엠아이텍 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약등

보고서 작성기준일 현재 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 아래와 같습니다.

계약일	계약대상	계약내용	비고

2019.08.23	(재)경기도경제과학진흥원	사용자 시술 편의성 개선을 위해 스텐트의 근위부 전개가 가능한 Proximal release system 개발	-

2020.04.01	양산부산대학교병원 R	의생명 R 항노화산업 기술개발 및 상용화 지원사업	-

2020.04.01	한국산업기술평가관리원	산업핵심기술개발사업(바이오)	-

2021.12.07	한국산업기술평가관리원	소재부품기술개발-패키지형(용융전기방사(MES)기반 고분자 나노섬유 제조기술 및 생분해성 중재의료기기 제조기술 개발)	-

2022.04.01	농림식품기술기획평가원	국가연구개발과제 협약서- 반려동물전주기산업화기술개발사업(반려동물 복지를 위한 생체분해기간 제어형 비혈관계 스텐트 개발)	-

2023.09.06	㈜휴온스메디텍	영업양수도계약서	(주1)

주1) 휴온스메디텍과 체결한 영업양수도 계약서는 2023.09.06 이사회에서 승인을 얻고, 2023.09.27 쇄석기 사업부문(영업양도)을 양도하였습니다.

나. 연구개발활동

나-1. 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요

[엠아이텍 연구개발 조직 조직도]

(기준일 : 20 24년 12월 31일)

2) 연구개발 인력 현황 (1) 인력현황

구 분	R	임원	부장	차장	과장	대리	사원	합계

개발본부	GI/IR기술 기반 정비, 고객/KOL 대응, GI/IR 제품 개선/개발, EUS-LAMS를 포함한 RF기반 신제품 개발	-	2	5	5	3	5	20

연구본부	생분해성 스텐트 및 다양한 적응증의 신규 제품 연구개발	-	1	1	-	3	4	9

(2)연구개발인력 증감표

구 분	직위	기초	증가	감소	기말

2022년	전담요원	22	4	2	24

보조원	16	1	2	15

관리직원	-	-	-	-

계	38	5	4	39

2023년	전담요원	24	4	8	20

보조원	15	3	9	9

관리직원	-	-	-	-

계	39	7	17	29

2024년	전담요원	20	9	3	26

보조원	9	1	7	3

관리직원	-	-	-	-

계	29	10	10	29

(*) 당기 중 R 조직개편으로 RA인원을 보조원에서 제외하였습니다.

(3)연구개발 인력 구성

학력	박사	석사	학사	전문학사	기타	합계

인원수	1	8	16	2	2	29

나-2. 연구개발비용(단위 : 백만원)

구 분	제34기	제33기	제32기

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	2,855	3,506	4,397

합 계	2,855	3,506	4,397

(정부보조금)	(658)	(293)	(1,102)

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액]	5.31%	7.56%	7.25%

나-3. 연구개발 실적 1) 진행중인 스텐트 연구개발

개발연도	연구과제명	기대효과

2019.10.01 ~ 현재	HANAROSTENT 담도 Flap스텐트 개발	미국 시장 신출용 담도 Flap 스텐트 개발. 고객의 요구사항을 반영한 제품 개발건. 임상적 안정성 자료 확보를 통해 미국 시장 확대 및 매출 신장 기대

2020.01.02~ 현재	담도 스텐트 개발	일본 시장 요구, 직경이 최소화(5.9Fr) 된 삽입기구의 담도 스텐트 개발

2020.05.01 ~ 현재	담도 스텐트 개발	일본 시장 요구, HGS목적의 제품 개발

2020.06.01 ~ 현재	담도 스텐트 개발	G/W의 직경이 줄어드는 시대의 흐름에 맞춰, 미래 시장의 선점을 위한 삽입기구 직경의 최소화 (5.0~5.3Fr)

2021.01.04 ~ 현재	담도 Benefit Multi-Hole 스텐트 개발	일본 시장 추가 진출 목적, 담도 제품의 Benefit 삽입기구와 Multi-Hole 스텐트를 콜라보하여 향상된 제품을 출시, 일본 시장 점유율 확대 기대

