테고사이언스 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 세포치료제의 연구개발 및 제조, 판매를 하는 사업을 전문적으로 영위하고 있는 바이오 제약회사입니다.

(1) 산업의 특성가. 재생의학

재생의학(Regenerative Medicine)은 생물학, 의약학, 공학 기술을 활용하여 생체 조직과 기관의 기능을 회복, 유지, 증진시키는 분야로 기존 의학기술로는 치료가 어려운 난치성 질환 치료의 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오 장기개발 등 다양한 분야에 활용되어 새로운 질병치료의 패러다임 및 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장 동력으로 주목 받고 있습니다.

재생의학은 합성의약품(Pharmaceuticals), 생물학적 제제(Biologics), 의료기기(Devices) 및 세포치료제(Cell Therapy Products)를 사용한 치료에 기반합니다. 세포치료제의 등장으로 인해, 나머지 세 개의 플랫폼 기술로는 충족되지 못했던 의료수요(Unmet medical needs)가 해결될 수 있게 되었습니다. 현재는 세포치료제 기술이 확립되는 과정에 있지만, 1) 규제, 2) 보험급여체계, 3) 대량생산, 4) 사업모델과 5) 임상시험기관 등의 인프라가 완비되면 네 개의 플랫폼 기술의 하나로서 확고히 위치하게 될 것입니다.

나. 세포치료제

"생물학적 제제 등의 품목 허가,심사규정"은 세포치료제를 조직 재생과 기능 복원을 위하여 살아있는 자기(autologous), 동종(allogeneic), 이종(xenogeneic) 세포를 체외에서 증식한 의약품으로 정의하고 있습니다.

세포치료제를 구성하는 줄기세포는 기원에 따라 배아줄기세포와 성체줄기세포로, 분화능력에 따라 전능(totipotent), 만능(pluripotent), 다능(multipotent), 단일분화능(unipotent) 줄기세포로 구분할 수 있습니다. 전세계적으로 전능 또는 만능 줄기세포치료제는 아직 허가된 바 없으며, 판매되고 있는 줄기세포치료제는 다능 또는 단일분화능에 해당합니다. 이외에 유전자치료제와 세포치료제가 융합되어 체외에서 유전자 조작된 세포치료제 ( ex vivo-modified cell therapy)가 있습니다.

당사가 개발하여 판매중인 의약품 중 홀로덤?과 칼로덤?은 화상 및 궤양 등으로 인하여 손상된 피부조직을 이식, 복원 및 회복 시키기 위한 단일분화능 세포치료제입니다. 로스미르 역시 노화로 인한 주름의 개선에 사용하는 단일분화능 세포치료제입니다.

최근에는 세포치료제의 유전자를 체외에서 조작한 유전자변형 세포치료제( ex vivo-modified cell therapy product)가 활발히 개발되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성 및 시장전망

세계적으로 30여개의 세포치료제가 상용화되었으며, 맞춤형 의약품이라고 할 수 있는 자기유래 세포치료제로부터 대량생산이 가능한 동종유래 세포치료제로의 패러다임 전환이 이루어지고 있습니다.

글로벌 세포 및 유전자치료제 시장은 2018년 10.7억달러(약 1.2조원) 규모를 형성하고 있으며, 연평균('18~'25) 41.2%로 성장하여 2025년에는 119.6억달러(약 13.9조원) 규모로 확대될 전망 입니다.

글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망(2018년-2025년)

(단위:백만달러)

출처 : BIS Research, Global Cell and Gene Therapy Market, 2019.7

한국의 세포 및 유전자치료제 시장은 2018년 6,510만달러 규모를 형성하고 있으며, 연평균 ('18~'25) 41%로 성장하여 2025년에는 7.2억달러 규모로 확대될 전망입니다.

