엔지켐생명과학 분기보고서 (2023.09)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험 관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(1) 시장위험 (가) 외환위험

외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

자 산	부 채	자 산	부 채

USD	2,132,091,736	202,314,937	1,497,874,373	576,110,461

EUR	-	-	-	16,929,184

합 계	2,132,091,736	202,314,937	1,497,874,373	593,039,645

연결회사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

5% 상승	5% 하락	5% 상승	5% 하락

USD	96,488,840	(96,488,840)	46,088,196	(46,088,196)

EUR	-	-	(846,459)	846,459

합 계	96,488,840	(96,488,840)	45,241,737	(45,241,737)

(2) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 당사는 가격위험에 노출된 금융상품을 보유하고 있지 않습니다.(3) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있으며, 연결회사는 고정이자부 차입금과 변동이자부 차입금을 혼용하여 이자율위험을 관리하는 정책을 수립하고 있습니다.보고기간종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

고정이자율 :

단기차입금	2,000,000,000	20,985,892,850

유동성장기부채	1,454,980,000	1,366,640,000

장기차입금	1,032,500,000	683,320,000

소 계	4,487,480,000	23,035,852,850

변동이자율 :

단기차입금	553,820,213	3,500,000,000

유동성장기부채	-	1,125,000,000

소 계	553,820,213	4,625,000,000

합 계	5,041,300,213	27,660,852,850

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 동일하고 이자율이 1% 변동하는 경우, 변동이자부 차입금의 이자비용이 당기 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기	전 기

1% 상승	(5,538,202)	(46,250,000)

1% 하락	5,538,202	46,250,000

(2) 신용위험

신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	4,672,843,570	7,683,079,837

매출채권및기타채권	13,883,069,034	9,785,753,267

단기대여금	3,542,342,261	526,730,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동)	15,085,466,937	-

당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)	151,525,603	148,803,738

기타금융자산

금융기관예치금(유동)	125,480,000,000	185,172,600,000

장기대여금	56,640,614	53,041,095

보증금	3,100,506,319	1,233,459,915

합 계	165,972,394,338	204,603,467,852

연결회사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나, 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

매출채권, 미수금 및 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

매출채권	14,593,994,243	7,143,975,569

(대손충당금)	(1,571,222,862)	(786,194,701)

미수금	1,112,709,123	862,631,171

(대손충당금)	(519,555,255)	(499,532,805)

