테고사이언스 반기보고서 (2022.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 라이센스아웃(License-out) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2) 라이센스인(License-in) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3) 기술제휴계약당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4) 판매계약당사는 SK케미칼을 비롯한 여러 업체와 판매에 따른 수수료를 지급하는 계약을 체결하고 있습니다. 5) 기타계약당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6) 연구개발 활동6-1 연구개발활동의 개요

당사는 첨단바이오의약품인 세포치료제의 제조 및 판매를 주요 목적사업으로하는 바이오제약업체입니다. 연결실체의 연구개발활동은 다양한 인체세포 배양기술의 고도화와 이를 이용한 세포치료제와 3차원 배양피부의 개발에 중점을 두고 있습니다

6-2 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소인 큐티젠연구소(마곡동 본점소재) 입니다. 큐티젠연구소는 연구소장 외 주요 3개 부문으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

연구소	부문명	주 요 업 무

큐티젠연구소	연구소장	연구개발 총괄

R	생물학적 특성시험, 전임상 질환 모델 개발,의약품 후보물질 발굴, 후보물질 효능 테스트,생물학적 기전 연구, 전임상 효능 시험,전임상 독성 시험, 지적재산권관리

기술개발	식약처 인ㆍ허가 업무, 임상 프로토콜 개발 및 임상진행보험(건강ㆍ산재) 및 약가, 시판후 임상시험(PMS)

상업화개발	의약품 생산공정 개발, 의약품 보관ㆍ운송ㆍ안정성 검증,세포은행 구축 및 검증, 품질관리 시험법 개발

② 연구개발 인력 현황

당사의 연구소는 보고서 작성 기준일 현재 박사 4명, 석사 5명, 학사급 12명 등 총 21명으로 구성되어 있습니다.

(단위 : 명)

구 분	인 원

박사	석사	기타	합계

큐티젠연구소	연구소장	1	-	-	1

R	2	-	-	2

기술개발	1	3	-	4

제조공정개발	-	2	12	14

합 계	4	5	12	21

③ 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 연구소장 겸 대표이사인 전세화입니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구소장
(대표이사)	전세화	연구소총괄	- 서울대학교 화학과 졸업- University of Wisconsin, 종양학 박사- Harvard Medical School 선임연구원현) 테고사이언스(주) 대표이사현) (주)큐티젠래버러토리스 대표이사	[논문]Rotator Cuff Tendon Healing Using Human Dermal Fibroblasts: Histological and Biomechanical Analyses in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tears(2021년, Am J Sports Med)외 다수[학회발표]Commercialization of Cultured Epidermal Grafts in Korea(2018년, Israeli Burn Society Conference, Tel Aviv, Israel)외 다수

6-3 연구개발비용 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) >

(단위 : 원)

과 목	제22기 2분기	제21기	제20기

비용의성격별 분류	원재료비	381,020,600	1,161,196,171	1,020,012,898

인건비	306,707,653	628,711,848	581,910,925

감가상각비	56,682,690	112,336,864	110,842,780

위탁용역비	118,686,495	937,806,209	677,849,581

기타	73,244,373	239,656,029	186,858,403

연구개발비용 합계	936,341,811	3,079,707,121	2,577,474,587

(정부보조금)	(210,373,856)	(559,824,196)	(595,203,410)

보조금 차감후 금액	725,967,955	2,519,882,925	1,982,271,177

회계처리내역	판매비와관리비	703,021,882	2,328,295,550	1,852,296,685

개발비(무형자산)	22,946,073	191,587,375	129,974,492

회계처리금액 계	725,967,955	2,519,882,925	1,982,271,177

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	26.7%	37.1%	29.3%

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) >

(단위 : 원)

과 목	제22기 2분기	제21기	제20기

비용의성격별 분류	원재료비	381,020,600	1,161,196,171	1,020,012,898

인건비	306,707,653	628,711,848	581,910,925

감가상각비	56,682,690	112,336,864	110,842,780

위탁용역비	118,686,495	937,806,209	677,849,581

기타	73,244,373	239,656,029	186,858,403

연구개발비용 합계	936,341,811	3,079,707,121	2,577,474,587

(정부보조금)	(210,373,856)	(559,824,196)	(595,203,410)

