듀켐바이오 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

- 주요계약 현황1) 라이센스-아웃(License-out) 계약

No.	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액

1	파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT)	싸이크로텍 (Cyclotek)	호주, 뉴질랜드	2017.06.30	2035.11.06	$120,000

2	파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT)	옌타이 동쳉그룹 (Yantai Dongcheng Pharmaceutical Group)	중국, 홍콩, 마카오	2019.12.27	2033.12.31	$250,000

(1) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT)

계약상대방	싸이크로텍 (Cyclotek)

계약내용	파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약

대상지역	호주, 뉴질랜드

계약기간	계약체결일: 2017.06.30 / 계약종료일: 2035.11.06

총계약금액	확정된 계약금: $30,000 개발, 허가 등에 따라 추가 수취: $90,000

수취금액	계약금: $30,000

계약조건	계약금: $30,000 / 마일스톤: $90,000 경상기술료(running royalty) : 순매출액의 3~9%

회계처리방법	계약금 일시 수익 인식

대상기술	파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출

개발진행경과	① Cyclotek은 아산병원의 신규 SPE 제조방법(합성수율 증가)의 기술이전을 요청 중② 기술이전 후 호주 내 FP-CIT 의약품 급여가 승인되면, 의약품 판매에 따른 로열티로 매출이 급 성장될 것으로 예상됨

기타사항	-

(2) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT)

계약상대방	옌타이 동쳉그룹 (Yantai Dongcheng Pharmaceutical Group)

계약내용	파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약

대상지역	중국, 홍콩, 마카오

계약기간	계약체결일: 2019.12.27 / 계약종료일: 2033.12.31

총계약금액	계약금: $250,000 마일스톤: 회계연도당 순매출에 따라 $100,000~$300,000

수취금액	-

계약조건	계약금: $250,000 / 마일스톤: $100,000~$300,000 경상기술료(Running royalty): 순매출액의 10~26.25%

회계처리방법	계약금 $250,000과 중국 임상3상 공동개발비용 상계

대상기술	파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 수출

개발진행경과	① DC/AMS는 중국내 FP-CIT 임상 3상 진행을 위한 임상시험용의약품 신청(IND 카테고리2: 중국 및 다른 국가에 출시되지 않은 개선된 신약으로 허가등록)허가 등록을 위해 아산병원의 신규 SPE 제조방법의 특허 승인완료 및 FP-CIT 신규 적응증(루이소체치매) 임상시험 결과를 기다리는 중 -> 국내에서 FP-CIT의 적응증은 파킨슨병 진단② 듀켐바이오와 아산병원은 FP-CIT를 개선된 신약으로 중국 내 IND 신청 준비 중 아산병원은 신규 개발한 SPE 제조방법의 국내외 특허를 신청 중이며, 신규 적응증 추가를 위해 루이소체 치매 임상 시험을 준비 및 진행 중에 있음.

기타사항	-

2) 라이센스-인(License-in) 계약

No.	품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일

1	파킨슨병 진단방사성의약품( FP-CIT)	서울아산병원 (대한민국)	해외(한국 제외)	2016.07.18	유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA"승인을 받은 날로부터 8년간

2	유방암 진단용 방사성의약품 (FES)	서울아산병원 (대한민국)	해외(한국 제외)	2018.07.02	a)와 b) 경우중 늦은날까지 a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간 b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA"승인을 받은 날로부터 8년간

3	전립선암 진단용 방사성의약품 (FACBC)	일본 니혼 메디-피직스 (Nihon Medi-Physics Co. Ltd.-NMP)	한국	2019.06.24	2029.06.23

4	전립선암 진단용 방사성의약품 (PSMA)	호주 Telix (Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.)	한국	2020.12.02	2030.12.01

5	알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 (MK-6240)	미국 Cerveau (Cerveau Technologies, Inc.)	한국	2021.08.11	2024.08.10 (1년 단위 연장)

6	알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품 (PI-2620)	독일 LMI (Life Molecular Imaning Ltd.)	한국	2021.08.13	2026.08.12

