아이큐어 분기보고서 (2022.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약 사항

계약상대	체결일	계약기간	계약의 목적
및 내용	계약상 주요내용	계약금액 (원)

셀트리온	2017.06.30	보험약가 등재일로부터8년이 되는 날	연구개발 및 판매, 제품 공급계약서	도네페질 치매 패치 개발	주1)

코스맥스아이큐어㈜	2014.12.26	소정의 사유로 종료되는경우를 제외하고 무기한 존속	하이드로겔 마스크시트 관련 합작사업 투자	하이드로겔마스크시트 독점판매	주1)

아보메드	2018.01.25	계약일로 부터 10년	미국 통증완화 패치 유통 및 판매 계약	미국 통증완화 패치 유통 및 판매	주1)

셀트리온	2021.08.20	계약일로 부터 13년	도네페질 패치 독점 공급 계약	도네페질 패치 독점 공급 (도네리온 패치)	3,907억원주2)

주1) 영업기밀에 해당하여 금액은 공개하지 않음.주2) 실제 계약금액은 시장 수요에 따라 달라질 수 있음.

나. 연구개발활동의 개요 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발을 주력으로 연구개발하고 있습니다.경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다.당사는 또한 경피약물전달시스템(TDDS)을 접목하여 흡수율이 뛰어난 코스메슈티컬 화장품을 개발하고 있습니다. TDDS 응용 제품인 하이드로젤 패치를 포함하여 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다.

다. 연구 개발 담당 조직1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 4개의 조직으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성>

팀	주요 업무

C 연구소	R 기획, 시장조사

제약연구소	경피약물전달제제 연구개발, 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험

임상개발본부	임상설계, 임상관리, 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 대관 업무

화장품연구소	기초 화장품, 헤어 바디 제품 및 신제품 연구개발

C 연구소는 R 기획 및 시장조사를 담당하고 있으며, 제약연구소는 경피약물전달시스템(TDDS)을 연구하며 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험도 수행하고 있습니다. 임상개발본부 임상설계, 임상관리 및 임상결과 해석등의 임상수행 업무와 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 품목 허가등의 개발 업무를 수행하고 있습니다.2) 연구개발 인력 현황

(기준일 : 2022년 09월 30일 )

구분	인원

박사	석사	기타	합계

C 연구소	1	1	-	2

제약연구소	2	5	5	12

임상개발본부	2	3	4	9

화장품연구소	1	6	9	16

합 계	6	15	18	39

당사는 DDS와 약제학을 전공하였고, 20년 이상의 경피약물전달시스템 개발 경험을 보유하고 있는 설립자가 연구개발 총괄까지 담당하고 있으며, 제약연구소는 고분자와 화학등을 전공한 석사 출신 인력들이 당사 설립 초기부터 경피약물시스템을 개발해 오고 있습니다. 또한 임상개발본부는 주로 약학이나 화학등을 전공한 석사나 학사 인력들이 임상 및 개발업무를 수행하고 있습니다. 화장품 연구소는 화장품학, 화학, 약리학등을 전공한 석박사급 연구원들이 기초화장품이나 신제형 개발을 하고 있습니다. 이처럼 당사의 연구개발인력은 여러분야의 전공자가 모여, 유기적인 상호 협력하에 제품을 개발하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 최영권 설립자 및 CTO가 연구 총괄까지 수행하고 있으며, C 연구소 장관영 상무, 제약연구소 김성수 이사, 임상개발 이정범 이사 등이 있습니다.

현황>

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구 실적

회장	최영권	CTO	- Dept of Pharm. Pharm. Chem, U of Utah (USA) 박사- Twente 대학 (네덜란드) 객원 연구원- 유타대 CCCD 연구소 연구원- 삼양사 의약연구소 수석연구원- (현)아이큐어 회장	- Transdermal Drug Delivery- Protein Drug Delivery- Stimuli-sensitive Drug Delivery- Biodegradable Drug Delivery- Gene Delivery System

