엔지켐생명과학 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

의약품(Drug)은 판매 형태 및 용도에 따라 전문의약품(ETC: Ethical drug), 일반의약품(OTC :Over The Counter Drug)과 광범위한 의미로 진단시약 및 진단장비 등의 의약외품으로 구분 할 수 있습니다. 생산단계에 따라 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)등 완성된 공급형태의 최종단계 의약품을 완제의약품이라고 하는데, 완제의약품의 원료가 되는 물질을 원료의약품이라고 합니다.

원료의약품 (API : Active Pharmaceutical Ingredients)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있으며, 완제의약품에 준하는 해당 국가의 식약청의 등록 / 허가 절차를 거치게 됩니다.

의약품의 생산과정을 종합하면 화학제품에 해당하는 화합물 원료로부터 복잡한 화학구조의 의약중간체 (PI : Pharmaceutical Ingredients)를 거쳐 원료의약품(API)과 완제의약품 (ETC, OTC)순서로 생산단계를 거치게 되며, 의약중간체(PI)와 원료의약품 (API)을 생산 / 판매하는 제약사를 원료의약품 제약사라고 부릅니다.

[원료의약품의 정의]

"active pharmaceutical ingredient(API)
A substance used in a finished pharmaceutical product (FPP), intended to furnish pharmacological activity or to otherwise have direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease, or to have direct effect in restoring, correcting or modifying physiological functions in human beings."

[의약품의 생산과정]

(자료 : HMC투자증권)

[원료의약품 부문]

1) 산업의 특성가) 산업의 개요

원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의 약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들(ACS Dobfar(이탈리아), Sandoz, Merck(독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽 / 미국에서, 저가 원료는 인도 / 중국으로부터 수입하고 있습니다. 한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격 면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 제네릭 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다. 따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제 / 제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다. 이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제약사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다. 일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 우수 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도(DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제약사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다. 게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 제네릭 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 제네릭 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.

국내 원료의약품 사업은 1950년대부터 화학합성기술에 의한 제품생산을 시작하였으며, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪어 왔습니다. 최근에는 각국의 품질기준 강화와 국내에서는 KDMF(Korea Drug Master File)제도의 확대 실시 등 원료의약품 품질 수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오름에 따라 생산성 향상과 더불어 품질개선에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지는 등 전문성이 요구되고 있습니다. 그로 인해 높은 진입장벽이 형성 되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 의약품 시장의 규모는 지속적으로 커지고 있습니다.

국내 원료의약품 회사는 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다. 국내 의약품 중 원료의약품의 비중은 약 15% 수준이나 수출액에서는 41%를 차지할 정도로 경쟁력이 있습니다.

나) 국민경제적 지위

우리나라의 원료의약품과 완제의약품 수출입 현황을 살펴보면 일본, 미국 등 전통적인 선진 의약품 시장으로부터 오리지널 의약품의 원료 수입 규모가 여전히 크지만 일본, 아일랜드, 미국 등으로 수출도 확인할 수 있는데, 이는 원료의약품 생산 전문제약사들의 고부가가치 제네릭 의약품 원료 수출로 해석할 수 있습니다.

완제의약품은 미국, 영국, 스위스 등으로부터 오리지널 의약품의 수입 규모가 압도적이고 베트남, 터키, 중국, 브라질 등 신흥국가로의 완제 수출도 확인할 수 있습니다.

(단위 : 백만달러)

구분	원료 의약품	완제 의약품	비 고

수 입	수 출	수 입	수 출

1	중 국	388	일 본	226	미 국	571	일 본	158

2	일 본	338	아일랜드	123	영 국	480	베트남	123

3	이탈리아	189	미 국	89	스위스	448	터 키	122

4	인 도	173	중 국	70	독 일	408	중 국	87

5	독 일	153	이탈리아	65	벨기에	490	브라질	71

6	프랑스	141	캐나다	53	네덜란드	184	파키스탄	57

7	스페인등	321	독일 등	544	일본 등	811	태국 등	616

계	1,703	1,170	3,392	1,234

(자 료 : 한국의약품수출입협회- 국가별 수출입현황 2015)

다) 성장과정(산업의 연혁)

1950년대에 원료의약품 수입에 많은 외화가 소요되었음을 감안해 1960년대부터 완제 의약품 개발계획을 세울 때 가급적 원료의약품까지 동시 개발을 병행토록 장려하는 원료의약품 육성 정책을 고수하였으며, 원료의약품을 국내에서 개발하면 최소한 3년 이상 동종 원료의약품의 수입을 금지 하는 조치를 취했기 때문에 경쟁 업체들이 완제의약품 허가를 취득 하더라도 원료를 구할 수 없어 사실상 완제 의약품까지 독점 하는 특혜를 보장 받을 수 있었습니다. 이에 따라 원료의약품의 생산 활동은 1970년대 들어 더욱 활기를 띠면서 국산화가 진척 되어 갔습니다.

원료의약품 생산실적을 살펴보면 1970년 16억 원에서 1979년 541억 원으로 10년 만에 약 34배가 성장했으며, 대부분의 산업이 아직 해외에서 부품을 들여와 조립 가공해 다시 수출 하는 단계에 머물러 있던 상황에서 제약 산업의 원료의약품 국산화는 주목 받기에 충분한 대목 이었습니다. 지금까지도 원료의약품이 국내 의약품 수출을 주도하는 분야이면서 국제경쟁력을 확보한 부문으로 확고히 자리매김된 것도 1960년대부터 1970년대까지 정부와 업계의 이러한 노력이 있었기 때문입니다.

이 시기에 의약품 안전성관리가 크게 강화되었고 1975년부터 약효재평가 사업을 매년 추진하여 이미 허가된 모든 의약품의 허가사항이 개선되었습니다. 1977년 3월에는 KGMP를 제정, 고시하고 제약업체들의 자율적 실시를 1981년까지 유도, 1998년부터 의무적인 시행에 들어갔습니다. 특히 보건사회부는 1977년부터 1981년까지 계속된 제4차 경제 개발 5개년 계획에 이 사업을 주요 약정사업의 하나로 포함시킬 만큼 크게 역점을 두었으며, 이를 계기로 한국의 제약기업들은 선진국에서도 인정하는 우수 품질의 의약품을 생산 공급하게 되었습니다.

1986년 8월에는 의약품안전성시험관리기준(KGLP，2000년 12월 비임상시험기준으로 명칭 변경), 1987년 12월 의약품임상시험관리기준(KGCP)이 고시 시행됐습니다. 한편 정부의 수도권인구의 분산책에 따라 대다수 제약공장이 수도권 이외 지역으로 이전하게 되었으며, 대한약품공업협회(지금의 한국제약협회)는 경제기획원 등 관계부처의 협조를 받아 제약기업만이 입주할 수 있는 제약 산업 공업단지를 향남제약공단을 비롯하여 3곳에 조성 하였습니다.

원료의약품 연구는 1987년 물질특허의 도입으로 가장 큰 타격을 받아 원료합성을 축소 또는 포기 하는 업소가 많았으나, 일부 업소들이 부가가치가 높은 세계적 고난도 원료개발에 과감히 도전하여 기필코 성공해 냄으로써 활로 모색은 물론 원료의약품 수출의 새로운 전환점을 마련했습니다. 국내 원료의약품 생산업체들은 우루과이 라운드 협상을 거쳐 출범한 세계무역 기구(WTO)체제에서 ‘지적재산권’(TRIPs; Trade Related Intellectual Property rights system) 협정에 저촉되어 원료의약품 연구전략을 전면 재검토해야 하는 절박한 시점에 직면하기도 했습니다. 또 특허권 존속의 소급보호로 인해 곧 만료될 특허권의 존속기간까지 연장됨으로써 원료의약품 국산화를 위한 연구전략의 수정이 불가피할 정도로 엄청난 장애와 제한을 받았습니다. 하지만 국내 제약기업들은 이처럼 어려운 여건 속에서도 기존 원료의약품의 품질 고급화와 원가절감, 주요 중간체의 개발, 고난도 기술의 개발, 기술 전문화를 통한 국제 협력 등에 연구의 주안점을 두어 나갔습니다. 그 결과 아목시실린, 앰피실린, 세파졸린, 리팜피신 등의 원가절감으로 수출시장을 확보할 수 있었을 뿐 아니라 세포탁심, 세프트리악손 등 세계적 고난도 원료의약품의 국내 개발을 하나하나 해결해 나갔습니다. 특히 세계적으로 가장 부가가치가 높은 고난도 원료였던 제 3세대 세파로스포린 계열의 항생제 원료개발로 인하여 국내의 원료합성 개발 전반에 커다란 자극제가 되었고 또 우리나라 원료의약품의 높은 기술수준을 해외에 널리 알리는 계기를 마련했습니다.

