DXVX 분기보고서 (2020.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사의 사업 분야는 크게 분자진단 사업분야와 바이오시약 사업분야로 나눌 수 있습니다. 분자진단 제품으로는 DNA chip 제품과 차세대 시퀀싱(Next generation sequencing), PCR 제품이 있는데, 전자는 유전체의 분석에 사용되고 후자는 감염성 질병 및 유전질환 검사 등에 사용되고 있습니다. 바이오시약 제품은 주로 분자진단에 사용되는 진단 시약, 생물학 연구에 사용되는 각종 효소 및 실험 시약 등이 있습니다.

[사업 분야 및 주요 제품 현황]

사업분야	분류	사업내용	주요 제품명	비고

분자진단사업	DNA chip 제품	염색체 이상 진단 제품 생산및 진단서비스	G DNA CHIP(신생아 진단)
M DNA CHIP(태아 진단)
P DNA CHIP(체외 수정란 진단)	-

NGS 제품	염기서열 이상 진단 제품 생산및 진단서비스(NIPS)	The Mom Scanning(비침습적 산전 태아 진단)	-

PCR kit 제품	각종 질환 진단 제품 생산	FastSensⓡ PCR Kit
Q-Sensⓡ PCR Kit	-

바이오시약사업	PCR 외	DNA 증폭 관련 제품	qPCR Mix for TaqMan (2X) with ROX
One Step RT-PCR Mix (2X)	-

Enzymes 외	생물학 연구 효소	Klenow DNA Polymerase
Klenow DNA Polymerase (3'→5' exo-)	-

사후검체	제천명지	장례식장 운영사업	-	-

국제진료	-	해외환자 유치사업	-	-

가. 산업의 특성 및 현황 (1) 분자진단 시장의 개요

진단이란 환자가 지니고 있는 이상 상태를 정확하게 파악하고 이에 따라서 적절한 처치를 내리기 위한 근거를 얻는 것으로, 많은 진단 기업들에 의해 여러 종류의 기술과 그에 따른 제품이 개발되어 왔습니다. 유전질환, 감염성질환, 암 등 다양한 질병에 대한 진단기술과 제품을 개발하는 분자진단 전문기업으로서 캔서롭의 주요 목표 시장은 체외진단(IVD : In vitro Diagnostics) 시장이며, 그 중에서도 유전자 분석을 통한 질병의 원인을 감별하는 분자진단시장입니다.

및 정의>

진단은 체내 진단과 체외진단으로 구분되며 체내진단은 X-ray, MRI, CT 등 체내에서 직접 질병 원인을 분석하는 진단이고, 체외진단은 혈액, 소변 등 인체 유래 검체를 이용해 특정 지표물질을 검출하거나 정량 분석함으로써 질병의 진단, 경과 관찰, 치료 및 예후 판정 등을 하는 것을 말합니다.

체외진단은 초기 혈액학/세포학 검사, 임상화학검사, 미생물검사, 면역화학검사 등이검사의 주류를 이루었으나 질병의 조기 진단과 맞춤형 치료의 필요성, 유전자 직접 검사를 통한 검사 정확성 등으로 인하여 최근에는 분자진단 분야가 빠르게 성장하고 있습니다.

분자진단 분야의 방법으로는 중합효소연쇄반응(PCR : Polymerase Chain Reaction) 등의 핵산증폭방법과 DNA 기반 Chip을 기반으로 하는 DNA chip, 시퀀싱(Sequencing)을 기반으로 하는 염기서열분석법, 그 외 기타 방법으로 구별할 수 있습니다.

[주요 분자진단의 방법]

핵산증폭방법	중합효소연쇄반응(PCR), 실시간중합효소연쇄반응(Real-time PCR)

DNA chip	DNA 칩(Microarray)

염기서열검사	시퀀싱(Sequencing), 차세대시퀀싱 (Next generation sequencing)

기타	Hybrid capture, MLPA, DHPLC

이 중 당사는 DNA 칩과 차세대시퀀싱(Next generation sequencing), PCR 기술을 이용한 다양한 분자 진단 제품을 생산 및 판매하고 있습니다.

○ 중합효소연쇄반응 (Polymerase Chain Reaction, PCR)
- PCR의 원리는 이중나선의 DNA에 열을 가하여 단일가닥으로 만든 다음 (denature), 한쌍의 시발체 를 결합시키고(primer annealing), 시발체를 기점으로 DNA 중합효소가 DNA에 상보적인 염기를 합 성하여 다시 두 가닥의 DNA를 만들게 됨(extension)
- 이와 같은 과정을 반복하면서 PCR 산물이 만들어지는데, PCR 주기에 비례하여 기하급수적으로 합성되고 30~40회의 PCR 주기를 반복하면 2배의 DNA가 증폭되므로, 소량의 DNA로부터 염기순서 가 동일한 많은 양의 DNA를 증폭할 수 있음
- PCR은 DNA를 조작하는 검사방법의 대부분에서 사용 되는 가장 기본적인 방법으로 PCR 기술을 응용한 방법들로서, 역전사 중합효소 연쇄반응, 다중 중합효소연쇄반응, 중합효소연쇄반응-제한효소 처리법, 대립유전자특이 중합효소연쇄반응, 실시간 중합효소연쇄반응, 정량적 중합효소연쇄반응 등 이 있음
○ 유전자 염기서열 검사 (Sequencing)
- 유전자 염기서열 검사기법은 1975년 F. Sanger 등이 개발한 dideoxy chain-termination 원리의 효소반응법이 보편적으로 이용되고 있음
- 현재는 이 Sanger 방법을 바탕으로 형광 표지자와 모세관 전기영동 기반의 자동화된 염기서열 검사 기가 일반화 되었으며, 최근에는 유전체 전체의 염기서열을 동시에 분석하는 전장유전체 염기서열 검사(whole genome sequencing)의 기법들이 계속 개발되고 있음. 염기서열의 변이가 원인인 유전 질환에서는 그 유전자에 대한 염기서열 검사를 시행하면 유전자 돌연변이를 찾아낼 수 있음
○ 마이크로어레이 (Microarray)
- 마이크로어레이는 핵산부합 원리를 기본으로 하여, 수천 내지 수만 개의 유전자를 한꺼번에 분석할 수 있음
- 작은 슬라이드 위에 수많은 합성 DNA 조각(탐색자)을 미세하게 집적시킨 것을 DNA 칩(DNA chip) 이라고 한다. 분석하고자 하는 환자 검체의 DNA 조각을 형광으로 표지한 후 DNA 칩에 반응시키면 상보적인 염기순서의 탐색자와 부합이 이루어지고 이를 레이저 빛으로 스캔하여 분석함
- 염색체 마이크로어레이 기법은 고식적인 염색체 핵형 분석 해상도의 한계를 극복할 수 있고 유전체 전체에서 임상적으로 중요한 유전체 변이를 검출할 수 있기 때문에 유용한 진단기술임

(2) 산업의 연혁 삶의 질 확대 및 건강한 삶에 대한 요구가 증대되면서 헬스케어의 패러다임이 변화하고 있습니다. 기존에는 전염병 예방을 우선시 (헬스케어 1.0) 하였지만 질병치료를 통한 기대수명의 연장 단계 (헬스케어 2.0) 를 지나서 현재에는 예방과 관리를 통한 건강수명의 연장 단계 (헬스케어 3.0) 로 바뀌어 가고 있는 중입니다.

즉, 헬스케어 3.0시대에는 의료의 패러다임이 바뀌면서 질병의 조기진단, 유전자 분석을 통한 질병의 예측, 맞춤진단 등의 요구를 충족시킬 수 있는 분자진단이 더욱 중요해지고 있습니다.

[헬스케어 패러다임 구분]

구분	1.0 (공중보건의 시대)	2.0 (질병치료의 시대)	3.0 (건강수명의 시대)

시대	18~20세기초	20세기초~말	21세기 이후

대표적 기술혁신	인두접종개발	페니실린 발견	인간지놈프로젝트

목적	전염병의 예방과 확산방지	질병의 치료 치유	질병예방 및 관리를 통해건강한 삶 영위

주요지표	전염병 사망률	기대수명, 중대질병 사망률	건강수명, 의료비 절감

공급자	국가	제약의료기기 회사병원	기존공급자 + IT, 전자,건설, 자동차, 회사 등

수요자	전국민	환자	환자 + 정상인

헬스케어 산업의주요 변화	예방접종
의사 양성체계확립	제약/기기/병원 산업화
신약 및 치료법 개발	유전자 조기진단
맞춤치료제 등장
유헬스의 보급

※ 출처 : 삼성경제연구소

헬스케어 3.0 시대를 이끌어 가는 바이오 기술은 8개 산업군으로 구분할 수 있으며, 이중 당사가 영위하는 체외진단은 바이오의약, 화학, 전자 및 서비스 등과 연관되어 있습니다. 해당 사업은 분자유전학 및 분자생물학의 발전 역사와 그 괘를 같이하고 있습니다.

바이오산업은 20세기 초 식품 및 농업분야를 중심으로 발전되어 왔습니다. 그러나 1953년 J.Watson과 F.Crick에 의해 DNA 이중 나선구조가 규명되면서 본격적인 분자유전학 및 분자생물학과 같은 생명현상의 이해를 위한 기초 토대가 다져지는 계기가 되었습니다. 이후 유전물질의 발견과 유전물질 조작기술의 발명을 통하여 발전을 거듭하던 동 산업은 1983년에는 Mullis 박사에 의해 유전자 증폭기술인 PCR (PolymeraseChain Reaction) 기술이 탄생하게 되고 이를 계기로 바이오 연구 뿐만 아니라 유전자를 직접 검출하여 검사 및 진단까지 이용하게 되었습니다.

이후 인간이 가지고 있는 유전체(게놈 Genome)의 모든 염기 서열을 해석하기 위한 프로젝트인 인간 게놈 프로젝트(HGP : human genome project)가 1990년대 초 시작되어 2003년 마무리되면서 바이오산업은 포스트게놈 시대를 맞이하여 대량 유전자 정보시대가 열렸습니다. 이후 발전을 거듭한 분자진단 및 분자생물학은 생물체의 유전자 정보를 바탕으로 진단 및 신약개발에 많은 기여를 제공함으로써 바이오산업의 발전에 크게 기여하고 있습니다.

(3) 주요 목표시장 가) Global 체외진단(IVD) 및 분자진단(MDx : Molecular Diagnostics) 시장

글로벌 체외진단은 검사방법에 따라 8개의 세부분야로 구분되어 집니다.

[글로벌 체외진단 시장의 분류]

8개 세부 분야의 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 472.8억$에서 연평균 7.3% 성장하여 2017년 626.3억$ 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장현황 및 전망(2013~2017)]

2012년 지역별 국가별 시장규모 및 성장률을 살펴보면, 미국이 154.9억$ 규모로 가장큰 시장을 보이고 있으며, 그 다음으로 서유럽 지역 138.4억$, 아시아/태평양 지역이 79.5억$ 순으로 나타나고 있습니다. 그러나 시장의 성장전망을 살펴보면 2017년까지아시아/태평양 지역이 가장 높은 11.5%의 연평균 성장율로 향후 가장 큰 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

[2012년 국가별 IVD 시장 규모 및 연평균 성장율]

2013년 기준 체외진단 분야 중 면역화학 분야는 187.6억 달러(41.1%), 자가혈당 측정은 82.3억 달러(18.0%), POCT(현장진단의료기기)는 59.2억 달러(13.0%), 분자진단시장은 50.0억 달러(10.9%) 그 외 77.7억 달러(17.0%)를 차지하고 있습니다.

