엔지켐생명과학 사업보고서 (2017.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황(1) 산업의 개요

(가) 원료의약품 부문

원료의약품이란 신약 및 Generic 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형 (제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.

원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들 (ACS Dobfar (이탈리아), Sandoz, Merck (독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년대 이후 Generic 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사 (원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다.

한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 Generic 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다.

따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제/제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다.

이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제조사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다.

일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도 (DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제조사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다.

게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 Generic 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 Generic 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.

국내 원료의약품시장은 1950년대까지는 완제의약품의 수입에 의존하였고, 1960년대부터 완제의약품의 국산화를 통해 본격적으로 제약 산업이 발전하기 시작하여 제제기술의 개발에 주력하였고 완제의약품의 수입은 억제하였습니다.

1970년대는 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가한 시기였고, 이를 지원하기 위해 국산화에 성공한 원료의약품의 국내수입을 금지하였습니다. 1980년대에는 1970년대까지의 모방적 단계에서 더 나아가 신공정 개발에 상당한 기술력을 축적하였고 1980년대 말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발을 시작하였습니다.

1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호 (SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발 시대가 도래 하였고, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪었습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

1990년대 말까지의 글로벌 제약 산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다. 의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적 치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다.

이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이 미국 FDA 승인을 받을 정도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.

대표적으로, 1996년 승인을 받은 화이자 (Pfizer)사의 콜레스테롤 합성 저해제 리피토 (Lipitor)는 최고 연간매출 15조원에 이르는 초대형 블록버스터 신약이 되었으며, 시장 규모가 큰 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 분야의 치료제 개발뿐만 아니라, 환자 수도 적고 치료제 개발도 미진하지만 독점 진입을 통한 수익력의 극대화를 기대할 수 있는 니치마켓 치료제 개발 전략도 표적 항암제 개발을 통해 잘 나타나고 있습니다.

1) 대형품목(블록버스터 약품) 특허만료

화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약 (Generic) 경쟁이 치열해지면서 빅파마의 매출과 영업이익이 급감하였습니다.

이런 추세 때문에 제약사의 연구개발비를 제외한 영업이익은 2010년 48%에서 2020년 43%로 하락할 것으로 시장전망기관은 예측하고 있고, 세계매출액 1위였던 화이자의 리피토가 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억 달러에서 2013년 39억 달러로 급감하였습니다.

2) 연구개발비 생산성 저하

2000년대 초반까지 빅파마들은 신약타겟의 발굴부터 후기 임상진행까지 연구개발의 모든 역할을 자체적으로 수행해 왔습니다.

이러한 시도는 엄청난 자본 투자로 이루어졌으나, 결국 고부가가치 혁신신약개발에 필수적인 이노베이션을 만들어내는 효율성 측면에서는 실패하였습니다. 이와 같은 비효율성의 악순환을 끊어내기 위해 빅파마들은 2000년대 중반 이후 전례 없는 대규모 연구개발 구조조정을 단행하기 시작하였습니다.

구조조정의 핵심은 이노베이션의 주축을 담당하던 초기 연구개발 조직을 대폭 축소하고, 대기업 조직이 효율적으로 움직일 수 있는 후기 임상개발 기능을 강화하는 것이었습니다.

여기서 발생하는 이노베이션의 공백, 즉 혁신적인 초기 연구개발과제는 효율적인 운영이 가능한 바이오벤처를 통해서 도입하는 것으로 방향을 잡았습니다.

2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약업계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다. 최근 미국 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수에 근접해가고 있습니다.

이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다.

빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션 (Open Innovation, OI) 을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다.

이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.

3) 각국정부의 강력한 약가인하정책 등 공공의료비 예산삭감

미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정악화에 따른 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. 국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 평균 22.3 % 인하되었습니다.

또한, 합성의약품에 비해 임상1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 점으로 인해 글로벌제약사들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발중심이 이동하고 있습니다.

즉, 빅파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴((예) 인수와 합병, 라이센싱)를 통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다.

(2) 산업의 특성(가) 원료의약품 사업

산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품 (ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Counter drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과 밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.

그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 원료의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다.

국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.

원료의약품산업은 제약 산업의 완제품 판매절차인 시장조사, 연구, 시제품생산, 제품출시와 마케팅의 단계와 긴밀한 연관관계를 나타내므로 개발에서 판매까지의 기간이 길고, 연구개발 분야에서 높은 투자가 요구되는 반면 시장진입 후 제품 주기상 성장기와 성숙기에 접어들면 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 보이고 있습니다.

최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도 (KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 또한 생명공학기술이 차세대 핵심기술로 인지됨에 따라 독자적인 기술개발을 위한 전략적 투자가 이루어지고 있습니다.

조 영제는 원료의약품군에 속하기보다는 진단 시약에 해당 됩니다. 전 세계 조영제 시장(2015년 기준)은 약 82억 달러로 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약90%를 장악하고 있으며, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기엔 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다. 특히, MRI시장은 지난 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고로 시장 구조를 가돌리움 독성의 따른 Risk별로 구분하고, High Risk 군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어 졌 습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯 한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서 부터 점차 판매가 중지 되고 있으며, 2017년 12월 에는 국내에서도 중지가 되었습니다. 이러한 연유로 급격한 시장 변화가 일어나고 있는 실정이며, 이러한 추세라면 조영제 시장은 Low Risk군 에 속한 제품이 전체 시장을 주도 할 것으로 예상됩니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

글로벌 신약산업의 특성은 아래와 같습니다.

1) 고도의 기술집약적 첨단과학기반

신약개발사업은 대표적인 과학기반 산업 (science-based industry) 으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다.

신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래주력 산업입니다.

2) 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)

신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균11% 수준으로 높지 않습니다.

하지만 신약 개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전 세계 매출 1위 휴미라의 연간 매출은 2013년, 2014년, 2015년 기준 97억 달러, 118억 달러, 140억 달러에 달하며(Abbie 연간보고서 참조), 성공적인 다국적 제약사들은 20% 내외의 높은 순이익률을 유지하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 의약품 판매 현황]
(단위 : US$ 백만달러, %)

순위	의약품명	기업명	효능	매출액

2014년	2015년	증감률

1	HARVONI (하보니)	Gilead	C형간염치료제	1,565	18,144	1,159.0

2	HUMIRA (휴미라）	AbbVie	류마티스관절염	12,437	14,950	27.7

3	LANTUS (란투스）	Sanofi	당뇨병	10,380	11,458	14.6

4	ENBREL (엔브렐）	Amgen	류마티스관절염	9,194	9,471	9.2

5	CRESTOR (크레스토）	AstraZeneca	고콜레스테롤혈증,고지혈증	8,511	8,608	5.8

6	REMICADE (레미케이드）	J	크론병， 류마티스관절염	8,299	8,195	6.2

7	SERETIDE (세러타이드）	GSK	천식치료	8,684	7,996	-2.6

8	SOVALDI (소발디）	Gilead	C형간염치료제	9,388	6,578	-28.2

9	MABTHERA (맙테라）	Roche	림프종，백혈병， 류마티스관절염	6,631	6,298	3.3

10	AVASTIN (아바스틴）	Roche	항악성종양	6,134	6,183	9.6

11	LYRICA (리리카）	Pfizer	말초，중추신경병증성통증치료	6,022	6,035	7.7

12	ABILIFY (아빌리파이）	BMS	정신분열증，조증，우울증	9,299	5,799	-36.3

13	NOVORAPID (노보래피드）	Novo Nordisk	당뇨병	4,736	5,612	23.5

14	HERCEPTIN (허셉틴）	Genentech	항악성종양	5,688	5,596	8.4

15	JANUVIA (자누비아）	MSD	당뇨병	4,965	5,440	14.3

16	SPIRIVA (스피리바）	Boehringer Ingelheim	만성폐쇄성폐질환유지요법제	5,521	5,364	3.3

17	XARELTO (자렐토）	Bayer	항응고제	3,996	5,144	38.9

18	NEXIUM （넥시움）	AstraZeneca	역류질환식도염 （위식도）	7,682	5,065	-32.2

19	COPAXONE (코박손）	Teva	다발성경화증	4,920	5,050	7.1

20	NEULASTA (뉴라스타）	Kyowa Kirin	항악성종양	4,654	4,737	5.1

상위20개 의약품 합계	138,706	151,723	9.4

총판매액 (Global Market)	943,934	954,116	9.5

출처 : IMS Health MIDAS. December 2015

3) 조직적 특징

글로벌 신약산업의 조직적 특징은 아래와 같습니다.

① 신규 진입과 퇴출의 희소성

신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 신규 진입 및 퇴출되는 기업은 많지 않습니다.

② 세분화된 시장

제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 제약기업 판매 현황]
(단위: US$백만달러, %)

순위	기업명	국가	2014년	2015년	점유율	YoY

1	Pfizer	미국	48,743	45,456	4.8%	-6.7%

2	Novartis	스위스	46,564	43,415	4.6%	-6.8%

3	Roche	스위스	39,477	38,791	4.1%	-1.7%

4	Sanofi	프랑스	42,127	38,335	4.0%	-9.0%

5	Merck	미국	36,840	36,171	3.8%	-1.8%

6	Gilead	미국	24,890	32,151	3.4%	29.2%

7	J	미국	32,313	31,430	3.3%	-2.7%

8	GSK	영국	30,763	27,269	2.9%	-11.4%

9	AstraZeneca	영국	26,095	23,641	2.5%	-9.4%

10	Abbvie	미국	20,452	22,859	2.4%	11.8%

11	Amgen	미국	19,327	20,944	2.2%	8.4%

12	Teva	이스라엘	20,272	19,652	2.1%	-3.1%

13	Novo Nordisk	덴마크	15,414	16,058	1.7%	4.2%

14	Eli Lilly	미국	16,481	15,970	1.7%	-3.1%

15	Bayer	독일	16,005	15,254	1.6%	-4.7%

16	Allergan	아일랜드	19,074	15,071	1.6%	-21.0%

17	Takeda	일본	15,294	14,931	1.6%	-2.4%

18	BMS	미국	15,879	14,045	1.5%	-11.5%

19	Boehringer Ingelheim	독일	14,002	12,431	1.3%	-11.2%

20	Astellas	일본	11,815	11,340	1.2%	-4.0%

(출처 : Scrip 100)

③ 활발한 전략적 제휴

제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수·합병, 라이센싱)가 매우 활발합니다.

이러한 전략적 제휴는 특히 개발비용은 증가하지만 자체신약 개발 성공은 감소하는 경향으로 인하여 더 활성화되고 있습니다.

특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 혹은 관련기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.

4) 엄격한 규제 적용

글로벌신약산업은 엄격한 규제가 적용됩니다.

① 신약 허가

제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.

② 지적재산권 보호

신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다.

제약사들도 상품화 이후 특허보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.

(3) 시장현황 및 전망

전반적인 의약품 시장의 저성장 속에서 글로벌 시장은 2014년과 2015년에 최근 10년 중 가장 높은 7.8%와 7.1%의 성장률을 기록하고 있습니다.

2015년 글로벌 제약시장은 1조 661억 달러규모로 최초 1조달러를 돌파했고, 최근 7년간 (2009~15년) 연평균 5.2%의 성장을 나타내고 있습니다.

반면 2015년 국내 제약시장규모 (생산-수출+수입)는 175억 달러로 최근 5년간 연평균 0.1% 성장에 그쳐 세계시장 성장률보다 낮은 저성장 기조를 이어가고 있으며, 세계시장에서 차지하는 비중도 2010년 2.01%에서 2015년 1.4%로 감소했습니다.

[국내 및 글로벌 제약시장 비교]
(단위 : 십억달러, %)

구분	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	CAGR
(2011~15)

세계시장규모（A)	858.7	881.0	923.5	995.7	1,066.1	6.0%

국내시장규모（B)	17.4	17.5	17.6	17.6	17.5	0.1%

국내생산（C)	14.1	14.3	14.9	14.9	15.4	2.3%

국내제조업GDP (D)	342.5	344.3	368.6	389.5	398.6	4.1%

비중	세계시장대비（B/A)	2.03	1.99	1.91	1.77	1.64	-

제조업GDP대비（C/D)	4.12	4.15	4.04	3.83	3.86	-

주1) 국내시장 규모=생산-수출+수입
주2) 국내시장 규모, 국내 생산 및 제조업 GDP는 한국은행 원/달러 평균활율 적용하여 달러로 환산함
자료 : BMI Espicom, 2016.12, 한국제약협회(2016), 한국의약품수출입협회(2016) Facts Report;IMS Health Data;식약처 외약품 등 생산실적 보도자료;한국은행ECOS(경제통계시스템)

2015년 지역별 시장규모를 보면 북미지역이 3,632억 달러로 전체 시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있습니다. 그 뒤를 이어 유럽 3,151억 달러 (29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러 (26.4%), 중남미 626억 달러 (5.9%) 등 순으로 나타났습니다.

성장이 다소 주춤하던 북미지역이 2014년과 2015년에 11.8%와 8.4%의 높은 성장을 기록한 것으로 나타났습니다. 최근 3년간 유럽 및 일본은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다.

향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년 1조 2,986억 달러에 달할 것으로 추정되고, 유럽 및 일본은 세계시장 성장률을 하회하는 최대 4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보입니다. 그리고, 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어나갈 것으로 예측됩니다.

(가) 원료의약품 부문

원료의약품산업은 완제의약품산업이 성장함에 따라 동반 성장해 오고 있습니다. 2010년 이후 완제 의약품 성장 보다 원료 의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료 의약품을 적극적으로 판매한 결과입니다.

원료의약품 시장규모는 현재 세계 원료의약품시장과 국내 원료의약품시장은 각각 약 148조원 과 2.1조원 (2015년 기준)으로 추정되며, 지속적인 성장이 기대되는 이유는 아래와 표에서 보는 바와 같이 매년 완제의약품 시장이 성장을 지속하고 있기 때문입니다.

1) 다수의 블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 Generic 의약품의 활성화

Generic 의약품 (generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다.

Generic 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 Generic 의약품의 사용을 장려하고 있습니다.

2) 전방산업인 의약품산업의 지속적인 성장향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약승인 건수 감소 등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 2007~2012년 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다.

국내시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화와 인구고령화 등은 국내 제약 산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.

또한 진단시장의 핵심 진단시약인 MRI와 CT 조영제를 포함한 전 세계 조영제 시장규모는 약 82억 달러이며, 시장은 지속적으로 성장을 거듭하고 있습니다. 특히, 중국, 인도 등 의료시장의 선진화로 평균 10~15%이상의 성장을 하고 있습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문1) 호중구감소증 치료제

2017년 10월에 보고된 Credence Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는 2016년 전체 77억달러에 이르고 있으며, 약 5.6%의 연간시장성장률 (CAGR)을 보여 2025년에는 약 125.6억달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거:http://www.abnewswire.com/pressreleases/chemotherapy-induced-neutropenia-market-to-register-substantial-expansion-and-growth-by-2025-credence-research_153414.html)

[호중구감소증 치료제 시장 성장 예측]

년도	2016	2017	2018	2019	2020

시장 (억달러)	77.1	81.4	86	90.8	95.9

*Credence Research 자료를 기초로, 연간시장 성장률 (CAGR) 5.6% 적용함

현재의 호중구감소증 치료제 시장은 G-CSF 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의 50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 혈액암환자와 항암화학 방사선 요법 환자에게의 사용 제한, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. 그래서 미국 FDA에서도 EC-18과 같은 차별화된 신규기전의 치료제에 대해서 혁신신약 지정 (Breakthrough Therapy Designation)을 적극적으로 검토하고 있습니다.

이에 당사가 개발한 EC-18은 항암효능을 가지고 있고, 부작용은 없으며, 방사선 요법 등 환자사용에 제한이 없고, 비열성 호중구감소증 환자들에게도 적극적으로 사용할 수 있는 새로운 기전의 치료제로 개발되어 FDA 임상2상을 진행함에 따라 호중구감소증 치료제 시장에서 새로운 Game changer가 될 것입니다.

2) 구강점막염 치료제

구강점막염 치료제 시장 규모는 2016년 전체 30억달러로 추정되고 있으며, 미국을 기준으로 항암 치료 중 약 500,000명의 구강점막염 환자가 발생하고 있으나, 이 중 167,000명의 환자가 치료를 요하는 궤양성 구강점막염 발생이 보고되고 있어, 이러한 중증 구강점막염 치료제 시장규모는 26억달러로 추정됩니다. 하지만, 아직까지 고형암 치료 중 발생하는 구강점막염에 대한 치료제는 없습니다.

특히 항암방사선 요법이 필수적인 두경부암의 경우 치료 받은 환자의 80~100%가 궤양을 동반하는 중증의 구강점막염이 발생하여, 이에 대한 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이지만, 아직까지 치료제가 없는 상황입니다.

다양한 연구 결과에 의하면 중증의 구강점막염이 발생된 고형암 환자의 경우 치료비용이 한 환자 당 입원비를 포함한 직접비만 18,500달러~22,000달러 가량 소요되는 것으로, 미충족 의학적 수요가 매우 큽니다.

구강점막염 치료제시장은 항암방사선 치료가 필수적인 두경부암을 포함한 고형암 적응증에서 새로운 시장창출과 함께 급속한 성장이 이루어 질 것입니다.

3 ) 급 성방사선증후군 치료제2017년 10월 발간된 Ameri Risearch 연구조사 자료에 따르면, 2018년 전 세계 방사선증후군 치료제 시장규모는 약 52억달러 규모이며, 연평균 6.6% 성장하여 2024년에는 약 83억달러로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 특히, 이 리포트에서 2018년 급성방사선증후군 치료제 시장(골수질환 약 3.4억 달러, 점막염질환 약 9.5억달러, 심혈관계 질환 약5.4억달러, 신경계질환 약 6.7억달러)은 약25억달러로 추정하고 있습니다. (근거:https://www.ameriresearch.com/product/radiation-toxicity-market-outlook-2024-key-exposure-type-acute-radiation-syndrome-chronic-radiation-syndrome-radiation-type-ionizing-non-ionizing-disease-type-bone-marrow-syndrome-hemato/)

급성방사선증후군은 골수질환(호중구감소증, 혈소판감소증), 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 와서 환자의 생명을 위협하게 되는 치명적인 질환입니다. 이러한 복합적인 질환이 병행되는 질환임에도 불구하고, 최근 호중구감소증치료제인 G-CSF만 급성방사선치료제로 승인을 받았습니다.따라서, 호중구감소증, 점막염, 패혈증 및 폐렴에도 효력이 있는 EC-18은 급성방사선증후군 시장진입에 매우 유리할 것입니다.

4) 류마티스관절염 치료제

2017년 2월 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주) 의 류마티스관절염 치료제 시장은 2015년 195억달러의 규모에서, 2025년에는 약 3.9%의 연간시장성장률을 보이며 약 285억달러 규모로 성장할 것입니다. (근거 : https://www.globaldata.com/rheumatoid-arthritis-market-will-hit-28-5-billion-2025-says-globaldata/)

현재 류마티스관절염 시장을 장악하고 있는 Enbrel? 및 Humira?등 모든 first-line 바이오제품의 바이오시밀러가 2025년까지 주요 8개국에 출시되어 23% 정도 점유할 것으로 예상됩니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, 고가의 약가와 투약의 불편함 때문에 경구용 치료제 개발에 빅파마의 관심이 집중되고 있습니다. Pfizer에서는 경구용 Janus Kinase (JAK) 표적저해제인 젤잔스 (Xeljanz?)를 2016년부터 출시하고 있으며, Eli Lilly에서는 JAK 표적저해제 바리시티닙 (baricitinib)을 개발하고 있지만, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 감염위험이 높아 안정성이 이슈가 되고 있습니다.

따라서, EC-18과 같은 복용편이성이 높으며, 젤잔스의 효능 또는 안전성 면에서 우월한 경구용 치료제가 개발된다면, 매년 성장하는 류마티스관절염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

5) 건선 치료제

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 ‘2016~2022년 약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석’ 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 114억 9,200만달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view=16=211591)

보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건선에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 시장의 몸집을 키우는 데 힘을 보탤 것으로 추정 하고있습니다.

기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다.

TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.

이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent? 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다.

따라서, 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

6) 패혈증 치료제

2017년 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 패혈증 및 패혈증 쇼크에 대한 시장은 2016년 기준 28억달러 규모에서, 2026년에는 약 7.9%의 연간시장 성장률을 보이며 약 59억달러 규모로 확대될 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=174510)

아직까지 주요 7개 국가에서 패혈증에 직접 승인된 제품이 없어, 패혈증의 원인인 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 치료제의 개발이 가장 큰 미충족 수요로 남아있습니다.

따라서, 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 EC-18과 같은 경구용 약물이 개발된다면 독점적 시장우위를 점유할 것입니다.

7) 천식 치료제

2017년 11월에 발표된 Acute Market Reports 자료에 의하면 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 치료제 시장 규모는 2016년 390억달러에 이르고 있으며, 약 4.2%의 연간시장성장률 (CAGR)로 성장하여 2025년에는 약 565억달러 규모에 이를 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.acutemarketreports.com/report/asthma-and-copd-drug-market-report)

비록 Generic 제품의 시장 진입으로 기존 오리지널 제품의 매출에 영향을 미치겠지만 높은 개발비로 인한 높은 약가 및 천식치료제의 새로운 흡입 devices에 대한 환자의 저항감으로 인해 그 효과는 크지 않으며, 향후 2015~2024년 사이에 새로운 바이오제품 (Cinquil?;Teva, Nucala?;GSK, benalizumab; AstraZeneca)들이 시장 진입이 예상되고 있어 부작용이 상대적으로 적은 항체 치료제 중심의 주사제 품목의 증가가 예상됩니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 천식 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

8) 아토피피부염 치료제

2017년 6월 발간된 Future Market Insights의 마켓리서치 리포트에 따르면, 아토피피부염 치료제 시장 규모는 2017년에 약 72억달러 규모이며, 연평균 12.8%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2027년에는 약 240억 달러로 성장할 것을 예측하고 있습니다. (근거 : https://www.futuremarketinsights.com/reports/atopic-dermatitis-treatment-market)

아토피피부염 치료제로 승인된 first 바이오제품인 Dupixent? (duplinumab, Regeneron/Sanofi)은 단일제품으로 30억 달러 이상의 매출을 예상하고 있으며, 지속적인 매출증가가 기대되고 있습니다.

따라서, Dupixent?와 다른 EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우, 매년 성장하는 아토피피부염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

(4) 경기변동과의 관계

의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 또한 의약품에 대한 정보의 불균형으로 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사 및 약사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

(5) 제품의 라이프사이클

인간의 생명 및 건강과 직결된 사업인 만큼 개발에서 판매에 이르기까지는 많은 자본과 시간이 투자되며, 약효 와 안정성이 확인된 의약품의 라이프 사이클은 장기적으로 유지됩니다. 국내외적으로 제약, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 등 의료관련 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 고부가가치 산업으로 부상할 것입니다.

나. 회사의 현황(1) 원료의약품 부문

당사의 원료의약품 기술은 세파항생제 합성기술, 비세파 원료합성기술과 MRI CT 조영제 합성기술로 구분할 수 있으며, 이와 관련한 제품은 약 40여종입니다. 이에 대한 기술적인 비교우위를 분야별 합성기술로 설명하면 다음과 같습니다.

(가) 세파계 항생제 합성기술

당사의 세파 항생제 합성기술은 저온반응에서 건조에 이르기까지 모든 공정을 직접 진행하고 있으며, 특히 세프부페라존과 같은 반응이 어려운 제품의 합성법 을 개 발 하 였습니다. 당사의 제품은 생산 수율면에서 오리지널보다 평균 5-10% 이상의 고수율이 고 , 품질면에서 도 오리지널 제품과 동등이상의 품질을 유지하고 있으며, 가격적인 면에서도 경쟁력이 있습니다. 또한, 세포페라존 등 세파항생제 3개 품목은 2016년 일본 품질인증을 통과하고 수출을 시작하였습니다.

(나) 비세파 원료의약품 합성기술

비세파 원료의약품 합성기술 측면에서 당사는 최적화된 공정을 통하여 원가 경쟁력이 있는 합성법을 개발하였 으며 , 이러한 최적화된 공정을 통해 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하고 있다는 점에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 수출주력 품목인 항결핵제는 세계에서 2번째로 제품을 개발하여, 국내 D사에 이어 두 번째의 시장 점유율을 유지하고 있으며, 수출액은 매년 눈에 띄게 성장을 이루어 나가고 있 습니다. 이미 품질과 가격 경쟁력을 확보하고 있는 제품 인 만큼 진행중인 WHO 품목 등록이 완료되면 전세계 WHO산하 의 NGO단체 로의 공급도 기대하고 있습니다.

(다) MRI CT 조영제 합성기술

조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약 입니다. 특히 혈관에 직접 투약하기 때문에 품질에 대한 관리가 각별히 요구되는 제품이며, 심지어는 진단 중에 가돌리윰 신장 독성으로 인해 사람의 생명도 위험할 수 있는 중요한 원료입니다. 당사는 고순도의 고품질 제품을 생산하는 데 필요한 핵심기술을 모두 확보하고 있습니다.

위와 같은 기술의 완성을 통해 당사는 3개 이상의 1st Generic 제품을 개발하고, 전 세계 시장에 판매를 위한 EU GMP, 미국 cGMP, 등 품질 시험을 통한 인,허가 및 등록 작업을 진행 중에 있습니다. 당사는 Low Risk 군에 속하는 3가지의 제품을 모두 개발하고 상용화 하였습니다. 당사는 해외 글로벌 조영제 전문기업과 독점 공급계약을 하고, 유럽, 일본, 미국 등 조영제 발매를 준비하고 있는 글로벌제약사에 제품의 품질시험을 통과하고, 공급을 진행 중에 있습니다.

No.	국가	특허권자
(출원인)	출원번호
(출원일)	등록번호
등록일	발명의 명칭	법적
상태

1	KR	엔지켐생명과학	10-2015-0144793	1625656
2016.05.24	자기공명영상용 조영제의 제조방법	등록

No.	국가	특허권자
(출원인)	출원번호
(출원일)	등록번호
등록일	발명의 명칭	법적
상태

1	KR	엔지켐생명과학	10-2014-0175539
2015.10.16	고순도 및 고수율의 DOTA 제조방법 (Gadoterate Meglumine 원료)	출원

2	KR	엔지켐생명과학	PCT/KR2016/011605
2016.10.17	자기공명영상용 조영제의 제조방법 (Gadoterate Meglumine 완제)	출원

3	KR	엔지켐생명과학	10-2017-0109677
2017. 08. 29	가도부트롤 중간체 및 이를 이용한 가도부트롤의 제조 방법	출원

4	KR	엔지켐
생명과학	10-2018-0007310
2018.01.19	가도테리돌 중간체 및 이를 이용한 가도테리돌 제조방법	출원

5	KR	엔지켐
생명과학	10-2018-0007311	칼코부트롤의 제조방법	출원

(2) 글로벌 신약개발 부문(가) 호중구감소증치료제

이 분야의 유사제품 또는 경쟁제품은 G-CSF 성분의 주사제이며 항암치료로 인한 호중구감소증 치료의 표준 치료제로 (standard of care) 자리 잡고 있습니다.EC-18과 G-CSF 제제의 비교분석 내용을 정리하면 아래와 같습니다.

[G-CSF와 EC-18의 차별화점 비교 요약]

구 분	G-CSF	EC-18

투여경로	주사	경구 (저분자)

생산단가	높음	낮음

항암화학방사선 치료 적응증	사용제한	사용가능

혈액암 (백혈병) 적응증	AML 또는 MDS에 사용제한	사용가능

혈소판에 미치는 영향	영향없음	혈소판 수치 증가

점막염에 미치는 영향	영향없음	항점막염 효과

STAT3에 미치는 영향	활성증가	활성감소

종양에 미치는 영향	암 진행, 전이 촉진시킴	항암, 항전이 효과

*AML: Acute Myeloid Leukemia, MDS: myelodysplastic

G-CSF는 피하로 주사하는 약물이므로 사용하기 불편하고, 독성의 우려 때문에 항암제가 투여되고 반드시 24시간이 지난 후에야 G-CSF를 투여하는 것도 환자들에게 불편을 초래합니다.

즉, G-CSF 주사를 맞기 위해 퇴원 후 다시 병원을 찾아야 하는 번거로움이 발생하고, Amgen사의 조사에 따르면, 미국의 경우 암환자들이 G-CSF 1회 주사를 위해 병원을 방문하는 데만 평균 103분의 시간을 허비하고 이를 위해 $106의 방문비용이 발생합니다.

그러나 EC-18의 경우 경구로 투여하는 약물이므로 G-CSF에 비해 환자들이 갖는 편익이 매우 큽니다.

G-CSF의 기본적인 부작용은 bone pain (뼈 통증), splenic rupture (비장파열), anaphylaxsis (아나필락시스), 피부발진 등이 보고되고 있으며, Amgen사의 G-CSF제품 (Neulasa?, Neupogen?)의 사용설명서에 경고문구로 표시되어 있습니다.

또한, G-CSF는 사용 가이드라인 상 rescue의 의미를 가지기에 열 성 호중구감소증 (febrile neutropenia)에 한정해서 사용하도록 권고 받고 있고 사용설명서에 이를 명시하고 있습니다.

반면, EC-18은 비임상 독성과 1상 임상시험의 안전성 평가를 통해 위와 같은 심각한 부작용이 전혀 없다는 것을 알 수 있으며, 작용기전상 혈중 호중구의 유출을 방지하는 역할을 하기에 열성/비열성 호중구감소증에 특별한 제한이 없습니다.

최근 여러 연구결과들로 인해 G-CSF 투여에 의해 암의 성장이 촉진되는 것이 알려지고 있고, 암 치료를 받아야 하는 암환자들이 항암치료 과정에서 성장인자인 G-CSF에 의해 암이 조장된다는 것은 심각한 문제가 되고 있으며, 이는 FDA가 또 다른 성장인자인 erythropoietin을 암환자들에게 사용하지 못하도록 한 것처럼 잠재적인 위험성이 큰 약물입니다.

그러나 EC-18의 경우 종양을 이식한 동물모델에서 종양의 성장을 억제하는 결과를 보였습니다.

G-CSF와 EC-18이 암의 성장에 다르게 작용하는 것은 기전 상으로 STAT3에 대한 두 약물의 작용 양상이 상이하기 때문입니다.

G-CSF는 STAT3의 활성을 통해 호중구의 생산을 촉진하는 역할을 나타내지만, STAT3는 잘 알려진 대로 암의 생성을 촉진하는 인자이며, STAT3 저해제가 항암제로 개발되고 있는 사실은 항암치료를 받는 암환자에겐 매우 불리한 요소라 할 수 있습니다.

반면 EC-18의 주 작용기전은 STAT3의 활성화를 억제하며 , 이러한 사실 때문에 EC-18의 비교우위사항을 정리하면 다음과 같습니다.

1) 경구 투여가 가능함 (G-CSF는 주사제임)

2) 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐

3) 항암치료로 인한 점막염증에도 효과가 있음

4) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함

5) 방사선요법을 병행하는 암 치료에도 사용가능

6) 제조원가 또는 약가가 상대적으로 낮음

상기 비교우월성을 가진 EC-18은 G-CSF에 반응하지 않는 50% 환자, 방사선 치료환자, 혈액암 환자와 같은 미충족 의학적 수요 부분을 충족시키고, 암억제 효과로 향후 G-CSF 치료제 시장의 상당부분도 대체할 것입니다.

(나) 구강점막염치료제

현재 고형암환자 치료 중 발생하는 구강점막염 치료제는 없으며, 구강세정제 등 치료의 목적 보다는 손상된 점막에 세균감염을 예방하는 대증적 용도의 약물이 사용되고 있는 상황입니다.

따라서 항암 치료에 수반되는 구강점막염을 치료하기 위하여 다양한 기전의 치료제 연구개발이 시도되고 있습니다.