7	인체면역항암제 진단용 방사성의약품
(89Zr Crefimirlimab)	미국 ImaginAb	한국	2022.06.07	2025.06.06

8	파킨슨병 진단 방사성의약품 ( FP-CIT)	서울아산병원 (대한민국 )	한국	2022.12.31	2034.11.07

9	유방암 진단용 방사성의약품 (FES)	서울아산병원 (대한민국 )	한국	2022.12.31	2034.11.07

10	전립선암 진단용 방사성의약품 (rhPSMA7.3)	영국 BED	한국	2023.12.31	2041.04.09

(1) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT)

계약상대방	서울아산병원

계약내용	파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 도입 계약

대상지역	해외 (한국 제외 )

계약기간	계약체결일: 2016.07.18 계약종료일: 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA" 승인을 받은 날로부터 8년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	경상기술료(Running royalty): 순매출액의 10%

회계처리방법	-

대상기술	파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT의 제조기술 도입

개발진행경과	① 아산병원은 신규 SPE 제조방법 개발완료 후 현재 국내외 특허 신청 중 ② 신규 제조방법을 적용하여 GEHC Trasis FP-CIT 카세트 개발완료 단계③ FP-CIT 신규 적응증(루이소체 치매)의 임상시험을 준비 및 진행 중

기타사항	-

(2) 유방암 진단용 방사성의약품(FES)

계약상대방	서울아산병원

계약내용	유방암 진단용 방사성의약품인 FES 제조기술 도입 계약

대상지역	해외 (한국 제외 )

계약기간	계약체결일: 2018.07.02 / 계약종료일: a)와 b) 경우 중 늦은날까지a) 특허권들 내에서 더 이상 유효한 권리 주장이 잔존하지 않는 기간b) 유럽, 미국, 중국 중 하나의 국가에서 "NDA" 승인을 받은 날로부터 8년간

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	경상기술료(Running royalty): 순매출액의 15%

회계처리방법	-

대상기술	유방암 진단용 방사성의약품인 FES의 제조기술 도입

개발진행경과	① 아산병원은 신규 SPE 제조방법 개발완료 후 현재 국내외 특허 신청 중 ② 신규 제조방법을 적용하여 GEHC Trasis FP-CIT 카세트 개발완료 단계

기타사항	-

(3) 전립선암 진단용 방사성의약품(FACBC)

계약상대방	일본 니혼 메디-피직스 (Nihon Medi-Physics Co. Ltd.-NMP)

계약내용	전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC 독점 라이선스 계약 체결

대상지역	한국

계약기간	계약체결일: 2019.06.24 / 계약종료일: 2029.06.23

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	경상기술료(Running royalty): 판매 Dose별 순매출액의 17.5%~37.5%를 구간별로 차등 지급특약사항: 한국에서 연간 총순매출이 $3,000,000를 초과 시 $100,000 지급

회계처리방법	-

대상기술	전립선암 진단용 방사성의약품인 FACBC의 제조기술 도입

개발진행경과	품목허가 완료일자 : 2021.09
신의료기술평가 완료일자 : 2022.09

기타사항	말기 전이성 전립선암 환자의 15~20%는 PSMA를 발현하지 않는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적

(4) 전립선암 진단용 방사성의약품(PSMA)

계약상대방	호주 Telix (Advanced Nuclear Medicine Ingredients S.A.)

계약내용	전립선암 진단용 방사성의약품인 Illuccix(Ga-68 PSMA-11) 독점 라이센스 계약 체결

대상지역	한국

계약기간	계약체결일: 2020.12.02 / 계약종료일: 2030.12.01

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	저방사성 콜드키트 공급가: 개당 250달러고방사성 콜드키트 공급가: 신의료기술평가 사업본부(NECA)의 신의료기술(HTA) 공정 완료 후, 연주문량에 따라 개당 400달러~600달러

회계처리방법	-

대상기술	전립선암 진단용 방사성의약품의 식품의약품안전처 허가를 위한 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수

개발진행경과	수입의약품 (콜드 키트 ) 품목허가 신청 준비 중 , 2024년 상반기 품목허가 신청 예정

기타사항	말기 전이성 전립선암 환자의 80~85%는 PSMA를 발현하는 특징으로 인한 전립선암 환자의 진단 목적

(5) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(MK-6240)

계약상대방	미국 Cerveau(Cerveau Technologies, Inc.)

