듀켐바이오 사업보고서 (2024.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출실적당사는 의료용 영상검사(양전자방출 단층촬영, 일명 PET)에 사용되는 전문의약품인 방사성의약품을 제조하는 기업으로 당사의 주요 제품 매출현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

품 목	주요상표	2024년	2023년	제 품 설 명

매출액	비율	매출액	비율

FDG	듀켐바이오 에프디지-10 FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)	20,835,506	58.53%	20,668,081	59.57%	악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품

FP-CIT	에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)) FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)	3,347,238	9.40%	3,966,131	11.43%	파킨슨병 진단용 방사성의약품

뉴라체크(Neuraceq)	뉴라체크주사(18F 플로르베타벤) FBB(florbetaben(18F) Injection)	2,857,275	8.03%	2,400,666	6.92%	알츠하이머 치매진단용 방사성의약품

비자밀(Vizamyl)	비자밀주사액(플루트메타몰(18F)) Vizamyl(Injection(flutemetamol(18F))	2,257,345	6.34%	2,073,199	5.98%

도파체크(F-Dopa)	도파체크주사(에프도파18F) Dopaceq Injection(FDOPA18F)	131,752	0.37%	144,775	0.42%	간, 췌장, 뇌부위 종양진단, 뇌의 동적 PET 영상(신경계)획득

기타	-	6,171,874	17.34%	5,442,638	15.69%	장비임대료 및 조영제 매출 등

합계	-	35,600,990	100.00%	34,695,490	100.00%	-

나. 주요 제품 등의 내용

주요제품별정보	비고

FDG주사액
(18F-FDG)	기 능	포도당 유사체인 18F-FDG가 정상세포보다 종양세포에서 높은 대사가 발생하는 원리 이용	- 암환자의 병원 방문수는 최근 감소 추세이나, 진료비는 증가세 유지 등을 볼 때, PET-CT촬영률은 꾸준한 약 증가세 유지 전망(년간 약 3~7%)- 정확하고 눈으로 판별이 가능한 이미지 진단으로 암 치료에 획기적 전기 마련
- PET 행위 및 약제 모두 급여

용 도	포도당 대사를 하는 모든 종양의 진단

특 징	누구나 제조가능한 제네릭으로 방사성의약품 산업 태동에 기여

FP-CIT주사
(18F-FP-CIT)	기 능	마약의 약효를 없앤 코카인 유사체로 도파민 운반체에 강하게 결합하는 원리 이용	- 파킨슨병 환자 증가세 연평균 약 3%
- 2022년도 국내 파킨슨병 환자수는 약 14만명
- 18F-FP-CIT PET/CT 촬영 수 2022년 약 2만 건
- 급여기준은 PET행위에 대해서 2018년 20%⇒2019년 50%로 지원 증가, 약제인 FP-CIT는 비급여
- 파킨슨병 치료제 개발에 기여 중

용 도	뇌의 선조체에 존재하는 도파민운반체의 밀도를 측정하여 파킨슨병 및 파킨슨 증후군을 진단

특 징	세계 최초 파킨슨병 관련 뇌의 기능을 이미지로 진단

뉴라체크주사액
(18F-florbetaben)
비자밀주사액
(18F-flutemetamol)	기 능	베타아밀로이드를 염색하는 데 사용하는 염색약의 구조를 변경하여 베타아밀로이드와 결합하는 원리, 베타아밀로이드 플라크에 결합하여 PET 스캔을 통해 베타아밀로이드 플라크의 존재 여부를 확인하는 데 사용	- 국내 치매 환자 수는 2023년 기준 100만 명을 넘어섰으며, 매 10년마다 환자 수가 2배로 증가하는 추세
- 현재 다양한 진단 방법이 베타 아밀로이드 축적 유무를 판단하는 데 사용되지만, 축적 정도와 치료 경과를 직접 확인하는 방법으로는 방사성의약품을 이용한 PET-CT 검사가 유일
- 전 세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 3가지 베타아밀로이드 진단제 중 2가지를 듀켐바이오가 생산하고 있으며, 나머지 1가지인 Amyvid(일라이릴리) 제품은 아직 국내 도입 예정이 없음(임상 시험용으로만 도입되고 실제 품목허가는 진행되지 않고 있음).
- 국내에서 진행 중인 도나네맙 (일라이릴리)의 임상 3상 시험에서는 유일한 베타아밀로이드 진단제로 듀켐바이오의 제품이 사용되고 있으며, 임상 종료 시까지 약 600 doses가 사용될 예정
- 2024년 5월에는 레캠비(에자이)가 국내 품목허가를 취득
- 2024년 7월에는 도나네맙 (일라이릴리)이 FDA 품목허가를 취득
- 이러한 알츠하이머 치매 치료제의 출시로 인해 Amyloid 진단용 방사성의약품인 뉴라체크 및 비자밀의 시장이 급격히 확대될 것으로 예상

