엔지켐생명과학 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1) 산업의 개요

(가) 원료의약품 부문

원료의약품이란 신약 및 Generic 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로사람에게 투여하기 위해 가공, 성형 (제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.

원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들 (ACS Dobfar (이탈리아), Sandoz, Merck (독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년대 이후 Generic 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.

우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사 (원료의약품 생산)로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다.

한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 Generic 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다.

따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제/제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국 시장에 수출을 하고 있습니다.

이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제조사들은 가격보다 품질을 우선시하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다.

일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도 (DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제조사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다.

게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 Generic 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 Generic 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.

국내 원료의약품시장은 1950년대까지는 완제의약품의 수입에 의존하였고, 1960년대부터 완제의약품의 국산화를 통해 본격적으로 제약 산업이 발전하기 시작하여 제제기술의 개발에 주력하였고 완제의약품의 수입은 억제하였습니다.

1970년대는 항생제 등 원료의약품의 국산화에 박차를 가한 시기였고, 이를 지원하기위해 국산화에 성공한 원료의약품의 국내수입을 금지하였습니다. 1980년대에는 1970년대까지의 모방적 단계에서 더 나아가 신공정 개발에 상당한 기술력을 축적하였고1980년대 말부터 물질특허제도의 도입과 함께 신약개발을 시작하였습니다.

1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, '99년 7월에 국내 신약 1호 (SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발 시대가 도래 하였고, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격위주 경쟁체제로 전환됨에 따라 어려움을 겪었습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문

1990년대 말까지의 글로벌 제약 산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다. 의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다.

이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이미국 FDA 승인을 받을 정도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.

대표적으로, 1996년 승인을 받은 화이자 (Pfizer)사의 콜레스테롤 합성 저해제 리피토 (Lipitor)는 최고 연간매출 15조원에 이르는 초대형 블록버스터 신약이 되었으며, 시장 규모가 큰 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 분야의 치료제 개발뿐만 아니라, 환자 수도적고 치료제 개발도 미진하지만 독점 진입을 통한 수익력의 극대화를 기대할 수 있는니치마켓 치료제 개발 전략도 표적 항암제 개발을 통해 잘 나타나고 있습니다.

1) 대형품목(블록버스터 약품) 특허만료

화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약 (Generic) 경쟁이 치열해지면서 빅파마의 매출과 영업이익이 급감하였습니다.

이런 추세 때문에 제약사의 연구개발비를 제외한 영업이익은 2010년 48%에서 2020년 43%로 하락할 것으로 시장전망기관은 예측하고 있고, 세계매출액 1위였던 화이자의 리피토가 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억 달러에서 2013년 39억 달러로 급감하였습니다.

2) 연구개발비 생산성 저하

2000년대 초반까지 빅파마들은 신약타겟의 발굴부터 후기 임상진행까지 연구개발의모든 역할을 자체적으로 수행해 왔습니다.

이러한 시도는 엄청난 자본 투자로 이루어졌으나, 결국 고부가가치 혁신신약개발에 필수적인 이노베이션을 만들어내는 효율성 측면에서는 실패하였습니다. 이와 같은 비효율성의 악순환을 끊어내기 위해 빅파마들은 2000년대 중반 이후 전례 없는 대규모 연구개발 구조조정을 단행하기 시작하였습니다.

구조조정의 핵심은 이노베이션의 주축을 담당하던 초기 연구개발 조직을 대폭 축소하고, 대기업 조직이 효율적으로 움직일 수 있는 후기 임상개발 기능을 강화하는 것이었습니다.

여기서 발생하는 이노베이션의 공백, 즉 혁신적인 초기 연구개발과제는 효율적인 운영이 가능한 바이오벤처를 통해서 도입하는 것으로 방향을 잡았습니다.

2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약업계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다. 최근 미국 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의최전성기의 신약 승인 건수에 근접해가고 있습니다.

이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다.

빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션 (Open Innovation, OI) 을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다.

이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.

3) 각국정부의 강력한 약가인하정책 등 공공의료비 예산삭감

미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정악화에 따른 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. 국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 평균 22.3 % 인하되었습니다.

또한, 합성의약품에 비해 임상1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된독성이 없다는 점으로 인해 글로벌제약사들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발중심이 이동하고 있습니다.

즉, 빅파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴((예) 인수와 합병, 라이센싱)를통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다.

(2) 산업의 특성(가) 원료의약품 사업

산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품 (ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Counter drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.

그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 원료의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다.

국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.

원료의약품산업은 제약 산업의 완제품 판매절차인 시장조사, 연구, 시제품생산, 제품출시와 마케팅의 단계와 긴밀한 연관관계를 나타내므로 개발에서 판매까지의 기간이길고, 연구개발 분야에서 높은 투자가 요구되는 반면 시장진입 후 제품 주기상 성장기와 성숙기에 접어들면 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 보이고 있습니다.

최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도 (KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 2018년, 2019에는 제네릭 발매 의약품에 대한 기준이 더욱 강화되어 시장의 변화가 예상 되며, 또한 주요 제약 기업들의 해외 투자 및 해외 진출이 본격화 되고, 해외파트너들과의 전략적인 투자가 적극적으로 이루어 지고 있습니다.

조 영제는 원료의약품군에 속하기보다는 진단 시약에 해당 됩니다. 전 세계 조영제 시장(2015년 기준)은 약 82억 달러로 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약90%를 장악하고 있으며, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기엔 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다. 특히, MRI시장은 지난 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고로 시장 구조를 가돌리움 독성의 따른 Risk별로 구분하고, High Risk 군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어 졌 습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯 한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서 부터 점차 판매가 중지 되고 있으며, 2017년 12월 에는 국내에서도 중지가 되었습니다. 이러한 연유로 급격한 시장 변화가 일어나고 있는 실정이며, 이러한 추세라면 조영제 시장은 Low Risk군 에 속한 제품이 전체 시장을 주도 할 것으로 예상되며, 조영제 제품의 제네릭 발매를 위해 준비해 온 제약사들이 제제기술 개발에 노력하고 있습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문글로벌 신약산업의 특성은 아래와 같습니다.

1) 고도의 기술집약적 첨단과학기반

신약개발사업은 대표적인 과학기반 산업 (science-based industry) 으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다.

신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수 있는 미래주력 산업입니다.

2) 고위험, 고부가가치 (high risk, high return)

신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균11% 수준으로 높지 않습니다.

하지만 신약 개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전 세계 매출 1위 휴미라의 연간 매출은 2013년, 2014년, 2015년 기준 97억 달러, 118억 달러, 140억 달러에 달하며(Abbie 연간보고서 참조), 성공적인 다국적 제약사들은 20% 내외의 높은 순이익률을 유지하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 의약품 판매 현황]
(단위 : US$ 백만달러, %)

순위	의약품명	기업명	효능	매출액

2014년	2015년	증감률

1	HARVONI (하보니)	Gilead	C형간염치료제	1,565	18,144	1,159.0

2	HUMIRA (휴미라）	AbbVie	류마티스관절염	12,437	14,950	27.7

3	LANTUS (란투스）	Sanofi	당뇨병	10,380	11,458	14.6

4	ENBREL (엔브렐）	Amgen	류마티스관절염	9,194	9,471	9.2

5	CRESTOR (크레스토）	AstraZeneca	고콜레스테롤혈증,고지혈증	8,511	8,608	5.8

6	REMICADE (레미케이드）	J	크론병， 류마티스관절염	8,299	8,195	6.2

7	SERETIDE (세러타이드）	GSK	천식치료	8,684	7,996	-2.6

8	SOVALDI (소발디）	Gilead	C형간염치료제	9,388	6,578	-28.2

9	MABTHERA (맙테라）	Roche	림프종，백혈병， 류마티스관절염	6,631	6,298	3.3

10	AVASTIN (아바스틴）	Roche	항악성종양	6,134	6,183	9.6

11	LYRICA (리리카）	Pfizer	말초，중추신경병증성통증치료	6,022	6,035	7.7

12	ABILIFY (아빌리파이）	BMS	정신분열증，조증，우울증	9,299	5,799	-36.3

13	NOVORAPID (노보래피드）	Novo Nordisk	당뇨병	4,736	5,612	23.5

14	HERCEPTIN (허셉틴）	Genentech	항악성종양	5,688	5,596	8.4

15	JANUVIA (자누비아）	MSD	당뇨병	4,965	5,440	14.3

16	SPIRIVA (스피리바）	Boehringer Ingelheim	만성폐쇄성폐질환유지요법제	5,521	5,364	3.3

17	XARELTO (자렐토）	Bayer	항응고제	3,996	5,144	38.9

18	NEXIUM （넥시움）	AstraZeneca	역류질환식도염 （위식도）	7,682	5,065	-32.2

19	COPAXONE (코박손）	Teva	다발성경화증	4,920	5,050	7.1

20	NEULASTA (뉴라스타）	Kyowa Kirin	항악성종양	4,654	4,737	5.1

상위20개 의약품 합계	138,706	151,723	9.4

총판매액 (Global Market)	943,934	954,116	9.5

출처 : IMS Health MIDAS. December 2015

3) 조직적 특징

글로벌 신약산업의 조직적 특징은 아래와 같습니다.

① 신규 진입과 퇴출의 희소성신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 신규 진입 및 퇴출되는 기업은 많지 않습니다.

② 세분화된 시장

제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 제약기업 판매 현황]
(단위: US$백만달러, %)

순위	기업명	국가	2014년	2015년	점유율	YoY

1	Pfizer	미국	48,743	45,456	4.8%	-6.7%

2	Novartis	스위스	46,564	43,415	4.6%	-6.8%

3	Roche	스위스	39,477	38,791	4.1%	-1.7%

4	Sanofi	프랑스	42,127	38,335	4.0%	-9.0%

5	Merck	미국	36,840	36,171	3.8%	-1.8%

6	Gilead	미국	24,890	32,151	3.4%	29.2%

7	J	미국	32,313	31,430	3.3%	-2.7%

8	GSK	영국	30,763	27,269	2.9%	-11.4%

9	AstraZeneca	영국	26,095	23,641	2.5%	-9.4%

10	Abbvie	미국	20,452	22,859	2.4%	11.8%

11	Amgen	미국	19,327	20,944	2.2%	8.4%

12	Teva	이스라엘	20,272	19,652	2.1%	-3.1%

13	Novo Nordisk	덴마크	15,414	16,058	1.7%	4.2%

14	Eli Lilly	미국	16,481	15,970	1.7%	-3.1%

15	Bayer	독일	16,005	15,254	1.6%	-4.7%

16	Allergan	아일랜드	19,074	15,071	1.6%	-21.0%

17	Takeda	일본	15,294	14,931	1.6%	-2.4%

18	BMS	미국	15,879	14,045	1.5%	-11.5%

19	Boehringer Ingelheim	독일	14,002	12,431	1.3%	-11.2%

20	Astellas	일본	11,815	11,340	1.2%	-4.0%

(출처 : Scrip 100)

③ 활발한 전략적 제휴

제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수·합병,라이센싱)가 매우 활발합니다.

이러한 전략적 제휴는 특히 개발비용은 증가하지만 자체신약 개발 성공은 감소하는 경향으로 인하여 더 활성화되고 있습니다.

특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 혹은 관련기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.

4) 엄격한 규제 적용

글로벌신약산업은 엄격한 규제가 적용됩니다.

① 신약 허가

제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.

② 지적재산권 보호

신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다.

제약사들도 상품화 이후 특허보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.

(3) 시장현황 및 전망

전반적인 의약품 시장의 저성장 속에서 글로벌 시장은 2014년과 2015년에 최근 10년 중 가장 높은 7.8%와 7.1%의 성장률을 기록하고 있습니다.

2015년 글로벌 제약시장은 1조 661억 달러규모로 최초 1조달러를 돌파했고, 최근 7년간 (2009~15년) 연평균 5.2%의 성장을 나타내고 있습니다.

반면 2015년 국내 제약시장규모 (생산-수출+수입)는 175억 달러로 최근 5년간 연평균 0.1% 성장에 그쳐 세계시장 성장률보다 낮은 저성장 기조를 이어가고 있으며, 세계시장에서 차지하는 비중도 2010년 2.01%에서 2015년 1.4%로 감소했습니다.

[국내 및 글로벌 제약시장 비교]
(단위 : 십억달러, %)

구분	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	CAGR
(2011~15)

세계시장규모（A)	858.7	881.0	923.5	995.7	1,066.1	6.0%

국내시장규모（B)	17.4	17.5	17.6	17.6	17.5	0.1%

국내생산（C)	14.1	14.3	14.9	14.9	15.4	2.3%

국내제조업GDP (D)	342.5	344.3	368.6	389.5	398.6	4.1%

비중	세계시장대비（B/A)	2.03	1.99	1.91	1.77	1.64	-

제조업GDP대비（C/D)	4.12	4.15	4.04	3.83	3.86	-

※ 국내시장 규모=생산-수출+수입
※ 국내시장 규모, 국내 생산 및 제조업 GDP는 한국은행 원/달러 평균활율 적용하여 달러로 환산함
자료 : BMI Espicom, 2016.12, 한국제약협회(2016), 한국의약품수출입협회(2016) Facts Report;IMS Health Data;식약처 외약품 등 생산실적 보도자료;한국은행ECOS(경제통계시스템)

2015년 지역별 시장규모를 보면 북미지역이 3,632억 달러로 전체 시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있습니다. 그 뒤를 이어 유럽 3,151억 달러 (29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러 (26.4%), 중남미 626억 달러 (5.9%) 등 순으로나타났습니다.

성장이 다소 주춤하던 북미지역이 2014년과 2015년에 11.8%와 8.4%의 높은 성장을 기록한 것으로 나타났습니다. 최근 3년간 유럽 및 일본은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다.

향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년 1조 2,986억 달러에 달할 것으로 추정되고, 유럽 및 일본은 세계시장 성장률을 하회하는 최대 4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보입니다. 그리고, 북미, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어나갈 것으로 예측됩니다.

(가) 원료의약품 부문

원료의약품산업은 완제의약품산업이 성장함에 따라 동반 성장해 오고 있습니다. 2010년 이후 완제 의약품 성장 보다 원료 의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료의약품을 적극적으로 판매한 결과입니다.

원료의약품 시장규모는 현재 세계 원료의약품시장과 국내 원료의약품시장은 각각 약148조원 과 2.1조원 (2015년 기준)으로 추정되며, 지속적인 성장이 기대되는 이유는 아래와 표에서 보는 바와 같이 매년 완제의약품 시장이 성장을 지속하고 있기 때문입니다.

1) 다수의 블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 Generic 의약품의 활성화

Generic 의약품 (generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다.

Generic 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 Generic 의약품의 사용을 장려하고 있습니다.

2) 전방산업인 의약품산업의 지속적인 성장향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약승인 건수 감소 등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 2007~2012년 연평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장율을 보일 것으로 예상됩니다.

국내시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화와 인구고령화 등은 국내 제약 산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.

또한 진단시장의 핵심 진단시약인 MRI 와 CT 조영제를 포함한 전 세계 조영제 시장규모는 약 82억 달러이며, 시장은 지속적으로 성장을 거듭하고 있습니다. 특히, 중국,인도 등 의료시장의 선진화로 평균 10~15%이상의 성장을 하고 있습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문1) 호중구감소증 치료제

2017년 10월에 보고된 Credence Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는 2016년 전체 77억달러에 이르고 있으며, 약 5.6%의 연간시장성장률 (CAGR)을 보여 2025년에는 약 125.6억달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거:http://www.abnewswire.com/pressreleases/chemotherapy-induced-neutropenia-market-to-register-substantial-expansion-and-growth-by-2025-credence-research_153414.html)

[호중구감소증 치료제 시장 성장 예측]

년도	2016	2017	2018	2019	2020

시장 (억달러)	77.1	81.4	86	90.8	95.9

※ Credence Research 자료를 기초로, 연간시장 성장률 (CAGR) 5.6% 적용함

현재의 호중구감소증 치료제 시장은 G-CSF 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의 50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 혈액암환자와 항암화학 방사선 요법 환자에게의 사용 제한, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. 그래서 미국 FDA에서도 EC-18과 같은 차별화된 신규기전의 치료제에 대해서 혁신신약 지정 (Breakthrough Therapy Designation)을 적극적으로 검토하고 있습니다.

이에 당사가 개발한 EC-18은 항암효능을 가지고 있고, 부작용은 없으며, 방사선 요법 등 환자사용에 제한이 없고, 비열성 호중구감소증 환자들에게도 적극적으로 사용할 수 있는 새로운 기전의 치료제로 개발되어 FDA 임상2상을 진행함에 따라 호중구감소증 치료제 시장에서 새로운 Game changer가 될 것입니다.

2) 구강점막염 치료제

구강점막염 치료제 시장 규모는 2016년 전체 30억달러로 추정되고 있으며, 미국을 기준으로 항암 치료 중 약 500,000명의 구강점막염 환자가 발생하고 있으나, 이 중 167,000명의 환자가 치료를 요하는 궤양성 구강점막염 발생이 보고되고 있어, 이러한중증 구강점막염 치료제 시장규모는 26억달러로 추정됩니다. 하지만, 아직까지 고형암 치료 중 발생하는 구강점막염에 대한 치료제는 없습니다.

특히 항암방사선 요법이 필수적인 두경부암의 경우 치료 받은 환자의 80~100%가 궤양을 동반하는 중증의 구강점막염이 발생하여, 이에 대한 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이지만, 아직까지 치료제가 없는 상황입니다.

다양한 연구 결과에 의하면 중증의 구강점막염이 발생된 고형암 환자의 경우 치료비용이 한 환자 당 입원비를 포함한 직접비만 18,500달러~22,000달러 가량 소요되는 것으로, 미충족 의학적 수요가 매우 큽니다.

구강점막염 치료제시장은 항암방사선 치료가 필수적인 두경부암을 포함한 고형암 적응증에서 새로운 시장창출과 함께 급속한 성장이 이루어 질 것입니다.

3 ) 급 성방사선증후군 치료제2017년 10월 발간된 Ameri Risearch 연구조사 자료에 따르면, 2018년 전 세계 방사선증후군 치료제 시장규모는 약 52억달러 규모이며, 연평균 6.6% 성장하여 2024년에는 약 83억달러로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.특히, 이 리포트에서 2018년 급성방사선증후군 치료제 시장(골수질환 약 3.4억 달러,점막염질환 약 9.5억달러, 심혈관계 질환 약5.4억달러, 신경계질환 약 6.7억달러)은 약25억달러로 추정하고 있습니다. (근거:https://www.ameriresearch.com/product/radiation-toxicity-market-outlook-2024-key-exposure-type-acute-radiation-syndrome-chronic-radiation-syndrome-radiation-type-ionizing-non-ionizing-disease-type-bone-marrow-syndrome-hemato/)

급성방사선증후군은 골수질환(호중구감소증, 혈소판감소증), 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 와서 환자의 생명을 위협하게 되는 치명적인 질환입니다. 이러한 복합적인 질환이 병행되는 질환임에도 불구하고, 최근 호중구감소증치료제인 G-CSF만 급성방사선치료제로 승인을 받았습니다.따라서, 호중구감소증, 점막염, 패혈증 및 폐렴에도 효력이 있는 EC-18은 급성방사선증후군 시장진입에 매우 유리할 것입니다.

4) 류마티스관절염 치료제

2017년 2월 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주) 의 류마티스관절염 치료제 시장은 2015년 195억달러의 규모에서, 2025년에는 약 3.9%의 연간시장성장률을 보이며 약 285억달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : https://www.globaldata.com/rheumatoid-arthritis-market-will-hit-28-5-billion-2025-says-globaldata/)

현재 류마티스관절염 시장을 장악하고 있는 Enbrel? 및 Humira?등 모든 first-line 바이오제품의 바이오시밀러가 2025년까지 주요 8개국에 출시되어 23% 정도 점유할 것으로 예상됩니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, 고가의 약가와 투약의 불편함 때문에 경구용 치료제 개발에 빅파마의 관심이 집중되고 있습니다. Pfizer에서는 경구용 Janus Kinase (JAK) 표적저해제인 젤잔스 (Xeljanz?)를 2016년부터 출시하고 있으며, Eli Lilly에서는 JAK 표적저해제 바리시티닙 (baricitinib)을 개발하고 있지만, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 감염위험이 높아 안정성이 이슈가 되고 있습니다.

따라서, EC-18과 같은 복용편이성이 높으며, 젤잔스의 효능 또는 안전성 면에서 우월한 경구용 치료제가 개발된다면, 매년 성장하는 류마티스관절염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

5) 건선 치료제

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 ‘2016~2022년 약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석’ 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 114억 9,200만달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view=16=211591)

보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건선에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 시장의 몸집을 키우는 데 힘을 보탤 것으로 추정 하고있습니다.

기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다.

TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.

이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent? 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다.

따라서, 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

6) 패혈증 치료제

2017년 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 패혈증 및 패혈증 쇼크에 대한 시장은 2016년 기준 28억달러 규모에서, 2026년에는 약 7.9%의 연간시장 성장률을 보이며 약 59억달러 규모로 확대될 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=174510)

아직까지 주요 7개 국가에서 패혈증에 직접 승인된 제품이 없어, 패혈증의 원인인 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 치료제의 개발이 가장 큰 미충족 수요로 남아있습니다.

따라서, 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 EC-18과 같은 경구용 약물이 개발된다면 독점적 시장우위를 점유할 것입니다.

7) 천식 치료제

2017년 11월에 발표된 Acute Market Reports 자료에 의하면 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 치료제 시장 규모는 2016년 390억달러에 이르고 있으며, 약 4.2%의 연간시장성장률 (CAGR)로 성장하여 2025년에는 약 565억달러 규모에 이를 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.acutemarketreports.com/report/asthma-and-copd-drug-market-report)

비록 Generic 제품의 시장 진입으로 기존 오리지널 제품의 매출에 영향을 미치겠지만 높은 개발비로 인한 높은 약가 및 천식치료제의 새로운 흡입 devices에 대한 환자의 저항감으로 인해 그 효과는 크지 않으며, 향후 2015년~2024년 사이에 새로운 바이오제품 (Cinquil?;Teva, Nucala?;GSK, benalizumab; AstraZeneca)들이 시장 진입이 예상되고 있어 부작용이 상대적으로 적은 항체 치료제 중심의 주사제 품목의 증가가 예상됩니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 천식 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

8) 아토피피부염 치료제

2017년 6월 발간된 Future Market Insights의 마켓리서치 리포트에 따르면, 아토피피부염 치료제 시장 규모는 2017년에 약 72억달러 규모이며, 연평균 12.8%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2027년에는 약 240억 달러로 성장할 것을 예측하고 있습니다. (근거 : https://www.futuremarketinsights.com/reports/atopic-dermatitis-treatment-market)

아토피피부염 치료제로 승인된 first 바이오제품인 Dupixent? (duplinumab, Regeneron/Sanofi)은 단일제품으로 30억 달러 이상의 매출을 예상하고 있으며, 지속적인 매출증가가 기대되고 있습니다.

따라서, Dupixent?와 다른 EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우, 매년 성장하는 아토피피부염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

(4) 경기변동과의 관계 의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 또한 의약품에 대한 정보의 불균형으로 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사 및 약사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

(5) 제품의 라이프사이클 인간의 생명 및 건강과 직결된 사업인 만큼 개발에서 판매에 이르기까지는 많은 자본과 시간이 투자되며, 약효 와 안정성이 확인된 의약품의 라이프 사이클은 장기적으로 유지됩니다. 국내외적으로 제약, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 등 의료관련 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 고부가가치 산업으로 부상할 것입니다.

나. 회사의 현황(1) 원료의약품 부문

당사의 원료의약품 기술은 세파항생제 합성기술, 비세파 원료합성기술과 MRI CT조영제 합성기술로 구분할 수 있으며, 이와 관련한 제품은 약 40여종입니다. 이에 대한 기술적인 비교우위를 분야별 합성기술로 설명하면 다음과 같습니다.

(가) 세파계 항생제 합성기술

당사의 세파 항생제 합성기술은 저온반응에서 건조에 이르기까지 모든 공정을 직접 진행하고 있으며, 특히 세프부페라존과 같은 반응이 어려운 제품의 합성법 을 개 발 하 였습니다. 당사의 제품은 생산 수율면에서 오리지널보다 평균 5-10% 이상의 고수율을 보이고 있으며, 품질면에서 도 오리지널 제품과 동등이상의 품질을 유지하고 있으며, 가격적인면에서도 경쟁력이 있습니다. 또한, 세포페라존 등 세파항생제 3개 품목은 2016년 일본 품질인증을 통과하고 수출을 시작하였습니다.

(나) 비세파 원료의약품 합성기술

비세파 원료의약품 합성기술 측면에서 당사는 최적화된 공정을 통하여 원가 경쟁력이 있는 합성법을 개발하였 으며 , 이러한 최적화된 공정을 통해 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하고 있다는 점에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 수출주력 품목인 항결핵제는 세계에서 2번째로 제품을 개발하여, 국내 D사에 이어 두 번째의 시장 점유율을 유지하고 있으며, 수출액은 매년 눈에 띄게 성장을 이루어 나가고 있 습니다. 이미 품질과 가격 경쟁력을 확보하고 있는 제품 인 만큼 진행중인 WHO 품목 등록이 완료되면 전세계 WHO산하 의 NGO 단체 로의 공급도 기대하고 있습니다. 또한 중국원료사들으의 원료 생산이 환경문제로 인해 이전하거나, 중국정부로부터 생산 중단하는 기업들이 많아지므로 경쟁사들이 원료 수급에 차질을 빚기도 하지만, 당사는 처음부터 이원화 전략으로 원료를 수급하고, 대량물량을 발주하면서 완급 조절을 하므로 지금과 같은 수급 조절 방식에 대응이 이루어지고 있다면 상황 변화에 따른 수급문제는 없을 것으로 판단하고 있습니다.

(다) MRI CT 조영제 합성기술

조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약 입니다. 특히 혈관에 직접 투약하기 때문에 품질에 대한 관리가 각별히 요구되는 제품이며, 심지어는 진단 중에 가돌리윰 신장 독성으로 인해 사람의 생명도 위험할 수 있는 중요한 원료입니다. 당사는 고순도의 고품질 제품을 생산하는 데 필요한 핵심기술을 모두 확보하고 있습니다.

