듀켐바이오 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등(1) 라이선스아웃(License-out) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이선스아웃 계약 총괄표】
(단위: $)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액*
(계약금(upfront payment) +
마일스톤, 로열티 제외)	수취금액*	진행단계

18F-FP-CIT
(파킨슨진단용방사성의약품)	Cyclotek	호주/뉴질랜드	2017.06.30	2035.11.06	USD 120,000	USD 30,000	보험급여 신청 준비

18F-FP-CIT
(파킨슨진단용방사성의약품)	DC/AMS	중국/마카오/홍콩	2019.12.27	2033.12.31	USD 550,000	수취금액 없음	임상3상 진행을 위한 임상의약품 허가신청 준비

18F-florbetaben (Neuraceq, 뉴라체크주사,치매 진단, 위수탁의약품)	Khealth Corp.	필리핀	2019.07.09	2032.06.21	USD 10,000	수취금액 없음	상업화

합 계	USD 680,000	USD 30,000	-

(2) 라이선스인(License-in) 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

【라이선스인 계약 총괄표】
(단위: $, 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액*
(계약금(upfront payment) +
마일스톤, 로열티 제외)	지급금액*	진행단계

18F-flutemetamol (Vizamyl, 비자밀주사액, 치매 진단)	GEHC (미국)	한국	2014.12.30	2026.12.29
(계약 자동갱신 포함)	1,100백만원	1,100백만원	상업화

18F-FP-CIT
(파킨슨진단용 방사성의약품)	재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)	전세계(한국 제외)	2016.07.18	미국, 유럽, 중국 등 주요 지역에서 신약허가를 승인받은 시점부터 8년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 추가 3년 단위로 자동 갱신	계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음	지급금액 없음	2017년 호주, 2019년 중국과 FP-CIT 독점 라이선스 아웃 계약 체결

18F-FES
(유방암진단용 방사성의약품)	재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)	전세계	2018.07.02	모든 관련 특허권의 유효기간 소멸시 혹은 유럽, 미국, 중국 중 신약허가 승인일로 부터 8년 중에서 더 이후에 도래하는 날짜	계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음	지급금액 없음	일본, 싱가포르 등에서 FES 사업의 타당성 분석 중

18F-FACBC (에프에이씨비씨주사,전립선암재발 진단)	NMP (일본)	한국	2019.06.24	2029.6.23	USD 100,000	지급금액 없음	2023년 부터 생산을 잠정 중단 - 사유: 한양 제조소 공사 예정에 따른 일시적인 생산 중단

18F-PI-2620 [치매, 진행성핵상마비(PSP) 진단]	Life Molecular Imaging Ltd.,
(독일)	한국	2021.08.13	2026.08.12	계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음	지급금액 없음	임상용의약품 허가신청 준비 중

18F-FP-CIT
(파킨슨병 진단용 방사성의약품)	재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 (한국)	한국	2022.12.31	2034.11.07	계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음	지급금액 없음	위수탁 계약에 따라 상업화 중
본 계약 체결 후 품목허가 신청

18F-FES (유방암 진단)	재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)	한국	2022.12.31	2034.11.07	350백만원	200백만원	2025년 품목허가 신청예정

18F-rhPSMA7.3 (전립선 암 진단)	Blue Earth Diagnostics
(영국)	한국	2023.12.31	2041.04.09	USD 150,000	USD 150,000	2024년 10월 신약 품목허가 신청 완료

【라이선스인 계약 총괄표-위수탁의약품】
(단위: $)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액*
(계약금(upfront payment +
마일스톤, 로열티 제외)	지급금액*	진행단계

18F-florbetaben (Neuraceq, 뉴라체크주사,치매 진단, 위수탁의약품)	Life Molecular Imaging SA (LMI SA, 독일) Life Molecular Imaging Ltd., (LMI, 독일)과 새한산업주식회사 카이바이오텍 (한국)	한국	2021.05.20	2032.06.21	USD 250,000	USD 250,000	위수탁의약품으로서 의약품 제조 후 카이바이오텍에 공급 중

