아이큐어 반기보고서 (2019.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 사업 개황 1) 제약 사업 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발 및 제조를 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)은 약물의 농도가 치료효과 범위 내에서 지속적으로 유지되고 질환 부위에 효율적으로 전달함은 물론 그것을 조절하는 역할을 통해 약물의 부작용을 줄이고, 약물에 대한 환자의 순응도를 높이며, 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 제형화하는 개량신약 기술입니다.

경피약물전달시스템(TDDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 상기 오른쪽 그림은 경피약물전달시스템(TDDS) 제품이 피부를 통해 몸으로 전달되는 모식도를 보여 주고 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)에 함유된 약물은 각질을 포함한 표피를 투과하여 진피층까지 확산되고 거기서 모세혈관 및 조직으로 약물이 이동하게 되어 전신으로 전달됨으로써 약효를 발휘하게 됩니다.

경피약물전달시스템(TDDS)은 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 2010년 IMS 데이터에 따르면 1984년에 미국에서 발매된 니트로글리세린 패취가 2009년에는 약 5,000억원 이상의 매출을 기록하며 새로운 시장으로써의 발전 가능성을 보여주었습니다. 실제로 경피약물전달시스템(TDDS)은 전 세계 시장에서 매년 높은 성장율을 보여주고 있으며, 아래와 같은 요인에 의하여 개발 및 시장의 성장 역시 가속화되고 있습니다.

[경피약물전달시스템(TDDS)의 장점]

장 점	설 명

생체내 이용률 증가	- 유입 된 약물이 위장관에서 흡수되지 않으므로 간초회대사(First Pass Effect)를 거치지 않아 약물의 생체이용률이 경구제 대비 높음

약물 부작용의 최소화	- 경구제나 주사제는 유효혈중농도 범위를 벗어난 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 발생
- 경구제는 투여시 위장관에서 흡수되므로 간이나 신장에 빠르게 전달되어 대사되므로 그에 따른 부작용 발생. 경피약물전달은 그에 따른 부작용을 최소화 함
- 경피약물전달은 안정적으로 유효혈중농도를 유지할 수 있으므로 경구제나 주사제보다 낮은 부작용을 보이며 부작용 발생시 제거 용이

표적 투여 가능	- 경구제로는 불가능한 국소 부위의 투여 가능

환자 편의성 증대	- 주사제나 경구제의 불편함과 거부감 해소
- 경구제 투여가 곤란한 환자들에게 쉽게 투여 가능
- 경구제에 비해 투약횟수를 줄일 수 있음

만성질환에 적합	- 고혈압이나 중추신경계 질환 같은 만성 질환 증가에 따른 적절한 치료 시스템

지속적 성장	- 약물전달시스템(DDS)이나 경피약물전달시스템(TDDS)은 전체 의약품의 성장률보다 높으며 지속적 성장 중(Jain PharmaBiotech Report, 2017)
- 특허 만료 된 의약품의 경우 개량신약을 개발하므로써 제네릭에 비해 가격과 독점기간의 우위를 점할 수 있음
- 기존 약물 화합물의 재구성이나 이전에 실패한 의약품을 재배치 할 수 있음

신흥 시장의 확대	- 아시아와 같은 신진 시장의 급속한 의료비 증가와 의료 인프라 진화에 따른 시장 성장
- 중국과 인도 같은 신흥 국가의 연구 개발 참여에 따른 활성화

경피약물전달시스템(TDDS) 제품은 다양한 방면으로 활용됨에 따라 큰 규모의 시장이 형성되어 있으며 매년 급격한 시장 성장률을 보이고 있습니다. 또한 약품에 대한 검증과정이 신물질 신약 대비 다소 유연하기 때문에 제품 구성에 많은 장점이 있습니다. 이러한 장점에도 불구하고 경피약물전달시스템(TDDS)으로 개발된 약물의 수는 여전히 전세계에서 약 25여개 뿐이며, 시장에 상용화 되어 있는 약품들 대부분이 외국제약사에 의해 개발 된 제품들로 순수 국내 기술에 의해 개발된 독자적 오리지널 제품은 전무한 상황입니다.

당사의 경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다.

당사의 세부 기술을 가지고 근육통, 관절통, 신경통, 천식, 금연보조, 치매 등을 적응증으로 하는 경피흡수제를 상업화 하였고, 50여종의 OTC의약품(일반의약품) 및 87여종의 전문의약품을 제조, 판매하고 있습니다. 특히, 경구제 오리지널을 개발했던 글로벌 제약사도 실패한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 한 도네페질 패취(치매)의 임상 3상을 진행(4개국 다국가 임상)하고 있으며, 임상시험 결과를 바탕으로 오리지널 개량신약의 상업화를 기대하고 있습니다.

2) 화장품 사업 최근 화장품 시장에서 코스메슈티컬 관련 분야는 큰 주목을 받고 있습니다. 기존 전통적인 화장품 제품들에서 벗어나 기능적인 면까지 포괄적으로 소비자들에게 제공해주는 화장품 제품들에 대한 수요가 증가하는 추세가 이어지고 있고 이와 연관되어 천연제품, 건강기능 식품, 기능성 화장품, 의료기기 등 건강과 연관성이 높은 제품들에 대한 소비자 관심과 수요 역시 함께 증대하고 있습니다. 소비자들의 이러한 소비 문화의 변화와 함께 코스메슈티컬 시장도 화장품 시장내의 신성장동력으로 부상하고 있어 이를 개발 및 상품화하는데 많은 연구와 개발이 진행되고 있습니다.

[화장품, 의약품, 그리고 코스메슈티컬에 대한 구분 및 설명]

구분	화장품	코스메슈티컬	의약품

목적	아름다움 추구	보조적 치료	치료 및 예방

대상	정상적인 피부	일반인	피부질환이 있는 피부

특정/불특정	불특정 다수인	병원 방문한 특정 다수	특정인, 환자

사용방법	매일, 장기적	장기적	대체로 일시적

원료 및 재료	광범위한 모든 성분	보조적인 효능 중심의 성분	고시 성분 중심의 효과 우선

(출처: 코스인코리아, 융합정책연구원)

코스메슈티컬(Cosmeceutical)이란 화장품(Cosmetics)과 제약(Pharmaceuticals)의 합성어로, 의약용화장품을 의미합니다. 외형에 영향을 주는 동시에 건강한 피부를 위한 필요 영양소를 제공하여 피부 색, 피부 조직 등을 향상시켜주는 것으로 알려져 있습니다. 1986년 피부과 전문의인 Albert Kligman에 의하여 정립되었고 화장품과 마찬가지로 피부에 바르는 것을 원칙으로 하며, 의학적으로 규명된 성분을 화장품에 함유한 제품을 의미합니다. 과거에는 주로 병원의 피부과에서 판매되는 화장품을 일컫는 단어로 활용되었지만 그 제품들의 가격이 높고 유통이 제한적이어서 널리 알려지지는 않았습니다. 효능이 과학적으로 입증된 물질을 화장품에 접목시켜서 상품화한 코스메슈티컬 제품은 소비자들의 시각 변화와 함께 최근 더 많은 관심 받기 시작한 제품분야입니다.

과거 약국 중심에서 최근에는 홈쇼핑과 CJ올리브영 등의 H(헬스 뷰티샵), 온라인쇼핑몰로 확대되면서 코스메슈티컬 브랜드들의 소비자 접점이 점차 넓어지고 있습니다. 이는 미세먼지와 황사, 급격한 계절변화와 같은 환경적인 요인과 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 욕구가 점차 높아지면서 과거의 단순히 전통적인 피부미용 차원을 넘어 노화치료의 성격이 담긴 제품이 개발 및 판매중입니다. 환경변화 및 가공물질 등의 영향으로부터 피부와 모발의 상태를 보호할 수 있는 제품들에 대한 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드가 변화해 가고 있다는 반증으로 국내 코스메슈티컬 시장의 성장 배경으로 꼽히고 있습니다. 이러한 시류에 맞춰 자사 화장품사업부는 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다.