위와 같은 기술의 완성을 통해 당사는 3개 이상의 1st Generic 제품을 개발하고, 전 세계 시장에 판매를 위한 EU GMP, 미국 cGMP, 등 품질 시험을 통한 인,허가 및 등록 작업을 진행 중에 있습니다. 당사는 2019년2월 유럽GMP 인증을 통과하고, Low Risk 군에 속하는 3가지의 제품을 모두 개발하고 상용화 하였습니다. 당사는 해외 글로벌 조영제 전문기업과 독점 공급계약을 체결하고, 미국 등 조영제 발매를 준비하고 있는 글로벌제약사(일본, 유럽, 러시아, 중국등)에 제품의 품질시험을 통과하였습니다.

(2) 글로벌 신약개발 부문(가) 호중구감소증치료제

이 분야의 유사제품 또는 경쟁제품은 G-CSF 성분의 주사제이며 항암치료로 인한 호중구감소증 치료의 표준 치료제로 (standard of care) 자리 잡고 있습니다.EC-18과 G-CSF 제제의 비교분석 내용을 정리하면 아래와 같습니다.

[G-CSF와 EC-18의 차별화점 비교 요약]

구분	G-CSF	EC-18

투여경로	주사	경구 (저분자)

생산단가	높음	낮음

항암화학방사선 치료 적응증	사용제한	사용가능

혈액암 (백혈병) 적응증	AML 또는 MDS에 사용제한	사용가능

혈소판에 미치는 영향	영향없음	혈소판 수치 증가

점막염에 미치는 영향	영향없음	항점막염 효과

STAT3에 미치는 영향	활성증가	활성감소

종양에 미치는 영향	암 진행, 전이 촉진시킴	항암, 항전이 효과

※ AML: Acute Myeloid Leukemia, MDS: myelodysplastic

G-CSF는 피하로 주사하는 약물이므로 사용하기 불편하고, 독성의 우려 때문에 항암제가 투여되고 반드시 24시간이 지난 후에야 G-CSF를 투여하는 것도 환자들에게 불편을 초래합니다.

즉, G-CSF 주사를 맞기 위해 퇴원 후 다시 병원을 찾아야 하는 번거로움이 발생하고, Amgen사의 조사에 따르면, 미국의 경우 암환자들이 G-CSF 1회 주사를 위해 병원을 방문하는 데만 평균 103분의 시간을 허비하고 이를 위해 $106의 방문비용이 발생합니다.

그러나 EC-18의 경우 경구로 투여하는 약물이므로 G-CSF에 비해 환자들이 갖는 편익이 매우 큽니다.

G-CSF의 기본적인 부작용은 bone pain (뼈 통증), splenic rupture (비장파열), anaphylaxsis (아나필락시스), 피부발진 등이 보고되고 있으며, Amgen사의 G-CSF제품 (Neulasa?, Neupogen?)의 사용설명서에 경고문구로 표시되어 있습니다.

또한, G-CSF는 사용 가이드라인 상 rescue의 의미를 가지기에 열 성 호중구감소증 (febrile neutropenia)에 한정해서 사용하도록 권고 받고 있고 사용설명서에 이를 명시하고 있습니다.

반면, EC-18은 비임상 독성과 1상 임상시험의 안전성 평가를 통해 위와 같은 심각한 부작용이 없다는 것을 확인할 수 있으며, 작용기전상 혈중 호중구의 유출을 방지하는 역할을 하기에 열성/비열성 호중구감소증에 특별한 제한이 없습니다.

최근 여러 연구결과들로 인해 G-CSF 투여에 의해 암의 성장이 촉진되는 것이 알려지고 있고, 암 치료를 받아야 하는 암환자들이 항암치료 과정에서 성장인자인 G-CSF에 의해 암이 조장된다는 것은 심각한 문제가 되고 있으며, 이는 FDA가 또 다른 성장인자인 erythropoietin을 암환자들에게 사용하지 못하도록 한 것처럼 잠재적인 위험성이 큰 약물입니다.

그러나 EC-18의 경우 종양을 이식한 동물모델에서 종양의 성장을 억제하는 결과를 보였습니다.

G-CSF와 EC-18이 암의 성장에 다르게 작용하는 것은 기전 상으로 STAT3에 대한 두 약물의 작용 양상이 상이하기 때문입니다.

G-CSF는 STAT3의 활성을 통해 호중구의 생산을 촉진하는 역할을 나타내지만, STAT3는 잘 알려진 대로 암의 생성을 촉진하는 인자이며, STAT3 저해제가 항암제로 개발되고 있는 사실은 항암치료를 받는 암환자에겐 매우 불리한 요소라 할 수 있습니다.

반면 EC-18의 주 작용기전은 STAT3의 활성화를 억제하며 , 이러한 사실 때문에 EC-18의 비교우위사항을 정리하면 다음과 같습니다.

1) 경구 투여가 가능함 (G-CSF는 주사제임)

2) 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐

3) 항암치료로 인한 점막염증에도 효과가 있음

4) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함

5) 방사선요법을 병행하는 암 치료에도 사용가능

6) 제조원가 또는 약가가 상대적으로 낮음

상기 비교우월성을 가진 EC-18은 G-CSF에 반응하지 않는 50% 환자, 방사선 치료환자, 혈액암 환자와 같은 미충족 의학적 수요 부분을 충족시키고, 암억제 효과로 향후 G-CSF 치료제 시장의 상당부분도 대체할 것입니다.

(나) 구강점막염치료제

현재 고형암환자 치료 중 발생하는 구강점막염 치료제는 없으며, 구강세정제 등 치료의 목적 보다는 손상된 점막에 세균감염을 예방하는 대증적 용도의 약물이 사용되고 있는 상황입니다.

따라서 항암 치료에 수반되는 구강점막염을 치료하기 위하여 다양한 기전의 치료제 연구개발이 시도되고 있습니다.

EC-18의 우월성은 아래와 같습니다.

1) 대다수 항암제 및 항암방사선요법이 시행되는 고형암에 대해서는 치료제가 없습니다.

2) 점막손상 후 세균감염을 예방하기 위한 구강청결제는 대증적인 처방에 그칠 뿐 구강점막염에 대한 근본적인 치료가 될 수 없고, 점막에 궤양이 생기는 중증 이상의 구강점막염의 경우 세균 감염을 효과적으로 차단하기 어렵습니다.

3) 이에 비해 EC-18은 고형암에서 많이 사용되는 항암제 5-FU로 유발시킨 구강점막염 동물모델에서 안전성 및 유효성이 검증되었고, 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막을 보호하는 작용이 입증되었습니다.

따라서 EC-18은 다양한 고형암에 적용이 가능하며, 항암방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료인 두경부암 (head and neck cancer)에도 사용가능하기 때문에 적응증 및 대상 환자 면에서 우월성을 가지고 있습니다.

4) 세균감염 억제를 목적으로 하는 구강청결제는 환자의 증상에 맞춘 대증요법이지만, EC-18은 점막의 염증을 억제하고 호중구의 이동을 감소하여 점막을 유지시키는신기술로 근본적인 치료가 가능하여 궁극적으로 항암치료의 효율성을 높여 환자의 수명연장을 기대하는 기술로 평가받고 있습니다.

상기 우월성을 가진 EC-18은 치료제가 없는, 고형암의 항암 치료시 발생하는 구강점막염 치료제 시장에서 독점적 시장 지위를 가지게 될 것입니다.

(다) 급성방사선증후군 치료제 급성방사선증후군은 골수질환, 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 오는 질환이지만, 최근 호중구감소증 치료제인 G-CSF가 급성방사선치료제로 승인을 받았습니다.급성방사선증후군은 사고에 의해 일어날 가능성이 높다는 질환의 특성상 그 치료제는 현장 사용 (Field use)이 중요합니다.

G-CSF는 피하로 주사하는 약물이며, 저온 보관을 해야하므로 현장 사용에 적합하지않으며, 호중구감소증에만 효력을 가지고 있습니다.반면, EC-18은 경구 투여가 가능하고 실온에 보관하므로 현장 사용에 적합할 뿐만 아니라, 호중구감소증, 혈소판감소증, 혈액 응고장애, 점막염, 패혈증 및 폐렴등 과량의 방사선 노출에 의한 복합적 질환에 효력을 가지고 있습니다.

그러므로, EC-18은 급성방사선증후군 시장에서 우위를 차지할 것입니다.(라) 류마티스관절염 치료제

현재 시판되고 있는 관절염 치료제 매출의 대부분 (약 94%) 는 생물학적 제제인 Humira?, Enbrel?, Remicade?, Actemra?, Simponi?, Orencia?, Cimzia? 이 차지하고 있는데 이들 모두가 주사제로 투여하나, EC-18은 경구투여 약물이라서 환자 편의성이 매우 큽니다.

류마티스관절염 치료제 시장의 주류를 이루고 있는 TNF-α저해제는 주사제라는 불편한 점 외에도 감염의 위험과 결핵, 종양 발생의 우려가 있고, TNF-α저해제는 염증의 원인이 되는 사이토카인을 직접 억제하거나 항염증 작용을 나타내는 사이토카인의 활성을 높이는 역할을 합니다.

JAK 표적저해제는 Janus Kinase라는 단백질에 작용함으로서 염증성 사이토카인을 조절하는 작용기전을 가지는데 TNF-α저해제의 복용상의 불편함과 부작용을 개선하여 시장의 needs를 충족시키고자 개발되었고, 임상시험 결과에서 장점이 많은 것으로 결론이 났으며, 최종적으로 2015년 미국 류마티스 학회에서 JAK 표적저해제인 Xeljanz? (성분명 tofacitinib)을 치료 가이드라인에 포함시켰습니다.

EC-18의 경우는 JAK 표적저해제와의 직접 동물효능비교 시험에서 JAK 표적저해제를 뛰어넘는 효과를 보이고 있습니다. 이는 임상에서 재현될 가능성이 크기에 우월성을 기대하고 있습니다.

EC-18의 경쟁제품대비 우월성은 아래와 같습니다.

1) Actemra?의 경우 주사제이며, 직접적인 IL-6 저해제가 아니라 IL-6 수용체를 저해하는 기전이기에 혈중 IL-6 level을 떨어뜨리는 EC-18에 비해 선택성이 떨어지고, JAK 표적저해제 중 tofacitinib의 경우, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 IL-6 저해를 하는데 있어서 선택적이지 않고, baricitinib의 경우 JAK1, JAK2를 타겟으로 하기에 IL-6 선택적이라고 할 수 있으나, 최근 3상 임상시험 종료 후 시판 허가 과정에서 FDA로부터 안전성 자료 미흡에 대한 보완의견을 받아 최종허가까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 보고 있습니다.

2) EC-18은 JAK 표적저해제와 유사하게 IL-6를 타겟으로 하면서 JAK 표적저해제보다 우수한 효력을 비임상에서 나타냈기에 확실한 경쟁우위 요소를 가집니다.

(마) 건선치료제

초기 건선 치료제인 스테로이드의 경우 항염, 진통, 가려움증의 억제 등 건선에 의해 야기되는 다양한 증상의 개선에 효과적이나, 약물 특유의 부작용으로 인해 장기간 사용하기는 적합지 못한 약물로 알려져 있습니다.

또한 면역 조절을 목적으로 투여하는 면역억제제 또한 장기 사용 시 전신면역 시스템의 약화로 다양한 감염에 노출되는 위험이 높아 사용하기 어려운 단점을 가지고 있습니다.

염증유발 사이토카인 표적 의약품의 경우 처음 관절염 치료제 표적으로도 잘 알려진 TNF-α 표적 단클론 항체인 Humira?, Enbrel?이 주로 사용되다가 최근 IL-17 표적 단클론 항체 Taltz?, IL-4 수용체 표적 Dupixent?가 출시되어 건선의 병리학적 기전에 보다 가까운 표적 중심으로 시장이 확대되고 있습니다.

이들 생물학적 제제는 대부분 단일 표적 중심의 단클론 항체로서 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.

또한 TNF-a 표적 단클론 항체의 경우 신호기전 상 downstream에 위치하여 인체유지에 필요한 필수 면역 신호를 차단할 가능성이 높아 다양한 부작용이 우려되어 사용상 주의가 필요한 약물입니다.

EC-18은 건선 유발 동물모델로부터 건선에 특화된 IL-8, IL-17 및 IL-22의 신호를 효과적으로 제어하며, 또한 건선으로 야기된 염증 부위에 호중구의 과도한 집중을 억제하여 질환의 진행에 따른 염증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.

이와 같이 건선치료제로 사용 중인 경쟁약물과는 다르게 이중 작용을 통해 건선을 치료하는 개념은 EC-18이 최초이며, 따라서 First-in-Class 치료제로 개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단하고 있습니다.

EC-18은 1상 임상시험 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 파일럿 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 약물입니다.

또한 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 고가 주사제인 Taltz? 등 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 접근이 가능하므로 EC-18은 건선 치료제 분야에 높은 점유율을 가질 것으로 확신하고 있습니다.

염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체 대비 우위사항은 아래와 같습니다.

건선의 (psoriasis) 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가 최근 생물학적제제인 염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체가 소개되고 있습니다.

스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 건선에 대해 효과적인 치료가 어렵게 되고, 생물학적 제제의 경우 고가의 주사제로만 사용가능하며 국내의 경우 3차 이상 대학병원에서만 처방 및 시술이 이루어지고 있어 소수의 환자를 제외하고 대다수의 환자는 혜택을 보기가 어려운 상황입니다.

EC-18은 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 대형병원은 물론 로컬의원에서도 적절한 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 합성신약으로 생물학적제제에 비해 가격적인 이점을 가지고 있습니다.

(바) 패혈증 치료제FDA의 승인을 받은 유일한 치료제인 Xigris?는 FDA로부터 조건부 승인을 받고 실시한 후속 임상시험에서 효력을 입증하는데 실패하였고, 출혈 부작용이 심각하였기에 2011년 시장에서 퇴출되었습니다.

Xigris?의 패혈증 동물실험 모델에서의 생존율은 5일째에 40%임에 불과하고, 임상3상에서 중단된 Takeda의 TAK-242의 경우 생존율이 약 20%인 것에 비해 EC-18의 경우는 10일째까지의 생존율이 85-90%에 달해 EC-18의 효능이 월등하였습니다.

현재까지 발표된 어떤 패혈증 치료제도 생존율을 80-90%까지 높인 결과를 보인 적은 없었기에 아래 EC-18의 생존율 data는 (85-90%) 향후 패혈증치료제로의 개발과정에서 매우 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

그밖에 현재 패혈증의 마지막 단계인 septic shock을 막기 위해 사용하고 있는 항생제나 항염스테로이드는 질환의 유발의 중심인 cytokine storm을 억제하는 기전이 아니며, 스테로이드는 오히려 면역력을 떨어뜨리는 부작용 때문에 치료제로 적합하지 않으나, EC-18은 cytokine storm의 원인이 되는 IL-6 level을 정상수준에 가깝게 감소시키기에 septic shock을 막을 수 있습니다.

기존에 개발되었던 치료제 (Xigris?) 및 현재 개발 중인 치료제와 비교했을 때, 동물모델 실험결과 생존율 측면에서 EC-18이 월등하게 유리하기에 기술격차가 매우 크다고 할 수 있습니다.

EC-18의 경쟁제품대비 우월성은 아래와 같습니다.

1) 현재까지 타 기관에서 발표된 패혈증 동물모델에서의 생존율은 최고 60% 정도이고 FDA의 허가를 받은 유일한 치료제인 Xigris?도 5일째 생존율이 40%에 불과했지만 EC-18의 경우 생존율이 10일 째까지의 생존율이 85-90%에 달하였습니다.

이러한 생존율 확인 효능시험은 반복시험을 수행하여 확인된 바가 있고 다른 여러 효력시험 결과와 마찬가지로 논문으로 출간되었습니다.

2) 치료 효력을 나타내는 기전 면에서도 EC-18은 패혈증의 근본적인 원인이 되는 cytokine storm을 막을 수 있는 근거를 가지고 있고, 염증유발 사이토카인인 IL-6를 투여 후 16시간 이후부터는 효과적으로 낮추어 지는 것이 관찰되었습니다.

(사) 천식치료제

현재 개발 중이거나 최근에 승인받은 치료제들은 대부분 생물학적 제제라서 주사제인 것에 반해 EC-18은 경구용이라 환자들에게 편의성이 큽니다.

천식 치료의 대표적인 병용요법 중 하나는 흡입 스테로이드 제제와 흡입 기관지 확장제이며, 이때의 흡입 스테로이드 제제는 효과는 우수하나 장기간 사용 시 국소적 부작용 뿐 아니라 전신부작용이 발생할 수 있기에 1일 사용량을 엄격히 제한하고 있으나, 스테로이드 사용 용량이 증가함에 따라 천식증상의 악화가 개선되는 상관성을 보이기에 부작용이 있음에도 사용할 수밖에 없는 상황입니다.

최근 개발된 IL-5 억제 항체 치료제 Nucala?는 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.

EC-18의 항염증작용은 스테로이드와는 다르게 proinflammatory cytokine인 IL-6를 낮추는 작용기전하에 작동하면서 급성염증을 resolution하는 작용기전을 가지기에 스테로이드의 부작용을 나타내지 않습니다.

천식은 적절한 치료제를 사용하지 않으면 호흡곤란 등으로 사망할 수 있기에, 개발된치료제가 부작용이 심하다고 하더라도 효용가치가 있으면 허가를 받을 수 있는 상황이나 EC-18은 benefit/risk 평가에서 매우 유리한 위치를 차지하고 있습니다.

1) 흡입스테로이드는 천식의 증상 및 주요 원인인 염증을 감소시키는 질병조절제로서 효과가 있으나 국소 및 전신 부작용이 있으며, EC-18은 항염증 작용은 우수하면서 위의 스테로이드 부작용은 관찰되지 않아서 장기적으로 사용했을 때도 안전성을 확보할 수 있어서 기도부위의 만성적인 염증을 감소시킴으로서 천식의 근본치료를 가능하게 할 가능성이 있습니다.

2) 천식의 원인이 되는 주요 염증세포는 호산구 (eosinophil)로 알려져 있으며, EC-18은 이러한 호산구의 이동에 관여하는 케모카인인 CCL26을 낮추는 것이 기전 상으로 확인되었기에 보다 정교한 질병의 치료가 가능합니다.

3) 흡입스테로이드는 미량을 사용해도 효력이 발생되는 장점이 있지만, 장기적으로 사용했을 때 국소적 부작용과 더불어 전신적인 부작용이 크며, 중증천식에는 효과가 없을 가능성이 큽니다.

반면, EC-18은 천식원인 염증세포인 호산구의 이동을 나타낼 수 있는 바이오마커인CCL26의 level을 조절하기에 이 부분에서 차별성이 부각될 수 있습니다.

(아) 아토피피부염 치료제

아토피피부염의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가, 아토피피부염의 주요 원인 사이토카인이 IL-4 또는 IL-13으로 밝혀져, 최근 생물학적 제제인 IL-4 수용체 표적 단클론 항체 Dupixent?가 소개되고 있습니다.

Dupilumab의 경우 moderate severe한 아토피피부염 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행하여 가려움증에서의 효력을 확인했으며 EC-18의 경우도 IL-4를 효과적으로 낮추고 아토피피부염과 직접적 연관이 있는 IgE를 낮추므로 항체와 동등하거나 우수한 효과를 얻을 수 있습니다.

추가적으로 EC-18은 경구투여의 장점을 가지며, 항체와는 달리 비교적 낮은 생산단가로 약물의 공급이 가능하기에 증등도 또는 증증의 아토피피부염 환자에서 임상시험에 성공할 경우 항체신약보다 더 주목받을 가능성이 큽니다.

또한, 현재 사용되고 있는 국소 스테로이드제제 및 면역억제제와 비교하여 EC-18은장기사용에도 안전하게 사용가능하므로, 충분한 경쟁력을 가지고 있습니다.

1) 스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용시 부작용이 심하여 만성 질환인 아토피피부염에 대해 근본치료가 어렵고, 항체 치료제의 Dupixent?의 경우 고가주사제로 대학병원급 이상만 치료가 가능하여 소수의 환자만 적용 가능합니다.

2) EC-18은 경구제로 가격이 저렴하고 접근성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 다양한 의료기관에서 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 저분자 합성신약으로 비용면에서 항체치료제 대비하여 높은 점유율을 가질수 있을거라 예상합니다.

