앱클론 분기보고서 (2025.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항 당사는 NEST 기술과 AffiMab 기술을 이용하여 혁신 항체신약의약품을 개발하고 있습니다. NEST 와 AffiMab 플랫폼의 장점은 확장성에 있습니다.

(1) NEST 기술 주력 제품 : AC101 (항 HER2 항체치료제)1) HER2(human epidermal growth factor receptor 2) HER2는 20-30%의 위암 및 유방암에서 발현하는 암 단백질입니다. HER2는 EGFR (epidermal growth factor receptor) 패밀리에 속하는 세포 막 단백질로, 세포 외부의 신호를 세포 내부로 전달하는 단백질입니다. EGFR 패밀리에 속하는 다른 단백질들처럼 homodimer 혹은 heterodimer를 형성함으로써 신호를 증폭하여 전달합니다. HER2에 의해서 전달되는 세포증식 및 생존의 주요 신호는 세포 내 AKT와 ERK로 전달됩니다. HER2의 과발현은 많은 임상적 연구결과에 의해 암의 발생과 진행, 약물의 저항성과 관련 있음이 알려져 있습니다. 2) 위암 위암은 아직도 임상적으로 유용한 타겟 치료제 개발이 매우 위급한 질환입니다. 위암은 위장에서 발생하는 선암이 대부분이며 조기 위암과 진행성 위암으로 나뉩니다. 그리고 림프종, 육종 혹은 소화기관 기질 종양도 일부 포함됩니다. 대한민국 국가암정보센터의 2022년 국내 암 등록 통계에 따르면 위암은 전체 암유병 현황 중 남성은 20.7%, 여성은 8.4%에 해당하며 남성의 경우 가장 많은 유병율을 보이는 암종입니다. 2022년 위암 발병자 수는 29,487명으로 전체 암종의 10.5%에 해당하는 4위를 기록하였습니다. 특히 서양보다는 동양인에게 위중한 것으로 알려져 있으나 상대적으로 치료제 연구 및 개발은 다른 암에 비해 미약합니다.

