아이큐어 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 사업 개황1) 제약 사업 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발 및 제조를 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)은 약물의 농도가 치료효과 범위 내에서 지속적으로 유지되고 질환 부위에 효율적으로 전달함은 물론 그것을 조절하는 역할을 통해 약물의 부작용을 줄이고, 약물에 대한 환자의 순응도를 높이며, 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 제형화하는 개량신약 기술입니다.

[경피약물전달시스템 모식도]

자료: Cancer Cell 2004, Hisamitsu Pharmaceutical 2017

경피약물전달시스템(TDDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 상기 오른쪽 그림은 경피약물전달시스템(TDDS) 제품이 피부를 통해 몸으로 전달되는 모식도를 보여 주고 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)에 함유된 약물은 각질을 포함한 표피를 투과하여 진피층까지 확산되고 거기서 모세혈관 및 조직으로 약물이 이동하게 되어 전신으로 전달됨으로써 약효를 발휘하게 됩니다.

경피약물전달시스템(TDDS)은 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 2010년 IMS 데이터에 따르면 1984년에 미국에서 발매된 니트로글리세린 패치가 2009년에는 약 5,000억원 이상의 매출을 기록하며 새로운 시장으로써의 발전 가능성을 보여주었습니다. 실제로 경피약물전달시스템(TDDS)은 전 세계 시장에서 매년 높은 성장율을 보여주고 있으며, 아래와 같은 요인에 의하여 개발 및 시장의 성장 역시 가속화되고 있습니다.

[경피약물전달시스템(TDDS)의 장점]

장 점	설 명

생체내 이용률 증가	- 유입 된 약물이 위장관에서 흡수되지 않으므로 간초회대사(First Pass Effect)를 거치지 않아 약물의 생체이용률이 경구제 대비 높음

약물 부작용의 최소화	- 경구제나 주사제는 유효혈중농도 범위를 벗어난 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 발생
- 경구제는 투여시 위장관에서 흡수되므로 간이나 신장에 빠르게 전달되어 대사되므로 그에 따른 부작용 발생. 경피약물전달은 그에 따른 부작용을 최소화 함
- 경피약물전달은 안정적으로 유효혈중농도를 유지할 수 있으므로 경구제나 주사제보다 낮은 부작용을 보이며 부작용 발생시 제거 용이

표적 투여 가능	- 경구제로는 불가능한 국소 부위의 투여 가능

환자 편의성 증대	- 주사제나 경구제의 불편함과 거부감 해소
- 경구제 투여가 곤란한 환자들에게 쉽게 투여 가능
- 경구제에 비해 투약횟수를 줄일 수 있음

만성질환에 적합	- 고혈압이나 중추신경계 질환 같은 만성 질환 증가에 따른 적절한 치료 시스템

지속적 성장	- 약물전달시스템(DDS)이나 경피약물전달시스템(TDDS)은 전체 의약품의 성장률보다 높으며 지속적 성장 중(Jain PharmaBiotech Report, 2017)
- 특허 만료 된 의약품의 경우 개량신약을 개발하므로써 제네릭에 비해 가격과 독점기간의 우위를 점할 수 있음
- 기존 약물 화합물의 재구성이나 이전에 실패한 의약품을 재배치 할 수 있음

신흥 시장의 확대	- 아시아와 같은 신진 시장의 급속한 의료비 증가와 의료 인프라 진화에 따른 시장 성장
- 중국과 인도 같은 신흥 국가의 연구 개발 참여에 따른 활성화

경피약물전달시스템(TDDS) 제품은 다양한 방면으로 활용됨에 따라 큰 규모의 시장이 형성되어 있으며 매년 급격한 시장 성장률을 보이고 있습니다. 또한 약품에 대한 검증과정이 신물질 신약 대비 다소 유연하기 때문에 제품 구성에 많은 장점이 있습니다. 이러한 장점에도 불구하고 경피약물전달시스템(TDDS)으로 개발된 약물의 수는 여전히 전세계에서 약 25여개 뿐이며, 시장에 상용화 되어 있는 약품들 대부분이 외국제약사에 의해 개발 된 제품들로 순수 국내 기술에 의해 개발된 독자적 오리지널 제품은 전무한 상황입니다.

당사의 경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다.

당사의 세부 기술을 가지고 근육통, 관절통, 신경통, 천식, 금연보조, 치매 등을 적응증으로 하는 경피흡수제를 상업화 하였고, 50여종의 OTC의약품(일반의약품) 및 110여종의 전문의약품을 제조, 판매하고 있습니다. 특히, 경구제 오리지널을 개발했던 글로벌 제약사도 실패한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 한 도네페질 패치(치매)의 임상 3상에 성공하여 품목허가 승인을 획득하였고 2022년 08월 상업화에 성공하였습니다.

