동아에스티 사업보고서 (2018.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.

당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.

2. 개요 당사는 2013년 3월, (구)동아제약이 지주회사 체제로 전환하기 위해 분할하면서 전문의약품과 의료기기·진단사업, 수출사업을 이관 받아 신규 설립된 사업회사입니다. 본 이사의 경영진단 및 분석의견은 당사 별도재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적

가. 재무상태- 당사의 재무상태는 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

과 목	제 6 기말	제 5 기 기말	증감액	증감률

자산총계	958,440	899,829	58,611	6.5%

유동자산	426,246	412,417	13,829	3.4%

현금 및 현금성자산	217,82	190,773	27,047	14.2%

매출채권	87,812	93,758	-5,946	-6.3%

재고자산	103,095	98,550	4,545	4.6%

비유동자산	532,193	487,412	44,782	9.2%

부채총계	369,349	318,496	50,852	16.0%

유동부채	269,024	219,546	49,478	22.5%

비유동부채	100,325	98,950	1,375	1.4%

자본총계	589,091	581,333	7,759	1.3%

부채와 자본총계	958,440	899,829	58,611	6.5%

(부채비율)	62.7%	54.8%	-	7.9%p

(차입금비율)	35.7%	31.0%	-	4.7%p

(순차입금비율)	-	-	-	-

(유동비율)	158.4%	187.8%	-	-29.4%p

당사의 2018년 말 총자산은 전년대비 6.5% 증가한 9,584억원 입니다. 이 중 유동자산은 전년대비 3.4% 증가한 4,262억원이고, 비유동자산은 당기 중 관계기업투자에 따른 지분취득에 따라 9.2% 증가한 5,322억원을 기록하였습니다. 2018년 말 당사의총부채는 전기 대비 16.0% 증가한 3,693억원 입니다. 이 중 유동부채는 전기 대비 22.5% 증가한 2,690억원이고, 비유동부채는 1.4% 증가한 1,003억원 입니다. 당사의 2018년 말 부채비율(총부채/총자본)은 전년대비 7.9%p 증가한 62.7% 이며, 차입금 비율(차입금/총자본)은 4.7%p 증가한 35.7% 입니다. 또한, 2019년 12월 16일로 만기되는 제4-2회 회사채 400억원이 비유동 부채에서 유동부채로 당기 중에 전환 됨에따라 당사의 2018년 말 유동비율(유동자산/유동부채)은 전년대비 29.4%p 감소한 158.4%를 기록하였습니다. 한편, 당사는 2018년 말 기준 순현금을 77억원 보유하고 있습니다. 총자본은 전기대비 1.3% 증가한 5,813억원을 기록하였으며, 이는 당기순이익 발생으로 인한 이익잉여금 증가 때문입니다.나. 영업실적- 당사의 영업실적은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구 분	제 6 기	제 5 기	증감액	증감률

