엔케이젠바이오텍코리아 분기보고서 (2016.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

1) 체외진단 사업 (가) 산업의 특성 세계 체외진단 시장은 총 8개의 세부 분야로 나눌 수 있는데, 면역화학적진단(Immunochemistry), 자가혈당측정(Self monitoring blood glucose), 현장현시검사(Point-of-care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상미생물학적진단(Clinical Microbiology), 혈액응고진단(Hemostasis) 분야가 있으며, 분자진단과 면역화학적 진단이 가장 널리 쓰이는 진단방법입니다. 세부 분야별로 2014년에는 면역화학적진단(Immunochemistry) 시장이 전체 체외진단기기 시장의 40.5%로 가장 큰 시장을 형성하였고 그 뒤를 이어 자가혈당측정(SMBG) 시장이 전체 17.9%, 현장현시진단(POCT) 시장이 전체 13.3%, 분자진단이 전체 9.3%를 형성하였습니다.

출처: Frost Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2014)

(나) 산업의 성장성 체외진단기기 시장은 현재 태동단계에 진입하여 지속적인 성장이 예상되며, 시장에서의 경쟁구도가 높아 기술변화가 빠르게 진행되고 있습니다. 체외진단 분야의 세계 시장 규모는 2014년 매출액 522억 달러였으며, 2019년까지 8.24%의 연평균성장율(CAGR)로 성장할 것으로 전망되어 2019년 체외진단기기 시장의 전체 매출 규모는 717억 달러로 예상할 수 있습니다.

출처: 1. BioIndustry 세계 산업동향, 생명공학정책연구센터 (2010) 2. Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost Sullivan (2013)

의료기술 산업 전체를 대상으로 분석한 자료를 통해 보아도, 체외진단기기 시장은 가장 크고, 가장 성장성이 높다고 보여집니다. 매출 규모도 성장하지만, 지속적으로 산업 내 점유율도 확장되고 있습니다. 체외진단기기 산업은 2014년 13.3%로 이미 가장 높은 점유율을 보이고 있지만, 2020년 까지 14.1%의 점유율로 확장될 것으로 보고되었습니다.

출처: EvaluateMedTech, September 2015

경제권역 별로는 미국이 가장 큰 154.9억 달러 규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 138.4억 달러, 아시아 태평양 지역이 79.5억 달러 규모를 형성하고 있습니다(2012년 기준). 그 중 아시아 태평양 지역이 가장 높은 연간성장률(11.5%)을 보여 향후 큰 시장이 형성 될 것으로 전망됩니다.

출처: Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost Sullivan (2013)

전체 체외진단기기 시장의 가장 많은 부분을 차지하고 있는 면역화학적 진단 분야는 2013년 매출규모가 192억 달러에 이르며, 그 유용성으로 인해 2017년까지 연평균 6.0%의 성장을 보일 것으로 전망하고 있습니다.

출처: Frost Sullivan, Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2014)

국가별, 지역별로 미국과 유럽의 성장이 더딘 가운데 중국의 내수시장이 확대됨에 따라 면역화학적 진단 수요가 증가하고 있으며, 2009년 H1N1 판데믹 이후 감염질환 진단 분야가 체외진단 시장에 긍정적인 영향을 미친 것으로 보입니다.

가) 건강검진 시장국내 건강검진시장은 2009년 건강검진자가 1천만명을 돌파한 이래로 수검율은 꾸준히 증가 추이를 보이고 있으며, 건강의 패러다임이 치료 중심에서 예방과 조기진단으로 변함에 따라 기존의 검사 외에 질병 예측을 위한 다양한 검사들이 포함되고 있는 추세입니다. 국내에서 나타나는 건강과 관련된 추세로 볼 때 '인체의 면역력'은 지속적인 관심사항이 될 것으로 예상되나, 현재까지 면역력을 직접적으로 측정할 수 있는 방법이 없었기 때문에, 동사의 제품은 기존 시장의 대체가 아닌 신시장 개척의 개념이 적용되어 향후에 성장 가능성은 크다고 볼 수 있습니다.

출처: 국민건강보험공단 건강검진통계연보 (2014), 재구성

나) 암검진 시장 2014년 기준으로 국내 암검진 대상인원 19,397,675명 중 8,884,321명이 국가 암검진 수검을 받았습니다. 2012년부터 대장암 검진주기가 2년에서 1년으로 변경되면서 수검률이 큰 폭의 차이를 보였으나, 해당 사안을 감안하면 전체적으로 매년 3%가량씩 꾸준히 증가하는 경향을 확인 할 수 있습니다.

보건복지부 통계(2015년)에 따르면 국내 인구 10만명당 암 발생자 수는 1999년 214.2명에서 2013년 445.7명이 되어 점진적으로 증가하는 경향을 보입니다. 또한, 국립암센터 조사 결과(2012년 기준, 2015년 발표)에 따르면 우리나라 국민들이 평균수명(81세)까지 생존할 경우 암에 걸릴 확률은 37.3%였으며, 그 중 남자(77세)는 5명 중 2명(37.5%), 여자(84세)는 3명 중 1명(34.9%)에서 암이 발생할 것으로 추정되었습니다.

출처: 보건복지부 암 등록 통계 (2015년 12월 발표)

출처: 국립암센터 (2015.01 )

이는 최근 인구 및 건강행태, 환경구조의 변화, 고령화 등이 원인인 것으로 분석되며, 우리나라의 생활양식이 점차 서구화되어 가고 있기에 다른 OECD 국가들처럼 대장암, 전립선암, 유방암의 증가가 가속화될 것으로 예상됩니다. 따라서 암 치료에 대한 모니터링과 예후 판단 기술의 중요성이 점점 더 부각되고 있습니다.

다) 동반진단 시장 동반진단키트(Companion Diagnostics; CDx)는 환자의 특정 약물 치료에 대한 반응성을 미리 예측하기 위한 분자진단기법의 일종으로 우리나라에서는 아직 동반진단키트(체외진단용 동반진단시약)에 대한 개념이 정립되지 않은 상태입니다.세계적으로 범용치료시장이 아닌 특정치료시장의 중요성이 증대됨에 따라, 표적치료제 개발과 더불어 시퀀싱 및 분자진단의 중요성이 부각되고 있습니다.

일반적인 범용시장 의약품은 개인별 특성을 고려하지 않는 만큼 적용범위는 넓지만, 환자에 따라 흡수 및 적용범위가 달라 일반적으로 약효는 25~62%에 불과하고, 유전자 변이가 발생한 암질환에 있어서는 효과가 없는 경우가 다수 존재합니다. 암 유형별로 유전자 변이가 발생하는 비율은 유형에 따라 29%에서 73%이며, 이와 같은 환자군을 대상으로 개발되는 표적치료제의 시장성은 높게 평가되고 있습니다.

그러나 1997년 이후 전 세계적으로 '왜 효과가 없는 표적항암제를 처방하는가?'가 논란이 되어 왔으며 급기야 지난 2014년 8월 6일 FDA에서는 동반진단키트 가이드라인 최종본을 발표하여, 표적항암제에 대한 동반진단키트 개발이 반드시 필요하다고 주장했습니다. 2014년 기준 미국 FDA에서는 19개의 동반진단키트를 허가하였으며 앞으로 그 수는 빠르게 증가할 것으로 예측할 수 있습니다.

또한 제약사의 신약 개발 비용 절감과 표적치료제에 대한 수요 증가로 전 세계 동반진단 시장은 2013~2019년 사이에 매년 18%씩 성장하여 2019년에는 58억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 특히 유방암, 폐암, 대장암, 위암, 그리고 흑색종 치료 등의 분야에서 빠르게 성장하고 있으며, 이 중 유방암과 폐암에 대한 동반진단이 시장의 성장을 견인할 것으로 기대하고 있습니다.

출처: AACC CLN(Clinical Laboratory News) 2013.10 PwC(PricewaterhouseCoopers)의 2012년 조사결과에 따르면 제약사와 진단기업간의 동반진단제 개발을 위한 업무협약 체결건수는 지난 2008년 7건에서 2011년 34건으로 크게 증가하였으며, 이러한 업무협약을 통한 동반진단제의 개발은 앞으로 지속될 것으로 보입니다.

또한 2012년 Agilent가 Herceptin의 동반진단제인 HercepTest 개발회사 Dako를 22억 달러에 인수하는 등 동반진단제품 개발회사의 가치가 급등하고 있어, 동사가 임상을 진행하고 있는 Herceptin에 대한 동반진단제 적용, 임상 디자인 중인 Ipilimumab에 대한 동반진단제 적용 완료시 회사의 가치는 크게 증가할 것으로 전망하고 있습니다. (다) 국내외 시장여건 (가) 경쟁상황가) 경쟁 형태당사의 NK Vue? Kit/Gold는 어떤 사용 목적으로 사용이 되느냐에 따라 경쟁사를 세 부류로 나눌 수 있습니다. 첫째, 건강검진 용도로 사용될 때의 경쟁사를 생각해 볼 수 있습니다. 질병 감수성 예측 검사에는 생체나이 측정검사와 유전자 예측검사, 항산화 검사 등이 있는데 여기에 속하는 대부분의 검사들은 건강검진에서 필수 검사가 아닌 선택검사로 국내에서 1~2개 업체가 선점을 하고 있습니다. 생체나이 측정검사를 개발하는 회사는 (주)바이오에이지와 (주)메디에이지가 있으며, 유전자 예측검사는 유전자메틸화 검사인 '헬로진'을 런칭한 테라젠이텍스와 개인 유전체 서비스를 제공하는 디엔에이링크가 있으며, 항산화 검사는 이탈리아 Diacron의 BAP Test가 주로 사용되고 있습니다. 또한 개별적인 결과보다는 종합적인 결과가 의미가 있는 검사들이기 때문에 패키지로 구성되어 있는 경우가 많으며, 검사 패키지들은 개인의 건강 상태를 확인하여 질병 발생 가능성을 예측하고 건강을 유지할 수 있는지 답해 주는 것으로 큰 의미에서 면역력과 관련되어 있습니다. 당사의 NK Vue? Kit/Gold는 단독 검사로 면역력을 수치화할 수 있기 때문에 상기 검사 전체에 대한 대체가 가능한 검사입니다. 질병 조기 인지 검사에 포함되는 종양표지자 검사나 초음파, CT 등의 영상검사에 대해 당사의 NK Vue? Kit/Gold는 검사의 정확도 향상을 위한 보조 제품으로 사용이 되기 때문에 경쟁사로 논하기에는 무리가 있습니다. 둘째, 암이나 질병의 진단 용도로 사용될 때 당사의 경쟁자는 대장암 1차 선별검사인 분변잠혈검사 키트의 제조사를 들 수 있습니다. 분변잠혈검사는 50세 이상의 국민에게는 무료로 제공되는 검사로, 분변 처리의 불편함으로 인해 수검율이 낮은 편입니다. 국내에서는 2007년~2009년 동안 대한진단검사의학회에서 진행한 국내 분별잠혈반응 검사의 현황 조사에서 650개의 병원급 이상의 의료기관에서는 84%가 정성검사를 실시하였고, 사용한 제품의 주요 제조사는 국내의 (주)에스디(22.2%), 영동제약(15.2%), 아산제약(14%)과 일본의 Eiken(13%) 순으로 나타났습니다. 이 제품들은 당사의 제품과 분석하는 대상은 상이하지만 분변 처리의 불편함을 줄이고 채혈을 통한 NK 세포 활성도 검사로 대체한다면 대장암 1차 선별 검사의 수검율이 증가할 것으로 보입니다. 특히, 캐나다에서는 NK Vue? Kit의 대장암 선별검사 용도로의 활용을 위한 임상시험이 완료되었습니다. Maisonneuve-Rosemont 대학에서 진행된 이번 임상 시험은 726명의 환자를 대상으로 NK Vue test와 대장내시경을 동시에 진행하였으며, 발견된 21명의 환자 중 18명을 유의한 값으로 검출해내어 85.7%의 Sensitivity와 99.3%의 NPV(Negative Predictive Value)를 보였습니다. 이는 기존 분변잠혈검사에 대한 연구에서 보여주었던 Sentivity와 NPV에 비해 높은 값으로, 간편하면서도 정확도 높게 대장암의 1차 선별검사로 활용할 수 있는 NK Vue test의 가치를 확인할 수 있었습니다. 캐나다에서는 현재 분변잠혈검사가 50세 이상 인구 1,300만명을 대상으로 무료 시행되고 있으나, 검사의 불편함으로 인해 한국보다 더욱 낮은 10%대의 수검율을 보이고 있습니다. NK Vue test가 분변잠혈검사의 대체 검사로 선정된다면, 수검율이 증가하는 효과와 더불어 50세 이상의 전국민 대상으로 시행되는 검사인 만큼 자사 키트의 큰 매출을 기대할 수 있을 것으로 보입니다. 셋째, 동반진단 용도로 사용될 때의 경쟁사를 생각해 볼 수 있습니다. 유방암 치료제로 많이 사용되고 있는 허셉틴(Herceptin)은 HER-2만을 표적으로 하도록 만들어진 단클론 항체약물로, HER-2 과발현 암세포에 선택적으로 효과를 나타내고 있습니다. 원발성 유방암 환자 중 25∼30%의 환자가 HER-2가 과다하게 발현하는 HER-2 과발현성 유방암으로, 암세포 표면의 HER-2에 결합하여 암세포의 증식을 억제하는 허셉틴은 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC, Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity)에 의한 면역체계 활성화를 통해 항암효과를 나타내고 있습니다. 그러나 허셉틴(Herceptin)의 단점은 투여 후 20~30%에 이르는 환자에서 내성이 나타낸다는 점으로, 고가의 허셉틴을 처방 받기 전 허셉틴 저항성 여부 검사를 받도록 되어있습니다. 현재 미 FDA에 등록된 Herceptin의 동반진단기기 제조사는 Ventana Medical Systems Inc., Abbott Molecular Inc., Biogenex Laboratories Inc., Life Technologies Inc., Leica Biosystems, Dako Denmark A/S 등 6개사이며, 총 10개의 제품이 있습니다. 기 등록된 동반진단기기의 경우, HER-2 유전자 또는 HER-2 유전자가 발현하는 단백질의 존재 여부를 특이적으로 검출하지만, 당사의 NK Vue? Kit는 특정 유전자나 단백질이 아닌 면역반응의 정도를 확인하므로 좀 더 포괄적인 개념의 검사법이라고 할 수 있습니다. 당사는 허셉틴의 위암에 대한 동반진단 제품으로서 신촌세브란스 병원과 함께 2014년 10월 IRB승인을 통해 임상실험을 시작했으며, 허셉틴을 처방받기 전에 허셉틴 저항성 여부를 혈액 1ml로부터 판단할 수 있는 진단 방법을 제공하고 새로운 위암 동반진단 제품으로의 가능성을 제시할 수 있습니다.나) 진입 장벽

