DXVX 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

1. 산업의 특성 및 현황

(1) 목표시장의 개요 당사는 유전질환, 감염성질환, 암 등 다양한 질병에 대한 진단기술과 제품을 개발하는 분자진단 전문기업으로서 주요 목표시장은 체외진단(IVD; In Vitro Diagnostics)시장이며 그 중에서도 유전자분석을 통한 질병의 원인을 감별하는 분자진단시장에 집중하고 있습니다.

(Source: 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망. 2015.03 생명공학정책연구센터)

체외진단(IVD)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 간단한 DNA 기술에서부터 병을 치료하거나 완화하기 위한 정교한 DNA 기술에 이르는 진단 검사를 수행하기 위해 사용됩니다. 체외진단 검사는 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있는데, 개인 맞춤 치료를 제공하기 위해 정밀 의학 분야에서도 사용되고 있습니다. 디지털화가 가능한 자동 테이블과 hand-held 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 체외진단(IVD)에 대한 전 세계 여러 대기업들의 투자가 크게 증가하고 있으며, Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 체외진단은 초기 혈액학/세포학 검사, 임상화학검사, 미생물검사, 면역화학검사 등이 검사의 주류를 이루었으나 질병의 조기 진단과 맞춤형 치료의 필요성, 유전자 직접 검사를 통한 검사 정확성 등으로 인하여 최근에는 분자진단 분야가 빠르게 성장하고 있습니다.

[체외진단의 분류]

적용 기술	기술 내용	적용 제품

분자진단	염색체나 핵산 서열을 판독하여 전염성 질병 및 암 등 광범위한 질병진단	DNA chip, PCR

혈액학	혈액내 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등을 검사하는 전혈구 검사 또는 응혈인자 검사	혈구계산기, 혈액응고측정기

임상화학/생화학	혈당, 전해질, 지질 등을 측정하여 당뇨, 동맥경화 임신, 불임 등을 진단	혈당측정기, 뇨분석기

면역화학	항원항체 반응으로 진단하여 호르몬균형 및 질병진단	자동면역분석기

(2) 체외진단시장 규모

글로벌 체외 진단 시장 규모는 2018년 612억 2,000만$에서 연평균 4.51% 성장하여 2026년 871억 1,000만$ 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

2018년 지역별 국가별 시장규모 및 성장률을 살펴보면, 북미가 29,152백만달러 규모로 가장 큰 시장을 보이며, 그 다음으로 유럽 지역 17,755백만달러, 아시아/태평양 지역이 16,834백만달러 순으로 나타나고 있습니다. 그러나 시장의 성장 전망을 살펴보면 2023년까지 아시아/태평양 지역이 가장 높은 7.2%의 연평균 성장률로 향후 가장 큰 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

(Source: Marketsandmarkets, In Vitro Diagnostics/IVD Market, 2018) 1) 분자진단시장

글로벌 분자진단시장은 2017년 147억달러(약 16.4조원)에서 연평균 10.6%로 성장하여 2023년 269.6억달러(약 30.1조원) 규모를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 맞춤의료 수요 증가, 정부투자 및 보조금/펀드의 증가, 유전체학 연구개발 증가, 시퀀싱 비용 감소에 따른 진단에서의 활용 증가 등으로 유전체시장은 연평균 10% 이상의 빠른 성장을 보일 것으로 예상되며 선진국의 경우 시퀀싱 기술은 성숙기 단계에 진입하였으나, 그 외 기술은 아직 태동기 수준으로 미개척 시장이 다수 존재합니다. 특히, 유전체 데이터 규모가 점점 증가함에 따라 데이터분석 시장이 보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 향후 빅데이터의 중요성이 점점 커지면서, 확보된 유전체 데이터의 양이 점점 많아져 데이터분석에 대한 수요가 증가하여 관련 시장이 성장할 것으로 예상됩니다.