미수수익	267,143,785	3,064,874,033

합 계	13,883,069,034	9,785,753,267

보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 13,559,089,462 738,948,014 655,697,657 - 14,214,787,119 738,948,014 6개월초과 1년이하 200,000,000 3,253,498 204,599,996 - 404,599,996 3,253,498 1년초과 834,904,781 829,021,350 519,555,255 519,555,255 1,354,460,036 1,348,576,605 합 계 14,593,994,243 1,571,222,862 1,379,852,908 519,555,255 15,973,847,151 2,090,778,117 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 6,615,972,364 265,056,552 3,427,972,399 - 10,043,944,763 265,056,552 6개월초과 1년이하 - - - - - - 1년초과 528,003,205 521,138,149 499,532,805 499,532,805 1,027,536,010 1,020,670,954 합 계 7,143,975,569 786,194,701 3,927,505,204 499,532,805 11,071,480,773 1,285,727,506 (3) 유동성 위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 6,998,477,412 6,998,477,412 6,998,477,412 - - - 단기차입금 2,553,820,213 2,623,667,877 24,732,052 2,598,935,825 - - 미지급금 2,982,474,720 2,982,474,720 2,657,246,454 325,228,266 - - 미지급비용 39,246,224 39,246,224 39,246,224 - - - 유동성장기부채 1,454,980,000 1,472,284,599 350,988,623 1,121,295,976 - - 장기차입금 1,032,500,000 1,247,813,612 15,992,230 55,252,483 1,176,568,899 - 유동리스부채 410,487,420 462,401,254 175,746,946 286,654,308 - - 비유동리스부채 641,903,265 695,117,526 - - 695,117,526 - 합 계 16,113,889,254 16,521,483,224 10,262,429,941 4,387,366,858 1,871,686,425 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 1,496,037,476 1,496,037,476 1,496,037,476 - - - 단기차입금 24,485,892,850 24,636,007,034 19,509,819,803 5,126,187,231 - - 미지급금 3,600,662,791 3,600,662,791 3,563,468,847 37,193,944 - - 미지급비용 59,783,514 59,783,514 59,783,514 - - - 유동성장기부채 2,491,640,000 2,537,306,185 383,516,918 2,153,789,267 - - 유동성전환사채 9,264,262,708 9,500,000,000 9,500,000,000 - - - 장기차입금 683,320,000 687,351,586 - - 687,351,586 - 유동리스부채 344,637,263 407,541,193 103,154,035 304,387,158 - - 비유동리스부채 509,088,070 598,643,230 - - 598,643,230 - 합 계 42,935,324,672 43,523,333,009 34,615,780,593 7,621,557,600 1,285,994,816 - 나. 자본위험관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 20,801,465,147 45,810,906,530 자본총계 195,420,842,017 201,744,080,194 부채비율(%) 10.64 22.71 순차입금비율: 차입금 5,041,300,213 27,660,852,850 전환사채 - 9,264,262,708 (차감)현금및현금성자산 (4,672,843,570) (7,683,079,837) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) (15,085,466,937) - (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (151,525,603) (148,803,738) (차감)기타금융자산 (132,179,489,194) (186,985,831,010) 순차입금(A) (147,048,025,091) (157,892,599,027) 자본총계(B) 195,420,842,017 201,744,080,194 순차입금비율(C=A/B)(%)(*) -(*) -(*) (*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다.3-3. 사용이 제한된 금융자산보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 사용제한내용 현금및현금성자산 - 555,139 정부보조금 단기금융상품 1,898,477,777 38,998,577,777 담보제공 등 다. 파생거래 보고기간 종료일 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이선스아웃(License-out) 계약 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. (2) 라이선스인(License-in) 계약 당사는 2021년 11월 19일 Zydus Lifesciences(전 Zydus Cadila)와 제조라이선스 기술이전계약을 체결하였습니다. 항목 내용 계약 상대방 Zydus Lifesciences(전 Zydus Cadila)- 인도 국립증권거래소 상장, 시가총액 약 7조원 - 1952년 설립(직원수: 25,000명(연구인력 1,400명) 계약 종류 제조라이선스 기술이전계약 체결 라이선스 - Zydus 산업재산권을 사용할 수 있는 라이선스 권리- COVID-19 백신의 라이선스 및 기술 이전(상업생산 제조기술, 비임상, 임상 등의 자료 포함) 계약기간 - 3년 계약, 2년 추가 연장 가능 판매국가 - 독점국가 : 대한민국, 인도네시아, 방글라데시, 브루나이- 공동독점국가 : 아르헨티나, 말레이시아, 필리핀, 베트남 제조시설 - Zydus 계약에 따른 제조시설 (평택) 소요비용 - 기술이전수수료(라이선스료+마일스톤), 백신 생산비용 마진율 - 당사가 판매가격을 결정할 수 있어 마진폭 확대 가능- Batch 당 생산효율 자체 개선 등으로 원가절감 가능 시장확장 가능성 - 판매 국가 추가를 통해 시장 확대 가능 계약금액 본 계약 후 선급금 4,132백만원이 지급되었으며, 기술이전 성공수수료는 기술이전 완료 시에만 지급됩니다. 계약기간 내 ZyCoV-D 백신의 제품등록이 완료될 경우 최소 연간 로열티는 2,000만 USD입니다. 제품등록이 완료되지 않으면 로열티 지급의무는 발생하지 않습니다.- 선급금: $3.5mn (지급완료)- 기술이전성공수수료: $3.5 mn (미정)- 로열티: $20.0mn (미정) 주) 계약금액은 향후 사업진행 경과와 환율 변동에 따라 변경될 수 있습니다. (3) 기술제휴계약 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. (4) 판매계약 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. (5) 기타계약 당사는 2022년 1월 7일 한미약품 주식회사와 ZyCoV-D 제품의 위수탁생산 추진과 관련하여 '기술이전 및 설비준비계약'을 체결하였습니다. 항목 내용 계약 상대방 한미약품 주식회사 (유가증권시장 상장) 계약 체결일 2022.01.07 계약목적 제품의 Feasibility 확인 목적의 Lab Scale 공정 재현과 상업생산 준비를 위한 설비 최적화 및 시험법 기술이전 활동을 수행 업무 항목 세포주 공급, 표준품 공급, 원부자재 공급 및 보관, Lab Scale 공정 재현, 시험법 기술이전, 제품ㆍ공정ㆍ설비에 대한 세부정보 제공, 상용 설비 및 시설 최적화, 프로젝트 관리 Lab Scale 공정 재현 제품의 DS 제조공정에 대한 정보를 이전하고, 바이오플랜트 공정개발 실험실에서 small scale로 재현함으로써, 생산라인에 대한 제품의 feasibility 확인하는 과정 분석법 기술이전 품질관리시험실에서 상용생산 제품의 시험을 수행하기 위해 시험법을 이전하는 과정 상용설비 및 시설 최적화 제품을 상업 scale로 생산하기 위해 생산 설비 및 시설에 대한 제품 적합성을 평가하고 필수 개선 필요사항을 반영하는 과정 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 글로벌 신약 EC-18의 면역조절기능을 바탕으로 신약 출시를 목표로 하여 구강점막염 치료제, 급성방사선증후군 치료제 등 다양한 적응증에 대해 개발중이며, 세계 주요 국가에 140개 이상의 등록특허를 보유하고 있습니다.원료의약품 분야에서는 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술 등의 연구개발을 수행하고 있으며, 이를 통해 약 10여종의 원료의약품을 생산하여 국내 및 해외시장에 수출하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직 현황은 아래와 같습니다. 기준일: 2023. 09. 30 연구개발 조직 주요업무 신약R 중앙연구소 기반연구팀 항암 연구 중개연구팀 전임상 연구 응용연구팀 응용연구 (아토피 피부염) 연구기획팀 기획/지원 신약개발부 임상팀 국내 및 해외 임상과제 진행 CRO 관리, 인허가 신약합성팀 신약 합성 관련 연구 등 CMC팀 임상시험용 의약품 원료 및 완제관리, 인허가 관리 제조사업본부 첨단소재연구소 신소재 개발 및 전반적인 업무 수행 보고기간종료일 기준 당사는 EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃의 성공적인 수행을 위해 신약 R 본부를 중심으로 글로벌 수준의 내부 연구진과 비임상전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹으로 구성된 외부 전문가들(SAB)로 글로벌 임상시험을 수행하고 있습니다. 당사 제조사업본부의 첨단소재연구소에서는 고순도, 고수율의 EC-18의 원료물질을 생산하기 위한 공정개선 및 제법연구 뿐만 아니라 지속적인 수율개선 및 원가절감 생산 프로세스 최적화 연구를 진행 중입니다. (3) 연구개발인력가. 연구개발인력 현황 기준일: 2023. 09. 30 (단위: 명) 구분 학위별 박사 석사 학사 합계 신약R 신약R 1 - 1 2 중앙연구소 중앙연구소 1 - - 1 기반연구팀 2 1 - 3 중개연구팀 1 1 1 3 응용연구팀 2 2 1 5 연구기획팀 1 2 - 3 신약개발부 임상팀 - - 3 3 신약합성팀 - 1 - 1 CMC팀 1 - 2 3 제조사업본부 첨단소재연구소 1 2 4 7 나. 핵심 연구인력 현황 기준일: 2023. 09. 30 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발 경력 CEO 손기영 EC-18연구개발Management - 고려대 경영학과 졸업 - 고려대 경영대학원 경영학과 석사 - 삼일회계법인 이사(CPA) (1984~1998)- 국제통상자문(현대전자메모리반도체 외) (1986-1993)- 전경련 국제경영원 교수 (1996~2000) - 브리짓라이프사이언스 회장 (2003~현재) - 엔지켐생명과학 대표이사 (2011~현재) PLAG alleviates chemotherapy-induced thrombocytopenia via promotion of megakaryocyte/erythrocyte progenitor differentiation in mice. (2018년, Thrombosis Research 161:84-90), 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) reduces hepatic injury in concanavaline A-treated mice. (2018년, Journal of Cellular Biochemistry 119(2):1392-1405), 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol(PLAG) ameliorates arthritic joints through reducing neutrophil infiltration mediated by IL-6/STAT3 and MIP-2 activation. (2017년, Oncotarget 8(57):96636-96648) 등 EC-18 연구개발 관련 10편의 논문 공동저자, AACR, AAI, ASH 등 13차례 학회 발표 부사장 김동성 신약개발 - 성균관대학교 대학원 화학과 유기합성 박사 - 동아제약 중앙연구소 수석연구원 (1991. 7 ~ 2012. 05) - 동아에스티 반월공장장 이사 (2012. 6 ~ 2015. 5) - 메지온 신약개발 상무 (2015. 6 ~ 2018. 12) - 한국 맥널티 제약사업부장 전무 (2019. 1 ~ 2020.10) - 맥널티제약 전무이사 (2020. 11 ~ 2021. 12)- 엔지켐생명과학 신약R 본부장 (2022.01~ 현재) - 문헌 : Synthesis and biological Properties of New 5-Cyano-1,1disubstituted Phthalans for the Treatment of Premature Ejaculation(Bull. Korean Chem. Soc., 2008.Vol.29, No. 10), DA-8159 reverses selective serotonin reuptake inhibitor-induced erectile dysfunction in rats. (Urology. 2005 Jan;65(1):202-7. PMID: 15667904), Anti-diabetic effects of DA-11004, a synthetic IDPC inhibitor in high fat high sucrose diet-fed C57BL/6J mice. (Arch Pharm Res 27(1), 48-52, 2004), Safety evaluation of GX-12, a new HIV therapeutic vaccine: investigation of integration into the host genome and expression in the reproductive organs(Intervirology. 2003;46(5):270-6. PMID: 14555847), Simultaneous determination of sildenafil and its active metabolite UK-103,320 in human plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. (J Pharm Biomed Anal. Jun 1; 32(2): 317-22 2003), An efficient process of ondansetron synthesis(Heterocycles (1997), 45(10), 2041-2043) 등 - 국제학회 발표 : In vivo efficacy and in vitro metabolism of DA-8159, a novel phosphodiesterase-5 inhibitor(1st ASSM. Malaysia. 2001. 3. (Oral. Abstract #49)), Preclinical toxicological assessment of DA-8159, a potent and selective phosphodiesterase inhibitor.(1st ASSM. Malaysia. 2001. 3. (Oral, Abstract #50) ), The Oral Efficacy of DA-8159, A new PFE5 inhibitor, for inducing penile erection in conscious rabbit. (8th Asia-Pacific Society for Impotence Research Exhibition. Thiland. 2001. 10. (OR5-6) ) 등- 특허 : 새로운 카바페넴 유도체 및 그 제조방법(KR 1019930025002,1019957000834 ), 페넴화합물(SUN-5555)의 제조방법(KR 1019920025359), 온단세트론 의 새로운 제조방법(KR1019970033266), 아세크로페낙의 새로운 제조방법(KR1019970048854)등의 Generic API의 합성방법, 대장을 포함한 위장관 보호작용을 갖는 플라본 및 플라바논 화합물(KR 1019960030494), 발기부전 치료에 효과를 갖는 피라졸로피리미디논 화합물의 제조방법(KR 1020000034966), 나프토퀴논계 화합물을 함유하는 세포질형 이소시트릭산 탈수소화효소 활성제해제 및 비만과 고지혈증 예방 또는 치료용 약학적 조성물(KR1020030071925), 유데나필 산부가염, 그의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물(KR1020090013350)등 신약관련 특허 상무 이재삼 생명과학연구소연구소장 - 경희대 화학과 졸업- Wayne State University, Biomedical, Ph. D.- MDimune, 상무/연구소장 (2016-2018)- Union Korea Life Sciences, 상무/연구소장 (2018-2020)- JW CreaGene, 상무/연구소장 (2020-2022)- 엔지켐생명과학 상무/중앙연구소장 (2022-현재) 저널(제1저자 출간)1. Molecular Radiotherapy with 177Lu-Immunoliposomes Induces Cytotoxicity in Mesothelioma Cancer Stem Cells In Vitro, IJMS 23 (7), 39142. Osteotropic cancer diagnosis by an osteocalcin inspired molecular imaging mimetic, BBA-General Subjects 1830 (10), 4621-46273. Lipo-oligoarginine-Based Intracellular Delivery, Cellular and Subcellular Nanotechnology 991, 281-2924. Enhancing the Cellular Delivery of Nanoparticles Using Lipo-Oligoarginine Peptides, Advanced functional materials 22 (23), 4924-49305. Detection of hydroxyapatite in calcified cardiovascular tissues, Atherosclerosis 224 (2), 340?3476. Osteocalcin biomimic recognizes bone hydroxyapatite, Chembiochem 12 (11), 1669-16737. Enhanced cellular uptake and metabolic stability of lipo?oligoarginine peptides, Peptide Science 96 (6), 772-7798. Lipo-oligoarginines as effective delivery vectors to promote cellular uptake, Molecular Biosystems 6 (10), 2049-20559. Modular peptides promote human mesenchymal stem cell differentiation on biomaterial surfaces, Acta biomaterialia 6 (1), 21-2810. Modular Peptide Growth Factors for Substrate?Mediated Stem Cell Differentiation. Angewandte Chemie International Edition 48 (34), 6266-6269 등 상무 임대성 API 개발신소재 개발허가 등록 - 서강대 화학과 졸업- 서강대 이공대학원 화학과 석사- 서강대 이공대학원 화학과 박사- 유한양행 책임연구원 (1990~1996)- 동국제약 연구소 합성부 부장- 동국생명과학 공장장- 동국생명과학 연구 소장- 엔지켐생명과학 첨단소재연구소 연구소장 (2022.08- 현재) 특허Process for the preparation of Calcobutrol, KR101979836A method for preparing peptides using by solid phase synthesis, WO2008044890Novel pyrimidine derivatives and processes for the preparation thereof, WO1996005177A1 주) 최지원 전무 및 정문섭 상무는 당기중 일신상의 사유로 퇴임하였습니다. (4) 연구개발비용 기준일: 2023. 09. 30 (단위: 천원, %) 구 분 2023년 3분기(제25기) 2022년(제24기) 2021년(제23기) 자산처리 원재료비 - - - 인건비 - - - 소 계 - - - 비용처리 제조원가 - - - 판관비 3,955,793 6,698,592 9,647,951 소 계 3,955,793 6,698,592 9,647,951 연구개발비용 합계 3,955,793 6,698,592 9,647,951 (정부보조금) (1,944) (140,748) (146,856) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액 ×100] 7.49 25.15 41.99 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 당사는 개발중인 원료의약품 및 신약 개발 프로젝트별로 연구인력의 인건비, 실험 시약 및 재료비, 외주용역비 등을 집계하여 연구개발비를 관리하고 있으며, 국책과제 지원 대상 연구과제에 대해서는 국고보조금을 차감한 후 잔액을 손익계산서상의 경상연구개발비(판매비 및 관리비)로 처리하고 있습니다. (5) 연구개발실적가. 연구개발 진행현황 및 향후계획 보고기간종료일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량신약, 복제약 등 포함) 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 EC-18 항암화학방사선요법유발 구강점막염 2013년 - 임상2상 Stage1, Stage2 완료 (미국)- 현재 미국 FDA EOP(End Of Phase)2 실시를 위한 2상결과 보고 준비 중- 임상3상 시험계획 준비중 2017년 신속심사지정 신약 EC-18 급성방사선증후군 2013년 - 2022년 10월 RRS 2022 Annual Meeting에서 연구결과 발표- 임상2상 상응 영장류 시험을 위한 비임상 실험 진행 중(미국 NIAID/SRI와 3차 설치류 동물 실험 진행) 2019년 희귀의약품지정 신약 EC-18 COVID-19 2020년 임상 2상 (EC-18-C201) 종료 (한국)임상 2상 진행 중 (미국) 2020년 - 신약 EC-18 항암(췌장암) 2022년 임상1상 완료, 비임상 효능 연구 진행 중 - - 신약 EC-18 방사선 유발 직장염 2019년 임상1상 완료 (비임상 연구 계획중) - 주) 신약 EC-18 아토피 피부염 2013년 임상1상 완료 (비임상 연구 계획중) - 신약 EC-18 면역항암제 병용 2019년 임상1상 완료 (비임상 연구의 개선 진행 중) - 신약 EC-18 건선 2013년 임상1상 완료 - 신약 EC-18 비알코올성지방간염 2017년 임상1상 완료 - 주) 정상인을 대상으로 한 EC-18의 임상1상 결과는 기확보된 상태이며, 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 완료한 경우, 신규 적응증에 대해 임상 2, 3상을 진행할 때 추가적으로 임상 1상을 다시 하지 않는 경우가 많으므로 비임상시험이 진행 중인 적응증에 대하여 '임상1상 완료'로 표기하였습니다. [EC-18: 항암화학방사선요법 유발 구강점막염] ①구분 화학합성신약 ②적응증 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 ③작용기전 항암화학방사선 치료로 인해 발생된 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전 ④제품의 특성 1) 경구투여 2) 항암치료 중 발생하는 호중구감소증에도 효과 3) 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막염을 예방 및 치료 4) 호중구감소증, 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐 5) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함 6) 제조원가가 낮음 ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험승인- 2017년 7월 28일 미국 FDA임상 2상 승인- 2019년 5월 Stage 1 종료- 2019년 7월 Stage 2 개시- 2021년 4월 임상2상 환자 모집 완료- 2021년 6월 최종 피험자 종료 (LPO)- 2021년 10월 임상2상(미국) 결과 공시- 2022년 3월 임상 2상 최종결과보고서 (CSR) 수령- 2022년 미국 FDA EOP(End Of Phase)2 미팅 준비중 ⑥향후계획 - 보고기간 종료일 기준 미국 FDA EOP(End Of Phase) 2 미팅실시를 위한 2상 결과보고 준비 완료, 임상 3상 시험계획을 준비중- 성공적인 임상 3상 진행을 위한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)의 준비를 위해 cGMP에 적합한 CMO와 기술이전 작업 등 진행중- 임상3상 진입 및 공동개발, 글로벌 라이선스 아웃을 적극 추진할 계획 ⑦경쟁제품 Galera Therapeutics는 임상 3상 시험을 완료하였으며, FDA는 2023년 2월 신약허가신청서를 접수하고 우선심사지정 부여 ⑧관련논문 등 Frontiers in Oncology 2016, Oral Disease 2019 ⑨시장규모 2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러 (2조원)에 이를 것으로 예상 ⑩기타사항 2018년 2월 FDA 신속심사 지정 [EC-18: 급성방사선증후군] ①구분 화학합성신약 ②적응증 급성방사선증후군 ③작용기전 - 방사선 노출에 의해 야기되는 조혈계 세포의 감소(H-ARS) 및 장조직 손상(GI-ARS), 사망 등의 증상에 개선 효능 보유- 현재 연구된 작용기전은 방사선에 의해 유도되는 염증성 사이토카인 및 케모카인, 손상-연관 분자패턴(DAMP)의 지속적인 발생을 완화 또는 차단시킴으로 조직의 손상 완화와 회복을 유도하여 개체의 사망률을 경감시킴. ④제품의 특성 1) 경구투여, 실온보관으로 현장사용(field use)에 적합 2) 급성방사선에 의해 야기된 조혈계 세포(호중구, 혈소판의 감소) 및 장조직 손상에 효능 3) 염증성 사이토카인 및 케모카인의 지속적인 발현 완화/차단 → 염증부위로의 호중구 이동을 조절함여 지속적인 조직 손상 등을 예방, 급성방사선증후군으로 인한 사망률을 낮춤 ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA 임상 1상 시험 승인- 2019년 4월 미국 FDA 임상 2상시험에 상응하는 비임상시험 승인- 미국 NIH 산하 NIAID 연구과제 및 미국 국방성 산하 AFRRI 연구과제 선정 → 실험 완료- 미국 항공우주국(NASA)주관으로 우주방사선 예방제 연구 개발프로젝트 선정 → 애리조나대학과 공동연구 진행중- 2022년 10월 RRS2022 Annual Meeting에서 연구결과 발표- 2023년 NIAID(RNVP)/SRI와 동물모델(설치류) 실험 진행중 ⑥향후계획 - 임상 2상시험에 상응하는 급성방사선증후군 원숭이 모델 실험을 위해 현재 쥐 실험을 통한 선행연구 진행중- 방사선에 의해 야기되는 H-ARS 및 GI-ARS에서의 EC-18의 작용기전을 지속적인 염증반응의 완화로만 설명하기는 부족하기에, EC-18에 의한 줄기세포 증식 및 분화 등에 미치는 영향 연구를 통해 손상된 조직 (골수, 장)의 회복 및 재생 가능성 확인을 위한 비임상실험 진행 예정 (미정)- GI-ARS에서의 장조직내 염증성 사이토카인 및 케모카인의 발현 정도를 분석 중 예정 (미정) ⑦경쟁제품 - Neutropenia의 치료제인 Neupogen, Neulasta와 Leukine 그리고 thrombopenia의 치료제인 Nplate가 FDA의 승인을 받았지만 H-ARS에 대한 치료제로 승인을 받은 상태- Nplate는 주사제라는 단점을 가지고 있으며 골수에서의 조혈모세포의 분화 촉진 및 혈액으로의 이동을 촉진하는 것에 주로 초점이 맞춰져 있기 때문에 골수내 조혈모세포의 고갈을 초래하거나 미분화된 백혈구가 혈액에 제공됨으로 제기능을 하지 못할 수 있다는 한계점과 아나필락시스, 피부 발진, 저혈압, 알러지성 반응 등 다양한 부작용이 알려져 있음.- EC-18이 조혈모세포의 증식 및 분화에 영향을 준다면 근본적인 치료법으로 제시할 수 있음. 또한 방사선에 의한 조직 손상의 완화 또는 회복을 타겟으로 한 경쟁약물이 없는 상황(현재는 염증 발생을 억제함으로 지속적인 손상을 막는 방법만 제시되고 있음)으로 EC-18에 의해 성체줄기세포의 증식 및 분화가 유도된다면 방사선에 의한 조직 손상시 치료약물로 제시할 수 있음. ⑧관련논문 등 J. Trauma 2010, Immune Network 2015, World J Oncol 2015, Cancer Letters 2016, Frontiers in Oncology 2016, Thrombosis Research 2018,Radiation Research 2019, Radiation Research 2021 ⑨시장규모 2022년 2월에 Future Market Insights에서 발간된 Radiation toxicity treatment market에 따르면 시장은 2022년 37.6억 달러에서 2029년 55.8억 달러에 이를 것으로 예상되며, CAGR(2022~2029)은 5.8%로 예상 ⑩기타사항 2017년 12월 FDA 희귀의약품 지정 [EC-18: 항암(췌장암) 치료제] ①구분 EC-18 (PLAG) : 화학합성신약 ②적응증 췌장암 (Pancreatic cancer) (KRAS first consideration) ③작용기전 1) 종양미세환경 (Tumor microenvironment, TME)을 유발하는 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 제거 및 발생 저해2) 세포 독성 T-림프구 (cytotoxic T-cell, CD8+ T-cell)의 항암활성을 촉진3) 세포손상 관련 물질패턴(Damage-Associated Molecular Patterns, DAMPs) 신속 제거4) 종양 침윤성 호중구 (Tumor-infiltrating neutrophil, TIN) 감소, 악액질 (Cachexia) 개선5) 항암제 (mFOLFIRINOX)와 EC-18 (PLAG) 병행치료를 통한 항암 치료에서의 시너지 효능 (synergistic effect) ④제품의 특성 경구투여 ⑤진행경과 임상시험 1상 완료 ⑥향후계획 임상 1b 또는 1b/2 IND submission (예정) ⑦경쟁제품 Gemcitabine+nab-Paclitaxel. Etc ⑧관련논문등 Journal of Korean Medical Science_2009, Cancers_2020, Oncology Report_2020, Biochemical and Biophysical Research Communications_2022, Neoplasia_2022, Translational Oncology_2022 ⑨시장규모 2023년도 6월에 보고된 'Maximize Market research, Pancreatic Cancer Market: Global Industry Analysis and Forecast (2023-2029)' 자료에 따르면 글로벌 췌장암 시장은 2021년도 $6.04 Billion에서 2029년도 $9.89 billion으로 CAGR 7.3%로 예측 ⑩기타사항 mFOLFIRINOX와의 병행 치료 (combined therapy) [EC-18: 아토피피부염(Atopic Dermatitis) 치료제] ①구분 EC-18 (PLAG) : 화학합성신약 ②적응증 아토피 피부염 (Atopic Dermatitis) ③작용기전 1) 면역반응으로 인한 PAMP와 DAMP 제거2) Th2 사이토카인 IL-4와 IL-13, IgE 발현 조절을 통한 증상 완화 ④제품의 특성 경구투여 ⑤진행경과 임상시험 1상 완료 ⑥향후계획 임상시험 IND submission 예정 ⑦경쟁제품 Dupixent® (duplinumab, Regeneron/Sanofi), Abrocitinib (Pfizer) ⑧관련논문등 Immune Network_2015 ⑨시장규모 Market Data Forecast가 2023년 3월에 발표한 리포트에 의하면 글로벌 아토피 피부염 시장의 규모는 2023년 USD $13.47 Billion에서 2028년 USD $26.52 Billion로 추정되며, CAGR 14.5% 예측 ⑩기타사항 - [EC-18: 신종코로나바이러스(COVID-19)] ①구분 화학합성신약 ②적응증 신종코로나바이러스 (COVID-19) ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 작용기전으로 코로나바이러스에 의해 야기된 폐렴의 중증으로의 진행 예방 및 급성폐손상, 급성호흡부전증후군에 효능 ④제품의 특성 1) 경구투여2) 코로나바이러스에 의해 야기된 폐렴, 면역세포의 과다침윤예방, 염증유발 사이토카인 폭풍예방 중증폐렴, 급성 폐손상, 급성호흡부전증후군에 효능 ⑤진행경과 - 2020년 5월 12일 한국 식품의약품안전처 임상 2상 시험 승인- 2020년 8월 미국 FDA 임상 2상 시험 계획 승인- 2020년 10월 미국 임상 2상 개시 - 2021년 8월 국내 임상 2상 결과 공시 ⑥향후계획 - 미국 임상 2상 진행 중 ⑦경쟁제품 항바이러스 약물인 길리어드사의 Remdesivir, 부광약품의 Levovir가 있으며, 현재 임상을 진행중임, 항바이러스 약물의 특성 상 내성 및 부작용 우려 상존. ⑧관련논문 등 J. Trauma 2010, Front Immunol. 2019, J. Immunology 2017 나. 연구개발 완료 실적 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 기타 연구개발 실적 당사는 하기 치료제 개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제들을 수행해오고 있습니다. [국내 정부 및 유관기관] 개발 치료제 정부 및 유관기관 과제명 (과제번호) 선정시기 / 과제기간 급성방사선증후군 치료제(Acute Radiation Syndrome) 한국방사선진흥협회(한국원자력의학원) 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 2021년 06월 ~ 2022년 12월 암전이억제제[면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI) 병용처리)] 한국생명공학연구원 지질기반 후보물질과 Immune checkpoint inhibitor 병용처리에 의한 항암 시너지 효과 및 작용기전 연구 2020년 03월 ~ 2021년 02월 종양억제치료제(방사선 치료 증강제) 한국원자력의학원 섬유육종이식모델에서 정위체부 방사선 치료 간격 치료 시, EC-18의 항종양효능 평가 2022년 02년 ~ 2023년 02월 마우스 종양이식모델에서 EC-18의 고선량방사선치료 효과 증진 2023년 02월 ~ 2024년 01월 바이러스감염 치료제 한국생명공학연구원 지질기반 후보물질에 의한 바이러스 유도 pneumonia 또는 ARDS 모델에서 효능 검증 및 작용기전 연구 2020년 10월 ~ 2021년 09월 염증성 면역질환 치료제 한국생명공학연구원 다양한 질병모델에서 과도한 DAMP에 의한 지속적인 염증반응에 대한 지질기반 활성물질의 개선효능과 작용 메커니즘 연구 2021년 03월 ~ 2022년 02월 중증 아토피성피부염 치료제 한국생명공학연구원 지질 기반 후보물질을 이용한 항종양/항염증 효과를 갖는 신약 개발 선도 물질 발굴 2022년 02월 ~ 2023년 01월 원료의약품 (팔리페리돈) 중소벤처기업부 지역기업 혁신성장 지원 사업 : 보티옥세틴 브롬화 수소산염의 개발 및 사업화 2019년 06월 ~ 2020년 05월 지역 특화 산업 육성 사업 : 라프티딘 전구체인 PTBA-MA의 개발 및 사업화 2020년 05월 ~ 2021년 04월 [해외 정부 및 유관기관] 개발 치료제 정부 및 유관기관 과제명 (과제번호) 선정시기 / 과제기간 우주방사선 치료제 NASA(Arizona State University) 3차원 생체모방 인체조직 모델을 이용하여 우주비행 유사체 배양 살모넬라균 감염과 저선량 우주 방사선에 대한 방어제로서의 EC-18의 효능 연구 - 황화겨자가스 치료제 NIAID Chemical Countermeasures Research Program (CCRP) [1차] 수컷 Sprague Dawley 랫트의 황화겨자 주입으로 유도한 혈액 독성에 대한 EC-18 효능 연구 2019년 08월 ~ 2020년 01월 [2차] 황화겨자가스 치료제로서의 EC-18의 효능 랫트모델에서 연구 2021년 10월 26일 ~ 현재 급성방사선증후군 치료제 등(Acute Radiation Syndrome) Department of Defense(DoD; 국방부) [1차] 쥐 모델에서 EC-18의 15번 투여요법의 안정성 검토 연구 2020년 08월 ~ 2020년 09월 [2차] 급성방사선증후군 쥐 모델에서 15번 투여로 방사선 방어제로서의 EC-18 효능 연구 2020년 10월 ~ 2020년 11월 [3차] 8.25 Gy에 노출된 급성방사선증후군 쥐 모델에서 15번 투여로 방사선 방어제로서의 EC-18 효능 연구 2021년 03월 ~ 2021년 04월 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Radiation and Nuclear Countermeasures Program (RNCP) [1차] C57BL/6J 쥐에서 LD70/30 전신 조사 후 EC-18 투여 용량 생존 연구 2019년 08월 ~ 2020년 01월 [2차] C57BL/6J 쥐에서 LD70/30 전신 조사 후 EC-18 투여 기간 생존 연구 2020년 05월 ~ 2021년 02월 [3차] C57BL/6J 쥐에서 LD70/30 전신 조사 후 EC-18 투여 기간 생존 연구 2023년 06월 ~ 현재 7. 