지금까지 NK세포 활성 측정 방법은 NK세포를 분리하여 타깃세포와 같이 배양하여 타깃세포가 죽는 비율(%) 또는 NK세포 중 CD107a가 표면에 발현된 세포의 비율(%)를 측정하는 것이었습니다. 하지만 이런 기술은 NK세포를 분리하여 배양하는데에 오랜 시간이 걸리며, 동시에 숙련된 연구자들만 할 수 있어서 대량의 샘플을 시행할 수 없으며, 결과치도 상대적인 비율(%) 값으로 표기되므로 임상에서 적용하기가 어려웠습니다. 당사의 기술은 NK세포의 분리 없이 채혈한 튜브 그대로 20~ 24시간 배양한 후 ELISA로 측정하므로 대부분의 병원, 의원에서 사용할 수 있으며, 결과치도 절대값인 pg/mL로 표기되므로 임상 및 연구에서 사용이 용이합니다.

또한 현재 시행되고 있는 NK 세포 활성도 측정법은 오랜 기간 동안 많은 연구자들에의해 시행되었음에도 불구하고 안정적이고 재현 가능한 결과 값을 도출하기가 매우 어려웠습니다. 당사의 NK Vue? Kit/Gold는 장기간에 걸친 연구개발을 통해서 다양한조건들을 최적화하여 만들어진 키트로, 기능적인 검사이면서 동시에 안정적이고 재현 가능한 결과 값 산출이 가능합니다. NK Vue? Kit/Gold의 기술적인 난이도는 매우 높으며, 본 기술과 유사한 제품의 진입장벽 역시 높다고 판단됩니다.

당사의 체외진단기기인 NK Vue? Kit/Gold는 100% 자체 기술을 통해 개발되었기 때문에 진입장벽이 높으며, 이에 대한 원천기술은 자사 특허로 보호받고 있습니다(SP-technology, NK 세포 활성 검사, 전혈배양 기술 관련 특허).

본 제품의 특허범위는 단순히 SP-IL-2를 이용하여 NK세포를 활성화시킨 후 이 때 나오는 인터페론 감마만을 측정하는 것이 아닙니다. 전혈 상태로 NK세포의 활성도를 측정할 수 있다는 것과 NK세포를 자극하는 물질로 IL-2, IL-12, IL-15, IL-18, LPS, Poly IC 등이 포괄적으로 포함되어 있으며, 측정하는 cytokine도 IFN-gamma, TNF-alpha, MIP-1beta 등을 포괄적으로 포함하고 있어서 이러한 cytokine을 제외하고 NK세포의 활성도를 측정하기는 어려울 것입니다. 즉, 활성화된 NK 세포에서 분비되는 cytokine을 측정할 수 있는 모든 제품의 개발은 당사의 특허에 의해 제한되므로 다른 회사에서의 개발 또는 상업화가 어려울 것입니다.

다른 안정화펩타이드 융합 물질을 이용한 NK 세포의 활성도 측정기술이 나온다 하더라도 당사의 특허 기술에 비해 진보성과 신규성을 보여 줄 수 없기 때문에 특허 침해의 위험성은 없을 것으로 보입니다. 또한 신규 물질을 이용한 NK 세포의 전혈 배양 기술이 출현한다 하더라도 당사의 NK 세포의 전혈배양 및 측정 기술에 대한 특허의 진보성과 신규성, 상업성 위배에 따라 받아들여질 수 없을 것입니다.

(나) 경쟁업체 현황건강검진 시장은 다양한 진단법이 혼재되어 있는 시장으로 전체 시장의 크기에 대해서는 여러 기관의 보고서가 발표되어 있지만, 각 진단법 또는 적용 방식에 따른 국내 시장의 크기 및 시장점유율에 대한 정확한 조사 자료는 없으며, 아래의 분석자료로 대신 하고자 합니다. [NK Vue Kit 주요 경쟁업체]

적용시장	국내시장	해외시장

건강검진용	(주)바이오에이지, (주)메디에이지
(주)디엔에이링크, (주)테라젠이텍스	Inner-age (미국)

진단용	YD(영동제약), (주)에스디	Eiken (일본)

동반진단제품	-	-

주) 진단용은 본 제품으로 대체가 가능한 분변잠혈키트(FOBT) 제조사 기준으로 표기합니다. [주요 경쟁업체 현황]

경쟁업체	매출처	기술현황

(주)바이오에이지	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 검진 데이터를 기반으로 생체나이 및 노화속도를 측정하는 시스템 개발

(주)메디에이지	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 실제 임상데이터를 기반으로 개발한 생체나이 측정시스템
- 국내 최조 7가지 생체나이 측정

(주)디엔에이링크	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 지놈 분석 서비스
- DNAGPS 서비스를 통한 개인 유전정보 분석
- AccuID 최초 칩기반 법의학 도입

(주)테라젠이텍스	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 개인 유전체 분석 서비스인 헬로진 런칭
- 비침습적 산전스크리닝(NIPS) 개발로 기형아 검사법 개발
- 미국의 유전체분석장비 업체인 일루미나의 아시아독점계약

YD(영동제약)	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 체외 진단용 시약 및 분석기를 제조·판매·수출 - 주로 유리스캔(Uriscan), 글루코텍(GlucoTech), 에이스캠(AceChem), 임뮨텍(ImmunTech), 염색시약(Stain) 관련 제품을 생산

(주)에스디	주요 대학병원
종합병원
건강검진 전문기관	- 단백질과 항체의 자체 개발을 통한 래피드 키트 전문 회사
- 말라리아, 뎅기열 진단시장의 세계 60% 이상의 시장 점유율
- 글로벌 헬스케어회사인 인니버스에 인수 합병

주1) (주)디엔에이링크, (주)테라젠이텍스는 코스닥 상장사입니다. - 기술(제품)별 경쟁업체 시장점유율건강검진 당사의 제품은 건강검진 부분에서 질병 감수성 예측 검사와 질병조기인지 검사에 적용될 수 있는데, 질병 감수성 예측 검사의 경우 동일 검사가 아닌 유사한 검사 결과를유추할 수 있는 3가지 종류의 검사법을 명시하였습니다.

국내 건강검진 시장에서 생체나이 측정검사는 주로 (주)바이오에이지와 (주)메디에이지의 서비스를 이용하며, 두 회사 모두 비상장 회사입니다. 항산화검사는 대부분 BAP Test 를 이용하는데, 이탈리아의 Diacron 사의 제품으로 국내 생산회사가 없이 전량 수입하는 것으로 파악됩니다.

DNA 예측 검사는 주로 국내 업체인 DNA링크의 DNAGPS와 테라젠이텍스의 헬로진 서비스를 이용하고 있으며, DNA링크의 DNAGPS는 유전자 단일염기다형(SNP) 분석을 통한 질병 예측 서비스로 2012년에 출시되었고, 전국 900개 병의원과 계약을 맺었습니다. DNA 링크는 DNAGPS 출시 후, 예상 밖의 매출 부진으로, 2013년 SK그룹 7개 계열사의 임직원 건강검진시 옵션으로 포함시켜 2015년부터는 매출이 증가할 것이라 전망하고 있습니다. 테라젠이텍스의 헬로진은 메틸화 유전자 분석을 통한 질병 예측 서비스를 2013년에 출시하였고, 유한양행과 판매 계약을 체결하였습니다. DNA 예측 검사 분야에서는 상기의 두 업체 외에 마크로젠 등이 있으나, 코스닥 상장사 외에는 두각을 나타내는 기업이 많지 않은 상황입니다.아래의 도표는 체외진단시장을 대상으로 주요 기업들의 시장 점유율을 분석한 것입니다.

기술(제품)	2014년	2012년	2009년

회사명	시장점유율	회사명	시장점유율	회사명	시장점유율

체외진단
키트	Roche Diagnostics
(스위스)	18.3%	Roche Diagnostics
(스위스)	20.4%	Roche Diagnostics
(스위스)	19.9%

Siemens Healthcare
(독일)	10.4%	Abbott Laboratories
(미국)	12.0%	Siemens Healthcare
(독일)	12.3%

Danaher
(미국)	10.3%	Siemens Healthcare
(독일)	13.0%	Johnson
(미국)	11.2%

출처1)Evaluate MedTech (September 2015)

출처2)Frost, 'Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2013)

출처3)Frost, 'Strategic Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2010) 출처4)GBI Research,'The Future of the In-vitro Diagnostics Market to 2016 - Increasing Diagnostic Procedures Drive Demand' (2010)

진단 시장

진단시장은 체외진단시장과 체내 진단시장으로 나뉘어지며, 질환의 병기 또는 치료법, 병인 장기에 따라 단독 사용 또는 중복 사용을 하고 있습니다. 대표적인 질환인 암의 경우는 체외진단시장에서는 종양표지자 검사를 가장 많이 사용하며, 체내진단시장에서는 초음파, 내시경, CT 등을 사용합니다. 예를 들면 대장암의 경우 건강검진에서 실시하는 선별검사로 분변잠혈검사를 시행하고 이상 소견이 나오면 대장 내시경을 수행합니다. 내시경 상에 용종이 발견되면 조직검사를 통해 악성 종양 여부를 판단합니다. 악성으로 판정이 되면 항암치료를 진행하고 치료 효과의 모니터링 및 예후 판단을 위해 CEA 대장암 종양표지자 검사를 진행합니다.