(Source: 생명공학정책연구센터, BiolNdustry No. 129(2018-08)

(자료: Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023, Frost Sullivan)

분자진단시장은 제품 및 서비스, 기술, 응용분야, 지역별로 분류가 가능하며, 기술 시장은 핵산추출 및 정제(Nucleic acid extraction and purification), 중합효소 연쇄반응(PCR), 시퀀싱, DNA 마이크로어레이 기술 등으로 구분됩니다. 기술별 분자진단 시장에서는 PCR기술이 2018년 전체시장의 48.4%인 78.7억 달러로 가장 큰 비중을 차지하나, 기술적 진보와 더불어 분석비용 감소, 분석장비 수요 증가, 암질환 관련검사 등 광범위한 활용가능성으로인해 시퀀싱기술이 2023년까지 18.3%의 가장 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

(Source: 생명공학정책연구센터, Global Genomics Industry Outlook, 2017-2023 (Frost Sullivian 분석), 2018.8.) 2) 마이크로어레이 시장

당사의 핵심 사업은 분자진단 중 하나인 DNA chip을 이용한 유전체 분석 입니다. Microarray는 하나의 array chip에 서로 다른 DNA 분자(probe)들을 고밀도로 집적시켜, 수천 개의 유전자 발현 정도를 한 번에 파악할 수 있는 분석 기법입니다. 최근 개인 유전체 시장 확장 및 활용도가 높아 지면서 70여만 개의 유전자 변이를 한 번에 검사할 수 있는 고밀도 DNA Microarray 분석은 임상 연구뿐만 아니라 신약 개발 및 진단분야에서도 적용하는 사례가 증가하고 있습니다. 특히 유전체 정보와 BI 기술을 바탕으로 데이터 분석 알고리즘은 구축하고 데이터 베이스(ClinVar)의 최신 마커들과 약물유전체 및 영양 유전체 관련 유전자 변이 마커들을 추가하여 유전자 검사 서비스 및 연구에 대한 활용범위를 강화하는 추세가 나타나고 있습니다. 시장조사 기관 보고서에 따르면 글로벌 Microarray 시장은 2020년 3,942백만달러(약 4조 3,515억원)인 시장부터 2027년까지 연평균 7 % 성장하여 6,287백만 달러 (약6조 9,412억원) 규모에 이를 전망입니다.

(Source: Global Microarray Analysis Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research,2020.9)

3) NGS 시장

차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 DNA가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 직접 염기서열분석법에 비해 빠르고 저렴하게 염기서열을 분석 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. NGS는 DNA를 일정한 조각(fragment)으로 분절화 시키고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library) 제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. 최근 임상, 병원 및 클리닉의 활용 증가 및 세계적으로 유전 질환의 확산 추세로 인한 글로벌 차세대 시퀀싱 서비스 시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 시장규모는 2020년 약 1,965 백만달러 (약 2조 1,661억원)에서 연평균 20.5 % 성장률로 2027 년까지 7,246 백만 달러 (약 7조 9,885억원)의 시장가치에 도달할 것으로 예상됩니다.

(Source: Global Next-Generation Sequencing (NGS) Services Market Size, Status and forecast to 2027, Verified Market Research, 2019.12)

4) PCR 시장

PCR 기술은 모든 분자진단 기술의 기반이 되는 방법으로 향후 다중진단 (multiplex) PCR, real-time (실시간) PCR, POCT 등으로 예상되고 있으며 해당 기술을 적용한 제품들의 시장이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 최근 COVID-19의 전세계적인 확산에 따라 real-time PCR 기술에 대한 수요와 관심은 더욱 더 커져가고 있습니다. PCR 시장은 2019년 8,368.39 백만달러(약 9조 8,747억원)에서 연평균 6.5% 성장률로 2027년까지 13,838백만달러(약 15조 4,294억원)의 시장가치에 도달할 것으로 예상됩니다.

(Source: Global Polymerase Chain Reaction (PCR) Market Size By Product, By Application, By End-User, By Geographic Scope And Forecast, 2019)

(3) 시장의 성장성

국내 출생아 수는 2020년 기준 272,400 명으로 전년대비(2019년) 30,300명(-10.0%) 감소하였습니다. 합계 출산율은 0.84명으로 전년 대비 0.8명 감소하였으며, 조(粗)출생률 (인구 1천 명당 출생아 수)은 5.9명으로 전년대비 0.6명 감소하였습니다.

