아이진 분기보고서 (2025.09)
2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품 등의 현황 현재 당사의 주요 파이프라인의 진행 현황은 다음과 같습니다.

1) mRNA COVID-19 백신 (1) 개발 배경

당사는 차세대 백신 플랫폼으로서 캡이 없는 자가 증폭 mRNA(Capless self-amplifying mRNA, 이하 Capless-sa RNA) 기술을 활용한 코로나 백신을 개발하고 있습니다.기존 mRNA 백신은 코로나19 팬데믹을 통해 ▲신속한 개발 ▲변이 대응 ▲대량 생산 가능성 등 플랫폼의 장점이 입증되었으나, ▲체내 반감기 짧음 ▲고가 원부자재 사용 ▲지질나노입자(Lipid Nanoparticles, LNP)에 의한 전신 부작용 가능성 등 기술적 한계가 확인되었습니다.

이러한 한계를 보완할 수 있는 Capless-saRNA 플랫폼은 세포 내에서 자체 복제를 통해 항원 단백질 발현을 증폭시키므로, 기존 mRNA 백신 대비 소량의 투여로도 강력하고 지속적인 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 주1)

이러한 기술적 가능성을 바탕으로 당사는 mRNA COVID-19 백신 개발을 위해, 2025년 질병관리청 주관 '팬데믹 대비 mRNA 백신개발 지원사업'의 『차세대 국산 자가증폭 RNA 백신 플랫폼 기반의 코로나 19 백신 후보물질 비임상 연구과제』에 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오와 함께 컨소시엄을 구성하여 선정되었습니다. mRNA COVID-19 백신 개발은 본 지원사업 수행을 통해 1차년도(약 11개월)에는 비임상 시험을 완료하고, 임상 1상에 진입하는 것을 목표로 하고 있으며 최종적으로 2028년 임상 3상 완료 및 품목허가를 목표하고 있습니다. 주1) 일본에서 세계 최초로 허가된 saRNA 기반 COVID-19 백신 '코스타이브 (KOSTAIVE)(ARCT-154)'는 saRNA의 면역 반응 강도와 지속성을 향상시키는 효과를 임상적으로 입증하였습니다.

(2) 기술적 특징

차세대 자가 증폭 mRNA(saRNA) 백신 플랫폼 기반의 COVID-19 백신 공동 개발을위해 구성한 컨소시엄에서는 아이진과 한국비엠아이, 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오가 각 참여 기관의 전문성을 바탕으로 협력 연구를 진행하고 있습니다.

당사의 mRNA COVID-19 백신 기술은 기존 mRNA 백신에서 필수적으로 적용되던 Cap 구조 대신 IRES(Internal Ribosome Entry Site) 를 활용한 자가증폭 RNA 기술을 적용하여, 적은 용량의 mRNA로도 기존 대비 동등 이상의 면역 반응을 유도할 수 있습니다. 특히, 항원 제시 부스팅 기능을 탑재한 맞춤형 항원 설계를 통해 강력하고 지속적인 면역 반응을 형성하며, 팬데믹 상황에서도 신속한 대량 생산이 가능하다는 장점이 있습니다.

또한, 본 기술은 Cap과 변형 UTP를 사용하지 않음으로써 생산 단가를 대폭 절감할 수 있어, 대규모 상용화 및 국가 비축용 백신 생산 시 높은 경제성을 발휘합니다. 더불어, 국소 전달 LNP(Lipid Nanoparticle) 기술을 활용하여 전신 부작용을 최소화하고, 항원 전달의 안정성과 면역 반응 조절 능력을 강화할 수 있는 강점이 있습니다. 이러한 특장점을 바탕으로 COVID-19 백신의 개발을 통해, Capless-sa RNA 플랫폼 기술을 구축하여 향후 도래할 수 있는 팬더믹에 대비하는 한편 글로벌 백신 시장에서 경쟁력 있는 차세대 mRNA 백신을 지속적으로 개발할 수 있는 개발 역량을 갖춰 나가고 있습니다..