2018년 기준 아시아-태평양 세포 및 유전자치료제 시장 중 한국 시장이 32%로 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 세포·유전자 치료 시장 활성화를 위한 정부의 연구 지원 정책이 활발하며, 특히 기초연구의 임상연계를 위해 세포 및 유전자 치료에 대한 임상개발 지원을 지속적으로 확대되는 추세입니다.

(3) 경기변동

의약품의 경우, 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있기에 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 가지고 있습니다. 일반 의약품인 경우 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나, 전문의약품의 경우 타 산업에 비해 경기변동에 큰 영향을 받지 않는다고 할 수 있습니다.

나. 회사의 현황 (1) 기술력 세포치료제 산업은 미국 Harvard Medical School의 Howard Green 박사가 개발한 배양피부 (Cultured Epidermal Grafts)가 1981년 Boston의 Brigham and Women’s Hospital에서 두 명의 중화상 환자에게 이식됨으로써 개시되었습니다.(Green 1991). 이러한 Green 배양법은 보조세포(feeder cells)와의 공배양(co-cultivation)을 통해 케라틴세포(keratinocyte)의 노화(senescence)와 분화(differentiation)은 억제하면서도 줄기세포성(stemness)과 짧은 배가시간(doubling time)을 여러 세대에 걸친 계대 배양 시에도 유지할 수 있도록 하는 케라틴세포(keratinocyte) 및 배아줄기세포(embryonic stem cells)를 배양하는데 최적의 방법으로 알려져 있습니다. 당사는 Howard Green 박사로부터 직접 최적의 보조세포주(3T3-J2)를 도입하여 보유하고 있는 국내 유일의 회사이며, 의약품 제조라는 상업적 목적에 부합하도록 고품질의 케라틴세포를 대량으로 제조할 수 있도록 Green 배양법을 개량하였습니다. 현재 당사는 1㎠의 작은 환자피부로부터 케라틴세포를 분리하여 2~3주만에 성인의 체표면 전체를 덮을 수 있는 세포시트를 수백개 제조할 수 있는 독보적인 기술을 보유하고 있습니다.

케라틴세포의 배양에서 시작된 당사의 세포배양 기술은 피부세포 전반으로 확장되었습니다. 현재 당사는 케라틴세포 외에도 섬유아세포(fibroblasts), 건세포(tenocytes), 멜라닌세포(melanocytes) 등을 포함한 다양한 인체유래세포를 최적의 조건에서 분리 및 배양할 수 있는 기술을 가지고 있습니다. 특히 당사의 세포배양기술은 단순한 배양이 아닌 의약품 제조에 적합한 수준의 엄격한 품질기준을 충족하고 있어, 이를 이용한 다양한 의약품(세포치료제)를 개발하고 있습니다.

또한 당사는 세포치료제로서는 국내에서 유일하게 세포은행(Cell Bank)을 조성하여 운용하고 있습니다. 당사의 세포은행은 MCB와 WCB의 2단계 시스템(two-tiered cell banking system)으로 구성되어 있으며, 국내 식약처 뿐만 아니라 미국 FDA 및 유럽 EMA 등에서 제시하는 안전관리기준에 따라 국내외 전문기관에서 검증이 완료되었습니다. 이와 같이 엄격하게 관리되는 세포은행을 통해 당사의 동종유래세포치료제는 안전성과 함께 품질의 일관성을 확보할 수 있었습니다. 누적 판매량 세계1위 세포치료제인 칼로덤?의 배경에는 이러한 당사의 세포은행 기술이 있습니다.

당사의 홀로덤? (자기유래세포치료제)과 칼로덤(동종유래세포치료제)은 수십 년간 다양한 논문과 연구 및 임상을 통해 이미 검증된 세포치료제이며, 향후 재생의료 전반으로 제품군을 확대해 나가며 경쟁력을 더욱 더 강화할 예정입니다.

