엔케이젠바이오텍코리아 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1) 체외진단 사업 (가) 산업의 특성세계 체외진단 시장은 총 8개의 세부 분야로 나눌 수 있는데, 면역화학적진단(Immunochemistry), 자가혈당측정(Self monitoring blood glucose), 현장현시검사(Point-of-care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상미생물학적진단(Clinical Microbiology), 혈액응고진단(Hemostasis) 분야가 있으며, 분자진단과 면역화학적 진단이 가장 널리 쓰이는 진단방법입니다. 세부 분야별로 2009년에는 면역화학적진단(Immunochemistry) 시장이 전체 체외진단기기 시장의 35%로 가장 큰 시장을 형성하였고 그 뒤를 이어 자가혈당측정(SGMB) 시장이 전체 20%, 현장현시진단(POCT) 시장이 전체 12%, 분자진단이 전체 10%를 형성하였습니다. 체외진단 분야의 세계 시장 규모는 2012년 매출액 456.8억 달러였으며, 2017년까지 7.2%의 연평균성장율(CAGR)로 성장할 것으로 전망되어 2017년 체외진단시약 시장의 전체 매출 규모는 646.5억 달러로 예상할 수 있습니다. (나) 산업의 성장성세부분야별로 2012년 면역화학적진단(Immunochemistry) 시장이 전체 체외진단 시장의 41.1%, 187.6억 달러 규모를 형성하였고 자가혈당측정(SGMB) 시장은 전체 18%, 82.3억 달러 규모, 현장현시진단(POCT) 시장이 전체 13%, 59.2억 달러 규모를 형성한다고 나와 있습니다.

*원출처:Frost Sullivan, 생명공학정책연구센터 재가공

*출처:Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2013)전체 체외진단기기 시장의 가장 많은 부분을 차지하고 있는 면역화학적 진단 분야는 2012년 187.6억 달러에 이르며, 2017년에는 259.4억 달러로 연평균 6.7%의 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

*출처:Frost, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2013)국가별, 지역별로 미국과 유럽의 성장이 더딘 가운데 중국의 내수시장이 확대됨에 따라 면역화학적 진단 수요가 증가하고 있으며, 2009년 H1N1 판데믹 이후 감염질환 진단 분야가 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보입니다. 가) 건강검진 시장국내 건강검진시장은 2009년 건강검진자가 1천만명을 돌파한 이래로 수검율은 꾸준히 증가 추이를 보이고 있으며, 건강의 패러다임이 치료 중심에서 예방과 조기진단으로 변함에 따라 기존의 검사 외에 질병 예측을 위한 다양한 검사들이 포함되고 있는 추세입니다. 국내에서 나타나는 건강과 관련된 추세로 볼 때 '인체의 면역력’은 지속적인 관심사항이 될 것으로 예상되나, 현재까지 면역력을 직접적으로 측정할 수 있는 방법이 없었기 때문에, 동사의 제품은 기존 시장의 대체가 아닌 신시장 개척의 개념이 적용되어 향후에 성장 가능성은 크다고 볼 수 있습니다.

나) 암검진 시장2011년 기준 국내 암검진 대상인원 14,089,502명 중 7,056,776명이 국가암검진 수검을 받았으며, 수검율은 2008년 40.3%에서 2011년 50.1%로 꾸준히 증가하고 있는추세입니다.

국립암센터 조사결과(2012년)에 따르면 국내 암환자 발생은 2008년 181,592명에서 2011년 218,017명으로 연평균 6.62%의 증가율을 보이고 있으며, 2015년에는 2011년 대비 24.2% 증가한 270,809명으로 예상했습니다.

이는 최근 환경 문제 등과 식습관의 변화 등이 원인으로 암환자 발생률이 꾸준히 증가된 것으로 분석되며, 점점 더 암 치료에 대한 모니터링과 예후 판단 기술의 중요성이 부각되고 있습니다(그림 2-10).

다) 동반진단 시장

제약사의 사업모델에서 범용치료시장이 아닌 특정치료시장의 중요성이 증대됨에 따라, 표적치료제의 개발과 더불어 시퀀싱 및 분자진단의 중요성을 중점적으로 다루고 있습니다.

일반적인 범용시장 의약품은 개인별 특성을 고려하지 않는 만큼 적용범위는 넓지만, 환자에 따라 흡수 및 적용범위가 달라 일반적으로 약효는 25~62%에 불과하고, 유전자 변이가 발생한 암질환에 있어서는 효과가 없는 경우가 다수 존재합니다. 암 유형별로 유전자 변이가 발생하는 비율은 유형에 따라 29%에서 73%이며, 이와 같은 환자군을 대상으로 개발되는 표적치료제의 시장성은 높게 평가되고 있습니다.

특히 표적항암제의 효율성(모든 암 환자에게 동일한 치료제의 효과가 제한적이다)에 대한 우려가 제기되면서 건강보험 재정과 맞물려 미 FDA에서는 신약 출시 시 동반 진단제 개발을 권하고 있으며, 실제로 일부 표적 함암제에 대해 동반진단제 개발 미비를 사유로 신약승인을 불허하는 등 표적항암제의 성장과 더불어 동반진단 시장 규모가 급증할 것으로 기대되고 있습니다. PwC(PricewaterhouseCoopers)의 2012년 조사결과에 따르면 제약사와 진단기업간의 동반진단제 개발을 위한 업무협약 체결건수는 지난 2008년 7건에서 2011년 34건으로 크게 증가하였으며, 이러한 업무협약을 통한 동반진단제의 개발은 앞으로 지속될 것으로 보입니다.

또한 2012년 Agilent가 Herceptin의 동반진단제인 HercepTest 개발회사 Dako를 22억 달러에 인수하는 등 동반진단제품 개발회사의 가치가 급등하고 있어, 동사가 임상을 진행하고 있는 Herceptin에 대한 동반진단제 적용, 임상 디자인 중인 Ipilimumab에 대한 동반진단제 적용 완료시 회사의 가치는 크게 증가할 것으로 전망하고 있습니다. (다) 국내외 시장여건(가) 경쟁상황가) 경쟁 형태동사의 NK Vue Kit/Gold는 어떤 사용 목적으로 사용이 되느냐에 따라 경쟁사를 세 부류로 나눌 수 있습니다. 첫째, 건강검진 용도로 사용될 때의 경쟁사를 생각해 볼 수 있습니다. 질병 감수성 예측 검사에는 생체나이 측정검사와 유전자 예측검사, 항산화 검사 등이 있는데 여기에 속하는 대부분의 검사들은 건강검진에서 필수 검사가 아닌 선택검사로 국내에 한 두 업체들이 선점을 하고 있는 경우가 많습니다. 생체나이 측정검사를 개발하는 회사는 (주)바이오에이지와 (주)메디에이지가 있으며, 유전자 예측검사에는 유전자메틸화 검사인 '헬로진’을 런칭한 테라젠이텍스와 개인 유전체 서비스를 제공하는 디엔에이링크가 있으며, 항산화 검사는 이탈리아 Diacron의 BAP Test 가 주로 사용되고 있습니다. 또한 개별적인 결과보다는 종합적인 결과가 의미가 있는 검사들이기 때문에 패키지로 구성이 되어 있는 경우가 많으며, 검사 패키지들의 결론은 개인의 건강 상태 확인으로 질병 발병의 가능성을 예측하고 건강을 유지할 수 있는지를 답해 주는 것으로 광의로는 면역력과 관련되어 있습니다. 동사의 NK Vue Kit/Gold는 단독 검사로 면역력을 수치화할 수 있기 때문에 상기 검사 전체에 대한 대체가 가능한 검사라 할 수 있습니다. 질병 조기 인지 검사에 포함되는 종양표지자 검사나 초음파, CT 등의 영상검사에 대해서는 동사의 NK Vue Kit/Gold가 대체제가 아닌 정확도 향상을 위한 추가 보조 제품으로 사용이 되기 때문에 경쟁사로 논하기에는 무리가 있습니다. 둘째, 암이나 질병의 진단 용도로 사용될 때 동사의 경쟁자는 대장암 1차 선별검사인 분변잠혈검사 키트의 제조사를 들 수 있습니다. 분변잠혈검사는 50세 이상의 국민에게는 무료로 제공되는 검사로, 분변 처리의 불폄함으로 인해 수검율이 낮은 편입니다. 국내에서는 2007년-2009년 동안 대한진단검사의학회에서 진행한 국내 분별잠혈반응 검사의 현황 조사에서 650개의 병원급 이상의 의료기관에서는 84%가 정성검사를 실시하였고, 사용한 제품은 (주)에스디(22.2%), 영동제약(15.2%), 아산제약(14%), Eiken(13%, Japan) 순으로 나타났습니다. 동사의 제품과 분석하는 대상은 상이하지만 분변 처리의 불편함 대신 채혈을 통한 NK 세포 활성도 검사로 대신한다면 대장암 1차 선별 검사의 수검율이 증가할 것으로 보입니다. 셋째, 동반진단 용도로 사용될 때, 동사의 타겟은 현재 동반진단 제품이 개발이 미비한 표적 항암제인 ipilimumab 동반진단제로 현재는 경쟁자가 없는 것으로 보입니다.유방암 치료제로 많이 사용되고 있는 허셉틴(Herceptin)은 HER-2만을 표적으로 하도록 만들어진 단클론 항체약물로, HER-2 과발현 암세포에 선택적으로 효과를 나타내고 있습니다. 원발성 유방암 환자 중 25∼30%의 환자가 HER-2가 과다하게 발현하는 HER-2 과발현성 유방암으로, 암세포 표면의 HER-2에 결합하여 암세포의 증식을 억제하는 허셉틴은 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC, Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity)에 의한 면역체계 활성화를 통해 항암효과를 나타내고 있습니다. 그러나 허셉틴(Herceptin)의 단점은 투여 후 20-30%에 이르는 환자에서 내성이 나타낸다는 점으로, 고가의 허셉틴을 처방 받기 전 허셉틴 저항성 여부 검사를 받도록 되어있습니다. 동사는 허셉틴의 위암에 대한 동반진단 제품으로서 신촌세브란스 병원과 함께 2014년 10월 IRB승인을 통해 임상실험을 시작했으며, 허셉틴을 처방받기 전 허셉틴 저항성 여부를 혈액 1ml로부터 판단할 수 있는 진단 방법을 제공하고 새로운 위암 동반진단 제품으로의 가능성을 제시할 수 있습니다.나) 진입 장벽

