동아에스티 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

[주요계약]

가. 라이센스아웃(License-out) 계약

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

G-CSF	Kidswell Bio Co. (구Gene Techno Science)	일본, 미국, 유럽 (CIS제외),대만	2008.01.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	일본 발매 완료 및 판매중

DA-7218	Trius Therapeutics /Cubist (MSD사에 인수 합병)	전세계 (한국 제외)	2007.01.31	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	피부감염증: 미국(2014), 유럽(2015), 일본(2018) 포함 전세계 다수 국가 발매 및 중국 NDA 승인

DA-1229	Alkem Laboratories	인도, 네팔	2012.12.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	인도 임상3상 완료, 발매

Eurofarma Laboratorios	브라질	2014.07.31	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	브라질 발매

Eurofarma Laboratorios	남미17개국	2015.04.13	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	아르헨티나 등 발매
각 국가별 개발 or 허가 진행 중

Geropharm	러시아 포함 CIS 3개국	2015.07.03	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	러시아 발매
카자흐스탄 허가 진행 중

레드엔비아	국내 글로벌	2019.01.16	계약상 공개 불가	4,000,000,000원	4,000,000,000원	국내 임상 2상 종료
미국 임상2/3상 진행 중

레드엔비아	국내 글로벌	2019.12.10	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	초기연구 중

DA-3880	Sanwa Kagaku Kenkyusho	일본	2014.01.21	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	일본 제조 판매 허가 취득, 발매

Polifarma lac San. ve Tic. A.	튀르키예, 브라질, 멕시코	2022.10.27	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	계약상 공개 불가	튀르키예 허가 신청

Gulf Pharmaceutical Industries Julphar PJSC	MENA 18개국	2024.11.13	계약상공개 불가	계약상공개 불가	계약상공개 불가	아랍에미리트 허가 준비 중

DA-9801	MetaVia	전세계	2018.01.18	계약일로부터 국가별 첫 발매 후 12년 또는 특허만료일 중 긴기간	US$ 180,000,000 MetaVia 지분 5%	US$ 2,000,000 MetaVia 지분 5%	미국 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)

DMB-3115	Intas Pharmaceuticals Limited	전세계 (일부지역 제외)	2021.07.20	계약상 공개 불가	Upfront : US$ 10,000,000 Milestone : US$ 95,000,000 - 임상/허가 및 매출에 따른 단계별 수령 Royalty : 출시 후 파트너사의 판매 이익에 대한 로열티 등 수령 예정 (세부사항은 공개 불가)	계약상 공개 불가	글로벌 3상 완료유럽 / 미국 품목허가 완료사우디 / 캐나다 등 품목허가 신청

DA-1726, DA-1241	MetaVia	전세계 (한국 제외)	2022.09.14	계약상 공개 불가	Upfront: US$ 22,000,000
개발 Milestone: DA-1726 : US$ 178,000,000 DA-1241 : US$ 138,000,000
상업 Milestone: 공개 불가
Royalty: 공개 불가	계약상 공개 불가	DA-1726 : 미국 1상 진행 중DA-1241 : 미국 2a상 진행 중

DA-9803	MetaVia	전세계 권리 양도	2018.01.18	-	US$ 5,000,000 지분 24%	US$ 5,000,000, 지분 24%	미국 IND 신청 준비 Hold

(1) 품목 : G-CSF

①계약상대방	Kidswell Bio Co. (구 Gene Techno Science)

②계약내용	G-CSF License-out

③대상지역	일본, 미국, 유럽 (CIS제외), 대만

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	G-CSF

⑩개발진행경과	일본 발매 완료 및 판매중

⑪기타사항	-

(2) 품목 : DA-7218

①계약상대방	Trius Therapeutics/Cubist (MSD사에 인수 합병)

②계약내용	DA-7218 License-out

③대상지역	전세계 (한국 제외)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-7218 (Tedizolid, 항생제)

⑩개발진행경과	피부감염증 미국 (2014), 유럽 (2015), 일본 (2018) 포함 전세계 다수 국가 발매 및 중국 NDA 승인

⑪기타사항	-

(3) 품목 : DA-1229

①계약상대방	Alkem Laboratories LIMITED (인도)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	인도, 네팔

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	인도 임상 3상 완료, NDA 승인, 인도 발매 완료

⑪기타사항	-

①계약상대방	Geropharm (러시아)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	러시아, 우크라이나, 카자흐스탄

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	러시아 임상 3상 완료, NDA 승인, 발매 완료
카자흐스탄 허가 진행 중

⑪기타사항	-

①계약상대방	Eurofarma (브라질)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	브라질

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	브라질 임상 2상 완료, NDA 승인, 발매 완료

⑪기타사항	-

①계약상대방	Eurofarma (브라질)

②계약내용	DA-1229 License-out

③대상지역	중남미 17개국 (멕시코, 아르헨티나, 볼리비아, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 도미니카, 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 온두라스, 니카라구아, 파나마, 파라과이, 우루과이, 페루, 베네수엘라)

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 제2형 당뇨 치료제)

⑩개발진행경과	아르헨티나 등 일부 국가 발매, 그 외 각 국가별 개발 및 허가 진행 중

⑪기타사항	-

①계약상대방	레드엔비아 (한국)

②계약내용	대동맥심장판막석회화증 치료제 개발을 위한 DA-1229 License-out

③대상지역	국내, 글로벌

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	4,000,000,000 원

⑥수취금액	4,000,000,000 원

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 총 계약 금액인 4,000,000,000원을 2019년 수취하였으며, 향후 반환의무가 없고 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, 대동맥심장판막석회화증)

⑩개발진행경과	국내 임상 2상 종료
미국 임상2/3상 진행중

⑪기타사항	당사는 추가적으로 4,000,000,000 원 규모의 출자약정계약을 체결하여 43.48%에 해당하는 티와이레드의 지분을 취득하였고, 해당 지분을 관계회사주식으로 재무제표에 반영하였으며, 별도로 티와이레드가 진행 예정인 국내2상 임상시험의연구업무와 관련하여, 총 5,100,000,000 원 규모의 임상 위탁계약과 이를 위해 사용될 임상품 공급계약을 체결하였음. 위탁임상용역에 대하여 당사는 합리적인 진행률을 반영하여 임상을 제공하는 기간에 맞춰 분할하여 용역수익으로 인식하고 있음

①계약상대방	레드엔비아 (한국)

②계약내용	대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 개발을 위한 DA-1229 License-out

③대상지역	국내, 글로벌

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 총 계약 금액을 2019년 수취하였으며, 향후 반환의무가 없고 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	DA-1229 (Evogliptin, Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis)

⑩개발진행경과	초기연구 중

⑪기타사항	-

(4) 품목 : DA-3880

①계약상대방	Sanwakagaku Kenkyusho (일본)

②계약내용	DA-3880 (darbepoetin-alfa) License out

③대상지역	일본

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	DA-3880 (darbepoetin-alfa)

⑩개발진행경과	- 2018.09.28 일본 NDA 신청- 2019.09.20 일본 제조판매 허가 취득- 2019.11.27 일본 발매

⑪기타사항	-

①계약상대방	Polifarma lac San. ve Tic. A. (튀르키예)

②계약내용	DA-3880 (darbepoetin-alfa) License out

③대상지역	튀르키예, 브라질, 멕시코

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점부터 분할인식함

⑨대상기술	DA-3880 (darbepoetin-alfa)

⑩개발진행경과	- 2023.12.22 튀르키예 허가 신청

⑪기타사항	-

①계약상대방	Gulf Pharmaceutical Industries Julphar PJSC (아랍에미리트)

②계약내용	DA-3880 (darbepoetin-alfa) License out

③대상지역	MENA 18개국

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥수취금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 수익을 의무가 이행되는 시점부터 분할인식함

