세니젠 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 없습니다. 나. 연구개발활동(1) 연구개발 조직 개요당사의 R 조직도는 아래와 같습니다. 연구개발 조직은 4개의 연구소(진단기술연구소, 살균기술연구소, 분석기술연구소, 생물정보연구소)가 독립적이면서도 유기적으로 주요사업의 기술경쟁력 강화와 미래 유망사업을 위한 연구개발 중장기 로드맵을 구축하여 다양한 연구진행 및 국책과제를 통해 내ㆍ외부조직과 유기적으로 협력하고 있습니다. 연구기획팀은 각종 연구개발 방향을 정립하고, 특허 등 각종 산업재산권의 취득과 관리를 수행하며, 연구개발 전략의 수립 등을 수행하고 있습니다.

(출처 : 당사 자료)

당사 R 내 각 팀의 역할은 다음과 같습니다.

진단기술연구소	차세대시퀀싱팀	차세대시퀀싱팀은 GeNext의 개발을 주도한 부서로 NGS 패널 기술 개발, 고급 NGS 분석 기술 개발, 각종 NGS 플랫폼의 사용 최적화 등을 수행하고 있습니다.

키트개발1ㆍ2팀	키트개발1ㆍ2팀은 각종 Genelix 제품의 개발을 수행하고 있으며 다수의 PCR 장비를 통한 Real-time PCR의 최적화, 최적 유전자마커의 in vitro 검증 수행, 각종 균주의 취득과 관리 등을 수행하고 있습니다.

키트혁신팀	키트혁신팀은 Genelix 제품의 개발 후 시생산, 시제품 제작 등을 수행하고 있으며 제품의 최종 품질에 영향을 미칠 요소들을 확인하고 이를 최적화하는 역할을 수행합니다.

RA팀	RA(Regulatory Affairs)팀은 R 개발된 품목들에 대한 각종 인증을 추진하고, 이를 통해 제품의 고객신뢰도를 확보하는 역할을 수행하고 있습니다.

분석기술연구소	FAS팀	FAS(Field Application Support)팀은 NGS 분석 서비스를 제공함에 있어서 직접 고객과 컨택하여 고객의 요청사항을 확인하고 이를 분석에 반영하도록 합니다. 또한 각종 학회 등에 참석하거나 기술영업 등에 참여하여 당사 NGS 분석 서비스의 홍보와 신규 고객 유치 역할을 수행하고 있습니다.

GAR팀	GAR(Genomics Application Research)팀은 각종 NGS 분석 서비스의 최적화와 서비스의 수행, 기초적인 생물정보학적 분석을 통한 고객 요청 결과의 확보 등을 수행하여 서비스의 결과물을 도출하는 역할을 합니다.

살균기술연구소	-	살균기술연구소는 강력한 살균 장비의 개발을 주도적으로 수행하고 있으며, hurdle technology를 적용한 각종 살균 장비와 식품산업에 최적화된 각종 세정제 등을 개발하고 있습니다. 또한, 각종 실험용 전처리 제품군, 실험소모품 등의 개발을 주도하고 있으며, 표면 시료 스왑 제품인 마크로스왑(Macroswab)을 비롯하여 당사의 ForLabs 제품군 개발을 수행하고 있습니다. 이어 각종 살균 기술의 파악과 적용 가능성 탐색, 살균기술개발 전략의 수립 등을 수행하고 실제 유효한 살균 수단에 대한 선행 연구를 진행하고 있습니다.

생물정보연구소	생물정보팀	생물정보팀은 당사의 핵심 기술 플랫폼인 HBI Core Platform의 개발 및 구축을 주도하였으며, 미생물 유전체 등 각종 생물정보 DB 구축, 각종 분석 파이프라인의 구축 및 정립, 유전자 마커 발굴 또는 NGS 결과 분석에 필요한 각종 분석 소프트웨어의 개발 등 역시 주도하고 있습니다.

연구기획팀	연구기획팀은 각종 연구개발 방향을 정립하고, 특허 등 각종 산업재산권의 취득과 관리를 수행하며, 연구개발 전략의 수립 등을 수행하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력의 구성본 보고서 작성 기준일 현재 석ㆍ박사급 25명 등 총 40명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

학 력	박사	석사	학사	기타

인원수	4	21	13	2

(3) 연구개발 조직 증감표(단위 : 명)

구 분	직위	기초	증가	감소	기말

제18기(2022년)	CTO	1	-	-	1

수석연구원	1	-	-	1

책임연구원	3	-	-	3

선임연구원	5	1	3	3

주임연구원	10	5	2	13

연구원	8	7	2	13

계	28	13	7	34

제19기(2023년)	CTO	1	-	-	1

수석연구원	1	2	-	3

책임연구원	3	3	-	6

선임연구원	3	11	1	13

주임연구원	13	6	6	13

연구원	13	3	6	10

계	34	23	11	46

제20기(2024년 3분기)	CTO	1	-	-	1

수석연구원	3	-	1	2

책임연구원	6	-	-	6

선임연구원	13	5	2	16

주임연구원	13	3	6	10

연구원	10	-	5	5

계	46	8	14	40

(4) 연구개발 비용1) 연구개발 비용

(단위 : 백만원)

