페니트리움바이오 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 1) 바이오사업팀 TF팀

최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 계약상대방 및 회사와의 관계 현대바이오사이언스 주식회사 계약종류 독점적 실시권 양도 계약서 계약일자 2024.06.26 계약대상물 유방암 항암제와 폐암 항암제 계약목적 현대바이오사이언스㈜가 ㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리에게 허여받은 특허 전용실시권의 일부를 이전함 계약금액 계약금 91억원 단계별 지불금 1) 미국 제2상 임상시험 ‘성공’ 종료보고서 수령시: 65억원2) 미국 제3상 임상시험 ‘성공’ 종료보고서 수령시: 50억원 3) 미국 품목허가 취득 시: 50억원 * 위 1호 및 2호의 ‘성공’이라 함은 각 임상단계별 설정된 1차 유효성 지표의 통계적 유의성을 확보한 것을 말한다. 경상기술료: ‘계약품목’의 판매에 따라 발생하는 매출 발생시 1) 연간 순매출액 300억원 이하 구간: 매출액10% 2) 연간 순매출액 [300]억원 초과 [1,000]억원 이하 구간: 매출액 5% 3) 연간 순매출액 [1,000]억원 초과 구간: 매출액 3% 특허등록번호 특허출원번호 KR 10-2378590 PCT/KR2021/013215 KR 10-2022-7029548 AU 2021347778 BR 11 2022 016506 4 CA 3172805 CN 2021800115925 EG 13/2023 EP 21873003.4 HK 62022066010.9 ID IP00202301130 IN 202217046865 ISR 295552 JP 2022-54726 MX/a/2022/010597 MY PI2023000422 PH 1-2023-550071 RU 2022122486 SA 523442288 SG 11202301406V TH 2201005205 UAE P6000310/2023 US 17/890,796 VN 1-2022-05221ZA 2022/08942 특허권자 ㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리 특허번호 10-2378590 제목 난용성 약물을 포함하는 금속 (수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 기간 2022년 11월 14일부터 2024년 11월 13일까지 2024년 11월 14일부터 2041년 04월 23일까지 계약품목 유방암 항암제와 폐암 항암제 실시내용 생산,양도 당사의 바이오사업 TF팀은 2024년 5월 모회사인 현대바이오사이언스㈜에 인수된 이후 항암제 개발에 필요한 임상기획 및 인허가 역량을 기반으로 유방암과 폐암 치료제 개발을 위해 설립되었습니다. 바이오사업 TF팀은 2024년 6월 현대바이오사이언스㈜로부터 전용실시권을 허여 받은 기술의 상용화를 목표로 하여 글로벌 항암제 전문기업으로 회사의 가치를 높이기 위해 연구 활동을 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 기술은 무기물을 이용하여 유효성분의 생체이용률을 획기적으로 개선한 약물전달체 기술로 세포 사멸을 유도하고 약물의 안전성이 확보되어 고형암 치료제(유방암 및 폐암) 및 P53 타깃 대사항암제에 적용이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 당사가 목표로 하는 항암제 시장 동향은 다음과 같습니다. 유방암은 전 세계 여성암 중 환자 수가 가장 많은 암종으로, 2022년 발표된 국가암등록통계에 따르면 2020년 기준 국내 유방암 환자는 24,806명을 기록하여 여성암 1위를 기록한 암종입니다. 고열량의 서구화된 식문화가 확대되는 동시에 출산율이 떨어지면서 유방암 발병률이 높아지고 있으며, 유방암은 초기 증상이 뚜렷하지 않은 암에 속해 더욱더 정기검진의 중요성이 대두되고 있습니다. 유방암은 국내 치료 환경과 예후가 다른 암종과 비교해 우수한 것으로 알려졌지만,환자가 많고 케이스가 다양해 미충족 수요가 상존하는 치료제 시장입니다. 폐암은 난치성 질환으로 발생률에 있어서는 국내에서 위암, 대장암에 이어 3위이지만 국내외에서 암으로 인한 사망률이 1위이고, 다른 암종에 비해서 폐암 치료제의 치료 효과가 낮아 의학적으로 뚜렷한 발전이 없었던 분야 중 하나입니다. G7 국가의 비소세포 폐암 치료 환자수는 2020년 기준 515,010명으로 추정되며, 2030년에는 591,780명으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 시장 조사기관인 “The Insight Partners”에 따르면, 유방암 치료제 시장규모는 2023년 352억달러(48조 1,110억 원)를 기록하였고, 이후 연평균 성장률(CAGR)은 10.4%로 성장할 것으로 예상하여, 2030년에는 705억 달러(96조 3,248억 원)로 성장할 것으로 조사되었습니다. 전 세계적으로 폐암 시장은 항암제 중에서 가장 큰 시장으로, 2023년 기준 폐암 시장은 348억달러(45.6조 원)의 규모를 기록했고, 이는 전체 항암제 시장의 18%에 해당합니다. 