DXVX 분기보고서 (2022.03)
7. 기타 참고사항

1. 시장 현황 및 회사의 경쟁력 1-1. 유전체분석사업 (1) 목표시장의 개요 유전체분석사업은 정밀의료를 기반으로 하는 서비스사업으로 설명할 수 있습니다. 정밀의료는 유전체, 임상, 생활습관정보 등의 다양한 요인과 질환의 생물학적 근거 를 파악하여 질병과 예후를 통합함으로써 환자 특성에 맞는 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 것입니다. 정밀의료 유전체분석사업은 유전체 정보 외의 다양한 빅데이터가 인공지능, 모바일 헬스케어 기술 등과 만나 데이터소스를 멀티오믹스 기반으로 확대, 통합 분석된다는 점에서 기존의 제한적인 1인 중심의 맞춤의료에서 그 이상으로 확대되는 혁신적인 정밀의료 서비스 제공이 가능합니다. 정밀의료는 질환 진단 및 치료를 넘어서 질환의 재분류 및 새로운 질환을 정의함으로써 한 개인이 아닌 환자 집단을 대상으로 서비스할 수 있다는 점에서 맞춤의료보다 더 큰 경제적 가능성을 보유하고 있습니다.

과거의 질환 치료방식은 증상을 기반으로 한 직관적 차원의 의료였다면, 다양한 연구및 데이터가 축적되면서 현재는 증거 기반의 의료를 통해 의료의 정확도와 효용성이 크게 개선되고 있으며 향후에는 빅데이터를 기반으로 알고리즘화한 정밀의료를 통해치료 효율성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 향후 Pharma 2.0 시대에는 알고리즘 기반의 디지털 의약과 같은 정밀의료 신약 개발이 주요해지며 정밀의료와 제약시장의 통합으로 가상제약사와 바이오텍 회사들 간의 개방형 혁신 및 공생적 협력이 필수요소로 작용할 것으로 판단하고 있습니다.

(2) 목표시장 규모

글로벌 유전체분석시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 정밀의료와 맞춤의료의 수요증가, 정부투자와 보조금, 펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가 및 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체분석시장은 연평균10% 이상의 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며, 선진국의 경우 시퀀싱 기술은 성숙기단계에 진입하였으나, 그 외 기술은 아직 태동기 수준으로 미개척 시장이 다수 존재합니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 향후 빅데이터의 중요성이 점점 커지면서, 확보된 유전체 데이터의 양이 점점 많아져 데이터분석에 대한 수요가 증가하여 관련 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

유전체분석시장은 제품, 서비스, 기술, 응용분야 및 지역별로 분류가 가능하며, 기술 시장은 핵산추출 및 정제(Nucleic acid extraction and purification), 중합효소 연쇄반응(PCR), NGS를 비롯한 시퀀싱(Sequencing), DNA 마이크로어레이 기술 등으로 구분됩니다. 기술별 시장에서는 PCR기술이 2018년 전체시장의 48.4%인 78.7억 달러로가장 큰 비중을 차지하나, 기술적 진보와 더불어 분석비용 감소, 분석장비 수요 증가,암질환 관련검사 등 광범위한 활용가능성으로 인해 시퀀싱기술이 2023년까지 연평균18.3%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

(Source: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (Frost Sullivian 분석), 2018.8.) (3 ) 시장의 성장성

유전체분석시장은 정밀의료 및 동반진단 등의 개인맞춤 약물유전체분석 서비스 및 단백질 분석을 통합하는 멀티오믹스 분석이 결합된 신약개발 플랫폼 시장의 확장과 함께 AI기반 빅데이터 분석과 스마트워치 등 다양한 종류의 웨어러블디바이스를 통해 빅데이터를 구축하고 이를 개인맞춤 유전체 분석서비스를 활용하는 ICT(Information and Communication Technology) 기술과의 융합으로 효율적인 건강관리가 가능한 디지털헬스 시장이 급속도로 확산되고 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌마켓인사이트에 따르면 디지털 헬스케어 시장 규모는 2020년 1,418억 달러(178조원)에서 매년 약 17.4%씩 성장해 오는 2027년에는 4,268억 달러(약 539조원)에 달할 것으로 추산됩니다.

