아이진 분기보고서 (2024.09)
2. 주요 제품 및 서비스

1) 주요 제품 현황

당사의 주요 제품으로는 백신 개발 기술과 허혈성치료제 기술, 두 가지로 구분할 수 있습니다. 백신 개발 기술에는 새로운 감염증의 출현과 확산에 따른 넥스트 펜데믹에 대비하여 신속대응 할 수 있는 기술력을 갖추고자 개발 중인 mRNA 기반 코로나 19 예방백신 (EG-COVID, EG-COVII, EG-COVARo), 신규 자가복제 RNA 기술과 전달체 기술을 활용한 신규 mRNA 기반 코로나 19예방백신,수막구균 4가 예방백신 (EG-MCV4), 결핵 백신(EG-TB), 고유의 면역보조제시스템(EG-Vac) 기술과 양이온성리포좀을 활용하여 개발 중인 재조합 단백질 기반 '대상포진 예방백신(EG-HZ)' 이 있습니다. 이 외에도 허혈성 치료제 기술에는 당뇨 합병증으로 인한 망막의 손상을 치료하고 실명을 예방할 수 있는 '당뇨망막증 치료제(EG-Mirotin)'가 있습니다.

2) 주요 제품 소개

(1) 코로나19 예방 백신 : EG-COVID (이지-코비드)

'EG-COVID'는 아이진이 자체 개발한 'EG-R' 시스템을 활용하여 개발중인 코로나 19 예방 백신입니다. 'EG-R' 시스템은 mRNA를 인체 내 세포막 안으로 안전하게 전달시켜 주는 양이온성 리포좀 전달체 플랫폼 기술입니다. 당사의 양이온성리포좀 전달체 기술은 mRNA를 세포 내로 안전하게 전달하고 접종 부위에서 국소적으로 반응하여 항체 생성 후 면역반응을 유도합니다. 또한, 지질나노입자(LNP) 전달체 기술과 달리 전신반응을 일으키지 않기 때문에 부작용의 위험이 상대적으로 적습니다. 코로나 19 예방백신 'EG-COVID'는 기존 사용 승인된 mRNA기반의 코로나 19 예방백신과 달리 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에 장기간 냉장보관 (2~8'c)유통할 수 있어 안정성이 우수하고 콜드체인에 소요되는 막대한 보관 비용을 절감할 수 있는 장점을 가지고 있습니다.당사는 현재, 호주에서 'EG-COVID'의 부스터 임상2a상 단계 연구를 진행하고 있으며 오미크론 변이주 대응 백신 'EG-COVARo(이지-코바로)'군을 추가하여, 'EG-COVID'군과 'EG-COVARo' 군의 인체 유효성을 확인을 위해 임상을 수행하고 있습니다. 또한, 다가의 항원으로 교차방어를 일으킴으로써 다양한 변이 바이러스에 대항할 수 있도록 설계된 mRNA 기반 코로나 19 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)'의 임상 2a상을 진행 중입니다.

(2) 결핵 백신 : EG-TB (이지-티비)'EG-TB'는 당사의 mRNA 기술을 기반으로 개발 중인 부스팅용 결핵 백신입니다. 현재 유일하게 상용화된 결핵백신 BCG백신이 영유아기에 접종 후 청소년기 이후부터는 감염 방어력이 현저히 약해지기 때문에, 청소년과 성인을 대상으로 한 부스팅용 결핵백신이 시급한 상황입니다. 당사는 보건복지부 산하 백신실용화기술개발사업단의『감염병 예방ㆍ치료 기술개발 사업(과제명 : mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구, 과제번호: HV23C0011)』에 선정되어, 'EG-TB'의 개발을 진행하고 있습니다. mRNA 기반의 BCG 부스팅용 결핵 백신 후보물질에 대한 면역원성 및 전임상 유효성(감염방어능)과 안전성을 입증하고 최종적으로, 해당 결과를 바탕으로 생산 공정 확립을 목표로 국책사업을 수행 중에 있습니다.

(3) 대상포진 백신 : EG-HZ (이지-에이치지) 'EG-HZ'는 고발현 동물 세포주에서 생산한 재조합 대상포진 백신 항원과 면역보조제가 사용되어 효능이 우수할 뿐만 아니라 안전성이 높은 프리미엄 재조합 대상포진 백신입니다. 당사는 자체 개발한 양이온성 리포좀을 기반으로 한 면역보조제 'CIA09'를 활용하여대상포진 예방백신 'EG-HZ'를 개발중입니다. 현재 약 95% 이상의 방어 효율을 보이는 GSK의 대상포진 예방백신 'Shingrix®' 와 비교 임상 1상을 진행한 결과, 동등 수준의 효능과 안전성을 확인하였습니다. 당사의 대상포진 백신 'EG-HZ'는 국내 기업에 국내 시장에 대한 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, EG-HZ가 사업화 될 경우 Shingrix®의 동등 수준 효능의 경쟁력 있는 국산 백신 제품이 마련되어 고가 백신의 수입 의존도를 낮출 수 있을 것으로 기대됩니다.

