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엔지켐생명과학 사업보고서 (2021.12)
사 업 보 고 서

(제 23 기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 03월 23일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)엔지켐생명과학
대 표 이 사 : 손 기 영
본 점 소 재 지 : 충청북도 제천시 바이오밸리로 59
(전 화) 043-652-2845
(홈페이지) http://www.enzychem.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 전 무 (성 명) 강 인 수
(전 화) 043-652-2845
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함) 가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	1	-	2	2

합계	1	1	-	2	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(1) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	(주)메쎄나	신규사업 추진 목적

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 계열회사에 관한 사항

회사명	상장여부

ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC.	비상장

(주)메쎄나	비상장

다. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

※ 당사는 보고기간종료일 현재 중소기업법 제2조 및 중소기업법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다. 자세한 사항은 본 보고서의 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 '3. 제재 등과 관련된 사항, 가. 중소기업검토 기준표'를 참고하시기 바랍니다.

라. 벤처기업해당여부

구분	당사현황	발행번호	벤처기업지정

연구개발기업	확인일자 : 2021.07.07	제20210729020060호	벤처기업확인기관장

유효일자 : 2024.07.06

마. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥 시장	2018년 02월 21일	기술성장 기업	코스닥시장 상장규정 제2조제31항제1호세칙에서 정하는 바에 따라 기술력과성장성이 인정되는 중소기업

바. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 엔지켐생명과학'이라고 표기합니다. 영문으로는 'ENZYCHEM LIFESCIENCES CORPORATION'으로 표기하고, 약식으로는 'ENZYCHEM LSC'로 포기합니다. 사. 설립일자 및 존속기간당사는 1999년 7월 20일에 설립 되었으며, 2013년 9월 25일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장 하였으며, 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다. 아. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지주 소 : 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동)전화번호 : 043-652-2845(내선번호 1000)홈페이지 : www.enzychem.co.kr

자. 주요 사업의 내용 및 향후 진출하려는 신규 사업당사는 현재 원료의약품 의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 합성신약을 연구, 개발하고 기술이전 등을 통해 사업화를 이어가고 있습니다. 기타 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

목 적 사 업	비 고

1. 의약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업2. 원료의약품의 연구, 개발 제조 및 판매업3. 의약외품의 연구, 개발 제조 및 판매업5. 백신, 화합물, 천연물, 기초 의약물질 및 생물학적 제제의 연구, 개발, 제조 및 판매업6. 건강기능식품, 건강보조식품, 건강식품의 연구, 개발, 제조 및 판매업8. 동물약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업9. 화학약품, 화공약품, 농예약품, 종자의 연구, 개발, 제조 및 판매업10. 첨단소재의 연구, 개발, 제조 및 판매업11. 화장품원료, 화장품, 기능성 화장품의 연구, 개발, 제조 및 판매업16. 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁개발생산(CDMO), 임상시험수탁업(CRO)18. 국내외 기술거래 및 중개업20 . 액셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등) 및 투자조합 출자22. 통신판매업, 통신판매중개업, 인터넷 전자상거래업 및 전자금융업26. 각 호에 관련대 위탁제조업27. 각 호에 관련된 수입판매업28. 각 호에 관련된 무역업 및 무역대리업29. 각 호에 관련된 국내외 투자업, 투자중개업 및 부대사업 일체	현재 회사가영위하는 사업

4. 시약, 진단시약, 진단기기의 연구, 개발, 제조, 판매 및 서비스업7. 식품, 식품첨가물의 연구, 개발, 제조 및 판매업12. 의료기기, 동물용 의료기기, 의료용구, 위생용품의 연구, 개발 제조 및 판매업13. 디지털의료기기, IT기기의 연구, 개발, 제조 및 판매업14. 환경기기, 관련 용품의 연구, 개발, 제조, 판매 및 서비스업15. 헬스케어 및 디지털헬스케어업17. AI를 활용한 신약개발 플랫폼업19. 지주회사 설립 및 지주회사 사업21. 팁스(TIPS) 운영업23. 연구, 조사 및 정보 관련 서비스업24. 컨설팅, 교육, 연수 및 관련 서비스업25. 건설업, 건축업, 부동산 개발업, 부동산 매매 및 임대업	현재 회사가영위하지 않는 사업

차. 신용평가에 관한 사항보고기간종료일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	당기말(2021년말)	제22기(2020년말)	제21기(2019년말)	제20기(2018년말)	제19기(2017년말)

보통주	발행주식총수	8,331,345	8,247,200	7,859,262	7,728,732	6,835,375

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	4,165,672,500	4,123,600,000	3,929,631,000	3,864,366,000	3,417,687,500

우선주	발행주식총수	379,137	48,113	334,575	-	-

액면금액	500	500	500	-	-

자본금	189,568,500	24,056,500	167,287,500	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	4,355,241,000	4,147,656,500	4,096,918,500	3,864,366,000	3,417,687,500