⑨대상기술	DA-3880 (darbepoetin-alfa)

⑩개발진행경과	아랍에미리트 허가 준비 중

⑪기타사항	-

(5) 품목 : DA-9801

①계약상대방	MetaVia (미국)

②계약내용	DA-9801 License-out

③대상지역	전세계 (단, 동아가 한국 독점판매권 보유)

④계약기간	계약일로부터 국가별 첫 발매 후 12년 또는 특허만료일 중 긴 기간

⑤총계약금액	US$ 180,000,000, MetaVia사 지분 5%

⑥수취금액	계약금 (Upfront) US$ 2,000,000 , MetaVia사 지분 5%

⑦계약조건	1) 총 기술수출 금액 - US$ 180,000,000 및 계약상대 MetaVia 지분 5% 수취 예정 i) Upfront fee : US$ 2,000,000 및 계약상대 MetaVia 지분 5% 수취 (계약체결일로부터 90일 이내 수령) ii) 단계별 Milestone : 개발/허가/판매에 따른 Milestone 총 US$ 178,000,000 수취 예정 2) Royalty : 순매출액에 따라 단계별 판매 Royalty 수취 예정

⑧회계처리방법	상기의 수취금액은 향후 계약의 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	당뇨병성신경병증 치료제 천연물의약품 'DA-9801'

⑩개발진행경과	미국 임상 3상 보류 (개발전략 재검토 중)

⑪기타사항	- 임상, 등록, 상업화 실패시 본 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 회사의 위약금 지급 의무 사항은 없음- 2019.07.24 MetaVia Inc.는 나스닥 상장사 GEMPHIRE THERAPEUTICS와 인수합병계약 체결- 2019.12.31 MetaVia Inc.는 나스닥 상장 완료

(6) 품목 : DMB-3115

①계약상대방	Intas Pharmaceuticals Limited

②계약내용	DMB-3115 License-out

③대상지역	전세계 (일부지역 제외)

④계약기간	계약상 공개 불가

⑤총계약금액	Upfront : US$10,000,000Milestone : US$ 95,000,000 - 임상/허가 및 매출에 따른 단계별 수령 Royalty : 출시 후 파트너사의 판매 이익에 대한 로열티 등 수령 예정 (세부사항은 공개 불가)

⑥수취금액	계약상 공개 불가

⑦계약조건	계약상 공개 불가

⑧회계처리방법	상업화이전까지 수취되는 계약금(Upfront fee / Development milestone / Regulatory milestone)은 장기선수수익 처리 후,
상업화개시시점부터 INTAS사와의 계약기간 (공개불가)에 나누어 수익인식할 예정임상업화이후에 수취될 예정인 Commercial sales milestone은 일시 수익인식할 예정임

⑨대상기술	DMB-3115 (Stelara® Biosimilar, Ustekinumab)

⑩개발진행경과	글로벌 3상 완료, 유럽 / 미국 품목허가 완료, 사우디 / 캐나다 등 품목허가 신청

⑪기타사항	일본 Meiji 사와 공동개발

(7) 품목: DA-1241, DA-1726

①계약상대방	MetaVia Inc.

②계약내용	DA-1241, DA-1726 License-out

③대상지역	전세계 (한국 제외)

④계약기간	계약상 공개 불가

⑤총계약금액	Upfront : US$ 22,000,000 ( MetaVia 주식 취득)Milestone : 개발 진행에 따른 단계별 개발 Milestone 총 $ 316 mil 및 누적 순매출액 규모에 따른 단계별 상업 Milestone 취득 예정Royalty : 출시 후 파트너사 매출액의 일정 비율 수취 예정

⑥수취금액	계약상 공개 불가

⑦계약조건	계약상 공개 불가

⑧회계처리방법	계약금은 향후 계약의 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 추가적으로 제공해야 할 의무의 경우 별도의 계약 체결 후 대가를 수취할 예정임으로 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	DA-1726 (비만, 대사이상 관련 지방간염), DA-1241 (2형 당뇨, 대사이상 관련 지방간염)

⑩개발진행경과	DA-1726 : 미국 1상 진행 중DA-1241 : 미국 2a상 진행 중

⑪기타사항	2022년 11월 US$ 32,300,000 투자 유치 완료, 12월 MetaVia 동아ST 자회사로 편입

(8) 품목 : DA-9803

①계약상대방	MetaVia (미국)

②계약내용	DA-9803 양도

③대상지역	전세계

④계약기간	계약 서명일 이후 90일 이내, 양도 절차 완료

⑤총계약금액	양도금 US$ 5,000,000, MetaVia 지분 24%

⑥수취금액	양도금 US$ 5,000,000, MetaVia 지분 24%

⑦계약조건	-

⑧회계처리방법	상기의 수취금액은 향후 계약의 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하였음

⑨대상기술	알츠하이머 치료제 천연물의약품 'DA-9803'

⑩개발진행경과	2018년 4월 양도 절차 완료, MetaVia 사 미국 IND 신청 Hold

⑪기타사항	- 2019.07.24 MetaVia Inc.는 나스닥 상장사 GEMPHIRE THERAPEUTICS와 인수합병계약 체결- 2019.12.31 MetaVia Inc.는 나스닥 상장 완료

나. 라이센스인(License-in) 계약

총괄표>

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지불금액	진행단계

-	AstraZeneca	전세계	2017.12.15	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가

-	ABL Bio	전세계	2018.01.24	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출 중

-	대구경북첨단의료산업진흥재단	전세계	2018.10.01	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출 중

DA-7503	KIST 치매DTC 융합연구단	전세계	2019.12.11	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출 중

SHR-1701	항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine)	한국	2020.11.10	계약상 공개불가	1,075만 달러	계약상 공개불가	후보물질 도출 완료

PROTAC	한국화학연구원, 한국생명공학연구원	전세계	2021.06.03	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	후보물질 도출 중

-	온코빅스	전세계	2021.06.23	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가	계약상 공개불가

-	카나프 테라퓨틱스	전세계	2022.12.21	계약상 공개불가	2,030억원	50억원	전임상

Cenobamate	SK바이오팜	한국 등30개국	2024.01.04	출시후 20년	190억	50억원	Marketed
기술이전

(1) 품목 : -

①계약상대방	AstraZeneca (영국)

②계약내용	면역항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 개발

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	해당사항 없음

⑥지불금액	해당사항 없음

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	해당사항 없음

⑨대상기술	초기 단계의 항암 저분자 약물의 선택성/효능/안전성을 화학합성/구조분석/생물효능 평가 기법을 활용하여 후속 단계 수준으로 개선함

⑩개발진행경과	계약상 공개불가

⑪기타사항	- 당사는 AstraZeneca가 연구 중인 3가지 면역항암제 타깃에 대한 선도물질 및 후보물질을 도출하는 물질탐색연구를 공동으로 진행함- 양사는 공동연구로부터 도출되는 모든 지적재산과 특허는 공동소유 하며, 별도의 합의를 통해 양사가 전용실시권을 사용할 수 있음

(2) 품목 : -

①계약상대방	ABL Bio (한국)

②계약내용	면역항암 기전의 이중항체 신약 2개 파이프라인에 대한 공동 개발 및 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥지불금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	이중항체 플랫폼을 활용하여 항암 타겟과 면역 활성 타겟에 동시에 작용하는 항체 제제 개발 기술

⑩개발진행경과	후보물질 도출 중

⑪기타사항	2개의 파이프라인 중 최종적으로 1개의 파이프라인에 대하여 선택과 집중을 결정

(3) 품목 : -

①계약상대방	대구경북첨단의료산업진흥재단 (한국)

②계약내용	면역항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동 연구 및 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥지불금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	신규 구조의 면역항암 저분자 약물 도출