조직도(주)엔지켐생명과학.jpg 조직도(주)엔지켐생명과학 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 [주요품목 현황] (단위 : 백만원) 구분 품목 매출액 총제품매출액비중 작용기전 세파계 API 항생제1 339 4.18% 패혈증, 폐렴 항생제2 0 0.00% 폐렴, 자궁내감염등 기타 242 3.00% - 소계 581 7.18% 일반계 API 항결핵제 581 7.18% 항결핵제 진해 거담제 1,784 22.02% 진해 거담제 소염 진통제 887 10.95% 소염, 진통제 항응고제 1,123 13.86% 항응고제 위궤양치료제 693 8.55% 위궤양치료제 기타 2,066 25.50% - 소계 7,134 88.06% - 기타 385 4.76% 상품 및 임가공 등 합계 8,100 100.00% - ※ 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. ※ 상기의 표는 2019년 3월 31일 기준으로 작성 되었습니다. ※ 원료의약품을 제외한 기타 사업부문의 매출의 비중이 낮아 별도 구분하지 않았습니다. (1) 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2019년 1분기(제21기) 2018년(제20기) 2017년(제19기) 항생제1 2,090,000 2,180,000 2,180,000 항생제2 718,475 718,475 729,827 항결핵제 829,346 811,983 810,107 진해 거담제 126,006 128,303 131,711 (2) 산출기준총매출액 / 총판매량(kg)(3) 주요 가격변동원인수입원자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받습니다. 3. 주요 원재료 가. 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2019년 1분기 2018년 2017년 (제21기) (제20기) (제19기) 원재료 세파계API 국내 357,150 1,388,270 913,069 수입 219,050 1,076,845 1,455,415 소계 576,200 2,465,115 2,368,484 일반계API 국내 4,113,584 6,080,736 5,221,423 수입 1,063,883 7,802,557 5,745,159 소계 5,177,467 13,883,293 10,966,582 조영제 국내 - 6,535 3,900 수입 - 265,406 346,744 소계 - 271,941 350,644 공용원료 국내 769,731 2,499,057 2,603,204 수입 9,602 89,489 131,639 소계 779,333 2,588,546 2,734,843 원재료합계 국내 5,240,465 9,974,598 8,741,596 수입 1,292,535 9,234,297 7,678,957 소계 6,533,000 19,208,895 16,420,553 상품 세파계API 국내 259,742 827,802 1,057,014 수입 - - - 소계 259,742 827,802 1,057,014 일반계API 국내 - 3,500 - 수입 - 633,789 745,370 소계 - 637,289 745,370 상품합계 국내 259,742 831,302 1,057,014 수입 - 633,789 745,370 소계 259,742 1,465,091 1,802,384 총합계 국내 5,500,207 10,805,900 9,798,610 수입 1,292,535 9,868,086 8,424,327 소계 6,792,742 20,673,986 18,222,937 ※ 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 2019년 1분기(제21기) 2018년(제20기) 2017년(제19기) 구분 품목 세파계 원재료 A 323,641 323,641 361,436 원재료 B 99,524 99,524 100,440 일반계 원재료 C 140,498 140,498 147,351 원재료 D 59,706 57,460 55,593 원재료 E 207,420 202,779 195,907 조영제 원재료 F 515,089 515,089 553,127 ※ 각 품목별 구성이 다양하여 주요 원재료 품목만 산출하여 산정하였습니다. (1) 산출기준- 총 평균법에 의한 산출(2) 주요 가격변동 원인- 환율의 상승 및 하락- 원료비의 상승 및 하락 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 사업년도 매입처 소재지 매입액 비중 2019년 1분기(제21기) A 국내 2,457,210 36.17% B 국내 1,094,125 16.11% C 국내 420,000 6.18% 기타 - 2,821,407 41.54% 합계 6,792,742 100.00% 2018년(제20기) A 국내 5,406,176 26.15% B 중국 2,462,965 11.91% C 중국 2,166,795 10.48% 기타 - 10,638,050 51.46% 합계 20,673,986 100.00% 2017년(제19기) A 국내 3,846,205 21.11% B 중국 1,945,019 10.67% C 중국 1,872,128 10.27% 기타 - 10,559,585 57.95% 합계 18,222,937 100.00% ※ 상기 금액은 원재료 및 상품 매입액 기준입니다.※ 상기 거래처를 제외한 전체 매입액의 10%인 미만인 매입처는 기타로 통합하여 기재하였습니다. 4. 생산 및 설비 가 . 생산능력 및 생산실적, 생산가동율 관련사항 당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하여 객관성을 저해합니다. 또한 각 품목별 공정시간 역시 매우 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 해도 객관성이 떨어집니다. 이러한 특성을 감안하여 생산량(매출) 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 연간 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다. (단위 : 톤) 생산시설 제품명 구분 2019년 1분기 2018년 2017년 (제21기) (제20기) (제19기) 제천공장 항결핵제 생산능력 2.41 9.65 7.60 생산실적 0.31 7.53 5.22 가동율 12.86% 78.03% 68.68% 진해 거담제 생산능력 4.16 16.63 15.45 생산실적 13.97 42.23 44.48 가동율 335.82% 253.94% 287.90% 염증치료제 생산능력 3.02 12.08 10.02 생산실적 2.98 5.04 3.34 가동율 98.68% 41.72% 33.33% 위궤양치료제 생산능력 6.98 27.9 23.50 생산실적 1.20 4.60 3.80 가동율 17.19% 16.48% 16.17% 항응고제 생산능력 10.66 42.65 33.94 생산실적 5.81 14.63 7.40 가동율 54.50% 34.30% 21.80% 합계 생산능력 27.23 108.93 90.51 생산실적 24.27 74.03 64.24 가동율 89.13% 67.96% 70.98% ※ 당사의 공장은 겸용공장으로 각각의 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하며, 각 공장별 대표품목의 연간 생산능력을 적용하였기 때문에 수량만으로 가동률을 산정하는 경우 왜곡이 있을 수 있습니다.※ 상기 생산능력은 연간 가동일 264일 기준으로 계산된 것으로 가동률이 100%를 초과하는 것은 연간 가동일 수 264일을 초과한 것입니다.※ 일부 품목의 생산능력 변동은 공정개선 및 추가 연구개발에 의한 수율 향상에 따른 변동입니다. 나. 생산능력 산출근거 연간생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며 Batch Term은 첫번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch Size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정이 됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch Size는 다를수 있습니다. 구분 생산능력 산출품목 Batch Size(Kg) 연간 최대 Batch 수 연간 생산능력(톤) 제천공장 항결핵제 105 92 9.65 진해 거담제 445 37 16.63 염증치료제 202 60 12.08 위궤양치료제 144 194 27.92 항응고제 457 93 42.65 ※ 연간 가동일 수 264일 기준으로 계산한 생산능력입니다 다 . 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유 당사는 생산의 효율성, 원가절감 등을 위하여 기술함량이 낮은 일부 공정 혹은 시험생산, 특정 생산설비의 부재 등으로 인해 외주생산을 진행하고 있습니다 .(2) 주요외주처에 관한 사항 (단위 : 천원) 사업년도 외주처 외주금액 비중 2019년 1분기(제21기) A 266,480 93.54% 기타 18,395 6.46% 합계 284,875 100.00% 2018년(제20기) A 1,083,571 78.87% B 196,600 14.31% 기타 93,638 6.82% 합계 1,373,809 100.00% 2017년(제19기) A 1,214,908 90.35% 기타 129,687 9.65% 합계 1,344,595 100.00% ※ 상기 거래처를 제외한 외주금액의 10%인 미만인 외주처는 기타로 통합하여 기재하였습니다. ※ 당사와 주요 외주처간의 특수한 관계는 없습니다. 라. 생산설비의 현황 등 당사는 충청북도 제천시에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공구와기구, 비품 등의 생 산설비 를 보유하고 있습니다. 당기말 유형자 산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 기초 취득 처분 대체 감가상각 외환차이조정 당기말 토지 610,907,280 - - - - - 610,907,280 건물 4,784,715,701 - - - (35,867,799) - 4,748,847,902 구축물 243,249,635 - - - (2,101,293) - 241,148,342 기계장치 3,967,282,033 45,500,000 - - (239,858,823) - 3,772,923,210 차량운반구 3,000 - - - - - 3,000 공구와기구 74,174,202 79,500,000 - - (7,626,481) - 146,047,721 비품 328,797,184 159,797,075 - - (29,145,484) (44,913) 459,403,862 사용권자산 - 633,267,460 - - (82,863,573) - 550,403,887 건설중인자산 4,052,354,683 711,743,509 - (570,653,737) - - 4,193,444,455 합계 14,061,483,718 1,629,808,044 - (570,653,737) (397,463,453) (44,913) 14,723,129,659 마. 설비의 신설 ·매입계획 (1) 오송신축 설비투자 (단위 : 백만원) 구분 내역 총소요 자 금 기지출액 지 출 예 정 비고 2019년 2020년 2021년이후 토지 17,500㎡ 5,174 3,427 582 1,165 - - 건설투자 14,000㎡ 15,000 - - 5,000 10,000 제조공장 기계장비 연 500톤 15,000 - - 5,000 10,000 생산라인 EC-18,조영제등 기타 - 91 51 20 20 - 취,등록세 합계 - 35,265 3,478 602 11,185 20,000 - ※ 상 기 기지출액에는 차입원가자본화 금액은 포함되지 않았습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출유형별 실적 ( 1) 매출 실적 (단위 : 천원) 매출유형 부 문 2019년 1분기 (제21기) 2018년 (제20기) 2017년 (제19기) 제품 원료의약품 수출 681,461 5,496,742 5,146,119 내수 7,033,830 23,085,471 18,859,670 소계 7,715,291 28,582,213 24,005,789 상품 원료의약품 수출 - - 25,588 내수 374,400 1,848,746 1,742,111 소계 374,400 1,848,746 1,767,699 기타 임가공비외 수출 11,000 2,900 2,900 내수 - 600,180 356,823 소계 11,000 603,080 359,723 합계 수출 692,461 5,499,642 5,174,607 내수 7,408,230 25,534,397 20,958,604 합계 8,100,691 31,034,039 26,133,211 ※ 원료의약품을 제외한 기타 사업부문의 매출의 비중이 낮아 별도 구분하지 않았습니다. ※ 제19기(전전기) 매출은 종전 기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다. (2) 주요 매출처 등 현황 당사 매출액의 주요 상위 3개 고객사에 대한 매출액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원,%) 사업년도 매출처 소재지 매출액 비중 2019년 1분기(제21기) A 국내 1,610,865 19.89% B 국내 1,218,510 15.04% C 국내 693,000 8.55% 기타 - 4,578,316 56.52% 합계 8,100,691 100.00% 2018년(제20기) A 국내 3,048,920 9.82% B 해외 2,768,695 8.92% C 국내 2,598,760 8.37% 기타 - 22,617,664 72.89% 합계 31,034,039 100.00% 2017년(제19기) A 국내 2,771,150 10.60% B 해외 2,424,870 9.28% C 국내 1,948,610 7.46% 기타 - 18,988,581 72.66% 합계 26,133,211 100.00% ※ 상기 거래처를 제외한 전체 매출액의 10%인 미만인 매출처는 기타로 통합하여 기재하였습니다. ※ 당사와 주요 매출처간의 특수한 관계는 없습니다. 나. 판매경로 (1) 판매조직 (가) 원료의약품 부문 당사의 영업본부 조직은 국내영업과 해외영업, 신규제품을 개발하는 사업개발로 나뉘어져 운영하고 있습니다. 원료의약품 판매 구조는 2가지 경로로 판매가 이루어지고 있습니다. 직접 완제의약품 제조사에 공급하는 형태와 완제사와의 밀접한 관계로 이루어진 도매상을 통해 공급되는 판매구조로 되어 있습니다. 영업본부 조직도는 다음과 같습니다. 영업본부 조직도.jpg 영업본부 조직도 (나) 글로벌 신약개발 부문 당사는 빅파마와의 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 통해 글로벌 신약을 공동개발하고 개발에 성공할 경우 해당 빅파마가 판매를 담당하게 됩니다. 당사와 라이센싱 계약을 맺을 파트너들은 모두 글로벌 또는 해당국가에서 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 노하우 등을 확보하고 있는 제약사들입니다. (2) 판매경로 (가) 원료의약품 부문 (단위 : 천원,%) 매출유형 구 분 판매경로 매출액 비중 직판 국내 회사-대리점-완제제조사 5,711,980 70.51% 회사-제약사 1,696,250 20.94% 수출 회사-현지대리점-완제제조사 169,277 2.09% 회사-제약사 523,184 6.46% 합계 8,100,691 100.00% (나) 글로벌 신약개발 부문 글로벌 신약개발 부문의 매출액은 신약개발의 성공시 글로벌제약사로부터 수령하는 Upfront Fee, Milestone과 Running Loyalty로 구성되며 당사가 라이센싱과 전략적 제휴를 위해 글로벌제약사를 접촉하는 방법은 아래와 같습니다. 1) 전시회 혹은 비즈니스 파트너쉽 행사 참여 2) 당사의 전략적 투자가들을 통한 빅파마 접촉 3) 미국 법인을 통한 빅파마와의 지속적 커뮤니케이션 (3) 판매전략 (가) 원료의약품 부문 1) 수익성 강화 매출액과 수익성 위주로 매출구조를 변화시키는 전략으로 영업력을 집중하고 있습니다. 2) 수출 중심의 시장 확대 전략 당사의 시장확대 전략은 다음과 같습니다. 첫째, 내수 중심에서 수출 위주로 매출구조를 변화 둘째, PMDA (일본 식약처) 실사 통과로 일본 항생제 원료 수출이 시작되면서 세파품목의 안정적인 수출을 확대하고, 일반 품목 수출 기회를 창출하기 위해 일본지역을 최우선으로 해외 마케팅 강화 및 조직재편 3) MRI CT 조영제 EU GMP 등록 및 수출 품목으로 사업화 조영제 품목의 사업화를 통해 2016년 하반기부터 국내 및 유럽 등록을 위한 샘플 판매 및 완제 등록용 판매를 시작으로 조영제 사업을 본격화 하고 있습니다. 최근 조영제 시장은 Gadolinium 독성 문제로 유럽 및 미국 그리고, 일본까지 가돌리윰 독성문제가 확대되어 시장의 흐름이 Low Risk군으로 이동하고 있습니다. Low Risk군에 있는 Gadoterate (DOTA) 그리고 Gadobutrol 제품시장의 확대가 급격히 이루어지고 있으며, 이들 품목의 상용화를 마친 당사는 미국 G사와 유럽의 10여개 조영제 제조사와의 협력을 통해 판매를 준비 하고 있습니다. 특히 원료 공급이 원활하지 못한 이들 두 제품에 대해 Generic 발매를 기다리던 조영제 제조회사는 제품등록을 통해 제네릭 발매를 위한 상업화 생산에 속도를 붙이고 있습니다. 당사는 2018년 이들 두 품목(DOTA, Gadobutrol)에 대해 국내 DMF 등록을 마쳤고, 2019년 2월 유럽 GMP인증을 득했으며, 순차적으로 미국 cGMP를 진행 중에 있으며, DMF 품목등록도 병행해서 진행을 하고 있습니다. 이 두 품목의 유럽GMP인증으로 유럽제약사와 완제등록을 위한 PV(Process Validation)을 진행하고 있으며, 매출상승에 큰 기대를 하고 있습니다. 당사는 EU GMP 승인을 획득하여 유럽시장 진출에 발판을 확보하고, 미국 G사와의 공급계약을 준비하기 위해 2019년에 cGMP 승인을 위한 준비를 진행할 예정입니다 조영제의 가장 중요한 핵심은 제제기술과 공정 특허로서 당사가 보유한 출원 및 등록된 특허와 제제기술을 통하여 완제사와의 Co-work을 통한 1st Generic 제품 출시와 함께 최적화된 프로세스로 경쟁력 있는 품질과 가격으로 시장을 선점 할 것입니다. (나) 글로벌 신약개발 부문 당사는 대표이사를 중심으로 EC-18의 글로벌 라이센싱 또는 전략적 제휴를 글로벌임상시험과 병행하여 진행해오고 있습니다. 당사의 EC-18은 항암제에 의한 호중구감소증 (CIN) 2상 임상시험 종료 후 혁신신약 지정을 목표로 하고 있으며, 항암방사선 치료에 의한 구강점막염 (CRIOM)에 대하여 미국 FDA로 부터 신속심사 지정을 받았으며, 병행하여 희귀질환 치료제 지정을 목표로 하고 있습니다. 따라서 이 두 적응증에 대해서는 2상 임상시험의 중간단계부터 본격적인 협상을 추진할 계획입니다. 한편, EC-18은 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제로 2017년말 미국 FDA로부터 희귀질환치료제로 지정을 받았으며, Animal rule study를 통해 2상 임상시험을 종료 후 시판허 가 및 Medical countermeasure (MCM) 분야 약물로서 priority review voucher (PRV) 획득을 목표로 하고 있습니다. 동시에 당사는 다른 적응증에 대해서 미국, 유럽, 일본의 다국적 제약사와 계속적으로 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 진행해 오고 있으며, 그들의 라이센싱 조건에 대해 계속적인 협의를 하고 있습니다. 당사는 글로벌 빅파마와 CIN과 CRIOM의 2상 임상시험이 종료되는 시점에서 건선, 패혈증, 류마티스관절염, 천식, 아토피피부염 등의 모든 적응증의 연구성과를 package하여 포괄적인 라이센싱 딜을 진행할 전략을 갖고 있습니다. 동시에 일본, 중국에 한하여 적응증별과 지역별 라이센싱은 계속 추진할 전략을 갖고 있습니다. 6. 수주현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다 . 7. 시장위험과 위험관리 가. 재무위험 관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. (1)시장위험 ① 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD 810,713,743 571,823,713 1,309,026,229 1,337,743,808 EUR - 86,867,280 - 8,442,456 CAD - - - 2,562,666 합 계 810,713,743 658,690,993 1,309,026,229 1,348,748,930 연결회사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD 11,944,502 (11,944,502) (1,435,879) 1,435,879 EUR (4,343,364) 4,343,364 (422,123) 422,123 CAD - - (128,133) 128,133 합 계 7,601,138 (7,601,138) (1,986,135) 1,986,135 ② 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 연결회사의 매도가능금융자산(기타포괄손익-공정가치측정 지분상품)의 장부금액은 700,830,000원 이며, 주가가 1% 변동할 경우 당기 총 포괄손익의 변동금액은 7,008,300원 입니다. ③ 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간종료일 현재 연결회사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다. 나. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 1,251,185,287 3,602,209,964 매출채권및기타채권 10,319,225,027 7,884,446,660 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 32,109,663,440 31,416,564,389 매도가능금융자산 700,830,000 1,053,000,000 장기대여금 287,150,000 293,150,000 보증금 812,473,694 899,381,678 합 계 45,480,527,448 45,148,752,691 연결회사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 10,981,837,804 8,433,099,341 (대손충당금) (871,522,283) (863,132,524) 미수금 643,104,775 573,757,581 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 65,337,536 240,255,067 합 계 10,319,225,027 7,884,446,660 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 9,904,512,670 19,356,403 208,909,506 - 10,113,422,176 19,356,403 6개월초과 1년이하 143,000,000 4,576,000 - - 143,000,000 4,576,000 1년초과 934,325,134 847,589,880 499,532,805 499,532,805 1,433,857,939 1,347,122,685 합 계 10,981,837,804 871,522,283 708,442,311 499,532,805 11,690,280,115 1,371,055,088 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 7,314,637,684 11,168,371 304,691,233 - 7,619,328,917 11,168,371 6개월초과 1년이하 186,399,894 6,229,325 9,788,610 - 196,188,504 6,229,325 1년초과 932,061,763 845,734,828 499,532,805 499,532,805 1,431,594,568 1,345,267,633 합 계 8,433,099,341 863,132,524 814,012,648 499,532,805 9,247,111,989 1,362,665,329 다. 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 4,085,273,710 4,085,273,710 4,085,273,710 - - -- 단기차입금 2,557,000,000 2,589,711,861 2,026,573,299 563,138,562 - - 미지급금 1,528,035,868 1,699,064,284 1,675,587,723 23,476,561 - - 미지급비용 5,305,632 5,305,632 5,305,632 - - - 장기미지급금 11,384,993 2,021,251 - - 2,021,251 - 유동성장기부채 800,000,000 1,033,754,734 363,140,041 670,614,693 - 장기차입금 150,000,000 304,154,260 - - 304,154,260 - 유동리스부채 216,430,211 234,813,832 66,873,048 167,940,784 - 비유동리스부채 250,470,351 265,116,468 - - 265,116,468 - 합 계 9,603,900,765 10,219,216,032 8,222,753,453 1,425,170,600 571,291,979 (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 987,057,530 987,057,530 987,057,530 - - - 단기차입금 2,570,494,987 2,589,711,861 2,026,573,299 563,138,562 - - 미지급금 1,743,833,135 1,699,064,284 1,675,587,723 23,476,561 - - 미지급비용 9,532,551 9,532,551 9,532,551 - - - 장기미지급금 2,021,251 2,021,251 - - 2,021,251 - 유동성장기부채 1,000,000,000 1,033,754,734 363,140,041 670,614,693 - - 장기차입금 300,000,000 304,154,260 - - 304,154,260 - 유동리스부채 - - - - - - 비유동리스부체 - - - - - - 합 계 6,612,939,454 6,625,296,471 5,061,891,144 1,257,229,816 306,175,511 - 라. 자본위험관리 연결회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결회사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 11,481,873,302 8,228,884,533 자본총계 58,448,746,690 58,816,589,863 부채비율(%) 19.64 13.99 순차입금비율: 차입금 3,507,000,000 3,870,494,987 (차감)현금및현금성자산 (1,251,185,287) (3,602,209,964) (차감)매도가능금융자산 (700,830,000) (1,053,000,000) (차감)기타금융자산 (33,209,287,134) (32,609,096,067) 순차입금(A) (31,654,302,421) (33,393,811,044) 자본총계(B) 58,448,746,690 58,816,589,863 순차입금비율(C=A/B) - 8. 파생상품 및 풋백옵션등 거래현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다 9. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 기술제휴계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 기타계약 (단위 : 천원) 계약구분 계약 상대방 계약체결시기및 계약기간 계약의 목적 및 내용 계약금액 비고 기타경영상주요계약 한국산업단지공단충북개발공사 2016.08.11(2020.08.11종료) 공장신축용지 확보 계약금액 : 5,173,700 - 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 글로벌 신약 및 원료의약품 개발 및 생산을 전문으로 하는 회사로서, 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 'EC-18 제법 및 생체면역조절 신개념 치료제 기술'을 기반으로 글로벌 신약 개발 연구활동을 수행 중이며, 세파항생제 합성기술, 일반 원료합성기술과 MRI CT 조영제 합성기술로 제품 개발 연구 활동을 수행 중에 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 글로벌신약R 산하 6개팀, API연구소 산하 2개팀 등 총 2개 연구소, 8개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 글로벌신약R 임상 국내 및 해외 임상과제 진행 CRO 관리, 인허가 임상분석 신약후보물질 ADME 연구 및 평가 및 LC/MS/MS를 이용한 생체시료 분석 사업개발 신약개발 Business의 전반적인 사업개발 업무 수행 대전연구소 In vitro vivo 약효평가 수행, assay setup 광교연구소약리팀 In vitro vivo 약효평가 수행, assay setup CMC 임상시험용 의약품 원료 및 완제관리, 인허가 관리 API연구소 합성연구 원료의약품 신규합성개발 및 제품에대한 품질 개선 연구 RA 품목 인허가/법률적 검토 등 인허가 사항 일체 제목 없음.jpg 글로벌신약R EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃을 성공적으로 수행하기 위해 당사는 글로벌 수준의 내부 전문인력을 기반으로 하고, 추가적으로 외부의 전문인력을 구성하여 전략적으로 활용하고 있으며, 이러한 외부 전문인력은 비임상전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹 등으로 나뉘어 있고 글로벌 2상 임상시험의 성공적 수행을위해 박차를 가하고 있습니다. 또한, 고순도, 고수율의 EC-18의 원료물질을 생산하기 위해 당사의 원료의약품 연구소에서는 지속적으로 공정연구와 제법연구를 수행하고 있으며, 다양한 생산 프로세스 최적화 연구를 통해 지속적인 수율개선 및 원가절감을 위한 연구에 몰두하고 있습니다. 보고서 제출일 현재 내부핵심인력은 CEO, CMO (Chief Medical Officer), 미국지사장 을 포함한 주요 경영진과 실무책임자들로 구성되어 있으며, 기술자문위원단은 Duke 의대 Dr. Jeff Crawford, Harvard medical school의 Dr. Sonis를 포함한 국내외 임상 전문가들로 구성되어 있습니다. (2) 연구개발인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 10명 등 총 29명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 학위별 박사 석사 기타 합계 글로벌신약R 비임상R 대전연구소 2 2 4 CMC팀 1 2 3 광교연구소/약리팀 2 1 2 5 임상R 임상팀 1 2 2 5 임상분석팀 1 1 사업개발팀 1 1 API연구소 합성연구 1 4 2 7 RA 3 3 합 계 8 10 11 29 (3) 핵심 연구인력 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* CEO 손기영 EC-18 핵심기술 경영 * 1986년 ~ 1989년 고려대 경영대학원 경영학석사 * 1984년 ~ 1998년 삼일회계법인 이사 (CPA), Coopers Lybrand 시애틀 * 1986년 ~ 1993년 국제통상자문 (현대전자 메모리 반도체 외) * 1996년 ~ 2000년 전경련 국제경영원 교수 * 2003년 ~ 현재 ㈜브리짓라이프사이언스 회장 * 2012년 ~ 현재 ㈜엔지켐생명과학 대표이사 [논문] 1. PLAG alleviates chemotherapy-induced thrombocytopenia via promotion of megakaryocyte/erythrocyte progenitor differentiation in mice. (2018년, Thrombosis Research 161:84-90) 공동저자 2. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) reduces hepatic injury in concanavaline A-treated mice. (2018년, Journal of Cellular Biochemistry 119(2):1392-1405) 공동저자 3. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol(PLAG) ameliorates arthritic joints through reducing neutrophil infiltration mediated by IL-6/STAT3 and MIP-2 activation. (2017년, Oncotarget 8(57):96636-96648) 공동저자 4. The Therapeutic Effect of PLAG against Oral Mucositis in Hamster and Mouse Model. (2016년, Frontiers in Oncology 6:206) 공동 저자 5. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) augments the therapeutic effect of pegfilgrastim on gemcitabine-induced neutropenia. (2016년 Cancer Letters 377:25-31) 공동저자 6. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) Modulates Eosinophil Chemotaxis by Regulating CCL26 Expression from Epithelial Cells. (2016년 PLoS One 11(3):e0151758) 공동저자 7. Protective effect of EC-18, a synthetic monoacetylglyceride on lung inflammation in a murine model induced by cigarette smoke and lipopolysaccharide. (2016년 International Immunopharmacology 30:62-68) 공동저자 8. Effect of 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol on immune functions in healthy adults in a randomized controlled trial. (2015년 Immune Network 15(3):150-160) 공동저자 9. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (EC-18) modulates Th2 immunity through attenuation of IL-4 expression. (2015년 Immune Network 15(2):100-109) 공동저자 10. EC-18, a synthetic monoacetyldiglyceride (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol), attenuates the asthmatic response in an aluminum hydroxide/ovalbumin-induced medel of asthma. (2014년 International Immunopharmacology 18(1):116-123) 공동저자 [학회] 1. PLAG ameliorates LPS-induced ALI by attenuation of neutrophil infiltration into alveolar via a prompt resolution of TLR4 signaling. Journal of Immunology May 1, 2018, 200 (1 Supplement) 42.3 (2018년, AAI 미국면역학회) 2. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) exhibits the therapeutic effect in chemoradiation-induced oral mucositis mouse model. Cancer Research 2018;78(13 Supplement): Abstract nr 4154. (2018년, AACR 미국암학회) 3. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) attenuates gemcitabine-induced neutrophil extravasation. Cancer Research 2018;78(13 Supplement): Abstract nr 2446 (2018년, AACR 미국암학회) 4. Gemcitabine-generated ROS promotes neutrophil chemotactic activity through CXCL8 production via PKCδ/ERK pathway in a murine 4T1 breast cancer model. Journal of Immunology May 1, 2017; 198(1 Supplement) 204.11 (2017년 AAI 미국면역학회) 5. PLAG reduces the infection risk via acceleration of bacteria clearance through NF-κB activation in Pseudomonas aeruginosa induced pneumonia model with chemotherapy-induced neutropenia. Journal of Immunology May 1, 2017; 198(1 supplement) 222.12 (2017년 AAI 미국면역학회) 6. PLAG prevents the loss of circulating neutrophils in the chemotherapy induced neutropenia model. Cancer Research 2017;77(13 Supplement): Abstract nr 5664. (2017년, AACR 미국암학회) 7. Prevention of LPS-induced lung inflammation by PLAG administration via blocking of IL-6-STAT3-MIP-2 pathway. Journal of Immunology 2016, 196(1 Supplement) 50.2. (2016년, AAI 미국면역학회) 8. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) regulates IL-6-STAT3 signaling to reduce neutrophil infiltration into the synovium of arthritic joints. . Journal of Immunology 2016, 196 (1 Supplement) 50.3. (2016년, AAI 미국면역학회) 9. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) modulates eosinophil chemotaxis by regulating CCL26 expression from epithelial cells. Journal of Immunology 2016, 196 (1 Supplement) 191.2. (2016년, AAI 미국면역학회) 10. Neutrophil Transmigration into the Joint of RA-Induced Mouse Is Markedly Blocked By EC-18, Via STAT3 Signaling. Blood 2015 126:2207 (2015년, ASH 미국혈액학회) 11. Control of Neutrophil Endothelial transmigration By EC-18 in Chemotherapy Induced Neutropenia. Blood 2015 126:2210 (2015년, ASH 미국혈액학회) 12. Neutrophil Infiltration Is Partially Inhibited By EC-18 in the LPS Induced Acute Lung Injury. Blood 2015 126:2212 (2015년, ASH 미국혈액학회) 13. EC-18 (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) Exhibits the Immune Regulatory Role through HSC Differentiation of Bone Marrow Cells in Mice. Blood 2015 126:4757 (2015년, ASH 미국혈액학회) 이사 이도영 비임상총괄 *1990년 ~1994년 인하대학교 화학과 학사 *1994년 ~ 1996년 인하대학교 물리화학 석사 * 2002년 ~ 2005년 인하대학교 물리화학 박사 * 1995년 12월 ~ 2000년 4월 현대약품공업㈜ 주임연구원 * 2000년 5월 ~ 2003년 8월 ㈜종근당 선임연구원 * 2005년 6월 ~ 2016년 10월 크리스탈지노믹스 수석연구원 [논문] 1 . “1 -Palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) attenuates gemcitabine-induced neutrophil extravasation”, 2019, Cell Biosciences 2. “A novel HDAC inhibitor, CG200745, inhibits pancreatic cancer cell growth and overcomes”, 2017, Sci. Rep. 3. “ Histone deacetylase inhibitor, CG200745, attenuates cardiac hypertrophy and fibrosis in DOCA-induced hypertensive rats”, 2016, Korean J Physiol Pharmacol. 