( 4) 시장경쟁 상황

임상유전체 분석시장의 경우 국내최대 규모의 임상유전체 빅데이터를 기반으로 한 마이크로어레이와 NGS기술을 통합한 유전체분석 서비스는 당사가 독점적 지위를 유지하고 있습니다. 다만, 핵형분석법, Sequencing을 활용한 염기서열 분석방법 등 제한적인 유전체분석을 활용한 단편적인 유전자 검사를 시행하는 업체들이 시장에서 경쟁하고 있습니다. 산전 및 산후 유전체진단 시장의 경우, 당사 외에 기존 기술인 핵형분석법을 이용하여 검사를 진행하는 업체들과 최근 Sequencing을 활용한 염기서열 분석을 진행하는 업체들이 시장에 진출하여 서로 경쟁하고 있습니다. 이러한 임상유전체 빅데이터에 기반한 통합유전체 분석기술은 향후 생애 전주기 및 멀티오믹스 디지털헬스케어를 포괄하는 다양한 종류의 헬스케어 유전체분석 플랫폼서비스와 정밀의료기반 백신 및 치료제 개발을 위한 경쟁력 확보에 있어 매우 우월적 지위를 확보하게 될 것입니다.

(5) 시장의 여건과 규제

유전체분석시장은 원천기술 개발, 상당한 수준의 초기투자비용, 유전자정보 축적, 식품의약품안전처 등 관련기관의 인허가, 신의료기술 인증을 통한 보험수가 등재 등 특유의 높은 진입 장벽에 따라 초기에 시장에 진입한 회사와 서비스는 장기간 독과점적지위를 보유하는 특징이 있습니다. 당사가 영위하고 있는 유전체 분석사업의 경우 기본적으로 전장 유전체 라이브러리 확보 및 임상유전체 빅데이터 축적에 대규모 비용 및 시간이 소요되는 등 오랜 기간 연구 개발이 필요하며, 분석을 위한 고가의 장비와 이를 운용하기 위한 상당한 노하우도 축적해야 하므로 신규 업체의 진입이 용이하지 않습니다. 또한 국내 시장의 경우 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 유전체분석서비스기업인 비의료기관 유전자검사기관은 질병관리청에 유전체검사기관으로 신고하고 매년 한국유전자검사평가원으로부터 매우 엄격한 운영 및 품질 평가를 받아야 하는 등, 고도의 통합적 유전체 분석 및 유전체 해석 노하우가 필요하여 진입장벽이 매우 높은 시장에 속합니다.

(6) 당사의 경쟁력가. 제품의 인지도

당사는 2009년 국내 최초로 산전 및 산후 G스캐닝 검사를 시작해 국내 최대규모의 임상유전체 검사를 서비스하여 임상유전체 빅데이터를 축적하였습니다. 이를 통해 수많은 종류의 희귀유전체 이상질환을 검출하였으며, 검사를 통해 판별된 다수의 유전질환은 보건복지부의 '희귀난치성 질환자 의료비 지원사업'에 포함되어 있어, G스캐닝은 '2019년부터 2년 연속 대한민국 소비자신뢰 대표 브랜드 대상' 신생아 유전체 검사 부문을 수상했습니다. 한편 2021년에 당사는 생애 전주기 유전체 검사 서비스를 통합하는 독자 브랜드인 '지놈체크'를 론칭하였습니다. 당사는 신규 런칭한 '지놈체크'의 인지도 확대를 위해 전국적으로 다수의 병원을 거래처로 확보하고 있는 전문수탁기관과 영업대행 계약을 체결하여 각 병원에 브랜드를 알리는 한편, 당사의 전문 마케팅전략을 활용하고 유수의 관련 학회 참여 및 발표를 통해 해당 병원 및 의료진을 상대로 브랜드 및 당사 제품의 우수성을 널리 알리고 있습니다.

나. 제품의 시장 점유 정도

신생아의 경우 170명당 한명꼴로 염색체 돌연변이를 가지며 신생아의 특성상 쉽게 진단이 어렵다는 특징이 있습니다. 또한 일부 염색체 질환은 사춘기 이후나 심지어 자녀에게서 그 증상이 나타나기에 가능하면 조기 진단하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 많은 질환을 신속, 정확하게 진단하기 위해서는 전체 염색체의 주요부위에 대한검사가 필요하기 때문에 국내에서는 유일하게 보유하고 있는 전장 유전체 라이브러리를 이용한 마이크로어레이와 NGS를 이용한 통합 유전체 검사 서비스 제품을 국내 최초로 출시하여 기존에 없던 생애 전주기에 대한 임상유전체 통합검사서비스 신규 시장을 창출하였습니다. 현재 일부 제한적인 유전체검사가 있으나, 당사의 압도적인 임상유전체 빅데이터 기반 통합유전체 검사서비스를 이용한 진단방법의 탁월성 및 우수한 서비스의 차별화로 시장을 선도하고 있는 상황입니다.

