아이진 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

▣ 업계의 현황

1. 산업의 개요 1) 바이오의약품 산업 (1) 바이오의약품 산업의 분류

당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다.

넓은 범위에서 당사가 속한 산업은 제약산업이며, 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 산업으로 정의됩니다. 의약품 시장은 원료의 형태에 따라 화학합성의약품과 바이오의약품 시장으로 분류되며, 당사의 사업 분야는 바이오의약품 시장에 속해 있습니다. ① 바이오신약

현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품을 바이오신약이라고 합니다. 이러한 바이오신약 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력이 뒷받침되어야 하고, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되며 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

② 바이오베터

바이오베터는 기존 바이오의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 산업분야를 말하며, 기존 제품보다 향상된 기술을 적용하여 추가적인 개량특허를 확보함으로써 독점적인 시장진출과 선점이 가능하며, 시장 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 상대적으로 높은 투자 위험을 가진 분야입니다.

③ 바이오시밀러

바이오시밀러는 생물학적 소재로 만들어진 바이오의약품으로서 이미 시장을 형성하고 있는 신약들의 특허가 만료되면서 독점성이 없어진 기존 제품과 동일한 기술로 만들어진 제품을 뜻합니다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품과 동일하게 생산해야 하므로 생산기술을 기반으로 한 시설구축이 필요하며, 이를 위해 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주의 진출이 이루어지고 있다는 것이 특징입니다.

(2) 바이오 의약품 산업의 전망 최근 대다수 글로벌 제약사들은 이미 바이오 사업 부문에 역량을 강화하고 총력을 기울이고 있는 상황이며 블록버스터 의약품 성공사례의 대부분을 바이오의약품이 차지하고 있다고도 할 수 있겠습니다전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년('19~'24년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속적으로 증가하여 2024년 바이오의약품은 전체 제약산업의 약 34.1%를 차지하고 2028년에는 약 38.5%까지 점유율이 확대될 전망입 니다. 주1) 주1) Frost 『Growth Opportunities in Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations, 2024-2029'』

이렇게 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 집중하고 있는 주요 원인들로 합성의약품의 R 생산성 저하와 신약승인 저조현상, 그리고 기존 주요 합성의약품의 특허 만료 도래를 들 수 있습니다. 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭의약품들이 출시되었습니다.이에 바이오의약품 시장의 성장은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다.

(3) 바이오의약품 산업의 특수성

당사가 속한 바이오의약품 산업은 특성상 초기 비임상 개발 단계를 거쳐 임상 시험을 진행하여야 하며, 초기 기술 개발과 비임상 시험 단계가 짧게는 3-4년, 길게는 6년 이상 걸리는 장기 프로젝트입니다. 또한, 임상시험을 거쳐 상업화가 되기까지 또다시 5년 이상의 장기간이 소요되는 산업이기 때문에 개발 기술의 사업화를 위해서는 많은 비용과 시간이 투자 되어야 하는 '고비용-시간' 투자 사업입니다.

국내의 경우, 바이오신약 개발에 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 1999년부터 2019년까지 30개 신약만이 개발된 상태입니다. 또한 신약 개발은 많은 분야의 기술과 자본이 융합되어야 하는 기술융합형 - 자본집약형 산업분야입니다.

이처럼 바이오의약품 개발에 많은 비용과 시간이 소요되는 반면, 개발 성공 시 (특허와 같은 지적재산권을 보유하고 있는 한) 시장에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발한 핵심 기술을 기반으로 다른 시장으로 진출하거나 새로운 시장을 창출할 수 있습니다. 그러므로 이를 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 분야라고 할 수 있겠습니다.

▣ 회사의 현황 1. 회사의 주요 연구분야당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해왔으며, 학계와 기업들로부터 비상한 관심을 받고 있는 유망 바이오 제약 기업으로 성장하고 있습니다. 유전자와 단백질에 내재된 다양한 정보를 종합적으로 탐구하고 획득한 기술로 각종 치료제, 면역 백신 및 첨단 진단 시스템을 구축하여 21세기 생명과학 분야의 선두 주자가 되는 한편, 인류의 삶의 질을 더욱 향상시키는데 사업의 목표를 두고 있습니다.