폐암 시장은 연평균 9% 성장하여 2028년에는 582억 달러(76.6조 원)의 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. Evaluate Pharma에 따르면, 2023년 비소세포폐암 치료제의 시장 규모는 313억 달러(약 41.1조 원)이며, 향후 연평균 9% 성장해 2028년에는 528억 달러(약 69.3조 원) 규모로 예상하고 있습니다. 반면에 소세포폐암 치료제 시장 규모는 2023년에 34억 달러(약 4.5조 원), 2028년에 54억 달러(약 7.1조 원)로 비소세포폐암 시장이 약 10배 정도 더 큰 것으로 알려져 있습니다. 미충족수요가 많은 유방암 치료제 시장과 암으로 인한 사망률이 1위이나, 뚜렷한 치료제가 부족한 폐암 치료제 시장에서 당사가 보유한 기술은 이미 약물의 안전성이 확보되어 있고, 많은 선행 연구를 통해 폐암 및 유방암을 포함한 다양한 암에 효능이 알려져 있습니다. 또한 기존 항암제 대비 독성이 매우 낮고, 화학요법제, 표적치료제, 방사선 요법, 면역 요법제와의 병용치료가 가능하기에 향후 대사항암제에 속하는 다양한 암종으로의 적응증 확대도 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 항암제 개발 사업을 월활하게 영위하기 위해 우선 현대바이오사이언스㈜로부터 전용실시권이 확보하였으며, 이 후 현대바이오사이언스㈜ 연구개발인력 중 일부를 당사로 이전시키는 과정을 진행하고 있습니다. 현재 연구인적자원이 이전되었고 기술 관련 연구개발을 진행하고 있습니다. 2) 연구개발전담부서 당사의 연구개발전담부서에서는 신약후보물질의 사업화 도출과 건강기능식품 개별 인정을 위한 사업을 진행하기 위해 설립되었습니다. 꾸준한 연구개발 활동을 통해 신약후보물질 탐색 및 임상을 통한 건강기능성 원료를 개발하고자 하며, 국내 외 유망한 특허를 보유하기 위해 준비 중에 있습니다. 연구개발전담부서는 전반적인 인허가 업무를 담당하고 있으며, 신약 및 건강기능식품 개별인정을 위한 제품화 지원 등의 업무를 하고, 국내 우수한 연구기관들과 공동 개발을수행하고 연구개발성과인 지적재산권 관리 업무도 담당하고 있습니다. (1) 신약후보물질의 사업화 도출 의약품 개발은 높은 비용과 오랜 기간이 소요되므로 개발 과정 초기에 제품화 요건, 인허가 요건 및 사업적 경쟁력을 철저하게 고려해야 합니다. 개발을 실패하거나 개발 과정을 재시행 할 경우 막대한 손실이 발생하게 되므로 철저한 계획 수립과 마일스톤 관리가 반드시 요구됩니다. 연구개발전담부에서는 의약품 시장의 질환별, 치료 단계별, 진단결과별 다양한 요건에 따라 세분화하여 평가하고 있으며, 경쟁 의약품을 상세분석하여 개발하고자 하는 의약품이 상업적 경쟁력이 확보 되도록 지원하고 있습니다. 신약후보물질 개발 프로세스(출처한국분자세포생물학회지).jpg 신약후보물질 개발 프로세스(출처한국분자세포생물학회지) 3) IT(Information Technology) Dept 당사는 2021년 IT팀을 신설하여 내부 업무 및 임상시험 프로젝트관리를 시스템으로 개발하여 부서간 신속 정확한 의사소통으로 비용을 절감하고 프로젝트 관리 수준을 향상시켜 생산성, 효율성, 정합성 및 무결성을 위해 연구를 수행하고 있으며, 연구개발계획은 아래와 같습니다. (1) Milestone System 개발 임상시험 프로젝트 Schedule 관리와 프로젝트 팀원들 간의 의사통을 원활하게 하고 진행사항을 공유하는 시스템 (2) Monitoring Visit System / Monitoring Visit Enrollment System 개발 임상시험 프로젝트 진행 간 발생되는 데이터 무결성과 정확성을 높이기 위한 시스템 (3) FTE(Full-Time Equivalent) System 개발프로젝트 인력을 체계적으로 관리하고 최적화하여 목표를 달성하고 진행사항을 지속적으로 모니터링 하기 위한 시스템 (4) Timesheet System 개발 프로젝트 진행 간 발생하는 모든 업무를 기록을 하고 검토, 승인을 통해 정확하고 일관성 있는 업무를 진행하기 위한 시스템 (5) 정산관리 System 개발 임상시험 프로젝트 진행간 발생된 비용을 편리하게 등록하고 타 ERP프로그램과 연계하여 데이터 안정성과 무결성을 확보하며 손쉽게 자금을 추적하기 위한 시스템 (6) 인사종합관리 System 개발 직원의 인적사항, 업무이력, 근태관리, 교육관리, 성과평가 등을 제공하여 인사 부서의 업무를 효율적으로 처리하고 직원의 역량 강화와 성장을 지원하기 위한 시스템 (7) SOP((Standard Operating Procedures) System 개발 일정한 절차와 규정에 따라 진행되는 임상시험 프로젝트 특성 상 SOP문서의 검토, 승인, 배포, 교육, 버전관리 등 관리를 효과적으로 하기 위한 시스템 4) DMBS(Data Management/ Biostatistics) BU 당사는 2007년부터 임상시험 Data Management 및 Biostatistics 업무 서비스를 시작하여 현재까지 임상시험의 가치와 정보를 창출하고 무결하며 신뢰할 수 있는 데이터 관리 및 통계 분석을 위해 노력해왔습니다. 2020년도에는 Data Management와 Biostatistics 서비스를 별도 사업부로 전문화하여 변화하고 있는 임상시험 산업 패러다임에 발맞추고 고품질의 서비스를 수행하기 위해 연구 실적을 토대로 고도화 된 전략수립을 통하여 지속적인 연구개발을 수행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2024년 3분기 2023년 2022년 판매비와관리비 10,617,217 1,063,982 587,009 매출액 대비 비율 139.63% 7,72% 3.94% *) 2024년 당분기 연구개발비용에 기술실시권 계약금 91억이 포함되어 있습니다. 