지금까지의 NK세포 활성 측정 방법은 NK세포를 분리하여 타깃세포와 같이 배양하여 타깃세포가 죽는 비율(%) 또는 NK세포 중 CD107a가 표면에 발현된 세포의 비율(%)를 측정하는 것입니다. 하지만 이런 기술은 NK세포를 분리하여 배양하는 등 오랜 시간이 걸리며, 동시에 숙련된 연구자들만 할 수 있어서 대량의 샘플을 시행할 수 없으며, 결과치도 상대적인 비율(%) 값으로 표기되므로 임상에서 적용하기가 어려웠습니다. 본 기술은 NK세포의 분리 없이 채혈한 튜브 그대로 24시간 배양한 후 ELISA로 측정하므로 대부분의 병원, 의원에서 사용할 수 있으며, 결과치도 절대값인 pg/mL로 표기되므로 임상 및 연구에서 사용이 용이합니다.

또한 현재 시행되고 있는 NK 세포 활성도 측정법은 오랜 기간 동안 많은 연구자들에의해 시행되었음에도 불구하고 안정적이고 재현 가능한 결과 값을 도출하기가 매우 어려웠습니다. 동사의 NK Vue Kit/Gold는 장기간에 걸친 연구개발을 통해서 다양한조건들을 최적화하여 만들어진 키트로, 기능적인 검사이면서 동시에 안정적이고 재현 가능한 결과 값 산출이 가능합니다. NK Vue Kit/Gold의 기술적인 난이도는 매우 높으며, 본 기술과 유사한 제품의 진입장벽 역시 높다고 판단됩니다.

동사의 체외진단기기인 NK Vue Kit/Gold는 100% 자체 기술을 통해 개발되었기 때문에 진입장벽이 높으며, 이에 대한 원천기술은 자사 특허로 보호받고 있습니다(SP-technology, NK 세포 활성 검사, 전혈배양 기술 관련 특허).

본 제품의 특허범위는 단순히 SP-IL-2를 이용하여 NK세포를 활성화시킨 후 이 때 나오는 인터페론 감마만을 측정하는 것이 아닙니다. 전혈 상태로 NK세포의 활성도를 측정할 수 있다는 것과 NK세포를 자극하는 물질로 IL-2, IL-12, IL-15, IL-18, LPS, Poly IC 등이 포괄적으로 포함되어 있으며, 측정하는 cytokine도 IFN-gamma, TNF-alpha, MIP-1beta 등을 포괄적으로 포함하고 있어서 이러한 cytokine을 제외하고 NK세포의 활성도를 측정하기는 어려울 것입니다. 즉, 활성화된 NK 세포에서 분비되는 cytokine을 측정할 수 있는 모든 제품의 개발은 동사의 특허에 의해 제한되므로 다른 회사에서의 개발 또는 상업화가 어려울 것입니다.

다른 안정화펩타이드 융합 물질을 이용한 NK 세포의 활성도 측정기술이 나온다 하더라도 동사의 특허 기술에 비해 진보성과 신규성을 보여 줄 수 없기 때문에 동사 특허 침해의 위험성은 없을 것으로 보입니다. 또한 신규 물질을 이용한 NK 세포의 전혈 배양 기술이 출현한다 하더라도 동사의 NK 세포의 전혈배양 및 측정 기술에 대한특허의 진보성과 신규성, 상업성 위배에 따라 받아들여질 수 없을 것입니다.

(나) 경쟁업체 현황건강검진 시장은 다양한 진단법이 혼재되어 있는 시장으로 전체 시장의 크기에 대해서는 여러 기관의 보고서가 발표되어 있지만, 각 진단법 또는 적용 방식에 따른 국내 시장의 크기 및 시장점유율에 대한 정확한 조사 자료는 없으며, 아래의 분석자료로 대신 하고자 합니다. [NK Vue Kit 주요 경쟁업체]

적용시장	국내시장	해외시장

건강검진용	(주)바이오에이지, (주)메디에이지
(주)디엔에이링크, (주)테라젠이텍스	Inner-age (미국)

진단용	YD(영동제약), (주)에스디	Eiken (japan)

동반진단제품	해당사항 없음	해당사항 없음

주) 진단용은 본 제품으로 대체가 가능한 분변잠혈키트(FOBT) 제조사 기준으로 표기함. [주요 경쟁업체 현황]

경쟁업체	매출처	기술현황

(주)바이오에이지	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 검진 데이터를 기반으로 생체나이 및 노화속도를 측정하는 시스템 개발

(주)메디에이지	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 실제 임상데이터를 기반으로 개발한 생체나이 측정시스템
- 국내 최조 7가지 생체나이 측정

(주)디엔에이링크	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 지놈 분석 서비스
- DNAGPS 서비스를 통한 개인 유전정보 분석
- AccuID 최초 칩기반 법의학 도입

(주)테라젠이텍스	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 개인 유전체 분석 서비스인 헬로진 런칭
- 비침습적 산전스크리닝(NIPS) 개발로 기형아 검사법 개발
- 미국의 유전체분석장비 업체인 일루미나의 아시아독점계약

YD(영동제약)	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 체외 진단용 시약 및 분석기를 제조·판매·수출 - 주로 유리스캔(Uriscan), 글루코텍(GlucoTech), 에이스캠(AceChem), 임뮨텍(ImmunTech), 염색시약(Stain) 관련 제품을 생산

(주)에스디	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 단백질과 항체의 자체 개발을 통한 래피드 키트 전문 회사
- 말라리아, 뎅기열 진단시장의 세계 60% 이상의 시장 점유율
- 글로벌 헬스케어회사인 인니버스에 인수 합병

주1) (주)디엔에이링크, (주)테라젠이텍스는 코스닥 상장사입니다. - 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율건강검진

동사의 제품은 건강검진 부분에서 질병 감수성 예측 검사와 질병조기인지 검사에 적용될 수 있는데, 질병 감수성 예측 검사의 경우 동일 검사가 아닌 유사한 검사 결과를유추할 수 있는 3가지 종류의 검사법을 명시하였습니다.

국내 건강검진 시장에서 생체나이 측정검사는 주로 (주)바이오에이지와 (주)메디에이지의 서비스를 이용하며 두 회사 모두 비상장 회사입니다. 항산화검사는 대부분 BAP Test 를 이용하는데, 이탈리아의 Diacron 사의 제품으로 국내 생산회사가 없이 전량 수입하는 것으로 파악됩니다.

DNA 예측 검사는 주로 국내 업체인 DNA링크의 DNAGPS와 테라젠이텍스의 헬로진 서비스를 이용하고 있으며, DNA링크의 DNAGPS는 유전자 단일염기다형(SNP) 분석을 통한 질병 예측 서비스로 2012년에 출시되었고, 전국 900개 병의원과 계약을 맺었습니다. DNA 링크는 DNAGPS 출시 후, 예상 밖의 매출 부진으로, 2013년 SK그룹 7개 계열사의 임직원 건강검진시 옵션으로 포함시켜 2015년부터는 매출이 증가할 것이라 전망하고 있습니다. 테라젠이텍스의 헬로진은 메틸화 유전자 분석을 통한 질병 예측 서비스를 2013년에 출시하였고, 유한양행과 판매 계약을 체결하였습니다. DNA 예측 검사 분야에서는 상기의 두 업체 외에 마크로젠 등이 있으나, 코스닥 상장사 외에는 두각을 나타내는 기업이 많지 않은 상황입니다.아래의 도표는 체외진단시장을 대상으로 주요 기업들의 시장 점유율을 분석한 것입니다.

기술(제품)	2012년	2009년	2008년

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

체외진단키트	Roche Diagnostics
(스위스)	20.4%	Roche Diagnostics
(스위스)	19.9%	Roche
Diagnostics
(스위스)	16%

Abbott Laboratories
(미국)	12.0%	Siemens Healthcare
(독일)	12.3%	Siemens Healthcare
(독일)	12%

Siemens Healthcare
(독일)	13.0%	Johnson
(미국)	11.2%	Abbott Laboratories
(미국)	9%

출처1)Frost, 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2013)'

출처2)Frost, 'Strategic Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market(2010)'출처3)GBI Research 보고서((The Future of the In-vitro Diagnostics Market to 2016-Increasing Diagnostic Procedures Drive Demand), 2010. 진단 시장

진단시장은 체외진단시장과 체내 진단시장으로 나뉘어지며, 질환의 병기 또는 치료법, 병인 장기에 따라 단독 사용 또는 중복 사용을 하고 있습니다. 대표적인 질환인 암의 경우는 체외진단시장에서는 종양표지자 검사를 가장 많이 사용하며, 체외진단시장에서는 초음파, 내시경, CT 등을 사용합니다. 대장암의 경우를 예를 들면 건강검진에서 실시하는 선별검사로 분변잠혈검사를 시행하고 이상 소견이 나오면 대장 내시경을 수행합니다. 내시경 상에 용종이 발견되면 조직검사를 통해 악성 종양 여부를 판단합니다. 악성으로 판정이 되면 항암치료를 진행하고 치료 효과의 모니터링 및 예후 판단을 위해 CEA 대장암 종양표지자 검사를 진행합니다.

