엔지켐생명과학 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황(1) 산업의 개요(가)원료의약품 부문원료의약품이란 신약 및 Generic 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형 (제제(製劑)화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다.원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래 발생시 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결되게 됩니다.세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 확보하고 있는 이탈리아, 독일 등 유럽 제약업체들 (ACS Dobfar (이탈리아), Sandoz, Merck (독일) 등)이 장악해 왔는데, 2000년 이후 Generic 의약품 시장의 성장으로 의약품 생산 기술력과 함께 원가경쟁력이 완제의약품 생산의 주요소로 부각되면서 점차 인도, 중국 등 아시아권 업체의 성장세가 두드러지고 있는 상황입니다.우리나라의 상위 완제의약품 제약사들은 계열사 (원료의약품 생산) 로부터 원료를 공급받고 있으며, 중소형 제약사의 경우, 고가 원료는 유럽/미국에서, 저가 원료는 인도/중국으로부터 수입하고 있습니다.한편 국내 원료의약품 제조사들은 국내외 시장에서 중국 및 인도의 저가 제약사들과 가격면에서 경쟁력이 약하기 때문에 단순한 구조의 Generic 의약품 원료 생산만으로는 경쟁력을 확보할 수 없습니다.따라서 특허 만료가 임박한 원료의약품의 특성을 파악해 원료 제조에 고도의 생산 기술과 제제/제법 기술 개발을 통한 고부가가치의 원료의약품 생산에 특화하여 선진국시장에 수출을 하고 있습니다.이러한 선진국 수준의 생산기술을 보유한 국내 원료의약품 제조사들은 가격보다 품질을 우선시 하는 일본 의약품 시장을 주력 시장으로 진출하였습니다.일본은 특성상 상호신뢰 관계 구축과 의약품 품질에 대한 기준이 까다롭고 원료의약품 신고제도 (DMF)에 따른 등록 없이는 진입이 힘든 시장이기 때문에 유수의 중국 및 인도 원료의약품 제조사들의 저가 공세에도 고가의 원료 시장이 형성되어 있습니다.게다가 일본 정부 역시 건강보험 재정 부담이 심화됨에 따라 Generic 의약품 촉진정책을 펴고 있으며, 향후 Generic 의약품 시장이 크게 확대될 것으로 예상 됩니다.국내 원료의약품시장은 1950년대까지는 완제의약품의 수입에 의존하였고, 1960년대부터 완제의약품의 국산화를 통해 본격적으로 제약 산업이 발전하기 시작하여 제제 기술의 개발에 주력 하였고 완제의약품의 수입은 억제하였습니다.1970년대는 항생제등 원료의약품의 국산화에 박차를 가한 시기였고, 이를 지원하기위해 국산화에 성공한 원료의약품의 국내 수입을 금지하였습니다. 1980년대에는 1970년대까지의 모방적 단계에서 더 나아가 신공정 개발에 기술력을 축적하였고 1980년대 말부터 물질 특허제도의 도입과 함께 신약개발을 시작하였습니다.1990년대는 신약개발 준비단계로 볼 수 있으며, 1999년 7월에 국내 신약 1호 (SK케미칼의 선플라주)가 탄생되어 본격적인 신약개발 시대가 도래 하였고, 1990년대 들어 중국, 인도를 비롯한 신흥공업국 관련 업체들과의 경쟁 심화로 가격 위주 경쟁체제로 전?됨에 따라 어려움을 겪었습니다.(나) 글로벌 신약개발 부문1990년대 말까지의 글로벌 제약 산업은 사상 최대의 호황을 맞았습니다. 의학 및 분자생물학의 발전에 힘입어 질환의 원인을 분자수준에서 규명하기 시작하였으며, 질병을 일으키는 특정 단백질의 활성을 저해 혹은 증진시키는 약물의 개발을 통해 표적 치료제의 개념이 도입되기 시작하였습니다.이를 통하여 다양한 질환군에 대해 기존 약물 대비 안전성과 유효성이 현격하게 개선된 치료제가 시장에 출시되기 시작하면서, 1996년에서 1998년 사이 135개의 신약이 미국 FDA 승인을 받을 정도로 표적 치료제 개발을 통한 신약개발 분야의 괄목한 성장이 이루어졌습니다.대표적으로 , 1996년 승인을 받은 화이자 (Pfizer)사의 콜레스테롤 합성 저해제 리피토(Lipitor)는 최고 연간매출 15조원에 이르는 초대형 블록버스터 신약이 되었으며, 시장 규모가 큰 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 분야의 치료제 개발뿐만 아니라, 환자 수도 적고 치료제 개발도 미진하지만 독점 진입을 통한 수익력의 극대화를 기대할 수 있는 니치마켓 치료제 개발 전략도 표적 항암제 개발을 통해 잘 나타나고 있습니다.1) 대형품목(블록버스터 약품) 특허만료화이자, 머크, 존슨앤존슨 등과 같은 빅파마의 블록버스터 의약품 특허가 대거 만료되면서, 시장에서 복제약 (Generic) 경쟁이 치열해지면서 빅파마의 매출과 영업 이익이 급감하였습니다.이런 추세 때문에 제약사의 연구개발비를 제외한 영업이익은 2010년 48%에서 2020년 43%로 하락할 것으로 시장전망기관은 예측하고 있고, 세계매출 1위였던 화이자의 리피토 특허가 2011년 만료됨에 따라 매출액이 2012년 95억 달러에서 2013년 39억 달러로 급감하였습니다.2) 연구개발비 생산성 저하2000년대 초반까지 빅파마들은 신약 타겟의 발굴부터 후기 임상진행까지 연구개발의 모든 역할을 자체적으로 수행해 왔습니다.이러한 시도는 엄청난 자본 투자로 이루어졌으나, 결국 고부가가치 혁신신약개발에 필수적인 이노베이션을 만들어내는 효율성 측면에서는 실패하였습니다. 이와 같은 비효율성의 악순환을 끊어내기 위해 빅파마들은 2000년대 중반 이후 전례없는 대규모 연구개발 구조조정을 단행하기 시작하였습니다.구조조정의 핵심은 이노베이션의 주축을 담당하던 초기 연구개발 조직을 대폭 축소하고, 대기업 조직이 효율적으로 움직일 수 있는 후기 임상개발 기능을 강화하는 것이었습니다.여기서 발생하는 이노베이션의 공백, 즉 혁신적인 초기 연구개발과제는 효율적인 운영이 가능한 바이오벤처를 통해서 도입하는 것으로 방향을 잡았습니다.2000년대 중반부터 시작된 글로벌 제약엽계의 구조조정의 성과는 신약개발에 소요되는 약 10년간의 시간이 소요된 뒤인 요즘 두드러지고 있습니다. 최근 FDA에 의해서 승인되는 신약은 증가 추세에 있으며, 1990년대 후반에 나타났던 제약시장의 최전성기의 신약 승인 건수에 근접해가고 있습니다.이러한 사실은 이노베이션은 바이오벤처가 맡고 후기 개발 및 마케팅은 빅파마가 맡는 역할 분담의 구조가 효율적이라는 것을 보여주고 있습니다.

빅파마의 신약개발 프로그램의 성공률은 바이오벤처로부터 기술도입 및 공동연구를 통한 신약 프로그램, 즉 오픈 이노베이션 (Open Innovation, OI)을 통한 프로그램의 임상개발 성공률이 자체적으로 초기 연구 및 개발을 수행하는 프로그램보다 월등히 높은 것을 볼 수 있습니다.

이러한 결과는 앞으로 글로벌 제약업계가 지속적으로 성장해 나갈 수 있는 방향을 제시 해주는 것으로, 이노베이션을 통해 혁신신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 오퍼레이션 및 마케팅에 역량을 집중하는 빅파마간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것을 보여주고 있습니다.3) 각국 정부의 강력한 약가인하정책 등 공공의료비 예산삭감미국, 일본, 유럽, 중국 등 각국 정부는 재정 악화에 따른 약가인하정책 등으로 의료비에 대한 공공지출 감축을 시행하였으며 앞으로도 지속될 것으로 보입니다. 국내의 경우에도 2014년 4월부터 일괄적으로 약가인하제도가 실시되어, 국내 제약사들의 보험적용을 받는 의약품가격이 평균 22.3% 인하되었습니다.또한, 합성의약품에 비해 임상 1상에서 성공확률이 2.5배 높고, 활성 대사체와 관련된 독성이 없다는 점으로 인해 글로벌 제약서들을 중심으로 개발되어 온 고가의 바이오의약품 분야도 이러한 약가인하정책 등으로 인해 바이오시밀러 개발 쪽으로 개발 중심이 이동하고 있습니다.즉, 박파마들은 약가를 낮출 수 있는 바이오시밀러와 안전성이 확보된 합성 의약품 개발로의 연구개발비 투자를 확대하고, 전략적인 제휴 ((예) 인수와 합병, 라이센싱)를 통해 개발 파이프라인을 확보하는 방향으로 선회하고 있습니다.(2) 산업의 특성가) 원료의약품 사업산업경기 측면에서 의약산업은 수요탄력성이 낮고 경기의 변동에 크게 영향을 받지 않는 특성을 보입니다. 다만, 전문의약품 (ETC: Ethical drug)과 달리 일반의약품 (OTC : Over The Counter drug) 시장의 경우는 경기변동과 계절적 요인에 의하여 변동이 있을 가능성이 다소 있습니다. 의약산업은 경기변동에 의해 영향을 받지 않는 대표적인 산업으로, 일반적으로 기술의 발달에 따라 10년 주기로 산업 전반에 대한 변화가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의약산업은 고령화와 식습관의 변화 등과밀접한 관계를 가지고 있으며, 이와 관련된 질병에 대한 진단제품 및 치료제 개발로 이어지고 있습니다.그로 인해 높은 진입장벽이 형성되어 있어 신규사업자의 진입이 쉽지 않으며, 의료기술의 발전과 더불어 평균연령 증가로 인해 원료의약품시장의 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다.국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.원료의약품산업은 제약 산업의 완제품 판매 절차인 시장조사, 연구, 시제품 생산, 제품 출시와 마케팅의 단계와 긴밀한 연관관계를 나타내므로 개발에서 판매까지의 기간이 길고, 연구개발 분야에서 높은 투자가 요구되는 반면 시장진입 후 제품 주기 상 성장기와 성숙기에 접어들면 매출이 안정적으로 발생하는 특성을 보이고 있습니다.최근에는 각국의 품질기준 강화와 함께 국내에서도 원료의약품 신고제도 (KDMF: Korea Drug Master File)의 확대실시, 우리나라의 PIC/S (Pharmaceutical InspectionCO-operation Scheme, 의약품 실사 상호협력기구)의 가입 등 원료의약품 품질수준에 대한 규제강화로 품질이 경쟁의 핵심요소로 떠오르고 있어 보다 개선된 생산성향상과 더불어 엄격한 품질관리에 주력하고 있으며, 2018년, 2019년에는 제네릭 발매의 약품에 대한 기준이 더욱 강화되어 시장의 변화가 예상되며, 또한 주요 제약 기업들의 해외 투자 및 해외 진출이 본격화 되고, 해외 파트너들과의 전략적인 투자가 저극적으로 이루어 지고 있습니다.조영제는 원료의약품군에 속하기보다는 진단 시약에 해당됩니다. 전 세계 조영제 시장(2015년 기준)은 약 82억 달러로 MRI와 CT 조영제를 포함하는 시장이며, 4개의 Major (Bayer Shering, GE Healthcare, Guerbet, Braco 등) 회사가 전체시장의 약90%를 장악하고 있으며, 특허와 기술 장벽이 높아 신규 개발자가 진입하기에는 쉽지 않은 시장구조를 가지고 있는 것이 특징입니다. 특히 MRI시장은 지난 2015년 가돌리움 신장독성으로 인한 사고로 시장 구조를 가돌리움 독성의 따른 Risk별로 구분하고, High Risk군에 속하는 모든 조영제는 미국에서 사용을 금지하는 조치가 이루어 졌습니다. 2016년 말부터 2017년 초에 이르러 Middle Risk군에 있는 조영제의 신장 독성이 추가로 발견됨에 따라 미국을 비롯한 유럽, 일본 등 제약산업의 선두 그룹에 있는 국가에서부터 점차 판매가 중지 되고 있으며, 2017년 12월에는 국내에서도 중지가 되었습니다. 이러한 연유로 급격한 시장 변화가 일어나고 있는 실정이며, 이러한 추세라면 조영제 시장은 Low Risk군에 속한 제품이 시장을 주도 할 것으로 예상되며, 조영제 제품의 제네릭 발매를 위해 준비해 온 제약사들이 제제 기술 개벌에 노력하고 있습니다.(나) 글로벌 신약개발 부문글로벌 신약산업의 특성은 아래와 같습니다.1) 고도의 기술집약적 첨단과학기반신약개발사업은 대표적인 과학기반 산업 (science-based industry)으로 약학, 화학, 생물학, 수의학, 의학 등 여러 분야의 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되어 있습니다.신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단산업으로 연구집약도가 높고 신약 개발 여부에 따라 고부가가치를 창출할 수있는 미래주력 산업입니다.2) 고위험, 고부가가치 (high risk high return)신약개발은 막대한 비용과 시간이 필요하며, 이러한 비용과 시간투자에도 불구하고 신약개발의 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 보통 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되지만, 글로벌 Top 10 제약사 기준으로 비임상 이후 단계의 성공률은 평균 11% 수준으로 높지 않습니다.하지만 신약개발이 성공하면 그로부터 천문학적인 수익을 거두는 경우가 많습니다. 전 세계 매출 1위 휴미라의 연간 매출은 2013년, 2014년, 2015년 기준 97억 달러, 118억 달러, 140억 달러에 달하며 (Abbie 연간 보고서 참조), 성공적인 다국적 제약사들은 20% 내외의 높은 순이익률을 유지하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 의약품 판매 현황]
(단위 : US$ 백만달러, %)

순위	의약품명	기업명	효능	매출액

2014년	2015년	증감률

1	HARVONI (하보니)	Gilead	C형간염치료제	1,565	18,144	1,159.0

2	HUMIRA (휴미라）	AbbVie	류마티스관절염	12,437	14,950	27.7

3	LANTUS (란투스）	Sanofi	당뇨병	10,380	11,458	14.6

4	ENBREL (엔브렐）	Amgen	류마티스관절염	9,194	9,471	9.2

5	CRESTOR (크레스토）	AstraZeneca	고콜레스테롤혈증,고지혈증	8,511	8,608	5.8

6	REMICADE (레미케이드）	J	크론병， 류마티스관절염	8,299	8,195	6.2

7	SERETIDE (세러타이드）	GSK	천식치료	8,684	7,996	-2.6

8	SOVALDI (소발디）	Gilead	C형간염치료제	9,388	6,578	-28.2

9	MABTHERA (맙테라）	Roche	림프종，백혈병， 류마티스관절염	6,631	6,298	3.3

10	AVASTIN (아바스틴）	Roche	항악성종양	6,134	6,183	9.6

11	LYRICA (리리카）	Pfizer	말초，중추신경병증성통증치료	6,022	6,035	7.7

12	ABILIFY (아빌리파이）	BMS	정신분열증，조증，우울증	9,299	5,799	-36.3

13	NOVORAPID (노보래피드）	Novo Nordisk	당뇨병	4,736	5,612	23.5

14	HERCEPTIN (허셉틴）	Genentech	항악성종양	5,688	5,596	8.4

15	JANUVIA (자누비아）	MSD	당뇨병	4,965	5,440	14.3

16	SPIRIVA (스피리바）	Boehringer Ingelheim	만성폐쇄성폐질환유지요법제	5,521	5,364	3.3

17	XARELTO (자렐토）	Bayer	항응고제	3,996	5,144	38.9

18	NEXIUM （넥시움）	AstraZeneca	역류질환식도염 （위식도）	7,682	5,065	-32.2

19	COPAXONE (코박손）	Teva	다발성경화증	4,920	5,050	7.1

20	NEULASTA (뉴라스타）	Kyowa Kirin	항악성종양	4,654	4,737	5.1

상위20개 의약품 합계	138,706	151,723	9.4

총판매액 (Global Market)	943,934	954,116	9.5

출처 : IMS Health MIDAS. December 2015

3) 산업의 특징글로벌 신약산업의 특징은 아래와 같습니다.① 신규 진입과 퇴출의 희소성신약개발에 필요한 전문성과 막대한 비용 및 시간이 높은 진입장벽을 형성하여, 시장점유율의 변동은 있어도 신규 진입 및 퇴출되는 기업은 많지 않습니다.② 세분화된 시장제약 산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 점유율 6%가 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.

[글로벌 상위 20개 제약기업 판매 현황]
(단위: US$백만달러, %)

순위	기업명	국가	2014년	2015년	점유율	YoY

1	Pfizer	미국	48,743	45,456	4.8%	-6.7%

2	Novartis	스위스	46,564	43,415	4.6%	-6.8%

3	Roche	스위스	39,477	38,791	4.1%	-1.7%

4	Sanofi	프랑스	42,127	38,335	4.0%	-9.0%

5	Merck	미국	36,840	36,171	3.8%	-1.8%

6	Gilead	미국	24,890	32,151	3.4%	29.2%

7	J	미국	32,313	31,430	3.3%	-2.7%

8	GSK	영국	30,763	27,269	2.9%	-11.4%

9	AstraZeneca	영국	26,095	23,641	2.5%	-9.4%

10	Abbvie	미국	20,452	22,859	2.4%	11.8%

11	Amgen	미국	19,327	20,944	2.2%	8.4%

12	Teva	이스라엘	20,272	19,652	2.1%	-3.1%

13	Novo Nordisk	덴마크	15,414	16,058	1.7%	4.2%

14	Eli Lilly	미국	16,481	15,970	1.7%	-3.1%

15	Bayer	독일	16,005	15,254	1.6%	-4.7%

16	Allergan	아일랜드	19,074	15,071	1.6%	-21.0%

17	Takeda	일본	15,294	14,931	1.6%	-2.4%

18	BMS	미국	15,879	14,045	1.5%	-11.5%

19	Boehringer Ingelheim	독일	14,002	12,431	1.3%	-11.2%

20	Astellas	일본	11,815	11,340	1.2%	-4.0%

(출처 : Scrip 100)

③ 활발한 전략적 제휴제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 전략적 제휴 (인수·합병, 라이센싱)가 매우 활발 합니다.이러한 전략적 제휴는 특히 개발비용은 증가하지만, 자체신약 개발 성공은 감소하는 경향으로 인하여 더 활성화 되고 있습니다.특히, 빅파마가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분약 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수·합병 혹은 관련 기술을 라이센싱하는 등 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.4)엄격한 규제 적용글로벌신약산업은 엄격한 규제가 적용됩니다.① 신약허가제약 산업은 인간 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 다른 산업과 달리 국가에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 규제하고 있습니다.② 지적재산권 보호신약은 다른 제품에 비해 개발비용이 막대하게 소요되는 반면 복제는 상대적으로 쉽기 때문에 특허에 의한 보호가 매우 중요합니다. 특허가 가장 중요한 경쟁요소로서 대부분의 국가들은 특허 기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다.제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허 출원을 늦추거나, 공정 특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다.(3) 시장현황 및 전망전반적인 의약품 시장의 저성장 속에서 글로벌 시장은 2014년과 2015년에 최근 10년을 중 가장 높은 7.8%와 7.1%의 성장률을 기록하고 있습니다.2015년 글로벌 제약시장은 1조 661억 달러 규모로 최초 1조 달러를 돌파했고, 최근 7년간 (2009년 ~ 2015년) 연평균 5.2%의 성장을 나타내고 있습니다.반면 2015년 국내 제약시장 규모 (생산-수출+수입)는 175억 달러로 최근 5년간 연평균 0.1% 성장에 그쳐 세계시장 성장률 보다 낮은 저성장 기조를 이어가고 있으며, 세계시장에서 차지하는 비중도 2010년 2.01%에서 2015년 1.4%로 감소했습니다.

[국내 및 글로벌 제약시장 비교]
(단위 : 십억달러, %)

구분	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	CAGR
(2011~15)

세계시장규모（A)	858.7	881.0	923.5	995.7	1,066.1	6.0%

국내시장규모（B)	17.4	17.5	17.6	17.6	17.5	0.1%

국내생산（C)	14.1	14.3	14.9	14.9	15.4	2.3%

국내제조업GDP (D)	342.5	344.3	368.6	389.5	398.6	4.1%

비중	세계시장대비（B/A)	2.03	1.99	1.91	1.77	1.64	-

제조업GDP대비（C/D)	4.12	4.15	4.04	3.83	3.86	-

* 국내시장 규모=생산-수출+수입
* 국내시장 규모, 국내 생산 및 제조업 GDP는 한국은행 원/달러 평균활율 적용하여 달러로 환산함
자료 : BMI Espicom, 2016.12, 한국제약협회(2016), 한국의약품수출입협회(2016) Facts Report;IMS Health Data;식약처 외약품 등 생산실적 보도자료;한국은행ECOS(경제통계시스템)

2015년 지역별 시장규모를 보면 북미지역이 3,632억 달러로 전체 시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있습니다. 그 뒤를 이어 유럽 3,151억 달러 (29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러 (26.4%), 중남미 626억 달러 (5.9%) 등 순으로 나타났습니다.성장이 다소 주춤하던 북미지역이 2014년과 2015년에 11.8%와 8.4%의 높은 성장을 기록한 것으로 나타났습니다. 최근 3년간 유럽 및 일본은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다.향후 5년간 글로벌 제약시장은 매년 4.8% 성장해 2019년 1조 2,986억 달러에 달할 것으로 추정되고, 유럽 및 일본은 세계시장 성장률을 하회하는 최대 4%의 저성장 추세가 유지될 것으로 보입니다. 그리고 북미/아시아/아프리카/호주 및 중남미 지역은 세계시장의 약 2배에 달하는 성장을 이어나갈 것으로 예측됩니다.(가) 원료의약품 부문원료의약품산업은 완제의약품산어비 성장함에 따라 동반 성장해 오고 있습니다.2010년 이후 완제 의약품 성장보다 원료의약품의 성장이 더 큰 이유는 약가 인하 정책 등 내수 시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 일본, 동남아시아 등 해외 시장에 원료의약품을 적극적으로 판매한 결과 입니다.원료의약품 시장규모는 현재 세계 원료의약품시장과 국내 원료의약품시장은 각각 약 148조원 과 2.1조원 (2015년 기준)으로 추정되며, 지속적인 성장이 기대되는 이유는 아래 표에서 보는 바와 같이 매년 완제의약품 시장이 성장을 지속하고 있기 때문입니다.

1) 다수의 블록버스터 신약들의 특허 만료에 따른 Generic 의약품의 활성화Generic 의약품 (Generic drug)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약 (copy)을 지칭합니다.Generic 의약품은 초기의 낮은 연구개발비용과 대량생산을 통한 단위당 생산원가를 낮출 수 있기 때문에 오리지널 의약품 대비 가격이 낮아 각국의 정부에서는 약가 인하 유도와 건강보험재정의 건전성을 확보하기 위해 Generic 의약품의 사용을 장려하고 있습니다.

2) 전방산업인 의약품산업의 지속적인 성장향후 5년간 의약품 선진국시장은 블록버스터 신약의 특허만료, 신약 승인 건수 감소등으로 저성장이 예상됩니다. 하지만 아시아 및 중남미 시장 등은 2007~2012년 연 평균 10%를 넘는 성장을 거두었으며, 인구증가, 급속한 경제성장, 만성질환 급증 등으로 향후 5년간 역시 10~13%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

국내시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화와 인구고령화 등은 국내 제약 산업의 계속적인 성장을 기대하게 하는 중요한 요소로 자리잡고 있습니다.또한 진단 시장의 핵심 진단 시약인 MRI와 CT 조영제를 포함한 전 세계 조양제 시장규모는 약 82억 달러이며, 시장은 지속적으로 성장을 거듭하고 있습니다. 특히, 중국, 인도 등 원료시장의 선진화로 평균 10~15% 이상의 성장을 하고 있습니다.

(나) 글로벌 신약개발 부문1) 호중구감소증 치료제

2020년 5월에 보고된 Allied Market Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는 2019년 전체 12.6억 달러에 이르고 있으며, 2010년에서 2027년까지 약 5.4%의 연간시장성장률 (CAGR)을 보여 2027년에는 약 186억 달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거:https://www.alliedmarketresearch.com/request-sample/6663)

현재의 호중구감소증 치료제 시장은 G-CSF 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의 50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 혈액암환자와 항암화학 방사선 요법 환자에게의 사용 제한, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. 그래서 미국 FDA에서도 EC-18과 같은 차별화된 신규 기전의 치료제에 대해서 혁신신약 지정 (Breakthrough Therapy Designation)을 적극적으로 검토하고 있습니다.

이에 당사가 개발한 EC-18은 항암효능을 가지고 있고, 부작용은 없으며, 방사선 요법 등 환자 사용에 제한이 없고, 비열성 호중구 감소증 환자들에게도 적극적으로 사용할 수 있는 새로운 기전의 치료제로 개발되어 유방암환자를 대상으로 진행된 임상 2상 Part1을 성공적으로 종료하였고, 후속 Part2 임상을 승인 받은 상태이며, 이들 결과를 토대로 호중구감소증 치료제 시장에서 새로운 Game changer가 될 것입니다.

2) 구강점막염 치료제2020년 12월 MarketWatch 분석에 의하면 전 세계 구강점막염 시장규모는 2020년 15억 달러 (1.7조원)에서 2026년 내 CAGR 4.0%로 18억 달러 (2조원)에 이를 것으로 예상됩니다. (근거: https://www.marketwatch.com/press-release/oral-mucositis-market-2020-top-countries-data-market-size-with-global-demand-analysis-and-business-opportunities-outlook-2026-2020-12-04) 항암화학-방사선요법으로 치료 받은 암환자의 약 40%가 구강점막염에 걸리며, 두경부암 환자의 경우 약 90%까지 상승하게 됩니다.구강점막염 치료제는 2020년 미국 FDA의 승인을 득한 Palifermin이 유일한 의약품이며 자가 조혈모세포 이식 골독성 요법을 받는 악성 혈액암 환자의 심각한 구강점막염 발생과 지속 기간을 감소시킬 수 있고 WHO 3급 점막염을 일으킬 것으로 예측되는 환자들의 예상 치료법에 대한 보조적인 치료로 쓰이고 있습니다. 개발중인 주요 후보물질에는 임상3상 시험이 진행중인 Galera Therapeutics사의 GC4419와 2021년 3월 임상3상 시험이 완료 예정인 Soligenix사의 SGX942가 있습니다. 하지만, 기대를 모았던 SGX942의 topline 결과가 좋지 않아 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황입니다. 따라서, 구강점막염 치료제 시장은 항암방사선 치료가 필수적인 두경부암을 포함한 고형암 적응증에서 새로운 시장 창출과 함께 급속한 성장이 이루어 질 것입니다.

3) 급성방사선증후군 치료제2021년 1월 Pharmiweb.com의 연구조사 자료에 따르면 전세계 방사선 독성 치료 시장은 2029년 예상 기간까지 미화 55억 달러의 가치를 넘어 설 것으로 보고되었습니다. 암 질환 사례에 사용되는 항암방사선치료와 급성방사선증후군을 포함한 방사선 독성 사례가 증가하고 있습니다. 이에 따라 급성방사선증후군 치료제 개발은 시장 성장성에 핵심이 될 것으로 예상됩니다. 아울러 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원 및 기존 희귀 의약품 규정에 따라 효과적인 치료제 개발을 적극 장려하고 있습니다. (근거: https://www.pharmiweb.com/press-release/2021-01-05/radiation-toxicity-treatment-market-witnesses-downturn-during-covid-19-outbreak-as-healthcare-resou)급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)은 핵공격 또는 핵발전소 붕괴 등 치사량의 방사선 노출에 의하여 발생하여 골수질환(호중구감소증, 혈소판감소증), 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 환자의 생명을 위협하는 치명적인 질환입니다. 이와 같이 증상 및 증후에 따라 조혈계(H-ARS), 위장관계(GI-ARS), 심혈관계(CV-ARS), 중추신경계(CNS-ARS)증후군과 같이 4가지로 나누어집니다.현재 한정적으로 급성방사선증후군의 조혈증후군(H-ARS) 관련하여 FDA 승인된 치료제로는 홍중구감소증 치료제인 뉴포젠/뉴라스타(승인년도 : 2015년 ; G-CSF 일종), 류카인 (2018년 ; 백혈구 성장인자)과 엔플레이트(2021년 ; TPO 유사체 일종인 유전자 재조합 단백질)가 약물 재창출된 경우가 있습니다.위와 같이 승인된 약물의 투여방식은 주사제로서 경구투여가 가능한 EC-18은 환자의 선호도가 높을 것입니다. 또한, 호중구감소증, 점막염, 패혈증 및 폐렴에 복합적으로 효력이 있는 EC-18은 급성방사선증후군 시장진입에 매우 유리할 것으로 전망됩니다.

4) 비알콜성지방간염 치료제2020년 4월 iHealthcareAnalyst, INC의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 글로벌 시장 동향 보고서에 따르면 2027년에 200억 달러에 이를 것이며, 최대 34.1%의 연간 성장률(CAGR)이 예상됩니다 . (근거: https://www.ihealthcareanalyst.com/global-nonalcoholic-steatohepatitis-treatment-market/) 급격하게 발병률이 증가하고 있는 비알콜성지방간질환 (Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)은 비만, 제 2형 당뇨병, 고혈압 등을 동반한 대사증후군과 밀접한 연관성을 보이나 명확한 병리 기전이 규명되지 않았고, 현재 승인된 치료제가 부재한 상황입니다. 대부분은 무증상이기에 장기간에 걸쳐 양성질환의 경과를 나타내며 간암으로 진행될 수 있어 적절한 치료제가 필요한 상황입니다.

*2013년 헬스조선 뉴스: http://m.health.chosun.com/svc/news_view.html?contid=2013101502168

비알콜성지방간질환(NAFLD)을 앓고 있는 대부분의 환자 중 10~20%가 NSAH로 고통받고 있습니다. 전 세계적으로 14억 6천만 명의 성인들이 과체중 및 비만인 것으로추정되는데, 미국인의 약 600만 명이 비알콜성지방간염 발병이 진행되었으며, 이 중 약 60만 명에서 비알콜성지방간염 질환으로 인하여 간경화증으로 악화되는 심각한 상태가 초래됩니다.비알콜성지방간질환의 원인으로는 인슐린 저항성과 과도한 염증반응이 있는데, 과도한 염증반응을 조절하는 면역조절제 작용기전을 가진 EC-18은 효과적인 NASH 치료제로서 주목 받고 있으며, 현재 진행중인 동물 모델 비임상시험이 완료된 후 임상 2상 시험을 계획할 예정입니다.4) 면역항암제 병용 치료제기존 항암제들이 암세포와 함께 정상 세포도 공격하는 기전과는 달리 면역관문억제제는 몸 속의 면역세포가 암세포만을 선택적으로 공격하도록 유도함으로써 부작용은 적고 항암 효과는 우수하면서 지속적입니다. 따라서, 임상 현장에서는 흑색종을 비롯한 주요 암종에서 1차 치료는 물론 2차 이후 치료법으로 사용되고 있고 수많은 임상시험들이 진행중입니다. EvaluatePharma 2020년 보고에 의하면, 면역관문억제제의 시장 규모는 해마다 꾸준히 증가, 2018년부터 연평균 성장률이 19%에 달해 2024년이면 약 480억 달러 규모에 이를 전망입니다.

면역관문억제제 단독 치료 요법 시 50%를 넘는 반응률이 나오기도 하지만, 암종에 따라 50~95% 내외의 암환자들은 치료에 반응을 보이지 않는다는 단점이 있어 향상된 효능을 보일 수 있는 병용 요법 개발이 절실합니다. 이러한 임상적 요구에 따라, 면역관문억제제와 함께 항암화학 요법 방사선 치료, 또는 기존 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 임상시험이 활발히 진행되고 있습니다. 2020년 미국 암 연구원 (cancer research institute, CRI)의 보고에 따르면, 단일 요법을 제외한 병용요법 임상시험 건수는 2,900건에 이릅니다. (근거: https://www.cancerresearch.org/scientists/immuno-oncology-landscape) 그 중 PD-1, PD-L1 타겟 면역관문억제제와 함께 선택되는 병용 치료요법으로는 다른 면역항암제와의 병용이 가장 많고 그 다음이 표적항암제와의 병용요법이 따르고 있습니다. 다양한 비임상 연구들을 통해 면역관문억제제의 낮은 반응률의 주요 원인은 암세포를 이루는 조직이 면역 관문 외에도 다양한 면역 회피 기전을 갖고 있기 때문이라는 것이 밝혀졌습니다. 이는 면역관문억제제가 막지 못하는 또 다른 면역 회피 기전을 통해 T세포의 활성이 억제되면, 암세포가 살아남을 수 있게 되는 것입니다. 최근 들어, 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 획득된 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 획득된 면역관문억제제 치료에 대한 저항을 야기시키는 면역억제성 종양 미세환경 (Tumor MicroEnvironmnent, TME)을 타겟하는 후보 물질과 면역관문억제제와의 병용 치료 가능성에 대한 임상연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히, 면역억제제 메커니즘 중 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 농도가 주요 요인으로 알려지면서 면역관문억재재와 eADO를 타겟한 면역 항암 치료법 개발이 최우선 과제로 부상하게 되었습니다.당사는 비임상 연구를 통해 EC-18이 면역관문억제제의 항암 작용 기전을 증대시키는 것은 물론 암 생성 및 전이의 주요 인자인 종양미세환경을 조절함으로써 시너지 항암 효과를 보이는 것을 확인하였습니다.6) 신종코로나바이러스 치료제2020년 5월, MarketsandMarkets 분석에 따르면, 신종코로나바이러스 감염증 (COVID-19) 치료제 시장 크기는 -57.8%의 연간 시장 성장률 (CAGR)로 2020년 23억원 달러 (2.5조원)에서 2025년 14억달러 (1.5조원)에 도달할 것으로 예상됩니다. (근거 : https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/covid-19-impact-on-vaccines-market-112248051) 세계보건기구 (WHO)RK 2020년 3월 COVID-19에 대해 세계적인 전염병 대유행인 '팬데믹(pandemic)'을 선언한 이후 비상사태에 대응하기 위한 치료제 개발 전략은 기존의 약물로 새로운 치료제를 개발하는 방식인 신약 재창출 (drug repositioning) 방법을 통해 안전하고 효과적인 COVID-19 치료제를 탐색하는 임상시험 연구와 더불어 새로운 치료제 연구가 활발히 진행되고 있습니다.현재, 효과적인 치료제가 개발되지 않은 상태에서 Remdesivir, Baricitinib이 FDA에서 치료제로 허가된 유일한 약제들입니다. 하지만 Remdesivir는 SOLIDARITY 임상시험 결과에 따르면, 사망률 및 치료 기간 단축 등 주요한 임상 결과를 개선하지 못했다고 밝혔습니다. 혈장치료는 현재도 치료제로 임상시험이 진행되고 있습니다. 이러한 상황에서 FDA의 긴급 사용 승인을 획득한 항체 치료제로 리제네론의 REGN-COV2와 일라이릴리의 Bamlanivimab이 있습니다. REGN-COV2는 위약보다 49% 정도 환자의 병원 방문율을 단축했고, 안정성 결과는 위약과 유사하였으나, Bamlanivimab은 부작용 문제로 중단된 바 있어 후속 연구 결과에 따라 승인이 취소될 가능성도 남아 있습니다. 국내외 주요 임상시험 현황은 아래 표와 같습니다.

7) 류마티스관절염 치료제2017년 2월 보고한 GlobalData 보고서에 따르면, 주요 8개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 호주)의 류마티스관절염 치료제 시장은 2015년 195억달러의 규모에서, 2025년에는 약 3.9%의 연간시장성장률을 보이며 약 285억달러 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (근거 : https://www.globaldata.com/rheumatoid-arthritis-market-will-hit-28-5-billion-2025-says-globaldata/)현재 류마티스관절염 시장을 장악하고 있는 Enbrel? 및 Humira?등 모든 first-line바이오제품의 바이오시밀러가 2025년까지 주요 8개국에 출시되어 23%정도 점유 할 것으로 예상됩니다.지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, 고가의 약가와 투약의 불편함 때문에 경구용 치료제 개발에 빅파마의 관심이 집중되고 있습니다. Pfizer에서는 경구용 Janus Kinase (JAK) 표적저해제인 젤잔스 (Xeljanz?)를 2016년부터 출시하고 있으며, Eli Lilly에서는 JAK 표적저해제 바리시티닙 (barictinib)을 개발하고 있지만, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 감염위험이 높아 안정성이 이슈가 되고 있습니다.따라서, EC-18과 같은 복용편이성이 높으며, 젤잔스의 효능 또는 안전성 면에서 우월한 경구용 치료제가 개발된다면, 메년 성장하는 류마티스관절염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것 입니다.8) 건선치료제미국 캘리포니아州 센프란시스코에 소재한 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 2017년 10월 공개한 '2016~2022년 약물계열별, 치료제 유형별 건선 치료제 시장 규모, 전망 및 트렌드 분석' 보고서에서, 건선 치료제 시장 규모는 2016년 전체 114억 9,200만 달러에 이르고 있으며, 연평균 9.3%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2022년에는 약 214억 3,600만 달러 규모로 지금보다 2배 가까이 성장할 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view=16=211591)보고서에서는 건선 치료에 대한 급여적용의 확대와 진단기구의 향상, 건서에 대한 인식도의 개선 등에 힘입어 건선 치료제를 사용하는 환자 수가 늘어날 것으로 예상하고 있으며, 건선 유병률의 증가 또한 시장의 몸집을 키우는데 힘을 보탤 것으로 추정 하고 있습니다.기존 치료제들이 장기간 사용 시 나타나는 부작용으로 인해 만성질환인 건선에 대해 사용이 어려워 표적저해제가 점진적으로 시장을 대체할 것으로 판단됩니다.TNF 저해제들이 건선치료제로 사용되고 있었으나, 최근 건선에 보다 직접적인 염증 유발 사이토카인인 IL-17, IL-23을 표적으로 하는 단클론 항체 Taltz? (Eli Lilly)가 시장 선두품목으로 진입할 것으로 예상됩니다.이외에 2017년도에 승인을 받은 IL-4 수용체에 작용하여 IL-23 신호기전을 저해하는 Dupixent? 역시 치료제 시장에 성공적으로 안착할 것으로 전망되고 있습니다.따라서, 지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 건선 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것 입니다.9) 패혈증 치료제

2017년 보고한 Global Data 보고서에 따르면, 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 패혈증 및 패혈증 쇼크에 대한 시장은 2016년 기준 28억달러 규모에서, 2026년에는 약 7.9%의 연간시장 성장률을 보이며 약 59억달러 규모로 확대될 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=174510)

아직까지 주요 7개 국가에서 패혈증에 직접 승인된 제품이 없어, 패혈증의 원인인 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 치료제의 개발이 가장 큰 미충족 수요로 남아있습니다.