2) 화장품 사업 최근 화장품 시장에서 코스메슈티컬 관련 분야는 큰 주목을 받고 있습니다. 기존 전통적인 화장품 제품들에서 벗어나 기능적인 면까지 포괄적으로 소비자들에게 제공해주는 화장품 제품들에 대한 수요가 증가하는 추세가 이어지고 있고 이와 연관되어 천연제품, 건강기능 식품, 기능성 화장품, 의료기기 등 건강과 연관성이 높은 제품들에 대한 소비자 관심과 수요 역시 함께 증대하고 있습니다. 소비자들의 이러한 소비 문화의 변화와 함께 코스메슈티컬 시장도 화장품 시장내의 신성장동력으로 부상하고 있어 이를 개발 및 상품화하는데 많은 연구와 개발이 진행되고 있습니다.

[화장품, 의약품, 그리고 코스메슈티컬에 대한 구분 및 설명]

구분	화장품	코스메슈티컬	의약품

목적	아름다움 추구	보조적 치료	치료 및 예방

대상	정상적인 피부	일반인	피부질환이 있는 피부

특정/불특정	불특정 다수인	병원 방문한 특정 다수	특정인, 환자

사용방법	매일, 장기적	장기적	대체로 일시적

원료 및 재료	광범위한 모든 성분	보조적인 효능 중심의 성분	고시 성분 중심의 효과 우선

(출처: 코스인코리아, 융합정책연구원)

코스메슈티컬(Cosmeceutical)이란 화장품(Cosmetics)과 제약(Pharmaceuticals)의 합성어로, 의약용화장품을 의미합니다. 외형에 영향을 주는 동시에 건강한 피부를 위한 필요 영양소를 제공하여 피부 색, 피부 조직 등을 향상시켜주는 것으로 알려져 있습니다. 1986년 피부과 전문의인 Albert Kligman에 의하여 정립되었고 화장품과 마찬가지로 피부에 바르는 것을 원칙으로 하며, 의학적으로 규명된 성분을 화장품에 함유한 제품을 의미합니다. 과거에는 주로 병원의 피부과에서 판매되는 화장품을 일컫는 단어로 활용되었지만 그 제품들의 가격이 높고 유통이 제한적이어서 널리 알려지지는 않았습니다. 효능이 과학적으로 입증된 물질을 화장품에 접목시켜서 상품화한 코스메슈티컬 제품은 소비자들의 시각 변화와 함께 최근 더 많은 관심 받기 시작한 제품분야입니다.

과거 약국 중심에서 최근에는 홈쇼핑과 CJ올리브영 등의 H(헬스 뷰티샵), 온라인쇼핑몰로 확대되면서 코스메슈티컬 브랜드들의 소비자 접점이 점차 넓어지고 있습니다. 이는 미세먼지와 황사, 급격한 계절변화와 같은 환경적인 요인과 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 욕구가 점차 높아지면서 과거의 단순히 전통적인 피부미용 차원을 넘어 노화치료의 성격이 담긴 제품이 개발 및 판매중입니다. 환경변화 및 가공물질 등의 영향으로부터 피부와 모발의 상태를 보호할 수 있는 제품들에 대한 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드가 변화해 가고 있다는 반증으로 국내 코스메슈티컬 시장의 성장 배경으로 꼽히고 있습니다. 이러한 시류에 맞춰 자사 화장품사업부는 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다.

특히 화학적 성분을 제외하면서도 MCS Emulsion을 이용한 피부 재생, 피부 장벽 강화, 피부 보호 등의 효과를 갖는 제품들을 연구 개발하고 있습니다. MCS Emulsion은 천연계면활성제를 이용한 액정 유화기술로 기존의 올리브유래 계면활성제를 이용한 기술보다 액정의 밀도와 선명함이 우수하며, 세라마이드와 같은 난용성 물질을 라멜라 구조를 이용해 고 함량 처방 가능이 가능하며, 피부와 유사한 층상 구조를 갖고 있어 피부 투과 촉진 효과로 피부장벽 복원 능력이 우수합니다.

나. 산업의 특성1) 제약 사업 제약 산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품은 각 제품간의 대체가 전반적으로 쉽지 않은 경우가 많아 시장이 극히 세분화되어 있는 특성이 있습니다. 의약품을 제조 하기해서는 고도의 제약기술이 요구되는 지식 및 기술 집약형 산업입니다. 또한, 21세기 국가 경제성장을 주도하는 생명공학분야의 대표산업으로 전 세계 시장 규모에 있어 자동차 및 반도체 시장보다 큰 1,000조원 대에 달하는 첨단 기술이 집약된 정밀화학 산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해서 높은 부가가치를 유지하는 산업입니다. 그리고 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안정성 및 확보, 약가 규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다.최근 미국과 일본을 중심으로 신약개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수 있는 신규 약물전달시스템(DDS) 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있습니다. 약물전달시스템(DDS) 기술을 이용한 약물의 부가가치를 높이고 특허만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 약물전달시스템(DDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 이처럼 개량신약의 개발이 활발한 가운데, 성장이 둔화된 의약품시장의 활로를 모색하기 위하여 새로운 신약개발의 강화와 바이오 의약품과 같은 혁신 치료법의 개발이 더욱 가속화 되고 있습니다.약물전달시스템(DDS) 분야에 속해있는 다양한 기술 중에서도 경피약물전달시스템(TDDS)은 높은 성장률이예상되고 미래지향적인 사업군으로 기대감이 큰 기술입니다. 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 1979년 미국에서 스코폴라민 멀미 패치가 최초 발매되었습니다. 상용화 초기에 기록한 성과 중에는 1984년 미국에서 발매된 니트로글리세린 패치가 2009년에는 약 5,000억원의 매출(IMS data, 2010)을 기록한 바 있습니다. 피부에 붙이는 형태의 의약품은 아래 표에서처럼 약전의 제제 총칙에 따르면 크게 경피흡수제(Transdermal Systems), 첩부제(Plasters and Pressure Sensitive Adhesives), 카타플라스마제(Cataplasma)로 구분할 수 있습니다.