동사의 NK Vue Kit는 위의 과정의 어떠한 검사를 대체하지는 않지만 종양 표지자와 같이 정확도와 민감도가 비교적 낮은 검사의 보조검사로서 시행을 하면 오진률을 낮출 수 있을 것입니다. 암은 본인 뿐만 아니라 가족들에게도 많은 고통을 주는 질병으로 잘못된 결과로 인한 의사의 오진은 생각보다 큰 상처가 될 수 있습니다. 그러므로 정확한 진단을 위해 보조 검사 또는 중복 검사가 필요합니다. 종양표지자 검사의 경우는 결과의 정확성을 떠나 저렴한 비용으로 손쉽게 검사를 받아볼 수 있다는 장점은 있습니다. 그러나 이상 소견시 실시되는 내시경과 초음파 또는 CT 촬영의 경우는 검사 비용이 대략 종양표지자 검사의 4-100배 정도로 차이가 납니다. 일회성 검사라면 진행할 수도 있지만 암의 에후 및 항암 치료의 모니터링과 같이 주기적인 검사를 요하는 경우는 과도한 비용으로 환자와 가족들의 경제적인 부담을 가중시킵니다. 이러한 이유에서 동사의 NK Vue Kit는 이런 검사들의 사전 검사용으로 사용하여 불필요한 검사로 인한 경제적인 손실을 줄이고자 합니다. 50대 이상의 국민들에게 무료로 시행되고 있는 분변잠혈반응은 인체 유래의 분변으로 검사를 하기 때문에 검체 준비의 불편함으로 수검률이 낮았으며, 검사시 사용되는 신빙도 표준 물질의 상이함은 검사의 정확도를 감소시켰습니다. 동사는 현재 분변잠혈검사와 NK Vue Kit와의 비교임상시험 진행을 하고 있으며, 동일한 정확도를 나타낸다면 대체될 수 있을 것으로 기대됩니다.

NK Vue Kit와 대체 가능한 분변잠혈검사의 시장점유율을 알아보기 위해 대한진단검사의학회에서 실시한 외부 신빙도 조사(2007-2009년)에 대한 학술 논문을 참고하였습니다. 2007년-2009년동안 30개 이상의 병상을 가진 병원급 의료기관 650곳을 대상으로 실시하였습니다. 검사 기관의 16.5%는 정량검사, 80.4% 546개 기관이 정성검사법을 이용하고 있었습니다. 아래의 도표는 정성 검사를 실시하고 있는 기관에서 주로 사용하는 제품을 업체별로 나타낸 것으로, 총 11개 업체의 키트가 사용되고 있었으며, 상위 5개 업체를 나타낸 것입니다. 정확한 분변잠혈검사 시장을 반영해 줄수는 없지만 유추해볼 수는 있습니다.

제조사	제품명	종합병원급	병원급	합계(%)

SD(에스디)	Bioline FOB	37	108	145 (26.5)

YD(영동제약)	Occultech	17	82	99 (18.1)

아산제약	Easy test FOB	40	51	91 (16.6)

Eiken(일본)	OC-Hemocatch light	41	45	86 (15.7)

Biofocus	BioTracer FOB Rapid kit	6	26	32 (5.8)

출처 : The Korea Society for Laboratory Medicine, 'Current status of external qualiy assessment of Fecal Occult Blood Test' (2010) 의료기관에서 사용되고 있는 키트의 60% 이상이 국내 업체인 에스디와 영동제약, 아산제약으로 나타났으며, 3개 업체 모두 래피드키트 전문 업체로서, 분변잠혈검사 키트 외의 다양한 래피드 키트를 보유하고 있습니다. 동반진단 시장

동반진단키트(Companion Diagnosis, CDx)는 환자의 특정 약물 치료에 대한 반응성을 미리 예측하기 위한 분자진단기법의 일종으로 우리나라에서는 아직 개념이 정립되지 않은 상태입니다.

표적항암제의 약효를 사전에 검사하는 동반진단키트는 면역조직화학검사를 통해 특정 단백질의 과발현을 확인하는 방법(ex. DAKO, HercepTest), 특정 유전자의 유전자 증폭을 DNA probe를 이용한 FISH 또는 CISH 검사를 통해 확인하는 방법(ex. INFORM, HER2-/NEU) 그리고q-PCR 등 유전체학적 기법을 이용하여 바이오마커 유전자의 돌연변이 여부를 검사하여 확인하는 방법(ex. Roche, cobas EGFR mutation test) 등이 있습니다. 위의 서술된 제품들은 환자의 면역계가 정상적으로 작동한다는 가정 하에, 사용이 가능한 것으로, 동사의 제품인 NK Vue Kit는 특정 유전자 또는 단백질의 유무를 확인이 아닌 ADCC에 의한 면역반응의 정도를 확인하기 때문에 타사 제품들보다 상위 개념이라고 할 수 있습니다. 현재 동반진단키트 시장에 NK Vue Kit와 같은 제품은 없는 것으로 파악되며, 동사의 동반진단키트 시장의 진출은 신 시장 개척이라 할 수 있습니다. 현재 표적항암제 중 단클론 항체 치료제를 동사의 잠재적인 시장이라고 볼 때, 기존 제품의 시장성으로 동사 제품의 예상 시장을 파악할 수 있습니다. 아래의 자료는 세계 암치료제 상위20개 브랜드 중 표적항암제 중 항체 치료제 부분만을 추린 결과입니다. 현재 동사는 Yervoy(Ipilimumab)의 동반진단제로 적용하기 위해 임상 시험을 준비 중에 있으며, Yervoy과 같이 아직 동반진단 방법이 정립되지 않은 표적 치료제가 있기 때문에 동사의 NK Vue Kit의 발전 가능성이 있습니다.

(단위 : 백만달러)

브랜드	2011	2013	2015	2017	2019	2021	CAGR
'11~'21(%)

Avastin	5,127	5,630	6,006	6,028	6,019	5,313	0.36%

Rituxan	4,367	4,680	4,754	4,260	3,843	3,738	-1.54%

Herceptin	4,302	4,558	3,406	2,731	2,450	2,447	-5.49%

Erbitux	1,596	1,906	2,058	2,103	2,119	1,881	1.66%

Yervoy	350	730	840	1,001	1,058	1,073	11.86%

Vectibix	460	675	803	885	941	982	7.86%

Perjeta	0	166	176	365	511	502	n/A

출처: Datamonitor, 'Market and Product Forecasts: Top 20 Oncology Therapy Brands 2011-21'(2012) (라) 경기변동의 특성

일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않는습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단 키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 별로 없다고 보여집니다.

또한, 동사의 제품은 인플루엔자 검사 제품과 같이 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다.

따라서 동사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.

(마) 회사의 경쟁력 및 단점가) 회사의 경쟁력

(1) 기술력 당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK 세포 활성도 측정법을 이용한 면역력 측정이 가능한 키트(체외진단분석용 기기)를 개발하여 국내 대학병원과 유명 종합병원에서 그 기술의 우수성을 인정받아 건강검진과 환자진단에 사용되고 있으며, 해외에서는 캐나다와 미국 현지 법인을 통해 동반 진단제로서의 가능성에 대한 임상을 진행 중에 있고, 본격적인 해외 판매를 위한 미FDA 승인 절차를 진행 중에 있습니다.

이는 지난 12년간 재조합 단백질 및 항체 시약 연구, 제조를 통해 단백질 3,200여종, 항체 300여종을 개발 및 공급한 경험을 바탕으로 하고 있습니다.

당사는 현재 영위하고 있는 사업의 근간이 되는 원천기술인 안정화 펩타이드 제조에 관한 물질특허를 확보하고 있으며, 2013년 12월 전혈을 이용한 진단 방법과 진단키트에 대한 특허를 취득하였습니다.

(2) 보유기술의 제품 응용범위 당사의 NK 세포 활성도 검사 키트인 NK Vue Kit는 정상인과 질환자 모두에게 적용이 가능하다는 점에서 활용도가 높은 제품으로, 크게 건강검진용과 진단용, 동반진단용으로 활용될 수 있습니다.

건강검진 측면에서 NK Vue Kit는 1차 면역감시자(1st immunosurveillance)로서의 역할을 담당하여 질병감수성 예측 검사와 질병조기인지 검사에 적용할 수 있고, 대부분의 질병 감수성 예측 검사들은 통계 기반의 자료를 통한 미래의 질병 예측 결과를 제공하는데, 이러한 검사들의 목적은 건강 상태 확인을 통한 질병 발병의 가능성을 예측하고 건강을 유지할 수 있는지를 답해 주는 것으로 그 결과는 넓은 의미로 면역력과 관련되어 있습니다. 당사의 제품을 이용한 NK 세포 활성도 검사는 실제 체내의 면역 상태를 반영한 검사로서, 수치화가 가능하여 면역력 측정의 지표로 사용가능합니다.

당사의 기술은 “췌장암, 유방암, 위암, 전립선암의 치료 모니터링 및 상태확인”으로 신의료기술을 인정받았으며, NK 세포 활성도 검사의 도입은 종양표지자 검사의 특이도와 민감도를 향상시킬 수 있으며, 이는 적절한 영상검사의 시행을 가져올 것이다. 궁극적으로 NK 세포 활성도 검사는 효율적인 암 치료효과 및 재발 모니터링을 위한 도구로 활용될 수 있습니다.