여기서 자신을 얻은 국내 원료 산업계들은 의약분업을 전후하여 항생제 이외에 세계적인 블록버스터 드럭의 원료개발에 도전하여 소위 ‘퍼스트 제네릭(First-Generic Drug)’또는 개량 신약을 활기차게 개발해냄으로써 신제품 개발과 해외 수출에 크게 이바지하게 되었습니다. 이러한 국내에서의 원료합성 개발의 높은 수준은 신약개발에도 밑거름이 되어 앞으로 신약의 조기 개발에 원동력이 될 것으로 기대됩니다.

라) 국내외 시장여건

① 선진국 수준의 GMP 인증 시설 요구

원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본 조건으로 우수의약품 제조 / 관리 기준을 말합니다. GMP 선진화 방안은 기존에는 제형별로 GMP 지정을 받으면 그 제형에 속한 모든 품목의 제조가 가능했으나 앞으로는 개별 품목 허가시 마다 국내 / 외 의약품 제조현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되어 이를 위해 국내 제약업체들은 각 분류에 적합한 GMP 생산시설을 구비해야 하는 규정을 말합니다. 또 원료의약품 제약사들은 수출 시장에 주력하기 위해서는 국제적 최고 기준이라고 할 수 있는 미국 식품의약국 (FDA)의 우수의약품 제조 / 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증이 가능한 수준의 시설이 요구됩니다.

② DMF (원료의약품신고제도) 강화에 따른 새로운 진입장벽 형성

원료의약품 생산 / 판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다. DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질 관리 전반에 관한 자료의 적정성을 평가합니다. 우리나라는 지난 2002년 7월 도입 이후 업계의 준비 기간을 고려해 해마다 국민 다소비 성분을 우선 선정해 단계적으로 신고대상 성분을 확대하고 있으며, 해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF 등록과 승인이 필수적입니다. 최근 식품의약품안전처 (KFDA)는 의약품 안전관리 정책설명회를 통해 DMF 제도 개선방안을 발표했는데 2015년까지 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하겠다고 밝혔습니다. 장기적으로 완제의약품 중심의 허가 / 등록 절차를 일원화 하지만 원료의약품의 DMF 대상 성분 수를 전 품목으로 확대하는 방안으로 원료의약품 제약사 중복 신고 / 허가는 합리화시키고 등록 대상 원료의약품은 확대할 계획입니다. 결국 DMF 제도 개선방안 역시 GMP 선진화 방안과 같이 국내 규정을 국제적인 규정으로 발전시켜 의약품 시장의 선진화를 꾀한다는 큰 틀에서 해석할 수 있는데, 선진국 수준의 생산 시설과 기술을 보유한 국내 원료의약품 전문제약사에게는 수출 확대뿐만 아니라 내수 시장 성장도 기대해 볼 수 있는 기회가 될 것으로 판단됩니다.

마) 산업의 성장성

원료의약품 산업은 완제의약품 산업이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 2010년 이후 완제의약품 성장 보다 원료의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료의약품을 적극적으로 판매한 결과 입니다. 의약품 산업은 전체적으로 꾸준히 성장해 오고 있는 산업이며 이에 따라 원료의약품 시장도 같이 증가하고 있습니다. 또한 원료의약품 업체들이 내수 시장뿐 아니라 해외 수출 시장까지 적극적으로 나선다면 이전보다 더 큰 성장세를 나타 낼 수 있을 것으로 예상됩니다.

제네릭 의약품 (Generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (Copy)을 지칭 합니다. 제네릭 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있습니다. 제네릭 의약품 시장의 성장으로 낮은 연구 / 개발 비용을 앞세운 인도와 원가경쟁력이 강점인 중국 등 신흥의약품 시장의 원료의약품 제약사들이 빠르게 성장하고 있는데, 특히 중국은 다국적 제약사들의 생산기지 확대를 기반으로 세계 원료의약품 시장 점유율을 높여 인도 및 이탈리아를 제치고 원료의약품 시장의 강국으로 성장하고 있습니다.

[전 세계 원료의약품 시장 규모 추이]

(Source : Frost, 하나대투증권, 한국신약개발연구조합, Researchmoz US)

향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약승인 건수 감소 등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 2007~2012년 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등은 국내 제약 산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리 잡고 있습니다. 최근에는 인구 고령화가 급속히 진행되고 있어 제약 산업의 지속적인 성장이 예상됩니다.

바) 경기변동의 특성

의약품 가격은 비탄력적인 특성을 갖습니다. 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이고 있고, 일반의약품에 비해 경기변동과 계절적 요인 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품은 경기변동에 의한 약간의 수요 변동을 보이고 있으나 이 같은 영향은 다른 업종에 비하면 미미하다고 볼 수 있습니다. 당사가 주로 생산하는 원료의약품은 전문 의약품에 사용되고 있어서 경기 변동 또는 계절적 요인에 의한 영향력은 거의 없습니다.

사) 경쟁요소

당사가 주로 영위하고 있는 원료의약품의 경우 허가된 완제의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 품질과 기술의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 차지하는 특성이 있으며, 허가제도, 품질, 안전성 등의 이유로 장기계약의 특성을 띄고 있습니다. 또한, 향후 글로벌 원료의약품 시장은 중국, 인도 등 신흥업체들의 선전이 예상되며, 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 품질 및 기술 경쟁력이 업체 선정의 더욱 중요한 잣대로 부각될 전망입니다.

[원료의약품 시장 경쟁력 요소]

(Source : Frost Sullivan, 하나대투증권)

제약업은 기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성을 거치는 분야로 기술 집약형 고부가가치 산업입니다.

원료의약품은 산업용도에 따라 약효를 나타내는 유효성분(API : Active PharmaceutIcallngredients)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI : lnactive Pharmaceutical lngredients)으로 분류 되며, 국내 원료의약품 시장은 주로 유효성분(API)에 치중되어 있습니다.

① 주요 원재료의 조달원

제약업계의 주요 원재료는 국내수급 및 해외수급으로 나뉘며 국내수급원료는 용제류(삼성, 금호, LG 등) 및 기타 부원료 위주이며, 해외수급원료는 기초합성원료 및 중간체, API 등입니다.

해외 수급처는 중국, 인도, 유럽 등이며, 중국에서는 기초합성원료 및 중간체, 인도는 API 및 중간체, 유럽은 신약 위주입니다. 최근 중국이 전 세계의 기초 합성원료 및 중간체 API 등 모든 합성원료를 공급하는 추세이며, 인도나 유럽 등도 중국에서 원료를 공급받아 생산하고 있습니다.

② 원재료 수급상의 특성

기초화학공업의 산물을 원료로 하여 여러 단계의 합성과정을 거쳐 독특한 화학물질을 생성하는 제약업의 특성상 노동력은 안정적이나 원료의약품의 수입의존률이 높아 환율의 변동에 따라 매출원가와 수익성에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다.

또한 중국, 인도 등에 비해 원재료의 가격경쟁력이 없어 원재료 수입은 매년 증가 하는 추세이며, 수입완제의약품에 대한 보험약가 등재가 이루어져 수입완제의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행하여지는 외국 제약사로부터의 위수탁 생산마저도 생산일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국, 인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다.

그러나 근래에 들어서는 위와 같은 시장의 어려움을 타개하고 시장에서의 우위를 점할 수 있는 방안으로 당사와 같은 국내 원료의약품 회사들이 중심이 되어 중국이나 인도에서 합성이 어려운 고난도의 원료합성의 공정을 개발 또는 개선하고, 기술개발을 통해 독보적인 기술을 확보, 이를 특허 출원하여 시장에서 공급이 활발해지면서 원료의 국산화율은 점차 증가하는 추세이며, 원료의약품 GMP 및 DMF(Drug Master File: 원료의약품신고제도)도입은 품질의 향상을 통한 해외시장 진출에 긍정적 요소로 평가되고 있습니다.

아) 관계법령 또는 정부의 규제 등① API 등록제도

API 시장은 국가별 특성에 따라 등록 시장 (Registration Market)과 비등록 시장 (Non-Registration Market)으로 구분됩니다.

등록시장이란 API의 DMF(Drug Master File)를 각 나라의 정부 기관에 등록 해야만 API를 판매할 수 있는 시장으로 등록시장의 현황은 다음과 같습니다.

·일본 : 제조소 및 API를 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 등록 후 판매를 하여야 합니다.

·미국 : FDA에 DMF filing 이후 미국용 완제품을 생산하는 업체 (미국 or 이외 지역 업체) 가 filing 된 API를 사용할 경우, FDA에서 실지 조사를 합니다.

·유럽 : EP(European Pharmacophoeia)에 등재된 API에 한해서, EDQM에 DMF를 등재 한 후, EDQM의 실지 조사실행 이후 승인되면 API 판매. EP 등재가 되지 않은 API에 대해서는 각 나라별로 DMF를 등록 한 후에 판매를 합니다.