[피부 점착 형태의 세가지 분류]

구분	경피흡수제	첩부제	카타플라스마제

기술	혈중농도 조절 기술, 패치구조 설계기술, 피부투과촉진 기술, 고분자 포뮬레이션기술, 방출조절기술	피부투과촉진기술, 고분자 포뮬레이션 기술	수용성 고분자 가교기술, 균질한 배합 및 전연 기술

적용범위	전신순환	국소범위	국소범위

적용약물	보통 비수용성 약물, 통증, 호흡 기계 및 중추신경계 약물 등	보통 비수용성 약물, 소염진통제 등	수용성 혹은 친수성 약물, 정유성분, 소염진통제 등

적용부형제	수용성 혹은 비수용성 점착제, 흡수촉진제, 고분자화합물, 용제, 방출조절막, 지지체 등	보통 수용성 또는 비수용성의 천연 및 합성고분자화합물, 용제, 지지체등	정제수, 글리세린, 수용성 고분자, 흡수성 고분자 등 합성 고분자 화합물, 정제수, 직포 등

(출처: 대한민국약전 10개정, 아이큐어㈜ 2017)

피부로 약물을 전달하는 경피흡수제제는 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 낮게 나타납니다. 또한, 혈중 약물 농도를 지속적으로 유지할 수 있는 장점과 간이나 위장에서 대사되지 않기 때문에 약효가 즉각 발휘될 수 있다는 효율성이 있습니다. 때문에 환자들이 경구제에 비해 경피흡수제제를 선호하는 성향이 파악되고 있습니다. 경피흡수제는 피부를 통하여 흡수된 특정 약물이 전신의 순환혈류를 통해 전달되어 특정 질병을 치료하는 용도로 만들어진 제제를 의미하며, 대표적인 제품으로는 리바스티그민(rivastigmine) 성분의 알츠하이머성 치매의 대증적 치료를 위한 엑셀론 패치가 있습니다.

경피약물전달시스템(TDDS)은 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여 개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들로, 순수 국내 기술에 의해 개발된 사례는 아직 없습니다. 경피전달제형기술의 경우 경구투여에 어려움을 겪는 전 세계의 환자 (25%)들의 효율적 치료 및 대체 시장을 만들 수 있기에, 최근 의학계의 핵심 연구 개발 분야이며 제약시장의 고성장 사업분야로 자리매김하고 있습니다.

2) 화장품 사업 코스메슈티컬은 화장품(cosmetics)과 의약품(pharmaceutical)을 합성한 용어로 의학적으로 검증된 기능성 성분을 이용해 만든 '치료 화장품'을 뜻합니다. 미백, 주름 개선에서 한걸음 나아가 피부 질환 치료를 돕는 제품으로 차세대 'K-뷰티'를 이끌 고부가 성장 분야로 꼽히고 있습니다.

현재 국내 화장품 업계는 혁신적인 제품과 차별화된 브랜드가 시장의 성장을 견인하고 있는 가운데, 국내업체와 다국적 기업이 치열한 경쟁을 지속하고 있습니다. 화장품은 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 유행에 민감한 대표적 패션상품입니다. 2012년부터 경기 침체로 인한 가처분소득의 감소가 소비 심리 위축으로 이어지면서 국내 화장품 시장도 성장세가 둔화되기 시작했습니다. 이에 따라 합리적인 소비 트렌드가 화장품 시장에 보편화된 가치로 자리잡았으며, 브랜드뿐만 아니라 상품을 중요시한 소비가 활성화 됨에 따라 멀티채널, 멀티브랜드를 이용하는 고객이 꾸준히 증가하고 있습니다. 더불어 디지털화에 따른 유통 환경의 변화와 스마트폰의 보급 확산으로 접근성이 용이해진 모바일 경로로 고객 유입이 확대되면서 디지털 채널이 지속적으로 고성장 하고 있습니다. 또한 중국인 관광객이 크게 증가하면서 면세 경로가 고성장하며 국내 화장품 시장 내 비중을 확대해 가고 있습니다. 이러한 시장의 변화 속에서 전통 채널인 백화점, 할인점 등은 저성장 추세를 이어가고 있습니다.