EC-18의 우월성은 아래와 같습니다.

1) 대다수 항암제 및 항암방사선요법이 시행되는 고형암에 대해서는 치료제가 없습니다.

2) 점막손상 후 세균감염을 예방하기 위한 구강청결제는 대증적인 처방에 그칠 뿐 구강점막염에 대한 근본적인 치료가 될 수 없고, 점막에 궤양이 생기는 중증 이상의 구강점막염의 경우 세균 감염을 효과적으로 차단하기 어렵습니다.

3) 이에 비해 EC-18은 고형암에서 많이 사용되는 항암제 5-FU로 유발시킨 구강점막염 동물모델에서 안전성 및 유효성이 검증되었고, 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막을 보호하는 작용이 입증되었습니다.

따라서 EC-18은 다양한 고형암에 적용이 가능하며, 항암방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료인 두경부암 (head and neck cancer)에도 사용가능하기 때문에 적응증 및 대상 환자 면에서 우월성을 가지고 있습니다.

4) 세균감염 억제를 목적으로 하는 구강청결제는 환자의 증상에 맞춘 대증요법이지만, EC-18은 점막의 염증을 억제하고 호중구의 이동을 감소하여 점막을 유지시키는 신기술로 근본적인 치료가 가능하여 궁극적으로 항암치료의 효율성을 높여 환자의 수명연장을 기대하는 기술로 평가받고 있습니다.

상기 우월성을 가진 EC-18은 치료제가 없는, 고형암의 항암 치료시 발생하는 구강점막염 치료제 시장에서 독점적 시장 지위를 가지게 될 것입니다.

(다) 급성방사선증후군 치료제 급성방사선증후군은 골수질환, 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 오는 질환이지만, 최근 호중구감소증 치료제인 G-CSF가 급성방사선치료제로 승인을 받았습니다.따라서, 호중구감소증, 점막염, 패혈증 및 폐렴에도 효력이 있는 EC-18은 급성방사선증후군 시장에서 우위를 차지할 것입니다. (라) 류마티스관절염 치료제

현재 시판되고 있는 관절염 치료제 매출의 대부분 (약 94%) 는 생물학적 제제인 Humira?, Enbrel?, Remicade?, Actemra?, Simponi?, Orencia?, Cimzia? 이 차지하고 있는데 이들 모두가 주사제로 투여하나, EC-18은 경구투여 약물이라서 환자 편의성이 매우 큽니다.

류마티스관절염 치료제 시장의 주류를 이루고 있는 TNF-α 저해제는 주사제라는 불편한 점 외에도 감염의 위험과 결핵, 종양 발생의 우려가 있고, TNF-α 저해제는 염증의 원인이 되는 cytokine을 직접 억제하거나 항염증 작용을 나타내는 cytokine의 활성을 높이는 역할을 합니다.

JAK 표적저해제는 Janus Kinase라는 단백질에 작용함으로서 염증성 cytokine을 조절하는 작용기전을 가지는데 TNF-α 저해제의 복용상의 불편함과 부작용을 개선하여 시장의 needs를 충족시키고자 개발되었고 임상시험 결과에서 장점이 많은 것으로 결론이 나서 최종적으로 2015년 미국 류마티스 학회에서 JAK 표적저해제인 Xeljanz? (성분명 tofacitinib)을 치료 가이드라인에 포함시켰습니다.

EC-18의 경우는 JAK 표적저해제와의 직접 동물효능비교 시험에서 JAK 표적저해제를 뛰어넘는 효과를 보이고 있습니다. 이는 임상에서 재현될 가능성이 크기에 우월성을 기대하고 있습니다.

EC-18의 경쟁제품대비 우월성은 아래와 같습니다.

1) Actemra?의 경우 주사제이며, 직접적인 IL-6 저해제가 아니라 IL-6 수용체를 저해하는 기전이기에 혈중 IL-6 level을 떨어뜨리는 EC-18에 비해 선택성이 떨어지고, JAK 표적저해제 중 tofacitinib의 경우, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 IL-6 저해를 하는데 있어서 선택적이지 않고, baricitinib의 경우 JAK1, JAK2를 타겟으로 하기에 IL-6 선택적이라고 할 수 있으나, 최근 3상 임상시험 종료 후 시판 허가 과정에서 FDA로부터 안전성 자료 미흡에 대한 보완의견을 받아 최종허가 까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 보고 있습니다.

2) EC-18은 JAK 표적저해제와 유사하게 IL-6를 타겟으로 하면서 JAK 표적저해제보다 우수한 효력을 비임상에서 나타냈기에 확실한 경쟁우위 요소를 가집니다.

(마) 건선치료제

초기 건선 치료제인 스테로이드의 경우 항염, 진통, 가려움증의 억제 등 건선에 의해 야기되는 다양한 증상의 개선에 효과적이나, 약물 특유의 부작용으로 인해 장기간 사용하기는 적합지 못한 약물로 알려져 있습니다.

또한 면역 조절을 목적으로 투여하는 면역억제제 또한 장기 사용 시 전신면역 시스템의 약화로 다양한 감염에 노출되는 위험이 높아 사용하기 어려운 단점을 가지고 있습니다.

염증유발 사이토카인 표적 의약품의 경우 처음 관절염 치료제 표적으로도 잘 알려진 TNF-α 표적 단클론 항체인 Humira?, Enbrel?이 주로 사용되다가 최근 IL-17 표적 단클론 항체 Taltz?, IL-4 수용체 표적 Dupixent?가 출시되어 건선의 병리학적 기전에 보다 가까운 표적 중심으로 시장이 확대되고 있습니다.

이들 생물학적 제제는 대부분 단일 표적 중심의 단클론 항체로서 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.

또한 TNF-a 표적 단클론 항체의 경우 신호기전 상 downstream에 위치하여 인체유지에 필요한 필수 면역 신호를 차단할 가능성이 높아 다양한 부작용이 우려되어 사용상 주의가 필요한 약물입니다.

EC-18은 건선 유발 동물모델로부터 건선에 특화된 IL-8, IL-17 및 IL-22의 신호를 효과적으로 제어하며, 또한 건선으로 야기된 염증 부위에 호중구의 과도한 집중을 억제하여 질환의 진행에 따른 염증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.

이와 같이 건선치료제로 사용 중인 경쟁약물과는 다르게 이중 작용을 통해 건선을 치료하는 개념은 EC-18이 최초이며, 따라서 First-in-Class 치료제로 개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단하고 있습니다.

EC-18은 1상 임상시험 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 파일럿 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 약물입니다.

또한 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 고가 주사제인 Taltz? 등 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 접근이 가능하므로 EC-18은 건선 치료제 분야에 높은 점유율을 가질 것으로 확신하고 있습니다.

염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체 대비 우위사항은 아래와 같습니다.

건선의 (psoriasis) 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가 최근 생물학적 제제인 염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체가 소개되고 있습니다.

스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 건선에 대해 효과적인 치료가 어렵게 되고, 생물학적 제제의 경우 고가의 주사제로만 사용가능하며 국내의 경우 3차 이상 대학병원에서만 처방 및 시술이 이루어지고 있어 소수의 환자를 제외하고 대다수의 환자는 혜택을 보기가 어려운 상황입니다.

EC-18은 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 대형병원은 물론 로컬의원에서도 적절한 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 합성신약으로 생물학적 제제에 비해 가격적인 이점을 가지고 있습니다.

(사) 패혈증 치료제

FDA의 승인을 받은 유일한 치료제인 Xigris?는 FDA로부터 조건부 승인을 받고 실시한 후속 임상시험에서 효력을 입증하는데 실패하였고, 출혈 부작용이 심각하였기에 2011년 시장에서 퇴출되었습니다.

Xigris?의 패혈증 동물실험 모델에서의 생존율은 5일째에 40%임에 불과하고, 임상3상에서 중단된 Takeda의 TAK-242의 경우 생존율이 약 20%인 것에 비해 EC-18의 경우는 10일째까지의 생존율이 85-90%에 달해 EC-18의 효능이 월등하였습니다.

현재까지 발표된 어떤 패혈증 치료제도 생존율을 80-90%까지 높인 결과를 보인 적은 없었기에 아래 EC-18의 생존율 data는 (85-90%) 향후 패혈증치료제로의 개발과정에서 매우 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

그밖에 현재 패혈증의 마지막 단계인 septic shock을 막기 위해 사용하고 있는 항생제나 항염스테로이드는 질환의 유발의 중심인 cytokine storm을 억제하는 기전이 아니며, 스테로이드는 오히려 면역력을 떨어뜨리는 부작용 때문에 치료제로 적합하지 않으나, EC-18은 cytokine storm의 원인이 되는 IL-6 level을 정상수준에 가깝게 감소시키기에 septic shock을 막을 수 있습니다.

기존에 개발되었던 치료제 (Xigris?) 및 현재 개발 중인 치료제와 비교했을 때, 동물모델 실험결과 생존율 측면에서 EC-18이 월등하게 유리하기에 기술격차가 매우 크다고 할 수 있습니다.

EC-18의 경쟁제품대비 우월성은 아래와 같습니다.

1) 현재까지 타 기관에서 발표된 패혈증 동물모델에서의 생존율은 최고 60% 정도이고 FDA의 허가를 받은 유일한 치료제인 Xigris?도 5일째 생존율이 40%에 불과했지만 EC-18의 경우 생존율이 10일 째까지의 생존율이 85-90%에 달하였습니다.

이러한 생존율 확인 효능시험은 반복시험을 수행하여 확인된 바가 있고 다른 여러 효력시험 결과와 마찬가지로 논문으로 출간되었습니다.

2) 치료 효력을 나타내는 기전 면에서도 EC-18은 패혈증이 근본적인 원인이 되는 cytokine storm을 막을 수 있는 근거를 가지고 있고, 염증유발 사이토카인인 IL-6를 투여 후 16시간 이후부터는 효과적으로 낮추어 지는 것이 관찰되었습니다.

(사) 천식치료제

현재 개발 중이거나 최근에 승인받은 치료제들은 대부분 생물학적 제제라서 주사제인 것에 반해 EC-18은 경구용이라 환자들에게 편의성이 큽니다.

천식 치료의 대표적인 병용요법 중 하나는 흡입 스테로이드 제제와 흡입 기관지 확장제이며, 이때의 흡입 스테로이드 제제는 효과는 우수하나 장기간 사용 시 국소적 부작용 뿐 아니라 전신부작용이 발생할 수 있기에 1일 사용량을 엄격히 제한하고 있으나, 스테로이드 사용 용량이 증가함에 따라 천식증상의 악화가 개선되는 상관성을 보이기에 부작용이 있음에도 사용할 수밖에 없는 상황입니다.

최근 개발된 IL-5 억제 항체 치료제 Nucala?는 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.

EC-18의 항염증작용은 스테로이드와는 다르게 proinflammatory cytokine인 IL-6를 낮추는 작용기전하에 작동하면서 급성염증을 resolution하는 작용기전을 가지기에 스테로이드의 부작용을 나타내지 않습니다.

천식은 적절한 치료제를 사용하지 않으면 호흡곤란 등으로 사망할 수 있기에, 개발된 치료제가 부작용이 심하다고 하더라도 효용가치가 있으면 허가를 받을 수 있는 상황이나 EC-18은 benefit/risk 평가에서 매우 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

1) 흡입스테로이드는 천식의 증상 및 주요 원인인 염증을 감소시키는 질병조절제로서 그 효과가 있으나 국소 및 전신 부작용이 있으나, EC-18은 항염증 작용은 우수하면서 위의 스테로이드 부작용은 관찰되지 않아서 장기적으로 사용했을 때도 안전성을 확보할 수 있어서 기도부위의 만성적인 염증을 감소시킴으로서 천식의 근본치료를 가능하게 할 가능성이 있습니다.

2) 천식의 원인이 되는 주요 염증세포는 호산구 (eosinophil)로 알려져 있으며, EC-18은 이러한 호산구의 이동에 관여하는 케모카인인 CCL26을 낮추는 것이 기전 상으로 확인되었기에 보다 정교한 질병의 치료가 가능합니다.

3) 흡입스테로이드는 미량을 사용해도 효력이 발생되는 장점이 있지만, 장기적으로 사용했을 때 국소적 부작용과 더불어 전신적인 부작용이 크며, 중증천식에는 효과가 없을 가능성이 큽니다.

반면, EC-18은 천식원인 염증세포인 호산구의 이동을 나타낼 수 있는 바이오마커인 CCL26의 level을 조절하기에 이 부분에서 차별성이 부각될 수 있습니다.

(아) 아토피피부염 치료제

아토피피부염의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가, 아토피피부염의 주요 원인 사이토카인이 IL-4 또는 IL-13으로 밝혀져, 최근 생물학적 제제인 IL-4 수용체 표적 단클론 항체 Dupixent?가 소개되고 있습니다.

Dupilumab의 경우 moderate severe한 아토피피부염 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행하여 가려움증에서의 효력을 확인했으며 EC-18의 경우도 IL-4를 효과적으로 낮추고 아토피피부염과 직접적 연관이 있는 IgE를 낮추므로 항체와 동등하거나 우수한 효과를 얻을 수 있습니다.

추가적으로 EC-18은 경구투여의 장점을 가지며, 항체와는 달리 비교적 낮은 생산단가로 약물의 공급이 가능하기에 증등도 또는 증증의 아토피피부염 환자에서 임상시험에 성공할 경우 항체신약보다 더 주목받을 가능성이 큽니다.

또한, 현재 사용되고 있는 국소 스테로이드제제 및 면역억제제와 비교하여 EC-18은 장기사용에도 안전하게 사용가능하므로, 충분한 경쟁력을 가지고 있습니다.

1) 스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 아토피피부염에 대해 근본치료가 어렵고, 항체 치료제의 Dupixent?의 경우 고가주사제로 대학병원급 이상만 치료가 가능하여 소수의 환자만 적용 가능합니다.

2) EC-18은 경구제로 가격이 저렴하고 접근성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 다양한 의료기관에서 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 저분자 합성신약으로 비용 면에서 항체치료제 대비 큰 폭의 점유율을 예상합니다.

※ 조직도 (2017년12월31일 기준)

4.주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(1) 원료의약품 사업부문[주요품목 현황]
(단위 : 백만원)

구분	품목	매출액	총제품매출액비중	작용기전

세파계 API	항생제1	1,454	5.56%	패혈증, 폐렴

항생제2	772	2.96%	폐렴,자궁내감염등

기 타	1,345	5.15%	-

소 계	3,571	13.67%	-

일반계 API	항결핵제	4,379	16.76%	항결핵제

진해 거담제	4,754	18.19%	진해 거담제

소염 진통제	1,101	4.21%	소염, 진통제

항응고제	2,272	8.69%	항응고제

위궤양치료제	1,173	4.49%	위궤양치료제

기 타	5,834	22.33%	-

소 계	19,513	74.67%	-

진단의약품	조영제	717	2.74%	MRI조영제 등

소 계	717	2.74%	-

기 타	2,332	8.92%	상품 및 임가공 등

합 계	26,133	100.00%	-

※ 상기의 표는 2017년 기말 기준으로 작성 되었습니다.

1) 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원)

품 목	2015년(제17기)	2016년(제18기)	2017년
(제19기)

항생제1	2,400,000	2,348,963	2,180,000

항생제2	744,530	728,166	729,827

항결핵제	941,240	872,831	810,107

진해 거담제	130,000	131,768	131,711

조영제	-	379,758	2,095,059

2) 산출기준총매출액 / 총판매량(kg)3) 주요 가격변동원인수입원자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받습니다.

5. 주요 원재료가. 매입현황(단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2015년	2016년	2017년

(제17기)	(제18기)	(제19기)

원재료	세파계API	국내	1,169,120	1,179,466	913,069

수입	1,282,284	1,637,213	1,455,415

소계	2,451,404	2,816,679	2,368,484

일반계API	국내	636,830	1,840,961	5,221,423

수입	5,059,139	6,272,725	5,745,159

소계	5,695,969	8,113,686	10,966,582

조영제	국내	-	78,750	3,900

수입	-	244,024	346,744

소계	-	322,774	350,644

공용원료	국내	1,324,583	1,841,255	2,603,204

수입	85,849	56,060	131,639

소계	1,410,432	1,897,315	2,734,843

원재료합계	국내	3,130,533	4,940,432	8,741,596

수입	6,427,272	8,210,022	7,678,957

소계	9,557,805	13,150,454	16,420,553

상품	세파계API	국내	701,821	1,135,261	1,057,014

수입	-	-	-

소계	701,821	1,135,261	1,057,014

일반계API	국내	220,100	570,662	-

수입	52,232	18,214	745,370

소계	272,332	588,876	745,370

상품합계	국내	921,921	1,705,923	1,057,014

수입	52,232	18,214	745,370

소계	974,153	1,724,137	1,802,384

총합계	국내	4,052,454	6,646,355	9,798,610

수입	6,479,504	8,228,236	8,424,327

소계	10,531,958	14,874,591	18,222,937

나. 원재료 가격변동추이(단위 : 원)

사업연도	2015년(제17기)	2016년(제18기)	2017년(제19기)

구분	품목

세파계	7-MAC	495,901	429,204	361,436

EDPC	99,585	103,480	100,440

일반계	CMS	160,268	153,033	147,351

Homocysteine	57,962	56,463	55,593

BP984	199,616	211,461	195,907

조영제	CYCLEN	-	620,035	553,127

※ 각 품목별 구성이 다양하여 주요 원재료 품목만 산출하여 산정하였습니다.

(1) 산출기준

- 총평균법 적용 : (기초재고액 + 당기입고액) / (기초재고수량 + 당기입고수량)

(2) 주요 가격변동원인- 환율변동 및 원료비 단가변동

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위 : 천원)

사업년도	매입처	소재지	매입액	비중

2015년(제17기)	A	중국	1,243,828	11.81%

B	중국	1,199,338	11.39%

C	국내	861,953	8.18%

기타	-	7,226,839	68.62%

합 계	10,531,958	100.00%

2016년(제18기)	A	국내	2,362,503	15.88%

B	중국	1,446,845	9.73%

C	중국	1,401,144	9.42%

기타	-	9,664,099	64.97%

합 계	14,874,591	100.00%

2017년(제19기)	A	국내	3,846,205	21.11%

B	중국	1,945,019	10.67%

C	국내	1,872,128	10.27%

기타	-	10,559,585	57.95%

합 계	18,222,937	100.00%

※ 상기 금액은 원재료 및 상품 매입액 기준입니다.
※ 총 매입액의 10%인 미만인 매입처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.
※ 당사와 주요 매입처간의 특수한 관계는 없습니다.

6. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 생산실적, 생산가동율 관련사항

당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하여 객관성을 저해합니다. 또한 각 품목별 공정시간 역시 매우 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 해도 객관성이 떨어집니다.이러한 특성을 감안하여 생산량 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 연간 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다.

(단위 : 톤)

생산시설	제품명	구분	2015년	2016년	2017년

(제17기)	(제18기)	(제19기)

제천1공장	항생제1	생산능력	3.15	3.15	3.15

생산실적	1.08	0.94	0.94

가동율	34.29%	29.84%	29.84%

항생제 2	생산능력	3.36	3.36	3.36

생산실적	2.04	2.13	1.2

가동율	60.71%	63.39%	35.71%

소계	생산능력	6.51	6.51	6.51

생산실적	3.12	3.07	2.14

가동율	47.93%	47.16%	32.87%

제천2 공장	항결핵제	생산능력	5.36	5.36	7.60

생산실적	2.37	4.53	5.22

가동율	44.22%	84.51%	68.68%

진해 거담제	생산능력	10.45	10.45	15.45

생산실적	3.49	18.35	44.48

가동율	33.40%	175.60%	287.90%

염증치료제	생산능력	6.76	6.76	10.02

생산실적	1.71	5.25	3.34

가동율	25.30%	77.66%	33.33%

소계	생산능력	22.57	22.57	33.07

생산실적	7.57	28.13	53.04

가동율	33.54%	124.63%	160.39%

※ 당사의 공장은 겸용공장으로 각각의 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하며, 각 공장별 대표품목의 연간 생산능력을 적용하였기 때문에 수량만으로 가동률을 산정하는 경우 왜곡이 있을 수 있습니다.
※ 상기 생산능력은 연간 가동일 264일 기준으로 계산된 것으로 가동률이 100%를 초과하는 것은 연간 가동일 수 264일을 초과한 것입니다.
※ 일부 품목의 생산능력 변동은 공정개선 및 추가 연구개발에 의한 수율 향상에 따른 변동입니다.

나. 생산능력 산출근거 연간생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며 Batch Term은 첫번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch Size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정이 됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch Size는 다를수 있습니다.

구분	생산능력 산출품목	Batch Size(Kg)	연간 최대 Batch 수	연간 생산능력(톤)

제천 1공장	항생제 1	150	21	3.15

항생제 2	105	32	3.36

제천 2공장	항결핵제	107	71	7.60

진해 거담제	377	41	15.45

염증치료제	167	60	10.02

※ 연간 가동일 수 264일 기준으로 계산한 생산능력입니다

다 . 외주생산에 관한 사항(1) 외주생산의 이유

당사는 생산의 효율성, 원가절감 등을 위하여 기술함량이 낮은 일부 공정 혹은 시험생산, 특정 생산설비의 부재 등으로 인해 외주생산을 진행하고 있습니다 .(2) 주요외주처에 관한 사항

(단위 : 천 원)

사업년도	외주처	외주금액	비중

2015년(제17기)	A	599,590	59.87%

B	287,432	28.70%

기타	114,545	11.43%

합계	1,001,567	100.00%

2016년(제18기)	A	552,655	46.10%

B	384,082	32.04%

C	105,907	8.83%

기타	156,265	13.03%

합계	1,198,909	100.00%

2017년(제19기)	A	1,214,908	90.35%

기타	129,687	9.65%

합계	1,344,595	100.00%

※ 총 외주금액의 10%인 미만인 외주처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.
※ 당사와 주요 외주처간의 특수한 관계는 없습니다.

라. 생산설비의 현황 등 당사는 충청북도 제천시에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공구와기구, 비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다.2017년 기말 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구분	기초	취득	처분	대체	감가상각	당기말

토지	610,907,280	-	-	-	-	610,907,280

건물(*1)	3,436,037,080	-	-	1,066,200,000	(123,192,405)	4,379,044,675

구축물	260,060,075	-	-	-	(8,405,220)	251,654,855

기계장치(*1)	2,498,022,555	149,700,000	-	1,544,700,000	(726,148,608)	3,466,273,947

차량운반구	18,323,302	-	(3,514,639)	-	(12,510,074)	2,298,589

공구와기구	110,275,901	29,347,000	(5,000)	-	(71,045,860)	68,572,041

비품	112,752,425	71,384,136	(1,000)	9,000,000	(49,394,300)	143,741,261

건설중인자산(*1)(*2)	2,454,854,184	2,376,980,273	-	(2,619,900,000)	-	2,211,934,457

합 계	9,501,232,802	2,627,411,409	(3,520,639)	-	(990,696,467)	11,134,427,105

(*1) 당기 중 건물, 기계장치 및 비품으로 대체 되었습니다. (*2 ) 건설중인자산 금액은 제천2공장 증설 437,202 천원과 오송산업단지 토지대금 1,774,733 천원이 포함되어 있습니다.

마. 설비의 신설. 매입계획1) 오송신축 설비투자

(단위 : 백만원)

구분	내역	총소요
자 금	기지출액	지 출 예 정	비고

2018년	2019년	2020년이후

토지	17,500㎡	5,174	1,681	3,493	-	-	-

건설투자	14,000㎡	15,000	-	5,000	5,000	5,000	제조공장

기계장비	연 500톤	15,000	-	2,500	5,000	7,500	생산라인
EC-18,조영제등

기타	-	-	31	64	-	-	취,등록세

합계	-	35,174	1,712	11,057	10,000	12,500	-

2) 제천 제2공장 증축 설비투자를 2018년 중 진행할 계획이며 총공사비는 약 20억원으로 예상하고 있습니다.

7. 매출에 관한 사항

가. 매출유형별 실적 ( 1) 매출 실적

(단위 : 천 원)

매출유형	부 문	2015년
(제17기)	2016년
(제18기)	2017년
(제19기)

제품	원료의약품	수 출	1,997,576	4,185,124	5,146,119

내 수	12,063,921	15,428,699	18,859,670

소 계	14,061,497	19,613,823	24,005,789

상품	원료의약품	수 출	77,441	27,382	25,588

내 수	1,063,143	1,369,390	1,742,111

소 계	1,140,584	1,396,772	1,767,699

기타	임가공비외	수 출	9,500	1,400	2,900

내 수	424,096	823,385	356,823

소 계	433,596	824,785	359,723

합 계	수 출	2,084,517	4,213,906	5,174,607

내 수	13,551,160	17,621,474	20,958,604

합 계	15,635,677	21,835,380	26,133,211

※ 당사의 제품 매출 구성 품목중 원료의약품을 제외한 기타 품목 매출의 비중이 낮아 별도 구분하지 않았습니다.

(2) 주요 매출처 등 현황 당사 매출액의 주요 상위 3개 고객사에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원,%)

사업년도	매출처	소재지	매출액	비중

2015년(제17기)	A	국내	3,110,900	19.90%

B	국내	1,485,640	9.50%

C	국내	1,237,460	7.91%

기타	-	9,801,677	62.69%

합 계	15,635,677	100.00%

2016년(제18기)	A	국내	1,735,400	7.95%

B	국내	1,621,296	7.43%

C	국내	1,369,000	6.27%

기타	-	17,109,684	78.35%

합 계	21,835,380	100.00%

2017년(제19기)	A	홍콩	2,424,870	9.28%

B	국내	2,344,550	8.97%

C	국내	1,948,610	7.46%

기타	-	19,415,181	74.29%

합 계	26,133,211	100.00%

※ 상기 거래사를 제외한 전체 매출액의 10%인 미만인 매출처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.
※ 당사와 주요 매출간의 특수한 관계는 없습니다.

나. 판매경로(1) 판매조직(가) 원료의약품 부문

당사의 영업본부 조직은 국내영업과 해외영업으로 나뉘어져 있으며, 신규제품을 개발하는 신규 (사업)개발팀을 별도로 운영하고 있습니다.

원료의약품 판매 구조는 2가지 경로로 판매가 이루어지고 있습니다.

직접 완제의약품 제조사에 공급하는 형태와 완제사와의 밀접한 관계로 이루어진 도매상을 통해 공급되는 판매구조로 되어 있습니다. 영업본부 조직도는 다음과 같습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

당사는 빅파마와의 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 통해 글로벌 신약을 공동개발하고 개발에 성공할 경우 해당 빅파마가 판매를 담당하게 됩니다.

당사와 라이센싱 계약을 맺을 파트너들은 모두 글로벌 또는 해당국가에서 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 노하우 등을 확보하고 있는 제약사들입니다.

(2) 판매경로 (가) 원료의약품 부문

(단위 : 천원,%)

매출유형	구 분	판매경로	매출액	비중

직 판	국 내	회사-대리점-완제제조사	13,930,226	53.30%

회사-제약사	7,028,378	26.89%

수 출	회사-현지대리점-완제제조사	3,960,418	15.16%

회사-제약사	1,214,189	4.65%

합 계	26,133,211	100.00%

※ 상기의 표는 2017년 기준으로 작성 되었습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

글로벌 신약개발 부문의 매출액은 신약개발의 성공시 글로벌제약사로부터 수령하는 Upfront Fee, Milestone과 Running Loyalty로 구성되며 당사가 라이센싱과 전략적 제휴를 위해 글로벌제약사를 접촉하는 방법은 아래와 같습니다.

1) 전시회 혹은 비즈니스 파트너쉽 행사 참여

2) 당사의 전략적 투자가들을 통한 빅파마 접촉

3) 미국 지사를 통한 빅파마와의 지속적 커뮤니케이션

(3) 판매전략(가) 원료의약품 부문1) 수익성 강화

매출액과 수익성 위주로 매출구조를 변화시키는 전략으로 영업을 집중하고 있습니다.

2) 수출 중심의 시장 확대 전략

당사의 시장확대 전략은 다음과 같습니다.

첫째, 내수 중심에서 수출 위주로 매출구조를 변화

둘째, PMDA (일본 식약처) 실사 통과로 일본 항생제 원료 수출이 시작되면서 세파품목의 안정적인 수출을 확대하고, 일반 품목 수출 기회를 창출하기 위해 일본지역을 최우선으로 해외 마케팅 강화 및 조직재편

3) MRI CT 조영제 EU GMP 등록 및 수출 품목으로 사업화

조영제 품목의 상업화를 통해 2016년 하반기부터 국내 및 유럽 등록을 위한 샘플 판매 및 완제 등록용 판매를 시작으로 조영제 사업을 본격화 하고 있습니다.

최근 조영제 시장은 Gadolinium 독성 문제로 유럽 및 미국 그리고, 일본까지 가돌리윰 독성문제가 확대되어 시장의 흐름이 Low Risk군으로 이동하고 있습니다.

Low Risk군에 있는 Gadoterate (DOTA) 그리고 Gadobutrol 제품시장의 확대가 급격히 이루어지고 있으며, 이들 품목에 상용화를 마친 당사는 미국 G사와 유럽의 10여개 조영제 제조사와의 협력을 통해 판매를 준비 하고 있습니다.

특히 원료 공급이 원활하지 못한 이들 두 제품에 대해 Generic 발매를 기다리던 이들 조영제 제조회사는 이번 기회를 통해 조영제 판매에 기대를 걸고 있습니다.

2017년 5월부터 국내 DMF 등록 신청을 시작으로 2018년 하반기 내에 이들 두 제품을 유럽과 미국에 DMF 등록을 진행 할 예정입니다. 이들 두 품목이 등록 될 경우 매출에 대한 상승폭이 더욱 클 것으로 기대하고 있습니다.

조영제의 가장 중요한 핵심은 제제기술과 공정 특허로서 당사의 특허 등록 및 특허 출원 등을 활용하고, 제제기술을 통한 완제사와의 Co-work을 통한 1st Generic제품 출시와 함께 최적화된 프로세스로 경쟁력 있는 품질과 가격으로 시장을 선점 할 것입니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

당사는 대표이사를 중심으로 EC-18의 글로벌 라이센싱 또는 전략적 제휴를 글로벌임상시험과 병행하여 진행해오고 있습니다.

당사의 EC-18은 항암제에 의한 호중구감소증 (CIN)에 대해서는 2상 임상시험 종료 후 혁신신약 지정을 목표로 하고 있으며, 항암방사선 치료에 의한 구강점막염 (CRIOM)에 대하 여 미국FDA로부터 신속심사 지정을 받았으며, 병행하여 희귀질환 치료제 지정을 목표로 하고 있습니다.

따라서 이 두 적응증에 대해서는 2상 임상시험의 중간단계부터 본격적인 협상을 추진할 계획입니다.

한편, EC-18은 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제로 2017년 말 미국 FDA로 부터 희귀질환치료제로 지정을 받았으며, Animal rule study를 통해 2상 임상시험을 종료 후 시판허 가 및 Medical countermeasure (MCM) 분야 약물로서 priority review voucher (PRV) 획득을 목표로 하고 있습니다.

동시에 당사는 다른 적응증에 대해서 미국, 유럽, 일본의 다국적 제약사와 계속적으로 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 진행해 오고 있으며, 그들의 라이센싱 조건을 계속해서 협의해 오고 있습니다.

당사는 글로벌 빅파마와 CIN과 CRIOM의 2상 임상시험이 종료되는 시점에서 건선, 패혈증, 류마티스관절염, 천식, 아토피피부염 등의 모든 적응증의 연구성과를 package하여 포괄적인 라이센싱 딜을 진행할 전략을 갖고 있습니다. 동시에 유럽, 일본에 한하여 적응증별과 지역별 라이센싱은 계속 추진할 전략을 갖고 있습니다.