* 출처 : 2022년 국내 암 등록 통계 (국가암정보센터)* 그림설명 : 2022년 암 유병자 수는 남자의 경우 위암이 234,071명 20.7%)으로 가장 많았으며, 뒤이어 대장암, 전립선암, 갑상선암이 많은 유병자수를 보임. 여자의 경우 갑상선암이 446,914 명 (30.7%)로 가장 많았으며 위암은 122,436명 (8.4%) 으로 4위를 기록하였음. 3) 유방암 유방암은 아직도 효과적인 치료법을 개발이 시급한 악성 종양입니다. 발생부위에 따라 유관과 수엽 등의 실질조직에 생기는 암과 그 외 간질조직에서 생기는 암으로 나눌 수 있으며, 유관과 소엽에서 발생하는 암은 다시 침윤 정도에 따라 침윤성 유방암과 비침윤성 유방암으로 나눌 수 있습니다. 남성 유방암은 여성 유방암의 약 1% 이하의 빈도로, 침윤성 유방암이 가장 흔합니다. 대한민국 국가암정보센터의 2022년 국내 암 등록 통계에 따르면 여성의 유방암 발생자수는 29,391명으로 모든 암종 중에 가장 많이 발생하였습니다. 유방암의 2022년 여성 유병자수는 329,668명으로 전체 암종의 22.26%에 해당합니다. 4) HER2에 타겟 의약품 HER2에 대한 의약품으로는 주로 유방암에 집중된 항체의약품으로 허셉틴 (제품명Herceptin, 항체명 trastuzumab), 퍼제타 (제품명 Perjeta, 항체명 pertuzumab), 마겐자 (제품명 Margenza, 항체명 margetuximab) 등의 단클론 항체의약품과 캐싸일라(제품명 Kadcyla, 항체약물명 trastuzumab emtansine), 엔허투(제품명 Enhertu, 항체약물명 trastuzumab deruxtecan) 등의 antiboby-drug conjugate(ADC)가 있습니다. 또한 저분자 화합물로 타이커브(제품명 Tykerb, 원료명 lapatinib), 투키사 (Tukysa, 원료명 Tucatinib) 너링스 (Nerlynx, 원료명 Neratinib)가 승인되어 판매되고 있습니다. HER2에 대한 항체의약품인 허셉틴과 퍼제타의 2024년 매출액은 각각 13.81 억 스위스프랑과 36.16억 스위스프랑을 기록했습니다 (Finance Report 2024, Roche). 대부분의 HER2 표적 항체 치료제는 유방암 환자 치료에 집중되고 있으며 HER2가 중요한 역할을 하는 위암에서도 사용될 수 있지만, 암 종의 차이로 인해 위암에 대한 치료 효과는 아직 충분히 입증되지 않았습니다. 또한, 두 항체치료제의 매출 감소는 바이오시밀러 경쟁, 시장 내 판매량 감소 등의 여러 요인에 의한 결과로, 이러한 요인들이 허셉틴과 퍼제타의 매출에 영향을 미쳤습니다. 5) HER2 타겟 위암/유방암 항체치료제 : AC101 당사가 NEST 플랫폼을 이용하여 개발한 HER2에 대한 항체의약품인 AC101은 기존HER2에 대한 항체의약품인 허셉틴(HERCEPTIN, trastuzumab)과 병용투여를 통해서 허셉틴이 갖지 못한 탁월한 효능과 적응증을 확대할 수 있는 바이오시너지(Bio-Synergy) 항체의약품입니다. 특히 AC101은 HER2 과발현 위암 질환에 효과적인 혁신 항체 신약으로 기대하고 있습니다. AC101은 허셉틴과는 다른 에피토프에 결합하여 위암에서 허셉틴 단독 혹은 퍼제타와 허셉틴의 병용투여 보다 차별화된 효능을 나타냅니다. AC101은 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 기술이전 되어 중국 내에서 임상 1상 종료, 2021년 9월 임상 2상을 개시하였고, 중간결과를 2024년 1월 ASCO GI에서 발표하였습니다. 2024년 5월 미국 식품의약국(FDA)로 부터 HER2 양성 진행성 위암 1차 치료제로 AC101 (HLX22)과 기존 표준요법인 HER2 항체 허셉틴 (Herceptin, trastuzumab) 및 화학항암제 (XELOX)를 병용 투약하는 글로벌, 다기관 임상3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았습니다.2024년 10월에는 HER2 양성 위암에서 AC101의 항암효과와 AC101(HLX22),허셉틴,화학요법 병용 임상2상 결과에 대한 논문이 2개의 국제학술지에 발표되며, 1차 치료제로서의 승인 가능성을 높여가고 있습니다. 또한 2024년 10월, AC101 병용은 일본에서 임상 3상 승인을 받았으며, 2024년 11월에는 AC101 글로벌 3상 병용 임상시험의 첫 환자 투여가 시작되었습니다. 이는 향후 HER2 양성 위암 치료에 대한 중요한 진전을 의미합니다. 2025년 3월에는 AC101이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되었고, 일본 임상 3상 시험에서도 첫 환자 투여가 시작되었습니다. 이어 2025년 4월에는 AC101은 엔허투 병용의 HER2 저발현 유방암 대상 임상2상 시험에서 첫 환자 투여 를 시작하여 AC101의 치료 영역은 HER2 양성 위암을 넘어 유방암 전체 영역으로 확장되었습니다. 이를통해 더 넓은 종양 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 2025년 5월, AC101(HLX22)는 유럽 위원회(EC)로 부 터 위암 치료 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)받으며, 미국 식품의약국(F DA)와 유럽 위원회 EC 모두에서 희귀의약품지정(ODD)을 받은 세계 최초의 항 HER 2 표적 치료제가 되었습니다. 2025년 7월, AC101의 전이성위암 치료제 글로벌 3상 임상시험에서 미국 3상 첫 환자 투여를 완료하였습니다.

(2) AffiMab 기술 주력 제품 : AM105 (EGFR x 4-1BB) 이중항체치료제

1) 대장암 국가암등록사업 연례 보고서 (2024.04)의 2022년 암등록 통계에 따르면, 대장암은 두번째로 발생자수가 많은 암입니다. 가장 근본이 되는 치료는 수술적 치료이지만, 근치적 절제술을 시행해도 20~50%에서 재발하며, 국소 재발보다 원격 전이를 동반하는 광범위한 재발이 많습니다.

