아이진 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 주요계약

동 보고서 작성 기준일 현재 당사가 현재 유지하고 있는 기술이전 관련 주요 계약은 다음과 같습니다.(1) 라이센스아웃(License-out) 계약

체결>

연번	품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	진행단계

1	EG-Decorin	(주)휴온스	한국	2009.04.24	특허종료되는 연도말	계약에 따른 비공개	주1)

2	EG-Mirotin	(주)진매트릭스	한국	2013.10.02	특허종료일	계약에 따른 비공개	주2)

3	EG-HZ	(주)한국비엠아이	한국	2022.02.24	특허종료일 또는 계약제품의 판매개시일로부터 10년되는 날 중 먼저 도래하는날	총 계약규모 215억원 (경살실시료(로열티) 별도)	주3)

주1) (주)휴온스와의 기술이전 계약은 당사가 개발중인 욕창치료제 'EG-Decorin' 의 비임상단계를 수행중에 체결되었습니다. 연구개발 진행단계는 2013년 1월 21일 임상 1/2상 시험 IND 승인을 받아 임상 1/2상 수행 중 2016년 7월 12일 1단계 완료, 이후 임상 2단계 진입하여 총 147명의 환자에 대한 1/2상 단계의 동시 진행 임상을 2020년 2월 12일 최종보고서를 수령함으로써 마무리하였습니다. 당사는 임상 1/2단계의 결과를 토대로 욕창치료제 'EG-Decorin' 의 임상3상 계획을 수립하고 임상 3상을 진행할 계획입니다. 주2) (주)진매트릭스와 체결한 기술이전 대상 기술은 '특정 염기 다양성의 차이를 이용한 당뇨망막증의 조기 진단기술 및 당뇨성망막증 조기 진단제 개발'로서 개발 및 기술이전이 완료되었습니다. 주3) 당사는 2022년 2월 24일, (주)한국비엠아이와 대상포진 백신 ‘EG-HZ’관련 기술의 국내시장에 대한 전용 실시권 기술이전 계약 체결을 완료하였습니다. (총 계약규모 215억원, 경살실시료(로열티) 별도)ⓛ EG-Decorin

계약 상대방	(주)휴온스

계약 내용	당사의 'RGD motif를 포함한 인체 유래 재조합단백질(EGT022)'를 이용한 욕창치료제 EG-Decorin의 국내사업권 이전 계약

대상 지역	한국

적응증	욕창, 당뇨성 족부궤양, 상처, 화상

계약 기간	2009.04.24 ~ 특허종료일을 포함한 연도 말 ( 특허 연장 기간 포함)

총 계약금액	계약에 따른 비공개

수취금액	계약에 따른 비공개 - 계약금 및 마일스톤 (임상 IND 신청 시, IRB 통과 시)

계약조건	① 계약금 및 마일스톤 : 600백만원② 제품 출시 후 총매출액 대비 로열티 조건(계약에 따른 비공개) ③ 기술 상용화 시 아이진의 원료 생산 판매 조건

회계처리방법	- 계약금 : 상용화 인식 기간까지 매출액으로 안분 회계처리 - 마일스톤, 로열티는 일시 수익으로 인식함

대상기술	허혈성질환 치료제 재조합 단백질 기술

개발 진행 경과	국내 임상 1상. 2상 완료

기타사항	-

② EG-Mirotin 진단제

계약 상대방	(주)진매트릭스

계약 내용	당사가 연구, 보유하고 있는 '특정 SNP의 차이를 이용한 당뇨성 망막증의 조기 진단 기술 및 이를 활용한 당뇨성 망막증 진단제 개발' 기술을 사용하여 생산하는 원료, 중간체 또는 결과물에 관한 사업권 이전 계약

대상 지역	한국

적응증	당뇨성 망막증 진단제

계약 기간	2013.10.02 ~ 특허종료일( 특허 연장 기간 포함)

총 계약금액	계약에 따른 비공개

수취금액	계약에 따른 비공개- 선급기술료 및 로열티

계약조건	① 선급기술료 : 30백만원② 관련 사업 매출액 대비 로열티 조건③ 기술료 20%

회계처리방법	- 선급기술료는 반환의무 없이 일시 수익인식- 기술료, 로열티는 일시 수익으로 인식함

대상기술	특정염기 다양성에 의한 당뇨망막증 진단방법

개발 진행 경과	기술이전 완료

기타사항	-

③ EG-HZ

계약 상대방	(주)한국비엠아이

계약 내용	당사가 연구, 보유하고 있는 대상포진 백신('EG-HZ') 기술에 대한 국내 전용실시권의 부여 및 그에 대한 실시료를 지급, 대상포진 백신(E G-HZ)의 국내 임상, 인허가, 생산, 판매 및 마케팅을 수행함.

