엠아이텍 사업보고서 (2018.12)
II. 사업의 내용

보고서 제출일 현재 당사 및 종속회사의, 사업무문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

구 분	사업내용	비 고

(주)엠아이텍	의료기기 제조 및 수입판매업

농업법인하나로(주)	농작업등

1. 사업의 개요

가. 사업의 현황 1) 스텐트 사업 (1) 산업의 특성

의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건 향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간 면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다.

(2) 산업의 성장성

의료기기산업은 인간의 생명 및 국민보건과 직.간접적으로 연관이 있는 산업으로 21세기를 대비하여 그 중요성이 날로 증가되고 있는 보건산업의 한 분야입니다. 또한 고부가가치 산업 이며 고품질, 고기술, 고급화 현상이 지속될 것으로 예상되며, 첨단 의료기기의 경우 의술을 대체할 수 있는 가능성도 높기 때문에 미래가치 또한 매우 높다고 판단되며, 더욱이 선진국을 비롯하여 우리나라 및 개발도상국들도 인구의 고령화가 뚜렷이 진행되고 있기 때문에 의료기기산업의 중요성은 더욱 더 높아질 것입니다.

(3) 경기변동의 특성

의료기기산업은 비교적 경기변동을 적게 받는 안정적인 산업이며 고령인구의 증가와 함께 생활수준이 높아짐에 따라 소비자의 요구를 만족시킬 수 있는 보다 정밀하고 편리하며 다양한 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 인구 고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적 관심이 고조되면서 의료서비스 및 의료기기에 대한 수요가 크게 증가하고 있으며, 이러한 의료기기 수요를 충족하기 위한 의료기기 생산활동의 증가로 우리나라 의료기기산업이 빠르게 활성화되고 있습니다.

(4) 시장여건

국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세로 2015년 국내경기 회복 지연에도 불구하고 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정하고 있습니다.

한국보건산업진흥원이 최근 발간한 '의료기기산업 분석 보고서’에 따르면 2015년 한국 의료기기 시장 규모는 5조2656억원 규모로 2014년에 비해 4.9% 증가했으며 국내 의료기기 시장규모는 지난 2011년부터 5년간 연평균 5.2%의 성장세를 지속해오고 있으며, 지난 2016년에 국내 의료기기시장은 상위 20개국 중 9위를 차지했습니다. 수출액의 경우, 동 기간 연평균 13.4%의 고 성장세를 유지하고 있으며, 지난 2015년 기준, 3조 671억원의 수출액을 기록하며 전년 대비 13% 성장했습니다.

비혈관 스텐트 시장은 10개 주요국가에서 2013년 3억8천8백60만불 규모에서 2021년 6억9천4백90만불 규모의 시장으로 성장 될 것으로 예상됩니다. 주요 국가의 질병의 유행, 인구 고령화와 높은 기대 수명, 적응증의 확대, 스텐트와 삽입기구의 디자인 다양화, 제거가능한 스텐트에 대한 수요 상승, 비침습적인 시술에 대한 선호도 등에 의해 연평균 성장률 4.5%의 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다.

또한 2016년 현재 체외충격파 쇄석기(Lithotripter, ESWL)의 세계시장 규모는 약 7,200억원 추정되며, 2017년 7,400억원 규모로 연간 약 3%대의 안정적 성장을 유지할것으로 전망되고 있습니다. 특히 중/후진국에서의 시장형성이 급속히 진행중이고, 국내는 포화시장 대체 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁우위 요소

당사는 소화관용 스텐트, 소화관용 소모품을 생산, 수입, 판매를 주력으로 하는 메디칼 회사 입니다. 특히 병원에서 치료 목적으로 사용되는 주력 제품인 소화관용 스텐트는 국내 최초로 개발 이래 hand made 방법으로 독특한 구조와 customised한 다양한제품을 생산 판매하여 국내는 물론 유럽, 일본 중국을 포함한 아시아, 미국, 남미 등 전세계로 글로벌 회사인 보스톤 사이언티픽, 올림푸스 등을 통하여 수출하고 있습니다.

2) 쇄석기 사업 (1) 산업의 특성

당사의 주요 사업분야인 체외충격파쇄석기는 비뇨기과 전문장비로 체내에 발생한 요로결석을 체외에서 충격파를 이용해 제거하는 시술장비입니다. 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식에서 수술을 하지 않고 치료하는 장비로 짧은 시술시간과 빠른 회복이 가능한 해당장비를 비뇨기과에서 널리 사용되고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

체외충격파쇄석기는 국내시장에서는 파격적인 성장은 기대할 수 없으나 국내 의료기기시장의 특성상 장비 교체 주기가 지속적으로 이루어져 매출 성장을 유지할 수 있습니다. 또한 해외시장의 경우 연평균 성장률이 7.1%나 되고 전체 시장매출이 매우 높아($5억3천만불) 해외점유율 확대를 통해 높은 성장세를 유지할 수 있을 것으로 보입니다. 또한 요로결석의 특성상 일정기간 내(3~5년/환자 1명기준) 결석이 재발하여 환자의 지속적인 유입이 가능하고 이를 바탕으로 병원의 수익에 많은 영향을 차지하는 장비입니다. 관련해서 고품질 정책 추진으로 국내/외 비뇨기과시장 점유율을 지속적으로 높일 수 있으며 향후 R 투자를 통해 충격파 부분 응용사업을 넓혀가고 있다.

(3) 경기변동의 특성

당사의 체외충격파쇄석기는 준 수술장비로 지속적인 환자발생과 연계한 소모품 판매가 이루어져 타산업과 달리 경기변동에 크게 영향을 받지는 않습니다. 계절적인 영향을 받는 장비이나 장비 판매가 떨어지는 시기에는 소모품 사용량 증가로 연결되기 때문에 전체적인 매출의 편차는 크지 않습니다.

(4)시장여건

체외충격파쇄석기 국내 시장여건은 국내업체 3개사, 해외업체 5~6개사가 경쟁을 하고 있습니다.

당사는 체외충격파쇄석기를 국내 최초개발 및 시장선점을 통한 점유률 1위를 현재까지 수성하고 있으며 고가외산 장비와 저가장비의 판매 루트가 달라 지속적인 매출 창출에는 문제가 없습니다.

해외 시장여건은 지속적인 수출을 바탕으로 현재 베트남, 인도네시아, 중동, 북아프리카 등의 판매 루트를 가지고 있어 지속적인 시장 점유율을 높여나가고 있습니다. 당사는 지속적인 기술개발을 통해 2019년 3월기준 제품 개발을 완료하여 4/4분기 체외충격파 쇄석기 신규제품 런칭을 준비 중에 있어 향후 대형병원 및 종합병원 등에 추가 매출가능한 토대를 만들었습니다.

당사는 기술력, AS, 점유율, 제품개발 등을 통한 지속적인 투자를 통해 국내외 시장확대를 추진하고 있습니다.

(5) 회사의 경쟁우위 요소

당사의 경쟁우위는 국내경쟁사 대비하여 오랜 기술노하우 바탕으로 품질적 우위를 보유하고 있으며 해외인증(FDA 국내업체 중 유일보유)의 보유로 해외 수출면에서도 높은 경쟁우위를 보이고 있습니다. 해외경쟁사 제품에 비해 품질은 비슷하나 낮은 가격과 전국 AS 운영 능력을 바탕으로 빠르고 안정적인 제품공급과 서비스가 가능하여 고객의 요구에 맞는 맞춤 서비스가 가능합니다.

그리고 회사가 자체 보유한 체외충격파 쇄석술 장비는 개복수술 없는 치료로 높은 안전성, 합병증이나 후유증, 마취사고의 우려가 없고, 시술 후 1시간 뒤에 바로 정상적인 활동이 가능 및 수술실 등의 복잡한 치료환경이 불필요한 장비로써, 대체수요가 지속될 것으로 예상됩니다.

