동아에스티 사업보고서 (2021.12)
7. 기타 참고사항

가. 관계법령 또는 정부의 규제 등 - 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP, 시장형 실거래가상환제도 등)이 있습니다.

[정부의 제약 산업 주요 규제]

시행년도	구분	주요내용	산업에 미친 영향

2000	의약분업	- 의사와 약사의 역할 분리	- 전문의약품의 처방확대. 전문의약품 중심의 시장성장

2002	약가재평가 제도 도입	- 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정	- 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적

2006	약제비적정화 방안	- 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영	- 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상

- 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교 방식에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환	- 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐

2008	제조 및 품질관리기준 개선	- GMP 규정을 선진국 수준으로 개선	- 제약기업들의 관련 설비투자 증가

2009	리베이트 약가 연동제	- 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하	- 영업에 대한 정부규제 강화

2010	시장형 실거래가상환제도	- 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정	- 처방, 조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환

리베이트 쌍벌제	- 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화	- 영업에 대한 정부규제 강화

2012	약가제도 개편(일괄약가인하)	- 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하	- 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함

2014	국민건강보험법 개정(리베이트 투아웃제)	- 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정)	- 제약업계의 영업방식의 변화 (영업사원 인센티브 제도의 조정 등)

사용량 약가연동 확대	- 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 건보재정에 부담이 되는 경우 건보공단과 해당 제약사가 협상을 통해 약가를 인하하는 제도	- 최대10% 약가인하

2015	의약품 허가-특허권 연계제도	- 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 하는 제도	- 신약특허권의 강화- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소

2016	의약품 공급내역 보고 의무화	- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도	- 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능

실거래가 약가 인하	- 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도	- 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감 - 보험제정의 안정화

2017	약사법 개정안 시행	- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화	- 리베이트에 대한 정부규제 강화

2019	사용량-약가 '유형 다'연동 협상제 도입	- 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목 약가 인하	- 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화

CSO 리베이트 관련법 재정 검토	- CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도	- CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화, 지출보고서 작성 의무 부과- 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO의 실태조사 실시

2020	제네릭 의약품약가 제도 개편	1. 자체 생물학적 동등성 시험 실시- 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서 보유2. 등록된 원료 의약품 사용- 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시 「원료 의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식약처에 등록된 원료 의약품을 주성분으로 사용하는 경우3. 상기 1번과 2번 중 한 가지 요건 충족 시 45.52%, 두 가지 요건 모두 미충족 시 38.69%로 약가 산정	- 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고

자료 : 보건복지부

(1) 약가 인하 제도국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

[약가 인하 정책 추이]

시기	인하제도	내용

2000년 ~ 2009년	실거래가약가인하
(표본조사)	표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가인하

2002년 ~ 2012년	약가 재평가	최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음)

2007년 ~ 2014년	기등재 목록정비	2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지

2012년	일괄 약가인하	상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하

2016년 ~	실거래가약가인하
(전수조사)	유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하

현행	특허만료 약가인하	개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하

현행	사전 약가인하	개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하

현행	사용량 약가연동	개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하

자료 : 보건복지부

2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도이며, 지난해 11월 국민건강보험공단은 '20년 4분기 사용량-약가 연동제 협상 모니터링 대상으로 당사의 고혈압 치료제 '카나브' 등 131개 약품 리스트를 공개하였습니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다.

[사용량-약가 연동 협상제 개요]

제도 취지	건강보험 재정 절감

적용 대상	3년 치 예상 청구액(예상 매출) 있는 경우	실 청구액 예상보다 30% 이상 증가

예상 청구액 없거나 출시 4년 이상 경우	- 올 청구액 전년보다 60% 이상 증가- 증가액 50억원 이상(증가율 10% 이상)

자료 : 국민건강보험공단

더불어 정부는 제네릭 품목에 적용되었던 일괄약가제를 개정하여 차등식 약가제를 도입할 방침이며, 앞으로는 2가지 기준에 따라 아래와 같이 약가가 차등산정될 예정입니다.

