HLB제넥스 분기보고서 (2021.09)
7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성(1) 효소의 정의 및 개념

효소(Enzyme)는 생명체의 모든 화학/생화학 반응 속도를 빠르게 하는 단백질로 이루어진 촉매입니다. 과거에는 촉매(Biological Catalyst)가 대량생산이 어려운 단순 첨가물로 인식되었지만, 최근 유전공학의 발전으로 대량 생산이 가능해지면서 차세대 첨단 산업의 핵심 소재로 각광받고 있습니다.

특히 산업용 효소는 친환경 공정을 가능하게 해 환경 폐기물을 감소시키고 원가 절감을 통한 공정 소요 에너지를 감소시킵니다. 그리고 기존의 화학 반응 공정을 대체하여 새로운 공정 창출에 큰 기여를 하고 있습니다.

효소는 고도의 초정밀성, 특이성, 선택성 및 108~1,014배에 달하는 고효율의 특성이 있어 환경, 의약, 식품, 화학 등 다양한 분야에 이용되고 있습니다. 또한 유기화합물의 합성 촉매로 사용될 수 있기 때문에 미래 산업용 제제로도 활용가치가 높습니다. 제조공정을 단축시킴으로써 생산 비용을 절감시키고, 작업 효율을 높이며, 기존 화학 제품의 대체가 가능하고, 사람의 건강에 도움을 줄 수 있기 때문입니다.

(2) 효소 산업의 시장 규모 및 미래 전망

효소 시장은 사용되는 분야에 따라 크게 산업용, 특수용, 의료용으로 구분할 수 있습니다. 산업용 효소 (industrial enzyme)로는 식·음료 가공용 (food beverage enzyme), 세제용 (cleaning enzyme), 바이오 에너지용 (biofuel enzyme), 동물사료용 (feed enzyme) 등이 있으며, 특수 효소 (specialty enzyme)로는 연구용, 진단용, 특수 생물전환용 효소가 있습니다. 의료용 효소 (medical enzyme)의 대표적인 예는 소화 효소, 소염 효소, 항종양 효소, 대사질환 희귀병 치료 효소, 항균 효소 등이 있습니다. 당사의 현재 사업영역은 산업용 효소와 특수용 효소이며, 현재 개발중인 신약후보물질의 임상 단계가 진행됨에 따라 향후에는 치료용 효소시장에 진입할 계획입니다.

시장조사 기관 'Grand View Research, 2020'에 따르면, 2021년 세계 산업용 효소 시장은 약 63억달러(약 7.1조원) 규모이며, 연평균 6.4%씩 성장할 것으로 전망됩니다. 'Frost Sullivan 2018’ 에 따르면, 2021년 세계 특수 효소 시장은 약 21억달러(약 2.3조원) 규모이며, 연평균 3.6%씩 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 시장조사 기관 BCC Research의 'Medical Enzymes(2014)’에 따르면 2021년 세계 의약용 효소시장은 약 81억달러(약 9조원) 규모이며, 연평균 3.6%씩 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 산업용, 특수용, 의료용을 합한 전 세계 효소 시장은 2021년 약 104억 달러(11.7조) 규모이며, 6.9%의 성장률로 2027년 156억 달러(17.5조)에 이를 것으로 전망됩니다. 이는, 각 산업별 최종 제품을 만들기 위해 투입되는 핵심 원료 효소만의 시장 규모이며, 중간재와 제품 시장의 규모는 작게는 100배에서 수백배까지 커질 것입니다. 당사는, 핵심 원료인 맞춤형 효소를 개발하고 대용량으로 생산할 수 있는 역량을 이미 확보하고 있어 향후 downstream으로의 사업영역 확장을 도모할 것입니다.

【세계 효소 시장규모 및 성장률】(2) 마이크로바이옴의 정의 및 개념

마이크로바이옴이란 "인간의 몸에 서식하며 공생하는 미생물”인 마이크로바이오타 (microbiota)와 게놈(genome)의 합성어로, 인체에 서식하는 미생물과 그 유전정보의 전체를 의미합니다. 장내 미생물로도 불리는 마이크로바이옴은 숙주와의 관계성을 기반으로 (1)유익균과 (2)유해균, 2가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 유익균은 숙주가 만들 수 없는 대사 물질을 생산하거나 병원균의 생장을 억제하는 등 이로운 효과를 나타내는 반면, 유해균은 환경 조건 변화에 따라 병원성을 나타냅니다.

인체 마이크로바이옴(human microbiome)은 인간 체중의 약 1~3%를 차지하며 전체 미생물의 95%는 대장을 포함한 소화기간에 존재합니다. 이러한 인체 마이크로바이옴의 구성은 신체의 위치에 따라 다양하게 나타나지만 비교적 균형을 이루며 안정적인 군집을 유지합니다. 하지만 음식물 섭취, 생활방식, 위생상태, 약물복용 등 외부적 요인에 따라 역동적으로 변화하기도 합니다. 이러한 외부적 요인들은 인체 마이크로바이옴 균형을 파괴할 수 있으며 질병을 유발할 수 있습니다.

나. 산업의 성장성(1) 마이크로바이옴 산업의 시장 규모 및 미래 전망

최근 사람의 몸에 서식하는 미생물이 인체에 미치는 영향력이 크다는 연구결과가 밝혀 짐으로써 마이크로바이옴을 기반으로 한 신약 개발 및 장내 마이크로바이옴 연구가 활기를 띠고 있습니다. 장내에 존재하는 미생물 군집은 영양소의 흡수와 대사, 병원균에 대한 방어 기작과 면역반응 조절, 신경계와의 상호 작용, 질병의 발생 조절 등 인체의 생리활동에 매우 중요한 영향을 미치고 있기 때문입니다.

시장조사기관 프로스트앤드설리번에 따르면 전 세계 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년도 기준 811억달러(약 97조원)로 매 해 7.5%씩 증가할 전망이며 본격적인 치료제 개발이 가시권에 들어오면서 시장이 급격히 팽창할 것으로 예상됩니다.

BCC Research에 따르면 2019년 기준, 마이크로바이옴을 이용한 치료제 시장은 전세계적으로2.2억 달러(2,484억원)에 달했던 것으로 파악되고, 연평균134%씩 빠르게 성장하여 2024년에는 93.2억달러(10.5조)에 이를 것으로 추정됩니다. (2) 식의약용 Lactase 시장의 성장성

Lactase를 포함하여 당사가 보유하고 있거나 개발중인 Lipase, Catalase, Protease, Lysozyme등의 제품군을 고려할 때, 당사의 시장은 유가공 효소 (Dairy Enzyme) 시장으로 확대진출 할 수 있습니다. Frost Sullivan의 보고서에 따르면, 유가공 효소 (Dairy Enzyme) 시장은 2017년 약 5억3천만불 (약 5천300억원) 규모로 연평균 5.5% 성장할 것으로 전망됩니다.

【Global Dairy Enzyme 시장】
(단위: Million dollars, %)

구분	2012	2013	2014(E)	2015(E)	2016(E)	CAGR

시장 규모	421	444	468	494	521	5.5%

출처: World Enzyme (2014) by Frost Sullivan

Technavio (2018)의 보고서에 따르면,식품가공용, 의약용, 당전이 화합물 제조용 등으로 사용되는 세계Lactase 시장은 아래와 같이 2018년 약5억6천만불(약5천300억원) 규모로 연평균5.5% 성장할 것으로 전망됩니다.

