엔지켐생명과학 분기보고서 (2023.03)
정 정 신 고 (보고)

2023년 05월 15일1. 정정대상 공시서류 : 분기보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2023년 05월 16일

3. 정정사항

항 목	정정요구ㆍ명령관련 여부	정정사유	정 정 전	정 정 후

II.사업의내용 - 3. 원재료 및 생산설비 - 나. 원재료 등의 가격변동 추이	해당없음	단순 오기	주1)	주2)

II.사업의내용 - 4.매출 및 수주상황 - (2)주요 매출처 등 현황	해당없음	단순 오기	주3)	주4)

Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 1. 요약재무정보 - 가. 요약연결재무정보	해당없음	단순 오기	주5)	주6)

Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 8. 기타 재무에 관한 사항 - (나) 장기체화재고 등의 현황	해당없음	단순 오기	주7)	주8)

Ⅹ. 대주주 등과의 거래내용 - 3. 기타 거래내역 - 다. 특수관계자와의 채권·채무 내역	해당없음	단순 오기	주9)	주10)

Ⅹ. 대주주 등과의 거래내용 - 3. 기타 거래내역 - 라. 특수관계자와의 자금 거래 내역	해당없음	단순 오기	주11)	주12)

주1)

나. 원재료 등의 가격변동 추이

사업연도	2023년 1분기(제25기)	2022년(제24기)	2021년(제23기)

구분	품목

원료의약품	원재료 A	148,239	150,125	146,073

원재료 B	60,746	62,580	64,000

원재료 C	261,894	255,626	299,150

바이오유지	폐유	1,188	-	-

주2) 나. 원재료 등의 가격변동 추이

사업연도	2023년 1분기(제25기)	2022년(제24기)	2021년(제23기)

구분	품목

원료의약품	원재료 A	148,239	150,125	146,073

원재료 B	60,746	62,580	64,000

원재료 C	261,894	255,626	229,150

바이오유지	폐유	1,188	-	-

주3)

(2) 주요 매출처 등 현황 당사 매출액의 주요 상위 3개 고객사에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원,%)

사업년도	매출처	사업부문	소재지	매출액	비중

2023년 1분기(제25기)	A	바이오유지	국내	6,409,763	41.00%

B	원료의약품	국내	1,063,666	6.80%

C	원료의약품	국내	986,000	6.31%

기타	-	-	7,174,024	45.89%

합 계	15,633,453	100.00%

2022년(제24기)	A	원료의약품	국내	2,856,420	11.26%

B	원료의약품	국내	2,687,062	9.58%

C	원료의약품	국내	2,380,855	9.00%

기타	-	-	18,716,294	70.16%

합 계	26,637,631	100.00%

2021년(제23기)	A	원료의약품	국내	2,587,258	11.26%

B	원료의약품	국내	2,200,675	9.58%

C	원료의약품	국내	2,067,756	9.00%

기타	-	-	16,119,810	70.16%

합 계	22,975,499	100.00%

주4)

(2) 주요 매출처 등 현황 당사 매출액의 주요 상위 3개 고객사에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원,%)

사업년도	매출처	사업부문	소재지	매출액	비중

2023년 1분기(제25기)	A	바이오유지	국내	6,409,763	41.00%

B	원료의약품	국내	1,063,666	6.80%

C	원료의약품	국내	986,000	6.31%

기타	-	-	7,174,024	45.89%

합 계	15,633,453	100.00%

2022년(제24기)	A	원료의약품	국내	2,853,420	10.71%

B	원료의약품	국내	2,687,062	10.09%

C	원료의약품	국내	2,380,855	8.94%

기타	-	-	18,716,294	70.26%

합 계	26,637,631	100.00%

2021년(제23기)	A	원료의약품	국내	2,587,258	11.26%

B	원료의약품	국내	2,200,675	9.58%

C	원료의약품	국내	2,067,756	9.00%

기타	-	-	16,119,810	70.16%

합 계	22,975,499	100.00%

주5)

가. 요약연결재무정보(단위: 원)

구분	제 25 기	제 24 기	제 23 기

2023년 3월말	2022년 12월말	2021년 12월말

Ⅰ. 유동자산	184,240,674,050	220,312,757,517	109,783,111,978

1. 현금및현금성자산	3,371,964,403	7,683,079,837	2,784,141,091

2. 매출채권및기타채권	7,620,792,855	9,785,753,267	5,867,236,052

3. 재고자산	12,616,838,048	9,794,178,347	8,355,105,297

4. 기타유동금융자산	157,476,770,499	185,699,330,000	91,921,150,000

5. 기타유동자산	2,281,548,507	7,152,713,546	734,109,458

6. 당기법인세자산	872,759,738	197,702,520	121,370,080

Ⅱ. 비유동자산	35,753,088,769	27,242,229,207	23,301,022,227

1. 유형자산	25,298,970,218	23,293,603,221	15,431,097,805

2. 무형자산	6,578,346,843	2,185,695,258	6,469,320,063

3. 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산	149,693,505	148,803,738	145,237,422

4. 관계기업에 대한 투자자산	670,625,980	327,625,980	341,267,455

5. 투자부동산	216,398,229	-	-

6. 기타비유동금융자산	2,839,056,994	1,286,501,010	914,099,482

자 산 총 계	219,993,762,819	247,554,986,724	133,084,134,205

Ⅰ. 유동부채	16,280,268,578	42,284,411,133	53,620,511,593

Ⅱ. 비유동부채	3,615,088,831	3,526,495,397	4,801,724,382

부 채 총 계	19,895,357,409	45,810,906,530	58,422,235,975

Ⅰ. 지배기업의 소유지분	199,411,181,321	201,744,080,194	74,661,898,230

1. 자본금	42,532,781,000	42,413,781,000	4,355,241,000

2. 자본잉여금	92,732,112,594	294,104,167,308	178,449,390,028

3. 기타자본	16,224,548,580	16,170,213,814	16,476,331,013

4. 이익잉여금(결손금)	47,794,149,154	(151,053,248,360)	(124,664,897,349)

5. 기타포괄손익누계액	127,589,993	109,166,432	45,833,538

Ⅱ. 비지배지분	682,224,089	-	-

자 본 총 계	200,098,405,410	201,744,080,194	74,661,898,230

구분	(2,023.01.01~2,023.03.31)	(2022.01.01~2022.12.31)	(2021.01.01~2021.12.31)

Ⅰ. 매출액	15,633,453,311	26,637,631,236	22,975,498,508

Ⅱ. 영업이익(손실)	(3,052,456,863)	(14,661,777,782)	(20,753,516,316)

Ⅲ. 당기순이익(손실)	(2,385,777,989)	(25,093,109,710)	(27,864,832,842)

1. 지배기업의 소유주지분	(2,405,015,760)	(25,093,109,710)	(27,864,832,842)

2. 비지배지분	19,237,771	-	-

Ⅳ. 기타포괄손익	18,423,561	(1,231,908,407)	(769,480,052)

Ⅴ. 총포괄이익(손실)	(2,367,354,428)	(26,325,018,117)	(28,634,312,894)

기본주당이익(손실)	(28)	(316)	(533)

희석주당이익(손실)	(28)	(316)	(533)

연결에 포함된 회사수	3	2	2

주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.

주6)

가. 요약연결재무정보(단위: 원)

구분	제 25 기	제 24 기	제 23 기

2023년 3월말	2022년 12월말	2021년 12월말

Ⅰ. 유동자산	184,240,674,050	220,312,757,517	109,783,111,978

1. 현금및현금성자산	3,371,964,403	7,683,079,837	2,784,141,091

2. 매출채권및기타채권	7,620,792,855	9,785,753,267	5,867,236,052

3. 재고자산	12,616,838,048	9,794,178,347	8,355,105,297

4. 기타유동금융자산	157,476,770,499	185,699,330,000	91,921,150,000

5. 기타유동자산	2,281,548,507	7,152,713,546	734,109,458

6. 당기법인세자산	872,759,738	197,702,520	121,370,080

Ⅱ. 비유동자산	35,753,088,769	27,242,229,207	23,301,022,227

1. 유형자산	25,298,970,218	23,293,603,221	15,431,097,805

2. 무형자산	6,578,346,843	2,185,695,258	6,469,320,063

3. 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산	149,693,505	148,803,738	145,237,422

4. 관계기업에 대한 투자자산	670,625,980	327,625,980	341,267,455

5. 투자부동산	216,398,229	-	-

6. 기타비유동금융자산	2,839,053,994	1,286,501,010	914,099,482

자 산 총 계	219,993,762,819	247,554,986,724	133,084,134,205

Ⅰ. 유동부채	16,280,268,578	42,284,411,133	53,620,511,593

Ⅱ. 비유동부채	3,615,088,831	3,526,495,397	4,801,724,382

부 채 총 계	19,895,357,409	45,810,906,530	58,422,235,975

Ⅰ. 지배기업의 소유지분	199,411,181,321	201,744,080,194	74,661,898,230

1. 자본금	42,532,781,000	42,413,781,000	4,355,241,000

2. 자본잉여금	92,732,112,594	294,104,167,308	178,449,390,028

3. 기타자본	16,224,548,580	16,170,213,814	16,476,331,013

4. 이익잉여금(결손금)	47,794,149,154	(151,053,248,360)	(124,664,897,349)

5. 기타포괄손익누계액	127,589,993	109,166,432	45,833,538

Ⅱ. 비지배지분	687,224,089	-	-

자 본 총 계	200,098,405,410	201,744,080,194	74,661,898,230

구분	(2023.01.01~2023.03.31)	(2022.01.01~2022.12.31)	(2021.01.01~2021.12.31)

Ⅰ. 매출액	15,633,453,311	26,637,631,236	22,975,498,508

Ⅱ. 영업이익(손실)	(3,052,456,863)	(14,661,777,782)	(20,753,516,316)

Ⅲ. 당기순이익(손실)	(2,385,777,989)	(25,093,109,710)	(27,864,832,842)

1. 지배기업의 소유주지분	(2,405,015,760)	(25,093,109,710)	(27,864,832,842)

2. 비지배지분	19,237,771	-	-

Ⅳ. 기타포괄손익	18,423,561	(1,231,908,407)	(769,480,052)

Ⅴ. 총포괄이익(손실)	(2,367,354,428)	(26,325,018,117)	(28,634,312,894)

기본주당이익(손실)	(28)	(316)	(533)

희석주당이익(손실)	(28)	(316)	(533)

연결에 포함된 회사수	3	2	2

주7)

(나)장기체화재고 등의 현황재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있으며, 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다.

기준일: 2023. 03. 31 (단위: 원)

계정과목	취득원가	보유금액	당기평가충당금	기말잔액

원재료	6,109,984,594	6,109,894,594	(289,390,446)	5,822,504,148

재공품	1,066,649,012	1,066,649,012	(1,997,682)	1,064,651,330

제품	6,641,662,798	6,641,662,798	(1,191,936,525)	5,449,726,273

상품	331,956,297	331,956,297	(52,000,000)	279,956,297

미착품	-	-	-	-

합계	14,150,162,701	14,150,162,701	(1,533,324,653)	12,616,838,048

주8)

(나)장기체화재고 등의 현황재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있으며, 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다.

기준일: 2023. 03. 31 (단위: 원)

