앱클론 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표>

(단위: M(Million)USD)

품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	수취 금액	진행 단계

AC101	상하이헨리우스바이오텍	중국권	2016-10-27	기술 존속기간 만료일	16.5	1.5	임상 2상 진행 중

AC101	상하이헨리우스바이오텍	전세계	2018-11-01	기술 존속기간 만료일	40	10.0	전임상 단계

합계	56.5	11.5

나. 라이센스인(License-in) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

총괄표>

(단위: 백만원)

품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	지급 금액	진행 단계

특허권	서울대 산학협력단	전세계	2016-01-25	기술 존속기간 만료일	계약금 3억원+경상기술료	340	후보물질 도출 중

합계	계약금 3억원+경상기술료	340

※상세 현황은 '상세표-4. 경영상의 주요계약(상세)' 참조

다. 연구개발활동의 개요

앱클론은 글로벌 바이오시너지 항체의약품 (Biosynergy Antibody Therapeutics) 개발을 위해 혁신항체기술을 보유한 한국 과학자 그룹과 첨단 바이오 기술을 보유한 스웨덴 과학자 그룹이 공동 참여하여 2010년 설립한 바이오 벤처기업이며 지난 2017년 9월 18일 코스닥 상장을 하였습니다. 당사의 연구네트워크는 2010년 공동 설립된 스웨덴의 Atlas Therapeutics AB 뿐만 아니라, 2014년에는 Affibody AB와 Alligator Bioscience AB가 합류하여 당사와 함께 혁신형 바이오시너지 항체의약품을 개발하고 있습니다.

당사는 다른 바이오 기업과는 다르게 혁신항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 지속적으로 항체신약 후보주를 도출할 수 있는 모델을 갖고 있습니다.

앱클론의 글로벌 신약 AC101은 파트너사인 상하이 헨리우스가 중국식약처로부터 위암 표적 임상 시험을 승인 받아 현재 임상 2상을 진행 중입니다. 임상 1상의 환자 방문은 마쳤으며, 임상 1상의 모든 프로세스가 완료된 것은 아닙니다. AC101은 위암과 유방암 질환 단백질인 HER2를 표적하는 항체치료제로 앱클론의 항체신약개발 플랫폼을 통해 개발되었으며 동물실험을 통해 기존 HER2 표적항체치료제인 허셉틴 단독투여뿐만 아니라 허셉틴과 퍼제타 병용투여보다도 월등한 효능을 입증한 바 있습니다.

이중항체 부분의 류마티스 관절염 신약 AM201 또한 동물 모델에서 기존 블록버스터 대비 우월한 연구성과를 보이고 있으며 글로벌 파트너 확보를 통해 공동파트너링 혹은 기술이전을 기대하고 있습니다. 이중항체 기반 면역항암제 AM105도 최근 면역항암제 트렌드에 힘입어 빅파마의 관심이 집중되고 있으며 기술이전을 위해 노력 중입니다.

최근 각광을 받고 있는 프로젝트인 CAR-T 세포 치료제와 관련하여 당사는 임상후보물질 AT101 도출에 성공하였습니다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발되고 있는 신규 CAR-T 치료제로, 2021년 6월 임상계획을 식약처에 제출하였으며, 12월에 식약처로부터 IND를 승인받았습니다. 이를 위한 GMP 설비 구축과 주요 병원과의 계약 등 생산부터 병원 치료 전반에 대한 사업화를 준비 중입니다. 또한 당사는 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 스위처블(Switchable) CAR-T 원천기술을 확보하고 서울대 의과대학과 난소암 치료를 위한 차세대 CAR-T 제품(AT501)도 개발하고 있으며 AT501도 AT101에 이어 순차적으로 임상 진입을 계획하고 있습니다.

라. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 연구소장 이하 3개실, 1개 센터, 12개 팀으로 구성되어 있습니다.

바이오신약연구소	혁신바이오신약실	- 인간항체 개발 (Phage display)- 어피바디 개발 (Phage display)- AffiMab 이중항체 개발- 항체/어피바디 결합 및 효능 분석- 항체/어피바디 최적화- CAR-T 치료제 개발- 바이러스 개발- CAR-T 최적화- CAR-T 작용기전 분석

항체신약실	- 항원 생산- Hybridoma 기술 이용 항체 개발- In vivo 효능 시험- 약동학, HCP, ADA 분석 시험법 개발- 항체 생산 (세포주 개발, 대량 생산, 공정개발)- CAR-T 생산(공정개발 및 최적화)- 제형개발

CAR-T 센터	- CART 제품별 공정최적화- CART 제품별 품질시험법 개발- 후보 제품 발굴- 최신 규정에 부합하는 GMP 운영

1) 혁신바이오신약실

혁신바이오신약실은 단클론항체 및 이중항체 형태의 항체치료제와 CAR-T 치료제의 후보물질을 개발하고 있습니다. 이를 위해서 항체 및 어피바디의 개발 및 최적화, CAR-T 개발을 위한 항체 선별, 결합 능력 및 작용기전 분석, 효능 평가 등의 업무를 진행하고 있습니다.

