듀켐바이오 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 현황

구분	특허	상표

국 내	해 외	국 내

출 원	등 록	출 원	등 록	등 록

개수	4	특허권	전용실시권	1	특허권	전용실시권	Semi-exclusive	1

19	3	2	17	4

(1) 국내특허 및 전용실시권 내역

구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품

특허권	고순도 부탄올 제조 공정	㈜듀켐바이오	2010.01.15	2012.08.21	원료물질 준비

특허권	광학 활성 2-설포닐옥시-1-헤테로아릴에탄올 유도체의 제조방법 및 이를 이용한 거울상 이성질체적으로 순수한 부푸랄롤의 제조방법	㈜듀켐바이오	2009.07.14	2012.04.30	원료물질 준비

특허권	인듐 알콕사이드 화합물의 제조 방법	㈜듀켐바이오	2009.04.09	2011.11.04	원료물질 준비

특허권	아릴 피페리딘기를 함유하는 프탈라지논 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물	㈜듀켐바이오	2010.08.30	2012.11.27	원료물질 준비

특허권	니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물	㈜듀켐바이오	2009.10.28	2012.01.31	원료물질 준비

특허권	트리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물	㈜듀켐바이오	2009.10.28	2012.04.25	원료물질 준비

특허권	이소인돌리논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물	㈜듀켐바이오	2009.05.15	2012.04.25	원료물질 준비

특허권	[18F]플루오로-도파의 중성ph 안정화 방법	㈜듀켐바이오	2016.07.21	2018.04.13	도파체크

특허권	고순도 및 고비방사능의 [18F]플루오로-L-도파의 제조 방법	㈜듀켐바이오	2013.12.19	2016.02.01	도파체크

특허권	방사성 의약품의 분주방법 및 분주 키트	㈜듀켐바이오	2014.11.25	2016.01.06	방사성의약품제조 전체

특허권	무균필터테스트가 가능한 방사성의약품 자동분배 시스템	㈜듀켐바이오	2016.06.28	2017.04.28	방사성의약품제조 전체

특허권	방사성의약품 자동분배 시스템	㈜듀켐바이오	2016.06.28	2017.04.28	방사성의약품제조 전체

특허권	핫셀 간 이송 장치	㈜듀켐바이오	2011.11.07	2013.03.27	방사성의약품제조 전체

특허권	방사능 물질 운반용기	㈜듀켐바이오	2012.06.25	2013.12.06	방사성의약품제조 전체

특허권	테크네튬-99m 표지 산화철 나노입자의 제조방법 및 이를 포함하는 암 질환의 진단용 영상화제 또는 치료제	㈜듀켐바이오	2007.07.30	2010.04.23	N/A

특허권 (공동)	방사성의약품 통합 관리 시스템 및 그 시스템에서의 방사성의약품 통합 관리를 위한 장치 및 방법	㈜듀켐바이오㈜중외정보기술	2014.11.24	2015.09.18	방사성의약품제조 전체

전용실시권자㈜듀켐바이오	양성자성 용매와 이에 녹는 염들을 이용한 음이온 교환고분자 지지체로부터의플루오린-18 플루오라이드 용리와 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법	재단법인아산사회복지재단	2007.02.22	2011.01.13	18F-FP-CIT 18F-FES

전용실시권자㈜듀켐바이오	수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법	재단법인아산사회복지재단	2012.01.30	2013.10.31	18F-FP-CIT 18F-FES

전용실시권자㈜듀켐바이오	역류방지 반응용기를 포함하는 카세트를 이용한 방사성의약품의 제조방법	재단법인아산사회복지재단	2014.11.07	2015.05.06	18F-FP-CIT 18F-FES

특허권	방사선 약물 분배 장치	㈜듀켐바이오	2018.01.22	2018.07.20	방사성의약품
분배장치(PARTIO VS)

특허권	방사선 약물 분배 장치	㈜듀켐바이오	2018.01.22	2018.07.20	방사성의약품
분배장치(PARTIO VS)

특허권	GMP 방사성 의약품 분주 시스템	㈜듀켐바이오	2013.07.23	2013.12.16	방사성의약품제조 전체

(2) 국내 출원중인 특허 내역

구분	내용	권리자	출원일	출원번호	적용제품

특허권	FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법	㈜듀켐바이오	2022.05.13	10-2022-0
059011	18F-FP-CIT

특허권	FBHB 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FBHB 전구체를 이용한 [18F]FBHB의 제조방법	㈜듀켐바이오	2025.03.27	10-2025-0039391	18F-FBHB

특허권	방사성 의약품 분배 장치	㈜듀켐바이오	2025.03.28	10-2025-0040072	방사성의약품제조 전체

특허권	필터 완전성 테스트 기능을 갖는 방사성 의약품 분배 장치	㈜듀켐바이오	2025.03.28	10-2025-0040073	방사성의약품제조 전체

(3) 해외 특허, 전용실시권, Semi-exclusive 실시권

구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

전용실시권	수소이온 농도가 조절된 플루오린-18의 용리액 제조 및 이를 이용한 플루오린-18의 표지방법 (Method for preparation of pH controlled Elution buffer of F-18 and its application for Fluorination)	The Asan Foundation	2012.12.21	2017.06.21	18F-FP-CIT 18F-FES	독일

2012.12.21	2017.06.21	프랑스

2012.12.21	2017.06.21	영국

2012.12.21	2017.06.21	이탈리아

2012.12.21	2017.10.02	덴마크

2012.12.21	2017.11.23	스페인

2012.12.21	2019.08.27	미국

특허권	[18F]플루오로-도파의 중성 pH 안정화 방법 (Method of Stabilizing [18F]fluoro-DOPA at Neutral pH)	Duchembio	2018.09.20	2019.06.06	도파체크	홍콩