대상 지역	한국

적응증	대상포진의 예방

계약 기간	2022.02.24 ~ 특허종료일( 특허 연장 기간 포함) 또는 계약제품의 판매개시일로부터 10년되는 날 중 먼저 도래하는날

총 계약금액	총 215억원 (경살실시료(로열티) 별도)

수취금액	선급기술료 중 일부 게약금 20억원 수령

계약조건	1) 선급기술료:3,000,000,000원 - 계약체결 시 2,000,000,000원- 기술이전 완료 및 후속 임상시험용의약품 제공 시 1,000,000,000원 2) 개발 마일스톤 : 9,500,000,000원 (임상단계/허가에 따른 단계별 조건 충족) 3) 판매 마일스톤 : 9,000,000,000원 (누적 순매출 규모에 따른 단계별 조건 충족) 4) 경상실시료(로열티): 상기 판매 마일스톤과 별도로 상업화 이후 누적 순매출액에 따라 단계별 합의된 비율로 수령함.5) 반환의무 없음.

회계처리방법	- 선급기술료는 반환의무 없이 안분 수익인식- 기술료, 로열티는 일시 수익으로 인식함

대상기술	- 계약특허 : 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 면역증강용 조성물 및 이의 용도

개발 진행 경과	계약 상대방 후속 임상 준비 중

기타사항	-

(2) 라이센스인(License-in) 계약- 해당사항 없음(3) 기술제휴계약- 해당사항 없음(4) 판매계약

연번	품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액

1	의약품 도매업- 액상 하이랙스주(하이랙스2000 / 하이랙스5000)	(주)한국비엠아이	한국	2018.04.24	1년 단위 자동 연장	각 품목별 공급대가

당사가 2018년 4월 (주)한국비엠아이와 체결한 의약품 판매계약에 따라 고순도'히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하는 의약품 도매업의 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 제왕절개 수술을 받은 임산부의 부종을 조기에 효과적으로 완화하는 의약품입니다.당사는 국내 약 100개 산부인과와 계약을 체결하고 해당 품목을 공급, 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 함으로써 관련 사업의 실적에서 발생하는 현금 유입을 통해 당사의 막대한 연구개발비를 충당하는데 도움이 되도록 하고 있습니다. 이러한 신규사업의 확장은 향후 당사의 재무구조 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있습니다.(5) 기타계약 - 해당사항 없음

2) 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요

① 연구개발 담당조직

구 분	부 서	업무내용

부설연구소	공정개발팀	scale-up, 수율개선, MCB, WCB제작, 표준품, 시료생산, CMO업무협의

관리팀/연구관리 수석	신규기술기획, 자문연구관리

기술기획팀	신규특허기획/ 정부과제사업 신청 및 관리 / 기술 사업화 전략 수립
특허 유지 및 관리

미래전략 개발팀	mRNA 백신 플랫폼 과제 대응
일본뇌염 과제 대응
EG-COVID MOA 연구
In vitro 발현 연구
mRNA 기반 결핵 백신 개발 연구
코비드 백신 임상 효능 분석
임상 신청
신규 프로젝트 연구
IVT 개선연구
RSV 백신 연구

백신사업화실	해외기술이전 지원, CTD 확립

분석개발팀	시험법 validation,균주품질분석시험 / 안정성시험분석 대상포진 백신, 코비드 백신, 보조제 특성분석
연구용 품질 분석

생체연구팀	동물효능시험, 동물분석시험, 전임상 예비독성,동물실관리인허가
전달체 개선 연구 (in vivo 발현 test)
점막백신 연구 (효능)
체내 분포 연구

임상실	임상 시험 Management
임상 CRO Management
IND Filling

지원팀	정부과제관리, 시약 및 연구소모품,
구매관리, 장비관리, 특허관리, 기타 연구지원

최적화연구팀	제형 최적화 연구
전달체 시스템 최적화 연구
Zica 백신 대응
단백질 기반 결핵 백신 연구 대응
형광라벨 전달체 연구
dLOS 유전특성 연구
체내 분포 연구 (제조)

품질관리팀	시험법 validation,품질분석(QC),균주품질분석시험 / 안정성시험분석

품질보증팀	연구개발 관련 품질보증(QA) 업무,시험법 개발 자료, 공정 개발 및 주요 study 자료 검토,장비, 설비 밸리데이션 문서 기술 검토, 연구소 문서관리 / 컴플라이언스

(2) 연구개발 인력 현황 동 보고서 작성 기준일 현재 당사는 박사급 (9)명, 석사급 (31)명 등 총 (59)명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분	인원