【Global Lactase 시장 전망】
(단위: Million dollars, %)

구분	2018	2019(E)	2020(E)	2021(E)	2022(E)	CAGR

시장 규모	560	579	600	624	650	3.91%

(출처: Global Lactase Enzyme Market(2019~2023) by Technavio

GOS(갈락토올리고당) 제조용 Lactase시장은 전방시장(GOS시장)의 성장에 비례하여 성장할 것으로 전망됩니다. Grand View Research의2017년 보고서에 따르면, 2014년부터 2020년까지 연평균 성장률 이 9.3%로 예상되며 기존 유아식 분유 및 음료 시장 이외에도 Prebiotics 시장이 성장 할 것으로 전망됩니다.

【Lactase의 전방시장 GOS 시장 전망】
(단위: Metric ton)

구분	2013	2020	CAGR (%)

시장규모	94.1	175.7	9.3%

(출처: Grand View Research, 2014)

당사는 GOS(갈락토올리고당) 제조용 Lactase를 전 세계 2번째로 개발, 양산에 성공하여, 2010년 중국 수출을 개시하였습니다. GOS를 생산할 수 있는 바실러스 서큘란스 (Bacillus circulans) 유래의 식품첨가물 효소 Lactase를 생산/공급할 수 있는 회사는 당사와 Amano (일본) 뿐입니다.

(3) 산업용 Catalase 시장의 성장성Catalase는 과산화수소를 무공해적으로 물과 산소로 분해하는 효소로서 반도체 수처리 공정용, 섬유공정용, HPPO 제조 공정 등에 사용되고 있습니다.당사의 Catalase매출에 가장 큰 비율을 차지하고 있는 부문은 반도체 수처리 공정용으로 현재 국내외 반도체 공장에서 활용되고 있습니다. 따라서 반도체 생산량에 비례하여 당사의 Catalase의 매출도 비례할 것으로 전망됩니다. 현재 시장조사 기관 Gartner에서는 낸드플래시 반도체 시장이 연간 12%의 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다.당사가 판매하고 있는 Catalase 및 α-amylase, Cellulase를 고려할 때, 섬유가공용 효소시장을 당사의 시장으로 볼 수 있습니다. BCC research의 Global market for enzymes in industrial applications (2012) 보고서에 따르면, 섬유효소시장은 연평균 7.8% 성장하여 2016년 3.74억달러 (약 3천 740억원)에 이를 것으로 전망됩니다.

【섬유가공용 효소시장 전망】
(단위: Million dollars, %)

구분	2009	2010	2011	2016(E)	CAGR11년-16년

북미	98.7	107.2	110.4	146.5	5.8%

유럽	75.8	87.1	89.9	138.6	9%

아시아	28.4	33.8	34.4	56.4	10.4%

그 외	18.8	21.6	22	33	8.4%

합계	221.7	249.7	256.7	374.5	7.8%

(출처: BCC research, Global market for enzymes in industrial applications, 2012)

(4) 바이오 헬스케어 신소재 시장의 성장성

Allied Market Research에 따르면 미생물 발효에 의해 생산된 제품(Fermentation Products)의 시장은 2016년에 149,469 million USD에서 2023년에는 205,465 million USD에 달하여 연 평균 4.7%씩 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 발효 제품은 품목별로 알콜류, 아미노산류, 유기물류, 바이오가스, 폴리머, 비타민, 항생제, 산업용 효소 등이 있으며, 전 세계적으로 국가별 환경 규제가 강화되고 기업들의 친환경적인 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 시장은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 제노포커스에서는 특히 Bio-Retinol과 같이 기존의 석유화학 유래의 화학합성 제품을 자연계에서 유래한 원료를 바탕으로 생물전환 공정을 통해 생산하는데 성공하였으며, 바이오 소재는 석유화학 소재보다 깨끗하고 환경 부담과 생체 부작용이 적다는 점에서도 매력적이기 때문에 많은 잠재 거래처로부터 주목을 받고 있습니다.

그 외에도 Menaquinone-7(Vitmanin K2), N-Acetylphytosphingosine 등과 같은 바이오 헬스케어 신소재에 대한 연구개발 및 상업화를 통해 제품을 상용화 하였을 뿐만 아니라, 세계 최고 수준의 품질로 끌어 올리는데 성공하였습니다. Menaquinone-7(Vitmanin K2)는 2019년 기준 전 세계 시장 규모는108.5백만 달러에서 2022년 213.1백만 달러로 연 평균25.2 % 성장할 것으로 전망되고 있으며, N-Acetylphytosphingosine 시장은 2016년 1,215백만 달러에서 2023년에는 1,882.9백만 달러로 연 평균6.5%씩 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

다. 경기변동의 특성당사의 산업용 효소 시장은 첫째, 신규 효소 발굴 및 기존 효소의 개량 기술 등 생명공학기술의 발달, 둘째, 효소로 생산한 바이오-제품에 대한 수요 증가, 화학 합성 물질의 최소 사용에 대한 요구가 맞물려, 경기변동에 비탄력적으로 안정적이고 지속적인 성장을 할 것으로 전망됩니다.산업용 및 특수 효소 시장은 효소로 생산한 바이오-제품에 대한 수요 증가, 화학 합성 물질의 최소 사용에 대한 요구 등이 맞물려 매우 안정적인 성장을 보여주고 있습니다. 또한 기존에 효소로는 경제성이 확보되지 않았던 분야에서도 효소 사용에 대한 잠재 수요가 점차적으로 증가하는 특징을 나타내고 있습니다. 특히 화학 촉매를 사용하는 화학공정 대비, 효소를 사용하는 바이오화학공정이 효율성과 친환경성 측면에서 월등한 장점을 보유하고 있기 때문에 시장규모와 적용범위가 급속히 확대되고 있습니다. 세계적 컨설팅 기업 McKinsey에 따르면, 효소와 미생물 공학 기술 등의 발전에 따라 2010년까지 기존의 전통적 화학공정의 최대 10%를 생물학적 바이오공정으로 대체할 것으로 전망한 바 있습니다. McKinsey에 따르면, 실제로 2007년 전 세계 화학제품의 6% (약 133조원)에 바이오 기술이 적용되었고, 2012년에는 전체의 9% (약 225조원)까지 확대되었습니다.

(1) 식의약용 Lactase 시장당사의 Lactase효소를 포함한 식품 가공용 효소는 프리미엄 유제품 가공산업과 밀접한 연관이 있습니다. 당사 제품의 전방시장인 프리미업급 분유 및 유가공식품은 경기변동에 영향을 받을 수 있으나, 국민소득의 증가, 친환경 제품에 대한 수요 증가, 고기능성 제품에 대한 수요 증가로 당사의 제품의 수요는 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 Lactase는 모유 성분에만 있는 갈락토올리고당(Galacto-oligosaccharides, GOS)을 생성합니다. Frost Sullivan 의 보고서에 따르면, 중국 GOS 시장의 경우 인구의 증가와 더불어 고급 분유의 품질에 대한 인식 제고로 향후 약 24%의 CAGR로 성장할 것으로 전망되며, 미국 GOS 시장 또한 향후 약 20%의 CAGR로 성장할 것으로 전망되며, 전 세계적으로 약 15.61%의 CAGR로 성장할 것으로 전망됩니다.

