페니트리움바이오 사업보고서 (2024.12)
1. 사업의 개요

당사는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상시험과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있습니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행합니다.

가. 임상시험 대행용역(Clinical Trial)

임상시험 대행용역업은 신약, 바이오 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등의 개발 과정에서 필수적인 임상시험을 전문적으로 수행하는 서비스 산업입니다. 연구개발 기업이 직접 임상시험을 진행하는 데 따르는 비용과 복잡한 규제 절차를 해결하기 위해, 본 사업은 임상시험 설계, 수행, 데이터 관리, 규제 대응, 약물감시 등의 종합 서비스를 제공합니다.

국내외 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 요구사항을 충족하는 임상시험을 수행하며, 대학병원 및 연구기관과 협력하여 시험 대상자 모집과 연구를 진행합니다. 또한, 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 및 빅데이터 분석을 활용한 효율적인 연구 관리 시스템을 운영하여 임상시험의 신뢰성과 품질을 높이고 있습니다.앞으로의 임상시험 시장은 인공지능(AI), 빅데이터 분석, 원격 모니터링 등을 활용한 디지털 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials) 방식으로 진화할 것으로 예상됩니다. 이에 대응하여, 본 사업은 최신 기술을 접목한 임상시험 수행 시스템을 구축하고, 지속적인 연구개발을 통해 신뢰성과 효율성을 높이는 방향으로 성장해 나갈 계획입니다. 이를 통해 당사는 임상시험 대행업 분야에서 선도적인 역할을 수행하며, 국내외 바이오·제약 산업 발전에 기여하고자 합니다.

나. 제4상 임상시험(Late Phase Study)

제4상 임상시험(Late Phase Study)은 신약이나 의료기기가 허가를 받은 후 실제 시장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 장기간 모니터링하는 연구입니다. 일반적으로 신약은 1~3상 임상시험을 거쳐 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 허가를 받은 후 시판되지만, 시판 후에도 대규모 환자군을 대상으로 추가적인 검증이 필요하며 이에 따라 제4상 임상시험은 약물의 장기적인 효과와 부작용을 평가하고, 실제 임상 환경에서의 안전성을 확인하는 것을 주요 목적으로 합니다.

제4상 임상시험을 수행하는 연구개발 기업, 제약사 및 의료기관을 대상으로 전문적인 임상시험 대행 서비스를 제공하며, 약물 감시(Pharmacovigilance)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 확보하는 역할을 수행합니다. 이를 통해 신약 및 의료기기의 장기적인 유효성과 안전성을 평가하고, 추가적인 적응증 확장 및 처방 패턴 분석을 지원합니다.

주요 업무로는 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance) 및 장기 안전성 연구(LS, Long-term Safety Study) 수행, 실제 임상 데이터를 기반으로 한 후속 연구 지원, 이상 반응 및 부작용 모니터링 및 규제 기관 보고, 신약 및 의료기기의 효과적인 시장 정착을 위한 전략적 연구 등이 포함되며, 전자 데이터 수집(EDC) 시스템과 빅데이터 분석을 활용하여 보다 체계적인 연구 관리를 수행하며, 의료기관 및 제약사와의 협력을 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보합니다.

제4상 임상시험의 중요성은 신약 및 의료기기가 실제 임상 환경에서 예상치 못한 부작용을 유발할 가능성이 있기 때문에 더욱 강조되며 특히, 장기적인 복용 시 발생할 수 있는 부작용을 확인하고, 특정 환자군에서의 효과를 분석하여 보다 안전한 치료법을 개발하는 데 기여합니다 이러한 연구 결과는 규제기관에 제출되어 추가적인 안전성 검토 및 허가 사항 변경의 근거가 될 수 있으며, 신약의 글로벌 시장 진출에도 중요한 자료로 활용됩니다.

당사는 향후 제4상 임상시험의 디지털화를 추진하여 AI 기반 분석 및 실시간 데이터모니터링 시스템을 도입하고, 글로벌 연구 네트워크를 구축하여 국내뿐만 아니라 해외에서도 신뢰성 높은 임상 데이터를 제공할 계획이며. 이를 통해 신약 및 의료기기의 지속적인 안전성 검증을 지원하고, 제약·바이오 산업의 발전에 기여하는 것이 목표입니다.