·중국 : SFDA에 API 등록 이후에, 중국 제조업체에 API를 판매 합니다.

비등록시장이란 API의 DMF를 등록 하지 않고 판매가 가능한 시장으로 동남아시아 (말레이시아, 인도네시아 등), 서남아시아 지역, 아프리카, 남아메리카 (브라질 제외) 등이 있습니다.

자) 기타

당사는 우수 연구 인력을 바탕으로 고품질의 원료의약품을 개발 및 생산하여 가격 경쟁력, 품질 경쟁력을 갖추고 선진시장인 일본시장으로 진출을 일차 목표 로 하고, 2015년 일본 품질 심사에 통과하고 항생제의 일본 수출을 시작하였습니다. 또한 2016년 개발 완료한 MRI, CT 조영제 제품 5종을 미국, 유럽, 일본, 그리고 중국 등에 수출하기위해 각 수출상대국의 GMP를 득하기 위한 추진을 진행 중에 있으며, 기존 항폐결핵제를 세계 10여 개국에 수출하고 있는 경험을 살려 세계 50여 개국에 진출을 진행 중에 있습니다. 현재 당사는 약 10여 개국에 세파계 원료의약품, 항폐결핵제 등, 6개 품목의 원료의약품을 수출하고 있습니다.

당사는 수출부문에서 전 세계 10여 개국의 네트워크를 바탕으로 2017년까지 전체 매출에 대한 수출비중을 40%, 2018년 수출비중을 60% 이상 달성을 목표로 하고 달려가고 있습니다.

나. 회사의 현황

1. 원료의약품 영업개황 및 사업부문 1) 영업개황

당사는 유기합성기술, 카이랄기술, 나노필터기술, 등을 이용하여 약 40여종의 원료의약품을 생산하고 있습니다.

원료의약품 중 당사가 주력하는 분야는 제네릭(Generic)제품이며, 좁은 의미로는 처음 개발된 제품의 특허기간이 끝난 뒤 공개된 기술과 원료를 이용해 만든 동일한 약효, 품질의 제품을 말하는데, 이중 가장 먼저 만들어진 제품을 ‘퍼스트제너릭’이라고 합니다. 제너릭은 오리지널에 비해 품질, 약효에서는 동일하나 가격이 상대적으로 저렴한 장점이 있습니다. 따라서 얼마나 빨리 시장에 진출하여 선점하느냐가 중요한 관건입니다. 당사는 제너릭 의약품의 원료를 초기에 개발해 제약사에 공급하는 사업 전략을 통해 40여종의 원료의약품을 생산하고 있으며, 주요 생산품은 항생제(Cefa계), 항폐결핵제, 항응고제, 고지혈증치료제, 위궤양치료제, 조영제, 염증치료제 등입니다.

원료의약품산업은 인간의 생명을 담보로하는 사업인 만큼 엄격한 품질관리와 기술력을 요구합니다. 따라서 엄격한 기준을 통과한 생산시설만이 허용되며, 품질의 수준도 국내뿐 아니라 수출국의 까다로운 기준을 만족시켜야 합니다. 당사는 2012년 유럽의약품생산설비 기준인 EU GMP 수준에 적합한 신공장을 충북제천에 준공하고 엄격한 품질 테스트를 통과한 제품을 국내 외 완제의약사에 안정적으로 공급하고 있습니다. 당사는 2015년에 PMDA실사를 통한 일본 GMP 규격을 확보 하였고, 2017년에는 EU GMP규격 확보를 목표로 노력하고 있습니다.

- 국내부문의 현황 -

당사는 국내매출과 관련하여 품목 및 거래처의 다변화를 통해 성장율을 높이고자 노력하고 있습니다. 2012년부터 시행된 정부의 보험약가 인하정책이 국내매출에 있어 부분적인 영향을 주고 있으나 이에 따른 자구노력 등을 통하여 원가경쟁력 확보전략을 통해 공급량을 확대하여 향후 지속적인 매출의 증대가 가능하도록 대책을 수립하여 실행 중에 있습니다.

- 해외부분의 현황 -

항폐결핵제, 세파계항생제 등은 이미 일본, 인도, 터키, CIS Country등 10여개국에 수출하고 있으며, 특히, 항폐결핵제의 경우, WHO등록시 100억원이상의 매출이 기대되는 품목 입니다. 그외 조영제, 위궤양치료제, 그리고, 항응고제등 새로운 제품의 해외시장 본격 런칭(Launching)에 따라 향후 미국, 유럽, 중남미, 동남아 등 신 시장에서의 매출이 계속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 조영제는 2016년말에 개발 완료하였으며, 2017년부터 글로벌시장에 수출을 본격화하기 위해 각 나라별 인증(EU GMP, cGMP 등 수출국 인증)을 연내 등록을 완료하고, 유럽 등 해외시장에 본격 수출을 추진예정이며, 점차 회사의 핵심 제품으로 자리 매김 할 것 입니다. 따라서 당사는 2017년을 수출중심 기업으로의 전환을 시작하는 해로 만들고, 마케팅의 역량을 해외 수출에 주력할 것입니다. 그 일환으로 모든 제조시설을 해외 인증을 받는데 문제가 없도록 보완 조치 중이며, 일본시장을 비롯하여, 중국, 유럽시장 그리고 미국 등 해외시장 진출을 위해 전략을 강화하고, 내수 위주에서 수출위주의 매출 구조로 탈바꿈하는데 주력하고 있습니다.

2) 원료의약품 시장점유율- 국내부문 -

당사의 주 영업대상은 완제 제약회사이며, 원료의약품 회사의 특성상 완제 제약회사와의 긴밀한 협력관계구축은 필수적이라 할 수 있습니다. 제품의 출시, 시장진출, 마케팅등에 있어 공동의 협력 관계를 구축하는 경우가 일반적이며, 판매방식은 B2B방식으로 시장조사 → 연구 → 시제품 생산 → 제품출시 → 마케팅의 단계를 거치게 됩니다. 제약산업의 특성상 개발에서 출시까지 장기간의 기간이 소요되는 것이 일반적이며, 동 기간동안 R 높은 투자가 요구되는 반면, 시장진입 후 안정기에 접어들면 매출이 안정적인 면을 보이는 특성이 있습니다.

특히, 당사는 Cefa계항생제와 일반 의약품을 생산하는 공장을 보유하고,핵심주력 제품 중 10품목 이상을 국내시장 점유율 1위 품목으로 육성하는데 목표를 두고 있으며, 2016년에 이미 6개품목을 시장 점유율 1위품목으로 육성했으며, 남은 목표를 달성하는데 역량을 집중하고 있습니다

- 해외부분 -

해외부문은 국내제약사들의 진출이 상대적으로 미약한 편입니다. 한미 FTA 등 최근의 경제상황에 변화에 비추어 볼때, 제약사들의 능동적인 자세변화가 요구된다 할 것입니다. 한미 FTA의 타결은 국내 제약사들에게 단기적으로 어려움을 줄 것으로 예상되나 장기적인 관점에서 경쟁력 제고, 시장진출기회증대, 성장성 확대 등 긍정적인 효과를 발생시킬 수 있을 것입니다. 당사는 항폐결핵제를 필두로 매년 해외 수출을 증가 시키고 있으며, 2015년 세파계항생제 품목의 일본PMDA 실사 통과로 2016년말부터 본격적으로 수출을 시작하여, 2017년에는 일본시장 매출 증가를 기대하고 있습니다. 또한 조영제 개발로 중국, 일본을 비롯한 동남아, 유럽, 미국 등에 수출을 기대하고 있으며, 유럽 인증 후 수출 5,000만불 달성을 목표로 하고 있습니다. 향후 글로벌 원료의약품 시장은 중국, 인도 등 신흥업체들의 선전이 예상되며, 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 기술과 품질 경쟁력이 업체 선정의 더욱 중요한 요소로 부각될 것입니다. 따라서 당사는 기술경쟁력과 이를 통한 안정적인 품질 경쟁력이 있는 제품을 개발 생산하는 경쟁력 확보에 역량을 집중하며, 수출경쟁력을 높이는데 주력 할 것입니다.