18F-FPCIT (에프피씨아이티 주사,파킨슨병진단)	재단법인아산사회복지재단서울아산병원 (한국)	한국	2015.01.27	계약일로부터 5년간, 이후 별도의 의사표시가 없는 한 계약은 자동 갱신	계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음	지급금액 없음	위수탁의약품으로서 제조 및 판매 중

합 계	USD 250,000	USD 250,000	-

(3) 기술제휴계약

【기술제휴계약 총괄표】
(단위: $, 백만원)

품 목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액*
(계약금(upfront payment +
마일스톤, 로열티 제외)	지급금액*	진행단계

① 알코올 용매하에서 유기플루오로 화합물의 제조방법 특허
② 적용 의약품: FP-CIT	LMI
(구, Piramal Imaging SA, 독일)	전세계
(한국 제외)	2016.12.20	국가별 해외 라이선스 계약 지역에서 추가적인 로열티 지불이 더 이상 발생하지 않는 시점까지 존속	USD 500,000	USD 50,000	진행상황 없음

① 중화처리 비요구성 [18F]플루오로-L-도파 조성물 및 이의 제조방법 특허 외 2건
② 적용 의약품: F-DOPA	서울아산병원
(한국)	전세계	2016.06.23	2033.12.12	40백만원	40백만원	상업화

① 중화처리 비요구성 [18F]플루오로-L-도파 조성물 및 이의 제조방법 특허 외 2건
② 적용 의약품: 18F-DOPA	㈜씨코헬스케어	전세계	2017.11.13	-	계약 조건에 따라 계약금 및 마일스톤 지급 조건이 없음	지급금액 없음	특허 3종
승계완료

나. 연구개발활동(1) 연구개발조직당사는 연구개발을 담당하는 중앙연구소를 두고 운용하고 있습니다. 중앙연구소는 당사의 방사성의약품 신규후보물질 탐색 및 개발을 하는 연구팀과 제조기술 개발을 위한 개발팀으로 구성되어 있으며, 체계적인 기술의 개발보다는 제품의 상업화에 중점을 둔 연구개발 조직이라 할 수 있습니다.

그러나, 최근 국내외 방사성의약품의 시장 확대, 치료용 방사성의약품 도입 등 시장의 전환기에 맞추어 당사의 전반적인 연구개발 전략을 방사성의약품 CDMO 전문 기업에 적합하도록 변경하여 운영하고자, 2024년 8월 23일 서울아산병원 핵의학과 오승준 교수가 창업한 방사성의약품 R 전문기업인 ㈜라디오디앤에스랩스의 100% 지분 인수를 완료하였습니다.

듀켐바이오에서 추진해온 R 관련 사업은 ㈜라디오디앤에스랩스로 이관되어 진행될 계획이며, 중앙연구소 인력은 그대로 유지하면서 제품의 사업화를 위한 제조기술개발 등에 대해서 ㈜라디오디앤에스랩스 연구개발조직과 협력해 나갈 것입니다.

(2) 연구개발 인력 구성㈜듀켐바이오 중앙연구소의 구성인력 현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 명)

학력	박사	석사	학사	합계

인원수	1	1	2	4

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

연구소장	하현준	신약개발후보 /
제조기술개발 등 총괄	한국외국어대학교 화학과 교수('91~현재)
캠브리지대학교 엠마뉴엘칼리지
방문연구교수('93)
한국외국어대학교 총무처장('04~'06)
GRRC 바이오산업용 단백질연구센터소장('07~'15)
한국외국어대학교 자연과학대학장('13~'15)
DCB케미칼(듀켐바이오케미칼) 대표이사('15~'16)
㈜듀켐바이오 대표자문위원('15~'18)
대한화학학회 회장('18~'19)
㈜듀켐바이오 중앙연구소장('18~현재)	1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :
1) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화
2) F-DOPA 중성화 제제 기술개발 및 상용화
3) F-DOPA 제조용 카세트 개발
4) FES 제조기술 및 상용화
5) 신규후보물질 선정
2. 그 외 연구 실적:
- 방사성의약품 관련 논문 포함, SCI 국제 학술지 등에 150편 이상의 연구 논문 게재, 28건 특허 소유, 다수의 역·저서
*대표 저서:Synthesis of 4- to 7- membered Heterocycles by Ring Expansion: Aza-, oxa- and thiaheterocyclic small-ring systems (Co-Edited with Prof. Matthias D'hooghe), Springer, Heidelberg, 2016
*연구분야: 헤테로고리 화합물 화학, 비대칭합성, 효소 및 의약 화학, 핵의학
*수상- 2011 APL Lectureship Award (ICCEOCA-6), Asian Core Program
- 2012 Sigma-Aldrich (Korea) Award
- 2015 Award of Organic Chemistry, Division of Organic Chemistry, KCS