[2013년 IVD 세부시장 규모 및 비중]

(단위 : 억달러, %)

IVD 세부시장	시장규모	비중

면역화학	187.6	41.1

자가혈당측정	82.3	18.0

현장진단의료기기(POCT)	59.2	13.0

분자진단	50.0	10.9

혈액진단	36.9	8.1

임상미생물학	26.0	5.7

지혈진단	14.8	3.2

합 계	456.8	100.0

※ 출처 : 질병 조기 진단 연구동향. 2015년 BioNpro 13호. 생명공학정책연구센터 재인용

매출액 상위분야는 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단 및 기타의 순으로 이루어져 있지만, 시장 성장률은 분자진단 분야가 가장 높은 12.7%를 보여주고 있습니다.

질병의 조기 진단과 맞춤형 치료가 가능하고 유전자를 직접 검사하여 정확성을 높일 수 있다는 장점으로 인해 향후 분자진단이 진단시장의 주요 도구로서 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

분자진단 중 당사의 핵심 사업은 DNA chip을 이용한 유전체 분석 분야로서 체외 수정란, 태아 및 신생아를 대상으로 하고 있습니다. 목표시장은 국내시장과 해외시장으로 구분할 수 있으며 국내시장은 산부인과, 소아과 및 불임센터 등이며, 해외시장은 중국, 일본, 미국, 유럽 등으로 구분할 수 있습니다.

나) 국내 분자진단 시장

국내 바이오산업은 2008년 바이오산업 분류코드 도입에 따라 크게 8개 산업, 51개 항목으로 구분되어 있습니다.

[분야별 중분류 범위 및 당사의 사업분야]

분야	범위

1. 바이오의약	항생제(10), 항암제(20), 백신(30), 호르몬제(40), 면역제제(50), 혈액제제(60)
성장인자(70), 신개념치료제(80), 진단키트(90), 동물약품(100), 키타(00)

2. 바이오화학	바이오고분자(10), 산업용효소 및 시약류(20), 연구실험용 효소 및 시약(30)
바이오화장품(40), 바이오농약(50), 기타(00)

3. 바이오식품	건강기능식품(10), 아미노산(20), 식품첨가물(30), 발효식품(40)
사료첨가제(50), 기타(00)

4. 바이오환경	환경처리용 미생물제재(10), 미생물 고정화 소재 및 설비(10),
바이오환경제재 및 시스템(30), 환경오염측정시스템(40), 기타(00)

5. 바이오전자	DNA 칩(10), 단백질칩(20), 세포칩(30), 바이오센서(40),
바이오맥스(50), 기타(00)

6. 바이오공정 및 기기	바이오반응기(10), 생체의료기기 및 진단기(20), 바이오공정 및 분석기기(30)
공장 및 공정설계(40), 기타(00)

7. 바이오에너지 및 자원	바이오연료(10), 인공종자 및 묘목(20), 실험동물(30),
유전자변형 동식물(40), 기타(00)

8. 바이오검정, 정보서비스 및 연구개발	바이오정보서비스(10), 유전자관련 분석서비스(20), 단백질관련 분석서비스(30)
연구개발 서비스(40), 바이오안정성 및 효능평가(50), 진단 및 보관(60), 기타(00)

이 중 당사의 분자진단과 관련 된 분야는 PCR 기반의 진단키트(1090), DNA 분석 칩(5010)과 DNA 칩 기반의 유전자관련 분석서비스(8020), 분자진단용 효소 및 시약(2020)을 들 수 있습니다.

2016년 2월 발표된 산업통상자원부의 2014년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고에 따르면 2014년 국내 바이오산업의 수급 규모는 총 8조 9,942억원이며, 국내 생산 규모는 7조 5,935억원으로 이중 국내 판매는 4조 1,948억원(46.6%)이며, 수출은 3조 3,987억원(37.8%)에 이릅니다. 내수 시장 규모는 5조 5,955억원으로 이 중 국내 판매는 4조 1,948억원(75.0%)이며, 수입은 1조 4,006억원(25.0%) 가량입니다.

(단위 : 억원, %)

동 기간 바이오산업 분야별 시장을 살펴보면 생산은 바이오식품 분야가 3조 494억원(40.2%)로 가장 크게 나타나며, 바이오의약은 2조 8,689억원(37.8%) 수준을 보이고 있습니다. 내수에서는 바이오의약 부문이 2조 7,486억원(49.1%)으로 가장 큰 모습을 보이고 있습니다.

(단위 : 억원)

상기 8개 산업 분야 중 당사와 직접적인 연관이 있는 분야는 의약, 전자 및 정보서비스 및 화학 분야의 4개 대분류 사업으로 구분할 수 있으며, 각 산업의 국내 판매액과 수출액의 합계는 3조 7,565억원 상당에 이르고 있습니다.

(단위 : 백만원)

대분류
번호	대분류	국내
판매액	수출액	총 합계

1	바이오의약	15,259	13,430	28,689

2	바이오화학	3,922	1,323	5,245

5	바이오전자	347	1,187	1,534

8	바이오검정, 정보서비스 및 연구개발	1,684	413	2,097

합 계	21,212	16,353	37,565

※ 출처 : 2014년 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서. 2016.02 산업통상자원부

(4 ) 수요의 변동 요인 헬스케어 3.0시대의 도래로 인하여 예방의학과 맞춤의학 중심으로 보건의료 패러다임이 전환되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화에 맞추어 유전체 분석기술 및 진단기술 등 바이오기술을 기반으로 질병을 조기에 진단하고 사전에 예방하는 체외진단기기 및 분자진단 산업은 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

체외진단기기 산업의 주요 수요 변동 원인은 다음과 같습니다.

첫째, 인구고령화에 따른 체외진단 및 분자진단 제품을 이용하려는 적용 가능 인구의증가를 들 수 있습니다. 최근 한국과 일본의 고령사회 진입, 아시아 및 선진국 시장의인구고령화로 인한 의료보건 비용의 증가는 조기진단/예방에 효과적인 체외진단기기 시장의 발전에 많은 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다.

둘째, 사스와 MERS, ZIKA 바이러스와 같은 신종바이러스의 출현입니다. 2009년 신종인플루엔자의 출현으로 보건환경에서 분자진단의 필요성과 수요가 크게 확산됨으로써 전 세계적으로분자진단이 큰 폭으로 성장했습니다. 최근에는 에볼라 및 MERS, ZIKA 바이러스 등의 출현으로 인하여 보다 빠르고 정교하게 바이러스 감염을 확인할 수 있는 진단기구의 필요성이 증대되는 등 신종 바이러스의 출현은 동 산업의 수요를 증가시키는 요인입니다.

셋째, 각국 정부 및 산업 참가자들의 체외진단 산업투자와 이로 인한 진단기기의 가격 하락을 들 수 있습니다. 인간 게놈 프로젝트(HGP : human genome project)가 1990년 초반 진행되어 2003년 완성되기까지 막대한 시간과 비용이 소요되었던 것과 달리, 최근에는 기술의 발달과 이로 인한 진단기기 가격의 하락으로 적은 비용으로 빠른 진단 결과를 확인할 수 있습니다. 이러한 기술의 발달은 보다 많은 신규 수요를 창출하고 있습니다.

(5 ) 경기변동 요인

분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업이므로 경기 변동에 따른 민감도가 낮은특성을 갖고 있습니다. 시장의 수요자들은 가격적인 요인보다는 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기업 인지도가 높은 제품을 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 가격 탄력성은 낮으며 경기변동 보다는 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업입니다.

(6) 계절적인 요인

분자진단 산업은 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 구분할 수있습니다. 암진단이나 유전성 질환 진단 분야는 계절적으로 성수기/비수기 구분이 없는 특성을 갖고 있습니다.

하지만, 감염성 질환 진단 분야는 계절적 요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루ㆍ조류독감 같이 일시적으로 증가하는 전염성 질병의 경우 대유행 여부에 따라 영향을 받을 수 있지만, 성감염성 질병처럼 특수한 감염 경로를 가지고 있는 질환의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 큰 영향을 주지 않습니다.

(7) 제품의 라이프 사이클

분자진단 원천기술은 제약 및 바이오 신약에 비해 Life Cycle이 짧지 않으며, 또한 대부분의 분자진단 원천기술은 지적재산권에 의해 보호 받고, 진단 행위 자체가 의학계의 표준 가이드라인에 의해 이루어지기 때문에 기술 수명 주기(Life Cycle)가 장기화되고 있는 추세입니다.

또한, 분자진단 산업의 경우 현재 성장기 진입단계로 새로운 기술 제품의 등장으로 인한 리스크 요인보다 성장 잠재력이 더 부각되는 산업입니다.

(8) 규제 환경 당사의 진단제품은 의료기기에 해당하며 판매를 위해서는 식품의약품안전처에 제품의 안전성과 유효성 등을 확인 받은 후 제조 및 판매 인ㆍ허가를 받아야 합니다. 또한유전자 관련 사업의 경우 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 질병관리본부에 유전자 검사기관으로 신고를 하여야 합니다.

'생명윤리 및 안전에 관한 법률'은 배아 및 태아를 대상으로 실시할 수 있는 유전자 진단은 염색체 수적 및 구조적 이상을 포함한 62개 유전질환 및 그와 같은 수준의 유전질환으로서 보건복지부장관이 지정 ㆍ 고시한 유전질환 으 로 명시하고 있으며, 그 밖의 유전자 진단은 과학적 증명이 불확실하여 진단 대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자 검사는 금지하고 있습니다.

당사는 관련 법률을 준수하여 유전자 검사기관으로 신고되어 있으며, 법률에서 허용하는 유전자 검사만을 시행하고 있습니다.

나. 시장의 규모 (1) DNA Chip 제품 및 NGS 기반의 NIPS 제품

당사의 핵심 사업은 DNA chip을 이용한 유전체 검사로서 체외 수정란 염색체 검사, 태아 염색체 검사, 신생아 염색체 검사 서비스를 제공하고 있으며, 태아 염색체 검사에 있어서는 NGS 기반의 NIPS 서비스를 제공하고 있습니다. 목표시장은 국내시장과 해외시장으로 구분할 수 있으며, 국내시장은 전국 산부인과, 소아과 및 불임센터 등이며, 해외시장은 일차적으로 중국, 일본 등 아시아 국가, 2차로 미국, 유럽 등 선진국 시장입니다.