4. “Design, synthesis and biological evaluation of novel imidazopyridines as potential antidiabetic GSK3b inhibitors”, 2012, Bioorganic medicinal chemistry letters. 5. “CoMFA CoMSIA를 이용한 비-펩티딜 caspase-3저해제의 3차원 구조-활성 상관관계 연구”, 2006, Bulletin of the Korean Chemical Society. 6. “Protein Tyrosine Kinase의 억제제인 인돌리논 유도체에 대한 3D QSAR 연구 : CoMFA CoMSIA”, 2004, Bulletin of the Korean Chemical Society. 7. “Receptor-based 3D QSAR Studies on PPAR-gamma Agonists using CoMFA and CoMSIA Approaches”, 2004, QSAR Combinatorial Science. 8. “Theoretical Studies of Structural Effects on the Mechanism of Acyl-Transfer Reactions”, 1997, JOURNAL OF PHYSICAL CHEMISTRY A. 9. “A theoretical study on keto-enol tautomerization involving simple carbonyl derivatives”, 1997, JOURNAL OF COMPUTATIONAL CHEMISTRY 10. “Theoretical studies on the base-catalysed rearrangement of 4,4 -disubstituted benzils in the gas phase and aqueous solution”, 1996, Perkin 2 Transaction. 11. “Tetrahedral intermediate를 가지는 아실 전달 반응에 대한 이론적 연구”, 1995. [학회발표] 1. “1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) exhibits the therapeutic effect in chemoradiation-induced oral mucositis mouse model”, 2018, AACR, US 2. “1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) attenuates gemcitabine-induced neutrophil extravasation”, 2018, AACR, US 이사 문병곤 임상/BD * 1995년 ~ 1997년 부산대학교 미생물학 석사 * 1997년 ~ 1998년 일본 Univ. of Tokyo 특별 연구원 * 1998년 ~ 2002년 일본 Univ. of Tokyo 면역학 박사 * 2002년 4월 ~ 2004년 3월 일본학술진흥재단 소속 Univ. of Tokyo 박사 후 연구원 * 2004년 4월 ~ 2007년 12월 미국 Fox Chase Cancer Center 박사 후 연구원 * 2008년 1월 ~ 2012년 4월 한화케미칼 차장 * 2012년 5월 ~ 2015년 12월 삼성종합기술원 부장 * 2016년 1월 ~ 2017년 1월 삼성바이오에피스 부장 [논문] 1. 공동저자 1-Palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) attenuates gemcitabine-induced neutrophil extravasation. Cell Biosci. 2019, Jan 3; 9: 4. 2. 공동저자Microvasculature remodeling in the mouse lower gut during inflammaging. Sci Rep. 2017, Jan 3; 7: 39848. 3. 공동저자 Role of IL-5 in the innate immune system and disease. International Congress Series 2005, 1285; 145-154. 4. 공동저자 Spred-1 negatively regulates allergen-induced airway eosinophilia and hyperresponsiveness. The Journal of Experimental Medicine, 2005, 201:73-82. 5. 주저자 The role of IL-5 for mature B-1 cells in homeostatic proliferation, cell survival, and Ig production. The Journal of Immunology, 2004, 172:6020-6029. 6. 주저자 Abrogation of autoimmune disease in Lyn-deficient mice by the deletion of IL-7 receptor alpha chain gene. Cellular Immunology. 2004, 228:110-118. 8. 주저자 Role of IL-5 in Maintenance and activation of B1 cells. Clinical Immunology 2004, 41; 141-147. 9. 주저자 Functional dissection of cytoplasmic subregions of IL-5Ra chain in growth and IgG1 switch recombination of B cells. Immunology 2001, 102; 289-300. 10. 주저자 Role of secretory IgA system in intestinal mucosal immunity. Surgery Frontier 1999, 6; 249-254. 11. 공동저자 Regulation of B-1 cell function by cytokines. Molecular Medicine 1999, 36; 120-128. 12. 공동저자 Characterization about Vibrio alginolyticus phage isolated from marine products. The Journal of the Korean Society for Microbiology 1997, 32; 81-89. 13. 공동저자 Electromicroscopic characterization about Vibrio alginolyticus phage isolated from marine products. The Journal of the Korean Society for Microbiology 1997, 32; 91-100. 14. 공동저자 Study on IgG to the antigen of Vibrio vulnificus serovar O1 type. The Journal of the Korean Society for Microbiology 1996, 31; 55-67. 수석 연구원 윤선영 비임상R 대전연구소 총괄관리 (비임상 효능 및 적응증 개발) 특허 개발 및 관리 *1991년 ~ 1993년 성균관대학교 생물학과 석사 *1999년 ~2005년 한국과학기술원(KAIST) 생명과학과 박사 *1994년~2003년 한국생명공학연구원 세포생물학실 연구원 *2003년 ~2005년 한국생명공학연구원 인간유전체사업단 연구원 *2005년 ~2006년 Roswell Park Cancer Institute (RPCI), Buffalo, NY, USA Postdoctorial fekkow *2006년 ~ 2013년 숙명여자대학교 생명과학과 면역학실 연구교수 * 2013년 ~2014년 코아스템㈜ R 그룹 R 그룹장 [논문]1. PLAG alleviates chemotherapy-induced thrombocytopenia via promotion of megakaryocyte/erythrocyte progenitor differentiation in mice. (2018년, Thrombosis Research) 공동저자 2. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) reduces hepatic injury in concanavaline A-treated mice. (2018년, Journal of Cellular Biochemistry) 공동저자 3. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol(PLAG) ameliorates arthritic joints through reducing neutrophil infiltration mediated by IL-6/STAT3 and MIP-2 activation. (2017년, Oncotarget) 교신저자 4. The Therapeutic Effect of PLAG against Oral Mucositis in Hamster and Mouse Model. (2016년, Frontiers in Oncology) 교신저자 5. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) augments the therapeutic effect of pegfilgrastim on gemcitabine-induced neutropenia. (2016년 Cancer Letters) 교신저자 6. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) Modulates Eosinophil Chemotaxis by Regulating CCL26 Expression from Epithelial Cells. (2016년 PLoS One) 공동저자 7. Effect of 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol on immune functions in healthy adults in a randomized controlled trial. Immune Netw. 2015 Jun;15(3):150-60. (2015년 Immune Network) 공동저자 8. Palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (EC-18) modulates Th2 immunity through attenuation of IL-4 expression. (2015년 Immune Network) 주저자 외 48편 주저자 및 공동저자로 논문 게재함 [학회발표] 1. PLAG ameliorates LPS-induced ALI by attenuation of neutrophil infiltration into alveolar via a prompt resolution of TLR4 signaling (2018년, AAI 미국면역학회) 2. palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) exhibits the therapeutic effect in chemoradiation-induced oral mucositis mouse model. (2018년, AACR 미국암학회) 3. palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) attenuates gemcitabine-induced neutrophil extravasation. (2018년, AACR 미국암학회) 4. Gemcitabine-generated ROS promotes neutrophil chemotactic activity through CXCL8 production via PKCδ/ERK pathway in a murine 4T1 breast cancer model. (2017년 AAI 미국면역학회) 5. PLAG reduces the infection risk via acceleration of bacteria clearance through NF-κB activation in Pseudomonas aeruginosa induced pneumonia model with chemotherapy-induced neutropenia. (2017년 AAI 미국면역학회) 6. PLAG prevents the loss of circulating neutrophils in the chemotherapy induced neutropenia model. (2017년, AACR 미국암학회) 7. Prevention of LPS-induced lung inflammation by PLAG administration via blocking of IL-6-STAT3-MIP-2 pathway. (2016년, AAI 미국면역학회) 8. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) regulates IL-6-STAT3 signaling to reduce neutrophil infiltration into the synovium of arthritic joints. (2016년, AAI 미국면역학회) 9. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) modulates eosinophil chemotaxis by regulating CCL26 expression from epithelial cells. (2016년, AAI 미국면역학회) 10. Neutrophil Transmigration into the Joint of RA-Induced Mouse Is Markedly Blocked By EC-18, Via STAT3 Signaling. (2015년, ASH 미국혈액학회) 11. Control of Neutrophil Endothelial transmigration By EC-18 in Chemotherapy Induced Neutropenia. (2015년, ASH 미국혈액학회) 12. Neutrophil Infiltration Is Partially Inhibited By EC-18 in the LPS Induced Acute Lung Injury. (2015년, ASH 미국혈액학회) 13. EC-18 (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) Exhibits the Immune Regulatory Role through HSC Differentiation of Bone Marrow Cells in Mice. . (2015년, ASH 미국혈액학회) 책임연구원 안소연 비임상 책임/임상/약리 * University of lllinois at Chicago Pharmacognosy(생약학 박사) * 2006~2011 University of lllinois at Chicago, , College of Pharmacy Post-doctoral research fellow * 2011~2013 Oregon State Unversity, Mass Spectrometry Facillity Post-doctoral Research Sccholar * 2013~2016 크리스탈지노믹스 책임연구원 [논문] 1. Resveratrol derivatives as promising chemopreventive agents with improved potency and selectivity. Mol. Nutr. Food. Res. 55(8), 1249 (2011) 2. Cancer chemopreventive potential of aromathecins and phenazinesm novel natrual product derivatives. Anticancer Res. 30(12),14873 (2010) 3. In vitro serotonergic activity of black cohosh and identification of Nω-methylserotonin as a potential active constituent. J. Agric. Food Chem. 56, 11718 (2008) 4. Induction of retinoid X receptor activity and consequent upregulation of p21WAF1/CIP1 by indenoisoquinolines in MCF7 cells. Cancer Prev. Res. 4, 592 (2011) 5. Functional studies of tyrosine 108 residue in the active site of human glutathione S-transferase P1-1. Bull. Korean Chem. Soc. 26, 433 (2005) 6. Site-directed mutagenesis of tyrosine 108 residue in human glutathione S-tranferase P1-1. Bull. Korean Chem. Soc. 24, 1188 (2003) [학회발표] 1. Screening and characterization of in vivo sulforaphane metabolites using a Q-trap mass spectrometer and a Triple-TOF mass spectrometer combined with HPLC. 68th American Chemical Society Northwest Regional Meeting (2013) 2. Untargeted metabolomic study on the effect of in vivo mineral nutrition on micropropagated growth of raspberry (Rubus idaeus). 61th Annual Conference of ASMS: Metabolomics: Untargeted metabolite profiling applications, 413 (2013) 3. Reliable identification and high-resolution quantification of microcystins and anatoxin-a using ultrahigh-performance liquid chromatography coupled to a new quadrupole-TOF instrument. 60th Annual Conference of ASMS: High mass accuracy/High performance MS, 689 (2012) 4. Genetic and toxin analysis of single colonies to catalogue the toxigenicity of Pacific Northwest bloom-forming cyanobacteria in water bodies used for drinking water supplies. 8th National Monitoring Conference, 22-A (2012) 5. Prediction of in vivo uptake of Nω-methylseorotonin using in vitro cell assays. 58th Annual Conference of ASMS: Small Molecule Quantitation II, 401 (2010) 6. Studies of intestinal absorption and serum levels of novel chemoprentive agents. 57th Annual Conference of ASMS: Small molecule-I, 220 (2009) 7. Metabolism of Nω-methylserotonin, a serotonergic constituent from black cohosh, in human liver microsomes and intestinal Caco-2 cells. 57th Annual Conference of ASMS: in vitro Metabolite Identification, 541 (2009) 8. Comparison of Caco-2 cell permeability of serotonin and Nω-methylserotonin. 56th Annual Conference of ASMS: Natural product, 171 (2008) 9. Caco-2 cell permeabilities of amines and organic acids in black cohosh (Cimicifuga racemosa) dietary supplements. 55thAnnual Conference of ASMS: Natural product, 395 (2007) 책임 연구원 김원우 비임상 실무 * 2004 ~ 2005 연세대학교 의과학과 종양생물학, 방사선종양학과 석사 * 2006 ~ 2010 연세대학교 의과학과 종양생물학, 방사선종양학과 박사 * 2010 IAEA Fellowship training, The Gray Institute, 옥스포드 대학교, 박사 후 연구원 * 2011.9 연세대학교, 방사선종양학과. 박사 후 연구원 * 2011.10 ~ 2017.12 한국원자력의학원, 방사선치료연구부, 비임상센터. 위촉 연구원 * 2018.2 ~ 2018.10 한양대학교 자연과학연구소. 연구조교수 [논문] 1. Anticancer and radiosensitizing effects of the cyclin-dependent kinase inhibitors, AT7519 and SNS 032, on cervical cancer. 2018년, Int J Oncol. 2. Rifaximin improves survival and reduces intestinal injury in mice administered whole abdominal irradiation. 2018년, Bioscience Research. 3. Role of HIF-1α in the Response of Tumors to the Combination of Hyperthermia and Radiation in vivo. 2018년,International Journal of Hyperthermia. 4. Metformin Inhibits Growth and Metastasis With Enhancement of Radiation Response in Hepatocellulcar Carcinoma Xenograft Model. 2017년, International Journal of Radiation OncologyBiologyPhysics 5. XIAP-associating factor 1, a transcriptional target of BRD7, contributes to endothelial cell senescence. 2016년, Oncotarget. 6. Lanatoside C suppressed colorectal cancer cell growth by inducing mitochondrial dysfunction and increased radiation sensitivity by impairing DNA damage repair. 2016년, Oncotarget. 7. Radiobiological mechanisms of stereotactic body radiation therapy and stereotactic radiation surgery. 2015년, Radiat Oncol J. 8. Suppressor of cytokine signaling (SOCS) genes are silenced by DNA hypermethylation and histone deacetylation and regulate response to radiotherapy in cervical cancer cells. 2015년, PLoS One. 9. Altered Biological Potential and Radioresponse of Murine Tumors in Different Microenvironments. 2015년, Cancer Res Treat. 10. Inhibition of IL-17A suppresses enhanced-tumor growth in low dose pre-irradiated tumor beds. 2014년, PLoS One. 11. Sorafenib acts synergistically in combination with radiotherapy without causing intestinal damage in colorectal cancer. 2013년, Tumori. 12. Tumor-infiltrating regulatory T cells delineated by upregulation of PD-1 and inhibitory receptors. 2012년, Cell Immunol. 13. Combination of radiotherapy and adenovirus-mediated p53 gene therapy for MDM2-overexpressing hepatocellular carcinoma. 2012년, J Radiat Res. 14. A novel combination treatment of armed oncolytic adenovirus expressing IL-12 and GM-CSF with radiotherapy in murine hepatocarcinoma. 2011년, J Radiat Res. 15. Identification of proteins indicating radiation-induced hepatic toxicity in cirrhotic rats. 2010년, J Radiat Res. 16. Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) Protects Radiation-Induced Intestine Injury in Murine System. 2010년, J Radiat Res 17. Identification of proteins that regulate radiation-induced apoptosis in murine tumors with wild type p53. 2007년, J Radiat Res 18. Enhancement of tumor radioresponse by wortmannin in C3H/HeJ hepatocarcinoma. 2007년, J Radiat Res 19. Protein expression profiles in a rat cirrhotic model induced by thioacetamide. 2006년, Korean J Hepatol. [학회발표] 1. Enhancement of radioresponse by PI3K inhibitor in radioresistant murine hepatocarcinoma. 2004년. 16th EORTC-NCI-AACR Symposium. 2. Enhancement of radiosensitivity by wortmannin in murine HCa-I. 2005년. The 1st Symposium Novel targeting drugs and radiotherapy. 3. Cooperative effects of armed oncolytic adenovirus with radiotherapy in C3H/HeJ hepatocarcinoma. 2007년. 13th ICRR. 4. A Novel Combination Treatment of Armed Oncolytic Adenovirus Expressing IL-12 and GM-CSF with Radiotherapy in Murine Hepatocarcinoma. 2009년. ACRR 5. Radioprotective Effects of Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) in C3H/HeJ mice. 2009년. ICRR. 6. Overexpression SOCS-1 may inhibit invasion and metastasis of cervical cancer. 2014년, AACR 7. Study on the heating characteristics of Oncothermia heating devices. 2015년, STM 2015. 8. Combination of Oncothermia with SBRT and Metformin in vivo. 2016년, ICHO. 9. Role of HIF-1α in the Response of Tumors to the Combination of Hyperthermia and Radiation in vivo. 2017년, STM 2017. 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2019년 1분기 (제21기) 2018년 (제20기) 2017년 (제19기) 비고 자산처리 원재료비 - - - - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타 경비 - - - - 소 계 - - - - 비용 처리 제조원가 - - - - 판관비 2,463,036 10,160,780 4,725,464 - 소 계 2,463,036 10,160,780 4,725,464 - 연구개발비용 합계 2,463,036 10,160,780 4,725,464 - (정부보조금) (215,100) (634,695) (526,065) - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 30.41% 32.74% 18.08% - ※ 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다 ※ 당사는 개발중인 원료의약품 및 신약 개발 프로젝트 별로 연구인력의 인건비, 실험 시약 및 재료비, 외주용역비 등을 집계하여 연구개발비를 관리하고 있으며, 국책과제 지원 대상 연구과제에 대해서는 국고보조금을 차감한 후 잔액을 손익계산서상의 경상연구개발비(판매비 및 관리비)로 처리하고 있습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 EC-18 호중구감소증 2013년 글로벌 임상2상(미국, 한국) 진행 중 2016년 - 신약 EC-18 구강점막염 2013년 미국 임상2상 진행 중 2017년 신속심사지정 신약 EC-18 급성방사선증후군 2013년 미국 임상2상 진행 예정 2019년(예정) 희귀의약품지정 신약 EC-18 류마티스관절염 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 건선 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 패혈증 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 천식 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 아토피 피부염 2013년 비임상(한국) - - 신약 EC-18 비알코올성지방간염 2017년 비임상(한국) - - (가) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 호중구감소증 ③작용기전 혈중 호중구의 유출을 조절 ④제품의특성 1) 경구 투여가 가능함 (G-CSF는 주사제임) 2) 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐 3) 항암치료로 인한 점막염증에도 효과가 있음 4) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함 5) 방사선요법을 병행하는 암 치료에도 사용가능 6) 제조원가가 낮음 ⑤진행경과 - 2015년 2월 5일 한국 MFDS임상 1상 시험승인- 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험승인- 2016년 7월 16일 글로벌 임상 2상 승인 ⑥향후계획 호중구감소증에 대해서 글로벌 임상 2상 시험은 보고기간종료일 현재 진행중이며, 2019년 종료를 목표하고 있습니다. 그 중간 결과 및 최종 결과를활용하여 기존 라이센싱 파트너들과 적극적인 라이센스아웃을 추진할 계획입니다. ⑦경쟁제품 현재의 호중구감소증 치료제 시장은G-CSF 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 혈액암 환자와 항암화학 방사선 요법 환자에게의 사용 제한, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. ⑧관련논문등 World J Oncol 2015, Cancer Letters 2016, Thrombosis Research 2018 ⑨시장규모 2017년10월에 보고된Credence Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는2016년 전체77억달러에 이르고 있으며, 약5.6%의 연간시장성장률(CAGR)을 보여2025년에는 약125.6억달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. ⑩기타사항 - (나) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 구강점막염 ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전 ④제품의특성 1) 경구투여 2) 항암치료 중 발생하는 호중구감소증에도 효과 3) 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막염을 예방 및 치료 4) 호중구감소증, 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐 5) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함 6) 제조원가가 낮음. ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험승인- 2016년 7월 27일 미국 FDA임상 2상 승인 ⑥향후계획 구강점막염에 대해서 보고기간 종료일 현재 2상 임상시험을 진행중이며, 2019년 종료를 목표하고 있습니다. 이후 2018년 3월 미국 FDA에서 지정받은 '신속심사' 지정을 근거로 신속한 허가 단계를 진행할 예정입니다. ⑦경쟁제품 Galera Therapeutics의 GC4419는 방사선치료에 의해 발생되는 구강점막염 치료제로 임상3상을 준비하고 있으나, 항암치료에 필수인 ROS를 억제하는 작용기전을 가지고 있어, 항암치료를 억제하는 가능성을 꾸준히 의심받고 있으며, 정맥주사를 3주~7주 동안 월요일에서 금요일까지 계속해서 맞아야 하므로, 투약이 매우 불편함. ⑧관련논문등 Frontiers in Oncology 2016 ⑨시장규모 구강점막염 세계 최고 권위자인Dr. Sonis에 따르면 구강점막염 치료제 시장 규모는2016년 전체30억달러로 추정되고 있음. ⑩기타사항 2018년 2월 FDA 신속심사 지정 (다) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 급성방사선증후군 ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전으로 급성방사선에 의해 야기된 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염, 폐렴, 급성 폐손상에 효능 ④제품의특성 1) 경구투여, 실온보관으로 현장사용(field use)에 적합 2) 급성방사선에 의해 야기된 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염, 폐렴, 급성 폐손상에 효능 3) 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 급성방사선증후군으로 인한 생존률을 높임 4) 제조원가가 낮음. ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험 승인- 현재 미국 FDA임상 2상 IND 신청 협의 중 - 미국 정부연구기금 신청 중 ⑥향후계획 2019년 5월에 IND 2상에 상응하는 시험승인을 목표로, 향후 임상2상에 상응하는 영장류 동물 효능시험을 진행할 예정이며, 2020년 시험을 완료하고 이후 판매허가 신청을 진행할 예정입니다. ⑦경쟁제품 미국 FDA는 메릴랜드 대학과 협력 연구로 암젠사의 Neupogen을 급성방사선 치료제로 2015년 3월 허가를 획득하였지만, 호중구감소증에만 적용되어 한계점을 가지고 있다. ⑧관련논문등 J. Trauma 2010, Immune Network 2015, World J Oncol 2015, Cancer Letters 2016, Frontiers in Oncology 2016, Thrombosis Research 2018 ⑨시장규모 2017년10월 발간된Ameri Risearch 연구조사 자료에 따르면, 2018년 전 세계 방사선증후군 치료제 시장규모는 약52억달러 규모이며,연평균6.6% 성장하여2024년에는 약83억달러로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 특히, 이 리포트에서2018년 급성방사선증후군 치료제 시장(골수질환 약3.4억 달러, 점막염질환 약9.5억달러, 심혈관계 질환 약5.4억달러, 신경계질환 약6.7억달러)은 약25억달러로 추정하고 있습니다. ⑩기타사항 2017년 12월 FDA 희귀의약품 지정 (라) 류마티스관절염, 건선, 패혈증, 천식, 아토피피부염 적응증에 대해서는 비임상 효능, 임상1상시험을 종료하였고, 당사의 전략적 판단에 따라 임상2상에 진입하는 시기를 조율하고 있음. ( 2) 연구개발 완료 실적보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 기타 연구개발 실적 당사는 하기 치료제 개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제들을 성공적으로 수행하고 있습니다. (가) 호중구감소증 치료제 가) 범부처전주기 신약개발 사업단 경구용 호중구감소증 치료제의 임상개발에 대해, 국내 최고의 투자기관으로 해외에서도 인정받고 있는 범부처전주기 신약개발 사업단으로부터 지원과제로 선정되었습니다. 1) 과제번호: KDDF-201410-10 (1차) 과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약개발 과제기간: 2015년 3월 ~ 2016년 9월 2) 과제번호: KDDF-201506-03 (2차) 과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약의 글로벌 임상 1상 개발 과제기간: 2015년 10월~ 2016년 5월 3) 과제번호: KDDF-201606-08 (3차) 과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 first-in-class 경구용 신약의 글로벌 임상2상 개발 과제기간: 2016년 11월~ 2019년 10월 나) 한국보건산업진흥원 한국보건산업진흥원이 심사하여 선정하는 제약 산업 컨설팅 지원사업 대상으로 EC-18 글로벌 신약개발 과제가 선정되었습니다. 1) 2015년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 2) 2016년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 다) 한국생명공학연구원 (지원 기간: 2015년 2월~ 2016년 9월) 한국생명공학연구원에서 주관하는 ‘민간수탁과제’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증에서의 EC-18의 작용기전 연구 2) 2차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발된 호중구감소 모델에서 박테리아균 감염시 EC-18에 의한 risk 개선 효과에 관한 연구 라) 충청북도 충청북도에서 주관하는 2015 바이오제품 안전성 시험비용 지원사업에 지원하여 사업 대상에 선정되었습니다. (지원 기간: 2015년 5월 ~ 2016년 4월) 1) 지원과제명: EC-18 (PLAG)의 안전성시험을 통한 글로벌 면역치료제 개발 마) 과학기술연합대학원 한국생명공학연구원과 공동으로 ‘UST 계약학과 협력지원사업’에 지원하여 대상과제로 선정되었습니다. (지원기간: 2015년 7월 ~ 2017년 11월) 1) 지원과제명: 대량생산된 녹용추출성분(EC-18)의 고부가가치 창출을 위한 효능 보완연구 2) 2차 지원과제명: 암 미세환경 조절물질을 활용한 항암 및 암 전이 억제효과 규명 (나) 구강점막염 치료제 가) 한국생명공학연구원 (지원 기간: 2016년 3월 ~ 2016년 8월) 한국생명공학연구원에서 주관하는 ‘민간수탁과제’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 항암요법으로 유발된 구강점막염 (Oral Mucositis) 동물 모델에서 EC-18 투여에 의한 개선 기전 연구 (다) 류마티스관절염 치료제 가) 강남성모 병원 류마티스센터 (지원 기간: 2016년 1월~ 2018년 12월) 당사가 확보한 비임상 데이터를 강남성모병원 류마티스센터가 평가한 후 공동 연구 제안을 받아 T2B 과제로 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: EC-18 이용한 관절염 효력모델에서의 치료효과 2) 2차 지원과제명: EC-18 이용한 류마티스관절염 병인 T세포 및 관절 활막세포제어 메커니즘 연구 3) 3차 지원과제명: EC-18을 통한 림프구의 migration 및 chemokine 발현 조사 연구 과제 4) 4차 지원과제명: EC-18과 MTX 병용 투여에 의한 류마티스관절염 치료 효력 연구 5) 5차 지원과제명: EC-18을 통한 마우스 병인세포 조절 효과 조사 (라) 패혈증 치료제 가) 한국생명공학연구원 (지원기간: 2016년 8월~ 2017년 7월) 국가과학기술연구회에서 주관하는 ‘상용화 기술개발사업’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 면역조절 기반 급성 폐손상 및 급성호흡곤란 증후군 예방 및 치료제 개발 (마) 원료의약품 (팔리페리돈) 가) 중소기업청 (지원기간: 2014년 11월~ 2016년 11월) 중소기업청에서 주관하는 '기술혁신개발사업' 에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 중소기업청기술혁신개발사업과제 조현병 치료제 개발 (바) MRI 조영제 가) 중소기업기술정보진흥원 (지원기간: 2018년 05월~ 2020년 4월) 1) 지원과제명: MRI 조영제 가도부트롤의 개발 나) 중소기업기술정보진흥원 (지원기간: 2018년 07월~ 2019년 7월) 1) 지원과제명: MRI 조영제인 가도부트롤의 공정개선 기술 개발 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황 당사는 기술가치를 충분히 보장할 수 있는 산업재산권 (특허권 및 상표권) 총 171건을 보유하고 있으며 90건의 특허권, 6건의 상표권은 등록되었고, 68건은 출원 중인 특허권, 7건은 출원중인 상표권입니다. (소멸된 특허권 20건, 양도된 특허권 4건 미포함) EC-18 글로벌 신약 관련 특허권은 총 133건으로 이 중 78건은 등록되었고 55건은 출원 중에 있습니다. (1) 산업재산권 현황 요약 (특허권 등록 90건, 특허권 출원 68건) [산업재산권 현황 요약] 사업 구분 출원/등록 구분 건 수 글로벌신약 특허 등록 78 특허 출원 55 원료의약품 특허 등록 12 특허 출원 3 조영제 특허 등록 0 특허 출원 10 (2) 산업재산권 현황 상세 (가) 글로벌 신약 등록 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 1 KR 엔지켐생명과학 10-2005-0023569 2005.03.22 0754888 2007.08.28 글리세롤 유도체의 위치 선택적인 제조 방법 및 그 중간체 등록 2 KR 엔지켐생명과학 10-2005-0065792 2005.07.20 0789323 2007.12.20 글리세롤 유도체의 위치 선택적 제조 방법 및 그 중간체 등록 3 FR 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 4 EP 06783328. 