구 분	제20기(2024년 3분기)	제19기(2023년)	제18기(2022년)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타경비	-	-	-

소계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,517	2,294	1,691

합 계
(매출액대비 비율)	1,517(8.9%)	2,294(10.3%)	1,691
(6.3%)

2) 정부보조금당분기 중 수행한 연구과제의 내역 및 정부보조금의 수령 내용은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

과제명	수행기간	전문기관	정부보조금약정액	정부보조금 수령액	당기연구비지출액

제20기(2024년 3분기)	제19기(2023년)

NGS 패널 기반 식중독균 동시 검출 기술 개발 및 현장 적용 연구(2차년도)	2024.01.01~ 2024.12.31	식품의약품안전평가원	154,181,818	139,831,198	-	139,831,198

고경력 연구인력 채용지원사업(3차년도)	2023.06.01~ 2024.05.31	(사)한국산업기술진흥협회	50,000,000	50,000,000	20,833,338

식품산업 현장형 식중독균 신속진단기술개발(2단계, 1차년도)	2024.01.01~ 2024.12.31	농림식품기술기획평가원	62,000,000	45,761,783	-	45,761,783

전국 신선채소재배지 내 농업용수 유해미생물 변동평가(4차년도)	2024.01.01~ 2024.12.31	농촌진흥청	129,214,518	80,709,641	-	80,709,641

(5) 연구개발 실적1) 정부과제 실적

제품군	주관부서	연구과제명	연구결과

식중독균 동시검출 NGS Panel(GeNext™)	식품의약품안전처	식중독균 유전체 정보기반검출법 개발 연구	본 연구를 통해서 주요 인체 유해 식중독균 17종에 대한 NGS 기반의 동시다중 검출 panel을 개발했습니다. 개발된 식중독균 동시 검출 panel은 식품 등 비(非)인체 시료 검사에 NGS 패널 기술을 접목한 것으로 17종의 모든 식중독균을 단 한 번의 검사로 검출할 수 있고, 최대 384개의 시료를 동시에 검출할 수 있습니다. DNA level test, Cell level test 및 식품모델 실험을 통해 검출한계를 확인하였고, 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 일루미나(Illumina)社의 NGS 플랫폼의 상호 호환성을 검증을 통해 panel의 성능을 확인했습니다.

Real-time PCR 신속진단키트(Genelix™)	중소벤처기업부	나노소재 적용 면상발열체기반의 RT-PCR 기기 및생물정보학 기반 축산 식품특이적 위해 미생물 진단키트개발	본 연구과제를 통해 생물정보학 분석 기술을 통해 얻어진 미생물 유전체 염기서열 데이터를 활용하여, 식중독균 및 바이러스를 검출할 수 있는 고품질의 실시간 중합효소 연쇄반응(Real-time PCR) 진단키트를 개발했습니다. 특히 축산 가공품에서 식중독균/바이러스 오염을 검출하는데 활용할 수 있는 검출법 개발에 중점을 두어 캠필로박터 제주니, 캠필로박터 콜리(Campylobacter jejuni, Campylobacter coli), 리스테리아(Listeria spp.), 살모넬라(Salmonella spp.)의 식중독균과 아데노바이러스(adenovirus), 아스트로바이러스(astrovirus) RT-PCR 신속진단 키트를 개발했습니다. 추가적으로 식중독을 일으키지는 않으나 축산 시장에서 큰 문제를 야기하는 돼지열병바이러스(Classical swine fever virus, CSFV), 돼지유행성설사병바이러스(Porcine epidemic diarrhea virus, PEDV), 돼지설사증바이러스(Transmissible gastroenteritis virus, TGEV) 역시 RT-PCR 신속진단 키트를 개발했습니다. 개발된 키트는 특이도 및 검출한계 테스트 등 내부성능평가를 거쳐 최종 제품화하였습니다.

Duplex qRT PCR용 진단키트(Genelix™)	한국식품산업
클러스터진흥원	생물정보학 기술을 활용한인체 유해 미생물 검출용차세대 실시간중합효소연쇄반응(qRT-PCR) 키트 개발	본 연구과제를 통해서 식품관련 고위험성 유해균으로 판단되는 Campylobacter jejuni, Campylobacter coli 및 Listeria monocytogenes, Listeria innocua를 각각 동시 검출할 수 있는 바이오마커 유전자를 발굴하고, 이를 이용해 2개의 제품을 개발하였습니다. 특이도 및 검출한계 test를 통해 개발된 2개의 qRT-PCR용 진단키트 유효성을 확인했습니다. 개발 및 검증 완료 후 각 진단키트를 기존에 수립된 대량생산체제를 이용하여 제품화 진행했습니다.

