엠아이텍 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황당사는 빠르게 변화하는 시장요구 및 글로벌 기업과의 경쟁을 위해 지속적인 연구개발활동을 하고 있으며, 아래와 같은 지적재산권을 확보하고 있습니다.

(기준일 : 2024년 09월 30일)

사업 부문	특허	디자인	상표	합 계

국내	해외	국내	해외	국내	해외	국내	해외

스텐트 사업	64	31	-	-	10	13	74	44

기타	7	8	11	-	14	9	32	17

합 계	71	39	11	-	24	22	106	61

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조

나. 환경 관련 규제사항당사는 화학물질관리법에서 정하고 있는 사업장관리 환경규제를 준수하고 있습니다. 이는 제품생산과정에서 일부 사용되고 있는 화학물질등을 보관하는 시설을 설치, 운영함으로써 주변 환경에 대한 영향이 발생하지 않도록 하고 있습니다. 이러한 사업장의 환경관리는 관련 부처등의 관리감독을 받고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 유해화학물질 사용업 허가증을 보유하고 있습니다. 다. 소화기 내과 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황1) 산업의 특성

비혈관 스텐트는 기존에 말기 암 환자에만 적용하는 제품으로 인식되어 왔습니다. 그러나 의료기술의 발전 등으로 환자의 수명이 증가하였고 양성 종양에도 삽입할 수 있도록 적응증이 확대되고 있습니다. 2010년 이후부터는 사용자 중심의 제품에서 환자 중심의 제품으로 관심이 변화하면서 생분해성 스텐트 및 약물방출형 스텐트에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 새로운 분야와의 접목을 통한 신제품 개발에 대한 시도가 활발한 상황입니다. 이러한 개발 외에도 기존 스텐트 제품의 형상 변경을 통해서 가성낭종제거 등 새로운 적응증에 대한 제품 개발 및 연구가 지속적으로 진행되고 있으며 지속적으로 시장의 규모는 꾸준히 증가할 것으로 보고 있습니다.

비혈관 스텐트는 기존 영상의학과 중심의 제품판매에서 비침습적인 시술에 대한 수요 증가로 인해 소화기내과 중심의 시술로 변화하였습니다. 앞으로 환자중심의 시술에 초점을 맞춰 추가로 새로운 제품에 대한 수요의 증가로 이어질 가능성이 높습니다

2) 산업의 성장성 의료기기산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이는 산업입니다. Future Market Insights 보고서에 의하면 전 세계 비혈관 스텐트 시장 규모는 2022년 12억 1천만 달러로 추산되었으며, 매년 4.5%의 연평균 성장률을 보여 2032년에는 19억달러에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 이는 산업의 발전과 고령화 사회로 진입, 적응증의 세분화 및 새로운 적응증 확대로 수요가 증가할 것으로 예측되기 때문입니다. 이를 통해 당사는 앞으로도 안정적인 성장이 이루어질 것으로 전망되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성 경기불황은 일부 소득계층과 일부 의료서비스의 이용 확률을 감소시킬 수는 있으나 모든 의료 이용 확률을 감소시키지는 않습니다. 특히 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목은 경기변동의 영향을 상대적으로 적게 받는 것이 일반적입니다. 당사의 주력제품인 비혈관용 스텐트는 주로 암환자등 중증도가 높은 환자를 대상으로 하는 품목이므로 경기변동의 영향을 적게 받습니다.

4) 경쟁요소 의료기기 제품은 판매를 위하여 국가별 인허가 진행 및 필요 시 임상 진행을 실시하여야 합니다. 따라서 이는 시장진입 장벽이 비교적 높다고 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 지속적으로 성장하는 시장이기 때문에 특히 중국 등의 국가에서 중저가 제품으로 시장진입을 시도하고 있으나 성장하는 신규 회사는 극소수입니다. 이는 당사와 같이 기존 90개 이상의 국가에 34년간의 제품 판매의 기록과 함께 핸드메이드 기술 보유로 우수한 성능 및 품질력을 짧은 시간에 가질 수 없다는 의미에서 이 시장의 진입 난이도는 비교적 높습니다. 비혈관 스텐트 시장의 주요 경쟁업체로는 글로벌사인 보스턴사이언티픽, 쿡, 태웅 등이 있습니다. 그 외 C.R. Bard Inc, Covidien Plc 등이 있으나 당사와 직접적인 경쟁이 되는 식도, 담도, 대장, 십이지장 그리고 기관지 스텐트를 판매하지 않고 있습니다.

