DXVX 분기보고서 (2016.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사의 사업 분야는 크게 분자진단 사업분야와 바이오시약 사업분야로 나눌 수 있습니다. 분자진단 제품으로는 DNA chip 제품과 PCR 제품이 있는데, 전자는 유전체의 분석에 사용되고 후자는 감염성 질병 및 유전질환 검사 등에 사용되고 있습니다. 바이오시약 제품은 주로 분자진단에 사용되는 진단 시약, 생물학 연구에 사용되는 각종효소 및 실험 시약 등이 있습니다.

[사업 분야 및 주요 제품 현황]

사업분야	분류	사업내용	주요 제품명	비고

분자진단사업	DNA chip 제품	염색체 이상 진단 제품 생산및 진단서비스	G DNA CHIP(신생아 진단)
M DNA CHIP(태아 진단)
P DNA CHIP(체외 수정란 진단)

PCR kit 제품	각종 질환 진단 제품 생산	FastSensⓡ PCR Kit
Q-Sensⓡ PCR Kit

바이오시약사업	PCR 외	DNA 증폭 관련 제품	qPCR Mix for TaqMan (2X) with ROX
One Step RT-PCR Mix (2X)

Enzymes 외	생물학 연구 효소	Klenow DNA Polymerase
Klenow DNA Polymerase (3'→5' exo-)

가. 산업의 특성 및 현황 (1) 분자진단 시장의 개요

진단이란 환자가 지니고 있는 이상 상태를 정확하게 파악하고 이에 따라서 적절한 처치를 내리기 위한 근거를 얻는 것으로, 많은 진단 기업들에 의해 여러 종류의 기술과 그에 따른 제품이 개발되어 왔습니다. 유전질환, 감염성질환, 암 등 다양한 질병에 대한 진단기술과 제품을 개발하는 분자진단 전문기업으로서 엠지메드의 주요 목표 시장은 체외진단(IVD : In vitro Diagnostics) 시장이며, 그 중에서도 유전자 분석을 통한질병의 원인을 감별하는 분자진단시장입니다.

및 정의>

진단은 체내 진단과 체외진단으로 구분되며 체내진단은 X-ray, MRI, CT 등 체내에서 직접 질병 원인을 분석하는 진단이고 체외진단은 혈액 소변 등 인체 유래 검체를 이용해 특정 지표물질을 검출하거나 정량 분석함으로써 질병의 진단, 경과 관찰, 치료 및 예후 판정 등을 하는 것을 말합니다.

체외진단은 초기 혈액학/세포학 검사, 임상화학검사, 미생물검사, 면역화학검사 등이검사의 주류를 이루었으나 질병의 조기 진단과 맞춤형 치료의 필요성, 유전자 직접 검사를 통한 검사 정확성 등으로 인하여 최근에는 분자진단 분야가 빠르게 성장하고 있습니다.

분자진단 분야의 방법으로는 중합효소연쇄반응(PCR : Polymerase Chain Reaction) 등의 핵산증폭방법과 DNA 기반 Chip을 기반으로 하는 DNA chip, 시퀀싱(Sequencing)을 기반으로 하는 염기서열분석법, 그 외 기타 방법으로 구별할 수 있습니다.

[주요 분자진단의 방법]

핵산증폭방법	중합효소연쇄반응(PCR), 실시간중합효소연쇄반응(Real-time PCR)

DNA chip	DNA 칩(Microarray)

염기서열검사	시퀀싱(Sequencing), 차세대시퀀싱 (Next generation sequencing)

기타	Hybrid capture, MLPA, DHPLC

이 중 당사는 DNA 칩과 PCR 기술을 이용한 다양한 분자 진단 제품을 생산 및 판매하고 있습니다.

○ 중합효소연쇄반응 (Polymerase Chain Reaction, PCR)
- PCR의 원리는 이중나선의 DNA에 열을 가하여 단일가닥으로 만든 다음 (denature), 한쌍의 시발체 를 결합시키고(primer annealing), 시발체를 기점으로 DNA 중합효소가 DNA에 상보적인 염기를 합 성하여 다시 두 가닥의 DNA를 만들게 됨(extension)
- 이와 같은 과정을 반복하면서 PCR 산물이 만들어지는데, PCR 주기에 비례하여 기하급수적으로 합성되고 30~40회의 PCR 주기를 반복하면 2배의 DNA가 증폭되므로, 소량의 DNA로부터 염기순서 가 동일한 많은 양의 DNA를 증폭할 수 있음
- PCR은 DNA를 조작하는 검사방법의 대부분에서 사용 되는 가장 기본적인 방법으로 PCR 기술을 응용한 방법들로서, 역전사 중합효소 연쇄반응, 다중 중합효소연쇄반응, 중합효소연쇄반응-제한효소 처리법, 대립유전자특이 중합효소연쇄반응, 실시간 중합효소연쇄반응, 정량적 중합효소연쇄반응 등 이 있음
○ 유전자 염기서열 검사 (Sequencing)
- 유전자 염기서열 검사기법은 1975년 F. Sanger 등이 개발한 dideoxy chain-termination 원리의 효소반응법이 보편적으로 이용되고 있음
- 현재는 이 Sanger 방법을 바탕으로 형광 표지자와 모세관 전기영동 기반의 자동화된 염기서열 검사 기가 일반화 되었으며, 최근에는 유전체 전체의 염기서열을 동시에 분석하는 전장유전체 염기서열 검사(whole genome sequencing)의 기법들이 계속 개발되고 있음. 염기서열의 변이가 원인인 유전 질환에서는 그 유전자에 대한 염기서열 검사를 시행하면 유전자 돌연변이를 찾아낼 수 있음
○ 마이크로어레이 (Microarray)
- 마이크로어레이는 핵산부합 원리를 기본으로 하여, 수천 내지 수만 개의 유전자를 한꺼번에 분석할 수 있음
- 작은 슬라이드 위에 수많은 합성 DNA 조각(탐색자)을 미세하게 집적시킨 것을 DNA 칩(DNA chip) 이라고 한다. 분석하고자 하는 환자 검체의 DNA 조각을 형광으로 표지한 후 DNA 칩에 반응시키면 상보적인 염기순서의 탐색자와 부합이 이루어지고 이를 레이저 빛으로 스캔하여 분석함
- 염색체 마이크로어레이 기법은 고식적인 염색체 핵형 분석 해상도의 한계를 극복할 수 있고 유전체 전체에서 임상적으로 중요한 유전체 변이를 검출할 수 있기 때문에 유용한 진단기술임

(2) 산업의 연혁 삶의 질 확대 및 건강한 삶에 대한 요구가 증대되면서 헬스케어의 패러다임이 변화하고 있습니다. 기존에는 전염병 예방을 우선시 (헬스케어 1.0) 하였지만 질병치료를 통한 기대수명의 연장 단계 (헬스케어 2.0) 를 지나서 현재에는 예방과 관리를 통한 건강수명의 연장 단계 (헬스케어 3.0) 로 바뀌어 가고 있는 중입니다.

즉, 헬스케어 3.0시대에는 의료의 패러다임이 바뀌면서 질병의 조기진단, 유전자 분석을 통한 질병의 예측, 맞춤진단 등의 요구를 충족시킬 수 있는 분자진단이 더욱 중요해지고 있습니다.

[헬스케어 패러다임 구분]

구분	1.0 (공중보건의 시대)	2.0 (질병치료의 시대)	3.0 (건강수명의 시대)

시대	18~20세기초	20세기초~말	21세기 이후

대표적 기술혁신	인두접종개발	페니실린 발견	인간지놈프로젝트

목적	전염병의 예방과 확산방지	질병의 치료 치유	질병예방 및 관리를 통해건강한 삶 영위

주요지표	전염병 사망률	기대수명, 중대질병 사망률	건강수명, 의료비 절감

공급자	국가	제약의료기기 회사병원	기존공급자 + IT, 전자,건설, 자동차, 회사 등

수요자	전국민	환자	환자 + 정상인

헬스케어 산업의주요 변화	예방접종
의사 양성체계확립	제약/기기/병원 산업화
신약 및 치료법 개발	유전자 조기진단
맞춤치료제 등장
유헬스의 보급

※ 출처 : 삼성경제연구소

헬스케어 3.0 시대를 이끌어 가는 바이오 기술은 8개 산업군으로 구분할 수 있으며, 이중 당사가 영위하는 체외진단은 바이오의약, 화학, 전자 및 서비스 등과 연관되어 있습니다. 해당 사업은 분자유전학 및 분자생물학의 발전 역사와 그 괘를 같이하고 있습니다.

