테고사이언스 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요연결실체는 당기말 현재 바이오부문 및 화장품부문으로 구성되어 있습니다. 화장품부문은 연결실체 전체 매출에서 차지하는 비중이 중요하지 않음에 따라 연결실체는 하나의 보고 부문으로 구성됩니다.연결실체는 재생의학 분야 중 세포치료제를 제조 및 판매하는 바이오업체로써, 세포배양 기술을 바탕으로 줄기세포치료제와 독성 및 효능 검증용 인공피부모델을 개발하고 있습니다. 피부줄기세포를 이용한 제품으로는 환자 자신의 피부줄기세포를 이용하여 3도화상을 적응증으로 하는 자기유래 줄기세포치료제인 홀로덤®과 타인의 피부줄기세포를 이용하여 심부2도화상 및 당뇨성족부궤양을 적응증으로 하는 동종유래 줄기세포치료제인 칼로덤®을 개발하여 판매하고 있습니다. 또한 조직공학을 활용해 화장품이나 신약후보 물질의 안전성과 유효성을 테스트 할 수 있는 3차원배양피부모델인 네오덤®을 개발하여 현재 판매중입니다.2015년 09월에는 자기유래 주름개선 피부세포치료제(TPX-105)에 대한 1/2b상 임상시험계획을 승인받아 2016년 11월에 임상시험을 종료하였으며, 향후 3상 임상시험 조건부 시판허가를 진행중에 있습니다. 이 외에도 구강점막, 각막 및 회전근개파열 등의 이비인후과, 정형외과 분야까지 아우르는 연구개발을 진행중에 있습니다.

(1) 산업의 특성재생의학(Regenerative Medicine)은 생물학, 의약학, 공학 기술을 활용하여 생체 조직과 기관의 기능을 회복, 유지, 증진시키는 분야로 기존 의학기술로는 치료가 어려운 난치성 질환 치료의 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오 장기개발 등 다양한 분야에 활용되어 새로운 질병치료의 패러다임 및 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장 동력으로 주목받고 있습니다. 재생의학은 합성의약품(Pharmaceuticals), 생물학적제제(Biologics), 의료기기(Devices) 및 세포치료제(Cell therapies)를 사용한 치료(플랫폼 기술)에 기반합니다. 세포치료제의 등장으로 인해, 나머지 세 개의 플랫폼 기술로는 충족되지 못했던 의료수요가 해결될 수 있게 되었습니다. 현재는 세포치료제 기술이 확립되는 과정에 있지만, 1)규제, 2)보험급여체계, 3)대량생산, 4)사업모델과 5)임상시험기관 등의 인프라가 완비되면 네 개의 플랫폼 기술의 하나로서 확고히 위치하게 될 것입니다. 현행 국내법령상, 세포치료제는 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며, 연결실체의 주력 제품인 홀로덤®과 칼로덤®은 손상된 피부조직을 이식, 복원 및 회복 시키기 위한 체세포치료제 또는 단분화 줄기세포치료제로 분류됩니다.

(2) 산업의 성장성조사기관별로 시장의 범위를 어디까지 포함시키는가에 따라 다르기는 하지만, 세포치료제의 시장규모는 초기 시장규모에 비해 향후 급속한 성장이 예상됩니다.글로벌 줄기세포 시장은 2013년 400억 달러 규모를 형성, 향후 지속적으로 성장하여 2018년까지 1,177억 달러 규모로 성장할 전망이며, 줄기세포치료제 및 치료기술 관련 임상시험의 증가와 줄기세포은행 서비스 산업활성화 추세 등에 따라 글로벌 줄기세포 시장은 연평균복합성장률(CAGR) 24.1%(2013년~2018년)로 꾸준히 확대될 전망입니다. 전 세계 지역별 줄기세포 시장은 북아메리카 지역이 54%(2013년 216억 달러)로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 뒤로 유럽 24%(96억 달러), 아시아-태평양 14%(56억 달러) 순으로 시장규모가 형성되어 있습니다. 또한, 2018년 까지 각 지역별 줄기세포 시장은 2.5배 이상 확대될 전망입니다. 특히 아시아-태평양 지역에서는 의료관광, 신경질환 등의 만성질환 환자의 증가추세, 아웃소싱 위탁 증가 등의 요인에 따라 연평균 성장률 27.3%(2013년~2018년)로 가장 빠른 성장이 전망됩니다.

