애드바이오텍 사업보고서 (2021.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품(1) 동물용 의약품(축산용)

당사의 매출 중 가장 큰 매출 비중을 차지하고 있으며 가축(소, 돼지, 닭 등의) 질병 예방제 및 치료제를 판매하고 있습니다. 또한 가축 질병의 방역을 위한 소독제를 판매하고 있습니다.

제품명	용도	설명	적용제품

아이지드링크 C	동물약품	1. 송아지의 설사 예방, 면역 증강, 장 기능 개선,정장작용, 질병 시 영양공급2. 송아지 설사의 원인이 되는 질병들의 항체 함유	아이지드링크c.jpg 아이지드링크c

애드애니레스산	동물약품	1. 구제역 백신 접종에 따른 스트레스 완화, 돼지의 발열동통을 동반한 각종 질병 시 해열 진통	애드애니레스산.jpg 애드애니레스산

아마존	소독제	1. 조류독감, 구제역, 돼지열병 등 바이러스 살균 및 소독2. 농장, 축사, 기구, 소독조, 차량 등의 살균 및 소독	아마존.jpg 아마존

(2) 보조사료(축산용)

사료의 품질저하 방지 또는 사료의 효용을 높이기 위하여 사료에 첨가하는 제품을 판매하고 있습니다.

제품명	용도	설명	적용제품

아이지드링크-페이스트	보조사료	1. 송아지의 설사 예방, 면역 증강,장 기능 개선, 정장작용, 질병 시 영양공급	아이지드링크 -페이스트.jpg 아이지드링크 -페이스트

아이지-가드 송아지	보조사료	1. 송아지의 설사 완화, 면역력 증강제품2. 주로 농협사료 등 사료공장에 납품	아이지가드 -송아지.jpg 아이지가드 -송아지

아이지-가드 양돈	보조사료	1. 돼지의 소화기성 질병의 개선, 면역력증강 및 생산성 개선	아이지가드-양돈.jpg 아이지가드-양돈

(3) 수산용 제품

새우 질병예방을 위한 제품으로 동남아시아지역에 수출을 진행하고 있습니다.

제품명	용도	설명	적용제품

아이지가드 A	보조사료	양식 새우의 면역력 및 생산성 증진을 위한사료 보조제품	아이지가드a.jpg 아이지가드A

(4) 주요 제품 등에 관한 사항(단위 : 천원)

품목	생산(판매)
개시일	구분	2021연도매출액(비율)	2020연도매출액(비율)

주요
제품	애드애니레스산	2017.03.29	동물약품	590,435(5.03%)	818,033
(8.30%)

아마존	2010.05.19	소독제	702,733(6.00%)	738,900
(7.50%)

아이지드링크C	2012.07.30	동물약품	536,317(4.58%)	556,398
(5.65%)

아이지드링크-페이스트	2013.03.29	보조사료	379,302(3.24%)	389,424
(3.95%)

아이지-가드 송아지	2008.01.08	보조사료	266,550(2.28%)	276,125
(2.80%)

아이지-가드 양돈	2015.04.08	동물약품/보조사료	33,468(0.29%)	184,714
(1.87%)

소계
(제품6품목)	-	-	2,508,805(21.42%)	2,963,594
(30.07%)

기타 제품
(동물용의약품, 보조사료 등)	-	-	8,305,582(70.91%)	6,204,750
(62.96%)

상품
(향감미제 등)	-	-	628,347(5.37%)	626,847
(6.36%)

수수료	-	-	268,818(2.30%)	60,000
(0.61%)

총 합 계	-	-	11,711,552(100.00%)	9,855,191
(100.00%)

주1) 당사는 다품종 소량생산으로 동물용 의약품과 보조사료 제품 중 각 상위 3개 품목을 기재하였습니다.

나. 핵심 기술 : IgY(Immunoglobulin in York) 항체 플랫폼 기술

- 당사는 닭에게 면역화하는 방법인 항원생산, 접종 간격 및 횟수에 이르는 기법을 완성하여 항체를 같은 유형, 농도로 대량생산하는 기술을 보유하고 있습니다.

- 당사는 질병의 항체를 만들기 위한 항원을 200여가지 보유하고 있으며 항체 생성 의 완성을 특허의 등록 및 출원으로 객관화 하였습니다.

- 당사는 복합감염 병원체에 대한 복합항체를 생산하는 이종항체기술을 보유하고 있습니다.

(1) 개요

닭은 혈액 내에 IgA(면역글로불린 A), IgM(면역글로불린 M) 그리고 IgG(면역글로불린 G)가 존재하며, 계란을 생성할 때 IgA와 IgM은 난백으로 IgG는 난황으로 이동시키게 됩니다. 이 때 난황에 축적된 항체를 난황항체, 즉 IgY라 합니다.

IgY는 각 병원체에 직접적으로 작용하여 활성을 무력화 시키는 역할을 하는데, 바이러스, 세균, 기생충 등 이 장 점막에 부착하는 것을 방어하는 천연 수동 면역제제입니다. 백신으로 질병을 예방하거나 항생제로 인한 질병 치료효과가 없거나 미비한 경우에는 항체치료제를 통한 예방 및 치료가 최선의 방법입니다.

당사는 계란에 존재하는 면역항체인 IgY를 이용하여 항체치료제를 개발하고 있습니다.

