페니트리움바이오 분기보고서 (2025.03)
1. 사업의 개요

당사는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)으로 제약회사, 바이오벤처 등에 임상시험과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있습니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행합니다.

가. 임상시험 대행용역(Clinical Trial)

임상시험 대행용역업은 신약, 바이오 의약품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등의 개발 과정에서 필수적인 임상시험을 전문적으로 수행하는 서비스 산업입니다. 연구개발 기업이 직접 임상시험을 진행하는 데 따르는 비용과 복잡한 규제 절차를 해결하기 위해, 본 사업은 임상시험 설계, 수행, 데이터 관리, 규제 대응, 약물감시 등의 종합 서비스를 제공합니다.

국내외 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 요구사항을 충족하는 임상시험을 수행하며, 대학병원 및 연구기관과 협력하여 시험 대상자 모집과 연구를 진행합니다. 또한, 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 및 빅데이터 분석을 활용한 효율적인 연구 관리 시스템을 운영하여 임상시험의 신뢰성과 품질을 높이고 있습니다.앞으로의 임상시험 시장은 인공지능(AI), 빅데이터 분석, 원격 모니터링 등을 활용한 디지털 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials) 방식으로 진화할 것으로 예상됩니다. 이에 대응하여, 본 사업은 최신 기술을 접목한 임상시험 수행 시스템을 구축하고, 지속적인 연구개발을 통해 신뢰성과 효율성을 높이는 방향으로 성장해 나갈 계획입니다. 이를 통해 당사는 임상시험 대행업 분야에서 선도적인 역할을 수행하며, 국내외 바이오·제약 산업 발전에 기여하고자 합니다.

나. 제4상 임상시험(Late Phase Study)

제4상 임상시험(Late Phase Study)은 신약이나 의료기기가 허가를 받은 후 실제 시장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 장기간 모니터링하는 연구입니다. 일반적으로 신약은 1~3상 임상시험을 거쳐 규제기관(FDA, EMA, MFDS 등)의 허가를 받은 후 시판되지만, 시판 후에도 대규모 환자군을 대상으로 추가적인 검증이 필요하며 이에 따라 제4상 임상시험은 약물의 장기적인 효과와 부작용을 평가하고, 실제 임상 환경에서의 안전성을 확인하는 것을 주요 목적으로 합니다.

제4상 임상시험을 수행하는 연구개발 기업, 제약사 및 의료기관을 대상으로 전문적인 임상시험 대행 서비스를 제공하며, 약물 감시(Pharmacovigilance)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 확보하는 역할을 수행합니다. 이를 통해 신약 및 의료기기의 장기적인 유효성과 안전성을 평가하고, 추가적인 적응증 확장 및 처방 패턴 분석을 지원합니다.

주요 업무로는 시판 후 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance) 및 장기 안전성 연구(LS, Long-term Safety Study) 수행, 실제 임상 데이터를 기반으로 한 후속 연구 지원, 이상 반응 및 부작용 모니터링 및 규제 기관 보고, 신약 및 의료기기의 효과적인 시장 정착을 위한 전략적 연구 등이 포함되며, 전자 데이터 수집(EDC) 시스템과 빅데이터 분석을 활용하여 보다 체계적인 연구 관리를 수행하며, 의료기관 및 제약사와의 협력을 통해 신뢰성 높은 데이터를 확보합니다.

제4상 임상시험의 중요성은 신약 및 의료기기가 실제 임상 환경에서 예상치 못한 부작용을 유발할 가능성이 있기 때문에 더욱 강조되며 특히, 장기적인 복용 시 발생할 수 있는 부작용을 확인하고, 특정 환자군에서의 효과를 분석하여 보다 안전한 치료법을 개발하는 데 기여합니다 이러한 연구 결과는 규제기관에 제출되어 추가적인 안전성 검토 및 허가 사항 변경의 근거가 될 수 있으며, 신약의 글로벌 시장 진출에도 중요한 자료로 활용됩니다.

당사는 향후 제4상 임상시험의 디지털화를 추진하여 AI 기반 분석 및 실시간 데이터모니터링 시스템을 도입하고, 글로벌 연구 네트워크를 구축하여 국내뿐만 아니라 해외에서도 신뢰성 높은 임상 데이터를 제공할 계획이며. 이를 통해 신약 및 의료기기의 지속적인 안전성 검증을 지원하고, 제약·바이오 산업의 발전에 기여하는 것이 목표입니다.