· AffiMab팀 : AffiMab팀의 업무는 인간 항체 라이브러리로부터 질환 단백질에 대한 항체 개발, 개발된 항체 분석을 통한 리드 항체 선별 입니다. 인간 항체 라이브러리로부터 phage display 기술을 이용하여 질환 단백질에 대한 다양한 항체를 선별합니다. 인간 항체뿐만 아니라 면역을 통해 개발된 항체들의 결합특성, 다양한 in vitro assay에서의 효능 분석을 수행합니다. 분석 결과를 바탕으로 임상 개발 및 상용화 가능성이 높은 리드 항체를 선별 합니다. 이후 항체 최적화 업무까지 진행하고 있습니다.

· 최적화팀 : 파지 디스플레이 기술을 이용하여 질환 단백질 특이적인 어피바디를 선별하고 이들의 생물학적 및 물리화학적 특성을 분석하는 업무를 진행하고 있습니다. 선별된 어피바디 자체의 효능을 평가하고, 이를 항체와 결합된 AffiMab 형태 이중항체로 개발 후 결합 특성과 효능에 대한 분석 업무를 진행합니다. 그리고 이중항체의 생산성 및 안정성을 높이기 위한 format 연구를 수행 합니다.

·CAR-T팀 : CAR-T팀은 classical CAR-T와 switchable CAR-T 치료제를 개발하고 있습니다. AffiMab팀과 최적화팀으로부터 개발된 항체 및 어피바디들 중에서CAR-T 치료제 개발에 최적화된 물질을 제조 및 활성 분석을 통하여 선별합니다. 또한 각 프로젝트에 최적화된CAR의 형태에 대한 연구도 진행하고 있습니다. 다른 한 분야로는CAR-T 개발에 있어CAR 유전자를 전달하는 바이르서 벡터의 개발 및 생산 업무를 진행하고 있습니다.

2) 항체신약실항체신약실은 면역을 통한 항체 개발, 의약품 개발에 필요한 시험법을 개발하고 분석하는 업무, 그리고 동물 모델을 이용한 효능 분석 업무를 수행합니다. 또한 바이오생산공정팀은 항체치료제 및 CAR-T 치료제의 공정개발 업무를 전담하고 있습니다.

· 항체개발팀: 항체의약품의 효능 평가를 위한 암 및 자가면역질환 동물모델을 개발하고, 자사에서 개발된 항체의약품의 효능 및 독성을 평가합니다. 면역을 통한 질환 단백질에 대한 항체 개발을 진행하고 있습니다. 이와 함께 시험법 개발을 위한 HCP antibody, anti-idiotype antibody 등의 개발도 진행하고 있습니다.

· 약리팀: 항체의약품의 약동학(pharmacokinetics, PK) 분석을 위한 시험법 개발 및 동물 모델에서의 PK를 분석합니다. 그리고 항체면역원성에 의해서 생성될 수 있는 anti-drug antibody (ADA) 시험법 개발 및 분석. 또한 항체 생산 과정에서 impurity의 원인인 host cell protein (HCP) 분석을 위한 시험법 개발 및 분석을 수행합니다.

·바이오생산공정팀: 항체치료제 및CAR-T치료제의 공정개발을 전담하는 팀입니다. 항체치료제의 경우 CHO 세포를 바탕으로 항체 생산 세포주 개발 및 생산성 향상을 위한 세포 배양 공정을 개발하고 있습니다. 생산 세포주 배양액으로부터 항체 정제를 위한 프로세스를 개발하고 있습니다. 생산 항체의 특성 분석을 위한 분석법 개발, 안정성 분석, 제형 개발을 수행합니다. CAR-T치료제를 위해서는 단회사용bioreactor를 이용한T 세포 배양법 및 배양법에 따른CAR-T 세포의 특성 및 활성 변화를 분석합니다. 최종적으로 환자에 투여 가능한 형태의 제형개발을 담당하고 있습니다.

