엠아이텍 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약등

보고서 작성기준일 현재 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 아래와 같습니다.

계약일	계약대상	계약내용	비고

2020.04.01	양산부산대학교병원 R	의생명 R 항노화산업 기술개발 및 상용화 지원사업	-

2020.04.01	한국산업기술평가관리원	산업핵심기술개발사업(바이오)	-

2021.12.07	한국산업기술평가관리원	소재부품기술개발-패키지형(용융전기방사(MES)기반 고분자 나노섬유 제조기술 및 생분해성 중재의료기기 제조기술 개발)	-

2022.04.01	농림식품기술기획평가원	국가연구개발과제 협약서- 반려동물전주기산업화기술개발사업(반려동물 복지를 위한 생체분해기간 제어형 비혈관계 스텐트 개발)	-

2023.09.06	㈜휴온스메디텍	영업양수도계약서	(주1)

2025.06.23	한국산업기술기획평가원	바이오산업기술개발사업 첨단바이오신소재(환부이탈방지를 위한 조직 접착력 및 생체 접합성을 갖는 비혈관 스텐트 제품군 개발)	-

주1) 휴온스메디텍과 체결한 영업양수도 계약서는 2023.09.06 이사회에서 승인을 얻고, 2023.09.27 쇄석기 사업부문(영업양도)을 양도하였습니다.

나. 연구개발활동

나-1. 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요

[엠아이텍 연구개발 조직 조직도]

(기준일 : 2025년 12월 31일)

2) 연구개발 인력 현황 (1) 인력현황

구 분	R	임원	부장	차장	과장	대리	사원	합계

개발본부	GI/IR기술 기반 정비, 고객/KOL 대응, GI/IR 제품 개선/개발, EUS-LAMS를 포함한 RF기반 신제품 개발	-	1	6	3	5	4	19

연구본부	생분해성 스텐트 및 다양한 적응증의 신규 제품 연구개발	-	1	2	2	2	4	11

(2)연구개발인력 증감표

구 분	직위	기초	증가	감소	기말

2023년	전담요원	24	4	8	20

보조원	15	3	9	9

관리직원	-	-	-	-

계	39	7	17	29

2024년	전담요원	20	9	3	26

보조원	9	1	7	3

관리직원	-	-	-	-

계	29	10	10	29

2025년	전담요원	26	7	5	28

보조원	3	1	1	3

관리직원	-	-	-	-

계	29	8	6	31

(3)연구개발 인력 구성

학력	박사	석사	학사	전문학사	기타	합계

인원수	2	12	12	2	3	31

나-2. 연구개발비용(단위 : 백만원)

구 분	제35기	제34기	제33기

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	4,861	2,855	3,506

합 계	4,861	2,855	3,506

(정부보조금)	(724)	(658)	(293)

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계/당기매출액]	7.24%	5.31%	7.56%

나-3. 연구개발 실적 1) 진행중인 스텐트 연구개발

개발연도	연구과제명	기대효과

2019.10.01 ~ 현재	HANAROSTENT 담도 Flap스텐트 개발	미국 시장 신출용 담도 Flap 스텐트 개발. 고객의 요구사항을 반영한 제품 개발건. 임상적 안정성 자료 확보를 통해 미국 시장 확대 및 매출 신장 기대

2020.04.01 ~ 현재	고탄력 생분해성 스텐트 개발	[바이오산업핵심기술개발사업] 인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 기존 생분해성 스텐트의 성능 한계를 극복한 고탄성의 형상기억 생분해성 스텐트 개발

2020.09.01 ~ 현재	생분해성 약물방출 스텐트 개발	인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 다중 약물을 함유하여 협착 치료와 개통률이 향상된 약물방출 생분해성 스텐트 개발

2021.10.01 ~ 현재	생분해성 중재의료기기 개발	[소재부품기술개발사업] 무용매 용융전기방사 기반 생분해성 고분자 소재의 중재의료기기 3종 개발

2022.04.01 ~ 현재	반려동물 생분해성 스텐트 개발	[반려동물전주기산업화기술개발사업] 반려동물 복지를 위한 생분해기간 제어형 비혈관계 생분해성 스텐트 3종(식도, 요도, 요관) 개발

2023.04.01 ~ 현재	전기소작용 배액 스텐트 시스템 개선 MDR 허가 구축	고객 피드백을 바탕으로 개선된 제품의 사용량 증가와 MDR 허가 승인에 따른 매출 신장 기대