계약내용	알츠하이머 치매 진단용 임상용 방사성의약품 (MK-6240) 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2021.08.11 / 계약종료일 : 2027.03.01

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	임상의약품 공급 시 DCB는 Lantheus에 1배치 당 비용 $3,850을 청구한다 .

회계처리방법	-

대상기술	알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수

개발진행경과	① 임상시험용 의약품(IND) 품목허가 신청자료 작성 완료② 빠르면 2024년 하반기 국내 임상기관에 MK-6240 공급예정

기타사항

(6) 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품(PI-2620)

계약상대방	독일 LMI(Life Molecular Imaging Ltd.)

계약내용	알츠하이머 치매 진단용 임상용 방사성의약품 (MK-6240) 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일: 2021.08.13 / 계약종료일: 2026.08.12

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	① DCB는 LMI에 1배치 비용을 다음과 같이 청구한다. DMD trial 1배치 당 비용: $3,500, 1 dose: $500/batch, 2 dose 부터 $1,000/batch② IIT 경상기술료(Running royalty): 순이익의 18% 지급, 단 도즈 당 $ 225 한도 제한

회계처리방법	-

대상기술	알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수

개발진행경과	임상시험용 의약품 밸리데이션 진행 중

기타사항

(7) 인체면역항암제 진단용 방사성의약품(89Zr Crefimirlimab)

계약상대방	미국 ImaginAb

계약내용	인체면역항암제 진단용 임상용 방사성의약품 (89Zr Crefimirlimab)의 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일: 2022.06.07 / 계약종료일: 2025.06.06

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	임상의약품 밸리데이션 수행 및 공급 관련 DCB는 ImaginAb에 다음과 같이 청구한다. 기술이전 및 밸리데이션 요금: $50,800, 1 배치 당 요금: $3,250

회계처리방법	-

대상기술	면역항암제 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수

개발진행경과	2024년 하반기 기술이전 시작예정, 현재 합성장비 구매 및 설치완료

기타사항	-

(8) 파킨슨병 진단용 방사성의약품 (FP-CIT)

계약상대방	서울아산병원

계약내용	파킨슨병 진단용 방사성의약품인 FP-CIT 제조기술 이전 계약

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2022.12.31 / 계약종료일 : 2034.11.07

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	회사는 '계약제품 '의 매출정률기술료로 판매수입액의 30%(VAT 별도 )를 병원에게 현금으로 지급

회계처리방법	-

대상기술	면역항암제 진단용 방사성의약품의 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data 양수

개발진행경과	2024년 상반기에 듀켐바이오는 FP-CIT 품목허가 신청을 완료

기타사항	-

(9) 유방암 진단용 방사성의약품 (FES)

계약상대방	서울아산병원

계약내용	인체면역항암제 진단용 임상용 방사성의약품 (89Zr Crefimirlimab)의 제조기술 도입 및 국내 임상기관 공급 계약

대상지역	해외(한국 제외)

계약기간	계약체결일 : 2022.12.31 / 계약종료일 : 2034.11.07

총계약금액	-

수취금액	-

계약조건	회사는 '계약제품 '의 매출정률기술료로 판매수입액의 13%를 병원에게 현금으로 지급

회계처리방법	-

대상기술	유방암 진단용 방사성의약품인 FES의 제조기술 도입

개발진행경과	듀켐바이오는 FES 품목허가 신청을 계획 중

기타사항	-

(10) 전립선암 진단용 방사성의약품 (F-18 rhPSMA7.3)

계약상대방	영국 BED

계약내용	전립선암 진단용 방사성의약품인 F-18 rhPSMA7.3 독점 라이센스 계약 체결

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2023.12.31/ 계약종료일 : 2041.04.09

총계약금액	계약금 : $150,000

수취금액	-

계약조건	순 매출액에서 다음 조건에 해당하는 비율로 로열티를 BED에 지불한다.① 15%(제조 판매된 배치의 월간 배치 평균 doses가 12개 미만) 로열티② 17.5%(제조 판매된 배치의 월간 배치 평균 doses가 12개 이상 18개 이하) 로열티③ 25%(제조 판매된 배치의 월간 배치 평균 doses가 18개 초과) 로열티