용 도	뇌의 베타아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하여 알츠하이머 치매를 진단

특 징	① 뉴라체크주사(18F-florbetaben) 위수탁의약품으로, 아시아 최초 출시된 알츠하이머 치매 환자의 베타아밀로이드 이미지 진단용 방사성의약품
② 비자밀주사액(18F-flutemetamol)
컬러영상판독이 가능한 Amyloid PET용 방사성의약품으로서 GE Healthcare와 케어캠프의 라이선스 계약을 통해 2015년 8월에 출시(국내 두번째로 출시)

도파체크주사액(18F-FDOA)	기 능	도파체크주사를 이용한 PET 영상법은 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 종양 진단에 사용.도파체크주사를 이용한 PET 영상법은 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능 소실을 측정하는데 사용.이 검사방법은 파킨슨병의 진단 및 본태성 진전과 파킨슨 증후군을 감별하는데 사용.	- 뇌종양, 신경내분비종양 등 진단
- 기존 산성주사액의 경우 투여 전 탄산수소나트륨 시약을 이용해 중성으로 pH조절이 필요하였으나, F-DOPA(도파체크주사액)은 중성화 제제로 안전성과 편의성을 높임
- 행위료(2018) 급여/ 약제료(2022) 급여

용 도	간, 췌장, 뇌부위 종양진단 및 뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득

특 징	비침습적으로 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화 증가여부를 확인18F-FDOA PET 및 PET/CT 촬영은 뇌종양의 악성도를 예측하는데 있어 유효한 검사이며, 기존의 18F-FDG PET 및 PET/CT, MRI, C11-메치오닌 PET와 비교시 진단정확성 및 일치율이 우수

출처) 중앙암등록본부 2023년 국가암등록 통계, 건강보험심사평가원 의료보건빅데이터 질병통계자료(국내 파킨슨병 환자, 2018년~2022년), 건강보험심사평가원(국내 급여 현황), 중앙치매센타(치매유병현황, 2024년), 핵의학회 통계자료 (2023년)

(1) FDG주사액(18F-FDG)

명칭	듀켐바이오 에프디지-10
18F-FDG(fludeoxyglucose(18F) Injection)

유효기간	제조시간으로부터 8시간

용법용량	악성종양, 심장병, 간질에 있어서 성인 환자(70kg) 1 인당 185~370MBq(5~10mCi)에 해당하는 정맥주사.

효능효과	다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용.
- 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때- 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때
- 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인

(2) FP-CIT주사(18F-FP-CIT)

명칭	에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F))FP-CIT(FluoroPropyl-Carbomethoxylodopropyl-nor-B-Tropane (18F) Injection)

유효기간	제조시간으로부터 6시간

용법용량	파킨슨병이 의심되는 성인환자 1인당 약 185 MBq (5 mCi)에 해당하는 양을 정맥 주사

효능효과	이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민 운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용

【정상인과 파킨슨병 환자에서 FP-CIT주사 후 얻은 뇌영상(왼쪽) 및 파킨슨병 진행 정도(H stage)에 따라 얻은 FP-CIT PET-CT영상】

(3) 뉴라체크주사액(18F-florbetaben)

명칭	뉴라체크주사(18F-플로르베타벤)18F-FBB(florbetaben(18F) Injection)

유효기간	제조시간으로부터 10시간

용법용량	성인 환자에게 300MBq(8.1mCi)에 해당하는 양을 정맥투여. 최소투여용량은 240 MBq이며, 최대 용량은 360MBq.

