엠아이텍 반기보고서 (2019.06)
II. 사업의 내용

보고서 제출일 현재 당사 및 종속회사의, 사업무문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분	사업내용	비 고

(주)엠아이텍	의료기기 제조 및 수입판매업

농업법인하나로(주)	농작업등

1. 사업의 개요

가. 사업의 현황 1) 스텐트 사업 (1) 산업의 특성

의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건 향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간 면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다.

(2) 산업의 성장성

의료기기산업은 인간의 생명 및 국민보건과 직.간접적으로 연관이 있는 산업으로 21세기를 대비하여 그 중요성이 날로 증가되고 있는 보건산업의 한 분야입니다. 또한 고부가가치 산업 이며 고품질, 고기술, 고급화 현상이 지속될 것으로 예상되며, 첨단 의료기기의 경우 의술을 대체할 수 있는 가능성도 높기 때문에 미래가치 또한 매우 높다고 판단되며, 더욱이 선진국을 비롯하여 우리나라 및 개발도상국들도 인구의 고령화가 뚜렷이 진행되고 있기 때문에 의료기기산업의 중요성은 더욱 더 높아질 것입니다.

(3) 경기변동의 특성

의료기기산업은 비교적 경기변동을 적게 받는 안정적인 산업이며 고령인구의 증가와 함께 생활수준이 높아짐에 따라 소비자의 요구를 만족시킬 수 있는 보다 정밀하고 편리하며 다양한 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되면서 의료서비스 및 의료기기에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, 이러한 의료기기 수요를 충족하기 위한 의료기기 생산활동의 증가로 우리나라 의료기기산업이 빠르게 활성화되고 있습니다.

(4) 시장여건

국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세로 2015년 국내경기 회복 지연에도 불구하고 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정하고 있습니다.

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '의료기기산업 분석 보고서’에 따르면 2015년 한국 의료기기 시장 규모는 5조2656억원 규모로 2014년에 비해 4.9% 증가했으며 국내 의료기기 시장규모는 지난 2011년부터 5년간 연평균 5.2%의 성장세를 지속해오고 있으며, 지난 2016년에 국내 의료기기시장은 상위 20개국 중 9위를 차지했습니다. 수출액의 경우, 동 기간 연평균 13.4%의 고 성장세를 유지하고 있으며, 지난 2015년 기준, 3조 671억원의 수출액을 기록하며 전년 대비 13% 성장했습니다.

비혈관 스텐트 시장은 10개 주요국가에서 2013년 3억8천8백60만불 규모에서 2021년 6억9천4백90만불 규모의 시장으로 성장 될 것으로 예상됩니다. 주요 국가의 질병의 유행, 인구 고령화와 높은 기대 수명, 적응증의 확대, 스텐트와 삽입기구의 디자인 다양화, 제거가능한 스텐트에 대한 수요 상승, 비침습적인 시술에 대한 선호도 등에 의해 연평균 성장률 4.5%의 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁우위 요소

당사는 소화관용 스텐트, 소화관용 소모품을 생산, 수입, 판매를 주력으로 하는 메디칼 회사 입니다. 특히 병원에서 치료 목적으로 사용되는 주력 제품인 소화관용 스텐트는 국내 최초로 개발 이래 hand made 방법으로 독특한 구조와 customised한 다양한제품을 생산 판매하여 국내는 물론 유럽, 일본 중국을 포함한 아시아, 미국, 남미 등 전세계로 글로벌 회사인 보스톤 사이언티픽, 올림푸스 등을 통하여 수출하고 있습니다.

2) 쇄석기 사업 (1) 산업의 특성

당사의 주요 사업분야인 체외충격파쇄석기는 비뇨기과 전문장비로 체내에 발생한 요로결석을 체외에서 충격파를 이용해 제거하는 시술장비입니다. 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식에서 수술을 하지 않고 치료하는 장비로 짧은 시술시간과 빠른 회복이 가능한 해당장비를 비뇨기과에서 널리 사용되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

체외충격파쇄석기는 국내시장에서는 파격적인 성장은 기대할 수 없으나 국내 의료기기시장의 특성상 장비 교체 주기가 지속적으로 이루어져 매출 성장을 유지할 수 있습니다. 또한 해외시장의 경우 연평균 성장률이 7.1%나 되고 전체 시장매출이 매우 높아($5억3천만불) 해외점유율 확대를 통해 높은 성장세를 유지할 수 있을 것으로 보입니다. 또한 요로결석의 특성상 일정기간 내(3~5년/환자 1명기준) 결석이 재발하여 환자의 지속적인 유입이 가능하고 이를 바탕으로 병원의 수익에 많은 영향을 차지하는 장비입니다. 관련해서 고품질 정책 추진으로 국내/외 비뇨기과시장 점유율을 지속적으로 높일 수 있으며 향후 R 투자를 통해 충격파 부분 응용사업을 넓혀가고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

당사의 체외충격파쇄석기는 준 수술장비로 지속적인 환자발생과 연계한 소모품 판매가 이루어져 타산업과 달리 경기변동에 크게 영향을 받지는 않습니다. 계절적인 영향을 받는 장비이나 장비 판매가 떨어지는 시기에는 소모품 사용량 증가로 연결되기 때문에 전체적인 매출의 편차는 크지 않습니다.

(4)시장여건

2016년 현재 체외충격파 쇄석기(Lithotripter, ESWL)의 세계시장 규모는 약 7,200억원 추정되며, 2017년 7,400억원 규모로 연간 약 3%대의 안정적 성장을 유지할것으로 전망되고 있습니다. 특히 중/후진국에서의 시장형성이 급속히 진행중이고, 국내는 포화시장 대체 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.체외충격파쇄석기 국내 시장여건은 당사포함 국내업체 3개사, 해외업체 5~6개사가 경쟁을 하고 있습니다.

당사는 체외충격파쇄석기를 국내 최초개발 및 시장선점을 통한 점유률 1위를 현재까지 수성하고 있으며 고가외산 장비와 저가장비의 판매 루트가 달라 지속적인 매출 창출에는 문제가 없습니다.

해외 시장여건은 지속적인 수출을 바탕으로 현재 베트남, 인도네시아, 중동, 북아프리카 등의 판매 루트를 가지고 있어 지속적인 시장 점유율을 높여나가고 있습니다. 당사는 지속적인 기술개발을 통해 2019년 3분기에 제품 개발을 완료하여 2020년 상빈기 체외충격파 쇄석기 신규제품 런칭을 준비 중에 있어 향후 대형병원 및 종합병원 등에 추가 매출가능한 토대를 만들었습니다.

당사는 기술력, AS, 점유율, 제품개발 등을 통한 지속적인 투자를 통해 국내외 시장확대를 추진하고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁우위 요소

당사의 경쟁우위는 국내경쟁사 대비하여 오랜 기술노하우 바탕으로 품질적 우위를 보유하고 있으며 해외인증(FDA 국내업체 중 유일보유)의 보유로 해외 수출면에서도 높은 경쟁우위를 보이고 있습니다. 해외경쟁사 제품에 비해 품질은 비슷하나 낮은 가격과 전국 AS 운영 능력을 바탕으로 빠르고 안정적인 제품공급과 서비스가 가능하여 고객의 요구에 맞는 맞춤 서비스가 가능합니다.

그리고 회사가 자체 보유한 체외충격파 쇄석술 장비는 개복수술 없는 치료로 높은 안전성, 합병증이나 후유증, 마취사고의 우려가 없고, 시술 후 1시간 뒤에 바로 정상적인 활동이 가능 및 수술실 등의 복잡한 치료환경이 불필요한 장비로써, 대체수요가 지속될 것으로 예상됩니다.