계정과목	취득원가	보유금액	당기평가충당금	기말잔액

원재료	6,109,894,594	6,109,894,594	(287,390,446)	5,822,504,148

재공품	1,066,649,012	1,066,649,012	(1,997,682)	1,064,651,330

제품	6,641,662,798	6,641,662,798	(1,191,936,525)	5,449,726,273

상품	331,956,297	331,956,297	(52,000,000)	279,956,297

미착품	-	-	-	-

합계	14,150,162,701	14,150,162,701	(1,533,324,653)	12,616,838,048

주9) 나. 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역

(단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. - - - 260,760,000 관계기업 (주)매드푸드 362,080,000 - - - 기타특수관계자 임직원 - 68,777,688 - - 합계 362,080,000 68,777,688 - 260,760,000 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 종속기업 (주)메쎄나 - - - 126,730,000 기타특수관계자 임직원 - 53,041,095 - - 합 계 - 53,041,095 - 126,730,000 주10) 나. 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. - - - 260,760,000 관계기업 (주)메드푸드 362,080,000 - - - 기타특수관계자 임직원 - 68,777,688 - - 합계 362,080,000 68,777,688 - 260,760,000 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. - - - 126,730,000 기타특수관계자 임직원 - 53,041,095 - - 합 계 - 53,041,095 - 126,730,000 주11) 라. 특수관계자와의 자금 거래 내역 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 대 체 기 말 장기대여금 임직원 53,041,095 20,000,000 (4,263,407) - 68,777,688 합 계 53,041,095 20,000,000 (4,263,407) - 68,777,688 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 대 체 기 말 장기대여금 임직원 30,000,000 30,000,000 (6,958,905) - 53,041,095 합 계 30,000,000 30,000,000 (6,958,905) - 53,041,095 주12) 라. 특수관계자와의 자금 거래 내역 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 대 체 기 말 장기대여금 임직원 53,041,095 20,000,000 (4,263,407) - 68,777,688 합 계 53,041,095 20,000,000 (4,263,407) - 68,777,688 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 대 체 기 말 장기대여금 임직원 30,000,000 30,000,000 (6,958,905) - 53,041,095 합 계 30,000,000 30,000,000 (6,958,905) - 53,041,095 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 확인서'.jpg 대표이사 확인서 분 기 보 고 서 (제 25 기) 사업연도 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2023년 05 월 15일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 주식회사 엔지켐생명과학 대 표 이 사 : 손기영 본 점 소 재 지 : 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동) (전 화)043-652-2845 (홈페이지) http://www.enzychem.co.kr 작 성 책 임 자 : (직 책) 부사장 (성 명) 강인수 (전 화) 02-501-1084 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 화면 캡처 2023-05-15 135830.jpg [대표이사 확인서] I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 회사의 상호 당사의 명칭은 '주식회사 엔지켐생명과학'이라고 표기합니다. 영문으로는 'ENZYCHEM LIFESCIENCES CORPORATION'으로 표기하고, 약식으로는 'ENZYCHEM LSC'로 표기합니다. 나. 설립일자 및 존속기간 당사는 1999년 7월 20일에 설립되었으며, 2013년 9월 25일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장하였습니다. 이후 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제39호에 의한 기술성장기업으로서 코스닥시장에 이전상장되었습니다. 다. 본점소재지, 전화번호, 홈페이지 - 주 소 : (본점 소재지) 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동) (서울 사무소) 서울시 서초구 강남대로 27- 전화번호 : 043-652-2845 (내선번호 1000)- 홈페이지 : www.enzychem.co.kr 라. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약) (단위 : 사) 구분 연결대상회사수 주요종속회사수 기초 증가 감소 기말 상장 - - - - - 비상장 2 1 - 3 3 합계 2 1 - 3 3 ※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조 주) 당분기 중 신흥물산 주식회사가 연결대상 종속회사로 추가되었습니다. (2) 계열회사에 관한 사항 회사명 상장여부 지분율 ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC. 비상장 100.00% 주식회사 메쎄나 비상장 100.00% 신흥물산(주) 비상장 84.60% 주) 지분율은 연결 기준으로 작성되었습니다. (3) 연결대상회사의 변동내용 구 분 자회사 사 유 신규연결 신흥물산(주) 당기 중 지분 취득으로 종속기업 편입 - - 연결제외 - - - - 주) 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업법 제2조 및 중소기업법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다. 자세한 사항은 본 보고서의 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 '4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항'의 '가. 중소기업검토 기준표'를 참고하시기 바랍니다. 마. 중소기업 등 해당 여부 중소기업 해당 여부 해당 벤처기업 해당 여부 해당 중견기업 해당 여부 미해당 바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 코스닥시장 2018년 02월 21일 기술성장기업 코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제39호에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 기업 사. 주요 사업의 내용 및 향후 진출하려는 신규 사업 당사는 현재 원료의약품 의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 합성신약을 연구, 개발하고 기술이전 등을 통해 사업화를 이어가고 있습니다. 기타 자세한 사항은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항 보고기간종료일 현재 당사의 신용평가 현황은 아래와 같습니다. 평가일 재무기준일 평가회사 기업신용등급 2022-05-31 2021-12-31 한국평가데이터 B+ 등급 등급내용 신용등급의 정의 AAA 최우량 채무상환능력이 최고 우량한 수준임 AA 매우우량 채무상환능력이 매우 우량하나, AAA보다는 다소 열위한 요소가 있음 A 우량 채무상환능력이 우량하나, 상위등급에 비해 경기침체 및 환경변화의 영향을 받기 쉬움 BBB 양호 채무상환능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경악화에 따라 채무상환능력이 저하될 가능성이 내포되어 있음 BB 보통이상 채무상환능력은 인정되나, 장래의 경제여건 및 시장환경 변화에 따라 그 안정성면에서는 다소 불안한 요소가 내포되어 있음 B 보통 현재시점에서 채무상환능력에는 당면 문제는 없으나, 장래의 경제여건 및 시장환경 변화에 따라 그 안정성면에서는 불안한 요소가 있음 CCC 보통이하 현재시점에서 채무불이행 가능성을 내포하고 있어 투기적임 CC 미흡 채무불이행 가능성이 높음 C 불량 채무불이행 가능성이 매우 높음 D 매우불량 현재 채무불이행 상태에 있음 NR 무등급 조사거부, 등급취소 등의 이유로 신용등급을 표시하지 않는 무등급 ※'AA'부터 'CCC'까지는 등급내 우열에 따라 '+'또는 '-'를 부가함 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점 소재지 변경 일자 주소 비고 1999년 12월 27일 대전 유성구 화암동 62-1 한국과학기술원 첨단기술사업화센터 4308호 설립 2002년 06월 25일 대전 유성구 어은동 53-3 카이스트 신기술창업관 7106호 변경 2010년 07월 22일 대전광역시 유성구 문지동 193, 카이스트 아이씨씨 에프 741호(문지동) 2017년 07월 07일 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동) 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2019.01.15 - - - 김상희 기타비상무이사일신상의 사유로 사임 2019.01.15 - - - 강종구 기타비상무이사일신상의 사유로 사임 2019.03.26 정기주총 홍창기 사외이사 - - 2019.03.26 - - - 고상곤 사외이사일신상의 사유로 사임 2019.10.21 - - - 조도현 기타비상무이사임기만료 2020.03.30 정기주총 - 손기영 대표이사 - 2020.03.30 정기주총 - 김혜경 사내이사 - 2020.05.12 - - - 김명환 기타비상무이사일신상의 사유로 사임 2021.03.31 정기주총 - 강황배 감사 - 2022.03.30 - - - 김혜경 사내이사일신상 사유로 사임 2022.03.31 정기주총 - 김혜경 사내이사 - 2022.03.31 정기주총 - 홍창기 사외이사 - 2022.03.31 정기주총 권택민 상근감사 - - 2022.03.31 정기주총 류병채 기타비상무이사 - - 2022.03.31 정기주총 김태훈 기타비상무이사 - - 2022.09.06 - - - 손기영 사내이사일신상 사유로 사임 2022.09.06 임시주총 - 손기영 사내이사 재선임 2023.03.29 정기주총 - 오혜영 사외이사 주1) 주1) 오혜영 사외이사는 제24기 정기주주총회에서 사외이사로 재선임 되었습니다. 다. 최대주주의 변동 보고기간종료일(2023.03.31) 기준 당사의 최대주주는 브리짓라이프사이언스 및 특수관계자로 보통주 10,247,320주를 보유하여 의결권 있는 발행주식총수 중 12.05%의 지분율을 확보하고 있습니다. 당사의 최대주주는 보고기간 종료일 전후로 변경 사항이 없습니다.보고기간종료일 기준 당사의 발행주식총수는 85,065,562주입니다. 당분기 중 2023년 3월 6일 5우선주 539,481주가 보통주 777,481주로 전환되었으며 이후 2023년 3월 7일 5우선주 3주가 보통주 3주로 전량 전환되었습니다. 보고기간종료일 기준 (주)브리짓라이프사이언스와 손기영 대표이사 지분율은 각각 7.46%와 4.51%입니다. [최대주주 등의 주식수 및 지분율 변동내역] (기준일: 2023년 03월 31일) (단위: 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 비고 2010.12.29 주식회사브리짓라이프사이언스 961,780 11.54 경영참가 목적의최대주주 ㆍ주요주주 2022.03.03 1,047,005 7.51 2022.08.18 6,282,030 7.45 2023.03.15 6,342,830 7.46 2022.03.03 손기영 578,361 6.94 경영참가 목적의최대주주 ㆍ주요주주 620,590 4.45 2022.08.18 3,723,540 4.42 2023.03.31 3,832,808 4.51 2022.03.31 김태훈 1,312 0.01 경영참가 목적의최대주주 ㆍ주요주주의 특별관계자 2022.08.18 7,872 0.01 2023.03.15 김혜경 63.810 0.08 경영참가 목적의최대주주 ㆍ주요주주의 특별관계자 계 10,247,320 12.05 - 주1) 당분기중(2023.03.06) 5전환우선주 539,484주가 보통주 777,484주로 전환되고 이후 2023.03.07에 5전환우선주 3주가 보통주 3주로 전량 전환되어 보고기간종료일 기준 우선주는 존재하지 않으며, 발행주식총수는 84,288,078에서 85,065,562주로 증가하였습니다. 주2) 당사는 2023년 2월 20일부터 특수관계자의 범위를 등기임원과 친인척으로 적용하여 기존 미등기임원과의 특별관계를 해소하였습니다. 주3) 당분기중 (주)브리짓라이프사이언스와 특별관계자들은 장내매수를 통해 지분율이 변경되었으며, 변경 후 주식수(지분율)은 (주)브리짓라이프사이언스가 6,342,830주(7.46%), 손기영 대표이사가 3,832,808주(4.51%), 김혜경 사내이사가 63,810주(0.08%)로 변경되었습니다. 라. 상호의 변경 변경일자 변경전 상호 변경후 상호 변경사유 2011.02 주식회사 엔지켐 주식회사 엔지켐생명과학 글로벌 신약개발사업 진출 마. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 2013년 9월 원료의약품, 건강기능식품 제조 및 판매사업 추가 2021년 3월 사업목적 추가 : 백신, 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁개발생산(CDMO), 임상시험수탁(CRO)업 등* 상세내용은 'I. 회사의 개요'의 '5. 정관에 관한 사항'을 참조하여 주시기 바랍니다 2022년 9월 1. 사업목적 추가- 무선통신기기, 웨어러블기기, 스마트디바이스 및 솔루션의 연구, 개발, 제조 및 판매업- 의료정보데이터의 연구, 개발 및 판매업- 소프트웨어 및 하드웨어 개발, 공급 및 판매업- 영상, 콘텐츠 사업 및 관련 플랫폼 사업- AI기반 스마트물류업, 의료 및 바이오물류업, 디지털물류업, 물류업- 국제물류주선업, 국제운송물류업, 국제복합운송업- 유통업, 택배업, 도소매업, 물류시설운영업, 운수업, 창고업2. 사업목적 변경- 헬스케어 및 디지털 헬스케어업 → 헬스케어, 디지털 헬스케어의 연구, 개발 및 판매업- 팁스(TIPS) 운영업 → 팁스(TIPS) 운영업, 벤처캐피탈업* 상세내용은 'I. 회사의 개요'의 '5. 정관에 관한 사항'을 참조하여 주시기 바랍니다 바. 회사의 연혁 당사의 설립일 이후 주요연혁은 아래와 같습니다. 일 자 주요 내용 1999.07 주식회사 엔지켐생명과학 설립 2008.04 식약처, 충청북도 제천 제1공장 GMP인증 2010.02 일본 후생성, 'Foreign Manufacturer' 등록 2010.09 베트남 후생성, 'Foreign Manufacturer' 등록 2012.01 KAIST '최우수기업' 선정 2013.01 EC-18 최초 인체임상 완료 (관동대 명지병원) 2013.09 코넥스 (KONEX)시장 주식상장 (주관사 : 대신증권) 2013.12 'PLAG' 면역조절 개별인정형 기능성원료 인증 2014.01 면역조절 개별인정형 건강기능식품(상품명 : '록피드') 출시 2014.06 EC-18 혈소판감소증, 백혈구감소증 치료제 특허출원 2014.06 K-FDA, EC-18 임상1상 IND 승인 2014.08 PTC 특허 출원 (류마티스관절염, 항암, 암전이 억제, 천식, COPD, 아토피, 적혈구) 2014.09 글로벌신약개발본부 출범 2015.01 식약처, EC-18 팜나비(PharmNavi) 제품화 내비게이터 지정 2015.02 식약처, 임상1상 시험 타겟 질환 변경승인 (호중구감소증 치료제) 2015.02 산업통상자원부, EC-18 첨단기술제품 인증 ('신개념Lipid계 호중구감소증 치료제') 2015.03 EC-18 국내 임상1상시험 착수 (연세 세브란스 병원) 2015.04 일본 식약처, 제천공장 PMDA GMP 인증 2015.05 미국 FDA, EC-18 호중구감소증 치료제 임상1상 IND승인 2015.06 EC-18 혈소판감소증, 백혈구 감소증 치료제 PCT 특허출원 2015.10 오송 제2생명과학단지 투자협약 체결 (충북도청, 충북경제자유구역청) 2015.11 중소기업청 벤처창업대전 국무총리상 수상 2016.02 EC-18 미국, 한국 임상1상시험 종료 2016.07 미국 FDA, EC-18 호중구감소증 치료제 임상2상 IND승인 2016.07 '록피드' 미국 수출 등록 2016.12 식약처, EC-18 호중구감소증 치료제 국내 임상2상 IND승인 2017.06 벤처기업협회주관 '2017년 연구개발분야 최우수 벤처기업' 수상 2017.06 EC-18 호중구감소증 글로벌 임상2상시험 착수 2017.07 본점소재지 변경 (대전광역시에서 충청북도 제천시 이전) 2017.12 미국 FDA, EC-18 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제 임상2상 IND승인 2017.12 산업통상자원부 주관, 삼백만불 수출의 탑 수상 2018.02 코스닥(KOSDAQ)시장 이전상장 2018.03 미국 FDA, EC-18 CRIOM 치료제 신속심사지정 2018.04 ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC 설립 (100% 출자) 2018.07 한국일보사 주관 '2018 상반기 대한민국 우수특허' 대상 2019.01 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기 및 전염질환연구원(NIAID) 개발지원 대상기업 선정 2019.02 독일 식약처, 제천 제2공장 EU GMP 인증 2019.04 Korea Health Supplements Awards '록피드 면역' 대상 2019.05 미국FDA, 급성방사선증후군(ARS) 치료를 위한 EC-18 임상2상 상응 IND 승인 2019.05 한국소비자협회 주관, 록피드 '대한민국 명가명품' 대상 수상 2019.09 미군 방사선생물학연구소(AFRRI)와 물질이전계약(MTA) 체결 2020.03 EC-18 코로나19 치료제 미국 PCT특허 출원 2020.05 식약처, EC-18 코로나19 치료제 국내 임상2상 IND승인 2020.05 충청북도, 충북대병원과 코로나19 치료제 개발 업무협약 체결 2020.08 미국 FDA, EC-18 COVID-19 적응증 임상2상 IND승인 2021.02 미국 항공우주국(NASA), 우주방사선 치료제 연구과제 선정 2021.04 우주방사선의약연구소, 인하대 우주항공의과학연구소와 연구협력 업무협약 체결 2021.08 코로나19 치료제 국내 임상2상시험 결과 발표 2021.10 CRIOM(중증구강점막염) 치료제 미국 임상2상시험 결과 발표 2021.11 Zydus Cadila pDNA백신(ZyCoV-D)에 대한 제조라이선스 기술이전계약 체결 2021.11 사단법인 대한파킨슨병협회와 파킨슨병 연구협약 체결 2022.01 Covax Marketplace 등록 (백신 제조 및 공급회사) 2022.02 한국원자력의학원, 방사선의학기술 공동연구 협약 체결 2022.04 Zydus Cadila pDNA백신(ZyCoV-D) 2회접종 백신으로 인도DCGI 긴급사용승인 획득 2022.06 미국 임상종양학회, 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제 연구성과 포스터 발표 2022.06 세계암보존치료학회/국제구강종양학회, 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제 연구성과 구연발표 2022.10 2022 방사선 연구협회 연례총회(RRS 2022) 급성방사선증후군(ARS) 치료제 연구성과 발표 3. 자본금 변동사항 가. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제25기(2023년 1분기말) 24기(2022년말) 23기(2021년말) 제22기(2020년말) 제21기(2019년말) 보통주 발행주식총수 85,065,562 84,288,078 8,331,345 8,247,200 7,859,262 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 42,532,781,000 42,144,039,000 4,165,672,500 4,123,600,000 3,929,631,000 우선주 발행주식총수 - 539,484 379,137 48,113 334,575 액면금액 500 500 500 500 500 자본금 - 269,742,000 189,568,500 24,056,500 167,287,500 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 42,532,781,000 42,413,781,000 4,355,241,000 4,417,656,500 4,096,918,500 주1) 2022년 3분기 무상증자로 보통주 70,240,065주, 우선주 449,570주가 추가상장되었습니다. 주2) 당분기중(2023.03.06) 5전환우선주 539,484주가 보통주 777,484주로 전환되고 이후 2023.03.07에 5전환우선주 3주가 보통주 3주로 전량 전환되어 보고기간종료일 기준 우선주는 존재하지 않으며, 발행주식총수는 84,288,078에서 85,065,562주로 증가하였습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 900,000,000 100,000,000 1,000,000,000 - Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 85,065,562 1,163,282 86,228,844 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - 1,163,282 1,163,282 - 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 - 1,163,282 1,163,282 전환우선주보통주 전환 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 85,065,562 - 85,065,562 - Ⅴ. 자기주식수 - - - - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 85,065,562 - 85,065,562 - 주1) 2022년 9월 6일 임시주주총회를 통해 개정된 당사 정관 '제5조(발행예정주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 10억주로 한다.'에 의거하며, 해당 정관에 따라 종류주식의 최대발행한도는 발행주식총수의 10%에 해당하는 1억주입니다. 주2) 당분기중(2023.03.06) 5전환우선주 539,484주가 보통주 777,484주로 전환되고 이후 2023.03.07에 5전환우선주 3주가 보통주 3주로 전량 전환되어 보고기간종료일 기준 우선주는 존재하지 않으며, 발행주식총수는 84,288,078에서 85,065,562주로 증가하였습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. 다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. 라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. 마. 종류주식(우선주) 발행현황(1) 5우선주 발행현황 (단위 : 원) 발행일자 2021.03.03 주당 발행가액(액면가액) 78,400 500 발행총액(발행주식수) 23,501,497,600 299,764 현재 잔액(현재 주식수) - - 주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) 2026.03.02 이익배당에 관한 사항 (가) 본건 우선주는 참가적, 누적적 우선주로서 발행가액 기준 매년 최저 연 1.0%의 현금배당을 발행회사가 발행하는 모든 보통주에 우선하여 배당하고, 보통주의 배당률이 본건 우선주의 배당률을 초과할 경우에는 초과하는 부분에 대하여 보통주식과 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당한다.(나) 본건 우선주는 누적적 우선주로 인수인은 본건 우선주를 보유하는 동안 어느 해에 우선적 배당을 받지 못한 경우 그 배당 받지 못한 부분을 매 다음 해에 누적적으로 우선 배당 받는다.(다) 발행회사가 현금배당 대신 주식배당을 실시하는 경우에도 본조 제1항 내지 제2항과 같은 방법으로 배당하되, 본건 우선주에 대하여는 동일한 내용의 우선주의 형태로 주식배당을 한다.(라) 배당결의가 있기 전에 본건 우선주를 보통주로 전환청구한 경우에는, 인수인은 발행회사에 미지급배당금의 지급청구를 할 수 없다. 잔여재산분배에 관한 사항 인수인은 발행회사 청산 시의 잔여재산분배에 대하여 본건 우선주 1주당 발행가액과 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도에서 보통주식을 보유한 주주에 우선하여 잔여재산의 분배를 받을 권리를 갖는다. 본건 우선주에 대한 우선분배를 한 후 보통주식에 대한 주당 분배금액이 본건 우선주에 대한 주당 분배금액을 초과하는 경우에 본건 우선주는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있다. 상환에관한 사항 상환권자 없음 상환조건 - 상환방법 - 상환기간 - 주당 상환가액 - 1년 이내상환 예정인 경우 - 전환에관한 사항 전환권자 주주 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 1. 전환에 관한 사항가. 전환청구절차 및 방법: 소정의 전환청구서에 전환하고자 하는 주식의 범위, 전환청구 연월일 등 필요한 사항 및 서류 등을 기입, 날인하고 주권 (주권이 미발행된 경우에는 주권미발행확인서)을 첨부하여 전환청구장소에 제출하여 청구한다.나. 자동 전환: 본건 우선주는 납입일로부터 5년이 되는 날까지 보통주로 전환되지 않은 경우에는 그 다음 날에 자동적으로 보통주로 전환된다.다. 전환의 효력 발생: 보통주식으로의 전환은 그 청구를 한 때에 효력이 생긴다. 단, 이익이나 이자의 배당에 관하여는 그 청구를 한 때가 속하는 영업년도의 직전영업연도말에 전환된 것으로 본다.2.전환비율 원칙적으로 우선주 일주당 보통주 일주로 한다. 단, 아래에서 정한 것과 같이 전환비율의 조정에 관한 특약이 있는 경우에는 이에 따르기로 한다.가. 전환가액 조정사유- 발행회사가 시가를 하회하는 가격으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행 하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채, 신주인수권부 사채를 포함한 주식관련사채를 발행하는 경우- 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등- 감자 및 주식병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우나. 전환가액 조정방법본호에 따른 전환조건의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행일로 한다.본건 우선주 1주당 전환되는 보통주식의 수 = (본건 우선주의 1주당 취득가격) / (본 건 우선주의 1주당 조정 후 전환가액)조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × {A+(B×C/D)} / (A+B)A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 본건 우선주의 1주당 취득가격D: 시가최초의 전환가액은 본건 우선주의 1주당 취득가격이며, 위 산식 중 “기발행주식수”는당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 “신발행주식수”는 당해 전환사채 발행 시 전환가액으로 주식으로 전부 전환되거나 당해 신주인수권부사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 “1주당 발행가격”은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시의 전환가액 또는 행사가액으로 한다. 다. 전환가액 조정한도본 항목에 의한 새로운 전환가액의 조정한도는 발행당시 전환가액의 75% 이상으로 한다. 발행이후 전환권행사내역 Y 전환청구기간 2022.03.03 ~ 2026.03.02 전환으로 발행할주식의 종류 보통주 전환으로발행할 주식수 0 의결권에 관한 사항 무의결권 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) 주1) 전환가액 조정 내역- 주당발행가액은 최초 발행당시의 전환가액입니다.- 2021년 12월 03일 주가 하락으로 인하여 전환가액이 78,400원에서 58,800원으로 조정되었습니다. - 2022년 03월 03일 시가를 하회하는 유상증자 발행에 따라 전환가액이 58,800원에서 54,400원으로 조정되었습니다. - 2022년 8월 18일 무상증자로 인해 전환가액이 54,400원에서 9,070원으로 조정되었습니다. 주2) '현재 잔액'은 최초 발행총액에서 이미 보통주로 전환된 주식을 제외하고 남아있는 우선주를 주당 발행가액을 기준으로 작성한 것입니다. '현재 주식수'는 2022년 1분기 기준 보통주 전환청구와 2022년 8월 18일 무상증자를 통해 539,484주로 변경되었습니다. 주) 당분기 중 (2023.03.06) 5전환우선주 539,481주가 보통주 777,481주로 전환되었으며, 2023.03.07에 5전환우선주 3주가 보통주 3주로 전환되어 잔여 우선주는 존재하지 않습니다. (2) 6우선주 발행현황 (단위 : 원) 발행일자 2021.03.08 주당 발행가액(액면가액) 81,900 500 발행총액(발행주식수) 6,500,648,700 79,373 현재 잔액(현재 주식수) - - 주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) - 이익배당에 관한 사항 (가) 본건 우선주는 참가적, 누적적 우선주로서 발행가액 기준 매년 최저 연 1.0%의 현금배당을 발행회사가 발행하는 모든 보통주에 우선하여 배당하고, 보통주의 배당률이 본건 우선주의 배당률을 초과할 경우에는 초과하는 부분에 대하여 보통주식과 동일한 배당률로 함께 참가하여 배당한다.(나) 본건 우선주는 누적적 우선주로 인수인은 본건 우선주를 보유하는 동안 어느 해에 우선적 배당을 받지 못한 경우 그 배당 받지 못한 부분을 매 다음 해에 누적적으로 우선 배당 받는다.(다) 발행회사가 현금배당 대신 주식배당을 실시하는 경우에도 본조 제1항 내지 제2항과 같은 방법으로 배당하되, 본건 우선주에 대하여는 동일한 내용의 우선주의 형태로 주식배당을 한다.(라) 배당결의가 있기 전에 본건 우선주를 보통주로 전환청구한 경우에는, 인수인은 발행회사에 미지급배당금의 지급청구를 할 수 없다. 잔여재산분배에 관한 사항 인수인은 발행회사 청산 시의 잔여재산분배에 대하여 본건 우선주 1주당 발행가액과 미지급된 배당금을 합한 금액의 한도에서 보통주식을 보유한 주주에 우선하여 잔여재산의 분배를 받을 권리를 갖는다. 본건 우선주에 대한 우선분배를 한 후 보통주식에 대한 주당 분배금액이 본건 우선주에 대한 주당 분배금액을 초과하는 경우에 본건 우선주는 초과하는 부분에 대하여 보통주와 동일한 분배율로 함께 참가하여 잔여재산을 분배 받을 권리가 있다. 상환에관한 사항 상환권자 없음 상환조건 - 상환방법 - 상환기간 - 주당 상환가액 - 1년 이내상환 예정인 경우 - 전환에관한 사항 전환권자 주주 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 1. 전환에 관한 사항가. 전환청구절차 및 방법: 소정의 전환청구서에 전환하고자 하는 주식의 범위, 전환청구 연월일 등 필요한 사항 및 서류 등을 기입, 날인하고 주권 (주권이 미발행된 경우에는 주권미발행확인서)을 첨부하여 전환청구장소에 제출하여 청구한다.나. 자동 전환: 본건 우선주는 납입일로부터 5년이 되는 날까지 보통주로 전환되지 않은 경우에는 그 다음 날에 자동적으로 보통주로 전환된다.다. 전환의 효력 발생: 보통주식으로의 전환은 그 청구를 한 때에 효력이 생긴다. 단, 이익이나 이자의 배당에 관하여는 그 청구를 한 때가 속하는 영업년도의 직전영업연도말에 전환된 것으로 본다.2.전환비율 원칙적으로 우선주 일주당 보통주 일주로 한다. 단, 아래에서 정한 것과 같이 전환비율의 조정에 관한 특약이 있는 경우에는 이에 따르기로 한다.가. 전환가액 조정사유- 발행회사가 시가를 하회하는 가격으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행 하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채, 신주인수권부 사채를 포함한 주식관련사채를 발행하는 경우- 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등- 감자 및 주식병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우나. 전환가액 조정방법본호에 따른 전환조건의 조정일은 유상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 등으로 인한 신주발행일 또는 전환사채 및 신주인수권부사채의 발행일로 한다.본건 우선주 1주당 전환되는 보통주식의 수 = (본건 우선주의 1주당 취득가격) / (본 건 우선주의 1주당 조정 후 전환가액)조정 후 전환가액 = 조정 전 전환가액 × {A+(B×C/D)} / (A+B)A: 기발행주식수B: 신발행주식수C: 본건 우선주의 1주당 취득가격D: 시가최초의 전환가액은 본건 우선주의 1주당 취득가격이며, 위 산식 중 “기발행주식수”는당해 조정사유가 발생하기 직전일 현재의 발행주식총수로 하며, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우 “신발행주식수”는 당해 전환사채 발행 시 전환가액으로 주식으로 전부 전환되거나 당해 신주인수권부사채 발행 시 행사가액으로 신주인수권이 전부 행사될 경우 발행될 주식의 수로 한다. 또한, 위 산식 중 “1주당 발행가격”은 주식분할, 무상증자, 주식배당의 경우에는 영(0)으로 하고, 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행할 경우에는 당해 사채 발행 시의 전환가액 또는 행사가액으로 한다. 다. 전환가액 조정한도본 항목에 의한 새로운 전환가액의 조정한도는 발행당시 전환가액의 75% 이상으로 한다. 발행이후 전환권행사내역 Y 전환청구기간 2022.03.08 ~ 2026.03.07 전환으로 발행할주식의 종류 보통주 전환으로발행할 주식수 - 의결권에 관한 사항 무의결권 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) 주1) 전환가액 조정 내역- 주당발행가액은 최초 발행당시의 전환가액입니다.- 2021년 12월 08일 주가하락으로 인하여 전환가액이 81,900원에서 61,500원으로 조정되었습니다. - 2022년 03월 03일 시가를 하회하는 유상증자 발행에 따라 전환가액이 61,500원에서 56,900원으로 조정되었습니다. - 2022년 7월 12일 6우선주 전량이 보통주 114,245주로 전환되었습니다.주2) 전량 보통주로 전환청구됨에 따라 보고기간종료일 '현재 잔액 및 잔여주식수'는 없습니다.주3) 전량 보통주로 전환청구됨에 따라 보고기간종료일 현재 미발행된 '전환으로 발행할 주식수'는 없습니다. (3) 5우선주 행사 현황 【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】 행사일자 전환한종류주식 수(주) 전환된보통주주식 수(주) 2022.03.21 209,846 302,419 2022.03.22 4 4 2023.03.06 539,481 777,481 2023.03.07 3 3 주) 당분기내에 (2023.03.06) 5전환우선주 539,481주가 보통주 777,481주로 전환되었으며, 2023.03.07에 5전환우선주 3주가 보통주 3주로 전환되어 잔여 우선주는 존재하지 않습니다. (4) 6우선주 행사 현황 【발행 이후 전환권 행사가 있을 경우】 행사일자 전환한종류주식 수(주) 전환된보통주주식 수(주) 2022.07.12 79,373 114,245 - - - 주) 6우선주는 전량 보통주로 전환되었습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2018.03.22 정기주주총회 1. (발행예정 주식의 총 수)회사가 발행할 주식의 총 수는 100,000,000주로 한다.2. (주식 및 주권의 종류)회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류식으로 하며, 회사가 발행할 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 상환주식, 전환주식, 무의결권 배당우선 주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 1. 총발행 가능 주식 수 변경2. 불명확한 종류주식 발행 및 종류 수정 2019.03.26 정기주주총회 1. (이익배당에 관한 종류 주식) ①회사는 이익배당에 관하여 우선권이 있으면서 의결권이 있는 주식(이하 “배당우선주식”)을 발행할 수 있으며, 제5조의 발행예정주식총수 중 배당우선주식의 발행한도는 25,000,000주로 한다. ②배당우선주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상의 범위에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다. ③배당우선주식에 대하여 제2항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 상환주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 상환주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다. ④배당우선주식에 대하여 대하여 제2항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다. ⑤배당우선주식의 존속기간은 발행일로부터 10년의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정하며,이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. 그러나 위 기간중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 이 경우 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.2. (명의개서 대리인)③회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 전자등록, 주주명부의 관리, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다.3. (주주명부의 폐쇄 및 기준일) ①회사는 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. ③회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로 3개월을경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 이사회의 결의로 3개월내로정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. 이 경우 이사회는 필요하다고 인정하는 때에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있으며, 회사는주주명부 폐쇄기간 또는 기준일의 2주간 전에 이를 공고하여야 한다. 1. 종류주식 관련 "코스닥상장법인표준정관"에 근거 전면 개정2. 주식 등의 전자등록에 따른 주식사무처리 변경내용 반영3. 코스닥상장법인표준정관에 따라 '권리'를 '주주의 권리'로 수정하고, '3월'을 '3개월'로 수정 2021.03.31 정기주주총회 제2조(사업목적) 1. 의약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 2. 원료의약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 3. 의약외품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 4. 시약, 진단시약, 진단기기의 연구, 개발, 제조, 판매 및 서비스업 5. 백신, 화합물, 천연물, 기초의약물질 및 생물학적 제재의 연구, 개발, 제조 및 판매업 6. 건강기능식품, 건강보조식품, 건강식품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 7. 식품, 식품첨가물의 연구, 개발, 제조 및 판매업 8. 동물약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 9. 화학약품, 화공약품, 농예약품, 종자의 연구, 개발, 제조 및 판매업 10. 첨단소재의 연구, 개발, 제조 및 판매업 11. 화장품원료, 화장품, 기능성 화장품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 12. 의료기기, 동물용 의료기기, 의료용구, 위생용품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 13. 디지털의료기기, IT기기의 연구, 개발, 제조 및 판매업 14. 환경기기, 관련 용품의 연구, 개발, 제조, 판매 및 서비스업 15. 헬스케어 및 디지털헬스케어업 16. 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁개발생산(CDMO), 임상시험수탁(CRO)업 17. AI를 활용한 신약개발 플랫폼업 18. 국내외 기술거래 및 중개업 19. 지주회사 설립 및 지주회사 사업 20. 액셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등) 및 투자조합 출자 21. 팁스(TIPS)운영업 22. 통신판매업, 통신판매중개업, 인터넷 전자상거래업 및 전자금융업 23. 연구, 조사 및 정보 관련 서비스업 24. 컨설팅, 교육, 연수 및 관련 서비스업 25. 건설업, 건축업, 부동산 개발업, 부동산 매매 및 임대업 26. 각 호에 관련된 위탁제조판매업 27. 각 호에 관련된 수입판매업 28. 각 호에 관련된 무역업 및 무역대리업 29. 각 호에 관련된 국내외 투자업, 투자중개업 및 부대사업 일체 제4조 (공고방법)회사의 공고는 인터넷 홈페이지(www.enzychem.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 한다. 제8조의3 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식)② 제5조의 발행예정주식총수 중 상환주식의 발행한도는 10,000,000주로 한다.제8조의4 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식)② 제5조의 발행예정주식총수 중 무의결권 배당우선주식의 발행한도는 10,000,000주로 한다. 제8조의6 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)② 제5조의 발행예정주식총수 중 상환전환주식의 발행한도는 10,000,000주로 한다.제8조의7 (주식 등의 전자등록)회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식 등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다.제12조 (신주의 배당기산일) ① 회사는 배당기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다. ② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.제14조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다. ② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다. ③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.제15조 (전환사채의 발행)⑤ 전환으로 인하여 발행하는 주식에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다.제17조 (교환사채 발행) ① 회사는 이사회 결의로 사채의 액면 총액이 300,000,000,000원을 초과하지 않는 범위 내에서 교환사채를 발행할 수 있다. ② 교환사채의 발행에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다.