아이진 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

1) 주요계약 동 보고서 작성 기준일 현재 당사가 현재 유지하고 있는 기술이전 관련 주요 계약은 다음과 같습니다. (1) 라이센스아웃(License-out) 계약

체결>

연번	품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	진행단계

1	EG-Mirotin	(주)진매트릭스	한국	2013.10.02	특허종료일	계약에 따른 비공개	주1)

2	EG-HZ	(주)한국비엠아이	한국	2022.02.24	특허종료일 또는 계약제품의 판매개시일로부터 10년되는 날 중 먼저 도래하는 날	총 계약규모 215억원 (경살실시료(로열티) 별도)	주2)

주1) (주)진매트릭스와 체결한 기술이전 대상 기술은 '특정 염기 다양성의 차이를 이용한 당뇨망막증의 조기 진단기술 및 당뇨성망막증 조기 진단제 개발'로서 개발 및 기술이전이 완료되었습니다. 주2) 당사는 2022년 2월 24일, (주)한국비엠아이와 대상포진 백신 ‘EG-HZ’관련 기술의 국내시장에 대한 전용 실시권 기술이전 계약 체결을 완료하였습니다. (총 계약규모 215억원, 경살실시료(로열티) 별도) ⓛ EG-Mirotin 진단제

계약 상대방	(주)진매트릭스

계약 내용	당사가 연구, 보유하고 있는 '특정 SNP의 차이를 이용한 당뇨성 망막증의 조기 진단 기술 및 이를 활용한 당뇨성 망막증 진단제 개발' 기술을 사용하여 생산하는 원료, 중간체 또는 결과물에 관한 사업권 이전 계약

대상 지역	한국

적응증	당뇨성 망막증 진단제

계약 기간	2013.10.02 ~ 특허종료일( 특허 연장 기간 포함)

총 계약금액	계약에 따른 비공개

수취금액	계약에 따른 비공개 - 선급기술료 및 로열티

계약조건	① 선급기술료 : 30백만원② 관련 사업 매출액 대비 로열티 조건③ 기술료 20%

회계처리방법	- 선급기술료는 반환의무 없이 일시 수익인식- 기술료, 로열티는 일시 수익으로 인식함

대상기술	특정염기 다양성에 의한 당뇨망막증 진단방법

개발 진행 경과	기술이전 완료

기타사항	-

② EG-HZ

계약 상대방	(주)한국비엠아이

계약 내용	당사가 연구, 보유하고 있는 대상포진 백신('EG-HZ') 기술에 대한 국내 전용실시권의 부여 및 그에 대한 실시료를 지급, 대상포진 백신(EG-HZ)의 국내 임상, 인허가, 생산, 판매 및 마케팅을 수행함.

대상 지역	한국

적응증	대상포진의 예방

계약 기간	2022.02.24 ~ 특허종료일( 특허 연장 기간 포함) 또는 계약제품의 판매개시일로부터 10년되는 날 중 먼저 도래하는 날

총 계약금액	총 215억원 (경살실시료(로열티) 별도)

수취금액	선급기술료 30억원 수령 완료

계약조건	1) 선급기술료:3,000,000,000원 - 계약체결 시 2,000,000,000원 - 기술이전 완료 및 후속 임상시험용의약품 제공 시 1,000,000,000원 2) 개발 마일스톤 : 9,500,000,000원 (임상단계/허가에 따른 단계별 조건 충족) 3) 판매 마일스톤 : 9,000,000,000원 (누적 순매출 규모에 따른 단계별 조건 충족) 4) 경상실시료(로열티): 상기 판매 마일스톤과 별도로 상업화 이후 누적 순매출액에 따라 단계별 합의된 비율로 수령함. 5) 반환의무 없음.

회계처리방법	- 선급기술료는 반환의무 없이 안분 수익인식- 기술료, 로열티는 일시 수익으로 인식함

대상기술	- 계약특허 : 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 면역증강용 조성물 및 이의 용도

개발 진행 경과	계약 상대방 후속 임상 준비 중

기타사항	-

(2) 라이센스인(License-in) 계약

체결>

연번	품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	진행단계

1	EG-MCV4	(주)유바이오로직스	한국, 중국, 일본, 동남아시아,중남미(멕시코제외)	2024.07.03	특허종료일	계약에 따라 비공개	주1)

주1) 당사는 (주)한국비엠아이와 2024년 7월 31일에 임상용 의약품 및 판매용 백신에 대한 위수탁 생산계약을체결하고 본 보고서 제출일 현재 현재 국내 임상 2/3상 신청을 완료했습니다 (3) 기술제휴 계약

계약 체결>

연번	품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	진행단계

1	EG-MCV4	(주)한국비엠아이	한국	2024.07.31	체결일로부터 5년	계약에 따라 비공개	주1)

주1) 본 게약은 국내 개발을 위한 임상 협업 및 임상용의약품 생산에 대한 협력을 위해 체결되었습니다.

