동아에스티 반기보고서 (2022.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

[주요계약]

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

G-CSF	Kidswell Bio Co. (구Gene Techno Science)	일본, 미국, 유럽 (CIS제외)	2008.01.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	일본 발매 완료 및 판매중

DA-7218	Trius Therapeutics /Cubist (MSD사에 인수 합병)	전세계 (한국 제외)	2007.01.31	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	피부감염증: 미국(2014), 유럽(2015), 일본(2018) 포함 전세계 다수 국가 발매 및 중국 NDA 승인

DA-1229	Alkem Laboratories	인도, 네팔	2012.12.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	인도 임상 3상 완료, NDA 승인, 인도 발매 완료

Eurofarma Laboratorios	브라질	2014.07.31	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	브라질 NDA 승인

Eurofarma Laboratorios	남미17개국	2015.04.13	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	아르헨티나 등 발매
각 국가별 개발 or 허가 진행 중

Geropharm	러시아 포함 CIS 3개국	2015.07.03	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	러시아 NDA 승인, 발매
카자흐스탄 허가 진행 중

레드엔비아	국내 글로벌	2019.01.16	계약상 공개 불가	4,000,000,000원	4,000,000,000원	국내 임상 2상 진행중
미국 임상2/3상 IRB 승인

레드엔비아	국내 글로벌	2019.12.10	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	초기연구 중

DA-3880	Sanwa Kagaku Kenkyusho	일본	2014.01.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	일본 제조 판매 허가 취득, 발매

DA-4501	AbbVie Biotechnology	전세계	2016.12.28	계약상 공개 불가	US$ 525,000,000	US$ 40,000,000	계약 termination (2021.11)

DA-9801	NeuroBo Pharmaceuticals	전세계	2018.01.18	계약일로부터 국가별 첫 발매 후 12년 또는 특허만료일 중 긴기간	US$ 180,000,000, NeuroBo Pharmaceuticals 지분 5%	US$ 2,000,000, NeuroBo Pharmaceuticals 지분 5%	미국 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)

DA-7310	Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd	중국, 홍콩, 마카오	2021.8.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	중국 IND 준비중

DMB-3115	Intas Pharmaceuticals Limited	전세계 (일부지역 제외)	2021.07.20	계약상 공개 불가	Upfront : $10 mil Milestone : $95 mil - 임상/허가 및 매출에 따른 단계별 수령Royalty : 출시 후 파트너사의 판매 이익에 대한 로열티 등 수령 예정 (세부사항은 공개 불가)	계약상 공개 불가	글로벌 3상 진행 중 (환자 모집 완료)

(1) 품목 : G-CSF

①계약상대방	Kidswell Bio Co. (구 Gene Techno Science)

②계약내용	G-CSF License-out

③대상지역	일본, 미국, 유럽 (CIS제외)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	G-CSF

⑩개발진행경과	일본 발매 완료 및 판매중

⑪기타사항	-

(2) 품목 : DA-7218

①계약상대방	Trius Therapeutics/Cubist (MSD사에 인수 합병)

②계약내용	DA-7218 License-out

③대상지역	전세계 (한국 제외)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-7218 (Tedizolid, 항생제)

⑩개발진행경과	피부감염증 미국 (2014), 유럽 (2015), 일본 (2018) 포함 전세계 다수 국가 발매 및 중국 NDA 승인

⑪기타사항	-

(3) 품목 : DA-1229

①계약상대방	Alkem Laboratories LIMITED (인도)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	인도, 네팔

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	인도 임상 3상 완료, NDA 승인, 인도 발매 완료

⑪기타사항	-

①계약상대방	Geropharm (러시아)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	러시아, 우크라이나, 카자흐스탄

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	러시아 임상 3상 완료, NDA 승인, 발매 완료
카자흐스탄 허가 진행 중

⑪기타사항	-

①계약상대방	Eurofarma (브라질)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	브라질

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	브라질 임상 2상 완료, NDA 승인

⑪기타사항	-

①계약상대방	Eurofarma (브라질)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	중남미 17개국 (멕시코, 아르헨티나, 볼리비아, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 도미니카, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 니카라구아, 파나마, 파라과이, 우루과이, 페루, 베네수엘라)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	아르헨티나 등 일부 국가 발매, 그 외 각 국가별 개발 및 허가 진행 중

⑪기타사항	-

①계약상대방	레드엔비아 (한국)

②계약내용	대동맥심장판막석회화증 치료제 개발을 위한 DA-1229 License-out

③대상지역	국내, 글로벌

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	4,000,000,000 원

⑥수취금액	4,000,000,000 원

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 총 계약 금액인 4,000,000,000원을 2019년 1분기 수취하였으며, 향후 반환의무가 없고 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 대동맥심장판막석회화증)

⑩개발진행경과	국내 임상 2상 진행중
미국 임상2/3상 IRB 승인

⑪기타사항	당사는 추가적으로 4,000,000,000 원 규모의 출자약정계약을 체결하여 43.48%에 해당하는 티와이레드의 지분을 취득하였고, 해당 지분을 관계회사주식으로 재무제표에 반영하였으며, 별도로 티와이레드가 진행 예정인 국내2상 임상시험의연구업무와 관련하여, 총 5,100,000,000 원 규모의 임상 위탁계약과 이를 위해 사용 될 임상품 공급계약을 체결하였음. 위탁임상용역에 대하여 당사는 합리적인 진행률을 반영하여 임상을 제공하는 기간에 맞춰 분할하여 용역수익으로 인식하고 있음

①계약상대방	레드엔비아 (한국)

②계약내용	비알코올성지방간염(NASH, Non-alcoholic Steatohepatitis) 치료제 개발을 위한 DA-1229 License-out

③대상지역	국내, 글로벌

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 총 계약 금액을 2019년 4분기 수취하였으며, 향후 반환의무가 없고 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, Non-alcoholic Steatohepatitis)

⑩개발진행경과	초기연구 중

⑪기타사항	-

(4) 품목 : DA-3880

①계약상대방	Sanwakagaku Kenkyusho (일본)

②계약내용	DA-3880 (darbepoetin-alfa) License out

③대상지역	일본

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-3880 (darbepoetin-alfa)

⑩개발진행경과	- 2018.09.28 일본 NDA 신청- 2019.09.20 일본 제조판매 허가 취득- 2019.11.27 일본 발매

⑪기타사항	-

(5) 품목 : DA-4501

①계약상대방	AbbVie Biotechnology (미국 AbbVie 자회자로서 Bermuda 소재)

②계약내용	면역항암제 MerTK 저해제 개발 및 License-out

③대상지역	전세계 (단, 동아가 한국 독점 판매권 보유)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	US$ 525,000,000

