테고사이언스 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2) 라이센스인(License-in) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3) 기술제휴계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4) 판매계약 당사는 여러 업체와 판매에 따른 수수료를 지급하는 계약을 체결하고 있습니다. 5) 기타계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

6) 연구개발 활동 6-1. 연구개발활동의 개요

당사는 첨단바이오의약품인 세포치료제의 제조 및 판매를 주요 목적사업으로 하는 바이오제약업체입니다. 연구개발활동은 다양한 인체세포 배양기술의 고도화와 이를 이용한 세포치료제 개발에 중점을 두고 있습니다.

6-2. 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직 은 기업부설연구소인 큐티젠연구소(마곡동 본점소재)입니다. 큐티젠연구소는 주요 3개 파트로 구성되어 있습니다.

연구소	부문명	주 요 업 무

큐티젠연구소	연구소장	연구개발 총괄

R	생물학적 특성시험, 전임상 질환 모델 개발,의약품 후보물질 발굴, 후보물질 효능 테스트,생물학적 기전 연구, 전임상 효능 시험,전임상 독성 시험, 지적재산권관리

기술개발	식약처 인ㆍ허가 업무, 임상 프로토콜 개발 및 임상진행보험(건강ㆍ산재) 및 약가, 시판후 임상시험(PMS)

상업화개발	의약품 생산공정 개발, 의약품 보관ㆍ운송ㆍ안정성 검증,세포은행 구축 및 검증, 품질관리 시험법 개발

연구개발 인력은 보고서 작성 기준일 현재 박사 2명, 석사 9명, 학사급 16명 등 총 27명으로 구성되어 있습니다.

(단위 : 명)

구 분	인 원

박사	석사	기타	합계

큐티젠연구소	연구소장	1	-	1

R	1	4	2	7

기술개발	-	3	1	4

제조공정개발	-	2	13	15

합 계	2	9	16	27

핵심 연구인력의 경력과 연구 실적은 다음과 같습니다.

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구소장
(대표이사)	전세화	연구소총괄	- 서울대학교 화학과 졸업- University of Wisconsin, 종양학 박사- Harvard Medical School 선임연구원현) 테고사이언스(주) 대표이사현) (주)큐티젠래버러토리스 대표이사	[논문]Rotator Cuff Tendon Healing Using Human Dermal Fibroblasts: Histological and Biomechanical Analyses in a Rabbit Model of Chronic Rotator Cuff Tears(2021년, Am J Sports Med)외 다수[학회발표]Commercialization of Cultured Epidermal Grafts in Korea(2018년, Israeli Burn Society Conference, Tel Aviv, Israel)외 다수

수석연구원(이사)	김윤희	연구개발 총괄	- 연세대학교 의과학박사- 테고사이언스(주) 책임연구원- University of Wisconsin 선임연구원현) 테고사이언스(주) 수석연구원	[논문] Whole genome sequencing of CCR5 CRISPR-Cas9-edited Mauritian cynomolgus macaque blastomeres reveals large-scale deletions and off-target edits(2023년 Front Genenome Ed), Sox18-enforced expression diverts hemogenic endotheliumpderived progenitors from T towards NK lymphoid pathways (2023년 iScience)외 다수

6-3 연구개발비용 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) >

(단위 : 원)

과 목	제25기 1분기	제24기	제23기

비용의성격별 분류	원재료비	233,101,717	746,442,924	828,613,106

인건비	208,791,211	702,794,345	752,144,660

감가상각비	22,236,178	88,786,088	90,566,756

위탁용역비	433,370,284	1,211,508,091	1,206,985,390

기타	61,460,071	188,315,977	319,541,504

연구개발비용 합계	958,959,461	2,937,847,425	3,197,851,416

(정부보조금)	-	-	(61,572,623)

보조금 차감후 금액	958,959,461	2,937,847,425	3,136,278,793

회계처리내역	판매비와관리비	954,563,754	2,663,046,944	2,576,115,518

개발비(무형자산)	4,395,707	274,800,481	560,163,275

회계처리금액 계	958,959,461	2,937,847,425	3,136,278,793

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	73.1%	43.5%	41.1%

연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) >

(단위 : 원)

과 목	제25기 1분기	제24기	제23기

비용의성격별 분류	원재료비	233,101,717	746,442,924	828,613,106

인건비	208,791,211	702,794,345	752,144,660

감가상각비	22,236,178	88,786,088	90,566,756

위탁용역비	433,370,284	1,211,508,091	1,206,985,390

기타	61,460,071	188,315,977	319,541,504

연구개발비용 합계	958,959,461	2,937,847,425	3,197,851,416

(정부보조금)	-	-	(61,572,623)

