페니트리움바이오 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 1) 바이오사업팀

최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결한 바 있으며 내용은 다음과 같습니다. 구분 내용 계약상대방 및 회사와의 관계 현대바이오사이언스 주식회사 계약종류 독점적 실시권 양도 계약서 계약일자 2024.06.26 계약대상물 유방암 항암제와 폐암 항암제 계약목적 현대바이오사이언스㈜가 ㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리에게 허여받은 특허 전용실시권의 일부를 이전함 계약금액 계약금 91억원 단계별 지불금 1) 미국 제2상 임상시험 '성공' 종료보고서 수령시: 65억원2) 미국 제3상 임상시험 '성공' 종료보고서 수령시: 50억원 3) 미국 품목허가 취득 시: 50억원 * 위 1호 및 2호의 ‘성공’이라 함은 각 임상단계별 설정된 1차 유효성 지표의 통계적 유의성을 확보한 것을 말한다. 경상기술료: '계약품목’의 판매에 따라 발생하는 매출 발생시 1) 연간 순매출액 300억원 이하 구간: 매출액10% 2) 연간 순매출액 [300]억원 초과 [1,000]억원 이하 구간: 매출액 5% 3) 연간 순매출액 [1,000]억원 초과 구간: 매출액 3% 구분 내용 특허권자 ㈜씨앤팜, ㈜위바이오트리 특허번호 10-2378590 제목 난용성 약물을 포함하는 금속 (수)산화물 복합체, 이의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 기간 2022년 11월 14일부터 2024년 11월 13일까지 2024년 11월 14일부터 2041년 04월 23일까지 계약품목 유방암 항암제와 폐암 항암제 실시내용 생산, 양도 2) 연구개발전담부서 당사의 연구개발전담부서는 신약후보물질의 사업화 도출과 건강기능식품 개별 인정을 위한 사업을 진행하기 위해 설립되었습니다. 꾸준한 연구개발 활동을 통해 신약후보물질 탐색 및 임상을 통한 건강기능성 원료를 개발하고자 하며, 국내 외 유망한 특허를 보유하기 위해 준비 중에 있습니다. 연구개발전담부서는 전반적인 인허가 업무를 담당하고 있으며, 신약 및 건강기능식품 개별인정을 위한 제품화 지원 등의 업무를 하고, 국내 우수한 연구기관들과 공동 개발을수행하고 연구개발성과인 지식재산권 관리 업무도 담당하고 있습니다. 신약후보물질의 사업화 도출 의약품 개발은 높은 비용과 오랜 기간이 소요되므로 개발 과정 초기에 제품화 요건, 인허가 요건 및 사업적 경쟁력을 철저하게 고려해야 합니다. 개발에 실패하거나 개발 과정을 재시행 할 경우 막대한 손실이 발생하게 되므로 철저한 계획 수립과 마일스톤 관리가 반드시 요구됩니다. 연구개발전담부에서는 의약품 시장의 질환별, 치료 단계별, 진단결과별 다양한 요건에 따라 세분화하여 평가하고 있으며, 경쟁 의약품을 상세분석하여 개발하고자 하는 의약품의 상업적 경쟁력이 확보 되도록 지원하고 있습니다. 신약후보물질 개발 프로세스(출처한국분자세포생물학회지).jpg 신약후보물질 개발 프로세스(출처한국분자세포생물학회지) 나. 연구개발 담당조직 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2025년 2024년 2023년 판매비와관리비 2,124,815 10,725,499 1,063,982 매출액 대비 비율 22.91% 110.06% 7,72% *) 2024년 당기말 연구개발비용에 기술실시권 계약금 91억이 포함되어 있습니다. 라. 연구개발실적바이오사업TF팀 연구개발실적 최대주주인 현대바이오사이언스㈜에게 유방암과 폐암 신약 관련 독점적 사업권을 양수하고자 하는 내용의 '독점적 실시권 양도 계약서'을 체결하였으며, 전용실시권 이전을 위한 인력 구성 및 각종 데이터 및 보고서 이관을 완료하였습니다. 제약 인허가 전문 컨설팅 기관인 메디팁과 RA 컨설팅 계약을 체결함으로써 각종 인허가 관련 프로세스 관련 협업을 진행하고 있습니다.고형암 치료제 개발을 위해 전용실시권을 양도받은 이후 임상용 의약품 생산을 위해 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-Medi Hub)과 유영제약과 협력하여 대량 생산의 준비를 마쳤습니다. 2025년 12월 9일 식품의약품안전처로부터 IND 1상 승인을 받았고, 임상 진행을 준비하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 바이오 제약 시장 글로벌 바이오 제약 산업은 고령화, 만성질환 증가, 신약 수요 확대 및 바이오 기술 발전에 따라 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 시장조사기관(EvaluatePharma, IQVIA 등)에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2024년 기준 약 1.5조 달러 수준으로 추정되며, 연평균 6~8% 내외의 성장률을 보이며 2030년까지 약 2조 달러 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 특히 항암 치료제 시장은 글로벌 의약품 시장 내 가장 높은 성장률을 보이는 치료 영역 중 하나로, 2024년 기준 약 2,000억 달러 규모에서 연평균 10% 내외의 성장률을 기록하며 지속적인 확대가 예상되고 있습니다. 이는 고령 인구 증가, 암 발생률 증가, 치료 기술 발전 및 신규 치료제 개발 확대 등에 기인한 것입니다. 