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엔지켐생명과학 분기보고서 (2022.09)
분 기 보 고 서

(제 24 기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 엔지켐생명과학
대 표 이 사 : 손기영
본 점 소 재 지 : 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동)
(전 화)043-652-2845
(홈페이지) http://www.enzychem.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책)부사장 (성 명)강인수
(전 화)02-501-1084
1. 회사의 개요

가. 회사의 상호 당사의 명칭은 '주식회사 엔지켐생명과학'이라고 표기합니다. 영문으로는 'ENZYCHEM LIFESCIENCES CORPORATION'으로 표기하고, 약식으로는 'ENZYCHEM LSC'로표기합니다. 나. 설립일자 및 존속기간 당사는 1999년 7월 20일에 설립되었으며, 2013년 9월 25일 한국거래소 코넥스시장에 주식을 상장하였습니다. 이후 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제39호에 의한 기술성장기업으로서 코스닥시장에 이전상장되었습니다. 다. 본점소재지, 전화번호, 홈페이지 - 주 소 : (본점 소재지) 충청북도 제천시 바이오밸리로 59(왕암동) (서울 사무소) 서울시 서초구 강남대로 27- 전화번호 : 043-652-2845 (내선번호 1000)- 홈페이지 : www.enzychem.co.kr

라. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	-	-	2	2

합계	2	-	-	2	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(2) 계열회사에 관한 사항

회사명	상장여부	지분율

ENZYCHEM LIFESCIENCES USA, INC.	비상장	100.00%

주식회사 메쎄나	비상장	100.00%

주) 지분율은 연결 기준으로 작성되었습니다.

(3) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

주) 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업법 제2조 및 중소기업법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다. 자세한 사항은 본 보고서의 XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 '4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항'의 '가. 중소기업검토 기준표'를 참고하시기 바랍니다.

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2018년 02월 21일	기술성장기업	코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제39호에 따라 기술력과 성장성이 인정되는 기업

사. 주요 사업의 내용 및 향후 진출하려는 신규 사업 당사는 현재 원료의약품 의약화학(Medicinal Chemistry)을 기반으로 합성신약을 연구, 개발하고 기술이전 등을 통해 사업화를 이어가고 있습니다. 기타 자세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

목 적 사 업	비 고

1. 의약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업2. 원료의약품의 연구, 개발 제조 및 판매업3. 의약외품의 연구, 개발 제조 및 판매업5. 백신, 화합물, 천연물, 기초 의약물질 및 생물학적 제제의 연구, 개발, 제조 및 판매업6. 건강기능식품, 건강보조식품, 건강식품의 연구, 개발, 제조 및 판매업8. 동물약품의 연구, 개발, 제조 및 판매업9. 화학약품, 화공약품, 농예약품, 종자의 연구, 개발, 제조 및 판매업10. 첨단소재의 연구, 개발, 제조 및 판매업11. 화장품원료, 화장품, 기능성 화장품의 연구, 개발, 제조 및 판매업20. 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁개발생산(CDMO), 임상시험 수탁업(CRO)21. 국내외 기술거래 및 중개업23. 액셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등) 및 투자조합 출자25. 통신판매업, 통신판매중개업, 인터넷 전자상거래업 및 전자금융업33. 각 호에 관련된 위탁제조판매업34. 각 호에 관련된 수입판매업35. 각 호에 관련된 무역업 및 무역대리업36. 각 호에 관련된 국내외 투자업, 투자중개업 및 부대사업 일체	현재 회사가영위하는 사업