8. 수주현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 9. 시장위험

당사의 주요 금융부채는 차입금, 매입채무 및 기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위하여 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 매출채권, 현금 및 단기예금과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다. 당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 재무제표에 대한 주석 중 ' 4. 재무위험관리 ' 을 참고하시기 바랍니다.

10. 파생상품 및 풋백옵션등 거래현황 해당사항 없습니다. 11. 경영상의 주요계약 당사는 사업보고서 제출일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외의 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다. 12. 연구개발활동

가. 연구개발 조직(1) 연구개발 조직 개요

EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃을 성공적으로 수행하기 위해 당사는 글로벌 수준의 내부 전문인력을 기반으로 하고, 추가적으로 외부의 전문인력을 구성하여 전략적으로 활용하고 있으며, 이러한 외부 전문인력은 비임상전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹 등으로 나뉘어 있고 글로벌 2상 임상시험의 성공적 수행을위해 박차를 가하고 있습니다.

또한, 고순도, 고수율의 EC-18의 원료물질을 생산하기 위해 당사의 원료의약품 연구소에서는 지속적으로 공정연구와 제법연구를 수행하고 있으며, 다양한 생산 프로세스 최적화 연구를 통해 지속적인 수율개선 및 원가절감을 위한 연구에 몰두하고 있습니다.

내부핵심인력은 CEO, CTO, CMO (Chief Medical Officer), 미국지사장 을 포함한 주요 경영진과 실무책임자들로 구성되어 있으며, 기술자문위원단은 세계적 석학인 MD Anderson cancer center의 홍완기 박사, Duke 의대 Dr. Jeff Crawford, Harvard medical school의 Dr. Sonis를 포함한 국내외 임상 전문가들로 구성되어 있습니다.

(2) 연구개발인력 구성

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	10	6	5	-

(3) 주요 연구개발인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

CEO	손기영	EC-18 핵심기술 경영	* 1986년 ~ 1989년 고려대 경영대학원 경영학석사
* 1984년 ~ 1998년 삼일회계법인 이사 (CPA), Coopers Lybrand 시애틀
* 1986년 ~ 1993년 국제통상자문 (현대전자 메모리 반도체 외)
* 1996년 ~ 2000년 전경련 국제경영원 교수
* 2003년 ~ 현재 ㈜브리짓라이프사이언스 회장
* 2012년 ~ 현재 ㈜엔지켐생명과학 대표이사	- EC-18 제법 및 동물 독성연구
- 대량생산 제법연구
- 작용기전 및 타겟질환 연구
- 완제품 개발 및 특허 소유
- 기술자문위원 영입
미국 및 한국에서의 임상 2상 시험 허가
첨단기술 및 제품 지정
투자 및 라이센싱

