듀켐바이오 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 현황

구분	특 허	상표

국 내	해 외	국 내	해외

출 원	등 록	출 원	등 록	등 록	등록

개수	3	특허권	전용실시권	1	특허권	전용실시권	Semi-exclusive	1	2

20	3	1	18	4

(1) 국내특허 및 전용실시권 내역

NO.	구분	특허번호	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품

1	특허권	10-1177565-0000	고순도 부탄올 제조 공정	㈜듀켐바이오	2010.01.15	2012.08.21	원료물질 준비

2	특허권	10-1143386-0000	광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한부푸랄롤의 제조방법	㈜듀켐바이오	2009.07.14	2012.04.30	원료물질 준비

3	특허권	10-1082330-0000	인듐 알콕사이드 화합물의 제조 방법	㈜듀켐바이오	2009.04.09	2011.11.04	원료물질 준비

4	특허권	10-1207420-0000	아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를유효성분으로 포함하는 약학적 조성물	㈜듀켐바이오	2010.08.30	2012.11.27	원료물질 준비

5	특허권	10-1112992-0000	니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는결핵 치료용 약학 조성물	㈜듀켐바이오	2009.10.28	2012.01.31	원료물질 준비

6	특허권	10-1142054-0000	트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학조성물	㈜듀켐바이오	2009.10.28	2012.04.25	원료물질 준비

7	특허권	10-1142053-0000	이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는약학 조성물	㈜듀켐바이오	2009.05.15	2012.04.25	원료물질 준비

8	특허권	10-1850479-0000	[18F]플루오로-도파의 중성ph 안정화 방법	㈜듀켐바이오	2016.07.21	2018.04.13	도파체크

9	특허권	10-1592291-0000	고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조방법	㈜듀켐바이오	2013.12.19	2016.02.01	도파체크

10	특허권	10-1584788-0000	방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트	㈜듀켐바이오	2014.11.25	2016.01.06	방사성의약품제조 전체

11	특허권	10-1733784-0000	무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템	㈜듀켐바이오	2016.06.28	2017.04.28	방사성의약품제조 전체

12	특허권	10-1733783-0000	방사성의약품 자동분배 시스템	㈜듀켐바이오	2016.06.28	2017.04.28	방사성의약품제조 전체

13	특허권	10-1249905-0000	핫셀 간 이송 장치	㈜듀켐바이오	2011.11.07	2013.03.27	방사성의약품제조 전체

14	특허권	10-1341290-0000	방사능 물질 운반용기	㈜듀켐바이오	2012.06.25	2013.12.06	방사성의약품제조 전체

15	특허권	10-0955665-0000	테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제	㈜듀켐바이오	2007.07.30	2010.04.23	N/A

16	특허권(공동)	10-1555666-0000	방사성의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의방사성의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법	㈜듀켐바이오㈜중외정보기술	2014.11.24	2015.09.18	방사성의약품제조 전체

17	전용실시권자㈜듀켐바이오	10-1009712-0000	양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법	재단법인아산사회복지재단	2007.02.22	2011.01.13	18F-FP-CIT18F-FES

18	전용실시권자㈜듀켐바이오	10-1326000-0000	수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법	재단법인아산사회복지재단	2012.01.30	2013.10.31	18F-FP-CIT18F-FES

19	전용실시권자㈜듀켐바이오	10-1519425-0000	역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한방사성의약품의 제조방법	재단법인아산사회복지재단	2014.11.07	2015.05.06	18F-FP-CIT18F-FES

20	특허권	10-1882453-0000	방사선 약물 분배 장치	㈜듀켐바이오	2018.01.22	2018.07.20	방사성의약품
분배장치(PARTIO VS)

21	특허권	10-1882454-0000	방사선 약물 분배 장치	㈜듀켐바이오	2018.01.22	2018.07.20	방사성의약품
분배장치(PARTIO VS)

22	특허권	10-1344147-0000	GMP 방사성 의약품 분주 시스템	㈜듀켐바이오	2013.07.23	2013.12.16	방사성의약품제조 전체

23	특허권	10-2888795-0000	FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법	㈜듀켐바이오	2022.05.13	2025.11.20	18F-FP-CIT

(2) 국내 출원중인 특허 내역

NO.	구분	내용	권리자	출원일	출원번호	적용제품

1	특허권	FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법	㈜듀켐바이오	2022.05.13	10-2022-0059011	18F-FP-CIT

2	특허권	FBHB 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FBHB전구체를 이용한 [18F]FBHB의 제조방법	㈜듀켐바이오	2025.03.27	10-2025-0039391	18F-FBHB

3	특허권	방사성 의약품 분배 장치	㈜듀켐바이오	2025.03.28	10-2025-0040072	방사성의약품제조 전체

4	특허권	필터 완전성 테스트 기능을 갖는 방사성 의약품 분배 장치	㈜듀켐바이오	2025.03.28	10-2025-0040073	방사성의약품제조 전체

(3) 해외 특허, 전용실시권, Semi-exclusive 실시권

NO.	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	전용실시권(7개)	수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를이용한 플루오린-18의 표지방법(Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18and its application for Fluorination)	The AsanFoundation	2012.12.21	2017.06.21	18F-FP-CIT18F-FES	독일(EU)

2012.12.21	2017.06.21	프랑스(EU)

2012.12.21	2017.06.21	영국(EU)

2012.12.21	2017.06.21	이탈리아(EU)

2012.12.21	2017.10.02	덴마크

2012.12.21	2017.11.23	스페인

2012.12.21	2019.08.27	미국

2	전용실시권(11개)	유기 플루오르화 지방족 화합물의제조방법 및 정제방법(Method of preparing fluorinated aliphaticcompound and purifying the same)	The AsanFoundation	2015.11.06	2021.01.15	18F-FP-CIT18F-FES	중국

2015.11.06	2020.01.07	미국

2015.11.06	2020.07.23	호주

2015.11.06	2020.10.07	독일(EU)

2015.11.06	2020.10.07	영국(EU)

2015.11.06	2020.10.07	프랑스(EU)

2015.11.06	2020.10.07	이탈리아(EU)

2015.11.06	2021.07.02	스페인

2015.11.06	2021.01.11	덴마크

2015.11.06	2023.03.07	캐나다

2015.11.06	2019.11.13	일본

3	특허권(2016297308 B2)	[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법(Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH)	Duchembio	2016.07.22	2019.06.06	도파체크	호주

