엠아이텍 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황 당사는 빠르게 변화하는 시장요구 및 글로벌 기업과의 경쟁을 위해 지속적인 연구개발활동을 하고 있으며, 아래와 같은 지적재산권을 확보하고 있습니다.

(기준일 : 2025년 12월 31일)

사업 부문	특허	디자인	상표	합 계

국내	해외	국내	해외	국내	해외	국내	해외

스텐트 사업	61	31	-	-	10	17	71	48

기타	3	1	-	-	4	8	7	9

합 계	64	32	-	-	14	25	78	57

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조

나. 환경 관련 규제사항 당사는 화학물질관리법에서 정하고 있는 사업장관리 환경규제를 준수하고 있습니다. 이는 제품생산과정에서 일부 사용되고 있는 화학물질등을 보관하는 시설을 설치, 운영함으로써 주변 환경에 대한 영향이 발생하지 않도록 하고 있습니다. 이러한 사업장의 환경관리는 관련 부처등의 관리감독을 받고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 유해화학물질 사용업 허가증을 보유하고 있습니다. 다. 소화기 내과 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 1) 산업의 특성

비혈관 스텐트는 기존에 말기 암 환자에만 적용하는 제품으로 인식되어 왔습니다. 그러나 의료기술의 발전 등으로 환자의 수명이 증가하였고 양성 종양에도 삽입할 수 있도록 적응증이 확대되고 있습니다. 2010년 이후부터는 사용자 중심의 제품에서 환자 중심의 제품으로 관심이 변화하면서 생분해성 스텐트 및 약물방출형 스텐트에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 새로운 분야와의 접목을 통한 신제품 개발에 대한 시도가 활발한 상황입니다. 이러한 개발 외에도 기존 스텐트 제품의 형상 변경을 통해서 가성낭종제거 등 새로운 적응증에 대한 제품 개발 및 연구가 지속적으로 진행되고 있으며 지속적으로 시장의 규모는 꾸준히 증가할 것으로 보고 있습니다.

비혈관 스텐트는 기존 영상의학과 중심의 제품판매에서 비침습적인 시술에 대한 수요 증가로 인해 소화기내과 중심의 시술로 변화하였습니다. 앞으로 환자중심의 시술에 초점을 맞춰 추가로 새로운 제품에 대한 수요의 증가로 이어질 가능성이 높습니다

2) 산업의 성장성의료기기 산업은 타 산업에 비해 경기 변동에 매우 비탄력적인 방어적 성격을 띠면서도, 기술 혁신에 따라 안정적인 고성장을 지속하는 특성을 보입니다. 글로벌 시장 조사 기관인 Grand View Research(2025) 및 Mordor Intelligence의 최신 분석에 따르면, 전 세계 비혈관 스텐트(Non-vascular Stents) 시장 규모는 2024년 약 17억 2천만 달러를 기록하였으며, 2025년에는 약 18억 1천만 달러 규모에 이른 것으로 추산됩니다.향후 본 시장은 연평균 4.9% 이상의 성장률(CAGR)을 지속하여 2030년에는 약 23억 달러, 2032년에는 약 25억 4천만 달러 이상의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 이러한 지속적인 성장의 주요 동력은 다음과 같습니다.- 글로벌 인구 고령화 가속화: 전 세계적인 노령 인구 급증으로 인해 소화기계(식도, 담도, 대장 등) 및 비뇨기계 질환 환자가 매년 증가하며 스텐트 시술 수요를 강력하게 견인하고 있습니다.- 최소 침습 시술(MIS)의 표준화: 수술 절개를 최소화하고 회복 기간이 짧은 내시경적 스텐트 삽입술이 전 세계 의료 현장에서 표준 치료법으로 완전히 정착되면서 시장 확대의 기반이 되고 있습니다.- 적응증의 세분화 및 기술 혁신: 암성 폐색뿐만 아니라 양성 협착 부위로의 적응증 확대, 약물 방출(Drug-eluting) 및 생분해성(Bioresorbable) 소재 등 차세대 스텐트 기술의 도입이 고부가가치 시장을 창출하고 있습니다.당사는 이러한 우호적인 시장 환경 속에서 차별화된 제품 경쟁력과 글로벌 네트워크를 바탕으로 비혈관 스텐트 분야에서 지속적이고 안정적인 매출 성장을 실현할 것으로 전망됩니다. 3) 경기변동의 특성 경기불황은 일부 소득계층과 일부 의료서비스의 이용 확률을 감소시킬 수는 있으나 모든 의료 이용 확률을 감소시키지는 않습니다. 특히 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목은 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는 것이 일반적입니다. 당사의 주력제품인 비혈관용 스텐트는 주로 암환자등 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목이므로 경기변동의 영향을 적게 받습니다.