상무	장관영	연구기획,기술코딩	- 고려대학교 화학과 박사- 현대약품 전략 상무- 한국콜마 석오생명과학연구소장- (현)아이큐어 미래전략실 상무	- 신기술/신소재 코딩- (제약-화장품-식품): SCI 논문 8편 제제기술사업 10여 품목- 경구용 서방형제제 (특허 8건)- 합성 특허 10건 (개량신약 관련)

이사	김성수	제약연구소 총괄	- 모닝케미칼 근무- 태산테크노 근무- (현) 아이큐어 제약연구소이사	- 록소프로펜 관절염 패치 개발- 도네페질 치매 패치 개발- 프라미펙솔 파킨슨 패치 개발- 그외 다수 제품 개발- 학술 논문 5편, 특허 9건 등록

상무	이정범	임상개발 총괄	- GIST, 생명과학과 분자신경생물학 석사- SK케미칼 개발본부 근무- ㈜휴온스- (현)아이큐어 임상개발본부 상무	- 개량신약 파이프라인 개발
- 임상관리 및 신약 허가 관리
- 신약 약효/약리 연구
- 단백질 의약품 개발 연구
- 희귀의약품 개발

이사	장진동	화장품연구소 총괄	- 아주대학교 응용생명공학과 박사- 두리화장품㈜ 연구소장- (현)아이큐어 화장품연구소 이사	- 화장품 제형개발 및 허가- 동물의약외품 제형개발 및 허가- 국내외 각종 인허가 진행- 다수의 천연물 유래의 기능성 소재개발- 화장품 및 생활용품 관련 특허17건- 연구개발국가지원사업 9건- 학술 논문(SCI(E) 포함) 13건

이사	김재섭	연구기획	- 성균관대학교 생명과학과 석사- 코오롱제약 개발본부 약사팀장- 한국콜마 석오생명과학 연구소 부소장- SDC삼청당제약 신약팀 근무- (현)아이큐어 C 이사	- 제제 개발 기술사업(DDS)- 신규 사업기획- 펩타이드 경구제 연구개발

라. 연구 개발 비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 1)연결기준

(단위: 천원, %)

구 분	2022년(제23기 3분기)	2021년(제22기)	2020년(제21기)	2019년(제20기)

비용의성격별 분류	원재료비	88,802	53,864	1,185,611	506,000

인건비	1,120,476	1,585,934	1,657,031	1,041,678

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	2,310,587	704,608	2,700,994	4,033,905

기타	830,282	717,996	1,474,761	332,086

연구개발비용 합계	4,350,146	3,062,401	7,018,397	5,913,669

회계처리내역	판매비와관리비	2,995,624	2,271,511	3,046,445	1,339,894

제조경비	18,793	6,780	69,264	168,091

개발비(무형자산)	1,253,837	743,080	3,897,624	4,000,723

회계처리금액 계	4,268,254	3,021,371	7,013,333	5,508,708

정부보조금	81,892	41,031	5,064	404,961

연구개발비용 합계	4,350,146	3,062,401	7,018,397	5,913,669

매출액	44,495,316	64,282,852	90,144,211	60,922,490

연구개발비 / 매출액 비율(연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 )	9.78%	4.76%	7.79%	9.71%

주1) 재료비는 실험에 사용되는 재료비 입니다.
주2) 기타는 실험에 필요한 시험분석료, 사무용품등 입니다.
주3) 연구개발비 / 매출액 비율 = 연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100

2)별도기준(단위: 천원, %)

구 분	2022년(제23기 3분기)	2021년(제22기)	2020년(제21기)	2019년(제20기)

비용의성격별 분류	원재료비	88,802	53,864	1,185,611	506,000

인건비	1,120,476	1,585,934	1,657,031	1,041,678

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	2,310,587	704,608	2,700,994	4,033,905

기타	398,989	137,803	486,444	332,086

연구개발비용 합계	3,918,853	2,482,209	6,030,080	5,913,669

회계처리내역	판매비와관리비	2,564,331	1,691,318	2,058,128	1,339,894

제조경비	18,793	6,780	69,264	168,091

개발비(무형자산)	1,253,837	743,080	3,897,624	4,000,723

회계처리금액 계	3,836,961	2,441,178	6,025,015	5,508,708

정부보조금	81,892	41,031	5,065	404,961

연구개발비용 합계	3,918,853	2,482,209	6,030,080	5,913,669

매출액	25,026,076	36,492,420	48,873,888	41,074,208

연구개발비 / 매출액 비율(연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 )	15.66%	6.80%	12.34%	14.40%

주1) 재료비는 실험에 사용되는 재료비 입니다.
주2) 기타는 실험에 필요한 시험분석료, 사무용품등 입니다.
주3) 연구개발비 / 매출액 비율 = 연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100
주4) 상기 금액에서 2019년(제20기)까지는 연결 기준으로 작성되었으며, 2020년(제21기)부터 별도기준으로 변경하여 작성하였습니다.

