종근당 분기보고서 (2018.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성의약품 산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ·제조 ·유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 특성을 보유하고 있습니다. (2) 산업의 성장성현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명 증가에도 불구하고 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다. 제약시장은 앞으로 바이오의약품의 성장, 외자사와의 전략적 제휴, 개별 종목들의 연구성과나 수출계약 등이 지속적으로 부각되며 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

※ 국내 제약시장 규모 (단위 : 십억원)

구 분	2017년	2016년	2015년	2014년	2013년	2012년	2011년

전문의약품	14,979	14,039	13,111	12,445	11,770	11,756	12,099

일반의약품	2,151	2,097	2,007	1,940	1,852	1,866	1,968

합 계	17,130	16,136	15,117	14,385	13,622	13,622	14,067

성장률	6.2%	6.7%	5.1%	5.6%	0.0%	-3.2%	5.2%

출처 : IMS Health Data

(3) 경기변동의 특성 제약업은 내수 처방의약품 시장 위주로 여타 다른 업종에 비해 경기변동에 영향을 받지 않는 안정적인 모습을 보여주고 있습니다. 한편 상대적으로 계절적 요인 및 경기 변동요인에 영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해, 전문의약품은 계절적, 경기변동 등의 요인보다는 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다. (4) 경쟁 요소 지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기업들의 제약업계 진출, cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점 당사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 10% 이상의 R 투자를 집행하고 있습니다. 이와 더불어 연구인력 및 R 투자비용을 점차 증가시켜 나아갈 예정입니다. 당사의 신약 개발 성과로는 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨' 을 출시하였으며, 당뇨병 치료제(듀비에 정)는 2013년 7월 4일부로 국내 20번째 신약으로 허가받아 2014년 출시하였습니다. 연구개발 진행상황으로는 표적항암제(CKD-581, 516), 자가면역질환 치료제(CKD-506), 헌팅턴 치료제(CKD-504), 바이오신약(CKD-702) 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 또한 텔미누보, 타크로벨 등 다양한 질환군들을 기반으로 하는 기존제품 성장과 더불어 2017년도에 출시한 프롤리아와 프리베나, 2018년 출시한 에소듀오는 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

최근 수년간 제약업계는 내수성장 둔화와 정부규제 등으로 성장세가 약화되어 왔으며, 특히 최근 신약개발 중단 및 기술계약 해지 이슈 등으로 경영환경이 악화되는 등 저성장 국면이 지속되어 왔습니다.당사는 이러한 상황 속에서도 우수한 위기관리능력을 바탕으로 자율준수프로그램을 채택하는 등 급변하는 영업환경에 빠르게 적응해 나가고 있으며, 우수한 인재를 확보 ·육성하여 미래성장을 위한 핵심역량을 강화하고 있습니다.또한 정체된 국내시장에서 벗어나 신규 해외시장 발굴에 노력을 기울여 중동과 남미에 면역억제제와 항암제를 공급하는 수출 계약을 맺었으며, 이에 그치지 않고 베트남, 인도네시아 등 주요국가에 거점을 확보하여 전문의약품 및 건강기능식품 등의 수출을 확대해 나갈 계획입니다.

앞으로는 연구개발에 역량을 집중해 철저한 시장조사와 정밀한 분석을 바탕으로 First in class 신약 후보물질을 도출하고 개량신약 개발을 확대하여 지속적인 성장동력을 확보하겠으며, 핵심 원천기술 개발 및 기술수출을 통해 지속성장 기반을 구축해 나가겠습니다.(2) 시장점유율

(주)종근당의 매출은 전체의약품 시장 약 5% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다. (단위: 억원)

구 분	매출액

2017년	2016년	2015년

유한양행	14,520	13,120	11,209

녹십자	10,985	10,331	9,129

종근당	8,843	8,320	5,925

대웅제약	8,668	7,940	8,005

한미약품	7,026	6,878	11,132

주) 상기 매출액은 각사의 별도 재무제표 기준입니다.