다. 경쟁 유전체분석 서비스 대비 효능, 가격 우수성

국내 임상유전체분석 서비스기관 중 전장 유전체 라이브러리를 보유하고 이를 이용하여 GMP수준의 전장 유전체에 대한 마이크로어레이를 직접 제조하는 기업은 당사가 유일합니다. 당사의 유전체분석 플랫폼 검사 서비스는 염색체 수적 이상뿐 아니라미세결실 및 미세중복의 구조적 질환도 확인 가능하며, 자체 Human BAC Library 및 국내 최대 규모의 임상유전체 빅데이터를 기반으로 하여 신속하고 정확한 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 함께 세계최대 분석용량의 NGS플랫폼 및 초고해상도 마이크로어레이 장비 및 분석기술을 통해 해당유전체 부위의 중복수변이(CNV) 및 단일염기서열의 변화(SNV)를 확인할 수 있으며, Loss of Heterozygosity(LOH)도 가장 신속하고 경제적으로 함께 확인 가능합니다. 이와 함께 국내에서는 유일하게 마이크로바이옴을 포괄하는 생애 전주기 유전체 검사서비스의 임상적용에 있어 전장 유전체에 대한 형광동소교잡법(FISH) 및 세포배양을 통한 단일세포에 대한 핵형검사(Karyotyping analysis)를 동시에 수행하는 통합적 유전체 분석플랫폼을 구축하고 있습니다. 특히, 산전분야 중 액체생검(liquid biopsy) 유전체 분석기술 서비스인 비침습적산전 유전자 검사(NIPT)와 배아세포, 유산물세포, 양수세포 및 줄기세포 검사와 암세포 등 다양한 조직세포 등에 대한 유전체 검사서비스에 대해서는 국내최고 수준으로 유전체 검출범위가 가장 넓고 정확하여 유전체 미세결실 및 미세중복을 검출할 수있는 탁월한 기술적 가격 우위에 있습니다. 또한 세계 최초로 마이크로어레이 분석기술과 차세대 염기서열 검사기법을 통합한 최첨단 분석검사 서비스를 적용한 산전, 산후유전체 분석서비스 및 확진을 위한 FISH분석 서비스도 가능하여 염색체의 수적, 구조적 이상검출의 확장성 및 정확도면에서 압도적인 우위를 갖고 있습니다. 이렇게 축적되는 고품질의 국내 최대 규모 임상유전체 빅데이터를 기반으로 생애 전주기 AI기반 유전체분석 서비스, 멀티오믹스 디지털헬스케어, 정밀의료 개인맞춤 백신 및 치료제 개발을 위한 바이오마커 발굴 경쟁력과 기반을 확보하고 있습니다.

1-2 . 체외진단사업(1) 목표시장 개요

체외진단(IVD)는 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로 간단히 DNA수준에서부터 병을 진단하거나 완화하기위한 정교한 DNA기술에 이르는 진단 검사를 수행하기 위해 사용됩니다. 체외진단 검사는 임상의사결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되는데, 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀의학 분야에서도 사용되고 있습니다.

적용 기술	기술 내용	적용 제품

분자진단	염색체나 핵산 서열을 판독하여 전염성 질병 및 암
등 광범위한 질병진단	DNA chip, PCR

혈액학	혈액내 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등을 검사하는 전혈구 검사 또는 응혈인자 검사	혈구계산기,
혈액응고측정기

임상화학/생화학	혈당, 전해질, 지질 등을 측정하여 당뇨, 동맥경화 임신, 불임 등을 진단	혈당측정기,
뇨분석기

면역화학	항원항체 반응으로 진단하여 호르몬균형 및 질병진단	자동면역분석기,
래피드 테스트기

(2) 시장규모와 성장성

디지털화가 가능한 자동 테이블과 hand-held 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체 외진단(IVD)에 대한 글로벌 대기업들의 투자가 크게 증가하고 있으며, Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단,바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단장치의 수요증가 등에 의해 체외진단시장은 더욱 성장하고 있습니다. 체외진단은 초기 혈액학/세포학검사, 임상화학검사, 미생물검사, 면역화학검사 등이 검사의 주류를 이루었으나 질병의 조기진단과 맞춤형 치료의 필요성, 유전자 직접검사를 통한 정확성 확보 등으로인하여 최근에는 분자진단 분야가 빠르게 성장하고 있습니다.

