eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
페니트리움바이오 사업보고서 (2023.12)
사 업 보 고 서

(제 22 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 3월 18일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 에이디엠코리아 주식회사
대 표 이 사 : 임종언
본 점 소 재 지 : 서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 711호
(전 화) 02-730-1457
(홈페이지) http://www.admkorea.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영기획본부장 (성 명) 김현우
(전 화) 02-730-1457
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	-

합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "에이디엠코리아(주)"이며, 영문으로는 "ADM Korea lnc,"라 표기합니다.

다. 설립일자당사는 2003년 10월 31일에 "에이디엠코리아"로 설립 되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용

본사주소	서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 7층 711호

전화번호	02-730-1457

홈페이지주소	http://www.admkorea.co.kr

마. 중소기업 등 해당 여부중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 주요사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization )으로 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 모든 업무를 위탁 수행하는 전문 기관입니다. 사업의 내용 및 신규사업에 대한 상세 내용은 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다. 당사의 정관에 기재된 목적 사업은 아래와 같습니다.

목 적 사 업	비 고

1. 신약개발 자문업
2. 전임상 및 임상시험 대행업
3. 의약품허가 대행업
4. 의약품 제조, 판매 및 수출입업
5. 의약품 보관 및 배송업
6. 전문인력 파견업
7. 소프트웨어 개발업
8. 온라인정보 제공업
9. 정보처리 컨설팅
10. 부동산 매매업 및 부동산 임대업
11. 학술연구용역업
12. 자료처리업
13. 화장품 제조 및 판매업
14. 건강보조식품 제조 및 판매업15. 전자상거래 관련 일체의 사업16. 핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 연구개발17. 핵산이 포함된 마이크로 니들 패치 제품의 제조 및 판매
18. 위 각호와 관련된 부대사업 일체	정관상 사업의 목적

아. 신용평가에 관한 사항

신용평가기관	신용평가일	신용등급	현금흐름등급

(주)NICE디앤비	2023-05-10	BB+	A

신용등급	신용등급의 정의

AAA	최상위의 상거래 신용도를 보유한 수준

AA	우량한 상거래 신용도를 보유하여, 환경변화에 대한 대처능력이 충분한 수준

A	양호한 상거래 신용도를 보유하며, 환경변화에 대한 대처능력이 상당한 수준

BBB	양호한 상거래 신용도가 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 다소 제한적인 수준

BB	단기적 상거래 신용도가 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 제한적인 수준

B	단기적 상거래 신용도가 인정되나, 환경변화에 대한 대처능력은 미흡한 수준

CCC	현 시점에서 신용위험 발생가능성이 내포된 수준

CC	현 시점에서 신용위험 발생가능성이 높은 수준

C	현 시점에서 신용위험 발생가능성이 매우 높고 향후 회복가능성도 매우 낮은 수준

D	상거래 불능 및 이에 준하는 상태에 있는 수준

NG	등급부재, 신용평가불응, 자료불충분, 폐(휴)업 등의 사유로 판단보류

신용등급	현금흐름등급의 정의

A	현금흐름이 안정적이며 소요자금의 자체 창출능력이 매우 양호한 수준

B	현금흐름이 안정적이나 소요자금의 자체 창출능력이 상위등급에 비하여 다소 열위한 수준

C+	현금흐름 창출능력이 보통 수준 이상이나, 향후 환경악화에 따라 현금흐름의 저하가능성이 다소 있는 수준

C-	현금흐름 창출능력이 보통 수준이나, 향후 환경악화에 따라 현금흐름의 저하가능성이 존재하는 수준

D	현금흐름 창출능력이 낮은 수준이거나, 소요자금 대비 현금창출액이 적어 현금지급능력이 취약한 수준

E	현금흐름 및 현금지급능력이 매우 취약한 수준

NF	재무제표의 신뢰성이 결여되었거나, 불완전한 재무정보 보유(원가명세서 부재)-판정제외

NR	결산자료 2개년 미만으로 현금흐름 산출 불가, 판정보류

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2021년 06월 03일	해당사항 없음
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점은 서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 7층 711호(당주동, 로얄빌딩)에 위치해 있으며, 변경사항은 아래와 같습니다.