⑩개발진행경과	후보물질 도출 중

⑪기타사항	당사는 대구경북첨단의료산업진흥재단과 선도물질을 도출하는 신규물질 합성 및 평가 연구를 공동으로 진행

(4) 품목 : DA-7503

①계약상대방	KIST 치매DTC 융합연구단 (한국)

②계약내용	타우 표적 치매 치료제 공동 연구 및 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥지불금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	타우 단백질 응집 저해

⑩개발진행경과	후보물질 도출 중

⑪기타사항	당사는 KIST 치매DTC 융합연구단과 후보물질을 도출하는 연구를 공동으로 진행

(5) 품목 : SHR-1701

①계약상대방	항서제약 (Jiangsu Hengrui Medicine, 중국)

②계약내용	면역항암 기전의 이중 표적 융합항체 개발 및 판매권리 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	한국

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	1,075만 달러

⑥지불금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	면역항암 기전의 이중 표적 융합항체

⑩개발진행경과	후보물질 도출 완료

⑪기타사항	당사는 후보물질의 국내 임상 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가짐

(6) 품목 : PROTAC

①계약상대방	한국화학연구원 (한국) 및 한국생명공학연구원 (한국)

②계약내용	표적단백질 분해 기전의 항암제 연구개발 및 판매권리 라이선스 인(License-in) 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥지불금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	표적단백질 분해 기전의 신규 항암제 물질

⑩개발진행경과	선도물질 도출 완료

⑪기타사항	해당 기술에 대한 독점적 권리 획득 후 한국화학연구원과 후보물질 도출을 위한 공동연구 진행

(7) 품목 : -

①계약상대방	온코빅스

②계약내용	신규 표적항암제 개발을 위한 기술이전 및 공동연구 계약

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	계약상 공개불가

⑥지불금액	계약상 공개불가

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	신규 표적항암제 개발

⑩개발진행경과	계약상 공개불가

⑪기타사항	당사는 온코빅스와 공동으로 새로운 후보물질 도출을 목표로 하며, 이후 전임상 시험과 임상개발은 동아에스티 담당

(8) 품목 : -

①계약상대방	카나프 테라퓨틱스

②계약내용	면역항암 치료제 이중융합항체의 전세계 공동연구개발 및 독점판매권

③대상지역	전세계

④계약기간	계약상 공개불가

⑤총계약금액	2,030억원

⑥지불금액	50억원

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	이중융합항체

⑩개발진행경과	계약상 공개불가

⑪기타사항	-

(9) 품목 : Cenobamate

①계약상대방	SK바이오팜

②계약내용	뇌전증 치료제 세노바메이트의 한국 등 30개 국가 상업화 권리 이전

③대상지역	한국, 러시아, 터키, 호주, 남아프리카, 동남아시아 등 30개국

④계약기간	출시후 20년간

⑤총계약금액	190억원

⑥지불금액	50억원

⑦계약조건	계약상 공개불가

⑧회계처리방법	당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함

⑨대상기술	Cenobamate

⑩개발진행경과	국내 기술이전 中

⑪기타사항	-

라. 공동 개발 계약 - 분할 전(구)동아제약은 일본 Meiji Seika Pharma 와 2011년 9월 항체 바이오시밀러 사업에 대한 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 현재 바이오시밀러 제품을 공동 개발 중에 있으며, 당사는 향후 제품 발매 시 국내 판매를 담당할 예정입니다. 마. 전략적 제휴 계약 - 당사는 2014년 7월 인도네시아 제약사인 PT Combined Imperial Pharmaceutical(이하, 줄여서'Combiphar')와 중장기적 성장을 위한 전략적 제휴를 체결하였습니다. 이에 따라, Combiphar는 자회사인 PT Combiphar Donga Indonesia (이하, 줄여서'CODA')를 설립하고, 당사로부터 기술이전을 받아, 현지 바이오의약품 생산공장을 건설하였습니다. CODA는 제품생산을 담당하고, Combiphar는 현지 제품 판매를 담당하고 있습니다. 당사는 기술이전의 대가로 Combiphar의 지분을 취득하였으며, 이 지분은(A) 기술이전 계약이 계약기간 이전에 파기되거나, (B) 동 기술이전 계약이 해지된 경우, Combiphar사의 구주주는 당사가 보유한 지분에 대해서 30일 이내에 시장가격으로 매입할 수 있는 권리가 있습니다. 당사는 위 지분을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. [연구개발 활동]

가. 연구개발활동의 개요 - 당사는 보고서 제출 기준일 현재 연구개발활동을 R, 연구본부, 임상개발실에서 수행하고 있습니다. R R 개발전략수립, License-in/out 업무 등을 수행하고 있습니다. 연구본부는 합성연구실, 질환연구실, 중개연구실, 제품개발연구실, 바이오신약연구실, 바이오공정연구실로 구성되어 있으며, 임상개발실에서는 국내외 임상 및 시판 후 임상 등을 담당하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 구성

구분	팀명	인원	주요업무

연구	중개연구실	분석팀	6	전임상/임상 단계 후보물질 및 기허가제품 분석 연구

PK팀	10	신약, 제품개발연구소 제반 과제 스크리닝/전임상/임상 약동학 연구

독성팀	7	탐색과제 독성 스크리닝, 개발과제 IND/LI/LO용 독성 자료 구축, 동물실 운영

합성연구실	공정연구팀	10	합성신약 전임상/임상 원료 공급을 위한 공정 연구, CMC 자료 확보, 원료 개량신약 연구

합성1팀	7	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약합성 연구 (종양, 염증질환)

합성2팀	7	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약합성 연구 (종양, 염증질환)

합성3팀	7	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 의약합성 연구 (종양, 염증질환)

질환연구실	종양연구1팀	9	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (종양)

종양연구2팀	6	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (종양, 퇴행성뇌질환)

종양연구3팀	7	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (종양)

면역질환1팀	7	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (대사질환, 염증질환)

면역질환2팀	10	과제 발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 전임상 단계의 약물효능 및 기전 연구 (염증질환, 퇴행성뇌질환)

제품개발연구실	제제기술연구팀	5	개량신약 복합제 제품개발, 제제기술 활용 투여경로 변경 개량신약 연구, LNP 제형 연구

해외제품연구팀	6	WHO 항결핵제 및 해외시장 Target의 고부가 제품개발, 신제형 연구 기반의 해외수출용 전략품목 연구, 주사제 신약 제제설계

신제형연구팀	7	자사신약 Extension 서방정 연구, 신제형 제네릭 및 개량신약 개발, 경구용 신약 제제설계

DDS연구팀	8	Patch와 Microneedle DDS 연구, Chemical/Biologics 제형 안정화 연구

바이오공정연구실	배양공정연구팀	9	바이오의약품 생산을 위한 세포배양 공정연구

정제공정연구팀	13	바이오의약품 개발을 위한 정제 공정연구, 완제의약품 공정연구

바이오분석팀	20	분석법개발, 특성분석, 독성 및 약효시험

세포주개발팀	5	세포주 개발(Cell bank 확립), 바이오시밀러 과제 발굴 및 탐색

LCM팀	2	제품허가를 위한 연구전략 수립 및 산출물 관리, 허가자료 작성 및 관리, 기허가 프로젝트 관리

바이오신약연구실	바이오기술연구팀	6	바이오신약 과제발굴 및 탐색, 후보물질 도출 및 검증, 신규 바이오플랫폼 기술 개발

ADC연구팀	3	ADC 플랫폼 구축 및 과제 발굴, 후보물질 도출 연구

단백질공학팀	7	신약 및 바이오 과제 단백질 생산, 구조연구, 생물리적 분석 연구, CADD, AI/BI 연구

-	QA팀	7	연구품질관리시스템 기획 및 운영, 연구자료 신뢰성 보증, 기술이전 관리(합성신약, 제네릭 및 개량 신약 연구)

