엔지켐생명과학 분기보고서 (2021.09)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험 관리요소당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(1) 시장위험 ① 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다.

보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

자 산	부 채	자 산	부 채

USD	649,848,061	1,452,336,394	1,139,542,933	1,817,878,825

EUR	-	41,229,300	-	128,638,320

합 계	649,848,061	1,493,565,694	1,139,542,933	1,946,517,145

당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

5% 상승	5% 하락	5% 상승	5% 하락

USD	(40,124,417)	40,124,417	(33,916,795)	33,916,795

EUR	(2,061,465)	2,061,465	(6,431,916)	6,431,916

합 계	(42,185,882)	42,185,882	(40,348,711)	40,348,711

② 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 연결회사의 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품의 장부금액은 462,568,000원 이며, 주가가 1% 변동할 경우 당분기 총 포괄손익의 변동금액은 4,625,680원 입니다.

③ 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고서 작성기준일 현재 당사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다.

(2) 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고서 작성 기준일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	8,426,281,393	1,857,599,584

매출채권및기타채권	5,209,856,688	4,567,074,209

단기대여금	118,490,000	108,800,000

당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)	144,349,685	111,909,475

기타금융자산

금융기관예치금(유동)	98,802,600,000	88,645,952,579

장기대여금	30,450,000	82,650,000

보증금	825,141,773	625,982,014

합 계	113,557,169,539	95,999,967,861

당사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고서 작성기준일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권 및 기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

매출채권	5,043,988,374	5,066,709,475

(대손충당금)	(537,858,027)	(880,995,526)

미수금	706,939,021	585,408,482

(대손충당금)	(499,532,805)	(499,532,805)