3) CAR-T 센터CAR-T 센터는 CAR-T 치료제의 임상 및 상업화를 위해서 GMP 기준에 적합한 형태의 공정최적화, 품질시험법개발 및 최신 규정에 맞는 GMP 운영을 담당하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재, 당사는 총 46명의 연구개발인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사급 5 명과 석사급 21명 그 외 20명의 연구인력을 보유하고 있습니다.

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

바이오신약연구소	혁신바이오신약실	2	7	1	10

CAR-T 신약실	2	3	1	6

바이오생산공정실	-	4	-	4

항체신약실	-	7	3	10

CAR-T 센터	1	-	15	16

합 계	5	21	20	46

(3) 핵 심 연구인력

구분	성명	직급	담당업무	최종
학위	주요 학력 및 경력	주요 연구실적

1	이종서	대표이사	연구소장	박사	□ 교토대 의과대 박사 (2000.03)
□ Harvard Medical School Research Fellow(Oncology) (2003.05)□ 영인프론티어 대표이사 (2010.06)
□ 현, 앱클론㈜ 대표이사/연구소장
이화여대,서강대,연세대 겸임교수	(주1)

(주1) 당 연구인력(이종서 대표이사)의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.

Establishment of a Patient-derived Xenograft for Development of Personalized HER2-targeting Therapy in Gastric Cancer, Anticancer research (2018)

Affinity Maturation of Monoclonal Antibody 1E11 by Targeted Randomization in CDR3 Regions Optimizes Therapeutic Antibody Targeting of HER2-Positive Gastric Cancer, PLoS ONE (2015)

Combination of novel HER2-targeting antibody 1E11 with trastuzumab shows synergistic antitumor activity in HER2-positive gastric cancer, Molecular Oncology (2014)

Disrupted-in-schizophrenia 1 (DISC1) plays essential roles in mitochondria in collaboration with Mitofilin, Proceedings of the National Academy of Sciences (2010)

Hydroxyurea-Induced Expression of Glutathione Peroxidase 1 in Red Blood Cells of Individuals with Sickle Cell Anemia, Antioxidants Redox Signaling (2009)

Impaired bone development and increased mesenchymal progenitor cells in calvaria of RB1-/- mice, Proceedings of the National Academy of Sciences (2008)

Multiplex Analysis of Cytokines in the Serum and Cerebrospinal Fluid of Patients With Alzheimer's Disease by Color-Coded Bead Technology, Journal of Clinical Neurology (2008)

HES1 cooperates with pRb to activate RUNX2-dependent transcription, Journal of Bone and Mineral Research (2006)

Regulation of PDGF signalling and vascular remodelling by peroxiredoxin II, Nature (2005)

Terminal osteoblast differentiation, mediated by Runx2 and p27KIP1, is disrupted in osteosarcoma, The Journal of Cell Biology (2005)

Biochemical Characterization of the Drosophila Wingless Signaling Pathway Based on RNA Interference, Molecular and Cellular Biology (2004)

Casein kinase I phosphorylates the Armadillo protein and induces its degradation in Drosophila, The EMBO Journal (2002)

The Retinoblastoma Protein Acts as a Transcriptional Coactivator Required for Osteogenic Differentiation, Molecular Cell (2001)

Identification of Notch1 as a Frequent Target for Provirus Insertional Mutagenesis in T-Cell Lymphomas Induced by Leukemogenic Mutants of Mouse Mammary Tumor Virus, Journal of Virology (2000)

Biochemical characterization of the Drosophila Axin protein, FEBS Letters (2000)Characterization of mouse dishevelled (Dvl) proteins in Wnt/Wingless signaling pathway. J Biol Chem 274: 21464-21470, Journal of Biological Chemistry (1999)

Murine leukemia provirus-mediated activation of the Notch1 gene leads to induction of HES-1 in a mouse T lymphoma cell line, DL-3, FEBS Letters (1999)

Intracisternal Type A Particle-Mediated Activation of the Notch4/int3 Gene in a Mouse Mammary Tumor: Generation of Truncated Notch4/int3 mRNAs by Retroviral Splicing Events, Journal of Virology (1999)

Identification and Characterization of a Novel Line ofDrosophila Schneider S2 Cells That Respond to Wingless Signaling, Journal of Biological Chemistry (1998)

Accumulation of Armadillo Induced by Wingless, Dishevelled, and Dominant-negative Zeste-white 3 Leads to Elevated DE-cadherin inDrosophila Clone 8 Wing Disc Cells, Journal of Biological Chemistry (1997)

마. 연구개발비용(단위 : 백만원)

구 분	2022년 (제13기 1분기)	2021년 (제12기)	2020년도(제11기)

