듀켐바이오 분기보고서 (2026.03)
5. 정관에 관한 사항

가. 최근 정관 개정일 당사의 최근 정관 개정일은 2026년 03월 26일 개최된 제23기 정기주주총회이며,당사의 상호 영문명을 정정하였습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021년 03월 29일	제18기 정기주주총회	제17조 [전환사채의 발행]제18조 [신주인수권부사채의 발행]	- 발행가능 액면총액 범위 변경

2021년 07월 26일	임시주주총회	제5조 [회사가 발행하는 주식의 총수]제9의 2 [우선주식의 수와 내용]제10조 [신주인수권]제39조 [이사회의 결의방법]	- 분할합병에 따른 개정

2022년 03월 29일	제 19기 정기주주총회	제21조 [소집권자]제24조 [의장]제46조 [감사의 임기와 보선]제47조 [감사의 직무 등]제49조 [감사의 보수와 퇴직금]제54조 [이익배당]제58조 [시행일]	- 문구정비

2023년 03월 29일	제20기 정기주주총회	제8조 [주식등의 전자등록]제9조 [주식의 종류]제9조의 2 [우선주식의 수와 내용]제9조의 3 [상환주식]제9조의 4 [전환주식]제11조 [주식매수선택권]제12조 [신주의 동등배당]제14조의 2 [주주명부의 작성 및 비치]제15조 [기준일}제16조 [전환사채의 발행]제17조 [신주인수권부사채의 발행]제24조 [의장]제39조 [이사회의 결의방법]제45조 [감사의 선임 및 해임]제54조 [이익배당]제55조 [중간배당]제58조 [시행일]	- 표준정관에 기초하여 내용정비

2025년 03월 31일	제22기 정기주주총회	제1조 [상호]	- 정관 영문 상호를 법인등기부등본영문 상호와 일치

2026년 03월 26일	제23기 정기주주총회	제2조[목적변경]제13조[자기주식 보유 또는 처분]	- 신사업의 추가, 미영위 사업 삭제 및 각호 정비- 상법 개정사항 반영

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품 제조 판매업	미영위

2	방사성의약품 제조 판매업	영위

3	의약부외품 제조 판매업	미영위

4	의약품 도·소매업	영위

5	의료 용구 제조 판매업	미영위

6	기타 수입 판매업	영위

7	방문판매업	미영위

8	통신판매업	미영위

9	인증사업	영위

10	임상 및 관련사업	영위

11	의료기기 판매 및 임대업	영위

12	방사성동위원소 판매업	영위

13	방사성의약품 제조 및 설비와 관련한 컨설팅 사업	영위

14	각호에 관련된 직접판매, 통신판매, 수출입사업 및 국내외 기술 이전사업	영위

15	의료기기수리업	영위

16	의약품 개발 관련 인공지능 솔루션 연구개발 및 공급업	영위

17	인공지능 솔루션 적용 기기 연구개발 및 공급업	영위

18	위 각호에 관련된 부대사업일체	영위

라. 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2026.03.26	-	- 의약품 개발 관련 인공지능 솔루션 연구개발 및 공급업- 인공지능 솔루션 적용 기기 연구개발 및 공급업

삭제	2026.03.26	- 화장품 제조 판매업- 기능성 의류 제조 판매업- 건강식품(기능성식품)판매업- 식품, 건식, 생식, 화장품등의 원료와 반제품 제조 판매 및 관련 사업	-

라-1. 변경 사유

사업목적	변경 취지 및 목적	제안 주체	주된 사업에 미치는 영향

- 화장품 제조 판매업	미영위 목적사업 삭제	이사회	해당사항 없음

- 기능성 의류 제조 판매업	미영위 목적사업 삭제	이사회	해당사항 없음

- 건강식품(기능성식품)판매업	미영위 목적사업 삭제	이사회	해당사항 없음

- 식품, 건식, 생식, 화장품등의 원료와 반제품 제조 판매 및 관련 사업	미영위 목적사업 삭제	이사회	해당사항 없음

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	- 의약품 개발 관련 인공지능 솔루션 연구개발 및 공급업- 인공지능 솔루션 적용 기기 연구개발 및 공급업	2026.03.26

1. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 당사는 방사성의약품에 AI 기술을 융합한 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼을 공동 개발하기 위해 신규 사업목적을 추가하였습니다.