가. 분자진단 시장

PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단(multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 발전할 것으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 최근 COVID-19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요와 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다. PCR 시장은 2019년 8,368.39 백만달러(약 9조 8,747억원)에서 연평균 6.5%성장률로 2027년까지 13,838백만달러(약 15조 4,294억원)의 시장가치에 도달할 것으로 예상됩니다.

(Source: Global Polymerase Chain Reaction (PCR) Market Size By Product, By Application, By End-User, By Geographic Scope And Forecast, 2019)

나. 면역진단 시장

면역진단 제품은 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)에 속하며 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 국내 체외진단 시장규모는 2015년 574백만 달러에서 2025년 762백만 달러, 연평균 약2.9%로 성장이 예상 되는데 주로 선진국 기업들이 선점하고 있습니다. 국내 진단용 의료기기 시장에서 체외진단기기는 52.1%로 가장 많은 비중을 차지하였고 최근 체외진단기기의 경쟁력이 점자 증가하고 있습니다. 특히 코로나19 진단기기 관련 품목 성장으로 신규시장이 창출 되었으며, K-바이오의 위상이 높아짐으로 인해 2020년에 의료기기의 첫 무역수지 흑자가 달성되었으며 앞으로 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다.

다 . 현장진단 (POCT)

체외진단기기 기술별 시장 점유율은 분자진단이 가장 높으며, 그 다음으로 면역화학,현장진단기기 순으로 시장 점유율을 보이고 있습니다. Mordor Intelligence사의 글로벌 체외진단 시장 보고서 (2018-2023)에 따르면 매출규모 면에서 분자진단기기, 면역화학기기, 자가혈당측정이 주요하게 큰 비중을 차지하고 있지만, 성장률 면에서는 분자진단, 현장진단(POCT), 지혈진단의 순서로 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 현장진단(Point-of-Care)은 2019년 70억 7,605만 달러에서 연평균 성장률 7.1%로증가하여, 2027년에는 114억 3,534만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 체외진단의 검사는 중앙검사실(Central Lab)검사와 현장진단(POCT)으로 나눌 수 있는데, 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 글로벌 체외진단 회사들이 진출해 있는 사업영역입니다. 당사는 면역화학, 분자진단, 현장진단(POCT)에 중점을 두고 개발을 진행하고 있으며, 면역진단에 사용되는항원, 항체 개발능력을 활용하여 원료에서 반제품 및 완제품까지 전공정을 자체기술로 제조 및 공급하는 것을 목표로 Line up중이며, 현장진단(POCT) 장비 및 플랫폼 개발도 준비 중 입니다. 현장진단(POCT)은 바이오센서 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 검사할 수 있습니다. 이러한 현장진단(POCT)은 글로벌 체외진단 회사들외에 국내외의 중소기업들이 사업화하고 있는 영역이기도 합니다. 현장진단(POCT) 중 관련된 지식이 전혀 없는 일반인들도 사용할 수 있는 검사를 자가검사(Self-Testing)라고 합니다. COVID-19로 인해 개인이 사용할 수 있는 자가검사(홈테스트)의 방법이 일반인에게도 많이 전파되었으며 전문가검사(Professional Test)와 달리 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있습니다.

(단위:백만 달러)

기술분류	2015	2016	2017	2018	2023	CAGR(%)

분자진단	15,102.4	15,862.6	16,656.8	17,507.8	22,034.5	4.7

면역화학	10,098.3	10,591.6	11,119.4	11,684.8	14,869.6	4.7

현장진단	6,912.2	7,313.0	7,744.4	8,209.1	10,777.7	5.6

혈액진단	5,292.1	5,547.6	5,820.8	6,113.4	7,664.2	4.6

임상미생물학적 진단	4,212.1	4,405.2	4,611.4	4,831.9	5,987.6	4.4

조직진단	4,212.1	4,412.5	4,626.7	4,856.0	6,067.5	4.6

자가혈당측정	3,240.1	3,419.2	3,611.7	3,818.6	4,949.8	5.3

출처: In Vitro Diagnostics/IVD Market, Markets and markets, 2018 [면역진단시장과 현장진단의 시장규모와 성장률] (3) 경쟁 현황