(3) 시장규모 글로벌 mRNA 기반 코로나19 백신 시장은 시장조사기관 Research And Markets의 분석에 따르면, 2024년 약 114.5억 달러(한화 약 14.9조 원) 규모에서 2030년 약 183.7억 달러(한화 약 23.9조 원)로 확대될 것이며, 연평균 8.3% 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 전망됩니다. 이러한 시장 성장은 mRNA 백신의 우수한 면역 효과, 빠른 개발 주기, 변이 바이러스 대응 능력 등 기술적 장점과 더불어 팬데믹 이후 지속적으로 증가한 백신 수요가 주요 요인인 것으로 분석되고 있습니다.

국내 시장 역시 정부의 적극적인 지원에 힘입어 일정 규모 이상의 시장이 지속될 것으로 예상됩니다. 질병관리청은 최근, 2025년부터 2026년까지 약 3,200억 원 규모의자금을 투입하여 mRNA 코로나 백신을 수입함으로써 고령자들을 대상으로 하는 국가 예방접종 지원사업을 추진하기로 결정하였습니다. 이에 따라,코로나 팬더믹 이후 침체되었던 공공 부문에서의 mRNA 백신 시장이 다시금 활성화될 전망입니다. 이러한 국내시장의 안정적인 존재는 국산 mRNA 기반 백신의 개발 및 생산, 공급 체계 구축 노력에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

당사는 이러한 국내외 시장 환경과 정부 정책을 고려하여, 자가 증폭 mRNA(saRNA) 플랫폼 기반의 차세대 코로나 백신 개발에 집중하고 있으며, 이를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하고 국내 백신 주권 확보에도 기여하고자 합니다.

2) AAV 기반 황반변성 및 당뇨망막증 치료제 (1) 개발 배경

습성황반변성증(wAMD)은 노화에 의해 발생하는 질환으로, 전 세계적으로 50세 이상 인구의 후천적 주요 실명 원인 중 하나입니다. 또한 당뇨망막증(DR)은 전 세계 당뇨 환자의 약 30%에서 발생하며, 병증이 계속 진행될 경우 실명 위험이 높아 조기 관리 및 치료가 필수적인 질병입니다. 현재 사용되는 치료 방식은 Anti-VEGF (혈관내피세포 생성인자의 기능을 일정기간 억제) 주사 치료 방식입니다. 이 때문에, 현재 치료 방식은 연간 3 ~ 4회 정도의 반복적인 투여가 필요합니다. 그러나, 일부 환자에서는 안구 내 출혈, 감염 등 부작용이 발생할 수 있습니다. 또한, 전통적으로 당뇨망막증에 적용되는 레이저 치료는 정상 망막 조직 손상 가능성과 제한적인 시력 개선 효과로 인해 충분한 치료 효과를 제공하지 못하는 경우가 많습니다. 이로 인해 환자에게는 높은 치료 부담과 의료비 부담이 있어, 보다 지속적이고 안전한 치료 방법에 대한 필요성이 매우 큽니다.

당사는 다년간의 당뇨망막증 치료제 기술의 연구 개발 경험을 바탕으로, 습성황반변성과 당뇨망막증을 근본적으로 치료하기 위해 AAV(Adeno-Associated Virus) 기반 습성황반변성-당뇨망막증 치료제를 개발하고 있습니다. 당사가 개발하는 AAV 기반 황반변성 및 당뇨망막증 치료제 기술은 망막세포에 항-VEGF 단백질 생성 유전자를 전달함으로써 단기간의 반복적인 주사 없이도 현재보다 훨씬 장기간의 치료 효과를 기대할 수 있으며, 유리체 주사 등을 통해 안구 내 국소 전달을 시도함으로써 전신 부작용을 최소화하고 환자에게 보다 지속적이고 안전한 치료 기술을 제공함으로써 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대됩니다. (2) 기술적 특징

