듀켐바이오 사업보고서 (2018.12)
정 정 신 고 (보고)

2019년 06월 19일1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2019년 4월 1일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

II. 사업의 내용7.연구개발활동	항목추가	주1)[정정 전]	주1)[정정 후]

II. 사업의 내용10. 경영상의 주요 계약 등	항목추가	미작성	주2)

주1)[정정 전]

7. 연구개발활동 가. 연구개발비용 (단위 : 천원)

구 분	2018연도(제16기)	2017연도(제15기)	2016연도(제14기)

연구개발비용 계	195,966	372,601	823,076

(정부보조금)	-	(335,109)	(381,958)

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100]	0.89%	0.16%	1.62%

매출액	22,076,348	23,463,195	27,218,224

나. 연구개발실적

과제명	전담부서	주관기관	참여기관	수행기간

난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구	국책과제(산업통상자원부)	서울아산병원	(주)듀켐바이오	2013. 11. 01 ~ 2016. 10. 31

O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화	국책과제(미래창조과학부)	㈜듀켐바이오연구소	(주)듀켐바이오	2015. 05. 01 ~ 2017. 04. 30

산소-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원	중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원)	한국원자력연구원	(주)듀켐바이오연구소	2017. 10. 01 ~ 2018. 03. 31

고효율 탄소-13 동위원소 생산실용화 기술 개발	국가과학기술연구회	한국원자력연구원	(주)듀켐바이오연구소	2016. 12. 20 ~ 2019. 12. 31

다. 지적재산권 등

번호	국가	특허권자(출원인)	명 칭	출원번호(출원일)	등록번호(등록일)	법적상태	비고

1	한국	(주)듀켐바이오	고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법	10-2013-0159260(2013.12.19)	10-1592291(2016.02.01)	등록

2	한국	(주)듀켐바이오	방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트	10-2014-0165333
(2014.11.25)	10-1584788(2016.01.06)	등록

3	한국	(주)듀켐바이오	무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템	10-2016-0081123
(2016.06.28)	10-1733784(2017.04.28)	등록

4	한국	(주)듀켐바이오	방사성의약품 자동분배 시스템	10-2016-0081129
(2016.06.28)	10-1733783(2017.04.28)	등록

5	한국	(주)듀켐바이오,(주)중외정보기술	방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법	10-2014-0164613
(2014.11.24)	10-1555666 (2015.09.18)	등록

PCT	PCT-KR2015-012666(2015.11.24)	-	출원

6	한국	(주)듀켐바이오	고순도 부탄올 제조 공정	10-2010-0003741
(2010.01.15	10-1177565(2012.08.21)	등록

7	한국	(주)듀켐바이오	광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법	10-2009-0063981
(2009.07.14)	10-1143386(2012.04.30)	등록

8	한국	(주)듀켐바이오	인듐알콕사이드 화합물의 제조방법	10-2009-0030679
(2009.04.09)	10-1082330(2011.11.04)	등록

9	한국	(주)듀켐바이오	아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물	10-2010-0084156
(2010.08.30)	10-1207420(2012.11.27)	등록

10	한국	(주)듀켐바이오	니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물	10-2009-0103041
(2009.10.28)	10-1112992(2012.01.31)	등록

11	한국	(주)듀켐바이오	트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물	10-2009-0103063
(2009.10.28)	10-1142054(2012.04.25)	등록

12	한국	(주)듀켐바이오	이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물	10-2009-0042691
(2009.05.15)	10-1142053
(2012.04.25)	등록

13	한국	(주)듀켐바이오	[18F]플루오로-도파의 중성pH 안정화 방법	10-2016-0092604
(2016.07.21)	-	출원

PCT	(주)씨코헬스케어	[18F]플루오로-도파의 방사화학적 순도를 안정화시키는 조성물 및 이의 제조방법	PCT-KR2016-008049(2016.07.22)	-	출원

14	한국	한국원자력연구원	전립선암의 진단 및 치료를 위한 가스트린유리펩티드수용체 작용서열 기반의 신규한 봄베신 유도체 화합물	10-2014-0072542
(2014.06.16)	10-1658201(2016.09.09)	등록	전용실시권

15	한국	한국원자력연구원	전립선암의 진단 및 치료를 위한 가스트린유리펩티드수용체 길항서열 기반의 신규한 봄베신 유도체 화합물	10-2014-0072533
(2014.06.16)	10-1658206(2016.09.09)	등록	전용실시권

16	한국	한국원자력연구원	전립선암의 진단과 치료를 위한 호전적177-lutetium-labeled 봄베신 유도체GRP-R	14/657802(2015.03.13)	9827338(2017.11.28)	등록	전용실시권