체외진단시장은 면역화학, 분자진단 등 다양한 분야로 세분되어 있는 전문적인 시장입니다. 동 시장은 글로벌 4~5개 기업이 시장의 50%를 상회하는 시장 점유율을 보이며, 글로벌 8개 회사가 전 세계 시장의 80%를 차지하는 과점시장의 모습을 보입니다.하위 20%의 체외진단시장에서 경쟁하는 회사는 전 세계적으로 수백 개에 이르며, 각각의 기업은 해당 체외진단사업별로 원천기술을 가지고 경쟁을 하고 있기에 해당시장은 완전경쟁에 가까운 모습을 보이고 있습니다. 즉, 동일 질병의 검사에 어떤 방법을 사용하느냐에 따라 여러 상이한 제품/서비스가 존재하게 되며, 검사의 정확성, 편리성, 경제성 등을 고려해서 피검자가 다수의 제품과 서비스를 선택하게 되는 바 체외진단(분자진단) 시장은 상위 과점업체가 브랜드 인지도 및 기술력으로 유리한 면을 보유하고 있으나, 각각의 개별 회사 역시 기술성, 편의성, 가격경쟁력 등으로 경쟁우위를 보유하고 있기에 완전경쟁 시장과 과점 시장이 혼재된 시장으로 볼 수 있습니다. 당사의 주된 사업영역인 분자진단분야에서도 글로벌 1위 기업 Roche(25.2%)와 미국의 Hologic(14.4%), 네덜란드Qiagen(11.4%) 3개사가 시장의50%를 차지하고 있는 가운데 Abbot(8.4%), Siemens(5.2%)등 다양한 기업들이 과점시장에서 경쟁하고 있습니다.

[세계체외진단주요기업시장점유율현황] ( 4) 시장여건과 규제

의료 패러다임이 치료에서 질병의 조기 진단 및 예방 중심으로 변함에 따라 체외진단의료기기의 중요성이 부각되고 있으며 체외진단의료기기는 4차 산업혁명 시대에 유전자분석기술 등과 접목되어 미래의 개인 맞춤형 정밀의료분야에서 핵심적인 역할을할 것으로 전망되고 있습니다. 그러나 체외진단의료기기는 치료가 아닌 진단 목적으로 사용되고 체외에서 사용되는 일반 의료기기와는 다른 특성이 있음에도 불구하고 「의료기기법」은 이러한 체외진단의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있어 체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위하여 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정함으로써 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 체외진단의료기기의 발전을 도모하려 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법이 제정되었고, 2020년 5월1일부터 시행되었습니다. 이에 체외진단의료기기는 GMP 적합성 인정이 의무화되어 GMP 적합성 인정을 받지 않고 판매하는 경우 제조, 수입업무정지 처분까지 받게 됩니다.

또한 유럽의 의료기기에 관한 EU 규정(MDR: Medical Device Regulations)에 대하여유럽 의회와 위원회의 체외진단의료기기 규정 2017/746 (IVDR: In Vitro Diagnostic Regulations)이 2017년 5월 26일에 발효되어 유예기간을 거쳐 2022년 5월26일 시행될 예정입니다. 이러한 체외진단의료기기의 중요성이 부각되어 여러 규제들이 제정 시행되고 있는 이시점에, 급변하고 있는 시장의 규제들의 대응을 위하여 당사는 식약처GMP적합성을 인정받았으며, 내,외부 조직과 협력하여 국내와 해외 규제들에 대응하는 제품 개발과 생산에 매진하고 있습니다.

(5) 당사의 경쟁력

당사는 2020년부터 코로나 진단키트의 개발 및 인허가를 통해 코로나 진단키트 사업을 본격적으로 시작하였습니다. 국내에 코로나 진단키트를 생산하는 업체는 100여개에 이르고, 이 중 식약처로부터 정식 승인을 받은 업체는 2021. 12.31. 현재 당사를 포함한 33개 업체 입니다. 당사가 보유한 Real-time PCR 기술은 PCR 과정 동안 증폭된DNA 산물의 양을 형광물질과 TaqMan Probe를 이용하여 실시간으로 모니터링할 수 있는 실험 방법으로 정량적 분석이 가능하여 유전자 발현 해석과 같은 정량 분석뿐만아니라 병원균 감염 진단과 같은 정성 분석에도 다양하게 활용되고 있습니다.

