eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
종근당 반기보고서 (2023.06)
반 기 보 고 서

(제 11 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 06월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 08월 11일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주) 종 근 당
대 표 이 사 : 김 영 주
본 점 소 재 지 : 서울시 서대문구 충정로 8(충정로 3가)
(전 화) 02-2194-0300
(홈페이지) http://www.ckdpharm.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 재경담당 (성 명) 구 자 민
(전 화) 02-2194-0300
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 -----------------------
I. 회사의 개요 -----------------------
1. 회사의 개요 -----------------------
2. 회사의 연혁 -----------------------
3. 자본금 변동사항 -----------------------
4. 주식의 총수 등 -----------------------
5. 정관에 관한 사항 -----------------------
II. 사업의 내용 -----------------------
1. 사업의 개요 -----------------------
2. 주요 제품 및 서비스 -----------------------
3. 원재료 및 생산설비 -----------------------
4. 매출 및 수주상황 -----------------------
5. 위험관리 및 파생거래 -----------------------
6. 주요계약 및 연구개발활동 -----------------------
7. 기타 참고사항 -----------------------
III. 재무에 관한 사항 -----------------------
1. 요약재무정보 -----------------------
2. 연결재무제표 -----------------------
3. 연결재무제표 주석 -----------------------
4. 재무제표 -----------------------
5. 재무제표 주석 -----------------------
6. 배당에 관한 사항 -----------------------
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 -----------------------
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 -----------------------
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 -----------------------
8. 기타 재무에 관한 사항 -----------------------
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 -----------------------
V. 회계감사인의 감사의견 등 -----------------------
1. 외부감사에 관한 사항 -----------------------
2. 내부통제에 관한 사항 -----------------------
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 -----------------------
1. 이사회에 관한 사항 -----------------------
2. 감사제도에 관한 사항 -----------------------
3. 주주총회 등에 관한 사항 -----------------------
VII. 주주에 관한 사항 -----------------------
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 -----------------------
1. 임원 및 직원 등의 현황 -----------------------
2. 임원의 보수 등 -----------------------
IX. 계열회사 등에 관한 사항 -----------------------
X. 대주주 등과의 거래내용 -----------------------
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 -----------------------
1. 공시내용 진행 및 변경사항 -----------------------
2. 우발부채 등에 관한 사항 -----------------------
3. 제재 등과 관련된 사항 -----------------------
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 -----------------------
XII. 상세표 -----------------------
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) -----------------------
2. 계열회사 현황(상세) -----------------------
3. 타법인출자 현황(상세) -----------------------
【 전문가의 확인 】 -----------------------
1. 전문가의 확인 -----------------------
2. 전문가와의 이해관계 -----------------------
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 현황(요약)>

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	-

합계	1	-	-	1	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(1) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 명칭은 주식회사 종근당이라고 표기합니다. 영문으로는 Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (약호 CKD Pharm)라 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

설립일자 : 2013년 11월 5일 (설립등기일 기준)(주)종근당은 2013년 11월 2일을 분할기준일로 투자사업부문을 담당하는 존속법인 (주)종근당홀딩스와 의약품사업부문을 담당하는 신설회사인 (주)종근당으로 인적분할되어 설립되었으며, 2013년 12월 6일에 한국거래소 유가증권시장에 재상장되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소 : 서울시 서대문구 충정로 8(충정로 3가)전화번호 : 02-2194-0300홈페이지 : http://www.ckdpharm.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	해당

바. 주요사업의 내용

창립 이래 지난 80여년 동안 오로지 제약 한길만을 걸어온 종근당은 생명의 존엄성을 바탕으로 보다 우수한 의약품을 개발함은 물론 질병 없는 건강사회의 구현을 최고의 이념으로 삼아 기업경영을 해오고 있습니다.

'인류건강을 책임지며 세계와 함께하는 대한민국 대표 제약회사'임을 자부하는 종근당은 세계적인 수준의 기술력과 생산시설로 국산신약 항암제 '캄토벨 주'를 비롯해 당뇨병치료제 등 인류의 삶을 향상시키는 다수의 신약개발에 정진하고 있으며 대한민국 대표 제약기업으로서 그 책임과 의무를 다하고 있습니다.

종근당은 신약, 개량신약, 퍼스트제네릭은 물론 바이오의약품에 대한 연구개발 투자를 확대하고 글로벌 인적자원을 양성하는 한편 해외시장 개척에도 적극 앞장서 나감으로써 명실상부한 글로벌 제약기업으로 도약해 나갈 계획입니다.

상세한 내용은 동 공시서류의 "II. 사업의 내용"을 참고하여 주시기 바랍니다.

사. 신용평가에 관한 사항

평가일	평가 대상	신용등급	평가회사	평가구분

2020.06.12	기업신용평가	A+	NICE신용평가	본평가

2021.08.09	회사채	AA-	한국기업평가	본평가

2021.08.11	회사채	A+	NICE신용평가	본평가

2022.05.31	회사채	A+	NICE신용평가	정기평가

2022.06.22	회사채	AA-	한국기업평가	정기평가

2023.06.20	회사채	AA-	한국기업평가	정기평가

2023.06.29	회사채	A+	NICE신용평가	정기평가

【신용등급 체계 및 등급정의】

유가증권 종류별	신용등급체계	등급정의

회사채	AAA	원리금 지급 확실성이 최고수준이며, 현단계에서 합리적으로 예측가능한 장래의 어떠한 환경변화에도 영향을 받지않을 만큼 안정적임.