선임연구원	장승호	칠곡경북RP센터장/제조기술개발	한국원자력연구소/동위원소이용연구('04~'06)
한국폴리텍바이오대학/일반화학 강의('06)
전북대핵의학과/유기합성 등 연구('09~'13)
㈜듀켐바이오/㈜듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('13~현재)	1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :
1) FP-CIT 제조기술 상용화
2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화
3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발
4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화
5) F-DOPA 중성화 제제
6) 기술개발 및 상용화
7) F-DOPA 제조용 카세트 개발
8) FES 제조기술 및 상용화
9) FES 제조용 카세트 개발

선임연구원	서정일	을지RP센터장/
제조기술개발	호진산업기연(주)('03~'07)
동강메디칼시스템㈜(방사성의약품안전관리)('08~'10)
㈜듀켐바이오/㈜듀켐바이오 중앙연구소선임연구원('10~현재)	1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :
1) FP-CIT 제조기술 상용화
2) FP-CIT 제조용 카세트 제품화
3) FP-CIT 제조용 원료물질 개발
4) F-DOPA 제조기술개발 및 상용화
5) F-DOPA 중성화 제제
6) 기술개발 및 상용화
7) F-DOPA 제조용 카세트 개발
8) FES 제조기술 및 상용화
9) FES 제조용 카세트 개발

연구원	이효준	방사성의약품
제조기술개발	케어캠프㈜('08~'10) 분당서울대학교병원('10~'12)
㈜듀켐바이오 중앙연구소 연구원('12~현재)	1. 듀켐바이오 중앙연구소 연구실적 :
1) FP-CIT 제조용 카세트 제품화
2) FP-CIT 제조용 원료물질(전구체)개발
3) F-DOPA 제조용 카세트 개발
4) FES 제조용 카세트 개발
2. 국가연구과제 수행 :
1) 난치 및 퇴행성 질환의 조기진단을 위한 새로운 영상진단 기술개발
2) 한,스페인 국제 공동연구

다. 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2021년	2022년	2023년	2024년

연구개발비용 계	171,668	17,525	205,309	-

매출액 대비 비율	1.65%	0.05%	0.59%	-%

라. 연구개발 실적(1) ㈜듀켐바이오 연구개발 실적(가) 파킨슨병 진단을 위한 방사성의약품 18F-FP-CIT

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

뇌질환 및 암 정밀분자영상 의약품 개발	보건복지부	2018.07. ~ 2026.12.	356,250,000원
(2024년 기준)	18F-FP-CIT 제조/정제 기술	서울아산병원 오승준 교수 과제로서 듀켐바이오는 참여기업 분담금 지불(1,000만원/년)

연구개발목적	연구개발결과

- 파킨슨병의 진단을 위한 18F-FP-CIT는 국내에서 개발된 방사성의약품 신약임. - 최초 개발은 서울아산병원이 개발 및 품목허가를취득 후 당사로 기술이전을 하였고, 당사에서는 독점위탁 제조 및 판매를 통해 사업화가 이루어짐.- 당사에서는 18F-FP-CIT의 안정적인 제조/공급을 위하여 자동합성기술의 개발 및 국외 라이센싱을 위한 제조/정제 기술을 서울아산병원과 공동으로 개발하고 있음.	- 18F-FP-CIT는 2011년부터 독점위탁제조/판매를 실시하고 있으며, 2023년 연 매출 46억원 및 국내 시장 점유율 55%을 기록하고 있음.
- 2014년부터는 국내에서 복제약이 출시되어 경쟁을 하고 있으나, 시장점유율은 여전히 우위를 점유하고 있음. 특히 2017년에서는 호주 Cyclotek, 2019년에는 중국의 AMS에 기술이전 계약을 체결함.- 호주 Cyclotek에서는 2022년에 첫 환자 검사를 시작으로 임상연구용 의약품으로 공급을 하고 있으며, 품목허가를 준비중에 있음.