2020년 상반기 출시를 목표로 경쟁력을 강화한 체외충격파 쇄석기 신제품을 개발 중에 있습니다. 개발 중인 신제품은 현 당사 제품 및 경쟁사들의 제품 대비 ① 이미지 품질 향상, ② 시술시간 단축 및 안정성 개선된 디지털 제네레이터, ③ 초점거리 증대, ④ 결석 탐색을 용이하게 하기 위한 레이져 가이딩 등의 장점을 가질 것으로 예상하고 있습니다.3) 혈당측정 사업

(1) 산업의 특성

혈당 모니터링 기기 시장은 전 세계적으로 당뇨병 환자의 증가 및 진단율 확대 등을 통해 지속적인 성장이 전망되는 산업입니다. 고령화 사회로의 진입, 건강에 대한 관심 및 향상된 건강보험 제도는 혈당측정기 산업의 성장요인으로 작용하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

고령화 사회 및 서구화적인 식습관으로 인해 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병률이 증가하고 있으며 전 세계적으로 매년 150만 명 이상이 당뇨병으로 사망하는 것으로 추정되고 있습니다.

TechNavio, Global Blood Glucose Monitoring Devices Market, 2017에 따르면 전 세계 혈당 모니터링 기기 시장은 2016년 155억 5,000만 달러에서 연평균 성장률 11.81%로 증가하여, 2021년에는 271억 7,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

이 중 자가 혈당 측정 기기는 2016년 136억 4,000만 달러에서 연평균 성장률 11.54%로 증가하여, 2021년에는 235억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

자가혈당측정은 당뇨관리에 중요한 정보제공의 하나로서, 규칙적인 혈당측정을 통해 저 혈당의 예방, 식사 및 운동요법, 약물요법 등의 치료방침을 정하는데 유용한 방법입니다. 혈당측정의 한 방법으로 사용되는 자가혈당측정기는 당뇨병 환자의 가정과 의료기관에서 폭 넓게 사용되고 있으며 당뇨병 치료에 꼭 필요한 의료기기 중의 하나입니다.

또한 질병에 대한 인식이 높아지면서 치료를 선택하는 수가 증가하며 특히 저소득 및 중간 소득자 인구가 많은 아시아, 중남미 지역을 중심으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(3) 경기변동의 특성

혈당측정기 또한 경기변동을 비교적 적게 받는 의료기기 산업의 일부이며 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다.

(4) 시장여건

세계적으로 혈당측정기 시장은 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 연구개발특구기술 글로벌 시장동향 보고서에 따르면 전 세계적으로 당뇨병 환자가 2013년 3억 8,200만명에서 2035년에는 약 5억 9,200만명으로 증가할 것으로 전망되며 이는 혈당 모니터링 기기 시장의 지속적인 성장 동력으로 작용할 것으로 예상됩니다.

이에 더불어 기존 병원이나 약국에서 구매했던 소비 패턴에서 벗어나 대형마트, 의료기상, 인터넷 등에서도 구매가 가능하여 소비자의 접근이 용이해졌으며 자국민들의 건강을 위한 복지 정책의 일환으로 여러 국가에서 정부입찰을 통한 수요가 꾸준히 늘어나는 등 산업이 지속적으로 성장하기 위한 인프라가 조성되고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁우위 요소

자가혈당측정기는 로슈, 에보트, J, Ascensia 등 4대 Major 업체가 전 세계시장의 80%를 차지하고 있었습니다. 최근 중국, 대만 등의 업체들의 저가 정책으로 시장에 진입함에 따라 시장점유율이 감소하는 추세이나 이들 업체는 제품 성능에 대한 신뢰성이 높지 않습니다. 따라서 가격경쟁력과 제품성능을 동시에 갖춘 당사 제품은 시장진입에 있어서 우위를 점하고 있습니다.

나. 회사의 현황1) 의료용품-STENT

당사는 소화관용 스텐트를 국내 최초로 개발하여 생산 품목군을 다양화하여 국내는 물론 해외 대부분의 국가에 수출하고 있습니다. 당사의 제품은 hand made로 생산하며 독특한 구조와 customised된 다양한 제품군의 특징을 바탕으로 주로 악성 종양에 사용하던 소화관용 스텐트를 양성의 경우에도 사용을 확대 하고 있으며 동물용 스텐트도 개발하여 판매를 시작하였습니다.

특히 최근 진출한 미국 시장에서의 시장점유율 성장을 위해 FDA 승인을 지속적으로 추진하고 있습니다. 최근 담도 제품 1개를 2019년 2월, 대장/십이지장 제품 1개를 2019년 3월에 FDA 승인을 받아 식도, 담도, 대장/십이지장 스텐트 총 7 제품을 FDA 승인 받았습니다. 추가로 2019년 하반기에 2개 제품 허가완료 예정입니다.

고객의 니즈에 부합하는 신제품 개발을 위해서 현재 국내 주요병원과 국책 과제를 통해 제품개발을 진행하고 있으며 해외에서도 활발하게 진행하고 있습니다. 신제품 발매를 위해서 1건의 다국적 임상(일본-한국-태국), 1건의 국내 대학병원의 연구자 주도 임상, 1건의 국내 대학병원의 의뢰자 주도 임상 및 8건의 해외 임상을 진행 중에 있습니다.

2) 의료기기 및 기타

당사는 스텐트 외에 피부/미용 의료 부분으로 사업 확대를 통해 국내 및 해외 시장 진출을 모색하고 있습니다. 솔루션 주입을 통한 피부개선 미용기기인 ClearView (2019년 02월)와 BRT(2019년03월) ,EMSSuit(2019년05월) 제품 허가가 완료 되었습니다. 이를 통해 본격적으로 국내시장부터 진출을 진행할 계획이며 추가 해외 인허가 취득을 통해서 2019년말부터 일본, 중국, 동남아시아 시장에 진출할 계획입니다.

사업 다각화 전략의 일환으로 지엠에스바이오의 혈당측정기 제조사업 일체를 인수하는 영업양수도 계약을 2019년 2월에 체결하였습니다. 지엠에스바이오는 지난 2013년 설립된 의료기기 제조 기업으로 'G-BIO BASE’, 'G-BIO I’ 등 개인용 혈당 측정기 및 검사지를 비롯해, 스마트폰 연동 제품 등을 보유하고 있습니다. 이러한 제품 외에 생산 시설까지 확보된 만큼 다양한 영역에서 시장 경쟁력을 확장해 나갈 예정이며 현재 기존 제품을 대폭 개선한 신제품 출시를 준비 중에 있으며, 기존 글로벌 네트워크를 활용해 해외 수출에 집중할 계획입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품등의 현황 (2019.06.30 현재) (단위 : 천원)

품 목	용도/주요상표등	매출액
(비율)	제 품 설 명

스텐트	HANAROSTENT,CHOOSTENT등	12,262,712
(82%)	스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 기관의 개통을 유지하기위해 사용되는 삽입형 의료기구 입니다. 몸 안에 생긴 암, 종양등으로 인해 혈관, 소화기관이 막혔을 경우, 이를 뚫어주기 위해 체내에 삽입되는 원통형의 작은 금속망 형태를 가지고 있습니다.

쇄석기	ASADAL, SDS-5000 등	663,470 (4%)	체외충격파 쇄석술은 신장또는 요도에 생성되는 결석을 외과적으로 절제하지 않고 체외에서 충격파를 발생시켜 결석을 파쇄하여 베뇨를 통해 체외로 배출시키는 방법입니다. 쇄석술은 비침습적이고 마취가 필요 없어 입원이 필요치 않고, 치료 후 바로 활동이 가능하다는 장점이 있습니다.

혈당측정기	G-Bio 등	97,013 (1%)	혈당의 주기적관리를 위해 병원을 방문하지 않고 측정기의 바늘로 체혈한 혈액을 검사지에 묻혀 혈당측정기에서 수치를 바로 확인하는 자가혈당측정기기입니다.

저주파치료기외 기타	레쥬(ReJu+,HANARO CARE등) 및 의료 악세서리, 상품 등	1,874,662 (13%)	개인용저주파자극기(레쥬 등)는 초소형 무선저주파 자극기로 피로한 부위에 탈부착하여 전기자극을 통해 피로개선 효과를 제공하는 제품입니다.결산조정(반품충당부채 설정, 매출에누리 추정 등) 사항이 반영되어 있습니다

합계	14,897,856 (100%)

주1) 당사의 혈당기 사업은 2019.03 에 영업을 양수하였으 며 매출액은 2019.03~2019.06 까지의 매출만 인식하였습니다.