당사는 24년의 연구개발을 통해 예방 백신 관련 원천기술과 허혈성 질환 관련 치료 기술을 확보하였으며 주요 연구 분야는 다음과 같습니다.

1) mRNA 기반 백신 연구

국제 저널 학술지 Natures Review Drug Discovery (주1)에 따르면 2020년은 코로나19 감염증으로 인해 mRNA 백신 및 mRNA기술 플랫폼이 본격적으로 성장하는 계기가 되었습니다. mRNA백신은, 코로나19 팬데믹 상황에서 단기간 내 감염병에 신속히 대응할 수 있는 초고속 백신개발 필요성이 부각되며 글로벌 빅파마를 중심으로 약 30년 전부터 암백신으로 연구개발해오던 mRNA기술을 백신에 접목시켜 최단기간 내 상용화까지 성공시킨 전례없던 백신 기술입니다. 2019년 말 기준 mRNA 플랫폼에 중점을 둔 5개 상장 기업의 시가총액은 약150억 달러의 규모였으며 2021년 8월 기준, 그 자본금은 3,000억 달러 이상의 수준이었습니다. 이러한 밸류에이션 상승은 mRNA 기술이 현재까지 출시된 코로나19 예방백신보다 훨씬 더 많은 것을 제공할 수 있을 것이라는 기대와 코로나19 감염증이 계속될 것이라는 예상이 반영되는 것으로 볼 수 있습니다. 글로벌 시장분석조사기관인 'Verified Market Research' 보고서 주2)에 따르면 mRNA 백신시장 규모는 2021년 약 465억 달러에서 2030년 약 1,151억 달러까지 연 평균성장률 12.80%를 기록하며 성장할 것으로 전망하고 있습니다. mRNA 백신은 다른 백신에 비해 빠르게 생산 가능하며 원가 또한 저렴하기에 시장에서의 실제 수요는 계속해서 증가할 것으로 전망됩니다. 현재 개발 중인 mRNA 의약품 산업은 mRNA의 작용 메커니즘에 따라 예방 백신, 치료 백신 및 치료 약물의 세 가지 분야로 분류할 수 있습니다. 해당 보고서에 따르면, 2035년까지 mRNA 코로나19 예방 백신 시장의 필수불가결할 것으로서, mRNA 기반한 치료제 및 치료 백신은 예측 기간이 끝날 때까지 점점 더 많은 기여를 할 것으로 예상되며 그 시장규모는 향후 2035년까지 약230억 달러에 이를 것으로 추산됩니다.