매출	567,247	554,767	12,480	2.2%

매출원가	274,102	275,060	-958	-0.3%

매출총이익	293,145	279,708	13,437	4.8%

판매비와 일반관리비	179,714	176,942	2,772	1.6%

경상연구개발비	74,014	78,698	-4,684	-6.0%

영업이익	39,417	24,068	15,349	63.8%

기타수익	5,939	5,082	857	16.9%

기타비용	25,665	4,374	21,291	486.7%

금융수익	15,701	8,226	7,475	90.9%

금융비용	9,767	41,189	-31,422	-76.3%

법인세비용차감전순이익(손실)	25,625	-8,187	33,812	흑전

법인세비용(수익)	8,065	-2,952	11,017	-

당기순이익(손실)	17,561	-5,235	22,796	흑전

매출원가율	48.3%	49.6%	-	-1.3%p

판관비율	31.7%	31.9%	-	-0.2%p

경상연구개발비율	13.0%	14.2%	-	-1.1%p

영업이익율	6.9%	4.3%	-	2.6%p

법인세비용차감전순이익률	4.5%	-	-	흑전

유효법인세율	31.5%	-	-	-

당기순이익율	3.1%	-	-	흑전

당사의 2018년도 매출액은 전년대비 2.2% 증가한 5,672억원을 기록하였습니다. 영업이익은 전년대비 63.8% 크게 성장한 394억원을 기록하였고, 이에 따라 영업이익율을 전년대비 2.6%p 개선된 6.9%를 기록하였습니다. 이는 당기 중 미국 NeuroBo 사에 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801의 라이선스 아웃과 퇴행성신경질환치료제 DA-9803을 라이선스 양도하는 계약을 체결한 영향으로 170억원의 신규매출이 당기에 발생하였습니다. 또한, 기 라이선스 아웃된 R 파이프라인의 마일스톤 및 로열티 증가가 더해져 영업이익이 크게 성장하였습니다. 한편, 당사는 매출액 대비 연 13% 내외의 꾸준한 R 비용을 집행하고 있으며, 글로벌 임상 진행 및 연구 강화에 따라 그 비율은 점진적으로 증가될 전망입니다. 그러나, 원가율과 판관비율을 지속적으로 개선하고 있습니다. 다. 사업부문별 실적

(단위 : 백만원, %)

사업부문	제6기	매출액대비 비중	제5기	매출액대비 비중	매출액전년동기대비

전문의약품	298,791	52.7%	296,865	53.5%	0.6%

수출	140,152	24.7%	139,705	25.2%	0.3%

의료기기·진단	72,741	12.8%	78,973	14.2%	-7.9%

기술수출 등수수료수익	55,562	9.8%	39,224	7.1%	41.7%

합 계	567,246	100.0%	554,767	100.0%	2.2%

(1) 전문의약품 부문당사는 지난해 부패방지경영시스템을 도입하여 ISO 37001 인증을 획득했으며, 치료약사업부는 이를 바탕으로 Compliance program을 더욱 강화하여 정도영업을 지향하였습니다. 과거보다도 제한된 영업 환경이었지만 의약정보 전달이라는 근거 중심의 마케팅 활동을 강화하여 전기 보다 0.6% 신장된 2,988억원의 매출을 기록할 수 있었습니다. 이는 회사 분할 설립 이후 처음으로 소폭이지만 전문의약품 매출이 턴어라운드된 것입니다. 특히 당뇨치료제 슈가논과 손발톱무좀치료제 주블리아, 고혈압치료제 이달비 등 신규 제품들을 시장에 성공적으로 안착시켰습니다.

(2) 수출 부문수출 부문은 주력 수출품목인 바이오의약품과 항결핵제가 입찰시장의 환경 변화로 소폭 감소하였으나, 수출용 박카스가 캄보디아에서 지속적으로 성장하였습니다. 또한 인도네시아에 신규 음료라인을 성공적으로 안착시키면서 전기 대비 소폭 성장한 1,402억원의 매출을 기록하였습니다

(3) 의료기기·진단 부문의료기기사업부는 일부 품목의 판매계약 종료와 이를 대체할 품목 도입이 지연되면서 전기 보다 22.1% 감소한 345억원 매출을 기록하였습니다. 반면 진단사업부는 신제품 도입 및 거래처 확대를 통해 시장지배력을 강화하면서 전기 보다 10.3% 성장한 383억원의 매출을 달성하였습니다.

(4) 기술수출 등 수수료수익 부문

지난 해 미국 NeuroBo사에 당뇨병성신경병증치료제 DA-9801과 퇴행성신경질환치료제 DA-9803을 기술수출함에 따라 170억원의 신규 매출이 발생하였습니다. 또한 기 라이선스아웃된 파이프라인의 마일스톤 및 로열티 증가로 수수료수익은 전기 보다 41.7% 성장한 556억원의 매출을 달성하였습니다.