당사가 개발 중인 AAV 기반 황반변성 및 당뇨망막증 치료제는 비정상 혈관 형성을 억제하고 정상 혈관을 안정화시킬 수 있는 유전자를 탑재하여, 하나의 벡터에서 두 가지 치료 단백질을 동시 발현함으로써 VEGF 신호 차단과 혈관 안정화, 항염 효과를 동시에 제공하는 치료제로써 혈관 누출과 염증 반응을 크게 개선하는 방식입니다. 또한, 유리체 내 주사에 최적화된 AAV 캡시드를 사용하여 망막에 직접 국소 전달할 수 있도록 물질 전달 연구를 병행하여, 외래 진료실에서 간단히 시술이 가능하며, 전신 노출을 최소화해 부작용 위험을 낮춘 치료제 개발을 목표하고 있습니다. 기존 황반변성 치료제에 비해 '황반변성-당뇨망막증 AAV 유전자 치료제'는 분열하지 않는 망막세포에서도 안정적으로 유전자를 발현할 수 있어, 단 한 번의 투여로도 장기간 치료 효과를 기대할 수 있습니다.이러한 기술적 장점은 기존 항-VEGF 치료제의 반복 투여 부담과 장기 효과의 한계를 극복하고, 환자에게 보다 지속적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(3) 시장규모 AAV 기반 황반변성 및 당뇨망막증 치료제의 시장 규모는 다음과 같이 예상할 수 있습니다. Grand View Research 보고서에 따르면 습성황반변성(wAMD) 치료시장은 2023년 약 108억 달러(한화 약 14조 5,000억 원)로 평가되었으며, 2030년에는 약 180억 달러(한화 약 23조 7,000억 원)까지 성장할 것으로 예측되어 연평균 성장률(CAGR)은 약 8.2%에 달합니다. 당뇨망막증(DR) 치료 시장은 2024년 약 94.8억 달러(한화 약 12조 5,000억 원)에서 2030년 약 137.7억 달러(한화 약 18조 2,000억 원)로 성장할 것으로 예측되며, CAGR은 약 6.4%입니다. 한편, Future Market Insights 보고서에 따르면 망막 유전자치료(Retinal Gene Therapy) 시장은 아직 초기 단계이지만, 2025년 약 1억 1,600만 달러(한화 약 1,500억 원)에서 2035년 약 2억 6,960만 달러(한화 약 3,600억 원)로 확대될 것으로 예측되며, CAGR은 약 8.8%로 나타납니다. 이와 같이 높은 시장 성장성과 잠재력은 당사의 AAV 기반 유전자 치료제가 습성황반변성과 당뇨망막증 치료 분야에서 중요한 상업적 기회를 제공할 수 있음을 기대할 수 있으며, 기존 치료제의 반복 투여 부담과 장기 효과 제한의 한계를 극복하여 환자에게 보다 지속적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있는 당사의 기술적 장점을 뒷받침해주고 있습니다. 3) 4가 수막구균 접합백신 ( 'EG-MCV4' )

(1) 개발 배경

수막구균(Neisseria meningitidis)은 주로 뇌수막염과 패혈증 등의 침습성 질환을 유발하는 원인균입니다. 급성 진행 시 사망률이 10~15%에 달하며, 패혈증 발생 시에는 40% 이상의 높은 사망률을 보이며 생존자에게서도 신경학적 합병증, 청각 손상, 사지 절단 등 심각한 후유증이 발생할 수 있습니다.

수막구균 감염은 학교, 군대, 기숙사 등 집단생활 환경 하의 청소년과 청년층에게 주로 발생되며 빠르게 전파되는 특징을 가지고 있습니다. 초기 진단이 어렵고 감염 진행 속도가 빠르기 때문에, 항생제 치료만으로는 사망과 합병증을 충분히 예방하기 어렵습니다.

수막구균은 혈청형별 발생 지역과 유행 양상이 상이합니다. A형은 아시아와 아프리카, B형은 북미와 유럽, C형은 유럽·북미·호주, W-135형은 국내 군대와 중동 성지순례 여행객, X형은 아프리카 ‘수막염 벨트’, Y형은 최근 미국에서 발생률이 증가하는 양상을 보입니다. 이러한 지역 혈청형별 차이로 인해 광범위한 혈청형을 커버할 수 있는 다가 백신의 접종이 필요한 상황이지만 현재 승인받은 국내 제품이 없기 때문에 전량 수입에 의존하고 있는 상황입니다.

당사는 2024년 7월 3일, (주)유바이오로직스로부터 국내 임상 1상을 완료한 4가 수막구균 접합 백신 기술을 도입, 개발하기 위해 기술이전계약을 체결하였고 한국, 중국, 일본 , 동남아시아, 중남미 (멕시코 제외) 시장에서의 개발 및 사업화 권한을 보유하게 되었습니다.