(2) 산업용 Catalase 시장당사의 Catalase 매출에 가장 큰 비율을 차지하고 있는 부문은 반도체 수처리 공정용으로 현재 국내외 반도체 공장에서 활용되고 있습니다. 따라서 반도체 생산량에 비례하여 당사의 Catalase의 매출도 비례할 것으로 전망됩니다. 현재 시장조사 기관 Gartner에서는 낸드플래시 반도체 시장이 연간 12%의 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다. 세계 반도체 시장의 성장에 따라 당사의 Catalase 시장도 영향을 받을 수 있습니다.또한, 섬유 가공용 Catalase의 경우 섬유산업의 성장에 영향을 받을 수 있습니다. 섬유 산업의 경우 세계적 환경 규제에 따라 물 사용량의 제한, 화학제품 사용량의 제한 등으로 친환경 공정을 도입하고 있으며 이에 따라 당사의 섬유 가공용 Catalase 수요는 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 라. 계절성당사의 산업용 효소 시장은 일반적으로 계절적 경기 변동의 영향을 많이 받지 않는 산업입니다. 마. 국내외 시장여건

(1) 화학산업을 바이오화학 산업으로 대체효소는 높은 특이성, 선택성, 고효율성을 가지고 있고, 기능면에서 산화환원, 전이, 가수분해, 이탈 및 부가, 이성화와 합성 등 다양한 생화학 반응을 촉매 합니다. 주로 상온, 상압에서 반응하는 특성이 있어서 기존 화학 반응 공정을 대체하거나, 새로운 공정을 창출할 수 있습니다. 화학처리 공법과 비교한 효소 처리 공법의 장점 또는 산업 경쟁력을 요약하면 아래와 같습니다.

【화학처리공법 대비 효소처리공법의 장점】

구분	화학 처리 공법	효소 처리 공법

친환경	- 목적하는 화학 반응 외에 많은 부반응을 동반함.	- 효소의 높은 기질 특이성 때문에 부반응에 의한 부산물 생성이 적음.

- 부반응으로 인하여 추후 이어지는 후공정을 어렵게 만들고, 중금속 등 환경에 위해한 폐기물을 발생시킴.	- 부반응이 없기 때문에 후공정을 용이하게 하고, 중금속 등 환경 유래 폐기물 발생이 없거나 매우 적음.

- 고온, 고압, 강산성 등 화학 반응조건이 위험함.	- 주로 상온, 상압 조건하에서 반응하고, 독성이 없는 물이나 저독성 용제를 사용하므로, 화학제제에 비하여 안전한 작업환경을 제공함.

원가
절감	- 고온, 고압 등의 화학 반응 조건에서 소모되는 열량 에너지가 높고, 결과적으로 CO₂ 배출량이 많음.	- 안전한 상온 상압 반응 조건하에서 반응하기 때문에, 사용되는 열량 에너지가 낮고, 결과적으로 CO₂ 배출량을 절감시킴.

- 여러 단계의 합성 경로가 필요함.	- 여러 단계의 화학적 합성 경로를 단축시켜, 생산성 향상이 가능함.

출처: Enzyme Technical Association 등

현재 효소의 활용은 의약, 바이오화학, 바이오식품, 소재, 환경 등 다양한 분야에 확대되고 있습니다. 이렇게 시장이 확대되는 이유는 첫째, 신규 효소 발굴 및 기존 효소의 개량 기술 등 생명공학기술의 발달, 둘째, 친환경 공정에 대한 사회적 요구에 따른 바이오제품에 대한 수요 증대, 두 가지가 맞물린 결과입니다. 그 결과 우리 일상생활 주변에서 효소를 이용하여 제조한 제품은 대폭 늘어났습니다. 효소는 우리가 먹는 음식을 생산하고, 우리가 입는 옷을 만들고, 심지어 연료를 만드는 것까지 인간의 삶에 중요한 역할을 합니다. 더불어, 효소는 에너지 사용량을 감소시키며, 환경오염을 방지합니다.효소가 가지고 있는 상기 장점 때문에, 기존의 화학중심 산업에서 바이오-화학 산업으로 변화하고 있으며, 효소는 원가 절감과 동시에 친환경 공법을 제공하는 등 미래 지속가능한 산업환경을 이끌고 있습니다.

【효소로 인한 산업환경 변화】

구분	내용

화학산업의 대체	- 효소로 생산한 바이오-제품에 대한 수요 증가, 화학 합성 물질의 최소 사용에 대한 요구 등이 맞물려 안정적인 성장.
- 화학공정 대비, 효소를 사용하는 바이오화학공정이 효율성과 친환경성 측면에서 월등하여, 시장규모와 적용범위가 급속히 확대.
- 세계적 컨설팅 기업 McKinsey에 따르면, 효소와 미생물 공학 기술 등의 발전에 따라 2010년까지 기존의 전통적 화학공정의 최대 10%를 생물학적 바이오공정으로 대체할 것으로 전망.
- 실제로 2007년 전 세계 화학제품의 6% (약 133조원)에 바이오 기술이 적용되었고, 2012년에는 전체의 9% (약 225조원)까지 확대.

지속 가능 산업 환경의 구축	- 각종 불순물 및 화학 부산물을 배출시키는 전통적 화학공법에 비하여 매우 친환경적.
- 효소는 에너지를 적게 요구하기 때문에, CO₂ 배출량을 절감.
- 다단계의 전통적 화학합성 경로를 간소화시켜 생산원가를 절감.

산업 적용 사례	- 삼성전자의 과산화수소 분해
삼성전자 중국 시안공장 등 반도체 공정에서는 Catalase를 사용하여, 반도체 식각공정의 산업폐기물인 과산화수소를 분해할 때 사용되는 화학촉매를 사용할 경우 발생하는 2차 환경오염을 방지하고, 결과적으로 소모되는 에너지 사용량을 감소.- 바이오디젤 생산 시 효소 활용
기존 고온, 고압 조건에서 화학촉매를 이용하여 생산하던 바이오디젤을 Lipase를 이용하여 생산하면 상온, 상압 조건에서, 비교적 소규모 플랜트로 생산이 가능해질 뿐만 아니라 폐식용유 등의 활용성도 보다 높아짐.

(2) 글로벌 바이오-화학회사의 효소기업 독점화효소는 지속가능한 산업환경을 구축할 수 있는, 경제적, 환경적 효소의 장점 때문에 세계적 다국적 기업들은 바이오화학기술을 선점 또는 독점하려는 추세에 있습니다. 현재 전 세계 Top 3 효소 기업인 Novozymes, DuPont, DSM이 산업용 효소 시장의 약 80%를 과점하고 있습니다. 최근 20년간 많은 효소 회사가 인수·합병되어, 현재는 다양한 효소를 직접 개발하고 생산할 수 있는 역량을 가진 효소 전문회사가 갈수록 줄어들고 있습니다. 세계 1위의 종합화학기업인 BASF는 2013년 효소 개발 전문 미국기업 Verenium을 인수하였고, 세계 2위의 화학기업 DuPont은 2011년 세계 2위 효소 전문 기업인 Genencor (DuPont Industrial Sciences로 사명 변경)를 인수하여 바이오화학분야 사업을 본격화하고 있습니다. 또한, 글로벌 바이오-화학 소재 거대 기업과 효소 기업간의 독점적 제휴로 특정 효소가 특정 고객에게만 독점적으로 공급되는 사례도 늘어나고 있습니다. 이렇듯, 글로벌 바이오-화학회사는 '핵심소재'로 사용되는 효소제품 뿐만 아니라, 효소 개발 및 생산기술까지를 독점하는 추세에 있습니다.