항암 치료제 시장은 기존 항암제의 부작용, 약물 내성 및 치료 효과 한계 등을 개선하기 위한 개량신약 및 새로운 치료 접근법에 대한 수요 증가에 따라 지속적으로 성장하고 있으며, 특히 약물 전달 효율 개선, 부작용 감소 및 치료 효과 증대를 목표로 하는 기술 기반 치료제 개발에 대한 연구개발 투자가 확대되고 있습니다. 이와 같은 산업 환경 변화에 따라 당사는 Penetrium™ 기반 항암 치료제 개발을 중심으로 바이오 신약개발 사업을 추진하고 있습니다. 나. CRO 산업의 특성 1) 지식 기반 산업 CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 2) 인력 중심 산업 CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70~80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 중요합니다. 3) 장기 프로젝트 산업 신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약 12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다. 4) 보건 의료 시장 확대와 연계된 산업 제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 5) 정부의 바이오 육성 연계산업 정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속 확대하고 있습니다.정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 당사는 임상시험 시장을 주 목표 시장으로 하고 있으며 세부적으로 1) 고부가가치의 신약 임상시험, 2) 국내 임상시험을 주도하는 국내 대형 제약사, 3) 아시아 시장을 타게팅하고 있습니다. 다. 규제환경 바이오 제약 산업은 국민 건강 및 안전과 직결되는 산업 특성상 연구개발, 임상시험, 품목허가, 생산 및 유통 등 전 과정에서 관련 법령 및 규제기관의 관리·감독을 받는 규제 산업입니다. 당사는 바이오 신약개발 사업과 임상시험 관련 서비스를 수행함에 따라 의약품 개발 및 임상시험 전반에 적용되는 규제 환경의 영향을 받고 있으며, 규제 환경 변화는 연구개발 일정, 비용 및 사업화 시점 등에 영향을 미칠 수 있습니다. 우선, 당사는 바이오 신약개발 사업을 영위함에 따라 의약품 연구개발, 임상시험, 품목허가 및 제조·품질관리 등 의약품 개발 전 과정에서 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「의약품 임상시험 관리기준(KGCP)」, 「의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)」 등 관련 법령 및 규정을 준수하여야 합니다. 국내에서는 식품의약품안전처(MFDS)가 임상시험계획 승인, 품목허가 심사, 제조 및 품질관리, 시판 후 안전성 관리 등 의약품 개발 전반에 대한 감독 권한을 행사하고 있으며, 신약 허가 시 안전성 및 유효성에 대한 과학적 검증자료 제출이 요구됩니다. 또한 허가 이후에도 이상사례 보고, 재심사 등 시판 후 관리 의무가 부과됩니다. 한편, 당사는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 계약에 의해 위임 받아 수행하고 있습니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4 의약품 임상시험관리기준 제2조). 이에 따라 당사가 직접적으로 적용받는 주요 규제는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4 의약품 임상시험관리기준(KGCP)이며, 임상시험 수행 시 임상시험 참여자의 권리 보호 및 안전성 확보, 시험자료의 신뢰성 확보 등을 위한 기준을 준수하여야 합니다. 해당 기준 준수 여부는 식품의약품안전처 등 규제기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받을 수 있습니다. 또한 CRO 산업은 계약에 따른 위수탁 관계를 기반으로 운영되므로 위탁자가 직접 적용받는 「약사법」 등 의약품 관련 법령 및 「의료기기법」 등 관련 규제의 영향을 간접적으로 받으며, 임상시험 수행 과정에서 해당 법령 및 규정 준수가 요구됩니다. 식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로서, 임상시험 참여자의 안전성과 시험의 과학적 타당성 확보를 위하여 사전에 승인된 임상시험계획에 따라 수행되어야 합니다. 당사는 이러한 규제 환경 변화에 대응하기 위하여 관련 법령 및 규정 준수를 위한 내부 관리체계를 구축하고 있으며, 임상시험 수행 및 신약개발 과정 전반에서 규제 대응 역량을 강화하고 있습니다. [의약품 임상시험 관련 규제 법령] 구분 법령명 조항 법 약사법 제34조 등 시행규칙 약사법 시행규칙 별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등 고시 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 - 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 - 임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정 - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 -