엔지켐생명과학 사업보고서 (2016.12)
V. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

본 보고서는 당사가 기업공시를 위하여 제출한 것이며, 보고서 내의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본건 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 따라서 보고서의 기재사항에만 의존하여 투자판단을 하여서는 아니되며, 투자판단에 대한 책임은 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.

본 보고서 상의 재무정보는 당사가 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제13조제1항제2호(또는 같은 조 같은 항 제1호)의 회계처리기준에 따라 작성된 주식회사 엔지켐생명과학의 외부감사인인 삼화회계법인의 감사보고서를 근거로 작성하였으므로 이를 참고하시기 바랍니다.

본 보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니함으로써 입은 손해는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제125조에 따른 배상책임과 증권관련 집단소송법에 따른 증권관련 집단소송의 대상에 해당되지 아니하므로 유의하시기 바랍니다. 또 한 본 보고서는 2015년 1월 1일을 기준으로 한국채택국제회계기준을 도입ㆍ적용하였습니다. 2. 개요 1) 제약산업

한국제약협회의 자료에 따르면, 국내 의약품 시장은 19조 원 규모로 1,100조 원에 육박하는 세계 제약시장(2013년 기준)의 약 1.7%를 차지하고 있습니다. 2014년 현재 의약품 제조업체수는 894개이며 이중 완제의약품 생산회사는 285곳으로 모두 78,259명이 종사하고 있습니다. 완제의약품(14.3조 원)을 비롯한 의약품 총 생산실적은 18조 원 규모입니다. 국산 신약의 미국 FDA 승인기준으로 따져 세계 10번째 신약개발국이며, 시장규모와 수출실적으로는 각각 14위와 23위에 해당합니다. 임상시험 분야(10위)에서는 다국적제약사로부터 선진국 수준의 수행능력을 인정받고 있습니다.

2014년말 기준으로 전문의약품은 11,854개 품목(11조 6,668억 원 상당), 일반의약품은 6,164품목(2조 4,616억 원 상당)을 생산하였습니다. 2009년이후 전문의약품 생산실적은 원료의약품등을 포함한 전체 의약품 생산의 65%를 차지했습니다.

한국 제약산업은 1999년 첫 신약이 탄생한 이래 2015년까지 24개의 국산 신약을 개발했습니다. 국내에서 천연물 신약으로 허가받은 제품도 8개(2013년말 기준)에 달합니다. 또, 국내 개량신약의 개발도 활발하여 약 39개의 개량신약이 승인을 받았습니다.

2) 기술력 및 지적재산권

글로벌신약개발사업은 EC-18이 가진 면역조절작용에 근거하여 연구개발을 추진하고 있습니다. EC-18이 면역세포의 기능과 밀접한 관련을 맺는 사이토카인과 케모카인의 양을 선택적으로 낮춤으로 인해 다양한 염증질환 및 면역질환에 대해 치료효과를 가지고 있습니다. 현재 엔지켐생명과학은 EC-18을 호중구감소증 치료제로서 우선적으로 개발하고 있는데 항암치료중에 EC-18을 병용투여함으로써 항암제의 주요한 부작용인 호중구감소증을 예방 또는 치료하여 환자들이 적절한 항암치료를 계속 받을 수 있도록 하는 이점이 있습니다. 또한, 호중구감소증에 사용되는 기존 약제인 G-CSF에 비해 여러 가지 장점이 있어 환자에게 다양한 혜택을 줄 수 있어 높은 가치를 지니고 있습니다 (아래의 표 참조).