(3) 국내 바이오화학 육성2012년 12월 27일 지식경제부의 발표에 따르면 2020년까지 우리나라 바이오화학산업을 석유화학산업 (세계 5위) 수준에 이르도록 하는 발전전략이 시행됩니다. 우리나라는 오는 2020년 바이오화학 분야 생산 13조원 (2010년 기준 0.63조원), 국내 화학시장의 10% (2010년 0.4%), 세계 바이오화학시장의 5% 점유 (2010년 0.5%)가 목표입니다. 우리 정부는 이를 통해 2020년 화학제품 생산의 원유수입 4.8% 대체효과와 더불어 이산화탄소 배출 총량대비 10.8% 감축 등 환경개선 효과를 기대하고 있습니다. 또한 고용창출 효과가 2020년에는 4만 3천여 명에 달할 것으로 추산하고 있습니다. 정부는 『바이오화학 육성전략』을 통해 석유화학 세계 5위 강국인 우리나라의 경쟁력을 바탕으로 우수한 국내 발효기술을 접목하여 시너지를 극대화 한다는 기본방향을 세우고, 바이오/화학기업 연계 (Connect)를 통한 시너지 창출 (Synergy)과 경쟁력 강화 (Globalization)를 주요 내용으로 하는 '2020년 세계 5위 바이오화학 강국' 비전을 제시하였습니다.

(4) 전방산업 및 산업생태계에 미치는 영향효소는 제약 공정, 정밀화학공정, 식품 가공 공정 등에서 사용되는 부가가치가 높은 핵심소재입니다. 따라서, 각국의 바이오-화학회사는 최종 제품을 안정적으로 생산하고, 높은 품질, 저비용으로 생산하기 위하여 효소를 독점 또는 선점하고자, 효소 생산기업을 합병하거나 해당 효소 제품의 독점공급계약을 체결하는 추세입니다. 효소 기업을 독점하거나 효소 제품을 독점하면 최종 제품 생산의 잠재적 경쟁자를 방어할 수 있기 때문입니다.당사와 같이 다양한 효소제품을 개발하는 동시에 경제적인 생산까지 가능한 기업은 세계적으로도 매우 드물며, 당사가 공급하는 산업용/특수용 맞춤 효소는 산업계에서필요로 하는 핵심소재이기 때문에, 국내 산업생태계 육성측면에서도 당사가 매우 중요한 역할을 하고 있다고 판단됩니다.

(5) 수출증대 및 수입대체 효과당사의 주력 제품인 Catalase, Lactase 등의 최종 수요처는 대부분 다국적 대기업입니다. 또한 당사의 경쟁업체도 Novozymes, DuPont, Amano등의 다국적 대기업입니다. Catalase는 현재 국내시장의 90%를 Novozymes, DuPont 등의 다국적 대기업이 효소시장을 과점하고 있는 상황이나, 당사의 반도체 공정용 및 섬유용 효소 Catalase를 출시한 이후, 열안정성 등 타사제품 대비 품질이 우수하며, 분비발현으로 대량생산이 가능하여 원가 경쟁력이 뛰어나 Novozymes, DuPont과 경쟁하여 시장점유율을 높였으며, 시장보고서에 따르면 당사의 Catalase는 2013년 기준 세계시장점유율 3위를 기록하였습니다. Lactase의 경우, 효소제조 및 식품첨가물 제조를 하는 다국적 기업조차도 Lactase개발을 시도하였으나 만족할만한 결과를 얻지 못하였으며, 당사가 개발한 Lactase를 구매할 예정입니다.

당사는 효소제품 자체만으로는 매출액이 크지 않더라도 국가경제발전에 기여할 수 있는 경우에는 효소를 개발하고 있습니다. 예를 들어, 당사가 농약분해효소를 개발·판매 하고자 하는 이유는, 농약분해효소 판매를 통해 얻는 당사의 경제적 이익은 크지 않을지라도, 사과 등 농산물에 잔류하는 농약 때문에 해외수출에 어려움을 겪는 농가에 수출 증대 효과를 가져올 수 있기 때문입니다. (6) 환경규제전 세계적으로 환경규제가 강화되고 있습니다. EU는 2011년 대표적인 유해물질인 수은, 납 등의 제품별 사용허가범위를 규제하기 위하여 유독성 함유 금지지침 (RoHS)를 강화시켰으며, 2013년 1월부터 RoHS개정안 (RoHS2)을 시행중입니다. 캐나다의 경우 2010년 12월 가솔린에 바이오연료와 같은 신재생연료 성분 5% 포함을 의무화 하였으며, 이에 따라 바이오 에너지에 대한 수요가 증가하고 있으며, 차세대 바이오 에너지 생산시 필요한 핵심소재가 효소입니다.

섬유가공과 관련하여, 2011년 중국정부는 1톤의 면 Knitwear 가공 시 사용하는 물의양을 100 ton으로 제한하였는데, 이에 따라 대량의 뜨거운 물을 이용하여 과산화수소를 세척하던 섬유공정이 소량의 Catalase 효소를 사용하여 과산화수소를 분해하는친환경 공정으로 변화하고 있는 추세입니다. 이러한 환경 규제는 전 세계 각국에서 도입될 전망이며 섬유가공업체는 이러한 환경규제에 적응하여야 하는 상황입니다. 이러한 환경규제 하에서 산업용 효소는 단순히 친환경적인 생산만을 제공하는 것을 넘어서서 경제적으로 효율적이고 효과적인 섬유처리 가공법을 제공합니다.이러한 산업계의 동향을 비추어 보면, 제약, 정밀화학, 사료, 피혁, 수처리 등 다양한 산업에서 효소를 활용한 친환경 공법을 도입할 것으로 전망됩니다. 향후에도 국내뿐만 아니라 세계적으로도 환경규제가 강화될 것으로 전망되며, 산업계에서는 이에 대한 대응이 필요합니다. (7) Bio-based economy시대의 핵심소재국제연합식량농업기구(FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations)이 발간한 FAO Statistical Yearbook 2013에 따르면, 생명과학은 효소 및 발효를 이용하여, 에너지, 화학, 의약, 식량, 섬유, 펄프 및 제지산업 등 광범위한 산업에서효율성 개선과 급진적 변화를 가져올 것이며, Bio-based economy 시대의 핵심은 효소 및 발효공학이라고 전망하고 있습니다. 당사는 효소개발 기술 및 발효 생산기술을 확보하여, 다양한 효소 제품을 생산하고 있습니다. (8) 제품별 시장 상황식/의약품 가공 효소로 사용되는 Lactase의 경우 전 세계적으로 당사와 Amano(일본)에서만 판매중입니다. 산업계에 따르면, 2012년 Amano는 Friesland Campania DOMO(네덜란드)에만 독점적으로 GOS 생산용 Lactase를 공급하는 계약을 체결하였습니다. 따라서, 신규로 GOS시장에 진입하는 경쟁자들은 Amano로부터 Lactase공급을 받을 수가 없는 상황이었고, 전세계 GOS시장 성장율은 평균 15.61%으로 높은 성장율을 나타내고 있어 다국적 식품회사들이 GOS시장에 진입하고 있습니다.당사는 경쟁사 대비 우수한 품질의 제품과 기술력으로 다국적 식품회사들을 대상으로 GOS 생산용 Lactase시장을 확대해 나갈 것입니다.