(2) 제품

1) 홀로덤? 상처치료용 세포치료제로는 세계에서 두 번째로 상업화에 성공한 홀로덤?은 광범위3도 화상으로 인하여 생명을 위협받는 피부손상을 입은 환자에게 자기유래 케라틴세포를 이식하는 세포치료제입니다. 특히 기존의 화상치료제로는 치료가 불가능한 경우에도 구명이 가능한 중증화상환자에 대한 궁극적인 치료제입니다. 또한 화상 외에도 화상흉터, 백반증, 거대모반증, 선천적 피부결손 등의 근본적인 피부재건이 필요한 치료에도 적용되고 있습니다. 홀로덤?은 2002년 심한 2도화상 및 3도 화상을 적응증으로 품목허가를 받았으며, 2007년에는 자기유래 세포치료제로는 국내최초로 3상임상을 완료하였습니다. 탁월한 피부재생효과와 안전성이 입증되어 2002년 품목 허가 이후 현재까지 세포치료제의 스테디셀러로 자리매김하고 있습니다.

2) 칼로덤? 국내 최초의 동종유래 세포치료제인 칼로덤?은 자기유래 세포치료제와 달리 상처치유에 관여하는 다양한 치유 물질을 분비하여 상처치유를 촉진(paracrine effect)하는 제품입니다. 칼로덤?은 건강한 신생아 1명의 포피세포를 원료로 한 세포은행(MCB)을 조성하여, 탁월한 세포배양기술로 세포주의 변경 없이 일관된 품질로 수천 만개 이상 생산할 수 있으며, 영하60℃이하에서 2년간 보관가능한 범용적인 세포치료제입니다. 칼로덤?은 2005년 심부2도 화상을 적응증으로 품목허가를 받았으며, 2007년에는 당뇨성족부궤양(DFU)으로 적응증을 확대하여 승인 받았습니다. 칼로덤?은 임상효과와 보건의료의 측면에서 경제성을 인정받아 2007년 심부2도 화상에 대하여 건강보험급여 적용되었으며, 2019년에는 당뇨성 족부궤양에도 건강보험급여가 확대되었습니다. 칼로덤?은 국내 뿐만 아니라 세계 세포치료제 시장에서도 누적 판매량 1위인 당사의 주력제품입니다.

3) 로스미르? 로스미르?는 식품의약품안전처로부터 주름개선을 적응증으로 허가된 국내유일의 세포치료제입니다. 로스미르?에 들어있는 피부섬유아세포(fibroblasts)는 세포외기질(ECM)을 합성하여 피부구조를 유지하도록 하며, 다양한 성장인자를 분비하여 피부구조를 복원시킴으로써 비협골고랑(눈밑주름)을 개선하는데 효과적입니다. 로스미르의 주성분인 섬유아세포는 허가적응증인 비협골고랑(눈밑주름)의 개선 이외에도 인체의 다양한 결합조직 결손의 치료에 사용될 수 있습니다.

4) 네오덤? 인간 피부조직을 재현한 삼차원 구조의 배양피부모델인 네오덤?은 동물실험을 대체하여 화장품 및 의약품 원료의 효능 및 안전성 테스트하는 실험용 모델이며 신약개발에 필요한 스크리닝 모델로도 사용됩니다.

네오덤?은 표피층, 진피층을 포함한 피부 전층으로 구성되어 있으며 피부모델 뿐만 아니라 각막및 점막모델등 총 9가지의 모델을 보유하고 있습니다.

독성시험과 미백, 투과도, 재생, 항노화, 탄력, 상처치유 등 다양한 효능시험법을 개발하여 2004년부터 국내외의 연구소, 대학실험실, 화장품 및 신약개발 회사 등에 제공하고 있습니다.

(3) 제품화 및 연구개발 역량

당사는 2002년 큐티젠연구소(Cutigen Research Institute)를 설립하고 꾸준한 R 통해 독자적인 핵심기술과 노하우를 축적하며 경쟁력을 키워가고 있습니다. 매년 매출액 대비 평균27%이상 R 투자를 하며R 전체 인력의 50%이상을 유지하고 있습니다.