⑥수취금액	US$ 40,000,000

⑦계약조건	- IND (임상시험계획) 제출 전까지 양사 공동 개발 진행하며, IND 이후에는 AbbVie사가 개발 및 상업화에 대한 독점권 보유- 계약금 $ 40,000,000 및 개발/허가/판매에 따른 마일스톤 최대 $ 485,000,000 포함하여 총 최대 $ 525,000,000 수취 조건- 로열티는 순매출액에 따라, 단계별 판매 로열티 (Tiered Royalty) 최대 10% 수취 예정

⑧회계처리방법	- 계약금 $ 40,000,000(세전 금액)을 2017년 1월 25일 수취함- 수취된 계약금은 국제회계기준 (IFRS)에 따라 합리적인 기간 (36개월) 동안 분할하여 인식하는 것으로 결정함- 합리적인 기간은 양사공동연구위원회 (Joint Research Committee)의 활동 기간으로 향후 변경될 수 있음- 수취된 계약금은 계약이 변경 혹은 해지되더라도 반환할 의무가 없음

⑨대상기술	면역항암제 MerTK 저해제

⑩개발진행경과	계약상 공개불가

⑪기타사항	- 후보물질 도출에 실패하거나, 임상, 등록, 상업화 실패시 본계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 회사의 위약금 지급 의무 사항은 없음- 당사의 특수관계자인 동아쏘시오홀딩스와의 특허권 실시 계약에 따라 일정 수익을 분배하기로 약정되어 있음
- 계약 termination (2021.11)

(6) 품목 : DA-9801

①계약상대방	NeuroBo Pharmaceuticals (미국)

②계약내용	DA-9801 License-out

③대상지역	전세계 (단, 동아가 한국 독점판매권 보유)

④계약기간	계약일로부터 국가별 첫 발매 후 12년 또는 특허만료일 중 긴기간

⑤총계약금액	US$ 180,000,000, NeuroBo사 지분 5%

⑥수취금액	계약금 (Upfront) US$ 2,000,000 , NeuroBo사 지분 5%

⑦계약조건	1) 총 기술수출 금액 - US$ 180,000,000 및 계약상대 NeuroBo Pharmaceuticals 지분 5% 수취 예정 i) Upfront fee : US$ 2,000,000 및 계약상대 NeuroBo Pharmaceuticals 지분 5% 수취 (계약체결일로부터 90일 이내 수령) ii) 단계별 Milestone : 개발/허가/판매에 따른 Milestone 총 US$ 178,000,000 수취 예정 2) Royalty : 순매출액에 따라 단계별 판매 Royalty 수취 예정

⑧회계처리방법	상기의 수취금액은 향후 계약의 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	당뇨병성신경병증 치료제 천연물의약품 'DA-9801'

⑩개발진행경과	미국 임상 3상 보류 (개발전략 재검토 중)

⑪기타사항	- 임상, 등록, 상업화 실패시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 회사의 위약금 지급 의무 사항은 없음- 2019.07.24 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.는 나스닥 상장사 GEMPHIRE THERAPEUTICS와 인수합병계약 체결- 2019.12.31 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.는 나스닥 상장 완료

(6) 품목 : DA-7310

①계약상대방	Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd

②계약내용	DA-7310 License-out

③대상지역	중국, 홍콩, 마카오

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	계약금은 향후 계약의 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	그람 음성균 항생제 “DA-7310”

⑩개발진행경과	중국 IND 신청 준비중

⑪기타사항	-

(6) 품목 : DMB-3115

①계약상대방	Intas Pharmaceuticals Limited

②계약내용	DMB-3115 License-out

③대상지역	전세계 (일부지역 제외)

④계약기간	계약상 공개 불가

⑤총계약금액	Upfront : $10 milMilestone : $95 mil - 임상/허가 및 매출에 따른 단계별 수령Royalty : 출시 후 파트너사의 판매 이익에 대한 로열티 등 수령 예정 (세부사항은 공개 불가)

⑥수취금액	계약상 공개 불가

⑦계약조건	계약상 공개 불가

⑧회계처리방법	상업화이전까지 수취되는 계약금(Upfront fee / Development milestone / Regulatory milestone)은 장기선수수익 처리 후,
상업화개시시점부터 INTAS사와의 계약기간 (공개불가)에 나누어 수익인식할 예정임상업화이후에 수취될 예정인 Commercial sales milestone은 일시 수익인식할 예정임

⑨대상기술	DMB-3115 (Stelara® Biosimilar, Ustekinumab)

⑩개발진행경과	글로벌 3상 진행 중 (환자 모집 완료)

⑪기타사항	일본 Meiji 사와 공동개발

나. 라이센스인(License-in) 계약

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

-	AstraZeneca	전세계	2017.12.15	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가

-	ABL Bio	전세계	2018.01.24	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출 중

-	대구경북첨단의료산업진흥재단	전세계	2018.10.01	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출 중

DA-7503	KIST 치매DTC 융합연구단	전세계	2019.12.11	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출 중

SHR-1701	항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine)	한국	2020.11.10	계약상 공개불가	1075만 달러	계약상 공개불가	후보물질 도출 완료

PROTAC	한국화학연구원, 한국생명공학연구원	전세계	2021.06.03	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출 중

-	온코빅스	전세계	2021.06.23	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가

(1) 품목 : -

①계약상대방	AstraZeneca (영국)

②계약내용	면역항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 개발

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	해당사항 없음

⑥수취금액	해당사항 없음

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	해당사항 없음

⑨대상기술	초기 단계의 항암 저분자 약물의 선택성/효능/안전성을 화학합성/구조분석/생물효능 평가 기법을 활용하여 후속 단계 수준으로 개선함

⑩개발진행경과	계약상 공개불가

⑪기타사항	- 당사는 AstraZeneca가 연구 중인 3가지 면역항암제 타깃에 대한 선도물질 및 후보물질을 도출하는 물질탐색연구를 공동으로 진행함 - 양사는 공동연구로부터 도출되는 모든 지적재산과 특허는 공동소유 하며, 별도의 합의를 통해 양사가 전용실시권을 사용할 수 있음

(2) 품목 : -

①계약상대방	ABL Bio (한국)

②계약내용	면역항암 기전의 이중항체 신약 2개 파이프라인에 대한 공동 개발 및 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	이중항체 플랫폼을 활용하여 항암 타겟과 면역 활성 타겟에 동시에 작용하는 항체 제제 개발 기술

⑩개발진행경과	후보물질 도출 중

⑪기타사항	2개의 파이프라인 중 최종적으로 1개의 파이프라인에 대하여 선택과 집중을 결정

(3) 품목 : -

①계약상대방	대구경북첨단의료산업진흥재단 (한국)

②계약내용	면역항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 연구 및 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	신규 구조의 면역항암 저분자 약물 도출