전자/섬유 화학용 Catalase시장의 경우 당사의 주요 매출은 반도체 공정에서 발생하고 있습니다. Textile Catalase Enzyme Industry(2014)에 따르면 섬유용 Catalase의 규모는 2014년 기준 약 370억원의 시장을 형성하고 있습니다. Catalase는 현재 국내시장의 90%를 Novozymes, DuPont등의 다국적 대기업이 효소시장을 과점하고 있는 상황이나, 당사의 반도체 공정용 및 섬유용 효소 Catalase를 출시한 이후, 열안정성 등 타사제품 대비 품질이 우수하며, 분비발현으로 대량생산이 가능하여 원가 경쟁력이 뛰어나 Novozymes, DuPont과 경쟁하여 시장점유율을 높였으며, Textile Catalase Enzyme Industry(2014 ) 보고서에 따르면 당사의 Catalase는 2013년 기준 세계시장점유율 3위를 기록하였습니다.

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (1) 효소개발 및 생산 단계별 전주기 기술 보유

당사는 미생물 디스플레이 기술, 고분비 발현 기술을 기반으로 한 플랫폼 기술을 활용해 산업용 효소, 특수 효소, 바이오 헬스케어 소재 등을 개발, 납품하는 기업이며 이를 기반으로 마이크로바이옴/효소 신약을 개발하고 있습니다. 당사의 핵심 기술은다음과 같습니다.(1) 플랫폼 기술

당사의 독보적인 플랫폼 기술은 (1) 스마트 라이브러리 기반의 미생물 디스플레이 기술, (2)재조합 단백질 분비 발현 기술을 핵심으로 하고 있습니다. 미생물 디스플레이 기술은 AI를 기반으로 in silico 돌연변이를 생성하고, 의도대로 진화된 유전자만 추출하여 세포 파쇄 없이 단백질과 효소의 특성을 추출하게 합니다. '신속 정확한 효소/단백질 개량’기술은 마이크로바이옴 회사들에게 중요한 경쟁력이며 당사가 기술 특례 상장을 할 수 있었던 첫번째 핵심 역량입니다.

당사 플랫폼 기술의 두번째 핵심 기술은 고순도 분비 발현 기술입니다. 목적 단백질을 숙주 미생물 세포 밖으로 분비 생산하게 함으로써 세포 파쇄나 분리 정제 없이 고순도 대량 생산을 하게 하는 기술입니다. '신속 정확하게 개량한 목적물질’을 고순도로 scale-up할 수 있게 함으로써 경제적 생산을 가능하게 합니다. 해당 기술은 당사가 기술 특례 상장을 할 수 있었던 두번째 핵심 역량입니다.재조합 단백질 분비 발현 기술은 해당 단백질을 얻기 위해 별도로 세포를 파쇄하여 정제하는 과정 없이 배양액으로부터 쉽게 고순도의 단백질을 얻을 수 있기 때문에 경제적 대량 생산을 가능하게 합니다. 실험실 수준의 기술은 많이 알려져 있으나, 완성도가 높은 산업화 수준의 분비 발현 기술은 기술 장벽이 높아 세계적 효소 전문 기업들이 보유하고 효소 제품 상업화에 활용하고 있습니다.

※상세 현황은 '상세표-당사의 핵심 및 주변 기술[상세]' 참조

(2) 포자-마이크로바이옴 장 전달 기술

당사는 고온, 위산, 담즙산 등에 안정한 포자 이용 물질을 장으로 전달할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 식품으로 등재된 안전한 Bacillus 균주를 이용해 spore를 생산하고, 이 spore에 치료용 단백질을 발현시키거나, 부착시켜 장으로 전달합니다. 장에서 발아한 spore는 세포로 증식하여 가지고 있던 치료용 단백질을 자연적으로 생산해 냅니다. 이러한 기술을 바탕으로 당사는 안전하고, 지속적인 치료 효과를 구현할 미생물 유래 마이크로바이옴 신약을 개발 중입니다.(3) SOD를 이용한 ROS 제어 기술

수많은 만성 질환의 근본적 원인은 활성산소(ROS; Reactive Oxygen Species)입니다. 인간은 ROS에 대해 방어할 수 있는 항산화 효소 SOD(Superoxide Dismutase)를 가지고 태어나지만, 노화가 진행되며 그 양과 활성은 지속적으로 감소하게 됩니다. 활성산소에 기인한 주요 만성 질환으로는 염증성 장질환, 노인성 황반변성, 홍반, 피부섬유증, 2형 당뇨 합병증, 죽상동맥경화증, 등이 있습니다. 당사는 미생물 개량, 분비 발현 기술을 활용하여 생산한 고순도의 SOD 항산화 효소를 치료 물질로 개발 중입니다. SOD와 관련하여 국내 4건, 미국 1건의 특허 등록을 성공하였습니다. 한국 최초로 균주 특허 획득에 성공한 SOD로, 지속적인 항산화 효과를 내어 만성 질환의 근본적 원인인 ROS를 제거하는 매커니즘의 신약을 개발하려는 것입니다.

(4) 제품 경쟁력효소

식/의약품 가공 효소로 사용되는 Lactase의 경우 전 세계적으로 당사와 Amano(일본)에서만 판매 중입니다. 산업계에 따르면, 2012년 Amano는 Friesland Campania DOMO(네덜란드)에만 독점적으로 갈락토올리고당(GOS) 생산용 Lactase를 공급하는 계약을 체결하였습니다. 따라서, 신규로 GOS시장에 진입하는 경쟁자들은 Amano로부터 Lactase공급을 받을 수가 없는 상황이었고, 전세계 GOS시장 성장율은 평균 15.61%으로 높은 성장율을 나타내고 있어 다국적 식품회사들이 GOS시장에 진입하고 있습니다. 당사는 경쟁사 대비 우수한 품질의 제품과 기술력으로 이러한 다국적 식품회사들을 대상으로 GOS 생산용 Lactase시장을 확대할 예정입니다.

전자/섬유 화학용 Catalase시장의 경우 당사의 주요 매출은 반도체 공정에서 발생하고 있습니다. Catalase는 현재 Novozymes, DuPont등의 다국적 대기업이 과점하고 있는 상황이나, 당사의 반도체 공정용 및 섬유용 효소 Catalase를 출시한 이후, 열안정성 등 타사제품 대비 품질이 우수하며, 분비발현으로 대량생산이 가능하여 원가 경쟁력이 뛰어나 Novozymes, DuPont과 경쟁하여 시장점유율을 높이고 있습니다. 전세계적으로 친환경 정책이 강화됨에 따라 수요가 증가하고 있으며 당사의 매출 또한 40~50%씩 증가할 것으로 예상합니다.

위 주력 제품들 이외에도 다양한 분야에 맞춤형 효소 제품들을 납품하고 있으며 지속적으로 제품군을 확대하며 시장을 선점할 예정입니다.

(1-1) Lactase

제품 개요	당사의 Lactase 제품에는 Lactazyme-B™, GF Lactase B2™ 등이 있습니다. 모유내 주요 면역 증강 물질인 갈락토올리고당(GOS) 제조용 효소이며, 우유·요거트·유청내 유당 분해, 갈락토오스 전이 배당체 제조, 유당불내증 치료 등에 쓰이고 있습니다.