기타 참고사항 가. 산업재산권 보유현황 당사의 기술가치를 충분히 보장할 수 있는 산업재산권은 특허권과 상표권을 포함하여 총 261건을 보유하고 있습니다. 이 중 등록이 완료된 산업재산권은 특허권 198건과 상표권 12건이며, 출원중인 산업재산권은 특허권 50건과 상표권 1건입니다. EC-18 글로벌 신약 관련 특허권은 총 218건으로 이 중 173건은 등록되었고 45건은 출원 중 입니다. (1) 산업재산권 현황 요약 (특허권 등록 198건, 특허권 출원 50건, 총 248건) 사업 구분 출원/등록 구분 건 수 글로벌신약 특허 등록 173 특허 출원 45 원료의약품 특허 등록 5 특허 출원 1 조영제 특허 등록 20 특허 출원 4 당사의 산업재산권에 대한 자세한 내용은 상세표-4. 산업재산권 보유현황[상세] 부문을 참고하여 주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 산업재산권 보유현황' 참조 나. 사업부문별 현황 (기준일: 2023. 09. 30) 조직도.jpg 조직도 [원료의약품 부문](1) 산업의 특성, 경기변동의 특성, 계절성 「약사법」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서는 완제의약품을 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품으로, 원료의약품은 이러한 완제의약품의 제조에 사용되는 것으로서 합성, 발효, 추출 등 혹은 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로 정의하고 있습니다.원료의약품은 일반적으로 활성의약품성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 의미합니다. 미국 FDA의 CFR(Code of Federal Regulation)에서는 API를 의약품 물질(Drug Substance, DS.), 벌크의약화학물질(Bulk Pharmaceutical Chemical, BPC)과 같은 의미로 보고 있습니다. 정리하면, 원료의약품은 API와 부형제(Excipient)를 포함한 것이며, 의약품 제품(Drug Product, DP) 제형 이전의 물질이라고 볼 수 있습니다.원료의약품은 생산되는 의약품이 무엇인가에 따라 분류될 수 있습니다. 따라서 의약품 분류 방법과 같이 생산방식에 따라 원료의약품을 분류하여 합성(Synthetic)의약품 원료와 바이오(Biological)의약품 원료로 나눌 수 있습니다.그 외에도 특허 만료 여부에 따라 오리지널의약품 원료와 제네릭의약품 원료로 분류하거나 처방전 필요 유무에 따라 전문의약품 원료와 일반의약품 원료로 나누어 볼 수 있습니다. 추가적으로 의약품 원료 생산 목적에 따라 내부소비용(Captive) 원료와 판매용(Merchant) 원료로 구분하기도 합니다. 원료의약품의 분류 구분 기준 명칭 특징 생산방식 합성의약품원료 인공적으로 합성하여 의약품을 제조하기 위한 원료 바이오의약품원료 사람을 포함한 생물체를 이용한 의약품을 제조하기 위한 원료 특허만료 오리지널의약품원료 법적으로 독점권을 보호받는 의약품을 제조하기 위한 원료 제네릭의약품원료 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품을 제조하기 위한 원료 안전성 전문의약품원료 의사의 처방이 필요한 의약품을 제조하기 위한 원료 일반의약품원료 처방 없이도 사용이 가능한 의약품을 제조하기 위한 원료 생산목적 내부소비용원료 자사의 의약품 제조를 위해 자체적으로 생산된 의약품 원료 판매용원료 타 회사와의 계약을 통해 생산된 의약품 원료 * 출처 : 한국보건산업진흥원, 정순규 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결됩니다.산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품 (ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Counter drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 원료의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다.우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다. 국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.원료의약품산업은 제약 산업의 완제품 판매 절차인 시장조사, 연구, 시제품 생산, 제품 출시와 마케팅의 단계와 긴밀한 연관관계를 나타내므로 개발에서 판매까지의 기간이 길고, 연구개발 분야에서 높은 투자가 요구되는 반면 시장진입 후 제품 주기 상 성장기와 성숙기에 접어들면 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 보이고 있습니다.최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도 (KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품 실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있습니다. 2018년, 2019년에는 제네릭 발매의 약품에 대한 기준이 더욱 강화되어 시장의 변화가 예상되며, 또한 주요 제약 기업들의 해외 투자 및 해외 진출이 본격화 되고, 해외 파트너들과의 전략적인 투자가 적극적으로 이루어 지고 있습니다.당사의 주요 생산품목 중 하나인 조영제는 2022년 기준 글로벌 시장이 48억 달러 규모로 추산되며, 연평균 성장률 2.9%로 2026년 까지 54억 달러 규모 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.(출처: Global Industry Analysts, inc) 조영제 시장은 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약 90%를 장악하고 있으며, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기에는 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다.특히 MRI시장은 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고로 시장 구조를 가돌리움 독성의 따른 Risk별로 구분하고, High Risk군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어졌습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서부터 점차 판매가 중지 되고 있으며, 2017년 12월에는 국내에서도 중지되었습니다.이러한 연유로 급격한 시장 변화가 일어나고 있는 실정이며, 이러한 추세라면 조영제 시장은 Low Risk군에 속한 제품이 시장을 주도할 것으로 예상되며, 조영제 제품의 제네릭 발매를 위해 준비해 온 제약사들이 제제기술 개발에 노력하고 있습니다.당사에서 제조하고 있는 MRI 조영제 가도부트롤(Gadobutrol)은 Low Risk군에 속하는 항목으로 1st 제네릭 제품으로, Low Risk 제품이 주도하는 조영제 시장에서 좋은 성과를 거둘 것으로 기대하고 있습니다. (2) 국내외 시장여건 (가) 세계 의약품 시장2021년 세계 의약품 시장은 1조 2,800억 달러로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%)을 기록한 후 점차 회복세를 보이며 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 4~9%씩 성장하였습니다. 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~5%씩 증가하며 2027년에는 1조 9,170억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 세계의약품시장 규모.jpg [세계 의약품시장 규모] 국가별로는 북미지역이 6.077억 달러로 전체 시장의 47.48%를 차지하고 있고, 유럽 3,086억 달러(24.11%), 아프리카/아시아/오스트랄라시아 3,161억 달러(24.69%), 중남미 480억 달러(3.75%) 순입니다. 향후 세계 의약품 시장은 매년 5.3% 성장하여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될 것으로 전망됩니다. 미국의 의약품 시장은 2017년 4,650억 달러에서 2022년 6,290억 달러로 성장하였으며, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7,360억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 아시아태평양 시장은 전체적으로 연평균 5.5~8.5% 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 특히, 한국이 4.5~7.5%, 인도가 7.5~10.5% 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 중국은 미국에 이어 두번째로 큰 시장을 유지하고 있으나 코로나19 영향으로 성장세가 주춤한 상황이었으나 점차 회복하면서 향후 5년간 2~5%의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 대률벽 의약품 시장 규모.jpg [대륙별 의약품 시장 규모] 국내 의약품 시장규모는 25조 3,932억원(2021년 기준)으로 전년대비 9.6% 증가하였으며, 의약품 생산액은 25.4조원으로 2020년 대비 약 3.8% 증가하였고 수출 규모는 11.3조원으로 약 14% 증가하였습니다. 국내 의약품 시장현황 (단위 : 억원, %) 년도 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입점유율 시장증가율 2015 169,696 33,348 56,016 -22,668 192,364 29.1 -0.69 2016 188,061 36,209 65,404 -29,195 217,256 30.1 12.9 2017 203,580 46,025 63,077 -17,052 220,633 28.6 1.6 2018 211,054 51,431 71,552 -20,121 231,175 31 4.8 2019 223,132 60,581 80,549 -19,968 243,100 33.1 5.2 2020 245,662 99,648 85,708 13,940 231,722 37 -4.7 2021 254,906 113,642 112,608 974 253,932 44.4 9.6 * 출처 : 식품의약품안전처, 한국은행 경제통계시스템(ECOS) (나) 원료의약품 시장원료의약품은 제약산업에서 제품의 품질과 관련된 핵심적인 영역으로, 철저한 관리가 필요한 규제 산업이며, 고효율 생산과 고 순도 제품 개발은 신약 연구의 핵심 분야입니다. 세계 원료의약품 시장은 2020년 1,775억 달러 규모이고, 2025년까지 7.1%로 성장할 것으로 전망되며 바이오의약품 원료, 판매용 원료의약품의 성장률이 높습니다. Big Pharma 중심으로 시장이 형성되어 오리지널의약품과 내부소비용 원료 비중이 상대적으로 높은 미국이 전체 시장의 약 36.5%(647억 달러)로 가장 많은 비중을 차지하고 있고, 그 뒤로 유럽이 22.1%, 중국과 일본이 20.2%, 나머지 기타 지역이 21.2% 순입니다. 한국보건산업진흥원에서 출간한 '국내외 원료의약품 산업현황 및 지원정책 연구에 따르면 각국에서의 제네릭의약품 장려, 바이오의약품 산업 빠른 성장, 글로벌 CMO/CDMO에 대한 관심 증가로 인해 세계 원료의약품 시장은 2025년까지 7.1% 정도로 지속 성장할 것으로 전망됩니다. 세계 원료의약품의 시장규모 및 전망 (단위 : 십억달러, %) 구분 2018년 2019년 2020년 2025년 CAGR(2021~25) 원료의약품시장 154 161 178 251 7.1 전체의약품시장 1,187 1,205 1,240 1,590 6.3 * 출처 : Global Industry Analysts(2021), FitchSolutions(2021) 2020년 기준 1,775억 달러 규모인 글로벌 원료의약품 시장은 특히 바이오의약품 원료와 판매용 원료의약품 시장의 성장이 눈에 띄었고, 국가별 시장점유율은 중국과 인도의 성장이 두드러지는 가운데 미국이 36.5%, 유럽이 22.1%, 일본과 중국이 20.2% 을 차지하였습니다. 2027년까지 원료의약품 시장 연평균성장률 전망을 분석한 'Global Industry Analysts(2021)'자료에 의하면, 중국의 원료의약품 시장의 성장률은 약 7.6%로 미국(6.4%)과 유럽(6.2%)에 비해 높은데, 이는 Generic 의약품 시장이 성장하는 배경 속에서 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되었기 때문입니다. 국가(지역)별 원료의약품 시장규모 및 전망 (2020년) (단위 : 십억 달러, %) 구분 미국 유럽 일본 중국 기타지역 합계 시장규모 64.7 39.2 13.3 22.5 37.8 177.5 연평균 성장률 (20~27) 6.4 6.2 6.1 7.6 7.3 - * 출처 : Global Industry Analysts(2021) 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2021년 국내 원료의약품 업체수는 285곳으로 전년도 272곳에 비해 늘어났습니다. 생산총액은 3조 455억 원으로 감소하였고 2020년 기준 상위 3개 바이오시밀러 제품이 전체 생산의 34.6%를 차지하고 있습니다. 2020년 원료의약품 수출규모는 약 16억 9,921억 달러이며 일본(3.2억 달러)과 중국(2.7억 달러)으로의 수출비중이 가장 많습니다. 우리나라 원료의약품 시장은 2020년 29억 8,000만 달러에서 연 평균 6.9% 성장하여 2025년에는 41억 6,000만 달러를 이를 것으로 예상됩니다. 국내 원료의약품 시장규모 k-001.jpg 국내 원료의약품(API) 시장 규모 * 출처 : MarketsandMarkets, Active Pharmaceutical Ingredient (API) Market, 2020 (3) 경쟁우위요소 원료의약품 사업부문에는 비세파 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술로 현재까지 40종 이상의 원료의약품을 식약처에 등록하였습니다. 경쟁우위요소는 다음과 같습니다.(가) 비세파원료의약품 합성기술비세파 원료의약품 합성 기술 측면에서 당사는 최적화된 공정을 통하여 원가 경쟁력이 있는 합성법을 개발하였으며, 이러한 최적화된 공정을 통해 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하고 있다는 점에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 수출 주력 품목인 항결핵제는 세계에서 2번째로 제품을 개발하여, 국내 D사에 이어 두 번째 시장 점유율을 유지하고 있으며, 수출액은 매년 눈에 띄게 성장을 이루어 나가고 있습니다.이미 품질과 가격 경쟁력을 확보하고 있는 제품인 만큼 진행중인 WHO 품목 등록이 완료되면 전세계 WHO산하의 NGO 단체로의 공급도 기대하고 있습니다. 또한 중국 원료사들의 원료 생산이 환경문제로 인해 이전하거나, 중국 정부로부터 생산 중단하는 기업들이 많아지므로 경쟁사들이 원료 수급에 차질을 빚기도 하지만, 당사는 처음부터 이원화 전략으로 원료를 수급하고, 대량 물량을 발주하면서 완급 조절을 하므로 지금과 같은 수급 조절 방식에 대응이 이루어지고 있다면 상황 변화에 따른 수급문제는 없을 것으로 판단하고 있습니다. (나) MRI 조영제 합성 기술조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약 입니다. 특히 혈관에 직접 투약하기 때문에 품질에 대한 관리가 각별히 요구되는 제품이며, 심지어는 진단 중에 가돌리움 신장 독성으로 인해 사람의 생명도 위험할 수 있는 중요한 원료입니다. 당사는 고순도의 고품질 제품을 생산하는데 필요한 핵심기술을 모두 확보하고 있습니다.또한, 당사는 EU GMP 승인을 획득하여 유럽시장 진출에 발판을 확보하였고, 미국 cGMP 승인을 위한 준비를 진행할 예정입니다. 조영제의 가장 중요한 핵심은 제제기술과 공정 특허로서 당사가 보유한 출원 및 등록된 특허와 제제기술을 통하여 완제사와의 Co-work을 통한 1st Generic 제품 출시와 함께 최적화된 프로세스로 경쟁력 있는 품질과 가격으로 시장을 선점 할 것입니다. (다) 주요 사업 전략당사는 원료의약품 수익성 개선과 사업 확장을 위해 아래 5가지 전략을 수립하였습니다.1) 전략1: 주요 수출품목 집중 ① 가도부트롤: 1st Generic MRI 조영제 ② D-사이클로세린: 항결핵제 ③ 에르도스테인: 진해거담제2) 전략2: 다품목 판매구조를 고수익 품목 위주로 집중 - 제천 1공장 리노베이션 1분기 완료 - 생산 가동률 제고로 수익성 높은 제품 생산 가속화3) 전략3: M 통한 연관사업 확장 - 연관 유망기술기업 인수 합병으로 매출 확대 및 수익성 개선 4) 전략4: 케미컬 소재 첨단 원료의약품(API) 발굴을 통한 수익성 강화5) 전략5: 원료의약품 원가 절감을 통한 수익성 개선 - 중간체 적정가격 매입 여부 검토 및 개선 - 제품 수율 적정성 진단 및 개선 진행 [원료의약품 이외의 부문 - 글로벌 신약개발 사업] (1) 산업의 특성, 경기변동의 특성, 계절성 의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비 탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 또한 의약품에 대한 정보의 불균형으로 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사 및 약사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다. 특히 인간의 생명 및 건강과 직결된 사업인 만큼 개발에서 판매에 이르기까지는 많은 자본과 시간이 투자되며, 약효와 안정성이 확인된 의약품의 라이프 사이클은 장기적으로 유지됩니다. 국내외적으로 제약, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 등 의료관련 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 고부가가치 산업으로 부상할 것입니다. 1) 고도의 기술집약적 첨단과학신약개발사업은 대표적인 과학 기반 산업(science-based industry)으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다. 또한 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수있는 미래 주력 산업입니다.2) 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균 11% 수준으로 높지 않습니다. 신약 개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전 세계 매출 1위 휴미라의 연간 매출은 2019년 197억 달러에 달하며 이벨류에이트파마의 '2021 Preview' 보고서에 따르면 COVID-19 관련 의약품을 제외한 올해 상위 10개의 의약품의 총 매출액은 1,097억 달러 규모로 예상하고 있습니다.3) 세분화된 시장제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환 마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.4) 활발한 전략적 제휴제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수합병, 라이센싱)가 매우 활발합니다. 특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분약 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수·합병 혹은 관련 기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.5) 엄격한 규제① 신약 허가 : 제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.② 신규 진입과 퇴출의 희소성 및 산업재산권 보호신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허 기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다. 신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 진입 및 퇴출되는 기업은 많지 않습니다.6) 특허 만료의 영향화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품 특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약(Generic) 경쟁이 치열해졌고 빅파마의 매출과 영업 이익이 급감하였습니다. 이런 추세로 세계매출 1위였던 화이자의 리피토 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억 달러에서 2013년 39억 달러로 급감하였습니다.(나) 성장성1990년대 말까지의 글로벌 제약 산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다. 의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적 치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다. 이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이 미국 FDA 승인을 받을 전도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약엽계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다. 최근 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수를 상회하고 있습니다. 이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다. 미국 fda 신약 승인 현황 [1993-2022].jpg 미국 FDA 신약 승인 현황 [1993-2022] 빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션(Open Innovation, OI)을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다. 이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정 악화에 따른 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. 국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내 제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 22.3% 인하되었습니다. 또한, 합성의약품에 비해 임상1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 점으로 인해 글로벌제약사들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발 중심이 이동하고 있습니다.즉, 빅파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴(인수 및 합병, 라이센싱)를 통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다. (2) 국내외 시장여건 및 경쟁우위 당사의 파이프라인별 해당 적응증의 국내외 시장여건 및 경쟁우위에 대해 아래와 같이 설명드리겠습니다. 2023 1q 파이프라인.jpg [엔지켐생명과학 주요 파이프라인] 가. 구강점막염(CRIOM) 치료제 항암화학방사선요법으로 치료 받은 암환자 중 약 40%가 구강점막염에 걸리게 되며, 특히 두경부암 환자의 경우 유병률이 약 90%까지 상승합니다. 2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러 (2조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 구강점막염 치료제로는 2020년 미국FDA의 승인을 득한 Palifermin이 유일한 의약품으로서 자가 조혈모세포 이식 골독성 요법을 받는 악성 혈액암 환자에 국한하여 심각한 구강 점막염 발생과 지속 기간을 감소시킬 수 있고 WHO 기준 3급 점막염을 일으킬 것으로 예측되는 환자들의 예방 치료법에 대한 보조적인 치료제로만 쓰이고 있습니다.개발중인 주요 후보물질에는 임상 3상 시험이 완료된 Galera Therapeutics사의 GC4419 과 2Soligenix사의 SGX942가 있습니다. 하지만, 기대를 모았던 SGX942의 topline 결과가 좋지 않아 효과적인 치료제 개발이 시급하게 요구되고 있는 상황이며, Galera의 GC4419의 경우FDA가 2023년 2월 신약허가신청을 접수하였으나 2023년 8월 FDA로부터 허가(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령하였습니다. 이는 임상 2b상 및 3상 결과가 효능 및 안전성에 대한 증거가 될 수 없으며, 허가 재신청을 위해 추가 임상이 필요합니다.EC-18의 우월성은 아래와 같습니다. ① 항암화학 및 항암화학-방사선요법 치료를 받은 고형암 환자에서 발병하는 구강점막염에 대한 치료제가 부재된 상황에서 비임상연구를 통해 치료후보물질로서의 효능을 검증하였습니다. 또한 다수의 암모델에서의 비임상연구를 통해 PLAG의 항암효능도 검증되었다는 점에서 치료후보물질로서의 우월성, 차별성을 가지고 있습니다. ② 지속적인 염증 반응을 구강점막염의 발병 원인으로 규정하고, PLAG는 염증 유도 인자인 HMGB1(DAMP)를 인식하는 수용체인 TLR4의 세포 내 순환을 촉진시킴으로 HMGB1에 의한 TLR4의 신호 활성 기간을 단축시키고, HMGB1의 제거를 촉진함으로 구강점막염 예방 및 치료 효능을 갖는다는 기전을 밝혔습니다. ③ 5-FU 및 물리적 손상(scratch)에 의한 구강점막염 과 5-FU 및 방사선 부분조사(두경부)에 의한 구강점막염 유도 동물 모델 등을 통해 개선 효능 검증되었으며, 염증성 사이토카인/케모카인의 발현 감소 및 호중구의 이동을 조절함으로 지속적인 손상을 예방으로 구강점막을 보호하는 효능을 입증하였습니다. ④ EC-18은 다양한 고형암에 적용이 가능하며, 항암화학-방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료법인 두경부암 (head and neck cancer)에서도 사용 가능하기 때문에 적응증 및 대상 환자면에서 우월성을 가지고 있습니다.⑤ 미국 내 21개 병원에서 완료한 임상2상 시험 안전성 평가를 통해 심각한 부작용이 없음을 확인하였고 Top-Line 결과를 2021년 10월에 발표하였습니다.⑥ 현재 임상2 상의 결과를 토대로 임상 전문가(의학 박사들과 통계학 박사)들과 논의하여 임상 3상을 디자인 중에 있고, FDA와의 End-of-Phase 2 Meeting을 준비중입니다. 나. 급성방사선증후군(ARS) 치료제 2021년 1월 Pharmiweb.com의 연구조사 자료에 따르면, 전세계 방사선 독성 치료 시장은 2029년 예상 기간까지 미화 55억 달러의 가치를 넘어 설 것으로 보고되었습니다. 암 질환 사례에 사용되는 항암방사선치료와 급성방사선증후군을 포함한 방사선 독성 사례가 증가하고 있습니다. 이에 따라 급성방사선증후군 치료제 개발은 시장 성장성에 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 아울러 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원 및 기존 희귀 의약품 규정에 따라 효과적인 치료제 개발을 적극 장려하고 있습니다.급성방사선증후군은 골수질환, 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 오는 질환이지만, 현재 급성방사선증후군의 치료제는 조혈 증후군(H-ARS)을 타겟으로 FDA 승인을 받은 치료제 뿐이며, 호중구감소증, 백혈병과 저혈소판증 치료제로써 약물 재창출된 경우입니다.급성방사선증후군의 주요 발생 원인이 사고 등과 같이 갑작스럽게 유발될 가능성이 높다는 질환의 특성상 그 치료제는 현장 사용 (Field use)이 중요합니다. 현재 승인된 급성방사선증후군의 조혈 증후군 치료제들은 주사제로서 저온 보관을 해야하므로 현장 사용에 한계점이 있습니다.반면, EC-18은 경구 투여가 가능하고 실온에 보관하므로 현장 사용에 적합할 뿐만 아니라, 동물실험 모델에서 호중구감소증, 혈소판감소증, 혈액 응고장애, 점막염, 패혈증 및 폐렴등 과량의 방사선 노출에 의한 복합적 질환에서도 효력이 검증되어 급성방사선증후군 시장에서 우위를 차지할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 미국 정부기관의 지원을 받아 급성방사선증후군 치료제 개발 연구를 진행하고 있습니다. 아울러 2021년에 미국항공우주국(NASA)의 연구 지원에 선정되어 애리조나주립대학교외 우주비행 환경 내 EC-18의 장 조직 손상 및 염증 방어제 효능을 검증하는 공동연구를 통하여 우주방사선(GCR) 치료제 개발과 같은 적응증 확장을 할 계획 중에 있습니다. 다. 항암(췌장암) 2020년도 통계청 자료에 따르면 국내 췌장암 발생률은 남성 7위, 여성 6위로, 5년 생존률은 13.3%로 예후가 좋지 않은 암으로 2030년도에는 국내 5대암 중 사망률 2위로 예측되는 암입니다. 미국에서도 연평균 6만명이상 진단받고 있으며, 미국 암사망률 3위로 보고되고 있습니다.췌장암의 치료와 한계성은 다음과 같습니다. 현재 알려진 췌장안 치료법은 복합 항암화학요법인 FOLFIRINOX (m FOLFIRINOX) 이나 Gemcitabine+nab-Paclitaxel이 있습니다. 췌장암은 만성염증, 섬유화된 조직, 비정상적인 대사과정, 다른 장기로의 높은 전이성, 췌장암세포의 돌연변이, 환자의 신체적 악화, 조기 진단 및 치료모니터링의 부재로 치료가 어렵습니다. 또한 항암치료제의 선택권이 부족하고 췌장암의 극심한 섬유화와 열악한 종양미세환경이라는 치료제 개발의 어려움이 있습니다. 2022년도 아이큐비아에서 발표한 자료에 따르면 2021년도 국내항암제 시장의 규모는 누적매출액 기준 2조 4060억원에 이르며, 전체 제약시장의 약 12.8%를 차치할 것으로 예상하며, 성장세가 가속화되고 있습니다. 글로벌 췌장암 치료제 시장은 2023년도 6월에 보고된 'Maximize Market research'의 자료에 따르면 2021년도 $6.04 Billion에서 2029년도 $9.89 billion으로 CAGR 7.3%로 예측됩니다.예상 항암 기전은 다음과 같습니다.① 항암제의 효능을 억제하는 요인 중 하나인 종양미세환경 (Tumor microenvironment, TME)을 유발하는 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 제거 및 발생 저해를 통하여 정상 수준으로 되돌리고, 이를 통하여 종양 침윤성 호중구 (Tumor-infiltrating neutrophils, TIN)를 감소시켜, 이에 의해 유발되는 종양미세환경 내 면역 환경을 변화시킬 것으로 예상합니다.② 이전 면역관문억제제 (immune checkpoint inhibitor, ICI)와의 병행치료 연구를 통하여 종양면역환경밸런스를 유도, 세포 독성 T-림프구 (cytotoxic T-cell, CD8+ T-cell)의 항암활성을 촉진시키는 사이토카인 (cytokine) 분비를 증가시켜 면역 회피 (cold tumor)에서 면역 반응 (hot tumor)으로 종양미세환경을 변화시킬 것으로 예상합니다.③ 또한 EC-18 (PLAG)은 병용하는 항암치료제 (mFOLFIRINOX)에 의해 사멸하는 암세포에서 분비되는 세포손상 관련 물질패턴(Damage-Associated Molecular Patterns, DAMPs)을 신속하게 제거할 수 있을 것으로 예상합니다.예상되는 부작용의 개선 기전은 다음과 같습니다.① 종양 내 침윤되는 호중구는 elastase와 myeloperoxidase와 같은 종양 성장 요소들의 분비를 촉진, EC-18 (PLAG)는 종양 침윤성 호중구 (Tumor-infiltrating neutrophils, TIN)를 감소시켜, 이에 의해 유발되는 종양미세환경 내 면역 환경을 변화시킬 것으로 예상합니다.② 이전 빌표한 폐암 마우스 모델에서 악액질 (Cachexia)의 평가지표인 체중 및 근육 감소, 사료 섭취량 감소가 발생하였으나, EC-18 (PLAG) 병용 투여 시 농도 의존적으로 체중과 근육량, 근육 크기, 사료 섭취량 증가 등의 개선을 확인하여 항암제 부작용을 개선할 수 있을 것으로 예상합니다.EC-18 (PLAG)와 항암제 (mFOLFIRINOX)와의 병행투여 치료법은 두 약물의 시너지 효과 (synergistic effect)를 통하여 췌장암 치료를 극대화하고, 부작용을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다. 라. 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 2022년 기준으로 건강보험심사평가원에서 발표한 자료에 따르면 국내 아토피 피부염 환자는 약 100만 명에 이르며, 최근 5년간 우리나라 아토피 피부염 환자는 꾸준히 증가하고 있어, 2017년 933,979명이었던 환자 수는 2021년 989,750명까지 증가했습니다. 이 중 중증 아토피 피부염 환자는 총 7,544명에 이른 것으로 집계되었으며, 입원환자 중 53%가 10대 이하의 소아청소년으로 심각한 수준으로 아토피 피부염을 앓고 있습니다.2022년도 GADA (Global Atopic Dermatitis Atlas) 보고에 의하면 전세계적으로 1990년도부터 2017년까지 소아청소년에서는 20% 이상, 성인 10% 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 특히 스웨덴, 영국, 아이슬란드, 핀란드, 덴마크와 같은 유럽국가에서 크게 증가하고 있는 것으로 나타났으며, 증상의 심각도에 따라 치료와 관리가 중요합니다.아토피치료제 국내 시장은 2022년 기준 5000억원 규모로, 글로벌기업, 국내 기업간의 시장 경쟁이 치열한 상황입니다. (출처 : http://www.sisajournal-e.com/news/articleView.html?idxno=301011) Market Data Forecast가 2023년 3월에 발표한 리포트에 의하면 글로벌 아토피 피부염 시장의 규모는 2023년 USD $13.47 Billion에서 2028년 USD $26.52 Billion로 추정되며, CAGR 14.5% 예측됩니다.글로벌제약사인 Pfizer, Sanofi가 시장에서 선도그룹을 형성하고 있으며, 국내에서도 SCM 생명과학, 강스템바이오텍, 샤페론 등 바이오, 제약회사에서도 연구에 박차를 가하고 있는 중입니다. 또한, 아토피 피부염 치료제의 장기 투여로 인한 내성, 간독성, 부작용 등으로 인하여 사용이 제한되어 있고, 단독치료보다는 복합치료를 통해 증상완화 효과, 꾸준한 관리가 필요한 질환입니다.아토피치료제의 작용기전은 알러젠 (Allergen)으로 인해 나오는 PAMP와 과민성 면역반응으로 발생하는 DAMP (Damage-Associated Molecular Patterns) 를 빠르게 제거함으로써 면역반응을 조절할 것으로 예상합니다. 그리고 과민성 면역반응을 통해 면역세포에서 분비하는 면역물질 (cytokine, chemokine)을 조절하여 아토피 피부염의 증상을 완화할 것으로 예상합니다; (증가되어 있는 IL-4와 IL-13, IgE 감소).EC-18 (PLAG)의 장점 및 경쟁우위성은 다음과 같습니다.