2016.07.22	2019.06.06	호주

전용실시권	유기 플루오르화 지방족 화합물의제조방법 및 정제방법 (Method of preparing fluorinated aliphatic compound and purifying the same)	The Asan Foundation	2015.11.06	2021.01.15	18F-FP-CIT 18F-FES	중국

2015.11.06	2020.01.07	미국

2015.11.06	2020.07.23	호주

2015.11.06	2020.10.07	독일

2015.11.06	2020.10.07	영국

2015.11.06	2020.10.07	프랑스

2015.11.06	2020.10.07	이탈리아

2015.11.06	2021.07.02	스페인

2015.11.06	2021.03.15	덴마크

2015.11.06	2016.05.12	캐나다

Semi- exclusive	알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법
(A Preparation Method of Organo Fluoro
Compounds in Alcohol Solvents)	Futurechem
Co., Ltd.
The Asan
Foundation	2005.12.09	2011.07.27	18F-FP-CIT	중국

2005.12.09	2010.12.07	미국

2005.12.09	2010.05.25	캐나다

2005.12.09	2012.04.27	일본

(4) 해외 출원중인 특허내역

구분	내용	권리자	출원일	출원번호	적용제품	출원국

특허권	FP-CIT 전구체의 제조방법 및 이에 의해 제조된 FP-CIT 전구체를 이용한 [18F]FP-CIT의 제조방법	㈜듀켐바이오	2022.06.10	202210650146.5	18F-FP-CIT	중국

(5) 상표등록

구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

특허권	듀켐바이오 DUCHEM BIO	㈜듀켐바이오	2007.12.11	2008.10.06	N/A	N/A

나. 사업과 관련된 법률, 규정 등에 의한 규제사항방사성의약품을 제조하기 위해서는 방사선 차폐 및 GMP 요건을 충족하는 복합시설을 갖춰야 합니다. 이러한 시설은 원자력안전법에 따라 인허가를 받은 후 건축해야 하며, 동위원소를 취급할 때는 생산 허가를 득한 후에 방사성의약품을 제조할 수 있습니다.제조 과정에서 발생하는 방사성물질의 오염, 폐기물 관리, 대기 유출물 관리에 대한 철저한 계획과 실행이 필요하며, 동위원소를 취급하는 사람들의 안전을 철저히 관리해야 합니다. 방사성의약품 제조를 위해서는 방사성 동위원소를 안전하게 취급할 수 있는 방사선 안전 개념(차폐, 환기 등)을 충족해야 하며 의약품 등의 안전에 관한 규칙과 원자력안전법의 내용을 준수하여야 합니다. 또한, 의약품의 특성상 인체에 투여되는 제품의 안전성을 보장하기 위해 일정 수준 이상의 청정도를 유지해야 합니다.따라서, 방사성의약품 제조 시설은 방사선 안전과 KGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)기준을 동시에 만족하도록 설계되어야 합니다. 또한, KGMP 기준을 만족한 의약품은 환자에게 주사되고 난 뒤에 발생할 수 있는 시판 후 안전관리도 이루어져야 합니다.(1) 주요 법규정의 준수

구분	내용

의약품 등의안전에 관한 규칙	의약품 제조 및 품질관리기준	- 품질경영 : 의약품제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조할 수 있는 품질보증시스템을 마련- 시설 : 의약품 제조소는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」에서 정한 시설 기준에 맞도록 필요 시설을 갖추어야 하며, 정기적으로 점검하여 의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 유지/관리- 조직 : 제조관리와 품질관리 업무를 적절히 수행할 수 있는 자격을 갖춘 인력으로 조직도를 구성하며, 제조부서와 품질(보증)부서는 독립적으로 운영- 기준서 및 문서 : 의약품의 제조관리와 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 기준서 및 문서를 구축하여 시설, 원자재 및 완제품, 제조관리, 품질관리, 제조위생관리를 문서화하고 관리- 적격성평가 : 제조 및 제조지원, 품질에 사용되는 장비들이 적절한지 검토하고 주기적으로 관리- 밸리데이션 : 의약품 제조에 필요한 행위(제조, 품질, 환경)에 대한 수행이 정상적으로 수행되는지 검증- 품질관리 : 의약품에 사용되는 원자재부터 제조한 완제품에 까지 시험을 수행하고 적합한 의약품임을 시험- 제조위생관리 : 의약품 제조에 필요한 시설, 장비, 작업원에 대한 위생이 적절하게 이루어져야 함

방사성의약품제조 및 품질 관리	방사성의약품의 제조 및 품질관리를 정한 것으로서, 방사선관리구역에서 제조하여야 하는 방사성의약품에 맞게 전용의 시설을 갖추어야 하며, 무균의약품으로서의 환경을 유지할수 있도록 유지, 관리하여야 함.또한 제조 및 품질관리에서도 방사성 피폭을 최소화하며, 적절한주기로 밸리데이션 및 출고관리를 해야 함..

의약품 시판 후 안전관리	의약품 품목허가를 받은 자는 안전관리책임자로 하여금 안전정보를 수집하고, 신약 등의 위해성관리, 의약품 재평가, 부작용 보고 등을 관리하여야 함.

원자력안전법	1. 원자력안전법 제53조(방사성동위원소, 방사선발생장치 사용 등의 허가 등)에 근거하여 Cyclotron을 가동하여 방사성동위원소를 생산 및 판매하기 위해 방사성동위원소를 생산 및 판매허가를 받아야 함.2. 방사성동위원소를 생산 및 판매 허가를 취득하기 위해 인력 기준, 시설 및 장비 기준을 갖추어야 하고 인허가 취득 후 1년 마다 방사성동위원소 생산 및 운반에 대해 방사선안전관리 정기검사를 받아야 함.