따라서, 사이토카인 폭풍을 조절하는 기전을 가진 EC-18과 같은 경구용 약물이 개발된다면 독점적 시장우위를 점유할 것입니다.

10) 천식 치료제

2017년 11월에 발표된 Acute Market Reports 자료에 의하면 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환의 치료제 시장 규모는 2016년 390억달러에 이르고 있으며, 약 4.2%의 연간시장성장률 (CAGR)로 성장하여 2025년에는 약 565억달러 규모에 이를 것으로 예측하고 있습니다. (근거 : http://www.acutemarketreports.com/report/asthma-and-copd-drug-market-report)

비록 Generic 제품의 시장 진입으로 기존 오리지널 제품의 매출에 영향을 미치겠지만 높은 개발비로 인한 높은 약가 및 천식치료제의 새로운 흡입 devices에 대한 환자의 저항감으로 인해 그 효과는 크지 않으며, 향후 2015년~2024년 사이에 새로운 바이오제품 (Cinquil?;Teva, Nucala?;GSK, benalizumab; AstraZeneca)들이 시장 진입이 예상되고 있어 부작용이 상대적으로 적은 항체 치료제 중심의 주사제 품목의 증가가 예상됩니다.

지금까지의 치료제 시장은 항체중심 주사제로 형성되어 있으나, EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우 매년 성장하는 천식 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

11) 아토피피부염 치료제

2017년 6월 발간된 Future Market Insights의 마켓 리서치 리포트에 따르면, 아토피피부염 치료제 시장 규모는 2017년에 약 72억달러 규모이며, 연평균 12.8%에 달하는 괄목할만한 성장세를 이어가 2027년에는 약 240억 달러로 성장할 것을 예측하고 있습니다. (근거 : https://www.futuremarketinsights.com/reports/atopic-dermatitis-treatment-market)

아토피피부염 치료제로 승인된 first 바이오 제품인 Dupixent? (duplinumab, Regeneron/Sanofi)은 단일제품으로 30억 달러 이상의 매출을 예상하고 있으며, 지속적인 매출증가가 기대되고 있습니다.

따라서, Dupixent?와 다른 EC-18과 같은 경구용 치료제가 개발될 경우, 매년 성장하는 아토피피부염 치료제 시장 진입에 매우 유리할 것입니다.

(4) 경기변동과의 관계의약품은 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비 탄력적 특성을 가지며 경기변동이나 계절적 요인에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 또한 의약품에 대한 정보의 불균형으로 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사 및 약사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.

(5) 제품의 라이프사이클인간의 생명 및 건강과 직결된 사업인 만큼 개발에서 판매에 이르기까지는 많은 자본과 시간이 투자되며, 약효와 안정성이 확인된 의약품의 라이프 사이클은 장기적으로 유지됩니다.국내외적으로 제약, 생물공학, 유전공학, 건강 서비스 등 의료관련 산업은 앞으로 중요한 위치를 차지하는 고부가가치 산업으로 부상할 것입니다.

나. 회사의 현황(1) 원료의약품 부문당사의 원료의약품 기술은 세파항생제 합성기술, 비세파 원료합성기술과 MRI CT조영제 합성기술로 구분할 수 있으며, 이와 관련한 제품은 약 40여종입니다. 이에 대한 기술적인 비교 우위를 분야별 합성기술로 설명하면 다음과 같습니다.(가) 세파계 항생제 합성기술당사의 세파 항생제 합성기술은 저온반응에서 건조에 이르기까지 모든 공정을 직접진행하고 있으며, 특히 세프부페라존과 같은 반응이 어려운 제품의 합성법을 개발하였습니다. 당사의 제품은 생산 수율면에서 오리지널보다 평균 5~10% 이상의 고수율을 보이고 있으며, 품질면에서도 오리지널 제품과 동등이상의 품질을 유지하고 있으며, 가격적인면에서도 경쟁력이 있습니다. 또한 세포페라존 등 세파항생제 3개 품목은 2016년 일본 품질인증을 통과하고 수출을 시작하였습니다.(나) 비세파 원료의약품 합성기술비세파 원료의약품 합성 기술 측면에서 당사는 최적화된 공정을 통하여 원가 경쟁력이 있는 합성법을 개발하였으며, 이러한 최적화된 공정을 통해 우수한 품질의 제품을 대량으로 생산할 수 있는 시스템을 구축하고 있다는 점에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 수출 주력 품목인 항결핵제는 세계에서 2번째로 제품을 개발하여, 국내 D사에 이어 두 번째의 시장 점유율을 유지하고 있으며, 수출액은 매년 눈에 띄게 성장을 이루어 나가고 있습니다. 이미 품질과 가격 경쟁력을 확보하고 있는 제품인 만큼 진행중인 WHO 품목 등록이 완료되면 전세계 WHO산하의 NGO 단체로의 공급도 기대하고 있습니다. 또한 중국 원료사들의 원료 생산이 환경문제로 인해 이전하거나, 중국 정부로부터 생산 중단하는 기업들이 많아지므로 경쟁사들이 원료 수급에 차질을 빚기도 하지만, 당사는 처음부터 이원화 전략으로 원료를 수급하고, 대량 물량을 발주하면서 완급 조절을 하므로 지금과 같은 수급 조절 방식에 대응이 이루어지고 있다면 상황 변화에 따른 수급문제는 없을 것으로 판단하고 있습니다.(다) MRI CT 조영제 합성 기술조영제는 인체의 질병을 진단하는 진단시약 입니다. 특히 혈관에 직접 투약하기 때문에 품질에 대한 관리가 각별히 요구되는 제품이며, 심지어는 진단 중에 가돌리움 신장 독성으로 인해 사람의 생명도 위험할 수 있는 중요한 원료입니다. 당사는 고순도의 고품질 제품을 생산하는데 필요한 핵심기술을 모두 확보하고 있습니다.위와 같은 기술의 완성을 통해 당사는 3개 이상의 1st Generic 제품을 개발하고, 전세계 시장에 판매를 위한 EU GMP, 미국 cGMP, 등 품질 시험을 통한 인,허가 및 등록 작업을 진행 중에 있습니다. 당사는 2019년 2월 유럽GMP 인증을 통과하고, Low Risk 군에 속하는 3가지의 제품을 모도 개발하고 상용화 하였습니다. 당사는 해외 글로벌 조영제 전문기업과 독점 공급계약을 체결하고, 미국 등 조영제 발매를 준비하고 있는 글로벌제약사(일본, 유럽, 러시아, 중국등)에 제품의 품질시험을 통과하였습니다.

(2) 글로벌 신약개발 부문

(가) 호중구감소증 치료제이 분야의 유사제품 또는 경쟁제품은 G-CSF 성분의 주사제이며 항암체료로 인한 호중구감소증 치료의 표준 치료제로(standard of care) 자리 잡고 있습니다.EC-19과 G-CSF 제제의 비교분석 내용을 정리하면 아래와 같습니다.

[G-CSF와 EC-18의 차별화점 비교 요약]

구분	G-CSF	EC-18

투여경로	주사	경구 (저분자)

생산단가	높음	낮음

항암화학방사선 치료 적응증	사용제한	사용가능

혈액암 (백혈병) 적응증	AML 또는 MDS에 사용제한	사용가능

혈소판에 미치는 영향	영향없음	혈소판 수치 증가

점막염에 미치는 영향	영향없음	항점막염 효과

STAT3에 미치는 영향	활성증가	활성감소

종양에 미치는 영향	암 진행, 전이 촉진시킴	항암, 항전이 효과

* AML: Acute Myeloid Leukemia, MDS: myelodysplastic

G-CSF는 피하로 주사하는 약물이므로 사용하기 불편하고, 독성의 우려 때문에 항암제가 투여되고 반드시 24시간이 지난 후에야 G-CSF를 투여하는 것도 환자들에게 불편을 초래합니다.

즉, G-CSF 주사를 맞기 위해 퇴원 후 다시 병원을 찾아야 하는 번거로움이 발생하고, Amgen사의 조사에 따르면, 미국의 경우 암환자들이 G-CSF 1회 주사를 위해 병원을 방문하는 데만 평균 103분의 시간을 허비하고 이를 위해 $106의 방문비용이 발생합니다.

그러나 EC-18의 경우 경구로 투여하는 약물이므로 G-CSF에 비해 환자들이 갖는 편익이 매우 큽니다.

G-CSF의 기본적인 부작용은 bone pain (뼈 통증), splenic rupture (비장파열), anaphylaxsis (아나필락시스), 피부발진 등이 보고되고 있으며, Amgen사의 G-CSF제품 (Neulasa?, Neupogen?)의 사용설명서에 경고문구로 표시되어 있습니다.

또한, G-CSF는 사용 가이드라인 상 rescue의 의미를 가지기에 열성 호중구감소증 (febrile neutropenia)에 한정해서 사용하도록 권고 받고 있고 사용설명서에 이를 명시하고 있습니다.

반면, EC-18은 비임상 독성, 1상 임상시험 및 2상 임상시험의 안전성 평가를 통해 위와 같은 심각한 부작용이 없다는 것을 확인할 수 있으며, 작용기전상 혈중 호중구의 유출을 방지하는 역할을 하기에 열성/비열성 호중구감소증에 특별한 제한이 없습니다.

최근 여러 연구결과들로 인해 G-CSF 투여에 의해 암의 성장이 촉진되는 것이 알려지고 있고, 암 치료를 받아야 하는 암환자들이 항암치료 과정에서 성장인자인 G-CSF에 의해 암이 조장된다는 것은 심각한 문제가 되고 있으며, 이는 FDA가 또 다른 성장인자인 erythropoietin을 암환자들에게 사용하지 못하도록 한 것처럼 잠재적인 위험성이 큰 약물입니다.

그러나 EC-18의 경우 종양을 이식한 동물모델에서 종양의 성장을 억제하는 결과를 보였습니다.

G-CSF와 EC-18이 암의 성장에 다르게 작용하는 것은 기전 상으로 STAT3에 대한 두 약물의 작용 양상이 상이하기 때문입니다.

G-CSF는 STAT3의 활성을 통해 호중구의 생산을 촉진하는 역할을 나타내지만, STAT3는 잘 알려진 대로 암의 생성을 촉진하는 인자이며, STAT3 저해제가 항암제로 개발되고 있는 사실은 항암치료를 받는 암환자에겐 매우 불리한 요소라 할 수 있습니다.

반면 EC-18의 주 작용기전은 STAT3의 활성화를 억제하며, 이러한 사실 때문에 EC-18의 비교우위사항을 정리하면 다음과 같습니다.

1) 경구 투여가 가능함 (G-CSF는 주사제임)

2) 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐

3) 항암치료로 인한 점막염증에도 효과가 있음

4) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함

5) 방사선요법을 병행하는 암 치료에도 사용가능

6) 제조원가 또는 약가가 상대적으로 낮음

상기 비교우월성을 가진 EC-18은 G-CSF에 반응하지 않는 50% 환자, 방사선 치료환자, 혈액암 환자와 같은 미충족 의학적 수요 부분을 충족시키고, 암억제 효과로 향후 G-CSF 치료제 시장의 상당부분도 대체할 것입니다.

(나) 구강점막염 치료제구강점막염 치료제는 2020년 미국 FDA의 승인을 득한 Palifermin이 유일하나, WHO 3급 점막염을 일으킬 것으로 예측되는 환자들의 예방 치료에 대한 보조적인 치료로만 쓰이고 있으므로 현재 고형암 환자의 항암화학-방사선 치료 중 발생하는 구강점막염에 대해 승인된 치료제는 없고 다만 손상된 점막에 세균 감염을 예방하는 대증적 용도의 약물이 사용되고 있는 상황입니다. 따라서 항암 치료에 수반되는 구강점막염을 치료하기 위하여 다양한 기전의 치료제 연구 개발이 시도되고 있습니다.EC-18의 우월성은 아래와 같습니다.1) 항암화악제 및 항암화학-방사선요법으로 인한 구강점막염이 발병한 고형암 환자에 대한 치료제가 없는 상황에서, 비임상연구를 통해 고형암의 치료제 후보 물질로서 검증되었습니다.2) EC-18이 구강점막염의 발병 원인인 HMGB1(DAMP)의 패턴인식수용인 TLR4의 세포 내 수송을 가속화하여 구강점막염의 치료하는 기전을 밝혔습니다. 3) 고형암에서 많이 사용되는 항암제 5-FU로 유발시킨 구강점막염 동물모델에서 안전성 및 유효성이 검증되었고, 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막을 보호하는 작용이 입증되었습니다. 4) EC-18은 다양한 고형암에 적용이 가능하며, 항암화학-방사선 요법 (chemo-radiation therapy)이 1차 치료법인 두경부암 (head and neck cancer)에서 사용 가능하기 때문에 적응증 및 대상 환자면에서 우월성을 가지고 있습니다.5) 미국 내 25개 병원에서 시행중인 임상1상 시험 안전성 평가를 통해 심각한 부작용이 나타나지 않았음을 확인하였고 임상2상 시험의 Top-Line 결과가 2021년 상반기에 발표될 예정에 있으며 이어서 미국 FDA와의 임상2상 종료 후 혁신신약(BTD, Breakthrough Therapy Designation)으로 제출할 예정에 있습니다.6) 세균 감염 억제를 목적으로 하는 구강청결제는 환자의 증상에 맞춘 대증요법이고 Palifermin은 예방 치료에 대한 보조적인 치료제인 반면, EC-18은 점막의 염증을 억제하고 호중구의 이동을 감소하여 점막을 유지시키는 기전을 가지고 있어 근본적인 치료가 가능하여 궁극적으로 항암화학-방사선 치료의 효율성을 높일 수 있게 되어 환자의 수명 연장을 기대하는 기술로 평가받고 있습니다.상기 우월성을 가진 EC-18은 치료제가 없는 고형암의 항암 치료 시 발생하는 구강점막염 치료제 시장에서 독점적 시장 지위를 가지게 될 것입니다.(다) 급성방사선증후군 치료제급성방사선증후군은 골수질환, 점막염질환, 심혈관계질환, 신경계질환, 감염에 의한 폐렴 및 패혈증 등이 복합적으로 오는 질환이지만, 현재 급성방사선증후군의 치료제는 조혈 증후군(H-ARS)을 타겟으로 FDA 승인을 받은 치료제들이 있고 호중구감소증, 백혈병과 저혈소판증 치료제로써 약물 재창출된 경우입니다. 급성방사선증후군은 사고에 의해 일어날 가능성이 높다는 질환의 특성상 그 치료제는 현장 사용 (Field use)이 중요합니다.현재 한정적으로 승인된 급성방사선증후군의 조혈 증후군 치료제들은 주사제로서 저온 보관을 해야하므로 현장 사용에 적합하지 않으며, 조혈계 질환에만 국소적인 효력을 가지고 있습니다.반면, EC-18은 경구 투여가 가능하고 실온에 보관하므로 현장 사용에 적합할 뿐만 아니라, 호중구감소증, 혈소판감소증, 혈액 응고장애, 점막염, 패혈증 및 폐렴등 과량의 방사선 노출에 의한 복합적 질환에 효력을 가지고 있습니다.그러므로, EC-18은 급성방사선증후군 시장에 우위를 차지할 것 입니다.또한 미국 유수 연구기관과 공동으로 참여하여 급성방사선증후군 치료제 개발 연구를 진행하고 있습니다. 아울러 최근 미국항공우주국(NASA)의 연구 지원에 선정되어 애리조나주립대학교외 우주비행 환경 내 EC-18의 장 조직 손상 및 염증 방어제 효능을 검증하는 공동연구를 통하여 우주방사선(GCR) 치료제 개발과 같은 적응증 확장을 할 계획입니다.(라) 비알콜성지방간염 치료제아직까지 승인된 비알콜성지방간염 치료제는 부재하나 현재 다수의 제약회사가 임상시험 진행 중이며 주요 신약후보물질로는 Intercept 社의 Obeticholic acid(OCA), Madrigal 社의 MGL-3196 및 Viking 社의 VK2809 등이 있으나, 일부 섬유증 완화에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못하며 NASH 신약 개발의 장벽을 넘지 못하는 상황입니다.

NASH 치료제 임상시험 현황

개발회사	신약후보물질	임상단계	작용기전

Intercept	OCA	3상	FXR agonist

Madrigal	MGL-3196	3상	THRB agonist

Viking	VK2809	2상	THRB agonist

비알콜성지방간질환의 발병 원인은 매우 복잡하며 대표적으로 인슐린 저항성으로 인한 간 내 지방 침착, 과도한 영양섭취 및 유전적 문제 등이 있습니다. 또한, 염증반응이 일어남에 따라 지방의 과산화가 일어나고 이로 인한 산화스트레스가 간 조직 내 섬유화 반응을 촉진시키는데, 이때 염증성 사이토카인인 IL-6와 TNF-α가 증가함으로써 간 조직 내 NFkB의 활성이 증가하여 과도한 염증반응이 일어납니다. 이러한 염증 반응은 간 주변의 과도한 염증반응으로 간의 주변 정상조직까지 손상시키며, 질병이 악화되면서 간경화증으로 진행되며 미리 진단하지 못할 경우 간암으로 악화됩니다. 또한, 간, 지방 조직, 근육, 장 상피 세포 및 순환하는 면역세포에서 발현되는 TLR4가 복합적으로 작용하여 NASH의 발병 및 간의 섬유화를 초래합니다.이에 따른 EC-18의 작용기전은 NASH 발병에 관여된 간, 지방조직, 근육, 장 상피 세포 및 순환하는 면역 세포를 대상으로 발현된 TLR4의 세포내 재순환을 촉진하여 NASH의 악화 및 간의 섬유화를 개선합니다. 당사가 진행한 High-Fat High-Fructose (HFHF) 동물 모델 비임상시험에서 EC-18은 체내 혈당 수치와 인슐린 수치를 낮춤으로서 인슐린 표적 조직의 인슐린 저항성을 감소시킨 것을 입증했습니다. 따라서 EC-18의 First-in-class 작용기전은 체내 모든 조직에서 염증 면역 반응의 기간을 단축하여 더 이상 간의 조직 손상을 방지하고, 정상 면역 시스템을 유지하는 기능을 가져 당사가 개발한 EC-18이 혁신적인 NASH 치료제가 될 것으로 기대되고 있습니다. 비알콜성지방간염의 발병기전은 매우 복잡하기 때문에, 전략적인 병용 치료제 요법이 개발이 최우선이 될 수 있습니다. EC-18의 작용기전은 NASH 발병기전에 영향을 끼치는 유형인식수용체 (예, TLR4)의 경로를 표적으로 하여 과도한 염증 반응을 해소합니다. 현재 진행중인 임상시험에서 약물 후보자의 표적이 다양한 만큼 NASH의 발병 기전의 복잡함을 뜻합니다. 따라서 단일 치료제 뿐만 아니라 기전적으로 다른 경쟁사와 병용 치료제 요법 개발의 가능성이 높습니다. 우수한 안정성 프로필 및 생체 내 효능이 인정되고 있는 EC-18의 고유한 작용기전은 현재 임상 진행중인 다른 신약후보물질과 함께 사용하여 NASH의 치료 효력을 향상시킬 것입니다.(마) 면역항암제 병용 치료제면역항암제 단독 요법으로는 반응률과 무진행 생존율이 항암 화학 요법에 비해 높지 않고 병용요법이 항암 화학 요법보다 독성이 더 강하지 않기 때문에 암 치료제 개발 방향이 면역항암제 단독 요법에서 병용요법 중심으로 변화하고 있습니다. 최근 들어, 면역관문억제제 치료를 하고 난 뒤 획득된 면역관문억제제 치료에 대한 저항을 야기시키는 면역억제성 종양 미세환경 (tumor microenvironment, TME)을 타겟하는 후보 물질과 면역관문억제제와의 병용 치료 가능성에 대한 임상연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 특히, 면역억제 메커니즘 중 세포외 아데노신 (extracellular adenosine, eADO)의 농도가 주요 요인으로 알려지면서 면역관문억제제와 eADO를 타겟한 면역 항암 치료법 개발이 주목 받고 있습니다.방광암과 폐암 마우스 모델을 이용한 PD-L1(방광암)과 PD-1(폐암) 면역항암제와의 병용 치료 관련 전임상 연구 및 암세포주와 면역세포주를 이용한 검증 연구를 통해 확인된 EC-18 효능은 아래와 같습니다.1) 면역억제성 종양 미세환경을 유발하는 주요 원인인 세포외 아데노신의 제거를 통해 면역관문억제제와의 병용 치료에 대한 시너지 효과를 보입니다.2) 면역관문억제제와의 병용 치료뿐만아니라 단독 치료만으로 암 성장 억제 효과를 보입니다.사멸하는 종양세포에서 분비되는 손상 관련 물질 패턴 (Damage-Associated Molecular Patterns, DAMPs)을 신속하게 제거합니다.3) 종양 조직에서 분비되는 사이토카인/케모카인의 생성을 낮추어 종양면역환경 내 호중구 침윤을 억제합니다.4) 암 성장에서 암 억제로의 종양 면역환경 밸런스를 유도하여 세포 독성 T 림프구의 항암 활성을 촉진시킵니다.유방암과 폐암 이종이식(xenograft) 마우스 모델을 이용한 비임상 연구를 통해 EC-18과 세포독성항암제와의 병용 치료에 대한 시너지 항암 효과를 확인하였고 방광암 동종 이식 햄스터 모델을 이용하여 뇌와 장 조직으로의 원발암 전이율이 감소하는 것을 확인하였습니다.따라서 상기 우월성을 가진 EC-18은 면역항암제와의 병용 치료 효과가 기대됨과 동시에 면역항암제 부작용을 개선할 수 있으며 면역항암제와 세포독성항암제와의 다중 병용 치료에도 효과를 기대할 수 있는 독보적인 가능성을 보유하고 있습니다.(바) 류마티스관절염 치료제현재 시판되고 있는 관절염 치료제 매출의 대부분 (약 94%)는 생물할적 제제인 Humira?, Enbrel?, Remicade?, Actemra?, Simponi?, Orencia?, Cimzia? 이 차지하고 있는데, 이들 모두가 주사제로 투여하나, EC-18은 경구투여 약물이라서 환자 편의성이 매우 큽니다.류마티스관절염 치료제 시장의 주류를 이루고 있는 TNF-α저해제는 주사제라는 불편한 점 외에도 감염의 위험과 결핵, 종양 발생의 우려가 있고, TNF-α저해제는 염증의 원인이 되는 사이토카인을 직접 억제하거나 항염증 작용을 나타내는 사이토카인의 활성을 높이는 역할을 합니다.JAK 표적저해제는 Janus Kinase라는 단백질에 작용함으로서 염증성 사이토카인을 조절하는 작용기전을 가지는데 TNF-α저해제의 복용상의 불편함과 부작용을 개선하여 시장의 needs를 충족시키고자 개발되었고, 임상시험 결과에서 장점이 많은 것으로 결론이 났으며, 최종적으로 2015년 미국 류마티스 학회에서 JAK 표적자해제인 Xeljanz? (성분명 tofacitinib)을 치료 가이드라인에 포함시켰습니다.EC-18의 경우는 JAK 표적저해제와의 직접 동물효능비교 시험에서 JAK 표적저해제를 뛰어넘는 효과를 보이고 있습니다. 이는 임상에서 재현될 가능성이 크기에 우월성을 기대하고 있습니다.EC-18의 경쟁제품대비 우월성은 아래와 같습니다.1) Actemra?의 경우 주사제이며, 직접적인 IL-6 저해제가 아니라고 IL-6 수용체를 저해하는 기전이기에 혈증 IL-6 level을 떨어뜨리는 EC-18에 비해 선택성이 떨어지고, JAK 표적저해제 중 tofacitinib의 경우, JAK1, JAK3를 타겟으로 하는 화합물이기에 IL-6 저해를 하는데 있어서 선택적이지 않고, baricitinib의 경우 JAK1, JAK2를 타겟으로 하기에 IL-6 선택적이라고 할 수 있으나, 최근 3상 임상시험 종료 후 시판 허가 과정에서 FDA로부터 안전성 자료 미흡에 대한 보완의견을 받아 최종허가까지는 상당한 시일이 소요될 것으로 보고 있습니다.2) EC-18은 JAK 표적저해제와 유사하게 IL-6를 타겟으로 하면서 JAK 표적저해제 보다 우수한 효력을 비임상에서 나타냈기에 확실한 경쟁 우위 요소를 가집니다.(사) 건선치료제초기 건선 치료제인 스테로이드의 경우 항염, 진통, 가려움증의 억제 등 건선에 의해 야기되는 다양한 증상의 개선에 효과적이나, 약물 특유의 부작용으로 인해 장기간 사용하기는 적합하지 못한 약물로 알려져 있습니다.또한 면역 조절을 목적으로 투여하는 면역억제제 또한 장기 사용 시 전신면역 시스템의 약화로 다양한 감염에 노출되는 위험이 높아 사용하기 어려운 단점을 가지고 있습니다. 염증유발 사이토카인 표적 의약품의 경우 처음 관절염 치료제 표적으로도 잘 알려진 TNF-α표적 단클론 항체인 Humira?, Enbrel?이 주로 사용되다가 최근 IL-17 표적 단클론 항체 Taltz?, IL-4 수용체 표적 Dupixent?가 출시되어 건선의 병리학적 기전에 보다 가까운 표적 중심으로 시장이 확대되고 있습니다.이들 생물학적 제제는 대부분 단일 표적 중심의 단클론 항체로서 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.또한 TNF-a 표적 단클론 항체의 경우 신호기전 상 downstream에 위치하여 인체유지에 필요한 필수 면역 신호를 차단할 가능성이 높아 다양한 부작용이 우려되어 사용상 주의가 필요한 약물입니다.EC-18은 건선 유발 동물모델로부터 건선에 특화된 IL-8, IL-7 및 IL-22의 신호를 효과적으로 제어하며, 또한 건선으로 야기된 염증 부위에 호중구의 과도한 집중을 억제하여 질환의 진행에 따른 염증을 효과적으로 조절할 수 있습니다.이와 같이 건선치료제로 사용 중인 경쟁약물과는 다르게 이중 작용을 통해 건선을 치료 하는 개념은 EC-18이 최초이며, 따라서 First-in-Class 치료제로 개발 성공 가능성이 매우 높다고 판단하고 있습니다.EC-18은 1상 임상시험 및 췌장암 환자를 대상으로 진행된 파일럿 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 약물입니다.또한 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 고가 주사제인 Taltz?등 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 접근이 가능하므로 EC-18은 건선 치료제 분야에 높은 점유율을 가질 것으로 확신하고 있습니다.염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체 대비 우위사항은 아래와 같습니다.건선 (psoriasis)의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrezate, cyclosporin) 등이 사용되다가 최근 생물학적 제제인 염증유발 사이토카인 표적 단클론 항체가 소개되고 있습니다.스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용 시 부작용이 심하여 만성 질환인 건선에 대해 효과적인 치료가 어렵게 되고, 생물학적 제제의 경우 고가의 주사제로만 사용가능하며 국내의 경우 3차 이상 대학병원에서만 처방 및 시술이 이루어지고 있어 소수의 환자를 제외하고 대다수의 환자는 혜택을 보기가 어려운 상황입니다.EC-18은 경구용 약물로 가격이 저렴하고 환자의 복용편이성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 대형병원은 물로 로컬의원에서도 적절한 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 합성신약으로 생물학적 제제에 비해 가격적인 이점을 가지고 있습니다.(아) 패혈증 치료제FDA의 승인을 받은 유일한 치료제인 Xigris?는 FDA로부터 조건부 승인을 받고 실시한 후속 임상시험에서 효력을 입증하는데 실패하였고, 출혈 부작용이 심각하였기에 2011년 시장에서 퇴출되었습니다.Xigris?의 패혈증 동물실험 모델에서의 생존율은 5일째 40%임에 불과하고, 임상 3상에서 중단된 Takeda의 TAK-242의 경우 생존율이 약 20%인 것에 비해 EC-18의 경우는 10일째까지의 생존율이 85~90%에 달해 EC-18의 효능이 월등하였습니다.

현재까지 발표된 어떤 패혈증 치료제도 생존율을 80~90%까지 높인 결과를 보인 적은 없었기에 아래 EC-18의 생존율 data는 (85~90%) 향후 패혈증치료제로의 개발과정에서 매우 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

그밖에 현재 패혈증의 마지막 단계인 septic shock을 막기 위해 사용하고 있는 항생제나 항염스테로이드는 질환 유발의 중심인 cytokine storm을 억제하는 기전이 아니며, 스테로이드는 오히려 면역력을 떨어뜨리는 부작용 때문에 치료제로 적합하지 않으나, EC-18은 cytokine storm의 원인이 되는 IL-6 level을 정상수준에 가깝게 감소시기에 septic shock을 막을 수 있습니다.기존에 개발되었던 치료제 (Xigris?) 및 현재 개발 중인 치료제와 비교했을 때, 동물 모델 실험결과 생존율 측면세서 EC-18이 월등하게 유리하기에 기술격차가 매우 크다고 할 수 있습니다.EC-18의 경쟁제품 대비 우월성은 다음과 같습니다.1) 현재까지 타 기관에서 발표된 패혈증 동물모델에서의 생존율은 최고 60% 정도 이고 FDA의 허가를 받은 유일한 치료제인 Xigris?도 5일째 생존율이 40%에 불과했지만 EC-18의 경우 생존율이 10일째 까지의 생존율이 85~90%에 달하였습니다.이러한 생존율 확인 효능시험은 반복시험을 수행하여 확인된 바가 있고 다른 여러 효력시험 결과와 마찬가지로 논문으로 출간되었습니다.2) 치료 효력을 나타내는 기전 면에서도 EC-18은 패혈증의 근본적인 원인? 되는 cytokine storm을 막을 수 있는 근거를 가지고 있고, 염증유발 사이토카인인 IL-6를 투여 후 약 16시간 이후부터는 효과적으로 낮추어 지는 것이 관찰되었습니다.(자) 천식치료제현재 개발 중이거나 최근에 승인 받은 치료제들은 대부분 생물학적 제제라서 주사제인 것에 반해 EC-18은 경구용이라 환자들에게 편의성이 큽니다.천식 치료의 대표적인 병용요법 중 하나는 흡입 스테로이드 제제와 흡입 기관지 확장제 이며, 이때의 흡입 스테로이드 제제는 효과는 우수하나 장기간 사용 시 국소적 부작용 뿐 아니라 전신부작용이 발생할 수 있기에 1일 사용량을 엄격히 제한하고 있으나, 스테로이드 사용 용량이 증가함에 따라 천식증상의 악화가 개선되는 상관성을 보이기에 부작용이 있음에도 사용할 수 밖에 없는 상황입니다.최근 개발된 IL-5 억제 항체 치료제 Nucala?는 주사제로만 사용이 가능하고, 생산단가가 높아 환자의 편의성 및 경제성 측면에서 불리한 요소로 작용되고 있습니다.EC-18의 항염증작용은 스테로이드와는 다르게 proinflammatory cytokine인 IL-6를 낮추는 작용기전하에 작동하면서 급성염증을 resolution하는 작용기전을 가지기에 스테로이드의 부작용을 나타내지 않습니다.천식은 적절한 치료제를 사용하지 않으면 호흡곤란 등으로 사망할 수 있기에, 개발된 치료제가 부작용이 심하다고 하더라도 효용가치가 있으면 허가를 받을 수 있는 상황이나 EC-18은 benefit/risk 평가에서 매우 유리한 위치를 차지하고 있습니다.1) 흡입스테로이드는 천식의 증상 및 주요 원인인 염증을 감소시키는 질병조절제로서 효과가 있으나 국소 및 전신 부작용이 있으며, EC-18은 항염증 작용은 우수하면서 위의 스테로이드 부작용은 관찰되지 않아서 장기적으로 사용했을 때도 안전성을 확보할 수 있어서 기도부위의 만성적인 염증을 감소시킴으로서 천식의 근본치료를 가능하게 할 가능성이 있습니다.2) 천식의 원인이 되는 주요 염증세포는 호산구 (eosinophil)로 알려져 있으며, EC-18은 이러한 호산구의 이동에 관여하는 케모카인인 CCL26을 낮추는 것이 기전 상으로 확인되었기에 보다 정교한 질병의 치료가 가능합니다.3) 흡입스테로이드는 미량을 사용해도 효력이 발생하는 장점이 있지만, 장기적으로 사용했을 때 국소적 부작용과 더불어 전신적인 부작용이 크며, 중증천식에는 효과가 없을 가능성이 큽니다.반면 EC-18은 천식원인 염증세포인 호산구의 이동을 나타낼수 있는 바이오마커인 CCL26의 level을 조절하기에 이 부분에서 차별성이 부각될 수 있습니다.(차) 아토피 피부염 치료제아토피 피부염의 경우 시장에 출시된 상당수의 약물이 초기 스테로이드 (corticosteroid) 혹은 면역억제제 (methotrexate, cyclosporin) 등이 사용되다가, 아토피피부염의 주요 원인 사이토카인인 IL-4 또는 IL-13으로 밝혀져, 최근 생물학적 제제인 IL-4 수용체 표적 단클론 항체 Dupixent?가 소개되고 있습니다.Dupilumab의 경우 moderate severe한 아토피 피부염 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행하여 가려움증에서의 효력을 확인했으며, EC-18의 경우도 IL-4를 효과적으로 낮추고 아토피 피부염과 직접적 연관이 있는 IgE를 낮추므로 항체와 동등하거나 우수한 효과를 얻을 수 있습니다.추가적으로 EC-18은 경구투여의 장점을 가지며, 항체와는 달리 비교적 낮은 생산단가로 약물의 공급이 가능하기에 중등도 또는 중증의 아토피 피부염 환자에서 임상시험에 성공할 경우 항체신약보다 더 주목받을 가능성이 큽니다.또한, 현재 사용되고 있는 국소 스테로이드제제 및 면역억제제와 비교하여 EC-18은 장기사용에도 안정하게 사용 가능하므로, 충분한 경쟁력을 가지고 있습니다.1) 스테로이드 및 면역억제제의 경우 장기간 사용시 부작용이 심하여 만성 질환인 아토피 피부염에 대해 근본치료가 어렵고, 항체 치료제의 Dupixent?의 경우 고가주사제로 대학병원급 이상만 치료가 가능하여 소수의 환자만 적용 가능합니다.2) EC-18은 경구제로 가격이 저렴하고 접근성이 높아 생물학적 제제의 혜택을 보지 못하는 대다수 환자에 대한 접근이 가능하여 다양한 의료기관에서 처방 및 치료가 가능합니다. 또한 EC-18은 저분자 합성신약으로 비용면에서 항체치료제 대비하여 높은 점유율을 가질수 있을거라 예상합니다.(카) COVID-19 치료제현재, 효과적인 치료제가 개발되지 않은 상태에서 Remdesivir, Baricitinib이 FDA에서 치료제로 허가된 유일한 약제들입니다. 하지만, Remdesivir는 SOLIDARITY 임상시험 결과에 따르면 사망률 및 치료 기간 단축 등 주요한 임상 결과를 개선하지 못했다고 밝혔습니다. 게다가 코로나바이러스의 특성상 잦은 변이종의 출현은 COVID-19의 치료에 큰 걸림돌이 되고 있으며 또다른 신종 바이러스의 출현 또한 향후 큰 문제가 될 것으로 예측되고 있습니다.비임상연구를 통해 EC-18은 COVID-19 바이럿의 사멸 효과와 더불어 COVID-19 바이러스에 의한 폐 감염을 신속히 해결하여 중증환자에게서 특징적으로 나타나는 면역세포의 과도한 반응 및 염증매개 사이토카인의 과다분비, 즉 '사이토카인 폭풍'을 예방, 제거하는 치료제로서 기전을 규명하였으며 2020년 5월 한국 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험을 승인 받아 진행중에 있습니다. 또한 2020년 8월 미국 FDA로부터 임상2상 시험을 승인 받아 활발한 임상시험을 진행하고 있습니다. 한국 임상2상 시험은 2021년 1분기에, 미국 임상2상 시험은 2021년 2분기에 완료될 예정이며 각각 긴급사용 승인 (EUA, Emergency Use Authorization) 또는 조건부허가 승인을 제출할 예정에 있습니다.EC-18의 경쟁제품 대비 우월성은 다음과 같습니다.1) 치료제로서 EC-18은 바이러스에 의한 폐렴을 신속히 치료 및 종결하는 기전이기 때문에 바이럿의 변이 또는 신종바이러스의 출현과 관계없이 사용 가능한 장점을 가지고 있습니다.2) 중증 COVID-19의 경우, 심각한 후유증 또는 사망을 초래하며 경제적, 사회적 비용 또한 매우 크기 때문에 EC-18의 적용 대상 환자인 경증 및 중등증 환자가 중증으로 이행되는 것을 예방하는 전략은 환자 개인은 물론 보건 사회적 관점에서도 매우 유리한 측면이 될 것입니다.

