엔지켐생명과학 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

의약산업은 인간의 질병을 예방, 진단, 치료를 목적으로 사용되는 의약품 및 의료기기를 연구개발, 생산, 판매, 소비에 이르는 전 과정이 관련된 산업으로, 다음과 같은 특징을 갖고 있습니다.

- 고도의 기술 집약적 첨단 산업

- 고부가가치 산업이며 지식 기반의 선진국형 산업

- 인간 생명을 연장하며 지속적인 성장이 예상되는 21세기 최첨단 친환경산업

의약산업은 이러한 특징과 함께 선진국을 중심으로 고령화 사회 진입에 따른 의료 서비스 수요 증가, 바이오 신기술 개발과 이를 접목한 신 의약품 연구개발의 활성화로향후에도 지속적인 고성장이 예상됩니다.

세계 의약품시장은 2010년까지 약 8,560억달러 규모로 연평균 4.5%~9%의 빠른성장을 보였으나 2011년 미국의 블록버스터 특허만료, 일본의 약가인하, 유럽의 공공의료비 예산삭감 등으로 인하여 5.1% 성장폭이 다소 둔화된 것으로 조사되고 있습니다. 그러나 제네릭시장의 확대 및 신흥국에서의 신약에 대한 수요증가로 인해 2016년 세계 의약품시장은 약 1조달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

특히, 중국, 인도, 러시아, 한국, 터키, 브라질, 멕시코 등 신흥제약시장은 향후 5년간 10%이상의 성장률을 기록할 것으로 추정하고 잇으며, 중국은 고성장세를 지속할 것으로 예상되는데, 2016년까지 매년 22%성장하여 약 800억달러의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. 식품의약품안전청(KFDA)자료에 의하면 우리나라의 제약시장의 규모는 2012년의 경우 18.5조원으로 2011년 대비 0.9% 성장한것으로 집계되었습니다.

의약분야에서 최근 주목할 점은 고부가가치 상품인 특허가 만료되는 제네릭 의약품들이 2005~2010년 사이에 230조원의 시장 규모로 열렸으며, 국내 뿐만 아니라 해외 시장에서 진출하기 위하여 연구 개발이 활발히 진행되고 있다는 것입니다.

원료의약품은 사용 용도에 따라 크게 나누어 약효의 성분을 갖는 주성분(API: active pharmaceutical ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI: inactive pharmaceutical ingredient)으로 분류되며, 약효 군별로는 크게 심혈관, 항균항생제, 위장관계,호흡기관계, 항암제 등으로 분류됩니다.

현재 세계 원료의약품 시장은 약 100조원, 국내 1.77조원으로 추정되며, 최근에는 특허가 만료되는 다수의 제네릭 의약품들이 2012년 이후에 집중되어 있어 황금시기에 접어들거라 예상됩니다.

미국을 비롯한 일본에서는 자국의 시장을 활성화시키기 위하여 정부 차원에서 강력한 정책을 펼치고 있으며, 향후 시장은 더욱 경쟁이 치열해질 것으로 판단됩니다.

나. 회사의 현황

1. 원료의약품 영업개황 및 사업부문 1) 영업개황

당사는 유기합성기술, 키랄기술, 나노필터기술,등을 이용하여 약 40여종의 원료의약품을 생산하고 있습니다

원료의약품 중 당사가 주력하는 분야는 제네릭(Generic)제품. 좁은 의미로는 처음 개발된 제품의 특허기간이 끝난 뒤 공개된 기술과 원료를 이용해 만든 동일한 약효, 품질의 제품을 말하는데, 이중 가장 먼저 만들어진 제품을 ‘퍼스트제너릭’이라고합니다. 제너릭은 오리지널에 비해 품질, 약효에서는 동일하나 가격이 상대적으로 저렴한 장점이 있습니다. 따라서 얼마나 빨리 시장에 진출하여 선점하느냐가 중요한 관건입니다. 당사는 제너릭 의약품의 원료를 초기에 개발해 제약사에 공급하는 사업 전략을 통해 40여종의 원료의약품을 생산하고 있으며, 주요 생산품은 항생제(Cefa계), 항결핵제(D-cycloserine, Terizidone), 항응고제(Sarpogrelate, Nafamostat), 고지혈증치료제(Atorvastatin), 위궤양치료제(Polaprezinc), MRI/CT조영제, 염증치료제(Talniflumate, Zaltoprofen) 등입니다.

원료의약품산업은 인간의 생명을 담보로하는 사업인 만큼, 엄격한 품질관리와 기술력을 요구합니다. 따라서 엄격한 기준을 통과한 생산시설만이 허용되며, 품질의 수준도 국내뿐 아니라 수출국의 까다로운 기준을 만족시켜야 합니다. 당사는 2012년 유럽의약품생산설비 기준인 EU GMP 수준에 적합한 신공장을 충북제천에 준공하고 엄격한 품질 테스트를 통과한 제품을 국내 외 완제 의약사에 안정적으로 공급하고 있습니다. 당사는 2015년에 PMDA실사를 통한 일본 GMP 규격을 확보 하였고, 2016년에는 EU GMP규격을 받을 것으로 예상합니다.

- 국내부문의 현황 -

당사는 국내매출과 관련하여 품목 및 거래처의 다변화를 통해 성장율을 높이고자 노력하고 있습니다. 2012년부터 시행된 정부의 보험약가 인하정책이 국내매출에 있어 부분적인 영향을 주고 있으나 이에 따른 자구노력 등을 통하여 원가경쟁력 확보전략을 통해 공급량을 확대하여 향후 지속적인 매출의 증대가 가능하도록 대책을 수립하여 실행 중에 있습니다.