mRNA 기반 백신은 항원 또는 병원체의 유전자 서열만 특정한다면 적은 규모의 설비만으로도 새로운 질병의 항원 및 변이에 빠르게 대응이 가능합니다. 또한 사백신이나 생백신과 같이 외부에서 항원을 배양할 필요가 없이, mRNA는 생화학적으로 시험관 내 전사 (in vitro transcription : IVT)를 통해 합성을 비교적 간단하고 빠르게 생산해 낼 수 있으며 특히, IVT 는 모든 환경을 조절할 수 있는 화학반응이기 때문에 불순물이 거의 없도록 만드는 것이 가능하여 한달 이내에 대량 생산이 가능 할 정도로 높은 생산 수율의 장점이 있습니다. 그러나 mRNA는 매우 불안정한 분자로서 인체 내 투여하였을 때 분해되지 않고 안전하게 인체 내 세포질에 도달할 수 있도록 하는 '전달체 기술(Delivery System)이 필수적입니다. 코로나19 팬데믹 상황에서 긴급 사용 승인을 허가받은 기존 mRNA 기반 코로나 예방백신들은 mRNA가 인체 내에서 분해되지 않고 세포질까지 안전하게 도달할 수 있도록 LNP(Lipid Nanoparticle; 지질나노입자) 를 '전달체기술'로 사용했으나 LNP의 주요 구성물질 PEG(Polyethylene glycol; 폴리에틸렌글리콜)에서 과도한 전신 면역반응(아낙필락시스) 및 심근염 등 부작용이 보고된 바 있으며, LNP는 mRNA를 포함하여 제형을 안정적인 상태로 유지하기 위하여 초저온 보관조건이 필수적이기 때문에 사회적 인프라가 취약하여 콜드체인 시스템이 갖춰지지 못한 나라에서는 백신의 공급의 어려움이 있을 수 밖에 없습니다. 아이진은 양이온성리포좀을 포함한 대상포진 예방백신 'EG-HZ'의 임상1상 시험에서 인체 내 안전성 및 유효성을 확인 결과에 따라 인체에 안전한 지질구조인 '양이온성리포좀'을 mRNA의 전달체로 활용한 'EG-R(이지-알)' 플랫폼 기술을 기반으로 해서 코로나19 감염증의 Wild Type(우한주)과 Omicron Type(오미크론 변이주)에 대한 코로나19 예방 백신 'EG-COVID(이지-코비드)' 및 'EG-COVARo(이지-코바로)'개발을 진행하였으며 부스터 백신( 'EG-COVID(이지-코비드)' 및 'EG-COVARo(이지-코바로)') 과 코로나19 예방 다가백신 ('EG-COVII'(이지-코브투)) 두 개의 파이프라인 각각의 임상 1/2a상을 2025년 2월 28일부로 완료하였습니다. 당사는 본 임상1/2a상 시험 연구결과를 참고하고, 2024년까지 국내에서 개발된 mRNA 항원 제조 기술 및 전달체 기술을 적극 활용하여 mRNA 개량 연구 개발을 지속할 계획입니다. 주1) Natures Review Drug Discovery- "Evolution of the market for mRNA technology (2021.10.04)”주2) Verified Market Research, mRNA Vaccine Market Size And Forecast주3) Natures Review Drug Discovery- "Evolution of the market for mRNA technology (2021.10.04)"『A forecast for the evolution of the market for mRNA technology』(1) 코로나19 mRNA 백신 (EG-COVID) mRNA 백신은 생백신 또는 사백신에 비해 안전성이 우수하고 소량의 항원으로도 충분한 예방효과가 있으며 생산성이 우수하다는 장점을 가지고 있습니다. 