마. 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

(기준일 : 2022년 09월 30일 )

구 분	품명	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	식약처승인일

화학합성	개량신약	도네페질패치	알츠하이머치매	2011. 01	비임상(한국)	-	-

2018. 07	비임상 반복투여독성(프랑스)	-	-

2013. 04	임상1상(한국) 완료	2012.07.03	2015.10 완료

2017. 08	임상3상(한국, 호주, 대만, 말레이시아)	2016.02.15	2020.07 완료

2021. 04	국내 및 수출용 품목허가 신청(식약처)	-	-

2021. 06	수출용 품목허가 승인(식약처)	2021.06.03	-

2021. 11	국내 품목허가 승인(식약처)	2021.11.05	2022.08 출시

프라미펙솔패치	파킨슨병	2018. 07	비임상(한국)	-	-

화학합성	제네릭	로티고틴	파킨슨병	2018.05	제제연구	-	-

(주1) 당사는 도네페질 패치 관련하여 셀트리온과의 계약에 따라 셀트리온제약을 통해 국내 출시를 진행하고 있습니다. 자세한 사항은 6. 주요계약 및 연구개발활동의 가. 주요계약사항을 참고하시기 바랍니다.

가) 품목 : 도네페질 패치

구 분	화학합성

적응증	알츠하이머성 치매의 경증 및 중증 이상의 치매 증상 치료

작용기전	*대뇌피질 부위의 아세틸콜린에스테라제의 효소활성을 억제해 시냅스 간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 기억력 개선에 도움을 줌

제품의특성	*치매치료제 중에서 가장 많이 처방되는 도네페질 경구제를 패치제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 장기 적용등으로 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴

진행경과	* 2012.12 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_임상1상) 수행* 2013.04 : 단계적 증량 임상 1상 단회투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2014.07 : 단계적 증량 임상 1상 반복투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2017.02 : 미국 임상을 위한 pre-IND 미팅 진행 (미국 FDA)* 2017.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상시험 지원_임상3상) 수행* 2017.08 : 치료효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 진행 중(한국, 대만, 호주, 말레이시아 (4개국 46개 기관))* 2020.07 : 임상3상 완료* 2021.02 : 알츠하이머 치료제로서 도네페질패치의 다국가 제3상 임상시험 Primary Endpoint 결과 [Key results Report수령* 2021.03 : 도네페질패치의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청* 2021.04 : 도네페질패치 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청* 2021.06 : 수출용 품목허가 승인(식약처)* 2021.11 : 국내 품목허가 승인(식약처)* 2022.08 : 제품 판매 게시

향후계획	* 당사는 2021년 04월 미국 FDA 임상1상 IND승인을 바탕으로 미국 임상1상 진입 관련한 준비를 진행해고 있으며, 2022년 03월 미국에서 NDA승인 받은 미국의 Corium사의 임상 및 허가 이력 및 전략을 리서치하여 임상계획을 수정 보완한 후 2023년에 미국 임상 1상 피험자 투약을 개시할 계획임.