- 해외부분의 현황 -

항결핵제, 세파계항생제 등은 이미 일본, 인도, 터키, CIS Country등 10여개국에 수출하고 있으며, 특히, 항결핵제의 경우, WHO등록시 100억원이상의 매출이 기대되는 품목입니다. 그외 MRI/CT조영제, 위궤양치료제, 그리고, 항응고제등 새로운 제품의 해외시장 본격 런칭(Launching)에 따라 향후 미국, 유럽, 중남미,동남아등 신 시장에서의 매출이 계속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 조영제는 2016상반기에 개발 완료하고, 하반기부터 유럽과 일본시장에 본격 수출을 추진예정이며, 점차 회사의 핵심 제품으로 자리 메김 할 것입니다. 따라서 당사는 2016년을 수출주력 제품을 핵심 육성품목으로 하고, 마케팅을 해외 수출에 주력 할 예정이며, 모든 제조시설도 해외 인증을 받는데 문제가 없도록 보완 조치하여, 일본시장을 비롯하여, 중국, 유럽시장 그리고 미국으로의 매출의 구조를 내수 위주에서 수출위주의 구조로 변화하는데 중점을 주고 해외에 빠르게 런칭하는 것을 목표로 하고 있습니다

2). 원료의약품 시장점유율- 국내부문 -

당사의 주 영업대상은 완제 제약회사이며, 원료의약품 회사의 특성상 완제 제약회사와의 긴밀한 협력관계구축은 필수적이라 할 수 있습니다. 제품의 출시, 시장진출, 마케팅등에 있어 공동의 협력 관계를 구축하는 경우가 일반적이며, 판매방식은 B2B방식으로 시장조사 → 연구 → 시제품 생산 → 제품출시 → 마케팅의 단계를 거치게 됩니다. 제약산업의 특성상 개발에서 출시까지 장기간의 기간이 소요되는 것이 일반적이며, 동 기간동안 R 높은 투자가 요구되는 반면, 시장진입 후 안정기에 접어들면 매출이 안정적인 면을 보이는 특성이 있습니다.

특히, 당사는 세파계항생제와 일반 의약품을 생산하는 공장을 보유하고, 핵심주력제품 10여종 중 7~8종을 국내 시장 점유율이 50%가 넘는 원료의약품으로 육성하고 있습니다.

- 해외부분 -

해외부문은 국내제약사들의 진출이 상대적으로 미약한 편입니다. 한미 FTA등 최근의 경제상황에 변화에 비추어 볼때, 제약사들의 능동적인 자세변화가 요구된다 할 것입니다. 한미 FTA의 타결은 국내 제약사들에게 단기적으로 어려움을 줄 것으로 예상되나 장기적인 관점에서 경쟁력제고, 시장진출기회증대, 성장성 확대 등 긍정적인 효과를 발생시킬 수 있을 것입니다. 당사는 항결핵제를 필두로 매년 해외 수출을 증가 시키고 있으며, 2015년 세파계항생제 품목의 일본PMDA 실사 통과로 2016년부터 본격적으로 수출이 시작되어 2016년에는 수출 1,000만불을 기대하고 있다. 또한 MRI/CT조영제 개발로 중국, 일본을 비롯한 동남아, 유럽, 미국 등에 수출을 기대하고 있으며, 유럽 인증 후 수출 5,000만불 달성을 목표로 하고 있습니다. 향후 글로벌 원료의약품 시장은 중국, 인도 등 신흥업체들의 선전이 예상되며, 제네릭 고부가가치 원료의약품을 찾는 수요가 점차 늘어남에 따라 가격경쟁력 외에 기술과 품질 경쟁력이 업체 선정의 더욱 중요한 요소로 부각될 것입니다. 따라서 당사는 기술경쟁력과 이를 통한 안정적인 품질 경쟁력이 있는 제품을 개발 생산 하는 경쟁력 확보에 역량을 집중하며, 수출경쟁력을 높이는데 주력 할 것입니다.

3). 원료의약품 회사의 경쟁우위요소

당사는 2012년 국제적 규모의 BGMP수준의 신공장을 건설하고, 원료의약품 업계의 세파와 비세파 공장을 가진 몇 안되는 원료의약품 회사로 제품개발에서 생산에 이르기까지 신속한 의사 결정을 통해 이루어지는 의사 결정시스템을 가지고 있으며, 기존 생산 판매 제품의 경쟁력을 극대화 하고, 경쟁력을 높이기 위한 지속적인 공정개선으로 경쟁력을 강화 하고 있으며, 원료의약품 산업은 타 산업과 마찬가지로 FTA 그리고 글로벌화로 산업에 있어 국가간경계가 점점 허물어지고 있으며, 이에 따라 무한경쟁의 시대를 맞고 있습니다. 중국을 비롯한 인도 등 경쟁력을 갖춘 원료의약품이 국내기업의 경쟁력을 더욱약화시키는 현상이 가속화 될 것입니다. 이를 타게 하기 위해서 당사는 부가가치를 높일수 있는 기술개발과 품질경쟁력을 유지 할 수 있는 제품개발을 준비해 오고 있으며, 이러한 제품 개발과 안정적인 품질을 통해 국내는 물론이고 수출에서도 경쟁력을 높일 수 있다고 판단하고 있습니다.

4). 원료의약품 경기변동의 특성

제약산업의 기초산업인 원료의약품 사업은 제약산업과 마찬가지로 인간의 생명을 다루는 산업인 만큼 타 업종에 비하여 경기변동에 둔감한 특성을 가지고 있으며, 이러한 특징은 당사의 매출구조에 큰 변동성을 나타내지 않는 긍정적 요인이라 할 것 입니다.

5). 원료의약품 향후추진하려는 신규사업

당사는 원료의약품 전문회사로서 관련분야의 신제품을 개발하기 위하여 지속적인 R 병행하고 있습니다. 당사는 장기적으로는 MRI/CT 등의 진단시장에서 필요한 원료의약품 개발에 더욱 박차를 가하여 더 많은 제품을 개발하여 동 분야에서 가장 품질 경쟁력을 가진 제품을 만들 것입니다.