[제네릭 의약품 약가제도 개정안]

건강보험 등재 순서	기준 요건	가격

20개 이내	2개 모두 만족	원조 의약품 가격의 53.55%

1개 만족	53.55%의 85% → 45.52%

만족 요건 없음	45.52%의 85% → 38.69%

20개 이후	-	최저가의 85%

자료 : 보건복지부 보도자료
주1) 21번째 제네릭 의약품은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85% (단, 기존 제네릭은 기준요건 충족만 적용)
주2) 기준요건 - 효능입증 : 자체 생물학적 동등성 시험 실시('생동') - 원료입증 : 등록된 원료의약품 사용

신약에 대한 규제가 점차 완화되는 것과는 달리 제네릭 의약품의 경우 경쟁심화로 인한 품질 저하 및 가격경쟁 등이 제약산업 전체의 발전을 저해한다는 판단 하에 지속적으로 규제를 심화하고 있습니다. 이러한 정부의 약가제도 개편방안의 시행을 미루어 볼 때 정부의 추가적인 약가 인하 정책 시행의지는 높은 것으로 판단됩니다. 현재 진행되고 있는 약가인하정책과 더불어 추가적인 약가인하정책의 시행 시 당사의 수익성 및 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

(2) 리베이트 규제제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 산업입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다.

따라서 정부는 제약산업의 리베이트 위주의 영업관행에서 벗어나 신약 연구개발 중심으로 사업구조를 전환할 수 있도록 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 지속적으로 강화하고 있으며, 2009년 리베이트/약가 연동제, 2010년 리베이트 쌍벌제, 2014년 리베이트 투아웃제, 2017년 약사법 개정안을 시행하였습니다.

[리베이트 관련 규제]

시행시기	구분	내용

2009년	리베이트/약가 연동제	- 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하
- 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하

2010년	리베이트 쌍벌제	- 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설

2014년	리베이트 투아웃제	- 리베이트 금액, 지급횟수에 따라 최대 1년 요양급여 정지
- 리베이트 2회 적발 시 해당 품목의 보험목록 삭제

2017년	약사법 개정안 시행	- 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화

자료 : 한국제약협회, SK증권

2018년 9월에는 기존의 리베이트 투아웃제를 폐지하고 의약품 리베이트를 제공한 약제에 대한 제재처분 변경 및 상향하는 방식으로 국민건강보험법이 개정되었습니다. 개정 내용에는 1차 및 2차 위반에 대해서 각각 약가인하(1차 위반시 최대 20%, 2차 위반시 최대 40%)를 3차 위반 부터는 1년이내 약제 급여정지 처분 등 제약업체의 영업활동을 정지시키는 강력한 제재정책을 담고 있습니다. 이에 따라, 기존의 제약업체들 또한 공정거래 자율준수 프로그램을 도입하거나 공정거래 전담부서를 신설하는 등 강력한 제재정책과 변화하는 시장환경에 대응하기 위하여 노력하고 있습니다.

[2018년 리베이트 방지법 시행내용]

시행시기	내용

내용	제약 및 의료기기 업체가 의료인에게 경제적 이익을 제공할 경우 해당 내역을 보고서로 작성 및 보관하고 복지부 장관이 요청하면 제출

제약회사 작성의무	견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공,임상시험 및 조사비용 지원 시

예외 규정	1만원 이하 기념품비와 식음료비, 강연료와 자문료는 제외

위반 시 제재	지출보고서 및 근거 자료 제출 요구를 따르지 않을 시 200만원 이하 벌금

자료 : NICE신용평가

[위반 횟수에 따른 건강보험 제재처분 변경 사항]

구분	현 행	개 정

1차	급여정지 최대 1년	약가인하 (최대 20% 인하)

2차	급여정지 처분기간 + 2개월
단, 12개월 초과시 급여삭제	약가인하 (최대 40% 인하)

3차	급여 삭제	급여정지 (1년상한) 또는 과징금 (요양급여비용 총액의 60%)

4차	-	급여정지 (1년상한) 또는 과징금 (요양급여비용 총액의 100%)