회계처리방법	-

대상기술	전립선암 진단용 방사성의약품인 F-18 rhPSMA7.3 제조기술 도입

개발진행경과	2024 년 7월 ProstaSeek(F-18 rhPSMA7.3) 신약 허가신청 (NDA) 예정

기타사항	국내 전립선암 진단 시장 선점을 목표로 현재 품목허가 신청 준비

- 연구개발 활동 1) 연구개발 조직의 개요 당사는 연구개발활동을 담당하는 (주)듀켐바이오 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소에서는 당사의 방사성의약품 신약개발에 필요한 ⓛ 신약개발 기획 및 전략 수립, ② 신규후보물질 탐색 및 개발, ③ 제조기술 개발, ④ Dosimetry 평가 개발, ⑤의학적 근거 개발, ⑥핵의학적 근거 개발, ⑦특허관리/인허가/보험급여관리 등 신약개발부터 최종 인허가 업무까지 수행하고 있으며, 각각의 파트에 대한 국내(사내 포함) 및 해외 기업과의 업무 지원 및 코디네이터에 대해서 개발기획본부의 지원을 받고 있습니다.

2) 연구개발 인력현황

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	1	1	2	-

3) 연구개발비용(단위 : 천원)

구 분	2023연도(제21기)

연구개발비용 계	205,309

(정부보조금)	-

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100]	0.59%

매출액	34,695,450

4) 연구개발실적

(1) 자사 자금에 의한 연구개발 실적

【[18F]FP-CIT 관련 기술개발 (이하, FP-CIT라 함)】 (단위: 백만원)

연구과제 및 내용(개발기간)	연구결과/기대효과	연구기관

FP-CIT 제조기술 개발 및 상용화 (2013-2017)	- FP-CIT 특허 등록 및 제조법 적용 신약 허가
- 양산에 의한 공급
- 산업통산자원부 장관상
- 이달의 기술상(2017.11) 장관상
- 2017년 호주 라이센싱	서울아산병원
㈜듀켐바이오

FP-CIT 제조용 카세트 제품화 (2013-2017)	- 2018년 대통령 포장 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10)
- 카세트 개발을 통한 신약 수출 한계 극복	㈜듀켐바이오
중앙연구소

FP-CIT 제조용 원료물질(전구체) 개발 (2013-2017)	- 기존 수입에 의존하던 FP-CIT 제조용 전구체 완전 국산화
- 양산 및 당사 제조에 사용 중	㈜듀켐바이오
중앙연구소

연구개발 결과로서
특허등록 및
인허가	산업재산권	(1) FP-CIT 제조를 위한 기술특허
(2) 특허번호:
10-1326000-0000, 10-1605291-0000
10-1519425-0000, 10-1584788-0000
10-1733784-0000, 10-1733783-0000
10-1555666-0000, 10-1009712-0000
10-1177565-0000, 10-1207420-0000
2005317370(호주)	기술제휴	- 특허번호 10-1326000-0000, 10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유
- 특허번호 200531737에 대해서는 LMI 로부터 해외(호주) 권리에 대해서 라이선스 계약을 통해 독점권 보유
- 그 외 특허 총 6종은 당사 등록 특허

품질(규격)
표시	의약품이라서 별도의 품질표시 없음	각종
인허가	- 방사성의약품 제조업허가(제826호)
- 제조품목허가(서울아산병원 제3호)
- 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호)
- 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호)
- 의약품도매상허가증(제58호)
- 의약품 제조 및 품질관리기준적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9)
- ISO 9001:2015
- ISO 14001:2015

【 [18F]F-DOPA(도파체크주사액) 관련 기술개발 (이하, F-DOPA라 함】 (단위: 백만원)

개발과제 및 내용(개발기간)	연구결과/기대효과	연구기관

F-DOPA(도파체크주사액) 제조 기술개발 및 상용화 (2013-2017)	- F-DOPA(도파체크주사액) 개량신약 품목허가 (신청 완료)
- 산업통산자원부 장관상 이달의 기술상(2017.11)
- 제조기술 개발 사업화	㈜듀켐바이오 중앙연구소

