종근당 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성의약품 산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 허가 ·제조 ·유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 특성을 보유하고 있습니다. (2) 산업의 성장성현재 국내 제약시장은 빠르게 진행되고 있는 인구 고령화, 경제성장으로 인한 평균수명 증가에도 불구하고 내수 소비 둔화와 약가 규제 지속으로 인해 이전만큼 빠른 성장세를 보이지 못하고 있습니다. 다수 제약사들은 성장 정체를 극복하고 신성장 동력을 창출하기 위해 신약개발에 힘쓰고 있으며, 확보한 원천기술과 우수한 완제의약품 개발능력을 바탕으로 해외시장에 진출하려는 노력도 활발해지고 있습니다. 제약시장은 앞으로 바이오의약품의 성장, 외자사와의 전략적 제휴, 개별 종목들의 연구성과나 수출계약 등이 지속적으로 부각되며 향후 경제성장을 이끌 주력산업으로 성장할 것으로 예상됩니다.

※ 국내 제약시장 규모 (단위 : 십억원)

구 분	2018년	2017년	2016년	2015년	2014년	2013년	2012년

전문의약품	16,380	14,979	14,039	13,111	12,445	11,770	11,756

일반의약품	2,223	2,151	2,097	2,007	1,940	1,852	1,866

합 계	18,593	17,130	16,136	15,117	14,385	13,622	13,622

성장률	8.5%	6.2%	6.7%	5.1%	5.6%	0.0%	-3.2%

출처 : IMS Health Data

(3) 경기변동의 특성제약업은 내수 처방의약품 시장 위주로 여타 다른 업종에 비해 경기변동에 영향을 받지 않는 안정적인 모습을 보여주고 있습니다. 한편 상대적으로 계절적 요인 및 경기 변동요인에영향을 크게 받을 수 있는 일반의약품에 비해, 전문의약품은 계절적, 경기변동 등의 요인보다는 정책적 요인 등에 더 큰 영향을 받을 수 있습니다.(4) 경쟁 요소지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기업들의 제약업계 진출, cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다.또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다.

(5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 장단점당사는 신약 및 개량신약, 제네릭 의약품에 대한 우수한 개발능력을 보유하고 있으며, 연간 매출액 대비 약 12% 가량의 R 투자를 집행하고 있습니다. 이와 더불어 연구인력 및 R 투자비용을 점차 증가시켜 나아갈 예정입니다.당사의 신약 개발 성과로는 2004년 국내 신약 제8호 항암제 '캄토벨' 을 출시하였으며, 당뇨병 치료제(듀비에 정)는 2013년 7월 4일부로 국내 20번째 신약으로 허가받아 2014년 출시하였습니다. 더불어 2018년 세계 최초의 네스프 바이오시밀러 '네스벨'의 품목 허가를 받았으며, 2019년 일본 내 제조판매 승인을 획득하였습니다.연구개발 진행상황으로는 표적항암제(CKD-581, 516), 자가면역질환 치료제(CKD-506), 헌팅턴 치료제(CKD-504), 바이오신약(CKD-702) 등 다양한 신약개발 임상을 진행하고 있습니다. 또한 텔미누보, 타크로벨 등 다양한 질환군들을 기반으로 하는 기존제품 성장과 더불어 에소듀오, 케이캡 등 신제품은 회사의 성장에 많은 기여를 하고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황

당사는 우수한 위기관리능력을 바탕으로 자율준수프로그램 채택과 ISO37001 인증을 획득하는 등 급변하는 영업환경에 빠르게 적응해 나가고 있으며, 우수한 인재를 확보 ·육성하여 미래성장을 위한 핵심역량을 강화하고 있습니다.국내시장 이외에도 신규 해외시장 발굴에 노력을 기울이고 있으며 베트남, 인도네시아 등 주요국가에 확보한 거점을 통해 전문의약품 및 건강기능식품 등의 수출을 확대해 나갈 계획입니다.더불어, 연구개발에 역량을 집중하여 철저한 시장조사와 정밀한 분석을 바탕으로 First in class 신약 후보물질을 도출하고 개량신약 개발을 확대하여 지속적인 성장동력을 확보할 계획이며, 핵심 원천기술 개발 및 기술수출을 통해 지속성장 기반을 구축해 나가겠습니다.

(2) 시장점유율

(주)종근당의 매출은 전체의약품 시장의 약 5% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다.

(단위: 억원)

구 분	매출액

2018년	2017년	2016년

유한양행	15,068	14,520	13,120

녹십자	11,414	10,985	10,331

종근당	9,557	8,843	8,320

대웅제약	9,435	8,668	7,940

한미약품	7,950	7,026	6,878

주) 상기 매출액은 각 회사별 별도 재무제표 기준입니다.