한편, 미국의학유전학회(ACMG)의 평가결과 NIPT는 다운, 에드워드, 파타우증후군 관련 선별검사 중 가장 민감한 검사법으로 뽑혔으며, 이들 세 질환은 산모의 연령이 증가할수록발병률이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 다운증후군은 가장 흔한 상염색체수 이상질환 출생아 750~1000명당 1명으로 35세 이상 산모에선 약 250명 중 1명 꼴로 비교적 빈번하며 에드워드증후군은 출생아 6,000명 중 1명, 파타우증후군은 2만명 중 1명꼴로 발생합니다. 또한, 2012년 미국산부인과학회(ACOG)가 35세 이상 고위험 산모의 태아 유전자 검사로 NIPT를 처음 권고한 이후 2015년 국제산전진단학회(ISPD)가 위험 여부와 관계없이 전체 35세 이상 산모에 기본검사(primary test)로 도입할 것을 권장하면서 시장이 커지고 있습니다. 미국의 경우 전체 산모의 약 20%, 중국에서는 전체 산모의 각각 약 10% 이상이 NIPT 검사를 수행하고 있는 것으로 알려져 있으며, 고령 산모의 증가, 산부인과 의사와 고위험 산모의 선호도가 NIPT 시장을 더 성장시킬 것으로 전망하고 있습니다. 국내의 경우 첫째아 출산연령은 32.3세, 둘째아 33.9세, 셋째아 35.3세로 전년대비 0.1~0.2세 상승하였으며, 35세 이상 고위험 산모의 비중은 33.8%로 전년대비 0.4%p, 10년전대비 16.7%p 증가하여, 평균 출산연령이 점차 늦어지고 있는 것으로 나타났습니다. 산모의 고령화 추세가 가속화되고 있어 미국과 마찬가지로 유전체 진단 시장의 관심 및 시장 규모가 증가할 것으로 예상됩니다.

[산모 연령 추이].

실제로 NGS 진단서비스와 관련된 검색 키워드 빅데이터 분석 결과, 임신전(PGT), 산전(NIPT) 및 신생아(NBS) 기형아 검사에 대한 관심이 2019년 이후 급격하게 상승하고 있는 것으로 나타났습니다. 지속적인 출산율 저하에 따른 영향으로 진단서비스 키워드 검색률은 다소 감소하고 있는 추세를 보였으나 2019년 하반기부터 전체적인 키워드 검색률이 증가하였습니다. 또한 당사 고령 산모, 고위험 산모로 정의되는 35세 이상의 경우 34세 이하 대비 관심이 상승하고 있는 모습이 나타나고 있습니다.

[당사 NGS 진단서비스 관련 키워드 검색 현황]

한편, 앞서 설명한 시장규모의 변화와 별도로 당사의 경우 독점적 영업 대행 업체였던 보령과의 계약기간이 만료됨에 따라 여러 수탁기관과 비독점 영업 대행 계약을 맺음에 따라 보령 당시 기존 227개 병원에만 제한적으로 접근가능했던 것에 비해 현재는 접근 가능한 병원 수가 2배 이상 늘어난 480개로 확장되어 당사가 실질적인 시장규모는 크게 증가될 것으로 예상됩니다.

(4) 시장의 경쟁상황1) 경쟁 형태

의료산업은 원천기술 개발, 상당한 수준의 초기투자비용, 유전자정보 축적, 식품의약품안전처 등 관련기관의 인허가, 신의료기술 인증을 통한 보험수가 등재 등 특유의 높은 진입장벽에 따라 초기에 시장에 진입한 회사와 서비스는 장기간 독과점적 지위를 보유하는 특징이 있습니다. 당사가 영위하고 있는 유전체 분자진단 사업의 경우 기본적으로 유전자 라이브러리 확보 및 임상데이터 축적에 대규모 비용 및 시간이 소요되는 등 오랜 기간 연구개발이 필요하며, 분석을 위한 고가의 장비와 이를 운용하기 위한 노하우도 축적해야 하므로 신규 업체의 진입이 용이하지 않습니다. 또한 국내 시장의 경우 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 당사와 같은 비의료기관은 질병관리청에 유전체검사기관으로 신고하고 매년 한국유전자검사평가원으로부터 운영 및 품질 평가를 받아야 하며 혈당, 혈압, 콜레스테롤 지수 등 일부 제한된 항목만 직접 유전자 검사가 가능한 규제정책이 많아 진입장벽이 높은 시장에 속합니다. 또한, 체외 진단기기 사업은 환자에게 임상 또는 연구용 제품으로 사용되고 있기에 제품의 안전성, 품질 안정성, 신뢰성 등이 충분히 검증되지 않은 후발 업체의 경우 기술력에도 불구하고 시장 진입이 용이하지 않습니다. 게다가, 체외 진단기기는 환자에게 직접 적용되는 체내용 의료기기보다는 허가 및 인증이 덜 엄격하지만 국가 간 인허가 제도의 차이 등으로 인하여 특정 국가에서 사업을 영위하더라도 신규 해외시장의 진입을 위하여 해당 국가별 보건당국(FDA, KFDA, 후생성 등)의 규제를 준비해야 하는바 신규시장의 진입이 용이하지 않습니다.

