엠아이텍 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약등

보고서 작성기준일 현재 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 아래와 같습니다.

계약일	계약대상	계약내용	비고

2018.02.22	부산대학교 산학협력단/부산대학교 병원	표적항암제 방출형 담도 스텐트 기술 건	-

2019.02.26	㈜지엠에스바이오	영업양수도계약서	(주1)

2019.08.23	(재)경기도경제과학진흥원	사용자 시술 편의성 개선을 위해 스텐트의 근위부 전개가 가능한 Proximal release system 개발	-

2020.04.01	양산부산대학교병원 R	의생명 R 항노화산업 기술개발 및 상용화 지원사업	-

2020.04.01	한국산업기술평가관리원	산업핵심기술개발사업(바이오)	-

2021.12.07	한국산업기술평가관리원	소재부품기술개발-패키지형(용융전기방사(MES)기반 고분자 나노섬유 제조기술 및 생분해성 중재의료기기 제조기술 개발)	-

2022.04.01	농림식품기술기획평가원	국가연구개발과제 협약서- 반려동물전주기산업화기술개발사업(반려동물 복지를 위한 생체분해기간 제어형 비혈관계 스텐트 개발)	-

주1) 지엠에스바이오와 체결한 영업양수도 계약서는 2019.02.26 이사회에서 승인을 얻고, 2019.03.01일 혈당기 사업부문(영업양수도)을 취득하였습니다.

나. 연구개발활동

나-1. 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요

[엠아이텍 연구개발 조직 조직도]

(기준일 : 2022년 12월 31일)

2) 연구개발 인력 현황 (1) 인력현황

구 분	R	임원	부장	차장	과장	대리	사원	합계

연구1팀	의료용품(스텐트 등)제품군 연구기획,개발	-	1	2	-	4	6	13

시제품 제작

연구2팀	의료장비 제품군 연구기획, 개발	-	1	3	2	1	-	7

시제품 제작

연구3팀	중/장기제품 연구기획,개발,국책과제	-	1	-	1	-	5	7

RA1팀	의료용품제품,상품의 인허가 취득 및 유지	-	1	1	3	4	-	9

RA2팀	의료장비/용품 제품,상품의 인허가 취득 및 유지	-	-	1	1	1	-	3

합 계	-	4	7	7	10	11	39

(2)연구개발인력 증감표

구 분	직위	기초	증가	감소	기말

2020년	전담요원	17	5	2	20

보조원	11	6	4	13

관리직원	3	-	3	-

계	31	11	9	33

2021년	전담요원	20	4	2	22

보조원	13	5	2	16

관리직원	-	-	-	-

계	33	9	4	38

2022년	전담요원	22	4	2	24

보조원	16	1	2	15

관리직원	-	-	-	-

계	38	5	4	39

(3)연구개발 인력 구성

학력	박사	석사	학사	전문학사	기타

인원수	2	8	23	4	2

나-2. 연구개발비용(단위 : 백만원)

구 분	제32기	제31기	제30기

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	4,397	4,182	3,854

합 계	4,397	4,182	3,854

(정부보조금)	(1,102)	(237)	(361)

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액]	7.25%	8.32%	9.59%

나-3. 연구개발 실적 1) 스텐트 사업

개발연도	연구과제명	기대효과

2019.10.01 ~현재	HANAROSTENT®담도 Flap스텐트 개발	미국 시장 신출용 담도 Flap 스텐트 개발. 고객의 요구사항을 반영한 제품 개발건. 임상적 안정성 자료 확보를 통해 미국 시장 확대 및 매출 신장 기대

2019.10.01 ~현재	HANAROSTENT®담도 스텐트 개발	캐나다 시장 확대를 위한 담도 스텐트추가 개발 건. 캐나다 매출 확대 기대

2020.01.02~현재	담도 스텐트 개발	일본 시장 요구, 직경이 최소화(5.9Fr)된 삽입기구의 담도 스텐트 개발

2020.01.02~현재	전체 제품 유럽(CE) MDR허가 구축	변경/강화되는 유럽 허가 기준에 부합하도록 전체 제품의 기술문서 개정 및 구축, CE허가를 통용하는 국가에서 발 빠른 시장 선점 가능 기대

