는 품질관리기술에 대한 방증이라고 판단됩니다.

4) 3차원 배양피부모델

테고사이언스는 전통적인 2차원 세포배양은 물론 3차원 세포배양기술을 보유하고 있습니다. 테고사이언스는 세포를 단순히 3차원으로 배열하는 것이 아닌 기능적으로 작용하는 조직(tissue)을 만들 수 있습니다. 이러한 기술을 이용하여 제품화한 것이 인체피부모델인 네오덤?입니다. 네오덤?은 진피와 표피 및 각질에 이르는 각 층을 완벽히 재현하였을 뿐만 아니라 필요에 따라 멜라닌 세포와 같은 특수세포를 포함시키거나, 보다 거대구조인 모낭(hair follicle)을 포함하는 등 여러 모델로 개발하였습니다.

전술한 바와 같이, 테고사이언스의 배양피부모델은 각 층이 기능적으로 작용하는 조직이므로 이를 이용하여 다양한 이화학 실험과 동물대체시험 및 기능성 후보물질의 스크리닝 플랫폼으로 사용할 수 있습니다.

3차원 배양피부 모델>(2) 연구개발

테고사이언스는 기업부설연구소인 큐티젠연구소를 통해 세포생물학 및 재생의학전반을 연구하고 있습니다. 또한 국내외 대학, 연구소 및 바이오 벤처와의 공동연구를 통해 연구개발 포트폴리오의 다각화를 추구하고 있습니다.

1) 신제품 개발

기술적인 측면에서, 테고사이언스는 세포치료제, 단백질의약품 및 저분자물질(small molecule) 등 신약개발의 전반에 걸쳐 연구하고 있습니다. 또한, 각각의 물질을 이용한 신약개발뿐만 아니라, 직접교차분화(direct conversion) 기술이나 주화성(chemotaxis)을 유도하는 케모카인 등의 단백질을 융합하여 세포치료제를 개발하고 있습니다. 유용 후보물질 발굴 및 검증은 당사가 보유한 인체피부모델을 이용하여 효율성 및 예측 정확성을 높이고 있습니다.

및 제품화 체계>2) 연구 영역

연구의 영역 또는 주제의 측면에서는 기존에 허가된 세포치료제의 적응증 확대와 새로운 치료영역으로의 확장을 시도하고 있습니다. 그 동안 당사는 독보적인 세포배양기술에 기반한 상처치유(Wound Healing)를 위한 세포치료(Cell Therapy)분야의 선두주자로서의 위치를 공고히 하였습니다. 한편 최근에는 미용영역의 세포치료제를 허가 받은 바 있으며, 현재는 정형외과 영역의 세포치료제에 대하여 활발한 임상을 진행하고 있습니다. 보다 초기의 연구주제로는 안과 질환 및 발모/탈모 연구 등도 수행하고 있습니다.