2. 글로벌신약개발 및 글로벌라이센싱 사업 EC-18 (PLAG, 1-Pamitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol)의 주 적응증을 “항암제가 유발하는 호중구감소증 치료제”로 정하고 2015년 상반기에 한국식약처와 미국 FDA로부터 임상 1상 시험을 위한 IND 승인을 받았습니다. 범부처 글로벌신약개발 지원과제로 선정되어 한국과 미국에서 동시에 임상1상시험을 진행한 후 2016년 2월 임상 1상 시험을 종료하였습니다. 임상 1상시험에서는 건강한 성인 지원자를 대상으로 EC-18을 투여하여 안전성, 내약성 및 PK, PD 특성을 평가하고자 하였습니다. 임상1상 시험결과, EC-18을 단회 또는 반복투여 했을 때, 약물에서 기인한 특이하거나 심각한 부작용을 발견하지 못하였습니다. EC-18은 다음단계인 임상 2상 진입을 할 수 있는 조건을 갖추었습니다.

호중구감소증 치료제 개발과제는 한국 식약처로부터 팜나비(PharmNavi) 신약개발 사업 대상으로 선정되어 신약개발, 인허가과정 및 제품화 기간의 단축이 기대되고 있으며, 산업통상자원부로부터 참단 기술 제품 인증 “신개념치료제 첨단기술”로 인정되어 산업발전법에 따라 관련 기술 보호 및 관련 연구개발비에 대한 세제혜택을 받게 되었습니다.

현재, 임상2상시험을 위한 준비를 하고 있는 중이며 2016년 상반기중으로 미국과 한국에서 임상2상시험을 개시할 예정입니다. 동시에 글로벌 바이오제약사들에 글로벌라이센싱도 전망합니다.

구체적인 사업 내용은 다음과 같습니다.

1). 사업비전 및 목표

○ 항암치료과정에서 빈발하는 호중구감소증을 치료 또는 예방함으로써 예정된 항암치료를 계속 받을 수 있도록 하는 신약(EC-18)을 글로벌시장에 진출시킨다.

○ 사업의 궁극적인 목표는 1) 신약 후보물질 EC-18을 국내에서 독자적으로 개발하여 제품화를 진행함과 동시에, 2) 미국/유럽에서 Proof-of-Concept 임상개발을 진행하여 글로벌 제약사에 라이센스 아웃함으로서, 호중구감소증 치료제로서의 글로벌 신약을 탄생시키는 것임.

2). 사업 추진배경 및 필요성2)-1. 사업 추진배경

○ 전체 백혈구의 40-70% 정도를 차지하는 호중구는 체내로 침입하는 바이러스나 세균 등 미생물을 탐식하고 사멸시키는 세포로서 생체방어작용의 중요한 역할을 하고 있음.

○ 항암제치료는 가장 흔하고 중요한 부작용이 골수기능 저하이며 그 결과로 혈구세포들이 모두 감소하게 되는데, 특히 백혈구의 주요 구성세포인 호중구의 감소는 감염에 취약해짐을 뜻하므로 임상현장에서 매우 심각한 문제가 됨.

○ 호중구감소증이 나타날 경우 항암제 투여를 중단하고 호중구 수치가 정상으로 회복될 때까지 기다리거나 아니면 항암제의 용량을 줄여 항암요법을 계속 하게 됨. 이처럼, 항암제 투여를 중단하거나 항암제 용량을 줄일 경우 그 만큼 항암 치료효과가 반감되어 최적의 항암치료를 받을 수 있는 기회가 상실되는 것임.

○ 임상현장에서 호중구 감소가 나타나면 Hematopoietic growth factor를 이용한 치료제들(G-CSF; Neupogen?, Neulasta?)을 사용하고 있음. Neupogen?, Neulasta?의 특허가 만료됨에 따라 Teva, Sandoz, 한미, 동아, 녹십자 등에서 Biosimilar 제품들을 개발 중 또는 허가를 받고 있으나 G-CSF가 갖는 한계 (투여방법, 비용, 부작용 및 독성, 사용상 제한 등)를 그대로 갖고 있음.

○ 당사가 개발하고 있는 호중구감소증 치료제 EC-18은 기존 치료제인 G-CSF에 비해 여러 가지 장점을 지니고 있음 (아래의 표 참조).

구 분	G-CSF	EC-18

투여 경로	피하 주사	경구

호중구감소증 타겟환자	발열성	발열성 및 비발열성

기대 효과	호중구 회복	호중구 감소 예방 및 회복

투여 시점	항암제 투여 24시간 후	항암제 투여전부터 가능

제조 경비	고가	저가

부작용/독성	발열, 통증, 발진, 비장파열	발견되지 않음

시용상 제한	골수암에 사용 제한	제한 없음

약효발휘 시점	투여후 5일 이상	투여후 3일 이내

호중구 증가효과	정상범위 초과	정상범위 이내

혈액내 이상현상	Myeloblast 출현	이상현상 없음

○ 당사는 EC-18을 항암제 투여로 인해 발생하는 호중구감소증을 치료하는 글로벌 경구용 신약으로서 개발하고자 함. 기존 치료제인 G-CSF의 단점을 극복하고 폭넓은 사용이 기대되는 EC-18을 글로벌 시장에 진출시키기 위해 효율적인 글로벌 임상개발을 추진하고 있음.

2)-2. 필요성

○ 당사는 EC-18 개발은 범부처전주기사업 지원과제로 선정이 되어 한국 및 미국에서 임상 1상시험을 진행하면서 연구개발비를 지원받았음. 범부처전주기사업 지원후 심사과정에서 EC-18이 기존 치료제인 G-CSF에 비해 여러 장점이 있음을 인정받았음.

○ 또, 산업통상자원부로부터 “신개념 치료제 첨단기술" 로 인증을 받았음. 이 인증은 산통부가 산업발전법 제5조에 따라 한국산업기술평가원 전문가들의 평가를 통해, 국내 최초이며 확실한 기술특허를 보유하고 임상2상에 준하는 기술이라는 것이 인정될 때 부여되는 것임.