경쟁제품	* 기존 도네페질 경구제 오리지널 업체인 Eisai 사에서 도네페질 패치를 2회에 걸쳐 개발하였으나 각각 허가과정과 임상과정에서 실패함* 미국의 Corium 사에서 2022년 3월 NDA승인

관련논문등	* Single dose pharmacokinetics of the noble transdermal donepezil patch in healthy volunteers: Drug Design, Development and Therapy 2015:9 1419-1426.(임상1상결과)* Therapeutic dosage assessment based on population pharmacokinetics of a novel single-dose transdermal donepezil patch in healthy volunteers: Eur J Clin Pharmacol, 2015.(임상1상결과)* Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling and Simulation Analysis of A Novel Donepezil Patch Formulation: World Conference on Pharmacometrics 2016. (포스터: 임상1상 및 모델링 결과)* Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling and Simulation Analysis of Icure Donepezil Patch in Healthy Male Volunteers: The 13th Congress of the European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics, Prague, 2017.(포스터: 임상1상 및 모델링 결과)* Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling and Simulation Analysis of A Novel Donepezil Patch Formulation: PAGK Annual Meeting, 2017. (포스터: 임상1상 및 모델링 결과)* Pharmacokinetic Evaluation By Modeling and Simulation Analysis of a Donepezil Patch Formulation in Healthy Male Volunteers: Alzheimer's Association International Conference, Chicago, 2018. (포스터: 임상1상 및 모델링 결과)

시장규모	*Alzheimer 시장: Global 2024 년 약 52억 달러 규모 예상(Datamonitor Healthcare,2017), 국내 치매 시장규모 2020년 기준 약 2,300억원(Ubist)

기타사항	*임상 1상 및 3상 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받음 (임상1상 : 2012.12-2015.10, 임상 3상 : 2017. 04 - 2019.12)

나) 품목 : 프라미펙솔패치

구 분	화학합성

적응증	특발성 파킨슨 병 혹은 하지 불안 증후군 환자

작용기전	* 도파민 수용체 D2에 선택적으로 결합하고, D3와 D4 수용체에도 결합하며 이러한 도파민 수용체에 결합하면 선조체와 흑질의 도파민 활동성을 흥분시킴

제품의특성	* 파킨슨 치료제 중에서 가장 많이 처방되는 프라미펙솔 경구제를 패치제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 특히 파킨슨 환자의 특성에 의한 On/Off 현상을 가장 획기적으로 줄일 수 있으며, 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴

진행경과	* 2018.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_비임상) 수행* 2018.07 ~ 현재 : 프라미펙솔 패치의 비임상 시험 진행 중

향후계획	* 당사는 현재 진행중인 비임상 시험에서 유의미한 결과를 확보한 후 후 미국 임상1상 IND 신청 예정임.

경쟁제품	* 프라미펙솔 패치제는 현재 허가된 제품이나 개발되고 있는 제품이 없음* UCB 제약에서 2006년 로티고틴 패치제가 출시되어 2015년 약 3440억원(UCB Report 2016)의 매출을 올리고 있음

관련논문등	* 아직 비임상 시험 수행중으로 해당 개발제품 관련 논문등은 제출되지 않음

시장규모	* 글로벌 파킨슨 치료제 시장현황: 2012년 31억달러 --> 2022년 47억달러(Global Data 2015)

기타사항	* 비임상시험 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원 받음(2018.04-2019.12)

다) 품목 : 로티고틴 패치

구 분	화학합성

적응증	특발성 파킨슨 병 혹은 하지 불안 증후군 환자

작용기전	*Non-ergoline 도파민 수용체 효현제, 도파민 수용체를 자극하여 도파민의 신경 신호가 전달되도록 도움.*뇌의 흑질 내에 있는 시냅스 후 D2-dopamine 자가수용체를 흥분시켜서 기저핵 운동영역의 도파민성 신결전달을 상승시키는 것으로 알려져 있음.*도파민과 구조적으로 유사 하나 D3 및 D2 수용체에 대해 매우 선택적이며 더 높은 수용체 친화력을 가짐.

제품의특성	* 대조약과 동등한 성능과 규격의 제품

진행경과	* 제제연구 진행중 - 특허 동등 배합: 간이안정성 테스트 완료 - 특허 회피 배합: 제제연구 진행 중

향후계획	* 제제연구 완료 후 생동시험 진행 예정

경쟁제품	* Neupro® (UCB Pharma GmbH) - 최초의 파킨슨병 치료용 패치제제 - 2006년 EMA 승인 (유럽), 2007년 FDA 승인 (미국), 2008년 하지불안증후근 치료제로 승인 - 2010년 10월 국내 허가, 2013년 국내 판매액 2.1 억원, 2017년 06월 국내 허가 취하

관련논문등	* 해당사항 없음

시장규모	* 2021년 약 4,145억원 (UCB Report 2021)

기타사항	* Neupro®의 메인 특허는 2021년 3월 만료되었으나, 후속 특허들로 인해 특허 회피 전략 필요

2) 연구성과 당사는 다양한 정부기관의 연구개발사업에 참여하였으며 그 실적은 아래와 같습니다.