당사의 NK Vue? Kit는 위의 과정의 어떠한 검사를 대체하지는 않지만 종양 표지자와 같이 정확도와 민감도가 비교적 낮은 검사의 보조검사로서 시행을 하면 오진률을 낮출 수 있을 것입니다. 암은 본인 뿐만 아니라 가족들에게도 많은 고통을 주는 질병으로 잘못된 결과로 인한 의사의 오진은 생각보다 큰 상처가 될 수 있습니다. 그러므로 정확한 진단을 위해 보조 검사 또는 중복 검사가 필요합니다. 종양표지자 검사의 경우는 결과의 정확성을 떠나 저렴한 비용으로 손쉽게 검사를 받아볼 수 있다는 장점은 있습니다. 그러나 이상 소견시 실시되는 내시경과 초음파 또는 CT 촬영의 경우는 검사 비용이 대략 종양표지자 검사의 4~100배 정도로 차이가 납니다. 일회성 검사라면 진행할 수도 있지만 암의 에후 및 항암 치료의 모니터링과 같이 주기적인 검사를 요하는 경우는 과도한 비용으로 환자와 가족들의 경제적인 부담을 가중시킵니다. 이러한 이유에서 당사의 NK Vue? Kit는 이런 검사들의 사전 검사용으로 사용하여 불필요한 검사로 인한 경제적인 손실을 줄이고자 합니다. 50대 이상의 국민들에게 무료로 시행되고 있는 분변잠혈반응은 인체 유래의 분변으로 검사를 하기 때문에 검체 준비의 불편함으로 수검률이 낮았으며, 검사시 사용되는 신뢰도 표준 물질의 상이함은 검사의 정확도를 감소시켰습니다. 당사가 캐나다 Maisonneuve-Rosemont 대학에서 진행한 임상시험의 결과, 대장암 선별 검사로서의 NK Vue?Kit는 기존 분변잠혈검사의 연구 결과에 비해 높은 정확도(민감도, 음성예측도 등)를 보였습니다. 이를 바탕으로 지난 2016 DDW 학회에서 주목할만한 의학적 발견 Top 6에 선정된 만큼, 캐나다 보험 등재 및 대장암 1차 선별검사로 대체될 것을 기대하고 있습니다.

NK Vue?Kit와 대체 가능한 분변잠혈검사의 시장점유율을 알아보기 위해 대한진단검사의학회에서 실시한 외부 신뢰도 조사(2007~2009년)에 대한 학술 논문을 참고하였습니다. 2007년~2009년 동안 30개 이상의 병상을 가진 병원급 의료기관 650곳을 대상으로 실시하였습니다. 검사 기관의 16.5%는 정량검사, 80.4% 546개 기관이 정성검사법을 이용하고 있었습니다. 아래의 도표는 정성 검사를 실시하고 있는 기관에서 주로 사용하는 제품을 업체별로 나타낸 것으로, 총 11개 업체의 키트가 사용되고 있었으며, 상위 5개 업체를 나타낸 것입니다. 정확한 분변잠혈검사 시장을 반영해 줄수는 없지만 유추해볼 수는 있습니다.

제조사	제품명	종합병원급	병원급	합계(%)

SD(에스디)	Bioline FOB	37	108	145 (26.5)

YD(영동제약)	Occultech	17	82	99 (18.1)

아산제약	Easy test FOB	40	51	91 (16.6)

Eiken(일본)	OC-Hemocatch light	41	45	86 (15.7)

Biofocus	BioTracer FOB Rapid kit	6	26	32 (5.8)

출처 : The Korea Society for Laboratory Medicine, 'Current status of external qualiy assessment of Fecal Occult Blood Test' (2010) 의료기관에서 사용되고 있는 키트의 60% 이상이 국내 업체인 에스디와 영동제약, 아산제약으로 나타났으며, 3개 업체 모두 래피드키트 전문 업체로서, 분변잠혈검사 키트 외의 다양한 래피드 키트를 보유하고 있습니다. 동반진단 시장

동반진단키트(Companion Diagnosis, CDx)는 환자의 특정 약물 치료에 대한 반응성을 미리 예측하기 위한 분자진단기법의 일종으로 우리나라에서는 아직 개념이 정립되지 않은 상태입니다.

표적항암제의 약효를 사전에 검사하는 동반진단키트는 면역조직화학검사를 통해 특정 단백질의 과발현을 확인하는 방법(ex. DAKO, HercepTest), 특정 유전자의 유전자 증폭을 DNA probe를 이용한 FISH 또는 CISH 검사를 통해 확인하는 방법(ex. INFORM, HER2-/NEU) 그리고q-PCR 등 유전체학적 기법을 이용하여 바이오마커 유전자의 돌연변이 여부를 검사하여 확인하는 방법(ex. Roche, cobas EGFR mutation test) 등이 있습니다. 위의 서술된 제품들은 환자의 면역계가 정상적으로 작동한다는 가정 하에, 사용이 가능한 것으로, 당사의 제품인 NK Vue? Kit는 특정 유전자 또는 단백질의 유무를 확인이 아닌 ADCC에 의한 면역반응의 정도를 확인하기 때문에 타사 제품들보다 상위 개념이라고 할 수 있습니다. 현재 동반진단키트 시장에 NK Vue? Kit와 같은 제품은 없는 것으로 파악되며, 당사의 동반진단키트 시장 진출은 신시장 개척이라 할 수 있습니다. 현재 표적항암제 중 단클론 항체 치료제를 동사의 잠재적인 시장이라고 볼 때, 기존 제품의 시장성으로 동사 제품의 예상 시장을 파악할 수 있습니다. 아래의 자료는 세계 암치료제 상위 20개 브랜드 중 표적항암제 중 항체 치료제 부분만을 추린 결과입니다. 현재 당사는 Herceptin의 동반진단제로 적용하기 위해 임상 시험을 진행 중입니다. 또한, 아직까지 동반진단 방법이 정립되지 않은 표적 치료제들도 있기 때문에 당사의 NK Vue?Kit는 동반진단 툴로써 발전 가능성이 있습니다. [표적항암제 매출 현황 및 전망]

(단위 : 백만달러)

브랜드	2011년	2013년	2015년	2017년	2019년	2021년	CAGR
'11~'21(%)

Avastin	5,127	5,630	6,006	6,028	6,019	5,313	0.36%

Rituxan	4,367	4,680	4,754	4,260	3,843	3,738	-1.54%

Herceptin	4,302	4,558	3,406	2,731	2,450	2,447	-5.49%

Erbitux	1,596	1,906	2,058	2,103	2,119	1,881	1.66%

Yervoy	350	730	840	1,001	1,058	1,073	11.86%

Vectibix	460	675	803	885	941	982	7.86%

Perjeta	0	166	176	365	511	502	-

출처: Datamonitor, 'Market and Product Forecasts: Top 20 Oncology Therapy Brands 2011-21'(2012) (라) 경기변동의 특성

일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않는습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단 키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 별로 없다고 보여집니다.

또한, 당사의 제품은 인플루엔자 검사 제품과 같이 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다.

따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.

(마) 회사의 경쟁력 및 단점 가) 회사의 경쟁력

(1) 기술력 당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK 세포 활성도 측정법을 이용한 면역력 측정이 가능한 키트(체외진단분석용 기기)를 개발하여 국내 대학병원과 유명 종합병원에서 그 기술의 우수성을 인정받아 건강검진과 환자진단에 사용되고 있으며, 해외에서는 캐나다와 미국 현지 법인을 통해 동반 진단제로서의 가능성에 대한 임상을 진행 중에 있고, 본격적인 해외 판매를 위한 미FDA 승인 절차를 진행 중에 있습니다.

이는 지난 12년간 재조합 단백질 및 항체 시약 연구, 제조를 통해 4,000여종, 단백질및 항체를 개발 및 공급한 경험을 바탕으로 하고 있습니다.

당사는 현재 영위하고 있는 사업의 근간이 되는 원천기술인 안정화 펩타이드 제조에 관한 물질특허를 확보하고 있으며, 2013년 12월 전혈을 이용한 진단 방법과 진단키트에 대한 특허를 취득하였습니다.

(2) 보유기술의 제품 응용범위 당사의 NK 세포 활성도 검사 키트인 NK Vue? Kit는 정상인과 질환자 모두에게 적용이 가능하다는 점에서 활용도가 높은 제품으로, 크게 건강검진용과 진단용, 동반진단용으로 활용될 수 있습니다.

건강검진 측면에서 NK Vue? Kit는 1차 면역감시자(1st immunosurveillance)로서의 역할을 담당하여 질병감수성 예측 검사와 질병조기인지 검사에 적용할 수 있고, 대부분의 질병 감수성 예측 검사들은 통계 기반의 자료를 통한 미래의 질병 예측 결과를 제공하는데, 이러한 검사들의 목적은 건강 상태 확인을 통한 질병 발병의 가능성을 예측하고 건강을 유지할 수 있는지를 답해 주는 것으로 그 결과는 넓은 의미로 면역력과 관련되어 있습니다. 당사의 제품을 이용한 NK 세포 활성도 검사는 실제 체내의 면역 상태를 반영한 검사로서, 수치화가 가능하여 면역력 측정의 지표로 사용가능합니다.

당사의 기술은 '췌장암, 유방암, 위암, 전립선암의 치료 모니터링 및 상태 확인'으로 신(新)의료기술을 인정받았으며, NK 세포 활성도 검사의 도입은 종양표지자 검사의 특이도와 민감도를 향상시킬 수 있으며, 이는 적절한 영상검사의 시행을 가져올 것이다. 궁극적으로 NK 세포 활성도 검사는 효율적인 암 치료효과 및 재발 모니터링을 위한 도구로 활용될 수 있습니다.

항암제의 투여 여부를 검사하여 부작용을 감소시켜 효과적으로 항암제 처방을 하기 위해 동반진단제를 사용합니다. 기존에 시판되어 있는 몇 안 되는 동반진단 제품들은 특정 유전자 유무를 확인하기 위한 PCR 검사 또는 면역화학 검사가 주를 이루었는데, 실제 환자의 면역계를 검사하지는 않기 때문에 유전자 유무 검사에서 양성이 나와서 항암제를 처방했어도 면역체계가 정상적이지 않다면 항암효과는 제대로 나타낼 수 없었다. NK Vue? Kit는 유전자 확인 다음 단계인 면역 상태를 확인할 수 있는 제품이기에 동반 진단 제품으로의 적용 가능성이 큽니다. (3) 특허경쟁력 당사의 핵심 기술인 NK 세포의 활성측정을 이용한 암 진단 방법 기술과 안정화펩타이드 융합 기술은 당사가 자체 개발한 독자적 특허 기술로서, 지적재산권에 의해 보호받고 있다. NK 세포의 활성측정을 이용한 암 진단 방법 기술에서 사용되는 NK 세포 활성 물질인 Promoca는 당사의 또 다른 특허인 안정화펩타이드 융합 기술이 적용되었다. 두 기술 간의 상호 밀접성이 높아 당사 기술의 진입장벽은 높을 것으로 보입니다.나) 회사의 단점상대적으로 진단키트 전문회사로서의 시장에서 인지도가 낮습니다. 이에 당사는 올해 6월부터 대중매체 광고활동을 시작하였으며 B2C 광고활동을 통해 인지도가 향상되면 매출에도 영향을 미칠 것으로 예상하고 있습니다. 2) 연구용 시약 사업 (가) 산업의 특성

바이오산업(Biotechnology Industry)이란 생명공학 기술(Biotechnology:BT)을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강 증진, 질병 예방/진단/치료에 필요한 유용 물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업으로 상업적으로 생산하는 타 산업과 특성이 다른 새로운 산업군입니다. 당사가 영위하고 있는 연구용 시약 사업 분야는 바이오 산업 중 바이오화학 산업 속하는 분야로서 바이오 산업의 전반적인 연구에 필수적인 분야입니다.

