동아에스티 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 시장여건 및 영업의 개황(1) 산업의 특성- 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국내 제약산업은 완제의약품 수입판매단계(1950년대), 완제의약품 국산화단계(1960년대), 원료의약품 국산화단계(1970년대), 신공정 개발단계(1980년대 전반), 신약개발 초기단계(1980년대 후반 이후) 등을 거쳐 지금은 1999년 신약 1호인 썬플라주를 시작으로 31호까지 허가를 취득한 상태로 신약개발 성과가 가시화되는 단계에 있습니다.

(2) 산업의 성장성 - 2020년 국내 제약시장은 약 20조 7,482억원으로 지난해 대비 2.7% 성장하였습니다. 전문의약품 시장은 정부의 지속적인 규제정책 강화와 영업환경의 변화에도 불구하고 전년대비 3.1% 성장하였으며, 일반의약품 시장은 0.4% 감소하였습니다. 서구식 식습관, 인구고령화 및 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.

■ 국내 제약시장 규모(단위 : 십억원, %)

구 분	2020년	2019년	2018년

전문의약품	18,452	17,896	16,370

일반의약품	2,296	2,305	2,223

계	20,748	20,200	18,593

성장율	2.7	8.6	8.5

주1) 자료의 출처는 IMS Health Data 입니다. (3) 경기변동의 특성- 제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보여왔습니다. 전문의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 큰 영향을 받지 않으며, 안정적인 성장을 하고 있습니다.(4) 국내외 시장여건 - 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 최근 국내 상위제약사들의 연구개발 및 투자에 대한 수준이 높아지고 있으나 제약 산업 전반적으로는 아직 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 대기업의 제약업 진출, 새GMP 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.

최근 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수 의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다. 국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진출하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁우위 요소- 당사는 구 동아제약(주)에서 인적분할함으로써 급변하는 제약시장의 환경에 빠르게 대처할 수 있는 체제를 갖추었으며, 전문의약품 사업에 집중할 수 있습니다. 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블럭버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. 당사의 연구개발 능력은 국내 최고 수준으로 이미 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 슈가논 등 성공적인 신약개발로 그 능력을 인정받고 있으며, 연구개발 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 투자규모를 확대해가고 있습니다.

나. 영업의 개황

당사의 2021년 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 1,409억원으로 전년 대비 33.0% 감소하였습니다. 의료기기사업부문의 제품군 감소 및 '20년 전문의약품 유통물량 선공급으로 인한 기저효과가 주요 원인이며 영업이익률이 높은 전문의약품, 기술수수료 매출 감소와 R 증가로 영업이익 또한 전년동기 대비 98.3% 감소한 8.8억원을 기록하였습니다.

■ 의료사업부문

당사의 의료사업부문은 전문의약품 부문과 의료기기·진단 부문으로 구성되어 있습니다. 전문의약품 부문은 전년동기 대비 37.8% 감소한 854억원을 기록하였습니다. 전년도 유통물량 선공급으로 인한 기저효과로 매출 감소하였습니다. 의료기기 부문은 제품군의 감소로 전년 동기 대비 62.1% 감소한 33억원의 매출을 기록하였습니다. 진단사업부는 감염관리 제품을 중심으로 전년대비 1.0% 성장한 111억원의 매출을 달성하였습니다.

■ Global사업부문

해외사업부문은 전년 대비 4.9% 감소한 365억원의 매출을 기록하였습니다. 당사의 주요 수출 부문은 바이오의약품 부문, 항결핵제 부문, 음료 부문입니다. 바이오의약품 부문에서 시장변화로 매출이 감소하였으나 항결핵제 부문에서 결핵치료제인 크로세린, 클로파지민 매출이 성장하였습니다. 다만 해외사업부문에서 높은 비중을 차지하는 음료 부문에서 캔박카스 매출이 COVID-19 영향으로 소비가 줄어들면서 감소하였습니다.

■ 기술수출 등 수수료수익 부문 기술수출 등 수수료수익 부문은 전년동기 대비 22.0% 감소한 46억원을 기록하였습니다. 다만 글로벌 슈퍼항생제 시벡스트로의 판매로열티 등 기 라이센스 아웃 된 제품들의 성과에 따른 수수료 수익이 지속적으로 발생하고 있습니다.

■ 시장점유율 등 당사는 전체의약품 시장의 약 3% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

구분	결산월	매출액

2020년	2019년	2018년

당 사	12	586,728	612,311	567,465

유한양행	12	1,619,865	1,480,354	1,518,823

녹 십 자	12	1,504,115	1,357,117	1,334,878

한미약품	12	1,075,854	1,113,650	1,015,962

대웅제약	12	1,055,424	1,113,426	1,031,427

주1) 상기 매출액은 연결재무제표 기준입니다.

다. 사업부문별 요약 재무정보 - 당사는 의약품 제조 및 판매(수출 포함)의 지배적 단일사업입니다.

(단위: 백만원)

구분	제9기 1분기	제8기	제7기

제약부문	매출액	140,920	586,728	612,311

영업이익	880	33,994	56,562

총자산	988,320	980,667	1,008,776

주1) 당사의 재무제표는 K-IFRS에 따라 작성되었습니다. 주2) 상기 재무정보는 연결재무제표 기준입니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망 - 해당 사항 없음

2. 주요 제품 등 가. 주요제품 매출

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매출유형	품 목	구체적용도	주요상표등	제9기 1분기	제8기	제7기

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

의약품 등	제품	스티렌	위점막보호제	-	4,626	3.3	20,869	3.6	20,421	3.3

모티리톤	기능성소화불량제	-	7,419	5.3	29,026	4.9	27,095	4.4

슈가논	당뇨병치료제	-	7,120	5.1	23,757	4.0	14,193	2.3

그로트로핀	성장호르몬	-	9,922	7.0	32,452	5.5	24,568	4.0

오팔몬	허혈성개선제	-	4,888	3.5	23,178	4.0	24,867	4.1

플라비톨	항혈전제	-	4,695	3.3	18,785	3.2	19,420	3.2

리피논	고지혈증치료제	-	3,274	2.3	14,343	2.4	15,544	2.5

주블리아	손발톱무좀치료제	-	5,704	4.1	22,267	3.8	18,210	3.0

가스터	소화성궤양치료제	-	7,231	5.1	22,320	3.8	16,690	2.7

니세틸	뇌대사개선제	-	1,564	1.1	6,893	1.2	8,343	1.4

오로디핀	고혈압치료제	-	1,440	1.0	6,301	1.1	6,827	1.1

상품	캔박카스	에너지드링크	-	21,446	15.2	82,146	14.0	90,518	14.8

기타	-	-	-	61,591	43.7	284,391	48.5	325,615	53.2

합계	-	-	-	-	140,920	100.0	586,728	100.0	612,311	100.0

나. 주요제품 가격변동추이(단위 : 원)

구 분	제9기 1분기	제8기	제7기

전문의약품	스티렌(1Tab)	112	112	112

리피논(20㎎. 1Tab)	682	682	682

플라비톨(1Tab)	1,153	1,153	1,153

모티리톤(1Tab)	152	152	152

슈가논(1Tab)	737	737	737

(1) 산출기준- 전문의약품 : 보험약가 기준(2) 주요 가격변동 원인- 전문의약품 : 선별등재시스템(PLS), 특허만료의약품 약가인하, 일괄약가인하, 사용량 약가연동제 등 정부의 약가인하 정책에 따른 가격통제를 받음

3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 가격변동추이

(단위 : 원)

품 목	제9기 1분기	제8기	제7기

원료	D-CYCLOSERINE(g)	국 내	580	545	650

수 입	-	-	-

Limaprost(mg)	국 내	-	-	-

수 입	19,736	20,645	19,920

재료	EPI Syringe	국 내	575	575	575

수 입	-	-	-

VYSTRA PEN BODY SUBASSEMBLY	국 내	9,837	9,837	-

수 입	-	-	-

(1) 산출기준 - 단순 평균가격에 의한 산출(2) 주요 가격변동 원인 - 인건비의 상승 및 하락 - 원재료비의 상승 및 하락 - 환율의 상승 및 하락(3) 공급의 안전성 등 - 당사의 원재료는 경쟁적인 시장이 조성되어 있고, 장기계약을 통하여 공급받기 때문에 안정적인 원재료 수급이 가능합니다. 나. 주요 원재료 매입현황

(단위 : 백만원, %)

사업부문	매입유형	품 목	구체적용도	매입액	비율	주요 매입처

의약품	원료	D-CYCLOSERINE	크로세린	2,001	9.0%	에스티팜

Limaprost	오팔몬	949	4.3%	Ono Pharm

재료	EPI Syringe	주사제 포장용	940	4.2%	벡톤디킨슨코리아

VYSTRA PEN BODY SUBASSEMBLY	주사제 포장용	595	2.7%	벡톤디킨슨코리아

주1) 상기 비율은 재료 + 원료 전체 매입액 대비 비율입니다.