주요 제품 및 서비스는 알츠하이머병 및 파킨슨병 진단용 방사성의약품(뉴라체크, 비자밀, FP-CIT)에 딥러닝 기반 AI 영상분석 기술을 결합하여, 환자의 주사 후 촬영 대기시간을 기존 1.5~2시간에서 30분으로 단축하는 'AI Early Phase Imaging' 솔루션입니다.

AI 기술을 융합한 차세대 퇴행성 뇌질환 진단 플랫폼사업은 의료 현장의 병목현상을 혁신적으로 해결하여 당사가 글로벌 독점적 시장 지위를 확보하기 위함입니다. 현재 정밀 진단 과정에서 발생하는 긴 대기시간은 병원의 주사실 운영 효율을 떨어뜨리고 하루 검사 환자 수를 제한하는 핵심 원인입니다. 당사는 AI 기술 융합을 통해 검사 처리 속도를 혁신하고 환자의 편의성을 극대화함으로써, 미국 및 유럽 등 글로벌 다국적 기업을 대상으로 한 대규모 라이선스 아웃(기술 수출) 및 차별화된 글로벌 경쟁력 확보를 지향하고 있습니다.

2. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 퇴행성 뇌질환 진단 시장은 인구 고령화 가속화에 따라 진단 수요가 폭발적으로 증가하는 초고성장 시장입니다. 일례로 미국 내 파킨슨병 환자는 약 100만 명에 육박하며 매년 9만 명의 신규 환자가 지속해서 발생하고 있습니다. 시장 규모 측면에서는 GE Healthcare사의 DaTscan이 2024년 기준 전 세계적으로 연간 140만 도즈 이상 공급될 만큼 거대한 시장 환경을 구축하고 있습니다.

시장의 주요 특성은 영상의 해상도와 병원의 경영 효율성이 공급자 채택의 핵심 기준이 된다는 점입니다. 현재 시장을 독점 중인 SPECT(단일광자단층촬영) 방식의 경쟁 제품은 주사 후 3~6시간의 장시간 대기가 필요하고 영상 품질이 낮다는 명확한 한계가 있습니다. 반면 당사의 AI 융합 기술은 고해상도 PET/CT 촬영에 딥러닝 보정을 더해 30분 만에 고품질 영상을 생성합니다. 이는 미국과 유럽 병원의 단위 시간당 수익성을 최대 4~8배까지 개선할 수 있는 강력한 경제적 유인을 제공하므로 대단히 높은 시장 진입 잠재력을 지니고 있습니다.

3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 해당 사항은 영업비밀 사항으로 공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

4. 기존 사업과의 연관성 및 향후 추진 현황, 계획 등

'AI 기반 영상분석 소프트웨어 개발 및 이를 방사성의약품과 융합한 차세대 진단 플랫폼 사업'은 기존 방사성의약품 사업의 매출을 극적으로 견인하는 강력한 연계 시너지를 가집니다. AI 기술을 통한 병원의 환자 검사 처리량 증가(약 3~4배)는 기존에 보유하고 있던 진단 의약품 판매량의 즉각적인 증대로 직결됩니다. 이미 FP-CIT 품목은 아시아·태평양 12개국에 라이선스 아웃된 성과를 보유하고 있어, 기존의 글로벌 사업 기반과도 밀접하게 연관되어 있습니다.

향후 계획으로는 2026년 2월 국내 AI 소프트웨어 업체와의 공동 개발 계약 체결을 시작으로 본격적인 소프트웨어 개발에 착수합니다. 이후 확증적 임상시험을 거쳐 '주사 후 30분 촬영'이 가능하도록 공식 품목허가 변경을 추진할 예정입니다. 향후 2~3년간 공동 개발 및 임상시험을 성공적으로 완료한 뒤, 축적된 데이터를 바탕으로 미국과 유럽 시장의 다국적 기업을 대상으로 대규모 글로벌 라이선스 아웃을 완수할 계획입니다.