조직도(주)엔지켐생명과학.jpg 조직도(주)엔지켐생명과학 ※ 2020년 12월 31일 기준 조직도 입니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 품목 매출액 총제품매출액비중 작용기전 세파계 API 항생제1 1,108 4.29% 패혈증, 폐렴 항생제2 211 0.82% 폐렴, 자궁내감염등 기타 107 0.41% - 소계 1,426 5.52% - 일반계 API 항결핵제 324 1.25% 항결핵제 진해 거담제 4,277 16.57% 진해 거담제 소염 진통제 2,472 9.57% 소염, 진통제 항응고제 5,149 19.94% 항응고제 위궤양치료제 1,755 6.80% 위궤양치료제 기타 8,807 34.12% - 소계 22,784 88.25% - 기타 1,608 6.23% 상품 및 임가공 등 합계 25,818 100.00% - * 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. * 원료의약품을 제외한 기타 사업부문의 매출의 비중이 낮아 별도 구분하지 않았습니다. (1) 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 2020년(제22기) 2019년(제21기) 2018년(제20기) 항생제1 2,090,000 2,090,000 2,180,000 항생제2 720,000 720,000 718,475 항결핵제 1,015,727 765,762 811,983 진해 거담제 130,197 126,529 128,303 (2) 산출기준총매출액 / 총판매량(kg)(3) 주요 가격변동원인수입원자재의 가격변동과 환율변동에 주로 영향을 받습니다. 3. 주요 원재료 가. 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2020년 2019년 2018년 (제22기) (제21기) (제20기) 원재료 세파계API 국내 1,193,263 1,880,214 1,388,270 수입 558,040 951,318 1,076,845 소계 1,751,303 2,831,532 2,465,115 일반계API 국내 8,424,000 11,809,466 6,080,736 수입 6,191,121 5,066,058 7,802,557 소계 14,615,121 16,875,524 13,883,293 조영제 국내 - - 6,535 수입 - - 265,406 소계 - - 271,941 공용원료 국내 2,204,278 2,341,717 2,499,057 수입 102,728 51,701 89,489 소계 2,307,006 2,393,418 2,588,546 원재료합계 국내 11,821,541 16,031,397 9,974,598 수입 6,851,889 6,069,077 9,234,297 소계 18,673,430 22,100,474 19,208,895 상품 세파계API 국내 129,871 1,125,550 827,802 수입 - - - 소계 129,871 1,125,550 827,802 일반계API 국내 83,482 - 3,500 수입 46,437 - 633,789 소계 129,919 - 637,289 조영제 국내 490,228 - - 수입 - - - 소계 490,228 - - 상품합계 국내 703,581 1,125,550 831,302 수입 46,437 - 633,789 소계 750,018 1,125,550 1,465,091 총합계 국내 12,525,122 17,156,947 10,805,900 수입 6,898,326 6,069,077 9,868,086 소계 19,423,448 23,226,024 20,673,986 * 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. (1) 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업연도 2020년(제22기) 2019년(제21기) 2018년(제20기) 구분 품목 세파계 원재료 A 340,618 329,385 323,641 원재료 B 104,510 102,454 99,524 일반계 원재료 C 146,073 146,398 140,498 원재료 D 63,332 60,662 57,460 원재료 E 225,415 208,830 202,779 조영제 원재료 F 515,089 515,089 515,089 * 각 품목별 구성이 다양하여 주요 원재료 품목만 산출하여 산정하였습니다. (2) 산출기준- 총 평균법에 의한 산출(3) 주요 가격변동 원인- 환율의 상승 및 하락- 원료비의 상승 및 하락 나. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 사업년도 매입처 소재지 매입액 비중 2020년(제22기) A 국내 3,342,200 17.21% B 중국 2,226,942 11.47% C 국내 2,022,478 10.41% 기타 - 11,831,828 60.91% 합계 19,423,448 100.00% 2019년(제21기) A 국내 6,087,293 26.21% B 국내 5,247,525 22.59% C 중국 2,058,928 8.86% 기타 - 9,832,278 42.34% 합계 23,226,024 100.00% 2018년(제20기) A 국내 5,406,176 26.15% B 중국 2,462,965 11.91% C 중국 2,166,795 10.48% 기타 - 10,638,050 51.46% 합계 20,673,986 100.00% * 상기 금액은 원재료 및 상품 매입액 기준입니다.* 상기 거래처를 제외한 전체 매입액의 10%인 미만인 매입처는 기타로 통합하여 기재하였습니다. 4. 생산 및 설비 가 . 생산능력 및 생산실적, 생산가동율 관련사항 당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하여 객관성을 저해합니다. 또한 각 품목별 공정시간 역시 매우 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 해도 객관성이 떨어집니다. 이러한 특성을 감안하여 생산량(매출) 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 연간 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다. (단위 : 톤) 생산시설 제품명 구분 2020년 2019년 2018년 (제22기) (제21기) (제20기) 제천공장 항결핵제 생산능력 9.73 9.53 9.65 생산실적 1.05 1.74 7.53 가동율 10.79% 18.26% 78.03% 진해 거담제 생산능력 21.09 18.13 16.63 생산실적 32.40 45.99 42.23 가동율 153.63% 253.67% 253.94% 염증치료제 생산능력 12.02 11.58 12.08 생산실적 8.82 7.68 5.04 가동율 73.38% 66.32% 41.72% 위궤양치료제 생산능력 36.12 34.60 27.92 생산실적 5.80 6.80 4.60 가동율 16.06% 19.65% 16.48% 항응고제 생산능력 46.30 44.79 42.65 생산실적 17.85 15.82 14.63 가동율 38.55% 35.32% 34.30% 합계 생산능력 125.26 118.63 108.93 생산실적 65.92 78.03 74.03 가동율 52.63% 65.78% 67.96% * 당사의 공장은 겸용공장으로 각각의 제품 특성에 따라 생산 작업일수 및 생산량(Size)이 상이하며, 각 공장별 대표품목의 연간 생산능력을 적용하였기 때문에 수량만으로 가동률을 산정하는 경우 왜곡이 있을 수 있습니다.* 상기 생산능력은 연간 가동일 264일 기준으로 계산된 것으로 가동률이 100%를 초과하는 것은 연간 가동일 수 264일을 초과한 것입니다.* 일부 품목의 생산능력 변동은 공정개선 및 추가 연구개발에 의한 수율 향상에 따른 변동입니다. 나. 생산능력 산출근거 연간생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며 Batch Term은 첫번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정됩니다.다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch size는 다를 수 있습니다. 구분 생산능력 산출품목 Batch Size(Kg) 연간 최대 Batch 수 연간 생산능력(톤) 제천공장 항결핵제 105.00 93 9.73 진해 거담제 540.00 39 21.09 염증치료제 205.00 59 12.02 위궤양치료제 200.00 181 36.12 항응고제 525.03 88 46.3 * 연간 가동일 수 264일 기준으로 계산한 생산능력입니다 다 . 외주생산에 관한 사항 (1) 외주생산의 이유당사는 생산의 효율성, 원가절감 등을 위하여 기술함량이 낮은 일부 공정 혹은 시험 생산, 특정 생산설비의 부재 등으로 인해 외주생산을 진행하고 있습니다.(2) 주요외주처에 관한 사항 (단위 : 천원) 사업년도 외주처 외주금액 비중 2020년(제22기) A 580,908 70.55% B 163,964 19.91% 기타 78,475 9.54% 합계 823,347 100.00% 2019년(제21기) A 844,914 86.92% 기타 127,142 13.08% 합계 972,056 100.00% 2018년(제20기) A 1,083,571 78.87% B 196,600 14.31% 기타 93,638 6.82% 합계 1,373,809 100.00% * 상기 거래처를 제외한 외주금액의 10%인 미만인 외주처는 기타로 통합하여 기재하였습니다. * 당사와 주요 외주처간의 특수한 관계는 없습니다. 라. 생산설비의 현황 등당사는 충천북도 제천시에 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구, 공구와기구,비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다.당기말 유형자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 기초 취득 처분 대체 감가상각 외환차이조정 당기말 토지 610,907,280 - - 5,638,322,679 - - 6,249,229,959 건물 4,641,244,449 - (107,274,451) 130,000,000 (143,678,527) - 4,520,291,471 구축물 234,844,415 - - - (8,405,220) - 226,439,195 기계장치 3,122,440,009 26,910,000 (23,491,805) 170,500,000 (974,023,178) - 2,322,335,026 차량운반구 16,732,167 - - - (3,650,000) - 13,082,167 공구와기구 809,381,141 203,998,130 - - (207,287,231) - 806,092,040 비품 468,639,553 44,548,356 - 82,650,000 (149,638,483) (1,480,316) 444,719,110 사용권자산 484,367,995 448,951,519 (52,208,216) - (345,065,144) (8,040,651) 528,005,503 건설중인자산 4,424,102,237 2,156,389,442 - (6,021,472,679) - - 559,019,000 합계 14,812,659,246 2,880,797,447 (182,974,472) - (1,831,747,783) (9,520,967) 15,669,213,471 ※ 당기 중 오송산업단지와 관련하여 건설중인자산에서 토지(5,638,322,679원)로 대체되었습니다. 마. 설비의 신설 ·매입계획 (1) 오송신축 설비투자 (단위 : 백만원) 구분 내역 총소요 자 금 기지출액 지 출 예 정 비고 2021년 2022년 2023년 이후 토지 17,499㎡ 5,174 5,174 - - - - 건설투자 14,000㎡ 15,000 - 10,000 5,000 - 제조공장 기계장비 연 500톤 15,000 - 5,000 10,000 - 생산라인 EC-18, 조영제등 기타 - 91 138 - - - 취,등록세 합계 - 35,265 5,312 15,000 15,000 - * 상 기 기지출액에는 차입원가자본화 금액은 포함되지 않았습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출유형별 실적 ( 1) 매출 실적 (단위 : 천원) 매출유형 부 문 2020년(제22기) 2019년(제21기) 2018년(제20기) 제품 원료의약품 수출 1,920,777 3,049,980 5,496,742 내수 23,178,655 27,123,814 23,085,471 소계 25,099,432 30,173,794 28,582,213 상품 원료의약품 외 수출 167,744 27,398 - 내수 243,236 1,239,495 1,848,746 소계 410,980 1,266,893 1,848,746 기타 임가공 외 수출 7,863 20,856 2,900 내수 300,158 7,180 600,180 소계 308,021 28,036 603,080 합계 수출 2,096,384 3,098,234 5,499,642 내수 23,722,049 28,370,489 25,534,397 합계 25,818,433 31,468,723 31,034,039 * 원료의약품을 제외한 기타 사업부문의 매출의 비중이 낮아 별도 구분하지 않았습니다. (2) 주요 매출처 등 현황 당사 매출액의 주요 상위 3개 고객사에 대한 매출액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원,%) 사업년도 매출처 소재지 매출액 비중 2020년(제22기) A 국내 3,500,670 13.56 B 국내 2,371,601 9.19 C 국내 2,016,720 7.81 기타 - 17,929,442 69.44 합계 25,818,433 100.00 2019년(제21기) A 국내 5,773,726 18.35 B 국내 3,020,400 9.60 C 국내 2,161,000 6.87 기타 - 20,513,597 65.18 합계 31,468,723 100.00 2018년(제20기) A 해외 3,048,920 9.82 B 국내 2,768,695 8.92 C 국내 2,598,760 8.37 기타 - 22,617,664 72.89 합계 31,034,039 100.00 * 상기 거래처를 제외한 전체 매출액의 10%인 미만인 매출처는 기타로 통합하여 기재하였습니다. * 당사와 주요 매출처간의 특수한 관계는 없습니다. 나. 판매경로(1) 판매조직(가) 원료의약품 부문당사의 영업본부의 조직은 국내영업과 해외영업, 신규제품을 개발하는 사업개발로 나뉘어져 운영하고 있습니다.원료의약품 판매 구조는 2가지 경로로 판매가 이루어지고 있습니다.직접 완제의약품 제조사에 공급하는 형태와 완제사와의 밀접한 관계로 이루어? 도매상을 통해 공급되는 판매구조로 되어 있습니다. 영업본부 조직도는 다음과 같습니다. 영업본부 조직도.jpg 영업본부 조직도 (나) 글로벌 신약개발 부문당사는 빅파마와의 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 통해 글로벌 신약을 공동개발하고 개발에 성공할 경우 해당 빅파마가 판매를 담당하게 됩니다.당사와 라이센싱 계약을 맺을 파트너들은 모두 글로벌 또는 해당 국가에서 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 노하우 등을 확보하고 있는 제약사들 입니다.(2) 판매경로(가) 원료의약품 부문 (단위 : 천원,%) 매출유형 구 분 판매경로 매출액 비중 직판 국내 회사-대리점-완제제조사 18,298,129 70.87 회사-제약사 5,423,920 21.01 수출 회사-현지대리점-완제제조사 1,563,919 6.06 회사-제약사 532,465 2.06 합계 25,818,433 100.00 (나) 글로벌 신약개발 부문글로벌 신약개발 부문의 매출액은 신약개발의 성공시 글로벌제약사로부터 수령하는 Upfront fee, Milestone 과 Running Loyalty로 구성되며 당사가 라이센싱과 전략적 제휴를 위해 글로벌제약사를 접촉하는 방법은 아래와 같습니다.1) 전시회 혹은 비즈니스 파트너쉽 행사 참여2) 당사의 전략적 투자가들을 통한 빅파마 접촉3) 미국 법인을 통한 빅파마와의 지속적인 커뮤니케이션(3) 판매전략(가) 원료의약품 부문1) 수익성 강화매출액과 수익성 위주로 매출구조를 변화시키는 전략으로 영업력을 집중하고 있습니다.2) 수출 중심의 시장 확대 전략당사의 시장확대 전략은 다음과 같습니다.첫째, 내수 중심에서 수출 위주로 매출구조를 변화둘째, PMDA (일본 식약처) 실사 통과로 일본 항생제 원료 수출이 시작되면서 세파품목의 안정적인 수출을 확대하고, 일반 품목 수출 기회를 창출하기 위해 일본지역을 최우선으로 해외 마케팅 강화 및 조직재편3) MRI CT 조영제 EU GMP 등록 및 수출 품목으로 사업화조영제 품목의 사업화를 통해 2016년 하반기부터 국내 및 유럽 등록을 위한 샘플 판매 및 완제 등록용 판매를 시작으로 조영제 사업을 본격화 하고 있습니다.최근 조영제 시장은 Gadolinium 독성 문제로 유럽 및 미국 그리거, 일본까지 가돌리윰 독성 문제가 확대되어 시장의 흐름이 Low Risk군으로 이동하고 있습니다.Low Risk군에 있는 Gadoterate(DOTA) 그리고 Gadobutrol 제품시장의 확대가 급격히 이루어지고 있으며, 이들 품목의 상용화를 마친 당사는 미국 G사와 유럽의 10여개 조영제 제조사와의 협력을 통해 판매를 준비하고 있습니다.특히 원료 공급이 원활하지 못한 이들 두 제품에 대해 Generic 발매를 기다리던 조영제 제조회사는 제품등록을 통해 제네릭 발매를 위한 상업화 생산에 속도를 붙이고 있습니다.당사는 2018년 이들 두 품목 (DOTA, Gadobutrol)에 대해 국내 DMF 등록을 마쳤고, 2019년 2월 유럽 GMP인증을 득했으며, 순차적으로 미국 cGMP를 진행 중에 있으며, DMF 품목등록도 병행해서 진행을 하고 있습니다.이 두 품목의 유럽 GMP 인증으로 유럽 제약사와 완제등록을 위한 PV(Process Validation)을 진행하고 있으며, 매출 상승에 큰 기대를 하고 있습니다.당사는 EU GMP 승인을 획득하여 유럽시장 진출에 발판을 확보하고, 2021년에 cGMP 승인을 위한 준비를 진행할 예정입니다.조영제의 가장 중요한 핵심은 제제기술과 공정 특허로서 당사가 보유한 출원 및 등록된 특허와 제제기술을 토하여 완제사와의 Co-work을 통한 1st Generic 제품 출시와 함께 최적화된 프로세스로 경쟁력 있는 품질과 가격으로 시장을 선점 할 것입니다.(나) 글로벌 신약개발 부문당사는 대표이사를 중심으로 EC-18의 글로벌 라이센싱 또는 전략적 제휴를 글로벌 임상시험과 병행하여 진행해오고 있습니다.당사의 EC-18은 항암제에 의한 호중구감소증 (CIN) 및 항암화학방사선 치료 유발 구강점막염 (CRIOM) 2상 임상시험 종료 후 유효성 및 안전성 결과를 토대로 혁신신약 지정을 목표로 하고 있으며, 특히 항암방사선 치료에 의한 구강점막염 (CRIOM)에 대하여 미국 FDA로 부터 신속심사 지정을 받았기 때문에 혁신신약 지정의 가능성이 높을 것으로 기대하고 있습니다.따라서 이 두 적응증에 대해서는 2상 임상시험의 중간단계부터 본격적인 협상을 추진할 계획입니다. 한편, EC-18은 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제로 2017년말 미국 FDA로부터 희귀질환치료제로 지정을 받았으며, Animal rule study를 통해 2상 임상시험을 종료 후 시판허가 및 Medical countermeasure (MCM) 분야 약물로서 priority review voucher (PRV) 획득을 목표로 하고 있습니다.범 세계적으로 팬데믹 상황을 초래한 COVID-19에 대해서 2020년 5월 식약처로부터 EC-18의 치료제 2상 임상 시험을 승인 받아 충북대병원, 인천의료원, 인하대병원등에서 진행하고 있으며, 미국에서의 임상 2상 시험도 2020년 8월 승인을 받아 임상을 진행하고 있습니다.동시에 당사는 다른 적응증에 대해서 미국, 유럽, 일본의 다국적 제약사와 계속적으로 라이센싱 혹은 전략적 제휴를 진행해 오고 있으며, 그들의 라이센싱 조건에 대해 계속적인 협의를 하고 있습니다.당사는 글로벌 빅파마와 CIN, CRIOM의 2상 임상시험이 종료되는 시점에서 건선, 패혈증, 류마티스 관절염, 천식, 아토피 피부염 등의 모든 적응증의 연구성과를 package하여 포괄적인 라이센싱 딜을 진행할 전략을 갖고 있습니다. 동시에 일본, 중국에 한하여 적응증별과 지역별 라이센싱은 계속 추진할 전략을 갖고 있습니다. 6. 수주현황 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다 . 7. 시장위험과 위험관리 가. 재무위험 관리요소당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. (1) 시장위험 ① 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 당사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD 1,139,542,933 1,817,878,825 1,726,508,291 1,101,369,577 EUR - 128,638,320 - 50,729,513 합 계 1,139,542,933 1,946,517,145 1,726,508,291 1,152,099,090 당사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD (33,916,795) 33,916,795 31,256,936 (31,256,936) EUR (6,431,916) 6,431,916 (2,536,476) 2,536,476 합 계 (40,348,711) 40,348,711 28,720,460 (28,720,460) ② 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 연결회사의 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품의 장부금액은 344,124,000원 이며, 주가가 1% 변동할 경우 당기 총 포괄손익의 변동금액은 3,441,240원 입니다. ③ 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간종료일 현재 당사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다. (2) 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 1,857,599,584 2,287,757,126 매출채권및기타채권 4,567,074,209 9,253,975,655 단기대여금 108,800,000 203,780,000 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 111,909,475 36,750,771 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 88,645,952,579 43,133,401,587 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 344,124,000 516,150,000 장기대여금 82,650,000 235,650,000 보증금 625,982,014 877,917,192 합 계 96,344,091,861 56,545,382,331 당사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 5,066,709,475 9,680,552,980 (대손충당금) (880,995,526) (1,012,078,338) 미수금 585,408,482 589,002,587 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 295,484,583 496,031,231 합 계 4,567,074,209 9,253,975,655 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 4,169,091,601 - 381,360,260 - 4,550,451,861 - 6개월초과 1년이하 - - - - - - 1년초과 897,617,874 880,995,526 499,532,805 499,532,805 1,397,150,679 1,380,528,331 합 계 5,066,709,475 880,995,526 880,893,065 499,532,805 5,947,602,540 1,380,528,331 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 8,539,050,726 5,443,374 585,501,013 - 9,124,551,739 5,443,374 6개월초과 1년이하 117,207,200 3,164,594 - - 117,207,200 3,164,594 1년초과 1,024,295,054 1,003,470,370 499,532,805 499,532,805 1,523,827,859 1,503,003,175 합 계 9,680,552,980 1,012,078,338 1,085,033,818 499,532,805 10,765,586,798 1,511,611,143 (3) 유동성 위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 867,650,649 867,650,649 867,650,649 - - - 단기차입금 4,380,000,000 4,425,709,984 1,624,770,538 2,800,939,446 - - 미지급금 2,815,303,298 2,815,303,298 2,524,083,158 291,220,140 - - 미지급비용 15,768,056 15,768,056 15,768,056 - - - 유동성장기부채 1,058,400,000 1,249,982,975 48,892,345 1,201,090,630 - - 장기차입금 6,041,600,000 6,211,343,466 - - 6,211,343,466 - 전환사채 31,078,120,985 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 - 유동리스부채 191,280,600 220,070,633 57,723,722 162,346,911 - - 비유동리스부채 317,114,915 345,394,076 - - 345,394,076 - 합 계 46,765,238,503 66,151,223,137 5,138,888,468 4,455,597,127 56,556,737,542 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 2,737,686,182 2,737,686,182 2,737,686,182 - - - 단기차입금 2,314,000,000 2,402,699,696 2,087,312,870 315,386,826 - - 미지급금 1,555,744,550 1,555,744,550 1,531,002,675 24,741,875 - - 미지급비용 3,922,443 3,922,443 3,922,443 - - - 장기미지급금 - - - - - - 유동성장기부채 300,000,000 303,731,449 152,563,475 151,167,974 - - 장기차입금 - - - - - - 유동리스부채 177,520,497 205,017,801 52,871,131 152,146,670 - - 비유동리스부채 298,010,750 322,798,276 - - 322,798,276 - 합 계 7,386,884,422 7,531,600,397 6,565,358,776 643,443,345 322,798,276 - 나. 자본위험관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채비율: 부채총계 51,319,665,897 10,950,625,229 자본총계 72,482,539,901 74,040,541,243 부채비율(%) 70.80 14.79 순차입금비율: 차입금 11,480,000,000 2,614,000,000 전환사채 31,078,120,985 - (차감)현금및현금성자산 (1,857,599,584) (2,287,757,126) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (111,909,475) (36,750,771) (차감)기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 (344,124,000) (516,150,000) (차감)기타금융자산 (89,463,384,593) (44,450,748,779) 순차입금(A) (49,218,896,667) (44,677,406,676) 자본총계(B) 72,482,539,901 74,040,541,243 순차입금비율(C=A/B)(%) -(*) -(*) (*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다. 8. 파생상품 및 풋백옵션등 거래현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다 9. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 기술제휴계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 기타계약 (단위 : 천원) 계약구분 계약 상대방 계약체결시기및 계약기간 계약의 목적 및 내용 계약금액 비고 기타경영상주요계약 한국산업단지공단충북개발공사 2016.08.11(2020.04.24종료) 공장신축용지 확보 5,173,700 - ※ 2020.04.24일 오송 바이오폴리스 공장신축용지 잔금을 납부 완료하여 유형자산으로 대체되었습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 글로벌 신약 및 원료의약품 개발 및 생산을 전문으로 하는 회사로서, 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. 'EC-18 제법 및 생체면역조절 신개념 치료제 기술'을 기반으로 글로벌 신약 개발 연구활동을 수행 중이며, 세파항생제 합성기술, 일반 원료합성기술과 MRI CT 조영제 합성기술로 제품 개발 연구 활동을 수행 중에 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 글로벌신약R 산하 6개팀, 합성연구소 산하 2개팀 등 총 2개 연구소, 8개 팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 글로벌신약R 임상 국내 및 해외 임상과제 진행 CRO 관리, 인허가 임상분석 신약후보물질 ADME 연구 및 평가 및 LC/MS/MS를 이용한 생체시료 분석 사업개발 신약개발 Business의 전반적인 사업개발 업무 수행 대전연구소 In vitro vivo 약효평가 수행, assay setup 광교연구소약리팀 In vitro vivo 약효평가 수행, assay setup CMC 임상시험용 의약품 원료 및 완제관리, 인허가 관리 합성연구소 합성연구 원료의약품 신규합성개발 및 제품에대한 품질 개선 연구 RA 품목 인허가/법률적 검토 등 인허가 사항 일체 글로벌신약 r 조직도.jpg 글로벌신약 R 조직도 EC-18의 글로벌 임상개발과 라이센싱 아웃을 성공적으로 수행하기 위해 당사는 글로벌 수준의 내부 전문인력을 기반으로 하고, 추가적으로 외부의 전문인력을 구성하여 전략적으로 활용하고 있으며, 이러한 외부 전문인력은 비임상전문가, 임상개발 전문가, 전문 컨설턴트 그룹 등으로 나뉘어 있고 글로벌 2상 임상시험의 성공적 수행을위해 박차를 가하고 있습니다. 또한, 고순도, 고수율의 EC-18의 원료물질을 생산하기 위해 당사의 원료의약품 연구소에서는 지속적으로 공정연구와 제법연구를 수행하고 있으며, 다양한 생산 프로세스 최적화 연구를 통해 지속적인 수율개선 및 원가절감을 위한 연구에 몰두하고 있습니다. 보고서 제출일 현재 내부핵심인력은 CEO, CMO (Chief Medical Officer), 미국법인장을 포함한 주요 경영진과 실무책임자들로 구성되어 있으며, 기술자문위원단은 Duke 의대 Dr. Jeff Crawford, Harvard medical school의 Dr. Sonis를 포함한 국내외 임상 전문가들로 구성되어 있습니다. (2) 연구개발인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발인력 현황은 다음과 같습니다. 구분 학위별 박사 석사 기타 합계 글로벌신약R 비임상R 대전연구소 4 2 - 6 CMC팀 - - 2 2 광교연구소/약리팀 2 2 1 5 임상R 임상팀 1 - 3 4 사업개발팀 2 1 - 3 합성연구소 합성연구 1 4 4 9 RA - - 3 3 합 계 10 9 13 32 (3) 핵심 연구인력 현황 (기준일 : 2021년 12월 31일) 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* CEO 손기영 EC-18 핵심기술 경영 * 1986년 ~ 1989년 고려대 경영대학원 경영학석사 * 1984년 ~ 1998년 삼일회계법인 이사 (CPA), Coopers Lybrand 시애틀 * 1986년 ~ 1993년 국제통상자문 (현대전자 메모리 반도체 외) * 1996년 ~ 2000년 전경련 국제경영원 교수 * 2003년 ~ 현재 브리짓라이프사이언스 회장 * 2012년 ~ 현재 ㈜엔지켐생명과학 대표이사 [논문] 1. PLAG alleviates chemotherapy-induced thrombocytopenia via promotion of megakaryocyte/erythrocyte progenitor differentiation in mice. (2018년, Thrombosis Research 161:84-90) 공동저자 2. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) reduces hepatic injury in concanavaline A-treated mice. (2018년, Journal of Cellular Biochemistry 119(2):1392-1405) 공동저자 3. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol(PLAG) ameliorates arthritic joints through reducing neutrophil infiltration mediated by IL-6/STAT3 and MIP-2 activation. (2017년, Oncotarget 8(57):96636-96648) 공동저자 4. The Therapeutic Effect of PLAG against Oral Mucositis in Hamster and Mouse Model. (2016년, Frontiers in Oncology 6:206) 공동 저자 5. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) augments the therapeutic effect of pegfilgrastim on gemcitabine-induced neutropenia. (2016년 Cancer Letters 377:25-31) 공동저자 6. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) Modulates Eosinophil Chemotaxis by Regulating CCL26 Expression from Epithelial Cells. (2016년 PLoS One 11(3):e0151758) 공동저자 7. Protective effect of EC-18, a synthetic monoacetylglyceride on lung inflammation in a murine model induced by cigarette smoke and lipopolysaccharide. (2016년 International Immunopharmacology 30:62-68) 공동저자 8. Effect of 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol on immune functions in healthy adults in a randomized controlled trial. (2015년 Immune Network 15(3):150-160) 공동저자 9. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (EC-18) modulates Th2 immunity through attenuation of IL-4 expression. (2015년 Immune Network 15(2):100-109) 공동저자 10. EC-18, a synthetic monoacetyldiglyceride (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol), attenuates the asthmatic response in an aluminum hydroxide/ovalbumin-induced medel of asthma. (2014년 International Immunopharmacology 18(1):116-123) 공동저자 [학회] 1. PLAG ameliorates LPS-induced ALI by attenuation of neutrophil infiltration into alveolar via a prompt resolution of TLR4 signaling. Journal of Immunology May 1, 2018, 200 (1 Supplement) 42.3 (2018년, AAI 미국면역학회) 2. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) exhibits the therapeutic effect in chemoradiation-induced oral mucositis mouse model. Cancer Research 2018;78(13 Supplement): Abstract nr 4154. (2018년, AACR 미국암학회) 3. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) attenuates gemcitabine-induced neutrophil extravasation. Cancer Research 2018;78(13 Supplement): Abstract nr 2446 (2018년, AACR 미국암학회) 4. Gemcitabine-generated ROS promotes neutrophil chemotactic activity through CXCL8 production via PKCδ/ERK pathway in a murine 4T1 breast cancer model. Journal of Immunology May 1, 2017; 198(1 Supplement) 204.11 (2017년 AAI 미국면역학회) 5. PLAG reduces the infection risk via acceleration of bacteria clearance through NF-κB activation in Pseudomonas aeruginosa induced pneumonia model with chemotherapy-induced neutropenia. Journal of Immunology May 1, 2017; 198(1 supplement) 222.12 (2017년 AAI 미국면역학회) 6. PLAG prevents the loss of circulating neutrophils in the chemotherapy induced neutropenia model. Cancer Research 2017;77(13 Supplement): Abstract nr 5664. (2017년, AACR 미국암학회) 7. Prevention of LPS-induced lung inflammation by PLAG administration via blocking of IL-6-STAT3-MIP-2 pathway. Journal of Immunology 2016, 196(1 Supplement) 50.2. (2016년, AAI 미국면역학회) 8. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) regulates IL-6-STAT3 signaling to reduce neutrophil infiltration into the synovium of arthritic joints. . Journal of Immunology 2016, 196 (1 Supplement) 50.3. (2016년, AAI 미국면역학회) 9. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) modulates eosinophil chemotaxis by regulating CCL26 expression from epithelial cells. Journal of Immunology 2016, 196 (1 Supplement) 191.2. (2016년, AAI 미국면역학회) 10. Neutrophil Transmigration into the Joint of RA-Induced Mouse Is Markedly Blocked By EC-18, Via STAT3 Signaling. Blood 2015 126:2207 (2015년, ASH 미국혈액학회) 11. Control of Neutrophil Endothelial transmigration By EC-18 in Chemotherapy Induced Neutropenia. Blood 2015 126:2210 (2015년, ASH 미국혈액학회) 12. Neutrophil Infiltration Is Partially Inhibited By EC-18 in the LPS Induced Acute Lung Injury. Blood 2015 126:2212 (2015년, ASH 미국혈액학회) 13. EC-18 (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) Exhibits the Immune Regulatory Role through HSC Differentiation of Bone Marrow Cells in Mice. Blood 2015 126:4757 (2015년, ASH 미국혈액학회) 부사장 김희수 글로벌 신약 R,임상 총괄 * 1983년 ~ 1989년 연세대학교의과대학 졸업 * 1992년 ~ 1995년 연세대학교대학원 의학석사 * 1997년 ~ 2000년 연세대학교 대학원 의학박사 * 1990년 ~ 1994년 세브란스병원 소아과 수련, 전문의 * 1994년 ~ 2008년 소아과 진료 * 2009년 ~ 2020년 4월 Sanofi Pasteur : Medical Director, Marketing Director, Regulatory Director, Head of Medical Korea North Asia 역임 [논문] 1. Hee Soo Kim, Yongho Oh, Joanna Korejwo, Valerie Bosch Castells, Kuhyun Yang. Post-Marketing Surveillance of Adverse Events Following Vaccination with the Live-Attenuated Japanese Encephalitis Chimeric Virus Vaccine (Imojev?) in South Korea, 2015-2019. Infectious Diseases and Therapy 2020 (in press) 2. Hee Soo Kim, Yongho Oh, Yael Thollot, Catherine Bravo. Post-Marketing Surveillance of Hepatitis A Virus Vaccine (Avaxim 160U) in South Korea from 2011 to 2015. Infectious Diseases and Therapy 2019 https://doi.org/10.6084/m9.figshare.7564994 3. Won Suk Choi, Ji Yoon Noh, Jacob Lee, Jun Yong Choi, Jin-Soo Lee, Moo Soo Kim, Hee Soo Kim, Joon Bang, Nathalie Lavis, Woo Joo Kim. Immunogenicity and safety of a split-virion quadrivalent influenza vaccine in adults 18?60 years of age in the Republic of Korea. Human Vaccines and Immunotherapeutics 2018;14: 587-592 https://doi.org/10.1080/21645515.2017.1381808 4. Young June Choe, Anne-Frieda Taurel, Joshua Nealon, Han Seok Seo, Hee Soo Kim*. Systematic review of seroepidemiological studies on Japanese encephalitis in the Republic of Korea. International Journal of Infectious Diseases 2018; 67: 14?19 https://doi.org/10.1016/j.ijid.2017.11.023 5. Yun-Kyung Kim, Emmanuel Vidor, Hwang Min Kim, Son Moon Shin, Kyung-Yil Lee, Sung-Ho Cha, Sang Hyuk Ma, Dong Ho Kim, Jin Lee, Su Eun Park, Hyunju Lee, Jong-Duk Kim, Ki Hwan Kim, Kyung-Hyo Kim, Jong-Hyun Kim, A3L31 Study Group: Yae-Jean Kim, Dae Sun Jo, Hyun Hee Kim, Jin Han Kang, Hee Soo Kim, Joon Bang, Yongho Oh. Immunogenicity and safety of a fully liquid DTaP-IPV-HB-PRP~T hexavalent vaccine compared with the standard of care in infants in the Republic of Korea. Vaccine 2017; 35, 4022-4028, http://dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.05.062 6. Jin Han Kang, Hoan Jong Lee, Kyung-Hyo Kim, Sung Hee Oh, Sung-Ho Cha, Jin Lee, Nam Hee Kim, Byung Wook Eun, Chang-Hwi Kim, Young Jin Hong, Hyun Hee Kim, Kyung-Yil Lee, Yae-Jean Kim, Eun Young Cho, Hee Soo Kim, Fabrice Guitton, Esteban Ortiz. The Immunogenecity and safety of a combined DTaP-IPV//Hib vaccine compared with individual DTaP-IPV and Hib (PRP~T) vaccines: a randomized clinical trial in Korean infants. Journal of Korean Medical Science 2016 Sep;31(9):1383-1391 http://dx.doi.org/10.3346/jkms.2016.31.9.1383 7. Dong Soo Kim, Min Ja Kim, Sung-Ho Cha, Hwang Min Kim, Jong-Hyun Kim, Kwang Nam Kim, Jin-Soo Lee, Jun Yong Choi, Valelerie Bosch Castells, Hee Soo Kim, Joon Bang, Philipp Oster. Safety and immunogenicity of a single dose of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACYW?D) : a multicenter, blind-observer, randomized, phase III clinical trial in the Republic of Korea, International Journal of Infectious Diseases 2016; 45:59?64 http://dx.doi.org/10.1016/j.ijid.2016.02.010 8. Dong Soo Kim, Guy Houillon, Gwang Cheon Jang, Sung-Ho Cha, Soo-Han Choi, Jin Lee, Hwang Min Kim, Ji Hong Kim, Jin Han Kang, Jong-Hyun Kim, Ki Hwan Kim, Hee Soo Kim, Joon Bang, Zulaikha Naimi, Valerie Bosch-Castells, Mark Boaz Alain Bouckenooghe. A randomized study of the immunogenicity and safety of Japanese Encephalitis Chimeric Virus Vaccine (JE-CV) in comparison with SA14-14-2 Vaccine in children in the Republic of Korea, Human Vaccines Immunotherapeutics, 2014; 10:9, 2656-2663, https://doi.org/10.4161/hv.29743 9. Hee Soo Kim, Geun Woong Noh, Dong Soo Kim, Ki Young Lee, Hee Sun Lee, Hong Kyu Lee, Soon Il Lee. Decreased CD5+B cells during the Acute Phase of Kawasaki Disease. Yonsei Medical Journal 1996; 37(1): 52-58 10. Hee Soo Kim, Ki Sup Chung. Clinical Studies of Chronic Diarrhea of Infancy. Korea Journal of Pediatric Society 1994;37(2):212-220 11. Soo Young Lee, Byung Joo Jeoung, Hee Soo Kim, Dong Soo Kim, Kyu Earn Kim, Ki Young Lee. Chronic Cough in Children: Positive Rates and Provocated Symptoms of Methacholine Bronchial Provocation Test. Allergy 1993;13(2):175-183 12. Hee Soo Kim, Kook In Park, Chul Lee. A Case of Congenital Afibrinogenemia. Korea Journal of Perinatology 1992:99-103 이사 윤선영 비임상R 바이오연구소 연구소장 (비임상 효능 및 적응증 개발) 특허 개발 및 관리 *1991년 ~ 1993년 성균관대학교 생물학과 석사 *1999년 ~2005년 한국과학기술원(KAIST) 생명과학과 박사 *1994년~2003년 한국생명공학연구원 세포생물학실 연구원 *2003년 ~2005년 한국생명공학연구원 인간유전체사업단 연구원 *2005년 ~2006년 Roswell Park Cancer Institute (RPCI), Buffalo, NY, USA Postdoctorial fekkow *2006년 ~ 2013년 숙명여자대학교 생명과학과 면역학실 연구교수 * 2013년 ~2014년 코아스템㈜ R 그룹 R 그룹장 [논문]1. PLAG alleviates chemotherapy-induced thrombocytopenia via promotion of megakaryocyte/erythrocyte progenitor differentiation in mice. (2018년, Thrombosis Research) 공동저자 2. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) reduces hepatic injury in concanavaline A-treated mice. (2018년, Journal of Cellular Biochemistry) 공동저자 3. 