DXVX 분기보고서 (2022.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황당사의 사업은 의료진단사업과 바이오헬스케어사업으로 구분할 수 있으며, 2022년 3분기 누적 매출은 의료진단사업이 100억 3,823만원(46.23%), 바이오헬스케어사업이 116억 7,555만원(53.77%)를 차지하고 있습니다. 의료진단사업의 경우 전년도 같은 기간 매출액 61억 1,564만원 대비 64.14%의 매출 성장률을 기록하였습니다.

(단위 : 천원, %)

사업구분	2022년 3분기	2021년

매출액	비율	매출액	비율

의료진단사업	10,038,231	46.23%	7,469,835	100.00%

바이오헬스케어사업	11,675,551	53.77%	-	-

합 계	21,713,782	100.00%	7,469,835	100.00%

※ 세부 제품별 매출은 '4. 매출 및 수주상황' 항목을 참조하시기 바랍니다.

나. 주요 제품 및 서비스의 설명1. 의료진단사업

1) 유전체 기반 진단사업 당사의 유전체 기반 진단사업은 국내 최대 규모의 임상 유전체 빅데이터를 활용한 AI기반 통합분석 기술을 이용, 생애 전 주기에 걸친 다양한 유전체 이상질환을 진단하는 서비스와 백신 및 암 치료제 개발을 위한 임상 유전체 분석 데이터베이스 구축, 면역세포 프로파일링 분석, CRISPR 유전자가위의 유효성을 분석해 주는 유전체 연구분석 서비스 뿐만 아니라 당사가 보유한 마이크로바이옴 분석 및 균주 선발, 배합 및 생산기술을 바탕으로 인체와 마이크로바이옴 유전체 정보를 기반으로 하여 최적의 프로바이오틱스 유산균 및 건강기능식품을 제공하는 등의 개인 맞춤형 바이오헬스케어 플랫폼 구축을 주력사업으로 하고 있습니다.(1) 지놈체크 (생애 전주기 유전체 진단 서비스) 당사의 지놈체크 검사는 체외 수정란 검사(지놈체크P), NIPT 검사(지놈체크M), 태아검사(지놈체크K), 유산물 검사(지놈체크A), 신생아 검사(지놈체크G), 사후검체 분석(장례식장) 등의 기존 검사에서 성인 유전체 검사(지놈체크H, D), 마이크로바이옴 검사(지놈체크Biome) 등의 신규 검사를 추가 시작하여 생애 전주기 유전체 진단서비스 구축을 완료하였습니다. 이를 통해 축적된 약 40만 건 이상의 임상 유전체 빅데이터와 유전체 분석 및 바이오마커 발굴 노하우는 당사의 핵심역량으로서 산전산후 단계에서 필요한 신생아, 산모 관련 유전체 및 마이크로바이옴 기반의 체외진단기기 개발, 각종 생활방역, 위생 제품과 서비스등을 연계한 다중오믹스 기반 제품과 서비스를 통해 국내외의 신규시장을 개척하고 있습니다. 이와 함께 머신러닝 및 AI(인공지능)기술과 접목하여 구축할 정밀의료 기반의 유전체 분석 플랫폼은 COVID-19 등의 다양한 종류의 감염병 및 암 질환에서 '개인 맞춤형' 백신 및 치료제 개발에 사용될 것입니다.

(2) 유전체 연구분석 서비스(Genomic CRO)

통합 유전체 연구분석 서비스는 NGS와 마이크로어레이 분석기기에서 나온 시퀀싱원데이터(Sequencing Raw Data)를 생산하고 생물정보 분석(Bioinformatics)을 통해 양질의 데이터 생산과 DB구축, 이를 활용한 바이오마커 발굴을 통해 진단 및 치료제 개발을 위한 유의미한 결과를 찾는 것이 핵심인 서비스입니다. 국내 최고 수준의 유전체 분석 인프라를 활용하여COVID-19와 같은 감염병에서 면역세포 프로파일링 분석서비스를 진행중에 있습니다. 이를 통해 포스트 팬데믹을 대비한 신 변종 감염병 환자의 개인별 감염 민감성을 파악하여, 부작용은 줄이고 효과는 높인 백신의 개발과 개인 맞춤형 백신 접종 및 치료 연구에 활용할 예정입니다. 또한 3세대 DNA 편집 기술인 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자가위의 정밀성 및 유효성을 확인하는 연구용역도 독점하여 진행중입니다.