(3) 시장의 특성

제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매 등 전과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환하는 한편, 일괄 약가인하제도, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 기등재의약품 경제성 평가, 사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 관련 정책들을 시행하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 해당사항 없음 다. 수주상황 - 해당사항 없음

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매출 현황	비 고

매출액	비율

완제의약품	제품및상품	자누비아	당뇨병 치료제	98,363	14.24	자누메트정,
자누메트XR서방정 포함

글리아티린	뇌혈관질환치료제	37,891	5.48	-

딜라트렌	고혈압 치료제(베타차단제)	32,989	4.77	딜라트렌SR캡슐 포함

리피로우	고지혈증 치료제	29,039	4.20	-

이모튼	골관절염 치료제	25,342	3.67	-

아토젯	고지혈증 치료제	24,239	3.51	-

타크로벨	면역억제제(장기이식)	21,332	3.09	타크로벨정,타크로벨주, 타크로벨서방캡슐 포함

텔미누보	고혈압 치료제(ARB+CCB)	20,260	2.93	-

사이폴엔	면역억제제(장기이식)	18,304	2.65	사이폴주,사이폴엔 내복액 포함

바이토린	고지혈증 치료제	17,368	2.51	-

프리그렐	동맥경화용제	15,688	2.27	코프리그렐 캡슐 포함

듀비에	당뇨병 치료제	11,285	1.63	듀비메트 서방정 포함

칸데모어	고혈압 치료제(ARB)	9,906	1.43	-

잘라탄	녹내장 치료제	8,845	1.28	-

살로탄	고혈압 치료제(ARB)	7,450	1.08	-

기타	-	312,683	45.26	-

합 계	-	-	-	690,984	100.00	-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

사업부문	품 목	제6기 3분기	제 5 기	제 4 기

완제의약품	자누비아정 100mg	910	910	910

종근당글리아티린연질캡슐	518	519	519

딜라트렌정 25mg	416	419	419

리피로우정 10mg	661	662	662

이모튼캡슐	397	412	412

아토젯정 10/10mg	1,099	1,099	1,099

타크로벨캡슐 0.5mg	1,936	2,015	2,015

텔미누보정 40/2.5㎎	707	707	707

사이폴엔 연질캡슐 25mg	1,021	1,036	1,036

바이토린정 10/20mg	1,094	1,095	1,095

프리그렐정 75mg	915	917	917

듀비에정 0.5mg	619	619	619

칸데모어정 8㎎	475	476	476

잘라탄점안액 50㎍/㎖	13,547	13,560	13,560

살로탄정 100mg	941	941	941

주) 완제의약품의 가격: 보험약가 기준 가격 주요 변동원인 : 약가재평가, 기등재의약품 경제성평가 등 정부 규제 영향 등

3. 주요 원재료 등에 관한 사항

가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입 현황	주요 매입처

매입액	비율

완제의약품	원재료	콜린알포세레이트	종근당 글리아티린 원료	16,533	15.6%	CHEMI S.P.A

카르베딜롤	딜라트렌 원료	6,593	6.2%	CHEPLAPHARM

타크로리무스	타크로벨 원료	5,178	4.9%	(주)종근당바이오

아토르바스타틴 칼슘	리피로우 원료	4,430	4.2%	(주)경보제약

기타	-	73,208	69.1%	-

합 계	-	-	-	105,942	100.0%	-

나. 주요 원재료 가격변동 현황 (단위 : 원)

사업부문	품 목	제6기 3분기	제 5 기	제 4 기

완제의약품	콜린알포세레이트(KG)	301,522	339,932	353,416

카르베딜롤(KG)	3,216,275	3,146,218	3,228,385

타크로리무스(G)	367,118	380,000	385,705

아토르바스타틴 칼슘(KG)	3,814,729	4,444,677	4,614,880

주) 산출기준 - 수입 : INVOICE금액 + 통관 및 제수수료 금액 / 국내 : 세금계산서 발행금액 가격 주요 변동원인 - 원재료비의 상승 및 환율변동에 따른 가격변동

4. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

[ 생산능력 ] (단위 : 천개, 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제6기 3분기	제 5 기	제 4 기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제조업	정 제	천안공장	741,769	233,294	1,002,701	295,078	999,566	290,929

주사제	13,959	40,852	24,348	57,735	19,760	48,820

수액제	1,488	5,863	1,700	7,203	1,591	6,597

기 타	-	203,410	-	215,618	-	200,440

합 계	-	483,419	-	575,634	-	546,786

[ 산출근거 ] (가) 산출방법 등 (1) 산출기준 - 생산능력 : 근무일수 * 근무시간시 생산 가능 수량 및 금액 (2) 산 출방법 : 생산실적 / 가동률 (나) 평균가동시간 - 1일 평균 가동시간 : 8시간 / 월 평균 가동일수 : 20일 - 분기간 가동일수 및 시간 : 가동일수 177일, 가동시간 1,416시간

나. 생산실적 및 가동률

[ 생산실적 ] (단위 :천개,백만원)

사업부문	품 목	사업소	제6기 3분기	제 5 기	제 4 기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제조업	정 제	천안공장	864,072	271,760	1,190,042	350,210	1,161,872	341,037

주사제	16,261	47,588	28,897	68,522	22,968	57,228

수액제	1,733	6,830	2,018	8,549	1,849	7,734

기 타	-	236,949	-	255,903	-	234,962

합 계	-	563,125	-	683,183	-	640,961

주) 상기 금액은 출하가 기준입니다.

[ 가동률 ] (단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	연간 가동가능시간	연간 실제가동시간	평균가동률

천안공장(완제의약품)	1,416	1,647	116.5

다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	234,41234,429	107,972	-	50	-	(454)	107,468	-

주) 기타 증감은 건설중인자산 및 선급금의 대체, 투자부동산과 유형자산의 계정 재분류 등에 따른변동액을 말함

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	97,738	-	28	3,026	219	94,903	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	134	-	-	6	-	128	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	28,110	174	207	10,786	7,434	24,725	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	116	-	-	52	-	64	-

[자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	376	148	-	138	-	386	-

[자산항목 : 집기비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	1,572	700	-	562	219	1,929	-

[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	16,358	14,733	-	-	(8,605)	22,486	-

5. 매출 가. 매출실적(단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	판매구분	금 액

제6기 3분기	제 5 기	제 4 기

의약품 등	제품및상품	자누비아	내수	98,363	118,795	106,177

수출	-	-	-

계	98,363	118,795	106,177

글리아
티린	내수	37,891	49,144	29,534

수출	-	-	-

계	37,891	49,144	29,534

딜라트렌	내수	32,989	42,791	39,665

수출	-	-	-

계	32,989	42,791	39,665

리피로우	내수	29,039	41,635	38,765

수출	-	7	-

계	29,039	41,642	38,765

이모튼	내수	25,342	27,115	21,472

수출	-	-	-

계	25,342	27,115	21,472

기 타	내수	438,559	557,100	553,429

수출	28,801	47,776	42,944

계	497,360	604,876	596,373

합 계	내수	662,183	836,580	789,042

수출	28,801	47,783	42,944

계	690,984	884,363	831,986

[지역별 매출액]

(단위 : 백만원)

구 분	제6기 3분기	제 5 기	제 4 기

한 국	661,775	836,494	789,042

일 본	24,660	40,448	35,125

기 타	4,549	7,421	7,819

합 계	690,984	884,363	831,986

주)당분기 중 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 없음

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등

① 판매 경로

▷ 국내 회사 → 도매상 → 소매상 →소비자 ↘ 병의원 ▷ 해외(수출) 회사 → 국내 로컬업체 ↘ 해외 거래상 ② 판매방법 및 조건

▷ 판매방법 : 의약품 도매상 및 병원 ·약국의 주문에 의한 현금, 외상판매▷ 판매조건 : 현금, 카드, 어음결제 등 ③ 판매 전략

병원시장 확대 노력, 의원, 약국시장 Cover율 증대 추진 등

6. 시장위험과 위험관리

가. 주요시장위험 내용 ① 환위험 연결기업은 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔, 유로 등이 있습니다.