바이오QA팀	8	연구품질시스템 운영 및 점검, Data Integrity에 기반한 연구지료 신뢰성 보증(바이오신약, 바이오시밀러 연구)

연구운영팀	22	예산 및 인력운영, 유지보수

개발	-	임상QI팀	4	임상시험 Qulaity Improvement 관련 업무(Training, QA,QC포함)

임상개발실	임상1팀	12	임상과제 Operation (항암/면역/염증(간, 대장, 피부)/순환기)

임상2팀	9	임상과제 Operation (내분비(당뇨, 소아내분비)/퇴행성뇌질환/소화기_하부위장관/호흡기)

임상3팀	9	임상과제 Operation (비뇨/근골격/소화기_상부위장관/통증)

임상기획팀	9	임상개발 타당성 검토 및 Medical Writing(Protocol/CSR/IB) 업무

임상통계팀	10	임상시험 자료관리 및 통계

PV팀	10	의약품 및 의료기기 약물감시(PV) 및 사용성적조사(PMS)

RA팀	12	의약품 국내/해외 허가민원(신규허가·변경허가·품목갱신 등) 및 국내/해외 임상시험계획승인 신청

메디칼RA팀	2	의료기기 허가민원(신규허가·변경허가·품목갱신·재평가 등) 및 임상시험계획승인(해당품목) 신청

-	약무팀	6	약제급여목록 등재, 약가 사후관리

R	R	연구기획팀	10	R, research 부분 운영기획, early stage BD, 신규도입 및 공동개발과제 발굴

개발기획팀	9	신제품 파이프라인 기획 및 개발 과제 일정관리

사업개발1팀	8	License-in 및 Alliance, co-promotion

사업개발2팀	9	License-out/Alliance 및 Proejct Management

사업관리팀	4	파트너사 Alliance 및 과제관리

합계	344	-

(2) 연구개발 조직도

다. 연구개발 인력 현황- 공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 58명, 석사급 182명 등 총 344명의 연구 개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

구분	인원

박사	석사	기타	합계

R	R	9	16	15	40

연구	연구운영팀	0	3	19	22

QA팀	1	6	0	7

바이오QA팀	1	2	5	8

합성연구실	9	22	0	31

질환연구실	11	25	3	39

중개연구실	4	13	6	23

제품개발연구실	8	18	0	26

바이오신약연구실	6	10	0	16

바이오공정연구실	8	40	1	49

개발	임상QI팀	0	1	3	4

임상개발실	1	24	48	73

약무팀	0	2	4	6

합 계	58	182	104	344

라. 핵심 연구인력

직 위	성 명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

연구본부장 상무	김미경	- 연구 총괄	- 이화여자대학교 약학 석사 (1998)- 이화여자대학교 약학 박사 (2013)- 동아제약 연구원 (1998~2012)- 동아에스티 당뇨과제 PJ team leader (2013~2019)- 동아에스티 연구본부 의약생물연구 2실장 (2020~2022)- 동아에스티 신약연구소 면역질환연구실장 (2022~2023)- 동아에스티 연구본부장 (2023.12~)	[논문]- Adipose sirtuin 6 maintains systemic insulin sensitivity in mice and humans (Exp Mol Med. 2019)- Additive effects of evogliptin in combination with pioglitazone in diabetic mice (Eur J Pharmacol. 2018)- Unique binding mode of Evogliptin (Biochem Biophys Res Commun. 2017) - Myeloid Sirtuin 6 Deficiency Causes Insulin Resistance (Diabetes. 2017)[수상]- 2017 국가우수성과 유공포상 과학기술정보통신부 장관상 [제품]- 2016 슈가논, 슈가메트 발매

바이오부문장연구위원	최형석	- 바이오신약 후보물질 발굴, 개발 진입을위한 개념검증 연구, 생산공정 연구 및 기술이전- 바이오의약품 초기연구 및 생산공정개발연구 총괄	- 포항공과대학교 이학 석사 (2003)- KAIST 공학 박사 (2007)- 한화케미칼(現한화솔루션) PJT Leader (~2015)- GC녹십자 배양공정팀장, DMSAT팀장 (~2020)- 삼성바이오로직스 선행연구랩장, 연구기획팀장, 항제기술랩장 (~2024)- 동아에스티 바이오부문장 (2024~)	[논문]- in silico identification of gene amplification targets for improving lycopen production (Apple. Environ. Microbiol . 2010; Editor's Choice by Science 2010) 외 3건[특허]- 이중 또는 다중 특이적 항체 (PCT/KR2021/020103) 외 7건[수상]- 2022 삼성기술원 삼성기술상 (대표 개발자)- 삼성바이오로직스 연구센터 설립- 백신 2개과제 허가승인

바이오연구실장연구위원	이건일	바이오의약품연구 총괄	- 연세대학교 공학 석사 (1996)- 연세대학교 공학 박사 (2019)- 동아제약, 동아쏘시오홀딩스 연구원 (1996~2015)- 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티 바이오텍연구2팀장 (2016~2021)- 동아에스티 바이오연구실장 (2022~2024)- 동아에스티 바이오공정연구실장 (2024~)	[논문]- Clinical Evaluation of a Low-pain Long Microneedle for Subcutaneous Insulin Injection (Biochip J. 2018)- Clinical Evaluation of a Novel Micro-lancet (ML) for Minimizing Lancing Pain (Biochip J. 2019)[수상]- 2006 IR52장영실상(과학기술처)_"액상제형 인간성장호르몬 그로트로핀-투 주사액"[제품]- 1999 그로트로핀투주 발매- 2003 그로트로핀투주사액 발매- 2007 그로트로핀투주사액 카트리지 발매- 2019 DA-3880(네스프 바이오시밀러) 일본 허가승인

마. 연구개발비용- 연결기준 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원, %)

구 분	제12기	제11기	제10기

비용의성격별 분류	원재료비	16,802	13,263	18,040

인건비	31,455	31,721	30,044

감가상각비	7,636	6,507	5,892

위탁용역비	45,192	24,909	14,727

기타	33,692	31,704	22,416

연구개발비용 합계	134,777	108,104	91,119

회계처리 내역	판매비와 관리비	131,491	105,493	88,175

제조경비	3,285	2,612	2,943

개발비(무형자산)	- 748	12,739	20,919

연구개발비용 합계	134,029	120,843	112,037

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]	19.2	16.3	13.9

정부보조금 (주4)	1,235	5,247	5,247

주1) 연결실체는 지식경제부 등과 개발협약을 체결하였으며 이와 관련하여 개발기간종료 후 개발에 성공하면 관련 정부보조금에 대한 상환의무가 발생할 수 있습니다. 당사는 해당 상환의무와 관련하여 775백만원을 미지급비용으로 계상하고 있습니다.주2) 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.주3) 연결실체는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 포괄손익계산서에서 정부보조금수익으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.주4) 상기의 정부보조금으로 인식한 금액은 당기손익 중 기타수익(연구보조수익)으로 인식한 금액입니다.

