엠아이텍 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약등

보고서 작성기준일 현재 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 아래와 같습니다.

계약일	계약대상	계약내용	비고

2017.01.02	㈜태광	무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행 (30억)	(주1)

2017.02.02	투썬피재츠사모투자전문회사 업무집행사원 벤처포럼인베스트㈜	무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 발행 (20억)	(주2)

2017.04.13	㈜젬스유로캠프	합병계약서	(주3)

2018.02.22	부산대학교 산학협력단/부산대학교 병원	표적항암제 방출형 담도 스텐트 기술 건	-

2019.02.26	㈜지엠에스바이오	영업양수도계약서	(주4)

2019.08.23	(재)경기도경제과학진흥원	사용자 시술 편의성 개선을 위해 스텐트의 근위부 전개가 가능한 Proximal release system 개발	-

2020.04.01	양산부산대학교병원 R	의생명 R 항노화산업 기술개발 및 상용화 지원사업	-

2020.04.01	한국산업기술평가관리원	산업핵심기술개발사업(바이오)	-

2020.09.25	범부처전주기의료기기개발사업단	고기능성 비혈관계 스텐트 개발(지속적 항섬유화가 가능한 다중약물방출 생분해성 담도 스텐트 개발)	-

2021.12.07	한국산업기술평가관리원	소재부품기술개발-패키지형(용융전기방사(MES)기반 고분자 나노섬유 제조기술 및 생분해성 중재의료기기 제조기술 개발)	-

주1) 해당 전환사채는 2018.11.30 주식(보통주)으로 전환되어 작성기준일 현재 전환사채내역은 없습니다.주2) 해당 전환사채는 2018.12.13 주식(보통주)으로 전환되어 작성기준일 현재 전환사채내역은 없습니다.

주3) 젬스유로캠프와의 합병은 2017.05.11 이사회에서 합병계약서의 승인을 얻고, 2017.06.14 관할세무서에 폐업신청을 함과 동시에 당사 지점설치를 하여 합병 완료가 되었습니다.

주4) 지엠에스바이오와 체결한 영업양수도 계약서는 2019.02.26 이사회에서 승인을 얻고, 2019.03.01일 혈당기 사업부문(영업양수도)을 취득하였습니다. 나. 연구개발활동

나-1. 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요

[엠아이텍 연구개발 조직 조직도]

(기준일 : 2021년 12월 31일)

2) 연구개발 인력 현황 (1) 인력현황

구 분	R	임원	부장	차장	과장	대리	사원	합계

연구1팀	의료용품(스텐트 등)제품군 연구기획,개발,정부과제	-	1	3	1	3	10	18

시제품 제작

연구2팀	의료장비 제품군 연구기획, 개발, 정부과제	-	1	2	2	2	-	7

시제품 제작

RA1팀	의료용품제품,상품의 인허가 취득 및 유지	-	-	1	2	5	-	8

RA2팀	의료장비/용품 제품,상품의 인허가 취득 및 유지	-	-	1	3	-	1	5

합 계	-	2	7	8	10	11	38

(2)연구개발인력 증감표

구 분	직위	기초	증가	감소	기말

2019년	전담요원	16	2	1	17

보조원	9	3	1	11

관리직원	3	-	-	3

계	28	5	2	31

2020년	전담요원	17	5	2	20

보조원	11	6	4	13

관리직원	3	-	3	-

계	31	11	9	33

2021년	전담요원	20	4	2	22

보조원	13	5	2	16

관리직원	-	-	-	-

계	33	9	4	38

(3)연구개발 인력 구성

학력	박사	석사	학사	전문학사	기타

인원수	2	10	20	4	2

나-2. 연구개발비용(단위 : 백만원)

구 분	제31기	제30기	제29기

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	4,182	3,854	3,036

합 계	4,182	3,854	3,036

(정부보조금)	(237)	(361)	(414)

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액]	8.32%	9.59%	9.30%

나-3. 연구개발 실적 1) 스텐트 사업

개발연도	연구과제명	기대효과

2019.10.01 ~현재	HANAROSTENT?담도 Flap스텐트 개발	미국 시장 신출용 담도 Flap 스텐트 개발. 고객의 요구사항을 반영한 제품 개발건. 임상적 안정성 자료 확보를 통해 미국 시장 확대 및 매출 신장 기대

2019.10.01 ~현재	HANAROSTENT?대장/십이지장 Covered 스텐트 개발	일본시장 요구, 대장/십이지장 Covered 제품, 기 허가된 Non-covered 제품과 더불어 일본 매출 신장 기대