○ 또한, 식품의약품안전처로부터 팜나비(PHARM NAVI) 사업대상으로 지정되었음. 팜나비사업은 안전하고 우수한 의약품을 환자에게 신속하게 제공하고, 의약품 제품화 촉진 및 글로벌 진출을 지원하기 위한 사업으로 식약처가 심의를 거쳐 승인을 해 주는 제도임.

○ 향후 EC-18은 국내에서의 허가에 그치지 않고 글로벌시장에서 고부가가치를 지닌 글로벌신약으로 진출하는 것이 최종 목표인 바, 효율적인 임상개발을 통해 미국 및 유럽에서 제품화 하기에 적합한 임상시험을 추진하고 있음.

3). 개발 및 라이센싱 계획

○ 임상1상 시험결과, EC-18을 단회 또는 반복투여 했을 때, 약물에서 기인한 특이하거나 심각한 부작용을 발견하지 못하였기에 EC-18은 다음단계인 임상 2상 진입을 할 수 있는 조건을 갖추었음.

○ 현재, 임상2상 시험을 성공시키기 위하여 국내외 임상 전문가들로부터 자문을 받아 최적의 임상시험 프로토콜을 수립하고 있으며 미국에서의 임상시험 진행을 위해 CRO 및 CMO의 선정을 완료하였음. 임상2상시험은 2016년 상반기중에 개시될 예정임.

○ 임상개발을 진행하면서 동시에 글로벌 라이센싱을 위한 구체적인 활동을 Major Conference를 중심으로 진행해오고 있음. 즉, 상시적으로 JP Morgan Conference, Bio US, Bio Europe, ASCO, 미국혈액학회, 미국면역학회 등에 참가하여 Major 제약사들과 파트너링을 추진하고 있음.

3. 글로벌건강기능식품 개발

면역조절 물질인 "피엘에이지"는 천연 녹용에서 유래한 단일물질로 동일한 화학적 구조와 약물학적 성질을 갖는 물질로 개발하였습니다. 이 물질은 천연 녹용에서 0.002% 존재하는 물질로, 250mg 캡슐을 만들려면 1,000만원 상당의 녹용을 필요로 하는 아주 고가의 물질입니다.

"피엘에이지"는 2013년 대한민국 식약처로부터 면역조절개별인정형 건강기능성식품 원료로 인정받아 판매하고 있으며 2015년에는 기능성을 “ 인터루킨 4의 감소를 통한 면역조절에 유의함”으로 인체실험을 통하여 식약처로부터 인정을 받았습니다.

바이오 마커로 IL-4의 감소, C3의 감소, IL-2/IL-4비율이 유의적으로 증가하였음을확인하였습니다.

특히, 인터루킨 4는 과민성 면역활성인자의 사이토카인으로, 알러지 유도체인 IgE를 생산하는 B세포의 성장과 분화를 촉진하고 Th2 면역세포를 과다하게 활성화시킴으로 염증을 유발. 악화 시키는 사이토카인입니다. 따라서 "피엘에이지"는 대사이상으로 과다하게 분비되는인터루킨4의 생성을 조절함으로써, 면역조절을 통한 면역체계의 항상성을 유지하게 하고 불균형으로 발생된 면역질환을 개선합니다.

"피엘에이지"는

1. 자가면역 이상반응 또는 면역 과민반응 대상자.

2. 면역체계의 불균형을 개선시키고자 하는 면역조절 대상자

3. 평소 건강관리에 관심이 많은 건강증진자 또는 건강관심자가 섭취하면 유의합니다.

2015년 10월 면역조절 물질 “피엘에이지”를 사용하여 면역조절 기능성 2등급의 새로운 제품 록피드 골드, 록피드 300, 록피드 세트를 출시하였습니다.

※ 조직도 (2015년12월31일 기준)

4.주요 제품등에 관한 사항 가. 주요제품 등의 현황 당사는 현재 세파계 항생제 및 비세파계 API 공급을 주력으로 삼고 있으며, 그 주력 품목은 아래와 같습니다.

[주요품목 현황]
(단위 : 백만원)

종류	품액	매출액	총제품매출액비중	작용기전

세파계항생제	Cefbuperazone-F/A	2,760	17.65%	패혈증폐렴

Cefotiam(S)	1,354	8.66%	폐렴,자궁내감염등

Cefazedone(S)	822	5.26%	부인과감염증

기 타	1,266	8.09%

소 계	6,202	39.66%	-

비세파계API	D-cycloserine	1,310	8.38%	항결핵

Sarpogrelate	1,277	8.17%	항응고제

PLAG외	4,361	27.89%	면역조절

소계	6,948	44.44%	-

기타	Rockpid외	2,486	15.90%	건강기능식품 및위궤양치료제

소계	2,486	15.90%	-

합 계	15,636	100.00%

주1) 상기의 표는 2015년 기말을 기준으로 작성 되었습니다.

주2) 총매출액은 2015년 15,636 천원입니다.

[주요품목에 대한설명]

제품명	구분	제품설명	생산(판매)개시일

Cefbuperazone	특징	제2세대 세파마이신계 항생제로서 다른 항생제에 비하여, E.cola, Klebsiella spp, Seratia spp. 등의 그람음성간균에 우수한 향균력을 나타낼 뿐 아니라 최근 mixed infection의 주 원인균으로 주목받고 있는 Bacteroide spp, Peptococcus spp 등의 혐기성균에도 향균력을 나타냄또 세균의 내성화의 주기전 중 하나인 β-lactamase에 대한 저항성이 강해, 내성균 유래의 감염증 및 각종 외과감염증에 대해서도 효과가 기대됨	2009년

기능	패혈증, 폐렴, 자궁부속기염, 방광염, 기관지염에 유효하고 특히 부인감염치료에 매우 뛰어남

주요용도	세파계 항생제(주사용)

