DXVX 분기보고서 (2022.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 관련

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 DNA Chip 관련 특허 총 25건을 보유하고 있습니다.

번호	종류	내용	출원일	등록일	주무관청

1	특허권	염색체이상 검정방법 및
마이크로어레이칩	2004.08.23	2007.11.07	특허청

2	특허권	다운증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

3	특허권	파타우 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

4	특허권	에드워드 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

5	특허권	터너 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

6	특허권	클라인펠터 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

7	특허권	스미스-마게네스 증후군 진단용 마이크로어레이및키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

8	특허권	울프-허쉬호른 증후군 진단용 마이크로어레이및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

9	특허권	ATR-16 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

10	특허권	CMTIA 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

11	특허권	디조지 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

12	특허권	HNPP 질환 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

13	특허권	밀러-디커 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

14	특허권	프라더-윌리 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

15	특허권	루빈스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

16	특허권	윌리암스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

17	특허권	랑거-기디온 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.05.15	특허청

18	특허권	GCPS증후군진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

19	특허권	안젤만 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

20	특허권	글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

21	특허권	1p36결실 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

22	특허권	묘안 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

23	특허권	듀센형 근이영양증 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

24	특허권	소토스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

25	특허권	활성탄소섬유를 이용한 핵산 분리 정제용 필터	2020.03.03	등록중	특허청

나. 시장현황 및 회사의 경쟁력 [의료진단 - 유전체 분석]

1) 목표 시장의 개요

유전체 진단 및 분석이란 유전체, 임상, 생활습관 정보 등의 다양한 요인과 질환의 생물학적 근거를 파악하여 질병과 예후를 통합함으로써 환자 특성에 맞는 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 것입니다. 정밀의료 유전체 진단 및 분석사업은 유전체 정보 외의 다양한 빅데이터가 인공지능, 모바일 헬스케어 기술 등과 만나 통합 분석된다는 점에서 기존의 맞춤 의료와는 데이터 출발점에서 차이가 있으며 1명의 개인을 대상으로 하는 맞춤의료와는 달리 1명 또는 그 이상을 대상으로도 서비스 제공이 가능합니다. 정밀의료는 질환 진단 및 치료를 넘어서 질환의 재분류 및 새로운 질환을 정의함으로써 한 개인이 아닌 환자 집단을 대상으로 서비스 할 수 있다는 점에서 맞춤 의료보다 더 큰 경제적 잠재력을 보유하고 있습니다.

과거의 질환 치료방식은 증상을 기반으로 한 직관적 의료였다면, 현재는 다양한 연구및 데이터가 축적되면서 증거 기반의 의료로써 정확도와 효용성이 크게 개선되고 있으며, 향후에는 빅데이터를 기반으로 한 알고리즘화한 정밀의료를 통해 치료 효율성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 예상합니다. Pharma 2.0 시대에는 알고리즘 기반의 디지털 의약과 같은 정밀의료 신약 개발이 주도하고, 정밀의료와 제약시장의 통합으로 가상 제약사와 바이오텍 회사들 간의 개방형 혁신 및 공생적 협력이 필수 요소가 될 것으로 판단하고 있습니다.

2) 목표 시장의 성장성글로벌 유전체 분석시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 정밀의료 및 맞춤의료 수요 증가, 정부투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체 분석시장은 연평균 10% 이상의 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며 선진국의 경우 시퀀싱 기술은 성숙기 단계에 진입하였으나, 그 외 기술은 아직 태동기 수준으로 미개척 시장이 다수 존재합니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가 함에 따라 데이터 분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 향후 빅데이터의 중요성이 점점 커지면서 확보된 유전체 데이터의 양 또한 점점 많아질 것이므로 데이터 분석에 대한 수요가 증가하여 관련 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

(Source: 생명공학정책연구센터, BiolNdustry No. 129(2018-08) (자료: Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023, Frost Sullivan)

유전체 진단 및 분석 시장은 제품 및 서비스,기술, 응용분야, 지역별로 분류 가능하며, 기술시장은 핵산 추출 및 정제(Nucleicacidextractionandpurification), 중합효소연쇄반응(PCR), NGS를 비롯한 시퀀싱(Sequencing), DNA마이크로어레이 기술 등으로 구분됩니다. 기술별 시장에서는 PCR기술이 2018년 전체시장의 48.4%인 78.7억 달러로 가장 큰 비중을 차지하였으나, 기술적 진보와 더불어 분석비용 감소, 분석장비 수요 증가, 암질환 관련 검사 등 광범위한 활용 가능성으로 인해 시퀀싱기술이 2023년까지 연평균 18.3%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