AA	원리금 지급 확실성이 매우 높지만 AAA등급에 비해 다소 열등한 요소가있음.

A	원리금 지급 확실성이 높지만 장래 급격한 환경변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음.

BBB	원리금 지급 확실성은 인정되지만 장래 환경변화로 전반적인 채무상환능력이 저하될 가능성이 있음.

BB	원리금 지급 확실성에 당면 문제는 없지만 장래의 안정성면에서는 투기적 요소가 내포되어 있음.

B	원리금 지급 확실성이 부족하여 투기적이며, 장래의 안정성에 대해서는 현단계에서 단언할 수 없음.

CCC	채무불이행이 발생할 가능성을 내포하고 있어 매우 투기적임.

CC	채무불이행이 발생할 가능성이 높아 상위등급에 비해 불안요소가 더욱 많음.

C	채무불이행이 발생할 가능성이 극히 높고 현단계에서는 장래 회복될 가능성이 없을 것으로 판단됨.

D	원금 또는 이자가 지급불능 상태에 있음.

기업어음 (CP)	A1	적기상환능력이 최고수준이며, 현 단계에서 합리적으로 예측 가능한 장래의 어떠한 환경 변화에도 영향을 받지 않을 만큼 안정적임.

A2	적기상환능력이 우수하지만 A1등급에 비해 다소 열등한 요소가 있음.

A3	적기상환능력이 양호하지만 장래 급격한 환경 변화에 따라 다소 영향을 받을 가능성이 있음.

B	적기상환능력은 인정되지만 투기적 요소가 내재되어 있음.

C	적기상환능력이 의문시 됨.

D	지급불능 상태에 있음.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

유가증권시장	2013년 12월 06일	-	-
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

구분	내용

회사명	주식회사 종근당 (분할신설회사)

본점소재지	서울특별시 서대문구 충정로 8(충정로 3가)

※당사는 2013년 11월 2일을 분할기일로 하여 (주)종근당으로 부터 의약품 제조 및 판매사업부문을 인적분할하여 신설된 법인으로서, 설립 후 본점소재지의 변경이 없습니다.

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2018년 03월 16일	정기주총	-	대표이사 김영주사내이사 김성곤사내이사 구자민	-

2019년 03월 15일	정기주총	사외이사 홍순욱사외이사 강인수	사내이사 김창규	사외이사 오대규사외이사 조영국

2020년 03월 20일	정기주총	사내이사 임종래상근감사 김홍배	-	사내이사 김창규상근감사 황성수

2021년 03월 26일	정기주총	-	대표이사 김영주사내이사 김성곤사내이사 구자민	-

2022년 03월 25일	정기주총	사외이사 창동신	사외이사 강인수	사외이사 홍순욱

2023년 03월 22일	정기주총	사내이사 이규웅사내이사 이미엽	상근감사 김홍배	사내이사 임종래

다. 최대주주의 변동 공시대상기간 중 최대주주의 변동은 없었습니다.

라. 상호의 변경 당사는 2013년 11월 2일을 분할기일로 하여 (주)종근당으로 부터 의약품 제조 및 판매 사업부문을 인적분할하여 신설된 법인으로서, 설립 이후 상호변경을 하지 않았습니다. 마. 회사의 합병관련 내용 - 해당사항 없음

바. 주요 연혁

회사명	구 분	주요 내용

종근당	2017년	1월2월12월	2016 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 등급평가 국내 최고 등급 'AA' 획득당뇨병치료 복합제 듀비메트, 제18회 대한민국신약개발상 '기술상' 수상소비자중심경영(CCM) 인증 획득

2018년	2월9월11월12월	고혈압 복합제 '텔미누보' IR25장영실상 수상'CKD-702' 제 1회 대한민국 바이오의약품 대상 수상ISO37001(반부패 경영시스템) 인증 획득세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨' 품목허가

2019년	7월9월12월	인도네시아 항암제 공장 준공'네스벨' 일본 제조판매 승인 획득에너지경영시스템 국제표준 'ISO50001' 인증 획득

2021년	12월12월	소비자중심경영(CCM) 5회 연속 인증 획득가족친화기업 인증(여성가족부)

2022년	7월9월10월11월	위염치료제 천연물 의약품 '지텍' 품목허가유전자치료제 연구센터 'Gen2C' 개소고용노동부 주최 '대한민국 일자리 으뜸기업' 선정규범준수 경영시스템 'ISO 37301' 및 부패방지 경영시스템 'ISO 37001'통합 인증

2023년	2월3월	'지텍정' 대한민국신약개발상 '우수상' 수상한국거래소 유가증권시장 '공시 우수법인' 수상
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제11기(2023년 반기)	제10기(2022년말)	제9기(2021년말)	제8기(2020년말)	제7기(2019년말)

보통주	발행주식총수	12,568,464	11,988,038	11,426,099	10,885,685	10,370,290

액면금액	2,500	2,500	2,500	2,500	2,500

자본금	31,421,160,000	29,970,095,000	28,565,247,500	27,214,212,500	25,925,725,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	31,421,160,000	29,970,095,000	28,565,247,500	27,214,212,500	25,925,725,000

주) 당사는 제11기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 580,426주를 발행하였습니다.주) 당사는 제10기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 561,939주를 발행하였습니다.주) 당사는 제9기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 540,414주를 발행하였습니다.주) 당사는 제8기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 515,395주를 발행하였습니다.주) 당사는 제7기 초 보통주 1주당 5%의 무상증자를 실시한 바 있으며, 신주 491,054주를 발행하였습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	종류주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	40,000,000	-	40,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	12,568,464	-	12,568,464	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,568,464	-	12,568,464	-

