엠아이텍 반기보고서 (2023.06)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황당사는 빠르게 변화하는 시장요구 및 글로벌 기업과의 경쟁을 위해 지속적인 연구개발활동을 하고 있으며, 아래와 같은 지적재산권을 확보하고 있습니다.

(기준일 : 2023년 06월 30일)

사업 부문	특허	디자인	상표	합 계

국내	해외	국내	해외	국내	해외	국내	해외

스텐트 사업	64	30	-	-	10	13	74	43

쇄석기 및 기타	10	8	16	-	14	9	40	17

합 계	74	38	16	-	24	22	114	60

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조

나. 환경 관련 규제사항당사는 화학물질관리법에서 정하고 있는 사업장관리 환경규제를 준수하고 있습니다. 이는 제품생산과정에서 일부 사용되고 있는 화학물질등을 보관하는 시설을 설치, 운영함으로써 주변 환경에 대한 영향이 발생하지 않도록 하고 있습니다.이러한 사업장의 환경관리는 관련 부처등의 관리감독을 받고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 유해화학물질 사용업 허가증을 보유하고 있습니다.

다. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황1) 산업의 특성 (1) 소화기 내과 사업비혈관 스텐트는 기존에 말기 암 환자에만 적용하는 제품으로 인식되어 왔습니다. 그러나 의료기술의 발전 등으로 환자의 수명이 증가하였고 양성 종양에도 삽입할 수 있도록 적응증이 확대되고 있습니다. 2010년 이후부터는 사용자 중심의 제품에서 환자 중심의 제품으로 관심이 변화하면서 생분해성 스텐트 및 약물방출형 스텐트에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 새로운 분야와의 접목을 통한 신제품 개발에 대한 시도가 활발한 상황입니다. 이러한 개발 외에도 기존 스텐트 제품의 형상 변경을 통해서 가성낭종제거 등 새로운 적응증에 대한 제품 개발 및 연구가 지속적으로 진행되고 있으며 지속적으로 시장의 규모는 꾸준히 증가할 것으로 보고 있습니다.

비혈관 스텐트는 기존 영상의학과 중심의 제품판매에서 비침습적인 시술에 대한 수요 증가로 인해 소화기내과 중심의 시술로 변화하였습니다. 앞으로 환자중심의 시술에 초점을 맞춰 추가로 새로운 제품에 대한 수요의 증가로 이어질 가능성이 높습니다

(2) 쇄석기 사업체외충격파쇄석기는 기존 결석개복수술을 통한 수술 대비 통증이 적고 짧은 시간내 수행되는 쇄석술은 요로결석 환자에게 주로 시행하는 치료법입니다. 특히 체외충격파 쇄석술은 상부 요로 결석뿐만 아니라 하부요관 결석에도 확대 적용되어 시술이 가능하고, 그 성공율도 매우 높으며 비 수술적인 방법으로 치료효과가 높고 부작용이나 합병증이 경미한 안정한 방법으로 인정되었습니다쇄석기 장비는 지난 28년간 신규 대체제 없이 보편적인 요로결석 치료 장비로 사용되어 왔습니다. 결석치료의 새로운 시술법 개발등에 의해 수요변동이 있을 수 있습니다. 그러나 현재 새로운 시술법의 연구개발이나 뚜렷한 성과가 나타나는 경우가 드물어 수요 변동 가능성은 미미한 것으로 판단됩니다.(3) 혈당측정사업혈당 모니터링 기기 시장은 전 세계적으로 당뇨병 환자의 증가 및 진단율 확대 등을 통해 지속적인 성장이 전망되는 산업입니다. 고령화 사회로의 진입, 건강에 대한 관심 및 향상된 건강보험 제도는 혈당측정기 산업의 성장요인으로 작용하고 있습니다.2) 산업의 성장성 (1) 소화기 내과 사업의료기기산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이는 산업입니다. Future Market Insights 보고서에 의하면 전 세계 비혈관 스텐트 시장 규모는 2022년 12억 1천만 달러로 추산되었으며, 매년 4.5%의 연평균 성장률을 보여 2032년에는 19억달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 이는 산업의 발전과 고령화 사회로 진입, 적응증의 세분화 및 새로운 적응증 확대로 수요가 증가할 것으로 예측되기 때문입니다. 이를 통해 당사는 앞으로도 안정적인 성장이 이루어질 것으로 전망되고 있습니다. (2) 쇄석기사업체외충격파 쇄석기(Lithotripter, ESWL)의 세계시장 규모는 2023년 약 6,000억원의 시장으로 추정되며 2027년 약 8,200억원의 규모로 연간 약 2.4%의 안정적 성장을 지속할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 중/후진국에서의 시장형성이 급속히 진행중이고, 국내는 포화시장 대체 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.이는 인구 고령화와 당뇨병 및 대사증후군과 같은 이른바 '부자병'으로 불리우는 질병의 증가와 궤를 같이하는 것으로 판단됩니다. 이러한 대사증후군으로 인해 요로결석 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 요로결석의 특성상 일정기간 내(3~5년/환자1명기준) 결석이 재발하여 환자의 지속적인 유입이 가능하고 이에 따른 지속적인 성장이 이루어 질 것으로 보입니다.

