듀켐바이오 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

- 판매에 관한 사항1) 판매조직

① 듀켐바이오 직판 영업 확대 - 상급병원을 중심으로한 영업 확대

- 기획본부 및 기술팀 신설하고 전략지원 및 기술지원을 통해 영업망 확대

② 협력사를 통한 영업력 확대

- 방사성의약품 제조업체와 상호간 조율을 통한 방사성의약품의 안정적인 공급 방안 마련 - 방사성 의약품 운반 업체와 전략적 협력 체제 강화

- 영업 대행기관을 통한 방사성의약품 판매 촉진

2) 판매전략

당사는 방사성의약품을 개발, 제조 및 판매하는 기업으로, 의료시장에서 가장 큰 시장인 암에 대한 진단 또는 치료용 방사성의약품 신약개발과 사업화를 목표로 하고 있습니다. 당사의 경우, 신약개발 초기 검토 단계에서부터 개발 신약의 타겟 의료시장에 대한 시장분석을 시작으로 First 또는 Best-in-Class 여부를 확인하고, 이를 기반으로 초기 마케팅까지 포함된 신약개발 전략을 수립해 왔습니다. 결국, 신약개발 기업인 당사의 판매 전략은 “신약개발 전략“과 밀접하게 연동되어 있습니다.

【암 진단 및 치료용 방사성의약품 사업 전략】

당사의 판매 전략은 암과 연관된 시장성 또는 사업성 높은 타겟질환(질환별 세분화된 단계까지 고려한 타겟마켓)을 선정하고, ”시장유일품목 또는 시장선점이 가능한 신약개발을 추진, 신규시장 창출 및 안정적인 매출을 확보”하는 것에 목표를 두고 있으며, 궁극적으로는 듀켐바이오가 시장 지배력을 지속적으로 유지하여 아시아시장 방사성의약품 시장의 "Open Platform"으로 거듭나고자 하는 것입니다.

또한, 이미 개발된 많은 신약후보물질(제조기술/임상시험 미흡)이 존재하고 있는 방사성의약품 산업의 특성에 따라, Open Innovation을 통해 우수 후보물질(신약후보물질 + 당사제조기술) 확보가 용이한 경우에는 그 후보물질과 관련된 타겟질환의 시장성과 사업성을 검토 후 신약개발에 들어가는 경우도 있습니다. 신약개발 기간 중 당사 개발 및 판매전략과는 다른 시장 상황이 발생한 경우 (경쟁사로부터 동일 효능, 효과를 나타내는 신약이 우선 출시될 경우), 당사의 마케팅 전략은 ”개발 Drop“이 될 것이며, 아직 이러한 상황이 발생하지 않았다는 점은 개발의 초기 단계에서부터 전략적으로 적절히 준비를 해왔다고 평가할 수 있습니다.

이렇게 개발된 신약은 국내 시장에서는 선점을 통한 시장 창출 후 안정적인 공급망(전 지역 커버 가능한 제조소 보유)을 통해 판매되고, 해외 시장은 기술 라이선스 수출로 로얄티 수익과 개발 기술이 모두 포함된 고가의 카세트(원료 세트) 판매로 수익을 창출하게 되며, 지속적인 제조기술 업그레이드 개발로 제품의 시장 지배력을 강화해 나가게 됩니다.

3) 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항

(1) 수요변동요인

국내외 방사성의약품 산업에서 시장규모에 가장 큰 영향을 주는 것은, 여느 일반의약품과 마찬가지로, 정부의 보험 급여 정책에 포함 여부가 될 것입니다. 급여 정책에 포함되기 위해서는 의약품의 경제적 가치가 높은 경우에 이루어지며, 치료의약품 또는 치료에 큰 영향을 미치는 진단의약품의 경우 이에 속할 수 있습니다. 예를 들면, 알츠하이머 치매 진단의 경우, 아직은 치료제가 없는 상황에서 진단에 대한 경제적 가치가 낮은 것으로 평가되고 있으며, 평가 모델 자체도 상당히 만들기 힘든 구조입니다. 그러나 만약 치료제가 등장했을 경우, 이 두 품목에 대한 급여 가능성은 상당히 높으며, 이는 직접적이고 급격한 매출확대로 이어질 것입니다. 대부분 치료제가 없는 뇌질환 관련 방사성의약품은 아직 시장규모가 작지만, 현재 활발히 진행 중인 치료제 개발이 완료된 후, 환자 규모와 사회에 미치는 영향, 그리고 경제적 가치 등을 고려한다면, 잠재적 성장율은 상상 그 이상일 것으로 예측하고 있습니다.