2) 경쟁 현황(체외 진단 시장)

체외 진단 시장은 면역화학, 분자진단 등 다양한 분야로 세분되어 있는 전문적인 시장입니다. 동 시장은 글로벌 4~5개 기업이 시장의 50%를 상회하는 시장 점유율을 보이며, 글로벌 8개 회사가 전 세계 시장의 80%를 차지하는 과점시장의 모습을 보입니다. 하위 20%의 체외 진단 시장에서 경쟁하는 회사는 전 세계적으로 수백 개에 이르며, 각각의 기업은 해당 체외 진단 사업별로 원천기술을 가지고 경쟁을 하고 있기에 해당 시장은 완전 경쟁에 가까운 모습을 보이고 있습니다. 즉, 동일 질병의 검사에 어떤 방법을 사용하느냐에 따라 여러 제품/서비스가 존재하게 되며, 검사의 정확성, 편리성, 경제성 등을 고려해서 피검자가 다수의 제품/서비스를 선택하게 되는바 체외 진단(분자진단) 시장은 상위 과점업체가 브랜드 인지도 및 기술력으로 유리한 면을 보유하고 있으나, 각각의 개별 회사 역시 기술성과 편의성, 가격경쟁력 등으로 경쟁우위를 보유하고 있기에 완전경쟁 시장과 과점시장이 혼재된 시장으로 볼 수 있습니다.

[세계 체외진단 주요기업 시장 점유율 현황]

당사의 주된 사업영역인 분자진단 분야에서도 글로벌 1위 기업 Roche(25.2%)와 미국의 Hologic(14.4%), 네덜란드 Qiagen(11.4%) 3개사가 시장의 50%를 차지하고 있는 가운데 Abbot(8.4%), Siemens(5.2%) 등 다양한 기업들이 과점시장에서 경쟁하고 있습니다.

3) 경쟁현황(유전체 분자진단 시장)

국내의 경우 DNA chip을 이용한 유전체 분석시장은 당사가 독점적 지위를 유지하고 있으며, 아직 DNA chip을 이용한 국내 경쟁사는 전혀 없는 상태입니다. 다만, 핵형분석법, Sequencing을 활용한 염기서열 분석방법 등 DNA chip과는 다른 방식의 유전자 검사를 시행하는 업체들이 다음과 같이 시장에서 경쟁하고 있습니다. 태아 유전체진단 시장의 경우, 당사 외에 기존 기술인 핵형분석법을 이용하여 검사를 진행하는 업체들과 최근 Sequencing을 활용한 염기서열 분석을 진행하는 업체들이 시장에 진출하여 서로 경쟁하고 있습니다. 핵형분석법을 이용하여 검사를 진행하는 업체들은 대부분 임상 수탁 검사기관으로 주로 병원을 대상으로 검사를 대행해 주는 일종의 의료기관이며, Sequencing을 활용한 태아 유전체 염기서열 분석업체로는 당사를 포함하여, 마크로젠, 랩지노믹스, 녹십자지놈, 이원다이애그노믹스, 테라젠이텍스 등이 있습니다.

(5) 시장의 여건(규제).

당사의 진단제품은 의료기기에 해당하며 판매를 위해서는 식품의약품안전처에 제품의 안전성과 유효성 등을 확인 받은 후 제조 및 판매 인ㆍ허가를 받아야 합니다. 또한 유전체 관련 사업의 경우 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 질병 관리청에 유전체 검사기관으로 신고를 하여야 합니다. '생명윤리 및 안전에 관한 법률'은 배아 및 태아를 대상으로 실시할 수 있는 유전체진단은 염색체 수적 및 구조적 이상을 포함한 다수의 유전질환 및 그와 같은 수준의 유전질환으로서 보건복지부 장관이 지정ㆍ고시한 유전질환으로 명시하고 있으며, 그 밖의 유전체진단은 과학적 증명이 불확실하여 진단 대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전체 검사는 금지하고 있습니다. 당사는 관련 법률을 준수하여 유전체 검사기관으로 신고되어 있으며, 법률에서 허용하는 유전체 검사만을 시행하고 있습니다.