일 자	내 용	비 고

2003.10.31	서울 종로구 적선동 156 광화문플래티넘 706호	설립

2004.09.17	서울 종로구 내수동 72 경희궁의 아침 오피스텔 3단지 1120호	이전

2007.10.26	서울특별시 종로구 당주동 5 로얄빌딩 7층 711호	이전

2011.10.31	서울특별시 종로구 새문안로5길 19, 7층 711호(당주동, 로얄빌딩)	도로명주소 전환

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021.06.15	-	-	-	대표이사 강준모

2021.06.15	-	대표이사 김현우	-	-

2021.08.05	임시주총	-	대표이사 김현우	-

2021.08.05	임시주총	사내이사 김지헌	-	기타비상무이사 김지헌

2021.08.05	임시주총	기타비상무이사 이명희	-	-

2022.03.29	정기주총	대표이사 임종언	-	-

2022.03.29	정기주총	감사위원 이명희	-	감사위원 및 사외이사 이학성

2022.06.15	임시주총	사내이사 나도형	-	사내이사 강준모

2023.03.28	정기주총	-	사외이사 및 감사위원 이종윤	-

2023.03.28	정기주총	-	사외이사 및 감사위원 이근창	-

2023.09.08	임시주총	사외이사 및 감사위원 조남문	-	사외이사 및 감사위원 이근창

다. 최대주주의 변동

당사는 공시기간내 최대주주의 변동사항은 없습니다

라. 상호의 변경당사는 보고 기간말 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회사가 화의 , 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 보고기간 종료일 현재까지 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용당사는 보고기간 종료일 현재까지 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사는 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없습니다
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	22기(2023년말)	21기(2022년말)	20기(2021년말)	19기(2020년말)	18기(2019년말)

보통주	발행주식총수	21,836,250	21,836,250	21,836,250	17,201,250	31,275

액면금액	100	100	100	100	5,000

자본금	2,183,625,000	2,183,625,000	2,183,625,000	1,720,125,000	156,375,000

우선주	발행주식총수	1,644,730	1,644,730	-	-	-

액면금액	100	100	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	2,183,625,000	2,183,625,000	2,183,625,000	1,720,125,000	156,375,000

주) 위 우선주는 2022년 4월 20일 제3자배정 유상증자를 통해 상환전환우선주 1,644,730주를 모집한 내역입니다. 상환전환우선주는 재무제표에서 부채로 인식되어 자본금으로 포함되어 있지 않습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

의결권 있는 주식	의결권 없는 주식	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	100,000,000	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	23,485,090	-	23,485,090	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	4,110	-	4,110	-

1. 감자	4,110	-	4,110	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	23,480,980	-	23,480,980	-

Ⅴ. 자기주식수	683,321	-	683,321	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	22,797,659	-	22,797,659	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황공시대상기간중 변동사항이 없습니다.

다. 종류주식(명칭) 발행현황(단위 : 원)

발행일자	2022년 04월 20일

주당 발행가액(액면가액)	6,080	100

발행총액(발행주식수)	9,999,958,400	1,644,730

현재 잔액(현재 주식수)	9,999,958,400	1,644,730

주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)	2027.04.21

이익배당에 관한 사항	1) 본건 우선주식은 이익배당에 관하여 우선권이 있는 누적적, 참가적 우선주로서, 본건 우선주식의 연간 우선배당률은 본건 우선주식1주당 발행가액의0.0%임.2) 배당금 기한내 미지급시 연체이자(연 9% 복리이자)를 부담.