다. 시장규모 및 전망1) 제약 사업 가) 약물전달시스템(DDS) 시장의 규모 및 전망 글로벌 의약품 시장에서 약물전달시스템(DDS) 시장은 황금알을 낳는 거위로 불리고 있습니다. 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 약물전달시스템(DDS)은 기존 약물과 앞으로 개발될 신약에 광범위하게 적용될 수 있어, 신약 개발의 높은 수익창출 효과와 대등한 효과를 나타냅니다. 이와 같은 장점으로 인해 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장은 전체 약물 시장보다 빠르게 확대 될 것으로 보입니다.

[약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 및 신약개발 특징 비교]

약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발	신약개발

- 치료효과의 극대화 (Efficacy)
- 부작용 경감 (Safety)
- 환자의 적용 편의성 (Patient compliance)
- 신약개발 대비 투자비용 및 시간 절감
- 고부가가치 창출	- 개량신약개발 대비 막대한 비용, 시간 요구
- 개발성공에 대한 위험부담

(출처: 각기관자료 2017)

전 세계에서는 한 해에 1만 3천건이 넘는 관련 논문이 발표되고 있으며 약물전달시스템(DDS)과 관련된 시장 규모는 기하급수적으로 커지고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)의 글로벌 시장은 아래와 같이 2016년 1,550억 달러(약 178.2조 원)에서 2026년 4,000억 달러(약 460조 원)의 규모로 성장하고 있으며, 기술발전에 따라 다양한 약물전달시스템(DDS)이 개발 요구되고 있으며, 전 세계적으로 많은 투자가 이뤄지고 있는 상황입니다.

[글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장 현황 및 전망]

(단위: USD Billion)

약물전달시스템(DDS) 기술	2016년	2021년	2026년

Controlled release	37	62.5	89

Needle-less injection	4.5	9.5	16.5

Injectable/implantable polymer systems	11	15	29

Transdermal delivery	20.5	30.5	49.5

Transnasal delivery	19	27.5	41.5

Pulmonary/inhalation	27	33	50.5

Transmucosal (buccal, vaginal etc)	9.3	13	24

Rectal	2.2	3	4.5

Liposomal drug delivery	6	11	17

Cell /gene therapy delivery	10	26	44

Miscellaneous	8.5	24	34.5

Total	155.00	255.00	400.00

(출처: Jain PharmaBiotech 2017)

글로벌 의약품 시장의 연평균성장률은 5.24%이며, 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장의 연평균성장률은 9.94%입니다. 이를 통해 약물전달시스템(DDS) 시장이 전체 약물시장 보다 빠르게 확대될 것이라는 예측이 가능합니다.

나) 치매 치료제 시장 규모 및 전망 세계 주요 7개국의 치매치료제 판매량에 대한 2024년까지 예측치를 보면, 도네페질은 여전히 치매 치료에 있어서는Gold Standard 약물로서 처방 선호도는 지속적으로 증가하고 있으며, 치매 초기 단계 환자들에게 더 유익한 약물임에는 이견이 없습니다. 게다가 인구 고령화 경향이 전세계적으로 나타나고 있는 실정에서, 치매 치료제의 신약 개발 실패율이99.6%로 현재 진행되고 있는 새로운 계열의 약물들의 성공률 또한 매우 희박하며, 개발이 성공하더라도 장기간 다양한 임상 시험을 거쳐서 치매 치료의 기준으로 선정되기 전까지는 장기간이 소요됩니다. 이 또한 기존의 약물들과는 작용 기전이 상이하기에 대체요법보다는 추가요법으로 사용될 것으로 예상되기에 Cholinesterase Inhibitors(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및 NMDA Receptor Antagonists(메만틴) 계열 약물들은 현 지위와 매출을 유지할 것이라는 분석이 가능합니다.

[글로벌 알츠하이머 치료제 시장 및 도네페질 시장규모 비교]

자료: Global Data, 2017

글로벌 알츠하이머 치매의 시장규모는 2017년 약 2.4조원으로 2021년에는 약 2.9조원 수준을 기록할 것으로 전망됩니다. 또한 글로벌 알츠하이머형 치매치료제 시장 중 점유율이 약 70% 수준인 도네페질의 2017년 시장규모는 약 1.7조원, 2021년에는 약 2조원을 기록 할 것으로 예측됩니다. 참고로 글로벌 도네페질 시장규모 중 지역별로 가장 큰 상위 3곳의 시장점유율은 2017년에 미국 53.5%, 일본 21.4%, 그리고 중국이 10.9%를 기록 하였습니다. 2021년에도 상위 3개 시장이 전체시장에 차지하는 비중은 미국 59.7%, 일본 18.9%, 중국 8.5%로 큰 폭의 변화없이 유지하는 수준을 기록 할 것으로 전망합니다.