박사	석사	기타	합계

공정개발팀	1	6	2	9

관리팀	1	0	1	2

기술기획팀	0	2	1	3

미래전략개발팀	2	4	2	8

백신사업화실	0	2	0	2

분석개발팀	2	3	0	5

생체연구팀	0	7	0	7

연구관리 수석	1	0	0	1

임상실	0	0	2	2

지원팀	0	0	5	5

최적화연구팀	2	1	0	3

품질관리팀	0	3	5	8

품질보증팀	0	3	1	4

합계	9	31	19	59

[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구 실적

대표이사	유원일	CEO	연세대학교 생화학과 석사연세대학교 생화학과 박사 수료(前)제일제당종합기술원(現, CJ)수석연구원중국합자회사'천진정원당아이진생물과기유한회사'총경리(사장)(現) 아이진㈜ 대표이사(現) (주)레나임 등기이사	[특허] 개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 (10-1820697) 펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련 질환 치료제 조성물 (10-1049505) ＢＭＰ-7 폴리펩타이드를 포함하는 흉터 형성 억제제 (10-0794289) 당뇨망막증 진단용 단백질 (10-0817543) 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 (10-1452830) 망막혈관질환 진단용 단백질 및 그 분석방법 (10-1223189) 박테리아의 염색체 DNA 파쇄물과 비독성리포폴리사카라이드를 포함하는 면역강화 및 조절 조성물 (10-0456681) 안지오포이에틴 분비 유발 폴리펩타이드 (10-0859822) 인간 인테그린 결합 단백질 또는 펩타이드를 유효성분으로 하는 안질환 치료제 (10-0794288) 올리고 뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 면역보조제 (10-0740237) 트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증 또는 녹내장 치료용 조성물 (10-1467841) 질병의 치료나 예방을 위해 사용되는 분말과 용매가 표함된 용기 (10-1623344)

기술총괄대표	조양제	CTO	연세대학교 생화학과 석사연세대학교 생화학과 Ph.D.(前)세종대학교 겸임교수(前)제일제당종합기술원(現,CJ) 수석연구원중국합자회사'천진정원당아이진생물과기유한회사'부총경리(부사장)(現) 아이진㈜ 기술총괄대표	[논문]EGT022, an RGD-containing recombinant disintegrin, inhibits the VEGF-induced angiogenic process by targeting integrin β3 in endothelial cells (2023) An mRNA vaccine against SARS-CoV-2: Lyophilized, liposome-based vaccine candidate EG-COVID induces high levels of virus neutralizing antibodies (2021) Liquid Chromatography/Electrospray Ionization Tandem Mass ectrometry?based Structural Analysis of Deacylated Lipooligosaccharides From Escherichia coli, Bulletin of the Korean Chemical Society, (2020) Efficient induction of cell-mediated immunity to varicella-zoster virusglycoprotein E co-lyophilized with a cationic liposome-based adjuvant in mice, Vaccine, (2019) Potentiation of Th1-Type Immune Responses to Mycobacterium tuberculosis Antigens in Mice by Cationic Liposomes Combined with De-O-Acylated Lipooligosaccharide, J. Micribiol. Biotechn, (2018) Increased Immunogenicity and Protective Efficacy of a P. aeruginosa Vaccine in Mice Using an Alum and De-O-Acylated Lipooligosaccharide Adjuvant System, J. Microbiol. Biotechn, (2017) A de-O-acylated lipooligosaccharide-based adjuvant system promotes antibody and Th1-type immune response to H1N1 pandemic influenza vaccine in mice, BioMed Research International, (2016) Blood vessel maturation by disintegrin in oxygen-induced retinopathy, Current Eye Research, (2015) [ 특허]양이온성 리포좀을 포함하는 사포닌의 용혈 억제용 조성물 (107706) 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 면역증강용 조성물 및 이의 용도 (10-2086987) 양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086988) 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086986) 면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 면역보조제 조성물 (10-2042993) 개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 (10-1820697) 인유두종 바이러스의 바이러스 유사 입자 제조방법 (10-1825996) 펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련 질환 치료제 조성물 (10-1049505) ＢＭＰ-７ 및 부형제를 포함하는 흉터 형성의 감소 또는 억제용 조성물 (10-2016745) ＢＭＰ-7 폴리펩타이드를 포함하는 흉터 형성 억제제 (10-0794289) 당뇨망막증 진단 키트 (10-0866579) 당뇨망막증 진단용 단백질 (10-0817543) 동맥경화 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 (10-1421629) 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 (10-1452830) 리포폴리사카라이드 유사체 및 이를 포함하는 면역보조 조성물 (10-1509456) 망막혈관질환 진단용 단백질 및 그 분석방법 (10-1223189) 박테리아의 염색체 DNA 파쇄물과 비독성리포폴리사카라이드를 포함하는 면역강화 및 조절 조성물 (10-0456681) 안지오포이에틴 분비 유발 폴리펩타이드 (10-0859822) 인간 인테그린 결합 단백질 또는 펩타이드를 유효성분으로 하는 안질환 치료제 (10-0794288) 올리고 뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 면역보조제 (10-0740237) 특정염기 다양성에 의한 당뇨망막증 진단 방법, 그 DNA 절편 및 그 프라이머 (10-0943712) 트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증 또는 녹내장 치료용 조성물 (10-1467841) 질병의 치료나 예방을 위해 사용되는 분말과 용매가 표함된 용기 (10-1623344) 자궁경부암 백신 (10-1595779)