- 별도기준 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원, %)

구 분	제12기	제11기	제10기

비용의성격별 분류	원재료비	15,809	12,896	17,837

인건비	30,635	30,997	29,445

감가상각비	7,636	6,507	5,892

위탁용역비	12,167	14,317	14,148

기타	33,047	31,625	22,382

연구개발비용 합계	99,294	96,342	89,704

회계처리 내역	판매비와 관리비	96,009	93,730	86,761

제조경비	3,285	2,612	2,943

개발비(무형자산)	- 748	12,739	20,919

연구개발비용 합계	98,546	109,081	110,623

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100]	15.0	15.5	13.6

정부보조금 (주4)	1,235	5,247	-

주1) 당사는 지식경제부 등과 개발협약을 체결하였으며 이와 관련하여 개발기간 종료 후 개발에 성공하면 관련 정부보조금에 대한 상환의무가 발생할 수 있습니다. 당사는 해당 상환의무와 관련하여 859백만원을 미지급비용으로 계상하고 있습니다.주2) 정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다.주3) 연결실체는 정부보조금을 정부보조금으로 보전하려 하는 관련원가가 비용으로 인식되는 기간에 걸쳐 포괄손익계산서에서 정부보조금수익으로 표시하여 당기손익으로 인식하고 있습니다.주4) 상기의 정부보조금으로 인식한 금액은 당기손익 중 기타수익(연구보조수익)으로 인식한 금액입니다. 바. 연구개발 실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

구분	품목	적응증	연구
시작일	현재진행단계	연구중단일	비고

바이오	바이오시밀러	DA-3880	빈혈	2009년	일본 발매 완료튀르키예 품목허가 신청	-	- 일본 SKK에 라이센스 아웃 계약체결 (2014.01.21)- 튀르키예 Polifarma에 라이선스 아웃 계약체결 (2022.10.27) - 아랍에미리트 Julphar에 MENA 18개국 라이선스 아웃 계약 체결 (2024.11.13)

DMB-3115	건선 외	2015년	글로벌 임상 3상 완료
유럽 및 미국 품목허가 완료
캐나다, 브라질, 영국, 사우디아라비아 및 남아프리카공화국 품목허가 신청	-	- Intas에 글로벌 라이선스 및 독점 생산 공급 계약 체결 (2021.07.20)- 글로벌 임상 3상 완료 (2022.11.16)- 사우디아라비아 품목허가 신청 (2023.07.23)- 캐나다 품목허가(Health Canada NDS) 신청 (2024.01.05)- 사우디아라비아 품목허가 신청 (KSA FDA NDS, Vial DP 추가 신청) (2024.02.09)
- 유럽 품목허가 추가신청 (UC(ulcerative colitis) 적응증 제외하여 추가신청) (2024.04.09)
- 브라질 품목허가 (ANVISA NDS) 신청 (2024.06. 18)
- 영국 품목허가 신청(2024.10)
- 미국 품목허가(FDA BLA) 완료 (2024.10)
- 유럽 품목허가(EMA MAA) 완료 (2024.12)
- 남아프리카공화국 품목허가 신청 (2024.12)

그로트로핀	터너증후군	2012년	임상 3상 완료	-	- 국내 개발 및 발매 완료- 적응증 추가 임상 완료

부당경량아	2015년	임상 3상 완료	-	- 국내 개발 및 발매 완료- 적응증 추가 임상 완료

류코스팀	호중구감소증	2016년	인도네시아 임상 3상 완료인도네시아 발매허가(MA) 완료	-	- 국내 개발 및 발매 완료- 해외 등록용 임상
- 인도네시아 임상3상 결과보고서 완료- 인도네시아 발매허가(MA) 완료 (2022.01)

에포론	빈혈	2015년	튀르키예 임상 3상 완료	-	- 국내 개발 및 발매 완료
- 해외 등록용 임상
- 튀르키예 임상3상 결과보고서 완료

화학합성	신약	DA-1229	제2형 당뇨병	2014년	브라질 임상 2상 완료, NDA 완료, 발매완료	2014.07.31	- 브라질 Eurofarma Laboratorios에 브라질 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2014.07.31)

2015년	아르헨티나 등 발매, 그 외 각 국가별 개발 또는 허가 진행 중	2015.04.13	- 브라질 Eurofarma Laboratorios에 남미 17개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2015.04.13)

2015년	러시아 NDA 승인, 발매 완료	2015.07.03	- 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (2015.07.03)

2019년	국내 Dapagliflozin 병용 3상 완료 (사용상의 주의사항 변경)	-	- 허가사항 변경 완료 (2023.05)

2019년	국내 임상 신투석 1상 완료 (사용상의 주의사항 변경)	-	- 신투석 환자대상 1상 결과보고서 완료 (2022.08)
- 허가사항 변경 완료 (2023.02)

2023년	국내 Empagliflozin병용3상 진행	-	- 국내 임상3상 IND 승인 (2023.11)

대동맥심장판막 석회화증	2019년	국내 임상 2상 완료
미국 임상2/3상 FDA IND승인 및 진행 중	2019.01.16	- 국내 임상 2상 완료 (2023.02.01)- 국내 임상 2상 결과보고서 완료 (2024.02.28)
- 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결(2019.01.16)

대사이상 관련지방간염 MASH	2019년	연구 진행 중	2019.12.10	- 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결 (2019.12.10)

DA-8010	과민성 방광	2010년	국내 임상 3상 종료신장애 1상 종료
약물상호작용 1상 2건 종료	-	- 유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 완료
- 식이영향 임상 1상 완료
- 약물상호작용 1상 2건 완료
- 국내 임상 3상 결과보고서 완료(2024.11)
- 신장애 1상 결과보고서 완료(2024.11)

DA-1241	제2형 당뇨병	2011년	미국 임상 1b상 완료	-	- 임상 1b상 결과보고서 완료
- 미국 MetaVia 에 전세계 (한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결 (2022.09.14)

대사이상 관련지방간염 MASH	2016년	미국 임상 2a상 완료	-	- 임상 2a상 IND 승인 (2023.05.01)
- 미국 MetaVia에 전세계 (한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결 (2022.09.14)- 임상 2a상 완료 (2024.10)

DA-4505	면역항암제	2018	국내 임상 1상 진행 중	-	- 국내 임상1상IND 승인 (2023.11)- 국내 임상1상 개시 및 진행 중

DA-7503	치매	2019년	국내 임상 1상 진행 중	-	- KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11)- 국내 1상 IND 승인 (2024.04)- 국내 임상1상 개시 및 진행 중
- 치매극복 연구개발사업 (KDRC) 과제 선정 및 협약 체결 (2024.06)

DA-1726	비만	2016년	미국 임상 1상 진행 중	-	- 미국 MetaVia에 전세계 (한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결 (2022.09.14)- 미국 FDA IND 승인(2023.12.28)- 미국 임상1상 개시 및 진행 중

대사이상 관련 지방간염MASH

DA-4507	면역항암제	-	후보물질 도출	-	-

DA-4515	항암제	-	후보물질 도출	-	-

개량신약	DA-2803	B형간염	2020년	임상1상 완료, 품목허가 완료임상4상 완료	- 임상 1상 결과보고서 완료
- MFDS 품목 허가 취득(2022.12)
- 임상 4상 개시 (2023.03)- 임상 4상 완료 (2024.09)

DA-5216	고혈압	2021년	임상1상 완료	-	- 임상 1상 IND 승인 (2022.06.09)
- 임상1상 완료 (2022.11.14) 및 결과보고서 완료 (2023.04)

DA-5221	당뇨	2023년	국내 Evogliptin / Empagliflozin병용3상 진행	-	- 국내 임상3상 IND 승인 (2023.11)

2024년	국내 Evogliptin / Empagliflozin복합제 BE 1상 진행	-	- 국내 임상1상 IND 승인 (2024.08)

제네릭	DA-2811	제2형 당뇨병	2016년	임상1상 완료, MFDS품목 허가 완료임상 4상 진행 중	-	- 임상 1상 결과보고서 완료
- MFDS품목 허가 취득 (2022.08)
- 임상4상 개시(2023.04) 및 등록 완료(2024.09)

DA-5215	건선, 건선성 관절염	2020년	임상 1상(BE) 완료MFDS 품목 허가 완료	-	- 임상 1상(BE) 결과보고서 완료
- MFDS 품목 허가 취득 (2024.04)

천연물	신약	DA-9801	당뇨병성신경병증	2008년	미국 임상 3상 보류	2018.1.18	- 미국 MetaVia에 라이센스 아웃 계약 체결 (2018.1.18)