특히 화학적 성분을 제외하면서도 MCS Emulsion을 이용한 피부 재생, 피부 장벽 강화, 피부 보호 등의 효과를 갖는 제품들을 연구 개발하고 있습니다. MCS Emulsion은 천연계면활성제를 이용한 액정 유화기술로 기존의 올리브유래 계면활성제를 이용한 기술보다 액정의 밀도와 선명함이 우수하며, 세라마이드와 같은 난용성 물질을 라멜라 구조를 이용해 고 함량 처방 가능이 가능하며, 피부와 유사한 층상 구조를 갖고 있어 피부 투과 촉진 효과로 피부장벽 복원 능력이 우수합니다.

나. 산업의 특성1) 제약 사업 제약 산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품은 각 제품간의 대체가 전반적으로 쉽지 않은 경우가 많아 시장이 극히 세분화되어 있는 특성이 있습니다. 의약품을 제조 하기해서는 고도의 제약기술이 요구되는 지식 및 기술 집약형 산업입니다. 또한, 21세기 국가 경제성장을 주도하는 생명공학분야의 대표산업으로 전 세계 시장 규모에 있어 자동차 및 반도체 시장보다 큰 1,000조원 대에 달하는 첨단 기술이 집약된 정밀화학 산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해서 높은 부가가치를 유지하는 산업입니다. 그리고 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안정성 및 확보, 약가 규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다. 최근 미국과 일본을 중심으로 신약개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수 있는 신규 약물전달시스템(DDS) 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있습니다. 약물전달시스템(DDS) 기술을 이용한 약물의 부가가치를 높이고 특허만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 약물전달시스템(DDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 이처럼 개량신약의 개발이 활발한 가운데, 성장이 둔화된 의약품시장의 활로를 모색하기 위하여 새로운 신약개발의 강화와 바이오 의약품과 같은 혁신 치료법의 개발이 더욱 가속화 되고 있습니다.

약물전달시스템(DDS) 분야에 속해있는 다양한 기술 중에서도 경피약물전달시스템(TDDS)은 높은 성장률이예상되고 미래지향적인 사업군으로 기대감이 큰 기술입니다. 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 1979년 미국에서 스코폴라민 멀미 패취가 최초 발매되었습니다. 상용화 초기에 기록한 성과 중에는 1984년 미국에서 발매된 니트로글리세린 패취가 2009년에는 약 5,000억원의 매출(IMS data, 2010)을 기록한 바 있습니다. 피부에 붙이는 형태의 의약품은 아래 표에서처럼 약전의 제제 총칙에 따르면 크게 경피흡수제(Transdermal Systems), 첩부제(Plasters and Pressure Sensitive Adhesives), 카타플라스마제(Cataplasma)로 구분할 수 있습니다.

[피부 점착 형태의 세가지 분류]

구분	경피흡수제	첩부제	카타플라스마제

기술	혈중농도 조절 기술, 패취구조 설계기술, 피부투과촉진 기술, 고분자 포뮬레이션기술, 방출조절기술	피부투과촉진기술, 고분자 포뮬레이션 기술	수용성 고분자 가교기술, 균질한 배합 및 전연 기술

적용범위	전신순환	국소범위	국소범위

적용약물	보통 비수용성 약물, 통증, 호흡 기계 및 중추신경계 약물 등	보통 비수용성 약물, 소염진통제 등	수용성 혹은 친수성 약물, 정유성분, 소염진통제 등

적용부형제	수용성 혹은 비수용성 점착제, 흡수촉진제, 고분자화합물, 용제, 방출조절막, 지지체 등	보통 수용성 또는 비수용성의 천연 및 합성고분자화합물, 용제, 지지체등	정제수, 글리세린, 수용성 고분자, 흡수성 고분자 등 합성 고분자 화합물, 정제수, 직포 등

(출처: 대한민국약전 10개정, 아이큐어㈜ 2017)

피부로 약물을 전달하는 경피흡수제제는 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 낮게 나타납니다. 또한, 혈중 약물 농도를 지속적으로 유지할 수 있는 장점과 간이나 위장에서 대사되지 않기 때문에 약효가 즉각 발휘될 수 있다는 효율성이 있습니다. 때문에 환자들이 경구제에 비해 경피흡수제제를 선호하는 성향이 파악되고 있습니다. 경피흡수제는 피부를 통하여 흡수된 특정 약물이 전신의 순환혈류를 통해 전달되어 특정 질병을 치료하는 용도로 만들어진 제제를 의미하며, 대표적인 제품으로는 리바스티그민(rivastigmine) 성분의 알츠하이머성 치매의 대증적 치료를 위한 엑셀론 패취가 있습니다.

경피약물전달시스템(TDDS)은 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 아래 표와 같이 불과 25여 개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들로, 순수 국내 기술에 의해 개발된 사례는 아직 없습니다. 경피전달제형기술의 경우 경구투여에 어려움을 겪는 전 세계의 환자 (25%)들의 효율적 치료 및 대체 시장을 만들 수 있기에, 최근 의학계의 핵심 연구 개발 분야이며 제약시장의 고성장 사업분야로 자리매김하고 있습니다.

2) 화장품 사업 코스메슈티컬은 화장품(cosmetics)과 의약품(pharmaceutical)을 합성한 용어로 의학적으로 검증된 기능성 성분을 이용해 만든 '치료 화장품'을 뜻합니다. 미백, 주름 개선에서 한걸음 나아가 피부 질환 치료를 돕는 제품으로 차세대 'K-뷰티'를 이끌 고부가 성장 분야로 꼽히고 있습니다.

현재 국내 화장품 업계는 혁신적인 제품과 차별화된 브랜드가 시장의 성장을 견인하고 있는 가운데, 국내업체와 다국적 기업이 치열한 경쟁을 지속하고 있습니다. 화장품은 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 유행에 민감한 대표적 패션상품입니다. 2012년부터 경기 침체로 인한 가처분소득의 감소가 소비 심리 위축으로 이어지면서 국내 화장품 시장도 성장세가 둔화되기 시작했습니다. 이에 따라 합리적인 소비 트렌드가 화장품 시장에 보편화된 가치로 자리잡았으며, 브랜드뿐만 아니라 상품을 중요시한 소비가 활성화 됨에 따라 멀티채널, 멀티브랜드를 이용하는 고객이 꾸준히 증가하고 있습니다.

더불어 디지털화에 따른 유통 환경의 변화와 스마트폰의 보급 확산으로 접근성이 용이해진 모바일 경로로 고객 유입이 확대되면서 디지털 채널이 지속적으로 고성장 하고 있습니다. 또한 중국인 관광객이 크게 증가하면서 면세 경로가 고성장하며 국내 화장품 시장 내 비중을 확대해 가고 있습니다. 이러한 시장의 변화 속에서 전통 채널인 백화점, 할인점 등은 저성장 추세를 이어가고 있습니다.

다. 시장규모 및 전망1) 제약 사업가) 약물전달시트템(DDS) 시장의 규모 및 전망 글로벌 의약품 시장에서 약물전달시스템(DDS) 시장은 황금알을 낳는 거위로 불리고 있습니다. 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 약물전달시스템(DDS)은 기존 약물과 앞으로 개발될 신약에 광범위하게 적용될 수 있어, 신약 개발의 높은 수익창출 효과와 대등한 효과를 나타냅니다. 이와 같은 장점으로 인해 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장은 전체 약물 시장보다 빠르게 확대 될 것으로 보입니다.

