엔지켐생명과학 사업보고서 (2021.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 변경당사의 설립 후 본점소재지의 변경내역은 다음과 같습니다.

일자	주소	비고

1999년 12년 27일	대전 유성구 화암동 62-1 한국과학기술원 첨단기술사업화센터 4308호	-

2002년 06년 25일	대전 유성구 어은동 53-3 카이스트 신기술창업관 7106호	이전

2010년 07년 22일	대전광역시 유성구 문지동 193, 카이스트 아이씨씨 에프 741호(문지동)	변경

2017년 07월 07일	충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동)	변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017.03.30	정기주총	-	손기영 대표이사	-

2017.03.30	정기주총	-	김혜경 사내이사	-

2017.03.30	정기주총	-	이재용 사내이사	-

2018.03.22	정기주총	-	강황배 감사	-

2018.03.22	-	-	-	길버트 알렉산더플레밍 기타비상무이사 임기만료

2018.03.22	정기주총	-	고상곤 사외이사	-

2018.03.22	정기주총	-	김명환기타비상무이사	-

2018.03.22	정기주총	-	강종구기타비상무이사	-

2019.01.15	-	-	-	김상희 기타비상무이사일신상의 사유로 사임

2019.01.15	-	-	-	강종구 기타비상무이사일신상의 사유로 사임

2019.03.26	정기주총	홍창기 사외이사	-	-

2019.03.30	-	-	-	고상곤 사외이사 일신상의 사유로 사임

2019.10.21	-	-	-	조도현 기타비상무이사임기만료

2020.03.30	정기주총	-	손기영 대표이사 (*)	-

2020.03.30	정기주총	-	김혜경 사내이사	-

2020.03.30	정기주총	오혜영 사외이사	-	-

2020.03.30	-	-	-	이재용 사내이사임기만료

2020.05.12	-	-	-	김명환 기타비상무이사일신상의 사유로 사임

2021.03.31	정기주총	-	강황배 감사	-

* 손기영 대표이사는 2020년 정기주주총회에서 사내이사로 재선임 되었고, 이사회를 통하여 대표이사로 선임되었습니다.

다. 최대주주의 변동

(기준일 : 2021년 12월 31일) (단위 : 주)

변동일	최대주주명	소유주식수	지분율	비고

2010.12.29	브리짓라이프사이언스	961,780	11.54%	유상증자 (*)

* 최대주주 변동후 소유주식수 및 지분율은 보고기간종료일 현재 의결권 있는 주식수 기준으로 기재하였습니다.

라. 상호의 변경

변경일자	변경전 상호	변경후 상호	변경사유

2011.02	엔지켐	엔지켐생명과학	글로벌신약 개발기업으로 경영사명 정립

마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 2013년 9월 정관상 기존의 제조 및 판매업에서 원료의약품과 건강기능식품 제조 및 판매업종을 추가하였습니다. 바. 회사의 연혁당사의 설립일 이후 주요연혁은 아래와 같습니다.

일 자	주요 내용

2013.09	코넥스 (KONEX)시장 주식상장 (주관사:대신증권)

2014.01	면역조절 개별인정형 건강기능식품 "록피드" 출시

2014.06	EC-18 혈소판감소증, 백혈구감소증 치료제 특허출원

2014.06	EC-18 신약 1상임상(IND)승인 (K-FDA)

2014.07	"ROCKPID" 상표권 등록

2014.08	PTC 특허 출원 (류마티스관절염, 항암,암전이 억제, 천식, COPD, 아토피, 적혈구)

2014.09	글로벌신약개발본부 출범

2015.01	식약처팜나비(PharmNavi)신약개발 사업 대상으로 선정

2015.02	식약처 임상 1상 시험 타겟 질환 변경 승인 (항암제로 인한 호중구 감소증 치료제)

2015.02	산업통상자원부로부터 첨단 기술 제품 인증 "신개념 Lipid계 호중구 감소증 치료제, EC-18"