이러한 Real-time PCR 기술을 이용한 30여가지 제품을 개발한 경험을 통해 당사는 코로나 진단키트 개발에 착수하였고 2020년에 COVID-19 Detection Kit V1, V2 두제품에 대해 식약처의 정식 품목허가를 득하였습니다. 당사가 개발한 코로나 진단키트는 타사 대비 검사시간을 60분 이내로 단축시켰고 진단 키트 생산에 필요한 효소 및 시약 재료를 당사가 직접 생산하고 있어 가격 경쟁력이 높은 장점이 있습니다.

면역진단키트 사업은 식약처로부터의 체외진단의료기기 GMP를 획득하여 자사 제조기술을 위한 장비 및 공간의 확보로 원료부터 반제품 및 완제품까지 생산할 수 있는 우수한 가격 경쟁력을 갖추게 되었습니다. 당사의 완제품 생산시설은 월 350만개를 조립 포장할 수 있는 시설로 대량 생산의 기반을 갖추고, 2개 회사의 위탁 생산을 진행 중이며 COVID-19와 같은 팬데믹 기간에서 대량생산에 대비할수 있습니다.

1-3 . 바이오헬스케어(1) 목표시장 개요

생활수준의 향상과 평균 수명의 연장 등 삶의 질에 대한 의식이 높아지면서 웰빙(Well-being)이나 로하스(LOHAS, Lifestyles Of Health And Sustainability), 셀프 메디케이션(Self-Medication: 스스로 자신의 건강을 챙기는 일)과 같은 건강 지향적 사회 트렌드가 형성되었고 식생활의 서구화에 따른 생활습관병의 증가로 건강기능식품에 대한관심과 그 수요가 늘어나고 있는 실정입니다. 특히 코로나바이러스감염증-19(이하 COVID-19)가 전세계를 강타하면서 COVID-19 이전에도 건강기능식품은 전도유망한 소비재였으나, 국제적 팬데믹 발생이라는 이벤트가 성장의 기폭제 역할을 했다고 보고되고 있습니다. 이는 과거 보편적인 사람들의 보건 관련 인식이 질병이 발생한 뒤 병원에서 치료를 받는 사후 중심적 태도에서 COVID-19이 창궐한 이후에는 예방 위주로 인식이 바뀌면서 바이러스 감염을 필사적으로 방어하기 위한 면역력 강화 제품의 수요가 증가한 것으로 파악되며, 이러한 이유로 국내와 해외를 막론하고 건강기능식품의 중요성이 부각되고 있는 것이라고 할 수 있습니다. 실제 국내 소비자들을 대상으로 설문을 실시한 결과, COVID-19 이후 건강기능식품을 더 많이 섭취한다고 응답한 비율이 78.2%로 높게 나타났습니다.

(2 ) 시장규모

2010년부터 2017년까지 7년간 연평균 6% 수준으로 성장하던 글로벌 건강기능식품 시장은 2019년 1,748억달러에서 2025년 2,758억달러까지 6년 평균 약 8%로 성장폭이확대될 것으로 전망하고 있습니다.

시장 성장률이 급변하게 된 배경에는 COVID-19의 영향과 중국 시장의 성장이 크게 작용할 것으로 전망됩니다. 선진국 뿐 아니라 신흥국에서도 노년층이 급격히 증가하는 등 전세계적으로 고령화 트렌드가 형성되면서 보다 건강한 삶을 영위하기 위한 웰빙 수요 증가는 완만한 건강기능식품 시장의 성장을 견인하였으나, COVID-19 이후 면역력 강화가 글로벌 관심사로 급부상하게 되었습니다. 해외 시장 조사기관인 Hartman Group에서는 2020년 4월 소비자 설문을 통해 COVID-19 발생으로 소비자들의 31%가 건강기능식품(식이보조제)을 더욱 많이 섭취하게 되었고, 29%는 기능성 식품과 음료를 더 많이 소비한다고 보고한 바 있습니다.