[약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 및 신약개발 특징 비교]

약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발	신약개발

- 치료효과의 극대화 (Efficacy)
- 부작용 경감 (Safety)
- 환자의 적용 편의성 (Patient compliance)
- 신약개발 대비 투자비용 및 시간 절감
- 고부가가치 창출	- 개량신약개발 대비 막대한 비용, 시간 요구
- 개발성공에 대한 위험부담

(출처: 각기관자료 2017)

전 세계에서는 한 해에 1만 3천건이 넘는 관련 논문이 발표되고 있으며 약물전달시스템(DDS)과 관련된 시장 규모는 기하급수적으로 커지고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)의 글로벌 시장은 아래와 같이 2016년 1,550억 달러(약 178.2조 원)에서 2026년 4,000억 달러(약 460조 원)의 규모로 성장하고 있으며, 기술발전에 따라 다양한 약물전달시스템(DDS)이 개발 요구되고 있으며, 전 세계적으로 많은 투자가 이뤄지고 있는 상황입니다.

[글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장 현황 및 전망]

(단위: USD Billion)

약물전달시스템(DDS) 기술	2016년	2021년	2026년

Controlled release	37	62.5	89

Needle-less injection	4.5	9.5	16.5

Injectable/implantable polymer systems	11	15	29

Transdermal delivery	20.5	30.5	49.5

Transnasal delivery	19	27.5	41.5

Pulmonary/inhalation	27	33	50.5

Transmucosal (buccal, vaginal etc)	9.3	13	24

Rectal	2.2	3	4.5

Liposomal drug delivery	6	11	17

Cell /gene therapy delivery	10	26	44

Miscellaneous	8.5	24	34.5

Total	155.00	255.00	400.00

(출처: Jain PharmaBiotech 2017)

다음 그래프에는 글로벌 의약품 시장 대비 약물전달시스템(DDS)의 시장 현황 및 전망을 나타내었습니다. 이 그래프를 통해 산정된 글로벌 의약품 시장의 연평균성장률은 5.24%이며, 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장의 연평균성장률은 9.94%입니다. 이를 통해 약물전달시스템(DDS) 시장이 전체 약물시장 보다 빠르게 확대될 것이라는 예측이 가능합니다.

나) 치매 치료제 시장 규모 및 전망 세계 주요7개국의 치매치료제 판매량에 대한2024년까지 예측치를 보면, 도네페질은 여전히 치매 치료에 있어서는Gold Standard 약물로서 처방 선호도는 지속적으로 증가하고 있으며, 치매 초기 단계 환자들에게 더 유익한 약물임에는 이견이 없습니다. 게다가 인구 고령화 경향이 전세계적으로 나타나고 있는 실정에서, 치매 치료제의 신약 개발 실패율이99.6%로 현재 진행되고 있는 새로운 계열의 약물들의 성공률 또한 매우 희박하며, 개발이 성공하더라도 장기간 다양한 임상 시험을 거쳐서 치매 치료의 기준으로 선정되기 전까지는 장기간이 소요됩니다. 이 또한 기존의 약물들과는 작용 기전이 상이하기에 대체요법보다는 추가요법으로 사용될 것으로 예상되기에 아래 표(Datamonitor Report, 2016)를 참조하여Cholinesterase Inhibitors(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및NMDA Receptor Antagonists(메만틴) 계열 약물들은 현 지위와 매출을 유지할 것이라는 분석이 가능합니다. 글로벌 알츠하이머 치매의 시장규모는 2017년 약 2.4조원으로 2021년에는 약 2.9조원 수준을 기록할 것으로 전망됩니다. 또한 글로벌 알츠하이머형 치매치료제 시장 중 점유율이 약 70% 수준인 도네페질의 2017년 시장규모는 약 1.7조원, 2021년에는 약 2조원을 기록 할 것으로 예측됩니다. 참고로 글로벌 도네페질 시장규모 중 지역별로 가장 큰 상위 3곳의 시장점유율은 2017년에 미국 53.5%, 일본 21.4%, 그리고 중국이 10.9%를 기록 하였습니다. 2021년에도 상위 3개 시장이 전체시장에 차지하는 비중은 미국 59.7%, 일본 18.9%, 중국 8.5%로 큰폭의 변화없이 유지하는 수준을 기록 할 것으로 전망합니다. 2016년에 알츠하이머형 치매 치료제시장에서 도네페질 국내 시장은 1,199억 원으로 73.6%를 기록하였습니다. 2014년부터 2016년까지의 도네페질 국내 시장의 매출을 살펴봤을 때 매출 증가 추이를 살펴보면 선형 추세선을 그리며 약 10%의 성장률로 증가하고 있는 것을 볼 수 있습니다. 이 추세를 2025년까지 적용하여 매출을 예측했을 경우, 2025년에는 약 2,400억 원의 매출이 발생할 것으로 예상할 수 있습니다. 도네페질 시장은 2016년 1199억 원(시장 점유율 73.6%) 매출액에서 2025년에는 98% 이상 시장성장률로 2,380억 원(시장 점유율 82.3%)으로 꾸준히 증가할 것으로 예측됩니다.

[치매 치료제 유효성분별 국내시장 점유율]

(단위: 억원, %)

구분	2014년	2015년	2016년

매출액	시장
점유율	시장
성장율	매출액	시장
점유율	시장
성장율	매출액	시장
점유율	시장
성장율

도네페질	959	68.1%	20.0%	1,090	71.0%	13.7%	1,199	73.6%	10.0%

리바스티그민	240	17.0%	12.7%	210	13.7%	(12.5%)	171	10.5%	(18.6%)

메만틴	115	8.2%	5.5%	149	9.7%	29.6%	169	10.4%	13.4%

갈란타민	95	6.7%	0.0%	86	5.6%	(9.5%)	89	5.5%	3.5%

합계	1,409	100%	15.9%	1,535	100%	8.9%	1,628	100%	6.1%

(출처: IMS data 2017)

리바스티그민 치매 패취는 현재 전체 치매 치료제 중에 두 번째의 매출 순위를 보이고 있으며 오리지널 제품은 Novartis사의 엑셀론ⓡ 패취입니다. 전술하였다시피 엑셀론ⓡ은 최초 캡슐제로 개발되었으며 경피흡수 패취가 개발된 후 꾸준히 매출이 증가한 제품입니다. 리바스티그민은 전 세계에서 이미 정제에서 패취제로의 전환이 92% 이상 진행된 바 있습니다. 2) 화장품 사업가) 세계 화장품 시장 규모 및 전망 2017년 세계 화장품 시장 규모는 4,700억달러(+5.0%)로 추정됩니다. 향후 4년동안 연평균5%씩 성장해 2020년에는 5,447억 달러로 꾸준한 증가세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 작년 국내 화장품 시장 규모가 150억 달러(+9.8%)임을 감안했을 때 국내 비중은 3.4% 수준입니다. 화장품에 대한 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온/오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야 입니다. 국가별 점유율로 살펴 봤을 때 미국이 가장 높습니다. 작년 기준 미국의 시장 내 비중은 18.7%로 1위이고 중국과 일본이 각각 11.8%, 7.1%로 2위와 3위를 차지 했습니다. 성장 속도에서는 중국이 가장 빠릅니다. 중국의 화장품 시장 점유율은 2012년 11.0%에서 2020년 14.6%까지 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 빠른 성장속도로 미국과의 격차도 올해 6.1%에서 2020년에는 3.4%로 줄어들 전망입니다. 나) 국내 화장품 시장 규모 및 전망 대한화장품협회 자료에 따르면 국내 화장품 시장은 다소 약해지긴 했지만 여전히 GDP성장률은 상회하는성장률을 기록하며 2019년에는 12.5조원까지 증가 할 것으로 기재되어 있습니다. 국내 화장품 유통업계는 백화점과 방문판매, 브랜드숍이 주춤하는 사이 온라인 쇼핑몰의 매출 비중이 꾸준히 증가하고 있다. 특히 인터넷,모바일 사용자가 늘어남에 따라 이를 기반으로 하는 소셜커머스 및 모바일 시장 성장이 두드러지고 있습니다. 모바일 쇼핑은 장소에 제약 없이 쇼핑을 할 수 있다는 점에서 맞벌이 부부 등 쇼핑시간이 부족한 소비자와 젊은 세대를 중심으로 사용이 크게 늘어났다는 분석입니다.