아울러, 선제적 투자를 통해 글로벌 수준의GMP 및 품질관리 시스템 구축을 위한 역량, 인허가 관련 경험 및 전문성을 확보하여 당사가 속한 세포치료제 산업을 선도해 나가고 있습니다.

(4) 세계적인 네트워크

당사는 빠르게 진화하는 외부 전문가와 협업하여 기술개발 트렌드를 적시에 반영하고 미래 기술 투자에 대한 불확실성을 효과적으로 줄일 수 있는 네트워크를 보유하고 있습니다.

피부 세포생물학의 태두인 Howard Green박사 연구실 출신 과학자들로 이루어진 국제적 네트워크의 협력체계를 통하여 긴밀하게 교류하고 있으며, 특히 미국, 스위스, 싱가폴등의 업체, 대학, 연구기관과의 새로운 기술에 대한 기술사례 공유, 정보 교환, 공동 프로젝트 기획 및 해외진출 기회 발굴등의 활발한 활동을 전개하고 있습니다.

(5) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 화상피부 세포치료제로부터 시작하여 당뇨성족부궤양, 미용성형 시장을 타겟으로 하는 세개의 세포치료제를 개발하였습니다.

향후에는 안질환, 골, 연골, 회전근개파열에 이르는 의료 전반으로 사업영역을 확장하고자 합니다.

1) 상용화 및 임상 포트폴리오

전세계 건(tendon) 질환 치료 시장은 약 13조원으로 추정되며, 2024년까지 연평균 7.9% 성장할 것으로 전망되며, 국내시장 역시 노령화 가속과 소득증가에 따른 야외 레저스포츠 활동증가로 인해 발병율이 매년 증가하는 추세이며, 2018년까지 최근 5년간 환자수가 연평균 8.8% 증가하고 있습니다.

지속적으로 확대되는 시장과 의학적 수요에도 불구하고 건질환에 대한 기존의 치료방법은 수술 또는 비수술 요법을 막론하고 일시적인 통증완화를 목적으로 하거나 재발이 빈번한 한계가 있었습니다. 이와 달리 ATMP(advanced therapy medicinal product)로 분류되는 세포치료제는 파열된 건(tendon) 조직의 근본적인 재생을 통해 미충족의료수요(unmet medical needs)를 해결할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

당사는 차세대 세포치료제로 건질환의 치료를 목적으로 자기유래세포치료제인 TPX-114와 동종유래세포치료제인 TPX-115를 개발하고 있습니다.

자기유래세포치료제인 TPX-114는 중증의 건파열의 치료를 목적으로 하며, 국내외에서 개발중인 유사한 세포치료제와 비교할 때 피부유래섬유아세포를 사용하여 상대적으로 비침습적이라는 장점이 있습니다. TPX-114는 현재 회전근개전층파열(FTRCT)를 목표 적응증으로 하여 제3상을 진행중에 있습니다. TPX-114의 임상시험은 유효성 평가를 위하여 기존의 치료법에서 흔히 사용하는 VAS를 통한 고통경감이나 기능적 평가뿐만 아니라 MRI를 이용한 구조적 개선을 1차 유효성평가변수(primary end point)로 설정하였습니다.

동종유래세포치료제인 TPX-115는 TPX-114에 비해 경증의 건파열부터 건병증까지의 치료를 목적으로 개발되고 있습니다. TPX-115는 동종유래세포치료제의 장점을 극대화하기 위하여 칼로덤?을 통해 축적한 세포은행 구축 및 관리기술을 접목하였습니다. TPX-115는 2020년 3월에 회전근개부분층파열(PTRCT)를 목표 적응증으로 하는 제1/2상 임상시험계획을 식약처로부터 승인 받았습니다.