2019.10.01 ~현재	HANAROSTENT?담도 스텐트 개발	캐나다 시장 확대를 위한 담도 스텐트추가 개발 건. 캐나다 매출 확대 기대

2020.01.02 ~현재	요관용 스텐트 개발	외산 제품의 국내 시장 대체 목적의요관용 스텐트 개발, 최종 유럽허가 후 시장진출 목적

2020.01.02~현재	담도 스텐트 개발	일본 시장 요구, 직경이 최소화(5.9Fr)된 삽입기구의 담도 스텐트 개발

2020.01.02~현재	전체 제품 유럽(CE) MDR허가 구축	변경/강화되는 유럽 허가 기준에 부합하도록 전체 제품의 기술문서 개정 및 구축, CE허가를 통용하는 국가에서 발 빠른 시장 선점 가능 기대

2020.04.01~현재	고탄력 생분해성 스텐트 개발	[바이오산업핵심기술개발사업]인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 기존 생분해성스텐트의 성능 한계를 극복한 고탄성의 형상기억 생분해성 스텐트 개발

2020.05.01 ~현재	담도 스텐트 개발	일본 시장 요구, HGS목적의 제품 개발

2020.06.01 ~현재	담도 스텐트 개발	G/W의 직경이 줄어드는 시대의 흐름에 맞춰, 미래 시장의 선점을 위한 삽입기구 직격의 최소화 (5.0~5.3Fr)

2020.06.01 ~현재	신규 재질의 Covered 스텐트 개발	기존 Covered 제품의 단점을 보완할 수 있는 개선된 Covering 원자재가 적용된 스텐트 개발

2020.09.01 ~현재	생분해성 약물방출 스텐트 개발	[범부처전주기의료기기연구개발사업]인체 내에서 분해되어 없어질 수 있는 생분해성 스텐트 개발 건. 다중 약물을 함유하여 협착 치료와 개통률이 향상된 생분해성 스텐트 개발

2020.09.01 ~현재	담도 Multi-Hole 스텐트 개발	일본 시장 요구, 담즙의 배출을 원할히 할 수 있는 Multi-Hole 스텐트 제품 개발. 이를 통한 일본 내 담도 스텐트 시장 점유율 확대 기대

2021.01.04 ~2021.12.31	식도 스텐트 개발	미국 시장 요구, 식도 제품의 포트폴리오 확장을 위한 제품 개발. 미국 시장의 점유율 확대 기대

2021.01.04 ~현재	담도 Benefit Multi-Hole 스텐트 개발	일본 시장 추가 진출 목적, 담도 제품의 Benefit 삽입기구와 Multi-Hole 스텐트를 콜라보하여 향상된 제품을 출시, 일본 시장 점유율 확대 기대

2021.07.26 ~현재	식도 더블 스텐트 개발	국내 및 해외 시장 진출 목적. 기존 제품에서 병변 이탈의 문제를 개선한 업그레이드된 식도 스텐트 개발

2021.10.01 ~현재	생분해성 중재의료기기 개발	[소재부품기술개발사업]무용매 용융전기방사 기반 생분해성 고분자 소재의 중재의료기기 3종 개발

2021.10.01 ~현재	동물용 의료기기 개발	자사의 기존 기술을 활용하여 동물에 적용할 수 있는 의료기기 제품 개발(Slzing Kit)

2) 쇄석기 및 기타

개발연도	연구과제명	기대효과

2020.09 ~현재	체외충격파 쇄석기(MASON-M1) 전동슬라이딩 리플렉터개발	- MASON-M1 추가 옵션 기능- 환자 이동없이 리플렉터가 자체 회전하여 이동함으로써, MASON-M1의 시술 가능 범위 및 환자편의성 개선- 시장 점유율 확대 및 매출 증가 기대

2020.09 ~현재	전기수력학적 방식체외충격파쇄석기 신제품 개발	- 기존 SDS-5000을 대체하는 전기수력학적 방식의 체외충격파쇄석기- 증대된 초점거리에 의한 시술가능영역 확대 및 안정성 증대된 디지털 전원장치의 사용으로 시술시간 단축, 전극 교체용이성의 비약적 증대 기대- 시장 점유율 확대 및 매출 증가 기대

2021.03~ 현재	혈당측정기(RAPICHECK)블루투스 앱 연동 개발	- 금번 신제품의 블루투스 앱 연동기능 추가 개발- 연동앱을 통해 혈당데이터 수집 및 관리 용이- 시장 점유율 확대 및 매출 증가 기대