듀켐바이오 사업보고서 (2023.12)
1. 사업의 개요

1) 업계의 현황(1) 방사성 의약품의 개요

방사성의약품은 단어 그대로 방사성동위원소와 의약품이 합쳐진 것으로서 식약처 고시 제2017-44호 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 제2조 6호에 정의된 바와 같이, 환자에게 진단 및 치료 목적으로 사용되는 방사성동위원소가 표지된 의약품을 지칭합니다.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정 [식품의약품안전처고시 제2017-44호]
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
6."방사성의약품"이란 방사성동위원소를 함유하여 제조된(환자투여시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다.) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.

당사는 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조 및 판매하는 업체로 설립되었으며, 국내 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목 보유 및 GMP인증을 획득한 의약품 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 12곳의 제조소를 갖춤으로서 안정적인 의약품 공급망을 기반으로 관련 사업을 영위하고 있습니다.방사성의약품은 방사성동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 질병의 진단과 치료를 진행하는 의약품을 말하며, 방사성동위원소는 방사선을 방출하는 물질로 방사성의약품 원료가 되는 성분입니다. 즉, 방사성동위원소는 종류에 따라 진단용과 치료용으로 분류되며, 방사성동위원소와 결합된 의약품은 방사성동위원소를 질병의 부위까지 안내하는 가이드 역할을 하게 됩니다진단용 방사성의약품의 경우에는 가장 에너지가 낮고 방사선이 멀리 갈 수 있어서 질병을 진단하는 환자에게 방사능에 의한 피해가 가장 적은 감마선(Gamma ray)을 방출하는 방사성동위원소를 사용하고 있습니다.대부분의 암은 특이한 초기 증상 없이 진행되기 때문에 조기발견이 어려운 경우가 많아, 암이 어느정도 커지거나 전이된 후에 발견하는 경우가 대부분입니다. 하지만, 방사성의약품을 통한 영상 진단시 미세한 암의 조기발견 및 수술 후에 남아있을 수 있는 암조직의 존재여부, 암의 재발등 암세포의 세포적인 특성까지 가장 정확하게 이미지로 전달할 수 있다는 점에서 종양을 조기진단하고 전이여부를 판별하여 암완치율을 높이는데 유용하게 적용되고 있으며, 방사성의약품을 활용한 진단시 인체에 투여한 약물의 분포를 실시간 영상으로 바로 확인이 가능하며, 암조직에 있어 정상조직과 다른 병변을 보이기 때문에 더욱 뚜렷한 영상 확보가 용이하므로, 환자의 편의성과 정확도 높은 진단이 가능합니다.또한 영상을 획득하는 장비 종류에 따라 PET(Positron Emission Tomography: 양전자방출단층촬영)-CT또는 SPECT(Single Photon Emission Tomography: 단일광자방출단층촬영)-CT용 방사성의약품으로 구분합니다. 일반적으로 PET-CT용 방사성의약품은 탄소, 불소 등으로 이루어진 유기물질 방사성동위원소를 많이 사용하고, 방출하는 에너지가 높아서 선명한 해상도를 가지는 반면, SPECT-CT용 방사성동위원소는 값이 저렴한 금속성 방사성동위원소인 99mTc(테크니슘)을 주로 사용하며, 해상도가 낮지만 대량의 검사를 빠르게 처리하는데 활용됩니다. 다음 그림에 PET-CT 및 SPECT-CT영상을 비교하였습니다.