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol(PLAG) ameliorates arthritic joints through reducing neutrophil infiltration mediated by IL-6/STAT3 and MIP-2 activation. (2017년, Oncotarget) 교신저자 4. The Therapeutic Effect of PLAG against Oral Mucositis in Hamster and Mouse Model. (2016년, Frontiers in Oncology) 교신저자 5. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) augments the therapeutic effect of pegfilgrastim on gemcitabine-induced neutropenia. (2016년 Cancer Letters) 교신저자 6. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) Modulates Eosinophil Chemotaxis by Regulating CCL26 Expression from Epithelial Cells. (2016년 PLoS One) 공동저자 7. Effect of 1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol on immune functions in healthy adults in a randomized controlled trial. Immune Netw. 2015 Jun;15(3):150-60. (2015년 Immune Network) 공동저자 8. Palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (EC-18) modulates Th2 immunity through attenuation of IL-4 expression. (2015년 Immune Network) 주저자 외 48편 주저자 및 공동저자로 논문 게재함 [학회발표] 1. PLAG ameliorates LPS-induced ALI by attenuation of neutrophil infiltration into alveolar via a prompt resolution of TLR4 signaling (2018년, AAI 미국면역학회) 2. palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) exhibits the therapeutic effect in chemoradiation-induced oral mucositis mouse model. (2018년, AACR 미국암학회) 3. palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol (PLAG) attenuates gemcitabine-induced neutrophil extravasation. (2018년, AACR 미국암학회) 4. Gemcitabine-generated ROS promotes neutrophil chemotactic activity through CXCL8 production via PKCδ/ERK pathway in a murine 4T1 breast cancer model. (2017년 AAI 미국면역학회) 5. PLAG reduces the infection risk via acceleration of bacteria clearance through NF-κB activation in Pseudomonas aeruginosa induced pneumonia model with chemotherapy-induced neutropenia. (2017년 AAI 미국면역학회) 6. PLAG prevents the loss of circulating neutrophils in the chemotherapy induced neutropenia model. (2017년, AACR 미국암학회) 7. Prevention of LPS-induced lung inflammation by PLAG administration via blocking of IL-6-STAT3-MIP-2 pathway. (2016년, AAI 미국면역학회) 8. PLAG (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) regulates IL-6-STAT3 signaling to reduce neutrophil infiltration into the synovium of arthritic joints. (2016년, AAI 미국면역학회) 9. PLAG (1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3-Acetyl-rac-Glycerol) modulates eosinophil chemotaxis by regulating CCL26 expression from epithelial cells. (2016년, AAI 미국면역학회) 10. Neutrophil Transmigration into the Joint of RA-Induced Mouse Is Markedly Blocked By EC-18, Via STAT3 Signaling. (2015년, ASH 미국혈액학회) 11. Control of Neutrophil Endothelial transmigration By EC-18 in Chemotherapy Induced Neutropenia. (2015년, ASH 미국혈액학회) 12. Neutrophil Infiltration Is Partially Inhibited By EC-18 in the LPS Induced Acute Lung Injury. (2015년, ASH 미국혈액학회) 13. EC-18 (1-palmitoyl-2-linoleoyl-3-acetyl-rac-glycerol) Exhibits the Immune Regulatory Role through HSC Differentiation of Bone Marrow Cells in Mice. . (2015년, ASH 미국혈액학회) 책임 연구원 김원우 비임상 실무 * 2004 ~ 2005 연세대학교 의과학과 종양생물학, 방사선종양학과 석사 * 2006 ~ 2010 연세대학교 의과학과 종양생물학, 방사선종양학과 박사 * 2010 IAEA Fellowship training, The Gray Institute, 옥스포드 대학교, 박사 후 연구원 * 2011.9 연세대학교, 방사선종양학과. 박사 후 연구원 * 2011.10 ~ 2017.12 한국원자력의학원, 방사선치료연구부, 비임상센터. 위촉 연구원 * 2018.2 ~ 2018.10 한양대학교 자연과학연구소. 연구조교수 [논문] 1. Anticancer and radiosensitizing effects of the cyclin-dependent kinase inhibitors, AT7519 and SNS 032, on cervical cancer. 2018년, Int J Oncol. 2. Rifaximin improves survival and reduces intestinal injury in mice administered whole abdominal irradiation. 2018년, Bioscience Research. 3. Role of HIF-1α in the Response of Tumors to the Combination of Hyperthermia and Radiation in vivo. 2018년,International Journal of Hyperthermia. 4. Metformin Inhibits Growth and Metastasis With Enhancement of Radiation Response in Hepatocellulcar Carcinoma Xenograft Model. 2017년, International Journal of Radiation OncologyBiologyPhysics 5. XIAP-associating factor 1, a transcriptional target of BRD7, contributes to endothelial cell senescence. 2016년, Oncotarget. 6. Lanatoside C suppressed colorectal cancer cell growth by inducing mitochondrial dysfunction and increased radiation sensitivity by impairing DNA damage repair. 2016년, Oncotarget. 7. Radiobiological mechanisms of stereotactic body radiation therapy and stereotactic radiation surgery. 2015년, Radiat Oncol J. 8. Suppressor of cytokine signaling (SOCS) genes are silenced by DNA hypermethylation and histone deacetylation and regulate response to radiotherapy in cervical cancer cells. 2015년, PLoS One. 9. Altered Biological Potential and Radioresponse of Murine Tumors in Different Microenvironments. 2015년, Cancer Res Treat. 10. Inhibition of IL-17A suppresses enhanced-tumor growth in low dose pre-irradiated tumor beds. 2014년, PLoS One. 11. Sorafenib acts synergistically in combination with radiotherapy without causing intestinal damage in colorectal cancer. 2013년, Tumori. 12. Tumor-infiltrating regulatory T cells delineated by upregulation of PD-1 and inhibitory receptors. 2012년, Cell Immunol. 13. Combination of radiotherapy and adenovirus-mediated p53 gene therapy for MDM2-overexpressing hepatocellular carcinoma. 2012년, J Radiat Res. 14. A novel combination treatment of armed oncolytic adenovirus expressing IL-12 and GM-CSF with radiotherapy in murine hepatocarcinoma. 2011년, J Radiat Res. 15. Identification of proteins indicating radiation-induced hepatic toxicity in cirrhotic rats. 2010년, J Radiat Res. 16. Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) Protects Radiation-Induced Intestine Injury in Murine System. 2010년, J Radiat Res 17. Identification of proteins that regulate radiation-induced apoptosis in murine tumors with wild type p53. 2007년, J Radiat Res 18. Enhancement of tumor radioresponse by wortmannin in C3H/HeJ hepatocarcinoma. 2007년, J Radiat Res 19. Protein expression profiles in a rat cirrhotic model induced by thioacetamide. 2006년, Korean J Hepatol. [학회발표] 1. Enhancement of radioresponse by PI3K inhibitor in radioresistant murine hepatocarcinoma. 2004년. 16th EORTC-NCI-AACR Symposium. 2. Enhancement of radiosensitivity by wortmannin in murine HCa-I. 2005년. The 1st Symposium Novel targeting drugs and radiotherapy. 3. Cooperative effects of armed oncolytic adenovirus with radiotherapy in C3H/HeJ hepatocarcinoma. 2007년. 13th ICRR. 4. A Novel Combination Treatment of Armed Oncolytic Adenovirus Expressing IL-12 and GM-CSF with Radiotherapy in Murine Hepatocarcinoma. 2009년. ACRR 5. Radioprotective Effects of Recombinant Human Epidermal Growth Factor (rhEGF) in C3H/HeJ mice. 2009년. ICRR. 6. Overexpression SOCS-1 may inhibit invasion and metastasis of cervical cancer. 2014년, AACR 7. Study on the heating characteristics of Oncothermia heating devices. 2015년, STM 2015. 8. Combination of Oncothermia with SBRT and Metformin in vivo. 2016년, ICHO. 9. Role of HIF-1α in the Response of Tumors to the Combination of Hyperthermia and Radiation in vivo. 2017년, STM 2017. 상무 신동균 합성연구소연구소장 * 한일약품 (1990.12 ~ 1997.05 ) 과장 (병역특례연구원)* 한미약품 (1997.06 ~ 1998.12 ) 책임연구원* 한미정밀 ( 1999.01 ~ 2003.05 ) 책임연구원* 이매진 ( 2003.06 ~ 2009.03 ) 수석연구원* 포켐바이오제닉스 ( 2009.04 ~ 2013.09) 연구소 소장* 다산제약 ( 2013.10 ~ 2020.02 ) 합성연구소 소장 1. 베타락탐 항생제 개발 : 세포탁심, 세포트리악손, 세픽심, 세포독심 2. 카바페넴 항생제 개발 : 이미페넴, 메로페넴 3. 일반 원료 의약품 개발 : 클라리스로마이신 , 실로도신, 랄록시펜, 몬테루카스트, 일라프라졸, 콜린알포세레이트, 다비가트란, 엔테카비어, 단트롤렌, 심바스타틴, 올메사탄, 시타그립틴, 미르타자핀, * 논문 및 특허 1. Synthetic Communications (2005), 35(6), 845-855 2. Tetrahedron Letters (2005), 46(12), 1985-1987. 3. Bulletin of the Korean Chemical Society (1992), 13(2), 176-9. 4. Bulletin of the Korean Chemical Society (1992), 13(1), 98-9. 5. Journal of the Chemical Society, Perkin Transactions 1: Organic and Bio- Organic Chemistry (1972-1999) (1991), (4), 956-7. 6. Bulletin of the Korean Chemical Society (1990), 11(4), 307-9. 7. Journal of the Chemical Society, Perkin Transactions 1: Organic and Bio- Organic Chemistry (1972-1999) (1989), (7), 1349-50. 8. KR 2008-87141 9. KR 2008-30366 10. KR 2008-30369 11. KR 2006-38105 12. US 20020016457 13. WO 2001070749 14. WO 2001066532 15. KR 1020140115255 16. KR 1020140115259 17. KR 1020160018457 18. KR 1020160095328 19. KR 1020170054491 20. KR 1020170000770 21. KR 1020170152263 전무 박갑주 사업개발 * Ph.D. (1992.8-97.5) Department of Chemistry, Brown University, RI, USA (Organic/Bio Chemistry) * M.S. (1988.3-90.2) Department of Chemistry, POSTECH, Pohang, S. Korea (Polymer Chemistry) * B.S. (1983.3-87.2) Department of Chemistry, Seoul National University, Seoul, S. Korea * 2020.02- EnzyChem Life Sciences, Director, Business Development * 2017.9-2019.11 Institut Pasteur Korea, Director, Medicinal Chemistry/Business Development * 2016.4-2017.12 Hankuk University of Foreign Studies, Teaching Professor * 2010.11-2015.6 Yuhan Corp., S. Korea, Director, * 2001.5-2010.3 Wyeth/Pfizer, Inc. USA Sr. Research Investigator * 1998.6-2001.4 Duke University, Research Scientist, USA * 1997.6-1998.5 Texas A University, Post-doc, USA [논문] 1. Compound 19e, a novel glucokinase activator, protects against cytokine-?induced beta-?cell apoptosis in INS-?1 Cells Oh, Y. S.; Seo, E.; Park, K. Jun, H.-S., Frontiers in Pharmacology,, 2017, 8, 169/1-169/10 2. Design and Synthesis of Acetylenyl Benzamide Derivatives as Novel Glucokinase Activators for the Treatment of T2DM, Park, K*.; Lee, B. M.; Hyun, K. H.; Han, T.; Lee, D. H.; Choi, H. H.ACS Med. Chem. Lett. 2015, 6, 296-301. 3. Discovery of 3-(4-methanesulfonylphenoxy)-N-[1-(2-methoxy-ethoxymethyl)-1H-pyrazol-3-yl]-5-(3-methylpyridin-2-yl)-benzamide as a novel glucokinase activator (GKA) for the treatment of type 2 diabetes mellitus, Park, K.*; Lee, B. M.; Hyun, K. H.; Lee, D. H.; Choi, H. H; Kim, H,; Chong, W.; Kim, K. B.; Nam, S. Y. Bioorg. Med. Chem. 2014, 22, 2280-2293. 4. Treatment with glucokinase activator, YH-GKA, increases cell proliferation and decreases glucotoxic apoptosis in INS-1 cells, Oh, Y. S.; Lee, Y.-J; Park, K.; Choi, H. H.; Yoo, S.; Jun, H.-S. Eur. J. Pharma. Sci. 2014, 51, 137-145. 5. Discovery of a novel phenylethyl benzamide glucokinase activator for the treatment of type 2 diabetes mellitus, Park, K.*; Lee, B.M.; Kim, Y.H.; Han, T.; Yi, W.; Lee, D.H.; Choi, H.H.; Chong, W.; Lee, C.H. Bioorg. Med. Chem. Lett. 2013, 23, 537-542. [학회] 1. Structure-activity relationship and structure-property relationships of TTCA derivatives as novel anti-tubercular agents. 2019 Fall International Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Yeosu, Jeollanam-do, Korea Oct 14-15, 2019. 2. Introduction of novel anti-tubercular agent developed for the treatment of MDR/XDR TB. 2019 Fall International Convention of the Pharmaceutical Society of Korea, Yeosu, Jeollanam-do,, Korea Oct 14-15, 2019. 3. Discovery of novel anti-tubercular agent for the treatment of MDR/XDR TB. American Chemical Society (ACS) Spring 2019 National Meeting Exposition in Orlando, Florida, USA March 31- April 4, 2019 4. Structure-activity relationships of TTCA series for identification of novel anti-tubercular agents. 2018 Fall Korean Pharmaceutical Conference. Jeju, South Korea. October 17-19, 2018 5. Discovery of novel anti-tubercular agent for the treatment of MDR/XDR TB. General Meeting of the Korean Chemical Society. Daegu, South Korea. October 17-19, 2018 6. In Quest of A Novel Scaffold To Combat MDR/XDR Tuberculosis. ESCMID/ASM Conference on Drug Development to Meet the Challenge of Antimicrobial Resistance. Lisbon, Portugal. September 4-7, 2018 7. Structure-activity relationships of TTCA series for identification of novel anti-tubercular agents. ESCMID/ASM Conference on Drug Development to Meet the Challenge of Antimicrobial Resistance. Lisbon, Portugal. September 4-7, 2018 8. Genome wide profiling of Mycobacterium Tuberculosis exposed to novel anti-tuberculosis agent, thienothiazolecarboxamide (TTCA) derivatives. ESCMID/ASM Conference on Drug Development to Meet the Challenge of Antimicrobial Resistance. Lisbon, Portugal. September 4-7, 2018 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2020년(제22기) 2019년 (제21기) 2018년 (제20기) 비고 자산처리 원재료비 - - - - 인건비 - - - - 소 계 - - - - 비용 처리 제조원가 - - - - 판관비 13,174,793 12,281,724 10,160,780 - 소 계 13,174,793 12,281,724 10,160,780 - 연구개발비용 합계 13,174,793 12,281,724 10,160,780 - (정부보조금) (309,296) (838,613) (634,695) - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 51.03% 39.03% 32.74% - * 연결기준이며, 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다 * 당사는 개발중인 원료의약품 및 신약 개발 프로젝트 별로 연구인력의 인건비, 실험 시약 및 재료비, 외주용역비 등을 집계하여 연구개발비를 관리하고 있으며, 국책과제 지원 대상 연구과제에 대해서는 국고보조금을 차감한 후 잔액을 손익계산서상의 경상연구개발비(판매비 및 관리비)로 처리하고 있습니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약 [개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 화학합성 신약 EC-18 호중구감소증 2013년 글로벌 임상2상 part 1 완료 / 임상2상 part 2 시험승인 (한국) 2017년/2020년 - 신약 EC-18 구강점막염 2013년 임상2상 진행중 (미국) 2017년 신속심사지정 신약 EC-18 급성방사선증후군 2013년 미국 임상2상 상응 비임상 진행 중 2019년 희귀의약품지정 신약 EC-18 COVID-19 2020년 임상2상 진행 2020년 - 신약 EC-18 류마티스관절염 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 건선 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 패혈증 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 천식 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 아토피 피부염 2013년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 비알코올성지방간염 2017년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 당뇨 2017년 임상1상 종료 - - 신약 EC-18 암전이억제 2019년 임상1상 종료 - - ※ 호중구감소증 치료제의 경우 2020.04.02 2b에 대한 IND 변경승인을 받았습니다. (유방암 말기 환자 대상→ 췌장암 환자 대상)※ 코로나19 치료제의 경우 미국 FDA에 임상 2상 IND 승인을 받았습니다. (2020.08.06 미국 현지 시간)(가) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 호중구감소증 ③작용기전 혈중 호중구의 유출을 조절 ④제품의특성 1) 경구 투여가 가능함 (G-CSF는 주사제임) 2) 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐 3) 항암치료로 인한 점막염증에도 효과가 있음 4) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함 5) 방사선요법을 병행하는 암 치료에도 사용가능 6) 제조원가가 낮음 ⑤진행경과 - 2015년 2월 5일 한국 MFDS임상 1상 시험승인- 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험승인- 2016년 7월 16일 글로벌 임상 2상 승인- 2019년 5월 Part 1 대상자 투약 완료- 2019년 10월 AACR-NCI-EORTC(보스턴, 미국) 학회에서 결과 발표- 2020년 4월3일 한국 MFDS임상2상 Part 2 승인 ⑥향후계획 호중구감소증에 대해서 글로벌 임상 2상 시험은 보고기간종료일 현재 Part 1 환자 투약이 완료되었으며, Part 1 결과 및 최종 결과를 활용하여 적극적인 기술 라이선스를 추진할 계획임. ⑦경쟁제품 현재의 호중구감소증 치료제 시장은G-CSF 제품으로 형성되어 있지만, 발암성의 증가와 같은 치명적인 부작용, 환자의50%에게만 효능을 나타내는 제한된 약효, 혈액암 환자와 항암화학 방사선 요법 환자에게의 사용 제한, 높은 약가로 인한 비열성 호중구감소증 환자에게의 사용 제한 등으로 인해 새로운 치료제의 도입이 매우 시급한 상황입니다. ⑧관련논문등 World J Oncol 2015, Cancer Letters 2016, Thrombosis Research 2018,Cell Bioscience 2019 ⑨시장규모 2017년10월에 보고된Credence Research 자료에 따르면, 화학요법에 따른 호중구감소증 치료제 시장 규모는2016년 전체77억달러에 이르고 있으며, 약5.6%의 연간시장성장률(CAGR)을 보여2025년에는 약125.6억달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. ⑩기타사항 - (나) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 구강점막염 ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전 ④제품의특성 1) 경구투여 2) 항암치료 중 발생하는 호중구감소증에도 효과 3) 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 구강점막염을 예방 및 치료 4) 호중구감소증, 혈소판감소증에도 효과가 있음이 연구자 임상에서 밝혀짐 5) 암의 진행을 촉진하는 인자인 STAT3를 억제함 6) 제조원가가 낮음. ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험승인- 2017년 7월 28일 미국 FDA임상 2상 승인- 2019년 5월 Stage 1 종료- 2019년 7월 Stage 2 개시 ⑥향후계획 구강점막염에 대해서 본 보고서 작성일 기준 현재 2상 Stage 2 단계를 진행중 이며, 2021년 2분기에 임상2상 종료할 예정임, 임상 2상 결과를 활용하여 적극적인 기술 라이선스를 추진할 예정임. ⑦경쟁제품 Galera Therapeutics의 GC4419는 방사선치료에 의해 발생되는 구강점막염 치료제로 임상3상을 준비하고 있으나, 항암치료에 필수인 ROS를 억제하는 작용기전을 가지고 있어, 항암치료를 억제하는 가능성을 꾸준히 의심받고 있으며, 정맥주사를 3주~7주 동안 월요일에서 금요일까지 계속해서 맞아야 하므로, 투약이 매우 불편함. ⑧관련논문등 Frontiers in Oncology 2016, Orall Disease 2019 ⑨시장규모 구강점막염 세계 최고 권위자인Dr. Sonis에 따르면 구강점막염 치료제 시장 규모는 2016년 전체30억달러로 추정되고 있음. ⑩기타사항 2018년 2월 FDA 신속심사 지정 (다) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 급성방사선증후군 ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용기전으로 급성방사선에 의해 야기된 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염, 폐렴, 급성 폐손상에 효능 ④제품의특성 1) 경구투여, 실온보관으로 현장사용(field use)에 적합 2) 급성방사선에 의해 야기된 호중구감소증, 혈소판감소증, 점막염, 폐렴, 급성 폐손상에 효능 3) 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 이중 작용을 통해 급성방사선증후군으로 인한 생존률을 높임 4) 제조원가가 낮음. ⑤진행경과 - 2015년 5월 29일 미국 FDA임상 1상 시험 승인- 2019년 4월 미국 FDA 임상 2상 상응 비임상 시험승인, 현재 실험 중- 미국 NIH 산하 NIAID 연구과제 및 미국 국방성 산하 AFRRI 연구과제 선정- 미국 유관기관 추가 정부연구기금 신청 중- 미국 항공우주국 NASA 주관 우주방사선 손상 예방 및 치료제 연구개발 프로젝트에 선정되어 미국 연구기관과 공동연구 진행 중 ⑥향후계획 급성방사선증후군에 대해서 본 보고서 작성기준일 현재 미국에서 임상 2상에 상응하는 비임상 효능 시험을 진행하고 있으며, 2021년 시험을 완료하고 이후 판매 허가 신청을 진행할 예정입니다. ⑦경쟁제품 호중구감소증 치료제인 G-CSF와 GM-CSF가 급성방사선 치료제로 FDA로 부터 허가를 획득하였지만, 호중구감소증에만 적용되어 한계점을 가지고 있음.또한 이들 약물은 저온보관 해야하는 주사제이므로, 현장사용(field use)에 적합하지 않음. ⑧관련논문등 J. Trauma 2010, Immune Network 2015, World J Oncol 2015, Cancer Letters 2016, Frontiers in Oncology 2016, Thrombosis Research 2018,Radiation Research 2019 ⑨시장규모 2017년10월 발간된Ameri Risearch 연구조사 자료에 따르면, 2018년 전 세계 방사선증후군 치료제 시장규모는 약52억달러 규모이며,연평균6.6% 성장하여2024년에는 약83억달러로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 특히, 이 리포트에서2018년 급성방사선증후군 치료제 시장(골수질환 약3.4억 달러, 점막염질환 약9.5억달러, 심혈관계 질환 약5.4억달러, 신경계질환 약6.7억달러)은 약25억달러로 추정하고 있습니다. ⑩기타사항 2017년 12월 FDA 희귀의약품 지정 (라) 품목 : EC-18 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 신종코로나바이러스 (COVID-19) ③작용기전 염증유발 사이토카인의 발현 감소 및 염증부위로의 호중구의 이동을 조절하는 작용기전으로 코로나바이러스에 의해 야기된 폐렴의 중증으로의 진행예방 및 급성폐손상, 급성호흡부전증후군에 효능 ④제품의특성 1) 경구투여2) 코로나바이러스에 의해 야기된 폐렴, 면역세포의 과다침윤예방, 염증유발 사이토카인 폭풍예방 중증폐렴, 급성 폐손상, 급성호흡부전증후군에 효능3) 바이러스의 변이 및 신종 바이러스 출현에 관계없이 사용 가능 ⑤진행경과 - 2020년 5월 12일 한국 식품의약품안전처 임상 2상 시험 승인- 2020년 6월 현재 임상 진행중- 2020년 8월 미국 FDA 임상 2상 시험 계획 승인- 2020년 10월 미국 임상2상 개시 ⑥향후계획 - 2021년 1분기 한국 임상 2상 종료 예정- 2021년 2분기 미국 임상 2상 종료 예정 ⑦경쟁제품 항바이러스 약물인 길리어드사의 Remdesivir, 부광약품의 Levovir가 있으며, 현재 임상을 진행중임, 항바이러스 약물의 특성 상 내성 및 부작용 우려가 상존 함. ⑧관련논문등 J. Trauma 2010, Front Immunol. 2019, J. Immunology 2017 * 류마티스관절염, 건선, 패혈증, 천식, 아토피피부염 적응증에 대해서는 비임상 효능, 임상1상시험을 종료하였고, 당사의 전략적 판단에 따라 임상2상에 진입하는 시기를 조율하고 있음. ( 2) 연구개발 완료 실적보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. (3) 기타 연구개발 실적 당사는 하기 치료제 개발과 관련하여 정부 및 유관기관에서 지원하는 연구개발 과제들을 성공적으로 수행하고 있습니다. (가) 호중구감소증 치료제 가) 범부처전주기 신약개발 사업단 경구용 호중구감소증 치료제의 임상개발에 대해, 국내 최고의 투자기관으로 해외에서도 인정받고 있는 범부처전주기 신약개발 사업단으로부터 지원과제로 선정되었습니다. 1) 과제번호: KDDF-201410-10 (1차) 과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약개발 과제기간: 2015년 3월 ~ 2016년 9월 2) 과제번호: KDDF-201506-03 (2차) 과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 경구용 신약의 글로벌 임상 1상 개발 과제기간: 2015년 10월~ 2016년 5월 3) 과제번호: KDDF-201606-08 (3차) 과제명: 항암치료로 유발되는 호중구감소증 치료를 위한 first-in-class 경구용 신약의 글로벌 임상2상 개발 과제기간: 2016년 11월~ 2019년 10월 나) 한국보건산업진흥원 한국보건산업진흥원이 심사하여 선정하는 제약 산업 컨설팅 지원사업 대상으로 EC-18 글로벌 신약개발 과제가 선정되었습니다. 1) 2015년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 2) 2016년 해외 인허가 컨설팅 지원 사업 3) 2019 년 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업 과제명: EC-18 캡슐 수출 현지화 지원 (미국 FDA cGMP 획득) 과제기간: 2019년 5월 ~ 2019년 11월 다) 한국생명공학연구원 한국생명공학연구원에서 주관하는 ‘민간수탁과제’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발되는 호중구감소증에서의 EC-18의 작용기전 연구 (과제기간 : 2015년 2월 ~ 2016년 3월) 2) 2차 지원과제명: 항암화학요법으로 유발된 호중구감소 모델에서 박테리아균 감염시 EC-18에 의한 risk 개선 효과에 관한 연구 (과제기간 : 2016년 3월 ~ 2016년 9월) 3) 3차 지원과제명 : First in class 경구용 지질 신약 후보물질의 작용점(MoA) 규명 및 신규 적응증 개발과 유도체를 활용한 후보물질 연구 1 과제기간 : 2017년 1월 ~ 2018년 12월) 4) 4차 지원과제명 : First in class 경구용 지질 신약 후보물질의 호중구 이동 작용점 규명 및 생체 내 흡수기전 연구 (과제기간 : 2017년 8월 ~ 2018년 1월) 5) 5차 지원과제명 : 지질기반 후보물질에 따른 암세포의 비정상적 전이 억제 효과 검증 및 항암제제 적용에 의한 호중구 감소증 증상 완화 효과 확인 (과제기간 : 2019년 3월 ~ 2020년 2월) 라) 충청북도 충청북도에서 주관하는 2015 바이오제품 안전성 시험비용 지원사업에 지원하여 사업 대상에 선정되었습니다. (지원 기간: 2015년 5월 ~ 2016년 4월) 1) 지원과제명: EC-18 (PLAG)의 안전성시험을 통한 글로벌 면역치료제 개발 마) 과학기술연합대학원 한국생명공학연구원과 공동으로 ‘UST 계약학과 협력지원사업’에 지원하여 대상과제로 선정되었습니다. (지원기간: 2015년 7월 ~ 2017년 11월) 1) 1차 지원과제명: 대량생산된 녹용추출성분(EC-18)의 고부가가치 창출을 위한 효능 보완연구 2) 2차 지원과제명: 암 미세환경 조절물질을 활용한 항암 및 암 전이 억제효과 규명 (나) 구강점막염 치료제 가) 한국생명공학연구원 한국생명공학연구원에서 주관하는 ‘민간수탁과제’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: 항암요법으로 유발된 구강점막염 (Oral Mucositis) 동물 모델에서 EC-18 투여에 의한 개선 기전 연구 (과제기간 : 2016년 3월 ~ 2016년 8월) 2) 2차 지원과제명 : 지질기반 신약 후보물질의 신규 적응증 모델 구축과 질환개선 효과 및 기전 연구 (과제기간 : 2018년 7월 ~ 2019년 6월) (다) 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 가) 한국생명공학연구원 (과제기간 : 2019년 9월 ~ 2020년 8월) 1) 지원과제명 : 지질기반 후보물질에 따른 NAFLD 및 만성 대사질환의 조절 기전 확립 (라) 암전이억제제 [면역관문억제제(Immune checkpoint inhibitor, ICI) 병용처리)] 가) 한국생명공학연구원 (과제기간 : 2020년 3월 ~ 2021년 2월) 1) 지원과제명 : 지질기반 후보물질과 Immune checkpoint inhibitor 병용처리에 의한 항암 시너지 효과 및 작용기전 연구 (마) 바이러스감염 치료제 가) 한국생명공학연구원 (과제기간 : 2020년 10월 ~ 2021년 09월) 1) 지원과제명 : 지질기반 후보물질에 의한 바이러스 유도 pneumonia 또는 ARDS 모델에서 효능 검증 및 작용기전 연구 (바) 당뇨병 치료제 가) 과학기술연합대학원 한국생명공학연구원과 공동으로 ‘UST 계약학과 협력지원사업’에 지원하여 대상과제로 선정되었습니다. (지원기간: 2018년 12월 ~ 2019년 11월) 1) 지원과제명 : 지질 신약 후보물질의 당뇨병성 세포 손상 예방 작용기전 규명 (사) 류마티스관절염 치료제 가) 강남성모 병원 류마티스센터 (지원 기간: 2016년 1월~ 2018년 12월) 당사가 확보한 비임상 데이터를 강남성모병원 류마티스센터가 평가한 후 공동 연구 제안을 받아 T2B 과제로 선정되었습니다. 1) 1차 지원과제명: EC-18 이용한 관절염 효력모델에서의 치료효과 2) 2차 지원과제명: EC-18 이용한 류마티스관절염 병인 T세포 및 관절 활막세포제어 메커니즘 연구 3) 3차 지원과제명: EC-18을 통한 림프구의 migration 및 chemokine 발현 조사 연구 과제 4) 4차 지원과제명: EC-18과 MTX 병용 투여에 의한 류마티스관절염 치료 효력 연구 5) 5차 지원과제명: EC-18을 통한 마우스 병인세포 조절 효과 조사 (아) 패혈증 치료제 가) 한국생명공학연구원 (지원기간: 2016년 8월~ 2017년 7월) 국가과학기술연구회에서 주관하는 ‘상용화 기술개발사업’에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 면역조절 기반 급성 폐손상 및 급성호흡곤란 증후군 예방 및 치료제 개발 나) 과학기술연합대학원 한국생명공학연구원과 공동으로 ‘UST 계약학과 협력지원사업’에 지원하여 대상과제로 선정되었습니다. (지원기간: 2017년 10월 ~ 2018년 10월) 1) 지원과제명 : 선천성 면역조절 기반 후보물질의 염증성 폐질환 예방 작용기전 규명 연구 (자) 아토피, 건선, 천식 치료제 가) 한국생명공학연구원 (과제기간 : 2013년 1월 ~ 2014년 6월) 1) 지원과제명 : EC-18의 타겟질환 개발을 위한 면역조절 효능 및 메카니즘 규명 연구 (차) 원료의약품 (팔리페리돈) 가) 중소기업청 (지원기간: 2014년 11월~ 2016년 11월) 중소기업청에서 주관하는 '기술혁신개발사업' 에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 중소기업청기술혁신개발사업과제 조현병 치료제 개발 2) 지원과제명: 조현병 치료제인 팔리페리돈 중간체 및 원제 개발 나)중소벤처기업부 (지원기간: 2019년 06월~ 2020년 05월) 1) 지원사업명: 지역기업 혁신성장 지원 사업 2) 지원과제명: 보티옥세틴 브롬화 수소산염의 개발 및 사업화 다) 중소벤처기업부 (지원기간: 2020년 05월 ~ 2021년 04월) 1) 지원사업명: 지역 특화 산업 육성 사업 2) 지원과제명: 라프티딘 전구체인 PTBA-MA의 개발 및 사업화 (카) MRI 조영제 가) 중소기업기술정보진흥원 (지원기간: 2018년 05월~ 2020년 4월) 1) 지원사업명: 중소기업 기술개발사업 해외수요처 연계기술개발 사업 2) 지원과제명: MRI 조영제 가도부트롤의 개발 나) 중소기업기술정보진흥원 (지원기간: 2018년 07월~ 2019년 7월) 1) 지원사업명: 중소기업 기술개발사업 공정개선 기술 개발 사업 2) 지원과제명: MRI 조영제인 가도부트롤의 공정개선 기술 개발 다) 충북 테크노파크 (지원기간: 2019년 07월~ 2020년 06월) 1) 지원사업명: 4차 산업혁명 대응 선도기술 개발 사업 2) 지원과제명: 거대고리형 MRI 조영제 가도테리돌의 개발 및 사업화 라) 중소벤처기업부 (지원기간: 2019년 07월~ 2020년 06월) 1) 지원사업명: 지역기업 개방형 혁신 성장 지원 사업 2) 지원과제명: 체지방 감소 효능을 갖는 프로바이오틱스 건강기능 식품 및 가도테릭산을 이용하여 경제성을 극대화한 MRI 조영의약품 개발 (타) 글로벌 현지화 강화 지원 사업 가) 한국보건산업진흥원 (지원기간: 2019년 05월~ 2019년 11월) 한국보건산업진흥원에서 진행하는 '글로벌 현지화 강화 지원 사업'에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원사업명: 글로벌 현지화 강화 지원 사업 2) 지원과제명: 2019년 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업 (파) 취업지원 가) 충북대학교 산학협력단 (지원기간: 2019년 09월~ 2019년 12월) 1) 지원과제명: 바이오분야 전문인력 양성 및 취업지원 (Open Lab) 2) 지원과제명: 타우로리딘 나) 충북대학교 산학협력단 (지원기간: 2020년 05월~ 2020년 12월) 1) 지원사업명: 바이오분야 전문인력 양성 및 취업지원 (Open Lab) 2) 지원과제명: 도네페질 (하) 지역 기업혁신 성장 지원사업 가) 중소벤처기업부 (지원기간: 2019년 06월~ 2020년 05월) 중소벤처기업부에서 진행하는 '지역기업혁신 성장 지원사업'에 지원하여 본 과제가 선정되었습니다. 1) 지원과제명: 보티옥세틴 브롬화 수소산염의 개발 및 사업화 나) 충북 테크노파크 (지원기간: 2020년 08월 ~ 2020년 12월) 1) 지원사업명: 스타기업 맞춤형 기업 지원 사업 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유현황 당사는 기술가치를 충분히 보장할 수 있는 산업재산권 (특허권 및 상표권) 총 247건을 보유하고 있으며 132건의 특허권, 9건의 상표권은 등록되었고, 104건은 출원 중인 특허권, 2건은 출원중인 상표권입니다. (소멸된 특허권 21건, 양도된 특허권 4건 미포함) EC-18 글로벌 신약 관련 특허권은 총 205건 으로 이 중 122건 은 등록되었고 83건 은 출원 중에 있습니다. (1) 산업재산권 현황 요약 (특허권 등록 129건 , 특허권 출원 95건) [산업재산권 현황 요약] 사업 구분 출원/등록 구분 건 수 글로벌신약 특허 등록 122 특허 출원 83 원료의약품 특허 등록 8 특허 출원 2 조영제 특허 등록 2 특허 출원 19 (2) 산업재산권 현황 상세 (가) 글로벌 신약 등록 특허 No. 국가 특허 권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 1 KR 엔지켐 생명과학 10-2005-0023569 2005.03.22 0754888 2007.08.28 글리세롤 유도체의 위치 선택적인 제조 방법 및 그 중간체 등록 2 KR 엔지켐 생명과학 10-2005-0065792 2005.07.20 0789323 2007.12.20 글리세롤 유도체의 위치 선택적 제조 방법 및 그 중간체 등록 3 FR 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 4 EP 06783328.5 2008.01.15 1 907 345 B1 2009.10.21 5 DE 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 6 CH 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 7 GB 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 8 ES 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 9 IT 06783328.5 2006.07.18 1907345 2009.10.21 10 RU 2008106478 2008.02.19 2392264 2010.06.20 11 US 11/989,074 2008.01.18 7868196 2011.01.11 12 CA 2615519 2008.01.15 2615519 2011.03.15 13 JP 2008-522697 2008.01.18 4717117 2011.04.08 14 CN 2680026155.6 2008.01.17 ZL200680026155.6 2011.05.25 15 IN 383/DELNP/2008 2008.01.14 251684 2012.03.28 16 CA 엔지켐 생명과학 2849289 2014.03.19 2849289 2016.05.10 1-팔미토일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 및 이를 이용한 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 등록 17 KR 10-2011-0096341 2011.09.23 1278874 2013.06.20 18 CN 201280046277.7 2014.03.21 ZL201280046277.7 2015.09.16 19 JP 2014-531727 2014.03.20 5799171 2015.08.28 20 RU 2014116232 2014.04.22 2566826 2015.10.01 21 AU 2012310342 2014.03.17 2012310342 2016.03.10 22 EP 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2016.12.21 23 CH 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.01.20 24 GB 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.01.04 25 FR 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.03.06 26 ES 12 834 214.4 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.03.17 27 DE 60 2012 026 948.0 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.09.21 28 IT 502017000013791 2014.03.27 2 759 529 B1 2017.02.18 29 US 14/958,734 2015.12.03 9,701,613 B2 2017.07.11 30 IN 2166/DELNP/2014 2014.03.21 307644 2019.02.19 31 KR 엔지켐 생명과학 10-2005-0033744 2005.04.22 0767701 2007.10.10 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 면역조절제 및 항암제 (청구항: 패혈증 포함) 등록 32 RU 2006141418 2006.11.23 2341257 2008.12.20 33 US 11/587,377 2006.10.24 7662853 2010.02.16 34 CN 200580012914.9 2006.10.24 ZL200580012914.9 2010.12.29 35 CA 2,562,897 2006.10.17 2562897 2011.03.15 36 JP 2007-59400 2006.10.23 4892473 2011.12.22 37 EP 05764571.3 2006.10.18 1740169 2012.09.05 38 CH 05764571.3 2005.04.22 EP 1 740 169 2012.09.05 39 DE 60 2005 036 008.5 2005.04.22 1 740 169 2012.09.05 40 FR 05764571.3 2012.11.12 EP 1 740 169 2012.09.05 41 GB 05764571.3 2005.04.22 1 740 169 2012.09.05 42 KR 엔지켐 생명과학 10-2006-0102032 2006.10.19 0885679 2009.02.19 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 건강식품 등록 43 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0107714 2014.08.19 1621863 2016.05.11 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물 등록 44 AU 2014309569 2016.02.23 2014309569 2017.07.13 45 JP 2016-536024 2016.02.18 6151454 2017.06.02 46 CA 2921849 2016.02.18 2921849 2017.10.06 47 RU 2016109968 2016.03.18 2642631 2018.01.25. 