4	Semi-exclusive(4개)	알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법
(A Preparation Method of Organo Fluoro
Compounds in Alcohol Solvents)	Futurechem
Co., Ltd.
The Asan
Foundation	2005.12.09	2011.07.27	18F-FP-CIT	중국

2005.12.09	2010.05.25	캐나다

2005.12.09	2012.07.25	일본

2005.12.09	2020.02.12	유럽

(4) 상표출원

NO.	구분	내용	권리자	출원일	출원번호	출원국

1	특허권	18F-FP-CIT 국내외 브랜드명 DaTrace	㈜듀켐바이오	2025.07.24	40-2025-0134225	한국

(5) 상표등록

NO.	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	상표권	듀켐바이오 DUCHEM BIO	㈜듀켐바이오	2007.12.11	2008.10.06	N/A	국내

2	상표권	DaTrace	㈜듀켐바이오	2025.08.25	2026.01.17	FP-CIT	유럽

3	상표권	DaTrace	㈜듀켐바이오	2025-08-25	2026.03.06	FP-CIT	싱가포르

나. 사업과 관련된 법률, 규정 등에 의한 규제사항 방사성의약품을 제조하기 위해서는 방사선 차폐 및 GMP 요건을 충족하는 복합시설을 갖춰야 합니다. 이러한 시설은 원자력안전법에 따라 인허가를 받은 후 건축해야 하며, 동위원소를 취급할 때는 생산 허가를 득한 후에 방사성의약품을 제조할 수 있습니다.제조 과정에서 발생하는 방사성물질의 오염, 폐기물 관리, 대기 유출물 관리에 대한 철저한 계획과 실행이 필요하며, 동위원소를 취급하는 사람들의 안전을 철저히 관리해야 합니다. 방사성의약품 제조를 위해서는 방사성 동위원소를 안전하게 취급할 수 있는 방사선 안전 개념(차폐, 환기 등)을 충족해야 하며 의약품 등의 안전에 관한 규칙과 원자력안전법의 내용을 준수하여야 합니다. 또한, 의약품의 특성상 인체에 투여되는 제품의 안전성을 보장하기 위해 일정 수준 이상의 청정도를 유지해야 합니다.따라서, 방사성의약품 제조 시설은 방사선 안전과 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)기준을 동시에 만족하도록 설계되어야 합니다. 또한, KGMP 기준을 만족한 의약품은 환자에게 주사되고 난 뒤에 발생할 수 있는 시판 후 안전관리도 이루어져야 합니다.(1) 주요 법규정의 준수

구분	내용

의약품 등의안전에 관한 규칙	의약품 제조 및품질관리기준	- 품질경영 : 의약품제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조할 수 있는 품질보증시스템을 마련- 시 설 : 의약품 제조소는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 정한 시설 기준에 맞도록 필요 시설을 갖추어야 하며, 정기적으로 점검하여 의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지/관리- 조 직 : 제조관리와 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 자격을 갖춘 인력으로 조직도를 구성하며, 제조부서와 품질(보증)부서는 독립적으로 운영- 품질관리 : 의약품에 사용되는 원자재부터 제조한 완제품에 까지 시험을 수행하고 적합한 의약품임을 시험- 적격성평가 : 제조 및 제조지원, 품질에 사용되는 장비들이 적절한지 검토하고 주기적으로 관리- 밸리데이션 : 의약품 제조에 필요한 행위(제조, 품질, 환경)에 대한 수행이 정상적으로 수행되는지 검증- 제조위생관리 : 의약품 제조에 필요한 시설, 장비, 작업원에 대한 위생이 적절하게 이루어져야 함- 기준서 및 문서 : 의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 기준서 및 문서를 구축하여 시설, 원자재 및 완제품, 제조관리, 품질관리, 제조위생관리를 문서화하고 관리

방사성의약품제조 및 품질 관리	방사성의약품의 제조 및 품질관리를 정한 것으로서, 방사선관리구역에서 제조하여야 하는 방사성의약품에맞게 전용의 시설을 갖추어야 하며, 무균의약품으로서의 환경을 유지할수 있도록 유지, 관리하여야 함.또한 제조 및 품질관리에서도 방사성 피폭을 최소화하며, 적절한주기로 밸리데이션 및 출고관리를 해야 함..

의약품 시판 후 안전관리	의약품 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자로 하여금 안전정보를 수집하고, 신약 등의 위해성관리, 의약품재평가, 부작용 보고 등을 관리하여야 함.

원자력안전법	1. 원자력안전법 제53조(방사성동위원소, 방사선발생장치 사용 등의 허가 등)에 근거하여 Cyclotron을 가동하여 방사성동위원소를 생산 및 판매하기 위해 방사성동위원소를 생산 및 판매허가를 받아야 함.2. 방사성동위원소를 생산 및 판매 허가를 취득하기 위해 인력 기준, 시설 및 장비 기준을 갖추어야 하고 인허가 취득 후 1년 마다 방사성동위원소 생산 및 운반에 대해 방사선안전관리 정기검사를 받아야 함.

(2) 방사선 안전 개념방사성 동위원소 취급시설은 작업 종사자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하고 밀폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급할 수 있도록 설계하여야 합니다. 방사성 동위원소 취급시설의 기본 안전 개념은 다음과 같습니다.

- 작업자와 출입자의 방사선 피폭선량은 법으로 규정된 기준 이하로 유지. 이를 위해 방사성물질로부터 직접 방출되거나 산란되어 방출되는 방사선을 충분히 차폐할 수 있는 물질로 보호되어야 함.
- 방사성물질은 그 특성에 따라 단일 또는 다중으로 격리된 차폐 공간(핫셀) 내에서 취급되어야 함. 이는 방사성물질이 안전하게 관리될 수 있도록 보장.
- 차폐 공간 내에서 취급되는 방사성물질이 주변 및 외부로 누출되지 않도록 적절한 설비를 갖춰야 함. 이를 위해 핫셀 내부는 부압(음압)으로 유지되어야 하며, 시설 내 공기 흐름은 오염이 낮은 지역에서 오염이 높은 지역으로 이동하도록 해야 함.
- 핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사성물질을 제거하여 방사능 수준을 확인한 후에 대기로 방출되어야 함. 또한, 핫셀에서 배기된 공기는 순환하여 재사용하지 않는 것을 원칙으로 함.