제품 설명 및 현황	갈락토올리고당(GOS) 제조용 효소인 Lactazyme-B™ 1-2 kg (평균 1.5 kg)을 50% 유당 수용액 1,000 kg에 첨가하여, pH 6.0, 50℃에서 24~72시간 동안 반응 시, 50% 이상 전환율로 갈락토올리고당(GOS)을 제조할 수 있습니다.
현재 갈락토올리고당 글로벌 1위 기업인 Domo 社 와 락타아제 생산 회사인 Amano 社 간의 독점 공급 계약에 따라 효소 개발 요구가 많습니다.
당사는 전세계 2번째 고효율 갈락토올리고당 제조 효소인 락타아제를 개발, 출시하고 갈락토올리고당 원료인 유당(락토즈) 글로벌 생산 1위 기업인 L社 와 장기 공급 계약을 맺은바 있고, 20년 영국 최대 프리바이오틱스 생산회사와 공급계약을 체결하였습니다.

경쟁 우위 요소	당사는 전세계 2번째 고효율 갈락토올리고당 제조 효소인 Lactase를 개발/판매하고 있습니다. 국내 최초 미국 FDA GRAS 인증을 받아 안전성을 입증하였으며 유럽 EFSA등록과 세계최고 품질 인증(FSSC2200, Kosherm Halal)을 마쳤습니다. 경쟁사 대비 4배 이상의 고효율과 고객에게 차별화된 생산이 가능하다는 강점이 있습니다.
당사의 Lactazyme-B™ 제품은 Amano 社의 BioLacta 제품 대비 GOS 전환수율은 동등하며, 잔존 유당 함량은 낮은 장점이 있습니다.
당사의 Lactase B21™ 제품은 바실러스 유래 락타아제의 클로닝, 열안정성과 최적 온도를 개량하여 고온에서 갈락토올리고당 전환을 할 수 있도록 만든 최초의 효소입니다.
Lactase B3™은 갈락토즈 함량이 많은 올리고당을 제조할 수 있는 신규 효소로써 당사가 최초로 개발한 제품입니다. 고객이 차별화된 갈락토올리고당 생산이 가능하게 한다는 강점이 있습니다.
이러한 강점들을 인정받아 유럽 식품안전청(European Food Safety Authority; EFSA)에 세계 최초 락타아제를 등록하였고, 현재 당사의 락타아제 제품은 EFSA에 등록된 유일한 효소 제품입니다.

향후 계획	당사는 현재 공급중인 고객들 이외에도 유럽, 남미 등의 갈락토올리 고당 제조 회사에 당사의 락타아제 공급을 위하여 지속적인 논의 중입니다. 24년까지 약 2배씩 매출 증가를 예상하고 있습니다.

(1-2) Catalase

제품 개요	당사의 Catalase 제품에는 Katalase™ S, Katalase™ S 350L 등이 있습니다. 과산화수소를 물과 산소로 분해할 수 있게하는 효소이며, 반도체 공정 (웨이퍼 에칭 및 세척 시 사용되는 과산화수소의 친환경 분해), 섬유 가공 (면직물을 과산화수소로 표백 후, 잔류 과산화수소를 분해) 및 기타 propylene oxide 제조 공정, 항산화 효소 치료제, 식품 가공, 콘텍트 렌즈 세척등의 용도로 사용되고 있습니다.

제품 설명 및 현황	당사의 Catalase 제품은, 다양한 pH (5.0~11.0까지)와 온도(저온~60℃)에서 과산화수소를 물과 산소로 분해할 수 있습니다. 과산화수소 분해 속도는 주변 환경에 따라 다르지만, 일반적으로 수백~수천 ppm 농도의 과산화수소 함유 용액 1톤을 99.9% 분해 처리하기 위하여 Katalase™ 제품 수십 gram이 첨가됩니다.
당사는 전세계 시장을 독과점 하고 있는 Novozymes社, Dupont社 이후 전세계 3번째로 고온에서 안정한 Catalase 개발을 성공하였습니다. 현재 삼성전자(국내 및 중국), 하이닉스, TSMC(대만) 등 반도체 선도 업체들에게 납품을 진행 중이며 3D Nand 메모리 시장이 커짐에 따라 수요량이 급증할 것으로 예상하고 있습니다.

경쟁 우위 요소	당사의 Katalase™ S와 Katalase™ S 350L 제품은 경쟁사 제품 대비 열안정성이 뛰어납니다(70℃ 기준으로 DuPont 제품 대비 50%이상, Novozymes 제품 대비 30% 이상 우수).
또한 당사의 Katalase™ S 350L, Katalase™ P 제품은 산성 및 각종 중금속 포함 조건에서 경쟁사 제품 대비 과산화수소 분해 활성이 높으며, Katalase™ M Prime 제품은 알칼리성 반도체 수처리 조건에서 분해 활성이 우수합니다.
선도 업체인 Novozymes 및 DuPont은 모두 1종 또는 2종의 Catalase만 생산, 판매 중이며 당사는 다양한 우수 Catalase 유전자원을 확보하여 다양한 환경에 최적화된 효소를 개발하고 있습니다. 당사가 플랫폼을 바탕으로 Catalase 효소 개량에 성공하여 상업화한 것은 세계 최초입니다.

향후 계획	중국 내 및 수출용 Catalase 주문량이 꾸준히 증가하고 있습니다. TSMC 대만 출고가 본격적으로 시작되어 AK 400L 2월 중 8T 출고 예정이며 ‘21년 60~80M/T 납품을 예상하고 있습니다. 또한 ㈜중수를 비롯한 기존 거래처의 수요 증가, 신규 거래처 증가로 ‘21년 이후 지속적 매출 증가를 예상하고 있습니다.

(1-3) Proteinase K

제품 개요	당사의 Proteinase K는 분자 진단 및 유전 공학 실험용 효소로 다양한 생물 소재에서 핵산(DNA 및 RNA) 추출에 필수적으로 쓰이는 효소입니다.

제품 설명 및 현황	Proteinase K는 Covid-19 PCR 기반 진단 시 고효율 추출 Kit의 핵심 원료로 쓰입니다. 당사가 Proteinase K를 개발하기 전까지 한국의 진단키트 제조업체들은 스위스 R社 등으로부터 해당 원료를 전량 수입에 의존하였으나 당사의 Proteinase K 개발 성공으로 국산화 되었습니다. ‘20년 8월 기술 개발 성공 이후 대규모 생산 공정 확립, ‘20년 12월 판매를 개시하였습니다. 현재 국내 진단키트사인 B社에 시제품을 판매하여 실제 적용 시험을 완료하였으며 ‘21년 2월부터 본격적인 납품을 진행하고 있고, 글로벌 top tier 바이오 기업인 T사 및 국내 최대 진단 키트 회사인 S社와 공급에 대해 논의 중입니다.

경쟁 우위 요소	Proteinase K는 DNase 및 RNase 활성이 없는 고순도 제품(액상 및 분발상)입니다. 광범위한 PH 및 온도 범위에서 안정하며 Chealating agent, 계면 활성제 및 고농도 염이 존재하는 환경에서도 높은 활성을 유지합니다.

향후 계획	T社(한국)는 미국 본사와 협의하여 샘플 테스트 결과를 공유할 예정이며 T社(미국)에는 '21년 1월 테스트를 완료하고 구매를 위한 후속 영업을 진행 중입니다. S社의 경우 내부 테스트 후 장기 보존 안정성 데이터를 공유할 예정입니다.