미국의 건강기능 식품 시장 규모는 2018년 기준 718억 달러이며, 중국의 2019년 컨슈머 헬스시장 규모는 약 48조원으로 전세계 컨슈머 헬스시장의16%의 비중을 차지했는데, aT(농수산식품유통공사)는 2019년 중국 건강기능식품 시장을 약 38조원으로 언급하였습니다. 세계 건강기능식품을 주요 품목으로 나눠보면, 비타민과 각종 식이보충제의 점유율이 54.3%로 가장 높고, 그 다음 비중이 높은 항목이 전통건기식(약초/전통제품)으로 전체 시장의 32.7%를 차지하고 있습니다. 중국을 비롯해 아시아 지역에서의 건강기능식품 시장이 이에 영향을 미쳤으리라 추측되는데 아직까지 규격화되지 못한 보양식품 등이 향후 이러한 건강기능식품으로 일부 전환될 수 있는 가능성을 고려할 때, 중국 시장에서 산업성장의 잠재력이 크다고 판단됩니다.

중국 건강기능식품의 시장규모는 2019년 기준 2,227억 위안(약 38조원) 수준이며, 중국의 시장 성장률은 2017년 이후 해를 거듭할수록 증가하고 있는 실정입니다.

중국 건강기능식품 수출은 10억달러로 yoy +10.4% 증가했으며, 수입은 20억달러로 yoy +32.1%를 기록한 바 있는데 주요 수입원은 아시아, 북미, 호주, 유럽이며 해당 지역으로부터 각각 yoy +42.0%, +45.2%, +22.6%, +15.9% 증가하였습니다. 수출입 규모의 차이에서 확인할 수 있듯이 중국에서는 내수 브랜드보다 수입제품을 선호하고 있음을 알 수 있습니다.

한편, 품목별로는 국내와 마찬가지로 중국에서도 프로바이오틱스 제품의 성장이 두드러졌으며, 3년 연속 17% 이상의 고성장이 진행중입니다. 중국의 2023년 프로바이오틱스 시장 규모는 1,420억위안(24조원)에 달할 것으로 전망된다( 머니투데이 2020.9.30자 국제경제면 )고 하며, 유통채널 면에서는 전자상거래의 매출이 증가하고 있는데, 과거에는 직접판매와 약국의 비중이 전체 유통의 80%를 상회할 정도로 절대적인수준에 육박했으나 전자상거래 매출이 2013년-2018년까지 5년간 평균 32%씩 성장하면서 2019년에는 전자상거래 비중이 32%에 이르며 언택트 소비 활성화로 온라인 매출 성장이 더욱 부각될것으로 전망하고 있습니다.

(3) 시장 경쟁 상황

전세계적으로 경제적 여유가 있는 소비자층은 가급적 덜 가공된 제품을 선호 (최대한자연 상태에 가까운 것) 한다는 시장 분석이 발표됨과 동시에 각 언론들은 기능성식품의 트렌드를 스트레스 완화, 미용 보조, 면역 증진, 비타민 D로 예측했습니다. 이에글로벌 기업들은 이와 같은 시장의 요구를 제품에 담고자 식물에서 추출한 원료를 사용하는 빈도가 현저히 늘어나고 있는 실정입니다. 글로벌 건강기능식품 시장에서 주요 기업은 다농 (프랑스), 네슬레 (스위스), 제너럴밀스 (미국), 켈로그 (미국) 등이 있습니다.

국내 건강기능식품 업체(생산, 판매, 수입)의 수는 2018년 87,849개로 2017년 대비 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 판매업체의 감소에 기인하며 건강기능식품제조업체는 증가한 것으로 나타나 건강기능식품 시장이 지속적으로 성장하는 추세를 입증하고 있습니다. 또한 전문 제조업체 중에서도 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증 업체도 매년 증가하여 2019년말 기준으로 320개인 것으로 조사되었습니다.

(4) 시장 여건과 규제

중국 보건식품의 인증제도는 중국 국가시장감독관리총국이 2020년에 수정한 보건식품 등록, 비안관리방법에 따라 등록제와 비안제로 나뉘어집니다.

국가시장감독관리총국은 보건식품의 등록과 처음으로 수입하는 비타민, 무기질 등 영양물질을 보충하는 보건식품의 비안(備案)업무를 관리하며 성, 자치구, 직할시 시장감독 관리부서에서 담당하는 보건식품의 등록과 비안(備案) 관련 업무를 지도 및 감독하며 국가시장감독관리총국 행정접수기관이 보건식품 등록을 수리하고 수입 보건식품의 비안에 관한 서류를 접수 및 관리합니다.