또한 항원의 연구 단계에서 in vitro 제작이 가능하여 생물학적 오염에 대한 위험이 최소화된다는 부가적인 장점을 지닌 백신입니다.당사는 mRNA 서열을 최적화하여 후보 항원을 확립하였고 당사 백신 개발의 핵심 기술인 면역보조제 연구 결과로 획득한 인체에 안전한 양이온성 리포좀을 전달체로써 활용하여 항원 역할을 하는 mRNA를 인체 내로 운반하는 구조의 mRNA기반 코로나19 예방백신(EG-COVID)을 개발 중입니다. 당사의 EG-COVID 백신은 주사를 맞은 근육 부위에서만 단백질이 발현하기에 비교적 안전하며, 국내 임상 1상 및 호주 임상 1/2a상 결과를 통해 이미 안전성을 확인한 바가 있습니다. 2022년 오미크론 변이가 대세종으로 자리잡아 감염증의 심각한 확산세를 이어감에 따라 당사는 오미크론 변이주 대응 백신 'EG-COVARo'(이지-코바로) 개발을 착수하였으며 전임상 단계에서 영장류 대상으로 'EG-COVARo'를 부스터 효능 실험을 진행하였습니다. 전임상 결과를 토대로 당사는 호주에서 진행중인 『mRNA 기반 코로나-19 예방백신 (EG-COVID) 호주 부스터 임상 제 1/2a상』에 'EG-COVARo' 군을 추가하고 'EG-COVID'군과 'EG-COVARo' 군의 각 투여 용량을 증량한 디자인으로 임상 2a상을 완료하였습니다. 또한 당사는 다종의 코로나 변이 바이러스를 타겟한 mRNA 항원들을 이용해 새롭게 출현하는 변이 바이러스에 교차 방어로 대응할 수 있도록 설계한 mRNA 다가 백신을 연구하고자 호주에서 코로나19 예방 mRNA 다가백신'EG-COVII(이지-코브투)' 1/2a상 임상시험을 완료하였습니다. 'EG-COVII(이지-코브투)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'타겟 백신 '이지-코비드 (EG-COVID)'와 'Omicron Type' 타겟 백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로, 아이진은 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 『다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발』국가 과제 (과제번호 : HV23C010100)를 통해 2년간 총 130억 원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억 원을 지원받아 호주 임상 1/2a상을 수행하였습니다. 이 외에도 과학기술정보통신부 지정 국가전임상지원센터로부터 영장류를 대상으로 'EG-COVII(이지-코브투)'의 Booster shot(추가 접종) 면역원성 실험을 무상으로 지원받는 '감염병 대응 전임상시험 지원' 과제에 선정되었습니다. 당사는 본 연구결과를 참고하고, 2024년까지 국내에서 개발된 mRNA 항원 제조 기술 및 전달체 기술을 적극 활용하여 새로운 변이바이러스의 출현 혹은 새로운 감염증 확산으로 인한 펜데믹에 신속히 대응할수 있는 mRNA 백신 개량 연구를 지속하고자 합니다. (2) mRNA 기반 결핵 백신 (EG-TB)