(4) 수막구균 예방백신 : EG-MCV4 (이지-엠씨브이포) ' EG-MCV4'는 4개의 수막구균 혈청형 (A, C, W-135, Y군)이 CRM197 단백과 접합된 4가 수막구균 단백 접합 백신으로 주로 뇌수막염으로 대표되는 수막구균 감염에 의한 침습성 질환을 예방하 는 백신입니다, 수막구균성 질환 (Meningococcal disease)은 수막구균 감염에 의해 발생되는 침습성 질환으로 대표적인 수막구균성 질환으로는 뇌수막염과 패혈증 등이 있습니다. 뇌수막염과 패혈증은 사망에 이를 수도 있는 치명적인 질환이기도 합니다. 주로 단체 생활에서 발생, 감염되는 특징을 가지고 있기 때문에, 16세에서 20세 사이의 청소년 감염이 많으며 군대 생활에서 발병되어 감염되는 사례가 많은 편입니다. 주로 보건위생이 취약한 지역에서 다발적으로 감염이 발생하지만, 혈청형에 따라 발생 지역이 상이한 분포를 보이는 특징을 갖습니다. A혈청형은 전세계적으로 발병을 일으키지만 특히, 중국, 인도 등 아시아 지역과 아프리카에서 자주 관잘되며 B혈청형은 북미 및 유럽의 청소년 감염자에게서 주로 관찰되기도 합니다.C혈청형은 전세계적으로 관찰되지만 주로 유럽과 북미, 호주에서 자주 관찰되며, W-135형은 전세계적인 발병을 일으킵니다. 특히, 국내 군대에서 발병한 사실이 있고 중동 지역의 성지 순례 여행객에게서 관찰된 바 있습니다. X형은 아프리카 지역의 소위 '수막염 벨트'로 명명된 지역에서 주로 발생하며 Y형은 최근 미국 내에서 발병 추이가 늘어나는 양상을 띄고 있습니다.당사의 'EG-MCV4'는 A, C, Y, W-135 총 4개의 항원을 보유하고 있는 4가 백신을 개발하고 있습니다. 임상 1상을 완료한 유바이오로직스의 기술을 이전 받아 한국비엠아이와 공동 개발을 진행하고 있으며, 본 보고서 제출일 현재 국내 임상 3상 신청을 완료하였습니다. 국내 수막구균 예방백신 시장은 허가된 두 종류의 글로벌 백신 기업의 제품이 점유하고 있기 때문에, 국산화에 성공한다면 수입품에 비해 저렴한 가격으로 국산 백신의 군대 조달시장 진입이 가능하기 때문에 경쟁 우위를 기대할 수 있습니다. 'EG-MCV4'는 GSK사에서 개발하여 전세계적으로 판매 중인 '멘비오' (Menveo)와 동일한 항원을 채택하고 있기 때문에, 국내 임상 3상에서 비열등성의 입증이 완료되면 국내 시장 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 예상됩니다. .

(5) 당뇨망막증 치료제 : EG-Mirotin (이지-미로틴)

'EG-Mirotin'은 인체 유래의 재조합 단백질인 'EGT022'를 주성분으로 하는 비증식성당뇨망막증 치료제로서, 당뇨로 인하여 손상된 망막 상의 모세혈관을 정상화, 안정화 시켜 당뇨망막증의 진행을 억제하는 새로운 개념의 바이오신약입니다. 비증식성 당뇨망막증은 망막상의 모세혈관이 손상과 복구를 반복하는 당뇨망막증의 전기 단계에 해당됩니다. 현재까지 이 단계의 적절한 치료 방법이 없습니다. 다만, 당뇨망막증이 후기단계에 진입하게 되면 신생혈관이 비정상적으로 생성되어 망막 박리의 원인이 될 수 있는데, 이와 증상이 유사한 노인성황반변성증 치료제가 당뇨성 망막 부종 치료제로 허가 받아 주로 증식성 당뇨망막증 단계에서 사용되고 있습니다. 이러한 치료제들은 안구에 직접 투여하는 방식이므로 시술장비가 갖춰진 대형병원에서만 시술이 가능합니다. 반면 'EG-Mirotin'은 피하주사를 통한 투여 방식이므로 일반 병원에서도 투여가 가능하여 환자 친화적입니다. 또한, 치료제의 핵심 물질을 효모에서 발현한 뒤 매우 간단한 정제 단계를 통해 생산할 수 있기 때문에 현재 허가 받은 당뇨성 망막 부종 치료제에 비해 상대적으로 생산 단가가 낮아, 가격 경쟁력 우위를 기대할 수 있습니다.

3) 주요제품 등의 가격변동 추이 당사는 의약품 완제품 판매가 아닌 신약 및 백신 기술을 개발하여 제 3자에게 라이센싱 계약을 체결함으로써 매출과 수익을 도모하는 연구 기반 기업입니다. 따라서 제품및 원재료의 가격 변동에 영향 받지 않습니다.당사의 주요 제품의 관한 자세한 사항은 [II. 사업의 내용] - [7. 기타 참고사항]의 [▣ 업계의 현황]에서 당사가 속한 제약바이오 산업 소개와 함께 [▣ 회사의 현황]을 참조해 주시길 바랍니다.