주요 연구주제	주요사용기술	개발현황

TPX-107	직접교차분화, 3차원 배양	연구자임상

TPX-109	케모카인	비임상

TPX-113	개량신약, 3차원 배양	비임상

발모/탈모 연구	3차원 배양	후보물질 스크리닝

(3) 임상 포트폴리오 현재 테고사이언스는 근골격계질환인 회전근개파열(Rotator Cuff Tear)의 치료를 위한 임상시험에 집중하고 있습니다. 회전근개는 어깨 부위의 4개의 근육과 어깨뼈 및 이를 연결해주는 건(tendon)을 통칭하는 것입니다. 회전근개의 파열은 바로 이 건이 파열된 것을 말하며, 노화와 스포츠 활동의 증가로 인해 나타나는 대표적인 퇴행성 질환입니다. 또한 파열된 건은 자연적으로는 증상이 개선되지 않는 비가역적 질환이기도 합니다. 건의 파열은 통증과 기능장애를 수반하며, 일반적으로 진통제나 스테로이드의 처방과 같은 대증요법이나 운동요법 또는 수술요법 등이 제시되고 있으나 근본적인 조직재생을 통한 치료법이 아닌 한계와 함께 재발율이 높다고 알려져 있습니다. 당사는 파열된 회전근개의 근본적인 재생을 통해 근본적인 치료법의 제시를 목표로 TPX-114와 TPX-115의 임상시험을 진행하고 있습니다. 건강보험심사평가원의 통계에 따르면 국내 회전근개파열 시장은 약 6,000억원에 달하며 연평균 15% 이상의 고속 성장을 하고 있습니다. 한편, Variant Market Research(2018)는 2024년 글로벌 시장이 약 130억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 1) TPX-114 (회전근개 전층파열, 자기유래세포치료제) TPX-114는 회전근개 전층파열(Full-Thickness Rotator Cuff Tear)의 치료를 목적으로 개발되고 있습니다. TPX-114는 환자의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래세포치료제로서, 투여부위에 생착하여 파열된 건 조직의 직접적인 재생을 기대하고 있습니다. TPX-114의 임상시험에서는 일반적인 통증완화 및 기능개선 뿐만 아니라 근본적인 조직의 재생 여부를 관찰하여 치료효과를 객관적으로 판단할 예정입니다. TPX-114는 현재 3상 임상시험 대상자의 모집이 종료되었으며 사전에 승인된 임상시험계획에 따라 안전성과 유효성 관찰을 진행하고 있습니다. 임상시험이 순조롭게 종료되어 품목허가를 득하는 경우, 회전근개 전층파열을 적응증으로 하는 세계 최초의 세포치료제가 될 것으로 예상됩니다. 특히, 이미 허가된 로스미르?와 제조방법 및 품질관리 방법을 공유하므로 임상시험에서 유효성이 확인되는 경우, 빠르게 품목허가 될 것으로 기대하고 있습니다. 2) TPX-115 (회전근개 부분층파열, 동종유래세포치료제) TPX-115는 회전근개 부분층파열(Partial-Thickness Rotator Cuff Tear)의 치료를 목적으로 개발되고 있습니다. TPX-115는 다른 사람(공여자)의 세포를 이용하여 제조되는 동종유래세포치료제로서, 주변부효과(paracrine effect)를 통해 건조직을 복원할 것으로 기대하고 있습니다. TPX-115는 동종유래세포치료제이므로 세포원료의 안전성을 담보하고 안정적인 품질관리를 위하여 세포은행을 구축하였습니다. 구축된 세포은행은 국제기준에 따라 검증하였으며, 식품의약품안전처로부터 임상시험용의약품의 제조에 사용할 수 있도록 승인 받았습니다. TPX-115는 제1/2상의 형태로 임상시험계획을 승인 받았으며, 2021년 7월 제2상 임상시험대상자 모집이 종료되어 안전성과 유효성 관찰을 진행중에 있습니다. TPX-115는 현재 진행중인 국내 임상뿐만 아니라 미국임상 신청을 준비 중에 있습니다. (4) 제품 테고사이언스는 전문의약품인 세포치료제 3품목(홀로덤?, 칼로덤?, 로스미르?)을 제조/판매하고 있습니다. 기존의 의약품과 비교할 때 세포치료제는 시장진입에 더 많은 시간이 소요되나, 일단 시장에 안정적으로 진입한 후에는 복제약(Generic)이나 동등생물의약품(Biosimilar)가 존재하지 않는 특성상 제품의 수명이 길고 장기간 시장을 독점하는 특징이 있습니다. 1) 홀로덤? (화상, 자기유래세포치료제) 홀로덤?