(3) 시장의 특성

제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매 등 전과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환하는 한편, 일괄 약가인하제도, 약가재평가제도, 가격-수량 연동제, 기등재의약품 경제성 평가,사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 관련 정책들을 시행하고 있습니다.

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

- 해당사항 없음 다. 수주상황 - 해당사항 없음

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	매출 현황	비 고

매출액	비율

완제의약품	제품및상품	자누비아	당뇨병 치료제	104,422	13.37	자누메트정,
자누메트XR서방정 포함

글리아티린	뇌혈관질환치료제	44,759	5.73	-

아토젯	고지혈증 치료제	39,646	5.08	-

딜라트렌	고혈압 치료제(베타차단제)	35,063	4.49	딜라트렌SR캡슐 포함

리피로우	고지혈증 치료제	28,052	3.59	-

이모튼	골관절염 치료제	25,427	3.26	-

타크로벨	면역억제제(장기이식)	24,190	3.10	타크로벨정,타크로벨주, 타크로벨서방캡슐 포함

텔미누보	고혈압 치료제(ARB+CCB)	23,561	3.02	-

사이폴엔	면역억제제(장기이식)	18,621	2.38	사이폴주,사이폴엔 내복액 포함

프리그렐	동맥경화용제	17,036	2.18	코프리그렐 캡슐 포함

바이토린	고지혈증 치료제	15,573	1.99	-

프리베나	폐렴구균백신	12,633	1.62	-

듀비에	당뇨병 치료제	11,881	1.52	듀비메트 서방정 포함

칸데모어	고혈압 치료제(ARB)	9,595	1.23	-

잘라탄	녹내장 치료제	9,464	1.21	-

타조페란	비뇨기 감염	8,561	1.10	-

마이렙트	면역억제제(장기이식)	8,075	1.03	-

기타	-	344,593	44.10	-

합 계	-	-	-	781,152	100.00	-

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원)

사업부문	품 목	제 7 기 3분기	제 6 기	제 5 기

완제의약품	자누비아정 100mg	910	910	910

종근당글리아티린연질캡슐	517	517	519

아토젯정 10/10mg	1,099	1,099	1,099

딜라트렌정 25mg	416	416	419

리피로우정 10mg	661	661	662

이모튼캡슐	397	397	412

타크로벨캡슐 0.5mg	1,936	1,936	2,015

텔미누보정 40/2.5㎎	707	707	707

사이폴엔 연질캡슐 25mg	1,021	1,021	1,036

프리그렐정 75mg	915	915	917

바이토린정 10/20mg	1,094	1,094	1,095

듀비에정 0.5mg	619	619	619

칸데모어정 8㎎	475	475	476

잘라탄점안액 50㎍/㎖	13,547	13,547	13,560

타조페란주4.5g	6,744	6,744	6,989

마이렙트캡슐250mg	815	815	856

주) 완제의약품의 가격: 보험약가 기준 가격 주요 변동원인 : 약가재평가, 기등재의약품 경제성평가 등 정부 규제 영향 등

3. 주요 원재료 등에 관한 사항

가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입 현황	주요 매입처

매입액	비율

완제의약품	원재료	콜린알포세레이트	종근당 글리아티린 원료	20,232	18.4	CHEMI S.P.A

카르베딜롤	딜라트렌 원료	7,068	6.4	CHEPLAPHARM

타크로리무스	타크로벨 원료	4,378	4.0	(주)종근당바이오

사이클로스포린 A	사이폴엔 원료	3,299	3.0	(주)종근당바이오

기타	-	75,010	68.2	-

합 계	-	-	-	109,987	100.0	-

나. 주요 원재료 가격변동 현황 (단위 : 원)

사업부문	품 목	제 7 기 3분기	제 6 기	제 5 기

완제의약품	콜린알포세레이트(KG)	333,091	357,031	339,932

카르베딜롤(KG)	3,482,748	3,298,722	3,146,218

타크로리무스(G)	325,000	365,853	380,000

사이클로스포린 A(KG)	3,210,048	3,455,191	3,800,000

주) 산출기준 - 수입 : INVOICE금액 + 통관 및 제수수료 금액 / 국내 : 세금계산서 발행금액 가격 주요 변동원인 - 원재료비의 상승 및 환율변동에 따른 가격변동

4. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

[ 생산능력 ] (단위 : 천개, 백만원)

사업부문	품 목	사업소	제 7 기 3분기	제 6 기	제 5 기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제조업	정 제	천안공장	781,085	255,664	1,043,390	337,527	1,002,701	295,078