(1-4) Bio-Retinol

제품 개요	바이오레티놀은 당사가 신규 개발한 뷰티 효소 제품입니다. 레티놀은 유일하게 Anti-aging 효과가 있다고 증명된 화장품 원료이며, 20년 기준 전 세계 시장 규모는 16.8억 달러 (1.9조)입니다. 국내 최대 화장품 회사 중 하나인 L社의 요청에 의해서 개발되었습니다.

제품 설명 및 현황	당사의 바이오레티놀은 현재 톤 단위 배양 생산 최적화 공정 확립을 완료한 상태입니다. 대규모 분리 정제 및 안정화 formulation 개발이 진행 중입니다.

경쟁 우위 요소	출처: 제노포커스

향후 계획	로컬 뿐 아니라 글로벌 화장품 회사인 L社 및 E社 등 신규 업체들로 납품을 확장할 계획입니다.

(2) 마이크로바이옴 신약

대부분의 마이크로바이옴 치료제 개발 기업들의 경우, 환자의 유해균을 특정하여 소멸시킬 수 있는 바이러스인 '박테리오파아지(bacteriophage)’나 '항균제’를 이용합니다. 장내 미생물의 불균형(dysbiosis)을 회복(restore) 또는 해결(resolve)하기 위함 입니다. 이러한 치료제에 환자들이 반응하지 않는 경우, 인체로부터 분리된 미생물 혹은 정상인의 배변을 이식하는 분변미생물군 이식 (Fecal Microbiota Transplantation)을 진행합니다. 그러나 분변미생물군 이식은 표준화가 어렵다는 한계가 있고, 바이러스/항균제 이용 치료제는 내성, 부작용을 일으킨다는 문제가 있습니다.

당사는 마이크로바이옴의 효과를 증강시키기 위해 미생물의 유효물질을 규명하고, 이러한 유효물질이 더 많이 생성될 수 있도록 미생물을 개량하고 있습니다. 식품으로 등재되어 있을 정도로 안전한 당사의 플랫폼 미생물을 이용해 지속적인 치료 효과를 내는 Pharmabiotics를 개발하고 있는 것입니다.

현재 당사가 개발중인 파이프라인은 8개로 전임상 2개, 기초연구 6개입니다. 그 중 가장 앞서 있는 파이프라인은 'GF-103’, 'GF-203’으로 황반변성(AMD)과 염증성 장질환(IBD)을 적응증으로 연내 전임상 완료 후 ‘21년 4분기에 임상 1상 IND를 신청할 계획입니다.

(2-1) GF-103

제품 개요	당사는 대표적인 항산화 효소인 SOD를 많이 생산할 있도록 장내유익균 중 하나인 바실러스 균주를 개량하여 신약 후보 물질인 GF103을 개발하였습니다. 여러 다양한 적응증들(신약 개발 파이프라인 참고)에서 치료 효과를 보이는 GF-103은 특히 최초의 경구용 습성 황반변성 (Wet AMD)과 염증성 장질환(IBD) 치료제를 목표로 미국 FDA와 국내 식약처 IND 신청을 준비하고 있습니다.

제품 설명 및 현황	GF-103은 습성황반변성(Wet AMD)의 근본적 원인인 활성산소(ROS)를 차단합니다. 생쥐모델에서 기존 약물인 아일리아와 동등한 효력을 확인하였고 전임상 독성시험을 통해 안전성을 입증하였습니다. 현재 미국 CMO에서 임상시험에 사용될 물질 생산이 순조롭게 진행되고 있고 2021년 말미국 FDA IND 제출을 목표로 준비 중에 있습니다.

경쟁 우위 요소	현재 습성 황반변성 치료를 위한 표준 치료법은 항혈관내피성장인자 (anti-VEGF)의 안구 내 주사 투여이며 노바티스의 루센티스(성분명 라니비주맙)와 바이엘의 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 대표적인 치료제로 사용되고 있습니다. 그러나 효과를 지속시키기 위해서는 1~2개월 간 반복적으로 안구 내 주사를 통한 약물 투여를 받아야합니다. 이를 위해환자들은 매번 병원을 방문하여 안과의사의 도움을 받아야 한다는 불편함이 있습니다. 또한, 안구 내 주사로 인해 유발되는 환자의 극심한 공포감과 감염 위험 등의 한계점도 있습니다..
당사의 GF-103은 세계 최초 경구 투여 방식의 AMD치료제가 될 것이며 환자의 편의성을 크게 증가시키고 기존의 안구 주사와 병용 투여 시 주사 치료 빈도를 감소시킬 수 있을 것으로 예상합니다.. 또한 미국의 GRAS (Generally Recognized as Safe Substance) 인증을 받은 자연 균주 유래의 의약품 후보 물질로써, 높은 안전성도 보장됩니다.

향후 계획	경구용 습성 노인성 황반변성(Wet AMD) 치료제로, 전임상시험 90%이상이 완료되었습니다. ‘21년 하반기 미국 FDA IND 신청 준비 중이며 ‘22년말 임상 1상 시험 종료를 목표로 하고 있습니다..

(2-2) GF-203

제품 개요	Spore는 자체적으로 다양한 유효 물질들을 만들어내며, 그 중 SOD의 함유량이 많습니다. 당사는SOD 자체 단백질 (GF-103)과 SOD를 많이 만들어내는 spore를 결합하여 치료 효과를 극대화하고자 GF-203을 개발하였습니다. GF-203은 GF-103과 병행 투여되는 방식으로 염증성 장질환(IBD) 치료제로 개발될 예정이며 국내 임상시험을 준비중에 있습니다.

제품 설명	GF-203은 여러 이로운 물질들뿐만 아니라 SOD 또한 과량으로 생산할 수있는 포자 (spore)로써 염증성장질환(IBD)의 근본적 원인인 활성산소(ROS)를 차단하고 불균형을 이루고 있는 장내 마이크로바이옴 환경을 개선합니다. 생쥐 질환 유도 모델과 반려견의 자연발생 염증성 장질환에서 치료 효과를 확인하였습니다.

경쟁 우위 요소	현재 염증성 장질환 치료를 위해 NSAIDs, 면역억제제, 항생제가 사용되고 있으나 경증환자들에게만 어느 정도 효과가 있기 때문에 증증 이상 환자들의 치료에는 한계가 있습니다. 또한 상당수의 환자들이 치료과정에서 장 손상이 발생하여 전체 환자의 70% 이상이 1번 이상 장 절제 수술을 받고 있습니다. 그리고 백혈구 감소증, 관절통, 비인두염 등의 부작용으로 장기복용이 불가능하다는 한계가 있습니다. 당사의 GF-203은 장내 산화 스트레스를 감소시키고 마이크로바이옴 환경을 균형적으로 개선하여 치료 효능을 증대 킵니다. 또한 미국의 GRAS (Generally Recognized as Safe Substance) 인증을 받은 균주의 spore이므로 높은 안전성이 확보되며,, 부작용 없이 장기 복용 가능하다는 강점이 있습니다.