⑩개발진행경과	후보물질 도출 중

⑪기타사항	당사는 대구경북첨단의료산업진흥재단과 선도물질을 도출하는 신규물질 합성 및 평가 연구를 공동으로 진행

(4) 품목: DA-7503

①계약상대방	KIST 치매DTC 융합연구단 (한국)

②계약내용	타우 표적 치매 치료제 공동 연구 및 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	타우 단백질 응집 저해

⑩개발진행경과	후보물질 도출 중

⑪기타사항	당사는 KIST 치매DTC 융합연구단과 후보물질을 도출하는 연구를 공동으로 진행

(5) 품목: SHR-1701

①계약상대방	항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine, 중국)

②계약내용	면역항암 기전의 이중 표적 융합항체 개발 및 판매권리 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	1075만 달러

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	면역항암 기전의 이중 표적 융합항체

⑩개발진행경과	후보물질 도출 완료

⑪기타사항	당사는 후보물질의 국내 임상 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가짐

(6) 품목: -

①계약상대방	한국화학연구원 (한국) 및 한국생명공학연구원 (한국)

②계약내용	표적단백질 분해 기전의 항암제 연구개발 및 판매권리 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	표적단백질 분해 기전의 신규 항암제 물질

⑩개발진행경과	선도물질 도출 완료

⑪기타사항	해당 기술에 대한 독점적 권리 획득 후 한국화학연구원과 후보물질 도출을 위한 공동연구 진행

(7) 품목: -

①계약상대방	온코빅스

②계약내용	신규 표적항암제 개발을 위한 기술이전 및 공동연구 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	신규 표적항암제 개발

⑩개발진행경과	계약상 공개불가

⑪기타사항	당사는 온코빅스와 공동으로 새로운 후보물질 도출을 목표로 하며, 이후 전임상 시험과 임상개발은 동아에스티 담당

다. 라이센스 양도 계약계약 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

DA-9803	NeuroBo Pharmaceuticals	전세계 권리 양도	2018.01.18	-	US$ 5,000,000, 지분 24%	US$ 5,000,000, 지분 24%	미국 IND 신청 준비 Hold

(1) 품목 : DA-9803

①계약상대방	NeuroBo Pharmaceuticals (미국)

②계약내용	DA-9803 양도

③대상지역	전세계 권리 양도

④계약기간	계약 서명일 이후 90일 이내, 양도 절차 완료

⑤총계약금액	양도금 US$ 5,000,000 , NeuroBo Pharmaceuticals 지분 24%

⑥수취금액	양도금 US$ 5,000,000 , NeuroBo Pharmaceuticals 지분 24%

⑦계약조건	-

⑧회계처리방법	상기의 수취금액은 향후 계약의 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	알츠하이머 치료제 천연물의약품 'DA-9803'

⑩개발진행경과	2018년 4월 양도 절차 완료, NeuroBo Pharmaceuticals 사 미국 IND 신청 Hold

⑪기타사항	- 2019.07.24 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.는 나스닥 상장사 GEMPHIRE THERAPEUTICS와 인수합병계약 체결- 2019.12.31 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.는 나스닥 상장 완료

라. 공동 개발 계약 - 분할 전 (구)동아제약은 일본 Meiji Seika Pharma 와 2011년 9월 항체 바이오시밀러 사업에 대한 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 현재 바이오시밀러 제품을 공동 개발 중에 있으며, 당사는 향후 제품 발매시 국내 판매를 담당할 예정입니다. 마. 전략적 제휴 계약 - 당사는 2014년 7월 인도네시아 제약사인 PT Combined Imperial Pharmaceutical(이하, 줄여서 'Combiphar')와 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결하였습니다, 이에 따라, Combiphar는 자회사인 PT Combiphar Donga Indonesia (이하, 줄여서 'CODA')를 설립하고, 당사로부터 기술이전을 받아, 현지 바이오의약품 생산공장을 건설하였습니다. CODA는 제품생산을 담당하고, Combiphar는 현지 제품 판매를 담당하고 있습니다. 당사는 기술이전의 대가로 해당사의 주식 지분을 단계별로 취득하고 있으며, 현재 협력제품의 완제품을 수출하여 현지에서 판매하고 있습니다. 이 지분은 (A) 기술이전 계약이 계약기간 이전에 파기되거나, (B) 동 기술이전 계약이 해지된 경우, Combiphar사의 구주주는 당사가 보유한 지분에 대해서 30일 이내에 시장가격으로 매입할 수 있는 권리가 있습니다. 당사는 위 지분을 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 인식하고 있습니다.

[연구개발 활동]

가. 연구개발활동의 개요 - 당사는 보고서 제출 기준일 현재 연구개발활동을 R, 연구본부, 개발본부에서 수행하고 있습니다. R R 개발전략수립, License-in/out 업무 등을 수행하고 있으며 전체인원은 총 49명입니다. 연구본부는 신약연구소, 제품개발연구소, 바이오텍연구소로 구성되어있으며, 연구본부의 전체 인원은 총 191명 입니다. 개발본부는 국내외 임상 및 시판 후 임상 등을 담당하고 있으며 전체 인원은 총 85명 입니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 구성

구분	팀명	인원	주요업무

연구본부	신약연구소	기반연구실	분석팀	7	의약품 분석 연구 (신약, 제품개발연구소, 기허가제품)

PK팀	9	신약, 제품개발연구소 제반 과제 스크리닝/전임상/임상 약동학 연구

독성팀	8	탐색과제 독성 스크리닝, 개발과제 IND/LI/LO용 독성 자료 구축, 동물실 운영

플랫폼팀	6	과제 발굴 및 탐색, 생물리학적 유효물질 탐색 및 평가

합성연구실	공정팀	6	전임상/임상 원료 공급을 위한 공정 연구(신약연구소 과제), 신규 플랫폼기술 연구

합성1팀	8	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약합성 연구 (합성치사, 면역항암제 연구)

합성2팀	8	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약합성 연구 (항암, PROTAC 연구)

합성3팀	8	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약합성 연구 (면역항암제 연구)

약리연구1실	약리1팀	12	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (면역항암제 연구)

약리2팀	10	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (면역항암제, 치매, 과민성 방광 치료제, 합성치사 및 PROTAC 연구)

약리연구2실	약리3팀	9	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (당뇨, 비만, Best-in-class 과제 연구)

약리4팀	7	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (치매, 신약재창출, 약물스크리닝 플랫폼기술 연구)

-	QA팀	4	연구Data 검증을 통한 신뢰성 확보

제품개발연구소	-	제품개발연구팀	11	신제형 제네릭 및 개량신약 연구, 시장반영 고부가 제품개발(주사제, 복합제, 결핵치료제, 제품개선)