4. 생산 및 설비 가. 생산능력 (1) 생산능력

(단위: 천개, 천원)

사업부문	품 목	사업소	제9기 1분기	제8기	제7기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품등	모티리톤 500T	천안공장	127	9,632,354	524	39,834,086	432	32,832,000

스티렌 500T	〃	95	7,711,047	477	32,388,403	402	24,879,378

플라비톨 300T	〃	23	7,828,841	74	25,613,036	100	34,650,000

오로디핀정 500T	〃	10	1,998,998	42	8,059,012	68	13,124,000

슈가논 30T	〃	533	8,835,134	1,719	27,531,687	1,120	18,580,800

리피논 300T	〃	26	4,977,734	109	20,754,197	117	22,358,700

오팔몬 84T	〃	275	7,399,123	1,121	30,136,433	870	23,385,600

니세틸정 60T	〃	53	1,870,904	194	6,820,884	352	12,439,680

크로세린30캡슐	〃	184	2,087,794	577	5,708,603	630	6,211,800

그로트로핀주	달성공장	74	12,176,869	270	44,580,780	300	49,534,200

기 타	주요품목외	61,523,858	-	230,159,203	-	237,190,885

합 계	126,042,655	-	471,586,324	-	475,187,043

(2) 생산능력의 산출근거(가) 산출기준

- 주요생산설비의 CAPACITY를 기준으로 작성 ·정 제 : 타정기 ·캅셀제 : 충전기

·산 제 : 과립기 ·포 장 : 포장기 ·주사제 : 충전기 - 한 기계에 여러 제품 적용하는 경우 전년도 생산량 기준으로 능력 배분

(나) 산출방법- 설비능력 × 작업일수

(다) 평균가동시간

- 1일 8시간, 1개월 20일, 1년 12개월 가동 기준

나. 생산실적(단위 : 천개, 천원)

사업부문	품 목	사업소	제9기 1분기	제8기	제7기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

의약품등	모티리톤 500T	천안공장	152	11,531,465	405	30,810,630	467	35,519,509

스티렌 500T	〃	68	6,114,022	360	29,538,492	360	26,985,397

플라비톨 300T	〃	25	8,747,811	115	39,372,883	64	21,382,363

오로디핀 500T	〃	12	2,273,038	33	6,462,304	55	10,591,072

슈가논 30T	〃	639	11,646,528	1,461	25,220,388	1,138	20,033,899

리피논 300T	〃	25	5,076,508	100	20,905,927	78	16,408,992

오팔몬 84T	〃	257	6,908,214	1,192	32,043,756	1,023	27,490,391

니세틸 60T	〃	114	4,015,890	274	9,648,308	242	8,569,632

크로세린30캡슐	〃	247	2,797,686	1,220	12,916,678	1,203	11,903,025

그로트로핀주	달성공장	13	14,574,168	197	53,141,550	249	59,897,855

기타	주요품목외	70,896,861	-	247,917,653	-	244,603,293

합 계	144,582,190	-	507,978,568	-	483,385,428

다. 가동률(단위 : 시간, %)

사업소(사업부문)	가동가능시간	실제가동시간	평균가동률

모티리톤 500T	480	575	119.7%

스티렌 500T	480	346	72.1%

플라비톨 300T	480	536	111.7%

오로디핀정 500T	480	546	113.7%

슈가논정 30T	480	575	119.8%

리피논 300T	480	464	96.7%

오팔몬 84T	480	448	93.4%

니세틸 60T	480	1,030	214.6%

크로세린 30캡슐	480	643	134.0%

그로트로핀주	480	86	17.9%

합 계	4,800	5,250	109.4%

라. 생산설비 현황 (1) 개요 - 당사는 국내에 총 2개의 생산공장을 보유하고 있습니다. 주공장인 천안공장은 캅셀제, 정제, 주사제, 액제를 생산하고 있으며, 달성공장은 바이오의약품을 생산 하고 있습니다. (2) 주요 생산설비 현황

[자산항목 : 토지] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분(㎡)	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고 (공시지가)

증가	감소

천안공장	자가보유	천안시	55,087	23,860	-	-	-	23,860	19,082

달성공장	자가보유	달성군	36,323	6,027	-	-	-	6,027	10,269

합 계	-	-	-	29,887	-	-	-	29,887	-

[자산항목 : 건물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고 (과세시가표준)

증가	감소

천안공장	자가보유	천안시	-	34,005	-	-	364	33,641	6,724

달성공장	자가보유	달성군	-	7,600	-	-	66	7,534	1,922

합 계	-	-	-	41,605	-	-	430	41,175	-

[자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장	자가보유	천안시	-	842	-	-	12	830	-

달성공장	자가보유	달성군	-	154	-	-	4	150	-

합 계	-	-	-	996	-	-	16	980	-

[자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원)

사업소	소유형태	소재지	구분	기초장부가액	당기증감	당기상각	기말장부가액	비고

증가	감소

천안공장	자가보유	천안시	-	8,663	430	-	996	8,097	-

달성공장	자가보유	달성군	-	4,784	26	-	520	4,290	-

합 계	-	-	-	13,447	456	-	1,516	12,387	-

마. 설비의 신설, 매입 계획 등 - 당사는 2020.07.30에 인천광역시 연수구 송도동에 약 810억원 규모의 고형제 공장신설을 이사회 결의로 승인하였으며, 해당 내용을 한국거래소 및 금융위원회에 이사회결의일 당일 공시하였습니다.

5. 매출 가. 매출실적(단위 : 천원)

사업부문	매출유형	구분	품목	제9기 1분기	제8기	제7기

의약품 등	제품 등	내수	스티렌	4,626,274	20,868,984	20,421,080

모티리톤	7,419,436	29,025,925	27,094,997

슈가논	7,120,299	23,756,800	14,193,100

그로트로핀	9,922,376	32,451,601	24,567,686

오팔몬	4,887,885	23,177,567	24,867,019

플라비톨	4,695,449	18,784,913	19,419,524

리피논	3,274,351	14,342,878	15,543,505

주블리아	5,704,143	22,266,676	16,690,044

가스터	7,231,341	22,319,898	18,209,726

니세틸	1,563,627	6,892,848	8,343,202

오로디핀	1,439,588	6,300,885	6,827,027

기타	46,461,597	219,691,987	256,892,259

소 계	104,346,366	439,880,962	453,069,169

수출	전문의약품	13,327,997	58,676,527	64,448,290

캔박카스 등 기타제품	23,245,840	88,170,638	94,793,143

소 계	36,573,837	146,847,165	159,241,433

합 계	140,920,203	586,728,127	612,310,602

나. 판매경로 (1) 전문의약품 ① 회사 ⇒ 의약품도매상 ⇒ 의원/병원 ⇒ 소비자 ② 회사 ⇒ 의원/병원 ⇒ 소비자 ③ 회사 ⇒ 의약품도매상 ⇒ 약국(의사처방) ⇒ 소비자 (2) 기타 ① 회사 ⇒ 유통업체(도매상) ⇒ 소매상 ⇒ 소비자 ② 수출 다. 판매방법 및 조건 - 영업사원들이 병원, 약국, 의약품도매상 등을 직접 방문하여 다양한 판촉활동을 실시합니다. 유통별로 대금회수 조건은 다소 차이가 있으며 부대비용의 부담 방법 은 거래실적에 따라 상호 협의하여 부담합니다. 라. 판매전략 - 전문의약품은 임상자료를 바탕으로 한 근거중심의 마케팅 활동을 통하여 시장지 배력을 강화하고 있습니다. 또한 시장의 요구에 부응한 신약개발 및 우수 신약 도입 등을 통하여 국내 매출 및 수출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 마. 주요 매출처 - 당사의 매출액 중 전체 매출의 10%이상을 차지하는 주요 고객 및 비중은 다음과 같습니다.

매출처	매출비중	비고

CAM GOLD CO.,LTD	15.1%	캄보디아 현지 캔박카스 판매 파트너사

6. 시 장위험과 위험관리

(1) 개요 당사는 금융상품과 관련하여 외환위험, 유동성위험, 이자율위험, 가격위험, 신용위험등에 대한 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 재무담당부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.

(2) 신용위험관리

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 주기적으로 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정ㆍ관리하고 있습니다. 그리고 위험국가에 소재한 거래선의 매출채권은 보험한도내에서 적절하게 위험 관리되고 있습니다.

신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 국제 신용등급이 높은 은행들에 대해서만 거래를 하는 것을 원칙으로 하고 있으며, 기존에 거래가 없는 금융기관과의 신규거래는 재경팀과 지역 금융센터의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있습니다. 당사가 체결하는 금융계약은 부채비율 제한 조항, 담보제공, 차입금 회수 등의 제약조건이 없는 계약을 위주로 체결하고 있으며, 기타의 경우 별도의 승인을 받아 거래하도록 되어 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 당사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다.