F-DOPA(도파체크주사액) 중성화 제제 기술개발 및 상용화	- F-DOPA(도파체크주사액) 개량신약 품목허가 (신청 완료)
- 양산

F-DOPA(도파체크주사액) 제조용 카세트 개발	- 소재부품_뿌리산업주간 산업포장(2018.10)
- 양산	㈜듀켐바이오중앙연구소

연구개발
결과로서
특허등록 및
인허가	산업재산권	(1) 고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법 외 등록특허 7종
(2) 특허번호:
10-1850479-0000, 10-1592291-0000
10-1584788-0000, 10-1733784-0000
10-1733783-0000, 10-1555666-0000
10-1143386-0000, 10-1519425-0000	기술제휴	- 모든 특허에 대해 당사 소유권 보유
- 특허번호 10-1850479-0000, 10-1592291-0000에 대해서는 서울아산 병원과 공동개발 후 당사 특허등록

품질(규격)
표시	의약품이라서 별도의 품질표시 없음	각종인허가	- 2018년 11월 세계 최초 중성 pH 안정화가 유지된 [18]F-DOPA(도파체크주사액) 품목허가 신청 완료
- 방사성의약품 제조업허가(제826호)
- 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호)
- 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호)
- 의약품도매상허가증(제58호)
- 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9), ISO 9001:2015,
- ISO 14001:2015

【분주 관련 기술개발】 (단위: 백만원)

개발과제 및 내용
(개발기간)	연구결과/기대효과	연구기관

방사성의약품 분주 장치 개발
(2014-2017)	- 방사성의약품 자동화 분주장치 개발 특허 등록
- 제품 상용화 완료	㈜듀켐바이오
중앙연구소

C Class 환경에서 방사성의약품 분주용 카세트 개발 (2016-2017)	- 세계 최초 class C 환경 방사성의약품 분주장치 개발
- 양산 및 병원 등에 카세트 공급 중	㈜듀켐바이오
중앙연구소
서울아산병원

연구개발
결과로서
특허등록 및
인허가	산업재산권	(1) 방사성의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 2종
(2) 특허번호:
10-1584788-0000,
10-1733784-0000
10-1733783-0000	기술제휴	- 10-1584788-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 특허등록

품질(규격)
표시	GMP:㈜듀켐바이오 2437, 식품의약품 안전처	각종인허가	- 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(메피온, KTC-ACAR-160690), 의료기기 제조업 허가증(메피온,제5116호)

【방사성의약품 제조관리 관련 기술개발】 (단위: 백만원)

개발과제 및 내용
(개발기간)	연구결과/기대효과	연구기관

방사성의약품 제조관리 시스템 개발
(2011-2015)	- 방사성의약품 제조관리 전사적 제어 시스템 개발 특허 등록
- 제품 상용화 완료	㈜듀켐바이오
중앙연구소

방사성의약품 운반용 콘테이너 개발
(2014-2015)	- 방사성의약품 운반용 특수 용기 특허 등록
- 제품 상용화 완료	㈜듀켐바이오
중앙연구소

연구개발
결과로서
특허등록 및
인허가	산업재산권	특허번호
10-1555666-0000
10-1249905-0000
10-1733783-0000
10-1341290-0000	기술제휴	- 10-1555666-0000에 대해서는 ㈜중외정보통신과 공동개발 후 특허등록
- 그 외 특허 당사가 독점 제조 기술개발

품질(규격)표시	원자력안전법에 따른 규정에 의거 당사에서 발행하는 품질인증서	각종인허가	- 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호)
- 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호)
- 의약품도매상허가증(제58호)
- ISO 9001:2015
- ISO 14001:2015

【[18F]FES 관련 기술개발 (이하, FES라 함)】 (단위: 백만원)

개발과제 및 내용
(개발기간)	연구결과가 상품화된 경우 그 내용(발생매출)	수상/취득권리/인증	비고
(개발자등)

FES 제조기술 및 상용화 (2015-2018)	- FES 제조기술 개발 완료 및 특허 등록
- 제품 상용화 완료	신약 품목허가 신청 완료
(2018. 11. 01)	서울아산병원
㈜듀켐바이오