보조금 차감후 금액	725,967,955	2,519,882,925	1,982,271,177

회계처리내역	판매비와관리비	703,021,882	2,328,295,550	1,852,296,685

개발비(무형자산)	22,946,073	191,587,375	129,974,492

회계처리금액 계	725,967,955	2,519,882,925	1,982,271,177

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	29.4%	39.0%	30.0%

6-4 연구개발실적

① 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 의약품 연구개발 진행 총괄표 >

구분	품목(프로젝트명)	적응증	연구시작일	현재현황	비고

단계(국가)	임상승인일

바이오	신약	TPX-107	각막손상	2011년	연구자임상	2017년	-

신약	TPX-109	근골격질환	2012년	비임상	-	-

개량신약	TPX-113	구강궤양	2015년	비임상	-	-

신약	TPX-114	회전근개전층파열	2015년	임상 3상 (한국)	2018년	-

신약	TPX-115	회전근개부분파열	2016년	임상 2상 (한국)	2020년	-

㉮ 품목 : TPX-114

㉠구 분	첨단바이오의약품(세포치료제)

㉡적응증	회전근개 전층파열(Full-thickness rotator cuff tear)

㉢작용기전	자기유래섬유아세포(TPX-114)가 투여된 부위에 생착 되어 콜라겐 등 세포외기질을 합성함으로써 파열된 건조직의 구조를 재건

㉣제품의 특성	자기유래 섬유아세포를 주성분으로 하는 단일세포부유액 형태의 세포치료제로서 통증 감소에 초점을 둔 타사(해외)에서 개발 중인 제품들과 달리 전층파열된 건 조직을 재건시키는 근본적인 치료방법을 제시

㉤진행경과	제3상 임상시험(국내) 종료보고

㉥향후계획	제조 및 판매 품목허가(국내)

㉦경쟁제품	없음

㉧관련논문 등	Kwon J et al. Am J Sports Med. 2018 Jul;46(8):1901-1908.

㉨시장규모	약 130억 달러(글로벌, 건 질환 치료 시장)

㉩기타사항	자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 개발과 관련하여 산업통상자원부의 산업기술연구센터(ATC) 과제로 선정되어 28억원을 지원받음

㉯ 품목 : TPX-115

㉠구 분	첨단바이오의약품(세포치료제)

㉡적응증	회전근개 부분층파열(Partial-thickness rotator cuff tear)

㉢작용기전	동종유래섬유아세포(TPX-115)가 발현하는 세포외기질과 주입한 세포에 의해 자극된 환자 자신의 건세포에서 발현되는 세포외기질이 종합적으로 작용하여 파열된 건조직의 구조를 개선

㉣제품의 특성	세포은행으로 구축된 사람(동종)유래 섬유아세포를 주성분의 원료세포로 사용하여 대량생산이 가능한 ready-made 형태의 세포치료제로서 부분층파열된 어깨(건)의 기능 및 구조의 개선과 통증 감소를 적응증으로 개발 중임

㉤진행경과	제2상 임상시험(국내) 진행중

㉥향후계획	제3상 임상시험(국내), 제조및 판매 품목허가(국내), 해외임상(미국)

㉦경쟁제품	없음

㉧관련논문 등	Rhee et al., J Arthroscopy. 2021 Dec [in press]. 외 다수

㉨시장규모	약 130억 달러(글로벌, 건 질환 치료 시장)

㉩기타사항	1) 자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 개발과 관련하여 산업통상자원부의 산업기술연구센터(ATC) 과제로 선정되어 28억원을 지원받음.2) 회전근개 부분층 파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구와 관련하여 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업 과제로 선정되어 30억원을 지원받음.

② 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일(품목허가일)	현재 현황	비고

바이오	신약	홀로덤®(자기유래 배양피부세포치료제)	2도화상3도화상	2002년 12월	국내 판매중	-

신약	칼로덤®(동종유래 배양피부세포치료제)	심부2도화상,당뇨성족부궤양	2005년 03월2010년 06월	국내 판매중	SK케미칼과 공동프로모션 협약

신약	로스미르®(자기유래 배양섬유아세포치료제)	눈밑 주름개선	2017년 12월	국내 판매중	-

기타	기타	네오덤®( 3차원배양피부모델 )	동물대체시험연구용	2003년 12월	국내 판매중	-

③ 연구개발활동 및 판매중단현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.④ 기타 연구개발 실적㉮ 기타 연구개발 진행 현황