한편 개인 유전정보를 기반으로 한 개인별 맞춤의료, 정밀의료(Precision Medicine)가 보건산업의 새로운 패러다임으로 등장하고 있습니다. DTC 유전자 검사는 소비자가 병원 등 의료기관이 아닌 유전자 검사기관에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스입니다. 우리나라는 그동안 법적으로 허용된 의료기관에서만 소비자 대상 유전자 검사 서비스를 할 수 있었습니다. 비의료기관도 유전자 검사가 가능했지만, 소비자가 아닌 의료기관 의뢰를 받은 경우에만 가능했습니다. 하지만 2016년 6월 중 보건복지부 장관이 허용한 12개 항목에 대해 유전자 검사기관이 직접 검사할 수 있도록 허용됐으며, 2019년에는 DTC유전자검사기간의 인증제 도입의 필요성이 제기됨에 따라 마크로젠 등 4개 업체가 시범사업 대상으로 선정되어 56개 항목에 대해 검사가 허용되었습니다. 이후 2021년 상반기 중 2차 시범사업이 시작되었으며 검사허용 항목은 기존 56개 항목에서 70개 항목으로 확대되었습니다. 당사는 2020년 12월 30일 시행되는 DTC 정식 인증제 등록을 위해 DTC대상인 미용, 탈모 등에 대한 연구를 진행중에 있습니다.

2. 회사의 경쟁력(1) 기술제품의 인지도

당사는 2009 년 G스캐닝 검사를 시작해 10년간 신생아에서 약 300여가지의 중복되지 않는 염색체 이상 문제를 찾아냈습니다. 검사를 통해 판별된 다수의 유전질환은 보건복지부의 '희귀난치성 질환자 의료비 지원사업’에 포함되어 있으며, G스캐닝은 '2019년부터 2년 연속 대한민국 소비자신뢰 대표 브랜드 대상’ 신생아 유전체 검사 부문을 수상했습니다. 한편 2021년 5월 31일부로 당사와 보령간 유통 계약이 종료시점에 맞추어 당사의 유전체 검사 서비스를 통합하는 브랜드인 '지놈체크’를 론칭하였습니다. 당사는 신규 런칭한 '지놈체크'의 인지도 확대를 위해 전국망을 가지고 다수의 병원을 거래처로 확보하고 있는 전문수탁기관과 영업대행 계약을 체결하여 각 병원에 브랜드를 알리는 한편, 당사 영업사원이 직접 수도권 소재 병원 및 의사를 상대로 브랜드 변경 및 당사 제품의 우수성을 마케팅하고 있습니다.

(2) 기술제품의 시장 점유 정도

신생아의 경우 170명당 한 명꼴로 염색체 돌연변이를 가지며 신생아의 특성상 쉽게 진단이 어렵다는 특징이 있습니다. 또한 일부 염색체 질환은 사춘기 이후나 심지어 자녀에게서그 증상이 나타나기에 가능하면 조기 진단하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 임상 증상의유무에 상관없이 전체 신생아를 대상으로 한꺼번에 많은 질환을 진단하는 검사에 대한 필요성이 생겼고, 당사는 그 필요에 맞추어 전체 염색체의 주요부위에 대한 DNA chip을 이용한 검사 제품을 국내 최초로 출시하여 기존에 없던 신규 시장을 창출하였습니다. 2015년 말 이전까지는 당사가 독점적으로 시장을 장악하고 있었으며, 2015년말부터 Sequencing을 활용한 염기서열 분석법이 경쟁 검사로 시장에 출현하였으나 현재까지 당사의 DNA chip을 이용한 진단방법이 시장을 과점하고 있는 상황입니다.

시험관 아기 시술 시 사용되는 수정란은 인공적으로 만들어지기에 45%의 확률로 염색체 돌연변이를 가집니다. 이러한 이유로 착상 전에 건강한 수정란을 고르는 것이 임신 성공률에 매우 중요한데, 기존에는 현미경을 이용한 육안관찰법을 사용하였습니다. 육안관찰법은 주관이 많이 개입되는 검사로 건강한 수정란을 정확하게 고르기에는 역부족입니다. 따라서 건강한 수정란을 고르기 위한 새로운 기술의 필요성이 대두되었고, DNA chip을 이용한 수정란 검사법이 새로운 해결책으로 제시되었습니다. 당사는 자체 개발한 BAC DNA chip 기술을 이용해 수정란 분석 제품(P DNA chip)을 개발하여 국내 최초로 상용화에 성공하여, 시장을 과점하고 있습니다.