CTO	플레밍	글로벌 임상	* 1973년 ~ 1977년 MD, Emory University School of Medicine Medicine - Doctor of Medicine
* 1986년 ~ 1989년 FDA - Medical Officer
* 1989년 ~ 1998년 FDA - Supervisory Medical Officer
* 1998년 ~ 1999년 Worldwide Clinical trials - Sr. Vice President, Global RA
* 1999년 ~ 2001년 Ingenix Pharmaceutical Trials
- Sr. Vice President, Global RA and CSO
* 2001년 ~ 2002년 Boston Medical Technologies Drup development CSO
* 2002년 ~ 2016년 Kinexum LLC - President and CEO
* 2016년 ~ 현재 Exsulin Corporation - Founder, Chairman	- EC-18 글로벌 임상1상 성공적 종료 - EC-18 호중구 감소증 글로벌 임상2상 미국 FDA IND 승인 - EC-18 호중구 감소증 글로벌 임상2상 진행 - EC-18 구강점막염 임상2상 미국 FDA IND 승인 - EC-18 구강점막염 글로벌 임상2상 진행 - Sanofi Aventis의 Lantus(Insulin Glargine)/ Ingenix - Astrazeneca의 Byetta(Exenatide)/ Ingenix - Novo Nordisk의 Victoza (Liraglutide)/ Ingenix - Eli Lilly의 Humalog / Ingenix 이사 문병곤 비임상/CMC 총괄 * 1995년 ~ 1997년 부산대학교 미생물학 석사 * 1998년 ~ 2002년 동경대학 면역학 박사 * 2002년 4월 ~ 2004년 3월 일본학술진흥재단 연구원 * 2004년 4월 ~ 2007년 12월 Fox Chase Cancer Center 박사 후 연구원 * 2008년 1월 ~ 2012년 4월 한화케미칼 차장 * 2012년 5월 ~ 2015년 12월 삼성종합기술원 부장 * 2016년 1월 ~ 2017년 1월 삼성바이오에피스 부장 EC-18 CMC 관리 제법 및 용도특허 관리 구강점막염 기전 및 동물 효능연구 류마티스관절염 T2B 연구과제 책임자 급성호흡곤란 증후군 국가과학기술 연구회 과제 책임자 - 류마티스관절염 치료제 바이오시밀러 과제 3개 미국/유럽 허가 유방암 치료제 바이오시밀러 미국/유럽 허가 노인 면역증가 백신 플랫폼 개발 신규 관절염치료제 항체 플랫폼 개발 이사 이도영 임상총괄 * 1994년 ~ 1996년 인하대학교 물리화학 석사 * 2002년 ~ 2005년 인하대학교 물리화학 박사 * 1995년 12월 ~ 2000년 4월 현대약품공업㈜ 주임연구원 * 2000년 5월 ~ 2003년 8월 ㈜종근당 선임연구원 * 2005년 6월 ~ 2016년 10월 크리스탈지노믹스 수석연구원 EC-18 식약처 승인 EC-18 글로벌 2상 임상시험 2건 진행 범부처전주기 과제 책임자 - 국내신약 승인 2건 - 보건복지부 과제 책임자 3건 - 표적항암제 PL 산자부 과제책임자 이사 김해기 EC-18/조영제 Cepha계 항생제/일반 API 연구 및 생산 지원 * 1981년 ~ 1985년 단국대학교 화학과 학사 * 1989년 8월 ~ 2001년 1월 JR PHARM 품질관리부 차장 * 2001년 3월 ~ 2006년 6월 한국유니온제약㈜ 부장 EC-18 CMC 개발 7종의 핵심 유연물질 규명 및 샘플 제조 MRI CT CT 조영제 5종 generic 품목 개발완료 조영제 관련 특허 등록 및 출원 세파계 항생제 제품 개발 및 핵심 중간체 및 제법 특허 등록일본 품질 규격제품 수출 항결핵 치료제 양산화 EC-18 건식 및 의약품 생산 설계 및 시공 이사 강병규 제법 및 공정 연구 * 1986년 ~ 1993년 충남대학교 화학과 학사 * 1993년 ~ 1995년 충남대학교원 화학과 석사 * 1995 년 1월 ~ 2001년 4월 유한양행 신약/원료의약공정개발 선임연구원 * 2002년 2월 ~ 2011년 2월 화일약품 원료의약공정개발 수석연구원 * 2011년 3월 ~ 2012년 11월 디에이치씨 방부항균제 공정개발 연구소장 * 2012년 4월 ~ 2013년 8월 에스씨엠 전자소재개발 및 생산 수석연구원 EC-18 7종의 핵심 유연물질 규명 및 샘플 제조 EC-18 유도체 약 200여종 합성 및 효능 평가 EC-18 의약품 생산 공장 설계 및 시공 현장 생산 공정확립 생산 Process 최적화 수율 개선 및 원가절감 나. 연구개발 실적 당사는 하기 치료제 개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제들을 성공적으로 수행 완료하였습니다. (1) 호중구감소증 치료제 (가) 범부처전주기 신약개발 사업단 경구용 호중구감소증 치료제의 임상개발에 대해, 국내 최고의 투자기관으로 해외에서도 인정받고 있는 범부처전주기 신약개발 사업단으로부터 지원과제로 선정되었습니다. 1) 과제번호: KDDF-201410-10 (1차) 과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약개발 과제기간: 2015년 3월 ~ 2016년 9월 2) 과제번호: KDDF-201506-03 (2차) 과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약의 글로벌 임상 1상 개발 과제기간: 2015년 10월~ 2016년 5월 3) 과제번호: KDDF-201606-08 (3차) 과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 first-in-class 경구용 신약의 글로벌 임상2상 개발 과제기간: 2016년 11월~ 2018년 10월 (나) 한국보건산업진흥원 한국보건산업진흥원이 심사하여 선정하는 제약 산업 컨설팅 지원사업 대상으로 EC-18 글로벌 신약개발 과제가 선정되었습니다. 1) 2015년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 2) 2016년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 (다) 한국생명공학연구원 (지원 기간: 2015년 2월~ 2016년 9월). 한국생명공학연구원에서 주관하는 ‘민간수탁과제’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증에서의 EC-18의 작용기전 연구 2) 2차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발된 호중구감소 모델에서 박테리아균 감염시 EC-18에 의한 risk 개선 효과에 관한 연구 (라) 충청북도 충청북도에서 주관하는 2015 바이오제품 안전성 시험비용 지원사업에 지원하여 사업 대상에 선정되었습니다. (지원 기간: 2015년 5월 ~ 2016년 4월). 1) 지원과제명: EC-18 (PLAG)의 안전성시험을 통한 글로벌 면역치료제 개발 (마) 과학기술연합대학원 한국생명공학연구원과 공동으로 ‘UST 계약학과 협력지원사업’에 지원하여 대상과제로 선정되었습니다 (지원기간: 2015년 7월 ~ 2016년 6월). 1) 지원과제명: 대량생산된 녹용추출성분(EC-18)의 고부가가치 창출을 위한 효능 보완연구 (2) 구강점막염 치료제 (가) 한국생명공학연구원 (지원 기간: 2016년 3월 ~ 2016년 8월). 한국생명공학연구원에서 주관하는 ‘민간수탁과제’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 항암요법으로 유발된 구강점막염 (Oral Mucositis) 동물 모델에서 EC-18 투여에 의한 개선 기전 연구 (3) 류마티스관절염 치료제 (가) 강남성모 병원 류마티스센터 (지원 기간: 2016년 1월~ 2017년 5월). 당사가 확보한 비임상 데이터를 강남성모병원 류마티스센터가 평가한 후 공동 연구 제안을 받아 T2B 과제로 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: EC-18 이용한 관절염 효력모델에서의 치료효과 2) 2차 지원과제명: EC-18 이용한 류마티스관절염 병인 T세포 및 관절 활막세포제어 메커니즘 연구 (4) 패혈증 치료제 (가) 한국생명공학연구원 (지원기간: 2016년 8월~ 2017년 7월) 국가과학기술연구회에서 주관하는 ‘상용화 기술개발사업’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 면역조절 기반 급성 폐손상 및 급성호흡곤란 증후군 예방 및 치료제 개발 (5) 원료의약품 (팔리페리돈) (가) 중소기업청 (지원기간: 2014년 11월~ 2016년 11월) 중소기업청에서 주관하는 '기술혁신개발사업' 에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 중소기업청기술혁신개발사업과제 조현병 치료제 개발 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2015년 2016년 2017년 비고 자산처리 원재료비 2,306 2,280 - - 인건비 76,517 67,907 - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타 경비 2,028 547 - - 소 계 80,851 70,734 - - 비용 처리 제조원가 - - - - 판관비 5,553,560 6,371,259 4,725,464 - 소 계 5,553,560 6,371,259 4,725,464 - 연구개발비용 합계 5,634,411 6,441,993 4,725,464 - (정부보조금) (1,604,593) (1,221,326) (526,065) - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 36.04% 29.50% 18.08% - 주1) 당사는 연구개발비용을 2015년도 까지 일부 자산으로 처리하였으나 2015년도 K-IFRS 회계처리기준을 적용하여 2015년도 이전 누적개발비 및 당해 발생 금액 중 자산성이 없다고 판단되는 개발비는 이익잉여금 계정 및 개발비 손상차손 계정으로 반영하였습니다. 주2) 당사는 2016년도 발생된 연구개발비용 중 자산성 검증을 거쳐 일부 개발비용을 자산처리 하였습니다. 주3) 당사는 개발중인 원료의약품 및 신약 개발 프로젝트 별로 연구인력의 인건비, 실험 시약 및 재료비, 외주용역비 등을 집계하여 연구개발비를 관리하고 있으며, 국책과제 지원 대상 연구과제에 대해서는 국고보조금을 차감한 후 잔액을 손익계산서상의 경상연구개발비(판매 및 관리비)로 처리하고 있습니다. 13. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황 당사는 기술가치를 충분히 보장할 수 있는 산업재산권 (특허권 및 상표권) 총 175건을 보유하고 있으며 102건의 특허권, 4건의 상표권은 등록되었고, 69건은 출원 중인 특허권입니다. EC-18 글로벌 신약 관련 특허권은 총 131건으로 이 중 66건은 등록되었고 65건은 출원 중에 있습니다. (1) 산업재산권 현황 요약 (특허권 등록 109 건, 특허권 출원 67 건) [산업재산권 현황 요약] 사업 구분 출원/등록 구분 건 수 글로벌신약 특허 등록 73 특허 출원 60 원료의약품 특허 등록 35 특허 출원 2 조영제 특허 등록 1 특허 출원 5 (2) 산업재산권 현황 상세 (가) 글로벌 신약 등록 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 1 KR 엔지켐 생명과학 10-2005-0023569 2005.03.22 0754888 2007.08.28 글리세롤 유도체의 위치 선택적 제조 방법 및 그 중간체 등록 2 KR 엔지켐 생명과학 10-2005-0065792 2005.07.20 0789323 2007.12.20 글리세롤 유도체의 위치 선택적 제조 방법 및 그 중간체 등록 3 FR 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 4 EP 06783328. 2008.01.15 1 907 345 B1 2009.10.21 5 DE 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 6 CH 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 7 GB 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 8 ES 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 9 IT 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 10 RU 2008106478 2008.02.19 2392264 2010.06.20 11 US 11/989074 2008.01.18 7868196 2011.01.11 12 CA 2615519 2008.01.15 2615519 2011.03.15 13 JP 2008-522697 2008.01.18 4717117 2011.04.08 14 CN 2680026155.6 2008.01.17 ZL200680026155.6 2011.05.25 15 IN 383/DELNP/2008 2008.01.14 251684 2012.03.28 16 CA 엔지켐 생명과학 2849289 2014.03.19 2849289 2016.05.10 1-팔미토일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 및 이를 이용한 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸그리세롤의 제조방법 등록 17 KR 10-2011-0096341 2011.09.23 1278874 2013.06.20 18 CN 201280046277.7 2014.03.21 ZL201280046277.7 2015.09.16 19 JP 2014-531727 2014.03.20 5799171 2015.08.28 20 RU 2014116232 2014.04.22 2566826 2015.10.01 21 AU 2012310342 2014.03.17 2012310342 2016.03.10 22 EP 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2016.12.21 23 CH 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.01.20 24 GB 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.01.04 25 FR 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.03.06 26 ES 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.03.17 27 DE 60 2012 026 948.0 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.09.21 28 IT 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.02.18 29 US 14/958.734 2015.12.03 9,701,613 B2 2017.07.11 30 KR 엔지켐 생명과학 10-2005-0033744 2005.04.22 0767701 2007.10.10 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 면역조절제 및 항암제 (청구항: 패혈증 포함) 등록 31 RU 2006141418 2006.11.23 2341257 2008.12.20 32 US 11/587377 2006.10.24 7662853 2010.02.16 33 CN 200580012914.9 2006.10.24 ZL200580012914.9 2010.12.29 34 CA 2,562,897 2006.10.17 2562897 2011.03.15 35 JP 2007-59400 2006.10.23 4892473 2011.12.22 36 EP 05764571.3 2006.10.18 1740169 2012.09.05 37 CH 05764571.3 2005.04.22 EP 1 740 169 2012.09.05 38 DE 60 2005 036 008.5 2005.04.22 1 740 169 2012.09.05 39 FR 05764571.3 2012.11.12 EP 1 740 169 2012.09.05 40 GB 05764571.3 2005.04.22 1 740 169 2012.09.05 41 KR 엔지켐 생명과학 10-2006-0102032 2006.10.19 0885679 2009.02.19 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 건강식품 등록 42 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0107714 2014.08.19 1621863 2016.05.11 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물 등록 43 AU 2014309569 2016.02.23 2014309569 2017.07.13 44 JP 2016-536024 2016.02.18 6151454 2017.06.02 45 CA 2921849 2016.02.18 특허허여 2017.10.06 46 RU 2016109968 2016.03.18 특허허여 2017.09.27 47 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0107233 2014.08.18 1621863 2016.05.11 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물 등록 48 AU 2014309635 2016.02.23 2014309635 2017.07.20 49 RU 2016109986 2016.04.01 2632098 2017.10.02 50 JP 2016-536021 2016.03.02 6201054 2017.09.01 51 CA 2921841 2016.02.18 특허허여 2018.01.16 52 JP 엔지켐 생명과학 2016-536025 2016.02.19 6081025 2017.01.27 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물 등록 53 AU 2014309570 2016.02.23 2014309570 2017.08.03 54 KR 20140107681 2014.08.19 1761285 2017.07.19 55 RU 2016109969 2016.03.18 2636615 2017.11.24 56 CA 2921764 2016.02.18 2921764 2017.12.05 57 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0107255 2014.08.18 1621856 2016.05.11 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분로 함유하는 류마티스절염의 예방 또는 치료용 조성물 등록 58 JP 2016-536022 2016.02.19 6081024 2017.01.27 59 AU 2014309637 2016.02.23 2014309637 2017.08.31 60 US 15/048,732 2016.02.19 9,895,337 2018.02.20 61 CA 2921845 2016.02.18 특허허여 2018.01.17 62 RU 2016109975 2016.03.18 특허허여 2018.01.11 63 JP 엔지켐 생명과학 2016-540804 2016.03.02 6129423 2017.04.21 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피 피부염의 예방 또는 치료용 조성물 등록 64 AU 2014315877 2016.02.23 2014315877 2017.07.06 65 US 14/915.799 2016.03.01 9,763,908 B2 2017.09.19 66 RU 2016112495 2016.04.01 2640503 2018.01.09 67 CA 2922171 2016.02.22 특허허여 2018.01.10 68 US 엔지켐 생명과학 14/959,750 2015.12.16 9,808,438 2017.11.07 Method for Treating Mucositis 등록 69 KR 10-2017-7014195 2017.05.25 1781993 2017.09.20 70 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0132598 2016.10.13 1817552 2018.01.05 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 함유하는 간염의 예방 또는 치료용 조성물 등록 71 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0134296 2016.10.17 특허결정 2018.01.18 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 건선의 예방 또는 치료용 조성물 등록 72 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-703524 2016.12.15 1826903 2018.02.01 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증에 대한 치료 방법 등록 73 JP 2017-512879 2016.11.15 특허결정 2018.03.06 등록 (나) 원료의약품 등록 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 74 KR 엔지켐 생명과학 10-1999-0033571 1999.08.16 0330903 2002.03.19 효소를 이용한 디 또는 엘-사이클로세린의 전구체 및 디 또는 엘-사이클로세린의 제조방법 등록 75 KR 엔지켐 생명과학 10-2001-0015650 2001.03.26 0417625 2004.01.26 광학활성 피리도벤즈옥사진 카르복실산 유도체의 신규한제조방법 등록 76 KR 엔지켐 생명과학 10-2002-0018517 2002.04.04 0449317 2004.09.08 알부틴 유도체의 제조방법 등록 77 KR 엔지켐 생명과학 10-2001-0067072 2001.10.30 0449316 2004.09.08 신규한 에스터라제, 및 이를 생산하기 위한 바실러스 니아시니 이엠001 등록 78 KR 엔지켐 생명과학 10-2000-0047210 2000.08.16 0477763 2005.03.10 세파트리진 프로필렌글리콜 중간체의 신규한 제조방법 등록 79 KR 엔지켐 생명과학 10-2005-0107738 2005.11.10 0512870 2005.08.30 7α-메톡시세팔로스포린 유도체 나트륨염 7수화물의제조방법 등록 80 KR 엔지켐 생명과학 10-2002-0019277 2002.04.09 0518933 2005.09.27 옥사졸린-아제티디논 유도체의 정제방법 등록 81 KR 엔지켐 생명과학 10-2002-0072649 2002.11.21 0532573 2005.11.24 엘-아스코빌-2-인산에스테르마그네슘염의 제조방법 등록 82 KR 엔지켐 생명과학 10-2003-0002430 2003.01.14 0535836 2005.12.05 엘도스테인의 제조 방법 등록 83 KR 엔지켐 생명과학 10-2004-0015531 2004.03.08 0572520 2006.04.13 세펨 유도체의 제조방법 등록 84 KR 엔지켐 생명과학 10-2004-0034929 2004.05.17 0589559 2006.06.07 세포니시드 중간체의 신규한 제조방법 등록 85 KR 엔지켐생명과학 10-2004-0045640 2004.06.18 0601192 2006.07.07 알라세프릴의 신규한 제조 방법 등록 86 KR 엔지켐 생명과학 10-2004-0111819 2004.12.24 0663239 2006.12.22 세파제돈산의 정제 방법 등록 87 KR 엔지켐 생명과학 10-2015-0114980 2015.08.14 0739448 2007.07.09 Ｌ카르노신 및 그 유도체의 제조 방법 등록 88 KR 엔지켐 생명과학 10-2002-0062711 2002.10.15 0749163 2007.08.07 7α-메톡시옥사세펨 유도체의 제조방법 등록 89 KR 엔지켐 생명과학 10-2005-0100251 2005.10.24 0749162 2007.08.07 아세클로페낙 아미노산염의 제조방법 등록 90 KR 엔지켐 생명과학 10-2006-0036731 2006.04.24 0771655 2007.10.24 라베프라졸 및 그 중간체의 제조방법 등록 91 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0015327 2007.02.14 0798855 2008.01.22 리세드론산 나트륨 헤미펜타하이드레이트의 제조방법 등록 92 KR 엔지켐 생명과학 10-2002-0018710 2002.04.04 0834387 2008.05.27 벤즈아미드 유도체의 신규한 제조방법 및 그 중간체 등록 93 KR 엔지켐 생명과학 10-2002-0002333 2002.01.15 0841044 2008.06.18 세팔로스포린 화합물의 제조 방법 등록 94 KR 엔지켐 생명과학 10-2006-0137857 2006.12.29 0856891 2008.08.29 수마트립탄의 제조방법 등록 95 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0042912 2007.05.03 0877134 2008.12.26 아캄프로세이트 칼슘의 제조방법 등록 96 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0042894 2007.05.03 0881890 2009.01.29 사포그렐레이트 염산염의 제조방법 등록 97 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0049733 2007.05.22 0885677 2009.02.19 디아세레인의 정제방법 등록 98 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0051520 2007.05.28 0898099 2009.05.11 잘토프로펜의 제조방법 등록 99 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0090159 2007.09.05 0898103 2009.05.11 세프부페라존 중간체의 신규한 제조방법 등록 100 KR 엔지켐 생명과학 10-2008-0001831 2008.01.07 0929414 2009.11.24 트로스피움 클로라이드의 제조방법 등록 101 KR 엔지켐 생명과학 10-2004-0090527 2004.11.08 0978776 2010.08.24 광학활성 이부프로펜의 라세미화방법 등록 102 KR 엔지켐 생명과학 10-2008-0034609 2008.04.15 0998208 2010.11.29 결정성 세포조프란 중간체의 제조방법 등록 103 KR 엔지켐 생명과학 10-2010-0041031 2010.04.30 1213467 2012.12.12 로자탄 대사체 이엑스피-3174 이수화물의 신규한 제조 방법 등록 104 KR 엔지켐 생명과학 10-2011-0051646 2011.05.30 1315751 2013.10.01 로페라미드 옥사이드 모노하이드레이트의 신규한 제조방법 등록 105 KR 엔지켐 생명과학 10-2012-0134515 2012.11.26 1462468 2014.11.11 염산 에페리손의 제조방법 등록 106 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0003871 2014.01.13 1595747 2016.02.15 나파모스탯 메실레이트의 제조방법 등록 107 KR 엔지켐 생명과학 10-2015-0060860 2015.04.29 1781958 2017.09.20 플로목세프 나트륨의 제조방법 등록 108 KR 엔지켐 생명과학 10-2015-0114980 2015.08.14 1788268 2017.10.13 L-카르노신 아연 착물의 제조 방법 등록 (다) 조영제 등록 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 109 KR 엔지켐 생명과학 10-2015-0144793 1625656 2016.05.24 자기공명영상용 조영제의 제조방법 등록 (라) 글로벌 신약 출원 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 1 IN 엔지켐 생명과학 2166/DELNP/2014 2014.03.21 1-팔미토일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 및 이를 이용한 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 출원 2 US PCT/KR2012/007644 3 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0179237 2016.12.26 모노아세틸디아실글리세롤 화합물의 경구 투여용 조성물 및 고형 제제 출원 4 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/007663 2014.08.19 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물 출원 5 US 14/912,920 2016.02.18 6 EP 14 838 256.7 2016.03.17 7 CN 2014800057449.X 2016.04.19 8 IN 201627009227 2016.03.16 9 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/007661 2014.08.19 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물 출원 10 US 14/912,765 2016.02.18 11 EP 14 838 604.8 2016.03.09 12 CN 201480053789.5 2016.03.29 13 IN 201617009055 2016.03.15 14 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/007631 2014.08.18 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 류마티스관절염의 예방 또는 치료용 조성물 출원 15 EP 14 837 360.8 2016.03.17 16 CN 201480050098.X 2016.03.11 17 IN 201627009227 2016.03.16 18 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/007620 2014.08.18 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물 출원 19 US 14/912,916 2016.02.18 20 EP 14 838 256.7 2016.03.24 21 CN 201480055291.2 2016.04.07 22 IN 201617009591 2016.03.29 23 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/008229 2014.09.03 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피피부염의 예방 또는 치료용 조성물 출원 24 KR 20140116851 2014.09.03 25 EP 14 841 734.8 2016.03.24 26 CN 201480048051.X 2016.02.29 27 IN 201617010846 2016.03.29 28 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/008647 2014.069.14 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 적혈구계 세포분화 또는 증식 촉진용 조성물 출원 29 EP 14 846 442.3 2016.04.11 30 IN 201627012593 2016.04.11 31 CA 2924716 2016.03.17 32 CN 20140057732.2 2016.04.20 33 US 15/022,697 2016.03.17 34 JP 2016-515398 2016.03.17 35 RU 2016114826 2016.04.15 36 AU 2014321929 2016.03.23 37 KR 10-2014-0123515 2014.09.17 38 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0071869 2016.06.09 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 함유하는 집중력 향상 또는 인지기능 장애 질환 예방 또는 치료용 조성물 출원 39 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2017/011449 2017.10.07. 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 건선의 예방 또는 치료용 조성물 출원 40 US 엔지켐 생명과학 14/951,353 2015.11.24 혈소판감소증에 대한 치료 방법 출원 41 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/US2015/03120 2015.05.15 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증에 대한 치료 방법 출원 42 TW 104115516 2015.05.15 43 US 14/936,464 2015.11.09 44 EP 15 793 591.7 2016.12.07 45 IN 201627040338 2016.11.25 46 CA 2949096 2016.11.14 47 AU 2015258840 2016.11.25 48 CN 201580038245.6 2017.01.13 49 RU 2016149232 2016.12.14 50 KR 2018-7003272 2018.02.01.(CIT) 51 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2016/012870 2016.11.09 Methods for treating mucositis 출원 52 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/US1543246 2015.07.31 Composition and method for treating restless legs syndrome and leg cramps 출원 53 US 62/032,454 2014.08.01 54 TW 104124869 2015.7.31 55 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2016/013077 2016.11.14 Methods for treating proxysmal nocturnal hemoglobinuria 출원 56 US 62/255,416 2015.11.14 57 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2016/013078 2016.11.14 Methods for treating hemolytic uremic syndrome 출원 58 US 62/255,422 2015.11.14 59 KR 엔지켐 생명과학 10-2017-0162404 2017.11.30 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤을 포함하는 급성 방사선 증후군의 예방 또는 치료용 조성물 출원 60 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2017/014242 2017.12.06 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 간염의 예방 또는 치료용 조성물 출원 (마) 원료의약품 출원 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 61 KR 엔지켐 생명과학 10-2015-0156369 2015.11.09 플로목세프 유기아민 염 및 이를 이용한 플로목세프 나트륨의 제조방법 출원 62 KR 엔지켐 생명과학 10-2017-0174457 2017.12.18 사포그렐레이트 염산염 결정 및 이를 형성하는 제조방법 출원 (바) 조영제 출원 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 63 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0175539 2015.10.16 고순도 및 고수율의 DOTA 제조방법 (Gadoterate Meglumine 원료) 출원 64 KR 엔지켐 생명과학 PCT/KR2016/011605 2016.10.17 자기공명영상용 조영제의 제조방법 (Gadoterate Meglumine 완제) 출원 65 KR 엔지켐 생명과학 10-2017-0109677 2017.08.29 가도부트롤 중간체 및 이를 이용한 가도부트롤의 제조 방법 출원 66 KR 엔지켐 생명과학 10-2018-0007310 2018.01.19 가도테리돌 중간체 및 이를 이용한 가도테리돌 제조방법 출원 67 KR 엔지켐 생명과학 10-2018-0007311 칼코부트롤의 제조방법 출원 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 당사는 2015년 1월 1일을 기준으로 한국채택국제회계기준을 도입ㆍ적용하였습니다 . 이에 따라 회사는 비교 표시된 2014년 12월 31일 재무상태표, 2014년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 포괄손익계산서와 자본변동표 및 현금흐름표를 한국채택국제회계기준에 따라 재작성하였습니다. (단위 : 백만원) 사업연도 구분 2017년 2016년 2015년 구분 (제19기) (제18기) (제17기) [유동자산] 24,528 25,332 20,107 - 당좌자산 17,569 19,520 16,059 - 재고자산 6,959 5,812 4,048 [비유동자산] 12,276 11,337 10,283 - 유형자산 11,134 9,501 7,654 - 무형자산 625 1,084 1,632 - 기타비유동자산 517 752 997 자산총계 36,804 36,669 30,390 유동부채 9,874 6,026 5,155 비유동부채 2,368 3,685 2,815 부채총계 12,242 9,711 7,970 자본금 3,417 3,373 3,247 기타불입자본 67,152 63,804 52,932 이익잉여금 (46,007) (40,219) (33,759) 자본총계 24,562 26,958 22,420 부채및자본총계 36,804 36,669 30,390 매출액 26,133 21,835 15,636 영업이익(영업손실) (5,380) (6,226) (6,884) 당기순이익(손실) (5,666) (6,331) (11,781) 주당순이익(손실)(단위: 원) (830) (969) (1,964) ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11011#*재무제표_*.* 사업보고서_19_00606886_엔지켐생명과학.ixd 2. 연결재무제표 당사는 연결재무제표 작성대상 법인이 아니므로 해당사항이 없습니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 연결재무제표 작성대상 법인이 아니므로 해당사항이 없습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 19 기 2017.12.31 현재 제 18 기 2016.12.31 현재 제 17 기 2015.12.31 현재 (단위 : 원) 제 19 기 제 18 기 제 17 기 자산 유동자산 24,527,647,717 25,332,269,641 20,107,721,322 현금및현금성자산 5,309,414,547 8,292,071,813 2,019,722,820 매출채권 및 기타채권 10,780,021,398 7,359,396,822 4,235,548,663 재고자산 6,959,421,411 5,812,024,736 4,048,049,502 기타유동금융자산 750,000,000 2,850,000,000 9,498,020,133 기타유동자산 719,459,671 1,002,643,630 297,869,784 당기법인세자산 9,330,690 16,132,640 8,510,420 비유동자산 12,276,897,783 11,337,658,221 10,282,836,823 유형자산 11,134,427,105 9,501,232,802 7,654,326,546 무형자산 625,439,240 1,084,528,923 1,631,927,106 기타비유동금융자산 517,031,438 751,896,496 996,583,171 자산총계 36,804,545,500 36,669,927,862 30,390,558,145 부채 유동부채 9,874,467,288 6,026,948,678 5,154,647,898 단기차입금 2,888,220,528 0 387,334,280 유동성장기부채 1,400,000,000 2,900,000,000 2,600,000,000 매입채무 및 기타채무 5,501,419,754 2,919,673,230 2,101,136,572 기타유동부채 84,827,006 207,275,448 66,177,046 비유동부채 2,367,608,976 3,685,001,196 2,815,901,371 장기차입금 1,300,000,000 2,700,000,000 2,100,000,000 순확정급여부채 1,067,608,976 985,001,196 715,901,371 부채총계 12,242,076,264 9,711,949,874 7,970,549,269 자본 자본금 3,417,687,500 3,373,857,500 3,247,121,000 기타불입자본 67,152,676,803 63,804,072,686 52,932,179,251 이익잉여금(결손금) (46,007,895,067) (40,219,952,198) (33,759,291,375) 자본총계 24,562,469,236 26,957,977,988 22,420,008,876 자본과부채총계 36,804,545,500 36,669,927,862 30,390,558,145 포괄손익계산서 제 19 기 2017.01.01 부터 2017.12.31 까지 제 18 기 2016.01.01 부터 2016.12.31 까지 제 17 기 2015.01.01 부터 2015.12.31 까지 (단위 : 원) 제 19 기 제 18 기 제 17 기 매출액 26,133,210,513 21,835,379,807 15,635,676,778 매출원가 21,970,840,230 18,242,235,540 13,280,698,160 매출총이익 4,162,370,283 3,593,144,267 2,354,978,618 판매비와관리비 9,542,800,086 9,819,745,242 9,239,803,822 영업이익(손실) (5,380,429,803) (6,226,600,975) (6,884,825,204) 금융수익 57,158,575 109,131,536 99,394,076 기타수익 157,417,698 291,624,091 101,967,437 금융비용 184,886,237 166,528,516 4,241,709,286 기타비용 281,414,299 302,859,406 822,852,451 법인세비용차감전순이익(손실) (5,632,154,066) (6,295,233,270) (11,748,025,428) 법인세비용 34,273,537 36,394,062 33,788,988 당기순이익(손실) (5,666,427,603) (6,331,627,332) (11,781,814,416) 기타포괄손익 (121,515,266) (129,033,491) (119,797,320) 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목: 순확정급여부채의 재측정손익 (155,788,803) (165,427,553) (153,586,308) 법인세효과 34,273,537 36,394,062 33,788,988 총포괄손익 (5,787,942,869) (6,460,660,823) (11,901,611,736) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (830) (969) (1,964) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (830) (969) (1,964) 자본변동표 제 19 기 2017.01.01 부터 2017.12.31 까지 제 18 기 2016.01.01 부터 2016.12.31 까지 제 17 기 2015.01.01 부터 2015.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 기타불입자본 이익잉여금 자본 합계 2015.01.01 (기초자본) 2,844,674,000 23,417,685,195 (21,857,679,639) 4,404,679,556 주식매수선택권 1,228,658,739 1,228,658,739 보험수리적손익(손실) (119,797,320) (119,797,320) 당기순이익(손실) (11,781,814,416) (11,781,814,416) 보통주 증자 210,780,500 15,989,310,000 16,200,090,500 상환전환우선주의 전환 191,666,500 12,296,525,317 12,488,191,817 2015.12.31 (기말자본) 3,247,121,000 52,932,179,251 (33,759,291,375) 22,420,008,876 2016.01.01 (기초자본) 3,247,121,000 52,932,179,251 (33,759,291,375) 22,420,008,876 주식매수선택권 272,602,085 272,602,085 보험수리적손익(손실) (129,033,491) (129,033,491) 당기순이익(손실) (6,331,627,332) (6,331,627,332) 보통주 증자 126,736,500 10,599,291,350 10,726,027,850 상환전환우선주의 전환 2016.12.31 (기말자본) 3,373,857,500 63,804,072,686 (40,219,952,198) 26,957,977,988 2017.01.01 (기초자본) 3,373,857,500 63,804,072,686 (40,219,952,198) 26,957,977,988 주식매수선택권 3,750,000 373,163,366 376,913,366 보험수리적손익(손실) (121,515,266) (121,515,266) 당기순이익(손실) (5,666,427,603) (5,666,427,603) 보통주 증자 40,080,000 2,975,440,751 3,015,520,751 상환전환우선주의 전환 2017.12.31 (기말자본) 3,417,687,500 67,152,676,803 (46,007,895,067) 24,562,469,236 현금흐름표 제 19 기 2017.01.01 부터 2017.12.31 까지 제 18 기 2016.01.01 부터 2016.12.31 까지 제 17 기 2015.01.01 부터 2015.12.31 까지 (단위 : 원) 제 19 기 제 18 기 제 17 기 영업활동현금흐름 (6,106,175,523) (9,922,621,345) (5,104,470,458) 당기순이익(손실) (5,666,427,603) (6,331,627,332) (11,781,814,416) 조정 2,273,991,386 1,022,654,578 8,284,555,140 대손상각비 99,339,931 43,759,753 195,996,286 기타의 대손상각비 0 0 8,113,737 재고자산폐기손실 15,708,206 65,970,267 112,738,116 재고자산평가충당금(매출원가) 295,067,732 88,250,315 284,937,851 감가상각비 990,696,467 752,588,827 993,826,186 무형자산상각비 587,907,428 588,202,551 606,388,824 개발비손상차손 78,729,334 565,301,762 산업재산권손상차손 1,480,866 경상개발비 (524,375,075) (1,172,308,118) (62,403,893) 외화환산손실 93,569,980 3,883,420 1,751,858 이자비용 184,886,237 166,528,516 259,689,759 파생상품평가손실 3,982,019,527 퇴직급여 266,364,394 255,840,100 180,089,496 주식보상비용(환입) 330,846,497 272,602,085 1,228,658,739 법인세비용 34,273,537 36,394,062 33,788,988 유형자산처분손실 6,000 잡손실 3,332,142 외화환산이익 (39,553,536) (47,135,992) (6,585,383) 이자수익 (57,158,575) (109,131,536) (99,394,076) 유형자산처분이익 (6,834,451) (2,999,872) (362,637) 잡이익 (85,528) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (2,550,107,953) (4,542,243,583) (1,443,373,814) 매출채권 (3,874,057,194) (2,925,824,000) (175,254,260) 미수금 248,748,361 (207,009,027) (122,587,195) 선급금 400,734,977 (313,488,437) (149,126,337) 선급비용 2,834,722 6,023,960 23,506,838 재고자산 (1,458,172,613) (1,918,195,816) (1,763,170,455) 매입채무 3,302,037,790 210,475,536 885,439,852 미지급금 (705,587,521) 614,177,702 341,043,867 예수금 693,770 22,239,755 (11,510,602) 선수금 (127,794,828) 121,524,572 5,770,256 퇴직금 지급 (361,927,231) (62,409,301) (379,217,250) 퇴직연금운용자산 22,381,814 (89,758,527) (98,268,528) 이자의 수취 65,402,546 112,756,757 77,694,158 이자의 지급 (235,835,849) (176,539,545) (266,401,096) 법인세의 납부(환급) 6,801,950 (7,622,220) 24,869,570 투자활동현금흐름 (475,594,820) 3,793,968,650 (5,583,343,163) 단기금융상품의 처분 17,250,000,000 9,498,020,133 2,351,820,800 장기금융상품의 처분 596,461,549 281,387,040 82,057,196 장기대여금의 감소 9,600,000 3,450,000 18,000,000 임차보증금의 감소 6,733,950 5,430,000 115,000,000 기계장치의 처분 0 3,000,000 차량운반구의 처분 10,349,090 0 363,637 단기금융상품의 취득 (15,150,000,000) (2,850,000,000) (7,488,281,566) 장기금융상품의 취득 (70,000,000) 0 (263,785,977) 장기대여금의 증가 (250,000,000) (30,000,000) (20,000,000) 선급금의 증가 (251,592,853) (440,869,139) 건물의 취득 (12,000,000) 기계장치의 취득 (149,700,000) (75,000,000) (137,979,162) 공구와기구의 취득 (29,347,000) (34,080,000) (2,140,000) 비품의 취득 (71,384,136) (35,561,027) (35,609,210) 건설중인자산의 증가 (2,321,635,720) (2,447,509,080) (3,300,000) 산업재산권의 증가 (15,962,126) 개발비의 증가 (73,539,277) (138,526,755) 기타무형자산의 취득 (760,000) 임차보증금의 증가 (55,079,700) (10,000,000) (33,000,000) 재무활동현금흐름 3,974,380,257 12,455,262,102 12,099,387,108 단기차입금의 증가 3,972,200,646 0 2,355,144,969 장기차입금의 증가 0 3,500,000,000 정부보조금의 수취 1,345,291,000 1,267,440,134 보통주 증자 3,061,587,620 10,726,027,850 16,200,090,500 단기차입금의 상환 (1,059,050,264) (387,334,280) (2,378,031,221) 유동성장기부채의 상환 (2,900,000,000) (2,600,000,000) (4,075,000,000) 정부보조금의 상환 (445,648,745) (40,871,602) 임대보증금의 감소 0 (10,000,000) 상환전환우선주의 전환 0 0 (2,817,140) 현금의 증가(감소) (2,607,390,086) 6,326,609,407 1,411,573,487 기초현금및현금성자산 9,470,509,400 3,143,899,993 608,149,333 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 기말현금및현금성자산 6,863,119,314 9,470,509,400 2,019,722,820 5. 