효능효과	다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용
1) 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET)영상 확인
2) 음성스캔(negative scan)은 베타 아밀로이드 신경반이 희박하거나 없다는 것을 나타내며 알츠하이머병의 신경 병리학적 진단과 일치하지 않음. 음성스캔은 인지장애가 알츠하이머병에 기인할 가능성을 감소시킴. 양성스캔(Positive scan)은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 중증도 이상임을 나타냄. 신경병리학적 검사에서 알츠하이머병 환자에서 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 유사한 양을 보였으나 베타 아밀로이드 신경반은 정상 인지능력을 가진 고령자뿐만 아니라 다른 유형의 신경성 장애 환자에서도 존재할 수 있으므로 이 약에 의한 검사는 다른 진단검사의 보조적으로 사용.

【치매환자 영상 비교】

주1) MMSE 점수는 정상범위 (24점 이상)이지만, 뇌에는 이미 Aβ amyloid가 다량 존재하여 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤)(화합물명: 18F-AV-1) 주사 후 얻은 PET영상으로는 알츠하이머 치매로 진단된 사례 (왼쪽부분)
주2) 반면 치매와 유사한 임상증상을 보이지만, 뇌에 Aβ amyloid는 존재하지 않는 FTLD(Fronto Temporal Lobar Degeneration: 전, 측두엽 퇴행성 질환)환자의 경우 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤) 영상을 통해 구분이 가능하므로 치료방법을 달리하여야 하는 정보를 제공하는 뉴라체크주사(18F-플로르베타벤) 영상(오른쪽 사진)

(4) 비자밀주사액(18F-flutemetamol)

명칭	VIZAMYL(Flutemetamol 18F)

유효기간	제조시간으로부터 12시간

용법용량	이 약의 권장용량은 185 MBq(5mCi)이며, 40초 이내에 정맥투여. 최대 투여주입량은 10mL, 최대용량(Maximum mass dose)은 20ug.

효능효과	알츠하이머병(Alzheimer's disease, AD) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지 장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(B-amyloidneurotic plague density)의 양전자방출단층촬영(PET) 영상 확인

【Vizamyl(플루트메타몰 (18F)) 품목허가증, 2015.08】

【Vizamyl 주사액의 음성스캔과 양성스캔】

(5) 도파체크주사액(18F-FDOA)

명칭	F-DOPA(도파체크주사액)Fluorodopa(18F) Injection

유효기간	제조시간으로부터 6시간

용법용량	성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg(0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥 주사

효능효과	다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positrion emission tomography, PET-CT)에 사용
- 갈색세포종 및 부신경절종의 병기 확인, 재발 또는 잔류 질병이 의심되는 경우에서 종양의 발견
- 원발성 뇌종양
- MIBG-(123I) 신티그래피 음성인 갈색세포종, 부신경절종
- 혈청 칼시토닌 수치가 상승된 갑상선수질암
- 소화관의 분화도가 좋은 유암종(carcinoid)
- 소마토스타틴 수용체 신티그래피가 음성인 다른 소화기 내분비종양

【F-DOPA(도파체크주사액) PET-CT 영상 비교】

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원)

품목	구분	2021년	2022년	2023년	2024년

FDG	내 수	187,220	181,746	181,972	184,524

FP-CIT	내 수	315,206	306,695	298,677	299,529

뉴라체크	내 수	390,546	345,772	351,180	367,306

비자밀	내 수	428,914	463,252	475,613	495,140

도파체크	내 수	380,434	329,738	232,011	234,853

기타(주3)	내 수	221,003	228,789	386,313	303,480

주1) 당사의 과거 해외수출은 기술수출의 방식(Royalty)으로 이루어져 기타매출로 처리하였습니다.
주2) 주요 제품 등의 가격은 품목별 연간매출액을 연간 판매수량으로 나누어 산출하였습니다.
주3) 주요 제품 외 방사성의약품의 가격변동추이를 작성하였습니다.