바이오산업은 20세기 초 식품 및 농업분야를 중심으로 발전되어 왔습니다. 그러나 1953년 J.Watson과 F.Crick에 의해 DNA 이중 나선구조가 규명되면서 본격적인 분자유전학 및 분자생물학과 같은 생명현상의 이해를 위한 기초 토대가 다져지는 계기가 되었습니다. 이후 유전물질의 발견과 유전물질 조작기술의 발명을 통하여 발전을 거듭하던 동 산업은 1983년에는 Mullis 박사에 의해 유전자 증폭기술인 PCR (PolymeraseChain Reaction) 기술이 탄생하게 되고 이를 계기로 바이오 연구 뿐만 아니라 유전자를 직접 검출하여 검사 및 진단까지 이용하게 되었습니다.

이후 인간이 가지고 있는 유전체(게놈 Genome)의 모든 염기 서열을 해석하기 위한 프로젝트인 인간 게놈 프로젝트(HGP : human genome project)가 1990년대 초 시작되어 2003년 마무리되면서 바이오산업은 포스트게놈 시대를 맞이하여 대량 유전자 정보시대가 열렸습니다. 이후 발전을 거듭한 분자진단 및 분자생물학은 생물체의 유전자 정보를 바탕으로 진단 및 신약개발에 많은 기여를 제공함으로써 바이오산업의 발전에 크게 기여하고 있습니다.

(3) 주요 목표시장 가) Global 체외진단(IVD) 및 분자진단(MDx : Molecular Diagnostics) 시장

글로벌 체외진단은 검사방법에 따라 8개의 세부분야로 구분되어 집니다.

[글로벌 체외진단 시장의 분류]

8개 세부 분야의 글로벌 체외진단 시장규모는 2013년 472.8억$에서 연평균 7.3% 성장하여 2017년 626.3억$ 규모로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

[글로벌 체외진단 시장현황 및 전망(2013~2017)]

2012년 지역별 국가별 시장규모 및 성장률을 살펴보면, 미국이 154.9억$ 규모로 가장큰 시장을 보이고 있으며, 그 다음으로 서유럽 지역 138.4억$, 아시아/태평양 지역이 79.5억$ 순으로 나타나고 있습니다. 그러나 시장의 성장전망을 살펴보면 2017년까지아시아/태평양 지역이 가장 높은 11.5%의 연평균 성장율로 향후 가장 큰 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.

[2012년 국가별 IVD 시장 규모 및 연평균 성장율]

2013년 기준 체외진단 분야 중 면역화학 분야는 187.6억 달러(41.1%), 자가혈당 측정은 82.3억 달러(18.0%), POCT(현장진단의료기기)는 59.2억 달러(13.0%), 분자진단시장은 50.0억 달러(10.9%) 그 외 77.7억 달러(17.0%)를 차지하고 있습니다.

[2013년 IVD 세부시장 규모 및 비중]

(단위 : 억달러, %)

IVD 세부시장	시장규모	비중

면역화학	187.6	41.1

자가혈당측정	82.3	18.0

현장진단의료기기(POCT)	59.2	13.0

분자진단	50.0	10.9

혈액진단	36.9	8.1

임상미생물학	26.0	5.7

지혈진단	14.8	3.2

합 계	456.8	100.0

※ 출처 : 질병 조기 진단 연구동향. 2015년 BioNpro 13호. 생명공학정책연구센터 재인용

매출액 상위분야는 면역화학, 자가혈당측정, 현장진단의료기기, 분자진단 및 기타의 순으로 이루어져 있지만, 시장 성장률은 분자진단 분야가 가장 높은 12.7%를 보여주고 있습니다.

질병의 조기 진단과 맞춤형 치료가 가능하고 유전자를 직접 검사하여 정확성을 높일 수 있다는 장점으로 인해 향후 분자진단이 진단시장의 주요 도구로서 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

분자진단 중 당사의 핵심 사업은 DNA chip을 이용한 유전체 분석 분야로서 체외 수정란, 태아 및 신생아를 대상으로 하고 있습니다. 목표시장은 국내시장과 해외시장으로 구분할 수 있으며 국내시장은 산부인과, 소아과 및 불임센터 등이며, 해외시장은 중국, 일본, 미국, 유럽 등으로 구분할 수 있습니다.

나) 국내 분자진단 시장

국내 바이오산업은 2008년 바이오산업 분류코드 도입에 따라 크게 8개 산업, 51개 항목으로 구분되어 있습니다.

[분야별 중분류 범위 및 당사의 사업분야]

분야	범위

1. 바이오의약	항생제(10), 항암제(20), 백신(30), 호르몬제(40), 면역제제(50), 혈액제제(60)
성장인자(70), 신개념치료제(80), 진단키트(90), 동물약품(100), 키타(00)

2. 바이오화학	바이오고분자(10), 산업용효소 및 시약류(20), 연구실험용 효소 및 시약(30)
바이오화장품(40), 바이오농약(50), 기타(00)

3. 바이오식품	건강기능식품(10), 아미노산(20), 식품첨가물(30), 발효식품(40)
사료첨가제(50), 기타(00)

4. 바이오환경	환경처리용 미생물제재(10), 미생물 고정화 소재 및 설비(10),
바이오환경제재 및 시스템(30), 환경오염측정시스템(40), 기타(00)

5. 바이오전자	DNA 칩(10), 단백질칩(20), 세포칩(30), 바이오센서(40),
바이오맥스(50), 기타(00)

6. 바이오공정 및 기기	바이오반응기(10), 생체의료기기 및 진단기(20), 바이오공정 및 분석기기(30)
공장 및 공정설계(40), 기타(00)

7. 바이오에너지 및 자원	바이오연료(10), 인공종자 및 묘목(20), 실험동물(30),
유전자변형 동식물(40), 기타(00)

8. 바이오검정, 정보서비스 및 연구개발	바이오정보서비스(10), 유전자관련 분석서비스(20), 단백질관련 분석서비스(30)
연구개발 서비스(40), 바이오안정성 및 효능평가(50), 진단 및 보관(60), 기타(00)

이 중 당사의 분자진단과 관련 된 분야는 PCR 기반의 진단키트(1090), DNA 분석 칩(5010)과 DNA 칩 기반의 유전자관련 분석서비스(8020), 분자진단용 효소 및 시약(2020)을 들 수 있습니다.

2016년 2월 발표된 산업통상자원부의 2014년 기준 국내 바이오산업 실태조사 결과 보고에 따르면 2014년 국내 바이오산업의 수급 규모는 총 8조 9,942억원이며, 국내 생산 규모는 7조 5,935억원으로 이중 국내 판매는 4조 1,948억원(46.6%)이며, 수출은 3조 3,987억원(37.8%)에 이릅니다. 내수 시장 규모는 5조 5,955억원으로 이 중 국내 판매는 4조 1,948억원(75.0%)이며, 수입은 1조 4,006억원(25.0%) 가량입니다.

(단위 : 억원, %)

동 기간 바이오산업 분야별 시장을 살펴보면 생산은 바이오식품 분야가 3조 494억원(40.2%)로 가장 크게 나타나며, 바이오의약은 2조 8,689억원(37.8%) 수준을 보이고 있습니다. 내수에서는 바이오의약 부문이 2조 7,486억원(49.1%)으로 가장 큰 모습을 보이고 있습니다.

(단위 : 억원)

상기 8개 산업 분야 중 당사와 직접적인 연관이 있는 분야는 의약, 전자 및 정보서비스 및 화학 분야의 4개 대분류 사업으로 구분할 수 있으며, 각 산업의 국내 판매액과 수출액의 합계는 3조 7,565억원 상당에 이르고 있습니다.

(단위 : 백만원)

대분류
번호	대분류	국내
판매액	수출액	총 합계

1	바이오의약	15,259	13,430	28,689

2	바이오화학	3,922	1,323	5,245

5	바이오전자	347	1,187	1,534

8	바이오검정, 정보서비스 및 연구개발	1,684	413	2,097

합 계	21,212	16,353	37,565

※ 출처 : 2014년 국내 바이오산업 실태조사 결과보고서. 2016.02 산업통상자원부

(4 ) 수요의 변동 요인 헬스케어 3.0시대의 도래로 인하여 예방의학과 맞춤의학 중심으로 보건의료 패러다임이 전환되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화에 맞추어 유전체 분석기술 및 진단기술 등 바이오기술을 기반으로 질병을 조기에 진단하고 사전에 예방하는 체외진단기기 및 분자진단 산업은 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

체외진단기기 산업의 주요 수요 변동 원인은 다음과 같습니다.

첫째, 인구고령화에 따른 체외진단 및 분자진단 제품을 이용하려는 적용 가능 인구의증가를 들 수 있습니다. 최근 한국과 일본의 고령사회 진입, 아시아 및 선진국 시장의인구고령화로 인한 의료보건 비용의 증가는 조기진단/예방에 효과적인 체외진단기기 시장의 발전에 많은 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다.