[국내 화장품 산업의 시장규모 및 전망]

(단위: 억원, %)

구분	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	CAGR
(13~15년)

기초화장제품	45,180	50,929	57,549	64,052	72,291	79,346	88,313	11.3

색조화장제품	11,202	14,264	18,158	23,115	29,425	37,459	47,685	27.3

두발	12,227	13,047	13,921	14,854	15,849	16,911	18,044	6.7

인체세정	6,070	6,447	6,846	7,271	7,758	8,239	8,749	6.2

눈화장	1,639	2,088	2,660	3,389	4,317	5,500	7,007	27.4

면도	1,796	1,237	851	585	403	277	191	(31.2)

손발톱	641	583	530	482	438	398	362	(9.1)

기타	966	1,108	1,271	1,457	1,672	1,918	2,199	14.7

합계	76,241	82,798	89,919	97,652	106,050	115,171	125,075	8.6

(출처: 대한화장품협회 2016)

기능성화장품 생산이 지속적으로 증가하는 배경은 정부기관이 직접 심사하여 품질에 대한 신뢰성을 향상 시킨데다 기능성이 입증된 성분을 법으로 명문화하여 화장품 업체가 쉽게 기능성 화장품을 제품화 할 수 있는 환경을 조성한데 따른 것으로 분석되며, 또한 지난 5월 화장품법 개정으로 기능성화장품의 범위가 미백, 주름개선, 자외선 차단에서 모발의 색상을 변화?제거하거나 피부 건조, 갈라짐, 각질화 등을 방지,개선 하는데 도움을 주는 제품까지 확대됨에 따라 향후 기능성화장품 시장이 더욱 활성화 될 것으로 예상됩니다.

한국수출입은행에 따르면 지난 5년간 한국의 경제 성장률은 2.3% ~ 3.7%로 저성장 기조를 보여왔으나 국내 화장품 산업은 6.2% ~ 19.6%의 고속 성장하며 신성장 동력 산업으로의 가능성을 보여주고 있습니다.

라. 경쟁현황1) 제약 사업 당사의 경쟁상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업분야에서 기술 주도형 회사들, 생산기반의 회사들, 유통 기반의 회사들과 경쟁을 하는 구조입니다. 국내 경쟁 상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업 분야에서 생산기반의 신신제약과 유통기반의 제일파마홀딩스, 기술 및 생산기반의 한독약품을 예로 들 수 있으며, 보다 더 세밀하게는 한독약품과 경쟁을 하는 구조입니다. 해외 경쟁 상황 또한 기술 주도형 경피약물전달시스템(TDDS) 기술 보유 회사들과 경쟁을 하는 구조로 이들회사들은 Corium International(미국), Hisamitsu Pharmaceutical(일본) 회사들이 있습니다. 경쟁상황 사유는 경피약물전달시스템(TDDS)이 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들이기 때문입니다. 국내 경쟁회사는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 치매치료 관련 연구 및 개발을 진행중인 의료약품전문 기업중 코스메슈티컬 사업도 영위하고 있는 기업들과 경쟁을 하는 구조입니다. 2) 화장품 사업 화장품 유통업은 초기 설비투자 비용이 낮고, 규제상 진입 장벽이 낮아 진입이 쉬운 편이나, 높은 기술력과 생산 효율성을 갖춘 상위 기업들의 독점 효과와 중소 기업들 간의 수많은 비슷한 제품들이 출시 되고 있어 경쟁이 치열한 분야입니다. 하지만, 화장품 제조업은 단기간의 투자로 기술을 획득할 수 있는 분야가 아니라 제조 기술력에 대한 축적된 노하우가 필요하며, 규모의 경제에 따른 원가 경쟁력, 매입처와의 안정적인 거래관계, 충분한 생산 설비보유 등이 기반되어야 하므로 보이지 않는 진입장벽이 높은 분야입니다. 마. 회사 사업의 개요1)제약 사업 2016년에는 당사만의 독자적인 패취 제조 기술력으로 박막성 하이로젤 패취(씬젤TM) 개발에 성공하였으며 제품 판매를 통해 플라스타 및 패취 시장을 선도하고 있습니다. 당사의 핵심기술인 경피약물전달시스템(TDDS)를 통해 기존 경구제의 약물투여 경로 및 제형 변경을 시도하여 환자 친화적인 투여방식의 패취 제형을 개발하였습니다. 이와 같은 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 글로벌 제약회사 및 도네페질 오리지널 회사도 실패한 도네페질 패취(치매)의 임상 3상을 진행 하고 있어, 경쟁사에 대한 우위를 선점하여 오리지널 개량신약 상업화를 눈앞에 두고 있습니다. 당사의 도네페질 패취는 2008년부터 연구를 시작하여 2010~2011년 비임상시험, 2013~2015년 임상 1상 단회, 반복 투여를 마치고 2016년 도네페질 패취 개발 유례상 처음으로 임상 3상 임상시험계획서를 승인 받았습니다. 허나, 대규모 환자 모집에 필요한 시간 단축과 글로벌 진출의 교두보를 마련하기 위해 국내 임상에서 다국가(4개국) 임상으로 임상시험계획 변경을 통해 2017년 7월부터 다국가 임상 3상에 진입하였습니다. 또한 독보적인 패취 기술력을 바탕으로 프라미펙솔 패취(파킨슨), 포모테롤 패취(천식), 솔리페나신 패취(요실금), 피소스티그민 패취(해독) 및 엑세나타이드 패취(당뇨)를 개발 중이며 오리지널 개량신약 제품등록을 목표로 하고 있습니다. 독보적인 기술력을 바탕으로 경쟁사에 대한 우위를 선점하여 세계 경피약물전달시스템(TDDS) 시장을 선도할 수 있는 수준의 피부투과 증진 기술, 다양한 패취 구조 설계기술, 약물 방출 조절 기술, 제조 공정 기술을 바탕으로 16개 약물을 상업화하여 자사제품으로써 치매 치료제인 리바스티그민 치매 패취(리바덤TM), 천식 치료제인 툴로부테롤 천식 패취(브리테롤TM), 금연보조제인 니코틴 금연 패취(엑소덤TM)를 비롯한 붙이는 소염?진통제인 케토프로펜 플라스타(케논엘) 외 15품목(전문의약품 2품목, 일반의약품 14품목)의 의약품과 치아미백제인 루미니에스 첩부제 외 2품목의 의약외품을 생산하고 있으며, 또한, 우수한 기술력을 인정받아 제일탑 첩부제 외 36품목(전문의약품 10품목, 일반의약품 27품목)을 생산하여 국내 유수의 제약사들에게 제품을 공급 하고 있습니다. 현재는 전문의약품 87품목, 일반의약품 50품목으로 총 137품목의 의약품과 총 15개의 의약외품의 MFDS(KFDA) 허가 품목을 보유하고 있습니다.