DA-9805	파킨슨병	2012년	미국 임상 2a상 완료	-	-

개량신약	DA-5212	기능성 소화 불량	2023년	임상3상 종료	-	- 임상 3상 개시 (2023.05)

DA-5219	급·만성 위염	2023년	임상3상 진행 중	-	- 임상 3상 개시 (2024.01)

주1) 상기 연구개발진행 현황 중 라이센스 아웃 계약 및 기술양도 계약으로 권리 등이 파트너사에 귀속되는 항목은 계약일자를 기준으로 연구중단일을 기재하였습니다. (1) 품목 : DA-3880

①구 분	바이오시밀러

②적응증	만성 신부전 환자에서의 빈혈 / 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈

③작용기전	EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진

④제품의특성	Darbepoietin alfa biosimilar (Aranesp® Biosimilar) Long-acting EPO 제제

⑤진행경과	일본 SKK사, 일본 허가 취득 및 발매 완료
튀르키예 Polifarma사 튀르키예 허가 신청

⑥향후계획	글로벌 라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	2014.01.21 일본지역에 한하여 SKK사(일본)와 라이센스 아웃 계약 체결
2022.10.27 튀르키예, 브라질 및 멕시코 지역에 한하여 Polifarma사(튀르키예)와 라이선스 아웃 계약 체결 2024.11.13 아랍에미리트, 사우디아라비아 포함 MENA 18개국에 한하여 Julphar사(아랍에미리트)와 라이선스 아웃 계약 체결

(2) 품목 : DMB-3115

①구 분	바이오시밀러

②적응증	건선 (성인 및 소아) / 건선성 관절염 / 크론병 / 궤양성 대장염

③작용기전	IL-12 and IL-23 bioactivity 를 억제하는 monoclonal antibody (mAb)

④제품의특성	Ustekinumab biosimilar (Stelara® Biosimilar) IL계열의 첫번째 항체, TNF 대비 우수

⑤진행경과	유럽 임상 1상 완료
2022.11.16 글로벌 임상 3상 완료2023.04 글로벌 임상 3상 결과보고서 완료2023.06.23 유럽 품목허가(EMA MAA) 신청2023.07.23 사우디아라비아 품목허가 신청
2023.10.09 미국 품목허가(FDA BLA) 신청2024.01.05캐나다 품목허가(Health Canada NDS) 신청2024.02.09 사우디아라비아 품목허가 신청 (KSA FDA NDS, Vial DP 추가 신청)
2024.04.09 유럽 품목허가 추가신청 (UC(ulcerative colitis) 적응증을 제외하여, 추가 신청)
2024.06.18 브라질 품목허가 (ANVISA NDS) 신청
2024.10 영국 품목허가 신청
2024.10 미국 품목허가(FDA BLA) 완료
2024.12 유럽 품목허가(EMA MAA) 완료
2024.12 남아프리카공화국 품목허가 신청

⑥향후계획	캐나다, 브라질 등 허가당국 보완 대응

⑦기타사항	일본 Meiji 사와 공동개발
2021.07.20, 인도 Intas사에 글로벌 지역 라이센스 아웃 계약 체결

(3) 품목 : 그로트로핀

①구 분	바이오시밀러

②적응증	터너증후군, 부당경량아

③작용기전	human Growth Hormone

④제품의특성	그로트로핀의 적응증 추가 완료

⑤진행경과	터너증후군 임상3상 완료 부당경량아 임상3상 완료

⑥향후계획	-

⑦기타사항	-

(4) 품목 : 류코스팀

①구 분	바이오시밀러

②적응증	호중구감소증

③작용기전	G-CSF가 골수세포 단계에서부터 호중구의 전구체가 성숙/분화하는 전과정을 자극

④제품의특성	1세대 G-CSF 제품

⑤진행경과	인도네시아 임상 3상 완료2022.01.04 인도네시아 발매허가 (MA) 완료

⑥향후계획	해외 등록 계획

⑦기타사항	-

(5) 품목 : 에포론

①구 분	바이오시밀러

②적응증	만성 신부전 환자에서의 빈혈

③작용기전	EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진

④제품의특성	1세대 EPO 제제

⑤진행경과	튀르키예 임상 3상 완료

⑥향후계획	-

⑦기타사항	-

(6) 품목 : DA-1229

①구 분	화학합성 신약

②적응증	제2형 당뇨병

③작용기전	DPP4 inhibition

④제품의특성	Evogliptin (DPP4 inhibitor) 1일 1회 복용

⑤진행경과	인도 발매 완료, 브라질, 아르헨티나 등 발매 완료, 남미 국가별 개발 및 허가 진행 중, 러시아 발매 완료국내 신투석 1상 허가 변경 완료 (2023.02)
국내 Dapagliflozin 병용 3상 허가 변경 (2023.05)

⑥향후계획	각 국가별 파트너사 임상완료 후 허가 취득 후 발매 계획

⑦기타사항	2016년 국내 발매 및 현재 판매 중 (제품명: 슈가논) 2012.12.21 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2014.07.31 브라질 Eurofarma Laboratorios에 브라질 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2015.04.13 브라질 Eurofarma Laboratorios에 남미 17개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2015.07.03 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결

①구 분	화학합성 신약

②적응증	대동맥심장판막석회화증

③작용기전	석회화가 진행된 판막 부위에 활성화된 DPP4를 억제함으로써 IGF-1을 활성화하여 석회화 억제

④제품의특성	현재 치료제가 전무한 석회화를 동반하는 대동맥 판막 협착증에 대한 혁신적 치료제 개발

⑤진행경과	2023.02, 국내 임상 2상 완료2024.02, 국내 임상 2상 결과보고서 완료
미국 임상2/3상 IRB 승인, 진행 중

⑥향후계획	글로벌 임상 진행 계획(레드엔비아)

⑦기타사항	2019.01.16 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결

(7) 품목 : DA-8010

①구 분	화학합성 신약

②적응증	과민성 방광

③작용기전	항무스카린성 약물 (Muscarinic Receptor 3 Antagonist)

④제품의특성	강력한 효능의 M3 receptor antagonist로서 방광 선택성이 높아 기존제품 대비 우수한 유효성 및 부작용 개선을 기대

⑤진행경과	유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 완료
식이영향 임상 1상 완료약물상호작용 1상 2건 완료
2024.11, 임상 3상 및 신장애 1상 결과보고서 완료

⑥향후계획	향후 개발 방향 의사결정 예정

⑦기타사항	-

(8) 품목 : DA-1241

①구 분	화학합성 신약

②적응증	제2형 당뇨 / 대사이상 관련 지방간염(MASH)

③작용기전	GPR119 Agonist (췌장에서 인슐린 분비 증가/소장에서 GLP-1분비 증가)

④제품의특성	동일 용량구간에서 혈당 및 지질강하효과 동반

⑤진행경과	제2형 당뇨: 미국 임상1b상 완료대사이상 관련 지방간염: 미국 임상2a상 IND 승인 (2023.05.01)대사이상 관련 지방간염: 미국 임상2a상 개시 (2023.09), 완료 (2024.10)

⑥향후계획	미국 임상2a상 결과보고서 완료 (2025.2Q)

⑦기타사항	미국 MetaVia 에 전세계(한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결(2022.09.14)

(9) 품목: DA-4505

①구 분	화학합성 신약

②적응증	종양(암)

③작용기전	AhR (Aryl hydrocarbon Receptor) 저해

④제품의특성	면역항암제

⑤진행경과	2023.11 국내 임상 1상 IND 승인2024.02 국내 임상 1상 개시

⑥향후계획	시험대상자 모집 진행

⑦기타사항	-

(10) 품목 : DA-7503

①구 분	화학합성 신약

②적응증	치매

③작용기전	타우 단백질 응집 저해

④제품의특성	타우 표적 치매 치료제 연구개발

⑤진행경과	2024.04 국내 1상 IND 승인2024.05 국내 임상 1상 개시2024.06 치매극복 연구개발사업 (KDRC) 과제 선정 및 협약 체결

