아이진 분기보고서 (2021.09)
1. 사업의 개요

1. 산업의 이해 1) 바이오의약품 산업 ■ 바이오의약품 산업의 분류

당사는 바이오의약품을 연구 개발하는 바이오 벤처기업으로서, 바이오신약 및 기존 바이오의약품의 성능을 향상시키는 바이오 베터를 개발하고 있습니다.

넓은 범위에서 당사가 속한 산업은 제약산업이며, 이 분야는 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 의약품을 연구 개발, 제조 및 판매하는 산업으로 정의됩니다. 제약산업은 의약품, 의료기기, 진단 시장 등으로 세분화 되며, 인구의 고령화와 만성질환, 신종질병의 증가에 따른 의약품 수요 증가로 세계 의약품 시장은 2018년 기준 1조 2천억 달러(약 1,395조원)로 추산되며 2005년 이후 연평균 6%대의 성장세를 유지, 앞으로도 연평균 4~7%의 성장속도를 보이며 2023년 1조 5천억달러(약 1,739조원)에 달할 전망입니다. 의약품 시장은 원료의 형태에 따라 화학합성의약품과 바이오의약품 시장으로 분류되며, 당사의 사업 분야는 바이오의약품 시장에 속해 있습니다.

a. 바이오신약

현재 치료제가 없거나 기존 치료제의 한계를 극복하기 위해 개발된 바이오의약품을 바이오신약이라고 합니다. 이러한 바이오신약 시장은 기술적 장벽이 높아 독보적인 기술력이 뒷받침되어야 하고, 제품의 치료 효과 검증을 위해 장기간의 연구개발 기간과 비용이 소요되며 실패할 확률도 높은 분야입니다. 하지만 제품 개발에 성공할 경우 고부가가치를 창출할 수 있는 새로운 시장을 창출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.

b. 바이오베터

바이오베터는 기존 바이오의약품의 편의성, 유효성, 안전성 등을 개선한 제품을 생산, 판매하는 산업분야를 말하며, 기존 제품보다 향상된 기술을 적용하여 추가적인 개량특허를 확보함으로써 독점적인 시장진출과 선점이 가능하며, 시장 확대를 도모할 수 있습니다. 하지만 개선에 필요한 기술력이 뒷받침되어야 하며 시간, 비용 등의 투자도 필요로 하므로 바이오시밀러 시장보다는 상대적으로 높은 투자 위험을 가진 분야입니다.

c. 바이오시밀러

바이오시밀러는 생물학적 소재로 만들어진 바이오의약품으로서 이미 시장을 형성하고 있는 신약들의 특허가 만료되면서 독점성이 없어진 기존 제품과 동일한 기술로 만들어진 제품을 뜻합니다. 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품과 동일하게 생산해야 하므로 생산기술을 기반으로 한 시설구축이 필요하며, 이를 위해 자본을 과감히 투자할 수 있는 대형기업 위주의 진출이 이루어지고 있다는 것이 특징입니다.

■ 바이오 의약품 산업의 전망

전체 의약품 시장에서 당사가 속한 바이오의약품의 시장 규모는 지속적으로 증가하여, 2010년 17%에서 2018년 28%, 2024년에는 32%로 연평균 8.2% 성장한데 이어, 향후 5년(‘19~24’년)도 연평균 8.5%의 고성장을 지속, 2024년 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 예상됩니다(EvaluatePharma, 2019).

실제로, 2019년 국내 바이오의약품 시장규모는 2조 6,002억원으로 2018년(2조 2,309억원) 대비 16.6% 증가하였으며, 2019년 기준 국내 의약품 시장 규모인 24조 3100억원 중 약 10%를 차지하고 있습니다. 또한 2019년도 의약품 수출액은 51억 9515만달러로 2018년 46억 7311만 달러에 비해 11.2% 증가해 역대 최대치를 경신하였고, 최근 5년간 연평균 15.2%로 높은 수출 성장세를 이어갔습니다.

이런 가운데 국내 바이오의약품의 글로벌 진출이 가속화 되어 2016년에 우리나라의 바이오시밀러가 본격적으로 유럽시장에 진출한 것을 비롯해 국산 백신 등의 수출이 급증하여 당사와 같이 재조합단백질 치료제 기술 및 백신 관련 원천기술을 보유한 기업의 경쟁력은 보다 확대될 것으로 예상됩니다

바이오의약품 시장의 확대는 세계 10대 블록버스터 의약품 자료를 통해서도 확인 할 수 있습니다. 2019년 글로벌 매출 TOP10 의약품 중 8개의 제품이 바이오의약품에 해당됩니다. .최근 블록버스터 의약품 성공사례의 대부분을 바이오의약품이 차지하고 있다고도 할 수 있겠습니다. 이러한 추세에 따라 대다수 글로벌 제약사들은 이미 바이오 사업 부문에 역량을 강화하고 총력을 기울이고 있는 상황입니다.