바이오산업은 고부가가치를 창출하는 산업으로 세계 각국들은 경쟁적으로 바이오산업 육성 전략을 수립하여 추진하고 있으며, 우리나라도 국가적 차원의 바이오산업 분야의 육성 정책을 강화하고 지원을 확대하고 있습니다. 2002년 인간 게놈 프로젝트 이후, 동물, 식물, 미생물 등 많은 생물종에 대한 유전체 지도가 완성됨으로 생명 현상에 대한 총체적인 접근을 위해 바이오 제품들이 연구 개발 되기 시작하였습니다. 포스트게놈 시대에서 생명공학 기술의 활용 범위는 기초 연구개발에서 산업화 단계로 발전하였으며, 화학공업(아미노산, 공업용 알코올, 공업용 효소 등), 전기전자산업(바이오센서 등), 자원에너지산업, 환경정화, 의약품공업, 농림축수산업, 식품공업 등 첨단 기술과의 융합은 바이오칩, 바이오센서, 나노바이오 기술, 생물정보학 등 새로운 제품들의 상업화를 가능하게 하였습니다. 또한 예방 의학, 맞춤 의약, 재생 의약 분야에 활용되어 난치병 및 유전병 치료 등에 시도되고 있습니다.

(나) 산업의 성장성

2008년말 글로벌 금융 위기 이후, 세계 경제가 쇠퇴했음에 불구하고 바이오산업은 상대적으로 성장세를 유지하였습니다. 이는 미래 바이오산업 소재로서의 생명자원에 대한 중요성 인식 향상, 새로운 생명자원 발굴 및 활용한 산업화 기술 발전, 녹색성장 및 바이오경제의 대두 등으로 인해 생명공학 기술에 대한 수요가 날로 증가하고 있기 때문으로 보여집니다. 생명자원을 활용한 다양한 산업화 기술로 고부가가치를 창출할 수 있는 기회가 증가함에 따라 현재 생명공학 기술은 다양한 산업 분야에 활용되고 있으며 향후 지속적인 성장세가 예상되고 있습니다. 2014년 7월, 국가과학기술자문회의에서 발표된 "성장과 복지를 위한 바이오 미래전략"에 따르면, 세계 바이오산업 시장규모는 2013년 3,350억 달러에서 2015년 3,980억 달러, 2020년 635조원(6,296억 달러)으로 성장할 것이라고 전망하였습니다('06~'10 연평균 성장률 10.8%, '10~'15 연평균성장률 9.8%).

2015년 2월, MARKETLINE에서 발표된 'Global Biotechnology' 보고서에 따르면, 세계 바이오산업 시장규모는 2014년 3,231억 달러에서 연 평균 5.7%씩 성장하여 2019년 4,273억 달러 규모가 될 것이라 전망하고 있습니다. (아래 표 참조)

출처: MARKETLINE, Global Biotechnology (2015.02)

출처: MARKETLINE, Global Biotechnology (2015.2)

지역별로는 북미를 중심으로 한 아메리카 대륙 지역의 시장점유율이 44.5%로 가장 높게 나타났으며, 한국이 속한 아시아-태평양지역은 유럽과 비슷한 규모의 시장점유율을 보이고 있습니다.

출처: MARKETLINE, Global Biotechnology (2015.2)

국내의 바이오 산업은 2010년 4조7천억원에서 18% 성장하여, 2014년 5조 6천억원(53억 달러) 규모를 기록하였습니다. 당사의 연구용 시약 제품은 바이오산업 내에서 바이오 화학 분야로 분류되며, 전체 바이오산업 시장에서의 비중은 그리 크지 않습니다. 그러나 현재의 눈부신 생명공학의 발달은 바이오 연구 관련 시약 및 용품의 기술적 진보에 힘입은 바가 크고, 근래에 들어 그 영향은 더욱 부각되고 있습니다. 연구용 시약 제품은 전체 바이오 산업과 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있기에, 바이오 산업의 성장 및 기술의 발전과 연구용 시약 사업의 확장은 밀접한 관계를 갖고 있습니다.

출처: 2014년 기준 국내 바이오산업 실태조사, 산업통상자원부/한국바이오협회(2016.02)

생명공학 관련 연구 및 개발 과정에서 연구용 시약을 사용하지 않고는 생명공학 실험을 수행할 수 없기에 이에 대한 대체시장 언급은 크게 의미가 없으며 주요 바이오 제품의 수출입 현황을 살펴보면, 수출 규모 기준으로 바이오 의약 제품과 바이오 식품이 전체 수출의 90% 이상을 차지하고 있으며, 연구용 시약 제품은 수출량은 미비하여 나타나지 않습니다. 수입 규모 기준으로 살펴보면, 바이오 의약제품의 수입이 77% 이상을 차지하고 연구용 시약 제품은 전체 수입액의 2.5%인 375억원을 차지하고 있는데, 이러한 결과는 여전히 많은 연구자들이 외산 제품을 선호하고 있다는 것을 뜻하며, 제품 및 기술 향상을 통하여 거대 시약회사들과의 경쟁만이 동 산업 분야에서 의미가 있습니다.

clip_image018.jpg 2011년 기준 주요 바이오 제품의 수출입현황
(출처: 생명공학 백서, 2013)

세계 미래학회 '20대 미래예측분야' 및 유엔 '미래보고서' 등과 같은 미래예측보고서에 따르면 건강·의료품 등 BT 관련 이슈가 중요하게 부각되고 있습니다. 또한 OECD는 2030년경에 BT와 타 기술이 융합하여 글로벌 경제에 대규모 변화를 가져오는 바이오경제시대로 진입할 것으로 전망하고 있으며, 바이오 및 의약·치료기술은 글로벌 경제의 중심으로 발전하고 있습니다. 특히, BT-IT-NT 융복합 기술의 급속한 발전은 질병 치료 방법에 대한 새로운 개념 도입을 촉진하였으며, 예방의학과 개인맞춤형 의료를 통한 바이오 의료기술 및 의료서비스로의 패러다임 전환을 가져오고 있습니다. 이에 미국에서는 헬스케어 산업 육성을 통해 국민의 삶의 질을 높이는 동시에 의료비 재정을 절감할 수 있는 '오바마케어(Obama Care)' 등의 정책을 추진하고 있으며, 세계 각국이 앞다투어 바이오 육성 정책을 강화하고 있는 상황입니다.

우리나라의 경우 1982년 과학기술부에서 생명공학을 핵심전략기술로 선정하면서부터 정부 차원의 바이오 육성 정책이 시작되었습니다. 1994년 제1차, 2007년에는 제2차 생명공학육성기본계획을 수립하여 2012년까지 원천기술 확보 및 산업화로 가기 위한 인프라 구축을 추진하였으며, 그 이후 각종 세부 연구분야별 기본계획 등을 수립하여 육성, 지원하고 있습니다. 2013년 미래창조과학부는 그 소관영역이 확대됨에 따라 보다 폭넓은 지원 전략을 수립하고 연구개발 프로그램을 추진하고 있습니다.

최근 5년간 정부의 6T 분야별 투자에서 BT는 IT와 유사하게 6.3%의 연평균증가율로 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 2014년도 기준으로 BT분야의 투자액은 2조 9,730억원으로 전년 대비 3.3% 증가하였으며, 정부 연구개발 투자에서 차지하는 비중은18.2%로 나타났는데, 이는 IT 분야의 3조 41억 원(18.4%) 다음으로 많은 투자가 이루어진 것입니다.

출처: 2014년도 국가연구개발사업 조사,분석 보고서 재가공 (미래창조과학부/KISTEP)이러한 정부의 바이오산업에 대한 연구 개발비 투자 확대는 관련 시장을 점차 확대시키는 효과를 가져오며, 아직 미성숙 단계로 대부분 수입에 의존하고 있는 국내 연구용 시약 관련 산업 발전의 기반이 될 것입니다. 정부 및 민간의 투자 규모가 증가할수록 생명공학 연구가 활발해지고 연구용 시약 분야 또한 증가하는 경향이 나타남에 따라 연구자들의 연구 결과를 좀더 정확하게 도출할 수 있는 동종 연구용 시약 제품의 개발이 증가하고 있습니다. 기업, 학교, 연구기관 등의 '연구개발 의지' 증대와 정부의 연구개발비 지원규모(예산)의 증가는 동사의 연구용 시약 제품이 Cash Cow로서의 역할을 할 수 있는 기회가 될 것 입니다.

(다) 국내외 시장여건 가) 경쟁상황가. 경쟁형태

국내의 연구용 시약 분야는 외산제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이 등으로 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자로 인하여 당사를 비롯한 몇몇 기업이 생명공학 관련 연구용 시약의 국산화를 진행하였습니다. 당사를 포함하여 영인프런티어, 에디포젠, 에이비프로젠 등의 바이오 벤처 업체들은 재조합 단백질 또는 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 판매하고 있습니다.

그러나 최근 몇몇 기업들은 재조합 단백질 의약품의 특허 만료 시기에 맞춰 부가가치가 높은 바이오 의약품 개발 및 생산으로 방향을 전환하였거나, 해외의 시약 업체들과 M 또는 전략적 기술 제휴 형태로 해외 제품을 수입하는 중개상으로 사업 형태를 바꾸고 있습니다.

또한 SIGMA사, Abcam사, SantaCruz사 와 같은 해외 거대 시약회사들은 자체 제품을 보유하고 있지만 OEM을 통해 당사의 제품을 다수 판매하고 있기도 합니다. 당사의 제품 외에 세계 각국의 제조업체 제품을 팔고 있는 형태를 띄고 있기 때문에, 경쟁 형태에 대해 정의를 내리기 모호한 점이 있습니다.

나) 진입장벽

바이오산업은 연평균 10% 이상 성장해온 산업으로 OECD는 '바이오 경제 2030(The Bioeconomy to 2030: Designing a Policy agenda)' 보고서에서 기후 변화 및 고령화 등 인류 난제를 극복하기 위한 핵심 산업으로 바이오 산업의 중요성을 강조하였습니다. 인구 고령화 문제, 환경 및 에너지 문제에 대응할 수 있는 지속 가능한 성장 가능성을 가지고 있으며, 무형가치의 투입으로 고부가가치를 창출하는 지식 기반 산업으로 신기술에 대한 의존도가 높아 진입장벽이 높게 형성되어 있습니다.

특히 바이오 화학 산업으로 분류되는 연구용 시약 분야는 생명공학 연구의 기본이 되는 제품들이 포함되며 제품의 적용 분야가 일반적인 실험용에서 병원의 임상진단용으로 용도가 다양하기 때문에 다품목으로 구성되어 있는 분야입니다. 일반 기업이 아닌 생명공학 연구를 수행하는 국가기관, 기업체, 대학 연구소 등의 전문 연구기관이 주요 거래처이며 아직까지 해당 분야는 주로 외국에서 수입되는 제품들로 주를 이루고 있으나, 생명공학 기술의 발전으로 연구용 시약의 국산화가 진행되고 있는 추세입니다.

연구용 시약 분야는 바이오산업 전 분야의 기초 생명공학 연구에 사용되는 다품종의 시약들로 이루어진 분야로 '다품종 구성'의 특징으로 인하여 일부 품목만으로도 시장 진입이 용이한 것으로 보여집니다. 그러나 실제로 연구용 시약 분야의 진입장벽은 매우 높으며, 그 이유는 소수의 품목 확보로는 다양한 연구 주제를 충족할 수 없기 때문에 시장 경쟁력을 확보하기 힘듭니다. 또한 연구용 시약의 주요한 수요층이 일반인이 아니라 연구 개발을 수행하는 전문가들이기 때문에 상당한 기술적 수준과 품질이 확보되어야 시장 경쟁력을 확보할 수 있습니다.

시장 경쟁력을 확보하기 위해서는 품질 경쟁력 뿐만 아니라 가격 경쟁력 확보 및 사후관리 등의 서비스 체계 확보도 반드시 필요하지만 사실상 매우 어렵습니다. 즉, 품질 확보에 필요한 높은 기술 수준에 대한 요구, 상당한 수준의 제품 판매 역량 확보의 필요성 등이 높은 진입장벽으로 작용합니다.