미수수익	496,320,125	295,484,583

합 계	5,209,856,688	4,567,074,209

보고서 작성기준일 현재 매출채권 및 기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 4,503,143,871 - 520,909,341 - 5,024,053,212 - 6개월초과 1년이하 - - 182,817,000 - 182,817,000 - 1년초과 540,844,503 537,858,027 499,532,805 499,532,805 1,040,377,308 1,037,390,832 합 계 5,043,988,374 537,858,027 1,203,259,146 499,532,805 6,247,247,520 1,037,390,832 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 4,169,091,601 - 381,360,260 - 4,550,451,861 - 6개월초과 1년이하 - - - - - - 1년초과 897,617,874 880,995,526 499,532,805 499,532,805 1,397,150,679 1,380,528,331 합 계 5,066,709,475 880,995,526 880,893,065 499,532,805 5,947,602,540 1,380,528,331 (3) 유동성 위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 2,148,734,069 2,148,734,069 2,148,734,069 - - - 단기차입금 5,100,000,000 5,164,230,443 1,531,777,543 3,632,452,900 - - 미지급금 1,806,351,112 1,806,351,112 1,484,926,253 321,424,859 - - 미지급비용 15,041,995 15,041,995 15,041,995 - - - 유동성장기부채 2,866,640,000 3,012,503,112 761,402,698 2,251,100,414 - - 장기차입금 3,891,620,000 3,962,073,873 - - 3,962,073,873 - 전환사채 37,701,161,313 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 - 유동리스부채 284,482,299 304,073,566 158,247,632 145,825,934 - - 비유동리스부채 193,106,374 208,106,625 - - 208,106,625 - 합 계 54,007,137,162 66,621,114,795 6,100,130,190 6,350,804,107 54,170,180,498 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 867,650,649 867,650,649 867,650,649 - - - 단기차입금 4,380,000,000 4,425,709,984 1,624,770,538 2,800,939,446 - - 미지급금 2,815,303,298 2,815,303,298 2,524,083,158 291,220,140 - - 미지급비용 15,768,056 15,768,056 15,768,056 - - - 유동성장기부채 1,058,400,000 1,249,982,975 48,892,345 1,201,090,630 - - 장기차입금 6,041,600,000 6,211,343,466 - - 6,211,343,466 - 전환사채 31,078,120,985 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 - 유동리스부채 191,280,600 220,070,633 57,723,722 162,346,911 - - 비유동리스부채 317,114,915 345,394,076 - - 345,394,076 - 합 계 46,765,238,503 66,151,223,137 5,138,888,468 4,455,597,127 56,556,737,542 - 나. 자본위험관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 57,679,462,107 51,319,665,897 자본총계 82,354,773,562 72,482,539,901 부채비율(%) 70.04 70.80 순차입금비율: 차입금 11,858,260,000 11,480,000,000 전환사채 37,701,161,313 31,078,120,985 (차감)현금및현금성자산 (8,426,281,393) (1,857,599,584) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (144,349,685) (111,909,475) (차감)기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 (462,568,000) (344,124,000) (차감)기타금융자산 (99,776,681,773) (89,463,384,593) 순차입금(A) (59,250,459,538) (49,218,896,667) 자본총계(B) 82,354,773,562 72,482,539,901 순차입금비율(C=A/B)(%) -(*) -(*) * 부수이므로 산정하지 아니하였습니다. 다. 파생거래보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 라이센스인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 기술제휴계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 판매계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 기타계약 (단위 : 천원) 계약구분 계약 상대방 계약체결시기및 계약기간 계약의 목적 및 내용 계약금액 비고 기타경영상주요계약 한국산업단지공단충북개발공사 2016.08.11(2020.04.24종료) 공장신축용지 확보 5,173,700 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 글로벌 신약 및 원료의약품 개발 및 생산을 전문으로 하는 회사로서, 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 'EC-18 제법 및 생체면역조절 신개념 치료제 기술'을 기반으로 글로벌 신약 개발 연구활동을 수행 중이며, 세파항생제 합성기술, 일반 원료합성기술과 MRI CT 조영제 합성기술로 제품 개발 연구 활동을 수행 중에 있습니다. 다. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 글로벌신약R 산하 5개팀, 첨단소재연구소 산하 5개팀 등 총 2개 연구소, 글로벌 백신생산 본부 등 11개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 글로벌신약R 임상 국내 및 해외 임상과제 진행 CRO 관리, 인허가 임상개발 임상개발 Business의 전반적인 임상개발 업무 수행 사업개발 신약개발 Business의 전반적인 사업개발 업무 수행 바이오연구소 In vitro vivo 약효평가 수행, assay setup 광교연구소 In vitro vivo 약효평가 수행, assay setup 첨단소재연구소 첨단소재연구소 첨단소재 개발 전반적인 업무 수행 신약 신약 물질 개발 및 전반적인 업무 수행 신소재 신소재 개발 및 전반적인 업무 수행 API 원료의약품 신규합성개발 및 제품에대한 품질 개선 연구 CMC 임상시험용 의약품 원료 및 완제관리, 인허가 관리 RA 품목 인허가/법률적 검토 등 인허가 사항 일체 글로벌백신생산본부 글로벌백신생산본부 글로벌 백신 생산 및 글로벌 백신 상업화 전략 업무 수행 엔지켐생명과학_임상,연구,사업개발부 조직도.jpg 엔지켐생명과학_임상,연구,사업개발부 조직도 EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃을 성공적으로 수행하기 위해 당사는 글로벌 수준의 내부 전문인력을 기반으로 하고, 추가적으로 외부의 전문인력을 구성하여 전략적으로 활용하고 있으며, 이러한 외부 전문인력은 비임상전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹 등으로 나뉘어 있고 글로벌 2상 임상시험의 성공적 수행을위해 박차를 가하고 있습니다. 또한, 고순도, 고수율의 EC-18의 원료물질을 생산하기 위해 당사의 원료의약품 연구소에서는 지속적으로 공정연구와 제법연구를 수행하고 있으며, 다양한 생산 프로세스 최적화 연구를 통해 지속적인 수율개선 및 원가절감을 위한 연구에 몰두하고 있습니다. 보고서 작서일 현재 내부핵심인력은 CEO, CMO (Chief Medical Officer), 미국법인장을 포함한 주요 경영진과 실무책임자들로 구성되어 있으며, 기술자문위원단은 Duke 의대 Dr. Jeff Crawford, Harvard medical school의 Dr. Sonis를 포함한 국내외 임상 전문가들로 구성되어 있습니다. (2) 연구개발인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다. 구분 학위별 박사 석사 기타 합계 글로벌신약R 바이오연구소 4 3 - 7 광교연구소 1 1 1 3 임상R 임상개발부 1 - - 1 임상팀 - 1 3 4 사업개발부 2 1 - 3 첨단소재연구소 첨단소재연구소 1 - - 1 신약팀 - 1 - 1 신소재팀 - 1 2 3 API팀 - 1 1 2 RA팀 - - 4 4 CMC팀 - - 2 2 글로벌 백신생산 본부 - 1 - 1 합 계 9 10 13 32 (3) 핵심 연구인력 현황 (기준일 : 2021년 09월 30일) 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* CEO 손기영 EC-18 핵심기술 경영 * 1986년 ~ 1989년 고려대 경영대학원 경영학석사 * 1984년 ~ 1998년 삼일회계법인 이사 (CPA), Coopers Lybrand 시애틀 * 1986년 ~ 1993년 국제통상자문 (현대전자 메모리 반도체 외) * 1996년 ~ 2000년 전경련 국제경영원 교수 * 2003년 ~ 현재 브리짓라이프사이언스 회장 * 2012년 ~ 현재 ㈜엔지켐생명과학 대표이사 [논문] 1. PLAG alleviates chemotherapy-induced thrombocytopenia via promotion of megakaryocyte/erythrocyte progenitor differentiation in mice. (2018년, Thrombosis Research 161:84-90) 공동저자 2. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) reduces hepatic injury in concanavaline A-treated mice. (2018년, Journal of Cellular Biochemistry 119(2):1392-1405) 공동저자 3. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol(PLAG) ameliorates arthritic joints through reducing neutrophil infiltration mediated by IL-6/STAT3 and MIP-2 activation. (2017년, Oncotarget 8(57):96636-96648) 공동저자 4. The Therapeutic Effect of PLAG against Oral Mucositis in Hamster and Mouse Model. (2016년, Frontiers in Oncology 6:206) 공동 저자 5. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) augments the therapeutic effect of pegfilgrastim on gemcitabine-induced neutropenia. (2016년 Cancer Letters 377:25-31) 공동저자 6. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) Modulates Eosinophil Chemotaxis by Regulating CCL26 Expression from Epithelial Cells. (2016년 PLoS One 11(3):e0151758) 공동저자 7. Protective effect of EC-18, a synthetic monoacetylglyceride on lung inflammation in a murine model induced by cigarette smoke and lipopolysaccharide. (2016년 International Immunopharmacology 30:62-68) 공동저자 8. Effect of 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol on immune functions in healthy adults in a randomized controlled trial. (2015년 Immune Network 15(3):150-160) 공동저자 9. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (EC-18) modulates Th2 immunity through attenuation of IL-4 expression. (2015년 Immune Network 15(2):100-109) 공동저자 10. EC-18, a synthetic monoacetyldiglyceride (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol), attenuates the asthmatic response in an aluminum hydroxide/ovalbumin-induced medel of asthma. (2014년 International Immunopharmacology 18(1):116-123) 공동저자 [학회] 1. PLAG ameliorates LPS-induced ALI by attenuation of neutrophil infiltration into alveolar via a prompt resolution of TLR4 signaling. Journal of Immunology May 1, 2018, 200 (1 Supplement) 42.3 (2018년, AAI 미국면역학회) 2. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) exhibits the therapeutic effect in chemoradiation-induced oral mucositis mouse model. Cancer Research 2018;78(13 Supplement): Abstract nr 4154. (2018년, AACR 미국암학회) 3. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) attenuates gemcitabine-induced neutrophil extravasation. Cancer Research 2018;78(13 Supplement): Abstract nr 2446 (2018년, AACR 미국암학회) 4. Gemcitabine-generated ROS promotes neutrophil chemotactic activity through CXCL8 production via PKCδ/ERK pathway in a murine 4T1 breast cancer model. Journal of Immunology May 1, 2017; 198(1 Supplement) 204.11 (2017년 AAI 미국면역학회) 5. PLAG reduces the infection risk via acceleration of bacteria clearance through NF-κB activation in Pseudomonas aeruginosa induced pneumonia model with chemotherapy-induced neutropenia. Journal of Immunology May 1, 2017; 198(1 supplement) 222.12 (2017년 AAI 미국면역학회) 6. PLAG prevents the loss of circulating neutrophils in the chemotherapy induced neutropenia model. Cancer Research 2017;77(13 Supplement): Abstract nr 5664. (2017년, AACR 미국암학회) 7. Prevention of LPS-induced lung inflammation by PLAG administration via blocking of IL-6-STAT3-MIP-2 pathway. Journal of Immunology 2016, 196(1 Supplement) 50.2. (2016년, AAI 미국면역학회) 8. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) regulates IL-6-STAT3 signaling to reduce neutrophil infiltration into the synovium of arthritic joints. . Journal of Immunology 2016, 196 (1 Supplement) 50.3. (2016년, AAI 미국면역학회) 9. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) modulates eosinophil chemotaxis by regulating CCL26 expression from epithelial cells. Journal of Immunology 2016, 196 (1 Supplement) 191.2. (2016년, AAI 미국면역학회) 10. Neutrophil Transmigration into the Joint of RA-Induced Mouse Is Markedly Blocked By EC-18, Via STAT3 Signaling. Blood 2015 126:2207 (2015년, ASH 미국혈액학회) 11. Control of Neutrophil Endothelial transmigration By EC-18 in Chemotherapy Induced Neutropenia. Blood 2015 126:2210 (2015년, ASH 미국혈액학회) 12. Neutrophil Infiltration Is Partially Inhibited By EC-18 in the LPS Induced Acute Lung Injury. Blood 2015 126:2212 (2015년, ASH 미국혈액학회) 13. EC-18 (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) Exhibits the Immune Regulatory Role through HSC Differentiation of Bone Marrow Cells in Mice. Blood 2015 126:4757 (2015년, ASH 미국혈액학회) 부사장 김희수 글로벌 신약 R,임상 총괄 * 1983년 ~ 1989년 연세대학교의과대학 졸업 * 1992년 ~ 1995년 연세대학교대학원 의학석사 * 1997년 ~ 2000년 연세대학교 대학원 의학박사 * 1990년 ~ 1994년 세브란스병원 소아과 수련, 전문의 * 1994년 ~ 2008년 소아과 진료 * 2009년 ~ 2020년 4월 Sanofi Pasteur : Medical Director, Marketing Director, Regulatory Director, Head of Medical Korea North Asia 역임 [논문] 1. Hee Soo Kim, Yongho Oh, Joanna Korejwo, Valerie Bosch Castells, Kuhyun Yang. Post-Marketing Surveillance of Adverse Events Following Vaccination with the Live-Attenuated Japanese Encephalitis Chimeric Virus Vaccine (Imojev?) in South Korea, 2015-2019. Infectious Diseases and Therapy 2020 (in press) 2. Hee Soo Kim, Yongho Oh, Yael Thollot, Catherine Bravo. Post-Marketing Surveillance of Hepatitis A Virus Vaccine (Avaxim 160U) in South Korea from 2011 to 2015. Infectious Diseases and Therapy 2019 https://doi.org/10.6084/m9.figshare.7564994 3. Won Suk Choi, Ji Yoon Noh, Jacob Lee, Jun Yong Choi, Jin-Soo Lee, Moo Soo Kim, Hee Soo Kim, Joon Bang, Nathalie Lavis, Woo Joo Kim. Immunogenicity and safety of a split-virion quadrivalent influenza vaccine in adults 18?60 years of age in the Republic of Korea. Human Vaccines and Immunotherapeutics 2018;14: 587-592 https://doi.org/10.1080/21645515.2017.1381808 4. Young June Choe, Anne-Frieda Taurel, Joshua Nealon, Han Seok Seo, Hee Soo Kim*. Systematic review of seroepidemiological studies on Japanese encephalitis in the Republic of Korea. International Journal of Infectious Diseases 2018; 67: 14?19 https://doi.org/10.1016/j.ijid.2017.11.023 5. Yun-Kyung Kim, Emmanuel Vidor, Hwang Min Kim, Son Moon Shin, Kyung-Yil Lee, Sung-Ho Cha, Sang Hyuk Ma, Dong Ho Kim, Jin Lee, Su Eun Park, Hyunju Lee, Jong-Duk Kim, Ki Hwan Kim, Kyung-Hyo Kim, Jong-Hyun Kim, A3L31 Study Group: Yae-Jean Kim, Dae Sun Jo, Hyun Hee Kim, Jin Han Kang, Hee Soo Kim, Joon Bang, Yongho Oh. Immunogenicity and safety of a fully liquid DTaP-IPV-HB-PRP~T hexavalent vaccine compared with the standard of care in infants in the Republic of Korea. Vaccine 2017; 35, 4022-4028, http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.05.062 6. Jin Han Kang, Hoan Jong Lee, Kyung-Hyo Kim, Sung Hee Oh, Sung-Ho Cha, Jin Lee, Nam Hee Kim, Byung Wook Eun, Chang-Hwi Kim, Young Jin Hong, Hyun Hee Kim, Kyung-Yil Lee, Yae-Jean Kim, Eun Young Cho, Hee Soo Kim, Fabrice Guitton, Esteban Ortiz. The Immunogenecity and safety of a combined DTaP-IPV//Hib vaccine compared with individual DTaP-IPV and Hib (PRP~T) vaccines: a randomized clinical trial in Korean infants. Journal of Korean Medical Science 2016 Sep;31(9):1383-1391 http://dx.doi.org/10.3346/jkms.2016.31.9.1383 7. Dong Soo Kim, Min Ja Kim, Sung-Ho Cha, Hwang Min Kim, Jong-Hyun Kim, Kwang Nam Kim, Jin-Soo Lee, Jun Yong Choi, Valelerie Bosch Castells, Hee Soo Kim, Joon Bang, Philipp Oster. Safety and immunogenicity of a single dose of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW?D) : a multicenter, blind-observer, randomized, phase III clinical trial in the Republic of Korea, International Journal of Infectious Diseases 2016; 45:59?64 http://dx.doi.org/10.1016/j.ijid.2016.02.010 8. Dong Soo Kim, Guy Houillon, Gwang Cheon Jang, Sung-Ho Cha, Soo-Han Choi, Jin Lee, Hwang Min Kim, Ji Hong Kim, Jin Han Kang, Jong-Hyun Kim, Ki Hwan Kim, Hee Soo Kim, Joon Bang, Zulaikha Naimi, Valerie Bosch-Castells, Mark Boaz Alain Bouckenooghe. A randomized study of the immunogenicity and safety of Japanese Encephalitis Chimeric Virus Vaccine (JE-CV) in comparison with SA14-14-2 Vaccine in children in the Republic of Korea, Human Vaccines Immunotherapeutics, 2014; 10:9, 2656-2663, https://doi.org/10.4161/hv.29743 9. Hee Soo Kim, Geun Woong Noh, Dong Soo Kim, Ki Young Lee, Hee Sun Lee, Hong Kyu Lee, Soon Il Lee. Decreased CD5+B cells during the Acute Phase of Kawasaki Disease. Yonsei Medical Journal 1996; 37(1): 52-58 10. Hee Soo Kim, Ki Sup Chung. Clinical Studies of Chronic Diarrhea of Infancy. Korea Journal of Pediatric Society 1994;37(2):212-220 11. Soo Young Lee, Byung Joo Jeoung, Hee Soo Kim, Dong Soo Kim, Kyu Earn Kim, Ki Young Lee. Chronic Cough in Children: Positive Rates and Provocated Symptoms of Methacholine Bronchial Provocation Test. Allergy 1993;13(2):175-183 12. Hee Soo Kim, Kook In Park, Chul Lee. A Case of Congenital Afibrinogenemia. Korea Journal of Perinatology 1992:99-103 부사장 이홍균 글로벌 백신생산총괄 * 1996년~2002년 Sogang University (Seoul), Graduate School of Life Sciences Ph.D. (Major - Microbiology) * 1986년-1991년 Sogang University Graduate School (Seoul), Graduate School of Life Sciences Master's Degree (Major - Biochemistry) * 1982년-1986년 Sogang University (Seoul), Bachelor's Degree in Life Science, Minor - Chemistry * 1991년~2006년 LG Life Sciences Co., Ltd. (currently LG Chem) / Senior Researcher (Director), Institute of Technology *2006년~2010년 LG Life Sciences Co., Ltd. (currently LG Chem)/ Head of Production Team 4 at Iksan Plant (Director) *2010년~2012년 SK Chemicals Co., Ltd. Bio 4 Team Leader (Manager) *2013년~2017년 SK Chemicals Andong Vaccine Plant (L House), Plant General Manager (Executive Director) *2018년~2019년 SK Bioscience Co., Ltd. Head of Engineering TF (Executive Director) *2019년-2021년 Chong Kun Dang Co., Ltd., Managing Director, Bio Production Division 2021년.01월~ Seegene Head of production (COVID diagnostics) [Details of work history] 1991~2006 LG Life Sciences Co., Ltd. (currently LG Chem) / Senior Researcher at the Institute of Technology (Bioprocessing team leader, general manager) Main tasks: Gene Cloning/ Cell bank prep./ Cell bank characterization Bioprocess Research- Fermentation/Refining/Formulation Process Development/ Development report, CMC document creation Protein characterization studies Process scale-up (Pilot Scale Study)/ Manufacturing and supply of clinical batch Factory Construction and Qualification (Concept Basic Design, IQ/ OQ/ PQ/ Engineering Run/ Scale-up/CV/PV) Technology transfer 1) 1991~2000: R D for Recombinant Bovine Somatotropin / Product Name- Boostin 2) 1993~1994: Process Development of Recombinant Human Somatotropin / Product Name- Utropin 3) 1996: Recombinant Human Alfa Interferon, G-CSF cloning 4) 1991~1997: Recombinant Porcine Somatotropin development research 5) 1998: Process development for Recombinant helicase for diagnosis of human hepatitis C virus 6) 1997~2005: R for therapeutic vaccine using Staphylococcus aureus superantigen mutant protein / Product name-Masta Vac 7) 2001~2004: Microbial expression study of useful antibiotics using metabolic engineering 8) 2003~2005: Development of mass production of Coenzyme Q10/Lycopene with E coli using gene evolution technique. 9) 2004~2006: Development of human G-CSF using E. coli 10) 18 patents related to R 2006~2010 LG Life Sciences Co., Ltd. (currently LG Chem)/ Head of Production Team 4 at Iksan Plant (Director) Production team leader; Boostin (Recombinant Bovine Somatotropin sustained-release injection) Factive (antibiotics, original agent; Gemifloxacin) Inspection from Korea/ US FDA/ EMEA/ South America and other countries Yield improvement/ cost reduction 2010~2012 SK Chemicals Co., Ltd. Bio 4 Team Leader (Manager) Construction of SK Chemicals Andong Vaccine Factory 1) Concept/ Basic/ Detail Design 2) Oversee General construction work 3) Acquired production building use approval 4) Perform Facility Validation 2013~2017 SK Chemicals Andong Vaccine Plant (L House) Plant, General Manager Establishment of production system for new factory Qualification/Engineering Run, Scale-up/ Clinical batch manufacturing supply/CV (Cleaning) Validation)/ PV (Process Validation) Acquired manufacturing license (March 2013) Acquired GMP approval for product pipelines - December 2014: Influenza vaccine Skycellflu trivalent - December 2015: Influenza Vaccine Skycellflu Quadrivalent - July 2016: Pneumococcal conjugate vaccine Skypneumo - September 2017: Shingles vaccine Skyzoster Commercial production of licensed products: Final bulk and F/F packaging WHO PQ certification for existing products - Obtained export license for Sky Cell Flu trivalent single dose and multi-dose vial formulation (March/September 2017) Collaboration with overseas partners: Joint development and joint development with a partner company (Sanofi Pasteur) for pneumococcal conjugate vaccine to enter the United States - Supply of clinical batches - Responsible for CAPEX - Acted as a member of JSC (Joint Steering Committee) and participated in major decisions Collaborating with overseas organizations and companies for CDMO business (supply of clinical batches / license approval /commercial production in progress) - PAHO project (recombinant rotavirus vaccine development / commercial production) - IVI (International Vaccine Research Institute) project (typhoid vaccine development/commercial production) - Takeda Pharmaceutical Project (Development of Dengue Vaccine / Commercial Production) Construction related work for the relocation of SK Chemicals Osan blood product factory to Andong - Concept/Basic Design (currently SK Plasma Andong Factory) 2018~2019 Head of SK Bioscience Engineering TF (Executive Director) Expansion and qualification evaluation to increase production capacity of existing factories - Extension work in progress to increase production of Sky Cellflu: Concept/ Basic/ Detail Design Construction in progress - Design of extension construction for pneumococcal conjugate vaccine to enter the United States is in progress (in collaboration with Sanofi Pasteur engineering part and overseas business part) Concept design in progress Global Business Communication Ability: LGLAP grade 4- Advanced Low (Good at business communication) Educational experience: LG/SK group executive education/ Hunet MBA/ leadership education, etc. 전무 박갑주 사업개발 * 1992년~1997년 Ph.D. Department of Chemistry, Brown University, RI, USA (Organic/Bio Chemistry) * 1988년-1990년 M.S. Department of Chemistry, POSTECH, Pohang, S. Korea (Polymer Chemistry) * 1983년-1987년 B.S. Department of Chemistry, Seoul National University, Seoul, S. Korea * 2020년~현재 EnzyChem Life Sciences, Director, Business Development * 2017년~2019년 Institut Pasteur Korea, Director, Medicinal Chemistry/Business Development * 2016년~2017년 Hankuk University of Foreign Studies, Teaching Professor * 2010년~2015년 Yuhan Corp., S. Korea, Director, * 2001년~2010년 Wyeth/Pfizer, Inc. USA Sr. Research Investigator * 1998년~2001년 Duke University, Research Scientist, USA * 1997년~1998년 Texas A University, Post-doc, USA [논문] 1. Compound 19e, a novel glucokinase activator, protects against cytokine-?induced beta-?cell apoptosis in INS-?1 Cells Oh, Y. S.; Seo, E.; Park, K. Jun, H.-S., Frontiers in Pharmacology,, 2017, 8, 169/1-169/10 2. Design and Synthesis of Acetylenyl Benzamide Derivatives as Novel Glucokinase Activators for the Treatment of T2DM, Park, K*.; Lee, B. M.; Hyun, K. H.; Han, T.; Lee, D. H.; Choi, H. H.ACS Med. Chem. Lett. 2015, 6, 296-301. 3. Discovery of 3-(4-methanesulfonylphenoxy)-N-[1-(2-methoxy-ethoxymethyl)-1H-pyrazol-3-yl]-5-(3-methylpyridin-2-yl)-benzamide as a novel glucokinase activator (GKA) for the treatment of type 2 diabetes mellitus, Park, K.*; Lee, B. M.; Hyun, K. H.; Lee, D. H.; Choi, H. H; Kim, H,; Chong, W.; Kim, K. B.; Nam, S. Y. Bioorg. Med. Chem. 2014, 22, 2280-2293. 4. Treatment with glucokinase activator, YH-GKA, increases cell proliferation and decreases glucotoxic apoptosis in INS-1 cells, Oh, Y. S.; Lee, Y.-J; Park, K.; Choi, H. H.; Yoo, S.; Jun, H.-S. Eur. J. Pharma. Sci. 2014, 51, 137-145. 5. Discovery of a novel phenylethyl benzamide glucokinase activator for the treatment of type 2 diabetes mellitus, Park, K.*; Lee, B.M.; Kim, Y.H.; Han, T.; Yi, W.; Lee, D.H.; Choi, H.H.; Chong, W.; Lee, C.H. Bioorg. Med. Chem. Lett. 2013, 23, 537-542. [학회] 1. Structure-activity relationship and structure-property relationships of TTCA derivatives as novel anti-tubercular agents. 2019 Fall International Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Yeosu, Jeollanam-do, Korea Oct 14-15, 2019. 2. Introduction of novel anti-tubercular agent developed for the treatment of MDR/XDR TB. 2019 Fall International Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Yeosu, Jeollanam-do,, Korea Oct 14-15, 2019. 3. Discovery of novel anti-tubercular agent for the treatment of MDR/XDR TB. American Chemical Society (ACS) Spring 2019 National Meeting Exposition in Orlando, Florida, USA March 31- April 4, 2019 4. Structure-activity relationships of TTCA series for identification of novel anti-tubercular agents. 2018 Fall Korean Pharmaceutical Conference. Jeju, South Korea. October 17-19, 2018 5. Discovery of novel anti-tubercular agent for the treatment of MDR/XDR TB. General Meeting of the Korean Chemical Society. Daegu, South Korea. October 17-19, 2018 6. In Quest of A Novel Scaffold To Combat MDR/XDR Tuberculosis. ESCMID/ASM Conference on Drug Development to Meet the Challenge of Antimicrobial Resistance. Lisbon, Portugal. September 4-7, 2018 7. Structure-activity relationships of TTCA series for identification of novel anti-tubercular agents. ESCMID/ASM Conference on Drug Development to Meet the Challenge of Antimicrobial Resistance. Lisbon, Portugal. September 4-7, 2018 8. Genome wide profiling of Mycobacterium Tuberculosis exposed to novel anti-tuberculosis agent, thienothiazolecarboxamide (TTCA) derivatives. ESCMID/ASM Conference on Drug Development to Meet the Challenge of Antimicrobial Resistance. Lisbon, Portugal. September 4-7, 2018 상무 신동균 합성연구소연구소장 * 1990년~1997년 한일약품 과장 (병역특례연구원)* 1997년~1998년 한미약품 책임연구원* 1999년~2003년 한미정밀 책임연구원* 2003년~2009년 이매진 수석연구원* 2009년~2013년 포켐바이오제닉스 연구소 소장* 2013년~2020년 다산제약 합성연구소 소장 1. 베타락탐 항생제 개발 : 세포탁심, 세포트리악손, 세픽심, 세포독심 2. 카바페넴 항생제 개발 : 이미페넴, 메로페넴 3. 일반 원료 의약품 개발 : 클라리스로마이신 , 실로도신, 랄록시펜, 몬테루카스트, 일라프라졸, 콜린알포세레이트, 다비가트란, 엔테카비어, 단트롤렌, 심바스타틴, 올메사탄, 시타그립틴, 미르타자핀, * 논문 및 특허 1. Synthetic Communications (2005), 35(6), 845-855 2. Tetrahedron Letters (2005), 46(12), 1985-1987. 3. Bulletin of the Korean Chemical Society (1992), 13(2), 176-9. 4. Bulletin of the Korean Chemical Society (1992), 13(1), 98-9. 5. Journal of the Chemical Society, Perkin Transactions 1: Organic and Bio- Organic Chemistry (1972-1999) (1991), (4), 956-7. 6. Bulletin of the Korean Chemical Society (1990), 11(4), 307-9. 7. Journal of the Chemical Society, Perkin Transactions 1: Organic and Bio- Organic Chemistry (1972-1999) (1989), (7), 1349-50. 8. KR 2008-87141 9. KR 2008-30366 10. KR 2008-30369 11. KR 2006-38105 12. US 20020016457 13. WO 2001070749 14. WO 2001066532 15. KR 1020140115255 16. KR 1020140115259 17. KR 1020160018457 18. KR 1020160095328 19. KR 1020170054491 20. KR 1020170000770 21. KR 1020170152263 이사 윤선영 바이오연구소연구소장 (비임상 효능 및 적응증 개발) *1991년 ~ 1993년 성균관대학교 생물학과 석사 *1999년 ~ 2005년 한국과학기술원(KAIST) 생명과학과 박사 *1994년 ~ 2003년 한국생명공학연구원 세포생물학실 연구원 *2003년 ~ 2005년 한국생명공학연구원 인간유전체사업단 연구원 *2005년 ~ 2006년 Roswell Park Cancer Institute (RPCI), Buffalo, NY, USA Postdoctorial fekkow *2006년 ~ 2013년 숙명여자대학교 생명과학과 면역학실 연구교수 * 2013년 ~ 2014년 코아스템㈜ R 그룹 R 그룹장 [논문]1. PLAG alleviates chemotherapy-induced thrombocytopenia via promotion of megakaryocyte/erythrocyte progenitor differentiation in mice. (2018년, Thrombosis Research) 공동저자 2. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) reduces hepatic injury in concanavaline A-treated mice. (2018년, Journal of Cellular Biochemistry) 공동저자 3. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol(PLAG) ameliorates arthritic joints through reducing neutrophil infiltration mediated by IL-6/STAT3 and MIP-2 activation. (2017년, Oncotarget) 교신저자 4. The Therapeutic Effect of PLAG against Oral Mucositis in Hamster and Mouse Model. (2016년, Frontiers in Oncology) 교신저자 5. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) augments the therapeutic effect of pegfilgrastim on gemcitabine-induced neutropenia. (2016년 Cancer Letters) 교신저자 6. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) Modulates Eosinophil Chemotaxis by Regulating CCL26 Expression from Epithelial Cells. (2016년 PLoS One) 공동저자 7. Effect of 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol on immune functions in healthy adults in a randomized controlled trial. Immune Netw. 2015 Jun;15(3):150-60. (2015년 Immune Network) 공동저자 8. Palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (EC-18) modulates Th2 immunity through attenuation of IL-4 expression. (2015년 Immune Network) 주저자 외 48편 주저자 및 공동저자로 논문 게재함 [학회발표] 1. PLAG ameliorates LPS-induced ALI by attenuation of neutrophil infiltration into alveolar via a prompt resolution of TLR4 signaling (2018년, AAI 미국면역학회) 2. palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) exhibits the therapeutic effect in chemoradiation-induced oral mucositis mouse model. (2018년, AACR 미국암학회) 3. palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) attenuates gemcitabine-induced neutrophil extravasation. (2018년, AACR 미국암학회) 4. Gemcitabine-generated ROS promotes neutrophil chemotactic activity through CXCL8 production via PKCδ/ERK pathway in a murine 4T1 breast cancer model. (2017년 AAI 미국면역학회) 5. PLAG reduces the infection risk via acceleration of bacteria clearance through NF-κB activation in Pseudomonas aeruginosa induced pneumonia model with chemotherapy-induced neutropenia. (2017년 AAI 미국면역학회) 6. PLAG prevents the loss of circulating neutrophils in the chemotherapy induced neutropenia model. (2017년, AACR 미국암학회) 7. Prevention of LPS-induced lung inflammation by PLAG administration via blocking of IL-6-STAT3-MIP-2 pathway. (2016년, AAI 미국면역학회) 8. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) regulates IL-6-STAT3 signaling to reduce neutrophil infiltration into the synovium of arthritic joints. (2016년, AAI 미국면역학회) 9. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) modulates eosinophil chemotaxis by regulating CCL26 expression from epithelial cells. (2016년, AAI 미국면역학회) 10. Neutrophil Transmigration into the Joint of RA-Induced Mouse Is Markedly Blocked By EC-18, Via STAT3 Signaling. (2015년, ASH 미국혈액학회) 11. Control of Neutrophil Endothelial transmigration By EC-18 in Chemotherapy Induced Neutropenia. (2015년, ASH 미국혈액학회) 12. Neutrophil Infiltration Is Partially Inhibited By EC-18 in the LPS Induced Acute Lung Injury. (2015년, ASH 미국혈액학회) 13. EC-18 (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) Exhibits the Immune Regulatory Role through HSC Differentiation of Bone Marrow Cells in Mice. . (2015년, ASH 미국혈액학회) 이사 김지완 광교연구소연구소장 * 1994-1998. 충남대학교 미생물학과 석사* 1997-2000. ㈜중앙백신연구소 선임연구원* 2000-2003. ㈜대웅제약 생명과학연구소 선임연구원* 2003-2007. ㈜녹십자웰빙 수석연구원* 2005-2009. 건국대학교 의과대학 박사* 2008-2010. 건국대학교 의과대학 연구교수* 2010-2015. 미국 국립보건원 노화연구소 (NIA/NIH) postdoc (visiting fellow)* 2015-2016. 차의과학대학교 의생명과학과 연구교수* 2016-2018. ㈜단디 바이오사이언스 연구개발본부장(상무)* 2018-2019. ㈜ ACS Diagnostics 대표이사* 2019-2020. ㈜ 엘베이스 연구개발본부장(상무)* 2020-2020. ㈜ 프롬바이오 연구소장(이사)* 2020-현재. ㈜ 엔지켐생명과학 광교연구소장 [제품] 1. ㈜ 중앙백신. SuiShot? Allres. 연구개발, 허가, 발매 (1997-2000) 2. ㈜대웅, Daewoong Easyef (EGF), ETC available. Daewoong Caretropin (Human Growth Hormone), ETC available. 연구개발 및 기술이전 (2000-2003) 3. ㈜녹십자웰빙, BST204(유럽2상 완료) 비임상연구 및 IND 승인. 신바로캡슐 비임상연구 및 IND 승인. [논문] 1. Changes in blood lymphocyte numbers with age in vivo and their association with the levels of cytokines/cytokine receptors. Immunity Aging. 2016;13:24. 제1저자 2. The Src Family Kinase Fgr Is Critical for Activation of Mast Cells and IgE-Mediated Anaphylaxis in Mice. J. Immunol. 2011; 187: 1807-1815. 제1공동저자 3. Morin inhibits Fyn kinase in mast cells and IgE-mediated type I hypersensitivity response in vivo. Biochemical Pharmacology. 2009;77:1506?1512. 제1저자 4. ELK3-GATA3 axis modulates MDA-MB-231 metastasis by regulating cell-cell adhesion-related genes. Biochem Biophys Res Commun. 2018.498(3):509-515. 공동저자 5. The ELK3-GATA3 axis orchestrates invasion and metastasis of breast cancer cells in vitro and in vivo. Oncotarget. 2016 Oct 4;7(40):65137-65146. 공동저자 6. The Anti-apoptotic Effect of Ghrelin on Restraint Stress-Induced Thymus Atrophy in Mice. Immune Netw. 2016. Aug;16(4):242-8. 공동저자 7. MicroRNA-125b modulates inflammatory chemokine CCL4 expression in immune cells and its reduction causes CCL4 increase with age. Aging Cell. 2015. 1?9. 공동저자 8. Ell3 stabilizes p53 following CDDP treatment via its effects on ubiquitin-dependent and -independent proteasomal degradation pathways in breast cancer cells. Oncotarget. 2015; 6(42):44523-37. 공동저자 9. Tellurium Compound AS101 Ameliorates Experimental Autoimmune Encephalomyelitis by VLA-4 Inhibition and Suppression of Monocyte and T Cell Infiltration into the CNS. Neuromol Med. 2014; 16: 292-307. 공동저자 10. Ghrelin augments murine T-cell proliferation by activation of the phosphatidylinositol-3-kinase, extracellular signal-regulated kinase and protein kinase C signaling pathways. FEBS Lett. 2014. Epub 2014 Nov.18. 공동저자 11. The GHS-R Blocker D-[Lys3] GHRP-6 Serves as CCR5 Chemokine Receptor Antagonist. Int. J. Med. Sci. 2012; 9(1): 51-58. 공동저자 12. Identification of Ghrelin Receptor Blocker, D-[Lys3] GHRP-6 as a CXCR4 Receptor Antagonist. Int. J. Biol. Sciences. 2012; 8(1): 108-117. 공동저자. 13. Arctigenin suppresses receptor activator of nuclear factor κB ligand (RANKL)-mediated osteoclast differentiation in bone marrow-derived macrophages. Eur. J. Pharm. 2012; 682: 29-36. 공동저자 14. A Novel Imidazo[1,5-b]isoquinolinone Derivative, U63A05, Inhibits Syk Activation in Mast Cells to Suppress IgE-Mediated Anaphylaxis in Mice. J Pharmacol Sci. 2011;115: 500 ? 508. 공동저자. 15. Interleukin-32α production is regulated by MyD88-dependent and independent pathways in IL-1β-stimulated human alveolar epithelial cells. Immunobiology. 2011;216:32?40. 공동저자. 16. Interleukin-33 stimulates formation of functional osteoclasts from human CD14+monocytes.Cell Mol Life Sci. 2010;67:3883?3892. 공동저자. 17. Tumor necrosis factor alpha-induced interleukin-32 is positively regulated via the Syk/protein kinase C delta/JNK pathway in rheumatoid synovial fibroblasts. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):678-85. 공동저자 18. Oral Administration of Curcumin Suppresses Production of Matrix Metalloproteinase (MMP)-1 and MMP-3 to Ameliorate Collagen-Induced Arthritis: Inhibition of the PKCδ/JNK/c-Jun Pathway. Journal of pharmacological sciences. 2009;111:13-21. 공동저자 19. Mast Cell-Mediated Allergic Response Is Suppressed by Sophorae Flos: Inhibition of Src-Family Kinase. Experimentalbiologyandmedicine.2008;233(10):1271-1279. 공동저자 20. Camellia japonica suppresses immunoglobulin E-mediated allergic response by the inhibition of Syk kinase activation in mast cells. Clinical and Experimental Allergy. 2008;38:794?804. 공동저자 21. Curcumin, a constituent of curry, suppresses IgE-mediated allergic response and mast cell activation at the level of Syk. The Journal of allergy and clinical immunology. 2008;121(5):1225-1231. 공동저자 22. Meliae Cortex Extract Exhibits Anti-allergic Activity through the Inhibition of Syk Kinase in Mast Cells. Toxicol Appl Pharmacol. 2007;220:227?234. 공동저자 23. Polygoni Cuspidati Radix Inhibits the Activation of Syk Kinase in Mast Cells for Antiallergic Activity. Experimental biology and medicine. 2007;232(11):1425-1431. 공동저자 24. Role of Src-family kinase isoforms, Lyn, Fyn, Fgr, and c-Src on degranulation in RBL-2H3 mast cells. J Life science. 2007;17:350-355. 공동저자 25. Phospholipase D2 acts as an essential adaptor protein in the activation of Syk in antigen-stimulated mast cells. Blood. 2006 Mar 30;108(3):956-64. 공동저자 26. Inhibitory effects of a fermented ginseng extract, BST204, on the expression of inducible nitric oxide synthase and nitric oxide production in lipopolysaccharide-activated murine macrophages. J Pharm Pharmacol. 2005 Jul;57(7):911-18. 공동저자 27. Effect of a fermented ginseng extract, BST204, on the expression of cyclooxygenase-2 in murine macrophages. Int Immunopharmacol. 2005 May;5(5):929-36. 공동저자 28. High Cell Density Culture of Yarrowia lipolytica Using a One-Step Feeding Process. Biotechnol. Prog. 2000;16:657-660. 제1저자 [특허] 1. Kim JW, Kim JD, Chi WS, Kim YM (2012). A Composition For Preventing And Treating Of Allergic Diseases Comprising Extract Of Morus bombycis (Korean Patent Acquired. Registration No. 1011701580000) 2. Kim JW, Kim JY, You YH (2008), Composition for hangover containing leaf of capsicum annuum. (Korean Patent Acquired. Registration No. 10-0853939-0000) 3. Kim JW, Lee GM, You YH, Kim JY (2008), Composition for treating hangover comprising extracts of persimmon leaves as a main component. (Korean Patent Acquired. Registration No. 10-0877507-0000) 4. Kim JW, You SH, Kim JD, Kim JY (2008), Anti-obesity constituents made by fermented tangle, salty pasture, laver, soybean. (Korean Patent Acquired. Registration No. 10-0853940-0000) 책임 연구원 김원우 비임상 실무 * 2004 ~ 2005 연세대학교 의과학과 종양생물학, 방사선종양학과 석사 * 2006 ~ 2010 연세대학교 의과학과 종양생물학, 방사선종양학과 박사 * 2010 IAEA Fellowship training, The Gray Institute, 옥스포드 대학교, 박사 후 연구원 * 2011.9 연세대학교, 방사선종양학과. 박사 후 연구원 * 2011.10 ~ 2017.12 한국원자력의학원, 방사선치료연구부, 비임상센터. 위촉 연구원 * 2018.2 ~ 2018.10 한양대학교 자연과학연구소. 연구조교수 [논문] 1. Anticancer and radiosensitizing effects of the cyclin-dependent kinase inhibitors, AT7519 and SNS 032, on cervical cancer. 2018년, Int J Oncol. 2. Rifaximin improves survival and reduces intestinal injury in mice administered whole abdominal irradiation. 2018년, Bioscience Research. 3. Role of HIF-1α in the Response of Tumors to the Combination of Hyperthermia and Radiation in vivo. 2018년,International Journal of Hyperthermia. 4. Metformin Inhibits Growth and Metastasis With Enhancement of Radiation Response in Hepatocellulcar Carcinoma Xenograft Model. 2017년, International Journal of Radiation OncologyBiologyPhysics 5. XIAP-associating factor 1, a transcriptional target of BRD7, contributes to endothelial cell senescence. 2016년, Oncotarget. 6. Lanatoside C suppressed colorectal cancer cell growth by inducing mitochondrial dysfunction and increased radiation sensitivity by impairing DNA damage repair. 2016년, Oncotarget. 7. Radiobiological mechanisms of stereotactic body radiation therapy and stereotactic radiation surgery. 2015년, Radiat Oncol J. 8. Suppressor of cytokine signaling (SOCS) genes are silenced by DNA hypermethylation and histone deacetylation and regulate response to radiotherapy in cervical cancer cells. 2015년, PLoS One. 9. Altered Biological Potential and Radioresponse of Murine Tumors in Different Microenvironments. 2015년, Cancer Res Treat. 10. Inhibition of IL-17A suppresses enhanced-tumor growth in low dose pre-irradiated tumor beds. 2014년, PLoS One. 11. Sorafenib acts synergistically in combination with radiotherapy without causing intestinal damage in colorectal cancer. 2013년, Tumori. 12. Tumor-infiltrating regulatory T cells delineated by upregulation of PD-1 and inhibitory receptors. 2012년, Cell Immunol. 13. Combination of radiotherapy and adenovirus-mediated p53 gene therapy for MDM2-overexpressing hepatocellular carcinoma. 2012년, J Radiat Res. 14. A novel combination treatment of armed oncolytic adenovirus expressing IL-12 and GM-CSF with radiotherapy in murine hepatocarcinoma. 2011년, J Radiat Res. 15. Identification of proteins indicating radiation-induced hepatic toxicity in cirrhotic rats. 2010년, J Radiat Res. 16. Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) Protects Radiation-Induced Intestine Injury in Murine System. 2010년, J Radiat Res 17. Identification of proteins that regulate radiation-induced apoptosis in murine tumors with wild type p53. 2007년, J Radiat Res 18. Enhancement of tumor radioresponse by wortmannin in C3H/HeJ hepatocarcinoma. 2007년, J Radiat Res 19. Protein expression profiles in a rat cirrhotic model induced by thioacetamide. 2006년, Korean J Hepatol. [학회발표] 1. Enhancement of radioresponse by PI3K inhibitor in radioresistant murine hepatocarcinoma. 2004년. 16th EORTC-NCI-AACR Symposium. 2. Enhancement of radiosensitivity by wortmannin in murine HCa-I. 2005년. The 1st Symposium Novel targeting drugs and radiotherapy. 3. Cooperative effects of armed oncolytic adenovirus with radiotherapy in C3H/HeJ hepatocarcinoma. 2007년. 13th ICRR. 4. A Novel Combination Treatment of Armed Oncolytic Adenovirus Expressing IL-12 and GM-CSF with Radiotherapy in Murine Hepatocarcinoma. 2009년. ACRR 5. Radioprotective Effects of Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) in C3H/HeJ mice. 2009년. ICRR. 6. Overexpression SOCS-1 may inhibit invasion and metastasis of cervical cancer. 2014년, AACR 7. Study on the heating characteristics of Oncothermia heating devices. 2015년, STM 2015. 8. Combination of Oncothermia with SBRT and Metformin in vivo. 2016년, ICHO. 9. Role of HIF-1α in the Response of Tumors to the Combination of Hyperthermia and Radiation in vivo. 2017년, STM 2017. 라. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2021년(제23기 3분기) 2020년(제22기) 2019년 (제21기) 비고 자산처리 원재료비 - - - - 인건비 - - - - 소 계 - - - - 비용 처리 제조원가 - - - - 판관비 7,775,600 13,174,793 12,281,724 - 소 계 7,775,600 13,174,793 12,281,724 - 연구개발비용 합계 7,775,600 13,174,793 12,281,724 - (정부보조금) (41,248) (309,296) (838,613) - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 47.17% 51.03% 39.03% - * 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다 * 당사는 개발중인 원료의약품 및 신약 개발 프로젝트 별로 연구인력의 인건비, 실험 시약 및 재료비, 외주용역비 등을 집계하여 연구개발비를 관리하고 있으며, 국책과제 지원 대상 연구과제에 대해서는 국고보조금을 차감한 후 잔액을 손익계산서상의 경상연구개발비(판매비 및 관리비)로 처리하고 있습니다. 마. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 EC-18 호중구감소증 2013년 글로벌 임상2상 part 1 완료 / 임상2상 part 2 시험승인 (한국) 2017년/2020년 - 신약 EC-18 구강점막염 2013년 임상 2상 Stage1, Stage2완료 Topline 결과 분석 진행 중(미국) 2017년 신속심사지정 신약 EC-18 급성방사선증후군 2013년 미국 임상2상 상응 비임상 진행중 2019년 희귀의약품지정 신약 EC-18 COVID-19 2020년 국내 임상 2상 결과 공시 / 미국 임상 2상 진행 중 2020년 - 신약 EC-18 류마티스관절염 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 건선 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 패혈증 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 천식 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 아토피 피부염 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 비알코올성지방간염 2017년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 당뇨 2017년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 면역항암제 병용 2019년 임상1상 종료 - - (가) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 호중구감소증 ③작용기전 혈중 호중구의 유출을 조절 ④제품의특성 1) 경구 투여가 가능함 (G-CSF는 주사제임) 2) 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐 3) 항암치료로 인한 점막염증에도 효과가 있음 4) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함 5) 방사선요법을 병행하는 암 치료에도 사용가능 6) 제조원가가 낮음 ⑤진행경과 - 2015년 2월 5일 한국 MFDS임상 1상 시험승인- 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험승인- 2016년 7월 16일 글로벌 임상 2상 승인- 2019년 5월 Part 1 대상자 투약 완료- 2019년 10월 AACR-NCI-EORTC(보스턴, 미국) 학회에서 결과 발표- 2020년 4월3일 한국 MFDS임상2상 Part 2 승인 ⑥향후계획 호중구감소증에 대해서 글로벌 임상 2상 시험은 보고서 작성기준일 현재 Part 1 환자 투약이 완료되었으며, Part 1 결과 및 최종 결과를 활용하여 적극적인 기술 라이선스를 추진할 계획임. ⑦경쟁제품 현재의 호중구감소증 치료제 시장은G-CSF 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 혈액암 환자와 항암화학 방사선 요법 환자에게의 사용 제한, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. ⑧관련논문등 World J Oncol 2015, Cancer Letters 2016, Thrombosis Research 2018,Cell Bioscience 2019 ⑨시장규모 2017년10월에 보고된Credence Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는2016년 전체77억달러에 이르고 있으며, 약5.6%의 연간시장성장률(CAGR)을 보여2025년에는 약125.6억달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. ⑩기타사항 - (나) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 구강점막염 ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전 ④제품의특성 1) 경구투여 2) 항암치료 중 발생하는 호중구감소증에도 효과 3) 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막염을 예방 및 치료 4) 호중구감소증, 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐 5) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함 6) 제조원가가 낮음. ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험승인- 2017년 7월 28일 미국 FDA임상 2상 승인- 2019년 5월 Stage 1 종료- 2019년 7월 Stage 2 개시- 2021년 4월 임상2상 환자 모집 완료- 2021년 6월 최종 피험자 종료 (LPO)- 2021년 8월 임상 Stage2 결과 통계분석 진행 중 ⑥향후계획 구강점막염에 대해서 본 보고서 작성기준일 기준 현재 2상 Stage 2 단계를 완료하였으며, 분석 진행중인 topline 결과를 바탕으로 미국 FDA에 혁신 신약(BTD) 신청 예정임. 또한 임상 2상 결과를 활용하여 글로벌 라이선스 아웃을 추진할 계획임. ⑦경쟁제품 2021년 3월 임상 3상 시험이 완료된 Soligenix사의 SGX942가 있음. 하지만 기대를 모았던 SGX942의 topline 결과가 1차 지표를 달성하지 못하였음.임상 3상이 진행중인 Galera Therapeutics사의 GC4419(2021년 10월 종료예정)가 있으나, 항암치료에 필수인 ROS를 억제하는 작용기전을 가지고 있어, 항암치료를 억제하는 가능성을 꾸준히 의심받고 있으며, 정맥주사를 3주~7주 동안 월요일에서 금요일까지 계속해서 투약받아야 하므로 투약이 매우 불편함. ⑧관련논문등 Frontiers in Oncology 2016, Orall Disease 2019 ⑨시장규모 구강점막염 세계 최고 권위자인Dr. Sonis에 따르면 구강점막염 치료제 시장 규모는 2016년 전체30억달러로 추정되고 있음. ⑩기타사항 2018년 2월 FDA 신속심사 지정 (다) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 급성방사선증후군 ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전으로 급성방사선에 의해 야기된 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염, 폐렴, 급성 폐손상에 효능 ④제품의특성 1) 경구투여, 실온보관으로 현장사용(field use)에 적합 2) 급성방사선에 의해 야기된 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염, 폐렴, 급성 폐손상에 효능 3) 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 급성방사선증후군으로 인한 생존률을 높임 4) 제조원가가 낮음. ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험 승인- 2019년 4월 미국 FDA 임상 2상 상응 비임상 시험승인, 현재 실험 중- 미국 NIH 산하 NIAID 연구과제 및 미국 국방성 산하 AFRRI 연구과제 선정- 미국 유관기관 추가 정부연구기금 신청 중- 미국 항공우주국 NASA 주관 우주방사선 손상 예방 및 치료제 연구개발 프로젝트에 선정되어 미국 연구기관과 공동연구 진행 중 ⑥향후계획 급성방사선증후군 임사2상 animal ruled study의 실험 조건 확립을 위한 선행 동물 연구 진행 중 ⑦경쟁제품 호중구감소증 치료제인 G-CSF와 GM-CSF가 급성방사선 치료제로 FDA로 부터 허가를 획득하였지만, 호중구감소증에만 적용되어 한계점을 가지고 있음.또한 이들 약물은 저온보관 해야하는 주사제이므로, 현장사용(field use)에 적합하지 않음. ⑧관련논문등 J. Trauma 2010, Immune Network 2015, World J Oncol 2015, Cancer Letters 2016, Frontiers in Oncology 2016, Thrombosis Research 2018,Radiation Research 2019 ⑨시장규모 2017년10월 발간된Ameri Risearch 연구조사 자료에 따르면, 2018년 전 세계 방사선증후군 치료제 시장규모는 약52억달러 규모이며,연평균6.6% 성장하여2024년에는 약83억달러로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 특히, 이 리포트에서2018년 급성방사선증후군 치료제 시장(골수질환 약3.4억 달러, 점막염질환 약9.5억달러, 심혈관계 질환 약5.4억달러, 신경계질환 약6.7억달러)은 약25억달러로 추정하고 있습니다. ⑩기타사항 2017년 12월 FDA 희귀의약품 지정 (라) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 신종코로나바이러스 (COVID-19) ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 작용기전으로 코로나바이러스에 의해 야기된 폐렴의 중증으로의 진행예방 및 급성폐손상, 급성호흡부전증후군에 효능 ④제품의특성 1) 경구투여2) 코로나바이러스에 의해 야기된 폐렴, 면역세포의 과다침윤예방, 염증유발 사이토카인 폭풍예방 중증폐렴, 급성 폐손상, 급성호흡부전증후군에 효능3) 바이러스의 변이 및 신종 바이러스 출현에 관계없이 사용 가능 ⑤진행경과 - 2020년 5월 12일 한국 식품의약품안전처 임상 2상 시험 승인- 2020년 6월 현재 임상 진행중- 2020년 8월 미국 FDA 임상 2상 시험 계획 승인- 2020년 10월 미국 임상2상 개시 - 2021년 1월 21일 국내 임상2상 환자모집 완료 - 2021년3월23일 국내 임상2상Database Lock (DBL)- 2021년 6월 현재 임상 2상 결과 통계분석- 2021년 8월 국내 임상2상 결과 공시 ⑥향후계획 - 미국 임상 2상 진행 중 ⑦경쟁제품 항바이러스 약물인 길리어드사의 Remdesivir, 부광약품의 Levovir가 있으며, 현재 임상을 진행중임, 항바이러스 약물의 특성 상 내성 및 부작용 우려가 상존 함. ⑧관련논문등 J. Trauma 2010, Front Immunol. 2019, J. Immunology 2017 * 류마티스관절염, 건선, 패혈증, 천식, 아토피피부염 적응증에 대해서는 비임상 효능, 임상1상시험을 종료하였고, 당사의 전략적 판단에 따라 임상2상에 진입하는 시기를 조율하고 있음. ( 2) 연구개발 완료 실적보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 기타 연구개발 실적 당사는 하기 치료제 개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제들을 성공적으로 수행하고 있습니다. (가) 호중구감소증 치료제 가) 범부처전주기 신약개발 사업단 경구용 호중구감소증 치료제의 임상개발에 대해, 국내 최고의 투자기관으로 해외에서도 인정받고 있는 범부처전주기 신약개발 사업단으로부터 지원과제로 선정되었습니다. 1) 과제번호: KDDF-201410-10 (1차) 과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약개발 과제기간: 2015년 3월 ~ 2016년 9월 2) 과제번호: KDDF-201506-03 (2차) 과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약의 글로벌 임상 1상 개발 과제기간: 2015년 10월~ 2016년 5월 3) 과제번호: KDDF-201606-08 (3차) 과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 first-in-class 경구용 신약의 글로벌 임상2상 개발 과제기간: 2016년 11월~ 2019년 10월 나) 한국보건산업진흥원 한국보건산업진흥원이 심사하여 선정하는 제약 산업 컨설팅 지원사업 대상으로 EC-18 글로벌 신약개발 과제가 선정되었습니다. 1) 2015년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 2) 2016년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 3) 2019 년 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업 과제명: EC-18 캡슐 수출 현지화 지원 (미국 FDA cGMP 획득) 과제기간: 2019년 5월 ~ 2019년 11월 다) 한국생명공학연구원 한국생명공학연구원에서 주관하는 '민간수탁과제'에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증에서의 EC-18의 작용기전 연구 (과제기간 : 2015년 2월 ~ 2016년 3월) 2) 2차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발된 호중구감소 모델에서 박테리아균 감염시 EC-18에 의한 risk 개선 효과에 관한 연구 (과제기간 : 2016년 3월 ~ 2016년 9월) 3) 3차 지원과제명 : First in class 경구용 지질 신약 후보물질의 작용점(MoA) 규명 및 신규 적응증 개발과 유도체를 활용한 후보물질 연구 (과제기간 : 2017년 1월 ~ 2018년 12월) 4) 4차 지원과제명 : First in class 경구용 지질 신약 후보물질의 호중구 이동 작용점 규명 및 생체 내 흡수기전 연구 (과제기간 : 2017년 8월 ~ 2018년 1월) 5) 5차 지원과제명 : 지질기반 후보물질에 따른 암세포의 비정상적 전이 억제 효과 검증 및 항암제제 적용에 의한 호중구 감소증 증상 완화 효과 확인 (과제기간 : 2019년 3월 ~ 2020년 2월) 라) 충청북도 충청북도에서 주관하는 2015 바이오제품 안전성 시험비용 지원사업에 지원하여 사업 대상에 선정되었습니다. (지원 기간: 2015년 5월 ~ 2016년 4월) 1) 지원과제명: EC-18 (PLAG)의 안전성시험을 통한 글로벌 면역치료제 개발 마) 과학기술연합대학원 한국생명공학연구원과 공동으로 'UST 계약학과 협력지원사업'에 지원하여 대상과제로 선정되었습니다. (지원기간: 2015년 7월 ~ 2017년 11월) 1) 1차 지원과제명: 대량생산된 녹용추출성분(EC-18)의 고부가가치 창출을 위한 효능 보완연구 2) 2차 지원과제명: 암 미세환경 조절물질을 활용한 항암 및 암 전이 억제효과 규명 (나) 구강점막염 치료제 가) 한국생명공학연구원 한국생명공학연구원에서 주관하는 '민간수탁과제'에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: 항암요법으로 유발된 구강점막염 (Oral Mucositis) 동물 모델에서 EC-18 투여에 의한 개선 기전 연구 (과제기간 : 2016년 3월 ~ 2016년 8월) 2) 2차 지원과제명 : 지질기반 신약 후보물질의 신규 적응증 모델 구축과 질환개선 효과 및 기전 연구 (과제기간 : 2018년 7월 ~ 2019년 6월) (다) 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 가) 한국생명공학연구원 (과제기간 : 2019년 9월 ~ 2020년 8월) 1) 지원과제명 : 지질기반 후보물질에 따른 NAFLD 및 만성 대사질환의 조절 기전 확립 (라) 암전이억제제 [면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI) 병용처리)] 가) 한국생명공학연구원 (과제기간 : 2020년 3월 ~ 2021년 2월) 1) 지원과제명 : 지질기반 후보물질과 Immune checkpoint inhibitor 병용처리에 의한 항암 시너지 효과 및 작용기전 연구 (마) 바이러스감염 치료제 가) 한국생명공학연구원 (과제기간 : 2020년 10월 ~ 2021년 09월) 1) 지원과제명 : 지질기반 후보물질에 의한 바이러스 유도 pneumonia 또는 ARDS 모델에서 효능 검증 및 작용기전 연구 (바) 당뇨병 치료제 가) 과학기술연합대학원 한국생명공학연구원과 공동으로 ‘UST 계약학과 협력지원사업’에 지원하여 대상과제로 선정되었습니다. (지원기간: 2018년 12월 ~ 2019년 11월) 1) 지원과제명 : 지질 신약 후보물질의 당뇨병성 세포 손상 예방 작용기전 규명 (사) 류마티스관절염 치료제 가) 강남성모 병원 류마티스센터 (지원 기간: 2016년 1월~ 2018년 12월) 당사가 확보한 비임상 데이터를 강남성모병원 류마티스센터가 평가한 후 공동 연구 제안을 받아 T2B 과제로 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: EC-18 이용한 관절염 효력모델에서의 치료효과 2) 2차 지원과제명: EC-18 이용한 류마티스관절염 병인 T세포 및 관절 활막세포제어 메커니즘 연구 3) 3차 지원과제명: EC-18을 통한 림프구의 migration 및 chemokine 발현 조사 연구 과제 4) 4차 지원과제명: EC-18과 MTX 병용 투여에 의한 류마티스관절염 치료 효력 연구 5) 5차 지원과제명: EC-18을 통한 마우스 병인세포 조절 효과 조사 (아) 패혈증 치료제 가) 한국생명공학연구원 (지원기간: 2016년 8월~ 2017년 7월) 국가과학기술연구회에서 주관하는 ‘상용화 기술개발사업’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 면역조절 기반 급성 폐손상 및 급성호흡곤란 증후군 예방 및 치료제 개발 나) 과학기술연합대학원 한국생명공학연구원과 공동으로 ‘UST 계약학과 협력지원사업’에 지원하여 대상과제로 선정되었습니다. (지원기간: 2017년 10월 ~ 2018년 10월) 1) 지원과제명 : 선천성 면역조절 기반 후보물질의 염증성 폐질환 예방 작용기전 규명 연구 (자) 아토피, 건선, 천식 치료제 가) 한국생명공학연구원 (과제기간 : 2013년 1월 ~ 2014년 6월) 1) 지원과제명 : EC-18의 타겟질환 개발을 위한 면역조절 효능 및 메카니즘 규명 연구 (차) 원료의약품 (팔리페리돈) 가) 중소기업청 (지원기간: 2014년 11월~ 2016년 11월) 중소기업청에서 주관하는 '기술혁신개발사업' 에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 중소기업청기술혁신개발사업과제 조현병 치료제 개발 2) 지원과제명: 조현병 치료제인 팔리페리돈 중간체 및 원제 개발 나)중소벤처기업부 (지원기간: 2019년 06월~ 2020년 05월)1) 지원사업명: 지역기업 혁신성장 지원 사 2) 지원과제명: 보티옥세틴 브롬화 수소산염의 개발 및 사업화 다) 중소벤처기업부 (지원기간: 2020년 05월 ~ 2021년 04월) 1) 지원사업명: 지역 특화 산업 육성 사업 2) 지원과제명: 라프티딘 전구체인 PTBA-MA의 개발 및 사업화 (카) MRI 조영제 가) 중소기업기술정보진흥원 (지원기간: 2018년 05월~ 2020년 4월) 1) 지원사업명: 중소기업 기술개발사업 해외수요처 연계기술개발 사업 2) 지원과제명: MRI 조영제 가도부트롤의 개발 나) 중소기업기술정보진흥원 (지원기간: 2018년 07월~ 2019년 7월) 1) 지원사업명: 중소기업 기술개발사업 공정개선 기술 개발 사업 2) 지원과제명: MRI 조영제인 가도부트롤의 공정개선 기술 개발 다) 충북 테크노파크 (지원기간: 2019년 07월~ 2020년 06월) 1) 지원사업명: 4차 산업혁명 대응 선도기술 개발 사업 2) 지원과제명: 거대고리형 MRI 조영제 가도테리돌의 개발 및 사업화 라) 중소벤처기업부 (지원기간: 2019년 07월~ 2020년 06월) 1) 지원사업명: 지역기업 개방형 혁신 성장 지원 사업2) 지원과제명: 체지방 감소 효능을 갖는 프로바이오틱스 건강기능 식품 및 가도테릭산을 이용하여 경제성을 극대화한 MRI 조영의약품 개발 (타) 글로벌 현지화 강화 지원 사업가) 한국보건산업진흥원 (지원기간: 2019년 05월~ 2019년 11월)한국보건산업진흥원에서 진행하는 '글로벌 현지화 강화 지원 사업'에 지원하여 본과제가 선정되었습니다. 1) 지원사업명: 글로벌 현지화 강화 지원 사업2) 지원과제명: 2019년 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업 (파) 취업지원 가) 충북대학교 산학협력단 (지원기간: 2019년 09월~ 2019년 12월) 1) 지원과제명: 바이오분야 전문인력 양성 및 취업지원 (Open Lab) 2) 지원과제명: 타우로리딘 나) 충북대학교 산학협력단 (지원기간: 2020년 05월~ 2020년 12월)1) 지원사업명: 바이오분야 전문인력 양성 및 취업지원 (Open Lab) 2) 지원과제명: 도네페질 (하) 지역 기업혁신 성장 지원사업가) 중소벤처기업부 (지원기간: 2019년 06월~ 2020년 05월)중소벤처기업부에서 진행하는 '지역기업혁신 성장 지원사업'에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다.1) 지원과제명: 보티옥세틴 브롬화 수소산염의 개발 및 사업화 나) 충북 테크노파크 (지원기간: 2020년 08월 ~ 2020년 12월) 1) 지원사업명: 스타기업 맞춤형 기업 지원 사업 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당사는 기술가치를 충분히 보장할 수 있는 산업재산권 (특허권 및 상표권) 총 264건을 보유하고 있으며 142건의 특허권, 10건의 상표권은 등록되었고, 108건은 출원 중인 특허권, 4건은 출원중인 상표권입니다. (소멸된 특허권 21건, 양도된 특허권 4건 미포함) EC-18 글로벌 신약 관련 특허권은 총 213건 으로 이 중 128건 은 등록되었고 85건 은 출원 중에 있습니다. (1) 산업재산권 현황 요약 (특허권 등록 142건 , 특허권 출원 108건) [산업재산권 현황 요약] 사업 구분 출원/등록 구분 건 수 글로벌신약 특허 등록 128 특허 출원 85 원료의약품 특허 등록 9 특허 출원 2 조영제 특허 등록 5 특허 출원 21 당사의 산업재산권에 대한 자세한 내용은 상세표-6. 