세니젠 분기보고서 (2024.09)
1. 사업의 개요

당사는 2005년 09월 28일 설립되었으며, 2023년 10월 18일(합병기일) 케이비제23호기업인수목적 주식회사를 흡수합병하였습니다.

가. 사업의 개요주식회사 세니젠(이하 "당사")은 식품안전 전문 기업으로서 PCR이나 NGS와 같은 각종 첨단 분자진단기술과 유전체 분석 기술을 핵심 기술로 하여 식품안전 진단의 패러다임 전환을 선도하고 있는 기업으로, 각종 미생물 살균 및 제어 기술 등을 동시에 보유함으로써 국내ㆍ외 식품 제조 업체로 하여금 완벽한 식품안전 관리를 수행할 수 있도록 식품안전 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다.

2010년대에 이르러 식품산업이 점차 복잡해지며 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리는 등 비효율성이 높은 기존의 배지법에 대한 대체 수단이 요구됨에 따라 당사는 식품안전 관리에서 필수적인 식중독균 및 식중독 바이러스 진단법에 첨단 기술을 도입하기 위하여 기업부설연구소 설립과 R 확대ㆍ개편 등을 진행하고 real-time PCR, NGS 등 분자진단법을 개발하였습니다.당사는 100% 수준의 민감도와 특이도를 가진 커스텀화 기술 적용 PCR 진단제품인 Genelix 개발은 물론 384개의 시료에서 16종의 식중독균을 동시에 검출할 수 있는 NGS 패널 제품인 GeNext를 세계 최초로 개발하였습니다. 뿐만 아니라 식품산업에 최적화된 NGS 서비스인 Geneka 서비스를 제공하는 등 고객이 분자진단 기술 및 빅데이터 활용 기술을 식품산업 전반에 걸쳐 사용할 수 있도록 지원하고 있습니다.또한, 당사는 식품 위해 미생물 제어를 위한 세니아이, 세니버블 등 살균 제품은 물론, 미생물과 핵산 물질의 분리 및 농축, 시료 오염 방지 처리 등을 위한 희석액, 멸균백, 스왑 제품의 자사 브랜드인 ForLabs 제품을 내재화하는 등 식품안전관련 전주기 제품군을 확보하고 있습니다.식품안전 분야 최고 수준의 분자진단 제품 개발 역량과 관련 제품군 확보를 통해 식품안전 토탈 솔루션을 구축한 당사는 향후 관련 시장 지배력을 더욱 공고히하고 외형 규모를 성장시키기 위하여 마이크로바이옴 산업 등 유관산업 진출을 모색하고 있습니다.주식회사 세니젠의 사업부문은 제품, 용역, 상품으로 구성되어 있으며 당사의 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다.

구 분	주요제품

제품	Genelix GeNext(분자진단), 미생물실험 소모품, 살균제품

용역	Geneka(NGS, PFGE), 기타

상품	실험소모품 등

나. 주요 용어

마이크로바이옴
(Microbiome)	마이크로바이옴이란 특정한 환경(피부, 소화기관, 토양, 식품 등)에 존재하는 모든 미생물 유전체(genome)의 집합을 의미합니다. 이러한 마이크로바이옴을 분석하면 그 환경 내 존재하는 모든 종류의 미생물 조성과 각 조성비를 파악할 수 있으며, 따라서 이들 미생물이 주변에 미치는 영향을 연구하는데 활용할 수 있습니다. 일반적으로 마이크로바이옴 분석에는 막대한 유전체 정보의 판독이 요구되므로, 마이크로바이옴 분석은 NGS의 발달과 밀접한 관련이 있습니다.

민감도
(Sensitivity)	민감도는 실제 양성 시료를 검사 결과 양성으로 판독할 수 있는 확률을 의미하며, (양성 결과의 수)/(진양성 시료의 수)로 계산할 수 있습니다. 민감도가 낮으면 실제 양성 시료를 양성으로 판독하지 못하고 음성 결과로 도출되는 위음성의 발생 확률이 상승합니다.

특이도
(Specificity)	특이도는 실제 음성 시료를 검사 결과 음성으로 판독할 수 있는 확률을 의미하며, (음성 결과의 수)/(진음성 시료의 수)로 계산할 수 있습니다. 특이도가 낮으면 실제 음성 시료를 음성으로 판독하지 못하고 양성 결과로 도출되는 위양성의 발생 확률이 상승합니다.

위양성
(False Positive)	위양성은 실제로는 음성 시료임에도 불구하고 검사 결과 양성으로 판독하게 되는 경우를 의미합니다. 일반적으로 특이도가 낮을수록 위양성 확률이 상승합니다. 병원에서의 질병 검사 등 의료기관에서는 위양성이 발생하더라도 복수의 재검을 통해 이를 바로잡을 기회가 있어 상대적으로 위험성이 적으나, 각종 다른 산업에서 위양성 결과가 발생할 경우 해당 제품을 유통할 수 없어 큰 경제적 손실을 유발합니다.