2020.05.01 ~현재	담도 스텐트 개발	일본 시장 요구, HGS목적의 제품 개발

2020.06.01 ~현재	담도 스텐트 개발	G/W의 직경이 줄어드는 시대의 흐름에 맞춰, 미래 시장의 선점을 위한 삽입기구 직격의 최소화 (5.0~5.3Fr)

2020.06.01 ~현재	신규 재질의 Covered 스텐트 개발	기존 Covered 제품의 단점을 보완할 수 있는 개선된 Covering 원자재가 적용된 스텐트 개발

2021.01.04 ~현재	담도 Benefit Multi-Hole 스텐트 개발	일본 시장 추가 진출 목적, 담도 제품의 Benefit 삽입기구와 Multi-Hole 스텐트를 콜라보하여 향상된 제품을 출시, 일본 시장 점유율 확대 기대

2021.07.26 ~현재	식도 더블 스텐트 개발	국내 및 해외 시장 진출 목적. 기존 제품에서 병변 이탈의 문제를 개선한 업그레이드된 식도 스텐트 개발

2022.09.01 ~현재	식도 스텐트 개발	미국 출시 식도 스텐트 제품의 업그레이드 버전 제품 개발

2022.09.01 ~현재	식도 스텐트 개발	유럽 및 Bariatric Surgery 사용 국가, 식도 스텐트 제품의 업그레이드 버전 제품 개발

2020.04.01 ~현재	고탄력 생분해성 스텐트개발	[바이오산업핵심기술개발사업] 인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 기존 생분해성 스텐트의 성능 한계를 극복한 고탄성의 형상기억 생분해성 스텐트 개발

2020.09.01 ~현재	생분해성 약물방출 스텐트 개발	인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 다중 약물을 함유하여 협착 치료와 개통률이 향상된 약물방출 생분해성 스텐트 개발

2021.10.01 ~현재	생분해성 중재의료기기 개발	[소재부품기술개발사업] 무용매 용융전기방사 기반 생분해성 고분자 소재의 중재의료기기 3종 개발

2022.04.01 ~현재	반려동물 생분해성 스텐트 개발	[반려동물전주기산업화기술개발사업]반려동물 복지를 위한 생분해기간 제어형 비혈관계 생분해성 스텐트 3종(식도, 요도, 요관) 개발

2022.11.01 ~현재	중국용 담도 스텐트 개발	중국시장 진출 및 확대를 위한담도 스텐트 개발 건

2022.11.01 ~현재	중국용 식도 스텐트 개발	중국시장 진출 및 확대를 위한식도 스텐트 개발 건

2022.11.01 ~현재	중국용 장도 스텐트 개발	중국시장 진출 및 확대를 위한십이지장/대장 스텐트 개발 건

2) 쇄석기 및 기타

개발연도	연구과제명	기대효과

2020.09 ~현재	체외충격파 쇄석기(MASON-M1) 전동슬라이딩 리플렉터개발	- MASON-M1 추가 옵션 기능- 환자 이동없이 리플렉터가 자체 회전하여 이동함으로써, MASON-M1의 시술 가능 범위 및 환자편의성 개선- 시장 점유율 확대 및 매출 증가 기대

2020.09 ~현재	전기수력학적 방식체외충격파쇄석기 신제품 개발	- 기존 SDS-5000을 대체하는 전기수력학적 방식의 체외충격파쇄석기- 증대된 초점거리에 의한 시술가능영역 확대 및 안정성 증대된 디지털 전원장치의 사용으로 시술시간 단축, 전극 교체용이성의 비약적 증대 기대- 시장 점유율 확대 및 매출 증가 기대

2022.06~현재	스텐트 생산 고효율화를 위한 연구개발	- 공정에 대한 편의성 증대 및 작업시간 단축, 품질 균일화 연구개발