우선 국내 유전체 진단시장은 크게 태아, 신생아, 체외 수정란 진단으로 시장을 구분할 수 있으며, 태아 진단시장의 경우는 기존 기술을 이용한 시장이 존재하는 분야입니다. 반면 신생아 및 체외 수정란 진단시장은 기존에 없던 새로운 시장으로 당사가 국내 최초로 개척한 신규 시장입니다.

태아 진단시장인 산전검사는 임신 10~20주 양수 검사가 필요한 고위험군 산모(35세 이상 고령, 혈액검사나 초음파 검사에서 이상이 발견된 산모 등)를 대상으로 하며, 해당 시장은 임신주차별로 기존의 핵형분석법과 Sequencing을 활용한 염기서열 분석법. DNA chip을 이용한 유전체 검사법 등 다양한 산전검사 제품들이 경쟁하고 있는 시장입니다. 당사의 경우, 국내에서는 유일하게 상기 3가지 방식의 태아 산전검사 서비스를 모두 제공하고 있으며, 특히 당사의 DNA chip 제품 및 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 NIPS 제품은 타 경쟁검사 대비 신속성과 정확성 등의 우위를 가지고 있습니다.

신생아의 경우 170명당 한 명꼴로 염색체 돌연변이를 가지며 신생아의 특성상 쉽게 진단이 어렵다는 특징이 있습니다. 또한 일부 염색체 질환은 사춘기 이후나 심지어 자녀에게서 그 증상이 나타나기에 가능하면 빠른 시간에 조기 진단하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 임상 증상의 유무에 상관 없이 전체 신생아를 대상으로 한꺼번에 많은 질환을 진단하는 검사에 대한 필요성이 생겼고, 당사는 그 필요에 맞추어 DNA chip을 이용한 검사 제품을 국내 최초로 출시하여 기존에 없던 신규 시장을 창출하였습니다. 2015년말 이전까지는 당사가 독점적으로 시장을 장악하고 있었으며, 2015년말부터 Sequencing을 활용한 염기서열 분석법이 경쟁검사로 시장에 출현하였으나 현재까지 당사의 DNA chip을 이용한 진단방법이 시장을 과점하고 있는 상황입니다.

시험관 아기 시술시 사용되는 수정란은 인공적으로 만들어지기에 45%의 확률로 염색체 돌연변이를 가집니다. 이러한 이유로 착상 전에 건강한 수정란을 고르는 것이 임신 성공률에 매우 중요한데, 기존에는 현미경을 이용한 육안관찰법을 사용하였습니다. 육안관찰법은 주관이 많이 개입되는 검사로 건강한 수정란을 정확하게 고르기에는 역부족입니다. 따라서 건강한 수정란을 고르기 위한 새로운 기술의 필요성이 대두되었고, DNA chip을 이용한 수정란 검사법이 새로운 해결책으로 제시되었습니다. 당사는 자체 개발한 BAC DNA chip 기술을 이용해 수정란 분석 제품(P DNA chip)을 개발하여 국내 최초로 상용화에 성공하여, 시장을 과점하고 있습니다.

[국내/외 목표시장 및 선정이유]

제품(서비스)명	목표시장	목표시장 선정 이유

M DNA chip 제품
(태아 진단)	국내	산부인과	기존 검사 대비 신속성과 정확성 등 기술 우위를 기반으로 기존 검사 대체시장

NIPS 제품(태아 진단)	국내	산부인과	기존 검사 대비 신속성과 정확성 등 기술 우위를 기반으로 기존 검사 대체시장(NGS 기반의 비침습적 산전 태아 유전자 검사)

G DNA chip 제품
(신생아 진단)	국내	산부인과
소아과	국내 최초로 신생아를 대상으로 하는 유전체 스크리닝 검사로 새롭게 개척된 신규 시장

해외	중국	국내 신생아수(약 45만명 수준) 대비 약 40배 수준(약 1천7백만명 수준)의 Macro Market

미국	관계기업인 M.C.L.을 활용한 전략적 거점시장

유럽	새로운 기술에 대한 기술적 진입장벽이 낮은 경쟁 시장

일본	연 100만 명의 신생아가 태어날 만큼 시장성이 담보된 안정적인 시장

P DNA chip 제품
(수정란 진단)	국내	불임센터	체외수정에 대한 정부의 지원 확대에 기인하여 연평균 체외수정 시술건수가 증가하는 시장성

해외	유럽	법적 규제가 비교적 낮으면서도 성장 잠재력이 큰 시장

일본	단일 국가로는 세계에서 가장 많은 불임 시술이 이루어질 만큼 시장성을 갖춘 시장

미국	세계적인 분자진단 기업과 경쟁하여 기업의 인지도를 높일 수 있는 전략적 거점시장

중국	무한한 성장잠재력을 보유한 거대 시장

[최근 난임부부 시술 ㆍ제반비용 지원사업 현황] (단위 : 명, %)

구분	2010	2011	2012	2013	2014	2015

시술 지원(건)	56,642	63,815	64,732	64,584	75,243	82,153

난임시술 출생아 (A)	6,536	11,317	14,087	14,346	15,636	19,103

총 출생아 (B)	468,150	470,023	484,229	436,209	435,193	438,700

비율(A/B)	1.4	2.4	2.9	3.3	3.6	4.4

※ 출처 : 제3차 저출산ㆍ고령사회 기본계획의 주요 저출산 대책 (2016.07.11 보건복지부)

[국가별 신생아 수]

(단위 : 천명)

연도	중국	일본	미국	러시아	프랑스	독일	영국	이탈리아	합 계

2009년	16,190	1,070	4,131	1,762	793	665	790	565	25,966

2010년	15,920	1,071	3,999	1,789	802	678	807	562	25,629

2011년	16,040	1,051	3,954	1,797	793	663	808	556	24,852

2012년	16,350	1,037	3,953	1,896	790	674	813	534	26,047

2013년	16,400	1,030	3,958	1,901	780	685	782	514	26,050

※ 출처 : johnstonsarchive.net

[체외시장 시술 건수]

(단위 : 건수, 천원)

구분	Global
2011	한국
2011	유럽
2011	미국
2011	일본
2011	중국
2011

총 시술건수	1,500,000	45,000	588,629	151,923	112,643	140,000

시장규모(2015)	1,125,000	33,750	441,472	113,942	84,482	105,000

※ 출처: 시술 건수(ESHRE 자료), 시장 규모 당사 추정

(2) 바이오시약 및 감염성 질병 진단용 PCR Kit 제품

바이오시약은 생물학 연구에 사용될 뿐 아니라 각종 분자진단 제품의 원재료로 사용됩니다. 당사는 생산한 바이오 시약을 자체 진단시약에 적용할 뿐 아니라 대학 및 연구소 등에 제품으로 판매하고 있습니다.

국내에서 판매되거나 수출되는 산업용효소 및 시약류는 2014년 기준으로 159억원 가량의 시장규모를 형성하고 있으며, 연구용 효소 및 시약류의 경우는 836억원 가량의 시장규모를 형성하고 있습니다.

[2014년 바이오산업 실태조사_산업용 연구 실험용 효소 및 시약류]

(단위 : 백만원)

대분류
번호	대분류	중분류
번호	중분류	국내
판매액	수출액	총 합계

2	바이오화학	2020	산업용효소 및 시약류	280	15,621	15,901

2	바이오화학	2030	연구실험용 효소
및 시약류	43,052	40,586	83,638

합 계	43,332	56,207	99,539

감염성 세균이나 바이러스는 과거에는 현미경을 통한 육안 검사, 배양 검사 및 면역학적 검사 등으로 확인하였으나 신속한 진단이 어렵고 정확도가 떨어진다는 단점이 있었습니다. 이런 한계를 극복하기 위해 PCR 기술을 이용한 분자진단 제품이 최근 많이 사용되고 있으며, 당사도 PCR 기술을 기반으로 한 제품을 개발해서 판매하고 있습니다.

2013년 10월 발표된 KISTI Market Report에 따르면 PCR이 전체 분자진단 시장에서 차지하는 비중은 대략 30% 가량으로 파악되고 있습니다. 2013년 기준 분자진단 기술별 세계 시장 규모를 살펴보면 PCR 기반의 진단과 PCR 연관 기술의 합계는 44억$ 수준으로 동 산업은 2018년 106억$ 수준으로 성장할 것으로 예상됩니다.

(단위 : 백만달러)

2014년 바이오산업 실태조사에 의할 경우, 국내 시장 규모는 PCR 진단키트 사업이 국내 판매 227억원, 수출 1,551억원을 기록하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

대분류
번호	대분류	중분류
번호	중분류	국내
판매액	수출액	총합계

1	바이오의약	1090	진단키트	22,752	155,107	177,859

다 . 경쟁 현황(1) 경쟁 형태 체외진단 시장은 면역화학, 분자진단 등 다양한 분야로 세분화 되어 있는 전문적인 시장입니다. 동 시장은 글로벌 4~5개 기업이 시장의 50%를 상회하는 시장 점유율을 보이고 있으며, 글로벌 8개 회사가 전 세계 시장의 80%를 차지하는 과점시장의 모습을 보이고 있습니다.

하위 20%의 체외진단 시장에서 경쟁하는 회사는 전 세계적으로 수백여개에 이르며, 각각의 기업은 해당 체외진단 사업별로 원천기술을 가지고 경쟁을 하고 있기에 해당 시장은 완전 경쟁에 가까운 모습을 보이고 있습니다.

즉, 동일 질병의 검사에 어떤 방법을 사용하느냐에 따라 여러 제품/서비스가 존재하게 되며, 검사의 정확성, 편리성, 경제성 등을 고려해서 피검자가 다수의 제품/서비스를 선택하게 되는 바 체외진단(분자진단) 시장은 상위 과점업체가 브랜드 인지도 및 기술력으로 유리한 면을 보유하고 있으나, 각각의 개별 회사 역시 기술성과 편의성, 가격경쟁력 등으로 경쟁우위를 보유하고 있기에 완전경쟁시장과 과점시장이 혼재되어 있는 시장으로 볼 수 있습니다.

회사명	국가	매출액(백만$)	비중

Roche	스위스	11,755	24.9%

Siemens	독일	5,805	12.3%

Abbott	미국	4,545	9.6%

Danaher	-	4,463	9.4%

Johnson	미국	4,200	8.9%

Alere	미국	2,366	5.0%

Thermo Fisher	미국	2,190	4.6%

bioMerieux	프랑스	2,160	4.6%

기타	-	9,791	20.7%

합 계	-	47,275	100.0%

※ 출처 : 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망. 2015.03 생명공학정책연구센터

당사의 주된 사업영역인 분자진단 분야에서도 글로벌 1위 기업 Roche(25.2%)와 미국의 Hologic(14.4%), 네덜란드 Qiagen(11.4%) 3개사가 시장의 50%를 차지하고 있는 가운데 Abbot(8.4%), Siemens(5.2%) 등 다양한 기업들이 과점시장에서 경쟁하고있습니다.

(2 ) 진입장벽

여타의 제약 및 의료기기 산업과 마찬가지로 체외진단 기기 사업은 환자에게 임상 또는 연구용 제품으로 사용되고 있기에 제품의 안전성, 품질 안정성, 신뢰성 등이 충분히 검증되지 않은 후발업체의 경우 기술력에도 불구하고 시장 진입이 용이하지 않습니다.