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

정부보조금	-	-	-

소 계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	-	-

판관비	2,308	9,626	5,859

연구개발비용 계	2,308	9,626	5,859

정부보조금	-19	-282	-1,704

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 계/당기매출액*100 ]	284%	319%	211%

바. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오	신약	AC101	위암, 유방암	2010*	임상2상(중국)	-	기술이전 (상하이 헨리우스 바이오텍)2021년 9월 중국 임상 2상 진입

AC104	대장암, 폐암, 노인성 황반	2012*	연구개발	-	공동개발 (Alligator Bioscience AB)

AC203	자가면역질환	2014*	연구개발	-	자사개발

AM201	류마티스관절염, 크론병, 건선	2014*	전임상	-	공동개발 (Affibody AB)

AM105	대장암	2016	연구개발	-	자사개발

AT101	혈액암	2015*	임상 1상	-	국내임상 1/2상 승인

AT102	다발성 골수종	2016	연구개발	-	자사개발

AT501	난소암	2017	연구개발	-	자사개발

AY101	항암제	2016**	전임상	-	공동개발 (유한양행)

AY102	항암제	2016**	전임상	-	공동개발 (유한양행)

연구시작일 : *(IPO 제출 자료 근거), **(계약서 근거)1) 품목: AC101

구분	바이오 신약

적응증	위암, 유방암

작용기전	HER2는 위암과 유방암 환자 중 약 1/4에서 과발현되는 질환 단백질로 암의 발생 및 진행에 관여함.
AC101은 HER2에 대한 항체의약품으로 HER2를 발현하는 위암 및 유방암의 생존율 및 진행을 억제함.
또한 AC101은 허셉틴(Herceptin?)과 병용투여 시 시너지 항암 효능을 보이며, 이는 기존 허셉틴과 퍼제타 병용투여보다 우수함.

제품개발 의의	기존 치료제인 허셉틴과 시너지 항암 효능을 보이는 항체의약품

진행경과	2020년 5월 중국 임상 1상 환자 방문 종료

향후계획	2021년 9월 임상 2상 진행 (첫 환자 방문 등록, 위암 적응증으로 허셉틴과 병용투여로 임상시험 진행)

경쟁제품	퍼제타(Perjeta?): 유방암 환자에 대해서 허셉틴과 병용요법으로 승인된 HER2 표적 항체의약품

관련논문 등	Shin SH et al., Anticancer Res, 2018;38:287-293
Ko BK et al., PLoS One, 2015;10:e0134600
Ko BK et al., Mol Oncol, 2015;9:398-408

시장규모	2018년 퍼제타의 글로벌 매출액은 28.1억달러 (로슈 자료)

기타	전임상 단계에서 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전 (2016년)
이후 상하이 헨리우스 바이오텍에서 임상시험 진행 중

2) 품목: AC104

구분	바이오 신약

적응증	대장암, 폐암, 노인성 황반

작용기전	신생혈관 생성에 관여하여 암의 진행 및 황반 발병에 관여하는 VEGFR2에 결합하여 기능을 억제함.
기존 치료제들이 VEGFR2와 VEGF의 결합을 억제하는 반면 AC104는 VEGF의 결합 여부와 상관없이 VEGFR2를 억제함.

제품개발 의의	새로운 작용기전을 갖는 VEGFR2 표적 항체의약품 개발

진행경과	선도물질 도출
작용기전 규명

향후계획	항체 최적화
전임상 개발

경쟁제품	VEGFR2 억제제: 씨람자(Cyramza?; VEGFR2 억제제)
VEGF 억제제: 아바스틴(Avastin?; VEGF 억제제), 루센티스(Lucentis?; VEGF 억제제)

관련논문 등	-

시장규모	2018년 아바스틴의 글로벌 매출액은 69.4억달러 (로슈 자료)

기타	-

3) 품목: AC203

구분	바이오 신약

적응증	자가면역질환

작용기전	자가면역에 관여하는 T 세포의 기능을 활성화시키는데 관여하는 CD80/CD86의 기능을 억제

제품개발 의의	두 개의 질환 단백질을 억제하는 항체의약품 개발

진행경과	선도물질 도출

향후계획	항체 최적화
전임상 개발

경쟁제품	오렌시아(Orencia?; 재조합단백질)

관련논문 등	-

시장규모	2018년 오렌시아의 매출액은 27.1억달러 (BMS 발표자료)