48 CN 201480053789.5 2016.03.29 ZL201480053789.5 2019.04.09 49 GB 14838604.8 2016.03.09 3037093 2020.01.01 50 FR 14838604.8 2016.03.09 3037093 2020.01.01 51 DE 60 2014 059 451.4 2016.03.09 3037093 2020.01.01 52 IT 14838604.8 2016.03.09 3037093 2020.01.01 53 ES 14838604.8 2016.03.09 3037093 2020.01.01 54 IN 201617009055 2016.03.15 328457 2019.12.30 55 US 15/857,933 2017.12.29 10765655 2020.09.08 56 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0107233 2014.08.18 1621851 2016.05.11 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물 등록 57 AU 2014309635 2016.02.23 2014309635 2017.07.20 58 RU 2016109986 2016.04.01 2632098 2017.10.02 59 JP 2016-536021 2016.03.02 6201054 2017.09.01 60 CA 2921841 2016.02.18 2921841 2018.06.19 61 US 14/912,916 2016.02.18 10058527 2018.08.28 62 CN 201480055291.2 2016.04.07 ZL201480055291.2 2019.06.21 63 GB 14 838 256.7 2016.03.24 3037092 2020.01.01 64 FR 14 838 256.7 2016.03.24 3037092 2020.01.01 65 DE 60 2014 059 449.2 2016.03.24 3037092 2020.01.01 66 IT 14 838 256.7 2016.03.24 3037092 2020.01.01 67 ES 14 838 256.7 2016.03.24 3037092 2020.01.01 68 USCON 16/045,6172018.07.24 10,857,1192020.12.08 69 US 엔지켐 생명과학 14/912,920 2016.02.18 10098864 2018.10.16 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물 등록 70 JP 2016-536025 2016.02.19 6081025 2017.01.27 71 AU 2014309570 2016.02.23 2014309570 2017.08.03 72 KR 20140107681 2014.08.19 1761285 2017.07.19 73 RU 2016109969 2016.03.18 2636615 2017.11.24 74 CA 2921764 2016.02.18 2921764 2017.12.05 75 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0107255 2014.08.18 1621856 2016.05.11 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 류마티스관절염의 예방 또는 치료용 조성물 등록 76 JP 2016-536022 2016.02.19 6081024 2017.01.27 77 AU 2014309637 2016.02.23 2014309637 2017.08.31 78 US 15/048,732 2016.02.19 9,895,337 2018.02.20 79 CA 2921845 2016.02.18 2921845 2018.01.17 80 RU 2016109975 2016.03.18 2646823 2018.03.07 81 GB 14837360.82016.03.17 30370902019.07.31 82 FR 14837360.82016.03.17 30370902019.07.31 83 DE 60 2014 051 000.02016.03.17 30370902019.07.31 84 IT 14837360.82016.03.17 30370902019.07.31 85 ES 14837360.82016.03.17 30370902019.07.31 86 IN 2016270092262016.03.16 3349322020.03.17 87 JP 엔지켐 생명과학 2016-540804 2016.03.02 6129423 2017.04.21 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피 피부염의 예방 또는 치료용 조성물 등록 88 AU 2014315877 2016.02.23 2014315877 2017.07.06 89 US 14/915.799 2016.03.01 9,763,908 B2 2017.09.19 90 RU 2016112495 2016.04.01 2640503 2018.01.09 91 CA 2922171 2016.02.22 2922171 2018.01.10 92 GB 14 841 734.8 2016.03.24 3042651 2020.01.01 93 FR 14 841 734.8 2016.03.24 3042651 2020.01.01 94 DE 60 2014 059 457.3 2016.03.24 3042651 2020.01.01 95 IT 14 841 734.8 2016.03.24 3042651 2020.01.01 96 ES 14 841 734.8 2016.03.24 3042651 2020.01.01 97 US 엔지켐 생명과학 14/959,750 2015.12.16 9,808,438 2017.11.07 점막염 치료용 조성물 Method for Treating Mucositis 등록 98 KR 10-2017-7014195 2017.05.25 1781993 2017.09.20 99 AU 20163536002018.04.26 2016353600 2020.05.14 100 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0132598 2016.10.13 1817552 2018.01.05 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 함유하는 간염의 예방 또는 치료용 조성물 등록 101 AU 20173416632019.05.03 20173416632020.12.10 102 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0134296 2016.10.17 1836822 2018.03.05 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 건선의 예방 또는 치료용 조성물 등록 103 AU 2017.3461832019.05.03 20173416632020.12.10 104 KR 엔지켐생명과학 10-2016-70352442016.12.15 18269032018.02.01 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증에 대한 치료 방법 등록 105 US 14/936,4642015.11.09 10,588,8862020.03.17 106 US 14/951,3532015.11.24 10,596,1412020.03.24 107 JP 2017-5128792016.11.15 63218862018.05.09 108 AU 20152588402016.11.25 20152588402018.06.28 109 CA 29490962016.11.14 29490962019.04.30 110 GB 15793591.72015.05.15 31426572019.09.11 111 FR 15793591.72015.05.15 31426572019.09.11 112 DE 60 2015 037 891.12015.05.15 31426572019.09.11 113 IT 15793591.72015.05.15 31426572019.09.11 114 ES 15793591.72015.05.15 31426572019.09.11 115 CH 15793591.72015.05.15 31426572019.09.11 116 RU 20161492322016.12.14 27021222019.10.04 117 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0179237 2016.12.26 1859200 2018.05.11 모노아세틸디아실글리세롤 화합물의 경구 투여용 조성물 및 고형 제제 등록 118 US 엔지켐생명과학 15/775,8102018.05.11 10,555,9232020.02.11 Methods for treating proxysmal nocturnal hemoglobinuria (발작성 야간 혈색소뇨증의 치료 방법) 등록 119 US 엔지켐생명과학 15/775,811 2018.05.11 10,653,6572020.05.19 Methods for treating Hemolytic Uremic Syndrome (용혈성 요독 증후군의 치료 방법) 등록 120 KR 엔지켐생명과학 10-2018-00288712018.03.12 20389712019.10.25 디아실글리세롤락톤 화합물, 그 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역증진제 등록 121 KR 엔지켐생명과학 10-2018-00345372018.03.26 20544012019.12.04 1,2- 디아실글리세롤 화합물, 그 제조방법및 이를 유효성분으로 함유하는 면역조절제 등록 122 KR 엔지켐생명과학 10-2018-00468902018.04.23 20622912019.12.27 글리세롤 유도체, 이의 제조방법 및 이를유효성분으로 함유하는 면역조절제 등록 (나) 원료의약품 등록 특허 No. 국가 특허권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 123 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0042894 2007.05.03 0881890 2009.01.29 사포그렐레이트 염산염의 제조방법 등록 124 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0051520 2007.05.28 0898099 2009.05.11 잘토프로펜의 제조방법 등록 125 KR 엔지켐 생명과학 10-2007-0090159 2007.09.05 0898103 2009.05.11 세프부페라존 중간체의 신규한 제조방법 등록 126 KR 엔지켐 생명과학 10-2011-0051646 2011.05.30 1315751 2013.10.01 로페라미드 옥사이드 모노하이드레이트의 신규한 제조방법 등록 127 KR 엔지켐 생명과학 10-2012-0134515 2012.11.26 1462468 2014.11.11 염산 에페리손의 제조방법 등록 128 KR 엔지켐 생명과학 10-2014-0003871 2014.01.13 1595747 2016.02.15 나파모스탯 메실레이트의 제조방법 등록 129 KR 엔지켐 생명과학 10-2015-0114980 2015.08.14 1788268 2017.10.13 L-카르노신 아연 착물의 제조 방법 등록 130 KR 엔지켐 생명과학 10-2016-0145412 2016.11.02 1867988 2018.06.08 팔리페리돈 중간체 및 이를 이용한 팔리페리돈의 제조방법 등록 (다) 조영제 등록 특허 No. 국가 특허권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 131 KR 엔지켐 생명과학 10-2017-0109677 2017.08.29 1971435 2019.04.17 가도부트롤 중간체 및 이를 이용한 가도부트롤의 제조 방법 등록 132 KR 엔지켐생명과학 10-2018-00073102018.01.19 20339642019.10.14 가도테리돌 중간체 및 이를 이용한 가도테리돌 제조방법 등록 (라) 글로벌 신약 출원 특허 No. 국가 특허권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 1 US 엔지켐 생명과학 16/127,930 2018.09.11 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 천식의 예방 또는 치료용 조성물 출원 2 EP 14837475.42016.03.17 3 IN 201627009227 2016.03.16 4 CN 엔지켐 생명과학 201810420691.9 2018.05.04 모노아세틸디아실글리세롤류 화합물을 유효성분으로 함유하는 류마티스관절염의 예방 또는 치료용 조성물 출원 5 IN 엔지켐 생명과학 201617009591 2016.03.29 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 혈액암 또는 암전이 억제용 조성물 출원 6 CN 201910459431.7 2019.05.29 7 US 16/886,280 2020.05.28 8 IN 엔지켐 생명과학 201617010846 2016.03.29 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 아토피피부염의 예방 또는 치료용 조성물 출원 9 CN 엔지켐 생명과학 201780063760.9 2019.04.16 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 건선의 예방 또는 치료용 조성물 출원 10 US 16/342,769 2019.04.17 11 EP 17862701.4 2019.05.17 12 CA 3040848 2019.04.16 13 JP 2019-5423392019.04.16 14 IN 201927017601 2019.05.02 15 IN 엔지켐 생명과학 2016270403382016.11.25 혈소판 감소증에 대한 치료 방법 출원 16 CN 201580038245.62017.01.13 17 JP 2018-0731532018.04.05 (CIP) 18 JP 2020-0711672020.04.10 19 CADIV 30377622015.05.15 20 EPDIV 19196029.32019.09.06 21 US 16/775,8202020.01.29 22 US 16/775,8862020.01.29 23 EP 엔지켐 생명과학 16864555.4 2018.06.09 Methods for treating mucositis 출원 24 IN 201817017613 2018.06.09 25 JP 2018-544013 2018.05.09 26 CA 3004879 2018.05.09 27 CN 201680065316.6 2018.05.08 28 USDIV2 엔지켐 생명과학 17/010,806 2020.09.02 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 만성폐쇄성 폐질환의 예방 또는 치료용 조성물 출원 29 US PRO 엔지켐 생명과학 62/691,604 2018.06.28 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤을 포함하는 급성 방사선 증후군의 예방 또는 치료용 조성물 출원 30 US 16/888,7162020.05.30 31 US 17/114,4732020.12.07 32 KR 10-2020-70188282018.11.30 33 EP 18882935.2 2018.11.30 34 CA 30845942018.11.30 35 JP 2020-529508 2018.11.30 36 CN 201880088084,52018.11.30 37 RU 2020121489 2018.11.30 38 IL 274974 2018.11.30 39 CN 엔지켐 생명과학 201780063688.X 2019.04.15 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 간염의 예방 또는 치료용 조성물 출원 40 US 16/341,476 2019.04.12 41 EP 17860633.1 2019.05.13 42 CA 3040444 2019.04.12 43 JP 2019-520431 2019.04.12 44 IN 201917017607 2019.05.02 45 US 엔지켐 생명과학 16/977,548 2019.03.08 디아실글리세롤락톤 화합물, 그 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역증진제 출원 46 EP 19768507.6 2019.03.08 47 CA 3093037 2019.03.08 48 JP 2020-548721 2019.03.08 49 CN 201980018473.5 2019.03.08 50 IN 202027038302 2019.03.08 51 US 엔지켐 생명과학 16/978,873 2019.03.25 1,2-디아실글리세롤 화합물, 그 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역조절제 출원 52 EP 19 774 283.6 2019.03.25 53 CA 3094947 2019.03.25 54 JP 2020-549758 2019.03.25 55 CN 201980022216.9 2019.03.25 56 IN 202027038438 2019.03.25 57 US 엔지켐 생명과학 17/047,123 2019.04.19 글리세롤 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역조절제 출원 58 EP 19792728.82019.04.19 59 JP 2020-5589312019.04.19 60 CN 201980027923.72019.04.19 61 IN 2020270463562019.04.19 62 US 엔지켐 생명과학 62/789,485 2019.01.07 Composition and Methods for Modulating an Inflammatory Response 임시출원 (PRO) 63 PCT PCT/US20/12577 2020.01.07 출원 64 PCT 엔지켐 생명과학 PCT/US2019/013877 2019.01.16 Methods and Compositions for Treatment of Cancer 출원 65 KR 엔지켐생명과학 10-2019-00445152019.04.16 모노아세틸글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 통풍 치료용 조성물 및 통풍의 치료 방법 출원 66 KR 엔지켐생명과학 10-2019-00869672019.07.18 모노아세틸글리세롤 화합물을 유효성분으로 함유하는 지방간 질환 치료용 조성물 출원 67 US 엔지켐생명과학 62/907,3922019.09.30 Composition Comprising Monoaoetyldiaculglycerol Compound for Treating Fatty Liver Disease 가출원 68 PCT PCT/IB2020/051990 출원 69 KR 엔지켐생명과학 10-2019-0044514 2019.04.16 모노아세틸디아실글리세롤 화합물을 함유하는 당뇨병 치료용 조성물 및 당뇨병의 치료 방법 출원 70 US 엔지켐생명과학 62/908,3822019.09.30 Composition Comprising Monoacetyldiacylglycerol Compound for Treating Diabetes and Method for Treating Diabetes 가출원 71 PCT 엔지켐생명과학 PCT/IB2020/0536272020.04.16 Compositions and Methods for Treating Diabetes 출원 72 KR 엔지켐생명과학 10-2019-01280212019.10.15 1-팔미토일-2-리놀레오일-3-아세틸글리세롤의 제조방법 출원 73 EP EP20200615.12020.10.07 74 US 17/069,2672020.10.13 75 CA 30961892020.10.14 76 JP 2020-1728942020.10.14 77 IN 2020140444982020.11.04 78 US 엔지켐생명과학 69/926,9632019.10.28 Methods and Compositions for Treatment of Cancer 가출원 79 PCT PCT/IB2020/0601042020.10.28 출원 80 US 엔지켐생명과학 62/987,324 2020.03.09 Compositions and Methods for Treating COVID-19 Infections and/or Symptoms Thereof 가출원 81 US 63/118,8372020.11.27 82 US 엔지켐생명과학 63/064,177 2020.08.11 COMPOSITIONS AND METHODS FOR TREATING INFLUENZA INFECTIONS 가출원 83 US 엔지켐생명과학 63/080,007 2020.09.17 Glycerol Compounds and Methods of Use 가출원 (마) 원료의약품 출원 특허 No. 국가 특허권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 84 KR 엔지켐생명과학 10-2019-0008675 2019.01.23 폴마콕시브의 제조 방법 출원 85 KR 엔지켐생명과학 10-2020-00589102020.05.18 보티옥세틴 브롬화수소산염의 제조방법 출원 (바) 조영제 출원 특허 No. 국가 특허권자 (출원인) 출원번호 (출원일) 등록번호 등록일 발명의 명칭 법적 상태 86 US 엔지켐 생명과학 16/642,108 2018.08.29 가도부트롤 중간체 및 이를 이용한 가도부트롤의 제조 방법 출원 87 EP 18851066.3 2018.08.29 88 CA 3074161 2018.08.29 89 RU 20201114392018.08.29 90 JP 2020-5126442018.08.29 91 CN 201880055972.72018.08.29 92 IN 2020270109202018.08.29 93 JP 엔지켐 생명과학 PCT/KR2019/000483 2019.01.11 가도테리돌 중간체 및 이를 이용한 가도테리돌 제조방법 출원 94 KR 엔지켐 생명과학 10-2018-0007311 2018.01.19 칼코부트롤의 제조방법 출원 95 PCT PCT/KR2019/0004842019.01.11 96 US 16/962.2872019.01.11 97 EP 19740840.4 2019.01.11 98 JP 2020-539828 2019.01.11 99 CN 201980008673.2 2019.01.11 100 IN 202027030973 2019.01.11 101 CA 3088955 2019.01.11 102 KR 엔지켐 생명과학 10-2020-0028549 2020.03.06 가도부트롤 주사제 제조를 위한 부형제인 칼코부트롤의 제조 방법 출원 103 KR 엔지켐 생명과학 10-2020-0030266 2020.03.11 칼테리돌의 제조방법 출원 104 KR 엔지켐생명과학 10-2020-00693792020.06.09 가도테레이트 메글루민 중간체인 가도케릭산의제조 및 가도테레이트 메글루민 제조 방법 출원 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 요약연결재무정보 (단위 : 원) 구 분 제 22 기 제 21 기 제 20 기 2020년 12월말 2019년 12월말 2018년 12월말 Ⅰ. 유동자산 104,998,820,775 63,236,294,574 50,223,760,284 1. 현금및현금성자산 1,857,599,584 2,287,757,126 3,602,209,964 2. 매출채권및기타채권 4,567,074,209 9,253,975,655 7,884,446,660 3. 재고자산 9,177,837,067 7,846,630,339 7,127,738,950 4. 기타유동금융자산 88,754,752,579 43,337,181,587 31,416,564,389 5. 기타유동자산 531,676,636 442,000,127 171,431,851 6. 당기법인세자산 109,880,700 68,749,740 21,368,470 Ⅱ. 비유동자산 18,803,385,023 21,754,871,898 16,821,714,112 1. 유형자산 15,669,213,471 14,812,659,246 14,061,483,718 2. 무형자산 1,969,506,063 1,571,044,930 514,698,716 3. 비유동 당기손익- 공정가치 측정 금융자산 111,909,475 36,750,771 - 4. 관계기업에 대한 투자자산 - 3,704,699,759 - 5. 비유동 기타포괄손익- 공정가치 측정 지분상품 344,124,000 516,150,000 1,053,000,000 6. 기타비유동금융자산 708,632,014 1,113,567,192 1,192,531,678 자 산 총 계 123,802,205,798 84,991,166,472 67,045,474,396 Ⅰ. 유동부채 9,783,831,404 7,498,916,998 6,440,894,033 Ⅱ. 비유동부채 41,535,834,493 3,451,708,231 1,787,990,500 부 채 총 계 51,319,665,897 10,950,625,229 8,228,884,533 Ⅰ. 지배기업의 소유지분 72,482,539,901 74,040,541,243 58,816,589,863 1. 자본금 4,147,656,500 4,096,918,500 3,864,366,000 2. 자본잉여금 148,519,602,917 148,367,826,818 115,322,869,783 3. 기타자본 15,800,031,401 27,931,412 497,791,287 4. 결손금 (95,176,353,400) (77,789,573,491) (60,923,477,036) 5. 기타포괄손익누계액 (808,397,517) (662,561,996) 55,039,829 Ⅱ. 비지배지분 - - - 자 본 총 계 72,482,539,901 74,040,541,243 58,816,589,863 구 분 (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) (2018.01.01~2018.12.31) Ⅰ. 매출액 25,818,432,585 31,468,723,444 31,034,039,114 Ⅱ. 영업이익(손실) (19,107,442,964) (16,402,180,757) (14,329,216,121) Ⅲ. 당기순이익(손실) (17,506,927,997) (16,879,076,540) (14,420,230,902) 1. 지배기업의 소유주지분 (17,506,927,997) (16,879,076,540) (14,420,230,902) 2. 비지배지분 - - - Ⅳ. 기타포괄손익 (25,687,433) (704,621,740) (440,311,238) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (17,532,615,430) (17,583,698,280) (14,860,542,140) 기본주당이익(손실) (2,154) (2,102) (1,905) 희석주당이익(손실) (2,154) (2,102) (1,905) 연결에 포함된 회사수 1 1 1 * 연결대상 종속기업인 Enzychem Lifesciences USA Inc.는 지배기업이 100% 출자하여 설립하였으며, 소수주주지분은 해당사항이 없습니다.* 제22기(당기)는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 나. 요약별도재무정보 (단위 : 원) 과 목 제 22 기 제 21 기 제 20 기 2020년 12월말 2019년 12월말 2018년12월말 Ⅰ. 유동자산 104,687,888,207 62,959,714,991 49,873,108,997 1. 현금및현금성자산 1,728,376,758 2,148,228,344 3,251,558,677 2. 매출채권및기타채권 4,564,753,679 9,253,975,655 7,884,446,660 3. 재고자산 9,177,837,067 7,846,630,339 7,127,738,950 4. 기타유동금융자산 88,645,952,579 43,221,401,587 31,416,564,389 5. 기타유동자산 461,087,424 420,729,326 171,431,851 6. 당기법인세자산 109,880,700 68,749,740 21,368,470 Ⅱ. 비유동자산 18,794,474,763 20,925,418,573 16,875,722,228 1. 유형자산 15,504,391,786 14,582,471,343 14,041,227,324 2. 무형자산 1,969,506,063 1,571,044,930 514,698,716 3. 비유동 당기손익- 공정가치 측정 금융자산 111,909,475 36,750,771 - 4. 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산 185,119,950 3,134,771,912 109,404,850 5. 비유동 기타포괄손익- 공정가치 측정 지분상품 344,124,000 516,150,000 1,053,000,000 6. 기타비유동금융자산 679,423,489 1,084,229,617 1,157,391,338 자 산 총 계 123,482,362,970 83,885,133,564 66,748,831,225 Ⅰ. 유동부채 9,580,964,099 7,411,088,756 6,396,125,182 Ⅱ. 비유동부채 41,436,766,305 3,290,758,378 1,787,990,500 부 채 총 계 51,017,730,404 10,701,847,134 8,184,115,682 1. 자본금 4,147,656,500 4,096,918,500 3,864,366,000 2. 자본잉여금 148,519,602,917 148,367,826,818 115,322,869,783 3. 기타자본 15,800,031,401 27,931,412 497,791,287 4. 결손금 (95,184,940,572) (78,625,852,900) (61,171,417,127) 5. 기타포괄손익누계액 (817,717,680) (683,537,400) 51,105,600 자 본 총 계 72,464,632,566 73,183,286,430 58,564,715,543 종속,관계,공동기업 투자주식의 평가방법 원가법 원가법 원가법 구 분 (2020.01.01~2020.12.31) (2019.01.01~2019.12.31) (2018.01.01~2018.12.31) Ⅰ. 매출액 25,818,432,585 31,468,723,444 31,034,039,114 Ⅱ. 영업이익(손실) (19,000,494,086) (16,301,097,386) (14,591,277,944) Ⅲ. 당기순이익(손실) (16,679,235,760) (17,467,415,858) (14,668,170,993) Ⅳ. 기타포괄손익 (14,032,192) (721,662,915) (444,245,467) Ⅴ. 총포괄이익(손실) (16,693,267,952) (18,189,078,773) (15,112,416,460) 기본주당이익(손실) (2,053) (2,175) (1,938) 희석주당이익(손실) (2,053) (2,175) (1,938) * 제22기(당기)는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면, 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11011#*재무제표_*.* 사업보고서_2020y_4q_22_00606886_엔지켐생명과학_v5.ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 22 기 2020.12.31 현재 제 21 기 2019.12.31 현재 제 20 기 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 22 기 제 21 기 제 20 기 자산 유동자산 104,998,820,775 63,236,294,574 50,223,760,284 현금및현금성자산 1,857,599,584 2,287,757,126 3,602,209,964 매출채권 및 기타채권 4,567,074,209 9,253,975,655 7,884,446,660 재고자산 9,177,837,067 7,846,630,339 7,127,738,950 기타유동금융자산 88,754,752,579 43,337,181,587 31,416,564,389 기타유동자산 531,676,636 442,000,127 171,431,851 당기법인세자산 109,880,700 68,749,740 21,368,470 비유동자산 18,803,385,023 21,754,871,898 16,821,714,112 유형자산 15,669,213,471 14,812,659,246 14,061,483,718 무형자산 1,969,506,063 1,571,044,930 514,698,716 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 111,909,475 36,750,771 0 관계기업에 대한 투자자산 0 3,704,699,759 0 비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 344,124,000 516,150,000 1,053,000,000 기타비유동금융자산 708,632,014 1,113,567,192 1,192,531,678 자산총계 123,802,205,798 84,991,166,472 67,045,474,396 부채 유동부채 9,783,831,404 7,498,916,998 6,440,894,033 단기차입금 4,380,000,000 2,314,000,000 2,570,494,987 유동성장기부채 1,058,400,000 300,000,000 1,000,000,000 매입채무 및 기타채무 3,698,722,003 4,297,353,175 2,740,423,216 유동성충당부채 167,384,219 199,221,909 0 유동리스부채 191,280,600 177,520,497 0 기타유동부채 288,044,582 210,821,417 129,975,830 비유동부채 41,535,834,493 3,451,708,231 1,787,990,500 장기차입금 6,041,600,000 0 300,000,000 기타채무 0 0 2,021,251 전환사채 31,078,120,985 0 0 비유동성충당부채 0 1,587,449,738 0 비유동리스부채 317,114,915 298,010,750 0 이연법인세부채 2,694,856,217 0 0 순확정급여부채 1,404,142,376 1,566,247,743 1,485,969,249 부채총계 51,319,665,897 10,950,625,229 8,228,884,533 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 72,482,539,901 74,040,541,243 58,816,589,863 자본금 4,147,656,500 4,096,918,500 3,864,366,000 자본잉여금 148,519,602,917 148,367,826,818 115,322,869,783 기타자본 15,800,031,401 27,931,412 497,791,287 기타포괄손익누계액 (808,397,517) (662,561,996) 55,039,829 이익잉여금(결손금) (95,176,353,400) (77,789,573,491) (60,923,477,036) 비지배지분 0 0 0 자본총계 72,482,539,901 74,040,541,243 58,816,589,863 자본과부채총계 123,802,205,798 84,991,166,472 67,045,474,396 연결 포괄손익계산서 제 22 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 21 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 20 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 22 기 제 21 기 제 20 기 매출액 25,818,432,585 31,468,723,444 31,034,039,114 매출원가 23,998,879,657 28,804,277,222 26,769,278,393 매출총이익 1,819,552,928 2,664,446,222 4,264,760,721 판매비와관리비 20,926,995,892 19,066,626,979 18,593,976,842 영업이익(손실) (19,107,442,964) (16,402,180,757) (14,329,216,121) 기타수익 2,146,927,620 112,306,872 145,506,874 기타비용 1,084,672,708 1,748,660,405 357,516,673 지분법이익 0 704,699,759 0 지분법손실 50,662,901 0 0 금융수익 557,724,194 713,521,690 370,750,507 금융비용 1,693,871,269 55,217,749 110,492,198 법인세비용차감전순이익(손실) (19,231,998,028) (16,675,530,590) (14,280,967,611) 법인세비용 (1,725,070,031) 203,545,950 139,263,291 당기순이익(손실) (17,506,927,997) (16,879,076,540) (14,420,230,902) 당기순이익(손실)의 귀속 지배기업의 소유주지분 (17,506,927,997) (16,879,076,540) (14,420,230,902) 비지배지분 0 0 0 기타포괄손익 (25,687,433) (704,621,740) (440,311,238) 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) (14,032,192) (721,662,915) (444,245,467) 순확정급여부채의 재측정손익 120,148,088 12,980,085 (495,351,067) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품평가손익 (134,180,280) (734,643,000) 51,105,600 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 (11,655,241) 17,041,175 3,934,229 해외사업환산손익 (11,655,241) 17,041,175 3,934,229 총포괄손익 (17,532,615,430) (17,583,698,280) (14,860,542,140) 총 포괄손익의 귀속 지배기업의 소유주지분 (17,532,615,430) (17,583,698,280) (14,860,542,140) 비지배지분 0 0 0 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (2,154) (2,102) (1,905) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (2,154) (2,102) (1,905) 연결 자본변동표 제 22 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 21 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 20 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본 합계 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 3,417,687,500 65,576,037,000 1,576,639,803 0 (46,007,895,067) 24,562,469,236 0 24,562,469,236 주식매수선택권 52,750,000 6,022,696,133 (1,078,848,516) 0 0 4,996,597,617 0 4,996,597,617 확정급여의 재측정요소 0 0 0 0 (495,351,067) (495,351,067) 0 (495,351,067) 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (14,420,230,902) (14,420,230,902) 0 (14,420,230,902) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 0 0 0 51,105,600 0 51,105,600 0 51,105,600 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 3,934,229 0 3,934,229 0 3,934,229 보통주 증자 393,928,500 43,724,136,650 0 0 0 44,118,065,150 0 44,118,065,150 전환우선주의 발행 0 0 0 0 0 0 0 0 전환우선주의 보통주 전환 0 0 0 0 0 0 0 0 전환권대가 0 0 0 0 0 0 0 0 2018.12.31 (기말자본) 3,864,366,000 115,322,869,783 497,791,287 55,039,829 (60,923,477,036) 58,816,589,863 0 58,816,589,863 2019.01.01 (기초자본) 3,864,366,000 115,322,869,783 497,791,287 55,039,829 (60,923,477,036) 58,816,589,863 0 58,816,589,863 주식매수선택권 65,265,000 6,714,747,515 (469,859,875) 0 0 6,310,152,640 0 6,310,152,640 확정급여의 재측정요소 0 0 0 0 12,980,085 12,980,085 0 12,980,085 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (16,879,076,540) (16,879,076,540) 0 (16,879,076,540) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 0 0 0 (734,643,000) 0 (734,643,000) 0 (734,643,000) 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 17,041,175 0 17,041,175 0 17,041,175 보통주 증자 0 0 0 0 0 0 0 0 전환우선주의 발행 167,287,500 26,330,209,520 0 0 0 26,497,497,020 0 26,497,497,020 전환우선주의 보통주 전환 0 0 0 0 0 0 0 0 전환권대가 0 0 0 0 0 0 0 0 2019.12.31 (기말자본) 4,096,918,500 148,367,826,818 27,931,412 (662,561,996) (77,789,573,491) 74,040,541,243 0 74,040,541,243 2020.01.01 (기초자본) 4,096,918,500 148,367,826,818 27,931,412 (662,561,996) (77,789,573,491) 74,040,541,243 0 74,040,541,243 주식매수선택권 3,000,000 200,279,049 72,727,989 0 0 276,007,038 0 276,007,038 확정급여의 재측정요소 0 0 0 0 120,148,088 120,148,088 0 120,148,088 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (17,506,927,997) (17,506,927,997) 0 (17,506,927,997) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 0 0 0 (134,180,280) 0 (134,180,280) 0 (134,180,280) 기타포괄손익(해외사업환산손익) 0 0 0 (11,655,241) 0 (11,655,241) 0 (11,655,241) 보통주 증자 0 0 0 0 0 0 0 0 전환우선주의 발행 0 0 0 0 0 0 0 0 전환우선주의 보통주 전환 47,738,000 (48,502,950) 0 0 0 (764,950) 0 (764,950) 전환권대가 0 0 15,699,372,000 0 0 15,699,372,000 0 15,699,372,000 2020.12.31 (기말자본) 4,147,656,500 148,519,602,917 15,800,031,401 (808,397,517) (95,176,353,400) 72,482,539,901 0 72,482,539,901 연결 현금흐름표 제 22 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 21 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 20 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 22 기 제 21 기 제 20 기 영업활동현금흐름 (14,020,851,848) (15,095,427,506) (13,524,531,987) 당기순이익(손실) (17,506,927,997) (16,879,076,540) (14,420,230,902) 조정 912,772,776 2,232,688,382 1,477,614,838 대손상각비 (131,082,812) 148,945,814 130,136,512 감가상각비 1,831,747,783 1,714,263,018 1,170,864,358 무형자산상각비 204,150,975 232,387,274 362,189,275 경상개발비 (309,296,080) (831,362,798) (653,499,527) 지급임차료 4,994,524 27,240,207 0 지급수수료 41,647,189 6,693,882 57,097,810 주식보상비용(환입) 50,348,038 (3,843,250) 165,359,617 퇴직급여 509,143,851 515,043,184 344,192,235 이자비용 1,429,641,996 51,452,520 110,492,198 외화환산손실 48,100,277 19,145,447 3,453,371 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 0 3,765,229 0 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분손실 257,168,773 0 0 관계기업투자자산 처분손실 654,036,858 0 0 재고자산폐기손실 0 374,623 6,419,626 유형자산폐기손실 0 0 10,797,654 무형자산손상차손 60,089,998 62,632 26,013,931 지분법손실 50,662,901 0 0 기타충당부채전입 0 1,587,449,738 0 재해손실 130,766,256 0 0 접대비 370,496 0 0 법인세비용 (1,729,213,985) 203,545,950 139,263,291 이자수익 (552,021,490) (691,243,552) (370,750,507) 외화환산이익 (15,728,158) (24,253,639) (24,218,006) 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 (5,702,704) 0 0 당기손익-공정가치측정 금융자산 처분이익 0 (22,278,138) 0 관계기업투자자산 처분이익 (326,168,773) 0 0 지분법이익 0 (704,699,759) 0 유형자산처분이익 0 0 (197,000) 기타충당부채의 환입 (1,277,903,597) 0 0 잡이익 (12,979,540) 0 0 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 2,143,699,642 (592,324,696) (465,281,724) 매출채권 4,571,578,400 (1,253,557,795) 2,984,466,994 미수금 72,594,105 (15,245,006) 34,411,003 선급금 (120,265,589) 52,747,203 (45,516,573) 선급비용 (17,954,131) (218,431,680) (2,207,051) 반환제품회수권 26,842,340 (177,106,370) 0 재고자산 (1,331,206,728) (719,266,012) (174,737,165) 매입채무 (1,870,737,533) 1,754,809,952 (3,691,187,082) 미지급금 984,027,869 (256,500,711) 882,869,712 예수금 8,282,919 48,809,647 44,852,360 선수금 77,456,050 32,035,940 25,976,060 환불부채 (31,837,690) 199,221,909 0 정부보조금 292,132,838 378,281,782 36,687,450 퇴직금 지급 (354,704,075) (230,632,688) (110,897,432) 퇴직연금운용자산 (162,509,133) (187,490,867) (450,000,000) 이자의 수취 702,108,564 354,562,073 137,675,987 이자의 지급 (231,373,873) (163,895,455) (242,272,406) 법인세의 납부(환급) (41,130,960) (47,381,270) (12,037,780) 투자활동현금흐름 (45,241,978,244) (18,057,482,891) (36,038,238,452) 단기금융상품의 처분 63,915,940,028 18,782,642,497 13,750,000,000 단기대여금의 감소 299,000,000 140,000,000 0 장기대여금의 감소 153,000,000 57,500,000 19,800,000 당기손익-공정가치측정 금융자산의 처분 0 8,022,278,138 0 매도가능금융자산의 처분 1,500,000,000 0 0 관계기업에 대한 투자자산의 처분 1,500,000,000 0 0 공구와기구의 처분 0 0 200,000 유형자산정부보조금 0 43,859,649 0 임차보증금의 감소 579,203,000 0 137,098,100 단기금융상품의 취득 (109,415,940,028) (30,467,642,497) (44,416,564,389) 단기대여금의 증가 (211,000,000) (343,780,000) 0 장기대여금의 증가 0 0 (25,000,000) 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 취득 (69,456,000) (8,040,516,000) 0 매도가능금융자산의 취득 0 (405,000,000) (987,480,000) 관계기업에 대한 투자자산의 취득 0 (3,000,000,000) 0 선급금의 증가 (51,470,000) 0 (22,576,238) 기계장치의 취득 (26,910,000) (45,500,000) (221,337,000) 차량운반구의 취득 0 (18,250,000) 0 공구와기구의 취득 (203,118,130) (427,756,500) (44,700,000) 비품의 취득 (42,348,356) (66,450,712) (282,865,628) 건설중인자산의 증가 (2,563,383,978) (2,273,607,466) (3,067,600,957) 회원권의 취득 (258,566,000) 0 0 기타의무형자산의 취득 (2,300,000) (10,260,000) (64,694,000) 임차보증금의 증가 (344,628,780) (5,000,000) (812,518,340) 재무활동현금흐름 58,826,583,231 30,903,920,222 47,235,676,660 단기차입금의 증가 6,693,557,455 4,769,925,969 5,983,073,775 장기차입금의 증가 7,100,000,000 0 0 정부보조금의 수취 0 19,955,804 2,021,251 보통주 증자 224,894,050 6,313,995,890 48,949,303,150 전환우선주 발행 0 26,497,497,020 0 전환사채의 증가 49,996,115,760 0 0 단기차입금의 상환 (4,627,557,455) (5,026,420,956) (6,298,721,516) 유동성장기부채의 상환 (300,000,000) (1,000,000,000) (1,400,000,000) 유동리스부채의 지급 (237,461,441) (232,451,489) 0 정부보조금의 상환 (22,965,138) (438,582,016) 0 현금및현금성자산의 순증가 (436,246,861) (2,248,990,175) (2,327,093,779) 기초현금및현금성자산 2,305,902,870 4,540,527,935 6,863,119,314 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (12,056,425) 14,365,110 4,502,400 기말현금및현금성자산 1,857,599,584 2,305,902,870 4,540,527,935 3. 