(3) KGMP 설계 개념의약품은 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 위해 인체에 투여되는 제품으로, 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 의약품의 안정성, 유효성이 확보되고 보장되도록 제조 및 공급되어야 합니다.(3-가) 품질 보장 필요성의약품 제조, 유통, 취급, 공급 관리는 의약 관련 법에 의해 엄격하게 규제되고 있습니다. 그러나 이러한 규제만으로는 품질을 사전에 과학적으로 입증할 수 있는 방법이 부족하다는 문제점이 있습니다. 이에 따라, 제조 과정 전반을 체계적으로 관리하여 품질을 보증할 수 있는 기준이 필요하게 되었습니다.(3-나) GMP 기준 마련이러한 필요에 의해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)가 마련되었으며, 제조시설의 기준도 포함됩니다. 의약품 제조시설은 다음의 원칙들을 바탕으로 설계되고 설치됩니다.

- 제조되는 의약품은 먼지, 습기, 열, 미세 유기물, 바이러스 등의 외부 물질로부터 오염되지 않도록 격리.
- 제조 공간의 격리와 외부 오염물질 차단을 위해 제조시설의 Containments는 항상 주변보다 높은 압력을 유지.
- 제조시설의 Containments 내부는 일정 수준 이상의 청정도와 멸균 상태를 유지
- 제조시설로 공급되는 급기는 공기정화 장치를 통해 여과된 청정한 공기만 공급되도록 해야 함.
- 제조시설 내의 공기 흐름은 청정도가 가장 높은 지역에서 점차 청정도가 낮은 지역으로 흐르도록 설계.
- 높은 청정도를 유지하기 위해 배기된 공기를 정화하여 재사용하는 것이 권장.
- 제조시설 내에서 작업자의 출입으로 인한 오염을 방지하기 위해 작업자의 출입을 최소화할 수 있는 구조를 갖추어야 함.

(4) 방사성의약품 제조시설의 설계개념방사성의약품 제조시설은 방사성물질 취급시설로서의 방사선 안전 개념과 의약품 제조시설로서의 GMP 설계 개념을 모두 충족해야 합니다. 이는 작업자와 환경을 방사선으로부터 보호하는 동시에 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 외부 오염물질로부터 의약품을 격리해야 하는 것을 의미합니다. 그러나 두 시설의 요구사항이 상충되는 경우가 있어, 이를 해결하기 위한 공학적 설계가 필요합니다. 다음은 방사성의약품 제조시설의 설계에 고려해야 할 기본 개념들입니다.

구 분	내 용

공기 흐름의차이	방사성물질 취급시설은 배출되는 공기를 정화하는 것이 주된 목표인 반면,의약품 제조시설은 내부로 공급되는 공기를 정화하여 공급.방사성의약품 제조시설은 이러한 상충되는 요구사항을 공학적으로 수용할 수 있는 설계를 통해 해결해야 함.

GMP기준의적용	대부분의 경우, 방사성의약품 제조시설은 GMP 기준을 따름.여기에는 청정도 유지, 적정 온도 및 습도 유지, 오염 시 제염 용이,세균 및 박테리아 또는 오염물질의 증식 및 축적 방지 등이 포함됨.

방사선 차폐	작업자 및 출입자의 방사선 피폭선량이 법적으로 규정된 기준 이하로안전하게 유지되도록 차폐를 적용해야 함.

배기공기 처리	핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사능을 확인한 후에 대기로 방출되도록처리되어야 함. 이는 방사성물질이 외부로 누출되지 않도록 보장 해야함.

압력 유지 및공기 흐름 조정	Containments의 압력과 관련하여, 핫셀의 부압 요구조건과 의약품 제조시설의양압 요구조건이 상충될 경우, 핫셀의 부압 요구조건을 우선적으로 적용.다중 Containments 개념을 통해 완충 영역을 설정하여, 의약품 제조시설에서요구하는 청정도를 유지하도록 공학적으로 설계.

이러한 설계 원칙들은 방사성의약품 제조시설의 안전성과 품질을 동시에 확보하기 위한 필수적인 요소들입니다.

(5) 시판 후 안전관리KGMP 기준에 맞게 생산된 의약품은 병원에 공급하여 환자에게 주사됩니다. 환자에게 주사한 후 발생할 수 있는 이상사례, 부작용, 약물이상반응을 보고 해야 합니다.중대성에 따라 기한에 맞게 식품의약품안전처 또는 한국의약품안전관리원에 정해진 루트를 통하여 기한내에 보고를 하여야 하며, 국내 뿐만 아니라 해외에서 발생한 중대한 이상사례 및 약물이상반응이나 판매중지, 회수 또는 이에 준하는 조치가 발생한 경우도 포함이 됩니다. 또한 신약 등의 위해성관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등을 하여야 합니다.

다. 시장여건 및 영업의 개황(1) 산업의 특성

(가) 방사성의약품의 특성방사성의약품은 「약사법」상 분류되는 전문의약품으로, 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 이를 특정 질병 부위로 정확하게 전달하는 의약 성분(화합물, 항체, 펩타이드 등)으로 구성됩니다.

이러한 구조를 통해 방사성의약품은 진단용 또는 치료용으로 활용되며, 체내에서 특정 장기나 병변에 선택적으로 결합하여 방사선을 방출함으로써 영상 촬영(PET, SPECT 등) 또는 치료 효과를 나타냅니다.

방사성동위원소의 짧은 반감기와 특수한 제조·유통 조건으로 인해, 이들 의약품은 고도의 기술력과 설비를 갖춘 전문 제조 및 공급 체계가 필수적입니다.

당사가 영위하고 있는 방사성의약품 사업은, 일반의약품과는 본질적으로 다른 약리 작용 메커니즘과 공급 구조를 가지고 있습니다. 가장 큰 차이점은, 일반의약품이 화학적·생물학적 작용을 통해 약효를 나타내는 반면, 방사성의약품은 약효가 방사성동위원소에서 방출되는 방사선에 의해 나타난다는 점입니다. 여기서 의약품 본체(화합물, 항체, 펩타이드 등)는 질병 부위까지 방사성동위원소를 전달하는 ‘운반체’ 역할을 수행합니다.

또한, 방사성의약품은 방사성동위원소의 반감기로 인해 약효가 시간이 지남에 따라 빠르게 감소하기 때문에, 일반의약품처럼 재고를 장기간 보관하거나 대량 유통하기 어렵습니다. 이러한 특성은 즉시 생산, 즉시 공급 체계가 필수적인 산업 구조로 이어집니다.