신제형연구팀	7	신제형 제네릭 및 개량신약 연구, 시장반영 고부가 제품개발 (서방정, 가용화 개량신약, 신약제제 설계)

기반기술연구1팀	9	API 경쟁력 및 원가 경쟁력 확보를 위한 공정개발

기반기술연구2팀	6	DDS기반의 신제형 및 플랫폼연구

바이오텍연구소	바이오공정연구실	바이오공정연구1팀	13	동물세포 배양공정 연구

바이오공정연구2팀	10	정제공정 연구, 제형 개발/DP 공정 연구

-	바이오분석팀	19	분석법개발, 특성분석, 독성 및 약효시험

바이오신약연구팀	8	세포주 개발, 과제 발굴 및 탐색, 신규 플랫폼기술 연구

바이오QA팀	6	연구품질시스템에 따른 연구자료 신뢰성 보증

개발본부	-	-	임상QI팀	5	임상시험 Qulaity Improvement 관련 업무(Training, QA,QC포함)

개발지원실	PV팀	10	의약품 및 의료기기 약물감시(PV) 및 사용성적조사(PMS)

RA팀	7	의약품 허가민원(신규허가·변경허가·품목갱신 등) 및 임상시험계획승인 신청

해외RA팀	6	의약품 해외 허가 업무(신규허가·변경허가·품목갱신 등) 및 해외 임상시험계획승인 신청

메디칼RA팀	5	의료기기, 체외진단의료기기 허가민원(신규허가·변경허가·품목갱신·재평가 등) 및 임상시험계획승인(해당품목) 신청

사업관리팀	5	파트너사 Alliance 및 과제관리

임상개발실	임상1팀	13	임상과제 Operation (비뇨/순환/피부/항암/BS)

임상2팀	12	임상과제 Operation (소화/소염진통/내분비/CNS)

임상기획팀	9	임상개발 타당성 검토 및 Medical Writing(Protocol/CSR/IB) 업무

임상통계팀	8	임상시험 자료관리 및 통계

약무실	약무팀	5	약제급여목록 등재, 약가 사후관리

R	-	R	연구기획팀	7	프로젝트 관리, 인사/조직 관리, 중장기/운영계획, 계약 및 특허 관리, 파이프라인 강화, 오픈이노베이션 주관, 연구동향 제시

개발전략팀	7	특허 출원 및 관리, 제네릭 및 개량신약 개발 기획, 타임라인 관리

R	20	예산 및 인력운영, 유지보수

혁신사업개발실	사업개발1팀	8	License-in 및 Alliance, co-promotion

사업개발2팀	7	License-out/Alliance 및 Proejct Management

합계	325	-

(2) 연구개발 조직도

다. 연구개발 인력 현황- 공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 55명, 석사급 167명 등 총 325명의 연구 개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	인원

박사	석사	기타	합계

R	혁신사업개발실	3	4	8	15

R	2	10	22	34

연구본부	신약연구소	27	68	7	102

제품개발연구소	11	22	0	33

바이오텍연구소	11	38	7	56

개발본부	임상QI팀	0	2	3	5

개발지원실	0	7	26	33

임상개발실	1	14	27	42

약무실	0	2	3	5

합 계	55	167	103	325

라. 핵심 연구인력

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

신약연구소장상무	양승민	신약연구소장 기반기술 개발 총괄	- 미국 예일대학교 이학박사(2004)- 알버트아인슈타인 의과대학 연구원 및 연구교수 (2005~2012)- 동아에스티 연구본부 기반기술실장(2016~2020)- 동아에스티 신약연구소장 (2020~)	[논문]- Local compartment changes and regulatory landscape alterations in histone H1-depleted cells (Genome Biol. 2015)- The role of H1 linker histone subtypes in preserving the fidelity of elaboration of mesendodermal and neuroectodermal lineages during embryonic development (PLoS One, 2014)- H1 linker histone promotes epigenetic silencing by regulating both DNA methylation and histone H3 methylation (PNAS, 2013)

합성연구실장연구위원	한태동	신규후보물질 도출,신규화합물 합성 연구 및 신규 과제 발굴,신약 합성 연구 총괄	- 경희대학교 화학 석사 (1999)- 경희대학교 화학 박사 (2018)- 동아에스티 연구본부 의약화학연구실장 (2020~2022)- 동아에스티 신약연구소 합성연구실장 (2022~)	[논문]- Design and Synthesis of Acetylenyl Benzamide Derivatives as Novel Glucokinase Activators for the Treatment of T2DM (ACS MEDICINAL CHEMISTRY LETTERS, 2015)- Discovery of a novel phenylethyl benzamide glucokinase activator for the treatment of type 2 diabetes mellitus (BIOORGANIC MEDICINAL CHEMISTRY LETTERS, 2013)

약리연구1실장연구위원	도현미	후보물질 biology연구 총괄	- 서울대학교 세포생물학 박사 (2006)- 동아제약 연구소 연구원('98~'12)- 동아제약 연구소 바이오신약연구팀장(2013~2014)- 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소 바이오텍1팀장 (2013~2017)- 동아에스티 연구본부 의약생물실장(2017~2022)- 동아에스티 신약연구소 약리연구1실장(2022~)	[논문]- Preclinical studies of Ad-stTRAIL (gene therapy), (Exp Mol Med. 2011)- Phase I/II study of immunotherapy using Dendritic cells. (Clin Immunol. 2007)

약리연구2실장 연구위원	김미경	신규후보물질 도출, 후보물질의 약리연구 및 추가 적응증 발굴 연구 총괄	- 이화여자대학교 약학 석사 (1998)- 이화여자대학교 약학 박사 (2013)- 동아제약 연구원 (1998~2012)- 동아에스티 당뇨과제 PJ team leader (2013~현재)- 동아에스티 연구본부 의약생물연구 2실장 (2020~2022)- 동아에스티 신약연구소 약리연구2실장(2022~)	[논문]- Adipose sirtuin 6 maintains systemic insulin sensitivity in mice and humans (Exp Mol Med. 2019)- Additive effects of evogliptin in combination with pioglitazone in diabetic mice (Eur J Pharmacol. 2018)- Unique binding mode of Evogliptin (Biochem Biophys Res Commun. 2017) - Myeloid Sirtuin 6 Deficiency Causes Insulin Resistance (Diabetes. 2017)[수상]- 2017 국가우수성과 유공포상 과학기술정보통신부 장관상 [제품]- 2016 슈가논, 슈가메트 발매