(3) 혈당측정사업고령화 사회 및 서구화적인 식습관으로 인해 당뇨병환자 수 및 당뇨 유병률이 증가하고 있으며 전 세계적으로 매년 150만 명 이상이 당뇨병으로 사망하는 것으로 추정되고 있습니다.

Forture Business Insights, Blood Glucose Monitoring System Market, 2021에 따르면 전 세계 혈당 모니터링 기기 시장은 2020년 134억 달러에서 연평균 성장률 10.5%로 증가하여, 2028년에는 288억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

자가혈당측정은 당뇨관리에 중요한 정보제공의 하나로서, 규칙적인 혈당측정을 통해 저 혈당의 예방, 식사 및 운동요법, 약물요법 등의 치료방침을 정하는데 유용한 방법입니다. 혈당측정의 한 방법으로 사용되는 자가혈당측정기는 당뇨병 환자의 가정과 의료기관에서 폭 넓게 사용되고 있으며 당뇨병 치료에 꼭 필요한 의료기기 중의 하나입니다.

또한 질병에 대한 인식이 높아지면서 치료를 선택하는 수가 증가하며 특히 저소득 및 중간 소득자 인구가 많은 아시아, 중남미 지역을 중심으로 증가할 것으로 예상됩니다.

3) 경기변동의 특성 (1) 소화기 내과 사업경기불황은 일부 소득계층과 일부 의료서비스의 이용 확률을 감소시킬 수는 있으나 모든 의료 이용 확률을 감소시키지는 않습니다. 특히 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목은 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는 것이 일반적입니다. 당사의 주력제품인 비혈관용 스텐트는 주로 암환자등 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목이므로 경기변동의 영향을 적게 받습니다. (2) 쇄석기 사업당사의 체외충격파쇄석기는 준 수술장비로 지속적인 환자발생과 연계한 소모품 판매가 이루어져 타산업과 달리 경기변동에 크게 영향을 받지는 않습니다. 계절적인 영향을 받는 장비이나 장비 판매가 떨어지는 시기에는 소모품 사용량 증가로 연결되기 때문에 전체적인 매출의 편차는 크지 않습니다. (3) 혈당측정 사업혈당측정기 또한 경기변동을 비교적 적게 받는 의료기기 산업의 일부이며 계절적인 요인에는 영향을 받지 않고 있습니다.4) 경쟁요소 (1) 소화기내과 사업의료기기 제품은 판매를 위하여 국가별 인허가 진행 및 필요 시 임상 진행을 실시하여야 합니다. 따라서 이는 시장진입 장벽이 비교적 높다고 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 지속적으로 성장하는 시장이기 때문에 특히 중국 등의 국가에서 중저가 제품으로 시장진입을 시도하고 있으나 성장하는 신규 회사는 극소수입니다. 이는 당사와 같이 기존 100개 이상의 국가에 32년간의 제품 판매의 기록과 함께 핸드메이드 기술 보유로 우수한 성능 및 품질력을 짧은 시간에 가질 수 없다는 의미에서 이 시장의 진입 난이도는 비교적 높습니다. 비혈관 스텐트 시장의 주요 경쟁업체로는 글로벌사인 보스턴사이언티픽, 쿡, 태웅 등이 있습니다. 그 외 C.R. Bard Inc, Covidien Plc 등이 있으나 당사와 직접적인 경쟁이 되는 식도, 담도, 대장, 십이지장 그리고 기관지 스텐트를 판매하지 않고 있습니다.

