페니트리움바이오 분기보고서 (2023.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발전담부서

당사의 연구개발전담부서에서는 신약후보물질의 사업화 도출과 건강기능식품 개별 인정을 위한 사업을 진행하기 위해 설립되었습니다.

꾸준한 연구개발 활동을 통해 신약후보물질 탐색 및 임상을 통한 건강기능성 원료를

개발하고자 하며, 국내 외 유망한 특허를 보유하기 위해 준비 중에 있습니다.

연구개발전담부서는 전반적인 인허가 업무를 담당하고 있으며, 신약 및 건강기능식품 개별인정을 위한 제품화 지원 등의 업무를 하고, 국내 우수한 연구기관들과 공동 개발을수행하고 연구개발성과인 지적재산권 관리 업무도 담당하고 있습니다.

(1) 신약후보물질의 사업화 도출

의약품 개발은 높은 비용과 오랜 기간이 소요되므로 개발 과정 초기에 제품화 요건, 인허가 요건 및 사업적 경쟁력을 철저하게 고려해야 합니다. 개발을 실패하거나 개발 과정을 재시행 할 경우 막대한 손실이 발생하게 되므로 철저한 계획 수립과 마일스톤 관리가 반드시 요구됩니다.

연구개발전담부에서는 의약품 시장의 질환별, 치료 단계별, 진단결과별 다양한 요건에 따라 세분화하여 평가하고 있으며, 경쟁 의약품을 상세분석하여 개발하고자 하는 의약품이 상업적 경쟁력이 확보 되도록 지원하고 있습니다.

(2) 건강기능식품 개별 인정 소재 개발

연구개발전담부서에는 기초연구, 기능성 연구, 자료 분석 및 인허가, 인체 적용 시험 연구를 연구 네트워크를 통하여 연구개발을 수행 하고 있습니다. 개별 인정형 가능성이 높은 소재들의 기초 연구 자료는 국내 대학연구팀과 공동 연구 예정이며, 지표 성분 등의 연구는 국가 공인 분석센터와 연계하여 연구 개발을 수행 할 계획입니다. 자료 분석 및 인허가파트는 당사 연구전담부서에서 진행하고, 인체적용시험 및 안전성 연구는 자사 CRO와 연계하여 실시하고 있습니다.

당사는 산학연네트워크를 통하여 건강기능식품 개별 인정 소재를 개발 할 예정이며, 근손실을 시작으로 기능성 분야를 점차 확대 할 예정입니다

2) IT(Information Technology) Dept

당사는 2021년 IT팀을 신설하여 내부 업무 및 임상시험 프로젝트관리를 시스템으로 개발하여 부서간 신속 정확한 의사소통으로 비용을 절감하고 프로젝트 관리 수준을 향상시켜 생산성, 효율성, 정합성 및 무결성을 위해 연구를 수행하고 있으며, 연구개발계획은 아래와 같습니다.

(1) Milestone System 개발

임상시험 프로젝트 Schedule 관리와 프로젝트 팀원들 간의 의사통을 원활하게 하고 진행사항을 공유하는 시스템

(2) Monitoring Visit System / Monitoring Visit Enrollment System 개발

임상시험 프로젝트 진행 간 발생되는 데이터 무결성과 정확성을 높이기 위한 시스템

(3) FTE(Full-Time Equivalent) System 개발프로젝트 인력을 체계적으로 관리하고 최적화하여 목표를 달성하고 진행사항을 지속적으로 모니터링 하기 위한 시스템

(4) Timesheet System 개발

프로젝트 진행 간 발생하는 모든 업무를 기록을 하고 검토, 승인을 통해 정확하고 일관성 있는 업무를 진행하기 위한 시스템

(5) 정산관리 System 개발

임상시험 프로젝트 진행간 발생된 비용을 편리하게 등록하고 타 ERP프로그램과 연계하여 데이터 안정성과 무결성을 확보하며 손쉽게 자금을 추적하기 위한 시스템

(6) 인사종합관리 System 개발

직원의 인적사항, 업무이력, 근태관리, 교육관리, 성과평가 등을 제공하여 인사 부서의 업무를 효율적으로 처리하고 직원의 역량 강화와 성장을 지원하기 위한 시스템

(7) SOP((Standard Operating Procedures) System 개발

일정한 절차와 규정에 따라 진행되는 임상시험 프로젝트 특성 상 SOP문서의 검토, 승인, 배포, 교육, 버전관리 등 관리를 효과적으로 하기 위한 시스템 3) DMBS(Data Management/ Biostatistics) BU

당사는 2007년부터 임상시험 Data Management 및 Biostatistics 업무 서비스를 시작하여 현재까지 임상시험의 가치와 정보를 창출하고 무결하며 신뢰할 수 있는 데이터 관리 및 통계 분석을 위해 노력해왔습니다. 2020년도에는 Data Management와 Biostatistics 서비스를 별도 사업부로 전문화하여 변화하고 있는 임상시험 산업 패러다임에 발맞추고 고품질의 서비스를 수행하기 위해 연구 실적을 토대로 고도화 된 전략수립을 통하여 지속적인 연구개발을 수행하고 있습니다.

(1) Data Management 서비스 영역

- ICH E2B(R3)에 따른 의약품 안전나라 이상사례 전자보고(XML)를 위한 Syste m 개발

- CDISC-SDTM 프로세스 표준화 시스템 개발

- Centralized Monitoring 프로세스 개선

(2) Biostatistics 서비스 영역

- CDISC-ADaM 프로세스 표준화 시스템 개발

나. 연구개발 담당조직다. 연구개발비용

(단위: 천원)

구 분	2023년 1분기	2022년	2021년

판매비와관리비	211,656	587,009	627,735

매출액 대비 비율	5.87%	3.94%	4.49%

라. 연구개발실적1) 정부과제 수행실적 (1) 암 악액질 임상 protocol 및 평가 지침 개발, 임상시험용의약품 생산 및 임상 연구

(단위: 천원)

연구기간	정부출연금	관련제품	비고

2017.06.30~2019.12.31	600,000	악액질치료제(CDA-01)주1)	1단계

2020.01.01~2022.12.29	736,000	악액질치료제(CDA-01)주1)	2단계

주1) 해당 과제의 주관연구기관은 중앙대학교 산학협력단이며, 당사는 세부연구기관으로 공동연구개발참여

(2) 기대효과

구분	내용

기술적 측면	- 한방(천연물) 신약의 개발 기술 확보
- 한방 (천연물) 신약을 통해 암치료 분야의 새로운 분야의 제품화 기술 마련
- 한방(천연물)제품을 통한 자체 개발한 임상시험프로토콜을 통한 암악액-질 분야의 임상평가 기준 개발

경제적 / 산업적 측면	- 한방(천연물) 유망 신약 발굴
- 암악액질 제품 개발에 대한 기초 지침개발을 통해 신약개발 활성화
- 개발 신약을 통한 국내외 기술이전 가능성 확립
- 암환자의 치료효과를 높을 수 있는 약물로서 환자의 삶의 가치 증대로 사망률을 줄임으로서 사회적 비용 감소 효과 기대

2) IT 연구개발실적

(1) 영업/재무/프로젝트 관리 : 임상시험을 수행하는 내부 Process를 시스템으로 구현하여 진행과정을 정량화(매출실적집계 등) 하여 효율적인 업무를 수행할 수 있는 매출실적 System 개발을 진행하고 있습니다.

3) DMBS BU 개발실적(1) Data Management 서비스 영역 - 효율적인 데이터 검토를 위한 표준 SAS programming 개발 완료(2) Biostatistics 서비스 영역 - 표준 매크로 시스템 개발 완료