(4) 판매계약

연번	품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액

1	의약품 도매업 - 액상 하이랙스주 ( 하이랙스5000), QBLOCK C 외	(주)한국비엠아이	한국	2018.04.24	1년 단위 자동 연장	각 품목별 공급대가

당사가 2018년 4월 (주)한국비엠아이와 체결한 의약품 판매계약에 따라 고순도'히알우로니다아제'를 주성분으로 하는 제품을 판매하는 의약품 도매업의 주요 고객은 국내 산부인과 병원입니다. '히알우로니다아제'는 히알루론산을 억제하고 분해하여 임산부의 자궁 내 부종을 효과적으로 완화하여 자연 분만을 돕거나 관절 수술 후 수술 부위의 부종을 단시간 내에 효과적으로 완화시키는 전문 의약품입니다. 당사는 국내 약 100개 산부인과 및 일반 병원과 계약을 체결하고 해당 품목을 공급, 지속적인 마케팅을 통해 신규 거래처를 확대하고 함으로써 관련 사업의 실적에서 발생하는 현금 유입을 통해 당사의 막대한 연구개발비를 충당하는데 도움이 되도록 하고 있습니다.

2) 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요

① 연구개발 담당조직

구 분	부 서	업무내용

연구소 (연구본부)	기초연구팀	일본뇌염 과제 대응
In vitro 발현 연구
mRNA 기반 결핵 백신 개발 연구
임상 신청 / 신규 프로젝트 연구
IVT 개선연구

생체연구팀	동물효능시험 / 동물분석시험, 전임상 예비독성 / 동물실관리인허가
전달체 개선 연구 (in vivo 발현 test)
점막백신 연구 (효능)
체내 분포 연구

공정개발팀	scale-up, 수율개선, MCB, WCB제작, 표준품, 시료생산, CMO업무협의

mRNA백신개발팀	mRNA 백신 플랫폼 과제 대응
백신원부자재생산고도화기술개발 과제(산자부) 대응
mRNA 백신 기초 공정 및 품질분석법 개발

품질관리팀	시험법 validation/ 품질분석(QC), 균주품질분석시험 / 안정성시험분석, 연구용 품질 분석

(2) 연구개발 인력 현황 현재 당사는 박사급 7명, 석사급 19명 등 총 34명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분	인원