결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 전염병으로 세계적으로 발생률과 유병률이 매우 심각한 질병입니다. 전세계 사망률 13위의 질병으로서 사망률 감소를 위한 예방이 필수적인데 우리나라의 경우 OECD 회원국 중 결핵 발생률 1위와 사망률 3위를 기록하고 있습니다.질병관리청에서 조사한 자료에 따르면, 2011년 정부와 민간 의료기관이 협력해 결핵 환자를 치료하는 'PPM 사업'을 시작한 이후 지난해까지 계속 감소세를 이어오던 결핵 환자가 '22년도 같은 기간 대비 처음으로 증가했으며, 65세 이상에서 더욱 뚜렷한 증가세를 보이고 있습니다. (주1)

결핵은 인구 10만명당 100명정도가 발생하는 것으로 보고되고 있습니다. 최근 약제내성 형태로의 재출현과 확산 등으로 전 세계 인구의 1/4인 약 20억 명이 결핵 보균자로 추산되고 있습니다. 결핵은 코로나19에 이어 주요 감염성 사망 질환요인 중 두번 째에 해당합니다. 결핵은 모든 국가와 연령대에 존재하여 2021년 전 세계 기준 160만 명이 결핵으로 인해 사망하였으며 1,060만 명이 결핵 환자로 추정되고 있습니다. (주2) UN은 2000년 ~ 2020년 사이, 결핵 진단 및 치료를 통해 약 6,600만 명의 생명을 구했으며 2021년 필수 서비스 비용으로 54억 달러를 지출하였습니다. 또한 2030년까지 결핵 전염병 종식을 목표 중 하나로 선정하여 연간 130억 달러가 필요하다고 하였습니다.그럼에도 현재까지 전 세계적으로 허가 받은 결핵 백신은 Bacillus Calmette-Guerin(BCG-Mycobacterium bovis의 약독화 균주)뿐이며, 이는 영유아기 접종 시기에만 효능이 극대화되고 청소년 시기를 지나 감염방어력이 현저히 떨어지기 때문에 청소년기 이후 부터 성인까지 폐결핵에 효과적으로 대응 할 수 있는 안정적인 효능을 가진 부스팅용 BCG 성인용 프리미엄 백신 개발이 필요한 상황입니다. 아이진은 BCG 접종 마우스를 활용한 전임상 연구 결과, 여러가지 항원이 혼합된 융합단백을 BCG prime booster로 사용 했을 때에 결핵균 제어에 뛰어난 효과를 확인하였으며 이러한 결과를 토대로 'mRNA 기반 BCG 부스팅 결핵 백신'의 연구개발에 착수하였습니다. 당사는 2023년 4월에 국책과제(주관기관 : 백신 실용화 기술개발 사업단 / 세부연구과제명 : mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구)에 선정되어 mRNA 기반 결핵 백신을 연구하고 있으며 연구계획에 따라 유효성 검증 및 임상단계진입을 목표로 하고 있습니다.또한 당사는 향후 AERAS* Gate 1 진입을 위한 기초 데이터를 확보하여 전임상 및 임상 단계에 비영리 생명공학 그룹인 AERAS로부터 국제적인 지원을 받는 것을 목표로 하고 있으며 궁극적으로 mRNA 기반 결핵 백신기술을 완성하여 결핵 예방 관리에 새로운 전략을 제시하고, 결핵예방접종(BCG) 백신 자급화에 기여할 예정입니다. 한 편, 글로벌 시장분석기관인 'Verified Market Research'에 따르면 BCG결핵백신 시장 규모는 2020년 약 5,100만 달러에서 2028년 약 6,900만 달러까지 연평균성장률 3.9%를 기록하며 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (주3) 최근 유니세프, PAHO 등 세계 주요 백신 수급처에서 백신 관련 예산을 크게 증액하고 있으며 이머징 국가의 백신 접종률이 점차 증가되고 있는 추세에 따라 결핵 백신과 같은 프리미엄 백신의 시장규모는 보다 확대될 것으로 기대하고 있습니다. (주1) 2011~2023년 전체 결핵환자 발생 추이>, 질병관리청(주2) TB report, WHO, 2022(주3) Verified Market Research, BCG Tuberculosis (TB) Vaccine Market Size And Forecast 2) 대상포진 백신 (EG-HZ) 성인용 프리미엄 백신개발에 주로 이용되는 면역보조제는 다양한 항원에 적용할 수 있는 플랫폼 기술로 확장할 수 있기 때문에 연구개발에 대한 필요성이 더욱 커질 것이라는 평가를 받고 있습니다. 