은 광범위 3도화상 등 중증화상환자에게 적용되는 자기유래세포치료제로 2002년 식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받았습니다. 홀로덤?은 화상 이외에도 화상흉터, 백반증, 거대모반증, 선천적 피부결손 등의 근본적인 피부재건이 필요한 치료에도 효과적입니다. 홀로덤?은 환자의 피부를 채취하여 생산되는 자기유래세포치료제로서, 상처부위에 생착하여 직접적으로 정상적인 피부의 구조를 복원합니다. 홀로덤?은 2002년 허가 이후 현재까지 800여명에게 사용된 국내세포치료제의 스테디셀러입니다. 홀로덤?은 산재보험의 적용을 받으며, 광범위한 중화상으로 생명이 위급한 환자의 최종 구명수단으로서 국민 보건에도 기여하고 있는 제품입니다. 2) 칼로덤? (화상/당뇨성족부궤양, 동종유래세포치료제) 칼로덤?은 심부2도화상 및 당뇨성족부궤양에 적용되는 동종유래세포치료제로 2005년 식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받았습니다. 칼로덤?은 단독 적용하거나 이식피부 등과 병용하여 사용할 수 있으며 다양한 피부결손에 효과적인 약재입니다. 칼로덤?은 적용하기 간편하며 사전에 제작되어 환자에게 언제든지 바로 적용할 수 있는 장점이 있습니다. 칼로덤?은 상처부위에 주변부효과(paracrine effect)를 통해 피부의 줄기세포를 상처부위로 이동하도록 유도하고 이들의 증식을 촉진하여 상처를 치유합니다. 칼로덤?은 2005년 허가 이후 현재까지 40만 개 이상 생산되어 환자에게 적용되었으며, 이는 세계적으로 가장 많이 생산된 세포치료제입니다. 칼로덤?은 화상에 건강보험과 산재보험의 적용을 받으며, 특히 당뇨성족부궤양에 대해서는 2010년 품목허가를 받은 후 2019년 건강보험에도 등재되었습니다. 또한 대한당뇨발학회와 대한창상학회 등 유관전문 학회의 당뇨성족부궤양 진료지침에 등재된 전문의약품입니다. 칼로덤?은 당뇨성족부궤양 치료에 있어서, 오랜기간 동안의 임상 효과를 인정받아 보험약가에 등재되었으며, 특히 중증(Wagner Grade 2)에 대한 제3상 임상시험에서 12주 이내에 100% 완치율을 보인 효능이 검증된 세포치료제입니다. 이러한 칼로덤?의 탁월한 효능을 바탕으로 2021년 초, SK케미칼과 공동프로모션 협약을 체결하여 상반기에 이러한 공동프로모션 진행에 대한 전국의 대학병원 및 종합병원에 홍보 및 확보 작업을 진행하였습니다. 이러한 활동을 통하여 하반기에는 유일한 족부궤양치료제인 칼로덤?이 더 많은 환자들을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 3) 로스미르? (피부미용, 자기유래세포치료제) 로스미르?는 눈밑주름(비협골고랑)의 개선을 적응증으로 하는 자기유래세포치료제로 2017년 식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받았습니다. 로스미르?는 주름개선을 적응증으로 허가된 국내 유일의 세포치료제입니다. 로스미르?는 홀로덤?과 마찬가지로 환자의 피부를 채취하여 생산하는 자기유래세포치료제로서, 투여부위에 생착하여 직접적으로 피부의 구조를 복원함으로써 자연스럽게 주름을 개선합니다. 선행연구에 따르면 주름개선 뿐만 아니라 다양한 결손 부위의 치료에 사용할 수 있는 것으로 보고되고 있습니다. 4) 네오덤? (동물대체시험, 3차원배양피부) 네오덤?은 테고사이언스의 세포배양기술을 이용하여 제조된 3차원 배양피부입니다. 네오덤?은 사용 목적에 따라 여러 층과 세포의 조합으로 제조할 수 있습니다. 이렇게 제조된 네오덤?은 동물대체시험이나 유용물질의 고속스크리닝(High-throughput Screening)에 사용됩니다. 전세계적인 동물시험의 최소화 또는 금지 추세로 인해 동물대체시험 시장이 급격히 팽창하고 있으며, 이에 따라 네오덤?의 수요가 점점 증가하고 있습니다. 네오덤?은 완제품 상태로 의약품 개발사와 화장품회사 및 연구소 등에 판매되거나, 이를 이용한 동물대체시험을 포함한 다양한 분석서비스에 제공되고 있습니다.