항암제의 투여 여부를 검사하여 부작용을 감소시켜 효과적으로 항암제 처방을 하기 위해 동반진단제를 사용합니다. 기존에 시판되어 있는 몇 안 되는 동반진단 제품들은 특정 유전자 유무를 확인하기 위한 PCR 검사 또는 면역화학 검사가 주를 이루었는데, 실제 환자의 면역계를 검사하지는 않기 때문에 유전자 유무 검사에서 양성이 나와서 항암제를 처방했어도 면역체계가 정상적이지 않다면 항암효과는 제대로 나타낼 수 없었다. NK Vue Kit는 유전자 확인 다음 단계인 면역 상태를 확인할 수 있는 제품이기에 동반 진단 제품으로의 적용 가능성이 큽니다. (3) 특허경쟁력 당사의 핵심 기술인 NK 세포의 활성측정을 이용한 암 진단 방법 기술과 안정화펩타이드 융합 기술은 당사가 자체 개발한 독자적 특허 기술로서, 지적재산권에 의해 보호받고 있다. NK 세포의 활성측정을 이용한 암 진단 방법 기술에서 사용되는 NK 세포 활성 물질인 Promoca는 당사의 또 다른 특허인 안정화펩타이드 융합 기술이 적용되었다. 두 기술 간의 상호 밀접성이 높아 당사 기술의 진입장벽은 높을 것으로 보입니다.나) 회사의 단점상대적으로 진단키트 전문회사로서의 시장에서 인지도가 낮습니다. 2) 연구용 시약 사업 (가) 산업의 특성

바이오산업(Biotechnology industry)이란 생명공학 기술(Biotechnology:BT)을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강 증진, 질병 예방/진단/치료에 필요한 유용 물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업으로, 상업적으로 생산하는 타 산업과 특성이 다른 새로운 산업군입니다. 동사가 영위하고 있는 연구용 시약 사업 분야는 바이오 산업 중 바이오화학 산업 속하는 분야로서, 바이오 산업의 전반적인 연구에 필수적인 분야입니다.

바이오산업은 고부가가치를 창출하는 산업으로, 세계 각국들은 경쟁적으로 바이오산업 육성 전략을 수립하여 추진하고 있으며, 우리나라도 국가적 차원의 바이오산업 분야의 육성 정책을 강화하고 지원을 확대하고 있습니다. 2002년 인간 게놈 프로젝트 이후, 동물, 식물, 미생물 등 많은 생물종에 대한 유전체 지도가 완성됨으로 생명 현상에 대한 총체적인 접근을 위해 바이오 제품들이 연구 개발 되기 시작하였습니다. 포스트게놈 시대에서 생명공학 기술의 활용 범위는 기초 연구개발에서 산업화 단계로 발전하였으며, 화학공업(아미노산, 공업용 알코올, 공업용 효소 등), 전기전자산업(바이오센서 등), 자원에너지산업, 환경정화, 의약품공업, 농림축수산업, 식품공업 등 첨단 기술과의 융합은 바이오칩, 바이오센서, 나노바이오 기술, 생물정보학 등 새로운 제품들의 상업화를 가능하게 하였습니다. 또한 예방 의학, 맞춤 의약, 재생 의약 분야에 활용되어 난치병 및 유전병 치료 등에 시도되고 있습니다.

(나) 산업의 성장성

2008년말 글로벌 금융 위기 이후, 세계 경제가 쇠퇴했음에 불구하고 바이오산업은 상대적으로 성장세를 유지하였다. 이는 미래 바이오산업 소재로서의 생명자원에 대한 중요성 인식 향상, 새로운 생명자원 발굴 및 활용한 산업화 기술 발전, 녹색성장 및 바이오경제의 대두 등으로 인해 생명공학 기술에 대한 수요가 날로 증가하고 있기 때문으로 보여집니다. 생명자원을 활용한 다양한 산업화 기술로 고부가가치를 창출할 수 있는 기회가 증가함에 따라 현재 생명공학 기술은 다양한 산업 분야에 활용되고 있으며 향후 지속적인 성장세가 예상되고 있습니다. 2014년 7월, 국가과학기술자문회의에서 발표된 "성장과 복지를 위한 바이오 미래전략"에 따르면, 세계 바이오산업 시장규모는 2013년 3,350억 달러에서 2015년 3,980억 달러, 2020년 635조원(6,296억 달러)으로 성장할 것이라고 전망하였습니다('06~'10 연평균 성장률 10.8%, '10~'15 연평균성장률 9.8%).

출처 : Datamonitor, Global Biotechnology, 2011 (2011년이후 전망치)

지역별로는 북미를 중심으로 한 아메리카 대륙 지역의 시장점유율이 46.2% 가장 높게 나타났으며, 한국이 속한 아시아-태평양 지역은 유럽과 비슷한 규모의 시장점유율을 보이고 있습니다.

(출처 : Datamonitor, Global Biotechnology, 2011)

지역별 바이오산업의 시장 규모를 살펴보면 글로벌 바이오 강국에 걸맞게 단일 국가로는 미국이 전제 35%를 차지하였고, 전제 시장의 45%를 차지하는 아시아 태평양 지역이 연평균 성장률 10.8%로 빠른 성장을 하고 있습니다.

(출처 : Biotechnology - A Global Outlook, Global Industry Analysis, 2012. 1)

국내의 바이오 산업은 2007년 4조7,347억원에서 연평균 14.36% 성장률을 보이며, 2011년 8조 996억원을 기록하여 전년대비(2010년 7조 5,420억원) 7.39% 증가했습니다. 동사의 연구용 시약 제품은 바이오산업의 분류체계에서 바이오화학 분야로 분류되기는 하나, 전체 바이오산업 시장에서의 비중은 작습니다. 그러나 현재의 눈부신 생명공학의 발달은 바이오 연구 관련 시약 및 용품의 기술적 진보에 힘입은 바가 크고, 근래에 들어 그 영향은 직접적이라 할 정도로 연구용 시약 제품은 전체 바이오 산업과 직, 간접적으로 연관관계를 가지며, 바이오 산업의 성장과 기술의 발전과 밀접한 관계를 갖고 있습니다.

출처 : 한국산업마케팅연구소, 2012

생명공학 관련 연구 및 개발 과정에서 연구용 시약을 사용하지 않고는 생명공학 실험을 수행할 수 없기에 이에 대한 대체시장 언급은 크게 의미가 없다고 보여지며, 주요 바이오 제품의 수출입 현황을 살펴보면, 수출 규모 기준으로 바이오 의약 제품과 바이오 식품이 전체 수출의 90 % 이상을 차지하고 있으며, 연구용 시약 제품은 수출량은 미비하여 나타나지 않은 것으로 보입니다. 수입 규모 기준으로 살펴보면, 바이오 의약제품의 수입이 77% 이상을 차지하고 연구용 시약 제품은 전체 수입액의 2.5%인 375억원을 차지하고 있습니다.

연구용 시약 분야에 대한 국내 시장의 크기 및 시장 점유율에 대한 조사 자료가 없는 실정에서, 국내에서 사용되는 대부분의 연구용 시약 제품은 수입상의 빅3라 할 수 있는 (주)케이디알, (주)비엠에스, (주)서린바이오사이언스와 같은 국내 수입상에 의해 외산 제품이 유통되고 있다는 사실 외에는 정확한 국내 시장을 파악키 어려운 상황입니다. 상기의 세 회사 외에도 많은 수입상이 분야별로 수입브랜드를 갖고 영업을 영위하고 있기는 하나, 현재 국내 연구용 시약 관련 시장 규모 및 시장점유율에 대한 정확한 정보는 사실상 분석하기는 어렵고 동사와 같이 자체 생산, 판매하는 기업에 대한 정보는 더더욱 조사 자료가 없는 실정입니다. 이러한 결과는 여전히 많은 연구자들이 외산 제품을 선호하고 있다는 것을 뜻하며, 제품 품질 뿐만 아니라 연구자들의 선호도에 따라 제품의 우열이 가려지는 경향을 나타납니다. 첨단 제품의 경우, 제품의 성능에 따라 시장에서 새로이 주목을 받거나, 신제품에 밀리는 경우가 생기지만, 연구용 시약 제품은 해당 제품에 대한 생명공학 연구가 지속되는 한, 꾸준히 사용되는 특성이 있어 제품의 라이프사이클이 비교적 길다고 할 수 있습니다. 또한 연구용 시약이 없이는 생명공학 관련 실험을 진행할 수 없기 때문에 이를 대체할 수 있는 시장은 없으나, 국내외 동종 업체 간 유사 제품과 기술에 대한 경쟁은 존재합니다.

바이오 산업은 장기적인 투자가 필요한 사업으로 자본의 회수 기간은 길지만, 환경, 식품, 의약품, 에너지 등 다양한 관련 분야에 영향을 미치고 있어 다른 산업에 비해 경기변동에 상대적으로 덜 민감할 것으로 판단됩니다. 이러한 바이오산업의 발전과 함께 지속적으로 성장하고 수요를 창출하고 있는 연구용 시약 제품은 전반적인 경기변동에 의하여 크게 영향을 받지 않으나 판매되는 제품의 종류별로 연구트렌드에 따라 어느 정도 영향을 받을 수는 있기 때문에 “다품종 구성”이라는 특성을 나타냅니다.

2006년 공표한 “바이오 비젼 2016”에서 차세대 성장동력 산업으로 선정된 바이오산업은 2007년부터 약 14조원을 투자해 2016년에는 세계 7위의 기술강국이 되겠다는 목표로 추진되고 있으며, 이는 연구개발비의 지속적으로 증가로 나타날 것입니다. 이러한 기업, 학교, 연구기관 등의 “연구개발 의지“와 정부의 연구개발비 지원규모(예산)의 증가는 동사의 연구용 시약 제품이 Cash cow로서의 역할 할 수 있는 기회가 될 것 입니다.

정부 차원에서의 생명공학 분야에 대한 투자가 2006년-2010년 5년간 약 1조 8천억을 투자하였고, 생명공학육성기본계획 2단계 (2012년-2016년) 동안에는 3억 9천억원이 투자될 것으로 보입니다. 이러한 정부의 바이오산업에 대한 연구 개발비 투자 확대는 관련 시장을 점차 확대시키는 효과를 가져오며, 아직 미성숙 단계로 대부분 수입에 의존하고 있는 국내 연구용 시약 관련 산업 발전의 기반이 될 것으로 보입니다.