제19조 (소집시기)회사는 매결산기마다 정기주주총회를 소집하여야 하고, 필요에 따라 임시주주총회를 소집한다.제36조 (이사의 직무와 대표이사의 직무 대행) ① 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행한다. ② 대표이사의 유고 시에는 부회장, 사장, 부사장, 전무, 상무의 순서로 그 직무를 대행한다.제44조 (감사의 수와 선임·해임) ② 감사는 주주총회에서 선임·해임하며, 감사의 선임·해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다. ③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다. ④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1이상의 수로 하여야 한다. ⑤ 제3항과 제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주 (최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다.제54조 (이익배당)③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 제2조(사업목적)- 혁신형 제약바이오 기업으로 성장하기 위한 개정- 사업목적 다각화를 통한 글로벌 제약 바이오기업으로 도약- 기업가치 제고와 주주가치 실현- 혁신 및 글로벌 성장의 기반 구축- 사업목적 세분화로 각 부문별 사업계획의 구체화 전략제4조 (공고방법) : 홈페이지 주소 변경제8조의3 ~ 제8조의6 : 발행 주식 수 변경 제8조의7 (주식 등의 전자등록) 상법개정에 따른 조문정비 : 비상장 사채 등 의무등록 대상이 아닌 주식등에 대해서는 전자등록을 하지 않을 수 있도록 한다.제12조 (신주의 배당기산일)상법개정에 따른 조문정비 : 동등배당 원칙을 명시함. 제14조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일) 상법개정에 따른 조문정비 : 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함.제15조 (전환사채의 발행)상법개정에 따른 조문정비 : 전환사채를 주식으로 전환하는 경우 이자의 지급에 관한 내용을 삭제함.제17조(교환사채 발행)정관 내 사채발행 관련 재규정 일괄 정비제19조 (소집시기)상법개정에 따른 조문정비 : 정기주주총회 개최시기의 유연성을 확보하기 위하여 조문을 정비함.제36조 (이사의 직무와 대표이사의 직무 대행) 등기 임원의 직함을 "이사"로 통일화제44조 (감사의 수와 선임·해임)상법개정에 따른 조문정비 : 감사선임에 관한 조문정비/ 전자투표 도입시 감사선임의 주주총회 결의 요건 완화에 관한 내용을 반영함.제54조 (이익배당)상법개정에 따른 조문정비 : 배당기준일을 이사회 결의로 정하는 날로 설정할 수 있도록 함. 2022.03.31 정기주주총회 제29조 (주주총회의 결의방법) ① 주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ② 다음 각 호에 해당하는 경우의 결의는 출석한 주주의 의결권의 5분의 4 이상으로 하되 발행주식총수의 4분의 3 이상의 수로 하여야 한다. 1. 주주총회에 의한 이사 해임 시 기존의 이사회에서 적대적 기업인수 또는 합병에 의한 기존 이사의 해임이라고 결의하는 경우 2. 주주총회에 의한 이사 선임 시 기존의 이사회에서 적대적 기업인수 또는 합병에 의한 신규 이사의 선임이라고 결의하는 경우 ③ 제2항을 개정 또는 변경할 경우에는 출석한 주주의 의결권의5분의4 이상과 발행주식총수의4분의3 이상의 수로 하여야 한다.제31조 (이사의 수)회사의 이사는 3명 이상 7명 이내로 한다.제42조의2 (퇴직보상금의 지급)대표이사 및 사내이사가 적대적 인수 또는 합병으로 인하여 그 의사에 반하여 대표이사 및 사내이사직에서 해임될 경우에는 회사는 통상적인 퇴직금 이외에 퇴직보상금으로 대표이사에게 200억원, 사내이사에게 100억원을 퇴직 후 7일 이내에 지급하여야 한다. 제29조 : 적대적 인수 또는 합병 방지를 위한 이사 선임 및 해임요건 강화제31조 : 이사 수의 합리적 조정제42조의 2 : 적대적 인수 또는 합병 방지를 위한 퇴직보상금 지급요건 강화 2022.09.06 임시주주총회 제2조(목적) 회사는 다음의 사업을 영위함을 목적으로 한다.1. 의약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 2. 원료의약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 3. 의약외품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 4. 시약, 진단시약, 진단기기의 연구, 개발, 제조, 판매 및 서비스업 5. 백신, 화합물, 천연물, 기초 의약물질 및 생물학적 제제의 연구, 개발, 제조 및 판매업 6. 건강기능식품, 건강보조식품, 건강식품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 7. 식품, 식품첨가물의 연구, 개발, 제조 및 판매업 8. 동물약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 9. 화학약품, 화공약품, 농예약품, 종자의 연구, 개발, 제조 및 판매업 10. 첨단소재의 연구, 개발, 제조 및 판매업 11. 화장품원료, 화장품, 기능성 화장품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 12. 의료기기, 동물용 의료기기, 의료용구, 위생용품의 연구, 개발, 제조 및 판매업 13. 디지털의료기기, IT기기의 연구, 개발, 제조 및 판매업14. 무선통신기기, 웨어러블기기, 스마트디바이스 및 솔루션의 연구, 개발, 제조 및 판매업 15. 환경기기, 관련 용품의 연구, 개발, 제조, 판매 및 서비스업 16. 헬스케어, 디지털헬스케어의 연구, 개발 및 판매업 17. AI를 활용한 신약개발 플랫폼업 18. 의료정보데이터의 연구, 개발 및 판매업 19. 소프트웨어 및 하드웨어 개발, 공급 및 판매업 20. 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁개발생산(CDMO), 임상시험수탁(CRO)업 21. 국내외 기술거래 및 중개업 22. 지주회사 설립 및 지주회사 사업 23. 액셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등) 및 투자조합 출자 24. 팁스(TIPS)운영업, 벤처캐피탈업 25. 통신판매업, 통신판매중개업, 인터넷 전자상거래업 및 전자금융업 26. 영상, 콘텐츠 사업 및 관련 플랫폼 사업 27. 연구, 조사 및 정보 관련 서비스업 28. 컨설팅, 교육, 연수 및 관련 서비스업 29. AI기반 스마트물류업, 의료 및 바이오물류업, 디지털물류업, 물류업 30. 국제물류주선업, 국제운송물류업, 국제복합운송업 31. 유통업, 택배업, 도소매업, 물류시설운영업, 운수업, 창고업 32. 건설업, 건축업, 부동산 개발업, 부동산 매매 및 임대업 33. 각 호에 관련된 위탁제조판매업 34. 각 호에 관련된 수입판매업 35. 각 호에 관련된 무역업 및 무역대리업 36. 각 호에 관련된 국내외 투자업, 투자중개업 및 부대사업 일체 제5조(발행예정주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 1,000,000,000주로 한다.제8조(주식 및 주권의 종류) ③ 제8조의3 내지 제8조의6에 따라 발행되는 종류주식의 총수는 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과할 수 없다.제8조의 2(이익배당에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당에 관하여 우선권이 있으면서 의결권이 있는 주식(이하 ‘배당우선주식’)을 발행할 수 있으며, 제5조의 발행예정주식총수 중 배당우선주식의 발행한도는100,000,000주로 한다.제8조의 3(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식) ② 제5조의 발행예정주식총수 중 상환주식의 발행한도는100,000,000주로 한다. 제8조의 4(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식) ② 제5조의 발행예정주식총수 중 전환주식의 발행한도는100,000,000주로 한다.제8조의 5(이익배당, 의결권 배제애 관한 종류주식) ② 제5조의 발행예정주식총수 중 무의결권 배당우선주식의 발행한도는100,000,000주로 한다.제8조의6(이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)② 제5조의 발행예정주식총수 중 상환전환주식의 발행한도는100,000,000주로 한다.부 칙 제1조(시행일) 이 정관은 2022년 9월 6일부터 시행한다. 제2조: 사업목적 추가 및 변경, 번호 변경제5조: 발행예정주식수 확대제8조: 발행예정주식수 확대에 따른 종류주식 발행 한도 조정제8조의2: 발행예정주식수 확대에 따른 종류주식 발행 한도 조정제8조의3: 발행예정주식수 확대에 따른 종류주식 발행 한도 조정제8조의4: 발행예정주식수 확대에 따른 종류주식 발행 한도 조정제8조의5: 발행예정주식수 확대에 따른 종류주식 발행 한도 조정제8조의6: 발행예정주식수 확대에 따른 종류주식 발행 한도 조정부칙: 정관 개정에 따른 시행일 변경 II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 엔지켐생명과학의 사업 부문은 크게 원료의약품을 연구, 개발, 제조하는 원료의약품 부문과 원료의약품 이외의 부문에는 글로벌 신약개발과 건강기능식품 부문이 있으며, 종속회사인 신흥물산의 바이오유지 사업부문이 있습니다. 당사의 원료의약품 부문에서는 비세파 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술을 바탕으로 다양한 원료의약품을 연구, 개발, 제조, 판매하고 있습니다. 현재까지 40종 이상의 원료의약품을 식약처에 등록하였으며, 향후 3가지 이상의 1st Generic 제품 개발을 목표하고 있습니다. 당사의 비세파 원료합성기술은 원가절감률이 높으며, 대량생산이 가능한 시스템을 구축하였고 주력 판매 제품인 가도부트롤(조영제)과 같은 고순도ㆍ고품질 조영제 생산역량을 갖추었습니다. 당사는 높은 기술력을 바탕으로 EU GMP, 일본 PMDA 인증을 획득하여 원료의약품을 전세계로 수출하고 있으며, 미국 FDA에 원료 등록을 준비하고 있습니다. 또한 1분기 제천 제1공장 리노베이션 완공으로 고부가가치 원료인 PLAG(EC-18), 가도부트롤(MRI조영제), 에르도스테인(진해거담제)의 생산성이 대폭 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 당사의 글로벌신약개발 사업은 신약물질 EC-18의 작용기전을 활용하여 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(Chemo Radiation Induced Oral Mucositis), 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome), 항암(췌장암), 아토피피부염(Atopic Dermatitis)을 적응증으로 치료제를 연구개발하고 있습니다.당사의 생명과학연구소에서는 미국 법인과의 협업을 통해 바이러스 감염에 의한 폐렴 유도모델에서 EC-18의 개선효과, 기존 항암제와 다른 차별적인 항암 작용기전 검증, 방사선 노출에 의한 ARS 유도모델에서 EC-18의 효능 검증 marker 선정 및 GI-ARS(위장관계 금성방사선증후군) 개선 효능 연구, 면역질환 적응증별 target K/O condition에서 지질기반 후보물질의 작용기전 규명 등의 다양한 비임상 연구를 하고 있습니다.당사의 종속회사에서 영위하고 있는 바이오유지 사업부문에서는 바이오디젤 및 바이오중유의 원재료가 되는 바이오유지를 제조 및 판매하고 있습니다. 가. 사업부문별 주요 제품 부 문 주요 사업내용 원료의약품 부문 일반계, 조영제 API 제조/판매, 임가공 등 건강기능식품 부문 건강기능성식품 제조/판매 바이오유지 부문 바이오유지 제조/판매 나. 매출 실적 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 원료의약품부문 건강기능식품부문 바이오유지부문 합 계 원료의약품부문 건강기능식품부문 합 계 매출액 6,064,950,333 413,827,273 9,154,675,705 15,633,453,311 6,297,069,291 481,949,000 6,779,018,291 매출원가 5,303,388,466 184,930,111 8,761,158,457 14,249,477,034 6,030,050,148 277,839,592 6,307,889,740 매출총이익 761,561,867 228,897,162 393,517,248 1,383,976,277 267,019,143 204,109,408 471,128,551 판매관리비 4,436,433,140 5,013,237,068 영업이익 (3,052,456,863) (4,542,108,517) 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (기준일: 2023. 03. 31) (단위: 백만원) 구분 매출유형 품목 매출액 총제품매출액비중 원료의약품 제품/상품 등 진해거담제, 항응고제 등 6,479 41.4% 바이오유지 제품/상품 등 회수유 9,154 58.6% 합 계 15,633 100.0% 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 기타 사업부분에 관하여는 원료의약품 및 바이오유지 대비 매출비중이 낮으므로 별도로 구분하지 않았습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (기준일: 2023. 03. 31) (단위: 원) 사업부문 품목 2023년 1분기(제25기) 2022년(제24기) 2021년(제23기) 원료의약품 소염진통제 445,679 354,342 338,353 항응고제 342,500 307,673 291,575 진해거담제 150,009 146,772 131,909 바이오유지 회수유 1,683 - - 주1) 산출기준 : 총 매출액 / 총 판매량 (kg)주2) 원자재 단가 및 환율에 따라 가격이 변동될 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입현황 (기준일: 2023. 03. 31) (단위: 천원) 사업부문 매입 유형 품목 용도 2023년 1분기(제25기) 2022년(제24기) 2021년(제23기) 매입액 비중 매입액 비중 매입액 비중 원료의약품 원재료 진해거담제 원료 등 제품 생산 등 5,398,485 39.2% 19,494,023 99.0% 16,453,783 99.0% 상품 기타 상품 매출 42,319 0.3% 188,531 0.96% 168,779 1.0% 소계 5,440,804 39.5% 19,682,554 100.0% 16,622,562 100.0% 바이오유지 원재료 폐유 제품 생산 등 6,999,587 50.8% - - - - 상품 기타 상품 매출 1,328,854 9.7% - - - - 소계 8,328,441 60.5% - - - - 합계 13,769,245 100.0% 19,682,554 100.0% 16,622,562 100.0% 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 주2) 주요 매입처는 경쟁 상황 및 영업기밀에 해당되어 기재가 부적절하다는 판단하에 상세 명칭은 기재하지 아니하였으며 당사와 특수한 관계는 없습니다. 나. 원재료 등의 가격변동 추이 사업연도 2023년 1분기(제25기) 2022년(제24기) 2021년(제23기) 구분 품목 원료의약품 원재료 A 148,239 150,125 146,073 원재료 B 60,746 62,580 64,000 원재료 C 261,894 255,626 229,150 바이오유지 폐유 1,188 - - 주1) 각 품목별 구성이 다양하여 주요 원재료 품목만 산정하였습니다.주2) 상기금액은 총 평균법에 의해 산출되었으며, 원료비 상승 및 하락, 환율에 따라 가격이 변동될 수 있습니다. 다. 생산 및 설비(1) 생산능력 및 생산실적, 생산가동율 관련 사항 당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하며, 각 품목별 공정시간이 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 하더라도 정확하지 않은 자료가 산출됩니다. 이러한 특성을 감안하여 생산량(매출) 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 연간 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다. (단위: 톤) 사업부문 사업소 제품명 구분 2023년 1분기(제25기) 2022년(제24기) 2021년(제23기) 원료의약품 제천공장 항결핵제 생산능력 2.33 9.31 9.20 생산실적 0.2 0.60 0.42 가동율 8.6% 6.44% 4.57% 진해 거담제 생산능력 4.5 18.02 19.02 생산실적 19.98 36.89 5.40 가동율 444.0% 204.72% 28.39% 염증치료제 생산능력 2.98 11.90 12.44 생산실적 2.43 3.91 3.08 가동율 81.5% 32.86% 24.76% 위궤양치료제 생산능력 8.77 35.09 37.92 생산실적 2.2 6.00 4.80 가동율 25.1% 17.10% 12.66% 항응고제 생산능력 11.02 44.08 47.15 생산실적 4.74 17.99 17.96 가동율 43.0% 40.81% 38.09% 바이오유지 안성공장 회수유 생산능력 2.0 - - 생산실적 1.9 - - 가동율 95.0% - - 주1) 당사의 공장은 겸용공장으로 각각의 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(size)가 상이하며, 각 공장별 대표품목의 연간 생산능력을 적용하였기 때문에 수량만으로 가동률을 산정하는 경우 왜곡이 있을 수 있습니다.주2) 일부 품목의 생산능력 변동은 공정개선 및 연구개발에 의한 수율 향상에 따른 변동입니다. (2) 생산능력 산출근거 연간생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며, Batch Term은 첫번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch size는 다를 수 있습니다. 구분 생산능력산출품목 Batch Size(Kg) 연간 최대 Batch 수 연간 생산능력(톤) 제천공장 항결핵제 100 92 9.31 진해거담제 519 35 18.02 염증치료제 205 58 11.90 위궤양치료제 200 175 35.09 항응고제 529 82 44.08 주1) 연간 가동일 264일 기준으로 계산한 생산능력입니다. (3) 생산설비의 현황 등 당사는 충청북도 제천시, 경기도 안성시에 토지, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공구와 기구, 비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (기준일: 2023. 03. 31) (단위: 원) 구분 소유형태 소재지 기초 장부가액 당기 증가 당기 감소 사업결합 당기상각 외환차이조정 기말 장부가액 토 지 자가 소유 충북 제천 외 6,249,229,959 - - 830,442,710 - - 7,079,672,669 건 물 자가 소유 충북 제천 외 7,189,948,254 - - 618,277,705 (62,177,550) - 7,746,048,409 구축물 자가 소유 충북 제천 외 209,628,755 - - 51,107,200 (3,005,493) - 257,730,462 기계장치 자가 소유 충북 제천 외 7,191,268,389 431,590,847 - 33,073,251 (310,390,536) - 7,345,541,951 차량운반구 자가 소유 충북 제천 외 5,782,167 - - 92,354,048 (6,661,238) - 91,474,977 공구와기구 자가 소유 충북 제천 외 554,056,821 22,220,000 - - (67,960,116) - 508,316,705 비 품 자가 소유 충북 제천 외 888,444,889 146,524,446 - 28,289,647 (84,696,657) 2,358,495 980,920,820 시설장치 자가 소유 경기도 안성 - - 36,858,684 (1,856,650) - 35,002,034 사용권자산 자가 소유 충북 제천 외 936,743,987 444,933,834 - - (210,415,939) 14,000,309 1,185,262,191 건설중인자산 자가 소유 충북 제천 외 68,500,000 470,800,000 (470,300,000) - - - 69,000,000 합 계 23,293,603,221 1,516,069,127 (470,300,000) 1,690,403,245 (747,164,179) 16,358,804 25,298,970,218 4. 매출 및 수주상황 가. 매출유형별 실적 (1) 매출실적 (단위: 천원) 사업부문 매출유형 부문 2023년 1분기(제25기) 2022년(제24기) 2021년(제23기) 원료의약품 제품 원료의약품 등 수 출 516,760 2,769,201 974,676 내 수 5,806,935 23,409,112 21,659,975 소 계 6,323,695 26,178,313 22,634,651 상품 원료의약품 등 수 출 - - 131,117 내 수 28,282 191,002 208,866 소 계 28,282 191,002 339,983 기타 임가공 등 수 출 - 421 3,100 내 수 126,800 267,895 (2,235) 소 계 126,800 268,316 865 바이오유지 제품 회수유 수 출 - - - 내 수 7,761,218 - - 소 계 7,761,218 - - 상품 식용유 등 수 출 - - - 내 수 1,347,150 - - 소 계 1,347,150 - - 기타 부산물 등 수 출 - - - 내 수 46,308 - - 소 계 46,308 - - 합 계 15,633,453 26,637,631 22,975,499 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 주2) 기타 사업부문은 원료의약품 및 바이오유지 대비 매출비중이 낮아 별도로 구분하지 않았습니다. . (2) 주요 매출처 등 현황 당사 매출액의 주요 상위 3개 고객사에 대한 매출액은 다음과 같습니다. (단위: 천원,%) 사업년도 매출처 사업부문 소재지 매출액 비중 2023년 1분기(제25기) A 바이오유지 국내 6,409,763 41.00% B 원료의약품 국내 1,063,666 6.80% C 원료의약품 국내 986,000 6.31% 기타 - - 7,174,024 45.89% 합 계 15,633,453 100.00% 2022년(제24기) A 원료의약품 국내 2,853,420 10.71% B 원료의약품 국내 2,687,062 10.09% C 원료의약품 국내 2,380,855 8.94% 기타 - - 18,716,294 70.26% 합 계 26,637,631 100.00% 2021년(제23기) A 원료의약품 국내 2,587,258 11.26% B 원료의약품 국내 2,200,675 9.58% C 원료의약품 국내 2,067,756 9.00% 기타 - - 16,119,810 70.16% 합 계 22,975,499 100.00% 주1) 각 사업연도별 전체 매출액의 10% 미만인 매출처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.주2) 당사와 주요 매출처간의 특수한 관계는 없습니다. 나. 판매경로 (1) 원료의약품 부문 판매조직 당사의 벤처사업부는 해외업무, 국내영업, 신규제품개발 업무를 담당하고 있습니다. (2) 원료의약품 부문 판매경로 원료의약품은 완제의약품 제조사에 직접 공급하거나 완제사와 밀접한 도매상을 통해 공급하는 경로로 판매되고 있습니다. 기준일: 2023. 03. 31 (단위: 천원,%) 매출유형 구 분 판매경로 매출액 비중 직판 국내 회사-대리점-완제제조사 3,906,567 60.29 회사-제약사 2,055,450 31.73 수출 회사-현지대리점-완제제조사 502,452 7.76 회사-제약사 14,308 0.22 합계 6,478,777 100.00 (3) 바이오유지 부문 판매조직 영업 및 마케팅 업무는 영업팀에서 담당하고 있습니다. (4) 바이오유지 부문 판매경로 기준일: 2023. 03. 31 (단위: 천원,%) 매출유형 구 분 판매경로 매출액 비중 직판 국내 회사-매출처 9,154,676 100.00 합계 9,154,676 100.00 다. 수주현황 보고기간종료일 현재 해당 사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험 관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. (1) 시장위험 (가) 외환위험 외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD 532,698,232 754,904,618 1,497,874,373 576,110,461 EUR - 178,963,518 - 16,929,184 합 계 532,698,232 933,868,136 1,497,874,373 593,039,645 당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD (11,110,319) 11,110,319 46,088,196 (46,088,196) EUR (8,948,176) 8,948,176 (846,459) 846,459 합 계 (20,058,495) 20,058,495 45,241,737 (45,241,737) (2) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 당사는 가격위험에 노출된 금융상품을 보유하고 있지 않습니다.(3) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있으며, 당사는 고정이자부 차입금과 변동이자부 차입금을 혼용하여 이자율위험을 관리하는 정책을 수립하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 고정이자율 : 단기차입금 450,000,000 20,985,892,850 유동성장기부채 1,796,640,000 1,366,640,000 장기차입금 389,160,000 683,320,000 소 계 2,635,800,000 23,035,852,850 변동이자율 : 단기차입금 2,000,000,000 3,500,000,000 유동성장기부채 750,000,000 1,125,000,000 소 계 2,750,000,000 4,625,000,000 합 계 5,385,800,000 27,660,852,850 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 동일하고 이자율이 1% 변동하는 경우, 변동이자부 차입금의 이자비용이 당기 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 1% 상승 (27,500,000) (46,250,000) 1% 하락 27,500,000 46,250,000 (2) 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 3,371,964,403 7,683,079,837 매출채권및기타채권 7,620,792,855 9,785,753,267 단기대여금 1,010,673,629 526,730,000 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 149,693,505 148,803,738 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 156,370,000,000 185,172,600,000 장기대여금 68,777,688 53,041,095 보증금 2,866,373,176 1,233,459,915 합 계 171,458,275,256 204,603,467,852 당사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나, 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 7,164,699,626 7,143,975,569 (대손충당금) (1,035,528,055) (786,194,701) 미수금 1,410,436,979 862,631,171 (대손충당금) (520,755,255) (499,532,805) 미수수익 601,939,560 3,064,874,033 합 계 7,620,792,855 9,785,753,267 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 5,840,142,650 204,122,376 1,491,621,284 - 7,331,763,934 204,122,376 6개월초과 1년이하 486,741,243 - - - 486,741,243 - 1년초과 837,815,733 831,405,679 520,755,255 520,755,255 1,358,570,988 1,352,160,934 합 계 7,164,699,626 1,035,528,055 2,012,376,539 520,755,255 9,177,076,165 1,556,283,310 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 6,615,972,364 265,056,552 3,422,854,996 - 10,038,827,360 265,056,552 6개월초과 1년이하 - - - - - - 1년초과 528,003,205 521,138,149 499,532,805 499,532,805 1,027,536,010 1,020,670,954 합 계 7,143,975,569 786,194,701 3,922,387,801 499,532,805 11,066,363,370 1,285,727,506 (3) 유동성 위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 3,371,168,288 3,371,168,288 3,371,168,288 - - - 단기차입금 2,450,000,000 2,471,044,382 2,021,044,382 450,000,000 - - 미지급금 3,166,421,717 3,166,421,717 2,648,148,028 518,273,689 - - 미지급비용 43,557,205 43,557,205 43,557,205 - - 유동성장기부채 2,546,640,000 2,576,376,387 730,683,897 1,845,692,490 - - 유동성전환사채 3,000,000,000 3,000,000,000 3,000,000,000 - - - 장기차입금 389,160,000 390,173,404 - - 390,173,404 - 유동리스부채 641,196,477 701,487,859 236,288,261 465,199,598 - - 비유동리스부채 493,490,431 561,698,696 - - 561,698,696 - 합 계 16,101,634,118 16,281,927,938 12,050,890,061 3,279,165,777 951,872,100 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 1,496,037,476 1,496,037,476 1,496,037,476 - - - 단기차입금 24,485,892,850 24,636,007,034 19,509,819,803 5,126,187,231 - - 미지급금 3,600,662,791 3,600,662,791 3,563,468,847 37,193,944 - - 미지급비용 59,783,514 59,783,514 59,783,514 - - - 유동성장기부채 2,491,640,000 2,537,306,185 383,516,918 2,153,789,267 - - 유동성전환사채 9,264,262,708 9,500,000,000 9,500,000,000 - - - 장기차입금 683,320,000 687,351,586 - - 687,351,586 - 유동리스부채 344,637,263 407,541,193 103,154,035 304,387,158 - - 비유동리스부채 509,088,070 598,643,230 - - 598,643,230 - 합 계 42,935,324,672 43,523,333,009 34,615,780,593 7,621,557,600 1,285,994,816 - 나. 자본위험관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 19,895,357,409 45,810,906,530 자본총계 200,098,405,410 201,744,080,194 부채비율(%) 9.94 22.71 순차입금비율: 차입금 5,385,800,000 27,660,852,850 전환사채 3,000,000,000 9,264,262,708 (차감)현금및현금성자산 (3,371,964,403) (7,683,079,837) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (149,693,505) (148,803,738) (차감)기타금융자산 (160,315,824,493) (186,985,831,010) 순차입금(A) (155,451,682,401) (157,892,599,027) 자본총계(B) 200,098,405,410 201,744,080,194 순차입금비율(C=A/B)(%)(*) -(*) -(*) (*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다. [사용이 제한된 금융자산]보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 사용제한내용 현금및현금성자산 555,139 555,139 정부보조금 단기금융상품 3,960,977,777 38,998,577,777 담보제공 등 다. 파생거래 보고기간 종료일 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이선스아웃(License-out) 계약 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. (2) 라이선스인(License-in) 계약 [Zydus Lifesciences와의 제조라이선스 기술이전계약 체결] 1) 제조라이선스 기술이전계약 당사는 2021년 11월 19일 Zydus Lifesciences(전 Zydus Cadila)와 제조라이선스 기술이전계약을 체결하였습니다. [제조라이선스 기술이전계약 개요] 항목 내용 라이선스 - Zydus 산업재산권을 사용할 수 있는 라이선스 권리- COVID-19 백신의 라이선스 및 기술 이전(상업생산 제조기술, 비임상, 임상 등의 자료 포함) 계약기간 - 3년 계약, 2년 추가 연장 가능 판매국가 - 독점국가 : 대한민국, 인도네시아, 방글라데시, 브루나이- 공동독점국가 : 아르헨티나, 말레이시아, 필리핀, 베트남 제조시설 - Zydus 계약에 따른 제조시설 (평택) 소요비용 - 기술이전수수료(라이선스료+마일스톤), 백신 생산비용 마진율 - 엔지켐생명과학이 백신 판매가격을 결정할 수 있어 마진 폭이 확대 가능- Batch 당 생산효율 자체 개선 등으로 원가절감 가능 시장확장 가능성 - 판매 국가 추가를 통해 시장 확대 가능 2) 계약 상대방 당사 제조라이선스 기술이전계약의 상대방은 Zydus Lifesciences(전 Zydus Cadila)이며 인도 국립증권거래소 (NSE : NATIONAL STOCK EXCHANGE OF INDIA LIMITED)에 상장되어 있습니다. [Zydus Lifesciences(전 Zydus Cadila) 회사 개요] 일자 내용 상호 Zydus Lifesciences(전 Zydus Cadila) 주소 Ahmedabad, Gujarat, India 설립연도 1952년(직원수: 25,000명(연구인력 1,400명) 주주 현황 발행주식: 1,023,742,600주 주요주주 - Zydus Family Trust(766,381,434주 / 74.86%) - Life Insurance Corporation of India(62,749,284주 / 6.13%) - Kotak Standard Multicap Fund(12,400,000주 / 1.21%) 시가총액: 약 7.7조원(2023.3월 기준) 3) 계약 금액 본 계약 후 선급금 4,132백만원이 지급되었으며, 기술이전 성공수수료는 기술이전 완료 시에만 지급됩니다. 계약기간 내 ZyCoV-D 백신의 제품등록이 완료될 경우 최소 연간 로열티는 2,000만 USD입니다. 제품등록이 완료되지 않으면 로열티 지급의무는 발생하지 않습니다. [제조라이선스 기술이전계약의 라이선스 수수료 / 로열티 Milestone] 구분 금액(USD) 금액(원화, 백만원) 예상 지급시기 선급금 USD 3.5mn 4,132백만원 지급완료 기술이전성공수수료 USD 3.5mn 4,132백만원 미정 로열티 USD 20.0mn 23,610백만원 미정 합계 USD 27.0mn 31,874백만원 - 주) 2021년 11월 19일(계약체결일 기준) 서울외국환중개 매매기준일(1,180.50원/달러)을 사용하여 원화금액을 산출하였으며, 상세 액수는 향후 사업진행 경과와 환율 변동에 따라 변경될 수 있습니다. (3) 기술제휴계약 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. (4) 판매계약 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. (5) 기타계약 당사는 2022년 1월 7일 한미약품 주식회사와 ZyCoV-D 제품의 위수탁생산 추진과 관련하여 '기술이전 및 설비준비계약'을 체결하였습니다. 이는 제품의 Feasibility 확인 목적의 Lab Scale 공정 재현과 상업생산 준비를 위한 설비 최적화 및 시험법 기술이전 활동을 수행하는 것입니다.이 계약에 따른 업무내용은 세포주 공급, 표준품 공급, 원부자재 공급 및 보관, Lab Scale 공정 재현, 시험법 기술이전, 제품ㆍ공정ㆍ설비에 대한 세부정보 제공, 상용 설비 및 시설 최적화, 프로젝트 관리이며, 세부설명은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다. 업무 항목 세부 설명 Lab Scale 공정 재현 제품의 DS 제조공정에 대한 정보를 이전하고, 바이오플랜트 공정개발 실험실에서 small scale로 재현함으로써, 생산라인에 대한 제품의 feasibility 확인하는 과정 분석법 기술이전 품질관리시험실에서 상용생산 제품의 시험을 수행하기 위해 시험법을 이전하는 과정 상용설비 및 시설 최적화 제품을 상업 scale로 생산하기 위해 생산 설비 및 시설에 대한 제품 적합성을 평가하고 필수 개선 필요사항을 반영하는 과정 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 글로벌 신약 EC-18의 면역조절기능을 바탕으로 신약 출시를 목표로 하여 구강점막염 치료제, 급성방사선증후군 치료제 등 다양한 적응증에 대해 개발중이며, 세계 주요 국가에 140개 이상의 등록특허를 보유하고 있습니다.원료의약품 분야에서는 비세파 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술 등의 연구개발을 수행하고 있으며, 이를 통해 약 40여종의 원료의약품을 생산하여 국내 및 해외시장에 수출하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직 현황은 아래와 같습니다 기준일: 2023. 03. 31 연구개발 조직 주요업무 신약R 생명과학연구소 연구 1팀 In vitro vivo 약효평가 수행, assay setup 연구 2팀 PK/PD 분석 연구 3팀 신약 후보물질 기초 연구개발 연구기획팀 연구 기획, 특허 관리 등 신약개발부 임상팀 국내 및 해외 임상과제 진행 CRO 관리, 인허가 신약합성실 신약 합성 관련 연구 등 CMC팀 임상시험용 의약품 원료 및 완제관리, 인허가 관리 사업개발부 신약개발 Business의 전반적인 사업개발 업무 수행 제조사업본부 첨단소재연구소 신소재 개발 및 전반적인 업무 수행 보고기간종료일 기준 당사는 EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃의 성공적인 수행을 위해 신약 R 본부를 중심으로 글로벌 수준의 내부 연구진과 비임상전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹으로 구성된 외부 전문가들(SAB)로 글로벌 임상시험을 수행하고 있습니다. 당사 제조사업본부의 첨단소재연구소에서는 고순도, 고수율의 EC-18의 원료물질을 생산하기 위한 공정개선 및 제법연구 뿐만 아니라 지속적인 수율개선 및 원가절감 생산 프로세스 최적화 연구를 진행 중입니다. (3) 연구개발인력가. 연구개발인력 현황 보고기간종료일 현재 당사의 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다. 기준일: 2023. 03. 31 (단위: 명) 구분 학위별 박사 석사 학사 합계 신약R 생명과학연구소 생명과학연구소 1 - - 2 연구 1팀 - 1 - 1 연구 2팀 3 2 1 6 연구 3팀 2 2 1 5 연구기획팀 - 2 - 2 신약개발부 임상팀 - - 3 3 신약합성실 - 1 - 1 CMC팀 1 - 2 3 사업개발부 2 - - 2 제조사업본부 첨단소재연구소 1 2 3 6 나. 핵심 연구인력 현황 기준일: 2023. 03. 31 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 연구개발 경력 CEO 손기영 EC-18연구개발Management - 고려대 경영학과 졸업 - 고려대 경영대학원 경영학과 석사 - 삼일회계법인 이사(CPA)(1984~1998)- 국제통상자문(현대전자메모리반도체 외) (1986-1993)- 전경련 국제경영원 교수(1996~2000) - 브리짓라이프사이언스 회장(2003~현재) - ㈜엔지켐생명과학 대표이사(2011~현재) PLAG alleviates chemotherapy-induced thrombocytopenia via promotion of megakaryocyte/erythrocyte progenitor differentiation in mice. (2018년, Thrombosis Research 161:84-90), 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) reduces hepatic injury in concanavaline A-treated mice. (2018년, Journal of Cellular Biochemistry 119(2):1392-1405), 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol(PLAG) ameliorates arthritic joints through reducing neutrophil infiltration mediated by IL-6/STAT3 and MIP-2 activation. (2017년, Oncotarget 8(57):96636-96648) 등 EC-18 연구개발 관련 10편의 논문 공동저자, AACR, AAI, ASH 등 13차례 학회 발표 부사장 김동성 신약개발 - 성균관대학교 대학원 화학과 유기합성 박사 - 동아제약㈜ 중앙연구소 수석연구원 (1991. 7 ~ 2012. 05) - 동아에스티㈜ 반월공장장 이사 (2012. 6 ~ 2015. 5) - 메지온㈜ 신약개발 상무 (2015. 6 ~ 2018. 12) - 한국 맥널티㈜ 제약사업부장 전무 (2019. 1 ~ 2020.10) - 맥널티제약 전무이사 (2020. 11 ~ 2021. 12)- ㈜엔지켐생명과학 신약R 본부장(2022.01~ 현재) - 문헌 : Synthesis and biological Properties of New 5-Cyano-1,1disubstituted Phthalans for the Treatment of Premature Ejaculation(Bull. Korean Chem. Soc., 2008.Vol.29, No. 10), DA-8159 reverses selective serotonin reuptake inhibitor-induced erectile dysfunction in rats. (Urology. 2005 Jan;65(1):202-7. PMID: 15667904), Anti-diabetic effects of DA-11004, a synthetic IDPC inhibitor in high fat high sucrose diet-fed C57BL/6J mice. (Arch Pharm Res 27(1), 48-52, 2004), Safety evaluation of GX-12, a new HIV therapeutic vaccine: investigation of integration into the host genome and expression in the reproductive organs(Intervirology. 