제품개발연구소장 연구위원	장선우	제네릭 및개량신약 개발	- 성균관대학교 약제학 박사(2007)- 동아에스티 연구소 제품개발연구팀장(2010~2015) - 동아에스티 제품개발연구소장(2016~)	[논문] - The effect of donepezil, an acetylcholineesterase inhibitor, on impaired learning and memory in rodents, (Biomol Ther.2018)- Microsuspension of fatty acid esters of entecavir for parenteral sustained release(Int. J of Pharmaceutics, 2018)- Design and in vivo evaluation of entecavir-3 palmitate mycrocrystals for subcutaneous sustained release (Euro J of Pharmaceutics and biopharmaceutics, 2018)[발표]- Development of oral gastro-retentive delivery system using immediate floating tablet technology (AAPS, 2018)

바이오텍 연구소장연구위원	박범수	바이오텍 연구 총괄	- 서울대학교 미생물학 석사 (1994)- 미국 존스 홉킨스 연수 (2003~2004)- 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구3팀장 (2017 ~ 2019)- 동아쏘시오홀딩스 바이오텍 연구소장 (2019 ~2021)- 동아에스티 바이오텍 연구소장 (2021~)	[수상]- 장영실상 수상 (2001)[제품]- 1999 류코스팀 발매- 2006 고나도핀 발매- 2019 Darbepoetin-α 일본 발매

마. 연구개발비용 - 연결기준 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다

(단위 : 백만원, %)

구 분	제10기 반기	제9기	제8기

비용의성격별 분류	원재료비	10,216	15,566	9,227

인건비	14,537	27,257	20,054

감가상각비	2,866	5,592	4,001

위탁용역비	5,616	12,223	7,408

기타	6,207	25,111	38,672

연구개발비용 합계	39,441	85,749	79,362

회계처리 내역	판매비와 관리비	37,778	82,637	76,152

제조경비	1,663	3,112	3,210

개발비(무형자산)	23,304	13,440	-

연구개발비용 합계	62,745	99,189	79,362

연구개발비 / 매출액 비율 (주3) [연구개발비용합계÷당기매출액×100]	11.8	13.9	13.0

정부보조금 (주4)	-	494	861

주1) 연결실체는 지식경제부 등과 개발협약을 체결하였으며 이와 관련하여 개발기간 종료 후 개발에 성공하면 관련 정부보조금에 대한 상환의무가 발생할 수 있습니다. 당사는 해당 상환의무와 관련하여 284백만원을 미지급비용으로 계상하고 있습니다.주2) 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.주3) 상기 연구개발비 / 매출액 비율은 제조경비와 개발비로 회계처리된 금액을 제외한 연구개발비용을 연결매출액으로 나눈 값입니다. 주4) 상기의 정부보조금으로 인식한 금액은 당기손익 중 기타수익(연구보조수익)으로 인식한 금액입니다.

- 별도기준 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다

(단위 : 백만원, %)

구 분	제10기 반기	제9기	제8기

비용의성격별 분류	원재료비	10,107	15,407	9,227

인건비	14,252	27,082	20,054

감가상각비	2,866	5,592	4,001

위탁용역비	5,561	12,217	7,408

기타	6,175	25,087	38,672

연구개발비용 합계	38,961	85,385	79,362

회계처리 내역	판매비와 관리비	37,298	82,273	76,152

제조경비	1,663	3,112	3,210

개발비(무형자산)	23,304	13,440	-

연구개발비용 합계	62,265	98,825	79,362

연구개발비 / 매출액 비율 (주3) [연구개발비용합계÷당기매출액×100]	11.9	13.9	13.0

정부보조금 (주4)	-	494	861

주1) 당사는 지식경제부 등과 개발협약을 체결하였으며 이와 관련하여 개발기간 종료 후 개발에 성공하면 관련 정부보조금에 대한 상환의무가 발생할 수 있습니다. 당사는 해당 상환의무와 관련하여 284백만원을 미지급비용으로 계상하고 있습니다.주2) 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.주3) 상기 연구개발비 / 매출액 비율은 제조경비와 개발비로 회계처리된 금액을 제외한 연구개발비용을 별도매출액으로 나눈 값입니다. 주4) 상기의 정부보조금으로 인식한 금액은 당기손익 중 기타수익(연구보조수익)으로 인식한 금액입니다.

바. 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

바이오	바이오시밀러	DA-3880	빈혈	2009년	일본 발매 완료	-	- 일본 SKK에 라이센스 아웃 계약체결 (2014.01.21)

DMB-3115	건선 외	2015년	유럽 임상 1상 완료
글로벌 임상 3상 진행 중	-	- 유럽 임상 1상 결과보고서 완료
- 미국 FDA 임상 3상 IND 승인 (2021.01.23)
- 유럽 9개국 임상 3상 CTA 승인
- 글로벌 임상 3상 개시 (2021.03), 진행 중 (2022.11 종료 예정)
- Intas에 글로벌 라이선스 및 독점 생산 공급 계약 체결(2021.07.20)

그로트로핀	터너증후군	2012년	임상 3상 완료	-	- 국내 개발 및 발매 완료- 적응증 추가 임상 완료

부당경량아	2015년	임상 3상 완료	-	- 국내 개발 및 발매 완료- 적응증 추가 임상 완료

류코스팀	호중구감소증	2016년	인도네시아 임상 3상 완료	-	- 국내 개발 및 발매 완료- 해외 등록용 임상
- 인도네시아 임상 3상 결과보고서 완료

에포론	빈혈	2015년	터키 임상 3상 종료 (결과보고서 준비 중)	-	- 국내 개발 및 발매 완료
- 해외 등록용 임상
- 터키 임상 3상 결과보고서 완료

화학합성	신약	DA-1229	제2형 당뇨병	2014년	브라질 임상 2상 완료, NDA 완료	2014.07.31	- 브라질 Eurofarma Laboratorios에 브라질 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2014.07.31)

2015년	아르헨티나 등 발매, 그 외 각 국가별 개발 또는 허가 진행 중	2015.04.13	- 브라질 Eurofarma Laboratorios에 남미 17개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2015.04.13)

2015년	러시아 NDA 승인, 발매 완료	2015.07.03	- 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2015.07.03)

2019년	국내 임상 3상 진행 중 (병용 효능효과 추가)	-	- Dapagliflozin 병용 임상3상 종료(2021.12.08) 및 결과보고서 완료

대동맥심장판막 석회화증	2019년	국내 임상 2상 진행 중
미국 임상 2/3상 FDA IRB 승인	2019.01.16	- 국내 임상 2상 개시 (2019.08), 진행 중 (2023.03 종료 예정)
- 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결(2019.01.16)

비알콜성지방간염 NASH	2019	연구 진행 중	2019.12.10	- 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결 (2019.12.10)

DA-8010	과민성 방광	2010년	국내 임상 3상 진행 중	-	- 유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 완료
- 식이영향 임상 1상 완료
- 국내 임상 3상 개시 (2022.03), 진행 중