전 세계적으로 보스턴사이언티픽사가 대부분의 시장점유율을 차지하고 있으나 기계로 제작하는 제품이므로 성능 및 라인업의 한계가 있습니다. 이를 극복하고자 일본지역의 경우 당사의 대리점으로써 당사의 제품을 라인업에 추가하여 판매를 하고 있는 상황입니다.당사는 주요 사업인 비혈관 스텐트와 시너지 효과가 있는 소화기 내과 포트폴리오를 구성하기 위해 2020년 6월 후지필름 소화기 내시경장비를 국내에 수입/유통판매를 시작하였습니다. 이를 통해 국내 소화기 내시경 시장에서의 점유율을 지속적으로 확대하고 있습니다.

(2) 쇄석기 사업쇄석기 장비 시장은 당사와 같이 제조와 판매를 병행하고 있는 업체가 전세계적으로 7~8개사 수준으로 유지되고 있습니다. 정밀한 기술력이 필요한 충격파라는 에너지 영역대의 특수성과 그 에너지를 인체에 미치는 특성으로 진입장벽이 다른 의료장비 대비 상대적으로 높은 시장입니다.쇄석기 시장의 주요 경쟁업체로는 국내의 경우 당사와 함께 휴온스메디텍, 에이치엔티메디칼 3개사, 해외는 독일 (4개사/Dornier Meditech, Richard Wolf, Siemens, Storz), 프랑스(1개사/EDAP), 이스라엘(1개사/Direx)이 있습니다. 이중 당사의 주요 매출처인 국내 중저가 시장에서는 당사를 포함한 국내 주요경쟁사 3사가 독과점상태를 유지하고 있습니다.당사는 이러한 국내 주요경쟁체제를 개선하고자 신제품 개발, 인허가를 득하였습니다. 해당 제품은 당사의 기존 제품 및 경쟁사 제품 대비 ① 이미지 품질 향상, ② 디지털 제네레이터의 안정성 및 속도 성능 향상을 통한 시술시간 단축 및 쇄석 성능 향상, ③ 초점거리 증대를 통한 쇄석 가능 영역 확장, ④ 레이저 가이딩을 통한 결석 탐색 편의성 증대 등의 장점을 가지고 있습니다.해당 신제품은 런칭 이후 주로 외산제품을 사용하는 대형종합병원급 (고대안암병원, 강남세브란스병원, 한양대병원, 은평성모병원, 부천성모병원 등)에 납품하여 성장을 주도할 수 있었고 기존 납품병원의 교체 시장을 포함하여 추가 매출 가능한 토대를 만들었습니다. 아울러, 당사는 추가 경쟁력 향상을 위해 신제품의 옵션 개발(FPD Panel, E/H Type, 초음파가이드)을 진행중이며 지속적인 기술력 향상과 AS, 제품개발 등을 통해 국내외 시장 확대를 추진하고 있습니다. (3) 혈당측정 사업자가혈당측정기는 로슈, 에보트, J, Ascensia 등 4대 Major 업체가 전 세계시장의 80%를 차지하고 있습니다. 최근 중국, 대만 등의 업체들의 저가 정책으로 시장에 진입함에 따라 시장점유율이 감소하는 추세이나 이들 업체는 제품 성능에 대한 신뢰성이 높지 않습니다. 따라서 가격경쟁력과 제품성능을 동시에 갖춘 당사 제품은 시장진입에 있어서 우위를 점하고 있습니다. 또한 2021년 경쟁력이 강화된 신제품은 CE인증을 획득하였으며 국내 인허가는 2021년 3월 16일자로 승인을 득하여 출시되었습니다.5) 시장여건 (1) 소화기내과 사업국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세로 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정하고 있습니다.

한국의료기기산업협회에서 제공하는 의료기기 산업통계자료에 따르면 2022년 한국 의료기기 시장 규모는 11조8782억원 규모로 지난 2018년부터 5년간 연평균 15.6%의 성장세를 지속해오고 있습니다.이는 주요 국가의 질병의 유행, 인구 고령화와 높은 기대 수명, 적응증의 확대, 스텐트와 삽입기구의 디자인 다양화, 제거가능한 스텐트에 대한 수요 상승, 비침습적인 시술에 대한 선호도 등에 의해 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다.