라. 환율변동위험(1) 당사는 외화예금 등과 관련하여 주로 USD 및 EUR의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위: 천원, 외화단위: USD, EUR, JPY, CNY)

계정과목	외화종류	당기말	전기말

외화금액	원화환산금액	외화금액	원화환산금액

자산:

현금및현금성자산	USD	74,529,198	83,331,096	157,173,888	168,396,104

EUR	1,534,440	1,962,794	4,376,050	5,598,063

JPY	28,602,209	289,792	67,848,857	643,960

CNY	4,363	710	6,006	983

단기금융상품	USD	100,000	111,810	100,000	107,140

매출채권	USD	17,092,590	19,111,225	19,926,119	21,348,843

EUR	1,379,162	1,764,169	2,595,380	3,320,140

JPY	-	-	13,693,540	129,967

기타금융자산	USD	49,847,120	55,734,065	-	-

합 계	162,305,661	199,545,200

부채:

매입채무	USD	343,632	384,214	286,730	307,203

EUR	291,212	372,507	708,786	906,715

JPY	33,395,120	338,353	100,538,410	954,220

미지급금	USD	72,200	80,727	-	-

차입금	USD	193,322	216,154	406,715	435,754

EUR	40,000	51,166	-	-

합 계	1,443,121	2,603,892

(2) 당기와 전기 중 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	평균환율	기말환율

당기	전기	당기말	전기말

USD	1,100.30	1,130.84	1,118.10	1,071.40

EUR	1,298.63	1,276.39	1,279.16	1,279.25

JPY(100￥)	996.27	1,008.52	1,013.18	949.11

CNY	166.40	167.46	162.76	163.65

(3) 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	15,760,710	(15,760,710)	18,910,913	(18,910,913)

EUR	330,329	(330,329)	801,149	(801,149)

JPY	(4,856)	4,856	(18,029)	18,029

CNY	71	(71)	98	(98)

합 계	16,086,254	(16,086,254)	19,694,131	(19,694,131)

주1) 상기 민감도 분석은 보고기간 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및부채를 대상으로 하였습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출 가 . 당 기와 전기의 현금 흐름은 다음과 같습니다

(단위 : 백만원)

구 분	제 6 기	제 5 기

Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금 흐름	50,144	51,355

1. 당기순이익(손실)	17,561	(5,235)

2. 손익조정항목(주37)	54,334	56,641

3. 자산ㆍ부채증감(주37)	(20,212)	2,253

4. 법인세의 납부	(1,539)	(2,304)

Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금 흐름	(44,153)	(2,042)

1. 투자활동으로 인한 현금 유입액	27,405	18,720

2. 투자활동으로 인한 현금 유출액	(71,558)	(20,762)

Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금 흐름	19,273	(125,371)

1. 재무활동으로 인한 현금 유입액	60,000	50,376

2. 재무활동으로 인한 현금 유출액	(40,727)	(175,747)

Ⅳ. 현금의 증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)	25,264	(76,058)

Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산	190,773	285,280

Ⅵ. 외화표시현금및현금성자산의 환율변동효과	1,783	(18,448)

Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산	217,820	190,773

당사의 현금 및 현금성 자산은 지난해 대비 270억원 증가한 2,178억원을 기록했습니다. 영업활동으로 인한 현금은 501억원이 유입되었습니다. 당기순이익 176억원이 증가와 손익조정항목에서의 543억원의 증가가 현금 유입의 주된 요인이었습니다. 또한행정처분 예상 금액 200억원을 충당부채(자산 부채의 증감)로 인식한 것이 마이너스 요인이었습니다. 투자활동으로 인한 현금 흐름은 441억원이 유출되었습니다. 주된 요인은 단기금융상품 매각, 매도가능증권의 처분, 이자, 배당의 수취, 미수금의 수취 등으로 274억원의 현금 유입이 있었으나 만기보유증권 및 유형자산의 취득 등으로 716억원의 현금이 유출되었기 때문입니다. 재무활동으로 인한 현금 흐름은 192억원이 유입되었습니다. 주된 요인은 장단기 차입 등을 통해 600억원의 현금이 유입되었으며, 300억원의 단기차입금 상환 및 이자, 배당금의 지급 등으로 407억원의 현금 유출이 있었습니다.