연구소장	김석현	R 총괄	연세대학교 의과대학 학사연세대학교 대학원 의학생화학 의학박사포천중문의과대학교 생화학교실 조교수Univ. of Pennsylvania Medical school Post-Doc./ Senior Researcher(前)한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부장(前)한국보건의료연구원 국민건강임상연구 코디네이팅센터장(前)한국보건의료연구원 연구기획조정실장(現)아이진㈜ 연구소장	[논문] EGT022, an RGD-containing recombinant disintegrin, inhibits the VEGF-induced angiogenic process by targeting integrin β3 in endothelial cells (2023) An mRNA vaccine against SARS-CoV-2: Lyophilized, liposome-based vaccine candidate EG-COVID induces high levels of virus neutralizing antibodies (2021) Clinical outcome according to the level of preexisting epidermal growth factor receptor T790M mutation in patients with lung cancer harboring sensitive epidermal growth factor receptor mutations. Cancer, (2014) Tight junction protein 1 is regulated by Transforming growth factor beta and contributes to cell motility in NSCLC cells. BMB Rep, (2014) Transglutaminase 2 inhibition found to induce p53 mediated apoptosis in renal cell carcinoma. Faseb j, (2013) IGF-1 induces expression of zinc-finger protein 143 in colon cancer cells through phosphatidylinositide 3-kinase and reactive oxygen species. Exp Mol Med, (2010) Role of PI3K/Akt signaling in TRAIL- and radiation-induced gastrointestinal apoptosis. Cancer Biol Ther, (2008) Mcl-1: a gateway to TRAIL sensitization. Cancer Res, (2008) IGFBP-3 regulates esophageal tumor growth through IGF-dependent and independent mechanisms. Cancer Biol Ther, (2007) Reduction of TRAIL-induced Mcl-1 and cIAP2 by c-Myc or sorafenib sensitizes resistant human cancer cells to TRAIL-induced death. Cancer Cell, (2007) Cell cycle dependent and schedule-dependent antitumor effects of sorafenib combined with radiation. Cancer Res, (2007) AKT induces senescence in primary esophageal epithelial cells but is permissive for differentiation as revealed in organotypic culture. Oncogene, (2007) Small-molecule modulators of p53 family signaling and antitumor effects in p53-deficient human colon tumor xenografts.Proc Natl Acad Sci U S A, (2006) Tumorigenic conversion of primary human esophageal epithelial cells using oncogene combinations in the absence of exogenous Ras. Cancer Res, (2006) Non-invasive fluorescence imaging of cell death in fresh human colon epithelia treated with 5-Fluorouracil, CPT-11 and/or TRAIL. Cancer Biol Ther, (2005) DR5 knockout mice are compromised in radiation-induced apoptosis. Mol Cell Biol, (2005) Heterogeneity in non-invasive detection of apoptosis among human tumor cell lines using annexin-V tagged with EGFP or Qdot-705. Cancer Biol Ther, (2005) Death induction by recombinant native TRAIL and its prevention by a caspase 9 inhibitor in primary human esophageal epithelial cells. J Biol Chem, (2004) Bnip3L is induced by p53 under hypoxia, and its knockdown promotes tumor growth. Cancer Cell, (2004)

연구소부소장	김광성	R 총괄	세종대학교 공학박사건국대학교 축산학과 석사 수료 (前)건국대학교 연구조교 (前)메덱스젠㈜ 연구원 (現)아이진㈜ 연구소 부소장	[논문] The Effect of a TLR4 Agonist/Cationic Liposome Adjuvant on Varicella-Zoster Virus Glycoprotein E Vaccine Efficacy: Antigen Presentation, Uptake and Delivery to Lymph Nodes (2021) Culture media optimization for Chinese hamster ovary cell growth and expression of recombinant varicella-zoster virus glycoprotein E (2021) An mRNA vaccine against SARS-CoV-2: Lyophilized, liposome-based vaccine candidate EG-COVID induces high levels of virus neutralizing antibodies (2021) Liquid Chromatography/Electrospray Ionization Tandem Mass ectrometry?based Structural Analysis of Deacylated Lipooligosaccharides From Escherichia coli, Bulletin of the Korean Chemical Society, (2020) Efficient induction of cell-mediated immunity to varicella-zoster virusglycoprotein E co-lyophilized with a cationic liposome-based adjuvant in mice, Vaccine, (2019) Potentiation of Th1-Type Immune Responses to Mycobacterium tuberculosis Antigens in Mice by Cationic Liposomes Combined with De-O-Acylated Lipooligosaccharide, J. Micribiol. Biotechn, (2018) Increased Immunogenicity and Protective Efficacy of a P. aeruginosa Vaccine in Mice Using an Alum and De-O-Acylated Lipooligosaccharide Adjuvant System, J. Microbiol. Biotechn, (2017) A de-O-acylated lipooligosaccharide-based adjuvant system promotes antibody and Th1-type immune response to H1N1 pandemic influenza vaccine in mice, BioMed Research International, (2016) [특허] 양이온성 리포좀을 포함하는 사포닌의 용혈 억제용 조성물 (107706) 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 면역증강용 조성물 및 이의 용도 (10-2086987) 양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086988) 면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086986) 면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 면역보조제 조성물 (10-2042993) 개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 (10-1820697) 인유두종 바이러스의 바이러스 유사 입자 제조방법 (10-1825996) 두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 (10-1452830) 리포폴리사카라이드 유사체 및 이를 포함하는 면역보조 조성물 (10-1509456) 질병의 치료나 예방을 위해 사용되는 분말과 용매가 표함된 용기 (10-1623344) 자궁경부암 백신 (10-1595779)