* 출처 : 2022년 국내 암 등록 통계 (국가암정보센터)* 그림설명 : 2022년 대장암 발생자수는 33,158명으로, 전체암의 11.8%에 해당하며, 갑상선암 다음으로 많은 발생률을 기록함. 2) 대장암치료제 시장 대장암 치료제 시장은 2016년 61억 달러에서 2026년 76억 달러로 성장을 예상하고 있습니다.

* 출처 : Nat Rev Drug Discov. 2017 Aug;16(8):525-526* 그림설명 : 대장암 치료제 시장은 2016년 61억 달러에서 2026년 76억 달러로 성장이 예상됨. 3) EGFR (epidermal growth factor receptor) EGFR은 세포막 당단백질 수용체로 EGFR에 신호전달물질이 결합하게 되면, 세포내tyrosine kinase 영역이 인산화 (phosphorylation)되고, RAS/RAF/MAPK. STAT, PI3K/AKT와 같은 신호전달체계가 활성화됩니다. 이러한 신호전달체계의 활성화는 암세포의 증식과 새로운 혈관의 생성, 전이 과정에 중요한 역할을 하게 됩니다. EGFR은 대장암에서 49%~82% 발현이 증가된 상태로 관찰됩니다. 4) AM105 : EGFR x 4-1BB 타겟 이중항체 치료제 당사는 AffiMab 플랫폼을 이용하여 EGFR과 4-1BB를 동시에 타겟하는 이중항체 치료제를 개발하고 있습니다. 질환단백질 EGFR을 타겟하는 항체와 4-1BB를 타겟하는 어피바디를 이용한 이중항체입니다. AM105를 통하여 EGFR 과발현 암세포에 특이적으로 T세포를 활성화함으로써 독성관련 문제를 해결하고, 면역관문억제제에 내성을 나타내는 대장암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있습니다.

(3) AffiMab 기술 주력 제품 : AM109 (PSMA x 4-1BB) 이중항체치료제

1) 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)

CRPC 초기 단계인 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic CRPC) 환자의 대부분(86%)은 질병의 진행이 비교적 느리고 증상이 없어 정기적인 검사를 받지 않으면 암의 진행을 확인하기 어렵고, 전신적인 전이 증상이 나타나기까지 최소 수개월 정도가 걸립니다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 발전하게 되면, 사망률은 급격하게 높아지고 생존율은 현저히 떨어지며, 특히 뼈 전이가 있는 환자에서는 이런 특징이 더욱 두드러지게 됩니다.

2021년 국가암등록통계 분석 결과, 전립선암 환자는 18,697명이며, 남자 연도별 연령표준화 인구 10만명 당 전립선암 발생률은 2016년 64.8명 → 2017년 67.1명 → 2018년 73.4명 → 2019년 79.0명으로 빠르게 증가하는 추세입니다. 2011년 이후 2020년까지 다른 암종들은 지속적인 감소 추세이나 전림선암은 증가 추세를 보이고 있으나 2015년부터 2020년까지 연간 변화율은 5.3% 증가를 보였습니다.

*출처 : 국립암정보센터

*그림설명 : 남자 연도별 연령표준화 인구 10만명 당 전립선암 발생률은 2016년 64.8명 → 2017년 67.1명 → 2018년 73.4명 → 2019년 79.0명으로 빠르게 증가하는 추세이며 2015년부터 2020년까지 연간 변화율은 5.3% 증가하였음.

2) 전립선암 치료제 시장

전립선암 치료제 세계시장은 2024년 기준, 106.2억 달러(약 1.5조 원)규모에서 연평균 6.3%씩 성장하여 2030년까지 1,154억 달러(약 21.5조 원) 규모로 확대될 것으로 전망입니다.

