엔지켐생명과학 분기보고서 (2021.09)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출유형별 실적 ( 1) 매출 실적

(단위 : 천원)

매출유형	부 문	2021년(제23기 3분기)	2020년(제22기)	2019년(제21기)

제품	원료의약품	수출	34,725	1,920,777	3,049,980

내수	16,150,413	23,178,655	27,123,814

소계	16,185,138	25,099,432	30,173,794

상품	원료의약품 외	수출	131,117	167,744	27,398

내수	167,809	243,236	1,239,495

소계	298,926	410,980	1,266,893

기타	임가공 외	수출	3,100	7,863	20,856

내수	(2,235)	300,158	7,180

소계	865	308,021	28,036

합계	수출	168,942	2,096,384	3,098,234

내수	16,315,987	23,722,049	28,370,489

합계	16,484,929	25,818,433	31,468,723

* 원료의약품을 제외한 기타 사업부문의 매출의 비중이 낮아 별도 구분하지 않았습니다.

(2) 주요 매출처 등 현황 당사 매출액의 주요 상위 3개 고객사에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원,%)

사업년도	매출처	소재지	매출액	비중

2021년(제23기 3분기)	A	국내	2,145,705	13.02

B	국내	1,879,770	11.40

C	국내	1,495,000	9.07

기타	-	10,964,454	66.51

합계	16,484,929	100.00

2020년(제22기)	A	국내	3,500,670	13.56

B	국내	2,371,601	9.19

C	국내	2,016,720	7.81

기타	-	17,929,442	69.44

합계	25,818,433	100.00

2019년(제21기)	A	국내	5,773,726	18.35

B	국내	3,020,400	9.60

C	국내	2,161,000	6.87

기타	-	20,513,597	65.18

합계	31,468,723	100.00

* 상기 거래처를 제외한 전체 매출액의 10%인 미만인 매출처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.
* 당사와 주요 매출처간의 특수한 관계는 없습니다.

나. 판매경로(1) 판매조직(가) 원료의약품 부문당사의 영업본부의 조직은 국내영업과 해외영업, 신규제품을 개발하는 사업개발로 나뉘어져 운영하고 있습니다.원료의약품 판매 구조는 2가지 경로로 판매가 이루어지고 있습니다.직접 완제의약품 제조사에 공급하는 형태와 완제사와의 밀접한 관계로 이루어? 도매상을 통해 공급되는 판매구조로 되어 있습니다. 영업본부 조직도는 다음과 같습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문당사는 빅파마와의 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 통해 글로벌 신약을 공동개발하고 개발에 성공할 경우 해당 빅파마가 판매를 담당하게 됩니다.당사와 라이센싱 계약을 맺을 파트너들은 모두 글로벌 또는 해당 국가에서 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 노하우 등을 확보하고 있는 제약사들 입니다.(2) 판매경로(가) 원료의약품 부문

(단위 : 천원,%)