재무제표 주석 2017년 12월 31일 현재 2016년 12월 31일 현재 주식회사 엔지켐생명과학 1. 일반사항 주식회사 엔지켐생명과학(이하 '당사')은 1999년 7월 20일 설립되어 의약품중간체 및 원료의약품 등의 제조 및 판매업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 또한, 당사는 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였습니다. 당사는 2017년 7월 13일에 본점을 대전광역시 유성구 문지로 193에서 충청북도 제천시 바이오 밸리로 59(왕암동)으로 이전하였습니다.2017년 12월 31일 현재 보통주 납입자본금은 3,417,688 천원 이며, 주요 주주 현황은다음과 같습니다. (단위: 주) 주주명 소유주식수 지분율 비고 ㈜브리짓라이프사이언스 961,780 14.07% 최대주주 손기영 578,361 8.46% 대표이사 KDBC바이오메디칼신성장동력투자펀드 173,200 2.53% 기타 5,122,034 74.94% 합 계 6,835,375 100.00% 2. 중요한 회계정책 (1) 회계기준의 적용당사는 주식회사의외부감사에관한법률 제13조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 다만, 비교표시된 전기 재무제표의 일부 계정과목은 당기 재무제표와의 비교를 보다 용이하게 하기 위하여 당기 재무제표의 표시방법에 따라 재분류되었습니다. 이러한 재분류는 전기에 보고된 순손익이나 순자산가액에 영향을 미치지 아니합니다. 당사의 재무제 표는 2018년 3월 22일 자 주 주 총회에서 최종 승인될 예정입니다. (2) 측정기준 재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. - 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 순공정가치를 차감한 확정급여부채 (3) 기능통화와 표시통화당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 재무제표는 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다. (4) 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다.추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. ① 경영진의 판단 재무제표에 인식된 금액에 유의한 영향을 미치는 회계정책의 적용과 관련된 주요한 경영진의 판단에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다. - 주석 3, 28: 리스의 분류 ② 가정과 추정의 불확실성 다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다. - 주석 3, 19: 확정급여채무의 측정 - 주요 보험수리적 가정 ③ 공정가치 측정당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.당사는 유의적인 평가 문 제를 감사 에게 보고하고 있 습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. (5) 당사가 채택한 제·개정 기준서 당사는 2017년 1월 1일로 개시하는 회계기 간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였으며, 이로 인하여 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1007호 현금흐름표(개정) 동 개정사항은 재무제표이용자들이 재무활동에서 생기는 부채의 변동(현금흐름에서 생기는 변동과 비현금 변동을 모두 포함)을 평가할 수 있는 공시를 요구하고 있습니다. 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 기업회계기준서 제1012호 법인세(개정) 동 기준서는 공정가치로 측정하는 채무상품의 차감할 일시적차이에 대한 이연법인세자산의 실현가능성을 검토할 때 자산의 장부금액을 초과하는 금액으로 미래과세소득을 추정할 수 있다는 것을 주요내용으로 하고 있으며, 동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. - 한국채택국제회계기준 2014-2016 연차개선 한국채택국제회계기준 2014-2016 연차개선 중 기업회계기준서 제1102호 ‘타 기업에 대한 지분의 공시’에 대한 개정사항을 당기에 최초 적용하였으며, 시행일이 도래하지 않은 기타 개정사항은 조기도입하지 아니하였습니다. 개정사항에서는 매각예정으로 분류된(또는 매각예정으로 분류된 처분자산집단에 포함된) 종속기업, 공동기업 또는 관계기업의 지분에 대해서는 요약재무정보를 제공할 필요가 없다고 규정하고 있으며, 이러한 점은 동 지분에 대한 기업회계기준서 제1112호 공시규정의 유일한 예외사항임을 명확히 하고 있습니다. (6) 당사가 적용하지 않은 제·개정 기준서 당사는 개정 또는 공표됐으나 2017년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 개정 기준서는 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 2015년 9월 25일 제정된 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'은 2018년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는현행 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'을 대체할 예정입니다. 당사는 기업회계기준서 제1109호를 2018년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용할 예정입니다. 새로운 기업회계기준서 제1109호는 소급 적용함이 원칙이나, 금융상품의 분류·측정, 손상의 경우 비교정보 재작성을 면제하는 등 일부 예외조항을 두고 있고, 위험회피회계의 경우 옵션의 시간가치 회계처리 등 일부 예외조항을 제외하고는 전진적으로 적용합니다. 기업회계기준서 제1109호의 주요 특징으로 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거한 금융자산의 분류와 측정, 기대신용손실에 기초한 금융상품의 손상모형, 위험회피회계 적용조건을 충족하는 위험회피대상항목과 위험회피수단의 확대 또는 위험회피효과 평가방법의 변경 등을 들 수 있습니다. 기업회계기준서 제1109호의 원활한 도입을 위해서는 일반적으로 재무영향분석 및 회계정책 수립, 회계시스템 구축, 시스템 안정화 등의 준비 작업이 필요합니다. 동 기준서를 최초로 적용하는 회계기간의 재무제표에 미치는 영향은 동 기준서에 따른 회계정책의 선택과 판단뿐 아니라 해당 기간에 당사가 보유하는 금융상품과 경제상황 등에 따라 다를 수 있습니다. 당사는 기업회계기준서 제1109호의 적용을 위하여 금융상품 보고와 관련한 내부관리 프로세스를 정비하였습니다. 당사가 동 기준서의 최초 적용에 따른 영향을 평가하기 위하여 2017년 12월 31일 현재 상황 및 입수 가능한 정보에 기초하여 2018년 재무제표에 미치는 재무적 영향을 분석한 결과 동 기준서의 주요사항별로 재무제표에 미칠 것으로 예상되는 재무적 영향은 다음과 같습니다.① 금융자산의 분류 및 측정 새로운 기업회계기준서 제1109호를 적용할 경우 당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 근거하여 다음 표와 같이 금융자산을 후속적으로 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치, 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류하고, 복합계약이 금융자산을 주계약으로 포함하는 경우에는 내재파생상품을 분리하지 않고 해당 복합계약 전체를 기준으로 금융자산을 분류합니다. 구분 계약상 현금흐름 특성 원금과 이자만으로 구성 그 외의 경우 사업모형 계약상 현금흐름 수취 목적 상각후원가 측정1) 당기손익- 공정가치 측정2) 계약상 현금흐름 수취 및 매도 목적 기타포괄손익-공정가치 측정1) 매도 목적, 기타 당기손익-공정가치 측정 주: 1) 회계불일치를 제거하거나 감소시키기 위하여 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가) 2) 단기매매목적이 아닌 지분증권의 경우 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있음(취소 불가) 기업회계기준서 제1109호에서 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치측정 대상으로 분류하기 위한 요건이 현행 기업회계기준서 제1039호의 요건보다 엄격하므로, 기업회계기준서 제1109호 도입 시 당기손익-공정가치 측정 대상 금융자산의 비중이 증가하여 당기손익의 변동성이 확대될 수 있습니다. 당사는 2017년 12월 31일 현재 대여금 및 수취채권 17,356백만원을 보유하고 있습니다. 기업회계기준서 제1109호에 따르면 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성된 현금흐름이 발생하고 계약상 현금흐름 수취를 목적으로 하는 채무상품만 상각후원가로 측정할 수 있습니다. 당사는 2017년 12월 31일 현재 대여금 및 수취채권 17,356백만원을 상각후원가로 측정하고 있습니다. 기업회계기준서 제1109호에 따르면 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성된 현금흐름이 발생하고 계약상 현금흐름 수취 및 매도를 목적으로 하는 채무상품을 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 당사는 2017년 12월 31일 현재 매도가능금융자산으로 분류된 채무상품을 보유하고 있지 않습니다. 기업회계기준서 제1109호에 따르면 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있고, 동 포괄손익은 후속적으로 당기손익으로 재순환(recycling)되지 않습니다. 당사의 2017년 12월 31일 현재 매도가능금융자산으로 분류된 지분상품을 보유하고 있지 않습니다. 기업회계기준서 제1109호에 따르면 계약조건에 따른 현금흐름이 원금과 원금 잔액에 대한 이자만으로 구성되지 않거나 매매가 주된 목적인 채무상품과 기타포괄손익-공정가치 측정 항목으로 지정하지 않은 지분상품은 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당사는 2017년 12월 31일 현재 당기손익인식금융자산으로 분류된 채무상품과 지분상품을 보유하고 있지 않습니다. 기업회계기준서 제1109호를 적용하기 위해 당사가 정비한 프로세스를 이용하여 추정한, 2017년 12월 31일 현재 당사가 보유하고 있는 금융상품의 분류 및 측정에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위:원) 계정과목 K-IFRS 제1039호에 따른 분류 K-IFRS 제1109호에 따른 분류 K-IFRS 제1039호에 따른 금액 K-IFRS 제1109호에 따른 금액 현금및현금성자산 대여금및수취채권 상각후원가 5,309,414,547 5,309,414,547 매출채권및기타채권 대여금및수취채권 상각후원가 10,780,021,398 10,780,021,398 기타금융상품 대여금및수취채권 상각후원가 1,267,031,438 1,267,031,438 기업회계기준서 제1109호를 적용할 경우 2017년 12월 31일 현재 상각후원가로 측정되는 대여금 및 수취채권 중 당기손익-공정가치 측정항목으로 분류되는 금융상품은 없으므로 당기손익의 변동이 없을 것으로 판단합니다. ② 금융부채의 분류 및 측정 새로운 기업회계기준서 제1109호에 따르면 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한 금융부채의 공정가치 변동 중 해당 금융부채의 신용위험 변동으로 인한 부분은 당기손익이 아닌 기타포괄손익으로 표시하고, 동 기타포괄손익은 후속적으로 당기손익으로 재순환하지 않습니다. 다만, 금융부채의 신용위험 변동에 따른 공정가치 변동을기타포괄손익으로 인식하면 회계불일치가 발생하거나 확대될 경우에는 해당 공정가치 변동을 당기손익으로 인식합니다. 현행 기업회계기준서 제1039호에서 모두 당기손익으로 인식했던 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한 금융부채의 공정가치 변동 중 일부가 기타포괄손익으로 표시되므로 금융부채의 평가 관련 당기손익이 감소할 수 있습니다. 당사는 2017년 12월 31일 현재 당기손익-공정가치 측정 금융부채는 없습니다. ③ 손상 : 금융자산과 계약자산 현행 기업회계기준서 제1039호에서는 발생손실모형(incurred loss model)에 따라 손상발생의 객관적 증거가 있는 경우에만 손상을 인식하지만, 새로운 기업회계기준서 제1109호에서는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품, 리스채권, 계약자산, 대출약정, 금융보증계약에 대하여 기대신용손실모형(expected credit loss impairment model)에 따라 손상을 인식합니다. 기업회계기준서 제1109호에서는 금융자산 최초 인식 후 신용위험의 증가 정도에 따라 아래 표와 같이 3단계로 구분하여 12개월 기대신용손실이나 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하도록 하고 있어 현행 기업회계기준서 제1039호의 발생손실모형에 비하여 신용손실을 조기에 인식할 수 있습니다. 구 분 1) 손실충당금 Stage 1 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우 2) 12개월 기대신용손실: 보고기간 말 이후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 Stage 2 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 전체기간 기대신용손실: 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실 Stage 3 신용이 손상된 경우 주: 1) 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 거래에서 생기는 매출채권이나 계약자산의 경우 유의적인 금융요소가 없다면전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정해야 하고, 유의적인금융요소가 있다면 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계정책으로 선택할 수 있음. 리스채권도 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하는 것을 회계정책으로 선택할 수 있음 2) 보고기간 말 신용위험이 낮은 경우에는 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 간주할 수 있음 기업회계기준서 제1109호에서는 최초 인식 시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 당사는 2017년 12월 31일 현재 상각후원가로 측정하는 채무상품(대여금 및 수취채권) 17,356백만원을 보유하고 있고, 이들 자산에 대하여 손실충당금 1,233백만원을 설정하고 있습니다. 당사는 기업회계기준서 제1109호 적용 시 유의적인 금융요소가 있는 매출채권 및 계약자산과 리스채권에 대하여 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정하고, 보고기간 말 현재 신용위험이 낮은 경우 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 것으로 보는 간편법을 사용할 계획입니다. 당사가 실무적 간편법으로 충당금 설정률표를 사용한 결과 2017년 12월 31일 현재 손실충당금에 미치는 영향은 없습니다. ④ 위험회피회계 새로운 기업회계기준서 제1109호에서는 현행 기업회계기준서 제1039호에서 정한 위험회피회계의 체계(mechanics of hedge accounting: 공정가치위험회피, 현금흐름위험회피, 해외사업장순투자위험회피)를 유지하지만, 복잡하고 규정중심적인 기업회계기준서 제1039호의 위험회피회계 요구사항을 기업의 위험관리활동에 중점을 둔 원칙중심적인 방식으로 변경했습니다. 위험회피대상항목과 위험회피수단을 확대하였고, 높은 위험회피효과가 있는지에 대한 평가 및 계량적인 판단기준(80~125%)을 없애는 등 위험회피회계 적용요건을 완화하였습니다. 기업회계기준서 제1109호의 위험회피회계를 적용할 경우, 현행 기업회계기준서 제1039호의 위험회피회계 적용요건을 충족하지 못하는 일부 거래에 대해서도 위험회피회계를 적용할 수 있게 되어 당기손익의 변동성이 축소될 수 있습니다. 2017년 12월 31일 현재 당사가 위험회피회계를 적용하는 자산ㆍ부채ㆍ확정계약ㆍ예상거래는 없습니다. 위험회피회계에 대한 경과규정에 따르면 기업회계기준서 제1109호를 최초 적용할 때 현행 기업회계기준서 제1039호의 위험회피회계 관련 규정을 계속해서 적용할 것을 회계정책으로 선택할 수 있습니다. - 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 2015년 11월 6일 제정된 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'은 2018년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 기준서는 현행 기업회계기준서 제1018호 '수익', 제1011호 '건설계약', 기업회계기해석서 제2031호 '수익: 광고용역의 교환거래', 제2113호 '고객충성제도', 제2115호 '부동산건설약정', 제2118호 '고객으로부터의 자산이전'을 대체할 예정입니다.현행 기업회계기준서 제1018호 등에서는 재화의 판매, 용역의 제공, 이자수익, 로열티수익, 배당수익, 건설계약과 같은 거래 유형별로 수익인식기준을 제시하지만, 새로운 기업회계기준서 제1115호에 따르면 모든 유형의 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 당사는 2017년 12월부터 별도의 TF을 구성하여 기업회계기준서 제1115호 도입을 준비하였습 니다.당사는 기업회계기준서 제1115호를 2018년 1월 1일 이후 시작되는 회계연도부터 적용하되, 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류'에 따라 비교표시되는 과거 보고기간에 대해서도 소급하여 적용하지 않고, 최조 적용 누적효과를 최초적용일이 포함되는 회계연도의 이익잉여금(또는 적절하다면 다른 자본요소)의 기초 잔액을 조정하여 인식하고, 최초 적용일인 2018년 1월 1일 현재 완료되지 않은 계약에만 소급하여 적용하는 실무적 간편법을 적용할 예정입니다. 당사는 기업회계기준서 제1115호의 최초 적용에 따른 영향을 평가하기 위하여 2017년 12월 31일 현재 상황 및 입수가능한 정보에 기초하여 2018년 1월 1일 현재 재무제표에 미치는 영향을 추정하였고, 동 기준서를 적용할 경우 재무제표에 미칠 것으로예상되는 유의적인 변동은 없을 것으로 예상됩니다. ① 수행의무의 식별 당사는 고객에게 재화의 제조 및 해당 재화를 고객 혹은 고객이 지정한 곳으로 운송하는 업무를 제공하고 있으며, 일부 고객의 경우, 재화의 통제가 이전된 이후 운송업무를 제공하고 있습니다. 해당 운송업무는 재화의 제조와는 구별되는 수행의무로 식별합니다. 수행의무를 한 시점에 따라 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 당사의 수익인식 시점이 변경될 수 있습니다. 2017년 회계연도를 기준으로 재무영향을 분석한 결과, 기업회계기준서 제1115호 적용시 당사의 재무제표에 유의적인 변동은 없는 것으로 예상합니다. ② 계약체결증분원가 당사는 판매중계자의 계약 체결 실적에 따라 중계수수료를 지급하고 있으며, 발생 시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 이러한 수수료는 고객과 계약을 체결하려고 들인 원가로, 계약을 체결하지 않았다면 들지 않았을 원가입니다. 기업회계기준서 제1115호에 따르면 이러한 계약체결 증분원가는 자산으로 인식하고계약기간에 걸쳐 상각합니다. 다만, 당사는 상각기간이 1년 이하인 경우 계약체결 증분원가를 발생시점에 비용으로 인식하는 실무적 간편법을 적용할 예정입니다. 2017년 회계연도를 기준으로 재무영향을 분석한 결과 기업회계기준서 제1115호 적용시 당사의 재무제표에 유의적인 변동은 없는 것으로 예상합니다. ③ 보증 당사는 제품의 유통기한내 결함이 있는 제품을 정상 제품으로 교환할 수 있는 권리를고객에게 부여하고 있습니다. 이와 관련해서 기업회계기준서 제1115호의 문단 B28~B33의 보증에 대한 지침에 따라 평가하며, 별도로 구매할 수 있는 선택권이 없고, 약속한 보증(또는 그 일부)이 합의된 규격에 제품이 부합한다는 확신에 더하여 고객에게 재화나 용역을 제공하는 것이 아니므로, 해당 보증을 기업회계기준서 제1037호‘충당부채, 우발부채, 우발자산’에 따라 회계처리합니다. 2017년 회계연도를 기준으로 재무영향을 분석한 결과 기업회계기준서 제1115호 적용시 당사의 재무제표에 유의적인 변동은 없는 것으로 예상합니다. ④ 한 시점에 이행하는 수행의무 당사는 제품과 상품에 대한 수익을 한 시점에 인식하고 있습니다. 기업회계기준서 제1115호에서는 고객이 언제 제품을 통제하게 되는지를 파악하여 기업이 그 제품을 이전하는 수행의무를 언제 이행하였는지를 판단해야 합니다. 통제가 이전되면 고객은 제품의 사용을 지시하고 제품의 나머지 효익 대부분을 획득할 능력이 있습니다. 2017년 회계연도를 기준으로 재무영향을 분석한 결과 기업회계기준서 제1115호 적용시 당사의 재무제표에 유의적인 변동은 없는 것으로 예상합니다. - 기업회계기준서 제1116호 리스(제정) 동 기준서에서는 리스이용자와 리스제공자 모두에게 리스약정의 식별 및 회계처리를위한 포괄적인 모형을 도입하고 있습니다. 동 기준서는 기업회계기준서 제1017호 '리스' 및 관련 해석서를 포함한 현행의 리스관련 규정을 대체하며, 당사는 2019 년 1 월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 동 기준서를 적용할 예정입니다. 동 기준서에서는 식별된 자산이 고객에 의해 통제되는지 여부에 기초하여 리스와 용역계약을 구분하고 있습니다. 그리고 리스이용자가 운용리스와 금융리스를 구분해야하는 규정은 삭제되고 그 대신 리스이용자는 단기리스 및 소액자산 리스를 제외한 모든 리스에 대해 사용권자산과 이에 따른 부채를 인식 해야 하는 모형으로 대체됩니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하고 후속적으로 원가(일부 예외 존재)에 리스부채의 재측정 금액을 반영하여 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 측정합니다. 리스부채는 최초인식시점에 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정됩니다. 후속적으로 리스부채는 이자 및 리스료 뿐만 아니라 리스변경의 영향을 반영하여조정됩니다. 또한 기업회계기준서 제1017호에서는 운용리스료가 영업활동현금흐름으로 표시되어 왔으나 동 기준서에서는 리스료가 원금과 이자 부분으로 나누어져 각각 재무활동현금흐름 및 영업활동현금흐름으로 표시되므로 현금흐름의 분류도 영향을 받게 됩니다. 리스이용자의 회계처리와는 대조적으로 동 기준서는 기업회계기준서 제1017호에서의 리스제공자에 대한 회계규정을 대부분 그대로 적용하여 리스제공자에게 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류하도록 계속적으로 요구하고 있습니다. 또한 동 기준서에서는 확대된 주석공시를 요구하고 있습니다. 2017년 12월 31일 현재 당사는 운용리스 계약을 체결하고 있습니다. 기업회계기준서 제1017호에서는 이러한 리스에 대해 사용권자산이나 향후 리스료지급액에 대한 부채의 인식을 요구하고 있지 않지만 그 대신에 주석 28에서 보듯이 운용리스계약에대해서 특정한 주석공시를 요구하고 있습니다. 다만, 동 기준서의 요구사항은 당사의재무제표에 인식되는 금액의 유의적인 영향은 없을 것으로 예상합니다. - 기업회계기준서 제1102호 주식기준보상(개정) 동 기준서는 1) 현금결제형 주식기준보상거래의 공정가치를 측정할 때, 가득조건과 비가득조건의 효과에 대한 회계처리는 주식결제형 주식기준보상거래를 측정할 때의 고려방법과 동일하게 고려해야 한다는 것과 2) 기업이 주식결제형 주식기준보상에 대한 종업원의 소득세를 원천징수해서 과세당국에 납부해야 하는 경우 순결제특성이없다고 가정할 때 주식결제형 주식기준보상으로 분류된다면 그 전부를 주식결제형으로 분류하는 것 그리고 3) 현금결제형 주식기준보상거래의 조건이 변경되어 주식결제형으로 변경되는 경우 기존 부채를 제거하고, 조건변경일에 부여된 지분상품의 공정가치에 기초하여 측정하여, 조건변경일에 제거된 부채의 장부금액과 인식된 자본금액의 차이는 즉시 당기손익으로 인식하는 것을 주요 내용으로 하고 있으며, 2018년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용될 예정입니다. - 기업회계기준서 제1040호 투자부동산(개정) 동 개정사항은 부동산이 투자부동산의 정의를 충족하는지(또는 충족하지 못하게 되는지)를 평가하고 사용의 변경이 발생하였다는 관측가능한 증거가 뒷받침되는 경우에 투자부동산으로(또는 투자부동산으로부터) 대체함을 명확히 합니다. 또한 동 개정사항은 기업회계기준서 제1040호에 열거된 상황 이외의 상황도 사용에 변경이 있다는 증거가 될 수 있고, 건설중인 부동산에 대해서도 사용의 변경이 가능하다는 점(즉 사용의 변경이 완성된 자산에 한정되지 않음)을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 2018년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 또한 동 개정사항은 소급적으로 적용하거나(사후판단 없이도 적용할 수 있는 경우) 또는 전진적으로 적용할 수 있습니다. - 기업회계기준해석서 제2122호 외화 거래와 선지급·선수취 대가(제정) 이 해석서는 외화로 대가를 선지급하거나 선수취하여 발생한 비화폐성자산이나 비화폐성부채(예: 환급불가능한 보증금 또는 이연수익)를 제거하면서 관련 자산, 비용, 수익(또는 그 일부)을 최초 인식할 때 적용할 환율을 결정하기 위하여 거래일을 어떻게 결정하는지를 다루고 있습니다. 동 해석서는 거래일은 대가를 선지급하거나 선수취하여 비화폐성자산이나 비화폐성부채를 최초로 인식하는 날이라고 규정하고 있습니다. 해석서에서는 만일 선지급이나 선수취가 여러 차례에 걸쳐 이루어지는 경우에는 대가의 각 선지급이나 선수취에 대한 거래일을 각각 결정하도록 규정하고 있습니다. 동 해석서는 2018년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 기업은 동 해석서를 소급적 또는 전진적으로 적용할 수 있습니다. 전진적 적용에는 특정 경과규정이 적용됩니다. 당사는 이미 외화로 선지급하거나 선수취하는 대가에 대하여 동 해석서와 일관된 방법으로 회계처리하고 있으므로, 동 해석서가 당사의 재무제표에 영향을 미치지 않을 것이라고 예상하고 있습니다. - 한국채택국제회계기준 2014-2016 연차개선 동 연차개선은 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'과 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'에 대한 일부 개정사항을포함하고 있습니다. 기업회계기준서 제1028호와 관련하여 벤처캐피탈 투자기구나 이와 유사한 기업은 각각의 관계기업과 공동기업을 개별적으로 당기손익-공정가치 측정항목으로 선택할 수 있고, 그러한 선택은 공동기업이나 관계기업에 대한 투자를 최초 인식할 때 해야한다는 점을 명확히 합니다. 또한 투자기업이 아닌 기업이 투자기업인 관계기업과 공동기업에 지분법을 적용하는 경우에 투자기업인 관계기업 등이종속기업에 적용한 공정가치 측정을 그대로 적용하는 것을 허용하고, 이는 각각의 투자기업인 관계기업 등에 대해 개별적으로 선택할 수 있다는 점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 소급하여 적용하되 조기 적용할 수도 있습니다. 동 개정사항은 2018년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 적용될 예정입니다. 당사는 한국채택국제회계기준을 최초채택하지도 않고 벤처캐피탈 투자기구도 아니기 때문에 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 없을 것으로 판단하고 있습니다. 게다가 당사는 투자기업인 관계기업 또는 공동기업에 대한 지분을 보유하고 있지 않습니다. 당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 3. 유의적 회계정책당사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 유의적인 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.(1) 현금 및 현금성자산 당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인(회사의 실제 정책을 기재) 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은현금성자산에서 제외하고 있으나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다. (2) 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법(단, 미착품은 개별법)에 따라 결정됩니다. (3) 비파생금융자산 금융자산은 인식 및 측정을 위하여 당기손익인식금융자산, 만기보유금융자산, 대여금 및 수취채권, 매도가능금융자산의 네가지 범주로 구분하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다. 금융자산은 최초인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익인식금융자산이 아닌 경우 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. ① 당기손익인식금융자산 단기매매금융자산이나 최초 인식시점에 당기손익인식금융자산으로 지정한 금융자산을 당기손익인식금융자산으로 분류하고 있습니다. 당기손익인식금융자산은 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 취득과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로인식하고 있습니다. ② 만기보유금융자산 만기가 고정되어 있고 지급금액이 확정되었거나 결정 가능한 비파생금융자산으로 당사가 만기까지 보유할 적극적인 의도와 능력이 있는 경우 만기보유금융자산으로분류하고 있습니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. ③ 대여금 및 수취채권 지급금액이 확정되었거나 결정 가능하고, 활성시장에서 거래가격이 공시되지 않는 비파생금융자산은 대여금 및 수취채권으로 분류하고 있습니다. 최초인식 후에는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. ④ 매도가능금융 자산 매도가능항목으로 지정되거나 당기손익인식금융자산, 만기보유금융자산, 또는 대여금 및 수취채권으로 분류되지 않은 비파생금융자산을 매도가능금융자산으로 분류하고 있습니다. 최초인식후에는 공정가치로 측정하며 공정가치의 변동은 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를신뢰성 있게 측정할 수 없는 지분상품 등은 원가로 측정하고 있습니다. ⑤ 금융자산의 제거 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전할 때 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약, 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 않고 이전하지도 아니한 경우, 당사가 금융자산을 통제하고 있지도 않다면 금융자산을 제거하고, 금융자산을 계속 통제하고 있다면 그 양도자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고, 관련부채를 함께 인식하고 있습니다. 만약, 금융자산의 현금흐름에 대한 권리를 양도하였으나 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상을 대부분을 당사가 보유하고 있는 경우에는 당해 금융자산을 계속 인식하고, 수취한 매각금액은 부채로 인식하고 있습니다. ⑥ 금융자산과 부채의 상계 금융자산과 부채는 당사가 자산과 부채를 상계할 수 있는 법적인 권리가 있고 순액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. (4) 금융자산의 손상 당기손익인식금융자산을 제외한 금융자산의 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지를 매 보고기간말에 평가하고 있습니다. 최초 인식 이후에 발생한 하나 이상의 사건이 발생한 결과 금융자산이 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며, 그 손상사건이 금융자산의 추정미래현금흐름에 영향을 미친 경우에는 금융자산이 손상되었다고 판단하고 있습니다. 그러나, 미래 사건의 결과로 예상되는 손상차손은 인식하지 아니합니다. 손상발생의 객관적인 증거가 있는 경우 다음과 같이 손상차손을 측정하여 인식합니다. ① 상각후원가를 장부금액으로 하는 금융자산 상각후원가로 측정되는 금융자산은 장부금액과 최초의 유효이자율로 할인한 추정미래현금흐름의 현재가치의 차이로 손상차손을 측정하거나 실무편의상 관측가능한 시장가격을 사용한 금융상품의 공정가치에 근거하여 손상차손을 측정하고 있습니다. 손상차손은 충당금계정을 사용하거나 자산의 장부금액에서 직접 차감하고 있습니다.후속기간에 중 손상차손의 금액이 감소하고 그 감소가 손상을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우에는 이미 인식한 손상차손을 직접 환입하거나 충당금을 조정하여 당기손익으로 인식하고 있습니다. ② 원가를 장부금액으로 하는 금융자산 원가로 측정되는 금융자산의 손상차손은 유사한 금융자산의 현행 시장수익율로 할인한 추정미래현금흐름의 현재가치와 장부금액의 차이로 측정하며, 당기손익으로 인식합니다. 이러한 손상차손은 환입하지 않고 있습니다. ③ 매도가능금융자산공정가치 감소액을 기타포괄손익으로 인식하는 매도가능금융자산에 대해여 손상발생의 객관적인 증거가 있는 경우, 취득원가와 현재 공정가치의 차이를 기타포괄손익으로 인식한 누적손실 중 이전 기간에 이미 당기손익으로 인식한 손상차손을 차감한 금액을 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다. 매도가능지분상품에 대하여 당기손익으로 인식한 손상차손은 당기손익으로 환입하지 아니합니다. 한편, 후속기간에 매도가능채무상품의 공정가치가 증가하고 그 증가가 손상차손을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우에는 환입하여 당기손익으로 인식합니다. (5) 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 과목 추정내용연수 건물 40년 구축물 40년 기계장치 8년 차량운반구 5년 공구와기구 5년 비품 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다. (6) 무형자산 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 사용가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 과목 추정내용연수 산업재산권 10년 개발비 5년 기타무형자산 5년 내부적으로 창출한 무형자산인 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. (7) 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련 보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련 보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다. (8) 비금융자산의 손상 건설계약에서 발생한 자산, 종업원급여에서 발생한 자산, 생물자산, 재고자산, 이연법인세자산,공정가치로 평가하는 투자부동산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 배분합니다. 현금창출단위에 대한 손상차손은 우선, 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고, 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산 각각의 장부금액에 비례하여 자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입할 수 없습니다. 매 보고기간말에 영업권을 제외한 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다. (9) 차입원가 적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다. (10) 리스 당사는 리스자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 리스이용자에게 이전되는 경우에는 금융리스로 분류하고, 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류하고 있습니다. ① 금융리스 당사는 리스약정일에 측정된 최소리스료의 현재가치와 리스자산의 공정가치 중 작은금액을 리스기간개시일에 금융리스자산과 금융리스부채로 각각 인식하고 있습니다. 리스개설직접원가는 금융리스자산에 포함하고 있습니다. 최소리스료는 금융원가와 리스부채의 상환액으로 나누어 인식하고 있으며, 금융원가는 부채잔액에 대하여 일정한 기간이자율이 산출되도록 리스기간의 각 보고기간동안배분하고 있습니다. 조정리스료는 발생한 기간에 비용으로 처리하고 있습니다. 금융리스자산의 감가상각은 당사가 소유한 다른 감가상각대상자산과 일관된 체계적인 기준으로 상각하고 있으며, 리스기간 종료시점까지 자산의 소유권을 획득할 것이 확실하지 않은 경우에는 리스기간과 리스자산의 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 감가상각하고 있습니다. 또한, 당사는 금융리스자산에 대해서 손상여부를 검토하고 있습니다. ② 운용리스 운용리스하의 리스료는 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용을 인식하고 있습니다. 운용리스의 인센티브는 총효익을 리스기간에 걸쳐 리스비용에서 차감하여 인식하고 있습니다. ③ 약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정 약정이 리스이거나 약정에 리스가 포함되어 있는지를 결정하기 위하여 약정의 실질에 근거하여 특정 자산을 사용해야만 약정을 이행할 수 있는지, 약정에 따라 그 자산의 사용권이 이전되는지를 검토하고 있습니다. 약정에 리스가 포함되어 있다면 약정 개시일이나 약정의 재검토 시점에 약정에서 요구하는 지급액과 기타 대가를 상대적 공정가치에 기초하여 리스 부분과 기타 요소 부분으로 분리하고 있습니다. 구매자가 실무적으로 신뢰성 있게 지급액을 분리할 수 없는 경우에는 리스의 대상으로 파악된 약정대상 자산의 공정가치와 동일한 금액으로 자산과 부채를 인식하고 있습니다. 추후에 대가가 지급되면 부채는 감소하고, 부채에대한 내재 금융원가는 구매자의 증분차입이자율을 사용하여 인식하고 있습니다. (11) 비파생금융부채 당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다. ① 당기손익인식금융부채당기손익인식금융부채는 단기매매금융부채나 최초 인식시점에 당기손익인식금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로 인식하고 있습니다. ② 기타금융부채당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다. 금융부채는 소멸한 경우 즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 재무상태표에서 제거하고 있습니다. (12) 종업원급여 ① 단기종업원급여 종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다. ② 기타장기종업원급여 종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말일부터 12개월 이내에 지급되지 않을 기타장기종업원급여는 당기와 과거기간에 제공한 근무용역의 대가로 획득한 미래의 급여액을 현재가치로 할인하고, 관련 채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 부채로 인식하고 있습니다. 부채는 관련 급여의 만기와 유사한 만기를 가지는 우량회사채의 이자율을 사용하여 추정 미래 현금흐름을 할인한 후 결정되고 있습니다. 보험수리적 가정의 변동과 경험적 조정에서 발생하는 손익은 발생한 기간에 전액 당기손익으로 인식하고 있습니다. ③ 퇴직급여: 확정급여제도 보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련 된 확정급여부채 는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다. 확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다. 순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성되어 있으며, 즉시 기타포괄손익으로 인식됩니다. 당사는 순확정급여부채(자산)의 순이자를 순확정급여부채(자산)에 연차보고기간 초에 결정된 할인율을 곱하여 결정되며 보고기간 동안 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동을 고려하여 결정하고 있습니다. 확정급여제도와 관련된 순이자비용과 기타비용은 당기손익으로 인식됩니다. 제도의 개정이나 축소가 발생하는 경우, 과거근무에 대한 효익의 변동이나 축소에 따른 손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당사는 확정급여제도의 정산이 일어나는 때에 정산으로 인한 손익을 인식하고 있습니다. ④ 해고급여 당사는 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없을 때와 해고급여의 지급을 수반하는구조조정에 대한 원가를 인식할 때 중 이른 날에 해고급여에 대한 비용을 인식합니다. 해고급여의 지급일이 12개월이 지난 후에 도래하는 경우에는 현재가치로 할인하고있습니다. (13) 충 당부채 충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다. 충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다. 매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초 인식과 관련 있는 지출에만 사용하고 있습니다. (14) 외화 당사의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다. (15) 납입자본 보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다. 우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 당사가 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다. (16) 주식기준보상 당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여, 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여비용과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다. 제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간 말과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 급여로 인식하고 있습니다. (17) 수익인식 수익은 당사의 통상적인 활동에서 발생하는 재화의 판매 및 용역의 제공에 대해 받았거나 받을 대가의 공정가치로 구성돼 있습니다. 수익은 부가가치세, 반품, 리베이트 및 할인액을 차감한 순액으로 표시하며, 내부거래를 제거한 후의 금액으로 표시하고 있습니다. 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 미래의 경제적 효익이 기업에 유입될 가능성이 높으며, 다음에서 설명하고 있는 당사의 활동별 특정 요건을 충족하는 경우에 수익을 인식하고 있습니다. 당사의 추정은 고객의 유형, 거래의 유형 및 개별 거래조건 등의 과거 자료를 바탕으로 하고 있습니다. ① 재화의 판매재화의 판매에 따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에서 인식하고 있습니다. 