보조금 차감후 금액	958,959,461	2,937,847,425	3,136,278,793

회계처리내역	판매비와관리비	954,563,754	2,663,046,944	2,576,115,518

개발비(무형자산)	4,395,707	274,800,481	560,163,275

회계처리금액 계	958,959,461	2,937,847,425	3,136,278,793

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	82.1%	44.3%	41.7%

6-4-1. 연구개발실적의약품 연구개발 진행 총괄표 >

구분	품목(프로젝트명)	적응증	연구시작일	현재현황	비고

단계(국가)	임상승인일

바이오	신약	TPX-115	회전근개부분파열	2016년	임상 3상 (한국)	2023년	동종유래세포치료제

신약	TPX-121	주름개선	2022년	임상 1상 (한국)	2024년	동종유래세포치료제

신약	TPX-115	회전근개부분파열	2016년	임상 2상 (미국)	2025년	동종유래세포치료제

신약	TPX-124	발모촉진	2015년	전임상	-	단백질치료제

신약	TPX-125	층판비늘증	2025년	후보물질연구	-	자기유래유전자세포치료제

신약	TPX-126	수포성 표피박리증	2025년	후보물질연구	-	자기유래유전자세포치료제

1) TPX-115

구 분	첨단바이오의약품(세포치료제)

적응증	회전근개 부분층파열(Partial-thickness rotator cuff tear)

작용기전	동종유래섬유아세포(TPX-115)가 발현하는 세포외기질과 주입한 세포에 의해 자극된 환자 자신의 건세포에서 발현되는 세포외기질이 종합적으로 작용하여 파열된 건조직의 구조를 개선

제품의 특성	사람(동종)유래 섬유아세포를 원료세포로 사용, 세포은행 구축을 통하여 대량생산이 가능한 ready-made 형태의 세포치료제로서 부분파열된 어깨건의 기능 및 구조 개선과 통증 감소를 적응증으로 함.

진행경과	제 2b/3 상 임상시 험 (국내), 제 2 상 임상시험 (미국)

향후계획	품목허가 (국내), 품목허가 (미국)

경쟁제품	없음(FIRST-IN-CLASS)

관련논문 등	Rhee et al., J Arthroscopy. 2022 Jul;38(7):2118-2128 외 다수

시장규모	약 12억 달러(글로벌 건 질환 치료 시장)

기타사항	1) 자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열 치료를 위한 세포치료제 개발과 관련하여 산업통상자원부의 산업기술연구센터(ATC) 과제로 선정되어 28억원을 지원받음.2) 회전근개 부분층 파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구와 관련하여 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업 과제로 선정되어 30억원을 지원받음.

2) TPX-121

구 분	첨단바이오의약품(세포치료제)

적응증	코입술주름(Nasolabial fold)의 개선

작용기전	동종유래섬유아세포(TPX-115)가 발현하는 세포외기질과 주입한 세포에 의해 자극된 환자 자신의 세포에서 발현되는 세포외기질이 종합적으로 작용하여 손상된 피부조직을 재생

제품의 특성	사람(동종)유래 섬유아세포를 원료세포로 사용, 세포은행 구축을 통하여 대량생산이 가능한 ready-made 형태의 세포치료제로서 피부조직의 재생(주름 개선)을 목적으로 개발 중임

진행경과	제1상 임상시험 (국내)

향후계획	후속임상 및 품목허가 (국내), 임상 (미국)

경쟁제품	보톡스, 필러

관련논문 등	없음

시장규모	약 144억 달러(글로벌, 안면미용(주사제) 시장)

3) TPX-124

구 분	첨단바이오의약품

적응증	발모촉진

제품의 특성	사람의 모두유세포(dermal papilla cell)로부터 발모촉진 유전자를 발굴하여 이를 단백질과 결합한 발모촉진 유전자재조합단백질 치료제

진행경과	전임상 진행 중(국내)

향후계획	임상 (국내), license-out(국내, 해외)

시장규모	약 105 억 달러(글로벌 탈모치료제 시장)

4) TPX-125/126

구 분	첨단바이오의약품(유전자세포치료제)

적응증	TPX-125: 층판 비늘증 (Lamellar Ichthyosis),TPX-126: 수포성 표피박리증 (Dystropic Epidermolosys Bullosa)

제품의 특성	원하는 유전자를 원하는 위치에 정확히 삽입-치환하는 CRISPR/CAS9 유전자편집기술을 이용해 환자의 케라틴세포에서 변이된 유전자를 잘라내고 정상 유전자 삽입 후 이를 배양하여 시트형태로 제조하는 자기유래유전자세포치료제로서, TPX-125는 전신에 물고기 바늘처럼 피부각질이 일어나는 희귀질환인 층판 비늘증, TPX-126은 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 발생되어 피부와 점막에 통증이 생기는 수포성 표피박리증을 적응증으로 연구개발 중