(3) 유동성 위험관리

당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 또한 당사는 유동성 리스크를 최소화 하고자 장단기 차입금 비율을 조정하고 있으며, 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

(4) 시장위험관리① 환위험

당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 대내외 우발적 상황 발생 시 수시로 환위험을 측정하고 있습니다. 한편, 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 환율이 10% 상승(하락)시 당기손익에 미치는 영향은 각각 6,840,804천원 증가(감소)합니다.

② 이자율위험

당사의 당분기말 변동이자부 금융상품과 관련되어 이자율 1%P 상승(하락)시 당기손익은 각각 262,832천원 감소 및 262,832천원 감소합니다.

③ 가격위험

연결실체는 시장성 있는 금융상품과 관련하여 가격위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 시장성 있는 금융상품은 각각 14,461,621천원 및 16,608,075천원입니다.

(5) 자본위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은자본 구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입, 자산매각 그리고 유상증자 등을 통하여 부채비율을 개선하기 위한 정책을 지속적으로 유지하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, %)

구 분	당분기말	전기말

부채	355,522,434	338,570,602

자본	632,797,213	642,096,822

부채비율	56.18%	52.73%

7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 가. 주식스왑 - 당사는 보고서 작성 기준일 현재 주식스왑 등 내용이 없습니다. 나. 통화선도계약 - 당사는 보고서 작성 기준일 현재 통화선도계약을 체결한 바 없습니다.

8. 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

라이센스아웃 계약 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

G-CSF	Gene Techno Science, Inc.	일본, 미국, 유럽 (CIS제외)	2008.01.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	일본 발매 완료 및 판매중

DA-7218	Trius Therapeutics/Cubist (MSD사에 인수 합병)	전세계(한국 제외)	2007.01.31	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	- 피부감염증: 미국(2014), 유럽(2015), 일본(2018) 포함 전세계 다수 국가 발매 및 중국 NDA 승인

DA-1229	Alkem Laboratories	인도, 네팔	2012.12.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	인도 임상 3상 완료, NDA 승인, 인도 발매 완료

Eurofarma Laboratorios	브라질	2014.07.31	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	브라질 NDA 제출

Eurofarma Laboratorios	남미17개국	2015.04.13	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	아르헨티나 NDA 승인각 국가별 개발 or 허가 진행 중

Geropharm	러시아 포함 CIS 3개국	2015.07.03	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	러시아 NDA 승인, 발매

㈜레드엔비아(구 ㈜티와이레드)	국내글로벌	2019.01.16	계약상 공개 불가	4,000,000,000	4,000,000,000	국내 임상 2상 진행중미국 임상 2/3상IND 승인

㈜레드엔비아(구 ㈜티와이레드)	국내글로벌	2019.12.10	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	초기연구 중

DA-3880	Sanwa Kagaku Kenkyusho	일본	2014.01.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	일본 제조 판매 허가 취득, 발매

DA-4501	AbbVie Biotechnology	전세계	2016.12.28	계약상 공개 불가	US$ 525,000,000	US$ 40,000,000	후보물질 선정 단계

DA-9801	NeuroBoPharmaceuticals	전세계	2018.01.18	계약일로부터 국가별 첫 발매 후 12년 또는 특허만료일 중 긴기간	US$ 180,000,000, NeuroBo Pharmaceuticals 지분 5%	US$ 2,000,000,NeuroBo Pharmaceuticals지분 5%	미국 임상3상 보류 (개발 전략 재검토)

(1) 품목 : G-CSF

①계약상대방	Gene Techno Science, Inc

②계약내용	G-CSF License-out

③대상지역	일본, 미국, 유럽 (CIS제외)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	G-CSF

⑩개발진행경과	일본 발매 완료 및 판매중

⑪기타사항	-

(2) 품목 : DA-7218

①계약상대방	Trius Therapeutics/Cubist (MSD사에 인수 합병)

②계약내용	DA-7218 License-out

③대상지역	전세계 (한국 제외)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-7218 (Tedizolid, 항생제)

⑩개발진행경과	- 피부감염증 미국 (2014), 유럽 (2015), 일본 (2018) 포함 전세계 다수 국가 발매 및 중국 NDA 승인

⑪기타사항	-

(3) 품목 : DA-1229

①계약상대방	Alkem Laboratories LIMITED (인도)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	인도, 네팔

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	인도 임상 3상 완료, NDA 승인, 인도 발매 완료

⑪기타사항	-

①계약상대방	Geropharm (러시아)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	러시아, 우크라이나, 카자흐스탄

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	러시아 임상 3상 완료, NDA 승인, 발매 완료

⑪기타사항	-

①계약상대방	Eurofarma (브라질)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	브라질

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	브라질 임상 2상 완료, NDA 제출

⑪기타사항	-

①계약상대방	Eurofarma (브라질)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	중남미 17개국 (멕시코, 아르헨티나, 볼리비아, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 도미니카, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 니카라구아, 파나마, 파라과이, 우루과이, 페루, 베네수엘라)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	아르헨티나NDA 승인, 그외 각 국가별 개발 및 허가 진행 중

⑪기타사항	-

①계약상대방	㈜레드엔비아(구 ㈜티와이레드) (한국)

②계약내용	대동맥심장판막석회화증 치료제 개발을 위한 DA-1229 License-out

③대상지역	국내, 글로벌

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	4,000,000,000 원

⑥수취금액	4,000,000,000 원

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 총 계약 금액인 4,000,000,000원을 2019년 1분기 수취하였으며, 향후 반환의무가 없고 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 대동맥심장판막석회화증)

⑩개발진행경과	국내 임상 2상 진행중미국 임상 2/3상 IND 승인

⑪기타사항	당사는 추가적으로 4,000,000,000 원 규모의 출자약정계약을 체결하여 43.48%에 해당하는 ㈜레드엔비아(구 ㈜티와이레드)의 지분을 취득하였고, 해당 지분을 관계회사주식으로 재무제표에 반영하였으며, 별도로 ㈜레드엔비아(구 ㈜티와이레드)가 진행 예정인 국내2상 임상시험의연구업무와 관련하여, 총 5,100,000,000 원 규모의 임상 위탁계약과 이를 위해 사용 될 임상품 공급계약을 체결하였음. 위탁임상용역에 대하여 당사는 합리적인 진행률을 반영하여 임상을 제공하는 기간에 맞춰 분할하여 용역수익으로 인식하고 있음

①계약상대방	㈜레드엔비아(구 ㈜티와이레드) (한국)

②계약내용	비알코올성지방간염(NASH, Non-alcoholic Steatohepatitis) 치료제 개발을 위한 DA-1229 License-out

③대상지역	국내, 글로벌

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 총 계약 금액을 2019년 4분기 수취하였으며, 향후 반환의무가 없고 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, Non-alcoholic Steatohepatitis)

⑩개발진행경과	초기연구 중

⑪기타사항	-

(4) 품목 : DA-3880

①계약상대방	Sanwakagaku Kenkyusho (일본)

②계약내용	DA-3880 (darbepoetin-alfa) License out

③대상지역	일본

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-3880 (darbepoetine-alfa)

⑩개발진행경과	- 2018.09.28 일본 NDA 신청 - 2019.09.20 일본 제조판매 허가 취득- 2019.11.27 일본 발매

⑪기타사항	-

(5) 품목 : DA-4501

①계약상대방	AbbVie Biotechnology (미국 AbbVie 자회자로서 Bermuda 소재)

②계약내용	면역항암제 MerTK 저해제 개발 및 License-out

③대상지역	전세계 (단, 동아가 한국 독점 판매권 보유)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	US$ 525,000,000

⑥수취금액	US$ 40,000,000

⑦계약조건	- IND (임상시험계획) 제출 전까지 양사 공동 개발 진행하며, IND 이후에는 AbbVie사가 개발 및 상업화에 대한 독점권 보유- 계약금 $ 40,000,000 및 개발/허가/판매에 따른 마일스톤 최대 $ 485,000,000 포함하여 총 최대 $ 525,000,000 수취 조건- 로열티는 순매출액에 따라, 단계별 판매 로열티 (Tiered Royalty) 최대 10% 수취 예정

⑧회계처리방법	- 계약금 $ 40,000,000(세전 금액)을 2017년 1월 25일 수취함- 수취된 계약금은 국제회계기준 (IFRS)에 따라 합리적인 기간 (36개월) 동안 분할하여 인식하는 것으로 결정함- 합리적인 기간은 양사공동연구위원회 (Joint Research Committee)의 활동 기간으로 향후 변경될 수 있음- 수취된 계약금은 계약이 변경 혹은 해지되더라도 반환할 의무가 없음