경쟁현황	국제약품 : 진페라존주(2009년도출시)가 출시되었지만 (주)엔지켐생명과학이 제품을 공급하여 제품을 제조하는 한올바이오의 토미포란주가 오리지널 상품

D-Cycloserine	특징	결핵균의 d-alanine racemase와 alanine ligase를 억제	2000년

기능	결핵치료제 제조원료

주요용도	결핵치료제

경쟁현황	동아제약이 연 약 20톤 수준을 판매

Cefazedone	특징	외과계 및 부인과계의 감염시 정맥주사용 세파계항생제로 사용되고 있으며 호홉기등 내과계로는 사용되고 있지 않음	2002년

기능	제세파계 항생제로서 요로감염증, 단관염, 자궁내감염, 자궁부속기염 등 부인과 감염증, 피부 및 연조직감염증, 골 및 관절 감염증, 외과의 감염예방 및 잠재 감염치료

주요용도	세파계 항생제(주사용)

경쟁현황	한올바이오파마가 연 80억원 수준의 매출을 일으키고 있으며, 국제약품, 신풍제약 등이 그 뒤를 잇고 있음현재 허가받은 제품은 11개 업체의 24품목

5. 주요 원재료 가. 매입현황(단위 : 천원, $)

매입유형	품목	구분	2013년	2014년	2015년

(제15기)	(제16기)	(제17기)

원재료	세파계API	국내	4,402,369	3,790,777	1,839,596

수입	666,847,	381,810	1,166,477

(573,310)	(333,420)	(1,050,909)

소계	5,069,216	4,172,587	3,006,073

비세파계API	국내	344,348	835,708	1,032,773

수입	3,605,022	4,305,389	4,922,012

(3,033,510)	(3,764,422)	(4,092,147)

소계	3,949,369,	5,141,097	5,954,785

기 타	국내	879,902	141,339	258,165

수입	2,508,499	424,595	338,783

(1,455,000)	(372,120)	(283,020)

소계	4,829,271	567,934	596,948

원재료 합계	국내	5,626,618	4,769,824	3,130,534

수입	6,780,368	5,111,794	6,427,272

(5,061,820)	(4,469,962)	(5,426,076)

소계	12,406,986	9,881,618	9,557,806

상품	세파계API	국내	894,283	485,560	701,821

수입	-	-

소계	894,283	485,560	701,821

비세파계API	국내	30,365	402,760	220,100

수입	17,061	52,232

(14,000)	(42,750)

소계	47,426	402,760	272,332

기 타	국내	788,561	108,000	-

수입	208,537	-

(183,540)	-

소계	997,098	108,000	-

상품 합계	국내	1,713,209	996,320	921,921

수입	225,598	52,232

(197,540)	(42,750)

소계	1,938,807	996,320	974,153

총합계	국내	7,339,826	5,766,144	4,052,455

수입	7,005,966	5,111,794	6,479,504

(5,259,360)	(4,469,962)	(5,468,826)

소계	14,345,793	10,877,938	10,531,959

주1) 괄호안의 수치는 미 달러화 나. 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

사업연도 품 목	2013연도(제15기)	2014연도(제16기)	2015연도(제17기)

CMS	국 내	-	-	-

수 입	212,240	157,817	160,268

DCOPA	국 내	113,000	-	-

수 입	107,055	-	93,411

TDA	국 내	-	-	-

수 입	143,410	132,720	140,371

EDPC-CL	국 내	-	-	-

수 입	104,161	99,357	99,596

7-MAC	국 내	482,374	500,000	500,000

수 입	-	-	491,803

C-Talniflumate	국 내	-	-	-

수 입	42,304	42,441	45,946

BP984	국 내	-	-	206,000

수 입	203,037	198,012	196,423

D-Threonine	국 내	657,227	625,562	600,000

수 입	-	570,222

L-Carnosine	국내	-	-

수입	292,406	278,701	306,906

6. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천원)

제 품	구 분	2013연도(제15기)	2014연도(제16기)	2015연도(제17기)

Talniflumate	생산능력	38,850	38,850	38,850	-

생산실적	28,705	1,268,003	25,003	1,191,879	27,576	1,548,967

가 동 율	73.9%	64.4%	70.98%

Cefbuperazone	생산능력	1,500	1,500	1,500	-

생산실적	772	1,520,704	959	1,856,706	1084	1,482,509

가 동 율	51.5%	63.9%	72.27%

D-Cycloserine	생산능력	3,200	3,200	3,200	-

생산실적	2,043	1,966,642	1,760	1,624,886	2374	1,351,423

가 동 율	63.8%	55.0%	74.19%

Cefazedone(S)	생산능력	5,000	5,000	5,000	-

생산실적	1,410	831,780	289.9	162,208	1300	701,821

가 동 율	28.2%	5.8%	26.00%

Sarpogrelate	생산능력	1,600	1,600	1,600	-

생산실적	205	38,674	573.8	206,730	2,666	592,738

가 동 율	12.8%	35.9%	166.63%

ZN-Carnosine	생산능력	5,000	5,000	5,000	-

생산실적	4,284	1,315,069	734.3	247,178	1061	370,390

가 동 율	85.7%	14.7%	21.22%

Cefotiam(s)	생산능력	15,000	-	15,000	-	15,000	-

생산실적	11,530	3,915,696	8,629.4	2,825,449	515	188,041

가 동 율	76.9%	57.5%	3.43%

Zaltoprofen	생산능력	2,500	-	2,500	-	2,500	-

생산실적	731	131,378	427	77,875	200	35,700

가 동 율	29.2%	17.1%	8.00%

기타	생산능력	64,150	95,150	64,150	-

생산실적	33,612	5,614,071	54,370	5,910,379	65,212	7,061,974

가 동 율	52.4%	57,14%	101.7%

계	생산능력	136,800	167,800	136,800	-

생산실적	83,292	16,602,017	92,746	14,103,290	101,988	13,333,563

가 동 율	60.9%	55.3%	74.55%

나. 외주생산에 관한 사항(1) 외주생산의 이유

Cefazedone, Cefotaim HCH은 무균주사제 원료이나 동사의 생산공장에서는 무균설비가 갖추어져 있지 않기 때문에 외주생산을 하였습니다. (2) 주요외주처에 관한 사항