주사제	13,454	39,471	23,473	64,493	24,348	57,735

수액제	1,350	5,031	2,057	7,869	1,700	7,203

기 타	-	222,289	-	282,652	-	215,618

합 계	-	522,454	-	692,542	-	575,634

[ 생산능력의 산출근거 및 산출방법 ] (가) 산출방법 등 (1) 산출기준 - 생산능력 : 근무일수 * 근무시간시 생산 가능 수량 및 금액 (2) 산출방법 : 생산실적 / 가동률 (나) 평균가동시간 - 1일 평균 가동시간 : 8시간 / 월 평균 가동일수 : 20일 - 분기간 가동일수 및 시간 : 가동일수 179일, 가동시간 1,432시간 나. 생산실적 및 가동률

[ 생산실적 ] (단위 :천개,백만원)

사업부문	품 목	사업소	제 7 기 3분기	제 6 기	제 5 기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품제조업	정 제	천안공장	875,779	286,660	1,168,209	377,905	1,190,042	350,210

주사제	15,085	44,256	26,281	72,208	28,897	68,522

수액제	1,514	5,640	2,304	8,810	2,018	8,549

기 타	-	249,238	-	316,465	-	255,903

합 계	-	585,794	-	775,389	-	683,183

주) 상기 금액은 출하가 기준입니다.

[ 가동률 ] (단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	연간 가동가능시간	연간 실제가동시간	평균가동률

천안공장(완제의약품)	1,432	1,606	112.1

다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	234,37334,429	107,548	23	25	-	(1,386)	106,160	-

주)기타 증감은 건설중인자산 및 선급금의 대체, 투자부동산과 유형자산의 계정 재분류 등에 따른변동액을 말함

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	93,902	-	13	3,074	2,838	93,653	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	126	-	-	8	62	180	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	23,005	-	185	10,148	5,031	17,703	-

[자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	48	6	-	37	56	73	-

[자산항목 : 공구와 기구] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	343	-	0	134	-	209	-

[자산항목 : 집기비품] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	1,771	522	23	655	348	1,963	-

[자산항목 : 건설중인자산] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당분기 증감	당분기상각	기타증감	당분기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장본사,지점 등	자가	천안성거읍서울 외	-	27,366	14,273	-	-	(7,519)	34,120	-

5. 매출가. 매출실적 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	판매구분	금 액

제 7 기 3분기	제 6 기	제 5 기

의약품 등	제품및상품	자누비아	내수	104,422	132,518	118,795

수출	-	-	-

계	104,422	132,518	118,795

글리아
티린	내수	44,759	52,833	49,144

수출	-	-	-

계	44,759	52,833	49,144

아토젯	내수	39,646	35,865	30,895

수출	-	-	-

계	39,646	35,865	30,895

딜라트렌	내수	35,063	44,044	42,791

수출	-	-	-

계	35,063	44,044	42,791

리피로우	내수	28,052	39,060	41,635

수출	-	-	7

계	28,052	39,060	41,642

기 타	내수	496,021	603,453	553,320

수출	33,189	48,446	47,776

계	529,210	651,899	601,096

합 계	내수	747,963	907,773	836,580

수출	33,189	48,446	47,783

계	781,152	956,219	884,363

※ 제 5기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 제 1018호에 따라 작성되었습니다

[지역별 매출액] (단위 : 백만원)

구 분	제 7 기 3분기	제 6 기	제 5 기

한 국	747,571	907,279	836,494

일 본	27,796	41,073	40,448

기 타	5,785	7,867	7,421

합 계	781,152	956,219	884,363

주) 당분기 중 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 없음

나. 중요한 판매경로, 방법 및 전략 등

① 판매 경로

▷ 국내 회사 → 도매상 → 소매상 →소비자 ↘ 병의원 ▷ 해외(수출) 회사 → 국내 로컬업체 ↘ 해외 거래상 ② 판매방법 및 조건

▷ 판매방법 : 의약품 도매상 및 병원 ·약국의 주문에 의한 현금, 외상판매▷ 판매조건 : 현금, 카드, 어음결제 등 ③ 판매 전략

병원시장 확대 노력, 의원, 약국시장 Cover율 증대 추진 등

6. 시장위험과 위험관리가. 주요시장위험 내용 ① 환위험

연결기업은 제품의 수출과 원재료 수입 등 정상적인 거래 활동에서 야기되는 환율변동 위험에 노출되어 있으며, 주요 노출 통화로는 미국 달러, 일본 엔, 유로 등이 있습니다.

환율 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 영향력을 최소화하여 안정적이고 지속적인 성과를 창출하는데 있습니다.

연결기업은 환율변동 위험을 최소화시키기 위하여 수취통화와 지급통화를 가능한 일치시키는 방법을 통해 환포지션 발생을 억제하고 있습니다.