구 분	G-CSF	EC-18

투여 경로	피하 주사	경구

호중구감소증 타겟환자	발열성	발열성 및 비발열성

기대 효과	호중구 회복	호중구 감소 예방 및 회복

투여 시점	항암제 투여 24시간 후	항암제 투여전부터 가능

제조 경비	고가	저가

부작용/독성	발열, 통증, 발진, 비장파열	발견되지 않음

시용상 제한	골수암에 사용 제한	제한 없음

약효발휘 시점	투여후 5일 이상	투여후 3일 이내

호중구 증가효과	정상범위 초과	정상범위 이내

혈액내 이상현상	Myeloblast 출현	이상현상 없음

또한, EC-18은 패혈증, 류마티스 관절염, 천식, 건선에도 효과가 있음을 동물을 이용한 실험에서 증명을 하였고, 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상 결과가 확보되어, 현재 각 적응증에 대한 임상 2상 시험들을 계획하고 있습니다. EC-18은 합성방법은 경제성이 매우 높은 방법으로서 특허로 보호받고 있으며 일본을 포함한 중국, 러시아호주 4개국에 등록완료 되어 2032년까지 제법에 대한 권리를 확보할 수 있게 되었고 아직 심사 진행중인 미국, 인도, 캐나다, 유럽에서도 올해 안에 특허권 확보를 기대하고 있습니다 또한, EC-18은 다양한 적응증에 대해 용도특허가 출원 및 등록되어 있어서 독점적 권리를 2035년까지 보장받고 있습니다. EC-18의 용도특허에 대해서는 EC-18의 추가 개발 가능 적응증인 만성폐쇄성폐질환, 천식, 혈액암 및 암전이억제, 류마티스성관절염, 아토피, 빈혈 관련한 용도특허 6개를 국제특허(PCT) 출원 이후 개별국가별 출원단계에 진입하였고, 이 중 만성폐쇄성폐질환 및 혈액암/암전이 억제 용도특허는 국내등록 완료 되었습니다. 또한 EC-18의 현재 임상 진행 적응증인 호중구감소증을 포함한 구강궤양, 점막염 등 5개 신규 개발 용도 특허를 국제특허(PCT) 출원 및 미국에 추가 출원이 완료 되었습니다.

엔지켐생명과학의 API부분은 1999년부터 끊임없는 연구개발과 시설투자로 원료의약품 전문회사로 성장하였습니다. 최신의 BGMP 설비와 제품을 가진 회사입니다. 항결핵제Cy와 항결핵제Te 같은 결핵치료제 계열의 API를 비롯하여, 항생제Cefbu, 항생제Cefpe, 항생제Cefaz, 항생제Cefot, 항생제Cefca 등 세팔로스포린 계열의 항생제 그리고, CT와 MRI용 조영제를 개발하여 일반원료의약품시장에서 특화된 제품을 개발, 판매함으로서 기술력과 품질경쟁력, 가격경쟁력을 두루 갖추고 있으며, 특히 세팔로스포린계 항생제의 경우 일본 PMDA인증을 받아 일본등의 선진국 시장에서 ㈜엔지켐생명과학의 기술력, 생산 설비 및 품질관리를 더욱 인정을 받고 있습니다. 현재 항생제Cefca 은 일본에 등록을 마치고 본격 공급중에 있으며, 항생제Cefbu 등도 중국 IDL에 각각 등록을 진행 중에 있습니다. CT 조영제는 유럽진출을 위해 EU-GMP 등록을 추진하고 있으며, 2017~2018년 상반기내 등록을 마치고, 미국, 일본, 중국 및 유럽 시장을 진출할 수 있게 될 것입니다. 위와 관련하여 당사는 경쟁력 있는 API 등록 특허 19개를 보유하고 있으며, 또한, 지속적인 API 품목 개발 및 연구 결과를 활용하여 추가적으로 5개의 제법특허를 출원하였으며 등록을 위한 심사가 진행되고 있고, 신규출원을 준비 중에 있는 신제품도 있습니다.

3) 수익성 현황 매출은 제품, 상품, 기타매출로 구성되어 있으나 제품매출이 대부분을 차지하고 있습니다. 세파 주요제품인 항생제Cefbu, 항생제Cefot, 항생제Cefaz의 매출은 3년 동안 꾸준한 시장을 점유하고 있으며, 안정적인 수익을 만들어 내고 있으며, 비세파 주요제품인 항결핵제Cy, 항응고제Sa, 위궤양치료제Po, 염증치료제Za, 진해 거담제Er, 염증치료제Ta 등은 세파계항생제 제품과 함께 전략적으로 육성화 해야 하는 품목으로 선정하고 집중적인 마케팅의 결과로 국내 시장 점유율 1위를 이루었으며, 회사에 매출과 이익에 기여할 수 있는 제품으로 발전 하였으며, 특히, 항결핵제Cy 은 러시아, 인도, 그리고 CIS Country등에 탄탄한 고객을 확보하고 수출의 선두제품의 역할을 하고 있으며, 이를 시작으로 회사는 영업전략을 내수 위주의 매출 구조를 점차 수출 위주의 매출구조로 전환 하고 모든 제품의 수출 가능성을 타진하고 있으며, 특히, 2016년 개발 완료한 MRI, CT 조영제 제품5종을 미국, 유럽, 일본, 그리고 중국 등에 수출하기위해 각 수출상대국의 GMP를 득하기 위한 추진을 진행 중에 있으며, 2017~ 2018년 상반기이내 등록을 목표로 하고 있다. 결국 회사는 기존 제품의 국내 시장 점유율 1위품목을 늘여가면서 수출전략에 역량을 집중하는 마케팅으로 구조개선을 통해 기존 사업과 신규제품의 사업 매출과 이익을 증대하므로서 수익성을 개선하게 될 것으로 예상하고 있습니다. 4) 신규사업 - EC-18 엔지켐생명과학에서는 그동안 EC-18으로 항암제로 인해 발생하는 호중구감소증에 대한 치료제로개발을 추진해 왔습니다. 그렇지만 엔지켐생명과학은 EC-18이 면역세포의 기능을 조절하는 효과가 있음에 주목하여 다양한 적응증에 대한 신약으로도 개발하기로 전략을 수립하여 류마티스성관절염, 천식, 아토피 등의 치료제로도 개발을 추진하고 있습니다. 현재, 이들 추가 질환에 대해 Pilot 임상시험 및 동물실험을 진행하고 있습니다.