2019년내 출시를 목표로 경쟁력을 강화한 체외충격파 쇄석기 신제품을 개발 중에 있습니다. 개발 중인 신제품은 현 당사 제품 및 경쟁사들의 제품 대비 (1) 이미지 품질 향상, (2) 시술시간 단축 및 안정성 개선된 디지털 제네레이터, (3) 초점거리 증대, (4) 결석 탐색을 용이하게 하기 위한 레이져 가이딩 등의 장점을 가질 것으로 예상하고 있습니다.

나. 회사의 현황1) 의료용품-STENT

당사는 소화관용 스텐트를 국내 최초로 개발하여 생산 품목군을 다양화하여 국내는 물론 해외 대부분의 국가에 수출하고 있습니다. 당사의 제품은 hand made로 생산하며 독특한 구조와 customised된 다양한 제품군의 특징을 바탕으로 주로 악성 종양에 사용하던 소화관용 스텐트를 양성의 경우에도 사용을 확대 하고 있으며 동물용 스텐트도 개발하여 판매를 시작하였습니다.

특히 최근 진출한 미국 시장에서의 시장점유율 성장을 위해 FDA 승인을 지속적으로 추진하고 있습니다. 최근 담도 제품 1개를 2019년 2월, 대장/십이지장 제품 1개를 2019년 3월에 FDA 승인을 받아 식도, 담도, 대장/십이지장 스텐트 총 7 제품을 FDA 승인 받았습니다. 추가로 2019년 하반기에 2개 제품 허가완료 예정입니다.

고객의 니즈에 부합하는 신제품 개발을 위해서 현재 국내 주요병원과 국책 과제를 통해 제품개발을 진행하고 있으며 해외에서도 활발하게 진행하고 있습니다. 신제품 발매를 위해서 1건의 다국적 임상(일본-한국-태국), 1건의 국내 대학병원의 연구자 주도 임상, 1건의 국내 대학병원의 의뢰자 주도 임상 및 8건의 해외 임상을 진행 중에 있습니다.

2) 의료기기 및 기타

당사는 스텐트 외에 피부/미용 의료 부분으로 사업 확대를 통해 국내 및 해외 시장 진출을 모색하고 있습니다. 솔루션 주입을 통한 피부개선 미용기기인 ClearView와 BRT 두 제품 중 ClearView의 식약처 허가가 2019년 3월 완료되었고 2019년 3월말에 BRT제품 허가완료 예정입니다. 이를 통해 본격적으로 국내시장부터 진출을 진행할 계획이며 추가 해외 인허가 취득을 통해서 2019년말부터 일본, 중국, 동남아시아 시장에 진출할 계획입니다.

사업 다각화 전략의 일환으로 지엠에스바이오의 혈당측정기 제조사업 일체를 인수하는 영업양수도 계약을 2019년 2월에 체결하였습니다. 지엠에스바이오는 지난 2013년 설립된 의료기기 제조 기업으로 ‘G-BIO BASE’, ‘G-BIO I’ 등 개인용 혈당 측정기 및 검사지를 비롯해, 스마트폰 연동 제품 등을 보유하고 있습니다. 이러한 제품 외에 생산 시설까지 확보된 만큼 다양한 영역에서 시장 경쟁력을 확장해 나갈 예정이며 현재 기존 제품을 대폭 개선한 신제품 출시를 준비 중에 있으며, 기존 글로벌 네트워크를 활용해 해외 수출에 집중할 계획입니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가 . 주요 제품등의 현황 (2018.12.31 현재) (단위 : 천원)

품 목	용도/주요상표등	매출액
(비율)	제 품 설 명

스텐트	HANAROSTENT,CHOOSTENT등	23,260,587(79%)	스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입하여 기관의 개통을 유지하기위해 사용되는 삽입형 의료기구 입니다. 몸 안에 생긴 암, 종양등으로 인해 혈관, 소화기관이 막혔을 경우, 이를 뚫어주기 위해 체내에 삽입되는 원통형의 작은 금속망 형태를 가지고 있습니다.

쇄석기	ASADAL, SDS-5000 등	2,130,798(7%)	체외충격파 쇄석술은 신장또는 요도에 생성되는 결석을 외과적으로 절제하지 않고 체외에서 충격파를 발생시켜 결석을 파쇄하여 베뇨를 통해 체외로 배출시키는 방법입니다. 쇄석술은 비침습적이고 마취가 필요 없어 입원이 필요치 않고, 치료 후 바로 활동이 가능하다는 장점이 있습니다.

저주파치료기외 기타	레쥬,리포엔(ReJu+,HANARO CARE등) 및 의료 악세서리, 상품 등	4,207,768(14%)	개인용저주파자극기(레쥬 등)는 초소형 무선저주파 자극기로 피로한 부위에 탈부착하여 전기자극을 통해 피로개선 효과를 제공하는 제품입니다.결산조정(반품충당부채 설정, 매출에누리 추정 등) 사항이 반영되어 있습니다

합계	29,599,153(100%)

나. 주요제품등의 가격변동 추이당사의 사업부문별 주요 제품 등 가격 변동추이는 다음과 같으며 수익에 중대한 변동을 미치는 주요 제품에 대한 판매가격의 변동은 없었습니다. (단위 : 원)

품 목	제28기	제27기	제26기

스텐트	내 수	474,838	479,786	477,884

수 출	411,574	453,192	461,803

쇄석기(장비)	내 수	62,426,270	78,854,289	-

수 출	90,084,788	98,690,925	-

주1) 품목별 단가는 품목별 매출액을 판매수량으로 나누어 산출하였습니다.

주2) 쇄석기 제품의 가격은 신규장비 판매분만 포함된 실적입니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 등의 현황당사의 주요 원재료는 아래와 같습니다. (단위 : 천원)

매입유형	품 목	구체적 용도	매입액(비율)

원재료	OUTER SHEATH(스텐트)	제품제조	3,781,395

42.41%

WIRE(스텐트)	제품제조	1,432,582

16.07%

ELECTRODE(쇄석기)	제품제조	444,600

4.99%

I.I-THOMSON-9"(쇄석기)	제품제조	244,978

2.75%

기타	제품제조	3,012,022

33.78%

소 계	8,915,577

(1) 스텐트 사업 원재료 수급 상황

당사는 원재료를 이용하여 제품을 생산하는 제조업이기 때문에 원재료 업체에서의 수급 상황에 따라 제조 및 판매에 영향을 받을 수 있습니다. 다만, 이를 관리하기 위해서 일반적으로 안전 재고 분량의 원재료를 상시 재고로 가지고 있고 원재료 수급문제에 대비해 2-3군데의 원재료 업체로부터 제품을 공급받고 있습니다.(2) 쇄석기 사업 원재료 수급상황쇄석기 장비의 구조는 크게 환자가 눕기 위한 목적인 베드와, 결석을 찾아내기 위한 X-ray를 이용하는 영상장치, 충격파를 발생시키는 핵심 파트로 나뉘어 있습니다. 단순 부품이 아닌 의료장비에 사용되는 부품인 만큼 신뢰도 높은 원재료 수급에 중점을 기울이고 있습니다. X-ray와 같은 의료장비 부품은 주로 미국, 일본, 프랑스와 같은 해외 부품을 사용하고 있습니다.