나. 주요제품등의 가격변동 추이 당사의 사업부문별 주요 제품 등 가격 변동추이는 다음과 같으며 수익에 중대한 변동을 미치는 주요 제품에 대한 판매가격의 변동은 없었습니다. (단위 : 원)

품 목	제29기 반기	제28기	제27기

스텐트	내 수	479,749	474,838	479,786

수 출	445,843	411,574	453,192

쇄석기(장비)	내 수	61,022,728	62,426,270	78,854,289

수 출	68,553,000	90,084,788	98,690,925

혈당측정기	내 수	2,350	-	-

수 출	5,212	-	-

주1) 품목별 단가는 품목별 매출액을 판매수량으로 나누어 산출하였습니다.

주2) 쇄석기 제품의 가격은 신규장비 판매분만 포함된 실적입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 등의 현황 당사의 주요 원재료는 아래와 같습니다. (단위 : 천원)

매입유형	품 목	구체적 용도	매입액(비율)

원재료	OUTER SHEATH(스텐트)	제품제조	1,932,960

43.54%

WIRE(스텐트)	제품제조	635,262

14.31%

SPARK GAP(쇄석기)	제품제조	107,490

2.42%

I.I-THOMSON-9"(쇄석기)	제품제조	129,516

2.92%

EFM32LG840F64(혈당기)	제품제조	17,552

0.40%

기타	제품제조	1,616,768

36.42%

소 계	4,439,548

(1) 스텐트 사업 원재료 수급 상황

당사는 원재료를 이용하여 제품을 생산하는 제조업이기 때문에 원재료 업체에서의 수급 상황에 따라 제조 및 판매에 영향을 받을 수 있습니다. 다만, 이를 관리하기 위해서 일반적으로 안전 재고 분량의 원재료를 상시 재고로 가지고 있고 원재료 수급문제에 대비해 2-3군데의 원재료 업체로부터 제품을 공급받고 있습니다.(2) 쇄석기 사업 원재료 수급상황쇄석기 장비의 구조는 크게 환자가 눕기 위한 목적인 베드와, 결석을 찾아내기 위한 X-ray를 이용하는 영상장치, 충격파를 발생시키는 핵심 파트로 나뉘어 있습니다. 단순 부품이 아닌 의료장비에 사용되는 부품인 만큼 신뢰도 높은 원재료 수급에 중점을 기울이고 있습니다. X-ray와 같은 의료장비 부품은 주로 미국, 일본, 프랑스와 같은 해외 부품을 사용하고 있습니다. (3) 혈당기사업 원재료 수급현황혈당측정시스템은 측정하는 측정기와 검사지로 구성되어 있으며, 측정기는 반도체 소자와 회로기판, 사출물로 구성되어 있습니다. 반도체 소자의 수급현황에 따라 제조 및 판매에 영향을 받을 수 있으며, 안전 재고 분량으로 원자재 수급을 조절하고 있습니다. 검사지는 필름과 효소 용액으로 구성되어 있으며, 모든 원자재를 직접 구매하여 사내에서 제조 가공하며, 일부 원자재의 경우 유효기간 문제로 유효기간 관리를 진행하고 있습니다.

나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이

당사의 주요 원재료 등의 가격 변동 추이는 다음과 같으며 생산에 중대한 변동을 미치는 주요 원재료에 대한 매입가격의 변동은 없었습니다. (단위 : 원)

품 목	제29기 반기	제28기	제27기

OUTER SHEATH(스텐트)	내 수	76,093	72,311	71,462

수 입	44,060	34,994	35,857

WIRE(스텐트)	내 수	2,513	2,167	1,793

수 입	467	323	373

SPARK GAP(쇄석기)	내 수	2,107,647	2,062,966	1,733,217

수 입	-	-	-

I.I-THOMSON-9"(쇄석기)	내 수	-	-	4,722,679

수 입	8,634,416	9,073,242	-

EFM32LG840F64(혈당기)	내 수	1,755	-	-

수 입	-	-	-

주1) 품목별 총 매입액을 총매입수량으로 나눈 평균 단가입니다.주2) 당사의 쇄석기 사업은 2017년 합병되어 사업을 영위하였습니다. 주3) I.I-THOMSON-9" 품목은 2017년 G사의 자재를 내수로 매입하였으나, 해당 업체의 계약종료로 현재 해외매입으로 진행을 하고 있습니다. 주4) 혈당기 사업은 2019년 3월 영업양수로 사업을 영위하고 있습니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원, 달러)

품목	구입처	제29기 반기	제28기	제27기	비 고

OUTER SHEATH(스텐트)	국내	S업체	1,035,543	2,274,184	1,215,570

수입	C업체	885,529 ($772,822)	1,429,142 ($1,299,031)	1,233,903 ($1,023,029)

Z업체	11,888 ($10,375)	74,327 ($67,560)	84,491 ($66,980)

WIRE(스텐트)	국내	S업체	202,357	401,758	148,546

A업체	289,325	-	-

G업체	-	433,806	199,456

수입	C업체	70,529 ($61,552)	320,490 ($291,312)	118,542 ($101,468)

J업체	73,051 ($63,753)	146,549 ($133,207)	85,211 ($74,871)

SPARK GAP(쇄석기)	국내	M업체	107,490	239,304	103,993

I.I-THOMSON-9"(쇄석기)	국내	G업체	-	-	70,840

수입	T업체	129,516 ($113,032)	244,978 ($222,674)	-

EFM32LG840F64(혈당기)	국내	17,552	-	-

기타	국내	1,333,516	2,441,527	4,044,492

수입	283,252 ($247,200)	909,512 ($826,709)	427,210 ($377,781)

주1) 원재료에 대한 매입금액 입니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력 산출 근거 (단위: 개, 대)

사업부문	품목	생산능력(개,대)	생산실적(개,대)	가동률(%)

의료용품	스텐트	27,370	29,374	107%

의료장비	쇄석기	22	24	109%

의료기기	혈당기	150,000	38,279	25%

주1) 혈당기는 영업양수도 이후 생산능력에 대한 생산실적입니다.주2) 쇄석기의료장비는 중고장비는 제외하였습니다.주3) 혈당기 의료기기는 주요제소모품인 검사지 생산가능수량과 실적을 표시하였습니다.

나. 생산설비의 현황 1) 사업장 현황

구 분	소재지	비 고

본사 및 공장	경기도 평택시 진위면 하북2길 174	비혈관용스텐트 사업 생산

서울사무소	서울시 서초구 논현로27길 96, 시화빌딩 2~4F	영업사무소

수원지점/R	경기도 수원시 영통구 창룡대로256번길 91, 에이스광교타워2차 7층	쇄석기 사업 생산기술연구소

김제지점	전라북도 김제시 순동산단1길 27-33	혈당기 사업 생산

2) 유형자산 증감현황 (단위: 천원)

계정과목	당기초	취득 및 자본적지출	양수	대체	처분	손상	감가상각	반기말

토지	337,475	1,550,945	-	-	-	111,901	-	2,000,321

건물	492,735	695,251	-	-	-	-	(56,469)	1,131,517

구축물	10,048	-	-	-	(2,561)	-	(720)	6,767

기계장치	1,091,785	-	1,382,669	-	(5,976)	-	(161,054)	2,307,424

차량운반구	1,362	-	-	-	(1)	-	(1,359)	2

공구와기구	34,653	-	-	-	-	-	(5,729)	28,924

비품	865,129	128,988	42,785	-	(36)	-	(165,545)	871,321

시설장치	237,046	153,200	610,372	234,972	(103,098)	-	(45,810)	1,086,682

금형	171,691	-	74,715	-	-	-	(38,436)	207,970

건설중인자산	289,396	360,825	-	(234,972)	-	(115,456)	-	299,793

합계	3,531,320	2,889,209	2,110,541	-	(111,672)	(3,555)	(475,122)	7,940,721

주1) 당사는 2019년 3월1일, ㈜지엠에스바이오의 혈당기사업부문(영업양수도) 취득으로 유형자산이 2,110백만원 증가하였습니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위:천원,달러)

사업부문	매출유형	품 목	제29기 반기	제28기	제27기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