2003;46(5):270-6. PMID: 14555847), Simultaneous determination of sildenafil and its active metabolite UK-103,320 in human plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. (J Pharm Biomed Anal. Jun 1; 32(2): 317-22 2003), An efficient process of ondansetron synthesis(Heterocycles (1997), 45(10), 2041-2043) 등 - 국제학회 발표 : In vivo efficacy and in vitro metabolism of DA-8159, a novel phosphodiesterase-5 inhibitor(1st ASSM. Malaysia. 2001. 3. (Oral. Abstract #49)), Preclinical toxicological assessment of DA-8159, a potent and selective phosphodiesterase inhibitor.(1st ASSM. Malaysia. 2001. 3. (Oral, Abstract #50) ), The Oral Efficacy of DA-8159, A new PFE5 inhibitor, for inducing penile erection in conscious rabbit. (8th Asia-Pacific Society for Impotence Research Exhibition. Thiland. 2001. 10. (OR5-6) ) 등- 특허 : 새로운 카바페넴 유도체 및 그 제조방법(KR 1019930025002,1019957000834 ), 페넴화합물(SUN-5555)의 제조방법(KR 1019920025359), 온단세트론 의 새로운 제조방법(KR1019970033266), 아세크로페낙의 새로운 제조방법(KR1019970048854)등의 Generic API의 합성방법, 대장을 포함한 위장관 보호작용을 갖는 플라본 및 플라바논 화합물(KR 1019960030494), 발기부전 치료에 효과를 갖는 피라졸로피리미디논 화합물의 제조방법(KR 1020000034966), 나프토퀴논계 화합물을 함유하는 세포질형 이소시트릭산 탈수소화효소 활성제해제 및 비만과 고지혈증 예방 또는 치료용 약학적 조성물(KR1020030071925), 유데나필 산부가염, 그의 제조 방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물(KR1020090013350)등 신약관련 특허 전무 최지원 사업개발 - 서강대, 학사- Purdue University, 박사- Univ. of California San Diego, Postdoctoral scholar- Salk Institute, Senior research associate- 건국대학교, 바이오산업공학과 조교수(2014.09-2016.08)- 신라젠, 연구소장(2016.12-2019.10)- 지플러스생명과학 연구개발본부장(2020.11- 2022)- ㈜엔지켐생명과학 사업개발부 전무(2022.05- 현재) 논문(총 19편)Tumor microenvironment remodeling by intratumoral oncolytic vaccinia virus enhances the efficacy of immune-checkpoint blockade. Clin Cancer Res. 25: 1612-1623(2019)Progress of middle east respiratory syndrome coronavirus vaccines: a patent review. Expert Opin Ther Pat, 6: 721-31(2017)Transmission of porcine endogenous retrovirus produced from different recipient cells in vivo. PLoSOne. (11):e0165156. doi: 10.1371/journal.pone.0165156. * co-first author.(2016)mGluR5 in the nucleus accumbens is critical for promoting resilience to chronic stress. Nat. Neurosci. 18:1017-24.(2015)Monosynaptic inputs to ErbB4 expressing inhibitory neurons in mouse primary somatosensory cortex. J. Comp. Neurol. 519: 3402-3414.(2011)Selective viral vector transduction and characterization of ErbB4 expressing cortical interneurons in vivo with TVB-neuregulin bridge protein. Proc Natl Acad Sci U S A. 107:16703-8.(2010) 등 상무 이재삼 생명과학연구소연구소장 - 경희대 화학과 졸업- Wayne State University, Biomedical, Ph. D.- MDimune, 상무/연구소장 (2016-2018)- Union Korea Life Sciences, 상무/연구소장 (2018-2020)- JW CreaGene, 상무/연구소장 (2020-2022)- (주)엔지켐생명과학 상무/연구소장 (2022-현재) 저널(제1저자 출간)1. Molecular Radiotherapy with 177Lu-Immunoliposomes Induces Cytotoxicity in Mesothelioma Cancer Stem Cells In Vitro, IJMS 23 (7), 39142. Osteotropic cancer diagnosis by an osteocalcin inspired molecular imaging mimetic, BBA-General Subjects 1830 (10), 4621-46273. Lipo-oligoarginine-Based Intracellular Delivery, Cellular and Subcellular Nanotechnology 991, 281-2924. Enhancing the Cellular Delivery of Nanoparticles Using Lipo-Oligoarginine Peptides, Advanced functional materials 22 (23), 4924-49305. Detection of hydroxyapatite in calcified cardiovascular tissues, Atherosclerosis 224 (2), 340?3476. Osteocalcin biomimic recognizes bone hydroxyapatite, Chembiochem 12 (11), 1669-16737. Enhanced cellular uptake and metabolic stability of lipo?oligoarginine peptides, Peptide Science 96 (6), 772-7798. Lipo-oligoarginines as effective delivery vectors to promote cellular uptake, Molecular Biosystems 6 (10), 2049-20559. Modular peptides promote human mesenchymal stem cell differentiation on biomaterial surfaces, Acta biomaterialia 6 (1), 21-2810. Modular Peptide Growth Factors for Substrate?Mediated Stem Cell Differentiation. Angewandte Chemie International Edition 48 (34), 6266-6269 등 상무 임대성 API 개발신소재 개발허가 등록 - 서강대 화학과 졸업- 서강대 이공대학원 화학과 석사- 서강대 이공대학원 화학과 박사- 유한양행 책임연구원(1990~1996)- 동국제약 연구소 합성부 부장- 동국생명과학 공장장- 동국생명과학 연구 소장- ㈜엔지켐생명과학 첨단소재연구소 연구소장(2022.08- 현재) 특허Process for the preparation of Calcobutrol, KR101979836A method for preparing peptides using by solid phase synthesis, WO2008044890Novel pyrimidine derivatives and processes for the preparation thereof, WO1996005177A1 주1) 정문섭 상무는 당분기중 일신상의 사유로 퇴임하였습니다. (4) 연구개발비용 기준일: 2023. 03. 31 (단위: 천원) 구 분 2023년 1분기(제25기) 2022년(제24기) 2021년(제23기) 자산처리 원재료비 - - - 인건비 - - - 소 계 - - - 비용처리 제조원가 - - - 판관비 1,661,872 6,698,592 9,647,951 소 계 1,661,872 6,698,592 9,647,951 연구개발비용 합계 1,661,872 6,698,592 9,647,951 (정부보조금) (1,944) (140,748) (146,856) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액 ×100] 10.63 25.15% 41.99% 주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 당사는 개발중인 원료의약품 및 신약 개발 프로젝트별로 연구인력의 인건비, 실험 시약 및 재료비, 외주용역비 등을 집계하여 연구개발비를 관리하고 있으며, 국책과제 지원 대상 연구과제에 대해서는 국고보조금을 차감한 후 잔액을 손익계산서상의 경상연구개발비(판매비 및 관리비)로 처리하고 있습니다. (5) 연구개발실적가. 연구개발 진행현황 및 향후계획 보고기간종료일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약(개량신약, 복제약 등 포함) 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 EC-18 항암화학방사선요법유발 구강점막염 2013년 - 임상2상 Stage1, Stage2 완료 (미국)- 현재 미국 FDA EOP(End Of Phase)2 실시를 위한 2상결과 보고 준비 완료- 임상3상 시험계획 준비중 2017년 신속심사지정 신약 EC-18 급성방사선증후군 2013년 - 2022년 10월 RRS2022 Annual Meeting에서 연구결과 발표- 현재 미국에서 임상2상 상응 예비임상(Animal Rule Study) 진행 중- NIAID/RNVP와 동물모델(설치류) 실험 예정 2019년 희귀의약품지정 신약 EC-18 COVID-19 2020년 임상 2상 (EC-18-C201) 종료 (한국)임상 2상 진행 중 (미국) 2020년 - 신약 EC-18 방사선 유발 직장염 2019년 임상1상 종료 (비임상 연구 계획중) - 주) 신약 EC-18 아토피 피부염 2013년 임상1상 종료 (비임상 연구의 개선 진행 중) - 신약 EC-18 면역항암제 병용 2019년 임상1상 종료 (비임상 연구의 개선 진행 중) - 신약 EC-18 건선 2013년 임상1상 종료 - 신약 EC-18 비알코올성지방간염 2017년 임상1상 종료 - 주) 정상인을 대상으로 한 EC-18의 임상1상 결과는 기확보된 상태이며, 건강한 성인을 대상으로 임상 1상을 완료한 경우, 신규 적응증에 대해 임상 2, 3상을 진행할 떄 추가적으로 임상 1상을 다시 하지 않는 경우가 많으므로 비임상실험이 진행 중인 적응증에 대하여 '임상1상 종료'로 표기하였습니다. [EC-18: 항암화학방사선요법 유발 구강점막염] ①구분 화학합성신약 ②적응증 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 ③작용기전 항암화학방사선 치료로 인해 발생된 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전 ④제품의 특성 1) 경구투여 2) 항암치료 중 발생하는 호중구감소증에도 효과 3) 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막염을 예방 및 치료 4) 호중구감소증, 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐 5) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함 6) 제조원가가 낮음 ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험승인- 2017년 7월 28일 미국 FDA임상 2상 승인- 2019년 5월 Stage 1 종료- 2019년 7월 Stage 2 개시- 2021년 4월 임상2상 환자 모집 완료- 2021년 6월 최종 피험자 종료 (LPO)- 2021년 10월 임상2상(미국) 결과 공시- 2022년 3월 임상 2상 최종결과보고서 (CSR) 수령- 2022년 미국 FDA EOP(End Of Phase)2 미팅 준비중 ⑥향후계획 - 보고기간 종료일 기준 미국 FDA EOP(End Of Phase) 2 미팅실시를 위한 2상 결과보고 준비 완료, 임상 3상 시험계획을 준비중- 성공적인 임상 3상 진행을 위한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)의 준비를 위해 cGMP에 적합한 CMO와 기술이전 작업 등 진행중- 임상3상 진입 및 공동개발, 글로벌 라이선스 아웃을 적극 추진할 계획 ⑦경쟁제품 Galera Therapeutics는 임상 3상 시험을 완료하였으며, FDA는 2023년 2월 신약허가신청서를 접수하고 우선심사지정 부여 ⑧관련논문 등 Frontiers in Oncology 2016, Oral Disease 2019 ⑨시장규모 2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러 (2조원)에 이를 것으로 예상 ⑩기타사항 2018년 2월 FDA 신속심사 지정 [EC-18: 급성방사선증후군] ①구분 화학합성신약 ②적응증 급성방사선증후군 ③작용기전 - 방사선 노출에 의해 야기되는 조혈계 세포의 감소(H-ARS) 및 장조직 손상(GI-ARS), 사망 등의 증상에 개선 효능 보유- 현재 연구된 작용기전은 방사선에 의해 유도되는 염증성 사이토카인 및 케모카인, 손상-연관 분자패턴(DAMP)의 지속적인 발생을 완화 또는 차단시킴으로 조직의 손상 완화와 회복을 유도하여 개체의 사망률을 경감시킴. ④제품의 특성 1) 경구투여, 실온보관으로 현장사용(field use)에 적합 2) 급성방사선에 의해 야기된 조혈계 세포(호중구, 혈소판의 감소) 및 장조직 손상에 효능 3) 염증성 사이토카인 및 케모카인의 지속적인 발현 완화/차단 → 염증부위로의 호중구 이동을 조절함여 지속적인 조직 손상 등을 예방, 급성방사선증후군으로 인한 사망률을 낮춤 4) 제조원가가 낮음. ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA 임상 1상 시험 승인- 2019년 4월 미국 FDA 임상 2상시험에 상응하는 비임상시험 승인- 미국 NIH 산하 NIAID 연구과제 및 미국 국방성 산하 AFRRI 연구과제 선정 → 실험 완료- 미국 항공우주국(NASA)주관으로 우주방사선 예방제 연구 개발프로젝트 선정 → 애리조나대학과 공동연구 진행중- 2022년 10월 RRS2022 Annual Meeting에서 연구결과 발표- 2023년 NIAID(RNVP)/SRI와 동물모델(설치류) 실험 예정 ⑥향후계획 - 임상 2상시험에 상응하는 급성방사선증후군 원숭이 모델 실험을 위해 현재 쥐 실험을 통한 선행연구 진행중- 방사선에 의해 야기되는 H-ARS 및 GI-ARS에서의 EC-18의 작용기전을 지속적인 염증반응의 완화로만 설명하기는 부족하기에, EC-18에 의한 줄기세포 증식 및 분화 등에 미치는 영향 연구를 통해 손상된 조직 (골수, 장)의 회복 및 재생 가능성 확인을 위한 비임상실험 진행 예정- GI-ARS에서의 장조직내 염증성 사이토카인 및 케모카인의 발현 정도를 분석 중이며, 추후 장조직 내 줄기세포에서의 증식과 관련된 타겟 분석 진행 예정 ⑦경쟁제품 - Neutropenia의 치료제인 Neupogen, Neulasta와 Leukine 그리고 thrombopenia의 치료제인 Nplate가 FDA의 승인을 받았지만 H-ARS에 대한 치료제로 승인을 받은 상태- Nplate는 주사제라는 단점을 가지고 있으며 골수에서의 조혈모세포의 분화 촉진 및 혈액으로의 이동을 촉진하는 것에 주로 초점이 맞춰져 있기 때문에 골수내 조혈모세포의 고갈을 초래하거나 미분화된 백혈구가 혈액에 제공됨으로 제기능을 하지 못할 수 있다는 한계점과 아나필락시스, 피부 발진, 저혈압, 알러지성 반응 등 다양한 부작용이 알려져 있음.- EC-18이 조혈모세포의 증식 및 분화에 영향을 준다면 근본적인 치료법으로 제시할 수 있음. 또한 방사선에 의한 조직 손상의 완화 또는 회복을 타겟으로 한 경쟁약물이 없는 상황(현재는 염증 발생을 억제함으로 지속적인 손상을 막는 방법만 제시되고 있음)으로 EC-18에 의해 성체줄기세포의 증식 및 분화가 유도된다면 방사선에 의한 조직 손상시 치료약물로 제시할 수 있음. ⑧관련논문 등 J. Trauma 2010, Immune Network 2015, World J Oncol 2015, Cancer Letters 2016, Frontiers in Oncology 2016, Thrombosis Research 2018,Radiation Research 2019, Radiation Research 2021 ⑨시장규모 2022년 2월에 Future Market Insights에서 발간된 Radiation toxicity treatment market에 따르면 시장은 2022년 37.6억 달러에서 2029년 55.8억 달러에 이를 것으로 예상되며, CAGR(2022~2029)은 5.8%로 예상 ⑩기타사항 2017년 12월 FDA 희귀의약품 지정 [EC-18: 신종코로나바이러스(COVID-19)] ①구분 화학합성신약 ②적응증 신종코로나바이러스 (COVID-19) ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 작용기전으로 코로나바이러스에 의해 야기된 폐렴의 중증으로의 진행 예방 및 급성폐손상, 급성호흡부전증후군에 효능 ④제품의 특성 1) 경구투여2) 코로나바이러스에 의해 야기된 폐렴, 면역세포의 과다침윤예방, 염증유발 사이토카인 폭풍예방 중증폐렴, 급성 폐손상, 급성호흡부전증후군에 효능 ⑤진행경과 - 2020년 5월 12일 한국 식품의약품안전처 임상 2상 시험 승인- 2020년 8월 미국 FDA 임상 2상 시험 계획 승인- 2020년 10월 미국 임상 2상 개시 - 2021년 8월 국내 임상 2상 결과 공시 ⑥향후계획 - 미국 임상 2상 진행 중 ⑦경쟁제품 항바이러스 약물인 길리어드사의 Remdesivir, 부광약품의 Levovir가 있으며, 현재 임상을 진행중임, 항바이러스 약물의 특성 상 내성 및 부작용 우려 상존. ⑧관련논문 등 J. Trauma 2010, Front Immunol. 2019, J. Immunology 2017 나. 연구개발 완료 실적 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 기타 연구개발 실적 당사는 하기 치료제 개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제들을 수행해오고 있습니다. [국내 정부 및 유관기관] 개발 치료제 정부 및 유관기관 과제명 (과제번호) 선정시기 / 과제기간 호중구감소증 치료제 범부처전주기신약개발사업단 [1차] 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약개발 (과제번호 : KDDF-201410-10 ) 2015년 03월 ~ 2016년 09월 [2차] 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약의 글로벌 임상 1상 개발 (과제번호 : KDDF-201506-03) 2015년 10월 ~ 2016년 5월 [3차] 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 first-in-class 경구용 신약의 글로벌 임상2상 개발 (과제번호 : KDDF-201606-08) 2016년 11월~ 2019년 10월 한국보건산업진흥원 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 2015년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 2016년 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업 :EC-18 캡슐 수출 현지화 지원 2019년 05월 ~ 2019년 11월 한국생명공학연구원 [1차] 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증에서의 EC-18의 작용기전 연구 2015년 02월 ~ 2016년 03월 [2차] 항암화학요법으로 유발된 호중구감소 모델에서 박테리아균 감염시 EC-18에 의한 risk 개선 효과에 관한 연구 2016년 03월 ~ 2016년 09월 [3차] First in class 경구용 지질 신약 후보물질의 작용점(MoA) 규명 및 신규 적응증 개발과 유도체를 활용한 후보물질 연구 2017년 01월 ~ 2018년 12월 [4차] First in class 경구용 지질 신약 후보물질의 호중구 이동 작용점 규명 및 생체 내 흡수기전 연구 2017년 08월 ~ 2018년 01월 [5차] 지질기반 후보물질에 따른 암세포의 비정상적 전이 억제 효과 검증 및 항암제제 적용에 의한 호중구 감소증 증상 완화 효과 확인 2019년 03월 ~ 2020년 02월 충청북도 EC-18 (PLAG)의 안전성시험을 통한 글로벌 면역치료제 개발 2015년 05월 ~ 2016년 04월 과학기술연합대학원 [1차] 대량생산된 녹용추출성분(EC-18)의 고부가가치 창출을 위한 효능 보완연구 2015년 07월 ~ 2017년 11월 [2차]암 미세환경 조절물질을 활용한 항암 및 암 전이 억제효과 규명 구강점막염 치료제(항암화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자에게 유발되는 구강점막염) 한국생명공학연구원 [1차] 항암요법으로 유발된 구강점막염 (Oral Mucositis) 동물 모델에서 EC-18 투여에 의한 개선 기전 연구 2016년 03월 ~ 2016년 08월 [2차] 지질기반 신약 후보물질의 신규 적응증 모델 구축과 질환개선 효과 및 기전 연구 2018년 07월 ~ 2019년 06월 급성방사선증후군 치료제(Acute Radiation Syndrome) 한국방사선진흥협회(한국원자력의학원) 급성방사선증후군 치료제 개발을 위한 전임상연구 2021년 06월 ~ 2022년 12월 비알콜성지방산간염(NASH)치료제 한국생명공학연구원 지질기반 후보물질에 따른 NAFLD 및 만성 대사질환의 조절 기전 확립 2019년 09월 ~ 2020년 08월 암전이억제제[면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI) 병용처리)] 한국생명공학연구원 지질기반 후보물질과 Immune checkpoint inhibitor 병용처리에 의한 항암 시너지 효과 및 작용기전 연구 2020년 03월 ~ 2021년 02월 종양억제치료제(방사선 치료 증강제) 한국원자력의학원 섬유육종이식모델에서 정위체부 방사선 치료 간격 치료 시, EC-18의 항종양효능 평가 2022년 02년 ~ 2023년 02월 마우스 종양이식모델에서 EC-18의 고선량방사선치료 효과 증진 2023년 02월 ~ 2024년 01월 바이러스감염 치료제 한국생명공학연구원 지질기반 후보물질에 의한 바이러스 유도 pneumonia 또는 ARDS 모델에서 효능 검증 및 작용기전 연구 2020년 10월 ~ 2021년 09월 당뇨병 치료제 과학기술연합대학원 지질 신약 후보물질의 당뇨병성 세포 손상 예방 작용기전 규명 2018년 12월 ~ 2019년 11월 류마티스관절염 치료제 강남성모 병원 류마티스센터 [1차] EC-18 이용한 관절염 효력모델에서의 치료효과 2016년 01월 ~ 2018년 12월 [2차] EC-18 이용한 류마티스관절염 병인 T세포 및 관절 활막세포제어 메커니즘 연구 [3차] EC-18을 통한 림프구의 migration 및 chemokine 발현 조사 연구 과제 [4차] EC-18과 MTX 병용 투여에 의한 류마티스관절염 치료 효력 연구 [5차] EC-18을 통한 마우스 병인세포 조절 효과 조사 패혈증 치료제 한국생명공학연구원 면역조절 기반 급성 폐손상 및 급성호흡곤란 증후군 예방 및 치료제 개발 2016년 08월 ~ 2017년 07월 과학기술연합대학원 선천성 면역조절 기반 후보물질의 염증성 폐질환 예방 작용기전 규명 연구 2017년 10월 ~ 2018년 10월 아토피, 건선, 천식 치료제 한국생명공학연구원 EC-18의 타겟질환 개발을 위한 면역조절 효능 및 메카니즘 규명 연구 2013년 01월 ~ 2014년 06월 염증성 면역질환 치료제 한국생명공학연구원 다양한 질병모델에서 과도한 DAMP에 의한 지속적인 염증반응에 대한 지질기반 활성물질의 개선효능과 작용 메커니즘 연구 2021년 03월 ~ 2022년 02월 중증 아토피성피부염 치료제 한국생명공학연구원 지질 기반 후보물질을 이용한 항종양/항염증 효과를 갖는 신약 개발 선도 물질 발굴 2022년 02월 ~ 2023년 01월 원료의약품 (팔리페리돈) 중소기업청 중소기업청기술혁신개발사업과제 조현병 치료제 개발 : 조현병 치료제인 팔리페리돈 중간체 및 원제 개발 2014년 11월 ~ 2016년 11월 중소벤처기업부 지역기업 혁신성장 지원 사업 : 보티옥세틴 브롬화 수소산염의 개발 및 사업화 2019년 06월 ~ 2020년 05월 지역 특화 산업 육성 사업 : 라프티딘 전구체인 PTBA-MA의 개발 및 사업화 2020년 05월 ~ 2021년 04월 MRI 조영제 중소기업기술정보진흥원 중소기업 기술개발사업 해외수요처 연계기술개발 사업 : MRI 조영제 가도부트롤의 개발 2018년 05월 ~ 2020년 04월 중소기업 기술개발사업 공정개선 기술 개발 사업 : MRI 조영제인 가도부트롤의 공정개선 기술 개발 2018년 07월 ~ 2019년 07월 충북 테크노파크 4차 산업혁명 대응 선도기술 개발 사업 : 거대고리형 MRI 조영제 가도테리돌의 개발 및 사업화 2019년 07월 ~ 2020년 06월 중소벤처기업부 지역기업 개방형 혁신 성장 지원 사업 : 지역기업 개방형 혁신 성장 지원 사업 2019년 07월 ~ 2020년 06월 글로벌 현지화 강화 지원 사업 한국보건산업진흥원 글로벌 현지화 강화 지원 사업 : 2019년 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업 2019년 05월 ~ 2019년 11월 [해외 정부 및 유관기관] 개발 치료제 정부 및 유관기관 과제명 (과제번호) 선정시기 / 과제기간 우주방사선 치료제 NASA(Arizona State University) 3차원 생체모방 인체조직 모델을 이용하여 우주비행 유사체 배양 살모넬라균 감염과 저선량 우주 방사선에 대한 방어제로서의 EC-18의 효능 연구 - 황화겨자가스 치료제 NIAID Chemical Countermeasures Research Program (CCRP) [1차] 수컷 Sprague Dawley 랫트의 황화겨자 주입으로 유도한 혈액 독성에 대한 EC-18 효능 연구 2019년 08월 ~ 2020년 01월 [2차] 황화겨자가스 치료제로서의 EC-18의 효능 랫트모델에서 연구 2021년 10월 26일 ~ 현재 급성방사선증후군 치료제 등(Acute Radiation Syndrome) Department of Defense(DoD; 국방부) [1차] 쥐 모델에서 EC-18의 15번 투여요법의 안정성 검토 연구 2020년 08월 ~ 2020년 09월 [2차] 급성방사선증후군 쥐 모델에서 15번 투여로 방사선 방어제로서의 EC-18 효능 연구 2020년 10월 ~ 2020년 11월 [3차] 8.25 Gy에 노출된 급성방사선증후군 쥐 모델에서 15번 투여로 방사선 방어제로서의 EC-18 효능 연구 2021년 03월 ~ 2021년 04월 National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Radiation and Nuclear Countermeasures Program (RNCP) [1차] C57BL/6J 쥐에서 LD70/30 전신 조사 후 EC-18 투여 용량 생존 연구 2019년 08월 ~ 2020년 01월 [2차] C57BL/6J 쥐에서 LD70/30 전신 조사 후 EC-18 투여 기간 생존 연구 2020년 05월 ~ 2021년 02월 7. 기타 참고사항 가. 산업재산권 보유현황 당사의 기술가치를 충분히 보장할 수 있는 산업재산권은 특허권과 상표권을 포함하여 총 253건을 보유하고 있습니다. 이 중 등록이 완료된 산업재산권은 특허권 175건과 상표권 12건이며, 출원중인 산업재산권은 특허권 65건과 상표권 1건입니다. EC-18 글로벌 신약 관련 특허권은 총 207건으로 이 중 149건은 등록되었고 58건은 출원 중 입니다. (1) 산업재산권 현황 요약 (특허권 등록 175건, 특허권 출원 65건, 총 240건) 사업 구분 출원/등록 구분 건 수 글로벌신약 특허 등록 149 특허 출원 58 원료의약품 특허 등록 6 특허 출원 1 조영제 특허 등록 20 특허 출원 6 당사의 산업재산권에 대한 자세한 내용은 상세표-4. 산업재산권 보유현황[상세] 부문을 참고하여 주시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 산업재산권 보유현황' 참조 나. 사업부문별 현황 (기준일: 2023. 03. 31) 조직도.jpg [조직도] [원료의약품 부문] (1) 산업의 개요「약사법」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서는 완제의약품을 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품으로, 원료의약품은 이러한 완제의약품의 제조에 사용되는 것으로서 합성, 발효, 추출 등 혹은 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로 정의하고 있습니다.원료의약품은 일반적으로 활성의약품성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 의미합니다. 미국 FDA의 CFR(Code of Federal Regulation)에서는 API를 의약품 물질(Drug Substance, DS.), 벌크의약화학물질(Bulk Pharmaceutical Chemical, BPC)과 같은 의미로 보고 있습니다. 정리하면, 원료의약품은 API와 부형제(Excipient)를 포함한 것이며, 의약품 제품(Drug Product) 제형 이전의 물질이라고 볼 수 있습니다.원료의약품은 생산되는 의약품이 무엇인가에 따라 분류될 수 있습니다. 따라서 의약품 분류 방법과 같이 생산방식에 따라 원료의약품을 분류하여 합성(Synthetic)의약품 원료와 바이오(Biological)의약품 원료로 나눌 수 있습니다.그 외에도 특허 만료 여부에 따라 오리지널의약품 원료와 제네릭의약품 원료로 분류하거나 처방전 필요 유무에 따라 전문의약품 원료와 일반의약품 원료로 나누어 볼 수 있습니다. 추가적으로 의약품 원료 생산 목적에 따라 내부소비용(Captive) 원료와 판매용(Merchant) 원료로 구분하기도 합니다. 원료의약품의 분류 구분 기준 명칭 특징 생산방식 합성의약품원료 인공적으로 합성하여 의약품을 제조하기 위한 원료 바이오의약품원료 사람을 포함한 생물체를 이용한 의약품을 제조하기 위한 원료 특허만료 오리지널의약품원료 법적으로 독점권을 보호받는 의약품을 제조하기 위한 원료 제네릭의약품원료 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품을 제조하기 위한 원료 안전성 전문의약품원료 의사의 처방이 필요한 의약품을 제조하기 위한 원료 일반의약품원료 처방 없이도 사용이 가능한 의약품을 제조하기 위한 원료 생산목적 내부소비용원료 자사의 의약품 제조를 위해 자체적으로 생산된 의약품 원료 판매용원료 타 회사와의 계약을 통해 생산된 의약품 원료 * 출처 : 한국보건산업진흥원, 정순규 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결됩니다.산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품 (ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Counter drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 원료의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다.우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사(원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다. 국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.원료의약품산업은 제약 산업의 완제품 판매 절차인 시장조사, 연구, 시제품 생산, 제품 출시와 마케팅의 단계와 긴밀한 연관관계를 나타내므로 개발에서 판매까지의 기간이 길고, 연구개발 분야에서 높은 투자가 요구되는 반면 시장진입 후 제품 주기 상 성장기와 성숙기에 접어들면 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 보이고 있습니다.최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도 (KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품 실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있습니다. 2018년, 2019년에는 제네릭 발매의 약품에 대한 기준이 더욱 강화되어 시장의 변화가 예상되며, 또한 주요 제약 기업들의 해외 투자 및 해외 진출이 본격화 되고, 해외 파트너들과의 전략적인 투자가 적극적으로 이루어 지고 있습니다.당사의 주요 생산품목 중 하나인 조영제는 2022년 기준 글로벌 시장이 48억 달러 규모로 추산되며, 연평균 성장률 2.9%로 2026년 까지 54억 달러 규모 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.(출처: Global Industry Analysts, inc) 조영제 시장은 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약 90%를 장악하고 있으며, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기에는 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다.특히 MRI시장은 지난 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고로 시장 구조를 가돌리움 독성의 따른 Risk별로 구분하고, High Risk군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어졌습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서부터 점차 판매가 중지 되고 있으며, 2017년 12월에는 국내에서도 중지되었습니다.이러한 연유로 급격한 시장 변화가 일어나고 있는 실정이며, 이러한 추세라면 조영제 시장은 Low Risk군에 속한 제품이 시장을 주도할 것으로 예상되며, 조영제 제품의 제네릭 발매를 위해 준비해 온 제약사들이 제제기술 개발에 노력하고 있습니다.당사에서 제조하고 있는 MRI 조영제 가도부트롤(Gadobutrol)은 Low Risk군에 속하는 항목으로 1st 제네릭 제품으로, Low Risk 제품이 주도하는 조영제 시장에서 좋은 성과를 거둘 것으로 기대하고 있습니다. (2) 국내외 시장여건 (가) 세계 의약품 시장2021년 세계 의약품 시장은 1조 2,800억 달러로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%)을 기록한 후 점차 회복세를 보이며 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 4~9%씩 성장하였습니다. 2022년 1조 4,820억 달러에서 연평균 3~5%씩 증가하며 2027년에는 1조 9,170억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 세계의약품시장 규모.jpg [세계 의약품시장 규모] 국가별로는 북미지역이 6.077억 달러로 전체 시장의 47.48%를 차지하고 있고, 유럽 3,086억 달러(24.11%), 아프리카/아시아/오스트랄라시아 3,161억 달러(24.69%), 중남미 480억 달러(3.75%) 순입니다. 향후 세계 의약품 시장은 매년 5.3% 성장하여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될 것으로 전망됩니다. 미국의 의약품 시장은 2017년 4,650억 달러에서 2022년 6,290억 달러로 성장하였으며, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7,360억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 아시아태평양 시장은 전체적으로 연평균 5.5~8.5% 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 특히, 한국이 4.5~7.5%, 인도가 7.5~10.5% 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 중국은 미국에 이어 두번째로 큰 시장을 유지하고 있으나 코로나19 영향으로 성장세가 주춤한 상황이었으나 점차 회복하면서 향후 5년간 2~5%의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 대률벽 의약품 시장 규모.jpg [대륙별 의약품 시장 규모] 2021년 국내 의약품 시장규모는 전년(23조 1,722억원) 대비 9.6% 증가한 25조 3,932억 원을 기록하였고, 전체 생산량은 25.4조원으로 2020년 대비 약 3.8% 증가하였고 수출 규모 역시 11조원으로 약 14% 증가하였습니다. 국내 의약품 시장현황 (단위 : 억원, %) 년도 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입점유율 시장증가율 2015 169,696 33,348 56,016 -22,668 192,364 29.1 -0.69 2016 188,061 36,209 65,404 -29,195 217,256 30.1 12.9 2017 203,580 46,025 63,077 -17,052 220,633 28.6 1.6 2018 211,054 51,431 71,552 -20,121 231,175 31 4.8 2019 223,132 60,581 80,549 -19,968 243,100 33.1 5.2 2020 245,662 99,648 85,708 13,940 231,722 37 -4.7 2021 254,906 113,642 112,608 974 253,932 44.4 9.6 * 출처 : 식품의약품안전처, 한국은행 경제통계시스템(ECOS) (나) 원료의약품 시장 세계 원료의약품 시장은, Big Pharma 중심으로 시장이 형성되어 오리지널의약품과 내부소비용 원료 비중이 상대적으로 높은 미국이 전체 시장의 약 36.5%(647억 달러)로 가장 많은 비중을 차지하고 있고, 그 뒤로 유럽이 22.1%, 중국과 일본이 20.2%, 나머지 기타 지역이 21.2% 순입니다. 한국보건산업진흥원에서 출간한 '국내외 원료의약품 산업현황 및 지원정책 연구(발간일 : 2021년 11월)'에 따르면 각국에서의 제네릭의약품 장려, 바이오의약품 산업 빠른 성장, 글로벌 CMO/CDMO에 대한 관심 증가로 인해 세계 원료의약품 시장은 2025년까지 7.1% 정도로 지속 성장할 것으로 전망됩니다. 세계 원료의약품의 시장규모 및 전망 (단위 : 십억달러, %) 구분 2018년 2019년 2020년 2025년 CAGR(2021~25) 원료의약품시장 154 161 178 251 7.1 전체의약품시장 1,187 1,205 1,240 1,590 6.3 * 출처 : Global Industry Analysts(2021), FitchSolutions(2021) 2020년 기준 1,775억 달러 규모인 글로벌 원료의약품 시장은 특히 바이오의약품 원료와 판매용 원료의약품 시장의 성장이 눈에 띄었고, 국가별 시장점유율은 중국과 인도의 성장이 두드러지는 가운데 미국이 36.5%, 유럽이 22.1%, 일본과 중국이 20.2% 을 차지하였습니다. 2027년까지 원료의약품 시장 연평균성장률 전망을 분석한 'Global Industry Analysts(2021)'자료에 의하면, 중국의 원료의약품 시장의 성장률은 약 7.6%로 미국(6.4%)과 유럽(6.2%)에 비해 높은데, 이는 Generic 의약품 시장이 성장하는 배경 속에서 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되었기 때문입니다. 국가(지역)별 원료의약품 시장규모 및 전망 (2020년) (단위 : 십억 달러, %) 구분 미국 유럽 일본 중국 기타지역 합계 시장규모 64.7 39.2 13.3 22.5 37.8 177.5 연평균 성장률 (20~27) 6.4 6.2 6.1 7.6 7.3 - * 출처 : Global Industry Analysts(2021) 미국 다음으로 인도가 두번째로 많은 cGMP시설(665개)과 2,232여개의 의약품 제조기업을 보유하여 Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Camila Pharmaceuticals 등을 포함해 가장 성장세가 두드러지는 국가입니다. 아시아에서 3번째로 큰 API시장인 인도의 원료의약품 시장규모는 2018년 기준 약 96억 달러로 추산되는데, 이는 세계 원료의약품의 약 8%(2016/17 회계연도 기준)에 달하는 수치입니다. 2025년까지 인도 의약품 시장규모는 연평균 9.76%씩 성장할 것으로 추산되며, 2019~2020년 기준 수출한 원료의약품의 규모는 38.6억달러입니다. 인도 의약품 시장규모, 제네릭 의약품 및 수출액 전망(2017~2025) (단위 : 십억 달러) 구분 2017 2018 2019 2020 2021(E) 2022(E) 2023(E) 2024(E) 2025(E) CAGR 시장규모 22.7 24.7 27.4 29.1 33.4 36.6 38.3 42.4 46.3 9.76% * 출처 : Fitch Solution 2021, India Pharmaceuticals Healthcare Report 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 2021년 원료의약품 업체수는 285곳으로 전년도 272곳에 비해 늘어났지만 생산총액은 3조 455억 원으로 감소했습니다. 우리나라 원료의약품 시장은 2020년 29억 8,000만 달러에서 연 평균 6.9% 성장하여 2025년에는 41억 6,000만 달러를 이를 것으로 예상됩니다. 국내 원료의약품 시장규모 k-001.jpg 국내 원료의약품(API) 시장 규모 * 출처 : MarketsandMarkets, Active Pharmaceutical Ingredient (API) Market, 2020 2019년 263개 업체가 생산한 국내 원료의약품은 약 2조 4,706억 원에 달하며, 2020년 기준 상위 3개 바이오시밀러 제품이 전체 생산의 34.6%를 차지하고 있습니다. 2020년 원료의약품 수출규모는 약 16억 9,921억 달러이며 일본(3.2억 달러)과 중국(2.7억 달러)으로의 수출비중이 가장 많습니다. (3) 경쟁우위요소 원료의약품 사업부문에는 비세파 원료합성기술과 MRI 조영제 합성기술로 현재까지 40종 이상의 원료의약품을 식약처에 등록하였습니다. 경쟁우위요소는 다음과 같습니다.(가) 비세파원료의약품 합성기술비세파 원료의약품 합성 기술 측면에서 당사는 최적화된 공정을 통하여 원가 경쟁력이 있는 합성법을 개발하였으며, 이러한 최적화된 공정을 통해 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하고 있다는 점에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 수출 주력 품목인 항결핵제는 세계에서 2번째로 제품을 개발하여, 국내 D사에 이어 두 번째 시장 점유율을 유지하고 있으며, 수출액은 매년 눈에 띄게 성장을 이루어 나가고 있습니다.이미 품질과 가격 경쟁력을 확보하고 있는 제품인 만큼 진행중인 WHO 품목 등록이 완료되면 전세계 WHO산하의 NGO 단체로의 공급도 기대하고 있습니다. 또한 중국 원료사들의 원료 생산이 환경문제로 인해 이전하거나, 중국 정부로부터 생산 중단하는 기업들이 많아지므로 경쟁사들이 원료 수급에 차질을 빚기도 하지만, 당사는 처음부터 이원화 전략으로 원료를 수급하고, 대량 물량을 발주하면서 완급 조절을 하므로 지금과 같은 수급 조절 방식에 대응이 이루어지고 있다면 상황 변화에 따른 수급문제는 없을 것으로 판단하고 있습니다. (나) MRI 조영제 합성 기술조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약 입니다. 특히 혈관에 직접 투약하기 때문에 품질에 대한 관리가 각별히 요구되는 제품이며, 심지어는 진단 중에 가돌리움 신장 독성으로 인해 사람의 생명도 위험할 수 있는 중요한 원료입니다. 당사는 고순도의 고품질 제품을 생산하는데 필요한 핵심기술을 모두 확보하고 있습니다.또한, 당사는 EU GMP 승인을 획득하여 유럽시장 진출에 발판을 확보하였고, 미국 cGMP 승인을 위한 준비를 진행할 예정입니다. 