DXVX 분기보고서 (2022.03)
1. 사업의 개요

당사의 사업 분야는 크게 유전체분석사업, 체외진단사업, 헬스케어사업으로 나눌 수 있습니다. 유전체분석사업은 산전산후 진단, 성인 유전체분석, 사후검체 등의 생애 전주기 유전체분석서비스, 백신 및 암치료제 개발을 위한 면역세포 프로파일링 분석,CRISPR 유전자 가위 유효성 분석 등의 NGS 유전체연구분석서비스 로 구성되어 있습니다. 체외진단사업은 COVID-19 진단키트, 신속진단키트 CDMO, 성 감염증 등의 진단키트 개발, 제조 및 바이오시약 판매 사업을 영위하고 있습니다. 신규 헬스케어 사업은 해외시장 특히, 중국시장을 중심으로 맘 대상의 마이크로바이옴 관련 제품을 포함한 다양한 헬스케어 브랜드 제품을 개발, 수출 진행 중에 있으며 향후, 중국으로 수출은 유전체 분석 및 체외진단 사업부문으로 확대 추진할 계획입니다.

1. 유전체분석사업

당사의 유전체분석사업은 마이크로어레이(Microarray)와 차세대 염기서열 시퀀싱 (NGS) 유전체 분석 기술을 이용하여 생애 전주기에 걸친 다양한 유전체 이상 질환을 진단하는 서비스와 백신 및 암치료제 개발을 위한 면역세포 프로파일링 분석, CRISPR 유전자 가위의 유효성을 분석해주는 NGS 유전체 연구분석서비스 등으로 구성됩니다.

(1) 지놈체크 (생애 전주기 유전체 분석 서비스)

당사의 지놈체크 검사는 체외 수정란 검사(지놈체크P), NIPT 검사(지놈체크M), 태아검사(지놈체크K), 유산물 검사(지놈체크A), 신생아 검사(지놈체크G), 사후검체 분석(장례식장) 등의 기존 검사에서 성인 유전체 검사(지놈체크 H, D), 장내미생물 검사(지놈체크Biome) 등의 신규 검사를 추가 시작하여 생애 전주기 유전체 분석 서비스 구축을 완료하였습니다. 이를 통해 축적된 약 40만건 이상의 임상유전체 빅데이터와 유전체 분석 노하우는 당사의 핵심역량으로, 머신러닝 및 AI(인공지능)와 접목하여 구축할 정밀의료 기반의 유전체 분석 플랫폼은 COVID-19 등의 다양한 종류의 감염병 및 암 질환에서 '개인 맞춤형' 백신 개발 및 치료제 개발에 사용될 것입니다. (2) NGS 유전체 연구분석 서비스(Genomic CRO)

NGS 유전체 연구분석 서비스는 NGS 분석기기에서 나온 Sequencing Raw Data를 생물정보 분석(Bioinformatics)을 통해 유의미한 결과를 찾는 것이 핵심인 서비스입니다. 국내 최고 수준의 유전체 분석 인프라를 활용하여 COVID-19와 같은 감염병에서 면역세포 프로파일링 분석서비스를 관계사인 코리컴퍼니와 진행 중에 있습니다. 이를 통해 포스트 팬데믹을 대비한 신변종 감염병 환자의 개인별 감염 민감성을 파악해효과적이고 부작용을 줄인 백신 개발과 개인 맞춤형 백신 접종 및 치료 연구에 활용할 예정입니다. 또 3 세대 DNA 편집 기술인 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자 가위의 정밀성 및 유효성을 확인하는 연구용역도 독점하여 진행 중입니다.

2. 체외진단사업당사는 코로나 사태 이후 정밀 분자 진단을 통한 분자진단의 PCR키트의 사업과 면역신속진단키트 사업을 시작하였으며, 생산 시설 확충 및 시설 공장에 대하여 KGMP를 득하여 수준 높은 품질을 유지하며 생산을 할 수 있는 시설을 갖추었고, 이를 활용하여 사업영역을 확장하고 있습니다.

(1) 분자진단키트사업 분자진단키트는 인체 유래 검체에서 추출한 DNA/RNA의 증폭 및 검출을 통해 감염질환, 유전자 돌연변이 질환 등을 진단하는 방법으로, 높은 민감도와 특이도를 나타냅 니다. 당사가 보유한 노하우와 핵심기술로 분자진단키트를 개발하여 식약처로부터 1개의 국내 허가와 1개의 수출용 허가를 득하였습니다. 당사가 보유한 PCR, 등온증폭 등 분자진단 기술 노하우와 핵심기술로 현장 분자진단을 위한 소형화 장비, 유전자 추출부터 증폭 및 검출까지 가능한 추출과 증폭 일체형 카트리지를 개발하여, 이를 기반으로 선진국 뿐만 아니라, 인프라가 부족한 의료시설 취약지역이나 개발도상국 등 세계 각지에서 사용 가능한 분자진단키트 라인업 구축을 목표로 하고 있습니다. 이를 기반으로 현장에서 사용 가능한 분자진단키트 라인업 구축 뿐만 아니라, 개인 맞춤형 진단을 통해 질병의 예측 및 예방, 진단, 맞춤형 처방, 치료 후 모니터링을 가능하게 하는 스마트, 모바일 헬스케어 시스템을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(2) 면역신속진단키트사업 면역진단사업으로 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 생체내에서 얻어진 물질을 이 용하여 질병의 진단을 Lateral Flow Test로 검사하는 신속진단키트로 현장에서 질병 을 빠르고 간단하게 확인할 수 있으며 별도의 진단 장비가 필요 하지 않고 10~30분 내 진단이 가능하다는 장점이 있습니다. Lateral Flow 기술을 활용하여 COVID-19 항 체 진단키트를 개발하여 수출용 허가를 득하였으며, Nasal Swab을 이용한 개인용 C OVID-19 Ag Home Test를 개발하여 식약처에 허가를 진행 중입니다. 당사가 보유한