이렇게 많은 기업들이 바이오의약품 개발에 집중하고 있는 주요 원인들로 합성의약품의 R 생산성 저하와 신약승인 저조현상, 그리고 기존 주요 합성의약품의 특허 만료 도래를 들 수 있습니다. 화학적 합성의약품은 경구 투여가 일반적이며, 상대적으로 낮은 기술 장벽과 많은 합성의약품들의 특허 만료로 인해 수많은 기업들이 경쟁하며 다수의 제네릭의약품들이 출시되었습니다. 이와 더불어 의약품에 대한 안전성 강화조치가 지속될 것으로 전망되면서 기존 합성의약품의 상업화 및 향후 시장진출 전망에도 악영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 반면, 바이오의약품은 박테리아, 효모, 동물세포 배양 등을 기반으로 만들어진 의약품으로 구조가 복잡하고 제조 과정이 어려워 진입장벽이 높습니다. 그렇기 때문에 바이오의약품은 합성의약품과 비교할 때 상대적으로 경쟁이 적으면서도 제품화에 성공하였을 때 보다 높은 가치를 지니게 됩니다. 바이오의약품 시장의 성장 잠재력은 바이오신약과 기존 합성신약의 생산성 비교를 통해서도 확인할 수 있습니다. 합성신약과 비교할 때 바이오신약의 개발비용과 기간은 다소 긴 편이나, 이 역시 연구 개발이 지속되면서 효율적으로 감소되고 있는 추세입니다. 이에 바이오신약은 신약개발의 생산성 둔화와 제네릭 경쟁 심화, 경쟁력 악화에 따른 세계 의약품시장의 성장률 둔화를 극복할 대안으로 제시되고 있습니다. [합성의약품과 바이오의약품 비교]

합성의약품	바이오의약품

유래(기원)	화학적 합성	(살아있는) 세포배양

형태	경구용 제제	주사제 등

분자 크기	1,000MW	>10,000MW

구조	저분자물질 단순한 구조	고분자물질 복잡한 구조
당쇄(Glycosylation)를 포함하는 경우 많음

진입장벽	낮음	높음

약가 / 제조비용	저렴	고가

복제약 인허가	간략한 등록 프로세스
미 NDA승인 대체 제품으로 등록	미국 BLA 승인 비교 제품으로 등록

경쟁	매우 심함	제한적

(자료: 한국과학기술평가원)

■ 바이오의약품 산업의 특수성

당사가 속한 바이오의약품 산업은 특성상 초기 비임상 개발 단계를 거쳐 임상 시험을 진행하여야 하며, 초기 기술 개발과 비임상 시험 단계가 짧게는 3-4년, 길게는 6년 이상 걸리는 장기 프로젝트입니다. 또한, 임상시험을 거쳐 상업화가 되기까지 또다시 5년 이상의 장기간이 소요되는 산업이기 때문에 개발 기술의 사업화를 위해서는 많은 비용과 시간이 투자 되어야 하는 '고비용-시간' 투자 사업입니다.

국내의 경우, 바이오신약 개발에 많은 노력을 기울였음에도 불구하고, 1999년부터 2019년까지 30개 신약만이 개발된 상태입니다. 또한 신약 개발은 많은 분야의 기술과 자본이 융합되어야 하는 융합형 - 자본집약형 산업분야입니다.

이처럼 바이오의약품 개발에 많은 비용과 시간이 소요되는 반면, 개발 성공 시 (특허와 같은 지적재산권을 보유하고 있는 한) 시장에서 독점적인 지위 향유가 가능하며, 개발한 핵심 기술을 기반으로 다른 시장으로 진출하거나 새로운 시장을 창출할 수 있습니다. 그러므로 이를 통해 고부가가치를 창출할 수 있는 분야라고 할 수 있겠습니다.

2. 회사의 현황 1) 노화 관련 시장 개요 당사는 바이오의약품 분야 중에서도 노화 관련 성인 질환의 예방 및 치료 의약품 연구개발에 집중하고 있습니다.

우리나라는 2015년 당시 65세 이상 인구가 전체의 13.2%(657만명)에서 2019년 기준으로는 인구의 14.9% (768만명)를 차지하는 등 전 세계 역사상 가장 빠른 속도로 고령화가 진행 중입니다. 초고령 인구는 지속적으로 증가하여 2020년에는 전체 가구의 22.8%, 2047년에는 전체 가구의 약 절반인 49.6%이 고령자 가구가 될 것으로 전망됩니다.

인구 고령화로 인해 노후 삶의 질 향상과 건강한 삶에 대한 욕구가 늘어나게 되면서 노화와 연계된 질환의 의약품 시장이 급격하게 확대되고 있는 추세입니다.

주요 대사성 질환인 암, 당뇨병, 심혈관계 질환, 지질대사 질환, 골다공증의 세계치료제 시장의 경우 2014년 2,732억 달러에서 연평균 7% 성장하여 2020년 4,129억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

심혈관계 질환 치료제에 이어 뇌-신경질환, 암, 당뇨, 비만 치료제와 같은 성인 질환들이 노화 관련 의약품 시장을 주도할 것으로 예상되며, 연평균 성장률 측면에서도 비만(26.4%), 뇌.신경질환(12.8%), 당뇨(12.5%) 관련 의약품 시장의 성장이 예상됩니다. 이는 당사가 주요 타겟으로 하여 개발을 진행 중에 있는 혈관성 질환 치료제, 당뇨 합병증 치료제 등을 포함하는 고성장의 대규모 시장입니다.