17	한국	(재)아산사회복지재단	수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법	10-2012-0009009
(2012.01.30)	10-1326000(2013.10.31)	등록	전용실시권

PCT	PCT-KR2012-011273(2012.12.21)	-	출원

미국	14/375412(2012.12.21)	-	출원

유럽	2012-867630(2012.12.21)	2810926
(2017.06.21)	등록

18	한국	(재)아산사회복지재단	유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법	10-2015-0126731
(2015.09.08)	10-1605291(2016.03.15)	등록	전용실시권

PCT	유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법	PCT-KR2015-011955(2015.11.06)	-	출원

일본	2017-543693(2015.11.06)	-	출원

미국	15/524705(2015.11.06)	-	출원

유럽	2015-856189(2015.11.06)	-	출원

중국	2015-80065240(2015.11.06)	-	출원

호주	2015-343906(2015.11.06)	2015343906(2017.06.15)	출원

캐나다	2971382(2015.11.06)	2971382(2016.05.12)	출원

19	한국	(재)아산사회복지재단	역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법	10-2014-0154593(2014.11.07)	10-1519425(2015.05.06)	등록	전용실시권

20	한국	(재)아산사회복지재단	양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드용리와이를 이용한 플루오린-18의 표지방법	10-2007-0018054
(2007.02.22)	10-1009712(2011.01.13)	등록	전용실시권

21	한국	㈜퓨쳐켐,(재)아산사회복지재단	알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법	10-2005-0084411(2005.09.10	10-0789847(2007.12.21)	등록	전용실시권

PCT	알코올 용매에서 오르가노플루오로 화합물의 제조를 위한 방법	PCT-KR2005-004228(2005.12.09)	-	출원

일본	2007-546555(2005.12.09)	4981683(2012.04.27)	등록

홍콩	08102723(2008.03.08)	1108683(2012.05.25)	등록

중국	2005-80043130(2005.12.09)	101094824(2011.07.27)	등록

미국	11/720393(2005.12.09)	7847092(2010.12.07)	등록

이스
라엘	18354807(2007.05.30)	183548(2011.04.28)	등록

뉴질
랜드	55553805(2005.12.09)	555538(2010.10.29)	등록

캐나다	2590014(2005.12.09)	2590014(2010.05.25)	출원

러시아	20070126814(2005.12.09)	0002357947(2009.06.10)	등록

유럽	2005-821819(2005.12.09)	1824805(2007.08.29)	출원

인도	04239/DELNP/2007(2007.06.04)	-	출원

호주	2005-317370(2005.12.09)	2005317370(2006.06.22)	등록

노르
웨이	20072570(2007.05.21)	20072570(2007.09.04	출원

우크라이나	200707903(2005.12.09)	83324(2008.06.25)	등록

남아프리카공화국	200704078(2007.05.21)	200704078(2008.07.30)	등록

주1)[정정 후]

7. 연구개발활동 가. 연구개발 조직의 개요 당사는 연구개발활동을 담당하는 ㈜듀켐바이오 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소에서는 당사의 방사성의약품 신약개발에 필요한 ①신약개발 기획 및 전략 수립, ②신규후보물질 탐색 및 개발, ③제조기술 개발, ④Dosimetry 평가 개발, ⑤의학적 근거 개발, ⑥핵의학적 근거 개발, ⑦특허관리/인허가/보험급여관리 등 신약개발부터 최종 인허가 업무까지 수행하고 있으며, 각각의 파트에 대한 국내(사내 포함) 및 해외 기업과의 업무 지원 및 코디네이터에 대해서 개발기획본부의 지원을 받고 있습니다. [조직도]

나. 연 구개발 인력현황

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	4	5	5	-

다. 연구개발비용 (단위 : 천원)

구 분	2018연도(제16기)	2017연도(제15기)	2016연도(제14기)

연구개발비용 계	195,966	372,601	823,076

(정부보조금)	-	(335,109)	(381,958)

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계÷당기매출액×100]	0.89%	0.16%	1.62%

매출액	22,076,348	23,463,195	27,218,224

라. 연구개발실적

과제명	전담부서	주관기관	참여기관	수행기간

난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구	국책과제(산업통상자원부)	서울아산병원	(주)듀켐바이오	2013. 11. 01 ~ 2016. 10. 31

O-18 water 제조를 위한 고농축 기술 사업화	국책과제(미래창조과학부)	㈜듀켐바이오연구소	(주)듀켐바이오	2015. 05. 01 ~ 2017. 04. 30

산소-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원	중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원)	한국원자력연구원	(주)듀켐바이오연구소	2017. 10. 01 ~ 2018. 03. 31