Ⅴ. 자기주식수	424,453	-	424,453	자사주 취득, 무상증자에 따른 단주 인수

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,144,011	-	12,144,011	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	49,300	-	-	-	49,300	-

종류주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

종류주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

종류주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	49,300	-	-	-	49,300	-

종류주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	121,903	24,399	109,064	-	37,238	-

종류주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	160,533	109,064	-	-	269,597	-

종류주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	282,436	133,463	109,064	-	306,835	-

종류주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	47,773	20,545	-	-	68,318	무상증자단주매입

종류주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	379,509	154,008	109,064	-	424,453	-

종류주	-	-	-	-	-	-

※ 당사는 2022년 2월 11일 KB증권과 자기주식취득신탁계약을 체결하였습니다. 체결된 계약기간은 2022년 2월 11일부터 2023년 2월 10일입니다. 동 계약은 계약기간만료에 따라 2023년 02월 10일 해지되었습니다.※ 당사는 2022년 10월 17일 삼성증권과 자기주식취득신탁계약을 신규 체결하였습니다. 체결된 계약기간은 2022년 10월 17일부터 2023년 10월 16일까지 입니다.※ 기타취득(c)은 과거 회사분할 및 무상증자 실시에 따라 발생한 단주 매입분 47,773주와 2023년 1월 1일 무상증자에 따라 발생한 20,545주의 단주 매입분을 합산한 수량입니다.

다. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

(기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 억원, %, 회)

구 분	계약기간	계약금액(A)	취득금액(B)	이행률(B/A)	매매방향 변경	결과보고일

시작일	종료일	횟수	일자

신탁 해지	2020년 10월 16일	2021년 10월 15일	200	137	68.5	-	-	2022년 10월 19일

신탁 해지	2021년 10월 16일	2022년 10월 15일	200	197	98.5	-	-	2022년 10월 19일

신탁 해지	2022년 02월 11일	2023년 02월 10일	100	99	99.0	-	-	2023년 02월 14일

신탁 체결	2022년 10월 17일	2023년 10월 16일	50	29	58.3	-	-	-

주1) 1차 신탁계약 체결 (2020.10.16 ~ 2021.10.15) >> 자세한 사항은 2020년 10월 15일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 체결 결정)' 을 참고하시기 바랍니다.주2) 1차 신탁계약 연장 (2021.10.16 ~ 2022.10.15) - 1년 연장 >> 자세한 사항은 2021년 10월 14일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 연장 결정)' 을 참고하시기 바랍니다. 동 계약은 계약기간만료에 따라 2022년 10월 15일 해지되었습니다. >> 자세한 사항은 2022년 10월 13일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 해지 결정)'와 2022년 10월 19일에 공시된 '신탁계약해지결과보고서'를 참고하시기 바랍니다.주3) 신탁계약 체결 및 해지 (2022.02.11 ~ 2023.02.10) >> 자세한 사항은 2022년 2월 10일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 체결 결정)'와 2023년 02월 14일에 공시된 '신탁계약해지결과보고서'를 참고하시기 바랍니다.주4) 신탁계약 체결 (2022.10.17 ~ 2023.10.16) >> 자세한 사항은 2022년 10월 13일 공시된 '주요사항보고서(자기주식취득 신탁계약 체결 결정)' 을 참고하시기 바랍니다.주5) 상기 신탁계약 기간 중 '매매방향 변경' 내역은 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021년 03월 26일	제8기 정기주주총회	1. 사업의 목적 추가 2. 사채의 발행 조항 및 대표이사 위임 관련 근거조문 신설 3. 전자투표제도 도입시 감사선임을 출석주주 과반수로 의결 가능하도록 정관 변경	1. 신규 사업 추가 2. 상법 내용 반영 3. 상법 개정에 따른 변경내용 반영

2022년 03월 25일	제9기 정기주주총회	1. 주식의 종류 변경 2. 이익배당에 관한 우선주식 내용변경 3. 잔여재산분배에 관한 우선주식 신설 4. 전환주식 신설 5. 상환주식 신설 6. 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식 신설 7. 전환사채 발행한도 변경 8. 신주인수권부사채 발행한도 변경	1~6. 다양한 종류주식 발행 대비 7. 전환사채 발행한도 변경 및 전환사채 행사시 발행할 수 있는 주식 다양화 8. 신주인수권부사채 발행한도 변경 및 신주인수권부사채 행사시 발행할 수 있는 주식 다양화

2023년 03월 22일	제10기 정기주주총회	1. 이사회의 구성과 소집 통지일 변경 (회일 1일 전 → 회일 7일 전)	1. 이사회의 경영 감독 역할을 강화하기 위해 이사에게 충분한 안건 검토 시간(7일)을 제공

나. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품, 화공약품, 수의약품, 의약부외품, 화장품, 농예약품 등의 제조 및 판매업	영위

2	식료품, 식품첨가물, 인삼제품, 청량음료. 건강식품등의 제조 및 판매업	영위

3	의약품, 수의약품 등의 소분업	영위

4	의료기기, 위생용품 등의 제조 및 판매업	영위

5	무역업	영위

6	무역대리업	영위

7	부동산업(매매 및 임대)	영위

8	건설업	미영위

9	유통업 및 물류관련 사업	영위

10	통신, 정보처리 및 기타 컴퓨터운용 관련업	미영위

11	환경사업	미영위

12	금융 및 보험업	미영위

13	보건 및 사회복지사업	미영위

14	오락, 문화 및 운동관련 사업	미영위

15	출판, 인쇄 및 기록매체 복제업	미영위

16	인터넷 전자상거래업	영위

17	연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련용역 수탁업	영위

18	전 각호에 부대 되는 사업	영위

1. 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2021년 03월 26일	-	연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련용역 수탁업