당사는 안성의 제약 KGMP 생산시설에서 엄격한 공정관리와 품질검사를 거쳐 의약 제품을 생산하고 있으며, 현재 임상 3상 중인 도네페질 패취의 글로벌 진출을 위한 생산과 국내외 제품수요 급등에 따른 원활한 제품 공급을 위하여 2017년 5월 전북 완주군 봉동읍에 cGMP 제약공장을 신축하여 2018년 10월 완공하였으며 올 6월 KGMP 승인 받았습니다. 올 하반기 cGMP급의 생산라인에서 선진국의 규정과 요구사항에 맞게 도네페질 패취 임상시험약을 제조하여 미국을 시작으로 임상 1상을 진행할 예정이며, 이를 바탕으로 글로벌 시장에 우수한 품질의 오리지널 제품을 수출할 예정입니다. 또한 도네페질 패취외에 현재 개발중인 다수의 블록버스터급 치료제에 대한 임상연구 및 상용화를 계획 중입니다. 2) 화장품 사업 2017년 6월 당사는 그 동안 쌓은 경피약물전달시스템(TDDS)기반의 연구기술과 화장품 ODM 사업으로 축적한 제조 Know-how를 바탕으로 자사 코스메슈티컬 브랜드인 ‘메디타임 네오 보탈리늄 앰플’을 GS홈쇼핑에 런칭하게 됩니다. 첫 런칭부터 연속 3회 이상 매진을 기록하였고, 2017년 6월 28일 첫 방송을 시작으로 자사 브랜드의 금년 매출액은 약 112억원이라는 판매 실적을 기록하는 성과를 거두었습니다. 당사의 ODM 사업의 성장은 단기적인 성과이긴 하지만 전년 대비 50% 이상의 실적 성장을 하며 화장품산업분석보고서에 따르면 연평균 증가율 13.9%를 기록하는 화장품 시장의 평균 성장률을 훨씬 웃도는 성과를 거두었습니다. 또한 자사브랜드 ‘메디타임’의 성공적인 런칭으로 국내 매출 상승뿐만 아니라 향후 중국, 동남아 등으로의 해외 수출이 본격화되면 자사 화장품 사업부의 지속적인 성장이 전망됩니다. 당사의 화장품사업부는 색조 화장품까지 그 영역을 넓혀 종합 화장품 제조판매회사로 확장해 나갈 계획이며, ODM 사업부는 품목 개발 단계인 ODM 방식에서 브랜드 개발 및 제조의 OBM(Original Brand Manufacturing)으로 그 범위를 확장시켜 보다 부가가치를 높일 계획입니다. 해외시장으로는 중국을 거쳐 동남아시아으로 시장을 넓혀가고자 준비 중에 있습니다. 또한, 자사브랜드 및 ODM 화장품 사업의 시장 지배력 확대를 위하여 완주에 제2화장품 공장을 신설 하여, 2019년 12월까지 준공 후 2019년 상반기 내 CGMP획득을 계획하고 있습니다. 2. 주요 제품등에 관한 사항 가. 주요 제품등의 현황 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	품목	구체적용도	주요상표 등	매출액	비중(%)

제약	제품 및상품	경피흡수제	소염진통, 치매 치료 등	제일롱파프 외	5,219	23.22%

경구제 외	-	하이간액 외	4,297	19.12%

소계	9,516	42.35%

화장품	제품 및 상품	기초제품	기초화장	보탈리늄 엠플 외	5,235	23.30%

마스크팩	보습	메디힐 N.M.F 아쿠아링누드겔마스크 외	1,113	4.95%

물티슈	보습	페넬로페 외	6,257	27.84%

패취 외	-	멜라반 패취 외	351	1.56%

소계	12,956	57.65%

합계	22,472	100.00%

* 연결기준 매출입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 의약품 및 화장품을 수탁생산하는 기업으로 생산품목이 매우 다양합니다. 또한, 부재료를 매입하는 형태에 따라 판매가격의 변화가 심하여 개별 품목의 가격비교가 어렵습니다. 따라서 해당기간 매출금액을 매출 수량으로 나눈 단순평균 가격으로 산정하고 있습니다. (단위 : 원)

품목	2019년 반기	2018년	2017년	2016년

경피흡수제	1,384	1,376	1,183	1,103

기초제품	1,679	1,810	1,710	710

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 현황 (단위 : 백만원)

사업부문	매입유형	품목	구체적용도	매입액	비중(%)

제약	원재료	리바스티그민	치매치료제	188	4.38%

플루비프로펜	소염진통제	151	3.52%

록소프로펜외	-	566	13.18%

부재료	부직포	경피흡수제	710	16.53%

파우치	포장	469	10.92%

필름제 외	-	821	19.12%

소계	2,905	67.64%

화장품	원재료	천연보존제(EURO-Nape)	보존제	56	1.30%

에탄올 외	-	975	22.70%

부재료	보탈리늄더마지움크림(라미튜브)	튜브	6	0.14%

기타	-	353	8.22%

소계	1,390	32.36%

합계	4,295	100.00%

나. 주요 원재료 가격추이 (단위 : 원)

사업부문	품목	2019년 반기	2018년	2017년	2016년

제약	리바스티그민	6,502	6,044	6,704	7,010

플루비프로펜	245	238	246	210

점착제(PIC-930R)	4.4	5	2	2

화장품	에탄올	1,400	1,400	1,400	1,500

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거1) 생산능력 (단위 : 천매, 천개)

사업부문	품목	사업소	2019년	2018년	2017년

제약	첩부제	안성	1,204	1,204	1,204

패취	안성	1,639	1,639	1,639

소계	2,843	2,843	2,843

화장품	기초제품	평택	7,920	7,920	7,920

패취	평택	5,280	5,280	5,280

소계	13,200	13,200	13,200

합계	16,043	16,043	16,043

2) 생산능력의 산출근거 ① 산출기준 - 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준 - 1조 전일 운영② 산출방법 - 설비능력 × 연작업일수(월 22일기준)(나) 평균가동시간- 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준 나. 생산실적 및 가동률1) 생산실적 (단위 : 천매, 천개)

사업부문	품목	사업소	2019년반기	2018년	2017년

제약	첩부제	안성	2,314	3,268	2,268

패취	안성	637	1,235	2,521

소계	2,951	4,503	4,789

화장품	기초제품	평택	3,118	3,561	9,635

패취	평택	79	68	184

소계	3,197	3,629	9,819

합계	6,148	8,132	14,608

2) 당해 사업연도의 가동율 (단위 : 천매, 천개)

사업소(사업부문)	생산가능수량	생산수량	평균가동률(%)

제약	1,422	2,951	207.53%

화장품	6,600	3,197	48.44%

합계	8,022	6,148	76.64%

* 생산가능 수량은 각 사업부문의 제품별 생산능력의 평균값입니다. 다. 생산설비의 현황 등 (단위 : 원)

구 분	취득원가	감가상각누계액	정부보조금	장부금액

토지	35,937,635,258	35,937,635,258

건물	27,504,537,195	(1,146,200,648)	26,358,336,547

기계장치	9,670,364,231	(7,521,301,686)	2,149,062,545

차량운반구	218,855,455	(156,134,702)	62,720,753

공구와기구	41,868,300	(9,228,063)	32,640,237

비품	1,172,360,341	(713,526,003)	(1,019,092)	457,815,246

시험연구용자산	1,069,427,844	(994,291,702)	(4,390,168)	70,745,974

시설장치	1,590,100,606	(1,069,486,576)	(5,809,469)	514,804,561

사용권자산	1,791,919,781	(134,582,642)	1,657,337,139

건설중인자산	17,844,616,410	17,844,616,410

합 계	96,841,685,421	(11,744,752,022)	(11,218,729)	85,085,714,670

주1) 상기 금액은 연결 기준입니다. 주2) 투자 부동산 합계금액입니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원)

사업부문	매출유형	2019년 반기	2018년	2017년

제약	제품 상품	수출	112	265	414

내수	9,404	15,882	15,194

합계	9,516	16,147	15,608

화장품	제품상품	수출	573	307	274

내수	12,383	16,867	23,914

합계	12,956	17,174	24,188

합계	수출	685	572	687

내수	21,787	32,749	39,109

합계	22,472	33,321	39,796

주1) 상기 금액은 연결 매출 기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매경로

사업부문	품 목	판 매 경 로

제약바이오	플라스타, 의료 패치제외	- 영업직원들에 의한 영업활동으로 신규 및 기존확보된 거래처에 의한 100% 주문생산 후 직접납품- 주요 제약사(대웅,녹십자,유한,제일약품외 30여개 제약사 등) ODM 납품- 종합의약품도매상(전국 100여 거래처)를 통한 플라스타 자사 브랜드 판매- 전문약 도매상를 통한 패치제 판매- 전문약 허가(70개) 완료 및 판매

화장품	마스크팩외	- 매출업체 주문접수→제품생산→ 제품출고

(2) 판매방법 및 조건

사업부문	판매방법	대금회수조건	비고

제약바이오	주문생산에의한 납품	- 현금 또는 외상(60일회전)판매	-

화장품	주문 및 직접판매	- 현금 또는 외상(선입금 50% 조건) 판매	-

6. 수주현황 당사는 매출처의 판매계획에 따라 발주량과 생산량 및 납기가 결정되는 시스템입니다. 이러한 시스템으로 인해 수주잔고는 매출처의 상황에 따라 수시로 확정되므로 특정일의 정확한 수주잔고를 표시할 수 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노 출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 가 . 금융위험관리 1) 위험관리 체계

연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결실체의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결실체는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연결실체의 감사는 경영진이 연결실체의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 연결실체의 위험관리체계가 적절한지 검토하여, 위험관리 통제 및 절차에 대한 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다.

2) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다. 연결실체의 매출채권및기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을받습니다. 연결실체의 주요고객은 전세계 시장을 대상으로 하는 국제적인 주요 제약 및 화장품 제품 제조회사로 고객이 위치한 국가의 파산 위험등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.연결실체는 신용도가 낮은 거래처에 대해서는 계약금액의 상당부분을 선금으로 수령하고있습니다.연결실체는 신용도가 높은 거래처에 대한 채권에 대해서는 충당금을 설정하지 않고 있습니다. 연결실체는 그 외의 매출채권 및 기타채권에 대해 개별적 또는 집합적으로손상차손 발생여부를 평가하여 과거의 대손 경험률에 근거하여 채권에 대한 충당금을 설정하고 있습니다.

3) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 연결실체의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.

일반적으로 연결실체는 금융부채 상환을 포함하여, 상당기간에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 자금여력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. 여기에는합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.

4) 시장위험

시장위험이란 환율 및 이자율 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화 하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험

연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 등에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 등입니다.

② 이자율위험

연결실체는 변동금리부 금융부채 규모의 증가에 따라 부수되는 이자율 부담을 최소화하기 위한 일환으로 연간 자금수지 계획을 수립하고 시행하고 있습니다.

8. 경영상의 주요계약

계약상대	체결일	계약기간	계약의 목적
및 내용	계약상 주요내용	계약금액 (원)

셀트리온	2017.06.30	본계약 체결일로부터 보험약가 등재일로부터 8년이 되는 날	연구개발 및 판매, 제품 공급계약서	도네패질 치매 패치 개발	주1)

코스맥스아이큐어㈜	2014.12.26	소정의 사유로 종료되는 경우를 제외하고 무기한 존속	하이드로겔 마스크시트 관련 합작사업 투자	하이드로겔마스크시트 독점판매	주1)

아보메드	2018.01.25	계약일로 부터 10년	미국 통증완화 패취 유통 및 판매 계약	미국 통증완화 패취 유통 및 판매	주1)

주1) 영업기밀에 해당하여 금액은 공개하지 않음.

9. 연구 개발 활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발을 주력으로 연구개발하고 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다. 당사는 또한 경피약물전달시스템(TDDS)을 접목하여 흡수율이 뛰어난 코스메슈티컬 화장품을 개발하고 있습니다. TDDS 응용 제품인 하이드로젤 패취를 포함하여 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다. 나. 연구 개발 담당 조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 글로벌 R 센터(서울 삼성동 소재) 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. C 연구소는 R 기획 및 시장조사를 담당하고 있으며, 제약연구소는 경피약물전달시스템(TDDS)을 연구하며 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험도 수행하고 있습니다. 임상개발팀은 임상설계, 임상관리 및 임상결과 해석등의 임상수행 업무와 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 품목 허가등의 개발 업무를 수행하고 있습니다. 구성>