⑨대상기술	면역항암제 MerTK 저해제

⑩개발진행경과	계약상 공개불가

⑪기타사항	- 후보물질 도출에 실패하거나, 임상, 등록, 상업화 실패시 본계약은 종료 될 수 있으며, 계약 종료에 따른 회사의 위약금 지급 의무 사항은 없음- 당사의 특수관계자인 동아쏘시오홀딩스와의 특허권 실시 계약에 따라 일정 수익을 분배하기로 약정되어 있음

(6) 품목 : DA-9801

①계약상대방	NeuroBo Pharmaceuticals (미국)

②계약내용	DA-9801 License-out

③대상지역	전세계 (단, 동아가 한국 독점판매권 보유)

④계약기간	계약일로부터 국가별 첫 발매 후 12년 또는 특허만료일 중 긴기간

⑤총계약금액	US$ 180,000,000, NeuroBo사 지분 5%

⑥수취금액	계약금 (Upfront) US$ 2,000,000 , NeuroBo사 지분 5%

⑦계약조건	1) 총 기술수출 금액 - US$ 180,000,000 및 계약상대NeuroBo Pharmaceuticals 지분5% 수취 예정 i) Upfront fee : US$ 2,000,000 및 계약상대NeuroBo Pharmaceuticals 지분5% 수취(계약체결일로부터90일 이내 수령) ii) 단계별Milestone : 개발/허가/판매에 따른Milestone 총US$ 178,000,000 수취 예정2) Royalty : 순매출액에 따라 단계별 판매Royalty 수취 예정

⑧회계처리방법	상기의 수취금액은 향후 계약의 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	당뇨병성신경병증 치료제 천연물의약품 'DA-9801'

⑩개발진행경과	미국 임상3상 보류 (개발전략 재검토 중)

⑪기타사항	- 임상, 등록, 상업화 실패시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 회사의 위약금 지급 의무 사항은 없음- 2019.07.24 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.는 나스닥 상장사 GEMPHIRE THERAPEUTICS와 인수합병계약 체결 - 2019.12.31 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.는 나스닥 상장 완료

나. 라이센스인(License-in) 계약

라이센스인 계약 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

-	AstraZeneca	전세계	2017.12.15	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가

-	ABL Bio	전세계	2018.01.24	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출 중

-	대구경북첨단의료산업진흥재단	전세계	2018.10.01	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	선도물질 도출 중

DA-7503	KIST 치매DTC 융합연구단	전세계	2019.12.11	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출중

SHR-1701	항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine)	한국	2020.11.10	계약상 공개불가	1075만 달러	계약상 공개불가	후보물질 도출 완료

(1) 품목 : -

①계약상대방	AstraZeneca (영국)

②계약내용	면역항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 개발

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	해당사항 없음

⑥수취금액	해당사항 없음

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	해당사항 없음

⑨대상기술	초기 단계의 항암 저분자 약물의 선택성/효능/안전성을 화학합성/구조분석/생물효능 평가 기법을 활용하여 후속 단계 수준으로 개선 함

⑩개발진행경과	계약상 공개불가

⑪기타사항	- 당사는 AstraZeneca가 연구 중인 3가지 면역항암제 타깃에 대한 선도물질 및 후보물질을 도출하는 물질탐색연구를 공동으로 진행함- 양사는 공동연구로부터 도출되는 모든 지적재산과 특허는 공동소유 하며, 별도의 합의를 통해 양사가 전용실시권을 사용할 수 있음

(2) 품목 : -

①계약상대방	ABL Bio (한국)

②계약내용	면역항암 기전의 이중항체 신약 2개 파이프라인에 대한 공동 개발 및 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	이중항체 플랫폼을 활용하여 항암 타겟과 면역 활성 타겟에 동시에 작용하는 항체 제제 개발 기술

⑩개발진행경과	후보물질 도출 중

⑪기타사항	2개의 파이프라인 중 최종적으로 1개의 파이프라인에 대하여 선택과 집중을 결정

(3) 품목 : -

①계약상대방	대구경북첨단의료산업진흥재단 (한국)

②계약내용	면역항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 연구 및 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	신규 구조의 면역항암 저분자 약물 도출

⑩개발진행경과	선도물질 도출 중

⑪기타사항	당사는 대구경북첨단의료산업진흥재단과 선도물질을 도출하는 신규물질 합성 및 평가 연구를 공동으로 진행

(4) 품목: DA-7503

①계약상대방	KIST 치매DTC 융합연구단 (한국)

②계약내용	타우 표적 치매 치료제 공동 연구 및 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	타우 단백질 응집 저해

⑩개발진행경과	후보물질 도출 중

⑪기타사항	당사는 KIST 치매DTC 융합연구단과 후보물질을 도출하는 연구를 공동으로 진행

(5) 품목: SHR-1701

①계약상대방	항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine, 중국)

②계약내용	면역항암 기전의 이중 표적 융합항체 개발 및 판매권리 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	1075만 달러

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	면역항암 기전의 이중 표적 융합항체

⑩개발진행경과	후보물질 도출 완료

⑪기타사항	당사는 후보물질의 국내 임상 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가짐

다. 라이센스 양도 계약라이센스 양도 계약 총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

DA-9803	NeuroBo Pharmaceuticals	전세계 권리 양도	2018.01.18	-	US$ 5,000,000, 지분 24%	US$ 5,000,000,지분 24%	미국 IND 신청 준비 중

(1) 품목 : DA-9803

①계약상대방	NeuroBo Pharmaceuticals (미국)

②계약내용	DA-9803 양도

③대상지역	전세계 권리 양도

④계약기간	계약 서명일 이후 90일 이내, 양도 절차 완료

⑤총계약금액	양도금 US$ 5,000,000 , NeuroBo Pharmaceuticals 지분 24%

⑥수취금액	양도금 US$ 5,000,000 , NeuroBo Pharmaceuticals 지분 24%

⑦계약조건	-

⑧회계처리방법	상기의 수취금액은 향후 계약의 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	알츠하이머 치료제 천연물의약품 'DA-9803'

⑩개발진행경과	2018년 4월 양도 절차 완료, NeuroBo Pharmaceuticals 사 미국 IND 신청 준비 중

⑪기타사항	- 2019.07.24 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.는 나스닥 상장사 GEMPHIRE THERAPEUTICS와 인수합병계약 체결 - 2019.12.31 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.는 나스닥 상장 완료

라. 공동 개발 계약 - 분할 전 (구)동아제약은 일본 Meiji Seika Pharma 와 2011년 9월 항체 바이오시밀러 사업에 대한 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 현재 바이오시밀러 제품을 공동 개발 중에 있으며, 당사는 향후 제품 발매 시 국내 판매를 담당할 예정입니다. 마. 전략적 제휴 계약 - 당사는 2014년 7월 인도네시아 제약사인 PT Combined Imperial Pharmaceutical(이하, 줄여서 'Combiphar')와 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결하였습니다, 이에 따라, Combiphar는 자회사인 PT Combiphar Donga Indonesia (이하, 줄여서 'CODA')를 설립하고, 당사로부터 기술이전을 받아, 현지 바이오의약품 생산공장을 건설하였습니다. CODA는 제품생산을 담당하고, Combiphar는 현지 제품 판매를 담당하고 있습니다. 당사는 기술이전의 대가로 해당사의 주식 지분을 단계별로 취득하고 있으며, 현재 협력제품의 완제품을 수출하여 현 지에서 판매하고 있습니다. 이 지분은 (A) 기술이전 계약이 계약기간 이전에 파기 되거나, (B) 동 기술이전 계약이 해지 된 경우, PT Combined Imperial Pharmaceutical사의 구주주는 당사가 보유한 지분에 대해서 30일 이내에 시장가격으로 매입할 수 있는 권리가 있습니다. 당사는 위 지분을 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 인식하고 있습니다.