박사	석사	기타	합계

공정개발팀	1	3	2	6

기초연구팀	1	4	1	6

BD팀	1	0	1	2

RA 팀	2	1	1	4

생체연구팀	0	5	0	5

연구지원팀	0	0	1	1

품질관리팀	1	1	2	4

mRNA 백신개발팀	1	5	0	6

합계	7	19	8	34

[핵심 연구인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구 실적

대표이사	최석근	CEO경영총괄	서울대학교 생물학과 졸업고려대학교 생명공학과 생물법제학 박사(前) ㈜메디톡스 이사/공장장(前) ㈜유바이오로직스 대표이사(現) 주식회사 한국비엠아이 부사장(現) 아이진㈜ 대표이사	[논문]Jonathan F. Lovell, Yeong Ok Baik, Seuk Keun Choi, Chankyu Lee, Jeong Yoon Lee, Kazutoyo Miura, Wei-Chiao Huang,Young-shin Park, Sun-Je Woo, Sang Hwan Seo, Jae-Ouk Kim, Manki Song, Chung-jong Kim, Jae-Ki Choi, Jieum Kim, Eun Ju Choo and Jung-Hyun Choi., Interm analysis from a phase 2 randomized trial of EuCorVac-19: a recombinant protein SARS-CoV-2 RBD nanoliposome vaccine, BMC Medicine 2022; 20:462 Yeong Ok Baik, Youngjin Lee, Chankyu Lee, Soo Kyung Kim, Jooyoung Park, Meixiang Sun, DaYe Jung, Jin Young Jang,Tae Jun Yong, Jeong Woo Park, Sungho Jeong, Suwon Lim, Seung Hyun Han, Seuk Keun Choi. A Phase II/III, Multicenter, Observer-blinded, Randomized, Non-inferiority and Safety, Study of Typhoid Conjugate Vaccine (EuTCV) Compared to Typbar- TCV in Healthy 6 Months-45 Years Aged Participants. Vaccines. 2023; 1753-1759. Seuk Keun Choi, Yeong Ok Baik, Chan Wha Kim, Soo Kyung Kim, Il Nam Oh, Hyeseon Yoon, Dajung Yu, Chankyu Lee. An open-label, comparative, single dose, clinical Phase Ⅰ study to assess the safety and immunogenicity of typhoid conjugate vaccine (Vi-CRM197) in healthy Filipino adults. Vaccines 2021; 39:2620-2627 Lee C, Choi SK, Kim RK, Kim H. Whang YH, Pharm H, Cheon H, Yoon DY, Baik YO, Park SS, Lee I. Development of a new 15-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV15) and evaluation of its immunogenicity.Biologics. 2019 Sep; 61:32-37. Odevall L, Hong D, Digilo L, Sahastrbuddhe S, Mogasale V, Baik Y, Choi S. Kim JH, Lynch J. The Euvichol story Development and licensure of a safe, effective and affordable oral cholera vaccine through global public private partnerships. Vaccine, 2018 Oct 29;36(45):6606-6614. Lee EY, Lee S, Rho S, Kim JO, Choi SK, Lee YJ, Park JY, Song M, Yang JS. Immunogenicity of a bivalent killed thimerosal-free oral cholera vaccine, Euvichol, in an animal model. Clin Exp Vaccine Res. 2018 Jul;7(2):104-110. Choi SK, Kim CW, Kim JT, Seomun Y, Park MS, Kim CO, Coagulant Effect and Tolerability of Yeast-produced Recombinant Batroxobin in Healthy Adult Subjects. Clin Drug Investig. 2018 Sep;38(9):829-835. Baik YO, Choi SK, Olveda RM, Espos RA, Ligsay AD, Montellano MB, Yeam JS, Yang JS, Park JY, Kim DR, Desai SN, Singh AP, Kim IY, Kim CW, Park SN. A randomized, non-inferiority trial comparing two bivalent killed, whole cell, oral cholera vaccines (Euvichol vs Shanchol) in the Philippines. Vaccine. 2015 Nov 17;33(46):6360-5

전무이사	권선종	CTO R 총괄	연세대학교 이과대학 생화학과 석사 커네티컷 대학교 의과대학 박사 - 분자생물학 및 생화학 프로그램하버드 의대 세포생물학과 박사후 연구원(Postdoc) (前) 알테오젠(주)/ 수석부사장, (前) 오레곤 보건과학대학교 연구조교수 (現) 아이진(주 ) 연구소장/전무이사,	[논문 /기고]
자가 증폭 RNA(saRNA) 백신 개발: COVID-19와 감염병 대응의 새로운 가능성. 한국 백신 센터.,2024mRNA 백신의 최근 개발 동향. 한국 백신 센터, 2023Doha ZO 외, 삼중 음성 유방암의 종양 및 간질 이질성 모델 연구. Nat Commun. 2023.
Kim BK 외, VEGF 유도 혈관형성 억제 연구. Am J Transl Res. 2023.
Jones JA 외, 순환 면역 염색 연구 전략. Sci Rep. 2021.
Garay JP 외, HER2 증폭 유방암 세포의 치료 민감성 연구. Breast Cancer Res. 2021.
McMahon NP 외, 면역 형광의 임상 병리학 응용. J Biomed Opt. 2020.
Kwon S, Chin K, Nederlof M. RNA 및 단백질의 동시 검출. Methods Mol Biol. 2020.
McMahon N 외, 다중 면역 형광 염색 방법. SPIE BiOS. 2019McMahon N 외 항체 결합 올리고뉴클레오타이드. Microscopy and Microanalysis. 2019.