체외진단기기는 환자에게 직접 적용되는 체내용 의료기기 보다는 허가 및 인증이 덜 엄격하지만 국가간 인허가 제도의 차이 등으로 인하여 특정 국가에서 사업을 영위하더라도 신규 해외 시장의 진입을 위하여 해당 국가별 보건당국(FDA, KFDA, 후생성 등)의 규제를 준비해야 하는 바, 신규시장의 진입이 용이하지 않습니다.

(3) 경쟁업체 현황

가) DNA chip 및 Sequencing 분야

국내의 경우 DNA chip을 이용한 유전체 분석시장은 당사가 독점적 지위를 유지하고 있으며, 아직까지 DNA chip을 이용한 경쟁사는 전혀 없는 상태입니다. 다만, 핵형분석법, Sequencing을 활용한 염기서열 분석방법 등 DNA chip과는 다른 방식의 유전자 검사를 시행하는 업체들이 다음과 같이 시장에서 경쟁하고 있습니다.태아 유전체 진단시장의 경우, 당사 외에 기존 기술인 핵형분석법을 이용하여 검사를 진행하는 업체들과 최근 Sequencing을 활용한 염기서열 분석을 진행하는 업체들이 시장에 진출하여 서로 경쟁하고 있습니다. 핵형분석법을 이용하여 검사를 진행하는 업체들은 대부분 임상 수탁 검사기관으로 주로 병원을 대상으로 검사를 대행해 주는 일종의 의료기관이며, Sequencing을 활용한 태아 유전체 염기서열 분석업체로는 당사를 포함하여, 마크로젠, 랩지노믹스, 지놈케어, 녹십자지놈, 이원다이애그노믹스 등이 있습니다.

신생아 유전체 진단시장의 경우, 최근까지 당사가 독점적으로 시장을 장악해 왔으나, 2015년말부터 Sequencing을 활용한 염기서열 분석업체가 시장에 진출하면서, 현재까지는 당사가 시장을 과점하고 있는 상황입니다. Sequencing을 활용한 신생아 유전체 염기서열 분석업체로는 마크로젠과 랩지노믹스 등이 있습니다.체외 수정란 유전체 진단시장의 경우, 최근까지 당사가 독점적으로 시장을 장악해 왔으나, 2017년부터 Sequencing을 활용한 염기서열 분석업체가 시장에 진출하면서, 현재까지는 당사가 시장을 과점하고 있는 상황입니다.

해외시장의 경우, Illumina, Affymetrix, Agilent Technologies 등 글로벌 기업들이 DNA chip 제품들을 판매하고 있으나 대부분 연구용 제품으로 유전자연구, SNP(단일염기다형성) 연구 등에 사용됩니다. 따라서 현재까지는 당사가 주력하고 있는 제품과는 시장이 겹치지는 않지만 잠재적으로 경쟁자가 될 수 있습니다. 다만, Illumina사의 경우 당사의 P DNA chip과 유사한 제품(24sureTM)을 출시하여 수정란 유전체 분석 분야에서 당사와 경쟁관계를 형성하고 있습니다.

또한 글로벌 기업들은 당사처럼 검사 서비스를 제공하는 것보다는 관련 장비와 시약을 판매하는 것에 더 초점을 맞추고 있기에 당사와 직접적 경쟁은 없을 것으로 전망됩니다. 실제 당사의 주 거래처는 로컬 산부인과나 소아과이며, 이들 병원들은 직접 인력과 장비를 이용해 검사를 할 여력이 없기 때문에 관련 장비나 시약을 구매하는 것보다는 당사에게 제품 서비스를 의뢰하는 것을 더 선호하고 있습니다.

[해외 경쟁사 제품]

당사제품	제품명	회사명	적용분야	기술	비고

G DNA chip	Postnatal Research Array	Agilent Tech	신생아,소아	Oligo DNA chip	연구용

CytoChip ISCA	Illumina	신생아,소아	Oligo DNA chip	연구용

CytoScan Dx Assay	Affymetrix	신생아,소아	Oligo DNA chip	연구용

M DNA chip	Prenatal Research Array	Agilent Tech	태아	Oligo DNA chip	연구용

P DNA chip	24Sure Microarray	Illumina	수정란	BAC DNA chip	상용화

나) PCR 제품 및 바이오시약

PCR 기반의 감염성 질환 제품을 판매하는 경쟁업체로는 국내의 씨젠과 바이오니아가 있으며, 바이오시약 관련 경쟁업체로는 솔젠트, 인트론바이오테크놀로지, 바이오니아가 있습니다.

[주요 경쟁사 제품]

당사제품	제품명	회사명	적용분야	비고

FastSens	STDetect	랩지노믹스	성감염증	13종 성병검사

Seeplex	씨젠	성감염증	6종 성병검사

AccuPower	바이오니아	분자진단	1종 성병검사

(4) 시장 점유율 당사의 주요 매출이 발생하는 분야이며, 2017년 기준으로 국내 출산되는 신생아의 약 8.7%가 당사의 G DNA chip 제품 서비스를 이용한 것으로 추정되는데, 당사는 이 비율을 점진적으로 늘려 최고 50% 이상까지 올릴 계획을 가지고 있습니다. 현재까지 당사가 과점적 지위를 유지하고 있으며, 시장 진입 장벽도 매우 높기 때문에 향후에도 동사의 과점적 지위는 지속될 전망입니다.

또한, PCR 제품 및 바이오시약의 경우, 매출액 규모가 경쟁기업과 비교하여 크지 않기 때문에 별도의 시장점유율을 산정하지 않았습니다.

(5) 경쟁력 및 비교우위 사항 당사의 주력 제품인 DNA chip은 국내에는 경쟁 상대가 없는 독보적인 위치를 가지고있으며 해외 경쟁업체들과 비교해도 우월한 가격 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 국내 최대의 산부인과 네트워크를 보유하고 있으며, 이러한 영업망은 DNA chip 제품뿐 아니라 감염성 PCR 제품 판매에도 큰 경쟁력이 되고 있습니다.

고객 확보	□ 국내 최대의 산부인과 네트워크 보유 (제품의 특성상 병원을 통한 마케팅이 중요)
□ 관련 제품의 임상적 유용성을 증명하는 SCI 급 해외 논문 발표를 통해 고객 확보 (현재까지 15편 논문 발표)
□ 관계사인 세계적 NGS 기업인 마크로젠의 해외법인 네트워크 및 안국약품 및 보령 제약 그룹 등 제약 네트워크를 활용한 고객 확보

마케팅전략/채널 확보	□ 국내
- G DNA chip 및 M DNA chip : 소아과 및 산부인과가 주 매출처임. 관련 분야에서 이미 공고한 네트워크를 구축하고 있는 보령바이오파마와 공동 마케팅 체제를 구축하여 마케팅 진행.
- P DNA chip : 전국 불임기관(IVF센터)은 150개 정도인데 그 중 상위 10개 기관이 전체 시장의 50% 이상을 점유하고 있음. 당사는 상위 10개 기관에 대한 영업망을 보유하고 있으며 실제 제품을 판매중임.
□ 해외
- 글로벌 출생 신생아는 약 1.3억명이며 중국이 1천7백만명 수준으로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 안국약품 및 중국내 현지 기업과 협력하여 시장 진출을 준비 중임
- 일본의 경우 관련 분야에 네트워크를 가지고 있는 보령바이오파마와 기술이전 계약 을 체결하여 진출을 준비 중임
- 미국의 경우 Macrogen Clinical Lab(CLIA 기관)과 기술이전 계약을 체결하고 미국 진출을 준비 중임
- 유럽의 경우 당사 관계사인 마크로젠 유럽지사(네덜란드 소재)를 통해 진출하거나 유럽 현지에 직접 법인을 설립하는 방법을 검토 중임

제품 특성
(신뢰성, 가격경쟁력, 기능 등)	□ 신뢰성 : 각종 인허가, 인증 획득 및 연구 논문으로 신뢰성 확보함
- 각종 인허가 : 당사 제품 중 23개 제품에 대해 KFDA 인허가를 획득
- 인증 : CE 인증 획득, ISO 인증 획득
- 한국유전자검사평가원 A 등급 획득 (2014년)
- 논문 : SCI 급 연구 논문 15편 발표
□ 가격 경쟁력
- DNA chip 분자진단 제품은 수많은 기술들이 관여하는 복합 기술 제품임
- 가격 경쟁력 확보를 위해 DNA chip 분자진단 제품에 들어가는 대부분의 기술 및 바이오시약을 당사가 직접 개발 및 생산하여 높은 가격 경쟁력을 확보함
□ 기능
- 수정란, 태아, 신생아, 암세포, 줄기세포 등 다양한 대상에서 발생할 수 있는 염색체 돌연변이는 수십 가지의 질환들을 유발하는데, 당사의 DNA chip 진단 제품은 단 한 번의 검사로 다수의 질환들을 동시에 검사하는 뛰어난 기능을 가지고 있음

라. 대체시장의 여부 및 향후 전망 2000년 이후 분자진단 시장의 경우 현재까지 대체시장은 존재하지 않지만, PCR ㆍ DNA chipㆍNGS 등 각 분자진단 기술이 동일한 질환 진단에 적용되어 상호 경쟁적인 관계를 형성하고 있습니다. 그러나 진단기술별 특성에 따른 주력시장 영역을 확보하고 있기 때문에 경쟁을 하면서도 상호 보완적인 관계로서 분자진단 시장을 더욱 확대해 나갈 것으로 예상됩니다.

당사의 주력 제품인 DNA chip의 경우는 유전자 기능 연구, SNP 연구, 각종 질환 진단용으로 널리 이용되고 있으며 특히 최근에 와서 유전체 분석용으로 각광받고 있습니다.

(1) 국내시장 향후 전망가) 신생아 진단 시장

당사의 주요 매출이 발생하는 분야이며, 2017년 기준으로 국내 출산되는 신생아의 약 8.7%가 당사의 G DNA chip 제품 서비스를 이용한 것으로 추정되는데, 당사는 이 비율을 점진적으로 늘려 최고 50% 이상까지 올릴 계획을 가지고 있습니다. 현재까지 당사가 과점적 지위를 유지하고 있으며, 시장 진입 장벽도 매우 높기 때문에 향후에도 동사의 과점적 지위는 지속될 전망입니다.

나) 체외 수정란 진단 시장

기존에 없던 신규 시장으로 이제 막 시장이 형성되고 있는 초입기의 시장입니다. 2016년말까지 국내에서 경쟁사는 전혀 없었으나, 2017년부터 일부 경쟁업체가 NGS를 활용한 체외 수정란 진단서비스를 출시하였습니다. 다만, 높은 기술적 장벽과 당사의 뛰어난 가격 경쟁력으로 인해 경쟁업체가 진입하기에는 어려운 실정이기에 당분간 당사의 과점적 지위가 계속될 전망입니다.특히 국내시장의 경우, 보건복지부에서 2015년 10월부터 체외수정 배아 이식 수를 기존 5개에서 3개로 제한을 두는 정책을 발표하였고, 이에 따라 배아 이식 수를 줄이게 되면 임신 성공률이 줄어들게 되므로, 임신 성공률을 높이기 위해서는 당연히 좋은 유전자를 갖고 있는 배아를 선별하는 것이 가장 중요해졌습니다. 이에 따라 해당 배아 선별을 위한 과정으로, 당사에서 제공하는 체외 수정란 진단(PGS : Pre-implantation Genetic Screening) 서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있으며, 향후에도 그 증가 추세가 지속될 것으로 예상하고 있습니다.