실제로 미국 글로벌 시장조사업체 VMR(Verified Market Research)에 따르면, 전 세계 백신보조제 시장은 2021년 약 13억2천만 달러에서 2030년 약 40억5천만 달러 (연평균성장률 약 13.25%)에 이를 것으로 전망된다고 보고된 바 있습니다. 면역보조제 기반 기술을 활용해 다양한 항원과 혼합하거나, 면역보조제 조성물질에 대한 추가 연구가 계속된다면 시장규모는 더욱 커질 것으로 예상합니다. 영, 유아기 시절에 기본적인 여러 백신 접종들이 이루어지지만, 성인이 되면서 면역원성의 저하로 인해 질병의 발병률이 증가하기 때문에, 질환의 발병을 예방하기 위해 백신 재접종에 의한 면역원성 증가(Boosting)가 필요합니다. 당사는 면역원성이 강화된 백신을 개발하기 위해 세종대학교 이나경 교수 연구팀과 함께 공동 연구를 수행하여 다양한 면역보조제시스템을 개발하였습니다. 이를 통해 대상포진 예방 백신 EG-HZ를 해외에서 임상 1상을 완료한 상태이며, 추가로 다양한 백신에 적용하여 효능이 우수한 다양한 백신 파이프라인 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 대상포진(herpes zoster)은 바이러스에 의한 질병으로, 물집(수포)을 동반한 아픈 뾰루지(발진)가 몸의 한 쪽에, 주로 줄무늬 모양으로 나타나는 것이 특징입니다. 이는 수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)에 의한 것입니다. 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 것으로, 수두를 앓았거나 수두 백신을 접종한 환자에서 바이러스가 잠복기를 거치고 있다가 면역력이 약해졌을 때 발병되는 질병입니다. 이는 주로 50대 이상에서 발병하는데 수두를 앓고난 사람 중에서도 10~20%가 대상포진을 앓는 것으로 알려져 있으며, 최근에는 20~30대 환자도 전체 환자의 20.6%를 차지하는 것으로 나타나 젊은 층의 발병 또한 위험한 실정입니다. 현재 대상포진 백신으로 허가받은 제품은 대표적으로 Merck사의 'Zostavax'와 GSK의 'Shingrix'가 글로벌 시장의 점유율의 대부분을 차지하고 있습니다. 2006년 제품 승인을 받은 Merk사의 'Zostavax'는 기존 수두 백신에서 항원량만 늘린 제품으로서 대상포진 방어효율은 60대 이하 연령층에서 약 51%, 70대 이상에서는 약 38% 수준에 그쳐 대상포진 발병 억제율이 매우 낮습니다. 또한 이는 약독화 생백신으로서 면역력이 급격히 저하된 환자에게서는 심각한 부작용을 초래할 가능성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 최근 미국 FDA와 캐나다를 비롯하여 유럽, 일본, 중국, 호주 그리고 국내에까지 전세계 약 56개국에서 제품 승인된 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스 'Shingrix' 는 GSK의 면역보조제 [AS01B]를 포함한 백신으로서 임상 3상 시험에서 기존 대상포진 예방백신에 비해 약 2 배에 가까운 약 97.8 % 방어효율을 나타냄이 확인되었으며 2017년에 출시된 이후, 싱그릭스(Shingrix)’를 중심으로 대상포진 시장이 급격히 커지고 있는 추세입니다.