(단위 : 천 원)

사업년도	외주내용	외주금액	외주비중

2013연도(제15기)	A	261,900	56.13%

B	159,274	34.13%

기타	45,458	9.74%

합계	466,632	100.00%

2014연도(제16기)	A	249,875	40.20%

B	161,022	25.91%

C	134,340	21.61%

D	43,500	7.00%

E	25,000	4.02%

기타	7,780	1.25%

합계	621,517	100.00%

2015연도(제17기)	A	599,590	28.70%

B	287,432	59.87%

기타	114,545	11.44%

합계	1,001,567	100.00%

7. 매출에 관한 사항 가. 매출유형별 실적 1)매출 유형 현황

(단위 : 천 원)

매출유형	부 문	2013연도 (제15기)	2014연도
(제16기)	2015연도
(제17기)

금액	금액	금액

제품	원료의약품	수 출	6,009,602(5,493,798)	4,481,660(4,147,610)	1,997,576(1,769,743)

내 수	11,706,600	9,700,654	10,026,928

소 계	17,716,201	14,182,314	12,024,504

상품	원료의약품	수 출	300,028(261,400)	22,336(23,000)	77,441 (69,000)

내 수	2,186,190	1,101,311	1,063,143

소 계	2,486,218	1,124,647	1,140,584

기타	임가공비외	-	46,659	60,669	2,470,588

합 계	수 출	6,309,630(5,755,198)	4,505,896(4,171,490_	2,075,017 (1,838,743)

내 수	13,939,449	10,861,734	13,560,659

합 계	20,249,079	15,367,630	15,635,676

주1) 괄호안의 수치는 미 달러화 2)주요 품목 수출 현황

(단위 : 천 원)

매출유형	품액	2013연도 (제15기)	2014연도
(제16기)	2015연도
(제17기)

금액	금액	금액

제품수출	D-CYCLOSERINE	2,011,321(1,844,270)	1,505,554(1,441,015)	1,291,934(1,151,315)

CEFCAPENE PIVOXIL	--	22,375(21,600)	378,836(324,000)

기 타	4,298,309(3,910,928)	4,505,896(4,171,491)	404,247(363,428)

계	6,309,630(5,755,198)	4,505,896(4,171,491)	2,075,017( 1,838,743 )

나. 판 매에 관한 사항 (1) 판매조직동사의 영업조직은 영업본부 산하에 국내영업팀과 해외영업팀, 그리고 신규사업팀으로 구성되어 있으며 대부분의 제약사가 서울 경기지역에 집중되어 있어서 서울사무소에 영업본부를 두었습니다. 공장과 연구소가 효율적인 영업지원을 위하여 영업팀을 주축으로한 TFT팀을 구성하여 효율적인 대응 조직을 운영하고 있습니다.

[엔지켐생명과학의 영업조직도]

영업조직도.jpg 영업조직도(2) 판매경로

(단위 : 천원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로별 매출액(비중)

제품 및 상품	세파계API	수 출	684,497(4.4%)

국 내	5,517,959(35.3%)

계	6,202,456(39.7%)

제품 및 상품	비세파계API	수 출	1,390,520(8.9%)

국 내	5,557,079(35.5%)

계	6,947,599(44.4%)

제품 및 상품기타	기타	수 출	9,500(0.1%)

국 내	2,476,121(15.8%)

계	2,485,621(15.9%)

합 계	수 출	2,084,517(13.3%)

국 내	13,551,160(86.7%)

계	15,635,676(100.0%)

(3) 판매전략 당사는 수출을 증대하고, 이를 통해 이익률을 높이고, 수출 기업으로 자리매김 함으로서 국내를 넘어 해외 고객에게 까지 그 기술력과 고품질의 제품을 생산하는 기업으로 인식 시켜 지속적인 관계를 통해 매출을 늘이는 판매전략을 준비해 오고 있으며, 중요한 Factor중 하나인 제조 환경을 개선을 통해 일본 PMDA실사 통과와 WHO, EU GMP획득으로 다음과 같은 전략으로 매출과 이익을 증대한다.

1) 집중육성품목 개발전략

품목별 10-30억의 매출과 고부가가치 APIs제품 선정(약10품목)에 영업력 집중

하여 매출과 이익구조 개선을 실현하고 보다 경쟁력이 있도록 대량생산화를 통해

원가 경쟁력을 높인다.

Erdosteine, Zink-Carnosine, Sarpogrelate, Cefcapen, Cefotiam, Nafamostat,

Cefazedone, Zaltoprofen, Cefroxadine, Flomoxef 등

2) 수출주력제품 집중육성를 통한 매출 증가

2015년1분기 PMDA(일본 식약처)실사 통과로 세파계 항생제 일본수출 본격화를

통해 Cefcapene Pivoxil, Cefoperazone Free Acid, Cefotiam등의 세파계 항생제

제품의 일본수출 발판 마련으로 비세파 제품의 수출도 가시화하고, 또한

Cefbuperazone과 같은 제품의 중국 수출 확대(IDL등록)와 기존 수출 주력

품목이었던 D-Cycloserine과 Terizidone등의 매출 확대 전략방안으로 WHO품목

등재로 수출로 인한 매출 증대 등으로 동사의 매출 구조 개선과 이익구조개선

3) 신규 개발제품의 판매 전략 강화

Nafamostat, Flomoxef, Silodosine등 신규 개발 판매하는 제품에 대한 홍보와

판매 전략 강화로 매출 및 이익실현에 집중하여 매출 강화 전략

4) CT 조영제 개발로 신사업부분 활성화로 매출 기여

2015년 하반기부터 개발해온 조영제 제품을 전략제품으로 육성 향후 수출 주력제품으로 집중 육성으로 메출과 이익에 지대한 공헌을 예상

5) 매출에 기여 할 수 있는 품목에 대한 고객및 매출 유지 관리전략

8. 수주현황해당사항 없습니다. 9. 시장위험

① 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다(단위 : 원).