연결재무제표 주석 제 22 기 2020년 01월 01일부터 2020년 12월 31일까지 제 21 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지 주식회사 엔지켐생명과학과 그 종속기업 1. 일반사항1-1. 지배기업 주식회사 엔지켐생명과학(이하 '당사')은 1999년 7월 20일 설립되어 원료의약품사업및 글로벌 신약개발사업을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 2011년 2월에 상호를 (주)엔지켐에서 주식회사 엔지켐생명과학으로 변경하였으며, 2018년 2월 21일 코스닥시장 상장규정에 의한 기술성장 기업으로서 코넥스시장 (2013년 9월 25일 상장)에서 코스닥시장으로 이전 상장 하였습니다. 보 고기간종료일 현재 납입자본금은 4,147,656,500원 이 며, 주요 주주 현황은 다음 과 같습니다. (단위: 주, %) 주주명 보통주 전환우선주 합 계 지분율(%) 비 고 (주)브리짓라이프사이언스 961,780 - 961,780 11.59 최대주주 손기영 578,361 - 578,361 6.97 대표이사 NORGES BANK 246,077 - 246,077 2.97 기타 6,460,982 48,113 6,509,095 78.47 합 계 8,247,200 48,113 8,295,313 100.00 1-2. 연결 대상 종속기업 보고기간종료일 현재 종속기업은 다음과 같습니다. 종속기업명 주요 영업활동 소재지 결산월 소유지분율(%) Enzychem Lifesciences USA Inc. 임상개발/라이선스 미국 12월 100.00 종속기업명 주요 영업활동 소재지 결산월 소유지분율(%) Enzychem Lifesciences USA Inc. 임상개발/라이선스 미국 12월 100.00 연결대상 종속기업인 Enzychem Lifesciences USA Inc.는 당사가 100% 출자하여 2018년 4월 3일에 설립하였으며, 임상개발 및 라이선스 영업을 목적으로 하며, 미국 뉴저지에 소재하고 있습니다. 1-3. 연결범위의 변동보고기간종료일 현재 종속기업의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원, %) 종속기업명 당기말 전기말 투자금액 지분율(%) 투자금액 지분율(%) Enzychem Lifesciences USA Inc. 185,119,950 100.00 134,771,912 100.00 1-4. 종속기업의 주요 재무현황 보고기간종료일 현재 종속기업의 주요 재무현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 종속기업명 자산총계 부채총계 매출액 당기순이익(손실) 당기총포괄손익 Enzychem Lifesciences USA Inc. 504,962,778 301,935,493 1,593,070,482 (122,992,478) (134,647,719) (단위: 원) 종속기업명 자산총계 부채총계 매출액 당기순이익(손실) 당기총포괄손익 Enzychem Lifesciences USA Inc. 651,885,061 364,558,095 1,398,785,587 (116,360,441) (95,385,037) 2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준 2-1. 연결재무제표 작성기준당사와 당사의 종속기업(이하 '연결회사')의 연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다.연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당기 연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.2-1-1. 연결회사는 2020년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. (1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정' 및 제1107호 '금융상품: 공시' (개정) - 이자율지표 개혁 동 개정사항은 현행 이자율 지표의 영향을 받는 위험회피대상항목 또는 위험회피수단이 진행 중인 이자율 지표 개혁의 결과로 변경되기 이전의 불확실성이 존재하는 기간 동안 위험회피회계를 계속 적용할 수 있도록 특정 위험회피회계 요구사항을 수정하였습니다. (2) 기업회계기준서 제1103호 사업의 정의(개정) 동 개정사항은 활동과 자산의 집합이 사업의 정의를 충족하기 위해서는 적어도 산출물의 창출에 함께 유의적으로 기여할 수 있는 능력을 가진 투입물과 실질적인 과정을 반드시 포함해야 한다는 것을 명확히 하였습니다. 또한 산출물을 창출하는 데 필요한 모든 투입물과 과정을 포함하지 않더라도 사업이 존재할 수 있다는 것을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 취득한 활동과 자산의 집합이 사업이 아닌지 여부를 간략하게 평가할 수 있는 선택적 집중테스트를 도입하였습니다. 해당 선택적 집중테스트에서 만약 취득한 총자산의 공정가치가 실질적으로 식별가능한 단일자산 또는 식별가능한 유사한자산집단에 집중되어 있다면 이는 사업이 아닙니다. 동 개정사항은 취득일이 2020년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후의 사업결합에 적용하며, 모든 사업결합과 자산취득거래에 전진적으로 적용됩니다. (3) 기업회계기준서 제1001호 및 제1008호 중요성의 정의(개정) 동 개정사항은 '특정 보고기업에 대한 재무정보를 제공하는 일반목적재무제표에 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여, 이를 기초로 내리는 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요하다'는 중요성의 새로운 정의를 제공합니다. 동 개정사항은 중요성이 개별적으로 또는 다른 정보와 결합하여 재무제표에서의 정보의 성격 또는 규모에 의존한다는 것을 명확히 하였습니다. 만약 주요 재무정보이용자의 결정에 영향을 줄 것이라는 합리적으로 예상 가능하다면 해당 정보의 오류는 중요합니다. 상기 제ㆍ개정사항이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2-1-2. 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1116호 리스(개정) - 코로나 19 관련 임차료 할인 등에 대한 실무적 간편법 동 개정사항은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등을 리스이용자가 회계처리할 때, 리스이용자에게 코로나19 관련 임차료 할인 등이 리스변경에 해당하는지 여부를 평가하지 않는 선택을 할 수 있도록 허용합니다. 이러한 선택을 한 리스이용자는 코로나19 관련 임차료 할인 등으로 인한 리스료 변동을 그러한 변동이 리스변경이 아닐 경우에 리스이용자가 회계처리하는 방식과 일관되게 회계처리합니다.동 개정사항은 2020년 6월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능하여 연결회사는 동 개정사항을 조기도입 하지 아니하였습니다. 동 실무적 간편법은 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등에만 적용되며 아래의 조건을 모두 충족하는 경우에 적용합니다. - 리스료의 변동으로 수정된 리스대가가 변경 전 리스대가와 실질적으로 동일하거나, 그보다 작음. - 리스료 감면이 2021년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에만 영향을 미침(예를 들어 임차료 할인 등이 2021년 5월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료를 감소시키고 2021년 5월 30일 후에 리스료를 증가시키는 경우 이러한 조건을 충족함). - 그 밖의 리스기간과 조건은 실질적으로 변경되지 않음 (2) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동/비유동 분류 동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할 지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 보고기간종료일에 차입약정을 준수하고 있다면 해당 권리가 존재한다고 설명하고 결제는 현금, 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 그 정의를 명확히 합니다. 동 개정사항은 2023 년 1 월 1 일 이후 최초로 시작하는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. (3) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - '개념체계'에 대한 참조 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 취득일이 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후인 사업결합에 적용합니다. 동 개정사항과 함께 공표된 '한국채택국제회계기준에서 개념체계 참조에 대한 개정'에 따른 모든 개정사항을 동 개정사항 보다 먼저 적용하거나 동 개정사항과 동시에 적용하는 경우에만 동 개정사항의 조기 적용이 허용됩니다. (4) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산'(개정) - 의도한 사용 전의 매각금액 동 개정사항은 유형자산이 사용 가능하기 전에 생산된 재화의 매각금액, 즉 경영진이의도하는 방식으로 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하기 전에 생산된 재화의 매각금액)을 유형자산의 원가에서 차감하는 것을 금지합니다. 따라서 그러한 매각금액과 관련 원가를 당기손익으로 인식하며, 해당 원가는 기업회계기준서 제1002호에 따라 측정합니다. 또한 동 개정사항은 '유형자산이 정상적으로 작동되는지 여부를 시험하는 것'의 의미를 명확히 하여 자산의 기술적, 물리적 성능이 재화나 용역의 생산이나 제공, 타인에 대한 임대 또는 관리활동에 사용할 수 있는 정도인지를 평가하는 것으로 명시합니다. 동 개정사항은 이 개정내용을 처음 적용하는 재무제표에 표시된 가장 이른 기간의 개시일 이후에 경영진이 의도한 방식으로 가동할 수 있는 장소와 상태에 이른 유형자산에 대해서만 소급 적용합니다. 동 개정사항의 최초 적용 누적효과는 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이익잉여금(또는 적절하다면 자본의 다른 구성요소)의 기초 잔액을 조정하여 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. (5) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'(개정) - 손실부담계약의 계약이행원가 동 개정사항은 계약이 손실부담계약인지 또는 손실을 발생시키는 계약인지 평가할 때 기업이 포함해야할 원가를 명확하게 하였습니다. 개정 기준서는 "직접 관련된 원가 접근법"을 적용합니다. 재화나 용역을 제공하는 계약에 직접적으로 관련되는 원가는 증분원가와 계약 활동에 직접적으로 관련되는 원가 배분액을 모두 포함합니다. 일반 관리 원가는 계약에 직접적으로 관련되지 않으며, 계약에 따라 거래상대방에게 명시적으로 부과될 수 없다면 제외됩니다. 동 개정사항은 이 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 개시일에 모든 의무의 이행이 완료되지는 않은 계약에 적용합니다. 비교재무제표는 재작성 하지 않고, 그 대신 개정 내용을 최초로 적용함에 따른 누적효과를 최초적용일의 기초이익잉여금 또는 적절한 경우 다른 자본요소로 인식합니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. (6) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선 1) 기업회계기준서 제 1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 최초채택기업인종속기업 동 개정사항은 지배기업보다 늦게 최초채택기업이 되는 종속기업의 누적환산차이의 회계처리와 관련하여 추가적인 면제를 제공합니다. 기업회계기준서 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 종속기업은 지배기업의 한국채택국제회계기준 전환일에 기초하여 지배기업의 연결재무제표에 포함될 장부금액으로 모든 해외사업장의 누적환산차이를 측정하는 것을 선택할 수 있습니다. 다만 지배기업이 종속기업을 취득하는 사업결합의 효과와 연결절차에 따른 조정사항은 제외합니다. 관계기업이나 공동기업이 기업회계기준 제 1101호 문단 D16(1)의 면제규정을 적용하는 경우에도 비슷한 선택을 할 수 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 동 개정사항은 금융부채의 제거 여부를 평가하기 위해 '10%' 테스트를 적용할 때, 기업(차입자)과 대여자 간에 수취하거나 지급하는 수수료만을 포함하며, 여기에는 기업이나 대여자가 다른 당사자를 대신하여 지급하거나 수취하는 수수료를 포함한다는 점을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항은 최초 적용일 이후 발생한 변경 및 교환에 대하여 전진적으로 적용됩니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다. 3) 기업회계기준서 제1116호 '리스' - 리스 인센티브 동 개정사항은 기업회계기준서 제1116호 사례13에서 리스개량 변제액에 대한 내용을 삭제하였습니다. 동 개정사항은 적용사례에만 관련되므로, 시행일은 별도로 규정되지 않았습니다. 4) 기업회계기준서 제1041호 '농림어업' - 공정가치 측정 동 개정사항은 생물자산의 공정가치를 측정할 때 세금 관련 현금흐름을 제외하는 요구사항을 삭제하였습니다. 이는 기업회계기준서 제1041호의 공정가치 측정과 내부적으로 일관된 현금흐름과 할인율을 사용하도록 하는 기업회계기준서 제1113호의 요구사항을 일치시키며, 기업은 가장 적절한 공정가치 측정을 위해 세전 또는 세후 현금흐름 및 할인율을 사용할지 선택할 수 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 시행되며 조기적용이 허용됩니다.연결회사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 연결재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. 2-2. 연결기준 연결재무제표는 당사와 당사가 지배하고 있는 다른 기업(특수목적기업 포함)(이하 '연결회사')의 재무제표를 통합하고 있습니다. 연결회사는 1) 피투자자에 대한 힘, 2) 피투자자에 대한 관여로 인한 변동이익에 대한 노출 또는 권리, 3) 투자자의이익금액에 영향을 미치기 위하여 피투자자에 대하여 자신의 힘을 사용하는 능력의 3가지 요소를 모두 충족할 때 지배력이 존재한다고 판단하고 있습니다. 또한 상기 지배력의 3가지 요소 중 하나 이상에 변화가 있음을 나타내는 사실과 상황이 존재하는 경우, 피투자자를 지배하는지 재평가 하고 있습니다.연결회사가 피투자자 의결권의 과반수 미만을 보유하더라도, 피투자자의 관련활동을일방적으로 지시할 수 있는 실질적인 능력을 가지기에 충분한 의결권을 보유하고 있다면 피투자자에 대한 힘을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 의결권이 피투자자에게 대한 힘을 부여하기여 충분한지 여부를 평가할 때 다음 사항을 포함하여 모든 관련 사실과 상황을 고려하고 있습니다. - 보유 의결권의 상대적 규모와 다른 의결권 보유자의 주식 분산 정도 - 연결회사, 다른 의결권 보유자 또는 다른 연결회사가 보유한 잠재적 의결권 - 계약상 약정에서 발생하는 권리 - 과거 주총에서의 의결양상을 포함하여, 결정이 이루어져야 하는 시점에 연결회사가 관련활동을 지시하는 현재의 능력을 가지고 있는지를 나타내는 다른 추가적인 사실과 상황 당기 중 취득 또는 처분한 종속기업과 관련된 수익과 비용은 취득이 사실상 완료된 날부터 또는 처분이 사실상 완료된 날까지 연결포괄손익계산서에 포함됩니다. 비지배지분의 장부금액은 최초 인식한 금액에 취득이후 자본 변동에 대한 비지배지분의 비례지분을 반영한 금액입니다. 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 비지배지분에 귀속되고 있습니다. 연결회사를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래나 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다. 연결회사 내의 거래, 이와 관련된 자산과 부채, 수익과 비용 등은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다. 지배력을 상실하지 않는 종속기업에 대한 연결회사의 소유지분변동은 자본거래로 회계처리하고 있습니다. 연결회사의 지배지분과 비지배지분의 장부금액은 종속기업에 대한 상대적 지분변동을 반영하여 조정하고 있습니다. 비지배지분의 조정금액과 지급하거나 수취한 대가의 공정가치의 차이는 자본으로 직접 인식하고 기업의 소유주에게 귀속시키고 있습니다. 지배기업이 종속기업에 대한 지배력을 상실한 경우, (i) 수취한 대가 및 보유한 지분의 공정가치의 합계액과 (ii) 종속기업의 자산(영업권 포함)과 부채, 비지배지분의 장부금액의 차이금액을 처분손익으로 계상하고 있습니다. 종속기업과 관련하여 기타포괄손익으로 이전에 인식한 금액에 대하여 관련 자산이나 부채를 직접 처분한 경우의 회계처리(즉 당기손익으로 재분류하거나 직접 이익잉여금으로 대체)와 동일한 기준으로 회계처리하고 있습니다. 지배력을 상실한 날에 이전의 종속기업에 대한 투자자산의 공정가치는 기업회계기준서 제1039호 '금융상품: 인식과 측정'에 따른 금융자산의 최초 인식시의 공정가치로 간주하거나 적절한 경우 관계기업 또는 공동기업에대한 투자의 최초 인식시의 원가로 간주하고 있습니다. 2-3. 현금 및 현금성자산연결회사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있으나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있습니다. 2-4. 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법(단, 미착품은 개별법)에 따라 결정됩니다.2-5. 금융상품 금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다.2-5-1. 금융자산(1) 최초 인식과 측정 금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 그리고 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됩니다. 최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 연결회사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 연결회사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하지 않은 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래원가로 측정합니다. 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다. 금융자산의 관리를 위한 연결회사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다. (2) 후속측정① 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품) 다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 상각후원가로 측정합니다. - 계약상 현금흐름을 수취하기 위하여 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유 - 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생 상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율법을 상용하여 측정되며, 손상을인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로인식됩니다. ② 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 분류되는 채무상품 다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. - 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유 - 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서, 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거 시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다. ③ 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 지정된 지분상품 연결회사는 최초 인식시점에 지분상품에 대한 투자를 기타포괄손익-공정가치 항목으로 지정하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다. 만일 지분상품이 단기매매항목이거나 사업결합에서 취득자가 인식하는 조건부 대가인 경우에는 기타포괄손익-공정가치측정항목으로의 지정은 허용되지 아니합니다. 이러한 선택은 금융상품별로 이루어집니다. 이러한 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 연결회사가 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다. ④ 당기손익-공정가치 측정 금융자산 상기에서 설명한 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 모든 금융상품은 모든 파생 금융자산을 포함하여 당기손익-공정가치로 측정합니다. 당기손익-공정가치측정금융자산은 매 보고기간말 공정가치로 측정하며, 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치 변동에 따른 손익을 당기손익으로 인식합니다. 연결회사는 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 요구사항을 충족하는 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 채무상품을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 이러한 지정은 취소할 수 없습니다. (3) 금융자산의 제거 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산을 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 다른 기업에게 이전할 때에만 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 않고 보유하지도 않으며, 양도한 금융자산을 계속하여 통제하고 있다면, 연결회사는 당해 금융자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고 있습니다. 만약 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있다면, 연결회사는 당해 금융자산을 계속 인식하고 수취한 대가는 담보 차입으로 인식하고 있습니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산을 제거하는 경우, 당해 자산의 장부금액과 수취하거나 수취할 대가의 합계의 차이를 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자를 제거하는 경우 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류합니다. 반면에 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정한 지분상품에 대한 투자는 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류하지 않으나 이익잉여금으로 대체합니다. (4) 금융자산의 손상 연결회사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자, 리스채권, 매출채권 및 계약자산과 금융보증계약에 대한 기대신용손실을 손실충당금으로 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 연결회사가수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수조건인 그 밖의 신용보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다. 기대신용손실의 금액은 매 보고기간에 금융상품의 최초 인식 이후 신용위험의 변동을 반영하여 갱신됩니다. 최초 인식 후 금융자산의 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우 연결회사는 금융상품의 기대신용손실을 향후 12개월 내에 발생할 가능성이 있는 채무불이행 사건으로부터 발생하는 신용손실(12개월 기대신용손실)에 해당하는 금액으로 측정합니다. 최초 인식 이후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 손실충당금은 채무불이행 사건이 발생하는 시기와 무관하게 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 기대신용손실(전체기간 기대신용손실)을 측정합니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에 대하여, 연결회사는 낮은 신용위험 간편법을 적용합니다. 매 결산일에 연결회사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 모든 정보를 사용하여 채무상품이 낮은 신용위험을 가지고 있다고 고려되는지를 평가합니다. 이러한 평가를 위해서, 연결회사는 채무상품의 내부 신용등급을 재평가합니다. 연결회사의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장 채권만으로 구성되어 있다면 낮은 신용 위험 투자자산으로 평가됩니다. 연결회사의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초 인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 연결회사는 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다. 이러한 평가 결과와 상관 없이 계약상 지급이 30일을 초과하여 연체되는 경우에는 이를 반증하는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보가 없다면 금융상품의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가하였다고 간주합니다. 연결회사는 계약상 지급이 90일을 초과하여 연체되는 경우에 채무불이행이 발생한 것으로 봅니다. 그러나, 특정 상황에서, 연결회사는 내부 또는 외부 정보가 연결회사에 의한 모든 신용보강을 고려하기 전에는 연결회사가 계약상의 원금 전체를 수취하지 못할 것을 나타내는 경우에 금융자산에 채무불이행 사건이 발생했다고 볼 수 있습니다. 금융자산은 계약상 현금흐름을 회수하는 데에 합리적인 기대가 없을 때 제거됩니다.2-5-2. 금융부채 금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채, 대출과 차입, 미지급금 또는 효과적인 위험회피 수단으로 지정된 파생상품으로 적절하게 분류됩니다. 모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 대여금, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를 차감합니다. 모든 금융부채는 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하거나 당기손익-공정가치로 측정합니다. 그러나 금융자산의 양도가 제거요건을 충족하지 못하거나 지속적 관여 접근법이 적용되는 경우에 발생하는 금융부채와 발행한 금융보증계약은 아래에 기술하고 있는 특정한 회계정책에 따라 측정됩니다. (1) 당기손익-공정가치 측정 금융부채 금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하며 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치의 변동으로 인해 발생하는 평가손익은 당기손익으로 인식합니다. 그러나, 금융부채를 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정하는 경우에 부채의 신용위험 변동으로 인한 금융부채의 공정가치 변동금액은 부채의 신용위험 변동효과를 기타포괄손익으로 인식하는 것이 당기손익에 회계불일치를 일으키거나 확대하는 것이 아니라면 기타포괄손익으로 인식합니다. 부채의 나머지 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익으로 인식된 금융부채의 신용위험으로 인한 공정가치 변동은 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않으며, 대신 금융부채가 제거될 때 이익잉여금으로 대체됩니다. 당기손익-공정가치측정항목으로 지정된 금융보증계약에서 발생한 손익은 당기손익으로 인식합니다. (2) 상각후원가측정금융부채 금융부채는 사업결합에서 취득자의 조건부대가이거나 단기매매항목이거나 최초 인식시 당기손익인식항목으로 지정할 경우에 해당하지 않는 경우 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 유효이자율법은 금융부채의 상각후원가를 계산하고 관련 기간에 걸쳐 이자비용을 배분하는 방법입니다. 유효이자율은 금융부채의 기대존속기간이나 (적절하다면) 더 짧은 기간에 지급하거나 수취하는 수수료와 포인트(유효이자율의 주요 구성요소임), 거래원가 및 기타 할증액 또는 할인액을 포함하여 예상되는 미래현금지급액의 현재가치를 금융부채의 상각후원가와 정확히 일치시키는 이자율입니다. (3) 금융보증부채 금융보증계약은 채무상품의 최초 계약조건이나 변경된 계약조건에 따라 지급기일에 특정 채무자가 지급하지 못하여 보유자가 입은 손실을 보상하기 위해 발행자가 특정금액을 지급하여야 하는 계약입니다. 금융보증부채는 공정가치로 최초 측정하며, 당기손익인식항목으로 지정되거나 자산의 양도로 인해 발생한 것이 아니라면 다음 중 큰 금액으로 후속측정하여야 합니다. - 기업회계기준서 제1109호에 따라 산정한 손실충당금 - 최초 인식금액에서 기업회계기준서 제1115호에 따라 인식한 이익누계액을 차감한 금액 (4) 금융부채의 제거 금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다.2-5-3. 금융상품의 상계 금융자산과 금융부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행 가능한 상계 권리를 현재 가지고 있거나, 차액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할의도가 있는 경우에 재무상태표에서 상계하여 순액으로 표시됩니다. 2-6. 복합금융상품 연결회사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 교환될 수 있는 전환사채입니다. 동 복합금융상품의 부채요소는 최초에 동일한 조건의 교환권이 없는 금융부채의 공정가치로 인식되며, 자본요소는 복합금융상품 전체의 공정가치와 부채요소의 공정가치의 차이로 최초 인식됩니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로관련된 거래원가는 부채요소와 자본요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분됩니다. 동 복합금융상품의 부채요소 중 내재파생상품은 식별하여 최초에 공정가치로 측정하며, 그 외의 부채요소는 최초 발행금액에서 내재파생상품의 공정가치를 차감하여 인식합니다. 최초 인식 이후, 복합금융상품의 부채요소 중 내재파생상품은 당기손익인식금융부채로서 공정가치로 측정하며 만기상환금액은 이자금액을 포함한 현금흐름에 대해 유효이자율법을 이용하여 상각후원가로 측정합니다. 연결회사는 금융감독원 질의회신 '회제이-00094'에 의거하여 전환권을 자본으로 인식했으며, 동 회계처리는 '주식회사등의외부감사에관한법률' 제5조 제1항 제1호의 한국채택국제회계기준에 한하여 효력이 있습니다. 2-7. 유형자산유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다. 토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다. 과 목 추정내용연수 건물 40년 구축물 40년 기계장치 8년 차량운반구 5년 공구와기구 5년 비품 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.2-8. 무형자산무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을차감한 금액으로 표시됩니다. 한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 사용가능한 시점부터 잔존가치를 영("0")으로 하여 아래의 내용연수동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 과 목 추정내용연수 산업재산권 10년 개발비 5년 기타무형자산 5년 내부적으로 창출한 무형자산인 개발비는 기술적 실현가능성, 미래경제적효익 등을 포함한 자산 인식요건이 충족된 시점 이후에 발생한 지출금액의 합계입니다. 2-9. 정부보조금정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산 관련 보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익 관련 보조금은 이연하여 정부보조금의 교부 목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.2-10. 비금융자산의 손상건설계약에서 발생한 자산, 종업원급여에서 발생한 자산, 생물자산, 재고자산, 이연법인세자산,공정가치로 평가하는 투자부동산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 배분합니다. 현금창출단위에 대한 손상차손은 우선, 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고, 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산 각각의 장부금액에 비례하여 자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입할 수 없습니다. 매 보고기간말에 영업권을 제외한 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다. 2-11. 차입원가적격자산을 취득 또는 건설하는데 발생한 차입원가는 해당 자산을 의도된 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 기간 동안 자본화되고, 적격자산을 취득하기 위한 특정목적차입금의 일시적 운용에서 발생한 투자수익은 당 회계기간 동안 자본화 가능한 차입원가에서 차감됩니다. 기타 차입원가는 발생기간에 비용으로 인식됩니다.2-12. 수익인식수익은 연결회사의 통상적인 활동에서 발생하는 재화의 판매 및 용역의 제공에 대해 받았거나 받을 대가의 공정가치로 구성돼 있습니다. 수익은 부가가치세, 반품, 리베이트 및 할인액을 차감한 순액으로 표시하며, 내부거래를 제거한 후의 금액으로 표시하고 있습니다. 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 미래의 경제적 효익이 기업에 유입될 가능성이 높으며, 다음에서 설명하고 있는 연결회사의 활동별 특정 요건을 충족하는 경우에 수익을 인식하고 있습니다. 연결회사의 추정은 고객의 유형, 거래의 유형 및 개별 거래조건 등의 과거 자료를 바탕으로 하고 있습니다. 2-12-1. 재화의 판매재화의 판매에 따른 수익은 재화가 구매자에게 인도되는 시점에서 인식하고 있습니다. 재화의 인도는 재화가 특정 장소로 이전되고, 재화의 진부화와 손실에 대한 위험이 구매자에게 이전되며, 구매자가 판매 계약에 따라 재화의 수령을 승인하거나 그 승인기간이 만료되거나 또는 연결회사가 재화의 수령 승인요건이 충족되었다는 객관적인증거를 가지는 시점이 되어야 발생합니다. 2-12-2. 반환제품회수권 반환제품회수권은 고객이 제품을 반품할 것으로 예상되는 제품을 회수할 연결회사의권리입니다. 자산은 재고자산의 기존 장부금액에서 제품의 회수에 예상되는 원가와 반품된 제품의 가치의 잠재적인 감소를 차감하여 측정합니다. 연결회사는 반품 예상량의 변동과 반품될 제품에 대한 추가적인 가치 감소 예상을 반영하여 자산의 측정치를 갱신합니다. 2-12-3. 환불부채 환불부채는 고객으로부터 수령하였거나 수령할 대가의 일부 또는 전부를 반환할 의무입니다. 환불부채는 연결회사가 최종적으로 고객에 환불해야할 것으로 기대하는 금액으로 측정합니다. 2-12-4. 이자수익이자수익은 시간의 경과에 따라 유효이자율법에 의하여 인식하고 있습니다. 채권 손상이 발생하는 경우 채권금액의 장부금액을 회수가능액까지 감액하며, 시간의 경과에 따라 증가하는 부분은 이자수익으로 인식하고 있습니다. 손상채권에 대한 이자수익은 최초 유효이자율에 의하여 인식하고 있습니다. 2-13. 종업원급여2-13-1. 단기종업원급여종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다. 2-13-2. 기타장기종업원급여 종업원이 관련 근무용역을 제공한 보고기간의 말일부터 12개월 이내에 지급되지 않을 기타장기종업원급여는 당기와 과거기간에 제공한 근무용역의 대가로 획득한 미래의 급여액을 현재가치로 할인하고, 관련 채무를 직접 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 부채로 인식하고 있습니다. 부채는 관련 급여의 만기와 유사한 만기를 가지는 우량회사채의 이자율을 사용하여 추정 미래 현금흐름을 할인한 후 결정되고 있습니다. 보험수리적 가정의 변동과 경험적 조정에서 발생하는 손익은 발생한 기간에 전액 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2-13-3. 퇴직급여: 확정급여제도 보고기간 말 현재 확정급여제도와 관련된 확정급여부채는 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 인식하고 있습니다.확정급여부채는 매년 독립적인 계리사에 의해 예측단위적립방식으로 계산되고 있습니다. 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산출된 순액이 자산일 경우, 제도로부터 환급받거나 제도에 대한 미래기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치를 한도로 자산을 인식하고 있습니다. 순확정급여부채의 재측정요소는 보험수리적손익, 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 사외적립자산의 수익 및 순확정급여부채의 순이자에 포함된 금액을 제외한 자산인식상한효과의 변동으로 구성되어 있으며, 즉시 기타포괄손익으로 인식됩니다. 연결회사는 순확정급여부채(자산)의 순이자를 순확정급여부채(자산)에 연차보고기간 초에 결정된 할인율을 곱하여 결정되며 보고기간 동안 기여금 납부와 급여지급으로 인한 순확정급여부채(자산)의 변동을 고려하여 결정하고 있습니다. 확정급여제도와 관련된 순이자비용과 기타비용은 당기손익으로 인식됩니다. 제도의 개정이나 축소가 발생하는 경우, 과거근무에 대한 효익의 변동이나 축소에 따른 손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 연결회사는 확정급여제도의 정산이 일어나는 때에 정산으로 인한 손익을 인식하고 있습니다. 2-13-4. 해고급여 연결회사는 해고급여의 제안을 더 이상 철회할 수 없을 때와 해고급여의 지급을 수반하는구조조정에 대한 원가를 인식할 때 중 이른 날에 해고급여에 대한 비용을 인식합니다. 해고급여의 지급일이 12개월이 지난 후에 도래하는 경우에는 현재가치로 할인하고 있습니다. 2-14. 리스 2-14-1. 연결회사가 리스이용자인 경우 연결회사는 계약 약정일에 계약이 리스인지 또는 계약에 리스가 포함되어 있는지 판단합니다. 연결회사는 리스이용자인 경우에 단기리스(리스기간이 12개월 이하)와 소액 기초자산 리스를 제외한 모든 리스 약정과 관련하여 사용권자산과 그에 대응되는 리스부채를 인식합니다. 연결회사는 다른 체계적인 기준이 리스이용자의 효익의 형태를 더 잘 나타내는 경우가 아니라면 단기리스와 소액 기초자산 리스에 관련되는 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준으로 비용으로 인식합니다. 연결회사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개 시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원 가, 기초자산을 해체 및제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다. 사용권자산은 후속적으로 리스개시일부터 리스기간 종료일까지 정액법으로 감가상각합니다. 다만, 리스기간 종료일에 사용권자산의 소유권이 이전되거나 사용권자산의 원가에 매수선택권의 행사가격이 반영된 경우에는 유형자산의 감가상각과 동일한방식에 기초하여 기초자산의 내용연수 종료일까지 사용권 자산을 감가상각합니다. 또한 사용권자산은 손상차손으로 인하여 감소하거나 리스부채의 재측정으로 인하여 조정될 수 있습니다. 리스부채는 리스개시일에 그날 현재 지급되지 않은 리스료를 리스의 내재이자율로 할인한 현재가치로 최초 측정합니다. 만약 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는경우에는 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스부채의 측정에 포함되는 리스료는 다음 금액으로 구성됩니다. - 고정리스료 (실질적인 고정리스료를 포함하고 받을 리스 인센티브는 차감) - 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 처음에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함 - 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액 - 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 - 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정 됩니다. 리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다.연결회사는 리스자산 및 리스부채를 연결재무상태표에서 다른 자산ㆍ부채와 구분하여 표시합니다. 연결회사는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 연결회사는이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다.2-14-2. 연결회사가 리스제공자인 경우 연결회사는 각 리스를 운용리스 또는 금융리스로 분류합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는 리스는 금융리스로 분류하며 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스는 운용리스로 분류합니다. 연결회사가 중간리스제공자인 경우 연결회사는 상위리스와 전대리스를 두 개의 별도계약으로 회계처리하고 있습니다. 연결회사는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는사용권자산에 따라 전대리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류합니다. 연결회사는 정액 기준이나 다른 체계적인 기준으로 운용리스의 리스료를 수익으로 인식합니다. 다른 체계적인 기준이 기초자산의 사용으로 생기는 효익이 감소되는 형태를 더 잘 나타낸다면 연결회사는 그 기준을 적용합니다. 연결회사는 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로 인식합니다. 계약에 리스요소와 비리스요소가 포함되어 있는 경우, 연결회사는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약대가를 각 구성요소에 배분합니다. 2-15. 충당부채 충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다. 충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다. 매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간종료일 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다. 충당부채는 최초 인식과 관련 있는 지출에만 사용하고 있습니다.2-16. 외화연결회사의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.2-17. 납입자본 보통주는 자본으로 분류하며 자본거래에 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다. 우선주는 상환하지 않아도 되거나 연결회사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 연결회사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 연결회사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다. 연결회사가 자기 지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 연결회사가 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다. 2-18. 주식기준보상 연결회사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는 주식결제형 주식보상거래에 대하여, 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여비용과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다. 제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간 말과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 급여로 인식하고 있습니다. 2-19. 법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건 또는 사업결합에서 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2-19-1. 당기법인세 당기법인세는 당기의 과세소득을 기초로 산정하고 있습니다. 과세소득은 포괄손익계산서상의 세전이익에서 다른 과세기간에 가산되거나 차감될 손익 및 비과세항목이나손금불인정항목을 제외하므로 포괄손익계산서상 손익과 차이가 있습니다. 연결회사의 당기법인세와 관련된 미지급법인세는 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여 계산하고 있습니다.2-19-2. 이연법인세 이연법인세부채와 이연법인세자산을 측정할 때에는 보고기간말에 연결회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따른 세효과를 반영하고 있습니다. 종속기업, 관계기업 및 조인트벤처 투자지분에 관한 가산할 일시적차이에 대해서는 연결회사가 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고는 모두 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한, 차감할 일시적차이로 인하여 발생하는 이연법인세자산은 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고, 일시적차이가 사용될 수 있는 기간에 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다.이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산으로 인한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않은 경우 이연법인세자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 보고기간말 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 지급될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산과 이연법인세부채를 측정할 때 보고기간말 현재 연결회사가 관련 자산과 부채의 장부금액을 회수하거나 결제할 것으로 예상되는 방식에 따라 법인세효과를 반영하고 있습니다.이연법인세자산과 부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이고, 연결회사가 인식한 금액을 상계할 수 있는 법적 권한을 가지고 있으며 당기 법인세부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 배당금 지급에 따라 추가적으로 발생하는 법인세비용이 있다면 배당금 지급과 관련한 부채가 인식되는 시점에 인식하고 있습니다.2-20. 주당이익 연결회사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. 2-21. 영업부문영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있습니다. 3. 재무위험관리 3-1. 재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 3-1-1. 시장위험 (1) 외환위험외환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 연결회사는 기능통화인 원화 이외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 별도의 금융상품을 통한 외화표시 화폐성 자산과 부채의 경제적인 위험회피를 위한 활동을 수행하고 있지 않으며, 지급기일 조정 등을 통하여 환위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산과 화폐성 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 자 산 부 채 자 산 부 채 USD 1,139,542,933 1,817,878,825 1,726,508,291 1,101,369,577 EUR - 128,638,320 - 50,729,513 합 계 1,139,542,933 1,946,517,145 1,726,508,291 1,152,099,090 연결회사는 내부적으로 외화 환율 변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율변동이 법인세비용차감전순이익 에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD (33,916,795) 33,916,795 31,256,936 (31,256,936) EUR (6,431,916) 6,431,916 (2,536,476) 2,536,476 합 계 (40,348,711) 40,348,711 28,720,460 (28,720,460) (2) 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 보고기간종료일 현재 연결회사의 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품의 장부금액은 344,124,000원 이며, 주가가 1% 변동할 경우 당기 총 포괄손익의 변동금액은 3,441,240원 입니다. (3) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간종료일 현재 연결회사의 금융상품 중 이자율 위험에 노출되어 있는 금융상품은 존재하지 아니합니다. 