(Source: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, (Frost),2018.8.) 유전체 진단 및 분석은 정밀의료 및 동반 진단 등의 개인 맞춤 약물 유전체 진단 및 분석과 단백질 분석을 통합하는 멀티오믹스 분석이 결합된 신약개발 플랫폼의 확장과 함께 AI기반 빅데이터 분석과 스마트워치 등 다양한 종류의 웨어러블 디바이스를 통해 빅데이터를 구축하고, 개인 맞춤 유전체 분석서비스를 활용하여 ICT기술이 결합된 건강 관리가 가능합니다. 이러한 디지털 헬스 영역의 확장에 힘입어 유전체 진단 및 분석시장이 급속도로 성장할 것으로 전망됩니다. 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 디지털 헬스케어 시장 규모는 2020년 1,410억 달러(178조원)에서 매년 약 17.6%씩 성장해 오는 2027년에는 4,260억 달러(약 539조원)에 달할 것으로 추산됩니다.

(Source:Globalmarket insights, Digital health market, 2021) 3) 시장의 경쟁 상황임상 유전체 진단 및 분석 시장에서 국내 최대 규모의 임상 유전체 빅데이터를 기반으로 한 마이크로어레이와 NGS기술을 통합한 유전체 분석 서비스는 당사가 독점적 지위를 유지하고 있습니다. 그러나 핵형분석법, 시퀀싱을 활용한 염기서열 분석 방법 등 제한적인 유전체분석을 활용한 단편적인 유전자 검사를 시행하는 업체들이 시장에서 경쟁하고 있습니다. 산전 및 산후 유전체 진단 시장에서는 당사 외에 기존 기술인 핵형분석법을 이용하여 검사를 진행하는 업체들과 최근 시퀀싱을 활용한 염기서열 분석을 진행하는 업체들이 시장에 진출하여 서로 경쟁하고 있습니다. 당사의 임상 유전체 빅데이터에 기반한 통합 유전체 분석기술은 향후 생애 전 주기 및 멀티오믹스 디지털 헬스케어를 포함한 다양한 종류의 헬스케어 유전체분석 플랫폼 서비스 와 정밀의료 기반 백신 및 치료제 개발 측면에서 매우 우월적 지위를 확보할 것으로 전망합니다.4) 시장의 규제유전체 진단 및 분석 시장은 원천기술 개발, 상당한 수준의 초기 투자비용, 유전자 정보 축적, 식품의약품안전처 등 관련기관의 인허가, 신의료기술인증을 통한 보험수가 등재 등특유의 높은 진입장벽에 의해 시장에 초기 진입한 회사와 서비스는 장기간 독과점적 지위를 보유하는 특징이있습니다. 당사가 영위하고 있는 유전체 진단 및 분석 사업의 경우 기본적으로 전장유전체 라이브러리 확보 및 임상 유전체 빅데이터 축적에 대규모 비용 및 시간이 소요되는 등 오랜기간 연구개발이 필요하며, 분석을 위한 고가의 장비와 이를 운용하기 위한 상당한 노하우도 축적해야 하므로 신규업체의 진입이 용이하지 않습니다. 국내시장의 경우'생명윤리및안전에관한법률'에 따라 유전체 진단 및 분석 서비스기업인 비의료기관 유전자 검사기관은 질병관리청에 유전체 검사기관으로 신고하고 매년 한국유전자검사평가원으로부터 매우 엄격한 운영 및 품질 평가를 받아야 하고 고도의 통합 유전체 분석 및 유전체 해석 노하우가 필요하여 진입장벽이 매우 높은 시장에 속합니다. 최근 DTC(Direct To Consumer) 형태의 유전체 진단 및 분석 서비스 및 다양한 바이오헬스케어 제품과 결합한 형태의 사업영역이 생겨나고 있고, 국내외적으로 시장형성을 위한 법규가 마련되고 있어 새로운 사업기회가 동시에 창출되고 있습니다.5) 당사의 경쟁력- 제품의 인지도당사는 2009년 국내 최초로 산전 및 산후 G스캐닝 검사를 시작해 국내 최대규모의 임상유전체 검사를 서비스하여 임상유전체 빅데이터를 축적하였습니다. 이를 통해 수 많은 종류의 희귀 유전체 이상질환을 검출하였으며, 검사를 통해 판별된 다수의 유전질환은 보건복지부의 '희귀난치성 질환자 의료비 지원사업'에 포함되었으며, G스캐닝은 2019년부터 2년 연속 '대한민국 소비자신뢰 대표 브랜드 대상' 신생아 유전체 검사 부문을 수상 했습니다. 한편 2021년 부터 당사의 생애 전 주기 유전체검사 서비스를 통합하는 독자 브랜드인 '지놈체크’를 출시하였습니다. 당사는 신규 출시한 '지놈체크'의 인지도 확대를 위해 전국망을 가지고 다수의 병원을 거래처로 확보하고 있는 전문수탁기관과 영업대행 계약을 체결하여 각 병원에 브랜드를 알리는 한편, 당사의 전문 마케팅전략을 활용하고 유수의 관련 학회참여 및 발표를 통해 관련 해당 병원 및 의료진에게 당사의 브랜드 및 서비스의 우수성을 널리 알리고 있습니다. - 제품의 시장 점유 정도신생아의 경우 170명당 한 명꼴로 염색체 돌연변이를 가지며 신생아의 특성상 쉽게 진단 이 어렵다는 특징이 있습니다. 또한 일부 염색체 질환은 사춘기 이후나 심지어 자녀에게서 그 증상이 나타나므로 조기 진단하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 많은 질환을 신속, 정확하게 진단하는 검사를 위해 국내에서 당사만 유일하게 보유하고 있는 전체 염색체의 주요 부위에 대한 전장 유전체 라이브러리를 이용한 마이크로어레이와 NGS를 이용한 통합 유전체 검사 서비스를 국내 최초로 출시하였습니다. 이로써 기존에 없던 생애 전 주기에 대한 임상 유전체 통합검사 서비스 신규 시장을 창출하였습니다. 현재는 타사에서 일부 제한적 유전체검사 서비스를 제공하고 있습니다만, 당사는 압도적인 임상 유전체 빅데이터 기반 통합 유전체 검사 서비스를 제공하여 탁월한 진단과 우수한 서비스로 시장을 선도하고 있습니다.