[글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망]

연도	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

매출액(십억달러)	40.0	49.8	62.5	75.8	93.3	117.7

성장율(%)	-	24.4	25.5	21.3	23.1	26.1

(Frost Sullivan : Analysis of the Global Stem Cell Market 2014, 생명공학정책연구센터 재가공)

(3) 경기변동의 특성의료산업은 특성상, 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 세포치료제 등의 바이오 신약이나 조직재생재료 등의 제품은 다른 공산품과 비교했을 때 그 수요가 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나고 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 또한 고령화 시대로 접어들어 조직과 장기와 관련된 질환이 증가할 것으로 예상되어 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터의 수요가 계속 증가할 전망입니다.

(4) 국내외 시장여건① 시장의 안정성전세계적으로 고령화 사회로 진입하면서, 새로운 의료기술과 하이테크 보건산업의 성장에도 불구하고 근본적인 치료가 불가능하거나 당장 처치는 가능해도 재발을 초래할 수 있는 각종 질환들은 여전히 난제의 영역으로 남아 있습니다. 재생의학은 난치성 및 만성 질환에 대한 혁신적 치료대안으로서 삶의 질 향상과 더불어 국민 의료복지 수준의 획기적 개선에 기여할 것으로 전망됩니다. 또한, 재생의학은 IT 산업 이후 국내 차세대산업으로 대두되는 BT(Biotechnology) 산업의 핵심분야로, 고용 없는 성장이 지속되고 있는 현시점에 일자리 창출에 기여하는 고부가가치 신성장동력의 중추적 역할을 담당할 것으로 기대하고 있습니다.첨단 상처치유 산업은 기존의 상처치유 산업을 대체하거나 상처치유의 질을 높일 수 있는 기술집약적인 선진국형 고부가가치 산업입니다. 세포치료제의 경우 여러 산업들에 파급효과가 크고, 국가 산업 측면에서 미래유망 사업분야로 중요성이 부각되고 있습니다.이러한 세포치료제 분야는 국내의 연구기술 수준이 상당히 높고 대량생산 설비의 필요성이 크지 않은 편이므로, 해외의 거대 제약사에 비해 상대적으로 자본이 부족하고 글로벌 유통망이 없는 국내 세포치료제 개발기업이 우선적으로 국내 시장에서의 성공을 기반으로 글로벌 시장에 도전할 수 있는 첨단 바이오 분야입니다.

② 경쟁사항상처치유 산업은 크게 1)전통적 창상피복재, 2)기능성 창상피복재, 3)첨단 상처치유 분야로 구분할 수 있습니다.

식품의약품안전처(MFDS)에 따르면, 창상피복재는 '상처를 보호하거나 오염을 방지하는데 이용되는 기구 및 재료'라고 정의하고 있습니다. '전통적 창상피복재'는 경미한 상처 또는 보조적인 치료에 사용되며, 이에 기능성을 더하여 개선한 제품은 '기능성 창상피복재'로 분류됩니다. 국내외 창상피복재 제품들은 각 분류별로 가격 및 편리성, 기능성을 강조하며 경쟁하고 있습니다. 이들 창상피복재 중, '폼드레싱재류'가 가장 큰 성장을 하였고, 기타 군소 제품들이 경쟁하고 있습니다.첨단 상처치유 분야는 '사체피부, 진피대체제, 세포치료제' 등의 품목군이 현재 상용화 되고 있습니다. 사체피부와 진피대체제는 깊은 상처에 적용하며 피부이식이 병행되어야 하는 제품입니다. 세포치료제는 세포를 단일 성분으로 한 제품과 세포와 진피유래물질이 혼합된 복합제품이 상용화 되었는데, 연결실체의 홀로덤® 및 칼로덤®과 같이 케라틴세포로 구성된 세포치료제는 표피의 이식 또는 재생을 주요 작용으로 하며, 상황에 따라 사용 전 사체피부, 진피대체재를 병용할 수 있습니다. 개발이 상대적으로 용이한 사체피부 및 진피대체제가 국내외에 다수 출시되어 서로 경쟁관계에 있으나, 세포를 포함한 복합제품 또는 단일세포로 구성된 제품의 경우 고도의 기술과 복잡한 허가과정을 필요로 하기 때문에 상용화된 제품이 많지 않습니다.첨단 상처치료제로는 세포치료제 이외에 성장인자와 같은 단백질치료제가 있으며, 세계적으로 현재까지 개발된 PDGF, FGF, EGF 등을 주성분으로 한 상처치유용 유전자재조합 성장인자제제는 단일 성분으로만 구성되어 상처치유의 복잡한 과정을 관장하기에는 효능이 제한적입니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점① 검증된 기술력세계 최고의 세포배양기술로 개발된 자기유래 배양피부와 동종유래 배양피부는 수십년간 다양한 논문과 연구들을 통해 이미 검증된 세포치료제입니다. 검증된 기술을 바탕으로 연결실체의 주력 제품인 홀로덤®과 칼로덤®은 관련 산업분야의 높은 진입 장벽을 넘어 현재 안정기에 위치해 있습니다. 또한, 관련 기술을 다양한 제형 개발에 활용하여 상처치유시장 전반으로 제품군을 확대할 수 있는 경쟁력을 갖고 있어 외국제품의 국내시장 진입시도에도 강한 저지력을 갖고 있습니다.