방사성의약품은 크게 진단용과 치료용으로 나뉘며, 다음과 같은 차별화된 작용 방식을 가집니다:

● 진단용 방사성의약품은 낮은 에너지이지만 높은 투과력을 가진 감마선을 방출하는 동위원소를 사용하여, 환자에게 방사선 피해를 최소화하면서 정확한 영상 진단(PET, SPECT 등)이 가능하도록 설계됩니다.

● 치료용 방사성의약품은, 주변 장기에 방사선이 불필요하게 전달되지 않도록 투과력은 낮지만 에너지가 높은 알파(α) 또는 베타(β) 방사선을 활용합니다. 이를 통해 표적 암세포에만 국소적으로 에너지를 전달하여 세포를 사멸시키는 정밀 치료가 가능하며, 부작용도 최소화할 수 있습니다.

이처럼 방사성의약품은 약물 자체의 화학작용보다 방사선에너지에 기반한 작용 원리, 즉시 사용을 전제로 한 반감기 중심의 생산 및 물류 체계, 진단과 치료 목적에 따른 설계 차이 등에서 일반의약품과 뚜렷하게 구별됩니다. 이러한 구조는 고도의 기술력, 설비 인프라, 그리고 정밀한 공급망이 필수적인 전문 산업으로서 방사성의약품의 차별성을 보여줍니다.

【일반의약품과 방사성의약품의 차이】

구 분	일반의약품	방사성의약품

물리적 차이점	개발하는 물질 자체가 약효를 가짐	방사성동위원소 + 의약품의 합체이며, 의약품은 약효 없이 방사성동위원소를 질병 부위로 운반하는 역할만 가짐

용량단위	Mg ~ g/tab, mL으로 표기	MBq(mCi)로 표기

약품 사용기한과 연관된 반감기(half-life)유무	반감기라는 특징이 없으므로, 일반적 사용 유효기간은 제조 후 1년 또는 수년 내외의 기간을 가짐	방사성동위원소의 물리적 특성인 반감기로 인하여 진단용은 제조 후 6~10시간 내외, 치료용은 1주일 이내의 약효사용 기한(유통기한)을 가짐

약효 발생 주체	약물 그 자체가 약효를 가짐	방사성동위원소에서 방출되는 방사선(결합한 물질은 약효 없이 단순 가이드 역할)

사용량	최대허용용량(MTD)으로 사용	방사성동위원소의 양이 nano ~ micro gram/mole이므로 사용되는 의약품 역시 동일한 양을 사용

의약품의 효능	개발 물질 자체의 효능에 의한 치료 효과	진단용 방사성의약품은 질병 부위를 얼마나 잘 찾을 수 있는지 여부 /치료용은 방사선에 의한 cell damage 여부

독성(부작용)	최대허용용량을 사용하므로 독성(부작용)이 있을 수 있음.	진단용은 독성이 거의 없으며, 치료용 역시 물질 자체에 의한 독성은 없으나 높은 에너지의 방사선에 의한 radiation toxicity가 있을 수 있음.

임상시험 contents	1상 : 약리학적 특성 탐색	1상 : 약리학적 특성 탐색

2상 : 투여용량설정 및 치료효과탐색	2상 : 영상획득 최적화(진단용)/투여 용량 결정 및 치료효과 확인(치료용)

3상 : 치료적 확증 시험	3상 : 진단 정확도, 정밀도 측정(진단용)/치료효과 확인(치료용)

개발 후보의 탐색에서 중요사항	개발물질 자체가 의약품이므로 물질 자체의 특성이 가장 중요	결합하는 의약품은 약리학적 특성만이 고려되므로, 기존의 다양한 개발물질을 활용하며, 가장 중요한 것은 의약품에 대한 방사성 동위원소의 표지로 방사성의약품제조기술임.

제조기술 개발의 중요성	품질확보를 위해 불순물 없도록 제조하는 것이 중요하며, 일반적으로 원료 의약품 혼합이므로, 직접적인 제조기술보다는 제조관리가 더 중요	반감기로 인하여 당일 제조하여 당일 공급하여야 하므로, 고수율 및 높은 제조 안정성 확보를 위한 제조기술 개발이 사업화 및 신약개발의 핵심.

제조 및 출하공정	공장에서 다량으로 제조하여 창고에 보관 후 주문에 따라 출하	당일 아침에 제조하여 당일 출하

방사성의약품은 질병 부위로 방사성동위원소를 정확히 운반하는 '가이드 역할' 을 하는 의약품과, 이와 함께 결합된 방사성동위원소로 구성됩니다. 이 두 요소가 함께 작용하여, 인체 내 특정 질병 부위에 방사성물질이 선택적으로 축적(Accumulation)되며, 그 부위에서 방사선을 방출하게 됩니다.

이때 방출된 방사선은 PET-CT나 SPECT-CT와 같은 첨단 영상장비를 통해 영상화됩니다. 이 과정을 통해 의료진은 체내 장기나 조직의 기능적 이상을 확인하여 다양한 질환을 정확하게 진단할 수 있게 됩니다.

한편, 방사선이 질병 부위에 집중적으로 모인 상태에서 고에너지를 방출하면, 해당 부위의 세포를 파괴하는 치료 효과를 나타낼 수 있습니다. 이를 통해 정상 조직에는 영향을 최소화하면서, 암세포나 질병 조직만을 표적하여 제거하는 고정밀 방사선 치료가 가능해집니다. 즉, 방사성의약품은 같은 작용 원리를 기반으로 하되, 영상장비를 통한 진단 목적과 고에너지 방사선을 이용한 치료 목적으로 구체적인 용도와 방사성동위원소 종류가 달라지며, 이러한 기술은 정밀의료의 핵심 도구로 자리잡고 있습니다.

(나) 방사성의약품 산업 특성을 고려한 당사의 신약개발 전략

방사성의약품 산업은 짧은 반감기, 제조기술 중심의 가치사슬, 신속한 시장 대응력이 중요한 특징으로 작용하는 고유한 산업입니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사는 신약 개발과 시장 진입 전략에 있어 차별화된 접근을 취하고 있습니다.

당사는 신약 개발 시, 후보물질의 초기 연구부터 인허가까지 전 과정을 자체 수행하는 독립형 개발 전략뿐만 아니라, 제품화 가능성이 높은 외부 후보물질을 도입(Licensing-in)하거나 공동개발 방식으로 추진하는 개방형 전략(Open Strategy)을 병행하고 있습니다. 이를 통해 제조기술을 자체적으로 개발 및 확보한 후, 필요한 경우 임상시험을 거치거나, 임상이 불필요한 경우에는 곧바로 시장에 제품을 출시하여 선점하는 전략을 적극 실행하고 있습니다.