고효율 탄소-13 동위원소 생산실용화 기술 개발	국가과학기술연구회	한국원자력연구원	(주)듀켐바이오연구소	2016. 12. 20 ~ 2019. 12. 31

마. 지적재산권 등

번호	국가	특허권자(출원인)	명 칭	출원번호(출원일)	등록번호(등록일)	법적상태	비고

1	한국	(주)듀켐바이오	고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법	10-2013-0159260(2013.12.19)	10-1592291(2016.02.01)	등록

2	한국	(주)듀켐바이오	방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트	10-2014-0165333
(2014.11.25)	10-1584788(2016.01.06)	등록

3	한국	(주)듀켐바이오	무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템	10-2016-0081123
(2016.06.28)	10-1733784(2017.04.28)	등록

4	한국	(주)듀켐바이오	방사성의약품 자동분배 시스템	10-2016-0081129
(2016.06.28)	10-1733783(2017.04.28)	등록

5	한국	(주)듀켐바이오,(주)중외정보기술	방사성 의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성 의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법	10-2014-0164613
(2014.11.24)	10-1555666 (2015.09.18)	등록

PCT	PCT-KR2015-012666(2015.11.24)	-	출원

6	한국	(주)듀켐바이오	고순도 부탄올 제조 공정	10-2010-0003741
(2010.01.15	10-1177565(2012.08.21)	등록

7	한국	(주)듀켐바이오	광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법	10-2009-0063981
(2009.07.14)	10-1143386(2012.04.30)	등록

8	한국	(주)듀켐바이오	인듐알콕사이드 화합물의 제조방법	10-2009-0030679
(2009.04.09)	10-1082330(2011.11.04)	등록

9	한국	(주)듀켐바이오	아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물	10-2010-0084156
(2010.08.30)	10-1207420(2012.11.27)	등록

10	한국	(주)듀켐바이오	니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물	10-2009-0103041
(2009.10.28)	10-1112992(2012.01.31)	등록

11	한국	(주)듀켐바이오	트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물	10-2009-0103063
(2009.10.28)	10-1142054(2012.04.25)	등록

12	한국	(주)듀켐바이오	이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물	10-2009-0042691
(2009.05.15)	10-1142053
(2012.04.25)	등록

13	한국	(주)듀켐바이오	[18F]플루오로-도파의 중성pH 안정화 방법	10-2016-0092604
(2016.07.21)	-	출원

PCT	(주)씨코헬스케어	[18F]플루오로-도파의 방사화학적 순도를 안정화시키는 조성물 및 이의 제조방법	PCT-KR2016-008049(2016.07.22)	-	출원

14	한국	한국원자력연구원	전립선암의 진단 및 치료를 위한 가스트린유리펩티드수용체 작용서열 기반의 신규한 봄베신 유도체 화합물	10-2014-0072542
(2014.06.16)	10-1658201(2016.09.09)	등록	전용실시권

15	한국	한국원자력연구원	전립선암의 진단 및 치료를 위한 가스트린유리펩티드수용체 길항서열 기반의 신규한 봄베신 유도체 화합물	10-2014-0072533
(2014.06.16)	10-1658206(2016.09.09)	등록	전용실시권

16	한국	한국원자력연구원	전립선암의 진단과 치료를 위한 호전적177-lutetium-labeled 봄베신 유도체GRP-R	14/657802(2015.03.13)	9827338(2017.11.28)	등록	전용실시권

17	한국	(재)아산사회복지재단	수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법	10-2012-0009009
(2012.01.30)	10-1326000(2013.10.31)	등록	전용실시권

PCT	PCT-KR2012-011273(2012.12.21)	-	출원

미국	14/375412(2012.12.21)	-	출원

유럽	2012-867630(2012.12.21)	2810926
(2017.06.21)	등록

18	한국	(재)아산사회복지재단	유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법	10-2015-0126731
(2015.09.08)	10-1605291(2016.03.15)	등록	전용실시권

PCT	유기 플루오르화 지방족 화합물의 제조방법 및 정제방법	PCT-KR2015-011955(2015.11.06)	-	출원

일본	2017-543693(2015.11.06)	-	출원

미국	15/524705(2015.11.06)	-	출원

유럽	2015-856189(2015.11.06)	-	출원

중국	2015-80065240(2015.11.06)	-	출원

호주	2015-343906(2015.11.06)	2015343906(2017.06.15)	출원

캐나다	2971382(2015.11.06)	2971382(2016.05.12)	출원

19	한국	(재)아산사회복지재단	역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성 의약품의 제조방법	10-2014-0154593(2014.11.07)	10-1519425(2015.05.06)	등록	전용실시권