(2) 방사선 안전 개념방사성 동위원소 취급시설은 작업 종사자 또는 주변 환경을 방사선원의 노출로부터 보호하기 위하여 방사선원을 차폐하고 밀폐하여 방사성 물질을 안전하게 취급할 수 있도록 설계하여야 합니다. 방사성 동위원소 취급시설의 기본 안전 개념은 다음과 같습니다.

- 작업자와 출입자의 방사선 피폭선량은 법으로 규정된 기준 이하로 유지. 이를 위해 방사성물질로부터 직접 방출되거나 산란되어 방출되는 방사선을 충분히 차폐할 수 있는 물질로 보호되어야 함.
- 방사성물질은 그 특성에 따라 단일 또는 다중으로 격리된 차폐 공간(핫셀) 내에서 취급되어야 함. 이는 방사성물질이 안전하게 관리될 수 있도록 보장.
- 차폐 공간 내에서 취급되는 방사성물질이 주변 및 외부로 누출되지 않도록 적절한 설비를 갖춰야 함. 이를 위해 핫셀 내부는 부압(음압)으로 유지되어야 하며, 시설 내 공기 흐름은 오염이 낮은 지역에서 오염이 높은 지역으로 이동하도록 해야 함.
- 핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사성물질을 제거하여 방사능 수준을 확인한 후에 대기로 방출되어야 함. 또한, 핫셀에서 배기된 공기는 순환하여 재사용하지 않는 것을 원칙으로 함.

(3) KGMP 설계 개념의약품은 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 위해 인체에 투여되는 제품으로, 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 의약품의 안정성, 유효성이 확보되고 보장되도록 제조 및 공급되어야 합니다.(가) 품질 보장 필요성의약품 제조, 유통, 취급, 공급 관리는 의약 관련 법에 의해 엄격하게 규제되고 있습니다. 그러나 이러한 규제만으로는 품질을 사전에 과학적으로 입증할 수 있는 방법이 부족하다는 문제점이 있습니다. 이에 따라, 제조 과정 전반을 체계적으로 관리하여 품질을 보증할 수 있는 기준이 필요하게 되었습니다.(나) GMP 기준 마련이러한 필요에 의해 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)가 마련되었으며, 제조시설의 기준도 포함됩니다. 의약품 제조시설은 다음의 원칙들을 바탕으로 설계되고 설치됩니다.

- 제조되는 의약품은 먼지, 습기, 열, 미세 유기물, 바이러스 등의 외부 물질로부터 오염되지 않도록 격리.
- 제조 공간의 격리와 외부 오염물질 차단을 위해 제조시설의 Containments는 항상 주변보다 높은 압력을 유지.
- 제조시설의 Containments 내부는 일정 수준 이상의 청정도와 멸균 상태를 유지
- 제조시설로 공급되는 급기는 공기정화 장치를 통해 여과된 청정한 공기만 공급되도록 해야 함.
- 제조시설 내의 공기 흐름은 청정도가 가장 높은 지역에서 점차 청정도가 낮은 지역으로 흐르도록 설계.
- 높은 청정도를 유지하기 위해 배기된 공기를 정화하여 재사용하는 것이 권장.
- 제조시설 내에서 작업자의 출입으로 인한 오염을 방지하기 위해 작업자의 출입을 최소화할 수 있는 구조를 갖추어야 함.

(4) 방사성의약품 제조시설의 설계개념방사성의약품 제조시설은 방사성물질 취급시설로서의 방사선 안전 개념과 의약품 제조시설로서의 GMP 설계 개념을 모두 충족해야 합니다. 이는 작업자와 환경을 방사선으로부터 보호하는 동시에 의약품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 외부 오염물질로부터 의약품을 격리해야 하는 것을 의미합니다. 그러나 두 시설의 요구사항이 상충되는 경우가 있어, 이를 해결하기 위한 공학적 설계가 필요합니다. 다음은 방사성의약품 제조시설의 설계에 고려해야 할 기본 개념들입니다.

구 분	내 용

공기 흐름의 차이	방사성물질 취급시설은 배출되는 공기를 정화하는 것이 주된 목표인 반면, 의약품 제조시설은 내부로 공급되는 공기를 정화하여 공급. 방사성의약품 제조시설은 이러한 상충되는 요구사항을 공학적으로 수용할 수 있는 설계를 통해 해결해야 함.

GMP기준의 적용	대부분의 경우, 방사성의약품 제조시설은 GMP 기준을 따름. 여기에는 청정도 유지, 적정 온도 및 습도 유지, 오염 시 제염 용이, 세균 및 박테리아 또는 오염물질의 증식 및 축적 방지 등이 포함됨.

방사선 차폐	작업자 및 출입자의 방사선 피폭선량이 법적으로 규정된 기준 이하로 안전하게 유지되도록 차폐를 적용해야 함.

배기 공기 처리	핫셀 내부에서 배출되는 공기는 방사능을 확인한 후에 대기로 방출되도록 처리되어야 함. 이는 방사성물질이 외부로 누출되지 않도록 보장 해야함.

압력 유지 및 공기 흐름 조정	Containments의 압력과 관련하여, 핫셀의 부압 요구조건과 의약품 제조시설의 양압 요구조건이 상충될 경우, 핫셀의 부압 요구조건을 우선적으로 적용. 다중 Containments 개념을 통해 완충 영역을 설정하여, 의약품 제조시설에서 요구하는 청정도를 유지하도록 공학적으로 설계.

이러한 설계 원칙들은 방사성의약품 제조시설의 안전성과 품질을 동시에 확보하기 위한 필수적인 요소들입니다.