[글로벌 및 미국 도네페질 시장규모 비교]

자료: Global Data, 2017

Global Data가 2020년 공개한 자료에 따르면 주요 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 기준, 2018년 알츠하이머 치매 치료제의 글로벌 시장규모는 약 22억 달러(2018년 말 매매기준환율 1,118.10원 기준 약 2.5조원) 수준입니다. 알츠하이머 치매 환자수는 증가하고 있으나 추가적인 알츠하이머 치매 신약이 출시되지 않았고, 기존 알츠하이머 치료 신약들의 제네릭 출시로 인해 시장 규모 성장이 제한적이었습니다. 또한, Industry Research(2022)에 따르면 2021년 글로벌 도네페질 시장규모는 약 8억 9,690만 달러(2021년 말 매매기준환율 1,185.50원 기준 약 1.1조원)이고 2028년 CAGR -0.6% 감소하여 8억 5,950만 달러(신고서제출일 매매기준환율 1,394.20원 기준 약 1.2조원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다. 의약품 통계기관인 유비스트에 따르면 도네페질의 오리지널 의약품인 아리셉트의 2022년 1분기 국내 처방율은 2021년 1분기 대비 약 5.3% 감소하는 경향을 보였습니다. 다만, 해당 자료는 기존 도네페질 경구제 오리지널의약품과 제네릭 의약품만을 대상으로 하고있어, 패치제 출시에 따른 알츠하이머 치매 치료제 시장 변화율은 예측되지 않습니다. 개량신약의 경우 오리지널의약품에 준하는 약가를 설정할 수 있어, 도네페질 패치가 개발된다면 도네페질 경구제 시장과 달리 도네페질 패치 시장 규모는 성장할 것으로 예상합니다.

한편, 건강보험심사평가원에 따르면 국내 총 치매환자수는 2017년 약 46만명에서 2021년 약 60만명으로 연평균 7.18% 증가했습니다. 그 중 알츠하이머 치매환자수는 2017년 약 40만명에서 2021년 약 56만명으로 연평균 9.17% 증가하여, 전체 치매환자수 증가 비율보다 높았습니다. 또한 치매에 사용되는 의약품 사용금액은 2017년 2,421억원에서 2021년 4,843억원으로 연평균 18.93% 증가하였습니다.

[국내 알츠하이머성 치매 환자수]
(단위: 명, %)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	연평균성장률

치매(F01~F03) 환자수	459,421	511,931	551,845	567,433	606,247	7.18%

알츠하이머 치매(F00) 환자수	393,774	441,456	495,117	522,502	559,244	9.17%

알츠하이머 치매(F00) 비율	85.71%	86.23%	89.72%	92.08%	92.25%	1.85%

알츠하이머(G30) 및알츠하이머 치매(F00) 환자수	436,201	490,385	549,392	579,608	621,460	9.25%

주1) 상기 치매환자수는 상병코드 F00, F01, F02, F03 환자수이며, G30은 제외된 데이터입니다.
주2) 건강보험심사평가원 통계 데이터에서 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03로 정의하고 있으며, OECD 보건통계는 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03, G30, F051로 정의하고 있습니다. 당사는 알츠하이머관련한 F00와 G30을 기준으로 산출하였습니다.
F00: 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+)
F01: 혈관성 치매
F02: 달리 분류된 기타 질환에서의 치매
F03: 상세불명의 치매
G30 알츠하이머병
주3) 상기 알츠하이머 치매환자수는 상병코드 F00 환자수이며, G30은 제외된 데이터 입니다.
주4) 알츠하이머 치매비율 = 알츠하이머 치매(F00) 환자수 / 치매(F00~F03) 환자수 비율입니다.
주5) 알츠하이머 및 알츠하이머 치매 환자수는 상병코드 F00 환자수와 G30 환자수를 합산한 환자수입니다.
주6) 상병코드 F00은 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+), G30은 알츠하이머병 입니다.
자료: 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터개방시스템 통계수치 가공

또한, 알츠하이머 및 알츠하이머 치매에 사용되는 의약품 사용금액은 2017년 1,536억원에서 2021년 2,549억원으로 연평균 13.50% 증가하였습니다. 그 중 도네페질 처방금액은 2017년 약 1,167억원 규모에서 연평균 12.74%로 성장하여 2021년 1,886억원 시장을 형성하고 있습니다. 연간 도네페질 처방수량도 2017년 약 7,094만 건에서 2021년 1억 2,207만 건으로 연간 14.53% 증가하였습니다. 전체 처방 수량대비 시장금액의 성장성이 둔화된 것은 지속적인 제네릭 의약품 시장진입에 따른 단가 인하로 판단됩니다.