나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이

당사의 주요 원재료 등의 가격 변동 추이는 다음과 같으며 생산에 중대한 변동을 미치는 주요 원재료에 대한 매입가격의 변동은 없었습니다. (단위 : 원)

품 목	제28기	제27기	제26기

OUTER SHEATH(스텐트)	내 수	72,311	71,462	57,327

수 입	34,994	35,857	45,527

WIRE(스텐트)	내 수	2,167	1,793	3,555

수 입	323	373	612

ELECTRODE(쇄석기)	내 수	13,000	12,096	-

수 입	-	-	-

I.I-THOMSON-9"(쇄석기)	내 수	-	4,722,679	-

수 입	9,073,242	-	-

주1) 품목별 총 매입액을 총매입수량으로 나눈 평균 단가입니다.주2) 당사의 쇄석기 사업은 2017년 합병되어 사업을 영위하였습니다. 주3) I.I-THOMSON-9" 품목은 2017년 G 사의 자재를 내수로 매입하였으나, 해당 업체의 계약종료 로 현재 해외매입으로 진행을 하고 있습 니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원, 달러)

품목	구입처	제28기	제27기	제26기	비 고

OUTER SHEATH(스텐트)	국내	S업체	2,274,184	1,215,570	280,900

수입	C업체	1,429,142($1,299,031)	1,233,903($1,023,029)	1,242,185($1,004,639)

Z업체	74,327 ($67,560)	84,491($66,980)	39,350($30,600)

WIRE(스텐트)	국내	S업체	401,758	148,546	-

G업체	433,806	199,456	23,636

수입	C업체	320,490($291,312)	118,542($101,468)	108,697($89,875)

J업체	146,549($133,207)	85,211($74,871)	205,146($173,059)

ELECTRODE(쇄석기)	국내	N업체	444,600	157,250	-

I.I-THOMSON-9"(쇄석기)	국내	G업체	-	70,840	-

수입	T업체	244,978 ($222,674)	-	-

기타	국내	2,236,231	3,991,235	2,010,633

수입	909,512($826,709)	427,210 ($377,781)	330,635($284,908)

주1) 원재료에 대한 매입금액 입니다. 4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력 산출 근거 (단위: 개, 대)

사업부문	품목	생산능력(개,대)	생산실적(개,대)	가동률(%)

의료용품	스텐트	56,635	62,589	110.5%

의료장비	쇄석기	31	30	97%

나. 생산설비의 현황 당사의 생산설비는 (경기도 평택지역에) 소재하고 있습니다. 1) 사업장 현황

- 본사 및 공장 : 경기도 평택시 진위면 하북2길 174 - 서울사무소 : 서울시 서초구 논현로27길 96 시화빌딩 2~4F - R : 경기도 수원시 영통구 창룡대로256번길 91 에이스광교타워2차 7층

2) 유형자산 증감현황 (단위: 천원)

계정과목	당기초	취득 및 자본적지출	대체	처분	감가상각	당기말

토지	1,303,403	-	-	(965,928)	-	337,475

건물	1,500,450	-	-	(851,321)	(156,394)	492,735

구축물	183,984	-	-	(141,009)	(32,927)	10,048

기계장치	1,165,220	86,110	78,326	(4)	(237,867)	1,091,785

차량운반구	5,045	-	-	-	(3,683)	1,362

공구와기구	13,300	28,270	-	-	(6,917)	34,653

비품	399,396	761,509	15,864	(5,445)	(306,195)	865,129

시설장치	152,835	183,429	-	(53,567)	(45,651)	237,046

금형	226,710	15,400	-	-	(70,419)	171,691

건설중인자산	236,330	126,640	(73,574)	-	-	289,396

합계	5,186,673	1,201,358	20,616	(2,017,274)	(860,053)	3,531,320

주1) 당사의 연구소가 소재하였던 평택시 진위면 진위로 65-117 외 는 2018년 12월 26일 17.5억에 매각하였습니다. 주2) 당사보유 토지의 공시지가는 974백만원, 건물의 과세시가표준은 651백만원입니다.

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적 (단위:천원,달러)

사업부문	매출유형	품 목	제28기	제27기	제26기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

의료	제품	의료용품 (스텐트)	수 출	21,184,595	71.6%	16,801,561	74.5%	13,076,784	79.9%

($19,255,922)	($14,857,593)	($11,268,232)

내 수	2,075,992	7.0%	1,850,807	8.2%	1,608,113	9.8%

합 계	23,260,587	78.6%	18,652,368	82.8%	14,684,897	89.7%

제품	의료기기/장비(쇄석기)	수 출	261,528	0.9%	201,173	0.9%	0	0.0%

($237,718)	($177,897)

내 수	1,869,270	6.3%	740,510	3.3%	0	0.0%

합 계	2,130,798	7.2%	941,683	4.2%	0	0.0%

상품/기타	쇄석기(AS 외)	수 출	40,649	0.1%	23,396	0.1%	0	0.0%

($36,948)	($20,689)

내 수	1,311,935	4.4%	904,234	4.0%	0	0.0%

합 계	1,352,584	4.6%	927,630	4.1%	0	0.0%

악세사리 외	수 출	22,559	0.2%	3,092	0.0%	0	0.0%

($20,506)	($2,734)

내 수	2,852,015	9.6%	2,592,631	11.5%	969,200	5.9%

합 계	2,874,574	9.8%	2,595,723	11.5%	969,200	5.9%

기타	수 출	-358,929	-1.2%	-830,166	-3.6%	-232,778	-1.4%

(-$326,014)	(-$734,114)	(-$200,584)

내 수	339,539	1.1%	253,358	1.1%	947,185	5.8%

합 계	-19,390	-0.1%	-576,808	-2.6%	714,407	4.4%

합 계	수 출	21,150,402	71.5%	16,199,056	71.9%	12,844,006	78.5%

($19,225,080)	($14,324,799)	($11,067,648)

내 수	8,448,751	28.5%	6,341,540	28.1%	3,524,498	21.5%

합 계	29,599,153	100.0%	22,540,597	100.0%	16,368,503	100.0%

주1) 기타 매출에는 결산조정(고객변동대가, 반품충당부채 등)이 포함된 금액입니다. 나. 판매방법 및 조건 1) 판매조직

[엠아이텍 판매조직]

2) 판매전략(ㄱ) 스텐트 사업

환자의 삶의 질에 대한 관심이 높아지면서 사용자 중심의 제품에서 환자중심의 제품으로 관심이 이동하고 있습니다. 당사에서는 이러한 시장 상황에 발맞춰 환자 중심의 제품 개발을 하고 있고 이에 따른 영업 마케팅 활동을 하고 있습니다.

소화기 스텐트는 기타 의료기기와는 달리 사용자와의 상호 커뮤니케이션을 할 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 당사는 환자 중심형 제품 출시를 위해 글로벌 소화기내과 주요 교수들과 지속적인 연구개발을 통해 시장을 리드할 수 있는 신제품을 출시하는 데에 주력하고 있습니다.

[당사 판매전략]

구 분	내 용 (소화기 스텐트)

마케팅	· 국내외 주요 소화기내시경/영상의학과 학회에 참여하여 제품에 대한 홍보
· 주요 고객을 대상으로 제품에 대한 정보를 공유하는 심포지움 개최
· 국가별 파트너사가 개최하는 세미나/행사 지원
· 파트너 및 고객들을 대상으로 제품 교육

파트너
영업 역량
강화	· 파트너 영업 역량 강화를 위한 정기 교육 개최
· 마케팅 자료 및 영업 활동 자료 제공
· 파트너사와 사용자의 당사 초청을 통한 제품에 대한 이해도 증대 및 교육 제공

(ㄴ) 쇄석기 사업

구 분	내 용 (쇄석기 사업)

전국 대리점
체계 구축	·대리점 현황 : 수도권, 영남권, 호남권
충청 제주권(현재 모집중)(본사 및 딜러활용)
· 합병 후 기존 엠아이텍의 영업망 활용 병원급이상 협업 진행

판매정책	· 비뇨기과 종합 컨설팅 영업
· 기고객 대상 보상 프로모션 진행
· 신규장비 개발 후 가격 차등적용으로 고객의 선택의 폭 증가
※ 기존(ASADAL-M1, SDS-5000/2개 품목) → 개선(신규장비, ASADAL-M1, SDS-5000 / 3개 품목)
· 전시회 및 각종 학회 적극 참여 / 홍보
※ 대한비뇨기학회, 비뇨기과의사회, 각 지방 학회, KIMES 등

3) 주요매출처 현황당사의 지역별 매출정보는 다음과 같습니다 (단위 : 천원)

구 분	제28기	제27기

국내	8,486,399	6,009,022

유럽	9,599,865	8,414,069

아시아	7,860,442	6,741,235

미국	2,850,223	221,873

기타	802,224	1,154,398

계	29,599,153	22,540,597

당사의 주요 매출처의 수익 금액정보는 다음과 같습니다. (단위 : 천원)

구 분	제28기	제27기

A업체	5,753,671	4,677,052

B업체	4,024,184	1,117,880

C업체	2,851,965	221,873

6. 수주현황당사의 2018년 12월 31일 현재 스텐트 제품에 대한 수주현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원 )