4. 시약, 진단시약, 진단기기의 연구, 개발, 제조, 판매 및 서비스업7. 식품, 식품첨가물의 연구, 개발, 제조 및 판매업12. 의료기기, 동물용 의료기기, 의료용구, 위생용품의 연구, 개발, 제조 및 판매업13. 디지털의료기기, IT기기의 연구, 개발, 제조 및 판매업14. 환경기기, 관련 용품의 연구, 개발, 제조, 판매 및 서비스업15. 헬스케어 및 디지털헬스케어업17. AI를 활용한 신약개발 플랫폼업18. 의료정보데이터의 연구, 개발 및 판매업19. 소프트웨어 및 하드웨어 개발, 공급 및 판매업22. 지주회사 설립 및 지주회사 사업24. 팁스(TIPS)운영업, 벤처캐피탈업26. 영상, 콘텐츠 사업 및 관련 플랫폼 사업27. 연구, 조사 및 정보 관련 서비스업28. 컨설팅, 교육, 연수 및 관련 서비스업29. AI 기반 스마트물류업, 의료 및 바이오물류업, 디지털물류업, 물류업30. 국제물류주선업, 국제운송물류업, 국제복합운송업31. 유통업, 택배업, 도소매업, 물류시설운영업, 운수업, 창고업32. 건설업, 건축업, 부동산 개발업, 부동산 매매 및 임대업	현재 회사가영위하지 않는 사업

아. 신용평가에 관한 사항 보고기간종료일 현재 당사의 신용평가 현황은 아래와 같습니다.

평가일	재무기준일	평가회사	기업신용등급

2022-05-31	2021-12-31	한국평가데이터	B+

등급 등급내용 신용등급의 정의 AAA 최우량 채무상환능력이 최고 우량한 수준임 AA 매우우량 채무상환능력이 매우 우량하나, AAA보다는 다소 열위한 요소가 있음 A 우량 채무상환능력이 우량하나, 상위등급에 비해 경기침체 및 환경변화의 영향을 받기 쉬움 BBB 양호 채무상환능력이 양호하나, 장래 경기침체 및 환경악화에 따라 채무상환능력이 저하될 가능성이 내포되어 있음 BB 보통이상 채무상환능력은 인정되나, 장래의 경제여건 및 시장환경 변화에 따라 그 안정성면에서는 다소 불안한 요소가 내포되어 있음 B 보통 현재시점에서 채무상환능력에는 당면 문제는 없으나, 장래의 경제여건 및 시장환경 변화에 따라 그 안정성면에서는 불안한 요소가 있음 CCC 보통이하 현재시점에서 채무불이행 가능성을 내포하고 있어 투기적임 CC 미흡 채무불이행 가능성이 높음 C 불량 채무불이행 가능성이 매우 높음 D 매우불량 현재 채무불이행 상태에 있음 NR 무등급 조사거부, 등급취소 등의 이유로 신용등급을 표시하지 않는 무등급 ※'AA'부터 'CCC'까지는 등급내 우열에 따라 '+'또는 '-'를 부가함
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제24기(당분기말)	제23기(2021년말)	제22기(2020년말)	제21기(2019년말)	제20기(2018년말)	제19기(2017년말)

보통주	발행주식총수	84,288,078	8,331,345	8,247,200	7,859,262	7,728,732	6,835,375

액면금액	500	500	500	500	500	500

자본금	42,144,039,000	4,165,672,500	4,123,600,000	3,929,631,000	3,864,366,000	3,417,687,500

우선주	발행주식총수	539,484	379,137	48,113	334,575	-	-

액면금액	500	500	500	500	-	-

자본금	269,742,000	189,568,500	24,056,500	167,287,500	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-	-

합계	자본금	42,413,781,000	4,355,241,000	4,147,656,500	4,096,918,500	3,864,366,000	3,417,687,500