조영제의 가장 중요한 핵심은 제제기술과 공정 특허로서 당사가 보유한 출원 및 등록된 특허와 제제기술을 통하여 완제사와의 Co-work을 통한 1st Generic 제품 출시와 함께 최적화된 프로세스로 경쟁력 있는 품질과 가격으로 시장을 선점 할 것입니다. (다) 주요 사업 전략당사는 원료의약품 수익성 개선과 사업 확장을 위해 아래 5가지 전략을 수립하였습니다.1) 전략1: 주요 수출품목 집중 ① 가도부트롤: 1st Generic MRI 조영제 ② D-사이클로세린: 항결핵제 ③ 에르도스테인: 진해거담제2) 전략2: 다품목 판매구조를 고수익 품목 위주로 집중 - 제천 1공장 리노베이션 4분기 완료 - 생산 가동률 제고로 수익성 높은 제품 생산 가속화3) 전략3: M 통한 연관사업 확장 - 연관 유망기술기업 인수 합병으로 매출 확대 및 수익성 개선 4) 전략4: 케미컬 소재 첨단 원료의약품(API) 발굴을 통한 수익성 강화5) 전략5: 원료의약품 원가 절감을 통한 수익성 개선 - 중간체 적정가격 매입 여부 검토 및 개선 - 제품 수율 적정성 진단 및 개선 진행 [원료의약품 이외의 부문 - 글로벌 신약개발 사업] (1) 산업의 특성, 경기변동의 특성, 계절성 의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비 탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 또한 의약품에 대한 정보의 불균형으로 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사 및 약사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다. 특히 인간의 생명 및 건강과 직결된 사업인 만큼 개발에서 판매에 이르기까지는 많은 자본과 시간이 투자되며, 약효와 안정성이 확인된 의약품의 라이프 사이클은 장기적으로 유지됩니다. 국내외적으로 제약, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 등 의료관련 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 고부가가치 산업으로 부상할 것입니다. 1) 고도의 기술집약적 첨단과학신약개발사업은 대표적인 과학 기반 산업(science-based industry)으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다. 또한 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수있는 미래 주력 산업입니다.2) 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균 11% 수준으로 높지 않습니다. 신약 개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전 세계 매출 1위 휴미라의 연간 매출은 2019년 197억 달러에 달하며 이벨류에이트파마의 '2021 Preview' 보고서에 따르면 COVID-19 관련 의약품을 제외한 올해 상위 10개의 의약품의 총 매출액은 1,097억 달러 규모로 예상하고 있습니다.3) 세분화된 시장제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환 마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.4) 활발한 전략적 제휴제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수합병, 라이센싱)가 매우 활발합니다. 특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분약 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수·합병 혹은 관련 기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.5) 엄격한 규제① 신약 허가 : 제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.② 신규 진입과 퇴출의 희소성 및 산업재산권 보호신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허 기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다. 신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 진입 및 퇴출되는 기업은 많지 않습니다.6) 특허 만료의 영향화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품 특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약(Generic) 경쟁이 치열해졌고 빅파마의 매출과 영업 이익이 급감하였습니다. 이런 추세로 세계매출 1위였던 화이자의 리피토 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억 달러에서 2013년 39억 달러로 급감하였습니다.(나) 성장성1990년대 말까지의 글로벌 제약 산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다. 의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적 치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다. 이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이 미국 FDA 승인을 받을 전도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약엽계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다. 최근 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수를 상회하고 있습니다. 이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다. 미국 fda 신약 승인 현황 [1993-2022].jpg 미국 FDA 신약 승인 현황 [1993-2022] 빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션(Open Innovation, OI)을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다. 이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정 악화에 따른 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. 국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내 제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 22.3% 인하되었습니다. 또한, 합성의약품에 비해 임상1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 점으로 인해 글로벌제약사들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발 중심이 이동하고 있습니다.즉, 빅파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴(인수 및 합병, 라이센싱)를 통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다. (2) 국내외 시장여건 및 경쟁우위 당사의 파이프라인별 해당 적응증의 국내외 시장여건 및 경쟁우위에 대해 아래와 같이 설명드리겠습니다. 2023 1q 파이프라인.jpg [엔지켐생명과학 주요 파이프라인] 가. 구강점막염(CRIOIM) 치료제 2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러 (2조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 항암화학방사선요법으로 치료 받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸리며, 두경부암 환자의 경우 약 90%까지 상승하게 됩니다.구강점막염 치료제로는 2020년 미국FDA의 승인을 득한 Palifermin이 유일한 의약품으로서 자가 조혈모세포 이식 골독성 요법을 받는 악성 혈액암 환자에 국한하여 심각한 구강 점막염 발생과 지속 기간을 감소시킬 수 있고 WHO 기준 3급 점막염을 일으킬 것으로 예측되는 환자들의 예방 치료법에 대한 보조적인 치료제로만 쓰이고 있습니다.개발중인 주요 후보물질에는 임상 3상 시험이 완료된 Galera Therapeutics사의 GC4419 과 2Soligenix사의 SGX942가 있습니다. 하지만, 기대를 모았던 SGX942의 topline 결과가 좋지 않아 효과적인 치료제 개발이 시급하게 요구되고 있는 상황이며, Galera의 GC4419의 경우 FDA가 2023년 2월 신약허가신청을 접수하고 우선심사지정을 부여하였습니다.EC-18의 우월성은 아래와 같습니다.① 항암화학 및 항암화학-방사선요법 치료를 받은 고형암 환자에서 발병하는 구강점막염에 대한 치료제가 부재된 상황에서 비임상연구를 통해 치료후보물질로서의 효능을 검증하였습니다. 또한 다수의 암모델에서의 비임상연구를 통해 PLAG의 항암효능도 검증되었다는 점에서 치료후보물질로서의 우월성, 차별성을 가지고 있습니다. ② 지속적인 염증 반응을 구강점막염의 발병 원인으로 규정하고, PLAG는 염증 유도 인자인 HMGB1(DAMP)를 인식하는 수용체인 TLR4의 세포 내 순환을 촉진시킴으로 HMGB1에 의한 TLR4의 신호 활성 기간을 단축시키고, HMGB1의 제거를 촉진함으로 구강점막염 예방 및 치료 효능을 갖는다는 기전을 밝혔습니다. ③ 5-FU 및 물리적 손상(scratch)에 의한 구강점막염 과 5-FU 및 방사선 부분조사(두경부)에 의한 구강점막염 유도 동물 모델 등을 통해 개선 효능 검증되었으며, 염증성 사이토카인/케모카인의 발현 감소 및 호중구의 이동을 조절함으로 지속적인 손상을 예방으로 구강점막을 보호하는 효능을 입증하였습니다. ④ EC-18은 다양한 고형암에 적용이 가능하며, 항암화학-방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료법인 두경부암 (head and neck cancer)에서도 사용 가능하기 때문에 적응증 및 대상 환자면에서 우월성을 가지고 있습니다.⑤ 미국 내 21개 병원에서 완료한 임상2상 시험 안전성 평가를 통해 심각한 부작용이 없음을 확인하였고 Top-Line 결과를 2021년 10월에 발표하였습니다.⑥ 현재 임상2 상의 결과를 토대로 임상 전문가(의학 박사들과 통계학 박사)들과 논의하여 임상 3상을 디자인 중에 있고, FDA와의 End-of-Phase 2 Meeting을 준비중입니다.⑦ 세균 감염 억제를 목적으로 하는 구강청결제는 환자의 증상에 맞춘 대증요법이고 Palifermin은 예방 치료에 대한 보조적인 치료제인 반면, EC-18은 점막의 염증을 억제하고 호중구의 이동을 감소하여 점막을 유지시키는 기전을 가지고 있어 근본적인 치료가 가능하여 궁극적으로 항암화학방사선요법의 효율성을 높일 수 있게 되어 환자의 수명 연장을 기대하는 기술로 평가받고 있습니다. 나. 급성방사선증후군(ARS) 치료제 2021년 1월 Pharmiweb.com의 연구조사 자료에 따르면, 전세계 방사선 독성 치료 시장은 2029년 예상 기간까지 미화 55억 달러의 가치를 넘어 설 것으로 보고되었습니다. 암 질환 사례에 사용되는 항암방사선치료와 급성방사선증후군을 포함한 방사선 독성 사례가 증가하고 있습니다. 이에 따라 급성방사선증후군 치료제 개발은 시장 성장성에 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 아울러 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원 및 기존 희귀 의약품 규정에 따라 효과적인 치료제 개발을 적극 장려하고 있습니다.급성방사선증후군은 골수질환, 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 오는 질환이지만, 현재 급성방사선증후군의 치료제는 조혈 증후군(H-ARS)을 타겟으로 FDA 승인을 받은 치료제 뿐이며, 호중구감소증, 백혈병과 저혈소판증 치료제로써 약물 재창출된 경우입니다.급성방사선증후군의 주요 발생 원인이 사고 등과 같이 갑작스럽게 유발될 가능성이 높다는 질환의 특성상 그 치료제는 현장 사용 (Field use)이 중요합니다. 현재 승인된 급성방사선증후군의 조혈 증후군 치료제들은 주사제로서 저온 보관을 해야하므로 현장 사용에 한계점이 있습니다.반면, EC-18은 경구 투여가 가능하고 실온에 보관하므로 현장 사용에 적합할 뿐만 아니라, 동물실험 모델에서 호중구감소증, 혈소판감소증, 혈액 응고장애, 점막염, 패혈증 및 폐렴등 과량의 방사선 노출에 의한 복합적 질환에서도 효력이 검증되어 급성방사선증후군 시장에 우위를 차지할 것 입니다.또한 미국 정부기관의 지원을 받아 급성방사선증후군 치료제 개발 연구를 진행하고 있습니다. 아울러 2021년에 미국항공우주국(NASA)의 연구 지원에 선정되어 애리조나주립대학교외 우주비행 환경 내 EC-18의 장 조직 손상 및 염증 방어제 효능을 검증하는 공동연구를 통하여 우주방사선(GCR) 치료제 개발과 같은 적응증 확장을 할 계획 중에 있습니다. 다. 면역항암제 병용(ICI Combination) 치료제 최근 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 획득된 면역관문억제제 치료에 대한 저항을 야기시키는 면역억제성 종양 미세환경 (tumor microenvironment, TME)을 타겟하는 후보 물질과 면역관문억제제와의 병용 치료 가능성에 대한 임상연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히, 면역억제 메커니즘 중 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 농도가 주요 요인으로 알려지면서 면역관문억제제와 eADO를 타겟한 면역 항암 치료법 개발이 주목 받고 있습니다.기존 항암제들이 암세포와 함께 정상 세포도 공격하는 기전과는 달리 면역관문억제제는 몸 속의 면역세포가 암세포만을 선택적으로 공격하도록 유도함으로써 부작용은 적고 항암 효과는 우수하면서 지속적입니다. 따라서, 임상 현장에서는 흑색종을 비롯한 주요 암종에서 1차 치료는 물론 2차 이후 치료법으로 사용되고 있고 수많은 임상시험들이 진행중입니다. EvaluatePharma 2020년 보고에 의하면, 면역관문억제제의 시장 규모는 해마다 꾸준히 증가, 2018년부터 연평균 성장률이 19%에 달해 2024년이면 약 480억 달러 규모에 이를 전망입니다.면역관문억제제 단독 치료 요법 시 50%를 넘는 반응률이 나오기도 하지만, 암종에 따라 50~95% 내외의 암환자들은 치료에 반응을 보이지 않는다는 단점이 있어 향상된 효능을 보일 수 있는 병용 요법 개발이 절실합니다. 이러한 임상적 요구에 따라, 면역관문억제제와 함께 항암화학 요법 방사선 치료, 또는 기존 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 임상시험이 활발히 진행되고 있습니다.2020년 미국 암 연구원(cancer research institute, CRI)의 보고에 따르면, 단일 요법을 제외한 병용요법 임상시험 건수는 2,900건에 이릅니다.그 중 PD-1, PD-L1 타겟 면역관문억제제와 함께 선택되는 병용 치료요법으로는 다른 면역항암제와의 병용이 가장 많고 그 다음이 표적항암제와의 병용요법입니다. 다양한 비임상 연구들을 통해 면역관문억제제의 낮은 반응률의 주요 원인은 암세포를 이루는 조직이 면역 관문 외에도 다양한 면역 회피 기전을 갖고 있기 때문이라는 것이 밝혀졌습니다. 이는 면역관문억제제가 막지 못하는 또 다른 면역 회피 기전을 통해 T세포의 활성이 억제되면, 암세포가 살아남을 수 있게 되는 것입니다.당사는 비임상 연구를 통해 EC-18이 면역관문억제제의 항암 작용 기전을 증대시키는 것은 물론 암 생성 및 전이의 주요 인자인 종양미세환경을 조절함으로써 시너지 항암 효과를 보이는 것을 확인한 바 있습니다. 방광암과 폐암 마우스 모델을 이용한 PD-L1(방광암)과 PD-1(폐암) 면역항암제와의 병용 치료 관련 전임상 연구 및 암세포주와 면역세포주를 이용한 검증 연구를 통해 확인된 EC-18 효능은 아래와 같습니다.① 면역억제성 종양 미세환경을 유발하는 주요 원인인 세포외 아데노신의 제거 및 발생 저해를 통해 면역관문억제제와의 병용 치료에 대한 시너지 효과를 보입니다.② 면역관문억제제와의 병용 치료뿐만아니라 단독 치료만으로 암 성장 억제 효과를 보입니다. 사멸하는 종양세포에서 분비되는 손상 관련 물질 패턴 (Damage-Associated Molecular Patterns, DAMPs)을 신속하게 제거합니다.③ 종양 조직에서 분비되는 사이토카인/케모카인의 생성을 낮추어 종양 내 호종구의 침윤을 조정합니다. ④ 방광염(urothelial cancer) 동종 이식 마우스 모델을 통해 암 성장에서 암 억제로의 종양 면역환경 밸런스를 유도하여 세포 독성 T 림프구의 항암 활성을 촉진시킴을 검증하였으며, 비소세포암 (NSCLC), 유방암과 폐암 이종이식(xenograft) 마우스 모델을 이용한 비임상 연구를 통해 EC-18과 세포독성항암제와의 병용 치료에 대한 시너지 항암 효과를 확인하였고 방광암 동종 이식 햄스터 모델을 이용하여 뇌와 장 조직으로의 원발암 전이율이 감소하는 것을 확인하였습니다.따라서 상기 우월성을 가진 EC-18은 면역항암제와의 병용 치료 효과가 기대됨과 동시에 면역항암제 부작용을 개선할 수 있으며 면역항암제와 세포독성항암제와의 다중 병용 치료에도 효과를 기대할 수 있는 독보적인 가능성을 보유하고 있습니다. 라. 아토피피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 2017년 6월 발간된 Future Market Insights의 마켓 리서치 리포트에 따르면, 아토피피부염 치료제 시장 규모는 2017년에 약 72억달러 규모이며, 연평균 12.8%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2027년에는 약 240억 달러로 성장할 것을 예측하고 있습니다. 아토피피부염 치료제로 승인된 first 바이오 제품인 Dupixent® (duplinumab, Regeneron/Sanofi)은 단일제품으로 30억 달러 이상의 매출을 예상하고 있으며, 지속적인 매출증가가 기대되고 있습니다.아토피 피부염의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드(corticosteroid) 혹은 면역억제제(methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가, 아토피피부염의 주요 원인 사이토카인인 IL-4 또는 IL-13으로 밝혀져, 최근 생물학적 제제인 IL-4 수용체 표적 단클론 항체 Dupixent®가 소개되고 있습니다.Dupilumab의 경우 moderate severe한 아토피 피부염 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행하여 가려움증에서의 효력을 확인했으며, EC-18의 경우도 IL-4를 효과적으로 낮추고 아토피 피부염과 직접적 연관이 있는 IgE를 낮추므로 Dupilumab과 동등하거나 우수한 효과를 기대할 수 있습니다. EC-18은 경구투여를 할 수 있다는 장점을 가지며, 항체와는 달리 비교적 낮은 생산단가로 약물의 공급이 가능하기에 중등도 또는 중증의 아토피 피부염 환자에서 임상시험에 성공할 경우 항체신약보다 더 주목받을 가능성이 큽니다. 또한, 현재 사용되고 있는 국소 스테로이드제제 및 면역억제제와 비교하여 EC-18은 장기사용에도 안정하게 사용 가능하므로, 충분한 경쟁력을 가지고 있습니다.① 스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용시 부작용이 심하여 만성 질환인 아토피 피부염에 대해 근본적인 치료가 어렵고, 항체 치료제인 Dupixent®의 경우 고가주사제로 대학병원급 이상만 치료가 가능하여 소수의 환자만 적용 가능하다는 단점이 있습니다. .② EC-18은 경구제로 가격이 저렴하고 접근성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 다양한 의료기관에서 처방 및 치료가 가능합니다. 마. 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 비알콜성지방간염 치료제는 아직까지 승인된 치료제가 없으며, 현재 다수의 제약회사가 임상시험 진행 중입니다. 주요 신약후보물질로는 Intercept 社의 Obeticholic acid(OCA), Madrigal 社의 MGL-3196 및 Viking 社의 VK2809 등이 있으나, 일부 섬유증 완화에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못하며 NASH 신약 개발의 장벽을 넘지 못하는 상황입니다. [NASH 치료제 임상시험 현황] 개발회사 신약후보물질 임상단계 작용기전 Intercept OCA 3상 FXR agonist Madrigal MGL-3196 3상 THRB agonist Viking VK2809 2상 THRB agonist 비알콜성지방간질환의 발병 원인은 매우 복잡하며 대표적으로 인슐린 저항성으로 인한 간 내 지방 침착, 과도한 영양섭취 및 유전적 문제 등이 있습니다. 또한, 염증반응이 일어남에 따라 지방의 과산화가 일어나고 이로 인한 산화스트레스가 간 조직 내 섬유화 반응을 촉진시키는데, 이때 염증성 사이토카인인 IL-6와 TNF-α가 증가함으로써 간 조직 내 NFkB의 활성이 증가하여 과도한 염증반응이 일어납니다. 이러한 염증 반응은 간 주변의 과도한 염증반응으로 간의 주변 정상조직까지 손상시키며, 질병이 악화되면서 간경화증으로 진행되며 미리 진단하지 못할 경우 간암으로 악화됩니다. 또한, 간, 지방 조직, 근육, 장 상피 세포 및 순환하는 면역세포에서 발현되는 TLR4가 복합적으로 작용하여 NASH의 발병 및 간의 섬유화를 초래합니다.2020년 4월 iHealthcareAnalyst, INC의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 글로벌 시장 동향 보고서에 따르면 2027년에 200억 달러에 이를 것이며, 최대 34.1%의 연간 성장률(CAGR)이 예상됩니다.급격하게 발병률이 증가하고 있는 비알콜성지방간질환 (Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)은 비만, 제 2형 당뇨병, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 밀접한 연관성을 보이나 명확한 병리 기전이 규명되지 않았고, 비알콜성지방간질환(NAFLD)을 앓고 있는 대부분의 환자 중 10~20%가 NSAH로 고통받고 있습니다. 전 세계적으로 14억 6천만 명의 성인들이 과체중 및 비만인 것으로 추정되는데, 미국인의 약 600만 명이 비알콜성지방간염 발병이 진행되었으며, 이 중 약 60만 명에서 비알콜성지방간염 질환으로 인하여 간경화증으로 악화되는 심각한 상태가 초래됩니다.이에 따른 EC-18의 작용기전은 NASH 발병에 관여된 간, 지방조직, 근육, 장 상피 세포 및 순환하는 면역 세포를 대상으로 발현된 TLR4의 세포내 재순환을 촉진하여 NASH의 악화 및 간의 섬유화를 개선합니다. 당사가 진행한 High-Fat High-Fructose (HFHF) 동물 모델 비임상시험에서 EC-18은 체내 혈당 수치와 인슐린 수치를 낮춤으로서 인슐린 표적 조직의 인슐린 저항성을 감소시킨 것을 입증했습니다.따라서 EC-18의 First-in-class 작용기전은 체내 모든 조직에서 염증 면역 반응의 기간을 단축 및 종결을 유도함으로 간 조직 손상이 심화됨을 방지하고, 면역 시스템의 항상성을 유지하는 기능을 가져 혁신적인 NASH 치료제가 될 것으로 기대되고 있습니다.비알콜성지방간염(NASH)의 발병기전은 매우 복잡하기 때문에, 전략적인 병용 치료제 요법이 개발을 최우선적으로 고려해야 합니다. 현재 NASH에 대해 진행중인 다수의 임상시험에서 치료후보물질의 표적이 다양하다는 것은 그만큼 NASH의 발병 기전이 복잡함을 의미합니다. EC-18의 작용기전은 NASH 발병기전에 영향을 끼치는 유형인식수용체 (예, TLR4)의 경로를 표적으로 하여 과도한 염증 반응을 해소합니다. 따라서 단일 치료제 뿐만 아니라 기전적으로 다른 경쟁사와 병용 치료제 요법 개발의 가능성이 높습니다. 바. 신종코로나바이러스 치료제 2020년 5월, MarketsandMarkets 분석에 따르면, 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 치료제 시장 크기는 -57.8%의 연간 시장 성장률 (CAGR)로 2020년 23억 달러 (2.5조원)에서 2025년 14억 달러 (1.5조원)에 도달할 것으로 예상됩니다. 현재 진행중인 비임상연구를 통해 EC-18은 COVID-19 바이러스의 사멸효과와 더불어 COVID-19 바이러스에 의한 폐 감염을 신속히 해결하여 중증환자에게서 특징적으로 나타나는 면역세포의 과도한 반응 및 염증매개 사이토카인의 과다분비, 즉 '사이토카인 폭풍'을 제거하는 치료제로서 작용할 것이라 예측하고 있으며, 2020년 5월 한국 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험을 승인받아 실험을 완료한 상태입니다. 또한, 2020년 8월 미국FDA로부터 임상2상 시험을 승인받았으나, 급증한 미국 백신 접종률에 따른 중증 코비드 폐렴환자를 모집하는 어려움이 있습니다. EC-18의 장점은 다음과 같습니다.① PLAG는 바이러스에 의해 유도되는 염증 반응에 의한 폐렴의 발생을 예방함으로 중증환자의 발생률을 낮추는 기전으로 바이러스의 종류, 변이 여부 등에 무관하게 적용이 가능할 것으로 예상됩니다. ② 중증 COVID-19의 경우, 심각한 후유증 또는 사망을 초래하며 경제적, 사회적 비용 또한 매우 크기 때문에 EC-18의 적용 대상 환자인 경증 및 중등증 환자가 중증으로 이행되는 것을 예방하는 전략은 환자 개인은 물론 보건 사회적 관점에서도 매우 유리한 측면이 될 것입니다. 사. 건선치료제 초기 건선 치료제인 스테로이드의 경우 항염, 진통, 가려움증의 억제 등 건선에 의해 야기되는 다양한 증상의 개선에 효과적이나, 약물 특유의 부작용으로 인해 장기간 사용하기는 적합하지 못한 약물로 알려져 있습니다.또한 면역 조절을 목적으로 투여하는 면역억제제 또한 장기 사용 시 전신면역 시스템의 약화로 다양한 감염에 노출되는 위험이 높아 사용하기 어려운 단점을 가지고 있습니다. 염증유발 사이토카인 표적 의약품의 경우 처음 관절염 치료제 표적으로도 잘 알려진 TNF-α표적 단클론 항체인 Humira®, Enbrel®이 주로 사용되다가 최근 IL-17 표적 단클론 항체 Taltz®, IL-4 수용체 표적 Dupixent®가 출시되어 건선의 병리학적 기전에 보다 가까운 표적 중심으로 시장이 확대되고 있습니다.이들 생물학적 제제는 대부분 단일 표적 중심의 단클론 항체로서 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다. 또한 TNF-a 표적 단클론 항체의 경우 신호기전 상 downstream에 위치하여 인체유지에 필요한 필수 면역 신호를 차단할 가능성이 높아 다양한 부작용이 우려되어 사용상 주의가 필요한 약물입니다.미국 캘리포니아州 센프란시스코에 소재한 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 '2016~2022년 약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석' 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 114억 9,200만 달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만 달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다.보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건선에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 시장의 몸집을 키우는데 힘을 보탤 것으로 추정하고 있습니다.기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다. TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증 유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz® (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent® 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다. 따라서 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.EC-18은 건선 유발 동물모델로부터 건선에 특화된 IL-8, IL-7 및 IL-22의 발현 및 관련 신호 전달 체계를 효과적으로 제어하며, 또한 건선으로 야기된 염증 부위에 호중구의 과도한 집중을 억제하여 질환의 진행에 따른 염증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.이와 같이 건선치료제로 사용 중인 경쟁약물과는 다르게 이중 작용을 통해 건선을 치료 하는 개념은 EC-18이 최초이며, 따라서 First-in-Class 치료제로 개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단하고 있습니다.EC-18은 1상 임상시험 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 파일럿 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 약물입니다. 또한 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 고가 주사제인 Taltz®등 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 접근이 가능하므로 EC-18은 건선 치료제 분야에 높은 점유율을 가질 것으로 확신하고 있습니다.EC-18의 우위사항은 아래와 같습니다.건선 (psoriasis)의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrezate, cyclosporin) 등이 사용되다가 최근 생물학적 제제인 염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체가 소개되고 있습니다.스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 건선에 대해 효과적인 치료가 어렵게 되고, 생물학적 제제의 경우 고가의 주사제로만 사용가능하며 국내의 경우 3차 이상 대학병원에서만 처방 및 시술이 이루어지고 있어 소수의 환자를 제외하고 대다수의 환자는 혜택을 보기가 어려운 상황입니다.EC-18은 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 대형병원은 물론 로컬의원에서도 적절한 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 합성신약으로 생물학적 제제에 비해 가격적인 이점을 가지고 있습니다. [바이오유지 사업부문] (1) 산업 특성 및 성장성당사의 바이오유지 사업부문에서는 바이오디젤 및 바이오중유의 원재료가 되는 바이오유지를 생산하고 있습니다. 주요 원료로는 팜유,대두유 등의 동식물성 유지와 부산물이 있습니다. 바이오유지 사업의 전방산업인 바이오중유 산업은 유해배출가스 감소, 경제 보전효과 등 환경적 편익이 매우 큰 분야로, 바이오중유를 사용한 발전은 기존의 중유(벙커C유) 발전과 비교하여 분진은 약 18%, 질소산화물은 약 49%, 황산화물은 100% 저감하는 효과가 있습니다. 중유.jpg 중유(벙커C유)와 바이오중유 오염물질 배출감소량 비교 (출처: 한국석유관리원) 환경적 편익으로 인해 바이오중유 산업은 정부의 신재생에너지 의무화 제도로 지정(RPS, Renewable Portfolio Standard) 되었습니다. 2012년 정부는 해당 제도를 통해 설비규모 500MW 이상의 발전사업자는 총발전량의 일정비율 이상을 신재생에너지전력으로 공급하도록 의무화하였습니다. ■ RPS(Renewable Portfolio Standard) 신재생에너지공급(발전부분) 의무화 제도 바이오중유.jpg 신재생에너지 의무화 제도 요약 - 일정규모(500만MW) 이상의 발전사업자(공급의무자)에게 총 발전량의 일정비율 이상을 신재생에너지로 공급하도록 하는 의무화 제도 - 2019년 발전용 바이오중유 법제화 이후 사용량 대폭 증대 예상 - 신재생에너지 발전 비중은 2030년 20.0%로 대폭 확대 예정- RPS 의무비율 2023년 10.0%에서 28.0% 대폭 상향 조정 연도별 공급의무비율 2020년 2021년 2022년 2023년 7.0% 8.0% 9.0% 10.0% 공급지 한수원, 남동, 중부, 서부, 동서발전, 지역난방공사, 수자원공사, 포스코에너지, 씨지앤율촌전력, 에스파워, 포천파워, 대륜발전, 동두천드림파워, SK E, GS EPS, GS 파워 등 18개 발전사 바이오유지사업의 또 다른 전방산업인 바이오디젤 산업은 식물성 유지를 원료로 사용하여 전체 이산화탄소의 생산을 증가시키지 않는 환경친화적인 산업으로, 화석연료(일반 디젤) 대신 바이오연료를 사용하여 화석연료 사용시 발생하는 이산화탄소의 양만큼 저감효과가 발생합니다. 바이오디젤은 고유가에 따른 대응, 에너지안보 강화, 환경개선 등 사회적 편익이 크며, 시장성장 기반을 구축하기 위해 정부의 정책적 지원이 필요한 분야입니다. 정부는 '신에너지 및 재생에너지 개발이용보급촉진법' 제23조의2(신재생에너지 연료 혼합의무 등)를 통해 바이오디젤을 기존의 수송용연료에 일정 비율 이상의 신재생에너지 연료를 혼합하도록 하였습니다. ■수송용연료(자동차용 경유)에 대한 신재생에너지 연료(바이오디젤) 혼합의무비율 연도 ~2023 2024~2026 2027~2029 2030~ 혼합의무비율 3.5% 4.0% 4.5% 5% (출처: 신에너지 및 재생에너지 개발이용보급촉진법 시행령 별표6) (2) 국내외 시장여건바이오유지사업을 영위하기 위해서는 국가별 보유 자원의 양이 다르기 때문에 식물성 유지작물의 안정적인 공급이 시장규모 확대를 결정하는 중요한 요소이며, 이로 인해 원료조달능력과 유통망 확보가 시장선점 핵심 요인으로 꼽힙니다. 산업통상자원부의 '탄소중립 시대 에너지 신산업 육성을 위한 친환경 바이오연료 확대 방안(2022년 10월)'에 따르면 바이오디젤, 중유의 주원료인 동식물성 유지의 국산화율은 31%('16~'21년 평균)이며, 해외원료(69%)는 대부분 인도네시아와 말레이시아에서 수입하고 있습니다. 국산원료의 대부분은 수거체계가 갖춰진 폐식용유가 57%(연평균 약 20만톤)를 차지하고 있으며, 이를 바탕으로 신흥물산은 국내시장에서 약 10%(연간 바이오유지 생산량 2만톤)의 점유율을 가지고 있다고 추정됩니다. 국내 바이오유지산업의 생산량은 국내 바이오디젤사의 바이오유지 수요량에 비해 부족한 실정으로, 원자재 수급만 원활히 진행된다면 안정적인 수익 창출이 예상되며, 바이오디젤은 현재 기존 화석연료에 섞여 자동차 연료로 상용화되기도 하였습니다.또한 정부차원에서 바이오선박유, 바이오항공유의 상용화를 위해 논의중이므로 추가적인 수요 증가가 예상됩니다. - 바이오항공유와 바이오선박유는 실증을 거쳐 빠른 시일 내 도입 추진 (바이오항공유 '26년, 바이오선박유 '25년 목표) → 신규 바이오연료들에 대한 법적 근거 마련을 위해 2022년 내 연구용역을 거쳐 2023년부터 관련 법령 개정 작업에 착수출처: 2022.10.13 산업통상자원부 석유산업과 보도자료 '친환경 바이오연료 활성화를 위해 민-관이 손잡다’ 바이오유지의 제조를 위해선 폐기물관리법 제25조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제28조 제7항에 의거하여 폐기물 종합재활용업 허가를 획득하여야만 운영이 가능하며, 당사는 이미 폐기물 종합재활용업을 위한 허가번호를 보유하고 있습니다. 또한 폐식용유 등 원자재 조달을 위해서도 허가된 차량만 운반이 가능한 특징이 있으며 기존 허가 획득 업체 외에 추가 지정이 원활하지 않아 경쟁사 유입이 제한적입니다. 향후 신흥물산은 기존 바이오유지사업 뿐만 아니라 바이오중유 사업을 포함한 종합 리사이클링 및 첨단소재 사업을 영위하는 ESG전문 기업으로 발전할 계획을 가지고 있습니다. [기타 - 글로벌백신사업] 당사는 공시대상기간인 2021년 11월 19일 Zydus Cadila 와 제조라이선스 기술이전계약을 체결하여 ZyCoV-D(이하 자이코브디)백신의 제조, 생산 및 판매, 기술에 관한 포괄적인 권리를 확보하며, 글로벌 백신 사업에 진출하였습니다.본 계약 체결로 당사는 인도 식약처(DCGI)에서 긴급사용승인(21.08.20)한 세계 최초 DNA 백신기술을 이전받아 2022년부터 연간 8천만 도스 이상 생산할 수 있게 되었으며, 한국을 비롯한 인도네시아, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나 8개국에 최대 5년(기본 3년, 2년 갱신)동안 판매할 수 있는 권리를 확보했습니다.당사는 생산 경험과 역량이 풍부한 회사들과 엔지켐 컨소시엄(아래 '엔지켐 컨소시엄 역량 개요' 참조)을 구축하였으며, Zydus 백신 플랫폼을 토대로 컨소시엄 구성 회사의 인력과 생산장비를 활용해 코로나19백신 원액(DS) 생산에서부터 완제(DP) 생산에 이르는 전 제조 공정을 총괄할 계획을 세웠습니다. [엔지켐 컨소시엄 역량 개요] 구분 내용 생산 대상 품목 ZyCoV-D 생산 능력 12,500L X 2 미생물 배양시설 바이오플랜트 cGMP시설 현황 1~4층 16,732㎡ 연구인력 500명 이상의 전문인력: 연구개발(R) 부서 및 충전 및 포장(Fill and Packing), 품질관리(QC/QA) 전문인력 정부 지원 컨소시엄 파트너들은 정부가 출범시킨 COVID 백신 글로벌 허브 TF 핵심 멤버들로, 임상 개발 및 규제 승인을 가속화하고 중요한 공급품 및 원자재의 수입과 제품 수출을 촉진 등 지원 2021년 12월 당사는 한미약품과 'ZyCoV-D 백신 제조 프로젝트 준비를 위한 주요조건합의'에 이어 2022년 1월 7일에는 ZyCoV-D 상용생산 전 기술이전 및 생산설비 최적화를 위해 'ZyCoV-D 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전 및 설비준비 계약'을 체결하였습니다. 2022년 3월 시험 생산을 통해 WHO PQ 인증을 신청할 예정이었으나, 사업위험을 고지한 바와 같이 Zydus의 COVID-19 pDNA백신 '자이코브디'의 구체적인 제품 등록허가 절차가 지연되었습니다. 2023년 현재 자이코브디는 인도에서 긴급사용승인을 받은 것을 제외하고 타 국가에서 승인 이력이 없습니다. 자이코브디의 주 수요처로 알려져 있는 인도정부에서는 긴급사용승인 직후 1천만 도즈를 선주문 하였으나, 인도에서 개발된 비강백신 iNOCOVACC를 먼저 조달하게 되며, 자이코브디에 대한 수요 저하로 현재까지 15만 도즈만 조달한 것으로 파악됩니다. (출처: 2022.12.29 THE HINDU Businessline) 현재 자이코브디는 정부에 조달된 물량 외에 대량상업생산이 확인된 바 없고, 인도 국민들을 대상으로 대량 접종이 이뤄지지 않아 제품화를 위한 충분한 데이터가 확보되지 않고 있습니다. 최근 엔데믹이 다가옴에 따라 WHO는 긴급사용승인(EUL) 지정에 소극적이거나 EUL을 더 이상 지정하지 않을 수 있고, 또한 WHO의 긴급사용승인(EUL)은 인체에 사용하는 DNA 백신에 대한 검토 이력이 없기 때문에 제품등록 가능성이 낮은 상황입니다. 또한 자이더스에서도 엔데믹 전환에 따른 미미한 시장반응과 수요저하에에 따라 추가적인 임상개발이나 제품 인허가 프로세스를 진행하지 않고 있습니다. 백신사업은 정부 정책에 영향을 많이 받고 WHO 등 글로벌 국제기구의 정책 동향에 연동되는 경우가 많으며, 대내외적 불확실성이 큰 사업이므로 당사 자체 역량만으로는 다양한 리스크가 존재하고, 수익성을 확실히 담보하는 것이 쉽지 않습니다. 코로나 중앙재난안전대책본부(중대본)는 2023년 5월 11일 대통령 주재로 회의를 열고, 격리의무를 해제하는 방역완화조치를 발표하고, 6월 1일부터 코로나 위기단계를 '심각'에서 '경계'로 조정하기로 하였습니다. 이는 코로나의 치명률이 하락하고 확진자도 안정세를 보이는 상황에서 세계보건기구(WHO)의 공중보건 위기 상황 해제 발표 등을 감안한 것입니다. 이와 같은 상황임에도 불구하고 자이코브디 COVID-19 백신사업을 지속한다면 대량 생산 및 제품화 이후에도 매출 발생 가능성이 불확실하여 지속적으로 당사의 재무구조에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 당사는 상기한 바와 같이 COVID-19 변이 다수 발생, Zydus Lifesciences사의 pDNA백신 상용화 부진, COVID-19 엔데믹에 따른 글로벌 백신환경 변화 등의 국내외 중대사정 변경으로 인해 백신 등록허가 일정 등 전반적인 사업 계획의 지연이 발생하게 되었습니다. 이로 인해 당사는 COVID-19 백신사업에 대해 기존 계획대로 원활히 사업을 추진하기 어렵다고 판단하여 사업성, 수익성, 기업경영 최적화, 투자자 보호 등 다각적인 검토를 바탕으로 글로벌백신사업을 진행하지 않기로 하였습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 구분 제 25 기 제 24 기 제 23 기 2023년 3월말 2022년 12월말 2021년 12월말 Ⅰ. 유동자산 184,240,674,050 220,312,757,517 109,783,111,978 1. 현금및현금성자산 3,371,964,403 7,683,079,837 2,784,141,091 2. 매출채권및기타채권 7,620,792,855 9,785,753,267 5,867,236,052 3. 재고자산 12,616,838,048 9,794,178,347 8,355,105,297 4. 기타유동금융자산 157,476,770,499 185,699,330,000 91,921,150,000 5. 기타유동자산 2,281,548,507 7,152,713,546 734,109,458 6. 당기법인세자산 872,759,738 197,702,520 121,370,080 Ⅱ. 비유동자산 35,753,088,769 27,242,229,207 23,301,022,227 1. 유형자산 25,298,970,218 23,293,603,221 15,431,097,805 2. 무형자산 6,578,346,843 2,185,695,258 6,469,320,063 3. 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 149,693,505 148,803,738 145,237,422 4. 관계기업에 대한 투자자산 670,625,980 327,625,980 341,267,455 5. 투자부동산 216,398,229 - - 6. 기타비유동금융자산 2,839,053,994 1,286,501,010 914,099,482 자 산 총 계 219,993,762,819 247,554,986,724 133,084,134,205 Ⅰ. 유동부채 16,280,268,578 42,284,411,133 53,620,511,593 Ⅱ. 비유동부채 3,615,088,831 3,526,495,397 4,801,724,382 부 채 총 계 19,895,357,409 45,810,906,530 58,422,235,975 Ⅰ. 지배기업의 소유지분 199,411,181,321 201,744,080,194 74,661,898,230 1. 자본금 42,532,781,000 42,413,781,000 4,355,241,000 2. 자본잉여금 92,732,112,594 294,104,167,308 178,449,390,028 3. 기타자본 16,224,548,580 16,170,213,814 16,476,331,013 4. 이익잉여금(결손금) 47,794,149,154 (151,053,248,360) (124,664,897,349) 5. 기타포괄손익누계액 127,589,993 109,166,432 45,833,538 Ⅱ. 비지배지분 687,224,089 - - 자 본 총 계 200,098,405,410 201,744,080,194 74,661,898,230 구분 (2023.01.01~2023.03.31) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) Ⅰ. 매출액 15,633,453,311 26,637,631,236 22,975,498,508 Ⅱ. 영업이익(손실) (3,052,456,863) (14,661,777,782) (20,753,516,316) Ⅲ. 당기순이익(손실) (2,385,777,989) (25,093,109,710) (27,864,832,842) 1. 지배기업의 소유주지분 (2,405,015,760) (25,093,109,710) (27,864,832,842) 2. 비지배지분 19,237,771 - - Ⅳ. 