지적재산권 보유현황[상세] 부문을 참고하여 주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-6. 지적재산권 보유현황[상세]' 참조 나. 업계의 현황(1) 산업의 개요(가) 원료의약품 부문원료의약품이란 신약 및 Generic 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형 (제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들 (ACS Dobfar (이탈리아), Sandoz, Merck (독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년 이후 Generic 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사 (원료의약품 생산) 로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다.한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 Generic 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다.따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제/제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국시장에 수출을 하고 있습니다.이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제조사들은 가격보다 품질을 우선시 하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다.일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도 (DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제조사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다.게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 Generic 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 Generic 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.국내 원료의약품시장은 1950년대까지는 완제의약품의 수입에 의존하였고, 1960년대부터 완제의약품의 국산화를 통해 본격적으로 제약 산업이 발전하기 시작하여 제제 기술의 개발에 주력 하였고 완제의약품의 수입은 억제하였습니다.1970년대는 항생제등 원료의약품의 국산화에 박차를 가한 시기였고, 이를 지원하기위해 국산화에 성공한 원료의약품의 국내 수입을 금지하였습니다. 1980년대에는 1970년대까지의 모방적 단계에서 더 나아가 신공정 개발에 기술력을 축적하였고 1980년대 말부터 물질 특허제도의 도입과 함께 신약개발을 시작하였습니다.1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, 1999년 7월에 국내 신약 1호 (SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발 시대가 도래 하였고, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격 위주 경쟁체제로 전?됨에 따라 어려움을 겪었습니다.(나) 글로벌 신약개발 부문1990년대 말까지의 글로벌 제약 산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다. 의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적 치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다.이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이 미국 FDA 승인을 받을 전도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.대표적으로, 1996년 승인을 받은 화이자(Pfizer)사의 콜레스테롤 합성 저해제 리피토(Lipitor)는 최고 연간매출 15조원에 이르는 초대형 블록버스터 신약이 되었으며, 시장 규모가 큰 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 분야의 치료제 개발뿐만 아니라, 환자 수도 적고 치료제 개발도 미진하지만 독점 진입을 통한 수익력의 극대화를 기대할 수 있는 니치마켓 치료제 개발 전략도 표적 항암제 개발을 통해 잘 나타나고 있습니다.1) 대형품목(블록버스터 약품) 특허만료화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품 특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약 (Generic) 경쟁이 치열해지면서 빅파마의 매출과 영업 이익이 급감하였습니다.이런 추세 때문에 제약사의 연구개발비를 제외한 영업이익은 2010년 48%에서 2020년 43%로 하락할 것으로 시장전망기관은 예측하고 있고, 세계매출 1위였던 화이자의 리피토 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억 달러에서 2013년 39억 달러로 급감하였습니다.2) 연구개발비 생산성 저하2000년대 초반까지 빅파마들은 신약 타겟의 발굴부터 후기 임상진행까지 연구개발의 모든 역할을 자체적으로 수행해 왔습니다.이러한 시도는 엄청난 자본 투자로 이루어졌으나, 결국 고부가가치 혁신신약개발에 필수적인 이노베이션을 만들어내는 효율성 측면에서는 실패하였습니다. 이와 같은 비효율성의 악순환을 끊어내기 위해 빅파마들은 2000년대 중반 이후 전례없는 대규모 연구개발 구조조정을 단행하기 시작하였습니다.구조조정의 핵심은 이노베이션의 주축을 담당하던 초기 연구개발 조직을 대폭 축소하고, 대기업 조직이 효율적으로 움직일 수 있는 후기 임상개발 기능을 강화하는 것이었습니다.여기서 발생하는 이노베이션의 공백, 즉 혁신적인 초기 연구개발과제는 효율적인 운영이 가능한 바이오벤처를 통해서 도입하는 것으로 방향을 잡았습니다.2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약엽계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다. 최근 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수를 상회하고 있습니다.이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다. 글로벌신약_사진1.jpg 1993-2019년 미국 FDA 신약 승인 현황; NMES:화학합성신약, BLAs:바이오신약 빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션 (Open Innovation, OI)을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다. [프로그램 소스에 따른 신약개발 성공률 비교 (deloitte consulting report, 2015)].jpg [프로그램 소스에 따른 신약개발 성공률 비교 (Deloitte Consulting Report, 2015)] 이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.3) 각국 정부의 강력한 약가인하정책 등 공공의료비 예산삭감미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정 악화에 따른 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. 국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내 제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 22.3% 인하되었습니다.또한, 합성의약품에 비해 임상1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 점으로 인해 글로벌제약사들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발 중심이 이동하고 있습니다.즉, 박파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴 ((예) 인수와 합병, 라이센싱)를 통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다.(2) 산업의 특성(가) 원료의약품 사업산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품 (ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Counter drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 원료의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다.국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.원료의약품산업은 제약 산업의 완제품 판매 절차인 시장조사, 연구, 시제품 생산, 제품 출시와 마케팅의 단계와 긴밀한 연관관계를 나타내므로 개발에서 판매까지의 기간이 길고, 연구개발 분야에서 높은 투자가 요구되는 반면 시장진입 후 제품 주기 상 성장기와 성숙기에 접어들면 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 보이고 있습니다.최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도 (KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S (Pharmaceutical InspectionCO-operation Scheme, 의약품 실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 2018년, 2019년에는 제네릭 발매의 약품에 대한 기준이 더욱 강화되어 시장의 변화가 예상되며, 또한 주요 제약 기업들의 해외 투자 및 해외 진출이 본격화 되고, 해외 파트너들과의 전략적인 투자가 저극적으로 이루어 지고 있습니다.조영제는 원료의약품군에 속하기보다는 진단 시약에 해당됩니다. 전 세계 조영제 시장(2015년 기준)은 약 82억 달러로 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약90%를 장악하고 있으며, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기에는 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다. 특히 MRI시장은 지난 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고로 시장 구조를 가돌리움 독성의 따른 Risk별로 구분하고, High Risk군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어 졌습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서부터 점차 판매가 중지 되고 있으며, 2017년 12월에는 국내에서도 중지가 되었습니다. 이러한 연유로 급격한 시장 변화가 일어나고 있는 실정이며, 이러한 추세라면 조영제 시장은 Low Risk군에 속한 제품이 시장을 주도 할 것으로 예상되며, 조영제 제품의 제네릭 발매를 위해 준비해 온 제약사들이 제제 기술 개벌에 노력하고 있습니다.(나) 글로벌 신약개발 부문글로벌 신약산업의 특성은 아래와 같습니다.1) 고도의 기술집약적 첨단과학기반신약개발사업은 대표적인 과학기반 산업 (science-based industry)으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다.신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수있는 미래 주력 산업입니다.2) 고위험, 고부가가치 (high risk high return)신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균 11% 수준으로 높지 않습니다.하지만, 신약 개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전 세계 매출 1위 휴미라의 연간 매출은 2019년 197억원 달러에 달하며 이벨류에이트파마의 '2021 Preview' 보고서에 따르면 COVID-19 관련 의약품을 제외한 올해 상위 10개의 의약품의 총 매출액은 1097억원 달러 규모로 예상하고 있습니다. 글로벌신약_사진2.jpg [2019년 매출액 및 2021년 예상 매출액] 3) 산업의 특징글로벌 신약산업의 특징은 아래와 같습니다.① 신규 진입과 퇴출의 희소성신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 진입 및 퇴출되는 기업은 많지 않습니다.② 세분화된 시장제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환 마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다. 글로벌신약_사진3.jpg [글로벌 매출 상위 10대 제약 기업 2019년 매출액 및 2026년 예상 매출액] ③ 활발한 전략적 제휴제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수·합병, 라이센싱)가 매우 활발 합니다.이러한 전략적 제휴는 특히 개발비용은 증가하지만, 자체신약 개발 성공은 감소하는 경향으로 인하여 더 활성화 되고 있습니다.특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분약 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수·합병 혹은 관련 기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.4) 엄격한 규제 적용글로벌신약산업은 엄격한 규제가 적용됩니다.① 신약허가제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.② 지적재산권 보호신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허 기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다.제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.(3) 시장현황 및 전망 2019년 세계 의약품 시장은 1조 1,703억 달러 규모로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%)를 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 2.3%씩 성장하였습니다. 표 1 수정.jpg 세계 의약품 시장 규모 국내 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 24조 3,100억 원으로 2018년(23조 1,175억 원)에 비해 5.2% 증가하였으며 2015~19년 동안 연평균 6.0% 성장하며 시장규모가 확대되고 있습니다. 2019년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 3,920억 달러로 전체 시장의 33.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 아시아/퍼시픽 3,488억 달러(29.8%), 유럽 3,448억 달러(29.5%), 라틴아메리카 467억 달러(4.0%) 등 순으로 비중이 높았습니다. 유럽은 지난해 대비 0.2% 성장으로 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/퍼시픽은 지난해 대비 2.5% 성장을 하며 2번째 높은 비중을 보이며 매년 점유율이 확대되고 있습니다. 표 2 수정.jpg 지역별 의약품 시장 규모 향후 세계 의약품 시장은 매년 5.3% 성장하여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될 것으로 추정되고, 북미 지역이 2024년 4,752억 달러로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 아시아/퍼시픽 4,568억 달러, 유럽 4,525억 달러 순으로 전망됩니다. (가) 원료의약품 부문원료의약품산업은 완제의약품산업이 성장함에 따라 동반 성장해 오고 있습니다. 2019년 의약품 생산액은 22조 3,132억 원을 기록해 전년(21조 1,054억 원) 대비 5.7%증가했습니다. 완제의약품은 19조 8,425억 원을 생산하여 '18년(18조 5.438억원)에 비해 약 7.0% 증가하였으며 최근 5년간(2015년~2019년) 연평균 약 7.5% 성장하였습니다. 원료의약품은 2조 4,706억원으로 '18년(2조 5,616억 원) 대비 3.6% 감소하였으며 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 4.0% 증가하였습니다. 2015년 이후 2017년까지 증가세를 유지하다 2018년 이후 감소세를 보이고 있으며, 총 생산실적 중 원료의약품의 비중이 11.1%로 나타났습니다. 원료의약품 시장의 지속적인 성장이 기대되는 이유는 아래 표에서 보는 바와 같이 매년 완제의약품 시장이 성장을 지속하고 있기 때문입니다. 표 3 수정.jpg 의약품 분류별 생산 현황 1) 다수의 블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 Generic 의약품의 활성화 Generic 의약품 (Generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다.Generic 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 Generic 의약품의 사용을 장려하고 있습니다. 표 4.jpg 의약품 수출입액 2) 전방산업인 제약산업의 지속적인 성장 4차 산업혁명 시대가 도래하면서, 제약산업은 인구 고령화, 바이오기술의 발전 등으로 세계가 주목하는 신산업 분야로 각광받고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 타 업종에 비해 기술 집약도가 높고 고도의 전문성과 지속적인 연구개발 및 투자가 필요하며, 사업의 성공시 막대한 고부가가치 창출이 가능하여 미래의 먹거리 산업으로 분류됩니다. 2019년 제약산업의 총 생산액은 약 22 조 원으로 전년에 비해 5.7% 증가했으며, 최근 5년간 연평균 7.1% 증가하며 성장세를 이어가고 있습니다. 유럽 및 아시아 시장은 정부의 의료비 절감 정책에도 불구하고 시장규모는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 혁신적인 치료법의 도입과 함께 고령화 인구의 높은 의료 수요가 성장의 주요 동력으로 작용할 것으로 보입니다 표 5 수정.jpg 세계 의약품 시장규모 전망(2015~2024) 또한 진단 시장의 핵심 진단 시약인 MRI와 CT 조영제를 포함한 전 세계 조양제 시장규모는 약 82억 달러이며, 시장은 지속적으로 성장을 거듭하고 있습니다. 특히, 중국, 인도 등 원료시장의 선진화로 평균 10~15% 이상의 성장을 하고 있습니다. [mri,ct 조영제 세계시장규모].jpg [mri,ct 조영제 세계시장규모] (나) 글로벌 신약개발 부문1) 호중구감소증 치료제 2020년 5월에 보고된 Allied Market Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는 2019년 전체 12.6억 달러에 이르고 있으며, 2010년부터 2027년까지 약 5.4%의 연간시장성장률 (CAGR)을 보여 2027년에는 약 186억원 달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거:https://www.alliedmarketresearch.com/request-sample/6663) 현재의 호중구감소증 치료제 시장은 G-CSF(granulocyte-colony stimulating factor), GM-CSF(granulocyte macrophage-colonystimulating factor) 그리고 CDK4/6 저해제 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의 50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. 그래서 미국 FDA에서도 EC-18과 같은 차별화된 신규 기전의 치료제에 대해서 혁신신약 지정 (Breakthrough Therapy Designation)을 적극적으로 검토하고 있습니다. 이에 당사가 개발한 EC-18은 항암효능을 가지고 있고, 부작용은 없으며, 방사선 요법 등 환자 사용에 제한이 없고, 비열성 호중구 감소증 환자들에게도 적극적으로 사용할 수 있는 새로운 기전의 치료제로 개발되어 유방암환자를 대상으로 진행된 임상 2상 Part1을 성공적으로 종료하였고, 후속 Part2 임상을 승인 받은 상태이며, 이들 결과를 토대로 호중구감소증 치료제 시장에서 새로운 Game changer가 될 것입니다. 2) 구강점막염 치료제2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러 (2조원)에 이를 것으로 예상됩니다. (근거: https://www.marketwatch.com/press-release/oral-mucositis-market-2020-top-countries-data-market-size-with-global-demand-analysis-and-business-opportunities-outlook-2026-2020-12-04) 항암화학-방사선요법으로 치료 받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸리며, 두경부암 환자의 경우 약 90%까지 상승하게 됩니다. 구강점막염 치료제로는 2020년 미국FDA의 승인을 득한 Palifermin이 유일한 의약품으로서 자가 조혈모세포 이식 골독성 요법을 받는 악성 혈액암 환자에 국한하여 심각한 구강 점막염 발생과 지속 기간을 감소시킬 수 있고 WHO 기준 3급 점막염을 일으킬 것으로 예측되는 환자들의 예방 치료법에 대한 보조적인 치료제로만 쓰이고 있습니다. 개발중인 주요 후보물질에는 임상 3상 시험이 진행중인 Galera Therapeutics사의 GC4419[오전1] (21년10월 종료 예정)과 21년3월 임상 3상 시험이 완료된 Soligenix사의 SGX942가 있습니다. 하지만, 기대를 모았던 SGX942의 topline 결과가 좋지 않아 효과적인 치료제 개발이 시급하게 요구되고 있는 상황입니다. 따라서, 구강점막염 치료제는 항암방사선 치료가 필수적인 두경부암을 포함, 다양한 고형암 환자를 대상으로 개발해야 하는 적응증으로 새로운 시장 창출과 함께 급속한 성장이 이루어 질 것입니다. 3) 급성방사선증후군 치료제2021년 1월 Pharmiweb.com의 연구조사 자료에 따르면 전세계 방사선 독성 치료 시장은 2029년 예상 기간까지 미화 55억 달러의 가치를 넘어 설 것으로 보고되었습니다. 암 질환 사례에 사용되는 항암방사선치료와 급성방사선증후군을 포함한 방사선 독성 사례가 증가하고 있습니다. 이에 따라 급성방사선증후군 치료제 개발은 시장 성장성에 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 아울러 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원 및 기존 희귀 의약품 규정에 따라 효과적인 치료제 개발을 적극 장려하고 있습니다. (근거: https://www.pharmiweb.com/press-release/2021-01-05/radiation-toxicity-treatment-market-witnesses-downturn-during-covid-19-outbreak-as-healthcare-resou)급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)은 핵공격 또는 핵발전소 붕괴 등 치사량의 방사선 노출에 의하여 발생하여 골수질환(호중구감소증, 혈소판감소증), 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 환자의 생명을 위협하는 치명적인 질환입니다. 이와 같이 증상 및 증후에 따라 조혈계(H-ARS), 위장관계(GI-ARS), 심혈관계(CV-ARS), 중추신경계(CNS-ARS)증후군과 같이 4가지로 나누어집니다.현재 한정적으로 급성방사선증후군의 조혈증후군(H-ARS) 관련하여 FDA 승인된 치료제로는 홍중구감소증 치료제인 뉴포젠/뉴라스타(승인년도 : 2015년 ; G-CSF 일종), 류카인 (2018년 ; 백혈구 성장인자)과 엔플레이트(2021년 ; TPO 유사체 일종인 유전자 재조합 단백질)가 약물 재창출된 경우가 있습니다.위와 같이 승인된 약물의 투여방식은 주사제로서 경구투여가 가능한 EC-18은 환자의 선호도가 높을 것입니다. 또한, 호중구감소증, 점막염, 패혈증 및 폐렴에 복합적으로 효력이 있는 EC-18은 급성방사선증후군 시장진입에 매우 유리할 것으로 전망됩니다. 4) 비알콜성지방간염 치료제2020년 4월 iHealthcareAnalyst, INC의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 글로벌 시장 동향 보고서에 따르면 2027년에 200억 달러에 이를 것이며, 최대 34.1%의 연간 성장률(CAGR)이 예상됩니다 . (근거: https://www.ihealthcareanalyst.com/global-nonalcoholic-steatohepatitis-treatment-market/) 급격하게 발병률이 증가하고 있는 비알콜성지방간질환 (Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)은 비만, 제 2형 당뇨병, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 밀접한 연관성을 보이나 명확한 병리 기전이 규명되지 않았고, 현재 승인된 치료제가 부재한 상황입니다. 대부분은 무증상이기에 장기간에 걸쳐 양성질환의 경과를 나타내며 간암으로 진행될 수 있어 적절한 치료제가 필요한 상황입니다. nash.jpg [비알콜성지방간염(NSAH)의 발병 및 악화 과정] * 2013년 헬스조선 뉴스: http://m.health.chosun.com/svc/news_view.html?contid=2013101502168 비알콜성지방간질환(NAFLD)을 앓고 있는 대부분의 환자 중 10~20%가 NSAH로 고통받고 있습니다. 전 세계적으로 14억 6천만 명의 성인들이 과체중 및 비만인 것으로추정되는데, 미국인의 약 600만 명이 비알콜성지방간염 발병이 진행되었으며, 이 중 약 60만 명에서 비알콜성지방간염 질환으로 인하여 간경화증으로 악화되는 심각한 상태가 초래됩니다.비알콜성지방간질환의 원인으로는 인슐린 저항성과 과도한 염증반응이 있는데, 과도한 염증반응을 조절하는 면역조절제 작용기전을 가진 EC-18은 효과적인 NASH 치료제로서 주목 받고 있으며, 현재 진행중인 동물 모델 비임상시험이 완료된 후 임상 2상 시험을 계획할 예정입니다.5) 면역항암제 병용 치료제기존 항암제들이 암세포와 함께 정상 세포도 공격하는 기전과는 달리 면역관문억제제는 몸 속의 면역세포가 암세포만을 선택적으로 공격하도록 유도함으로써 부작용은 적고 항암 효과는 우수하면서 지속적입니다. 따라서, 임상 현장에서는 흑색종을 비롯한 주요 암종에서 1차 치료는 물론 2차 이후 치료법으로 사용되고 있고 수많은 임상시험들이 진행중입니다. EvaluatePharma 2020년 보고에 의하면, 면역관문억제제의 시장 규모는 해마다 꾸준히 증가, 2018년부터 연평균 성장률이 19%에 달해 2024년이면 약 480억 달러 규모에 이를 전망입니다. ici.jpg [면역항암제 주요 지역별 시장 규모, 2016-2026 (www.polarismarketresearch.com)] 면역관문억제제 단독 치료 요법 시 50%를 넘는 반응률이 나오기도 하지만, 암종에 따라 50~95% 내외의 암환자들은 치료에 반응을 보이지 않는다는 단점이 있어 향상된 효능을 보일 수 있는 병용 요법 개발이 절실합니다. 이러한 임상적 요구에 따라, 면역관문억제제와 함께 항암화학 요법 방사선 치료, 또는 기존 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 임상시험이 활발히 진행되고 있습니다. 2020년 미국 암 연구원 (cancer research institute, CRI)의 보고에 따르면, 단일 요법을 제외한 병용요법 임상시험 건수는 2,900건에 이릅니다. (근거: https://www.cancerresearch.org/scientists/immuno-oncology-landscape) 그 중 PD-1, PD-L1 타겟 면역관문억제제와 함께 선택되는 병용 치료요법으로는 다른 면역항암제와의 병용이 가장 많고 그 다음이 표적항암제와의 병용요법이 따르고 있습니다. 다양한 비임상 연구들을 통해 면역관문억제제의 낮은 반응률의 주요 원인은 암세포를 이루는 조직이 면역 관문 외에도 다양한 면역 회피 기전을 갖고 있기 때문이라는 것이 밝혀졌습니다. 이는 면역관문억제제가 막지 못하는 또 다른 면역 회피 기전을 통해 T세포의 활성이 억제되면, 암세포가 살아남을 수 있게 되는 것입니다. 최근 들어, 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 획득된 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 획득된 면역관문억제제 치료에 대한 저항을 야기시키는 면역억제성 종양 미세환경 (Tumor MicroEnvironmnent, TME)을 타겟하는 후보 물질과 면역관문억제제와의 병용 치료 가능성에 대한 임상연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히, 면역억제제 메커니즘 중 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 농도가 주요 요인으로 알려지면서 면역관문억재재와 eADO를 타겟한 면역 항암 치료법 개발이 최우선 과제로 부상하게 되었습니다.당사는 비임상 연구를 통해 EC-18이 면역관문억제제의 항암 작용 기전을 증대시키는 것은 물론 암 생성 및 전이의 주요 인자인 종양미세환경을 조절함으로써 시너지 항암 효과를 보이는 것을 확인하였습니다.6) 신종코로나바이러스 치료제2020년 5월, MarketsandMarkets 분석에 따르면, 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 치료제 시장 크기는 -57.8%의 연간 시장 성장률 (CAGR)로 2020년 23억원 달러 (2.5조원)에서 2025년 14억달러 (1.5조원)에 도달할 것으로 예상됩니다. (근거 : https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/covid-19-impact-on-vaccines-market-112248051) 세계보건기구 (WHO)RK 2020년 3월 COVID-19에 대해 세계적인 전염병 대유행인 '팬데믹(pandemic)'을 선언한 이후 비상사태에 대응하기 위한 치료제 개발 전략은 기존의 약물로 새로운 치료제를 개발하는 방식인 신약 재창출 (drug repositioning) 방법을 통해 안전하고 효과적인 COVID-19 치료제를 탐색하는 임상시험 연구와 더불어 새로운 치료제 연구가 활발히 진행되고 있습니다.현재, 효과적인 치료제가 개발되지 않은 상태에서 Remdesivir, Baricitinib이 FDA에서 치료제로 허가된 유일한 약제들입니다. 하지만 Remdesivir는 SOLIDARITY 임상시험 결과에 따르면, 사망률 및 치료 기간 단축 등 주요한 임상 결과를 개선하지 못했다고 밝혔습니다. 혈장치료는 현재도 치료제로 임상시험이 진행되고 있습니다. 이러한 상황에서 FDA의 긴급 사용 승인을 획득한 항체 치료제로 리제네론의 REGN-COV2와 일라이릴리의 Bamlanivimab이 있습니다. REGN-COV2는 위약보다 49% 정도 환자의 병원 방문율을 단축했고, 안정성 결과는 위약과 유사하였으나, Bamlanivimab은 부작용 문제로 중단된 바 있어 후속 연구 결과에 따라 승인이 취소될 가능성도 남아 있습니다. 국내외 주요 임상시험 현황은 아래 표와 같습니다. 국내 주요 임상시험 현황.jpg [국내 주요 임상시험 현황] 국외 주요 임상시험 현황_1.jpg [국외 주요 임상시험 현황 (https://www.uspharmacist.com, 21년 02월 기준]_1 국외 주요 임상시험 현황_2.jpg [국외 주요 임상시험 현황 (https://www.uspharmacist.com, 21년 02월 기준]_2 국외 주요 임상시험 현황_3.jpg [국외 주요 임상시험 현황 (https://www.uspharmacist.com, 21년 02월 기준]_3 7) 류마티스관절염 치료제2017년 2월 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주)의 류마티스관절염 치료제 시장은 2015년 195억달러의 규모에서, 2025년에는 약 3.9%의 연간시장성장률을 보이며 약 285억달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (근거 : https://www.globaldata.com/rheumatoid-arthritis-market-will-hit-28-5-billion-2025-says-globaldata/)현재 류마티스관절염 시장을 장악하고 있는 Enbrel? 및 Humira?등 모든 first-line바이오제품의 바이오시밀러가 2025년까지 주요 8개국에 출시되어 23%정도 점유 할 것으로 예상됩니다.지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, 고가의 약가와 투약의 불편함 때문에 경구용 치료제 개발에 빅파마의 관심이 집중되고 있습니다. Pfizer에서는 경구용 Janus Kinase (JAK) 표적저해제인 젤잔스 (Xeljanz?)를 2016년부터 출시하고 있으며, Eli Lilly에서는 JAK 표적저해제 바리시티닙 (barictinib)을 개발하고 있지만, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 감염위험이 높아 안정성이 이슈가 되고 있습니다.따라서, EC-18과 같은 복용편이성이 높으며, 젤잔스의 효능 또는 안전성 면에서 우월한 경구용 치료제가 개발된다면, 메년 성장하는 류마티스관절염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것 입니다.8) 건선치료제미국 캘리포니아州 센프란시스코에 소재한 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 '2016~2022년 약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석' 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 114억 9,200만 달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만 달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view=16=211591)보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건서에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 시장의 몸집을 키우는데 힘을 보탤 것으로 추정 하고 있습니다.기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다.TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증 유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent? 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다.따라서, 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것 입니다.9) 패혈증 치료제 2017년 보고한 Global Data 보고서에 따르면, 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 패혈증 및 패혈증 쇼크에 대한 시장은 2016년 기준 28억달러 규모에서, 2026년에는 약 7.9%의 연간시장 성장률을 보이며 약 59억달러 규모로 확대될 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=174510) 아직까지 주요 7개 국가에서 패혈증에 직접 승인된 제품이 없어, 패혈증의 원인인 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 치료제의 개발이 가장 큰 미충족 수요로 남아있습니다.따라서, 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 EC-18과 같은 경구용 약물이 개발된다면 독점적 시장 우위를 점유할 것 입니다. 10) 천식 치료제 2017년 11월에 발표된 Acute Market Reports 자료에 의하면 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 치료제 시장 규모는 2016년 390억달러에 이르고 있으며, 약 4.2%의 연간시장성장률 (CAGR)로 성장하여 2025년에는 약 565억달러 규모에 이를 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.acutemarketreports.com/report/asthma-and-copd-drug-market-report) 비록 Generic 제품의 시장 진입으로 기존 오리지널 제품의 매출에 영향을 미치겠지만 높은 개발비로 인한 높은 약가 및 천식치료제의 새로운 흡입 devices에 대한 환자의 저항감으로 인해 그 효과는 크지 않으며, 향후 2015년~2024년 사이에 새로운 바이오제품 (Cinquil?;Teva, Nucala?;GSK, benalizumab; AstraZeneca)들이 시장 진입이 예상되고 있어 부작용이 상대적으로 적은 항체 치료제 중심의 주사제 품목의 증가가 예상됩니다. 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 천식 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다. 11) 아토피피부염 치료제 2017년 6월 발간된 Future Market Insights의 마켓 리서치 리포트에 따르면, 아토피피부염 치료제 시장 규모는 2017년에 약 72억달러 규모이며, 연평균 12.8%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2027년에는 약 240억 달러로 성장할 것을 예측하고 있습니다. (근거 : https://www.futuremarketinsights.com/reports/atopic-dermatitis-treatment-market) 아토피피부염 치료제로 승인된 first 바이오 제품인 Dupixent? (duplinumab, Regeneron/Sanofi)은 단일제품으로 30억 달러 이상의 매출을 예상하고 있으며, 지속적인 매출증가가 기대되고 있습니다. 따라서, Dupixent?와 다른 EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우, 매년 성장하는 아토피피부염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다. (4) 경기변동과의 관계의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비 탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 또한 의약품에 대한 정보의 불균형으로 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사 및 약사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다. (5) 제품의 라이프사이클인간의 생명 및 건강과 직결된 사업인 만큼 개발에서 판매에 이르기까지는 많은 자본과 시간이 투자되며, 약효와 안정성이 확인된 의약품의 라이프 사이클은 장기적으로 유지됩니다.국내외적으로 제약, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 등 의료관련 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 고부가가치 산업으로 부상할 것입니다. 다. 조직도 엔지켐생명과학_전체 조직도.jpg 엔지켐생명과학_전체 조직도 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위 : 원) 구 분 제 23 기 제 22 기 제 21 기 2021년 9월말 2020년 12월말 2019년 12월말 Ⅰ. 유동자산 120,451,354,061 104,998,820,775 63,236,294,574 1. 현금및현금성자산 8,426,281,393 1,857,599,584 2,287,757,126 2. 매출채권및기타채권 5,209,856,688 4,567,074,209 9,253,975,655 3. 재고자산 7,572,488,578 9,177,837,067 7,846,630,339 4. 기타유동금융자산 98,921,090,000 88,754,752,579 43,337,181,587 5. 기타유동자산 252,017,512 531,676,636 442,000,127 6. 당기법인세자산 69,619,890 109,880,700 68,749,740 Ⅱ. 비유동자산 19,582,881,608 18,803,385,023 21,754,871,898 1. 유형자산 15,827,605,825 15,669,213,471 14,812,659,246 2. 무형자산 2,292,766,325 1,969,506,063 1,571,044,930 3. 비유동 당기손익- 공정가치 측정 금융자산 144,349,685 111,909,475 36,750,771 4. 관계기업에 대한 투자자산 - - 3,704,699,759 5. 비유동 기타포괄손익- 공정가치 측정 지분상품 462,568,000 344,124,000 516,150,000 6. 기타비유동금융자산 855,591,773 708,632,014 1,113,567,192 자 산 총 계 140,034,235,669 123,802,205,798 84,991,166,472 Ⅰ. 유동부채 13,117,091,414 9,783,831,404 7,498,916,998 Ⅱ. 비유동부채 44,562,370,693 41,535,834,493 3,451,708,231 부 채 총 계 57,679,462,107 51,319,665,897 10,950,625,229 Ⅰ. 지배기업의 소유지분 82,354,773,562 72,482,539,901 74,040,541,243 1. 자본금 4,355,241,000 4,147,656,500 4,096,918,500 2. 자본잉여금 178,449,390,028 148,519,602,917 148,367,826,818 3. 기타자본 16,347,501,339 15,800,031,401 27,931,412 4. 결손금 (116,403,445,498) (95,176,353,400) (77,789,573,491) 5. 기타포괄손익누계액 (393,913,307) (808,397,517) (662,561,996) Ⅱ. 비지배지분 - - - 자 본 총 계 82,354,773,562 72,482,539,901 74,040,541,243 구 분 (2021.01.01~2021.09.30) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) Ⅰ. 매출액 16,484,929,526 25,818,432,585 31,468,723,444 Ⅱ. 영업이익(손실) (15,545,138,243) (19,107,442,964) (16,402,180,757) Ⅲ. 당기순이익(손실) (20,549,862,904) (17,506,927,997) (16,879,076,540) 1. 지배기업의 소유주지분 (20,549,862,904) (17,506,927,997) (16,879,076,540) 2. 비지배지분 - - - Ⅳ. 기타포괄손익 (262,744,984) (25,687,433) (704,621,740) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (20,812,607,888) (17,532,615,430) (17,583,698,280) 기본주당이익(손실) (2,400) (2,154) (2,102) 희석주당이익(손실) (2,400) (2,154) (2,102) 연결에 포함된 회사수 2 1 1 * 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 나. 요약별도재무정보 (단위 : 원) 과 목 제 23 기 제 22 기 제 21 기 2021년 9월말 2020년 12월말 2019년 12월말 Ⅰ. 유동자산 118,941,591,333 104,687,888,207 62,959,714,991 1. 현금및현금성자산 7,046,409,781 1,728,376,758 2,148,228,344 2. 매출채권및기타채권 5,215,476,688 4,564,753,679 9,253,975,655 3. 재고자산 7,572,488,578 9,177,837,067 7,846,630,339 4. 기타유동금융자산 98,802,600,000 88,645,952,579 43,221,401,587 5. 기타유동자산 235,056,326 461,087,424 420,729,326 6. 당기법인세자산 69,559,960 109,880,700 68,749,740 Ⅱ. 비유동자산 20,590,322,845 18,794,474,763 20,925,418,573 1. 유형자산 15,688,127,655 15,504,391,786 14,582,471,343 2. 무형자산 2,292,766,325 1,969,506,063 1,571,044,930 3. 비유동 당기손익- 공정가치 측정 금융자산 144,349,685 111,909,475 36,750,771 4. 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산 1,180,153,565 185,119,950 3,134,771,912 5. 비유동 기타포괄손익- 공정가치 측정 지분상품 462,568,000 344,124,000 516,150,000 6. 기타비유동금융자산 822,357,615 679,423,489 1,084,229,617 자 산 총 계 139,531,914,178 123,482,362,970 83,885,133,564 Ⅰ. 유동부채 12,661,725,351 9,580,964,099 7,411,088,756 Ⅱ. 비유동부채 44,500,830,992 41,436,766,305 3,290,758,378 부 채 총 계 57,162,556,343 51,017,730,404 10,701,847,134 1. 자본금 4,355,241,000 4,147,656,500 4,096,918,500 2. 자본잉여금 178,449,390,028 148,519,602,917 148,367,826,818 3. 기타자본 16,347,501,339 15,800,031,401 27,931,412 4. 결손금 (116,359,677,572) (95,184,940,572) (78,625,852,900) 5. 기타포괄손익누계액 (423,096,960) (817,717,680) (683,537,400) 자 본 총 계 82,369,357,835 72,464,632,566 73,183,286,430 종속,관계,공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 구 분 (2021.01.01~2021.09.30) (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) Ⅰ. 