- CT 조영제 매년 15~20%의 성장을 지속적으로 하고 있는 CT 조영제 시장에 회사는 2016년말에 조영제 제품 5종을 개발 완료하고, 제품 생산을 시작 하였습니다. 당사는 조영제 사업을 통해 최고의 조영제 제조 및 판매회사로 거듭나기 위해 국내는 물론 EU GMP, cGMP, 그리고 JGMP 등록을 우선적으로 진행하고 있으며, 2017~ 2018년 상반기이내 5종의 등록을 순차적으로 완료하고, 유럽, 미국, 일본, 중국등에 판매를 시작할 예정입니다.

전 세계적으로 조영제시장은 매년 평균 약 15~20%의 성장을 하고 있어, 각 나라별 허가를 득한 후 조영제 제품의 매출과 이익은 회사의 방향을 바꿀만큼 클 것으로 예상합니다.

5) 규제 및 지원

2016년말 현재 당사는 신약 및 원료의약품의 연구 개발과 관련하여 정부기관, 지방자치단체, 연구재단 등에서 주관하는 각종 지원 과제에 선정되어 프로젝트를 수행하고 있으며 총액 약 36억원 의 자금 유입이 있었습니다.

(주)엔지켐생명과학 수행 과제 (2016년 12월 31일 현재)

주관기관	분야	관련 분야

충북테크노파크	국외지적재산권출원	EC-18 특허

제품포장마케팅디자인	EC-18 국제성분명

국내지적재산권출원	API (단트롤렌나트륨)

한국바이오협회	국내시장개척지원	EC-18 라이센싱

제약협회	(전)임상시험기술컨설팅	EC-18 임상컨설팅

범부처신약개발사업단	임상 국내2상	EC-18 국내임상2상

임상 미국2상	EC-18 미국임상2상

보건산업진흥원	임상 컨설팅	EC-18 임상컨설팅

충청북도	안전성시험	EC-18 비임상독성평가

중소기업청	기술혁신개발사업	API (팔리페리돈)

충청북도지방기업진흥원	중소기업 경영개선컨설팅	API(플로목세프)

3. 재무상태 및 영업실적 - 2015년 1월 1일을 기준으로 한국채택국제회계기준을 도입ㆍ적용하였습니다. 가. 재무상태 (단위 : 백만원,%)

구 분	2016년도(제 18기)	2015년도(제 17기)	증 감	증감율

[유동자산]	25,332	20,107	5,225	25.99%

당좌자산	19,520	16,059	3,461	21.55%

재고자산	5,812	4,048	1,764	43.58%

[비유동자산]	11,337	10,283	1,054	10.25%

유형자산	9,501	7,654	1,847	24.13%

무형자산	1,084	1,632	-548	-33.58%

기타비유동자산	752	997	-245	-24.57%

자산총계	36,669	30,390	6,279	20.66%

[유동부채]	6,026	5,155	871	16.90%

[비유동부채]	3,685	2,815	870	30.91%

부채총계	9,711	7,970	1,741	21.84%

[자본금]	3,373	3,247	126	3.88%

[자본잉여금]	62,416	51,545	10,871	21.09%

[자본조정]	1,387	1,387	0	0.00%

[이익잉여금]	(40,219)	(33,759)	-6,460	19.14%

자본총계	26,957	22,420	4,537	20.24%

자기자본비율 주1)	73.51%	73.77%

부채비율 주2)	36.02%	35.55%

주1) 자기자본비율:(자기자본(자본총계)/총자산) x 100주2) 부채비율: 부채총계/자기자본(자본총계) 나. 영업실적 (단위 : 백만원, %)

구 분	2016년도(제 18기)	2015년도(제 17기)	증 감	증감율

매출액	21,835	15,636	6,199	39.6%

매출원가	18,242	13,281	4,961	37.4%

매출총이익	3,593	2,355	1,238	52.6%

판매비와관리비	9,819	9,240	579	6.3%

영업이익	(6,226)	(6,885)	659	-9.6%

영업외수익	400	201	199	99.0%

영업외비용	469	5,064	(4,595)	-90.7%

법인세비용차감전계속사업이익	(6,295)	(11,748)	5,453	-46.4%

계속사업이익법인세비용	36	34	2	5.9%

당기순이익	(6,331)	(11,782)	5,451	-46.3%

- 매출액은 전기 대비 39.6% 증가한 21,835백만 원, 당기순손실은 전기 대비 -46.3%로 적자 폭을 축소한 -6,331백만 원을 기록하였습니다.