다) 태아 진단 시장

임상 수탁검사 기관들이 기존 기술을 이용해 시장의 95%를 장악하고 있는 상황입니다. 특히 기존 기술은 기술적 취약성에도 불구하고, 당사 제품보다 가격 경쟁력에서 앞서고 있어 당사 제품의 시장 확대에 다소 어려움을 겪고 있습니다. 당사는 제품 단가 인하 노력과 더불어 기술적 우위를 내세워 점진적으로 시장을 확대해 나갈 계획입니다.

(2) 해외시장 향후 전망1) 신생아 및 태아 진단 시장

아직 시장이 형성되어 있지 않은 상황이지만 엄청난 잠재력을 보유한 거대 시장입니다. 당사는 국내에서 G DNA chip의 성공적인 마케팅 사례를 발판으로 중국, 미국, 일본, 유럽 시장을 적극 공략할 예정입니다. 특히 중국의 경우, 한국과 정서적으로 많이 유사하기 때문에 한국에서의 성공 사례를 잘 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 각 국가별로 법적, 제도적 규제가 존재하기 때문에 인허가 획득 등에 다소 시간이 소요될 수 있습니다.

2) 체외 수정란 진단 시장

체외 수정란 진단 시장에서는 미국, 유럽 등지에서 활발하게 마케팅을 하고 있는 Illumina가 가장 앞서 나가고 있습니다. 당사는 국내에서 Bluegenome(Illumina에 합병됨)과의 경쟁에서 이긴 경험과 뛰어난 기술력 및 높은 가격 경쟁력을 통해 중국 등 해외 진출을 준비하고 있습니다. 마. 신규사업의 현황 (1) 비침습적 진단사업 35세 이상의 고위험군 산모인 경우에는 정확한 염색체 이상을 진단하기 위해서는 침습적 진단방법인 양수검사를 시행하고 있습니다. 양수검사는 정확도는 높지만 주사기 투입으로 인한 감염, 출혈, 태아사망, 자연유산, 습관성유산 등의 위험성을 내포하고 있기 때문에 비침습적 진단인 산모 혈액을 통한 태아 진단이 새롭게 주목 받고 있습니다.

가) 비침습적 진단 기술 현황

2012년부터 미국 Sequenom, Ariosa, Verinata, Natera의 4개社 및 중국 BGI社에서 산모 혈액 내 미량 존재하는 태아 DNA를 분리하여 염기서열 분석(NGS기술)을 통하여 태아의 염색체 이상 여부를 검사하는 진단 서비스를 제공하고 있습니다.

현재, 미국 캘리포니아 주에서는 비침습적 진단을 산모에 대한 기본적인 스크리닝 검사로 취급하여 주정부에서 지원을 하고 있고, 향후에는 고위험군 산모를 대상으로 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.

나) 비침습적 진단 기술 개발

당사는 산모 혈액에 존재하는 태아 세포나 태아 유래 DNA를 이용한 새로운 검사법을 개발하고 있으며, 또한, 기존의 NGS를 이용한 비침습적 산전 태아 검사 기술을 개발 완료하고, 2017년 1월에 본 NIPS 서비스(The Mom Scanning)를 출시하여 현재 서비스 제공 중에 있습니다.

다) 비침습적 진단시장 전망

비침습적 진단시장(Non-Invasive Prenatal Test)의 경우 2011년 10월 Sequenom社가처음으로 'MaterniT21' 제품을 시장에 선보인 이후 Harmony, verifi, Panorama, NIFTY, PrenaTest and BambniTest 등의 제품이 등장하며 2012년 기준 $0.22 Billion 시장을 형성하였으며, 시장조사기관인 Transparency Market Research에 따르면 NIPT 시장은 2013년부터 연평균 37.6% 성장하여 2019년 $3.62 Billion에 이를 것으로 예상하고 있습니다. (2) 사후검체 사업당사는 2018년 3월부터 제천명지 장례식장 위탁 운영사업을 개시하였습니다. 본 사업은 장례식장 운영에만 그치지 않고, 유가족의 동의 하에 병력이 명확하게 판명된 환자의 사후검체의 확보 및 Postmortem Genetic Testing(NGS 및 DNA Chip 분석)을 통해 향후 암 치료제 등의 개발을 위한 빅데이터로 활용하는 등 사업을 확대해 나갈 예정입니다. (3) 국제진료 (해외 환자 유치사업)당사는 명지의료재단 명지병원 내 국제진료센터와의 글로벌 환자 유치를 위한 유기적 기반을 구축 완료하고, 2018년 4월부터 해외 환자 유치사업을 개시하였습니다. 본 국제진료센터는 글로벌 환자의 Needs를 반영하여 설계되었으며, 단순 병실의 기능에서 탈피한 차세대 치료 시스템의 병실인 동시에 국내 대형병원과는 차별화된 호텔식 VIP 병실을 갖추고, 해외 고객(환자)을 대상으로 고품격 의료 서비스를 제공하고 있습니다. (4) 연결대상 종속기업의 사업내용당사는 2018년 4월 11일에 지분 100% 출자를 통해 연결대상 종속기업인 (주)코리아지노믹스이노베이션을 설립하였습니다. (주)코리아지노믹스이노베이션은 향후 유전자 기반에 특화된 맞춤형, 정밀의학 시장 개척 및 NSG 기반의 유전체 DB 확보를 위한 중국 유전자 분석 전문업체 등과의 Global Partnership 구축하여, 유전자 Data Base 공유 및 Cancer 관련 공동 연구로 유전자 기반의 특화된 치료 시장을 개척해 나갈 예정이며, 저렴한 가격, 수준 높은 NGS 기반 Genomic Sequencing 서비스를 제공할 계획입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원, %)

사업구분	제품명	생산(판매)개 시 일	주요 상표	2019년 1분기	2018년

매출액	비율	매출액	비율

DNA Chip 및NGS 진단	G DNA CHIP	2009.07	G-scanning	893,043	59.8%	3,236,014	61.0%

M DNA CHIP	2007.03	MG Test

P DNA CHIP	2011.11	PGS

NIPS 진단	2017.01	The Mom Scanning

PCR 진단	PCR 진단 Kit	2006.07	FastSens?PCR Kit 외	-	-	108,625	2.1%

바이오시약	효소 및 시약	2013.03	Doctor Protein 외	107,667	7.2%	719,009	13.6%

사후검체 제천명지	-	2018.03	장례식장 운영사업	464,600	31.1%	1,172,924	22.1%

국제진료	-	2018.04	해외환자 유치사업	6,000	0.4%	34,500	0.7%

상품중개용역	-	-	-	23,176	1.6%	19,350	0.4%

연구용역	-	-	-	-	-	14,872	0.3%

합 계	1,494,486	100.00%	7,510,794	100.0%

제품명	항목	설명

G DNA CHIP	진단 용도	신생아 염색체 이상 검사

진단 기능	각종 염색체 이상 질환 검사

진단 효과	유전성 질병의 조기진단을 통한 선제적 치료

경쟁 상황	국내 유일의 신생아 염색체 이상 진단 제품으로 경쟁상대(DNA Chip 방식) 없음.일부 Sequencing을 활용한 염기서열 분석업체와 경쟁 관계에 있음.

M DNA CHIP및 NGS 진단	진단 용도	태아 염색체 이상 검사

진단 기능	각종 염색체 이상 질환 검사

진단 효과	염색체 이상 조기진단을 통한 선제적 대응

경쟁 상황	세포유전학적 진단 기술인 핵형분석 업체 및 Sequencing을 활용한 염기서열분석업체와 경쟁 관계에 있음.

P DNA CHIP	진단 용도	시험관아기 시술시 체외 수정란 염색체 이상 검사

진단 기능	체외 수정란의 각종 염색체 이상 검사

진단 효과	착상 성공률 및 임신 성공률 증가

경쟁 상황	국내에 경쟁 상대 없음. 국외 Illumina사가 경쟁 관계임.

PCR 진단 Kit	진단 용도	성감염성 질환 진단

진단 기능	성감염성 질환에 대한 원인균 분석

진단 효과	원인균에 따른 맞춤 치료

경쟁 상황	씨젠, 바이오니아 등 경쟁 과열

바이오시약	용도	분자진단에 필요한 효소 및 단백질

경쟁상황	국내외 업체간 경쟁이 치열

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 DNA Chip 제품가격은 국내에서 유일한 제품으로 비교가격을 산정할 수 없어 원재료비 + 임상서비스료 + 적정 마진율을 산출하여 산정하고 있으며, PCR 진단 Kit의 경우 다수의 제품이 시장에서 경쟁하고 있기 때문에 타사 제품 가격을 고려하여 산정하였습니다.최근 3사업년도 동안 제품가 변동이 없었으며, 시장의 특성상 초기 진입시장으로 고정가격을 유지하고 있습니다. 향후에는 원재료 인상분 및 각종 비용 증대를 감안하여제품가를 변동할 예정입니다. 3. 주요 원재료 가. 매입 현황 (단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2019년 1분기	2018년	2017년

원재료	DNA 칩 및NGS 진단	국 내	371,574	1,057,015	793,981

수 입	-	-	-

소 계	371,574	1,057,015	793,981

PCR 진단 Kit	국 내	-	40,979	247,955

수 입	-	-	-

소 계	-	40,979	247,955

바이오시약	국 내	32,068	134,478	201,367

수 입	-	8,629	-

소 계	32,068	143,108	201,367

원재료 합계	국 내	403,642	1,232,473	1,243,303

수 입	-	8,629	-

소 계	403,642	1,241,102	1,243,303

부재료	IPTG 외	국 내	1,467	19,325	46,502

수 입	-	-	-

소 계	1,467	19,325	46,502

상품	Axygen 외	국 내	1,827,968	2,842,494	300,520

수 입	740	48,247	70,613

소 계	1,828,708	2,890,742	371,133

총 합 계	국 내	2,233,077	4,094,292	1,590,325

수 입	740	56,877	70,613

합 계	2,233,817	4,151,169	1,660,938

나. 주요 원재료 가격변동 추이 (단위 : 천원)

사업구분	원재료명	구분	2019년 1분기	2018년	2017년

DNA Chip 및NGS 진단	형광염료(Cydye)	국 내	150	150	150

슬라이드	국 내	335	335	335

국 내	350	350	350

Plasmid Midi Kit	국 내	1,015	1,015	1,015

Human cot1 DNA	국 내	116	116	116

PCR 진단 Kit	Exgene clinic kit	국 내	-	-	-

바이오시약	200ul Easy-Fill Tip	국 내	17	17	17

Total RNA Extraction Kit	국 내	150	150	150

※ 주요 원재료의 경우 해외에서 수입되는 제품을 제외하고는 국내의 다수의 업체들이 경쟁하고 있어 가격 변동이 없습니다. 4. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 생산실적(단위 : 장, KIT)

제 품	구 분	2019년 1분기	2018년	2017년

DNA Chip	생산능력	75,000	75,000	75,000

생산실적	9,904	36,424	40,963

가 동 율	13.2%	48.6%	54.6%

PCR 진단 KIT	생산능력	120,000	120,000	120,000

생산실적	-	14,331	45,000

가 동 율	-	11.9%	37.5%

※ 바이오시약 사업부문은 다품종 맞춤형 생산 방식이며, 생산능력 및 생산실적에 대하여 수량으로 산출이 어려워 기재하지 않음※ 상기 PCR 진단 KIT 제품의 생산 단위(KIT)는 1 Test 단위임※ 상기 PCR 진단 KIT의 경우, 2017년부터 단일 진단키트에서 Multi 진단키트로의 진단시장 변화가 있음에 따라, 당사의 생산 및 설비능력을 Multi 진단키트 기준으로 적용 기재하였고, 2018년 6월부터 생산을 중단하였습니다.