라. 연구개발실적1) 바이오사업TF팀 연구개발실적 (1) 최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결하였으며, 전용실시권 이전을 위한 인력 구성 및 각종 데이터 및 보고서 이관을 완료하였습니다. 제약 인허가 전문 컨설팅 기관인 메디팁과 RA 컨설팅 계약을 체결함으로써 각종 인허가 관련 프로세스 관련 협업을 진행하고 있습니다. 고형암 치료제 개발을 위해 전용실시권을 양도받은 이후 임상용 의약품 생산을 위해 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-Medi Hub)과 의약품 생산 및 품질관리 위탁 계약을 체결하여 대량 생산 준비를 진행하였으며, 유영제약과의 CMO 계약을 위한 협의를 진행 중에 있습니다. 또한 임상 프로토콜 개발을 완료하여 식품의약품안전처에 임상 승인 신청서를 제출할 계획입니다. 또한 현대바이오사이언스가 개발 중인 뎅기바이러스 치료제 관련하여 베트남 임상 시험 진행을위한 임상 프로토콜과 시놉시스를 개발 중에 있습니다. 현재 현대바이오사이언스와 베트남국립열대병원 간 임상진행을 위한 MOU가 체결되어 있으며, 베트남 규제 당국에 뎅기 바이러스 치료제 임상 신청 예정입니다. 바이오 TF팀은 당사 CRO 부문과의 협업을 통해 현지 CRO 관리 및 운영을 주관할 예정입니다. 2) IT 연구개발실적 (1) 영업/재무/프로젝트 관리 : 임상시험을 수행하는 내부 Process를 시스템으로 구현하여 진행과정을 정량화(매출실적집계 등) 하여 효율적인 업무를 수행할 수 있는 매출실적 System 개발을 진행하고 있습니다. 3) DMBS BU 개발실적(1) Data Management 서비스 영역 - 효율적인 데이터 검토를 위한 표준 SAS programming 개발 완료- ICH E2B(R3)에 따른 의약품 안전나라 이상사례 전자보고(XML)를 위한System 개발 완료 - ICH E2B(R3)에 따른 의약품 안전나라 이상사례 전자보고(XML)를 위한System 고도화- Centralized Monitoring 프로세스 개선- CDISC-SDTM 프로세스 표준화 시스템 개발 완료 (2) Biostatistics 서비스 영역- 표준 매크로 시스템 개발 완료 - 표준 매크로 시스템 고도화- CDISC-ADaM 프로세스 표준화 시스템 개발 완료 7. 기타 참고사항 가. CRO 산업의 특성 1) 지식 기반 산업 CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 2) 인력 중심 산업 CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70~80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다. 3) 장기 프로젝트 산업 신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다. 4) 보건 의료 시장 확대와 연계된 산업 제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 5) 정부의 바이오 육성 연계산업 정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다.정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 당사는 임상시험 시장을 주 목표 시장으로 하고 있으며 세부적으로 1) 고부가가치의 신약 임상시험, 2) 국내 임상시험을 주도하는 국내 대형 제약사, 3) 아시아 시장을 타게팅하고 있습니다. 나. 규제환경 당사는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의 약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계 관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받습니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다. 식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의 안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처의 승인 받은 대로 실시하도록 하고 있습니다. 따라서, 다음과 같은 법령을 준수하여 임상시험이 실시되도록 규제되고 있습니다. [의약품 임상시험 관련 규제 법령] 구분 법령명 조항 법 약사법 제34조 등 시행규칙 약사법 시행규칙 별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등 고시 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 - 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 - 임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정 - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 -