주1)'11년도 생명공학시행 계획의 계획치 15,012억원 기준으로 연평균 증가율 8.7%를 연도별 일괄적용

주2)5대 분야별 투자 비중은 시행계획상 3년간('08~'10) 정부 투자 실적의 평균 비중을 적용

(출처 : Bio-Vision 2016 제2차 생명공학육성기본계획('12~'16),과학기술부)

정부 및 민간의 투자 규모가 증가할수록 생명공학 연구가 활발해지고 연구용 시약 분야 또한 증가하는 경향을 나타남에 따라 연구자들의 연구 결과를 좀더 정확하게 도출할 수 있는 동종 연구용 시약 제품의 개발이 증가하고 있습니다.

국내에서 소비되는 대부분의 연구개발 관련 용품들은 미국, 일본을 비롯한 외산 제품이 대부분으로 국내 바이오산업의 장기적인 발전을 위해서는 국가차원에서의 경쟁력 확보를 위한 노력이 우선 필요하다고 보여집니다.

(다) 국내외 시장여건(가) 경쟁상황가) 경쟁형태

국내의 연구용 시약 분야는 외산제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이 등으로 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나, 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자로 인하여 동사를 비롯한 몇몇 기업이 생명공학 관련 연구용 시약의 국산화를 진행하였다. 동사를 포함하여 영인프런티어, 에디포젠, 에이비프로젠 등의 바이오 벤처 업체들은 재조합 단백질 또는 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 판매하여 왔습니다.

그러나 최근 몇몇 기업들은 재조합 단백질 의약품의 특허 만료 시기에 맞춰 부가가치가 높은 바이오 의약품 개발 및 생산으로 방향을 전환하였거나, 해외의 시약 업체들과 M 또는 전략적 기술 제휴 형태로 해외 제품을 수입하는 중개상으로 사업 형태를 바꾸었습니다.

또한 SIGMA 사, Abcam 사, SantaCruz 사 와 같은 거대 시약회사들은 자체 제품도 보유하고 있기도 하지만 OEM을 통해 당사의 제품을 다수 판매하고 있기도 합니다. 또한 당사의 제품 외에 해외 각국의 제조업체 제품을 팔고 있는 형태를 띄고 있기 때문에, 경쟁 형태에 대해 정의를 내리기 모호한 점이 있습니다.

나) 진입장벽

바이오산업은 연평균 10% 이상 성장해온 산업으로, OECD는 ‘바이오 경제 2030(The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy agenda)보고서에서 기후 변화 및 고령화 등 인류 난제를 극복하기 위한 핵심 산업으로 바이오 산업의 중요성을 강조하였습니다. 인구 고령화 문제, 환경 및 에너지 문제에 대응할 수 있는 지속 가능한 성장 가능성을 가지고 있으며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식 기반 산업으로, 신기술에 대한 의존도가 높아 진입장벽이 높게 형성되어 있습니다.

특히 바이오 화학 산업으로 분류되는 연구용 시약 분야는 생명공학 연구의 기본이 되는 제품들이 포함되며, 제품의 적용 분야가 일반적인 실험용에서 병원의 임상진단용으로 용도가 다양하기 ?문에 다(多)품목으로 구성되어 있는 분야입니다. 일반 기업이 아닌 생명공학 연구를 수행하는 국가기관, 기업체, 대학 연구소 등의 전문 연구기관이 주요 거래처로, 아직까지 동 분야는 주로 외국에서 수입되는 제품들로 주를 이루고 있으나, 생명공학 기술의 발전으로 연구용 시약의 국산화가 진행되고 있는 추세입니다.

연구용 시약 분야는 바이오산업 전 분야의 기초 생명공학 연구에 사용되는 다품종의 시약들로 이루어진 분야로, '다품종 구성’의 특징으로 인하여 일부 품목만으로도 시장 진입이 용이한 것으로 보여집니다. 그러나 실제로 연구용 시약 분야의 진입장벽은 매우 높으며, 그 이유는 소수의 품목 확보로는 다양한 연구 주제를 충족할 수 없기 때문에 시장 경쟁력을 확보하기 힘듭니다. 또한 연구용 시약의 주 수요층이 일반인이 아니라 연구 개발을 수행하는 전문가들이기 때문에 상당한 기술적 수준과 품질이 확보되어야 시장 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

시장 경쟁력을 확보하기 위해서는 품질 경쟁력뿐만 아니라 가격 경쟁력 확보 및 사후관리 등의 서비스 체계 확보도 반드시 필요한 데 이의 확보가 현실적으로 매우 어렵습니다. 즉, 품질 확보에 필요한 높은 기술 수준에 대한 요구, 상당한 수준의 제품 판매 역량 확보의 필요성 등이 높은 진입장벽으로 작용합니다.

동사는 3500 여개의 재조합 단백질과 단클론 항체 보유와 자체 개발 및 생산이라는 메리트가 있기에 시장 경쟁력과 기술적 수준, 가격 경쟁력에서 우위에 있다고 할 수 있습니다. 동사의 경우에도 진입에 있어 상당히 시간이 필요했지만 오랜 기간의 노력과 투자를 통해 다양한 제품의 확보, 차별적 기술력 확보, 일정한 품질 관리가 가능한 제조 설비를 구비하여, 현재 매출액의 90%가 수출액으로 해외에서 자체 기술로 개발, 생산하는 바이오기업으로 인정을 받고 있습니다.

(나) 경쟁업체 현황

재조합 단백질과 단클론 항체를 생산하는 국내 기업은 다수가 존재하기는 하나, 대부분의 업체들은 고부가가치인 바이오 의약품 개발 및 생산에 주력하고 있습니다. 바이오 의약품 분야는 연구용 시약 분야 보다 해외 선호도가 훨씬 강하며, 다품종이 아닌 소수의 품목에 집중되어 있어 상용화까지는 많은 시간이 소요되고 있습니다. 그렇기 때문에 해당 업체들을 주요 경쟁자로 언급하기는 무리가 있습니다.

동사의 경쟁자로는 현재 연구자들이 선호해서 사용하는 미국의 R 사, Life technology 사, SIGMA 사, SantaCruz 사, 영국의 Abcam 사를 대표적으로 들 수 있습니다.

미국의 R 사는 재조합 단백질과 단클론 항체의 자체 생산과 엄격한 품질 관리로 많은 연구자들이 가장 선호하는 브랜드로 인식되어 있습니다. 동사는 R 사의 제품을 벤치마킹하여 세계적인 생명공학 전문 기업이 되기 위해 품질 및 인지도 향상을위해 노력 중에 있습니다. 바이오 연구개발 관련 total solution을 제공하는 생명공학 연구 전문 기업인 Life technology 사는 2012년 5000 여 개의 재조합 단백질과 항체를 보유하고 있는 중국의 Sino biological 사를 인수 합병하여 재조합 단백질 및 항체 사업에 본격적으로 뛰어들었습니다. 2007년에 설립된 Sino biological 사는 동사와 유사한 제품류를 생산하는 업체로, Life thechnology 사의 국내 대리점인 (주)케이디알를 통해 국내 판매망을 넓혀가고 있습니다. 동사는 다 년간의 해외 영업 마케팅 경험을 살려, 현재 국내 연구 그룹의 연구 주제에 맞는 맞춤형 정보를 제공하는 영업 마케팅을 진행 중에 있습니다.

SIGMA 사와 Abcam 사, SantaCruz 사 들은 자체 기술력을 통한 제품 개발도 진행하고 있지만, 보유하고 있는 제품의 다수가 OEM 방식으로 생산하여 판매하고 있는 거대 시약회사입니다. 특히 Abcam 사와 SantaCruz 사의 경우는 동사의 매출액 순위 5위 안에 드는 주요 고객으로, 동사의 제품을 구입하여 전 세계에 판매 중에 있습니다. 당사와 10년 이상의 지속적인 거래는 당사 제품의 품질에 대한 신뢰도를 나타내어 주는 것으로 정확히 파악되지는 않지만 동사의 다수 제품들이 세계 각국의 연구자들에 의해 사용되고 있는 것으로 보여집니다. 가) 제품별 경쟁업체 시장 점유율

연구용 시약 분야에 대한 국내 시장의 크기 및 시장 점유율에 대한 조사 자료가 없는 실정에서, 국내에서 사용되는 대부분의 연구용 시약 제품은 수입상의 빅3라 할 수 있는 (주)케이디알, (주)비엠에스, (주)서린바이오사이언스와 같은 국내 수입상에 의해 외산 제품이 유통되고 있다는 사실 외에는 정확한 국내 시장을 파악키 어려운 상황입니다. 상기의 세 회사 외에도 많은 수입상이 분야별로 수입브랜드를 갖고 영업을 영위하고 있기는 하나, 현재 국내 연구용 시약 관련 시장 규모 및 시장점유율에 대한 정확한 정보는 사실상 분석하기는 어렵고 동사와 같이 자체 생산, 판매하는 기업에 대한 정보는 더더욱 조사 자료가 없는 실정입니다. 주요 바이오 제품의 수출입 현황을 살펴보면, 수출 규모 기준으로 바이오 의약 제품과 바이오 식품이 전체 수출의 90 % 이상을 차지하고 있으며, 연구용 시약 제품은 수출량은 미비하여 나타나지 않은 것으로 보입니다. 이는 국내 연구용 시약 시장에서의 시장 점유율은 의미가 없다는 것을 나타내는 것으로 보입니다. 수입 규모 기준으로 살펴보면, 바이오 의약제품의 수입이 77% 이상을 차지하고 연구용 시약 제품은 전체 수입액의 2.5%인 375억원을 차지하고 있는데, 이러한 결과는 여전히 많은 연구자들이 외산 제품을 선호하고 있다는 것을 뜻하며, 제품 및 기술 향상을 통하여 거대 시약 회사들과의 경쟁만이 동 산업 분야에서 의미가 있다고 보여집니다.