당분기말 현재 연결기업의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 금액은 아래와 같습니다.

(원화단위:천원)

구 분	외화	원화

자산:

현금및현금성자산	USD	809,446	972,388

JPY	247,070,825	2,750,887

EUR	580	762

CNY	20,640	3,478

VND	985,014,427	51,024

IDR	185,841,836	15,759

매출채권 등	USD	2,993,149	3,595,670

JPY	689,202,482	7,673,580

IDR	5,097,016,606	432,227

보증금	VND	516,752,000	26,768

자산합계	-	15,522,544

부채:

매입채무 등	GBP	6,500	9,598

JPY	75,297,039	838,357

USD	5,679,552	6,822,846

EUR	398,475	523,851

CHF	78,715	95,428

IDR	7,692,764,423	652,346

부채합계	-	8,942,427

당분기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	10% 상승시	10% 하락시

USD	(225,479)	225,479

JPY	958,611	(958,611)

EUR	(52,309)	52,309

CNY	348	(348)

VND	7,779	(7,779)

GBP	(960)	960

CHF	(9,543)	9,543

IDR	(20,436)	20,436

합 계	658,011	(658,011)

상기 민감도 분석은 당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

② 가격위험

제약산업은 국민건강과 직결되는 의약품을 취급하는 산업의 특성상 개발, 유통, 판매등 전과정에서 타사업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 약제비 절감을 위하여 정부는 의약품 보험등재제도를 Negative List 시스템에서 Positive List 시스템으로 전환하는 한편, 일괄 약가인하제도, 약가재평가제도, 가격- 수량 연동제 등의 다양한 약가인하 제도를 실시하고 있으며, 이러한 약가 인하는 당사의 매출 변동에 직접적인 영향을 미치고 있습니다.한편, 이러한 약가의 정책 규제 리스크는 앞으로도 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

연결기업은 전략적 목적 등으로 상장 및 비상장주식에 투자하고 있습니다. 이를 위하여 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있으며, 당분기말 현재 출자지분의 장부가치는 18,853,954천원(전기말: 19,181,412천원)입니다. 당분기 보고기간종료일 현재 시장성있는 지분증권의 주가가 약 1% 증가 및 감소할 경우 당분기 기타포괄손익(법인세효과 반영 전)의 변동금액은 24,942천원(전분기: 58,002천원)입니다

③ 금리위험

동 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 연결기업의 투자 및 재무활동에서 발생하는 이자수익과 이자비용이 변동될 위험을 의미합니다. 연결기업의 이자율 변동위험은 주로 예치금 및 변동금리부 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결기업은 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 시장이자율이 1% 변동시 이자수익과 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	(579,360)	579,360

이자수익	252,884	(252,884)

나. 위험관리정책 ① 환위험당사는 해외에서 도입하는 오리지널 의약품 및 원부재료 매입시 leading and lagging 등을 통해 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 한편, 환위험 관리를 위해 외환관련 업무담당자에 대한 전문적인 교육 이수 및 지속적인 교육을 추진해 오고 있습니다. (리스크 관리조직 : 재경팀)

② 가격위험당사는 수출의 확대 및 해외사와 의약품 위탁생산(CMO) 계약 강화, 개량신약 및 신약 개발 등으로 가격위험의 영향을 최소화 하고자 노력하고 있습니다.

③ 금리위험당사는 이자율 변동으로 인한 불확실성 제거와 금융비용 최소화를 위해, 주기적인 금리동향 모니터링과 적절한 대응방안을 수립 및 운용하고 있습니다.

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 [해당사항 없음]

8. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃 계약 총괄표] (단위 : 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

CKD-11101	Mylan N.V.일본법인	일본	2018.04.10	비공개	비공개	비공개	허가 취득(일본)

(1) 품목 : CKD-11101

①계약상대방	Mylan N.V.의 일본법인

②계약내용	CKD-11101에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

③대상지역	일본

④계약기간	계약체결일 : 2018.04.10 계약종료일 : 비공개

⑤총 계약금액	비공개

⑥수취금액	비공개

⑦계약조건	비공개

⑧회계처리방법	계약금 수취액은 일시에 수익인식

⑨대상기술	성분명 : Dar bepoetin-α적응증 : 만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈 치료

⑩개발 진행경과	-2017년 8월 16일 공동개발계약 체결 -2018년 4월 10일 본계약 체결 -2018년 6월 일본 임상 1상 시작 -2018년 9월 일본 임상 1상 완료 -2018년 10월 일본 허가 신청 완료 -2019년 10월 일본 허가 취득 -계약상대방과 동일 ⑪기타사항 -