주1) 2018년 2월 코스닥 시장으로의 이전 상장 및 주식매수선택권 행사로 자본금이 446,678,500원 증가하였습니다.주2) 2019년 4월 제3자배정 유상증자 및 주식매수선택권 행사로 인하여 자본금이 232,552,500원 증가하였습니다.주3) 2020년 말 기준 전환우선주 보통주 전환 및 주식매수선택권 행사등으로 2019년 사업연도(21기) 대비 자본금이 50,738,000원 증가하였습니다.주4) 2021년 말 기준 전환우선주 보통주 전환, 제3자배정 유상증자, 주식매수선택권 행사로 2020년 사업연도(22기) 대비 자본금이 207,584,500원 증가했습니다.주5) 2022년 1분기 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자로 5,300,000 주의 보통주식이 추가상장되었습니다.주6) 2022년 1분기 5전환우선주 209,850주가 보통주 302,423주로 전환되어 추가상장되었습니다. 주7) 2022년 3분기 6전환우선주 79,373주가 보통주 114,245주로 전환되어 추가상장되었습니다. 주8) 2022년 3분기 무상증자로 보통주 70,240,065주, 우선주 449,570주가 추가상장되었습니다.
1. 사업의 개요

당사의 사업부문은 글로벌신약개발 사업부문, 원료의약품 사업부문, 글로벌백신 사업부문으로 구성되어 있습니다.글로벌신약개발 사업부문은 신약물질 EC-18의 작용기전을 활용하여 항암화학방사선 유발 구강점막염(Chemo Radiation Induced Oral Mucositis), 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome), 코로나바이러스(COVID-19), 아토피, 면역항암제 병용요법 등에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 글로벌신약개발 사업부문의 연구소에서는 미국 법인과의 협업을 통해 바이러스 감염에 의한 폐렴 유도모델에서 EC-18의 개선효과, 기존 항암제와 다른 차별적인 항암 작용기전 검증, 방사선 노출에 의한 ARS 유도모델에서 EC-18의 효능 검증 marker 선정 및 GI-ARS 개선 효능 연구, 면역질환 적응증별 target K/O condition에서 지질기반 후보물질의 작용기전 규명 등의 다양한 비임상 연구를 하고 있습니다.원료의약품 사업부문에는 비세파 원료합성기술, MRI 조영제 합성기술로 현재까지 40종 이상의 원료의약품을 식약처에 등록하였습니다. 향후 3가지 이상의 1st Generic 제품 개발을 목표로, 2019년 취득한 EU GMP 이외에도 cGMP인증을 포함해 신규 원료의약품 등록 및 생산, 판매를 위한 인ㆍ허가 절차를 진행하고 있습니다. 비세파원료의약품 합성에서 원가절감률이 높은 공장운영과 대량생산이 동시 가능한 시스템을 구축했으며, 'Gadobutrol' 같이 원료 품질에 대한 각별한 주의가 요구되는 고순도ㆍ고품질 조영제 생산역량을 갖추었습니다.당사 글로벌 백신사업부문에서는 2021년 11월 19일 Zydus Lifesciences(전 Zydus Cadila)와 제조라이선스 기술이전계약을 체결하여 ZyCoV-D백신의 제조, 생산, 기술에 관한 포괄적인 권리를 확보했습니다. 상기 계약을 통해 당사는 인도 식약처(DCGI)로부터 EUA 승인(21.08.20)받은 DNA백신 기술과 노하우를 이전받아 한국을 비롯한 인도네시아, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 방글라데시, 브루나이, 아르헨티나 등 8개국에 최소 3년, 2년 연장기간 포함시 최대 5년 간 판매할 수 있는 권리를 확보했습니다. 당사의 백신사업은 원부자재 조달, 등록허가, 제조 및 해외수출 등 전부문에서 정부의 지원과 협력을 받아 진행할 예정입니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스' 에서부터 '7. 기타 참고사항'까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 또는, '상세표-4. 원료의약품 부문[상세]', '상세표-5 글로벌 신약개발 부문[상세]', '상세표-6 글로벌 백신사업부문[상세]'를 참고하여 주시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 원료의약품 부문(상세)' 참조

※상세 현황은 '상세표-5. 글로벌 신약개발 부문(상세)' 참조

※상세 현황은 '상세표-6. 글로벌 백신사업 부문(상세)' 참조
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(기준일: 2022. 09. 30) (단위 : 백만원)