2) 체외진단사업

당사는 코로나 사태 이후 정밀 분자 진단을 통한 분자진단의 PCR키트의 사업과 면역신속진단키트 사업을 시작하였으며, 생산시설 확충 및 시설 공장에 대하여 KGMP를 득하여 수준 높은 품질을 유지하며 생산할 수 있는 시설을 갖추었고, 이를 활용하여 사업영역을 확장하고 있습니다.

(1) 분자진단키트

분자진단키트는 인체 유래 검체에서 추출한 DNA/RNA의 증폭 및 검출을 통해 감염질환, 유전자 돌연변이 질환 등을 진단하는 방법으로, 높은 민감도와 특이도를 나타냅니다. 당사가 보유한 노하우와 핵심기술로 분자진단키트를 개발하여 식약처로부터 1개의 국내 허가와 1개의 수출용 허가를 득하였뿐 아니라 다수의 수출용 허가를 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 PCR, 등온증폭 등 분자진단 기술 노하우와 핵심기술로 현장 분자진단을 위한 소형화 장비, 유전자 추출부터 증폭 및 검출까지 가능한 추출과 증폭 일체형 카트리지를 개발하여, 이를 기반으로 선진국 뿐만 아니라, 인프라가 부족한 의료시설 취약지역이나 개발도상국 등 세계 각지에서 사용 가능한 분자진단키트 라인업 구축을 목표로 하고 있습니다. 이를 기반으로 현장에서 사용 가능한 분자진단키트 라인업 구축 뿐만 아니라, 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 면역신속진단키트면역진단사업은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등 생체 내에서 얻어진 물질을 이용하여 질병의 진단을 Lateral Flow Test로 검사하는 신속 진단키트로 현장에서 질병을 빠르고 간단하게 확인할 수 있으며 별도의 진단장비가 필요하지 않고 10~30분 내 진단이 가능하다는 장점이 있습니다. Lateral Flow 기술을 활용하여 COVID-19 항체진단 키트를 개발하여 수출용 허가를 득하였습니다. 뿐만 아니라 당사가 보유한 항원, 항체 원료 생산기술, Gold-Conjugation기술, 제품 최적화 기술을 통하여 다양한 제품을 개발할 예정입니다. 또한 항원, 항체 및 원료 생산기술을 통한 원료공급과 다양한 제품들의 반제품 원료공급을 진행할 예정입니다. 위와 같이 당사가 보유한 기술을 이용하여 개발한 면역진단키트로 감염병 및 암 진단, 심장질환, 호르몬검사 등 항원항체 반응을 이용한 여러 질병진단에 적용할 수 있으며, 유전체 사업에서 40만건의 유전자 정보를 이용한 유전체의 마커를 찾아 체외진단사업에서 개인 맞춤형 진단제품을 개발하고, 이를 이용한 맞춤형 헬스케어 제공과 모바일 진단 플랫폼을 개발하여 모바일 헬스케어 시스템 구축 및 원격진료에 활용하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(3) 위탁개발생산(CDMO)

Rapid kit 개발경험 인력을 다수 보유함으로써 이를 바탕으로 면역진단 의료기기의 핵심 원료인 Antigen 및 Antibody, Colloidal gold 연구개발 및 생산이 가능할 뿐 아니라 고객사의 니즈에 대해 맞춤형 위탁 연구 개발이 가능하며 위탁 연구 과제 수행 및 다수의 제품을 개발하고 있습니다.

체외진단 사업을 진행하면서 분자진단키트 제조, 생산시설 및 면역신속진단키트 제조, 생산시설을 갖추어 식약처로부터 체외진단의료기기법 심사 절차에 따른 GMP인증을 획득하였으며, 본 시설에서 PCR은 월 200만 Test를, 면역진단키트는 월 500만Test를 생산할 수 있는 시스템을 구축하였으며 이 시설을 이용하여 자사생산 및 위탁생산을 진행하여 현재 2개 업체의 위탁생산을 진행하고 있으며 전문 위탁개발생산업체로서 사업의 안정성을 확보하고 있습니다.