정상인 및 파킨슨병 환자에서 FP-CIT는 방사성의약품 투여 후 얻은 PET-CT영상(왼쪽 두 개의 사진)은 해상도가 높은 영상을 획득하는 반면 SPECT-CT영상은 동일한 FP-CIT를 투여하였음에도 해상도가 낮은 영상을 얻습니다. 반면 SPECT-CT용 방사성의약품은 PET-CT용 방사성의약품에 비해 상당히 저렴한 가격구조를 가지고 있습니다.최근에는 방사성의약품이 암진단은 물론 치료제까지 활용 폭을 넗히고 있으며, 진단을 물론 암세포등을 파괴하는 방사성의약품 개발에도 연구가 집중되고 있습니다.인체내에 침투해 표적을 공격하는 방사성의약품 치료는 발암과 종양의 성장에 필요한 특정한 표적분자의 형성만을 방해함으로써 암세포의 증식을 막게되며, 기존 항암제에 비해 정상세포의 영향을 덜 주면서 암세포 증식을 억제함으로서 암치료의 새로운 대안으로 제시되고 있습니다.가령, 초기 전립선암 환자의 경우 방사선치료나 국소부위 수술을 통해 암세포를 없애는 방법이 주로 이용되며, 이미 뼈나 다른 장기에도 암세포가 전이됐을 경우에는 보통 남성호르몬억제제를 사용하게 됩니다. 하지만, 해당 치료법의 효과가 높지 않아 마땅한 치료 방법이 없는 환자에게 전립선 환자의 암세포에서 자주 발현하는 PSMA(전립선 특이세포막항원)을 표적하는 리간드와 방사선을 표출하는 방사성동위원소 '루테튬177(Lu-177)'로 구성된 약물을 인체내 투여하여 혈류를 통해 흐르다 암세포에 달라 붙은 뒤, 루테튬177이 내뿜는 방사선으로 암세포를 사멸시키는 방식이 적용되기도 합니다.이렇듯, 방사성동위원소를 활용한 방사성 항암 의약품은 부작용을 최소화하고 스마트한 표적 치료가 가능하다는 점에서, 기존 치료방법에 한계를 보이거나, 화학치료로 기대하기 힘들었던 환자들에게 관심과 기대를 받고 있으며, 각종 암질환에 대한 방사성의약품 치료 연구가 활발히 진행되고 있습니다.(2) 시장의 전망최근에는 노령화 인구 증가 등으로 파킨스병, 알츠하이머 치매등과 같은 퇴행성 뇌질환 및 각종 암질환 발생 증가로 방사성의약품에 대한 수요도 점진적인 증가가 예상되고 있습니다.통계청 자료에 따르면 2022년 고령자 통계에서 노인인구(65세이상)는 901만8000명으로 사상 처음으로 900만명을 돌파했으며, 국내 인구 중 고령자의 비중은 17.5%에 달하고 있습니다. 또한 국내 고령자 비중은 2025년 20.6%, 2035년 30.1%, 2050년 40%를 넘어설 것으로 전망하고 있으며, 3년 뒤인 2025년 이미 초고령 사회로 진입할 것이라고 예측하고 있습니다.대표적인 노인성 질환의 일종인 알츠하이머성 치매는 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 인지기능의 점진적인 저하로 일상생활의 장애를 초래하는 만성질환으로 중앙치매센터의 '대한민국 치매현황 보고서 2021'에 의하면 2020년 기준 65세이상 노인인구중 추정치매환자수는 약 84만명으로 추정치매유병률은 10.3%이며, 2030년 추정치매환자수 136만명, 2040년 217만명으로 점진적인 증가가 예상되고 있습니다.지금까지 알츠하이머는 진단을 받아도 마땅한 치료제가 없어 진단 시장의 규모가 제한적이었으나, 최근 기존 치매 치료제 대비 현저히 효과가 개선된 치매 치료제인 레카네맙이 미국 FDA의 정식승인을 받음에 따라 향후 알츠하이머 치료 시장이 본격적으로 개화될 것으로 전망하며, 처방 전 뇌속의 베타-아밀로이드 존재 파악을 위해 필수적으로 필요한 방사성의약품 진단 시장 또한 동반 성장을 전망하고 있습니다.뇌속 아밀로이드의 이미지 진단 방사성의약품을 보유하고 있는 당사는, 치매 치료제 판매의 선행 진단제로서 높은 성장성과 매출확대 효과를 기대하고 있습니다.특히, 당사는 2021년에는 (주)케어캠프 방사성사업부와 기업분할합병을 완료하고 국내 방사성의약품 리딩기업으로서의 면모를 갖추게 되었습니다. 이번 합병은 업계 1, 2위 기업간의 결합으로, 규모의 경제 달성을 통해 원가절감과 매출 증대를 기반으로 국내 시장을 넘어서, 아시아 시장을 대표하는 기업으로 도약하기 위한 비상의 날갯짓을 본격화하였습니다. 양사의 결합으로 Cash-cow 품목인 FDG 및 Vizamyl 등 매출 판매 품목을 다변화하였습니다. 현재 당사의 글로벌 GMP(방사성의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 방사성의약품 제조소는 총 12곳으로, 이 중 6곳이 GMP 인증을 받았으며, 명실상부 국내 최대 제조업체로 거듭나게 되었습니다.