② 제품화 역량의약품으로 분류되는 세포치료제의 공정 및 품질관리는 고도의 생명공학적 기술 및 전문성을 요합니다. 연결실체는 초일류 세포배양 기술 및 생명공학 기술을 기반으로 세포치료제 공정 개발 및 품질관리 시헙법을 개발하였고, GMP 운영 시스템 구축을 통해 주력 제품인 홀로덤®과 칼로덤®의 상용화를 완료하였으며, 현재 차세대 세포치료제를 개발하여 임상단계에 진입하였습니다. 연결실체는 설립이래 지속적으로 임상 및 품목 허가 등의 인허가 업무수행을 통해 축적된 전문성을 바탕으로 차세대 세포치료제의 임상시험을 순조롭게 자체 진행하고 있으며, 차기 신제품 개발 및 상품화에 있어서도 차질 없이 수행할 수 있습니다. 이와 같이 연결실체는 세포치료제 및 첨단상처치유제의 중요 개발 요소인 생산 및 품질관리 시스템 구축을 위한 역량, 인허가관련 경험 및 전문성을 확보함으로써 관련 산업을 선도하고 있습니다.

③ 연구개발 역량피부세포생물학의 태두인 Howard Green 박사 연구실 출신 과학자들로 이루어진 국제적 네트워크를 활용하여 기술의 업데이트와 새로운 기술의 도입을 지속적으로 도모하고 있습니다. 연결실체는 이러한 기술을 더욱 업그레이드 할 수 있는 전문성을 갖춘 고급인력을 확보하고 있습니다. 사업영역 확대를 목표로 새로운 분야의 기초연구를 수행하고 있으며, 연구개발 파이프라인의 다양화를 추구하고 있습니다.

④ 제품경쟁력 및 마케팅 역량연결실체의 주력 제품 홀로덤®과 칼로덤®은 임상시험에서의 탁월한 효능에 기반한 경쟁력을 통해 시장을 선도해 오고 있습니다. 이들 제품의 적응증인 심부2도화상과 당뇨성족부궤양은 경제적으로 열악한 계층에서 높은 발병률을 보이므로, 보험급여를 통한 환자부담금을 낮추는 것이 경쟁력 확보에 필수적입니다. 현재 칼로덤®은 건강보험 급여대상일 뿐 아니라, 홀로덤®과 더불어 산업재해보상보험에도 등재되어 있습니다. 기술영업을 추진하는 연결실체의 마케팅 전략 또한 기업이미지 및 브랜드 가치를 높이는 중요한 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등연결실체의 주요 제품별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

유형	품 목	구체적용도	매출액	매출비율(%)

제품	세포치료제	3도 화상 및 광범위 중증화상 치료용 및심부2도 화상 및 당뇨성족부궤양 치료용	8,033,289	96.3

3차원배양피부모델	의약품 및 화장품의 유효성과 안전성 시험 및신약 스크리닝 등에 사용되는 동물대체시험용 인공피부	144,238	1.7

기 타	3차원 배양피부모델을 이용한 실험용역 등	165,483	2.0

합 계	8,343,010	100.0

3. 주요 원재료(1) 주요 원부재료의 매입현황

(단위: 천원)

구 분	단위	제 16 기	제 15 기	제 14 기

원부재료	시약	Bottle	502,300	74,700	130,000

배양액	Bottle	14,400	15,608	12,600

소모품	Box	36,975	33,320	47,450

자재	Box	15,513	15,082	9,695

기 타	153,368	117,747	92,297

합 계	722,556	256,457	292,042

(2) 주요 원부재료의 가격변동(단위: 천원)