2. 변경 사유 1) 변경 취지 및 목적, 필요성 당사는 식품의약품안전처 주관 조달청 나라장터가 공고한 용역과제의 "국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정"에 의거한 입찰참가 자격 요건을 갖추기 위해 사업목적을 추가하였습니다.2) 사업목적 변경제안 주체해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 2021년 03월 26일 제 8기 정기주주총회를 통해 승인되었습니다.3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등 당사는 향후 공고되는 식품의약품안전처의 용역과제 수행을 위한 자격 요건을 충족하여 입찰 참여 할 수 있습니다.

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련용역 수탁업	2021년 03월 26일

1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

식품의약품안전처 주관 의약품 설계기반 품질고도화 (QbD) 제도 도입기반 구축의 예시모델 개발을 위한 용역과제 수행2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

해외 FDA, 유럽식품의약국(EMA) 등 신약허가신청(NDA) 진행 시 규제가 늘고 설계기반 품질고도화 (QbD)에 대한 검토가 확대되고 있습니다.3) 사업 추진현황 - 조달청 일반용역계약(계약번호 : 00228037100)에 따라 계약업체 중 도급업체로서 연구개발활동 수행 - 조직 및 인력구성 현황 : (주)종근당, 동아에스티(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 산학협력단 - 연구개발활동 내역 : 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 ① 제형별 QbD 적용 모델 개발

② 기초기술 개발 - 해당 용역과제는 제도 도입기반 구축을 위한 예시모델사업으로 현재는 비상용화된 상태이므로 매출이 발생하지 않습니다.

4) 향후 추진계획기존 수행 완료한 용역과제 이외에 향후 규제 변화에 따른 다양한 용역과제의 사업성을 검토하여 참여 예정입니다.
1. 사업의 개요

가. 사업의 내용 당사는 국내 대형 제약사 중 하나로 1941년 전신인 궁본약방으로 설립되었으며, 1976년 유가증권 시장 상장 이후 2013년 인적분할에 따라 신규 상장하였습니다. 현재 전문의약품(ETC) 및 일반의약품(OTC) 사업을 영위하고 지속적으로 성장해 나가고 있습니다. 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업으로 이에 따른 의약품 허가/제조/유통 등에 대한 정부의 규제가 타 산업에 비해 엄격한 편입니다. 또한, 해당 산업은 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해 부가가치가 매우 높습니다.

현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화와 평균수명 증가 등의 요인에 기인한 의약품 수요증가로 5개년 평균 약 7.1%의 성장률을 기록하며 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다. 당사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 12% 가량의 R 투자를 집행하고 있습니다. 연구인력 및 R 점진적으로 증가시켜 나갈 예정입니다. 당사의 신약 개발성과로 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨'과 2013년 국내 20번째 신약 허가를 받은 당뇨병 치료제(듀비에정) 그리고 국내 및 일본에서 품목 허가를 받은 세계 최초 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 출시 되었고, 2022년 7월에는 위염치료제 천연물 의약품인 지텍의 국내 품목 허가와 2022년 10월에는 루센티스 바이오시밀러인 루센비에스의 국내 품목 허가를 득하였으며 2023년 1월 출시되었습니다. 더불어 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'이 국내와 일본에서 각각 품목 허가를 받아 출시되었습니다. 또한 표적항암제, 자가면역질환 치료제, 바이오신약 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 텔미누보, 타크로벨 등 기존제품 매출 증대와 케이캡, 큐시미아 등 신제품의 성장은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다.

나. 시장점유율

(주)종근당의 매출은 전체의약품 시장의 약 5% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다.

(단위: 억원)

구 분	매출액

2022년	2021년	2020년

유한양행	17,264	16,241	15,679

종근당	14,723	13,340	13,005

녹십자	12,449	11,703	12,278

대웅제약	11,613	10,552	9,448

한미약품	9,822	9,170	8,724

주) 상기 매출액은 각 회사별 별도 재무제표 기준입니다.