2008.01.15 1 907 345 B1 2009.10.21 5 DE 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 6 CH 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 7 GB 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 8 ES 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 9 IT 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 10 RU 2008106478 2008.02.19 2392264 2010.06.20 11 US 11/989074 2008.01.18 7868196 2011.01.11 12 CA 2615519 2008.01.15 2615519 2011.03.15 13 JP 2008-522697 2008.01.18 4717117 2011.04.08 14 CN 2680026155.6 2008.01.17 ZL200680026155.6 2011.05.25 15 IN 383/DELNP/2008 2008.01.14 251684 2012.03.28 16 CA 엔지켐 생명과학 2849289 2014.03.19 2849289 2016.05.10 1-팔미토일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 및 이를 이용한 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 등록 17 KR 10-2011-0096341 2011.09.23 1278874 2013.06.20 18 CN 201280046277.7 2014.03.21 ZL201280046277.7 2015.09.16 19 JP 2014-531727 2014.03.20 5799171 2015.08.28 20 RU 2014116232 2014.04.22 2566826 2015.10.01 21 AU 2012310342 2014.03.17 2012310342 2016.03.10 22 EP 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2016.12.21 23 CH 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.01.20 24 GB 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.01.04 25 FR 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.03.06 26 ES 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.03.17 27 DE 60 2012 026 948.0 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.09.21 28 IT 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.02.18 29 US 14/958.734 2015.12.03 9,701,613 B2 2017.07.11 30 IN 2166/DELNP/2014 2014.03.21 307644 (특허허여) 31 KR 엔지켐 생명과학 10-2005-0033744 2005.04.22 0767701 2007.10.10 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 면역조절제 및 항암제 (청구항: 패혈증 포함) 등록 32 RU 2006141418 2006.11.23 2341257 2008.12.20 33 US 11/587377 2006.10.24 7662853 2010.02.16 34 CN 200580012914.9 2006.10.24 ZL200580012914.9 2010.12.29 35 CA 2,562,897 2006.10.17 2562897 2011.03.15 36 JP 2007-59400 2006.10.23 4892473 2011.12.22 37 EP 05764571.3 2006.10.18 1740169 2012.09.05 (2013.02.14. 포기) 38 CH 05764571.3 2005.04.22 EP 1 740 169 2012.09.05 39 DE 60 2005 036 008.5 2005.04.22 1 740 169 2012.09.05 40 FR 05764571.3 2012.11.12 EP 1 740 169 2012.09.05 41 GB 05764571.3 2005.04.22 1 740 169 2012.09.05 42 KR 엔지켐 생명과학 10-2006-0102032 2006.10.19 0885679 2009.02.19 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 건강식품 등록 43 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0107714 2014.08.19 1621863 2016.05.11 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물 등록 44 AU 2014309569 2016.02.23 2014309569 2017.07.13 45 JP 2016-536024 2016.02.18 6151454 2017.06.02 46 CA 2921849 2016.02.18 2921849 2017.10.06 47 RU 2016109968 2016.03.18 2642631 2018.01.25. 48 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0107233 2014.08.18 1621851 2016.05.11 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물 등록 49 AU 2014309635 2016.02.23 2014309635 2017.07.20 50 RU 2016109986 2016.04.01 2632098 2017.10.02 51 JP 2016-536021 2016.03.02 6201054 2017.09.01 52 CA 2921841 2016.02.18 2921841 2018.06.19 53 US 14/912,916 2016.02.18 10058527 2018.08.28 54 US 엔지켐 생명과학 14/912,920 2016.02.18 10098864 2018.10.16 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물 등록 55 JP 2016-536025 2016.02.19 6081025 2017.01.27 56 AU 2014309570 2016.02.23 2014309570 2017.08.03 57 KR 20140107681 2014.08.19 1761285 2017.07.19 58 RU 2016109969 2016.03.18 2636615 2017.11.24 59 CA 2921764 2016.02.18 2921764 2017.12.05 60 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0107255 2014.08.18 1621856 2016.05.11 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분로 함유하는 류마티스관절염의 예방 또는 치료용 조성물 등록 61 JP 2016-536022 2016.02.19 6081024 2017.01.27 62 AU 2014309637 2016.02.23 2014309637 2017.08.31 63 US 15/048,732 2016.02.19 9,895,337 2018.02.20 64 CA 2921845 2016.02.18 2921845 2018.01.17 65 RU 2016109975 2016.03.18 2646823 2018.03.07 66 JP 엔지켐 생명과학 2016-540804 2016.03.02 6129423 2017.04.21 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피 피부염의 예방 또는 치료용 조성물 등록 67 AU 2014315877 2016.02.23 2014315877 2017.07.06 68 US 14/915.799 2016.03.01 9,763,908 B2 2017.09.19 69 RU 2016112495 2016.04.01 2640503 2018.01.09 70 CA 2922171 2016.02.22 2922171 2018.01.10 71 US 엔지켐생명과학 14/959,750 2015.12.16 9,808,438 2017.11.07 점막염 치료용 조성물 Method for Treating Mucositis 등록 72 KR 10-2017-7014195 2017.05.25 1781993 2017.09.20 73 KR 엔지켐생명과학 10-2016-0132598 2016.10.13 1817552 2018.01.05 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 함유하는 간염의 예방 또는 치료용 조성물 등록 74 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0134296 2016.10.17 1836822 2018.03.05 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 건선의 예방 또는 치료용 조성물 등록 75 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-703524 2016.12.15 1826903 2018.02.01 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증에 대한 치료 방법 등록 76 JP 2017-512879 2016.11.15 6321886 2018.05.09 77 AU 2015258840 2016.11.25 2015258840 2018.03.15 78 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0179237 2016.12.26 1859200 2018.05.11 모노아세틸디아실글리세롤 화합물의 경구 투여용 조성물 및 고형 제제 등록 (나) 원료의약품 등록 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 79 KR 엔지켐 생명과학 10-2004-0015531 2004.03.08 0572520 2006.04.13 세펨 유도체의 제조방법 등록 80 KR 엔지켐 생명과학 10-2015-0114980 2015.08.14 0739448 2007.07.09 Ｌ카르노신 및 그 유도체의 제조 방법 등록 81 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0042894 2007.05.03 0881890 2009.01.29 사포그렐레이트 염산염의 제조방법 등록 82 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0051520 2007.05.28 0898099 2009.05.11 잘토프로펜의 제조방법 등록 83 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0090159 2007.09.05 0898103 2009.05.11 세프부페라존 중간체의 신규한 제조방법 등록 84 KR 엔지켐 생명과학 10-2004-0090527 2004.11.08 0978776 2010.08.24 광학활성 이부프로펜의 라세미화방법 등록 85 KR 엔지켐 생명과학 10-2011-0051646 2011.05.30 1315751 2013.10.01 로페라미드 옥사이드 모노하이드레이트의 신규한 제조방법 등록 86 KR 엔지켐 생명과학 10-2012-0134515 2012.11.26 1462468 2014.11.11 염산 에페리손의 제조방법 등록 87 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0003871 2014.01.13 1595747 2016.02.15 나파모스탯 메실레이트의 제조방법 등록 88 KR 엔지켐 생명과학 10-2015-0060860 2015.04.29 1781958 2017.09.20 플로목세프 나트륨의 제조방법 등록 89 KR 엔지켐 생명과학 10-2015-0114980 2015.08.14 1788268 2017.10.13 L-카르노신 아연 착물의 제조 방법 등록 90 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0145412 2016.11.02 1867988 2018.06.08 팔리페리돈 중간체 및 이를 이용한 팔리페리돈의 제조방법 등록 (다) 글로벌 신약 출원 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 1 US 엔지켐 생명과학 PCT/KR2012/007644 2012.09.24 1-팔미토일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 및 이를 이용한 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 출원 2 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/007663 2014.08.19 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물 출원 3 US 16/127,930 2018.09.11 (US CON) 4 EP 14 838 256.7 2016.03.17 5 IN 201627009227 2016.03.16 6 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/007661 2014.08.19 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물 출원 7 EP 14 838 604.8 2016.03.09 8 IN 201617009055 2016.03.15 9 CN 201480053789.5 2016.03.29 10 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/007631 2014.08.18 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 류마티스관절염의 예방 또는 치료용 조성물 출원 11 EP 14 837 360.8 2016.03.17 12 CN 201810420691.9 2018.05.04 13 IN 201627009226 2016.03.16 14 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/007620 2014.08.18 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물 출원 15 US CON 16/045,617 2018.07.24 16 CN 201480055291.2 2016.04.07 17 EP 14 838 256.7 2016.03.24 18 IN 201617009591 2016.03.29 19 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2014/008229 2014.09.03 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피피부염의 예방 또는 치료용 조성물 출원 20 EP 14 841 734.8 2016.03.24 21 IN 201617010846 2016.03.29 22 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2017/011449 2017.10.07. 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 건선의 예방 또는 치료용 조성물 출원 23 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/US2015/031204 2015.05.15 혈소판 감소증에 대한 치료 방법 출원 24 US 14/936,464 2015.11.09 25 US 14/951,353 2015.11.24 26 IN 201627040338 2016.11.25 27 CN 201580038245.6 2017.01.13 28 RU 2016149232 2016.12.14 29 EP 15 793 591.7 2016.12.07 30 KR 10-2018-7003272 2018.02.01 31 JP 10-2018-073153 2018.04.05. 32 CA 2949096 2016.11.14 33 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2016/012870 2016.11.09 Methods for treating mucositis 출원 34 EP 16864555.4 2018.06.09 35 AU 2016353600 2018.04.26 36 IN 201817017613 2018.06.09 37 JP 2018-544013 2018.05.09 38 CA 3004879 2018.05.09 39 CN 201680065316.6 2018.05.08 40 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2016/013077 2016.11.14 Methods for treating proxysmal nocturnal hemoglobinuria (발작성 야간 혈색소뇨증의 치료 방법) 출원 41 US 15/775,810 2018.05.11 42 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2016/013078 2016.11.14 Methods for treating hemolytic uremic syndrome (용혈성 요독 증후군의 치료 방법) 출원 43 US 15/775,811 2018.05.11 44 KR 엔지켐 생명과학 10-2017-0162404 2017.11.30 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤을 포함하는 급성 방사선 증후군의 예방 또는 치료용 조성물 출원 45 US PRO 62/691,604 2018.06.28 46 PCT PCT/IB2018/059538 2018.11.30 47 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2017/014242 2017.12.06. 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 간염의 예방 또는 치료용 조성물 출원 48 KR 엔지켐 생명과학 10-2018-0028871 2018.03.12 디아실글리세롤락톤 화합물, 그 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역증진제 출원 49 PCT PCT/KR2019/002757 2019.03.08 50 KR 엔지켐 생명과학 10-2018-0034537 2018.03.26 1,2-디아실글리세롤 화합물, 그 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역조절제 출원 51 PCT PCT/KR2019/003437 2019.03.25 52 KR 엔지켐 생명과학 10-2018-0046890 2018.04.23 글리세롤 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역조절제 출원 53 US 엔지켐 생명과학 62/789,485 2019.01.07 Composition and Methods for Modulating an Inflammatory Response 임시출원 (PRO) 54 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/US2019/013877 2019.01.16 Methods and Compositions for Treatment of Cancer 출원 55 KR 엔지켐생명과학 10-2019-0026326 2019.03.07 모노아세틸글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 지방간 치료용 조성물 출원 (라) 원료의약품 출원 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 56 KR 엔지켐 생명과학 10-2017-0174457 2017.12.18 사포그렐레이트 염산염 결정 및 이를 형성하는 제조방법 출원 57 KR 엔지켐 생명과학 10-2018-0125528 2018.10.19 타우로리딘, 타우룰탐 및 타우린아마이드의 분석 방법 출원 58 KR 엔지켐생명과학 10-2019-0008675 2019.01.23 폴마콕시브의 제조 방법 출원 (마) 조영제 출원 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 59 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/KR2016/011605 2016.10.17 자기공명영상용 조영제의 제조방법 (Gadoterate Meglumine 완제) 출원 60 EP 16855801.3 2018.04.09 61 JP 2018-539215 2018.04.13 61 CN 201680059710.9 2018.04.12 63 KR 엔지켐 생명과학 10-2017-0109677 2017.08.29 가도부트롤 중간체 및 이를 이용한 가도부트롤의 제조 방법 출원 64 PCT PCT/KR2018/009956 2018.08.29 65 KR 엔지켐 생명과학 10-2018-0007310 2018.01.19 가도테리돌 중간체 및 이를 이용한 가도테리돌 제조방법 출원 66 PCT PCT/KR2019/000483 2019.01.11 67 KR 엔지켐 생명과학 10-2018-0007311 2018.01.19 칼코부트롤의 제조방법 출원 68 PCT PCT/KR2019/000484 2019.01.11 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위 : 원) 구 분 제 21 기 1분기 제 20 기 제 19 기 2019년 3월말 2018년 12월말 2017년 12월말 Ⅰ. 유동자산 52,377,489,818 50,223,760,284 24,527,647,717 1. 현금및현금성자산 1,251,185,287 3,602,209,964 5,309,414,547 2. 매출채권및기타채권 10,319,225,027 7,884,446,660 10,780,021,398 3. 재고자산 8,269,888,729 7,127,738,950 6,959,421,411 4. 기타유동금융자산 32,109,663,440 31,416,564,389 750,000,000 5. 기타유동자산 360,587,315 171,431,851 719,459,671 6. 당기법인세자산 66,940,020 21,368,470 9,330,690 Ⅱ. 비유동자산 17,553,130,174 16,821,714,112 12,276,897,783 1. 유형자산 14,723,129,659 14,061,483,718 11,134,427,105 2. 무형자산 1,029,546,821 514,698,716 625,439,240 3. 매도가능금융자산 700,830,000 1,053,000,000 - 4. 기타비유동금융자산 1,099,623,694 1,192,531,678 517,031,438 자 산 총 계 69,930,619,992 67,045,474,396 36,804,545,500 Ⅰ. 유동부채 9,454,367,723 6,440,894,033 9,874,467,288 Ⅱ. 비유동부채 2,027,505,579 1,787,990,500 2,367,608,976 부 채 총 계 11,481,873,302 8,228,884,533 12,242,076,264 Ⅰ. 지배기업의 소유지분 58,448,746,690 58,816,589,863 24,562,469,236 1. 자본금 3,896,439,000 3,864,366,000 3,417,687,500 2. 자본잉여금 118,681,613,901 115,322,869,783 65,576,037,000 3. 기타자본 349,159,050 497,791,287 1,576,639,803 4. 결손금 (64,264,280,395) (60,923,477,036) (46,007,895,067) 5. 기타포괄손익누계액 (214,184,866) 55,039,829 - Ⅱ. 비지배지분 - - - 자 본 총 계 58,448,746,690 58,816,589,863 24,562,469,236 구 분 (2019.01.01~2019.03.31) (2018.01.01~2018.12.31) (2017.01.01~2017.12.31) Ⅰ. 매출액 8,100,691,067 31,034,039,114 26,133,210,513 Ⅱ. 영업이익(손실) (3,380,635,540) (14,329,216,121) (5,380,429,803) Ⅲ. 당기순이익(손실) (3,340,803,359) (14,420,230,902) (5,666,427,603) 1. 지배기업의 소유주지분 (3,340,803,359) (14,420,230,902) (5,666,427,603) 2. 비지배지분 - - - Ⅳ. 기타포괄손익 (265,290,466) (440,311,238) (121,515,266) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (3,606,093,825) (14,860,542,140) (5,787,942,869) 기본주당이익(손실) (431) (1,905) (830) 희석주당이익(손실) (431) (1,905) (830) 연결에 포함된 회사수 1 1 - ※연결대상 종속기업인 Enzychem Lifesciences USA Inc.는 당기 중 지배기업이 100% 출자하여 설립하였으며, 소수주주지분은 해당사항이 없습니다.※ 상기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었으며, 제20기 및 제19기 재무제표는 회계감사인의 감사를 받았습니다.※ 제19기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 제1018호 '수익', 제1039호 '금융상품:인식과 측정'에 따라 작성되었습니다. 나. 요약별도재무정보 (단위 : 원) 과 목 제 21 기 1분기 제 20 기 제 19 기 2019년3월말 2018년12월말 2017년 12월말 Ⅰ. 유동자산 51,809,912,748 49,873,108,997 24,527,647,717 1. 현금및현금성자산 917,774,774 3,251,558,677 5,309,414,547 2. 매출채권및기타채권 10,319,225,027 7,884,446,660 10,780,021,398 3. 재고자산 8,269,888,729 7,127,738,950 6,959,421,411 4. 기타유동금융자산 32,109,663,440 31,416,564,389 750,000,000 5. 기타유동자산 126,420,758 171,431,851 719,459,671 6. 당기법인세자산 66,940,020 21,368,470 9,330,690 Ⅱ. 비유동자산 17,604,018,562 16,875,722,228 12,276,897,783 1. 유형자산 14,700,372,681 14,041,227,324 11,134,427,105 2. 무형자산 1,029,546,821 514,698,716 625,439,240 3. 종속기업투자자산 109,404,850 109,404,850 - 4. 매도가능금융자산 700,830,000 1,053,000,000 - 5. 기타비유동금융자산 1,063,864,210 1,157,391,338 517,031,438 자 산 총 계 69,413,931,310 66,748,831,225 36,804,545,500 Ⅰ. 유동부채 9,413,040,335 6,396,125,182 9,874,467,288 Ⅱ. 비유동부채 2,027,505,579 1,787,990,500 2,367,608,976 부 채 총 계 11,440,545,914 8,184,115,682 12,242,076,264 1. 자본금 3,896,439,000 3,864,366,000 3,417,687,500 2. 자본잉여금 118,681,613,901 115,322,869,783 65,576,037,000 3. 기타자본 349,159,050 497,791,287 1,576,639,803 4. 결손금 (64,730,239,555) (61,171,417,127) (46,007,895,067) 5. 기타포괄손익누계액 (223,587,000) 51,105,600 - 자 본 총 계 57,973,385,396 58,564,715,543 24,562,469,236 종속,관계,공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 - 구 분 (2019.01.01~2019.03.31) (2018.01.01~2018.12.31) (2017.01.01~2017.12.31) Ⅰ. 매출액 8,100,691,067 31,034,039,114 26,133,210,513 Ⅱ. 영업이익(손실) (3,598,654,609) (14,591,277,944) (5,380,429,803) Ⅲ. 당기순이익(손실) (3,558,822,428) (14,668,170,993) (5,666,427,603) Ⅳ. 기타포괄손익 (274,692,600) (444,245,467) (121,515,266) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (3,833,515,028) (15,112,416,460) (5,787,942,869) 기본주당이익(손실) (459) (1,938) (830) 희석주당이익(손실) (459) (1,938) (830) ※ 상기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었으며,제20기 및 제19기 재무제표는 회계감사인의 감사를 받았습니다.※ 제19기(전전기)는 종전 기준서인 K-IFRS 제1018호 '수익', 제1039호 '금융상품:인식과 측정'에 따라 작성되었습니다. ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 분기보고서_2019y_1q_21_00606886_엔지켐생명과학_v1.1.ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 21 기 1분기말 2019.03.31 현재 제 20 기말 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 21 기 1분기말 제 20 기말 자산 유동자산 52,377,489,818 50,223,760,284 현금및현금성자산 1,251,185,287 3,602,209,964 매출채권 및 기타채권 10,319,225,027 7,884,446,660 재고자산 8,269,888,729 7,127,738,950 기타유동금융자산 32,109,663,440 31,416,564,389 기타유동자산 360,587,315 171,431,851 당기법인세자산 66,940,020 21,368,470 비유동자산 17,553,130,174 16,821,714,112 유형자산 14,723,129,659 14,061,483,718 무형자산 1,029,546,821 514,698,716 매도가능금융자산 700,830,000 1,053,000,000 기타비유동금융자산 1,099,623,694 1,192,531,678 자산총계 69,930,619,992 67,045,474,396 부채 유동부채 9,454,367,723 6,440,894,033 단기차입금 2,557,000,000 2,570,494,987 유동성장기부채 800,000,000 1,000,000,000 매입채무 및 기타채무 5,618,615,210 2,740,423,216 기타금융부채 216,430,211 0 기타유동부채 262,322,302 129,975,830 비유동부채 2,027,505,579 1,787,990,500 장기차입금 150,000,000 300,000,000 기타채무 11,384,993 2,021,251 기타금융부채 250,470,351 0 순확정급여부채 1,615,650,235 1,485,969,249 부채총계 11,481,873,302 8,228,884,533 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 58,448,746,690 58,816,589,863 자본금 3,896,439,000 3,864,366,000 자본잉여금 118,681,613,901 115,322,869,783 기타자본 349,159,050 497,791,287 기타포괄손익누계액 (214,184,866) 55,039,829 이익잉여금(결손금) (64,264,280,395) (60,923,477,036) 비지배지분 0 0 자본총계 58,448,746,690 58,816,589,863 자본과부채총계 69,930,619,992 67,045,474,396 연결 포괄손익계산서 제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 (단위 : 원) 제 21 기 1분기 제 20 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 8,100,691,067 8,100,691,067 7,984,721,959 7,984,721,959 매출원가 7,334,283,935 7,334,283,935 7,198,334,658 7,198,334,658 매출총이익 766,407,132 766,407,132 786,387,301 786,387,301 판매비와관리비 4,147,042,672 4,147,042,672 7,162,697,483 7,162,697,483 영업이익(손실) (3,380,635,540) (3,380,635,540) (6,376,310,182) (6,376,310,182) 금융수익 139,502,722 139,502,722 45,452,690 45,452,690 기타수익 17,138,329 17,138,329 45,818,879 45,818,879 금융비용 10,626,588 10,626,588 17,609,366 17,609,366 기타비용 28,704,882 28,704,882 41,420,445 41,420,445 법인세비용차감전순이익(손실) (3,263,325,959) (3,263,325,959) (6,344,068,424) (6,344,068,424) 법인세비용 77,477,400 77,477,400 0 0 당기순이익(손실) (3,340,803,359) (3,340,803,359) (6,344,068,424) (6,344,068,424) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주지분 (3,340,803,359) (3,340,803,359) (6,344,068,424) (6,344,068,424) 비지배지분 0 0 0 0 기타포괄손익 (265,290,466) (265,290,466) 0 0 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) (274,692,600) (274,692,600) 0 0 순확정급여부채의 재측정손익 0 0 0 0 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품평가손익 (274,692,600) (274,692,600) 0 0 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 9,402,134 9,402,134 0 0 해외사업환산손익 9,402,134 9,402,134 0 0 총포괄손익 (3,606,093,825) (3,606,093,825) (6,344,068,424) (6,344,068,424) 총 포괄손익의 귀속 지배기업의 소유주지분 (3,606,093,825) (3,606,093,825) (6,344,068,424) (6,344,068,424) 비지배지분 0 0 0 0 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (431) (431) (876) (876) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (431) (431) (876) (876) 연결 자본변동표 제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 3,417,687,500 65,576,037,000 1,576,639,803 0 (46,007,895,067) 24,562,469,236 0 24,562,469,236 주식매수선택권 0 0 33,939,554 0 0 33,939,554 0 33,939,554 확정급여부채의 재측정요소 0 0 0 0 0 0 0 0 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (6,344,068,424) (6,344,068,424) 0 (6,344,068,424) 기타포괄손익(매도가능금융자산) 0 0 0 0 0 0 0 0 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 0 0 0 0 0 보통주 증자 393,928,500 43,724,136,650 0 0 0 44,118,065,150 0 44,118,065,150 2018.03.31 (기말자본) 3,811,616,000 109,300,173,650 1,610,579,357 0 (52,351,963,491) 62,370,405,516 0 62,370,405,516 2019.01.01 (기초자본) 3,864,366,000 115,322,869,783 497,791,287 55,039,829 (60,923,477,036) 58,816,589,863 0 58,816,589,863 주식매수선택권 32,073,000 3,358,744,118 (148,632,237) 0 0 3,242,184,881 0 3,242,184,881 확정급여부채의 재측정요소 0 0 0 0 0 0 0 0 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (3,340,803,359) (3,340,803,359) 0 (3,340,803,359) 기타포괄손익(매도가능금융자산) 0 0 0 (274,692,600) 0 (274,692,600) 0 (274,692,600) 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 5,467,905 0 5,467,905 0 5,467,905 보통주 증자 0 0 0 0 0 0 0 0 2019.03.31 (기말자본) 3,896,439,000 118,681,613,901 349,159,050 (214,184,866) (64,264,280,395) 58,448,746,690 0 58,448,746,690 연결 현금흐름표 제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 (단위 : 원) 제 21 기 1분기 제 20 기 1분기 영업활동현금흐름 (3,709,219,255) (5,732,017,635) 당기순이익(손실) (3,340,803,359) (6,344,068,424) 조정 362,852,605 514,596,788 대손상각비 8,389,759 185,701,540 재고자산폐기손실 84,619 0 감가상각비 397,463,453 257,553,084 무형자산상각비 53,626,132 142,456,791 경상개발비 (215,099,860) (129,499,778) 외화환산손실 3,849,418 7,207,713 지급임차료 37,677,941 0 지급수수료 2,179,500 0 이자비용 10,626,588 17,609,366 퇴직급여 132,826,057 69,003,740 주식보상비용(환입) 262,791 33,939,554 법인세비용 77,477,400 0 이자수익 (139,502,722) (45,452,690) 외화환산이익 (7,008,471) (23,922,532) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (935,667,453) 154,787,526 매출채권 (2,541,729,992) 1,298,701,345 미수금 (69,347,194) (74,160,147) 선급금 11,437,674 23,889,663 선급비용 (241,458,124) (32,169,455) 재고자산 (1,142,234,398) (656,240,486) 매입채무 3,096,327,207 (1,982,659,248) 미지급금 (262,137,708) 1,642,861,137 예수금 155,330,532 (59,003,610) 선수금 (22,984,060) 15,003,920 정부보조금 84,273,681 0 퇴직금 지급 (3,145,071) (21,435,593) 이자의 수취 295,930,832 17,334,606 이자의 지급 (45,960,330) (72,001,361) 법인세의 납부(환급) (45,571,550) (2,666,770) 투자활동현금흐름 (1,604,965,767) (28,738,043,230) 단기금융상품의 처분 6,250,000,000 750,000,000 장기대여금의 감소 6,000,000 3,900,000 임차보증금의 감소 0 120,000 단기금융상품의 취득 (6,943,099,051) (27,916,564,389) 선급금의 증가 0 (65,678,263) 기계장치의 취득 (45,500,000) (15,400,000) 공구와기구의 취득 (39,750,000) (20,700,000) 비품의 취득 (155,167,075) (154,053,728) 건설중인자산의 증가 (677,449,641) (1,218,633,250) 임차보증금의 증가 0 (101,033,600) 재무활동현금흐름 2,827,440,496 43,494,266,996 단기차입금의 증가 2,000,022,540 2,614,422,374 정부보조금의 수취 9,363,742 0 보통주 증자 3,241,922,090 44,118,065,150 단기차입금의 상환 (2,013,517,527) (2,888,220,528) 유동성장기부채의 상환 (350,000,000) (350,000,000) 유동리스부채 (60,350,349) 0 현금및현금성자산의 순증가 (2,486,744,526) 9,024,206,131 기초현금및현금성자산 4,540,527,935 6,863,119,314 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (4) (1,088,693) 해외사업 환산차이 4,893,674 0 기말현금및현금성자산 2,058,677,079 15,886,236,752 3. 