사장	유원일	경영	연세대학교 생화학과 석사연세대학교 생화학과 박사 수료(前)제일제당종합기술원(現, CJ)수석연구원(前) 아이진(주) 대표이사 (現) 아이진㈜ 사장(現) (주)레나임 등기이사	[특허]개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 (10-1820697)펩타이드를 유효성분으로 하는 혈관 관련 질환 치료제 조성물 (10-1049505)ＢＭＰ-7 폴리펩타이드를 포함하는 흉터 형성 억제제 (10-0794289)당뇨망막증 진단용 단백질 (10-0817543)두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 (10-1452830)망막혈관질환 진단용 단백질 및 그 분석방법 (10-1223189)박테리아의 염색체 DNA 파쇄물과 비독성리포폴리사카라이드를 포함하는 면역강화 및 조절 조성물 (10-0456681)안지오포이에틴 분비 유발 폴리펩타이드 (10-0859822)인간 인테그린 결합 단백질 또는 펩타이드를 유효성분으로 하는 안질환 치료제 (10-0794288)올리고 뉴클레오타이드 및 비독성 다당체를 포함하는 면역보조제 (10-0740237)트롬빈 유래 펩타이드를 포함하는 망막증 또는 녹내장 치료용 조성물 (10-1467841)질병의 치료나 예방을 위해 사용되는 분말과 용매가 표함된 용기 (10-1623344)

상무이사	김광성	연구개발	세종대학교 공학박사건국대학교 축산학과 석사 (前)건국대학교 연구조교(前)메덱스젠㈜ 연구원(現)아이진㈜ 연구소 공정개발실장	[논문]The Effect of a TLR4 Agonist/Cationic Liposome Adjuvant on Varicella-Zoster Virus Glycoprotein E Vaccine Efficacy: Antigen Presentation, Uptake and Delivery to Lymph Nodes (2021) Culture media optimization for Chinese hamster ovary cell growth and expression of recombinant varicella-zoster virus glycoprotein E (2021) An mRNA vaccine against SARS-CoV-2: Lyophilized, liposome-based vaccine candidate EG-COVID induces high levels of virus neutralizing antibodies (2021) Liquid Chromatography/Electrospray Ionization Tandem Mass ectrometry?based Structural Analysis of Deacylated Lipooligosaccharides From Escherichia coli, Bulletin of the Korean Chemical Society, (2020) Efficient induction of cell-mediated immunity to varicella-zoster virusglycoprotein E co-lyophilized with a cationic liposome-based adjuvant in mice, Vaccine, (2019) Potentiation of Th1-Type Immune Responses to Mycobacterium tuberculosis Antigens in Mice by Cationic Liposomes Combined with De-O-Acylated Lipooligosaccharide, J. Micribiol. Biotechn, (2018) Increased Immunogenicity and Protective Efficacy of a P. aeruginosa Vaccine in Mice Using an Alum and De-O-Acylated Lipooligosaccharide Adjuvant System, J. Microbiol. Biotechn, (2017) A de-O-acylated lipooligosaccharide-based adjuvant system promotes antibody and Th1-type immune response to H1N1 pandemic influenza vaccine in mice, BioMed Research International, (2016) [특허]양이온성 리포좀을 포함하는 사포닌의 용혈 억제용 조성물 (107706) 면역반응 조절물질 및 양이온성 리포좀을 포함하는 면역증강용 조성물 및 이의 용도 (10-2086987)양이온성 리포좀을 포함하는 바리셀라 조스터 바이러스 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086988)면역반응 조절물질을 포함하는 백신 조성물 및 이의 용도 (10-2086986)면역반응 조절물질 및 이를 포함하는 면역보조제 조성물 (10-2042993)개선된 면역반응을 가지는 백신 조성물 (10-1820697)인유두종 바이러스의 바이러스 유사 입자 제조방법 (10-1825996)두 가지 항암물질을 동시에 제공하는 대장균 균주 (10-1452830)리포폴리사카라이드 유사체 및 이를 포함하는 면역보조 조성물 (10-1509456)질병의 치료나 예방을 위해 사용되는 분말과 용매가 표함된 용기 (10-1623344)자궁경부암 백신 (10-1595779)

(3) 조직도(4) 연구개발비용 (별도기준)

(단위 : 천원)

구 분	2023년
(제24기)	2024년
(제25기)	2025년
(제26기 1분기)