20	한국	(재)아산사회복지재단	양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드용리와이를 이용한 플루오린-18의 표지방법	10-2007-0018054
(2007.02.22)	10-1009712(2011.01.13)	등록	전용실시권

21	한국	㈜퓨쳐켐,(재)아산사회복지재단	알코올 용매하에서유기플루오로 화합물의 제조방법	10-2005-0084411(2005.09.10	10-0789847(2007.12.21)	등록	전용실시권

PCT	알코올 용매에서 오르가노플루오로 화합물의 제조를 위한 방법	PCT-KR2005-004228(2005.12.09)	-	출원

일본	2007-546555(2005.12.09)	4981683(2012.04.27)	등록

홍콩	08102723(2008.03.08)	1108683(2012.05.25)	등록

중국	2005-80043130(2005.12.09)	101094824(2011.07.27)	등록

미국	11/720393(2005.12.09)	7847092(2010.12.07)	등록

이스
라엘	18354807(2007.05.30)	183548(2011.04.28)	등록

뉴질
랜드	55553805(2005.12.09)	555538(2010.10.29)	등록

캐나다	2590014(2005.12.09)	2590014(2010.05.25)	출원

러시아	20070126814(2005.12.09)	0002357947(2009.06.10)	등록

유럽	2005-821819(2005.12.09)	1824805(2007.08.29)	출원

인도	04239/DELNP/2007(2007.06.04)	-	출원

호주	2005-317370(2005.12.09)	2005317370(2006.06.22)	등록

노르
웨이	20072570(2007.05.21)	20072570(2007.09.04	출원

우크라이나	200707903(2005.12.09)	83324(2008.06.25)	등록

남아프리카공화국	200704078(2007.05.21)	200704078(2008.07.30)	등록

주2) 10. 경영상의 주요계약등

1) 라이센스 아웃(License-out) 계약

계약상대방	품목	계약일(만료일)	계약금액	계약의 목적 및 주요 내용

Cyclotek	FP-CIT
(파킨슨진단용 방사성의약품)	2017.06.30
(모든 관련 특허권의 유효기간 소멸 시 혹은 라이센스 지역에 제품이 공급된 시점부터 12년이 되는 날 중에서 더 이후에 도래하는 날짜)	$30,000	목적: FP-CIT의 호주/뉴질랜드 내 라이센스 아웃 및 기술이전을 통한 수출
주요 내용: 마케팅 권한 획득, 보험 수가 승인 등 주요 성과지표(마일스톤) 도달 시 마다 별도 책정 금액을 동사가 수취하며, 순매출 규모에 따라 3%~9%의 로열티를 동사가 수취

2) 라이센스 인(License-in) 계약

계약상대방	품목	계약일(만료일)	계약금액	계약의 목적 및 주요 내용

아산사회복지재단	FP-CIT (파킨슨진단용 방사성의약품)	2015.01.27
(계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 계약은 자동 갱신)	-	목적: FP-CIT를 동사가 국내에서 제조 및 판매할 수 있는 권리의 취득
내용: 동사는 총매출액의 30%를 아산사회복지재단에 로열티로 지급

서울아산병원	FP-CIT (파킨슨진단용 방사성의약품)	2016.07.18
(미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신)	-	목적: FP-CIT의 해외 수출 및 기술이전을 위한 임상자료, 특허(3건) 및 상표 등에 관한 동사의 독점 라이센스 아웃 권한 취득
내용: 동사는 총매출의 10%를 서울아산병원에 로열티로 지급

LMI
(구, Piramal Imaging SA
← 바이엘쉐링 방사성의약품사업 분리)	FP-CIT (파킨슨진단용 방사성의약품	2016.12.20
(국가별 해외 라이센스 계약 지역에서 추가적인 로열티 지불이 더 이상 발생하지 않는 시점까지 존속)	Tech. Access fee
$50,000	목적: FP-CIT의 해외 수출을 위한 특허(제조기술) 권한 취득
내용: FDA, EMA 승인시 $450K 지급, 미국/유럽/아시아퍼시픽 등 지역별로 구분하여 재실시권(sub-license) 매출액의 10~20%의 로열티로 지급

서울아산병원	FES
(유방암진단용 방사성의약품)	2018.07.02
(모든 관련 특허권의 유효기간 소멸시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로 부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜)	-	목적: FES의 개발, 제조, 상업화를 위한 특허 및 상표에 관한 독점적 라이센스 아웃 등 해외 수출 권한 취득
내용: 동사의 해당지역(국가 등)에 있어서 제조시설 투자 및 임상/승인 비용 부담 여부에 따라, 총매출액의 15% 혹은 25%의 로열티를 서울아산병원에 지급