기타	-

4) 품목: AM201

구분	바이오 신약

적응증	류마티스관절염, 크론병, 건선

작용기전	류마티스 관절염의 발병 및 진행에 관여하는 사이토카인 TNF와 IL-6를 동시에 억제하는 이중항체의약품

제품개발 의의	TNF와 IL-6를 동시에 표적하는 first-in-class 이중항체의약품 개발

진행경과	후보물질 도출
동물모델에서 관절염 개선 효능 검증
생산세포주 개발

향후계획	전임상 개발

경쟁제품	TNF 억제제: 휴미라(Humira?), 레미케이드(Remicade?), 씸지아(Cimzia?), 씸포니(Simponi?), 엔브렐(Enbrel?)
IL-6 억제제: 악템라(Actemra?; IL-6R 억제제), 케브자라(Kevzara?; IL-6R 억제제)

관련논문 등	Yu F et al., MAbs, 2014;6:1598-67

시장규모	2018년 TNF 억제제인 휴미라의 글로벌 매출액은 199억달러 (Nat Rev Drug Discov, 2019).2018년 IL-6 수용체 억제제인 악템라의 글로벌 매출액은 21.8억달러(로슈 자료)

기타	-

5) 품목: AM105

구분	바이오 신약

적응증	대장암

작용기전	CD137과 EGFR에 대한 이중항체
EGFR을 발현하는 대장암 세포에 특이적인 T 면역세포를 활성화시키는 이중항체의약품

제품개발 의의	대장암 특이적 T 세포를 CD137을 통해서 활성화 시키는 first-in-class 항체의약품

진행경과	선도물질 도출
최적화 진행 중

향후계획	최적화 및 전임상 개발

경쟁제품	면역치료제: 키트루다(Keytruda?; PD-1 항체), 옵디보(Opdivo?; PD-1 항체),
EGFR 표적 치료제: 얼비툭스(Erbitux?), 벡티빅스(Vectibix?)

관련논문 등	-

시장규모	대장암 치료제 시장은 2023년 72억달러 규모로 성장할 것으로 예상 (iHealthcareAnalyst, 2018)
2017년 EGFR 표적 항체의약품인 얼비툭스와 벡티빅스의 글로벌 매출액 합은 12억달러 (PharmaCompass, 2018)

기타	-

6) 품목: AT101

구분	바이오 신약

적응증	혈액암

작용기전	CD19 양성 B 세포 유래 암세포를 선택적으로 제거하는 키메라항원수용체 T 세포 (CAR-T) 치료제

제품개발 의의	승인된 킴리아(Kymriah?)와 예스카타(Yescarta?)에 사용된 항체와 다른 부위에 결합하며 면역원성을 제거한 항체를 이용한 CAR-T 치료제

진행경과	2021년 6월 임상 1/2상 신청 완료, 12월 임상 1/2상 신청 승인

향후계획	임상 1상 완료 및 임상 2상 진행

경쟁제품	킴리아(Kymriah?), 예스카타(Yescarta?)

관련논문 등	-

시장규모	2022년 킴리아와 예스카타의 글로벌 매출액은 26.3억달러로 예상 (EvaluatePharma, 2017)

기타	KDDF 과제의 지원을 받아 개발을 진행 중

7) 품목: AT102

구분	바이오 신약

적응증	다발성 골수종

작용기전	다발성 골수종 세포에 발현하는 BCMA 단백질을 인지하는 CAR-T 치료제

제품개발 의의	자체 개발 BCMA 항체를 이용한 CAR-T 치료제

진행경과	선도물질 도출
최적화 진행 중

향후계획	최적화 및 전임상 개발

경쟁제품	Bb2121 (임상2/3상)

관련논문 등	-

시장규모	다발성 골수종 의약품 시장 규모는 2017년 119억달러 규모에서 2022년 209억달러 규모로 성장할 것으로 예상 (Datamonitor Healthcare, 2018)

기타	-

8) 품목: AT501

구분	바이오 신약

적응증	난소암

작용기전	HER2 양성 난소암 세포를 선택적으로 제거하는 CAR-T 치료제
CAR-T 세포가 난소암 세포를 직접적으로 인지하는 것이 아닌 스위치 물질을 통하여 인지

제품개발 의의	차세대 CAR-T 치료제 기술인 스위처블 CAR-T 기술을 적용한 first-in-class 제품

진행경과	선도물질 도출
최적화 진행

향후계획	후보물질 도출 및 전임상 개발

경쟁제품	MUC15-CART (임상1상)