① 사용자 편의를 위한 구강투여용 약물, 임상 1상 결과를 통한 안전성이 확보된 약물② 주사용 JAK inhibitor인 듀피젠트보다 낮은 생산 단가③ 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성, 부작용이 없는 EC-18 (PLAG)④ 복용을 통한 피부 가려움증, 홍반, 침식 같은 증상을 개선, 완화할 수 있는 효능을 지닌 독자적으로 개발한 독보적인 항암신약 후보물질 EC-18 (PLAG) 마. 신종코로나바이러스 치료제 2020년 5월, MarketsandMarkets 분석에 따르면, 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 치료제 시장 크기는 -57.8%의 연간 시장 성장률 (CAGR)로 2020년 23억 달러 (2.5조원)에서 2025년 14억 달러 (1.5조원)에 도달할 것으로 예상됩니다. 현재 진행중인 비임상연구를 통해 EC-18은 COVID-19 바이러스의 사멸효과와 더불어 COVID-19 바이러스에 의한 폐 감염을 신속히 해결하여 중증환자에게서 특징적으로 나타나는 면역세포의 과도한 반응 및 염증매개 사이토카인의 과다분비, 즉 '사이토카인 폭풍'을 제거하는 치료제로서 작용할 것이라 예측하고 있으며, 2020년 5월 한국 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험을 승인받아 실험을 완료한 상태입니다. 또한, 2020년 8월 미국FDA로부터 임상2상 시험을 승인받았으나, 급증한 미국 백신 접종률에 따른 중증 코비드 폐렴환자를 모집하는 어려움이 있습니다. EC-18의 장점은 다음과 같습니다.① PLAG는 바이러스에 의해 유도되는 염증 반응에 의한 폐렴의 발생을 예방함으로 중증환자의 발생률을 낮추는 기전으로 바이러스의 종류, 변이 여부 등에 무관하게 적용이 가능할 것으로 예상됩니다. ② 중증 COVID-19의 경우, 심각한 후유증 또는 사망을 초래하며 경제적, 사회적 비용 또한 매우 크기 때문에 EC-18의 적용 대상 환자인 경증 및 중등증 환자가 중증으로 이행되는 것을 예방하는 전략은 환자 개인은 물론 보건 사회적 관점에서도 매우 유리한 측면이 될 것입니다. 바. 면역항암제 병용(ICI Combination) 치료제 최근 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 해당 치료에 저항을 야기시키는 면역억제성 종양 미세환경 (tumor microenvironment, TME)을 타겟하는 후보 물질과 면역관문억제제와의 병용 치료 가능성에 대한 임상연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히, 면역억제 메커니즘 중 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 농도가 주요 요인으로 알려지면서 면역관문억제제와 eADO를 타겟한 면역 항암 치료법 개발이 주목 받고 있습니다.기존 항암제들이 암세포와 함께 정상 세포도 공격하는 기전과는 달리 면역관문억제제는 몸 속의 면역세포가 암세포만을 선택적으로 공격하도록 유도함으로써 부작용은 적고 항암 효과는 우수하면서 지속적입니다. 따라서, 임상 현장에서는 흑색종을 비롯한 주요 암종에서 1차 치료는 물론 2차 이후 치료법으로 사용되고 있고 수많은 임상시험들이 진행중입니다. EvaluatePharma 2020년 보고에 의하면, 면역관문억제제의 시장 규모는 해마다 꾸준히 증가, 2018년부터 연평균 성장률이 19%에 달해 2024년이면 약 480억 달러 규모에 이를 전망입니다.면역관문억제제 단독 치료 요법 시 50%를 넘는 반응률이 나오기도 하지만, 암종에 따라 50~95% 내외의 암환자들은 치료에 반응을 보이지 않는다는 단점이 있어 향상된 효능을 보일 수 있는 병용 요법 개발이 절실합니다. 이러한 임상적 요구에 따라, 면역관문억제제와 함께 항암화학 요법 방사선 치료, 또는 기존 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 임상시험이 활발히 진행되고 있습니다.2020년 미국 암 연구원(cancer research institute, CRI)의 보고에 따르면, 단일 요법을 제외한 병용요법 임상시험 건수는 2,900건에 이릅니다.그 중 PD-1, PD-L1 타겟 면역관문억제제와 함께 선택되는 병용 치료요법으로는 다른 면역항암제와의 병용이 가장 많고 그 다음이 표적항암제와의 병용요법입니다. 다양한 비임상 연구들을 통해 면역관문억제제의 낮은 반응률의 주요 원인은 암세포를 이루는 조직이 면역 관문 외에도 다양한 면역 회피 기전을 갖고 있기 때문이라는 것이 밝혀졌습니다. 이는 면역관문억제제가 막지 못하는 또 다른 면역 회피 기전을 통해 T세포의 활성이 억제되면, 암세포가 살아남을 수 있게 되는 것입니다.당사는 비임상 연구를 통해 EC-18이 면역관문억제제의 항암 작용 기전을 증대시키는 것은 물론 암 생성 및 전이의 주요 인자인 종양미세환경을 조절함으로써 시너지 항암 효과를 보이는 것을 확인한 바 있습니다. 방광암과 폐암 마우스 모델을 이용한 PD-L1(방광암)과 PD-1(폐암) 면역항암제와의 병용 치료 관련 전임상 연구 및 암세포주와 면역세포주를 이용한 검증 연구를 통해 확인된 EC-18 효능은 아래와 같습니다.① 면역억제성 종양 미세환경을 유발하는 주요 원인인 세포외 아데노신의 제거 및 발생 저해를 통해 면역관문억제제와의 병용 치료에 대한 시너지 효과를 보입니다.② 면역관문억제제와의 병용 치료뿐만아니라 단독 치료만으로 암 성장 억제 효과를 보입니다. 사멸하는 종양세포에서 분비되는 손상 관련 물질 패턴 (Damage-Associated Molecular Patterns, DAMPs)을 신속하게 제거합니다.③ 종양 조직에서 분비되는 사이토카인/케모카인의 생성을 낮추어 종양 내 호종구의 침윤을 조정합니다. ④ 방광염(urothelial cancer) 동종 이식 마우스 모델을 통해 암 성장에서 암 억제로의 종양 면역환경 밸런스를 유도하여 세포 독성 T 림프구의 항암 활성을 촉진시킴을 검증하였으며, 비소세포암 (NSCLC), 유방암과 폐암 이종이식(xenograft) 마우스 모델을 이용한 비임상 연구를 통해 EC-18과 세포독성항암제와의 병용 치료에 대한 시너지 항암 효과를 확인하였고 방광암 동종 이식 햄스터 모델을 이용하여 뇌와 장 조직으로의 원발암 전이율이 감소하는 것을 확인하였습니다.따라서 상기 우월성을 가진 EC-18은 면역항암제와의 병용 치료 효과가 기대됨과 동시에 면역항암제 부작용을 개선할 수 있으며 면역항암제와 세포독성항암제와의 다중 병용 치료에도 효과를 기대할 수 있는 독보적인 가능성을 보유하고 있습니다. 사. 건선치료제 초기 건선 치료제인 스테로이드의 경우 항염, 진통, 가려움증의 억제 등 건선에 의해 야기되는 다양한 증상의 개선에 효과적이나, 약물 특유의 부작용으로 인해 장기간 사용하기는 적합하지 못한 약물로 알려져 있습니다.또한 면역 조절을 목적으로 투여하는 면역억제제 또한 장기 사용 시 전신면역 시스템의 약화로 다양한 감염에 노출되는 위험이 높아 사용하기 어려운 단점을 가지고 있습니다. 염증유발 사이토카인 표적 의약품의 경우 처음 관절염 치료제 표적으로도 잘 알려진 TNF-α표적 단클론 항체인 Humira®, Enbrel®이 주로 사용되다가 최근 IL-17 표적 단클론 항체 Taltz®, IL-4 수용체 표적 Dupixent®가 출시되어 건선의 병리학적 기전에 보다 가까운 표적 중심으로 시장이 확대되고 있습니다.이들 생물학적 제제는 대부분 단일 표적 중심의 단클론 항체로서 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다. 또한 TNF-a 표적 단클론 항체의 경우 신호기전 상 downstream에 위치하여 인체유지에 필요한 필수 면역 신호를 차단할 가능성이 높아 다양한 부작용이 우려되어 사용상 주의가 필요한 약물입니다.미국 캘리포니아州 센프란시스코에 소재한 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 '2016~2022년 약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석' 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 114억 9,200만 달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만 달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다.보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건선에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 시장의 몸집을 키우는데 힘을 보탤 것으로 추정하고 있습니다.기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다. TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증 유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz® (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent® 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다. 따라서 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.EC-18은 건선 유발 동물모델로부터 건선에 특화된 IL-8, IL-7 및 IL-22의 발현 및 관련 신호 전달 체계를 효과적으로 제어하며, 또한 건선으로 야기된 염증 부위에 호중구의 과도한 집중을 억제하여 질환의 진행에 따른 염증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.이와 같이 건선치료제로 사용 중인 경쟁약물과는 다르게 이중 작용을 통해 건선을 치료 하는 개념은 EC-18이 최초이며, 따라서 First-in-Class 치료제로 개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단하고 있습니다.EC-18은 1상 임상시험 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 파일럿 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 약물입니다. 또한 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 고가 주사제인 Taltz®등 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 접근이 가능하므로 EC-18은 건선 치료제 분야에 높은 점유율을 가질 것으로 확신하고 있습니다.EC-18의 우위사항은 아래와 같습니다.건선 (psoriasis)의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrezate, cyclosporin) 등이 사용되다가 최근 생물학적 제제인 염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체가 소개되고 있습니다.스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 건선에 대해 효과적인 치료가 어렵게 되고, 생물학적 제제의 경우 고가의 주사제로만 사용가능하며 국내의 경우 3차 이상 대학병원에서만 처방 및 시술이 이루어지고 있어 소수의 환자를 제외하고 대다수의 환자는 혜택을 보기가 어려운 상황입니다.EC-18은 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 대형병원은 물론 로컬의원에서도 적절한 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 합성신약으로 생물학적 제제에 비해 가격적인 이점을 가지고 있습니다. 아. 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 비알콜성지방간염 치료제는 아직까지 승인된 치료제가 없으며, 현재 다수의 제약회사가 임상시험 진행 중입니다. 주요 신약후보물질로는 Intercept 社의 Obeticholic acid(OCA), Madrigal 社의 MGL-3196 및 Viking 社의 VK2809 등이 있으나, 일부 섬유증 완화에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못하며 NASH 신약 개발의 장벽을 넘지 못하는 상황입니다. [NASH 치료제 임상시험 현황] 개발회사 신약후보물질 임상단계 작용기전 Intercept OCA 3상 FXR agonist Madrigal MGL-3196 3상 THRB agonist Viking VK2809 2상 THRB agonist 비알콜성지방간질환의 발병 원인은 매우 복잡하며 대표적으로 인슐린 저항성으로 인한 간 내 지방 침착, 과도한 영양섭취 및 유전적 문제 등이 있습니다. 또한, 염증반응이 일어남에 따라 지방의 과산화가 일어나고 이로 인한 산화스트레스가 간 조직 내 섬유화 반응을 촉진시키는데, 이때 염증성 사이토카인인 IL-6와 TNF-α가 증가함으로써 간 조직 내 NFkB의 활성이 증가하여 과도한 염증반응이 일어납니다. 이러한 염증 반응은 간 주변의 과도한 염증반응으로 간의 주변 정상조직까지 손상시키며, 질병이 악화되면서 간경화증으로 진행되며 미리 진단하지 못할 경우 간암으로 악화됩니다. 또한, 간, 지방 조직, 근육, 장 상피 세포 및 순환하는 면역세포에서 발현되는 TLR4가 복합적으로 작용하여 NASH의 발병 및 간의 섬유화를 초래합니다.2020년 4월 iHealthcareAnalyst, INC의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 글로벌 시장 동향 보고서에 따르면 2027년에 200억 달러에 이를 것이며, 최대 34.1%의 연간 성장률(CAGR)이 예상됩니다.급격하게 발병률이 증가하고 있는 비알콜성지방간질환 (Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)은 비만, 제 2형 당뇨병, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 밀접한 연관성을 보이나 명확한 병리 기전이 규명되지 않았고, 비알콜성지방간질환(NAFLD)을 앓고 있는 대부분의 환자 중 10~20%가 NSAH로 고통받고 있습니다. 전 세계적으로 14억 6천만 명의 성인들이 과체중 및 비만인 것으로 추정되는데, 미국인의 약 600만 명이 비알콜성지방간염 발병이 진행되었으며, 이 중 약 60만 명에서 비알콜성지방간염 질환으로 인하여 간경화증으로 악화되는 심각한 상태가 초래됩니다.이에 따른 EC-18의 작용기전은 NASH 발병에 관여된 간, 지방조직, 근육, 장 상피 세포 및 순환하는 면역 세포를 대상으로 발현된 TLR4의 세포내 재순환을 촉진하여 NASH의 악화 및 간의 섬유화를 개선합니다. 당사가 진행한 High-Fat High-Fructose (HFHF) 동물 모델 비임상시험에서 EC-18은 체내 혈당 수치와 인슐린 수치를 낮춤으로서 인슐린 표적 조직의 인슐린 저항성을 감소시킨 것을 입증했습니다.따라서 EC-18의 First-in-class 작용기전은 체내 모든 조직에서 염증 면역 반응의 기간을 단축 및 종결을 유도함으로 간 조직 손상이 심화됨을 방지하고, 면역 시스템의 항상성을 유지하는 기능을 가져 혁신적인 NASH 치료제가 될 것으로 기대되고 있습니다.비알콜성지방간염(NASH)의 발병기전은 매우 복잡하기 때문에, 전략적인 병용 치료제 요법이 개발을 최우선적으로 고려해야 합니다. 현재 NASH에 대해 진행중인 다수의 임상시험에서 치료후보물질의 표적이 다양하다는 것은 그만큼 NASH의 발병 기전이 복잡함을 의미합니다. EC-18의 작용기전은 NASH 발병기전에 영향을 끼치는 유형인식수용체 (예, TLR4)의 경로를 표적으로 하여 과도한 염증 반응을 해소합니다. 따라서 단일 치료제 뿐만 아니라 기전적으로 다른 경쟁사와 병용 치료제 요법 개발의 가능성이 높습니다. [바이오유지 사업부문] 당사의 종속회사인 신흥물산에서 영위하고 있는 바이오유지 사업부문에서는 지속가능항공유(SAF, Sustainable Aviation Fuel), 바이오디젤 및 바이오중유의 원재료가 되는 바이오유지를 제조 및 판매하고 있습니다. 또한 ESG연구소를 설립하여 연구개발을 진행하고 있으며 종합리사이클링 및 첨단소재 사업을 영위하는 ESG 기후테크 기업으로 발전할 계획을 가지고 있습니다. (1) 산업 특성 및 성장성당사의 바이오유지 사업부문에서는 지속가능항공유(SAF, Sustainable Aviation Fuel), 바이오디젤 및 바이오중유의 원재료가 되는 바이오유지를 생산하고 있습니다. 바이오유지 사업의 전방산업인 지속가능항공유(SAF)는 기존 항공연료와 혼합해 사용할 수 있고, 항공기나 엔진의 개조가 필요하지 않아 연료 시스템에 채워 넣으면 되는 연료입니다. 바이오유지, 도시 및 농업 폐기물을 포함한 다양한 범위의 공급 원료를 사용할 수 있으며 전 과정(Life cycle) 탄소배출량을 80-90% 감소시킬 수 있습니다. 지속가능항공유(SAF)는 EU의 '리퓨얼EU (REFuelEU)' 법안에 따라 2025년부터 EU 27개국 전역의 공항은 기존 항공유에 지속가능항공유를 의무적으로 포함해야 합니다. 의무포함비율은 2025년 2%로 시작하여 2030년 6%, 2035년 20%, 2050년 70% 등 단계적으로 확대됩니다. 지속가능항공유.jpg 지속가능항공유 미국도 수송용 화석연료 공급자가 바이오연료를 의무적으로 혼합하는 제도를 시행하고 있으며, 프랑스는 2022년부터 1%의 지속가능항공유 의무 사용을 시행하고 있습니다. 바이오디젤 및 바이오중유는 신재생에너지 의무화 제도의 일환으로 국내시장이 형성되어 발전하고 있습니다. ■ RPS(Renewable Portfolio Standard) 신재생에너지공급(발전부분) 의무화 제도 바이오중유.jpg 신재생에너지 의무화 제도 전방산업인 바이오디젤 산업은 식물성 유지를 원료로 사용하여 전체 이산화탄소의 생산을 증가시키지 않는 환경친화적인 산업으로, 화석연료(일반 디젤) 대신 바이오연료를 사용하여 화석연료 사용시 발생하는 이산화탄소의 양만큼 저감효과가 발생합니다. 바이오디젤은 고유가에 따른 대응, 에너지안보 강화, 환경개선 등 사회적 편익이 크며, 시장성장 기반을 구축하기 위해 정부의 정책적 지원이 필요한 분야입니다. 정부는'신에너지 및 재생에너지 개발이용보급촉진법' 제23조의2(신재생에너지 연료 혼합의무 등)를 통해 바이오디젤을 기존의 수송용연료에 일정 비율 이상의 신재생에너지 연료를 혼합하도록 하였습니다. ■ 수송용연료(자동차용 경유)에 대한 신재생에너지 연료(바이오디젤) 혼합의무비율 연도 ~2023 2024~2026 2027~2029 2030~ 혼합의무비율 3.5% 4.0% 4.5% 5% (출처: 신에너지 및 재생에너지 개발이용보급촉진법 시행령 별표6) 바이오중유 산업은 신재생에너지 의무화 제도에 따라 2012년 정부는 설비규모 500MW 이상의 발전사업자는 총발전량의 일정비율 이상을 신재생에너지전력으로 공급하도록 의무화하였습니다. ■ 신재생에너지 의무화 제도 요약 - 일정규모(500만MW) 이상의 발전사업자(공급의무자)에게 총 발전량의 일정비율 이상을 신재생에너지로 공급하도록 하는 의무화 제도 - 2019년 발전용 바이오중유 법제화 이후 사용량 대폭 증대 예상 - 신재생에너지 발전 비중은 2030년 20.0%로 대폭 확대 예정 - RPS 의무비율 2023년 10.0%에서 28.0% 대폭 상향 조정 연도별 공급의무 비율 2020년 2021년 2022년 2023년 7.0% 8.0% 9.0% 10.0% 공급지 한수원, 남동, 중부, 서부, 동서발전, 지역난방공사, 수자원공사, 포스코에너지, 씨지앤율촌전력, 에스파워, 포천파워, 대륜발전, 동두천드림파워, SK E, GS EPS, GS 파워 등 18개 발전사 유해배출가스 감소, 경제 보전효과 등 환경적 편익이 매우 큰 분야로, 바이오중유를 사용한 발전은 기존의 중유(벙커C유) 발전과 비교하여 분진은 약 18%, 질소산화물은 약 49%, 황산화물은 100% 저감하는 효과가 있습니다. (2) 국내외 시장여건 바이오유지사업을 영위하기 위해서는 국가별 보유 자원의 양이 다르기 때문에 식물성 유지작물의 안정적인 공급이 시장규모 확대를 결정하는 중요한 요소이며, 이로 인해 원료조달능력과 유통망 확보가 시장선점 핵심 요인으로 꼽힙니다. 산업통상자원부의 '탄소중립 시대 에너지 신산업 육성을 위한 친환경 바이오연료 확대 방안(2022년 10월)'에 따르면 바이오디젤, 중유의 주원료인 동식물성 유지의 국산화율은 31%('16~'21년 평균)이며, 해외원료(69%)는 대부분 인도네시아와 말레이시아에서 수입하고 있습니다. 국산원료의 대부분은 수거체계가 갖춰진 폐식용유가 57%(연평균 약 20만톤)를 차지하고 있으며, 이를 바탕으로 신흥물산은 국내시장에서 약 10%(연간 바이오유지 생산량 2만톤)의 점유율을 가지고 있다고 추정됩니다. 국내 바이오유지산업의 생산량은 국내 바이오디젤사의 바이오유지 수요량에 비해 부족한 실정으로, 원자재 수급만 원활히 진행된다면 안정적인 수익 창출이 예상되며, 바이오디젤은 현재 기존 화석연료에 섞여 자동차 연료로 상용화되기도 하였습니다.또한 정부차원에서 바이오선박유, 지속가능항공유의 상용화를 위해 논의중이므로 추가적인 수요 증가가 예상됩니다. - 지속가능항공유와 바이오선박유는 실증을 거쳐 빠른 시일 내 도입 추진 (지속가능항공유 '26년, 바이오선박유 '25년 목표) → 신규 바이오연료들에 대한 법적 근거 마련을 위해 2022년 내 연구용역을 거쳐 2023년부터 관련 법령 개정 작업에 착수출처: 2022.10.13 산업통상자원부 석유산업과 보도자료 '친환경 바이오연료 활성화를 위해 민-관이 손잡다’ 바이오유지의 제조를 위해서는 폐기물관리법 제25조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제28조 제7항에 의거하여 폐기물 종합재활용업 허가를 획득하여야만 운영이 가능하며, 당사는 이미 폐기물 종합재활용업을 위한 허가번호를 보유하고 있습니다. 또한 폐식용유 등 원자재 조달을 위해서도 허가된 차량만 운반이 가능한 특징이 있으며 기존 허가 획득 업체 외에 추가 지정이 원활하지 않아 경쟁사 유입이 제한적입니다. 신흥물산은 바이오유지 생산 Capa를 증대하고, 바이오유지 시장초기국가를 개척하여 해외로 진출할 예정입니다. 해외시장 조기선점, 사업다각화 적극 추진, 현지생산(유럽, 중국 등) 및 수출로 내수시장 성장 뿐만 아니라 해외수출기업으로 발전할 것입니다. 향후 기존 바이오유지사업 뿐만 아니라 지속가능항공유(SAF), 바이오중유, 이차전지소재 및 리사이클링, 탄소저감 사업을 포함한 종합리사이클링 및 첨단소재 사업을 영위하는 ESG 기후테크 기업으로 성장할 계획을 가지고 있습니다. [기타 - 글로벌백신사업] 당사는 공시대상기간인 2021년 11월 19일 Zydus Cadila 와 제조라이선스 기술이전계약을 체결하여 ZyCoV-D(이하 자이코브디)백신의 제조, 생산 및 판매, 기술에 관한 포괄적인 권리를 확보하며, 글로벌 백신 사업에 진출하였습니다.2022년 3월 시험 생산을 통해 WHO PQ 인증을 신청할 예정이었으나, 사업위험을 고지한 바와 같이 Zydus의 COVID-19 pDNA백신 '자이코브디'의 구체적인 제품 등록허가 절차가 지연되었습니다. 2023년 현재 ZyCoV-D는 인도에서 긴급사용승인을 받은 것을 제외하고 타 국가에서 승인 이력이 없습니다. ZyCoV-D의 주 수요처로 알려져 있는 인도정부에서는 긴급사용승인 직후 1천만 도즈를 선주문 하였으나, 인도에서 개발된 비강백신 iNOCOVACC를 먼저 조달하게 되며, 자이코브디에 대한 수요 저하로 현재까지 15만 도즈만 조달한 것으로 파악됩니다. (출처: 2022.12.29 THE HINDU Businessline) 현재 ZyCoV-D는 정부에 조달된 물량 외에 대량상업생산이 확인된 바 없고, 인도 국민들을 대상으로 대량 접종이 이뤄지지 않아 제품화를 위한 충분한 데이터가 확보되지 않고 있습니다. 최근 엔데믹이 다가옴에 따라 WHO는 긴급사용승인(EUL) 지정에 소극적이거나 EUL을 더 이상 지정하지 않을 수 있고, 또한 WHO의 긴급사용승인(EUL)은 인체에 사용하는 DNA 백신에 대한 검토 이력이 없기 때문에 제품등록 가능성이 낮은 상황입니다. 또한 자이더스에서도 엔데믹 전환에 따른 미미한 시장반응과 수요저하에에 따라 추가적인 임상개발이나 제품 인허가 프로세스를 진행하지 않고 있습니다. 백신사업은 정부 정책에 영향을 많이 받고 WHO 등 글로벌 국제기구의 정책 동향에 연동되는 경우가 많으며, 대내외적 불확실성이 큰 사업이므로 당사 자체 역량만으로는 다양한 리스크가 존재하고, 수익성을 확실히 담보하는 것이 쉽지 않습니다. 코로나 중앙재난안전대책본부(중대본)는 2023년 5월 11일 대통령 주재로 회의를 열고, 격리의무를 해제하는 방역완화조치를 발표하고, 6월 1일부터 코로나 위기단계를 '심각'에서 '경계'로 조정하기로 하였습니다. 이는 코로나의 치명률이 하락하고 확진자도 안정세를 보이는 상황에서 세계보건기구(WHO)의 공중보건 위기 상황 해제 발표 등을 감안한 것입니다. 이와 같은 상황임에도 불구하고 ZyCoV-D COVID-19 백신사업을 지속한다면 대량 생산 및 제품화 이후에도 매출 발생 가능성이 불확실하여 지속적으로 당사의 재무구조에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 당사는 상기한 바와 같이 COVID-19 변이 다수 발생, Zydus Lifesciences사의 pDNA백신 상용화 부진, COVID-19 엔데믹에 따른 글로벌 백신환경 변화 등의 국내외 중대사정 변경으로 인해 백신 등록허가 일정 등 전반적인 사업 계획의 지연이 발생하게 되었습니다. 이로 인해 당사는 COVID-19 백신사업에 대해 기존 계획대로 원활히 사업을 추진하기 어렵다고 판단하여 사업성, 수익성, 기업경영 최적화, 투자자 보호 등 다각적인 검토를 바탕으로 글로벌백신사업을 진행하지 않기로 하였습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구분 제 25 기 3분기 제 24 기 제 23 기 2023년 09월말 2022년 12월말 2021년 12월말 Ⅰ. 유동자산 179,355,521,012 220,312,757,517 109,783,111,978 1. 현금및현금성자산 4,672,843,570 7,683,079,837 2,784,141,091 2. 매출채권및기타채권 13,883,069,034 9,785,753,267 5,867,236,052 3. 유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 15,085,466,937 - - 4. 재고자산 14,401,137,751 9,794,178,347 8,355,105,297 5. 기타유동금융자산 129,140,466,437 185,699,330,000 91,921,150,000 6. 기타유동자산 1,126,842,063 7,152,713,546 734,109,458 7. 당기법인세자산 1,045,695,220 197,702,520 121,370,080 Ⅱ. 비유동자산 36,866,786,152 27,242,229,207 23,301,022,227 1. 유형자산 26,190,048,644 23,293,603,221 15,431,097,805 2. 무형자산 5,966,081,196 2,185,695,258 6,469,320,063 3. 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 151,525,603 148,803,738 145,237,422 4. 관계기업에 대한 투자자산 718,708,114 327,625,980 341,267,455 5. 투자부동산 415,900,195 - - 6. 이연법인세자산 385,499,643 - - 7. 기타비유동금융자산 3,039,022,757 1,286,501,010 914,099,482 자 산 총 계 216,222,307,164 247,554,986,724 133,084,134,205 Ⅰ. 유동부채 15,330,424,432 42,284,411,133 53,620,511,593 Ⅱ. 비유동부채 5,471,040,715 3,526,495,397 4,801,724,382 부 채 총 계 20,801,465,147 45,810,906,530 58,422,235,975 Ⅰ. 지배기업의 소유지분 194,328,023,346 201,744,080,194 74,661,898,230 1. 자본금 42,532,781,000 42,413,781,000 4,355,241,000 2. 자본잉여금 92,732,112,594 294,104,167,308 178,449,390,028 3. 기타자본 16,224,548,580 16,170,213,814 16,476,331,013 4. 이익잉여금(결손금) 42,705,151,389 (151,053,248,360) (124,664,897,349) 5. 기타포괄손익누계액 133,429,783 109,166,432 45,833,538 Ⅱ. 비지배지분 1,092,818,671 - - 자 본 총 계 195,420,842,017 201,744,080,194 74,661,898,230 구분 (2023.01.01~2023.09.30) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) Ⅰ. 매출액 52,827,889,752 26,637,631,236 22,975,498,508 Ⅱ. 영업이익(손실) (11,130,350,030) (14,661,777,782) (20,753,516,316) Ⅲ. 당기순이익(손실) (7,603,614,063) (25,093,109,710) (27,864,832,842) 1. 지배기업의 소유주지분 (7,494,013,525) (25,093,109,710) (27,864,832,842) 2. 비지배지분 (109,600,538) - - Ⅳ. 기타포괄손익 24,263,351 (1,231,908,407) (769,480,052) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (7,579,350,712) (26,325,018,117) (28,634,312,894) 기본주당이익(손실) (88) (316) (533) 희석주당이익(손실) (88) (316) (533) 연결에 포함된 회사수 3 2 2 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 나. 요약별도재무정보 (단위: 원) 구분 제 25 기 3분기 제 24 기 제 23 기 2023년 09월말 2022년 12월말 2021년 12월말 Ⅰ. 유동자산 173,416,629,277 219,238,511,817 108,120,945,652 1. 현금및현금성자산 4,401,074,621 7,411,170,660 1,665,649,730 2. 매출채권및기타채권 11,661,103,779 9,780,635,864 5,872,856,052 3. 유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 15,085,466,937 - - 4. 재고자산 13,319,540,851 9,794,178,347 8,355,105,297 5. 기타유동금융자산 127,650,000,000 184,902,600,000 91,802,600,000 6. 기타유동자산 269,479,859 7,152,713,546 303,458,943 7. 당기법인세자산 1,029,963,230 197,213,400 121,275,630 Ⅱ. 비유동자산 36,257,481,716 27,599,041,606 24,513,484,647 1. 유형자산 22,915,479,624 22,698,157,969 15,406,975,026 2. 무형자산 2,122,925,781 2,185,695,258 6,469,320,063 3. 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 151,525,603 148,803,738 145,237,422 4. 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산 9,683,802,140 1,331,873,815 1,615,111,283 5. 기타비유동금융자산 1,383,748,568 1,234,510,826 876,840,853 자 산 총 계 209,674,110,993 246,837,553,423 132,634,430,299 Ⅰ. 유동부채 11,817,855,436 42,188,782,905 53,590,016,929 Ⅱ. 비유동부채 3,050,297,735 3,213,021,670 4,801,724,382 부 채 총 계 14,868,153,171 45,401,804,575 58,391,741,311 1. 자본금 42,532,781,000 42,413,781,000 4,355,241,000 2. 자본잉여금 92,732,112,594 294,104,167,308 178,449,390,028 3. 기타자본 16,224,548,580 16,170,213,814 16,476,331,013 4. 이익잉여금(결손금) 43,316,515,648 (151,252,413,274) (125,038,273,053) 자 본 총 계 194,805,957,822 201,435,748,848 74,242,688,988 종속,관계,공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 구분 (2023.01.01~2023.09.30) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) Ⅰ. 매출액 26,386,116,671 26,637,631,236 22,975,498,508 Ⅱ. 영업이익(손실) (10,166,262,184) (14,498,801,867) (20,848,575,660) Ⅲ. 당기순이익(손실) (6,683,484,352) (24,918,898,920) (28,229,621,374) Ⅳ. 기타포괄손익 - (1,295,241,301) (805,993,427) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (6,683,484,352) (26,214,140,221) (29,035,614,801) 기본주당이익(손실) (79) (314) (540) 희석주당이익(손실) (79) (314) (540) 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 2. 연결재무제표 2-1. 연결 재무상태표 연결 재무상태표 제 25 기 3분기말 2023.09.30 현재 제 24 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 25 기 3분기말 제 24 기말 자산 유동자산 179,355,521,012 220,312,757,517 현금및현금성자산 4,672,843,570 7,683,079,837 매출채권 및 기타채권 13,883,069,034 9,785,753,267 유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 15,085,466,937 0 재고자산 14,401,137,751 9,794,178,347 기타유동금융자산 129,140,466,437 185,699,330,000 기타유동자산 1,126,842,063 7,152,713,546 당기법인세자산 1,045,695,220 197,702,520 비유동자산 36,866,786,152 27,242,229,207 유형자산 26,190,048,644 23,293,603,221 무형자산 5,966,081,196 2,185,695,258 투자부동산 415,900,195 0 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 151,525,603 148,803,738 관계기업에 대한 투자자산 718,708,114 327,625,980 이연법인세자산 385,499,643 0 기타비유동금융자산 3,039,022,757 1,286,501,010 자산총계 216,222,307,164 247,554,986,724 부채 유동부채 15,330,424,432 42,284,411,133 단기차입금 2,553,820,213 24,485,892,850 유동성장기부채 1,454,980,000 2,491,640,000 유동성전환사채 0 9,264,262,708 매입채무 및 기타채무 10,020,198,356 5,156,483,781 유동충당부채 227,304,762 183,148,991 유동 리스부채 410,487,420 344,637,263 기타 유동부채 663,633,681 358,345,540 비유동부채 5,471,040,715 3,526,495,397 장기차입금 1,032,500,000 683,320,000 비유동 리스부채 641,903,265 509,088,070 이연법인세부채 735,278,371 0 순확정급여부채 3,061,359,079 2,334,087,327 부채총계 20,801,465,147 45,810,906,530 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 194,328,023,346 201,744,080,194 자본금 42,532,781,000 42,413,781,000 자본잉여금 92,732,112,594 294,104,167,308 기타자본 16,224,548,580 16,170,213,814 기타포괄손익누계액 133,429,783 109,166,432 이익잉여금(결손금) 42,705,151,389 (151,053,248,360) 비지배지분 1,092,818,671 0 자본총계 195,420,842,017 201,744,080,194 자본과부채총계 216,222,307,164 247,554,986,724 2-2. 