* 출처: Research and Markets

* 그림설명: 글로벌 전립선암 치료제의 총 수익은 2024년 64억원에서 2030년 135억달러까지 연평균 성장률 6.3%로 증가할 것으로 예상됨

3) PSMA (Prostate specific membrane antigen)

100 kDa 의 크기의 막 글리코단백질 (membrane Glycoprotein)으로 종양에서 과발현되어있고 효소활성을 통해 발암경로에 큰 영향을 미치게됩니다. PSMA에 의해 증가된 Glutamate는 종양신호체계의 대표적인 PI3K/AKT 경로에 영향을 미치며, 이는 종양세포의 증식과 생존, 전이, 신생혈관 증가시킵니다. 종양조직에서의 PSMA 발현량은 질병 재발의 가능성과 유의미한 연관 있습니다. 재발된 환자 75명의 수술 전 생검에서 확인된 PSMA의 발현정도와 재발을 비교하면, PSMA의 발현이 없는 군에서 16.7 %, PSMA의 저발현 군에서 25.7 %,중발현 군에서 39.2 %, 고발현군에서 60.7 % 순으로 PSMA의 발현량이 질병 재발에 영향을 미치고 있음이 관찰되었습니다 4) AM109 :PSMA x 4-1BB 타겟 이중항체 치료제

당사는 AffiMab 플랫폼을 이용하여 PSMA과 4-1BB를 동시에 타겟하는 이중항체 치료제를 개발하고 있습니다. 전이성 거세저항성 전립선암에서 높게 발현되는 질환단백질 PSMA을 타겟하는 항체와 4-1BB를 타겟하는 어피바디를 이용한 이중항체입니다. AM109를 통하여 PSMA 항원에 대한 높은 결합력을 갖고 T세포 보조자극분자인 4-1BB를 자극하여 T세포를 활성화함으로써 효과적으로 암을 사멸하고, 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자들에게 효과적인 새로운 치료 가능성을 제공할 수 있습니다.

(4) CAR-T 세포치료제

1) A T101 (Nespe-cel)

CAR-T 치료제는 환자의 T 세포가 암세포를 표적하여 제거할 수 있도록 chimeric antigen receptor (CAR)를 환자로부터 분리한 T 세포에 전달하고, 이렇게 제작된 CAR-T 세포를 ex vivo에서 증폭 후 환자에 투여하는 치료법입니다. 현재까지 노바티스의 킴리아 (Kymriah)와 길리어드의 예스카타 (Yescarta)등 총 6개의 CAR-T 세포치료제가 승인되었으며, 이들은 CD19 단백질 또는 BCMA를 표적하는 CAR-T 치료제 입니다.CD19 질환 단백질을 타겟하는 4종 (킴리아, 예스카타, 테카투스, 브레얀지) 의 CAR-T 치료제는 공통적으로 마우스 유래 FMC63 항체를 이용하였고, 임상에서 마우스 항체에 대한 면역반응이 나타나는 문제점이 보고되고 있습니다. 이에 대비하여 국내에서 임상 1/2상을 승인받은 AT101(Nespe-cel)은 인간화 항체를 이용하기에 낮은 면역원성을 예상하고 있습니다.

* 출처 : J Clin Med. 2022 Apr 12;11(8):2158 및 AbClon 편집* 그림설명 : 현재까지 7개의 CAR-T 치료제가 FDA에서 승인되었으며, 5종은 CD19를 타겟하고, 2종은 BCMA를 타겟함.

CD19은 B 세포의 분화과정 중 지속적으로 발현되는 단백질로, B 세포로부터 유래하는 혈액암 치료에 적합한 타겟 단백질입니다. 목표 질환으로는 급성림프구성백혈병(acute lymphoblastic leukemia), 미만성거대B세포림프종(diffused large B cell lymphoma) 등이 있습니다.

* 출처 : Nat Cancer. 2021 Aug;2(8):780-793* 그림설명 : 조혈모세포 (HSC)를 제외한 B 세포의 모든 분화 단계에서 CD19가 발현됨. 분화단계마다 다른 형태의 암으로 발전하며, 동일하게 CD19를 발현함.

CD19-CART 시장은 2027년 35.8억달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.

* 출처 : CAR T Cell Therapy Market, Coherent Market Insight, 2017* 그림설명 : CAR-T 치료제 시장은 CD19-CART가 주도하며, 2027년 CD19-CART의 시장규모는 35.8억달러로 전망.