나. 당기 중 신규로 발행하거나 상환된 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	이자율(%)	액면금액	장부금액	만기

차입:

단기차입금	3.16	10,000,000	10,000,000	2019.01

장기차입금	3.54	20,000,000	20,000,000	2021.03

장기차입금	3.00	10,000,000	10,000,000	2021.01

장기차입금	3.00	20,000,000	20,000,000	2021.02

합 계	60,000,000	60,000,000

상환:

단기차입금	-	10,000,000	10,000,000	2018.05

단기차입금	-	10,000,000	10,000,000	2018.03

단기차입금	-	10,000,000	10,000,000	2018.05

합 계	30,000,000	30,000,000

상각:

공모사채	3.24	-	35,613	2019.12

사모사채	3.61	-	12,044	2022.11

합 계	-	47,657

다. 당기말 현재 차입금의 상환일정은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계정과목	합 계	1년 미만	2년 이하	3년 이하	3년 초과

단기차입금	100,267,320	100,267,320	-	-	-

장기차입금	50,000,000	-	-	50,000,000	-

사채	59,916,895	39,963,991	-	-	19,952,904

합 계	210,184,215	140,231,311	-	50,000,000	19,952,904

5. 부외거래

가. 당사는 분할존속회사인 동아쏘시오홀딩스(주)의 분할 기준일인 2013년 3월 1일 기준의 채무금액과 지급보증에 대하여 연대보증의무를 지고 있습니다. 나 . 특수관계자인 동아쏘시오홀딩스(주)는 (주)인더스파크가 미래에셋대우(주)의 특수목적기업인 엠에스당진제일차(주)와 체 결한 380억원 한도 의 대출약정과 관련하여대출원리금 상환부족액에 대한 자금보충 계약을 체결하였습니다. 당사는 이 에 대해 공동으로 자금보충약정을 제공하고 있 으며, 백지어음 1매를 견질로 제공하고 있습니다. 당기말 현재 동 차입금의 미상환잔액은 340억원입니다.

다. 당기말 현재 당사와 금융기관 간에 체결되어 있는 약정사항의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원, USD)