9. 연구개발활동

가. 연구개발활동의 개요 - 당사는 분 기 보고서 제출 기준일 현재 연구개발활동을 연구본부와 개발본부를 중심으로 수행하고 있습니다. 연구본부는 연구기획관리실, 신약연구소, 제품개발연구소, 바이오텍연구소로 구성되어있으며, 연구본부의 전체 인원은 총 213 명 입니다 . 개발본부는 License-in/out 업무, 국내외 임상 및 시판후 임상 등을 담당하고 있으며 전체 인원 은 총 97명 입 니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 구성

구분	팀명	인원	주요업무

연구본부	-	연구기획관리실	연구기획팀	8	프로젝트 관리, 인사/조직 관리, 중장기/운영계획, 계약 및 특허 관리, 파이프라인 강화, 오픈이노베이션 주관, 연구동향 제시

QA팀	2	연구Data 검증을 통한 신뢰성 확보

연구지원팀	21	예산 및 인력운영, 유지보수

신약연구소	의약평가연구실	신약분석팀	6	의약품 분석 연구 (신약, 제품개발연구소, 기허가제품)

신약PK팀	8	신약, 제품개발연구소 제반 과제 스크리닝/전임상/임상 약동학 연구

신약독성팀	8	탐색과제 독성 스크리닝, 개발과제 IND/LI/LO용 독성 자료 구축, 동물실 운영

의약연구1실	신약공정팀	7	전임상/임상 원료 공급을 위한 공정 연구(신약연구소 과제), 신규 플랫폼기술 연구

신약연구1팀	9	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 연구(면역항암제 연구)

신약연구2팀	9	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 연구(항암, 항생제 연구)

의약연구2실	신약연구3팀	10	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 연구(면역항암제 및 항암 이중항체 연구)

신약연구4팀	12	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 연구(항암, 치매, 과민성 방광 치료제 연구)

의약연구3실	신약연구5팀	10	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 연구(당뇨, 비만, Best-in-class 과제 연구)

신약연구6팀	5	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 연구(신약재창출, 약물스크리닝 플랫폼기술 연구)

-	신약기반연구팀	7	과제 발굴 및 탐색, 생물리학적 유효물질 탐색 및 평가

제품개발연구소	-	제품개발연구팀	11	신제형 제네릭 및 개량신약 연구, 시장반영 고부가 제품개발(주사제, 복합제, 결핵치료제, 제품개선)

신제형연구팀	7	신제형 제네릭 및 개량신약 연구, 시장반영 고부가 제품개발 (서방정, 가용화 개량신약, 신약제제 설계)

기반기술연구1팀	7	API 경쟁력 및 원가 경쟁력 확보를 위한 공정개발

기반기술연구2팀	6	DDS기반의 신제형 및 플랫폼연구

기반기술연구3팀	3	API 경쟁력 및 원가 경쟁력 확보를 위한 공정개발

바이오텍연구소	-	공정연구1팀	11	동물세포 배양공정 연구

공정연구2팀	11	정제공정 연구, 제형 개발/DP 공정 연구

분석연구팀	19	분석법개발, 특성분석, 독성 및 약효시험

탐색연구팀	11	세포주 개발, 과제 발굴 및 탐색, 신규 플랫폼기술 연구

바이오QA팀	5	연구품질시스템에 따른 연구자료 신뢰성 보증

개발본부	-	-	임상QI팀	4	임상시험 Qulaity Improvement 관련 업무(QA,QC포함)

개발지원실	RA팀	7	의약품 및 의료기기 허가신청

개발전략팀	7	특허 출원 및 관리, 제네릭 및 개량신약 개발 기획

PV팀	11	의약품 및 의료기기 약물감시(PV) 및 사용성적조사(PMS)

임상개발실	임상1팀	14	임상과제 Operation (비뇨/순환/피부/항암/BS)

임상2팀	12	임상과제 Operation (소화/소염진통/BIO/내분비/CNS)

임상기획팀	9	임상타당성 검토

임상통계팀	8	임상자료 관리/통계

약무실	약무팀	6	약제급여목록 등재, 약가 사후관리

사업개발실	사업개발1팀	9	License-in 및 Alliance

사업개발2팀	10	License-out 및 Alliance

합 계	310	-

(2) 연구개발 조직도① 연구본부 조직도

② 개발본부 조직도

다. 연구개발 인력 현황 - 공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 57명, 석사급 155명 등 총 310명의 연구 개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	인원

박사	석사	기타	합계

연구본부	연구기획관리실	3	9	19	31

신약연구소	29	54	8	91

제품개발연구소	10	23	1	34

바이오텍연구소	10	36	11	57

개발본부	임상QI팀	0	1	3	4

개발지원실	0	9	16	25

임상개발실	1	16	26	43

약무실	0	2	4	6

사업개발실	4	5	10	19

합 계	57	155	98	310

라. 핵심 연구인력

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적*

신약연구소장상무	양승민	신약연구소장 기반기술 개발 총괄	- 미국 예일대학교 이학박사(2004)- 알버트아인슈타인 의과대학 연구원 및 연구교수 (2005~2012)- 동아에스티 연구본부 기반기술실장(2016~)- 동아에스티 신약연구소장 (2020~)	[논문]- Local compartment changes and regulatory landscape alterations in histone H1-depleted cells (Genome Biol. 2015)- The role of H1 linker histone subtypes in preserving the fidelity of elaboration of mesendodermal and neuroectodermal lineages during embryonic development (PLoS One, 2014)- H1 linker histone promotes epigenetic silencing by regulating both DNA methylation and histone H3 methylation (PNAS, 2013)

의약연구1실장연구위원	한태동	신규후보물질 도출,신규화합물 합성 연구 및 신규 과제 발굴,신약 합성 연구 총괄	- 경희대학교 화학 석사 (1999)- 경희대학교 화학 박사 (2018)- 동아에스티 연구본부 의약화학연구실장 (2020~)	[논문]- Design and Synthesis of Acetylenyl Benzamide Derivatives as Novel Glucokinase Activators for the Treatment of T2DM (ACS MEDICINAL CHEMISTRY LETTERS, 2015)- Discovery of a novel phenylethyl benzamide glucokinase activator for the treatment of type 2 diabetes mellitus (BIOORGANIC MEDICINAL CHEMISTRY LETTERS, 2013)

의약연구2실장 연구위원	도현미	후보물질 biology연구 총괄	- 서울대학교 세포생물학 박사 (2006)- 동아제약 연구소 연구원('98~'12)- 동아제약 연구소 바이오신약연구팀장(2013~2014)- 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소 바이오텍1팀장 (2013~2017)- 동아에스티 연구본부 의약생물실장(2017~)	[논문]- Preclinical studies of Ad-stTRAIL (gene therapy), (Exp Mol Med. 2011)- Phase I/II study of immunotherapy using Dendritic cells. (Clin Immunol. 2007)

의약연구3실장 연구위원	김미경	신규후보물질 도출, 후보물질의 약리연구 및 추가 적응증 발굴 연구 총괄	- 이화여자대학교 약학 석사 (1998)- 이화여자대학교 약학 박사 (2013)- 동아제약 연구원 (1998~2012)- 동아에스티 당뇨과제 PJ team leader (2013~현재)- 동아에스티 연구본부 의약생물연구 2실장 (2020~)	[논문]- Adipose sirtuin 6 maintains systemic insulin sensitivity in mice and humans (Exp Mol Med. 2019)- Additive effects of evogliptin in combination with pioglitazone in diabetic mice (Eur J Pharmacol. 2018)- Unique binding mode of Evogliptin (Biochem Biophys Res Commun. 2017) - Myeloid Sirtuin 6 Deficiency Causes Insulin Resistance (Diabetes. 2017)[수상]- 2017 국가우수성과 유공포상 과학기술정보통신부 장관상 [제품]- 2016 슈가논, 슈가메트 발매

제품개발연구소장 연구위원	장선우	제네릭 및개량신약 개발	- 성균관대학교 약제학 박사(2007)- 동아에스티 연구소 제품개발연구팀장(2010~2015) - 동아에스티 제품개발연구소장(2016~)	[논문] - The effect of donepezil, an acetylcholineesterase inhibitor, on impaired learning and memory in rodents, (Biomol Ther.2018)- Microsuspension of fatty acid esters of entecavir for parenteral sustained release(Int. J of Pharmaceutics, 2018)- Design and in vivo evaluation of entecavir-3 palmitate mycrocrystals for subcutaneous sustained release (Euro J of Pharmaceutics and biopharmaceutics, 2018)[발표]- Development of oral gastro-retentive delivery system using immediate floating tablet technology (AAPS, 2018)

바이오텍 연구소장연구위원	박범수	바이오텍 연구 총괄	- 서울대학교 미생물학 석사 (1994)- 미국 존스 홉킨스 연수 (2003~2004)- 동아 쏘시오 홀딩스 바이오텍연구3팀장 (2017 ~ 2019)- 동아 쏘시오 홀딩스 바이오텍 연구소장 (2019 ~2021)- 동아에스티 바이오텍 연구소장 (2021 ~)	[수상]- 장영실상 수상 (2001)[제품]- 1999 류코스팀 발매- 2006 고나도핀 발매- 2019 Darbepoetin-α 일본 발매

마. 연구개발비용 - 연결기준 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다

(단위 : 백만원, %)