연구소	팀	주요 업무

GlobalRCenter	C 연구소	R 기획, 시장조사

제약연구소	경피약물전달제제 연구개발, 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험

임상개발팀	임상설계, 임상관리, 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 대관 업무

화장품연구소	기초 화장품, 헤어 바디 제품 및 신제품 연구개발

2018 아이큐어 연구조직.jpg 아이큐어 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 2명, 석사급 13명, 학사급 10명으로 총 25명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 당사는 DDS와 약제학을 전공하였고, 20년 이상의 경피약물전달시스템 개발 경험을 보유하고 있는 대표이사가 연구개발 총괄까지 담당하고 있으며, 제약연구소는 고분자와 화학등을 전공한 석사 출신 인력들이 당사 설립 초기부터 경피약물시스템을 개발해 오고 있습니다. 또한 임상개발팀은 주로 약학이나 화학등을 전공한 석사나 학사 인력들이 임상 및 개발업무를 수행하고 있습니다. 화장품 연구소는 화장품학, 화학, 약리학등을 전공한 석박사급 연구원들이 기초화장품이나 신제형 개발을 하고 있습니다. 이처럼 당사의 연구개발인력은 여러분야의 전공자가 모여, 유기적인 상호 협력하에 제품을 개발하고 있습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 기타 합계 Global R Center C 연구소 1 - - 1 제약연구소 - 6 1 7 임상개발팀 - 1 5 6 화장품연구소 1 6 4 11 합 계 2 13 10 25 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 최영권 대표이사가 대표 업무 및 연구 총괄까지 수행하고 있으며, C 연구소 장관영 상무, 제약연구소 김성수 부장, 박성민 부장, 임상 및 개발 관련 김잔디 차장등이 있으며, 화장품연구소에는 40여년을 화장품 개발에 매진해온 한창규 원장, 화장품 연구 총괄을 맡고 있는 정현식 소장등이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구 실적 대표이사 최영권 회사 대표 및 연구총괄 - 서울대 약학대학 학사/석사 (‘86.02) - Dept of Pharm. Pharm. Chem, U of Utah (USA) 박사 (‘96.07) - Twente 대학 (네덜란드) 객원 연구원(‘95.09~’95.12) - 유타대 CCCD 연구소 연구원 (‘96. 04~’97.03) - 삼양사 의약연구소 수석연구원 (‘97. 03~’00. 06) - (현)아이큐어 대표이사(‘00.05~) - Transdermal Drug Delivery - Protein Drug Delivery - Stimuli-sensitive Drug Delivery - Biodegradable Drug Delivery - Gene Delivery System 상무 장관영 연구기획, 기술코딩 - 고려대학교 화학과 박사 (’01.08) - 종근당 근무 (‘01.08~’07.12) - 중외제약 근무 (’08.01~’08.06) - 현대약품 전략 상무 (’08.07~’14.05) - 한국콜마 석오생명과학연구소장 (’14.06~’17.05) - (현)아이큐어 C 팀장(’17.07~) - 신기술/신소재 코딩 - (제약-화장품-식품): SCI 논문 8편 제제기술사업 10여 품목 - 경구용 서방형제제 (특허 8건) - 합성 특허 10건 (개량신약 관련) 원장 한창규 화장품 연구기획 - 숭실대학교 공업화학 학사/석사/ 박사(‘96.08) - 라미화장품 연구소장 (‘77.09~’03.09) - 한국콜마 연구소장(‘03.10~’07.10) - 이노웨이초고압 연구소장 (‘07.11~’09.06) - 한국콜마 기초화장품 연구소 연구위원(‘10.07~’13.06) - 숭실대 라렌드몽드에멀젼 연구 소장(‘13.07~’15.03) - (현) 아이큐어 Global R 센터 원장(‘15.04~) - 유/수용성 난용약물의리포좀화 및 DDS 연구 - 세라마이드등 난용약물의 수용성화 및 가용화 연구 - 액정유화 및 보습지속효과 연구 - 학술 논문 19편, 특허 8건 소장/이사 정현식 화장품연구소총괄 - 전북대학교 화학과 학사(‘88.02) - 쥬리아화장품 기술연구소 근무(‘90.03~’99.08) - 생그린화장품 기술연구소 근무(‘99.10~’15.02) - (현) 아이큐어 화장품연구소 소장 (‘15.03~) - 함초추출물의 항산화 소재를 이용한 노화방지 기능성 화장품 개발 - 오존화 제제를 이용한 화장품 개발 - 서방출형 제제 개발 - 국내특허 4건 등록 부장/팀장 김성수 제약연구소 총괄 - 전북대학교 고분자공학과 학사(‘97.02) - 전북대학교 고분자공학과 석사(’99.08) - 모닝케미칼 근무(’00.06~’01.07) - 태산테크노 근무(’01.07~’03.12) - (현) 아이큐어 제약연구소팀장(’04.03~) - 전도성고분자 연구 - 디클로페낙 관절염 패취 개발 - 니코틴 금연 패취 개발 - 리도카인 통증 패취 개발 - 펜타닐 통증 패취 개발 - 피록시캄 관절염 패취 개발 - 록소프로펜 관절염 패취 개발 - 도네페질 치매 패취 개발 - 프라미펙솔 파킨슨 패취 개발 - 그외 다수 제품 개발 - 학술 논문 5편, 특허 9건 등록 부장 박성민 제형연구 - 경원대학교 화학공학과 학사/석사 (’04.02) - 경원대학교 신소재연구센터 (’03.03~’06.07) - 아이큐어 근무(’06.09~’11.04) - 트랜스덤 근무(’11.05~’12.09) - 티디에스팜 근무(’12.10~’17.02) - (현) 아이큐어 제약연구소 부장 (’17.03~) - Norbornene 유도체의 생산 및 공정에 서의 중합 방지 연구 - 생분해성 PLA 중합 공정 개발 - 리도카인 통증 패취 개발 - 록소프로펜 관절염 패취 개발 - 치아미백제 개발 - 아토피 패취 개발 차장 김잔디 임상업무 총괄 - 성균관대학교 약학 학사(‘00.08) - 성균관대학교 약학 석사(‘18.09) - 서울대병원 임상시험센터 근무(‘13.03~’17.05) - (현) 아이큐어 임상개발팀 차장(‘17.06~) - 줄기세포 치료제 임상 담당 - 만성 B형 간염 치료제 임상 담당 - 아토피 치료제 임상 담당 - 특발성폐섬유증 치료제 경제성 평가 - 도네페질 치매 임상 담당 다. 연구 개발 비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. (단위: 천원, %) 구 분 2019년반기 (제20기) 2018년 (제19기) 2017년 (제18기) 비용의성격별 분류 원재료비 164,206 705,571 373,542 인건비 500,027 1,036,248 891,850 감가상각비 - - - 위탁용역비 1,969,246 459,561 991,528 기타 867,631 1,534,606 759,842 연구개발비용 합계 3,501,110 3,735,987 3,016,762 회계처리내역 판매비와관리비 1,212,976 2,090,099 599,030 제조경비 4,295 100,225 152,725 개발비(무형자산) 2,141,655 783,461 1,501,200 회계처리금액 계 3,358,927 2,973,784 2,252,955 정부보조금 142,183 762,203 763,808 연구개발비용 합계 3,501,110 3,735,987 3,016,762 연구개발비 / 매출액 비율(연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 ) 15.58% 11.21% 7.58% 주1) 2019년 06월 30일 기준, 종속회사의 경우 별도의 연구소를 두고 있지 않습니다. 주2) 상기 금액은 연결 기준입니다. 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 구 분 품명 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 식약처 승인일 화학합성 개량신약 도네페질패취 알츠하이머치매 2011. 01 비임상(한국) - - 2018. 07 비임상 반복투여독성(프랑스) - - 2013. 04 임상1상(한국) 완료 2012.07.03 2015.10 완료 2017. 08 임상3상(한국, 호주, 대만, 말레이시아) 2016.02.15 - 프라미펙솔패취 파킨슨병 2018. 07 비임상(한국) - - 주1) 상기 연구개발 진행 상황은 비임상진행단계 이상의 개발 품목 기준입니다. (가) 품목 : 도네페질 패취 구 분 화학합성 적응증 알츠하이머성 치매의 경증 및 중증 이상의 치매 증상 치료 작용기전 대뇌피질 부위의 아세틸콜린에스테라제의 효소활성을 억제해 시냅스 간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 기억력 개선에 도움을 줌 제품의특성 치매치료제 중에서 가장 많이 처방되는 도네페질 경구제를 패취제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 장기 적용등으로 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴 진행경과 * 2018.07 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_임상1상) 수행* 2013.04 : 단계적 증량 임상 1상 단회투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2014.07 : 단계적 증량 임상 1상 반복투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2017.02 : 미국 임상을 위한 pre-IND 미팅 진행 (미국 FDA) * 2017.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상시험 지원_임상3상) 수행* 2017.08 : 치료효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 진행 중(한국, 대만, 호주, 말레이시아 (4개국 46개 기관)) 향후계획 * 식약처 허가승인을 위해 2020년 자료 제출 예정. 경쟁제품 * 기존 도네페질 경구제 오리지널 업체인 Eisai 사에서 도네페질 패취를 2회에 걸쳐 개발하였으나 각각 허가과정과 임상과정에서 실패함 * 미국의 Corium 사에서 도네페질 패취를 개발하여 임상1상을 완료후 505 b(2) 절차에 의한 NDA 자료를 2019년 상반기에 제출 예정이라고 공시됨(아직 제출되지 않은 것으로 확인됨) 관련논문등 * Single dose pharmacokinetics of the noble transdermal donepezil patch in healthy volunteers: Drug Design, Development and Therapy 2015:9 1419-1426.(임상1상결과)* Therapeutic dosage assessment based on population pharmacokinetics of a novel single-dose transdermal donepezil patch in healthy volunteers: Eur J Clin Pharmacol, 2015.