(나) 전립선암 및 뇌종양 진단을 위한 방사성의약품 18F-FACBC

전립선암 진단을 위한 방사성의약품 18F-FACBC는 자사의 자체 재원으로 기술 도입 후 공정 개발을 통하여 품목허가를 취득한 제품입니다.

연구개발목적	연구개발결과

- 18F-FACBC는 1세대 전립선암 진단용 방사성의약품으로서 영국의 Blue Earth Diagnostics로부터 도입한 제품임. - 18F-FACBC는 amino acid 유도체로서 전립선 또는 뇌 종양 종양세포의 경우 아미노산 대사 활성화에 따라 더 많은 아미노산을 섭취하는 기전을 이용하여 개발된 제품임. - Amino acid를 이용한 방사성의약품의 경우 화학구조내에 발색단이 없으므로, 품질관리 공정에서 불순물 함유에 대한 판단이 매우 어려움.
- 18F-FACBC는 국내 최초로 전립선암의 진단을 위한 목적으로 개발된 제품임.	- 듀켐바이오는 18F-FACBC에 대한 품질관리 기술을 자체적으로 개발하여, 품질관리 공정을 듀켐바이오 방사성의약품 제조소에 적용하였으며, 그 결과 2021년 09월 17일에 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 취득함. - 2022~2023년 신의료기술평가 및 의료 행위 요양급여를 진행하였으며, 2024년부터 공급을 시작
- 18F-FACBC의 판매 시기는, 현재 개발 중인 또 다른 전립선암 진단용 방사성의약품 18F-rhPSMA-7.3의 개발 완료 후, 판매를 계획하고 있음. 18F-rhPSMA-7.3로 진단이 가능한 전립선 암 환자는 전체 전립선암 환자의 약 80%이며, 나머지 20%는 18F-FACBC로 진단이 가능.

(다) 신경내분비종양 진단을 위한 방사성의약품 18F-FDOPA

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발(한·스페인 국제 공동 연구)	산업통상자원부	2013.11 ~ 2016.10.	365,300천원	18F-FDOPA	당사 수행 과제

연구개발목적	연구개발결과

- 희귀의약품은 국내 유병 환자수가 20,000명 이내의 질환에 사용되는 의약품임. 즉, 개발 기업으로서는 이익을 고려해서는 개발에 대한 결정이 쉽지 않은 제품군에 해당함. - 당사에서는 이러한 희귀질환인 신경내분비종양의 진단을 위하여 산업통상자원부의 지원을 받아서 18F-FDOPA라는 진단용 의약품의 개발을 통해 질병의 조기진단을 도모하고자 하였으며, 국외 제품들과 달리 주사시 중화(neturalization)가 필요없는 제형으로 개발하고자 함.
- 비록 많은 매출과 이익은 어렵지만 기업의 사회적 역할을 위하여 개발한 제품임.	- 18F-FDOPA는 2019년 10월 22일 전 세계 최초로 중화가 필요없는 주사제 제형으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득. - 이후, 2022년 05월에는 약제에 대하여 요양급여가 인정되어, 18F-FDG 이후로 2번째로 방사성의약품 약제에 대한 요양급여 결정을 취득.- 2023년 02월에는 파킨슨병까지 진단영역을 확대하는 것으로 건강보험심사평가원의 승인을 취득하였으며, 국내 독점공급을 진행 중..

(라) 알츠하이머치매 환자의 Ab amyloid 진단용 방사성의약품 18F-Florbetaben flutemetamol

알츠하이머 치매환자의 Ab amyloid 영상을 위한 방사성의약품 18F-florbetaben과 flutemetamol은 당사의 자체 재원으로 기술 도입 후 공정 개발을 통하여 품목허가를 취득한 제품입니다.