의료	제품	의료용품 (스텐트)	수 출	11,287,862	75.8%	21,184,595	71.6%	16,801,561	74.5%

($9,851,182)	($19,255,922)	($14,857,593)

내 수	974,850	6.5%	2,075,992	7.0%	1,850,807	8.2%

합 계	12,262,712	82.3%	23,260,587	78.6%	18,652,368	82.8%

제품	의료기기/장비(쇄석기)	수 출	137,106	0.9%	261,528	0.9%	201,173	0.9%

($119,656)	($237,718)	($177,897)

내 수	526,364	3.5%	1,869,270	6.3%	740,510	3.3%

합 계	663,470	4.4%	2,130,798	7.2%	941,683	4.2%

제품	혈당기	수 출	13,446	0.1%	-	-	-	-

($11,735)	-	-

내 수	83,567	0.6%	-	-	-	-

합 계	97,013	0.7%	-	-	-	-

상품/기타	쇄석기(AS 외)	수 출	45,098	0.3%	40,649	0.1%	23,396	0.1%

($39,358)	($36,948)	($20,689)

내 수	571,225	3.8%	1,311,935	4.4%	904,234	4.0%

합 계	616,323	4.1%	1,352,584	4.6%	927,630	4.1%

혈당기(상품 외)	수 출	96	0.0%	-	-	-	-

($84)	-	-

내 수	2,162	0.0%	-	-	-	-

합 계	2,258	0.0%	-	-	-	-

악세사리 외	수 출	-	0.0%	22,559	0.2%	3,092	0.0%

-	($20,506)	($2,734)

내 수	890,975	6.0%	2,852,015	9.6%	2,592,631	11.5%

합 계	890,975	6.0%	2,874,574	9.8%	2,595,723	11.5%

기타	수 출	3,467	0.1%	-358,929	-1.2%	-830,166	-3.6%

($3,026)	(-$326,014)	(-$734,114)

내 수	361,639	2.4%	339,539	1.1%	253,358	1.1%

합 계	365,106	2.5%	-19,390	-0.1%	-576,808	-2.6%

합 계	수 출	11,487,076	77.1%	21,150,402	71.5%	16,199,056	71.9%

($10,018,988)	($19,225,080)	($14,324,799)

내 수	3,410,781	22.9%	8,448,751	28.5%	6,341,540	28.1%

합 계	14,897,856	100.0%	29,599,153	100.0%	22,540,597	100.0%

주1) 기타 매출에는 결산조정(고객변동대가, 반품충당부채 등)이 포함된 금액입니다.

나. 판매방법 및 조건 1) 판매조직

[엠아이텍 판매조직] 2019.08.14 현재

2) 판매전략(ㄱ) 스텐트 사업

환자의 삶의 질에 대한 관심이 높아지면서 사용자 중심의 제품에서 환자중심의 제품으로 관심이 이동하고 있습니다. 당사에서는 이러한 시장 상황에 발맞춰 환자 중심의 제품 개발을 하고 있고 이에 따른 영업 마케팅 활동을 하고 있습니다.

소화기 스텐트는 기타 의료기기와는 달리 사용자와의 상호 커뮤니케이션을 할 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 당사는 환자 중심형 제품 출시를 위해 글로벌 소화기내과 주요 교수들과 지속적인 연구개발을 통해 시장을 리드할 수 있는 신제품을 출시하는 데에 주력하고 있습니다.

구 분	내 용 (소화기 스텐트)

마케팅	· 국내외 주요 소화기내시경/영상의학과 학회에 참여하여 제품에 대한 홍보
· 주요 고객을 대상으로 제품에 대한 정보를 공유하는 심포지움 개최
· 국가별 파트너사가 개최하는 세미나/행사 지원
· 파트너 및 고객들을 대상으로 제품 교육

파트너
영업 역량
강화	· 파트너 영업 역량 강화를 위한 정기 교육 개최
· 마케팅 자료 및 영업 활동 자료 제공
· 파트너사와 사용자의 당사 초청을 통한 제품에 대한 이해도 증대 및 교육 제공

(ㄴ) 쇄석기 사업당사는 기술의 개발을 통해 안정적이고 환자중심의 편리한 시술이 용이한 신제품을 출시예정이며, 이를 기반으로 기존 시장의 영향력 확대 및 해외 고가브랜드 시장이 주력하고 있는 국내 준,종합 병원에 적극적인 진출 및 해외 거점 유통망확대에 주력하고 있습니다.

구 분	내 용 (쇄석기 사업)

전국 대리점
체계 구축	· 대리점 현황 : 수도권, 영남권, 호남권 충청 제주권(현재 모집중)(본사 및 딜러활용)
· 스텐트의 영업망 활용 병원급이상 협업 진행

판매정책	· 비뇨기과 종합 컨설팅 영업
· 기고객 대상 보상 프로모션 진행
· 신규장비 개발 후 가격 차등적용으로 고객의 선택의 폭 증가
※ 기존(ASADAL-M1, SDS-5000/2개 품목) → 개선(신규장비, ASADAL-M1, SDS-5000 / 3개 품목)
· 전시회 및 각종 학회 적극 참여 / 홍보
※ 대한비뇨기학회, 비뇨기과의사회, 각 지방 학회, KIMES 등

(ㄷ) 혈당기 사업당사는 자체 브랜드의 혈당측정시험지와 측정기기의 모든 생산라인 시설을 갖추고 있습니다. 원할한 인원 수급과 다년간의 제조경험을 통해 주문자상표생산이 가능하며, 이를 통해 안정된 수입기반을 확립하여 기술 및 생산능력을 축적하고 있습니다.이를 바탕으로 당사는 당뇨시장의 신흥 강자로 떠오르고 있는 동남아시아, 중남미 국가를 주력으로 판매전략을 세우고 있으며 또한, 주문자상표부착 생산 계약을 체결하여 보다 안정적인 매출 구조를 만들어 가고 있습니다.

구 분	내 용 (혈당기 사업)

영업전략	1. GBIO(기존제품 판매 유지) A. 대리점 현황(국내) : 수도권, 영남권, 호남권 B. 대리점 현황(해외) : 동남아시아, 유럽2. 3전극(신제품) 신규 거래처 개발 A. 영업권양수 후 기존 엠아이텍의 영업망 활용3. OEM생산

마케팅	1. Brand Identity 구축 (각종 Marketing Material 제작)2. 전시회 및 학회 참여/ 홍보3. 교육을 통한 내외부 고객의 제품 이해도 및 영업력 증대

3) 주요매출처 현황당사의 지역별 매출정보는 다음과 같습니다

(단위 : 천원)

구 분	제29기 반기	제28기	제27기

국내	3,344,648	8,486,399	6,009,022

유럽	4,155,003	9,599,865	8,414,069

아시아	5,740,725	7,860,442	6,741,235

미국	970,530	2,850,223	221,873

기타	686,951	802,224	1,154,398

계	14,897,857	29,599,153	22,540,597

당사의 주요 매출처의 수익 금액정보는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구 분	제29기 반기	제28기

A업체	4,411,245	5,753,671

B업체	1,495,362	4,024,184

C업체	970,530	2,851,965

6. 수주현황 당사의 2019년 06월 30일 현재 스텐트 제품에 대한 수주현황은 다음과 같습니다.