당사는 3,800 여개의 재조합 단백질과 400여종의 단클론 항체 보유, 자체 개발 및 생산이라는 메리트가 있기에 시장 경쟁력과 기술적 수준, 가격 경쟁력에서 우위에 있다고 할 수 있습니다. 당사 역시 진입에 있어 상당한 시간이 필요했지만 오랜 기간의 노력과 투자를 통해 다양한 제품의 확보, 차별적 기술력 확보, 일정한 품질 관리가 가능한 제조 설비를 구비하여, 현재 매출액의 90%가 수출액으로 해외에서 자체 기술로 개발, 생산하는 바이오기업으로 인정을 받고 있습니다.

(나) 경쟁업체 현황

재조합 단백질과 단클론 항체를 생산하는 국내 기업은 다수가 존재하기는 하나, 대부분의 업체들은 고부가가치인 바이오 의약품 개발 및 생산에 주력하고 있습니다. 바이오 의약품 분야는 연구용 시약 분야 보다 해외 선호도가 훨씬 강하며 다품종이 아닌 소수의 품목에 집중되어 있어 상용화까지는 많은 시간이 소요되고 있습니다. 그렇기 때문에 해당 업체들을 주요 경쟁자로 언급하기는 무리가 있습니다.

당사의 경쟁자로는 현재 연구자들이 선호해서 사용하는 미국의 R, Life technology사, SIGMA사, SantaCruz사, 영국의 Abcam사를 대표적으로 들 수 있습니다.

미국의 R 재조합 단백질과 단클론 항체의 자체 생산과 엄격한 품질 관리로 많은 연구자들이 가장 선호하는 브랜드로 인식되어 있습니다. 당사는 R 제품을 벤치마킹하여 세계적인 생명공학 전문 기업이 되기 위해 품질 및 인지도 향상을 위해 노력하고 있습니다. 바이오 연구개발 관련 Total Solution을 제공하는 생명공학 연구 전문 기업인 Life technology사는 2012년 5000여 개의 재조합 단백질과 항체를 보유하고 있는 중국의 Sino biological사를 인수 합병하여 재조합 단백질 및 항체 사업에 본격적으로 뛰어들었습니다. 2007년에 설립된 Sino biological사는 당사와 유사한 제품류를 생산하는 업체로 Life thechnology사의 국내 대리점인 (주)케이디알를 통해 국내 판매망을 넓혀가고 있습니다. 당사는 다년간의 해외 영업 마케팅 경험을 살려 현재 국내 연구 그룹의 연구 주제에 맞는 맞춤형 정보를 제공하는 영업 마케팅을 진행하고 있습니다.

SIGMA사와 Abcam사, SantaCruz사는 자체 기술력을 통한 제품 개발도 진행하고 있지만 보유하고 있는 제품의 다수가 OEM 방식으로 생산하여 판매하고 있는 거대 시약회사입니다. 특히 Abcam사와 SantaCruz사의 경우는 당사의 매출액 순위 5위 안에 드는 주요 고객사로 당사의 제품을 구입하여 전 세계에 판매 중에 있습니다. 당사와 10년 이상의 지속적인 거래는 당사 제품의 품질에 대한 신뢰도를 나타내어 주는 것이며 정확히 파악할 수는 없지만 당사의 다수 제품들이 세계 각국의 연구자들에 의해 사용되고 있는 것으로 보입니다.가) 제품별 경쟁업체 시장 점유율

연구용 시약 분야에 대한 국내 시장의 크기 및 시장 점유율에 대한 조사 자료가 없는 실정에서, 국내에서 사용되는 대부분의 연구용 시약 제품은 수입상의 빅3라 할 수 있는 (주)케이디알, (주)비엠에스, (주)서린바이오사이언스와 같은 업체를 통해 외산 제품이 유통되고 있다는 사실 외에는 국내 시장을 정확하게 파악하기 어렵습니다. 상기의 세 회사 외에도 많은 수입상이 분야별로 수입브랜드를 갖고 영업을 영위하고 있기는 하나, 현재 국내 연구용 시약 관련 시장 규모 및 시장점유율에 대한 정확한 정보는 사실상 분석하기는 어렵고 당사와 같이 자체 생산, 판매하는 기업에 대한 정보는 더더욱 조사 자료가 없는 실정입니다. 이러한 결과는 여전히 많은 연구자들이 외산 제품을 선호하고 있다는 것을 뜻하며, 제품 품질 뿐만 아니라 연구자들의 선호도에 따라 제품의 우열이 가려지는 경향을 나타납니다. 첨단 제품의 경우, 제품의 성능에 따라 시장에서 새로이 주목을 받거나, 신제품에 밀리는 경우가 생기지만, 연구용 시약 제품은 해당 제품에 대한 생명공학 연구가 지속되는 한, 꾸준히 사용되는 특성이 있어 제품의 라이프사이클이 비교적 길다고 할 수 있습니다. 또한 연구용 시약이 없이는 생명공학 관련 실험을 진행할 수 없기 때문에 이를 대체할 수 있는 시장은 없으나, 국내외 동종 업체 간 유사 제품과 기술에 대한 경쟁은 존재합니다.

(다) 경기변동의 특성

바이오 산업은 장기적인 투자가 요구되어 자본의 회수 기간이 길다는 특성이 있지만, 환경, 식품, 의약품, 에너지 등 다양한 관련 분야에 상호관계를 맺고 있어 경기변동으로 인한 영향이 다른 산업에 비해 상대적으로 적을 것으로 판단됩니다. 연구용 시약 제품은 이러한 바이오산업의 발전과 함께 지속적으로 성장하고 수요를 창출하고 있기에, 전반적인 경기변동에 의하여 크게 영향을 받지 않으나 판매되는 제품의 종류에 따라서 어느 정도 연구 트렌드에 의한 영향을 받고 있습니다. 또한 기업, 학교, 연구기관 등의 '연구개발 의지' 및 정부의 연구개발비 지원규모(예산)에 크게 의존하고 있는 상황입니다. 이러한 배경 때문에 연구용 시약 제품은 '다품종 구성'이라는 특성을 나타냅니다.

(라) 회사의 경쟁력

당사는 2002년 설립 이래 현재까지 재조합 단백질 생산 기술과 단클론 항체 생산 기술을 기반으로, 해외 17개국 45개 업체에 재조합 단백질과 단클론 항체를 수출하고 있습니다. 당사는 국내의 유사 동종 업체에 비해 자체 기술을 통해 4,000여 개의 제품을 개발하고 생산한다는 점에서 우위에 있다고 할 수 있습니다. 또한 회사 설립 초기부터 SIGMA사와 Merck사와 같은 세계 거대 시약 회사와 계약을 체결하였으며 국내 영업 보다는 해외 영업에 집중하였고 그 결과 매출의 90% 이상이 제품 수출로 인한 것이었습니다. 이러한 해외 마케팅 노하우를 바탕으로 국내 영업 마케팅을 시도하고 있으며, Abcam사, SantaCruze사와 같은 세계 메이저 시약회사와의 장기 거래는 당사 제품에 대한 신뢰도를 형성할 수 있을 것으로 보입니다. 자체 원천기술을 보유하고 있기 때문에 연구용 시약 분야에서 해외 거대 시약 회사와 어깨를 나란히 할 수 있는 국내 최고의 회사가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 판단할 수 있습니다. 또한, 2016년부터는 국내시장 개척을 위하여 인지도 높은 학회 참가 등의 활동을 진행하고 있으며, 국내 대리점을 통한 마케팅도 추진 중입니다.

(1) 기술력

지난 10여 년 동안 축적된 노하우는 다음 3가지 기술로 설명할 수 있습니다. - 유전자 클로닝 기술

당사 생산 제품의 가장 기본이 되는 기술로서 당사에서 상업화된 제품에 대한 모든 DNA는 자사의 기술력으로 추출한 것으로 원료 공급으로 인한 제품 생산 중단 및 기술 복제의 위험성을 배재하였습니다. 유전자의 선정을 위해 연구 동향과 시장 동향을 항상 모니터링하고 빠른 유전자 선점을 위해 신속하고 최적화된 클로닝 시스템을 구축하였습니다.

대장균 발현시스템에 최적화된 발현벡터 제작을 통해 생산력을 높였으며, 2008년부터는 곤충세포 발현 시스템을 도입하여 재조합 단백질의 품질 향상을 꾀하였습니다.

- 재조합 단백질 정제 기술

당사는 대장균에서 재조합 단백질을 효과적을 발현하기 위해 융합발현기술과 단백질 재접힘(refolding) 기술에 상당한 기술적 노하우를 축적하였습니다. 또한 다양한 단백질 정제 기술을 이용하여 3,200여 종 단백질의 상업화를 진행하였습니다.

- 단클론 항체 제작 기술

당사의 단클론 항체 제작 기술은 항원 디자인 단계부터 최종 제품화까지의 단계를 포함하고 있습니다. 양질의 단클론 항체를 생산하기 위해서는 Bioinformatic를 기반으로 단백질 구조 분석과 문헌 조사를 통해 최적의 항원 생산을 할 수 있는 항원 디자인 시스템을 갖추고 있습니다.

면역의 효과를 극대화하기 위한 면역화 방법들을 보유하고 있으며 다양한 항체 활성 측정 기술을 통해 고품질의 단클론 항체를 생산하여 판매하고 있습니다.

(2) 보유기술의 제품 응용범위당사에서 판매 중인 연구용 재조합 단백질 및 단클론 항체는 정부기관 연구소, 대학 실험실, 기업 연구소 등에서 관련 연구자에 의해 생명공학 연구 및 개발을 위한 연구용으로 사용되고 있습니다. 이 분야의 한계점은 고객층이 한정되어 있다는 점이지만 전문 기술을 갖춘 연구자에 의해 선택되고 사용되기 때문에 제품 품질에 매우 민감하고 절대적으로 고품질을 유지하여야 합니다.

당사의 연구용 재조합 단백질 및 단클론 항체 판매량의 90% 이상이 해외로의 수출이 되고 있고 해외 시약회사를 통한 판매를 진행하고 있기 때문에 최종 고객층은 파악할 수 없으나, 주된 고객층의 특성은 기술 신뢰성에 기초하여 제품을 선택한다는 것입니다. 해외의 중간 시약 회사를 거치지 않고 당사를 통해 직접 연구용 제품을 구입(direct sales)하는 해외 최종 고객들도 증가하고 있으며, 대부분은 기업체나 학교 소속 또는 국가 기관의 연구소입니다.이는 2002년 게놈 프로젝트의 결과 생명현상의 이해와 각종 질병 치료에 대한 연구가 활발해졌음이 반영된 결과로 게놈의 기능 분석에서부터 실제 생명 현상을 일으키는 단백질의 영역에 이르는 정보와 지식의 통합은 게놈에서 나오는 단백질들의 구조 및 기능 연구를 가능케 하였고 이에 따른 연구용 재조합 단백질에 대한 수요도 증가 되었습니다.

단백질 연구에 못지않게 항체를 이용한 수많은 실험을 수행 중이며 많은 연구자들이 간단한 확인에서부터 치료제로의 개발 가능성을 두고 항체를 이용하고 있습니다. 항체를 이용한 기초 연구의 가장 주된 목적1) 특정한 항원의 감염여부를 알아보는 진단의 목적2) 특정 유전자의 발현 산물의 정량과 정성 3) ELISA나 western blotting 등을 이용하여 시각적으로 발현 산물을 확인하거나 형광 물질을 표지하여 특정 세포 등을 염색하는 등 연구의 결과를 확인하는 보조적인 수단4) 정제한 항체를 affinity column에 부착시킨 뒤 원하는 항원을 획득하는 수단으로도 사용아울러 면역 관련 반응을 증가시키거나 억제시키는 모든 방면으로의 연구에 이용 가능합니다. 3) 신규진출사업 현재 에이티젠이 관여하고 있는 신규 진출 사업분야는 (가)세포치료제, (나)반려동물진단키트 (다)건강기능식품 등이 있습니다. (가)세포치료제 가) 사업의 분야및 진출 목적 당사는 2015년 12월 29일 이사회결의에 의해 2016년 1월 6일 세포치료제 사업을 위한 관계사 엔케이맥스(지분율: 42.5%)를 설립하였습니다. 이와 관련된 사업의 내용은 다음과 같습니다.