둘째, 사스와 MERS, ZIKA 바이러스와 같은 신종바이러스의 출현입니다. 2009년 신종인플루엔자의 출현으로 보건환경에서 분자진단의 필요성과 수요가 크게 확산됨으로써 전 세계적으로분자진단이 큰 폭으로 성장했습니다. 최근에는 에볼라 및 MERS, ZIKA 바이러스 등의 출현으로 인하여 보다 빠르고 정교하게 바이러스 감염을 확인할 수 있는 진단기구의 필요성이 증대되는 등 신종 바이러스의 출현은 동 산업의 수요를 증가시키는 요인입니다.

셋째, 각국 정부 및 산업 참가자들의 체외진단 산업투자와 이로 인한 진단기기의 가격 하락을 들 수 있습니다. 인간 게놈 프로젝트(HGP : human genome project)가 1990년 초반 진행되어 2003년 완성되기까지 막대한 시간과 비용이 소요되었던 것과 달리, 최근에는 기술의 발달과 이로 인한 진단기기 가격의 하락으로 적은 비용으로 빠른 진단 결과를 확인할 수 있습니다. 이러한 기술의 발달은 보다 많은 신규 수요를 창출하고 있습니다.

(5 ) 경기변동 요인

분자진단 산업은 건강 및 보건과 관련된 산업이므로 경기 변동에 따른 민감도가 낮은특성을 갖고 있습니다. 시장의 수요자들은 가격적인 요인보다는 제품의 안전성ㆍ신뢰성을 우선적으로 고려하기 때문에 기업 인지도가 높은 제품을 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 가격 탄력성은 낮으며 경기변동 보다는 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업입니다.

(6) 계절적인 요인

분자진단 산업은 감염성 질환 진단, 암진단, 유전성 질환 진단 등의 분야로 구분할 수있습니다. 암진단이나 유전성 질환 진단 분야는 계절적으로 성수기/비수기 구분이 없는 특성을 갖고 있습니다.

하지만, 감염성 질환 진단 분야는 계절적 요인 및 대유행 정도에 따라 영향을 받는 경향이 있습니다. 예를 들어, 신종플루ㆍ조류독감 같이 일시적으로 증가하는 전염성 질병의 경우 대유행 여부에 따라 영향을 받을 수 있지만, 성감염성 질병처럼 특수한 감염 경로를 가지고 있는 질환의 경우 계절과 상관없이 질병이 발생하기 때문에 큰 영향을 주지 않습니다.

(7) 제품의 라이프 사이클

분자진단 원천기술은 제약 및 바이오 신약에 비해 Life Cycle이 짧지 않으며, 또한 대부분의 분자진단 원천기술은 지적재산권에 의해 보호 받고, 진단 행위 자체가 의학계의 표준 가이드라인에 의해 이루어지기 때문에 기술 수명 주기(Life Cycle)가 장기화되고 있는 추세입니다.

또한, 분자진단 산업의 경우 현재 성장기 진입단계로 새로운 기술 제품의 등장으로 인한 리스크 요인보다 성장 잠재력이 더 부각되는 산업입니다.

(8) 규제 환경 당사의 진단제품은 의료기기에 해당하며 판매를 위해서는 식품의약품안전처에 제품의 안전성과 유효성 등을 확인 받은 후 제조 및 판매 인ㆍ허가를 받아야 합니다. 또한유전자 관련 사업의 경우 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 질병관리본부에 유전자 검사기관으로 신고를 하여야 합니다.

'생명윤리 및 안전에 관한 법률'은 배아 및 태아를 대상으로 실시할 수 있는 유전자 진단은 염색체 수적 및 구조적 이상을 포함한 155개 유전질환으로 명시하고 있으며, 그 밖의 유전자 진단은 과학적 증명이 불확실하여 진단 대상자를 오도할 우려가 있는신체 외관이나 성격에 관한 유전자 검사는 금지하고 있습니다.

당사는 관련 법률을 준수하여 유전자 검사기관으로 신고되어 있으며, 법률에서 허용하는 유전자 검사만을 시행하고 있습니다.

나. 시장의 규모 (1) DNA Chip 제품

당사의 핵심 사업은 DNA chip을 이용한 유전체 검사로서 체외 수정란 염색체 검사, 태아 염색체 검사, 신생아 염색체 검사 서비스를 제공하고 있습니다. 목표시장은 국내시장과 해외시장으로 구분할 수 있으며 국내시장은 전국 산부인과, 소아과 및 불임센터 등이며, 해외시장은 일차적으로 중국, 일본 등 아시아 국가, 2차로 미국, 유럽 등 선진국 시장입니다.

우선 국내 유전체 진단시장은 크게 태아, 신생아, 체외 수정란 진단으로 시장을 구분할 수 있으며, 태아 진단시장의 경우는 기존 기술을 이용한 시장이 존재하는 분야입니다. 반면 신생아 및 체외 수정란 진단시장은 기존에 없던 새로운 시장으로 당사가 국내 최초로 개척한 신규 시장입니다.

태아진단(M DNA Chip) 시장인 산전검사 시장은 임신주차별로 다양한 산전 검사 제품들이 경쟁하는 시장입니다. 당사의 제품은 임신 15~20주 양수 검사가 필요한 고위험군 산모(35세 이상 고령, 혈액검사나 초음파 검사에서 이상이 발견된 산모 등)를 대상으로 하며 경쟁검사로는 기존 기술인 핵형분석법이 있습니다. 당사의 DNA chip 제품은 기존 기술 대비 신속성과 정확성 등의 우위를 가지고 기존 업체들과 경쟁하고 있습니다.

신생아의 경우 170명당 한 명꼴로 염색체 돌연변이를 가지며 신생아의 특성상 쉽게 진단이 어렵다는 특징이 있습니다. 또한 일부 염색체 질환은 사춘기 이후나 심지어 자녀에게서 그 증상이 나타나기에 가능하면 빠른 시간에 조기 진단하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 임상 증상의 유무에 상관 없이 전체 신생아를 대상으로 한꺼번에 많은 질환을 진단하는 검사에 대한 필요성이 생겼고, 당사는 그 필요에 맞추어 DNA chip을 이용한 검사 제품을 국내 최초로 출시하여 기존에 없던 신규 시장을 창출하였습니다. 현재까지 경쟁사 없이 독점적으로 시장을 장악하고 있으며, 당분간 현 상황이 지속될 것으로 보입니다.

시험관 아기 시술시 사용되는 수정란은 인공적으로 만들어지기에 45%의 확률로 염색체 돌연변이를 가집니다. 이러한 이유로 착상 전에 건강한 수정란을 고르는 것이 임신 성공률에 매우 중요한데, 기존에는 현미경을 이용한 육안관찰법을 사용하였습니다. 육안관찰법은 주관이 많이 개입되는 검사로 건강한 수정란을 정확하게 고르기에는 역부족입니다. 따라서 건강한 수정란을 고르기 위한 새로운 기술의 필요성이 대두되었고, DNA chip을 이용한 수정란 검사법이 새로운 해결책으로 제시되었습니다. 당사는 자체 개발한 BAC DNA chip 기술을 이용해 수정란 분석 제품(P DNA chip)을 개발하여 국내 최초로 상용화에 성공하였고, 경쟁사 없이 독점적으로 시장을 장악하고 있습니다.

[국내/외 목표시장 및 선정이유]

제품(서비스)명	목표시장	목표시장 선정 이유

M DNA chip 제품
(태아 진단)	국내	산부인과	기존 검사 대비 신속성과 정확성 등 기술 우위를 기반으로기존 검사 대체시장

G DNA chip 제품
(신생아 진단)	국내	산부인과
소아과	국내 최초로 신생아를 대상으로 하는 유전체 스크리닝
검사로 새롭게 개척된 신규 시장

해외	중국	국내 신생아수(약 45만명 수준) 대비 약 40배 수준
(약 1천7백만명 수준)의 Macro Market

미국	관계기업인 M.C.L.을 활용한 전략적 거점시장

유럽	새로운 기술에 대한 기술적 진입장벽이 낮은 경쟁 시장

일본	연 100만 명의 신생아가 태어날 만큼 시장성이 담보된
안정적인 시장

P DNA chip 제품
(수정란 진단)	국내	불임센터	체외수정에 대한 정부의 지원 확대에 기인하여 연평균
체외수정 시술건수가 증가하는 시장성

해외	유럽	법적 규제가 비교적 낮으면서도 성장 잠재력이 큰 시장

일본	단일 국가로는 세계에서 가장 많은 불임 시술이 이루어질
만큼 시장성을 갖춘 시장

미국	세계적인 분자진단 기업과 경쟁하여 기업의 인지도를 높일수 있는 전략적 거점시장

중국	무한한 성장잠재력을 보유한 거대 시장

[최근 난임부부 체외수정 시술비 지원사업 현황]

구 분	2010	2011	2012

체외수정 지원금액	331억원	433억원	452억원

전체 체외수정 시술건수	39,744	45,226	48,238

지원사업 시술건수	24,282	30,033	30,263

지원사업 빈도(%)	61.2%	66.5%	62.7%

※ 출처 : 난임부부 지원사업 개선방안 연구. 2013.11. 보건복지부

[국가별 신생아 수]