FES 제조용 카세트 개발 (2015-2018)	- FES 제조용 카세트 개발 완료 - 제품 상용화 완료	㈜듀켐바이오 중앙연구소

연구개발
결과로서
특허등록 및
인허가	산업재산권	(1) 방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트 외 등록특허 8종 (2) 특허번호:
10-1584788-0000, 10-1733784-0000
10-1733783-0000, 10-1555666-0000
10-1142053-0000, 10-1326000-0000
10-1519425-0000, 10-1009712-0000
10-1605291-0000	기술제휴	- 특허번호 10-1326000-0000,10-1605291-0000, 10-1519425-0000, 10-1009712-0000에 대해서는 서울아산병원과 공동개발 후 국내외 독점권 보유
- 그 외 특허 총 5종은 당사 등록 특허

품질(규격)표시	의약품이라서 별도의 품질표시 없음	각종인허가	- 신약 품목허가 신청 완료
- 방사성의약품 제조업허가(제826호)
- 방사성동위원소생산허가증 외 (제15-41-3호)
- 방사성동위원소판매허가증 외 (제13-1063-5호)
- 의약품도매상허가증(제58호)
- 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 외(MFDS-1-F-2437-6-2017-9)
- ISO 9001:2015
- ISO 14001:2015

(2) 국가연구과제에 의한 연구개발 실적

최근 5년간 당사에서 수행한 국가과제연구 수행결과 및 수상실적을 요약하면 다음과 같습니다.

과제명	전담부서	주관기관	참여기관	수행기간

난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구	국책과제(산업통상자원부)	서울아산병원	(주)듀켐바이오	2013. 11. 01 ~ 2016. 10. 31

O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화	국책과제(미래창조과학부)	㈜듀켐바이오연구소	(주)듀켐바이오	2015. 05. 01 ~ 2017. 04. 30

O-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원	중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원)	한국원자력연구원	(주)듀켐바이오연구소	2017. 10. 01 ~ 2018. 03. 31

C(고효율 탄소)-13 동위원소 생산실용화 기술 개발	국가과학기술연구회	한국원자력연구원	(주)듀켐바이오연구소	2016. 12. 20 ~ 2019. 12. 31

(3) 지적재산권 등

당사가 보유하고 있는 지적재산권 내역은 아래와 같습니다.

【국내/해외 특허리스트 및 상표권】

특허/상표건수	특허	상표	비고

22/1	국내	해외	국내	국제특허
PCT 출원 6

출원	등록	출원	등록	출원	등록

건	1	22	1	22	-	1

【국내특허등록(총23개)】

일련번호	특허출원번호
(출원일)	특허공개번호
(공개일)	특허명 (적용 품목: F-DOPA(도파체크주사액) , FP-CIT, FES)	법적상태

1	10-2010-0003741
(2010.01.15)	10-1177565-0000
(2012.08.21)	고순도 부탄올 제조 공정
(process for producing pure butanol)	등록/
자체보유

2	10-2009-0063981
(2009.07.14)	10-1143386-0000
(2012.04.30)	광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법
(Method for preparing optically active 2-sulfonyloxy-1-heteroarylethanol and method for preparing enantiomeric pure bufuralol)	등록/
자체보유

3	10-2009-0030679
(2009.04.09)	10-1082330-0000
(2011.11.04)	인듐 알콕사이드 화합물의 제조 방법(Novel indium alkoxide complexes and process for preparing thereof)	등록/
자체보유

4	10-2010-0084156
(2010.08.30)	10-1207420-0000
(2012.11.27)	아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물
(Phthalazinone derivatives containing aryl piperidine substituents, or pharmaceutically acceptable salts thereof, preparation method therof and pharmaceutical composition)	등록/
자체보유

5	10-2009-0103041
(2009.10.28)	10-1112992-0000
(2012.01.31)	니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물
(nitroimidazole compounds, process for the preparation thereof, and pharmaceutical composition for treating tuberculosis comprising the same)	등록/
자체보유

6	10-2009-0103063
(2009.10.28)	10-1142054-0000
(2012.04.25)	트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물
(triazole compounds and pharmaceutical composition for treating tuberculosis comprising the same)	등록/
자체보유

7	10-2009-0042691
(2009.05.15)	10-1142053-0000
(2012.04.25)	이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물
(isoindolinone derivatives, preparation method thereof and a pharmaceutical composition comprising same)	등록/
자체보유