(2) 기술적 특징

당사의 4가 수막구균 접합백신 'EG-MCV4'는 수막구균 다당류 A, C, Y, W-135 총 4개 혈청형 항원을 포함하고 있으며, 운반단백질로 CRM197을 적용한 단백 접합 백신입니다. CRM197은 디프테리아 독소의 변형체로, 독성이 없어 안전하면서도 우수한 면역 증강 효과를 제공합니다. 단백 접합 기술을 통해 항원은 T세포의 도움(T-cell dependent response)을 받아 항체 반응을 형성하게 되며, 이는 장기 면역 형성 및 부스터(booster) 효과가 뛰어나 지속적인 면역 반응을 유도합니다. 이로써 영유아부터 성인까지 폭넓은 연령대에서 안전하고 효과적인 예방 효과를 제공합니다.

당사는 2025년 6월 30일, 'EG-MCV4'에 대해 국내 식약처로부터 국내 임상 2/3상 시험계획(IND) 승인을 받았습니다. 임상 2상에서 수막구균 감염 이력이 없는 약 125명을 대상으로 'EG-MCV4'를 단회 투여하여 면역원성과 안전성을 평가할 예정이며, 임상 3상은 약 1,000명을 대상으로 안전성을 확인하는 동시에, Menveo 투여군과의 면역원성 비열등성을 검증할 계획입니다. 임상 과정이 완료되면 품목 허가를 거쳐 국내 생산 판매는 물론, 동남아시아와 남미 지역에 해당 백신을 판매하고자 합니다. 또한, 국내에 대규모 GMP 공장을 보유하고 있으며 바이오 의약품의 생산과 판매 노하우를 보유하고 있는 한국BMI와 공동 개발을 진행함으로써, 단기적으로 필요한 연구개발비를 절감하고 원활한 해외 시장 진입을 추진할 계획입니다.

(3) 시장규모

시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 수막구균 백신 시장은 2025년 약 45억 달러(한화 약 6조 원) 규모에서 2032년 약 90억 달러(한화 약 12조 원)로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 10.4%로 예측됩니다. 이러한 성장은 접합 (Conjugate) 백신에 대한 수요 확대, 수막염 감염 비중이 높은 아프리카 국가들의 예방접종 프로그램의 강화, WHO 및 국제기구의 지원 확대 등에 기인합니다. 현재 글로벌 시장은 GSK의 Menveo를 비롯한 소수의 다국적 제약사 제품이 주도하고 있으나, 향후 신흥국 및 중간소득국(MIC) 시장의 신규 진입 기회가 클 것으로 분석됩니다.

당사의 'EG-MCV4'는 국내 및 해외 공공 조달 시장을 주요 목표로 하고 있습니다. 국내에서는 임상을 완료하고 품목허가를 획득힌 후 조달시장을 통한 백신 공급을 목표하고 있습니다. 국내 조달 시장은 연간 약 25~33만 명 규모의 신규 접종 시장이 형성되어 있습니다. 당사는 수막구균 백신의 국산화를 통한 백신 주권 강화, 기존 백신 대비 저렴한 공급을 통한 가격 경쟁력 확보, 한국 BMI의 대규모 생산 공장을 활용한 안정적인 백신의 공급 가능성을 활용하여 국내 시장에 진출할 계획입니다.

국내 품목허가를 기반으로 해외 시장 진출도 병행할 예정입니다. 국내 품목 허가 후에는 PAHO (Pan American Health Organization; 중남미 보건기구) 입찰 시장(중남미 중심, 연간 약 100만 명 이상 공급 규모)과 동남아시아 등 중간소득국가의 국가 예방접종 프로그램(NIP) 시장으로 확대 진출할 계획입니다. 이러한 전략은 글로벌 시장 내 공공 조달 부문에서의 안정적 판매와 장기적 성장 기반을 동시에 확보할 수 있을 것으로 기대합니다.

4) 재조합 보툴리눔 톡신 (EG-rBTX100) (1) 개발 배경당사는 2025년, 기존 보툴리눔 톡신의 한계를 극복하고 치료 효과와 안전성을 동시에 강화함으로써 경쟁력을 갖춘 재조합 보툴리눔 톡신 개발에 착수하였습니다. 기존 보툴리눔 톡신은 반복 투여 시 내성이 발생할 가능성이 지속적으로 제기되고 있으며, 이에 따른 장기적 사용에 제한을 갖는 경우도 있습니다. 이러한 내성 문제는 제품의 차별화와 시장 경쟁력 확보에 있어 중요한 요인으로 작용하며, 후발주자가 내성 문제를 해결할 경우 시장 선점이 가능하다는 점에서 기술적 대응이 필수적입니다.