재화의 인도는 재화가 특정 장소로 이전되고, 재화의 진부화와 손실에 대한 위험이 구매자에게 이전되며, 구매자가 판매 계약에 따라 재화의 수령을 승인하거나 그 승인기간이 만료되거나 또는 당사가 재화의 수령 승인요건이 충족되었다는 객관적인증거를 가지는 시점이 되어야 발생합니다. ② 이자수익이자수익은 시간의 경과에 따라 유효이자율법에 의하여 인식하고 있습니다. 채권 손상이 발생하는 경우 채권금액의 장부금액을 회수가능액까지 감액하며, 시간의 경과에 따라 증가하는 부분은 이자수익으로 인식하고 있습니다. 손상채권에 대한 이자수익은 최초 유효이자율에 의하여 인식하고 있습니다. (18) 금융 수익과 비용 금융수익은 매도가능금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 매도가능금융자산처분손익, 당기손익인식금융상품의 공정가치의 변동, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차익을 포함하고 있습니다. 이자수익은 기간의 경과에 따라 유효이자율법을 적용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 주주로서 배당을 받을권리가 확정되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다. 금융비용은 차입금에 대한 이자비용, 충당부채의 상각액, 부채로 분류되는 우선주에 대한 배당금, 당기손익인식금융상품의 공정가치의 변동, 당기손익으로 인식하는 위험회피수단의 평가차손을 포함하고 있습니다. 차입금에 대한 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 기간의 경과에 따라 당기손익으로 인식하고 있습니다. (19) 법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. ① 당기법인세 당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 세전이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 당사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다. ② 이연법인세 이연법인세부채와 이연법인세자산을 측정할 때에는 보고기간말에 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 세효과를 반영하고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 조인트벤처 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 당사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 기간에 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 보고기간말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때 보고기간말 현재 당사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 당사가 인식된금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 배당금 지급에 따라 추가적으로 발생하는 법인세비용이 있다면 배당금 지급과 관련한 부채가 인식되는 시점에 인식하고 있습니다. (20) 주당이익 당사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. (21) 영업부문 영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있 습니 다. 4. 재무위험관리 (1) 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 1) 시장위험 ① 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD 2,324,987,284 1,440,967,643 1,221,166,288 400,134,350 EUR - - - - 합 계 2,324,987,284 1,440,967,643 1,221,166,288 400,134,350 당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 당기말 및 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD 44,200,982 (44,200,982) 41,051,597 (41,051,597) EUR - - - - 합 계 44,200,982 (44,200,982) 41,051,597 (41,051,597) ② 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당기말 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 가격위험에 노출되어 있는 금융자산은 존재하지 아니합니다. ③ 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은존재하지 아니합니다. 2) 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 5,309,414,547 8,292,071,813 매출채권및기타채권 10,780,021,398 7,359,396,822 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 750,000,000 2,850,000,000 금융기관예치금(비유동) - 526,461,549 장기대여금 287,950,000 45,160,632 보증금 229,081,438 180,274,315 합 계 17,356,467,383 19,253,365,131 당사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 당기말 및 전기말 현재 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 매출채권 11,402,321,084 7,621,833,870 대손충당금 (732,996,012) (633,656,081) 미수금 603,048,584 854,605,947 대손충당금 (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 7,180,547 16,145,891 대손충당금 - - 합 계 10,780,021,398 7,359,396,822 당기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다.가. 당기말 (단위 : 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월미만 9,832,171,724 49,619,182 110,696,326 - 9,942,868,050 49,619,182 6개월초과 1년미만 981,843,458 126,661,788 - - 981,843,458 126,661,788 1년초과 588,305,902 556,715,042 499,532,805 499,532,805 1,087,838,707 1,056,247,847 합 계 11,402,321,084 732,996,012 610,229,131 499,532,805 12,012,550,215 1,232,528,817 나. 전기말 (단위 : 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월미만 6,583,039,740 6,691,655 368,535,871 - 6,951,575,611 6,691,655 6개월초과 1년미만 87,889,373 4,394,469 2,683,162 - 90,572,535 4,394,469 1년초과 950,904,757 622,569,957 499,532,805 499,532,805 1,450,437,562 1,122,102,762 합 계 7,621,833,870 633,656,081 870,751,838 499,532,805 8,492,585,708 1,133,188,886 3) 유동성 위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 당사가 보유한 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다.가. 당기말 (단위 : 원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이내 3개월이상 ~ 1년이하 1년이상 ~ 5년미만 5년초과 매입채무 4,679,081,822 4,679,081,822 4,679,081,822 - - - 단기차입금(*) 2,888,220,528 2,905,905,593 2,492,888,782 413,016,811 - - 미지급금 822,337,932 822,337,932 822,337,932 - - - 유동성장기부채(*) 1,400,000,000 1,491,799,001 373,899,315 1,117,899,686 - - 장기차입금(*) 1,300,000,000 1,336,223,398 - - 1,336,223,398 - 합 계 11,089,640,282 11,235,347,746 8,368,207,851 1,530,916,497 1,336,223,398 - (*) 계약상현금흐름 금액에는 원금과 이자상당액이 포함되어 있습니다. 나. 전기말 (단위 : 원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이내 3개월이상 ~ 1년이하 1년이상 ~ 5년미만 5년초과 매입채무 1,390,370,223 1,390,370,223 1,390,370,223 - - - 단기차입금(*) - - - - - - 미지급금 1,529,303,007 1,529,303,007 1,353,764,204 175,538,803 - - 유동성장기부채(*) 2,900,000,000 3,040,446,899 2,189,628,266 850,818,633 - - 장기차입금(*) 2,700,000,000 2,821,628,024 - - 2,821,628,024 - 합 계 8,519,673,230 8,781,748,153 4,933,762,693 1,026,357,436 2,821,628,024 - (*) 계약상현금흐름 금액에는 원금과 이자상당액이 포함되어 있습니다. (2) 자본위험관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 부채비율: 부채총계 12,242,076,264 9,711,949,874 자본총계 24,562,469,236 26,957,977,988 부채비율 49.84% 36.03% 순차입금비율: 차입금 5,588,220,528 5,600,000,000 (차감)현금및현금성자산 (5,309,414,547) (8,292,071,813) (차감)기타금융자산 (1,267,031,438) (3,601,896,496) 순차입금(A) (988,225,457) (6,293,968,309) 자본총계(B) 24,562,469,236 26,957,977,988 순차입금비율(C=A/B) - - 5. 금융상품 공정가치 (1) 금융상품 종류별 공정가치 당기말 및 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 : 공정가치로 인식된 금융자산 - - - - 소계 - - - - 상각후원가로 인식된 금융자산 현금및현금성자산 5,309,414,547 5,309,414,547 8,292,071,813 8,292,071,813 매출채권및기타채권 10,780,021,398 10,780,021,398 7,359,396,822 7,359,396,822 기타금융자산 1,267,031,438 1,267,031,438 3,601,896,496 3,601,896,496 소계 17,356,467,383 17,356,467,383 19,253,365,131 19,253,365,131 금융자산합계 17,356,467,383 17,356,467,383 19,253,365,131 19,253,365,131 금융부채 : 공정가치로 인식된 금융부채 - - - - 기타금융부채 - - - - 소계 - - - - 상각후원가로 인식된 금융부채 단기차입금 2,888,220,528 2,888,220,528 - - 유동성장기부채 1,400,000,000 1,400,000,000 2,900,000,000 2,900,000,000 매입채무및기타채무 5,501,419,754 5,501,419,754 2,919,673,230 2,919,673,230 장기차입금 1,300,000,000 1,300,000,000 2,700,000,000 2,700,000,000 소계 11,089,640,282 11,089,640,282 8,519,673,230 8,519,673,230 금융부채 합계 11,089,640,282 11,089,640,282 8,519,673,230 8,519,673,230 (2) 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준1) - 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함 (수준2)- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준3) 6. 범주별 금융상품 (1) 금융상품 범주별 장부금액 가. 금융자산 (단위 : 원) 구분 당기말 대여금 및 수취채권 당기손익인식 금융자산 매도가능금융자산 합계 현금및현금성자산 5,309,414,547 - - 5,309,414,547 단기금융상품 750,000,000 - - 750,000,000 매출채권 10,669,325,072 - - 10,669,325,072 미수금 103,515,779 - - 103,515,779 미수수익 7,180,547 - - 7,180,547 장기금융상품 - - - - 장기대여금 287,950,000 - - 287,950,000 보증금 229,081,438 - - 229,081,438 합 계 17,356,467,383 - - 17,356,467,383 구분 전기말 대여금 및 수취채권 당기손익인식 금융자산 매도가능금융자산 합계 현금및현금성자산 8,292,071,813 - - 8,292,071,813 단기금융상품 2,850,000,000 - - 2,850,000,000 매출채권 6,988,177,789 - - 6,988,177,789 미수금 355,073,142 - - 355,073,142 미수수익 16,145,891 - - 16,145,891 장기금융상품 526,461,549 - - 526,461,549 장기대여금 45,160,632 - - 45,160,632 보증금 180,274,315 - - 180,274,315 합 계 19,253,365,131 - - 19,253,365,131 나. 금융부채 (단위 : 원) 구분 당기말 당기손익인식금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 합계 매입채무 - 4,679,081,822 4,679,081,822 단기차입금 - 2,888,220,528 2,888,220,528 미지급금 - 822,337,932 822,337,932 유동성장기부채 - 1,400,000,000 1,400,000,000 장기차입금 - 1,300,000,000 1,300,000,000 합 계 - 11,089,640,282 11,089,640,282 구분 전기말 당기손익인식금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 합계 매입채무 - 1,390,370,223 1,390,370,223 단기차입금 - - - 미지급금 - 1,529,303,007 1,529,303,007 유동성장기부채 - 2,900,000,000 2,900,000,000 장기차입금 - 2,700,000,000 2,700,000,000 합 계 - 8,519,673,230 8,519,673,230 (2) 금융상품 범주별 순손익 (단위 : 원) 구분 당기 대여금 및 수취채권 당기손익인식 금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 합계 이자수익 57,158,575 - - 57,158,575 이자비용 - - (184,886,237) (184,886,237) 순손익 57,158,575 - (184,886,237) (127,727,662) 구분 전기 대여금 및 수취채권 당기손익인식 금융부채 상각후원가로 측정하는 금융부채 합계 이자수익 109,131,536 - - 109,131,536 이자비용 - - (166,528,516) (166,528,516) 순손익 109,131,536 - (166,528,516) (57,396,980) 7. 영업부문정보 당사의 최고 영업의사결정자는 부문성과평가와 자원배분 의사결정에 각 부문의 매출정보만을 이용하며, 내부보고자료에는 부문당기손익, 부문자산 및 부문부채 등의 정보를 포함하지 않습니다. (1) 영업부문에 대한 일반정보영업부문별 주요사업은 다음과 같습니다. 부문 주요사업내용 원료의약품부문 세파계 항생제 및 비세파계 API 제조/판매 원료의약품이외부문 조영제 및 건강기능성식품 제조/판매, 임가공 등 (2) 영업부문의 부문별 정보당사의 각 영업부문별 매출에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 당기 전기 원료의약품부문 원료의약품이외부문 합계 원료의약품부문 원료의약품이외부문 합계 매출액 24,852 1,281 26,133 20,859 976 21,835 영업이익 (5,116) (264) (5,380) (5,948) (279) (6,227) 당기순이익 (5,388) (278) (5,666) (6,049) (283) (6,332) (3) 지 역별 부문의 정보당사의 각 지역별로 세분화된 당사의 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 당기 전기 국 내 20,958 17,621 해 외 5,175 4,214 합 계 26,133 21,835 (4) 주요 고객별 정보 당기와 전기 중 고객으로부터의 수익이 당사 전체 수익의 10% 이상을 차지하는 부문의 고객별 수익금액은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분(*) 당기 전기 A 2,771 937 B 2,425 2,204 합 계 5,196 3,141 (*) 동일 지배력하에 있는 것으로 당사가 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다. 8. 현금및현금성자산 당기말 및 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 보유현금 - - 원화보통예금 6,863,119,314 9,470,509,400 외화보통예금 - - 국고보조금 (1,553,704,767) (1,178,437,587) 합 계 5,309,414,547 8,292,071,813 9. 매출채권및기타채권 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 매출채권 11,402,321,084 7,621,833,870 대손충당금 (732,996,012) (633,656,081) 미수금 603,048,584 854,605,947 대손충당금 (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 7,180,547 16,145,891 대손충당금 - - 합 계 10,780,021,398 7,359,396,822 (2) 당기말 및 전기말 현재 당사의 매출채권및기타채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초잔액 633,656,081 499,532,805 589,896,328 499,532,805 대손상각비(환입) 99,339,931 - 43,759,753 - 채권추심(제각) - - - - 기말잔액 732,996,012 499,532,805 633,656,081 499,532,805 (3) 당기말 및 전기말 현재 당사의 매출채권및기타채권 연령분석은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 장부가액 6개월미만 6개월초과 1년미만 1년이상 합계 당기말 매출채권 11,402,321,084 9,832,171,724 981,843,458 588,305,902 11,402,321,084 미수금 603,048,584 103,515,779 - 499,532,805 603,048,584 미수수익 7,180,547 7,180,547 - - 7,180,547 전기말 매출채권 7,621,833,870 6,583,039,740 87,889,373 950,904,757 7,621,833,870 미수금 854,605,947 352,389,980 2,683,162 499,532,805 854,605,947 미수수익 16,145,891 16,145,891 - - 16,145,891 10. 재고자산 당기말 및 전기말 현재 당사의 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제 품 5,141,352,794 (597,173,862) 4,544,178,932 3,893,401,434 (421,764,526) 3,471,636,908 상 품 558,560,374 - 558,560,374 432,480,264 - 432,480,264 재공품 139,902,861 (13,273,495) 126,629,366 296,585,909 (33,779,427) 262,806,482 원재료 1,819,129,528 (273,877,280) 1,545,252,248 1,510,438,045 (133,712,952) 1,376,725,093 저장품 2,719,981 - 2,719,981 16,344,089 - 16,344,089 미착품 182,080,510 - 182,080,510 252,031,900 - 252,031,900 기말잔액 7,843,746,048 (884,324,637) 6,959,421,411 6,401,281,641 (589,256,905) 5,812,024,736 11. 기타금융자산 당기말 및 전기말 현재 당사의 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기금융상품 750,000,000 - 2,850,000,000 - 장기금융상품 - - - 526,461,549 장기대여금 - 287,950,000 - 45,160,632 보증금 - 229,081,438 - 180,274,315 합 계 750,000,000 517,031,438 2,850,000,000 751,896,496 12. 기타유동자산 당기말 및 전기말 현재 당사의 기타유동자산 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 717,483,555 - 995,443,424 - 선급비용 1,976,116 - 7,200,206 - 합 계 719,459,671 - 1,002,643,630 - 13. 유형자산 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. 가. 당기말 (단위 : 원) 구분 기초 취득 처분 대체 감가상각 당기말 토지 610,907,280 - - - - 610,907,280 건물(*1) 3,436,037,080 - - 1,066,200,000 (123,192,405) 4,379,044,675 구축물 260,060,075 - - - (8,405,220) 251,654,855 기계장치(*1) 2,498,022,555 149,700,000 - 1,544,700,000 (726,148,608) 3,466,273,947 차량운반구 18,323,302 - (3,514,639) - (12,510,074) 2,298,589 공구와기구 110,275,901 29,347,000 (5,000) - (71,045,860) 68,572,041 비품 112,752,425 71,384,136 (1,000) 9,000,000 (49,394,300) 143,741,261 건설중인자산(*1)(*2) 2,454,854,184 2,376,980,273 - (2,619,900,000) - 2,211,934,457 합 계 9,501,232,802 2,627,411,409 (3,520,639) - (990,696,467) 11,134,427,105 (*1) 당기 중 건물, 기계장치 및 비품으로 대체 되었습니다. (*2 ) 건설중인자산 금액은 제천2공장 증설 437,202 천원과 오송산업단지 토지대금 1,774,733 천원이 포함되어 있습니다. 나. 전기말 (단위 : 원) 구분 기초 취득 처분 대체 감가상각 전기말 토지 610,907,280 - - - - 610,907,280 건물 3,539,238,236 - - - (103,201,156) 3,436,037,080 구축물 268,465,295 - - - (8,405,220) 260,060,075 기계장치 2,938,572,395 75,000,000 (128) - (515,549,712) 2,498,022,555 차량운반구 30,833,376 - - - (12,510,074) 18,323,302 공구와기구 150,362,270 34,080,000 - - (74,166,369) 110,275,901 비품 115,947,694 35,561,027 - - (38,756,296) 112,752,425 건설중인자산(*1) - 2,454,854,184 - - - 2,454,854,184 합 계 7,654,326,546 2,599,495,211 (128) - (752,588,827) 9,501,232,802 (*1) 건설중인자산 금액은 제천공장 증설 1,919,920 천원과 오송산업단지 토지대금 534,934 천원이 포함되어 있습니다. (2) 당기말 및 전기말 현재 당사의 차입원가 자본화 내역은 다음과 같습니다.가. 당기말 (단위 : 천원) 구분 취득 평균지출액 자본화이자율 자본화 금액 토지대 1,184,454 1,298,861 4.26% 55,345 나. 전기말 (단위 : 천원) 구분 취득 평균지출액 자본화이자율 자본화 금액 토지대 527,589 207,444 3.54% 7,345 (3) 당기말 및 전기말 현재 당사가 보유한 토지의 공시지가는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 소재지 면적(평방미터) 장부가액 당기말 전기말 충북 제천시 왕암동 1003 7,559 610,907 620,594 605,476 14. 무형자산 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. 가. 당기말 (단위 : 원) 구분 기초 취득 및 대체 상각 손상차손 당기말 산업재산권 131,430,793 128,817,745 (32,145,089) - 228,103,449 개발비 952,363,463 - (555,610,339) - 396,753,124 기타무형자산 734,667 - (152,000) - 582,667 합 계 1,084,528,923 128,817,745 (587,907,428) - 625,439,240 나. 전기말 (단위 : 원) 구분 기초 취득 및 대체 상각 손상차손 전기말 산업재산권 113,644,679 46,715,291 (27,448,311) (1,480,866) 131,430,793 개발비 1,518,282,427 73,539,277 (560,728,907) (78,729,334) 952,363,463 기타무형자산 - 760,000 (25,333) - 734,667 합 계 1,631,927,106 121,014,568 (588,202,551) (80,210,200) 1,084,528,923 (2) 당기 및 전기 중 당사의 무형자산상각비 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 판매비와관리비 587,907,428 588,202,551 제조원가 - - 합 계 587,907,428 588,202,551 (3) 당기 및 전기 중 당사의 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 판매비와관리비(*) 4,199,399,312 5,149,932,677 제조원가 - - 합 계 4,199,399,312 5,149,932,677 (*) 당사는 2015년 상반기에 EC-18(PLAG, 1-Pamitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol)에 대하여 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 시험을 위한 IND 승인을 받았습니다. 이에 한국과 미국에서 동시에 임상1상시험을 진행한 후 2016년 2월 임상 1상시험을 종료하였습니다. 임상1상 시험결과, 약물에서 기인한 특이하거나 심각한 부작용은 발견되지 아니하였습니다.이 결과를 토대로 유방암 환자의 항암치료시 유발되는 호중구감소증을 적응증으로 2016년 7월 미국 FDA, 2016년 12월 한국 식약처로부터 2상 임상시험 승인을 받았습니다.당기말 현재 두경부암 환자의 항암화학방사선 치료시 유발되는 구강점막염을 적응증으로 2017년 7월 미국 FDA로 부터 임상시험을 승인받아 미국에서 2상 임상시험을 진행 중에 있습니다. 15. 정부보조금 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다 . 가. 당기말 (단위 : 원) 구분 기초 수령금액 반환금액 사용금액 당기말 자산취득 비용보전 등 현금및현금성자산 1,178,437,587 1,345,291,000 (445,648,745) - (524,375,075) 1,553,704,767 기계장치 - - - - - - 합 계 1,178,437,587 1,345,291,000 (445,648,745) - (524,375,075) 1,553,704,767 나. 전기말 (단 위 : 원) 구분 기초 수령금액 반환금액 사용금액 전기말 자산취득 비용보전 현금및현금성자산 1,124,177,173 1,267,440,134 (40,871,602) - (1,172,308,118) 1,178,437,587 기계장치 49,018,526 - - - (49,018,526) - 합 계 1,173,195,699 1,267,440,134 (40,871,602) - (1,221,326,644) 1,178,437,587 (2) 미이행조건과 우발상황 당기말 및 전기말 현재 당사의 재무제표에 인식된 정부보조금과 관련하여 미이행조건 및 기타 우발상황은 존재하지 아니합니다. 16. 차입금 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 차입기관 이자율 당기말 전기말 무역자금 KEB하나은행 2.16% 76,060,828 - 무역자금 KEB하나은행 2.37% 334,276,800 - 무역자금 (주)우리은행 4.18% 159,102,900 - 정책자금 KDB산업은행 5.00% 1,600,000,000 - 운전자금 KEB하나은행 3.38% 400,000,000 상업어음할인 (주)우리은행 4.74% 36,300,000 - 상업어음할인 (주)우리은행 5.11% 156,706,000 - 상업어음할인 (주)우리은행 5.21% 52,910,000 - 상업어음할인 (주)우리은행 5.14% 72,864,000 - 합 계 2,888,220,528 - (2) 당기말 및 전기말 현재 당 사의 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 차입기관 이자율 당기말 전기말 정책자금 KDB산업은행 - - 1,600,000,000 시설자금 KEB하나은행 3.95% 1,500,000,000 2,100,000,000 수출입자금 KEB하나은행 4.75% 1,200,000,000 1,500,000,000 운전자금 KEB하나은행 - - 400,000,000 소계 2,700,000,000 5,600,000,000 차감: 1년 이내 만기도래분(유동성장기부채) (1,400,000,000) (2,900,000,000) 합 계 1,300,000,000 2,700,000,000 (3) 당기말 현재 당사의 장기차입금 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 차입기관 2019.01~2019.12 2020.01~2020.12 이후 합계 시설자금 KEB하나은행 600,000,000 300,000,000 - 900,000,000 수출입자금 KEB하나은행 400,000,000 - - 400,000,000 합 계 1,000,000,000 300,000,000 - 1,300,000,000 17. 매 입채무및기타채무 당기말 및 전기말 현재 당사의 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 매입채무 4,679,081,822 1,390,370,223 미지급금 822,337,932 1,529,303,007 합 계 5,501,419,754 2,919,673,230 18. 기타유동부채 당기말 및 전기말 현재 당사의 기타유동부채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 예수금 59,017,410 - 58,065,965 - 선수금 130,000 - 127,924,828 - 미지급비용 25,679,596 - 21,284,655 - 합 계 84,827,006 - 207,275,448 - 19. 순 확정급여부채 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 확정급여채무 1,381,543,941 1,319,009,131 사외적립자산 (313,934,965) (334,007,935) 순확정급여부채 1,067,608,976 985,001,196 (2) 당기 및 전기 중 당사의 순확정급여부채와 관련하여 손익계산서에 반영된 금액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 당기근무원가 255,554,047 250,970,420 이자원가 20,460,918 12,136,743 사외적립자산의 기대수익 (9,650,571) (7,267,063) 합 계 266,364,394 255,840,100 (3) 당기 및 전기 중 당사가 기타포괄손익으로 인식한 각 요소별 금액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 재측정손익 (155,788,803) (165,427,553) 법인세효과 34,273,537 36,394,062 합 계 (121,515,266) (129,033,491) (4) 당기말 및 전기말 현재 확정급여채무의 변 동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 기초금액 1,319,009,131 957,073,123 당기근무원가 255,554,047 250,970,420 이자원가 20,460,918 12,136,743 재측정손익 - - 재무적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익) (25,897,684) (2,436,642) 인구통계적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익) - - 경험조정 174,344,760 163,674,788 급여지급액 (361,927,231) (62,409,301) 기말금액 1,381,543,941 1,319,009,131 (5) 당기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 기초금액 334,007,935 241,171,752 기대수익 9,650,571 7,267,063 부담금 납부금액 312,657,494 136,411,386 재측정손익 - - 사외적립자산의 수익 (7,341,727) (4,189,407) 급여지급액 (335,039,308) (46,652,859) 기말금액 313,934,965 334,007,935 (6) 당기말 및 전기말 현재 주요 보험수리적가정은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 확정급여부채 측정시 할인율 3.33% 2.92% 확정급여부채 측정시 임금상승율 4.50% 4.50% (7) 주요 가정의 변동에 따른 당기 확정급여채무의 민감도분석은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 1% 상승 1% 하락 임금상승율의 변동 64,948,908 (56,468,032) 할인율의 변동 (56,501,947) 66,350,323 (8) 당기말 및 전기말 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 예치기관 구성내역 당기말 전기말 (주)우리은행 정기예금 313,924,952 334,007,935 KEB하나은행 정기예금 10,013 - 합 계 313,934,965 334,007,935 20. 자본금 (1) 자본금 내역 당기말 및 전기말 현재 당사의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 구분 당기말 전기말 발행할 주식의 총수 20,000,000 20,000,000 1주의 금액 500 500 발행한 보통주식의 수 6,835,375 6,747,715 보통주자본금 3,417,687,500 3,373,857,500 (2) 당 기말 및 전기말 중 당사의 자본금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 구분 보통주자본금 주식수 금액 전기초 6,494,242 3,247,121,000 유상증자 253,473 126,736,500 전기말 6,747,715 3,373,857,500 당기초 6,747,715 3,373,857,500 유상증자 80,160 40,080,000 주식매수선택권 행사 7,500 3,750,000 당기말 6,835,375 3,417,687,500 21. 기 타불입자본 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 기타자본 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 주식발행초과금 65,303,711,238 62,143,940,487 주식선택권 1,576,639,803 1,387,806,437 기타자본잉여금 272,325,762 272,325,762 합 계 67,152,676,803 63,804,072,686 (2) 주식선택권가. 주식기준보상당사는 주주총회 결의에 의거 당사의 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 주요 사항은 다음과 같습니다.- 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식- 부여방법 : 기명식 보통주 신주발행교부- 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 동안 당사에 용역을 제공한 자에 한하여 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 3년 이내에 행사가능나. 주식선택권 현황 당기말 현재 유효한 주식선택권 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원, 주) 차수 부여일자 주당 행사가격 최초 부여수량 미행사 기초수량 당기 부여수량 당기 행사수량 당기 취소수량 미행사 기말수량 1차 2013.12.04 3,665 120,000 - - - - - 2차 2014.06.24 5,066 150,000 - - - - - 3차 2014.12.31 25,100 44,500 40,000 - 7,500 - 32,500 4차 2015.01.23 30,200 72,000 12,000 - - - 12,000 5차 2015.06.26 58,700 63,000 26,000 - - - 26,000 6차 2016.10.21 51,200 197,000 197,000 - - - 197,000 7차 2017.03.30 29,000 10,000 - 10,000 - - 10,000 합 계 656,500 275,000 10,000 7,500 - 277,500 다. 보상원가 산정당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 적용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다 (단위 : 원) 구분 1차 2차 3차 4차 5차 6차 7차 측정시점의 공정가치 1,379 1,780 18,935 14,769 21,380 1,921 513 측정시점의 주가 4,800 6,500 44,500 44,500 77,100 50,000 26,450 주가변동성(*1) 19.45% 19.26% 18.10% 18.10% 20.12% 7.10% 5.20% 무위험수익률 2.72% 2.39% 1.73% 1.73% 1.63% 1.44% 1.69% 할인율 6.64% 6.35% 5.68% 5.68% 4.96% 15.84% 1.69% (*1) 주가변동성은 기대존속기간에 해당하는 주가(의약품지수)분석에 기초하여 산출한 주가의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다.라. 당기 및 전기 중 당사가 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다. (단위 :원) 구분 당기 전기 주식보상비용 330,846,497 272,602,085 22. 결손금 (1) 당기말 및 전기말 현재 당사의 결손금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 기업합리화적립금 6,514,167 6,514,167 미처리결손금 (46,014,409,234) (40,226,466,365) 합 계 (46,007,895,067) (40,219,952,198) (2) 당기말 및 전기말 현재 결손금처리계산서의 내역은 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 I. 미처리결손금 (46,014,409,234) (40,226,466,365) 1. 전기이월미처분이익잉여금(미처리결손금) (40,226,466,365) (33,765,805,542) 2. 확정급여채부의 재측정요소 (121,515,266) (129,033,491) 3. 당기순이익(손실) (5,666,427,603) (6,331,627,332) II. 결손금처리액 - - III. 차기이월미처리결손금 (46,014,409,234) (40,226,466,365) 23. 매출액 및 매출원가 (1) 매출액 내역 당기 및 전기 중 당사의 매출액 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 제품매출 24,005,789,436 19,613,822,997 상품매출 1,767,698,010 1,396,771,500 기타매출 359,723,067 824,785,310 합 계 26,133,210,513 21,835,379,807 (2) 매출원가 내역 당기 및 전기 중 당사의 매출원가 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 제품매출원가 19,986,024,939 16,549,891,056 상품매출원가 1,702,528,143 1,285,051,188 기타매출원가 282,287,148 407,293,296 합 계 21,970,840,230 18,242,235,540 24. 판매비와관리비 당기 및 전기 중 당사의 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 급여 1,323,202,647 1,167,307,105 퇴직급여 93,253,509 104,352,756 주식보상비용 226,022,106 272,602,085 복리후생비 199,949,624 217,856,567 여비교통비 187,183,656 207,941,446 통신비 18,257,626 15,805,659 소모품비 18,213,067 18,870,769 세금과공과 80,858,310 61,723,030 지급수수료 1,283,335,598 966,861,078 감가상각비 24,123,775 23,939,481 대손상각비 99,339,931 43,759,753 차량유지비 112,920,618 104,143,497 보험료 32,687,718 22,493,337 접대비 211,356,978 176,282,588 운반비 21,771,450 25,831,394 도서인쇄비 14,988,288 6,072,349 광고선전비 552,620,510 396,459,169 교육훈련비 12,486,909 5,000,000 임차료 194,094,743 220,680,447 수출부대비용 45,881,164 20,172,401 무형자산상각비 587,907,428 588,202,551 경상개발비 4,199,399,312 5,149,932,677 수도광열비 168,119 255,103 수선비 77,000 - 잡비 2,700,000 3,200,000 합 계 9,542,800,086 9,819,745,242 25. 금융수익(비용) 당기 및 전기 중 당사의 금융수익(비용) 내역은 다음과 같습니다. (1) 금융수익 (단위 : 원) 구분 당기 전기 이자수익 57,158,575 109,131,536 합 계 57,158,575 109,131,536 (2) 금융비용 (단위 : 원) 구분 당기 전기 이자비용 184,886,237 166,528,516 합 계 184,886,237 166,528,516 26. 기타수익(비용) 당기 및 전기 중 당사의 기타수익(비용) 내역은 다음과 같습니다. (1) 기타수익 (단위 : 원) 구분 당기 전기 외환차익 110,802,760 127,633,349 외화환산이익 39,553,536 47,135,992 유형자산처분이익 6,834,451 2,999,872 잡이익 226,951 879,929 지원금이익 - 112,974,949 합 계 157,417,698 291,624,091 (2) 기타비용 (단위 : 원) 구분 당기 전기 외환차손 159,272,728 145,383,027 외화환산손실 93,569,980 3,883,420 개발비손상차손 - 78,729,334 산업재산권손상차손 - 1,480,866 기부금 9,200,000 7,200,000 재고자산폐기손실 15,708,206 65,970,267 유형자산처분손실 6,000 - 잡손실 3,657,385 212,492 합 계 281,414,299 302,859,406 27. 종업원급여 당기 및 전기 중 당사의 종업원급여 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 급여 3,922,789,559 4,309,193,615 퇴직급여 266,364,394 255,840,100 주식보상비용 330,846,497 272,602,085 합 계 4,520,000,450 4,837,635,800 28. 운용리스 (1) 당사는 차량운반구를 운용리스로 이용하고 있으며, 리스기간은 4년입니다. 한편, 당사는 리스기간 종료시점에 리스갱신, 매수선택권, 리스료 인상 등 리스계약 상의 제약사항은 존재하지 아니합니다.(2) 당기 및 전기 현재 당사가 비용으로 인식한 리스료는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 운용리스료 6,085,200 11,234,353 (3) 당기말 및 전기말 현재 당사가 운용리스계약에 따라 향후에 지급할 리스료는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 전기초 1년이내 5,624,148 6,085,200 11,234,353 1년초과 5년이내 - 5,624,148 11,709,348 5년초과 - - - 합 계 5,624,148 11,709,348 22,943,701 29. 비용의 성격별 공시 당기 및 전기 중 당사 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 재고자산변동 (1,857,162,730) (1,041,798,360) 원재료의 사용액 15,810,909,394 12,174,335,370 상품매입 1,802,384,168 1,724,136,911 급여 3,922,789,559 4,309,193,615 퇴직급여 266,364,394 255,840,100 주식보상비용 330,846,497 272,602,085 복리후생비 399,669,297 405,795,103 차량유지비 181,353,930 159,358,303 전력비 267,464,121 210,002,838 수도광열비 358,710,635 325,218,264 세금과공과 157,412,080 132,113,950 지급임차료 211,087,505 245,916,637 지급수수료 1,411,503,709 1,046,549,487 외주가공비 1,344,594,632 1,198,908,859 감가상각비 990,696,467 752,588,827 무형자산상각비 587,907,428 588,202,551 경상개발비 3,060,344,938 3,655,174,460 소모품비 226,547,020 232,494,680 폐수처리비 202,835,000 156,735,000 대손상각비 99,339,931 43,759,753 기 타 1,738,042,341 1,214,852,349 합 계 31,513,640,316 28,061,980,782 30. 