항원, 항체 원료 생산 기술, Gold-Conjugation 기술, 제품 최적화 기술을 통하여 다 양한 제품을 개발할 예정입니다. 또한 항원, 항체 및 원료 생산기술을 통한 원료공급 과 다양한 제품들의 반제품 원료 공급을 진행할 예정이며, 현재 당사가 보유한 생산 시설을 활용한 위탁제조사업(CDMO)사업도 진행하고 있습니다. 위와 같이 당사가 보유한 기술을 이용하여 개발한 면역진단키트로 감염병 및 암진단, 심장질환, 호르몬 검사등 항원항체 반응을 이용한 여러 질병 진단에 적용할 수 있으며, 이를 이용한 모 바일 진단 플랫폼을 개발하여 모바일 헬스케어 시스템 구축 및 원격진료에 활용하는 것을 목표로 하고 있습니다.

(3) 위탁조립사업(CDMO) 체외진단 사업을 진행하면서 분자진단키트 제조, 생산시설 및 면역신속진단키트 제조, 생산시설을 갖추어 식약처로부터 체외진단의료기기법 심사 절차에 따른 GMP인증을 획득하였으며, 이 시설에서 PCR은 월200만Test를, 면역진단키트는 월500만Test를 생산할 수 있는 시스템을 구축하였습니다. 이 시설을 이용하여 자사생산 및 위탁생산을 진행하여 현재 2개 업체의 위탁생산을 진행하고 있으며 전문 위탁조립업체로사업의 안정성을 확보하고 있습니다.

3. 바이오헬스케어 사업 (1) 맘 관련 제품 개발, 중국 수출

당사는 마이크로바이옴 연구팀을 통해 기획, 개발한 맘 관련 제품들을 관계사 코리컴퍼니 중국법인과 협력을 통해 중국시장에 수출, 판매하고 있습니다. 당사의제품들은 코리컴퍼니 중국법인 600여명의 영업사원이 1만여 유아용품 전문점과 온라인 플랫폼을 통해 중국 고객들에게 판매되고 있습니다. 또한, 이미 중국에서 소아과 관련 No.1 제품을 판매 운영하면서 구축된 12만여 중국 병의원 및 약국 유통 네트워크에도 추가로 런칭하기 위한 맘 관련 제품/상품/서비스를 기획, 연구개발하고 있습니다. 이를 바탕으로 향후 산전산후 및 생애전주기 유전체 분석서비스 런칭과더불어 검사 결과에 따른 부족한 부분을 채울 수 있는 연계된 헬스케어 제품을 연구개발하여 중국시장 뿐만 아니라 국내시장과 기타 해외시장에도 동시에 공급, 판매함으로써 시장확대를 통해 지속적 매출과 수익 증대를 도모할 계획입니다.

(2) 개인 맞춤형 토탈솔루션 제공 상기의 사업은 소득수준의 상승과 더불어 영유아의 장내 미생물 환경에 따라 질병에 대한 대응력이 다르게 나타난다는 연구보고서 등이 주목받으면서 검사 서비스와 검사 결과에 따른 부족한 영양소를 다양한 배합 제품으로 공급하는 토탈솔루션에 대한 관심이 증대되고 있습니다. 따라서 당사는 자사 및 한국/이태리/중국에 있는 관계사의 마이크로바이옴 연구소와 협력하여 다양한 유전체 분석서비스와 연계된 제품을 지속적으로 연구개발, 출시하여 진단을 통해 질환 예측, 예방, 관리하는 건강관리 패러다임 변화에 대응하는 개인 맞춤형 헬스케어 토탈솔루션을 제공하는 사업으로 확대 추진할 계획입니다. 4 . 사업 분야 및 주요 제품 현황

사업분야	사업내용	주요 제품명	비고

유전체분석사업	CMA와 NGS를 이용한 생애 전주기 유전체 분석 서비스	체외 수정란(지놈체크P) 검사, NIPT(지놈체크M) 검사, 태아(지놈체크K) 검사, 유산물(지놈체크A) 검사, 신생아 검사(지놈체크G), 성인 유전체 검사(지놈체크H, D), 줄기세포 안정성 검사(지놈체크 S), 장내미생물 검사(지놈체크Biome), 사후검체 검사	-

NGS 유전체 연구분석 서비스	면역세포 프로파일링 분석(TCR/BCR Sequencing),
CRISPR 유전자 가위 유효성 분석,
WGS(Whole Genome Sequencing), Targeted sequencing, RNA sequencing 등	-

체외진단사업	PCR 진단키트 사업	Q-Sens COVID-19 Detection Kit V2 (내수용)
Q-Sens COVID-19 Detection Kit V3 (수출용)	-

면역진단키트 사업	Q-Sens COVID-19 Home Test (인허가 중)
Q-Sens COVID-19 Ag (수출용)
Q-Sens COVID-19 IgM/IgG (수출용)	-

위탁생산 제품	2개 업체 위탁 사업 진행 중	-

바이오헬스케어 사업	맘 관련
바이오헬스케어제품 시리즈 사업	포뮬러메이트 브랜드 시리즈
올가키디 브랜드 시리즈
세니타 브랜드 시리즈유자브랜드시리즈	-