구분	품목	매출액	총제품매출액비중	비 고

원료의약품	진해거담제	3,616	18.09%	-

소염진통제	991	4.96%	-

항응고제	4,370	21.86%	-

위궤양치료제	1,528	7.64%	-

기 타	7,398	37.01%	-

소 계	17,903	89.56%	-

기 타	2,087	10.44%	건강기능식품 등

합 계	19,990	100.00%	-

주1) 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 기타 사업부분에 관하여는 원료의약품 대비 매출비중이 낮으므로 별도로 구분하지 않았습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

(기준일: 2022. 09. 30) (단위 : 원)

품목	2022년 3분기(제24기)	2021년(제23기)	2020년(제22기)

소염진통제	335,364	338,353	322,589

항응고제	301,362	291,575	300,777

진해거담제	145,836	131,909	130,197

주1) 산출기준 : 총 매출액 / 총 판매량 (kg)주2) 수입 원자재 가격 및 환율에 따라 가격이 변동될 수 있습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출유형별 실적 (1) 매출 실적

(단위 : 천원)

매출유형	부문	2022년 3분기(제24기)	2021년(제23기)	2020년(제22기)

제품	원료의약품 등	수 출	1,976,489	974,676	1,920,777

내 수	17,655,310	21,659,975	23,178,655

소 계	19,631,799	22,634,651	25,099,432

상품	원료의약품 등	수 출	-	131,117	167,744

내 수	174,039	208,866	243,236

소 계	174,039	339,983	410,980

기타	임가공 등	수 출	-	3,100	7,863

내 수	184,304	(2,235)	300,158

소 계	184,304	865	308,021

합 계	수 출	1,976,489	1,108,893	2,096,384

내 수	18,013,653	21,866,606	23,722,049

합 계	19,990,142	22,975,499	25,818,433

주1) 기타 사업부분은 원료의약품 대비 매출비중이 낮아 별도로 구분하지 않았습니다.

(2) 주요 매출처 등 현황 당사 매출액의 주요 상위 3개 고객사에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원,%)

사업년도	매출처	소재지	매출액	비중

2022년 3분기(제24기)	A	국내	2,479,462	12.40%

B	국내	2,003,400	10.02%

C	국내	1,719,150	8.60%

기타	-	13,788,130	68.98%

합 계	19,990,142	100.00%

2021년(제23기)	A	국내	2,587,258	11.26%

B	국내	2,200,675	9.58%

C	국내	2,067,756	9.00%

기타	-	16,119,810	70.16%

합 계	22,975,499	100.00%

2020년(제22기)	A	국내	3,500,670	13.56%

B	국내	2,371,601	9.19%

C	국내	2,016,720	7.81%

기타	-	17,929,442	69.44%

합 계	25,818,433	100.00%

주1) 전체 매출액의 10% 미만인 매출처는 기타로 통합하여 기재하였습니다.주2) 당사와 주요 매출처간의 특수한 관계는 없습니다.

나. 판매경로 (1) 원료의약품 부문 판매조직 당사의 벤처사업부는 해외업무, 국내영업, 신규제품개발 업무를 담당하고 있습니다.

(2) 원료의약품 부문 판매 경로 원료의약품은 완제의약품 제조사에 직접 공급하거나 완제사와 밀접한 도매상을 통해 공급하는 경로로 판매되고 있습니다.

(기준일: 2022. 09. 30) (단위 : 천원,%)

매출유형	구 분	판매경로	매출액	비중

직판	국내	회사-대리점-완제제조사	14,528,788	72.68

회사-제약사	3,484,865	17.43

수출	회사-현지대리점-완제제조사	1,842,488	9.22

회사-제약사	134,001	0.67

합계	19,990,142	100.00

다. 수주현황 보고기간종료일 현재 해당 사항 없습니다.