(단위 : 천명)

연도	중국	일본	미국	러시아	프랑스	독일	영국	이탈리아	합 계

2009년	16,190	1,070	4,131	1,762	793	665	790	565	25,966

2010년	15,920	1,071	3,999	1,789	802	678	807	562	25,629

2011년	16,040	1,051	3,954	1,797	793	663	808	556	24,852

2012년	16,350	1,037	3,953	1,896	790	674	813	534	26,047

2013년	16,400	1,030	3,958	1,901	780	685	782	514	26,050

※ 출처 : johnstonsarchive.net

[체외시장 시술 건수]

(단위 : 건수, 천원)

구분	Global
2011	한국
2011	유럽
2011	미국
2011	일본
2011	중국
2011

총 시술건수	1,500,000	45,000	588,629	151,923	112,643	140,000

시장규모(2015)	1,125,000	33,750	441,472	113,942	84,482	105,000

※ 출처: 시술 건수(ESHRE 자료), 시장 규모 당사 추정

(2) 바이오시약 및 감염성 질병 진단용 PCR Kit 제품

바이오시약은 생물학 연구에 사용될 뿐 아니라 각종 분자진단 제품의 원재료로 사용됩니다. 당사는 생산한 바이오 시약을 자체 진단시약에 적용할 뿐 아니라 대학 및 연구소 등에 제품으로 판매하고 있습니다.

국내에서 판매되거나 수출되는 산업용효소 및 시약류는 2014년 기준으로 159억원 가량의 시장규모를 형성하고 있으며, 연구용 효소 및 시약류의 경우는 836억원 가량의 시장규모를 형성하고 있습니다.

[2014년 바이오산업 실태조사_산업용 연구 실험용 효소 및 시약류]

(단위 : 백만원)

대분류
번호	대분류	중분류
번호	중분류	국내
판매액	수출액	총 합계

2	바이오화학	2020	산업용효소 및 시약류	280	15,621	15,901

2	바이오화학	2030	연구실험용 효소
및 시약류	43,052	40,586	83,638

합 계	43,332	56,207	99,539

감염성 세균이나 바이러스는 과거에는 현미경을 통한 육안 검사, 배양 검사 및 면역학적 검사 등으로 확인하였으나 신속한 진단이 어렵고 정확도가 떨어진다는 단점이 있었습니다. 이런 한계를 극복하기 위해 PCR 기술을 이용한 분자진단 제품이 최근 많이 사용되고 있으며, 당사도 PCR 기술을 기반으로 한 제품을 개발해서 판매하고 있습니다.

2013년 10월 발표된 KISTI Market Report에 따르면 PCR이 전체 분자진단 시장에서 차지하는 비중은 대략 30% 가량으로 파악되고 있습니다. 2013년 기준 분자진단 기술별 세계 시장 규모를 살펴보면 PCR 기반의 진단과 PCR 연관 기술의 합계는 44억$ 수준으로 동 산업은 2018년 106억$ 수준으로 성장할 것으로 예상됩니다.

(단위 : 백만달러)

2014년 바이오산업 실태조사에 의할 경우, 국내 시장 규모는 PCR 진단키트 사업이 국내 판매 227억원, 수출 1,551억원을 기록하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

대분류
번호	대분류	중분류
번호	중분류	국내
판매액	수출액	총합계

1	바이오의약	1090	진단키트	22,752	155,107	177,859

다 . 경쟁 현황(1) 경쟁 형태 체외진단 시장은 면역화학, 분자진단 등 다양한 분야로 세분화 되어 있는 전문적인 시장입니다. 동 시장은 글로벌 4~5개 기업이 시장의 50%를 상회하는 시장 점유율을 보이고 있으며, 글로벌 8개 회사가 전 세계 시장의 80%를 차지하는 과점시장의 모습을 보이고 있습니다.

하위 20%의 체외진단 시장에서 경쟁하는 회사는 전 세계적으로 수백여개에 이르며, 각각의 기업은 해당 체외진단 사업별로 원천기술을 가지고 경쟁을 하고 있기에 해당 시장은 완전 경쟁에 가까운 모습을 보이고 있습니다.

즉, 동일 질병의 검사에 어떤 방법을 사용하느냐에 따라 여러 제품/서비스가 존재하게 되며, 검사의 정확성, 편리성, 경제성 등을 고려해서 피검자가 다수의 제품/서비스를 선택하게 되는 바 체외진단(분자진단) 시장은 상위 과점업체가 브랜드 인지도 및 기술력으로 유리한 면을 보유하고 있으나, 각각의 개별 회사 역시 기술성과 편의성, 가격경쟁력 등으로 경쟁우위를 보유하고 있기에 완전경쟁시장과 과점시장이 혼재되어 있는 시장으로 볼 수 있습니다.

회사명	국가	매출액(백만$)	비중

Roche	스위스	11,755	24.9%

Siemens	독일	5,805	12.3%

Abbott	미국	4,545	9.6%

Danaher	-	4,463	9.4%

Johnson	미국	4,200	8.9%

Alere	미국	2,366	5.0%

Thermo Fisher	미국	2,190	4.6%

bioMerieux	프랑스	2,160	4.6%

기타	-	9,791	20.7%

합 계	-	47,275	100.0%

※ 출처 : 글로벌 체외진단 시장현황 및 전망. 2015.03 생명공학정책연구센터

당사의 주된 사업영역인 분자진단 분야에서도 글로벌 1위 기업 Roche(25.2%)와 미국의 Hologic(14.4%), 네덜란드 Qiagen(11.4%) 3개사가 시장의 50%를 차지하고 있는 가운데 Abbot(8.4%), Siemens(5.2%) 등 다양한 기업들이 과점시장에서 경쟁하고있습니다.

(2 ) 진입장벽

여타의 제약 및 의료기기 산업과 마찬가지로 체외진단 기기 사업은 환자에게 임상 또는 연구용 제품으로 사용되고 있기에 제품의 안전성, 품질 안정성, 신뢰성 등이 충분히 검증되지 않은 후발업체의 경우 기술력에도 불구하고 시장 진입이 용이하지 않습니다.

체외진단기기는 환자에게 직접 적용되는 체내용 의료기기 보다는 허가 및 인증이 덜 엄격하지만 국가간 인허가 제도의 차이 등으로 인하여 특정 국가에서 사업을 영위하더라도 신규 해외 시장의 진입을 위하여 해당 국가별 보건당국(FDA, KFDA, 후생성 등)의 규제를 준비해야 하는 바, 신규시장의 진입이 용이하지 않습니다.

(3) 경쟁업체 현황가) DNA chip 분야

국내의 경우 DNA chip을 이용한 유전체 분석시장은 당사가 독점적 지위를 유지하고 있으며, 아직까지 경쟁사가 전혀 없는 상태입니다. 다만, 태아 시장의 경우 기존 기술(핵형분석법)을 이용하여 검사를 진행하는 업체들이 있으며, 이들은 대부분 임상 수탁 검사기관입니다. 임상 수탁 검사기관들은 주로 병원을 대상으로 검사 업무를 대행해 주는 일종의 의료기관입니다.

해외의 경우 Illumina, Affymetrix, Agilent Technologies 등 글로벌 기업들이 DNA chip제품들을 판매하고 있으나 대부분 연구용 제품으로 유전자연구, SNP(단일염기다형성) 연구 등에 사용됩니다. 따라서 현재까지는 당사가 주력하고 있는 제품과는 시장이 겹치지는 않지만 잠재적으로 경쟁자가 될 수 있습니다. 다만, Illumina사의 경우 당사의 P DNA chip과 유사한 제품(24sureTM)을 출시하여 수정란 유전체 분석 분야에서 당사와 경쟁관계를 형성하고 있습니다.

또한 글로벌 기업들은 당사처럼 검사 서비스를 제공하는 것보다는 관련 장비와 시약을 판매하는 것에 더 초점을 맞추고 있기에 당사와 직접적 경쟁은 없을 것으로 전망됩니다. 실제 당사의 주 거래처는 로컬 산부인과나 소아과이며, 이들 병원들은 직접 인력과 장비를 이용해 검사를 할 여력이 없기 때문에 관련 장비나 시약을 구매하는 것보다는 당사에게 제품 서비스를 의뢰하는 것을 더 선호하고 있습니다.