연결 포괄손익계산서 연결 포괄손익계산서 제 25 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 24 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 25 기 3분기 제 24 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 19,766,236,772 52,827,889,752 5,629,834,832 19,990,142,110 매출원가 18,955,366,177 49,635,092,674 5,190,698,697 18,486,448,521 매출총이익 810,870,595 3,192,797,078 439,136,135 1,503,693,589 판매비와관리비 5,055,680,219 14,323,147,108 3,402,657,802 12,613,979,554 영업이익(손실) (4,244,809,624) (11,130,350,030) (2,963,521,667) (11,110,285,965) 기타수익 69,985,843 152,167,247 33,879,186 177,156,153 기타비용 39,571,746 139,285,385 108,255,778 269,803,461 지분법이익 48,082,134 48,082,134 0 0 지분법손실 (6,815,452) 0 (23,082,734) 2,335,335 금융수익 1,462,571,553 3,988,215,927 1,227,091,568 2,799,398,017 금융원가 64,504,800 549,748,636 3,134,503,757 8,845,978,437 법인세비용차감전순이익(손실) (2,761,431,188) (7,630,918,743) (4,922,227,714) (17,251,849,028) 법인세비용(이익) 17,514,897 27,304,680 (670,418) 817,675,533 당기순이익(손실) (2,743,916,291) (7,603,614,063) (4,922,898,132) (16,434,173,495) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주지분 (2,634,579,120) (7,494,013,525) (4,922,898,132) (16,434,173,495) 비지배지분 (109,337,171) (109,600,538) 0 0 기타포괄손익 7,190,170 24,263,351 80,257,105 144,898,620 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 7,190,170 24,263,351 80,257,105 144,898,620 해외사업장환산외환차이(세후기타포괄손익) 7,190,170 24,263,351 80,257,105 144,898,620 총포괄손익 (2,736,726,121) (7,579,350,712) (4,842,641,027) (16,289,274,875) 총 포괄손익의 귀속 지배기업의 소유주지분 (2,627,388,950) (7,469,750,174) (4,842,641,027) (16,289,274,875) 비지배지분 (109,337,171) (109,600,538) 0 0 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (31) (88) (112) (697) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (31) (88) (112) (697) 2-3. 연결 자본변동표 연결 자본변동표 제 25 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 24 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 지분 합계 2022.01.01 (기초자본) 4,355,241,000 178,449,390,028 16,476,331,013 45,833,538 (124,664,897,349) 74,661,898,230 0 74,661,898,230 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (16,434,173,495) (16,434,173,495) 0 (16,434,173,495) 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 144,898,620 0 144,898,620 0 144,898,620 보통주 증자 2,650,000,000 151,233,383,560 0 0 0 153,883,383,560 0 153,883,383,560 무상증자 35,344,817,500 (35,514,513,620) 0 0 0 (169,696,120) 0 (169,696,120) 주식매수선택권 0 0 (292,743,037) 0 0 (292,743,037) 0 (292,743,037) 전환우선주의 보통주 전환 63,722,500 (64,092,660) 0 0 0 (370,160) 0 (370,160) 자본준비금의 이익잉여금 전입 0 0 0 0 0 0 0 0 연결대상범위의 변동 0 0 0 0 0 0 0 0 2022.09.30 (기말자본) 42,413,781,000 294,104,167,308 16,183,587,976 190,732,158 (141,099,070,844) 211,793,197,598 0 211,793,197,598 2023.01.01 (기초자본) 42,413,781,000 294,104,167,308 16,170,213,814 109,166,432 (151,053,248,360) 201,744,080,194 0 201,744,080,194 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (7,494,013,525) (7,494,013,525) (109,600,538) (7,603,614,063) 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 24,263,351 0 24,263,351 0 24,263,351 보통주 증자 0 0 0 0 0 0 0 0 무상증자 0 0 0 0 0 0 0 0 주식매수선택권 0 0 54,334,766 0 0 54,334,766 0 54,334,766 전환우선주의 보통주 전환 119,000,000 (119,641,440) 0 0 0 (641,440) 0 (641,440) 자본준비금의 이익잉여금 전입 0 (201,252,413,274) 0 0 201,252,413,274 0 0 0 연결대상범위의 변동 0 0 0 0 0 0 1,202,419,209 1,202,419,209 2023.09.30 (기말자본) 42,532,781,000 92,732,112,594 16,224,548,580 133,429,783 42,705,151,389 194,328,023,346 1,092,818,671 195,420,842,017 2-4. 연결 현금흐름표 연결 현금흐름표 제 25 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 24 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 25 기 3분기 제 24 기 3분기 영업활동현금흐름 (8,220,303,162) (10,249,698,323) 당기순이익(손실) (7,603,614,063) (16,434,173,495) 조정 157,314,786 6,973,142,028 대손상각비 468,955,850 (79,466,850) 감가상각비 2,207,070,902 1,540,997,523 무형자산상각비 487,301,516 197,885,973 경상개발비 (1,944,118) (109,335,184) 지급수수료 160,497 37,456,956 소모품비 30,512,537 0 세금과공과 666,013 0 복리후생비 425,760 0 주식보상비용 54,334,766 (292,743,037) 퇴직급여 433,918,573 444,372,363 이자비용 549,748,636 8,845,978,437 외화환산손실 1,147,874 29,083,695 유형자산폐기손실 19,527,477 11,000 무형자산손상차손 14,000,000 0 지분법손실 0 2,335,335 잡손실 266,424 0 매출원가 (3,250,310) 0 법인세비용(이익) (27,304,680) (819,578,887) 이자수익 (3,958,944,669) (2,796,741,240) 외화환산이익 (29,894,360) (7,284,571) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (29,271,258) (2,656,777) 무형자산손상차손환입 0 (13,946,885) 지분법이익 (48,082,134) 0 대손충당금 환입 (1,200,000) 0 잡이익 (10,830,510) (3,225,823) 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 (6,333,558,982) (1,218,733,450) 매출채권 (5,814,713,440) 1,096,285,499 미수금 420,700,870 162,014,335 선급금 912,926,570 448,960,328 선급비용 (70,502,292) (44,398,993) 영업보증금 (75,000,000) 0 부가세대급금 (26,098,803) 0 반환제품회수권 (44,421,327) (9,171,359) 재고자산 (4,029,590,252) (1,563,978,224) 매입채무 4,694,784,042 104,125,912 미지급금 (1,140,232,504) (880,614,156) 예수금 (796,430,786) (449,979,420) 부가세예수금 (214,392,132) 0 선수금 (241,531,199) (201,550,260) 환불부채 51,992,973 15,533,104 정부보조금 1,944,118 104,039,784 퇴직금의 지급 (251,287,539) (962,896,534) 퇴직연금운용자산 288,292,719 962,896,534 이자의 수취 6,693,322,880 679,982,590 이자의 지급 (383,271,185) (266,710,846) 법인세의 납부(환급) 750,496,598 (16,794,850) 투자활동현금흐름 39,632,750,604 (142,152,898,796) 단기금융상품의 처분 462,842,600,000 95,857,771,191 단기대여금의 감소 598,531,368 0 장기대여금의 감소 16,400,481 4,410,960 기계장치의 처분 0 1,041,602 비품의 처분 0 2,000 단기보증금의 감소 30,000,000 0 임차보증금의 감소 94,477,293 19,511,000 단기금융상품의 취득 (403,150,000,000) (230,927,771,191) 단기대여금의 증가 (2,750,000,000) (400,000,000) 장기대여금의 증가 (20,000,000) (30,000,000) 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 (15,058,917,544) 0 관계기업투자자산의 취득 (343,000,000) 0 종속기업투자주식의 취득에 따른 순현금흐름 (577,526,013) 0 구축물의 취득 (41,000,000) 0 기계장치의 취득 (113,380,000) (16,700,000) 공구와기구의 취득 (335,370,000) (69,618,500) 비품의 취득 (156,172,735) (109,408,626) 건설중인자산의 증가 (1,059,215,303) (6,029,712,232) 기타무형자산의 취득 (54,191,687) (24,450,000) 단기보증금의 증가 (63,552,536) 0 임차보증금의 증가 (226,932,720) (427,975,000) 재무활동현금흐름 (34,431,507,707) 150,850,128,712 단기차입금의 증가 2,553,820,213 5,557,946,250 장기차입금의 증가 1,000,000,000 0 보통주 증자 0 153,713,317,280 단기차입금의 상환 (25,085,892,850) (5,878,031,250) 유동성장기부채의 상환 (2,172,480,000) (2,149,980,000) 유동리스부채의 지급 (475,758,491) (393,123,568) 정부보조금의 상환 (555,139) 0 전환사채의 감소 (9,500,000,000) 0 보통주 발행 (641,440) 0 유동성상환전환우선주의 상환 (750,000,000) 0 현금및현금성자산의 순증가 (3,019,060,265) (1,552,468,407) 기초현금및현금성자산 7,683,634,976 2,815,909,791 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 8,268,859 36,427,606 기말현금및현금성자산 4,672,843,570 1,299,868,990 3. 연결재무제표 주석 주석 제 25기 3분기 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지 제 24기 3분기 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지 주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업 1. 일반사항 1-1. 지배기업 주식회사 엔지켐생명과학(이하 '당사')은 1999년 7월 20일 설립되어 원료의약품사업및 글로벌 신약개발사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였으며, 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장 (2013년 9월 25일 상장)에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.보고기간종료일 현재 납입자본금은 42,532,781,000원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다. (단위: 주, %) 주주명 보통주 지분율(%) 비 고 (주)브리짓라이프사이언스 6,342,830 7.46 최대주주 손기영 4,069,430 4.78 대표이사 NORGES BANK 2,338,985 2.75 단순투자 기타 72,314,317 85.01 합 계 85,065,562 100.00 1-2. 연결 대상 종속기업보고기간종료일 현재 종속기업은 다음과 같습니다. 종속기업명 주요 영업활동 지분율(%) 결산일 소재지 Enzychem Lifesciences USA Inc. 임상개발/라이선스 100.00 12월 31일 미국 (주)메쎄나(*1) 의약품 위탁생산/신약개발 100.00 12월 31일 한국 신흥물산(주)(*2) 바이오유지 제조/판매 84.60 12월 31일 한국 (*1) (주)메쎄나의 지분율은 당사 및 당사의 종속기업인 Enzychem Lifesciences USA Inc가 보유한 지분을 합산하여 100%입니다.(*2) 당분기 중 신규 취득하였습니다. 종속기업명 주요 영업활동 지분율(%) 결산일 소재지 Enzychem Lifesciences USA Inc. 임상개발/라이선스 100.00 12월 31일 미국 (주)메쎄나(*) 의약품 위탁생산/신약개발 100.00 12월 31일 한국 (*) (주)메쎄나의 지분율은 당사 및 당사의 종속기업인 Enzychem Lifesciences USA Inc가 보유한 지분을 합산하여 100%입니다.1-3. 연결범위의 변동보고기간종료일 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, %) 종속기업명 당분기말 전기말 투자금액 지분율(%) 투자금액 지분율(%) Enzychem Lifesciences USA Inc. 213,176,160 100.00 204,247,835 100.00 (주)메쎄나 900,000,000 100.00 900,000,000 100.00 신흥물산(주) 8,000,000,000 84.60 - - 1-4. 종속기업의 주요 재무현황보고기간종료일 현재 종속기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 종속기업명 자산총계 부채총계 매출액 당기순이익(손실) 당기총포괄손익 Enzychem Lifesciences USA Inc. 872,267,188 376,498,841 585,145,459 (66,238,577) (41,975,226) (주)메쎄나 892,408,614 - - 8,644,681 8,644,681 신흥물산(주) 8,933,462,801 4,821,534,764 26,441,773,081 (711,691,807) (711,691,807) (단위: 원) 종속기업명 자산총계 부채총계 매출액 당기순이익(손실) 전기총포괄손익 Enzychem Lifesciences USA Inc. 1,064,647,203 535,831,955 1,227,352,308 (173,960,630) (110,627,736) (주)메쎄나 883,763,933 - - (11,081,105) (11,081,105) 2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준 2-1. 연결재무제표 작성기준당사와 당사의 종속기업(이하 "연결회사")의 연결재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2022년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표를 함께 이용하여야 합니다.중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당분기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의도입과 관련된 영향을 제외하고는 2022년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2-1-1. 연결회사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2-'중요성에 대한 판단'(개정) - 회계정책 공시 중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다. 동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다. 또한 국제회계기준 실무서2에서 기술한 '중요성 과정의 4단계'의 적용을 설명하고 적용하기 위한 지침과 사례가 개발되었습니다. (2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경과 오류'(개정) - 회계추정치의 정의 동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액"입니다. (3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 규정하였습니다. (4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세 동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다. 기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' (제정) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 현행 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체할 예정입니다. 보험회사는 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 즉정합니다. 보험수익은 발생주의에 따라 매 회계연도별로 보험회사가 계약자에게 제공한 서비스를 반영하여 수익을 인식합니다.또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분표시합니다. 동 기준서의 개정 또는 제정이 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 2-1-2. 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 부채의 유동/비유동 분류 동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간종료일에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간종료일에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 3. 재무위험관리3-1. 재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 3-1-1. 시장위험(1) 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD 2,132,091,736 202,314,937 1,497,874,373 576,110,461 EUR - - - 16,929,184 합 계 2,132,091,736 202,314,937 1,497,874,373 593,039,645 연결회사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD 96,488,840 (96,488,840) 46,088,196 (46,088,196) EUR - - (846,459) 846,459 합 계 96,488,840 (96,488,840) 45,241,737 (45,241,737) (2) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 연결회사는 가격위험에 노출된 금융상품을 보유하고 있지 않습니다. (3) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있으며, 연결회사는 고정이자부 차입금과 변동이자부 차입금을 혼용하여 이자율위험을 관리하는 정책을 수립하고 있습니다.보고기간종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 고정이자율 : 단기차입금 2,000,000,000 20,985,892,850 유동성장기부채 1,454,980,000 1,366,640,000 장기차입금 1,032,500,000 683,320,000 소 계 4,487,480,000 23,035,852,850 변동이자율 : 단기차입금 553,820,213 3,500,000,000 유동성장기부채 - 1,125,000,000 소 계 553,820,213 4,625,000,000 합 계 5,041,300,213 27,660,852,850 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 동일하고 이자율이 1% 변동하는 경우, 변동이자부 차입금의 이자비용이 당기 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 1% 상승 (5,538,202) (46,250,000) 1% 하락 5,538,202 46,250,000 3-1-2. 신용위험신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 4,672,843,570 7,683,079,837 매출채권및기타채권 13,883,069,034 9,785,753,267 단기대여금 3,542,342,261 526,730,000 당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 15,085,466,937 - 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 151,525,603 148,803,738 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 125,480,000,000 185,172,600,000 장기대여금 56,640,614 53,041,095 보증금 3,100,506,319 1,233,459,915 합 계 165,972,394,338 204,603,467,852 연결회사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나, 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권, 미수금 및 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 14,593,994,243 7,143,975,569 (대손충당금) (1,571,222,862) (786,194,701) 미수금 1,112,709,123 862,631,171 (대손충당금) (519,555,255) (499,532,805) 미수수익 267,143,785 3,064,874,033 합 계 13,883,069,034 9,785,753,267 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 13,559,089,462 738,948,014 655,697,657 - 14,214,787,119 738,948,014 6개월초과 1년이하 200,000,000 3,253,498 204,599,996 - 404,599,996 3,253,498 1년초과 834,904,781 829,021,350 519,555,255 519,555,255 1,354,460,036 1,348,576,605 합 계 14,593,994,243 1,571,222,862 1,379,852,908 519,555,255 15,973,847,151 2,090,778,117 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 6,615,972,364 265,056,552 3,427,972,399 - 10,043,944,763 265,056,552 6개월초과 1년이하 - - - - - - 1년초과 528,003,205 521,138,149 499,532,805 499,532,805 1,027,536,010 1,020,670,954 합 계 7,143,975,569 786,194,701 3,927,505,204 499,532,805 11,071,480,773 1,285,727,506 3-1-3. 유동성 위험연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 6,998,477,412 6,998,477,412 6,998,477,412 - - - 단기차입금 2,553,820,213 2,623,667,877 24,732,052 2,598,935,825 - - 미지급금 2,982,474,720 2,982,474,720 2,657,246,454 325,228,266 - - 미지급비용 39,246,224 39,246,224 39,246,224 - - - 유동성장기부채 1,454,980,000 1,472,284,599 350,988,623 1,121,295,976 - - 장기차입금 1,032,500,000 1,247,813,612 15,992,230 55,252,483 1,176,568,899 - 유동리스부채 410,487,420 462,401,254 175,746,946 286,654,308 - - 비유동리스부채 641,903,265 695,117,526 - - 695,117,526 - 합 계 16,113,889,254 16,521,483,224 10,262,429,941 4,387,366,858 1,871,686,425 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 1,496,037,476 1,496,037,476 1,496,037,476 - - - 단기차입금 24,485,892,850 24,636,007,034 19,509,819,803 5,126,187,231 - - 미지급금 3,600,662,791 3,600,662,791 3,563,468,847 37,193,944 - - 미지급비용 59,783,514 59,783,514 59,783,514 - - - 유동성장기부채 2,491,640,000 2,537,306,185 383,516,918 2,153,789,267 - - 유동성전환사채 9,264,262,708 9,500,000,000 9,500,000,000 - - - 장기차입금 683,320,000 687,351,586 - - 687,351,586 - 유동리스부채 344,637,263 407,541,193 103,154,035 304,387,158 - - 비유동리스부채 509,088,070 598,643,230 - - 598,643,230 - 합 계 42,935,324,672 43,523,333,009 34,615,780,593 7,621,557,600 1,285,994,816 - 3-2. 자본위험관리연결회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 연결회사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 20,801,465,147 45,810,906,530 자본총계 195,420,842,017 201,744,080,194 부채비율(%) 10.64 22.71 순차입금비율: 차입금 5,041,300,213 27,660,852,850 전환사채 - 9,264,262,708 (차감)현금및현금성자산 (4,672,843,570) (7,683,079,837) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) (15,085,466,937) - (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (151,525,603) (148,803,738) (차감)기타금융자산 (132,179,489,194) (186,985,831,010) 순차입금(A) (147,048,025,091) (157,892,599,027) 자본총계(B) 195,420,842,017 201,744,080,194 순차입금비율(C=A/B)(%)(*) -(*) -(*) (*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다.3-3. 사용이 제한된 금융자산보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 사용제한내용 현금및현금성자산 - 555,139 정부보조금 단기금융상품 1,898,477,777 38,998,577,777 담보제공 등 4. 사업결합4-1. 지배기업의 신흥물산(주) 인수지배기업은 2023년 2월 24일에 신흥물산(주)의 의결권 있는 주식 84.6%를 인수하였습니다. 동 취득은 취득법으로 회계처리되었습니다. 연결재무제표는 간주 취득일(2023년 01월 01일)로부터 보고기간종료일까지의 신흥물산(주)의 재무성과를 포함하고 있습니다.4-2. 인수 관련 회계처리 요약 (단위 : 원) 구 분 금 액 I. 이전대가 8,000,000,000 현금및현금성자산 8,000,000,000 사업결합전 보유 지분의 공정가치 - II. 비지배지분(*) 1,202,419,209 III. 식별가능한 자산과 부채로 인식된 금액 - [자산] 현금및현금성자산 422,473,987 기타유동금융자산 - 매출채권및기타채권 2,114,227,331 기타유동자산 2,025,773,800 당기법인세자산 129,534,248 재고자산 577,369,152 투자부동산 419,000,000 유형자산 2,712,025,110 무형자산 2,701,962,094 기타비유동금융자산 1,546,174,581 이연법인세자산 413,973,975 소 계 13,062,514,278 [부채] 매입채무및기타채무 1,331,087,696 기타유동부채 943,842,262 단기차입금 600,000,000 당기법인세부채 6,190,299 유동성장기부채 430,000,000 상환전환우선주 750,000,000 유동리스부채 23,238,246 장기차입금 55,000,000 비유동리스부채 38,854,101 순확정급여부채 260,071,266 이연법인세부채 816,313,466 소 계 5,254,597,336 총 식별가능 순자산 7,807,916,942 IV. 영업권 1,394,502,267 (*) 비지배지분은 식별된 순자산 공정가치의 비례적 금액으로 측정하였습니다.4-3. 사업결합에 따른 총현금흐름 (단위 : 원) 구 분 금 액 종속기업 취득에 따른 순현금흐름 422,473,987 현금및현금성자산 지급액 (8,000,000,000) 현금및현금성자산 순지출액 (7,577,526,013) 4-4. 사업결합 관련비용당분기 중 사업결합과 관련하여 발생한 수수료 등 105백만원은 지배기업의 손익계산서상 판매비와관리비로 인식되었으며 현금흐름표상 영업활동의 일부로 포함되었습니다. 4-5. 취득한 사업의 기여수익 (단위 : 원) 구 분 금 액 매출액 26,441,773,081 당기순이익(손실) (711,691,807) 5. 영업부문정보 연결회사의 최고 영업의사 결정자는 부문성과평가와 자원배분 의사결정에 각 부문의매출정보만을 이용하며, 내부보고자료에는 부문당기손익, 부문자산 및 부문부채 등의 정보를 포함하지 않습니다. 5-1. 영업부문에 대한 일반정보영업부문별 주요사업은 다음과 같습니다. 부 문 주요 사업내용 원료의약품 부문 일반계, 조영제 API 제조/판매, 임가공 등 건강기능식품 부문 건강기능성식품 제조/판매 바이오유지 부문 바이오유지 제조/판매 5-2. 영업부문의 부문별 정보연결회사의 각 영업부문별 매출 및 손익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 원료의약품부문 건강기능식품부문 바이오유지부문 합 계 원료의약품부문 건강기능식품부문 합 계 매출액 25,663,271,215 722,845,456 26,441,773,081 52,827,889,752 19,118,556,746 871,585,364 19,990,142,110 매출원가 22,940,896,257 296,814,590 26,397,381,827 49,635,092,674 18,008,420,023 478,028,498 18,486,448,521 매출총이익 2,722,374,958 426,030,866 44,391,254 3,192,797,078 1,110,136,723 393,556,866 1,503,693,589 판매관리비 13,613,524,418 709,622,690 14,323,147,108 12,613,979,554 영업이익 (10,465,118,594) (665,231,436) (11,130,350,030) (11,110,285,965) 연결회사의 영업자산 및 영업부채는 전사차원에서 관리되고 있습니다. 5-3. 지역별 부문의 정보연결회사의 각 지역별로 세분화된 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 국 내 48,904,613,476 18,013,653,040 해 외 3,923,276,276 1,976,489,070 합 계 52,827,889,752 19,990,142,110 5-4. 주요 고객별 정보당분기 및 전분기 중 고객으로부터의 수익이 연결회사 전체 수익의 10(%) 이상을 차지하는 부문의 고객별 수익금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분(*) 당분기 전분기 A 3,719,070,500 1,475,290,000 B 2,026,200,000 2,003,400,000 C 19,520,359,022 - 합 계 25,265,629,522 3,478,690,000 (*) 동일 지배하에 있는 것으로 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다. 6. 금융상품 공정가치6-1. 보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.6-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 : 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 15,085,466,937 15,085,466,937 - - 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 151,525,603 151,525,603 148,803,738 148,803,738 소 계 15,236,992,540 15,236,992,540 148,803,738 148,803,738 상각후원가로 인식된 금융자산 : 현금및현금성자산 4,672,843,570 4,672,843,570 7,683,079,837 7,683,079,837 매출채권및기타채권 13,883,069,034 13,883,069,034 9,785,753,267 9,785,753,267 기타금융자산(유동) 129,140,466,437 129,140,466,437 185,699,330,000 185,699,330,000 기타금융자산(비유동) 3,039,022,757 3,039,022,757 1,286,501,010 1,286,501,010 소 계 150,735,401,798 150,735,401,798 204,454,664,114 204,454,664,114 합 계 165,972,394,338 165,972,394,338 204,603,467,852 204,603,467,852 6-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가로 인식된 금융부채 : 단기차입금 2,553,820,213 2,553,820,213 24,485,892,850 24,485,892,850 유동성장기부채 1,454,980,000 1,454,980,000 2,491,640,000 2,491,640,000 유동성전환사채 - - 9,264,262,708 9,264,262,708 매입채무및기타채무 10,020,198,356 10,020,198,356 5,156,483,781 5,156,483,781 장기차입금 1,032,500,000 1,032,500,000 683,320,000 683,320,000 유동리스부채 410,487,420 410,487,420 344,637,263 344,637,263 비유동리스부채 641,903,265 641,903,265 509,088,070 509,088,070 합 계 16,113,889,254 16,113,889,254 42,935,324,672 42,935,324,672 6-2. 