TPX-114와 TPX-115는 모두 파열된 건의 근본적인 재생을 목적으로 개발되고 있으며, 개발완료 시 각각 First-in-Class 제품으로서 높은 시장잠재력을 가지고 있다고 기대되고 있습니다. 이와 같은 가능성을 인정 받아 산업통상자원부의 '우수기술연구센터(ATC) 사업'과 보건복지부의 '허가용 기업 주도 임상시험(SIT)'과제에 선정되었습니다.

2) 전임상 포트폴리오

프로젝트	내 용

세포치료제
개발	- 기 허가 세포치료제의 적응증 확대를 위한 다양한 질환에 대한 유효성 연구
- 줄기세포를 특정 세포로 분화되도록 유도하여 사용 목적에 맞는 세포치료제로 개발

신약개발	- 줄기세포의 주화성(chemotaxis)과 호밍(homing effect)을 유도할 수 있는 단백질/펩타이드 신약의 연구개발
- 세포유래 유용물질과 세포체의 유효성 연구
- 탈모치료제 및 발모 촉진제 연구개발

2. 주요 제품, 서비스 등

연결실체의 주요 제품별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

유형	품 목	구체적용도	매출액	매출비율

제품	세포치료제	3도 화상 및 광범위 중증화상 치료제,
심부2도 화상 및 당뇨성족부궤양 치료제
및 눈밑 주름개선 치료제	1,643,709,838	91.3%

3차원배양피부모델	의약품 및 화장품의 유효성과 안전성 시험용 및
신약 스크리닝 등에 사용되는 동물대체 시험용 인공피부	41,471,000	2.3%

기타	기 타	3차원 배양피부모델을 이용한 실험용역 등	114,828,659	6.4%

합 계	1,800,009,497	100.0%

3. 주요 원재료(1) 주요 원부재료의 매입현황

(단위 : 원)

구 분	단위	제20기 1분기	제19기	제18기

시약	Bottle	55,200,000	432,000,000	-

배양액	Bottle	-	14,420,000	15,300,000

소모품	Box	-	10,386,000	34,917,000

자재	Box	6,463,636	11,850,000	23,699,999

기 타	82,561,900	130,268,354	248,092,731

합 계	144,225,536	598,924,354	322,009,730

(2) 주요 원부재료의 가격변동(단위 : 원)

품 목	단위	제20기 1분기	제19기	제18기

시약	Bottle	480,000	480,000	480,000

배양액	Bottle	36,050	36,050	36,000

소모품	Box	12,800	12,800	12,360

자재	Box	215,455	215,455	215,455

4. 생산 및 설비(1) 생산능력, 생산실적 및 가동률

(단위 : 원)

구 분	제20기 1분기	제19기	제18기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

생산능력	23,750	7,500,000,000	95,000	30,000,000,000	27,000	8,570,290,909

생산실적	8,341	2,647,585,055	20,464	6,495,645,673	20,178	6,404,864,073

가동률	35.1%	21.5%	74.7%

연결실체의 대표적인 제품인 칼로덤에 대하여 배양기의 용량을 근거로 생산능력을 산출하였습니다.

(2) 생산설비(단위 : 원)

구 분	기초	당기 증감	당기 상각	기말

증가	감소

토지	5,188,674,550	-	-	-	5,188,674,550

건물	12,210,967,071	-	-	(81,543,285)	12,129,423,786

기계장치	1,236,790,663	2,600,000	-	(43,419,927)	1,195,970,736

차량운반구	1,000	-	-	-	1,000

비품	80,500,297	2,218,182	-	(6,502,289)	76,216,190

합 계	18,716,933,581	4,818,182	-	(131,465,501)	18,590,286,262

주요 유형자산에 대한 객관적인 시가는 장부금액과 금액적 차이가 없다고 판단되어 생략하였습니다.