또한 기존 톡신은 주로 자연 유래 균주에 의존하고 있어 균주 관리가 필수적이며, 균주의 품질과 안정성 확보에 상당한 자원이 소요됩니다. 아울러, 자연 유래 균주 기반 제품은 빈번한 특허 분쟁에 노출될 수 있는 구조적 한계도 존재합니다. 이러한 환경에서는 장기적인 제품 안정성과 시장 경쟁력을 동시에 확보하기 어렵습니다.

또한, 보툴리눔 톡신은 미용뿐만 아니라 편두통, 근막통증, 턱관절 통증 등의 치료 목적으로도 적응증 확장이 가능하기 때문에 많은 톡신 개발 기업들은 치료 목적의 연구를 병행 시도하고 있으나 현재까지도 진출 가능성 및 사업화 기회가 높은 블루오션 시장으로 평가받고 있습니다.

당사는 기존 균주 의존형 생산 방식이 가진 공급 한계와 내성, 항체 형성 문제 등을 근본적으로 해결하기 위해 '차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신' 기술을 보유하고 있는 엠브릭스(주)로부터 보툴리눔 톡신 기술을 도입하고 급성장하는 고부가가치 시장에서 독자적인 기술 경쟁력을 확보하기 위해 연구개발에 착수하였습니다.

(2) 기술적 특징

당사가 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신은 유전자 재조합 기반 제조 기술을 활용하여 Duration이 길고 On-Set이 빠른 장점을 가지고 있습니다.당사는 2025년 5월 20일, 엠브릭스㈜와 기술이전 계약을 체결하여 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 미용 용도의 전 세계 독점 개발 및 판권을 확보하였습니다. 본 기술은 기존 900kDa 크기의 콤플렉스 타입 톡신에 비해 항체 형성 가능성이 낮고 안전성이 뛰어난 150kDa 뉴로톡신 타입을 적용하고 있으며, 반복 사용 시 내성 발생 위험을 최소화하고 장기적인 효과를 제공합니다. 특히, 재조합 생산 방식을 통해 기존 천연 균주 의존성을 제거함으로써 균주 기원과 관련된 특허 분쟁 및 법적 소송 리스크를 원천적으로 차단할 수 있게 되어, 글로벌 시장 진출 시 지적재산권 분쟁이 발생될 우려가 없습니다. 또한, 본 기술은 보툴리눔 톡신 (BoNT) 생산 과정에서 C. botulinum 대신 E. coli를 활용하여 독소 파편을 개별적으로 제조함으로써, 환경 유출 리스크를 최소화할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 아울러, 동물 유래 성분을 전면 배제하여 감염성 질환으로 인한 오염 가능성을 근본적으로 제거하여 제품의 안전성을 획기적으로 강화할 수 있습니다. 생산 면에서도 많은 장점을 가지는데, 최적화된 재조합 공정을 통해 생산 기간을 단축할 수 있기 때문에 대량 생산 체계 구축이 용이합니다.

또한, 당사의 공동 개발 파트너인 한국 BMI는 이미 톡신 부문의 대량 생산 설비를 갖추고 있을 뿐 아니라, 다년간 축적된 공정 기술 개발 경험과 제조 노하우를 보유하고 있어 향후 'EG-rBTX100'의 대량 생산 등 개발 협업으로 인한 시너지 효과가 극대화될 것으로 기대하고 있습니다..

(3) 시장규모

글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 향후에도 급격한 성장세를 보일 것으로 전망됩니다.

시장조사기관인 Markets And Markets의 분석에 따르면, 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2025년 약 89억달러(약 12조3,600억 원)로 규모이며, 2030년에는 157억달러(한화 약 21조8,000억 원) 수준에 이를 것으로 예상되어, 연평균 성장률은 무려 11.7%에 이른다고 보고하고 있습니다

특히, 신속한 On-Set, 장기 지속 효과, 내성 감소 등의 기술적 장점을 갖춘 유전자 재조합 뉴로톡신의 효과로 인해 시장 규모는 더욱 빠르게 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

당사의 "EG-rBTX100"은 임상 진입과 해외 수출을 동시에 추진함으로써, 이처럼 빠르게 성장하는 해외 시장 진출을 목표하고 있습니다.