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함. (수준3) 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 6-3. 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 15,085,466,937 - 15,085,466,937 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 151,525,603 - 151,525,603 (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 148,803,738 - 148,803,738 6-4. 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명 연결회사는 수준 3으로 분류된 금융자산에 대해서 독립적인 외부평가기관의 전문가적인 판단에 근거한 합리적인 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한 금액을 공정가치로 보아 평가하고 있습니다. 7. 범주별 금융상품 7-1. 금융상품 범주별 장부금액보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.7-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 4,672,843,570 - - 4,672,843,570 단기금융상품 125,480,000,000 - - 125,480,000,000 장기금융상품 - - 151,525,603 151,525,603 매출채권 13,022,771,381 - - 13,022,771,381 미수금 593,153,868 - - 593,153,868 미수수익 267,143,785 - - 267,143,785 단기대여금 3,542,342,261 - - 3,542,342,261 장기대여금 56,640,614 - - 56,640,614 보증금 3,100,506,319 - - 3,100,506,319 합 계 150,735,401,798 - 151,525,603 150,886,927,401 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 7,683,079,837 - - 7,683,079,837 단기금융상품 185,172,600,000 - - 185,172,600,000 장기금융상품 - - 148,803,738 148,803,738 매출채권 6,357,780,868 - - 6,357,780,868 미수금 363,098,366 - - 363,098,366 미수수익 3,064,874,033 - - 3,064,874,033 단기대여금 526,730,000 - - 526,730,000 장기대여금 53,041,095 - - 53,041,095 보증금 1,233,459,915 - - 1,233,459,915 합 계 204,454,664,114 - 148,803,738 204,603,467,852 7-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 6,998,477,412 - 6,998,477,412 단기차입금 2,553,820,213 - 2,553,820,213 미지급금 2,982,474,720 - 2,982,474,720 미지급비용 39,246,224 - 39,246,224 유동성장기부채 1,454,980,000 - 1,454,980,000 장기차입금 1,032,500,000 - 1,032,500,000 유동리스부채 410,487,420 - 410,487,420 비유동리스부채 641,903,265 - 641,903,265 합 계 16,113,889,254 - 16,113,889,254 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 1,496,037,476 - 1,496,037,476 단기차입금 24,485,892,850 - 24,485,892,850 미지급금 3,600,662,791 - 3,600,662,791 미지급비용 59,783,514 - 59,783,514 유동성장기부채 2,491,640,000 - 2,491,640,000 유동성전환사채 9,264,262,708 - 9,264,262,708 장기차입금 683,320,000 - 683,320,000 유동리스부채 344,637,263 - 344,637,263 비유동리스부채 509,088,070 - 509,088,070 합 계 42,935,324,672 - 42,935,324,672 7-2. 금융상품 범주별 순손익금융자산 및 금융부채의 범주별 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정금융부채 합 계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 당기손익 : 이자수익 1,435,090,439 3,958,944,669 - - - - - - 1,435,090,439 3,958,944,669 이자비용 - - - - - - (64,504,800) (549,748,636) (64,504,800) (549,748,636) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 - - - - 27,481,114 29,271,258 - - 27,481,114 29,271,258 합 계 1,435,090,439 3,958,944,669 - - 27,481,114 29,271,258 (64,504,800) (549,748,636) 1,398,066,753 3,438,467,291 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정금융부채 합 계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 당기손익 : 이자수익 1,226,182,028 2,796,741,240 - - - - - - 1,226,182,028 2,796,741,240 이자비용 - - - - - - (3,134,503,757) (8,845,978,437) (3,134,503,757) (8,845,978,437) 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손익 - - - - 909,540 2,656,777 - - 909,540 2,656,777 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 - - - - - - - - - - 합 계 1,226,182,028 2,796,741,240 - - 909,540 2,656,777 (3,134,503,757) (8,845,978,437) (1,907,412,189) (6,046,580,420) 8. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 보통예금 4,672,843,570 7,683,634,976 정부보조금 - (555,139) 합 계 4,672,843,570 7,683,079,837 9. 당기손익-공정가치 측정 금융자산9-1. 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기매매증권 15,085,466,937 - - - 장기성 보험상품 - 151,525,603 - 148,803,738 합 계 15,085,466,937 151,525,603 - 148,803,738 9-2. 당분기 및 전기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 유 동 비유동 유 동 비유동 기 초 - 148,803,738 - 145,237,422 취 득 15,058,917,544 - - - 평 가 26,549,393 2,721,865 - 3,566,316 기 말 15,085,466,937 151,525,603 - 148,803,738 10. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기금융상품 125,480,000,000 - 185,172,600,000 - 단기대여금 3,542,342,261 - 526,730,000 - 장기대여금 - 56,640,614 - 53,041,095 보증금 118,124,176 2,982,382,143 - 1,233,459,915 합 계 129,140,466,437 3,039,022,757 185,699,330,000 1,286,501,010 11. 매출채권및기타채권 11-1. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 14,593,994,243 7,143,975,569 (대손충당금) (1,571,222,862) (786,194,701) 미수금 1,112,709,123 862,631,171 (대손충당금) (519,555,255) (499,532,805) 미수수익 267,143,785 3,064,874,033 합 계 13,883,069,034 9,785,753,267 11-2. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초잔액 786,194,701 499,532,805 897,946,903 499,532,805 연결범위 변동효과 316,072,311 21,222,450 - - 대손상각비(환입) 468,955,850 (1,200,000) (111,752,202) - 기말잔액 1,571,222,862 519,555,255 786,194,701 499,532,805 11-3. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년초과 합 계 당분기말 매출채권 14,593,994,243 13,559,089,462 200,000,000 834,904,781 14,593,994,243 미수금 1,112,709,123 388,553,872 204,599,996 519,555,255 1,112,709,123 미수수익 267,143,785 267,143,785 - - 267,143,785 전기말 매출채권 7,143,975,569 6,615,972,364 - 528,003,205 7,143,975,569 미수금 862,631,171 363,098,366 - 499,532,805 862,631,171 미수수익 3,064,874,033 3,064,874,033 - - 3,064,874,033 12. 재고자산보고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제 품 6,045,701,244 (1,225,140,408) 4,820,560,836 4,614,637,423 (1,189,630,869) 3,425,006,554 상 품 769,921,039 (65,000,000) 704,921,039 121,651,688 (52,000,000) 69,651,688 재공품 997,213,628 (3,196,291) 994,017,337 1,234,022,347 (2,933,862) 1,231,088,485 원재료 8,025,638,351 (143,999,812) 7,881,638,539 5,331,171,252 (262,739,632) 5,068,431,620 합 계 15,838,474,262 (1,437,336,511) 14,401,137,751 11,301,482,710 (1,507,304,363) 9,794,178,347 13. 기타자산보고기간종료일 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 831,570,318 - 7,001,485,069 - 선급비용 147,175,140 - 73,652,002 - 부가세대급금 26,098,803 - - - 반환제품회수권(*) 121,997,802 - 77,576,475 - 합 계 1,126,842,063 - 7,152,713,546 - (*) 반환제품회수권은 고객이 반품권을 행사하면 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 14. 관계기업투자자산14-1. 보고기간종료일 현재 관계기업의 투자현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 회사명 당분기말 전기말 지분율(%) 순자산지분해당액 장부금액 지분율(%) 순자산지분해당액 장부금액 (주)메드푸드(*) 29.29 414,493,263 718,708,114 16.75 42,526,528 327,625,980 (*) 당기 중 유상증자에 참여하여 343,000주를 신규 취득하였습니다.14-2. 당분기 및 전기 중 관계기업투자자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 회사명 기 초 취 득 처 분 지분법손익 지분법자본변동 기 말 (주)메드푸드 (*) 327,625,980 343,000,000 - 48,082,134 - 718,708,114 (*) 취득원가와 취득시 순자산 지분해당액과의 차이금액 304,214,851원은 영업권입니다. (단위 : 원) 회사명 기 초 취 득 처 분 지분법손익 손상 지분법자본변동 기 말 (주)메드푸드 (*) 341,267,455 - - (5,939,349) (7,702,126) - 327,625,980 (*) 취득원가와 취득시 순자산 지분해당액과의 차이금액 285,099,452원은 영업권입니다.14-3. 당분기 및 전분기 중 관계기업의 요약 재무상태는 아래와 같습니다. (단위 : 원) 회사명 자산총계 부채총계 매 출 분기순이익(손실) 총포괄손익 (주)메드푸드 6,457,049,910 5,041,914,155 9,698,503,316 170,736,034 170,736,034 (단위 : 원) 회사명 자산총계 부채총계 매 출 분기순이익(손실) 총포괄손익 (주)메드푸드 405,030,250 167,447,129 975,205,732 27,529,480 27,529,480 15. 투자부동산15-1. 보고기간종료일 현재 투자부동산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 취득원가 상각누계액 장부금액 토 지 266,764,157 - 266,764,157 건 물 165,323,991 (16,187,953) 149,136,038 합 계 432,088,148 (16,187,953) 415,900,195 15-2. 당분기 중 투자부동산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기 초 연결범위 변동(*1) 상 각(*2) 기 말 토 지 - 266,764,157 - 266,764,157 건 물 - 165,323,991 (16,187,953) 149,136,038 합 계 - 432,088,148 (16,187,953) 415,900,195 (*1) 당기 중 의결권 있는 주식 84.6% 취득한 신흥물산(주)의 종속기업 편입에 따른 증가입니다.(*2) 투자부동산의 내용연수와 감가상각방법은 유형자산과 동일합니다.15-3. 당분기 중 투자부동산과 관련하여 당기손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 3개월 누적 임대수익 16,500,000 22,500,000 15-4. 연결회사는 임대목적 등으로 사용되고 있는 건물을 투자부동산으로 분류하고 있습니다. 한편, 투자부동산으로 분류된 건물의 보고기간종료일 현재 장부금액과 공정가치는 중요한 차이가 없습니다. 16. 유형자산 16-1. 보고기간종료일 현재 유형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 토 지 8,090,458,959 - 8,090,458,959 6,249,229,959 - 6,249,229,959 건 물 9,449,638,404 (1,876,366,158) 7,573,272,246 8,719,034,829 (1,529,086,575) 7,189,948,254 구축물 433,709,043 (136,278,877) 297,430,166 336,209,043 (126,580,288) 209,628,755 기계장치 15,906,034,885 (9,103,002,569) 6,803,032,316 14,873,523,604 (7,682,255,215) 7,191,268,389 차량운반구 299,996,711 (221,849,312) 78,147,399 55,693,811 (49,911,644) 5,782,167 공구와기구 2,309,125,986 (1,507,283,194) 801,842,792 1,825,231,988 (1,271,175,167) 554,056,821 비 품 2,204,479,991 (1,138,207,034) 1,066,272,957 1,794,629,350 (906,184,461) 888,444,889 시설장치 52,300,000 (18,495,552) 33,804,448 - - - 사용권자산 1,960,452,035 (863,664,674) 1,096,787,361 1,400,390,206 (463,646,219) 936,743,987 건설중인자산 349,000,000 - 349,000,000 68,500,000 - 68,500,000 합 계 41,055,196,014 (14,865,147,370) 26,190,048,644 35,322,442,790 (12,028,839,569) 23,293,603,221 16-2. 당분기 및 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 감가상각 사업결합으로인한 증가 외환차이조정 기 말 토 지 6,249,229,959 - - - - 1,841,229,000 - 8,090,458,959 건 물 7,189,948,254 - - - (177,180,478) 560,504,470 - 7,573,272,246 구축물 209,628,755 41,000,000 - - (7,619,422) 54,420,833 - 297,430,166 기계장치 7,191,268,389 113,380,000 - 412,000,847 (946,648,170) 33,031,250 - 6,803,032,316 차량운반구 5,782,167 - - - (19,982,815) 92,348,047 - 78,147,399 공구와기구 554,056,821 457,370,000 - 19,945,052 (229,529,081) - - 801,842,792 비 품 888,444,889 218,150,008 (19,527,477) 192,641,564 (248,413,721) 30,303,111 4,674,583 1,066,272,957 시설장치 - - - - (4,902,843) 38,707,291 - 33,804,448 사용권자산 936,743,987 824,030,336 (184,141,167) - (566,444,257) 61,481,108 25,117,354 1,096,787,361 건설중인자산 68,500,000 935,600,000 - (655,100,000) - - - 349,000,000 합 계 23,293,603,221 2,589,530,344 (203,668,644) (30,512,537) (2,200,720,787) 2,712,025,110 29,791,937 26,190,048,644 (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 감가상각 외환차이조정 기 말 토 지 6,249,229,959 - - - - - 6,249,229,959 건 물 4,376,405,666 - - 2,963,602,562 (150,059,974) - 7,189,948,254 구축물 218,033,975 - - - (8,405,220) - 209,628,755 기계장치 2,552,126,263 60,700,000 (7,481,086) 5,265,969,300 (680,046,088) - 7,191,268,389 차량운반구 9,432,167 - - - (3,650,000) - 5,782,167 공구와기구 700,353,774 101,296,500 (65,000) 14,614,491 (262,142,944) - 554,056,821 비 품 812,445,913 265,341,243 (4,779,858) 98,220,505 (283,333,356) 550,442 888,444,889 사용권자산 318,615,088 1,367,247,968 (9,336,004) - (729,816,891) (9,966,174) 936,743,987 건설중인자산 194,455,000 8,430,748,020 - (8,556,703,020) - - 68,500,000 합 계 15,431,097,805 10,225,333,731 (21,661,948) (214,296,162) (2,117,454,473) (9,415,732) 23,293,603,221 16-3. 보고기간종료일 현재 사용권자산의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 건물 768,124,005 756,847,262 차량운반구 308,270,352 142,634,580 비품 20,393,004 37,262,145 합 계 1,096,787,361 936,743,987 16-4. 보고기간종료일 현재 보유한 토지의 공시지가는 다음과 같습니다. (단위: 원) 소재지 면적(㎡) 당분기말 전기말 장부금액 공시지가 장부금액 공시지가 충북 제천시 바이오밸리로 59 7,559 610,907,280 758,167,700 610,907,280 758,167,700 충북 청주시 흥덕구 오송읍 정중리 726번지 17,499 5,638,322,679 4,059,768,000 5,638,322,679 4,059,768,000 경기도 안성시 삼죽면 마전리 117-3 등 6,471 1,841,229,000 960,296,400 - - 합 계 8,090,458,959 5,778,232,100 6,249,229,959 4,817,935,700 16-5. 보고기간종료일 현재 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 보험종류 보험회사 부보대상 장부금액 부보금액 화재보험 MG손해보험 건물 6,896,726,200 14,409,633,526 구축물 203,324,876 기계장치 6,716,774,212 메리츠화재해상보험(주) 건물 676,546,046 3,480,000,000 구축물 94,105,290 기계장치 86,258,104 합 계 14,673,734,728 17,889,633,526 연결회사는 상기 이외 차량운반구와 관련하여 자동차종합보험 및 책임보험에 가입하고 있습니다. 17. 무형자산17-1. 보고기간종료일 현재 무형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 산업재산권 1,548,476,082 (695,203,882) (5,493,294) 847,778,906 1,418,925,696 (599,163,119) (5,493,294) 814,269,283 개발비 2,703,414,008 (2,678,902,413) (24,511,595) - 2,703,414,008 (2,678,902,413) (24,511,595) - 영업권 1,394,502,267 - - 1,394,502,267 - - - - 회원권 356,512,885 - (60,512,885) 296,000,000 356,512,885 - (46,512,885) 310,000,000 기타무형자산 3,650,272,018 (935,003,032) - 2,715,268,986 894,118,237 (543,742,279) - 350,375,958 건설중인자산 5,399,281,037 - (4,686,750,000) 712,531,037 5,397,800,017 - (4,686,750,000) 711,050,017 합 계 15,052,458,297 (4,309,109,327) (4,777,267,774) 5,966,081,196 10,770,770,843 (3,821,807,811) (4,763,267,774) 2,185,695,258 17-2. 당분기 및 전기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 상 각 손상차손 대 체 사업결합으로 인한 증가 기 말 산업재산권 814,269,283 - (96,040,763) - 129,550,386 - 847,778,906 영업권 - - - - - 1,394,502,267 1,394,502,267 회원권 310,000,000 - - (14,000,000) - - 296,000,000 기타무형자산 350,375,958 54,191,687 (391,260,753) - - 2,701,962,094 2,715,268,986 건설중인자산 711,050,017 131,191,903 - - (129,710,883) - 712,531,037 합 계 2,185,695,258 185,383,590 (487,301,516) (14,000,000) (160,497) 4,096,464,361 5,966,081,196 (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 상 각 손상차손 대 체 기 말 산업재산권 749,896,161 - (112,319,652) (923,462) 177,616,236 814,269,283 회원권 314,000,000 - - (4,000,000) - 310,000,000 기타무형자산 288,557,237 55,450,000 (159,231,279) - 165,600,000 350,375,958 건설중인자산(*) 5,116,866,665 796,353,715 - (4,686,750,000) (515,420,363) 711,050,017 합 계 6,469,320,063 851,803,715 (271,550,931) (4,691,673,462) (172,204,127) 2,185,695,258 (*) Cadila healthcare Limited.(India)와의 제조 라이선스 및 기술이전 계약에 따라 진행중인 백신사업(pDNA)의 일정이 지연됨에 따라 지급된 계약금 등 4,686,750,000 원을 전기에 손상 인식하였습니다. 17-3. 당분기 및 전분기 중 무형자산상각비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 판매비와관리비 161,791,193 487,301,516 69,027,255 197,885,973 17-4. 당분기 및 전분기 중 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 판매비와관리비 957,322,377 3,953,849,066 1,277,276,581 5,193,115,324 18. 정부보조금18-1. 보고기간종료일 현재 진행 중인 정부과제 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 과제명 전문기관 계약기간 총 사업비 정부보조금 1 글로벌 IP 스타기업 지원사업 충북지식재산센터 2021.03.30 ~ 2023.12.31 70,000,000 70,000,000 2 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 한국방사선진흥협회 2021.06.14 ~ 2022.12.13 116,250,000 90,000,000 3 이차전지 첨가제인 1,3-propene sultone 및 그 유도체 개발 중소기업기술정보진흥원 2022.05.01 ~ 2022.12.31 28,709,000 22,300,000 18-2. 당분기 및 전기 중 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 과제명 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 2 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 현금및현금성자산 555,139 - (555,139) - - - 3 이차전지 첨가제인 1,3-propene sultone 및 그 유도체 개발 현금및현금성자산 - 1,944,118 - - (1,944,118) - 합 계 555,139 1,944,118 (555,139) - (1,944,118) - (단위: 원) 구 분 과제명 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 - 펠루비프로펜 개발 및 사업화 현금및현금성자산 - 49,410,464 (1,029,736) - (48,380,728) - 2 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 현금및현금성자산 31,768,700 45,030,932 - - (76,244,493) 555,139 3 이차전지 첨가제인 1,3-propene sultone 및 그 유도체 개발 현금및현금성자산 - 16,982,353 - - (16,982,353) - 합 계 31,768,700 111,423,749 (1,029,736) - (141,607,574) 555,139 18-3. 미이행조건과 기타 우발상황보고기간종료일 현재 재무제표에 인식된 정부보조금과 관련하여 미이행조건 및 기타우발상황은 존재하지 아니합니다. 19. 차입금19-1. 보고기간종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당분기말 전기말 운영자금 KDB산업은행 - - 1,600,000,000 운영자금 IBK기업은행 - - 1,500,000,000 운영자금 KDB산업은행 - - 2,000,000,000 운영자금 IBK기업은행 - - 19,000,000,000 무역자금 하나은행 - - 385,892,850 운영자금 KDB산업은행 4.96 2,000,000,000 - 운영자금 하나은행 5.01 553,820,213 - 합 계 2,553,820,213 24,485,892,850 19-2. 보고기간종료일 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당분기말 전기말 시설자금 KDB산업은행 2.36 1,024,980,000 2,049,960,000 시설자금 IBK기업은행 - - 1,125,000,000 기업운전일반대출 하나은행 6.06 400,000,000 - 환경정책성장기반자금 하나은행 3.56 1,000,000,000 - 운전자금 소상공인시장진흥공단 4.64 62,500,000 - 소 계 2,487,480,000 3,174,960,000 차감: 유동성 대체 (1,454,980,000) (2,491,640,000) 차감 후 잔액 1,032,500,000 683,320,000 19-3. 보고기간종료일 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 1년 이내 1년 초과~2년 이내 2년 초과 합 계 시설자금 KDB산업은행 1,024,980,000 - - 1,024,980,000 기업운전일반대출 하나은행 400,000,000 - - 400,000,000 환경정책성장기반자금 하나은행 - - 1,000,000,000 1,000,000,000 운전자금 소상공인시장진흥공단 30,000,000 32,500,000 - 62,500,000 합 계 1,454,980,000 32,500,000 1,000,000,000 2,487,480,000 20. 전환사채20-1. 보고기간종료일 현재 전환사채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 종 류 발행일 만기일 연이자율(%) 당분기말 전기말 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채 2020.11.06 2025.11.06 - - 9,500,000,000 전환권조정 - (235,737,292) 소 계 - 9,264,262,708 차감 : 1년 이내 만기도래분 - (9,264,262,708) 합 계 - - 당분기 중 상기 전환사채는 전액 조기상환되었습니다. 20-2. 당분기 및 전기 중 전환사채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기 초 발 행 상 환 상각액 기 말 액면금액 9,500,000,000 - (9,500,000,000) - - 사채할인발행차금 - - - - - 전환권조정 (235,737,292) - - 235,737,292 - 장부금액 9,264,262,708 - (9,500,000,000) 235,737,292 - (단위 : 원) 구 분 기 초 발 행 상 환 상각액 기 말 액면금액 50,000,000,000 - (40,500,000,000) - 9,500,000,000 사채할인발행차금 (1,889,117) - - 1,889,117 - 전환권조정 (9,789,051,859) (592,528,869) - 10,145,843,436 (235,737,292) 장부금액 40,209,059,024 (592,528,869) (40,500,000,000) 10,147,732,553 9,264,262,708 20-3. 보고기간종료일 현재 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 사채의 명칭 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면금액 50,000,000,000원 발행가액 50,000,000,000원 발행일자 2020.11.06 만기일자 2025.11.06 이자지급조건 -% 보장수익률 -% 상환방법 만기보유 사채 만기일 일시상환 전환청구기간 2021.11.06 ~ 2025.10.06 전환가액 10,762 원 전환가액 조정 - 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등- 사채 발행일 이후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월마다 시가 변동에 따라 전환가격 평가 조기상환청구권 발행일로부터 24개월이 되는 2022년 11월 06일 및 이후 3개월에 해당되는 날 21. 매입채무및기타채무보고기간종료일 현재 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 매입채무 6,998,477,412 - 1,496,037,476 - 미지급금 2,982,474,720 - 3,600,662,791 - 미지급비용 39,246,224 - 59,783,514 - 합 계 10,020,198,356 - 5,156,483,781 - 22. 리스부채22-1. 보고기간종료일 현재 리스부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 건물 296,413,722 432,624,059 279,668,748 399,769,550 차량운반구 95,416,190 206,227,472 42,547,377 92,957,536 비품 18,657,508 3,051,734 22,421,138 16,360,984 합 계 410,487,420 641,903,265 344,637,263 509,088,070 22-2. 당분기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 기 초 853,725,333 306,676,178 증 가 838,892,692 1,225,189,620 감 소 (164,468,849) (155,313,244) 지 급 (475,758,491) (522,827,221) 기 말 1,052,390,685 853,725,333 22-3. 보고기간종료일 현재 리스계약에 따라 지급할 것으로 예상되는 최소리스료의 현재가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 최소리스료 현재가치 최소리스료 현재가치 1년 이내 468,622,184 410,487,420 407,541,193 344,637,263 1년 초과 5년 이내 702,525,543 641,903,265 598,643,230 509,088,070 합 계 1,171,147,727 1,052,390,685 1,006,184,423 853,725,333 22-4. 당분기 및 전분기 중 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용(금융원가에 포함) 15,452,276 59,584,305 12,004,055 36,990,239 단기리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) - 6,031,404 3,513,620 10,823,620 소액자산 리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) 5,396,560 15,164,030 4,126,122 13,086,194 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(판매관리비에 포함) 28,075,162 69,099,000 17,337,873 40,133,697 리스료 할인(영업외수익에 포함) - (1,480,430) (126,052) (2,060,661) 22-5. 