잔여재산분배에 관한 사항	-

상환에관한 사항	상환권자	발행인

상환조건	본건 우선주식 주주는 발행일로부터 2년이 경과한 날로부터 본건 우선주식의 존속기간 만료일까지 전부 또는 일부에 대해 상환권을 행사

상환방법	1) 본건 우선주식 주주의 서면에 의한 상환청구는 상환기한일전 45일이후부터 30일전(상환청구행사기간)까지 발행회사에 도달2) 상환청구행사기간의 마지막날로부터 30일 이내에 현금으로 상환가액을 지급

상환기간	2024.04.21 ~ 2027.04.21

주당 상환가액	6,080

1년 이내상환 예정인 경우	해당사항 없음

전환에관한 사항	전환권자	주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)	본건 우선주식 주주는 발행일로부터 1년이 경과한 날 이후부터 존속기간 전일까지 전환권을 행사할 수 있으며, 최초의 전환비율은1:1임(전환비율 조정에 관한 사항은'20. 기타 투자판단에 참고할 사항' 참조)

발행이후 전환권행사내역	N

전환청구기간	2023.04.21 ~ 2027.04.20

전환으로 발행할주식의 종류	발행회사의 기명식 보통주식

전환으로발행할 주식수	1,644,730

의결권에 관한 사항	우선주 1주당 1의결권

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	-
1. 사업의 개요

당사는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상시험과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있습니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행합니다.

가. 임상시험 대행용역(Clinical Trial)

신약 사용을 위해서는 우선 약물의 효능이 증명되어야 하며, 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다. 결국 신약의 사용 허가를 위해서는 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며, 이 과정을 임상시험이라고 합니다. 신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.

나. 제4상 임상시험(Late Phase Study)

신약이 시판된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등이 포함됩니다. 당사는 사업의 일부로 제4상 임상시험을 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행하고 있습니다. 다. 니들패치DNA를 소재로 사용하여 피부 안으로 유효한 약물을 전달하는 나노마이크로 DNA 니들패치 기술로, 화장품 분야에서는 피부미용, 주름개선의 효과를 위해 기능성 소재를 탑재해 사용할 수 있으며, 의약품 분야에서는 백신, 인슐린, 바이오의약품의 소재 등을 탑재해 적용할 수 있는 제품을 개발 판매하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위: 천원)

매출유형	품목	당기말	비율

용역	Clinical trial	8,947,528	64.9%

LPS	4,541,339	32.9%

재화의판매	상품매출	34,623	0.3%

임대매출	-	266,706	1.9%

합계	13,790,196	100.0%

주1) 연결재무제표 기준 매출입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사의 용역은 고객의 요구에 따라 다양한 매출이 발생하므로, 가격 변동 추이 파악이 어렵습니다
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 용역을 제공하는 사업으로 생산설비를 통한 생산이 아닌 인적자원을 활용한 사업이 주가 되기 때문에 생산활동과 관련한 원재료의 현황이나 원재료의 제품별 비중을 산정하기는 어렵습니다. 나. 생산능력 및 생산실적당사는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 용역을 제공하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항 없습니다. 다. 생산설비에 관한 사항

당사는 인적자원을 활용한 임상시험대행 용역을 제공하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 천원)

매출
유형	품목	2023년 당기말	2022년	2021년

용역	Clinical trial	수 출	282,804	158,551	220,602

내 수	8,664,724	11,508,185	11,718,481

소 계	8,947,528	11,666,736	11,939,083

LPS	수 출	-	-	-

내 수	4,541,339	3,210,130	2,033,407

소 계	4,541,339	3,210,130	2,033,407

재화	니들패치	수 출	-	-	-

내 수	-	1,250	5,282

소 계	-	1,250	5,282

화장품등	수 출	-	-	--

내 수	34,623	4,440	-

소 계	34,623	4,440	-

임대매출	내 수	266,706	-	-

합 계	수 출	282,804	158,551	220,602

내 수	13,507,392	14,724,005	13,757,170

소 계	13,790,196	14,882,556	13,977,772

나. 판매방법 및 판매경로

구분	내용

판매방법	직접생산 후 판매

판매경로	직접판매(100.0%)

국내/국외 매출비율	국내 97,95% / 수출 2.05%

다. 주요 매출처 등 현황(단위: 천원)

매출유형	품목	매출처	2023년 당기말	2022년	2021년

용역	Clinical trial	국내	A사	1,918,172	2,414,275	4,404,157

B사	1,386,347	2,034,119	954,290

C사	911,863	1,502,857	702,761

D사	903,383	1,328,706	640,217

기타	3,544,959	4,228,228	5,017,056

수출	기타	282,804	158,551	220,602

소계	8,947,528	11,666,736	11,939,083

LPS	국내	기타	4,541,339	3,210,130	2,033,407

재화	니들패치	국내	기타	-	1,250	5,282

화장품등	국내	기타	34,623	4,440	-

임대매출	국내	기타	266,706	-	-

합계	13,790,196	14,882,556	13,977,772

라. 수주현황당사가 현재 진행중인 임상대행등의 수주현황은 다음과 같습니다.