이러한 시장 대응 전략의 일환으로, 당사는 2010년부터 '오픈 이노베이션(Open Innovation)' 개념을 방사성의약품 개발에 선도적으로 적용해 왔습니다. 이를 통해 다음과 같은 통합 개발 체계를 구축하고 운영하고 있습니다:

● 시장성 있는 후보물질의 전략적 선별

● 외부 제약사 및 연구기관과의 협력을 통한 라이선싱 및 공동개발

● 방사성의약품에 최적화된 제조기술 기반 확보

● 규제 대응을 포함한 인허가 전략 설계 및 실행

● 상용화 이후의 안정적 공급망 운영

이처럼 당사는 방사성의약품 개발과 사업화를 하나의 조직화된 통합 프레임워크 내에서 유기적으로 추진하고 있으며, 이는 신약 개발의 효율성과 상업적 성공 가능성을 높이는 데 결정적인 역할을 하고 있습니다. 신규 방사성의약품의 시장 선점과 점유율 1위 달성을 목표로, 당사는 앞으로도 기술·전략·사업화 역량을 결합한 통합형 신약 개발 모델을 지속적으로 발전시켜 나갈 계획입니다.

당사는 진단 및 치료용 방사성의약품 개발에 있어 차별화된 전략 목표를 설정하고 이를 기반으로 전략 플랫폼을 구축·운영해왔습니다.진단용 방사성의약품 분야에서는 ‘First-in-Class’, 즉 시장 최초 진입을 목표로 개발을 추진하고 있으며, 치료용 방사성의약품 분야에서는 ‘Best-in-Class’, 즉 기존 대비 우수한 효능과 안정성을 갖춘 제품 개발을 핵심 전략으로 설정하고 있습니다.

이와 같은 명확한 목표 아래, 당사는 경쟁사 대비 더 다양하고 유망한 신약 후보물질을 확보하고 있으며, 내부 제조기술력과 통합 개발 시스템을 바탕으로 빠른 개발과 사업화를 실현함으로써, 실제로 다수의 제품에서 시장 선점을 지속적으로 달성해 왔습니다.

이러한 전략적 플랫폼 운영은 단순한 기술 확보를 넘어, 당사가 방사성의약품 산업 내에서 지속적인 성장을 견인하는 핵심 동력으로 작용하고 있으며, 향후에도 글로벌 시장을 선도할 수 있는 경쟁력 있는 신약 개발의 기반이 될 것입니다.

(다) 방사성의약품 제조소

방사성의약품 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 방사성의약품의 제조 품질을 국제 기준에 부합하도록 관리하기 위한 규정으로, 국내에서는 2014년 2월 27일 처음으로 입법예고 되었습니다. 이후 일정 유예기간을 거쳐, 2017년 9월 1일부터 의무 적용이 본격화되었으며, 2018년 1월 1일부터는 GMP 적합 판정서를 받지 못한 제조소는 방사성의약품의 제조 및 판매가 전면 금지되었습니다.

일반의약품의 경우 1970년대부터 GMP 제도를 도입하고 적용해 온 반면, 방사성의약품은 시장 규모의 한계와 제조업체의 영세성 등을 이유로 오랫동안 GMP 규정이 의무화되지 못한 분야였습니다. 그러나 2014년, 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사 상호협력기구)에 가입하면서, 국제 수준의 품질관리를 보장하고, 글로벌 GMP 상호인정을 확보하기 위한 기반으로 방사성의약품에도 GMP 의무 적용이 결정되었습니다.

당사는 이러한 제도 변화에 업계에서 가장 선제적으로 대응한 기업으로, 2013년부터 전 제조소에 방사성의약품 GMP 적용을 준비해 왔습니다. 그 결과, 현재 당사는 국내에서 가장 많은 방사성의약품 GMP 인증 제조소를 보유하고 있으며, 이는 단순한 인증의 숫자를 넘어, 품질경영 체계와 안정적 생산능력, 그리고 규제 대응 역량을 종합적으로 평가받은 성과입니다.

이러한 준비된 시스템과 품질 인프라는 당사가 국내는 물론 글로벌 시장에서도 신뢰할 수 있는 파트너로서 자리매김하는 데 중요한 기반이 되고 있습니다.

(2) 산업규모 및 전망(가) 해외 방사성의약품 시장규모 및 성장예측글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2023년 79.6억 달러 규모로 치료제 분야의 높은 성장에 힘입어 2033년까지 연평균 10.6%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있으며, 2033년에는 218.21억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

출처) 2024 Allied market research2033년 진단용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.3% 성장을 기록한 147억 달러를, 2033년 치료용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 11.3% 성장한 71억 달러를 기록할 것으로 나타내는 등 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

출처) 2024 Allied market research방사성의약품은 특성상 선진국형 의약품으로 아시아 지역에 위치한 많은 나라들이 투자에 대한 사업성 미비로 아직 충분한 PET Infra, 또는 방사성의약품 제조설비에 대한 투자 및 도입에 어려움을 겪고 있습니다. 그러나, 향후 치료용 방사성의약품 등 다양한 신약이 시장에 출시가 되고 제조설비 도입에 대한 사업성이 확보된다면, 빠른 시일 내에 시장 규모는 가파르게 성장할 것으로 보고 있습니다.

(나) 국내 방사성의약품 시장규모 및 성장 예측국내 FDG 시장은 제조업체에서 상업용으로 생산공급하는 시장과, 서울아산병원, 삼성의료원과 같은 대형병원에서 자체 생산하는 시장으로 구분 지을 수 있으며, 그 내용은 아래와 같습니다. 당사의 제품별 특성 및 시장점유율 현황은 다음과 같습니다.

① 암진단용 방사성의약품(FDG)악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품입니다. FDG 제품은 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때 사용하고, 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때 사용하게 됩니다. 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인할 때 사용되고 있습니다. 국내에서 생산되는 FDG 제품의 경우 제품의 특징 및 특성은 모두 동일하다고 보아도 무방합니다. 따라서 FDG 제품의 제조사별 시장 점유율의 차이는 제품의 특징 및 특성보다는 제품공급의 안정성, 가격, 특수한 병원과의 계약관계 등에 따라 차이가 발생합니다.