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

스텐트	2018-11-15	19년 1월	244	126,863	9	4,671	235	122,192

스텐트	2018-12-20	19년 2월	446	228,546	-	-	446	228,546

스텐트	2018-11-13	19년 1월	115	47,147	-	-	115	47,147

스텐트	2018-11-21	19년 1월	118	55,980	-	-	118	55,980

스텐트	2018-11-26	19년 1월	93	38,606	-	-	93	38,606

스텐트	2018-12-17	19년 1월	94	42,232	-	-	94	42,232

스텐트	2018-11-16	19년 1월	40	15,357	-	-	40	15,357

스텐트	2018-11-23	19년 1월	32	12,358	-	-	32	12,358

스텐트	2018-12-10	19년 1월	99	37,865	-	-	99	37,865

스텐트	2018-12-21	19년 1월	72	27,930	-	-	72	27,930

스텐트	2018-12-27	19년 1월	8	1,533	-	-	8	1,533

스텐트	2018-11-23	19년 1월	96	47,606	-	-	96	47,606

스텐트	2018-12-17	19년 1월	436	214,902	-	-	436	214,902

스텐트	2018-12-28	19년 1월	2	1,026	-	-	2	1,026

스텐트	2018-12-21	19년 1월	11	5,437	-	-	11	5,437

스텐트	2018-12-28	19년 1월	11	5,402	-	-	11	5,402

스텐트	2018-12-19	19년 1월	68	36,033	-	-	68	36,033

스텐트	2018-12-20	19년 1월	18	8,762	-	-	18	8,762

스텐트	2018-12-21	19년 1월	269	99,101	-	-	269	99,101

스텐트	2018-12-12	19년 1월	125	63,494	-	-	125	63,494

스텐트	2018-12-21	19년 1월	1	478	-	-	1	478

스텐트	2018-12-12	19년 1월	16	10,029	-	-	16	10,029

스텐트	2018-12-19	19년 1월	10	4,950	-	-	10	4,950

스텐트	2018-12-10	19년 1월	20	7,995	-	-	20	7,995

스텐트	2018-12-28	19년 1월	200	62,792	-	-	200	62,792

스텐트	2018-12-20	19년 1월	25	8,269	-	-	25	8,269

스텐트	2018-12-06	19년 1월	75	24,638	-	-	75	24,638

스텐트	2018-12-06	19년 1월	120	39,421	-	-	120	39,421

스텐트	2018-12-28	19년 2월	370	123,735	-	-	370	123,735

스텐트	2018-12-28	19년 1월	70	34,512	-	-	70	34,512

스텐트	2018-12-28	19년 2월	204	83,304	-	-	204	83,304

스텐트	2018-09-04	19년 3월	323	168,170	-	-	323	168,170

스텐트	2018-10-22	19년 3월	181	95,998	-	-	181	95,998

스텐트	2018-12-12	19년 3월	210	110,897	-	-	210	110,897

스텐트	2018-12-20	19년 3월	281	147,826	-	-	281	147,826

스텐트	2018-11-12	19년 1월	317	178,641	-	-	317	178,641

스텐트	2018-11-12	19년 1월	266	154,748	-	-	266	154,748

스텐트	2018-11-12	19년 1월	50	27,005	-	-	50	27,005

스텐트	2018-11-12	19년 1월	48	25,735	-	-	48	25,735

스텐트	2018-11-12	19년 1월	226	66,260	-	-	226	66,260

스텐트	2018-11-12	19년 1월	174	51,014	-	-	174	51,014

스텐트	2018-11-20	19년 1월	52	29,348	-	-	52	29,348

스텐트	2018-12-11	19년 1월	688	387,368	-	-	688	387,368

스텐트	2018-12-14	19년 2월	106	57,982	-	-	106	57,982

스텐트	2018-12-14	19년 2월	32	9,367	-	-	32	9,367

스텐트	2018-12-14	19년 2월	48	24,452	-	-	48	24,452

스텐트	2018-12-14	19년 2월	239	131,669	-	-	239	131,669

스텐트	2018-07-02	19년 3월	265	72,501	204	56,478	61	16,023

스텐트	2018-07-03	19년 3월	170	45,970	140	37,858	30	8,112

스텐트	2018-03-13	19년 3월	19	6,673	8	2,974	11	3,699

스텐트	2018-06-21	19년 3월	59	17,690	54	15,940	5	1,750

합 계	7,262	3,325,617	415	117,921	6,847	3,207,696

7. 시장위험과 위험관리가. 자본위험관리

당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사의 전반적인 전략은 전기와 변동이 없습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.

당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아니며, 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	당기말	전기말

부채	4,490,275	11,005,165

자본	44,766,121	18,674,913

부채비율	10.0%	58.9%

나. 당기말 전기말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.- 금융자산 (단위:천원)

구분	상각후원가측정금융자산	당기손익-공정가치측정금융자산

당기말	전기말(*)	당기말	전기말(*)

현금및현금성자산	11,568,401	6,609,782	-	-

단기금융상품	14,000,000	-	-	-

매출채권및기타채권	7,193,128	5,375,472	-	-

당기손익인식금융자산	-	-	-	520,019

장기매출채권및기타채권	160,950	121,802	-	-

기타금융자산(유동)	265,000	-	-	-

기타금융자산(비유동)	227,029	382,503	-	-

합계	33,414,508	12,489,559	-	520,019

(*) 전기말에는 대여금및수취채권 및 당기손익인식금융자산으로 분류되었습니다.- 금융부채 (단위:천원)

구분	상각후원가로 측정하는 금융부채	당기손익인식금융부채

당기말	전기말	당기말	전기말

매입채무및기타채무	3,360,242	4,268,820	-	-

전환사채(비유동)	-	4,199,585	-	-

파생금융부채(비유동)	-	-	-	1,479,688

합계	3,360,242	8,468,405	-	1,479,688

다. 당기와 전기 현재 금융상품의 범주별 발생한 손익은 다음과 같습니다.1) 당기 (단위:천원)

구 분	금액

당기손익-공정가치측정금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산처분손익	(26,582)

상각후원가측정금융자산

이자수익	73,061

외환차익	471,509

외화환산이익	50,003

대손상각비환입	51,894

외환차손	(318,622)

외환화산손실	(154,294)

전환사채및파생금융상품

이자비용	(377,552)

파생상품거래손실	(3,348,041)

2) 전기 (단위:천원)

구 분	금액

당기손익인식금융자산

당기손익인식금융자산평가손익	71,558

당기손익인식금융자산처분손익	222,666

대여금및수취채권

이자수익	157,620

외환차익	189,046

외화환산이익	30,368

대손상각비	(967,043)

외환차손	(363,634)

외환화산손실	(108,967)

전환사채및파생금융상품

이자비용	(356,378)

파생상품평가손실	(323,335)

라. 금융위험관리1) 금융위험관리목적당사의 재무부문은 영업을 관리하고, 국내외 금융시장의 접근을 조직하며, 각 위험의범위와 규모를 분석하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(통화위험,이자율위험 및 가격위험포함), 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다.

2) 시장위험당사의 활동은 주로 환율변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 외화위험관리당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있으나 통화선도계약 등을 활용하고 있지는 않습니다.

당기말과 전기말 현재 환율변동 위험에 노출되어 있는 당사 보유 외화표시 화폐성자산 및 화폐성부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	외화자산	외화부채

당기말	전기말	당기말	전기말

USD	5,670,055	4,148,257	406,589	1,056,424

EUR	2,856,360	1,592,440	350,497	510,391

GBP	327,337	89,552	-	-

JPY	6,890	10,944	507	475

합계	8,860,642	5,841,193	757,593	1,567,290

아래 표는 각 외화에 대한 원화 환율의 10% 변동시 민감도를 나타내고 있습니다. 10%는 주요 경영진에게 내부적으로 외환위험 보고시 적용하는 민감도 비율로 환율의 합리적으로 발생가능한 변동에 대한 경영진의 평가를 나타냅니다. 민감도분석은 결제되지 않은 외화표시 화폐성항목만 포함하며, 보고기간말에 환율이 10% 변동할 경우를 가정하여 외화환산을 조정합니다. 아래 표에서 양수(+)는 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 당기손익 및 기타 자본항목의 증가를 나타냅니다. 관련 통화에 대하여 원화가 10% 약세인 경우 당기손익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 유사하지만 음수(-)가 될 것입니다. (단위:천원)

구분	당기말	전기말

USD	526,347	309,183

EUR	250,586	108,205

GBP	32,734	8,955

JPY	638	1,047

합계	810,305	427,390

3) 신용위험관리신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있습니다.