구 분	제9기 1분기	제8기	제7기

비용의성격별 분류	원재료비	2,832	9,227	5,541

인건비	6,236	20,054	19,838

감가상각비	1,348	4,001	3,982

위탁용역비	3,238	7,408	778

기타	9,384	38,672	46,836

연구개발비용 합계	23,038	79,362	76,975

회계처리 내역	판매비와 관리비	22,302	76,152	74,115

제조경비	736	3,210	2,860

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비용 합계	23,038	79,362	76,975

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]	15.8	13.0	12.6

정부보조금 (주4)	299	861	371

주1) 연결실체는 국책연구과제인 글로벌 천연물 신약 개발 등과 관련하여 지식경제부 등과 개발협약을 체결하였습니다. 동 개발사업과 관련하여 수령한 정부보조금 중 당기말 현재 197백만원이 남아 있으며, 당사는 이를 예수금으로 표시하고 있습니다. 개발사업과 관련하여 개발기간 종료 후, 개발에 성공하면 관련 정부보조금에 대한 상환의무가 발생할 수 있습니다. 당사는 해당 상환의무와 관련하여 245백만원을 미지급비용으로 계상하고 있습니다. 주2) 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.주3) 연결실체는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 포괄손익계산서에서 정부보조금수익으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.주4) 상기의 정부보조금으로 인식한 금액은 당기손익 중 기타수익(연구보조수익)으로 인식한 금액입니다.주5) 당사의 연결기준 및 별도기준의 연구개발비용은 상이하지 않습니다. 바. 연구개발실적

(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

바이오	바이오시밀러	DA-3880	빈혈	2009년	일본 발매 완료	-	- 일본 SKK에 라이센스 아웃 계약체결 (2014.01.21)

DMB-3115	건선	2015년	유럽 임상 1상 종료
글로벌 임상 3상 진행 중	-	- 유럽 임상 1상 종료 (2021.03.26)
- 미국 FDA 3상 IND 승인 (2021.01.23)
- 유럽 9개국 CTA 신청 중

그로트로핀	터너증후군	2012년	임상 3상 완료	-	- 국내 개발 및 발매 완료 - 적응증 추가 임상 완료

부당경량아	2015년	임상 3상 완료	-	- 국내 개발 및 발매 완료 - 적응증 추가 임상 완료

류코스팀	호중구감소증	2016년	인도네시아 임상 3상 종료 (결과보고서 작성 중)	-	- 국내 개발 및 발매 완료 - 해외 등록용 임상

에포론	빈혈	2015년	터키 임상 3상 진행 중	-	- 국내 개발 및 발매 완료 - 해외 등록용 임상

화학합성	신약	DA-1229	제2형 당뇨병	2014년	브라질 임상 2상 완료, NDA 신청	2014.07.31	- 브라질 Eurofarma Laboratorios에 브라질 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2014.07.31)

2015년	아르헨티나 ND 승인, 그 외 각 국가별 개발 또는 허가 진행 중	2015.04.13	- 브라질 Eurofarma Laboratorios에 남미 17개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2015.04.13)

2015년	러시아 NDA 승인, 발매 완료	2015.07.03	- 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2015.07.03)

2019년	국내 임상 3상 진행 중 (병용 효능효과 추가)	-	- Dapagliflozin 병용 임상 3상 진행중

대동맥심장판막 석회화증	2019년	국내 임상 2상 진행 중
미국 임상 2/3상 FDA IND 승인	2019.01.16	- 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결 (2019.01.16)

비알콜성지방간염 NASH	2019년	연구 진행 중	2019.12.10	- 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결 (2019.12.10)

DA-8010	과민성 방광	2010년	임상 2상 완료
식이영향 임상 1상 종료	-	- 유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 완료
- 식이영향 임상 1상 종료 (2021.03. 11)

DA-1241	제2형 당뇨병	2011년	미국 임상 1b상 완료
국내 임상 2상 준비 중	-	- 임상 1b상 결과보고서 완료
- 임상 2상 IND 제출 목표 (2021.06)

DA-4501	면역항암제	2014년	후보물질 도출 중	2016.12.28	- 미국 AbbVie Biotechnology에 라이센스 아웃 계약 체결 (2016.12.28)

DA-7310	그람 음성균 항생제	2015년	전임상	-	-

DA-7503	치매	2019년	후보물질 도출 중	2019.12.11	- KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11)

개량신약	DA-5207	치매	2018년	임상 1b상 시험 종료	-	- 임상 1a 상 완료
- 임상 1b 상 시험 종료

2018년	인도 임상 1a상 준비 중	-	- DCGI(Drug Controller General of India) 임상 승인

DA-2811	제2형 당뇨병	2016년	임상 1상 진행 중	-	-

DA-2803	B형간염	2020년	임상 1상 IND 중	- 임상 1상 IND 신청 (2021.01)

제네릭	DA-5209	항응고	2019년	임상 1상(BE) 종료	-	- 임상 1상(BE) 종료 (2021.02)

천연물	신약	DA-9801	당뇨병성신경병증	2008년	미국 임상 3상 보류
(전략 재검토 중)	2018.1.18	- 미국 NeuroBo Pharmaceuticals에 라이센스 아웃 계약 체결 (2018.1.18)

DA-9805	파킨슨병	2012년	미국 임상 2a상 완료	-	-

주1) 상기 연구개발진행 현황 중 라이센스 아웃 계약 및 기술양도 계약으로 권리 등이 파트너사에 귀속되는 항목은 계약일자를 기준으로 연구중단일을 기재하였습니다. (가) 품목 : DA-3880

①구 분	바이오시밀러

②적응증	만성 신부전 환자에서의 빈혈 / 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈

③작용기전	EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진

④제품의특성	Darbepoietin alpha biosimilar (Aranesp? Biosimilar) Long-acting EPO 제제

⑤진행경과	일본 SKK사, 일본 허가 취득 및 발매 완료

⑥향후계획	글로벌 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	2014.01.21 일본지역에 한하여 SKK사(일본)와 라이센스 아웃 계약 체결

(나) 품목 : DMB-3115

①구 분	바이오시밀러

②적응증	건선 / 건선성 관절염 / 크론병 / 궤양성 대장염

③작용기전	IL-12 and IL-23 bioactivity 를 억제하는 monoclonal antibody (mAb)

④제품의특성	Ustekinumab biosimilar (Stelara? Biosimilar) IL계열의 첫번째 항체, TNF 대비 우수

⑤진행경과	2021.03.26 유럽 임상 1상 종료 (결과보고서 작성 중)
글로벌 임상 3상 2021.01.23 미국 IND 승인 / 유럽 CTA 제출 중

⑥향후계획	글로벌 임상 3상 진행 및 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	일본 Meiji 사와 공동개발

(다) 품목 : 그로트로핀

①구 분	바이오시밀러

②적응증	터너증후군, 부당경량아

③작용기전	human Growth Hormone

④제품의특성	그로트로핀의 적응증 추가 완료

⑤진행경과	터너증후군 임상3상 완료 부당경량아 임상3상 완료

⑥향후계획	-

⑦기타사항	-

(라) 품목 : 류코스팀

①구 분	바이오시밀러

②적응증	호중구감소증

③작용기전	G-CSF가 골수세포 단계에서부터 호중구의 전구체가 성숙/분화하는 전과정을 자극

④제품의특성	1세대 G-CSF 제품

⑤진행경과	인도네시아 3상 종료 (결과보고서 작성 중)

⑥향후계획	인도네시아 임상 완료 후 해외 등록 계획

⑦기타사항	-

(마) 품목 : 에포론

①구 분	바이오시밀러

②적응증	만성 신부전 환자에서의 빈혈

③작용기전	EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진

④제품의특성	1세대 EPO 제제

⑤진행경과	터키 임상 3상 진행 중

⑥향후계획	터키 임상 완료 후 해외 등록 계획

⑦기타사항	-

(바) 품목 : DA-1229

①구 분	화학합성 신약

②적응증	제2형 당뇨병

③작용기전	DPP4 inhibition

④제품의특성	Evogliptin (DPP4 inhibitor) 1일 1회 복용

⑤진행경과	인도 발매 완료, 브라질 NDA 신청, 남미 17개국 국가별 개발 및 허가 진행 중, 러시아 발매 완료
국내 Dapagliflozin 병용 효능효과 추가 3상 임상 진행 중

⑥향후계획	각 국가별 파트너사 임상완료 후 허가 취득 후 발매 계획

⑦기타사항	2016년 국내 발매 및 현재 판매 중 (제품명: 슈가논) 2012.12.21 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2014.07.31 브라질 Eurofarma Laboratorios에 브라질 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2015.04.13 브라질 Eurofarma Laboratorios에 남미 17개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2015.07.03 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결

①구 분	화학합성 신약

②적응증	대동맥심장판막석회화증

③작용기전	석회화가 진행된 판막 부위에 활성화된 DPP4를 억제함으로써 IGF-1을 활성화하여 석회화 억제

④제품의특성	현재 치료제가 전무한 석회화를 동반하는 대동맥 판막 협착증에 대한 혁신적 치료제 개발

⑤진행경과	국내 임상 2상 진행 중
미국 임상 2/3상 진행 예정 (2020.09.14 미국 임상 2/3상 FDA IND 승인)

⑥향후계획	글로벌 임상 진행 계획

⑦기타사항	2019.01.16 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결

(사) 품목 : DA-8010

①구 분	화학합성 신약

②적응증	과민성 방광

③작용기전	항무스카린성 약물 (Muscarinic Receptor 3 Antagonist)