다. 바이오 사업

당사의 바이오사업 TF팀은 2024년 5월, 모회사인 현대바이오사이언스㈜에 인수된 이후 항암제 개발을 위한 임상기획 및 인허가 역량을 기반으로 유방암 및 폐암 치료제를 목표로 설립되었습니다. 같은 해 6월에는 현대바이오사이언스로부터 약물전달기술에 대한 전용실시권을 확보하였으며, 본 기술의 상용화를 통해 글로벌 항암제 전문기업으로의 도약을 도모하고 있습니다.

본 기술은 무기물을 기반으로 유효성분의 생체이용률을 획기적으로 개선한 신개념 약물전달체로, 약물의 세포 침투 및 세포 사멸을 유도함과 동시에 높은 안전성을 확보한 것이 특징입니다. 이러한 플랫폼 기술은 유방암 및 폐암을 비롯한 고형암 치료제 개발뿐만 아니라, 종양 억제 유전자인 P53을 타깃으로 하는 대사항암제 분야에도 적용 가능성이 높은 것으로 기대되고 있습니다.

유방암은 전 세계적으로 여성암 중 발병률이 가장 높은 암종으로, 국내에서도 2020년 기준 유방암 환자 수가 24,806명에 달하며 여성암 1위를 기록하고 있습니다. 고열량 식습관의 확산 및 저출산 경향으로 유방암 발병률은 지속 증가하고 있으며, 증상이 뚜렷하지 않은 특성으로 인해 정기검진의 중요성이 강조되고 있습니다. 치료 옵션은 점차 다양화되고 있으나, 다양한 환자군을 고려할 때 여전히 미충족 의료수요가 존재하는 시장입니다.

폐암은 위암, 대장암에 이어 국내에서 세 번째로 많이 발생하는 암종이며, 국내외적으로 암 사망률 1위를 차지하는 난치성 질환입니다. 특히 비소세포폐암은 치료 옵션의 발전에도 불구하고 치료 효과가 제한적이어서 신약 개발에 대한 수요가 매우 높은 영역입니다. 2020년 기준 G7 국가의 비소세포폐암 환자 수는 약 51만 명이며, 2030년까지 59만 명 이상으로 증가할 것으로 전망됩니다.

시장조사기관 The Insight Partners에 따르면, 유방암 치료제 시장은 2023년 기준 352억 달러(약 48.1조 원) 규모에서 연평균 10.4%의 성장을 지속하여 2030년에는 705억 달러(약 96.3조 원)에 이를 것으로 예상됩니다. 폐암 치료제 시장 역시 2023년 기준 348억 달러(약 45.6조 원) 규모로 전체 항암제 시장의 약 18%를 차지하며, 연평균 9%의 성장률로 2028년에는 582억 달러(약 76.6조 원)까지 확대될 전망입니다. 이 중 비소세포폐암 치료제 시장은 2023년 313억 달러(약 41.1조 원)에서 2028년 528억 달러(약 69.3조 원)로 확대될 것으로 보이며, 소세포폐암 시장은 같은 기간 동안 34억 달러에서 54억 달러로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

당사가 보유한 약물전달체 기술은 기존 항암제 대비 독성이 현저히 낮으며, 다양한 치료기전(화학요법, 표적치료, 방사선 요법, 면역요법 등)과 병용이 가능해 치료 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 특히 다수의 선행연구를 통해 폐암 및 유방암 외 다양한 암종에 대해 유효성이 검증되고 있어, 향후 적응증 확대를 통한 대사항암제 시장 진출도 가능할 것으로 기대됩니다.

이러한 사업을 원활히 추진하기 위해, 당사는 현대바이오사이언스로부터 전용실시권을 확보한 데 이어, 연구개발 인력을 당사로 이전하는 절차를 순차적으로 진행해 왔습니다. 현재 해당 인적자원의 이전이 완료되었으며, 본격적인 기술 개발 및 연구 활동이 추진되고 있습니다.

당사는 본 기술을 바탕으로 미충족 수요가 큰 항암제 시장에 효과적인 치료 옵션을 제공함으로써 환자의 삶의 질 향상과 더불어 기업가치를 제고하는 데 주력하고자 합니다.