(5) 시판 후 안전관리KGMP 기준에 맞게 생산된 의약품은 병원에 공급하여 환자에게 주사됩니다. 환자에게 주사한 후 발생할 수 있는 이상사례, 부작용, 약물이상반응을 보고 해야 합니다.중대성에 따라 기한에 맞게 식품의약품안전처 또는 한국의약품안전관리원에 정해진 루트를 통하여 기한내에 보고를 하여야 하며, 국내 뿐만 아니라 해외에서 발생한 중대한 이상사례 및 약물이상반응이나 판매중지, 회수 또는 이에 준하는 조치가 발생한 경우도 포함이 됩니다. 또한 신약 등의 위해성관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등을 하여야 합니다.

다. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 산업의 특성(가) 방사성의약품의 특성방사성의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소와 방사성동위원소를 질병 부위로 운반하는 의약품(화합물, 항체, 펩타이드 등)으로 구성된 약사법상 의약품입니다.

당사가 영위하는 사업인 방사성의약품은 약효에 대한 반감기로 인하여 일반의약품과는 다른 특징을 가지고 있으며, 일반의약품과 가장 큰 차이는, 방사성의약품은 약효가 방사성동위원소 및 방사선에 의해 나타나며, 의약품은 단순 운반체 역할만을 한다는 것입니다. 진단용 방사성의약품은 환자에 방사선 피해가 없도록 낮은 에너지를 가지지만 투과력이 높은 감마선을 방출하는 방사성동위원소를 사용하며, 치료용 방사성의약품은 주변 장기에 방사선에 의한 피해가 없도록 투과력은 낮지만, 에너지는 높아서 치료가 필요한 암세포에만 방사선(α, or β particle)에너지를 전달하여 암세포를 사멸하게 하는 특징을 가지고 있습니다.

【일반의약품과 방사성의약품의 차이】

구 분	일반의약품	방사성의약품

물리적 차이점	개발하는 물질 자체가 약효를 가짐	방사성동위원소 + 의약품의 합체이며, 의약품은 약효 없이 방사성동위원소를 질병 부위로 운반하는 역할만 가짐

용량단위	Mg ~ g/tab, mL으로 표기	MBq(mCi)로 표기

약품 사용기한과 연관된 반감기(half-life)유무	반감기라는 특징이 없으므로, 일반적 사용 유효기간은 제조 후 1년 또는 수년 내외의 기간을 가짐	방사성동위원소의 물리적 특성인 반감기로 인하여 진단용은 제조 후 6~10시간 내외, 치료용은 1주일 이내의 약효사용 기한(유통기한)을 가짐

약효 발생 주체	약물 그 자체가 약효를 가짐	방사성동위원소에서 방출되는 방사선(결합한 물질은 약효 없이 단순 가이드 역할)

사용량	최대허용용량(MTD)으로 사용	방사성동위원소의 양이 nano ~ micro gram/mole이므로 사용되는 의약품 역시 동일한 양을 사용

의약품의 효능	개발 물질 자체의 효능에 의한 치료 효과	진단용 방사성의약품은 질병 부위를 얼마나 잘 찾을 수 있는지 여부 / 치료용은 방사선에 의한 cell damage 여부

독성(부작용)	최대허용용량을 사용하므로 독성(부작용)이 있을 수 있음.	진단용은 독성이 거의 없으며, 치료용 역시 물질 자체에 의한 독성은 없으나 높은 에너지의 방사선에 의한 radiation toxicity가 있을 수 있음.

임상시험 contents	1상 : 약리학적 특성 탐색	1상 : 약리학적 특성 탐색

2상 : 투여용량설정 및 치료효과탐색	2상 : 영상획득 최적화(진단용)/투여 용량 결정 및 치료효과 확인(치료용)

3상 : 치료적 확증 시험	3상 : 진단 정확도, 정밀도 측정(진단용)/치료효과 확인(치료용)

개발 후보의 탐색에서 중요사항	개발물질 자체가 의약품이므로 물질 자체의 특성이 가장 중요	결합하는 의약품은 약리학적 특성만이 고려되므로, 기존의 다양한 개발물질을 활용하며, 가장 중요한 것은 의약품에 대한 방사성 동위원소의 표지로 방사성의약품 제조기술임.

제조기술 개발의 중요성	품질확보를 위해 불순물 없도록 제조하는 것이 중요하며, 일반적으로 원료 의약품 혼합이므로, 직접적인 제조기술보다는 제조관리가 더 중요	반감기로 인하여 당일 제조하여 당일 공급하여야 하므로, 고수율 및 높은 제조 안정성 확보를 위한 제조기술 개발이 사업화 및 신약개발의 핵심.

제조 및 출하공정	공장에서 다량으로 제조하여 창고에 보관 후 주문에 따라 출하	당일 아침에 제조하여 당일 출하

의약품의 가이드로서의 역할에 따라, 함께 결합되어 있던 방사성동위원소는 인체 질병 부위에 축적(Accumulation)되면서 방사선을 방출하게 되는데, 이 방사선을 PET-CT와 같은 영상장비로 영상화하는 경우, 이미지를 통해 질병을 진단할 수 있게 되는 것이고, 만일 이 방사선이 질병 부위에 모여서 높은 에너지로 질병부위를 없애는 경우 치료가 되는 원리입니다.

(나) 방사성의약품 산업 특성을 고려한 당사의 신약개발 전략

방사성의약품 산업의 특성을 고려하여 당사는 신약을 개발할 때 후보물질의 연구에서 인허가까지 모든 것을 자체적으로 진행하는 것 이외에도, 제품 개발 및 사업화 가능성이 높은 후보물질을 라이선스인 혹은 공동개발 방식으로 도입하여 제조기술개발을 통한 출시 전략을 취하고 있으며, 임상연구 수행 또는 임상연구가 필요 없을 경우 바로 시장에 출시하여 시장을 선점하는 전략을 취하고 있습니다.