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적 용도	매출 현황	비 고

매출액	비율

완제의약품	제품및상품	자누비아	당뇨병 치료제	61,923	8.1%	자누메트정,
자누메트XR서방정 포함

케이캡	위식도역류질환 치료제	58,377	7.7%	-

프롤리아	골다공증 치료제	55,408	7.3%	-

글리아티린	뇌혈관질환치료제	43,069	5.7%	-

아토젯	고지혈증 치료제	42,165	5.5%	-

딜라트렌	고혈압 치료제(베타차단제)	28,382	3.7%	딜라트렌SR캡슐 포함

이모튼	골관절염 치료제	24,884	3.3%	-

타크로벨	면역억제제(장기이식)	22,844	3.0%	타크로벨정,타크로벨주, 타크로벨서방캡슐 포함

텔미누보	고혈압 치료제(ARB+CCB)	20,474	2.7%	-

사이폴엔	면역억제제(장기이식)	14,051	1.8%	사이폴주,사이폴엔 내복액 포함

큐시미아	식욕억제제	14,458	1.9%	-

리피로우	고지혈증 치료제	13,956	1.8%	-

프리베나	폐렴구균백신	4,341	0.6%	-

듀비에	당뇨병 치료제	8,628	1.1%	-

코로나 진단키트	COVID-19 진단	1,259	0.2%	-

타크로리무스	면역억제제(장기이식)	10,544	1.4%	-

벤포벨	종합비타민	11,287	1.5%	벨포벨지정, 벤포벨브이정 포함

텔미트렌	고혈압 치료제	8,223	1.1%	-

올루미언트	류마티스 관절염 치료제	8,887	1.2%	-

마이렙트	면역억제제(장기이식)	8,143	1.1%	-

잘라탄	녹내장 치료제	7,408	1.0%	-

바이토린	고지혈증 치료제	6,089	0.8%	-

타조페란	비뇨기 감염 치료제	7,669	1.0%	-

에소듀오	위식도역류질환 치료제	6,218	0.8%	-

아리셉트	알츠하이머형 치매치료제	6,081	0.8%	-

원더톡스	주름개선	9,053	1.2%	-

프리그렐	동맥경화용제	7,254	1.0%	-

타미플루	인플루엔자 치료제	1,964	0.3%	-

모드시리즈	감기 치료제	5,648	0.7%	-

칸데모어	고혈압 치료제	4,913	0.6%	-

기타	-	237,585	31.2%	-

합 계	-	-	-	761,187	100.0%	-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원)

사업부문	품 목	제11기 반기	제10기	제9기

완제의약품	자누비아정 100mg	846	855	910

케이캡정	1,300	1,300	1,300

아토젯정 10/10mg	983	983	1,005

프롤리아 프리필드시린지	168,800	168,800	177,650

종근당글리아티린연질캡슐	510	510	515

딜라트렌정 25mg	410	410	413

이모튼캡슐 300mg	376	376	376

타크로벨캡슐 0.5mg	1,815	1,815	1,873

텔미누보정 40/2.5㎎	683	683	683

사이폴엔 연질캡슐 25mg	1,003	1,003	1,011

리피로우정 10mg	659	659	660

듀비에정 0.5mg	610	619	619

바이토린정 10/20mg	1,091	1,091	1,093

마이렙트캡슐250mg	763	763	788

잘라탄점안액 0.125mg(50㎍/㎖)	13,526	13,526	13,536

에소듀오정 20/800mg	720	720	720

올루미언트정 2mg	13,758	13,758	14,628

타조페란주4.5g	6,280	6,280	6,508

텔미트렌정 40mg	426	426	426

아리셉트정 5mg	1,902	1,902	1,914

칸데모어정 8㎎	473	473	474

프리그렐정 75mg	913	913	914

타미플루 75mg	1,660	1,660	1,662

주) 완제의약품의 가격: 보험약가 기준 가격 주요 변동원인 : 약가재평가, 기등재의약품 경제성평가 등 정부 규제 영향 등
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입 현황 주요 매입처 매입액 비율 완제의약품 원재료 콜린알포세레이트 종근당 글리아티린 원료 17,650 17.6 CHEMI S.P.A 피페라실린/타조박탐(8:1) 타조페란주 원료 7,880 7.8 (주)종근당바이오 외 카베딜롤 딜라트렌 원료 5,659 5.6 CHEPLAPHARM 철아세틸트랜스페린 볼그레 원료 2,951 2.9 삼오제약 외 기타 - 66,287 66.0 - 합 계 - - - 100,427 100.0 - 나. 주요 원재료 가격변동 현황 (단위 : 원) 사업부문 품 목 제11기 반기 제10기 제9기 완제의약품 콜린알포세레이트(KG) 315,796 401,438 368,295 피페라실린/타조박탐(8:1)(KG) 309,495 294,222 262,235 카베딜롤 (KG) 3,772,887 3,780,109 3,728,982 철아세틸트랜스페린 1,474,946 1,384,040 1,263,546 타크로리무스 모노하이드레이트 (KG) 198,000 198,000 225,000 주) 산출기준 - 수입 : INVOICE금액 + 통관 및 제수수료 금액 / 국내 : 세금계산서 발행금액 가격 주요 변동원인 - 원재료비의 상승 및 환율변동에 따른 가격변동 설비> 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 [ 생산능력 ] (단위 : 천개, 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제11기 반기 제10기 제9기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의약품제조업 정 제 천안공장 744,937 229,684 1,331,830 429,011 1,193,123 392,975 주사제 17,605 40,468 27,155 64,394 22,016 66,825 수액제 1,103 6,348 1,602 6,534 1,338 5,751 기 타 - 126,074 - 438,420 - 373,449 합 계 - 402,574 - 938,359 - 839,000 [ 생산능력의 산출근거 및 산출방법 ] (가) 산출방법 등 (1) 산출기준 - 생산능력 : 근무일수 * 근무시간시 생산 가능 수량 및 금액 (2) 산출방법 : 생산실적 / 가동률 (나) 평균가동시간 - 1일 평균 가동시간 : 8시간 / 월 평균 가동일수 : 20일 - 반기간 가동일수 및 시간 : 가동일수 121일, 가동시간 968시간 나. 생산실적 및 가동률 [ 생산실적 ] (단위 : 천개, 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제11기 반기 제10기 제9기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 의약품제조업 정 제 천안공장 752,472 232,007 1,482,824 477,650 1,357,752 447,198 주사제 17,783 40,878 30,234 71,695 25,054 76,046 수액제 1,114 6,412 1,784 7,275 1,523 6,545 기 타 - 127,350 - 488,125 - 424,978 합 계 - 406,647 - 1,044,745 - 954,767 주) 상기 금액은 출하가 기준입니다. [ 가동률 ] (단위 : 시간, %) 사업소(사업부문) 반기간 가동가능시간 반기간 실제가동시간 평균가동률 천안공장(완제의약품) 968 978 101.0 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당반기 증감 당반기상각 기타증감 당반기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 234,37334,429 116,028 - (50) - (4,756) 111,222 - 주) 기타 증감은 건설중인자산 및 선급금의 대체, 투자부동산과 유형자산의 계정 재분류 등에 따른변동액을 말함 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당반기 증감 당반기상각 기타증감 당반기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 - 119,937 - - (2,734) 12,405 129,608 - [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당반기 증감 당반기상각 기타증감 당반기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 - 241 - - (8) 2 235 - [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당반기 증감 당반기상각 기타증감 당반기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 - 46,435 82 - (11,202) 6,605 41,920 - [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당반기 증감 당반기상각 기타증감 당반기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 - 44 - - (15) - 29 - [자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당반기 증감 당반기상각 기타증감 당반기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 - 45 - - (11) - 34 - [자산항목 : 집기비품] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당반기 증감 당반기상각 기타증감 당반기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 - 6,360 262 (1) (1,186) 232 5,667 - [자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당반기 증감 당반기상각 기타증감 당반기말장부가액 비고 증가 감소 천안공장본사,지점 등 자가 천안성거읍서울 외 - 19,946 14,982 - - (18,799) 16,129 -
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	판매구분	금 액