- 경쟁 유전체 진단 및 분석 서비스 대비 효능, 가격 우수성

국내 임상 유전체 진단 및 분석 서비스 기관 중에서 전장 유전체 라이브러리를 보유하여 GMP수준의 전장 유전체에 대한 마이크로어레이를 직접 제조하는 기업은 당사가 유일합니다. 당사의 유전체 진단 및 분석 플랫폼 검사 서비스는 염색체수적 이상 뿐만 아니라 미세결실 및 미세중복의 구조적 질환도 확인 가능하며 국내 최대 규모의 임상 유전체 빅데이터를 기반으로 하여 신속하고 정확한 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 특히, 산전분야에서는 액체생검(liquid biopsy) 유전체 진단 및 분석 기술 서비스인 비침습적 산전유전자검사와 배아세포, 유산물세포, 양수세포 및 줄기세포 및 암세포 등 다양한 조직세포 등에 대한 유전체 검사 서비스에서는 국내 최고 수준으로서 유전체 검출범위가 가장 넓고 정확하여 유전체 미세결실 및 미세중복을 검출할 수 있는 탁월한 기술적 우위에 있습니다. 또한 세계 최초로 마이크로어레이 분석 기술과 차세대 염기서열 검사기법을 통합한 최첨단 분석 검사서비스인 산전, 산후유전체 분석 서비스는 염색체의 수적 구조적 이상 검출의 확장성 및 정확도 면에서 압도적인 우위를 갖고 있습니다. 이와 함께 확진을 위한 FISH 분석 서비스가 가능하여 국내 최고의 유전체 분석서비스를 제공합니다. 당사는 축적된 고품질의 국내 최대 규모 임상 유전체 빅데이터를 기반으로 멀티오믹스 디지털 헬스케어 생애 전 주기 AI기반 유전체 분석 서비스 및 정밀의료 개인 맞춤 백신 및 치료제 개발을 위한 바이오마커 발굴을 위한 경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사가 보유한 마이크로바이옴 분석 및 균주 선발, 배합 및 생산기술을 통해 인체 및 마이크로바이옴 유전체 정보를 기반으로 하여 맞춤 유산균 및 건강기능식품을 개발 및 생산하고 있습니다. 마이크로바이옴 분석에서 유전체 분석 나아가 프로바이오틱스 유산균으로 이어지는 개인맞춤 바이오 헬스케어 플랫폼을 구축해 나가고 있습니다. 당사가 보유한 국내 최대 규모의 산전산후 임상유전체 빅데이터를 기반으로 피부질환, 아토피 등 만성질환, 유전질환, 감염성, 각종 암 등 다양한 종류의 질환에 대한 개인 맞춤형 마이크로바이옴 치료제 개발로도 확장해 나갈 수 있는 최고 수준의 경쟁력을 갖고 있습니다.