관련논문 등	-

시장규모	글로벌 난소암 치료제 시장은 2023년 550억달러 규모로 CAGR 20.5%로 급격한 증가

기타	산업통상자원부 과제의 지원을 받아 개발을 진행 중

9) 품목: AY101

구분	바이오 신약

적응증	항암제

작용기전	T 세포의 활성을 억제하는 단백질을 저해하는 항체 기반 면역관문억제제

제품개발 의의	신규 항체 기반 면역관문억제제

진행경과	후보물질 도출
CMC 개발

향후계획	전임상 및 임상 개발

경쟁제품	RG6058 (임상2상)
BMS 986207 (임상1/2상)
MK-7684 (임상1상)

관련논문 등	-

시장규모	면역관문억제제 시장은 2018년과 2025년 사이 CAGR 25.6%의 높은 성장세로 2025년에는 654억달러의 시장으로 증가할 것으로 예상됨 (ReportByer, 2018)

기타	유한양행과 공동개발 진행

10) 품목: AY102

구분	바이오 신약

적응증	항암제

작용기전	마크로파지를 억제하는 항체 기반 면역관문억제제

제품개발 의의	신규 항체 기반 면역관문억제제

진행경과	후보물질 도출

향후계획	전임상 및 임상 개발

경쟁제품	Emactuzumab/RG7155/RO5509554 (임상2상)
LY3022855/IMC-CS4 (임상1/2상)

관련논문 등	-

시장규모	면역관문억제제 시장은 2018년과 2025년 사이 CAGR 25.6%의 높은 성장세로 2025년에는 654억달러의 시장으로 증가할 것으로 예상됨 (ReportByer, 2018)

기타	유한양행과 공동개발 진행

(2) 연구개발 완 료 실적 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

(3) 기타 연구개발 실적 본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

사업명	연구과제	사업기간	연구내용

국가신약개발사업	혁신 CD19 표적 CAR-T 치료제 임상 1상 연구	2022.03 - 2023.12	AT101 임상1상

국민생활안전긴급대응연구사업	SARS-CoV-2 진단용 항체개발	2020.03 - 2021.03	진단용항체,항체 치료제 공동개발

바이오산업핵심기술개발사업	혁신 스위처블 CART 기술을 이용한 HER2 표적 난소암 치료제 개발	2018.10 - 2021.06	AT501 제품 개발 임상1/2상 진행

범부처신약개발사업	신규 CD19 항체 기반 CAR-T 치료제 비임상 개발	2019.07 - 2020.06	AT101 비임상시험 완료

범부처신약개발사업	신규 CD19 항체 기반 CAR-T 치료제 개발	2018.02 - 2019.01	AT101 후보물질 개발

범부처신약개발사업	위암 HER2 표적 항체 신약 개발	2014.11 - 2016.05	AC101 후보물질 개발

KOSBIR 연계 시장진출형 기술개발사업	에피톱 플랫폼 기반 항체개발 기술지원 제품화	2016.11 - 2017.11	NEST 기반 기술 제품화

기술혁신개발사업	인간 CDR 풀 합성 및 류마티스 관절염 치료용 항체 선도물질 개발	2013.06 - 2015.06	인간화 항체 라이브러리 개발
AC203 선도물질 개발

국제공동기술개발사업	혁신 에피톱 발굴 플랫폼기술 기반 글로벌 항체 신약 개발	2011.11 - 2014.10	NEST 플랙폼 개발
AC101 선도물질 개발

사. 지적재산권 보유현황

번호	내용	권리자	출원일	등록일	등록번호	적용제품	비고

1	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2014-05-13	2014-10-15	10-1453462	AC101	한국

2	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-02	2018-11-14	10,174,116	AC101	미국

3	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-06	2018-11-28	2998319	AC101	유럽

4	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-09	2021-09-22	377538	AC101	인도

5	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-15	2017-11-02	6234548	AC101	일본

6	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-26	2018-12-11	2910407	AC101	캐나다

7	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-27	2017-07-13	2014266118	AC101	호주

8	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-28	2018-11-30	ZL201480024152.3	AC101	중국

9	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-28	AC101	브라질

10	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-29	2019-09-25	368228	AC101	멕시코

11	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-10-29	2017-08-14	2628094	AC101	러시아

12	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2016-02-18	2016-03-28	10-1608301	AC101	한국

13	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2016-05-14	2019-11-29	HK1217500	AC101	홍콩

14	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2017-07-06	2019-03-01	6487968	AC101	일본

15	HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2014-05-14	2019-05-09	J/003594	AC101	마카오

16	안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2017-04-12	2017-11-03	10-1796277	AC101	한국

17	안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2018-10-12	2022-02-15	11,248,059	AC101	미국

18	안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2018-10-12	2020-06-04	6713059	AC101	일본

19	안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2018-10-12	2021-11-19	ZL201780023274.4	AC101	중국

20	안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2018-10-12	2022-01-25	3,020,825	AC101	캐나다