* 당사는 2018년 2월 코넥스 시장에서 코스닥 시장으로 이전 상장 및 주식매수선택권 행사로 인하여 자본금이 446,678,500원 증가하였습니다.* 당사는 2019년 4월 제3자배정 유상증자 및 주식매수선택권 행사로 인하여 자본금이 232,552,500원 증가하였습니다.* 당사는 2020년말 전기 대비 자본금이 50,738,000원 증가하였고 주된 사유는 전환우선주의 보통주 전환 및 주식매수선택권 행사입니다.* 당사는 2021년말 전기 대비 자본금이 207,584,500원 증가하였고 주된 사유는 전환우선주의 보통주 전환, 제3자배정 유상증자, 주식매수선택권 행사 입니다.
1. 사업의 개요

당사의 사업부문은 글로벌신약개발 사업부문, 원료의약품 사업부문, 글로벌 백신사업부문 3가지로 구성되어 있습니다. 글로벌신약개발 사업부문은 신약물질 EC-18의 작용기전을 활용한 다양한 파이프라인을 발견하고, 한국과 미국에서 구강점막염(Chemo Radiation Induced Oral Mucositis), 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome), 코로나바이러스(COVID-19), 호중구감소증(Chemotherapy-Induced Neutropenia)에 대한 임상2상시험을 진행하고 있습니다. 특히 당사 연구소에서는 미국 법인과의 협업을 통해 △바이러스 감염에 의한 폐렴 유도모델에서 EC-18의 개선효과, △기존 항암제와 다른 차별적인 항암 작용기전 검증, △항암제에 의한 호중구감소증 유도 모델 확립, △방사선 노출에 의한 ARS 유도모델에서 EC-18의 효능 검증 marker선정 및 GI-ARS 개선 효능 연구, △NASH모델에서 EC-18 개선효능 연구, △면확질환 적응증별 trarget K/O condition에서 지질기반 후보물질의 작용기전 규명 등의 다양한 비임상 연구를 지원합니다. 원료의약품 사업부문에는 세파항생제 합성기술, 비세파 원료합성기술과 MRI CT조영제 합성기술로 현재까지 40여종이 넘는 제품들을 개발했습니다. 향후 3가지 이상의 1st Generic 제품 개발을 목표로, Eu GMP(2019년 인증 취득) 외 진행 중인 cGMP 인증과 신규 원료의약품 등록 및 생산, 판매를 위한 인·허가 절차를 완료할 계획입니다.「세파항생제」 합성에 관하여 당사는 저온반응에서 건조에 이르기까지의 모든 공정을 담당하고 있으며 '세프부페라존' 과 같은 고난이도 제품의 합성 기술력을 갖추고 있습니다. 「비세파원료의약품」 합성에서도 원가절감률이 높은 공장운영과 대량생산이 동시 가능한 시스템을 구축했으며, 'Gadobutrol' 등과 같은 원료 품질에 대한 각별한 주의가 요구되는 고순도ㆍ고품질 「조영제」 생산역량 또한 확보했습니다. 당사 글로벌 백신사업부문에서는 11월 19일 Zydus Cadila 와 제조라이선스 기술이전계약을 체결하여 ZyCoV-D백신의 제조, 생산, 기술에 관한 포괄적인 권리를 확보할 수 있게 되었습니다. 이 계약에 따라 당사는 인도 식약처 DCGI에서 최초로 EUA 승인(21.08.20) 받은 DNA 백신을 세계 최초로 자이더스로부터 기술이전 받아 2022년부터 연간 8천만 도스를 생산할 수 있게 됐으며, 한국을 비롯한 인도네시아, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나 8개국에 3년과 2년 연장기간을 포함 총 5년동안 독점판매할 수 있는 권리를 확보했고, DNA 백신 원액부터 완제까지 가능한 역량 확보로 한국의 Global Production Hub전략에 기여할 수 있게 되었습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 또는, 상세표-4. 원료의약품 부문[상세], 상세표-5 글로벌 신약개발 부문[상세], 상세표-6 글로벌 백신사업부문[상세]를 참고하여 주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 원료의약품 부문 [상세]' 참조

※상세 현황은 '상세표-5. 글로벌 신약개발 부문[상세]' 참조

※상세 현황은 '상세표-6. 글로벌 백신 사업부문[상세]' 참조
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

구분	품목	매출액	총제품매출액비중	작용기전

세파계 API	항생제1	644	2.80%	패혈증, 폐렴

항생제2	29	0.13%	폐렴, 자궁내감염등

기타	169	0.74%	-

소계	842	3.67%	-

일반계 API	항결핵제	256	1.12%	항결핵제

진해 거담제	1,885	8.20%	진해 거담제

소염 진통제	1,563	6.80%	소염, 진통제

항응고제	5,338	23.23%	항응고제

위궤양치료제	2,015	8.77%	위궤양치료제

기타	8,565	37.28%	-

소계	19,622	85.40%	-

기타	2,511	10.93%	건강기능식품 및 임가공 등

합계	22,975	100.00%	-

* 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. * 원료의약품을 제외한 기타 사업부문의 매출의 비중이 낮아 별도 구분하지 않았습니다. (1) 주요 제품 등의 가격변동 추이

(단위 : 원)

품 목	2021년(제23기)	2020년(제22기)	2019년(제21기)

항생제1	2,090,000	2,090,000	2,090,000

항생제2	720,000	720,000	720,000

항결핵제	980,295	1,015,727	765,762

진해 거담제	131,909	130,197	126,529

(2) 산출기준총매출액 / 총판매량(kg)(3) 주요 가격변동원인수입원자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받습니다.