매출액 16,484,929,526 25,818,432,585 31,468,723,444 Ⅱ. 영업이익(손실) (15,558,914,313) (19,000,494,086) (16,301,097,386) Ⅲ. 당기순이익(손실) (20,497,507,806) (16,679,235,760) (17,467,415,858) Ⅳ. 기타포괄손익 (282,608,474) (14,032,192) (721,662,915) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (20,780,116,280) (16,693,267,952) (18,189,078,773) 기본주당이익(손실) (2,394) (2,053) (2,175) 희석주당이익(손실) (2,394) (2,053) (2,175) * 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 23 기 3분기말 2021.09.30 현재 제 22 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 23 기 3분기말 제 22 기말 자산 유동자산 120,451,354,061 104,998,820,775 현금및현금성자산 8,426,281,393 1,857,599,584 매출채권 및 기타채권 5,209,856,688 4,567,074,209 재고자산 7,572,488,578 9,177,837,067 기타유동금융자산 98,921,090,000 88,754,752,579 기타유동자산 252,017,512 531,676,636 당기법인세자산 69,619,890 109,880,700 비유동자산 19,582,881,608 18,803,385,023 유형자산 15,827,605,825 15,669,213,471 무형자산 2,292,766,325 1,969,506,063 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 144,349,685 111,909,475 비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 462,568,000 344,124,000 기타비유동금융자산 855,591,773 708,632,014 자산총계 140,034,235,669 123,802,205,798 부채 유동부채 13,117,091,414 9,783,831,404 단기차입금 5,100,000,000 4,380,000,000 유동성장기부채 2,866,640,000 1,058,400,000 매입채무 및 기타채무 3,970,127,176 3,698,722,003 유동성충당부채 281,608,621 167,384,219 유동리스부채 284,482,299 191,280,600 기타유동부채 614,233,318 288,044,582 비유동부채 44,562,370,693 41,535,834,493 장기차입금 3,891,620,000 6,041,600,000 전환사채 37,701,161,313 31,078,120,985 비유동리스부채 193,106,374 317,114,915 이연법인세부채 1,227,466,808 2,694,856,217 순확정급여부채 1,549,016,198 1,404,142,376 부채총계 57,679,462,107 51,319,665,897 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 82,354,773,562 72,482,539,901 자본금 4,355,241,000 4,147,656,500 자본잉여금 178,449,390,028 148,519,602,917 기타자본 16,347,501,339 15,800,031,401 기타포괄손익누계액 (393,913,307) (808,397,517) 이익잉여금(결손금) (116,403,445,498) (95,176,353,400) 비지배지분 0 0 자본총계 82,354,773,562 72,482,539,901 자본과부채총계 140,034,235,669 123,802,205,798 연결 포괄손익계산서 제 23 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 22 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 23 기 3분기 제 22 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 5,552,904,272 16,484,929,526 4,408,461,877 21,866,357,829 매출원가 5,572,655,014 16,215,891,381 3,907,668,356 20,125,783,599 매출총이익 (19,750,742) 269,038,145 500,793,521 1,740,574,230 판매비와관리비 5,166,629,966 15,814,176,388 5,813,323,907 14,195,773,974 영업이익(손실) (5,186,380,708) (15,545,138,243) (5,312,530,386) (12,455,199,744) 기타수익 31,428 39,106,086 510,691,268 794,685,892 기타비용 71,234,628 146,771,125 991,201,198 1,740,829,839 지분법손실 0 0 (465,177,948) 50,662,901 금융수익 197,067,803 684,236,784 173,093,099 471,583,891 금융원가 2,445,856,881 6,909,205,901 89,783,578 126,256,465 법인세비용차감전순이익(손실) (7,506,372,986) (21,877,772,399) (5,244,552,847) (13,106,679,166) 법인세비용 (522,032,811) (1,327,909,495) 6,992,884 6,569,366 당기순이익(손실) (6,984,340,175) (20,549,862,904) (5,251,545,731) (13,113,248,532) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주지분 (6,984,340,175) (20,549,862,904) (5,251,545,731) (13,113,248,532) 비지배지분 0 0 0 0 기타포괄손익 9,101,475 (262,744,984) (23,464,273) (13,850,236) 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 0 (282,608,474) (15,331,680) (16,833,244) 순확정급여부채의 재측정손익 0 0 0 (5,699,524) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품평가손익 0 (282,608,474) (15,331,680) (11,133,720) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 9,101,475 19,863,490 (8,132,593) 2,983,008 해외사업환산손익 9,101,475 19,863,490 (8,132,593) 2,983,008 총포괄손익 (6,975,238,700) (20,812,607,888) (5,275,010,004) (13,127,098,768) 총 포괄손익의 귀속 지배기업의 소유주지분 (6,975,238,700) (20,812,607,888) (5,275,010,004) (13,127,098,768) 비지배지분 0 0 0 0 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (836) (2,400) (646) (1,623) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (836) (2,400) (646) (1,623) 연결 자본변동표 제 23 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 22 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 4,096,918,500 148,367,826,818 27,931,412 (662,561,996) (77,789,573,491) 74,040,541,243 0 74,040,541,243 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (13,113,248,532) (13,113,248,532) 0 (13,113,248,532) 확정급여의 재측정요소 0 0 0 0 (5,699,524) (5,699,524) 0 (5,699,524) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 0 0 0 (11,133,720) 0 (11,133,720) 0 (11,133,720) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 처분 0 0 0 0 0 0 0 0 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 2,983,008 0 2,983,008 0 2,983,008 주식매수선택권 3,000,000 235,884,980 24,600,326 0 0 263,485,306 0 263,485,306 전환우선주의 발행 0 0 0 0 0 0 0 0 전환우선주의 보통주 전환 46,238,500 (46,862,450) 0 0 0 (623,950) 0 (623,950) 2020.09.30 (기말자본) 4,146,157,000 148,556,849,348 52,531,738 (670,712,708) (90,908,521,547) 61,176,303,831 0 61,176,303,831 2021.01.01 (기초자본) 4,147,656,500 148,519,602,917 15,800,031,401 (808,397,517) (95,176,353,400) 72,482,539,901 0 72,482,539,901 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (20,549,862,904) (20,549,862,904) 0 (20,549,862,904) 확정급여의 재측정요소 0 0 0 0 0 0 0 0 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 0 0 0 (282,608,474) 0 (282,608,474) 0 (282,608,474) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 처분 0 0 0 677,229,194 (677,229,194) 0 0 0 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 19,863,490 0 19,863,490 0 19,863,490 주식매수선택권 10,000,000 126,868,691 547,469,938 0 0 684,338,629 0 684,338,629 전환우선주의 발행 189,568,500 29,811,493,420 0 0 0 30,001,061,920 0 30,001,061,920 전환우선주의 보통주 전환 8,016,000 (8,575,000) 0 0 0 (559,000) 0 (559,000) 2021.09.30 (기말자본) 4,355,241,000 178,449,390,028 16,347,501,339 (393,913,307) (116,403,445,498) 82,354,773,562 0 82,354,773,562 연결 현금흐름표 제 23 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 22 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 23 기 3분기 제 22 기 3분기 영업활동현금흐름 (11,344,342,900) (9,458,530,570) 당기순이익(손실) (20,549,862,904) (13,113,248,532) 조정 7,049,258,135 2,578,592,736 대손상각비 (343,137,499) (96,854,758) 감가상각비 1,364,414,848 1,365,101,652 무형자산상각비 172,365,310 149,196,887 경상개발비 (42,676,435) (219,998,083) 지급임차료 3,248,573 3,811,575 지급수수료 42,490,132 25,126,513 차량유지비 539,648 0 주식보상비용(환입) 583,075,869 37,826,306 퇴직급여 400,366,298 381,274,740 이자비용 6,909,205,901 126,256,465 외화환산손실 18,485,640 14,913,779 관계기업투자자산 처분손실 0 654,036,858 유형자산폐기손실 1,000 0 유형자산처분손실 14,770,483 0 지분법손실 0 50,662,901 기타충당부채전입 0 786,433,374 잡손실 83,212 0 재해손실 0 130,766,256 법인세비용 (1,387,679,327) 4,747,838 이자수익 (680,736,574) (414,508,305) 외화환산이익 (267,605) (24,274,109) 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 (3,500,210) (57,075,586) 관계기업투자자산 처분이익 0 (326,168,773) 유형자산처분이익 (1,499,000) 0 잡이익 (292,129) (12,682,794) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 1,943,813,963 588,302,632 매출채권 22,988,706 2,192,904,446 미수금 (7,713,539) (357,884,973) 선급금 200,745,963 (145,699,151) 선급비용 8,444,056 5,189,270 반환제품회수권 (28,517,667) 45,337,037 재고자산 1,605,348,489 (1,734,468,373) 매입채무 1,275,473,270 (625,534,432) 미지급금 (1,177,260,404) 1,056,282,106 예수금 (101,446,326) 35,996,222 선수금 295,269,945 214,797,327 환불부채 18,297,511 (53,971,566) 정부보조금 87,676,435 206,690,168 퇴직금의 지급 (255,930,326) (288,826,316) 퇴직연금운용자산 437,850 37,490,867 이자의 수취 451,228,629 674,642,704 이자의 지급 (279,041,533) (150,198,610) 법인세의 납부(환급) 40,260,810 (36,621,500) 투자활동현금흐름 (12,187,635,693) (1,356,992,274) 단기금융상품의 처분 70,511,754,127 56,393,918,216 단기대여금의 감소 0 299,000,000 장기대여금의 감소 52,200,000 99,100,000 매도가능금융자산의 처분 119,237,444 0 관계기업투자자산의 처분 0 1,500,000,000 기계장치의 처분 6,000,000 0 비품의 처분 1,500,000 0 임차보증금의 감소 10,487,140 579,203,000 단기금융상품의 취득 (80,667,398,064) (56,893,918,216) 단기대여금의 증가 0 (211,000,000) 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득 (28,940,000) (52,092,000) 매도가능금융자산의 취득 (600,000,000) 0 기계장치의 취득 (14,920,000) (26,910,000) 공구와기구의 취득 (50,180,000) (20,814,300) 비품의 취득 (67,440,366) (24,742,051) 건설중인자산의 증가 (1,269,504,784) (2,420,021,923) 회원권의 취득 (1,029,470) (253,000,000) 기타무형자산의 취득 0 (2,300,000) 임차보증금의 증가 (189,401,720) (323,415,000) 재무활동현금흐름 30,119,129,099 9,951,024,633 단기차입금의 증가 4,039,660,000 6,642,835,955 장기차입금의 증가 0 7,100,000,000 정부보조금의 수취 0 5,002,086 보통주 증자 100,703,760 225,035,050 전환우선주 발행 30,001,061,920 0 단기차입금의 상환 (3,319,660,000) (3,547,017,100) 유동성장기부채의 상환 (341,740,000) (300,000,000) 유동리스부채의 지급 (360,896,581) (174,831,358) 현금및현금성자산의 순증가 6,587,150,506 (864,498,211) 기초현금및현금성자산 1,857,599,584 2,305,902,870 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 26,531,303 (349,028) 기말현금및현금성자산 8,471,281,393 1,441,055,631 3. 연결재무제표 주석 제 23기 3분기 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지 제 22기 3분기 2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일까지 주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업 1. 일반사항 1-1. 지배기업 주식회사 엔지켐생명과학(이하 '당사')은 1999년 7월 20일 설립되어 원료의약품사업및 글로벌 신약개발사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였으며, 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장 (2013년 9월 25일 상장)에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다. 보 고기간종료일 현재 납입자본금은 4,355,241,000원이 며, 주요 주주 현황은 다음 과 같습니다. (단위: 주, %) 주주명 보통주 전환우선주 합 계 지분율(%) 비 고 (주)브리짓라이프사이언스 961,780 - 961,780 11.04 최대주주 손기영 578,361 - 578,361 6.64 대표이사 NORGES BANK 246,077 - 246,077 2.83 기타 6,545,127 379,137 6,924,264 79.49 합 계 8,331,345 379,137 8,710,482 100.00 1-2. 연결 대상 종속기업 보고기간종료일 현재 종속기업은 다음과 같습니다. 종속기업명 주요 영업활동 투자주식수(주) 지분율(%) 결산일 소재지 Enzychem Lifesciences USA Inc. 임상개발/라이선스 1,010 100.00 12월 31일 미국 (주)메쎄나(*) 의약품 위탁생산/신약개발 1,800,000 100.00 12월 31일 한국 (*) (주)메쎄나는 당분기 중 설립 되었습니다. 종속기업명 주요 영업활동 투자주식수(주) 지분율(%) 결산일 소재지 Enzychem Lifesciences USA Inc. 임상개발/라이선스 1,010 100.00 12월 31일 미국 1-3. 연결범위의 변동보고기간종료일 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, %) 종속기업명 당분기말 전기말 투자금액 지분율(%) 투자금액 지분율(%) Enzychem Lifesciences USA Inc. 380,153,565 100.00 185,119,950 100.00 (주)메쎄나 900,000,000 100.00 - - 1-4. 종속기업의 주요 재무현황 보고기간종료일 현재 종속기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 종속기업명 자산총계 부채총계 매출액 분기순이익(손실) 분기총포괄손익 Enzychem Lifesciences USA Inc. 887,854,461 516,905,764 1,583,414,378 (46,975,693) (27,112,203) (주)메쎄나 900,240,595 5,620,000 - (5,379,405) (5,379,405) (단위: 원) 종속기업명 자산총계 부채총계 매출액 당기순이익(손실) 당기총포괄손익 Enzychem Lifesciences USA Inc. 504,962,778 301,935,493 1,593,070,482 (122,992,478) (134,647,719) 2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준 2-1. 연결재무제표 작성기준당사와 당사의 종속기업(이하 '연결회사')의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"를 적용하여 작성하는 재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당분기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2-2. 제ㆍ개정된 기준서의 적용중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 연결회사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.여러 개정사항과 해석서가 2021년부터 최초 적용되며, 연결회사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다. 2-2-1. 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정(코로나 19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법)동 개정사항은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등을 리스이용자가 회계처리할 때, 리스이용자에게 코로나19 관련 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 여부를 평가하지 않는 선택을 할 수 있도록 허용합니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 코로나19 관련 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 리스이용자가 회계처리하는 방식과 일관되게 회계처리합니다. 동 실무적 간편법은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등에만 적용되며 아래의 조건을 모두 충족하는 경우에 적용합니다. - 리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음 - 리스료 감면이 2021년 6월 30일 이전(2021년 개정사항을 조기 적용하기로 한 경우[2021년 6월 30일]을 [2022년 6월 30일]로 변경하여 기재)에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침 - 그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음2-2-2. 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁 2단계 (개정) 이자율지표 개혁과 관련하여 새로운 이자율이 대체 지표 이자율이 되어 불확실성이 해소되는 시점에 적용되는 실무적 간편법을 제공합니다. - (상각후원가 측정 금융상품) 특정요건 충족 시, 이자율 대체에 따른 금융상품 변경 손익이 인식되지 않도록 함 - (위험회피) 이자율지표 개혁에서 요구된 변경을 반영하기 위해, 관련 위험회피관계에 대한 문서를 수정하더라도 위험회피회계를 유지 - (리스) 리스료 산정기준이 변경될 때 특정요건 충족 시 새 대체 지표 이자율을 고려하여 미래 리스료를 할인 동 개정사항이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 2-3. 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다. 2-3-1. 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 부채의 유동/비유동 분류 동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 동 개정사항은 2023 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 2-3-2. 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'(개정) - '개념체계'에 대한 참조 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다. 동 개정사항과 함께 공표된 '한국채택국제회계기준에서 개념체계 참조에 대한 개정'에 따른 모든 개정사항을 동 개정사항보다 먼저 적용하거나 동 개정사항과 동시에 적용하는 경우에만 동 개정사항의 조기 적용이 허용됩니다. 2-3-3. 기업회계기준서 제1016호 '유형자산'(개정) - 의도한 사용 전의 매각금액 동 개정사항은 유형자산이 사용 가능하기 전에 생산된 재화의 매각금액, 즉 경영진이의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하기 전에 생산된 재화의 매각금액)을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다. 또한 동 개정사항은 '유형자산이 정상적으로 작동되는지 여부를 시험하는 것'의 의미를 명확히 하여 자산의 기술적, 물리적 성능이 재화나 용역의 생산이나 제공, 타인에 대한 임대 또는 관리활동에 사용할 수 있는 정도인지를 평가하는 것으로 명시합니다. 동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 2-3-4. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'(개정) - 손실부담계약의 계약이행원가 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 또는 손실을 발생시키는 계약인지 평가할 때 기업이 포함해야할 원가를 명확하게 하였습니다. 개정 기준서는 "직접 관련된 원가 접근법"을 적용합니다. 재화나 용역을 제공하는 계약에 직접적으로 관련되는 원가는 증분원가와 계약 활동에 직접적으로 관련되는 원가 배분액을 모두 포함합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정 내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 2-3-5. 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선 (1) 기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초채택기업인 종속기업 동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 '10%' 테스트를 적용할 때, 기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는 점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다. (3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' - 리스 인센티브 동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다. 동 개정사항은 적용사례에만 관련되므로, 시행일은 별도로 규정되지 않았습니다. (4) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치 측정과 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항을 일치시키며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다. 2-3-6. 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정) 기업회계기준서 제1176호 '보험계약'은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 이 기준서는 현행 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체할 예정입니다. 보험회사는 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 즉정합니다. 보험수익은 발생주의에 따라 매 회계연도별로 보험회사가 계약자에게 제공한 서비스를 반영하여 수익을 인식합니다.또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분표시합니다. 연결회사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을것으로 판단하고 있습니다. 3. 재무위험관리 3-1. 재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 3-1-1. 시장위험 (1) 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD 649,848,061 1,452,336,394 1,139,542,933 1,817,878,825 EUR - 41,229,300 - 128,638,320 합 계 649,848,061 1,493,565,694 1,139,542,933 1,946,517,145 연결회사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익 에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD (40,124,417) 40,124,417 (33,916,795) 33,916,795 EUR (2,061,465) 2,061,465 (6,431,916) 6,431,916 합 계 (42,185,882) 42,185,882 (40,348,711) 40,348,711 (2) 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 연결회사의 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품의 장부금액은 462,568,000원 이며, 주가가 1% 변동할 경우 당분기 총 포괄손익의 변동금액은 4,625,680원 입니다. (3) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간종료일 현재 연결회사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다. 3-1-2. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 8,426,281,393 1,857,599,584 매출채권및기타채권 5,209,856,688 4,567,074,209 단기대여금 118,490,000 108,800,000 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 144,349,685 111,909,475 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 98,802,600,000 88,645,952,579 장기대여금 30,450,000 82,650,000 보증금 825,141,773 625,982,014 합 계 113,557,169,539 95,999,967,861 연결회사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 5,043,988,374 5,066,709,475 (대손충당금) (537,858,027) (880,995,526) 미수금 706,939,021 585,408,482 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 496,320,125 295,484,583 합 계 5,209,856,688 4,567,074,209 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 4,503,143,871 - 520,909,341 - 5,024,053,212 - 6개월초과 1년이하 - - 182,817,000 - 182,817,000 - 1년초과 540,844,503 537,858,027 499,532,805 499,532,805 1,040,377,308 1,037,390,832 합 계 5,043,988,374 537,858,027 1,203,259,146 499,532,805 6,247,247,520 1,037,390,832 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 4,169,091,601 - 381,360,260 - 4,550,451,861 - 6개월초과 1년이하 - - - - - - 1년초과 897,617,874 880,995,526 499,532,805 499,532,805 1,397,150,679 1,380,528,331 합 계 5,066,709,475 880,995,526 880,893,065 499,532,805 5,947,602,540 1,380,528,331 3-1-3. 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 2,148,734,069 2,148,734,069 2,148,734,069 - - - 단기차입금 5,100,000,000 5,164,230,443 1,531,777,543 3,632,452,900 - - 미지급금 1,806,351,112 1,806,351,112 1,484,926,253 321,424,859 - - 미지급비용 15,041,995 15,041,995 15,041,995 - - - 유동성장기부채 2,866,640,000 3,012,503,112 761,402,698 2,251,100,414 - - 장기차입금 3,891,620,000 3,962,073,873 - - 3,962,073,873 - 전환사채 37,701,161,313 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 - 유동리스부채 284,482,299 304,073,566 158,247,632 145,825,934 - - 비유동리스부채 193,106,374 208,106,625 - - 208,106,625 - 합 계 54,007,137,162 66,621,114,795 6,100,130,190 6,350,804,107 54,170,180,498 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 867,650,649 867,650,649 867,650,649 - - - 단기차입금 4,380,000,000 4,425,709,984 1,624,770,538 2,800,939,446 - - 미지급금 2,815,303,298 2,815,303,298 2,524,083,158 291,220,140 - - 미지급비용 15,768,056 15,768,056 15,768,056 - - - 유동성장기부채 1,058,400,000 1,249,982,975 48,892,345 1,201,090,630 - - 장기차입금 6,041,600,000 6,211,343,466 - - 6,211,343,466 - 전환사채 31,078,120,985 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 - 유동리스부채 191,280,600 220,070,633 57,723,722 162,346,911 - - 비유동리스부채 317,114,915 345,394,076 - - 345,394,076 - 합 계 46,765,238,503 66,151,223,137 5,138,888,468 4,455,597,127 56,556,737,542 - 3-2. 자본위험관리 연결회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결회사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 57,679,462,107 51,319,665,897 자본총계 82,354,773,562 72,482,539,901 부채비율(%) 70.04 70.80 순차입금비율: 차입금 11,858,260,000 11,480,000,000 전환사채 37,701,161,313 31,078,120,985 (차감)현금및현금성자산 (8,426,281,393) (1,857,599,584) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (144,349,685) (111,909,475) (차감)기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 (462,568,000) (344,124,000) (차감)기타금융자산 (99,776,681,773) (89,463,384,593) 순차입금(A) (59,250,459,538) (49,218,896,667) 자본총계(B) 82,354,773,562 72,482,539,901 순차입금비율(C=A/B)(%) -(*) -(*) (*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다.3-3. 사용이 제한된 금융자산보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 사용제한내용 현금및현금성자산(*) - 186,765,360 채권압류 단기금융상품 4,302,600,000 7,145,952,579 담보제공 등 현금및현금성자산 45,000,000 - 정부보조금 (*) 전기말 해고무효확인 및 주권인도소송 과 관련된 채권압류건은 당분기 중 추심 완료되었습니다. 4 . 영업부문정보 연결회사의 최고 영업의사 결정자는 부문성과평가와 자원배분 의사결정에 각 부문의매출정보만을 이용하며, 내부보고자료에는 부문당기손익, 부문자산 및 부문부채 등의 정보를 포함하지 않습니다. 4-1. 영업부문에 대한 일반정보영업부문별 주요사업은 다음과 같습니다. 부 문 주요사업내용 원료의약품 부문 세파계 항생제 및 비세파계, 조영제 API 제조/판매 원료의약품이외 부문 건강기능성식품 제조/판매, 임가공, 연구R 용역 등 4-2. 영업부문의 부문별 정보 연결회사의 각 영업부문별 매출 및 손익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 원료의약품부문 원료의약품이외부문 조정 및 제거 합 계 원료의약품부문 원료의약품이외부문 조정 및 제거 합 계 매출액 15,172,153,383 1,331,073,654 (18,297,511) 16,484,929,526 20,961,851,869 850,534,394 53,971,566 21,866,357,829 영업이익(손실) (14,291,339,582) (1,253,798,661) - (15,545,138,243) (11,969,531,847) (485,667,897) - (12,455,199,744) 분기순이익(손실) (18,892,406,393) (1,657,456,511) - (20,549,862,904) (12,601,921,217) (511,327,315) - (13,113,248,532) 연결회사의 영업자산 및 영업부채는 전사차원에서 관리되고 있습니다. 4-3. 지 역별 부문의 정보연결회사의 각 지역별로 세분화된 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 국 내 16,315,987,445 19,951,689,732 해 외 168,942,081 1,914,668,097 합 계 16,484,929,526 21,866,357,829 4-4. 주요 고객별 정보 당분기와 전분기 중 고객으로부터의 수익이 연결회사 전체 수익의 10(%) 이상을 차지하는 부문의 고객별 수익금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분(*) 당분기 전분기 A 1,495,000,000 2,312,301,088 B 2,145,704,704 3,352,185,000 합 계 3,640,704,704 5,664,486,088 (*) 동일 지배력하에 있는 것으로 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다. 5. 금융상품 공정가치 5-1. 보 고 기 간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.5-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 : 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 144,349,685 144,349,685 111,909,475 111,909,475 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 462,568,000 462,568,000 344,124,000 344,124,000 소 계 606,917,685 606,917,685 456,033,475 456,033,475 상각후원가로 인식된 금융자산 : 현금및현금성자산 8,426,281,393 8,426,281,393 1,857,599,584 1,857,599,584 매출채권및기타채권 5,209,856,688 5,209,856,688 4,567,074,209 4,567,074,209 기타금융자산(유동) 98,921,090,000 98,921,090,000 88,754,752,579 88,754,752,579 기타금융자산(비유동) 855,591,773 855,591,773 708,632,014 708,632,014 소 계 113,412,819,854 113,412,819,854 95,888,058,386 95,888,058,386 합 계 114,019,737,539 114,019,737,539 96,344,091,861 96,344,091,861 5-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가로 인식된 금융부채 : 단기차입금 5,100,000,000 5,100,000,000 4,380,000,000 4,380,000,000 유동성장기부채 2,866,640,000 2,866,640,000 1,058,400,000 1,058,400,000 매입채무및기타채무 3,970,127,176 3,970,127,176 3,698,722,003 3,698,722,003 장기차입금 3,891,620,000 3,891,620,000 6,041,600,000 6,041,600,000 전환사채 37,701,161,313 37,701,161,313 31,078,120,985 31,078,120,985 유동리스부채 284,482,299 284,482,299 191,280,600 191,280,600 비유동리스부채 193,106,374 193,106,374 317,114,915 317,114,915 합 계 54,007,137,162 54,007,137,162 46,765,238,503 46,765,238,503 5-2. 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함. (수준3) 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 5-3. 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 144,349,685 - 144,349,685 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 - - 462,568,000 462,568,000 (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 111,909,475 - 111,909,475 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 - 157,716,000 186,408,000 344,124,000 5-4. 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명 연결회사는 수준 3으로 분류된 금융자산에 대해서 독립적인 외부평가기관의 전문가적인 판단에 근거한 합리적인 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한 금액을 공정가치로 보아 평가하고 있습니다. 6 . 범주별 금융상품 6-1. 금융상품 범주별 장부금액보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 6-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 8,426,281,393 - - 8,426,281,393 단기금융상품 98,802,600,000 - - 98,802,600,000 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 144,349,685 144,349,685 매출채권 4,506,130,347 - - 4,506,130,347 미수금 207,406,216 - - 207,406,216 미수수익 496,320,125 - - 496,320,125 단기대여금 118,490,000 - - 118,490,000 매도가능금융자산 - 462,568,000 - 462,568,000 장기대여금 30,450,000 - - 30,450,000 보증금 825,141,773 - - 825,141,773 합 계 113,412,819,854 462,568,000 144,349,685 114,019,737,539 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 1,857,599,584 - - 1,857,599,584 단기금융상품 88,645,952,579 - - 88,645,952,579 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 111,909,475 111,909,475 매출채권 4,185,713,949 - - 4,185,713,949 미수금 85,875,677 - - 85,875,677 미수수익 295,484,583 - - 295,484,583 단기대여금 108,800,000 - - 108,800,000 매도가능금융자산 - 344,124,000 - 344,124,000 장기대여금 82,650,000 - - 82,650,000 보증금 625,982,014 - - 625,982,014 합 계 95,888,058,386 344,124,000 111,909,475 96,344,091,861 6-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 2,148,734,069 - 2,148,734,069 단기차입금 5,100,000,000 - 5,100,000,000 미지급금 1,806,351,112 - 1,806,351,112 미지급비용 15,041,995 - 15,041,995 유동성장기부채 2,866,640,000 - 2,866,640,000 장기차입금 3,891,620,000 - 3,891,620,000 전환사채 37,701,161,313 - 37,701,161,313 유동리스부채 284,482,299 - 284,482,299 비유동리스부채 193,106,374 - 193,106,374 합 계 54,007,137,162 - 54,007,137,162 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 867,650,649 - 867,650,649 단기차입금 4,380,000,000 - 4,380,000,000 미지급금 2,815,303,298 - 2,815,303,298 미지급비용 15,768,056 - 15,768,056 유동성장기부채 1,058,400,000 - 1,058,400,000 장기차입금 6,041,600,000 - 6,041,600,000 전환사채 31,078,120,985 - 31,078,120,985 유동리스부채 191,280,600 - 191,280,600 비유동리스부채 317,114,915 - 317,114,915 합 계 46,765,238,503 - 46,765,238,503 6-2. 금융상품 범주별 순손익 금융자산 및 금융부채의 범주별 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 합 계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 당기손익 : 이자수익 196,180,066 680,736,574 - - - - - - 196,180,066 680,736,574 이자비용 - - - - - - (2,445,856,881) (6,909,205,901) (2,445,856,881) (6,909,205,901) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 - - - - 887,737 3,500,210 - - 887,737 3,500,210 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 - - - (282,608,474) - - - - - (282,608,474) 합 계 196,180,066 680,736,574 - (282,608,474) 887,737 3,500,210 (2,445,856,881) (6,909,205,901) (2,248,789,078) (6,507,577,591) (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 금융부채 합 계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 당기손익 : 이자수익 118,531,859 414,508,305 - - - - - - 118,531,859 414,508,305 이자비용 - - - - - - (89,783,578) (126,256,465) (89,783,578) (126,256,465) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 - - - - 54,561,240 57,075,586 - - 54,561,240 57,075,586 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 - - (15,331,680) (11,133,720) - - - - (15,331,680) (11,133,720) 합 계 118,531,859 414,508,305 (15,331,680) (11,133,720) 54,561,240 57,075,586 (89,783,578) (126,256,465) 67,977,841 334,193,706 7 . 