4) 경쟁요소 ① 높은 진입장벽과 규제 환경의료기기 산업은 환자의 생명과 직결되므로 국가별 엄격한 인허가 (FDA, CE MDR등)와 임상적 입증이 필수적입니다. 특히 최근 유럽 MDR (Medical Device Regulation) 등 글로벌 인증 기준이 강화됨에 따라 신규 업체의 시장 진입은 더욱 어려워졌습니다. 중국 등 후발 주자들이 중저가 제품을 앞세워 진입을 시도하고 있으나, 의료기기 시장의 특성상 장기간 축적된 임상 데이터와 품질 신뢰도 없이는 유의미한 점유율 확보가 불가능에 가깝습니다.② 당사의 경쟁우위: 핸드메이드 기술과 품질력당사는 지난 34년간 전 세계 100여 개국에 제품을 공급하며 독보적인 레퍼런스를 확보해 왔습니다. 비혈관 스텐트는 환자의 복잡한 환부 구조에 대응하는 정교한 설계가 핵심인데, 당사는 기계 제작으로 구현하기 어려운 '핸드메이드(Hand-made) 공정 기술'을 보유하고 있습니다. 이는 제품의 유연성, 팽창력 및 위치 이동 방지(Anti-migration) 성능에서 압도적인 우위를 점하는 핵심 요소이며, 단기간에 복제할 수 없는 당사만의 진입장벽입니다.③ 경쟁 현황 및 글로벌 파트너십현재 글로벌 비혈관 스텐트 시장은 보스턴사이언티픽(Boston Scientific), 쿡 메디컬(Cook Medical) 등이 주요 경쟁 구도를 형성하고 있습니다. C.R. Bard, Covidien 등 타 글로벌사는 혈관용 또는 특정 부위에 국한되어 있어, 소화기계(식도, 담도, 대장, 십이지장)와 기관지를 아우르는 풀 라인업을 갖춘 당사와는 직접적인 경쟁권에서 차이가 있습니다.글로벌 1위 기업인 보스턴사이언티픽은 대량 생산 체제를 갖추고 있으나, 기계 제작 방식의 한계로 인해 세밀한 라인업 구성에는 제약이 있습니다. 이를 보완하기 위해 일본 지역 등 일부 시장에서는 당사의 제품이 해당사의 라인업에 추가되어 판매될 만큼 당사의 기술력은 글로벌 시장에서 인정받고 있습니다.④ 사업 포트폴리오 다각화 (내시경 유통)당사는 주력 사업인 비혈관 스텐트와 강력한 시너지 효과를 창출하기 위해 소화기 내과 포트폴리오를 지속적으로 강화하고 있습니다. 그 일환으로 2020년 6월부터 후지필름(FUJIFILM)의 소화기 내시경 장비를 국내 시장에 수입 및 유통하고 있습니다. 스텐트 시술에 필수적인 내시경 장비 라인업을 통합 제공함으로써, 국내 소화기 내시경 시장 내 점유율을 견고하게 확대하고 있으며 병원 영업망에서의 경쟁 우위를 더욱 공고히 하고 있습니다.

5) 시장여건 국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세로 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정하고 있습니다.

한국의료기기산업협회에서 제공하는 의료기기 산업통계자료에 따르면 2024년 한국 의료기기 시장 규모는 105,444억원 규모로 지난 2020년부터 5년간 연평균 8.9%의성장세를 지속해오고 있습니다. 이는 주요 국가의 질병의 유행, 인구 고령화와 높은 기대 수명, 적응증의 확대, 스텐트와 삽입기구의 디자인 다양화, 제거가능한 스텐트에 대한 수요 상승, 비침습적인 시술에 대한 선호도 등에 의해 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다.

국내 소화기 내시경 장비 시장은 약 1,000억원 시장으로 예상됩니다. 국내 사망원인 1위로 꼽히고 있는 대장암, 자궁암, 폐암은 조기 발견 시 높은 완치율을 보이며, 내시경 검사의 중요도가 점차 증가하고 있습니다. 2018년부터 국가 건강검진 범위가 증대되어, 만 50세 이상은 대장암 검진을 무료로 받을 수 있으며 질병 조기발견에 높은 완치율 및 비침습적 시술에 대한 선호도에 발맞춰 내시경 시술이 앞으로도 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

라. 사업부문별 요약 재무 현황

당사의 주요사업별 매출액, 영업이익, 총자산의 비중 및 금액은 아래와 같습니다.

라-1. 연결재무제표 기준(단위 : 천원)

부문	구 분	2025년(제35기)	2024년 (제34기)	2023년 (제33기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

스텐트 (의료기기)	매출액	67,151,796	100.0%	53,753,173	100.0%	46,387,389	100.0%

영업이익	20,674,090	100.0%	17,576,351	100.0%	14,066,004	100.0%

총자산	141,838,109	100.0%	118,527,984	100.0%	98,840,835	100.0%

※ 2025.10월, 연결대상 종속법인이 신규로 편입됨에 따라 2025.4Q부터 연결재무제표를 작성하였고, 전기 비교작성한 재무제표는 개별재무제표로 작성하였습니다.라- 2. 별도재무제표 기준

(단위 : 천원)

부문	구 분	2025년(제35기)	2024년 (제34기)	2023년 (제33기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

스텐트 (의료기기)	매출액	67,220,285	100.0%	53,753,173	100.0%	46,387,389	100.0%

영업이익	20,704,830	100.0%	17,576,351	100.0%	14,066,004	100.0%

총자산	141,185,203	100.0%	118,527,984	100.0%	98,840,835	100.0%