구분	2015.12.31	2014.12.31	2014.01.01

자산	부채	자산	부채	자산	부채

USD	157,373,815	1,085,415,570	283,429,500	412,859,520	10,816,825	985,133,103

JPY	-	23,435,390	-	-	-	-

합계	157,373,815	1,108,850,960	283,429,500	412,859,520	10,816,825	985,133,103

당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 당기 및 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위 : 원).

구분	당기말	전기말

5% 상승	5% 하락	5% 상승	5% 하락

USD	(46,402,088)	46,402,088	(6,471,501)	6,471,501

JPY	(1,171,770)	1,171,770	-	-

합계	(46,402,088)	46,402,088	(6,471,501)	6,471,501

② 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당기 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 가격위험에 노출되어 있는 금융자산은 존재하지 아니합니다.

③ 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

당기 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다.

10. 파생상품 거래현황 해당사항 없습니다. 11. 경영상의 주요계약 당사는 사업보고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외의 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다. 12. 연구개발활동 가. 연구인력 현황

[(주)엔지켐생명과학 연구인력]

직위	성명	주요경력	주요연구실적

사장	한용해Ph.D	- 서울대학교 약학대학 학사/석사/박사- 동경대약대, NIEHS/NIH, UNC에서 연구 - KASBP 재미한인제약인협회회장(2011-2013)- 미국BMS에서글로벌신약개발(2002-2013)
- 재미한인제약인협회 회장 (2011-2013)
- 한국보건산업진흥원 상임컨설턴트 (2014-2014)- 現 ㈜엔지켐생명과학 사장	다양한 적응증의 글로벌신약개발 참여 (Daklinza, Farxiga, Eliquis, Ongliza 등)
학술논문 42편 발표, 특허 4건 출원

부사장/미국지사장	정세호Ph.D	- SUNY Buffalo 약학대학 학사/박사 - 미국 BMS Associate Director (1990-2009)
- 서울대학교 약학대학 교수 (2009-2012)
- Takeda/Millennium Director (2012-2014)
- 現 ㈜엔지켐생명과학 부사장	다양한 적응증의 글로벌신약개발 참여 (Abilify. Baraclude, Daklinza, Eliquis, Erbitux, Evotaz, Farxiga, Glucophage, Ongliza, Plavix, Pravacol, Reyataz, Sprycel, Videx 등 )
학술노문 71편 발표, 특허 3건 출원

소장	육진수Ph.D	- ㈜피리어스연구원(1986~1992)- ㈜우평 책임연구원(1992~1998)- ㈜씨트리 책임연구원(1998~1999)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구소장	국책과제 8건 수행국내외 특허출원 32건국내외 학술지 논문 게재 각 4편이상

이사	김흥재Ph.D	- 서울대학교 약학대학 박사
- 동아제약연구소 (1995~2012): 신약연구개발
- 보건복지부 국책과제 연구책임자 (2008~2010)
- 동아쏘시오홀딩스 연구기획관리실 C (2013~ 2014): 외부공동연구 및 도입과제 총괄
- 동아쏘시오 R 치매연구센터 사무국장 (2013~ 2014): 그룹사 Alzheimer치매 연구개발 총괄
- 동아 ST연구본부 신약연구소 대외협력연구 담당 (2014)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구 이사	- 오픈이노베이션 조직 운영
- 신약파이프라인 창출 활동
- 학술논문 10편, 특허 11건
- 발기부전치료제, 당뇨치료제, 골다공증치료제, 고지혈증치료제 등 4개 신약과제후보도출
- DPP4 저해기전 당뇨치료제 (DA-1229, Evogliptin) 후보도출 및 임상3상 진입
- EC-18 국내임상개발 및 미국 IND 승인

이사	이용섭Ph.D	- 성균관대학교 화학과 박사
- (주)종근당 공정개발 (1993~1996)
- 경보화학 공정개발 (1996~1996)
- JW중외제약 공정개발 (1996~2015)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구 이사	공정개발 30건 수행
학술논문 2편 발표
국책과제 5개 수행

이사	정재욱Ph.D	- 서울대학교 의약화학과 박사
- JW 중외제약 신약연구센터(1995 ~ 2014) - 신약연구기획팀장 (2011, 2014)
- 신약연구팀장(2012 ~ 2013)
- 보건복지부 국책과게 책임자(2011 ~ 2014)- 現 ㈜엔지켐생명과학 이사	항암제 임상개발 프로젝트 운영
연구 기획 및 관리
국책과제 수행
학술논문 5편 발표
특허 4건 출원

부장	윤선영Ph.D	- 한국생명공학연구원 세포생물학실 위촉연구원(1994~2003)
- 한국생명공학연구원 인간유전체사업단 연구원(2003~2005)
- Roswell Park Cancer Institute Postdoctorial fellow(2005~2006)
- 숙명여대 생명과학과 면역학실 연구교수(2006~2013)
- 코아스텍(주) R R (2013~2014)
- 現 ㈜엔지켐생명과학 바이오연구팀장	국책과제 15건 수행
국내외 특허 18건
국내외 학술지 논문 게재 44편

과장	이하름Ph.D	- 숙명여자대학교 생명과학과 박사- 숙명여자대학교 여성건강연구소 (2010~2015)- 숙명여자대학교 SIS면역학연구센터 (2015~2015)- 한국생명공학연구원 (2015~2016)- 現 (주)엔지켐생명과학 연구원	논문 11건특허등록 6건특허출원 5건국책과제 10회 수행학회발표 5건

대리	김선미	- 순천향대학원 유기화학 석사
- 퓨처켐 (2010~2011)
- JW 중외제약 신약합성업무 (2011~2014)
- 희성소재 (2014~2015)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구원	신약합성 업무 수행
논문 7편 발표
특허 1건