2024.03.31 ~ 현재	중국용 담도 스텐트 개발	중국 내 담도 제품 포트폴리오 확장

2024.04.01 ~ 현재	전기소작용 배액 스텐트 전달 시스템 개발(v2)	기존 v1 전달시스템의 업그레이드 진행

2024.04.01 ~ 현재	전기소작용 배액 스텐트 개발 - Indication 확장	Indication 시술 범위 확장

2024.04.01 ~
현재	생분해성 스텐트 개발	담관 적용, 생분해성 스텐트 개발

2025.01.01 ~현재	제품 원자재 내재화 연구	수입에 의존하는 원자재의 국산화 및 이를 통한 원가 절감 검토, 주요 원자재의 개발 역량 증대

2025.01.01 ~현재	Short guide wire 제품군 포트폴리오 확장	담도 일부 모델에만 적용되는 Short guide wire Delivery system의 적용 모델 추가 확장

2025.04.01~현재	미국용 식도 스텐트 변경 허가	코팅 3종 변경 사항 반영 제품

2025.04.01 ~현재	일본 EUS-BD용 제품 개발	기존 담도스텐트의 EUS-BD 목적의 용도 추가

2025.04.01~
현재	환부이탈 방지를 위한 조직 접착력 및 생체 적합성을 갖는 비혈관 스텐트 제품군 개발 (산업통산자원부)	Anti-migration 기능의 GI 스텐트 개발

2025.07.01~현재	국내 담도 Long Lasso스텐트 개발	담도스텐트 사용성에 있어서 포트폴리오 확장을 통해 매출 신장 기대

2025.07.01~현재	일본 대장 스텐트(Covered) 개발	일본 시장에 새로운 요구사항에 따른 개발 건, 본 개발을 통해 일본 시장 매출 신장 기대

2025.07.01~현재	RO Maker 대체 및 개선	기존 RO마커를 대체할 원자재를 발굴하여 제품의 수익성 확대

2025.09.01~현재	차세대 제품 개발	본 프로젝트는 기존 제품에서 수집된 고객 피드백과 추가 성능적 개선이 포함된 Version up 제품의 개발건으로자사 제품의 시장 점유율 확대를 기대

2025.11.01 ~
현재	미국 담도 Multi-Hole 스텐트 개발	자사 고유 브랜드인 담도 Multi-Hole 제품의 미국 허가 목적. 임상적 안전성 자료 확보를 통해 미국 시장 확대 및 매출 신장 기대

2025.12.01 ~
현재	일본 담도 Multi-Hole 스텐트 개발	사용자 요구 사항에 따라 기존 제품보다 길이가 더 증가된 제품의 개발. 사용자 요구 사항 충족으로 매출 신장 기대

2) 최근3년이내 개발완료된 스텐트 연구개발

개발연도	연구과제명	기대효과

2019.10.01~ 2023.03.20	HANAROSTENT 담도 스텐트 개발	캐나다 시장 확대를 위한 담도 스텐트 추가 개발 건. 캐나다 매출 확대 기대

2021.07.26~ 2023.06.30	식도 더블 스텐트 개발	국내 및 해외 시장 진출 목적. 기존 제품에서 병변 이탈의 문제를 개선한 업그레이드된 식도 스텐트 개발.

2020.06.01~ 2024.03.31	신규 재질의 Covered 스텐트 개발	기존 Covered 제품의 단점을 보완할 수 있는 개선된 Covering 원자재가 적용 스텐트 개발

2020.01.02~ 2024.12.31	전체 제품 유럽(CE) MDR 허가 구축	변경/강화되는 유럽 허가 기준에 부합하도록 전체 제품의 기술문서 개정 및 구축, CE허가를 통용하는 국가에서 발 빠른 시장 선점 가능 기대

2020.01.02~ 2025.03.31	담도 스텐트 개발	일본 시장 요구, 직경이 최소화(5.9Fr) 된 삽입기구의 담도 스텐트 개발

2021.01.04 ~ 2025.03.31	담도 Benefit Multi-Hole 스텐트 개발	일본 시장 추가 진출 목적, 담도 제품의 Benefit 삽입기구와 Multi-Hole 스텐트를 콜라보하여 향상된 제품을 출시, 일본 시장 점유율 확대 기대

2022.11.01 ~ 2025.09.30	중국용 담도 스텐트 개발	중국시장 진출 및 확대를 위한 담도 스텐트 개발 건

2024.01.01 ~ 2025.12.31	미국용 식도 스텐트 개발	미국 내 식도 제품 포트폴리오 확장

3) 기타

개발연도	연구과제명	기대효과

2022.06~ 현재	스텐트 생산 고효율화를 위한 연구개발	- 공정에 대한 편의성 증대 및 작업시간 단축, 품질 균일화 연구개발