당사의 AT101(Nespe-cel)은 FMC63과 다른 에피토프에 결합하는 h1218 항체를 기반으로 개발되었습니다. Epitope mapping 시험을 통하여 h1218 항체가 기존 FMC63 항체와는 차별적인 부위에 결합함을 확인하였습니다. 또한 면역원성을 제거하기 위한 deimmunization 과정을 거쳐 최적화된 항체를 이용하고 있습니다.당사는 2023년 4월 미국암연구학회 (AACR), 6월 미국임상종양학회 (ASCO)등 2번의 국제학회를 통하여 AT101(Nespe-cel)의 임상1상 결과를 발표하였습니다. 또한 9월에 ICBMT 2023 (주관 : 대한조혈모세포이식학회)에서 AT101(Nespe-cel) 투여 환자군에 대한 후속 추적 관찰결과를 발표하였습니다. AT101(Nespe-cel) 기존 CD19 타겟 CAR-T 치료제 대비 안전성 및 유효성에서 모두 탁월한 결과를 나타내었으며, 특히 중용량과 고용량 투여 환자군에서는 100% 완전관해 (complete response, CR)를 달성하였습니다. 임상2상은 AT101(Nespe-cel)의 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 의료기간 7곳으로 확대하여 진행하고 있습니다. 2024년 8월, 식품의약품 안전처로부터 신속 검사법 도입을 승인받게 되어기존 품질검사 대비 더 빠른 투여가 가능해지고 환자들의 치료 효과를 앞당길 수 있을것으로 기대하고 있습니다. 2024년 9월에는 식품의약품 안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인받았습니다. AT101(Nespe-cel)은 CD19 CAR 서열, CD19 CAR-T에특화된 제조 공정 및 분석방법을 포함한 CMC관련 기술이전 계약을 튀르키예의 TCT Health Technology사와 맺고, 튀르키예 내 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하였습니다. 2025년 5월에는 세계보건기구(WHO)로부터 AT101의 국제 일반 명(INN)으로 '네스페셀(Nespe-cel, nespecabtagene autoleucel)'이 공식 승인되었습니 다. 이는 향후 AT101(Nespe-cel)이 글로벌 시장에서 상용화될 경우 '네스페셀(Nespe-cel)'라는 명칭이 국제 적으로 사용될 것임을 의미합니다. 같은 달, ‘네스페셀(Nespe-cel)’은 유럽혈액학회(EHA)에서 임상2상 중간결과를 발표하였으며, 매우 높은 객관적 반응률(ORR)을 바탕으로 기존 CAR-T 치료에 반응하지 않았던 고위험 환자군에서도 강력한 항종향 효과가 기대되고 있습니다. 2025년 7월, '네스페셀'은 임상 2상 중간분석 탑라인 결과를 수령했으며, 객관적 반응률 (ORR) 94%와 완전 관해율(CR) 68%을 기록하며, 킴리아, 예스카타 등 기존 글로벌 치료제보다 뛰어난 항암 치료 효과를 나타냈습니다. 2025년 9월에는 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았으며, 같은 달 첨단바이오의약품 신속처리대상과 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상으로 지정되었습니다.

2) AT501

당사는 기존의 CAR-T 기술을 적용한 제품과 함께 차세대 기술인 switchable CAR-T 기술을 적용한 제품도 개발하고 있습니다. Switchable CAR-T 기술을 적용하여 개발된 CAR-T 세포(zCART)는 암세포를 직접 인식하여 공격하는 것이 아니라 zCART와 암세포의 작용을 매개할 수 있는 스위치 물질을 통하여 인식할 수 있습니다.

기존 CAR-T 기술의 한계점은 살아있는 세포를 인체에 투여하는 것이기 때문에 투여 후 과도한 CAR-T 활성에 의해서 발생할 수 있는 CRS (Cytokine release syndrome), ICANS (Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) 등의 부작용 발생은 조절할 수 없다는 점입니다. Switchable CAR-T 기술을 이용하는 경우 인체에 투여하는 스위치 물질의 양을 환자의 상태에 맞추어 조절함으로써 부작용이 나타나지 않으면서 효능을 극대화할 수 있습니다.

Switchable CAR-T 기술의 다른 장점으로는 일부 환자들에서 나타나는 내성/재발 문제를 해결할 수 있다는 점입니다. CAR-T 치료를 받은 후 일부 환자는 목표되는 항원의 발현을 낮추는 변이를 통하여 재발하는 경우가 보고되어 있습니다. 또한 고형암의경우 암세포가 균일하지 않아서 특정 항원만 표적하는 경우에는 기대하는 만큼의 효능을 보이지 않는 경우가 많습니다. 이런 경우 새로운 CAR-T 세포를 제조하는 것이 아니라 스위치 물질 변경을 통하여 효율적으로 암세포를 제거할 수 있습니다.