Multiplex Real-time PCR 키트(Genelix™)	농림축산식품부	식품 내 생물학적위해인자검출 및 제어기술의 현장적용및 산업화	본 연구과제를 통해 위해요인이 높다고 판단되는 식중독균을 동시 다중으로 검출하는 총 4개의 multiplex Real-Time PCR kit를 개발하였습니다. 첫 번째, 모든 식품군에서 조사하는 주요 균인 장출혈성대장균(EHEC), EHEC는 strain에 따라서 두 독소유전자(Verotoxin)를 모두 보유하고 있거나 둘 중 하나의 독소 유전자만을 보유하고 있기 때문에 두 유전자를 모두 검출할 수 있는 Multiplex Real time PCR kit를 개발하였습니다. 두 번째, 어패류 및 수산물 가공품 관련 업체에서 주로 검사하는 비브리오균 중Vibrio cholera, Vibiro parahaemolyticus, Vibrio vulunificus를 동시 검출 할 수 있는 키트를 개발하였습니다. 세 번째, 난류, 육류, 유류 및 그 가공품 업체에서 주로 검사하는 Salmonell spp.에 대한 Multiplex Real time PCR kit를 개발하였습니다. 마지막으로 복합조리식품, 곡류 및 그 가공품 관련 업체에서 주로 검사하는 Bacillus cereus, Yersinia enterocolitica, Staphylococcus aures를 동시다발적으로 검출 가능한 Multiplex RT-PCR kit를 개발하였습니다. 개발된 키트는 모두 특이도 및 검출한계 진단키트 유효성을 확인했습니다.

PFGE 용역	식품의약품안전평가원	2024년도 식중독균 유전자형(PFGE) 분석 위탁사업	PFGE 분석법을 활용한 양질의 국내 발생 식중독균 유전자형 정보 확보, 식중독균 700건 이상의 PFGE 분석 및 데이터 축적하였습니다.

Genelix™,GeNext™	한국보건산업진흥원	마이크로바이옴 기술이 적용된 식품원료의 안전성 평가 기술 개발	위해 우려 마이크로바이옴 측정용 qRT-PCR 및 NGS panel 기반 바이오마커를 개발하였고, 이를 기반으로 하여 안전성 평가 활용 기술 개발하였습니다.

기타	한국환경산업기술원	분자생물학 기술 기반 유해 남조류 및 독소물질 동시 측정장치 개발	기초기술 확보 목적으로 유해 남조류 및 독소물질의 측정장치 개발하였습니다

기타	국립농업과학원	전국 신선채소재배지 내 농업용수 유해미생물 변동평가	전국 신선채소 재배지에 사용하는 농업용수에 대한 유해미생물 평가를 진행하여 그 결과를 국립농업과학원 측에 제시하였습니다

GeNext™	식품의약품안전평가원	식중독 유발 바이러스 NGS 검출법 및 분석프로그램 개발 연구	GeNext의 진단 영역을 바이러스까지 확장하기 위한 사업으로, 노로바이러스 포함 7종의 식중독 유발 바이러스 진단용 NGS 패널을 개발하였습니다

Genelix™	농업식품기술개발평가원	식품산업 현장형 식중독균 신속 진단 기술 개발	식중독균 검사를 위한 전처리 과정을 간소화하여 PCR 진단의 효용성을 높이기 위한 사업으로, 여과농축 기술과 자성입자 포집기술이 적용된 PCR 검사법을 확립하였습니다.

GeNext™	식품의약품안전평가원	NGS 패널 기반 식중독균 동시 검출 기술 개발 및 현장 적용 연구	GeNext의 진단 능력을 강화하여 살모넬라 식중독균의 혈청형 분석이 가능하도록 개발하였습니다.

PFGE 용역	식품의약품안전평가원	2024년도 식중독균 유전자형(PFGE) 분석 위탁사업	PFGE 분석법을 활용한 양질의 국내 발생 식중독균 유전자형 정보 확보, 식중독균 700건 이상의 PFGE 분석 및 데이터 축적하였습니다.

Genelix™,GeNext™	한국보건산업진흥원	마이크로바이옴 기술이 적용된 식품원료의 안전성 평가 기술 개발	위해 우려 마이크로바이옴 측정용 qRT-PCR 및 NGS panel 기반 바이오마커를 개발하였고, 이를 기반으로 하여 안전성 평가 활용 기술을 개발하였습니다

2) 자체 개발 실적① HBI Core Platform

관련제품	주관부서	연구과제명	연구결과

핵심 기반 기술	진단기술연구소
생물정보팀	유전자마커 소스 데이터 확보- 식중독균 유전체 염기서열빅데이터 확보 및 DB 구축	당사는 약 40만여건의 유전체 염기서열 raw data로부터 고도의 생물정보학 기술을 활용하여 data curation을 수행하였고, 이를 통해 data contamination을 보정하고 고품질화하는 작업을 수행하였고, 최종적으로 양질의 유전자마커 후보를 얻도록 하였습니다. 이러한 분석의 결과 다수의 Data contamination이 확인되었으며, 몇 가지 예시로 대장균(Escherichia coli)의 경우 NCBI 유래 대장균 유전체 정보의 약 73%에 해당하는 유전체 정보가 실제로는 이질균에 속하여 data contamination이 일어났음을 확인할 수 있었으며, 바실러스 세레우스(Bacillus cereus)의 경우에도 마찬가지로 약 66%의 NCBI 유래 바실러스 세레우스 유전체가 실제로는 다른 근연종인 것으로 확인되었습니다.