(3) 경쟁제품 대비 효능, 가격 우수성

1) 마이크로어레이 칩

국내 유전체 검사회사 중 DNA Chip을 제조하는 기업은 당사가 유일하며 해외법인의 경우 BAC DNA Chip은 Perkinelmer사, Oligo DNA Chip은 Affymatrix, Agilent, Combimatrix사가 제품을 생산하고 있습니다. BAC clone을 이용한 Perkinelmer사의 제품은 상대적으로 탐침수가 적어 5개의 염색체에서의 증감 및 몇 개의 미세결실 질환만 확인할 수가 있습니다. 또한 자체 BAC Library가 없기 때문에 로열티를 주고 Roswell Park Cancer Institute(RPCI)의 RPCI human BAC Library 11을 사용하고 있습니다. 반면, 당사의 제품은 23개 염색체별의 증감뿐만 아니라 미세결실 및 미세중복 질환도 확인 가능하며 자체 Human BAC Library 및자체개발 프로그램(MAC viewer)을 이용하여 신속하고 정확한 분석 서비스를 제공하고 있습니다. Oligo DNA Chip은 3개의 회사(Affymetrix, Agilent Technologies, illumina)에서 시장을 과점하고 있습니다. 올리고누클레오타이드를 이용할 경우, 고해상도 제작이 용이하기 때문에 2백만개 이상의 탐침이 올라간 마이크로어레이도 제작되고 있습니다. SNP 부위를포함하는 올리고누클레오타이드로 만들어지기 때문에 해당부위의 single nucleotide의 변화를 확인할 수 있으며, Loss of Heterozygosity(LOH)도 확인 가능합니다. 그러나 고해상도로 인한 장점이 있는 반면 빈번하게 검출되는 CNV을 판정하는데 많은 노력이 필요하며,상대적으로 가격이 비싼 부분도 단점으로 인식되고 있습니다.

2) 진단검사

비침습적 산전 유전자 검사는 임신 초기단계(10주)부터 검사가 가능하며 당사는 지놈체크M과 지놈체크M플러스 서비스를 제공하고 있습니다. 지놈체크M플러스의 경우 소비자가격이 타사 서비스 대비 10만원가량 비싸지만 검사가능한 염색체 수가 7배~18배 이상 많으며 경쟁사 서비스로는 확인 불가능한 미세결실 및 미세중복을 검출할 수 있는 장점이 있습니다. 신생아 유전체 검사 시장에서 당사는 지놈체크G과 지놈체크G플러스 서비스를 제공하고 있습니다. 당사의 지놈체크G와 경쟁사 검사 서비스의 가격은 동일하지만 당사 지놈체크G가 검사가능한 염색체 이상 수, 확장성 등 전체적인 품질에서 우위를 갖고 있습니다. 또한 프리미엄 진단검사인 지놈체크G플러스는 세계 최초로 마이크로어레이 분석기술과 차세대 염기서열 검사 기법을 통합한 최첨단 분석 검사 서비스입니다. 지놈체크G플러스는 염색체 이상 검출력이 타사 대비 최소 5배 이상 뛰어나며 확진을 위한 FISH(국내 유일 전체 염색체 영역에 대한 확인검사)를 무료로 제공하고 있습니다.

3) PCR(COVID-19 진단키트)

당사는 2020년부터 코로나 진단키트의 개발 및 인허가를 통해 코로나 진단키트 사업을 본격적으로 시작하였습니다. 국내에 코로나 진단키트를 생산하는 업체는 100여개에 이르나,이 중 식약처로부터 정식 승인을 받은 업체는 2021. 3. 18. 현재 당사를 포함한 8개 업체에불과합니다. 당사가 보유한 Real-time PCR 기술은 PCR 과정 동안 증폭된 DNA 산물의 양을 형광물질과 TaqMan Probe를 이용하여 실시간으로 모니터링할 수 있는 실험 방법으로 정량적 분석이 가능하여 유전자 발현 해석과 같은 정량 분석뿐만 아니라 병원균 감염 진단과 같은 정성 분석에도 다양하게 활용되고 있습니다.