3-1-2. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결회사는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 1,857,599,584 2,287,757,126 매출채권및기타채권 4,567,074,209 9,253,975,655 단기대여금 108,800,000 203,780,000 당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) 111,909,475 36,750,771 기타금융자산 금융기관예치금(유동) 88,645,952,579 43,133,401,587 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 344,124,000 516,150,000 장기대여금 82,650,000 235,650,000 보증금 625,982,014 877,917,192 합 계 96,344,091,861 56,545,382,331 연결회사는 매출채권 등에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생되었으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. 매출채권 및 미수금, 미수수익은 대손충당금이 차감된 순액으로 연결재무상태표에 표시되었는 바, 보고기간종료일 현재 대손충당금 차감 전 총액 기준에 의한 매출채권및기타채권과 관련한 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 5,066,709,475 9,680,552,980 (대손충당금) (880,995,526) (1,012,078,338) 미수금 585,408,482 589,002,587 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 295,484,583 496,031,231 합 계 4,567,074,209 9,253,975,655 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 4,169,091,601 - 381,360,260 - 4,550,451,861 - 6개월초과 1년이하 - - - - - - 1년초과 897,617,874 880,995,526 499,532,805 499,532,805 1,397,150,679 1,380,528,331 합 계 5,066,709,475 880,995,526 880,893,065 499,532,805 5,947,602,540 1,380,528,331 (단위: 원) 구 분 매출채권 기타채권 합 계 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 채권금액 손상된금액 6개월이하 8,539,050,726 5,443,374 585,501,013 - 9,124,551,739 5,443,374 6개월초과 1년이하 117,207,200 3,164,594 - - 117,207,200 3,164,594 1년초과 1,024,295,054 1,003,470,370 499,532,805 499,532,805 1,523,827,859 1,503,003,175 합 계 9,680,552,980 1,012,078,338 1,085,033,818 499,532,805 10,765,586,798 1,511,611,143 3-1-3. 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존 계약만기에 따른 현금유출액은(원금과 이자상당액) 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 867,650,649 867,650,649 867,650,649 - - - 단기차입금 4,380,000,000 4,425,709,984 1,624,770,538 2,800,939,446 - - 미지급금 2,815,303,298 2,815,303,298 2,524,083,158 291,220,140 - - 미지급비용 15,768,056 15,768,056 15,768,056 - - - 유동성장기부채 1,058,400,000 1,249,982,975 48,892,345 1,201,090,630 - - 장기차입금 6,041,600,000 6,211,343,466 - - 6,211,343,466 - 전환사채 31,078,120,985 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 - 유동리스부채 191,280,600 220,070,633 57,723,722 162,346,911 - - 비유동리스부채 317,114,915 345,394,076 - - 345,394,076 - 합 계 46,765,238,503 66,151,223,137 5,138,888,468 4,455,597,127 56,556,737,542 - (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 3개월이하 3개월초과 ~ 1년이하 1년초과 ~ 5년이하 5년 초과 매입채무 2,737,686,182 2,737,686,182 2,737,686,182 - - - 단기차입금 2,314,000,000 2,402,699,696 2,087,312,870 315,386,826 - - 미지급금 1,555,744,550 1,555,744,550 1,531,002,675 24,741,875 - - 미지급비용 3,922,443 3,922,443 3,922,443 - - - 유동성장기부채 300,000,000 303,731,449 152,563,475 151,167,974 - - 유동리스부채 177,520,497 205,017,801 52,871,131 152,146,670 - - 비유동리스부채 298,010,750 322,798,276 - - 322,798,276 - 합 계 7,386,884,422 7,531,600,397 6,565,358,776 643,443,345 322,798,276 - 3-2. 자본위험관리 연결회사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.연결회사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본위험관리지표로 사용하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율 및 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채비율: 부채총계 51,319,665,897 10,950,625,229 자본총계 72,482,539,901 74,040,541,243 부채비율(%) 70.80 14.79 순차입금비율: 차입금 11,480,000,000 2,614,000,000 전환사채 31,078,120,985 - (차감)현금및현금성자산 (1,857,599,584) (2,287,757,126) (차감)당기손익-공정가치 측정 금융자산(비유동) (111,909,475) (36,750,771) (차감)기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 (344,124,000) (516,150,000) (차감)기타금융자산 (89,463,384,593) (44,450,748,779) 순차입금(A) (49,218,896,667) (44,677,406,676) 자본총계(B) 72,482,539,901 74,040,541,243 순차입금비율(C=A/B)(%) -(*) -(*) (*) 부수이므로 산정하지 아니하였습니다. 3-3. 사용이 제한된 금융자산보고기간종료일 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 사용제한내용 현금및현금성자산(*) 186,765,360 - 채권압류 현금및현금성자산 - 18,145,744 정부보조금 합 계 186,765,360 18,145,744 (*) 해고무효확인 및 주권인도소송(주석 38 참조)과 관련된 채권압류건이며, 2021년 01월 22일 추심 완료 되었습니다. 4 . 영업부문정보 연결회사의 최고 영업의사 결정자는 부문성과평가와 자원배분 의사결정에 각 부문의매출정보만을 이용하며, 내부보고자료에는 부문당기손익, 부문자산 및 부문부채 등의 정보를 포함하지 않습니다. 4-1. 영업부문에 대한 일반정보영업부문별 주요사업은 다음과 같습니다. 부 문 주요사업내용 원료의약품 부문 세파계 항생제 및 비세파계, 조영제 API 제조/판매 원료의약품이외 부문 건강기능성식품 제조/판매, 임가공, 연구R 용역 등 4-2. 영업부문의 부문별 정보연결회사의 각 영업부문별 매출 및 손익에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 원료의약품부문 원료의약품이외부문 조정 및 제거 합 계 원료의약품부문 원료의약품이외부문 조정 및 제거 합 계 매출액 24,955,313,074 831,281,821 31,837,690 25,818,432,585 31,221,445,353 446,500,000 (199,221,909) 31,468,723,444 영업이익(손실) (18,491,476,798) (615,966,166) - (19,107,442,964) (16,170,919,347) (231,261,410) - (16,402,180,757) 당기순이익(손실) (16,942,557,593) (564,370,404) - (17,506,927,997) (16,641,091,171) (237,985,369) - (16,879,076,540) 연결회사의 영업자산 및 영업부채는 전사차원에서 관리되고 있습니다. 4-3. 지 역별 부문의 정보연결회사의 각 지역별로 세분화된 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 국 내 23,722,048,664 28,370,489,177 해 외 2,096,383,921 3,098,234,267 합 계 25,818,432,585 31,468,723,444 4-4. 주요 고객별 정보 당기와 전기 중 고객으로부터의 수익이 연결회사 전체 수익의 10(%) 이상을 차지하는 부문의 고객별 수익금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분(*) 당 기 전 기 A 2,313,901,088 5,773,725,836 B 3,422,460,000 3,020,400,000 합 계 5,736,361,088 8,794,125,836 (*) 동일 지배하에 있는 것으로 인지하고 있는 기업들은 단일 고객으로 간주하였습니다. 5. 금융상품 공정가치 5-1. 보 고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.5-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 : 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 111,909,475 111,909,475 36,750,771 36,750,771 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 344,124,000 344,124,000 516,150,000 516,150,000 소 계 456,033,475 456,033,475 552,900,771 552,900,771 상각후원가로 인식된 금융자산 : 현금및현금성자산 1,857,599,584 1,857,599,584 2,287,757,126 2,287,757,126 매출채권및기타채권 4,567,074,209 4,567,074,209 9,253,975,655 9,253,975,655 기타금융자산(유동) 88,754,752,579 88,754,752,579 43,337,181,587 43,337,181,587 기타금융자산(비유동) 708,632,014 708,632,014 1,113,567,192 1,113,567,192 소 계 95,888,058,386 95,888,058,386 55,992,481,560 55,992,481,560 합 계 96,344,091,861 96,344,091,861 56,545,382,331 56,545,382,331 5-1-2. 금융부 채 (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융부채 : 소 계 - - - - 상각후원가로 인식된 금융부채 : 단기차입금 4,380,000,000 4,380,000,000 2,314,000,000 2,314,000,000 유동성장기부채 1,058,400,000 1,058,400,000 300,000,000 300,000,000 매입채무및기타채무 3,698,722,003 3,698,722,003 4,297,353,175 4,297,353,175 장기차입금 6,041,600,000 6,041,600,000 - - 전환사채 31,078,120,985 31,078,120,985 - - 유동리스부채 191,280,600 191,280,600 177,520,497 177,520,497 비유동리스부채 317,114,915 317,114,915 298,010,750 298,010,750 소 계 46,765,238,503 46,765,238,503 7,386,884,422 7,386,884,422 합 계 46,765,238,503 46,765,238,503 7,386,884,422 7,386,884,422 5-2. 금융상품 공정가치 서열 체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. (수준1) 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준2) 직접적으로(예:가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시 가격은 제외함. (수준3) 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 5-3. 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 111,909,475 - 111,909,475 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 - 157,716,000 186,408,000 344,124,000 전환사채 - - 31,078,120,985 31,078,120,985 (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - 36,750,771 - 36,750,771 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 - 111,150,000 405,000,000 516,150,000 5-4. 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명 연결회사는 수준 3으로 분류된 금융자산에 대해서 독립적인 외부평가기관의 전문가적인 판단에 근거한 합리적인 평가모형과 적절한 추정치를 사용하여 산정한 금액을 공정가치로 보아 평가하고 있습니다. 6 . 범주별 금융상품 6-1. 금융상품 범주별 장부금액보고기간종료일 현재 금융자산 및 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. 6-1-1. 금융자산 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 1,857,599,584 - - 1,857,599,584 단기금융상품 88,645,952,579 - - 88,645,952,579 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 111,909,475 111,909,475 매출채권 4,185,713,949 - - 4,185,713,949 미수금 85,875,677 - - 85,875,677 미수수익 295,484,583 - - 295,484,583 단기대여금 108,800,000 - - 108,800,000 매도가능금융자산 - 344,124,000 - 344,124,000 장기대여금 82,650,000 - - 82,650,000 보증금 625,982,014 - - 625,982,014 합 계 95,888,058,386 344,124,000 111,909,475 96,344,091,861 (단위: 원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 2,287,757,126 - - 2,287,757,126 단기금융상품 43,133,401,587 - - 43,133,401,587 비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 - - 36,750,771 36,750,771 매출채권 8,668,474,642 - - 8,668,474,642 미수금 89,469,782 - - 89,469,782 미수수익 496,031,231 - - 496,031,231 단기대여금 203,780,000 - - 203,780,000 매도가능금융자산 - 516,150,000 - 516,150,000 장기대여금 235,650,000 - - 235,650,000 보증금 877,917,192 - - 877,917,192 합 계 55,992,481,560 516,150,000 36,750,771 56,545,382,331 6-1-2. 금융부채 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 867,650,649 - 867,650,649 단기차입금 4,380,000,000 - 4,380,000,000 미지급금 2,815,303,298 - 2,815,303,298 미지급비용 15,768,056 - 15,768,056 유동성장기부채 1,058,400,000 - 1,058,400,000 장기차입금 6,041,600,000 - 6,041,600,000 전환사채 31,078,120,985 - 31,078,120,985 유동리스부채 191,280,600 - 191,280,600 비유동리스부채 317,114,915 - 317,114,915 합 계 46,765,238,503 - 46,765,238,503 (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합 계 매입채무 2,737,686,182 - 2,737,686,182 단기차입금 2,314,000,000 - 2,314,000,000 미지급금 1,555,744,550 - 1,555,744,550 미지급비용 3,922,443 - 3,922,443 유동성장기부채 300,000,000 - 300,000,000 유동리스부채 177,520,497 - 177,520,497 비유동리스부채 298,010,750 - 298,010,750 합 계 7,386,884,422 - 7,386,884,422 6-2. 금융상품 범주별 순손익금융자산 및 금융부채의 범주별 관련손익은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정금융부채 합 계 당기손익 : 이자수익 552,021,490 - - - 552,021,490 이자비용 - - - (1,429,641,996) (1,429,641,996) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 - - 5,702,704 - 5,702,704 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익 - - (264,229,273) - (264,229,273) 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 - (134,180,280) - - (134,180,280) 합 계 552,021,490 (134,180,280) (258,526,569) (1,429,641,996) (1,270,327,355) (단위: 원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 당기손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가 측정금융부채 합 계 당기손익 : 이자수익 691,243,552 - - - 691,243,552 이자비용 - - - (51,452,520) (51,452,520) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 - - (3,765,229) - (3,765,229) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 처분손익 - - 22,278,138 - 22,278,138 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 평가손익 - (734,643,000) - - (734,643,000) 합 계 691,243,552 (734,643,000) 18,512,909 (51,452,520) (76,339,059) 7 . 현금및현금성자산 보고기간종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 보통예금 1,857,599,584 2,305,902,870 국고보조금 - (18,145,744) 합 계 1,857,599,584 2,287,757,126 8. 당기손익-공정가치 측정 금융자산8-1. 보고기간종료일 현재 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 장기금융상품 - 111,909,475 - 36,750,771 8-2. 당기 및 전기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 유 동 비유동 유 동 비유동 기 초 - 36,750,771 - - 취 득 1,826,168,773 69,456,000 - 8,040,516,000 처 분 (1,569,000,000) - - (8,000,000,000) 평 가 - 5,702,704 - (3,765,229) 손 익 (257,168,773) - - - 기 말 - 111,909,475 - 36,750,771 9. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품보고기간종료일 현재 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리 234,000 987,480,000 157,716,000 (829,764,000) 157,716,000 (주)메드푸드 27,000 405,000,000 186,408,000 (218,592,000) 186,408,000 합 계 1,392,480,000 344,124,000 (1,048,356,000) 344,124,000 (단위: 원) 회사명 주식수(주) 취득원가 공정가치 미실현보유손익누계액 장부금액 (주)로보쓰리 234,000 987,480,000 111,150,000 (876,330,000) 111,150,000 (주)메드푸드 27,000 405,000,000 405,000,000 - 405,000,000 합 계 1,392,480,000 516,150,000 (876,330,000) 516,150,000 10. 기타금융자산보 고기간종료일 현재 기타금융자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 단기금융상품 88,645,952,579 - 43,133,401,587 - 단기대여금 108,800,000 - 203,780,000 - 장기대여금 - 82,650,000 - 235,650,000 보증금 - 625,982,014 - 877,917,192 합 계 88,754,752,579 708,632,014 43,337,181,587 1,113,567,192 11. 매출채권및기타채권 11-1. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 5,066,709,475 9,680,552,980 (대손충당금) (880,995,526) (1,012,078,338) 미수금 585,408,482 589,002,587 (대손충당금) (499,532,805) (499,532,805) 미수수익 295,484,583 496,031,231 합 계 4,567,074,209 9,253,975,655 11-2. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 미수금 매출채권 미수금 기초잔액 1,012,078,338 499,532,805 863,132,524 499,532,805 대손상각비(환입) (131,082,812) - 148,945,814 - 기말잔액 880,995,526 499,532,805 1,012,078,338 499,532,805 11-3. 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권 연령분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 장부금액 6개월이하 6개월초과 1년이하 1년초과 합 계 당기말 매출채권 5,066,709,475 4,169,091,601 - 897,617,874 5,066,709,475 미수금 585,408,482 85,875,677 - 499,532,805 585,408,482 미수수익 295,484,583 295,484,583 - - 295,484,583 전기말 매출채권 9,680,552,980 8,539,050,726 117,207,200 1,024,295,054 9,680,552,980 미수금 589,002,587 89,469,782 - 499,532,805 589,002,587 미수수익 496,031,231 496,031,231 - - 496,031,231 12 . 재고자산보 고기간종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 취득원가 평가손실충당금 장부금액 제 품 8,161,655,609 (1,771,799,442) 6,389,856,167 5,699,799,322 (1,341,431,322) 4,358,368,000 상 품 589,338,383 (2,660,000) 586,678,383 294,623,169 (1,330,000) 293,293,169 재공품 158,771,645 (77,893,904) 80,877,741 226,091,247 (57,762,430) 168,328,817 원재료 3,082,361,560 (961,936,784) 2,120,424,776 3,579,395,437 (736,269,934) 2,843,125,503 미착품 - - - 183,514,850 - 183,514,850 합 계 11,992,127,197 (2,814,290,130) 9,177,837,067 9,983,424,025 (2,136,793,686) 7,846,630,339 13. 기타자산보 고기간종료일 현재 기타자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 선급금 286,242,651 - 114,501,481 - 선급비용 95,169,955 - 150,392,276 - 반환제품회수권(*) 150,264,030 - 177,106,370 - 합 계 531,676,636 - 442,000,127 - (*) 반환제품회수권은 고객이 반품권을 행사하면 고객으로부터 제품을 회수할 권리를 나타냅니다. 14. 관계기업투자 14-1. 보고기 간종료일 현재 관계기업의 투자현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회사명 당기말 전기말 지분율(%) 순자산지분해당액 장부금액 지분율(%) 순자산지분해당액 장부금액 베리타스투자조합(*) - - - 20.94 3,704,699,759 3,704,699,759 (*) 당기 중 연결회사가 보유중이던 지분을 전량 매각함에 따라 관계기업에서 제외되었습니다. 14-2. 당기 및 전기 중 관계기업투자의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 회사명 기 초 취 득 처 분 지분법 손익 지분법자본변동 기 말 베리타스투자조합 3,704,699,759 - (3,654,036,858) (50,662,901) - - (단위: 원) 회사명 기 초 취 득 처 분 지분법 손익 지분법자본변동 기 말 베리타스투자조합 - 3,000,000,000 - 704,699,759 - 3,704,699,759 14-3. 당기 및 전기 중 관계기업의 요약재무상태는 아래와 같습니다. (단위: 원) 회사명 자산총계 부채총계 매 출 당기순이익(손실) 당기총포괄손익 베리타스투자조합 17,456,216,058 2,100,000 - (241,999,791) (241,999,791) (단위: 원) 회사명 자산총계 부채총계 매 출 당기순이익(손실) 당기총포괄손익 베리타스투자조합 17,696,715,849 - - 3,366,115,849 3,366,115,849 15. 유형자산 15-1. 보고기 간종료일 현재 유형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단 위: 원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 토 지 6,249,229,959 - 6,249,229,959 610,907,280 - 610,907,280 건 물 5,755,432,267 (1,235,140,796) 4,520,291,471 5,738,850,185 (1,097,605,736) 4,641,244,449 구축물 336,209,043 (109,769,848) 226,439,195 336,209,043 (101,364,628) 234,844,415 기계장치 9,658,076,336 (7,335,741,310) 2,322,335,026 9,492,666,336 (6,370,226,327) 3,122,440,009 차량운반구 55,693,811 (42,611,644) 13,082,167 55,693,811 (38,961,644) 16,732,167 공구와기구 2,033,801,006 (1,227,708,966) 806,092,040 1,821,030,945 (1,011,649,804) 809,381,141 비 품 1,042,016,591 (597,297,481) 444,719,110 917,223,792 (448,584,239) 468,639,553 사용권자산 821,035,209 (293,029,706) 528,005,503 706,239,690 (221,871,695) 484,367,995 건설중인자산 559,019,000 - 559,019,000 4,424,102,237 - 4,424,102,237 합 계 26,510,513,222 (10,841,299,751) 15,669,213,471 24,102,923,319 (9,290,264,073) 14,812,659,246 15-2. 당기 및 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. 당기 > (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체(*) 감가상각 외환차이조정 기 말 토 지 610,907,280 - - 5,638,322,679 - - 6,249,229,959 건 물 4,641,244,449 - (107,274,451) 130,000,000 (143,678,527) - 4,520,291,471 구축물 234,844,415 - - - (8,405,220) - 226,439,195 기계장치 3,122,440,009 26,910,000 (23,491,805) 170,500,000 (974,023,178) - 2,322,335,026 차량운반구 16,732,167 - - - (3,650,000) - 13,082,167 공구와기구 809,381,141 203,998,130 - - (207,287,231) - 806,092,040 비 품 468,639,553 44,548,356 - 82,650,000 (149,638,483) (1,480,316) 444,719,110 사용권자산 484,367,995 448,951,519 (52,208,216) - (345,065,144) (8,040,651) 528,005,503 건설중인자산 4,424,102,237 2,156,389,442 - (6,021,472,679) - - 559,019,000 합 계 14,812,659,246 2,880,797,447 (182,974,472) - (1,831,747,783) (9,520,967) 15,669,213,471 (*) 당 기 중 오송산업단지와 관련하여 건설중인자산에서 토지(5,638,322,679원)로 대체되었습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대 체 감가상각 외환차이조정 기 말 토 지 610,907,280 - - - - - 610,907,280 건 물 4,784,715,701 - - - (143,471,252) - 4,641,244,449 구축물 243,249,635 - - - (8,405,220) - 234,844,415 기계장치 3,967,282,033 45,500,000 - 72,000,000 (962,342,024) - 3,122,440,009 차량운반구 3,000 18,250,000 - - (1,520,833) - 16,732,167 공구와기구 74,174,202 383,896,851 - 466,570,880 (115,260,792) - 809,381,141 비 품 328,797,184 66,450,712 - 209,830,000 (137,194,780) 756,437 468,639,553 사용권자산(*1) 813,986,982 16,063,717 - - (346,068,117) 385,413 484,367,995 건설중인자산(*2) 4,052,354,683 2,097,677,087 - (1,725,929,533) - - 4,424,102,237 합 계 14,875,470,700 2,627,838,367 - (977,528,653) (1,714,263,018) 1,141,850 14,812,659,246 (*1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 2019년 1월 1일을 최초적용일로 하여 적용하였습니다.(*2) 건설중인자산에는 오송산업단지 토지 대금 4,388,297,237원 등이 포함되어 있습니다. 또한, 전기 중 무형자산(건설중인자산)으로 계정대체( 977,528,653원 ) 하였습니다. 15-3. 보고기간종료일 현재 사용권자산의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 건물 392,538,624 266,072,179 차량운반구 118,410,569 218,295,816 비품 17,056,310 - 합 계 528,005,503 484,367,995 15-4. 당기 및 전기 중 차입원가 자본화 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계정과목 당 기 전 기 비 고 건설중인자산 36,488,759 106,814,046 오송산업단지 토지 15-5. 보 고 기간종료일 현재 보유한 토지의 공시지가는 다음과 같습니다. (단위: 원) 소재지 면적(㎡) 당기말 전기말 장부금액 공시지가 장부금액 공시지가 충북 제천시 바이오밸리로 59 7,559 610,907,280 679,554,100 610,907,280 658,388,900 충북 청주시 흥덕구 오송읍 정중리 726번지 17,499 5,638,322,679 3,587,295,000 - - 합 계 6,249,229,959 4,266,849,100 610,907,280 658,388,900 15-6. 보 고기간종료일 현재 보험가입내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 보험종류 보험회사 부보대상 장부금액 부보금액 화재보험 MG손해보험 건물 4,520,291,471 8,207,713,620 구축물 226,439,195 기계장치 2,322,335,026 합 계 7,069,065,692 8,207,713,620 연결회사는 상기 이외 차량운반구와 관련하여 자동차종합보험 및 책임보험에 가입하고 있습니다. 16. 무형자산 16-1. 보 고 기 간 종 료일 현재 무형자산의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 손상차손누계액 장부금액 산업재산권 1,118,827,506 (386,611,952) (4,569,832) 727,645,722 744,731,538 (319,559,512) (3,045,834) 422,126,192 개발비 2,703,414,008 (2,677,728,098) (24,511,595) 1,174,315 2,703,414,008 (2,669,504,343) (24,511,595) 9,398,070 회원권 258,566,000 - (58,566,000) 200,000,000 - - - - 기타무형자산 646,488,237 (254,796,554) - 391,691,683 644,188,237 (125,921,774) - 518,266,463 건설중인자산 648,994,343 - - 648,994,343 621,254,205 - - 621,254,205 합 계 5,376,290,094 (3,319,136,604) (87,647,427) 1,969,506,063 4,713,587,988 (3,114,985,629) (27,557,429) 1,571,044,930 16-2. 당 기 및 전기 중 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 상 각 손상차손 대 체 기 말 산업재산권 422,126,192 - (67,052,440) (1,523,998) 374,095,968 727,645,722 개발비 9,398,070 - (8,223,755) - - 1,174,315 회원권 - 258,566,000 - (58,566,000) - 200,000,000 기타무형자산 518,266,463 2,300,000 (128,874,780) - - 391,691,683 건설중인자산 621,254,205 443,483,295 - - (415,743,157) 648,994,343 합 계 1,571,044,930 704,349,295 (204,150,975) (60,089,998) (41,647,189) 1,969,506,063 (단위: 원) 구 분 기 초 취 득 상 각 손상차손 대 체 기 말 산업재산권 392,893,213 - (59,512,067) (62,632) 88,807,678 422,126,192 개발비 62,862,435 - (53,464,365) - - 9,398,070 기타무형자산 58,943,068 10,260,000 (119,410,842) - 568,474,237 518,266,463 건설중인자산(*) - 336,210,544 - - 285,043,661 621,254,205 합 계 514,698,716 346,470,544 (232,387,274) (62,632) 942,325,576 1,571,044,930 (*) 전기 중 유형자산(건설중인자산)에서 계정대체 된 금액은 977,528,653원 입니다. 16-3. 당 기 및 전기 중 무형자산상각비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 판매비와관리비 204,150,975 232,387,274 16-4. 당기 및 전기 중 경상개발비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 판매비와관리비 12,865,497,234 11,443,110,962 1 6-5 . 보고기간종료일 현재 연결회사가 진행 중인 EC-18 임상시험의 내역은 다음과같습니다. 임상명 임상단계 호중구감소증(CIN) 임상2상 구강점막염(CRIOM) 임상2상 급성방사선증후군(ARS) 임상2상에 준하는 영장류 시험 승인 코로나19치료제(COVID-19) 임상2상 17. 정부보조금 17-1. 보고기간종료일 현재 연결회사가 진행 중인 정부과제 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 과제명 전문기관 계약기간 총 사업비 정부보조금 1 MRI 조영제 가도부트롤의 개발 중소기업기술정보진흥원 2018.05.01 ~ 2020.04.30 500,000,000 311,000,000 2 보티오세틴 브롬화수소산염의 연구개발과 사업화 중소벤처기업부 2019.06.01 ~ 2020.05.31 315,000,000 220,000,000 3 거대고리형 MRI 조영제 가도테리돌의 개발 및 사업화 (재)충북테크노파크 2019.07.01 ~ 2020.06.30 100,000,000 80,000,000 4 체지방 감소 효능을 갖는 프로바이오틱스 건강기능식품 및 가도테릭산을이용하여 경제성을 극대화한 MRI조영제 의약품 개발 중소벤처기업부 2019.07.01 ~ 2020.06.30 102,800,000 20,000,000 5 라푸티딘의 전구체인 PTBA-MA의 개발 및 사업화 한국산업기술진흥원 2020.05.01 ~ 2021.04.30 200,000,000 160,000,000 6 신약개발물질 EC-18의 품목허가를 위한 유전독성 평가연구 (재)충북테크노파크 2020.06.29 ~ 2020.10.30 21,200,000 16,000,000 17-2. 당기 및 전기 중 정부보조금 변동내역은 다음과 같습니다 . (단위: 원) 구 분 과제명 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 1 MRI 조영제 가도부트롤 개발 현금및현금성자산 - 50,026,438 (776,662) (49,249,776) - 매입채무및기타채무 21,977,055 - - - (21,977,055) - 2 보티옥세틴 연구개발과 사업화 현금및현금성자산 - 56,577,547 (17,350,651) - (39,226,896) - 3 거대고리형 MRI조영제 가도테리돌 개발 현금및현금성자산 18,145,744 40,018,234 (4,837,825) - (53,326,153) - 4 가도테릭산을 이용한 MRI조영제 의약품 개발 현금및현금성자산 - 11,457,178 - - (11,457,178) - 5 PTBA-MA의 개발 및 사업화 현금및현금성자산 - 118,059,022 - - (118,059,022) - 6 신약개발물질 유전독성 평가연구 현금및현금성자산 - 16,000,000 - - (16,000,000) - 합 계 40,122,799 292,138,419 (22,965,138) - (309,296,080) - (단위: 원) 구 분 과제명 관련 계정 기 초 수령금액 반환금액 사용금액 기 말 자산취득 비용보전 등 1 범부처 3차 현금및현금성자산 938,317,971 477,848 (438,582,016) - (500,213,803) - 2 MRI 조영제 가도부트롤 개발 현금및현금성자산 - 179,602,233 - - (179,602,233) - 매입채무및기타채무 2,021,251 19,955,804 - - - 21,977,055 3 MRI 조영제 가도부트롤 공정개선 기술 개발 공구와기구 - 44,822,718 - (43,859,649) (963,069) - 4 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업 현금및현금성자산 - 28,509,195 - - (28,509,195) - 5 보티옥세틴 연구개발과 사업화 현금및현금성자산 - 120,772,472 - - (120,772,472) - 6 거대고리형 MRI조영제 가도테리돌 개발 현금및현금성자산 - 40,012,231 - - (21,866,487) 18,145,744 7 가도테릭산을 이용한 MRI조영제 의약품 개발 현금및현금성자산 - 7,944,734 - - (7,944,734) - 합 계 940,339,222 442,097,235 (438,582,016) (43,859,649) (859,871,993) 40,122,799 17-3. 미이행조건과 우발상황보 고기간종료일 현재 재무제표에 인식된 정부보조금과 관련하여 미이행조건 및 기타우발상황은 존재하지 아니합니다. 18. 차입금 18-1. 보 고기간종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당기말 전기말 운영자금 KDB산업은행 2.69 1,600,000,000 1,600,000,000 운영자금 KDB산업은행 3.61 2,000,000,000 - 운영자금 IBK기업은행 2.83 780,000,000 - 시설자금 하나은행 - - 314,000,000 운전자금 하나은행 - - 400,000,000 합 계 4,380,000,000 2,314,000,000 18-2. 보고기간종료일 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 이자율(%) 당기말 전기말 시설자금 KDB산업은행 2.36 4,100,000,000 - 시설자금 IBK기업은행 3.39 3,000,000,000 - 시설자금 하나은행 - - 300,000,000 소 계 7,100,000,000 300,000,000 차감: 1년 이내 만기도래분(유동성장기부채) (1,058,400,000) (300,000,000) 차감 후 잔액 6,041,600,000 - 18-3. 보 고기간종료일 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입기관 1년 이내 1년 초과~2년 이내 2년 초과 합 계 시설자금 KDB산업은행 683,400,000 1,366,640,000 2,049,960,000 4,100,000,000 시설자금 IBK기업은행 375,000,000 1,500,000,000 1,125,000,000 3,000,000,000 합 계 1,058,400,000 2,866,640,000 3,174,960,000 7,100,000,000 19. 전환사채 19-1. 보고기간종료일 현재 전환사채 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 종 류 발행일 만기일 연이자율(%) 당기말 제2회 무기명식 무보증 사모 전환사채 2020.11.06 2025.11.06 - 50,000,000,000 사채할인발행차금 (3,650,891) 전환권조정 (18,918,228,124) 소 계 31,078,120,985 차감 : 1년 이내 만기도래분 - 합 계 31,078,120,985 19-2. 당기 중 전환사채의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기 초 발 행 조기상환 상각액 기 말 액면금액 - 50,000,000,000 - - 50,000,000,000 사채할인발행차금 - (3,884,240) - 233,349 (3,650,891) 전환권조정 - (20,127,400,000) - 1,209,171,876 (18,918,228,124) 장부금액 - 29,868,715,760 - 1,209,405,225 31,078,120,985 19-3. 보고기간종료일 현재 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 사채의 명칭 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 액면금액 50,000,000,000원 발행가액 50,000,000,000원 발행일자 2020.11.06 만기일자 2025.11.06 이자지급조건 0% 보장수익률 0% 상환방법 만기보유 사채 만기일 일시상환 전환청구기간 2021.11.06 ~ 2025.10.06 전환가액(*) 99,356원 전환가액 조정 - 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등- 사채 발행일 이후 3개월이 지난 시점부터 매 3개월마다 시가 변동에 따라전환가격 평가 조기상환청구권 발행일로부터 24개월이 되는 2022년 11월 06일 및 이후 3개월에 해당되는 날 (*) 최초 전환가액은 100,196원이었으나, 전환가액 조정으로 99,356원으로 변경되었으며, 전환가액 조정으로 인해 전환가능주식수는 503,240주로 변경되었습니다. 20. 매 입채무및기타채무 보 고기간종료일 현재 매입채무및기타채무 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 매입채무 867,650,649 - 2,737,686,182 - 미지급금 2,815,303,298 - 1,555,744,550 - 미지급비용 15,768,056 - 3,922,443 - 합 계 3,698,722,003 - 4,297,353,175 - 21. 리스부채21-1. 보고기간종료일 현재 리스부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 건물 119,917,260 249,204,658 93,212,831 163,012,926 차량운반구 65,842,778 56,332,099 84,307,666 134,997,824 비품 5,520,562 11,578,158 - - 합 계 191,280,600 317,114,915 177,520,497 298,010,750 21-2. 당기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 기 초 475,531,247 738,790,211 증 가 394,095,041 15,616,971 감 소 (123,769,332) (46,424,446) 지 급 (237,461,441) (232,451,489) 기 말 508,395,515 475,531,247 21-3. 보고기간종료일 현재 리스에 따라 지급할 것으로 예상되는 최소리스료의 현재가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 최소리스료 현재가치 최소리스료 현재가치 1년 이내 224,485,290 191,280,600 205,358,370 177,520,497 1년 초과 5년 이내 353,775,920 317,114,915 323,890,180 298,010,750 합 계 578,261,210 508,395,515 529,248,550 475,531,247 21-4. 당기 및 전기 중 당기손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 이자비용(금융원가에 포함) 33,208,357 37,777,494 단기리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) 25,788,212 - 소액자산 리스료(매출원가 및 판매관리비에 포함) 17,059,551 14,905,292 리스부채 측정치에 포함되지 않은 변동리스료(판매관리비에 포함) 121,644,289 134,102,882 리스료 할인(영업외수익에 포함) (10,734,948) - 21-5. 당기 및 전기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 리스 관련 총현금유출액 424,426,902 419,237,157 22. 기타부채 보 고기간종료일 현재 기타부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 예수금 160,962,336 - 152,679,417 - 선수금 127,082,246 - 58,142,000 - 합 계 288,044,582 - 210,821,417 - 23. 충당부채23-1. 보고기간종료일 현재 충당부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 유 동 비유동 유 동 비유동 환불부채(*1) 167,384,219 - 199,221,909 - 소송충당부채(*2) - - - 1,587,449,738 합 계 167,384,219 - 199,221,909 1,587,449,738 (*1) 환불부채는 반품할 수 있는 고객의 권리와 관련하여 고객이 반품할 것으로 추정되는 금액이며, 동 환불부채에 상응하는 수익인식금액이 조정됩니다. (*2) 당기 중 진행 중이던 소송에서 연결회사는 최종 패소하였으며, 보고기간종료일 현재 관련 부채 309,546천원을 미지급금으로 계상하였습니다.23-2. 