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 보통예금 8,471,281,393 1,857,599,584 국고보조금 (45,000,000) - 합 계 8,426,281,393 1,857,599,584 8. 당기손익-공정가치 측정 금융자산8-1. 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 장기금융상품 - 144,349,685 - 111,909,475 8-2. 당분기 및 전기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 유 동 비유동 유 동 비유동 기 초 - 111,909,475 - 36,750,771 취 득 - 28,940,000 1,826,168,773 69,456,000 처 분 - - (1,569,000,000) - 평 가 - 3,500,210 - 5,702,704 손 익 - - (257,168,773) - 기 말 - 144,349,685 - 111,909,475 9. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리(*) 234,000 987,480,000 - - - (주)메드푸드 67,000 1,005,000,000 462,568,000 (542,432,000) 462,568,000 합 계 1,992,480,000 462,568,000 (542,432,000) 462,568,000 (*) 당분기 중 소유주식 전량을 매각하였습니다. 매각 된 주식의 공정가치는 119,237,444원이며, 관련하여 세후기타포괄손실로 인식된 677,229,194원은 처분 후 결손금으로 대체되었습니다. (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리 234,000 987,480,000 157,716,000 (829,764,000) 157,716,000 (주)메드푸드 27,000 405,000,000 186,408,000 (218,592,000) 186,408,000 합 계 1,392,480,000 344,124,000 (1,048,356,000) 344,124,000 10. 기타금융자산보 고기간종료일 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기금융상품 98,802,600,000 - 88,645,952,579 - 단기대여금 118,490,000 - 108,800,000 - 장기대여금 - 30,450,000 - 82,650,000 보증금 - 825,141,773 - 625,982,014 합 계 98,921,090,000 855,591,773 88,754,752,579 708,632,014 11. 매출채권및기타채권 11-1. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 5,043,988,374 5,066,709,475 (대손충당금) (537,858,027) (880,995,526) 미수금 706,939,021 585,408,482 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 496,320,125 295,484,583 합 계 5,209,856,688 4,567,074,209 11-2. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초잔액 880,995,526 499,532,805 1,012,078,338 499,532,805 대손상각비(환입) (343,137,499) - (131,082,812) - 기말잔액 537,858,027 499,532,805 880,995,526 499,532,805 11-3. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년초과 합 계 당분기말 매출채권 5,043,988,374 4,503,143,871 - 540,844,503 5,043,988,374 미수금 706,939,021 24,589,216 182,817,000 499,532,805 706,939,021 미수수익 496,320,125 496,320,125 - - 496,320,125 전기말 매출채권 5,066,709,475 4,169,091,601 - 897,617,874 5,066,709,475 미수금 585,408,482 85,875,677 - 499,532,805 585,408,482 미수수익 295,484,583 295,484,583 - - 295,484,583 12 . 재고자산보 고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제 품 6,278,102,154 (2,461,892,153) 3,816,210,001 8,161,655,609 (1,771,799,442) 6,389,856,167 상 품 356,827,714 (170,710,250) 186,117,464 589,338,383 (2,660,000) 586,678,383 재공품 406,000,272 (31,498,754) 374,501,518 158,771,645 (77,893,904) 80,877,741 원재료 3,908,363,235 (1,032,834,000) 2,875,529,235 3,082,361,560 (961,936,784) 2,120,424,776 미착품 320,130,360 - 320,130,360 - - - 합 계 11,269,423,735 (3,696,935,157) 7,572,488,578 11,992,127,197 (2,814,290,130) 9,177,837,067 13. 기타자산보 고기간종료일 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 33,702,143 - 286,242,651 - 선급비용 39,533,672 - 95,169,955 - 반환제품회수권(*) 178,781,697 - 150,264,030 - 합 계 252,017,512 - 531,676,636 - (*) 반환제품회수권은 고객이 반품권을 행사하면 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 14. 유형자산 14-1. 보고기 간종료일 현재 유형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단 위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 토 지 6,249,229,959 - 6,249,229,959 6,249,229,959 - 6,249,229,959 건 물 5,755,432,267 (1,343,055,107) 4,412,377,160 5,755,432,267 (1,235,140,796) 4,520,291,471 구축물 336,209,043 (116,073,727) 220,135,316 336,209,043 (109,769,848) 226,439,195 기계장치 10,400,333,152 (7,690,054,510) 2,710,278,642 9,658,076,336 (7,335,741,310) 2,322,335,026 차량운반구 55,693,811 (45,349,138) 10,344,673 55,693,811 (42,611,644) 13,082,167 공구와기구 2,082,043,952 (1,397,261,750) 684,782,202 2,033,801,006 (1,227,708,966) 806,092,040 비 품 1,586,594,942 (740,736,583) 845,858,359 1,042,016,591 (597,297,481) 444,719,110 사용권자산 1,278,105,817 (771,606,303) 506,499,514 821,035,209 (293,029,706) 528,005,503 건설중인자산 188,100,000 - 188,100,000 559,019,000 - 559,019,000 합 계 27,931,742,943 (12,104,137,118) 15,827,605,825 26,510,513,222 (10,841,299,751) 15,669,213,471 14-2. 당분기 및 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. 당분기 > (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 감가상각 외환차이조정 기 말 토 지 6,249,229,959 - - - - - 6,249,229,959 건 물 4,520,291,471 - - - (107,914,311) - 4,412,377,160 구축물 226,439,195 - - - (6,303,879) - 220,135,316 기계장치 2,322,335,026 14,920,000 (20,770,483) 815,113,404 (421,319,305) - 2,710,278,642 차량운반구 13,082,167 - - - (2,737,494) - 10,344,673 공구와기구 806,092,040 54,964,000 (1,000) - (176,272,838) - 684,782,202 비 품 444,719,110 72,436,302 (1,000) 475,738,492 (148,803,012) 1,768,467 845,858,359 사용권자산 528,005,503 469,303,492 (836,178) - (501,064,009) 11,090,706 506,499,514 건설중인자산 559,019,000 940,091,546 - (1,311,010,546) - - 188,100,000 합 계 15,669,213,471 1,551,715,340 (21,608,661) (20,158,650) (1,364,414,848) 12,859,173 15,827,605,825 (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체(*) 감가상각 외환차이조정 기 말 토 지 610,907,280 - - 5,638,322,679 - - 6,249,229,959 건 물 4,641,244,449 - (107,274,451) 130,000,000 (143,678,527) - 4,520,291,471 구축물 234,844,415 - - - (8,405,220) - 226,439,195 기계장치 3,122,440,009 26,910,000 (23,491,805) 170,500,000 (974,023,178) - 2,322,335,026 차량운반구 16,732,167 - - - (3,650,000) - 13,082,167 공구와기구 809,381,141 203,998,130 - - (207,287,231) - 806,092,040 비 품 468,639,553 44,548,356 - 82,650,000 (149,638,483) (1,480,316) 444,719,110 사용권자산 484,367,995 448,951,519 (52,208,216) - (345,065,144) (8,040,651) 528,005,503 건설중인자산 4,424,102,237 2,156,389,442 - (6,021,472,679) - - 559,019,000 합 계 14,812,659,246 2,880,797,447 (182,974,472) - (1,831,747,783) (9,520,967) 15,669,213,471 (*) 전기 중 오송산업단지와 관련하여 건설중인자산에서 토지 (5,638,322,679원)로 대체되었습니다. 14-3. 보고기간종료일 현재 사용권자산의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 건물 425,252,267 392,538,624 차량운반구 68,576,844 118,410,569 비품 12,670,403 17,056,310 합 계 506,499,514 528,005,503 14-4. 당분기 및 전기 중 차입원가 자본화 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 당분기 전 기 비 고 건설중인자산 - 36,488,759 오송산업단지 토지 14-5. 보 고 기간종료일 현재 보유한 토지의 공시지가는 다음과 같습니다. (단위: 원) 소재지 면적(㎡) 당분기말 전기말 장부금액 공시지가 장부금액 공시지가 충북 제천시 바이오밸리로 59 7,559 610,907,280 709,790,100 610,907,280 679,554,100 충북 청주시 흥덕구 오송읍 정중리 726번지 17,499 5,638,322,679 3,832,281,000 5,638,322,679 3,587,295,000 합 계 6,249,229,959 4,542,071,100 6,249,229,959 4,266,849,100 14-6. 보고기간종료일 현재 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 보험종류 보험회사 부보대상 장부금액 부보금액 화재보험 MG손해보험 건물 4,412,377,160 9,305,406,623 구축물 220,135,316 기계장치 2,710,278,642 합 계 7,342,791,118 9,305,406,623 연결회사는 상기 이외 차량운반구와 관련하여 자동차종합보험 및 책임보험에 가입하고 있습니다. 15. 무형자산 15-1. 보 고 기 간 종 료일 현재 무형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 산업재산권 1,204,782,800 (460,996,553) (4,569,832) 739,216,415 1,118,827,506 (386,611,952) (4,569,832) 727,645,722 개발비 2,703,414,008 (2,678,902,413) (24,511,595) - 2,703,414,008 (2,677,728,098) (24,511,595) 1,174,315 회원권 306,390,015 - (58,566,000) 247,824,015 258,566,000 - (58,566,000) 200,000,000 기타무형자산 646,488,237 (351,602,948) - 294,885,289 646,488,237 (254,796,554) - 391,691,683 건설중인자산 1,010,840,606 - - 1,010,840,606 648,994,343 - - 648,994,343 합 계 5,871,915,666 (3,491,501,914) (87,647,427) 2,292,766,325 5,376,290,094 (3,319,136,604) (87,647,427) 1,969,506,063 15-2. 당 분기 및 전기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 상 각 손상차손 대 체 기 말 산업재산권 727,645,722 - (74,384,601) - 85,955,294 739,216,415 개발비 1,174,315 - (1,174,315) - - - 회원권 200,000,000 47,824,015 - - - 247,824,015 기타무형자산 391,691,683 - (96,806,394) - - 294,885,289 건설중인자산 648,994,343 464,513,039 - - (102,666,776) 1,010,840,606 합 계 1,969,506,063 512,337,054 (172,365,310) - (16,711,482) 2,292,766,325 (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 상 각 손상차손 대 체 기 말 산업재산권 422,126,192 - (67,052,440) (1,523,998) 374,095,968 727,645,722 개발비 9,398,070 - (8,223,755) - - 1,174,315 회원권 - 258,566,000 - (58,566,000) - 200,000,000 기타무형자산 518,266,463 2,300,000 (128,874,780) - - 391,691,683 건설중인자산 621,254,205 443,483,295 - - (415,743,157) 648,994,343 합 계 1,571,044,930 704,349,295 (204,150,975) (60,089,998) (41,647,189) 1,969,506,063 15-3. 당 분기 및 전분기 중 무형자산상각비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 판매비와관리비 57,503,298 172,365,310 50,362,878 149,196,887 15-4. 당분기 및 전분기 중 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 판매비와관리비 2,600,082,085 7,734,351,477 4,219,741,521 9,351,700,818 1 5-5 . 보고기간종료일 현재 연결회사가 진행 중인 EC-18 임상시험의 내역은 다음과같습니다. 임상명 임상단계 호중구감소증(CIN) 임상2상 Part 1 완료 / 임상2상 Part 2 승인 구강점막염(CRIOM) 임상2상 Stage 2 결과 통계분석 급성방사선증후군(ARS) 임상2상에 준하는 영장류 시험 진행 코로나19치료제(COVID-19) 임상2상 완료(국내) / 임상2상 진행중(미국) 16. 정부보조금 16-1. 보고기간종료일 현재 진행 중인 정부과제 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 과제명 전문기관 계약기간 총 사업비 정부보조금 1 라푸티딘의 전구체인 PTBA-MA의 개발 및 사업화 한국산업기술진흥원 2020.05.01 ~ 2021.04.30 200,000,000 160,000,000 2 중견기업 글로벌 지원산업 대한무역투자진흥공사 2021.02.01 ~ 2022.01.31 100,000,000 70,000,000 3 글로벌 IP 스타기업 지원사업 충북지식재산센터 2021.03.30 ~ 2021.12.31 70,000,000 70,000,000 4 소염진통제인 펠루비프로펜의 연구개발 및 사업화 한국산업기술진흥원 2021.04.01 ~ 2022.03.31 190,000,000 150,000,000 5 구직자 참여형 바이오 R 지원 사업 충북대학교 산학협력단 2021.05.26 ~ 2021.12.31 16,000,000 16,000,000 6 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 한국방사선진흥협회 2021.06.14 ~ 2022.12.13 116,250,000 90,000,000 16-2. 당분기 및 전기 중 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다 . (단위: 원) 구 분 과제명 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 1 PTBA-MA의 개발 및 사업화 현금및현금성자산 - 39,592,021 (73,170) - (39,518,851) - 2 중견기업 글로벌 지원산업 현금및현금성자산 - 5,688,410 - - (5,688,410) - 3 글로벌 IP 스타기업 지원사업 현금및현금성자산 - 56,610,000 - - (56,610,000) - 4 펠루비프로펜 개발 및 사업화 현금및현금성자산 - 3,084,414 - - (3,084,414) - 5 구직자 참여형 바이오 R 지원 사업 현금및현금성자산 - 13,950,420 - - (13,950,420) - 6 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 현금및현금성자산 - 45,000,000 - - - 45,000,000 합 계 - 163,925,265 (73,170) - (118,852,095) 45,000,000 (단위: 원) 구 분 과제명 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 - MRI 조영제 가도부트롤 개발 현금및현금성자산 - 50,026,438 (776,662) (49,249,776) - 매입채무및기타채무 21,977,055 - - - (21,977,055) - - 보티옥세틴 연구개발과 사업화 현금및현금성자산 - 56,577,547 (17,350,651) - (39,226,896) - - 거대고리형 MRI조영제 가도테리돌 개발 현금및현금성자산 18,145,744 40,018,234 (4,837,825) - (53,326,153) - - 가도테릭산을 이용한 MRI조영제 의약품 개발 현금및현금성자산 - 11,457,178 - - (11,457,178) - 1 PTBA-MA의 개발 및 사업화 현금및현금성자산 - 118,059,022 - - (118,059,022) - - 신약개발물질 유전독성 평가연구 현금및현금성자산 - 16,000,000 - - (16,000,000) - 합 계 40,122,799 292,138,419 (22,965,138) - (309,296,080) - 16-3. 미이행조건과 우발상황보 고기간종료일 현재 재무제표에 인식된 정부보조금과 관련하여 미이행조건 및 기타우발상황은 존재하지 아니합니다. 17. 차입금 17-1. 보 고기간종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당분기말 전기말 운영자금 KDB산업은행 2.06 1,600,000,000 1,600,000,000 운영자금 KDB산업은행 3.46 2,000,000,000 2,000,000,000 운영자금 IBK기업은행 2.84 1,500,000,000 780,000,000 합 계 5,100,000,000 4,380,000,000 17-2. 보고기간종료일 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당분기말 전기말 시설자금 KDB산업은행 2.36 3,758,260,000 4,100,000,000 시설자금 IBK기업은행 3.48 3,000,000,000 3,000,000,000 소 계 6,758,260,000 7,100,000,000 차감: 1년 이내 만기도래분(유동성장기부채) (2,866,640,000) (1,058,400,000) 차감 후 잔액 3,891,620,000 6,041,600,000 17-3. 보 고기간종료일 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 1년 이내 1년 초과~2년 이내 2년 초과 합 계 시설자금 KDB산업은행 1,366,640,000 1,366,640,000 1,024,980,000 3,758,260,000 시설자금 IBK기업은행 1,500,000,000 1,500,000,000 - 3,000,000,000 합 계 2,866,640,000 2,866,640,000 1,024,980,000 6,758,260,000 18.전환사채 18-1. 보고기간종료일 현재 전환사채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 종 류 발행일 만기일 연이자율(%) 당분기말 전기말 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채 2020.11.06 2025.11.06 - 50,000,000,000 50,000,000,000 사채할인발행차금 (2,373,005) (3,650,891) 전환권조정 (12,296,465,682) (18,918,228,124) 소 계 37,701,161,313 31,078,120,985 차감 : 1년 이내 만기도래분 - - 합 계 37,701,161,313 31,078,120,985 18-2. 당분기 및 전기 중 전환사채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기 초 발 행 조기상환 상각액 기 말 액면금액 50,000,000,000 - - - 50,000,000,000 사채할인발행차금 (3,650,891) - - 1,277,886 (2,373,005) 전환권조정 (18,918,228,124) - - 6,621,762,442 (12,296,465,682) 장부금액 31,078,120,985 - - 6,623,040,328 37,701,161,313 (단위 : 원) 구 분 기 초 발 행 조기상환 상각액 기 말 액면금액 - 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 사채할인발행차금 - (3,884,240) - 233,349 (3,650,891) 전환권조정 - (20,127,400,000) - 1,209,171,876 (18,918,228,124) 장부금액 - 29,868,715,760 - 1,209,405,225 31,078,120,985 18-3. 보고기간종료일 현재 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 사채의 명칭 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면금액 50,000,000,000원 발행가액 50,000,000,000원 발행일자 2020.11.06 만기일자 2025.11.06 이자지급조건 0% 보장수익률 0% 상환방법 만기보유 사채 만기일 일시상환 전환청구기간 2021.11.06 ~ 2025.10.06 전환가액(*) 89,082 원 전환가액 조정 - 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등- 사채 발행일 이 후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월마다 시가 변동에 따라 전환가격 평가 조기상환청구권 발행일로부터 24개월이 되는 2022년 11월 06일 및 이후 3개월에 해당되는 날 (*) 최초 전환가액은 100,196원이었으나, 전환가액 조정으로 89,082원으로 변경되었으며, 전환가액 조정으로 인해 전환가능주식수는 561,280주로 변경 되었습니다. 19. 매 입채무및기타채무 보 고기간종료일 현재 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 매입채무 2,148,734,069 - 867,650,649 - 미지급금 1,806,351,112 - 2,815,303,298 - 미지급비용 15,041,995 - 15,768,056 - 합 계 3,970,127,176 - 3,698,722,003 - 20. 리스부채20-1. 보고기간종료일 현재 리스부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 건물 217,808,561 174,391,624 119,917,260 249,204,658 차량운반구 60,892,740 11,505,478 65,842,778 56,332,099 비품 5,780,998 7,209,272 5,520,562 11,578,158 합 계 284,482,299 193,106,374 191,280,600 317,114,915 20-2. 당분기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 기 초 508,395,515 475,531,247 증 가 359,305,664 394,095,041 감 소 (29,215,925) (123,769,332) 지 급 (360,896,581) (237,461,441) 기 말 477,588,673 508,395,515 20-3. 보고기간종료일 현재 리스에 따라 지급할 것으로 예상되는 최소리스료의 현재가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 최소리스료 현재가치 최소리스료 현재가치 1년 이내 301,289,400 284,482,299 224,485,290 191,280,600 1년 초과 5년 이내 205,307,775 193,106,374 353,775,920 317,114,915 합 계 506,597,175 477,588,673 578,261,210 508,395,515 20-4. 당분기 및 전분기 중 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용(금융원가에 포함) 8,184,057 28,988,057 7,413,730 25,243,464 단기리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) - - - - 소액자산 리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) 4,106,512 14,343,252 4,263,671 11,913,840 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(판매관리비에 포함) 14,607,949 40,062,668 30,602,271 90,135,584 리스료 할인(영업외수익에 포함) 445,119 (292,129) (3,437,740) (10,438,202) 20-5. 당분기 및 전분기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 리스 관련 총현금유출액 162,063,285 443,998,429 98,459,524 291,686,044 21. 기타부채 보 고기간종료일 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 173,333,010 - 160,962,336 - 선수금 440,900,308 - 127,082,246 - 합 계 614,233,318 - 288,044,582 - 22. 충당부채22-1. 보고기간종료일 현재 충당부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 환불부채(*) 185,681,730 - 167,384,219 - 복구충당부채 95,926,891 - - - 합 계 281,608,621 - 167,384,219 - (*) 환불부채는 반품할 수 있는 고객의 권리와 관련하여 고객이 반품할 것으로 추정되는 금액이며, 동 환불부채에 상응하여 수익인식금액이 조정됩니다. 22-2. 당분기 및 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기 초 전 입 환 입 대 체 기 말 환불부채 167,384,219 18,297,511 - - 185,681,730 복구충당부채 - 95,926,891 - - 95,926,891 합 계 167,384,219 114,224,402 - - 281,608,621 (단위 : 원) 구 분 기 초 전 입 환 입 대 체 기 말 환불부채 199,221,909 - (31,837,690) - 167,384,219 소송충당부채(*) 1,587,449,738 - (1,277,903,597) (309,546,141) - 합 계 1,786,671,647 - (1,309,741,287) (309,546,141) 167,384,219 (*) 전기 중 진행 중이던 소송에서 연결회사는 최종 패소하였으며, 관련 부채 309,546천원을 미지급금으로 계상하였습니다.23. 순 확정급여부채 23-1. 보고기간종료일 현재 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무 2,694,914,508 2,542,914,701 사외적립자산 (1,145,898,310) (1,138,772,325) 순확정급여부채 1,549,016,198 1,404,142,376 23-2. 당분기 및 전분기 중 순확정급여부채와 관련하여 포괄손익계산서에 반영된 금액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 407,930,133 382,100,225 이자원가 - 16,050,859 사외적립자산의 기대수익 (7,563,835) (16,876,344) 합 계 400,366,298 381,274,740 23-3. 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익으로 인식한 각 요소별 금액 내역은 다음과같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 재측정손익 - (7,307,082) 법인세효과 - 1,607,558 합 계 - (5,699,524) 23-4. 보 고기간종료일 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 예치기관 구성내역 당분기말 전기말 우리은행 정기예금 326,624,739 325,873,958 IBK기업은행 정기예금 819,273,571 600,390,643 하나은행 정기예금 - 212,507,724 합 계 1,145,898,310 1,138,772,325 24. 자본금 및 자본잉여금 24-1. 보 고 기간종료일 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수(주) 100,000,000 100,000,000 1주의 금액(원) 500 500 발행한 보통주식의 수(주) 8,331,345 8,247,200 발행한 우선주식의 수(주) 379,137 48,113 보통주자본금(원) 4,165,672,500 4,123,600,000 우선주자본금(원) 189,568,500 24,056,500 24-2. 당분기 및 전기 중 자본금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 보통주 자본금 우선주 자본금 주식수(주) 금 액 주식수(주) 금 액 전기초 7,859,262 3,929,631,000 334,575 167,287,500 주식매수선택권 행사 6,000 3,000,000 - - 전환우선주의 행사 381,938 190,969,000 (286,462) (143,231,000) 전기말 8,247,200 4,123,600,000 48,113 24,056,500 당기초 8,247,200 4,123,600,000 48,113 24,056,500 주식매수선택권 행사 20,000 10,000,000 - - 전환우선주의 발행 - - 379,137 189,568,500 전환우선주의 행사 64,145 32,072,500 (48,113) (24,056,500) 당분기말 8,331,345 4,165,672,500 379,137 189,568,500 24-3. 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 보통주 우선주 보통주 우선주 주식발행초과금 148,299,295,512 29,811,493,420 144,394,678,501 3,786,323,320 기타자본잉여금 338,601,096 - 338,601,096 - 합 계 148,637,896,608 29,811,493,420 144,733,279,597 3,786,323,320 24-4. 보고기간종료일 현재 전환우선주의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제4차 전환우선주(*) 제5차 전환우선주 제6차 전환우선주 발행일 2019년 04월 25일 2021년 03월 03일 2021년 03월 08일 발행주식수 446,085 주 299,764 주 79,373 주 1주당 발행가액 59,400 원 78,400 원 81,900 원 총 발행가액 26,498,340,000 원 23,501,497,600 원 6,500,648,700 원 전환대상 및 전환비율 보통주와 1:1.33로 전환가능 보통주와 1:1로 전환가능 보통주와 1:1로 전환가능 전환권 행사기간 발행일로부터 1년 경과후 존속기간 내(존속기간은 발행일로부터 5년) 발행일로부터 1년 경과후 존속기간 내(존속기간은 발행일로부터 5년) 발행일로부터 1년 경과후 존속기간 내(존속기간은 발행일로부터 5년) 전환가액 조정 - 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등- 우선주 발행일 이 후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월 마다 시가 변동에 따라 전환가격 평가 - 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등- 우선주 발행일 이 후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월 마다 시가 변동에 따라 전환가격 평가 - 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등- 우선주 발행일 이 후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월 마다 시가 변동에 따라 전환가격 평가 (*) 당분기 중 잔여 우선주 모두 보통주로 전환 되었습니다.25. 기 타자본 25-1. 보 고 기 간종료일 현재 기타자본 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 주식매수선택권 648,129,339 100,659,401 전환권대가 15,699,372,000 15,699,372,000 합 계 16,347,501,339 15,800,031,401 25-2. 주식선택권25-2-1. 주식기준보상연결회사는 주주총회 결의에 의거 지배기업의 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 주요 사항은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식 - 부여방법 : 기명식 보통주 신주발행교부 - 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 동안 지배기업에 용역을 제공한 자에 한하여 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 3년 이내에 행사가능 25-2-2. 주식선택권 현황보 고기간종료일 현재 유효한 주식선택권 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 차 수 부여일자 주당 행사가격 최초 부여수량 미행사 기초수량 당기 부여수량 당기 행사수량 당기 취소수량 미행사 기말수량 1차 2013.12.04 3,665 120,000 - - - - - 2차 (*) 2014.06.24 5,066 150,000 20,000 - 20,000 - - 3차 2014.12.31 25,100 44,500 - - - - - 4차 2015.01.23 30,200 72,000 - - - - - 5차 2015.06.26 58,700 63,000 - - - - - 6차 2016.10.21 51,200 197,000 - - - - - 7차 2017.03.30 29,000 10,000 - - - - - 8차 2018.03.22 98,000 3,000 - - - - - 9차 2018.06.29 81,000 5,000 1,000 - - 1,000 - 10차 2019.10.02 50,500 10,000 10,000 - - - 10,000 11차 2019.11.04 59,600 1,000 1,000 - - - 1,000 12차 2020.06.22 93,000 1,000 - - - - - 13차 2021.03.12 97,100 41,000 - 41,000 - - 41,000 14차 2021.03.31 - 3,000 - 3,000 - - 3,000 합 계 720,500 32,000 44,000 20,000 1,000 55,000 (*) 전기 중 소송판결에 의하여 주식매수선택권이 재부여 되었습니다. 25-2-3. 보상원가 산정연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 적용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. (단위: 원, %) 구 분 1차 2차 3차 4차 5차 6차 7차 8차 9차 10차 11차 12차 13차 14차 측정시점의 공정가치 1,379 1,780 18,935 14,769 21,380 1,921 513 13,946 10,662 6,605 13,510 19,905 46,555 50,913 측정시점의 주가 4,800 6,500 44,500 44,500 77,100 50,000 26,450 104,000 85,000 50,100 66,100 99,500 104,100 121,500 주가변동성(*) 19.45 19.26 18.10 18.10 20.12 7.10 5.20 8.30 8.90 17.00 19.00 23.10 63.10 60.60 무위험수익률 2.72 2.39 1.73 1.73 1.63 1.44 1.69 2.29 2.12 1.35 1.60 0.86 1.30 1.22 할인율 6.64 6.35 5.68 5.68 4.96 15.84 1.69 2.29 2.12 1.35 1.60 0.86 1.30 1.22 (*) 주가변동성은 상장종가 1년 영업일 기준 변동성에 기초하여 산출한 주가의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다. 25-2-4. 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 주식보상비용 269,816,880 583,075,869 12,521,730 37,826,306 26. 결손금 보고기간종료일 현재 결손금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 기업합리화적립금 6,514,167 6,514,167 미처리결손금 (116,409,959,665) (95,182,867,567) 합 계 (116,403,445,498) (95,176,353,400) 27. 기 타포괄손익누계액 보고기간종료일 현재 기타포괄손익누계액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 평가손익 (423,096,960) (817,717,680) 해외사업환산손익 29,183,653 9,320,163 합 계 (393,913,307) (808,397,517) 28. 매출액 당분기 및 전분기 중 매출액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 제품매출 5,559,569,234 16,185,138,545 4,095,119,331 21,054,039,527 상품매출 5,000,000 298,926,419 42,454,546 531,647,546 기타매출 (11,664,962) 864,562 270,888,000 280,670,756 합 계 5,552,904,272 16,484,929,526 4,408,461,877 21,866,357,829 29. 판매비와관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 1,028,836,194 4,168,980,719 799,954,921 2,195,773,032 퇴직급여 99,262,839 307,673,232 36,309,609 122,632,644 지급수수료 567,399,654 1,594,930,846 289,670,173 1,016,696,581 감가상각비 107,862,433 321,508,242 70,944,705 220,955,663 대손상각비 105,737 (343,137,499) (100,307,604) (96,854,758) 광고선전비 108,323,998 319,626,385 76,693,903 206,479,054 무형자산상각비 57,503,298 172,365,310 50,362,878 149,196,887 경상개발비 2,600,082,085 7,734,351,477 4,219,741,521 9,351,700,818 기타 597,253,728 1,537,877,676 369,953,801 1,029,194,053 합 계 5,166,629,966 15,814,176,388 5,813,323,907 14,195,773,974 30. 금융수익( 원가 ) 당분기 및 전분기 중 금융수익 ( 원가 ) 내역은 다음과 같습니다. 30-1. 금융수익 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자수익 196,180,066 680,736,574 118,531,859 414,508,305 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 887,737 3,500,210 54,561,240 57,075,586 합 계 197,067,803 684,236,784 173,093,099 471,583,891 30-2. 금융 원가 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용 2,445,856,881 6,909,205,901 89,783,578 126,256,465 31. 기타수익(비용) 당분기 및 전분기 중 기타수익(비용) 내역은 다음과 같습니다. 31-1. 기타수익 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차익 507,174 25,601,740 61,464,327 157,386,870 외화환산이익 (1,311,837) 267,605 (25,056,258) 24,274,109 유형자산처분이익 - 1,499,000 - - 보험금수익 - - 137,346,496 137,346,496 관계기업투자자산 처분이익 - - 326,168,773 326,168,773 잡이익 836,091 11,737,741 10,767,930 149,509,644 합 계 31,428 39,106,086 510,691,268 794,685,892 31-2. 기타비용 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 외환차손 40,600,715 106,782,409 4,793,536 146,600,681 외화환산손실 12,215,049 18,485,640 11,117,584 14,913,779 기부금 3,500,000 6,500,000 789,287 8,078,880 재해손실 - - (15,320,291) 130,766,256 유형자산처분손실 14,770,483 14,770,483 - - 유형자산폐기손실 - 1,000 - - 기타충당부채전입 - - 335,784,218 786,433,374 관계기업투자자산 처분손실 - - 654,036,858 654,036,858 잡손실 148,381 231,593 6 11 합 계 71,234,628 146,771,125 991,201,198 1,740,829,839 32. 종업원급여 당분기 및 전분기 중 종업원급여 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 2,126,058,790 7,635,497,673 1,853,889,771 5,177,199,461 퇴직급여 129,603,467 400,366,298 134,817,395 381,274,740 주식보상비용 269,816,880 583,075,869 12,521,730 37,826,306 합 계 2,525,479,137 8,618,939,840 2,001,228,896 5,596,300,507 33. 비용의 성격별 공시 당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 재고자산변동 1,079,044,634 1,584,993,849 (866,650,946) (1,872,614,795) 원재료의 사용액 3,085,098,068 9,774,234,849 4,538,582,594 16,284,041,791 상품매입 (289,508) 144,039,280 60,231,636 726,767,669 급여 2,126,058,790 7,635,497,673 1,853,889,771 5,177,199,461 퇴직급여 129,603,467 400,366,298 134,817,395 381,274,740 전력비 77,761,910 199,801,061 86,677,391 233,276,113 지급수수료 641,246,804 1,746,307,796 345,403,898 1,110,771,009 외주가공비 55,052,080 113,087,350 282,528,490 717,245,190 감가상각비 498,863,902 1,364,414,848 456,596,468 1,365,101,652 무형자산상각비 57,503,298 172,365,310 50,362,878 149,196,887 경상개발비 1,742,123,933 5,275,961,175 3,583,652,398 7,596,385,621 대손상각비 105,737 (343,137,499) (100,307,604) (96,854,758) 기타 1,247,111,865 3,962,135,779 843,771,488 2,549,766,993 합 계 10,739,284,980 32,030,067,769 11,269,555,857 34,321,557,573 34. 법인세 34-1. 당분기 및 전분기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 법인세부담액 59,769,832 1,821,528 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 (1,467,389,409) - 자본에 반영된 법인세비용(이익) 79,710,082 4,747,838 법인세비용(이익) (1,327,909,495) 6,569,366 34-2. 