비용의 성격별 분류	원재료비	7,044,716	651,604	320,468

인건비	4,685,589	1,762,645	397,921

임상비	937,569	506,835	7,000

위탁생산비	5,471,788	13,536	5,180

위탁용역비	2,614,206	1,094,353	10,641

기타비용	675,355	495,240	43,331

비현금성비용 (감가상각비외)	3,228,764	1,874,814	574,794

소계	24,657,987	6,399,027	1,359,335

비용처리	제조경비	-	-	-

판관비	24,657,987	6,399,027	1,359,335

소계	24,657,987	6,399,027	1,359,335

연구개발비용 계 주1)	24,657,987	6,399,027	1,359,335

(정부보조금)	5,372,382	1,483,745	76,889

정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 (A)	19,285,605	4,915,282	1,282,446

연구개발비 / 매출액 비율
[(A)÷당기매출액×100] 주2)	614.44%	146.61%	156.83%

주1) 연구개발비용은 전액 비용 처리함으로써 경상연구개발비(판관비)로 계상되고 있으며, '연구개발비용 계' 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 총액입니다.주2) 정부보조금 차감 후의 연구개발비용(A)이 매출액 대비하여 차지하는 비율입니다.

2) 연구개발 실적 (1) 정부 과제 실적

지난 3년간 수행 완료하였거나 현재 수행 중인 정부 과제 현황은 아래와 같습니다.

번호	주관부처	사업명	과제명	개발기간 (개시-종료)	수행 여부

1	보건복지부
(주관기관: 충남대학교 산학협력단	감염병위기대응 기술개발 (난치성결핵, 만성감염병) 과제	신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발	17.04 ~ 21.12	완료

2	식품의약품안전처
(주관기관 : 세종대학교산학협력단)	면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구	TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 품질평가 기반기술 확립 연구	20.02 ~ 21.11	완료

3	한국특허전략개발원	2020 IP-R 전략지원 사업	EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발	20.06 ~ 20.11	완료

4	보건복지부
(백신 실용화 기술개발 사업단, 주관기관: 충남대학교 산학협력단)	감염병 예방치료 기술개발 사업	잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발	21.01 ~ 22.12	완료

5	보건복지부 (백신 실용화 기술개발 사업단)	감염병 예방치료 기술개발 사업	펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발	21.01 ~ 23.06	완료

6	보건복지부
(백신 실용화 기술개발 사업단, 주관기관: 가톨릭대학교 산학협력단	감염병 예방치료 기술개발 사업	면역증강형 펜타메릭 유전자재조합 일본뇌염백신 개발 연구	20.10 ~ 22.03	완료

7	보건복지부 코로나19코로나치료제백신 신약개발사업단	코로나19코로나치료제.백신 비임상지원	코로나19예방mRNA백신EG-COVID개발	21.05 ~ 21.09	완료

8	보건복지부
(백신실용화기술개발사업단)	백신실용화기술개발사업단	미생물기반 2가 일본뇌염바이러스 유전자 재조합백신 개발연구	21.07 ~ 23.12	완료

9	보건복지부 (백신 실용화 기술개발 사업단)	감염병 예방치료 기술개발 사업 (백신 자급화 기술개발)	HPV 백신 효능평가 세포 매개면역 및 체액성 면역 표준 구축	21.08 ~ 22.12	완료

10	보건복지부
(코로나19치료제.백신 신약개발사업단)	코로나19 백신 임상지원	국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID의 임상 1/2a상 시험	21.12 ~ 22.08	완료

11	한국특허전략개발원	2022 IP-R 전략지원 사업 (지재권연계 연구개발 전략지원)	mRNA 기반 코로나 19 백신 개발을 위한 IP-R 전략 구축	22.03 ~ 22.08	완료

12	보건복지부
(신변종감염병 mRNA
백신사업단)	신변종 감염병대응 mRNA 백신 임상지원	다가 코로나19 예방 mRNA 백신 개발	22.04 ~ 24.03	완료

13	산업통상자원부	백신원부자재 생산고도화 기술개발	장기간 냉장보관이 가능한 mRNA 백신 제형개발 및 대량생산 공정 개발	22.04 ~ 25.12	수행중

14	산업통상자원부	백신원부자재 생산고도화 기술개발	mRNA 백신용 mRNA 원료의약품의 GMP급 대량생산	22.04 ~ 25.12	수행중

15	보건복지부	2022년 국산 백신, 원부자재, 장비 성능 지원 사업	대상포진백신 EG-HZ의 효능 및 유효성 평가	22.07 ~ 22.11	완료