⑥향후계획	라이센스 아웃 추진

⑦기타사항	KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11)

(11) 품목 : DA-1726

①구 분	화학합성(펩타이드) 신약

②적응증	비만, 대사이상 관련 지방간염(MASH)

③작용기전	GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 동시 활성화

④제품의특성	GLP-1 및 Glucagon 수용체를 활성화 시키는 이중 작용제로 체중과 혈당을 동시에 조절하는 주1회 주사제형
GLP-1 및 Glucagon 수용체 작용에 의해 대사이상 관련 지방간염 적응증 확대 가능

⑤진행경과	2023.12.28, 미국 임상 1상 IND 승인2024.03 미국 임상1상 개시

⑥향후계획	시험대상자 모집 진행

⑦기타사항	미국 MetaVia 에 전세계(한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결(2022.09.14)

(12) 품목: DA-4507

①구 분	화학합성 신약

②적응증	종양(암)

③작용기전	GCN2 (general control nonderepressible 2) 저해

④제품의특성	면역항암제, 항암제

⑤진행경과	후보물질 도출

⑥향후계획	-

⑦기타사항	-

(13) 품목: DA-4515

①구 분	화학합성 신약

②적응증	종양(암)

③작용기전	TEAD 저해를 통한YAP과TAZ의 상호작용 저해

④제품의특성	항암제

⑤진행경과	후보물질 도출

⑥향후계획	-

⑦기타사항	-

(14) 품목: DA-2811

①구 분	제네릭

②적응증	당뇨

③작용기전	SGLT2 (Sodium-glucose co-transporter-2) 저해제

④제품의특성	Prodrug으로 원료의약품 개량

⑤진행경과	국내 임상 1상 완료
MFDS 품목허가 취득 (2022.08) 및 제품 출시 (2022.12)2023.04, 임상4상 개시2024.09, 임상4상 등록 완료

⑥향후계획	2025.03, 임상4상 완료

⑦기타사항	-

(15) 품목: DA-2803

①구 분	개량신약

②적응증	B형 간염

③작용기전	바이러스의 역전사 효소를 억제하는 뉴클레오사이드 유도체인Tenofovir를 전구체로 하는 프로드럭

④제품의특성	Tenofovir alafenamide의 신규염인 Tenofoviralafenamide citrate

⑤진행경과	2022.03, 국내 임상 1상 완료
2022.12, 품목허가 취득
2023,02, 제품 출시
2023.03, 임상 4상 개시2023.10, 임상 4상 등록 완료2024.09, 임상 4상 완료

⑥향후계획	2025.03, 임상 4상 결과보고서 완료

⑦기타사항	-

(16) 품목: DA-5216

①구 분	개량신약

②적응증	고혈압

③작용기전	Angiotensin II receptor antagonist

④제품의특성	Medoxomil염을 제거한 Azilsartan Base로 특허회피 가능

⑤진행경과	2022.11.14, 국내 임상 1상 종료2023.04, 국내 임상 1상 결과보고서 완료

⑥향후계획	-

⑦기타사항	-

(17) 품목: DA-5221

①구 분	개량신약

②적응증	당뇨

③작용기전	DPP4 Inhibitior SGLT2 Inhibitior

④제품의특성	Evogliptin/Empagliflozin 당뇨 복합제

⑤진행경과	2023.11, 국내 병용 3상 임상 IND 승인
2024.08, 국내 복합제 BE 1상 IND 승인

⑥향후계획	2026.12 제품 발매

⑦기타사항	-

(18) 품목: DA-5215

①구 분	제네릭

②적응증	건선, 건선성 관절염

③작용기전	과다염증을 유발하는 면역세포의 PDE4 억제제로 First in Class

④제품의특성	국내 미발매 된 오리지널 품목에 대한 특허도전, 우판권 취득 및 최초 제네릭 발매

⑤진행경과	2022.11, 국내 임상 1상 결과보고서 완료
2023.03, MFDS 안유 사전검토 완료2024.04, MFDS 품목허가 취득2024.06, 발매

⑥향후계획	-

⑦기타사항	-

(19) 품목: DA-9801

①구 분	천연물 의약품 (Botanical drug)

②적응증	당뇨병성신경병증

③작용기전	NGF (Nerve Growth Factor) 수치를 정상 수준으로 증가시켜 신경 재생

④제품의특성	산약 및 부채마 성분의 천연물 의약품 (Botanical drug) 통증완화와 신경보호(재생)의 복합 효력천연물 유래 성분으로 우수한 안전성 확보

⑤진행경과	미국 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)

⑥향후계획	미국 MetaVia 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토)

⑦기타사항	2018.01.18 미국 MetaVia 에 라이센스 아웃 계약 체결

(20) 품목: DA-9805

①구 분	천연물 의약품 (Botanical drug)

②적응증	파킨슨병

③작용기전	alpha-synuclein 비정상적인 응집 억제, 미토콘드리아의 기능 이상 회복, 소포체 스트레스 개선, 신경교세포 염증 개선

④제품의특성	복합적인 병인을 타깃하여 도파민세포 사멸 억제를 통해 파킨슨병의 근본적 치료가 가능한 혁신적 질환개선제

⑤진행경과	미국 임상 2a상 완료

⑥향후계획	라이센스 아웃 또는 공동 연구 추진

⑦기타사항	-

(21) 품목: DA-5212

①구 분	천연물 의약품 (Botanical drug) 개량신약

②적응증	기능성 소화불량

③작용기전	5-HT1A항진/5-HT4항진/D2 길항 활성을 통하여 위장운동개선

④제품의특성	서방화를 통한 1일 1회 용법

⑤진행경과	2023.05 국내 임상 3상 개시 및 임상 종료

⑥향후계획	국내 허가 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

(22) 품목: DA-5219

①구 분	천연물 의약품 (Botanical drug) 개량신약

②적응증	급·만성 위염

③작용기전	프로스타글란딘 생성, 점액 분비 촉진, 위점막 혈류량 증가 등을 통한 위점막 보호 및 프리 라디칼 생성 차단을 통한 위점막 손상 억제

④제품의특성	서방화를 통한 1일 1회 용법

⑤진행경과	2024.01 국내 임상 3상 개시 및 임상 진행 중

⑥향후계획	국내 허가 완료 후 제품 출시

⑦기타사항	-

2) 기타 연구개발 진행사항

- 당사는 2018년 10월 1일 국내 대구경북첨단의료산업진흥재단과 체결한 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동연구 계약을 통해 후보물질 도출의 목표를 성공적으로 달성함으로써 계약을 종료하고 후속단계 연구로 전임상 연구를 자체 진행하고 있으며 해당 과제는 국책과제에 선정되었습니다.

- 당사는 2021년 6월 3일 한국화학연구원 및 생명공학연구원과 3자간 항암 효능 저분자 약물 기술실시계약을 체결하고, 2021년 9월 1일 한국화학연구원과 해당 기술의 후속 개발을 위한 공동연구계약을 체결함에 따라 기존 항암제 내성 극복을 위한 신규 물질 탐색연구를 공동으로 진행하고 있습니다.

- 당사는 2023년 9월 6일 HK이노엔과 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결하였습니다. 이번 MOU를 통해 당사가 보유한 표적단백질분해(TPD) 기반기술을 HK이노엔이 개발 중인 EGFR 저해제에 접목하여, EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획입니다.- 당사는 2023년 10월 6일 GC 녹십자와 만성 염증성질환을 표적 할 수 있는 새로운 약물타겟을 공동으로 선정하고 신규 모달리티 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하였습니다. 이번 공동연구 계약을 통해 당사는 GC 녹십자가 제작한 물질을 세포 수준에서 작용기전을 확인하고 동물모델에서 유효성을 평가할 계획입니다.