가. 사업의 분야

세포치료제란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며 이러한 세포치료제 중에서 면역세포치료제는 혈액에서 면역세포를 얻은 후 암세포만을 선택적으로 살해할 수 있는 면역세포의 수를 늘리고 기능을 강화해서 다시 체내로 주입하여 암을 치료하는 의약품을 말합니다.

당사에서는 면역세포치료제 개발을 위해 고려대학교로부터 'NK세포의 배양 및 치료기술'에 대한 원천 기술을 이전 받아 Allogenic NK 세포치료제 개발을 하고 있습니다

나. 진출 목적

암진단에 대해서는 최근 여러 방법들이 개발이 되었거나 개발 중이며 진단율도 높아지고 있으나 암치료에 대해서는 아직은 뚜렷한 치료방법이 없어 최근 바이오공학 기술을 활용한 세포치료제에 관심을 가지게 되습니다. 특히 NK 세포의 경우 대량배양의 어려움 등으로 개발이 지지부진하였으나 고려대학교와 공동연구를 통해 대량배양이 가능하면서 강력한 항암작용을 가지는 NK세포치료제를 개발하여 시장에 진입할 예정입니다. .

나) 시장의 주요 특성 규모 및 성장성

암은 현재 한국에서 사망원인 1위를 차지하는 질병으로 향후 환경문제, 수명 연장, 식습관의 서구화 등으로 암환자의 발생은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 세계적으로도 암 발생인구가 매년 약3천 만 명씩 증가되고 이 중 2천 만 명이 암으로 사망할 것으로 추정됩니다.

출처: 통계청, 2014년 사망원인통계

.

국내에서 암환자의 발생은 매년 평균 6.5%증가하다 2013년부터 정체된 모양을 보이고 있습니다. 2011년 전체 암환자 중 신규 암 등록 환자는 221,013명이었으며 항암치료방법 중 수술적치료와 항암화학요법 치료를 병행하여 치료 받은 암환자는 신규등록 암환자의 약 30% 정도로 발표되었습니다. 면역세포치료제의 경우 전세계적으로 주목받고 있는 새로운 항암치료법으로 현재까지 허가받은 치료제들이 비싸다는 점을 감안한다면 시장 경제에 변화에 따라 치료선택 여부를 결정할 여지는 있습니다. 하지만 면역세포치료제의 유효율이 기존의 치료법과 비교하여 상당히 높기 때문에 치료기간을 줄여주고 환자의 경제적 부담을 줄여줄 수 있는 치료법이라고 말할 수 있습니다. 또한 적응증 확대를 통한 면역세포치료제의 사용범위 확대는 항암제 시장의 고도의 성장 잠재력을 갖고 있다고 할 수 있습니다. (단위: 명)

구분	성별	2007 년	2008 년	2009 년	2010 년	2011 년	2012 년	2013 년

발생
자수	남녀전체	167,675	182,129	195,842	207,085	221,013	226,216	225,343

남자	88,354	94,682	100,836	105,511	111,590	113,305	113,744

여자	79,321	87,447	95,006	101,574	109,423	112,911	111,599

연도별 암발생자수 출처: 국가암정보센터

가. 시장여건

현재 국내에는 아래의 표와 같이 면역세포치료제로 품목허가를 받은 2개의 회사가 있으며, 당사를 포함하여 면역세포치료제를 개발중인 회사가(녹십자랩셀, 차바이오텍, 박셀바이오등) 소수 존재합니다.

구분	제품명	품목분류	허가/신고일	효능효과

녹십자셀	이뮨셀엘씨?(Immuncell-LC?)	항악성종양제	2007-08-06	간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적 에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법

크레아젠	크레아박스-알씨씨(CreaVax-RCC Inj.)	항악성종양제	2007-05-15	신적출술이 가능한 전이성 신세포암

국내의 면역세포치료사업 현황(2015)

나. 회사의 경쟁력 당사의 치료제는 기존 치료법과 비교하여 치료효율 면에서 더 높은 성적을 기대할 수 있으며 기존 치료법(수술, 방사선요법, 항암화학요법)과 병행 시 현재보다 높은 치료성적을 기대할 수 있어 암 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하게 될 것입니다.

또한 고려대학교와 공동연구를 통해 기존 NK 세포치료제의 배양 한계를 극복하여 대량으로 배양이 가능하며 대량배양시 활성이 떨어지는 점을 보완할 수 있는 강력한 항암작용을 가지는 배양기술을 개발하였고, 완제품이 냉동 보관제형으로 치료일정에 맞추어 치료제를 공급해줄 수 있는 차별화된 세포치료제를 개발하고 있습니다.

다 . 시장의 성장력

전세계 세포치료제 시장 규모는 2018년 900억달러로 예상되며, 이 중 항암치료시장은 100억달러에 달할 것으로 전망되고 있습니다..

세포치료제의 상업화는 현재 국내외에서 활발한 R 하고 있고 일부 관련분야의 제품이 상용화되어 있습니다. NK 세포치료제의 경우 아직 R 수준이지만 다른 세포치료제의 경우와 마찬가지로 수 년 내에 상업화가 될 것으로 예상하고 있습니다.. 다) 신규사업과 관련된 자금의 조달 및 회수

가. 예상 자금소요액: 총 217.7억원

- 초기개발 ~ 임상 1상 완료단계 (2년 소요 예상) : 94.4억원

- 임상 2상 단계 (2∼3년 소요 예상) : 70.5억원

- 품목허가 신청 단계 (1~2년 소요 예상) : 52.8억원

나. 투자자금 조달계획 및 회수 예상 기간

2020년 품목허가를 받은 후 의약품 시장에 진출하여 투자자금을 회수할 예정이며 회수기간은 제품의 판매상황에 따라 유동적입니다.

라) 신규사업의 진행상황

당사는 2016년 3월 고려대학교로부터 "NK세포의 배양 및 치료기술"에 대한 원천 기술을 이전 받아 임상시험을 준비하고 있습니다. 제조시설 확보 및 전임상자료를 준비하여 내년 상반기 First human Trial을 진행할 예정이며, 임상시험 종료 후 제품 허가는 2020년으로 예상하고 있습니다

(나) 반려동물 진단키트 사업

가) 사업의 분야 및 진출 목적당사는 NK Vue? Kit의 기술력을 바탕으로, 반려동물 시장의 성장세에 주목하여 반려견용 진단키트 개발을 시작하게 되었습니다. 해당 사업의 분야 및 진출 목적은 다음과 같습니다.

가. 사업의 분야

반려동물 산업은 사료산업, 용품산업, 수의업, 서비스업 등을 포함하는 반려동물과 관련된 재화와 용역을 제공하는 산업을 의미합니다. 우리나라는 핵가족화와 고령화, 1인가구 증가 등으로 가족규모가 축소 되면서 점차 반려동물의 수요가 증가하는 추세입니다. 가장 많이 기르는 개와 고양이는 2012년 기준으로 전체가구의 17.9% 정도인 359만 가구가 총 556만마리를 기르고 있습니다.

나. 진출 목적

반려동물 산업이 성장함에 따라 그 시장 규모만이 커지는 것이 아니라 단순히 기르는 동물의 개념이 아닌 가족의 일원으로 받아들이는 사람들이 증가하고 이에 따라 반려동물의 건강관리에 대한 수요 역시 증가할 수 밖에 없습니다. 그러나 현재까지 사람과 달리 언어를 사용할 수 없는 반려동물의 건강을 확인할 수 있는 지표에는 한계가 있으며, NK Vue? Kit가 출시되기 이전에는 사람을 대상으로도 면역력을 수치화하여 간단하게 확인할 수 있는 검사가 전무했다는 사실로 미루어보아 반려동물 면역검사 키트 개발은 유의미할 것으로 판단하였습니다.

나) 시장의 주요 특성 규모 및 성장성

반려동물 산업의 시장규모는 2012년 기준 약 9천억 원으로 추정되며, 반려동물 수요 증가로 가구당 지출 규모는 점차 늘어나 2020년에는 5조 8,100억 원 정도로 확대될 전망입니다. 세부적으로는 2012년 기준 수의진료가 35.1%(3,126억 원)로 가장 많고, 그 다음으로 관련용품 34.8%(3,099억 원), 사료 28.0%(2,500억 원), 장묘?보호서비스 2.1%(191억 원) 순으로 나타났습니다. 동물병원의 수 역시 매년 증가 추세로, 2013년 기준 전국에 3,521개소가 있습니다.

경기도민 반려동물 관리 인식조사에 따르면, 반려동물 관련 가장 많이 지출하는 품목은 '사료 및 식품'이 64.6%로 1위이며, '의료 및 미용'이 28.6%로 2위를 기록했습니다. 반려동물에 대한 인식이 변하면서 동물 복지에 해당하는 서비스, 의료, 장묘업에 대한 수요가 증가하고 있는 추세입니다.

실제 반려동물을 키우다 유기하는 원인으로 높은 의료비용이 조사되었는데, 동물도 나이를 먹으면서 녹내장, 백내장, 치아, 피부병 등 각종 질병에 걸리게 되고, 유행성 질병에 대한 예방접종 수요, 골절 치료 등 다양한 수요가 발생하며 높은 비용이 지출되고 있습니다. 당사가 개발 중인 반려동물 진단키트를 통해 사전에 면역력을 체크하여 반려동물의 건강을 관리할 수 있다면, 불필요한 의료지출 경감 및 유기 반려동물로 인한 국가적 문제 해결에 도움이 될 것으로 기대할 수 있습니다.

가. 시장여건

스마트폰 상용화 및 IT기술에 힘입어 다양한 어플리케이션과 웨어러블 디바이스로 반려동물의 건강을 관리하는 서비스를 제공하는 업체들은 있지만, 이는 기존의 건강관리 수준의 아날로그 방식이 디지털화 된 것 일뿐 당사와 같이 생명공학 기술을 바탕으로 진단 의료기기를 생산하는 업체는 아직까지 없는 것으로 보입니다.

나. 회사의 경쟁력 당사의 NK Vue? Kit와 관련한 전혈에서의 배양 기술 및 NK세포 활성도를 측정하는 특허는 사람에게만 한정된 것이 아니기에, 동물에의 적용 확장을 통해 기술을 보호받을 수 있으리라 기대할 수 있습니다. 개의 게놈(genome)을 판독한 결과, 인간과 개의 게놈이 매우 유사한 것으로 입증되었으며, 개에서 자연적으로 발생된 암의 유전적, 분자생물학적, 병리조직학적 양상 및 일반적으로 사용되고 있는 암 치료법에 대한 반응이 사람과 거의 비슷하다고 알려져 있습니다. 이를 바탕으로 판단할 때, 당사의 기술은 반려견 의료시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것입니다.

다. 시장의 성장력

반려동물 수의 시장의 매출규모는 2010년 기준으로 약 2,178억원 수준이며 2011년은 약 2,600억원 수준으로 추정됩니다. 동물병원 수는 매년 증가추세로 2011년 기준 전국에 3,208개 소가 있으며, 그 중 1/3이 수도권에 위치하고 있습니다(대한수의사회). 연평균 증가율은 매출액이 19.8%, 사업체수가 1.9%로 높은 성장세를 나타냈습니다.

출처: 통계청 ‘서비스업조사’ 및 ‘국세통계’, NEHRI 재가공(2013)

다) 신규사업의 진행상황

당사가 소유하고 있는 특허 기술력을 바탕으로 성장하는 반려동물 시장에 진입하기 위하여 반려견의 NK 세포 활성도를 측정하여 면역력을 관리할 수 있는 제품 개발에 착수하였습니다. 이를 위해 신규부서를 구성하였으며, 반려견용 NK Vue Kit 제품 개발을 완료하기 위하여 현재 이에 대한 검증 작업을 수행하고 있습니다. 또한, 농림축산검역본부 인허가를 위한 절차를 준비하고 있습니다.