3) 원료의약품 회사의 경쟁우위요소

당사는 2012년 국제적 규모의 BGMP수준의 신공장을 건설하고, 원료의약품 업계의 세파와 비세파 공장을 가진 몇 안되는 원료의약품 회사로 제품개발에서 생산에 이르기까지 신속한 의사 결정시스템을 가지고 있으며, 기존 생산 판매 제품의 경쟁력을 극대화 하고, 경쟁력을 높이기 위한 지속적인 공정개선 및 연속생산체제를 통해 경쟁력을 강화 하고 있습니다.원료의약품 산업은 타 산업과 마찬가지로 FTA 및 글로벌화로 인해 국가간경계가 점점 허물어지고 있으며, 이에 따라 무한경쟁의 시대를 맞고 있습니다. 중국을 비롯한 인도 등 경쟁력을 갖춘 원료의약품이 국내기업의 경쟁력을 더욱 약화시키는 현상이 가속화 될 것입니다. 이를 타개 하기 위해서 당사는 부가가치를 높일 수 있는 기술개발과 품질경쟁력을 유지 할 수 있는 제품을 개발해 오고 있으며, 이러한 제품 개발과 안정적인 품질 그리고 경쟁력이 있는 원가 구조를 통해 국내 뿐만 아니라 해외에서도 경쟁 우위에 있다고 판단하고 있습니다.

4) 원료의약품 경기변동의 특성

제약산업의 기초산업인 원료의약품 사업은 제약산업과 마찬가지로 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 타 업종에 비하여 경기변동에 둔감한 특성을 가지고 있으며, 이러한 특징은 당사의 매출구조에 큰 변동성을 나타내지 않는 긍정적 요인이라 할 것 입니다.

5) 원료의약품 향후 추진하려는 신규사업

당사는 원료의약품 전문회사로서 관련분야의 신제품을 개발하기 위하여 지속적인 R 병행하고 있습니다. 당사는 장기적으로는 CT 등의 진단시장에서 필요한 원료의약품 개발에 더욱 박차를 가하여 더 많은 제품을 개발하여 동 분야에서 가장 높은 품질과 가격 경쟁력을 가진 제품을 만들 것입니다.

2. 글로벌신약개발 사업 EC-18 (PLAG, 1-Pamitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol)의 적응증을 우선적으로 “항암제가 유발하는 호중구감소증 치료제”로 정하고 2015년 상반기에 한국 식약처와 미국 FDA로부터 1상 임상시험을 위한 IND 승인을 받았습니다. 이후 범부처 글로벌신약개발 지원과제로 선정되어 한국과 미국에서 동시에 1상 임상시험을 진행한 후 2016년 2월 시험을 종료하였습니다. 본 시험에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 EC-18을 투여하여 안전성, 내약성 및 약동, 악력학 특성을 평가하였고 시험결과, EC-18을 단회 또는 반복투여 했을 때, 약물에서 기인한 특이하거나 심각한 부작용이 발생되지 않았습니다. 이 결과를 바탕으로 EC-18은 다음단계인 2상 임상시험을 2016년 한국 식약처와 미국 FDA로부터 승인 받았으며, 2017년 상반기 중 범부처 전주기사업 3차년도를 연구비를 지원받아 서울 아산병원, 연세대학교 신촌세브란스 병원, 국립 암센터 및 미국 내 3개 의료기관에서 2상 임상시험이 개시될 예정입니다.

호중구감소증 치료제 개발과제는 한국 식약처로부터 팜나비(PharmNavi) 신약개발 사업 대상으로 선정되어 신약개발, 인허가과정 및 제품화 기간의 단축이 기대되고 있으며, 산업통상자원부로부터 첨단 기술 제품 인증 “신개념치료제 첨단기술”로 인정되어 산업발전법에 따라 관련 기술 보호 및 관련 연구개발비에 대한 세제혜택을 받고 있습니다.

EC-18에 대해 다수의 메이져 글로벌 바이오제약사들이 관심을 보이고 있으며, 이들 제약사들과 글로벌 파트너링에 대해 지속적으로 논의를 하고 있습니다.

구체적인 사업 내용은 다음과 같습니다.

1) 사업비전 및 목표

○ 다양한 적응증 중 우선적으로 항암치료과정에서 빈발하는 호중구감소증을 치료 또는 예방함으로써 예정된 항암치료를 계속 받을 수 있도록 하는 신약 (EC-18)을 글로벌시장에 진출시킴.

○ 사업의 궁극적인 목표는 1) 신약 후보물질 EC-18을 국내에서 독자적으로 개발하여 제품화를 진행함과 동시에, 2) 미국/유럽에서 Proof-of-Concept 임상개발을 진행하여 글로벌 제약사에 라이센스 아웃함으로서, 호중구 감소증을 시작으로, 류마티스 관절염, 건선, 천식, 패혈증 등 다양한 적응증에 대한 치료제로서의 글로벌 신약을 탄생시키는 것임.

2) 사업 추진배경 및 필요성2)-1. 호중구감소증

○ 전체 백혈구의 40-70% 정도를 차지하는 호중구는 체내로 침입하는 바이러스나 세균 등 미생물을 탐식하고 사멸시키는 세포로서 생체방어작용의 중요한 역할을 하고 있음.

○ 항암제치료는 가장 흔하고 중요한 부작용이 골수기능 저하이며 그 결과로 혈구세포들이 모두 감소하게 되는데, 특히 백혈구의 주요 구성세포인 호중구의 감소는 감염에 취약해짐을 뜻하므로 임상현장에서 매우 심각한 문제가 됨.

○ 호중구감소증이 나타날 경우 항암제 투여를 중단하고 호중구 수치가 정상으로 회복될 때까지 기다리거나 아니면 항암제의 용량을 줄여 항암요법을 계속 하게 됨. 이처럼, 항암제 투여를 중단하거나 항암제 용량을 줄일 경우 그 만큼 항암 치료효과가 반감되어 최적의 항암치료를 받을 수 있는 기회가 상실되는 것임.

○ 임상현장에서 호중구 감소가 나타나면 Hematopoietic growth factor를 이용한 치료제들(G-CSF; Neupogen®, Neulasta®)을 사용하고 있음. Neupogen®, Neulasta®의 특허가 만료됨에 따라 Teva, Sandoz, 한미, 동아, 녹십자 등에서 Biosimilar 제품들을 개발 중 또는 허가를 받고 있으나 G-CSF가 갖는 한계 (투여방법, 비용, 부작용 및 독성, 사용상 제한 등)를 그대로 갖고 있음.

○ 당사가 개발하고 있는 호중구감소증 치료제 EC-18은 기존 치료제인 G-CSF에 비해 여러 가지 장점을 지니고 있음 (아래의 표 참조).

구 분	G-CSF	EC-18

투여 경로	근육 주사	경구

호중구감소증 타겟환자	발열성	발열성 및 비발열성

기대 효과	호중구 회복	호중구 감소 예방 및 회복

투여 시점	항암제 투여 24시간 후	항암제 투여전부터 가능

제조 경비	고가	저가

부작용/독성	발열, 통증, 발진, 비장파열	발견되지 않음

시용상 제한	골수암에 사용 제한	제한 없음

약효발휘 시점	투여후 5일 이상	투여후 3일 이내

호중구 증가효과	정상범위 초과	정상범위 이내

혈액내 이상현상	Myeloblast 출현	이상현상 없음

○ 당사는 EC-18을 항암제 투여로 인해 발생하는 호중구감소증을 치료하는 글로벌 경구용 신약으로서 개발하고자 함. 기존 치료제인 G-CSF의 단점을 극복하고 폭넓은 사용이 기대되는 EC-18을 글로벌 시장에 진출시키기 위해 효율적인 글로벌 임상개발을 추진하고 있음.

2)-2. 패혈증

○ 패혈증은 미생물에 감염되어 전신에 심각한 염증이 나타나는 상태를 말하며, 적절한 치료를 하지 않는 경우 사망에 까지도 이를 수 있는 위험한 질병임.

○ 패혈증은 원인이 되는 감염부위를 찾아 적절한 치료를 하는 것이 중요하므로, 검진과 혈액 검사 등을 통해 감염 부위와 원인균을 찾은 후 이에 맞는 항생제를 사용하여 치료를 하게 되므로, 적절한 치료선택을 위해 적어도 3~5일 정도의 검사시간이 필요함.

○ 만일 환자의 상태가 위독하다면, 검사 결과가 나오기 전에 경험적인 치료를 선택해야만 하는 것이 임상현장에서 빈번히 발생하고 있는 현실임.

○ EC-18은 신체의 면역세포 이동과 염증반응을 조절하는 기전을 가지고 있으므로, 감염부위와 원인균에 관계없이 투약이 가능하여, 적절한 치료선택을 위해 소모되는 검사시간이 필요 없이, 위독한 환자에게도 바로 사용되어 치료효과를 거둘 수 있음.

2)-3. 류마티스 관절염

○ 류마티스 관절염은 자가면역현상이 주요 기전으로 알려져 있는 만성 염증성 질환임.

○ 임상현장에서 비스테로이드성 항염제와 스테로이드, 항류마티스 약제와 TNF 차단제 등이 사용되고 있으나, 이러한 약제들은 염증을 억제시켜 증상을 호전시킬 뿐, 류마티스 관절염을 완치시키지는 못하고 있음.