당기 및 전기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기 초 전 입 환 입 대 체 기 말 환불부채 199,221,909 - (31,837,690) - 167,384,219 소송충당부채 1,587,449,738 - (1,277,903,597) (309,546,141) - 합 계 1,786,671,647 - (1,309,741,287) (309,546,141) 167,384,219 (단위 : 원) 구 분 기 초 전 입 환 입 대 체 기 말 환불부채 - 199,221,909 - - 199,221,909 소송충당부채 - 1,587,449,738 - - 1,587,449,738 합 계 - 1,786,671,647 - - 1,786,671,647 24. 순 확정급여부채 24-1. 보고기간종료일 현재 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 확정급여채무 2,542,914,701 2,535,319,482 사외적립자산 (1,138,772,325) (969,071,739) 순확정급여부채 1,404,142,376 1,566,247,743 24-2. 당기 및 전기 중 순확정급여부채와 관련하여 포괄손익계산서에 반영된 금액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 당기근무원가 504,176,113 509,008,877 이자원가 32,101,719 28,870,219 사외적립자산의 기대수익 (27,133,981) (22,835,912) 합 계 509,143,851 515,043,184 24-3. 당기 및 전기 중 기타포괄손익으로 인식한 각 요소별 금액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 재측정손익 154,036,010 16,641,135 법인세효과 (33,887,922) (3,661,050) 합 계 120,148,088 12,980,085 24-4. 보고기간종료일 현재 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 기초금액 2,535,319,482 2,255,892,589 당기근무원가 504,176,113 509,008,877 이자원가 32,101,719 28,870,219 재측정손익 : 재무적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익) (66,858,818) 40,816,487 인구통계적 가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손실(이익) - 14,235,856 경험조정 (107,119,720) (82,871,858) 급여지급액 (354,704,075) (230,632,688) 기말금액 2,542,914,701 2,535,319,482 24-5. 보고기간종료일 현재 사외적립자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 기초금액 969,071,739 769,923,340 기대수익 27,133,981 22,835,912 부담금 납부금액 684,254,286 259,209,653 재측정손익 : 사외적립자산의 수익 (19,942,528) (11,178,380) 급여지급액 (521,745,153) (71,718,786) 기말금액 1,138,772,325 969,071,739 24-6. 보고기간종료일 현재 주요 보험수리적가정은 다음과 같습니다. (단위: %) 구 분 당기말 전기말 확정급여부채 측정시 할인율 3.07 2.65 확정급여부채 측정시 임금상승률 4.50 4.50 24-7. 주요 가정의 변동에 따른 당기 확정급여채무의 민감도 분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 1% 상승 1% 하락 임금상승율의 변동 159,366,259 (137,189,936) 할인율의 변동 (137,681,855) 163,275,692 24-8. 보 고기간종료일 현재 사외적립자산의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 예치기관 구성내역 당기말 전기말 우리은행 정기예금 325,873,958 360,501,320 하나은행 정기예금 212,507,724 608,570,419 IBK기업은행 정기예금 600,390,643 - 합 계 1,138,772,325 969,071,739 25. 자본금 및 자본잉여금 25-1. 보 고 기간종료일 현재 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당기말 전기말 발행할 주식의 총수(주) 100,000,000 100,000,000 1주의 금액(원) 500 500 발행한 보통주식의 수(주) 8,247,200 7,859,262 발행한 우선주식의 수(주)(*) 48,113 334,575 보통주자본금(원) 4,123,600,000 3,929,631,000 우선주자본금(원)(*) 24,056,500 167,287,500 (*) 전기 중 전환우선주 1주당 보통주 전환가격이 79,200원에서 59,400원(최초발행가액의 75%)으로 확정되었으며, 이에 따라 전환우선주의 전환가능 보통주 주식수가 337,575주에서 446,085주로 확정되었습니다. 25-2. 당기 및 전기 중 자본금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 보통주 자본금 우선주 자본금 주식수(주) 금 액 주식수(주) 금 액 전기초 7,728,732 3,864,366,000 - - 유상증자(전환우선주) - - 334,575 167,287,500 주식매수선택권 행사 130,530 65,265,000 - - 전기말 7,859,262 3,929,631,000 334,575 167,287,500 당기초 7,859,262 3,929,631,000 334,575 167,287,500 주식매수선택권 행사 6,000 3,000,000 - - 전환우선주의 행사 381,938 190,969,000 (286,462) (143,231,000) 당기말 8,247,200 4,123,600,000 48,113 24,056,500 25-3. 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 보통주 우선주 보통주 우선주 주식발행초과금 144,394,678,501 3,786,323,320 121,663,410,271 26,330,209,520 기타자본잉여금 338,601,096 - 374,207,027 - 합 계 144,733,279,597 3,786,323,320 122,037,617,298 26,330,209,520 25-4. 보고기간종료일 현재 전환우선주의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제3차 전환우선주 내역 발행일 2019년 04월 25일 발행주식수(*) 446,085주 1주당 발행가액(*) 59,400원 총 발행가액 26,498,340,000원 전환대상 및 전환비율(*) 보통주와 1:1.33로 전환가능 전환권 행사기간 발행일로부터 1년 경과후 존속기간 내(존속기간은 발행일로부터 5년) 전환가액 조정(*) - 전환가액을 하회하는 발행가액으로 유상증자를 하는 경우 등- 우선주 발행일 이후 3개월이 지난 시점부터 3개월마다 시가 변동에 따라 전환가격 평가 ( *) 전기 중 전환우선주 1주당 보통주 전환가격이 79,200원 에서 59,400원 으로 확정됨에 따라 전환가능 보통주 주식수가 334,575주 에서 446,085주 로 확정 되었습니다. 26. 기 타자본 26-1. 보 고 기 간종료일 현재 기타자본 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 주식매수선택권 100,659,401 27,931,412 전환권대가 15,699,372,000 - 합 계 15,800,031,401 27,931,412 26-2. 주식선택권26-2-1. 주식기준보상연결회사는 주주총회 결의에 의거 지배기업의 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 주요 사항은 다음과 같습니다. - 주식선택권으로 발행할 주식의 종류 : 기명식 보통주식 - 부여방법 : 기명식 보통주 신주발행교부 - 가득조건 및 행사가능시점 : 부여일 이후 2년 동안 지배기업에 용역을 제공한 자에 한하여 부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 3년 이내에 행사가능 26-2-2. 주식선택권 현황보 고기간종료일 현재 유효한 주식선택권 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 차 수 부여일자 주당 행사가격 최초 부여수량 미행사 기초수량 당기 부여수량 당기 행사수량 당기 취소수량 미행사 기말수량 1차 2013.12.04 3,665 120,000 - - - - - 2차(*) 2014.06.24 5,066 150,000 - 20,000 - - 20,000 3차 2014.12.31 25,100 44,500 - - - - - 4차 2015.01.23 30,200 72,000 - - - - - 5차 2015.06.26 58,700 63,000 - - - - - 6차 2016.10.21 51,200 197,000 - - - - - 7차 2017.03.30 29,000 10,000 5,000 - 5,000 - - 8차 2018.03.22 98,000 3,000 - - - - - 9차 2018.06.29 81,000 5,000 2,000 - 1,000 - 1,000 10차 2019.10.02 50,500 10,000 10,000 - - - 10,000 11차 2019.11.04 59,600 1,000 1,000 - - - 1,000 12차 2020.06.22 93,000 1,000 - 1,000 - 1,000 - 합 계 676,500 18,000 21,000 6,000 1,000 32,000 (*) 당기 중 소송판결에 의하여 주식매수선택권이 재부여 되었습니다. 26-2-3. 보상원가 산정연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 적용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. (단위: 원, %) 구 분 1차 2차 3차 4차 5차 6차 7차 8차 9차 10차 11차 12차 측정시점의 공정가치 1,379 1,780 18,935 14,769 21,380 1,921 513 13,946 10,662 6,605 13,510 19,905 측정시점의 주가 4,800 6,500 44,500 44,500 77,100 50,000 26,450 104,000 85,000 50,100 66,100 99,500 주가변동성(*) 19.45 19.26 18.10 18.10 20.12 7.10 5.20 8.30 8.90 17.00 19.00 23.10 무위험수익률 2.72 2.39 1.73 1.73 1.63 1.44 1.69 2.29 2.12 1.35 1.60 0.86 할인율 6.64 6.35 5.68 5.68 4.96 15.84 1.69 2.29 2.12 1.35 1.60 0.86 (*) 주가변동성은 기대존속기간에 해당하는 주가(의약품지수)분석에 기초하여 산출한 주가의 연속복리 투자수익률의 표준편차입니다. 26-2-4. 당기 및 전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 주식보상비용 50,348,038 (3,843,250) 27. 결손금 보고기간종료일 현재 결손금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 기업합리화적립금 6,514,167 6,514,167 미처리결손금 (95,182,867,567) (77,796,087,658) 합 계 (95,176,353,400) (77,789,573,491) 28. 기 타포괄손익누계액 보고기간종료일 현재 기타포괄손익누계액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 평가손익 (817,717,680) (683,537,400) 해외사업환산손익 9,320,163 20,975,404 합 계 (808,397,517) (662,561,996) 29. 매출액 당기 및 전기 중 매출액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 제품매출 25,099,431,264 30,173,794,090 상품매출 410,980,565 1,266,892,750 기타매출 308,020,756 28,036,604 합 계 25,818,432,585 31,468,723,444 30. 판매비와관리비 당기 및 전기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 급여 4,094,651,954 2,945,563,950 퇴직급여 152,474,802 243,357,905 지급수수료 1,755,220,600 1,781,925,905 감가상각비 291,657,704 308,806,753 대손상각비 (131,082,812) 148,945,814 광고선전비 279,887,169 419,077,586 무형자산상각비 204,150,975 232,387,274 경상개발비 12,865,497,234 11,443,110,962 기타 1,414,538,266 1,543,450,830 합 계 20,926,995,892 19,066,626,979 31. 금융수익(비용) 당기 및 전기 중 금융수익(비용) 내역은 다음과 같습니다. 31-1. 금융수익 (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 이자수익 552,021,490 691,243,552 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 5,702,704 - 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 - 22,278,138 합 계 557,724,194 713,521,690 31-2. 금융비용 (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 이자비용 1,429,641,996 51,452,520 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 - 3,765,229 당기손익-공정가치측정금융자산 처분손실 264,229,273 - 합 계 1,693,871,269 55,217,749 32. 기타수익(비용) 당기 및 전기 중 기타수익(비용) 내역은 다음과 같습니다. 32-1. 기타수익 (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 외환차익 237,809,698 69,912,194 외화환산이익 15,728,158 24,253,639 기타충당부채환입 1,277,903,597 - 보험금수익 137,346,496 - 관계기업투자자산 처분이익 326,168,773 - 잡이익 151,970,898 18,141,039 합 계 2,146,927,620 112,306,872 32-2. 기타비용 (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 외환차손 176,739,449 129,426,108 외화환산손실 48,100,277 19,145,447 기부금 14,680,679 12,200,000 재해손실 130,766,256 - 재고자산폐기손실 - 374,623 무형자산손상차손 60,089,998 62,632 기타충당부채전입 - 1,587,449,738 관계기업투자자산처분손실 654,036,858 잡손실 259,191 1,857 합 계 1,084,672,708 1,748,660,405 33. 종업원급여 당기 및 전기 중 종업원급여 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 급여 8,126,726,113 8,819,308,208 퇴직급여 509,143,851 515,043,184 주식보상비용 50,348,038 (3,843,250) 합 계 8,686,218,002 9,330,508,142 34. 비용의 성격별 공시 당기 및 전기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 재고자산변동 (2,855,897,190) (747,876,352) 원재료의 사용액 19,079,327,838 21,269,333,855 상품매입 750,017,669 1,125,550,400 급여 8,126,726,113 8,819,308,208 퇴직급여 509,143,851 515,043,184 전력비 300,145,127 304,815,727 지급수수료 1,909,125,878 1,879,825,793 외주가공비 823,347,350 972,056,140 감가상각비 1,831,747,783 1,714,263,018 무형자산상각비 204,150,975 232,387,274 경상개발비 10,457,006,176 7,351,630,915 대손상각비 (131,082,812) 148,945,814 기타 3,922,116,791 4,285,620,225 합 계 44,925,875,549 47,870,904,201 35. 법인세 35-1. 당기 및 전기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 법인세부담액 4,143,954 - 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 2,694,856,217 - 자본에 반영된 법인세비용 (이익) (4,424,070,202) 203,545,950 법인세비용(이익) (1,725,070,031) 203,545,950 35-2. 당기 및 전기 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순이익(손실) (19,231,998,028) (16,675,530,590) 적용세율에 따른 법인세 4,143,954 - 조정사항 : 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 2,694,856,217 - 발생한 일시적차이 중 이연법인세자산(부채) 미인식 효과 (4,424,070,202) 203,545,950 법인세비용 (이익) (1,725,070,031) 203,545,950 35-3. 보고기간종료일 현재 누적일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 :원) 구 분 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기 초 증 가 감 소 기 말 기 초 기 말 대손충당금 1,406,551,731 1,321,190,377 1,406,551,731 1,321,190,377 309,441,381 290,661,883 재고자산평가충당금 2,136,793,686 2,814,290,130 2,136,793,686 2,814,290,130 470,094,611 619,143,829 퇴직급여충당부채 2,535,319,482 362,299,294 354,704,075 2,542,914,701 557,770,286 559,441,234 미지급비용(단기유급휴가) 241,716,760 292,075,210 241,716,760 292,075,210 53,177,687 64,256,546 매도가능금융자산평가손실 941,850,000 218,592,000 - 1,160,442,000 207,207,000 255,297,240 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 3,765,229 - - 3,765,229 828,350 828,350 유동리스부채 127,319,678 259,978,789 248,196,389 139,102,078 28,010,329 30,602,457 비유동리스부채 137,060,897 175,726,619 94,740,789 218,046,727 30,153,398 47,970,280 보증금 현재가치할인차금(사용권자산) 20,661,721 53,351,686 36,119,778 37,893,629 4,545,579 8,336,598 환불부채 199,221,909 167,384,219 199,221,909 167,384,219 43,828,820 36,824,528 개발비 9,398,070 - 8,223,755 1,174,315 2,067,575 258,349 기타충당부채 1,587,449,738 - 1,587,449,738 - 349,238,942 - 국고보조금(예금) - 18,145,744 18,145,744 - - - 국고보조금(공구와기구) - 37,280,701 8,771,931 28,508,770 - 6,271,929 회원권(손상차손) - 58,566,000 - 58,566,000 - 12,884,520 소 계 9,347,108,901 5,778,880,769 6,340,636,285 8,785,353,385 2,056,363,958 1,932,777,745 미수이자 (496,031,231) (295,484,583) (496,031,231) (295,484,583) (109,126,871) (65,006,608) 퇴직연금운용자산 (969,071,739) (169,700,586) - (1,138,772,325) (213,195,783) (250,529,912) 매도가능금융자산평가이익 (65,520,000) (46,566,000) - (112,086,000) (14,414,400) (24,658,920) 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 - (5,702,704) - (5,702,704) - (1,254,595) 사용권자산 (256,021,956) (343,323,778) (250,918,552) (348,427,182) (56,324,830) (76,653,980) 사용권자산(보증금) (20,050,374) (53,419,525) (36,243,790) (37,226,109) (4,411,082) (8,189,744) 반환제품회수권 (177,106,370) (150,264,030) (177,106,370) (150,264,030) (38,963,401) (33,058,087) 일시상각충당금(공구와기구) - (37,280,701) (8,771,931) (28,508,770) - (6,271,929) 전환권조정 - (20,127,400,000) (1,209,171,876) (18,918,228,124) - (4,162,010,187) 소 계 (1,983,801,670) (21,229,141,907) (2,178,243,750) (21,034,699,827) (436,436,367) (4,627,633,962) 이월결손금에 대한 세효과 11,499,901,905 15,360,172,780 이월세액공제 9,821,515,417 11,370,954,014 미인식 이연법인세 자산 (22,941,344,913) (26,731,126,794) 합 계 7,363,307,231 (15,450,261,138) 4,162,392,535 (12,249,346,442) - - (단위 :원) 구 분 일시적차이 이연법인세자산(부채) 기 초 증 가 감 소 기 말 기 초 기 말 대손충당금 1,270,924,273 1,406,551,731 1,270,924,273 1,406,551,731 279,603,340 309,441,381 재고자산평가충당금 1,306,461,556 2,136,793,686 1,306,461,556 2,136,793,686 287,421,542 470,094,611 퇴직급여충당부채 2,153,706,811 381,612,671 - 2,535,319,482 473,815,498 557,770,286 미지급비용(단기유급휴가) 207,173,420 241,716,760 207,173,420 241,716,760 45,578,152 53,177,687 매도가능금융자산평가손실 - 941,850,000 - 941,850,000 - 207,207,000 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 - 3,765,229 - 3,765,229 - 828,350 유동리스부채 - 359,771,167 232,451,489 127,319,678 - 28,010,329 비유동리스부채 - 257,245,826 120,184,929 137,060,897 - 30,153,398 보증금 현재가치할인차금(사용권자산) - 68,090,925 47,429,204 20,661,721 - 4,545,579 환불부채 - 199,221,909 - 199,221,909 - 43,828,820 개발비 62,862,435 - 53,464,365 9,398,070 13,829,736 2,067,575 기타충당부채 - 1,587,449,738 - 1,587,449,738 - 349,238,942 소 계 5,001,128,495 7,584,069,642 3,238,089,236 9,347,108,901 1,100,248,268 2,056,363,958 미수이자 (240,255,067) (496,031,231) (240,255,067) (496,031,231) (52,856,115) (109,126,871) 퇴직연금운용자산 (769,923,340) (199,148,399) - (969,071,739) (169,383,135) (213,195,783) 매도가능금융자산평가이익 (65,520,000) - - (65,520,000) (14,414,400) (14,414,400) 사용권자산 - (496,850,845) (240,828,889) (256,021,956) - (56,324,830) 사용권자산(보증금) - (68,093,259) (48,042,885) (20,050,374) - (4,411,082) 반환제품회수권 - (177,106,370) - (177,106,370) - (38,963,401) 소 계 (1,075,698,407) (1,437,230,104) (529,126,841) (1,983,801,670) (236,653,650) (436,436,367) 이월결손금에 대한 세효과 8,317,582,039 11,499,901,905 이월세액공제 7,087,357,623 9,821,515,417 미인식 이연법인세 자산 (16,268,534,280) (22,941,344,913) 합 계 3,925,430,088 6,146,839,538 2,708,962,395 7,363,307,231 - - 35-4. 당기 및 전기 중 기타포괄손익으로 인식한 항목의 법인세효과 는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 세 전 법인세 세 후 세 전 법인세 세 후 기타포괄손익 : 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (172,026,000) 37,845,720 (134,180,280) (941,850,000) 207,207,000 (734,643,000) 확정급여채무에 대한보험수리적손익 154,036,010 (33,887,922) 120,148,088 16,641,135 (3,661,050) 12,980,085 기타포괄손익 계 (17,989,990) 3,957,798 (14,032,192) (925,208,865) 203,545,950 (721,662,915) 당기법인세 - 4,143,954 - - - - 이연법인세 - 3,957,798 - - 203,545,950 - 35-5. 보고기간종료일 현재 자본에 직접 반영된 법인세효과는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 반영 전 법인세효과 반영 후 반영 전 법인세효과 반영 후 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 (1,048,356,000) 230,638,320 (817,717,680) (876,330,000) 192,792,600 (683,537,400) 확정급여채무에 대한보험수리적손익 (1,001,579,003) 220,347,381 (781,231,622) (1,155,615,013) 254,235,303 (901,379,710) 전환권대가 20,127,400,000 (4,428,028,000) 15,699,372,000 - - - 합 계 18,077,464,997 (3,977,042,299) 14,100,422,698 (2,031,945,013) 447,027,903 (1,584,917,110) 35-6. 이연법인세자산 실현가능성 판단이연법인세자산의 실현가능성은 연결회사의 성과, 전반적인 경제환경과 산업에 대한전망, 향후 예상수익 등 다양한 요소들에 달려 있습니다. 연결회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 보고기간종료일 현재 연결회사는 차감할 일시적차이가 소멸될 기간에 과세소득이 충분하지 못할 것으로 예상되어 차감할 일시적차이에 대하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다. 36. 주당손익 36-1. 연결회사의 기본주당순이익(손실)은 보통주 1주에 대한 주당순이익(손실)으로 당기 및 전기 의 기본주당순이익(손실) 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당 기 전 기 지배기업지분 당기순이익(손실) (17,506,927,997) (16,879,076,540) 차감 : 우선주소유주 귀속 당기순이익(손실) (63,656,089) (435,051,743) 보통주소유주 귀속 당기순이익(손실) (17,443,271,908) (16,444,024,797) 가중평균유통보통주식수 8,097,273 7,821,239 기본주당이익(손실) (2,154) (2,102) 36-2. 당기 및 전기 의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당 기 전 기 기초유통보통주식수 7,859,262 7,728,732 전환우선주의 전환 233,412 - 주식매수선택권 행사 4,599 92,507 가중평균유통보통주식수 8,097,273 7,821,239 36-3. 당기 및 전기 손실발생으로 인하여 희석효과가 없습니다. 따라서 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 36-4. 당기 중 반희석효과로 인하여 희석주당손익 계산시 고려하지 않았으나 향후 희석효과의 발생가능성이 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구 분 잠재적보통주 청구가능기간 3회차 전환우선주(*1) 64,147 2020.04.25 ~ 2024.04.25 2회차 전환사채 전환권(*2) 503,240 2021.11.06 ~ 2025.10.06 2회차 주식매수선택권 20,000 2021.01.01 ~ 2021.12.31 9회차 주식매수선택권 1,000 2020.06.29 ~ 2021.06.28 10회차 주식매수선택권 10,000 2021.10.02 ~ 2022.10.01 11회차 주식매수선택권 1,000 2021.11.04 ~ 2022.11.03 (*1) 전환우선주의 잠재적보통주 주식수는 당기말 현재 전환되지 않은 전환우선주를모두 전환할 경우 발행 될 보통주 주식수입니다.(*2) 전환사채 전환권의 잠재적보통주 주식수는 전환사채를 모두 전환할 경우 발행 될 보통주 주식수이며, 전환가액 조정으로 인해 변경되었습니다. 37. 특수관계자 37-1. 보 고 기간종료일 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계 구분 특수관계자 당기말 전기말 연결회사에 유의적인영향력을 행사하는 회사 (주)브리짓라이프사이언스 (주)브리짓라이프사이언스 관계기업(*) - 베리타스투자조합 기타특수관계자 (주)메드푸드 (주)메드푸드 (*) 당기 중 지분 전량을 매각함에 따라 관계기업에서 제외되었습니다. 37-2. 당기 및 전기 중 특수관계자와의 중요한 거래내역은 다음과 같습니다. 기> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 기타특수관계자 (주)메드푸드 831,281,821 - 기> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 기타특수관계자 (주)메드푸드 446,500,000 - 37-3. 보고기간종료일 현재 특수관계자와의 주요 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다 . 기말> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 기타특수관계자 임직원 - 191,450,000 - - 기말> (단위: 원) 구 분 특수관계자명 채 권 채 무 매출채권 대여금 매입채무 미지급금 기타특수관계자 (주)메드푸드 180,000,000 - - - 기타특수관계자 임직원 - 439,430,000 - - 합 계 180,000,000 439,430,000 - - 37-4. 자금대여거래 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금대여거래는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 외환차이조정 기 말 단기대여금 임직원 203,780,000 211,000,000 (299,000,000) (6,980,000) 108,800,000 장기대여금 임직원 235,650,000 - (153,000,000) - 82,650,000 합 계 439,430,000 211,000,000 (452,000,000) (6,980,000) 191,450,000 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 회 수 기 말 단기대여금 임직원 - 343,780,000 (140,000,000) 203,780,000 장기대여금 임직원 293,150,000 - (57,500,000) 235,650,000 합 계 293,150,000 343,780,000 (197,500,000) 439,430,000 37-5. 자금차입거래 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금차입거래 내역은 없습니다. 37-6. 지급보증 및 담보제공 내역 보고기간종료일 현재 KDB산업은행 및 우리은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터지급보증 ( 지급보증금액: 12,617,400,000원) 을 제공받고 있습니다. 한편, 우리사주조합의 우선배정주식 청약증거금과 관련하여 한국증권금융에 지급보증(지급보증금액 : 2,640,780,800원) 을 제공하고 있습니다. 37-7. 주요 경영진 보상내역 이사와 주요경영진에 대한 보상은 개인의 실적과 시장동향 등을 고려하여 이사회에서 결정합니다. 연결회사는 모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함하여 직ㆍ간접적으로 당해 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자를 주요 경영진으로 하고 있으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 단기급여 3,465,179,054 1,042,885,000 퇴직급여 88,359,942 162,543,847 합 계 3,553,538,996 1,205,428,847 38 우발채무와 약정사항 38-1. 계류중인 소송사건 보 고 기간종료일 현재 계 류 중인 소송사건 은 없으며, 전기말 진행 중이던 소송 사건은당 기 중 최종 패소하였으며, 보고기간종료일 현재 관련 부채 309,546천원을 미지급금으로 인식하였습니다. 38-2. 담보제공된 어음 및 수표 보고기간종료일 현재 담보로 제공된 어음 및 수표는 존재하지 아니합니다. 38-3. 금융기관과의 약정사항보 고기간종료일 현재 금융기관과의 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 원) 금융기관 약정사항 약정한도금액 실행금액 하나은행 무역자금 USD 1,000,000 USD 111,990 하나은행 상업어음할인 500,000,000 - 우리은행 무역자금 USD 500,000 - 우리은행 운영자금 300,000,000 - IBK기업은행 무역자금 USD 1,000,000 - IBK기업은행 상업어음할인 1,000,000,000 - IBK기업은행 시설자금 3,000,000,000 3,000,000,000 IBK기업은행 운영자금 1,500,000,000 780,000,000 KDB산업은행 운영자금 1,600,000,000 1,600,000,000 KDB산업은행 시설자금 4,100,000,000 4,100,000,000 KDB산업은행 운영자금 2,000,000,000 2,000,000,000 서울보증보험 이행보증등 79,890,000 79,890,000 현대해상화재보험 임상실험 보상보험 1,000,000,000 - 38-4. 보고기간종료일 현재 매출채권 중 타인에게 배서하여 만기가 미도래한 금액은9,762,500원입니다. 38-5. 담보제공자산보 고기간종료일 현재 장ㆍ단기차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 담보권자 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 관련 차입금 장부금액 IBK기업은행 토지(제천) 610,907,280 6,000,000,000 3,780,000,000 건물 4,520,291,471 구축물 226,439,195 기계장치 2,322,335,026 화재보험부보금액 - 6,415,000,000 KDB산업은행 토지(오송) 5,638,322,679 7,320,000,000 6,100,000,000 KDB산업은행 단기금융상품 1,685,000,000 1,920,000,000 1,600,000,000 하나은행 단기금융상품 2,500,000,000 2,500,000,000 - 우리은행 단기금융상품 250,000,000 250,000,000 - 한국증권금융 단기금융상품 2,710,952,579 2,640,780,800 - 합 계 20,464,248,230 27,045,780,800 11,480,000,000 38- 6 . 타인으로부터 제공받은 지급보증 보고기간종료일 현재 연결회사는 KDB산업은행 및 우리은행 차입금과 관련하여 대표이사로부터 지급보증( 지급보증금액: 12,617,400,000원) 을 제공받고 있으 며, 또한,서울보증보험으로부터 이행보증관련 지급보증(지급보증금액: 79,890,000원)을 제공받고 있습니다. 39. 현금흐름표 39-1. 현금흐름표상의 현금은 정부보조금을 차감하기 전 금액으로 연결재무상태표상 현금및현금성자산과는 차이가 있습니다(주석7 참조).39-2. 연결회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당기 및 전기 현금흐름표상의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 장기차입금의 유동성 대체 1,058,400,000 300,000,000 건설중인자산의 본계정 대체 6,395,568,647 1,405,682,795 미지급금으로 증가된 유/무형자산 3,080,000 53,466,119 주식매수선택권의 주식발행초과금 대체 13,225,980 402,005,528 사용권자산의 증가 448,951,519 953,840,593 리스부채의 유동성 대체 151,333,969 170,385,748 전환우선주의 보통주 전환 22,687,117,766 - 관계기업투자자산으로 당기손익 측정 공정가치 금융자산 취득 1,500,000,000 - 합 계 32,257,677,881 3,285,380,783 39-3. 재무활동에서 생기는 부채의 변동당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 환율변동 비현금 거래 기 말 증 가 감 소 신 규 상각 등 단기차입금 2,314,000,000 6,693,557,455 (4,627,557,455) - - - 4,380,000,000 유동성장기부채 300,000,000 - (300,000,000) - 1,058,400,000 - 1,058,400,000 유동리스부채 177,520,497 - (237,461,441) (3,449,829) 333,227,967 (78,556,594) 191,280,600 소 계 2,791,520,497 6,693,557,455 (5,165,018,896) (3,449,829) 1,391,627,967 (78,556,594) 5,629,680,600 장기차입금 - 7,100,000,000 - - (1,058,400,000) - 6,041,600,000 전환사채 - 50,000,000,000 - - - (18,921,879,015) 31,078,120,985 비유동리스부채 298,010,750 - - (5,288,485) 212,201,043 (187,808,393) 317,114,915 소 계 298,010,750 57,100,000,000 - (5,288,485) (846,198,957) (19,109,687,408) 37,436,835,900 합 계 3,089,531,247 63,793,557,455 (5,165,018,896) (8,738,314) 545,429,010 (19,188,244,002) 43,066,516,500 (단위: 원) 구 분 기 초 재무활동현금흐름 환율변동 비현금 거래 기 말 증 가 감 소 신 규 상각 등 단기차입금 2,570,494,987 4,769,925,969 (5,026,420,956) - - - 2,314,000,000 유동성장기부채 1,000,000,000 - (1,000,000,000) - - 300,000,000 300,000,000 유동리스부채 273,891,598 - (232,451,489) - 12,119,086 123,961,302 177,520,497 소 계 3,844,386,585 4,769,925,969 (6,258,872,445) - 12,119,086 423,961,302 2,791,520,497 장기차입금 300,000,000 - - - - (300,000,000) - 비유동리스부채 464,898,613 - - - 3,497,885 (170,385,748) 298,010,750 소 계 764,898,613 - - - 3,497,885 (470,385,748) 298,010,750 합 계 4,609,285,198 4,769,925,969 (6,258,872,445) - 15,616,971 (46,424,446) 3,089,531,247 40. 보고기간 후 사건 40-1. 전환우선주의 발행연결회사는 2021년 3월 3일과 3월 8일에 제3자 배정 유상증자를 실시하여 전환우선주를 발행하였습니다. 유상증자로 발행된 총발행주식수와 주당발행가액은 아래와 같습니다. (단위: 원) 구 분 주당 발행가액 발행주식수(주) 총 발행가액 2021년 3월 3일 78,400 299,764 23,501,497,600 2021년 3월 8일 81,900 79,373 6,500,648,700 합 계 379,137 30,002,146,300 41. 연결재무제표 승 인 연결회사의 연결재무제표는 2021년 3월 15일 이사회에서 승인되었으며, 2021년 3월 31일 주주총회에서 확정될 예정입니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 22 기 2020.12.31 현재 제 21 기 2019.12.31 현재 제 20 기 2018.12.31 현재 (단위 : 원) 제 22 기 제 21 기 제 20 기 자산 유동자산 104,687,888,207 62,959,714,991 49,873,108,997 현금및현금성자산 1,728,376,758 2,148,228,344 3,251,558,677 매출채권 및 기타채권 4,564,753,679 9,253,975,655 7,884,446,660 재고자산 9,177,837,067 7,846,630,339 7,127,738,950 기타유동금융자산 88,645,952,579 43,221,401,587 31,416,564,389 기타유동자산 461,087,424 420,729,326 171,431,851 당기법인세자산 109,880,700 68,749,740 21,368,470 비유동자산 18,794,474,763 20,925,418,573 16,875,722,228 유형자산 15,504,391,786 14,582,471,343 14,041,227,324 무형자산 1,969,506,063 1,571,044,930 514,698,716 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 111,909,475 36,750,771 0 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산 185,119,950 3,134,771,912 109,404,850 비유동 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품 344,124,000 516,150,000 1,053,000,000 기타비유동금융자산 679,423,489 1,084,229,617 1,157,391,338 자산총계 123,482,362,970 83,885,133,564 66,748,831,225 부채 유동부채 9,580,964,099 7,411,088,756 6,396,125,182 단기차입금 4,380,000,000 2,314,000,000 2,570,494,987 유동성장기부채 1,058,400,000 300,000,000 1,000,000,000 매입채무 및 기타채무 3,674,985,466 4,259,725,752 2,695,654,365 유동성충당부채 167,384,219 199,221,909 0 유동리스부채 139,102,078 127,319,678 0 기타유동부채 161,092,336 210,821,417 129,975,830 비유동부채 41,436,766,305 3,290,758,378 1,787,990,500 장기차입금 6,041,600,000 0 300,000,000 기타채무 0 0 2,021,251 전환사채 31,078,120,985 0 0 비유동성충당부채 0 1,587,449,738 0 비유동리스부채 218,046,727 137,060,897 0 이연법인세부채 2,694,856,217 0 0 순확정급여부채 1,404,142,376 1,566,247,743 1,485,969,249 부채총계 51,017,730,404 10,701,847,134 8,184,115,682 자본 자본금 4,147,656,500 4,096,918,500 3,864,366,000 자본잉여금 148,519,602,917 148,367,826,818 115,322,869,783 기타자본 15,800,031,401 27,931,412 497,791,287 기타포괄손익누계액 (817,717,680) (683,537,400) 51,105,600 이익잉여금(결손금) (95,184,940,572) (78,625,852,900) (61,171,417,127) 자본총계 72,464,632,566 73,183,286,430 58,564,715,543 자본과부채총계 123,482,362,970 83,885,133,564 66,748,831,225 포괄손익계산서 제 22 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 21 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 20 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 제 22 기 제 21 기 제 20 기 매출액 25,818,432,585 31,468,723,444 31,034,039,114 매출원가 23,998,879,657 28,804,277,222 26,769,278,393 매출총이익 1,819,552,928 2,664,446,222 4,264,760,721 판매비와관리비 20,820,047,014 18,965,543,608 18,856,038,665 영업이익(손실) (19,000,494,086) (16,301,097,386) (14,591,277,944) 기타수익 2,146,927,620 112,306,872 145,506,874 기타비용 430,635,850 1,748,660,405 357,516,673 금융수익 555,945,855 711,885,111 370,908,951 금융비용 1,680,193,284 38,304,100 110,492,198 법인세비용차감전순이익(손실) (18,408,449,745) (17,263,869,908) (14,542,870,990) 법인세비용 (1,729,213,985) 203,545,950 125,300,003 당기순이익(손실) (16,679,235,760) (17,467,415,858) (14,668,170,993) 기타포괄손익 (14,032,192) (721,662,915) (444,245,467) 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) (14,032,192) (721,662,915) (444,245,467) 순확정급여부채의 재측정손익 120,148,088 12,980,085 (495,351,067) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품평가손익 (134,180,280) (734,643,000) 51,105,600 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 0 0 0 총포괄손익 (16,693,267,952) (18,189,078,773) (15,112,416,460) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (2,053) (2,175) (1,938) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) (2,053) (2,175) (1,938) 자본변동표 제 22 기 2020.01.01 부터 2020.12.31 까지 제 21 기 2019.01.01 부터 2019.12.31 까지 제 20 기 2018.01.01 부터 2018.12.31 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자본 합계 2018.01.01 (기초자본) 3,417,687,500 65,576,037,000 1,576,639,803 0 (46,007,895,067) 24,562,469,236 주식매수선택권 52,750,000 6,022,696,133 (1,078,848,516) 0 0 4,996,597,617 확정급여의 재측정요소 0 0 0 0 (495,351,067) (495,351,067) 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (14,668,170,993) (14,668,170,993) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 0 0 0 51,105,600 0 51,105,600 보통주 증자 393,928,500 43,724,136,650 0 0 0 44,118,065,150 전환우선주의 발행 0 0 0 0 0 0 전환우선주의 보통주 전환 0 0 0 0 0 0 전환권대가 0 0 0 0 0 0 2018.12.31 (기말자본) 3,864,366,000 115,322,869,783 497,791,287 51,105,600 (61,171,417,127) 58,564,715,543 2019.01.01 (기초자본) 3,864,366,000 115,322,869,783 497,791,287 51,105,600 (61,171,417,127) 58,564,715,543 주식매수선택권 65,265,000 6,714,747,515 (469,859,875) 0 0 6,310,152,640 확정급여의 재측정요소 0 0 0 0 12,980,085 12,980,085 당기순이익(손실) 0 0 0 0 (17,467,415,858) (17,467,415,858) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 0 0 0 (734,643,000) 0 (734,643,000) 보통주 증자 0 0 0 0 0 0 전환우선주의 발행 167,287,500 26,330,209,520 0 0 0