진행경과	Proof-of-Concept 단계

향후계획	품목허가 (미국), license-out (해외)

시장규모	TPX-125: 약 10억 달러, TPX-126: 약 6억 달러

6-4-2. 정부출연과제 수행 실적

(단위 : 원)

구분	사업명	과 제 명	연구기간	총사업비	비고

바이오신약
(TPX-114TPX-115)	산업기술혁신사업(산업통상자원부)	자기 및 동종유래 섬유아세포를 이용한 회전근개파열치료를 위한 세포치료제 개발기술 개발	2016.05.01~ 2020.04.30	2,810,816,000	임상시험 진행TPX-114: Ⅲ상TPX-115: 2b/3상

바이오신약
(TPX-115)	첨단의료기술개발(보건복지부)	회전근개 부분층 파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포를 이용한 세포치료제 연구	2020.04.23~ 2022.12.31	3,025,000,000	임상시험 진행TPX-115: 2b/3 상

바이오신약	바이오·의료 기술사업화 지원사업(서울시)	모낭 포함 3D배양피부 및 동물대체시험법 개발	2021.09.01~2023.08.31	475,200,000	-

6-5 지적재산권 현황(1) 국내특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

상처 치유용 드레싱재제	2011-12-12	2013-11-25

세포의 유용물질을 상온에서 안정하게 보존하는 방법	2011-12-09	2014-06-13

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법	2012-01-05	2014-11-24

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법-골/연골질환 분할	2013-10-22	2015-02-09

세포배양용트레이	2013-12-24	2014-10-30

조직재생물질 방출 유도형 세포치료제 조성물 및 그의 제조방법	2014-06-18	2016-02-16

진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	2014-07-09	2016-04-12

삼차원 배양 피부모델을 이용한 상처 치유능 분석 방법	2015-03-16	2021-07-29

켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	2016-01-15	2016-10-13

케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물	2016-08-10	2017-01-16

코튼캔디 제형을 갖는 화장료 조성물	2017-02-08	2017-08-29

켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물	2019-09-24	2020-04-07

섬유아세포를 이용한 모낭구조가 포함된 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이로부터 제조된 삼차원 배양 피부모델	2023-09-14	-

2) 해외특허권

지적재산권의 명칭	출원일	등록일

케라티노사이트 및 또는 섬유아세포를 함유하는 화장용 조성물(cosmetic composition containing keratinocyte and/or fibroblast)	PCT 2005-08-06	-

세포의 유용물질을 상온에서 안정하게 보존하는 방법	PCT 2012-12-10	-

상처 치유용 드레싱재제	PCT 2012-12-12

줄기세포의 인 비보(in vivo) 이동 유도방법(In vivo induction methods for migratingstem cells to a target Site)	PCT 2012-01-26
미국 2013-09-05유럽 2013-10-04중국 2013-09-06일본 2013-09-06	미국 2015-12-29유럽 2016-08-10중국 2016-03-16일본 2015-10-30

조직재생물질 방출 유도형 세포치료제 조성물 및 그의 제조방법	PCT 2015-06-18

진피층 및 표피층을 포함하는 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법및 이를 통해 제조된 삼차원 배양 피부모델	PCT 2015-07-09미국 2017-01-06일본 2017-01-06유럽 2017-02-07	미국 2019-06-18일본 2019-07-05유럽 2020-09-02

켈로이드성 피부 또는 켈로이드 흉터 진단용 바이오마커 단백질 및 이의 이용	PCT 2017-01-13	-

케모카인을 유효성분으로 포함하는 피부개선용 조성물	PCT 2017-07-28미국 2017-07-28	미국 2021-06-08

코튼캔디 제형을 갖는 화장료 조성물	PCT 2017-11-22일본 2019-08-01	일본 2021-01-13

켈로이드 또는 비후성 반흔 예방 또는 치료용 조성물	PCT 2019-12-05미국 2020-02-18일본 2020-02-17유럽 2020-11-03중국 2020-11-11	일본 2022-08-30미국 2024-04-02중국 2024-12-10

건 재생효과를 나타내는 피부 유래 섬유아세포 및이의 용도	PCT 2021-05-04미국 2021-12-17	-

섬유아세포를 이용한 모낭구조가 포함된 삼차원 배양 피부모델을 제조하는 방법 및 이로부터 제조된 삼차원 배양 피부모델	PCT 2024-09-24	-