위음성
(False Negative)	위음성은 실제로는 양성 시료임에도 불구하고 검사 결과 음성으로 판독하게 되는 경우를 의미합니다. 일반적으로 민감도가 낮을수록 위음성 확률이 상승합니다. 위음성이 발생할 경우 위험요소를 인지하지 못하고 적절한 개입의 타이밍을 놓칠 수 있어 의료시장이나 다른 산업 모두에서 매우 위험합니다.

유전자마커
(Genetic marker)	유전자마커는 각종 특히 PCR 등 핵산 분자의 증폭을 기반으로 한 검사에서 핵산 증폭의 대상이 되는 유전자 염기서열을 지칭합니다. 유전자마커는 일반적으로 검사 대상에서만 발견되고 그 외 다른 균주에서는 발견되지 않는 유전자 염기서열을 선정하게 되며, 이러한 유전자마커의 종 특이성(species-specificity)은 해당 검사법의 민감도와 특이도를 결정짓는 중요한 요소가 됩니다.

체외진단의료기기(IVD)	체외진단의료기기는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등을 일컫습니다.

(분석) 파이프라인
(Analytical pipeline)	분석 파이프라인은 각종 생물정보학적 분석에 있어 빅데이터를 효율적으로 다루고 이로부터 유용한 정보를 취득하기 위한 일련의 소프트웨어를 조합하는 과정을 의미합니다. 생물정보학에서는 입력되는 데이터의 종류가 다양하고 이로부터 추출하여야하는 정보의 종류와 그 추출 방법 등이 매우 다양하기 때문에 다양한 개별 분석 소프트웨어를 필요에 따라 조합하여 사용하여야 합니다.

프라이머
(Primer)	프라이머는 PCR에 있어서 증폭이 되는 유전자 부위에 결합하여 해당 유전자 염기서열을 증폭할 수 있도록 하는 짧은 DNA 단편을 의미합니다. 따라서 증폭 대상 유전 염기서열의 앞 뒤로 존재하여 해당 부위의 PCR 증폭을 유도합니다. 프라이머의 염기서열과 길이 등은 PCR 반응에 매우 중요한 영향을 미치는 요소이며, 따라서 적절한 프라이머를 설계하는 것이 분자진단에 있어 중요한 요소가 됩니다.

프리바이오틱스
(Prebiotics)	프리바이오틱스는 장 내 유익한 박테리아의 생장을 돕는 난소화성 성분으로 프로바이오틱스의 영양원이 되어 장 내 환경을 개선하는 데 도움을 주는 물질을 의미합니다.

프로브
(Probe)	프로브는 특히 real-time PCR에서 프라이머와 함께 제작되는 짧은 DNA 단편이며, 일반적으로 대상 유전자 염기서열(유전자마커)의 중간 부위에 결합하도록 설계됩니다. 이러한 프로브에는 형광물질이 결합되어 있으며, 프로브가 유전자마커에 결합할 때 형광을 내도록 되어있으므로 이를 감지하여 PCR에 의한 유전자 증폭 여부를 확인할 수 있습니다.

항체
(Antibody)	항체는 동물에게서 생성되어 항원에 특이적으로 결합할 수 있는 당단백질입니다. 항체는 외부 물질의 침투에 반응하여 생물체 체내에서 만들어지며, 외부 물질과 결합하여 체내 면역 세포가 이를 제거하기 쉽도록 합니다. 이러한 대상 물질과의 결합력을 이용하여 감염체의 진단에 활용할 수 있습니다.

핵산
(Nucleic acid)	핵산은 동식물 세포의 핵이나 미생물의 중심부에서 관찰되는 고분자 물질로, 모든 생물체의 유전 정보가 암호화되어있습니다. 핵산은 당과 인산으로 이루어진 뼈대에 4종류의 염기가 반복적으로 결합된 형태이며, 이러한 4종류의 염기가 알파뱃과 같은 역할을 하여 생물정보를 기록하게 됩니다. 핵산의 종류에는 디옥시리보핵산(DNA)과 리보핵산(RNA)이 존재합니다.

Data curation	Data curation은 기 생성된 데이터의 보정을 의미하는 것으로, 특히 외부에 공개되어있는 public database 등으로부터 데이터를 얻었을 때 해당 데이터를 적절히 가공하여 보정해 사용하는 것이 중요합니다.

EWG 등급	EWG(Environmental Working Group) 등급은 미국의 환경 관련 활동그룹으로 화장품 및 인체 피부에 악영향을 미치는 정도에 따라 화학 성분에 대한 안전성을 3단계(그린, 옐로우, 레드)로 구분하고 있으며, 그린 등급은 가장 안전한 인체에 무해한 성분을 뜻합니다.

GRAS	GRAS는 'Generally Recognized As Safe'의 약어로, 오래 전부터 일정하게 소비되었거나 하여 그 안전성이 일반적으로 입증된 것을 의미하며, 미국 FDA에서 GRAS 물질을 인정하고 있습니다. 따라서 GRAS를 이용해 제조된 식품 역시 일반적으로 안전하다고 인정받을 수 있습니다.