[해외 경쟁사 제품]

당사제품	제품명	회사명	적용분야	기술	비고

G DNA chip	Postnatal Research Array	Agilent Tech	신생아,소아	Oligo DNA chip	연구용

CytoChip ISCA	Illumina	신생아,소아	Oligo DNA chip	연구용

CytoScan Dx Assay	Affymetrix	신생아,소아	Oligo DNA chip	연구용

M DNA chip	Prenatal Research Array	Agilent Tech	태아	Oligo DNA chip	연구용

P DNA chip	24Sure Microarray	Illumina	수정란	BAC DNA chip	상용화

나) PCR 제품 및 바이오시약

PCR 기반의 감염성 질환 제품을 판매하는 경쟁업체로는 국내의 씨젠과 바이오니아가 있으며, 바이오시약 관련 경쟁업체로는 솔젠트, 인트론바이오테크놀로지, 바이오니아가 있습니다.

[주요 경쟁사 제품]

당사제품	제품명	회사명	적용분야	비고

FastSens	STDetect	랩지노믹스	성감염증	13종 성병검사

Seeplex	씨젠	성감염증	6종 성병검사

AccuPower	바이오니아	분자진단	1종 성병검사

(4) 시장 점유율 당사의 주력 제품인 DNA Chip 진단 시장의 경우, 국내에서 출시된 유일한 제품으로 국내시장에 있어서는 경쟁기업이 없기 때문에 시장점유율은 산출할 수 없지만, 당사 G DNA Chip의 경우 2015년 기준으로 약 4만 7천여개의 제품이 판매되어, 통계청이 발표한 2015년 신생아 수 약 43만 8,700명 중 약 11% 정도가 당사 제품을 이용한 것으로 추정됩니다.

또한, PCR 제품 및 바이오시약의 경우, 매출액 규모가 경쟁기업과 비교하여 크지 않기 때문에 별도의 시장점유율을 산정하지 않았습니다.

(5) 경쟁력 및 비교우위 사항 당사의 주력 제품인 DNA chip은 국내에는 경쟁 상대가 없는 독보적인 위치를 가지고있으며 해외경쟁 업체들과 비교해도 우월한 가격 경쟁력을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 국내 최대의 산부인과 네트워크를 보유하고 있으며, 이러한 영업망은 DNA chip 제품뿐 아니라 감염성 PCR 제품 판매에도 큰 경쟁력이 되고 있습니다.

고객 확보	□ 국내 최대의 산부인과 네트워크 보유 (제품의 특성상 병원을 통한 마케팅이 중요)
□ 관련 제품의 임상적 유용성을 증명하는 SCI 급 해외 논문 발표를 통해 고객 확보 (현재까지 15편 논문 발표)
□ 관계사인 세계적 NGS 기업인 마크로젠의 해외법인 네트워크 및 안국약품 및 보령 제약 그룹 등 제약 네트워크를 활용한 고객 확보

마케팅전략/채널 확보	□ 국내
- G DNA chip 및 M DNA chip : 소아과 및 산부인과가 주 매출처임. 관련 분야에서 이미 공고한 네트워크를 구축하고 있는 보령바이오파마와 공동 마케팅 체제를 구축하여 마케팅 진행.
- P DNA chip : 전국 불임기관(IVF센터)은 150개 정도인데 그 중 상위 10개 기관이 전체 시장의 50% 이상을 점유하고 있음. 당사는 상위 10개 기관에 대한 영업망을 보유하고 있으며 실제 제품을 판매중임.
□ 해외
- 글로벌 출생 신생아는 약 1.3억명이며 중국이 1천7백만명 수준으로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 안국약품 및 중국내 현지 기업과 협력하여 시장 진출을 준비 중임
- 일본의 경우 관련 분야에 네트워크를 가지고 있는 보령바이오파마와 기술이전 계약 을 체결하여 진출을 준비 중임
- 미국의 경우 Macrogen Clinical Lab(CLIA 기관)과 기술이전 계약을 체결하고 미국 진출을 준비 중임
- 유럽의 경우 당사 관계사인 마크로젠 유럽지사(네덜란드 소재)를 통해 진출하거나 유럽 현지에 직접 법인을 설립하는 방법을 검토 중임

제품 특성
(신뢰성, 가격경쟁력, 기능 등)	□ 신뢰성 : 각종 인허가, 인증 획득 및 연구 논문으로 신뢰성 확보함
- 각종 인허가 : 당사 제품 중 23개 제품에 대해 KFDA 인허가를 획득
- 인증 : CE 인증 획득, ISO 인증 획득
- 한국유전자검사평가원 A 등급 획득 (2014년)
- 논문 : SCI 급 연구 논문 15편 발표
□ 가격 경쟁력
- DNA chip 분자진단 제품은 수많은 기술들이 관여하는 복합 기술 제품임
- 가격 경쟁력 확보를 위해 DNA chip 분자진단 제품에 들어가는 대부분의 기술 및 바이오시약을 당사가 직접 개발 및 생산하여 높은 가격 경쟁력을 확보함
□ 기능
- 수정란, 태아, 신생아, 암세포, 줄기세포 등 다양한 대상에서 발생할 수 있는 염색체 돌연변이는 수십 가지의 질환들을 유발하는데, 당사의 DNA chip 진단 제품은 단 한 번의 검사로 다수의 질환들을 동시에 검사하는 뛰어난 기능을 가지고 있음

라. 대체시장의 여부 및 향후 전망 2000년 이후 분자진단 시장의 경우 현재까지 대체시장은 존재하지 않지만, PCR ㆍ DNA chipㆍNGS 등 각 분자진단 기술이 동일한 질환 진단에 적용되어 상호 경쟁적인 관계를 형성하고 있습니다. 그러나 진단기술별 특성에 따른 주력시장 영역을 확보하고 있기 때문에 경쟁을 하면서도 상호 보완적인 관계로서 분자진단 시장을 더욱 확대해 나갈 것으로 예상됩니다.

당사의 주력 제품인 DNA chip의 경우는 유전자 기능 연구, SNP 연구, 각종 질환 진단용으로 널리 이용되고 있으며 특히 최근에 와서 유전체 분석용으로 각광받고 있습니다.

(1) 국내시장 향후 전망가) 신생아 진단 시장

당사의 주요 매출이 발생하는 분야이며, 매년 15%씩 꾸준히 성장하고 있습니다. 전년기준으로 국내 출산되는 신생아의 약 11%가 당사의 G DNA chip 제품 서비스를 이용한 것으로 추정되는데, 당사는 이 비율을 점진적으로 늘려 최고 50% 이상까지 올릴 계획을 가지고 있습니다. 현재까지 당사의 경쟁이 될 만한 업체가 전무하며 시장 진입 장벽도 매우 높은 상태라 동사의 독점적 지위가 지속될 전망입니다.

나) 체외 수정란 진단 시장

기존에 없던 신규 시장으로 이제 막 시장이 형성되고 있는 초입기의 시장입니다. 현재 당사 이외에 국내에서 경쟁사는 전혀 없는 상황입니다. 높은 기술적 장벽과 당사의 뛰어난 가격 경쟁력으로 인해 경쟁업체가 진입하기에는 어려운 실정이기에 당분간 당사의 독점적 지위가 계속될 전망입니다.특히 국내시장의 경우, 보건복지부에서 2015년 10월부터 체외수정 배아이식 수를 기존 5개에서 3개로 제한을 두는 정책을 발표하였습니다. 본 정책에 따라 배아 이식 수를 줄이게 되면 임신 성공률이 줄어들게 되므로, 임신 성공률을 높이기 위해서는 당연히 좋은 유전자를 갖고 있는 배아를 선별하는 것이 가장 중요합니다. 이에 따라 해당 배아 선별을 위한 과정으로, 당사에서 제공하는 체외 수정란 진단(PGS : Pre-implantation Genetic Screening) 서비스에 대한 수요 또한 급증할 것으로 예상하고 있습니다.

다) 태아 진단 시장

임상 수탁검사 기관들이 기존 기술을 이용해 시장의 95%를 장악하고 있는 상황입니다. 특히 기존 기술은 기술적 취약성에도 불구하고 당사 제품보다 가격 경쟁력에서 앞서고 있어 당사 제품의 시장 확대에 다소 어려움을 겪고 있습니다. 당사는 제품 단가 인하 노력과 더불어 기술적 우위를 내세워 점진적으로 시장을 확대해 나갈 계획입니다.

(2) 해외시장 향후 전망1) 신생아 및 태아 진단 시장

아직 시장이 형성되어 있지 않은 상황이지만 엄청난 잠재력을 보유한 거대 시장입니다. 당사는 국내에서 G DNA chip의 성공적인 마케팅 사례를 발판으로 중국, 미국, 일본, 유럽 시장을 적극 공략할 예정입니다. 특히 중국의 경우 한국과 정서적으로 많이 유사하기 때문에 한국에서의 성공 사례를 잘 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 다만, 각 국가별로 법적, 제도적 규제가 존재하기 때문에 인허가 획득 등에 다소 시간이 소요될 수 있습니다.