연구개발목적	연구개발결과

- 치매환자의 60~80% 정도는 뇌에 Ab amyloid라는 물질이 침착되어 발생하는 알츠하이머 치매임.
- 18F-Florbetaben(Neuraceq) 및 18F-Flutemetamol(Visamyl)은 치매환자의 뇌에 존재하는 Ab amyloid에 결합하여 알츠하이머 치래를 진단할 수 있는 방사성의약품으로서 각각 독일의 Life Molecular Imaging 및 GE Healthcare에서 개발함.
- 당사는 두 제품의 도입 후 국내 환경에 적합하도록 공정 개발 및 GMP 규정에 적합하도록 분주가 가능한 분주장치를 개발.	- 두 제품의 공정 개발 및 분주장치 개발과 특허 취득 후 각각 18F-Florbetaben은 2014년 09월, 18F-Flutemetamol은 2015년 08월에 품목허가를 취득.- 듀켐바이오와 케어캠프가 합병을 함에 따라 18F-Florbetaben은 ㈜카이바이오텍으로 품목허가 이전 후 듀켐바이오에서 위탁제조

(마) 유방암 진단용 방사성의약품 18F-FES

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

뇌질환 및 암 정밀분자영상 의약품 개발	보건복지부	2018.07. ~ 2026.12.	356,250,000원
(2024년 기준)	18F-FES 품목허가 진행	서울아산병원 오승준 교수 과제로서 듀켐바이오는 참여기업 분담금 지불(1,000만원/년)

연구개발목적	연구개발결과

- 유방암 치료 후 재발 또는 전이가 될 경우 유방암 세포의 특성상 세포 내 여성호르몬 수용체의 변이가 발생하며, 변이 상황에 따라 치료법은 완전히 달라짐.
- 현재까지 유방암 세포내 여성호르몬 수용체의 발현 정도를 영상으로측정할 수 있는 방사성의약품은 18-FES가 최초로 개발되었으며, 국내에서 품목허가까지 취득함. - 당사는 18F-FES를 재발, 전이 유방암 환자를 대상으로 종양 세포내 여성호르몬 수용체 분포에 대한 정보를 제공하고자 기술 도입을 완료.	- 18F-FES는 2019년 11월에 서울아산병원에서 품목허가를 취득하였으며, 당사는 2022년 12월 18F-FES의 품목허가 및 제조기술에 대한 기술이전 계약을 완료. - 이후 당사에서 18F-FES의 품목허가 취득을 위하여 공정개발 및 자동합성장치용 카세트 개발을 연구전담 법인인 ㈜라디오디앤에스랩스와 공동으로 진행하고 있음.
- 2025년에 당사의 품목허가를 취득할 예정.

(바) 전립선암 진단용 방사성의약품 18F-rhPSMA-7.3

전립선암 진단을 위한 방사성의약품 18F-rhPSMA-7.3은 기술 도입 후 자사의 자체 재원으로 품목허가 진행 중입니다.

연구개발목적	기대효과 및 소요자금

- 당사는 68Ga-PSMA-11이라는 2세대 전립선암 진단용 방사성의약품 조제를 위한 cold kit를 수입/공급하고 있으며, 자제 개발 제품 역시 개발을 완료함. 그러나 68Ga-PSMA-11은 68Ga 방사성동위원소의 반감기(68분) 특성상 장거리 공급은 불가능.
- 반면, 18F-fluoride(불소, 반감기 110분)은 약 2시간 이내의 거리는 운송이 가능한 반감기를 가지고 있으므로, 당사 방사성의약품 제조소에서 제조하여 외부 병원에 공급하기 적절한 방사성동위원소임.
- 당사는 영국의 Blue Earth Diagnostics가 개발한 18F-rhPSMA-7.3 도입을 위한 계약을 2023년에 체결하였으며, 국내 제조 및 공급을 위하여 공정 개발 및 평가를 진행 중에 있으며, 2024년 10월에 식품의약품안전처에 신약품목허가 신청을 완료함	- 현재 국내에서 2세대 PSMA를 target으로 하는 전립선암 진단용 방사성의약품이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 사례는 없음.
당사가 추진하는 18F-rhPSMA-7.3의 품목허가를 취득할 경우 국내 최초로 2세대 전립선암 진단용 방사성의약품의 품목허가가 될 것으로 예상됨. - 더불어 68Ga-PSMA-11 은 일부 의료기관 조제실 제제 설비를 갖춘 병원만이 사용이 가능하지만, 18F-rhPSMA-7.3은 핵의학과가 개소된 모든 병원이 사용 가능한 장점을 가지고 있음.