2) 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

가. 영업개황

국내외 가장 활발한 신흥 시장으로 평가받고 있는 PET-CT 방사성의약품 산업에서 신약개발 및 제조회사로서 10년 이상 성장해온 듀켐바이오는 방사성의약품 제조 및 핵의학 영상장비(PET-CT 등) 운영 사업, GMP 제조공정 컨설팅, O-18 Water 개발 참여 등 방사성의약품 Value Chain 전반을 영위 중인 방사성의약품업계의 강소기업으로 우수한 인적자원과 국내외 다양한 네트워크를 기반으로, 신약 도입과 개발, 제조 기술 특허 확보, 그리고, O-18 water 제조 신기술확보 등 국내 최초 'NRDO' 기업으로 새롭게 변모하였습니다.당사의 매출은 크게 제품, 상품, 기타매출로 구분할 수 있습니다. 제품매출은 FDG, FP-CIT, Vizamyl 등의 판매를 통한 매출이며 상품매출은 조영제 등의 판매를 통한 매출이며 마지막으로 기타매출은 PET-CT 장비 등의 공영운영을 통한 매출입니다. 당사의 과거 3개년 매출추이를 살펴보면 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)

구 분	2023년	2022년	2021년(9월~12월)

제품매출	29,272	27,564	9,102

상품매출	4,009	3,365	1,288

기타매출	1,415	1,493	594

합 계	34,695	32,422	10,985

나. 공시대상 사업부문의 구분 [사업부문의 구분]

사업부문	상세내용

방사성의약품	방사성의약품 생산 및 개발FDG : 암 진단FP-CIT : 파킨슨병 진단NAF : 뼈 전이암 진단 Vizamyl : 알츠하이머성 치매 진단F-DOPA(도파체크주사액) : 뇌종양 등 진단

장비공동운영	PET-CT, CT, 선형가속치료기 등의 장비를병원과 공동운영

조영제 및 장비판매	CT조영제 판매동물용PET-CT, AIO합성장치 등 장비 판매

(2) 시장점유율

동 업종에 대한 공개된 수치 또는 통계수치의 조사가 현실적으로 곤란하여 객관성 있는 자료를 제시하기가 어렵습니다.

(3) 시장의 특성

암을 진단하는 촬영 장비인 PET-CT와 촬영 전 투여되는 방사성의약품이 본격적으로 대중화/상업화 되기 시작한 시점은 국내외적으로 불과 약 10여년 정도 밖에 되지 않았는데, 이는 장비의 높은 가격이 큰 이유였습니다. 촬영장비인 PET-CT가 약 30억원, 방사성의약품 제조 설비인 싸이클로트론이 약 60억원(GMP 기준 적용)이 소요되고 특히, 두 가지 장비가 모두 필요하다는 점에서 일반 대형병원에서 상업화가 되기에는 큰 장애요인이 되어왔습니다.

이러한 이유로 PET-CT는 일종의 선진국형 의료기기라 표현되기도 하는데, '2004년 세계 최초 공동운영 사업 모델 도입'과 '2006년 8월 암환자에 대한 의료보험 적용'이 시작됨과 동시에 '장비에 대한 높은 가격이라는 장벽'을 넘어서면서 국내 방사성의약품 시장은 급격한 성장을 하게 되었습니다.

공동운영 사업 모델의 개념은 '고가장비를 기업체가 구입, 대형 병원에 설치한 후 얻어지는 수익에 대해 병원과 분할하고, 그 업체는 방사성의약품을 독점적으로 병원에 장기간 공급하는 사업 모델'입니다. 이러한 사업 모델은 고가 장비 구입에 대한 병원의 부담을 줄였으며, 결국 국내 의료시장에 PET-CT와 싸이클로트론의 도입을 촉진시키는 계기가 되었습니다.

새로운 사업모델의 등장과 함께 '암 환자에 대한 보험 적용'은 PET-CT 촬영 환자의 증가를 불러왔고, 단기간에 국내 방사성의약품 산업을 세계 선진국 수준으로 끌어올리는 데 큰 역할을 하였습니다.

(4) 조직도