2) 체외 수정란 진단 시장

체외 수정란 진단 시장에서는 미국, 유럽 등지에서 활발하게 마케팅을 하고 있는 Illumina가 가장 앞서 나가고 있습니다. 당사는 국내에서 Bluegenome(Illumina에 합병됨)과의 경쟁에서 이긴 경험과 뛰어난 기술력 및 높은 가격 경쟁력을 통해 중국 등 해외 진출을 준비하고 있습니다. 마. 신규사업의 현황 (1) 비침습적 진단사업 35세 이상의 고위험군 산모인 경우에는 정확한 염색체 이상을 진단하기 위해서는 침습적 진단방법인 양수검사를 시행하고 있습니다. 양수검사는 정확도는 높지만 주사기 투입으로 인한 감염, 출혈, 태아사망, 자연유산, 습관성유산 등의 위험성을 내포하고 있기 때문에 비침습적 진단인 산모 혈액을 통한 태아 진단이 새롭게 주목 받고 있습니다.

가) 비침습적 진단 기술 현황

2012년부터 미국 Sequenom, Ariosa, Verinata, Natera의 4개社 및 중국 BGI社에서 산모 혈액 내 미량 존재하는 태아 DNA를 분리하여 염기서열 분석(NGS기술)을 통하여 태아의 염색체 이상 여부를 검사하는 진단 서비스를 제공하고 있습니다.

현재, 미국 캘리포니아 주에서는 비침습적 진단을 산모에 대한 기본적인 스크리닝 검사로 취급하여 주정부에서 지원을 하고 있고, 향후에는 고위험군 산모를 대상으로 시장이 확대될 것으로 예상됩니다.

나) 비침습적 진단 기술 개발

당사는 산모 혈액에 존재하는 태아 세포나 태아 유래 DNA를 이용한 새로운 검사법을 개발하고 있습니다. 기존의 NGS를 이용한 검사법은 검사에 소요되는 비용이 비싸기 때문에 시장 확대에 다소 문제가 있습니다. 당사는 그러한 한계를 극복하기 위해 유전자 증폭기술을 이용한 차세대 기술을 개발 중에 있으며 향후 상용화를 목표로 하고 있습니다.

다) 비침습적 진단시장 전망

비침습적 진단시장(Non-Invasive Prenatal Test)의 경우 2011년 10월 Sequenom社가처음으로 'MaterniT21' 제품을 시장에 선보인 이후 Harmony, verifi, Panorama, NIFTY, PrenaTest and BambniTest 등의 제품이 등장하며 2012년 기준 $0.22 Billion 시장을 형성하였으며, 시장조사기관인 Transparency Market Research에 따르면 NIPT 시장은 2013년부터 연평균 37.6% 성장하여 2019년 $3.62 Billion에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원, %)

사업구분	제품명	생산(판매) 개 시 일	주요 상표	2016년 1분기

매출액	비율

DNA Chip 진단	G-scanning	2009.07	G-scanning	1,144,430	87.35%

MG Test	2007.03	MG Test

PGS	2011.11	PGS

PCR 진단	PCR 진단 Kit	2006.07	FastSens?PCR Kit 외	68,500	5.23%

바이오시약	효소 및 시약	2013.03	Doctor Protein 외	97,200	7.42%

합 계	1,310,130	100.00%

제품명	항목	설명

G DNA CHIP	진단 용도	신생아 염색체 이상 검사

진단 기능	각종 염색체 이상 질환 검사

진단 효과	유전성 질병의 조기진단을 통한 선제적 치료

경쟁 상황	국내 유일의 신생아 염색체 이상 진단 제품으로 경쟁상대 없음

M DNA CHIP	진단 용도	태아 염색체 이상 검사

진단 기능	각종 염색체 이상 질환 검사

진단 효과	염색체 이상 조기진단을 통한 선제적 대응

경쟁 상황	세포유전학적 진단 기술인 핵형분석 및 FISH 등과 경쟁

P DNA CHIP	진단 용도	시험관아기 시술시 체외 수정란 염색체 이상 검사

진단 기능	체외 수정란의 각종 염색체 이상 검사

진단 효과	착상 성공률 및 임신 성공률 증가

경쟁 상황	국내에 경쟁 상대 없음. 국외 Illumina사가 경쟁 관계임.

PCR 진단 Kit	진단 용도	성감염성 질환 진단

진단 기능	성감염성 질환에 대한 원인균 분석

진단 효과	원인균에 따른 맞춤 치료

경쟁 상황	씨젠, 바이오니아 등 경쟁 과열

바이오시약	용도	분자진단에 필요한 효소 및 단백질

경쟁상황	국내외 업체간 경쟁이 치열

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 DNA Chip 제품가격은 국내에서 유일한 제품으로 비교가격을 산정할 수 없어 원재료비 + 임상서비스료 + 적정마진율을 산출하여 산정하고 있으며, PCR 진단 Kit의경우 다수의 제품이 시장에서 경쟁하고 있기 때문에 타사 제품 가격을 고려하여 산정하였습니다.최근 3사업년도 동안 제품가 변동이 없었으며, 시장의 특성상 초기 진입시장으로 고정가격을 유지하고 있습니다. 향후에는 원재료 인상분 및 각종 비용 증대를 감안하여제품가를 변동할 예정입니다. 3. 주요 원재료 가. 매입 현황 (단위 : 천원)

매입유형	품 목	구 분	2016년 1분기	2015년	2014년

원재료	DNA 칩 진단	국 내	126,285	1,002,921	964,775

수 입	-	7,299	3,138

소 계	126,285	1,010,220	967,914

PCR 진단 Kit	국 내	24,441	57,616	82,444

수 입	-	-	2,260

소 계	24,441	57,616	84,703

바이오시약	국 내	24,362	76,387	83,404

수 입	-	6,820	-

소 계	24,362	83,207	83,404

원재료 합계	국 내	175,088	1,136,924	1,130,623

수 입	-	14,119	5,398

소 계	175,088	1,151,043	1,136,021

부재료	IPTG 외	국 내	3,338	14,540	13,879

수 입	3,369	-	-

소 계	6,707	14,540	13,879

상품	Axygen 외	국 내	24,416	94,890	66,112

수 입	2,178	6,871	-

소 계	26,594	101,761	66,112

총 합 계	국 내	202,842	1,246,354	1,210,614

수 입	5,547	20,990	5,398

합 계	208,389	1,267,344	1,216,012

나. 주요 원재료 가격변동 추이 (단위 : 천원)

사업구분	원재료명	구분	2016년 1분기	2015년	2014년

DNA Chip 진단	형광염료(Cydye)	국 내	155	155	160

슬라이드	국 내	350	350	350

Plasmid Midi Kit	국 내	971	968	942

Human cot1 DNA	국 내	116	116	116

PCR 진단 Kit	Exgene clinic kit	국 내	200	200	200

바이오시약	200ul Easy-Fill Tip	국 내	17	17	17

Random-8mer	국 내	-	-	148

Total RNA Extraction Kit	국 내	150	150	150

※ 주요 원재료의 경우 해외에서 수입되는 제품을 제외하고는 국내의 다수의 업체들이 경쟁하고 있어 가격 변동이 없습니다. 4. 생산 및 설비

가. 생산능력 및 생산실적(단위 : 장, KIT)

제 품	구 분	2016년 1분기	2015년	2014년

DNA Chip	생산능력	18,750	75,000	75,000

생산실적	13,869	61,351	50,945

가 동 율	74.0%	81.8%	67.9%

PCR 진단KIT	생산능력	120,000	480,000	480,000

생산실적	33,680	292,050	301,950

가 동 율	28.1%	60.8%	62.9%

※ 바이오시약 사업부문은 다품종 맞춤형 생산 방식이며, 생산능력 및 생산실적에 대하여 수량으로 산출이 어려워 기재하지 않음※ 상기 PCR 진단 KIT 제품의 생산 단위(KIT)는 1 Test 단위임

나. 생산능력의 산출근거

구분	日 생산가능량	가동일	연간 생산능력	비고

DNA CHIP	300장	250일	75,000장	-

PCR 진단 KIT	1,920KIT	250일	480,000KIT	-

※ 생산가능량은 1일(8시간), 가동일은 주 5일 기준

※ 생산능력 = 생산가능량 * 가동일다. 생산설비에 관한 사항

(1) 현황(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초
가액	당분기 증감	당분기 상각	당분기말
가액	비고

증가	감소

토지	본사	801,701	-	-	-	801,701	-

건물	본사	1,203,282	-	-	8,130	1,195,152	-

기계장치	본사	1,003,187	43,080	-	36,894	1,009,373	-

공기구비품	본사	37,473	3,447	-	4,348	36,573	-

시설장치	본사	227,610	-	-	7,944	219,666	-

차량운반구	본사	113,724	-	1,374	8,302	104,048	-

(2) 최근 3년간 변동사항(단위 : 천원)

설비 자산명	취득(처분)가액	취득(처분)일	취득(처분)사유	용 도	취득(처분)처

MICROARRAY PRINTING PLATFORM	280,963	2014.10.16	진단장비 취득	업무용	AUSHON BIOSYSTEM INC.