* 출처 : 당사 제작* 그림설명 : 기존 CAR-T 기술은 CAR-T 세포가 암세포를 직접 인식할 수 있는 CAR를 발현하는 반면, Switchable CAR-T는 CAR-T 세포가 스위치(switch) 물질을 인식하여 결합하고, 스위치 물질이 질환 단백질을 인식하여 결합함. 따라서 스위치 물질이 있는 경우에만 CAR-T 세포가 활성화 되어 암세포를 제거할 수 있음.

당사가 개발한 switchable CAR-T 기술은 코티닌(cotinine)을 이용하는 시스템 입니다. 코티닌은 니코틴의 대사체로 인체에 존재하지 않는 물질이며 고농도에서도 인체에 무해한 것으로 알려져 있습니다. 이런 코티닌을 이용한 switchable CAR-T 관련 특허는 국내를 포함하여 미국, 중국, 일본, 유럽, 캐나다, 호주 등에 출원한 상태입니다. 스위치 물질은 코티닌이 결합된 어피바디 단백질을 사용함으로써 화학적 합성이 가능하여 제조공정의 단순화 및 경제성을 확보할 수 있습니다.

난소암은 여성에게서 8번째로 유병자수가 많은 암으로, 2020년 국내에서 25,683명의 환자가 등록되어 있습니다. 초기 증상이 없어 대부분 3기 이상에서 진단되며, 특히 재발한 난소암 환자의 경우 2차 및 3차 요법에 반응하는 비율이 35%에 불과한 수준입니다.

* 출처 : 당사 실험 결과* 그림설명 : HER2 양성 난소암 세포인 SK-OV3에 대해 스위치 물질의 농도 의존적으로 CAR-T 세포의 활성이 조절될 수 있음을 확인하였음. 일반 CAR-T의 경우 스위치 물질 투여에도 활성화 되지 않음.

* 출처 : 당사 실험 결과* 그림설명 : 암의 증식을 bioluminescence imaging을 통하여 측정. 스위치 물질의 유무에 따라 CAR-T 세포의 활성을 on/off 할 수 있으며, 스위치 물질의 농도에 따라 CAR-T 세포의 활성을 조절할 수 있음을 확인함.

나. 기타 사업(용역서비스 사업)

(1) 용역서비스 사업 소개

당사의 핵심기술인 NEST 혁신항체신약 개발 플랫폼의 일부 요소기술을 수익사업화하였습니다. 항체의약품(항체신약, 바이오시밀러 및 바이오베터)에 초점을 맞춘 계약기반 기술 연구 용역서비스를 국내 최초 사업화하여 ADDs(Advanced Drug Discovery Supports)라는 Brand Name으로 시장에 진출하였으며 현재 동 사업분야에 있어 국내 First Leading company로 자리잡고 있습니다.

당사는 항체신약개발을 통해 축적된 기술을 바탕으로 기존 국내 항체용역서비스기업이 제공하지 않는 항체신약 개발 전반에 대한 Total Solution을 제공하고 있습니다.

* 출처 : 당사 제작* 그림설명 : 항체의약품의 임상 전 개발단계를 세분하여 표적 단백질 발굴(Target), 항체 선별(Screening), 후보 항체 개발(Candidate development), 공정 개발(CMC) 로 구분함. 당사는 표적 단백질 발굴부터 후보주개발 과정까지 확보한 기술력을 바탕으로 서비스를 진행하고 있음. 비임상시험의 경우 안전성평가연구소(KIT, Korea Institute of Toxicology)와 연계하여 진행하고 있음.

(2) 당사 용역서비스의 성장성

1) 항체의약품 개발기술력을 바탕으로 서비스 제공 (수요 증가)

항체의약품 시장의 확대로 인해 국내 제약사 및 바이오벤처의 경우 human 항체개발을 비롯한 humanization, affinity maturation 등의 항체의약품 개발 관련 고부가가치서비스와 연계한 서비스의 수요가 증가하고 있습니다. 앱클론은 항체신약개발을 위해 확보된 기술력을 바탕으로 서비스를 제공하고 있습니다. 당사의 ADDs 항체지원사업에 대한 높은 고객만족도로 서비스 매출은 꾸준히 증가할 것으로 기대하고 있습니다.