21	안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2018-10-15	AC101	유럽

22	안정성이 개선된 HER2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2018-11-07	2020-04-09	2017251298	AC101	호주

23	신규한 폴리펩티드	앱클론/어피바디	2015-06-15	2017-10-11	10-1787003	AM201	한국

24	신규한 폴리펩티드	앱클론/어피바디	2016-12-09	2020-03-19	15/317,633	AM201	미국

25	신규한 폴리펩티드	앱클론/어피바디	2017-01-10	AM201	중국

26	신규한 폴리펩티드	앱클론/어피바디	2017-01-10	2020-09-25	HK1235302	AM201	홍콩

27	신규한 폴리펩티드	앱클론/어피바디	2017-01-10	2019-07-25	3154564	AM201	유럽

28	신규한 폴리펩티드	앱클론/어피바디	2017-01-10	2020-03-17	2017-517418	AM201	일본

29	항체 라이브러리 및 그의 제작방법	앱클론	2014-12-31	2017-01-04	10-1694832	PLATFORM	한국

30	VEGFR2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-11-30	2018-09-04	10-1896882	AC104	한국

31	VEGFR2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2018-06-05	2019-11-05	10,465,008	AC104	미국

32	VEGFR2에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2018-06-29	2020-06-05	3385283	AC104	유럽

33	CD80 및 CD86에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2015-12-15	2018-11-08	10-1918456	AC203	한국

34	CD80 및 CD86에 특이적으로 결합하는 항체	앱클론	2018-07-04	2018-12-19	10-1032408	AC203	한국

35	시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합	앱클론/서울대학교	2015-12-28	2019-10-29	10,457,741	CAR-T	미국

36	시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합	앱클론/서울대학교	2015-12-28	2018-08-24	6389880	CAR-T	일본

37	시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합	앱클론/서울대학교	2016-01-12	2019-06-14	3018143	CAR-T	유럽

38	시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합	앱클론/서울대학교	2016-01-19	2017-03-30	2014284809	CAR-T	호주

39	시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합	앱클론/서울대학교	2016-02-04	2021-03-16	ZL201480044398.7	CAR-T	중국

40	시스테인으로 변형된 닭의 항체 및 이를 이용한 부위-특이적 접합	앱클론/서울대학교	2017-09-20	2018-09-11	10-1899306	CAR-T	한국

41	접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2012-04-16	2016-08-10	10-1648960	CAR-T	한국

42	접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2012-04-16	2019-07-24	2700653	CAR-T	유럽

43	접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2012-04-16	2015-11-20	5838486	CAR-T	일본

44	접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2012-04-16	2017-04-05	ZL 201280018671.X	CAR-T	중국

45	접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2012-04-16	2018-01-16	9,867,886	CAR-T	미국

46	접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2012-04-16	2016-04-07	2012243512	CAR-T	호주

47	접합 물질과 코티닌과의 접합체에 항-코티닌 항체가 결합된 복합체 및 이의 용도	앱클론	2016-05-30	2018-02-05	10-1827962	CAR-T	한국

48	단백질의 순도 및 항원에 대한 친화성이 향상된 폴리펩티드, 이의 항체 또는 항원 결합 단편과의 복합체, 및 이들의 제조방법	앱클론	2017-04-18	2019-08-20	10-2014056	AM201	한국

49	단백질의 순도 및 항원에 대한 친화성이 향상된 폴리펩티드, 이의 항체 또는 항원 결합 단편과의 복합체, 및 이들의 제조방법	앱클론	2019-11-18	-	-	AM201	미국

50	단백질의 순도 및 항원에 대한 친화성이 향상된 폴리펩티드, 이의 항체 또는 항원 결합 단편과의 복합체, 및 이들의 제조방법	앱클론	2019-11-18	-	-	AM201	일본

51	단백질의 순도 및 항원에 대한 친화성이 향상된 폴리펩티드, 이의 항체 또는 항원 결합 단편과의 복합체, 및 이들의 제조방법	앱클론	2019-11-18	-	-	AM201	중국

52	단백질의 순도 및 항원에 대한 친화성이 향상된 폴리펩티드, 이의 항체 또는 항원 결합 단편과의 복합체, 및 이들의 제조방법	앱클론	2019-11-25	-	-	AM201	유럽

53	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨)	앱클론	2018-12-06	2020-07-15	10-2136063	CAR-T	한국

54	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨)	앱클론	2020-05-29	-	-	CAR-T	호주

55	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨)	앱클론	2020-05-28	-	-	CAR-T	캐나다