(다) 건강기능식품 사업

당사는 NK세포 활성도 측정 후 면역력을 관리할 수 있는 솔루션을 제공하기 위하여 NK 세포의 활성도를 높이는 유효성분을 활용하여 건강기능식품 사업을 시작하게 되었습니다. 올해 6월 ATGen H 설립하였으며, 국내 건강기능식품 사업 및 의료계에서 오랜 경험을 가지고 있는 M사와의 MOU를 통해 성분 및 효능에 대한 기술 제휴를 맺고 있습니다. 판매 대상은 병원의 의료진으로, 현재 기능성 개별인정 및 제품 출시를 위한 절차 중에 있으며, 11월경 시판될 예정입니다.

2. 주요 제품, 서비스등 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (연결기준)

(단위 : 천원, %)

매출
유형	품 목	2016년
(제15기 3분기)	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	연구용 시약	1,665,706	52.02	2,135,247	84.96	1,629,219	97.08

NK Vue? KIT	843,865	26.36	357,836	14.24	48,939	2.92

용역	용역매출	339,297	10.60	20,000	0.8	-	-

기타	NK Vue? KIT (*1)	352,760	11.02	-	-	-	-

합 계	3,201,628	100.00	2,513,084	100.00	1,678,158	100.00

(*1) NK Vue? KIT 독점 공급권에 대한 Up-front Fee 입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다. 3. 주요 원재료 가. 매입 현황

(단위 : 천원)

매입유형	구 분	2016년
(제15기 3분기)	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)	비고

원 재 료	국 내	496,701	365,170	323,548	-

수 입	5,579	23,534	4,471	-

소 계	502,280	388,704	328,019	-

합계	국 내	496,701	365,170	323,548	-

수 입	5,579	23,534	4,471	-

합 계	502,280	388,704	328,019	-

*매입현황은 사업부분 별이 아닌 총액으로 기재하였습니다.

나. 원재료 가격변동 추이 당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다.

다. 주요 매입처(단위 : 천원)

품 목	구 입 처	2016년
(제15기 3분기)	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)	결제조건

Human IFN-γELISA	국내	61,600	53,700	56,260	Net90

FBS	국내	92,500	45,000	14,850	Net90

Surmodics buffer	국내	267	47,327	37,975	Net90

Ammonium Sulfate	국내	15,632	274	-	-

Immunoassay
Stabilizer	국내	53,998	22,200	11,400	-

기타	국내	272,705	196,669	203,063	Net90

해외	5,579	23,534	4,471	Net90

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산 능력 및 생산 실적

(단위 : KIT, 백만원)

제품
품목명	구분	2016년
(제15기 3분기)	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

NK Vue
KIT	생산능력주1)	76,800	121,229	76,800	121,229	76,800	121,229

생산실적	1,716	2,708	2,921	4,611	2,992	4,723

가동율	2.23%	3.80%	3.90%

기말재고	301	475	1,172	1,850	-	-

주1) 생산능력 : 생산수량은 최대 노동력을 투입한 월별 생산 Capa에 개월을 고려하여 산정하였으며, 금액은 평균판매 가격으로 추정하여 산정하였습니다.

주2) 시약류(재조합 단백질, 단클론 항체)의 경우, 생산설비에 구애받기 보다는 연구원의 숙련도와 투입시간에 영향을 받으며 생산 Capa를 산정하기 어려움이 있습니다. .

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액(2016.01.01)	당기 증감	당기상각	정부보조금	해외사업장환산	제15기 3분기장부가액

증가	감소

차량운반구	경기도 성남시	24,341	155,005	-	-16,941	-	-	162,405

비품	146,718	143,959	-	-51,883	-	3,210	242,005

시설장치	684,216	1,216,833	-410,666	-260,861	-	-	1,229,522

연구기자재	588,364	350,094	-	-91,476	3,161	-	850,143

( 2) 설비의 투자계획 당사는 2016년부터 NK Vue? Kit 판매실적이 국내 뿐만 아니라 해외에서 특히, 미국, 캐나다, 중국, 유럽 등에서 증가할 것으로 기대되어 생산라인 증설에 투자할 계획입니다. 당사의 키트는 임상단계 구분 없이 1회 임상으로 결과가 확인 가능하므로, 2017년~2018년 사이 해외수출물량이 급격하게 증가하리라 판단되며 이에 따라 당사는 선제적으로 생산라인을 증설하는 것이 회사이익 극대화 측면에서 필수불가결한 요건이라 판단하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분	2016년	2017년	2018년	합계	비고

생산설비	300	5,000	2,000	7,300	-

연구기자재	500	500	500	1,500	-

임차보증금 등	1,800	500	-	2,300	-

*생산설비는 NK Vue? KIT 관련 투자계획만 기재하였으며, 연구기자재와 임차보증금 등은 당반기 중 수행된 본사 및 연구소 이전 비용이 포함되었으며, 사업부문별이 아닌 회사전체와 관련된 투자계획을 기재하였습니다. 5. 매출에 관한 사항 가. 매출 실적

(단위 : 천원)

매출
유형	품 목	2016년
(제15기 3분기)	2015년
(제14기)	2014년
(제13기)

제품	재조합 단백질	수출	1,465,641	1,880,579	1,366,528

내수	31,327	39,275	53,778

소계	1,496,968	1.919,854	1,420,306

단클론 항체	수출	159,548	185,629	198,513

내수	9,190	29,763	10,400

소계	168,737	215,392	208,913

NK Vue KIT	수출	226,400	11,004	7,134

내수	617,465	346,832	41,805

소계	843,865	357,836	48,939

용역	용역매출	수출	-	-	-

내수	339,297	20,000	-

소계	339,297	20,000	-

기타	NK Vue? KIT 독점 판매권(*1)	수출	352,760	-

내수	-	-

소계	352,760	-

합 계	수출	2,204,349	2,077,212	1,572,175

내수	997,279	435,872	105,983

소계	3,201,628	2,513,084	1,678,158

(*1) NK Vue? KIT 독점 공급권에 대한 Up-front Fee입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 NK Vue? KIT를 비롯한 당사의 제품과 기술에 대한 고객은 일반인이 아닌 의료인과 바이오 연구기관 등 입니다. 고객과의 커뮤니케이션을 위해 전문 지식을 바탕으로 한 마케팅이 필요합니다. 이를 위하여 당사는 관련 분야에 오랜 경험이 있는 영업팀을 주축으로 연구원으로 구성된 학술팀을 협력조직으로 하여 판매조직을 구성하였습니다.

담당부서	영업구분	품목	담당인원

영업부	end-user 영업
(연구소 및 병원 등)
대량수요처 발굴 대리점	NK Vue KIT	이 사1
본부장1 부 장2
과 장4
대 리2

(2) 판매경로(단위 : 천원, %)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품
매출	재조합 단백질/단클론 항체	수출	회사 → 연구소 등	485,603	15.17

회사 → 도매상 → 연구소 등	1,139,585	35.59

내수	회사 → 연구소 등	15,284	0.48

회사 → 도매상 → 연구소 등	25,233	0.79

NK Vue? KIT	수출	회사 → 도매상 → 병원 등	-	0

회사 → 자회사 → 병원 등	226,401	7.07

내수	회사 → 병원 등	498,809	15.58

회사 → 도매상 → 병원 등	118,656	3.71

용역
매출	연구용역	내수	회사 → 거래처(연구소, 제약회사)	339,297	10.60

기타	NK Vue? KIT 독점 판매권	수출	회사 → 거래처	352,760	11.01

합 계	3,201,628	100

(3) 판매방법 및 조건 1) 국내에서 판매되는 제품과 상품에 대해서는 시장 특성에 맞는 협력 업체를 선정하여 전국 영업망을 통해 판매를 하고 있습니다. 특히 1,2차 병원과 같이 규모가 작은 거래처에 대한 공략은 본사와 협력 업체가 공동으로 추진하고 있고, NK Vue KIT 검사 특성상 병원내에 검사시설 구비가 어려운 병원은 수탁기관과 업무제휴를 통해 영업을 공격적으로 진행 하고 있습니다. 수탁기관을 통한 검사 의뢰방법이 훨씬 효율적이며 결과도 좋게 나타나고 있습니다.

당사와 거래하는 모든 업체의 제품과 상품을 납품월 이후 3개월내 현금결제하는 조건으로 거래하고 있으며, 기술료의 경우에는 기술이전 계약상 정해진 조건이 충족되거나 정해진 기간의 매출이 확정되면 로열티를 산정하여 익월 현금 결제하는 조건으로 거래 하고 있습니다.

2) 해외 경우에는 그 나라 유통에 적합한 업체를 선정하여 제품을 판매하고 결제 조건은 익월 현금(USD기준)결제 조건으로 거래하고 있습니다.

(4) NK Vue Kit 판매전략 가) 본사 및 각 지역별 대리점을 통한 시장 개척

- 본사 영업력을 통해 전국 검진센터, 종합병원, 한방병원, 암전문병원 과 전국 1,200여개 이상의 중대형 병원을 집중적으로 공략하고 있습니다.

- 대리점을 통해 지역별 주요 거점 병원에 적극적으로 영업을 진행하고 있습니다.

나) 전문수탁기관 영업망① 대형수탁기관

- 씨젠의료재단, 이원의료재단, 녹십자의료재단, 서울의과학연구소, 삼광의료재단 등의 국내 5대 수탁기관과 계약을 체결하고 각 기관별로 보유한 전국 30~40여개 영업소 및 3천여개의 병의원 그리고 300여명의 영업직원을 영업망으로 활용하고 있습니다.

② 중소수탁기관

- 대형수탁기관과 본사영업망 사이의 틈새시장을 함께 공략 중에 있습니다.

다) 전문검진 기관 영업망

① 우리원 헬스케어-2015년 8월부터 연간 24,000명을 목표로 5년간 계약체결되어 검사가 시행중입니다.

② 리더스 헬스케어-연간 170억 매출 규모의 전문 검진기관으로 2016년부터 종합검진 및 단체 검진 항목으로 적용되었습니다.

③ 하나로의료재단-2014년 종합검진 매출 240억 기관으로 2015년 종합검진 기본항목적용을 위한 협약서 체결하였고, 2016년부터 서울의과학 연구소와 검사 대행을 위한 업무 제휴 체결하여 검사를 시행하고 있습니다. ④ 한국건강관리협회- 전국 16개 지부를 거느린 종합 및 단체 일반 검진기관으로 경기 지부 검사 도입을 시작으로 2016년8월부터 전국 건강관리협회 모든 지부에서의 검사 진행을 추진하고 있습니다.

⑤ 한국의학연구소-2014년 종합검진 매출 2,000억 기관으로 본사와 경기 지부를 우선으로 하여 단체 검진에 적용하여 검사를 시행하고 있으며, 향후 전국으로 확대 시행을 추진하고 있습니다.

⑥ 한국의료재단-2014년 종합검진 매출 220억 기관으로 종합검진 기본항목 적용을 위해 영업중에 있습니다.

⑦ 하트스캔, 미래의료재단 - 2016년부터 단체 검진에 선별적으로 적용하여 검사 시행중이며, 이후 점진적으로 적용 대상 업체를 확대할 예정입니다.

⑧ 한신메디피아, 강북삼성 검진-2015년 하반기 메르스 이후 부터 검사를 도입하였고, 2016년는 검사에 대한 이해도를 넓히며 확대 진행하고 있으며, 후년부터는 전반적인 검사에 적용할 예정입니다.

⑨ 연세세브란스 체크업 검진센터 : 2016년부터 검사가 도입되었고 하반기 단체 검진과 내원하는 개인고객을 대상으로 검사를 확대할 예정입니다.

⑩ 녹십자아이메드 : 2016년 8월부터 검사가 시행될 예정이며 후년부터 단체 검진에적용범위를 확대할 예정입니다.