대리	이상오	- 한국화학연구원 유기합성 연구원 (2009~2014)
- ㈜엠비케이 유기합성 부팀장 (2014~2015) - 現 ㈜엔지켐생명과학 연구원	논문1건
학회발표 14건
특허 8건 등록

사원	장민배	- 한양대학교 약학과 석사
- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구원

사원	정진선	- 과학기술연합대학원대학교 기능유전체학 석사- 한국생명공학연구원 (2014~2015)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구원

사원	유니나	- 과학기술연합대학원대학교 기능유전체학 석사- 한국생명공학연구원 (2014~2015)- 現 ㈜엔지켐생명과학 연구원

나. 연구개발비용

[연구개발비용]
(단위 : 천원, %)

구 분	2013연도 (제15기)	2014연도(제16기)	2015연도(제17기)

자산처리	원재료비	50,338	22,912	4,962

인건비	328,701	479,405	120,784

퇴직급여	25,784	59,311	12,780

컨설팅비	63,892	90,000

임상시험비	594,150	279,001

기타경비	200,390	279,022

소 계	1,263,255	1,209,651	138,526

비용처리	제조원가

판관비	123,127	79,321	5,531,285

기타비용	565,302

소계	123,127	79,321	6,096,587

합 계(매출액 대비 비율)	1,386,382(6.85)	1,288,972(8.27)	6,235,113(39.88)

다. 연구개발실적(1) EC-18(피엘에이지)

연구과제	내용

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	천연물인 녹용으로부터 유래된 EC-18(피엘에이지)합성

합성된 EC-18을 사용하여 전임상 시험 완료 / 임상 1상 완료

합성 및 용도에 대하여 다수의 국내외 특허 출원 및 등록

EC-18을 임상시험에 적용할 수 있을 정도로 충분한 전임상 결과를 도출하였고, 미국 및 한국의 성인남성을 대상으로 임상 1상 시험을 진행한 결과 EC-18과 관련된 특이한 부작용이 관찰되지 않았고, 약물동태특성이 파악되었음..

기대효과	임상 2상 시험을 진행할 수 있는 요건을 확보하여 향후 순조로운 임상개발을 기대할 수 있음

상품화 내용

(2) 테리지돈

연구과제	내용

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	D-cycloserine으로부터 테리지돈의 합성법 개발

반응조건 최적화 완료

2013.03.09 합성법 개발완료

허가(수출용)완료: 2013.02.20

당사의 제품이 오리지날 사인 사노피 제품보다 더 규칙적인 입자 현태를 갖기에 제형을 제조할 때 부형제 등과 균일하게 혼합할 수 있을 뿐만 아니라 흐름성이 우수하여 고객의 만족도가 높음

기대효과	D-cycloserine을 출발물질로 사용하여 합성한 것으로 결핵치료제의 신규시장 창출

테리지돈의 부가가치가 높아 매출향상 기대

인도, 독일, 러시아 및 남아프리카 시장 진출 계획중

상품화 내용	결핵치료제로 판매 중

(3) 에페리손

연구과제	염산 에페리손 합성법 개발

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	출발물질로서 EPP, paraformaldehyde 및 염산 피페리딘으로부터 one-pot에 염산 에페리손을 합성하는 기술 개발

에페리손 정제 완료

특허 등록: 에페리손의 제조방법

허가완료 / 판매중

기대효과	근이완제 시장 진출

신규 매출 품목 가능

상품화 내용	근이완제로 판매 중

(4) Loperamide Oxide H2O

연구과제	내용

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	지역산업기술개발사업(2011.04.01～2012.03.31),지식경제부

로페라미드 옥사이드 합성 공정 개발

로페라미드 옥사이드 수화물 합성 공정 개발

로페라미드의유연물질합성

로페라미드 옥사이드 수화물의 생산 공정 개발

kg 규모 생산 및 판매

특허출원:1020120133129(2012.12.10.)로페라미드 옥사이드 모노하이드레이트의 신규한 제조방법(New method for producing Loperamide oxide monohydrate)

보건신기술인증(기술명: 촉매를 이용한 로페라마이드 옥사이드의 합성기술, 보건복지부, 인증기간: 2011.06.20 ~ 2012.06.19)

기대효과	로페라미드의 질소원자에 대한 선택적인 산화 반응, 즉 N2O 산화 반응은 판토프라졸, 라베프라졸, 미녹시딜, 트리아미노딜등의 질소원자의 선택적인 산화반응에 유용하게 응용할 수 있다.

향후 로페라미드 염산염의 시장이 점진적으로 로페라미드 옥사이드 일수화물로 대체 될 것으로 예상됨

전량 수입에 의존하고 있는 로페라미드 옥사이드 일수화물의 상당한 수입대체 효과가 가능할 것으로 보이며, 일본 및 중국 등 해외 수출도 가능할 것으로 기대하고 있음

상품화 내용	세계시장: 4,840백만원 / 판매중

(5) Carnosine-Zn 개발

연구과제	내용

연구기관	㈜엔지켐생명과학 중앙연구소

연구결과	자체합성 된 L-Carnosine로 부터 Carnosine-Zn합성법개발

3-batch 시험 생산

품목허가 완료 / 판매 중

현재 당사는 징크카로노신 관련 특허등록 1건, 출원 1건을 보유하고 있어 징크카르노신 제조기술을 보호하고 있음

특허명: L-카르노신 및 그 유도체의 제조 방법

특허현황: L-카르노신 아연 착물의 제조 방법 특허 출원 중

세계 최고의 품질(일본제품과 입도 크기가 비슷하고 색상이 거의 백색이며, 일본제품보다 함량 1%정도 높음)

기대효과	위염, 위궤양치료제 시장에서 위점막보호제의 점유비율이 증가하고 있어 향후 매출 증진이 기대됨

상품화 내용	매출기대: 3톤/년(약 10억원)