당분기 및 전분기 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 법인세비용차감전순이익(손실) (21,877,772,399) (13,106,679,166) 적용세율에 따른 법인세 59,769,832 1,821,528 조정사항 : 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 (1,467,389,409) - 발생한 일시적차이 중 이연법인세자산(부채) 미인식 효과 79,710,082 4,747,838 법인세비용(이익) (1,327,909,495) 6,569,366 34-3. 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익으로 인식한 항목의 법인세효과 는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 세 전 법인세 세 후 세 전 법인세 세 후 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (362,318,556) 79,710,082 (282,608,474) (14,274,000) 3,140,280 (11,133,720) 확정급여채무에 대한보험수리적손익 - - - (7,307,082) 1,607,558 (5,699,524) 기타포괄손익 계 (362,318,556) 79,710,082 (282,608,474) (21,581,082) 4,747,838 (16,833,244) 당기법인세 - - - - - - 이연법인세 - 79,710,082 - - 4,747,838 - 34-4. 보고기간종료일 현재 자본에 직접 반영된 법인세효과는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 반영 전 법인세효과 반영 후 반영 전 법인세효과 반영 후 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (542,432,000) 119,335,040 (423,096,960) (1,048,356,000) 230,638,320 (817,717,680) 확정급여채무에 대한보험수리적손익 (1,001,579,003) 220,347,381 (781,231,622) (1,001,579,003) 220,347,381 (781,231,622) 전환권대가 20,127,400,000 (4,428,028,000) 15,699,372,000 20,127,400,000 (4,428,028,000) 15,699,372,000 합 계 18,583,388,997 (4,088,345,579) 14,495,043,418 18,077,464,997 (3,977,042,299) 14,100,422,698 34-5. 이연법인세자산 실현가능성 판단이연법인세자산의 실현가능성은 연결회사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한전망, 향후 예상수익 등 다양한 요소들에 달려 있습니다. 연결회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 보고기간종료일 현재 차감할 일시적차이가 소멸될 기간에 과세소득이 충분하지 못할 것으로 예 상되어 연결회사 가 인식하지 않은 이연법인세자산은 당분기말 및 전기말 현재 각각 29,010,925,663원 및 26,731,126,794원입니다. 35. 주당손익 35-1. 연결회사의 기본주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 주당순이익(손실)으로 당분기 및 전분 기의 기본주당순이익(손실) 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 지배기업지분 분기순이익(손실) (6,984,340,175) (20,549,862,904) (5,250,698,695) (13,113,248,532) 차감 : 우선주소유주 귀속 분기순이익(손실) (16,797,536) (607,257,580) 8,757,963 (45,395,053) 보통주소유주 귀속 분기순이익(손실) (6,967,542,639) (19,942,605,324) (5,259,456,658) (13,067,853,479) 가중평균유통보통주식수 8,331,345 8,310,517 8,143,828 8,049,866 기본주당이익(손실) (836) (2,400) (646) (1,623) 35-2. 당분기 및 전분기 의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 기초유통보통주식수 8,247,200 8,247,200 7,859,262 7,859,262 전환우선주의 전환 64,145 46,614 279,205 186,476 주식매수선택권 행사 20,000 16,703 5,361 4,128 가중평균유통보통주식수 8,331,345 8,310,517 8,143,828 8,049,866 35-3. 당분기 및 전분기 손실발생으로 인하여 희석효과가 없습니다. 따라서 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 35-4. 당분기 중 반희석효과로 인하여 희석주당손익 계산시 고려하지 않았으나 향후 희석효과의 발생가능성이 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구 분 잠재적보통주 청구가능기간 5회차 전환우선주(*1) 299,764 2022.03.03 ~ 2026.03.02 6회차 전환우선주(*1) 79,373 2022.03.08 ~ 2026.03.07 2회차 전환사채 전환권(*2) 561,280 2021.11.06 ~ 2025.10.06 10회차 주식매수선택권 10,000 2021.10.02 ~ 2022.10.01 11회차 주식매수선택권 1,000 2021.11.04 ~ 2022.11.03 13회차 주식매수선택권 41,000 2023.03.12 ~ 2024.03.11 14회차 주식매수선택권 3,000 2023.03.31 ~ 2024.03.30 (*1) 전환우선주의 잠재적보통주 주식수는 당분기말 현재 전환되지 않은 전환우선주를 모두 전환할 경우 발행 될 보통주 주식수입니다.(*2) 전환사채 전환권의 잠재적보통주 주식수는 전환사채를 모두 전환할 경우 발행 될 보통주 주식수이며, 전환가액 조정으로 인해 변경되었습니다.36. 특수관계자 36-1. 보 고 기간종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계 구분 특수관계자 당분기말 전기말 연결회사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)브리짓라이프사이언스 (주)브리짓라이프사이언스 기타특수관계자 (주)메드푸드 (주)메드푸드 36-2. 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. 기> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 기타특수관계자 (주)메드푸드 1,330,209,092 - 분기> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 기타특수관계자 (주)메드푸드 569,863,638 - 36-3. 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다 . 분기말> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 기타특수관계자 (주)메드푸드 439,000,000 - - - 기타특수관계자 임직원 - 148,940,000 - - 합 계 439,000,000 148,940,000 - - 기말> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 기타특수관계자 임직원 - 191,450,000 - - 36-4. 자금대여거래 당분기 및 전기 중 특수관계자와의 자금대여거래는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 외환차이조정 기 말 단기대여금 임직원 108,800,000 5,000,000 (5,000,000) 9,690,000 118,490,000 장기대여금 임직원 82,650,000 - (52,200,000) - 30,450,000 합 계 191,450,000 5,000,000 (57,200,000) 9,690,000 148,940,000 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 외환차이조정 기 말 단기대여금 임직원 203,780,000 211,000,000 (299,000,000) (6,980,000) 108,800,000 장기대여금 임직원 235,650,000 - (153,000,000) - 82,650,000 합 계 439,430,000 211,000,000 (452,000,000) (6,980,000) 191,450,000 36-5. 자금차입거래 당분기 및 전기 중 특수관계자와의 자금차입거래 내역은 없습니다. 36-6. 지급보증 및 담보제공 내역 보고기간종료일 현재 KDB산업은행 및 IBK기업은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터지급보증 ( 지급보증금액: 12,080,880,000원) 을 제공받고 있습니다. 한편, 우리사주조합의 우선배정주식 청약증거금과 관련하여 한국증권금융에 지급보증(지급보증금액 : 117,600,000원) 을 제공하고 있습니다. 36-7. 주요 경영진 보상내역 이사와 주요경영진에 대한 보상은 개인의 실적과 시장동향 등을 고려하여 이사회에서 결정합니다. 연결회사는 모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함하여 직ㆍ간접적으로 당해 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자를 주요 경영진으로 하고 있으며, 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 단기급여 814,182,186 3,571,533,750 680,033,370 1,723,932,954 퇴직급여 106,962,952 320,541,756 41,005,186 61,114,759 합 계 921,145,138 3,892,075,506 721,038,556 1,785,047,713 37. 우발채무와 약정사항 37-1. 계류중인 소송사건보 고 기간종료일 현재 계류 중인 소송사건은 없습니다. 37-2. 담보제공된 어음 및 수표 보고기간종료일 현재 담보로 제공된 어음 및 수표는 존재하지 아니합니다. 37-3. 금융기관과의 약정사항보 고기간종료일 현재 금융기관과의 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 원) 금융기관 약정사항 약정한도금액 실행금액 하나은행 무역자금 USD 1,000,000 USD 111,990 하나은행 상업어음할인 500,000,000 - IBK기업은행 무역자금 USD 1,000,000 USD 270,000 IBK기업은행 상업어음할인 1,000,000,000 - IBK기업은행 시설자금 3,000,000,000 3,000,000,000 IBK기업은행 운영자금 1,500,000,000 1,500,000,000 KDB산업은행 운영자금 1,600,000,000 1,600,000,000 KDB산업은행 시설자금 4,100,000,000 3,758,260,000 KDB산업은행 운영자금 2,000,000,000 2,000,000,000 서울보증보험 이행보증등 87,511,600 87,511,600 현대해상화재보험 임상실험 보상보험 1,000,000,000 - 3 7- 4. 보고기간종료일 현재 매출채권 중 타인에게 배서하여 만기가 미도래한 금액은 없 습니다. 37-5. 담보제공자산보 고기간종료일 현재 장ㆍ단기차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 담보권자 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 차입금 장부금액 IBK기업은행 토지(제천) 610,907,280 6,000,000,000 4,500,000,000 건물 4,412,377,160 구축물 220,135,316 기계장치 2,710,278,642 화재보험부보금액 - 6,415,000,000 KDB산업은행 토지(오송) 5,638,322,679 7,320,000,000 5,758,260,000 KDB산업은행 단기금융상품 1,685,000,000 1,920,000,000 1,600,000,000 하나은행 단기금융상품 2,500,000,000 2,500,000,000 - 한국증권금융 단기금융상품 117,600,000 117,600,000 - 합 계 17,894,621,077 24,272,600,000 11,858,260,000 37-6. 타인으로부터 제공받은 지급보증 보고기간종료일 현재 연결회사는 KDB산업은행 및 IBK기업은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증( 지급보증금액: 12,080,880,000원 ) 을 제공받고 있으 며, 또한, 서울보증보험으로부터 이행보증관련 지급보증(지급보증금액: 87,511,600원 )을 제공받고 있습니다. 38. 현금흐름표 38-1. 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상 현금및현금성자산과 일치합니다 ( 주 석 7 참조 ). 38-2. 연결회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기 현금흐름표상의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 장기차입금의 유동성 대체 2,149,980,000 341,740,000 건설중인자산의 본계정 대체 1,376,807,190 6,059,570,535 타계정대체로 증가된 유/무형자산 191,674,282 110,421,995 주식매수선택권의 주식발행초과금 대체 35,605,931 13,225,980 사용권자산의 증가 469,303,492 247,748,570 리스부채의 유동성 대체 130,723,705 106,524,817 전환우선주의 보통주 전환 3,810,379,659 21,974,377,396 기타포괄손익공정가치측정 금융자산 평가손익 362,318,556 14,274,000 합 계 8,526,792,815 28,867,883,293 38-3. 재무활동에서 생기는 부채의 변동당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 환율변동 비현금 거래 기 말 증 가 감 소 신 규 상각 등 단기차입금 4,380,000,000 4,039,660,000 (3,319,660,000) - - - 5,100,000,000 유동성장기부채 1,058,400,000 - (341,740,000) - 2,149,980,000 - 2,866,640,000 유동리스부채 191,280,600 - (360,896,581) 5,248,772 490,029,369 (41,179,861) 284,482,299 소 계 5,629,680,600 4,039,660,000 (4,022,296,581) 5,248,772 2,640,009,369 (41,179,861) 8,251,122,299 장기차입금 6,041,600,000 - - - (2,149,980,000) - 3,891,620,000 전환사채 31,078,120,985 - - - - 6,623,040,328 37,701,161,313 비유동리스부채 317,114,915 - - 6,715,164 - (130,723,705) 193,106,374 소 계 37,436,835,900 - - 6,715,164 (2,149,980,000) 6,492,316,623 41,785,887,687 합 계 43,066,516,500 4,039,660,000 (4,022,296,581) 11,963,936 490,029,369 6,451,136,762 50,037,009,986 (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 환율변동 비현금 거래 기 말 증 가 감 소 신 규 상각 등 단기차입금 2,314,000,000 6,642,835,955 (3,547,017,100) (687,500) - - 5,409,131,355 유동성장기부채 300,000,000 - (300,000,000) - 341,740,000 - 341,740,000 유동리스부채 177,520,497 - (174,831,358) 587,894 146,257,312 44,211,590 193,745,935 소 계 2,791,520,497 6,642,835,955 (4,021,848,458) (99,606) 487,997,312 44,211,590 5,944,617,290 장기차입금 - 7,100,000,000 - - (341,740,000) - 6,758,260,000 비유동리스부채 298,010,750 - - 3,147,293 57,887,746 (142,999,241) 216,046,548 소 계 298,010,750 7,100,000,000 - 3,147,293 (283,852,254) (142,999,241) 6,974,306,548 합 계 3,089,531,247 13,742,835,955 (4,021,848,458) 3,047,687 204,145,058 (98,787,651) 12,918,923,838 4. 재무제표 재무상태표 제 23 기 3분기말 2021.09.30 현재 제 22 기말 2020.12.31 현재 (단위 : 원) 제 23 기 3분기말 제 22 기말 자산 유동자산 118,941,591,333 104,687,888,207 현금및현금성자산 7,046,409,781 1,728,376,758 매출채권 및 기타채권 5,215,476,688 4,564,753,679 재고자산 7,572,488,578 9,177,837,067 기타유동금융자산 98,802,600,000 88,645,952,579 기타유동자산 235,056,326 461,087,424 당기법인세자산 69,559,960 109,880,700 비유동자산 20,590,322,845 18,794,474,763 유형자산 15,688,127,655 15,504,391,786 무형자산 2,292,766,325 1,969,506,063 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 144,349,685 111,909,475 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산 1,180,153,565 185,119,950 비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 462,568,000 344,124,000 기타비유동금융자산 822,357,615 679,423,489 자산총계 139,531,914,178 123,482,362,970 부채 유동부채 12,661,725,351 9,580,964,099 단기차입금 5,100,000,000 4,380,000,000 유동성장기부채 2,866,640,000 1,058,400,000 매입채무 및 기타채무 3,882,294,840 3,674,985,466 유동성충당부채 281,608,621 167,384,219 유동리스부채 214,428,440 139,102,078 기타유동부채 316,753,450 161,092,336 비유동부채 44,500,830,992 41,436,766,305 장기차입금 3,891,620,000 6,041,600,000 전환사채 37,701,161,313 31,078,120,985 비유동리스부채 131,566,673 218,046,727 이연법인세부채 1,227,466,808 2,694,856,217 순확정급여부채 1,549,016,198 1,404,142,376 부채총계 57,162,556,343 51,017,730,404 자본 자본금 4,355,241,000 4,147,656,500 자본잉여금 178,449,390,028 148,519,602,917 기타자본 16,347,501,339 15,800,031,401 기타포괄손익누계액 (423,096,960) (817,717,680) 이익잉여금(결손금) (116,359,677,572) (95,184,940,572) 자본총계 82,369,357,835 72,464,632,566 자본과부채총계 139,531,914,178 123,482,362,970 포괄손익계산서 제 23 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 22 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 23 기 3분기 제 22 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 5,552,904,272 16,484,929,526 4,408,461,877 21,866,357,829 매출원가 5,572,655,014 16,215,891,381 3,907,668,356 20,125,783,599 매출총이익 (19,750,742) 269,038,145 500,793,521 1,740,574,230 판매비와관리비 4,977,015,058 15,827,952,458 5,934,324,671 14,209,459,057 영업이익(손실) (4,996,765,800) (15,558,914,313) (5,433,531,150) (12,468,884,827) 기타수익 21,428 39,096,086 510,691,268 794,685,892 기타비용 71,234,628 146,771,125 337,164,340 1,086,792,981 금융수익 196,371,202 682,470,501 172,641,516 470,239,058 금융원가 2,443,398,453 6,901,068,282 86,454,730 115,470,183 법인세비용차감전순이익(손실) (7,315,006,251) (21,885,187,133) (5,173,817,436) (12,406,223,041) 법인세비용 (577,052,197) (1,387,679,327) 4,324,320 4,747,838 당기순이익(손실) (6,737,954,054) (20,497,507,806) (5,178,141,756) (12,410,970,879) 기타포괄손익 0 (282,608,474) (15,331,680) (16,833,244) 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 0 (282,608,474) (15,331,680) (16,833,244) 순확정급여부채의 재측정손익 0 0 0 (5,699,524) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품평가손익 0 (282,608,474) (15,331,680) (11,133,720) 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 0 0 0 0 총포괄손익 (6,737,954,054) (20,780,116,280) (5,193,473,436) (12,427,804,123) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (808) (2,394) (637) (1,537) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (808) (2,394) (637) (1,537) 자본변동표 제 23 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 22 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2020.01.01 (기초자본) 4,096,918,500 148,367,826,818 27,931,412 (683,537,400) (78,625,852,900) 73,183,286,430 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (12,410,970,879) (12,410,970,879) 확정급여의 재측정요소 0 0 0 0 (5,699,524) (5,699,524) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 0 0 0 (11,133,720) 0 (11,133,720) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 처분 0 0 0 0 0 0 주식매수선택권 3,000,000 235,884,980 24,600,326 0 0 263,485,306 전환우선주의 발행 0 0 0 0 0 0 전환우선주의 보통주 전환 46,238,500 (46,862,450) 0 0 0 (623,950) 2020.09.30 (기말자본) 4,146,157,000 148,556,849,348 52,531,738 (694,671,120) (91,042,523,303) 61,018,343,663 2021.01.01 (기초자본) 4,147,656,500 148,519,602,917 15,800,031,401 (817,717,680) (95,184,940,572) 72,464,632,566 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (20,497,507,806) (20,497,507,806) 확정급여의 재측정요소 0 0 0 0 0 0 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 0 0 0 (282,608,474) 0 (282,608,474) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 처분 0 0 0 677,229,194 (677,229,194) 0 주식매수선택권 10,000,000 126,868,691 547,469,938 0 0 684,338,629 전환우선주의 발행 189,568,500 29,811,493,420 0 0 0 30,001,061,920 전환우선주의 보통주 전환 8,016,000 (8,575,000) 0 0 0 (559,000) 2021.09.30 (기말자본) 4,355,241,000 178,449,390,028 16,347,501,339 (423,096,960) (116,359,677,572) 82,369,357,835 현금흐름표 제 23 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 제 22 기 3분기 2020.01.01 부터 2020.09.30 까지 (단위 : 원) 제 23 기 3분기 제 22 기 3분기 영업활동현금흐름 (11,793,886,297) (9,557,764,676) 당기순이익(손실) (20,497,507,806) (12,410,970,879) 조정 6,766,920,900 1,774,015,441 대손상각비 (343,137,499) (96,854,758) 감가상각비 1,292,351,137 1,316,303,446 무형자산상각비 172,365,310 149,196,887 경상개발비 (42,676,435) (219,998,083) 지급수수료 36,870,132 25,126,513 차량유지비 539,648 0 주식보상비용(환입) 388,042,254 0 퇴직급여 400,366,298 381,274,740 이자비용 6,901,068,282 115,470,183 외화환산손실 18,485,640 14,913,779 유형자산폐기손실 1,000 0 유형자산처분손실 14,770,483 0 기타충당부채전입 0 786,433,374 잡손실 83,212 0 재해손실 0 130,766,256 법인세비용 (1,387,679,327) 4,747,838 이자수익 (678,970,291) (413,163,472) 외화환산이익 (267,605) (24,274,109) 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 (3,500,210) (57,075,586) 관계기업투자자산 처분이익 0 (326,168,773) 유형자산처분이익 (1,499,000) 0 잡이익 (292,129) (12,682,794) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 1,723,915,321 580,581,886 매출채권 22,988,706 2,192,904,446 미수금 (15,654,069) (357,884,973) 선급금 200,745,963 (29,919,151) 선급비용 2,008,257 (5,597,012) 반환제품회수권 (28,517,667) 45,337,037 재고자산 1,605,348,489 (1,734,468,373) 매입채무 1,275,473,270 (625,534,432) 미지급금 (1,230,803,212) 1,079,380,912 예수금 (101,446,326) 35,996,222 선수금 143,290,440 78,984,057 환불부채 18,297,511 (53,971,566) 정부보조금 87,676,435 206,690,168 퇴직금의 지급 (255,930,326) (288,826,316) 퇴직연금운용자산 437,850 37,490,867 이자의 수취 450,821,820 674,642,704 이자의 지급 (278,357,272) (139,412,328) 법인세의 납부(환급) 40,320,740 (36,621,500) 투자활동현금흐름 (12,987,007,145) (1,356,530,840) 단기금융상품의 처분 70,511,754,127 56,393,918,216 단기대여금의 감소 0 299,000,000 장기대여금의 감소 52,200,000 99,100,000 매도가능금융자산의 처분 119,237,444 0 관계기업투자자산의 처분 0 1,500,000,000 기계장치의 처분 6,000,000 0 비품의 처분 1,500,000 0 임차보증금의 감소 10,487,140 579,203,000 단기금융상품의 취득 (80,667,398,064) (56,893,918,216) 단기대여금의 증가 0 (211,000,000) 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득 (28,940,000) (52,092,000) 매도가능금융자산의 취득 (600,000,000) 0 종속기업투자자산의 취득 (800,000,000) 0 기계장치의 취득 (14,920,000) (26,910,000) 공구와기구의 취득 (50,180,000) (20,814,300) 비품의 취득 (66,811,818) (24,280,617) 건설중인자산의 증가 (1,269,504,784) (2,420,021,923) 회원권의 취득 (1,029,470) (253,000,000) 기타무형자산의 취득 0 (2,300,000) 임차보증금의 증가 (189,401,720) (323,415,000) 재무활동현금흐름 30,143,926,465 9,951,024,633 단기차입금의 증가 4,039,660,000 6,642,835,955 장기차입금의 증가 0 7,100,000,000 정부보조금의 수취 0 5,002,086 보통주 증자 100,703,760 225,035,050 전환우선주 발행 30,001,061,920 0 단기차입금의 상환 (3,319,660,000) (3,547,017,100) 유동성장기부채의 상환 (341,740,000) (300,000,000) 유동리스부채의 지급 (336,099,215) (174,831,358) 현금및현금성자산의 순증가 5,363,033,023 (963,270,883) 기초현금및현금성자산 1,728,376,758 2,166,374,088 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 0 0 기말현금및현금성자산 7,091,409,781 1,203,103,205 5. 재무제표 주석 제 23기 3분기 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일 까지 제 22기 3분기 2020년 01월 01일부터 2020년 09월 30일 까지 주식회사 엔지켐생명과학 1. 일반사항 주식회사 엔지켐생명과학(이하 '당사')은 1999년 7월 20일 설립되어 원료의약품사업및 글로벌 신약개발사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였으며, 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장 (2013년 9월 25일 상장)에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다. 보 고기간종료일 현재 납입자본 금 은 4,355,241,000원 이며, 주요 주주 현황은 다음 과 같습니다. (단위: 주, %) 주주명 보통주 전환우선주 합 계 지분율(%) 비 고 (주)브리짓라이프사이언스 961,780 - 961,780 11.04 최대주주 손기영 578,361 - 578,361 6.64 대표이사 NORGES BANK 246,077 - 246,077 2.83 기타 6,545,127 379,137 6,924,264 79.49 합 계 8,331,345 379,137 8,710,482 100.00 2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준 2-1. 재무제표 작성기준당사의 재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"를 적용하여 작성하는 재무제표이며, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2020년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다. 중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당분기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2-2. 제ㆍ개정된 기준서의 적용중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2021년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2020년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다.여러 개정사항과 해석서가 2021년부터 최초 적용되며, 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않습니다. 2-2-1. 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정(코로나 19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법)동 개정사항은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등을 리스이용자가 회계처리할 때, 리스이용자에게 코로나19 관련 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 여부를 평가하지 않는 선택을 할 수 있도록 허용합니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 코로나19 관련 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 리스이용자가 회계처리하는 방식과 일관되게 회계처리합니다. 동 실무적 간편법은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등에만 적용되며 아래의 조건을 모두 충족하는 경우에 적용합니다. - 리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나 그보다 작음 - 리스료 감면이 2021년 6월 30일 이전(2021년 개정사항을 조기 적용하기로 한 경우[2021년 6월 30일]을 [2022년 6월 30일]로 변경하여 기재)에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침 - 그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음2-2-2. 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁 2단계 (개정) 이자율지표 개혁과 관련하여 새로운 이자율이 대체 지표 이자율이 되어 불확실성이 해소되는 시점에 적용되는 실무적 간편법을 제공합니다. - (상각후원가 측정 금융상품) 특정요건 충족 시, 이자율 대체에 따른 금융상품 변경 손익이 인식되지 않도록 함 - (위험회피) 이자율지표 개혁에서 요구된 변경을 반영하기 위해, 관련 위험회피관계에 대한 문서를 수정하더라도 위험회피회계를 유지 - (리스) 리스료 산정기준이 변경될 때 특정요건 충족 시 새 대체 지표 이자율을 고려하여 미래 리스료를 할인 동 개정사항이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 2-3. 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다. 2-3-1. 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정) - 부채의 유동/비유동 분류 동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간말에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 동 개정사항은 2023 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 2-3-2. 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'(개정) - '개념체계'에 대한 참조 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다. 동 개정사항과 함께 공표된 '한국채택국제회계기준에서 개념체계 참조에 대한 개정'에 따른 모든 개정사항을 동 개정사항보다 먼저 적용하거나 동 개정사항과 동시에 적용하는 경우에만 동 개정사항의 조기 적용이 허용됩니다. 2-3-3. 기업회계기준서 제1016호 '유형자산'(개정) - 의도한 사용 전의 매각금액 동 개정사항은 유형자산이 사용 가능하기 전에 생산된 재화의 매각금액, 즉 경영진이의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하기 전에 생산된 재화의 매각금액)을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다. 또한 동 개정사항은 '유형자산이 정상적으로 작동되는지 여부를 시험하는 것'의 의미를 명확히 하여 자산의 기술적, 물리적 성능이 재화나 용역의 생산이나 제공, 타인에 대한 임대 또는 관리활동에 사용할 수 있는 정도인지를 평가하는 것으로 명시합니다. 동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 2-3-4. 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'(개정) - 손실부담계약의 계약이행원가 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 또는 손실을 발생시키는 계약인지 평가할 때 기업이 포함해야할 원가를 명확하게 하였습니다. 개정 기준서는 "직접 관련된 원가 접근법"을 적용합니다. 재화나 용역을 제공하는 계약에 직접적으로 관련되는 원가는 증분원가와 계약 활동에 직접적으로 관련되는 원가 배분액을 모두 포함합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정 내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 2-3-5. 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선 (1) 기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초채택기업인 종속기업 동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 '10%' 테스트를 적용할 때, 기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는 점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다. (3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' - 리스 인센티브 동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다. 동 개정사항은 적용사례에만 관련되므로, 시행일은 별도로 규정되지 않았습니다. (4) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치 측정과 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항을 일치시키며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다. 2-3-6. 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정) 기업회계기준서 제1176호 '보험계약'은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 이 기준서는 현행 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체할 예정입니다. 보험회사는 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 즉정합니다. 보험수익은 발생주의에 따라 매 회계연도별로 보험회사가 계약자에게 제공한 서비스를 반영하여 수익을 인식합니다.또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분표시합니다. 당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 3. 재무위험관리 3-1. 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 3-1-1. 시장위험 (1) 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD 14,427,342 1,364,504,058 899,199,577 1,794,142,288 EUR - 41,229,300 - 128,638,320 합 계 14,427,342 1,405,733,358 899,199,577 1,922,780,608 당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익 에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD (67,503,836) 67,503,836 (44,747,136) 44,747,136 EUR (2,061,465) 2,061,465 (6,431,916) 6,431,916 합 계 (69,565,301) 69,565,301 (51,179,052) 51,179,052 (2) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 당사의 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품의 장부금액 은 462,568,000원 이며, 주가 가 1% 변동할 경우 당분기 총 포괄손익의 변동금액 은 4,625,680원 입 니다 . (3) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간종료일 현재 당사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다. 3-1-2. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 7,046,409,781 1,728,376,758 매출채권및기타채권 5,215,476,688 4,564,753,679 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 144,349,685 111,909,475 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 98,802,600,000 88,645,952,579 장기대여금 30,450,000 82,650,000 보증금 791,907,615 596,773,489 합 계 112,031,193,769 95,730,415,980 당사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 5,043,988,374 5,066,709,475 (대손충당금) (537,858,027) (880,995,526) 미수금 712,559,021 583,087,952 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 496,320,125 295,484,583 합 계 5,215,476,688 4,564,753,679 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 4,503,143,871 - 526,529,341 - 5,029,673,212 - 6개월초과 1년이하 - - 182,817,000 - 182,817,000 - 1년초과 540,844,503 537,858,027 499,532,805 499,532,805 1,040,377,308 1,037,390,832 합 계 5,043,988,374 537,858,027 1,208,879,146 499,532,805 6,252,867,520 1,037,390,832 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 4,169,091,601 - 379,039,730 - 4,548,131,331 - 6개월초과 1년이하 - - - - - - 1년초과 897,617,874 880,995,526 499,532,805 499,532,805 1,397,150,679 1,380,528,331 합 계 5,066,709,475 880,995,526 878,572,535 499,532,805 5,945,282,010 1,380,528,331 3-1-3. 유동성 위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 2,148,734,069 2,148,734,069 2,148,734,069 - - - 단기차입금 5,100,000,000 5,164,230,443 1,531,777,543 3,632,452,900 - - 미지급금 1,718,518,776 1,718,518,776 1,397,093,917 321,424,859 - - 미지급비용 15,041,995 15,041,995 15,041,995 - - - 유동성장기부채 2,866,640,000 3,012,503,112 761,402,698 2,251,100,414 - - 장기차입금 3,891,620,000 3,962,073,873 - - 3,962,073,873 - 전환사채 37,701,161,313 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 - 유동리스부채 214,428,440 227,499,478 132,485,997 95,013,481 - - 비유동리스부채 131,566,673 144,460,033 - - 144,460,033 - 합 계 53,787,711,266 66,393,061,779 5,986,536,219 6,299,991,654 54,106,533,906 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 867,650,649 867,650,649 867,650,649 - - - 단기차입금 4,380,000,000 4,425,709,984 1,624,770,538 2,800,939,446 - - 미지급금 2,791,566,761 2,791,566,761 2,500,346,621 291,220,140 - - 미지급비용 15,768,056 15,768,056 15,768,056 - - - 유동성장기부채 1,058,400,000 1,249,982,975 48,892,345 1,201,090,630 - - 장기차입금 6,041,600,000 6,211,343,466 - - 6,211,343,466 - 전환사채 31,078,120,985 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 - 유동리스부채 139,102,078 158,028,054 42,311,973 115,716,081 - - 비유동리스부채 218,046,727 239,473,514 - - 239,473,514 - 합 계 46,590,255,256 65,959,523,459 5,099,740,182 4,408,966,297 56,450,816,980 - 3-2. 자본위험관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 57,162,556,343 51,017,730,404 자본총계 82,369,357,835 72,464,632,566 부채비율(%) 69.40 70.40 순차입금비율: 차입금 11,858,260,000 11,480,000,000 전환사채 37,701,161,313 31,078,120,985 (차감)현금및현금성자산 (7,046,409,781) (1,728,376,758) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (144,349,685) (111,909,475) (차감)기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 (462,568,000) (344,124,000) (차감)기타금융자산 (99,624,957,615) (89,325,376,068) 순차입금(A) (57,718,863,768) (48,951,665,316) 자본총계(B) 82,369,357,835 72,464,632,566 순차입금비율(C=A/B)(%) -(*) -(*) (*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다. 3-3. 