핵심 기반 기술	진단기술연구소
생물정보팀	유전자마커 전자동 발굴소프트웨어 개발을 통한고품질 유전자마커 발굴표준화	정확도가 높은 분자진단 방법을 개발하기 위해서는 무엇보다 검사 대상 종에서만 발견되며 다른 종에서는 발견되지 않는 유전자마커 유전자를 정확히 찾아내는 것이 중요합니다. 그리고 이 과정에서 비교하여야할 유전체 염기서열의 정보량 많을수록 정확한 유전자마커를 발굴할 수 있으며, 이러한 분석에는 고도의 컴퓨팅 기술을 접목한 바이오인포매틱스를 활용할 필요가 있습니다. 따라서 당사는 이에 상응하는 바이오인포매틱스 인프라 및 연구인력을 지속적으로 확보하여 왔으며, 관련한 분석 역량을 지속적으로 키워 유전자마커 유전자 발굴과 프라이머 디자인을 정확하게 수행할 수 있는 자동화 tool인 GenekaSelect 소프트웨어를 개발하여 제품 개발에 적극 활용하고 있습니다.

핵심 기반 기술	진단기술연구소	제품 기술 실증을 위한 국내최대규모 균주 뱅크 구축	당사는 2013년경부터 약 10년여간 국내의 각종 식품안전 및 생명과학 관련 유관 연구기관과의 긴밀한 협조 아래 다양한 유전적 특성을 보이는 미생물 자원을 확보ㆍ보유하고 있습니다. 2023년 현재 총 14,476개의 미생물 자원을 확보하였으며, 16종의 주요 식중독 균주는 물론 그 근연종 일부까지 확보하였습니다. 이는 국내 균주뱅크 중 가장 큰 규모입니다.
보유한 미생물 자원은 당사 초저온냉동고에 장기 보관하고 있으며, 여러 copy를 이용하여 연구를 진행해 원본의 변질을 차단함과 동시에 사용한 copy를 즉시 폐기처분함으로써 보안성을 강화하고 있습니다. 이러한 생물자원은 분자진단 제품을 비롯하여 당사의 각종 제품 개발에 활용되고 있으며, 특히 분자진단 기술개발에 있어 기술의 개발 및 성능검사 등에 중요한 역할을 하고 있습니다.

핵심 기반 기술	진단기술연구소	HBI Core Platform을 이용한제품의 핵심 유전자마커 후보확보	당사는 HBI Core Platform 구축이 어느정도 마무리된 2021년 이후 고품질/대량 유전체 정보 DB, 고품질 유전자마커 발굴 소프트웨어, 그리고 대량의 균주 뱅크를 이용해 실제 민감도와 특이도가 모두 높은 고정밀 유전자마커 후보군을 발굴하였습니다. 이를 통해 당사는 종별로 최소 1,200여개에서 최대 50,000여개, 총 180,000여개의 유전자마커 후보가 발굴하였으며, 이러한 고품질 유전자마커 후보는 이후 제품 개발 과정에서 사용할 소스 데이터로 활용됩니다.

② Genelix 미생물 신속 검사 제품

관련제품	주관부서	연구과제명	연구결과

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ 4P Multiplex Real-time PCR kit (G202)	EHEC(stx1, stx2), Salmonella spp.(ttr), S. aureus(femA) 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 4 copies/ul- 특이도 100%- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ Salmonella serotype Multiplex Real-time PCR kit (G206)	Salmonella spp, S. Enteritidis. S. Typhimurium, S. Thompson 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 5, 20, 7, 11 copies/ul- 특이도 100%- 유통기한 6개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ M3 Multiplex Real-time PCR kit (G103)	Salmonella spp.(invA), L. monocytogenes(iap) 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 13, 5 copies/ul- 특이도 100%- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ M5 Multiplex Real-time PCR kit (G105)	EHEC(stx1, stx2), ETEC(ST, LT) 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 3, 6, 6, 3 copies/ul- 특이도 100%- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ M6 Multiplex Real-time PCR kit (G106)	EAEC(aggR), EIEC(iapH), EPEC(eaeA, bfpA) 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 3, 2, 4, 3 copies/ul- 특이도 100%- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ Rapid Bacterial DNA extraction kit (G305)	Real-time PCR 검사를 위한 유전자 추출키트 (식품공전에 제시된 유전자 추출법 보다 높은 추출 효율)

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ Hepatitis E virus one-step RT Real-time PCR Detection kit-F (G423)	HEV target 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 1 copy/ul- 특이도 100%- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ EHEC conventional PCR Detection kit (G512)	EHEC target 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 100 CFU/ml- 특이도 100%- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ Cronobacter Cronobacter sakazakii Duplex Real-time PCR Detection kit (G017)	Cronobacter spp(mms)., Cronobacter sakazakii(zpx) 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 13, 4 copies/ul- 특이도 100%- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ EL Multiplex Real-time PCR Detection kit (G207)	EHEC(stx1, stx2)., L.monocytogenes(iap) 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 5, 4, 2 copies/ul- 특이도 100%- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ BLVY Multiplex Real-time PCR Detection kit (G226)	Bacillus cereus(groEL), Listeria monocytogenes(iap), Vibrio parahaemolyticus(toxR), Yersinia enterocolitica(inv) 특이적 검출 키트- 민감도 LoD 8, 7, 2, 9 copies/ul- 특이도 100%- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ Salmonella spp. Real-time PCR Detection kit_I.C. (G038)	Salmonella 특이적 검출 키트 (기존 제품에 internal control 추가 개선)- 민감도 LoD 2 copies/ul- 특이도 100 %- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ Animal species Real-time PCR Detection kit_I.C RC (G914, G918)	동물성 원료 검사 키트 (기존 제품에 internal control 추가 및 성능 개선)- G914: Bulk type, G918: Strip type- 민감도 LoD 0.5 pg/ul- 특이도 100 %- 유통기한 12개월 (G914), 6개월 (G918)

