테고사이언스 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

테고사이언스는 세계 최고의 세포배양기술을 기반으로 세포치료제의 연구개발 및 제조, 판매를 하는 사업을 전문적으로 영위하고 있는 바이오제약회사입니다. 테고사이언스는 세포치료제 3품목(홀로덤?, 칼로덤?, 로스미르?)을 자체기술로 개발하여 식품의식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받아 생산 및 판매하고 있습니다. 이와 함께 동물대체시험 등에 사용되는 3차원 배양피부(네오덤?)의 판매 및 이를 이용한 다양한 시험분석 서비스를 제공하고 있습니다. 테고사이언스는 타 바이오회사들과는 달리, 자체의 핵심기술을 바탕으로 상업화에 성공한 이들 제품과 서비스를 통해 지속적으로 영업이익을 실현하고 있습니다.

또한 테고사이언스는 피부세포치료제에서 시작된 세계적 수준의 세포배양기술을 토대로 재생의료 전반으로 사업영역을 확장하고 있습니다. 우수한 연구개발 자원을 활용하여 복수의 임상시험을 선도적으로 수행하고 있으며, 신약개발을 위한 전임상 수준의 프로젝트를 다수 진행하고 있습니다.

가. 산업의 특성(1) 유관 산업의 특성

1) 재생의학 및 세포치료제

재생의학(Regenerative Medicine)은 생물학, 의약학, 공학 기술을 활용하여 생체 조직과 기관의 기능을 회복, 유지, 증진시키는 분야로 기존 의학기술로는 치료가 어려운 난치성 질환 치료의 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오 장기개발 등 다양한 분야에 활용되어 새로운 질병치료의 패러다임 및 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장 동력으로 주목 받고 있습니다.

재생의학은 합성의약품(Pharmaceuticals), 생물학적 제제(Biologics), 의료기기(Devices) 및 세포치료제(Cell therapies)를 사용한 치료(플랫폼 기술)에 기반합니다. 세포치료제의 등장으로 인해, 나머지 세 개의 플랫폼 기술로는 충족되지 못했던 의료수요(unmet medical needs)가 해결될 수 있게 되었습니다. 현재는 세포치료제 기술이 확립되는 과정에 있지만, 1)규제, 2)보험급여체계, 3)대량생산, 4)사업모델과 5)임상시험기관 등의 인프라가 완비되면 네 개의 플랫폼 기술의 하나로서 확고히 위치하게 될 것입니다.

4번째 플랫폼 기술>

Therapeutic product	Core technologies	Industry

Small molecule drug	Chemistry	Pharmaceutical Industry

Macromolecule drug	Genetic engineeringMonoclonal antibody	Biotech

Medical device	PhysicsEngineering	Medical Device Industry

Cell therapy	CellsTissue engineering	Cell Therapy Industry

(출처: Regenerative Medicine , 6(3), 265-272 (2011))세포치료제는 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품을 말하며, 세포의 기원에 따라 자기유래세포치료제, 동종유래세포치료제 또는 이종유래세포치료제로 구분됩니다. 간혹 세포치료제를 구성하는 세포의 종류에 따라 줄기세포치료제, 체세포치료제, 면역세포치료제, CAR-T 치료제 등으로 나누기도 하지만 이는 관련 법률상의 구분은 아닙니다. 참고로 유전자치료제 중 세포의 유전자를 조작한 경우에는 유전자치료제이면서 동시에 세포치료제로 구분됩니다.

국내에 시판허가된 세포치료제는 2021년 2월 28일 현재 총 15개 품목의 18개 적응증이며, 당사는 이중 3개 품목의 5개 적응증에 대하여 제조판매허가를 보유하고 있습니다. 당사의 허가 의약품 중 홀로덤?과 로스미르?는 자기유래세포치료제이며 칼로덤?은 동종유래세포치료제입니다.

2) 동물대체시험법

동물대체시험법이란 3Rs로 일컬어지는 동물을 사용하지 않거나 동물 수를 줄이거나 동물의 고통을 경감하는 방법을 이용한 시험법을 말합니다. 3Rs은 세계보건기구(WHO)가 주창한 것으로 Replacement(대체), Reduction(동물 수 감소), Refinement(고통 경감)을 가리킵니다. 동물실험은 인체 안전성 예측에 많은 도움을 줬지만, 물질대사, 반응의 종간 차이 등으로 인해 임상시험 결과와 일치하지 않는 한계점이 발생하기도 하였습니다. 특히 화장품의 경우, 인간을 위해 동물이 희생되는 것에 대한 윤리 문제가 제기되면서 동물대체시험법의 요구가 높아지게 되었습니다.

테고사이언스는 기존의 세포배양기술을 발전시켜 인체의 피부조직을 모사한 3차원 배양피부인 네오덤?을 판매하고 있습니다. 네오덤?은 필요에 따라 여러 가지 모델로 개발되어 있으며, 화장품 원료의 안전성 시험에 사용될 뿐만 아니라 의약품 후보물질의 고속스크리닝에도 이용됩니다. 당사는 네오덤?의 직접판매와 이를 이용한 시험 및 분석서비스를 동시에 제공하고 있습니다.

(2) 시장규모 및 성장성1) 재생의학 및 세포치료제

재생의학은 기존 의학기술로는 치료가 어려운 질환에 대한 대안을 제시하고 있어 시장이 급속히 성장하고 있습니다.