환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다.

연결기업은 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다.

당분기말 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	외 화	원 화

자산 :

현금및현금성자산	USD	63,270	70,405

JPY	89,498,044	878,128

EUR	580	751

CNY	20,640	3,339

VND	1,079,863,156	51,509

IDR	18,263,992,464	1,362,494

매출채권, 미수금,보증금	USD	3,037,097	3,379,378

JPY	283,930,125	2,785,837

VND	516,752,000	24,649

IDR	3,122,520,539	232,940

자산 합계	-	-	8,789,430

부채 :

매입채무	JPY	24,100,000	236,462

USD	3,944,422	4,388,958

EUR	1,949,024	2,523,148

미지급금	USD	111,945	124,562

GBP	11,650	16,948

IDR	279,663,887	20,863

VND	14,615,000	697

부채 합계	-	-	7,311,638

당분기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	10% 상승시	10% 하락시

USD	(106,374)	106,374

JPY	342,750	(342,750)

EUR	(252,240)	252,240

CNY	334	(334)

VND	7,546	(7,546)

GBP	(1,695)	1,695

IDR	157,457	(157,457)

합 계	147,779	(147,779)

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 가격위험제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매등 전과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환하는 한편, 일괄 약가인하제도, 약가재평가제도, 가격- 수량 연동제 등의 다양한 약가인하 제도를 실시하고 있으며, 이러한 약가 인하는 연결기업의 매출 변동에 직접적인 영향을 미치고 있니다.한편, 이러한 약가의 정책 규제 리스크는 앞으로도 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

연결기업은 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 당분기말 현재 출자지분의 장부가치는 16,822,740천원(전기말: 13,193,190천원)입니다.

당분기 현재 시장성있는 지분증권의 주가가 약 1% 증가 및 감소할 경우 기타포괄손익(법인세효과 반영전)의 변동금액은 당분기 58,002천원(전분기 25,778천원) 입니다.

③ 금리위험

동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결기업의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다.

연결기업은 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안 수립 및 운용하고 있습니다.

당분기말 현재 시장이자율이 1% 변동시 이자수익과 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	(778,729)	778,729

이자수익	172,730	(172,730)

나. 위험관리정책 ① 환위험당사는 해외에서 도입하는 오리지널 의약품 및 원부재료 매입시 leading and lagging 등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 한편, 환위험 관리를 위해 외환관련 업무담당자에 대한 전문적인 교육 이수 및 지속적인 교육을 추진해 오고 있습니다. (리스크 관리조직 : 재경팀)

② 가격위험당사는 수출의 확대 및 해외사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약 강화, 개량신약 및 신약 개발 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다.

③ 금리위험당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안 수립 및 운용하고 있습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 [해당사항 없음]

8. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃 계약 총괄표] (단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

CKD-11101	외국계 제약사	일본	2018.04.10	제품출시후 10년	비공개	비공개	임상1상 완료(일본)

(1) 품목 : CKD-11101

①계약상대방	외국계 제약사

②계약내용	CKD-11101에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

③대상지역	일본

④계약기간	계약체결일 : 2018.04.10 계약종료일 : 제품 출시후 10년

⑤총 계약금액	비공개

⑥수취금액	비공개

⑦계약조건	비공개

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 일시에 수익인식

⑨대상기술	성분명 : Dar bepoetin-α적응증 : 빈혈특징 : 만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료

⑩개발 진행경과	-2017년 8월 16일 공동개발계약 체결 -2018년 4월 10일 본계약 체결 -2018년 6월 일본 임상 1상 시작 -2018년 9월 일본 임상 1상 완료 -계약상대방과 동일 ⑪기타사항 계약 상대사 측에서 회사명 및 계약 조건에 대해 비공개 요청