국내 소화기 내시경 장비 시장은 약 1,000억 시장으로 예상됩니다. 국내 사망원인 1위로 꼽히고 있는 대장암, 자궁암, 폐암은 조기 발견 시 높은 완치율을 보이며, 내시경 검사의 중요도가 점차 증가하고 있습니다. 2018년부터 국가 건강검진 범위가 증대되어, 만 50세 이상은 대장암 검진을 무료로 받을 수 있으며 질병 조기발견에 높은 완치율 및 비침습적 시술에 대한 선호도에 발맞쳐 내시경 시술이 앞으로도 점차 증가할 것으로 예상됩니다. (2) 쇄석기 사업체외충격파 쇄석기(Lithotripter, ESWL)의 국내 시장여건은 당사 포함 국내업체 3개사, 해외업체 5~6개사가 경쟁을 하고 있습니다.당사는 체외충격파쇄석기를 국내 최초개발 및 시장선점을 통한 점유률 1위를 현재까지 수성하고 있으며 신제품 개발 및 영업확대로 시장점유율을 높여 가고 있습니다. 해외 시장여건은 수출을 바탕으로 현재 베트남, 인도네시아, 중동, 북아프리카 등의 판매루트를 가지고 있으며 시장을 확대해 나가고 있습니다. 신규 제품은 대학병원 및 종합병원등에 납품한 상태이며 기존 외산장비를 사용하는 대학병원 및 종합병원등에 적극적 영업활동을 통해 추가 매출이 가능한 토대를 만들었습니다. 당사는 기술력, 고객관리, 제품개발 등을 통한 국내외 시장확대를 추진하고 있습니다.

(3) 혈당측정 사업세계적으로 혈당측정기 시장은 당뇨환자의 증가에 따라 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 국제 당뇨병연맹이 발표하는 당뇨병백서(IDF DIABETES ATLAS 제9판)에 따르면 전 세계적으로 당뇨병 환자는 2019년 약 4억 6,300만명이고, 2030년에는 약 5억 8,000만명으로 증가할 것으로 전망되며 이는 혈당 모니터링 기기 시장의 지속적인 성장 동력으로 작용할 것으로 예상됩니다.

이에 더불어 기존 병원이나 약국에서 구매했던 소비 패턴에서 벗어나 대형마트, 의료기상, 인터넷 등에서도 구매가 가능하여 소비자의 접근이 용이해졌으며 자국민들의 건강을 위한 복지 정책의 일환으로 여러 국가에서 정부입찰을 통한 수요가 꾸준히 늘어나는 등 산업이 지속적으로 성장하기 위한 인프라가 조성되고 있습니다.

라. 사업부문별 요약 재무 현황2023년 상반기 매출은 스텐트(의료기기) 부문이 224.8억(95.0%), 쇄석기 부문이 11.9억(5.0%)의 매출을 달성하였습니다.2023년 상반기 영업이익은 스텐트(의료기기) 부문이 71억, 쇄석기 부문이 -3.2억을 달성하였습니다.

(단위 : 천원)

부문	구 분	2023년 반기(제33기)	2022년 반기(제32기)	2022년(제32기)	2021년(제31기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

스텐트(의료기기)	매출액	22,482,602	95.0%	22,701,010	91.3%	56,220,138	92.7%	45,887,926	91.3%

영업이익	7,105,466	104.7%	8,023,597	115.2%	22,286,194	109.6%	14,616,559	110.7%

총자산	88,344,074	92.6%	71,919,891	88.6%	86,991,865	92.5%	68,993,034	87.8%

쇄석기	매출액	1,193,184	5.0%	1,491,885	6.0%	3,646,794	6.0%	3,530,761	7.0%

영업이익	-316,445	-4.7%	-264,647	-3.8%	-335,534	-1.6%	1,547	0.0%

총자산	3,940,881	4.1%	4,646,536	5.7%	3,814,656	4.1%	4,307,830	5.5%

혈당기	매출액	-	-	669,917	2.7%	795,487	1.3%	840,207	1.7%

영업이익	-	-	-791,112	-11.4%	-1,621,106	-8.0%	-1,408,664	-10.7%

총자산	3,133,198	3.3%	4,630,764	5.7%	3,242,014	3.4%	5,224,294	6.7%

계	매출액	23,675,786	100.0%	24,862,812	100.0%	60,662,419	100.0%	50,258,894	100.0%

영업이익	6,789,021	100.0%	6,967,838	100.0%	20,329,554	100.0%	13,209,442	100.0%

총자산	95,418,153	100.0%	81,197,191	100.0%	94,048,535	100.0%	78,525,158	100.0%