품 목	구분	단위	제 16 기	제 15 기	제 14 기

시약	내수	Bottle	440	450	260

배양액	내수	Bottle	32	32	30

소모품	내수	Box	12	11	14

자재	내수	Box	215	215	215

4. 생산 및 설비 (1) 생산능력, 생산실적 및 가동률

(단위: 천원, 개)

구 분	제 16 기	제 15 기	제 14 기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

생산능력	27,000	8,570,291	27,000	8,570,291	27,000	8,570,291

생산실적	26,392	8,377,301	24,188	7,677,711	20,000	6,348,364

가동률	97.7%	89.6%	74.1%

연결실체의 대표적인 제품인 칼로덤에 대하여 배양기의 용량을 근거로 생산능력을 산출하였습니다.

(2) 생산설비(단위: 천원)

구 분	기초	당기 증감	당기 상각	기말

증가	감소

토지	5,293,528	-	-	-	5,293,528

건물	959,789	-	-	(32,669)	927,120

기계장치	440,516	38,064	(1)	(87,590)	390,989

차량운반구	2	-	-	-	2

비품	295,359	-	(6)	(116,421)	178,932

건설중인자산	122,200	1,983,096	-	-	2,105,296

합 계	7,111,394	2,021,160	(7)	-236,680	8,895,867

주요 유형자산에 대한 객관적인 시가와 장부금액은 금액적 차이가 없다고 판단되어 생략하였습니다.

5. 매출(1) 매출실적(단위: 천원)

매출유형	품 목	제 16 기	제 15 기	제 14 기

제품	세포치료제	내수	8,033,289	7,298,639	6,552,169

수출	-	6,355	-

3차원배양피부모델	내수	144,238	84,165	60,181

수출	-	1,512	-

기 타	내수	165,483	91,433	125,492

수출	-	9,897	-

합 계	내수	8,343,010	7,474,237	6,737,842

수출	-	17,764	-

합계	8,343,010	7,492,001	6,737,842

(2) 판매경로와 방법연결실체의 제품은 전국의 종합병원, 대학병원, 화상전문병원 등 120여개의 병원에서 약사위원회(Drug Committee)를 통과하여 판매되고 있습니다. 생물학적제제 특성상, 회사는 제품의 유통 및 보관 관리에 각별히 유의하고 있습니다. 연결실체의 제품은 본사 영업마케팅본부를 통하여 병원, 도매상 및 대리점으로 납품하고 있습니다.

(3) 판매전략① 기본영업정책연결실체의 영업마케팅본부는 현장중심의 의료진 방문 관리 및 주기적 제품설명회 진행을 통해 제품의 올바른 처방 및 사용을 유도하는 것을 기본적인 영업정책으로 하고 있습니다. 대한화상학회, 대한창상학회, 대한성형외과학회 등 관련 학회 심포지엄 및 학술대회를 후원하며 제품과 회사를 홍보하고 주 거래처와의 긴밀한 상호협력 관계를 구축하는 것 그리고, 체계적인 불만처리 프로세스를 운영하여 제품과 회사에 대한 신뢰를 공고히 하고 있습니다.

② 중장기전략

연결실체 제품이 파이프라인의 신제품들과 시너지를 충분히 살리는 기술영업을 통해 기존제품의 시장점유율을 높이고 새로운 제품의 시장진입을 가속화 할 계획입니다.

6. 수주상황연결실체는 사업보고서 제출일 현재 주문생산에 의한 장기공급계약 수주현황은 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리연결실체는 소규모기업에 해당되어 시장위험과 위험관리에 대한 기재사항을 생략하였습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황연결실체는 사업보고서 제출일 현재 해당 사항이 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약 등(단위: 천원)

계약일자	계약상대	계약내용	계약금액	비 고

2016.09.19	이화공영 주식회사	R 신축공사	9,600,000	-

10. 연구개발 활동(1) 연구개발 담당조직연결실체의 연구소는 사업보고서 제출일 현재 R 및 기술개발팀으로 구성되어 있습니다.

(2) 연구개발비용(단위: 천원)

구 분	제 16 기	제 15 기	제 14 기

회계처리	판매비와관리비	1,432,505	1,604,902	1,194,481

개발비(무형자산)	611,566	331,866	150,730

연구개발비용 합계	2,044,071	1,936,768	1,345,211

매출액 대비 비율	24.5%	25.9%	20.0%

(3) 연구개발실적① 연구개발이 종료되어 현재 시판 중인 당사의 제품들은 다음 표와 같습니다.