5. 매출(1) 매출실적(단위 : 원)

매출유형	품 목	제20기 1분기	제19기	제18기

제품	세포치료제	내수	1,643,709,838	6,021,684,160	7,526,887,053

수출	-	-	-

3차원배양피부모델	내수	41,471,000	130,970,000	146,546,000

수출	-	-	-

용역	용역 등	내수	114,828,659	193,365,174	176,786,441

수출	-	-	-

합 계	내수	1,800,009,497	6,346,019,334	7,850,219,494

수출	-	-	-

합계	1,800,009,497	6,346,019,334	7,850,219,494

(2) 판매경로와 방법

연결실체의 제품은 전국의 종합병원, 대학병원, 화상전문센터 등 다수의 병원에서 약사위원회(Drug Committee)를 통과하여 판매되고 있습니다. 생물학적제제 특성상, 회사는 제품의 유통 및 보관 관리에 각별히 유의하고 있으며, 연결실체의 제품은 영업본부에서 병원, 도매상 및 대리점을 통해 유통하고 있습니다.

(3) 판매전략① 기본영업정책

연결실체의 영업마케팅본부는 현장중심의 의료진 방문 관리 및 주기적 제품설명회 진행을 통해 제품의 올바른 처방 및 사용을 유도하는 것을 기본적인 영업정책으로 하고 있습니다. 대한화상학회, 대한창상학회, 대한성형외과학회, 대한미용성형외과학회 등 관련 학회 심포지엄 및 학술대회에 참가하며 제품과 회사를 홍보하고 주 거래처와의 긴밀한 상호협력 관계를 구축하는 것 그리고, 체계적인 불만처리 프로세스를 운영하여 제품과 회사에 대한 신뢰를 공고히 하고 있습니다.

② 중장기전략

연결실체 제품이 파이프라인의 신제품들과 시너지를 충분히 살리는 기술영업과 신제품 출시에 따른 시장 세분화 및 지역별 거점화를 통해 기존제품의 시장점유율을 높이고 새로운 제품의 시장진입을 가속화 할 계획입니다.

6. 시장위험과 위험관리

연결실체는 소규모기업에 해당되어 시장위험과 위험관리에 대한 기재사항을 생략하였습니다.

7. 경영상의 주요계약 등

연결실체는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

8. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요

연결실체는 재생의학 분야 중 세포치료제를 제조 및 판매하는 바이오업체입니다. 세포배양 기술을 바탕으로 세포치료제와 독성 및 효능 검증용 인공피부모델을 개발하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요

연결실체의 연구개발 조직은 큐티젠연구소 산하 5개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

연구소	부서명	주 요 업 무

큐티젠연구소	연구소장	연구개발 총괄

개발전략	선행기술조사, 시장동향분석, 지적재산권관리

기초연구	의약품 후보물질 발굴, 후보물질 효능 테스트,생물학적 기전 연구

제조공정개발	의약품 생산공정 개발, 의약품 보관ㆍ운송ㆍ안정성 검증,세포은행 구축 및 검증, 품질관리 시험법 개발

전임상개발	생물학적 특성시험, 전임상 질환 모델 개발,전임상 효능 시험, 전임상 독성 시험

임상개발	식약처 인ㆍ허가 업무, 임상 프로토콜 개발,보험(건강ㆍ산재) 및 약가, 시판후 임상시험(PMS)

② 연구개발 인력 현황

연결실체의 연구소는 보고서 작성 기준일 현재 박사 3명, 석사 6명, 학사급 13명 등 총 22명으로 구성되어 있습니다. 기능상의 조직은 5개 단위로 이루어져 있으나, 프로젝트의 성공율을 높이고 개개인의 전문성 기준으로 보다 유연하고 역동적인 연구개발 프로젝트 중심의 조직 운영을 함으로써 소수 인력으로 조직의 효율성을 극대화하고 있습니다.