(출처 : 생명공학 백서, 2013) (다) 경기변동의 특성

바이오 산업은 장기적인 투자가 필요한 사업으로 자본의 회수 기간은 길지만, 환경, 식품, 의약품, 에너지 등 다양한 관련 분야에 영향을 미치고 있어 다른 산업에 비해 경기변동에 상대적으로 덜 민감할 것으로 판단됩니다. 이러한 바이오산업의 발전과 함께 지속적으로 성장하고 수요를 창출하고 있는 연구용 시약 제품은 전반적인 경기변동에 의하여 크게 영향을 받지 않으나 판매되는 제품의 종류별로 연구트렌드에 따라 어느 정도 영향을 받고 있습니다. 또한 기업, 학교, 연구기관 등의 “연구개발 의지“와 정부의 연구개발비 지원규모(예산)에 크게 의존하고 있는 상황입니다.

(라) 회사의 경쟁력

당사는 2002년 설립 이래 현재까지 재조합 단백질 생산 기술과 단클론 항체 생산 기술을 기반으로, 해외 17개국 45개 업체에 재조합 단백질과 단클론 항체를 수출하고 있습니다. 당사는 국내의 유사 동종 업체에 비해 자체 기술을 통해 3500여 개의 제품을 개발하고 생산한다는 점에서 우위에 있다고 할 수 있습니다. 또한 회사 설립 초기부터 SIGMA 사와 Merck사와 같은 세계 거대 시약 회사와 계약을 체결하였으며, 국내 영업 보다는 해외 영업에 집중하였고 매출의 90% 이상이 제품 수출로 인한 것이다. 이러한 해외 마케팅 노하우를 바탕으로 국내 영업 마케팅을 시도하고 있으며, Abcam 사, SantaCruze 사와 같은 세계 메이저급 시약회사와의 장기 거래는 당사 제품에 대한 신뢰도를 형성할 수 있을 것으로 보입니다. 자체 원천기술을 보유하고 있기 때문에 연구용 시약 분야에서 해외 거대 시약 회사와 어깨를 나란히 할 수 있는 국내 최고의 회사가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 판단됩니다.

(1) 기술력

지난 10여 년 동안 축적된 노하우는 다음의 3가지 기술로 나눌 수 있습니다. - 유전자 클로닝 기술

당사 생산 제품의 가장 기본이 되는 기술로서, 당사에서 상업화된 제품에 대한 모든 DNA는 자사의 기술력으로 추출한 것으로, 원료 공급으로 인한 제품 생산 중단 및 기술 복제의 위험성을 배재하였습니다. 유전자의 선정을 위해 연구 동향과 시장 동향을 항상 모니터링하고 빠른 유전자 선점을 위해 신속하고 최적화된 클로닝 시스템을 구축하였습니다.

대장균 발현시스템에 최적화된 발현벡터 제작을 통해 생산력을 높였으며, 2008년부터는 곤충세포 발현 시스템을 도입하여 재조합 단백질의 품질 향상을 꾀하였습니다.

- 재조합 단백질 정제 기술

당사는 대장균에서 재조합 단백질을 효과적을 발현하기 위해 융합발현기술과 단백질 재접힘(refolding) 기술에 상당한 기술적 노하우를 축적하였다. 또한 다양한 단백질 정제 기술을 이용하여 3,000 여 종 단백질의 상업화를 진행하였습니다.

- 단클론 항체 제작 기술

당사의 단클론 항체 제작 기술은 항원 디자인 단계부터 최종 제품화까지의 단계를 포함하고 있습니다. 양질의 단클론 항체를 생산하기 위해서는 Bioinformatic를 기반으로 하는 단백질 구조 분석과 문헌 조사를 통해 최적의 항원 생산을 할 수 있는 항원 디자인 시스템을 갖추고 있습니다.

면역의 효과를 극대화하기 위한 면역화 방법들을 보유하고 있으며, 다양한 항체 활성 측정 기술을 통해 고품질의 단클론 항체를 생산하여 판매하고 있습니다.

(2) 보유기술의 제품 응용범위당사에서 판매 중인 연구용 재조합 단백질 및 단클론 항체는 정부기관 연구소, 대학 실험실, 기업 연구소 등에서 관련 연구자에 의해 생명공학 연구 및 개발을 위한 연구용으로 사용되고 있습니다. 이 분야의 한계점은 고객층이 한정되어 있다는 점으로, 연구자에 의해 선택되고 사용되기에 제품 품질에 매우 민감하고 절대적으로 고품질을 유지하여야 합니다.

당사의 연구용 재조합 단백질 및 단클론 항체 판매량의 90% 이상이 해외로의 수출이 되고 있고 해외 시약회사를 통한 판매를 진행하고 있기 때문에, 최종 고객층은 파악할 수 없으나, 주된 고객층의 특성은 기술 신뢰성에 기초하여 제품을 선택한다는 것이다. 해외의 중간 시약 회사를 거치지 않고 당사를 통해 직접 연구용 제품을 구입(direct sales)하는 해외 최종 고객들도 증가하고 있으며, 대부분은 기업체나 학교 소속 또는 국가 기관의 연구소였습니다.

2002년 게놈 프로젝트의 결과 생명현상의 이해와 각종 질병 치료에 대한 연구가 활발해졌음이 반영된 결과로서, 게놈의 기능 분석에서부터 실제 생명 현상을 일으키는 단백질의 영역에 이르는 정보와 지식의 통합은 게놈에서 나오는 단백질들의 구조 및 기능 연구를 가능케 하였고, 이에 따른 연구용 재조합 단백질에 대한 수요도 증가 되었다고 볼 수 있습니다.

단백질 연구에 못지않게 많은 연구자들은 항체를 이용한 수많은 실험을 수행 중이며, 간단한 확인에서부터 치료제로의 개발 가능성을 두고 항체를 이용하고 있습니다. 항체를 이용한 기초 연구의 가장 주된 목적1) 특정한 항원의 감염여부를 알아보는 진단의 목적2) 특정 유전자의 발현 산물의 정량과 정성 3) ELISA나 western blotting 등을 이용하여 시각적으로 발현 산물을 확인하거나 형광 물질을 표지하여 특정 세포 등을 염색하는 등 연구의 결과를 확인하는 보조적인 수단4) 정제한 항체를 affinity column에 부착시킨 뒤 원하는 항원을 획득하는 수단으로도 사용아울러 면역 관련 반응을 증가시키거나 억제시키는 모든 방면으로의 연구에 이용 가능합니다. 3) 신규진출사업 (가) 사업의 분야및 진출 목적 당사는 2015년 12월 29일 이사회결의에 의해 2016년 1월 6일 세포치료제 사업을 위한 관계사 엔케이맥스(지분율 :42.5%)를 설립하였습니다. 이와 관련된 사업의 내용은 다음과 같습니다.

가) 사업의 분야

세포치료제란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양 · 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며, 이러한 세포치료제 중에서 면역세포치료제는 혈액에서 면역세포를 얻은 후, 암세포만을 선택적으로 살해할 수 있는 면역세포의 수를 늘리고 기능을 강화해서 다시 체내로 주입하여 암을 치료하는 의약품을 말합니다.

당사에서는 면역세포치료제 개발을 위해 고려대학교로부터 “NK세포의 배양 및 치료기술”에 대한 원천 기술을 이전 받아 Allogenic NK 세포치료제 개발을 하고 있습니다

나) 진출 목적

암진단에 대해서는 최근 여러 방법들이 개발이 되었거나 개발중에 있으며 진단률도 높아지고 있으나 암치료에 대해서는 아직은 뚜렷한 치료방법이 없어 최근 바이오공학 기술을 활용한 세포치료제에 관심을 가지게 되었고, 이 중에서 NK 세포의 경우 대량배양의 어려움등으로 개발이 지지부진하였으나 고려대학교와 공동연구를 통해 대량배양이 가능하면서 강력한 항암작용을 가지는 NK세포치료제를 개발하여 시장에 진입할 예정입니다. .

(나) 시장의 주요 특성 규모 및 성장성

암은 현재 한국에서 사망원인1위를 차지하는 질병으로서, 향후 환경문제, 수명 연장, 식습관의 서구화 등으로 암환자의 발생은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 세계적으로도 암 발생인구가 매년 약3천만명씩 증가되고 이중2천만명이 암으로 사망할 것으로 예상되고 있습니다.

국내에서 암환자의 발생은 매년 평균 6.5%증가하다 2013년부터 정체된 모양을 보이고 있으며, 2011년 전체 암환자 중 신규 암 등록 환자는 221,013명이었으며, 항암치료방법 중 수술적치료와 항암화학요법 치료를 병행하여 치료 받은 암환자는 신규등록 암환자의 약 30%정도로 발표 되었습니다. 면역세포치료제의 경우 전세계적으로 주목받고 있는 새로운 항암치료법으로 현재까지 허가받은 치료제들이 고가인점을 고려한다면 시장경제에 변화에 따라 치료선택 여부를 결정할 여지는 있으나, 치료 유효율이 기존의 치료법과 비교하여 상당히 높을 것으로 예상되어 치료기간을 줄여 줌으로서 환자의 경제적 부담을 줄여줄 수 있는 한 치료법이라고 할 수 있습니다. 또한 적응증 확대를 통한 면역세포치료제의 사용범위 확대는 항암제 시장의 고도의 성장 잠재력을 갖고 있다고 할 수 있습니다.