(3) 아이진(주) 연구소 조직도(4) 연구개발비용 (별도기준)

(단위 : 천원)

구 분	2021년
(제22기)	2022년
(제23기)	2023년 3 분기
(제24기)

비용의 성격별 분류	원재료비	11,619,488	7,477,190	6,197,934

인건비	3,501,533	3,726,875	3,322,993

임상비	3,932,304	723,984	710,221

위탁생산비	4,700,000	730,702	3,947,788

위탁용역비	2,914,209	5,365,728	2,517,856

기타비용	797,138	850,895	441,500

비현금성비용(감가상각비외)	2,002,550	4,186,394	3,472,937

소계	29,467,222	23,061,768	20,611,229

비용처리	제조경비	-

판관비	29,467,222	23,061,768	20,611,229

소계	29,467,222	23,061,768	20,611,229

연구개발비용 계 주1)	29,467,222	23,061,768	20,611,229

(정부보조금)	1,766,294	8,289,991	4,373,242

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 (A)	27,700,928	14,771,777	16,237,987

연구개발비 / 매출액 비율
[(A)÷당기매출액×100] 주2)	854.4%	278.3%	847.69%

주1) 연구개발비용은 전액 비용처리함으로써 경상연구개발비(판관비)로 계상되고 있으며, '연구개발비용 계' 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 총액입니다.주2) 정부보조금 차감 후의 연구개발비용(A)이 매출액 대비하여 차지하는 비율입니다.

2) 연구개발 실적(1) 정부 과제 실적

지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다.

번호	주관부처	사업명	과제명	개발기간 (개시-종료)	수행 여부

1	보건복지부
(주관기관: 충남대학교 산학협력단	감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제	신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발	17.04 ~ 21.12	완료

2	식품의약품안전처
(주관기관 : 세종대학교산학협력단)	면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구	TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 품질평가 기반기술 확립 연구	20.02 ~ 21.11	완료

3	한국특허전략개발원	2020 IP-R 전략지원 사업	EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발	20.06 ~ 20.11	완료

4	보건복지부
(백신 실용화 기술개발 사업단, 주관기관: 충남대학교 산학협력단)	감염병 예방치료 기술개발 사업	잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발	21.01 ~ 22.12	완료

5	보건복지부 (백신 실용화 기술개발 사업단)	감염병 예방치료 기술개발 사업	펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발	21.01 ~ 23.06	완료

6	보건복지부
(백신 실용화 기술개발 사업단,주관기관: 가톨릭대학교 산학협력단	감염병 예방치료 기술개발 사업	면역증강형 펜타메릭 유전자재조합 일본뇌염백신 개발 연구	20.10 ~ 22.03	완료

7	보건복지부 코로나19코로나치료제백신 신약개발사업단	코로나19코로나치료제.백신 비임상지원	코로나19예방mRNA백신EG-COVID개발	21.05 ~ 21.09	완료

8	보건복지부
(백신실용화기술개발사업단)	백신실용화기술개발사업단	미생물기반 2가 일본뇌염바이러스 유전자재조합백신 개발연구	21.07 ~ 23.12	수행중

9	보건복지부 (백신 실용화 기술개발 사업단)	감염병 예방치료 기술개발 사업 (백신 자급화 기술개발)	HPV 백신 효능평가 세포 매개면역 및 체액성 면역 표준 구축	21.08 ~ 22.12	완료

10	보건복지부
(코로나19치료제.백신 신약개발사업단)	코로나19 백신 임상지원	국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신EG-COVID의 임상 1/2a상 시험	21.12 ~ 22.08	완료

11	한국특허전략개발원	2022 IP-R 전략지원 사업 (지재권연계 연구개발 전략지원)	mRNA 기반 코로나 19 백신 개발을 위한 IP-R 전략 구축	22.03 ~ 22.08	완료

12	보건복지부
(신변종감염병 mRNA
백신사업단)	신변종 감염병대응 mRNA 백신 임상지원	다가 코로나19 예방 mRNA 백신 개발	22.04 ~ 24.03	수행중

13	산업통상자원부	백신원부자재 생산고도화 기술개발	장기간 냉장보관이 가능한 mRNA 백신 제형개발 및 대량생산 공정 개발	22.04 ~ 25.12	수행중

14	산업통상자원부	백신원부자재 생산고도화 기술개발	mRNA 백신용 mRNA 원료의약품의 GMP급 대량생산	22.04 ~ 25.12	수행중

15	보건복지부	2022년 국산 백신, 원부자재, 장비 성능 지원 사업	대상포진백신 EG-HZ의 효능 및 유효성 평가	22.07 ~ 22.11	완료

16	국가전임상시험지원센터	제2회 감염병 대응 전임상시험 지원	EG-COVARo의 중화항체시험, 감염방어시험	22.12 ~ 23.09	완료

17	국가전임상시험지원센터	제4회 감염병 대응 전임상시험 지원	EG-COVARo의 booster shot 영장류 면역원성 평가	23.05 ~ 23.12	수행중

18	보건복지부
(백신실용화기술개발사업단)	백신실용화기술개발사업단	mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구	23.04 ~ 24.12	수행중