[국내 도네페질 처방금액 및 처방인원]
(단위: 백만원, 천건, %)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	연평균성장률

처방금액	국내치매 (주2)	153,639	175,932	211,486	231,838	254,930	13.50%

도네페질 (주3)	116,728	133,932	160,087	172,988	188,584	12.74%

점유율	76.0%	76.1%	75.7%	74.6%	74.0%	-0.66%

처방수량	국내치매 (주2)	110,787	128,264	155,455	181,905	200,992	16.06%

도네페질 (주3)	70,938	82,089	98,240	112,271	122,069	14.53%

점유율	64.0%	64.0%	63.2%	61.7%	60.7%	-1.31%

주1) 건강보험심사평가원 통계 데이터에서 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03로 정의하고 있으며, OECD 보건통계는 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03, G30, F051로 정의하고 있습니다. 당사는 알츠하이머관련한 F00와 G30을 기준으로 산출하였습니다.
F00: 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+)
F01: 혈관성 치매
F02: 달리 분류된 기타 질환에서의 치매
F03: 상세불명의 치매
G30: 알츠하이머병
주2) 국내치매 처방금액 및 수량은 ATC코드 N06DA, N06DX 처방 내역 중 상병코드 F00, G30 대상 금액 및 수량입니다.
주3) 도네페질 처방 금액 및 수량은 도네페질 처방 내역 중 상병코드 F00, G30를 대상 금액 및 수량입니다.
주4) ATC코드 N06DA는 Anticholinesterases, N06DX는 Other anti-dementia drugs 입니다.
주5) 상병코드 F00은 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+), G30은 알츠하이머병 입니다.
주6) 상기 도네페질 처방 금액 및 수량은 도네페질의약품 관련 성분코드 13종 중 2017년부터 2021년 통계자료가 취합되는 148601ATB, 148601ATD, 148602APD, 148602ATB 4개의 코드를 기준으로 산출되었습니다.
자료: 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터개방시스템 통계수치 가공

리바스티그민 치매 패치는 현재 전체 치매 치료제 중에 두 번째의 매출 순위를 보이고 있으며 오리지널 제품은 Novartis사의 엑셀론ⓡ 패치입니다. 전술하였다시피 엑셀론ⓡ은 최초 캡슐제로 개발되었으며 경피흡수 패치가 개발된 후 꾸준히 매출이 증가한 제품입니다. 리바스티그민은 전 세계에서 이미 정제에서 패치제로의 전환이 92% 이상 진행된 바 있습니다. 따라서 리바스티그민 성분이 경구제에서 패치제로 그 사용방법이 전환된 것과 같이 도네페질 패치제가 개발된다면 도네페질 패치제가 기존의 도네페질 경구제를 대체할 것으로 예상됩니다.

2) 화장품 사업가) 세계 화장품 시장 규모 및 전망 Euromonitor 자료에 의하면 2019년 세계 화장품 시장규모는 4,203억 달러로 전년대비 4.5% 증가했습니다. 2020년 코로나19로 인한 세계경제 수요 및 공급 악화로 화장품산업 성장에 큰 제약이 따를 것으로 예측되며, 특히, 중국, 한국을 제외한 대부분의 국가에서 시장규모가 둔화되는 양상을 나타낼 것으로 예상됩니다. 하지만 향후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 2021년 세계 화장품 시장규모는 반등할 것으로 예상되며 2024년(5,263억 달러)까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상됩니다.

세계 화장품 시장규모 및 증가율

(출처 : Euromonitor International, 2021) 화장품에 대한 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온/오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야 입니다. 국가별 점유율로 살펴 봤을 때 미국이 가장 높습니다. 미국이 804억 달러(19.1%)로 개별국가 기준 세계에 서 가장 큰 시장이며, 다음으로 중국(619억 달러, 14.7%)이 가파르게 성장하고 있습니다. 이어서 일본(357억 달러, 8.5%), 브라질(257억 달러, 6.1%), 독일(165억 달러,3.9%) 등 순으로 나타났습니다. 한편 우리나라 2019년 화장품 시장규모는 123억 달러로 프랑스에 이어 8위를 차지했으며, 세계 화장품 시장에서 차지하는 비중은 2.9% 수준입니다. 나) 국내 화장품 시장 규모 및 전망 대한화장품협회 자료에 따르면 2019년 국내 화장품 시장규모(생산-수출+수입)는 전년대비 4.0% 증가한 10조 5,347억 원으로 나타났으며, 연평균성장률(2015∼19) 또한 4.0%로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 국내 화장품 유통업계는 백화점과 방문판매, 브랜드숍이 주춤하는 사이 온라인 쇼핑몰의 매출 비중이 꾸준히 증가하고 있습니다. 특히 인터넷,모바일 사용자가 늘어남에 따라 이를 기반으로 하는 소셜커머스 및 모바일 시장 성장이 두드러지고 있습니다. 모바일 쇼핑은 장소에 제약 없이 쇼핑을 할 수 있다는 점에서 맞벌이 부부 등 쇼핑시간이 부족한 소비자와 젊은 세대를 중심으로 사용이 크게 늘어났다는 분석입니다.