Fortune Business Insights(2019)은 전세계 재생의료 시장이 2018년 240억불에서 매년 26.1%씩 성장하여 2026년에 1,520억불 시장을 형성할 것으로 전망하였으며, BCC Research(2019)는 2019년 218억 달러에서 매년 20.4%씩 성장하여 2024년에는 550억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 한편, Modor Intelligence(2018)는 전세계 재생의료 시장을 2017년 217억 달러에서 매년 약 19.8%씩 성장하여 2024년에는 768억 달러에 이를 것으로 예상하였으며, 특히 세포치료제 관련 기술은 2024년 306억 달러로 전체 재생의학 시장의 30.6%를 점유할 것으로 보았습니다. 재생의학의 세부 분야별로는 피부질환(35.5%), 뼈이식 대체물(24.6%), 골관절질환(5.6%) 등의 순서로 시장을 분할할 것으로 예상하였으나, 특정 분야에 편중되지 않고 모든 분야가 고른 성장을 보일 것으로 내다봤습니다.

시장의 전망 (출처: Modor Intelligence, 2018)>

한편, BIS Research(2019)는 재생의료 시장 전체가 아닌 구체적으로 제품으로서의 의약품, 그 중에서도 세포치료제 시장을 분석하여 전세계 세포치료제 시장을 2018년 10.7억 달러에서 2025년에는 119.6억 달러로 성장할 것으로 예측하였습니다. 또한, 같은 보고서에서 우리나라의 세포치료제 시장은 2018년 6,510만 달러에서 2025년에는 7억 2,300만 달러로 증가할 것으로 전망하였습니다. 이는 각각 연평균 41.2%와 41.0%에 이르는 성장률로서, 재생의료 중에서도 여전히 세포치료제 시장의 성장이 두드러질 것임을 보여주고 있습니다.

시장전망 (출처: BIS Research, 2019)>

미국 NIH는 세포치료제, 유전자치료제, 생물학적 재료, 조직공학 등을 재생의학에 포함시키고 있습니다. 앞에서 언급한 바와 같이, 재생의료는 알츠하이머나 파킨슨병과 같은 난치성 만성질환을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 미국의 Alliance for Regenerative Medicine에 따르면 2018년 기준으로 세계적으로 1,028건의 재생의료 임상이 진행되고 있으며, 1조3천억불의 투자가 이루어 지고 있습니다. 특히, 개발이 진행중인 유력한 세포치료제들이 전술한 괄목할 만한 성장에 기여하고 있습니다.

2) 동물대체시험법

동물실험에 의해 희생되는 동물의 수는 전 세계적으로 매년 1억 마리를 상회하며, 2019년 기준 국내에서만 371만 마리에 달합니다. 그러나, 세계보건기구(WHO)에서 주창한 개선(Refine), 감소(Reduce), 대체(Replace) 등 동물실험의 3Rs 원칙에 입각하여 여러 나라에서 동물실험금지를 위한 입법화 추진 및 사회적 압력의 수위가 고조되고 있습니다. 2003년 고시된 EU Cosmetic Directive 76/768/EEC(EU communication)에 의해 2013년 3월부터 유럽연합국가 내에서 동물실험을 거친 화장품의 판매가 전면 금지된 것이 대표적인 사례입니다. 특히 그 동안 수입화장품에 대해서는 동물실험자료를 요구했던 중국도 2021년에 들어서부터 다양한 예외조항을 통해 의무화를 면제하고 있으며, 이에 따라 동물대체시험 모델의 수요가 급증할 것으로 전망되고 있습니다.

입법화 현황>

동물대체시험으로는 세포 또는 조직배양, 인공피부모델, 피부대체제, 무척추 동물모델, 고속스크리닝(high-throughput screening) 기술 등이 있으며, 완제품 및 원료의 안전성과 유효성을 입증하기 위하여 사용됩니다. 동물대체시험은 시험비용과 소요시간의 측면에서 경제적이며 효율적이라는 점에서 화장품업계를 시작으로 제약과 의료기기분야에서도 점차 관심이 높아지고 있습니다. 뿐만 아니라, PETA(People for the Ethical Treatment of Animals)나 Cruelty Free International과 같은 동물보호 단체들에 의한 동물대체시험 채택에 대한 압력이 날로 강해지고 있는 것이 현실입니다.

The Business Research Company은 세계 동물실험 시장은 2019년 1조1억불 정도의 규모에서 2019-2025년에는 4.3% 그리고 2025-2035년에는 2.5%의 연성장률을 기록할 것으로 예상하였습니다. 이와 동시에 동물대체시험의 시장은 2019년 1천억불 규모에서 2019-2025년에는 연평균 10.4% 그리고 2019-2025년에는 연평균 11.6%로 급속한 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다. 이는, 의약품 승인을 위한 전임상시험, 제약회사의 막대한 R 및 생물학적제제의 유효성 입증을 위한 전통적인 동물시험 시장이 여전히 유효하면서도, 전술한 바와 같은 여러 압력으로 인해 동물대체시험의 시장이 향후 급격히 확대될 것임을 시사하고 있습니다.

(3) 경기변동

의료산업은 특성상 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수 그리고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 세포치료제 등 바이오 신약 역시 다른 공산품과 비교했을 때 그 수요가 상대적으로 경기변동과 큰 상관관계가 없는 것으로 나타나 있습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 재료나 신약 매출의 경우 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 다만, 최근의 COVID-19 등에서와 같이 특정질병이 대유행하는 경우 이에 상응하는 의료산업의 일시적 호황이 있을 수는 있습니다.

화장품 시장은 대표적으로 경기에 연동되는 사업으로 알려져 있습니다. 따라서, 동물대체시험법 역시 경기에 연동될 것으로 판단되나, 아직은 시장이 확장되는 시장형성의 초기이므로 경기변동의 영향이 크지 않습니다. 또한, 동물대체시험은 화장품 완제품 보다는 원료를 대상으로 하는 사업의 특성상 화장품 보다는 경기변동에 둔감할 것으로 예상됩니다.