19	(재)국가마우스표현형분석사업단	제1차 COVID 19 치료제ㆍ백신 전임상시험 지원	소동물에서 EG-COVARo의 부스터샷 감염방어시험	23.06 ~ 24.01	수행중

20	국가연구안전관리본부	제2회 생물안전 연구시설 구축 지원	부설연구소 5층 대량배양 연구시설 구축	23.06 ~ 23.10	완료

(2) 연구 개발 실적당사의 연구 개발 실적은 임상 수행 단계 또는 후속임상 진입단계의 7가지 주요 신약 후보물질(당뇨망막증 치료제, 욕창 치료제, 창상치료제, 자궁경부암 예방 백신, 심근허혈/재관류손상치료제, 대상포진 예방백신, 코로나 19 예방백신)을 포함하여 아래와 같습니다.

① 당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)

적응증	비증식성 당뇨망막증

연구 기관	아이진㈜

정부과제사업	주관부처 : 산업통상자원부 사업명 : 산업원천기술 개발사업 과제명 : 당뇨성 망막병증 치료제 개발 (과제수행 기간 : 10.06 ~15.03)수행 여부 : 완료

연구 진행 현황	- 비임상시험 완료 (스위스)- 임상 1상 완료(네덜란드) - 임상 2a상 완료(프랑스)- 임상 2상 완료 (한국)- 후속 임상 준비중

기대 효과	- 당뇨망막증 치료제는 비증식성 당뇨망막증 단계를 치료할 수 있는 세계 최초의 신약으로서 세계적으로 급증하고 있는 당뇨망막증 환자들에게 시력 저하 및 실명을 억제하는 효능을 가짐. 당뇨망막증 치료제는 당뇨에 의해 발생하는 망막 내 비정상적인 모세혈관을 정상화, 안정화 시켜 당뇨망막증의 진행을 억제함. - 2021년 7월 국내 2상 임상 결과를 통하여 안저의 미세혈관 관련 병변 평가 결과에서 통계적 유의미한 데이타를 확보함으로써 당뇨망막증 개선에 효과가 있음을 확인하였으며 중대한 이상반응은 보고되지 않아 안전성을 확인하였음.

향후 계획	- 국내 제약사와 공동개발 진행 중이며 국내 후속임상 준비 중.

② 욕창 치료제 (EG-Decorin)

적응증	욕창 질환

연구 기관	아이진㈜/㈜휴온스

진행 현황	- 임상 1/2상 완료 (한국)

기대 효과	- 당사의 욕창 치료제 EG-Decorin은 욕창 부위의 혈관을 재건하는 기능을 가지며, 세계적으로 뚜렷한 치료제가 없이 상처 소독 제품들이 주를 이루고 있음. 이에 대하여 초기 단계에서 신약으로서 시장 선점 가능- 당사는 임상 1/2상 시험에서 기저치 대비 14일 후 시점까지 위약군 대비 변화율을 관찰하였으며, 특히 추가적으로 실시된 탐색적 분석에서는 기저시점 욕창 크기 20㎠ 이상에서 고용량군이 모든 시점 위약군보다 통계적으로 유의한 욕창 크기 변화율을 확인하였음. 이러한 임상 결과를 통해 욕창 치료에 대한 단기적 치료 가능성을 기대할 수 있음.

향후 계획	- 국내 시장에 대한 사업권을 ㈜휴온스에 기술이전하였으며 임상2상까지는 아이진에서 개발, 휴온스에서 임상비용을 분담. 임상3상부터 휴온스 전액 부담으로 공동 개발 계약 조건 수행 예정임.- 향후 국내 상용화 시 휴온스와 당사 간의 계약에 의거하여 당사에서 해당 치료제의 핵심물질을 외주 생산하여 휴온스에 공급할 계획임

③ 창상 치료제 (EG-Decorin)

적응증	창상 (욕창치료제의 적응증 확대)

정부과제사업	주관부처 : 보건복지부사업명 : 2017년도 첨단의료기술개발 신약개발 지원과제명 : 사람유래 재조합단백질을 이용한 창상치료용 연고제 개발 (과제수행 기간 : 17.08~ 18.12)수행 여부 : 완료

연구 기관	아이진(주)

진행 현황	- 임상 2a상 완료 (한국)

기대 효과	- 당사의 창상 치료용 연고제는 당사가 개발 중인 '욕창치료제'의 적응증을 확대한 것이며, 당사의 '당뇨망막증치료제(EG-Mirotin)' 와 '심근허혈/재관류 손상 치료제(EG-Myocin)'의 같은 기반 물질인 인체 유래 재조합 폴리펩타이드 'EGT022'를 주성분으로 하는 연고제 형태의 치료제임.
- '이지-데코린(EG-Decorin)은 이미 동일한 핵심물질을 포함한 연고제인 '욕창치료제'로 여러 동물 모델에서 효능 확인 및 안전성이 검증된 바 있으며 임상2a상에서 중대한 이상반응 (SAE) 및 추가 감염등이 보고되지 않아 안전성을 입증했음. - 활성대조군으로 사용한 시판 제품 대비 비열등성의 가능성을 확인했기에 기존 허가받은 창상치료제와 유사한 효능이 있음을 확인했음.