당분기 및 전분기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 리스 관련 총현금유출액 227,042,054 624,156,800 166,663,697 492,096,657 23. 기타부채보고기간종료일 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 188,836,480 - 358,215,540 - 예수보증금 9,468,500 - - - 선수금 465,328,701 - 130,000 - 합 계 663,633,681 - 358,345,540 - 24. 충당부채24-1. 보고기간종료일 현재 충당부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 환불부채(*) 136,639,464 - 84,646,491 - 복구충당부채 90,665,298 - 98,502,500 - 합 계 227,304,762 - 183,148,991 - (*) 환불부채는 반품할 수 있는 고객의 권리와 관련하여 고객이 반품할 것으로 추정되는 금액이며, 동 환불부채에 상응하여 수익인식금액이 조정됩니다. 24-2. 당분기 및 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기 초 전 입 환 입 대 체 기 말 환불부채 84,646,491 51,992,973 - - 136,639,464 복구충당부채 98,502,500 4,972,682 (2,809,884) (10,000,000) 90,665,298 합 계 183,148,991 56,965,655 (2,809,884) (10,000,000) 227,304,762 (단위 : 원) 구 분 기 초 전 입 환 입 대 체 기 말 환불부채 137,987,132 - (53,340,641) - 84,646,491 복구충당부채 96,100,000 2,402,500 - - 98,502,500 합 계 234,087,132 2,402,500 (53,340,641) - 183,148,991 25. 순확정급여부채25-1. 보고기간종료일 현재 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무 5,450,916,369 4,896,733,147 사외적립자산 (2,389,557,290) (2,562,645,820) 순확정급여부채 3,061,359,079 2,334,087,327 25-2. 당분기 및 전분기 중 순확정급여부채와 관련하여 포괄손익계산서에 반영된 금액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 522,547,008 479,880,549 사외적립자산의 기대수익 (88,628,435) (35,508,186) 합 계 433,918,573 444,372,363 25-3. 보고기간종료일 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 예치기관 구성내역 당분기말 전기말 우리은행 정기예금 259,085,276 253,256,786 IBK기업은행 정기예금 850,728,430 826,440,300 하나금융투자 정기예금 1,253,167,830 1,482,948,734 하나은행 정기예금 26,575,754 - 합 계 2,389,557,290 2,562,645,820 26. 자본금 및 자본잉여금26-1. 보고기간종료일 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수(주) 1,000,000,000 1,000,000,000 1주의 금액(원) 500 500 발행한 보통주식의 수(주) 85,065,562 84,288,078 발행한 우선주식의 수(주) - 539,484 보통주자본금(원) 42,532,781,000 42,144,039,000 우선주자본금(원) - 269,742,000 26-2. 당분기 및 전기 중 자본금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 보통주 자본금 우선주 자본금 주식수(주) 금 액 주식수(주) 금 액 전기초 8,331,345 4,165,672,500 379,137 189,568,500 유상증자 5,300,000 2,650,000,000 - - 전환우선주의 행사 416,668 208,334,000 (289,223) (144,611,500) 무상증자 70,240,065 35,120,032,500 449,570 224,785,000 전기말 84,288,078 42,144,039,000 539,484 269,742,000 당기초 84,288,078 42,144,039,000 539,484 269,742,000 전환우선주의 행사 777,484 388,742,000 (539,484) (269,742,000) 당분기말 85,065,562 42,532,781,000 - - 26-3. 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 보통주 우선주 보통주 우선주 주식발행초과금(*) 92,393,511,498 - 286,987,507,702 6,778,058,510 기타자본잉여금 338,601,096 - 338,601,096 - 합 계 92,732,112,594 - 287,326,108,798 6,778,058,510 (*) 2023년 3월 29일자 정기주주총회에서 주식발행초과금과 임의적립금으로 결손금보전 및 이익잉여금으로 전입하였습니다. 26-4. 보고기간종료일 현재 전환우선주의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제5차 전환우선주 발행일 2021년 03월 03일 발행주식수 777,484 주 1주당 발행가액 54,400 원 총 발행가액 23,501,497,600 원 전환대상 및 전환비율 보통주와 1:1.44로 전환가능 전환권 행사기간 발행일로부터 1년 경과후 존속기간 내(존속기간은 발행일로부터 5년) 전환가액 조정(*) - 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등- 우선주 발행일 이후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월 마다 시가 변동에 따라 전환 가격 평가 당분기 중 잔여 전환우선주 모두 보통주로 전환되었습니다. 27. 기타자본27-1. 보고기간종료일 현재 기타자본 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 주식매수선택권 525,176,580 470,841,814 전환권대가 15,699,372,000 15,699,372,000 합 계 16,224,548,580 16,170,213,814 27-2. 주식선택권27-2-1. 주식기준보상연결회사는 주주총회 결의에 의거 지배기업의 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 주요 사항은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식 - 부여방법 : 기명식 보통주 신주발행교부 - 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 동안 지배기업에 용역을 제공한 자에 한하여 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 3년 이내에 행사가능 27-2-2. 주식선택권 현황보고기간종료일 현재 유효한 주식선택권 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 차 수 부여일자 주당 행사가격 최초 부여수량 미행사 기초수량 당기 부여수량 당기 행사수량 당기 취소수량 미행사 기말수량 13차 2021.03.12 97,100 41,000 8,000 - - - 8,000 14차 2021.03.31 118,400 3,000 3,000 - - - 3,000 합 계 44,000 11,000 - - - 11,000 27-2-3. 보상원가 산정연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 적용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. (단위: 원, %) 구 분 13차 14차 측정시점의 공정가치 46,555 50,913 측정시점의 주가 104,100 121,500 주가변동성(*) 63.10 60.60 무위험수익률 1.30 1.22 할인율 1.30 1.22 (*) 주가변동성은 상장종가 1년 영업일 기준 변동성에 기초하여 산출한 주가의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다. 27-2-4. 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 주식보상비용 - 54,334,766 (237,376,428) (292,743,037) 28. 이익잉여금보고기간종료일 현재 이익잉여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 기업합리화적립금(*) - 6,514,167 미처분이익잉여금(미처리결손금)(*) 42,705,151,389 (151,059,762,527) 합 계 42,705,151,389 (151,053,248,360) (*) 2023년 3월 29일자 정기주주총회에서 주식발행초과금과 임의적립금(기업합리화적립금)으로 결손금보전 및 이익잉여금으로 전입하였습니다.29. 기타포괄손익누계액보고기간종료일 현재 기타포괄손익누계액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 해외사업환산손익 133,429,783 109,166,432 30. 매출액당분기 및 전분기 중 매출액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 18,088,400,810 48,010,372,603 5,569,161,459 19,631,799,217 상품매출 1,633,374,451 4,359,185,117 28,227,273 174,038,793 기타매출 44,461,511 458,332,032 32,446,100 184,304,100 합 계 19,766,236,772 52,827,889,752 5,629,834,832 19,990,142,110 31. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 1,228,222,642 4,029,581,834 964,555,882 3,405,404,571 퇴직급여 (45,786,170) 321,717,324 38,582,713 190,593,624 지급수수료 1,682,064,245 2,903,487,601 544,377,275 1,574,735,064 감가상각비 130,073,817 396,664,286 132,997,694 388,419,735 대손상각비 359,902,940 468,955,850 (101,406,757) (79,466,850) 광고선전비 62,130,237 210,214,515 130,136,081 325,056,963 무형자산상각비 161,791,193 487,301,516 69,027,255 197,885,973 경상개발비 957,322,377 3,953,849,066 1,277,276,581 5,193,115,324 기타 519,958,938 1,551,375,116 347,111,078 1,418,235,150 합 계 5,055,680,219 14,323,147,108 3,402,657,802 12,613,979,554 32. 금융수익(원가)당분기 및 전분기 중 금융수익(원가) 내역은 다음과 같습니다.32-1. 금융수익 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 1,435,090,439 3,958,944,669 1,226,182,028 2,796,741,240 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 27,481,114 29,271,258 909,540 2,656,777 합 계 1,462,571,553 3,988,215,927 1,227,091,568 2,799,398,017 32-2. 금융원가 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 64,504,800 549,748,636 3,134,503,757 8,845,978,437 33. 기타수익(비용)당분기 및 전분기 중 기타수익(비용) 내역은 다음과 같습니다.33-1. 기타수익 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차익 37,529,854 75,725,606 22,132,044 127,282,233 외화환산이익 16,937,497 29,894,360 6,183,736 7,284,571 유형자산처분이익 - - 148,000 19,106,398 대손충당금환입 - 1,200,000 - - 무형자산손상차손환입 - - 5,000,000 13,946,885 잡이익 15,518,492 45,347,281 415,406 9,536,066 합 계 69,985,843 152,167,247 33,879,186 177,156,153 33-2. 기타비용 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차손 20,247,177 99,148,317 107,757,331 229,208,757 외화환산손실 (2,430,324) 1,147,874 (2,001,553) 29,083,695 기부금 1,000,000 4,000,000 2,500,000 11,500,000 유형자산폐기손실 19,523,477 19,527,477 - 11,000 무형자산손상차손 14,000,000 - - 잡손실 1,231,416 1,461,717 - 9 합 계 39,571,746 139,285,385 108,255,778 269,803,461 34. 종업원급여당분기 및 전분기 중 종업원급여 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 2,307,323,976 7,533,083,248 2,201,411,358 7,392,005,342 퇴직급여 160,694,701 486,265,145 149,412,503 483,732,363 주식보상비용 - 54,334,766 (237,376,428) (292,743,037) 합 계 2,468,018,677 8,073,683,159 2,113,447,433 7,582,994,668 35. 비용의 성격별 공시당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산변동 10,382,832 (1,638,371,961) (707,863,775) (700,743,032) 원재료의 사용액 13,571,173,965 37,682,716,803 4,401,965,996 14,598,086,032 상품매입 2,106,914,661 4,719,009,973 23,017,500 165,527,000 급여 2,307,323,976 7,533,083,248 2,201,411,358 7,392,005,342 퇴직급여 160,694,701 486,265,145 149,412,503 483,732,363 전력비 164,210,571 379,882,934 67,595,655 180,104,051 지급수수료 1,991,141,726 3,760,397,544 603,589,628 1,764,695,532 외주가공비 710,950,000 1,979,018,310 180,952,500 874,377,240 감가상각비 747,794,645 2,207,070,902 520,179,240 1,540,997,523 무형자산상각비 161,791,193 487,301,516 69,027,255 197,885,973 경상개발비 239,115,516 1,683,114,284 479,782,791 2,350,873,924 대손상각비 359,902,940 468,955,850 (101,406,757) (79,466,850) 기타 1,479,649,670 4,209,795,234 705,692,605 2,332,352,977 합 계 24,011,046,396 63,958,239,782 8,593,356,499 31,100,428,075 36. 법인세법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2023년 9월 30일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 20.9%(2022년 9월 30일로 종료하는 기간에 대한 예상법인세율: 22%)입니다.이연법인세자산의 실현가능성은 당사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익 등 다양한 요소들에 달려있습니다. 연결회사는 주기적으로 이러한사항들을 검토하고 있으며, 보고기간종료일 현재 차감할 일시적차이가 소멸될 기간에 과세소득이 충분하지 못할 것으로 예상되어 연결회사가 인식하지 않은 이연법인세자산은 당분기말 및 전기말 현재 각각 39,105,472,067원 및 37,287,657,064원입니다. 37. 주당손익37-1. 연결회사의 기본주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 주당순이익(손실)으로당분기 및 전분기의 기본주당순이익(손실) 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 지배기업지분 분기순이익(손실) (2,634,579,120) (7,494,013,525) (4,922,898,132) (16,434,173,495) 차감 : 우선주소유주 귀속 분기순이익(손실) - - 388,957,043 315,747,950 보통주소유주 귀속 분기순이익(손실) (2,634,579,120) (7,494,013,525) (5,311,855,175) (16,749,921,445) 가중평균유통보통주식수 85,065,562 84,883,294 47,627,428 24,016,645 기본주당이익(손실) (31) (88) (112) (697) 37-2. 당분기 및 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 기초유통보통주식수 84,288,078 84,288,078 8,331,345 8,331,345 전환우선주의 전환 777,484 595,216 403,008 248,806 유상증자 - - 5,300,000 4,115,751 무상증자 - - 33,593,075 11,320,743 가중평균유통보통주식수 85,065,562 84,883,294 47,627,428 24,016,645 37-3. 당분기 및 전분기 손실발생으로 인하여 희석효과가 없습니다. 따라서 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다37-4. 당분기 중 반희석효과로 인하여 희석주당손익 계산시 고려하지 않았으나, 향후 희석효과의 발생가능성이 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구 분 잠재적보통주 청구가능기간 13회차 주식매수선택권 8,000 2023.03.12 ~ 2024.03.11 14회차 주식매수선택권 3,000 2023.03.31 ~ 2024.03.30 38. 특수관계자38-1. 보고기간종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계 구분 특수관계자 당분기말 전기말 연결회사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)브리짓라이프사이언스 (주)브리짓라이프사이언스 관계기업 (주)메드푸드 (주)메드푸드 38-2. 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 관계기업 (주)메드푸드 722,845,456 24,600,000 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 관계기업 (주)메드푸드 871,585,364 - 38-3. 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 관계기업 (주)메드푸드 524,274,825 2,550,000,000 - 23,940,000 기타특수관계자 임직원 - 429,502,875 - - 합 계 524,274,825 2,979,502,875 - 23,940,000 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 기타특수관계자 임직원 - 53,041,095 - - 38-4. 자금대여거래당분기 및 전기 중 특수관계자와의 자금대여거래는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 대 체 사업결합에의한 증가 기 말 단기대여금 임직원 - - (484,031,368) - 856,893,629 372,862,261 단기대여금 (주)메드푸드 - 2,550,000,000 - - - 2,550,000,000 장기대여금 임직원 53,041,095 20,000,000 (16,400,481) - - 56,640,614 합 계 53,041,095 2,570,000,000 (500,431,849) - 856,893,629 2,979,502,875 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 대 체 기 말 단기대여금 임직원 118,550,000 - - (118,550,000) - 장기대여금 임직원 30,000,000 30,000,000 (6,958,905) - 53,041,095 합 계 148,550,000 30,000,000 (6,958,905) (118,550,000) 53,041,095 38-5. 자금차입거래당분기 및 전기 중 특수관계자와의 자금차입거래 내역은 없습니다.38-6. 자본거래당분기 중 특수관계자와의 자본거래 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 특수관계자명 기 초 출 자 회 수 기 말 유상증자 (주)메드푸드 327,625,980 343,000,000 - 670,625,980 38-7. 지급보증 및 담보제공 내역보고기간종료일 현재 KDB산업은행 및 IBK기업은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증(지급보증금액: 7,775,996,400원)을 제공받고 있습니다. 38-8. 주요 경영진 보상내역 이사와 주요경영진에 대한 보상은 개인의 실적과 시장동향 등을 고려하여 이사회에서 결정합니다. 연결회사는 모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함하여 직ㆍ간접적으로 당해 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자를 주요 경영진으로 하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 단기급여 1,038,741,290 3,442,662,086 911,641,770 3,065,344,301 퇴직급여 (58,115,041) 334,726,873 100,994,788 297,110,802 합 계 980,626,249 3,777,388,959 1,012,636,558 3,362,455,103 39. 우발채무와 약정사항39-1. 계류중인 소송사건 (단위 : 원) 계류법원 원고(채권자) 피고(채무자) 사건내용 소송가액 진행상황 홍콩국제중재센터(HKIAC) 담당판정부 EXCOLO PTE. LTD (주)엔지켐생명과학 Consultancy Agreement를 위반관련 손해배상 청구 28,866,446,400 중재중 보고기간종료일 현재 상기 중재의 결과를 예측할 수 없으며, 이러한 중재사건의 불확실성은 재무제표에 반영되어 있지 아니합니다. 39-2. 담보제공된 어음 및 수표보고기간종료일 현재 담보로 제공된 어음 및 수표는 존재하지 아니합니다. 39-3. 주요 약정사항보고기간종료일 현재 Cadila healthcare Limited.(India)와 제조 라이선스 계약(Manufacturing License Agreement) 및 기술이전 계약(Technology Transfer Agreement)을 체결하였습니다. 39-4. 금융기관과의 약정사항보고기간종료일 현재 금융기관과의 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 원) 금융기관 약정사항 약정한도금액 실행금액 하나은행 무역자금 USD 1,000,000.00 USD 111,990.00 상업어음할인 500,000,000 - IBK기업은행 무역자금 USD 1,000,000.00 - 시설자금 3,000,000,000 - 운영자금 1,500,000,000 - KDB산업은행 시설자금 4,100,000,000 1,024,980,000 운영자금 2,000,000,000 2,000,000,000 삼성화재해상보험 임원배상책임보험 5,000,000,000 - 서울보증보험 이행보증등 145,430,000 145,430,000 하나은행 운영자금 553,820,213 553,820,213 기업운전일반자금대출 400,000,000 400,000,000 기업운전일반자금대출 1,000,000,000 - 환경정책성장기반자금 1,000,000,000 1,000,000,000 소상공인시장진흥공단 운전자금 85,000,000 62,500,000 서울보증보험 이행보증등 861,474,670 861,474,670 39-5. 보고기간종료일 현재 매출채권 중 타인에게 배서하여 만기가 미도래한 금액은없습니다. 39-6. 담보제공자산보고기간종료일 현재 장ㆍ단기차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 담보권자 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 차입금 장부금액 IBK기업은행 토지(제천) 610,907,280 6,000,000,000 - 건물 7,026,466,404 구축물 203,324,876 기계장치 6,716,774,212 화재보험부보금액 - 6,415,000,000 KDB산업은행 토지(오송) 5,638,322,679 7,320,000,000 3,024,980,000 하나은행 단기금융상품 2,500,000,000 1,898,477,777 - 토지(안성) 1,841,229,000 2,880,000,000 1,400,000,000 건물 676,546,046 구축물 94,105,290 기계장치 86,258,104 투자부동산 415,900,195 화재보험부보금액 - 590,000,000 합 계 25,809,834,086 25,103,477,777 4,424,980,000 39-7. 타인으로부터 제공받은 지급보증보고기간종료일 현재 연결회사는 KDB산업은행 및 IBK기업은행 차입금과 관련하 여 대표이사로부터 지급보증(지급보증금액: 7,775,996,400원)을 제공받고 있으며, 또한, 서울보증보험으로부터 이행보증관련 지급보증(지급보증금액: 1,006,904,670원)을 제공받고 있습니다. 40. 현금흐름표40-1. 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상 현금및현금성자산과 일치합니다(주석8 참조). 40-2. 연결회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기 중 현금흐름표상의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 장기차입금의 유동성 대체 705,820,000 2,149,980,000 건설중인자산의 본계정 대체 754,137,849 395,140,978 타계정대체로 증가된 유/무형자산 191,553,873 129,514,142 사용권자산의 증가 825,865,741 980,831,667 리스부채의 유동성 대체 188,433,702 189,413,686 전환우선주의 보통주 전환 7,047,800,510 22,952,179,646 합 계 9,713,611,675 26,797,060,119 40-3. 재무활동에서 생기는 부채의 변동당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 환율변동 비현금 거래 기 말 증 가 감 소 신 규 상각 등 대 체 사업결합에 의한 증가 단기차입금 24,485,892,850 2,553,820,213 (25,085,892,850) - - - - 600,000,000 2,553,820,213 유동성장기부채 2,491,640,000 - (2,172,480,000) - - - 705,820,000 430,000,000 1,454,980,000 유동성전환사채 9,264,262,708 - (9,500,000,000) - - 235,737,292 - - - 유동리스부채 344,637,263 - (475,758,491) 7,408,918 498,891,603 - (14,101,983) 49,410,110 410,487,420 소 계 36,586,432,821 2,553,820,213 (37,234,131,341) 7,408,918 498,891,603 235,737,292 691,718,017 1,079,410,110 4,419,287,633 장기차입금 683,320,000 1,000,000,000 - - - - (705,820,000) 55,000,000 1,032,500,000 비유동리스부채 509,088,070 - - 18,024,161 264,370,635 - (188,433,702) 38,854,101 641,903,265 소 계 1,192,408,070 1,000,000,000 - 18,024,161 264,370,635 - (894,253,702) 93,854,101 1,674,403,265 합 계 37,778,840,891 3,553,820,213 (37,234,131,341) 25,433,079 763,262,238 235,737,292 (202,535,685) 1,173,264,211 6,093,690,898 (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 환율변동 비현금 거래 기 말 증 가 감 소 신 규 상각 등 대 체 단기차입금 5,420,085,000 5,557,946,250 (5,878,031,250) - - - - 5,100,000,000 유동성장기부채 2,866,640,000 - (2,149,980,000) - - - 2,149,980,000 2,866,640,000 유동성전환사채 40,209,059,024 - - - - 8,569,779,513 - 48,778,838,537 유동리스부채 126,697,455 - (393,123,568) 18,220,495 567,344,763 (97,287,609) 177,119,469 398,971,005 소 계 48,622,481,479 5,557,946,250 (8,421,134,818) 18,220,495 567,344,763 8,472,491,904 2,327,099,469 57,144,449,542 장기차입금 3,174,960,000 - - - - - (2,149,980,000) 1,024,980,000 비유동리스부채 179,978,723 - - 4,758,584 277,270,999 - (189,413,686) 272,594,620 소 계 3,354,938,723 - - 4,758,584 277,270,999 - (2,339,393,686) 1,297,574,620 합 계 51,977,420,202 5,557,946,250 (8,421,134,818) 22,979,079 844,615,762 8,472,491,904 (12,294,217) 58,442,024,162 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 25 기 3분기말 2023.09.30 현재 제 24 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 25 기 3분기말 제 24 기말 자산 유동자산 173,416,629,277 219,238,511,817 현금및현금성자산 4,401,074,621 7,411,170,660 매출채권 및 기타채권 11,661,103,779 9,780,635,864 유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 15,085,466,937 0 재고자산 13,319,540,851 9,794,178,347 기타유동금융자산 127,650,000,000 184,902,600,000 기타유동자산 269,479,859 7,152,713,546 당기법인세자산 1,029,963,230 197,213,400 비유동자산 36,257,481,716 27,599,041,606 유형자산 22,915,479,624 22,698,157,969 무형자산 2,122,925,781 2,185,695,258 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 151,525,603 148,803,738 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산 9,683,802,140 1,331,873,815 기타비유동금융자산 1,383,748,568 1,234,510,826 자산총계 209,674,110,993 246,837,553,423 부채 유동부채 11,817,855,436 42,188,782,905 단기차입금 2,000,000,000 24,485,892,850 유동성장기부채 1,024,980,000 2,491,640,000 유동성전환사채 0 9,264,262,708 매입채무 및 기타채무 8,046,608,336 5,257,984,930 유동충당부채 227,304,762 183,148,991 유동 리스부채 292,083,057 147,507,886 기타 유동부채 226,879,281 358,345,540 비유동부채 3,050,297,735 3,213,021,670 장기차입금 0 683,320,000 비유동 리스부채 259,592,658 195,614,343 순확정급여부채 2,790,705,077 2,334,087,327 부채총계 14,868,153,171 45,401,804,575 자본 자본금 42,532,781,000 42,413,781,000 자본잉여금 92,732,112,594 294,104,167,308 기타자본 16,224,548,580 16,170,213,814 이익잉여금(결손금) 43,316,515,648 (151,252,413,274) 자본총계 194,805,957,822 201,435,748,848 자본과부채총계 209,674,110,993 246,837,553,423 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 제 25 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 24 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 25 기 3분기 제 24 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 10,839,459,490 26,386,116,671 5,629,834,832 19,990,142,110 매출원가 9,564,615,832 23,237,710,847 5,190,698,697 18,486,448,521 매출총이익 1,274,843,658 3,148,405,824 439,136,135 1,503,693,589 판매비와관리비 4,563,494,452 13,314,668,008 3,528,800,116 12,623,207,555 영업이익(손실) (3,288,650,794) (10,166,262,184) (3,089,663,981) (11,119,513,966) 기타수익 59,259,454 113,243,601 33,879,186 177,146,153 기타비용 38,597,208 138,080,541 108,255,778 269,803,461 금융수익 1,458,425,646 3,978,191,779 1,222,737,987 2,793,702,005 금융원가 36,826,733 470,577,007 3,130,677,534 8,834,868,026 법인세비용차감전순이익(손실) (1,846,389,635) (6,683,484,352) (5,071,980,120) (17,253,337,295) 법인세비용(이익) 0 0 0 819,578,887 당기순이익(손실) (1,846,389,635) (6,683,484,352) (5,071,980,120) (16,433,758,408) 총포괄손익 (1,846,389,635) (6,683,484,352) (5,071,980,120) (16,433,758,408) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (22) (79) (115) (697) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (22) (79) (115) (697) 4-3. 