구분	성별	2007 년	2008 년	2009 년	2010 년	2011 년	2012 년	2013 년

발생
자수	남녀전체	167,675	182,129	195,842	207,085	221,013	226,216	225,343

남자	88,354	94,682	100,836	105,511	111,590	113,305	113,744

여자	79,321	87,447	95,006	101,574	109,423	112,911	111,599

암발생자수(단위: 명)[출처:국가암정보센터]

가) 시장여건

현재 국내에는 아래의 표와 같이 당사를 포함하여 2개의 회사가 존재합니다. ※ 국내의 면역세포치료사업 현황(2015.12.30)

구분	제품명	품목분류	허가/신고일	효능효과

녹십자셀	이뮨셀엘씨?(Immuncell-LC?)	항악성종양제	2007-08-06	간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법

크레아젠	크레아박스-알씨씨(CreaVax-RCC Inj.)	항악성종양제	2007-05-15	신적출술이 가능한 전이성 신세포암

나) 회사의 경쟁력당사의 치료제는 기존 치료법과 비교하여 치료효율 면에서 더 높은 성적을 기대할 수 있으며 기존 치료법(수술, 방사선요법, 항암화학요법)과 병행 시 현재보다 높은 치료성적을 기대할 수 있어 암 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하게 될 것입니다.

또한 고려대학교와 공동연구를 통해 기존 NK 세포치료제의 배양 한계를 극복하여 대량으로 배양이 가능하며 대량배양시 활성이 떨어지는 점을 보완할 수 있는 강력한 항암작용을 가지는 배양기술을 개발하였고, 완제품이 냉동 보관제형으로 치료일정에 맞추어 치료제를 공급해줄 수 있는 차별화된 세포치료제를 개발하고 있습니다.

다 ) 시장의 성장력

전세계 세포치료제 시장 규모는 2018년 900억달러로 예상되며, 이중 항암치료시장은 100억달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다..

세포치료제의 상업화는 현재 국내외에서 활발한 R 하고 있고 일부 관련분야의 제품이 상용화되어 있다. NK 세포치료제의 경우 아직 R 수준이지만 다른 세포치료제의 경우에서 보듯이 수년 내에 상업화가 될 것으로 예상되고 있습니다.. (다) 신규사업과 관련된 자금의 조달 및 회수

가) 예상 자금소요액: 총 217.7억원

- 초기개발 ~ 임상 1상 완료단계 (2년 소요 예상) : 94.4억원

- 임상 2상 단계 (2∼3년 소요 예상) : 70.5억원

- 품목허가 신청 단계 (1~2년 소요 예상) : 52.8억원

나) 투자자금 조달계획 및 회수 예상 기간

2020년 품목허가를 받은 후 의약품 시장에 진출하여 투자자금을 회수할 예정이며 회수기간은 제품의 판매상황에 따라 유동적입니다.

(라) 신규사업의 진행상황

당사는 2016년 3월 고려대학교로부터 "NK세포의 배양 및 치료기술”에 대한 원천 기술을 이전 받아 임상시험을 준비하고 있습니다. 제조시설 확보 및 전임상자료를 준비하여 내년 상반기 First human Trial을 진행할 예정이며, 임상시험 종료후 제품의 허가는 2020년으로 예상하고 있습니다

2. 주요 제품, 서비스등 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (연결기준)

(단위 : 천원,%)

매출
유형	품 목	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)	2013년
(제12기)(감사받지 않음)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	연구용 시약	2,135,247	84.96	1,629,219	97.08	1,499,006	99.77

NK Vue KIT	357,836	14.24	48,939	2.92	3,520	0.23

용역	용역매출	20,000	0.8	-	-	-	-

합 계	2,513,084	100.00	1,678,158	100.00	1,502,526	100.00

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이주요 제품의 가격 변동은 없음. 3. 주요 원재료 가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	구 분	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)	2013년
(제12기)(감사받지 않음)	비고

원 재 료	국 내	365,170	323,548	370,002	-

수 입	23,534	4,471	2,594	-

소 계	388,704	328,019	372,596	-

합계	국 내	365,170	323,548	370,002	-

수 입	23,534	4,471	2,594	-

합 계	388,704	328,019	372,596	-

*제13기부터 연결기준으로 작성되었음*매입현황은 사업부분 별이 아닌 총액으로 기재 하였습니다.

나. 원재료 가격변동 추이당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어, 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데, 어려움이 있습니다.

다. 주요 매입처(단위 : 천원)

품 목	구 입 처	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)	2013년
(제12기)(감사받지 않음)	결제조건

Human IFN-γ ELISA	국내	53,700	56,260	63,660	Net90

FBS	국내	45,000	14,850	37,875	Net90

Surmodics
buffer	국내	47,327	37,975	34,220	Net90

기타	국내	219,143	214,463	234,247	Net90

해외	23,534	4,471	2,594	Net90

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산 능력 및 생산 실적

(단위 : KIT,백만원)

제품품목명	구분	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)	2013년(제12기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

NK Vue
KIT	생산
능력주1)	76,800	121,229	76,800	121,229	76,800	121,229

생산실적	2,921	4,611	2,992	4,723	1,408	2,223

가동율	3.80%	3.90%	1.83%

기말재고	1,172	1,850	-	-	20	26

주1) 생산능력 : 생산수량은 최대 노동력을 투입한 월별 생산 Capa에 개월을 고려하여 산정하였으며, 금액은 평균판매 가격으로 추정하여 산정하였습니다.

주2) 시약류(재조합 단백질, 단클론 항체)의 경우, 생산설비에 구애받기 보다는 연구원의 숙련도와 투입시간에 영향을 받으며 생산 Capa를 산정하기 어려움이 있습니다.

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액(2015.01.01)	당기 증감	당기상각	정부보조금	해외사업장환산	제14기 기말장부가액

증가	감소

차량운반구	경기도 성남시	5,175	23,000	-	(3,833)	-	-	24,342

비품	119,177	76,167	-	(49,210)	-	584	142,718

시설장치	780,907	125,165	-	(221,856)	-	-	684,216

연구기자재	394,828	276,320	-	(87,285)	4,501	-	588,364

( 2) 설비의 투자계획 당사는 2016년부터 NK Vue Kit 판매실적이 국내 뿐만 아니라 해외에서도 특히 미국, 캐나다, 중국, 유럽 등에서 증가할 것으로 기대되어 생산라인 증설에 투자할 계획입니다. 당사의 키트는 임상단계 구분 없이 1회 임상으로 결과가 확인 가능하므로, 2016년~2017년 사이 해외수출물량이 급격하게 증가하리라 판단되며, 이에 따라 당사는 선제적으로 생산라인을 증설하는 것이 회사이익 극대화 측면에서 필수불가결한 요건이라 판단하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분	2015	2016	2017	합계	비고

생산설비	100	1,200	1,200	2,500	생산라인 증설

연구기자재	-	100	100	200

임차보증금 등	-	300	-	300	공장 및 사무실 이전

*생산설비는 NK Vue KIT관련 투자계획만 기재하였으며, 연구기자재와 임차보증금 등은 사업부문별이 아닌 회사전체와 관련된 투자계획을 기재하였음 5. 매출에 관한 사항 가. 매출 실적

(단위 : 천원)

매출
유형	품 목	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)	2013년
(제12기)

제품	재조합 단백질	수출	1,880,579	1,366,528	1,204,622

내수	39,275	53,778	64,103

소계	1.919,854	1,420,306	1,268,725

단클론 항체	수출	185,629	198,513	222,004

내수	29,763	10,400	8,277

소계	215,392	208,913	230,281

NK Vue KIT	수출	11,004	7,134	-

내수	346,832	41,805	3,520

소계	357,836	48,939	3,520

용역	용역매출	수출	-	-	-

내수	20,000	-	-

소계	20,000	-	-

합 계	수출	2,077,212	1,572,175	1,426,626

내수	435,872	105,983	75,900

소계	2,513,084	1,678,158	1,502,526

*제13기부터 연결기준으로 작성되었음

나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매조직NK Vue KIT를 비롯한 당사의 제품과 기술에 대한 고객은 일반인이 아닌 의료인과 바이오 연구기관 등 입니다. 고객과의 커뮤니케이션을 위해 전문 지식을 바탕으로 한마케팅이 필요합니다. 이를 위하여 당사는 관련 분야에 오랜 경험이 있는 영업팀을 주축으로, 연구원으로 구성된 학술팀을 협력조직으로 하여, 판매조직을 구성하였습니다.

담당부서	영업구분	품목	담당인원

영업팀	end-user 영업
(연구소 및 병원 등)
대량수요처 발굴대리점	NK Vue KIT	본부장1 부장1
과장1
대리1

(2) 판매경로(단위 : 천원, %)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품매출	재조합 단백질/단클론 항체	수출	회사 → 연구소 등	649,975	25.86

회사 → 도매상 → 연구소 등	1,416,234	56.35

내수	회사 → 연구소 등	54,138	2.15

회사 → 도매상 → 연구소 등	14,902	0.59

NK Vue KIT	수출	회사 → 도매상 → 병원 등	2,072	0.08

회사 → 자회사 → 병원 등	8,932	0.36

내수	회사 → 병원 등	158,483	6.31

회사 → 도매상 → 병원 등	188,350	7.50

용역매출	연구용역	내수	회사 → 거래처	20,000	0.80

합 계	2,513,086	100%

(3) 판매방법 및 조건

1) 국내에서 판매되는 제품과 상품에 대해서는 시장 특성에 맞는 협력 업체를 선정하여 전국 영업망을 통해 판매를 하고 있습니다. 특히 1,2차 병원과 같이 규모가 작은 거래처에 대한 공략은 본사와 협력 업체가 공동으로 추진하고 있고, NK Vue KIT 검사 특성상 병원내에 검사시설 구비가 어려운 병원은 수탁기관과 업무제휴를 통해 영업을 공격적으로 진행 하고 있습니다. 수탁기관을 통한 검사 의뢰방법이 훨씬 효율적이며 결과도 좋게 나타나고 있습니다.