국내 건강기능식품의 판매는 의약품과 달리 판매 자격에 대한 전문성을 요하지 않기 때문에 비교적 다양한 채널을 통해 판매가 가능하여 진입장벽이 낮지만, 건강기능식품 제조는 「건강기능식품에 관한 법률」제4조 및 제5조, 같은 법 시행규칙 제2조 및제3조에 따라서 적절한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 영업허가를 받아야 합니다. 건강기능식품은 고시되거나 개별인정된 원료만을 사용하여 제품을 생산해야 하는데 고시형 원료는 생산시설을 갖추고 원료를 수급하여 식약처의 건강기능식품 공전에 따른 기준 및 규격으로 허가된 제조업자 누구나 생산할 수 있는 반면, 개별인정 원료의 경우 일정기간 동안은 식약처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 특징을 가지고 있습니다.

(5) 당사의 경쟁력

당사는 체계적인 생산 시스템과 우수한 효율의 설비 및 조직적 관리로 생산 효율성을보유한 국내 제조업체와 협업을 통해 가격 경쟁력을 유지하였고, 국제적 가격경쟁력을 가진 원료소싱 및 고객의 요구에 ?춰 탄력적으로 MOQ(최소발주물량 : Minimum Order Quantity)를 제공하였습니다.

제품의 리드타임도 철저하게 관리하여 고객의 신뢰를 얻을 수 있었으며 국제적 수준의 품질관리 및 생산 체계(GMP, ISO 등)를 바탕으로 양질의 제품 품질을 인정받아 지속적인 영업의 바탕이 되고 있습니다.

당사는 협업 제조사의 체계화된 생산 능력을 기반으로 다양한 제형 등의 차별성과 고객 친화적 영업마케팅 역량 등을 통해 시장지배력을 확보하게 되었습니다. 향후 산전산후를 포함한 생애주기별 유전체 분석서비스와 연계된 제품 등을 판매함으로써 기존 제품과는 차별화된 색다른 제품화를 위한 노력을 하고 있습니다.

2. 연결대상 종 속기업의 사업 내용 당사는 2018년 4월 11일에 지분 100%출자를 통해 연결대상 종속기업인 (주)엠제이셀바이오(구, 코리아지노믹스이노베이션)를 설립하였습니다. (주)엠제이셀바이오(구, 코리아지노믹스이노베이션)는 경기도 고양시에 위치한 의학 및 약학 연구개발 회사이며, CAR-T세포치료제를 포함함 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 엠제이셀바이오의 주력기술인 리간드(Ligand Car-T)는 표적 암단백질의 변이에 강하며, 결합력의 강도를 조정하여 치료효과 또는 부작용을 조정하기에 용이합니다. 이를 바탕으로 리간드(Ligand Car-T)는 항암/전임상 효능 및 안전성 시험에서 높은 항암 효과를 입증하였습니다. 2029년까지 4개의CAR-T 제품(PA-CAR T, 적응증 확대, Cy-/Home-CAR T, Uni-CAR T)을 임상 및 기술 이전을할 예정이며 다른 2개의 CAR-T 제품(Universal CAR NK, IPSC 기반 CAR)은 시판 기술 이전을 위한 임상실험을 할 예정입니다.

3 . 지적재산권 현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 DNA Chip 관련 특허 총 24건을 보유하고 있습니다.

번호	종류	내용	출원일	등록일	주무관청

1	특허권	염색체이상 검정방법 및
마이크로어레이칩	2004.08.23	2007.11.07	특허청

2	특허권	다운증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

3	특허권	파타우 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

4	특허권	에드워드 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

5	특허권	터너 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

6	특허권	클라인펠터 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

7	특허권	스미스 -마게네스 증후군 진단용마이크로어레이및키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

8	특허권	울프-허쉬호른 증후군 진단용마이크로어레이및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

9	특허권	ATR-16 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

10	특허권	CMTIA 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

11	특허권	디조지 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

12	특허권	HNPP 질환 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

13	특허권	밀러-디커 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

14	특허권	프라더-윌리 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

15	특허권	루빈스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

16	특허권	윌리암스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

17	특허권	랑거-기디온 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.05.15	특허청

18	특허권	GCPS증후군진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

19	특허권	안젤만 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

20	특허권	글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

21	특허권	1p36결실 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

22	특허권	묘 안 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

23	특허권	듀센형 근이영양증 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

24	특허권	소 토스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청