이러한 Real-time PCR 기술을 이용한 30여가지 제품을 개발한 경험을 통해 당사는 코로나진단키트 개발에 착수하였고 2020년에 COVID-19 Detection Kit V1, V2 각 두제품에 대해 식약처의 정식 품목허가를 득하였습니다. 당사가 개발한 코로나 진단키트는 타사 대비 검사시간을 60분 이내로 단축시켰고 진단 키트 생산에 필요한 효소 및 시약 재료를 당사가 직접 생산하고 있어 가격 경쟁력이 높은 장점이 있습니다.

3. 신규사업 개발 현황

(1) 분자진단 사업 당사는 산전, 산후 검사에서 전세계 어떤 업체도 따라올 수 없는 독보적으로 많은 임상케이스 경험을 바탕으로 생애 전주기를 관통하는 정밀의료 유전체분석 플랫폼 기술을 확보하기 기술개발을 계속하고 있습니다. 당사는 2022년 보건복지부의 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 참여, 줄기세포 및 암세포 검사 서비스, 마이크로바이옴 및 건강검진 서비스, 감염병 PCR 진단 Kit 개발 등의 분자진단 사업을 계획하고 있습니다.

[생애 전주기를 관통하는 정밀의료 유전체 플랫폼 기술]

(2) 사후검체 사업 당사는 2018년 3월부터 제천명지 장례식장 위탁 운영사업을 개시하였습니다. 본 사업은 장례식장 운영에만 그치지 않고, 유가족의 동의하에 병력이 명확하게 판명된 환자의 사후 검체의 확보 및 Postmortem Genetic Testing(NGS 및 CMA 통합분석)을 통해 향후 암 치료제등의 개발을 위한 빅 데이터로 활용하는 등 사업을 확대해 나갈 예정입니다. (3) 연결대상 종속기업의 사업내용당사는 2018년 4월 11일에 지분 100% 출자를 통해 연결대상 종속기업인 (주)엠제이셀바이오(구, 코리아지노믹스이노베이션)를 설립하였습니다. (주)엠제이셀바이오(구, 코리아지노믹스이노베이션)는 경기도 고양시에 위치한 의학 및 약학 연구개발 회사이며, CAR-T세포치료제를 포함함 면역세포치료제를 개발하고 있습니다. 엠제이셀바이오의 주력기술인 리간드(Ligand Car-T)는 표적 암단백질의 변이에 강하며, 결합력의 강도를 조정하여 치료효과 또는 부작용을 조정하기에 용이합니다. 이를 바탕으로 리간드(Ligand Car-T)는 항암/전임상 효능 및 안전성 시험에서 높은 항암 효과를 입증하였습니다. 2029년까지 4개의CAR-T 제품(PA-CAR T, 적응증 확대, Cy-/Home-CAR T, Uni-CAR T)을 임상 및 기술 이전을 할 예정이며 다른 2개의 CAR-T 제품(Universal CAR NK, IPSC 기반 CAR)은 시판 기술 이전을 위한 임상실험을 할 예정입니다.

4 . 지적재산권 현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 DNA Chip 관련 특허 총 24건을 보유하고 있습니다.

번호	종류	내용	출원일	등록일	주무관청

1	특허권	염색체이상 검정방법 및
마이크로어레이칩	2004.08.23	2007.11.07	특허청

2	특허권	다운증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

3	특허권	파타우 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

4	특허권	에드워드 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

5	특허권	터너 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

6	특허권	클라인펠터 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

7	특허권	스미스 -마게네스 증후군 진단용마이크로어레이및키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

8	특허권	울프-허쉬호른 증후군 진단용마이크로어레이및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

9	특허권	ATR-16 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

10	특허권	CMTIA 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

11	특허권	디조지 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

12	특허권	HNPP 질환 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

13	특허권	밀러-디커 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

14	특허권	프라더-윌리 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

15	특허권	루빈스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

16	특허권	윌리암스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

17	특허권	랑거-기디온 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.05.15	특허청

18	특허권	GCPS증후군진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

19	특허권	안젤만 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

20	특허권	글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

21	특허권	1p36결실 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

22	특허권	묘 안 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

23	특허권	듀센형 근이영양증 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

24	특허권	소 토스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청