아이진은 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS) 주1) 사용시 문제됐던 독성을 감소시키면서 우수한 면역촉진 활성을 나타낼 수 있는 LPS 유사체를 개발하여 독성이 감소된 신규한 구조의 면역반응 조절물질 (EG-IM)을 개발하였습니다. 또한 이를 생체적합성이 우수하고 제법이 간편하며 수용성 및 지용성 약물을 운반하는 등 장점이 있는 양이온성 리포좀과 혼합하여 면역보조제 시스템 'CIA09'을 만들었습니다. 당사는 당사 고유의 면역보조제 시스템'CIA09'을 활용한 대상포진 예방백신(EG-HZ)을 개발하여 임상1상 시험을 진행한 결과 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 비교하여 동등 수준 이상의 안전성 및 유효성을 확인하였습니다. 주1) 리포폴리사카라이드(lipopolysaccharide; LPS) : LPS는 그람 음성 박테리아의 외막의 주요 성분으로, 다양한 면역세포를 촉진시키며 특히 선천성 면역 반응을 촉발시킵니다. LPS의 경우 1950년대부터 항암효과가 알려졌으나, 나노그람(ng) 수준의 오염으로도 패혈증에 의한 사망을 초래할 수 있는 독성으로 인해 사용이 어려운 문제가 있었으나 LPS에 대한 약독화 시도는 꾸준히 연구되어 특히 폴리사카라이드 체인의 제거 또는 지질 A의 탈아실화를 통하여 독성을 감소시키는데 성공하였습니다. (Katz SS et al., J Biol Chem. Dec 17:274(51) :36579-84 1999) 당사는 기존의 LPS 사용 시 문제되었던 독성을 감소시키면서도 우수한 면역촉진 활성을 나타낼 수 있는 LPS 유사체를 개발하고자 노력한 결과, 인체 내의 장에서 발굴한 대장균 균주로부터 O-항원 부위를 갖지 않는 LOS를 분리 정제하고, 탈아실화시켜 독성이 감소된 신규한 구조의 면역반응 조절물질을 발견하여 면역보조제로 이용할 수 있음을 확인하였습니다. 아이진은 2014년 11월부터 국가과제(사업부처: 한국보건산업진흥원/사업명:감염병위기대응기술개발)에 선정되어 과제명 '고효율 대상포진 백신 개발' 사업을 수행하고 있습니다. 재조합단백질 생산기술을 바탕으로 대상포진 항원 (외막단백질)개발에 착수하여 대상포진 항원 생산을 위한 공정 확립 및 품질시험법을 구축 및 확립하였습니다. 2020년 3월부터 대상포진 예방백신 'EG-HZ'의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한 1상 임상시험을 호주에서 수행하여 지난 2021년 6월에 완료함으로써 GSK의 '싱그릭스(Shingrix)’와 비교하여 유사한 수준의 안전성 및 유효성을 확인하였습니다. 3) 혈관 노화 연구 (Vascular Degeneration) 혈관노화란 혈관을 구성하는 세포들이 분열, 성장하는 기능이 시간이 지남에 따라 감소하는 현상을 말합니다. 고령 혹은 당뇨에 의하여 혈관의 노화가 일어나면 혈관의 탄력성을 유지하는 혈관주변세포(pericyte)가 감소되면서 혈관의 탄력성이 사라지게 되고(Bell et al., 2010), 탄력성이 사라진 혈관에서는 혈액 누수 현상이 일어나며, 상처가 생긴 혈관 벽을 치유하기 위한 일련의 과정으로 혈전이 발생합니다. 이러한 혈관 노화 과정에 의하여 혈행이 나빠지게 되면서 허혈성 질환이 발생하게 됩니다. 인구 고령화로 인해 노후 삶의 질 향상과 건강한 삶에 대한 욕구가 늘어나게 되면서 노화와 연계된 질환의 의약품 시장이 급격하게 확대되고 있는 추세입니다.심혈관계 질환 치료제에 이어 뇌-신경질환, 암, 당뇨, 비만 치료제와 같은 성인 질환들이 노화 관련 의약품 시장을 주도할 것으로 예상되며, 연평균 성장률 측면에서도 비만(26.4%), 뇌.신경질환(12.8%), 당뇨(12.5%) 관련 의약품 시장의 성장이 예상됩니다. 이는 당사가 주요 타겟으로 하여 개발을 진행 중에 있는 혈관성 질환 치료제, 당뇨 합병증 치료제 등을 포함하는 고성장의 대규모 시장입니다. [국내외 대사성질환 비중(2020년)]