(2) IgY의 우수성

1) 고역가 IgY 항체 생산기술 산란계에 항원을 접종하여 난황항체를 제조하는 기술로써 당사는 최적의 항원 비율 및 항원 농도 설정을 위한 1년이상의 예비실험을 진행합니다. 이러한 기술적 노하우로 병원체에 대항하는 고역가의 IgY를 얻을 수 있습니다. 2) 항원 생산 비용 절감 효과 고난도 이종항체를 이용한 고역가 IgY 생산기술은 결국 높은 항체역가로 생산비를 낮추는 효과가 있기 때문에 처음에는 많은 경비가 투입되는 것처럼 보이지만, 높은 역가로 인하여 생산단가를 낮출 수 있는 기술이라고 할 수 있습니다. 이와 같은 제조공정 방식은 다중 항원을 포함해야 하는 가축 질병방어에 있어 향후 개별 치료용 물질이나 사료첨가제로 사용하고자 할 때 고역가 IgY를 생산하는 공정입니다. 3) IgY 열 안정성 강화 원천기술 IgY 단백질은 강한 산이나 염기, 열 및 유기용매 등에 의해 변성되기 쉬우며 원래의 성질을 상실하게 됩니다. 이 문제를 보완하기 위하여 계란에 풍부하게 존재한 열 안정성 인자들을 그대로 이용하면IgY 열 안정성이 증대됩니다. 따라서 당사는 IgY가 포함된 계란을 전란(whole 계란) 혹은 난황 상태로 그대로 가공하여 계란 내 열 안정성 인자들이 IgY 안정성을 올린 방법을 이용합니다. 당사가 생산한 IgY는 열 안정성이 높아 펠렛형태의 수산용 사료에 질병 저항성 소재로 활용이 가능한 장점이 있습니다. 4) 백신, 항생제와 비교시 많은 장점 보유 - 경구투여 방식으로 우수한 투여 편의성 - 최근 유행주에 대한 빠른 대응 - 수동 면역에 의한 즉각적 전염성 질병 대응 - 계란 유래로 내성과 부작용이 없는 안전한 항체 - 항생제, 미생물제 병행 투여 가능

다. 인체용의약품 개발과정과 동물용의약품 개발과정의 차이

(1 ) 인체용의약품 개발과정

인체용의약품은 「약사법」 제31조제2항에 따라 인체용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품(이하 “인체용의약품”이라 함)으로 품목허가를 받은 의약품을 칭합니다. 인체용의약품의 인허가는 식약처의 집중적인 관리를 아래 그림처럼 받으면서 진행됩니다.

의약품 개발 단계에서는 개발계획 수립, 후보물질 탐색, 제제화 연구, 비임상시험 및 임상시험 등이 수행됩니다. 특히, 의약품 허가를 위한 안전성·유효성을 입증하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 임상시험 계획을 심사하고 승인받습니다.

1상 임상 : 주로 소수의 정상인을 대상으로 임상시험용의약품의 안전성을 검증

2상 임상 : 소수의 환자를 대상으로 비교적 단기간에 유효성을 검증

3상 임상 : 품목허가를 위하여 예상적응증과 대상 환자군에서 2상 임상시험에서 얻어진 약품의 안전성, 유효성 확증을 목적으로 실시

일반적으로 인체용의약품은 「약사법」과 「식약처 규정」의 엄격한 안전정 및 품질관리 규정을 받습니다.

(2) 동물용의약품 개발과정

동물용의약품도 「약사법」 85조와 「동물용의약품등 취급규칙」 정부 시행령 등에 따라서 엄격한 안전성 및 품질관리 규정을 적용 받습니다.

동물용의약품은 「약사법」 제85조 및 「의료기기법」 제46조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 및 동물용의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항의 규정을 받는 의약품을 말하고, 관리 주체는 인체용의약품의 식약처와는 다르게 농림축산검역본부에 인허가를 다루고 동물용의약품에 관한 각종 정보들을 고시합니다. 동물용의약품 개발도 약사법의 통제를 받기 때문에 개발과정은 일반적으로 인체용의약품 개발과정과 동일하지만, 사용 대상이 동물인 관계로 임상시험의 기간, 제출서류 등에서 차이가 발생합니다.

라. 동물용의약품 개발과정도 동물용의약품을 개발하기 위한 과정도는 아래와 같으며 IgY항체를 이용한 동물용의약품 개발은 일반적인 동물용의약품 백신개발과 비슷하나 개발과정 중 IgY항체를 생산하기 위해 닭에게 접종을 하는 부분에서 큰 차이가 발생합니다.

마. 동물 용의약품 임 상시험 (목적동물 임상시험)

회사에서 작성한 임상시험 계획서를 농림축산검역검사본부에 제출한 뒤, 회사로 확인 및 수정 등 보완 절차를 수행합니다.임상시험 계획서에 포함 되는 항목은 기원 및 개발경위, 안정성, 독성, 잔류자료, 유사제품 비교 및 임상시험 등 입니다.임상시험 계획서의 확인 절차가 완료되면, 목적동물에 대한 임상시험을 진행합니다.목적동물에 대한 임상시험은 두수, 투여방법, 적응증에 대한 효능 평가, 부작용 유무 등을 판정 합니다.