제품명	내용	적응증	품목허가

홀로덤®	자기유래 배양피부	3도화상	2002년 12월

칼로덤®	동종유래 배양피부	심부2도화상당뇨성족부궤양	2005년 03월2010년 06월

네오덤®	3차원배양피부모델	동물대체시험용연구용	2003년(시판)

② 연구개발 Pipeline 중 전임상 단계를 넘어서 식약처의 허가과정에 진입한 제품개발의 진행단계는 다음 표와 같습니다.

프로젝트명	내 용	개발단계

TPX-111	동종유래 배양케라틴세포	임상시험중

TPX-105	자기유래 배양섬유아세포	품목허가 신청

③ 개념정립 및 전임상 단계에 있는 연구개발 프로젝트를 비롯하여 당사는 다양한 연구개발 프로젝트를 국내외 연구자들간의 협력을 통해 수행하고 있습니다.

프로젝트명	내 용	개발단계

TPX-113	구강점막질환 치료제	전임상

TPX-114	회전근개파열 치료제	전임상

TPX-108	케모카인을 이용한 상처치유용 드레싱제	전임상

TPX-109	케모카인을 이용한 연골/골 결손 치료제	전임상

TPX-107	배양각막	연구자임상

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항(1) 국내특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

배양된 피부각질세포층 분리방법	2003-03-28	2005-10-12

케라티노사이트 및/또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물	2004-08-06	2006-08-16

상처 치유용 드레싱재	2011-12-12	2013-11-25

세포의 유용물질을 상온에서 안정하게 보존하는 방법	2011-12-09	2014-06-13

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법	2012-01-05	2014-11-24

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법-골/연골질환 분할	2013-10-22	2015-02-09

조직재생물질 방출 유도형 세포치료제 조성물 및 그의 제조방법	2014-06-18	2016-02-16

진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	2014-07-09	2016-04-12

삼차원 배양 피부모델을 이용한 상처 치유능 분석 방법	2015-03-16	-

켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	2016-01-15	2016-10-13

케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물	2016-08-10	2017-01-16

코튼캔디 화장료 조성물	2017-02-08	-

(2) 해외특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법(In vivo induction methods for migratingstem cells to a target Site)	PCT 2012-01-26
미국 2013-09-05유럽 2013-10-04중국 2013-09-06일본 2013-09-06	미국 2015-12-29유럽 2016-08-10중국 2016-03-16일본 2015-10-20

세포의 유용물질을 상온에서 안정하게보존하는 방법(Method for preserving valuable intracellular materials stably at room temperature)	PCT 2012-12-10미국 2014-06-09일본 2014-06-09	-

상처 치유용 드레싱재(Wound dressing)	PCT 2012-12-12미국 2014-06-12일본 2014-06-11	-

조직재생물질 방출 유도형 세포치료제 조성물 및 그의 제조방법	PCT 2015-06-18미국 2016-12-19일본 2016-12-18	-

진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	PCT 2015-07-09미국 2017-01-09일본 2017-01-09유럽 2017-02-07중국 2017-02-07	-

켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	PCT 2017-01-13

(3) 디자인권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

세포배양용 트레이	2013-12-24	2014-10-30

(4) 상표권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

Kaloderm	2000.11.03	2002.04.152002.05.03

CELLBANK	2000.11.03	2002.05.03

SKINBANK	2000.11.03	2002.05.03

Holoderm	2000.11.03	2003.03.25

Neoderm	2000.11.03	2003.03.25

Holoeye	2001.10.30	2003.08.21

Kaloeye	2001.10.30	2003.09.29

Cutigen Research Institute	2002.07.05	2004.03.19

AG allogeneic	2006.09.29	2007.06.08

ROSMIR	2014.01.09	2014.10.312014.11.25

로스미르	2014.01.09	2014.10.312014.11.25

Sponsall	2015.02.06	2015.09.252015.10.30

스폰솔	2015.02.06	2015.09.252015.10.30

KaloVAC	2015.02.06	2015.10.30

칼로백	2015.02.06	2015.10.30

(5) 서비스표권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

TegoScience	2000.11.03	2002.07.02

하나위해모두위해	2000.11.03	2002.09.09

ONE FOR ALL, ALL FOR ONE	2000.11.03	2002.09.09

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TS 표장	2001.10.30	2003.08.21

Cutigen Research Institute	2002.07.05	2004.03.19

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로스미르	2014.01.09	2014.12.16