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ ASFV Real-time PCR Detection kit_I.C. (G428)	아프리카돼지열병바이러스 검출 키트 (기존 제품에 internal control 추가 개선)- 민감도 LoD 12 copies/ul- 특이도 100 %- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ ASFV FAST Real-time PCR Detection kit_I.C. (G428)	아프리카돼지열병바이러스 검출 키트 (기존 제품에 internal control 추가 및 검출 속도 개선)- 민감도 LoD 26 copies/ul- 특이도 100 %- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ 5p5c SSEL Multiplex Real-time PCR Detection kit (G227)	S. aureus, Salmonella spp., EHEC (stxI, stxII), L. monocytogenes 검출 제품- 민감도 LoD 2~4 copies/ul- 특이도 100 %- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ EHEC Real-time PCR Detection kit_I.C. (G042)	EHEC 검출 제품 (기존 제품에 internal control 추가 개선)- 민감도 LoD 2 copies/ul- 특이도 100 %- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ Genelix™ EHEC conventional PCR Detection kit (G512)	EHEC 검출용 conventional PCR 제품- 민감도 LoD 100 CFU/ml- 특이도 100 %- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ Listeria monocytogenes Listeria innocua Real-time PCR Detection kit (G214)	L. monocytogenes 및 L. innocua 검출 제품- 민감도 LoD 7~10 copies/ul- 특이도 100 %- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ 가금류 식중독균 Real-time PCR Detection kit Real-time PCR Detection kit (G229)	Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Clostridium perfringens, Salmonella spp., 및 Listeria monocytogenes 검출 제품- 민감도 LoD 4~11 copies/ul- 특이도 100 %- 유통기한 12개월

Genelix™	진단기술연구소키트개발팀	Genelix™ Norovirus GI GII one-step RT Real-time PCR Detection kit-F (G419)	Norovirus GI, GII genotype 검출 제품- 민감도 LoD 7~12 copies/ul- 특이도 100 %- 유통기한 12개월

③ GeNext One-Stop 대량 미생물 검사 제품

관련제품	주관부서	연구과제명	연구결과

GeNext™	진단기술연구소
생물정보팀	머신러닝 기반다중 유전자마커 조합파이프라인 구축	GeNext의 다중 유전자마커 조합을 위해 HBI Core Platform으로부터 유래한 다중 유전자마커 후보들을 raw data로 하여 머신러닝을 이용한 순차적인 후보 제거 작업을 수행하였습니다. 유전자마커 후보군을 종에 따라 분류한 이후, 이들 k-mer로 이루어진 유전자마커 후보들을 그 in silico 상의 특성에 따라 분류하고 각각의 유전자마커 후보 분포에 따른 상호 간섭 가능성을 확인한 뒤 가능성이 높은 특성을 가진 유전자마커를 제거하는 식으로 유전자마커 후보 pool을 순차적으로 줄여나갔습니다. 처음에는 보다 harsh한 조건으로 높은 상관관계를 지니는 유전자마커를 제거하였으며, 이후 다시 naive한 조건으로 동일하게 filter-out을 수행하여 연산량을 줄이고 보다 최적화된 조합을 산출하였습니다.
유전자마커의 후보를 filtering한 이후 각각 증폭 가능한 모든 primer 조합을 수립하였으며, 이후 다시 filter-out 하는 과정을 거쳤습니다. 이 때에는 PCR 예상 결과에 따른 머신러닝을 수행하여 최적 프라이머/프로브 조합을 산출하였습니다. 이렇게 하여 각 식중독균별로 2~3개의 유전자마커를 산출하여 복수 유전자의 염기서열 분석이 가능토록 하였으며, 각 유전자마커의 서열상 유사도가 존재하지 않도록 최적 조합을 발굴하였습니다.

GeNext™	진단기술연구소
차세대시퀀싱팀	NGS 패널 in vitro 기술실증및 최적화	유전자마커 유전자의 증폭 길이 range를 정하고 유전자마커 증폭의 uniforminity를 확보하기 위해 증폭 길이 편차에 따른 NGS 패널 검사 효율을 확인하였습니다. 150bp paired end sequencing을 위해 최대 증폭 길이는 250bp로 하고, read sequence merging을 위해 최소 증폭 길이는 100bp로 하여 100~250bp 길이의 증폭 범위로 NGS 패널 test를 진행하였습니다. 그 결과 증폭산물의 길이가 150bp 미만일 경우 NGS 패널 검사 결과 검출이 잘 이루어지지 않음을 확인하였습니다.