[암진단용 방사성의약품(FDG) 생산실적 기준 시장점유율]
(단위 : 천원, %)

년도	듀켐바이오	퓨쳐켐	HDX	카이바이오텍	병원직접생산	소 계

생산실적	점유율	생산실적	점유율	생산실적	점유율	생산실적	점유율	생산실적	점유율

2024년	30,101,156	58.2%	6,672,374	12.9%	3,083,854	6%	433,677	0.8%	938,336	2%	10,495,631

2023년	30,269,228	53.5%	6,558,070	11.6%	2,980,355	5.3%	841,491	1.5%	15,970,133	28.2%	56,619,277

2022년	37,459,748	59.7%	5,734,074	9.1%	2,837,655	4.5%	873,278	1.4%	15,834,585	25.2%	62,739,340

2021년	39,906,804	61.6%	4,475,266	6.9%	2,473,779	3.8%	782,572	1.2%	17,187,757	26.5%	64,826,178

2020년	27,464,028	55.8%	2,985,207	6.1%	2,758,881	5.6%	781,242	1.6%	15,232,079	30.9%	49,221,437

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

② 파킨슨병 진단용 방사성의약품(FP-CIT)FP-CIT는 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용되는 제품으로 국내에서는 당사와 퓨쳐켐 2개사가 시장을 양분하고 있습니다.

[파킨슨병 진단용 방사성의약품(FP-CIT) 생산실적 기준 시장점유율]
(단위 : 천원, %)

년도	FP-CIT 주사(듀켐바이오)	피디뷰(퓨쳐켐)	소 계

생산실적	점유율	생산실적	점유율

2024년	3,891,030	52.0%	3,588,001	48.0%	7,479,031

2023년	4,614,060	55.8%	3,652,119	44.2%	8,266,179

2022년	4,255,350	56.8%	3,239,568	43.2%	7,494,918

2021년	3,365,670	49.5%	3,431,501	50.5%	6,797,171

2020년	2,926,110	53.8%	2,515,699	46.2%	5,441,809

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

③ 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품

알츠하이머성(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상 확인에 사용되는 방사성 의약품으로 당사의 비자밀과 뉴라체크, 퓨쳐켐의 알자뷰라는 제품이 시장에 출시되어 있습니다.비자밀은 컬러로 영상 판독이 가능하며, 뉴라체크는 흑백 영상으로 판독이 가능합니다.

[알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 생산실적 기준 시장점유율]
(단위 : 천원, %)

년도	듀켐바이오(비자밀,뉴라체크)	퓨쳐켐(알자뷰)	소 계

생산실적	점유율	생산실적	점유율

2024년	7,606,620	94.8	421,029	5.2%	8,027,649

2023년	6,815,380	94.3	410,455	5.7%	7,225,835

2022년	5,770,360	93.4	405,560	6.6%	6,175,920

2021년	6,143,610	95.1	317,291	4.9%	6,460,901

2020년	4,820,370	95.6	223,029	4.4%	5,043,399

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

④ F-DOPA 방사성의약품

F-DOPA는 간, 췌장, 뇌부위 종양진단, 뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득하게 하는 제품으로 종양과 신경계 진단과 관련 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

구분	특징

종양	이 약을 이용한 PET 영상법은 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 다음의 적응증에서 사용

신경계	이 약을 이용한 PET 영상법은 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능 소실을 측정하는데 사용 / 이 검사방법은 파킨슨병의 진단 및 본태성 진전과 파킨슨 증후군을 감별하는데 사용

과거 병원에서 생산하는 에프도파 주사가 경쟁제품으로 있었으나 에프도파 주사는 강한 산성의 조건에서만 안정화되는 특징으로 인해 PET촬영 시 환자에게 투여 직전 중화과정을 거처 주사해야 한다는 점에서 안정성이 떨어지는 단점이 있었습니다. 이러한 단점이 개선된 제품인 도파체크 주사는 중성화된 상태에서도 안정적이고 높은 생산수율을 가지는 특징으로 현재 시장을 점유하고 있습니다.

[ F-DOPA 방사성의약품 생산실적 기준 시장점유율]
(단위 : 천원, %)

년도	도파체크 주사(듀켐바이오)	에프도파 주사(서울아산병원)	에프도파 주사(서울대병원)	소 계

생산실적	점유율	생산실적	점유율	생산실적	점유율

2024년	177,895	100.0%	-	-	-	-	177,895

2023년	163,557	100.0%	-	-	-	-	163,557

2022년	216,789	100.0%	-	-	-	-	216,789

2021년	255,750	93.5%	17,820	6.5%	-	-	273,570

2020년	102,300	72.7%	37,950	27.0%	440	0.3%	140,690

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

국내 방사성의약품 시장은 2023년 기준 1.08억 달러 규모에 달하는 것으로 추정되며, 2033년까지 연평균 11.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 10.9% 성장한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다.

출처) 2024 Allied market research

(다) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망방사성의약품은 Carrier로 인체의 질병 부위와 결합하여 정확한 진단과 치료를 하는 특징이 있습니다. 진단의 경우 혈액 진단과 같은 다른 진단 방식으로 결과를 얻을 수도 있지만, 질환의 위치와 사이즈 그리고 진단의 확정 등 최종적으로 결론을 내리는 역할을 진단용 방사성의약품이 한다는 점에서 상호보완의 관계를 갖고 있으며, 치료의 경우 전이암과 같이 기존 치료제로 치료가 힘든 질환 위주로(3rd Line 치료제) 개발되고 있다는 점을 고려할 때, 방사성의약품을 대체하는 의약품은 현재 없다고 보고 있습니다.(라) 경기변동의 특성 및 제품의 라이프 사이클

의약품 산업은 타 산업과 비교했을 때 상대적으로 경기 변동의 영향을 거의 받지 않는 안정적인 모습을 보여줍니다. 한편, 상대적으로 계절적 요인이나 경기변동 요인에영향을 크게 받을 수 있는 일반 의약품에 비해, 방사성의약품은 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가/제조/유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받음에 따라 정책적 요인 등에더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 급속한 고령화에 따른 암환자수의 증가와 생활수준 향상으로 진단용 의약품을 통한 조기 진단 및 치료에 대한 수요가 증가하고 있는 상황임에 따라 시장에서의 수요는 날로 증대하고 그 중요성이 높아지고 있다라는 점, 타겟 환자대상이 암, 치매, 파킨슨 병과 같이 중증질환이 대부분이라는 점에서 경기변동에 따라 그 수요가 민감하게 변동하지 않는 특성을 보입니다.