연결재무제표 주석 제 21(당) 1분기 2019년 01월 01일 부터 2019년 03월 31일 현재 제 20(전) 1분기 2018년 01월 01일 부터 2018년 03월 31일 현재 주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업 1. 일반사항 1-1. 지배기업 주식회사 엔지켐생명과학(이하 '연결회사')은 1999년 7월 20일 설립되어 원료의약품사업및 글로벌 신약개발사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 지배기업은 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였으며, 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장 (2013년 9월 25일 상장)에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다. 보 고기간종료일 현재 보통주 납입자본금은 3,896,439,000원이며, 주요 주주 현황은다음 과 같습니다. (단위: 주, %) 주주명 소유주식수 지분율(%) 비 고 ㈜브리짓라이프사이언스 961,780 12.34 최대주주 손기영 578,361 7.42 대표이사 기타 6,252,737 80.24 합 계 7,792,878 100.00 1-2. 연결 대상 종속기업 보고기간종료일 현재 종속기업은 다음과 같습니다. 종속기업명 주요 영업활동 소재지 결산월 소유지분율(%) Enzychem Lifesciences USA Inc. 임상개발/라이선스 미국 12월 100.00 종속기업명 주요 영업활동 소재지 결산월 소유지분율(%) Enzychem Lifesciences USA Inc. 임상개발/라이선스 미국 12월 100.00 연결대상 종속기업인 Enzychem Lifesciences USA Inc.는 전기 중 당사가 100% 출자하여 2018년 4월 3일에 설립하였으며, 임상개발 및 라이선스 영업을 목적으로 하며, 미국 뉴저지에 소재하고 있습니다. 1-3. 연결범위의 변동 보고기간종료일 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, %) 종속기업명 당분기말 전기말 투자금액 지분율(%) 투자금액 지분율(%) Enzychem Lifesciences USA Inc 109,404,850 100.00 109,404,850 100.00 1-4. 종속기업의 주요 재무현황 보고기간종료일 현재 종속기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 종속기업명 자산총계 부채총계 매출액 분기순이익 분기총포괄손익 Enzychem Lifesciences USA Inc. 448,816,975 41,327,388 562,542,373 255,697,010 265,099,144 (단위: 원) 종속기업명 자산총계 부채총계 매출액 당기순이익 당기총포괄손익 Enzychem Lifesciences USA Inc. 406,048,021 259,723,349 1,100,303,265 32,985,593 36,919,822 2. 재무제표의 작성기준 및 중요한 회계정책 2- 1. 재무제표 작성기준 연결회사의 2019년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호'중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 연결재무제표는 보고기간 종료일인 2019년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당분기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2-1-1. 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결회사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1116호 에서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다.연결회사는 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 도입 결과 회계정책을 변경하였습니다. 기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일에 반영하였습니다. 비교 표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 리스 기준서와 새로운 회계정책의 도입 영향은 '주석 36' 에서 설명하고 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정 부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 해당 기준서의개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용 대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 연차개선 2015-2017 ① 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1111호 '공동약정'공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ③ 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ④ 기업회계기준서 제1023호 '차입원가' 적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2-1-2. 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서연결회사는 제정 또는 공표되었으나 2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'와 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 : 중요성의 정의- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 : 사업의 정의- 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 2-2. 회계정책 분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2-1-1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2-2-1. 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. 2-3. 중요한 회계추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법과 아래에서 설명하는 기업회계기준서 제1116호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 3. 재무위험관리 3-1. 재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 3-1-1. 시장위험 ① 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD 810,713,743 571,823,713 1,309,026,229 1,337,743,808 EUR - 86,867,280 - 8,442,456 CAD - - - 2,562,666 합 계 810,713,743 658,690,993 1,309,026,229 1,348,748,930 연결회사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD 11,944,502 (11,944,502) (1,435,879) 1,435,879 EUR (4,343,364) 4,343,364 (422,123) 422,123 CAD - - (128,133) 128,133 합 계 7,601,138 (7,601,138) (1,986,135) 1,986,135 ② 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 연결회사의 매도가능금융자산(기타포괄손익-공정가치측정 지분상품)의 장부금액은 700,830,000원 이며, 주가가 1% 변동할 경우 당기 총 포괄손익의 변동금액은 7,008,300원 입니다. ③ 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간종료일 현재 연결회사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다.3-1-2. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 1,251,185,287 3,602,209,964 매출채권및기타채권 10,319,225,027 7,884,446,660 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 32,109,663,440 31,416,564,389 매도가능금융자산 700,830,000 1,053,000,000 장기대여금 287,150,000 293,150,000 보증금 812,473,694 899,381,678 합 계 45,480,527,448 45,148,752,691 연결회사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 10,981,837,804 8,433,099,341 (대손충당금) (871,522,283) (863,132,524) 미수금 643,104,775 573,757,581 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 65,337,536 240,255,067 합 계 10,319,225,027 7,884,446,660 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 9,904,512,670 19,356,403 208,909,506 - 10,113,422,176 19,356,403 6개월초과 1년이하 143,000,000 4,576,000 - - 143,000,000 4,576,000 1년초과 934,325,134 847,589,880 499,532,805 499,532,805 1,433,857,939 1,347,122,685 합 계 10,981,837,804 871,522,283 708,442,311 499,532,805 11,690,280,115 1,371,055,088 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 7,314,637,684 11,168,371 304,691,233 - 7,619,328,917 11,168,371 6개월초과 1년이하 186,399,894 6,229,325 9,788,610 - 196,188,504 6,229,325 1년초과 932,061,763 845,734,828 499,532,805 499,532,805 1,431,594,568 1,345,267,633 합 계 8,433,099,341 863,132,524 814,012,648 499,532,805 9,247,111,989 1,362,665,329 3-1-3. 유동성 위험연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 4,085,273,710 4,085,273,710 4,085,273,710 - - -- 단기차입금 2,557,000,000 2,589,711,861 2,026,573,299 563,138,562 - - 미지급금 1,528,035,868 1,699,064,284 1,675,587,723 23,476,561 - - 미지급비용 5,305,632 5,305,632 5,305,632 - - - 장기미지급금 11,384,993 2,021,251 - - 2,021,251 - 유동성장기부채 800,000,000 1,033,754,734 363,140,041 670,614,693 - 장기차입금 150,000,000 304,154,260 - - 304,154,260 - 유동리스부채 216,430,211 234,813,832 66,873,048 167,940,784 - 비유동리스부채 250,470,351 265,116,468 - - 265,116,468 - 합 계 9,603,900,765 10,219,216,032 8,222,753,453 1,425,170,600 571,291,979 (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 987,057,530 987,057,530 987,057,530 - - - 단기차입금 2,570,494,987 2,589,711,861 2,026,573,299 563,138,562 - - 미지급금 1,743,833,135 1,699,064,284 1,675,587,723 23,476,561 - - 미지급비용 9,532,551 9,532,551 9,532,551 - - - 장기미지급금 2,021,251 2,021,251 - - 2,021,251 - 유동성장기부채 1,000,000,000 1,033,754,734 363,140,041 670,614,693 - - 장기차입금 300,000,000 304,154,260 - - 304,154,260 - 유동리스부채 - - - - - - 비유동리스부체 - - - - - - 합 계 6,612,939,454 6,625,296,471 5,061,891,144 1,257,229,816 306,175,511 - 3-2. 자본위험관리 연결회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결회사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 11,481,873,302 8,228,884,533 자본총계 58,448,746,690 58,816,589,863 부채비율(%) 19.64 13.99 순차입금비율: 차입금 3,507,000,000 3,870,494,987 (차감)현금및현금성자산 (1,251,185,287) (3,602,209,964) (차감)매도가능금융자산 (700,830,000) (1,053,000,000) (차감)기타금융자산 (33,209,287,134) (32,609,096,067) 순차입금(A) (31,654,302,421) (33,393,811,044) 자본총계(B) 58,448,746,690 58,816,589,863 순차입금비율(C=A/B) - 4. 금융상품 공정가치 4-1. 금 융 상 품 종류별 공정가치 보 고기간종료일 현재 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 : 매도가능금융자산 700,830,000 700,830,000 1,053,000,000 1,053,000,000 소 계 700,830,000 700,830,000 1,053,000,000 1,053,000,000 상각후원가로 인식된 금융자산 : 현금및현금성자산 1,251,185,287 1,251,185,287 3,602,209,964 3,602,209,964 매출채권및기타채권 10,319,225,027 10,319,225,027 7,884,446,660 7,884,446,660 기타금융자산 33,209,287,134 33,209,287,134 32,609,096,067 32,609,096,067 소 계 44,779,697,448 44,779,697,448 44,095,752,691 44,095,752,691 금융자산 합계 45,480,527,448 45,480,527,448 45,148,752,691 45,148,752,691 공정가치로 인식된 금융부채 : 기타금융부채 - - - - 소 계 - - - - 상각후원가로 인식된 금융부채 : 단기차입금 2,557,000,000 2,557,000,000 2,570,494,987 2,570,494,987 유동성장기부채 800,000,000 800,000,000 1,000,000,000 1,000,000,000 매입채무및기타채무 5,618,615,210 5,618,615,210 2,740,423,216 2,740,423,216 기타금융부채(유동) 216,430,211 216,430,211 - - 장기차입금 150,000,000 150,000,000 300,000,000 300,000,000 기타금융부채(비유동) 250,470,351 250,470,351 - - 소 계 9,592,515,772 9,592,515,772 6,610,918,203 6,610,918,203 금융부채 합계 9,592,515,772 9,592,515,772 6,610,918,203 6,610,918,203 4-2. 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함. (수준3) 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 4-3. 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 - 700,083,000 - 700,830,000 (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 - 1,053,000,000 - 1,053,000,000 5 . 범주별 금융상품 5-1. 금융상품 범주별 장부금액보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 5-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 1,251,185,287 - - 1,251,185,287 단기금융상품 32,109,663,440 - - 32,109,663,440 매출채권 10,110,315,521 - - 10,110,315,521 미수금 143,571,970 - - 143,571,970 미수수익 65,337,536 - - 65,337,536 매도가능금융자산 - 700,830,000 - 700,830,000 장기대여금 287,150,000 - - 287,150,000 보증금 812,473,694 - - 812,473,694 합 계 44,779,697,448 700,830,000 - 45,480,527,448 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 3,602,209,964 - - 3,602,209,964 단기금융상품 31,416,564,389 - - 31,416,564,389 매출채권 7,569,966,817 - - 7,569,966,817 미수금 74,224,776 - - 74,224,776 미수수익 240,255,067 - - 240,255,067 매도가능금융자산 - 1,053,000,000 - 1,053,000,000 장기대여금 293,150,000 - - 293,150,000 보증금 899,381,678 - - 899,381,678 합 계 44,095,752,691 1,053,000,000 - 45,148,752,691 5-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 4,085,273,710 - 4,085,273,710 단기차입금 2,557,000,000 - 2,557,000,000 미지급금 1,528,035,868 - 1,528,035,868 미지급비용 5,305,632 - 5,305,632 장기미지급금 11,384,993 - 11,384,993 유동성장기부채 800,000,000 - 800,000,000 장기차입금 150,000,000 - 150,000,000 유동리스부채 216,430,211 - 216,430,211 비유동리스부채 250,470,351 - 250,470,351 합 계 9,603,900,765 - 9,603,900,765 (단위: 원) 구 분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 987,057,530 - 987,057,530 단기차입금 2,570,494,987 - 2,570,494,987 미지급금 1,743,833,135 - 1,743,833,135 미지급비용 9,532,551 - 9,532,551 장기미지급금 2,021,251 - 2,021,251 유동성장기부채 1,000,000,000 - 1,000,000,000 장기차입금 300,000,000 - 300,000,000 유동리스부채 - - - 비유동리스부채 - - - 합 계 6,612,939,454 - 6,612,939,454 5-2. 금융상품 범주별 순손익금융자산 및 금융부채의 범주별 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가 측정 금융부채 합 계 당기손익 : 이자수익 139,502,722 - - 139,502,722 이자비용 - - (10,626,588) (10,626,588) 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 - (274,692,600) - (274,692,600) 합 계 139,502,722 (274,692,600) (10,626,588) (145,816,466) (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 상각후원가로 측정하는 금융부채 합 계 당기손익 : 이자수익 45,452,690 - - 45,452,690 이자비용 - - (17,609,366) (17,609,366) 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 - - - - 합 계 45,452,690 - (17,609,366) 27,843,324 6 . 영업부문정보 연결회사의 최고 영업의사 결정자는 부문성과평가와 자원배분 의사결정에 각 부문의매출정보만을 이용하며, 내부보고자료에는 부문당기손익, 부문자산 및 부문부채 등의 정보를 포함하지 않습니다. 6-1. 영업부문에 대한 일반정보영업부문별 주요사업은 다음과 같습니다. 부 문 주요사업내용 원료의약품부문 세파계 항생제 및 비세파계, 조영제 API 제조/판매 원료의약품이외부문 건강기능성식품 제조/판매, 임가공, 연구R 용역 등 6-2. 영업부문의 부문별 정보연결회사의 각 영업부문별 매출 및 손익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 원료의약품부문 원료의약품이외부문 합 계 원료의약품부문 원료의약품이외부문 합 계 매출액 8,100,691,067 - 8,100,691,067 7,946,681,050 38,040,909 7,984,721,959 영업이익(손실) (3,380,635,540) - (3,380,635,540) (6,345,932,088) (30,378,094) (6,376,310,182) 분기순이익(손실) (3,340,803,359) - (3,340,803,359) (6,313,843,936) (30,224,488) (6,344,068,424) 연결회사의 영업자산 및 영업부채는 전사차원에서 관리되고 있습니다. 6-3. 지 역별 부문의 정보연결회사의 각 지역별로 세분화된 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 국 내 7,408,230,250 7,484,494,859 해 외 692,460,817 500,227,100 합 계 8,100,691,067 7,984,721,959 6-4. 주요 고객별 정보 당분기와 전분기 중 고객으로부터의 수익이 연결회사 전체 수익의 10(%) 이상을 차지하는 부문의 고객별 수익금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분(*) 당분기 전분기 A 1,610,865,000 810,760,000 B 1,218,510,000 61,600,000 합 계 2,829,375,000 872,360,000 (*) 동일 지배력하에 있는 것으로 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다. 7 . 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 외화보유현금 - 556,590,180 원화보통예금 1,725,265,884 3,633,286,468 외화보통예금 333,411,195 350,651,287 국고보조금 (807,491,792) (938,317,971) 합 계 1,251,185,287 3,602,209,964 8 . 매출채권및기타채권 8-1. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 10,981,837,804 8,433,099,341 (대손충당금) (871,522,283) (863,132,524) 미수금 643,104,775 573,757,581 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 65,337,536 240,255,067 합 계 10,319,225,027 7,884,446,660 8-2. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초잔액 863,132,524 499,532,805 732,996,012 499,532,805 대손상각비(환입) 8,389,759 - 130,136,512 - 채권추심(제각) - - - - 기말잔액 871,522,283 499,532,805 863,132,524 499,532,805 8-3. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년초과 합 계 당분기말 매출채권 10,981,837,804 9,904,512,670 143,000,000 934,325,134 10,981,837,804 미수금 643,104,775 143,571,970 - 499,532,805 643,104,775 미수수익 65,337,536 65,337,536 - - 65,337,536 전기말 매출채권 8,433,099,341 7,314,637,684 186,399,894 932,061,763 8,433,099,341 미수금 573,757,581 64,436,166 9,788,610 499,532,805 573,757,581 미수수익 240,255,067 240,255,067 - - 240,255,067 9 . 재고자산보 고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제 품 5,849,645,361 (853,966,291) 4,995,679,070 5,084,464,930 (839,346,564) 4,245,118,366 상 품 226,304,605 - 226,304,605 310,031,307 - 310,031,307 재공품 372,314,072 (19,294,679) 353,019,393 223,225,523 (19,294,679) 203,930,844 원재료 3,250,525,744 (555,640,083) 2,694,885,661 2,811,461,065 (447,820,313) 2,363,640,752 저장품 - - - 5,017,681 - 5,017,681 미착품 - - - - - - 합 계 9,698,789,782 (1,428,901,053) 8,269,888,729 8,434,200,506 (1,306,461,556) 7,127,738,950 10. 매도가능증권보고기간종료일 현재 매도가능증권(기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품)의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리 234,000 987,480,000 700,830,000 (286,650,000) 700,830,000 (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리 234,000 987,480,000 1,053,000,000 65,520,000 1,053,000,000 11. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기금융상품 32,109,663,440 - 31,416,564,389 - 장기대여금 - 287,150,000 - 293,150,000 보증금 - 812,473,694 - 899,381,678 합 계 32,109,663,440 1,099,623,694 31,416,564,389 1,192,531,678 12. 기타자산보 고기간종료일 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 152,623,965 - 167,248,684 - 선급비용 207,963,350 - 4,183,167 - 합 계 360,587,315 - 171,431,851 - 13. 유형자산 13-1. 보고기간종료일 현재 유형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단 위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 토 지 610,907,280 - 610,907,280 610,907,280 - 610,907,280 건 물 5,738,850,185 (990,002,283) 4,748,847,902 5,738,850,185 (954,134,484) 4,784,715,701 구축물 336,209,043 (95,060,701) 241,148,342 336,209,043 (92,959,408) 243,249,635 기계장치 9,420,666,336 (5,647,743,126) 3,772,923,210 9,375,166,336 (5,407,884,303) 3,967,282,033 차량운반구 37,443,811 (37,440,811) 3,000 37,443,811 (37,440,811) 3,000 공구와기구 1,043,484,266 (897,436,545) 146,047,721 963,984,266 (889,810,064) 74,174,202 비 품 799,957,339 (340,553,477) 459,403,862 640,160,264 (311,363,080) 328,797,184 사용권자산 613,671,151 (63,267,264) 550,403,887 - - - 건설중인자산 4,193,444,455 - 4,193,444,455 4,052,354,683 - 4,052,354,683 합 계 22,794,633,866 (8,071,504,207) 14,723,129,659 21,755,075,868 (7,693,592,150) 14,061,483,718 13-2. 당분기 및 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. 당분기 > (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 감가상각 외환차이조정 기 말 토 지 610,907,280 - - - - - 610,907,280 건 물 4,784,715,701 - - - (35,867,799) - 4,748,847,902 구축물 243,249,635 - - - (2,101,293) - 241,148,342 기계장치 3,967,282,033 45,500,000 - - (239,858,823) - 3,772,923,210 차량운반구 3,000 - - - - - 3,000 공구와기구 74,174,202 79,500,000 - - (7,626,481) - 146,047,721 비 품 328,797,184 159,797,075 - - (29,145,484) (44,913) 459,403,862 사용권자산 - 633,267,460 - - (82,863,573) - 550,403,887 건설중인자산(*) 4,052,354,683 711,743,509 - (570,653,737) - - 4,193,444,455 합 계 14,061,483,718 1,629,808,044 - (570,653,737) (397,463,453) (44,913) 14,723,129,659 (*) 건설중인자산에는 오송산업단지 토지 대금 3,687,974,103원 등이 포함되어 있습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 감가상각 외환차이조정 기 말 토 지 610,907,280 - - - - - 610,907,280 건 물 4,379,044,675 - - 544,603,912 (138,932,886) - 4,784,715,701 구축물 251,654,855 - - - (8,405,220) - 243,249,635 기계장치 3,466,273,947 221,337,000 - 1,174,053,360 (894,382,274) - 3,967,282,033 차량운반구 2,298,589 - - - (2,295,589) - 3,000 공구와기구 68,572,041 44,700,000 (3,000) - (39,094,839) - 74,174,202 비 품 143,741,261 283,635,628 (10,797,654) - (87,753,550) (28,501) 328,797,184 사용권자산 - - - - - - - 건설중인자산(*) 2,211,934,457 3,582,212,997 - (1,741,792,771) - - 4,052,354,683 합 계 11,134,427,105 4,131,885,625 (10,800,654) (23,135,499) (1,170,864,358) (28,501) 14,061,483,718 (*) 건설중인자산에는 오 송산업단지 토지 대금 3,074,826,030원 등이 포함되어 있습니다. 13-3. 당분기 및 전기 중 차입원가 자본화 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 취득 평균지출액 자본화이자율(%) 자본화 금액 토지대 582,041,250 792,343,316 3.93 31,106,823 (단위: 원) 구 분 취득 평균지출액 자본화이자율(%) 자본화 금액 토지대 1,184,460,210 2,459,065,796 4.70 115,633,163 13-4. 보 고 기간종료일 현재 보유한 토지의 공시지가는 다음과 같습니다. (단위: 원) 소재지 면적(㎡) 당분기말 전기말 장부금액 공시지가 장부금액 공시지가 충북 제천시 바이오밸리로 59 7,559 610,907,280 635,711,900 610,907,280 635,711,900 14. 무형자산 14-1. 보 고 기 간 종 료일 현재 무형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 산업재산권 655,923,860 (274,097,276) (2,983,202) 378,843,382 655,923,860 (260,047,445) (2,983,202) 392,893,213 개발비 2,703,414,008 (2,633,394,445) (24,511,595) 45,507,968 2,703,414,008 (2,616,039,978) (24,511,595) 62,862,435 기타무형자산 633,928,237 (28,732,766) - 605,195,471 65,454,000 (6,510,932) - 58,943,068 합 계 3,993,266,105 (2,936,224,487) (27,494,797) 1,029,546,821 3,424,791,868 (2,882,598,355) (27,494,797) 514,698,716 14-2. 당 분기 및 전기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 취득 및 대체 상 각 손상차손 기 말 산업재산권 392,893,213 - (14,049,831) - 378,843,382 개발비 62,862,435 - (17,354,467) - 45,507,968 기타무형자산 58,943,068 568,474,237 (22,221,834) - 605,195,471 합 계 514,698,716 568,474,237 (53,626,132) - 1,029,546,821 (단위: 원) 구 분 기 초 취득 및 대체 상 각 손상차손 기 말 산업재산권 228,103,449 212,768,682 (46,476,582) (1,502,336) 392,893,213 개발비 396,753,124 - (309,379,094) (24,511,595) 62,862,435 기타무형자산 582,667 64,694,000 (6,333,599) - 58,943,068 합 계 625,439,240 277,462,682 (362,189,275) (26,013,931) 514,698,716 14-3. 당 분기 및 전분기 중 무형자산상각비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 판매비와관리비 53,626,132 53,626,132 142,456,791 142,456,791 14-4. 당분기 및 전분기 중 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 판매비와관리비 2,247,936,263 2,247,936,263 2,842,365,357 2,842,365,357 15. 정부보조금 15-1. 보고기간종료일 현재 진행 중인 정부과제 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 내 역 과제명 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 first-in-class 경구용 신약의 글로벌 임상2상 개발(이하 '범부처 3차 ') MRI 조영제 가도부트롤의 개발 MRI조영제인 가도부트롤의 공정개선 기술 개발 전문기관 범부처전주기 신약개발 사업단 중소기업기술정보진흥원 중소기업기술정보진흥원 계약기간 2016.11.01 ~ 2019.10.31 2018.05.01~2020.04.30 2018.07.20~2019.07.19 총 사업비 6,503,158,000 500,000,000 67,000,000 정부보조금 3,251,579,000 311,000,000 50,000,000 15-2. 당분기 및 전기 중 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다 . (단위: 원) 구 분 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 범부처 3차 현금및현금성자산 938,317,971 - - - (130,826,179) 807,491,792 MRI 조영제가도부트롤의 개발 현금및현금성자산 - 84,273,681 - - (84,273,681) - MRI 조영제 가도부트롤의 개발 기타채무 2,021,251 9,363,742 - - - 11,384,993 합 계 940,339,222 93,637,423 - - (215,099,860) 818,876,785 (단위: 원) 구 분 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 범부처 3차 현금및현금성자산 1,553,704,767 18,496,192 - - (633,882,988) 938,317,971 MRI 조영제가도부트롤의 개발 현금및현금성자산 - 18,191,258 - - (18,191,258) - MRI 조영제 가도부트롤의 개발 기타채무 - 2,021,251 - - - 2,021,251 합 계 1,553,704,767 38,708,701 - - (652,074,246) 940,339,222 15-3. 