매출채권은 다수의 거래처로 구성되어 있고, 다양한 제품, 상품과 지역에 분산되어 있습니다. 매출채권에 대하여 신용평가가 지속적으로 이루어지고 있으며, 필요한 경우 담보설정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.

마. 유동성 및 이자율위험 관련 내역당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 기업 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

- 당기말 (단위:천원)

구분	1년 미만	1년 초과	합계

매입채무및기타채무	3,360,242	-	3,360,242

- 전기말 (단위:천원)

구분	1년 미만	1년 초과	합계

매입채무및기타채무	4,268,820	-	4,268,820

전환사채	-	5,671,166	5,671,166

합계	4,268,820	5,671,166	9,939,986

바. 금융상품의 공정가치1) 경영진은 재무제표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부가액은공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.2) 금융자산과 금융부채의 공정가치는 할인된 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로인정된 가격결정모형에 따라 결정하였습니다.3) 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

(수준 1)	동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장에서의 (조정되지 않은) 공시가격

(수준 2)	직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함

(수준 3)	관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)

(1) 다음 표는 최초 인식후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한 정도에 따라 수준 1에서 수준 3으로 분류하여 분석한 것이며, 당기 및 전기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없으며, 당기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.- 전기말 (단위:천원)

구분	수준 1	수준 2	수준 3	합계

당기손익금융자산	-	-	520,019	520,019

파생금융부채	-	-	1,479,688	1,479,688

(2) 수준 3 공정가치 측정으로 분류되는 금융자산의 당기 및 전기 중 변동내용은 다음과 같습니다.

- 당기 (단위:천원)

구분	기초	취득	평가손익	처분가	처분손익	기말

당기손익금융자산	520,019	-	-	(493,437)	(26,582)	-

파생금융부채(*)	1,479,688	-	-	(4,827,729)	(3,348,041)	-

(*) 전환사채 전량이 주식으로 전환됨에 따라 파생금융부채 전액이 자본잉여금으로 대체되었습니다.- 전기 (단위:천원)

구분	기초	취득	평가손익	처분가	처분손익	기말

당기손익금융자산	974,377	-	71,558	(748,582)	222,666	520,019

파생금융부채	-	1,803,023	(323,335)	-	-	1,479,688

(3) 전기말 현재 수준 3으로 분류되는 금융자산에 대한 공정가치는 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	공정가치

당기말	전기말

당기손익금융자산(*1)	-	520,019

제2회 전환사채 전환권대가(*2)	-	1,045,332

제3회 전환사채 전환권대가(*2)	-	434,356

(*1)당기손익금융자산의 가치평가과정은 다음과 같습니다.

복합파생상품의 채권의 평가는 내재가치가 포함된 워런트를 분리하여 채권의 가치만을 평가하였으며, 액면이자율 만기보장수익율, 만기 및 이자율을 고려하여 미래현금흐름을 이자율로 할인하여 평가하였습니다.

내재파생상품에 포함된 워런트의 가치평가를 위하여 옵션가격 산정방법은 블랙숄즈모형을 이용하여 평가하였습니다.

(*2) 전기말 전환사채의 전환권대가의 가치평가과정은 다음과 같습니다.

채권가치는 채권의 시장수익률로 전환사채에서 분리된 채권에서 발생하는 미래의 현금흐름을 할인한 현재가치로 평가하였습니다.

풋옵션의 가치는 옵션 행사가능시기에 일반채의 가치와 풋옵션 행사가액을 비교하여이를 평가기준일 시점으로 할인하였습니다. 전환권의 가치는 이항모형을 사용하였으며, 이항모형은 옵션가격을 결정하는 기초자산인 주가가 상승 또는 하락하는 두가지의 경우를 시점별로 주가트리를 생성하여 옵션의 최적행사시점을 추정하고 이 시점에서의 옵션가격을 산출하는 모형입니다.전기말 전환사채의 전환권대가 가치평가에 투입된 변수는 다음과 같습니다.

구분	주가	무위험수익율	할인율	변동성	회사채신용등급

제2회 전환사채 전환권대가	19,354원	2.31%	9.74%	6.20%	BBB-

제3회 전환사채 전환권대가	19,354원	2.09%	8.54%	6.20%	BBB-

전기말 전환사채의 민감도 분석은 다음과 같습니다. (단위:천원)

구분	유리한 변동(당기손익)	불리한 변동(당기손익)

제2회 전환사채 전환권대가	320,310	(320,310)

제3회 전환사채 전환권대가	217,498	(217,480)

전기말 현재 공정가치는 19,354원/주 으로 주가가 10% 변동하는 경우를 산출하였으며 이에따른 파생상품평가손익에 미치는 영향입니다.

사. 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

구분	당기말	전기말

장부금액	공정가치	장부금액	공정가치

현금및현금성자산	11,568,401	(*1)	6,609,782	(*1)

단기금융상품	14,000,000	(*1)	-

매출채권및기타채권	7,193,128	(*1)	5,375,472	(*1)

당기손익인식금융자산	-	-	520,019	520,019

장기매출채권및기타채권	160,950	160,950	121,802	121,802

기타금융자산(비유동)	227,029	(*1)	382,503	(*1)

매입채무및기타채무	3,360,242	(*1)	4,268,820	(*1)

전환사채(비유동)	-	-	4,199,585	4,199,585

파생상품금융부채(비유동)	-	-	1,479,688	1,479,688

합계	36,509,750	160,950	22,957,671	6,321,094

(*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 경영상의 주요계약보고서 제출일 현재 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 아래와 같습니다.

계약일	계약대상	계약내용	비고

2015.05.11	Boston Scientific Japan K.K	하나로스텐트 일본 독점판매계약

2017.01.02	㈜태광	무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행 (30억)	주1)

2017.02.02	투썬피재츠사모투자전문회사 업무집행사원 벤처포럼인베스트㈜	무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행 (20억)	주2)

2017.04.13	㈜젬스유로캠프	합병계약서	주3)

2017.10.01	Olympus Euuopa SE	하나로스텐트 독점판매 계약(Annex3)

2017.12.01	Olympus America Inc.	하나로스텐트 미국 독점판매계약

2018.02.22	부산대학교 산학협력단/부산대학교 병원	표적항암제 방출형 담도 스텐트 기술 건

주1) 해당 전환사채는 2018.11.30 주식(보통주)으로 전환되어 제출일 현재 전환사채내역은 없습니다.주2) 해당 전환사채는 2018.12.13 주식(보통주)으로 전환되어 제출일 현재 전환사채내역은 없습니다.