[의료진단 - 체외진단] 1) 목표시장 개요

체외진단(IVD)는 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로서 병을 진단하거나 완화하기 위한 진단 검사를 수행하기 위해 사용됩니다. 체외진단 검사는 임상의사결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되는데, 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀의학 분야에서도 사용되고 있습니다.

적용 기술	기술 내용	적용 제품

분자진단	염색체나 핵산 서열을 판독하여 전염성 질병 및 암 등 광범위한 질병진단	DNA chip, PCR

혈액학	혈액내 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등을 검사하는 전혈구 검사 또는 응혈인자 검사	혈구계산기,
혈액응고측정기

임상화학/생화학	혈당, 전해질, 지질 등을 측정하여 당뇨, 동맥경화 임신, 불임 등을 진단	혈당측정기,
뇨분석기

면역화학	항원항체 반응으로 진단하여 호르몬균형 및 질병진단	자동면역분석기,
래피드 테스트기

2) 시장규모와 성장성디지털화가 가능한 자동 테이블과 hand-held 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체 외진단(IVD)에 대한 글로벌 대기업들의 투자가 크게 증가하고 있으며, Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단,바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단장치의 수요증가 등에 의해 체외진단시장은 더욱 성장하고 있습니다. 체외진단은 초기 혈액학/세포학검사, 임상화학검사, 미생물검사, 면역화학검사 등이 주류를 이루었으나 질병의 조기진단과 맞춤형 치료의 필요성, 유전자 직접검사를 통한 정확성 확보 등으로 인하여 최근에는 분자진단 분야가 빠르게 성장하고 있습니다.- 분자진단 시장

PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단(multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, 현장진단 등으로 발전할 것으로 예상되며, 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망합니다. 최근 COVID-19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요와 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다. PCR 시장은 2019년 8,368.39 백만달러(약 9조 8,747억원)에서 연평균 6.5%성장률로 2027년까지 13,838백만달러(약 15조 4,294억원)의 시장가치에 도달할 것으로 예상됩니다.