Labogene Maxivac system	14,000	2014.10.31	진단장비 취득	업무용	자연과학(주)

기타	11,180	2014년	진단장비 취득	업무용	-

Qx200 Droplet Digital PCR System	95,000	2015.02.10	진단장비 취득	업무용	㈜비엠에스

기타	17,450	2015년	진단장비 취득	업무용	-

Leica DM2500 LED stand	40,000	2016.02.03	진단장비 취득	업무용	㈜비엠에스

(3) 설비의 신설ㆍ매입계획

당사는 매출 증대 및 제품 수요의 증가에 따라 2016년부터 점진적으로 DNA CHIP 등의 생산시설 확장 및 추가 생산시설 부지 매입 등의 계획이 있습니다.

5. 매출 현황가. 매출실적(단위 : 천원)

매출유형	부 문	2016년 1분기	2015년	2014년

용역	DNA Chip 진단	수 출	17,469	129,384	-

내 수	1,126,961	4,593,923	3,915,376

소 계	1,144,430	4,723,307	3,915,376

제품	PCR 진단 Kit	수 출	-	-	-

내 수	68,500	313,700	471,275

소 계	68,500	313,700	471,275

바이오시약	수 출	4,505	16,914	7,399

내 수	62,297	214,629	216,859

소 계	66,802	231,543	224,259

상품	바이오시약	수 출	30,398	-	-

내 수	-	118,821	79,893

소 계	30,398	118,821	79,893

합 계	수 출	52,372	146,298	7,399

내 수	1,257,758	5,241,073	4,683,404

합 계	1,310,130	5,387,371	4,690,803

나. 판매 조직

당사는 벤처기업의 특성상 아직까지 대규모 영업 조직은 아니지만 총 14명의 영업인력으로 제품별 영업조직을 갖추고 운영하고 있으며, 제품의 판매 방법은 직접 판매 및 간접판매 방식을 혼용하여 판매 활동을 영위하고 있습니다.

직접 판매 조직 현황은 다음과 같습니다.

간접 판매의 경우 제품별로 위탁영업(Agent) 계약을 체결하여 판매하고 있습니다.

다. 판매 경로

매출유형	품 목	구 분	판매경로

용역	DNA Chip 진단	국내	간접판매: 회사 -> 대리점 -> 의료기관 -> 고객

제품	PCR Kit	국내	간접판매: 회사 -> 대리점 -> 의료기관 -> 고객

바이오시약	수출	직접판매: 회사 -> 의료기관 -> 고객

국내	직접판매: 회사 -> 의료기관 -> 고객

기타	바이오시약	국내	직접판매: 회사 -> 의료기관 -> 고객

라. 판매전략 당사가 주력하는 분자진단시장은 기술적인 진입장벽이 높아 신규 업체의 시장 진입이 쉽지 않은 강점이 있지만, 기술적 우위성을 바탕으로 기존시장 대체 및 신규시장을 창출하여야 하기 때문에 전략적인 판매 전략이 필요합니다.

(1) 파트너십 계약을 통한 시장 확대

진단제품의 판매는 소비자에 직접 판매하는 것이 아니라 의료기관을 통한 간접 판매이기 때문에 제품 판매를 위해서는 병원 중심의 유통채널 구축이 필요한 상황입니다.

이에 당사는 소아과ㆍ산부인과의 유통채널에 강점을 갖고 있는 보령바이오파마社와 G DNA CHIP 판매 계약을 체결하여 제품 판매를 하고 있습니다.

(2) 기술 이전(License Out)

당사는 DNA chip 제품의 해외 판매를 위해 적극적인 기술이전 전략을 취하고 있습니다. 우선 2013년에 중국 북경의 안국약품 중국법인과 DNA chip 관련 기술이전 계약을 체결했고, 2015년에는 보령바이오파마(일본지역) 및 Macrogen Clinical Lab(미국)과 기술이전 계약을 체결했습니다. 기술이전 계약을 통해 해당 기업들은 당사의 DNAchip 제품에 대한 분자진단 서비스를 현지에서 실시할 예정입니다.

(3) 진단 KIT 직접 판매

당사의 분자 진단제품의 경우 직접적으로 진단제품을 사용할 수 있도록 진단에 필요한 모든 시약과 매뉴얼을 포함하여 진단 KIT용으로 개발하여 국내 및 해외의 대학 및 정부 기관, 의료법인 등의 연구소에 분자진단 연구용으로 판매 중입니다.

(4) 학회 및 세미나 참여를 통한 제품 인지도 향상 및 판매망 확보

당사 제품의 인지도 향상 및 신규 매출처 발굴을 위해 국내의 경우 학회 및 관련 업계의 세미나 참여하여 판매채널을 확대하고 있으며 해외시장 공략을 위해서 각종 해외 학회 등을 통해 기업 홍보 활동을 강화하고 있습니다.

(5) 해외 공동 논문 발표를 파트너십 강화 및 기업인지도 향상

당사는 국내 의료기관들과의 공동 연구 등 학술 활동을 통해 파트너십을 강화하고 세계 유수의 저널에 논문을 발표함으로써 기업인지도 향상에 매진하고 있습니다.

6. 수주 현황 당사의 업종 특성상 진단 의뢰자의 수요에 따라 제품 및 진단서비스 매출이 발생함에따라서 장기적인 수주계약을 통한 매출은 현재까지 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다. 가. 시장위험 당사는 환율변동위험에 노출된 외화 자산ㆍ부채, 가격위험에 노출된 지분증권을 보유하고 있지 않습니다. (1) 이자율위험 당사는 가격변동으로 인한 재무제표 항목(금융자산, 부채)의 가치변동 위험 및 투자, 차입에서 비롯한 이자수익(비용)의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 이자율 변동위험은 채권 등 이자지급 부채의 발행, 이자수취 자산에의 투자 등에서 비롯됩니다.당사는 변동금리부 예금 및 차입금을 보유하고 있지 않으므로 민감도 분석은 공시하지 않았습니다.

나. 신용위험 신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못 하였을 때 발생합니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래 한도를 재검토하고 담보 수준을 재조정하고 있습니다. 당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며, 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다. 본 보고서 작성기준일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다 (단위 : 천원)

금융자산	2016.03.31	2015.12.31	2014.12.31	2013.12.31

현금및현금성자산(*)	3,792,317	3,830,291	2,454,219	1,981,971

매출채권및기타채권	867,185	760,245	809,570	623,660

기타유동금융자산	10,100,000	10,100,000	101,104	103,336

기타비유동금융자산	1,288,715	1,288,715	13,955	5,059

합 계	16,048,217	15,979,251	3,378,848	2,714,026

(*) 재무상태표의 '현금및현금성자산'의 나머지는 직접 보유하고 있는 현금입니다.

다. 유동성위험 유동성위험은 회사의 경영환경 또는 금융시장의 악화로 인해 회사가 부담하고 있는 채무를 적기에 이행하지 못 할 위험으로 정의합니다. 회사는 유동성위험을 선제적으로 관리하기 위해 현금흐름 및 유동성 계획 등에 대하여 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다.

본 보고서 작성기준일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 원리금이며, 현재가치 할인을 하지 아니한 금액입니다. (단위 : 천원)

구 분	2016.03.31	2015.12.31	2014.12.31	2013.12.31

매입채무및기타채무	479,716	533,513	469,511	428,518

상환우선주부채(*)	-	-	-	5,264,053

합 계	479,716	533,513	469,511	5,692,571

(*) 상환우선주부채는 발행가액에 이자금액(연복리 5%)이 반영되어 있으며, 실제 상환시의 현금흐름과 차이가 발생할 수 있습니다.

라. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 자본조달비율은 순부채를총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구 분	2016.03.31	2015.12.31	2014.12.31	2013.12.31

총차입금	-	-	-	5,264,053

차감: 현금및현금성자산	(3,792,317)	(3,830,291)	(2,454,318)	(1,982,495)

순부채	(3,792,317)	(3,830,291)	(2,454,318)	3,281,558

자본총계	21,494,315	21,558,531	7,182,054	1,354,072

총자본	17,701,998	17,728,240	4,727,736	4,635,630

자본조달비율	(*)	(*)	(*)	70.79%

(*) 순부채금액이 부의 금액이므로 계산하지 아니함.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약당사는 2013년 안국약품과 중국지역, 2015년 보령바이오파마 및 M.C.L.과 일본지역 및 미국지역 파트너십 계약을 맺고 G DNA CHIP 공급 및 진단 기술 이전 계약(기술이전료 10$/per chip)을 체결 하였습니다.