주3) 젬스유로캠프와의 합병은 2017.05.11 이사회에서 합병계약서의 승인을 얻고, 2017.06.14 관할세무서에 폐업신청을 함과 동시에 당사 지점설치를 하여 합병 완료가 되었습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발 조직

1)연구개발 조직 개요

[엠아이텍 연구개발 조직 조직도]

2) 연구개발 인력 현황 (1) 인력현황

구 분	R	임원	부장	차장	과장	대리	사원	합계

연구1팀	의료용품(스텐트 등)제품군 연구기획,개발,정부과제	-	1	1	3	2	6	13

시제품 제작

연구2팀	의료장비 제품군 연구기획, 개발, 정부과제	-	1	1	3	-	2	7

연구기획팀	제품,상품의 인허가 취득 및 유지	-	-	2	1	2	3	8

합 계	-	2	4	7	4	11	28

(2)연구개발인력 증감표

구 분	직위	기초	증가	감소	기말

2016년	전담요원	12	-	-	12

보조원	3	-	1	2

관리직원	-	-	-	-

계	15	-	-	14

2017년	전담요원	12	1	11

보조원	2	-	-	2

관리직원	-	-	-	-

계	14	1	13

2018년	전담요원	11	5	-	16

보조원	2	7	-	9

관리직원	-	3	-	3

계	13	15	-	28

(3)연구개발 인력 구성

학력	박사	석사	학사	전문학사	기타

인원수	1	9	14	3	1

나. 연구개발비용(단위: 백만원)

구 분	제28기	제27기	제26기

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	2,122	1,962	2,296

합 계	2,122	1,962	2,296

(정부보조금)	(5)	(48)	(126)

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액)	7.17%	8.70%	14.03%

다. 연구개발 실적1) 스텐트 사업

개발연도	연구과제명	기대효과

2015.10.20 ~ 2016.04.16	Hybrid type 엮기 구조	스텐트 내구성 향상 및 본 엮기 구조를 이용한 신제품 제작에 엮기 구조 적용하여 스텐트 성능 극대화

2015.03.01 ~ 2016.10.10	T stent 개발	러시아 / 우크라이나 / 인도네시아에 독점 중인 Gore Medical사의 VIATORR 제품 판매 독점 견제 및 신시장 창출

2015.03.13 ~ 2016.05.24	HANAROSTENT
BenefitTM 스텐트 개발	Laser-cut이 아닌weaving 구조의 형태로 제작된 세계 최초의 side-by-side 시술용 담도 스텐트 개발
시술자의 시술 편의성 및 시술 시간 단축 극대화
좁은 병변에 진입 용이 및 한 시술에 2개 제품 권장 (매출 상승)

2016.01.05 ~ 2016.10.06	HANAROSTENT
PlumberTM 스텐트 개발	경쟁 업체인 보스턴사이언티픽사의 AXIOS 제품 판매 독점 견제 및 신시장 창출

2015.03.02 ~ 2017.06.24	HANAROSTENT
식도 Skidproof 스텐트 개발	환자에게 안정적인 제품을 제공 및 기존 시장에서 차별화된 제품을 제공하여 매출 증대 효과

2015.03.02 ~ 2017.06.24	HANAROSTENT
대장 Skidproof 스텐트 개발	환자에게 안정적인 제품을 제공 및 기존 시장에서 차별화된 제품을 제공하여 매출 증대 효과

2015.03.02 ~ 2017.05.21	HANAROSTENT
대장 NaturfitTM 스텐트 개발	일본 시장 전체에 허가받은 제품은 총3개로, 그 중 하나인 자사 제품으로 인해 일본 시장에서 매출 증대

2015.03.02 ~ 2018.05.21	HANAROSTENT
십이지장 NaturfitTM 스텐트 개발	일본 시장에서 매출 증대 기대

2016.04.02 ~ 2018.05.21	HANAROSTENT
대장 LowAxTM 스텐트 개발	Naturfit 제품과 더불어일본 대장 스텐트 제품시장에서의 매출 증대 기대

2014.05.08 ~ 2017.09.18	HANAROSTENT
FASTTM 삽입기구 개발	기존 담관 스텐트를 소비하는 시장과 동일함. 하지만, 시술의 간편함과 시술 제반 비용 간소화로 인해 Short guide wire 제품에 대한 사용 빈도가 늘어나고 있는 실정임.
담관 스텐트를 사용하는 환자는 기대 수명 증가와 비례하여 꾸준히 늘어나고 있으며, 이와 함께 담관 스텐트 사용 환자군도 늘어날 것으로 예상되며, 제품의 편리성으로 인해 현 OTW(Over the wire) 제품이 Short guide wire 제품군으로 사용 점유율이 점차적으로 증가할 것으로 기대.

2015.03.03~
2019.02.28	HANAROSTENT? LowAxTM 대장 십이지장 스텐트 개발(10.2Fr)	미국 시장 진출 목적으로 개발된 제품, 미국에서 매출 신장 기대

2018.01.02~
2019.10.31	HANAROSTENT? LowAxTM 대장 십이지장 스텐트 개발 (9Fr)	일본 시장 목적에 부합하도록 개발된 제품, 일본에서 매출 신장 기대

2017.10.01~
2019.06.30	HANAROSTENT? FASTTM 담도 스텐트 삽입기구 개선	기존 담관용 삽입기구 Short guide wire 제품군의 업그레이드 제품으로서 미국 시장을 시작으로 전 세계 시장 점유율 확대 기대

2017.01.02~
2018.12.31	HANAROSTENT? BenefitTM 담도 스텐트 개발 (Non-Covered)	담도 Hilar부 협착 개통 목적의 개발된 제품, 일본 시장을 필두로 아시아 시장 매출 시장 기대

2017.10.01~
2019.06.30	HANAROSTENT? BenefitTM 담도 스텐트 개발 (Covered)	담도 Hilar부 협착 개통 목적의 개발된 제품, Major 고객 특별 요구 사항으로 KOL 중심으로 저변 확대 목적, 추가 매출 신장 기대

2018.04.01~
2019.09.30	HANAROSTENT? 기관/기관지 스텐트 개발	삽입기구의 외경을 낮춰 사용자 편의를 위해 충족하기 위해 개발된 제품. 캐나다 및 미국 시장을 시작으로 전 세계 시장 점유율 확대 기대

2018.05.01~
2019.06.30	HANAROSTENT? 담도 스텐트 개발	기존 담도 제품에서 Radial force와 유연성을 증대한 Covered 업그레이드 제품 개발

2018.10.31~
2019.10.31	HANAROSTENT? 식도 스텐트 개발	미국 시장의 포트폴리오 확장을 위한 추가 제품군. 미국 시장 점유율 확대 기대

2017.11.30~
2019.06.30	HANAROSTENT? TTS식도 스텐트 개발	내시경 채널을 통해 식도 스텐트 제품을 시술하기 위한 전용 제품. 사용자 편의성 증대 및 그에 따른 매출 신장 기대

2018.02.28~
2019.02.28	HANAROSTENT? Luso-Cor 식도 스텐트 개발	식도부 특수 목적의 시술을 위한 스텐트 개발. 유럽에서 시장 점유율 확대 기대

2) 쇄석기 및 기타

개발연도	연구과제명	기대효과

2015.02 ~2017.04	개인용 저주파 자극기
확장 파생 제품	- 당사 전자기술 기반 기술 영역 및 사업 확장.
- 레쥬 관련 제품 포트폴리오 구성 및 매출 기여.

2017.01 ~현재	EMS수트시스템 개발	- 전신 자극을 위한 통합 전기 자극 수트, 태블릿 앱 컨트롤 기반의 전신 트레이닝 기기 개발- 헬스케어기기 영역 확대 및 매출 기여

2017.12 ~현재	전자기방식 체외충격파 쇄석기 신제품 개발	- 기존 제품 개선, 타사 대비 경쟁 우위 신제품 개발- 기존 제품 교체 시장 및 신규 시장 경쟁력 향상으로 시장 점유율 및 매출 증대 기대

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 혈당기 제조 영업양수도 보고서 제출일기준, 당사는 2019년 02월 26일 "혈당기 사업일체" 를 영업 양수도 받았으며, 양수도사항은 유형자산, 인허가, 지적재산권, 고용승계 사항입니다. 나. FDA 품목 허가 취득 보고서 제출일 기준 당사는 아래표와 같이 FDA품목 취득 허가가 진행되었습니다.