나. 회사의 경쟁력 및 제품의 강점(1) 기술력

1) 다양한 인체유래 세포의 배양

테고사이언스는 세포치료제 전문기업으로서 인체 조직에서 특정한 세포를 선택적으로 분리하고 이를 배양하고 있습니다. 인체조직에서 유래한 세포를 선택적으로 분리하여 안정적으로 배양하는 것은 연구실에서 일반적으로 사용하는 암세포주의 배양에 비해 고도의 기술을 필요로 합니다. 당사는 인체조직의 세포 배양법을 개발하였을 뿐만 아니라 이를 다수의 세포치료제로 승인 받아 상업화에 성공하였습니다.

특히 당사는 다양한 세포에 최적의 배양법을 개발하여 보유하고 있습니다. 케라틴세포의 경우 미국 하버드의대의 Howard Green 박사가 개발한 ‘Green 배양법’은 피부줄기세포를 극대화하는 최적의 배양법일 뿐 아니라 인체에 이식될 수 있는 피부줄기세포를 배양하는 세계 유일의 배양법입니다. 당사는 Green박사와의 협력연구를 통하여 Green 배양법을 한층 업그레이드하여 상업화(홀로덤?, 칼로덤?)에 성공하였습니다. 또한 장기간의 계대배양이 어려운 것으로 알려진 섬유아세포의 경우에도, 다년간의 연구를 통해 배양의 최적조건을 확립하여 상용화(로스미르?) 및 당사가 진행하고 있는 주요임상(TPX-114, TPX-115)의 임상시험용 의약품으로 개발하였습니다. 이외에도 멜라닌세포, 점막상피세포 등을 인체에 적용할 수 있는 수준까지 배양기술을 확보하였습니다.

적용 현황>

구분	제품	구성세포

의약품 (판매중)	홀로덤?, 칼로덤?	케라틴세포

로스미르?	섬유아세포

의약품 (임상/비임상 개발중)	TPX-114, TPX-115	섬유아세포

TPX-113	케라틴세포

TPX-107	점막상피세포

비 의약품 (판매중)	네오덤?	케라틴세포, 섬유아세포, 멜라닌세포 등

2) 국제기준의 세포은행 보유

식품의약품안전처의 세포치료제 생산실적 자료에 따르면, 2015-2019년간 국내 세포치료제 시장은 매년 약 20%씩 증가하였으며 그 중에서도 동종유래세포치료제는 매년 약 30%이상의 고속성장을 하였습니다. 이는 자기유래세포치료제에 비해 동종유래세포치료제는 대량으로 사전 생산이 가능하여 접근성과 시장성이 높기 때문입니다.

동종유래세포치료제의 경우 국제기준에 따른 세포원료의 안전성 확보와 안정적인 품질관리를 위해서는 세포은행(Cell Bank)의 구축이 필수적입니다. 세포치료제 제조를 위한 세포은행은 의약품과 마찬가지로 GMP 시설에서 엄격하게 조성 및 관리되어야 하며, 일반적으로 마스터세포은행(MCB)와 제조용세포은행(WCB)의 2단계세포은행시스템(Two-tiered Cell Bank System)으로 구성됩니다. 이렇게 구축된 세포은행은 50여 가지 항목에 대한 시험을 거쳐 안전성을 검증하여 적합함을 확인하고 세포치료제의 제조에 사용하게 됩니다.

테고사이언스는 설립 초기부터 세포은행 구축의 필요성을 자각하고 국제수준에 적합한 세포은행을 구축하였습니다. 당사가 보유하고 있는 케라틴세포의 세포은행은 2002년 구축된 이래 현재까지 계속하여 칼로덤? 제조에 사용되고 있으며, 국내에서 시판중인 동종유래세포치료제 중 유일하게 식약처에 의해 인정된 세포은행입니다. 당사는 섬유아세포은행 역시 구축하여 보유하고 있으며, 식품의약품안전처의 승인을 득하여 임상시험용의약품(TPX-115)의 제조에 사용되고 있습니다.

3) 대량생산 기술

세포의 배양은 소규모 실험실에서도 가능한 것이지만, 산업으로서의 세포치료제를 영위하기 위해서는 대량생산 기술이 필수적입니다. 또한 의약품의 특성상 모든 생산과정 및 품질관리가 GMP 기준에 적합하여야 합니다. 테고사이언스는 다양한 세포를 GMP 시설에서 배양하여 의약품으로 개발하였으며, 국내에서 시판중인 세포치료제의 품목 수와 허가적응증의 수에서 가장 많은 경험을 보유하고 있습니다.

당사의 칼로덤?은 2005년 허가 이후 40만 개 이상이 생산되어 환자에게 적용되었습니다. 이는 국내는 물론이고 전세계적으로 가장 많이 생산된 세포치료제입니다. 이러한 대량생산에도 불구하고 제품의 안전성이나 품질관련 유의한 이상사례는 보고된 바 없습니다. 이것은 당사의 대량생산기술 및 이에 수반되는 품질관리기술에 대한 방증이라고 판단됩니다.

4) 3차원 배양피부모델

테고사이언스는 전통적인 2차원 세포배양은 물론 3차원 세포배양기술을 보유하고 있습니다. 테고사이언스는 세포를 단순히 3차원으로 배열하는 것이 아닌 기능적으로 작용하는 조직(tissue)을 만들 수 있습니다. 이러한 기술을 이용하여 제품화한 것이 인체피부모델인 네오덤?입니다. 네오덤?은 진피와 표피 및 각질에 이르는 각 층을 완벽히 재현하였을 뿐만 아니라 필요에 따라 멜라닌 세포와 같은 특수세포를 포함시키거나, 보다 거대구조인 모낭(hair follicle)을 포함하는 등 여러 모델로 개발하였습니다.

전술한 바와 같이, 테고사이언스의 배양피부모델은 각 층이 기능적으로 작용하는 조직이므로 이를 이용하여 다양한 이화학 실험과 동물대체시험 및 기능성 후보물질의 스크리닝 플랫폼으로 사용할 수 있습니다.