2015.02	EC-18, 항암제로 유발되는 호중구 감소증 치료제 개발 "범부처신약개발사업단(KDDF)로 부터 글로벌 신약개발 과제 협약체결

2015.03	EC-18 국내임상 1상시험 개시 (연세 세브란스 병원)

2015.04	제천공장에 대한 일본 식약처 PMDA GMP 규격 승인

2015.05	미국 FDA로부터 IND 승인 (항암제로 인한 호중구 감소증 치료제)

2015.06	글로벌 신약개발 및 라이센싱 특별자문위원 선임 (MD Anderson Cancer Center 홍완기교수)

2015.06	EC-18 혈소판감소증, 백혈구 감소증 치료제 PCT 특허출원

2016.02	EC-18의 미국 및 한국 임상1상 시험 종료

2016.07	미국 FDA로부터 IND 승인 (항암제로 인한 호중구 감소증 치료제 임상2상)

2016.07	록피드 미국 수출 등록 ( US FDA 21 CFR 740.109에 의거)

2016.12	식약처 로부터 국내 임상2상 IND승인 (항암제로 인한 호중구 감소증 치료제 임상2상)

2017.06	EC-18, 호중구감소증 글로벌 2상 임상시험 개시

2017.07	본점소재지 변경 (대전광역시에서 충청북도 제천시 이전)

2017.12	미국FDA EC-18의 급성방사선증후군 치료제 적응증 희귀의약품 지정 획득

2018.02	코스닥 (KOSDAQ) 시장에 이전 상장

2018.03	EC-18 구강점막염 치료제 적응증 미국FDA 신속심사 지정 획득

2018.04	ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC 설립 (100% 출자)

2019.02	EU GMP 승인 획득

2019.05	급성방사선증후군(ARS) 치료를 위한 EC-18의 임상 2상 상응 시험계획에 대한 미국 FDA 승인

2019.09	AFRRI(Armed Forces Radiobiology Research Institute)의 MTA(Material Transfer Agreement) 선정
(ARS)

2020.03	COVID-19 미국 특허 출원(출원번호 : 62/987,324)미국 가출원을 기반으로 PCT 국제출원을 진행*PCT 출원 정보
발명의 명칭 :Compositions and Methods for Treating COVID-19 Infections and/or Symptoms Thereof
출원번호 : PCT/IB2021/051963
출원일자 : 2021.03.09
* 특허출원 내용 (연구결과 부분 요약)
1) EC-18을 이용한 항바이러스 활성 평가를 통해, SARS-CoV-2 virus를 감염시킨 Vero E6 세포에서 cytopathic effect (CPE, 세포병변효과)를 확인함
2) EC-18 처리 농도가 증가함에 따라 SARS-CoV-2 replication을 억제한다는 효능을 확인함 (EC-18 150 μM에서 효과적으로 억제)
3) EC-18을 처리한 Vero E6 세포에서 SARS-CoV-2 virus의 titer(역가) 감소 및 replication 억제 효능 확인

2020.05	식약처로부터 국내 임상2상 IND승인 (신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 제2상 임상 시험)

2020.08	미국 FDA로부터 IND 승인 (신종 코로나바이러스 환자를 대상으로 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행을 예방하는 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상 시험계획 (IND) FDA 승인)

2021.02	미국 항공우주국(NASA) 연구과제 최종 선정(우주방사선 치료를 위한'3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향 연구(Effects of Low Dose Radiation and Radiation Countermeasures on Infection by Spaceflight Analogue Cultured Salmonella using 3-D Biomimetic Human Tissue Models)

2021.08	국내 코로나 임상 2상 결과 발표(신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 제2상 임상 시험)

2021.10	항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상2상 시험 결과 발표

2021.11	COVID-19 pDNA백신(ZyCoV-D) 제조라이선스기술이전 계약 체결