(단위 :천원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

스텐트	2019-01-18	19년 9월	165	84,019	-	-	165	84,019

스텐트	2019-04-23	19년 8월	544	304,178	-	-	544	304,178

스텐트	2019-04-23	19년 8월	76	42,495	-	-	76	42,495

스텐트	2019-04-23	19년 9월	76	42,495	-	-	76	42,495

스텐트	2019-04-23	19년 10월	76	42,495	-	-	76	42,495

스텐트	2019-05-21	19년 7월	316	163,889	-	-	316	163,889

스텐트	2019-05-21	19년 7월	462	268,848	-	-	462	268,848

스텐트	2019-05-21	19년 7월	150	46,603	-	-	150	46,603

스텐트	2019-05-21	19년 7월	210	119,084	-	-	210	119,084

스텐트	2019-05-21	19년 7월	60	31,118	-	-	60	31,118

스텐트	2019-05-21	19년 7월	257	133,289	-	-	257	133,289

스텐트	2019-05-21	19년 8월	186	96,466	-	-	186	96,466

스텐트	2019-05-21	19년 9월	685	355,266	-	-	685	355,266

스텐트	2019-05-21	19년 8월	428	221,976	-	-	428	221,976

스텐트	2019-05-21	19년 9월	153	79,351	-	-	153	79,351

스텐트	2019-05-23	19년 7월	20	5,760	-	-	20	5,760

스텐트	2019-06-14	19년 8월	116	35,792	-	-	116	35,792

스텐트	2019-06-14	19년 8월	184	106,799	-	-	184	106,799

스텐트	2019-06-14	19년 8월	256	147,514	-	-	256	147,514

스텐트	2019-06-14	19년 10월	354	182,335	-	-	354	182,335

스텐트	2019-06-14	19년 10월	267	137,524	-	-	267	137,524

스텐트	2019-06-21	19년 8월	10	4,578	-	-	10	4,578

스텐트	2019-05-09	19년 7월	53	21,701	-	-	53	21,701

스텐트	2019-06-24	19년 7월	24	9,760	-	-	24	9,760

스텐트	2019-05-27	19년 7월	460	247,785	-	-	460	247,785

스텐트	2019-06-17	19년 8월	653	347,114	-	-	653	347,114

스텐트	2019-06-17	19년 9월	105	53,767	-	-	105	53,767

스텐트	2019-06-13	19년 7월	39	20,684	-	-	39	20,684

스텐트	2019-06-28	19년 7월	55	28,485	-	-	55	28,485

스텐트	2019-06-13	19년 7월	36	11,911	-	-	36	11,911

스텐트	2019-06-26	19년 7월	89	36,788	-	-	89	36,788

스텐트	2019-06-11	19년 7월	49	21,016	-	-	49	21,016

스텐트	2019-06-25	19년 7월	61	27,326	-	-	61	27,326

스텐트	2019-06-20	19년 7월	49	24,627	-	-	49	24,627

스텐트	2019-06-27	19년 7월	6	3,319	-	-	6	3,319

스텐트	2019-06-20	19년 7월	36	17,758	-	-	36	17,758

스텐트	2019-06-14	19년 7월	22	12,517	-	-	22	12,517

스텐트	2019-06-13	19년 7월	24	12,270	-	-	24	12,270

스텐트	2019-06-05	19년 7월	2	708,900	-	-	2	708,900

스텐트	2019-06-18	19년 7월	133	70,068	-	-	133	70,068

스텐트	2019-06-13	19년 7월	200	80,069	-	-	200	80,069

스텐트	2019-06-14	19년 7월	40	16,033	-	-	40	16,033

스텐트	2019-06-24	19년 7월	40	15,857	-	-	40	15,857

스텐트	2019-06-19	19년 7월	13	5,160	-	-	13	5,160

스텐트	2019-06-20	19년 7월	4	357	-	-	4	357

스텐트	2019-06-28	19년 7월	30	12,319	-	-	30	12,319

스텐트	2019-06-28	19년 7월	30	11,053	-	-	30	11,053

스텐트	2019-06-13	19년 7월	15	7,933	-	-	15	7,933

스텐트	2019-06-19	19년 7월	6	3,519	-	-	6	3,519

스텐트	2019-06-24	19년 7월	4	2,602	-	-	4	2,602

스텐트	2019-06-27	19년 7월	14	7,239	-	-	14	7,239

합 계	7,343	4,489,811	-	-	7,343	4,489,811

7. 시장위험과 위험관리

당사는 신용위험, 유동성위험, 환위험, 가격위험 등에 노출되어 있으며, 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

가. 자본위험관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연 결기업의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다.당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아니며, 당반기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	당반기말	전기말

부채	7,635,526	4,490,274

자본	46,466,959	44,768,134

부채비율	16.4%	10.0%

나. 당반기말과 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	상각후원가로 측정하는 금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산

당반기말	전기말	당반기말	전기말

현금및현금성자산	9,871,434	11,588,413	-	-

단기금융상품	10,000,000	14,000,000	-	-

매출채권및기타채권	8,556,310	7,193,128	-	-

당기손익-공정가치측정금융자산	-	-	1,954,383	-

장기매출채권및기타채권	113,913	160,950	-	-

기타금융자산(유동)	255,000	265,000	-	-

기타금융자산(비유동)	219,732	227,029	-	-

합계	29,016,389	33,434,520	1,954,383	-

- 금융부채(단위:천원)

구분	상각후원가로 측정하는 금융부채	당기손익-공정가치측정금융부채

당반기말	전기말	당반기말	전기말

매입채무및기타채무	2,870,626	3,360,242	-	-

단기차입금	3,000,000	-	-	-

기타금융부채(유동)	266,718	-	-	-

기타금융부채(비유동)	433,657	-	-	-

합계	6,571,001	3,360,242	-	-

다. 당반기와 전반기 현재 금융상품의 범주별 발생한 손익은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구분	당반기	전반기

3개월(검토받지 않은 재무제표)	누적	3개월(검토받지 않은 재무제표)	누적

당기손익인식금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산평가손익	(45,617)	(45,617)	(21,354)	1,233

상각후원가로 측정하는 금융자산

이자수익	100,857	191,223	10,982	21,019

외환차손익	97,153	95,796	34,312	21,198

외화환산손익	(24,455)	31,034	111,182	128,056

대손충당금환입	13,244	60,194	(92,466)	(97,593)

상각후원가로 측정하는 금융부채

이자비용	(8,922)	(17,772)	-	-

전환사채및파생금융상품

이자비용	-	-	(100,377)	(199,276)

파생상품평가이익	-	-	136,098	136,098

라. 금융위험관리1) 금융위험관리목적 당 사의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의범위와 규모를 분석하여 연 결기업의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(통화위험,이자율위험 및 가격위험포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. 연 결기업의 위험관리의 목표, 정책, 위험평가 및 관리절차 등에 관한 사항은 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도와 동일합니다.

2) 시장위험당사의 활동은 주로 환율변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다.(1) 외화위험관리당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있으나 통화선도계약 등을 활용하고 있지는 않습니다.

당반기말과 전기말 현재 환율변동 위험에 노출되어 있는 당사 보유 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	외화자산	외화부채

당반기	전기말	당반기	전기말

USD	6,902,278	5,670,055	443,173	406,589

EUR	1,496,253	2,856,360	500,653	350,497

GBP	89,459	327,337	-	-

JPY	7,299	6,890	537	507

합계	8,495,289	8,860,642	944,363	757,593

아래 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간말에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 아래 표에서 양수(+)는 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 당기손익 및 기타 자본항목의 증가를 나타냅니다. 관련 통화에 대하여 원화가 10% 약세인 경우 당기손익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 유사하지만 음수(-)가 될 것입니다. (단위:천원)

구분	당반기	전기말

USD	645,910	526,347

EUR	99,560	250,586

GBP	8,946	32,734

JPY	676	638

합계	755,092	810,305

3) 신용위험관리신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있습니다.

매출채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 제품, 상품과 지역에 분산되어 있습니다. 매출채권에 대하여 신용평가가 지속적으로 이루어지고 있으며, 필요한 경우 담보설정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

마. 유동성 및 이자율위험 관련 내역당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

1) 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

- 당반기말 (단위:천원)

구분	1년 미만	1년 초과	합계

매입채무및기타채무	2,870,626	-	2,870,626

단기차입금	3,000,000	-	3,000,000

합계	5,870,626	-	5,870,626

- 전기말 (단위:천원)

구분	1년 미만	1년 초과	합계

매입채무및기타채무	3,360,242	-	3,360,242

합계	3,360,242	-	3,360,242

2) 당사의 차입금에 대한 이자율 1% 변동 시 위험분석내용은 다음과 같습니다.

- 당반기말 (단위:천원)

구분	원금	이자율 1% 변동

단기차입금	3,000,000	30,000

바. 금융상품의 공정가치

1) 경영진은 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부가액은공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.

2) 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다.