3차원 배양피부 모델>(2) 연구개발

테고사이언스는 기업부설연구소인 큐티젠연구소를 통해 세포생물학 및 재생의학전반을 연구하고 있습니다. 또한 국내외 대학, 연구소 및 바이오 벤처와의 공동연구를 통해 연구개발 포트폴리오의 다각화를 추구하고 있습니다.

1) 신제품 개발

기술적인 측면에서, 테고사이언스는 세포치료제, 단백질의약품 및 저분자물질(small molecule) 등 신약개발의 전반에 걸쳐 연구하고 있습니다. 또한, 각각의 물질을 이용한 신약개발뿐만 아니라, 직접교차분화(direct conversion) 기술이나 주화성(chemotaxis)을 유도하는 케모카인 등의 단백질을 융합하여 세포치료제를 개발하고 있습니다. 유용 후보물질 발굴 및 검증은 당사가 보유한 인체피부모델을 이용하여 효율성 및 예측 정확성을 높이고 있습니다.

및 제품화 체계>2) 연구 영역

연구의 영역 또는 주제의 측면에서는 기존에 허가된 세포치료제의 적응증 확대와 새로운 치료영역으로의 확장을 시도하고 있습니다. 그 동안 당사는 독보적인 세포배양기술에 기반한 상처치유(Wound Healing)를 위한 세포치료(Cell Therapy)분야의 선두주자로서의 위치를 공고히 하였습니다. 한편 최근에는 미용영역의 세포치료제를 허가 받은 바 있으며, 현재는 정형외과 영역의 세포치료제에 대하여 활발한 임상을 진행하고 있습니다. 보다 초기의 연구주제로는 안과 질환 및 발모/탈모 연구 등도 수행하고 있습니다.