미이행조건과 우발상황보 고기간종료일 현재 재무제표에 인식된 정부보조금과 관련하여 미이행조건 및 기타우발상황은 존재하지 아니합니다. 16. 차입금 16-1. 보 고기간종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당분기말 전기말 운영자금 KDB산업은행 3.10 1,600,000,000 1,600,000,000 시설자금 KEB하나은행 4.45 557,000,000 638,000,000 운전자금 KEB하나은행 3.62 400,000,000 - 유산스 KEB하나은행 3.21 - 45,283,050 유산스 KDB산업은행 3.78 - 287,211,937 합 계 2,557,000,000 2,570,494,987 16-2. 보고기간종료일 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당분기말 전기말 시설자금 KEB하나은행 4.13 750,000,000 900,000,000 시설자금 KEB하나은행 4.95 200,000,000 400,000,000 소 계 950,000,000 1,300,000,000 차감: 1년 이내 만기도래분(유동성장기부채) (800,000,000) (1,000,000,000) 합 계 150,000,000 300,000,000 16-3. 보 고기간종료일 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 1년 이내 1년 초과~2년 이내 합 계 시설자금 KEB하나은행 600,000,000 150,000,000 750,000,000 시설자금 KEB하나은행 200,000,000 - 200,000,000 합 계 800,000,000 150,000,000 950,000,000 17. 매 입채무및기타채무 보 고기간종료일 현재 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 매입채무 4,085,273,710 - 987,057,530 - 미지급금 1,528,035,868 11,384,993 1,743,833,135 2,021,251 미지급비용 5,305,632 - 9,532,551 - 합 계 5,618,615,210 11,384,993 2,740,423,216 2,021,251 18. 기타금융부채보고기간종료일 현재 기타금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 리스부채 216,430,211 250,470,351 - - 합 계 216,430,211 250,470,351 - - 19. 기타부채 보 고기간종료일 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 259,200,302 - 103,869,770 - 선수금 3,122,000 - 26,106,060 - 합 계 262,322,302 - 129,975,830 - 20. 순 확정급여부채 20-1. 보고기간종료일 현재 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무 2,387,217,292 2,255,892,589 사외적립자산 (771,567,057) (769,923,340) 순확정급여부채 1,615,650,235 1,485,969,249 20-2. 당분기 및 전분기 중 순확정급여부채와 관련하여 손익계산서에 반영된 금액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 당기근무원가 127,252,219 69,003,740 이자원가 7,217,555 - 사외적립자산의 기대수익 (1,643,717) - 합 계 132,826,057 69,003,740 20-3. 보 고기간종료일 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 예치기관 구성내역 당분기말 전기말 우리은행 정기예금 318,300,149 318,864,728 KEB하나은행 정기예금 453,266,908 451,058,612 합 계 771,567,057 769,923,340 21. 자본금 및 자본잉여금 21-1. 보 고 기간종료일 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기말 전기말 발행할 주식의 총수(주) 100,000,000 100,000,000 1주의 금액(원) 500 500 발행한 보통주식의 수(주) 7,792,878 7,728,732 보통주자본금(원) 3,896,439,000 3,864,366,000 21-2. 당분기 및 전기 중 자본금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 보통주자본금 주식수(주) 금 액 전기초 6,835,375 3,417,687,500 유상증자 787,857 393,928,500 주식매수선택권 행사 105,500 52,750,000 전기말 7,728,732 3,864,366,000 당기초 7,728,732 3,864,366,000 유상증자 - - 주식매수선택권 행사 64,146 32,073,000 당분기말 7,792,878 3,896,439,000 21-3. 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 118,371,417,971 115,012,673,853 기타자본잉여금 310,195,930 310,195,930 합 계 118,681,613,901 115,322,869,783 22. 기 타자본 22-1. 보 고 기 간종료일 현재 기타자본 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 주식매수선택권 349,159,050 497,791,287 22-2. 주식선택권22-2-1. 주식기준보상지배기업은 주주총회 결의에 의거 지배기업의 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 주요 사항은 다음과 같습니다.- 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식- 부여방법 : 기명식 보통주 신주발행교부- 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 동안 지배기업에 용역을 제공한 자에 한하여 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 3년 이내에 행사가능22-2-2. 주식선택권 현황보 고기간종료일 현재 유효한 주식선택권 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 차 수 부여일자 주당 행사가격(원) 최초 부여수량 미행사 기초수량 당기 부여수량 당기 행사수량 당기 취소수량 미행사 기말수량 1차 2013.12.04 3,665 120,000 - - - - - 2차 2014.06.24 5,066 150,000 - - - - - 3차 2014.12.31 25,100 44,500 2,000 - - - 2,000 4차 2015.01.23 30,200 72,000 11,000 - 2,000 - 9,000 5차 2015.06.26 58,700 63,000 - - - - - 6차 2016.10.21 51,200 197,000 137,000 - 62,146 - 74,854 7차 2017.03.30 29,000 10,000 10,000 - - - 10,000 8차 2018.03.22 98,000 3,000 3,000 - - - 3,000 9차 2018.06.29 81,000 5,000 5,000 - - 3,000 2,000 합 계 664,500 168,000 - 64,146 3,000 100,854 22-2-3. 보상원가 산정연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 적용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다. (단위: 원, %) 구 분 1차 2차 3차 4차 5차 6차 7차 8차 9차 측정시점의 공정가치 1,379 1,780 18,935 14,769 21,380 1,921 513 13,946 10,662 측정시점의 주가 4,800 6,500 44,500 44,500 77,100 50,000 26,450 104,000 85,000 주가변동성(*) 19.45% 19.26% 18.10% 18.10% 20.12% 7.10% 5.20% 8.30% 8.90% 무위험수익률 2.72% 2.39% 1.73% 1.73% 1.63% 1.44% 1.69% 2.29% 2.12% 할인율 6.64% 6.35% 5.68% 5.68% 4.96% 15.84% 1.69% 2.29% 2.12% (*) 주가변동성은 기대존속기간에 해당하는 주가(의약품지수)분석에 기초하여 산출한 주가의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다. 22-2-4. 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 주식보상비용 262,791 262,791 33,939,554 33,939,554 23. 결손금 보고기간종료일 현재 결손금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 기업합리화적립금 6,514,167 6,514,167 미처리결손금 (64,270,794,562) (60,929,991,203) 합 계 (64,264,280,395) (60,923,477,036) 24. 기 타포괄손익누계액 보고기간종료일 현재 기타포괄손익누계액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정지분상품평가이익 (223,587,000) 51,105,600 해외사업환산손익 9,402,134 3,934,229 합 계 (214,184,866) 55,039,829 25. 매출액 및 매출원가 25-1. 매출액 내역 당분기 및 전분기 중 매출액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 제품매출 7,715,291,067 7,715,291,067 7,128,714,859 7,128,714,859 상품매출 374,400,000 374,400,000 824,007,100 824,007,100 기타매출 11,000,000 11,000,000 32,000,000 32,000,000 합 계 8,100,691,067 8,100,691,067 7,984,721,959 7,984,721,959 25-2. 매출원가 내역 당분기 및 전분기 중 매출원가 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 제품매출원가 6,988,802,793 6,988,802,793 6,401,986,788 6,401,986,788 상품매출원가 343,469,102 343,469,102 796,347,870 796,347,870 기타매출원가 2,012,040 2,012,040 - - 합 계 7,334,283,935 7,334,283,935 7,198,334,658 7,198,334,658 26. 판매비와관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 급여 834,515,427 834,515,427 623,964,550 623,964,550 퇴직급여 65,591,170 65,591,170 38,642,094 38,642,094 주식보상비용 187,327 187,327 25,359,276 25,359,276 복리후생비 66,931,862 66,931,862 53,582,046 53,582,046 여비교통비 106,472,782 106,472,782 24,688,185 24,688,185 통신비 10,113,126 10,113,126 4,348,469 4,348,469 소모품비 3,068,203 3,068,203 4,801,544 4,801,544 사무용품비 813,187 813,187 - - 세금과공과 14,853,680 14,853,680 12,614,930 12,614,930 지급수수료 333,764,098 333,764,098 2,975,514,389 2,975,514,389 감가상각비 73,225,819 73,225,819 8,351,272 8,351,272 대손상각비 8,389,759 8,389,759 185,701,540 185,701,540 차량유지비 17,192,839 17,192,839 30,109,254 30,109,254 보험료 20,957,471 20,957,471 2,908,650 2,908,650 접대비 80,759,724 80,759,724 72,819,031 72,819,031 운반비 8,400,797 8,400,797 9,596,089 9,596,089 도서인쇄비 7,645,639 7,645,639 2,401,510 2,401,510 광고선전비 125,226,250 125,226,250 37,118,098 37,118,098 교육훈련비 7,352,000 7,352,000 - - 임차료 51,047,183 51,047,183 58,860,846 58,860,846 수출부대비용 8,962,714 8,962,714 5,454,592 5,454,592 무형자산상각비 53,626,132 53,626,132 142,456,791 142,456,791 경상개발비 2,247,936,263 2,247,936,263 2,842,365,357 2,842,365,357 수도광열비 9,220 9,220 74,970 74,970 수선비 - - 364,000 364,000 잡비 - - 600,000 600,000 합 계 4,147,042,672 4,147,042,672 7,162,697,483 7,162,697,483 27. 금융수익(비용) 27-1. 금융수익 당분기 및 전분기 중 금융수익(비용) 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 이자수익 139,502,722 139,502,722 45,452,690 45,452,690 27-2. 금융비용 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 이자비용 10,626,588 10,626,588 17,609,366 17,609,366 28. 기타수익(비용) 당분기 및 전분기 중 기타수익(비용) 내역은 다음과 같습니다. 28-1. 기타수익 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 외환차익 9,763,773 9,763,773 21,583,651 21,583,651 외화환산이익 7,008,471 7,008,471 23,922,532 23,922,532 잡이익 366,085 366,085 312,696 312,696 합 계 17,138,329 17,138,329 45,818,879 45,818,879 28-2. 기타비용 (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 외환차손 22,970,837 22,970,837 32,053,932 32,053,932 외화환산손실 3,849,418 3,849,418 7,207,713 7,207,713 기부금 1,800,000 1,800,000 1,800,000 1,800,000 재고자산폐기손실 84,619 84,619 - - 잡손실 8 8 358,800 358,800 합 계 28,704,882 28,704,882 41,420,445 41,420,445 29. 종업원급여 당분기 및 전분기 중 종업원급여 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 급여 1,871,584,209 1,871,584,209 1,677,333,534 1,677,333,534 퇴직급여 132,826,057 132,826,057 69,003,740 69,003,740 주식보상비용 262,791 262,791 33,939,554 33,939,554 합 계 2,004,673,057 2,004,673,057 1,780,276,828 1,780,276,828 30. 비용의 성격별 공시 당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 재고자산변동 (858,446,628) (858,446,628) 914,591,454 914,591,454 원재료의 사용액 6,103,885,770 6,103,885,770 4,096,972,270 4,096,972,270 상품매입 259,742,400 259,742,400 393,352,732 393,352,732 급여 1,871,584,209 1,871,584,209 1,677,333,534 1,677,333,534 퇴직급여 132,826,057 132,826,057 69,003,740 69,003,740 주식보상비용 262,791 262,791 33,939,554 33,939,554 복리후생비 124,453,863 124,453,863 113,650,130 113,650,130 차량유지비 34,306,839 34,306,839 48,811,154 48,811,154 전력비 72,343,242 72,343,242 66,429,052 66,429,052 수도광열비 57,961,030 57,961,030 89,594,871 89,594,871 세금과공과 38,264,270 38,264,270 33,179,000 33,179,000 임차료 53,072,475 53,072,475 63,561,933 63,561,933 지급수수료 349,721,625 349,721,625 2,986,934,456 2,986,934,456 외주가공비 284,875,100 284,875,100 424,240,000 424,240,000 감가상각비 397,463,453 397,463,453 257,553,084 257,553,084 무형자산상각비 53,626,132 53,626,132 142,456,791 142,456,791 경상개발비 1,746,604,074 1,746,604,074 2,349,876,694 2,349,876,694 소모품비 65,665,311 65,665,311 59,367,587 59,367,587 폐수처리비 105,965,400 105,965,400 57,997,500 57,997,500 대손상각비 8,389,759 8,389,759 185,701,540 185,701,540 기타 578,759,435 578,759,435 296,485,065 296,485,065 합 계 11,481,326,607 11,481,326,607 14,361,032,141 14,361,032,141 31. 법인세 31-1. 당분기 및 전분기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 법인세부담액 - - 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 - - 자본에 반영된 법인세비용 77,477,400 - 법인세비용 77,477,400 - 31-2. 당분기 및 전분기 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 법인세비용차감전순이익(손실) (3,263,325,959) (6,344,068,424) 적용세율에 따른 법인세 - - 조정사항 : 발생한 일시적차이 중 이연법인세자산(부채) 미인식 효과 - - 법인세비용 - - 31-3. 보고기간종료일 현재 누적일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기 초 증 가 감 소 기 말 기 초 기 말 대손충당금 1,270,924,273 1,253,848,323 1,270,924,273 1,253,848,323 279,603,340 275,846,631 재고자산평가손실 1,306,461,556 1,428,901,053 1,306,461,556 1,428,901,053 287,421,542 314,358,232 퇴직급여충당금 2,153,706,811 134,469,774 - 2,288,176,585 473,815,498 503,398,849 미지급비용(단기유급휴가) 207,173,420 - 207,173,420 - 45,578,152 - 개발비 62,862,435 - 17,354,467 45,507,968 13,829,736 10,011,753 매도가능금융자산(평가손실) - 352,170,000 - 352,170,000 - 77,477,400 소 계 5,001,128,495 3,169,389,150 2,801,913,716 5,368,603,929 1,100,248,268 1,181,092,865 미수이자 (240,255,067) (65,337,536) (240,255,067) (65,337,536) (52,856,115) (14,374,258) 퇴직연금운용자산 (769,923,340) (1,643,717) - (771,567,057) (169,383,135) (169,744,753) 매도가능금융자산(평가이익) (65,520,000) 65,520,000 - - (14,414,400) - 소 계 (1,075,698,407) (1,461,253) (240,255,067) (836,904,593) (236,653,650) (184,119,011) 이월결손금에 대한 세효과 - - - - 8,317,582,039 9,033,409,647 이월세액공제 - - - - 7,087,357,623 7,525,856,478 미인식 이연법인세 자산 - - - - (16,268,534,280) (17,556,239,979) 합 계 3,925,430,088 3,167,927,897 2,561,658,649 4,531,699,336 - - (단위: 원) 구 분 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기 초 증 가 감 소 기 말 기 초 기 말 대손충당금 926,882,812 1,270,924,273 926,882,812 1,270,924,273 203,914,219 279,603,340 재고자산평가손실 884,324,637 1,306,461,556 884,324,637 1,306,461,556 194,551,420 287,421,542 퇴직급여충당금 1,168,460,731 985,246,080 - 2,153,706,811 257,061,361 473,815,498 미지급비용(단기유급휴가) - 207,173,420 - 207,173,420 - 45,578,152 개발비 3,470,237,878 - 3,407,375,443 62,862,435 763,452,333 13,829,736 소 계 6,449,906,058 3,769,805,329 5,218,582,892 5,001,128,495 1,418,979,333 1,100,248,268 차이> 미수이자 (7,180,547) (240,255,067) (7,180,547) (240,255,067) (1,579,720) (52,856,115) 퇴직연금운용자산 (421,158,341) (348,764,999) - (769,923,340) (92,654,835) (169,383,135) 매도가능금융자산(평가이익) - (65,520,000) - (65,520,000) - (14,414,400) 소 계 (428,338,888) (654,540,066) (7,180,547) (1,075,698,407) (94,234,555) (236,653,650) 이월결손금에 대한 세효과 - - - - 4,648,561,094 8,317,582,039 이월세액공제 - - - - 4,470,510,684 7,087,357,623 미인식 이연법인세자산 - - - - (10,443,816,556) (16,268,534,280) 합 계 6,021,567,170 3,115,265,263 5,211,402,345 3,925,430,088 - - 31-4. 당분기 및 전분기 중 기타포괄손익으로 인식한 항목의 법인세효과 는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 세 전 법인세 세 후 세 전 법인세 세 후 기타포괄손익 : 포괄손익-공정가치 지분상품 평가이익 (352,170,000) 77,477,400 (274,692,600) - - - 확정급여채무에 대한보험수리적손익 - - - - - - 기타포괄손익 계 (352,170,000) 77,477,400 (274,692,600) - - - 당기법인세 - - - - - - 이연법인세 77,477,400 - - - 31-5. 자본에 직접 반영된 법인세효과 (단위: 원) 구 분 당분기 전 기 반영 전 법인세효과 반영 후 반영 전 법인세효과 반영 후 포괄손익-공정가치 지분상품 평가이익 (286,650,000) 63,063,000 (223,587,000) 65,520,000 (14,414,400) 51,105,600 확정급여채무에 대한보험수리적손익 (1,172,256,148) 257,896,353 (914,359,795) (1,172,256,148) 257,896,353 (914,359,795) 합 계 (1,458,906,148) 320,959,353 (1,137,946,795) (1,106,736,148) 243,481,953 (863,254,195) 31-6. 이연법인세자산 실현가능성 판단이연법인세자산의 실현가능성은 연결회사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한전망, 향후 예상수익 등 다양한 요소들에 달려 있습니다. 연결회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 보고기간종료일 현재 연결회사는 차감할 일시적차이가 소멸될 기간에 과세소득이 충분하지 못할 것으로 예상되어 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다. 32. 주당손익 32-1. 연결회사의 기본주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 주당순이익(손실)으로 당분기 및 전분기 의 기본주당순이익(손실) 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 지배기업지분 분기순이익(손실) (3,340,803,359) (3,340,803,359) (6,344,068,424) (6,344,068,424) 가중평균유통보통주식수 7,758,764 7,758,764 7,238,057 7,238,057 기본주당이익(손실) (431) (431) (876) (876) 32-2. 당분기 및 전분기 의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 기초유통보통주식수 7,728,732 7,728,732 6,835,375 6,835,375 유상증자 - - 402,682 402,682 주식매수선택권 행사 30,032 30,032 - - 가중평균유통보통주식수 7,758,764 7,758,764 7,238,057 7,238,057 32-3. 당분기 및 전분기 손실발생으로 인하여 희석효과가 없습니다. 따라서 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 33. 특수관계자 33-1. 보 고 기간종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계 구분 특수관계자명 연결회사에 유의적인 영향력을 행사하는 회사 ㈜브리짓라이프사이언스 기타특수관계자 (주)메드푸드, 임직원 33-2. 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. 분기> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 기타특수관계자 ㈜메드푸드 - - 분기> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 기타특수관계자 ㈜메드푸드 6,040,909 - 33-3. 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다 . 분기말> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 장기대여금 매입채무 미지급금 기타특수관계자 ㈜메드푸드 100,000,000 - - - 기타특수관계자 임직원 - 287,150,000 - - 합 계 100,000,000 287,150,000 - - 기말> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 장기대여금 매입채무 미지급금 기타특수관계자 ㈜메드푸드 242,000,000 - - - 기타특수관계자 임직원 - 293,150,000 - - 합 계 242,000,000 293,150,000 - - 33-4. 자금대여거래 당분기 및 전기 중 특수관계자와의 자금대여거래는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 대 여 회 수 기 말 장기대여금 293,150,000 - (6,000,000) 287,150,000 합 계 293,150,000 - (6,000,000) 287,150,000 (단위: 원) 구 분 기 초 대 여 회 수 기 말 장기대여금 287,950,000 25,000,000 (19,800,000) 293,150,000 합 계 287,950,000 25,000,000 (19,800,000) 293,150,000 33-5. 자금차입거래보 고기간종료일 현재 특수관계자와의 자금차입거래 내역은 없습니다.33-6. 지급보증 및 담보제공 내역 보고기간종료일 현재 KDB산업은행, KEB하나은행 및 우리은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증(지급보증금액: 2,757,000,000원 )을 제공받고 있습니다. 한편, 우리사주조합의 우선배정주식 청약증거금과 관련하여 한국증권금융(주)에 지급보증(지급보증금액: 2,974,776,000원 ) 을 제공하고 있습니다. 33-7. 주요 경영진 보상내역 이사와 주요경영진에 대한 보상은 개인의 실적과 시장동향 등을 고려하여 이사회에서 결정합니다. 연결회사는 모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함하여 직ㆍ간접적으로 당해 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자를 주요 경영진으로 하고 있으며 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누 적 3개월 누 적 단기급여 362,690,400 362,690,400 389,607,862 389,607,862 퇴직급여 46,221,662 46,221,662 32,188,085 32,188,085 합 계 408,912,062 408,912,062 421,795,947 421,795,947 34. 우발채무와 약정사항 34-1. 계류중인 소송사건보 고기간종료일 현재 계류 중인 소송사건의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계류법원 원고(채권자) 피고(채무자) 사건내용 소송가액 진행상황 청주지방법원 제천지원 정세호 지배기업 해고무효확인 및 주권인도소송 497,717,000 소송중 보고기간종료일 현재 동 소송의 결과를 예측할 수 없으며, 이러한 소송사건의 불확실성은 연결재무제표에 반영되어 있지 아니합니다. 34-2. 담보제공된 어음 및 수표 보고기간종료일 현재 담보로 제공된 어음 및 수표는 존재하지 아니합니다.34-3. 금융기관과의 약정사항보 고기간종료일 현재 금융기관과의 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 원) 금융기관 약정사항 약정한도금액 사용금액 우리은행 무역자금 USD 500,000 - KEB하나은행 무역자금 USD 1,000,000 USD 111,990 KDB산업은행 무역자금 USD 300,000 - IBK기업은행 무역자금 USD 500,000 - KEB하나은행 상업어음할인 500,000,000 - KDB산업은행 운영자금 1,600,000,000 1,600,000,000 KEB하나은행 시설자금 1,200,000,000 750,000,000 KEB하나은행 시설자금 800,000,000 557,000,000 KEB하나은행 시설자금 800,000,000 200,000,000 KEB하나은행 운전자금 400,000,000 400,000,000 (주)우리은행 운영자금 300,000,000 서울보증보험 이행보증등 109,940,000 109,940,000 34-4. 보고기간종료일 현재 매출채권 중 타인에게 할인 및 배서하여 만기가 미도래한 금액 은 없습니다. 34-5. 담보제공자산보 고기간종료일 현재 장ㆍ단기차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 담보권자 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 차입금 장부금액 KEB하나은행 토지 610,907,280 8,000,000,000 1,907,000,000 건물 4,748,847,902 구축물 241,148,342 기계장치 3,772,923,210 화재보험부보금액 - 6,415,000,000 (주)우리은행 단기금융상품 250,000,000 250,000,000 - 한국증권금융(주) 단기금융상품 2,674,663,440 2,640,780,800 - KDB산업은행 단기금융상품 1,685,000,000 1,685,000,000 1,600,000,000 합 계 13,983,490,174 18,990,780,800 3,507,000,000 34-6. 보험가입내역보 고기간종료일 현재 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 보험종류 보험회사 부보대상 장부금액 부보금액 화재보험 DB손해보험 건물 4,748,847,902 7,407,713,620 구축물 241,148,342 기계장치 3,772,923,210 합 계 8,762,919,454 7,407,713,620 이외 차량운반구와 관련하여 자동차종합보험 및 책임보험에 가입하고 있습니다. 34-7. 타인으로부터 제공받은 지급보증 보고기간종료일 현재 KDB산업은행, KEB하나은행 및 (주)우리은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증(지급보증금액: 2,757,000,000원)을 제공받고 있으 며,또한,서울보증보험으로부터 이행보증관련 지급보증(지급보증금액: 109,940,000원 )을 제공받고 있습니다. 35. 현금흐름표 35-1. 현금흐름표상의 현금은 정부보조금을 차감하기 전 금액으로 연결재무상태표상 현금및현금성자산과는 차이가 있습니다(주석7 참조)35-2. 연결회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당분기 및 전분기 현금흐름표상의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 장기차입금의 유동성 대체 150,000,000 350,000,000 건설중인자산의 유ㆍ무형자산 대체 568,474,237 56,000,000 선급금의 산업재산권 대체 - 33,686,719 미지급금으로 증가된 유형자산 44,380,000 - 주식매수선택권의 주식발행초과금 대체 148,895,028 - 회계정책 변경에 따른 효과(사용권자산) 633,267,460 - 리스부채의 유동성대체 33,882,620 - 합 계 1,578,899,345 439,686,719 35-3. 재무활동에서 생기는 부채의 변동당분기와 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 환율변동 대 체 당분기말 증 가 감 소 단기차입금 2,570,494,987 2,000,022,540 (2,013,517,527) - - 2,557,000,000 유동성장기부채 1,000,000,000 - (350,000,000) - 150,000,000 800,000,000 유동리스부채 - - (60,350,349) - 276,780,560 216,430,211 소 계 3,570,494,987 2,000,022,540 (2,423,867,876) - 426,780,560 3,573,430,211 장기차입금 300,000,000 - - - (150,000,000) 150,000,000 비유동리스부채 - - - - 250,470,351 250,470,351 소 계 300,000,000 - - - 100,470,351 400,470,351 합 계 3,870,494,987 2,000,022,540 (2,423,867,876) - 527,250,911 3,973,900,562 (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 환율변동 대 체 전분기말 증 가 감 소 단기차입금 2,888,220,528 2,614,422,374 (2,888,220,528) (6,307,818) - 2,608,114,556 유동성장기부채 1,400,000,000 - (350,000,000) - 350,000,000 1,400,000,000 유동리스부채 - - - - - - 소 계 4,288,220,528 2,614,422,374 (3,238,220,528) (6,307,818) 350,000,000 4,008,114,556 장기차입금 1,300,000,000 - - - (350,000,000) 950,000,000 비유동리스부채 - - - - - - 소 계 1,300,000,000 - - - (350,000,000) 950,000,000 합 계 5,588,220,528 2,614,422,374 (3,238,220,528) (6,307,818) - 4,958,114,556 36. 리스36-1. 사용권자산보고기간말 현재 리스로 인한 사용권자산의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분(*) 당분기말 당분기초 부동산 149,968,322 188,866,253 차량운반구 314,015,325 338,384,658 임차보증금 86,420,240 106,016,549 합 계 550,403,887 633,267,460 (*) 연결재무상태표의 '유형자산' 항목에 포함되었습니다.36-2. 리스부채보고기간말 현재 리스부채의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분(*) 당분기말 당분기초 유동리스부채 216,430,211 242,897,940 비유동리스부채 250,470,351 284,352,971 합 계 466,900,562 527,250,911 (*) 연결재무상태표의 '기타금융부채' 항목에 포함되었습니다.(*) 리스부채 측정시 리스부채에 포함되지 않는 변동리스료는 24,112,358원 입니다.36-3. 당분기 및 전분기 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분(*) 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비 부동산 38,897,931 - 차량운반구 24,369,333 - 임차보증금 - - 합 계 63,267,264 - 리스부채에 대한 이자비용(금융원가에 포함) 6,522,699 - 단가리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) - - 소액자산 리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) 40,503,125 - 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(판매관리비에 포함) 24,112,358 - 리스의 총 현금유출 131,488,531 - (*) 리스기간이 12개월 이하인 단기리스는 면제하지 않고, 소액리스는 K-IFRS 1116호(리스) 문단6을 적용하여 리스부채 및 사용권자산의 측정을 면제하였습니다. 37. 보고기간 후 사건 37-1. 진행중인 임상시험 (EC-18) 보고기간종료일 현재 연결회사가 진행 중인 EC-18 임상시험의 내역은 다음과 같습니다. 임상명 임상단계 호중구감소증(CIN) 임상2상 구강점막염(CRIOM) 임상2상 급성방사선증후군(ARS) 임상2상에 준하는 영장류 시험 승인 37-2. 전환우선주의 발행연결회사는 2019년 4월 25일에 제 3자 배정 유상증자를 실시하여 전환우선주를 발행하였습니다. 