자본변동표 자본변동표 제 25 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 24 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본 이익잉여금 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 4,355,241,000 178,449,390,028 16,476,331,013 (125,038,273,053) 74,242,688,988 당기순이익(손실) 0 0 0 (16,433,758,408) (16,433,758,408) 주식매수선택권 0 0 (292,743,037) 0 (292,743,037) 보통주 증자 2,650,000,000 151,233,383,560 0 0 153,883,383,560 무상증자 35,344,817,500 (35,514,513,620) 0 0 (169,696,120) 전환우선주의 보통주 전환 63,722,500 (64,092,660) 0 0 (370,160) 자본준비금의 이익잉여금 전입 0 0 0 0 0 2022.09.30 (기말자본) 42,413,781,000 294,104,167,308 16,183,587,976 (141,472,031,461) 211,229,504,823 2023.01.01 (기초자본) 42,413,781,000 294,104,167,308 16,170,213,814 (151,252,413,274) 201,435,748,848 당기순이익(손실) 0 0 0 (6,683,484,352) (6,683,484,352) 주식매수선택권 0 0 54,334,766 0 54,334,766 보통주 증자 0 0 0 0 0 무상증자 0 0 0 0 0 전환우선주의 보통주 전환 119,000,000 (119,641,440) 0 0 (641,440) 자본준비금의 이익잉여금 전입 0 (201,252,413,274) 0 201,252,413,274 0 2023.09.30 (기말자본) 42,532,781,000 92,732,112,594 16,224,548,580 43,316,515,648 194,805,957,822 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 제 25 기 3분기 2023.01.01 부터 2023.09.30 까지 제 24 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 (단위 : 원) 제 25 기 3분기 제 24 기 3분기 영업활동현금흐름 (7,547,065,954) (10,157,522,953) 당기순이익(손실) (6,683,484,352) (16,433,758,408) 조정 (283,807,121) 7,044,810,378 대손상각비 468,955,850 (79,466,850) 감가상각비 2,045,477,508 1,429,476,988 무형자산상각비 233,992,570 197,885,973 경상개발비 (1,944,118) (109,335,184) 지급수수료 160,497 37,456,956 소모품비 30,512,537 0 주식보상비용 45,406,441 (101,804,418) 퇴직급여 401,006,098 444,372,363 이자비용 470,577,007 8,834,868,026 외화환산손실 1,147,874 29,083,695 유형자산폐기손실 19,527,477 11,000 무형자산손상차손 14,000,000 0 잡손실 249,614 0 법인세비용(이익) 0 (819,578,887) 이자수익 (3,948,920,521) (2,791,045,228) 외화환산이익 (29,894,360) (7,284,571) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (29,271,258) (2,656,777) 무형자산손상차손환입 0 (13,946,885) 잡이익 (4,790,337) (3,225,823) 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 (6,140,684,909) (1,197,669,216) 매출채권 (4,954,137,495) 1,054,811,178 미수금 450,936,325 167,979,540 선급금 (5,655,201) 131,734,649 선급비용 (66,689,785) (44,398,993) 반환제품회수권 (44,421,327) (9,171,359) 재고자산 (3,525,362,504) (1,563,978,224) 매입채무 3,693,978,784 104,125,912 미지급금 (1,057,339,461) (506,815,127) 예수금 (796,219,896) (449,979,420) 선수금 50,953,641 (201,550,260) 환불부채 51,992,973 15,533,104 정부보조금 1,944,118 104,039,784 퇴직금의 지급 (228,957,800) (962,896,534) 퇴직연금운용자산 288,292,719 962,896,534 이자의 수취 6,682,806,126 678,281,185 이자의 지급 (289,145,868) (266,104,412) 법인세의 납부(환급) 832,749,830 (16,917,520) 투자활동현금흐름 39,077,269,875 (141,280,745,164) 단기금융상품의 처분 461,502,600,000 95,857,771,191 장기대여금의 감소 16,400,481 4,410,960 기계장치의 처분 0 1,041,602 비품의 처분 0 2,000 임차보증금의 감소 84,276,000 19,511,000 단기금융상품의 취득 (401,700,000,000) (230,457,771,191) 단기대여금의 증가 (2,550,000,000) 0 장기대여금의 증가 (20,000,000) (30,000,000) 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 (15,058,917,544) 0 종속기업투자자산의 취득 (1,000,000,000) 0 관계기업투자자산의 취득 (343,000,000) 0 기계장치의 취득 (52,380,000) (16,700,000) 공구와기구의 취득 (335,370,000) (69,618,500) 비품의 취득 (145,999,352) (107,254,994) 건설중인자산의 증가 (1,059,215,303) (6,029,712,232) 기타무형자산의 취득 (54,191,687) (24,450,000) 임차보증금의 증가 (206,932,720) (427,975,000) 재무활동현금흐름 (34,542,785,692) 150,850,128,712 단기차입금의 증가 2,000,000,000 5,557,946,250 보통주 증자 0 153,713,317,280 단기차입금의 상환 (24,485,892,850) (5,878,031,250) 유동성장기부채의 상환 (2,149,980,000) (2,149,980,000) 유동리스부채의 지급 (405,716,263) (393,123,568) 정부보조금의 상환 (555,139) 0 전환사채의 감소 (9,500,000,000) 0 보통주 발행 (641,440) 0 현금및현금성자산의 순증가 (3,012,581,771) (588,139,405) 기초현금및현금성자산 7,411,725,799 1,697,418,430 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 1,930,593 0 기말현금및현금성자산 4,401,074,621 1,109,279,025 5. 재무제표 주석 주석 제 25 기 3분기 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지 제 24 기 3분기 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지 주식회사 엔지켐생명과학 1. 일반사항 주식회사 엔지켐생명과학(이하 '당사')은 1999년 7월 20일 설립되어 원료의약품사업및 글로벌 신약개발사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였으며, 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장(2013년 9월 25일 상장)에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다.보고기간종료일 현재 납입자본금은 42,532,781,000원이며, 주요 주주 현황은 다음과 같습니다. (단위: 주, %) 주주명 보통주 지분율(%) 비 고 (주)브리짓라이프사이언스 6,342,830 7.46 최대주주 손기영 4,069,430 4.78 대표이사 NORGES BANK 2,338,985 2.75 기타 72,314,317 85.01 합 계 85,065,562 100.00 2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준2-1. 재무제표 작성기준당사는 한국채택국제회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 동 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로, 별도재무제표는 지배기업 또는 피투자자에 대하여 공동지배력이나 유의적인 영향력이 있는 투자자가 투자자산을 원가법 또는 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따른 방법, 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'에서 규정하는 지분법 중어느 하나를 적용하여 표시한 재무제표입니다. 당사는 원가법을 적용하였습니다.재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 재무제표 작성 시 채택한 회계정책과 동일합니다.2-1-1. 당사는 2023년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 된 기준서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 및 국제회계기준 실무서2 - '중요성에대한 판단'(개정) - 회계정책 공시 중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.동 개정사항은 회계정책의 공시에 대한 기업회계기준서 제1001호의 요구사항을 변경하며, '유의적인 회계정책'이라는 모든 용어를 '중요한 회계정책 정보'로 대체합니다. 기업회계기준서 제1001호 관련 문단도 중요하지 않는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 회계정책 정보는 중요하지 않으며 공시될 필요가 없다는 점을 명확히 하기 위해 개정합니다. 회계정책 정보는 금액이 중요하지 않을지라도 관련되는 거래, 그 밖의 사건 또는 상황의 성격 때문에 중요할 수 있습니다. 그러나 중요한 거래, 그 밖의 사건 또는 상황과 관련되는 모든 회계정책 정보가 그 자체로 중요한 것은 아닙니다. 또한 국제회계기준 실무서2에서 기술한 '중요성 과정의 4단계'의 적용을 설명하고 적용하기 위한 지침과 사례가 개발되었습니다. (2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치의 변경과 오류’(개정) - 회계추정치의 정의 동 개정사항은 회계추정의 변경에 대한 정의를 회계추정치의 정의로 대체합니다. 새로운 정의에 따르면 회계추정치는 "측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액"입니다. (3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익 공시 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품의 전부나 일부가 금융부채로 분류되는 경우 그 금융부채의 장부금액과 관련 손익을 공시하도록 규정하였습니다. (4) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정) - 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세 동 개정사항은 최초인식 예외규정의 적용범위를 축소합니다. 동 개정사항에 따르면 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 생기게 하는 거래에는 최초인식 예외규정을 적용하지 않습니다. 기업회계기준서 제1012호의 개정에 따라 관련된 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식해야 하며, 이연법인세자산의 인식은 기업회계기준서 제1012호의 회수가능성 요건을 따르게 됩니다. (5) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' (제정) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 현행 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체할 예정입니다. 보험회사는 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 즉정합니다. 보험수익은 발생주의에 따라 매 회계연도별로 보험회사가 계약자에게 제공한 서비스를 반영하여 수익을 인식합니다.또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분표시합니다. 동 기준서의 개정 또는 제정이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 2-1-2. 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동/비유동 분류 동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간종료일에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간종료일에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 동 개정사항은 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.3. 재무위험관리3-1. 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 3-1-1. 시장위험(1) 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD 1,791,469,509 192,512,717 1,255,402,422 550,881,610 EUR - - - 16,929,184 합 계 1,791,469,509 192,512,717 1,255,402,422 567,810,794 당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD 79,947,840 (79,947,840) 35,226,041 (35,226,041) EUR - - (846,459) 846,459 합 계 79,947,840 (79,947,840) 34,379,582 (34,379,582) (2) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 당사는 가격위험에 노출된 금융상품을 보유하고 있지 않습니다.(3) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있으며, 당사는 고정이자부 차입금과 변동이자부 차입금을 혼용하여 이자율위험을 관리하는 정책을 수립하고 있습니다.보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 고정이자율 : 단기차입금 2,000,000,000 20,985,892,850 유동성장기부채 1,024,980,000 1,366,640,000 장기차입금 - 683,320,000 소 계 3,024,980,000 23,035,852,850 변동이자율 : 단기차입금 - 3,500,000,000 유동성장기부채 - 1,125,000,000 소 계 - 4,625,000,000 합 계 3,024,980,000 27,660,852,850 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 동일하고 이자율이 1% 변동하는 경우, 변동이자부 차입금의 이자비용이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 1% 상승 - (46,250,000) 1% 하락 - 46,250,000 3-1-2. 신용위험신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 4,401,074,621 7,411,170,660 매출채권및기타채권 11,661,103,779 9,780,635,864 단기대여금 2,550,000,000 - 당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 15,085,466,937 - 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 151,525,603 148,803,738 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 125,100,000,000 184,902,600,000 장기대여금 56,640,614 53,041,095 보증금 1,327,107,954 1,181,469,731 합 계 160,332,919,508 203,477,721,088 당사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 12,126,076,831 7,143,975,569 (대손충당금) (1,255,150,551) (786,194,701) 미수금 1,024,003,336 861,139,665 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 265,706,968 3,061,248,136 합 계 11,661,103,779 9,780,635,864 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 11,407,244,361 738,948,014 585,577,503 - 11,992,821,864 738,948,014 6개월초과 1년이하 200,000,000 3,253,498 204,599,996 - 404,599,996 3,253,498 1년초과 518,832,470 512,949,039 499,532,805 499,532,805 1,018,365,275 1,012,481,844 합 계 12,126,076,831 1,255,150,551 1,289,710,304 499,532,805 13,415,787,135 1,754,683,356 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 6,615,972,364 265,056,552 3,422,854,996 - 10,038,827,360 265,056,552 6개월초과 1년이하 - - - - - - 1년초과 528,003,205 521,138,149 499,532,805 499,532,805 1,027,536,010 1,020,670,954 합 계 7,143,975,569 786,194,701 3,922,387,801 499,532,805 11,066,363,370 1,285,727,506 3-1-3. 유동성 위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 5,190,016,260 5,190,016,260 5,190,016,260 - - - 단기차입금 2,000,000,000 2,069,847,664 24,732,052 2,045,115,612 - - 미지급금 2,851,249,493 2,851,249,493 2,526,021,227 325,228,266 - - 미지급비용 5,342,583 5,342,583 5,342,583 - - - 유동성장기부채 1,024,980,000 1,034,037,261 346,674,631 687,362,630 - - 유동리스부채 292,083,057 314,639,958 145,809,957 168,830,001 - - 비유동리스부채 259,592,658 272,744,917 - - 272,744,917 - 합 계 11,623,264,051 11,737,878,136 8,238,596,710 3,226,536,509 272,744,917 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 1,496,037,476 1,496,037,476 1,496,037,476 - - - 단기차입금 24,485,892,850 24,636,007,034 19,509,819,803 5,126,187,231 - - 미지급금 3,702,163,940 3,702,163,940 3,664,969,996 37,193,944 - - 미지급비용 59,783,514 59,783,514 59,783,514 - - - 유동성장기부채 2,491,640,000 2,537,306,185 383,516,918 2,153,789,267 - - 유동성전환사채 9,264,262,708 9,500,000,000 9,500,000,000 - - - 장기차입금 683,320,000 687,351,586 - - 687,351,586 - 유동리스부채 147,507,886 167,645,908 43,180,227 124,465,681 - - 비유동리스부채 195,614,343 210,159,598 - - 210,159,598 - 합 계 42,526,222,717 42,996,455,241 34,657,307,934 7,441,636,123 897,511,184 - 3-2. 자본위험관리당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 14,868,153,171 45,401,804,575 자본총계 194,805,957,822 201,435,748,848 부채비율(%) 7.63% 22.54% 순차입금비율: 차입금 3,024,980,000 27,660,852,850 전환사채 - 9,264,262,708 (차감)현금및현금성자산 (4,401,074,621) (7,411,170,660) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) (15,085,466,937) - (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (151,525,603) (148,803,738) (차감)기타금융자산 (129,033,748,568) (186,137,110,826) 순차입금(A) (145,646,835,729) (156,771,969,666) 자본총계(B) 194,805,957,822 201,435,748,848 순차입금비율(C=A/B)(%)(*) -(*) -(*) (*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다. 3-3. 사용이 제한된 금융자산보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 사용제한내용 현금및현금성자산 - 555,139 정부보조금 단기금융상품 1,898,477,777 38,998,577,777 담보제공 등 4. 영업부문정보 당사의 최고 영업의사결정자는 부문성과평가와 자원배분 의사결정에 각 부문의 매출정보만을 이용하며, 내부보고자료에는 부문당기손익, 부문자산 및 부문부채 등의 정보를 포함하지 않습니다. 4-1. 영업부문에 대한 일반정보영업부문별 주요사업은 다음과 같습니다. 부 문 주요사업내용 원료의약품 부문 일반계, 조영제 API 제조/판매, 임가공 등 건강기능식품 부문 건강기능성식품 제조/판매 4-2. 영업부문의 부문별 정보당사의 각 영업부문별 매출 및 손익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 원료의약품부문 건강기능식품부문 합 계 원료의약품부문 건강기능식품부문 합 계 매출액 25,663,271,215 722,845,456 26,386,116,671 19,118,556,746 871,585,364 19,990,142,110 매출원가 22,940,896,257 296,814,590 23,237,710,847 18,008,420,023 478,028,498 18,486,448,521 매출총이익 2,722,374,958 426,030,866 3,148,405,824 1,110,136,723 393,556,866 1,503,693,589 판매관리비 13,314,668,008 12,623,207,555 영업이익(손실) (10,166,262,184) (11,119,513,966) 당사의 영업자산 및 영업부채는 전사차원에서 관리되고 있습니다. 4-3. 지역별 부문의 정보당사의 각 지역별로 세분화된 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 국 내 22,462,840,395 18,013,653,040 해 외 3,923,276,276 1,976,489,070 합 계 26,386,116,671 19,990,142,110 4-4. 주요 고객별 정보당분기 및 전분기 중 고객으로부터의 수익이 당사 전체 수익의 10(%) 이상을 차지하는 부문의 고객별 수익금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분(*) 당분기 전분기 A 3,719,070,500 1,475,290,000 B 2,026,200,000 2,003,400,000 합 계 5,745,270,500 3,478,690,000 (*) 동일 지배하에 있는 것으로 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다. 5. 금융상품 공정가치5-1. 보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.5-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 : 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 15,085,466,937 15,085,466,937 - - 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 151,525,603 151,525,603 148,803,738 148,803,738 소 계 15,236,992,540 15,236,992,540 148,803,738 148,803,738 상각후원가로 인식된 금융자산 : 현금및현금성자산 4,401,074,621 4,401,074,621 7,411,170,660 7,411,170,660 매출채권및기타채권 11,661,103,779 11,661,103,779 9,780,635,864 9,780,635,864 기타금융자산(유동) 127,650,000,000 127,650,000,000 184,902,600,000 184,902,600,000 기타금융자산(비유동) 1,383,748,568 1,383,748,568 1,234,510,826 1,234,510,826 소 계 145,095,926,968 145,095,926,968 203,328,917,350 203,328,917,350 합 계 160,332,919,508 160,332,919,508 203,477,721,088 203,477,721,088 5-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가로 인식된 금융부채 : 단기차입금 2,000,000,000 2,000,000,000 24,485,892,850 24,485,892,850 유동성장기부채 1,024,980,000 1,024,980,000 2,491,640,000 2,491,640,000 유동성전환사채 - - 9,264,262,708 9,264,262,708 매입채무및기타채무 8,046,608,336 8,046,608,336 5,257,984,930 5,257,984,930 장기차입금 - - 683,320,000 683,320,000 유동리스부채 292,083,057 292,083,057 147,507,886 147,507,886 비유동리스부채 259,592,658 259,592,658 195,614,343 195,614,343 합 계 11,623,264,051 11,623,264,051 42,526,222,717 42,526,222,717 5-2. 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함. (수준3) 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 5-3. 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 15,085,466,937 - 15,085,466,937 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 151,525,603 - 151,525,603 (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 148,803,738 - 148,803,738 5-4. 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명 당사는 수준 3으로 분류된 금융자산에 대해서 독립적인 외부평가기관의 전문가적인 판단에 근거한 합리적인 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한 금액을 공정가치로 보아 평가하고 있습니다. 6. 범주별 금융상품 6-1. 금융상품 범주별 장부금액보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.6-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 4,401,074,621 - - 4,401,074,621 단기금융상품 125,100,000,000 - - 125,100,000,000 장기금융상품 - - 151,525,603 151,525,603 단기매매증권 - - 15,085,466,937 15,085,466,937 매출채권 10,870,926,280 - - 10,870,926,280 미수금 524,470,531 - - 524,470,531 미수수익 265,706,968 - - 265,706,968 단기대여금 2,550,000,000 - - 2,550,000,000 장기대여금 56,640,614 - - 56,640,614 보증금 1,327,107,954 - - 1,327,107,954 합 계 145,095,926,968 - 15,236,992,540 160,332,919,508 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 7,411,170,660 - - 7,411,170,660 단기금융상품 184,902,600,000 - - 184,902,600,000 장기금융상품 - - 148,803,738 148,803,738 매출채권 6,357,780,868 - - 6,357,780,868 미수금 361,606,860 - - 361,606,860 미수수익 3,061,248,136 - 3,061,248,136 장기대여금 53,041,095 - - 53,041,095 보증금 1,181,469,731 - - 1,181,469,731 합 계 203,328,917,350 - 148,803,738 203,477,721,088 6-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 5,190,016,260 - 5,190,016,260 단기차입금 2,000,000,000 - 2,000,000,000 미지급금 2,851,249,493 - 2,851,249,493 미지급비용 5,342,583 - 5,342,583 유동성장기부채 1,024,980,000 - 1,024,980,000 유동리스부채 292,083,057 - 292,083,057 비유동리스부채 259,592,658 - 259,592,658 합 계 11,623,264,051 - 11,623,264,051 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 1,496,037,476 - 1,496,037,476 단기차입금 24,485,892,850 - 24,485,892,850 미지급금 3,702,163,940 - 3,702,163,940 미지급비용 59,783,514 - 59,783,514 유동성장기부채 2,491,640,000 - 2,491,640,000 유동성전환사채 9,264,262,708 - 9,264,262,708 장기차입금 683,320,000 - 683,320,000 유동리스부채 147,507,886 - 147,507,886 비유동리스부채 195,614,343 - 195,614,343 합 계 42,526,222,717 - 42,526,222,717 6-2. 금융상품 범주별 순손익금융자산 및 금융부채의 범주별 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정금융부채 합 계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 당기손익 : 이자수익 1,430,944,532 3,948,920,521 - - - - - - 1,430,944,532 3,948,920,521 이자비용 - - - - - - (36,826,733) (470,577,007) (36,826,733) (470,577,007) 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손익 - - - - 27,481,114 29,271,258 - - 27,481,114 29,271,258 합 계 1,430,944,532 3,948,920,521 - - 27,481,114 29,271,258 (36,826,733) (470,577,007) 1,421,598,913 3,507,614,772 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정금융부채 합 계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 당기손익 : 이자수익 1,221,828,447 2,791,045,228 - - - - - - 1,221,828,447 2,791,045,228 이자비용 - - - - - - (3,130,677,534) (8,834,868,026) (3,130,677,534) (8,834,868,026) 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손익 - - - - 909,540 2,656,777 - - 909,540 2,656,777 합 계 1,221,828,447 2,791,045,228 - - 909,540 2,656,777 (3,130,677,534) (8,834,868,026) (1,907,939,547) (6,041,166,021) 7. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 보통예금 4,401,074,621 7,411,725,799 정부보조금 - (555,139) 합 계 4,401,074,621 7,411,170,660 8. 당기손익-공정가치측정금융자산8-1. 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기매매증권 15,085,466,937 - - - 장기성 보험상품 - 151,525,603 - 148,803,738 합 계 15,085,466,937 151,525,603 - 148,803,738 8-2. 당분기 및 전기 중 당기손익-공정가치측정금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 유 동 비유동 유 동 비유동 기 초 - 148,803,738 - 145,237,422 취 득 15,058,917,544 - - - 평 가 26,549,393 2,721,865 - 3,566,316 기 말 15,085,466,937 151,525,603 - 148,803,738 9. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기금융상품 125,100,000,000 - 184,902,600,000 - 단기대여금 2,550,000,000 - - - 장기대여금 - 56,640,614 - 53,041,095 보증금 - 1,327,107,954 - 1,181,469,731 합 계 127,650,000,000 1,383,748,568 184,902,600,000 1,234,510,826 10. 매출채권및기타채권 10-1. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 12,126,076,831 7,143,975,569 (대손충당금) (1,255,150,551) (786,194,701) 미수금 1,024,003,336 861,139,665 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 265,706,968 3,061,248,136 합 계 11,661,103,779 9,780,635,864 10-2. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초잔액 786,194,701 499,532,805 897,946,903 499,532,805 대손상각비(환입) 468,955,850 - (111,752,202) - 기말잔액 1,255,150,551 499,532,805 786,194,701 499,532,805 10-3. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년초과 합 계 당분기말 매출채권 12,126,076,831 11,407,244,361 200,000,000 518,832,470 12,126,076,831 미수금 1,024,003,336 319,870,535 204,599,996 499,532,805 1,024,003,336 미수수익 265,706,968 265,706,968 - - 265,706,968 전기말 매출채권 7,143,975,569 6,615,972,364 - 528,003,205 7,143,975,569 미수금 861,139,665 361,606,860 - 499,532,805 861,139,665 미수수익 3,061,248,136 3,061,248,136 - - 3,061,248,136 11. 재고자산보고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말