신규 방사성의약품의 시장선점 및 시장 점유율 1위를 목표로, 당사는 2010년부터 일반적인 신약개발 전략의 하나인 '오픈이노베이션'의 개념을 적용해왔으며, 방사성의약품 사업화에 최적화된 제조기술 기반을 구축하고, 개발후보의 선정, 라이센싱, 제조기술 개발 및 인허가를 통한 상용화까지 하나의 조직화된 틀 안에서 개발에 필요한모든 것을 통합운영하고 있습니다.

진단용 방사성의약품은 First-in-Class, 치료용 방사성의약품은 Best-in-Class라는 목표 하에 플랫폼을 운영한 결과 당사는 경쟁사 대비 다양한 신약 후보를 보유하게 되었으며, 빠른 개발 및 사업화를 통한 시장 선점을 지속적으로 달성할 수 있었습니다.

(다) 방사성의약품 제조소 방사성의약품 제조 및 품질관리기준(이하 방사성의약품 GMP: Good manufacturing practice)은 2014. 02. 27에 처음 입법예고 되었으며, 유예기간을 두고 2017년 09월 01일부터 의무 준수규정으로 적용 시작이 되었습니다. 또한, 방사성의약품 GMP 규정 준수 및 적합 판정서를 받지 못한 방사성의약품 제조소는 2018년 01월 01일부터 방사성의약품 제조 및 판매를 금지하도록 규정화 되어 있습니다.

일반의약품은 1970년대부터 GMP 규정 제정 및 적용을 시작하였으나, 방사성의약품은 시장의 규모 및 제조업체의 영세성 등을 이유로 규정 의무화를 실시하지 못하였습니다. 이후, 2014년 식품의약품안전처가 PIC/S(의약품실사 상호협력기구)라는 국제기구 가입을 계기로 국내에서 제조되는 방사성의약품의 품질 수준을 의무적으로 유지하면서, PIC/S 가입 국가들로부터 상호 GMP 인정을 받을 수 있도록 방사성의약품 GMP 적용을 의무화하게 되었습니다.

당사는 2014년 방사성의약품 GMP 규정 입법예고 전인 2013년부터 전체 제조소에 방사성의약품 GMP 규정 적용을 준비하여 증권신고서 제출일 현재 가장 많은 방사성의약품 GMP 인증 제조소를 확보하게 되었습니다.

(2) 산업규모 및 전망(가) 해외 방사성의약품 시장규모 및 성장예측글로벌 방사성의약품 시장 규모는 2023년 79.6억 달러 규모로 치료제 분야의 높은 성장에 힘입어 2033년까지 연평균 10.6%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있으며, 2033년에는 218.21억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

출처) 2024 Allied market research2033년 진단용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 10.3% 성장을 기록한 147억 달러를, 2033년 치료용 방사성의약품 시장 규모는 2023년부터 연평균 11.3% 성장한 71억 달러를 기록할 것으로 나타내는 등 치료제 시장 성장에 진단제 시장이 함께 성장하는 모습을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다.

출처) 2024 Allied market research방사성의약품은 특성상 선진국형 의약품으로 아시아 지역에 위치한 많은 나라들이 투자에 대한 사업성 미비로 아직 충분한 PET Infra, 또는 방사성의약품 제조설비에 대한 투자 및 도입에 어려움을 겪고 있습니다. 그러나, 향후 치료용 방사성의약품 등 다양한 신약이 시장에 출시가 되고 제조설비 도입에 대한 사업성이 확보된다면, 빠른 시일 내에 시장 규모는 가파르게 성장할 것으로 보고 있습니다. (나) 국내 방사성의약품 시장규모 및 성장 예측국내 FDG 시장은 제조업체에서 상업용으로 생산공급하는 시장과, 서울아산병원, 삼성의료원과 같은 대형병원에서 자체 생산하는 시장으로 구분 지을 수 있으며, 그 내용은 아래와 같습니다. 당사의 제품별 특성 및 시장점유율 현황은 다음과 같습니다.

① 암진단용 방사성의약품(FDG)악성종양, 심장병, 간질 진단용 방사성의약품입니다. FDG 제품은 다른 검사 방법에 의해 이상이 밝혀졌거나 이상이 의심되는 환자 또는 이미 악성종양 진단을 받은 환자에 있어서 악성도의 평가에 도움을 주기 위하여 비정상적인 포도당 대사를 측정할 때 사용하고, 심근 관류 영상과 병용하여 관상동맥질환 및 좌심실기능이상 환자에서의 잔류 포도당 대사 및 가역적인 수축기 기능소실이 있는 좌심실 심근을 확인할 때 사용하게 됩니다. 간질발작 부위와 관련된 비정상적 포도당 대사 부위 확인할 때 사용되고 있습니다. 국내에서 생산되는 FDG 제품의 경우 제품의 특징 및 특성은 모두 동일하다고 보아도 무방합니다. 따라서 FDG 제품의 제조사별 시장 점유율의 차이는 제품의 특징 및 특성보다는 제품공급의 안정성, 가격, 특수한 병원과의 계약관계 등에 따라 차이가 발생합니다.