3) 연결기업은 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준 1)	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격

(수준 2)	직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

(수준 3)	관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

가. 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품 및 금융부채를 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것이며, 당반기 및 전기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다. - 당반기말

(단위:천원)

구분	수준 1	수준 2	수준 3	합계

당기손익-공정가치측정금융자산	-	-	1,954,383	1,954,383

- 전기말 현재 해당 자산부채 잔액은 없습니다.

나. 당반기말 현재 수준 3으로 분류되는 금융자산에 대한 공정가치 평가과정은 다음과 같습니다.

구분	공정가치평가기법	투입변수

당기손익-공정가치측정금융자산	현금흐름할인법 및 옵션가격 설정모형 등	후속기간의 현금흐름 및 기초자산가격 변동 등

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 보고서 제출일 현재 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 아래와 같습니다.

계약일	계약대상	계약내용	비고

2015.05.11	Boston Scientific Japan K.K	하나로스텐트 일본 독점판매계약

2017.01.02	㈜태광	무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행 (30억)	주1)

2017.02.02	투썬피재츠사모투자전문회사 업무집행사원 벤처포럼인베스트㈜	무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행 (20억)	주2)

2017.04.13	㈜젬스유로캠프	합병계약서	주3)

2017.10.01	Olympus Euuopa SE	하나로스텐트 독점판매 계약(Annex3)

2017.12.01	Olympus America Inc.	하나로스텐트 미국 독점판매계약

2018.02.22	부산대학교 산학협력단/부산대학교 병원	표적항암제 방출형 담도 스텐트 기술 건

2019.02.26	㈜ 지엠에스바이오	영업양수도계약서	주4)

주1) 해당 전환사채는 2018.11.30 주식(보통주)으로 전환되어 제출일 현재 전환사채내역은 없습니다.주2) 해당 전환사채는 2018.12.13 주식(보통주)으로 전환되어 제출일 현재 전환사채내역은 없습니다.

주3) 젬스유로캠프와의 합병은 2017.05.11 이사회에서 합병계약서의 승인을 얻고, 2017.06.14 관할세무서에 폐업신청을 함과 동시에 당사 지점설치를 하여 합병 완료가 되었습니다.

주4) 지엠에스바이오와 체결한 영업양수도 계약서는 2019.02.26 이사회에서 승인을 얻고, 2019.03.01일 혈당기 사업부문(영업양수도)을 취득하였습니다.

10. 연구개발활동 가. 연구개발 조직

1)연구개발 조직 개요

[엠아이텍 연구개발 조직 조직도] 2019.08.14 현재

2) 연구개발 인력 현황 (1) 인력현황

구 분	R	임원	부장	차장	과장	대리	사원	합계

연구1팀	의료용품(스텐트 등)제품군 연구기획,개발,정부과제	-	1	1	3	4	5	14

시제품 제작

연구2팀	의료장비 제품군 연구기획, 개발, 정부과제	-	1	2	2	2	-	7

연구기획팀	제품,상품의 인허가 취득 및 유지	-	-	2	2	3	2	9

합 계	-	2	5	7	9	7	30

(2)연구개발인력 증감표

구 분	직위	기초	증가	감소	기말

2016년	전담요원	12	-	-	12

보조원	3	-	1	2

관리직원	-	-	-	-

계	15	-	-	14

2017년	전담요원	12	1	11

보조원	2	-	-	2

관리직원	-	-	-	-

계	14	1	13

2018년	전담요원	11	5	-	16

보조원	2	7	-	9

관리직원	-	3	-	3

계	13	15	-	28

2019년상반기	전담요원	16	1	-	17

보조원	9	1	-	10

관리직원	3	-	-	3

계	28	2	-	30

(3)연구개발 인력 구성

학력	박사	석사	학사	전문학사	기타

인원수	1	10	15	3	1

나. 연구개발비용(단위: 백만원)

구 분	제29기 반기	제28기	제27기

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	1,421	2,122	1,962

합 계	1,421	2,122	1,962

(정부보조금)	(201)	(5)	(48)

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액)	9.54%	7.17%	8.70%

다. 연구개발 실적1) 스텐트 사업

개발연도	연구과제명	기대효과

2015.03.03~2019.02.28	HANAROSTENT?LowAxTM대장 십이지장 스텐트 개발(10.2Fr)	미국 시장 진출 목적으로 개발된 제품, 미국에서 매출 신장 기대

2018.01.02 ~ 현재	HANAROSTENT?LowAxTM대장 십이지장 스텐트 개발(9Fr)	일본 시장 목적에 부합하도록 개발된 제품, 일본에서 매출 신장 기대

2017.10.01 ~현재	HANAROSTENT?FASTTM담도 스텐트 삽입기구 개선	기존 담관용 삽입기구Short guide wire 제품군의 업그레이드 제품으로서 미국 시장을 시작으로 전 세계 시장 점유율 확대 기대

2017.01.02 ~ 2018.12.31	HANAROSTENT?BenefitTM담도 스텐트 개발(Non-Covered)	담도Hilar부 협착 개통 목적의 개발된 제품, 일본 시장을 필두로 아시아 시장 매출 시장 기대

2017.10.01 ~2019.06.30	HANAROSTENT?BenefitTM담도 스텐트 개발(Covered)	담도Hilar부 협착 개통 목적의 개발된 제품, Major 고객 특별 요구 사항으로KOL 중심으로 저변 확대 목적, 추가 매출 신장 기대

2018.04.01 ~현재	HANAROSTENT?기관/기관지 스텐트 개발	삽입기구의 외경을 낮춰 사용자 편의를 위해 충족하기 위해 개발된 제품. 캐나다 및 미국 시장을 시작으로 전 세계 시장 점유율 확대 기대

2018.05.01 ~현재	HHANAROSTENT?담도 스텐트 개발	기존 담도 제품에서Radial force와 유연성을 증대한Covered 업그레이드 제품 개발 (일본 시장 확대 목적)

2018.10.31 ~현재	HANAROSTENT?식도 스텐트 개발	미국 시장의 포트폴리오 확장을 위한 추가 제품군. 미국 시장 점유율 확대 기대

2017.11.30 ~현재	HANAROSTENT?TTS식도 스텐트 개발	내시경 채널을 통해 식도 스텐트 제품을 시술하기 위한 전용 제품. 사용자 편의성 증대 및 그에 따른 매출 신장 기대

2018.02.28 ~2019.02.28	HANAROSTENT? Luso-Cor 식도 스텐트 개발	식도부 특수 목적의 시술을 위한 스텐트 개발. 유럽에서 시장 점유율 확대 기대

2018.11.01 ~현재	UREKA ™ 요도 스텐트 개발	요도 사용 스텐트 개발, 국내 및 유럽 시장 목적용 제품

2018.11.01 ~현재	HANAROSTENT?TTS대장 스텐트 개발	내시경 채널을 통해 대장 스텐트 제품을 시술하기 위한 전용 제품. 사용자 편의성 증대 및 그에 따른 매출 신장 기대

2) 쇄석기 및 기타

개발연도	연구과제명	기대효과

2015.02 ~2017.04	개인용 저주파 자극기
확장 파생 제품	- 당사 전자기술 기반 기술 영역 및 사업 확장.
- 레쥬 관련 제품 포트폴리오 구성 및 매출 기여.

2017.01 ~2019.05	EMS수트시스템 개발	- 전신 자극을 위한 통합 전기 자극 수트, 태블릿 앱 컨트롤 기반의 전신 트레이닝 기기 개발- 헬스케어기기 영역 확대 및 매출 기여

2017.12 ~현재	전자기방식 체외충격파 쇄석기 신제품 개발	- 기존 제품 개선, 타사 대비 경쟁 우위 신제품 개발- 기존 제품 교체 시장 및 신규 시장 경쟁력 향상으로 시장 점유율 및 매출 증대 기대

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. FDA 품목 허가 취득 보고서 제출일 기준 2019년도 중 당사는 아래표와 같이 FDA품목 취득 허가가 완료되었습니다.