2. 바이오헬스케어 사업

(1) 개인 맞춤형 토탈솔루션 제공 당사가 보유한 유전체분석 기술과 자사 마이크로바이옴 연구소 및 관계사인 COREE 그룹 내 마이크로바이옴 연구소와의 연구 노하우를 결합한 Multi-Omics 분석 역량을 활용하여 개개인의 장내 미생물 환경 분석 및 개인화 된 분석자료의 도출이 가능합니다. 그리고 마이크로바이옴 연구를 통해 보유하고 있는 미생물 배합 노하우를 이용하여 개인 맞춤형 배합제품 제작도 가능합니다. 당사는 이러한 연구개발 역량을 통해 질환의 예측, 예방, 치료관리를 개인 맞춤형으로 제공하여 진보된 토탈 헬스케어 솔루션을 제공하는 형태로 사업을 확대해 나갈 것이며, 빠르게 변화하는 건강관리의 패러다임에 능동적으로 대응해 나갈 것입니다. 또한 다양한 유전체 분석서비스로 연구개발을 확대하여 다양한 제품 출시를 이어 나갈 것입니다.

(2) 산모와 영유아 관련 제품의 국내 판매 및 중국 수출당사는 마이크로바이옴 연구팀을 통해 기획, 개발한 산모와 영유아 관련 제품들을 국내 산부인과 전문 병의원 및 온,오프라인 네트워크를 통해 판매 예정이며, 중국 현지 협력 파트너사와 협력을 통해 중국시장에 수출, 판매하고 있습니다. 당사의 제품들은중국 현지 협력 파트너사 600여명의 영업사원, 12,000여 유아용품 전문점과 온라인 플랫폼을 통해 중국 고객들에게 판매되고 있습니다. 또한, 이미 중국에서 소아과 관련 No.1 제품을 판매 운영하면서 구축된 12만 여 중국 병의원 및 약국 유통 네트워크에도 추가로 출시하기 위한 산모, 영유아 관련 제품/상품/서비스를 기획, 연구 개발하고 있습니다. 이를 바탕으로 향후 산전 산후 및 생애 전 주기 유전체 분석서비스 출시와 더불어 검사 결과에 따라 부족한 부분을 채울 수 있는 연계 헬스케어 제품을 연구개발하여 중국 시장 뿐만 아니라 국내 시장과 기타 해외시장에도 동시에 공급, 판매함으로써 시장 확대를 통해 지속적 매출과 수익 증대를 도모할 계획입니다.

(3) 개인 및 리빙 위생용품 유통 및 개발 추진

코로나19 엔데믹 시대가 도래하면서 사회적 거리두기 등 공적으로 진행되던 기본방역수칙 외에 '생활 속 위생'에 대한 소비자들의 관심이 증가하고 있습니다. 이에 당사는 코로나 뿐만 아니라 신 변종 감염병 대응을 위한 종합 솔루션 제공 기업으로의 변신을 추구하며 개인 및 리빙 위생용품 시장으로의 진출을 추진하고 있습니다. 그 시작으로 마이크로바이옴 대사물질을 이용한 차세대 항균 개인 위생용품 브랜드 제품의 국내 론칭을 예정하고 있으며, 항균 핸드워시를 시작으로 가글, 치약, 여성청결제품, 소독제 등을 순차적으로 발매하여 개인 및 리빙 위생용품 시장을 공략해 나갈 것입니다.

다. 사업 분야 및 주요 제품 현황

사업분야	사업내용	주요 제품명	비고

의료진단사업	생애 전 주기 유전체 진단 서비스	체외 수정란(지놈체크P) 검사, NIPT(지놈체크M) 검사, 태아(지놈체크K) 검사, 유산물(지놈체크A) 검사, 신생아 검사(지놈체크G), 성인 유전체 검사(지놈체크H, D), 줄기세포 안정성 검사(지놈체크 S), 장내미생물 검사(지놈체크Biome),사후검체 검사	-

유전체 연구분석서비스	면역세포 프로파일링 분석(TCR/BCR Sequencing),
CRISPR 유전자 가위 유효성 분석,
WGS(Whole Genome Sequencing), Targeted sequencing, RNA sequencing 등	-

분자진단키트 사업	Q-Sens COVID-19 Detection Kit V2 (내수용)
Q-Sens COVID-19 Detection Kit V3 (수출용)	-

면역진단키트 사업	Q-Sens COVID-19 Ag (수출용)
Q-Sens COVID-19 IgM/IgG (수출용)	-

위탁생산 제품	2개 업체 위탁 사업 진행 중	-

제천명지 장례식장	장례식장 위탁운영, 사후검체	-

바이오
헬스케어 사업	산모,영유아 관련
바이오헬스케어제품
시리즈 사업	포뮬러메이트 브랜드 시리즈
올가키디 브랜드 시리즈
세니타 브랜드 시리즈유자브랜드시리즈
UV-C 공기살균기	-