기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 천원)

품목	수주총액	기납품액	수주잔고

임상등	39,585,759	17,327,665	22,258,094
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발전담부서

당사의 연구개발전담부서에서는 신약후보물질의 사업화 도출과 건강기능식품 개별 인정을 위한 사업을 진행하기 위해 설립되었습니다.

꾸준한 연구개발 활동을 통해 신약후보물질 탐색 및 임상을 통한 건강기능성 원료를

개발하고자 하며, 국내 외 유망한 특허를 보유하기 위해 준비 중에 있습니다.

연구개발전담부서는 전반적인 인허가 업무를 담당하고 있으며, 신약 및 건강기능식품 개별인정을 위한 제품화 지원 등의 업무를 하고, 국내 우수한 연구기관들과 공동 개발을수행하고 연구개발성과인 지적재산권 관리 업무도 담당하고 있습니다.

(1) 신약후보물질의 사업화 도출

의약품 개발은 높은 비용과 오랜 기간이 소요되므로 개발 과정 초기에 제품화 요건, 인허가 요건 및 사업적 경쟁력을 철저하게 고려해야 합니다. 개발을 실패하거나 개발 과정을 재시행 할 경우 막대한 손실이 발생하게 되므로 철저한 계획 수립과 마일스톤 관리가 반드시 요구됩니다.

연구개발전담부에서는 의약품 시장의 질환별, 치료 단계별, 진단결과별 다양한 요건에 따라 세분화하여 평가하고 있으며, 경쟁 의약품을 상세분석하여 개발하고자 하는 의약품이 상업적 경쟁력이 확보 되도록 지원하고 있습니다.

(2) 건강기능식품 개별 인정 소재 개발

연구개발전담부서에는 기초연구, 기능성 연구, 자료 분석 및 인허가, 인체 적용 시험 연구를 연구 네트워크를 통하여 연구개발을 수행 하고 있습니다. 개별 인정형 가능성이 높은 소재들의 기초 연구 자료는 국내 대학연구팀과 공동 연구 예정이며, 지표 성분 등의 연구는 국가 공인 분석센터와 연계하여 연구 개발을 수행 할 계획입니다. 자료 분석 및 인허가파트는 당사 연구전담부서에서 진행하고, 인체적용시험 및 안전성 연구는 자사 CRO와 연계하여 실시하고 있습니다.

당사는 산학연네트워크를 통하여 건강기능식품 개별 인정 소재를 개발 할 예정이며, 근손실을 시작으로 기능성 분야를 점차 확대 할 예정입니다

2) IT(Information Technology) Dept

당사는 2021년 IT팀을 신설하여 내부 업무 및 임상시험 프로젝트관리를 시스템으로 개발하여 부서간 신속 정확한 의사소통으로 비용을 절감하고 프로젝트 관리 수준을 향상시켜 생산성, 효율성, 정합성 및 무결성을 위해 연구를 수행하고 있으며, 연구개발계획은 아래와 같습니다.