기타포괄손익 18,423,561 (1,231,908,407) (769,480,052) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (2,367,354,428) (26,325,018,117) (28,634,312,894) 기본주당이익(손실) (28) (316) (533) 희석주당이익(손실) (28) (316) (533) 연결에 포함된 회사수 3 2 2 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 나. 요약별도재무정보 (단위: 원) 구분 제 25 기 제 24 기 제 23 기 2023년 3월말 2022년 12월말 2021년 12월말 Ⅰ. 유동자산 179,227,204,412 219,238,511,817 108,120,945,652 1. 현금및현금성자산 2,883,933,555 7,411,170,660 1,665,649,730 2. 매출채권및기타채권 7,108,358,468 9,780,635,864 5,872,856,052 3. 재고자산 12,148,726,648 9,794,178,347 8,355,105,297 4. 기타유동금융자산 156,100,000,000 184,902,600,000 91,802,600,000 5. 기타유동자산 244,123,861 7,152,713,546 303,458,943 6. 당기법인세자산 742,061,880 197,213,400 121,275,630 Ⅱ. 비유동자산 36,375,090,651 27,599,041,606 24,513,484,647 1. 유형자산 23,052,824,191 22,698,157,969 15,406,975,026 2. 무형자산 2,247,934,018 2,185,695,258 6,469,320,063 3. 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 149,693,505 148,803,738 145,237,422 4. 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산 9,683,802,140 1,331,873,815 1,615,111,283 5. 비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 - - - 6. 기타비유동금융자산 1,240,836,797 1,234,510,826 876,840,853 자 산 총 계 215,602,295,063 246,837,553,423 132,634,430,299 Ⅰ. 유동부채 13,916,232,637 42,188,782,905 53,590,016,929 Ⅱ. 비유동부채 2,976,161,485 3,213,021,670 4,801,724,382 부 채 총 계 16,892,394,122 45,401,804,575 58,391,741,311 1. 자본금 42,532,781,000 42,413,781,000 4,355,241,000 2. 자본잉여금 92,732,112,594 294,104,167,308 178,449,390,028 3. 기타자본 16,224,548,580 16,170,213,814 16,476,331,013 4. 이익잉여금(결손금) 47,220,458,767 (151,252,413,274) (125,038,273,053) 자 본 총 계 198,709,900,941 201,435,748,848 74,242,688,988 종속,관계,공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 구분 (2023.01.01~2023.03.31) (2022.01.01~2022.12.31) (2021.01.01~2021.12.31) Ⅰ. 매출액 6,478,777,606 26,637,631,236 22,975,498,508 Ⅱ. 영업이익(손실) (3,483,564,086) (14,498,801,867) (20,848,575,660) Ⅲ. 당기순이익(손실) (2,779,541,233) (24,918,898,920) (28,229,621,374) Ⅳ. 기타포괄손익 - (1,295,241,301) (805,993,427) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (2,779,541,233) (26,214,140,221) (29,035,614,801) 기본주당이익(손실) (33) (314) (540) 희석주당이익(손실) (33) (314) (540) 주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 25 기 1분기말 2023.03.31 현재 제 24 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 25 기 1분기말 제 24 기말 자산 유동자산 184,240,674,050 220,312,757,517 현금및현금성자산 3,371,964,403 7,683,079,837 매출채권 및 기타채권 7,620,792,855 9,785,753,267 재고자산 12,616,838,048 9,794,178,347 기타유동금융자산 157,476,770,499 185,699,330,000 기타유동자산 2,281,548,507 7,152,713,546 당기법인세자산 872,759,738 197,702,520 비유동자산 35,753,088,769 27,242,229,207 투자부동산 216,398,229 0 유형자산 25,298,970,218 23,293,603,221 무형자산 6,578,346,843 2,185,695,258 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 149,693,505 148,803,738 관계기업에 대한 투자자산 670,625,980 327,625,980 기타비유동금융자산 2,839,053,994 1,286,501,010 자산총계 219,993,762,819 247,554,986,724 부채 유동부채 16,280,268,578 42,284,411,133 단기차입금 2,450,000,000 24,485,892,850 유동성장기부채 2,546,640,000 2,491,640,000 유동성전환사채 3,000,000,000 9,264,262,708 매입채무 및 기타채무 6,581,147,210 5,156,483,781 유동성충당부채 194,019,868 183,148,991 유동리스부채 641,196,477 344,637,263 기타유동부채 859,379,186 358,345,540 당기법인세부채 7,885,837 0 비유동부채 3,615,088,831 3,526,495,397 장기차입금 389,160,000 683,320,000 비유동리스부채 493,490,431 509,088,070 순확정급여부채 2,732,438,400 2,334,087,327 부채총계 19,895,357,409 45,810,906,530 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 199,411,181,321 201,744,080,194 자본금 42,532,781,000 42,413,781,000 자본잉여금 92,732,112,594 294,104,167,308 기타자본 16,224,548,580 16,170,213,814 기타포괄손익누계액 127,589,993 109,166,432 이익잉여금(결손금) 47,794,149,154 (151,053,248,360) 비지배지분 687,224,089 0 자본총계 200,098,405,410 201,744,080,194 자본과부채총계 219,993,762,819 247,554,986,724 연결 포괄손익계산서 제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 25 기 1분기 제 24 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 15,633,453,311 15,633,453,311 6,779,018,291 6,779,018,291 매출원가 14,249,477,034 14,249,477,034 6,307,889,740 6,307,889,740 매출총이익 1,383,976,277 1,383,976,277 471,128,551 471,128,551 판매비와관리비 4,436,433,140 4,436,433,140 5,013,237,068 5,013,237,068 영업이익(손실) (3,052,456,863) (3,052,456,863) (4,542,108,517) (4,542,108,517) 기타수익 56,288,782 56,288,782 22,426,639 22,426,639 기타비용 39,917,030 39,917,030 46,356,215 46,356,215 지분법손실 23,397,198 23,397,198 24,363,874 24,363,874 금융수익 1,105,021,830 1,105,021,830 489,133,197 489,133,197 금융원가 409,451,562 409,451,562 2,762,897,708 2,762,897,708 법인세비용차감전순이익(손실) (2,363,912,041) (2,363,912,041) (6,864,166,478) (6,864,166,478) 법인세비용 21,865,948 21,865,948 (457,679,660) (457,679,660) 당기순이익(손실) (2,385,777,989) (2,385,777,989) (6,406,486,818) (6,406,486,818) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주지분 (2,405,015,760) (2,405,015,760) (6,406,486,818) (6,406,486,818) 비지배지분 19,237,771 19,237,771 0 0 기타포괄손익 18,423,561 18,423,561 16,482,073 16,482,073 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목(세후기타포괄손익) 18,423,561 18,423,561 16,482,073 16,482,073 해외사업환산손익 18,423,561 18,423,561 16,482,073 16,482,073 총포괄손익 (2,367,354,428) (2,367,354,428) (6,390,004,745) (6,390,004,745) 총 포괄손익의 귀속 지배기업의 소유주지분 (2,386,592,199) (2,386,592,199) (6,390,004,745) (6,390,004,745) 비지배지분 19,237,771 19,237,771 0 0 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (28) (28) (128) (128) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (28) (28) (128) (128) 연결 자본변동표 제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 4,355,241,000 178,449,390,028 16,476,331,013 45,833,538 (124,664,897,349) 74,661,898,230 0 74,661,898,230 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (6,406,486,818) (6,406,486,818) 0 (6,406,486,818) 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 16,482,073 0 16,482,073 0 16,482,073 주식매수선택권 0 0 140,319,692 0 0 140,319,692 0 140,319,692 보통주 증자 2,650,000,000 151,233,383,560 0 0 0 153,883,383,560 0 153,883,383,560 전환우선주의 보통주 전환 46,286,500 (46,514,660) 0 0 0 (228,160) 0 (228,160) 자본잉여금의 결손보전 0 0 0 0 0 0 0 0 비지배지분 취득 0 0 0 0 0 0 0 0 2022.03.31 (기말자본) 7,051,527,500 329,636,258,928 16,616,650,705 62,315,611 (131,071,384,167) 222,295,368,577 0 222,295,368,577 2023.01.01 (기초자본) 42,413,781,000 294,104,167,308 16,170,213,814 109,166,432 (151,053,248,360) 201,744,080,194 0 201,744,080,194 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (2,405,015,760) (2,405,015,760) 19,237,771 (2,385,777,989) 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 18,423,561 0 18,423,561 0 18,423,561 주식매수선택권 0 0 54,334,766 0 0 54,334,766 0 54,334,766 보통주 증자 0 0 0 0 0 0 0 0 전환우선주의 보통주 전환 119,000,000 (119,641,440) 0 0 0 (641,440) 0 (641,440) 자본잉여금의 결손보전 0 (201,252,413,274) 0 0 201,252,413,274 0 0 0 비지배지분 취득 0 0 0 0 0 0 667,986,318 667,986,318 2023.03.31 (기말자본) 42,532,781,000 92,732,112,594 16,224,548,580 127,589,993 47,794,149,154 199,411,181,321 687,224,089 200,098,405,410 연결 현금흐름표 제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 25 기 1분기 제 24 기 1분기 영업활동현금흐름 (1,782,847,316) (6,541,374,353) 당기순이익(손실) (2,385,777,989) (6,406,486,818) 조정 314,754,304 2,682,019,870 대손상각비 (64,728,875) 133,797,006 감가상각비 747,921,950 504,770,700 무형자산상각비 77,929,896 60,477,703 경상개발비 (1,944,118) (55,578,680) 지급수수료 160,497 37,356,956 소모품비 30,512,537 0 주식보상비용(환입) 54,334,766 140,319,692 퇴직급여 131,380,645 148,832,124 이자비용 409,451,562 2,762,897,708 외화환산손실 9,083,515 5,555,982 유형자산폐기손실 0 11,000 무형자산손상차손 6,000,000 0 지분법손실 23,397,198 24,363,874 법인세비용 21,865,948 (572,751,980) 이자수익 (1,104,132,063) (488,264,759) 외화환산이익 (2,192,189) (17,899,018) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (889,767) (868,438) 관계기업투자자산 손상환입 (23,397,198) 0 무형자산손상차손환입 0 (1,000,000) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (2,470,400,841) (2,993,547,896) 매출채권 1,068,339,833 (2,321,712,554) 미수금 89,997,108 1,080,500 선급금 (57,166,201) 386,363,333 선급비용 (45,615,042) (49,343,251) 반환제품회수권 (279,918) (2,093,075) 재고자산 (2,244,885,649) (275,681,788) 매입채무 777,097,392 (462,389,873) 미지급금 (1,003,306,498) 335,832,763 예수금 (537,811,506) (480,236,260) 부가세예수금 (111,384,306) 0 선수금 (407,412,800) (52,885,800) 환불부채 5,987,195 9,979,744 정부보조금 1,944,118 85,568,964 퇴직금의 지급 (77,585,102) (298,586,693) 퇴직연금운용자산 71,680,535 130,556,094 이자의 수취 3,542,852,310 316,726,559 이자의 지급 (238,752,130) (91,311,378) 법인세의 납부(환급) (545,522,970) (48,774,690) 투자활동현금흐름 27,467,862,721 (145,258,737,907) 단기금융상품의 처분 171,802,600,000 46,067,836,953 단기대여금의 감소 426,600,000 0 장기대여금의 감소 4,263,407 0 임차보증금의 감소 15,102,310 0 단기금융상품의 취득 (143,000,000,000) (190,067,836,953) 단기대여금의 증가 (50,000,000) 0 장기대여금의 증가 (20,000,000) 0 관계기업투자자산의 취득 (343,000,000) 0 종속기업투자주식의 취득에 따른 순현금흐름 (577,526,013) 0 기계장치의 취득 (19,590,000) 0 공구와기구의 취득 (22,220,000) (31,977,500) 비품의 취득 (118,737,830) (21,672,718) 건설중인자산의 증가 (562,937,466) (1,176,487,689) 기타무형자산의 취득 (54,191,687) (23,600,000) 임차보증금의 증가 (12,500,000) (5,000,000) 재무활동현금흐름 (30,002,347,095) 152,715,866,158 단기차입금의 증가 0 1,600,000,000 보통주 증자 0 153,883,155,400 단기차입금의 상환 (22,635,892,850) (1,920,085,000) 장기차입금의 상환 (7,500,000) 0 유동성장기부채의 상환 (716,660,000) (716,660,000) 유동리스부채의 지급 (141,652,805) (130,544,242) 전환사채의 감소 (6,500,000,000) 0 보통주 발행 (641,440) 0 현금및현금성자산의 순증가 (4,317,331,690) 915,753,898 기초현금및현금성자산 7,683,634,976 2,815,909,791 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 6,216,256 6,245,197 기말현금및현금성자산 3,372,519,542 3,737,908,886 3. 연결재무제표 주석 4. 재무제표 재무상태표 제 25 기 1분기말 2023.03.31 현재 제 24 기말 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 25 기 1분기말 제 24 기말 자산 유동자산 179,227,204,412 219,238,511,817 현금및현금성자산 2,883,933,555 7,411,170,660 매출채권 및 기타채권 7,108,358,468 9,780,635,864 재고자산 12,148,726,648 9,794,178,347 기타유동금융자산 156,100,000,000 184,902,600,000 기타유동자산 244,123,861 7,152,713,546 당기법인세자산 742,061,880 197,213,400 비유동자산 36,375,090,651 27,599,041,606 유형자산 23,052,824,191 22,698,157,969 무형자산 2,247,934,018 2,185,695,258 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 149,693,505 148,803,738 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산 9,683,802,140 1,331,873,815 기타비유동금융자산 1,240,836,797 1,234,510,826 자산총계 215,602,295,063 246,837,553,423 부채 유동부채 13,916,232,637 42,188,782,905 단기차입금 2,000,000,000 24,485,892,850 유동성장기부채 2,116,640,000 2,491,640,000 유동성전환사채 3,000,000,000 9,264,262,708 매입채무 및 기타채무 5,658,181,528 5,257,984,930 유동성충당부채 194,019,868 183,148,991 유동리스부채 432,819,641 147,507,886 기타유동부채 514,571,600 358,345,540 비유동부채 2,976,161,485 3,213,021,670 장기차입금 341,660,000 683,320,000 비유동리스부채 170,125,580 195,614,343 순확정급여부채 2,464,375,905 2,334,087,327 부채총계 16,892,394,122 45,401,804,575 자본 자본금 42,532,781,000 42,413,781,000 자본잉여금 92,732,112,594 294,104,167,308 기타자본 16,224,548,580 16,170,213,814 이익잉여금(결손금) 47,220,458,767 (151,252,413,274) 자본총계 198,709,900,941 201,435,748,848 자본과부채총계 215,602,295,063 246,837,553,423 포괄손익계산서 제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 25 기 1분기 제 24 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 6,478,777,606 6,478,777,606 6,779,018,291 6,779,018,291 매출원가 5,488,318,577 5,488,318,577 6,307,889,740 6,307,889,740 매출총이익 990,459,029 990,459,029 471,128,551 471,128,551 판매비와관리비 4,474,023,115 4,474,023,115 4,937,561,980 4,937,561,980 영업이익(손실) (3,483,564,086) (3,483,564,086) (4,466,433,429) (4,466,433,429) 기타수익 25,485,127 25,485,127 22,426,639 22,426,639 기타비용 39,800,298 39,800,298 46,356,215 46,356,215 금융수익 1,100,959,275 1,100,959,275 488,474,927 488,474,927 금융원가 382,621,251 382,621,251 2,759,106,949 2,759,106,949 법인세비용차감전순이익(손실) (2,779,541,233) (2,779,541,233) (6,760,995,027) (6,760,995,027) 법인세비용 0 0 572,751,980 572,751,980 당기순이익(손실) (2,779,541,233) (2,779,541,233) (6,188,243,047) (6,188,243,047) 총포괄손익 (2,779,541,233) (2,779,541,233) (6,188,243,047) (6,188,243,047) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (33) (33) (116) (116) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (33) (33) (116) (116) 자본변동표 제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본 이익잉여금 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 4,355,241,000 178,449,390,028 16,476,331,013 (125,038,273,053) 74,242,688,988 당기순이익(손실) 0 0 0 (6,188,243,047) (6,188,243,047) 주식매수선택권 0 0 140,319,692 0 140,319,692 보통주 증자 2,650,000,000 151,233,383,560 0 0 153,883,383,560 전환우선주의 보통주 전환 46,286,500 (46,514,660) 0 0 (228,160) 자본잉여금의 결손보전 0 0 0 0 0 2022.03.31 (기말자본) 7,051,527,500 329,636,258,928 16,616,650,705 (131,226,516,100) 222,077,921,033 2023.01.01 (기초자본) 42,413,781,000 294,104,167,308 16,170,213,814 (151,252,413,274) 201,435,748,848 당기순이익(손실) 0 0 0 (2,779,541,233) (2,779,541,233) 주식매수선택권 0 0 54,334,766 0 54,334,766 보통주 증자 0 0 0 0 0 전환우선주의 보통주 전환 119,000,000 (119,641,440) 0 0 (641,440) 자본잉여금의 결손보전 0 (201,252,413,274) 0 201,252,413,274 0 2023.03.31 (기말자본) 42,532,781,000 92,732,112,594 16,224,548,580 47,220,458,767 198,709,900,941 현금흐름표 제 25 기 1분기 2023.01.01 부터 2023.03.31 까지 제 24 기 1분기 2022.01.01 부터 2022.03.31 까지 (단위 : 원) 제 25 기 1분기 제 24 기 1분기 영업활동현금흐름 (1,365,772,864) (6,870,918,946) 당기순이익(손실) (2,779,541,233) (6,188,243,047) 조정 180,383,535 2,538,861,548 대손상각비 (64,728,875) 133,797,006 감가상각비 667,113,210 469,463,668 무형자산상각비 77,929,896 60,477,703 경상개발비 (1,944,118) (55,578,680) 지급수수료 160,497 37,356,956 소모품비 30,512,537 0 주식보상비용(환입) 45,406,441 59,964,765 퇴직급여 131,380,645 148,832,124 이자비용 382,621,251 2,759,106,949 외화환산손실 9,083,515 5,555,982 유형자산폐기손실 0 11,000 무형자산손상차손 6,000,000 0 법인세비용 0 (572,751,980) 이자수익 (1,100,069,508) (487,606,489) 외화환산이익 (2,192,189) (17,899,018) 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 (889,767) (868,438) 무형자산손상차손환입 0 (1,000,000) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (1,562,551,677) (3,397,987,978) 매출채권 780,073,676 (2,321,712,554) 미수금 109,990,570 1,080,500 선급금 (45,202,857) 121,275,265 선급비용 (45,927,540) (49,343,251) 반환제품회수권 (279,918) (2,093,075) 재고자산 (2,354,548,301) (275,681,788) 매입채무 937,361,855 (462,389,873) 미지급금 (493,284,472) 196,480,749 예수금 (527,573,936) (480,236,260) 선수금 70,000,000 (52,885,800) 환불부채 5,987,195 9,979,744 정부보조금 1,944,118 85,568,964 퇴직금의 지급 (72,772,602) (298,586,693) 퇴직연금운용자산 71,680,535 130,556,094 이자의 수취 3,538,467,772 316,502,069 이자의 지급 (197,682,781) (91,311,378) 법인세의 납부(환급) (544,848,480) (48,740,160) 투자활동현금흐름 26,669,245,757 (145,256,692,825) 단기금융상품의 처분 171,802,600,000 46,067,836,953 장기대여금의 감소 4,263,407 0 임차보증금의 감소 10,000,000 0 단기금융상품의 취득 (143,000,000,000) (190,067,836,953) 장기대여금의 증가 (20,000,000) 0 종속기업투자자산의 취득 (1,000,000,000) 0 관계기업투자자산의 취득 (343,000,000) 0 기계장치의 취득 (19,590,000) 0 공구와기구의 취득 (22,220,000) (31,977,500) 비품의 취득 (115,178,497) (19,627,636) 건설중인자산의 증가 (562,937,466) (1,176,487,689) 기타무형자산의 취득 (54,191,687) (23,600,000) 임차보증금의 증가 (10,500,000) (5,000,000) 재무활동현금흐름 (29,830,709,998) 152,715,866,158 단기차입금의 증가 0 1,600,000,000 보통주 증자 0 153,883,155,400 단기차입금의 상환 (22,485,892,850) (1,920,085,000) 유동성장기부채의 상환 (716,660,000) (716,660,000) 유동리스부채의 지급 (127,515,708) (130,544,242) 전환사채의 감소 (6,500,000,000) 0 보통주 발행 (641,440) 0 현금및현금성자산의 순증가 (4,527,237,105) 588,254,387 기초현금및현금성자산 7,411,725,799 1,697,418,430 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 0 0 기말현금및현금성자산 2,884,488,694 2,285,672,817 5. 재무제표 주석 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관련한 회사의 정책 당사는 회사 정관 규정에 의거하여 이사회 및 주주총회 결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며, 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인 등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 배당에 관한회사의 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 아래와 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다. 또한 당사는 현재 자사주와 관련하여 매입 및 소각 등의 구체화된 계획이 없습니다. 나. 배당에 관련한 정관 기재사항 제12조(신주의 배당기산일)① 회사는 배당기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계없이 모두 동등하게 배당한다.② 제1항의 규정에도 불구하고 배당기준일을 정하는 이사회 결의일로부터 그 배당기준일까지 발행한 신주에 대하여는 배당을 하지 아니한다.제53조(이익금의 처분) 이 회사는 매사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정적립금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 제54조(이익배당)①이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ②회사는 주주총회의 결의에 의하여 이익의 배당을 주식으로써 할 수 있으며, 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제51조 제2항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우에는 이사회의 결의로 정한다.제55조(배당금지급청구권의 소멸시효)① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다. 다. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제25기 제24기 제23기 주당액면가액(원) 500 500 500 (연결)당기순이익(백만원) -2,385 -25,093 -27,864 (별도)당기순이익(백만원) -2,779 -24,918 -28,229 (연결)주당순이익(원) -28 -316 -533 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - 라. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - 주) 당분기중 변동사항이 없으며, 기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 경우 본 항목을 기재하지 않습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2021.01.28 전환권행사 우선주 8,364 500 - - 2021.01.28 전환권행사 보통주 11,151 500 - - 2021.02.15 주식매수선택권행사 보통주 20,000 500 5,066 - 2021.03.02 전환권행사 우선주 11,782 500 - - 2021.03.02 전환권행사 보통주 15,709 500 - - 2021.03.03 유상증자(제3자배정) 우선주 299,764 500 78,400 - 2021.03.08 유상증자(제3자배정) 우선주 79,373 500 81,900 - 2021.04.05 전환권행사 우선주 21,000 500 - - 2021.04.05 전환권행사 보통주 27,996 500 - - 2021.04.06 전환권행사 우선주 6,967 500 - - 2021.04.06 전환권행사 보통주 9,289 500 - - 2022.03.03 유상증자(일반공모) 보통주 5,300,000 500 31,800 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 2022.03.21 전환권행사 우선주 209,846 500 - - 2022.03.21 전환권행사 보통주 302,419 500 - - 2022.03.22 전환권행사 우선주 4 500 - - 2022.03.22 전환권행사 보통주 4 500 - - 2022.07.12 전환권행사 우선주 79,373 500 - - 2022.07.12 전환권행사 보통주 114,252 500 - - 2022.08.18 무상증자 보통주 70,240,065 500 - - 2022.08.18 무상증자 우선주 449,570 500 - - 2023.03.06 전환권행사 우선주 539,481 500 - 우선주 감소 주2) 2023.03.06 전환권행사 보통주 777,481 500 - 보통주 증가 주2) 2023.03.07 전환권행사 우선주 3 500 - 우선주 감소 주3) 2023.03.07 전환권행사 보통주 3 500 - 보통주 증가 주3) 주1) 공시대상기간(2021.01~2023.03) 신규로 발행한 주식에 대한 내역입니다.주2) 전환가액 조정에 따라 5전환우선주 1주당 보통주 1:1.4411764706 비율로 전환되었습니다.주3) 전환가액 조정에 따라 5전환우선주 1주당 보통주 1:1.4411764706 비율로 전환되었고, 보고기간종료일 현재 우선주는 모두 보통주로 전환이 완료되어 미전환 우선주가 존재하지 않습니다. 나. 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 2회차 2020.11.06 2025.11.06 50,000,000,000 보통주 2021.11.06~2025.10.06 100 10,762 3,000,000,000 882,735 - 합 계 - - - 50,000,000,000 - - 100 - 3,000,000,000 882,735 - 주1) 2회차 전환사채는 2022년 8월 18일 무상증자 반영으로 전환가액이 10,762원으로 조정되었습니다.주2) 당분기 중(2023.02.06) 2회차 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채의 미상환사채 95억원 중 65억원을 만기전 조기상환 하였습니다. 보고기간종료일 기준 전환사채 잔액은 30억원입니다. 주3) 보고기간종료일 이후(2023.05.08) 2회차 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채의 미상환사채 30억원을 모두 조기 상환하여 제출일 현재 전환사채 잔액은 없습니다. 다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황 보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 마. 채무증권 발행실적 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 (주)엔지켐생명과학 회사채 사모 2020.11.06 50,000,000,000 0.00% - 2025.11.06 일부상환 - 합 계 - - - 50,000,000,000 0.00% - - - - 주1) 2회차 전환사채는 2022년 8월 18일 무상증자 반영으로 전환가액이 10,762원으로 조정되었습니다.주2) 당분기 중(2023.02.06) 2회차 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채의 미상환사채 95억원 중 65억원을 만기전 조기상환 하였습니다. 보고기간종료일 기준 전환사채 잔액은 30억원입니다. 주3) 보고기간종료일 이후(2023.05.08) 2회차 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채의 미상환사채 30억원을 모두 조기 상환하여 제출일 현재 전환사채 잔액은 없습니다. 바. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 사. 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 아. 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 자. 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 차. 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 카. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 1 2018년 02월 13일 시설자금기타자금 44,199 시설자금운영자금 38,018 자금사용목적에 따라 집행 예정 유상증자 4 2022년 03월 02일 시설자금 55,200 시설자금 - 주2), 주3) 유상증자 4 2022년 03월 02일 운영자금 113,340 운영자금 31,528 주2), 주3) 주1) 1회차 유상증자 공모자금의 사용목적은 시설투자비와 연구개발비입니다. 상세한 내용은 전자공시시스템의 해당 증권신고서를 참조하여 주시기 바랍니다. (https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20180207000113)주2) 4회차 유상증자 공모자금의 자금사용목적 변경 4회차 유상증자 공모자금은 코로나19 pDNA 백신인 자이코브디 백신 사업 추진(기술이전 및 생산시설 신축, 전문인력 채용, 등록허가, 마케팅 비용 등)을 위해 사용될 예정이었으나, Zydus Lifesciences사의 pDNA백신 상용화 부진, COVID-19 엔데믹에 따른 글로벌 백신환경 변화 등의 국내외 중대사정 변경으로 백신사업의 수익성 및 사업성을 재검토 하였습니다. 검토 결과, 매출 발생 가능성이 불확실하여 제품화까지 지속적으로 당사의 재무구조에 중대한 영향을 끼칠 것으로 예상되는 글로벌 백신개발사업을 중단하고, 2023년 글로벌 산업, 금융, 기업환경의 급속한 변화에 따른 기업위기를 극복하고, 최적의 투자자 보호 방안을 실행하기 위해 회사 가용자원을 최적화하여 기업가치 재도약을 위한 수익 창출이 급선무라고 판단하였습니다. 당사는 4회차 유상증자로 조달된 공모자금을 엔지켐생명과학의 사업발전 및 미래산업분야의 신사업 진출 추진을 위한 자금으로 사용하고자 하며, 기존 시설자금과 운영자금으로 구분된 사용용도를 시설자금, 운영자금, 영업양수자금, 타법인증권 취득자금, 기타자금 용도로 전환하고자 합니다. 향후 당사는 엔지켐생명과학 사업발전 및 신사업을 추진하기 위해 글로벌신약개발, 바이오, 친환경 리사이클링, 첨단소재, 바이오에너지 등 차세대 기술 관련 투자를 확대 하고자 하며, 매출실적 및 영업이익을 창출하는 유망기술기업을 인수하여 '영업이익을 창출하는 바이오 기업'을 목표로 미래 지속성장 기반을 구축하고자 합니다. 글로벌백신사업의 현황 및 향후 계획은 'II.사업의 내용 - 7.기타참고사항'을 확인하여 주시기 바랍니다. 주3) 보고기간종료일 기준 4회차 유상증자 운영자금은 글로벌백신사업의 Zydus 계약금, 백신사업 전문인력 고용, 대표주관사 수수료등에 244억원을 사용하였습니다. 자금사용목적 변경에 따라 향후 사용되는 자금 사용내역은 분기별로 공시할 예정입니다. 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 주식매수선택권 행사 10 2020년 03월 02일 운영자금 145 운영자금 145 - 주식매수선택권 행사 11 2020년 07월 27일 운영자금 81 운영자금 81 - 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 2 2020년 11월 06일 시설자금 50,000 시설자금 47,000 조기상환 주식매수선택권 행사 12 2021년 02월 15일 운영자금 101 운영자금 101 - 제3자배정 유상증자 2 2021년 03월 03일 운영자금 23,501 운영자금 23,501 - 제3자배정 유상증자 3 2021년 03월 08일 운영자금 6,500 운영자금 54 조달금액 미사용 다. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 정기예금 1,500 2022.05 ~ 2023.05 1년 예ㆍ적금 정기예금 2,100 2022.05 ~ 2023.05 1년 예ㆍ적금 정기예금 8,000 2023.02 ~ 2023.05 3개월 예ㆍ적금 정기예금 7,000 2022.08 ~ 2023.08 1년 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 10,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 5,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 4,000 2023.03 ~ 2023.06 3개월 예ㆍ적금 정기예금 6,000 2023.03 ~ 2023.05 2개월 계 153,600 - 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표의 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성 보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항 공시 대상 기간 내 해당사항 없습니다. (3) 자산유동화 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관련 사항 자산유동화와 관련한 자산매각은 보고기간 종료일 현재 해당사항이 없으며, 우발채무 등에 관한 사항은 「Ⅲ.재무에 관한 사항 - 3.연결재무제표 주석 - 39.우발채무와 약정사항」을 참고해주시기 바랍니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항(가) 연결 재무제표에 대한 감사보고서상 강조사항 및 핵심감사사항 사업연도 강조사항 핵심감사사항 제25기 1분기(2023년) - - 제24기(2022년) - 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. (1) 수익인식의 적정성 1) 핵심감사사항으로 결정한 이유연결회사의 매출은 회사의 핵심 재무성과 평가지표 중 하나입니다. 매출은 고객과의 계약 및 판매조건에 따라 다양한 이행의무가 존재하고 각 재화나 용역의 통제의 이전시기가 다르기 때문에 수익인식 과정에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 일반적으로 수익의 인식과 관련하여서는 고유한 위험이 존재하며 수익인식 기준 적용의 오류가 발생할 수 있다고 판단하여 수익인식의 적정성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.2) 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.ㆍ수익인식 관련 내부통제에 대한 이해ㆍ수익인식에 관한 인식기준 및 회계처리의 타당성 검토ㆍ회계기간 중 기록된 수익인식 내역 중 추출된 표본 거래의 실증절차 수행ㆍ보고기간말 전후의 수익인식에 대한 기간귀속의 적정성 확인 제23기(2021년) - 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. (1) 수익인식의 적정성 1) 핵심감사사항으로 결정한 이유회사의 매출은 회사의 핵심 재무성과 평가지표 중 하나입니다. 매출은 고객과의 계약및 판매조건에 따라 다양한 이행의무가 존재하고 각 재화나 용역의 통제의 이전 시기가 다르기 때문에 수익인식 과정에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 일반적으로 수익의 인식과 관련하여서는 고유한 위험이 존재하며 수익인식 기준 적용의 오류가 발생할 수 있다고 판단하여 수익인식의 적정성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.2) 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.