④제품의특성	강력한 효능의 M3 receptor antagonist로서 방광 선택성이 높아 기존제품 대비 우수한 유효성 및 부작용 개선을 기대

⑤진행경과	유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 종료 (결과보고서 작성 완료)
2021.03.11 식이영향 임상 1상 종료 (결과보고서 작성 중)

⑥향후계획	국내 3상 임상 완료 및 허가 등록 후 발매 예정

⑦기타사항	-

(아) 품목 : DA-1241

①구 분	화학합성 신약

②적응증	제2형 당뇨 / NASH

③작용기전	GPR119 Agonist (췌장에서 인슐린 분비 증가/소장에서 GLP-1분비 증가)

④제품의특성	동일 용량구간에서 혈당 및 지질강하효과 동반

⑤진행경과	미국 1b상 완료

⑥향후계획	미국(또는 국내) 제 2형 당뇨 및 NASH 2상 진행 및 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	-

(자) 품목 : DA-4501

①구 분	화학합성 신약

②적응증	항암제

③작용기전	MerTK Inhibitor

④제품의특성	면역항암제

⑤진행경과	후보 물질 도출 중

⑥향후계획	후보 물질 도출까지 양사 공동개발, 후보 물질 도출 후 미국 AbbVie Biotechnology 전임상 진행

⑦기타사항	2016.12.28 미국 AbbVie Biotechnology에 라이센스 아웃 계약 체결

(차) 품목 : DA-7310

①구 분	화학합성 신약

②적응증	그람 음성균 항생제

③작용기전	Lpxc inhibitor

④제품의특성	그람 음성균 타겟 신규 항생제 개발

⑤진행경과	전임상 진행 중

⑥향후계획	전임상 완료 및 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	-

(카) 품목 : DA-7503

①구 분	화학합성 신약

②적응증	치매

③작용기전	타우 단백질 응집 저해

④제품의특성	타우 표적 치매 치료제 연구개발

⑤진행경과	후보 물질 도출 중

⑥향후계획	향후 전임상 단계 진입 목표

⑦기타사항	KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11)

(타) 품목: DA-5207

①구 분	개량신약

②적응증	치매

③작용기전	Acetylcholine esterase 저해제

④제품의특성	패치제로 제형 개량

⑤진행경과	국내 1b상 시험 종료 인도 1a상 진행 중

⑥향후계획	국내 임상 완료 후 제품 출시 인도 임상 진행 및 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	-

파) 품목: DA-2811

①구 분	개량신약

②적응증	당뇨

③작용기전	SGLT2 (Sodium-glucose co-transporter-2) 저해제

④제품의특성	Prodrug으로 원료의약품 개량

⑤진행경과	국내 1상 진행 중

⑥향후계획	국내 임상 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

하) 품목: DA-2803

①구 분	개량신약

②적응증	B형간염

③작용기전	HBV 바이러스의 RNA-dependent DNA polymerase를 저해하여 바이러스 복제 억제작용

④제품의특성	염 변경으로 오리지널(베믈리디정, 길리어드) 특허 회피

⑤진행경과	국내 1상 IND 신청

⑥향후계획	국내 임상 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

거) 품목: DA-5209

①구 분	제네릭

②적응증	항응고제

③작용기전	factor Xa 저해제

④제품의특성	구강붕해정으로 개발하여 정제인 대조약 (릭시아나정/한국다이이찌산쿄)과 차별점

⑤진행경과	국내 1상 종료 (결과보고서 작성 중)

⑥향후계획	국내 임상 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	대상질환
- 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증
- 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 (재발 포함)

(너) 품목: DA-9801

①구 분	천연물 의약품 (Botanical drug)

②적응증	당뇨병성신경병증

③작용기전	NGF (Nerve Growth Factor) 수치를 정상 수준으로 증가시켜 신경 재생

④제품의특성	산약 및 부채마 성분의 천연물 의약품 (Botanical drug) 통증완화와 신경보호(재생)의 복합 효력 천연물 유래 성분으로 우수한 안전성 확보

⑤진행경과	미국 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)

⑥향후계획	미국 NeuroBo Pharmaceuticals 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)

⑦기타사항	2018.01.18 미국 NeuroBo Pharmaceuticals에 라이센스 아웃 계약 체결

(더) 품목: DA-9805

①구 분	천연물 의약품 (Botanical drug)

②적응증	파킨슨병

③작용기전	alpha-synuclein 비정상적인 응집 억제, 미토콘드리아의 기능 이상 회복, 소포체 스트레스 개선, 신경교세포 염증 개선

④제품의특성	복합적인 병인을 타깃하여 도파민세포 사멸 억제를 통해 파킨슨병의 근본적 치료가 가능한 혁신적 질환개선제

⑤진행경과	미국 임상 2a상 완료

⑥향후계획	추후 미국 임상 2상 완료 및 결과 확보 후 라이센스 아웃 또는 공동 연구 추진

⑦기타사항	-

(2) 기타 연구개발 진행사항 - 당사는 2017년 12월 15일 영국의 AstraZeneca사와 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 개발 계약을 체결함에 따라 양사는 AstraZeneca의 3가지 면역항암제 타깃에 대한 물질탐색연구를 공동으로 진행하고 있습니다. - 당사는 2018년 1월 24일 국내 ABL Bio사와 면역 항암 기전의 이중항체 신약 2개 파이프라인에 대한 공동 개발 및 라이센스 인(License-in) 계약을 체결하고 후보물질도출 중에 있습니다. 당사는 상기 이중항체 신약 2개의 파이프라인 중 최종적으로 1개의 파이프라인에 대하여 선택과 집중을 결정하였습니다. - 당사는 2018년 10월 1일 국내 대구경북첨단의료산업진흥재단과 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 개발 계약을 체결함에 따라 양사는 선도물질을 도출하는 신규물질 합성 및 평가 연구를 공동으로 진행하고 있습니다. (3) 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일	현재현황	비고

바이오	바이오시밀러	동아재조합소마트로핀최종원액III(8IU/mL)(액상바이알용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

동아재조합소마트로핀최종원액I(4IU/0.8mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

동아재조합소마트로핀최종원액II(12IU/1.2mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

동아재조합소마트로핀최종원액IV(30IU/2.7mL)(액상카트리지용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

그로트로핀투주사액카트리지 20IU	소아의 성장부전	2018년	판매 중	함량 추가

동아재조합인에리스로포이에틴원액Ⅱ(원료)	빈혈 치료	2018년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

DA-3880	만성 신부전 환자에서의 빈혈, 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈	2019년	판매 중	일본 SKK사와 일본지역 라이센스 아웃 계약 체결(2014.01.21)

화학합성	신약	슈가논정 5밀리그램(DA-1229)	당뇨병치료제	2016년	판매 중	-

슈가메트서방정5/1000, 2.5/500, 2.5/850	당뇨병치료제(복합제)	2016년	판매중	-

Sivextro Tab./Inj..	급성피부연조직감염	2014년	미국 판매 중	- 미국 Trius Therapeutics/Cubist(현재 MSD에 인수합병) 라이센스 아웃 계약 체결(2007.01.31) - 기타 국가별 허가 및 순차 발매 진행

2015년	유럽 판매 중

2018년	일본 판매 중

DA-1229	당뇨병치료제	2019년	인도 판매 중	- 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2012.12.21)

DA-1229	당뇨병치료제	2020년	러시아 발매완료	- 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2015.07.03)

개량신약	듀오논정10/5, 10/10, 10/20밀리그램	고지혈증치료제(복합제)	2016년	판매 중	알보젠 공동개발

비리얼정	만성B형간염치료제	2017년	판매 중	염변경

투게논정5/8, 10/8, 10/16, 20/32 밀리그램	고혈압고지혈증(복합제)	2017년	판매 중	알보젠 공동개발

메인타주사액100밀리그램(액상)	폐암치료제	2018년	판매 중	제형변경

제네릭	타치온주사(바이알)	약물중독 치료, 간기능개선	2018년	판매 중	-

천연물	개량신약	스티렌투엑스정 90mg	위염치료제	2016년	판매 중	-

(4) 연구개발활동 및 판매 중단 현황(가) 연구개발활동 중단 현황

- 해당사항 없음 (나) 판매 중단 현황- 해당사항 없음 사. 향후 연구개발 계획 최근 제약산업 환경은 블록버스터 의약품 특허 만료 및 약가인하 등의 외부요인으로 성장 둔화와 R 생산성 저하에 직면하고 있습니다. 이러한 도전적 상황을 극복하기 위해 당사는 First-in-class 신약 개발을 최종 목표로 정하고 단계별 목표를 수립하였습니다. 단기적으로는 시장의 Unmet Needs가 높은 항암 분야에 우선적으로 집중하고, 퇴행성 뇌질환을 장기 중점 연구 영역으로 선정하여 초기 연구단계(후보물질 도출 및 전임상 시험)에서의 글로벌 라이센싱 전략이 가능한 과제를 도출하고자 합니다. 또한, 당사는 글로벌 과제와 국내 과제로 투트랙 R 취하고 있습니다. 글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있습니다. 국내 과제는 시장 중심적 의사결정을 통해 국내 시장점유율을 확대할 수 있는 제품의 신속 개발을 추진하고 있습니다. 한편, 당사는 국내외 대학 및 연구기관과의 Open Innovation, 글로벌 파트너링을 통한 과제 육성, 면밀한 시장 환경 분석과 신기술 도입, 외부 네트워킹 확대를 추진하고 있습니다. 이를 통해 당사가 보유한 R Pipeline 과 Platform 연구역량을 보강하고, 당사의 R 역량과의 시너지 창출을 도모할 계획입니다.