GeNext™	진단기술연구소
차세대시퀀싱팀	진단 성능평가 수행	GeNext의 진단 성능평가는 3단계로 나눠 진행하였습니다. 즉, DNA 추출의 변수 없이 NGS 패널의 성능만을 검증하기 위하여 DNA를 추출한 다음 DNA 농도를 normalize하여 NGS 패널 실험을 수행하는 DNA level test와 검증된 NGS 패널이 식중독균 16종을 잘 검출할 수 있는지 확인하기 위해 식중독균을 한 데 모은 후 DNA 추출하여 NGS 패널 실험을 수행하는 cell level test, 그리고 식품에 실제로 식중독균을 접종하여 접종한 식중독균이 검출되는지 확인하기 위해 NGS 패널 실험을 수행하는 food model test로 실험을 설계하여 순차적으로 진행하였습니다. Food model test의 경우 국내 유명 대기업 연구소와의 협업을 통해 얼리 억세스 테스트 형태로 진행하였습니다.
그 결과 DNA level test에서는 0.03ng의 검출한계를 지녀 극미량의 유전자로도 검사가 가능함을 확인하였으며, in vitro test에서도 마찬가지로 양호한 검출 한계를 보임을 확인하였습니다. 마지막으로 식품업체와의 얼리 억세스 실증 테스트 결과 업체와의 상호 검증 결과 정확하게 인위접종한 미생물만이 검출됨을 확인하여 산업 적용이 가능함을 보였습니다.

GeNext™	진단기술연구소
생물정보팀	리포팅 소프트웨어 개발	리포팅 소프트웨어를 자체 개발하여 NGS 및BI 숙련도가 낮은 고객으로 하여금 손쉽게 결과확인이 가능하도록 하였습니다. 해당 소프트웨어는 NGS 장비와 연동되어있어 장비에서NGS 수행 시 이를 자동으로 인식하여 검사를 수행합니다.

Geneka™	분석기술연구소	Hybrid genome
sequencing 개발	박테리아의 전장 유전체 분석에 있어 Illumina 社의 NGS 플랫폼으로 대표되는 high throughput sequencing(HTS) 기법은 비교적 단가가 저렴하고, 정확도가 매우 높지만 read length가 짧아 유전체가 여러 contig로 조각이 나게 됩니다. 반면 Pacific Bioscience 社의 PacBio NGS 플랫폼으로 대표되는 long-read sequencing(LRS) 방식은 read-length가 길어 상기한 유전체와 같이 길이가 긴 염기서열도 완전히 분석 가능하나, 비교적 단가가 높고 정확도가 떨어져 결과치 보정이 필요합니다.
당사는 이러한 HTS와 LRS 방식의 단점을 상호 보완하고 장점을 극대화하여, 길이가 긴 염기서열을 완전하게 분석(complete genome sequencing)함과 동시에, 높은 정확도와 낮은 단가를 유지하기 위해 Illumina의 NGS 플랫폼과 ONT의 NGS 플랫폼을 동시에 이용하여 그 결과값을 상호 보완하는데 이용하는 hybrid sequencing을 서비스하고 있습니다. 그 결과 기존 LRS를 통한 전장유전체 분석 대비 비용은 60~70% 수준에 불과함에도 동일한 퀄리티를 보여 사용가치가 매우 높음을 확인하였습니다.
또한 Sequencing 결과 또한 Shotgun Metagenome 분석 통한 Genome Assembly하는 경우 Illumina 만 사용한 경우 대비 2배, Nanopore 만 사용한 경우 대비 4배 효율적으로 MAGs(Metagenome Assembled Genomes)를 형성하는 것을 알 수 있습니다 (출처 : Environmental Microbiology (2020)22(9)). 당사 또한 실험한 모든 박테리아와 바이러스의 경우 Genome과 Plasmid를 포함한 모든 유전체 정보가 fragment 되지 않은 상태 (One-contig)상태로 Assemble 한 결과를 얻을 수 있었습니다. (100건 이상).

Geneka™	분석기술연구소	Geneka LongShot -
16S rRNA metagenome 분석	당사는 16S rRNA의 일부 region만을 대상으로 하는 16S rRNA metagenome sequencing보다 더욱 높은 해상도를 갖는 Full-length 16S rRNA metagenome sequencing 분석 서비스인 GenekaLongshot 서비스를 진행하고 있습니다. 메타게놈에서 미생물의 종(species)까지 분석할 경우 샷건 메타게놈이 필요하나, 이는 높은 비용을 요구하게 됩니다. GenekaLongshot 분석 서비스를 이용할 경우 기존 16S rRNA V3-V4 region만을 이용할 때 보다 더욱 높은 해상도로 종(species) 수준까지 정확한 분석이 가능하며, 비용 역시 훨씬 낮아 NGS가 도입기에 있는 식품시장에서 매우 적합합니다.
이를 위해 당사는 long read sequencer인 ONT 社의 Nanopore sequencing technology를 기반으로 서비스를 구성하였습니다. GenekaLongshot 서비스의 기술적 정확도 및 적절성 여부를 판단하기 위한 사전 연구로 16S rRNA metagenome 분석 서비스와의 결과 비교를 하였으며, 이러한 연구 결과에서 GenekaLongshot 분석 서비스는 기존 표준인 16S rRNA metagenome sequencing 대비 더욱 높은 해상도를 가짐을 확인할 수 있습니다.