당사는 세포치료제, 단백질의약품 및 저분자물질(small molecule) 등 신약개발의 전반에 걸쳐 연구하고 있습니다. 또한, 각각의 물질을 이용한 신약개발뿐만 아니라, 직접교차분화(direct conversion) 기술이나 주화성(chemotaxis)을 유도하는 케모카인 등의 단백질을 융합하여 세포치료제를 개발하고 있습니다. 유용 후보물질 발굴 및 검증은 당사가 보유한 3차원 배양피부모델인 Neodrm®을 이용하여 효율성 및 예측 정확성을 높이고 있습니다.당사는 기존에 허가된 세포치료제의 적응증 확대와 새로운 치료영역으로의 확장을 시도하고 있습니다. 그 동안 당사는 독보적인 세포배양기술에 기반한 상처치료(wound healing)를 위한 세포치료(cell therapy)분야의 선두주자로서의 위치를 공고히 하였습니다. 한편 최근에는 미용영역의 세포치료제를 허가 받은 바 있으며, 현재는 정형외과 영역의 세포치료제에 대하여 활발한 임상을 진행하고 있습니다. 보다 초기의 연구주제로는 안과 질환 및 발모/탈모 연구 등도 수행하고 있습니다.㉯ 정부출연과제 수행 실적

(단위 : 원)

구분	사업명	과 제 명	연구기간	총사업비	비고

바이오신약
(TPX-114TPX-115)	산업기술혁신사업(산업통상자원부)	자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열치료를 위한 세포치료제 개발기술 개발	2016.05.01~ 2020.04.30	2,810,816,000	임상시험 진행TPX-114: Ⅲ상TPX-115:Ⅰ/Ⅱ상

바이오신약
(TPX-115)	첨단의료기술개발(보건복지부)	회전근개 부분층 파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구	2020.04.23~ 2022.12.31	3,025,000,000	임상시험 진행TPX-115:Ⅰ/Ⅱ상

바이오신약	바이오·의료 기술사업화 지원사업(서울시)	모낭 포함 3D배양피부 및 동물대체시험법 개발	2021.09.01~2023.08.31	475,200,000

6-5 지적재산권 현황(1) 국내특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

배양된 피부각질세포층 분리방법	2003-03-28	2005-10-12

케라티노사이트 및/또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물	2004-08-06	2006-08-16

상처 치유용 드레싱재	2011-12-12	2013-11-25

세포의 유용물질을 상온에서 안정하게 보존하는 방법	2011-12-09	2014-06-13

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법	2012-01-05	2014-11-24

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법-골/연골질환 분할	2013-10-22	2015-02-09

세포배양용트레이	2013-12-24	2014-10-30

조직재생물질 방출 유도형 세포치료제 조성물 및 그의 제조방법	2014-06-18	2016-02-16

진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	2014-07-09	2016-04-12

삼차원 배양 피부모델을 이용한 상처 치유능 분석 방법	2015-03-16	2021-07-29

켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	2016-01-15	2016-10-13

케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물	2016-08-10	2017-01-16

코튼캔디 제형을 갖는 화장료 조성물	2017-02-08	2017-08-29

켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물	2019-09-24	2020-04-07

건세포유사 세포특성을 보이는 건재생 및 치료용 사람유래 동종피부섬유아세포은행	2020-11-27	-

(2) 해외특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

케라티노사이트 및 또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물(cosmetic composition containing keratinocyte and/or fibroblast)	PCT 2005-08-06	-

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법(In vivo induction methods for migratingstem cells to a target Site)	PCT 2012-01-26
미국 2013-09-05유럽 2013-10-04중국 2013-09-06일본 2013-09-06	미국 2015-12-29유럽 2016-08-10중국 2016-03-16일본 2015-10-30

진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	PCT 2015-07-09미국 2017-01-06일본 2017-01-06유럽 2017-02-07중국 2017-02-07	미국 2019-06-18일본 2019-07-05유럽 2020-09-02

켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	PCT 2017-01-13미국 2018-07-13	-

케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물	PCT 2017-07-28미국 2017-07-28	미국 2021-06-08

코튼캔디 제형을 갖는 기능성 물질을 담지한 화장료 조성물	PCT 2017-11-22미국 2019-08-06일본 2019-08-01중국 2019-08-01	일본 2021-01-13

켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물	PCT 2019-12-05미국 2020-02-18일본 2020-02-17유럽 2020-11-03중국 2020-11-11	-

건 재생효과를 나타내는 피부 유래 섬유아세포 및이의 용도	PCT 2021-05-04미국 2021-12-17일본 2021-12-15유럽 2021-12-21중국 2021-12-17