○ 또한 이러한 약제들은 장기간 복용을 해야만 하는데, 이로 인해 과도하게 인체의 면역체계를 억제하게 되어 잠복 결핵의 활성화와 같은 부작용을 야기 시킬 수도 있음.

○ EC-18은 과도하게 활성화된 면역세포의 이동과 염증반응을 조절하여 신체의 면역시스템을 정상화 시키는 기전을 가지고 있으며, 정상화된 면역시스템을 과도하게 억제시키지 않음.

○ EC-18은 자가면역현상에 의해 일어난 류마티스 관절염 환자의 면역시스템을 정상화시켜, 류마티스 관절염 환자를 완치 시킬 수 있을 것임.

2)-4. 천식

○ 천식은 폐 속 공기가 흐르는 길인 기관지의 알레르기 염증 반응 때문에 발생하는 알레르기성 질환임.

○ 기관지 천식은 만성적이고 재발이 많은 질환이므로, 증상을 잘 조절하고 폐기능을 정상화하여 일상 생활을 정상적으로 유지하도록 하고, 치료 방법에 의한 부작용을 최소화하는 것이 중요함.

○ 기관지 천식의 치료는 증상을 회복시키기 위해서 좁아진 기관지를 짧은 시간 내에 완화시키는 증상 완화제와 기관지의 알레르기 염증을 억제하여 천식발작을 예방하는 질병 조절제를 장기간 사용하게 됨.

○ 이러한 약제들은 증상을 호전시키기 위해 투여되고 있으므로, 질환을 완치시키지는 못하고 장기간 복용을 해야 하며, 증상이 호전되지 않을 경우 사용약제의 농도를 지속적으로 증가시키게 되어, 부작용의 위험이 높아질 수 밖에 없음.

○ EC-18은 과도하게 활성화된 신체의 면역시스템, 즉 알레르기 반응을 정상화 시키는 기전을 가지고 있으므로, EC-18은 알레르기 반응에 의해 일어난 천식환자의 면역시스템을 정상화시켜 천식을 완치 시킬 수 있을 것이며, 장기 복용에 따른 부작용도 전혀 없음.

2)-5. 건선

○ 건선은 은백색의 비늘로 덮여 있고, 경계가 뚜렷하며 크기가 다양한 붉은색의 구진이나 판을 이루는 발진이 전신의 피부에 반복적으로 발생하는 면역계 이상 만성 피부질환임.

○ 건선의 원인에 대해서는 아직 명확히 밝혀져 있지는 않지만, 피부에 있는 면역세포의 활동성이 증가되어 그 결과 분비된 사이토카인 등의 면역 물질이 피부의 각질세포를 자극하여 각질세포의 과다한 증식과 염증을 일으키는 것으로 알려져 있음.

○ 건선의 치료에는 약을 바르는 국소치료, 광선을 쪼이는 광치료, 약을 먹는 전신치료, 위의 방법들을 환자의 경우에 맞게 복합한 복합 치료 등 다양한 방법들이 있으나, 대부분 증상을 호전시키는 치료일 뿐 완치를 시키지 못하고 있음.

○ EC-18은 피부의 면역세포 이상에 의해 발생한 건선환자의 면역시스템을 정상화 시키는 기전으로, 만성 염증성 피부병인 건선을 완치 시킬 수 있을 것임.

3) 개발 및 라이센싱 계획3)-1. 호중구 감소증

○ 임상 2상 시험에 대해 한국과 미국에서 각각 승인받았으며, 현재 글로벌 임상 2상 시험을 성공시키기 위하여 국내외 임상 전문가들의 자문 및 글로벌 CRO 및 CMO의 선정을 완료하였으며, 2017년 상반기 중 시작 예정임.

○ 임상개발을 진행하면서 동시에 글로벌 전략적 투자 유치를 위한 활동을 Major Conference를 중심으로 진행해오고 있음. 즉, 상시적으로 JP Morgan Conference, Bio US, Bio Europe, ASCO, 미국혈액학회, 미국면역학회 등에 참가하여 글로벌 메이져 제약사들과 파트너링을 추진하고 있으며, 다수의 회사들로부터 높은 관심을 받고 있음.

3)-2. 패혈증, 류마티스 관절염, 천식, 건선

○ 각 적응증에 대한 EC-18의 효능에 대해서는 동물 모델을 통하여 검증된 결과를 확보하였음.

○ 건강한 성인 지원자를 대상으로 EC-18을 투여하여 안전성, 내약성 및 약동, 악력학 특성을 평가한 임상 1상 시험은 미국과 한국에서 성공적으로 종료하였음.

○ 각 적응증에 대한 글로벌 임상 2상 시험에 대해 현재 계획 중.

○ 각 적응증 별 글로벌 전략적 투자 유치를 위한 활동을 Major Conference를 중심으로 진행해오고 있으며, 다수의 메이져 제약사들로부터 높은 관심을 받고 있음.

3. 글로벌건강기능식품 개발

면역조절 물질인 "피엘에이지"는 천연 녹용에서 유래한 단일물질로 동일한 화학적 구조와 약물학적 성질을 갖는 물질로 개발하였다. 이 물질은 천연 녹용에서 0.002% 존재하는 물질로, 250mg 캡슐을 만들려면 1,000만원 상당의 녹용을 필요로 하는 아주 고가의 물질이다.

"피엘에이지"는 2013년 대한민국 식약처로부터 면역조절개별인정형 건강기능성식품 원료로 인정받아 판매하고 있으며 2015년에는 기능성을 “인터루킨 4의 감소를 통한 면역조절에 유의함”으로 인체실험을 통하여 식약처로부터 인정을 받았다.

바이오 마커로 IL-4의 감소, C3의 감소, IL-2/IL-4비율이 유의적으로 증가하였음을확인하였다.

특히, 인터루킨 4는 과민성 면역활성인자의 사이토카인으로, 알러지 유도체인 IgE를 생산하는 B세포의 성장과 분화를 촉진하고 Th2 면역세포를 과다하게 활성화시킴으로 염증을 유발, 악화 시킨다. 따라서 "피엘에이지"는 대사이상으로 과다하게 분비되는 인터루킨4의 생성을 조절함으로써, 면역조절을 통한 면역체계의 항상성을 유지하게 하고 불균형으로 발생된 면역질환을 개선한다.

"피엘에이지"는

1. 자가면역 이상반응 또는 면역 과민반응 대상자.

2. 면역체계의 불균형을 개선시키고자 하는 면역조절 대상자

3. 평소 건강관리에 관심이 많은 건강증진자 또는 건강관심자가 섭취하면 유의하다.

2015년 10월 면역조절 물질 “피엘에이지”를 사용하여 면역조절 기능성 2등급의 새로운 제품 록피드 골드, 록피드 300, 록피드 세트를 출시하였다.

2016년 9월 배우 이정길을 모델로 광고를 제작 하여, 일일연속극에 배너광고, MBN을 중심으로 한 TV광고 및 상품광고를 실시를 하고있으며, 현재 다방면으로 판매망을 확장하고 있습니다.

※ 조직도 (2016년12월31일 기준)

4.주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 현재 세파계 항생제 및 비세파계 API 공급을 주력으로 삼고 있으며, 그 주력 품목은 아래와 같습니다.

[주요품목 현황]
(단위 : 백만원)

종류	품액	매출액	총제품매출액비중	작용기전

세파계항생제	항생제Cefbu	2,319	10.62%	패혈증폐렴

항생제Cefot	1,076	4.93%	폐렴,자궁내감염등

항생제Cefaz(S)	765	3.50%	부인과감염증

기 타	782	3.58%

소 계	4,942	22.63%	-

비세파계API	항결핵제Cy	4,098	18.77%	항결핵

진해 거담제Er	2,393	10.96%	진해 거담제

항응고제Sa 외	8,995	41.20%

소계	15,486	70.92%	-

기타	조영제Io 외	1,407	6.44%	조영제 및화장품 원료 등

소계	1,407	6.44%	-

합 계	21,835	100.00%

주1) 상기의 표는 2016년 기말을 기준으로 작성 되었습니다.

주2) 총매출액은 2016년 21,835 백만원입니다.