HACCP	HACCP은 식품을 만드는 전 과정에서 생물학적, 화학적, 물리적 위해요인들이 발생할 수 있는 상황을 사전에 과학적으로 분석하고(Hazard Analysis), 이러한 분석을 통해 밝혀진 잠재적 위해요소를 차단하기 위한 관리 지침(Critical Control Point)을 마련함으로써 최종적으로 소비자에게 안전한 제품이 공급되도록 한 규정을 의미합니다. HACCP 인증을 얻기 위해서는 원재료의 수급부터 최종 제품의 유통까지 모든 부분에서 안전 위험 요소를 분석하고 이에 대처할 체계가 마련되어야 하므로, 현존하는 가장 포괄적이고 강력한 안전 규제 수단이라 할 수 있습니다. HACCP 인증은 제품의 종류나 사업체의 규모 등에 따라 의무 규정이 존재하며, 우리나라 정부는 이러한 HACCP 의무화 범위를 지속적으로 확대하고 있습니다.

HMR	HMR은 가정간편식(Home Meal Replacement)의 약어로, 가정에서 별도의 재료 손질 없이 간단히 데우거나 끓이는 과정만 거쳐 먹을 수 있는 즉석식품을 의미합니다. HMR은 조리 방법에 따라 샌드위치와 같이 별도 조리 없이 섭취가 가능한 즉석섭취식품(Ready to Eat), 즉석 카레와 같이 간단히 데워서 먹을 수 있는 즉석식품(Ready to Heat), 냉동만두와 같이 간단한 조리가 요구되는 즉석조리식품(Ready to Cook), 샐러드와 같이 손질된 식재료와 양념이 제공되는 신선편의식품(Ready to Prepared) 등으로 구분할 수 있습니다.

K-mer	K-mer는 일반적으로 문자열(string)에서 k 길이를 가진 가능한 모든 부분문자열(substring)을 의미하며, 유전체학에서 K-mer는 DNA sequencing으로 얻은 read에서 K 길이를 가진 모든 가능한 부분을 의미합니다.

LAMP	LAMP(Loop-mediated Isothermal Amplification) PCR은 에이켄화학이 개발한 유전자 증폭법으로, 표적유전자에서 6개의 영역을 선택하여 조합한 4개의 프라이머를 사용하여 사슬치환반응을 이용해 증폭시키는 방법입니다. 프라이머의 구조상 일반적인 PCR과 달리 별도의 변성 반응 없이 60 ~ 65℃의 온도를 등온으로 1시간 가량 유지하면 증폭이 가능한 특성이 있습니다.

NGS	NGS(Next-generation sequencing)는 대량의 염기서열 분석에 최적화된 여러 기술들을 통칭하는 것으로, 개발 업체에 따라 여러 종류의 기술이 있으나 대체적으로 염기서열 분석의 대용량성(high-throughput)을 그 특징으로 합니다. 2000년대 중반 최초 개발 및 상용화된 NGS 기술은 그동안 계속하여 기술적 진보를 거듭하였고, 2023년 현재에는 어느정도 생물학 분야에서 필수적인 기술로 자리잡고 있습니다. 또한 NGS의 발달과 이로 인해 쏟아진 각종 생물정보 빅 데이터는 생물정보학의 발달을 불러왔습니다.

NGS 패널	NGS 패널은 복수의 유전자를 증폭하여 이를 이용해 NGS를 수행할 수 있도록 만들어진 제품을 일컫는 것으로, 여러 유전자를 동시에 증폭하고 그 염기서열을 분석할 수 있기 때문에 여러 유전자가 원인이 되는 다양한 질환에서 진단이 가능합니다. 따라서 비용효율이 높은 검사가 가능해지며, 현재까지는 주로 유전성 질환, 혈액종양, 암 질환 등에 대한 NGS 패널 검사가 시행되고 있습니다.

RMR	RMR은 레스토랑 간편식(Restaurant Meal Replacement)의 약어로, 유명 레스토랑의 메뉴를 가정에서 간편하게 섭취할 수 있도록 하는 HMR의 일종입니다.

PCR	PCR(중합효소연쇄반응)은 DNA를 합성하는 DNA 중합효소(polymerase)를 이용해 인위적 환경에서 DNA를 복제하는 실험법을 일컫습니다. PCR은 DNA 이중나선을 분리시켜 단일가닥으로 만드는 변성(denaturation) - 프라이머를 주형 DNA에 결합시키는 primer annealing - 프라이머로부터 DNA를 복제하는 extension 과정을 반복적으로 수행하여 이루어집니다. 이론적으로 이러한 한 cycle마다 2배의 DNA가 생성되며, 기하급수적으로 복제가 이루어지기 때문에 대상 DNA 부위를 대량으로 증폭할 수 있습니다. PCR 기술은 생물학 분야 전반에서 두루 쓰이고 있습니다. PCR의 응용 기술 중 하나인 real-time PCR은 프라이머 이외에 프로브 사용하여 형광 관측을 해 실시간 증폭 여부를 확인할 수 있는 기술로, 특히 최근에는 감염체 진단의 기반 기술로 활용되고 있습니다.