제11기 반기	제10기	제9기

의약품 등	제품및상품	자누비아	내수	61,923	138,572	153,806

수출	-	-	-

계	61,923	138,572	153,806

케이캡	내수	58,377	122,057	107,825

수출	-	-	-

계	58,377	122,057	107,825

프롤리아주	내수	55,408	95,668	75,401

수출	-	-	-

계	55,408	95,668	75,401

글리아티린	내수	43,069	82,144	74,311

수출	-	-	-

계	43,069	82,144	74,311

아토젯	내수	42,165	80,169	76,893

수출	-	-	-

계	42,165	80,169	76,893

딜라트렌	내수	28,382	52,846	51,974

수출	-	-	-

계	28,382	52,846	51,974

기 타	내수	437,813	851,789	745,842

수출	34,050	65,100	57,507

계	471,863	916,889	803,349

합 계	내수	727,137	1,423,245	1,286,052

수출	34,050	65,100	57,507

계	761,187	1,488,345	1,343,559

[지역별 매출액] (단위 : 백만원)

구 분	제11기 반기	제10기	제9기

한 국	723,710	1,423,245	1,286,052

일 본	24,469	45,891	43,913

기 타	13,008	19,209	13,594

합 계	761,187	1,488,345	1,343,559

주) 당반기 중 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 없음

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등

① 판매 경로

▷ 국내 회사 → 도매상 → 소매상 →소비자 ↘ 병의원 ▷ 해외(수출) 회사 → 국내 로컬업체 ↘ 해외 거래상② 판매방법 및 조건

▷ 판매방법 : 의약품 도매상 및 병원 ·약국의 주문에 의한 현금, 외상판매▷ 판매조건 : 현금, 카드, 어음결제 등 ③ 판매 전략

병원시장 확대 노력, 의원, 약국시장 Cover율 증대 추진 등 다. 수주상황 - 해당사항 없음
5. 위험관리 및 파생거래

가. 주요시장위험 내용 ① 환위험 연결기업은 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔, 유로 등이 있습니다. 환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다. 연결기업은 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다. 당반기말 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다. (원화단위: 천원, 외화단위: USD 등) 구 분 당반기말 외화 원화 자산: 현금및현금성자산 USD 889,580 1,167,840 JPY 609,000 5,523 EUR 580 827 CNH 20,640 3,737 VND 536,237,559 29,868 IDR 29,848,166,971 2,614,699 매출채권 등 USD 2,008,613 2,636,907 JPY 1,053,032,096 9,550,685 IDR 59,879,103,267 5,245,409 보증금 VND 523,323,720 29,149 IDR 830,798,447 72,778 자산합계 21,357,422 부채: 매입채무 등 JPY 42,594,150 386,316 USD 12,572,507 16,505,187 EUR 4,806,570 6,856,812 CHF 256,332 374,173 IDR 133,898,713,875 11,729,527 부채합계 35,852,015 당반기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 10% 상승시 10% 하락시 USD (1,270,044) 1,270,044 JPY 916,989 (916,989) EUR (685,598) 685,598 CNH 374 (374) VND 5,902 (5,902) IDR (379,664) 379,664 CHF (37,417) 37,417 GBP - - 합 계 (1,449,458) 1,449,458 상기 민감도 분석은 당반기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 가격위험 제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매등 전과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환하는 한편, 일괄 약가인하제도, 약가재평가제도, 가격- 수량 연동제 등의 다양한 약가인하 제도를 실시하고 있으며, 이러한 약가 인하는 당사의 매출 변동에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.한편, 이러한 약가의 정책 규제 리스크는 앞으로도 지속될 것으로 예상되고 있습니다. 연결기업은 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 보고기간종료일 현재 출자지분의 장부가치는 12,637,657천원(전기말: 13,221,741천원)입니다. 보고기간종료일 현재 시장성있는 지분증권의 주가가 약 1% 증가 및 감소할 경우 기타포괄손익(법인세효과 반영전)의 변동금액은 당반기 25,477천원(전반기 33,807천원)입니다. ③ 금리위험 동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결기업의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업은 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다. 당반기 시장이자율이 1% 변동시 이자수익과 이자비용이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당반기 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 (1,133,323) 1,133,323 이자수익 354,024 (354,024) 나. 위험관리정책 ① 환위험당사는 해외에서 도입하는 오리지널 의약품 및 원부재료 매입시 leading and lagging 등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 한편, 환위험 관리를 위해 외환관련 업무담당자에 대한 전문적인 교육 이수 및 지속적인 교육을 추진해 오고 있습니다. (리스크 관리조직 : 재무팀) ② 가격위험당사는 수출의 확대 및 해외사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약 강화, 개량신약 및 신약 개발 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다. ③ 금리위험당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다. 풋백옵션 등 거래현황> [해당사항 없음]
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃 계약 총괄표] (단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