일자	품명	제품허가번호	내 용

2019-02-11	HANAROSTENT?FAST™Biliary (NNN)	K183396	담도 스텐트 사입기구에 Short guide Wire system을 적용한 제품

2019-03-07	HANAROSTENT?LowAx™ Colon/Rectum (NNN)	K190141	기 허가된 LowAx대장스텐트(K180616)에 직경25mm 크기의 스텐트를 추가한 제품

다. 지적재산권 현황1) 스텐트 사업

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용
제품	출원국

1	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2017.06.08	2018.09.17	루스-코 스텐트	대한민국

2	국내특허	항역류 하이브리드 스텐트	㈜엠아이텍
의료법인 성광의료재단	2016.12.08	2018.03.06	Anti-reflux 담도 스텐트	대한민국

3	국내특허	바스켓 카테터	㈜엠아이텍
의료법인 성광의료재단	2016.07.11	2018.01.23	바스켓 카테터	대한민국

4	국내특허	약물방출형 생분해성 스텐트	㈜엠아이텍	2016.08.24	2018.01.18	3D프린팅 기술을 활용한 융합성 약물방출 스텐트	대한민국

5	국내특허	약물방출형 융합성스텐트	㈜엠아이텍
연세대학교 산학협력단	2016.07.01	2018.01.22	혈관용 약물방출 스텐트	대한민국

6	국내특허	미세공극 내 약물저장형 생분해성 스텐트	㈜엠아이텍	2016.08.24	2018.01.22	3D프린팅 기술을 활용한 융합성 약물방출 스텐트	대한민국

7	국내특허	비혈관용 스텐트 내구성 검사장치	㈜엠아이텍	2016.05.12	2017.12.26	스텐트
피로시험방법	대한민국

8	국내특허	자극에 기인한 조직 과성장 방지용 스텐트	㈜엠아이텍	2016.05.12	2017.12.12	식도 스텐트	대한민국

9	국내특허	비대칭형 식도용 스텐트	㈜엠아이텍	2016.05.13	2017.12.12	식도 스텐트	대한민국

10	국내특허	스텐트 및 이의 제조방법	㈜엠아이텍	2016.03.17	2017.11.07	식도 스텐트	대한민국

11	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2015.06.24	2017.08.25	돌기형 담도 스텐트	대한민국

12	국내특허	연결용 스텐트	㈜엠아이텍	2015.07.08	2017.06.27	HepaticoGastrectomy 스텐트	대한민국

13	국내특허	이중 스텐트	㈜엠아이텍	2015.04.24	2017.06.27	Proximal 이중구조 스텐트	대한민국

14	국내특허	의료용 스네어장치	㈜엠아이텍	2014.06.25	2016.12.30	㈜지스코프 스네어 장치	대한민국

15	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2015.04.15	2017.04.13	Hybrid type 엮기구조	대한민국

16	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2014.12.15	2017.03.02	O-type 엮기구조	대한민국

17	국내특허	뼈 지혈용 생체 흡수성 조성물 및 이의 제조방법	㈜엠아이텍	2015.03.19	2017.02.28	골지혈제	대한민국

18	국내특허	카테터	㈜엠아이텍	2015.02.10	2017.01.10	Proximal Release 삽입기구	대한민국

19	국내특허	연결용 스텐트 및 그의 제조방법	㈜엠아이텍	2015.02.04	2017.01.10	Plumber 스텐트	대한민국

20	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2014.07.15	2017.01.10	ABC 스텐트	대한민국

21	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍
박도현	2014.07.08	2016.11.08	ABC 스텐트	대한민국

22	국내특허	유착방지제	㈜엠아이텍	2015.04.02	2016.10.17	유착방지제	대한민국

23	국내특허	보형물 삽입기구	㈜엠아이텍
이상협	2014.06.02	2016.09.30	Multi-delivery system	대한민국

24	국내특허	이동방지용 스텐트	㈜엠아이텍	2014.10.31	2016.08.19	단-단 구조 CHOO type 식도 스텐트	대한민국

25	국내특허	내시경용 부속 캡	㈜엠아이텍	2014.06.19	2016.08.19	내시경용
엔도캡	대한민국

26	국내특허	식도용 스텐트	㈜엠아이텍	2014.11.10	2016.08.17	식도용 스텐트	대한민국

27	국내특허	내시경 안내용 스텐트	㈜엠아이텍	2014.10.31	2016.08.19	내시경용 십이지장 스텐트	대한민국

28	국내특허	담도용 멀티홀 스텐트	㈜엠아이텍	2014.12.31	2016.08.17	Multi-Hole 스텐트	대한민국

29	국내특허	스텐트 시술용 카테터	㈜엠아이텍	2014.10.29	2016.08.17	Short guidewire 삽입기구	대한민국

30	국내특허	융합성 혈관용 스텐트	㈜엠아이텍	2014.06.19	2016.08.17	말초혈관용 약물방출 스텐트	대한민국

31	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2014.10.06	2016.06.13	TIPS 스텐트	대한민국

32	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2014.09.01	2016.04.25	J-type 엮기구조	대한민국

33	국내특허	카테터	㈜엠아이텍	2014.04.30	2016.03.04	정밀형 삽입기구	대한민국

34	국내특허	스텐트와 그 제조방법	㈜엠아이텍	2014.05.13	2016.03.04	TwynLay 스텐트	대한민국

35	국내특허	스텐트 제조방법	㈜엠아이텍	2014.04.03	2016.03.04	J-type 엮기구조	대한민국

36	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2014.04.29	2016.03.04	마찰력이 적은 코팅 스텐트	대한민국

37	국내특허	카테터	㈜엠아이텍	2014.10.30	2015.07.07	PEEK 일체형 삽입기구	대한민국

38	국내특허	스텐트 코팅장치	㈜엠아이텍	2012.02.10	2014.05.23	스텐트 스프레이 코팅 장치	대한민국

39	국내특허	비만 치료용 스텐트	㈜엠아이텍	2011.09.29	2013.02.25	다이어트 스텐트	대한민국

40	국내특허	스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2011.05.12	2013.05.15	친수성 코팅 스텐트	대한민국

41	국내특허	제거용 스텐트	㈜엠아이텍	2010.11.22	2013.02.25	Lasso 이용 리버스 스텐트	대한민국

42	국내특허	생체적합성 히알루론산 가교물을 포함하는 약물 전달 조성물	㈜엠아이텍	2011.04.19	2014.03.24	약물 방출 혈관 스텐트	대한민국

43	국내특허	생검용 건 장치	㈜엠아이텍
연세대학교 산학협력단
인하대학교 산학협력단	2012.01.03	2014.02.07	내시경용 액세서리	대한민국

44	국내특허	용종 이송 망과, 이를 구비하는 스네어 및 용종 이송 망의 제조방법	㈜엠아이텍
연세대학교 산학협력단
인하대학교 산학협력단	2011.07.08	2013.08.12	내시경용 액세서리	대한민국

45	국내특허	플렉서블 스텐트	㈜엠아이텍	2012.03.19	2013.10.15	Z-type 엮기 구조	대한민국

46	국내특허	전기방사를 이용한 담관의 양성협착 치료용 약물방출 스텐드의 제조 방법	㈜엠아이텍	2010.12.30	2012.09.25	코팅 방법	대한민국

47	국내특허	스텐트,스텐트 조립체 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2009.09.16	2011.09.16	담도 Y 스텐트	대한민국

48	국내특허	약물방출형 다층 코팅 스텐트 제조장치 및 그를 이용한 코팅방법	㈜엠아이텍
부산대학교 병원	2011.05.17	2012.10.31	코팅 방법	대한민국

49	국내특허	생검용 니들장치	㈜엠아이텍
연세대학교 산학협력단
인하대학교 산학협력단	2009.12.03	2012.05.15	생검용 니들 장치	대한민국

50	국내특허	초소형 조직채취기	㈜엠아이텍
서울대학교 산학협력단	2009.02.16	2011.03.15	내시경용 액세서리	대한민국

51	국내특허	담도용 스텐트	㈜엠아이텍	2009.12.03	2012.07.30	Tanenbaum 스텐트	대한민국

52	국내특허	스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍
가톨릭대학교 산학협력단	2009.07.06	2011.09.07	Thorn 스텐트	대한민국

53	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2009.07.01	2011.09.07	T 스텐트	대한민국

54	국내특허	더블 스텐트, 제조방법 및 그 제조 장치	㈜엠아이텍	2009.07.01	2011.08.25	더블 스텐트	대한민국

55	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2008.08.05	2010.07.30	B-type 엮기 구조	대한민국