이와 같이 당사와 거래하는 모든 업체의 제품과 상품을 납품한 익월 현금결제하는 조건으로 거래하고 있습니다.

기술료의 경우에는 기술이전 계약상 정해진 조건이 충족되거나 정해진 기간의 매출이 확정되면 로열티를 산정하여 익월 현금 결제하는 조건으로 거래 하고 있습니다.

2) 해외 경우에는 그 나라 유통에 적합한 업체를 선정하여 제품을 판매하고 결제 조건은 익월 현금(USD기준)결제 조건으로 거래하고 있습니다.

(4) 판매전략가) 본사 및 각 지역별 대리점을 통한 시장 개척

- 대리점을 통한 지역별/ 형태별 병원 공략

- 검진 Agency를 통한 기업 및 관공서 마케팅 강화 및 관련 병원 공략

① (주)에임메드

기업 임직원 건강관리를 위한 컨설팅 및 건강검진 서비스 (BizCare)

주요고객사 (136개 기업)

② (주)이지웰 페어-고객사 843개 업체

-고객수 137만명

-복지바우처카드(선불형)를 고객사 임직원 이용. 종합검진 실시중

-NK면역검사항목을 종합검진항목에 편성을 위한 sales중

③ (주)유비케어

-SK그룹 등 국내주요 금융회사 헬스케어부분 사업중

-종합검진항목에 NK면역검사 편성 관련 sales 중.

나) 전문수탁기관 영업망

① 대형수탁기관 -씨젠의료재단,이원의료재단,녹십자의료재단과 업무 제휴를 맺어 각 기관이 보유한 전국3~40여개 영업소, 300여명의 영업직원을 통한 병원 공략.이후 서울의과학연구소 와도 빠른 시일 내에 업무 협력관계를 수립예정

② 중소수탁기관 -이미 4개의 기관과 업무제휴가 수립되었고 대형수탁기관과 경쟁구도를 형성하여 영업망을 구축. 틈새시장을 함께 공략 예정.

다) 전문검진 기관 영업망

① 우리원 헬스케어-2015년 8월 연간 24,000명 5년간 계약체결. 시행중.

② 리더스 헬스케어-연간 170억 매출 규모의 전문 검진기관. 2016년부터 종합검진 및 단체 검진 항목으로 적용.

③ 하나로-2014년 종합검진 매출 240억 기관. 2015년 종합검진 기본항목적용을 위한 협약서 체결. 2016년부터 서울의과학 연구소와 검사 대행을 위한 업무 제휴 체결 후 검사 시행.④ 건강관리협회- 전국 16개 지부를 거느린 종합 및 단체 일반 검진기관. 경기 지부는 2016년부터 검사 도입하여 시행하고 있으며 이를 영업 모델링으로 전국 지부로 확산 예정. 각 지부별 공략 진행.

⑤ 한국의학연구소-2014년 종합검진 매출 2,000억 기관. 본사와 경기 지부를 우선으로 하여 단체 검진에 적용하여 검사 시행함. 기타 지부로의 확대 시행 진행

⑥ 한국의료재단-2014년 종합검진 매출 220억 기관. 종합검진 기본항목적용을 위한 영업중.

⑦ 하트스캔, 미래의료재단 : 2016년부터 단체 검진에 선별적으로 적용하여 검사 시행. 이후 점진적으로 적용 대상 업체 확대 진행.

⑧ 한신메디피아, 강북삼성 검진: 2015년부터 검사 도입하여 시행. 2016년부터는 그 적용 범위를 확대하여 검사의 증가가 확실

라) 대학병원의 검진센터

① 부산백병원 : 2015년 고가 검진 적용에서 2016년부터 적용범위를 확대하여 검사 시행.

② 서울성모, 동아대, 아주대, 이대목동 : 2016년부터 종합검진 및 단체 검진에 선별적으로 검사 적용하여 시행.

③ 가천대길, 여의도성모, 인천성모, 국제성모 : 검진센터에 검사 적용을 위해 영업 진행하여 긍정적인 반응 받음.

(5) 주요 매출처 당사 제품 중 시약류 제품의 경우에는 End-user인 연구소와 대학교, 바이오기업등 다양한 매출처에게 직접 판매 및 시약 도매상을 통해 판매하고 있습니다.

NK Vue KIT는 대리점과 직접판매 및 해외 자회사를 통한 수출로 판매하고 있습니다. (단위 : 천원)

매출구분	거래처	금액	비중(%)

NK Vue KIT	(주)아시아메디칼	98,510	3.92

라파젠	58,620	2.33

비엠엘의원	110,587	4.40

기타	90,119	3.59

합 계	357,835	14.24

시약등	ABCAM INC	486,160	19.35

ASSAYPRO	232,396	9.25

EUROMEDEX	155,306	6.18

NOVUS BIOLOGICALS LLC	166,261	6.62

PROSPEC TANY TECH/Prospecbio	191,966	7.64

기타	903,160	35.94

합 계	2,135,249	84.96

용역	동아제약	20,000	0.80

합 계	20,000	0.80

TOTAL	2,513,084	100

6. 수주상황병원 및 연구소등의 고객으로 부터의 주문은 수시로 발주되며, 해당 물품의 공급 또한 장기매출형태를 이루지 않아 별도로 기재하지 아니하였습니다. 7. 시장위험과 위험관리당사는 사업보고서 작성기준일 현재 소규모기업에 해당합니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 사업보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약 등

계약상대방	계약일	계약기간	계약의 목적 및 내용	계약금액 또는
대금수주 방법(기준) 등

연세대학교 산학협력단	2015. 05. 27	계약체결일(2015.05.27)~독점적 전용실시권의 대상이 되는 기술의 산업재산권의 각 최종 존속기간 만료일까지	독점적 전용실시권의 획득(대한민국득허:KR10-2017-0111398)	1. 선급기술료 : 계약 체결일로부터 30일 이내에 2.5억(VAT별도) 지급2. 마일스톤기술료 -. IND 승인시 2.5억 -. 임상 2상 승인시 15억 -. 임상 3상 승인시 45억 -. NDA 제출시 : 60억 -. KFDA 승인 또는 이에 준하는 기관 승인시 : 65억3. 경상실시료 : 생산개시일로부터 계약 만료일까지의 매년 총매출액의 2.5%

동아제약(주)/동아ST연구소	2015.05.14	2015.02.01~2016.03.31	동아제약(주)와 동아ST연구소가 진행하는 동충하초 추출물의 면역기능에 미치는 유효성 등을 평가	1. 총 연구비 : 52,020천원2. 내역 -. 계약체결로 1개월 이내 : 20백만원 -. 마지막 피검체 접수 후 1 개월 이내 : 16백만원 -. 최종 결과 보고서 제출 후 1개월 이내 : 16백만원

한국파스퇴르연구소	2014.05.02	2014.05.02~2016.05.02	본사 연구소 및 사무소 임대차	1. 보증금 : 4개월분의 임대료2. 월임대료 : 15,048,000

보건복지부
주관연구기관-국제백신연구소세부연구기관-에이티젠	2015.12.23	2015.12.03~2016.11.30	메르스 백신 항원 발굴 생산 및 면역기법기반 효능평가 시스템 개발	1.총 연구비 : 200,000천원2. 내역 -개발 성공시 : 200,000천원-성공시 기술료 납부: 20,000천원

10. 연구개발활동가. 연구개발 담당조직

당사의 국내 조직은 5개 부서 20개 팀으로 구성되어 있으며, 당사의 연구개발 조직은연구총책임자 지휘 하에 전략기획부를 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R 개발에 주력하고 있으며, 주기적으로 생산기술부와 시약사업부의 부장및 팀장과 제품 실현을 위한 기술회의를 진행하고 있습니다.

연구개발 및 그의 실현을 위한 업무 흐름도는 다음과 같습니다.

(연구개발 업무 흐름도)

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2015년
(제14기 )	2014년
(제13기)	2013년
(제12기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

정부보조금	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	2,724,152	2,312,692	731,778

합 계
(매출액 대비 비율)	2,724,152(108.40%)	2,312,692(137.81%)	1,918
(48.70%)

다. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 현황 - NK Vue KitNK Vue Kit 적용 확대를 위한 임상시험이 내부 자금으로 진행되고 있습니다. 국내 임상시험은 세브란스병원, 고려대병원, 동국대 병원, 아주대병원 등의 대학병원을 중심으로 6건이 진행 중에 있으며, 해외 임상시험은 캐나다다 법인을 중심으로 4건이 진행 중에 있으며, 2건은 완료되었습니다. 또한 덴마크와 미국에서 각각 1건과 5건의 임상시험이 진행 중에 있습니다. - 국책과제 2015년 12월 국제백신연구소와 메르스 백신 항원 발굴 생산 및 면역기법기반 효능평가 시스템 개발을 위한 보건복지부 연구개발 과제에 선정되어 현재 연구개발 중에 있습니다. 본 국책과제를 통해 최적의 백신 항원 발굴로 메르스 백신 개발과 재난재해에 대해 신속하게 대비할 수 있는 기반 기술로 활용될 것입니다.

(2) 최근 3년간 연구개발 실적

당사는 안정화펩타이드 융합기술을 기반으로 10년이 넘는 기간동안 다양한 연구개발을 수행해 왔으며, 이는 현재 수익이 발생하고 있는 연구용 시약사업과 NK Vue Kit 등의 진단키트 개발 사업의 근간이 되고 있다. 아래의 개발자금은 자체 자금 또는 국가연구비 수혜로 이루어진 연구개발 실적이며, 2015년 12월 신규 국책개발 과제에 선정되어 수행 중에 있습니다.

지원기관	과 제 명	사업화 내용	진행사항

강원선도
산업지원단	혈청 단백질 다표지 바이오마커 검출을 통한 난소암 체외진단시스템 상용화 난소암 마커 단클론 항체 7종 완료 및 제품화