[주요품목에 대한설명]

제품명	구분	제품설명	생산(판매)개시일

항생제Cefbu	특징	제2세대 세파마이신계 항생제로서 다른 항생제에 비하여, E.cola, Klebsiella spp, Seratia spp. 등의 그람음성간균에 우수한 향균력을 나타낼 뿐 아니라 최근 mixed infection의 주 원인균으로 주목받고 있는 Bacteroide spp, Peptococcus spp 등의 혐기성균에도 향균력을 나타냄또 세균의 내성화의 주기전 중 하나인 β-lactamase에 대한 저항성이 강해, 내성균 유래의 감염증 및 각종 외과감염증에 대해서도 효과가 기대됨	2009년

기능	패혈증, 폐렴, 자궁부속기염, 방광염, 기관지염에 유효하고 특히 부인감염치료에 매우 뛰어남

주요용도	세파계 항생제(주사용)

경쟁현황	국제약품 : 진페라존주(2009년도출시)가 출시되었지만 (주)엔지켐생명과학이 제품을 공급하여 제품을 제조하는 한올바이오의 토미포란주가 오리지널 상품

항결핵제Cy	특징	결핵균의 d-alanine racemase와 alanine ligase를 억제	2000년

기능	결핵치료제 제조원료

주요용도	결핵치료제

경쟁현황	동아제약이 연 약 20톤 수준을 판매

항생제Cefaz(S)	특징	외과계 및 부인과계의 감염시 정맥주사용 세파계항생제로 사용되고 있으며 호홉기등 내과계로는 사용되고 있지 않음	2002년

기능	제세파계 항생제로서 요로감염증, 단관염, 자궁내감염, 자궁부속기염 등 부인과 감염증, 피부 및 연조직감염증, 골 및 관절 감염증, 외과의 감염예방 및 잠재 감염치료

주요용도	세파계 항생제(주사용)

경쟁현황	한올바이오파마가 연 80억원 수준의 매출을 일으키고 있으며, 국제약품, 신풍제약 등이 그 뒤를 잇고 있음현재 허가받은 제품은 11개 업체의 24품목

5. 주요 원재료 가. 매입현황(단위 : 천원, $)

매입유형	품목	구분	2014년	2015년	2016년

(제16기)	(제17기)	(제18기)

원재료	세파계 API	국내	3,434,245	865,845	51,013

수입	381,810	1,111,418	1,637,214

(333,420)	(898,511)	(1,309,705)

소계	3,816,055	1,977,263	1,688,227

비세파계API	국내	468,454	920,433	3,260,764

수입	4,326,366	4,922,012	6,285,818

(3,781,242)	(4,041,355)	(5,064,684)

소계	4,794,820	5,842,445	9,546,582

기 타	국내	867,127	1,344,256	1,628,655

수입	403,618	393,842	286,991

(355,300)	(327,084)	(225,240)

소계	1,270,745	1,738,098	1,915,646

원재료 합계	국내	4,769,826	3,130,534	4,940,432

수입	5,111,794	6,427,272	8,210,023

(4,469,962)	(5,266,950)	(6,599,629)

소계	9,881,620	9,557,806	13,150,455

상품	세파계API	국내	485,560	701,821	1,135,261

수입	-	-	-

소계	485,560	701,821	1,135,261

비세파계API	국내	402,760	220,100	570,662

수입	15,937	52,232	18,214

(14,500)	(42,750)	(14,250)

소계	418,697	272,332	588,876

기 타	국내	108,000	-	-

수입	-	-	-

-	-	-

소계	108,000	-	-

상품 합계	국내	996,320	921,921	1,705,923

수입	15,937	52,232	18,214

(14,500)	(42,750)	(14,250)

소계	1,012,257	974,153	1,724,137

총합계	국내	5,766,146	4,052,455	6,646,355

수입	5,127,731	6,479,504	8,228,237

(4,484,462)	(5,309,700)	(6,613,879)

소계	10,893,877	10,531,959	14,874,592

주1) 괄호안의 수치는 미 달러화 나. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

사업연도 품 목	2014연도(제16기)	2015연도(제17기)	2016연도(제18기)

CMS	국 내	-	-	176,500

수 입	157,817	160,268	150,850

DCOPA	국 내	-	-	-

수 입	-	93,411	91,497

TDA	국 내	-	-	-

수 입	132,720	140,371	155,205

EDPC-CL	국 내	-	-	-

수 입	99,357	99,596	104,124

7-MAC	국 내	500,000	500,000	-

수 입	-	491,803	420,069

C-Talniflumate	국 내	-	-	-

수 입	42,441	45,946	44,707

BP984	국 내	-	206,000	212,360

수 입	198,012	196,423	-

D-Threonine	국 내	625,562	600,000	-

수 입	-	570,222	552,325

L-Carnosine	국내	-	-	-

수입	278,701	306,906	286,285

6. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산실적 당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하여 객관성을 저해합니다. 또한 각 품목별 공정시간 역시 매우 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 해도 객관성이 떨어집니다. 이러한 특성을 감안하여 생산량 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 연간 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다.

(단위 : 톤)

제품명	구분	2014년도	2015년도	2016년도

(제16기)	(제17기)	(제18기)

제천 1공장	항생제Cefbu	생산능력	3.11	3.11	3.11

생산실적	0.96	1.08	0.94

가동율	30.84%	34.88%	30.23%

항생제C-Cefot	생산능력	3.41	3.41	3.41

생산실적	0.46	2.32	2.35

가동율	13.57%	67.98%	68.91%

항생제Cefaz	생산능력	6.6	6.6	6.6

생산실적	0.95	1.76	1.91

가동율	14.46%	26.61%	28.94%

화장품원료Ar	생산능력	12.29	12.29	12.29

생산실적	3.72	3.86	1.65

가동율	30.24%	31.41%	13.43%

소계	생산능력	25.41	25.41	25.41

생산실적	6.09	9.02	6.85

가동율	23.98%	35.49%	26.96%

제천 2 공장	항결핵제Cy	생산능력	5.31	5.31	5.31

생산실적	1.76	2.37	4.53

가동율	33.15%	44.71%	85.31%

진해 거담제Er	생산능력	10.56	10.56	10.56

생산실적	0	3.49	18.35

가동율	0.00%	33.07%	173.77%

염증치료제Za	생산능력	6.7	6.7	6.7

생산실적	1.64	1.71	5.25

가동율	24.53%	25.52%	78.36%

소계	생산능력	22.57	22.57	22.57

생산실적	3.40383	7.58	28.13

가동율	15.08%	33.57%	124.63%

주1) 당사의 공장은 겸용공장으로 각각의 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하며, 각 공장별 대표품목의 연간 생산능력을 적용하였기 때문에 수량만으로 가동률을 산정하는 경우 왜곡이 있을 수 있습니다.주2) 상기 생산능력은 연간 가동일 264일 기준으로 계산된 것으로 가동률이 100%를 초과하는 것은 연간 가동일 수 264일을 초과한 것입니다.

나. 외주생산에 관한 사항(1) 외주생산의 이유

당사의 외주생산 대표품목은 항생제Cefot 로 무균주사제 원료이나 동사의 생산공장에서는 무균설비가 갖추어져 있지 않기 때문에 외주생산을 하였습니다. (2) 주요외주처에 관한 사항

(단위 : 천 원)

사업년도	외주내용	외주금액	외주비중

2014연도(제16기)	A	161,022	39.33%

B	134,340	32.81%

C	43,500	10.62%

D	25,000	6.11%

기타	45,595	11.14%

합계	409,457	100.00%

2015연도(제17기)	A	599,590	28.70%

B	287,432	59.87%

기타	114,545	11.44%

합계	1,001,567	100.00%

2016연도(제18기)	A	384,082	32.04%

B	552,654	46.10%

C	105,906	8.83%

기타	156,266	13.03%

합계	1,198,908	100.0%

7. 매출에 관한 사항 가. 매출유형별 실적 1) 매출 유형 현황

(단위 : 천 원)

매출유형	부 문	2014연도
(제16기)	2015연도
(제17기)	2016연도
(제18기)

금액	금액	금액

제품	원료의약품	수 출	4,481,660(4,147,491)	1,997,576(1,769,743)	4,185,124(3,573,743)

내 수	9,700,654	12,063,921	15,428,699

소 계	14,182,314	14,061,497	19,613,823

상품	원료의약품	수 출	22,336(23,000)	77,441 (69,000)	27,382 (23,000)

내 수	1,101,311	1,063,143	1,369,390

소 계	1,124,647	1,140,584	1,396,772

기타	임가공비외	-	60,669	433,595	824,785

합 계	수 출	4,504,996(4,194,491)	2,075,017 (1,838,743)	4,212,506 (3,596,743)

내 수	10,862,634	13,560,659	17,622,874

합 계	15,367,630	15,635,676	21,835,380

주1) 괄호안의 수치는 미 달러화 2) 주요 품목 수출 현황

(단위 : 천 원)

매출유형	품액	2014연도
(제16기)	2015연도
(제17기)	2016연도
(제18기)

금액	금액	금액

제품수출	항결핵제Cy	1,590,882(1,531,105)	1,309,736(1,164,240)	4,052,985(3,458,890)

항생제Cefca	22,375(21,681)	378,335(324,000)	-

기 타	2,868,403(2,738,387)	404,247(281,503)	132,139(114,853)

계	4,481,660(4,171,491)	1,997,576( 1,769,743 )	4,185,124( 3,573,743 )

나. 판 매에 관한 사항 (1) 판매조직 동사의 영업조직은 영업본부 영업팀(국내, 해외 영업 진행), 그리고 사업개발팀으로 구성되어 있으며 대부분의 제약사가 서울 경기지역에 집중되어 있어서 서울사무소에 영업본부를 두었습니다. 공장과 연구소가 효율적인 영업지원을 위하여 영업팀을 주축으로한 TFT팀을 구성하여 효율적인 대응 조직을 운영하고 있습니다.