[국내 화장품 산업의 시장규모 및 전망]

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	CAGR('15~'19)

기초	6,201,569	7,585,806	7,617,757	9,370,437	9,812,343	12.2%

색조	1,722,511	2,291,895	2,141,653	2,395,833	2,133,750	5.5%

두발	1,394,249	1,409,841	1,529,838	1,581,748	1,880,006	7.8%

인체세정	824,714	1,163,731	1,260,100	1,348,113	1,578,579	17.6%

눈화장	257,267	295,221	263,655	285,661	294,985	3.5%

두발	16,527	16,385	421,339	258,310	292,931	105.2%

면도	147,854	120,874	119,930	121,263	128,276	-3.5%

영유아	57,443	65,155	74,608	56,805	49,693	-3.6%

방향용	28,579	38,227	35,459	37,652	46,505	12.9%

손발톱용	73,857	56,079	40,746	34,106	32,332	-18.7%

목욕용	4,768	5,153	4,902	8,985	9,953	20.2%

체모제거용	2,331	1,556	2,352

체취방지용	3,516	2,893	3,189	2,381	1,569	-18.3%

합계	10,732,854	13,051,260	13,515,507	15,502,850	16,263,274	10.9%

(출처: 대한화장품협회 2020(최신자료))기능성화장품 생산이 지속적으로 증가하는 배경은 정부기관이 직접 심사하여 품질에 대한 신뢰성을 향상 시킨데다 기능성이 입증된 성분을 법으로 명문화하여 화장품 업체가 쉽게 기능성 화장품을 제품화 할 수 있는 환경을 조성한데 따른 것으로 분석되며, 또한 지난 5월 화장품법 개정으로 기능성화장품의 범위가 미백, 주름개선, 자외선 차단에서 모발의 색상을 변화, 제거하거나 피부 건조, 갈라짐, 각질화 등을 방지,개선 하는데 도움을 주는 제품까지 확대됨에 따라 향후 기능성화장품 시장이 더욱 활성화 될 것으로 예상됩니다.

한국은행에 따르면 지난 5년간 한국의 경제 성장률은 2.2% ~ 3.2%로 저성장 기조를 보여왔으나 국내 화장품 산업은 4.9% ~ 21.6%의 고속 성장하며 신성장 동력 산업으로의 가능성을 보여주고 있습니다.

라. 경쟁현황1) 제약 사업 당사의 경쟁상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업분야에서 기술 주도형 회사들, 생산기반의 회사들, 유통 기반의 회사들과 경쟁을 하는 구조입니다. 국내 경쟁 상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업 분야에서 생산기반의 신신제약과 유통기반의 제일파마홀딩스, 기술 및 생산기반의 한독약품을 예로 들 수 있으며, 보다 더 세밀하게는 한독약품과 경쟁을 하는 구조입니다. 해외 경쟁 상황 또한 기술 주도형 경피약물전달시스템(TDDS) 기술 보유 회사들과 경쟁을 하는 구조로 이들회사들은 Corium International(미국), Hisamitsu Pharmaceutical(일본) 회사들이 있습니다. 경쟁상황 사유는 경피약물전달시스템(TDDS)이 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들이기 때문입니다. 국내 경쟁회사는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 치매치료 관련 연구 및 개발을 진행중인 의료약품전문 기업중 코스메슈티컬 사업도 영위하고 있는 기업들과 경쟁을 하는 구조입니다. 2) 화장품 사업 화장품 유통업은 초기 설비투자 비용이 낮고, 규제상 진입 장벽이 낮아 진입이 쉬운 편이나, 높은 기술력과 생산 효율성을 갖춘 상위 기업들의 독점 효과와 중소 기업들 간의 수많은 비슷한 제품들이 출시 되고 있어 경쟁이 치열한 분야입니다. 하지만, 화장품 제조업은 단기간의 투자로 기술을 획득할 수 있는 분야가 아니라 제조 기술력에 대한 축적된 노하우가 필요하며, 규모의 경제에 따른 원가 경쟁력, 매입처와의 안정적인 거래관계, 충분한 생산 설비보유 등이 기반되어야 하므로 보이지 않는 진입장벽이 높은 분야입니다. 마. 회사 사업의 개요

1) 영업개황 및 사업부문의 구분가) 영업개황

아이큐어주식회사(이하, "지배기업")는 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System)에 관한 원천기술(경피전달 중심)을 바탕으로 패치형 의약품을 중심으로 한 의약품연구개발 및 의약품과 화장품의 OEM, ODM을 주요사업형태로 영위하고 있습니다. 본사 및 연구소는 서울특별시 강남구 봉은사로에 위치하고 있으며 전북 완주군 봉동읍에 제조시설을 보유하고 있습니다

나) 공시대상 사업부문의 구분

당사는 제약사업부문과 화장품사업부문으로 구분됩니다.

사업부문	매출유형	품목	구제적용도	주요상표 등

제약	제품 및상품	경피제형	소염진통,치매 치료 등	케펨 외

경구제 외	-	아세큐어정 외

화장품	제품 및상품	기초제품	기초화장	보탈리늄 앰플 외

마스크팩	보습	메디힐 N.M.F 아쿠아링누드겔마스크 외

패치 외	-	멜라반 패치 외

주1) 당사는 주요종속회사 "바이오로제트"를 통하여 건강기능식품/식품 ODM 사업을 진행하고 있습니다.