DA-1241	제2형 당뇨병	2011년	미국 임상 1b상 완료
임상 2상 준비 중	-	- 임상 1b상 결과보고서 완료
- 임상 2상 IND 제출 목표 (TBD)

비알콜성지방간염 NASH	2016년	임상 2상 준비 중	-	- 임상 2상 IND 제출 목표 (TBD)

DA-4501	면역항암제	2014년	후보물질 도출 중	2016.12.28	- 미국 AbbVie Biotechnology에 라이센스 아웃 계약 체결 (2016.12.28)
- 계약 termination (2021. 11)

DA-7310	그람 음성균 항생제	2015년	전임상	2021.08.21	- 중국 Yangtze사에 중국, 홍콩, 마카오 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2021.8.21)

DA-7503	치매	2019년	전임상	-	- KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11)

개량신약	DA-5207	치매	2018년	임상 1b상 진행중	-	- 임상 1b상 IND 승인 (2021.10.27)- 임상 1b상 진행중

2018년	인도 임상 1a상 준비 중	-	- DCGI(Drug Controller General of India) 임상 승인

DA-2811	제2형 당뇨병	2016년	임상 1상 완료	-	- 임상 1상 결과보고서 완료
- MFDS품목 허가 신청 (2021.12)

DA-2803	B형간염	2020년	임상 1상 완료	- 임상 1상 결과보고서 완료
- MFDS 안유 사전검토 제출 (2022.04.29)

DA-5210	제2형 당뇨병	2020년	임상 1상 완료	-	- 임상 1상 IND 승인 (2021.09.07)
- 임상 1상 결과보고서 완료

DA-5211	제2형 당뇨병	2021년	임상 1상 종료
(결과보고서 준비 중)	-	- 임상 1상 IND 승인 (2021.10.20)
- 임상 1상 개시 (2021.12.18)
- 임상 1상 종료 (2022.02.22)

DA-5216	고혈압	2021년	임상 1상 IND 승인	-	- 임상 1상 IND 승인 (2022.06.09)
- 임상 1상 개시 예정 (2022.08)

제네릭	DA-5213	제2형 당뇨병	2021년	임상 1상 종료
(결과보고서 준비 중)	-	- 임상 1상 IND 승인 (2021.9.7)
- 임상 1상 개시 (2021.11.20)
- 임상 1상 종료 (2022.01.20)

DA-5215	건선, 건선성 관절염	2020년	임상 1상(BE)종료
(결과보고서 준비 중)	-	- 임상 1상(BE) 종료 (2022.06.20) 및 결과보고서 준비 중

천연물	신약	DA-9801	당뇨병성신경병증	2008년	미국 임상 3상 보류
(전략 재검토 중)	2018.1.18	- 미국 NeuroBo Pharmaceuticals에 라이센스 아웃 계약 체결 (2018.1.18)

DA-9805	파킨슨병	2012년	미국 임상 2a상 완료	-	-

주1) 상기 연구개발진행 현황 중 라이센스 아웃 계약 및 기술양도 계약으로 권리 등이 파트너사에 귀속되는 항목은 계약일자를 기준으로 연구중단일을 기재하였습니다.

(1) 품목 : DA-3880

①구 분	바이오시밀러

②적응증	만성 신부전 환자에서의 빈혈 / 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈

③작용기전	EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진

④제품의특성	Darbepoietin alpha biosimilar (Aranesp® Biosimilar) Long-acting EPO 제제

⑤진행경과	일본 SKK사, 일본 허가 취득 및 발매 완료

⑥향후계획	글로벌 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	2014.01.21 일본지역에 한하여 SKK사(일본)와 라이센스 아웃 계약 체결

(2) 품목 : DMB-3115

①구 분	바이오시밀러

②적응증	건선 (성인 및 소아) / 건선성 관절염 / 크론병 / 궤양성 대장염

③작용기전	IL-12 and IL-23 bioactivity 를 억제하는 monoclonal antibody (mAb)

④제품의특성	Ustekinumab biosimilar (Stelara® Biosimilar) IL계열의 첫번째 항체, TNF 대비 우수

⑤진행경과	유럽 임상 1상 완료
글로벌 임상 3상 2021.01.23 미국 IND 승인 / 유럽 9개국 CTA 승인 / 2021.03 글로벌 임상 3상 개시 및 진행 중

⑥향후계획	2022.11, 글로벌 임상 3상 종료 예정
글로벌 임상 3상 완료 후 미국/유럽에 품목허가 신청 계획

⑦기타사항	일본 Meiji 사와 공동개발
2021.07.20, 인도 Intas사에 글로벌 지역 라이센스 아웃 계약 체결

(3) 품목 : 그로트로핀

①구 분	바이오시밀러

②적응증	터너증후군, 부당경량아

③작용기전	human Growth Hormone

④제품의특성	그로트로핀의 적응증 추가 완료

⑤진행경과	터너증후군 임상3상 완료부당경량아 임상3상 완료

⑥향후계획	-

⑦기타사항	-

(4) 품목 : 류코스팀

①구 분	바이오시밀러

②적응증	호중구감소증

③작용기전	G-CSF가 골수세포 단계에서부터 호중구의 전구체가 성숙/분화하는 전과정을 자극

④제품의특성	1세대 G-CSF 제품

⑤진행경과	인도네시아 임상 3상 완료

⑥향후계획	해외 등록 계획

⑦기타사항	-

(5) 품목 : 에포론

①구 분	바이오시밀러

②적응증	만성 신부전 환자에서의 빈혈

③작용기전	EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진

④제품의특성	1세대 EPO 제제

⑤진행경과	터키 임상 3상 완료

⑥향후계획	해외 등록 계획

⑦기타사항	-

(6) 품목 : DA-1229

①구 분	화학합성 신약

②적응증	제2형 당뇨병

③작용기전	DPP4 inhibition

④제품의특성	Evogliptin (DPP4 inhibitor) 1일 1회 복용

⑤진행경과	인도 발매 완료, 브라질 NDA 승인, 아르헨티나 등 발매 완료, 남미 국가별 개발 및 허가 진행 중, 러시아 발매 완료
국내 Dapagliflozin 병용 효능효과 추가 3상 임상 종료 (2021.12) 및 결과보고서 완료

⑥향후계획	각 국가별 파트너사 임상완료 후 허가 취득 후 발매 계획

⑦기타사항	2016년 국내 발매 및 현재 판매 중 (제품명: 슈가논)2012.12.21 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결2014.07.31 브라질 Eurofarma Laboratorios에 브라질 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2015.04.13 브라질 Eurofarma Laboratorios에 남미 17개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결2015.07.03 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결