일자	품명	제품허가번호	내 용

2019-02-11	HANAROSTENT?FAST™Biliary (NNN)	K183396	담도 스텐트 사입기구에 Short guide Wire system을 적용한 제품

2019-03-07	HANAROSTENT?LowAx™ Colon/Rectum (NNN)	K190141	기 허가된 LowAx대장스텐트(K180616)에 직경25mm 크기의 스텐트를 추가한 제품

나. 지적재산권 현황 1) 스텐트 사업

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용 제품	등록국

1	국내특허	생분해성 스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2017.07.10	2019.04.30	생분해성 스텐트	대한민국

2	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍의료법인 성광의료재단	2017.04.28	2019.02.21	이탈방지용 스텐트	대한민국

3	국내특허	이탈방지용 스텐트 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2017.07.25	2019.03.27	Aircap 스텐트	대한민국

4	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2017.06.08	2018.09.17	루스-코 스텐트	대한민국

5	국내특허	항역류 하이브리드 스텐트	㈜엠아이텍
의료법인 성광의료재단	2016.12.08	2018.03.06	Anti-reflux 담도 스텐트	대한민국

6	국내특허	바스켓 카테터	㈜엠아이텍
의료법인 성광의료재단	2016.07.11	2018.01.23	바스켓 카테터	대한민국

7	국내특허	약물방출형 생분해성 스텐트	㈜엠아이텍	2016.08.24	2018.01.18	3D프린팅 기술을 활용한 융합성 약물방출 스텐트	대한민국

8	국내특허	약물방출형 융합성스텐트	㈜엠아이텍
연세대학교 산학협력단	2016.07.01	2018.01.22	혈관용 약물방출 스텐트	대한민국

9	국내특허	미세공극 내 약물저장형 생분해성 스텐트	㈜엠아이텍	2016.08.24	2018.01.22	3D프린팅 기술을 활용한 융합성 약물방출 스텐트	대한민국

10	국내특허	비혈관용 스텐트 내구성 검사장치	㈜엠아이텍	2016.05.12	2017.12.26	스텐트
피로시험방법	대한민국

11	국내특허	자극에 기인한 조직 과성장 방지용 스텐트	㈜엠아이텍	2016.05.12	2017.12.12	식도 스텐트	대한민국

12	국내특허	비대칭형 식도용 스텐트	㈜엠아이텍	2016.05.13	2017.12.12	식도 스텐트	대한민국

13	국내특허	스텐트 및 이의 제조방법	㈜엠아이텍	2016.03.17	2017.11.07	식도 스텐트	대한민국

14	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2015.06.24	2017.08.25	돌기형 담도 스텐트	대한민국

15	국내특허	연결용 스텐트	㈜엠아이텍	2015.07.08	2017.06.27	HepaticoGastrectomy 스텐트	대한민국

16	국내특허	이중 스텐트	㈜엠아이텍	2015.04.24	2017.06.27	Proximal 이중구조 스텐트	대한민국

17	국내특허	의료용 스네어장치	㈜엠아이텍	2014.06.25	2016.12.30	㈜지스코프 스네어 장치	대한민국

18	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2015.04.15	2017.04.13	Hybrid type 엮기구조	대한민국

19	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2014.12.15	2017.03.02	O-type 엮기구조	대한민국

20	국내특허	뼈 지혈용 생체 흡수성 조성물 및 이의 제조방법	㈜엠아이텍	2015.03.19	2017.02.28	골지혈제	대한민국

21	국내특허	카테터	㈜엠아이텍	2015.02.10	2017.01.10	Proximal Release 삽입기구	대한민국

22	국내특허	연결용 스텐트 및 그의 제조방법	㈜엠아이텍	2015.02.04	2017.01.10	Plumber 스텐트	대한민국

23	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2014.07.15	2017.01.10	ABC 스텐트	대한민국

24	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍
박도현	2014.07.08	2016.11.08	ABC 스텐트	대한민국

25	국내특허	유착방지제	㈜엠아이텍	2015.04.02	2016.10.17	유착방지제	대한민국

26	국내특허	보형물 삽입기구	㈜엠아이텍
이상협	2014.06.02	2016.09.30	Multi-delivery system	대한민국

27	국내특허	이동방지용 스텐트	㈜엠아이텍	2014.10.31	2016.08.19	단-단 구조 CHOO type 식도 스텐트	대한민국

28	국내특허	내시경용 부속 캡	㈜엠아이텍	2014.06.19	2016.08.19	내시경용
엔도캡	대한민국

29	국내특허	식도용 스텐트	㈜엠아이텍	2014.11.10	2016.08.17	식도용 스텐트	대한민국

30	국내특허	내시경 안내용 스텐트	㈜엠아이텍	2014.10.31	2016.08.19	내시경용 십이지장 스텐트	대한민국

31	국내특허	담도용 멀티홀 스텐트	㈜엠아이텍	2014.12.31	2016.08.17	Multi-Hole 스텐트	대한민국

32	국내특허	스텐트 시술용 카테터	㈜엠아이텍	2014.10.29	2016.08.17	Short guidewire 삽입기구	대한민국

33	국내특허	융합성 혈관용 스텐트	㈜엠아이텍	2014.06.19	2016.08.17	말초혈관용 약물방출 스텐트	대한민국

34	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2014.10.06	2016.06.13	TIPS 스텐트	대한민국

35	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2014.09.01	2016.04.25	J-type 엮기구조	대한민국

36	국내특허	카테터	㈜엠아이텍	2014.04.30	2016.03.04	정밀형 삽입기구	대한민국

37	국내특허	스텐트와 그 제조방법	㈜엠아이텍	2014.05.13	2016.03.04	TwynLay 스텐트	대한민국

38	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2014.04.03	2016.03.04	J-type 엮기구조	대한민국

39	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2014.04.29	2016.03.04	마찰력이 적은 코팅 스텐트	대한민국

40	국내특허	카테터	㈜엠아이텍	2014.10.30	2015.07.07	PEEK 일체형 삽입기구	대한민국

41	국내특허	스텐트 코팅장치	㈜엠아이텍	2012.02.10	2014.05.23	스텐트 스프레이 코팅 장치	대한민국

42	국내특허	비만 치료용 스텐트	㈜엠아이텍	2011.09.29	2013.02.25	다이어트 스텐트	대한민국

43	국내특허	스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2011.05.12	2013.05.15	친수성 코팅 스텐트	대한민국

44	국내특허	제거용 스텐트	㈜엠아이텍	2010.11.22	2013.02.25	Lasso 이용 리버스 스텐트	대한민국

45	국내특허	생체적합성 히알루론산 가교물을 포함하는 약물 전달 조성물	㈜엠아이텍	2011.04.19	2014.03.24	약물 방출 혈관 스텐트	대한민국

46	국내특허	생검용 건 장치	㈜엠아이텍
연세대학교 산학협력단
인하대학교 산학협력단	2012.01.03	2014.02.07	내시경용 액세서리	대한민국

47	국내특허	용종 이송 망과, 이를 구비하는 스네어 및 용종 이송 망의 제조방법	㈜엠아이텍
연세대학교 산학협력단
인하대학교 산학협력단	2011.07.08	2013.08.12	내시경용 액세서리	대한민국

48	국내특허	플렉서블 스텐트	㈜엠아이텍	2012.03.19	2013.10.15	Z-type 엮기 구조	대한민국

49	국내특허	전기방사를 이용한 담관의 양성협착 치료용 약물방출 스텐드의 제조 방법	㈜엠아이텍	2010.12.30	2012.09.25	코팅 방법	대한민국

50	국내특허	스텐트,스텐트 조립체 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2009.09.16	2011.09.16	담도 Y 스텐트	대한민국

51	국내특허	약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치 및 그를 이용한 코팅방법	㈜엠아이텍
부산대학교 병원	2011.05.17	2012.10.31	코팅 방법	대한민국

52	국내특허	생검용 니들장치	㈜엠아이텍
연세대학교 산학협력단
인하대학교 산학협력단	2009.12.03	2012.05.15	생검용 니들 장치	대한민국

53	국내특허	초소형 조직채취기	㈜엠아이텍
서울대학교 산학협력단	2009.02.16	2011.03.15	내시경용 액세서리	대한민국

54	국내특허	담도용 스텐트	㈜엠아이텍	2009.12.03	2012.07.30	Tanenbaum 스텐트	대한민국

55	국내특허	스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍
가톨릭대학교 산학협력단	2009.07.06	2011.09.07	Thorn 스텐트	대한민국