[엔지켐생명과학의 영업조직도].jpg [엔지켐생명과학의 영업조직도]

(2) 판매경로(단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로별 매출액(비중)

제품 및 상품	세파계API	수 출	30,000(0.1%)

국 내	4,911,719(22.5%)

계	4,941,719(22.6%)

제품 및 상품	비세파계API	수 출	4,163,636(19.1%)

국 내	11,322,856(51.9%)

계	15,486,492(70.9%)

제품 및 상품기타	기타	수 출	20,270(0.1%)

국 내	1,386,899(6.4%)

계	1,407,169(6.4%)

합 계	수 출	4,213,906(19.3%)

국 내	17,621,474(80.7%)

계	21,835,380(100%)

(3) 판매전략

당사는 수출을 증대하고, 이를 통해 이익률을 높이고, 수출 기업으로 자리매김 함으로서 국내를 넘어 해외 고객에게 까지 그 기술력과 고품질의 제품을 생산하는 기업으로 인식 시켜 지속적인 관계를 통해 매출을 늘이는 판매전략을 준비하고 있으며, 중요한 Factor중 하나인 제조 환경 개선을 통해 일본 PMDA실사 통과와 WHO, EU GMP획득으로 다음과 같은 전략으로 매출과 이익을 증대하고자 합니다.

1) 집중육성품목 개발전략

품목별 10-30억의 매출과 고부가가치 APIs제품 선정(약10품목)에 영업력을 집중하여 매출과 이익구조 개선을 실현하고 보다 경쟁력이 있도록 대량생산화를 통한 원가 경쟁력을 높입니 다.

진해 거담제Er, 위궤양치료제Po, 항응고제Sa, 항생제Cefca, 항생제Cefot, 항응고제Na, 항생제Cefaz, 염증치료제Za, 항결핵제Cy, 조영제Ga, 조영제D, 치매치료제G 등

2) 수출주력제품 집중육성을 통한 매출 증가

세파계 항생제 제품의 PMDA(일본 식약처)실사 통과로 세파계 항생제 일본수출 본격화를 통해 항생제Cefca, 항생제Cefpe, 항생제Cefot 등의 세파계 항생제 제품의 일본수출 발판 마련으로 비세파 제품의 수출도 가시화하고, 또한 MRI 조영제 제품5종의 수출을 유럽을 비롯한 일본, 미국등 신규시장 진출을 가시화 하고, 기존 수출 주력 품목이었던 항결핵제 Cy과 항결핵제Te 등의 매출 확대를 위해 러시아의 최대 제약사들과 계약을 통해 년간 공급 수량을 확보하고, WHO품목 등록을 추진하여 매출과 이익을 강화하는 마케팅 전략을 진행 중에 있습니다.

3) CT 조영제 개발완료로 신사업부분 활성화

2016년말 조영제 5개 제품을 개발완료하고, 미국, 유럽등 글로벌시장에서의 주력제품으로 만들기 위해 제품의 안정화 및 품질과 가격 경쟁력으로 마케팅을 강화하고 있으며, 특히 MRI조영제 2품목은 1st Generic 제품으로 시장 선점을 기대하고 있습니다. 이를 바탕으로 글로벌 시장진출 전략을 만들어 가고 있으며, 매출과 이익에 공헌을 할 것으로 예상하고 있습니다.

4) 매출에 기여 할 수 있는 품목에 대한 고객 및 매출 유지 관리전략

8. 수주현황해당사항 없습니다. 9. 시장위험

① 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	2016.12.31	2015.12.31	2015.01.01

자산	부채	자산	부채	자산	부채

USD	1,221,166,288	400,134,350	157,373,815	1,085,415,570	283,429,500	412,859,520

JPY	-	-	-	23,435,390	-	-

합계	1,221,166,288	400,134,350	157,373,815	1,108,850,960	283,429,500	412,859,520

당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 당기 및 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용 차감전 순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	당기말	전기말

5% 상승	5% 하락	5% 상승	5% 하락

USD	41,051,597	(41,051,597)	(46,402,088)	46,402,088

JPY	-	-	(1,171,770)	1,171,770

합계	41,051,597	(41,051,597)	(46,402,088)	46,402,088

② 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당기 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 가격위험에 노출되어 있는 금융자산은 존재하지 아니합니다.

③ 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당기 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다.

10. 파생상품 거래현황 해당사항 없습니다. 11. 경영상의 주요계약 당사는 사업보고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외의 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다. 12. 연구개발활동 가. 연구인력 현황

[(주)엔지켐생명과학 연구인력]

직위	성명	주요경력	주요연구실적

CTO	알렉산더 플레밍 (Alexander Fleming)	- 미국 NIH 국립암센터 연구원 (1982~1986)- 미 FDA CDER 의학심사관 및 의학심사책임자 (1986~1998)
- Ingenix Pharmaceutical Services 수석 부사장 (1998~2001)
- Boston Medical Technology 수석 부사장 - Kinexum LLC CEO (2002~2017) - 現 ㈜엔지켐 생명과학 CTO	ICH, WHO 기준수립 참여
최고 의학 책임자 (CMO)
최고 과학 책임자 (CSO)
글로벌기업의 신약개발 승인과 라이센싱 다수 기여
학술논문 26건 게재
저서 3건 출판

특임이사	조도현 Ph.D	- 한국 보건산업진흥원 미국 지사장 (2005~2013)
- 주미 한국 상공회의소 이사 (2009~2013) - W 메디컬 전략그룹 대표이사 (2014~現)
- 現 ㈜엔지켐 생명과학 글로벌 전략 특임이사	EC-18 글로벌 전략팀장
미국진출 한국의료기관 협의회 사무총장
Advanced Clinical Laboratory 자문위원
Transpacific Health Science Dialogue 자문위원
World Korean Medical Journal 편집인
New York Health Forum 대표

이사	문병곤 Ph.D	- 일본 학술진흥재단 (JSPS) 면역학 Lab. 연구원 (2002~2004)
- 미국Fox Chase Cancer Center 면역학 Lab. 연구원 (2004~2007)
- ㈜한화케미칼 중앙연구소 바이오 연구센터 책임연구원 (2008~2012)
- ㈜삼성 종합기술원 바이오연구소 신약항체랩 전문 연구원(2012~2013)
- ㈜삼성 종합기술원 Well Aging 연구센터 전문 연구원 (2013~ 2015)
- ㈜삼성 바이오에피스 RA팀 수석
- 現 ㈜엔지켐 생명과학 이사	국책과제 기획단 위원, 과제 자문위원, 과제 평가단 위원
국책과제 당뇨병치료 혁신과제 총괄책임자
항체신약 과제책임자
바이오시밀러 과제책임자
비임상 약리팀장
면역팀장
Regulatory CMC 담당
신약타겟 발굴팀 운영 및 신약과제 후보도출 3건
학술논문 16건 게재
특허 6건 출원

이사	이도형 Ph.D	- ㈜현대약품 공업 주임연구원 (1995~2000)
- ㈜종근당 선임연구원 (2000~2003)
- ㈜크리스탈지노믹스 책임연구원 (2005~2009)
- 미국 U. of Kansas 분자생명과학 Lab. 연구원 (2010)
- 미국 CG Pharma Inc. Project manager (2010~2011)
- ㈜크리스탈지노믹스 수석연구원 (2012~2016)
- 現 ㈜엔지켐 생명과학 이사	국책과제 평가단 위원
국책과제 책임자
신약 과제 책임자 (2상 임상시험 주도)
OITR (Open Innovation Translational Research) 센터장
신약 과제 발굴, 과제운영 및 시장 출시 2건
학술논문 8건 게재
특허 3건 출원

상무	육진수Ph.D	- ㈜피리어스연구원 (1986~1992)- ㈜우평 책임연구원 (1992~1998)- ㈜씨트리 책임연구원 (1998~1999)- 現 ㈜엔지켐생명과학 상무	국책과제 8건 수행국내외 특허출원 32건국내외 학술지 논문 게재 각 4편이상

