듀켐바이오 사업보고서 (2021.12)
2. 주요 제품 및 서비스

(단위 : 천원)

품 목	주요상표	매출액(비율)2021년 9월~12월	제품설명

FDG	듀켐바이오 에프디지-10
FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)	6,780,145
(61.72%)	악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품

FP-CIT	에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F))
FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)	1,213,830
(11.05%)	파킨슨병 진단용 방사성의약품

F-DOPA	도파체크주사(18F 플루오로도파)
Fluorodopa(18F) Injection	83,464
(0.76%)	뇌종양 등 진단용 방사성의약품

VIZAMYL	비자밀주사액(플루트메타몰(18F))	831,234(7.57%)	알츠하이머 치매진단용 방사성의약품

기타	2,076,151
(18.90%)	장비임대료 및 조영제 매출 등

전체	10,984,824
(100%)

당사는 의료용 영상검사(양전자방출 단층촬영, 일명 PET)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조하는 기업으로 당사의 주요 제품 및 제품별 특징을 요약하면 다음과 같습니다.

【당사 주요 제품별 특징】

품 목	주요 제품별 정보	비고

FDG	기 능	포도당 유사체인 FDG가 정상세포보다 종양세포에서 높은 대사가 발생하는 원리 이용	- 암환자의 병원 방문수는 최근 감소 추 세이나, 진료비는 증가세 유지 등을 볼 때, PET촬영률은 꾸준한 약 증가세 유 지 전망(년간 약 3~7%)
- 정확하고 눈으로 판별이 가능한 이미지 진단으로 암 치료에 획기적 전기 마련
- PET행위 및 약제 모두 급여

용 도	포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단

특 징	누구나 제조가능한 제네릭으로 방사성의약품 산업 태동에 기여

FP-CIT	기 능	마약의 약효를 없앤 코카인 유사체로 도파민 운반체에 강하게 결합하는 원리 이용	- 파킨슨병 환자 증가세 년평균 약 6%
- 2017년도 국내 파킨슨병 환자수는 10만명을 넘었고, PET촬영 수 또한 비슷한 규모를 보임
(거의 발생환자 대부분이 촬영을 의미)- 급여기준은 PET행위에 대해서 2018년 20%⇒2019년 50%로 지원 증가, 약제인 FP-CIT는 비급여
- 파킨슨병 치료제 개발에 기여 중

용 도	뇌의 선조체에 존재하는 도파민운반체의 밀도를 측정하여 파킨슨병 및 파킨슨 증후군을 진단

특 징	세계 최초 파킨슨병 관련 뇌의 기능을 이미지로 진단

도파체크	기 능	아미노산(디하이드록시페닐알라닌)의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 원리 이용	- 뇌종양, 신경내분비종양 등 진단
- 기존 산성주사액의 경우 투여 전 탄산수소나트륨 시약을 이용해 중성으로 pH조절이 필요하였으나, 도파체크 주사액은 중성화 제제로 안전성과 편의성을 높임
- 행위료(2018) 급여/ 약제료비급여※ 약제 급여 추진 중

용 도	주로 뇌종양 및 부가적으로 신경내분비 종양, 갈색세포종 등 기존의 FDG로는 진단할 수 없는 종양 진단

특 징	세계 최초 Neutralization이 적용된 뇌종양 진단용 방사성의약품

비자밀	기 능	베타 아밀로이드 신경반(neuritic plaque)의 축척 정도를 영상화하여 알츠하이머 치매와 다른 요소의 인지 기능 감퇴를 평가	- 2019년 기준 경도인지장애(MCI) 환자는230만명(60세 이상 인구수 대비 유병률 20.2%), 치매 환자수는 80만명(유병률 7.2%)에 달함.- 치매치료제 간테네루맙(로슈) 美 FDA 허가자료 제출, 레카네맙(에자이), 도나네맙(릴리) 2022년 허가자료 제출 예상- 세계 최초 치매 치료제가 출시될 경우, 해당 질병의 정확한 진단이 필요함에 따라 PET 이미지 진단의 폭발적 수요가 기대됨(지속적 치료제 등장에 따른 최대 수혜)

용 도	초기의 알츠하이머(AD) 치매환자에서 나타나는 뇌의 베타아밀로이드 신경반 확인을 통한 알츠하이머 조기진단

특 징	컬러영상판독이 유일하게 가능한 Amyloid Imaging agent

출처 : 건강보험심사평가원(2006~2015년 암 입원 환자수 변화, 2016년), 중앙암등록본부 2015년 국가암등록 통계 국민건강보험공단 질병통계자료(국내 파킨슨병 환자, 2013년~2017년), 건강보험심사평가원(국내 급여 현황), 중앙치매센타 ·보건복지부(국내치매유병률, 2019년 3월)

가. FDG

명칭	듀켐바이오 에프디지-10
FDG(Fludeoxyglucose(18F) Injection)

유효기간	제조시간으로부터 8시간

용법용량	악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70kg) 1 인당 185~370MBq(5~10mCi)을 정맥 주사

효능효과	다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET)에 이용
- 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때
- 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때
- 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인

나. FP-CIT

명칭	에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)) FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)

유효기간	제조시간으로부터 6시간

용법용량	파킨슨병이 의심되는 성인환자 1인당 약 185 MBq (5 mCi)을 정맥 주사

효능효과	이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민 운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용

【정상인과 파킨슨병 환자에서 FP-CIT주사 후 얻은 뇌영상(왼쪽) 및 파킨슨병 진행 정도(H stage)에 따라 얻은 FP-CIT PET영상】

다. 도파체크 주사

명칭	도파체크주사(F-DOPA 18F) Fluorodopa(18F) Injection

유효기간	제조시간으로부터 6시간

용법용량	성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg(0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥 주사

효능효과	다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET)에 사용
- 갈색세포종 및 부신경절종의 병기 확인, 재발 또는 잔류 질병이 의심되는 경우에서 종양의 발견
- 원발성 뇌종양
- MIBG-(123I) 신티그래피 음성인 갈색세포종, 부신경절종
- 혈청 칼시토닌 수치가 상승된 갑상선수질암
- 소화관의 분화도가 좋은 유암종(carcinoid)
- 소마토스타틴 수용체 신티그래피가 음성인 다른 소화기 내분비종양

【도파체크 PET-CT 영상 비교】라. 비자밀주사액

명칭	비자밀 주사액(플루트메타몰(F18))

유효기간	제조시간으로부터10시간 이내

용법용량	이 약의 권장용량은 185 MBq(5 mCi)이며, 40초 이내에 정맥 주사(iv Bolus), 이후 약 90분 이후 20분의 PET 영상획득

효능효과	알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(B-amyloid neurotic plague density)의 양전자방출단층촬영(PET)영상 확인- 알츠하이머병 및 인지장애 의심환자에서 뇌 속 베타아밀로이드 신경반 밀도를 확인하여 치매를 진단 및 감별- 베타아밀로이드 신경반은 알츠하이머 치매 증상이 나타나기 이전부터 침착되는 것으로 연구결과가 밝혀져, 치매를 조기진단 및 발견- 비자밀 주사액을 이용한‘F-18 플루트메트몰 뇌 양전자방출 단층촬영 및 양전자방출전산화단층 촬영’은 아밀로이드 친화력이 수용가능한 수준으로 유효한 검사(신의료기술로 평가)

【비자밀 주사액(플루트메타몰 (18F)) 품목허가증, 2015.08】

【비자밀 주사액의 음성스캔과 양성스캔】