금융기관	비 고	한도액	실행액

(주)한국스탠다드차타드은행	구매카드지급약정	2,500,000	387,740

당좌차월약정	100,000	-

수출입포괄약정	USD 4,400,000	-

(주)신한은행	당좌차월약정	500,000	-

구매론지급약정	20,000,000	9,933,762

수입신용장지급약정(수입L/G)	USD 6,500,000	USD 134,855

수입신용장지급약정(수입OPEN)	USD 7,500,000	USD 505,711

KEB하나은행	지급보증약정	USD 50,000	USD 27,446

라. 당사는 Gene Techno Science, Inc. (G-CSF), Cubist Pharmaceuticals (Merck 자회사) (Tedizolid), Luye Pharma Group (Evogliptin), Alkem Laboratories (Evogliptin), Sanwa Kagaku Kenkyusho (DA-3880), Eurofarma Laboratorios (Evogliptin), Geropharm (Evogliptin), AbbVie Biotechnology (MerTK inhibitors), NeuroBo Pharmaceuticals (DA-9801)등의 회사와 라이센스 계약을 체결하였고, Meiji SeikaPharma (Biosimilar)사와 공동 개발 계약을 체결하였습니다. 각 계약에 따라 당사는 로열티수익을 수취하게 됩니다. 또한 PT Combined Imperial Pharmaceutical사와전략적 제휴를 맺고, 기술이전을 통해 현지 바이오 공장을 건설하였고, 협력제품 완제품을 수출하여 현지 판매를 개시하였습니다. 마. 당사는 전기 중 AbbVie Biotechnology와 면역항암제 MerTK 기술에 대하여 계약금 USD 40,000,000 및 개발, 허가, 판매에 따른 마일스톤 최대 USD 485,000,000을 포함하여 총 USD 525,000,000 규모의 라이선스 계약을 체결하였습니다. 또한 라이선스 계약과 관련하여 특수관계자인 동아쏘시오홀딩스(주)에게 지적재산권 실시계약에 따른 수수료를 지급하기로 약정하고 있습니다. 당사의 계약금은 향후 계약이 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 양사공동연구위원회(Joint Research Committee)가 활동할 것으로 예상되는 합리적인 기간 동안 분할하여 수수료수익으로 인식하고 있습니다. 바. 당사는 당기 중 Neurobo Pharmaceuticals, Inc. 와 당뇨병성 신경병증 치료제 (DA-9801)에 대하여 계약금 USD 2,000,000 및 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.의 지분 9.51% 와 개발, 판매에 따른 마일스톤 최대 USD 178,000,000를 포함하여 총 USD 180,000,000 규모의 라이선스아웃 계약을 체결하였습니다 (판매로열티 별도). 또한 퇴행성 신경질환 치료제(DA-9803) 기술을 양도하고 USD 5,000,000 및 Neurobo Pharmaceuticals, Inc.의 지분 46.24% 를 수취하는 라이선스양도 계약을 체결하였습니다. 당사의 계약금 및 양도대금은 향후 계약의 변경 또는 해지에도 불구하고 반환의무가 없으며, 추가적으로 제공해야 할 의무가 없는 바 일시에 수수료수익으로 인식하고 있습니다. 당사는 당기 중 계약금 USD 7,000,000와 지분 25.28%를 수수료수익으로 인식하였습니다.

사. 당기말과 전기말 현재 양도 또는 할인한 매출채권의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당기말	전기말

양도 또는 할인한 매출채권	267,320	435,754

상기 양도 또는 할인한 매출채권은 상환청구권이 존재하며, 차입거래로 분류되었습니다.

아. 당기말 현재 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계류법원	소송상대방	사건내용	소송가액	진행상황

당사가 피고인 사건:

대법원	노파르디스 아게 외 1명	특허등록무효소송	50,000	3심 진행중

서울고등법원	국민건강보험공단	손해배상소송	867,063	2심 진행중

서울중앙지방법원	주식회사 시너지이노베이션	손해배상소송	853,561	1심 진행중

부산고등법원	(형사사건)	특정범죄가중처벌등에관한법률위반(조세)등	-	3심 진행중(*1)

서울행정법원	보건복지부	보험약가인하처분취소	50,000	1심 진행중

서울중앙지방법원	직원	직무발명보상금청구청구의소	200,000	1심 진행중

(*1) 당기 중 당사 및 당사의 전현직 임원이 횡령등의 혐의로 기소된 사건의 판결이 선고되었으며, 당사 및 당사의 전현직 임원은 모두 상고 하였습니다. 당기말 현재 당사는 상기 소송의 승패에 대하여 예측할 수 없으며 상기의 소송결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미칠 여부는 알 수 없습니다. 한편 2심판결 확정과 관련하여 보건복지부는 약사법 위반으로 당사에 과징금 등의 조치를 취할 예정입니다. 당사는 본 금액을 합리적으로 추정하여 미지급비용(충당부채)으로 계상하였습니다.