①구 분	화학합성 신약

②적응증	대동맥심장판막석회화증

③작용기전	석회화가 진행된 판막 부위에 활성화된 DPP4를 억제함으로써 IGF-1을 활성화하여 석회화 억제

④제품의특성	현재 치료제가 전무한 석회화를 동반하는 대동맥 판막 협착증에 대한 혁신적 치료제 개발

⑤진행경과	2019.08, 국내 임상 2상 개시 및 진행 중
미국 임상2/3상 IRB 승인

⑥향후계획	2023.03, 국내 임상 2상 종료 예정
글로벌 임상 진행 계획

⑦기타사항	2019.01.16 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결

(7) 품목 : DA-8010

①구 분	화학합성 신약

②적응증	과민성 방광

③작용기전	항무스카린성 약물 (Muscarinic Receptor 3 Antagonist)

④제품의특성	강력한 효능의 M3 receptor antagonist로서 방광 선택성이 높아 기존제품 대비 우수한 유효성 및 부작용 개선을 기대

⑤진행경과	유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 완료
식이영향 임상 1상 완료
2022.01.18, 국내 임상 3상 IND 승인
2022.03, 국내 임상 3상 개시 및 진행 중

⑥향후계획	국내 임상 3상 완료 및 허가 등록 후 발매 예정

⑦기타사항	-

(8) 품목 : DA-1241

①구 분	화학합성 신약

②적응증	제2형 당뇨 / NASH

③작용기전	GPR119 Agonist (췌장에서 인슐린 분비 증가/소장에서 GLP-1분비 증가)

④제품의특성	동일 용량구간에서 혈당 및 지질강하효과 동반

⑤진행경과	미국 임상 1b상 완료
임상 2상 IND 준비 중 (일정 : TBD)

⑥향후계획	미국(또는 국내) 제 2형 당뇨 임상 2상 또는 NASH 임상 2a상 진행 및 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	-

(9) 품목 : DA-4501

①구 분	화학합성 신약

②적응증	항암제

③작용기전	MerTK Inhibitor

④제품의특성	면역항암제

⑤진행경과	후보 물질 도출 중

⑥향후계획	후보 물질 도출까지 양사 공동개발, 후보 물질 도출 후 미국 AbbVie Biotechnology 전임상 진행

⑦기타사항	2016.12.28 미국 AbbVie Biotechnology에 라이센스 아웃 계약 체결
2021.11 계약 termination

(10) 품목 : DA-7310

①구 분	화학합성 신약

②적응증	그람 음성균 항생제

③작용기전	Lpxc inhibitor

④제품의특성	그람 음성균 타겟 신규 항생제 개발

⑤진행경과	전임상 완료
중국 임상 1상 IND 준비 중

⑥향후계획	중국 임상 1상 완료 후 기타 지역 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	2021.8.21 중국 Yangtze사에 중국, 홍콩, 마카오 지역 라이센스 아웃 계약 체결

(11) 품목 : DA-7503

①구 분	화학합성 신약

②적응증	치매

③작용기전	타우 단백질 응집 저해

④제품의특성	타우 표적 치매 치료제 연구개발

⑤진행경과	전임상 단계 진입

⑥향후계획	전임상 완료 및 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11)

(12) 품목: DA-5207

①구 분	개량신약

②적응증	치매

③작용기전	Acetylcholine esterase 저해제

④제품의특성	패치제로 제형 개량

⑤진행경과	국내 1b상 Pilot 시험 IND 승인 (2021.10) 및 임상 1b상 진행중
인도 1a상 진행 중

⑥향후계획	국내 임상 완료 후 제품 출시인도 임상 진행 및 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	-

(13) 품목: DA-2811

①구 분	개량신약

②적응증	당뇨

③작용기전	SGLT2 (Sodium-glucose co-transporter-2) 저해제

④제품의특성	Prodrug으로 원료의약품 개량

⑤진행경과	국내 1상 시험 완료
MFDS 품목허가 신청 (2021.12)

⑥향후계획	국내 임상 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

(14) 품목: DA-2803

①구 분	개량신약

②적응증	B형간염

③작용기전	HBV 바이러스의 RNA-dependent DNA polymerase를 저해하여 바이러스 복제 억제작용

④제품의특성	염 변경으로 오리지널(베믈리디정, 길리어드) 특허 회피

⑤진행경과	2022.03.30, 국내 임상 1상 결과보고서 완료
2022.04.29, MFDS 안유 사전검토 제출

⑥향후계획	국내 허가 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

(15) 품목: DA-5210

①구 분	개량신약

②적응증	제2형 당뇨병

③작용기전	SGLT2 (Sodium-glucose co-transporter-2) 저해제 + Metformin

④제품의특성	다파글리플로진/메트포르민 복합제 개발

⑤진행경과	2021.09.07, 국내 임상 1상 IND 승인
2021.06 결과보고서 완료

⑥향후계획	국내 임상 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

(16) 품목: DA-5211

①구 분	개량신약

②적응증	제2형 당뇨병

③작용기전	DPP-4 저해제 + SGLT2 (Sodium-glucose co-transporter-2) 저해제

④제품의특성	에보글립틴/다파글리플로진 복합제 개발

⑤진행경과	2021.10.20, 국내 임상 1상 IND 승인
2021.12.18, 국내 임상 1상 개시
2022.02.22, 국내 임상 1상 종료 (결과보고서 준비 중)

⑥향후계획	국내 임상 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

(17) 품목: DA-5216

①구 분	개량신약

②적응증	고혈압

③작용기전	Angiotensin II receptor antagonist

④제품의특성	Medoxomil염을 제거한 Azilsartan Base로 특허회피 가능

⑤진행경과	2022.06.09, 국내 임상 1상 IND 승인

⑥향후계획	2022.08, 국내 임상 1상 개시 예정
국내 임상 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

(18) 품목: DA-5213

①구 분	제네릭

②적응증	제2형 당뇨병

③작용기전	SGLT2 (Sodium-glucose co-transporter-2) 저해제

④제품의특성	포시가정(다파글리플로진) 제네릭 개발

⑤진행경과	2021.09.07, 국내 임상 1상 IND 승인
2021.11.20, 국내 임상 1상 개시
2022.01.20, 국내 임상 1상 종료 (결과보고서 준비 중)

⑥향후계획	국내 임상 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

(19) 품목: DA-5215

①구 분	제네릭

②적응증	건선, 건선성 관절염

③작용기전	과다염증을 유발하는 면역세포의 PDE4 억제제로 First in Class

④제품의특성	국내 미발매 된 오리지널 품목에 대한 특허도전, 우판권 취득 및 최초 제네릭 발매

⑤진행경과	2022.03.25, 국내 임상 1상 IND 승인
2022.06.20, 국내 임상 1상 종료 (결과보고서 준비 중)

⑥향후계획	2022.11, MFDS 품목허가 신청 예정
국내 허가 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