사용이 제한된 금융자산보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당분기말 전기말 사용제한내용 현금및현금성자산(*) - 186,765,360 채권압류 단기금융상품 4,302,600,000 7,145,952,579 담보제공 등 현금및현금성자산 45,000,000 - 정부보조금 (*) 전기말 해고무효확인 및 주권인도소송과 관련된 채권압류건은 당분기 중 추심 완료되었습니다. 4. 영업부문정보 당사의 최고 영업의사결정자는 부문성과평가와 자원배분 의사결정에 각 부문의 매출정보만을 이용하며, 내부보고자료에는 부문당기손익, 부문자산 및 부문부채 등의 정보를 포함하지 않습니다. 4-1. 영업부문에 대한 일반정보영업부문별 주요사업은 다음과 같습니다. 부 문 주요사업내용 원료의약품 부문 세파계 항생제 및 비세파계, 조영제 API 제조/판매 원료의약품이외 부문 건강기능성식품 제조/판매, 임가공 등 4-2. 영업부문의 부문별 정보당사의 각 영업부문별 매출 및 손익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 원료의약품부문 원료의약품이외부문 조정 및 제거 합 계 원료의약품부문 원료의약품이외부문 조정 및 제거 합 계 매출액 15,172,153,383 1,331,073,654 (18,297,511) 16,484,929,526 20,961,851,869 850,534,394 53,971,566 21,866,357,829 영업이익(손실) (14,304,004,538) (1,254,909,775) - (15,558,914,313) (11,982,683,305) (486,201,522) - (12,468,884,827) 분기순이익(손실) (18,844,274,014) (1,653,233,792) - (20,497,507,806) (11,927,027,606) (483,943,273) - (12,410,970,879) 당사의 영업자산 및 영업부채는 전사차원에서 관리되고 있습니다. 4-3. 지 역별 부문의 정보당사의 각 지역별로 세분화된 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 국 내 16,315,987,445 19,951,689,732 해 외 168,942,081 1,914,668,097 합 계 16,484,929,526 21,866,357,829 4-4. 주요 고객별 정보 당분기와 전분기 중 고객으로부터의 수익이 당사 전체 수익의 10(%) 이상을 차지하는 부문의 고객별 수익금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분(*) 당분기 전분기 A 1,495,000,000 2,312,301,088 B 2,145,704,704 3,352,185,000 합 계 3,640,704,704 5,664,486,088 (*) 동일 지배하에 있는 것으로 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다. 5. 금융상품 공정가치 5-1. 보 고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.5-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 : 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 144,349,685 144,349,685 111,909,475 111,909,475 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 462,568,000 462,568,000 344,124,000 344,124,000 소 계 606,917,685 606,917,685 456,033,475 456,033,475 상각후원가로 인식된 금융자산 : 현금및현금성자산 7,046,409,781 7,046,409,781 1,728,376,758 1,728,376,758 매출채권및기타채권 5,215,476,688 5,215,476,688 4,564,753,679 4,564,753,679 기타금융자산(유동) 98,802,600,000 98,802,600,000 88,645,952,579 88,645,952,579 기타금융자산(비유동) 822,357,615 822,357,615 679,423,489 679,423,489 소 계 111,886,844,084 111,886,844,084 95,618,506,505 95,618,506,505 합 계 112,493,761,769 112,493,761,769 96,074,539,980 96,074,539,980 5-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가로 인식된 금융부채 : 단기차입금 5,100,000,000 5,100,000,000 4,380,000,000 4,380,000,000 유동성장기부채 2,866,640,000 2,866,640,000 1,058,400,000 1,058,400,000 매입채무및기타채무 3,882,294,840 3,882,294,840 3,674,985,466 3,674,985,466 장기차입금 3,891,620,000 3,891,620,000 6,041,600,000 6,041,600,000 전환사채 37,701,161,313 37,701,161,313 31,078,120,985 31,078,120,985 유동리스부채 214,428,440 214,428,440 139,102,078 139,102,078 비유동리스부채 131,566,673 131,566,673 218,046,727 218,046,727 합 계 53,787,711,266 53,787,711,266 46,590,255,256 46,590,255,256 5-2. 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함. (수준3) 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 5-3. 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 144,349,685 - 144,349,685 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 - - 462,568,000 462,568,000 (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 111,909,475 - 111,909,475 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 - 157,716,000 186,408,000 344,124,000 5-4. 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명 당사는 수준 3으로 분류된 금융자산에 대해서 독립적인 외부평가기관의 전문가적인 판단에 근거한 합리적인 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한 금액을 공정가치로 보아 평가하고 있습니다. 6. 범주별 금융상품 6-1. 금융상품 범주별 장부금액보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 6-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 7,046,409,781 - - 7,046,409,781 단기금융상품 98,802,600,000 - - 98,802,600,000 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 144,349,685 144,349,685 매출채권 4,506,130,347 - - 4,506,130,347 미수금 213,026,216 - - 213,026,216 미수수익 496,320,125 - - 496,320,125 매도가능금융자산 - 462,568,000 - 462,568,000 장기대여금 30,450,000 - - 30,450,000 보증금 791,907,615 - - 791,907,615 합 계 111,886,844,084 462,568,000 144,349,685 112,493,761,769 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 1,728,376,758 - - 1,728,376,758 단기금융상품 88,645,952,579 - - 88,645,952,579 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 111,909,475 111,909,475 매출채권 4,185,713,949 - - 4,185,713,949 미수금 83,555,147 - - 83,555,147 미수수익 295,484,583 - - 295,484,583 매도가능금융자산 - 344,124,000 - 344,124,000 장기대여금 82,650,000 - - 82,650,000 보증금 596,773,489 - - 596,773,489 합 계 95,618,506,505 344,124,000 111,909,475 96,074,539,980 6-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 2,148,734,069 - 2,148,734,069 단기차입금 5,100,000,000 - 5,100,000,000 미지급금 1,718,518,776 - 1,718,518,776 미지급비용 15,041,995 - 15,041,995 유동성장기부채 2,866,640,000 - 2,866,640,000 장기차입금 3,891,620,000 - 3,891,620,000 전환사채 37,701,161,313 - 37,701,161,313 유동리스부채 214,428,440 - 214,428,440 비유동리스부채 131,566,673 - 131,566,673 합 계 53,787,711,266 - 53,787,711,266 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 867,650,649 - 867,650,649 단기차입금 4,380,000,000 - 4,380,000,000 미지급금 2,791,566,761 - 2,791,566,761 미지급비용 15,768,056 - 15,768,056 유동성장기부채 1,058,400,000 - 1,058,400,000 장기차입금 6,041,600,000 - 6,041,600,000 전환사채 31,078,120,985 - 31,078,120,985 유동리스부채 139,102,078 - 139,102,078 비유동리스부채 218,046,727 - 218,046,727 합 계 46,590,255,256 - 46,590,255,256 6-2. 금융상품 범주별 순손익 금융자산 및 금융부채의 범주별 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익-공정 가치측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융부채 합 계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 당기손익 : 이자수익 195,483,465 678,970,291 - - - - - - 195,483,465 678,970,291 이자비용 - - - - - - (2,443,398,453) (6,901,068,282) (2,443,398,453) (6,901,068,282) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 - - - - 887,737 3,500,210 - - 887,737 3,500,210 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 - - - (282,608,474) - - - - - (282,608,474) 합 계 195,483,465 678,970,291 - (282,608,474) 887,737 3,500,210 (2,443,398,453) (6,901,068,282) (2,247,027,251) (6,501,206,255) (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익-공정 가치측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융부채 합 계 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 3개월 누적 당기손익 : 이자수익 118,080,276 413,163,472 - - - - - - 118,080,276 413,163,472 이자비용 - - - - - - (86,454,730) (115,470,183) (86,454,730) (115,470,183) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 - - - - 54,561,240 57,075,586 - - 54,561,240 57,075,586 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 - - (15,331,680) (11,133,720) - - - - (15,331,680) (11,133,720) 합 계 118,080,276 413,163,472 (15,331,680) (11,133,720) 54,561,240 57,075,586 (86,454,730) (115,470,183) 70,855,106 343,635,155 7. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 보통예금 7,091,409,781 1,728,376,758 국고보조금 (45,000,000) - 합 계 7,046,409,781 1,728,376,758 8. 당기손익-공정가치 측정 금융자산8-1. 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 장기금융상품 - 144,349,685 - 111,909,475 8-2. 당분기 및 전기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 유 동 비유동 유 동 비유동 기 초 - 111,909,475 - 36,750,771 취 득 - 28,940,000 1,826,168,773 69,456,000 처 분 - - (1,569,000,000) - 평 가 - 3,500,210 - 5,702,704 손 익 - - (257,168,773) - 기 말 - 144,349,685 - 111,909,475 9. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리(*) 234,000 987,480,000 - - - (주)메드푸드 67,000 1,005,000,000 462,568,000 (542,432,000) 462,568,000 합 계 1,992,480,000 462,568,000 (542,432,000) 462,568,000 (*) 당분기 중 소유주식 전량을 매각하였습니다. 매각 된 주식의 공정가치는 119,237,444원 이며, 관련하여 세후기타포괄손실로 인식된 677,229,194원 은 처 분 후 결손금으로 대체되었습니다. (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리 234,000 987,480,000 157,716,000 (829,764,000) 157,716,000 (주)메드푸드 27,000 405,000,000 186,408,000 (218,592,000) 186,408,000 합 계 1,392,480,000 344,124,000 (1,048,356,000) 344,124,000 10. 기타금융자산보 고기간종료일 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기금융상품 98,802,600,000 - 88,645,952,579 - 장기대여금 - 30,450,000 - 82,650,000 보증금 - 791,907,615 - 596,773,489 합 계 98,802,600,000 822,357,615 88,645,952,579 679,423,489 11. 매출채권및기타채권 11-1. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 5,043,988,374 5,066,709,475 (대손충당금) (537,858,027) (880,995,526) 미수금 712,559,021 583,087,952 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 496,320,125 295,484,583 합 계 5,215,476,688 4,564,753,679 11-2. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초잔액 880,995,526 499,532,805 1,012,078,338 499,532,805 대손상각비(환입) (343,137,499) - (131,082,812) - 기말잔액 537,858,027 499,532,805 880,995,526 499,532,805 11-3. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년초과 합 계 당분기말 매출채권 5,043,988,374 4,503,143,871 - 540,844,503 5,043,988,374 미수금 712,559,021 30,209,216 182,817,000 499,532,805 712,559,021 미수수익 496,320,125 496,320,125 - - 496,320,125 전기말 매출채권 5,066,709,475 4,169,091,601 - 897,617,874 5,066,709,475 미수금 583,087,952 83,555,147 - 499,532,805 583,087,952 미수수익 295,484,583 295,484,583 - - 295,484,583 12. 재고자산보 고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제 품 6,278,102,154 (2,461,892,153) 3,816,210,001 8,161,655,609 (1,771,799,442) 6,389,856,167 상 품 356,827,714 (170,710,250) 186,117,464 589,338,383 (2,660,000) 586,678,383 재공품 406,000,272 (31,498,754) 374,501,518 158,771,645 (77,893,904) 80,877,741 원재료 3,908,363,235 (1,032,834,000) 2,875,529,235 3,082,361,560 (961,936,784) 2,120,424,776 미착품 320,130,360 - 320,130,360 - - - 합 계 11,269,423,735 (3,696,935,157) 7,572,488,578 11,992,127,197 (2,814,290,130) 9,177,837,067 13. 기타자산보 고기간종료일 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 33,702,143 - 286,242,651 - 선급비용 22,572,486 - 24,580,743 - 반환제품회수권(*) 178,781,697 - 150,264,030 - 합 계 235,056,326 - 461,087,424 - (*) 반환제품회수권은 고객이 반품권을 행사하면 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 14. 종속기업투자14-1. 보고기간종료일 현재 종속기업 내역은 다음과 같습니다. 구 분 회사명 주요영업활동 투자주식수(주) 지분율(%) 결산일 소재지 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. 임상개발/라이선스 1,010 100.00 12월 31일 미국 종속기업 (주)메쎄나(*) 의약품 위탁생산/신약개발 1,600,000 88.89 12월 31일 한국 (*) (주)메쎄나는 당분기 중 설립되었습니다. 14-2. 보고기간종료일 현재 종속기업 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 회사명 당분기말 전기말 지분율(%) 순자산지분해당액 장부금액 지분율(%) 순자산지분해당액 장부금액 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. 100.00 370,948,697 380,153,565 100.00 203,027,285 185,119,950 종속기업 (주)메쎄나 88.89 795,228,247 800,000,000 - - - 합 계 1,166,176,944 1,180,153,565 203,027,285 185,119,950 14-3. 당분기 및 전기 중 종속기업의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 회사명 기 초 취 득(*) 처 분 기 말 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. 185,119,950 195,033,615 - 380,153,565 종속기업 (주)메쎄나 - 800,000,000 - 800,000,000 합 계 185,119,950 995,033,615 - 1,180,153,565 (*) Enzychem Lifesciences USA Inc. 당기 취득액은 종속기업 임직원에 대한 주식보상비용 해당액입니다. (단위: 원) 구 분 회사명 기 초 취 득(*1) 처 분 기 말 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. 134,771,912 50,348,038 - 185,119,950 관계기업 베리타스투자조합(*2) 3,000,000,000 - (3,000,000,000) - 합 계 3,134,771,912 50,348,038 (3,000,000,000) 185,119,950 (*1) Enzychem Lifesciences USA Inc . 전기 취득액은 종속기업 임직원에 대한 주식보상비용 해당액 입니다.(*2) 전기 중 당사가 보유중이던 지분을 전량 매각함에 따라 관계기업에서 제외되었습니다. 14-4. 당분기 및 전분기 중 종속기업의 요약 재무상태는 아래와 같습니다. (단위: 원) 구 분 회사명 자산총계 부채총계 매 출 분기순이익(손실) 분기총포괄손익 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. 887,854,461 516,905,764 1,583,414,378 (46,975,693) (27,112,203) 종속기업 (주)메쎄나 900,240,595 5,620,000 - (5,379,405) (5,379,405) 합 계 1,788,095,056 522,525,764 1,583,414,378 (52,355,098) (32,491,608) (단위: 원) 구 분 회사명 자산총계 부채총계 매 출 분기순이익(손실) 분기총포괄손익 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. 659,506,032 328,947,646 1,260,781,043 2,422,106 5,405,114 관계기업 베리타스투자조합(*) 17,456,216,058 2,100,000 - (241,999,791) (241,999,791) 합 계 18,115,722,090 331,047,646 1,260,781,043 (239,577,685) (236,594,677) (*) 전기 중 당사가 보유중이던 지분을 전량 매각함에 따라 관계기업에서 제외되었습니다. 15. 유형자산 15-1. 보고기간종료일 현재 유형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단 위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 토 지 6,249,229,959 - 6,249,229,959 6,249,229,959 - 6,249,229,959 건 물 5,755,432,267 (1,343,055,107) 4,412,377,160 5,755,432,267 (1,235,140,796) 4,520,291,471 구축물 336,209,043 (116,073,727) 220,135,316 336,209,043 (109,769,848) 226,439,195 기계장치 10,400,333,152 (7,690,054,510) 2,710,278,642 9,658,076,336 (7,335,741,310) 2,322,335,026 차량운반구 55,693,811 (45,349,138) 10,344,673 55,693,811 (42,611,644) 13,082,167 공구와기구 2,082,043,952 (1,397,261,750) 684,782,202 2,033,801,006 (1,227,708,966) 806,092,040 비 품 1,547,740,744 (721,236,068) 826,504,676 1,006,944,498 (584,694,861) 422,249,637 사용권자산 971,978,098 (585,603,071) 386,375,027 571,911,029 (186,257,738) 385,653,291 건설중인자산 188,100,000 - 188,100,000 559,019,000 - 559,019,000 합 계 27,586,761,026 (11,898,633,371) 15,688,127,655 26,226,316,949 (10,721,925,163) 15,504,391,786 15-2. 당분기 및 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. 당분기 > (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 감가상각 기 말 토 지 6,249,229,959 - - - - 6,249,229,959 건 물 4,520,291,471 - - - (107,914,311) 4,412,377,160 구축물 226,439,195 - - - (6,303,879) 220,135,316 기계장치 2,322,335,026 14,920,000 (20,770,483) 815,113,404 (421,319,305) 2,710,278,642 차량운반구 13,082,167 - - - (2,737,494) 10,344,673 공구와기구 806,092,040 54,964,000 (1,000) - (176,272,838) 684,782,202 비 품 422,249,637 71,807,754 (1,000) 475,738,492 (143,290,207) 826,504,676 사용권자산 385,653,291 436,071,017 (836,178) - (434,513,103) 386,375,027 건설중인자산 559,019,000 940,091,546 - (1,311,010,546) - 188,100,000 합 계 15,504,391,786 1,517,854,317 (21,608,661) (20,158,650) (1,292,351,137) 15,688,127,655 (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체(*) 감가상각 기 말 토 지 610,907,280 - - 5,638,322,679 - 6,249,229,959 건 물 4,641,244,449 - (107,274,451) 130,000,000 (143,678,527) 4,520,291,471 구축물 234,844,415 - - - (8,405,220) 226,439,195 기계장치 3,122,440,009 26,910,000 (23,491,805) 170,500,000 (974,023,178) 2,322,335,026 차량운반구 16,732,167 - - - (3,650,000) 13,082,167 공구와기구 809,381,141 203,998,130 - - (207,287,231) 806,092,040 비 품 446,747,315 36,300,617 - 82,650,000 (143,448,295) 422,249,637 사용권자산 276,072,330 448,951,519 (52,208,216) - (287,162,342) 385,653,291 건설중인자산 4,424,102,237 2,156,389,442 - (6,021,472,679) - 559,019,000 합 계 14,582,471,343 2,872,549,708 (182,974,472) - (1,767,654,793) 15,504,391,786 (*) 전기 중 오송산업단지와 관련하여 건설중인자산에서 토지 (5,638,322,679원) 로 대체되었습니다. 15-3. 보고기간종료일 현재 사용권자산의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 건물 305,127,780 250,186,412 차량운반구 68,576,844 118,410,569 비품 12,670,403 17,056,310 합 계 386,375,027 385,653,291 15-4. 당분기 및 전기 중 차입원가 자본화 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 당분기 전 기 비 고 건설중인자산 - 36,488,759 오송산업단지 토지 15-5. 보 고 기간종료일 현재 보유한 토지의 공시지가는 다음과 같습니다. (단위: 원) 소재지 면적(㎡) 당분기말 전기말 장부금액 공시지가 장부금액 공시지가 충북 제천시 바이오밸리로 59 7,559 610,907,280 709,790,100 610,907,280 679,554,100 충북 청주시 흥덕구 오송읍 정중리 726번지 17,499 5,638,322,679 3,832,281,000 5,638,322,679 3,587,295,000 합 계 6,249,229,959 4,542,071,100 6,249,229,959 4,266,849,100 15-6. 보고기간종료일 현재 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 보험종류 보험회사 부보대상 장부금액 부보금액 화재보험 MG손해보험 건물 4,412,377,160 9,305,406,623 구축물 220,135,316 기계장치 2,710,278,642 합 계 7,342,791,118 9,305,406,623 당사는 상기 이외 차량운반구와 관련하여 자동차종합보험 및 책임보험에 가입하고 있습니다. 16. 무형자산 16-1. 보 고 기 간 종 료일 현재 무형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 산업재산권 1,204,782,800 (460,996,553) (4,569,832) 739,216,415 1,118,827,506 (386,611,952) (4,569,832) 727,645,722 개발비 2,703,414,008 (2,678,902,413) (24,511,595) - 2,703,414,008 (2,677,728,098) (24,511,595) 1,174,315 회원권 306,390,015 - (58,566,000) 247,824,015 258,566,000 - (58,566,000) 200,000,000 기타무형자산 646,488,237 (351,602,948) - 294,885,289 646,488,237 (254,796,554) - 391,691,683 건설중인자산 1,010,840,606 - - 1,010,840,606 648,994,343 - - 648,994,343 합 계 5,871,915,666 (3,491,501,914) (87,647,427) 2,292,766,325 5,376,290,094 (3,319,136,604) (87,647,427) 1,969,506,063 16-2. 당분 기 및 전기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 상 각 손상차손 대 체 기 말 산업재산권 727,645,722 - (74,384,601) - 85,955,294 739,216,415 개발비 1,174,315 - (1,174,315) - - - 회원권 200,000,000 47,824,015 - - - 247,824,015 기타무형자산 391,691,683 - (96,806,394) - - 294,885,289 건설중인자산 648,994,343 464,513,039 - - (102,666,776) 1,010,840,606 합 계 1,969,506,063 512,337,054 (172,365,310) - (16,711,482) 2,292,766,325 (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 상 각 손상차손 대 체 기 말 산업재산권 422,126,192 - (67,052,440) (1,523,998) 374,095,968 727,645,722 개발비 9,398,070 - (8,223,755) - - 1,174,315 회원권 - 258,566,000 - (58,566,000) - 200,000,000 기타무형자산 518,266,463 2,300,000 (128,874,780) - - 391,691,683 건설중인자산 621,254,205 443,483,295 - - (415,743,157) 648,994,343 합 계 1,571,044,930 704,349,295 (204,150,975) (60,089,998) (41,647,189) 1,969,506,063 16-3. 당분 기 및 전분기 중 무형자산상각비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 판매비와관리비 57,503,298 172,365,310 50,362,878 149,196,887 16-4. 당분기 및 전분기 중 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 판매비와관리비 2,953,992,479 9,317,765,855 4,756,265,491 10,612,481,861 16-5 . 보고기간종료일 현재 당사가 진행 중인 EC-18 임상시험의 내역은 다음과 같습니다. 임상명 임상단계 호중구감소증(CIN) 임상2상 Part 1 완료 / 임상2상 Part 2 승인 구강점막염(CRIOM) 임상2상 Stage 2 결과 통계분석 급성방사선증후군(ARS) 임상2상에 준하는 영장류 시험 진행 코로나19치료제(COVID-19) 임상2상 완료(국내) / 임상2상 진행 중(미국) 17. 정부보조금 17-1. 보고기간종료일 현재 당사가 진행 중인 정부과제 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 과제명 전문기관 계약기간 총 사업비 정부보조금 1 라푸티딘의 전구체인 PTBA-MA의 개발 및 사업화 한국산업기술진흥원 2020.05.01 ~ 2021.04.30 200,000,000 160,000,000 2 중견기업 글로벌 지원사업 대한무역투자진흥공사 2021.02.01 ~ 2022.01.31 100,000,000 70,000,000 3 글로벌 IP 스타기업 지원사업 충북지식재산센터 2021.03.30 ~ 2021.12.31 70,000,000 70,000,000 4 소염진통제인 펠루비프로펜의 연구개발 및 사업화 한국산업기술진흥원 2021.04.01 ~ 2022.03.31 190,000,000 150,000,000 5 구직자 참여형 바이오 R 지원 사업 충북대학교 산학협력단 2021.05.26 ~ 2021.12.31 16,000,000 16,000,000 6 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 한국방사선진흥협회 2021.06.14 ~ 2022.12.13 116,250,000 90,000,000 17-2. 당분기 및 전기 중 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니 다 . (단위: 원) 구 분 과제명 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 1 PTBA-MA의 개발 및 사업화 현금및현금성자산 - 39,592,021 (73,170) - (39,518,851) - 2 중견기업 글로벌 지원산업 현금및현금성자산 - 5,688,410 - - (5,688,410) - 3 글로벌 IP 스타기업 지원사업 현금및현금성자산 - 56,610,000 - - (56,610,000) - 4 펠루비프로펜 개발 및 사업화 현금및현금성자산 - 3,084,414 - - (3,084,414) - 5 구직자 참여형 바이오 R 지원 사업 현금및현금성자산 - 13,950,420 - - (13,950,420) - 6 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 현금및현금성자산 - 45,000,000 - - - 45,000,000 합 계 - 163,925,265 (73,170) - (118,852,095) 45,000,000 (단위: 원) 구 분 과제명 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 - MRI 조영제 가도부트롤 개발 현금및현금성자산 - 50,026,438 (776,662) - (49,249,776) - 매입채무및기타채무 21,977,055 - - - (21,977,055) - - 보티옥세틴 연구개발과 사업화 현금및현금성자산 - 56,577,547 (17,350,651) - (39,226,896) - - 거대고리형 MRI조영제 가도테리돌 개발 현금및현금성자산 18,145,744 40,018,234 (4,837,825) - (53,326,153) - - 가도테릭산을 이용한 MRI조영제 의약품 개발 현금및현금성자산 - 11,457,178 - - (11,457,178) - 1 PTBA-MA의 개발 및 사업화 현금및현금성자산 - 118,059,022 - - (118,059,022) - - 신약개발물질 유전독성 평가연구 현금및현금성자산 - 16,000,000 - - (16,000,000) - 합 계 40,122,799 292,138,419 (22,965,138) - (309,296,080) - 17-3. 미이행조건과 우발상황 보 고기간종료일 현재 재무제표에 인식된 정부보조금과 관련하여 미이행조건 및 기타우발상황은 존재하지 아니합니다. 18. 차입금 18-1. 보 고기간종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당분기말 전기말 운영자금 KDB산업은행 2.06 1,600,000,000 1,600,000,000 운영자금 KDB산업은행 3.46 2,000,000,000 2,000,000,000 운영자금 IBK기업은행 2.84 1,500,000,000 780,000,000 합 계 5,100,000,000 4,380,000,000 18-2. 보고기간종료일 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당분기말 전기말 시설자금 KDB산업은행 2.36 3,758,260,000 4,100,000,000 시설자금 IBK기업은행 3.48 3,000,000,000 3,000,000,000 소 계 6,758,260,000 7,100,000,000 차감: 1년 이내 만기도래분(유동성장기부채) (2,866,640,000) (1,058,400,000) 차감 후 잔액 3,891,620,000 6,041,600,000 18-3. 보 고기간종료일 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 1년 이내 1년 초과~2년 이내 2년 초과 합 계 시설자금 KDB산업은행 1,366,640,000 1,366,640,000 1,024,980,000 3,758,260,000 시설자금 IBK기업은행 1,500,000,000 1,500,000,000 - 3,000,000,000 합 계 2,866,640,000 2,866,640,000 1,024,980,000 6,758,260,000 19. 전환사채 19-1. 보고기간종료일 현재 전환사채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 종 류 발행일 만기일 연이자율(%) 당분기말 전기말 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채 2020.11.06 2025.11.06 - 50,000,000,000 50,000,000,000 사채할인발행차금 (2,373,005) (3,650,891) 전환권조정 (12,296,465,682) (18,918,228,124) 소 계 37,701,161,313 31,078,120,985 차감 : 1년 이내 만기도래분 - - 합 계 37,701,161,313 31,078,120,985 19-2. 당분기 및 전기 중 전환사채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기 초 발 행 조기상환 상각액 기 말 액면금액 50,000,000,000 - - - 50,000,000,000 사채할인발행차금 (3,650,891) - - 1,277,886 (2,373,005) 전환권조정 (18,918,228,124) - - 6,621,762,442 (12,296,465,682) 장부금액 31,078,120,985 - - 6,623,040,328 37,701,161,313 (단위 : 원) 구 분 기 초 발 행 조기상환 상각액 기 말 액면금액 - 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 사채할인발행차금 - (3,884,240) - 233,349 (3,650,891) 전환권조정 - (20,127,400,000) - 1,209,171,876 (18,918,228,124) 장부금액 - 29,868,715,760 - 1,209,405,225 31,078,120,985 19-3. 보고기간종료일 현재 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 사채의 명칭 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면금액 50,000,000,000원 발행가액 50,000,000,000원 발행일자 2020.11.06 만기일자 2025.11.06 이자지급조건 0% 보장수익률 0% 상환방법 만기보유 사채 만기일 일시상환 전환청구기간 2021.11.06 ~ 2025.10.06 전환가액(*) 89,082 원 전환가액 조정 - 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등- 사채 발행일 이 후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월마다 시가 변동에 따라 전환가격 평가 조기상환청구권 발행일로부터 24개월이 되는 2022년 11월 06일 및 이후 3개월에 해당되는 날 (*) 최초 전환가액은 100,196원이었으나, 전환가액 조정으로 89,082원으로 변경되었으며, 전환가액 조정으로 인해 전환가능주식수는 561,280주로 변경 되었습니다. 20. 매 입채무및기타채무 보 고기간종료일 현재 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 매입채무 2,148,734,069 - 867,650,649 - 미지급금 1,718,518,776 - 2,791,566,761 - 미지급비용 15,041,995 - 15,768,056 - 합 계 3,882,294,840 - 3,674,985,466 - 21. 리스부채 21-1. 보고기간종료일 현재 리스부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 건물 147,754,702 112,851,923 67,738,738 150,136,470 차량운반구 60,892,740 11,505,478 65,842,778 56,332,099 비품 5,780,998 7,209,272 5,520,562 11,578,158 합 계 214,428,440 131,566,673 139,102,078 218,046,727 21-2. 당분기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 기 초 357,148,805 264,380,575 증 가 326,073,189 394,095,041 감 소 (1,127,666) (63,865,370) 지 급 (336,099,215) (237,461,441) 기 말 345,995,113 357,148,805 21-3. 보고기간종료일 현재 리스에 따라 지급할 것으로 예상되는 최소리스료의 현재가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 최소리스료 현재가치 최소리스료 현재가치 1년 이내 227,499,478 214,428,440 158,028,054 139,102,078 1년 초과 5년 이내 144,460,033 131,566,673 239,473,514 218,046,727 합 계 371,959,511 345,995,113 397,501,568 357,148,805 21-4. 당분기 및 전분기 중 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 이자비용(금융원가에 포함) 6,002,814 20,850,438 4,084,882 14,457,182 단기리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) - - - - 소액자산 리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) 4,106,512 14,343,252 4,263,671 11,913,840 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(판매관리비에 포함) 13,383,108 36,472,451 29,345,187 86,324,009 리스료 할인(영업외수익에 포함) 445,119 (292,129) (3,437,740) (10,438,202) 21-5. 당분기 및 전분기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 리스 관련 총현금유출액 150,113,855 407,473,227 93,873,592 277,088,187 22. 기타부채 보 고기간종료일 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 173,333,010 - 160,962,336 - 선수금 143,420,440 - 130,000 - 합 계 316,753,450 - 161,092,336 - 23. 충당부채23-1. 보고기간종료일 현재 충당부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 환불부채(*) 185,681,730 - 167,384,219 - 복구충당부채 95,926,891 - - - 합 계 281,608,621 - 167,384,219 - (*) 환불부채는 반품할 수 있는 고객의 권리와 관련하여 고객이 반품할 것으로 추정되는 금액이며, 동 환불부채에 상응하여 수익인식금액이 조정됩니다. 23-2. 당분기 및 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기 초 전 입 환 입 대 체 기 말 환불부채 167,384,219 18,297,511 - - 185,681,730 복구충당부채 - 95,926,891 - - 95,926,891 합 계 167,384,219 114,224,402 - - 281,608,621 (단위 : 원) 구 분 기 초 전 입 환 입 대 체 기 말 환불부채 199,221,909 - (31,837,690) - 167,384,219 소송충당부채(*) 1,587,449,738 - (1,277,903,597) (309,546,141) - 합 계 1,786,671,647 - (1,309,741,287) (309,546,141) 167,384,219 (*) 전기 중 진행 중이던 소송에서 당사는 최종 패소하였으며, 관련 부채 309,546천원을 미지급금으로 계상하였습니다. 24. 순 확정급여부채 24-1. 보고기간종료일 현재 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무 2,694,914,508 2,542,914,701 사외적립자산 (1,145,898,310) (1,138,772,325) 순확정급여부채 1,549,016,198 1,404,142,376 24-2. 당분기 및 전분기 중 순확정급여부채와 관련하여 포괄손익계산서에 반영된 금액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 407,930,133 382,100,225 이자원가 - 16,050,859 사외적립자산의 기대수익 (7,563,835) (16,876,344) 합 계 400,366,298 381,274,740 24-3. 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익으로 인식한 각 요소별 금액 내역은 다음과같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 재측정손익 - (7,307,082)