③ 핵심 연구인력

연결실체의 핵심 연구인력은 연구소장 겸 대표이사인 전세화입니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구소장
(대표이사)	전세화	연구소총괄	- 서울대학교 화학과 졸업- University of Wisconsin, 종양학 박사- Harvard Medical School 선임연구원현) 테고사이언스(주) 대표이사현) (주)큐티젠래버러토리스 대표이사	[논문]Effects of Allogenic Dermal Fibroblasts on Rotator Cuff Healing in a Rabbit Model of Chronic Tear(2018년, Am J Sports Med)외 다수[학회발표]Commercialization of Cultured Epidermal Grafts in Korea(2018년, israeli Burn Society Conference, Tel Aviv, Israel)외 다수

(3) 연구개발비용(단위 : 원)

과 목	제20기 1분기	제19기	제18기

판매비와관리비	485,564,799	1,699,527,799	1,742,786,472

개발비(무형자산)	127,427,831	66,428,750	333,511,812

정부보조금	41,124,510	277,258,552	370,249,182

합 계	654,117,140	2,043,215,101	2,446,547,466

연구개발비/매출액 비율	36.3%	32.2%	31.2%

(4) 연구개발실적① 연구개발 완료 실적

구분	품목 또는
프로젝트명	내 용	적응증	품목허가일(개발완료일)	현재현황

바이오	신약	홀로덤?	자기유래 배양피부세포치료제	3도화상	2002년 12월	상용화

신약	칼로덤?	동종유래 배양피부세포치료제	심부2도화상,당뇨성족부궤양	2005년 03월2010년 06월	상용화

신약	로스미르?	자기유래 배양섬유아세포치료제	눈밑 주름개선	2017년 12월	상용화(3상 조건부판매 허가)

기타	기타	네오덤?	3차원배양피부모델	동물대체시험연구용	2003년 12월	상용화

② 임상시험 진행 현황

구분	품목 또는
프로젝트명	내 용	적응증	임상시작일	현재현황

바이오	신약	TPX-114	회전근개 세포치료제(자기유래 섬유아세포치료제)	회전근개전층파열	2018년 03월	Ⅰ/Ⅲ상 임상시험(국내), Ⅲ상 진행중

바이오	신약	TPX-115	회전근개 세포치료제(동종유래 섬유아세포치료제)	회전근개부분파열	2020년 03월	Ⅰ/Ⅱ상 임상계획 승인(MFDS)

③ 연구개발 진행 현황

프로젝트	내 용

세포치료제
개발	- 기 허가 세포치료제의 적응증 확대를 위한 다양한 질환에 대한 유효성 연구
- 줄기세포를 특정 세포로 분화되도록 유도하여 사용 목적에 맞는 세포치료제로 개발

신약개발	- 줄기세포의 주화성(chemotaxis)과 호밍(homing effect)을 유도할 수 있는 단백질/펩타이드 신약의 연구개발
- 세포유래 유용물질과 세포체의 유효성 연구
- 탈모치료제 및 발모 촉진제 연구개발

플랫폼개발	- 3D피부모델의 고도화를 통한 탈모모델 개발
- 3D피부모델을 이용한 신약 및 유용물질 스크리닝 플랫폼 개발

④ 연구개발을 위한 정부출연과제 수행 실적

(단위 : 원)

구분	사업명	과 제 명	연구기간	총사업비	비고

바이오신약
(TPX-113)	기술혁신개발사업(중소기업청)	동종유래세포치료제(칼로덤?) 개량을 통한 구강점막질환 치료용 세포치료제 개발	2016.04.28~ 2018.04.27	906,400,000	완료

바이오신약
(TPX-114TPX-115)	산업기술혁신사업(산업통상자원부)	자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열치료를 위한 세포치료제 개발기술 개발	2016.05.01~ 2020.04.30	2,810,816,000	임상시험 진행TPX-114: Ⅲ상TPX-115:Ⅰ/Ⅱ상