ㆍ수익인식 관련 내부통제에 대한 이해ㆍ수익인식에 관한 인식기준 및 회계처리의 타당성 검토ㆍ회계기간 중 기록된 수익인식 내역 중 추출된 표본 거래의 실증절차 수행ㆍ보고기간말 전후의 수익인식에 대한 기간귀속의 적정성 확인 (나) 별도 재무제표에 대한 감사보고서상 강조사항 및 핵심감사사항 사업연도 강조사항 핵심감사사항 제25기 1분기(2023년) - - 제24기(2022년) - 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. (1) 수익인식의 적정성 1) 핵심감사사항으로 결정한 이유회사의 매출은 회사의 핵심 재무성과 평가지표 중 하나입니다. 매출은 고객과의 계약및 판매조건에 따라 다양한 이행의무가 존재하고 각 재화나 용역의 통제의 이전 시기가 다르기 때문에 수익인식 과정에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 일반적으로 수익의 인식과 관련하여서는 고유한 위험이 존재하며 수익인식 기준 적용의 오류가 발생할 수 있다고 판단하여 수익인식의 적정성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.2) 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.ㆍ수익인식 관련 내부통제에 대한 이해ㆍ수익인식에 관한 인식기준 및 회계처리의 타당성 검토ㆍ회계기간 중 기록된 수익인식 내역 중 추출된 표본 거래의 실증절차 수행ㆍ보고기간말 전후의 수익인식에 대한 기간귀속의 적정성 확인 제23기(2021년) - 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.(1) 수익인식의 적정성 1) 핵심감사사항으로 결정한 이유회사의 매출은 회사의 핵심 재무성과 평가지표 중 하나입니다. 매출은 고객과의 계약및 판매조건에 따라 다양한 이행의무가 존재하고 각 재화나 용역의 통제의 이전 시기가 다르기 때문에 수익인식 과정에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 일반적으로 수익의 인식과 관련하여서는 고유한 위험이 존재하며 수익인식 기준 적용의 오류가 발생할 수 있다고 판단하여 수익인식의 적정성을 핵심감사사항으로 판단하였습니다.2) 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.ㆍ수익인식 관련 내부통제에 대한 이해ㆍ수익인식에 관한 인식기준 및 회계처리의 타당성 검토ㆍ회계기간 중 기록된 수익인식 내역 중 추출된 표본 거래의 실증절차 수행ㆍ보고기간말 전후의 수익인식에 대한 기간귀속의 적정성 확인 나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위: 원) 구분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금 설정률 2023년 1분기(제25기) 매출채권 4,684,969,176 996,420,555 21.3% 받을어음 2,479,730,450 39,107,500 1.6% 미수금 1,410,436,979 520,755,255 36.9% 합 계 8,575,136,605 1,556,283,310 18.1% 2022년(제24기) 매출채권 5,000,511,750 747,087,201 14.9% 받을어음 2,143,463,819 39,107,500 1.8% 미수금 862,631,171 499,532,805 57.9% 합 계 8,006,606,740 1,285,727,506 16.1% 2021년(제23기) 매출채권 4,826,972,857 858,839,403 17.8% 받을어음 1,277,120,292 39,107,500 3.1% 미수금 727,971,505 499,532,805 68.6% 합 계 6,832,064,654 1,397,479,708 20.5% 주) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. (2) 대손충당금 변동현황 (단위: 원) 구분 2023년 2022년 2021년 (제25기 1분기) (제24기) (제23기) 1. 기초 대손충당금 잔액합계 1,621,012,185 1,397,479,708 1,380,528,331 2. 순대손처리액(①－②±③) - - - ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 (64,728,875) (111,752,202) 16,951,377 4. 기말 대손충당금 잔액합계 1,556,283,310 1,285,727,506 1,397,479,708 (3) 대손충당금 설정방침 당사는 기업회계기준서 1109호 "금융삼품"에 따라 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하였으며, 매출채권의 연령분석 및 연령별 대손충당금 설정률을 산출하여 이를 토대로 대손충당금을 설정하였습니다. (단위: %) 3개월 이내 3개월 초과6개월이하 6개월 초과9개월이하 9개월 초과1년 이하 1년 초과 6.00% 1.49% 1.63% 0.00% 89.47% (4) 보고기간 종료일 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위: 천원) 구분 6개월 초과9개월이하 9개월 초과1년 이하 1년 초과 합계 금액 일반 5,478,063 486,741 837,816 6,802,620 특수관계자 362,080 - - 362,080 합계 5,840,143 486,741 837,816 7,164,700 구성비율 81.5% 6.8% 11.7% 100.0% 주) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등 (1) 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위: 원) 부문 계정과목 2023년 2022년 2021년 (제25기 1분기) (제24기) (제23기) 원료의약품 원재료 5,665,604,948 5,068,431,620 4,346,040,178 재공품 1,064,651,330 1,231,088,485 453,327,420 제 품 5,358,120,073 3,425,006,554 3,078,917,386 상 품 60,350,297 69,651,688 353,454,220 미착품 - - 123,366,093 합 계 12,148,726,648 9,794,178,347 8,355,105,297 바이오유지 원재료 156,899,200 - - 재공품 - - - 제 품 91,606,200 - - 상 품 219,606,000 - - 미착품 - - - 합 계 468,111,400 - - 합 계 원재료 5,822,504,148 5,068,431,620 4,346,040,178 재공품 1,064,651,330 1,231,088,485 453,327,420 제 품 5,449,726,273 3,425,006,554 3,078,917,386 상 품 279,956,297 69,651,688 353,454,220 미착품 - - 123,366,093 합 계 12,616,838,048 9,794,178,347 8,355,105,297 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 5.7 4.0 6.3 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 5.1 2.7 2.6 주) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. (2) 재고자산의 실사내용 (가) 재고자산 실사일자 및 전문가 또는 감사인의 참여 여부 구분 실사일자 참여기관 2023년 1분기 2023년 04월 03일 회사 자체적으로 수행 2022년 기말 2023년 01월 02일 대주회계법인 2021년 기말 2022년 01월 05일 대주회계법인 주1) 실사일이 보고기간종료일과 다른 경우에는 그 사이 변동내역을 반영하여 보고기간종료일의 재고자산을 파악하고 있습니다.주2) 대주회계법인은 당사의 외부감사인입니다. (나)장기체화재고 등의 현황재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있으며, 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. 기준일: 2023. 03. 31 (단위: 원) 계정과목 취득원가 보유금액 당기평가충당금 기말잔액 원재료 6,109,894,594 6,109,894,594 (287,390,446) 5,822,504,148 재공품 1,066,649,012 1,066,649,012 (1,997,682) 1,064,651,330 제품 6,641,662,798 6,641,662,798 (1,191,936,525) 5,449,726,273 상품 331,956,297 331,956,297 (52,000,000) 279,956,297 미착품 - - - - 합계 14,150,162,701 14,150,162,701 (1,533,324,653) 12,616,838,048 마. 진행률적용 수주계약 현황 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. 바. 공정가치평가 내역 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (1) 금융상품 종류별 공정가치 [금융자산] 기준일: 2023. 03. 31 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 : 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 149,693,505 149,693,505 148,803,738 148,803,738 소 계 149,693,505 149,693,505 148,803,738 148,803,738 상각후원가로 인식된 금융자산 : 현금및현금성자산 3,371,964,403 3,371,964,403 7,683,079,837 7,683,079,837 매출채권및기타채권 7,620,792,855 7,620,792,855 9,785,753,267 9,785,753,267 기타금융자산(유동) 157,476,770,499 157,476,770,499 185,699,330,000 185,699,330,000 기타금융자산(비유동) 2,839,053,994 2,839,053,994 1,286,501,010 1,286,501,010 소 계 171,308,581,751 171,308,581,751 204,454,664,114 204,454,664,114 금융자산 합계 171,458,275,256 171,458,275,256 204,603,467,852 204,603,467,852 [금융부채] 기준일: 2023. 03. 31 (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가로 인식된 금융부채 : 단기차입금 2,450,000,000 2,450,000,000 24,485,892,850 24,485,892,850 유동성장기부채 2,546,640,000 2,546,640,000 2,491,640,000 2,491,640,000 유동성전환사채 3,000,000,000 3,000,000,000 9,264,262,708 9,264,262,708 매입채무및기타채무 6,581,147,210 6,581,147,210 5,156,483,781 5,156,483,781 장기차입금 389,160,000 389,160,000 683,320,000 683,320,000 유동리스부채 641,196,477 641,196,477 344,637,263 344,637,263 비유동리스부채 493,490,431 493,490,431 509,088,070 509,088,070 금융부채 합계 16,101,634,118 16,101,634,118 42,935,324,672 42,935,324,672 2) 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함. (수준3) 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 149,693,505 - 149,693,505 (단위: 원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 148,803,738 - 148,803,738 사. 진행률적용 수주계약 현황 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 기업공시서식 작성지침에 따라 분기 보고서에서 'IV. 이사의 경영진단 및 분석의견'을 기재하지 않습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 (1) 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제25기(당기) 대주회계법인 - 해당사항없음 해당사항없음 제24기(전기) 대주회계법인 적정 해당사항없음 수익인식의 적정성 제23기(전전기) 대주회계법인 적정 해당사항없음 수익인식의 적정성 나. 감사용역 체결현황 (단위: 천원) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제25기 (당기) 대주회계법인 별도/연결재무제표 감사, 반기검토, 내부회계관리제도 감사, 재고실사 110,000 1,459 - - 제24기 (전기) 대주회계법인 별도/연결재무제표 감사, 반기검토, 내부회계관리제도 감사, 재고실사 110,000 1,500 110,000 1,486 제23기 (전전기) 대주회계법인 별도/연결재무제표 감사, 반기검토, 내부회계관리제도 검토, 재고실사 65,000 1,030 65,000 996 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제25기(당기) - - - - - 제24기(전기) - - - - - 제23기(전전기) - - - - - 주) 세무조정, 세무자문 포함 기재 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2022년 02월 11일 회사측 : 감사 1명, 담당이사 1명감사인측 : 담당회계사 1명 대면 보고 - 전반적인 수행 내역 및 일정 2 2022년 08월 05일 회사측 : 감사 1명, 담당이사 1명감사인측 : 담당회계사 1명 대면 보고 - 2022년 반기검토 결과- 2022년 핵심감사 사항 선정 협의 및 검토- 내부회계감사 일정 협의 3 2022년 11월 11일 회사측 : 감사 1명, 담당이사 1명감사인측 : 담당회계사 1명 대면 보고 - 전반적인 감사일정 4 2023년 02월 10일 회사측 : 감사 1명, 담당이사 1명감사인측 : 담당회계사 1명 대면 보고 - 전반적인 수행 내역 및 일정 마. 회계감사인의 변경 당사는 2018 사업연도(제20기)부터 2020사업연도(제22기)까지 외부감사인이었던 대주회계법인과의 감사계약기간이 만료됨에 따라, 2021년 2월 5일 감사인선임위원회 개최 및 결의를 통하여 2021사업연도(제23기)부터 2023사업연도(제25기)까지 3개 사업연도에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 재선임하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 본 항목을 기재하지 않습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사의 수 보고기간종료일 현재 당사 이사회는 사내이사(대표이사 포함) 2인, 사외이사 2인, 기타비상무이사 2인으로 구성되어 있습니다. 이사의 주요 이력 및 업무분장은 「Ⅷ. 임원 및 직원의 현황」을 참고하시기 바랍니다. 나. 이사의 독립성 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회 제출의안으로 확정하고 있습니다.이사 선임에 관한 주주제안이 있을 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조및 당사 정관 제32조에 의거한 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면에 의한 의결권을 보장하고자 총회 2주 전까지 이사후보자의 성명, 약력 등을 주주에게 서면 또는 전자 게시의 방식으로 공고하고 있습니다. 현재 이사회 구성원 중 주주제안권에 의거하여 추천되었던 이사 후보는 없으며, 상기 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다. 직 명 성 명 추천인 활동분야(담당업무) 회사와의거래 최대주주 또는 주요주주와의 관계 사내이사(대표이사) 손기영 이사회 경영 총괄 해당없음 최대주주(주요주주)의 최대주주 사내이사 김혜경 이사회 경영 지원 해당없음 최대주주(주요주주)의 대표이사 기타비상무이사 류병채 이사회 법률 자문 고문계약 - 기타비상무이사 김태훈 이사회 해외사업개발 계열사 임직원 최대주주(주요주주) 대표이사의 특수관계인 사외이사 홍창기 이사회 사외이사 해당없음 - 사외이사 오혜영 이사회 사외이사 해당없음 - 주1) 상기 최대주주(주요주주)는 (주)브리짓라이프사이언스입니다.주2) 오혜영 사외이사는 제24기 정기주주총회를 통해 재선임 되었습니다. 다. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 6 2 1 - - 주1) 홍창기 사외이사는 제23기 정기주주총회 결의를 통해 재선임 되었습니다.주2) 오혜영 사외이사는 제24기 정기주주총회를 통해 재선임 되었습니다. 라. 사외이사 현황 당사는 경영의 투명성 확립을 위해 보고서기간 종료일 기준 2명의 사외이사를 선임하고 있습니다. 성명 주요경력 최대주주와의이해관계 결격요건여부 비고 홍창기 서울대학교 대학원 의학박사 과정 (박사)신시내티대학교 의과대학 내과학교실 교수 (1975~1990 )서울아산병원 부원장(1991~1996)울산대학교병원 병원장(1998~2000)서울아산병원 병원장(2001~2002)울산대학교 명예교수(내과학) (2002~현재)(주)엔지켐생명과학 사외이사 (2019~현재) 해당사항없음 해당사항없음 비상근 오혜영 성균관대학교 대학원 약학 박사식품의약품 안전처 식품기준기획관 (2009~2013)한국식품안전관리 인증원 원장 (2014~2017)경성대학교 식품응용공학부 초빙교수 (2017~2020)한국의약품안전관리원 비상임이사 (2019~2021) 해당사항없음 해당사항없음 비상근 주) 오혜영 사외이사는 제24기 정기주주총회 결의를 통해 재선임 되었습니다. 마. 사외이사의 전문성 보고기간종료일 현재 당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 또한, 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 바. 사외이사 지원 조직 보고기간종료일 기준 해당사항 없습니다. 사. 사외이사 교육 미실시 내역 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 당사 경영 감독과 자문을 위해 필요한 관련 분야 전문성을 이미 보유하고 있습니다. 또한 필요시 추가 교육을 실시할예정입니다 아. 이사후보의 인적사항에 관한 주총전 공시여부 및 주주의 추천이유 당사는 상법 제363조 및 당사 정관 제21조 규정에 따라 주주총회 일시, 장소, 회의 목적사항 등을 기재하여 주주총회 2주 전까지 주주에게 서면 또는 전자문서로 통지하고 있습니다. 현재까지 상법 제363조의2 에 따른 주주제안권이 행사된 사례는 없습니다. 자. 이사의 손해배상책임 가입여부 당사의 보고기간 내 임원배상책임보험에 가입하였습니다. 가입일 보험기간 가입보험사 비고 2022.05.20 1년 삼성화재해상보험(주) - 차. 이사회의 권한 구분 내용 구성 및 의장 제1항>이사회는 이사로 구성하며 회사 업무의 중요사항을 결의한다.제5조>1. 이사회는 이사 전원으로 구성한다.2. 이사회의 구성원은 3인 이상 7인 이내로 한다.제6조>1. 이사회의 의장은 대표이사로 한다.2. 대표이사가 사고로 인하여 직무를 수행할 수 없을 때에는 부회장, 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사, 대표이사가 지명한 이사의 순서로 그 직무를 대행한다.3. 의장은 이사회의 질서를 유지하고 의사를 정리한다. 소집권자 제10조> 1. 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 부회장, 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사, 대표이사가 지명한 이사의 순서로 그 직무를 대행한다. 2. 각 이사는 대표이사 사장에게 의안을 서면으로 제출하여 이사회의 소집을 청구할 수 있다. 이 경우 대표이사가 5일 이내에 이사회를 소집하지 아니하는 때에는 그 소집을 청구한 이사가 이사회를 소집할 수 있다. 소집절차 제11조>1. 이사회를 소집함에는 이사회일자를 정하고 그 7일전에 각 이사 및 감사에 대하여 통지를 발송하여야 한다.2. 이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제1항의 절차에 상관없이 언제든지 회의를 할 수 있다. 결의방법 제12조>1. 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다.3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.4. 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다. 부의사항 제13조> 이사회는 다음 사항을 심의·의결한다. 1. 상법 및 정관상 결의사항 1) 주주총회의 소집 2) 영업보고서 및 재무제표의 승인 3) 대표이사 등의 선임 4) 신주의 발행사항 결정 5) 준비금의 자본전입 6) 사채의 발행(상법 제513조, 정관 제18조) 7) 인수권부사채의 발행 8) 사채의 발행(상법 제469조) 9) 지점의 설치, 이전 또는 폐지 10) 자본의 감소 11) 자기주식의 취득 및 소각 12) 주식매수선택권 부여 13) 우리사주매수선택권 부여 14) 영업의 양도, 양수, 임대 등 15) 정관의 변경 16) 회사의 합병 및 분할 17) 주식의 분할 18) 명의개서대리인의 선정 2. 회사경영에 관한 사항 1) 회사경영의 기본방침 결정 및 변경 2) 신규사업의 추진 3) 중요한 규칙의 제정 및 개정 3. 자산에 관한 사항 1) 중요한 계약의 체결 2) 중요한 재산의 취득 또는 처분 3) 결손의 처분 4) 장기 자금의 차입 4. 기타 1) 주요한 소송의 제기와 화해에 관한 사항 2) 이해관계자 거래에 대한 통제규정에 규정된 사항 3) 기타법령 또는 정관에 정한 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 감사 및관계자의출석 제7조>1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한다.제8조>이사회는 의안을 심의함에 있어 관계 임직원 또는 외부 인사를 출석시켜 의안에 대한 설명이나 의견을 청취할 수 있다. 직무집행감독 제15조>1. 이사회는 이사의 청구가 있거나 필요하다고 판단한 경우 해당이사에 대하여 관련 자료의 제출, 조사 및 설명을 요청할 수 있다.2. 제1항에 의하여 감독권을 행사한 이사회는 그 결과에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. 의사록 제16조>1. 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.2. 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하여 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.3. 주주는 영업시간 내에 이사회 의.사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다.4. 회사는 제3항의 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다. 이 경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회 의사록을 열람 또는 등사할 수 있다. 카. 중요의결사항 (1) 이사회의 주요활동 내역(2022.01.01~2023.03.31) 회차 개최일자 의안 내용 가결 여부 비고 1 2022.01.04 유상증자 신주발행 (주주배정 후 실권주 일반공모) 일정 변경 가결 - 2 2022.01.07 운영자금 차입의 건 가결 - 3 2022.02.15 감사의 내부회계관리제도 평가보고서 보고의 건 가결 - 4 2022.02.15 감사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건 가결 - 5 2022.03.02 매출액ㆍ손익변동 30% 이상 변동 공시를 위한 재무제표 제출의 건 가결 - 6 2022.03.16 제23기 정기주주총회 소집결정 및 회의목적 결정의 건 가결 - 7 2022.06.13 운영자금 차입의 건 가결 - 8 2022.07.27 임시주주총회 소집 및 기준일 설정의 건 가결 - 9 2022.07.27 준비금의 자본전입(무상증자) 진행의 건 가결 - 10 2022.08.04 여신 및 담보 예금 갱신의 건 가결 - 11 2022.09.06 대표이사 선임의 건 가결 - 12 2022.11.07 예금담보대출 실행의 건 가결 - 13 2022.12.23 주식매수선택권 일부 소멸의 건 가결 - 14 2022.12.23 타법인 주식 취득의 건 가결 - 15 2023.03.14 제24기 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건 가결 - 16 2023.03.14 제24기 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 보고의 건 가결 - 17 2023.03.14 제24기(2022년) 결산 재무제표 승인의 건 가결 - 18 2023.03.14 제24기 정기주주총회 소집결정 및 회의목적사항 결정의 건 가결 - (2), 이사의 주요 활동내역(2022.01.01~2023.03.31) 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 이사의 성명 손기영(출석률: 100%) 김혜경(출석률: 100%) 홍창기(출석률: 44%) 오혜영(출석률: 78%) 류병채(출석률: 67%) 김태훈(출석률: 92%) 찬반여부 찬반여부 찬반여부 찬반여부 찬반여부 찬반여부 1 2022.01.04 유상증자 신주발행의 건(주주배정 후 실권주 일반공모) 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - - 2 2022.01.07 운영자금 차입의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 - - 3 2022.02.15 감사의 내부회계관리제도 평가보고서 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - - 4 2022.02.15 감사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - - 5 2022.03.02 매출액ㆍ손익변동 30% 이상 변동 공시를 위한 재무제표 제출의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - - 6 2022.03.16 제23기 정기주주총회 소집결정 및 회의목적 결정의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 - - 7 2022.06.13 운영자금 차입의 건 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 불참 불참 8 2022.07.27 임시주주총회 소집 및 기준일 설정의 건 가결 주2) 찬성 불참 찬성 찬성 찬성 9 2022.07.27 준비금의 자본전입(무상증자) 진행의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 찬성 10 2022.08.04 여신 및 담보 예금 갱신의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 불참 찬성 11 2022.09.06 대표이사 선임의 건 가결 찬성 찬성 불참 불참 찬성 찬성 12 2022.11.07 예금담보대출 실행의 건 가결 찬성 찬성 찬성 불참 불참 찬성 13 2022.12.23 주식매수선택권 일부 소멸의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 불참 찬성 14 2022.12.23 타법인 주식 취득의 건 가결 찬성 찬성 불참 불참 찬성 찬성 15 2023.03.14 제24기 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 찬성 16 2023.03.14 제24기 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 보고의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 찬성 17 2023.03.14 제24기(2022년) 결산 재무제표 승인의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 찬성 18 2023.03.14 제24기 정기주주총회 소집결정 및 회의목적사항 결정의 건 가결 찬성 찬성 불참 찬성 찬성 찬성 주1) 오혜영 사외이사는 임기만료로 2023년 3월 29일 제24기 정기주주총회에서 재선임 되었습니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사기구 운영현황 당사는 보고기간종료일 현재 감사의 권한, 책임, 운영방안 등을 정관 및 감사직무규정에서정하고 있으며, 2021년 사업연도 기준 자산총액이 1천억원을 초과함에 따라 제22기 주주총회에서부터 상근감사를 선임해오고 있습니다. 당사 정관 및 감사직무규정에 규정된 주요 내용은 아래와 같습니다. 구분 내용 감사의 수 ① 이 회사의 감사는 1명 이상 2명 이내로 한다. 감사의 선임및 해임 ② 감사는 주주총회에서 선임·해임하며, 감사의 선임·해임을 위한 의안은 이사의 선임 또는 해임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하여야 한다.③ 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야한다. 다만 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사의 선임을 결의할 수 있다.④ 감사의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1이상의 수로 하여야 한다.⑤ 제3항과 제4항의 감사의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주 (최대주주인 경우에는 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. 감사의 임기 감사의 임기는 취임 후 3년 내의 최종 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다. 감사의 직무 ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.⑤ 감사에 대해서는 제37조 제5항의 규정을 준용한다.⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 감사의 보수와 퇴직금 ① 감사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. 감사의 보수결정을 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과는 구분하여 상정, 의결하여야 한다. ② 감사의 퇴직금의 지급은 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다. 나. 감사의 인적사항 당사는 보고기간종료일 현재 2022년 3월 31일 주주총회의 결의에 의하여 신규 선임된 권택민 감사가 재직 중입니다. 상법 제542조의10 제2항의 결격요건은 없습니다. 감사의 경력 등 주요 인적 사항은 다음과 같습니다. 성명 사외이사여부 주요 경력 회계·재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 권택민 X - 한국지식재산연구원 원장(18.07~21.08)- 한국콘텐츠진흥원 부원장(12.05~14.11)- 경기디지털콘텐츠진흥원 원장(08.11~11.03)- 한국소프트웨어진흥원 디지털콘텐츠사업단장(04.03~08.11)- 하나로통신 경영지원실장(상무)(97.09~03.11) - - - 다. 감사의 독립성 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 장부 및 관계 서류를 해당 부서에 제출 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로 부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 감사 업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 정관 및 이사회운영규정에 다음과 같은 조항을 명시하고 있습니다. 또한 감사직무규정에 감사인의 독립성과 권한을 두어 공정하고 엄중한 감사가 될 수 있도록 규정하고 있습니다. 구분 조항 내용 정관 제47조(감사의 직무) ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. ④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체 없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑤ 감사에 대해서는 제37조 제5항의 규정을 준용한다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 이사회운영규정 제7조(감사의 출석) 1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한 라. 감사의 주요활동내역 감사는 당사의 의결활동 외에 주요 사업에 대한 내용을 보고를 일상적으로 받고 있으며, 감사의 활동내용은 다음과 같습니다. 회차 개최일자 의안 내용 가결여부 1 2022.01.04 유상증자 신주발행 (주주배정 후 실권주 일반공모) 일정 변경 가결 2 2022.01.07 운영자금 차입의 건 가결 3 2022.02.15 감사의 내부회계관리제도 평가보고서 보고의 건 가결 4 2022.02.15 감사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건 가결 5 2022.03.02 매출액ㆍ손익변동 30% 이상 변동 공시를 위한 재무제표 제출의 건 가결 6 2022.03.16 제23기 정기주주총회 소집결정 및 회의목적 결정의 건 가결 7 2022.06.13 운영자금 차입의 건 가결 8 2022.07.27 임시주주총회 소집 및 기준일 설정의 건 가결 9 2022.07.27 준비금의 자본전입(무상증자) 진행의 건 가결 10 2022.08.04 여신 및 담보 예금 갱신의 건 가결 11 2022.09.06 대표이사 선임의 건 가결 12 2022.11.07 예금담보대출 실행의 건 가결 13 2022.12.23 주식매수선택권 일부 소멸의 건 가결 14 2022.12.23 타법인 주식 취득의 건 가결 15 2023.03.14 제24기 내부회계관리제도 운영실태보고서 보고의 건 가결 16 2023.03.14 제24기 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서 보고의 건 가결 17 2023.03.14 제24기(2022년) 결산 재무제표 승인의 건 가결 18 2023.03.14 제24기 정기주주총회 소집결정 및 회의목적사항 결정의 건 가결 마. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 - 보고서 제출기준일 현재 당사의 감사는 관련분야의전문가로서 전문성을 충분히 갖추고 있습니다.- 추후 필요 시, 교육을 실시할 예정입니다. 바. 감사 지원조직 현황 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 혁신성장본부 2 부사장 1명 (2년)과장 1명 (2년) 감사 보고자료 작성요청사항 지원 등 사. 준법지원인 지원조직 현황 보고기간종료일 기준 해당사항 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 (기준일 : 2023.03.31 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 도입 실시여부 - - 제24기 정기주주총회 나. 집중투표제의 채택여부 당사는 정관 제32조의 제3항에 따라 상법 제382조의2에서 정한 집중투표제를 도입하고 있지 않습니다. 다. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 당사 이사회는 주주 의결권행사의 편의를 도모하고자 상법 제368조의4(전자적 방법에 의한 의결권의 행사)에서 정한 전자투표제를 2020년 1월 31일에 채택하였으며, 제22기 정기주주총회(개최일 : 2021년 3월 31일)에서부터 전자투표제를 시행해오고 있습니다.당사는 전자적 방법으로 의결권 행사가 가능함을 주주총회 소집공고로 안내하고 있습니다. 이에 따라 주주명부 폐쇄기준일에 의결권있는 주식을 보유한 주주는 주주총회에 직접 참석하지 않더라도 전자투표시스템을 통해 주주총회일 10일 전부터 주주총회일 전일까지 의결권을 행사할 수 있습니다. 라. 소수주주권의 행사 공시대상기간 중 소수주주권이 행사되지 않았습니다. 마. 경영권 경쟁 공시대상기간 중 경영권 경쟁이 발생하지 않았습니다. 바. 의결권 현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 85,065,562 - 우선주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 - - 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 85,065,562 - 우선주 - - 주) 당분기 중 (2023.03.06) 5전환우선주 539,481주가 보통주 777,481주로 전환되었으며, 2023.03.07 5전환우선주 3주가 보통주 3주로 전환되어 현재 발행주식총수는 보고기간종료일(2023.03.31) 기준 발행주식총수 84,288,078에서 85,065,562주로 증가하였습니다. 사. 주식사무 정관상 신주인수권의 내용 ① 회사의 주주는 상법 제418조의 규정에 의하여 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다.② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우.2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴 등 회사의 경영상의 목표를 달성하기 위하여 필요한 경우6. 발행주식수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 기관투자자 또는 일반투자자 등에게 신주를 발행하는 경우7. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우8. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우10. 회사의 자금조달 또는 경영상의 목적으로 임원, 종업원, 기술도입선, 거래선, 기타 회사의 경영 및 영업상 관련이 있는 자에게 신주를 발행하는 경우③ 제2항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결산일 12월31일 정기주주총회의 시기 회사는 매결산기마다 정기주주총회를 소집하여야 하고, 필요에 따라 임시주주총회를 소집한다. 주주명부 폐쇄시기 ① 회사는 의결권을 행사하거나 배당을 받을 자 기타 주주 또는 질권자로서 권리를 행사할 자를 정하기 위하여 이사회 결의로 일정한 기간을 정하여 주주명부의 기재변경을 정지하거나 일정한 날에 주주명부에 기재된 주주 또는 질권자를 그 권리를 행사할 주주 또는 질권자로 볼 수 있다.② 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정하는 경우 3개월을 경과하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하거나, 3개월 내로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있다.③ 회사가 제1항의 기간 또는 날을 정한 때에는 그 기간 또는 날의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. 주권의 종류 ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.② 회사가 발행할 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 명의개서대리인 국민은행 증권대행부 주주의 특전 신주인수권 공고게재신문 회사의 인터넷 홈페이지(www.enzychem.co.kr)에 한다. 다만,전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 한다. 아. 주주총회의사록 요약 개최일자 주주총회 종류 의안 내용 가결 여부 2021.03.31 정기주주총회 제1호의안 : 제22기(2020.01.01~2020.12.31)재무제표 및 연결재무제표(결손금처리계산서(안) 포함)승인의 건제2호의안 : 정관 일부 변경의 건제3호의안 : 감사 선임의 건제4호의안 : 이사 보수한도 승인의 건제5호의안 : 감사 보수한도 승인의 건제6호의안 : 주식매수선택권 부여 및 부여 승인의 건 모든 의안원안대로결의 2022.03.31 정기주주총회 제1호 의안 : 제23기(2021.01.01~2021.12.31)재무제표 및 연결재무제표(결손금처리계산서(안) 포함) 승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건제3호 의안 : 사내이사ㆍ사외이사 재선임 및 기타비상무이사 신규 선임의 건제3-1호 의안 : 사내이사 김혜경 재선임의 건제3-2호 의안 : 사외이사 홍창기 재선임의 건제3-3호 의안 : 기타비상무이사 류병채 선임의 건제3-4호 의안 : 기타비상무이사 김태훈 선임의 건제4호 의안 : 감사 선임의 건제4-1호 의안 : 상근감사 권택민 선임의 건제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 모든 의안원안대로결의 2022.09.06 임시주주총회 제1호 의안: 정관 일부 변경의 건제2호 의안: 이사 선임의 건제2-1호 의안: 사내이사 손기영 재선임의 건 모든 의안원안대로결의 2023.03.29 정기주주총회 제1호 의안: 제24기(2022.01.01~2022.12.31) 재무제표(결손금처리계산서 (안) 포함) 및 연결재무제표 승인의 건제2호 의안: 자본준비금 감액 및 결손금 보전의 건제3호 의안: 자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건제4호 의안: 이사 선임의 건제4-1호 의안: 사외이사 오혜영 선임의 건 (재선임)제5호 의안: 이사보수한도 승인의 건제6호 의안: 감사보수한도 승인의 건 모든 의안원안대로결의 VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 주식회사브리짓라이프사이언스 최대주주 보통주 961,780 11.54 6,282,030 7.45 경영권을 행사하는 최대주주,주요주주 손기영 대표이사 보통주 3,723,540 4.42 3,832,808 4.51 경영권을 행사하는 주요주주 김혜경 등기임원 보통주 0 0 63,810 0.08 최대주주 임원의 특수관계인 김태훈 등기임원 보통주 816 0.00 7,872 0.01 최대주주 임원의 특수관계인 계 보통주 1,560,602 18.73 10,140,004 12.05 - - - - - - - 주1) 상기 소유주식수와 지분율은 보통주 기준이며, 기초 기준일은 2023년 1월 1일, 기초 발행주식총수는 84,288,078주입니다. 기말 기준일은 2023년 3월 31일로 의결권 있는 보통주의 발행주식총수는 85,065,562주입니다.주2) 당사의 경영권을 행사하는 최대주주는 브리짓라이프사이언스(7.45%)와 손기영 대표이사(4.51%) 및 특수관계자입니다. 2. 최대주주의 주요경력 및 개요 가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 주식회사브리짓라이프사이언스 7 김혜경 33.07 김혜경 33.07 손기영 42.60 - - - - - - 나. 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역 변동일 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 2021.12.31 김혜경 29.94 김혜경 29.94 손기영 38.57 2022.12.31 김혜경 33.07 김혜경 33.07 손기영 42.60 (1) 최대주주(주요주주)의 개요 상 호 사업자등록번호 설립일 대표자 주소 전화번호 주식회사브리짓라이프사이언스 217-84-41071 2003.08.09 김혜경 서울특별시 서초구 강남대로 27, aT센터 02-6213-7101 (2) 최대주주의 연혁 ㆍ 2003년 08월 : 회사설립ㆍ 2003년 ~ 2005년 : 무기물 나노 캡슐레이션에 의한 Drug Delivery System 개발 ㆍ 2008년 ~ 2010년 : 메디칼디바이스제품 기술해외 라이센싱 및 해외 마케팅ㆍ 2010년 12월 : (주)엔지켐생명과학 인수ㆍ 2022년 03월 : (주)엔지켐생명과학 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자에 참여 - 구주주 청약 : 70,225주 - 일반공모 청약 : 10,000주 다. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) 구 분 법인 또는 단체의 명칭 주식회사 브리짓라이프사이언스 자산총계 4,683 부채총계 380 자본총계 4,303 매출액 - 영업이익 -73 당기순이익 1,899 주) 2022년 12월 31일 기준입니다. 라. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 (주)브리짓라이프사이언스는 2003년에 설립된 법인으로서 국내 중심으로 개발된 Bio-Medical-Healthcare 제품을 수출하고, 바이오 글로벌 상업화 엑셀러레이터인 BEA(BioBusiness Exit Accelerator)를 통해 선진 Bio-Medical 기업을 탄생시키려 노력하였습니다. Drug delivery system을 활용한 개량신약기술 수출을 목표로 척추 측만증 치료제품인 Fortis, Laser Toothbrush, 자동소변수집기( Urine Collection System), 광선을 이용한 피부진단 및 치료기 수출을 위한 마케팅을 진행해왔습니다. 2010년 12월 (주)브리짓라이프사이언스가 (주)엔지켐생명과학을 인수한 이후 당사 이사회에서는 그간 축적해 온 글로벌 마케팅 노하우를 바탕으로 현재까지 EC-18을 활용한 글로벌 신약을 개발 중입니다. 마. 최대주주 변동내역 보고기간종료일(2023.03.31) 기준 당사의 최대주주는 브리짓라이프사이언스 및 특수관계자로 보통주 10,247,320주를 보유하여 의결권 있는 발행주식총수 중 12.05%의 지분율을 확보하고 있습니다. 당사의 최대주주는 보고기간 종료일 전후로 변경 사항이 없습니다.보고기간종료일 기준 당사의 발행주식총수는 85,065,562주입니다. 당분기 중 2023년 3월 6일 5우선주 539,481주가 보통주 777,481주로 전환되었으며 이후 2023년 3월 7일 5우선주 3주가 보통주 3주로 전량 전환되었습니다. 보고기간종료일 기준 (주)브리짓라이프사이언스와 손기영 대표이사 지분율은 각각 7.46%와 4.51%입니다. 최대주주 변동내역 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 2010.12.29 주식회사브리짓라이프사이언스 6,342,830 7.46 유상증자 - [최대주주 등의 주식수 및 지분율 변동내역] (기준일: 2023년 03월 31일) (단위: 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 비고 2010.12.29 주식회사브리짓라이프사이언스 961,780 11.54 경영참가 목적의최대주주 ㆍ주요주주 2022.03.03 1,047,005 7.51 2022.08.18 6,282,030 7.45 2023.03.15 6,342,830 7.46 2022.03.03 손기영 578,361 6.94 경영참가 목적의최대주주 ㆍ주요주주 620,590 4.45 2022.08.18 3,723,540 4.42 2023.03.31 3,832,808 4.51 2022.03.31 김태훈 1,312 0.01 경영참가 목적의최대주주 ㆍ주요주주의 특별관계자 2022.08.18 7,872 0.01 2023.03.15 김혜경 63.810 0.08 경영참가 목적의최대주주 ㆍ주요주주의 특별관계자 계 10,247,320 12.05 - 주1) 당분기중(2023.03.06) 5전환우선주 539,484주가 보통주 777,484주로 전환되고 이후 2023.03.07에 5전환우선주 3주가 보통주 3주로 전량 전환되어 보고기간종료일 기준 우선주는 존재하지 않으며, 발행주식총수는 84,288,078에서 85,065,562주로 증가하였습니다. 주2) 당사는 2023년 2월 20일부터 특수관계자의 범위를 등기임원과 친인척으로 적용하여 기존 미등기임원과의 특별관계를 해소하였습니다. 주3) 당분기중 (주)브리짓라이프사이언스와 특별관계자들은 장내매수를 통해 지분율이 변경되었으며, 변경 후 주식수(지분율)은 (주)브리짓라이프사이언스가 6,342,830주(7.46%), 손기영 대표이사가 3,832,808주(4.51%), 김혜경 사내이사가 63,810주(0.08%)로 변경되었습니다. 바. 주식 소유현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 (주)브리짓라이프사이언스 6,342,830 7.46 최대주주 - - - - 우리사주조합 - - - 주) 보고기간종료일 기준 의결권있는 발행주식총수는 85,065,562주입니다. 사. 소액주주현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 33,085 33,096 99.96 74,818,242 85,065,532 87.95 - 주1) 소액주주는 총발행주식수의 1%에 미달하는 주식을 소유한 주주를 기준으로 작성하였습니다.주2) 총발행주식수는 의결권 있는 발행주식을 기준으로 작성되었습니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 손기영 남 1961.09 회장 사내이사 상근 경영 총괄 - 고려대 경영학과 졸업 - 고려대 경영대학원 경영학과 석사 - 삼일회계법인 이사(CPA)(1984~1998)- 국제통상자문(현대전자메모리반도체 외) (1986-1993)- 전경련 국제경영원 교수(1996~2000) - 브리짓라이프사이언스 회장(2003~현재) - ㈜엔지켐생명과학 대표이사(2011~현재) 3,723,540 - 최대주주의최대주주 12년 1개월 2025.09.05 김혜경 여 1958.02 부회장 사내이사 상근 경영관리 - 이화여자대학교 외국어교육 불어학과 졸업- 방송통신대학교 경영학과 졸업- 한일개발주식회사 (1980~1982) - A.C. Nielsen Production Manager (1983~1991)- TERI 경영기획관리 실장 (1992~2002) - 브리짓라이프사이언스 대표이사 (2003~현재) - ㈜엔지켐생명과학 대표이사 (2011~2012)- 코넥스협의회 부회장 (2014~2018.02)- ㈜엔지켐생명과학 부회장 (2012~현재) - - 최대주주의대표이사 12년 1개월 2025.03.31 홍창기 남 1937.05 사외이사 사외이사 비상근 자문위원 - 서울대학교 대학원 의학박사 과정 (박사)- 신시내티대학교 의과대학 내과학교실 교수- 서울아산병원 부원장 (1991~1996)- 울산대학교병원 병원장 (1998~2000)- 서울아산병원 병원장 (2001~2002)- 울산대학교 명예교수(내과학) (2002~현재)- (주)엔지켐생명과학 사외이사 (2019~현재) - - - 2년 11개월 2025.03.30 오혜영 여 1956.03 사외이사 사외이사 비상근 자문위원 - 성균관대학교 대학원 약학 박사- 식품의약품 안전처 식품기준기획관 (2009~2013)- 한국식품안전관리 인증원 원장 (2014~2017)- 경성대학교 식품응용공학부 초빙교수 (2017~2020)- 한국의약품안전관리원 비상임이사 (2019~2021)- (주)엔지켐생명과학 사외이사(2020~현재) - - - 2년 11개월 2023.03.30 권택민 남 1959.02 상근감사 감사 상근 감사 - 한국지식재산연구원 원장- 한국콘텐츠진흥원 부원장- 경기디지털콘텐츠진흥원 원장- 한국소프트웨어진흥원 디지털콘텐츠사업단장- 하나로통신 경영지원실장(상무)- (주)엔지켐생명과학 감사(2022~현재) - - - 11개월 2025.03.31 류병채 남 1963.06 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 자문위원 - 법무법인 화백 (1993 ~ 2003)- 지식경제부 전기위원회 법률 분쟁조정 전문위원회 위원 (2008 ~ 2010)- 서울지방노동위원회 심판담당공익위원 (2009~2015)- 조달청 법률 고문변호사 (2013~2015)- 중소기업중앙회 비금속광물산업위원회 위원 (2016~2018)- 한국산업기술진흥원 비상임이사 (2018~2020)- 법무법인(유) 화우 (2003~현재)- 한국전력거래소 분쟁조정위원회 위원 (2009~현재)- 법무부 해외진출 중소기업 법률자문위원 (2016~현재)- 한국전력거래소 규칙개정위원회 위원 (2016~현재)- (주)엔지켐생명과학 기타비상무이사(2022~현재) - - - 11개월 2025.03.31 김태훈 남 1983.04 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 기타비상무이사 - Griffith University Bachelor of business (Marketing) (2001~2006)- NewYork University Stern school of business MBA (2019~2021)- ㈜브리짓라이프사이언스 해외업무부 (2010.04~2012.07) - ㈜코스멕스인터네셔널 해외업무부 (2012.09~2013.07) - ㈜로세토사이언스 해외업무부 부장 (2015.05~2018.12)- ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC.사업개발부 이사 (2019.02~현재)- (주)엔지켐생명과학 기타비상무이사(2022~현재) 7,872 - 최대주주대표이사의특수관계인,계열회사 임원 11개월 2025.03.31 이홍균 남 1963.07 부사장 미등기 상근 글로벌백신사업 - Sogang University (Seoul), Graduate School of Life Sciences Ph.D. (Microbiology) - Sogang University Graduate School (Seoul), Graduate School of Life Sciences Master's Degree (Major - Biochemistry) - Sogang University (Seoul), Bachelor's Degree in Life Science, (Minor - Chemistry) - LG Life Sciences Co., Ltd. (currently LG Chem) / Senior Researcher (Director), Institute of Technology - LG Life Sciences Co., Ltd. (currently LG Chem) / Head of Production Team 4 at Iksan Plant (Director) - SK Chemicals Co., Ltd. Bio 4 Team Manager - SK Chemicals Andong Vaccine Plant (L House), Plant General Manager(Executive Director) - SK Bioscience Co., Ltd. Head of Engineering TF (Executive Director) - Chong Kun Dang Co., Ltd., Managing Director, Bio Production Division - Seegene Head of production (COVID diagnostics)- (주)엔지켐생명과학 글로벌 백신사업본부 부사장 (2022~2023)- (주)엔지켐생명과학 경영본부 부사장 (2023.03~현재) 2,124 - 계열회사 임원 1년 6개월 - 강인수 남 1962.10 부사장 미등기 상근 혁신성장본부본부장 - 부산대학교 법학과 졸업(1981.3~1988.2) - 부국증권(주) 지점장 (1987~1999) - 삼성증권 금융센터장 (1999~2012) - 금융감독원 금융투자담당 (2012~2020) - ㈜엔지켐생명과학 혁신성장본부 부사장(2021~ 현재) - - 계열회사 임원 2년 2개월 - 김동성 남 1962.03 부사장 미등기 상근 신약 R - 성균관대학교 대학원 화학과 졸업- 동아제약 중앙연구소 수석연구원(1991.7~2012.5)- 동아에스티 반월공장 이사(2012.5~2015.5)- 메지온 상무(2015.6~2018.12)- 한국맥널티 제약사업부 전무(2019.1~2020.11)- 맥널티제약 전무이사(2020.11~2021.12)- (주)엔지켐생명과학 R 본부장(2022.01 ~ 현재) - - 계열회사 임원 1년 2개월 - 윤영배 남 1963.06 부사장 사내이사 상근 글로벌사업본부본부장 - 전주대학교 통계학 박사수료(2021.08)- 한국농수산식품유통공사 본부장(2020.07-2023.01)- (주)엔지켐생명과학 글로벌사업본부 본부장(2023.02-현재) 73,518 - 계열회사 임원 1개월 - 이종수 남 1966.04 전무 미등기 상근 공장장 - 아주대학교 화학과 졸업 (학사) - 아주대학교 대학원 화학과 졸업 (석사) - ㈜경보화학 중앙연구소 (1993~1999) - ㈜엔지켐생명과학 상무이사(1999~현재) 114,600 - 계열회사 임원 23년 6개월 - 최지원 여 1967.09 전무 미등기 상근 사업개발 - 서강대, 학사- Purdue University, 박사- Univ. of California San Diego, Postdoctoral scholar- Salk Institute, Senior research associate- 건국대학교, 바이오산업공학과 조교수(2014.09-2016.08)- 신라젠, 연구소장(2016.12-2019.10)- 지플러스생명과학, 연구개발본부장(2020.11- 2022)- (주)엔지켐생명과학 사업개발부 전무(2022.05- 2023.04) - - 계열회사 임원 10개월 - 최광식 남 1949.07 전무 미등기 상근 품질관리 - 중앙대학교 약학대학 약학과 졸업 (학사) - 원광대학교 약학대학원 졸업 (석사 / 박사) - 국립보건안전연구원 안전성연구부 (1976~1998) - 국립독성연구소/일반독성과/특수독성 (1998~2006) - 한국의약품시험연구소장 (2006~2011) - ㈜엔지켐생명과학 전무 (2011 ~ 현재) - - 계열회사 임원 11년 8개월 - 최재호 남 1969.08 상무 미등기 상근 국내영업 - 건국대학교 경제학과 졸업 (학사) - 중외제약㈜ 영업팀 (1996~1999) - Mathys Korea 영업팀 (1999~2001) - 화일약품㈜ 영업부장 (2001~2013) - ㈜신영바이오텍 영업이사 (2014~2014) - ㈜엔지켐생명과학 벤처사업부 상무(2014~현재) 8,122 - 계열회사 임원 8년 5개월 - 정재한 남 1969.11 상무 미등기 상근 경영지원 - 중앙대학교 회계학과 졸업 (학사) - 보령제약 자금 및 회계팀 (1994~2010) - 케이아이씨 재정 부장 (2010~2012) - 무림오피스웨이 관리부장 (2014~2015) - ㈜엔지켐생명과학 경영기획부 상무 (2015~현재) 17,040 - 계열회사 임원 8년 - 강병규 남 1967.12 상무 미등기 상근 API생산본부 - 충남대학교 졸업- 충남대학교 자연과학대하원 화학과 석사- 건국대학교 응용화학과 박사- ㈜유한양행 중앙연구소 선임연구원(1996~2002)- 화일약품㈜ 부설연구소 수석연구원(2002- 2010)- ㈜엔지켐생명과학 연구소장(2013 - 2019)- 바이너지익스퍼트 대표(2021 - 2022. 03)- (주)엔지켐생명과학 부공장장(2022.03~현재) - - 계열회사 임원 1년 - 이재삼 남 1969.08 상무 미등기 상근 생명과학연구소연구소장 - 경희대 화학과 졸업- Wayne State University, Biomedical, Ph. D.- MDimune, 상무/연구소장 (2016-2018)- Union Korea Life Sciences 연구소장, 상무 (2018-2020)- JW CreaGene 연구소장, 상무 (2020-2022)- (주)엔지켐생명과학 생명과학연구소장, 상무 (2022-현재) - - 계열회사 임원 10개월 - 임대성 남 1965.08 상무 미등기 상근 첨단소재연구소장 - 서강대학교 화학과 졸업- 서강대학교 이공대학원 화학과 석사- 서강대학교 이공대학원 화학과 박사- 유한양행 책임연구원(1990~1996)- 동국제약 연구소 합성부 부장- 동국생명과학 공장장- 동국생명과학 연구소장- ㈜엔지켐생명과학 첨단소재연구소 연구소장 (2022~ 현재) - - 계열회사 임원 7개월 - 고다연 여 1980.08 이사 미등기 상근 임상개발 - 우석대학교 간호학과 졸업(2005)- 서울대학교병원 종양내과 연구원(2006-2008)- (주)한올제약회사 개발부(2008-2009)- PRA Global CRO(2009-2014)- Pfizer, Senior CRA - Novatis, Oncology, Project Manager - Boerhinger-Ingelhein, Project Manager- Syneos Global CRO Strategic Department, 부장(2014-2015)- LSK Global PS, Clinical Research Manager, 부장(2017-2019)- Quratis Inc. 임상개발부문장(2020-2023)- (주)엔지켐생명과학 임상팀 이사(2023-현재) - - 계열회사 임원 2개월 - 이현경 여 1975.07 이사 미등기 상근 QA - CBNU, Industrial pharmaceutical Science, Doctoral course- SKKU, Industrial pharmaceutical Science, Master of Science in Pharmacy- Aventis Pharma, QC chemo-physical Analyzer, Staff- Green Cross Corp. Vaccine QA, Validation part, Assistant Manager- National Cancer Center, Immuno-cell therapy production part, QA head- MFDS, Recombinant Protein Product, CMC Reviewer- Dongguk Univ. External Instructor (2012 ~2019)- QP for Biologics, Seoul Regional Office of MFDS (2014 ~ 2022)- (주)엔지켐생명과학 글로벌백신사업본부 이사 (2022~현재) - - 계열회사 임원 1년 2개월 - 이현섭 남 1975.06 이사 미등기 상근 신약개발 - 한양대학교 대학원 줄기세포및발생신경생물학과 졸업- 아이피에스바이오 연구소장(2021.1~2021.12)- 서울대학교병원 연구교수(2015.12~2020.2)- 한양대학교 겸임교수(2017.3~2020.2)- 강남차병원 및 분당차병원 과장(팀장)(2009.10~2015.11)- 차의과학대학교 연구교수(겸직)(2011.3~2014.2)- (주)엔지켐생명과학 신약R 이사(2022.01 ~ 2023.04) - - 계열회사 임원 1년 - 주1) 상기 임원의 소유주식수는 최근 주주명부폐쇄일인 2023년 3월 31일 기준 주주의 주식소유현황을 기초로 하였으며, 제출일 현재 공시된 임원의 소유주식 변동분을 반영하였습니다.주2) 당분기 중 김영미 상무(2023.03.06) 및 정문섭 상무(2023.03.31)는 일신상의 사유로 퇴임하였습니다.주3) 보고기간종료일 이후 이현섭 이사(2023.04.30)는 일신상의 사유로 퇴임하였습니다. 나. 직원 등 현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 관리 남 21 - - - 21 2년8개월 493 23 - - - - 관리 여 8 - - - 8 2년8개월 97 12 - 영업 남 2 - - - 2 4년11개월 44 22 - 영업 여 2 - - - 2 1년 21 10 - 연구 남 9 - - - 9 1년11개월 256 28 - 연구 여 24 - - - 24 1년8개월 311 12 - 생산 남 24 - - - 24 5년5개월 340 14 - 생산 여 13 - - - 13 2년9개월 108 8 - 합 계 103 - - - 103 2년11개월 1,673 17 - 주1) 상기 내용은 보고서작성기준일 당사의 등기임원을 제외한 직원에 관한 사항입니다.주2) 상기 내용은 보고서작성기준일 당사의 1분기 평균 급여액입니다. 라. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 15 - - - 주) 기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. 2. 임원의 보수 등 보수현황> 가. 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 6 7,000 - 감사 1 100 - 나. 보수지급금액 (1). 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 - - - - 주) 기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (2). 유형별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) - - - - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 - - - - 감사 - - - - 주) 기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (3) 이사, 감사의 보수지급기준 당사 이사, 감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 해당 직위, 담당 직무, 기준 인상률, 동종업체 급여수준 등을 감안하여 임원보수규정에 의거하여 직위 및 역할에 따라 보수를 지급하고 있습니다. 다. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> (1) 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - 주) 당분기 중 해당 사항 없습니다. 라. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> (1) 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - 주) 기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. 마. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (단위 : 원) 구 분 부여받은인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) - - - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 업무집행지시자 등 - - - 계 - - - 주) 기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 기말미행사수량 행사기간 행사가격 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 강종구 등기임원 2013.12.04 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2015.12.05~2018.12.04 3,665 X - 김재화 - 2013.12.04 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2015.12.05~2018.12.04 3,665 X - 오세량 - 2013.12.04 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2015.12.05~2018.12.04 3,665 X - 김명환 등기임원 2013.12.04 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2015.12.05~2018.12.04 3,665 X - 김상희 등기임원 2014.07.24 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2016.07.25~2019.07.24 5,066 X - 김명환 등기임원 2014.07.24 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2016.07.25~2019.07.24 5,066 X - 나성수 - 2014.07.24 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2016.07.25~2019.07.24 5,066 X - 정세호(주1) - 2014.07.24 신주교부 보통주 30,000 - - 20,000 10,000 - 2016.07.25~2019.07.24 5,066 X - 한용해 - 2014.07.24 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2016.07.25~2019.07.24 5,066 X - 최재호 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 - - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 육진수 - 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 - - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 이종수 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 - - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 신동일 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 - - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 최광식 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 1,000 - - 1,000 - - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 전남득 - 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 - - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 강병규 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 - - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 김해기 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 - - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 당사직원 25명 직원 2014.12.31 신주교부 보통주 20,000 - - 17,000 3,000 - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 이철민 외 13명 - 2014.12.31 신주교부 보통주 9,500 - - 5,000 4,500 - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 X - 이재용 등기임원 2015.01.23 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2017.01.24~2020.01.23 30,200 X - 고상곤 등기임원 2015.01.23 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2017.01.24~2020.01.23 30,200 X - 김흥재 - 2015.01.23 신주교부 보통주 12,000 - - 12,000 - - 2017.01.24~2020.01.23 30,200 X - 홍완기 - 2015.06.26 신주교부 보통주 30,000 - - - 30,000 - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 육진수 - 2015.06.26 신주교부 보통주 3,000 - - 3,000 - - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 이종수 미등기임원 2015.06.26 신주교부 보통주 3,000 - - 3,000 - - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 김해기 미등기임원 2015.06.26 신주교부 보통주 3,000 - - 3,000 - - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 신동일 미등기임원 2015.06.26 신주교부 보통주 3,000 - - 3,000 - - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 최재호 미등기임원 2015.06.26 신주교부 보통주 3,000 - - 3,000 - - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 정재욱 - 2015.06.26 신주교부 보통주 3,000 - - - 3,000 - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 이용섭 - 2015.06.26 신주교부 보통주 3,000 - - 3,000 - - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 전장호 - 2015.06.26 신주교부 보통주 3,000 - - - 3,000 - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 강병규 미등기임원 2015.06.26 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 - - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 정재한 미등기임원 2015.06.26 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 - - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 당사직원 3명 직원 2015.06.26 신주교부 보통주 5,000 - - 4,000 1,000 - 2017.06.27~2018.06.26 58,700 X - 김명환 등기임원 2016.10.21 신주교부 보통주 60,000 - - 38,530 21,470 - 2018.10.22~2019.10.21 51,200 X - 강종구 등기임원 2016.10.21 신주교부 보통주 30,000 - - 30,000 - - 2018.10.22~2019.10.21 51,200 X - 김상희 등기임원 2016.10.21 신주교부 보통주 30,000 - - 30,000 - - 2018.10.22~2019.10.21 51,200 X - 길버트 알렉산더 플레밍 - 2016.10.21 신주교부 보통주 10,000 - - - 10,000 - 2018.10.22~2019.10.21 51,200 X - 조도현 등기임원 2016.10.21 신주교부 보통주 5,000 - - 5,000 - - 2018.10.22~2019.10.21 51,200 X - 고상곤 등기임원 2016.10.21 신주교부 보통주 30,000 - - 30,000 - - 2018.10.22~2019.10.21 51,200 X - 당사직원 2명 직원 2016.10.21 신주교부 보통주 32,000 - - 30,000 2,000 - 2018.10.22~2019.10.21 51,200 X - 문병곤 미등기임원 2017.03.30 신주교부 보통주 3,000 - - 3,000 - - 2019.03.31~2020.03.30 29,000 X - 이도영 미등기임원 2017.03.30 신주교부 보통주 3,000 - - 3,000 - - 2019.03.31~2020.03.30 29,000 X - 고상곤 등기임원 2017.03.30 신주교부 보통주 3,000 - - 3,000 - - 2019.03.31~2020.03.30 29,000 X - 당사직원 1명 직원 2017.03.30 신주교부 보통주 1,000 - - 1,000 - - 2019.03.31~2020.03.30 29,000 X - 윤도경 미등기임원 2018.03.22 신주교부 보통주 3,000 - - - 3,000 - 2020.03.23~2021.03.22 98,000 X - 계열회사 직원 2명 계열회사 직원 2018.06.29 신주교부 보통주 4,000 - - - 4,000 - 2020.06.29~2021.06.28 81,000 X - 당사직원 직원 2018.06.29 신주교부 보통주 1,000 - - 1,000 - - 2020.06.29~2021.06.28 81,000 X - 조도현 미등기임원 2019.10.02 신주교부 보통주 5,000 - 5,000 - 5,000 - 2021.10.02~2022.10.01 50,500 X - 계열회사 직원 3명 계열회사 직원 2019.10.02 신주교부 보통주 5,000 - 5,000 - 5,000 - 2021.10.02~2022.10.01 50,500 X - 계열회사 직원 1명 계열회사 직원 2019.11.04 신주교부 보통주 1,000 - 1,000 - 1,000 - 2021.11.04~2022.11.03 59,600 X - 계열회사 직원 1명 계열회사 직원 2020.06.22 신주교부 보통주 1,000 - - - 1,000 - 2022.06.22~2023.06.23 93,000 X - 당사직원 8명 직원 2021.03.12 신주교부 보통주 27,000 - 21,000 - 21,000 6,000 2023.03.12~2024.03.11 97,100 X - 계열회사 직원 5명 계열회사 직원 2021.03.12 신주교부 보통주 14,000 - 12,000 - 12,000 2,000 2023.03.12~2024.03.11 97,100 X - 오혜영 등기임원 2021.03.31 신주교부 보통주 3,000 - - - - 3,000 2023.03.31~2024.03.30 118,400 X - 주1) 소송판결에 의하여 주식매수선택권이 재부여 되었습니다. ※ 공시서류작성기준일(2023년 3월 31일) 현재 종가 : 1,925 원 IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 현황(요약)가. 기업집단에 소속된 계열회사 현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 엔지켐생명과학 - 3 3 ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 나. 계열회사간 출자현황 기준일: 2023. 03. 31 (단위: %) 피출자회사＼출자회사 ENZYCHEM LIFESCIENCESUSA, INC. (주)메쎄나 ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC. - 11.11 (주)메쎄나 - - 2. 타법인출자 현황 (기준일 : 2023.03.31 ) (단위 : 천원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - 3 3 1,004,248 8,000,000 8,928 9,013,176 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - 1 1 327,626 343,000 - 670,626 계 - 4 4 1,331,874 8,343,000 8,928 9,683,802 ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등과의 거래내역 가. 대주주 등에 대한 신용공여 등 (1) 대주주(대표이사)로부터 제공받는 지급보증보고기간종료일 현재 KDB산업은행 및 IBK기업은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증(지급보증금액:6,707,760,000원)을 제공받고 있습니다. 나. 대주주와의 자산양수도 등 보고기간종료일 기준 해당사항 없습니다. 다. 대주주와의 영업거래 보고기간종료일 기준 해당사항 없습니다. 2. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. 3. 기타 거래내역 가. 특수관계자 현황 특수관계 구분 특수관계자 당기말 전기말 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)브리짓라이프사이언스 (주)브리짓라이프사이언스 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. Enzychem Lifesciences USA Inc. (주)메쎄나 (주)메쎄나 신흥물산(주) - 관계기업 (주)메드푸드 (주)메드푸드 (주) 당기 중에 신흥물산 주식회사의 지분 84.60%을 취득하여 종속기업으로 편입하였습니다. 나. 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 거래 내역 당기 및 전기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 종속기업 Enzychem LifesciencesUSA Inc. - 574,009,839 관계기업 (주)메드푸드 413,827,273 - 합 계 413,827,273 574,009,839 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 종속기업 Enzychem LifesciencesUSA Inc. - 481,978,305 관계기업 (주)메드푸드 481,949,000 - 합 계 481,979,000 481,978,305 다. 특수관계자의 채권ㆍ채무 내역 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. - - - 260,760,000 관계기업 (주)메드푸드 362,080,000 - - - 기타특수관계자 임직원 - 68,777,688 - - 합계 362,080,000 68,777,688 - 260,760,000 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. - - - 126,730,000 기타특수관계자 임직원 - 53,041,095 - - 합 계 - 53,041,095 - 126,730,000 라. 특수관계자와의 자금 거래 내역 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 대 체 기 말 장기대여금 임직원 53,041,095 20,000,000 (4,263,407) - 68,777,688 합 계 53,041,095 20,000,000 (4,263,407) - 68,777,688 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 대 체 기 말 장기대여금 임직원 30,000,000 30,000,000 (6,958,905) - 53,041,095 합 계 30,000,000 30,000,000 (6,958,905) - 53,041,095 마. 특수관계자와의 자금차입 거래 내역 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 자금차입거래 내역은 없습니다. 바. 특수관계자와의 자본거래 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자본거래 내역은 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 신고일자 제목 신고내용 신고사항의 진행사항 2023.05.08 전환사채(해외전환사채 포함)발행후 만기전 사채 취득 1. 만기전 취득 사채에 관한 사항가. 엔지켐생명과학 2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 (2020년 11월 6일 발행)나. 주당 전환가액: 10,762원다. 만기일: 2025.11.062. 사채취득금액: 30억원- 취득한 사채의 권면총액: 30억원- 취득일자: 2023.05.083. 취득후 사채의 권면총액: 0원4. 만기전 취득사유 및 향후 처리방법- 취득사유: 사채권자의 조기상환청구권 일부 행사- 처리방법: 한국예탁결제원 등록채권 행사 신청분 말소5. 취득자금의 원천: 보유자금6. 사채의 취득방법: 장외매수7. 기타 공시 본문 참고(https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230508900444) 조기상환 3차분 원리금 상환완료, 현재 2회차 전환사채 잔액 없음 2023.02.06 전환사채(해외전환사채 포함)발행후 만기전 사채 취득 1. 만기전 취득 사채에 관한 사항가. 엔지켐생명과학 2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 (2020년 11월 6일 발행)나. 주당 전환가액: 10,762원다. 만기일: 2025.11.062. 사채취득금액: 65억원- 취득한 사채의 권면총액: 65억원- 취득일자: 2023.02.063. 취득후 사채의 권면총액: 30억원4. 만기전 취득사유 및 향후 처리방법- 취득사유: 사채권자의 조기상환청구권 일부 행사- 처리방법: 한국예탁결제원 등록채권 행사 신청분 말소5. 취득자금의 원천: 보유자금6. 사채의 취득방법: 장외매수7. 기타 공시 본문 참고(https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221107900561) 조기상환 2차분 원리금 상환완료, 현재 2회차 전환사채 잔액 30억원 2023.01.13 불성실공시법인 지정(공시불이행) 1.유형: 공시불이행2. 내용: 소송 등의 제기, 신청(일정금액 이상의 청구) 지연공시3. 사유발생일: 2022.11.174. 공시일: 2022.11.255. 지정일: 2023.01.166. 부과벌점: 3.57. 기타 공시 본문 참고(https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230113900593) - 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 등 (단위: 원) 계류법원 원고(채권자) 피고(채무자) 사건내용 소송가액 진행상황 홍콩국제중재센터(HKIAC) 담당판정부 EXCOLO PTE. LTD (주)엔지켐생명과학 Consultancy Agreement 위반관련 손해배상 청구 28,866,446,400 중재 진행중 주1) 보고기간종료일 현재 동 중재의 결과를 예측할 수 없으며, 이러한 중재사건의 불확실성은 재무제표에 반영되어 있지않습니다.주2) 상시 사건은 법원이 관할하는 소송과는 구분 되는 것이며, 홍콩국제중재센터에 신청된 중재사건입니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. 다. 채무보증 현황 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. 마. 담보제공자산 보고기간종료일 현재 장ㆍ단기차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2023. 03. 31) (단위 : 원) 담보권자 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 차입금 장부금액 IBK기업은행 토지(제천) 610,907,280 6,000,000,000 750,000,000 건물 7,135,454,304 구축물 207,527,462 기계장치 7,314,191,825 화재보험부보금액 - 6,415,000,000 단기금융상품 2,100,000,000 2,062,500,000 KDB산업은행 토지(오송) 5,638,322,679 7,320,000,000 3,708,300,000 하나은행 단기금융상품 2,500,000,000 1,898,477,777 - 토지(안성) 830,442,710 2,880,000,000 850,000,000 건물 610,594,105 구축물 50,203,000 기계장치 31,350,126 투자부동산 216,398,229 화재보험부보금액 - 590,000,000 합 계 27,245,391,720 27,165,977,777 5,308,300,000 바. 그 밖의 우발채무 등 [금융기관과의 약정사항] (기준일 : 2023. 03. 31) (단위 : 원) 금융기관 약정사항 약정한도금액 실행금액 하나은행 무역자금 USD 1,000,000.00 USD 111,990.00 하나은행 상업어음할인 500,000,000 - IBK기업은행 무역자금 USD 1,000,000.00 - IBK기업은행 시설자금 3,000,000,000 750,000,000 IBK기업은행 운영자금 1,500,000,000 - KDB산업은행 시설자금 4,100,000,000 1,708,300,000 KDB산업은행 운영자금 2,000,000,000 2,000,000,000 삼성화재해상보험 임원배상책임보험 5,000,000,000 - 서울보증보험 이행보증등 78,870,000 78,870,000 하나은행 기업운전일반자금대출 400,000,000 400,000,000 하나은행 기업운전일반자금대출 1,000,000,000 - 하나은행 기업운전일반분할대출 1,000,000,000 450,000,000 소상공인시장진흥공단 운전자금 85,000,000 77,500,000 서울보증보험 이행보증등 861,474,670 861,474,670 (1) 신용보강 제공 현황 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다. (2) 장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중 보고기간종료일 현재 해당사항 없습니다.그 밖의 우발채무등은 'III. 재무에 관한 사항" 중 "3. 연결재무제표 주석 (우발채무와 약정사항, 우형자산 담보제공 내용 등)"을 참조 바랍니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황(1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황 가) 기관 제재현황 일 자 제재기관 처벌 또는조치대상자 처벌 또는조치 내용 금전적제재금액 횡령ㆍ배임 등 금액 사유 및 근거법령 조치에 대한 이행현황 재발 방지 대책 - - - - - - - - - 나) 임직원 제재 현황 일 자 제재기관 처벌 또는조치대상자 직위 근속연수 처벌 또는조치 내용 금전적제재금액 횡령ㆍ배임 등금액 사유 및 근거법령 조치에 대한 이행현황 재발 방지 대책 - - - - - - - - - - - (2) 행정기관의 제재현황 가) 금융감독당국의 제재현황 일 자 제재기관 처벌 또는조치대상자 처벌 또는조치내용 금전적제재금액 횡령ㆍ배임 등 금액 사유 및 근거법령 조치에 대한 이행현황 재발 방지 대책 - - - - - - - - - 나) 공정거래위원회의 제재현황