⑪ 대한산업보건협회: 전국 16개 지부를 운영중인 출장검진, 특수검진 위주의 검진센터로 광주, 전북, 대전지부 시행을 시작으로 16개 지부에 지속적으로 확대할 예정입니다.

⑫ 근로복지공단 : 전국에 10개 지부를 두고 산업근로자 대상으로 건강검진을 시행하고 있는 공공기관이며, 현재 근로복지공단 안산 산재병원과 계약을 체결하고 시행 중에 있으며, 전국 확대 적용을 추진 중에 있습니다.

라) 대학병원의 검진센터

① 부산백병원 : 2015년 고가 검진 적용에서 2017년부터 적용범위를 확대하여 모든 검진 프로그램에 기본검사로 시행될 예정입니다.

② 서울성모, 동아대, 아주대, 이대목동 : 2016년 하반기부터 종합검진 및 단체 검진에 선별적으로 검사를 적용할 예정입니다. .

③ 가천대길, 여의도성모, 국제성모 : 검진센터에 검사 적용을 위해 영업 진행하여 긍정적인 반응을 받았습니다.

④ 인천성모 : 2016년부터 진료 검사 적용하여 시행하고 있으며, 하반기부터 검진에 적용하여 검사를 확대할 예정입니다.

⑤ 전남대화순 : 2016년 하반기 진료에 검사 적용할 예정입니다.

⑥ 인하대 병원 : 2016년 하반기 검진 항목및 선택검진으로 활용할 예정이며,2017년부터 진료과(가정의학과) 확대할 예정입니다.

마) 관공서 및 일반 기업체현재 NK Vue Kit 검진을 임직원 검진에 활용 및 일부 적용하고 있는 다수의 관공서 및 기업체 리스트는 다음의 표와 같습니다.

관공서	경기도청, 안동시청, 영주시청, 가평군청, 홍성군청, 서울시 시설관리공단, 서울시 농수산식품공사, 서울시 소방재난본부, 동대문소방서, 마포소방서, 양주소방서

일반기업체	농협중앙회, 농협은행, 농협생명, 전국은행연합회, 한국은행, 우리은행, 기업은행, 산업은행, MBC. 연합뉴스, YTN, 조선뉴스프레스. 미디어크리에이트, 삼성생명, 신한생명, 케이비생명, 미래에셋생명, 한국바스프, SK건설. 국기원, 롯데쇼핑, 하나카드, GS E, SBI저축은행, 금호피앤비화학, OCI상사

그밖에 NH투자증권, 농협정보시스템은 임직원 검진 기본항목으로 적용을 진행 중이며, 성남농협, 부천농협, 낙생농협, 신도농협, 면천농협 등 지역 단위 농협 등에 임직원 및 조합원 검진에 적용을 추진 중에 있습니다.

(5) 주요 매출처 당사 제품 중 시약류 제품의 경우에는 End-user인 연구소와 대학교, 바이오기업 등 다양한 매출처에게 직접 판매 및 시약 도매상을 통해 판매하고 있습니다.

NK Vue? KIT는 대리점과 직접판매 및 해외 자회사를 통한 수출로 판매하고 있습니다.

(단위 : 천원, %)

매출구분	거래처	금액	비중(%)

NK Vue? KIT	주식회사 나라원	64,266	2.01%

차움의원	46,070	1.44%

비엠엘의원	299,792	9.36%

기 타	433,738	13.55%

합 계	843,866	26.36%

시약 등	ABCAM INC	450,585	14.07%

ASSAYPRO	172,771	5.40%

NOVUS BIOLOGICALS LLC	154,362	4.82%

PROSPEC TANY TECH/Prospecbio	173,808	5.43%

기 타	714,180	22.31%

합 계	1,665,706	52.03%

용역	국제백신연구소	166,666	5.21%

기 타	172,630	5.39%

합 계	339,296	10.60%

기타	COASIA	242,900	7.59%

PT. MEDISON	109,860	3.43%

합 계	352,760	11.02%

TOTAL	3,201,628	100%

6. 수주상황(통화: USD)

계약상대방	수주일자	국가	품목	납기	수주총액	기납품액	수주잔고	비고

CoAsia Microele-ctronics Corp	2016.03.10	대만	Upfornt fee Licensing fee	2016.03~2016.12	$500,000	$200,000	$300,000	주1)

NK Vue ELISA KIT TUBE	2017.01~2021.12	$15,400,000	-	$15,400,000

소 계	$15,900,000	$200,000	$15,700,000

PT. MEDISON JAYA RAYA	2016.08.12	인도네시아	Upfornt fee Licensing fee	2016.08~ 2016.12	$300,000	$100,000	$200,000	주2)

NK Vue ELISA KIT TUBE	2017.01~2032.12	$350,878,000	-	$350,878,000

소 계	$351,178,000	$100,000	$351,078,000

합 계	$367,078,000	$300,000	$366,778,00

주1) 당사는 2016년 3월 대만 CoAsia Microelectronics Corp와 2021년까지 NK Vue? Kit를 대만지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였으며, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 UP-FRONT FEE와 관련된 매출이 242,900천원 발생하였습 니 다 . 계약금액 :총 USD 15,900,000 (1차연도에 수령하는 독점 공급권에 대한 UP- FRONT FEE와 독점권 유지를 위한 각 연도의 최소 구매금액의 합계입니다.) Grace Period : 2017년~2019년 기간 내에는 최소구매금액을 충족하지 못하는 경우 미이행 최소구매금액은 다음 년도로 이월될 수 있습니다. 주2) 당사는 2016년 8월 인도네시아 PT. MEDISON JAYA RAYA와 2032년까지 NK Vue? Kit를 인도네시아지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였으며, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 UP-FRONT FEE와 관련된 매출이 109,860천원 발생하였습 니 다 . 계약금액 :총 USD 351,178,000 (1차연도에 수령하는 독점 공급권에 대한 UP- FRONT FEE와 2017년 최소구매약정액 USD 880,000은 최종승인시점에서 영업일에 비례하여 변경 될 수 있습니다. )Grace Period : 2017년~2021년 기간 내에는 연별 최소구매금액을 충족하지 못하는 경우 미이행 최소구매금액은 다음 년도로 이월될 수 있습니다. 2022년부터 계약종료시 까지 Test공급 단가는 해당지역의 물가상승율에 따라 상승할 수 있으며, 해당금액은 단가상승분을 반영하지 않은 금액입니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 분기보고서 작성기준일 현재 소규모기업에 해당합니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사는 분기보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약 등

계약상대방	계약일	계약기간	계약의 목적 및 내용	계약금액 또는
대금수주 방법(기준) 등

연세대학교 산학협력단	2015. 05. 27	계약체결일(2015.05.27)~독점적 전용실시권의 대상이 되는 기술의 산업재산권의 각 최종 존속기간 만료일까지	독점적 전용실시권의 획득(대한민국득허:KR10-2017-0111398)	1. 선급기술료 : 계약 체결일로부터 30일 이내에 2.5억(VAT별도) 지급2. 마일스톤기술료 -. IND 승인시 2.5억 -. 임상 2상 승인시 15억 -. 임상 3상 승인시 45억 -. NDA 제출시 : 60억 -. KFDA 승인 또는 이에 준하는 기관 승인시 : 65억3. 경상실시료 : 생산개시일로부터 계약 만료일까지의 매년 총매출액의 2.5%

동아제약(주)/동아ST연구소	2015.05.14	2015.02.01~ 2017.03.31	동아제약(주)와 동아ST연구소가 진행하는 동충하초 추출물의 면역기능에 미치는 유효성 등을 평가	1. 총 연구비 : 52,020천원2. 내역 -. 계약체결로 1개월 이내 : 20백만원 -. 마지막 피검체 접수 후 1 개월 이내 : 16백만원 -. 최종 결과 보고서 제출 후 1개월 이내 : 16백만원

보건복지부
주관연구기관-국제백신연구소세부연구기관-에이티젠	2015.12.23	2015.12.03~2016.11.30	메르스 백신 항원 발굴 생산 및 면역기법기반 효능평가 시스템 개발	1.총 연구비 : 200,000천원2. 내역 -개발 성공시 : 200,000천원-성공시 기술료 납부: 20,000천원

분당서울대학교병원	2016.01.18	2016.02.20~2021.02..19	헬스케어혁신파크내본사 연구소 및 사무소 임대차	1. 보증금 : 1,728,650천원2. 월임대료 : 75,629천원

성남산업진흥재단	2016.05.12	2016.05.16~2019.05.15	헬스케어혁신파크내 성남메디-바이오캠퍼스 사무소 전대차	1. 보증금 : 112,852원2. 월임대료 : 4,702원

보건복지부
주관연구기관-일양약품(주)세부연구기관-에이티젠	2016.06.14	2016.04.01~2016.12.31	인플루엔자 백신, 중화항체, 표준화 항체 측정 ELISA 개발	1. 총 연구비 : 250,000천원2. 내역 -관리기관 지급시 : 250,000천원

10. 연구개발활동가. 연구개발 담당조직

당사의 연구개발 조직은 연구총책임자 지휘 하에 전략기획부 를 중심 으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기 R 개발에 주력하고 있으며, 주기적으로 생산기술부와 시약사업부의 부장 및 팀장과 제품 실현을 위한 기술회의를 진행하고 있습니다.

연구 개발 및 실현을 위한 업무 흐름도는 다음과 같습니다.

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2016년
(제15기 3분기)	2015년
(제14기 )	2014년
(제13기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

정부보조금	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-

판관비	3,174,909	2,724,152	2,312,692

합 계
(매출액 대비 비율)	3,174,909(99.16%)	2,724,152(108.40%)	2,312,692(137.81%)

다. 연구개발 현황 및 실적

(1) 연구개발 현황 - NK Vue? KitNK Vue? Kit 적용 확대를 위한 임상시험이 내부 자금으로 진행되고 있습니다. 국내 임상시험은 연세대 세브란스 병원, 고려대 병원, 동국대 병원, 아주대 병원 등의 대학 병원을 중심으로 6건이 진행 중이며, 해외 임상시험은 캐나다 법인을 중심으로 4건이 진행 중이고, 2건은 완료되었습니다. 또한 덴마크와 미국에서 각각 1건, 5건의 임상시험을 진행하고 있습니다. - 국책과제 2015년 12월 국제백신연구소와 메르스 백신 항원 발굴 생산 및 면역기법기반 효능평가 시스템 개발을 위한 보건복지부 연구개발 과제에 선정되어 현재 연구개발 중에 있습니다. 본 국책과제를 통해 최적의 백신 항원 발굴로 메르스 백신 개발과 재난재해에 대해 신속하게 대비할 수 있는 기반 기술로 활용될 것입니다. 또한 2016년 5월 일양약품과 인플루엔자 대유행 대비 백신의 신속 생산을 위한 기반 기술 개발을 위한 보건산업진흥원 연구개발 과제에 선정되어 현재 연구 진행 중에 있습니다. 이를 통해 자국 및 주변국의 인플루엔자 대유행 대비 백신 후보주 라이브러리를 이용한 백신을 개발하고 대량 생산을 위한 공정을 확립하여 국가 보건 산업에 기여할 수 있을 것입니다.

(2) 최근 3년간 연구개발 실적

당사는 안정화펩타이드 융합기술을 기반으로10년이 넘는 기간 동안 다양한 연구개발을 수행해 왔으며, 이는 현재 수익이 발생하고 있는 연구용 시약사업과NK Vue Kit 등의 진단키트 개발 사업의 근간이 되고 있습니다. 아래의 개발자금은 자체 자금 또는 국가연구비 수혜로 이루어진 연구개발 실적이며, 2015년12월, 2016년 5월에 신규 국책개발 과제에 선정되어 수행 중에 있습니다. 뿐만 아니라 하반기에 반려견 진단 키트 출시를 앞두고 있습니다

지원기관	과 제 명	사업화 내용	진행사항

강원선도
산업지원단	혈청 단백질 다표지 바이오마커 검출을 통한 난소암 체외진단시스템 상용화 난소암 마커 단클론 항체 7종 완료 및 제품화