16	국가전임상시험지원센터	제2회 감염병 대응 전임상시험 지원	EG-COVARo의 중화항체시험, 감염방어시험	22.12 ~ 23.09	완료

17	국가전임상시험지원센터	제4회 감염병 대응 전임상시험 지원	EG-COVARo의 booster shot 영장류 면역원성 평가	23.05 ~ 23.12	완료

18	보건복지부
(백신실용화기술개발사업단)	백신실용화기술개발사업단	mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구	23.04 ~ 25.12	수행 중

19	(재)국가마우스표현형분석사업단	제1차 COVID 19 치료제ㆍ백신 전임상시험 지원	소동물에서 EG-COVARo의 부스터샷 감염방어시험	23.06 ~ 24.01	완료

20	국가연구안전관리본부	제2회 생물안전 연구시설 구축 지원	부설연구소 5층 대량배양 연구시설 구축	23.06 ~ 23.10	완료

(2) 연구 개발 실적당사의 연구 개발 실적은 아래와 같습니다.

① 당뇨망막증 치료제 (EG-Mirotin)

적응증	비증식성 당뇨망막증

정부과제사업	주관부처 : 산업통상자원부 사업명 : 산업원천기술 개발사업과제명 : 당뇨성 망막병증 치료제 개발 (과제수행 기간 : 10.06 ~15.03)수행 여부 : 완료

연구 기관	아이진㈜

연구 진행 현황	- 비임상시험 완료 (스위스)- 임상 1상 완료(네덜란드) - 임상 2a상 완료(프랑스)- 임상 2상 완료 (한국)- 후속 임상 준비중

기대 효과	- 당뇨망막증 치료제는 비증식성 당뇨망막증 단계를 치료할 수 있는 세계 최초의 신약으로서 세계적으로 급증하고 있는 당뇨망막증 환자들에게 시력 저하 및 실명을 억제하는 효능을 가짐. 당뇨망막증 치료제는 당뇨에 의해 발생하는 망막 내 비정상적인 모세혈관을 정상화, 안정화시켜 당뇨망막증의 진행을 억제함. - 2021년 7월 국내 2상 임상 결과를 통하여 안저의 미세혈관 관련 병변 평가 결과에서 통계적 유의미한 데이타를 확보함으로써 당뇨망막증 개선에 효과가 있음을 확인하였으며 중대한 이상반응은 보고되지 않아 안전성을 확인하였음.

향후 계획	- 후속 연구 준비 중임.

② 대상포진 백신 (EG-HZ)

적응증	대상포진

정부과제사업	주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 첨단소재.부품산업 IP-R 전략지원과제명 : 재조합 대상포진 백신 개발 (과제수행 기간 : 15.03~15.07) 수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 보건의료기술연구개발사업과제명 : 신규면역증강제를 사용한 고효율대상포진 예방백신 개발 (과제수행 기간 : 14.11~20.01)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 2022년 국산 백신, 원부자재, 장비 성능 지원 사업
과제명 : 대상포진백신 EG-HZ의 효능 및 유효성 평가 (과제수행 기간 : 22.07~22.11)수행 여부 : 완료

연구 기관	아이진㈜/세종대학교 / (주)한국비엠아이

진행 현황	- 임상1상 완료 (호주) - 2022년 2월, 국내시장에 대한 기술이전계약 체결 완료 (계약 상대방:(주) 한국비엠아이)

기대 효과	수두를 일으키기도 하는 수두/대상포진 바이러스(varicella zoster virus, VZV)가 원인균인 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적이 있었거나 수두 예방접종을 한 사람에게서만 발병하는 질환임. 현재는 전세계적으로 50% 이하 예방률의 '조스터 박스'와 97% 이상의 예방률을 보여주고 있는 신규 대상포진 백신인 '싱그릭스' 가 출시되어 있으며, 당사가 개발한 고유의 면역보조제를 결합한 형태의 대상포진 백신은 '싱그릭스'에 비하여 동등 이상의 효능이 기대되기 때문에 글로벌시장에서 경쟁제품으로 개발 중임당사가 개발중인 신규 대상포진 백신은 2세대 백신인 '싱그릭스'와의 효능 비교 목적에 따라 호주에서 임상 1상 시험을 수행하여 2021년 6월 임상 완료하였으며 '싱그릭스(Shingrix)'와 비교하여 유사한 수준의 효능을 확인