주요 연구주제	주요사용기술	개발현황

TPX-107	직접교차분화, 3차원 배양	연구자임상

TPX-109	케모카인	비임상

TPX-113	개량신약, 3차원 배양	비임상

발모/탈모 연구	3차원 배양	후보물질 스크리닝

(3) 임상 포트폴리오 현재 테고사이언스는 근골격계질환인 회전근개파열(Rotator Cuff Tear)의 치료를 위한 임상시험에 집중하고 있습니다. 회전근개는 어깨 부위의 4개의 근육과 어깨뼈 및 이를 연결해주는 건(tendon)을 통칭하는 것입니다. 회전근개의 파열은 바로 이 건이 파열된 것을 말하며, 노화와 스포츠 활동의 증가로 인해 나타나는 대표적인 퇴행성 질환입니다. 또한 파열된 건은 자연적으로는 증상이 개선되지 않는 비가역적 질환이기도 합니다. 건의 파열은 통증과 기능장애를 수반하며, 일반적으로 진통제나 스테로이드의 처방과 같은 대증요법이나 운동요법 또는 수술요법 등이 제시되고 있으나 근본적인 조직재생을 통한 치료법이 아닌 한계와 함께 재발율이 높다고 알려져 있습니다. 당사는 파열된 회전근개의 근본적인 재생을 통해 근본적인 치료법의 제시를 목표로 TPX-114와 TPX-115의 임상시험을 진행하고 있습니다. 건강보험심사평가원의 통계에 따르면 국내 회전근개파열 시장은 약 6,000억원에 달하며 연평균 15% 이상의 고속 성장을 하고 있습니다. 한편, Variant Market Research(2018)는 2024년 글로벌 시장이 약 130억 달러에 이를 것으로 전망하였습니다. 1) TPX-114 (회전근개 전층파열, 자기유래세포치료제) TPX-114는 회전근개 전층파열(Full-Thickness Rotator Cuff Tear)의 치료를 목적으로 개발되고 있습니다. TPX-114는 환자의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래세포치료제로서, 투여부위에 생착하여 파열된 건 조직의 직접적인 재생을 기대하고 있습니다. TPX-114의 임상시험에서는 일반적인 통증완화 및 기능개선 뿐만 아니라 근본적인 조직의 재생 여부를 관찰하여 치료효과를 객관적으로 판단할 예정입니다. TPX-114는 현재 3상 임상시험 대상자의 모집이 종료되었으며 사전에 승인된 임상시험계획에 따라 안전성과 유효성 관찰을 진행하고 있습니다. 임상시험이 순조롭게 종료되어 품목허가를 득하는 경우, 회전근개 전층파열을 적응증으로 하는 세계 최초의 세포치료제가 될 것으로 예상됩니다. 특히, 이미 허가된 로스미르?와 제조방법 및 품질관리 방법을 공유하므로 임상시험에서 유효성이 확인되는 경우, 빠르게 품목허가 될 것으로 기대하고 있습니다. 2) TPX-115 (회전근개 부분층파열, 동종유래세포치료제) TPX-115는 회전근개 부분층파열(Partial-Thickness Rotator Cuff Tear)의 치료를 목적으로 개발되고 있습니다. TPX-115는 다른 사람(공여자)의 세포를 이용하여 제조되는 동종유래세포치료제로서, 주변부효과(paracrine effect)를 통해 건조직을 복원할 것으로 기대하고 있습니다. TPX-115는 동종유래세포치료제이므로 세포원료의 안전성을 담보하고 안정적인 품질관리를 위하여 세포은행을 구축하였습니다. 구축된 세포은행은 국제기준에 따라 검증하였으며, 식품의약품안전처로부터 임상시험용의약품의 제조에 사용할 수 있도록 승인 받았습니다. TPX-115는 제1/2상의 형태로 임상시험계획을 승인 받았으며, 현재 제2상 임상시험을 진행하고 있습니다. TPX-115는 현재 진행중인 국내 임상뿐만 아니라 미국에서도 임상을 진행할 계획을 가지고 있으며 해외 전문업체와 함께 이를 위한 준비작업을 진행하고 있습니다. (4) 제품 테고사이언스는 전문의약품인 세포치료제 3품목(홀로덤?, 칼로덤?, 로스미르?)을 제조/판매하고 있습니다. 기존의 의약품과 비교할 때 세포치료제는 시장진입에 더 많은 시간이 소요되나, 일단 시장에 안정적으로 진입한 후에는 복제약(Generic)이나 동등생물의약품(Biosimilar)가 존재하지 않는 특성상 제품의 수명이 길고 장기간 시장을 독점하는 특징이 있습니다. 1) 홀로덤? (화상, 자기유래세포치료제) 홀로덤?은 광범위 3도화상 등 중증화상환자에게 적용되는 자기유래세포치료제로 2002년 식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받았습니다. 홀로덤?은 화상 이외에도 화상흉터, 백반증, 거대모반증, 선천적 피부결손 등의 근본적인 피부재건이 필요한 치료에도 효과적입니다. 홀로덤?은 환자의 피부를 채취하여 생산되는 자기유래세포치료제로서, 상처부위에 생착하여 직접적으로 정상적인 피부의 구조를 복원합니다. 홀로덤?은 2002년 허가 이후 현재까지 800여명에게 사용된 국내세포치료제의 스테디셀러입니다. 홀로덤?은 산재보험의 적용을 받으며, 광범위한 중화상으로 생명이 위급한 환자의 최종 구명수단으로서 국민 보건에도 기여하고 있는 제품입니다. 2) 칼로덤? (화상/당뇨성족부궤양, 동종유래세포치료제) 칼로덤?은 심부2도화상 및 당뇨성족부궤양에 적용되는 동종유래세포치료제로 2005년 식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받았습니다. 칼로덤?은 단독 적용하거나 이식피부 등과 병용하여 사용할 수 있으며 다양한 피부결손에 효과적인 약재입니다. 칼로덤?은 적용하기 간편하며 사전에 제작되어 환자에게 언제든지 바로 적용할 수 있는 장점이 있습니다. 칼로덤?은 상처부위에 주변부효과(paracrine effect)를 통해 피부의 줄기세포를 상처부위로 이동하도록 유도하고 이들의 증식을 촉진하여 상처를 치유합니다. 칼로덤?은 2005년 허가 이후 현재까지 40만 개 이상 생산되어 환자에게 적용되었으며, 이는 세계적으로 가장 많이 생산된 세포치료제입니다. 칼로덤?은 건강보험과 산재보험의 적용을 받으며, 2021년 SK케미칼과 공동프로모션 협약을 체결하여 앞으로 더 많은 환자가 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 3) 로스미르? (피부미용, 자기유래세포치료제) 로스미르?는 눈밑주름(비협골고랑)의 개선을 적응증으로 하는 자기유래세포치료제로 2017년 식품의약품안전처로부터 전문의약품으로 허가 받았습니다. 로스미르?는 주름개선을 적응증으로 허가된 국내 유일의 세포치료제입니다. 로스미르?는 홀로덤?과 마찬가지로 환자의 피부를 채취하여 생산하는 자기유래세포치료제로서, 투여부위에 생착하여 직접적으로 피부의 구조를 복원함으로써 자연스럽게 주름을 개선합니다. 선행연구에 따르면 주름개선 뿐만 아니라 다양한 결손 부위의 치료에 사용할 수 있는 것으로 보고되고 있습니다. 4) 네오덤? (동물대체시험, 3차원배양피부) 네오덤?은 테고사이언스의 세포배양기술을 이용하여 제조된 3차원 배양피부입니다. 네오덤?은 사용 목적에 따라 여러 층과 세포의 조합으로 제조할 수 있습니다. 이렇게 제조된 네오덤?은 동물대체시험이나 유용물질의 고속스크리닝(High-throughput Screening)에 사용됩니다. 전세계적인 동물시험의 최소화 또는 금지 추세로 인해 동물대체시험 시장이 급격히 팽창하고 있으며, 이에 따라 네오덤?의 수요가 점점 증가하고 있습니다. 네오덤?은 완제품 상태로 의약품 개발사와 화장품회사 및 연구소 등에 판매되거나, 이를 이용한 동물대체시험을 포함한 다양한 분석서비스에 제공되고 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 연결실체의 주요 제품별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 유형 품 목 구체적용도 매출액 매출비율 제품 세포치료제 3도 화상 및 광범위 중증화상 치료제, 심부2도 화상 및 당뇨성족부궤양 치료제 및 눈밑 주름개선 치료제 8,280,337,249 94.21% 3차원배양피부모델 의약품 및 화장품의 유효성과 안전성 시험용 및 신약 스크리닝 등에 사용되는 동물대체 시험용 인공피부 165,969,800 1.89% 기타 기 타 3차원 배양피부모델을 이용한 실험용역 등 342,793,304 3.90% 합 계 8,789,100,353 100.0% 3. 