56	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2009.07.01	2011.09.07	T 스텐트	대한민국

57	국내특허	더블 스텐트, 제조방법 및 그 제조 장치	㈜엠아이텍	2009.07.01	2011.08.25	더블 스텐트	대한민국

58	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2008.08.05	2010.07.30	B-type 엮기 구조	대한민국

59	국내특허	천공 혈관 폐쇄 방법 및 그 장치	㈜엠아이텍	2009.11.27	2012.02.27	지혈용 패치 (VCD)	대한민국

60	국내특허	지혈용 패치 어셈블리	㈜엠아이텍	2007.06.18	2009.01.23	지혈용 패치 (VCD)	대한민국

61	국내특허	지혈용 플러그를 이용한 천공혈관 폐쇄장치	㈜엠아이텍	2005.07.15	2007.03.09	지혈용 패치 (VCD)	대한민국

62	국내특허	혈관 지혈구	㈜엠아이텍	2004.07.30	2006.02.16	지혈용 패치 (VCD)	대한민국

63	국내특허	다이어트용 스텐트	㈜엠아이텍	2009.07.02	2011.09.05	다이어트 스텐트	대한민국

64	국내특허	논 커버드 스텐트	㈜엠아이텍	2007.06.18	2008.11.28	Non-covered lasso스텐트	대한민국

65	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2007.04.24	2008.04.15	V-type
엮기 구조	대한민국

66	국내특허	스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2006.11.01	2008.04.24	Benign (바깥)코팅	대한민국

67	국내특허	스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2002.09.03	2004.07.20	S형 밸브	대한민국

68	국내특허	의료용 스텐트	㈜엠아이텍	2001.06.05	2003.07.22	밸브 스텐트	대한민국

69	국내특허	스텐트 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2000.10.17	2003.02.13	하나로 6 엮기 구조	대한민국

70	해외특허	Stent	㈜엠아이텍	2001.05.14	2003.12.16	전 제품
연관	미국

71	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2003.06.13	2007.02.27	HANAROSTENT Esophagus valve(CCC)	미국

72	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2003.06.13	2012.11.28	CHOOSTENT Esophagus valve(CCC)	유럽

73	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2003.06.23	2006.06.28	HANAROSTENT Esophagus valve(CCC)	중국

74	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2003.06.27	2006.06.30	CHOOSTENT Esophagus valve(CCC)	일본

75	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2009.04.28	2013.11.15	HANAROSTENT Esophagus Benign (CCC)	일본

76	해외특허	STENT FOR PREVENTING MIGRATION AND APPARATUS AND METHOD THEREOF
이탈방지용 스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2013.10.09	2016.01.29	스텐트	일본

77	해외특허	STENT FOR PREVENTING MIGRATION AND APPARATUS AND METHOD THEREOF
이탈방지용 스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2014.01.03	2016.10.05	스텐트	영국 (GB)

78	해외특허	STENT FOR PREVENTING MIGRATION AND APPARATUS AND METHOD THEREOF
이탈방지용 스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2014.01.20	2016.05.03	스텐트	이탈리아

79	해외특허	STENT FOR PREVENTING MIGRATION AND APPARATUS AND METHOD THEREOF
이탈방지용 스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2014.01.20	2015.06.11	스텐트	에스파냐(ES)

80	해외특허	CATHETER FOR STENT OPERATION
스텐트 시술용 카테터	㈜엠아이텍	2017.04.28	2018.05.12	-	일본

81	해외특허	STENT FOR CONNECTING ADJACENT TISSUES AND MANUFACTURING METHOD THEREOF
연결용 스텐트 및 그의 제조방법	㈜엠아이텍	2015.05.12	2018.02.02	MING SURE INTELLECTUAL PROPERTY LAW FIRM	중국

82	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트와 그 제조방법 Stent	㈜엠아이텍	2016.11.14	2018.01.26	MING SURE INTELLECTUAL PROPERTY LAW FIRM	중국

83	해외특허	STENT FOR CONNECTING ADJACENT TISSUES AND MANUFACTURING METHOD THEREOF연결용스텐트 및 그의 제조방법	㈜엠아이텍	2015.05.12	2018.06.22	스텐트	일본

84	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same스텐트와 그 제조방법	㈜엠아이텍	2015.05.13	2018.04.06	TwynLay제품	일본

85	해외특허	METHOD FOR MANUFACTURING STENT스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2015.05.12	2018.10.19	하나로 엮기 구조	일본

2) 쇄석기 및 기타

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용 제품	등록국

1	국내특허	액정폴리머 기반의 전광극 신경 인터페이스 및 그 제조 방법	㈜엠아이텍	2011.09.06	2013.08.30	이식형전자의료기

2	국내특허	적외선 통신 방식의 인공 와우 장치	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2002.12.13	2006.04.18	인공와우

3	국내특허	적외선 통신을 이용한 동물실험용 무선 신경 자극 시스템	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2004.07.27	2006.06.01	이식형전자의료기

4	국내특허	이상성 전류자극기가 집적된 치과 임플란트용 어버트먼트	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2007.05.18	2008.10.02	이식형전자의료기

5	국내특허	적외선 통신 방식의 귓속형 인공 와우 장치	㈜엠아이텍	2008.04.11	2010.08.17	인공와우

6	국내특허	액정 폴리머를 이용한 미세 전극 어레이 패키지및 그의 제조 방법	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2009.01.07	2011.11.25	이식형전자의료기

7	국내특허	액정 폴리머를 이용한 미세 전극어레이 패키지	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011.02.17	2012.05.02	이식형전자의료기

8	국내특허	자극기, 자극기의 제어방법 및 전기자극 장치	㈜엠아이텍	2014.08.29	2016.10.19	레쥬

9	국내특허	TENS 장치	㈜엠아이텍	2014.06.25	2016.10.19	레쥬

10	국내특허	혈당 측적용 스트립	㈜엠아이텍	2016.09.02	2018.05.25	혈당기

11	해외특허	A COCHLEA IMPLANT SYSTEM IN ITE(In The Ear) TYPE USING INFRARED DATA COMMUNICATION적외선 통신 방식의 귓속형 인공 와우 장치	㈜엠아이텍	2008.08.25	2014.05.08	인공와우	호주

12	해외특허	A COCHLEA IMPLANT SYSTEM IN ITE(In The Ear) TYPE USING INFRARED DATA COMMUNICATION적외선 통신 방식의 귓속형 인공 와우 장치	㈜엠아이텍	2010.11.04	2014.05.06	인공와우	유럽

13	해외특허	A COCHLEA IMPLANT SYSTEM IN ITE(In The Ear) TYPE USING INFRARED DATA COMMUNICATION적외선 통신 방식의 귓속형 인공 와우 장치	㈜엠아이텍	2008.08.25	2015.04.08	인공와우	중국

14	해외특허	A COCHLEA IMPLANT SYSTEM IN ITE(In The Ear) TYPE USING INFRARED DATA COMMUNICATION적외선 통신 방식의 귓속형 인공 와우 장치	㈜엠아이텍	2010.10.06	2011.03.31	인공와우	싱가폴

15	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF액정 폴리머를 이용한 미세 전극 어레이 패키지 및 그의 제조 방법	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011.07.14	2013.08.29	이식형전자의료기	호주

16	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF액정 폴리머를 이용한 미세 전극 어레이 패키지 및 그의 제조 방법	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011.08.09	2015.06.17	이식형전자의료기	중국

17	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF액정 폴리머를 이용한 미세 전극 어레이 패키지 및 그의 제조 방법	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2009.8.14	2014.02.14	이식형전자의료기	일본

18	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF액정 폴리머를 이용한 미세 전극 어레이 패키지 및 그의 제조방법	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011.07.06	2012.07.13	이식형전자의료기	싱가폴

19	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF액정 폴리머를 이용한 미세 전극 어레이 패키지 및 그의 제조방법	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011.07.06	2014.11.11	이식형전자의료기	미국