(사) 알츠하이머치매 환자의 Tau protein 진단용 방사성의약품 18F-PI-2620 MK-6240

연구개발목적	기대효과 및 소요자금

- 알츠하이머 환자의 뇌에는 Ab amyloid 외에 tau protein역시 존재. - Ab amyloid는 치매 발병 후 일정 시점에 도달해야 급격하게 증가하므로, 치매의 진행정도와 무관하게 존재 량이 결정되지만, tau protein은 알츠하이머 치매의 진행 정도와 상관 관계를 가지고 뇌에 침착되는양이 증가하는 것으로 알려져 있음.
- 당사는 off target binding이 없는 2세대 tau protein영상을 위한 진단용 방사성의약품을 탐색하여, 18F-PI-2620과 18F-MK-6240을 선정하여 국내 도입을 위한 검토 및 계약을 체결함. 관련 계약은 국내에서 진행되는 다국적 제약사의 치료제 임상시험 과정에서 환자선별 및 치료효과 확인을 위한 방사성의약품 진단제의 임상시험 공급에 대한 계약임.
- 당사는 2개의 Tau protein 진단용 방사성의약품 중에서 1개를 결정하기 위하여 서울아산병원 핵의학과 팀과 논의해왔고, 최종적으로 국내 도입을 18F-PI-2620로 결정함.	- 18F-PI-2620은 2025년부터 서울아산병원과 독일의 LMI(Life Molecular Imaging)가 공동으로 국내에서 임상 3상시험을 진행할 예정임. - 당사는 품목허가권자로서 신약허가 후 제조를 위한 공정개발을 현재 완료하였고, 당사의 아주대병원 제조소에서 공정밸리데이션을 현재 실시하고 있음.
- 18F-PI-2620 임상 3상을 위한 소요비용에서 당사는 500,000 USD의투자를 계획하고 있으며, 나머지 비용은 LMI와 서울아산병원이 공동으로 부담하도록 계약 진행 중에 있음. - 18F-MK-6240은 임상시험을 위한 의약품 공급 계약에 따라, 현재 공정 개발 중에 있음.

(2) ㈜라디오디앤에스랩스 연구개발 실적㈜라디오디앤에스랩스 연구개발 실적은 서울아산병원 핵의학과 기술진에 의해 개발된 것으로서, 아산재단으로부터 ㈜라디오디앤에스랩스로 특허권리에 대한 이전(전용실시권 등재)이 완료된 상태입니다. 신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit) 및 전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit은 2025년부터 사업화가 가능하나, 사업화 시기는 시장상황에 맞추어 진행할 계획입니다.

(가) 신경내분비종양 진단용 68Ga-DOTATOC Cold Vial (Cold Kit)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

고방사능 합성 기술이 적용된 68Ga-표지 방사성의약품 제조용 원료물질 패키지 개발 및 성능 검증	창업진흥원	2024.04. ~ 2024.12.	5,200만원	68Ga-Dotatoc cold kit	연구전담법인 ㈜라디오디앤에스랩스 수행 과제

연구개발목적	연구개발결과

- 국내에는 신경내분비종양 진단을 위한 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제 또는 조제를 위한 cold kit 형태의 제품이 없음.
- 당사의 18F-FDOPA를 사용하여서도 일부 신경내분비종양(갈색세포종 및 부신경경절종)의 진단이 가능하지만, 췌장 등 기타 신경내분비종양을 포함하여 전반적인 신경내분비종양 진단의 가장 정확한 진단법은 68Ga-dotatoc을 사용하는 것임.
- 연구개발을 전담하는 ㈜라디오디앤에스랩스에서는 68Ga-PSMA-11 cold kit과 더불어 68Ga-dotatoc의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 개발함.	- 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-Dotatoc의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.
- 기존 제품이 국내에는 없으나, 이미 진료에 의료기관에서 자체적으로 합성하여 활용한 사례가 있으므로, 당사가 68Ga-SPMA-11 cold kit을 공급하는 병원을 중심으로 공급 계약을 2025년부터 진행할 예정임.