주요 원재료 (단위 : 원) 구 분 제20기 제19기 제18기 시 약 107,450,781 432,000,000 - 배양액 - 14,420,000 15,300,000 소모품 143,324,560 10,386,000 34,917,000 자 재 61,353,636 11,850,000 23,699,999 기 타 49,914,503 130,268,354 248,092,731 합 계 362,043,480 598,924,354 322,009,730 상기 원부자재의 대부분은 고정거래처로부터 다년간 안정적으로 공급받고 있으며, 보고기간내 수익성에 중요한 영향을 미치는 가격변동은 발생하지 않았습니다. 4. 생산 및 설비 (1) 생산능력, 생산실적 및 가동률 (단위 : 원) 구 분 제20기 제19기 제18기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 생산능력 95,000 30,000,000,000 95,000 30,000,000,000 27,000 8,570,290,909 생산실적 28,149 8,935,004,400 20,464 6,495,645,673 20,178 6,404,864,073 가동률 29.6% 21.5% 74.7% 연결실체의 대표적인 제품인 칼로덤에 대하여 배양기의 용량을 근거로 생산능력을 산출하였습니다. (2) 생산설비 (단위 : 원) 구 분 기초 당기 증감 당기 상각 기말 증가 감소 토지 5,188,674,550 - (90,698,040) - 5,097,976,510 건물 12,210,967,071 - (451,350,970) (324,403,631) 11,435,212,470 기계장치 1,236,790,663 17,948,052 (7,000) (172,457,481) 1,082,274,234 차량운반구 1,000 - (1,000) - 0 비품 80,500,297 47,230,284 (16,000) (29,772,128) 97,942,453 합 계 18,716,933,581 65,178,336 (542,073,010) (526,633,240) 17,713,405,667 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가는 장부금액과 금액적 차이가 없다고 판단되어 생략하였습니다. 5. 매출 (1) 매출실적 (단위 : 원) 매출유형 품 목 제20기 제19기 제18기 제품 세포치료제 내수 8,280,337,249 6,021,684,160 7,526,887,053 수출 - - - 3차원배양피부모델 내수 165,969,800 130,970,000 146,546,000 수출 - - - 용역 용역 등 내수 342,793,304 193,365,174 176,786,441 수출 - - - 합 계 내수 8,789,100,353 6,346,019,334 7,850,219,494 수출 - - - 합계 8,789,100,353 6,346,019,334 7,850,219,494 (2) 판매경로와 방법 연결실체의 제품은 전국의 종합병원, 대학병원, 화상전문센터 등 다수의 병원에서 약사위원회(Drug Committee)를 통과하여 판매되고 있습니다. 생물학적제제 특성상, 회사는 제품의 유통 및 보관 관리에 각별히 유의하고 있으며, 연결실체의 제품은 영업본부에서 병원, 도매상 및 대리점을 통해 유통하고 있습니다. (3) 판매전략 ① 기본영업정책 연결실체의 영업마케팅본부는 현장중심의 의료진 방문 관리 및 주기적 제품설명회 진행을 통해 제품의 올바른 처방 및 사용을 유도하는 것을 기본적인 영업정책으로 하고 있습니다. 대한화상학회, 대한창상학회, 대한성형외과학회, 대한미용성형외과학회 등 관련 학회 심포지엄 및 학술대회에 참가하며 제품과 회사를 홍보하고 주 거래처와의 긴밀한 상호협력 관계를 구축하는 것 그리고, 체계적인 불만처리 프로세스를 운영하여 제품과 회사에 대한 신뢰를 공고히 하고 있습니다. ② 중장기전략 연결실체 제품이 파이프라인의 신제품들과 시너지를 충분히 살리는 기술영업과 신제품 출시에 따른 시장 세분화 및 지역별 거점화를 통해 기존제품의 시장점유율을 높이고 새로운 제품의 시장진입을 가속화 할 계획입니다. ◆click◆『수주상황』 삽입 11011#*_수주상황.dsl 6. 시장위험과 위험관리 연결실체는 소규모기업에 해당되어 시장위험과 위험관리에 대한 기재사항을 생략하였습니다. 7. 경영상의 주요계약 등 가. 라이센스아웃(License-out) 계약연결실체는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.나. 라이센스인(License-in) 계약연결실체는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.다. 기술제휴계약연결실체는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.라. 판매계약 품목 계약상대방 계약목적 계약체결일 계약종료일 계약금액 지급방법 진행경과 칼로덤? SK케미칼 공동프로모션 2021.01.13 2025.12.31 - 약정수수요율적용 판매중 마. 기타계약연결실체는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 8. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 연결실체는 재생의학 분야 중 세포치료제를 제조 및 판매하는 바이오제약업체입니다. 또한 세포배양 기술을 바탕으로 세포치료제와 독성 및 효능 검증용 3차원 배양피부 모델을 개발 및 판매하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요 연결실체의 연구개발 조직은 큐티젠연구소(마곡동 본점소재) 주요 3개 부문으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 연구소 부문명 주 요 업 무 큐티젠연구소 연구소장 연구개발 총괄 R 생물학적 특성시험, 전임상 질환 모델 개발,의약품 후보물질 발굴, 후보물질 효능 테스트,생물학적 기전 연구, 전임상 효능 시험,전임상 독성 시험, 지적재산권관리 기술개발 식약처 인ㆍ허가 업무, 임상 프로토콜 개발,보험(건강ㆍ산재) 및 약가, 시판후 임상시험(PMS) 제조공정개발 의약품 생산공정 개발, 의약품 보관ㆍ운송ㆍ안정성 검증,세포은행 구축 및 검증, 품질관리 시험법 개발 ② 연구개발 인력 현황 연결실체의 연구소는 보고서 작성 기준일 현재 박사 4명, 석사 8명, 학사급 13명 등 총 25명으로 구성되어 있습니다. (단위 : 명) 구 분 인 원 박사 석사 기타 합계 큐티젠연구소 연구소장 1 - - 1 R 2 3 1 6 기술개발 1 2 1 4 제조공정개발 - 3 11 14 합 계 4 8 13 25 ③ 핵심 연구인력 연결실체의 핵심 연구인력은 연구소장 겸 대표이사인 전세화입니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구소장 (대표이사) 전세화 연구소총괄 - 서울대학교 화학과 졸업- University of Wisconsin, 종양학 박사- Harvard Medical School 선임연구원현) 테고사이언스(주) 대표이사현) (주)큐티젠래버러토리스 대표이사 [논문]Effects of Allogenic Dermal Fibroblasts on Rotator Cuff