- 매출원가율은 전년대비하여 -1.39% 감소한 83.54%로 원가관리등 비용 절감노력 및 이익위주의 매출품목의 육성 등을 통한 수익성 개선으로 매출원가율이 감소하였고, 이에 따라 매출총이익은 전년대비하여 52.6% 증가한 3,593백만 원입니다. 다만 주식보상비용 272백만 원 및 개발비의 당기 비용화에 따른 5,149백만 원이 (국고보조금 -1,221백만 원) 경상개발비로 대체되었고, 또한 개발비손상차손 78백만 원이 계상 되어 비용 증가 요인이 되었습니다.

2017년에는 수익성 개선을 위해 고부가가치 API 제품 선정에 영업력을 집중하여 매출과 이익구조 개선 및 대량생산화를 통한 원가 경쟁력을 높이고, 또한 PMDA(일본 식약처)실사 통과로 세파계 항생제 일본수출이 본격화 될 것으로 기대합니다.

또한 CT MRI 조영제의 경우 유럽진출을 위해 EU-GMP 등록을 추진하고 있어, 조만간 일본, 중국 및 유럽 시장에 진출할 수 있게 될 것이 며, 조영제 제품을 전략제품으로 육성 향후 수출 주력제품으로 집중 육성하여 매출과 이익에 지대한 공헌을 예상합니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 당사의 당기말 현재 유동비율은 420.38%로 업종평균인 159.50%(의료용 물질 및 의약품) 대비 높은 수준이고, 차입금 의존도는 15.27%로 업종평균 19.64% 보다 낮습니다. 또한 당좌비율(323.88%)이 업종평균(118.60%) 대비 업종평균 보다 높은 점 등을 보아 상당히 양호한 수준이며, 유동자산의 대부분이 현금 및 현금성자산과 매출채권으로 구성되어 있고 매출채권회전율 또한 업종평균 대비 높은 수준으로 자금의 유동성 차원에서는 별 문제가 없는 상황입니다. 나. 자금조달 2016년도에는 3차례의 유상증자를 통한 107억 원(5월 22억 원, 10월 35억 원, 12월 50억 원)의 자금을 조달 하였고 원 부재료 수입에 따른 유산스 한도을 U$800,00 증액 하여 실행 하고 있습니다. 그리고 재무구조 개선 및 이자부담 경감을 위해 은행 차입금 상환을 실행하여 그내역은 시설자금 6억 원을 분할상환 하였습니다. (1) 단기차입금 보고기말 현재 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원,%)

과 목	차입처	대출종류	금 액	이자율(%)	비고

단기차입금	중소기업은행	무역자금대출	-	-

소 계	-	-

(2)장기차입금 2016년 기준 현재 장기차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구분	차입기관	연이자율	2016.12.31

2016.12.31

시설자금	하나은행	3.75%	2,100,000,000

시설자금	하나은행	4.57%	1,500,000,000

운전자금	하나은행	3.34%	400,000,000

정책자금	산업은행(전기: 한국정책금융공사)	4.24%	1,600,000,000

소계	5,600,000,000

차감: 1년 이내 만기도래분(유동성장기부채)	(2,900,000,000)

합계	2,700,000,000

(3) 현금흐름 (단위 : 천원)

구 분	2016년(제18기)	2015년(제17기)

영업현금흐름	(9,137,122)	(5,104,470)

투자현금흐름	4,180,777	(5,583,343)

재무현금흐름	11,228,693	12,099,387

현금의 증가(감소)	6,272,348	1,411,573

(4) 자본금의 내용 당기말 현재 자본금의 내용은 다음과 같습니다.

구 분	당 기(제18기)	전 기(제17기)

발행할 주식의 총수	20,000,000	20,000,000

1주의 금액	500	500

발행한 보통주식의 수	6,747,715	6,494,242

보통주자본금	3,373,857,500	3,247,121,000

발행한 우선주식의 수	-	-

우선주자본금	-	-

5. 부외거래 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 당사는 2013년 9월 25일에 코넥스시장에 상장하였으며, 2016년 12월 29일 종가기준으로 평가가액은 다음과 같습니다. (2016.12.31기준)

구 분	내용

상장주식수(보통주)	6,607,246주

주당평가가액 (주1)	40,450원

평가총액	267,263,100,700원

주1) 2016년 12월 29일 종가기준 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 [Ⅲ. 재무에 관한 사항] 중 재무정보 이용상의 유의점을 참조하시기 바랍니다.