페니트리움바이오 분기보고서 (2021.09)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 외환위험 1) 외환위험 당분기말 및 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	통화	당분기말	전기말

외화금액	환 율	원화환산액	외화금액	환 율	원화환산액

매출채권및기타채권	USD	58,895.00	1,184.90	69,784,685	23,094.00	1,088.00	25,126,272

미수금	EUR	81.04	1,374.31	111,374	81.04	1,338.24	108,451

2) 민감도 분석당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 기능통화 이외의 주요 외화로 표시된 화폐성 자산ㆍ부채에 대해 원화의 환율이 10% 변동하는 경우를 가정할 때 법인세비용 차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

EUR	11,137	(11,137)	10,845	(10,845)

USD	6,978,469	(6,978,469)	2,512,627	(2,512,627)

(2) 이자율위험1) 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화입니다.2) 민감도 분석당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 100bp 변동시 당사의 손익 변동금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

100bp 상승시	100bp 하락시	100bp 상승시	100bp 하락시

변동이자율 금융자산	296,635,413	(296,635,413)	146,990,915	(146,990,915)

(3) 유동성 위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사의 목표재무비율 등을 고려하고 있습니다.유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상 현금흐름으로 이자지급액을 포함하고 있으며 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 장부금액은 다음과 같습니다. (1) 당분기말

(단위: 원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	6개월이하	6개월초과~1년이하	1년초과~5년이하

매입채무및기타채무	376,807,232	376,807,232	376,807,232	-	-

상환전환우선주부채	294,377,539	859,134,842	859,134,842	-	-

리스부채(유동)	340,774,475	197,036,300	159,068,170	37,968,130	-

리스부채(비유동)	12,295,617	12,575,188	-	-	12,575,188

기타비유동채무	50,587,944	50,587,944	-	-	50,587,944

합 계	1,074,842,807	1,496,141,506	1,395,010,244	37,968,130	63,163,132

(2) 전기말(단위: 원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	6개월이하	6개월초과~1년이하	1년초과~5년이하

매입채무및기타채무	508,573,085	508,573,085	508,570,085	3,000	-

상환전환우선주부채	262,365,658	859,134,842	859,134,842	-	-

리스부채(유동)	324,438,770	329,331,020	194,032,010	135,299,010	-

리스부채(비유동)	19,571,571	20,274,283	-	-	20,274,283

기타비유동채무	33,437,221	33,437,221	-	-	33,437,221

합 계	1,148,386,305	1,750,750,451	1,561,736,937	135,302,010	53,711,504

당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액 일 것으로 기대하지 않습니다. 나. 위험관리 정책 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험평가 및 관리절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. (1) 금융위험관리 1) 위험관리정책 당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 경영진에 있으며, 전사적인 관점에서 위험관리정책의 수립 및 위험의 식별, 평가 및 관리 등의 실행활동을 하고 있습니다. 위험관리정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 교육훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 내부감사는 경영진이 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 위험관리체계의 적절성, 관리통제 및 절차이행에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하여 결과를 경영진에 보고하고 있습니다. 2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권, 현금성자산 및 금융기관예치금에서 발생합니다. 당사는 중요한 신용위험의 집중은 없으며, 매출채권 등은 다수의 거래처에 분산되어 있습니다. 또한, 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합의 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여결정되고 있습니다. 특수관계자 또는 영업상 지원이 필요한 거래처에게만 보증을 제공하는 것이 당사의 정책입니다

3) 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 금융부채 상환을 포함하여, 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금 및 신용등급이 높은 금융기관에 여신한도를 보유하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다.

다. 파생상품 및 풋백옵션등 거래현황 1) 당분기말 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