전 세계적으로 보스턴사이언티픽사가 대부분의 시장점유율을 차지하고 있으나 기계로 제작하는 제품이므로 성능 및 라인업의 한계가 있습니다. 이를 극복하고자 일본지역의 경우 당사의 대리점으로써 당사의 제품을 라인업에 추가하여 판매를 하고 있는 상황입니다. 당사는 주요 사업인 비혈관 스텐트와 시너지 효과가 있는 소화기 내과 포트폴리오를 구성하기 위해 2020년 6월 후지필름 소화기 내시경장비를 국내에 수입/유통판매를 시작하였습니다. 이를 통해 국내 소화기 내시경 시장에서의 점유율을 지속적으로 확대하고 있습니다.

5) 시장여건 국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세로 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정하고 있습니다.

한국의료기기산업협회에서 제공하는 의료기기 산업통계자료에 따르면 2023년 한국 의료기기 시장 규모는 10조7270억원 규모로 지난 2019년부터 5년간 연평균 9.5%의성장세를 지속해오고 있습니다. 이는 주요 국가의 질병의 유행, 인구 고령화와 높은 기대 수명, 적응증의 확대, 스텐트와 삽입기구의 디자인 다양화, 제거가능한 스텐트에 대한 수요 상승, 비침습적인 시술에 대한 선호도 등에 의해 꾸준한 상승세를 보이고 있습니다.

국내 소화기 내시경 장비 시장은 약 1,000억원 시장으로 예상됩니다. 국내 사망원인 1위로 꼽히고 있는 대장암, 자궁암, 폐암은 조기 발견 시 높은 완치율을 보이며, 내시경 검사의 중요도가 점차 증가하고 있습니다. 2018년부터 국가 건강검진 범위가 증대되어, 만 50세 이상은 대장암 검진을 무료로 받을 수 있으며 질병 조기발견에 높은 완치율 및 비침습적 시술에 대한 선호도에 발맞춰 내시경 시술이 앞으로도 점차 증가할 것으로 예상됩니다.

라. 사업부문별 요약 재무 현황

당사의 주요사업별 매출액, 영업이익, 총자산의 비중 및 금액은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

부문	구 분	2024년 3분기 (제34기)	2023년 3분기 (제33기)	2023년 (제33기)	2022년 (제32기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중	금액	비중

스텐트 (의료기기)	매출액	41,514,111	100.0%	30,922,313	100.0%	46,387,389	100.0%	56,220,138	92.7%

영업이익	15,272,562	100.0%	8,906,303	100.0%	14,066,004	100.0%	22,286,194	109.6%

총자산	113,165,946	100.0%	91,696,636	100.0%	98,840,835	100.0%	86,991,865	92.5%

쇄석기	매출액	-	-	-	-	-	-	3,646,794	6.0%

영업이익	-	-	-	-	-	-	-335,534	-1.6%

총자산	-	-	-	-	-	-	3,814,656	4.1%

혈당기	매출액	-	-	-	-	-	-	795,487	1.3%

영업이익	-	-	-	-	-	-	-1,621,106	-8.0%

총자산	-	-	-	-	-	-	3,242,014	3.4%

계	매출액	41,514,111	100.0%	30,922,313	100.0%	46,387,389	100.0%	60,662,419	100.0%

영업이익	15,272,562	100.0%	8,906,303	100.0%	14,066,004	100.0%	20,329,554	100.0%

총자산	113,165,946	100.0%	91,696,636	100.0%	98,840,835	100.0%	94,048,535	100.0%

주1) 2023년 3분기 체외충격파 쇄석기사업 부문은 영업양도에 따라 중단영업으로 분류하여 2023년(제33기) 에서는 제외하였습니다. 주2) 2023년 4분기 혈당측정기 사업부문은 이사회결의에 따라 제조/판매를 중단, 중단영업으로 분류하여 2023년(제33기)에서는 제외하였고, 관련 자산/부채는 스텐트(의료기기)사업으로 전환되었습니다.