법인세 (1) 당기 및 전기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 법인세부담액 - - 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 - - 자본에 반영된 법인세비용 - - 기타포괄손익에 반영된 법인세비용 34,273,537 36,394,062 법인세비용 34,273,537 36,394,062 (2) 당기 및 전기 중 기타포괄손익으로 인식한 항목의 법인세효과 는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기 전기 반영전 법인세효과 반영후 반영전 법인세효과 반영후 재측정요소 (155,788,803) 34,273,537 (121,515,266) (165,427,553) 36,394,062 (129,033,491) 합 계 (155,788,803) 34,273,537 (121,515,266) (165,427,553) 36,394,062 (129,033,491) (3) 당기 및 전기 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순이익(손실) (5,632,154,066) (6,295,233,270) 적용세율에 따른 법인세 - - 조정사항 발생한 일시적차이 중 이연법인세자산(부채) 미인식 효과 34,273,537 36,394,062 법인세비용 34,273,537 36,394,062 (4) 당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 항목의 금액 및 만기일 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 금액 만기일 차감할 일시적차이 10,463,403 - 세액공제 2013년발생분 384,349 2018년 2014년발생분 306,481 2019년 2015년발생분 1,432,200 2020년 2016년발생분 1,298,580 2021년 2017년발생분 1,042,503 2022년 (5) 이연법인세자산 실현가능성 판단이연법인세자산의 실현가능성은 당사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망, 향후 예상수익 등 다양한 요소들에 달려 있습니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당기말 현재 당사는 차감할 일시적차이가 소멸될 기간에 과세소득이 충분하지 못할 것으로 예상되어 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다. 31. 주당손익 (1) 당사의 기본주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 주당순이익(손실)으로 당기 및 전기 의 기본주당순이익(손실) 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원) 구 분 당기 전기 당기순이익(손실) (5,666,427,603) (6,331,627,332) 보통주소유주 귀속 당기순이익(손실) (5,666,427,603) (6,331,627,332) 가중평균유통보통주식수 6,824,306 6,533,974 보통주 주당이익 (830) (969) (2) 당기 및 전기 의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주, 원) 구분 당기 전기 기초유통보통주식수 6,747,715 6,494,242 유상증자 72,913 39,732 주식매수선택권 행사 3,678 - 가중평균유통보통주식수 6,824,306 6,533,974 (3) 당기 및 전기 손실발생으로 인하여 희석효과가 없습니다. 따라서 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 32. 특수관계자 (1) 당기말 현재 당사의 지배ㆍ종속기업 등 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 비고 당사에 유의적인 영향력을 행사하는회사 ㈜브리짓라이프 사이언스 기타특수관계자 (주)메드푸드, 임직원 (2) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. 가. 당기 (단위 : 원) 구분 특수관계자명 매출 등 매입 등 기타특수관계자 (주)메드푸드 204,868,178 - 합 계 204,868,178 - 나 . 전기 (단위 : 원) 구분 특수관계자명 매출 등 매입 등 기타특수관계자 (주)메드푸드 - - 합 계 - - (3) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다 . 가. 당기말 (단위 : 원) 구분 특수관계자명 매출채권 장기대여금 합계 기타특수관계자 (주)메드푸드 24,450,000 - 24,450,000 기타특수관계자 임직원 - 287,950,000 287,950,000 합 계 24,450,000 287,950,000 312,400,000 나. 전기말 (단위 : 원) 특수 관계 구분 특수관계자명 매출채권 장기대여금 합계 기타특수관계자 (주)메드푸드 - - - 기타특수관계자 임직원 - 45,160,632 45,160,632 합 계 - 45,160,632 45,160,632 (4) 자금대여거래 당기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 자금대여거래는 다음과 같습니다.가. 당기말 (단위 : 원) 구분 기초 대여 회수 당기말 장기대여금 47,550,000 250,000,000 (9,600,000) 287,950,000 현재가치할인차금 (2,389,368) - 2,389,368 - 합 계 45,160,632 250,000,000 (7,210,632) 287,950,000 나. 전기말 (단위 : 원) 구분 기초 대여 회수 전기말 장기대여금 21,000,000 30,000,000 (3,450,000) 47,550,000 현재가치할인차금 (15,471) (3,170,992) 797,095 (2,389,368) 합 계 20,984,529 26,829,008 (2,652,905) 45,160,632 (5) 자금차입거래 당기말 및 전기말 현재 특수관계자와의 자금차입거래 내역은 없습니다.(6) 지급보증 및 담보제공 내역 당기말 및 전기말 현재 당사의 산업은행 및 우리은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있으며, 당사가 타인을 위하여 제공한 지급보증 및 담보제공 내역은 없습니다. (7) 주요 경영진 보상내역 이사와 주요경영진에 대한 보상은 개인의 실적과 시장동향 등을 고려하여 이사회에서 결정합니다. 당사는 모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함하여 직ㆍ간접적으로 당해 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자를 주요 경영진으로 하고 있으며 당기 및 전기 중 주요 경영진의 보상은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 단기급여 658,178,950 1,335,083,800 퇴직급여 73,364,282 121,533,657 합 계 731,543,232 1,456,617,457 33. 우발채무와 약정사항 (1) 계류중인 소송사건 당기말 현재 당사의 계류 중인 소송사건의 내역은 다음과 같습니다. 계류법원 원고(채권자) 피고(채무자) 사건내용 소송가액 진행상황 청주지방법원 정세호 (주)엔지켐생명과학 해고무효확인 및 주권인도소송 497,717천원 소송중 당기말 현재 동 소송의 결과를 예측할 수 없으며, 이러한 소송사건의 불확실성은 당사의 재무제표에 반영되어 있지 아니합니다. (2) 담보제공된 어음 및 수표 당기말 현재 담보로 제공된 어음 및 수표는 존재하지 아니합니다. (3) 금융기관과의 약정사항 당기말 현재 당사와 금융기관의 약정사항은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 금융기관 약정사항 약정한도금액 사용금액 (주)우리은행 무역자금 USD 500,000 USD 350,100 KEB하나은행 무역자금 USD 500,000 USD 494,982 (주)우리은행 상업어음할인 318,780,000 318,780,000 KDB산업은행 정책자금 1,600,000,000 1,600,000,000 KEB하나은행 시설자금 1,500,000,000 1,500,000,000 KEB하나은행 시설자금 3,500,000,000 1,200,000,000 KEB하나은행 운전자금 400,000,000 400,000,000 서울보증보험(주) 이행보증등 152,900,000 152,900,000 한국무역보험공사 단기수출보험 USD 50,000 - (4) 당기말 현재 매출채권 중 타인에게 할인 및 배서하여 만기가 미도래한 금액은 31,572 천원 입니다. (5) 담보제공자산 당기말 현재 당사의 장·단기차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 담보권자 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 차입금 장부금액 KEB하나은행 토지 610,907,280 8,000,000,000 3,100,000,000 건물 4,379,044,675 구축물 251,654,855 기계장치 3,466,273,947 화재보험부보금액 - 6,415,000,000 (주)우리은행 단기금융상품 250,000,000 250,000,000 159,102,900 합 계 8,957,880,757 14,665,000,000 3,259,102,900 (6) 보험가입내역 당기말 현재 당사의 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 보험종류 보험회사 부보대상 장부금액 부보금액 화재보험 (주)동부화재 건물 4,379,044,675 8,368,693,620 구축물 251,654,855 기계장치 3,466,273,947 합 계 8,096,973,477 8,368,693,620 이외 차량운반구와 관련하여 자동차종합보험 및 책임보험에 가입하고 있습니다. 34. 현금흐름표 (1) 현금흐름표상의 현금은 정부보조금을 차감하기 전 금액으로 재무상태표상 현금및현금성자산과는 차이가 있습니다(주석 8. 참조). (2) 당사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당기 및 전기 현금흐름표상의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 장기차입금의 유동성 대체 1,400,000,000 300,000,000 건설중인자산의 건물, 기계장치 대체 2,619,900,000 - 선급금의 산업재산권 대체 128,817,745 46,715,291 합 계 4,148,717,745 346,715,291 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. 가. 당기 (단위 : 원) 구분 기초 재무활동현금흐름 환율변동 대체 기말 유동성 단기차입금 - 2,913,150,382 (24,929,854) - 2,888,220,528 유동성장기부채 2,900,000,000 (2,900,000,000) - 1,400,000,000 1,400,000,000 소계 2,900,000,000 13,150,382 (24,929,854) 1,400,000,000 4,288,220,528 비유동성 장기차입금 2,700,000,000 - - (1,400,000,000) 1,300,000,000 소계 2,700,000,000 - - (1,400,000,000) 1,300,000,000 합 계 5,600,000,000 13,150,382 (24,929,854) - 5,588,220,528 나. 전기 (단위 : 원) 구분 기초 재무활동현금흐름 환율변동 대체 기말 유동성 단기차입금 387,334,280 (387,334,280) - - - 유동성장기부채 2,600,000,000 (2,600,000,000) - 2,900,000,000 2,900,000,000 소계 2,987,334,280 (2,987,334,280) - 2,900,000,000 2,900,000,000 비유동성 장기차입금 2,100,000,000 3,500,000,000 - (2,900,000,000) 2,700,000,000 소계 2,100,000,000 3,500,000,000 - (2,900,000,000) 2,700,000,000 합 계 5,087,334,280 512,665,720 - - 5,600,000,000 35. 보고기간 후 사건 (1) 코스닥 이전상장 당사는 2018년 02월 21일 한국거래소 코스닥 이전상장이 확정되었으며, 동일자로 코넥스 시장에서 상장폐지 되었습니다. (2) 진행중인 임상시험 (EC-18) 보고기간말 현재 당사가 진행 중인 EC-18임상시험의 내역은 다음과 같습니다. 1) 임상시험의 단계구분① 호중구감소증 치료를 위한 EC-18의 2상 임상시험 진행 중 (2016년 7월 미국 FDA, 2016년 12월 한국 식약처로부터 2상 임상시험 승인)② 구강점막염 치료를 위한 EC-18의 2상 임상시험 진행 중 (2017년 7월 미국 FDA로부터 2상 임상시험 승인)2) 임상시험 내용① 항암화학요법 치료를 받는 유방암 환자 중 열성 호중구감소증 위험이 있는 대상자의 EC-18의 이중 눈가림, 위약대조, 무작위배정 임상2상 시험② 항암화학방사선 치료를 받는 구강암, 비인두, 구인두, 하인두 암 환자에서 야기되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 2상 임상시험 3) 영향 및 향후 계획- 영향 ① EC-18은 경구용이어서 환자가 편리하게 복용할 수 있으며 제조경비가 저렴하고뚜렷한 부작용이 없으면서 호중구감소증 치료효과를 지니고 있습니다. 따라서, EC-18이 새로운 호중구감소증 치료제로서 개발이 된다면 기존의 호중구감소증 치료제 시장에서 차별성 있는 경쟁력을 가지게 될 것입니다.② 고형암에서 나타나는 항암화학방사선 치료에 의해 야기되는 구강점막염은 치료제가 없기 때문에 EC-18의 임상 성공시 새로운 시장을 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 특히 구강점막염에 대해 미국 FDA에 '희귀질환 치료제 지정'이 가능하기 때문에 2상 임상시험 종료 후 시판허가를 받을 수 있습니다. ③ 2017년 12월 미국 FDA로부터 급성방사선증후군 치료제 적응증으로 희귀질환치료제 지정을 받았으며, 영장류인 원숭이를 대상으로 임상2상 시험에 상응하는 동물실험을 진행하여 종료 후 시판허가를 받을 수 있습니다. - 향후계획 ① 본 글로벌 임상 2상 시험은 호중구감소증에 대해서 2017년 진행중이며, 2019년 초 임상시험을 종료할 예정이며, 그 중간 결과 및 최종 결과를 활용하여 기존 라이센싱 파트너들과 적극적인 라이센스아웃을 추진할 계획입니다. ② 구강점막염에 대해서 2017년 12월 현재 임상시험을 진행중이며, 2019년 초 임상시험을 종료할 예정입니다. 그리고, 미국 FDA에 희귀질환 치료제 지정을 받아 신속한 허가단계를 진행할 예정입니다.③ 2018년 상반기 FDA와 pre-IND 미팅 및 IND 승인 이후 영장류를 대상으로 임상2상에 상응하는 동물실험을 진행하고, 2019년 말 까지 완료하여 제품승인 신청을 진행할 예정입니다. 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표의 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 당사는 2015년 1월 1일을 기준으로 한국채택국제회계기준을 도입ㆍ적용하였습니다. 이에 따라 회사는 비교표시된 2014년 12월 31일 및 2014년 1월 1일 현재의 재무상태표, 2014년 12월 31일로 종료하는 보고기간의 포괄손익계산서와 자본변동표 및 현금흐름표를 한국채택국제회계기준에 따라 재작성하였습니다. - 과거 회계기준으로부터 한국채택국제회계기준으로의 전환에 따른 조정1) 당사의 재무상태와 경영성과에 미치는 영향1-1) 전환일 시점인 2014년 01월 01일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 자산 부채 자본 과거 회계기준 32,335,974,850 15,333,811,855 17,002,162,995 조정액: 금융상품 상각후원가측정(*1) 830,197 - 830,197 확정급여채무(*2) 13,424,196 26,334,977 (12,910,781) 내재파생상품(상환전환우선주) 공정가치평가(*3) - 4,856,228,449 (4,856,228,449) 상환전환우선주(*4) - 6,668,895,250 (6,668,895,250) 내재파생상품(전환사채) 공정가치평가(*5) - 1,160,310,368 (1,160,310,368) 전환사채(*6) - (107,037,061) 107,037,061 개발비(*7) (1,035,982,309) - (1,035,982,309) 조정액 합계 (1,021,727,916) 12,604,731,983 (13,626,459,899) 한국채택국제회계기준 31,314,246,934 27,938,543,838 3,375,703,096 1-2) 2014년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상태에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 자산 부채 자본 과거 회계기준 25,763,282,130 10,935,132,294 14,828,149,836 조정액: 금융상품 상각후원가측정(*1) 900,925 - 900,925 확정급여채무(*2) - 81,571,987 (81,571,987) 내재파생상품(상환전환우선주) 공정가치평가(*3) - 7,046,262,052 (7,046,262,052) 상환전환우선주(*4) - 1,448,903,606 (1,448,903,606) 개발비(*7) (1,831,544,117) - (1,831,544,117) 기타 (16,089,443) - (16,089,443) 조정액 합계 (1,846,732,635) 8,576,737,645 (10,423,470,280) 한국채택국제회계기준 23,916,549,495 19,511,869,939 4,404,679,556 1-3) 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 2014년 1월 1일부터 2014년 12월 31일로 종료되는 회계기간의 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기순이익 기타포괄손익 총포괄손익 과거 회계기준 (2,221,237,824) - (2,221,237,824) 조정액: 금융상품 상각후원가측정(*1) 345,928 - 345,928 확정급여채무(*2) 9,777,170 (96,458,595) (86,681,425) 내재파생상품(상환전환우선주) 공정가치평가(*3) (17,283,566,363) - (17,283,566,363) 상환전환우선주(*4) (786,500,544) - (786,500,544) 내재파생상품(전환사채) 공정가치평가(*5) 1,160,310,368 - 1,160,310,368 전환사채(*6) (107,037,061) - (107,037,061) 개발비(*7) (795,561,808) - (795,561,808) 주식기준보상(*8) (99,654,398) - (99,654,398) 기타 1,655,576 - 1,655,576 조정액 합계 (17,900,231,132) (96,458,595) (17,996,689,727) 한국채택국제회계기준 (20,121,468,956) (96,458,595) (20,217,927,551) (*1) 금융상품에 대하여 상각후원가로 측정하고 관련 손익을 당기손익으로 반영함.(*2) 확정급여채무에 대하여 보험수리적방법으로 평가하고 보험수리적손익은 당기손익으로 반영함.(*3) 상환전환우선주의 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고, 변동분은 당기손익으로 반영함.(*4) 상환전환우선주를 부채로 분류하여 공정가치로 인식하고 이자비용은 당기손익으로 반영함.(*5) 전환사채의 전환권을 내재파생상품으로 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고,변동분은 당기손익으로 반영함.(*6) 전환사채에 대한 공정가치를 인식하고, 이자비용은 당기손익으로 반영함.(*7) 자산인식요건을 충족하지 못하는 개발비 취득금액을 당기손익으로 반영함.(*8) 주식선택권과 관련한 손익을 당기손익으로 반영함. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 1) 자산양수도의 배경 당사는 현재 EC-18 국내와 미국에서 임상 2상을 진행하고 또한 조영제의 시판을 준비하고 있어 향후 생산을 위한 공장신축의 필요성이 제기되어 EC-18의 신규 치료제 및 조영제등의 생산능력을 갖추고자 오송바이오폴리스지구(오송2지구) 산업시설용지 BT-10-8 지번(획지)토지를 양수하여 생산공장으로 사용하고자 합니다. 2) 자산양수도 대상 자산 양수도대상자산 오송바이오폴리스지구(오송2지구) 산업시설용지BT-10-8 지번(획지)토지 17,500㎡ 양수도가액 5,173,700,000 원 3) 자산 양수도 당사자 구분 양도회사 양수회사 법인명 한국산업단지공단 충북개발공사 (주)엔지켐생명과학 대표이사 황규연 계용준 손기영 주소 본사 대구 광역시 동구 첨단로 39(신서동 1144) 충청북도 청주시 상당구 상당로 195 (북문로3가) 한화생명빌딩 6.7F 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동) 연락처 070-8895-7000 043-210-9100 043-652-2845 설립연월일 1964년 08월 12일 2006년 01월 16일 1999년 07월 20일 납입 자본금 - 백만원 130,176 백만원 3,373 백만원 자산총액 2,414,360 백만원 433,584 백만원 36,669 백만원 결산기 12월31일 12월31일 12월31일 종업원수 510명 81명 73명 주권상장 또는 코스닥상장일 - - 2013.09(코넥스) 발행주식의 종류 및 수 - 보통주 : 7,721,005 주 보통주 : 6,835,375주 (주1) 2016년 12월 31일 기준입니다 3) 자산양수ㆍ도의 진행 경과 및 일정 구 분 일 자 자산양수ㆍ도계약일 2016년 08월 11일 이사회결의일 2016년 08월 10일 주요사항보고서(중요한자산양수ㆍ도)제출일 2016년 12월 08일 자산양수도 종료 예정일(잔금 완료일) 2020년 08월 11일 4) 대금지급방법 (단위 : 원) 구 분 일 자 금 액 지급방법 계약금 2016.08.11 517,370,000 현금 중도금 2017.02.11 582,041,250 현금 2017.08.11 582,041,250 현금 2018.02.11 582,041,250 현금 2018.08.11 582,041,250 현금 2019.02.11 582,041,250 현금 2019.08.11 582,041,250 현금 2020.02.11 582,041,250 현금 잔 금 2020.08.11 582,041,250 현금 합 계 5,173,700,000 주1) 상기 취득금액은 제세공과금, 수수료 등의 부대비용을 제외한 금액입니다.주2) 상기 일정 및 대금지급에 관한 사항은 거래상대방과의 협의에 따라 변경 될 수 있습니다. 5) 회사의 경영, 재무, 영업 등에 미치는 중요 영향 및 효과 현재 자산양수도를 통한 경영권 및 영업활동에 미치는 영향은 없으나, 향후 EC-18 임상 완료 후 제품 상용화가 이루어지면 국내 및 해외 판매 재고 확보에 중요한 영향을 줄 것으로 기대하고 있습니다. 금번 자산양수도와 관련한 금액은 당사 영업자금으로 충당할 계획입니다. (3) 자산유동화 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 원) 구 분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금 설정률 2017년(제19기) 매출채권 9,425,663,794 693,888,512 7.36% 받을어음 1,976,657,290 39,107,500 1.98% 미수금 603,048,584 499,532,805 82.83% 합 계 12,005,369,668 1,232,528,817 10.27% 2016년(제18기) 매출채권 5,655,169,837 594,548,581 10.51% 받을어음 1,966,664,033 39,107,500 1.99% 미수금 854,605,947 499,532,805 58.45% 합 계 8,476,439,817 1,133,188,886 13.37% 2015년(제17기) 매출채권 3,300,852,878 550,788,828 16.69% 받을어음 1,348,021,000 39,107,500 2.90% 미수금 647,596,920 499,532,805 77.14% 합 계 5,296,470,798 1,089,429,133 20.57% (2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 원) 구 분 2017년 2016년 2015년 (제19기) (제18기) (제17기) 1. 기초 대손충당금 잔액합계 1,133,188,886 1,089,429,133 885,319,110 2. 순대손처리액(①－②±③) - - - ① 대손처리액(상각채권액) - - - ② 상각채권회수액 - - - ③ 기타증감액 - - - 3. 대손상각비 계상(환입)액 99,339,931 43,759,753 204,110,023 4. 기말 대손충당금 잔액합계 1,232,528,817 1,133,188,886 1,089,429,133 (3) 대손충당금 설정방침 당사는 당기말 현재의 매출채권에 대하여 개별분석 및 과거 대손경험율에 의하여 산출된 금액을 대손충당금으로 설정하고 있으며, 미회수가 확정된 매출채권의 경우 100% 대손충당금을 설정하고 있습니다. 당사의 기간별 설정비율은 다음과 같습니다. (단위:%) 3개월 이내 3개월 초과6개월이하 6개월 초과 9개월이하 9개월 초과 1년 이하 1년 이상 0.5% 2.5% 14.4% 25.7% 74.9% (4) 당기말 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (단위 : 천원) 구 분 3개월 이하 3개월 초과6개월이하 6개월 초과 9개월이하 9개월 초과 1년 이하 1년 이상 계 금액 일반 8,258,399 1,549,322 631,956 349,887 588,306 11,377,871 특수관계자 24,450 - - - - 24,450 합 계 8,282,849 1,549,322 631,956 349,887 588,306 11,402,321 구성비율 72.64% 13.59% 5.54% 3.07% 5.16% 100.00% 다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등 (1) 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 원 ) 사업부문 계정과목 2017년 2016년 2015년 (제19기) (제18기) (제17기) 원료의약품 등 원재료 1,819,129,528 1,510,438,045 1,023,900,810 재공품 139,902,861 296,585,909 640,255,186 제 품 5,141,352,794 3,893,401,434 2,881,188,136 상 품 558,560,374 432,480,264 - 저장품 2,719,981 16,344,089 3,711,960 미착품 182,080,510 252,031,900 - 합 계 7,843,746,048 6,401,281,641 4,549,056,092 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 21.31% 17.46% 14.97% 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 3.1(회) 3.3(회) 3.6(회) (2) 재고자산의 실사내용 가) 실사일자 1) 2015년 기말 재고자산 실사 : 2016년 01월 05일2) 2016년 기말 재고자산 실사 : 2017년 01월 03일 3) 2017년 기말 재고자산 실사 : 2018년 01월 03일실사일이 보고기간종료일과 다른 경우에는 그 사이 변동내역을 반영하여 보고기간 종료일의 재고자산을 파악하고 있습니다.나) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부당사의 재고실사는 외부감사인의 입회 하에 실시되었습니다.- 2015년 말 : 삼화회계법인(지정감사인)- 2016년 말 : 삼화회계법인(지정감사인)- 2017년 말 : 삼화회계법인(지정감사인)다) 재고자산 보유내역 및 평가내역(기준일 : 2017년 12월 31일) (단위 : 원) 계정과목 취득원가 보유금액 당기평가충당금 기말잔액 원재료 1,819,129,528 1,819,129,528 (273,877,280) 1,545,252,248 재공품 139,902,861 139,902,861 (13,273,495) 126,629,366 제 품 5,141,352,794 5,141,352,794 (597,173,862) 4,544,178,932 상 품 558,560,374 558,560,374 - 558,560,374 저장품 2,719,981 2,719,981 - 2,719,981 미착품 182,080,510 182,080,510 - 182,080,510 합 계 7,843,746,048 7,843,746,048 (884,324,637) 6,959,421,411 라. 공정가치평가 내역 등 (1) 공정가치 측정 당사의 회계정책과 공시사항은 다수의 금융 및 비금융자산과 부채에 대해 공정가치 측정을 요구하고 있는 바, 당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한모든 유의적인 공정가치 측정의 검토를 책임지는 평가부서의 운영을 포함하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.평가부서는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 평가부서에서 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.당사는 유의적인 평가 문 제를 감사 에게 보고하고 있 습니다. 자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다. 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않은 공시가격 수준 2 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수 수준 3 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수 자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계 내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간 말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다. 가) 금융상품 종류별 공정가치 당기말 및 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 : 공정가치로 인식된 금융자산 - - - - 소계 - - - - 상각후원가로 인식된 금융자산 현금및현금성자산 5,309,414,547 5,309,414,547 8,292,071,813 8,292,071,813 매출채권및기타채권 10,780,021,398 10,780,021,398 7,359,396,822 7,359,396,822 기타금융자산 1,267,031,438 1,267,031,438 3,601,896,496 3,601,896,496 소계 17,356,467,383 17,356,467,383 19,253,365,131 19,253,365,131 금융자산합계 17,356,467,383 17,356,467,383 19,253,365,131 19,253,365,131 금융부채 : 공정가치로 인식된 금융부채 - - - - 기타금융부채 - - - - 소계 - - - - 상각후원가로 인식된 금융부채 단기차입금 2,888,220,528 2,888,220,528 - - 유동성장기부채 1,400,000,000 1,400,000,000 2,900,000,000 2,900,000,000 매입채무및기타채무 5,501,419,754 5,501,419,754 2,919,673,230 2,919,673,230 장기차입금 1,300,000,000 1,300,000,000 2,700,000,000 2,700,000,000 소계 11,089,640,282 11,089,640,282 8,519,673,230 8,519,673,230 금융부채 합계 11,089,640,282 11,089,640,282 8,519,673,230 8,519,673,230 (2) 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준1)- 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함 (수준2)- 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준3) ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11011#*진행률적용수주계약현황*.dsl 라. 채무증권 발행실적 등 채무증권 발행실적 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11011#*사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 전자단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - IV. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11011#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 가. 회계감사인의 감사 또는 검토에 관한 사항(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 감사보고서 특기사항 제19기(당기) 삼화회계법인 적정 - 제18기(전기) 삼화회계법인 적정 - 제17기(전전기) 삼화회계법인 적정 - (2) 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제19기(당기) 삼화회계법인 재무상태표,손익계산서,이익잉여금처분계산서,자본변동표,현금흐름표 감사 50,000 759 제18기(전기) 삼화회계법인 재무상태표,손익계산서,이익잉여금처분계산서,자본변동표,현금흐름표 감사 90,000 713 제17기(전전기) 삼화회계법인 재무상태표,손익계산서,이익잉여금처분계산서,자본변동표,현금흐름표 감사 65,000 1,009 (3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제19기(당기) 2017.12.07. 회계감사인의확인서 발행 2017.12.07~2017.12.15 10,000 - 제18기(전기) - - - - - 제17기(전전기) - - - - - 2. 회계감사인의 변경 당사는 2015년 03월 16일 한국투자증권(주)와 코스닥시장 이전상장을 위한 대표주관계약을 체결하였습니다. 이에 '주식회사 외부감사에 관한 법률' 제4조의3 제1항 제7호 및 동법시행령 제4조제7항제1호의 규정에 의거 감사인 지정을 2015년 10월 16일 요청하여 2015년 11월 13일 지정감사인으로 삼화회계법인을 지정받아 회계감사인이 기존 한울회계법인에서 삼화회계법인으로 변경 되었습니다. 이후 2015년부터 2017년 사업연도까지 삼화회계법인으로부터 기말감사 및 분기검토를 수검하였습니다. 3. 내 부회계관리제도 당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2015년 내부회계관리제도를 도입하였습니다. 이에 감사인으로부터 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 내부회계관리제도를 대상으로 검토하였으며, 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 사업연도 의견내용 개선계획 또는 결과 비고 2017년도 (제19기) 경영자의 내부회계관리제도운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도모범규준의 제 6장 '부칙'의규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는점이 발견되지 아니하였습니다 없음 주) 주) 감사인으로부터 2018년 3월 2일 수령한 "내부회계관리제도 검토보고서" 상의 의견입니다. V. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 보고서는 당사가 기업공시를 위하여 제출한 것이며, 보고서 내의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본건 주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아닙니다. 따라서 보고서의 기재사항에만 의존하여 투자판단을 하여서는 아니되며, 투자판단에 대한 책임은 전적으로 투자자에게 귀속됩니다. 본 보고서 상의 재무정보는 당사가 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제13조제1항제2호(또는 같은 조 같은 항 제1호)의 회계처리기준에 따라 작성된 주식회사 엔지켐생명과학의 외부감사인인 삼화회계법인의 감사보고서를 근거로 작성하였으므로 이를 참고하시기 바랍니다. 본 보고서 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 있거나 중요사항이 기재 또는 표시되지 아니함으로써 입은 손해는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제125조에 따른 배상책임과 증권관련 집단소송법에 따른 증권관련 집단소송의 대상에 해당되지 아니하므로 유의하시기 바랍니다. 또 한 본 보고서는 2015년 1월 1일을 기준으로 한국채택국제회계기준을 도입ㆍ적용하였습니다. 2. 개요 1) 제약 산업 한국제약협회의 자료에 따르면, 국내 의약품 시장은 19조 원 규모로 1,100조 원에 육박하는 세계 제약시장(2013년 기준)의 약 1.7%를 차지하고 있습니다. 2014년 현재 의약품 제조업체수는 894개이며 이중 완제의약품 생산회사는 285곳으로 모두 78,259명이 종사하고 있습니다. 완제의약품(14.3조 원)을 비롯한 의약품 총 생산실적은 18조 원 규모입니다. 국산 신약은 미국 FDA 승인기준으로 따져 세계 10번째 신약개발국이며, 시장규모와 수출실적으로는 각각 14위와 23위에 해당합니다. 임상시험 분야(10위)에서는 다국적 제약사로부터 선진국 수준의 수행능력을 인정받고 있습니다. 2014년 말 기준으로 전문의약품은 11,854개 품목(11조 6,668억 원 상당), 일반의약품은 6,164품목(2조 4,616억 원 상당)을 생산하였습니다. 2009년이후 전문의약품 생산실적은 원료의약품등을 포함한 전체 의약품 생산의 65%를 차지했습니다. 한국 제약 산업은 1999년 첫 신약이 탄생한 이래 2015년까지 24개의 국산 신약을 개발했습니다. 국내에서 천연물 신약으로 허가받은 제품도 8개(2013년 말 기준)에 달합니다. 또, 국내 개량신약의 개발도 활발하여 약 39개의 개량신약이 승인을 받았습니다. 2) 기술력 및 지적재산권 글로벌 신약 개발사업은 EC-18이 가진 면역조절 기전에 근거하여 연구개발을 추진하고 있습니다. EC-18이 호중구의 이동은 물론 면역세포의 기능과 밀접한 사이토카인과 케모카인의 양을 선택적으로 조절함으로써 다양한 염증질환 및 면역질환에 대해 치료효과를 가지고 있습니다.이러한 EC-18의 작용기전을 바탕으로 호중구 감소증 치료제, 구강점막염 치료제, 급성 방사선증후군 치료제, 류마티스관절염 치료제 등 8가지의 적응증에 글로벌 신약을 개발 중에 있습니다.EC-18의 합성방법은 고순도, 고수율, 저비용으로 대량생산이 가능한 방법으로서 특허로 등록되어 2032년까지 제법에 대한 권리를 확보할 수 있습니다. 해당 특허를 피해서는 EC-18의 저비용 대량생산이 불가합니다. 또한, EC-18은 글로벌 신약 개발 중인 8개를 포함한 다양한 적응증에 대해 용도특허가 출원 및 등록되어 있어서 독점적 권리를 2035년까지 보장받고 있습니다. 엔지켐생명과학의 API부분은 1999년부터 끊임없는 연구개발과 시설투자로 원료의약품 전문회사로 성장하였습니다. 당사는 항결핵제Cy 같은 결핵치료제 계열 등 일반원료의약품(API)을 비롯하여, 항생제Cefbu, 항생제Cefpe 등 세팔로스포린 계열의 항생제 그리고 MRI/CT 조영제를 개발하여 원료의약품시장에서 특화된 제품을 개발, 판매함으로서 기술력과 품질경쟁력, 가격경쟁력을 두루 갖추고 있습니다.당사는 원료의약품 기술과 관련하여 19개의 특허 등록을 보유하고 있습니다. 또한 지속적인 연구개발 투자로 MRI/CT 조영제에 3개의 제법특허를 출원하여 등록을 위한 심사가 진행되고 있으며, 2개의 신규출원을 준비 중에 있습니다. 3) 수익성 현황매출은 제품, 상품, 기타매출로 구성되어 있으며, 제품매출이 전체 매출의 약 90% 이상을 차지하고 있습니다. 주력제품의 경쟁상황은 세파항생제를 비롯해 항염치료제, 진해거담제, 항응고제제, 위궤양치료제, 소염진통제 등 당사의 주요 핵심 주력 품목이 전체 매출을 주도하고 있으며, 이들 제품의 매출 수준은 꾸준히 성장을 하고 있습니다. 이 제품들은 국내시장(제네릭시장)의 평균 60%이상의 시장 점유율을 유지하고 있습니다. MRI/CT 조영제는 오리지널 제품보다 품질과 가격면에서 우수하고, 자체특허기술로 제품을 출시하였습니다. 당사가 공급하는 원료를 사용하여 완제 의약품 발매를 준비하는 국내 및 해외의 제약사와 긴밀하게 발매를 준비하고 있으며, 특히, 가돌리움 독성이 적은 Low Lisk 군 3가지 제품을 모두 개발하여, 글로벌 제약사들로부터 품질시험에 통과하고, 한국을 비롯하여 유럽 품질기준 (EU GMP), 미국 품질기준 (cGMP), 일본 품질기준 (PMDA)에 맞는 제품을 출시하여 수익성을 기대하고 있습니다. 4) 신규사업 - EC-18당사는 호중구감소증, 구강점막염, 급성방사선증후군의 3가지 적응증에 대해 치료제 개발을 우선적으로 집중하고 있습니다. 이들 중 호중구감소증 치료제 개발기술은 동일한 기전으로 항암제 투여로 인한 혈소판감소증, 빈혈, 점막염 등으로 적응증 확장이 가능하며, 실제로 아산병원에서의 췌장암환자를 대상으로 수행된 파일럿 임상결과 중 혈소판감소증에 효과가 있다는 결과를 이미 얻은 바 있습니다. 또한, 구강점막염 치료제 개발기술은 동일한 기전으로 항암치료시 상당 수 유발되는 소화기계통의 식도염, 위염, 장염, 항문부위 점막손상 등으로 확장이 가능합니다.. 그리고, 당사는 EC-18을 중장기적으로 건선, 패혈증, 류마티스관절염, 천식, 아토피피부염의 5개의 적응증에 대해 치료제로 개발하고 있으며, 각 적응증 별 추가 1상 임상시험 없이 2018년부터 글로벌 2상 임상시험을 단계별로 진행할 계획입니다. 또한, 5개 적응증에 대한 기술을 독자적으로 개발하여 관련 특허를 모두 소유하고 있으며, 이들 적응증 들과 발병 기전이 유사한 크론병, 궤양성대장염, 전신 홍반성 루푸스, 강직성척추염, 베체트씨병, 기타 자가면역성 희귀질환 등으로의 기술 확장도 가능합니다. - MRI/CT용 조영제 당사는 급변하는 세계경기와 시장의 흐름에 능동적으로 대처하고, 미래의 가치있는 사업을 준비하기 위해 향후 회사가 가져가야 하는 의약품분야의 신사업으로 MRI/CT 조영제사업으로 정하고, 지난 2015년 말부터 6개 제품의 개발 및 상용화를 진행해 왔습니다. 그 중 Low Risk 제품군의 MRI 조영제 3개 모델을 포함하여 2017년 반기내에 6개의 제품 상용화를 모두 완료했습니다. MRI 조영제는 제품개발에 있어 기술의 난이도가 높고, 가격경쟁력이 우수하며, 매년 사용량이 증가하는 품목이며, 기술장벽으로 인한 경쟁사가 거의 없습니다. 이러한 이유로 조영제 제네릭시장 진입을 준비해 온 글로벌 조영제 전문 제약기업들과의 시너지를 만들어가고 있습니다. 당사는 신규 조영제 제품 개발을 통해 향후 3-5년의 미래 사업으로 만들어 갈 것입니다. 당사는 유럽 품질기준 (EU GMP), 미국 품질기준 (cGMP), 일본 품질기준 (PMDA), 그리고 중국을 포함한 아시아의 품질기준을 득하고 제품을 글로벌 시장에 공급할 계획을 가지고 있습니다. 5) 규제 및 지원 2017년 말 현재 당사는 신약 및 원료의약품의 연구 개발과 관련하여 정부기관, 지방자치단체, 연구재단 등에서 주관하는 각종 지원 과제에 선정되어 프로젝트를 수행하고 있으며 총액 약 24억원 의 자금 유입이 있었습니다. (주)엔지켐생명과학 수행 과제 (2017년 12월 31일 현재) 주관기관 분야 관련 분야 범부처신약개발사업단 글로벌 임상 2상 EC-18 글로벌 임상2상 중소기업진흥공단 고성장기업 수출역량강화 API 수출 3. 재무상태 및 영업실적 - 2015년 1월 1일을 기준으로 한국채택국제회계기준을 도입ㆍ적용하였습니다. 가. 재무상태 (단위 : 백만원,%) 구 분 2017년도(제19기) 2016년도(제18기) 증 감 증감율 [유동자산] 24,528 25,332 -804 -3.17% 당좌자산 17,569 19,520 -1,951 -9.99% 재고자산 6,959 5,812 1,147 19.74% [비유동자산] 12,276 11,337 939 8.28% 유형자산 11,134 9,501 1,633 17.19% 무형자산 625 1,084 -459 -42.34% 기타비유동자산 517 752 -235 -31.25% 자산총계 36,804 36,669 135 0.37% [유동부채] 9,874 6,026 3,848 63.86% [비유동부채] 2,368 3,685 -1,317 -35.74% 부채총계 12,242 9,711 2,531 26.06% [자본금] 3,417 3,373 44 1.30% [기타불입자본] 67,152 63,804 3,348 5.25% [이익잉여금] (46,007) (40,219) -5,788 14.39% 자본총계 24,562 26,958 -2,396 -8.89% 부채및자본총계 36,804 36,669 135 0.37% 자기자본비율 주1) 66.73% 73.51% - - 부채비율 주2) 49.84% 36.02% - - 주1) 자기자본비율:(자기자본(자본총계)/총자산) x 100주2) 부채비율: 부채총계/자기자본(자본총계) 나. 영업실적 (단위 : 백만원, %) 구 분 2017년도(제19기) 2016년도(제18기) 증 감 증감율 매출액 26,133 21,835 4,298 19.68% 매출원가 21,971 18,242 3,729 20.44% 매출총이익 4,162 3,593 569 15.84% 판매비와관리비 9,542 9,819 -277 -2.82% 영업이익 (5,380) (6,226) 846 -13.59% 영업외수익 214 400 -186 -46.50% 영업외비용 466 469 -3 -0.64% 법인세비용차감전계속사업이익 (5,632) (6,295) 663 -10.53% 계속사업이익법인세비용 34 36 -2 -5.56% 당기순이익 (5,666) (6,331) 665 -10.50% 다 . 분석 - 당사의 자산총액은 전기대비 0.3% 증가한 36,804백만원이며, 부채는 전기대비 26.0% 증가한 12,242백만원, 자본은 전기대비 8.8% 감소한 24,562백만원 입니다. - 매출액은 전기 대비 19.6% 증가한 26,133백만원, 영업손실 및 당기순손실은 각각 전기대비 -13.5%, -10.5% 적자폭을 축소한 5,380백만원, 5,666백만원 입니다. - 전기대비 상품 및 기타매출원가 상승으로 인하여 총 매출원가율은 전기대비 0.5% 증가하였으나 제품매출원가율은 전기대비 1.9% 감소한 82.0% 이며, 이에 따라 매출총이익은 전기대비 15.8% 증가한 4,162백만원입니다. 당사는 수익성 개선을 위하여 고부가가치 API 제품 선정에 영업력을 집중하여 매출과 이익구조 개선 및 대량 생산화를 통한 원가 경쟁력을 높이는 반면, 조영제 제품을 전략제품으로 육성 향후 수출 주력제품으로 집중 육성할 것입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 당사의 당기말 현재 유동비율은 248.41%로 업종평균인 161.49%(의료용 물질 및 의약품) 대비 높은 수준이고, 차입금 의존도는 7.34%로 업종평균 19.38% 보다 낮습니다. 또한 당좌비율(147.53%)이 업종평균(121.64%) 대비 업종평균 보다 높은 점 등을 보아 상당히 양호한 수준이며, 유동자산의 대부분이 현금 및 현금성자산과 매출채권으로 구성되어 있고 매출채권회전율 또한 업종평균 대비 높은 수준으로 자금의 유동성 차원에서는 문제가 없는 상황입니다. 나. 자금조달 2017년도에는 1차례의 유상증자 및 주식매수선택권 행사를 통한 30억 원(2월 28억 원, 7월 2억 원)의 자금을 조달 하였고 원 부재료 수입에 따른 유산스 한도를 U$1,000,000 운영 하고 있습니다. 그리고 재무구조 개선 및 이자부담 경감을 위해 시설자금 차입금 9억 원을 분할상환 하였습니다. (1) 단기차입금 보고기말 현재 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원,%) 과 목 차입처 대출종류 금 액 이자율(%) 비고 단기차입금 KEB하나은행 무역자금 76,061 2.16% KEB하나은행 무역자금 334,276 2.37% (주)우리은행 무역자금 159,103 4.18% KDB산업은행 정책자금 1,600,000 5.00% KEB하나은행 운전자금 400,000 3.38% (주)우리은행 상업어음할인 36,300 4.74% (주)우리은행 상업어음할인 156,706 5.11% (주)우리은행 상업어음할인 52,910 5.21% (주)우리은행 상업어음할인 72,864 5.14% 소 계 2,888,220 - (2) 장기차입금 2017년 기준 현재 장기차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입기관 연이자율 2017.12.31 2017.12.31 시설자금 하나은행 3.95% 1,500,000 시설자금 하나은행 4.75% 1,200,000 소계 2,700,000 차감: 1년 이내 만기도래분(유동성장기부채) (1,400,000) 합계 1,300,000 (3) 현금흐름 (단위 : 천원) 구 분 2017년(제19기) 2016년(제18기) 영업현금흐름 (6,106,175) (9,922,621) 투자현금흐름 (475,595) 3,793,968 재무현금흐름 3,974,380 12,455,262 현금의 증가(감소) -2,607,390 6,326,609 (4) 자본금의 내용 당기말 현재 자본금의 내용은 다음과 같습니다. 