Geneka™	분석기술연구소	소비자 친화적 전자동
NGS 분석 tool 개발	NGS 분석에 사용되는 비용은 크게 ① 시약 및 재료비, ② 기기 감가상각비, ③ 인건비 및 ④ 간접비로 구성되는데, 지속적인 기술 발달에 따라 유전체의 단순분석 비용은 꾸준히 감소하였습니다. 이러한 추세로 인해 유전체정보 생산량의 증가 압력이 가해지고 이는 유전체 정보의 구조화 및 해석의 중요성이 커지는 결과로 나타나게 될 것으로 예측됩니다. 그러나 식품산업에서는 NGS 및 BI가 도입 단계인 것으로 고려하면, 이러한 정보의 구조화 및 해석에 필요한 인적ㆍ물적 인프라가 부족한 것이 현실이며, 따라서 이러한 비숙련 고객으로 하여금 첨단 분석에 따른 정보를 분석하고 제공하는 것이 필요합니다. 따라서 당사는 이러한 현상에 대비하여 식품업체로 하여금 전문적인 인프라 확보 없이도 고급 분석을 수행할 수 있도록 식품산업에 최적화된 NGS 분석 파이프라인을 구축 및 제공하고자 합니다. 그 첫 단계로 먼저 당사는 각종 NGS 분석에 필요한 분석 파이프라인을 automation 하고 있으며, 이를 식품산업에서 수요가 있을 것으로 예측되는 4가지 NGS 분석 유형에 따라 수행하였습니다.당사는 이러한 automated pipeline을 바탕으로 하여 고객의 요청에 따른 각종 전문 분석을 수행하고 있습니다. 이는 각 식품업체의 제품개발, 각종 기관에서의 안전성 검증, 제품이나 생물자원 등에 대한 지식재산권 보호, 각종 기능성 소재 개발 등에 활용될 수 있습니다.

(6) 연구개발 계획

연구과제명	주관부서	소요자금(재원조달방법)	개발(내용)계획

Genelix™ FUT2 Europe Real-time PCR Detection kit (G121)	진단기술연구소키트개발팀	약 1천만 원(자체조달)	FUT 유전자의 SNP인 rs601338의 유전자형 판별 키트개발- 목표 민감도 LoD 10,000 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ FUT2 Asia Real-time PCR Detection kit (G121)	진단기술연구소키트개발팀	약 1천만 원(자체조달)	FUT 유전자의 SNP인 rs1047781의 유전자형 판별 키트개발- 목표 민감도 LoD 10,000 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ L. monocytogenes Real-time PCR kit_I.C. (G037)	진단기술연구소키트개발팀	약 1천만 원(정부과제)	AOAC 인증을 받기위한 제품으로 PCR inhibitor로 인한 위양성을 판별할 수 있도록 Internal Control를 포함하여 L. moncytogenes(iap) 특이적 검출 키트개발- 목표 민감도 LoD 10 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ L. monocytogenes L. innocua Real-time PCR kit_I.C. (G214)	진단기술연구소키트개발팀	약 3천만 원(정부과제)	기존의 L. monocytogenes 와 L. innocua 특이적 검출 키트 리뉴얼 개발- 목표 민감도 LoD 100 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Animal species Real-time PCR Detection kit_IC	진단기술연구소키트개발팀	약 1천만 원(자체조달)	기존의 동물 혼입 여부 판별 키트 리뉴얼 개발- 목표 민감도 LoD 0.1 pg- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 0.5년

Genelix™ Vibrio 4plex Multiplex Real-time PCR kit	진단기술연구소키트개발팀	약 3천만 원(정부과제)	V. parahaemolyticus (tlh), V. vulnificus (vvhA), V. cholerae (hlyA, ctxA) 특이적 검출 키트 개발- 목표 민감도 LoD 100 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Bacillus cereus duplex Real-time PCR Detection kit (G009)	진단기술연구소키트개발팀	약 3천만 원(정부과제)	Bacillus cereus (구토형, 설사형) 특이적 검출 키트- 목표 민감도 LoD 10 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Cronobacter Cronobacter sakazakii Duplex Real-time PCR Detection kit (G017)	진단기술연구소키트개발팀	약 3천만 원(정부과제)	Cronobacter 및 Cronobacter sakazakii target 특이적 검출 키트 개발- 목표 민감도 LoD 18 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ EL Multiplex Real-time PCR Detection kit (G207)	진단기술연구소키트개발팀	약 3천만 원(정부과제)	EHEC 및 Listeria monocytogenes 특이적 검출 키트- 목표 민감도 LoD 10 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ BLVY Multiplex Real-time PCR Detection kit (G226)	진단기술연구소키트개발팀	약 3천만 원(정부과제)	Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Vibrio parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica target 특이적 검출 키트 개발- 목표 민감도 LoD 10 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Norovirus GI GII One-step RT Real-time PCR Detection kit-F (G419)	진단기술연구소키트개발팀	약 5천만 원(정부과제+ 자체조달)	Norovirus GI 및 Norovirus GII target 특이적 검출 키트- 목표 민감도 LoD 30 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Norovirus GI GII FAST One-step RT Real-time PCR Detection kit-F	진단기술연구소키트개발팀	약 5천만 원(정부과제+ 자체조달)	Norovirus GI 및 Norovirus GII target 특이적 검출 키트- 목표 민감도 LoD 30 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ EHEC conventional PCR Detection kit (G512)	진단기술연구소키트개발팀	약 1천만 원(정부과제)	EHEC target 특이적 검출 키트- 목표 민감도 LoD 100 CFU/ml- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ ASFV Real-time PCR Detection kit_IC (G701)	진단기술연구소키트개발팀	약 5천만 원(정부과제+ 자체조달)	ASFV target 특이적 검출 키트 개발- 목표 민감도 LoD 12 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ ASFV FAST Real-time PCR Detection kit_IC (G806)	진단기술연구소키트개발팀	약 5천만 원(정부과제+ 자체조달)	ASFV target 특이적 검출 키트 개발- 목표 민감도 LoD 26 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Listeria monocytogenes Real time PCR Detection kit	진단기술연구소키트개발팀	약 1천만 원(정부과제)	동결건조 기술 적용 Listeria monocytogenes target 특이적 검출 키트 개발- 목표 민감도 LoD 50 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Salmonella Real time PCR Detection kit	진단기술연구소키트개발팀	약 1천만 원(정부과제)	동결건조 기술 적용 Salmonella target 특이적 검출 키트 개발- 목표 민감도 LoD 31 copies/ul- 목표 특이도 100 %- 목표 유통기한 1년