바이오신약
(TPX-115)	첨단의료기술개발(보건복지부)	회전근개 부분층 파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구	2020.04.23~ 2022.12.31	3,025,000,000	임상시험 진행TPX-115:Ⅰ/Ⅱ상

9. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

(1) 국내특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

배양된 피부각질세포층 분리방법	2003-03-28	2005-10-12

케라티노사이트 및/또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물	2004-08-06	2006-08-16

상처 치유용 드레싱재	2011-12-12	2013-11-25

세포의 유용물질을 상온에서 안정하게 보존하는 방법	2011-12-09	2014-06-13

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법	2012-01-05	2014-11-24

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법-골/연골질환 분할	2013-10-22	2015-02-09

세포배양용트레이	2013-12-24	2014-10-30

조직재생물질 방출 유도형 세포치료제 조성물 및 그의 제조방법	2014-06-18	2016-02-16

진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	2014-07-09	2016-04-12

삼차원 배양 피부모델을 이용한 상처 치유능 분석 방법	2015-03-16	-

켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	2016-01-15	2016-10-13

케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물	2016-08-10	2017-01-16

코튼캔디 제형을 갖는 화장료 조성물	2017-02-08	2017-08-29

켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물	2019-09-24	2020-04-07

(2) 해외특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

케라티노사이트 및 또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물(cosmetic composition containing keratinocyte and/or fibroblast)	PCT 2005-08-06

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법(In vivo induction methods for migratingstem cells to a target Site)	PCT 2012-01-26
미국 2013-09-05유럽 2013-10-04중국 2013-09-06일본 2013-09-06	미국 2015-12-29유럽 2016-08-10중국 2016-03-16일본 2015-10-30

진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	PCT 2015-07-09미국 2017-01-06일본 2017-01-06유럽 2017-02-07중국 2017-02-07	미국 2019-06-18일본 2019-07-05

켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	PCT 2017-01-13미국 2018-07-13	-

케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물	PCT 2017-07-28	-

코튼캔디 제형을 갖는 화장료 조성물	PCT 2017-11-22미국 2019-08-06일본 2019-08-01중국 2019-08-01	-

켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물	PCT 2019-12-05미국 2020-02-18일본 2020-02-17	-

(3) 디자인권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

세포배양용 트레이	2013-12-24	2014-10-30

(4) 상표권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

Kaloderm	2000.11.03	2002.04.152002.05.03

CELLBANK	2000.11.03	2002.05.03

SKINBANK	2000.11.03	2002.05.03

Holoderm	2000.11.03	2003.03.25

Neoderm	2000.11.03	2003.03.25

Holoeye	2001.10.30	2003.08.21

Kaloeye	2001.10.30	2003.09.29

AG allogeneic	2006.09.29	2007.06.08

ROSMIR	2014.01.09	2014.10.312014.11.25

로스미르	2014.01.09	2014.10.312014.11.25

Sponsall	2015.02.06	2015.09.252015.10.30

스폰솔	2015.02.06	2015.09.252015.10.30

KaloVAC	2015.02.06	2015.10.30

칼로백	2015.02.06	2015.10.30

로소모스	2018.08.16	2019.07.16

ROSOMOS	2018.08.16	2019.07.16

로시콘	2018.08.16	2019.07.16

ROSIKON	2018.08.16	2019.07.16

(5) 서비스표권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

TegoScience	2000.11.03	2002.07.02

하나위해모두위해	2000.11.03	2002.09.09

ONE FOR ALL, ALL FOR ONE	2000.11.03	2002.09.09

Celadon Science	2000.11.03	2003.01.28

EpiBio	2000.11.03	2003.01.28

TS 표장	2001.10.30	2003.08.21

Cutigen Research Institute	2002.07.05	2004.03.19

ROSMIR	2014.01.09	2014.12.16

로스미르	2014.01.09	2014.12.16

Cellf	2016.07.05	2017.04.12