[암진단용 방사성의약품(FDG) 생산실적 기준 시장점유율]
(단위 : 천원, %)

년도	듀켐바이오	퓨쳐켐	HDX	카이바이오텍	병원직접생산	소 계

생산실적	점유율	생산실적	점유율	생산실적	점유율	생산실적	점유율	생산실적	점유율

2023년	30,269,228	53.5%	6,558,070	11.6%	2,980,355	5.3%	841,491	1.5%	15,970,133	28.2%	56,619,277

2022년	37,459,748	59.7%	5,734,074	9.1%	2,837,655	4.5%	873,278	1.4%	15,834,585	25.2%	62,739,340

2021년	39,906,804	61.6%	4,475,266	6.9%	2,473,779	3.8%	782,572	1.2%	17,187,757	26.5%	64,826,178

2020년	27,464,028	55.8%	2,985,207	6.1%	2,758,881	5.6%	781,242	1.6%	15,232,079	30.9%	49,221,437

2019년	24,853,556	54.7%	2,019,274	4.4%	3,014,071	6.6%	728,095	1.6%	14,855,602	32.7%	45,470,598

2018년	26,408,328	57.9%	1,658,303	3.6%	2,806,789	6.2%	704,823	1.5%	14,041,169	30.8%	45,619,412

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

② 파킨슨병 진단용 방사성의약품(FP-CIT)FP-CIT는 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용되는 제품으로 국내에서는 당사와 퓨쳐켐 2개사가 시장을 점유하고 있습니다.

[파킨슨병 진단용 방사성의약품(FP-CIT) 생산실적 기준 시장점유율]
(단위 : 천원, %)

년도	FP-CIT 주사(듀켐바이오)	피디뷰(퓨쳐켐)	소 계

생산실적	점유율	생산실적	점유율

2023년	4,614,060	55.8%	3,652,119	44.2%	8,266,179

2022년	4,255,350	56.8%	3,239,568	43.2%	7,494,918

2021년	3,365,670	49.5%	3,431,501	50.5%	6,797,171

2020년	2,926,110	53.8%	2,515,699	46.2%	5,441,809

2019년	3,476,550	62.7%	2,067,244	37.3%	5,543,794

2018년	3,797,640	79.6%	972,826	20.4%	4,770,466

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

③ 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품

알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)의 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상 확인에 사용되는 방사성 의약품으로 당사의 비자밀과 뉴라체크, 퓨쳐켐의 알자뷰라는 제품이 시장에 출시되어 있습니다.비자밀은 컬러로 영상 판독이 가능하며, 뉴라체크는 흑백 영상으로 판독이 가능합니다.

[알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 생산실적 기준 시장점유율]
(단위 : 천원, %)

년도	듀켐바이오(비자밀)	듀켐바이오(뉴라체크)	퓨쳐켐(알자뷰)	소 계

생산실적	점유율	생산실적	점유율	생산실적	점유율

2023년	3,226,080	44.6%	3,589,300	49.7%	410,455	5.7%	7,225,835

2022년	2,751,760	44.6%	3,018,600	48.9%	405,560	6.6%	6,175,920

2021년	3,548,160	54.9%	2,595,450	40.2%	317,291	4.9%	6,460,901

2020년	2,656,520	52.7%	2,163,850	42.9%	223,029	4.4%	5,043,399

2019년	1,828,900	44.3%	2,191,800	53.1%	106,175	2.6%	4,126,875

2018년	1,170,990	31.9%	2,491,620	67.8%	13,860	0.4%	3,676,470

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

④ F-DOPA 방사성의약품

F-DOPA는 간, 췌장, 뇌부위 종양진단, 뇌의 "동적" PET 영상(신경계)획득하게 하는 제품으로 종양과 신경계 진단과 관련 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.

구분	특징

종양	이 약을 이용한 PET 영상법은 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 다음의 적응증에서 사용

신경계	이 약을 이용한 PET 영상법은 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능 소실을 측정하는데 사용 / 이 검사방법은 파킨슨병의 진단 및 본태성 진전과 파킨슨 증후군을 감별하는데 사용

과거 병원에서 생산하는 에프도파 주사가 경쟁제품으로 있었으나 에프도파 주사는 강한 산성의 조건에서만 안정화되는 특징으로 인해 PET촬영 시 환자에게 투여 직전 중화과정을 거처 주사해야 한다는 점에서 안정성이 떨어지는 단점이 있었습니다. 이러한 단점이 개선된 제품인 도파체크 주사는 중성화된 상태에서도 안정적이고 높은 생산수율을 가지는 특징으로 현재 시장을 점유하고 있습니다.

[ F-DOPA 방사성의약품 생산실적 기준 시장점유율]
(단위 : 천원, %)

년도	도파체크 주사(듀켐바이오)	에프도파 주사(서울아산병원)	에프도파 주사(서울대병원)	소 계

생산실적	점유율	생산실적	점유율	생산실적	점유율

2023년	163,557	100.0%	-	-	-	-	163,557

2022년	216,789	100.0%	-	-	-	-	216,789

2021년	255,750	93.5%	17,820	6.5%	-	-	273,570

2020년	102,300	72.7%	37,950	27.0%	440	0.3%	140,690

2019년	-	-	40,260	60.4%	26,400	39.6%	66,660

2018년	-	-	52,800	68.2%	24,640	31.8%	77,440

출처) 의약품안전나라, https://nedrug.mfds.go.kr/index

국내 방사성의약품 시장은 2023년 기준 1.08억 달러 규모에 달하는 것으로 추정되며, 2033년까지 연평균 11.2%의 고성장을 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 2033년 진단제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 10.9% 성장한 2.13억 달러를, 2033년 치료제 시장이 2023년부터 2033년까지 연평균 12.0% 성장한 1억 달러를 기록할 것으로 예상됩니다.