2) 시장점유율 의약품 생산 및 약효군별 분야에 대해 객관적이고 정확한 근거자료가 부재하는 관계로 시장점유율은 나타내지 않습니다. 다만, 주요 경쟁사들의 매출 실적은 아래와 같습니다.(단위:백만원)

구분	2025년	2024년	2023년

제일약품	726,394	722,230	700,693

휴온스	552,007	492,387	436,911

경동제약	162,674	182,718	177,611

대한약품	195,911	184,267	171,463

안국약품	233,675	205,389	163,534

대화제약	141,359	131,912	117,159

삼아제약	97,211	81,700	54,666

신신제약	102,586	91,926	74,008

신일제약	89,135	80,007	61,754

서울제약	52,459	50,057	40,463

티디에스팜	30,049	25,588	-

(출처 : 전자공시) 3) 시장의 특성

의약품시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며 일반의약품 시장보다는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적회사와 경쟁하고 있습니다.

4) 신규사업 등의 내용 및 전망

가) 아이큐어비앤피 아이큐어비앤피는 주사제를 경구 및 점막투약 형태로 전환하는 기술을 개발하는 자회사입니다. 기존 주사제로 투약하던 항암제 및 펩타이드 의약품를 경구용으로 집에서 쉽게 복약하도록 개선하는 기술을 개발하고 있습니다. 항암제 옥살리플라틴, 페메트렉시드와 골다공증 치료제인 테라파라타이드, 당뇨 치료제인 리라글루타이드를 파이프라인으로 보유하고 있으며 L/O를 통해 매출을 극대화할 계획입니다. 나) 원큐어젠

원큐어젠은 바이오마커 기반 경구용 펩타이드 항암제 신약개발(First in class) 자회사입니다. 항암제 개발의 성공 지표라 할 수 있는 바이오 마커인 VGLL1을 확보하여 특허등록 까지 완료하였습니다. 바이오마커를 활용하면 수치를 객관적으로 계량할 수 있어 임상 성공확률을 2~30%까지 끌어올릴 수 있고 신약개발기간과 비용을 줄일 수 있습니다. 확보한 바이오마커를 활용, 위암 및 유방암, 췌장암 등 난치성 희귀암 치료제를 발굴하여 신약 개발을 목표로 하고 있고 L/O를 통해 매출을 극대화 할 계획입니다. 2021년 총 64억규모의 BIG선도모델과제에 선정되었으며, 약45억원 규모의 시리즈A 투자를 성공적으로 유치하였습니다. 2022년 연구개발 성과를 높이기 위해 대전 본점 연구소에 이어 서울 제2연구소를 개설하여, 연구활동을 활발히 진행하고 있습니다. 다) 단디큐어

단디큐어는 신규 약물 개발 기술 중 하나인 PROTAC 항암제 개발회사입니다. PROTAC은 질병을 유발하는 단백질을 유비퀴틴화 하여 분해시킴으로써 기존 약물의 내성을 극복할 수 있는 새로운 약물 개발 기술입니다. 현재까지 약물 개발이 불가능 했던 뇌질환을 타겟으로 응용이 가능한 기술로 주목 받고 있습니다. 과거 PROTAC 신약 개발로 유명한 미국 나스닥 상장사 아비나스(Arvinas)가 긍정적인 임상 1상 결과 발표 이후 주가 급등하여 현재 시가총액 약 4조원 수준 형성한바 있습니다. 단디큐어는 한국기초과학지원연구원 및 충북대 약대 교수진 출신 R 전문가들이 설립한 연구소 기업으로 향후 아이큐어의 핵심 미래성장동력 중 하나로 자리매김할 것으로 기대되고 있습니다. 단디큐어는2022년12억규모의 국가신약개발사업에 선정되어 비소세포폐암 신약개발을 진행하고 있습니다.

라) 커서스바이오

커서스바이오는 마이크로니들/불렛 제형 의약품 개발 회사로 정량의 약물 전달이 가능한 저자극 마이크로니들 및 어플리케이터 원천기술을 보유하고 있습니다. 기존 마이크로니들은 구조체 특성상 적용 후 이탈 문제등으로 인하여 정량 약물 전달이 불가능하였습니다. 커서스바이오의 마이크로니들은 Inter-locking 구조체 적용으로 패치 이탈 방지하여 정량 약물전달이 가능하며, 고용량 약물탑재, 피부저자극성을 확보하였습니다. 또한, 삽입 후 니들구조체만 분리가 가능함에 따라 다양한 투약 방식 확장을 가능하게 합니다. 또한 타사 마이크로니들은 사용자의 숙련도에 따라 니들의 삽입정도가 상이하여 정량 투약을 확보하기 어려운 단점을 가지고 있으나, 어플리케이터를 통한 사용자 숙련도에 무관한 일정한 투약성을 확보할 수 있어 시장성 극대화가 가능합니다. 향후 다양한 약물을 쉽게 투악할 수 있는 플랫폼 기술로 성장할 것으로 기대되고 있습니다.