나. 생산능력의 산출근거

구분	日 생산가능량	가동일	연간 생산능력	비고

DNA CHIP	300장	250일	75,000장	-

PCR 진단 KIT	480KIT	250일	120,000KIT	Multi 진단키트 기준

※ 생산가능량은 1일(8시간), 가동일은 주 5일 기준

※ 생산능력 = 생산가능량 * 가동일다. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황(단위 : 천원)

자산별	기초
가액	당분기 증감	당분기상각	당분기말
가액	비고

증가	감소

토지	1,973,703	-	-	-	1,973,703	-

건물	3,210,558	-	-	21,570	3,188,988	-

기계장치	3,134,074	5,000	301	102,313	3,036,460	-

공기구비품	97,890	1,270	-	6,549	92,611	-

시설장치	586,958	16,226	-	21,114	582,070	-

리스자산	-	1,216,703	-	281,157	935,546	-

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비 자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

Qx200 Droplet Digital PCR System	95,000	2015.02.10	진단장비 취득	업무용	㈜비엠에스

기타	17,450	2015년	진단장비 취득	업무용	-

Leica DM2500 LED stand	40,000	2016.02.03	진단장비 취득	업무용	㈜비엠에스

그랜저TG(03나2887)	(1,341)	2016.03.28	차량 처분	업무용	㈜명문자동차

Microarray Scanner	69,000	2016.06.09	진단장비 취득	업무용	뉴로컨버젼스

NextSeq. Sequencing System	274,207	2016.06.28	진단장비 취득	업무용	㈜마크로젠

Agilent 4200 Tape Station System 자동젤연동기기	45,194	2016.07.21	진단장비 취득	업무용	㈜엘앤씨바이오

Deep Freezer (MDF-U72V)	(1,339)	2016.10.31	기계장치처분	업무용	삼원 딥프리저

기타(기계장치)	46,308	2016년	진단장비 취득	업무용	-

기타(비품)	12,141	2016년	진단장비 취득	업무용	-

Ion PGM Dx Inst System	100,000	2017.01.17	진단장비 취득	업무용	㈜웅비메디텍

Ion S5 XL System	170,000	2017.01.17	진단장비 취득	업무용	㈜웅비메디텍

CFDA 등록장비 Luxscan 10K-A ,2unit	48,000	2017.04.28	진단장비 취득	업무용	㈜경신과학

하이엔드6차 1004호 토지 매입대금	513,449	2017.12.22	토지취득	업무용	유솔전자㈜

하이엔드6차 1004호 건물 매입대금	794,807	2017.12.22	건물취득	업무용	유솔전자㈜

Genepix 4000B microarray Scanner	69,000	2017.12.20	진단장비 취득	업무용	뉴로컨버젼스

Genepix 4000B microarray Scanner	69,000	2017.12.21	진단장비 취득	업무용	뉴로컨버젼스

ION S5 XL SYSTEM 외	170,000	2017.12.29	진단장비 취득	업무용	(주)웅비메디텍

법인차량 9대 매각	(80,531)	2017.12.19	차량처분	업무용	시우자동차 외

기타(기계장치)	269,003	2017년	진단장비 취득	업무용	-

Ice Flaker 폐기	(1,000)	2017년	기계장치처분	업무용

CFDA 등록장비 Luxscan 10K-A demo 양도	(5,000)	2017년	진단장비 처분	업무용	TIB

기타(차량운반구)	24,031	2017년	차량 취득	업무용	한국지엠㈜

기타(비품)	54,764	2017년	비품취득	업무용	-

기타(시설장치)	27,869	2017년	시설장치 취득	업무용	현대소방이앤지

NextSeq 550 Sequencing System	257,141	2018.02.26	기계장치 취득	업무용	일루미나코리아

에이스하이앤드 1004호 인테리어	144,000	2018.02.27	시설장치 취득	업무용	포름이앤디

B101 냉난방기 매각	(2,859)	2018.02.28	비품 처분	업무용	지오지아

제천지점 운영 프로그램	12,540	2018.03.01	비품 취득	업무용

Cold Chamber 폐기	(1,500)	2018.03.26	기계장치 처분	업무용	바이오알앤디㈜

3차 증류기	10,370	2018.03.29	기계장치 취득	업무용	한국폴주식회사

엘리시아 10층 인테리어 공사	73,400	2018.03.29	시설장치 취득	업무용	포름이앤디

Direct-05 uv S.kit (1,3차 증류기)	10,470	2018.04.20	기계장치 취득	업무용	㈜제네시스

하이엔드6차 210호 토지 매입대금	490,022	2018.04.26	토지취득	업무용	㈜큐빅디자인연구소

하이엔드6차 210호 건물 매입대금	1,017,663	2018.04.26	건물취득	업무용	㈜큐빅디자인연구소

엘리시아 12층 인테리어 철거	(17,000)	2018.04.30	시설장치 처분	업무용	아람디자인

Optical Measuring Instruments(Scanner)	27,124	2018.06.05	기계장치 취득	업무용	INNOPSIS

하이엔드6차 214호 토지 매입대금	168,531	2018.06.20	토지취득	업무용	이림

하이엔드6차 214호 건물 매입대금	337,904	2018.06.20	건물취득	업무용	이림

에이스하이엔드 210호 인테리어	87,000	2018.06.20	시설장치 취득	업무용	스타일정글

제천지점 인테리어보수공사	17,700	2018.07.04	시설장치 취득	업무용

에이스하이엔드 210호 냉난방기 설치	35,000	2018.07.19	시설장치 취득	업무용	준에어시스템공조

에이스하이엔드 210호 인테리어 잔금	58,000	2018.07.25	시설장치 취득	업무용	스타일정글

유전자정보 백업용 서버	21,850	2018.07.27	비품 취득	업무용	㈜마이피씨샵

Real-time PCR 외 4종	(54,000)	2018.08.31	기계장치 처분	업무용	바이오알앤디㈜

Realtime PCR detection system(CFX96)	32,000	2018.09.12	기계장치 취득	업무용	나노비티

기타(기계장치)	13,790	2018년	기계장치 취득	업무용	-

MiSeqDX System	140,000	2018.11.12	기계장치 취득	업무용	일루미나코리아 유한회사

에이스하이엔드 210호 인테리어 계약금	20,100	2018.12.12	시설장치 취득	업무용	스타일정글

NovaSeq 6000 Sequencing System	1,100,000	2018.12.24	기계장치 취득	업무용	일루미나코리아 유한회사

GILSON PIETAN	(1,210)	2018.12.31	기계장치 처분	업무용	-

GILSON	(1,240)	2018.12.31	기계장치 처분	업무용	-

sa-mdf	(10,500)	2018.12.31	기계장치 처분	업무용	-

denville	(1,200)	2018.12.31	기계장치 처분	업무용	-

Q-GARD외	(1,400)	2018.12.31	기계장치 처분	업무용	-

GILSON P2, GILSON Starter Kit	(1,240)	2018.12.31	기계장치 처분	업무용	-

CENT.FRONT PANEL DISPLAY	(1,099)	2018.12.31	기계장치 처분	업무용	㈜제네시스

Ion PGM Dx Inst System	(100,000)	2018.12.31	기계장치 처분	업무용	㈜웅비메디텍

사무실용 에어컨 5대 및 냉온수장치	(2,000)	2018.12.31	비품 처분	업무용	경일상사

회의실 빔프로젝트	(613)	2018.12.31	비품 처분	업무용	프로젝터쇼핑몰

회의실 전동스크린	(263)	2018.12.31	비품 처분	업무용	메이크더스크린

탕비실 냉장고	(352)	2018.12.31	비품 처분	업무용	공간디자인

회의실 노트북	(709)	2018.12.31	비품 처분	업무용	주식회사천혜디지털

회의테이블 외	(388)	2018.12.31	비품 처분	업무용	동양OA퍼니처

에어컨	(1,200)	2018.12.31	비품 처분	업무용	주식회사 성도공조

사무실용 집기품	(4,100)	2018.12.31	비품 처분	업무용	동양OA퍼니처

기타(기계장치)	13,790	2018년	기계장치 취득	업무용	-

기타(시설장치)	51,798	2018년	시설장치 취득	업무용	-

기타(비품)	33,431	2018년	비품 취득	업무용	-

에이스하이엔드6차 210호 인테리어 공사 잔금	13,400	2019.01.02	시설장치 취득	업무용	스타일정글

엘리시아 10층 제조2실 바닥공사	1,400	2019.01.14	시설장치 취득	업무용	준 데코

Ultrasonic Processor VC-505	5,000	2019.01.28	기계장치 취득	업무용	주식회사 영진코퍼레이션

Sonicator	(720)	2019.01.31	기계장치 처분	업무용	㈜마크로젠

Vortex Mixer	(17)	2019.01.31	기계장치 처분	업무용	㈜마크로젠

(3) 설비의 신설ㆍ매입계획

당사는 인력의 증가 및 신규사업 추진 등을 위해 2018년부터 점진적으로 토지 및 건물, 기계장치 등의 매입 계획이 있습니다.

5. 매출 현황가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	부 문	2019년 1분기	2018년	2017년

용역	진단서비스용역	893,043	3,236,014	3,522,672

장례식장운영용역	464,600	1,172,924	-

상품중개용역	23,176	19,350	-

외국인건강검진유치용역	6,000	34,500	-

제품	진단시약판매	87,006	415,640	497,093

기타	-	108,625	279,875

상품	진단시약판매	20,661	303,369	354,588

기타	연구용역	-	14,873	16,220

합 계	1,494,486	5,305,295	4,670,448

나. 판매 조직

당사는 벤처기업의 특성상 아직까지 대규모 영업 조직은 아니지만 총 20명의 영업인력으로 제품별 영업조직을 갖추고 운영하고 있으며, 제품의 판매 방법은 직접 판매 및 간접 판매 방식을 혼용하여 판매 활동을 영위하고 있습니다.