향후 계획	- 후속 연구 준비 중임.- 해외 제약사 기술이전 추진

③ 코로나19 예방백신 (EG-COVID)

적응증	코로나바이러스감염증 (COVID-19)

정부과제사업	주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 2020 IP-R 전략지원 사업과제명 : EG-Vac System을 이용한 mRNA vaccine 플랫폼 개발 (과제수행 기간 : 20.06~20.11)수행 여부 : 완료

주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 2022 IP-R 전략지원 사업과제명 : mRNA 기반 코로나 19 백신 개발을 위한 IP-R 전략 구축 (과제수행 기간 : 22.03~22.08)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부 백신 실용화 기술개발 사업단사업명 : 감염병 예방치료 기술개발 사업(사업단)과제명 : 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 새로운 mRNA 기반 백신 플랫폼 개발 (과제수행 기간 : 21.01 ~23.06)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단사업명 : 코로나19 백신 임상지원과제명 : 국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID의 임상 1/2a상 시험 (과제수행 기간 : 21.12 ~22.08) 수행 여부 : 종료

주관부처 : 보건복지부 가천대학교 산학협력단사업명 : 신변종 감염병대응 mRNA 백신 임상지원과제명 : 다가 코로나19 예방 mRNA 백신 개발 (과제수행 기간 : 22.04~24.03)수행 여부 : 완료

주관부처 : 산업통상자원부사업명 : 백신원부자재 생산고도화 기술개발과제명 : 장기간 냉장보관이 가능한 mRNA 백신 제형개발 및 대량생산 공정 개발 (과제수행 기간 : 22.04~25.12)수행 여부 : 수행 중

연구 기관	아이진㈜

진행 현황	- 전임상 효능 및 독성 검증 완료 - 국내 임상1/2a상 (1상) 완료- 호주 부스터샷 임상 1/2a상 중 임상2a상 완료- 호주 mRNA기반 코로나19 예방 다가백신 1/2a상 완료

기대 효과	코로나바이러스 감염증은 사스-코로나바이러스(SARS-CoV-2) 병원체에 의한 급성 호흡기 감염질환으로 감기 등 호흡기 질환을 유발하는 RNA 바이러스로서 변이에 취약한 특징을 가지고 있음. 당사가 현재 연구개발 하고 있는 EG-COVID는 단기적으로 코로나 예방백신 자체의 사업화 가능성도 있지만 코로나19 예방백신개발로 축적되는 mRNA 플랫폼기술 확립을 통해 넥스트 팬데믹에 신속히 대응하기 위한 기술력 확보와 다양한 적응증 연구의 확대가 가능할 것으로 기대하고 있음.

향후 계획	- 본 연구결과를 참고하고, 2024년까지 국내에서 개발된 mRNA 항원 제조 기술 및 전달체 기술을 적극 활용하여 최근 개량 연구되고 있는 LNP 전달체 기술과 자가복제 RNA 기술을 결합한 신규 2세대 코로나 19 예방백신을 개발할 계획임.

④ 결핵 백신 (EG-TB)

적응증	결핵

정부과제사업	주관부처 : 중소기업청사업명 : 중소기업기술개발 지원사업과제명 : 면역보조제를 포함한 신규 결핵 백신 (과제수행 기간 : 12.07~14.06)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 (과제수행 기간 : 17.04~21.12)수행 여부 : 완료

주관부처 : 충남대학교 산학협력단사업명 : 감염병 예방치료 기술개발(사업단)과제명 : 잠복결핵 백신용 면역증강제시스템 개발 (과제수행 기간 : 21.01~22.12)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 백신실용화기술개발사업단과제명 : mRNA 백신 플랫폼을 이용한 BCG 부스팅용 결핵 백신 연구 (과제수행 기간 : 23.04~25.12)수행 여부 : 수행 중

연구 기관	아이진㈜/충남대학교/연세대학교

진행 현황	전임상 효능 검증

기대 효과	최근 청소년 및 성인의 폐결핵이 증가하는 추세에 안정적인 효능으로 안전하고 부스팅이 가능한 결핵백신의 개발이 요구되는 추세에 기존의 결핵 백신인 BCG의단점을 보완하여 백신의 효능 기간을 증가 시킬 수 있으며 성인에게도 접종이 가능한 프리미엄 백신으로 개발 가능.