심혈관 질환	당뇨병	암	기타

세계 시장	35%	29%	27%	9%

국내 시장	46%	16%	26%	12%

(자료 : 연구성과실용화진흥원)

당사는 연세대학교 생화학과 김두식 교수와의 공동연구를 통하여 뱀독에서 유래한disintegrin 단백질이 저농도에서 혈관주변세포를 혈관외피세포로 유도하여 혈관의 안정화를 가져온다는 것을 발견하였으며, 계속적인 공동연구를 통하여 disintegrin 단백질과 유사한 효능을 가지는 사람 유래 단백질인 EGT022를 발굴하고 이를 유효성분으로 한 허혈성 질환 치료제를 개발하고 있습니다. 당사는 현재 대표적인 허혈성 질환 치료제 개발을 진행 중에 있으며 각각의 연구개발 및 사업화 현황은 다음과 같습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망 (1) 수막구균 예방백신 (EG-MCV4) 수막구균 예방백신 'EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형 (A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방하는 백신입니다, 수막구균성 질환 (Meningococcal disease)은 수막구균 감염에 의해 발생되는 침습성 질환으로 대표적인 수막구균성 질환으로는 뇌수막염과 패혈증 등이 있습니다. 뇌수막염과 패혈증은 사망에 이를 수도 있는 치명적인 질환이기도 합니다. 주로 단체 생활에서 발생, 감염되는 특징을 가지고 있기 때문에, 16세에서 20세 사이의 청소년 감염이 많으며 군대 생활에서 발병되어 감염되는 사례가 많은 편입니다. 주로 보건위생이 취약한 지역에서 다발적으로 감염이 발생하지만, 혈청형에 따라 발생 지역이 상이한 분포를 보이는 특징을 갖습니다. A혈청형은 전세계적으로 발병을 일으키지만 특히, 중국, 인도 등 아시아 지역과 아프리카에서 자주 관잘되며 B혈청형은 북미 및 유럽의 청소년 감염자에게서 주로 관찰되기도 합니다.C혈청형은 전세계적으로 관찰되지만 주로 유럽과 북미, 호주에서 자주 관찰되며, W-135형은 전세계적인 발병을 일으킵니다. 특히, 국내 군대에서 발병한 사실이 있고 중동 지역의 성지 순례 여행객에게서 관찰된 바 있습니다. X형은 아프리카 지역의 소위 '수막염 벨트'로 명명된 지역에서 주로 발생하며 Y형은 최근 미국 내에서 발병 추이가 늘어나는 양상을 띄고 있습니다. 당사의 'EG-MCV4'는 A, C, Y, W-135 총 4개의 항원을 보유하고 있는 4가 백신을 개발하고 있습니다. 임상 1상을 완료한 유바이오로직스의 기술을 이전 받아 한국비엠아이와 공동 개발을 진행하고 있으며, 본 보고서 제출일 현재 국내 임상 2/3상 신청을 완료하였습니다. 국내 수막구균 예방백신 시장은 허가된 두 종류의 글로벌 백신 기업의 제품이 점유하고 있기 때문에, 국산화에 성공한다면 수입품에 비해 저렴한 가격으로 국산 백신의 군대 조달시장 진입이 가능하기 때문에 경쟁 우위를 기대할 수 있습니다. 'EG-MCV4'는 GSK사에서 개발하여 전세계적으로 판매 중인 '멘비오' (Menveo)와 동일한 항원을 채택하고 있기 때문에, 국내 임상 2/3상에서 비열등성의 입증이 완료되면 국내 시장 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 예상됩니다.

▣ 특허 보유 현황 (요약)

당사의 주요 제품 특허 보유현황은 다음과 같습니다. 특허권 보유 현황의 상세 내역은 [XII. 상세표] [4.사업의 내용과 관련된 사항(상세)]에서 참조해 주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 사업의 내용과 관련된 사항(상세)' 참조

구분	내 용	건수

특허권	올리고뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 면역보조제 Adjuvant comprising oligonucleotide and non-toxic LPS	5

리포폴리사카라이드 유사체 및 이를 포함하는 면역보조 조성물 Lipopolysaccharide analogue and adjuvant composition comprising the same	1

면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도 Vaccine composition comprising immune response modulator and use there of same	1

면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 면역보조제 조성물 Immune response modulator and an adjuvant composition comprising the same	1

면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도 Immune response regulatory substance and vaccine composition containing same	7

면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 면역증강용 조성물 및 이의 용도 Immunity enhancing composition including immune response regulator and cationic liposome, and use of same	8

양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 백신 조성물 및 이의 용도 Varicella-zoster virus vaccine composition comprising cationic liposome and use thereof	1

양이온성 리포좀을 포함하는 사포닌의 용혈 억제용 조성물 Composition for Inhibiting Saponin-Induced Hemolysis, Containing Cationic Liposome	3

개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 Vaccine for inducing an improved immune reaction	13

Rv2299c-ESAT6-HspX-RipA 융합단백질의 BCG 백신 booster용 조성물 Boosting composition for BCG vaccine comprising Rv2299c-ESAT6-HspX-RipA fusion protein	1

펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련 질환 치료제 조성물 Pharmaceutical composition for treating vascular-related diseases comprising peptide	1

트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증 또는 녹내장 치료용 조성물 Composition for treating retinopathy or glaucoma comprising thrombin derived peptides	1

특정염기 다양성에 의한 당뇨망막증 진단방법, 그 DNA 절편및 그 프라이머 Method for Diagnosing Diabetic Retinopathy by Single Nucleotide Polymorphism, DNA Fragment Thereof, and Primer Thereof	2