56	국내특허	천공 혈관 폐쇄 방법 및 그 장치	㈜엠아이텍	2009.11.27	2012.02.27	지혈용 패치 (VCD)	대한민국

57	국내특허	지혈용 패치 어셈블리	㈜엠아이텍	2007.06.18	2009.01.23	지혈용 패치 (VCD)	대한민국

58	국내특허	지혈용 플러그를 이용한 천공혈관 폐쇄장치	㈜엠아이텍	2005.07.15	2007.03.09	지혈용 패치 (VCD)	대한민국

59	국내특허	혈관 지혈구	㈜엠아이텍	2004.07.30	2006.02.16	지혈용 패치 (VCD)	대한민국

60	국내특허	다이어트용 스텐트	㈜엠아이텍	2009.07.02	2011.09.05	다이어트 스텐트	대한민국

61	국내특허	논 커버드 스텐트	㈜엠아이텍	2007.06.18	2008.11.28	Non-covered lasso스텐트	대한민국

62	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	2007.04.24	2008.04.15	V-type
엮기 구조	대한민국

63	국내특허	스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2006.11.01	2008.04.24	Benign (바깥)코팅	대한민국

64	국내특허	스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2002.09.03	2004.07.20	S형 밸브	대한민국

65	국내특허	의료용 스텐트	㈜엠아이텍	2001.06.05	2003.07.22	밸브 스텐트	대한민국

66	국내특허	스텐트 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2000.10.17	2003.02.13	하나로 6 엮기 구조	대한민국

67	국내특허	스텐트	㈜엠아이텍	1999.07.13	2002.03.06	하나로 5 엮기 구조	대한민국

68	국내특허	내장확장용 스텐트와 그 제조방법	㈜엠아이텍
솔고바이오메디칼	1998.12.28	2001.12.27	하나로 4 엮기 구조	대한민국

69	국내특허	내강확장용 스텐트 및 그 제조방법	㈜엠아이텍
주성욱
주인욱
도영수
서수원	1998.05.15	2000.06.30	하나로 2 엮기 구조	대한민국

70	국내특허	내강확장용 스텐트 및 그 제조방법	㈜엠아이텍
솔고바이오메디칼	1998.05.02	2000.07.21	하나로 3 엮기 구조	대한민국

71	해외특허	Stent	㈜엠아이텍	2001.05.14	2003.12.16	전 제품
연관	미국

72	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2003.06.13	2007.02.27	HANAROSTENT Esophagus valve(CCC)	미국

73	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2003.06.13	2012.11.28	CHOOSTENT Esophagus valve(CCC)	유럽

74	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2003.06.23	2006.06.28	HANAROSTENT Esophagus valve(CCC)	중국

75	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2003.06.27	2006.06.30	CHOOSTENT Esophagus valve(CCC)	일본

76	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트 및 이 스텐트의 제조방법	㈜엠아이텍	2009.04.28	2013.11.15	HANAROSTENT Esophagus Benign (CCC)	일본

77	해외특허	STENT FOR PREVENTING MIGRATION AND APPARATUS AND METHOD THEREOF
이탈방지용 스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2013.10.09	2016.01.29	스텐트	일본

78	해외특허	STENT FOR PREVENTING MIGRATION AND APPARATUS AND METHOD THEREOF
이탈방지용 스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2014.01.03	2016.10.05	스텐트	영국 (GB)

79	해외특허	STENT FOR PREVENTING MIGRATION AND APPARATUS AND METHOD THEREOF
이탈방지용 스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2014.01.20	2016.05.03	스텐트	이탈리아

80	해외특허	STENT FOR PREVENTING MIGRATION AND APPARATUS AND METHOD THEREOF
이탈방지용 스텐트, 제조장치 및 그 제조방법	㈜엠아이텍	2014.01.20	2015.06.11	스텐트	에스파냐(ES)

81	해외특허	CATHETER FOR STENT OPERATION
스텐트 시술용 카테터	㈜엠아이텍	2017.04.28	2018.05.12	-	일본

82	해외특허	STENT FOR CONNECTING ADJACENT TISSUES AND MANUFACTURING METHOD THEREOF
연결용 스텐트 및 그의 제조방법	㈜엠아이텍	2015.05.12	2018.02.02	MING SURE INTELLECTUAL PROPERTY LAW FIRM	중국

83	해외특허	Stent and method for mamufacturing the same
스텐트와 그 제조방법 Stent	㈜엠아이텍	2016.11.14	2018.01.26	MING SURE INTELLECTUAL PROPERTY LAW FIRM	중국

84	해외특허	연결용스텐트 및 그의 제조방법	㈜엠아이텍	2015.05.12	2018.06.22	스텐트	일본

85	해외특허	스텐트와 그 제조방법	㈜엠아이텍	2015.05.13	2018.04.06	TwynLay제품	일본

86	해외특허	Hybrid Type 엮기 구조	㈜엠아이텍	2015.05.12	2018.10.19	하나로 엮기 구조	일본

2) 쇄석기 및 기타

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용
제품	출원국

1	국내특허	액정폴리머 기반의 전광극 신경 인터페이스 및 그 제조 방법	㈜엠아이텍	2011/09/06	2013/08/30	이식형전자의료기

2	국내특허	인공 와우용 전극 구조물 및 그 제조방법	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2002/04/29	2005/05/23	인공와우

3	국내특허	적외선 통신 방식의 인공 와우 장치	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2002/12/13	2006/04/18	인공와우

4	국내특허	적외선 통신을 이용한 동물실험용 무선 신경 자극 시스템	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2004/07/27	2006/06/01	이식형전자의료기

5	국내특허	이상성 전류자극기가 집적된 치과 임플란트용 어버트먼트	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2007/05/18	2008/10/02	이식형전자의료기

6	국내특허	전기화학적 바이오센서의 구조 및 바이오센서	㈜엠아이텍	2008/10/16	2010/12/15	이식형전자의료기

7	국내특허	적외선 통신 방식의 귓속형 인공 와우 장치	㈜엠아이텍	2008/04/11	2010/08/17	인공와우

8	국내특허	액정 폴리머를 이용한 미세 전극 어레이 패키지 및 그의 제조 방법	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2009/01/07	2011/11/25	이식형전자의료기

9	국내특허	액정 폴리머를 이용한 미세 전극 어레이 패키지	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011/02/17	2012/05/02	이식형전자의료기

10	국내특허	자극기, 자극기의 제어방법 및 전기자극 장치	(주)엠아이텍	2014/08/29	2016/10/19	레쥬

11	국내특허	TENS 장치	(주)엠아이텍	2014/06/25	2016/10/19	레쥬

12	해외특허	A COCHLEA IMPLANT SYSTEM IN ITE(In The Ear) TYPE USING INFRARED DATA COMMUNICATION	㈜엠아이텍	2008.08.25	2014.05.08	인공와우	호주

13	해외특허	A COCHLEA IMPLANT SYSTEM IN ITE(In The Ear) TYPE USING INFRARED DATA COMMUNICATION	㈜엠아이텍	2010.11.04	2014.05.06	인공와우	유럽

14	해외특허	A COCHLEA IMPLANT SYSTEM IN ITE(In The Ear) TYPE USING INFRARED DATA COMMUNICATION	㈜엠아이텍	2008.08.25	2015.04.08	인공와우	중국

15	해외특허	A COCHLEA IMPLANT SYSTEM IN ITE(In The Ear) TYPE USING INFRARED DATA COMMUNICATION	㈜엠아이텍	2010.10.06	2011.03.31	인공와우	싱가폴

16	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011.07.14	2013.08.29	이식형전자의료기	호주

17	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011.08.09	2015.06.17	이식형전자의료기	중국

18	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2009.8.14	2014.02.14	이식형전자의료기	일본

19	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011.07.06	2012.07.13	이식형전자의료기	싱가폴

20	해외특허	MICRO-ELECTRODE ARRAY PACKAGE USING LIQUID CRYSTAL POLYMER AND MANUFACTURING METHOD THEREOF	㈜엠아이텍/서울대학교(산)	2011.07.06	2014.11.11	이식형전자의료기	미국