항체의약품을 개발하고자 서비스를 요청하는 고객의 수요에 맞추어 다양한 타겟에 대한 항체개발 (mAb 개발, human 항체개발), 항체최적화 (Humanization, Affinity maturation), 그리고 후속 개발과정에 필요한 시험법개발 (PK assay kit, ADA assay kit)를 연계하여 진행하고 있습니다. 이러한 앱클론 기술이 항체의약품 개발에 핵심 기술로 제약사에서 인정받고 있다는 것이 무엇보다 중요한 요인이라 생각합니다.

2) 국내 선도적 항체 신약 개발 Total Service 기업

당사는 항체신약개발에 필요한 전체 프로세스를 구축하여 사업화한 항체 의약품 개발 용역 Total Service 기업입니다. 의약품 개발을 효율적으로 진행하기 위해서는 제약사에서 신뢰할 수 있는 CRO 기관과 협력하여 의약품을 개발하는 것이 시간 절감효과와 함께 효율성을 극대화 할 수 있습니다.

앱클론은 항체의약품 개발 기술력을 바탕으로 국내 제약사들에 지속적으로 다양한 서비스를 제공하면서 파트너쉽을 구축하고 있으며, 새로운 서비스를 발굴하고 품질을 높이고자 노력하고 있습니다.

* 출처 : 당사제작* 그림설명 : 당사는 표적 단백질에 대한 재조합 단백질 생산부터 의약품 후보물질 개발까지의 서비스를 제공하고 있음. 표적 단백질에 대해 하이브리도마 기술과 인간 항체 라이브러리(Library)를 이용하여 항체를 개발하고, 이로부터 선별된 선도물질에 대해 항체분석, 약효분석, 최적화항체 개발 (항체 엔지니어링), 분석법 개발 등의 서비스를 제공함.

다. 주요 제품 등의 현황단위 : 천원)

제품명	'25년 3분기매출액(비율)	'24년매출액(비율)	'23년매출액(비율)	제품설명

기술료	719,650 (23.28%)	-	328,235 (11.41%)	항체신약 사업 부분 기술이전에 따른 기술료 수입

용역서비스	756,839 (24.49%)	1,733,406 (74.08%)	2,358,746 (81.99%)	고객 의뢰에 의한 항체용역서비스 등

상품	1,614,412 (52.23%)	606,417 (25.92%)	190,050 (6.61%)	Atlas Antibodies 상품 등

라 . 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 천원,$)

구분	2025년도(제16 기 3분기)	2024년도(제15 기)	2023년도(제14기)

용역서비스	내수	표준 단가는 아래 (4) 참고

수출

상품	내수	2,060	415	533

수출	1,028 ($794.13)	800 ($617.87)	449 ($345.64)

(1) Atlas Antibodies 상품의 경우 판매 가격 변동은 없었으며, 연도별로 프로모션 등에의해 단가 차이가 발생합니다. Antibody(vial 당 100ul)의 경우 소비자가 696,000원, Antigen(vial 당 100ug)의 경우 소비자가 376,000원입니다.(2) 기타 상품의 경우 1,000여 종류 이상의 품목이 있어서, 개별 판매가격 원인 변동 분석의 의미가 없으므로 매출액을 총수량으로 나눈 금액으로 산정하였습니다.

(3) 환율 근거 : 수출 원화금액을 해당 회계년도 서울외국환중개(주)의 기간평균 USD환율로 나누어 산정하였습니다.

Description	Brand	unit	Q'ty	소비자가(원)

Immunization for mAb Service (SOP method)	AbClon	4 mice	1	1,880,000

Fusion for mAb Service (SOP method)	AbClon	1 fusion	1	6,110,000

Cloning for mAb Service	AbClon	~5 clone	1	5,240,000

(4) 용역서비스의 경우 고객 요구에 의해 커스터마이징이 이뤄지며, 커스터마이징 종류에 따라 약 1,800여가지의 단가가 존재합니다. 위 표는 가장 대표적인 용역서비스 단가를 기재하였습니다.