자. 주식대응출연제도당사는 종업원에게 주식매수제도에 참여할 수 있도록 우리사주조합을 통한 대응 출연 제도를 마련하고 있습니다. 당기 중 종업원 출연금액의 50%를 대응 출연할 예정이며, 출연 예정금액은 1,713,600천원입니다. 한편, 전기에 종업원 출연금액의 50%, 장기보유주식의 3%를 대응 출연하였으며, 출연금액은 3,677,617천원입니다. 동 주식은 예탁일로부터 5년(전기: 1년)이 경과하면 종업원들은 보유하고 있는 주식을 인출할 수 있는 권리를 갖게 됩니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 관계법령 또는 정부 규제 등

제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP등)이 있습니다. 정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적으로 약가재평가를 실시하고 있으며, 유통문란 품목 약가인하제도(리베이트 약가인하 연동제)를 도입, 제약산업에 대한 규제를 강화해 왔습니다. 정부는 '약제의 상한금액의 감액, 요양급여의 적용 정지 및 과징금 부과 시행' 등 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 '제약산업 경쟁력 강화 방안'을 통해 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 나. 일괄약가인하 시행정부는 2012년 4월 1일 기존의 계단형약가제도를 폐지하고, 새로운 약가일괄인하제도를 시행하였습니다. 신규 제도는 특허만료된 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄적으로 인하하는 제도입니다. 주요 내용은 이미 특허만료된 오리지널 및 제네릭의 약가를 과거 오리지널 가격의 53.55%로 수준으로 일괄인하하는 것입니다. 또한 앞으로 특허만료가 되는 오리지널 및 제네릭 약가는 특허만료 후 1년까지는 오리지널은 특허만료 전 가격의 70%, 제네릭은 특허만료 전 오리지널 가격의 59.5%로산정되며, 1년 후에는 오리지널과 제네릭 가격이 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%로 일괄 인하됩니다.

다. 제약 산업의 특성제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국내 제약산업은 완제의약품 수입판매단계(1950년대), 완제의약품 국산화단계(1960년대), 원료의약품 국산화단계(1970년대), 신공정 개발단계(1980년대 전반), 신약개발 초기단계(1980년대 후반 이후) 등을 거쳐 지금은 1999년 신약 1호인 썬플라주를 시작으로 30호까지 허가를 취득한 상태로 신약개발 성과가 가시화되는 단계에 있습니다.

다. 제약 시장 현황- 2018년 국내 제약시장은 약 18조 5,926억원으로 지난해 대비 8.5% 성장하였습니다. 전문의약품 시장은 정부의 지속적인 규제정책 강화와 영업환경의 변화에도 불구하고 전년대비 9.3% 성장하였으며, 일반의약품 시장은 3.3% 성장하였습니다. 서구식 식습관, 인구고령화 및 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.

■ 국내 제약시장 규모(단위 : 십억원, %)

구 분	2018년	2017년	2016년

전문의약품	16,370	14,979	14,039

일반의약품	2,223	2,151	2,097

계	18,593	17,130	16,136

성장율	8.5	6.2	6.7

주1) 자료의 출처는 IMS Health Data 입니다. 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 최근 국내 상위제약사들의 연구개발 및 투자에 대한 수준이 높아지고 있으나 제약 산업 전반적으로는 아직 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 대기업의 제약업 진출, 새GMP 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.

최근 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수 의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다. 국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.3%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진출하고 있습니다. 라. 회사의 경쟁우위 요소- 당사는 구 동아제약(주)에서 인적분할함으로써 급변하는 제약시장의 환경에 빠르게 대처할 수 있는 체제를 갖추었으며, 전문의약품 사업에 집중할 수 있습니다. 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블럭버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. 당사의 연구개발 능력은 국내 최고 수준으로 이미 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 슈가논 등 성공적인 신약개발로 그 능력을 인정받고 있으며, 연구개발 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 투자규모를 확대해가고 있습니다. 그 결과 과거 기술수출했던 옥사졸리디논계 항생제인 시벡스트로는 미국과 유럽에 서 판매되고 있으며, 최근에는 글로벌 제약사인 AbbVie와 면역항암제 MerTK 저해제 개발 및 라이선스 계약을 체결 하는 등 활발하게 해외 진출을 하고 있습니다.