직접 판매 조직 현황은 다음과 같습니다.

간접 판매의 경우 제품별로 위탁영업(Agent) 계약을 체결하여 판매하고 있습니다.

다. 판매 경로

매출유형	품 목	구 분	판매경로

용역	DNA Chip 및NIPS 진단	국내	간접판매: 회사 -> 대리점 -> 의료기관 -> 고객

사후검체제천명지	국내	직접판매: 제천명지 장례식장 위탁 운영사업

제품	PCR Kit	국내	간접판매: 회사 -> 대리점 -> 의료기관 -> 고객

바이오시약	수출	직접판매: 회사 -> 의료기관 -> 고객

국내	직접판매: 회사 -> 의료기관 -> 고객

기타	국제진료	국내	직접판매: 회사 -> 의료기관 -> 고객

바이오시약	국내	직접판매: 회사 -> 의료기관 -> 고객

라. 판매전략 당사가 주력하는 분자진단시장은 기술적인 진입장벽이 높아 신규 업체의 시장 진입이 쉽지 않은 강점이 있지만, 기술적 우위성을 바탕으로 기존시장 대체 및 신규시장을 창출하여야 하기 때문에 전략적인 판매 전략이 필요합니다.

(1) 파트너십 계약을 통한 시장 확대

진단제품의 판매는 소비자에 직접 판매하는 것이 아니라 의료기관을 통한 간접 판매이기 때문에 제품 판매를 위해서는 병원 중심의 유통채널 구축이 필요한 상황입니다.

이에 당사는 소아과ㆍ산부인과의 유통채널에 강점을 갖고 있는 보령바이오파마社와 G DNA CHIP 및 NIPS 서비스 판매 계약을 체결하여 제품 판매를 하고 있습니다.

(2) 기술 이전(License Out)

당사는 DNA chip 제품의 해외 판매를 위해 적극적인 기술이전 전략을 취하고 있습니다. 우선 2013년에 중국 북경의 안국약품 중국법인과 DNA chip 관련 기술이전 계약을 체결했고, 2015년에는 보령바이오파마(일본지역) 및 Macrogen Clinical Lab(미국)과 기술이전 계약을 체결했습니다. 기술이전 계약을 통해 해당 기업들은 당사의 DNAchip 제품에 대한 분자진단 서비스를 현지에서 실시할 예정입니다.

(3) 진단 KIT 직접 판매

당사의 분자 진단제품의 경우 직접적으로 진단제품을 사용할 수 있도록 진단에 필요한 모든 시약과 매뉴얼을 포함하여 진단 KIT용으로 개발하여 국내 및 해외의 대학 및 정부 기관, 의료법인 등의 연구소에 분자진단 연구용으로 판매 중입니다.

(4) 학회 및 세미나 참여를 통한 제품 인지도 향상 및 판매망 확보

당사 제품의 인지도 향상 및 신규 매출처 발굴을 위해 국내의 경우 학회 및 관련 업계의 세미나 참여하여 판매채널을 확대하고 있으며 해외시장 공략을 위해서 각종 해외 학회 등을 통해 기업 홍보 활동을 강화하고 있습니다.

(5) 해외 공동 논문 발표를 파트너십 강화 및 기업인지도 향상

당사는 국내 의료기관들과의 공동 연구 등 학술 활동을 통해 파트너십을 강화하고 세계 유수의 저널에 논문을 발표함으로써 기업인지도 향상에 매진하고 있습니다. 6. 수주 현황

(단위 : 천원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

진단 시약 관련 물품 납품 및 공급	2018.08.21	매월	-	8,926,364	-	1,773,001	-	7,153,363

합 계	-	8,926,364	-	1,773,001	-	7,153,363

* 계약상대방 : 의료법인 명지의료재단 명지병원* 계약기간 : 2018.09.01 ~ 2021.08.31 (3년)* 관련공시 : 2018.08.21자 단일판매공급계약 공시를 참고바랍니다.* 상기 표에서 수량은 품목이 많은 관계로 기재를 생략하였습니다.* 상기 표에서 기납품금액은 수주일자부터 본 보고서 작성기준일까지의 총 누적자료입니다.

7. 시장위험과 위험관리

연결실체는 여러 활동으로 인하여 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다.

(1) 시장위험1) 외환위험연결실체는 환율변동위험에 노출된 중요한 외화 자산ㆍ부채, 가격위험에 노출된 지분증권을 보유하고 있지 않습니다.

2) 이자율위험연결실체는 가격변동으로 인한 재무제표 항목(금융자산, 부채)의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어있습니다. 이러한 연결실체의 이자율 변동위험은 채권 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다.연결실체는 변동금리부 예금 및 차입금을 보유하고 있지 않으므로 민감도 분석은 공시하지 않았습니다.

(2) 신용위험신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래 한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있습니다.

당분기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 요약분기연결재무제표는 연차연결재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으며, 재무위험요소에 대한 연결실체의 위험관리 정책은 전기말 이후 중요한 변동 사항이 없습니다. 전기의 재무위험관리 정책은 2018년 12월 31일의 연차연결재무제표에 공시되어 있습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약당사는 2013년 안국약품과 중국지역, 2015년 보령바이오파마 및 M.C.L.과 일본지역 및 미국지역 파트너십 계약을 맺고 G DNA CHIP 공급 및 진단 기술 이전 계약(기술이전료 10$/per chip)을 체결하였습니다.또한, 2016년 11월에는 중국 체외진단 전문기업인 TIB사와 G-스캐닝 서비스 판매대리점 지정 및 제품공급을 위한 기본계약과 함께, G DNA Chip의 CFDA 허가를 위한 제품 수입등록 위탁계약을 체결하였습니다.

계약상대방	계약일	주요 계약 내용

안국약품	2013.11	G DNA CHIP 중국 북경지역 서비스에 대한 기술 이전

보령바이오바마	2015.02	G DNA CHIP 일본 서비스에 대한 기술 이전

M.C.L.	2015.02	G DNA CHIP 미국 서비스에 대한 기술 이전

TIB Group	2016.11	G-스캐닝 서비스 판매대리점 지정 및 제품공급을 위한기본계약, 제품 수입등록 위탁계약

* M.C.L. (Macrogen Clinical Lab)* TIB Group (Triplex International Biosciences Group)

10. 연구개발 활동 가 . 연구조직 당사는 2007년 분자유전연구소를 설립하여 운영중에 있으며, 본 보고서 작성기준일 현재 생명공학 및 생물정보학 분야를 전공한 석ㆍ박사급 전문 인력 11명을 포함 하여 총 19명의 연구인력이 연구 개발을 담당하고 있습니다.

나. 연구개발비용(단위 : 천원, %)

구 분	2018년 1분기	2018년	2017년	2016년

연구개발비용 계	132,680	827,228	704,711	697,750

(정부보조금)	(19,036)	(69,756)	(90,140)	(99,130)

연구개발비용 총계	113,644	757,472	614,570	598,621

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	3.34%	11.01%	15.09%	13.69%

※ 연구개발비용 계, 연구개발비/매출액 비율: 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

다. 연구개발실적

주요 기술	소요기간	상용화 여부	기술 개발 내용 및 기대효과

BAC DNA chip제조 기술	2004.06~2006.05(24개월)	상용화	* 한국인 게놈 프로젝트에서 확보된 BAC DNA를 활용하기 위한 진단용 DNA chip 기술 개발* 기존 염색체 검사법의 한계를 극복하기 위한 대체기술

성매개 감염병 진단용PCR Kit 개발	2006.01~2006.12(12개월)	상용화	* 소변 및 Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별* N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Herpes Simplex virus 및 Mycoplasma 군, Ureaplasma, T. vaginalis, G. Vaginalis, C. albicans 감염 여부 진단

인유두종 바이러스 감염진단용 PCR Kit 개발	2006.01~2006.12(12개월)	상용화	* 여성의 소변 및 Swab 검체에서 HPV 감염 여부 판별* HPV Screening, HPV Type 16/18, 및 HPV Genotyping을 통하여 HPV 감염 여부 진단

태아 검사용M DNA chip 제품 개발	2006.09~2007.02(6개월)	상용화	* 산모의 양수를 채취하여 태아의 염색체 이상 여부 판별* 산전 진단을 통한 건강한 아이의 출산

연구용 효소류	2008.01~2010.12(36개월)	상용화	* DNA 조각을 붙이고 인산기를 떼어내고, 발현된 단백질의 일부를 잘라내는 등의 유전공학적인 조작에 필요한 효소 개발, 생산

신생아 검사용G DNA chip 제품 개발	2008.06~2008.12(6개월)	상용화	* 신생아의 혈액에서 DNA를 추출하여 염색체 이상 판별* 선천적 유전성 질병의 조기진단을 통한 선제적 치료

DNA Labeling Kit	2008.11~2009.12 (14개월)	상용화	* DNA 검체를 형광 표지시켜 양적인 관계 정량* BAC Chip 제품화에 필수 시약

DNA 합성효소	2009.01~2010.06(18개월)	상용화	* 당사 DNA 합성효소 개발 기술의 노하우를 적용하여 일반적으로 사용 가능한 기본 polymerase부터 특정 실험 목적에 따라 선택하여 사용할 수 있는 특화된 polymerase까지 다양한 제품군 개발

Cloning System	2010.01~2010.12(12개월)	상용화	* PCR 산물의 빠르고 효율적인 클로닝 작업을 가능하게 하여 PCR 산물의 조작 및 분석을 용이하게 하는 제품 개발

핵산증폭기술 및P DNA chip 제품 개발	2010.04~2011.09(18개월)	상용화	* 수정란 상태에서 염색체 이상 여부 판별* 착상전 수정란 진단을 통한 체외수정 성공률 확대

Whole GenomeAmplification Kit 개발	2010.06~2011.11(18개월)	상용화	* 한 개의 세포로부터 유전체 증폭 가능한 키트 개발* PGS 검사 등 개별 세포의 유전체 변이 검사

Exo-APClean-Up System	2011.01~2011.12(12개월)	상용화	* PCR 산물을 염기 서열을 분석할 경우 기존 column 방식의 정제 방법은 공정이 여러 단계이고 정제 과정에서 손실이 있어 효소 방식에 의한 정제법 개발

성매개 감염병 진단용Real-Time PCR Kit 개발	2012.01~2012.12(12개월)	상용화	* Real-Time STD 진단 7종 키트 개발 완료* Real-Time 진단 기술 보유 및 STD 진단 키트 판매

Cot-1 DNA 개발	2012.07~2012.12(6개월)	상용화	* DNA chip 검사 민감도 향상을 위한 Cot-1 DNA 자체 생산* Cot-1 DNA 자체 생산을 통한 DNA chip 검사 원가 절감

DNA Purification Kit 개발	2013.04~2014.09(18개월)	상용화	* 혈액, STD 검체, 형광 표지 DNA 등을 순수 분리하는 키트 개발* 자사 진단 서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매

