아이진 반기보고서 (2024.06)
3. 원재료 및 생산설비

1) 주요 원재료 매입 현황당사는 연구 개발 전문기업으로서, 개발중인 제품들의 상용화를 위하여 현재 임상시험을 실시하고 있으며, 외주생산업체(CMO 네트워크)를 활용하여 임상시험용 의약품 생산을 위탁하고 있습니다.

[주요 외주처에 관한 사항]

(단위 : 원, %)

매입
유형	자재명	구분	2022년
(제23기)	2023년
(제24기)

금액	비율	금액	비율

외주
가공비
(CMO)	미생물실증지원센터
(EG-COVID)	국내	338,113,000	100%

수입

한국비엠아이
(EG-HZ)	국내	4,063,000,000	98.30%

수입

(재)오송첨단 의료산업진흥재단
(EG-HZ)	국내	70,000,000	1.40%

수입

㈜한국백신
(EG-HZ)	국내

수입

(재)전라남도생물산업
(면역보조제)	국내

수입

유바이오로직스
(EG-Mirotin)	국내

수입

합 계	국내	338,113,000	100%	4,133,000,000	100%

수입

주1) 당사의 주요 제품의 개발 단계는 현재 임상 수행 단계에 있으므로, 당 반기 중에는 임상시험용 의약품 등의 생산을 위한 외주가공비가 발생하지 않았습니다. 2) 주요 원재료 가격변동추이

당사는 상기에 기술한 것처럼 임상시험용 의약품 등의 생산을 위해 외주생산업체(CMO 네트워크)를 활용하여 바이오의약품 후보물질 원료 생산을 위탁합니다. 바이오 의약품은 국내외 다수의 공급처로부터 의약품 생산 공급이 가능하므로 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한, 당사의 고유 기술을 적용한 원재료의 대량생산이 용이하기 때문에 원재료 조달의 어려움이 없으며, 가격변동성이 낮은 편입니다. 3) 생산 및 설비(1) 생산설비 및 생산능력 당사는 예방, 치료용 의약품 연구개발을 통해 기술자체를 상품화하여 판매하는 기업의 특성상 생산능력(당사의 경우, 임상 프로젝트의 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 수준에 의해서 좌우되며, 생산능력이 실험기계나 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않습니다.또한 연구의 단계별로 일정 부분에 대해 언제든지 연구 네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로, 생산능력이 물적 조건에 의해 제약되기 보다는 회사의 연구전략과 연구인력에 의해서 정해지는 특성을 지닙니다. 당사는 예방, 치료용 의약품 연구개발 전문기업으로서 연구과정에 필요한 각 공정단계별 생산설비들을 자체 연구시설 내에 보유하고 있습니다. 생산 균주 기기와 소형 발효기 및 정제 시스템 설비, 품질시험 및 안정성 시험, 안전성 시험 등이 가능한 기기 및 시설을 갖추고 있으며 자체적으로 완제품(시제품) 생산 설비까지 보유하고 있기 때문에 전반적인 연구가 가능합니다. 각 생산 공정에 따른 생산은 생산기술 경력을 보유한 전문 인력이 담당하고 있습니다. 당사 연구시설 내에 생산 설비에 따른 생산능력은 아래 표와 같습니다

① [원액]

프로젝트명	장비	1배치 배양 소요 시간 (주)	생산 가능 배치 수(/월)	배치 당 생산량(mg)	생산량 (mg /월)	제조 가능 바이알 수(/월)	최대 생산량(Vial)

EGT022	75 L Fermentor	2	4	700	2800	900	11,200

면역보조제	75 L Fermentor	1	8	1000	8000	800,000	9,600,000

VZVgE	5 L Bioreactor	2	4	2000	8000	160,000	1,920,000

② [전달체]

프로젝트명	장비명	1배치 제조량 (mL)	생산 가능 배치 수(/월)	생산량 (mL /월)	제조 가능 바이알 수(/월)	최대 생산량(Vial)

리포좀 흡착원액 (EG-HZ)	Rotary Evaporator	2,000	8	16,000	49,000	588,000

코비드 리포좀 (EG-COVID/EG-COVARo)	Rotary Evaporator	2,000	8	16,000	120,000	1,440,000

③ [완제]

프로젝트명	장비명	1배치 동결건조 소요기간(일)	생산 가능 배치 수(/월)	생산 바이알 수(/월)	생산배치수(년간)	최대 생산량(Vial)

당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)	동결건조기	4	5	8,500	60	294,000

심근허혈및재관류손상치료제 (EG-Myocin)	동결건조기	2	12	20,400	144	2,937,600

대상포진 백신 (EG-HZ)	동결건조기	3	2	8,000	24	192,000

코로나19 예방백신 (EG-COVID/EG-COVARo)	동결건조기	6	1	4,000	12	48,000

* 프로젝트별 동시 진행 없음으로 가정하여 품목별 최대 생산량을 산정하였습니다.

연구개발을 통해 축적된 생산관련 기술들은 다음과 같습니다.

- 생산균주 및 세포주 제조기술

- 전임상단계에서부터 후기임상단계를 포함, 상업적 생산까지 자체적으로 가능한 scale-up 대량 생산 기술

- 바이오의약품의 품질 및 안정성 평가기술

- 질환 동물모델을 이용한 유효성 평가 및 독성 평가기술 - 면역보조제 기반의 백신 개발기술

(2) 임상원료, 완제의약품의 GMP 대 량 생산 설비당사는 지난 2020년 4월부터 mRNA 기반의 코로나 19 예방백신을 개발 중 이며 해외 기업 생산에 의존하지 않고, mRNA 기반의 코로나 19 예방백신의 원료의약품 및 완재의약품을 후기 임상 및 상업용 대량 생산까지 자체 공급이 가능하도록 2021년부터 2023년까지 단계적으로 (주)한국비엠아이에 필수적인 GMP 생산설비 구축을 진행해 왔습니다. mRNA의 생산 공정은 여타의 생물학적제제 생산 공정에 비해 단순하며 정형화 되어 있습니다. 다만, mRNA는 대부분의 생물학적제제의 원료 물질인 미생물과 세포에 존재하는 RNase에 의해 인체 내에서 쉽게 분해되므로 교차 오염 등의 가능성 차단을 위해 생산설비를 공유할 수 없는 특징이 있습니다. 따라서 mRNA백신은 기존의 생물학적제제 생산구역과 분리되어 독립된 공간에서 생산되어야 합니다.또한 mRNA 백신 제조 공정에는 여타 생물학적제제 생산에 일반적으로 사용되는 Fermentor, Bioreactor 등의 고가 장비 및 유틸리티 시설이 불필요하며 비교적 작은 공간에 시설을 구축할 수 있어 설비 투자비용이 전통적인 단백질 기반 백신 제조 설비 구축 비용에 비해 상대적으로 낮습니다. 이러한 mRNA 백신 제조 공정의 특징으로 mRNA 백신 생산 시설은 소규모의 독립된 생산 구획을 병렬로 다수 구축하는 생산량 증대 뿐만 아니라 여러 종의 mRNA를 이용하여 생산하는 경우에도 유리합니다. 본 mRNA 백신 생산시설은 1회 생산 시 200,000회분 이상의 생산으로써 연간 1,000만 회분의 대량 생산이 가능한 설비이며, 화이자 및 모더나의 mRNA 백신처럼 다회충진 시 상업화를 목표로 한 스케일-업 연구를 통해 100L 이상의 최종원액 제조가 가능한 생산능력입니다. 이에 대한 완제의약품의 스케일-업 개발은 단계적으로 수행되고 있습니다.