8	10-2016-0092604
(2016.07.21)	10-1850479-0000
(2018.04.13)	[18F]플루오로-도파의 중성 ph 안정화 방법
(Method of stabilizing [18f]fluoro-dopa at neutral pH) F-DOPA(도파체크주사액)	등록/
자체보유

9	10-2014-0165333
(2014.11.25)	10-1584788-0000
(2016.01.06)	방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트
(Method for dividing radiopharmaceuticals and division kit using the same)	등록/
자체보유

10	10-2016-0081123
(2016.06.28)	10-1733784-0000
(2017.04.28)	무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템(auto dispensing system with intergrity test for radiopharmaceuticals)	등록/
자체보유

11	10-2016-0081129
(2016.06.28)	10-1733783-0000
(2017.04.28)	방사성의약품 자동분배 시스템
(auto dispensing system for radiopharmaceuticals)	등록/
자체보유

12	10-2011-0115085
(2011.11.07)	10-1249905-0000
(2013.03.27)	핫셀 간 이송 장치
(Apparatus for transferring Hot Cell equipment)	등록/
자체보유

13	10-2012-0067897
(2012.06.25)	10-1341290-0000
(2013.12.06)	방사능 물질 운반용기
(container for transporting radioactive material)	등록/
자체보유

14	10-2013-0159260
(2013.12.19)	10-1592291-0000
(2016.02.01)	고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법(Method for preparing [18F]Fluoro-L-Dopa with high radiochemical and enantiomeric purity) F-DOPA(도파체크주사액)	등록/
자체보유

15	10-2007-0076261
(2007.07.30)	10-0955665-0000
(2010.04.23)	테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제(Preparation method of 99mtc-labeled Fe2O3 nanoparticle and diagnostic imaging agents or therapeutic agents for cancer diseases comprising thereof)	등록/
자체보유

16	10-2014-0164613
(2014.11.24)	10-1555666-0000
(2015.09.18)	방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법
(Radiopharmaceutical ERP System and Apparatus and Method for the same)	등록/
자체보유

17	10-2007-0018054
(2007.02.22)	10-1009712-0000
(2011.01.13)	양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법
(Elution of fluorine-18 fluoride from anion exchange polymer support cartridge using protic solvents which dissolve salt in and its application of fluorine-18 fluorination method)	등록/
전용실시권 계약

18	10-2012-0009009
(2012.01.30)	10-1326000-0000
(2013.10.31)	수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES)
(method for preparation of pH controlled elution buffer of f-18 and its application for fluorination)	등록/
전용실시권 계약

19	10-2014-0154593
(2014.11.07)	10-1519425-0000
(2015.05.06)	역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법
(Method of preparing radiopharmaceutical products using cassette comprising reaction vessel preventing countercurrent)(FP-CIT/FES)	등록/
전용 실시권 계약

20	10-2018-0007843 (2018.01.22)	10-1882453-0000 (2018.07.20)	방사선 약물 분배 장치 (DISTRIBUTION APPARATUS FOR RADIATION DRUG)	등록/
자체보유

21	10-2018-0007845 (2018.01.22)	10-1882454-0000 (2018.07.20)	방사선 약물 분배 장치 (DISTRIBUTION APPARATUS FOR RADIATION DRUG)	등록/
자체보유

22	10-2013-0086617
(2013.07.23)	10-1344147-0000
(2013.12.16)	GMP 방사성 의약품 분주 시스템 (Division system for radiopharmaceutical)	등록/
자체보유

【국내특허등록(총1개)】

일련번호	특허출원번호
(출원일)	특허공개번호
(공개일)	특허명 (적용 품목: F-DOPA(도파체크주사액), FP-CIT, FES)	법적상태

1	1020220059011
(2022.05.13)	-	FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법	출원

【해외특허등록(총32개)】

일련번호	국가	특허출원번호
(출원일)	특허공개번호
(공개일)	특허명	법적상태

1	독일	2012-867630
(2012.12.21)	2810926
(2017.06.21)	수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법
(Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination) (FP-CIT/FES)	등록

2	프랑스	2012-867630
(2012.12.21)	2810926
(2017.06.21)

3	영국	2012-867630
(2012.12.21)	2810926
(2017.06.21)

4	이탈리아	2012-867630
(2012.12.21)	2810926
(2017.06.21)