매출유형	구 분	판매경로	매출액	비중

직판	국내	회사-대리점-완제제조사	12,336,502	74.84

회사-제약사	3,979,485	24.14

수출	회사-현지대리점-완제제조사	118,210	0.72

회사-제약사	50,732	0.30

합계	16,484,929	100.00

(나) 글로벌 신약개발 부문글로벌 신약개발 부문의 매출액은 신약개발의 성공시 글로벌제약사로부터 수령하는 Upfront fee, Milestone 과 Running Loyalty로 구성되며 당사가 라이센싱과 전략적 제휴를 위해 글로벌제약사를 접촉하는 방법은 아래와 같습니다.1) 전시회 혹은 비즈니스 파트너쉽 행사 참여2) 당사의 전략적 투자가들을 통한 빅파마 접촉3) 미국 법인을 통한 빅파마와의 지속적인 커뮤니케이션(3) 판매전략(가) 원료의약품 부문1) 수익성 강화매출액과 수익성 위주로 매출구조를 변화시키는 전략으로 영업력을 집중하고 있습니다.2) 수출 중심의 시장 확대 전략당사의 시장확대 전략은 다음과 같습니다.첫째, 내수 중심에서 수출 위주로 매출구조를 변화둘째, PMDA (일본 식약처) 실사 통과로 일본 항생제 원료 수출이 시작되면서 세파품목의 안정적인 수출을 확대하고, 일반 품목 수출 기회를 창출하기 위해 일본지역을 최우선으로 해외 마케팅 강화 및 조직재편3) MRI CT 조영제 EU GMP 등록 및 수출 품목으로 사업화조영제 품목의 사업화를 통해 2016년 하반기부터 국내 및 유럽 등록을 위한 샘플 판매 및 완제 등록용 판매를 시작으로 조영제 사업을 본격화 하고 있습니다.최근 조영제 시장은 Gadolinium 독성 문제로 유럽 및 미국 그리거, 일본까지 가돌리윰 독성 문제가 확대되어 시장의 흐름이 Low Risk군으로 이동하고 있습니다.Low Risk군에 있는 Gadoterate(DOTA) 그리고 Gadobutrol 제품시장의 확대가 급격히 이루어지고 있으며, 이들 품목의 상용화를 마친 당사는 미국 G사와 유럽의 10여개 조영제 제조사와의 협력을 통해 판매를 준비하고 있습니다.특히 원료 공급이 원활하지 못한 이들 두 제품에 대해 Generic 발매를 기다리던 조영제 제조회사는 제품등록을 통해 제네릭 발매를 위한 상업화 생산에 속도를 붙이고 있습니다.당사는 2018년 이들 두 품목 (DOTA, Gadobutrol)에 대해 국내 DMF 등록을 마쳤고, 2019년 2월 유럽 GMP인증을 득했으며, 순차적으로 미국 cGMP를 진행 중에 있으며, DMF 품목등록도 병행해서 진행을 하고 있습니다.이 두 품목의 유럽 GMP 인증으로 유럽 제약사와 완제등록을 위한 PV(Process Validation)을 진행하고 있으며, 매출 상승에 큰 기대를 하고 있습니다.당사는 EU GMP 승인을 획득하여 유럽시장 진출에 발판을 확보하고, cGMP 승인을 위한 준비를 진행할 예정입니다.조영제의 가장 중요한 핵심은 제제기술과 공정 특허로서 당사가 보유한 출원 및 등록된 특허와 제제기술을 토하여 완제사와의 Co-work을 통한 1st Generic 제품 출시와 함께 최적화된 프로세스로 경쟁력 있는 품질과 가격으로 시장을 선점 할 것입니다.(나) 글로벌 신약개발 부문당사는 대표이사를 중심으로 EC-18의 글로벌 라이센싱 또는 전략적 제휴를 글로벌 임상시험과 병행하여 진행해오고 있습니다.당사의 EC-18은 항암제에 의한 호중구감소증 (CIN) 및 항암화학방사선 치료 유발 구강점막염 (CRIOM) 2상 임상시험 종료 후 유효성 및 안전성 결과를 토대로 혁신신약 지정을 목표로 하고 있으며, 특히 항암방사선 치료에 의한 구강점막염 (CRIOM)에 대하여 미국 FDA로 부터 신속심사 지정을 받았기 때문에 혁신신약 지정의 가능성이 높을 것으로 기대하고 있습니다.따라서 이 두 적응증에 대해서는 2상 임상시험의 중간단계부터 본격적인 협상을 추진할 계획입니다. 한편, EC-18은 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제로 2017년말 미국 FDA로부터 희귀질환치료제로 지정을 받았으며, Animal rule study를 통해 2상 임상시험을 종료 후 시판허가 및 Medical countermeasure (MCM) 분야 약물로서 priority review voucher (PRV) 획득을 목표로 하고 있습니다.범 세계적으로 팬데믹 상황을 초래한 COVID-19에 대해서 2020년 5월 식약처로부터 EC-18의 치료제 2상 임상 시험을 승인 받아 충북대병원, 인천의료원, 인하대병원등에서 진행하여 2021년 8월에 국내 임상2상 결과 발표를 하였고, 미국에서의 임상 2상 시험도 2020년 8월 승인을 받아 임상을 진행하고 있습니다.동시에 당사는 다른 적응증에 대해서 미국, 유럽, 일본의 다국적 제약사와 계속적으로 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 진행해 오고 있으며, 그들의 라이센싱 조건에 대해 계속적인 협의를 하고 있습니다.당사는 글로벌 빅파마와 CIN, CRIOM의 2상 임상시험이 종료되는 시점에서 건선, 패혈증, 류마티스 관절염, 천식, 아토피 피부염 등의 모든 적응증의 연구성과를 package하여 포괄적인 라이센싱 딜을 진행할 전략을 갖고 있습니다. 동시에 일본, 중국에 한하여 적응증별과 지역별 라이센싱은 계속 추진할 전략을 갖고 있습니다.

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