Healing in a Rabbit Model of Chronic Tear(2018년, Am J Sports Med)외 다수[학회발표]Commercialization of Cultured Epidermal Grafts in Korea(2018년, Israeli Burn Society Conference, Tel Aviv, Israel)외 다수 (3) 연구개발비용 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) > (단위 : 원) 과 목 제20기 제19기 제18기 비용의성격별 분류 원재료비 1,020,012,898 831,808,600 859,370,650 인건비 581,910,925 673,594,582 708,237,444 감가상각비 110,842,780 113,478,955 107,134,994 위탁용역비 677,849,581 114,745,146 505,190,407 기타 186,858,403 309,587,818 266,613,971 연구개발비용 합계 2,577,474,587 2,043,215,101 2,446,547,466 (정부보조금) (595,203,410) (277,258,552) (370,249,182) 보조금 차감후 금액 1,982,271,177 1,765,956,549 2,076,298,284 회계처리내역 판매비와관리비 1,852,296,685 1,699,527,799 1,742,786,472 개발비(무형자산) 129,974,492 66,428,750 333,511,812 회계처리금액 계 1,982,271,177 1,765,956,549 2,076,298,284 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] 29.3% 32.2% 31.2% 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) > (단위 : 원) 과 목 제20기 제19기 제18기 비용의성격별 분류 원재료비 1,020,012,898 831,808,600 859,370,650 인건비 581,910,925 673,594,582 708,237,444 감가상각비 110,842,780 113,478,955 107,134,994 위탁용역비 677,849,581 114,745,146 505,190,407 기타 186,858,403 309,587,818 266,613,971 연구개발비용 합계 2,577,474,587 2,043,215,101 2,446,547,466 (정부보조금) (595,203,410) (277,258,552) (370,249,182) 보조금 차감후 금액 1,982,271,177 1,765,956,549 2,076,298,284 회계처리내역 판매비와관리비 1,852,296,685 1,699,527,799 1,742,786,472 개발비(무형자산) 129,974,492 66,428,750 333,511,812 회계처리금액 계 1,982,271,177 1,765,956,549 2,076,298,284 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] 30.0% 32.6% 31.5% (4) 연구개발실적 ① 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 의약품 연구개발 진행 총괄표 > 구분 품목(프로젝트명) 적응증 연구시작일 현재현황 비고 단계(국가) 임상승인일 바이오 신약 TPX-107 각막손상 2011년 연구자임상 2017년 - 신약 TPX-109 근골격질환 2012년 비임상 - - 개량신약 TPX-113 구강궤양 2015년 비임상 - - 신약 TPX-114 회전근개전층파열 2015년 임상 3상 (한국) 2018년 - 신약 TPX-115 회전근개부분파열 2016년 임상 2상 (한국) 2020년 - ㉮ 품목 : TPX-114 ㉠구 분 바이오 신약 ㉡적응증 회전근개 전층파열(Full-thickness rotator cuff tear) ㉢작용기전 주입한 세포(TPX-114)가 투여 부위에 생착 되어 콜라겐 등 세포외기질을 합성함으로써 파열된 건조직의 구조를 재건 ㉣제품의 특성 자기유래 섬유아세포를 주성분으로 하는 단일세포부유액 형태의 세포치료제로서 통증 감소에 초점을 둔 타사(해외)에서 개발 중인 제품들과 달리 전층파열된 건 조직을 재건시키는 근본적인 치료방법을 제시 ㉤진행경과 Ⅰ/Ⅲ상 임상시험(국내)중 Ⅲ상 진행중 ㉥향후계획 Ⅰ/Ⅲ상 임상시험 종료 후 품목허가 신청 예정 ㉦경쟁제품 없음 ㉧관련논문 등 Kwon J et al. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):1901-1908. ㉨시장규모 약 30억 달러(미국, 건 질환 치료 시장) ㉩기타사항 자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 개발과 관련하여 산업통상자원부의 산업기술연구센터(ATC) 과제로 선정되어 28억원을 지원받음 ㉯ 품목 : TPX-115 ㉠구 분 바이오 신약 ㉡적응증 회전근개 부분층파열(Partial-thickness rotator cuff tear) ㉢작용기전 주입한 세포(TPX-115)가 발현하는 세포외기질과 주입한 세포에 의해 자극된 환자 자신의 건세포에서 발현되는 세포외기질이 종합적으로 작용하여 파열된 건조직의 구조를 개선 ㉣제품의 특성 세포은행으로 구축된 사람(동종)유래 섬유아세포를 주성분의 원료세포로 사용하여 대량생산이 가능한 ready-made 형태의 세포치료제로서 부분층파열된 어깨(건)의 기능 및 구조의 개선과 통증 감소를 적응증으로 개발 중임 ㉤진행경과 Ⅰ/Ⅱ상 임상시험(국내) 중 Ⅱ상 진행중 ㉥향후계획 Ⅰ/Ⅱ상 임상시험 종료 후 Ⅲ상 신청, 품목허가 신청, 해외임상 ㉦경쟁제품 없음 ㉧관련논문 등 - ㉨시장규모 약 30억 달러(미국, 건 질환 치료 시장) ㉩기타사항 1) 자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 개발과 관련하여 산업통상자원부의 산업기술연구센터(ATC) 과제로 선정되어 28억원을 지원받음.2) 회전근개 부분층 파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구와 관련하여 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업 과제로 선정되어 30억원을 지원받음. ② 연구개발 완료 실적 구분 품목 적응증 개발완료일(품목허가일) 현재 현황 비고 바이오 신약 홀로덤?(자기유래 배양피부세포치료제) 2도화상3도화상 2002년 12월 국내 판매중 - 신약 칼로덤?(동종유래 배양피부세포치료제) 심부2도화상,당뇨성족부궤양 2005년 03월2010년 06월 국내 판매중 SK케미칼과 공동프로모션 협약 신약 로스미르?(자기유래 배양섬유아세포치료제) 눈밑 주름개선 2017년 12월 국내 판매중 - 기타 기타 네오덤?( 3차원배양피부모델 ) 동물대체시험연구용 2003년 12월 국내 판매중 - ③ 연구개발활동 및 판매중단현황연결실체는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.④ 기타 연구개발 실적㉮ 기타 연구개발 진행 현황 테고사이언스는 세포치료제, 단백질의약품 및 저분자물질(small molecule) 등 신약개발의 전반에 걸쳐 연구하고 있습니다. 또한, 각각의 물질을 이용한 신약개발뿐만 아니라, 직접교차분화(direct conversion) 기술이나 주화성(chemotaxis)을 유도하는 케모카인 등의 단백질을 융합하여 세포치료제를 개발하고 있습니다. 유용 후보물질 발굴 및 검증은 당사가 보유한 인체피부모델을 이용하여 효율성 및 예측 정확성을 높이고 있습니다.