당기손익-공정가치측정 금융부채

파생상품부채(*)	조기상환청구권	263,378,393	240,003,318

전환권	258,285	9,891,989

합계	263,636,678	249,895,307

(*) 상환전환우선주 발행과 관련하여 발생한 전환권 및 상환권을 내재파생상품으로 보아 주계약과 분리하여 별도로 회계처리하였습니다.2) 당분기 및 전분기 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 발행 평가 기말 조기상환청구권 240,003,318 - 23,375,075 263,378,393 전환권 9,891,989 - (9,633,704) 258,285 합 계 249,895,307 - 13,741,371 263,636,678 구 분 기초 발행 평가 기말 조기상환청구권 - 229,370,298 - 229,370,298 전환권 - 19,029,622 - 19,029,622 합 계 - 248,399,919 - 248,399,919 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발 조직 (1) 연구개발 조직 개요 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (2) 연구개발인력 구성 학력 석사 학사 기타 인원수 3 1 - 나. 기술경쟁력 (1) 연구개발 실적 당사는 정부의 지원을 받아 정부과제를 수행 중이며 수행 중인 정부과제 및 이에 따른 기대효과는 다음과 같습니다. [정부과제 수행 실적] (단위: 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 암 악액질 임상 protocol 및 평가 지침 개발, 임상시험용의약품 생산 및 임상 연구 에이디엠코리아㈜ 2017.06.30~2022.06.29 600,000 악액질치료제 (CDA-01)주1) 1단계 암 악액질 임상 protocol 및 평가 지침 개발, 임상시험용의약품 생산 및 임상 연구 에이디엠코리아㈜ 2020.01.01~2022.06.29 736,000 악액질치료제 (CDA-01)주1) 2단계 주1) 현재 중앙대학교 등과 공동으로 연구개발 중입니다. [정부과제 연구결과 및 기대효과] 구분 기대 효과 기술적 측면 - 한방(천연물) 신약의 개발 기술 확보 - 한방 (천연물) 신약을 통해 암치료 분야의 새로운 분야의 제품화 기술 마련 - 한방(천연물)제품을 통한 자체 개발한 임상시험프로토콜을 통한 암악액-질 분야의 임상평가 기준 개발 경제적 산업적 측면 - 한방(천연물) 유망 신약 발굴 - 암악액질 제품 개발에 대한 기초 지침개발을 통해 신약개발 활성화 - 개발 신약을 통한 국내외 기술이전 가능성 확립 - 암환자의 치료효과를 높을 수 있는 약물로서 환자의 삶의 가치 증대로 - 사망률을 줄임으로서 사회적 비용 감소 효과 기대 (2) 연구개발 계획 (단위:백만원) 연구과제 연구기관 주요기술 및 경쟁력 소요자금 재원조달방법 암 악액질 임상 protocol 및 평가 지침 개발, 임상시험용의약품 생산 및 임상 연구 주1) 에이디엠코리아㈜ - 임상연구 프로토콜 개발 - 임상연구 수행 - 악액질 전문 웹사이트 개발 및 운용 - 다수의 약물 개발 및 임상시험 경험 보유로 경쟁력 최상 856주2) 정부자금 및 자체조달 주1) 2상 임상시험 중 당사 지급 비용은 184백만원이며 552백만원은 정부 지원금으로 소요될 예정입니다. (3) 보유 기술의 경쟁력 제품군 주요기술 및 경쟁력 암 악액질 치료제 - 현재 전문 치료제가 없는 분야의 신약임 - 바이오 기업과 차별화된 CRO로서의 의약품 개발 노하우 보유 - 약물 제형 및 비임상 자료 기확보 - GMP내 원료 및 완제 임상약물 제조 생산 확립. - 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험 승인(IND) - 임상시험용의약품의 안정성 확인: 유효기간 36개월 인정 받음 - 낮은 투자 비용 : 2상까지 1.2억원(이후 라이선스아웃 추진), 3상까지 자체 개발해도 16.2억원 투자로 개발 완료 가능. (4) 지적재산권 현황 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용 제품 출원국 국내특허 악액질 및 근손실 예방, 개선 또는 치료용 조성물 중앙대학교 산학협력단 주1) 2019-02-28 2020-10-12 암악액질 치료제 약물 조성물에 대한 사항 반영 대한민국 주1) 본 특허는 에이디엠코리아㈜와 기술실시권 계약을 체결완료 하였음. 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2021년 3분기 2020년 2019년 판매비와관리비 456,618 727,770 679,642 매출액 대비 비율 4.58% 5.55% 6.66% 7. 기타 참고사항 가. CRO 산업의 특성 1) 지식 기반 산업 CRO 사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이오 산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약 개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO 기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 선진국을 중심으로 급격히 확산되어 중요성이 부각되고 있으며, 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 2) 인력 중심 산업 CRO산업은 노동집약적 산업으로서 일반적으로 인건비 비중이 70~80%를 구성합니다. CRO 산업은 자본 투자 규모가 크지 않고, 제약, 생명공학, 의학, 통계, IT 등의 지식을 갖춘 전문인력이 임상시험의 설계부터 모니터링, 데이터 관리, 보고서 작성 등의 업무를 수행합니다. 따라서 임상시험의 경험, 전문성을 보유한 전문 인력 확보가 중요한 산업이며, 더불어 인간의 질병, 나아가 생명에 직관되는 사업이기 때문에 윤리성을 갖춘 인력 확보도 반드시 중요합니다. 3) 장기 프로젝트 산업 신약개발 과정은 신약물질의 발견부터 안전성과 유효성을 입증하여 허가기관의 승인을 받아 시장에 나오기까지 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 일반적으로 물질의 발견부터 의약품 허가까지 약12~15년 정도의 기간과 약 10억 달러의 비용이 소요된다고 알려져 있습니다. 따라서 CRO 산업 내 프로젝트도 장기 프로젝트가 일반적입니다. 4) 보건 의료 시장 확대와 연계된 산업 제약산업은 인간의 가장 기본적인 욕구인 ‘생존’과 ‘건강’에 직결되는 산업으로 다른 산업에 비하여 수요기반이 안정적인 산업입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 주요 요소입니다. 5) 정부의 바이오 육성 연계산업 정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다. 정부의 바이오산업 육성 정책에 따라 기업 및 유관 기관의 의약품 개발이 활성화될 경우 CRO에 대한 수요가 증가할 수 있습니다. 당사는 임상시험 시장을 주 목표 시장으로 하고 있으며 세부적으로 1) 고부가가치의 신약 임상시험, 2) 국내 임상시험을 주도하는 국내 대형 제약사, 3) 아시아 시장을 타게팅하고 있습니다. 나. 규제환경 당사는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임 받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의 약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계 관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터 요구받습니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다. 식품의약품안전처에서 정의한 의약품 임상시험은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동, 약력, 약리, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하되, 임상시험 참여자들의 안전성도 확보되어야 하므로, 의약품 임상시험은 식품의약품안전처의 승인 받은 대로 실시하도록 하고 있습니다. 따라서, 다음과 같은 법령을 준수하여 임상시험이 실시되도록 규제되고 있습니다. [의약품 임상시험 관련 규제 법령] 구분 법령명 조항 법 약사법 제34조 등 시행규칙 약사법 시행규칙 별표2 허용되는 경제적 이익등의 범위 등 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 별표4 의약품 임상시험 관리기준 등 고시 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 - 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 - 임상시험 등 교육 기관 지정에 관한 규정 - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 -