계약상대방	계약일	주요 계약 내용

안국약품	2013.11	G DNA CHIP 중국 북경지역 서비스에 대한 기술 이전

보령바이오바마	2015.02	G DNA CHIP 일본 서비스에 대한 기술 이전

M.C.L.	2015.02	G DNA CHIP 미국 서비스에 대한 기술 이전

주) M.C.L.(Macrogen Clinical Lab)

10. 연구개발 활동 가 . 연구조직 당사는 2007년 분자유전연구소를 설립하여 운영중에 있으며, 본 보고서 작성기준일 현재 생명공학 및 생물정보학 분야를 전공한 석ㆍ박사급 전문 인력 14명을 포함하여 총 32명의 연구인력이 연구 개발을 담당하고 있습니다.

나. 연구개발비용(단위 : 천원, %)

구 분	2016년 1분기	2015년	2014년	2013년

자산
처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타 경비	-	-	-	-

소 계	-	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	17,915	8,936

판관비	121,174	360,873	167,058	149,252

합 계
(매출액 대비 비율)	121,174(9.25)	360,873 (6.70)	184,973(3.94)	158,188 (4.08)

다. 연구개발실적

주요 기술	소요기간	상용화 여부	기술 개발 내용 및 기대효과

BAC DNA chip
제조 기술	2004.06~2006.05
(24개월)	상용화	* 한국인 게놈 프로젝트에서 확보된 BAC DNA를 활용하기 위한 진단용 DNA chip 기술 개발
* 기존 염색체 검사법의 한계를 극복하기 위한 대체기술

성매개 감염병 진단용
PCR Kit 개발	2006.01~2006.12(12개월)	상용화	* 소변 및 Swab 검체에서 성병 감염 여부 판별* N. gonorrhoeae, C. trachomatis, Herpes Simplex virus 및 Mycoplasma 군, Ureaplasma, T. vaginalis, G. Vaginalis, C. albicans 감염 여부 진단

인유두종 바이러스 감염진단용 PCR Kit 개발	2006.01~2006.12
(12개월)	상용화	* 여성의 소변 및 Swab 검체에서 HPV 감염 여부 판별* HPV Screening, HPV Type 16/18, 및 HPV Genotyping을 통하여 HPV 감염 여부 진단

태아 검사용M DNA chip 제품 개발	2006.09~2007.02
(6개월)	상용화	* 산모의 양수를 채취하여 태아의 염색체 이상 여부 판별* 산전 진단을 통한 건강한 아이의 출산

연구용 효소류	2008.01~2010.12
(36개월)	상용화	* DNA 조각을 붙이고 인산기를 떼어내고, 발현된 단백질의 일부를 잘라내는 등의 유전공학적인 조작에 필요한 효소 개발, 생산

신생아 검사용G DNA chip 제품 개발	2008.06~2008.12
(6개월)	상용화	* 신생아의 혈액에서 DNA를 추출하여 염색체 이상 판별* 선천적 유전성 질병의 조기진단을 통한 선제적 치료

DNA Labeling Kit	2008.11~2009.12 (14개월)	상용화	* DNA 검체를 형광 표지시켜 양적인 관계 정량* BAC Chip 제품화에 필수 시약

DNA 합성효소	2009.01~2010.06
(18개월)	상용화	* 당사 DNA 합성효소 개발 기술의 노하우를 적용하여 일반적으로 사용 가능한 기본 polymerase부터 특정 실험 목적에 따라 선택하여 사용할 수 있는 특화된 polymerase까지 다양한 제품군 개발

Cloning System	2010.01~2010.12
(12개월)	상용화	* PCR 산물의 빠르고 효율적인 클로닝 작업을 가능하게 하여 PCR 산물의 조작 및 분석을 용이하게 하는 제품 개발

핵산증폭기술 및
P DNA chip 제품 개발	2010.04~2011.09
(18개월)	상용화	* 수정란 상태에서 염색체 이상 여부 판별* 착상전 수정란 진단을 통한 체외수정 성공률 확대

Whole GenomeAmplification Kit 개발	2010.06~2011.11
(18개월)	상용화	* 한 개의 세포로부터 유전체 증폭 가능한 키트 개발* PGS 검사 등 개별 세포의 유전체 변이 검사

Exo-APClean-Up System	2011.01~2011.12
(12개월)	상용화	* PCR 산물을 염기 서열을 분석할 경우 기존 column 방식의 정제 방법은 공정이 여러 단계 이고 정제 과정에서 손실이 있어 효소 방식에 의한 정제법 개발

성매개 감염병 진단용Real-Time PCR Kit 개발	2012.01~2012.12(12개월)	상용화	* Real-Time STD 진단 7종 키트 개발 완료* Real-Time 진단 기술 보유 및 STD 진단 키트 판매

Cot-1 DNA 개발	2012.07~2012.12
(6개월)	상용화	* DNA chip 검사 민감도 향상을 위한 Cot-1 DNA 자체 생산* Cot-1 DNA 자체 생산을 통한 DNA chip 검사 원가 절감

DNA Purification Kit 개발	2013.04~2014.09
(18개월)	상용화	* 혈액, STD 검체, 형광 표지 DNA 등을 순수 분리하는 키트 개발* 자사 진단 서비스에 사용 및 진단, 연구용 제품 판매

Digital PCR을 이용한태아 유전체 검사	2015.02 ~ 개발 중	상용화 예정	* 높은 민감도의 Digital PCR 기술을 이용하여 산모 혈액 내 미량 포함된 태아 유전체 수적 이상 검사 기술 개발* 유산 위험이 있는 양수 검사를 대체할 수 있는 안전한 검사법

BAC DNA chip을 이용한암세포 유전체 검사	2015.06 ~ 개발 중	상용화 예정	* 고형암 환자의 혈액속에 존재하는 순환암세포(CTC)를 순수 분리하여 BAC DNA chip을 이용해서 암을 진단하는 기술* 고형암 (간암, 폐암 등) 환자에서 CTC를 분리하여 진단함으로써 암의 조기진단이 가능

Real time PCR을 이용한 MERS virus 진단 키트 개발	2015.06~2016.03(10개월)	상용화 예정	* RNA virus인 MERS virus 진단용 Real time 1-step RT PCR kit 개발* 민감도가 우수한 진단 키트 개발* 식약처 수출용 제조허가 완료

BAC DNA chip을 이용한 줄기세포 유전체 검사	2015.12 ~ 개발 중	상용화 예정	* 줄기세포에 대한 염색체 안정성을 신속, 정확하게 검사할 수 있는 기술* 줄기세포 계대배양시 발생하는 염색체이상을 효과적으로 검출할 수 있는 기술임.

Real time PCR을 이용한 Zika virus 진단 키트 개발	2016.01~2016.03(3개월)	상용화 예정	* RNA virus인 Zika virus 진단용 Real time 1-step RT PCR kit 개발* 민감도가 우수한 진단 키트 개발* 식약처 수출용 제조허가 완료

대장균을 이용한 지속형 인간 성장호르몬 개발	2016.01 ~ 개발 중	상용화 or 기술 이전 예정	* 대장균을 이용한 간단하고 경제적인 인간 성장호르몬 생산 시스템 개발* 일주일 이상 약효가 지속되는 인간 성장호르몬 개발

Fetal DNA를 이용한 NIPS 검사	2016.02 ~ 개발 중	상용화 예정	* 산모 혈액 내 DNA를 추출하여 NGS를 통하여 fetal DNA fraction을 밝혀 내고 태아 유전체의 수적 이상을 판별* 비침습적인 혈액 검사 방법으로 태아의 염색체 이상 여부를 검사

11. 지적재산권 현황

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 DNA Chip 관련 특허 총 24건을 보유하고 있습니다.

번호	종류	내용	출원일	등록일	주무관청

1	특허권	염색체이상 검정방법 및
마이크로어레이칩	2004.08.23	2007.11.07	특허청

2	특허권	다운증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

3	특허권	파타우 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

4	특허권	에드워드 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

5	특허권	터너 증후군 진단용마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

6	특허권	클라인펠터 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

7	특허권	스미스-마게네스 증후군 진단용마이크로어레이및키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

8	특허권	울프-허쉬호른 증후군 진단용마이크로어레이및 키트	2007.05.28	2008.02.12	특허청

9	특허권	ATR-16 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

10	특허권	CMTIA 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

11	특허권	디조지 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

12	특허권	HNPP 질환 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

13	특허권	밀러-디커 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

14	특허권	프라더-윌리 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

15	특허권	루빈스테인-테이비 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

16	특허권	윌리암스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2007.05.28	2008.02.29	특허청

17	특허권	랑거-기디온 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.05.15	특허청

18	특허권	GCPS증후군진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

19	특허권	안젤만 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

20	특허권	글리세롤 키나아제 결핍증 진단용 마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.06.26	특허청

21	특허권	1p36결실 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

22	특허권	묘안 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

23	특허권	듀센형 근이영양증 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청

24	특허권	소토스 증후군 진단용
마이크로어레이 및 키트	2011.08.30	2013.11.26	특허청