엔케이젠바이오텍코리아 분기보고서 (2025.03)
1. 사업의 개요

2019년 6월 주식회사 에이티젠이 관계회사인 주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하고 회사명을 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다. 당사의 합병 후 주요 사업 분야는 크게 (1)면역세포치료제 사업, (2)면역진단키트 사업, (3)건강기능식품 판매 사업, (4)바이오 연구용 시약 사업으로 나눌 수 있습니다. 면역진단과 더불어 치료가 필요한 경우 면역치료를 활용한 치료제를 제공하고, 면역건강을 관리하고 예방을 위해서는 건강기능식품을 제공하는 면역관련 통합 솔루션을 제공하는 사업 영역을 가지고 있습니다.가. 주요사업부문별 현황(1) 면역세포치료제 사업면역세포치료제 사업은 체내 면역세포를 활용하여 암 등 다수의 난치질환을 대상으로 한 치료제를 연구개발하고 제조하는 사업입니다.엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다.이 기술은 사람의 말초혈액에서 뽑은 NK세포를 체외에서 1) 99% 고순도로 분리하고 2) 암 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하고 3) 대량 증식시키는 세포치료 플랫폼 기술입니다. 당사는 '슈퍼NK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.슈퍼NK는 1) 자가 세포치료제(SNK01, Autologous)와 2) 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic) 3) 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대가 가능합니다.'SNK01'은 한국, 미국, 멕시코 등에서 4건의 임상시험을 실시하고 있습니다. NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 2019년 1월에 임상(IND) 승인을 받아 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은)을 대상으로 한 미국 임상1상을 실시하고 있으며, 한국에서는 비소세포폐암환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행하여 임상시험을 종료하고 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다.(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022)알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다.동종 세포치료제 'SNK02'는 SNK01 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 당사는 슈퍼NK를 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 원활히 하기 위하여 GMP 생산시설을 한국과 미국에 확보하였습니다. 한국은 2016년 GMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 생산시설은 2019년 9월 완공과 더불어 생산시설이 위치한 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 다양한 적응증을 대상으로 한 NK세포 면역세포치료제를 개발하고 글로벌 시장에 공급하여 글로벌 바이오기업으로 성장할 계획입니다.(2) 면역진단키트 사업당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트(체외진단키트)를 개발하였으며, 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았습니다. 또한 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았으며, 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2025년 3월 비급여로 전환되었으며, 현재 2,400개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 진단에 사용되고 있습니다.

본격적인 해외 판매를 위해 캐나다를 포함한 12개국에서의 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었으며, EU 진출을 위한 CE 인증이 완료된 상태입니다. 2024년 12월 기준, NK Vue® Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 40개국에 45건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 8 여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다.

(3) 건강기능식품 판매 사업당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 결과 2022년 상반기에 국내생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다.

2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩쌩, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰 또는 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양 한 온라인 플랫폼을 중심으로 판매하여 왔습니다.

(4) 바이오 연구용 시약 사업당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 해외 200여개 업체와 대학에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 꾸준히 납품하고 있습니다 .

또한 국내 영업은 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외 6개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 공급하고 있습니다.