(임상1상결과)* Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling and Simulation Analysis of A Novel Donepezil Patch Formulation: World Conference on Pharmacometrics 2016. (포스터: 임상1상 및 모델링 결과)* Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling and Simulation Analysis of Icure Donepezil Patch in Healthy Male Volunteers: The 13th Congress of the European Association for Clinical Pharmacology and Therapeutics, Prague, 2017.(포스터: 임상1상 및 모델링 결과)* Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling and Simulation Analysis of A Novel Donepezil Patch Formulation: PAGK Annual Meeting, 2017. (포스터: 임상1상 및 모델링 결과)* Pharmacokinetic Evaluation By Modeling and Simulation Analysis of a Donepezil Patch Formulation in Healthy Male Volunteers: Alzheimer's Association International Conference, Chicago, 2018. (포스터: 임상1상 및 모델링 결과) 시장규모 Alzheimer 시장: Global 2016년 기준 103,500억원(Persistence Market Research 2015), 국내 치매 치료제 2016년 기준 1,628억원(IMS Data 2017) 기타사항 임상 1상 및 3상 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받음 (임상1상 : 2012.12-2015.10, 임상 3상 수행중 : 2017. 04 - 2019.12) (나) 품목 : 프라미펙솔패취 구 분 화학합성 적응증 특발성 파킨슨 병 혹은 하지 불안 증후군 환자 작용기전 도파민 수용체 D2에 선택적으로 결합하고, D3와 D4 수용체에도 결합하며 이러한 도파민 수용체에 결합하면 선조체와 흑질의 도파민 활동성을 흥분시킴 제품의특성 파킨슨 치료제 중에서 가장 많이 처방되는 프라미펙솔 경구제를 패취제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 특히 파킨슨 환자의 특성에 의한 On/Off 현상을 가장 획기적으로 줄일 수 있으며, 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴 진행경과 * 2018.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_비임상) 수행* 2018.07 : 프라미펙솔 패취의 비임상 시험 진행 중 향후계획 * 2020년 1분기 식약처 임상 1상 IND 신청 예정 경쟁제품 * 프라미펙솔 패취제는 현재 허가된 제품이나 개발되고 있는 제품이 없음 * UCB 제약에서 2006년 로티고틴 패취제가 출시되어 2015년 약 3440억원(UCB Report 2016)의 매출을 올리고 있음 관련논문등 * 아직 비임상 시험 수행중으로 해당 개발제품 관련 논문등은 제출되지 않음 시장규모 글로벌 파킨슨 치료제 시장현황: 2012년 31억달러 --> 2022년 47억달러(Global Data 2015) 기타사항 비임상시험 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받아 수행중 (2018.04-2019.12) (2) 연구개발 완료 실적 - 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. - 상장 이후 실적 기준입니다. (3) 연구성과 당사는 다양한 정부기관의 연구개발사업에 참여하였으며 그 실적은 아래와 같습니다. 번호 주관부처 과제명 연구기간 1 보건복지부 (비임상) 파킨슨 치료용 패치의 비임상시험 연구 2018.04.~2019.12. 2 보건복지부 (임상 3상) 치매치료용 패취의 임상시험 연구 2017.04.~2019.12. 3 산업통상자원부 스마트 안티에이징 라이프케어 서비스 개발 2017.04.~2019.12. 4 산업통상자원부 생리활성화 물질 기반 마이크로불릿과 멀티 어플리케이터를 활용한 스마트 뷰티케어 기술개발 2016.10.~2019.12. 5 보건복지부 (임상 1상) 치매 치료용 패취의 임상시험 연구 2012.12.~2015.10. 6 중소기업청 장기 지속성 박막 경피전달 시스템 개발 2010.10.~2013.09. 7 보건복지부 (비임상) 치매 치료용 패취의 비임상시험 연구 2010.05.~2012.03. 8 중소기업청 도네페질을 주성분으로 하는 장기부착형 치매 치료용 패취 개발 2008.09.~2009.08. 9 중소기업청 이온토포리시스를 이용한 속효성 국소마취 경피투여제형 개발 2005.07.~2006.06. 10 산업자원부 메록시캄 경피흡수제제의 개발 2004.09.~2006.08. 11 보건복지부 항우울제 경피투여제형 개발 2004.05.~2005.04. 12 산업자원부 신경세표 표적성 나노 입자 소재 개발 2003.09.~2006.03. 13 과학기술부 미세 공정을 이용한 펄스형 약물전달 바이오칩 개발 2003.08.~2006.03. 14 보건복지부 요실금치료제를 함유하는 경피패취제의 개발 2003.05.~2004.04. 15 보건복지부 장시간 지속성 천식 치료 경피시스템의 개발 2002.07.~2003.04. 16 보건복지부 국소마취제를 함유하는 매트릭스형 경피투여시스템의 개발 2001.12.~2003.04. 17 산업자원부 전자식 패취형 부착뜸 개발 2001.07.~2012.06. (4) 지적재산권 등당사가 보유 및 진행하고 있는 특허 현황은 다음과 같습니다. 순번 특허의 내용 권리자 출원/등록 국가명 출원/등록일 출원번호/등록번호 1 천식치료제를 함유한 매트릭스형 패취 아이큐어 등록 대한민국 2005.01.26 100469995 출원 PCT 2003.05.16 PCT/KR2003/000975 등록 중국 2009.03.11 100467020 2 치아 미백용 패취제 아이큐어 등록 대한민국 2004.07.03 100440241 출원 PCT 2003.12.03 PCT/KR2003/002631 등록 미국 2008.01.29 7323161 3 이온토포레시스 패취 아이큐어 등록 대한민국 2013.01.30 101230006 출원 PCT 2011.03.07 PCT/KR2011/001552 4 경피 흡수 제제 아이큐어 등록 대한민국 2013.07.29 101292768 출원 PCT 2011.04.21 PCT/KR2011/002887 등록 중국 2015.05.13 102946873 등록 일본 2014.12.05 5658353 5 패취 제조 방법 아이큐어 등록 대한민국 2014.01.02 101351064 출원 PCT 2012.07.06 PCT/KR2012/005383 6 경피 흡수 제제 및 그 제조방법 아이큐어 등록 대한민국 2014.05.09 101395557 출원 PCT 2012.08.24 PCT/KR2012/006767 7 클렌징기구 아이큐어 등록 대한민국 2014.07.28 101425988 8 도네페질을 유효성분으로 함유하는 치매 치료용 경피흡수제제 아이큐어 등록 대한민국 2014.10.17 101454362 출원 PCT 2009.03.23 PCT/KR2009/001472 9 약물 또는 활성물질의 안정성을 향상시키는 속용성 필름조성물, 속용성 필름 제제 및 이를 이용한 이온영동패취세트 아이큐어 등록 대한민국 2014.11.27 101468579 10 경피 흡수 제제 및 그 제조방법 아이큐어 등록 대한민국 2018.07.24 101883410 11 시트리스 하이드로겔 필름 및 그 이의 제조 방법 아이큐어 출원 대한민국 2013.02.28 10-2013-0022199 12 그라니세트론을 함유하는 매트릭스형 경피흡수패취 및 이를 이용한 구토의 치료 및 예방 방법 아이큐어 등록 대한민국 2016.10.19 101669095 13 도네페질을 유효성분으로 함유하는 경피흡수제제 아이큐어 등록 대한민국 2017.11.06 101796771 아이큐어 출원 PCT 2015.12.15 PCT/KR2017/001051 아이큐어 출원 인도 2017.06.09 201717020233 아이큐어 출원 호주 2017.06.09 2.015E+09 아이큐어 출원 말레이시아 2017.06.13 PI2017702165 아이큐어 출원 일본 2017.06.15 2017-533482 아이큐어 출원 브라질 2017.06.16 BR 11 2017 012951 5 아이큐어 출원 미국 2017.06.16 15/625,054 아이큐어 출원 러시아 2017.06.17 2.017E+09 아이큐어 출원 캐나다 2017.06.19 2,970,276 아이큐어 출원 중국 2017.06.19 201580069781 아이큐어 출원 유럽 2017.06.23 15870365 14 리바스티그민을 함유하는 마이크로총알 융합 경피흡수제제 및 그 제조방법 아이큐어 출원 대한민국 2016.07.08 10-2016-0086814 15 디이노코커스 라디오두란스 추출물의 제조방법 및 이의 응용 아이큐어 등록 대한민국 2018.12.05 101927701 16 세포 침투 효과가 우수한 보툴리늄 유래 펩타이드를 포함하는 화장료 조성물 아이큐어 등록 대한민국 2019.04.08 101968873 17 비패치형 마이크로 니들 디바이스용 마이크로 구조체 및 비패치형 마이크로 니들 디바이스 아이큐어 출원 대한민국 2019.03.29 10-2019-0037204 18 수분산성 고분자 나노캡슐 및 이의 제조방법, 및 이를 함유하는 피부외용제 조성물 아이큐어 등록 대한민국 2013.05.02 101262261 19 GABA 함량이 증진된 진생베리발효음료 아이큐어 등록 대한민국 2018.02.21 101832749 20 패각 용해액을 추출용매로 하여 얻어진 오크라, 여주 및 노니 복합 추출물을 유효성분으로 함유하는 화장료 조성물 아이큐어 등록 대한민국 2018.08.10 101889344 21 피부 미백 및 보습용 화장료 조성물 아이큐어 출원 대한민국 2017.12.14 10-2017-0172131 22 주름 개선 및 리프팅 개선용 화장료 조성물 및 이의 제조방법 아이큐어 출원 대한민국 2017.12.14 10-2017-0172139 23 2액형 화장료 조성물, 이를 포함하는 화장료 및 이의 제조방법 아이큐어 출원 대한민국 2018.12.04 10-2018-0154535 24 Fentanyl transdermal patch (펜타닐 경피 패치제) 아이큐어 출원 유럽 2012.03.13 12757837 등록 미국 2016.03.29 9295655 25 세포 침투 효과가 우수한 보툴리늄 유래 펩타이드를 포함하는 화장료 조성물 아이큐어아이큐어비앤피 등록 대한민국 2018.04.08 101968873