향후 계획	- 국내 임상2a상에서 도출한 데이터를 기반으로 향후 욕창 및 창상치료제 후속 연구방향을 결정할 예정임.

④ 심근허혈 / 재관류손상 치료제 (EG-Myocin)

적응증	심근허혈 및 재관류 압력에 의한 심장주변 모세혈관의 다발적 손상

정부과제사업	주관부처 : 연세대학교 산학협력단사업명 : 세브란스 뇌심혈관 질환 융합 연구사원과제명 : 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관 질환 치료제 개발 (과제수행 기간 : 14.12~18.11)수행 여부 : 완료

주관부처 : 한국보건산업진흥원사업명 : 보건의료 연구개발-특허연계 컨설팅 지원사업과제명 : 사람유래 재조합 단백질 EGT022를 이용한 허혈성 뇌심장혈관 질환 치료제 개발(SIRIC) (과제수행 기간 : 16.12~17.11)수행 여부 : 완료

연구 기관	아이진㈜ / 세브란스병원 심혈관센터

진행 현황	- 전임상 효능 및 독성 검증 완료 - 임상 1상 완료 (한국)- 임상 2상 완료 (한국)

기대 효과	- 급성 심근경색 발병 및 치료시 심장 주변 모세혈관의 다발적 손상으로 후유증 사망이나 장애를 치료할 수 있는 신약. 스텐트 시술 시 병용 투약하는 방식의 치료제로 개발. 글로벌 시장 약 20억 달러 이상의 심근허혈 / 재관류 손상 치료제 시장이 형성돼있음

향후 계획	- 유효성 탐색이 가능한 효율적 평가방법을 추가 연구할 계획

⑤ 대상포진 백신 (EG-HZ)

적응증	대상포진

정부과제사업	주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 첨단소재.부품산업 IP-R 전략지원과제명 : 재조합 대상포진 백신 개발 (과제수행 기간 : 15.03~15.07)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 보건의료기술연구개발사업과제명 : 신규면역증강제를 사용한 고효율대상포진 예방백신 개발 (과제수행 기간 : 14.11~20.01)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 2022년 국산 백신, 원부자재, 장비 성능 지원 사업
과제명 : 대상포진백신 EG-HZ의 효능 및 유효성 평가 (과제수행 기간 : 22.07~22.11)수행 여부 : 완료

연구 기관	아이진㈜/세종대학교 / (주) 한국비엠아이

진행 현황	- 임상1상 완료 (호주) - 2022년2월, 국내시장에 대한 기술이전계약 체결 완료 (계약 상대방:(주) 한국비엠아이)

기대 효과	수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)가 원인균인 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환임. 현재는 전세계적으로 50% 이하 예방률의 '조스터 박스'와 97% 이상의 예방률을보여주고 있는 신규 대상포진 백신인 '싱그릭스' 가 출시되어 있으며, 당사가 개발한 고유의 면역보조제를 결합한 형태의 대상포진 백신은 '싱그릭스'에 비하여 동등 이상의 효능이 기대되기 때문에 글로벌시장에서 경쟁제품으로 개발 중임당사가 개발중인 신규 대상포진 백신은 2세대 백신인 '싱그릭스'와의 효능 비교 목적에 따라 호주에서 임상 1상 시험을 수행하여 2021년 6월 임상 완료하였으며 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 비교하여 유사한 수준의 효능을 확인

향후 계획	- (주) 한국비엠아이에서 국내 후속 임상 준비 중- 해외 제약사 기술이전 추진

⑥ 코로나19 예방백신 (EG-COVID)

적응증	코로나바이러스감염증 (COVID-19)

정부과제사업	주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 2020 IP-R 전략지원 사업과제명 : EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발 (과제수행 기간 : 20.06~20.11)수행 여부 : 완료

주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 2022 IP-R 전략지원 사업과제명 : mRNA 기반 코로나 19 백신 개발을 위한 IP-R 전략 구축 (과제수행 기간 : 22.03~22.08)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단사업명 : 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단)과제명 : 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발 (과제수행 기간 : 21.01 ~23.06)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단사업명 : 코로나19 백신 임상지원과제명 : 국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID의 임상 1/2a상 시험 (과제수행 기간 : 21.12 ~22.08)수행 여부 : 종료

주관부처 : 보건복지부 가천대학교 산학협력단사업명 : 신변종 감염병대응 mRNA 백신 임상지원과제명 : 다가 코로나19 예방 mRNA 백신 개발 (과제수행 기간 : 22.04~24.03)수행 여부 : 수행 중

주관부처 : 산업통상자원부사업명 : 백신원부자재 생산고도화 기술개발과제명 : 장기간 냉장보관이 가능한 mRNA 백신 제형개발 및 대량생산 공정 개발 (과제수행 기간 : 22.04~25.12)수행 여부 : 수행 중

연구 기관	아이진㈜ / (주)팜캐드

진행 현황	- 전임상 효능 및 독성 검증 완료 - 국내 임상1/2a상 (1상) 완료- 호주 부스터샷 임상 1/2a상 중 임상2a상 진입- 호주 mRNA기반 코로나19 예방 다가백신 1/2a상 승인

기대 효과	코로나바이러스 감염증은 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2) 병원체에 의한 급성 호흡기 감염질환으로 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 변이에 취약한 특징을 가지고 있음. 당사가 현재 연구개발 하고 있는 EG-COVID는 단기적으로 코로나 예방백신 자체의 사업화 가능성도 있지만 코로나19 예방백신개발로 축적되는 mRNA 플랫폼기술 확립을 통해 넥스트 팬데믹에 신속히 대응하기 위한 기술력 확보와 다양한 적응증 연구의 확대가 가능할 것으로 기대하고 있음.