CKD-11101	Viatris	일본	2018.04.10	비공개	비공개	비공개	허가 취득(일본)

Lobeglitazone(듀비에)	Aclipse Two Inc.	전세계(한국, 인도네시아, 베트남 제외)	2023.06.30	비공개	비공개	비공개	-

(1) 품목 : CKD-11101

①계약상대방	Viatris(일본)

②계약내용	CKD-11101에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

③대상지역	일본

④계약기간	계약체결일 : 2018.04.10 계약종료일 : 비공개

⑤총 계약금액	비공개

⑥수취금액	비공개

⑦계약조건	비공개

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 일시에 수익인식

⑨대상기술	성분명 : Darbepoetin-α적응증 : 만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료

⑩개발 진행경과	-2017년 8월 16일 공동개발계약 체결 -2018년 4월 10일 본계약 체결 -2018년 6월 일본 임상 1상 시작 -2018년 9월 일본 임상 1상 완료 -2018년 10월 일본 허가 신청 완료 -2019년 10월 일본 허가 취득 -계약상대방과 동일 ⑪기타사항 -
정 정 신 고 (보고)

2023년 11월 14일1. 정정대상 공시서류 : 반기보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 08월 11일

3. 정정사항

항 목	정정요구ㆍ명령관련 여부	정정사유	정 정 전	정 정 후

I. 회사의 개요5. 정관에 관한 사항다. 정관상 사업목적 추가 현황표	여	중간점검 결과 정정요구 사항 추가 기재	주) 참고	주) 참고

주) * 정정 전다. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련용역 수탁업	2021년 03월 26일

1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

식품의약품안전처 주관 의약품 설계기반 품질고도화 (QbD) 제도 도입기반 구축의 예시모델 개발을 위한 용역과제 수행2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

해외 FDA, 유럽식품의약국(EMA) 등 신약허가신청(NDA) 진행 시 규제가 늘고 설계기반 품질고도화 (QbD)에 대한 검토가 확대되고 있습니다.3) 사업 추진현황 - 조달청 일반용역계약(계약번호 : 00228037100)에 따라 계약업체 중 도급업체로서 연구개발활동 수행 - 조직 및 인력구성 현황 : (주)종근당, 동아에스티(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 산학협력단 - 연구개발활동 내역 : 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 ① 제형별 QbD 적용 모델 개발

② 기초기술 개발 - 해당 용역과제는 제도 도입기반 구축을 위한 예시모델사업으로 현재는 비상용화된 상태이므로 매출이 발생하지 않습니다.

4) 향후 추진계획 기존 수행 완료한 용역과제 이외에 향후 규제 변화에 따른 다양한 용역과제의 사업성을 검토하여 참여 예정입니다.

*정정 후다. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련용역 수탁업	2021년 03월 26일

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

- 식품의약품안전처 주관 의약품 설계기반 품질고도화 (QbD) 제도 도입기반 구축의 예시모델 개발을 위한 용역과제 수행2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 해외 FDA, 유럽식품의약국(EMA) 등 신약허가신청(NDA) 진행 시 규제가 늘고 설계기반 품질고도화 (QbD)에 대한 검토가 확대되고 있습니다.3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 - 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.4. 사업 추진현황 - 조달청 일반용역계약(계약번호 : 00228037100)에 따라 계약업체 중 도급업체로서 연구개발활동 수행 - 조직 및 인력구성 현황 : (주)종근당, 동아에스티(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 산학협력단 - 연구개발활동 내역 : 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 ① 제형별 QbD 적용 모델 개발

② 기초기술 개발 - 해당 용역과제는 제도 도입기반 구축을 위한 예시모델사업으로 현재는 비상용화된 상태이므로 매출이 발생하지 않습니다.5. 기존 사업과의 연관성 - 전세계적으로 대두되고 있는 혁신 제조공정 방식인 연속생산(Continuous Manufacturing)에서 QbD 및 PAT가 기본적으로 활용되고 있으며, 본 용역과제를 통해 추후 연속생산 도입까지 고려한 QbD 원천기술을 부분 확보할 수 있습니다.6. 주요 위험 - 해당 용역과제에 대한 일반용역계약서 및 관련규정(기획재정부계약예규 - 용역계약일반조건)에 의거하여, 위약금(지체상금, 하자보수보증금) 및 계약해지의 위험이 있습니다.7. 향후 추진계획① 전체 진행단계 및 각 진행단계별 예상 완료시기 - 기존 수행한 용역과제는 예시모델사업으로 현재는 종료되었습니다. ② 향후 1년 이내 추진 예정사항 - 보고서 작성 기준일 현재, 1년 이내 추진 예정사항은 없으며, 기존 수행 완료한 용역과제 이외에 향후 규제 변화에 따른 다양한 용역과제의 사업성을 검토하여 참여 예정입니다.