(나) 전립선암 진단용 68Ga-PSMA-11 cold kit

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

고방사능 합성 기술이 적용된 68Ga-표지 방사성의약품 제조용 원료물질 패키지 개발 및 성능 검증	창업진흥원	2024.04. ~ 2024.12.	5,200만원	68Ga-PSMA-11 cold kit	연구전담법인 ㈜라디오디앤에스랩스 수행과제

연구개발목적	연구개발결과

- 68Ga-PSAM-11은 2세대 전립선암 진단용 방사성의약품으로서, 기존 1세대 제품인 18F-FACBC가 모든 종양 세포의 아미노산 대사 활성화를 이용한 작용 기전이라면 2세대 제품인 68Ga-PSAM-11은 오로지 전립선암 조직에만 발현하는 PSMA(prostate specific memebrane antigen)이라는 항원에 결합이 가능한 peptide를 이용하여 개발된 제품.
- 현재 68Ga-PSMA-11은 식품의약품안전처 및 지역 조건소 신고 후 의료기관에서 의료기관 조제실 제제로 사용이 가능한 방사성의약품으로서, 당사는 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit을 전량 호주의 Telix사에서 수입하여 공급하고 있으며, 수입 제품이다보니 1 vial 당 단가가 50만원입니다. 이 제품은 원래 품목허가 이후 제조를 위해 사용된 제품이므로, 제품의 제조단가가 높을 수밖에 없음. 하지만, 적절한 제품이 없는 관계로 고가에도 불구하고 이 제품을 수입하여 국내 의료기관 제제의 준비에 사용.
- 연구개발을 전담하는 ㈜라디오디앤에스랩스에서는 국내 상황에 맞도록 68Ga-PSMA-11의 의료기관 조제실 제제 환경에 적합한 cold kit을 정부지원을 받아서 개발하고 있음.	- 현재 시제품 개발은 완료하였으며, 제품화를 위한 포장 용기 및 68Ga-PSMA-11의 준비과정 교육을 위한 교육자료를 작성 중에 있음.
기존 Telix제품에 비하여 동일한 표지수율(>95% 이상) 및 준비시간(15분)의 결과를 보이고 있음.
- 2024년내 이 제품의 출시 이후 Telix사 제품은 품목허가를 취득하여 의료기관 조제실 제제가 아닌 조제를 위한 cold kit으로 전환할 예정이며, 의료기관 조제실 제제를 위한 cold kit은 신규 개발 제품으로 대체할 것임.

(다) 활성혈전 진단용 방사성의약품 68Ga-GP-1

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

간편 사용이 가능한 활성혈소판 표적 특이적 방사성추적자의 개발	과학기술정보통신부	2017.09.~ 2020.02.	349,000천원	68Ga-GP-1	서울아산병원 이상주교수 수행 과제이상주 교수님은 서울아산병원 소속으로서 정부 과제를 수행하였으며, 이후 혈전영상을 위한 방사성의약품 및 조성물 특허(대한민국 특허 등록번호: 10-2548998)를 출원 및 등록하였습니다. 서울아산병원 소유의 해당 특허는 이후 라디오디앤에스랩스가 전용실시권을 이전받은 특허 내역입니다.

연구개발목적	연구개발결과

- 활성혈전은 인체내 뇌, 폐동맥, 다리 혈관 등에서 혈관 막힘을 유발하는 주된 원인 중의 하나임. 이러한 질환은 상당수가 응급 질환이 경우가 많으므로, 혈전 용해제의 투입이 치료법 중의 하나임.
- 혈전 용해제가 과다 투입될 경우 혈액 응고를 방지하므로 또 다른 문제가 유발할 수 있으며, 체내 잔류하는 활성혈전이 얼마나 존재하는 가에 대한 정보 역시 매우 중요.
- GP(glyco protein)-1은 활성혈전에만 존재하는 GPII/IIIa(Glycoprotein IIb/IIIa) 수용체에 결합이 가능한 물질로서, 방사성동위원소인 68Ga을 표지하여 활성혈전 분포를 영상화하고자 개발.	- 본 후보물질은 당사의 연구전담 법인인 ㈜라디오디앤에스랩스가 전용실시권을 보유한 특허임. ㈜라디오디앤에스랩스는 68Ga-GP-1의 합성 및 간편 조제가 가능하도록 cold kit으로 개발하였으며, 현재 전임상 평가 중.