(1) Milestone System 개발

임상시험 프로젝트 Schedule 관리와 프로젝트 팀원들 간의 의사통을 원활하게 하고 진행사항을 공유하는 시스템

(2) Monitoring Visit System / Monitoring Visit Enrollment System 개발

임상시험 프로젝트 진행 간 발생되는 데이터 무결성과 정확성을 높이기 위한 시스템

(3) FTE(Full-Time Equivalent) System 개발프로젝트 인력을 체계적으로 관리하고 최적화하여 목표를 달성하고 진행사항을 지속적으로 모니터링 하기 위한 시스템

(4) Timesheet System 개발

프로젝트 진행 간 발생하는 모든 업무를 기록을 하고 검토, 승인을 통해 정확하고 일관성 있는 업무를 진행하기 위한 시스템

(5) 정산관리 System 개발

임상시험 프로젝트 진행간 발생된 비용을 편리하게 등록하고 타 ERP프로그램과 연계하여 데이터 안정성과 무결성을 확보하며 손쉽게 자금을 추적하기 위한 시스템

(6) 인사종합관리 System 개발

직원의 인적사항, 업무이력, 근태관리, 교육관리, 성과평가 등을 제공하여 인사 부서의 업무를 효율적으로 처리하고 직원의 역량 강화와 성장을 지원하기 위한 시스템

(7) SOP((Standard Operating Procedures) System 개발

일정한 절차와 규정에 따라 진행되는 임상시험 프로젝트 특성 상 SOP문서의 검토, 승인, 배포, 교육, 버전관리 등 관리를 효과적으로 하기 위한 시스템 3) DMBS(Data Management/ Biostatistics) BU

당사는 2007년부터 임상시험 Data Management 및 Biostatistics 업무 서비스를 시작하여 현재까지 임상시험의 가치와 정보를 창출하고 무결하며 신뢰할 수 있는 데이터 관리 및 통계 분석을 위해 노력해왔습니다. 2020년도에는 Data Management와 Biostatistics 서비스를 별도 사업부로 전문화하여 변화하고 있는 임상시험 산업 패러다임에 발맞추고 고품질의 서비스를 수행하기 위해 연구 실적을 토대로 고도화 된 전략수립을 통하여 지속적인 연구개발을 수행하고 있습니다.

(1) Data Management 서비스 영역

-ICH E2B(R3)에 따른 의약품 안전나라 이상사례 전자보고(XML)를 위한 Syste m 개발

-CDISC-SDTM 프로세스 표준화 시스템 개발

-Centralized Monitoring 프로세스 개선

(2) Biostatistics 서비스 영역

-CDISC-ADaM 프로세스 표준화 시스템 개발

나. 연구개발 담당조직다. 연구개발비용

(단위: 천원)

구 분	2023년	2022년	2021년

판매비와관리비	1,063,982	587,009	627,735

매출액 대비 비율	7,72%	3.94%	4.49%

라. 연구개발실적1) IT 연구개발실적

(1) 영업/재무/프로젝트 관리 : 임상시험을 수행하는 내부 Process를 시스템으로 구현하여 진행과정을 정량화(매출실적집계 등) 하여 효율적인 업무를 수행할 수 있는 매출실적 System 개발을 진행하고 있습니다.

2) DMBS BU 개발실적(1) Data Management 서비스 영역 - 효율적인 데이터 검토를 위한 표준 SAS programming 개발 완료(2) Biostatistics 서비스 영역 - 표준 매크로 시스템 개발 완료
7. 기타 참고사항

가. CRO 산업의 특성1) 지식 기반 산업

CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

2) 인력 중심 산업

CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70~80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다.

3) 장기 프로젝트 산업

신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다.

4) 보건 의료 시장 확대와 연계된 산업

제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다.

5) 정부의 바이오 육성 연계산업

정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다.정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다.

당사는 임상시험 시장을 주 목표 시장으로 하고 있으며 세부적으로 1) 고부가가치의 신약 임상시험, 2) 국내 임상시험을 주도하는 국내 대형 제약사, 3) 아시아 시장을 타게팅하고 있습니다.

나. 규제환경

당사는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의 약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계 관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받습니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다.

식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의 안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처의 승인 받은 대로 실시하도록 하고 있습니다. 따라서, 다음과 같은 법령을 준수하여 임상시험이 실시되도록 규제되고 있습니다.

[의약품 임상시험 관련 규제 법령]

구분	법령명	조항

법	약사법	제34조 등

시행규칙	약사법 시행규칙	별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등

의약품 등의 안전에 관한 규칙	제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등

고시	의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정	-

의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정	-

임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정	-

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정	-