56	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨)	앱클론	2020-06-04	-	-	CAR-T	중국

57	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨)	앱클론	2020-06-03	-	-	CAR-T	유럽

58	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨)	앱클론	2020-09-07	-	-	CAR-T	홍콩

59	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨)	앱클론	2020-06-03	-	-	CAR-T	일본

60	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도 (1218 치킨)	앱클론	2020-06-03	-	-	CAR-T	미국

61	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도(81 OPAL)	앱클론	2018-12-21	2020-10-07	10-2165934	CAR-T	한국

62	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도(81 OPAL)	앱클론	2020-06-22	-	-	CAR-T	중국

63	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도(81 OPAL)	앱클론	2020-06-23	-	-	CAR-T	유럽

64	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도(81 OPAL)	앱클론	2020-06-22	-	-	CAR-T	일본

65	악성 B 세포를 특이적으로 인지하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이의 용도(81 OPAL)	앱클론	2020-06-22	-	-	CAR-T	미국

66	항-코티닌 항체가 연결된 키메라 항체 수용체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2018-02-16	-	-	AC101	미국

67	항-코티닌 항체가 연결된 키메라 항체 수용체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2018-02-16	2022-01-17	7010487	CAR-T	일본

68	항-코티닌 항체가 연결된 키메라 항체 수용체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2018-03-16	-	-	CAR-T	유럽

69	항-코티닌 항체가 연결된 키메라 항체 수용체 및 이의 용도	앱클론/서울대학교	2018-04-17	-	-	CAR-T	중국

70	항-HER2항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 키메라 항원 수용체	앱클론/서울대학교	2018-11-14	-	-	CAR-T	한국

71	스위치 분자 및 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론/Mathias Uhlen	2019-04-18	2021-05-06	10-2251028	PLATFORM	한국

72	스위치 분자 및 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론/Mathias Uhlen	2021-05-06	-	-	PLATFORM	한국

73	스위치 분자 및 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론/Mathias Uhlen	2020-10-19	-	-	PLATFORM	미국

74	스위치 분자 및 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론/Mathias Uhlen	2020-10-19	-	-	PLATFORM	유럽

75	스위치 분자 및 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론/Mathias Uhlen	2020-10-19	-	-	PLATFORM	일본

76	스위치 분자 및 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론/Mathias Uhlen	2020-10-16	-	-	PLATFORM	중국

77	이중 특이성 항체를 이용하는 항체 약물 복합체 플랫폼	앱클론/서울대학교	2018-12-13	2021-11-09	11,167,037	CAR-T 서울대	미국

78	이중 특이성 항체를 이용하는 항체 약물 복합체 플랫폼	앱클론/서울대학교	2018-12-17	-	-	CAR-T 서울대	유럽

79	이중 특이성 항체를 이용하는 항체 약물 복합체 플랫폼	앱클론/서울대학교	2018-12-20	-	-	CAR-T 서울대	일본

80	이중 특이성 항체를 이용하는 항체 약물 복합체 플랫폼	앱클론/서울대학교	2018-12-21	-	-	CAR-T 서울대	중국

81	이중 특이성 항체를 이용하는 항체 약물 복합체 플랫폼	앱클론/서울대학교	2019-01-21	-	-	CAR-T 서울대	한국

82	항-HER2 어피바디 및 이를 스위치 분자로 이용하는 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론	2021-07-22	-	-	AT501	미국

83	항-HER2 어피바디 및 이를 스위치 분자로 이용하는 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론	2021-07-23	-	-	AT501	캐나다

84	항-HER2 어피바디 및 이를 스위치 분자로 이용하는 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론	2021-07-23	-	-	AT501	중국

85	항-HER2 어피바디 및 이를 스위치 분자로 이용하는 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론	2021-07-30	-	-	AT501	유럽

86	항-HER2 어피바디 및 이를 스위치 분자로 이용하는 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론	2021-08-31	-	-	AT501	호주

87	항-HER2 어피바디 및 이를 스위치 분자로 이용하는 스위처블 키메라 항원 수용체	앱클론	2021-08-26	-	-	AT501	일본

88	CD137에 특이적으로 결합하는 어피바디 및 이의 용도	앱클론	2021-11-15	-	-	AM105	한국

89	항-SARS-CoV-2 S 단백질 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 및 이를 포함하는 SARS-CoV-2 감염증의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물	앱클론	2020-07-01	-	-	AV103	한국

90	코티닌을 표적하는 항체 또는 그의 항원 결합 단편, 이를 포함하는 키메라 항원 수용체 및 이들의 용도	앱클론	2022-03-11	-	-	AT501	한국