- 면역진단 시장 면역진단 제품은 체외진단에 속하며 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭합니다. 국내 체외진단기기 시장은 2019년 약 8,100억원 규모로 2015~2019년 평균 7.7% 성장하고 있으며 진단용 의료기기 시장에서 52.1%로 가장 많은 비중을 차지하고 있습니다. - 현장진단(POCT)체외진단기기 기술별 시장 점유율은 분자진단이 가장 높으며, 그 다음으로 면역화학,현장진단기기 순으로 시장 점유율을 보이고 있습니다. Mordor Intelligence사의 글로벌 체외진단 시장 보고서 (2018-2023)에 따르면 매출규모 면에서 분자진단기기, 면역화학기기, 자가혈당측정이 주요하게 큰 비중을 차지하고 있지만, 성장률 면에서는 분자진단, 현장진단, 지혈진단의 순서로 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 현장진단은 2019년 70억 7,605만 달러에서 연평균 성장률 7.1%로증가하여, 2027년에는 114억 3,534만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 체외진단의 검사는 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단으로 나눌 수 있는데, 중앙검사실 제품은 전자동화 장비를 비롯하여 여기에 들어가는 시약류로 구분할 수 있으며, 주로 글로벌 체외진단 회사들이 진출해 있는 사업영역입니다. 당사는 면역화학, 분자진단, 현장진단에 중점을 두고 개발을 진행하고 있습니다. 면역진단에 사용되는 항원, 항체 개발능력을 활용한 원료에서 반제품 및 완제품까지 전공정을 자체기술로 제조 및 공급하는 것을 목표로 하고 있으며, 현장진단 장비 및 플랫폼 개발도 준비중입니다. 현장진단은 바이오센서 또는 바이오센서와 소형 측정기기로 구성되며 원하는 시간, 원하는 장소에서 간단한 작동 방법을 통해 빠르게 검사할 수 있습니다. 현장진단 중 전문지식이 없는 일반인들도 사용할 수 있는 검사를 자가검사(Self-Testing)라고 합니다. 코로나19로 인해 개인이 사용하는 자가검사(홈테스트)가 일반인에게도 보급되었으며, 전문가검사(Professional Test)와 달리 가정이나 직장에서 일반인들이 수행할 수 있다는 특징이 있습니다. 3) 경쟁 현황체외진단시장은 면역화학, 분자진단 등 다양한 분야로 세분되어 있는 전문적인 시장입니다. 동 시장은 글로벌 4~5개 기업이 시장의 50%를 상회하는 시장 점유율을 보이며, 글로벌 8개 회사가 전 세계 시장의 80%를 차지하는 과점시장의 모습을 보입니다.하위 20%의 체외진단시장에서 경쟁하는 회사는 전 세계적으로 수백 개에 이르며, 각각의 기업은 해당 체외진단 사업별로 원천기술을 가지고 경쟁을 하고 있기에 해당시장은 완전경쟁에 가까운 모습을 보이고 있습니다. 즉, 동일 질병의 검사에 어떤 방법을 사용하느냐에 따라 여러 상이한 제품/서비스가 존재하게 되며, 검사의 정확성, 편리성, 경제성 등을 고려해서 피검자가 다수의 제품과 서비스를 선택하게 되는 바 체외진단(분자진단) 시장은 상위 과점업체가 브랜드 인지도 및 기술력으로 유리한 면을 보유하고 있으나, 각각의 개별 회사 역시 기술성, 편의성, 가격경쟁력 등으로 경쟁우위를 보유하고 있기에 완전경쟁 시장과 과점 시장이 혼재된 시장으로 볼 수 있습니다. 당사의 주된 사업영역인 분자진단분야에서도 글로벌 1위 기업 Roche(25.2%)와 미국의 Hologic(14.4%), 네덜란드Qiagen(11.4%) 3개사가 시장의50%를 차지하고 있는 가운데 Abbot(8.4%), Siemens(5.2%)등 다양한 기업들이 과점시장에서 경쟁하고 있습니다.4) 시장 규제

체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 발전을 도모하기 위해 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법이 제정되었고, 2020년 5월1일부터 시행되었습니다. 이에 체외진단의료기기는 GMP 적합성 인정이 의무화되어 이를 어길 시에는 제조, 수입업무정지 처분까지 받게 됩니다.

또한 유럽의 의료기기에 관한 EU 규정(MDR: Medical Device Regulations)에 대하여유럽의회와 위원회의 체외진단의료기기 규정 2017/746 (IVDR: In Vitro Diagnostic Regulations)이 2022년 5월26일부터 시행되었습니다. 당사는 급변하고 있는 시장 규제에 대응하기 위하여 식약처 GMP적합성을 인정받았으며, 국내외 규제들에 대응하는 제품 개발과 생산에 매진하고 있습니다.

5) 당사의 경쟁력

당사는 2020년부터 코로나 진단키트의 개발 및 인허가를 통해 코로나 진단키트 사업을 본격적으로 시작하였습니다. 국내에 코로나 진단키트를 생산하는 업체는 100여개에 이르고, 이 중 식약처로부터 정식 승인을 받은 업체는 2021. 12.31. 현재 당사를 포함한 33개 업체 입니다. 당사가 보유한 Real-time PCR 기술은 정량적 분석이 가능하여 유전자 발현 해석과 같은 정량 분석뿐만아니라 병원균 감염 진단과 같은 정성 분석에도 다양하게 활용되고 있습니다. Real-time PCR 기술을 이용한 30여 가지 제품을 개발한 경험을 통해 당사는 코로나 진단키트 개발에 착수하였고 2020년에 COVID-19 Detection Kit V1, V2 두제품에 대해 식약처의 정식 품목허가를 획득하였습니다. 당사가 개발한 코로나 진단키트는 타사 대비 검사시간을 60분 이내로 단축시켰고 진단키트 생산에 필요한 효소 및 시약 재료를 당사가 직접 생산하고 있어 가격 경쟁력이 높은 장점이 있습니다.