(20) 품목: DA-9801

①구 분	천연물 의약품 (Botanical drug)

②적응증	당뇨병성신경병증

③작용기전	NGF (Nerve Growth Factor) 수치를 정상 수준으로 증가시켜 신경 재생

④제품의특성	산약 및 부채마 성분의 천연물 의약품 (Botanical drug)통증완화와 신경보호(재생)의 복합 효력천연물 유래 성분으로 우수한 안전성 확보

⑤진행경과	미국 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)

⑥향후계획	미국 NeuroBo Pharmaceuticals 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)

⑦기타사항	2018.01.18 미국 NeuroBo Pharmaceuticals에 라이센스 아웃 계약 체결

(21) 품목: DA-9805

①구 분	천연물 의약품 (Botanical drug)

②적응증	파킨슨병

③작용기전	alpha-synuclein 비정상적인 응집 억제, 미토콘드리아의 기능 이상 회복, 소포체 스트레스 개선, 신경교세포 염증 개선

④제품의특성	복합적인 병인을 타깃하여 도파민세포 사멸 억제를 통해 파킨슨병의 근본적 치료가 가능한 혁신적 질환개선제

⑤진행경과	미국 임상 2a상 완료

⑥향후계획	라이센스 아웃 또는 공동 연구 추진

⑦기타사항	-

2) 기타 연구개발 진행사항

- 당사는 2017년 12월 15일 영국의 AstraZeneca사와 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 개발 계약을 체결함에 따라 양사는 AstraZeneca의 3가지 면역항암제 타깃에 대한 물질탐색연구를 공동으로 진행하고 있습니다. - 당사는 2018년 10월 1일 국내 대구경북첨단의료산업진흥재단과 체결한 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동연구 계약을 통해 후보물질 도출의 목표를 성공적으로 달성함으로써 계약을 종료하고 후속단계 연구로 전임상 연구를 자체 진행하고 있습니다.

- 당사는 2021년 6월 3일 한국화학연구원 및 생명공학연구원과 3자간 항암 효능 저분자 약물 기술실시계약을 체결하고, 2021년 9월 1일 한국화학연구원과 해당 기술의 후속 개발을 위한 공동연구계약을 체결함에 따라 기존 항암제 내성 극복을 위한 신규 물질 탐색연구를 공동으로 진행하고 있습니다.

- 당사는 2021년 9월 30일 인공지능(AI) 플랫폼 기반 신약개발 기업 심플렉스 (Cimplrx, 대표이사 조성진)와 중추신경계 질환 신약개발을 위한 공동연구 계약을 체결하였습니다. 해당 계약에 따라 당사는 심플렉스가 개발한 설명 가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼을 활용하여 당사가 자체적으로 개발중인 퇴행성뇌질환 치료제의 타겟을 확인하고 적응증 선정 및 세부기전연구를 수행하고 있습니다.

3) 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일	현재현황	비고

바이오	바이오 시밀러	동아재조합소마트로핀최종원액III(8IU/mL)(액상바이알용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

동아재조합소마트로핀최종원액I(4IU/0.8mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

동아재조합소마트로핀최종원액II(12IU/1.2mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

동아재조합소마트로핀최종원액IV(30IU/2.7mL)(액상카트리지용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

그로트로핀투주사액카트리지 20IU	소아의 성장부전	2018년	판매 중	함량 추가

동아재조합인에리스로포이에틴원액Ⅱ(원료)	빈혈 치료	2018년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

DA-3880	만성 신부전 환자에서의 빈혈, 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈	2019년	판매 중	일본 SKK사와 일본지역 라이센스 아웃 계약 체결(2014.01.21)

화학합성	신약	슈가논정 5밀리그램(DA-1229)	당뇨병치료제	2016년	판매 중	-

슈가메트서방정5/1000, 2.5/500, 2.5/850	당뇨병치료제(복합제)	2016년	판매중	-

Sivextro Tab./Inj..	급성피부연조직감염	2014년	미국 판매 중	- 미국 Trius Therapeutics/Cubist(현재 MSD에 인수합병) 라이센스 아웃 계약 체결(2007.01.31) - 기타 국가별 허가 및 순차 발매 진행

2015년	유럽 판매 중

2018년	일본 판매 중

DA-1229	당뇨병치료제	2019년	인도 판매 중	- 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2012.12.21)

DA-1229	당뇨병치료제	2020년	러시아 발매완료	- 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2015.07.03)

DA-1229	당뇨병치료제	2021년	아르헨티나 등 발매 완료	- Eurofarma에 브라질 및 남미 17개국 라이센스 아웃 계약 체결(2014.07.31, 2015.04.13)

개량신약	듀오논정10/5, 10/10, 10/20밀리그램	고지혈증치료제(복합제)	2016년	판매 중	알보젠 공동개발

비리얼정	만성B형간염치료제	2017년	판매 중	염변경

투게논정5/8, 10/8, 10/16, 20/32 밀리그램	고혈압고지혈증(복합제)	2017년	판매 중	알보젠 공동개발

메인타주사액100밀리그램(액상)	폐암치료제	2018년	판매 중	제형변경

제네릭	타치온주사(바이알)	약물중독 치료, 간기능개선	2018년	판매 중	-

천연물	개량신약	스티렌투엑스정 90mg	위염치료제	2016년	판매 중	-

4) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당사항 없음

사. 향후 연구개발 계획 최근 제약산업 환경은 블록버스터 의약품 특허 만료 및 약가인하 등의 외부요인으로 성장 둔화와 R 생산성 저하에 직면하고 있습니다. 이러한 도전적 상황을 극복하기 위해 당사는 First-in-class 신약 개발을 최종 목표로 정하고 단계별 목표를 수립하였습니다. 단기적으로는 시장의 Unmet Needs가 높은 항암 분야에 우선적으로 집중하고, 퇴행성 뇌질환을 장기 중점 연구 영역으로 선정하여 초기 연구단계(후보물질 도출 및 전임상 시험)에서의 글로벌 라이센싱 전략이 가능한 과제를 도출하고자 합니다. 또한, 당사는 글로벌 과제와 국내 과제로 투트랙 R 취하고 있습니다. 글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있습니다. 국내 과제는 시장 중심적 의사결정을 통해 국내 시장점유율을 확대할 수 있는 제품의 신속 개발을 추진하고 있습니다. 한편, 당사는 국내외 대학 및 연구기관과의 Open Innovation, 글로벌 파트너링을 통한 과제 육성, 면밀한 시장 환경 분석과 신기술 도입, 외부 네트워킹 확대를 추진하고 있습니다. 이를 통해 당사가 보유한 R Pipeline 과 Platform 연구역량을 보강하고, 당사의 R 역량과의 시너지 창출을 도모할 계획입니다.