5	덴마크	2012-867630
(2012.12.21)	2810926
(2017.10.12)

6	스페인	2012-867630
(2012.12.21)	2643510
(2017.11.23)

7	미국	14/375412 (2012.12.21)	10392344 B2 (2019.08.27)

8	유럽	2005-821819 (2005.12.09)	1824805 B1 (2020.02.12)	알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT)	등록

9	일본	2007-546555
(2005.12.09)	4981683
(2012.04.27)

10	홍콩	8102723
(2008.03.08)	1108683
(2012.05.25)

11	중국	2005-80043130 (2005.12.09)	101094824
(2011.07.27)

12	미국	11/720393
(2005.12.09)	7847092
(2010.12.07)

13	이스라엘	18354807
(2007.05.30)	183548
(2011.04.28)

14	뉴질랜드	55553805
(2005.12.09)	555538
(2010.10.29)

15	러시아	20070126814
(2005.12.09)	2357947
(2009.06.10)

16	호주	2005-317370
(2005.12.09)	2005317370
(2006.06.22)

17	우크라이나	200707903
(2005.12.09)	83324
(2008.06.25)

18	남아프리카
공화국	200704078
(2007.05.21)	200704078
(2008.07.30)

19	캐나다	2590014
(2005.12.09)	2590014
(2010.05.25)

20	홍콩	18112117 (2018.09.20)	1252812 A1 (2019.06.06)	[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법
(Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH)	등록

21	호주	2016297308 (2016.07.22)	2016297308 B2 (2019.06.06)

22	일본	2017-543693 (2015.11.06)	6605034 B2 (2019.10.25)	유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법
(Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)	등록

23	중국	2015-80065240
(2015.11.06)	CN107001213B
(2021.01.15)	유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법
(Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)	등록

24	미국	2015-343906
(2015.11.06)	10525151 B2 (2020.01.07)

25	호주	2015-856189 (2015.11.06)	2015343906 A1
(2020.07.23)

26	독일	2015-856189 (2015.11.06)	3 216 780
(2020.10.07)

27	영국	2015-856189 (2015.11.06)	3 216 780
(2020.10.07)

28	프랑스	2015-856189 (2015.11.06)	3 216 780
(2020.10.07)

29	이탈리아	2015-856189 (2015.11.06)	3 216 780
(2020.10.07)

30	스페인	2015-856189 (2015.11.06)	2 838 752
(2021.07.02)

31	덴마크	2015-856189 (2015.11.06)	3 216 780 T5
(2021.03.15)

32	러시아	2015-856189 (2015.11.06)	0002710558 C2(2019.12.27)

【해외특허출원(총4개)】

일련번호	국가	특허출원번호
(출원일)	특허공개번호
(공개일)	특허명	법적상태

1	캐나다	2971382 (2015.11.06)	2971382 A1 (2016.05.12)	유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법
(Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)	출원

2	인도	04239/DELNP/2007
(2007.06.04)	-	알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents) (FP-CIT)	출원

3	노르웨이	20072570
(2007.05.21)	20072570
(2007.09.04)

4	중국	202210650146.5
(2022.06.10)	-	FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법	출원

【PCT Applications(총6개)】

일련
번호	특허출원번호
(출원일)	특허등록번호
(공개일)	특허명	법적상태

1	PCT-KR2016-008049
(2016.07.22)	2017/014599
(2017.01.26)	[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법(Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH) F-DOPA(도파체크주사액)	출원

2	PCT-KR2015-012666
(2015.11.24)	2016/085239
(02.06.2016)	방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법 (Radiopharmaceutical ERP System and Apparatus and Method for the same)	출원

3	PCT-KR2012-011273
(2012.12.21)	2013/115483
(2013.08.08)	수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법(FP-CIT/FES) (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination)	출원

4	PCT-KR2015-011955
(2015.11.06)	2016/072801
(2016.12.05)	유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법 (Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)(FP-CIT/FES)	출원

5	PCT-KR2005-004228
(2005.12.09)	2006/065038
(2006.06.22)	알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법 (A Preparation Method of Organo Fluoro Compounds in Alcohol Solvents)(FP-CIT)	출원

6	PCT-KR2022-
007221
(2022-05-20)	-	FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법	출원