면역진단키트 사업은 식약처로부터의 체외진단의료기기 GMP를 획득하여 자사 제조기술을 위한 장비, 공간의 확보로 원료부터 완제품까지 생산할 수 있는 우수한 가격 경쟁력을 갖추게 되었습니다. 당사의 완제품 생산시설은 월 350만개를 조립 포장할 수 있는 대량 생산의 기반을 갖추어 팬데믹 기간의 급증하는 수요를 대응할 수 있으며, 현재는 2개 회사의 위탁생산을 하고 있습니다. 당사는 GMP공장을 활용한 CDMO사업을 지속적으로 추진할 계획입니다.

[바이오헬스케어] 1) 목표시장 개요

생활수준의 향상과 평균 수명의 연장 등 삶의 질에 대한 의식이 높아지면서 건강 지향적 사회 트렌드가 형성되었고, 식생활의 서구화에 따른 생활습관병의 증가로 건강기능식품에 대한관심과 그 수요가 늘어나고 있습니다. 코로나19의 대유행은 헬스케어 시장의 성장을 더욱 가속화하였으며, 과거 질병이 발생한 뒤 병원에서 치료를 받는 사후 중심적 태도에서 질병 예방 위주로 인식이 바뀌면서 바이러스 감염을 필사적으로 방어하기 위한 면역 강화 제품의 수요가 증가한 것으로 추정합니다. 이러한 이유로 국내와 해외를 막론하고 건강기능식품의 중요성이 부각되고 있으며, 실제 국내 소비자들을 대상으로 설문을 실시한 결과 코로나19 이후 건강기능식품을 더 많이 섭취한다고 응답한 비율이 78.2%로 나타났습니다.

2) 시장규모2010년부터 2017년까지 7년간 연평균 6% 수준으로 성장하던 글로벌 건강기능식품 시장은 2019년 1,748억달러에서 2025년 2,758억달러까지 6년 평균 약 8%로 성장세가 확대될 것으로 보이고, 코로나19의 영향과 중국 시장의 성장이 그 원인으로 추정됩니다. 전세계적인 고령화로 웰빙 제품 수요의 증가는 건강기능식품 시장의 성장을 견인하였으나, 코로나19 이후 면역력 강화가 전세계적 관심사로 떠올랐습니다. 해외 시장 조사기관인 Hartman Group에서는 2020년 4월 소비자 설문을 통해 코로나19 발생으로 소비자들의 31%가 건강기능식품(식이보조제)을 더욱 많이 섭취하게 되었고, 29%는 기능성 식품과 음료를 더 많이 소비한다고 보고한 바 있습니다.미국의 건강기능 식품 시장 규모는 2018년 기준 718억 달러이며, 중국의 2019년 컨슈머 헬스시장 규모는 약 48조원으로 전세계 컨슈머 헬스시장의16%의 비중을 차지했는데, aT(농수산식품유통공사)는 2019년 중국 건강기능식품 시장을 약 38조원으로 언급하였습니다. 세계 건강기능식품을 주요 품목으로 나눠보면, 비타민과 각종 식이보충제의 점유율이 54.3%로 가장 높고, 그 다음 비중이 높은 항목이 전통건기식(약초/전통제품)으로 전체 시장의 32.7%를 차지하고 있습니다. 중국을 비롯해 아시아 지역에서의 건강기능식품 시장이 영향을 미쳤으리라 추정되는데 아직까지 규격화 되지 못한 보양식품 등이 향후 이러한 건강기능식품으로 일부 전환될 수 있는 가능성을 감안하면 중국 시장에서의 성장 잠재력이 큰 것으로 추정합니다.

중국 건강기능식품의 시장규모는 2019년 기준 2,227억 위안(약 38조원) 수준이며, 중국의 시장 성장률은 2017년 이후 해를 거듭할수록 증가하고 있는 실정입니다.