제약분야 제품의 라이프사이클은 타 산업에 비하여 상대적으로 길며 안정적입니다. 특허는 각 국가 내에서 특허를 보유한 소유주에게 일정기간동안 다른 주체가 자신들의 기술을 사용(제품개발, 판매, 영업, 수출 등)하는 것을 방지하는 권리를 말하며, 당사는 이를 적절하게 활용하여 기술과 제품의 라이프사이클을 안정적으로 유지하고자노력하고 있습니다. 제조기술이 중요한 역할을 하는 방사성의약품의 특성상 후보물질에 대한 특허에 더해서 제조기술에 대한 특허까지 요구되며 이는 제품의 라이프사이클에 큰 영향을 미치고 있습니다. 특히 물질과는 달리 제조기술에 대한 특허는 기술 개선을 통해 특허기간 연장이 쉽게 가능하다는 점에서 일반의약품과의 차이점이 발생하고 있습니다.

추가로 특허권존속기간연장제도, 데이터독점권 및 에버그리닝 특허전략을 이용할 경우 특허 보호기간을 연장할 수 있어 제품 및 기술의 모방장벽 구축이 용이합니다.

구분	내용

특허권존속
기간연장	의약품 등의 경우 특허발명을 위해 관련기관의 허가나 등록을 받아야 하고, 허가를 위해서는 활성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 함에 따라 특허의 취득에 상당한 기간이 소요되는 바, 의약품 등에 대해 5년의 범위내에서 그 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도입니다.

데이터
독점권	의약품의 경우 특허가 만료된 이후에도 데이터독점권에 의해 안정성, 유효성 등 자료 등의 전임상, 임상 데이터의 자료독점권이 6년간 보장됩니다. 이에 따라 특허가 만료된 이후에도 임상 데이터를 활용한 마케팅 경쟁력이 발생합니다.

에버그리닝
특허전략	특허 존속기간을 연장하거나, 추가 특허 등을 통해 출원 후 20년까지 특허기간을 연장하여 더 많은 독점적 권리를 얻기 위한 전략입니다. 주로 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형 및 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 활용이 대표적이며, 공중보건 상의 필요에 의해서 또는 시장에서 향상된 물질을 출시하기 위해 기존의 물질이나 기술을 발전시키는 혁신적 개량기술 개발 전략에 해당합니다.

라. 경쟁 현황(1) 사업 개황

일반의약품 산업은 크게 다섯 가지 주요 단계로 구성된 벨류체인(Value Chain)을 가지고 있습니다. 신약 후보물질을 탐색하거나 발굴하는 '연구', 이를 기반으로 전임상 및 임상시험과 인허가를 진행하는 '개발', 허가된 제품의 '생산', 그리고 제품을 시장에 알리고 판매하는 '마케팅' 및 '영업' 단계입니다.

하지만 방사성의약품 산업은 이러한 일반적인 구조와는 본질적으로 차별화된 밸류체인을 가지고 있습니다. 이는 방사성의약품 고유의 물리적·화학적 특성, 특히 방사성동위원소의 짧은 반감기와 즉시 사용이 가능한 생산·공급 구조가 요구되기 때문입니다.

방사성의약품의 제품화는 신약 후보물질을 도출한 이후, 일반적인 전임상·임상 시험 단계로 곧바로 이어질 수 없습니다. 제품화 이전에 고수율의 제조기술 확보가 선행되어야 하며, 이는 효과적인 임상 진행의 필수 조건이 됩니다. 또한, 진단용(예: 18F-FDG) 방사성동위원소는 반감기가 약 110분, 치료용은 약 7일로 매우 짧기 때문에, 제한된 시간 내에 환자에게 전달되기 위한 인근 공급 및 제조 인프라가 반드시 갖추어져야 합니다.

이러한 특수성으로 인해 방사성의약품 산업의 밸류체인은 다음과 같이 구성됩니다:

① 연구 (Research) 신약 후보물질의 평가, 선별 및 자체 개발

② 제조기술 확보 + 개발 (Clinical Development) 고수율 제조기술 확보 후 전임상 및 임상시험, 인허가 수행

③ 제조 기반의 마케팅 (Facility-Based Marketing) 방사성의약품의 반감기를 고려한 제조설비 기반 마케팅 전략 수립

④ 전문 영업 (Specialized Sales) 자체 유통망 또는 전문 유통업체를 통한 효율적인 시장 대응

이러한 구조 속에서, 방사성의약품 기업의 경쟁력을 평가하는 핵심 기준은 단순한 파이프라인 보유 여부를 넘어, 제조기술력 및 설비 보유 역량으로 확장됩니다. 특히 생산 인프라의 확보 여부는 곧 제품 상용화 가능성과 직결되며, 이는 시장 내 기업 간 진입장벽을 형성하는 결정적 요소로 작용합니다.

최근 당사는 국내 최고 수준의 방사성의약품 연구·개발 전문기업을 인수함으로써, 연구 단계에서부터 임상, 생산, 영업에 이르기까지 산업 전 밸류체인을 아우르는 통합적 사업 역량을 갖추게 되었습니다. 이로써 당사는 국내 방사성의약품 산업에서 신약 연구 개발부터 사업화까지 안정적으로 수행할 수 있는 유일한 기업으로 자리매김하고 있으며, 이는 향후 시장 주도권 확보에 있어 결정적인 경쟁 우위로 작용할 것입니다.

(2) 경쟁상황최근 FDG 시장은 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 투자 이슈로 인해 과거와 같은 출혈 경쟁보다는, 일정 수준의 유통마진을 고려한 안정적인 경쟁 구도로 전환되고 있는 추세입니다. 또한, 대부분의 의료기관과는 1년 이상의 계약을 체결하고 있어, 개별 프로젝트 단위로 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황입니다. 이러한 환경 속에서도 당사는 2024년 기준 점유율은 58.2%이며, 같은 해 2월 정부의 의대 증원 정책에 반발하여 전공의 및 의대생이 의료현장을 떠나는 의정 사태의 영향으로 2023년 대비 약 10% 감소했습니다. 2025년 공식 통계는 아직 발표되지 않았으나, 당사 자료를 기준으로 2024년 대비 약 7% 증가한 것으로 나타나 의정 사태의 영향은 이미 해소된 것으로 판단됩니다.