[국내외 대사성질환 비중(2020년)]

심혈관 질환	당뇨병	암	기타

세계 시장	35%	29%	27%	9%

국내 시장	46%	16%	26%	12%

(자료. 연구성과실용화진흥원)

2) 회사의 주요 연구분야 당사는 전 세계적인 인구노령화에 따라 삶의 질적 저하를 가져오는 퇴행성 질환과 같은 노화 관련 질환의 치료를 위한 바이오신약, 백신 그리고 진단제의 개발을 목표로 창립부터 꾸준히 연구를 해왔으며, 학계와 기업들로부터 비상한 관심을 받고 있는 유망 바이오 제약 기업으로 성장하고 있습니다. 유전자와 단백질에 내재된 다양한 정보를 종합적으로 탐구하고 획득한 기술로 각종 치료제, 면역 백신 및 첨단 진단 시스템을 구축하여 21세기 생명과학 분야의 선두 주자가 되는 한편, 인류의 삶의 질을 더욱 향상시키는데 사업의 목표를 두고 있습니다.

당사는 20년의 연구개발을 통해 허혈성 질환 관련 치료 기술과 예방 백신 관련 원천기술을 확보하였으며 주요 연구 분야는 다음과 같습니다. A. 혈관노화(Vascular Degeneration)

혈관노화란 혈관을 구성하는 세포들이 분열, 성장하는 기능이 시간이 지남에 따라 감소하는 현상을 말합니다. 고령 혹은 당뇨에 의하여 혈관의 노화가 일어나면 혈관의 탄력성을 유지하는 혈관주변세포(pericyte)가 감소되면서 혈관의 탄력성이 사라지게 되며(Bell et al., 2010), 탄력성이 사라진 혈관에서는 혈액 누수 현상이 일어나며, 상처가 생긴 혈관 벽을 치유하기 위한 일련의 과정으로 혈전이 발생합니다. 이러한 혈관 노화 과정에 의하여 혈행이 나빠지게 되면서 허혈성 질환이 발생하게 됩니다.

당사는 연세대학교 생화학과 김두식 교수와의 공동연구를 통하여 뱀독에서 유래한 disintegrin 단백질이 저농도에서 혈관주변세포를 혈관외피세포로 유도하여 혈관의 안정화를 가져온다는 것을 발견하였으며, 계속적인 공동연구를 통하여 disintegrin 단백질과 유사한 효능을 가지는 사람 유래 단백질인 EGT022를 발굴하고 이를 유효성분으로 한 허혈성 질환 치료제를 개발하고 있습니다.

당사는 현재 대표적인 허혈성 질환인 당뇨성 망막병증과 욕창 질환에 대한 치료제 개발을 진행 중에 있으며, 추가로 EGT022의 혈관안정화 효능 및 혈관 누출 감소 효능에 기초하여 급성 심근경색 치료에 보편적으로 시술되는 관상동맥중재술 시술 후 발생하는 심근 허혈/재관류 손상 (myocardial reperfusion injury)에 대한 치료제 개발을 진행 중입니다. 각각의 연구개발 및 사업화 현황은 다음과 같습니다.

B. 면역력 강화 연구

영, 유아기 시절에 기본적인 여러 백신 접종들이 이루어지지만, 성인이 되면서 면역원성의 저하로 인해 질병의 발병률이 증가하기 때문에, 질환의 발병을 예방하기 위해 백신 재접종에 의한 면역원성 증가(Boosting)가 필요합니다.

당사는 면역원성이 강화된 백신을 개발하기 위해 세종대학교 이나경 교수 연구팀과 함께 공동 연구를 수행하여 다양한 면역보조제시스템을 개발하였습니다. 이를 통해 자궁경부암 예방 백신 EG-HPV를 현재 국내에서 임상 1상을 완료한 상태이며, 추가로 다양한 백신에 적용하여 대상포진백신 등 백신 파이프라인을 구축 중으로 효능이 우수한 백신 연구개발에 힘쓰고 있습니다.

[아이진(주) 면역보조제시스템]

보조제시스템	조성	타겟 백신	개발단계	레퍼런스

CIA05	CIA05
(TLR4 agonist)	HPV
HBV
Anthrax	Ph1완료,
R
R	Han et al., 2014
Han et al, 2010
Kim et al., 2007
Kim et al., 2008

CIA06	CIA05 +
Aluminum hydroxide	HPV
Anthrax
HBV
TB
Pseudomonas
Influenza	Ph1 완료,
R
R
R
R
R	Han et al., 2010, 2012
Wui et al., 2011, 2013 -
-
-
-

CIA07	CIA02 + CIA05	Influenza
HBV	R
R	Park et al., 2007
Song et al., 2007

CIA08	CIA05 + liposome A	VZV (HZ)	R	-

CIA09	CIA05 + liposome B	Influenza
TB
VZV (HZ) SARS-CoV-2 Pseudomonas	R
R
Ph1 완료Ph1
R	-