Genelix™ EHEC Real-time PCR Detection kit	진단기술연구소키트개발팀	약 1천만 원(정부과제)	동결건조 기술 적용 EHEC target 특이적 검출 키트 개발- 목표 민감도 LoD 50 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

GeNext 2.0	진단기술연구소차세대시퀀싱팀	약 1억 원 (자체조달)	PCR library prep법을 이용한 16종 식중독균 동시검출 패널 개발- 실험의 민감도 개선 및 편의성 향상을 위한 library prep 법 개선으로 패널 개발 중

GeNext Norovirus	진단기술연구소차세대시퀀싱팀	약 3억 원 (자체조달+ 정부과제)	Norovirus GI/GII 검출 패널 개발 - 전장유전체 sequencing 을 통해, 노로바이러스의 type을 구별 및 변이 등 확인 가능한 패널 개발 중

GeNext VF	진단기술연구소차세대시퀀싱팀	약 2.5억 원(자체조달)	16종 식중독균 Virulence factor 검출 패널 개발 - Virulence factor 를 검출 할 수있는 패널 개발 중

GeNext Serotyping	진단기술연구소차세대시퀀싱팀	약 2.5억 원 (자체조달+ 정부과제)	살모넬라 혈청형 패널 개발 - 살모넬라 전체 혈청형을 판정할 수있는 패널 개발 중

Genelix™ Salmonella spp. Real-time PCR Detection kit_I.C	진단기술연구소키트개발1팀	약 3천만 원 (정부과제)	AOAC 인증을 받기 위한 제품으로 saL. spp. 특이적 검출 + I.C 개발- 목표 민감도 LoD 10 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ EHEC Real-time PCR Detection kit_I.C	진단기술연구소키트개발1팀	약 3천만 원 (정부과제)	AOAC 인증을 받기 위한 제품으로 EHEC 특이적 검출 + I.C 개발- 목표 민감도 LoD 10 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ ESSL Real-time PCR Detection kit	진단기술연구소키트개발1팀	약 3천만 원 (정부과제)	5plex 키트로 EHEC, Sal.spp., L.mono, S.aureus 특이적 검출- 목표 민감도 LoD 10 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ 닭/오리 식중독균 Real-time PCR Detection kit	진단기술연구소키트개발1팀	약 1천만 원 (자체조달)	농림축산검역본부 요청으로 Sal.spp., L.mono, C. coli, C. jejuni, C. perfringense 특이적 검출- 목표 민감도 LoD 10 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Vibrio 4plex Real-time PCR Detection kit	진단기술연구소키트개발1팀	약 3천만 원 (정부과제)	V. cholera, V. para, V. vulnificus 특이적 검출- 목표 민감도 LoD 10 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ HAV, Norovirus GI GII Multiplex One-step RT Real-time PCR Detection kit-F	진단기술연구소키트개발2팀	-	Hepatitis A virus, Norovirus(GI GII) target 특이적 검출 키트- 목표 민감도 LoD 100 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Adenovirus, Astrovirus, Rotavirus, Sapovirus Multiplex One-step RT Real-time PCR Detection kit-F	진단기술연구소키트개발2팀	-	Adenovirus, Astrovirus, Rotavirus, Sapovirus target 특이적 검출 키트- 목표 민감도 LoD 100 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ Influenza A One-step RT Real-time PCR Detection kit	진단기술연구소키트개발2팀	-	Influenza A virus target 특이적 검출 키트- 목표 민감도 LoD 50 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년

Genelix™ ESSL-4 Real-time PCR Detection kit	진단기술연구소키트개발2팀	-	Salmonella, EHEC(stx1, stx2), S.aureus, L.monocytogenes target 특이적 검출 키트- 목표 민감도 LoD 100 copies/ul- 목표 특이도 100%- 목표 유통기한 1년