중국 건강기능식품 수출은 10억달러로 yoy +10.4% 증가했으며, 수입은 20억달러로 yoy +32.1%를 기록한 바 있는데 주요 수입원은 아시아, 북미, 호주, 유럽이며 해당 지역으로부터 각각 yoy +42.0%, +45.2%, +22.6%, +15.9% 증가하였습니다. 수출입 규모의 차이에서 확인할 수 있듯이 중국에서는 내수 브랜드보다 수입제품을 선호하고 있음을 알 수 있습니다.한편, 품목별로는 국내와 마찬가지로 중국에서도 프로바이오틱스 제품의 성장이 두드러졌으며, 3년 연속 17% 이상의 고성장이 진행중입니다. 중국의 2023년 프로바이오틱스 시장 규모는 1,420억위안(24조원)에 달할 것으로 전망되며, 과거에는 직접판매와 약국의 비중이 전체 유통의 80%를 상회할 정도로 절대적인수준에 육박했으나 전자상거래 매출이 2013년-2018년까지 5년간 평균 32%씩 성장하면서 2019년에는 전자상거래 비중이 32%에 이르러 언택트 소비 활성화로 온라인 매출이 더욱 부각될것으로 전망합니다.3) 시장 경쟁 상황전세계적으로 경제적 여유가 있는 소비자층은 가급적 덜 가공된 제품을 선호 한다는 시장 분석이 발표됨과 동시에 각 언론들은 기능성식품의 트렌드를 스트레스 완화, 미용 보조, 면역 증진, 비타민 D로 예측했습니다. 이에 글로벌 기업들은 이와 같은 시장의 요구를 제품에 담고자 식물에서 추출한 원료를 사용하는 빈도가 현저히 늘어나고 있습니다. 글로벌 건강기능식품의 주요 기업은 다농 (프랑스), 네슬레 (스위스), 제너럴밀스 (미국), 켈로그 (미국) 등이 있습니다. 국내 건강기능식품 업체(생산, 판매, 수입)의 수는 2018년 87,849개로 2017년 대비 감소한 것으로 나타났습니다. 반면, 전문 제조업체 중에서는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 인증 업체가 매년 증가하여 2019년말 기준으로 320개인 것으로 조사되었습니다. 이는 판매업체의 감소에 기인하며 건강기능식품 제조업체는 증가한 것으로 나타나 건강기능식품 시장이 지속적으로 성장하고 있음을 시사합니다. 4) 시장 여건과 규제

중국 보건식품의 인증제도는 중국 국가시장감독관리총국이 2020년에 수정한 보건식품 등록, 비안관리방법에 따라 등록제와 비안제로 나뉘어집니다.

국가시장감독관리총국은 보건식품의 등록과 처음으로 수입하는 비타민, 무기질 등 영양물질을 보충하는 보건식품의 비안(備案)업무를 관리하며 성, 자치구, 직할시 시장감독 관리부서에서 담당하는 보건식품의 등록과 비안(備案) 관련 업무를 지도 및 감독하며 국가시장감독관리총국 행정접수기관이 보건식품 등록을 수리하고 수입 보건식품의 비안에 관한 서류를 접수 및 관리합니다.

국내 건강기능식품의 판매는 의약품과 달리 판매 자격에 대한 전문성을 요하지 않기 때문에 비교적 다양한 채널을 통해 판매가 가능하여 진입장벽이 낮지만, 건강기능식품 제조는 「건강기능식품에 관한 법률」제4조 및 제5조, 같은 법 시행규칙 제2조 및제3조에 따라서 적절한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 영업허가를 받아야 합니다. 건강기능식품은 고시되거나 개별인정된 원료만을 사용하여 제품을 생산해야 하는데 고시형 원료는 생산시설을 갖추고 원료를 수급하여 식약처의 건강기능식품 공전에 따른 기준 및 규격으로 허가된 제조업자 누구나 생산할 수 있는 반면, 개별인정 원료의 경우 일정기간 동안은 식약처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 5) 당사의 경쟁력당사는 체계적인 생산 시스템을 보유한 국내 제조업체와 협업을 통해 가격 경쟁력을 유지하였고, 국제적 가격경쟁력을 가진 원료를 들여와 고객의 요구에 맟춰 탄력적인공급을 하였습니다. 철저한 제품의 리드타임 관리를 통해 고객의 신뢰를 얻었으며 국제적 수준의 품질관리 및 생산 체계(GMP, ISO 등)를 바탕으로 양질의 품질을 인정받아 지속적인 영업을 영위하고 있습니다. 당사는 협업 제조사의 체계화된 생산 능력을 기반으로 차별성 있는다양한 제형을 생산하고, 고객 친화적 마케팅 역량 등을 통해 시장경쟁력을 확보하였습니다. 향후 산전 산후를 포함한 생애주기별 유전체 분석서비스와 연계된 헬스케어 제품 등을 생산, 판매함으로써 기존 제품과는 차별화된 제품을 선보일 예정입니다.