테고사이언스는 기존에 허가된 세포치료제의 적응증 확대와 새로운 치료영역으로의 확장을 시도하고 있습니다. 그 동안 당사는 독보적인 세포배양기술에 기반한 상처치요(Wound Healing)를 위한 세포치료(Cell Therapy)분야의 선두주자로서의 위치를 공고히 하였습니다. 한편 최근에는 미용영역의 세포치료제를 허가 받은 바 있으며, 현재는 정형외과 영역의 세포치료제에 대하여 활발한 임상을 진행하고 있습니다. 보다 초기의 연구주제로는 안과 질환 및 발모/탈모 연구 등도 수행하고 있습니다.㉯ 정부출연과제 수행 실적 (단위 : 원) 구분 사업명 과 제 명 연구기간 총사업비 비고 바이오신약 (TPX-114TPX-115) 산업기술혁신사업(산업통상자원부) 자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열치료를 위한 세포치료제 개발기술 개발 2016.05.01~ 2020.04.30 2,810,816,000 임상시험 진행TPX-114: Ⅲ상TPX-115:Ⅰ/Ⅱ상 바이오신약 (TPX-115) 첨단의료기술개발(보건복지부) 회전근개 부분층 파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구 2020.04.23~ 2022.12.31 3,025,000,000 임상시험 진행TPX-115:Ⅰ/Ⅱ상 9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 국내특허권 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 배양된 피부각질세포층 분리방법 2003-03-28 2005-10-12 케라티노사이트 및/또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물 2004-08-06 2006-08-16 상처 치유용 드레싱재 2011-12-12 2013-11-25 세포의 유용물질을 상온에서 안정하게 보존하는 방법 2011-12-09 2014-06-13 줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법 2012-01-05 2014-11-24 줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법-골/연골질환 분할 2013-10-22 2015-02-09 세포배양용트레이 2013-12-24 2014-10-30 조직재생물질 방출 유도형 세포치료제 조성물 및 그의 제조방법 2014-06-18 2016-02-16 진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델 2014-07-09 2016-04-12 삼차원 배양 피부모델을 이용한 상처 치유능 분석 방법 2015-03-16 - 켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용 2016-01-15 2016-10-13 케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물 2016-08-10 2017-01-16 코튼캔디 제형을 갖는 화장료 조성물 2017-02-08 2017-08-29 켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물 2019-09-24 2020-04-07 건세포유사 세포특성을 보이는 건재생 및 치료용 사람유래 동종피부섬유아세포은행 2020-11-27 - (2) 해외특허권 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 케라티노사이트 및 또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물(cosmetic composition containing keratinocyte and/or fibroblast) PCT 2005-08-06 - 줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법(In vivo induction methods for migratingstem cells to a target Site) PCT 2012-01-26 미국 2013-09-05유럽 2013-10-04중국 2013-09-06일본 2013-09-06 미국 2015-12-29유럽 2016-08-10중국 2016-03-16일본 2015-10-30 진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델 PCT 2015-07-09미국 2017-01-06일본 2017-01-06유럽 2017-02-07중국 2017-02-07 미국 2019-06-18일본 2019-07-05유럽 2020-09-02 켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용 PCT 2017-01-13미국 2018-07-13 - 케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물 PCT 2017-07-28 - 코튼캔디 제형을 갖는 기능성 물질을 담지한 화장료 조성물 PCT 2017-11-22미국 2019-08-06일본 2019-08-01중국 2019-08-01 일본 2021-01-13 켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물 PCT 2019-12-05미국 2020-02-18일본 2020-02-17유럽 2020-11-03중국 2020-11-11 - (3) 디자인권 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 세포배양용 트레이 2013-12-24 2014-10-30 (4) 상표권 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 Kaloderm 2000.11.03 2002.04.152002.05.03 CELLBANK 2000.11.03 2002.05.03 SKINBANK 2000.11.03 2002.05.03 Holoderm 2000.11.03 2003.03.25 Neoderm 2000.11.03 2003.03.25 Holoeye 2001.10.30 2003.08.21 Kaloeye 2001.10.30 2003.09.29 AG allogeneic 2006.09.29 2007.06.08 ROSMIR 2014.01.09 2014.10.312014.11.25 로스미르 2014.01.09 2014.10.312014.11.25 Sponsall 2015.02.06 2015.09.252015.10.30 스폰솔 2015.02.06 2015.09.252015.10.30 KaloVAC 2015.02.06 2015.10.30 칼로백 2015.02.06 2015.10.30 로소모스 2018.08.16 2019.07.16 ROSOMOS 2018.08.16 2019.07.16 로시콘 2018.08.16 2019.07.16 ROSIKON 2018.08.16 2019.07.16 (5) 서비스표권 지적재산권의 명칭 출원일 등록일 TegoScience 2000.11.03 2002.07.02 하나위해모두위해 2000.11.03 2002.09.09 ONE FOR ALL, ALL FOR ONE 2000.11.03 2002.09.09 Celadon Science 2000.11.03 2003.01.28 EpiBio 2000.11.03 2003.01.28 TS 표장 2001.10.30 2003.08.21 Cutigen Research Institute 2002.07.05 2004.03.19 ROSMIR 2014.01.09 2014.12.16 로스미르 2014.01.09 2014.12.16 Cellf 2016.07.05 2017.04.12