출처) 2024 Allied market research

(다) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망방사성의약품은 Carrier로 인체의 질병 부위와 결합하여 정확한 진단과 치료를 하는 특징이 있습니다. 진단의 경우 혈액 진단과 같은 다른 진단 방식으로 결과를 얻을 수도 있지만, 질환의 위치와 사이즈 그리고 진단의 확정 등 최종적으로 결론을 내리는 역할을 진단용 방사성의약품이 한다는 점에서 상호보완의 관계를 갖고 있으며, 치료의 경우 전이암과 같이 기존 치료제로 치료가 힘든 질환 위주로(3rd Line 치료제) 개발되고 있다는 점을 고려할 때, 방사성의약품을 대체하는 의약품은 현재 없다고 보고있습니다.(라) 경기변동의 특성 및 제품의 라이프 사이클

의약품 산업은 타 산업과 비교했을 때 상대적으로 경기 변동의 영향을 거의 받지 않는 안정적인 모습을 보여줍니다. 한편, 상대적으로 계절적 요인이나 경기변동 요인에영향을 크게 받을 수 있는 일반 의약품에 비해, 방사성의약품은 계절적 또는 경기변동 등의 요인보다는 의약품의 허가/제조/유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 약가 규제, 급여정책, 지적재산권 보장 등 정부의 엄격한 규제를 받음에 따라 정책적 요인 등에더 큰 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 급속한 고령화에 따른 암환자수의 증가와 생활수준 향상으로 진단용 의약품을 통한 조기 진단 및 치료에 대한 수요가 증가하고 있는 상황임에 따라 시장에서의 수요는 날로 증대하고 그 중요성이 높아지고 있다라는 점, 타겟 환자대상이 암, 치매, 파킨슨 병과 같이 중증질환이 대부분이라는 점에서 경기변동에 따라 그 수요가 민감하게 변동하지 않는 특성을 보입니다.

제약분야 제품의 라이프사이클은 타 산업에 비하여 상대적으로 길며 안정적입니다. 특허는 각 국가 내에서 특허를 보유한 소유주에게 일정기간동안 다른 주체가 자신들의 기술을 사용(제품개발, 판매, 영업, 수출 등)하는 것을 방지하는 권리를 말하며, 당사는 이를 적절하게 활용하여 기술과 제품의 라이프사이클을 안정적으로 유지하고자노력하고 있습니다. 제조기술이 중요한 역할을 하는 방사성의약품의 특성상 후보물질에 대한 특허에 더해서 제조기술에 대한 특허까지 요구되며 이는 제품의 라이프사이클에 큰 영향을 미치고 있습니다. 특히 물질과는 달리 제조기술에 대한 특허는 기술 개선을 통해 특허기간 연장이 쉽게 가능하다는 점에서 일반의약품과의 차이점이 발생하고 있습니다.

추가로 특허권존속기간연장제도, 데이터독점권 및 에버그리닝 특허전략을 이용할 경우 특허 보호기간을 연장할 수 있어 제품 및 기술의 모방장벽 구축이 용이합니다.

구분	내용

특허권존속
기간연장	의약품 등의 경우 특허발명을 위해 관련기관의 허가나 등록을 받아야 하고, 허가를 위해서는 활성 및 안전성 시험 등 관련 절차를 수행해야 함에 따라 특허의 취득에 상당한 기간이 소요되는 바, 의약품 등에 대해 5년의 범위내에서 그 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도입니다.

데이터
독점권	의약품의 경우 특허가 만료된 이후에도 데이터독점권에 의해 안정성, 유효성 등 자료 등의 전임상, 임상 데이터의 자료독점권이 6년간 보장됩니다. 이에 따라 특허가 만료된 이후에도 임상 데이터를 활용한 마케팅 경쟁력이 발생합니다.

에버그리닝
특허전략	특허 존속기간을 연장하거나, 추가 특허 등을 통해 출원 후 20년까지 특허기간을 연장하여 더 많은 독점적 권리를 얻기 위한 전략입니다. 주로 염화합물, 용매화합물, 결정형, 광학이성질체, 제형 및 약물동력학적 데이터, 제법, 용도 활용이 대표적이며, 공중보건 상의 필요에 의해서 또는 시장에서 향상된 물질을 출시하기 위해 기존의 물질이나 기술을 발전시키는 혁신적 개량기술 개발 전략에 해당합니다.

라. 경쟁 현황(1) 사업 개황

일반의약품 산업의 경우, 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 '연구', 신약 후보에 대한전임상/임상/인허가 등을 수행하는 '개발', 허가 완료된 의약품의 '생산', 그리고, '마케팅' 및 '영업' 등 5개의 벨류체인으로 구성되어 있습니다. 방사성의약품 산업의 벨류체인은 방사성의약품의 방사성동위원소의 반감기로 인해 제품화 계획 시 높은 수율의 제조기술의 확보가 선행되어야 본격적인 의약품의 임상시험에 들어갈 수 있다는 점, 그리고 즉각적으로 유통이 가능한 동위원소 및 의약품 합성 제조시설 기반이 있어야 병원 등 주요 고객에 대한 마케팅이 가능하다는 점에서 일반의약품과의 차이가 발생하게 됩니다.

이러한 같은 특징으로 인하여, 방사성의약품 산업의 벨류체인은 신약 후보물질을 찾거나 개발하는 '연구', 제조기술의 개발 및 확보 후 임상/전임상/인허가가 진행되는 '효과적인 생산기술 + 개발(임상)', 짧은 반감기(진단용 약 110분, 치료용 약 7일)로 제한적인 시간 내에 짧은 거리에서 공급이 이루어지는 '방사성의약품 제조설비 기반의 마케팅', 마지막으로 당사 자체 또는 유통업체를 활용한 '방사성의약품 전문영업'으로 구성되어 있습니다. 이러한 특징으로 인하여, 방사성의약품 산업에서는 일반의약품과는 달리, 제조기술 및 설비의 보유가 기업의 중요한 평가지표로 인식되고 있습니다.