성매개 감염병 진단용 6종Multiplex PCR Kit 개발	2015.01~2016.02 (14개월)	상용화	* 소변 및 Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별* N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. hominis, M. genitalium, T. vaginalis, U. ureaplasma 감염 여부 동시 진단

Digital PCR을 이용한 태아 유전체 검사	2015.02 ~ 개발 중	상용화 예정	* 높은 민감도의 Digital PCR 기술을 이용하여 산모 혈액 내 미량 포함된 태아 유전체 수적 이상 검사 기술 개발* 유산 위험이 있는 양수 검사를 대체할 수 있는 안전한 검사법

BAC DNA chip을 이용한암세포 유전체 검사	2015.06 ~ 개발 중	상용화 예정	* 고형암 환자의 혈액속에 존재하는 순환암세포(CTC)를 순수 분리하여 BAC DNA chip을 이용해서 암을 진단하는 기술* 고형암 (간암, 폐암 등) 환자에서 CTC를 분리하여 진단함으로써 암의 조기진단이 가능

Real time PCR을 이용한MERS virus 진단 키트 개발	2015.06~2016.03 (10개월)	상용화	* RNA virus인 MERS virus 진단용 Real time 1-step RT PCR kit 개발* 민감도가 우수한 진단 키트 개발* 식약처 수출용 제조허가 완료

BAC DNA chip을 이용한 줄기세포 유전체 검사	2015.12~2016.05(6개월)	상용화	* 줄기세포에 대한 염색체 안정성을 신속, 정확하게 검사할 수 있는 기술* 줄기세포 계대배양시 발생하는 염색체이상을 효과적으로 검출할 수 있는 기술임

Real time PCR을 이용한 Zika virus 진단 키트 개발	2016.01~2016.03(3개월)	상용화	* RNA virus인 Zika virus 진단용 Real time 1-step RT PCR kit 개발* 민감도가 우수한 진단 키트 개발* 식약처 수출용 제조허가 완료

Fetal DNA를 이용한 NIPS 검사	2016.02 ~ 2017.01(12개월)	상용화	* 산모 혈액 내 DNA를 추출하여 NGS를 통하여 fetal DNA fraction을 밝혀 내고 태아 유전체의 수적 이상을 판별* 비침습적인 혈액 검사 방법으로 태아의 염색체 이상 여부를 검사

NGS를 이용한희귀 유전질환 검사	2016.06 ~ 개발 중	상용화 예정	* NGS를 이용하여 희귀 유전질환 영역의 mutation까지 확인할 수 있는 검사* 자사 DNA Chip 상품과 결합하여 프리미엄 시장을 목표로 상용화 예정

미토콘드리아 정량법 개발	2016.07 ~ 개발 중	상용화 예정	* 게놈 DNA 대비 미토콘드리아 DNA의 양이 적을수록 수정란의 착상성공률 높음* 미토콘드리아 정량적 수치를 측정하여 수정란 착상 성공률 향상

Micro DNA Purification Kit개발	2016.09 ~ 2017.03(6개월)	상용화	* 미량 혈액, Plasma DNA 추출용 DNA prep. kit* 자사 진단 서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매

성매개 감염병 진단용 12종Multiplex PCR Kit 개발	2016.10 ~ 2018.07 (22개월)	상용화	* Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별* N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. hominis, M. genitalium, U. ureaplasma, T. vaginalis 및 T. pallidum, U. parvum, G. vaginalis, C. trachomatis, HSV1, HSV2, C. albicans 감염 여부 동시 진단

Quick DNA ExtractionSolution 개발	2016.11 ~ 2017.04(6개월)	상용화	* 동물 및 식물 조직에서 간단한 처리로 DNA 추출 후 PCR 수행* 대만 업체 개발 요구 사항

Blood DNA Direct PCR Kit개발	2016.12 ~ 2017.03(4개월)	상용화	* 동물 혈액에서 전처리 없이 곧바로 PCR 수행* 다양한 혈액 검사에 사용 가능

Clinic Genomic DNAExtraction Kit 개발	2017.03 ~ 2017.09(7개월)	상용화	* OEM 제품에서 자체 개발 제품으로 대체* 자사 진단 서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매

Plant Virus Detection Kit 개발	2017.04 ~ 2018.03(12개월)	상용화	* 국립종자원 개발 요구 사항* 사과, 배 등 과수 유해 virus one-step detection kit 개발

DNA Free Taq Polymerase 개발	2017.05 ~ 2017.06(2개월)	상용화	* Taq DNA Polymerase의 DNA 오염으로 발생되는 문제점 해결* Metagenomics 등에 활용 가능

Whole Genome Amplification Kit 제품 개선	2017.06~2018.02(9개월)	상용화	* 50ng 이상의 유전체 증폭 가능한 키트 개발

Multiplex PCR 전용Mastermix 개발	2017.07 ~ 2017.09(3개월)	상용화	* Multiplex PCR 성능 개선* 자사 진단 개발 제품 적용 및 연구용 제품으로 판매

Cell Genomic DNAExtraction Kit 개발	2017.09 ~ 2018.02	상용화	* OEM 제품에서 자체 개발 제품으로 대체* 자사 진단 서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매

NGS를 이용한 PGS 검사	2017.09 ~ 개발 중	상용화 예정	* NGS를 이용한 PGS 시장의 수요를 반영한 검사* 자사 DNA Chip 상품과 결합하여 프리미엄 시장을 목표로 상용화 예정

PCR Premix with UDG	2017.10 ~ 개발 중	상용화 예정	* UDG cloning 완료 (정제 및 활성 확인)* Crossover contamination 또는 carry-over contamination 오염으로 발생되는 문제점 해결* 임상진단 제품 등에 적용

Competent Cell line(BL21, JM109) 확대	2017.10 ~ 개발 중	상용화 예정	* BL 21 상용화, JM109 개발 진행 중* LMO 변경 신고 완료

Library Enrichment Kit (Illumina Compatible) 개발	2018.01 ~ 2018.06(6개월)	상용화	* 자사 enzyme을 사용하는 조건 확립\* G-scanning plus 시 원가 절감 기대

유전성 질환 진단용DNA chip 개발	2018.03 ~ 개발 중	상용화 예정	* 유전성 질환에 대한 CNV 분석용 DNA chip 개발

암 감수성 CNV검출용DNA chip 개발	2018.03 ~ 개발 중	상용화 예정	* 각종 암 발생 고위험군 CNV 분석용 DNA chip 개발

사과,배 Virus Detection Kit 개발	2017.04 ~ 개발 중	상용화 예정	* 국립종자원 개발 요구 사항 -> 시제품 개발 후 종자원 측의 개선 요청으로 개선 작업 진행중* 사과,배 과수 유해 virus one-step detection kit 개발

포도 Virus Detection Kit 개발	2018.06 ~ 개발 중	상용화 예정	* 국립종자원 개발 요구 사항* 포도 과수 유해 virus one-step detection kit 개발

감귤 Virus Detection Kit 개발	2018.06 ~ 개발 중	상용화 예정	* 국립종자원 개발 요구 사항* 감귤 과수 유해 virus one-step detection kit 개발

유전성질환 NGS 패널 개발및 검사법 개발	2018.07 ~ 개발 중	상용화 예정	* 유전성 질환에 대한 CNV및 SNV 분석용 유전자 패널 개발

DTC 분석 서비스 (SNP outsourcing) 조건 확립	2018.09 ~ 개발 중	상용화	*자사 enzyme을 적용하는 방법 개발* PCR Condition 개선 완료

피부노화/AGER SNP 개발	2018.09 ~ 개발 중	상용화 예정	* SNP 자제 개발 진행 중* Control DNA 제작 완료

피부탄력/MMP1 SNP 개발	2018.09 ~ 개발 중	상용화 예정	* SNP 자제 개발을 위한 실험 진행중* Control DNA 제작 완료

색소침착/MC1R SNP 개발	2018.09 ~ 개발 중	상용화 예정	* SNP 자제 개발을 위한 실험 진행중* Control DNA 제작 완료

탈모/20p11.22 SNP 개발	2018.09 ~ 개발 중	상용화 예정	* SNP 자제 개발을 위한 실험 진행중* Control DNA 제작 완료

탈모/20p11.22 SNP 2 개발	2018.09 ~ 개발 중	상용화 예정	* SNP 자제 개발을 위한 실험 진행중* Control DNA 제작 완료

모발굵기/EDAR SNP 개발	2018.09 ~ 개발 중	상용화 예정	* SNP 자제 개발을 위한 실험 진행중* Control DNA 제작 완료

마이크로비옴 NGS분석 패널 개발및 검사법 개발	2018.9 ~ 개발 중	상용화 예정	* 마이크로비옴 유전체 분석용 패널 개발

암세포 유전체분석을 이용한 바이오마커 개발	2018.9 ~ 개발 중	상용화 예정	* 각종 암세포의 유전체분석을 통해 진단용 바이오마커 개발

Wilson병 진단 kit 개발	2018.11 ~ 2018.04	상용화	* 자사 enzyme(qPCR mix SYBR) 과 primer를 이용한 키트 개발 완료, 연구 2파트 이관 완료* 자사 enzyme(qPCR mix Taqman)과 Thermofisher사 probe set를 이용한 키트 개발 완료, 연구 2파트 이관 완료

Wilson병 진단 kit 원재료 자체생산	2019.5 ~ 개발 중	상용화 예정	* SNP 일부를 Thermofisher사 probe set를 구매하여 사용중* 원가 절감을 위한 대체 SNP 자제 생산 목표

TIPP 개발	2019.05 ~ 개발 중	상용화 예정	* Multiplex용 master mix의 원재료인 TIPP를 구매하여 사용 중* 원가 절감을 위한 자체 생산 목표

Stool DNA extraction kit 개발 (collection kit 포함)	2019.05 ~ 개발 중	상용화 예정	* Microbiome 분석을 위한 DNA 추출 키트 개발* 자체 사용 및 판매 가능

11. 지적재산권 현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 DNA Chip 관련 특허 총 24건을 보유하고 있습니다.

번호	종류	내용	출원일	등록일	주무관청

1	특허권	염색체이상 검정방법 및
마이크로어레이칩	2004.08.23	2007.11.07	특허청

2	특허권	다운증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

3	특허권	파타우 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

4	특허권	에드워드 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

5	특허권	터너 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

6	특허권	클라인펠터 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

7	특허권	스미스-마게네스 증후군 진단용마이크로어레이및키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

8	특허권	울프-허쉬호른 증후군 진단용마이크로어레이및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

9	특허권	ATR-16 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

10	특허권	CMTIA 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

11	특허권	디조지 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

12	특허권	HNPP 질환 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

13	특허권	밀러-디커 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

14	특허권	프라더-윌리 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

15	특허권	루빈스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

16	특허권	윌리암스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

17	특허권	랑거-기디온 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.05.15	특허청

18	특허권	GCPS증후군진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

19	특허권	안젤만 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

20	특허권	글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

21	특허권	1p36결실 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

22	특허권	묘안 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

23	특허권	듀센형 근이영양증 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

24	특허권	소토스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청