다. 바이오 사업

당사의 바이오사업 TF팀은 2024년 5월 모회사인 현대바이오사이언스㈜에 인수된 이후 항암제 개발에 필요한 임상기획 및 인허가 역량을 기반으로 유방암과 폐암 치료제 개발을 위해 설립되었습니다.

바이오사업 TF팀은 2024년 6월 현대바이오사이언스㈜로부터 전용실시권을 허여 받은 기술의 상용화를 목표로 하여 글로벌 항암제 전문기업으로 회사의 가치를 높이기 위해 연구 활동을 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 기술은 무기물을 이용하여 유효성분의 생체이용률을 획기적으로 개선한 약물전달체 기술로 세포 사멸을 유도하고 약물의 안전성이 확보되어 고형암 치료제(유방암 및 폐암) 및 P53 타깃 대사항암제에 적용이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

당사가 목표로 하는 항암제 시장 동향은 다음과 같습니다.

유방암은 전 세계 여성암 중 환자 수가 가장 많은 암종으로, 2022년 발표된 국가암등록통계에 따르면 2020년 기준 국내 유방암 환자는 24,806명을 기록하여 여성암 1위를 기록한 암종입니다. 고열량의 서구화된 식문화가 확대되는 동시에 출산율이 떨어지면서 유방암 발병률이 높아지고 있으며, 유방암은 초기 증상이 뚜렷하지 않은 암에 속해 더욱더 정기검진의 중요성이 대두되고 있습니다. 유방암은 국내 치료 환경과 예후가 다른 암종과 비교해 우수한 것으로 알려졌지만,환자가 많고 케이스가 다양해 미충족 수요가 상존하는 치료제 시장입니다.

폐암은 난치성 질환으로 발생률에 있어서는 국내에서 위암, 대장암에 이어 3위이지만 국내외에서 암으로 인한 사망률이 1위이고, 다른 암종에 비해서 폐암 치료제의 치료 효과가 낮아 의학적으로 뚜렷한 발전이 없었던 분야 중 하나입니다. G7 국가의 비소세포 폐암 치료 환자수는 2020년 기준 515,010명으로 추정되며, 2030년에는 591,780명으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다.

시장 조사기관인 “The Insight Partners”에 따르면, 유방암 치료제 시장규모는 2023년 352억달러(48조 1,110억 원)를 기록하였고, 이후 연평균 성장률(CAGR)은 10.4%로 성장할 것으로 예상하여, 2030년에는 705억 달러(96조 3,248억 원)로 성장할 것으로 조사되었습니다.

전 세계적으로 폐암 시장은 항암제 중에서 가장 큰 시장으로, 2023년 기준 폐암 시장은 348억달러(45.6조 원)의 규모를 기록했고, 이는 전체 항암제 시장의 18%에 해당합니다. 폐암 시장은 연평균 9% 성장하여 2028년에는 582억 달러(76.6조 원)의 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면, 2023년 비소세포폐암 치료제의 시장 규모는 313억 달러(약 41.1조 원)이며, 향후 연평균 9% 성장해 2028년에는 528억 달러(약 69.3조 원) 규모로 예상하고 있습니다. 반면에 소세포폐암 치료제 시장 규모는 2023년에 34억 달러(약 4.5조 원), 2028년에 54억 달러(약 7.1조 원)로 비소세포폐암 시장이 약 10배 정도 더 큰 것으로 알려져 있습니다.

미충족수요가 많은 유방암 치료제 시장과 암으로 인한 사망률이 1위이나, 뚜렷한 치료제가 부족한 폐암 치료제 시장에서 당사가 보유한 기술은 이미 약물의 안전성이 확보되어 있고, 많은 선행 연구를 통해 폐암 및 유방암을 포함한 다양한 암에 효능이 알려져 있습니다. 또한 기존 항암제 대비 독성이 매우 낮고, 화학요법제, 표적치료제, 방사선 요법, 면역 요법제와의 병용치료가 가능하기에 향후 대사항암제에 속하는 다양한 암종으로의 적응증 확대도 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

당사는 항암제 개발 사업을 월활하게 영위하기 위해 우선 현대바이오사이언스㈜로부터 전용실시권이 확보하였으며, 이 후 현대바이오사이언스㈜ 연구개발인력 중 일부를 당사로 이전시키는 과정을 진행하고 있습니다. 현재 연구인적자원이 이전되었고 기술 관련 연구개발을 진행하고 있습니다.