최근 당사는 국내 최고의 방사성의약품 연구/개발전문기업의 인수를 하면서, 상기의 밸류체인과 같이, 후보물질에 대한 평가/선정 또는 자체개발을 위한 '연구'와, 임상시험을 수행하는 '개발', 그리고 '생산' 및 '영업'까지를 주요 사업으로 영위하게 되었으며, 국내 방사성의약품 산업에서는 유일하게 신약에 대한 연구 및 개발부터 사업화까지 안정적으로 진행할 수 있는 기반을 구축하게 되었습니다.

(2) 경쟁상황FDG 시장은 최근 GMP 투자 이슈에 따라 출혈 경쟁 보다는 적정한 유통마진을 고려한 경쟁으로 바뀐 상태이며, 의료기관과 1년 이상의 장기 계약 특성에 따라 프로젝트별로 경쟁이 심화되는 상황입니다. 당사는 2023년 기준으로 53.5%의 점유율을 가지고 있으며, 2024년 의료기관 입찰 참여로 인해 소폭 증가를 기대하고 있습니다.

FP-CIT는 2014년도 ㈜퓨쳐켐에서 카피(복제)의약품으로 경쟁에 뛰어들었고, 그 당시 당사의 독점적 지위에서 경쟁구도로 시장이 바뀌면서 초기에는 대응을 제대로 못했던 경험이 있음에도 불구하고 시장 주도권은 당사가 계속 유지해 왔습니다. 2023년은 당사가 55% 이상의 점유율을 확보하였고, 이러한 점유율은 계속적으로 지속될 것으로 전망됩니다. 대부분의 거래 의료기관이 대형의료기관이라는 점에서 현재 사용 중인 의약품의 변경은 명확한 사유가 있지 않는 이상 다른 의약품으로 불가능하기 때문입니다.

알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 시장은 당사가 2023년 기준 94% 이상의 시장점유율을 안정적으로 유지하고 있습니다. 알츠하이머성 치매 치료제가 국내 시판 허가를 받으면서,본격적으로 개화될 것으로 예상되는 경도인지장애 및 초기 치매 시장에서 당사의 주도권은 지속될 것으로 판단하고 있습니다.

(3) 경쟁판도의 변화가능성

방사성의약품 산업은 '레켐비'라는 알츠하이머성 치매 치료제가 2024년 5월 24일 국내 시판허가를 받으면서 큰 규모의 새로운 시장이 개화되는 모습입니다. 특히 방사성의약품 산업은 높은 고정비가 특징인 산업으로, 진입장벽이 높아, 신규 진입이 어려운 분야입니다. 이런 점에서 산업 내 기업들의 성장 속도가 가파를 것으로 보고 있습니다.

(4) 비교 우위 사항

기술 기반 기업의 경우, 그 우위는 결국 시장에서 평가받게 됩니다. 당사는 국내 PET-CT용 방사성의약품 산업에서 가장 많은 품목을 보유하고 있으며, 각 품목별로 생산 기준 매출 1위를 기록하고 있어, 시장 내에서 확고한 경쟁 우위를 입증하고 있습니다. 또한, 국내 최초로 방사성의약품을 해외에 수출하는 데 성공했으며, 다수의 신약과 파이프라인을 통해 기술력과 확장 가능성을 증명하고 있습니다.

다음은 당사의 주요 성과입니다.

① 세계 최초로 레이저를 이용한 O-18 Water 개발에 성공하여, 세계 시장에서 원가 경쟁력을 확보하였습니다. 이 혁신 기술은 방사성의약품 원료 등의 생산 비용을 절감하고, 국내외 시장에서의 경쟁력을 높이는 중요한 역할을 하고 있습니다.
② 현재까지 총 6개의 신약이 상업화되어 매출을 창출하고 있으며, 이는 2019년 이후 당사의 흑자 전환을 견인한 중요한 요인 중 하나이고, 지속 가능한 성장 기반을 마련하는 데 기여하고 있습니다.
특히 알츠하이머성 치매 방사성의약품 진단제의 경우, 시장에서 94.3%의 생산 점유율을 확보하고 있습니다. 치매 관련 방사성의약품 시장은 레켐비(Leqembi)와 같은 치료제의 도입으로 인해 보다 정밀한 진단과 환자 선별의 필요성이 커지면서 빠르게 성장 중이며, 당사는 이 분야에서 독보적인 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 이러한 성장은 PET-CT 기반 진단 기술이 알츠하이머성 치매 초기 단계에서 중요한 역할을 하며, 치매 환자 증가와 맞물려 방사성의약품 수요가 크게 증가하고 있기 때문입니다.
이러한 성과는 방사성의약품 시장에서 당사의 전략적 입지와 미래 성장 가능성을 확고히 다지는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.
③ 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 2017년 9월 1일부터 의무 적용되었으며, 이를 준수하지 못한 제조소는 2018년 1월 1일부터 제조 및 판매가 금지되었습니다. 이 규정의 도입은 국내 방사성의약품의 품질을 국제 기준으로 끌어올리는 중요한 계기가 되었으며, 당사는 이러한 변화에 선제적으로 대응하여 2013년부터 전 제조소에 GMP 규정을 적용할 준비를 완료하였습니다. 그 결과, 국내에서 가장 많은 GMP 인증 제조소를 보유하고 있으며, 이는 당사의 품질 관리 역량과 안정적인 생산 체계를 입증하는 성과입니다.

이와 같은 성과들은 당사의 경쟁력을 극대화하며, 국내외 방사성의약품 시장에서 확고한 입지를 유지하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다.