FP-CIT 시장의 경우, 2014년 (주)퓨쳐켐이 복제 의약품을 출시하면서 당사의 독점 체제에서 경쟁 구도로 변화한 바 있습니다. 당시 당사는 이에 대한 초기 대응이 미흡했으나, 이후 시장 대응력을 회복하며 지속적으로 시장 주도권을 유지해 왔습니다. 2024년 기준 당사가 52%이상의 점유율을 확보하였고, 이러한 점유율은 계속적으로 지속될 것으로 전망됩니다. 대부분의 거래 의료기관이 대형의료기관이라는 점에서 현재 사용 중인 의약품의 변경은 명확한 사유가 있지 않는 이상 다른 의약품으로 불가능하기 때문입니다.

알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 시장에서는 당사가 2024년 기준 94.8% 이상의 시장점유율을 안정적으로 유지하고 있습니다. 특히, 국내에서 알츠하이머 치매 치료제가 시판 허가를 받으면서, 향후 경도인지장애(MCI) 및 초기 치매 진단 시장이 본격적으로 확대되어가고 있습니다. 이에 따라 해당 분야에서도 당사의 주도권은 지속될 것으로 판단됩니다.

(3) 경쟁판도의 변화가능성

방사성의약품 산업은 최근 ‘레켐비(Leqembi)’라는 알츠하이머 치매 치료제가 2024년 5월 24일자로 국내 시판 허가를 받으면서, 새로운 성장 동력을 확보하게 되었습니다. 이는 단순한 신약 출시를 넘어, 관련 진단 시장과 치료 연계 시장 전반에 걸쳐 큰 규모의 신규 시장이 본격적으로 개화되고 있는 신호탄으로 해석되고 있습니다.

특히 방사성의약품 산업은 높은 고정비 구조와 엄격한 품질 및 안전 기준, 그리고 시설 및 인력에 대한 막대한 초기 투자가 요구되는 분야로, 진입장벽이 매우 높은 산업으로 평가받고 있습니다. 이러한 구조적 특성으로 인해 단기간 내 새로운 경쟁자의 진입이 어려우며, 기존 사업자 중심의 시장 구조가 유지될 가능성이 큽니다.

이러한 환경은 기존 사업자들에게 규모의 경제 실현과 안정적인 수익 기반 확보, 나아가 빠른 성장 기회를 제공하는 기반이 됩니다. 특히 이미 인프라와 기술력을 갖춘 기업들은 이번 시장 확대를 계기로 성장 속도를 더욱 가속화할 수 있는 유리한 위치에 있으며, 산업 전반적으로도 가파른 성장 곡선이 예상됩니다.

(4) 비교 우위 사항

기술 기반 기업의 경쟁력은 결국 시장에서 실질적인 성과로 평가받게 됩니다. 당사는 국내 PET-CT용 방사성의약품 산업에서 가장 다양한 품목을 보유하고 있으며, 모든 주요 품목에서 생산 기준 매출 1위를 기록함으로써, 시장 내에서 확고한 경쟁 우위를 입증하고 있습니다. 이러한 경쟁력은 단순한 제품 수에 국한되지 않고, 기술력, 품질, 확장성 등 종합적인 역량에 기반하고 있습니다.

또한, 국내 최초로 방사성의약품의 해외 수출에 성공한 기업으로서, 신약 개발 및 파이프라인 구축을 통해 당사의 기술력과 글로벌 확장 가능성을 시장에 증명하고 있습니다.다음은 당사의 주요 성과입니다.

① 세계 최초 O-18 Water 레이저 개발 성공
당사는 세계 최초로 레이저를 이용한 O-18 Water 개발에 성공하여, 방사성의약품 원료 생산의 원가 경쟁력을 확보하였습니다.
이 기술은 생산 비용을 획기적으로 절감하며, 국내외 시장에서 당사의 가격 경쟁력과 기술 차별성을 강화하는 기반이 되고 있습니다.
② 8개 신약 상업화 및 지속 가능한 수익 구조 확보
지금까지 총 8개의 방사성의약품 신약을 상업화하여 실질적인 매출을 창출하고 있으며, 이는 2019년 이후 당사의 흑자 전환을 이끈 핵심 요인입니다. 특히, 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품의 경우 94.3%의 생산 점유율을 기록하고 있어, 관련 시장에서 압도적인 지배력을 보이고 있습니다. 알츠하이머 치료제인 레켐비(Leqembi)의 국내 도입 이후, 보다 정밀한 진단과 환자 선별의 중요성이 커지고 있으며, PET-CT 기반의 진단 수요 증가와 함께 당사의 시장 주도력은 더욱 강화되고 있습니다.
③ GMP 선제 도입 및 품질경쟁력 확보
2017년부터 방사성의약품에 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적용이 의무화되었으며, 이에 따라 2018년부터 미준수 제조소는 생산 및 판매가 금지되었습니다. 당사는 이러한 변화에 2013년부터 선제적으로 대응하여 전 제조소의 GMP 적용 준비를 완료하였으며, 현재 국내에서 가장 많은 GMP 인증 제조소를 보유하고 있습니다. 이는 당사의 품질관리 역량과 안정적인 생산체계를 명확하게 보여주는 지표로, 국내외 고객에게 높은 신뢰를 제공하고 있습니다.

이와 같은 성과들은 당사의 경쟁력을 극대화하며, 국내외 방사성의약품 시장에서 확고한 입지를 유지하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.

마. 신규사업 등의 내용

당사는 국내 방사성의약품 시장 점유율 1위의 경쟁력을 기반으로, 진단 역량을 치료제 개발로 확장하며 테라노스틱스(Theranostics) 전문 기업으로 도약하고 있습니다. 알츠하이머 및 암 진단 분야에서 확보한 안정적인 수익 기반으로, 기존 항암제로 극복하지 못한 난치암(e.g.췌장암, 삼중음성유방암)을 타겟으로 하는 First-in-Class 방사성 치료 신약 개발을 추진하고 있습니다.또한 방사성의약품과 AI 기술을 결합한 차세대 진단 솔루션 개발을 통해 진단의 정확도와 효율성을 혁신하고 있으며, 글로벌 수준의 제조 인프라를 활용한 CDMO 사업 확장을 통해 아시아 헬스케어 시장의 핵심 거점으로 자리 잡는 것을 목표로 하고 있습니다.현재 본사업에 대한 세부적인 활동을 진행하고 있으며, 향후 구체적인 단계는 보도자료나 공시 등을 통하여 필요시 알려드리겠습니다.