이사	김흥재Ph.D	- 동아제약연구소 신약연구개발 연구원
- 동아쏘시오홀딩스 연구기획관리실 C (2013~ 2014)
- 동아쏘시오 R 치매연구센터 사무국장 (2013~ 2014)
- 동아 ST연구본부 신약연구소 대외협력연구 담당 (2014) - 現 ㈜엔지켐생명과학 이사	국책과제 연구책임자
오픈이노베이션 조직 운영
신약과제 탐색 및 후보도출 4건
당뇨치료제 후보도출 및 임상3상 진입 기여
EC-18 국내 임상개발 및 미국 IND 승인
학술논문 10건 게재
특허 11건 출원

이사	이용섭Ph.D	- 성균관대학교 화학과 박사
- (주)종근당 공정개발 (1993~1996)
- 경보화학 공정개발 (1996~1996)
- JW중외제약 공정개발 (1996~2015)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구 이사	공정개발 30건 수행
학술논문 2편 발표
국책과제 5개 수행

수석연구원	윤선영Ph.D	- 한국생명공학연구원 세포생물학실 위촉연구원 (1994~2003)
- 한국생명공학연구원 인간유전체사업단 연구원 (2003~2005)
- Roswell Park Cancer Institute Postdoctorial fellow (2005~2006)
- 숙명여대 생명과학과 면역학실 연구교수 (2006~2013)
- 코아스텍(주) R R (2013~2014)
- 現 ㈜엔지켐생명과학 바이오연구팀장	세포치료제 연구 총괄 책임자
EC-18 연구팀장
국책과제 15건 수행
학술논문 44편 게재
특허 18건 출원

수석연구원	안소연 Ph.D	- Univ. of lllinois at Chicago 연구원 (2006~2011)
- Oregon State Unv. 연구원 (2011~2013)
- ㈜크리스탈지노믹스 책임연구원 (2013~2016)
- ㈜다이아텍코리아 책임연구원 (2016)
- 現 ㈜엔지켐생명과학 수석연구원	신약 및 개량신약 개선 연구
비임상 연구팀장
국책과제 5건 수행
학술논문 7편 게재
특허 18건 출원

책임연구원	김설진	- ㈜제일약품 차장 (1997~2016)
- ㈜메디톡스 부장 (2016)
- 現 ㈜엔지켐생명과학 책임연구원	품질관리팀장
미생물 분석팀장
다국적 제약사 실사 수행
GMP 관리

선임연구원	이하름 Ph.D	- 숙명여자대학교 여성건강연구소 연구원 (2010~2015)- 숙명여자대학교 SIS면역학연구센터 연구원 (2015)- 한국생명공학연구원 연구원 (2015~2016)- 現 ㈜엔지켐생명과학 선임연구원	국책과제 10회 수행
논문 11건 게재특허출원 11건 출원

주임연구원	이상오	- 한국화학연구원 유기합성 연구원 (2009~2014)
- ㈜엠비케이 유기합성 부팀장 (2014~2015) - 現 ㈜엔지켐생명과학 연구원	유기합성 부팀장
논문1건
특허 8건 등록

연구원	정진선	- 과학기술연합대학원대학교 기능유전체학 석사- 한국생명공학연구원 (2014~2015)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구원	EC-18 연구

연구원	유니나	- 과학기술연합대학원대학교 기능유전체학 석사- 한국생명공학연구원 (2014~2015)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구원	EC-18 연구

연구원	김정은	- 서울과학기술 대학교 화공생명공학과 학사 - ㈜스킨애니버셔리 연구원 (2013)
- ㈜비스토스 연구원 (2015~2016)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구원	의료기기 품질관리EC-18 연구

나. 연구개발비용

[연구개발비용]
(단위 : 천원, %)

구 분	2014연도(제16기)	2015연도(제17기)	2016연도(제18기)

자산처리	원재료비	22,912	4,962	2,280

인건비	479,405	120,784	65,396

퇴직급여	59,311	12,780	2,511

컨설팅비	90,000

임상시험비	279,001

기타경비	279,022	547

소 계	1,209,651	138,526	70,734

비용처리	제조원가

판관비	79,321	5,531,285	5,149,933

기타비용	565,302	78,729

소계	79,321	6,096,587	5,228,662

합 계(매출액 대비 비율)	1,288,972(8.27)	6,235,113(39.88)	5,299,396(24.27)

다. 연구개발실적 (1) EC-18(피엘에이지)

연구과제	내용

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	천연물인 녹용으로부터 유래된 EC-18(피엘에이지)합성의약품 수준의 원료물질, 제제 공정 완료.
합성된 EC-18을 사용하여 5개 적응증 (호중구 감소증, 패혈증, 류마티스 관절염, 천식, 건선) 비임상 시험 완료.
건강한 성인 대상 한국, 미국 임상 1상 시험 완료.
호중구 감소증 대상 한국, 미국 임상 2상 시험계획서 규제기관 승인 (FDA, MFDS).

합성 및 용도에 대하여 다수의 국내외 특허 출원 및 등록

기대효과	2017년 상반기 글로벌 임상 2상 시험을 진행할 수 있는 요건을 확보하여 향후 순조로운 임상개발을 기대할 수 있음
호중구감소증 이외에 타 질환에 대한 적응증 추가를 통해 EC-18의 상품화 가치의 극대화를 위한 여건을 마련하였음.

상품화 내용	5개 적응증에 대한 글로벌 파트너링에 대해 지속적 논의 중.

(2) 항결핵제Te

연구과제	내용

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	항결핵제Cy 으로부터 항결핵제Te 의 합성법 개발

반응조건 최적화 완료

2013.03.09 합성법 개발완료

허가(수출용)완료: 2013.02.20

당사의 제품이 오리지날 사인 사노피 제품보다 더 규칙적인 입자 현태를 갖기에 제형을 제조할 때 부형제 등과 균일하게 혼합할 수 있을 뿐만 아니라 흐름성이 우수하여 고객의 만족도가 높음

기대효과	항결핵제Cy 을 출발물질로 사용하여 합성한 것으로 결핵치료제의 신규시장 창출

항결핵제Te 의 부가가치가 높아 매출향상 기대

인도, 독일, 러시아 및 남아프리카 시장 진출 계획중

상품화 내용	결핵치료제로 판매 중

(3) 에페리손

연구과제	염산 에페리손 합성법 개발

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	출발물질로서 EPP, paraformaldehyde 및 염산 피페리딘으로부터 one-pot에 염산 에페리손을 합성하는 기술 개발

에페리손 정제 완료

특허 등록: 에페리손의 제조방법

허가완료 / 판매중

기대효과	근이완제 시장 진출

신규 매출 품목 가능

상품화 내용	근이완제로 판매 중

(4) Loperamide Oxide H2O

연구과제	내용

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	지역산업기술개발사업(2011.04.01～2012.03.31) 지식경제부

로페라미드 옥사이드 합성 공정 개발

로페라미드 옥사이드 수화물 합성 공정 개발

로페라미드의 유연물질합성

로페라미드 옥사이드 수화물의 생산 공정 개발

kg 규모 생산 및 판매

특허출원:1020120133129(2012.12.10.)로페라미드 옥사이드 모노하이드레이트의 신규한 제조방법(New method for producing Loperamide oxide monohydrate)

보건신기술인증(기술명: 촉매를 이용한 로페라마이드 옥사이드의 합성기술, 보건복지부, 인증기간: 2011.06.20 ~ 2012.06.19)

기대효과	로페라미드의 질소원자에 대한 선택적인 산화 반응, 즉 N2O 산화 반응은 판토프라졸, 라베프라졸, 미녹시딜, 트리아미노딜등의 질소원자의 선택적인 산화반응에 유용하게 응용할 수 있다.

향후 로페라미드 염산염의 시장이 점진적으로 로페라미드 옥사이드 일수화물로 대체 될 것으로 예상됨

전량 수입에 의존하고 있는 로페라미드 옥사이드 일수화물의 상당한 수입대체 효과가 가능할 것으로 보이며, 일본 및 중국 등 해외 수출도 가능할 것으로 기대하고 있음

상품화 내용	세계시장: 4,840백만원 / 판매중

(5) 위궤양치료제Po 개발

연구과제	내용

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	자체합성 된 L-Carnosine로 부터 위궤양치료제Po 합성법개발

3-batch 시험 생산

품목허가 완료 / 판매 중

현재 당사는 징크카로노신 관련 특허등록 1건, 출원 1건을 보유하고 있어 징크카르노신 제조기술을 보호하고 있음

특허명: L-카르노신 및 그 유도체의 제조 방법

특허현황: L-카르노신 아연 착물의 제조 방법 특허 출원 중

세계 최고의 품질(일본제품과 입도 크기가 비슷하고 색상이 거의 백색이며, 일본제품보다 함량 1%정도 높음)

기대효과	위염, 위궤양치료제 시장에서 위점막보호제의 점유비율이 증가하고 있어 향후 매출 증진이 기대됨

상품화 내용	매출기대: 3톤/년(약 10억원)