향후 계획	- 호주 임상 2a상에서 오미크론 변이 대응백신 'EG-COVARo'(이지-코바로) 군 추가 및 'EG-COVID' (이지-코비드) 투여군과 'EG-COVARo'(이지-코바로)투여군의 각 용량을 증량하여 mRNA 기반 코로나 백신의 안전성 및 부스터 효능을 확인할 계획임.- 코로나19 예방 mRNA 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)' 개발을 통해 최근에도 출현하고 있는 코로나 변이 바이러스에 대응할 수 mRNA 기반 다가 백신 기술을 확립하고 향후에 변이 발생이 빈번한 독감과 같은 바이러스성 감염증 등 다양한 감염증의 예방 백신 개발을 하고자 함. 현재 호주에서 임상 1/2a상 시험 계획을 승인받았으며 빠른 시일 내에 임상시험을 완료하고 후속 연구 진입을 위해 관찰기간을 1개월로 단축하는 임상시험 계획 변경을 진행 중임.

⑦ 결핵 백신 (EG-TB)

적응증	결핵

정부과제사업	주관부처 : 중소기업청사업명 : 중소기업기술개발 지원사업과제명 : 면역보조제를 포함한 신규 결핵 백신 (과제수행 기간 : 12.07~14.06)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 (과제수행 기간 : 17.04~21.12)수행 여부 : 완료

주관부처 : 충남대학교 산학협력단사업명 : 감염병 예방치료 기술개발(사업단)과제명 : 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발 (과제수행 기간 : 21.01~22.12)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 백신실용화기술개발사업단과제명 : mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구 (과제수행 기간 : 23.04~24.12)수행 여부 : 수행중

연구 기관	아이진㈜/충남대학교/연세대학교

진행 현황	전임상 효능 검증

기대 효과	최근 청소년 및 성인의 폐결핵이 증가하는 추세에 안정적인 효능으로 안전하고 부스팅이 가능한 결핵백신의 개발이 요구되는 추세에 기존의 결핵 백신인 BCG의단점을 보완하여 백신의 효능 기간을 증가 시킬 수 있으며 성인에게도 접종이 가능한 프리미엄 백신으로 개발 가능.

향후 계획	- mRNA 기반의 BCG 부스팅용 결핵 백신 후보물질에 대한 면역원성 및 전임상 유효성(감염방어능)과 안전성을 입증하고 최종적으로, 해당 결과를 바탕으로 대량생산 공정을 확립하고, 임상 1상 시험계획을 신청할 계획임

⑧ 백신 면역보조제 (EG-Vac)

적응증	성인용 프리미엄 백신 면역증강제

정부과제사업	주관부처 : 서울산업통상진흥원사업명 : 특허기술상품화 기술개발지원사업과제명 : 인플루엔자 백신용 면역증강제 시스템 개발 (과제수행 기간 : 13.12~14.11)수행 여부 : 완료

주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 첨단소재.부품산업 IP-R 전략지원과제명 : 재조합 대상포진 백신 개발 (과제수행 기간 : 15.03~15.07)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 보건의료기술연구개발사업과제명 : 신규면역증강제를 사용한 고효율대상포진 예방백신 개발 (과제수행 기간 : 14.11~20.01)수행 여부 : 완료

주관부처 : 충남대학교 산학협력단사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 (과제수행 기간 : 17.04~21.12)수행 여부 : 완료

주관부처 : 세종대학교 산학협력단사업명 : 면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구 과제명 : TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 품질평가 기반기술 확립 연구 (과제수행 기간 : 20.02~21.11)수행 여부 : 완료

연구 기관	아이진㈜ / 세종대학교

진행 현황	- 백신의 구성 성분으로 개발 중 - HPV 백신에 포함되어 임상 1상 완료- 대상포진백신 (EG-HZ)에 포함되어 임상 1상 완료 (안전성 및 항체성 면역반응과 세포성 면역반응 등의 효능 관찰)

기대 효과	세포성 면역을 유도하여 항체 효능을 증가시킴으로써 질병의 예방이 가능한 원천기술이며 그 활용도가 매우 높음. 또한, 타 면역보조제와 다르게 단순히 항체 역가만을 증진 시키는 기능 뿐 아니라 면역 세포의 활성화를 유도하여 여러 백신의 효능을 증진 시킬 수 있는 장점이 있음.

향후 계획	- 국내 및 해외 : 면역보조제 별도 공급 사업 계획 추진