구 분 당 기(제19기) 전 기(제18기) 발행할 주식의 총수 20,000,000 20,000,000 1주의 금액 500 500 발행한 보통주식의 수 6,835,375 6,747,715 보통주자본금 3,417,687,500 3,373,857,500 발행한 우선주식의 수 - - 우선주자본금 - - 5. 부외거래 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 당사는 2013년 9월 25일에 코넥스시장에 상장하였으며, 2017년 12월 28일 종가기준으로 평가가액은 다음과 같습니다. (2017.12.31기준) 구 분 내용 상장주식수(보통주) 6,835,375주 주당평가가액 (주1) 53,300원 평가총액 364,325,487,500원 주1) 2017년 12월 28일 종가기준 주2) 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장기업으로서 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전상장 하였습니다. 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 [Ⅲ. 재무에 관한 사항] 중 재무정보 이용상의 유의점을 참조하시기 바랍니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 운영규정의 주요내용 구 분 조 항 구성 및 의장 제1항>이사회는 이사로 구성하며 이 회사 업무의 중요사항을 결의한다. 제5조>1. 이사회는 이사 전원으로 구성한다. 2. 이사회의 구성원은 3인 이상 11명 이내로 한다. 제6조>1. 이사회의 의장은 대표이사로 한다.2. 대표이사가 사고로 인하여 직무를 수행할 수 없을 때에는 부회장, 사장,부사장, 전무이사, 상무이사, 대표이사가 지명한 이사의 순서로 그 직무를 대행한다.3. 의장은 이사회의 질서를 유지하고 의사를 정리한다. 소집권자 제10조> 1. 이사회는 대표이사가 소집한다. 그러나 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 부회장, 사장, 부사장, 전무이사, 상무이사, 대표이사가 지명한 이사의 순서로 그 직무를 대행한다. 2. 각 이사는 대표이사 사장에게 의안을 서면으로 제출하여 이사회의 소집을 청구할 수 있다. 이 경우 대표이사가 5일 이내에 이사회를 소집하지 아니하는 때에는 그 소집을 청구한 이사가 이사회를 소집할 수 있다. 소집절차 제11조>1. 이사회를 소집함에는 이사회일자를 정하고 그 7일전에 각 이사 및 감 사에 대하여 통지를 발송하여야 한다.2. 이사회는 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 제1항의 절차에 상관없이 언제든지 회의를 할 수 있다. 결의방법 제12조>1. 이사회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 한다.2. 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회 에 직접 출석한 것으로 본다.3. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권을 행사하지 못한다.4. 제3항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 이사의 수는 출석한 이사의 수에 산입하지 아니한다. 부의사항 제13조> 이사회는 다음 사항을 심의·의결한다. 1. 상법 및 정관상 결의사항 가. 주주총회의 소집 나. 영업보고서 및 재무제표의 승인 다. 대표이사 등의 선임 라. 신주의 발행사항 결정 마. 준비금의 자본전입 바. 전환사채의 발행 사. 신주인수권부사채의 발행 아. 사채의 발행 자. 지점의 설치, 이전 또는 폐지 차. 자본의 감소 카. 자기주식의 취득 및 소각 타. 주식매수선택권 부여 파. 우리사주매수선택권 부여 하. 영업의 양도, 양수, 임대 등 거. 정관의 변경 너. 회사의 합병 및 분할 더. 주식의 분할 러. 명의개서대리인의 선정 2. 회사경영에 관한 사항 가. 회사경영의 기본방침 결정 및 변경 나. 신규사업의 추진 다. 중요한 규칙의 제정 및 개정 3. 자산에 관한 사항 가. 중요한 계약의 체결 나. 중요한 재산의 취득 또는 처분 다. 결손의 처분 라. 장기 자금의 차입 4. 기타 가. 주요한 소송의 제기와 화해에 관한 사항 나. 이해관계자거래에대한통제규정에 규정된 사항 다. 기타법령 또는 정관에 정한 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 감사 및 관계자의 출석 제7조>1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한다. 제8조>이사회는 의안을 심의함에 있어 관계 임직원 또는 외부 인사를 출석시켜 의안에 대한 설명이나 의견을 청취할 수 있다. 직무집행 감독 제15조>1. 이사회는 이사의 청구가 있거나 필요하다고 판단한 경우 해당이사에 대하여 관련 자료의 제출, 조사 및 설명을 요청할 수 있다.2. 제1항에 의하여 감독권을 행사한 이사회는 그 결과에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다. 의사록 제16조>1. 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다.2. 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대 이유를 기재하여 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다.3. 주주는 영업시간 내에 이사회 의사록의 열람 또는 등사를 청구할 수 있다.4. 회사는 제3항의 청구에 대하여 이유를 붙여 이를 거절할 수 있다. 이 경우 주주는 법원의 허가를 얻어 이사회 의사록을 열람 또는 등사할 수 있다. 나. 이사회의 주요활동내역 사업연도 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 비고 2017 1회 01.04 제1호의안 : 운영자금 차입의 건 가결 - 2회 01.17 제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건 가결 - 3회 02.02 제1호의안 : 제3자 배정 유상증자의 건 가결 - 4회 02.07 제1호의안 : 2016년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 - 5회 02.07 제1호의안 : 2016년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 - 6회 03.15 제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건 가결 - 7회 03.30 제1호의안 : 대표이사 선임의 건 가결 - 8회 05.11 제1호의안 : 주택자금 대여의 건 가결 - 9회 05.26 제1호의안 : 임시주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건 가결 - 10회 07.06 제1호의안 : 주식매수선택권 행사에 따른 신주권 발행의 건 가결 - 11회 07.07 제1호의안 : 본점 소재지 이전의 건 가결 - 12회 08.29 제1호의안 : 상업어음 할인 대출의 건 가결 - 13회 09.15 제1호의안 : 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구의 건 가결 - 14회 09.25 제1호의안 : 상업어음 할인 대출의 건 가결 - 15회 11.24 제1호의안 : 상업어음할인 대출의 건 가결 - 16회 12.12 제1호의안 : 무역자금 대출 연장의 건 가결 - 17회 12.12 제1호의안 : 수입한도 대출 연장의 건 가결 - 18회 12.15 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 - 19회 12.20 제1호의안 : 상업어음할인 대출의 건 가결 - 2018 1회 01.09 제1호의안 : 운영자금 차입의 건 가결 - 2회 01.15 제1호의안 : 서울사무소 이전의 건 가결 - 3회 01.19 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 - 4회 01.22 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 - 5회 01.29 제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건 가결 - 6회 02.01 제1호의안 : 2017년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 - 7회 02.01 제1호의안 : 2017년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 - 8회 02.07 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 - 9회 02.07 제1호의안 : 우리사주 취득자금 대출지원의 건 가결 - 10회 02.13 제1호의안 : 코넥스시장 상장폐지 및 코스닥시장 상장 결의의 건 가결 - 11회 03.07 제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건 가결 - 12회 03.15 제1호의안 : 상업어음할인 대출의 건 가결 - 13회 03.23 제1호의안 : 서울 임직원 숙소 임대계약의 건 가결 - 14회 03.23 제1호의안 : 수입 신용장 한도 변경의 건 가결 - 다. 이사회에서의 사외이사의 주요활동내역 사업연도 회차 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사 등의 성명 고상곤 (출석률:100%) 찬반 여부 2017 1회 01.04 제1호의안 : 운영자금 차입의 건 가결 찬성 2회 01.17 제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건 가결 찬성 3회 02.02 제1호의안 : 제3자 배정 유상증자의 건 가결 찬성 4회 02.07 제1호의안 : 2016년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 찬성 5회 02.07 제1호의안 : 2016년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 찬성 6회 03.15 제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건 가결 찬성 7회 03.30 제1호의안 : 대표이사 선임의 건 가결 찬성 8회 05.11 제1호의안 : 주택자금 대여의 건 가결 찬성 9회 05.26 제1호의안 : 임시주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건 가결 찬성 10회 07.06 제1호의안 : 주식매수선택권 행사에 따른 신주권 발행의 건 가결 찬성 11회 07.07 제1호의안 : 본점 소재지 이전의 건 가결 찬성 12회 08.29 제1호의안 : 상업어음 할인 대출의 건 가결 찬성 13회 09.15 제1호의안 : 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구의 건 가결 찬성 14회 09.25 제1호의안 : 상업어음 할인 대출의 건 가결 찬성 15회 11.24 제1호의안 : 상업어음할인 대출의 건 가결 찬성 16회 12.12 제1호의안 : 무역자금 대출 연장의 건 가결 찬성 17회 12.12 제1호의안 : 수입한도 대출 연장의 건 가결 찬성 18회 12.15 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 찬성 19회 12.20 제1호의안 : 상업어음할인 대출의 건 가결 찬성 2018 1회 01.09 제1호의안 : 운영자금 차입의 건 가결 찬성 2회 01.15 제1호의안 : 서울사무소 이전의 건 가결 찬성 3회 01.19 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 찬성 4회 01.22 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 찬성 5회 01.29 제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건 가결 찬성 6회 02.01 제1호의안 : 2017년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 찬성 7회 02.01 제1호의안 : 2017년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 찬성 8회 02.07 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 찬성 9회 02.07 제1호의안 : 우리사주 취득자금 대출지원 의 건 가결 찬성 10회 02.13 제1호의안 : 코넥스시장 상장폐지 및 코스닥시장 상장 결의 의 건 가결 찬성 11회 03.07 제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건 가결 찬성 12회 03.15 제1호의안 : 상업어음할인 대출의 건 가결 찬성 13회 03.23 제1호의안 : 서울 임직원 숙소 임대계약의 건 가결 찬성 14회 03.23 제1호의안 : 수입 신용장 한도 변경의 건 가결 찬성 라. 이사의 독립성이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다.이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제32조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다. 현재 이사회 구성원 중 주주제안권에 의거하여 추천되었던 이사 후보는 없으며, 상기와 같은 절차에 따라 선임된 이사는 다음과 같습니다. 직명 성명 추천인 활동분야(담당업무) 회사와의 거래 최대주주 또는 주요주주와의 관계 사내이사(대표이사) 손기영 이사회 경영총괄 해당없음 대표이사 사내이사 김혜경 이사회 경영지원 해당없음 최대주주의 대표이사 사내이사 이재용 이사회 영업,생산총괄 해당없음 등기임원 기타비상무이사 Alexander Fleming 이사회 CTO 해당없음 - 기타비상무이사 조도현 이사회 - 해당없음 - 기타비상무이사 김명환 이사회 - 해당없음 - 기타비상무이사 김상희 이사회 - 해당없음 - 사외이사 고상곤 이사회 - - - 마. 사외이사의 전문성 보고서 제출일 현재 당사의 사외이사는 각각 경영, 재무, 의학, 제약 분야 전문가로서 전문성을 충분히 갖추고 있어 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁 교육등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없습니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사기구 관련 사항 (1) 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등 당사는 보고서 제출일 현재 정관 및 감사직무규정을 두어 감사의 권한, 책임, 운영방안 등을 규정하고 있으며, 제출일 현재 자산총액 1천억 원을 초과하지 않음에 따라 비상근 감사 1인을 두고 있습니다. 감사는 주주총회에서 선임하며 당사 정관 및 감사직무규정에 규정된 주요 내용은 아래와 같습니다. 구 분 내 용 감사의 수 1. 이 회사의 감사는 1명 이상 2명 이내로 한다. 감사의 선임 2. 감사는 주주총회에서 선임하며, 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선 임을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.3. 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관 하여 제1항의 감사의 선임에 있어서는 의결권을 행사하지 못한다. 다만, 소유주식수의 산정에 있어 최대주주와 그 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수는 합산한다. 감사의 임기 감사의 임기는 취임후 3년 내의 최종의 결산기에 관한 정기주주총회 종결시까지로 한다. 감사의 직무 1. 감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다.2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.3. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제 출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다.4. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영 업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다.5. 감사에 대해서는 제37조 제5항의 규정을 준용한다.6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소 집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니 하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 감사의 보수와 퇴직금 1. 감사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. 감사의 보수결정을 위한 의안은 이사의 보수결정을 위한 의안과는 구분하여 의결하여야 한다.2. 감사의 퇴직금의 지급은 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금지급규정 에 의한다. (2) 감사위원회(감사)의 독립성 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류를 해당 부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로 부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 감사 업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 정관 및 이사회운영규정 상 다음과 같은 조항을 명시하고 있습니다. 또한 감사직무규정에 감사인의 독립성과 권한을 두어 공정하고 엄중한 감사가 될 수 있도록 규정하고 있습니다. 구 분 조 항 내 용 정관 제47조(감사의 직무) 1. 감사는 이 회사의 회계와 업무를 감사한다. 2. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.3. 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. 4. 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회 사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자 회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재 산상태를 조사할 수 있다.5. 감사에 대해서는 제37조 제5항의 규정을 준용한다.6. 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서 면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제 출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.7. 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 이사회운영규정 제7조(감사의 출석) 1. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다.2. 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이 를 보고하여야 한다. (3) 감사위원회(감사)의 인적사항 당사는 보고서 제출일 현재 2015년 3월 30일 선임된 강황배 감사가 재직 중입니다. 경영 및 재무에 대한 전문적인 지식을 갖춘 세무사를 감사로 선임하였으며, 상법 제542조의10 제2항의 감사의 자격요건 상 결격요건은 없는 것으로 판단됩니다. 성 명 주요 경력 결격요건 여부 비 고 강황배 고려대학교 경영대학 학사(주)SK증권, 현 세무사 해당사항 없음 2015년 3월 취임2018년 3월 재선임 나. 감사위원회(감사)의 주요활동내역 강황배 감사는 2017년 총 19번 이사회에서 19번의 이사회에 참석하여 100%의 참석률을 보이고 있습니다. 이사회에 참석하지 못할 시 당사와 이메일 등을 통해 회사의 주요사항에 대한 감사 직무를 수행하고 있습니다. 감사의 활동한 내역은 다음과 같습니다. 사업연도 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 비고 2017 1회 01.04 제1호의안 : 운영자금 차입의 건 가결 - 2회 01.17 제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건 가결 - 3회 02.02 제1호의안 : 제3자 배정 유상증자의 건 가결 - 4회 02.07 제1호의안 : 2016년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 - 5회 02.07 제1호의안 : 2016년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 - 6회 03.15 제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건 가결 - 7회 03.30 제1호의안 : 대표이사 선임의 건 가결 - 8회 05.11 제1호의안 : 이종수공장장 주택자금 대여의 건 가결 - 9회 05.26 제1호의안 : 임시주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건 가결 - 10회 07.06 제1호의안 : 주식매수선택권 행사에 따른 신주권 발행의 건 가결 - 11회 07.07 제1호의안 : 본점 소재지 이전의 건 가결 - 12회 08.29 제1호의안 : 상업어음 할인 대출 의 건 가결 - 13회 09.15 제1호의안 : 코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구 의 건 가결 - 14회 09.25 제1호의안 : 상업어음 할인 대출의 건 가결 - 15회 11.24 제1호의안 : 상업어음할인 대출의 건 가결 - 16회 12.12 제1호의안 : 무역자금 대출 연장의 건 가결 - 17회 12.12 제1호의안 : 수입한도 대출 연장의 건 가결 - 18회 12.15 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 - 19회 12.20 제1호의안 : 상업어음할인 대출의 건 가결 - 2018 1회 01.09 제1호의안 : 운영자금 차입의 건 가결 - 2회 01.15 제1호의안 : 서울사무소 이전의 건 가결 - 3회 01.19 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 - 4회 01.22 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 - 5회 01.29 제1호의안 : 수입한도 신규대출 차입의 건 가결 - 6회 02.01 제1호의안 : 2017년도 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 - 7회 02.01 제1호의안 : 2017년도 감사의 내부회계관리제도 운영실태평가보고의 건 가결 - 8회 02.07 제1호의안 : 코스닥시장 이전상장을 위한 신주모집 승인의 건 가결 - 9회 02.07 제1호의안 : 우리사주 취득자금 대출지원 의 건 가결 - 10회 02.13 제1호의안 : 코넥스시장 상장폐지 및 코스닥시장 상장 결의 의 건 가결 - 11회 03.07 제1호의안 : 정기주주총회 소집 결의 및 회의 목적 사항 결정의 건 가결 - 12회 03.15 제1호의안 : 상업어음할인 대출의 건 가결 - 13회 03.23 제1호의안 : 서울 임직원 숙소 임대계약의 건 가결 - 14회 03.23 제1호의안 : 수입 신용장 한도 변경의 건 가결 - 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 가. 집중투표제의 배제여부 당사는 보고서 제출일 현재 정관 제32조에 의거하여 집중투표제를 적용하지 않습니다. 구 분 내 용 해당조항 정관 제32조(이사의 선임) ③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다. 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부 당사는 보고서 제출일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 다. 소수주주권의 행사여부당사는 보고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 라. 경영권 경쟁 여부당사는 보고서 제출일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없으므로 해당 사항이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 손기영 대표이사 보통주 578,361 8.57 578,361 8.46 - (주)브리짓라이프사이언스 관계회사(최대주주) 보통주 1,147,660 17.01 961,780 14.07 주1) 이종수 임원 보통주 12,000 0.18 12,000 0.18 - 신동일 임원 보통주 0 0 2,000 0.03 주2) 문병곤 임원 보통주 0 0 800 0.01 주3) 계 보통주 1,738,021 25.76 1,554,941 22.75 - - - - - - - 주1) 투자계약 및 관련판결에 따른 장외 양도 주2) 주식매수선택권 행사 주3) 장내매수 ◆click◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11011#*최대주주가단체인경우.dsl * 최대주주의 주요 경력 (주)브리짓라이프 사이언스 1.회사현황 상호: (주)브리짓라이프사이언스 사업자등록 번호: 217-84-41071 설립일: 2003.08.09. 대표자: 김혜경 주소: 서울특별시 서초구 마방로 60 동원에프앤비빌딩 15층 전화번호: 02-6213-7101 2. 연혁 2003년 8월 회사설립 2003년 ~ 2005년 주)나노하이브리드의 무기물 나노 캡슐레이션에 의한 Drug Delivery System 개발 2008년-2010년 메디칼디바이스제품 기술해외 라이센싱 및 해외 마케팅 2010년 12월 (주)엔지켐생명과학 인수 3. 사업현황 브리짓라이프사이언스는 2003년에 설립, 한국을 중심으로 개발된 Bio-Medical-Heathcare 제품과 solution을 해외로 수출하고, 자체 개발한 바이오 글로벌 상업화 엑셀러레이터인 BEA(BioBusiness Exit Accelerator)을 갖고 바이오 메디컬 기업을 만들어가고자 하였습니다. 나노 캡슐레이션에 의한 drug delivery system을 이용한 개량신약 개발과 기술 해외 라이센싱, 척추 측만증 치료제품인 Fortis, Laser Toothbrush, 자동소변수집기( Urine Collection System), 광선을 이용한 피부진단 및 치료기 등을 미국과 유럽으로 수출하는 해외 마케팅을 하여 왔습니다. 2010년 12월에 (주)엔지켐생명과학을 인수한 후, 당사의 대표이사 및 이사진은 그간의 글로벌 마케팅, 라이센싱 경험을 바탕으로 현재까지 엔지켐생명과학의 경영에 참여하여 EC-18을 이용한 Global 신약개발을 개발해오고 있습니다. (주)브리짓라이프사이언스 재무현황 (단위 : 원) 구분 2017년 2016년 2015년 자산총계 1,412,239,608 1,412,051,233 1,411,879,896 부채총계 557,971,630 556,471,630 555,671,630 자본총계 854,267,978 855,579,603 856,208,266 매출액 0 0 0 영업이익 -1,311,930 -453,196 -1,492,044 당기순이익 -1,311,625 -453,053 -1,491,973 ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11011#*최대주주변동내역.dsl 2. 최대주주의 변동 현황 당사의 설립 이후부터 보고기간말 현재까지의 최대주주 변동 내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2017년12월31일) (단위 : 주) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 비고 1999.07.22 이철희 1,950 39.00% 회사 설립 2000.12.31 이완희 8,000 36.36% 양수도 2005.09.30 ㈜에이스일렉트로닉스 28,000 26.17% 양수도 및 유상증자 2010.12.29 ㈜브리짓라이프사이언스 961,780 14.07% 유상증자 주1) 주1) 최대주주 변동후 소유주식수 및 지분율은 제출일 현재로 기재하였습니다. 3. 주식의 분포 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 손기영 578,361 8.46 - (주)브리짓라이프사이언스 961,780 14.07 - 우리사주조합 - - - 주1) 우리사주조합은 2018.02.14 유상증자(일반공모) 보통주 59,290(주)를 취득하였습니다. ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11011#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 [소액주주현황] (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 보유주식 비 고 주주수 비율 주식수 비율 소액주주 1,884 99.36% 4,107,848 60.10% 보통주 주) 기준일인 2017년 12월 31일 주주명부 기준 총 주주수는 1,896명, 총 주식수는 6,835,375주 입니다, 4. 주식사무 정관상 신주인수권의 내용 제9조(신주인수권) ①이 회사의 주주는 상법 제 418조의 규정에 의하여 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ②제1항의 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 주주 외의 자에게 이사회 결의로 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우. 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행 하는 경우 3. 발행하는 주식총수의100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴 등 회사의 경영상의 목표를 달성하기 위하여 필요한 경우 6. 주권을 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 7. 발행주식수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 8. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 9. 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 10. 회사의 자금조달 또는 경영상의 목적으로 임원, 종업원, 기술도입선, 거래선, 기타 회사의 경영 및 영업상 관련이 있는 자에게 신주를 발행 하는 경우 ③제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결 산 일 12월31일 정기주주총회의 시기 사업년도 종료 후 3개월 이내 주주명부 폐쇄시기 매년1월1일부터 1월31일까지 주권의 종류 기명식 보통주 8종 명의개서대리인 국민은행 증권대행부 주주의 특전 없음 공고게재신문 회사의 인터넷 홈페이지(www.enzychem.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 매일경제신문에 한다. 5. 주가 및 주식거래 실적 (단위 : 원, 주) 종 류 17년 07월 17년 08월 17년 09월 17년 10월 17년 11월 17년 12월 주가 최 고 33,350 28,950 40,100 45,900 54,300 53,300 최 저 29,400 24,000 25,300 39,600 42,000 46,100 평 균 31,274 26,923 32,552 43,516 48,666 49,429 거래량 최고(일) 32,350 14,119 30,368 24,971 134,950 64,799 최저(일) 2,278 1,065 965 1,955 3,670 5,149 월간 162,609 143,431 203,000 165,235 533,457 452,901 주) 주가는 종가 기준입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 손기영 남 1961.09 대표이사 등기임원 상근 경영 총괄 고려대 경영학과 졸업 고려대 경영대학원 경영학과 석사 삼일회계법인 이사(CPA)(1984~1998) 국제통상자문(현대전자메모리반도체 외)(1986-1993) 전경련 국제경영원 교수(1996~2000) (주)브리짓라이프사이언스 회장(2003~현재) ㈜엔지켐생명과학 대표이사(2011~현재) 578,361 - 6년10개월 2020.03.30 김혜경 여 1958.02 사내이사 등기임원 상근 경영지원 이화여자대학교 외국어교육 불어학과 졸업방송통신대학교 경영학과 졸업한일개발주식회사 (1980~1982) A.C. Nielsen Production Manager(1983~1991)TERI 경영기획관리 실장 (1992~2002) (주)브리짓라이프사이언스 대표이사(2003~현재) (주)엔지켐생명과학 대표이사(2011~2012)코넥스협의회 부회장(2014~2018.02)(주)엔지켐생명과학 부회장(2012~현재) - - 6년10개월 2020.03.30 이재용 남 1962.11 사내이사 등기임원 상근 생산총괄 경북대학교 전기 공학과 졸업 (학사) (주)우진정보통신 영업이사(1987~1998) (주)애드텍 상무이사(1999~2003) (주)한승씨앤에스 대표이사(2007~2009)(주)브리짓라이프사이언스 부사장(2009~2010) (주)엔지켐생명과학 부사장(2011~현재) - - 6년8개월 2020.03.30 길버트알렉산더프레밍 남 1949.06 기타비상무이사 등기임원 상근 글로벌CTO University of West Florida Biology Chemistry(학사)Vanderbilt University Molecular Biology,Chemistry (학사)Emory University Graduate School of Biochemistry Biochemistry (석사)MD, Emory University School of Medicine Medicine(의학박사)Food and Drug Administration Medical Officer(1986~1989) Food and Drug Administration SupervisoryMedical Officer (1989~1998) Worldwide Clinical trials Sr. Vice President, Global RA (1998~1999) Ingenix Pharmaceutical Trials Sr. Vice President, Global RA and CSO (1999~2001) Boston Medical Technologies Drup development CSO (2001~2002)Kinexum LLC President and CEO (2002~2016)㈜엔지켐생명과학 글로벌 CTO (2016~현재) - - 1년1개월 2019.10.21 조도현 남 1975.03 기타비상무이사 등기임원 상근 미국지사장 고려대학교 법학과 졸업 (학사)고려대학교 사회학과 졸업 (석사) University of Hertfordshire Business Administration (박사)한국보건산업진흥원 미국지사장 (2007~2013)뉴욕헬스포럼 (2007~2013)월드코리안 메디컬 저널 편집자 (2013~현재)(주)엔지켐생명과학 미국지사장 (2016~현재) - - 1년1개월 2019.10.21 김명환 남 1957.01 기타비상무이사 등기임원 비상근 CMO 경희대학교 의학과 졸업 (학사) 경희대학교 동서이학대학원 의학학과 (석사) 경희대학교 동서이학대학원 의학학과 (박사)서울아산병원 소화기내과 조교수 (1990~1994) University of Washington, Seattle Research fellow (1994~1996)서울아산병원 소화기내과 부교수 (1994~1999)대한췌담도학회 회장 역임 (2010~2012)World Journal of Gastroenterology 편집위원장(2011~2013)대한소화기내시경학회 회장 (2011~2013)서울아산병원 소화기내과 교수 (1999~현재) 세계췌장학회 Council member (2014~현재) ㈜엔지켐생명과학 CMO(2015~현재) - - 2년5개월 2018.06.26 강종구 남 1955.01 기타비상무이사 등기임원 비상근 고문 한국실험동물학회 회장 (2011~2012) 충북대학교 수의대 교수 (1990 ~ 현재) 바이오톡스텍 대표이사 (2000 ~ 현재) 한국실험동물학회 수석이사 (2012 ~ 현재) ㈜엔지켐생명과학 기타비상무이사 (2015 ~ 현재) - - 2년5개월 2018.06.26 김상희 여 1935.08 기타비상무이사 등기임원 비상근 고문 이화여자대학교 의과대학 의예과 졸업 (학사) 이화여자대학교 의과대학 의학과 (학사) 서울아산병원 혈액종양내과 과장 (1989~1998) 대한조혈모세포이식학회 회장 (1999~2000) 서울아산병원 명예교수 (2000~현재) ㈜엔지켐생명과학 기타비상무이사 (2016~현재) - - 1년8개월 2019.03.30 고상곤 남 1953.11 사외이사 등기임원 비상근 고문 호원대학교 경영학과 졸업 (학사)성균관대학교 언론정보대학원 졸업 (석사) ㈜대우증권 사외이사(現 미래에셋대우)(2009~2011) 한국인삼공사 마케팅.홍보 자문위원장 (2014~2016) ㈔브랜드마케팅협회 수석부회장 (2009~현재) 성균관대학교 언론정보대학원 초빙교수(2013~현재) ㈜엔지켐생명과학 사외이사 (2015~현재) - - 2년8개월 2018.03.30 이종수 남 1966.04 사내이사 미등기임원 상근 공장장 아주대학교 화학과 졸업 (학사) 아주대학교 대학원 화학과 졸업 (석사) ㈜경보화학 중앙연구소 (1993~1999) ㈜엔지켐생명과학 상무이사 (1999~현재) 12,000 - 18년3개월 - 최재호 남 1969.08 사내이사 미등기임원 상근 국내영업 건국대학교 경제학과 졸업 (학사) 중외제약 영업대리 (1996~1999) Mathys Korea 영업과장 (1999~2001) 화일약품 영업부장 (2001~2013) 신영바이오텍 영업이사 (2014~2014) ㈜엔지켐생명과학 이사 (2014~현재) - - 3년2개월 - 최광식 남 1949.07 사내이사 미등기임원 상근 품질관리 중앙대학교 약학대학 약학과 졸업 (학사) 원광대학교 약학대학원 졸업 (석사 / 박사) 국립보건안전연구원 안전성연구부 (1976~1998) 국립독성연구소/일반독성과/특수독성 (1998~2006) 한국의약품시험연구소장 (2006~2011) ㈜엔지켐생명과학 전무 (2011 ~ 현재) - - 6년5개월 - 문병곤 남 1971.09 사내이사 미등기임원 상근 비임상총괄 부산대학교 미생물학 졸업 (학사) 부산대학교 자연과학 대학원 미생물학 졸업(석사) Univ.Tokyo 대학교 의학 대학원 면역학 졸업(박사) Univ.Tokyo 연구원 (1997~1998) 일본학술진흥재단 연구원 (2002~2004) Fox ChaseCancerCenter 연구원 (2004~2007) 한화케미칼바이오연구소 책임연구원 (2008~2012) 삼성전자 종합기술원 수석연구원 (2012~2015) 삼성 바이오에피스 수석연구원 (2016~2017) ㈜엔지켐생명과학 이사 (2017~현재) 800 - 1년1개월 - 이도영 남 1971.02 사내이사 미등기임원 상근 임상총괄 인하대학교 화학과 졸업 (학사) 인하대학교 대학원 물리화학 (석사 / 박사)현대약품공업 주임연구원 (1995~2000) 종근당 선임연구원 (2000~2003) 크리스탈지노믹스 책임연구원 (2005~2009) CG Pharma Inc. US Researcher (2010~2011) 크리스탈지노믹스 센터장 (2012~2016) ㈜엔지켐생명과학 이사 (2017~현재) - - 1년1개월 - 신동일 남 1959.12 사내이사 미등기임원 상근 생산관리 중앙대학교 약학과 졸업 (학사) 육군 제11사단 약제과장 (1982~1984) 국군원주병원 약제과장 (1984~1985) ㈜엔지켐생명과학 이사 (2008 ~ 현재) 2,000 - 9년5개월 - 김해기 남 1962.01 사내이사 미등기임원 상근 API연구및생산지원 단국대학교 화학과 졸업 (학사) JR PHARM 품질관리부 차장 (1989~2001) 한국유니온제약㈜ 부장 (2001~2006) ㈜엔지켐생명과학 이사 (2007~현재) - - 10년7개월 - 강병규 남 1967.12 사내이사 미등기임원 상근 제법 및 공정연구 충남대학교 화학과 졸업 (학사) 충남대학교 화학과 졸업 (석사) 유한양행 선임연구원 (1995~2001) 삼천리제약 선임연구원 (2001~2001) 화일약품 수석연구원 (2002~2011) 디에이치씨 연구소장 (2011~2011) 에스엠씨 부장 (2012~2013) ㈜엔지켐생명과학 이사 (2013~현재) - - 4년 - 정재한 남 1969.11 사내이사 미등기임원 상근 경영지원 중앙대학교 회계학과 졸업 (학사) 보령제약 자금 및 회계 차장 (1994~2010) 케이아이씨 재정 부장 (2010~2012) 무림오피스웨이 관리부장 (2014~2015) ㈜엔지켐생명과학 이사대우 (2015~현재) - - 2년8개월 - 윤도경 남 1966.06 사내이사 미등기임원 상근 미국임상개발 고려대학교 의학과 졸업 (학사)고려대학교 의학과 졸업 (박사)Johns Hopkins Public Health/Business Administration (박사)UN PKO Medical Officer Medicine (1997~1997)고려대학교 의료원 임상강사 (1998~2003)Exponend Managing Scientist (2009~2015)Washington Scientific Chief Scientist (2015~현재)(주)엔지켐생명과학 미국임상개발이사 (2017~현재) - - 2개월 - 강황배 남 1966.08 감사 등기임원 비상근 감사 고려대학교 경영대학 졸업 (학사) ㈜SK증권 주임 (1993~1998)온누리세무회계사무소 세무사 (2009~현재)(주)엔지켐생명과학 감사 (2015~현재) - - 2년8개월 - 나. 타회사 임직원 겸직현황 당사 임원의 겸직현황은 다음과 같습니다. 겸직인원 겸직회사 직위 성명 회사명 당사와의 관계 겸직내역 담당 업무 대표이사 손기영 ㈜브리짓라이프사이언스 최대주주 사내이사 글로벌신약개발 총괄 사내이사 김혜경 ㈜브리짓라이프사이언스 최대주주 대표이사 사업총괄 다. 직원 현황 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 백만원) 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 비고 기간의정함이 없는근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 관리 남 7 - 1 - 8 1.8년 340 43 - 관리 여 5 - - - 5 1.4년 112 22 - 영업 남 3 - - - 3 3.3년 200 67 - 영업 여 - - - - - - - - - 연구 남 12 - - - 12 2.0년 570 48 - 연구 여 6 - 1 - 7 1.5년 298 43 - 생산 남 36 - - - 36 4.4년 1,245 35 - 생산 여 7 - - - 7 2.3년 195 28 - 합 계 76 - 2 - 78 3.1년 2,960 38 - 주1) 연간 급여총액은 2017년 말 기준 재직 중인 종업원(등기임원 및 퇴직종업원 제외)의 총 급여액을 기재하였습니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 9 3,000 - 감사 1 100 - (2) 보수지급금액 (가) 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 10 895 149 - 주) 무보수 이사/감사의 경우 평균 보수를 산정하는 인원 수에는 포함하지 않았습니다. (나) 유형별 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 8 882 177 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) 1 - - - 감사위원회 위원 - - - - 감사 1 12 12 - 주) 무보수 이사/감사의 경우 평균 보수를 산정하는 인원 수에는 포함하지 않았습니다. (3) 보수지급기준 등기이사의 경우 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있으며, 해당 연봉의 1/12을 매월 지급하고 있습니다. 다만 사외이사 및 일부 기타비상무이사의 경우 보수를 지급하지 않고 있습니다. 나. 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황 (1) 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - (2) 산정기준 및 방법 (단위 : 백만원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - 당사는 재임 중인 이사, 감사에게 지급한 개인별보수가 5억원 이상인 경우가 없으므로 본 항목의 기재를 생략합니다. 다 . 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11011#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 (1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 (단위 : 천원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 5 129,461 주1), 주2) 사외이사 1 29,352 - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 계 6 118,737 - 주1) 주식매수선택권의 공정가치는 포괄손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상. (공정가치 산출방법 감사보고서 및 재무제표 주석 21 참조) 주2) 기타비상무이사 5명, 등기이사 총 5명으로 표시 (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (기준일 : 2017년 12월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의종류 변동수량 미행사수량 행사기간 행사가격 부여 행사 취소 강종구 등기임원 2013.12.04 신주교부 보통주 30,000 - 30,000 - 2015.12.05~2018.12.04 3,665 김재화 - 2013.12.04 신주교부 보통주 30,000 - 30,000 - 2015.12.05~2018.12.04 3,665 오세량 - 2013.12.04 신주교부 보통주 30,000 - 30,000 - 2015.12.05~2018.12.04 3,665 김명환 등기임원 2013.12.04 신주교부 보통주 30,000 - 30,000 - 2015.12.05~2018.12.04 3,665 김상희 등기임원 2014.07.24 신주교부 보통주 30,000 - 30,000 - 2016.07.25~2019.07.24 5,066 김명환 등기임원 2014.07.24 신주교부 보통주 30,000 - 30,000 - 2016.07.25~2019.07.24 5,066 한용해 등기임원 2014.07.24 신주교부 보통주 30,000 - 30,000 - 2016.07.25~2019.07.24 5,066 정세호 미등기임원 2014.07.24 신주교부 보통주 30,000 - 30,000 - 2016.07.25~2019.07.24 5,066 최재호 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 2017.01.01~2019.12.31 25,100 육진수 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 2017.01.01~2019.12.31 25,100 이종수 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 2017.01.01~2019.12.31 25,100 신동일 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 2,000 - - 2017.01.01~2019.12.31 25,100 최광식 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 1,000 - - 1,000 2017.01.01~2019.12.31 25,100 전남득 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 1,000 - 1,000 2017.01.01~2019.12.31 25,100 강병규 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 2017.01.01~2019.12.31 25,100 김해기 미등기임원 2014.12.31 신주교부 보통주 2,000 - - 2,000 2017.01.01~2019.12.31 25,100 이정규 외 38명 직원 2014.12.31 신주교부 보통주 29,500 4,500 4,500 20,500 2017.01.01~2019.12.31 25,100 이재용 등기임원 2015.01.23 신주교부 보통주 30,000 - 30,000 - 2017.01.24~2020.01.23 30,200