10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 관계법령 또는 정부의 규제 등

- 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP, 시장형 실거래가상환제도 등)이 있습니다. 나. 일괄약가인하 시행- 정부는 2012년 4월 1일 기존의 계단형약가제도를 폐지하고, 새로운 약가일괄인하제도를 시행하였습니다. 신규 제도는 특허만료된 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄적으로 인하하는 제도입니다. 주요 내용은 이미 특허만료된 오리지널 및 제네릭의 약가를 과거 오리지널 가격의 53.55%로 수준으로 일괄인하하는 것입니다. 또한 앞으로 특허만료가 되는 오리지널 및 제네릭 약가는 특허만료 후 1년까지는 오리지널은 특허만료 전 가격의 70%, 제네릭은 특허만료 전 오리지널 가격의 59.5%로 산정되며, 1년 후에는 오리지널과 제네릭 가격이 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%로 일괄 인하됩니다.

다. 약제의 상한금액의 감액, 요양급여의 적용 정지 및 과징금 부과 시행

- 정부는 2018년 3월 27일 국민건강보험법 개정 (9월 28일 시행)으로 기존의 리베이트 투아웃제를 폐지하고 약사법 제 47조 2항에 따른 의약품공급자가 약사법을 위반해 제공한 금전, 물품 등을 보건복지부장관이 정하는 방법으로 환산한 부당금액이 1억원 이상인 경우 1차 위반 시 약제의 요양급여비용 상한금액의 20%, 2차 위반 시 40%을 감액할 수 있도록 하였습니다. 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 저가의약품은 보험상한금액 인하 대상에서 제외되며, 동일 의약품이 3차 위반 시, 급여정지 처분이 내려집니다.

라. 환경보호와 관련된 사항

- 당사는 '저탄소 녹색성장 기본법 제42조 제5항'에 따른 관리업체에 해당 사항이 없고 녹색 기업 인증을 받은 바는 없으나, 당사 천안공장은 2018년 ISO 14001 환경영시스템을 구축하였으며, 달성공장은 ISO14001(환경경영시스템) 인증(6월예정) 예비사업장으로 에너지절감으로 인한 온실가스 배출량 저감, 폐수 재활용 등 친환경 기업으로서의 사회적 책임을 다하기 위해 다음의 노력을 기울이고 있습니다.1) 천안공장

(1) 에너지절감노력

① 정부에서 운영하는 '에너지 효율화 사업' 등에 적극참여하여, 매년 에너지 절약을 위해 노력하고 있습니다.

② 실천방안

- 에너지효율화사업 : 고효율인버터 설치(2020년),폐수처리장 브로워 교체(2021년)

- 스팀 공급용 보일러를 소각장 스팀공급으로 변경하여 에너지 절감(2016년)

- 하절기 심야 경부하 시간에 축냉, 중간부하,최대부하시 방냉하는 수축열 System 운영(2016년)

- Compressor 부하변동에 따른 인버터 헤르츠 조절 멀티제어시스템 적용으로 전력사용량 저감 (2015년)

- 스팀 트랩 교체로 열에너지 저감 (2020년)

- 천안공장 전체 형광등에서 LED로 교체하여 전력사용량 저감(2018년)

- 개별냉동기에서 중앙공급 냉수공급 변경으로 전력사용령 저감

(2) 수질환경 개선노력

① 수질환경 개선을 위하여 현장에서 발생되는 폐수를 "1차 생물학적 처리 후" 법적 허용기준 이내로 "폐수종말처리장"으로 최종 방류 처리

② 폐수처리장 배출수 농도 저감을 위한 지속적인 설비 투자를 진행

③ 주2회 종말처리장에서 샘플링 수질 측정관리

④ 2회/년 특정수질유해화학물질 전문기관 자가측정 실시

(3) 대기환경 개선 노력① 대기오염 방지시설 일일점검

② 2회/월 특정대기유해화학물질 전문기관 자가측정

③ 1회/년 먼지 전문기관 자가측정

④ 대기오염 방지시설 가동시간 720시간 기준 백필터, 활성탄 교체 관리

(4) 폐기물 관리

① 모든 폐기물은 '올바로시스템'에 전산 입력하여 철저히 관리

② 전문 위탁업체에 의뢰하여 합법적으로 처리

③ 폐비닐, 폐용기등 재활용 폐기물을 철저히 분리,배출

(5) 유해화학물질 관리

① 유해화학물질 관리자를 선임하여 관리

② 유해화학물질 취급소 장외영향 평가 및 취급시설 정기검사 완료

③ 유해화학물질 관리대장 작성 및 보호장구 비치 관리 2) 달성공장

(1) 에너지 절감노력

① 정부에서 운영하는 '에너지 효율화 사업'등에 적극 참여하여, 매년 에너지 절약을 위해 노력하고 있습니다.② 실천방안

- 에너지 효율화 사업 : 공조기 고효율 인버터 설치(2021년)

- 스팀 트랩 교체로 열에너지 저감 (2020년)

- 달성공장 전체 형광등에서 LED로 교체하여 전력사용량 저감(2019년~2020년)

(2) 수질환경 개선노력

① 수질환경 개선을 위하여 현장에서 발생되는 폐수를 “1차 화학적 물리 처리 후” 배출허용기준 이내로 관리하여 “폐수종말처리장”으로 최종 방류 처리

(3) 대기환경 개선노력

① 2회/년 보일러 오염물질 전문업체 대기배출 자가측정

② 달성공장 친환경 냉동기 친환경 냉매 3EA 교체 (2021년)

③ 달성공장 법인차량 하이브리드로 2EA 교체 (2021년)

(4) 폐기물 관리

① 모든 폐기물은 `올바로시스템’에 전산 입력하여 철저히 관리

② 전문 위탁업체에 의뢰하여 합법적으로 처리

③ 폐비닐, 폐용기등 재활용 폐기물을 철저히 분리 배출

④ 생산 및 시험 후 발생되는 유기용매 분리 배출

(5) 유해화학물질 관리

① 유해화학물질 관리자를 선임하여 관리

② 유해화학물질 취급소 장외영향 평가 및 취급시설 정기검사 완료

③ 유해화학물질 관리대장 작성 및 보호장구 비치 관리

④ 매년 화학물질 배출량보고3) 용인연구소

(1) 에너지절감노력

ⓛ 전력 모니터링시스템 구성 : 2012년 1월 ~ 2월 정부에서 실시한 전력사용량 10%절감에 적극동참(피크시간대 생산 및 작업시간 조정)② 실천방안

- 실내온도 조정(동절기 : 18℃, 하절기 : 25℃)

- 조명 : 자연 채광을 이용하여 전등소등

- 점심시간 : 컴퓨터 및 실내조명소등

- 외등 시간타이머설치 운영- 고효율 보일러 교체

- 하절기 수축열 System 운영

- 상수 및 연수 Pump Inverter 절전운전

- 소형 Compressor운영으로 대용량 Compressor정지

(2) 수질환경 개선 노력

① 수질환경 개선을 위하여 합성현장에서 발생되는 유기용제 폐수를 1차 물리·화학적 처리 후 2차 생물학적 처리를 실시. 법적허용기준 이내로 처리하여 방류② 1차 물리·화학적 처리시설(가압부상시스템)

- 현재 1일 최대 처리량 : 50㎥/day

- 시설보완 최대 처리량 : 250㎥/day③ 격월 전문기관에 자가측정 의뢰하여 Data관리

(3) 폐기물관리

① 생산 시 발생되는 유기용매 분리배출

② 지정폐기물 전문위탁업체에 의뢰하여 처리(소각업체)③ 음식물쓰레기 위탁업체에 의뢰하여 처리(재활용업체)

(4) 유해화학물질 관리

① 유해화학물질 취급품목 변경등록 : 유독물 관리기준 동법 제24조

② 변경등록 완료 후 분리보관 사용(유독물보관소, 옥외탱크저장소)

③ 유해화학물질 관리대장 작성