당시 총 발행주식수와 주당 발행가액은 각각 334,575주, 79,200원 입니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 21 기 1분기말 2019.03.31 현재 제 20 기말 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 21 기 1분기말 제 20 기말 자산 유동자산 51,809,912,748 49,873,108,997 현금및현금성자산 917,774,774 3,251,558,677 매출채권 및 기타채권 10,319,225,027 7,884,446,660 재고자산 8,269,888,729 7,127,738,950 기타유동금융자산 32,109,663,440 31,416,564,389 기타유동자산 126,420,758 171,431,851 당기법인세자산 66,940,020 21,368,470 비유동자산 17,604,018,562 16,875,722,228 유형자산 14,700,372,681 14,041,227,324 무형자산 1,029,546,821 514,698,716 종속기업에 대한 투자자산 109,404,850 109,404,850 매도가능금융자산 700,830,000 1,053,000,000 기타비유동금융자산 1,063,864,210 1,157,391,338 자산총계 69,413,931,310 66,748,831,225 부채 유동부채 9,413,040,335 6,396,125,182 단기차입금 2,557,000,000 2,570,494,987 유동성장기부채 800,000,000 1,000,000,000 매입채무 및 기타채무 5,577,287,822 2,695,654,365 기타금융부채 216,430,211 0 기타유동부채 262,322,302 129,975,830 비유동부채 2,027,505,579 1,787,990,500 장기차입금 150,000,000 300,000,000 기타채무 11,384,993 2,021,251 기타금융부채 250,470,351 0 순확정급여부채 1,615,650,235 1,485,969,249 부채총계 11,440,545,914 8,184,115,682 자본 자본금 3,896,439,000 3,864,366,000 자본잉여금 118,681,613,901 115,322,869,783 기타자본 349,159,050 497,791,287 기타포괄손익누계액 (223,587,000) 51,105,600 이익잉여금(결손금) (64,730,239,555) (61,171,417,127) 자본총계 57,973,385,396 58,564,715,543 자본과부채총계 69,413,931,310 66,748,831,225 포괄손익계산서 제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 (단위 : 원) 제 21 기 1분기 제 20 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 매출액 8,100,691,067 8,100,691,067 7,984,721,959 7,984,721,959 매출원가 7,334,283,935 7,334,283,935 7,198,334,658 7,198,334,658 매출총이익 766,407,132 766,407,132 786,387,301 786,387,301 판매비와관리비 4,365,061,741 4,365,061,741 7,162,697,483 7,162,697,483 영업이익(손실) (3,598,654,609) (3,598,654,609) (6,376,310,182) (6,376,310,182) 금융수익 139,502,722 139,502,722 45,452,690 45,452,690 기타수익 17,138,329 17,138,329 45,818,879 45,818,879 금융비용 10,626,588 10,626,588 17,609,366 17,609,366 기타비용 28,704,882 28,704,882 41,420,445 41,420,445 법인세비용차감전순이익(손실) (3,481,345,028) (3,481,345,028) (6,344,068,424) (6,344,068,424) 법인세비용 77,477,400 77,477,400 0 0 당기순이익(손실) (3,558,822,428) (3,558,822,428) (6,344,068,424) (6,344,068,424) 기타포괄손익 (274,692,600) (274,692,600) 0 0 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) (274,692,600) (274,692,600) 0 0 순확정급여부채의 재측정손익 0 0 0 0 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품평가손익 (274,692,600) (274,692,600) 0 0 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 0 0 0 0 총포괄손익 (3,833,515,028) (3,833,515,028) (6,344,068,424) (6,344,068,424) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (459) (459) (876) (876) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (459) (459) (876) (876) 자본변동표 제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 3,417,687,500 65,576,037,000 1,576,639,803 0 (46,007,895,067) 24,562,469,236 주식매수선택권 0 0 33,939,554 0 0 33,939,554 확정급여부채의 재측정요소 0 0 0 0 0 0 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (6,344,068,424) (6,344,068,424) 기타포괄손익(매도가능금융자산) 0 0 0 0 0 0 보통주 증자 393,928,500 43,724,136,650 0 0 0 44,118,065,150 2018.03.31 (기말자본) 3,811,616,000 109,300,173,650 1,610,579,357 0 (52,351,963,491) 62,370,405,516 2019.01.01 (기초자본) 3,864,366,000 115,322,869,783 497,791,287 51,105,600 (61,171,417,127) 58,564,715,543 주식매수선택권 32,073,000 3,358,744,118 (148,632,237) 0 0 3,242,184,881 확정급여부채의 재측정요소 0 0 0 0 0 0 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (3,558,822,428) (3,558,822,428) 기타포괄손익(매도가능금융자산) 0 0 0 (274,692,600) 0 (274,692,600) 보통주 증자 0 0 0 0 0 0 2019.03.31 (기말자본) 3,896,439,000 118,681,613,901 349,159,050 (223,587,000) (64,730,239,555) 57,973,385,396 현금흐름표 제 21 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 제 20 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 (단위 : 원) 제 21 기 1분기 제 20 기 1분기 영업활동현금흐름 (3,690,812,791) (5,732,017,635) 당기순이익(손실) (3,558,822,428) (6,344,068,424) 조정 323,992,177 514,596,788 대손상각비 8,389,759 185,701,540 재고자산폐기손실 84,619 0 감가상각비 396,280,966 257,553,084 무형자산상각비 53,626,132 142,456,791 경상개발비 (215,099,860) (129,499,778) 외화환산손실 3,849,418 7,207,713 지급수수료 2,179,500 0 이자비용 10,626,588 17,609,366 퇴직급여 132,826,057 69,003,740 주식보상비용(환입) 262,791 33,939,554 법인세비용 77,477,400 0 이자수익 (139,502,722) (45,452,690) 외화환산이익 (7,008,471) (23,922,532) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 (660,381,492) 154,787,526 매출채권 (2,541,729,992) 1,298,701,345 미수금 (69,347,194) (74,160,147) 선급금 68,327,674 23,889,663 선급비용 (26,503,626) (32,169,455) 재고자산 (1,142,234,398) (656,240,486) 매입채무 3,096,327,207 (1,982,659,248) 미지급금 (258,696,245) 1,642,861,137 예수금 155,330,532 (59,003,610) 선수금 (22,984,060) 15,003,920 정부보조금 84,273,681 0 퇴직금 지급 (3,145,071) (21,435,593) 이자의 수취 295,930,832 17,334,606 이자의 지급 (45,960,330) (72,001,361) 법인세의 납부(환급) (45,571,550) (2,666,770) 투자활동현금흐름 (1,601,237,783) (28,738,043,230) 단기금융상품의 처분 6,250,000,000 750,000,000 장기대여금의 감소 6,000,000 3,900,000 임차보증금의 감소 0 120,000 단기금융상품의 취득 (6,943,099,051) (27,916,564,389) 선급금의 증가 0 (65,678,263) 기계장치의 취득 (45,500,000) (15,400,000) 공구와기구의 취득 (39,750,000) (20,700,000) 비품의 취득 (151,439,091) (154,053,728) 건설중인자산의 증가 (677,449,641) (1,218,633,250) 임차보증금의 증가 0 (101,033,600) 재무활동현금흐름 2,827,440,496 43,494,266,996 단기차입금의 증가 2,000,022,540 2,614,422,374 정부보조금의 수취 9,363,742 0 보통주 증자 3,241,922,090 44,118,065,150 단기차입금의 상환 (2,013,517,527) (2,888,220,528) 유동성장기부채의 상환 (350,000,000) (350,000,000) 유동리스부채 (60,350,349) 0 현금및현금성자산의 순증가 (2,464,610,078) 9,024,206,131 기초현금및현금성자산 4,189,876,648 6,863,119,314 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (4) (1,088,693) 기말현금및현금성자산 1,725,266,566 15,886,236,752 5. 재무제표 주석 제 21기 1분기 2019년 01월 01일부터 2019년 03월 31일까지 제 20기 1분기 2018년 01월 01일부터 2018년 03월 31일까지 주식회사 엔지켐생명과학 1. 일반사항 주식회사 엔지켐생명과학(이하 '당사')은 1999년 7월 20일 설립되어 원료의약품사업및 글로벌 신약개발사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였으며, 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장(2013년 9월 25일 상장)에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다. 보 고기간종료일 현재 보통주 납입자본금은 3,896,439,000원 이며, 주요 주주 현황은다음 과 같습니다. (단위: 주, %) 주주명 소유주식수 지분율(%) 비 고 ㈜브리짓라이프사이언스 961,780 12.34 최대주주 손기영 578,361 7.42 대표이사 기타 6,252,737 80.24 합 계 7,792,878 100.00 2. 재무제표의 작성기준 및 중요한 회계정책 2- 1. 분기재무제표 작성기준 당사의 2019년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 별도재무제표는 기업회계기준서 제1034호'중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 기업회계기준서 제1027호'별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 이 재무제표는 보고기간 종료일인 2019년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 중간재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당분기 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 2-1-1. 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정 기업회계기준서 제1116호 '리스'는 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1116호 에서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다.당사는 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 도입 결과 회계정책을 변경하였습니다. 기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일에 반영하였습니다. 비교 표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 리스 기준서와 새로운 회계정책의 도입 영향은 '주석 37' 에서 설명하고 있습니다. (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정 부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 해당 기준서의개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용 대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (6) 연차개선 2015-2017 ① 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1111호 '공동약정'공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ③ 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ④ 기업회계기준서 제1023호 '차입원가' 적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2-1-2. 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당사는 제정 또는 공표되었으나 2019년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일 도래하지 않았고, 조기 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'와 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 : 중요성의 정의- 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 : 사업의 정의- 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정 2-2. 회계정책 분기별도재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2-1-1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 별도재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. 2-2-1. 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.2-3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.분기별도재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법과 아래에서 설명하는 기업회계기준서 제1116호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 별도재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 3. 재무위험관리 3-1. 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 3-1-1. 시장위험 ① 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD 420,413,230 530,496,325 958,374,942 1,078,020,459 EUR - 86,867,280 - 8,442,456 CAD - - - 2,562,666 합 계 420,413,230 617,363,605 958,374,942 1,089,025,581 당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD (5,504,155) 5,504,155 (5,982,276) 5,982,276 EUR (4,343,364) 4,343,364 (422,123) 422,123 CAD - - (128,133) 128,133 합 계 (9,847,519) 9,847,519 (6,532,532) 6,532,532 ② 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 당사의 매도가능금융자산(기타포괄손익-공정가치측정 지분상품)의 장부금액은 7 00,830,000원 이며, 주가가 1% 변동할 경우 당기 총 포괄손익의 변동금액은 7,008,300원입니다. ③ 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간종료일 현재 당사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다.3-1-2. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 917,774,774 3,251,558,677 매출채권및기타채권 10,319,225,027 7,884,446,660 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 32,109,663,440 31,416,564,389 매도가능금융자산 700,830,000 1,053,000,000 장기대여금 287,150,000 293,150,000 보증금 776,714,210 864,241,338 합 계 45,111,357,451 44,762,961,064 당사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 10,981,837,804 8,433,099,341 (대손충당금) (871,522,283) (863,132,524) 미수금 643,104,775 573,757,581 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 65,337,536 240,255,067 합 계 10,319,225,027 7,884,446,660 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 9,904,512,670 19,356,403 208,909,506 - 10,113,422,176 19,356,403 6개월초과 1년이하 143,000,000 4,576,000 - - 143,000,000 4,576,000 1년초과 934,325,134 847,589,880 499,532,805 499,532,805 1,433,857,939 1,347,122,685 합 계 10,981,837,804 871,522,283 708,442,311 499,532,805 11,690,280,115 1,371,055,088 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 7,314,637,684 11,168,371 304,691,233 - 7,619,328,917 11,168,371 6개월초과 1년이하 186,399,894 6,229,325 9,788,610 - 196,188,504 6,229,325 1년초과 932,061,763 845,734,828 499,532,805 499,532,805 1,431,594,568 1,345,267,633 합 계 8,433,099,341 863,132,524 814,012,648 499,532,805 9,247,111,989 1,362,665,329 3-1-3. 유동성 위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 4,085,273,710 4,085,273,710 4,085,273,710 - - - 단기차입금 2,557,000,000 3,654,023,162 2,026,573,299 1,627,449,863 - - 미지급금 1,486,708,480 1,881,734,383 1,675,587,723 206,146,660 - - 미지급비용 5,305,632 5,305,632 5,305,632 - - - 장기미지급금 11,384,993 11,384,993 - - 11,384,993 - 유동성장기부채 800,000,000 827,281,482 363,140,041 464,141,441 - - 장기차입금 150,000,000 151,576,923 - - 151,576,923 - 유동리스부채 216,430,211 234,813,832 66,873,048 167,940,784 - - 비유동리스부채 250,470,351 265,116,468 - - 265,116,468 - 합 계 9,562,573,377 11,116,510,585 8,222,753,453 2,465,678,748 428,078,384 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 987,057,530 987,057,530 987,057,530 - - - 단기차입금 2,570,494,987 2,589,711,861 2,026,573,299 563,138,562 - - 미지급금 1,699,064,284 1,699,064,284 1,675,587,723 23,476,561 - - 미지급비용 9,532,551 9,532,551 9,532,551 - - - 장기미지급금 2,021,251 2,021,251 - - 2,021,251 - 유동성장기부채 1,000,000,000 1,033,754,734 363,140,041 670,614,693 - - 장기차입금 300,000,000 304,154,260 - - 304,154,260 - 유동리스부채 - - - - - - 비유동리스부채 - - - - - - 합 계 6,568,170,603 6,625,296,471 5,061,891,144 1,257,229,816 306,175,511 - 3-2. 자본위험관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 부채비율: 부채총계 11,440,545,914 8,184,115,682 자본총계 57,973,385,396 58,564,715,543 부채비율(%) 19.73 13.97 순차입금비율: 차입금 3,507,000,000 3,870,494,987 (차감)현금및현금성자산 (917,774,774) (3,251,558,677) (차감)매도가능금융자산 (700,830,000) (1,053,000,000) (차감)기타금융자산 (33,173,527,650) (32,573,955,727) 순차입금(A) (31,285,132,424) (33,008,019,417) 자본총계(B) 57,973,385,396 58,564,715,543 순차입금비율(C=A/B) - - 4. 금융상품 공정가치 4-1. 금 융 상 품 종류별 공정가치 보 고기간종료일 현재 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 : 매도가능금융자산 700,830,000 700,830,000 1,053,000,000 1,053,000,000 소 계 700,830,000 700,830,000 1,053,000,000 1,053,000,000 상각후원가로 인식된 금융자산 : 현금및현금성자산 917,774,774 917,774,774 3,251,558,677 3,251,558,677 매출채권및기타채권 10,319,225,027 10,319,255,027 7,884,446,660 7,884,446,660 기타금융자산 33,173,527,650 33,173,527,650 32,573,955,727 32,573,955,727 소 계 44,410,527,451 44,410,527,451 43,709,961,064 43,709,961,064 금융자산 합계 45,111,357,451 45,111,357,451 44,762,961,064 44,762,961,064 공정가치로 인식된 금융부채 : 기타금융부채 - - - - 소 계 - - - - 상각후원가로 인식된 금융부채 : 단기차입금 2,557,000,000 2,557,000,000 2,570,494,987 2,570,494,987 유동성장기부채 800,000,000 800,000,000 1,000,000,000 1,000,000,000 매입채무및기타채무 5,577,287,822 5,577,287,822 2,695,654,365 2,695,654,365 기타금융부채(유동) 216,430,211 216,430,211 - - 장기차입금 150,000,000 150,000,000 300,000,000 300,000,000 기타금융부채(비유동) 250,470,351 250,470,351 - - 소 계 9,551,188,384 9,551,188,384 6,566,149,352 6,566,149,352 금융부채 합계 9,551,188,384 9,551,188,384 6,566,149,352 6,566,149,352 4-2. 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함. (수준3) 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 4-3. 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 - 700,830,000 - 700,830,000 (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 - 1,053,000,000 - 1,053,000,000 5. 범주별 금융상품 5-1. 금융상품 범주별 장부금액보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 5-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 917,774,774 - - 917,774,774 단기금융상품 32,109,663,440 - - 32,109,663,440 매출채권 10,110,315,521 - - 10,110,315,521 미수금 143,571,970 - - 143,571,970 미수수익 65,337,536 - - 65,337,536 매도가능금융자산 - 700,830,000 - 700,830,000 장기대여금 287,150,000 - - 287,150,000 보증금 776,714,210 - - 776,714,210 합 계 44,410,527,451 700,830,000 - 45,111,357,451 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 3,251,558,677 - - 3,251,558,677 단기금융상품 31,416,564,389 - - 31,416,564,389 매출채권 7,569,966,817 - - 7,569,966,817 미수금 74,224,776 - - 74,224,776 미수수익 240,255,067 - - 240,255,067 매도가능금융자산 - 1,053,000,000 - 1,053,000,000 장기대여금 293,150,000 - - 293,150,000 보증금 864,241,338 - - 864,241,338 합 계 43,709,961,064 1,053,000,000 - 44,762,961,064 5-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 4,085,273,710 - 4,085,273,710 단기차입금 2,557,000,000 - 2,557,000,000 미지급금 1,486,708,480 - 1,486,708,480 미지급비용 5,305,632 - 5,305,632 장기미지급금 11,384,993 - 11,384,993 유동성장기부채 800,000,000 - 800,000,000 장기차입금 150,000,000 - 150,000,000 유동리스부채 216,430,211 - 216,430,211 비유동리스부채 250,470,351 - 250,470,351 합 계 9,562,573,377 - 9,562,573,377 (단위: 원) 구 분 상각후원가로 측정하는 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 987,057,530 - 987,057,530 단기차입금 2,570,494,987 - 2,570,494,987 미지급금 1,699,064,284 - 1,699,064,284 미지급비용 9,532,551 - 9,532,551 장기미지급금 2,021,251 - 2,021,251 유동성장기부채 1,000,000,000 - 1,000,000,000 장기차입금 300,000,000 - 300,000,000 유동리스부채 - - - 비유동리스부채 - - - 합 계 6,568,170,603 - 6,568,170,603 5-2. 금융상품 범주별 순손익금융자산 및 금융부채의 범주별 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정 금융부채 합 계 당기손익 : 이자수익 139,502,722 - - 139,502,722 이자비용 - - (10,626,588) (10,626,588) 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품평가이익 (274,692,600) - (274,692,600) 합 계 139,502,722 (274,692,600) (10,626,588) (145,816,466) (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정 금융부채 합 계 당기손익 : 이자수익 45,452,690 - - 45,452,690 이자비용 - - (17,609,366) (17,609,366) 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가이익 - - - - 합 계 45,452,690 - (17,609,366) 27,843,324 6. 영업부문정보 당사의 최고 영업의사결정자는 부문성과평가와 자원배분 의사결정에 각 부문의 매출정보만을 이용하며, 내부보고자료에는 부문당기손익, 부문자산 및 부문부채 등의 정보를 포함하지 않습니다. 6-1. 영업부문에 대한 일반정보영업부문별 주요사업은 다음과 같습니다. 부 문 주요사업내용 원료의약품 부문 세파계 항생제 및 비세파계, 조영제 API 제조/판매 원료의약품이외 부문 건강기능성식품 제조/판매, 임가공 등 6-2. 영업부문의 부문별 정보당사의 각 영업부문별 매출 및 손익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 원료의약품부문 원료의약품이외부문 합 계 원료의약품부문 원료의약품이외부문 합 계 매출액 8,100,691,067 - 8,100,691,067 7,946,681,050 38,040,909 7,984,721,959 영업이익(손실) (3,598,684,609) - (3,598,654,609) (6,345,932,088) (30,378,094) (6,376,310,182) 분기순이익(손실) (3,558,822,428) - (3,558,822,428) (6,313,843,936) (30,224,488) (6,344,068,424) 당사의 영업자산 및 영업부채는 전사차원에서 관리되고 있습니다. 6-3. 지 역별 부문의 정보당사의 각 지역별로 세분화된 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기 전분기 국 내 7,408,230,250 7,484,494,859 해 외 692,460,817 500,227,100 합 계 8,100,691,067 7,984,721,959 6-4. 주요 고객별 정보 당분기와 전분기 중 고객으로부터의 수익이 당사 전체 수익의 10(%) 이상을 차지하는 부문의 고객별 수익금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분(*) 당분기 전분기 A 1,610,865,000 810,760,000 B 1,218,510,000 61,600,000 합 계 2,829,375,000 872,360,000 (*) 동일 지배력하에 있는 것으로 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다. 7. 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 외화보유현금 - 556,590,180 원화보통예금 1,725,265,884 3,633,286,468 외화보통예금 682 - 국고보조금 (807,491,792) (938,317,971) 합 계 917,774,774 3,251,558,677 8. 매출채권및기타채권 8-1. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 10,981,837,804 8,433,099,341 (대손충당금) (871,522,283) (863,132,524) 미수금 643,104,775 573,757,581 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 65,337,536 240,255,067 합 계 10,319,225,027 7,884,446,660 8-2. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초잔액 863,132,524 499,532,805 732,996,012 499,532,805 대손상각비(환입) 8,389,759 - 130,136,512 - 채권추심(제각) - - - - 기말잔액 871,522,283 499,532,805 863,132,524 499,532,805 8-3. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년초과 합 계 당분기말 매출채권 10,981,837,804 9,904,512,670 143,000,000 934,325,134 10,981,837,804 미수금 643,104,775 143,571,970 - 499,532,805 643,104,775 미수수익 65,337,536 65,337,536 - - 65,337,536 전기말 매출채권 8,433,099,341 7,314,637,684 186,399,894 932,061,763 8,433,099,341 미수금 573,757,581 64,436,166 9,788,610 499,532,805 573,757,581 미수수익 240,255,067 240,255,067 - - 240,255,067 9. 재고자산보 고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제 품 5,849,645,361 (853,966,291) 4,995,679,070 5,084,464,930 (839,346,564) 4,245,118,366 상 품 226,304,605 - 226,304,605 310,031,307 - 310,031,307 재공품 372,314,072 (19,294,679) 353,019,393 223,225,523 (19,294,679) 203,930,844 원재료 3,250,525,744 (555,640,083) 2,694,885,661 2,811,461,065 (447,820,313) 2,363,640,752 저장품 - - - 5,017,681 - 5,017,681 미착품 - - - - - - 합 계 9,698,789,782 (1,428,901,053) 8,269,888,729 8,434,200,506 (1,306,461,556) 7,127,738,950 10. 매도가능증권보고기간종료일 현재 매도가능증권(기타포괄손익-공정가치측정지분상품)의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리 234,000 987,480,000 700,830,000 (286,650,000) 700,830,000 (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리 234,000 987,480,000 1,053,000,000 65,520,000 1,053,000,000 11. 기타금융자산보고기간종료일 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기금융상품 32,109,663,440 - 31,416,564,389 - 장기대여금 - 287,150,000 - 293,150,000 보증금 - 776,714,210 - 864,241,338 합 계 32,109,663,440 1,063,864,210 31,416,564,389 1,157,391,338 12. 기타자산보 고기간종료일 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당분기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 95,733,965 - 167,248,684 - 선급비용 30,686,793 - 4,183,167 - 합 계 126,420,758 - 171,431,851 - 13. 종속기업투자13-1. 보고기간종료일 현재 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 회사명 주요영업활동 결산월 지분율(%) 법인설립 및 영업소재지 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc.(*) 임상개발/라이선스 12월 100.00 미국 뉴저지 (*) Enzychem Lifesciences USA Inc.는 2018년 4월 3일에 설립되었습니다. 13-2. 보고기간종료일 현재 종속기업의 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 회사명 당분기말 전기말 지분율(%) 순자산가액 장부금액 지분율(%) 순자산가액 장부금액 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. 100.00 407,489,587 109,404,850 100.00 146,324,672 109,404,850 13-3. 당분기 및 전기 중 종속기업의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 회사명 기 초 취 득 처 분 손 상 기 말 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. 109,404,850 - - - 109,404,850 (단위: 원) 구 분 회사명 기 초 취 득 처 분 손 상 기 말 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. - 109,404,850 - - 109,404,850 13-4. 당분기 중 종속기업의 요약 재무상태는 아래와 같습니다. (단위: 원) 구 분 회사명 자산총계 부채총계 매 출 분기순이익 분기총포괄손익 종속기업 Enzychem Lifesciences USA Inc. 406,048,021 259,723,349 1,100,303,265 32,985,593 36,919,822 14. 유형자산 14-1. 보고기간종료일 현재 유형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단 위: 원) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 토 지 610,907,280 - 610,907,280 610,907,280 - 610,907,280 건 물 5,738,850,185 (990,002,283) 4,748,847,902 5,738,850,185 (954,134,484) 4,784,715,701 구축물 336,209,043 (95,060,701) 241,148,342 336,209,043 (92,959,408) 243,249,635 기계장치 9,420,666,336 (5,647,743,126) 3,772,923,210 9,375,166,336 (5,407,884,303) 3,967,282,033 차량운반구 37,443,811 (37,440,811) 3,000 37,443,811 (37,440,811) 3,000 공구와기구 1,043,484,266 (897,436,545) 146,047,721 963,984,266 (889,810,064) 74,174,202 비 품 774,182,335 (337,535,451) 436,646,884 618,113,244 (309,572,454) 308,540,790 사용권자산 613,671,151 (63,267,264) 550,403,887 - - - 건설중인자산 4,193,444,455 - 4,193,444,455 4,052,354,683 - 4,052,354,683 합 계 22,768,858,862 (8,068,486,181) 14,700,372,681 21,733,028,848 (7,691,801,524) 14,041,227,324 14-2. 당분기 및 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. 당분기 > (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 감가상각 기 말 토 지 610,907,280 - - - - 610,907,280 건 물 4,784,715,701 - - - (35,867,799) 4,748,847,902 구축물 243,249,635 - - - (2,101,293) 241,148,342 기계장치 3,967,282,033 45,500,000 - - (239,858,823) 3,772,923,210 차량운반구 3,000 - - - - 3,000 공구와기구 74,174,202 79,500,000 - - (7,626,481) 146,047,721 비 품 308,540,790 156,069,091 - - (27,962,997) 436,646,884 사용권자산 - 633,267,460 - - (82,863,573) 550,403,887 건설중인자산(*) 4,052,354,683 711,743,509 - (570,653,737) - 4,193,444,455 합 계 14,041,227,324 1,626,080,060 - (570,653,737) (396,280,966) 14,700,372,681