- 당사는 2023년 11월 3일 매사추세츠 주립대의대(University of Massachusetts Chan Medical School)와 AAV (Adeno-associated virus) 매개 유전자치료제 공동연구 계약을 체결했습니다. 두 기관은 면역질환 중 만성 염증성질환을 타깃으로AAV 매개 유전자치료제의 공동연구를 진행할 계획입니다. UMass Chan은 만성 염증성질환 타깃 유전자를 AAV에 탑재하고, 당사와 UMass Chan이 AAV에 탑재한 유전자의 약효를 스크리닝할 예정입니다. 이후 선정된 AAV 후보군에 대해 UMass Chan 은 마우스 모델에서 약효를 평가하고 동아에스티는 대동물 모델에서 약표를 평가할 계획입니다.- 당사는 2024년 1월 22일 한국과학기술연구원(KIST)와 염증성장질환(IBD) 치료제 개발을 위해 '밀크엑소좀' 기반 경구 핵산전달체 기술을 도입하는 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 당사는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구용 핵산치료제 전달기술에 관한 특허권리를 양도받으며, 밀크엑소좀을 전달체로 활용해 향상된 치료효능과 부작용 차단, 내성 최소화, 경구투여를 통한 복약편의성을 확보한 염증성 장질환(IBD) 치료제를 개발할 계획입니다.

- 당사는 2024년 2월 15일 아이엠바이오로직스와 다중결합 항체신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했습니다. 이번 계약에 따라 아이엠바이오로직스는 자체 다중결합 항체 플랫폼 기술을 활용한 항체신약 후보물질 제작 및 최적화 연구를 진행하며 당사는 기술이 적용된 후보물질의 유효성 확인 및 대량생산 등의 연구를 수행할 계획입니다- 당사는 2024 년 5 월 20 일 일동제약그룹의 신약개발 전문회사인 아이디언스(Idience)와 전략적 지분투자 및 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(venadaparib)’과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했습니다. 이번 계약에 따라 당사는 약 250억원을 투자해 아이디언스의 2대 주주가 될 예정이며, PARP 저해제인 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득했습니다. 당사는 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화하고, 차별화된 신성장동력을 확보해 나갈 계획입니다.

- 당사와 메타비아(MetaVia)는 2024 년 8 월 7 일 이뮤노포지(ImmunoForge)와 장기지속형 비만치료제의 공동연구 계약을 체결했습니다. 이번 계약을 통해 당사와 자회사인 뉴로보는 자체개발중인 비만 치료제 후보물질과 이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 결합해 연구를 진행할 예정입니다. - 당사는 2024년 12월 9일 GC녹십자와 mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약개발을 위해 후속 공동연구 계약을 체결했습니다. 이번 공동연구 계약은 지난 23년 10월에 체결한 공동연구 계약의 후속으로, 양사는 이번 후속계약을 통해 선정한 약물타깃에 대한 작용기전을 추가로 확인하고, 전임상 모델을 통해 유효성과 안전성을 평가할 계획입니다.

3) 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일	현재현황	비고

바이오	바이오시밀러	동아재조합소마트로핀최종원액III(8IU/mL)(액상바이알용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

동아재조합소마트로핀최종원액I(4IU/0.8mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

동아재조합소마트로핀최종원액II(12IU/1.2mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

동아재조합소마트로핀최종원액IV(30IU/2.7mL)(액상카트리지용)(원료)(수출용)	성장호르몬 장애	2016년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

그로트로핀투주사액카트리지 20IU	소아의 성장부전	2018년	판매중	함량 추가

동아재조합인에리스로포이에틴원액Ⅱ(원료)	빈혈 치료	2018년	-	의약품 조제용 및 수출용 허가

DA-3880	만성 신부전 환자에서의 빈혈, 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈	2019년	일본
판매중	일본 SKK사와 일본지역 라이센스 아웃 계약 체결(2014.01.21)

화학합성	신약	슈가논정 5밀리그램(DA-1229)	당뇨병치료제	2016년	판매 중	-

Sivextro Tab./Inj..	급성피부연조직감염	2014년	미국 판매중	- 미국 Trius Therapeutics/Cubist(현재 MSD에 인수합병) 라이센스 아웃 계약 체결(2007.01.31) - 기타 국가별 허가 및 순차 발매 진행

2015년	유럽 판매중

2018년	일본 판매중

DA-1229	당뇨병치료제	2019년	인도 판매중	- 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2012.12.21)

DA-1229	당뇨병치료제	2020년	러시아판매중	- 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2015.07.03)

DA-1229	당뇨병치료제	2021년	브라질, 아르헨티나 등 판매중	- Eurofarma에 브라질 및 남미 17개국 라이센스 아웃 계약 체결(2014.07.31, 2015.04.13)

개량신약	슈가메트서방정5/1000, 2.5/500, 2.5/850 mg	당뇨병치료제(복합제)	2016년	판매중	복합제

듀오논정10/5, 10/10, 10/20밀리그램	고지혈증치료제(복합제)	2016년	판매중	알보젠 공동개발

비리얼정	만성B형간염치료제	2017년	판매중	염변경

투게논정5/8, 10/8, 10/16, 20/32 밀리그램	고혈압고지혈증(복합제)	2017년	판매중	알보젠 공동개발

메인타주사액100밀리그램(액상)	폐암치료제	2018년	판매중	제형변경

베믈리아정	만성B형간염치료제	2022년	판매중	염변경

슈가다파서방정5/10, 5/5 mg	당뇨병치료제(복합제)	2023년	판매중	복합제

슈가트리서방정5/10/1000 mg	당뇨병치료제(복합제)	2024년	판매중	복합제

제네릭	타치온주사(바이알)	약물중독 치료, 간기능개선	2018년	판매중	-

다파프로 정 10mg, 5mg	당뇨병치료제	2022년	판매중	-

다파프로메트 서방정 10/1000, 10/500, 5/1000, 5/500mg	당뇨병치료제	2023년	판매중	-

오테리아정	건선치료제	2024년	판매중	-

천연물	개량신약	스티렌투엑스정 90mg	위염치료제	2016년	판매중	-

4) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 (1) 연구개발활동 중단 현황

- 해당사항 없음

5) 향후 연구개발 계획 최근 제약산업 환경은 블록버스터 의약품 특허 만료 및 약가인하 등의 외부요인으로 성장 둔화와 R 생산성 저하에 직면하고 있습니다. 이러한 도전적 상황을 극복하기 위해 당사는 First-in-class 신약 개발을 최종 목표로 정하고 단계별 목표를 수립하였습니다. 단기적으로는 시장의 Unmet Needs가 높은 항암 분야에 우선적으로 집중하고, 퇴행성 뇌질환 및 면역/염증 질환을 장기 중점 연구 영역으로 선정하여 초기 연구단계(후보물질 도출 및 전임상 시험)에서의 글로벌 라이센싱 전략이 가능한 과제를 도출하고자 합니다. 또한, 당사는 글로벌 과제와 국내 과제로 투트랙 R 취하고 있습니다. 글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있습니다. 국내 과제는 시장 중심적 의사결정을 통해 국내 시장점유율을 확대할 수 있는 제품의 신속 개발을 추진하고 있습니다. 한편, 당사는 국내외 대학 및 연구기관과의 Open Innovation, 글로벌 파트너링을 통한 과제 육성, 면밀한 시장 환경 분석과 신기술 도입, 외부 네트워킹 확대를 추진하고있습니다. 이를 통해 당사가 보유한 R Pipeline 과 Platform 연구역량을 보강하고 당사의 R 역량과의 시너지 창출을 도모할 계획입니다.