(라) 의약품 첨가제로서 Vitamin B6 및 그 유도체의 활용

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

뇌질환 및 암 정밀분자영상 의약품 개발	보건복지부	2018.07. ~ 2026.12.	356,250,000원
(2024년 기준)	모든 종류의 방사성의약품	서울아산병원 오승준 교수 과제로서 듀켐바이오는 참여기업분담금 지불(1,000만원/년)

연구개발목적	연구개발결과

- 의약품 첨가제는 의약품의 제조 후 안정화(stabilization)에 결정적인 역할을 하지만, 아스코르브산과 같은 기존의 첨가제는 주로 산성(acidic) 물질이 많이 사용되므로 주사시 통증 등을 유발할 수 있음- 따라서 중성의 pH 유지가 가능하면서, 소량만을 사용하여도 의약품 안정화 효과가 높은 새로운 첨가제 개발이 필요.	- Vitamin B6 및 이와 유사한 화학적 구조를 가진 물질을 개발하여 고온, 고압 등 가혹한 조건에서 방사성의약품 안정화 연구를 실시하여, 소량만을 사용하여도 안정화 효과가 매우 높음을 확인하였으며, 이러한 결과를 특허등록 완료(KR 10-2207372 및 미국, 중국 출원 중)

(마) 핵의학 영상 정량화 및 early image acquisition software 개발

연구개발목적	연구개발결과

환자에게 방사성의약품 투여 후 촬영해서 얻는 영상(이하 핵의학 영상)에 대해서는 필요시 방사성의약품의 섭취를 투여량 대비 정량화를 하여야 하는 분석 작업이 필요.
치매 진단과 같은 뇌 영상용 방사성의약품의 경우 주사후 짧게는 1시간 길게는 3~4시간까지 대기 후 20~30분 정도 영상을 얻고 있음. 이러한 오랜 대기시간은 환자불편을 유발하므로, 방사성의약품 주사 후 30분정도에 영상을 얻고 미리 학습한 인공지능으로 3~ 4시간째영상을 생성 한다면 환자의 편리성을 매우 높일 수 있음.	핵의학 영상 정량화 소프트웨어 및 AI(인공지능)을 활용하여 뇌영상용 방사성의약품에 대해 방사성의약품 주사 후 초기 (30분 내외)에 영상을 얻어서 delay image generation 할 수 있는 알고리즘 개발 밑 특허 등록을 완료(KR 10-2660268; 10-2388204; 10-2483585)

(3) 국가연구과제에 의한 연구개발 실적

최근 5년간 당사에서 수행한 국가과제연구 수행결과 및 수상실적을 요약하면 다음과같습니다.

과제명	전담부서	주관기관	참여기관	수행기간

난치 및 퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 새로운 영상 진단 기술 개발 한ㆍ스페인 국제 공동 연구	국책과제(산업통상자원부)	서울아산병원	㈜듀켐바이오	2013.11.01 ~ 2016.10.31

O-18 water 제조를 위한고농축 기술 사업화	국책과제(미래창조과학부)	㈜듀켐바이오연구소	㈜듀켐바이오	2015.05.01 ~ 2017.04.30

O-18 농축수의 농축도 측정자동화 기술지원	중소.중견기업 애로기술지원사업(한국원자력연구원)	한국원자력연구원	㈜듀켐바이오	2017.10.01 ~ 2018.03.31

C(고효율 탄소)-13 동위원소 생산실용화 기술 개발	국가과학기술연구회	한국원자력연구원	㈜듀켐바이오	2016.12.20 ~ 2019.12.31