③ 조직 및 인력 확보 계획- 추가확보 계획 미정
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021년 03월 26일	제8기 정기주주총회	1. 사업의 목적 추가 2. 사채의 발행 조항 및 대표이사 위임 관련 근거조문 신설 3. 전자투표제도 도입시 감사선임을 출석주주 과반수로 의결 가능하도록 정관 변경	1. 신규 사업 추가 2. 상법 내용 반영 3. 상법 개정에 따른 변경내용 반영

2022년 03월 25일	제9기 정기주주총회	1. 주식의 종류 변경 2. 이익배당에 관한 우선주식 내용변경 3. 잔여재산분배에 관한 우선주식 신설 4. 전환주식 신설 5. 상환주식 신설 6. 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식 신설 7. 전환사채 발행한도 변경 8. 신주인수권부사채 발행한도 변경	1~6. 다양한 종류주식 발행 대비 7. 전환사채 발행한도 변경 및 전환사채 행사시 발행할 수 있는 주식 다양화 8. 신주인수권부사채 발행한도 변경 및 신주인수권부사채 행사시 발행할 수 있는 주식 다양화

2023년 03월 22일	제10기 정기주주총회	1. 이사회의 구성과 소집 통지일 변경 (회일 1일 전 → 회일 7일 전)	1. 이사회의 경영 감독 역할을 강화하기 위해 이사에게 충분한 안건 검토 시간(7일)을 제공

나. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품, 화공약품, 수의약품, 의약부외품, 화장품, 농예약품 등의 제조 및 판매업	영위

2	식료품, 식품첨가물, 인삼제품, 청량음료. 건강식품등의 제조 및 판매업	영위

3	의약품, 수의약품 등의 소분업	영위

4	의료기기, 위생용품 등의 제조 및 판매업	영위

5	무역업	영위

6	무역대리업	영위

7	부동산업(매매 및 임대)	영위

8	건설업	미영위

9	유통업 및 물류관련 사업	영위

10	통신, 정보처리 및 기타 컴퓨터운용 관련업	미영위

11	환경사업	미영위

12	금융 및 보험업	미영위

13	보건 및 사회복지사업	미영위

14	오락, 문화 및 운동관련 사업	미영위

15	출판, 인쇄 및 기록매체 복제업	미영위

16	인터넷 전자상거래업	영위

17	연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련용역 수탁업	영위

18	전 각호에 부대 되는 사업	영위

1. 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2021년 03월 26일	-	연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련용역 수탁업

2. 변경 사유 1) 변경 취지 및 목적, 필요성 당사는 식품의약품안전처 주관 조달청 나라장터가 공고한 용역과제의 "국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정"에 의거한 입찰참가 자격 요건을 갖추기 위해 사업목적을 추가하였습니다.2) 사업목적 변경제안 주체해당 사업목적 추가는 이사회를 통해 결정되었으며, 2021년 03월 26일 제 8기 정기주주총회를 통해 승인되었습니다.3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등 당사는 향후 공고되는 식품의약품안전처의 용역과제 수행을 위한 자격 요건을 충족하여 입찰 참여 할 수 있습니다.

다. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련용역 수탁업	2021년 03월 26일

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

- 식품의약품안전처 주관 의약품 설계기반 품질고도화 (QbD) 제도 도입기반 구축의 예시모델 개발을 위한 용역과제 수행2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

- 해외 FDA, 유럽식품의약국(EMA) 등 신약허가신청(NDA) 진행 시 규제가 늘고 설계기반 품질고도화 (QbD)에 대한 검토가 확대되고 있습니다.3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 - 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시기준에 따라 기재를 생략합니다.4. 사업 추진현황 - 조달청 일반용역계약(계약번호 : 00228037100)에 따라 계약업체 중 도급업체로서 연구개발활동 수행 - 조직 및 인력구성 현황 : (주)종근당, 동아에스티(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교 산학협력단 - 연구개발활동 내역 : 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 ① 제형별 QbD 적용 모델 개발

② 기초기술 개발 - 해당 용역과제는 제도 도입기반 구축을 위한 예시모델사업으로 현재는 비상용화된 상태이므로 매출이 발생하지 않습니다.5. 기존 사업과의 연관성 - 전세계적으로 대두되고 있는 혁신 제조공정 방식인 연속생산(Continuous Manufacturing)에서 QbD 및 PAT가 기본적으로 활용되고 있으며, 본 용역과제를 통해 추후 연속생산 도입까지 고려한 QbD 원천기술을 부분 확보할 수 있습니다.6. 주요 위험 - 해당 용역과제에 대한 일반용역계약서 및 관련규정(기획재정부계약예규 - 용역계약일반조건)에 의거하여, 위약금(지체상금, 하자보수보증금) 및 계약해지의 위험이 있습니다.7. 향후 추진계획① 전체 진행단계 및 각 진행단계별 예상 완료시기 - 기존 수행한 용역과제는 예시모델사업으로 현재는 종료되었습니다. ② 향후 1년 이내 추진 예정사항 - 보고서 작성 기준일 현재, 1년 이내 추진 예정사항은 없으며, 기존 수행 완료한 용역과제 이외에 향후 규제 변화에 따른 다양한 용역과제의 사업성을 검토하여 참여 예정입니다.

③ 조직 및 인력 확보 계획- 추가확보 계획 미정