향후 계획	- mRNA 기반의 BCG 부스팅용 결핵 백신 후보물질에 대한 면역원성 및 전임상 유효성(감염방어능)과 안전성을 입증할 계획임

⑤ 백신 면역보조제 (EG-Vac)

적응증	성인용 프리미엄 백신 면역증강제

정부과제사업	주관부처 : 서울산업통상진흥원사업명 : 특허기술상품화 기술개발지원사업과제명 : 인플루엔자 백신용 면역증강제 시스템 개발 (과제수행 기간 : 13.12~14.11)수행 여부 : 완료

주관부처 : 한국 지식재산전략원사업명 : 첨단소재.부품산업 IP-R 전략지원과제명 : 재조합 대상포진 백신 개발 (과제수행 기간 : 15.03~15.07)수행 여부 : 완료

주관부처 : 보건복지부사업명 : 보건의료기술연구개발사업과제명 : 신규면역증강제를 사용한 고효율대상포진 예방백신 개발 (과제수행 기간 : 14.11~20.01)수행 여부 : 완료

주관부처 : 충남대학교 산학협력단사업명 : 감염병위기대응 기술개발(난치성결핵, 만성감염병) 과제명 : 신규 결핵백신용 면역증강제 시스템 개발 (과제수행 기간 : 17.04~21.12)수행 여부 : 완료

주관부처 : 세종대학교 산학협력단사업명 : 면역보강제 품질평가 기반기술 확립 연구 과제명 : TLR4 작용체 면역보강제와 면역보강제 혼합제제의 물리화학적 품질평가 기반기술 확립 연구 (과제수행 기간 : 20.02~21.11)수행 여부 : 완료

연구 기관	아이진㈜ / 세종대학교

진행 현황	- 백신의 구성 성분으로 개발 중 - HPV 백신에 포함되어 임상 1상 완료- 대상포진백신 (EG-HZ)에 포함되어 임상 1상 완료 (안전성 및 항체성 면역반응과 세포성 면역반응 등의 효능 관찰)

기대 효과	세포성 면역을 유도하여 항체 효능을 증가시킴으로써 질병의 예방이 가능한 원천기술이며 그 활용도가 매우 높음. 또한, 타 면역보조제와 다르게 단순히 항체 역가만을 증진 시키는 기능 뿐 아니라 면역 세포의 활성화를 유도하여 여러 백신의 효능을 증진 시킬 수 있는 장점이 있음.

향후 계획	- 국내 및 해외 : 면역보조제 별도 공급 사업 계획 추진

⑥ 수막구균 4가 백신 (EG-MCV4)

적응증	수막구균(Neisseria meningitidis)에 의한 침습성 수막구균 질환

정부과제사업	-

연구 기관	아이진㈜ / (주) 한국비엠아이

진행 현황	- 2024년 7월, 국내, 중국, 일본, 동남아시아, 중남미 (멕시코 제외) 시장에 대한 기술도입계약 체결 완료 (계약 상대방:(주) 유바이오로직스)- 2024년 7월, 국내 임상 및 임상용, 판매용 백신 생산을 위해 공동 연구개발 계약 체결 완료 (계약 상대방 : (주) 한국비엠아이)

기대 효과	수막구균성 질환 (Meningococcal disease)은 수막구균 감염에 의해 발생되는 침습성 질환으로 뇌수막염과 패혈증 등의 원인이 되는 질환임. 대부분 단체 생활에서의 감염사례가 관찰되기 때문에 청소년이나 군인에게 발병되고 있음.국내에는 GSK에서 판매 중인 멘비오 (Meoveo)를 비롯한 2개 제품이 시장을 점유하고 있고 군대 내 의무 접종이 이루어지고 있음. 특히, 전세계적으로 많은 발볍을 보이는 혈청형 A, C, Y, W-135의 4가 백신이 시장을 형성하고 있으며 전량 수입에 의존하고 있어서 당사는 (주)유바이오로직스에서 개발 및 임상 1상을 완료한 4가 백신 기술을 도입하여 후속 임상 개발중임당사가 개발중인 수막구균 4가 백신은 저렴한 가격으로 수입 백신 대비 가격 경쟁력이 있을 것으로 예상되며, 판매 허가시 최초 국산 백신이 되기 때문에 군대 입찰을 비롯한 높은 국내시장 점유가 기대됨

향후 계획	- 2025~2026 국내 임상 2/3상 수행 예정