그 밖에 시장 변동 요인으로 큰 부분은 새로운 신약의 등장이라고 할 수 있습니다. 특히, 진단과 치료가 동시에 가능한 “Theranostics”의 등장은 말기암 환자들에게는 큰 희망이 될 수 있으면서, 그 동안 치료가 불가능했던 분야에 대한 “신규 의료시장 창출 효과”를 나타낼 것으로 보고 있습니다. 기타 참고사항으로 기업의 방사성의약품 매출에 가장 큰 영향을 미치는 요인은 Working Day에 해당합니다. 방사성의약품은 완제품 재고를 보유할 수 없는 이유로 휴일이 있는 경우 매출이 발생하지 않으며, 이러한 이유로 방사성의약품 제조업자의 관리 지표는 “일평균 판매량/월”에 해당하며, 각 품목에 대한 관리가 필요합니다.

(2) 기타 시장에 영향을 미칠 수 있는 주요 요인

가. FDG(암진단)에 대한 정부 보험정책의 급격한 변화는 더 이상 없을 전망

2015년의 급격한 급여정책 변화는 방사성의약품의 행위(PET-CT 촬영)과 약제(방사성의약품)의 분리에 따른 정책 혼선의 결과이며, 의료기관을 대상으로 한 행위(PET -CT촬영) 축소 정책으로 인하여 약제(방사성의약품) 산업에 미치는 영향을 인식한 상황에서, 보건복지부의 급격한 행위 축소 정책은 더 이상 발생하지 않을 것으로 전망됩니다.

나. 아밀로이드 제제 진단, 파킨슨병 진단, 뇌종양, 내분비계종양 진단에 대해 보험, 급여 등재

뇌종양, 내분비계종양 진단용 방사성의약품인 F-DOPA(도파체크주사액)의 경우 행위에 대한 급여는 2018년, 약제에 대한 급여는 2022년 8월부터 적용되어, FDG이후 두번째로 약제 및 행위에 모두 급여 적용을 받은 방사성의약품이 되었습니다. 이에 점진적으로 판매수량이 증가하고 있는 추세에 있습니다. 아밀로이드 PET-CT 검사는 기존의 혈액검사나MRI 등의 방식과 비교해 가장 정확한 진단을 할 수 있다는 것이 큰 장점이지만, 동시에 해당 검사를 위해 환자가120~160만원의 높은 비용을 부담해야 합니다. 현재 아밀로이드 PET-CT 검사의 급여 등재를 목표로 심평원에서는 비용이 비싼만큼 꼭 필요한 환자에게 급여 적용이 될 수 있도록 급여 대상을 구체화하고 있으며, 관련하여 정부 협의에 따라 향후 해당 제제 진단의 보험 급여 등재가 될 것으로 기대되고 있습니다.

다. 3년 유효기간의 GMP 인증서가 만료되어 재인증 받는 시기가 2019년부터 도래

국내 방사성의약품 산업에 처음 GMP가 도입되어 인증서가 발급된 2016년~2017년 6월 시점에는, 재고가 없는 방사성의약품의 특성상 “공급 차질의 우려” 최소화를 위하여, 식품의약품안전처에서는 미비한 부분에 대한 조건부 인증서 발급 또는 최초 적용에 따른 완화된 시각으로 인증서 발급 진행한 바가 있습니다. 처음 시도된 GMP 규정으로 완화된 인증서 발급의 결과, 제조기업 또는 제조설비 보유 의료기관에게는 추가 보완할 기간이라는 혜택이 주어졌지만, 보완이 완료되지 않은 경우 추가 설비 및 운영인력 투자 부담은 여전히 존재하는 상황입니다.

라. 전립선암 진단 및 치료제 등 새로운 방사성의약품 신약 및 알츠하이머 치료제 허가로 인한 시장 확대동사는 세계 최초 전립선암 진단용 방사성의약품 FACBC(제품명: 18F 플루시클로빈)및 PSMA의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 계약을 체결하였습니다. FACBC의 경우 2022년 11부터 생산공급을 개시하였고. Ga-68 PSMA-11 kit를 조제실제제 원자재로서 국내 7개 대형병원에 납품계약을 완료하여 판매를 하고 있으며, 점차 거래처 병원을 확대하기 위한 노력을 하고 있습니다. 또한, 당사는 치매 진단용 아밀로이드 PET 방사성의약품인 '비자밀주사' 및 '뉴라체크주사' 외에 추가로 LMI사의 'Tau Tracer PI-2620' 및 Cerveau의 'Tau PET Tracer 18F-MK-6240' 치매 진단용 방사성의약품 'License-in' 계약을 체결하고, 국내 임상을 준비하고 있습니다. 현재 전립선암 치료제의 경우 노바티스사 제품인 '플루비토’가 24년 9월에 출시를 앞두고 있으며, 알츠하이머 치료제의 경우는 미국계 제약사 일라이릴스사의 '도나네맙’일본계 제약사인 에자이사의 '레켐비'가 24년 말에 허가를 받아 출시될 것으로 기대하고 있습니다. 해당 치료제가 허가될 경우, 치료제가 처방되기 이전에 진단행위가 전제되어야 한다는 점에서 전립선암 및 알츠하미머 진단용 방사성의약품의 시장규모는 현재보다 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 따라서 당사가 큰 수혜기업이 될 것으로 예측되고 있습니다.