2022.09.01 ~ 현재	식도 스텐트 개발	미국 출시 식도 스텐트 제품의 업그레이드 버전 제품 개발

2022.09.01 ~ 현재	식도 스텐트 개발	유럽 및 Bariatric Surgery 사용 국가, 식도 스텐트 제품의 업그레이드 버전 제품 개발

2020.04.01 ~ 현재	고탄력 생분해성 스텐트 개발	[바이오산업핵심기술개발사업] 인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 기존 생분해성 스텐트의 성능 한계를 극복한 고탄성의 형상기억 생분해성 스텐트 개발

2020.09.01 ~ 현재	생분해성 약물방출 스텐트 개발	인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 다중 약물을 함유하여 협착 치료와 개통률이 향상된 약물방출 생분해성 스텐트 개발

2021.10.01 ~ 현재	생분해성 중재의료기기 개발	[소재부품기술개발사업] 무용매 용융전기방사 기반 생분해성 고분자 소재의 중재의료기기 3종 개발

2022.04.01 ~ 현재	반려동물 생분해성 스텐트 개발	[반려동물전주기산업화기술개발사업] 반려동물 복지를 위한 생분해기간 제어형 비혈관계 생분해성 스텐트 3종(식도, 요도, 요관) 개발

2022.11.01 ~ 현재	중국용 담도 스텐트 개발	중국시장 진출 및 확대를 위한 담도 스텐트 개발 건

2023.04.01 ~ 현재	전기소작용 배액 스텐트 시스템 개선 MDR 허가 구축	고객 피드백을 바탕으로 개선된 제품의 사용량 증가와 MDR 허가 승인에 따른 매출 신장 기대

2024.01.01 ~ 현재	미국용 담도 스텐트 개발	미국 내 식도 제품 포트폴리오 확장

2024. 03.31 ~ 현재	중국용 담도 스텐트 개발	중국 내 담도 제품 포트폴리오 확장

2024.04.01 ~ 현재	전기소작용 배액 스텐트 전달 시스템 개발(v2)	기존 v1 전달시스템의 업그레이드 진행

2024.04.01 ~ 현재	전기소작용 배액 스텐트 개발 - Indication 확장	Indication 시술 범위 확장

2024.04.01 ~
현재	생분해성 스텐트 개발	담관 적용, 생분해성 스텐트 개발

2) 최근3년이내 개발완료된 스텐트 연구개발

개발연도	연구과제명	기대효과

2020.09.01 ~ 2022.03.31	담도 Multi-Hole 스텐트 개발	일본 시장 요구, 담즙의 배출을 원활히 할 수 있는 Multi-Hole 스텐트 제품 개발. 이를 통한 일본 내 담도 스텐트 시장 점유율 확대 기대

2019.10.01 ~
2022.03.31	HANAROSTENT 대장/십이지장 Covered 스텐트 개발	일본 시장 요구, 대장/십이지장 Covered 제품. 기 허가된 Non-covered 제품과 더불어 일본 매출 신장 기대

2020.01.02~ 2022.09.30	요관용 스텐트 개발	외산 제품의 국내 시장 대체 목적의 요관용 스텐트 개발, 최종 유럽 허가 후 시장 진출 목적

2019.10.01~ 2023.03.20	HANAROSTENT 담도 스텐트 개발	캐나다 시장 확대를 위한 담도 스텐트 추가 개발 건. 캐나다 매출 확대 기대

2021.07.26~ 2023.06.30	식도 더블 스텐트 개발	국내 및 해외 시장 진출 목적. 기존 제품에서 병변 이탈의 문제를 개선한 업그레이드된 식도 스텐트 개발.

2020.06.01~ 2024.03.31	신규 재질의 Covered 스텐트 개발	기존 Covered 제품의 단점을 보완할 수 있는 개선된 Covering 원자재가 적용 스텐트 개발

2020.01.02~ 2024.12.31	전체 제품 유럽(CE) MDR 허가 구축	변경/강화되는 유럽 허가 기준에 부합하도록 전체 제품의 기술문서 개정 및 구축, CE허가를 통용하는 국가에서 발 빠른 시장 선점 가능 기대

3) 기타

개발연도	연구과제명	기대효과

2022.06~ 현재	스텐트 생산 고효율화를 위한 연구개발	- 공정에 대한 편의성 증대 및 작업시간 단축, 품질 균일화 연구개발