향후 계획	경구용 염증성 장 질환 치료제로, 2022년 식약처 IND 신청을 준비 중입니다. 이에 앞서 전북대 건강 기능 식품 시험센터에서 건강기능식품 grade의 물질로, 인체 적용 시험을 진행할 예정입니다. 동물뿐 아니라 사람에게 서의 효과 또한 가늠해 볼 것입니다

(5) 우수한 연구개발 인력 및 경영진당사의 창업주인 반재구 박사는 국내 최초로 미생물디스플레이 기술과 단백질 분비발현 기술을 개발하였고, Nature Biotechnolgy에 미생물디스플레이 관련 논문을 게재하였고, 많은 대학과 연구기관에서 INP기술을 활용하는 등 우수한 학문적 업적으로 명망이 높습니다. 김의중 대표이사는 미생물디스플레이 기술로 박사학위를 취득하였으며, 양택호 연구소장은 미생물 디스플레이 및 효소공학으로 박사학위를 취득하였으며, 당사는 현재 10여명의 효소 및 발효공학전문 박사급 연구인력을 보유하고 있습니다. 최종수 지에프퍼멘텍 대표이사는 대상 라이신 생산팀장, BASF Korea 연구소장, CJ 바이오 연구소 소장, 백광산업 연구소장 및 라이신 생산 공장장을 역임한 미생물 발효를 통한 라이신 등 바이오화학 제품 생산 관련 국내 최고 전문가입니다. 창업이후 현재까지 오랜 연구개발 결과, 당사의 연구진은 국내 유일하게 곰팡이 분비발현 기술과 바실러스 분비발현 기술로 효소제품을 상업화 하는데 성공하였습니다. 이와 같이, 당사의 연구개발 인력은 국내 효소 산업에서 독보적인 위치를 차지하고 있습니다. (6) 외부 연구개발 네트워크당사의 연구개발활동은 당사 부설 연구소를 중심으로 하고 있으며, 동시에 외부 기술자문위원회를 통하여 기술자문을 받고 있습니다. 당사의 창업주이자 기술자문위원장인 반재구 박사는 생명공학연구소 단백질산업기반센터 센터장 및 슈퍼박테리어센터 센터장을 역임하고 있습니다. 기술자문위원회 주요 구성원으로는 한국과학기술원 (KAIST) 김학성 교수, 서울대학교 김병기 교수 등이 있습니다. 이러한 외부 연구개발 네트워크를 통하여 선진기술 동향, 제품 개발 동향 및 제품개발을 위한 기술자문을 받고 있습니다. (7) 고객 개발 진입 장벽당사의 고객은 반도체, 식품, 의약, 화장품/구강제품 등 각 분야에서 세계 1~5위를 차지하는 기업들입니다. 이러한 고객을 바탕으로 향후 폭넓은 산업분야와 다양한 고객에게 당사의 제품을 판매할 계획이며, 경쟁업체가 국내·외 유수 기업을 고객으로 확보하여 당사와 경쟁하는 것은 어려울 것으로 보입니다. 아. 신규사업 등의 내용과 전망 (1) 제품의 시장 확장

당사는 다양한 산업군(반도체 공정, 제약 생산 공정, 식품 생산 공정, 화장품 원료 생산)에 적용되는 효소의 개발 및 생산 기술을 보유하고 있습니다. 대표적으로, 갈락토 올리고당(GOS) 생산시 이용되는 효소인 락타아제(Lactase)를 전세계 2번째로 생산하였으며 락타아제로는 세계 최초로 유럽 식품안전청(European Food Safety Authority; EFSA)에 등록하였습니다. 당사의 제품은, 2021년 2월 기준 EFSA에 락타아제로 등록된 유일한 효소 제품입니다.

당사는 현재 영국 최대 프리바이오틱스 생산 회사 및 다수의 기업들에게 락타아제를 공급하고 있고, 추가적으로 글로벌 유제품 회사들과 공급을 위한 논의 중에 있습니다. 과산화 수소 분해 시 필요 효소인 카탈라아제(Catalase)는, 국내 및 해외 글로벌 선도 반도체 기업들로 꾸준히 납품되고 있으며 기존 거래처의 수요 증가와 신규 거래처 증가로 지속적인 매출 성장을 이루고 있습니다. Covid-19감염증 진단용 특수 효소인 Proteinase K의 경우, 대규모 생산 공정 확립을 마치고 '21년 2월부터 본격적인 납품을 하고 있으며 신규 고객들과 공급을 위한 논의를 진행중에 있습니다. 이외에도 지속적인 기술 개발을 통해 기존 효소 제품들의 경쟁력을 강화하여 신규 용도 및 고객을 발굴하고 있습니다. 또한 산업 확장성이 높은 핵심 기술들을 바탕으로 제품 시장을 확대하기 위해 당사가 아직 진출하지 않은 다양한 산업(의약용, 뷰티용 등)의 제품 포트폴리오도 꾸준히 개발 중입니다. 이러한 맞춤 효소 사업을 기반으로, 당사는 바이오 신약 기업으로 도약하고 있으며 현재 가장 주력하고 있는 부분은 마이크로바이옴 치료제입니다.

현재 마이크로바이옴 치료 방향은, 장내 미생물의 불균형(dysbiosis)를 회복(restore) 또는 억제(resolve)하기 위해 Clostridium Difficile과 같은 장내 병원성 미생물의 증식을 억제하거나 조절하는 방식입니다. 이를 위해 분변 미생물군 이식(Fecal Microbiota Transplantation) 혹은 인체로부터 분리된 미생물을 이식하는 치료가 진행되며, 해당 치료를 통해 면역 기능을 억제 또는 증강시킬 수 있습니다. 이에 당사는 미생물 디스플레이 및 고 분비 발현 플랫폼 기술을 활용하여 미생물 유래 유효물질들이 더 나은 활성을 갖도록 개량한 치료 물질을 만들었습니다. 이러한 치료 물질들은 식품으로 인정받을 만큼 안전한 미생물 유래의 항염증성 protease 및 항산화 superoxide dismutase(SOD)등이며 포자에 디스플레이되어 안정하게 장으로 전달됩니다. 장에서 발아한 spore는 세포로 증식되어 질환의 근본적 원인인 ROS를 제어하며 안전하고 지속적인 치료 효과를 구현합니다.

당사의 미생물 공학 기술을 바탕으로 한 마이크로바이옴 신약 사업은, 경구용 습성 노인성 황반변성(Wet AMD) 치료를 타겟으로 한 GF-103의 전임상 실험이 90% 이상 완료되었습니다. 이미 동물 실험을 통해 효과를 입증받아 인체 적용 시험을 앞두고 있으며 이에 따라 글로벌 임상시험을 위한 '21년 하반기 미국 FDA IND 신청을 준비하고 있습니다. 이외에도 SOD가 이용될 수 있는 다양한 적응증에 대한 특허를 지속적으로 취득하고 있으며 '바이오베터(bio-better)’를 뛰어 넘는 파마바이오틱스(Pharmabiotics)를 개발하기 위해 노력 중입니다.

또한 자사의 임상 물질 뿐 아니라 국내외 마이크로바이옴 업체들의 신약 후보물질들도 위탁 생산할 수 있는CDMO 사업으로도 진출할 예정입니다. 그리고 이를 위해 대전 둔곡 지구에 제품 개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나로 통합하는 프로세스 형태의 cGMP시설을 구축 중입니다. cGMP 사업을 통해 당사는 임상 개발 비용의 절감, 협력사들에게는 제품 개발 리스크를 분산할 수 있는 생산 시설의 대안을 제공, 유통 적시성 제공, 성공 시의 당사와의 이익 공유 등을 통해 부가 가치를 창출할 예정입니다.

자. 지적재산권 보유현황

※상세 현황은 '상세표-지적재산권 보유현황[상세]' 참조

[관련 용어 서명]

※상세 현황은 '상세표-관련 용어 설명[상세]' 참조

조직도