번호	주관부처	과제명	연구기간

1	보건복지부	(비임상) 파킨슨 치료용 패치의 비임상시험 연구	2018.04.~2019.12

2	보건복지부	(임상 3상) 치매치료용 패취의 임상시험 연구	2017.04.~2019.12

3	산업통상자원부	스마트 안티에이징 라이프케어 서비스 개발	2017.04.~2019.12

4	산업통상자원부	생리활성화 물질 기반 마이크로불릿과 멀티 어플리케이터를 활용한 스마트 뷰티케어 기술개발	2016.10.~2019.12

5	보건복지부	(임상 1상) 치매 치료용 패취의 임상시험 연구	2012.12.~2015.10

6	중소기업청	장기 지속성 박막 경피전달 시스템 개발	2010.10.~2013.09

7	보건복지부	(비임상) 치매 치료용 패취의 비임상시험 연구	2010.05.~2012.03

8	중소기업청	도네페질을 주성분으로 하는 장기부착형 치매 치료용 패취 개발	2008.09.~2009.08

9	중소기업청	이온토포리시스를 이용한 속효성 국소마취 경피투여제형 개발	2005.07.~2006.06

10	산업자원부	메록시캄 경피흡수제제의 개발	2004.09.~2006.08

11	보건복지부	항우울제 경피투여제형 개발	2004.05.~2005.04

12	산업자원부	신경세표 표적성 나노 입자 소재 개발	2003.09.~2006.03

13	과학기술부	미세 공정을 이용한 펄스형 약물전달 바이오칩 개발	2003.08.~2006.03

14	보건복지부	요실금치료제를 함유하는 경피패취제의 개발	2003.05.~2004.04

15	보건복지부	장시간 지속성 천식 치료 경피시스템의 개발	2002.07.~2003.04

16	보건복지부	국소마취제를 함유하는 매트릭스형 경피투여시스템의 개발	2001.12.~2003.04

17	산업자원부	전자식 패취형 부착뜸 개발	2001.07.~2012.06.

18	중소벤처기업부	Bluelight/자외선 차단 유 무기 하이브리드 소재 및 기능성화장품 개발	2018.11.~2020.11

19	산업통상자원부	생리활성화 물질 기반 마이크로블릿과 멀티어플리케이터를 활용한 스마트 뷰티커에 기술개발	2016.08.~2019.07

20	산업통상자원부	스마트 안티에이징 라이프케어 서비스 개발	2017.04.~2019.12

21	소비재산업고도화기술개발사업	제주천연자원으로부터 생물전환 공정을 이용한 항스트레스 소재 및 액정 유화 마스크팩 제품 개발	2019.01.~2019.12.

22	보건복지부	연령별 인공피부를 활용한 맞춤형 마이크로바이옴 화장품의 효능 평가기술 개발	2020.04.~2022.12

23	산업통상자원부	패치방식의 기능성 약물주입 기술을 활용한 치매환자 치료보조 및 케어 서비스디자인 모델 개발	2021.04.~2023.12

24	선도기업기술개발역량강화지원사업	헴프(Hemp) 유래 엑소좀(Exosome)을 이용한 화장품용 항염소재 개발 및 피부진정용 제품개발	2022.08~2023.07

3) 지적재산권 등 당사가 보유 및 진행하고 있는 특허 현황은 다음과 같습니다.

구분	PCT출원	출원	등록	총합계

대한민국	해외	계	대한민국	해외	계

제약	10	-	5	5	14	15	29	44

화장품	2	3	-	3	14	1	15	20

건식	-	-	-	-	1	-	1	1

총합계	12	3	5	8	29	16	45	65

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조

4) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 당사는 해당사항 없습니다.