자료 : 보건복지부

나. 환경보호와 관련된 사항- 당사는 '저탄소 녹색성장 기본법 제42조 제5항'에 따른 관리업체에 해당 사항이 없고 녹색 기업 인증을 받은 바는 없으나, 당사 천안공장은 2018년 ISO 14001 환경영시스템을 구축하였으며, 달성공장은 ISO14001(환경경영시스템) 인증(6월예정) 예비사업장으로 에너지절감으로 인한 온실가스 배출량 저감, 폐수 재활용 등 친환경 기업으로서의 사회적 책임을 다하기 위해 다음의 노력을 기울이고 있습니다.(1) 천안캠퍼스

(가) 에너지절감노력

① 정부에서 운영하는 '에너지 효율화 사업' 등에 적극참여하여, 매년 에너지 절약을 위해 노력하고 있습니다.

② 실천방안

- 에너지효율화사업 : 고효율인버터 설치(2020년),폐수처리장 브로워 교체(2021년)

- 스팀 공급용 보일러를 소각장 스팀공급으로 변경하여 에너지 절감(2016년)

- 하절기 심야 경부하 시간에 축냉, 중간부하, 최대부하시 방냉하는 수축열 System 운영(2016년)

- Compressor 부하변동에 따른 인버터 헤르츠 조절 멀티제어시스템 적용으로 전력사용량 저감 (2015년)

- 스팀 트랩 교체로 열에너지 저감 (2020년)

- 천안공장 전체 형광등에서 LED로 교체하여 전력사용량 저감(2018년)

- 개별냉동기에서 중앙공급 냉수공급 변경으로 전력사용령 저감

(나) 수질환경 개선노력

① 수질환경 개선을 위하여 현장에서 발생되는 폐수를 "1차 생물학적 처리 후" 법적 허용기준 이내로 "폐수종말처리장"으로 최종 방류 처리

② 폐수처리장 배출수 농도 저감을 위한 지속적인 설비 투자를 진행

③ 주2회 종말처리장에서 샘플링 수질 측정관리

④ 2회/년 특정수질유해화학물질 전문기관 자가측정 실시

(다) 대기환경 개선 노력① 대기오염 방지시설 일일점검

② 2회/월 특정대기유해화학물질 전문기관 자가측정

③ 1회/년 먼지 전문기관 자가측정

④ 대기오염 방지시설 가동시간 720시간 기준 백필터, 활성탄 교체 관리

(라) 폐기물 관리

① 모든 폐기물은 '올바로시스템'에 전산 입력하여 철저히 관리

② 전문 위탁업체에 의뢰하여 합법적으로 처리

③ 폐비닐, 폐용기등 재활용 폐기물을 철저히 분리, 배출

(마) 유해화학물질 관리

① 유해화학물질 관리자를 선임하여 관리

② 유해화학물질 취급소 장외영향 평가 및 취급시설 정기검사 완료

③ 유해화학물질 관리대장 작성 및 보호장구 비치 관리(2) 달성캠퍼스

(가) 에너지 절감노력

① 정부에서 운영하는 '에너지 효율화 사업'등에 적극 참여하여, 매년 에너지 절약을 위해 노력하고 있습니다.② 실천방안

- 에너지 효율화 사업 : 공조기 고효율 인버터 설치(2021년)

- 스팀 트랩 교체로 열에너지 저감 (2020년)

- 달성공장 전체 형광등에서 LED로 교체하여 전력사용량 저감(2019년~2020년)

(나) 수질환경 개선노력

① 수질환경 개선을 위하여 현장에서 발생되는 폐수를 "1차 화학적 물리 처리 후" 배출허용기준 이내로 관리하여 "폐수종말처리장"으로 최종 방류 처리

(다) 대기환경 개선노력

① 2회/년 보일러 오염물질 전문업체 대기배출 자가측정

② 달성공장 친환경 냉동기 친환경 냉매 3EA 교체 (2021년)

③ 달성공장 법인차량 하이브리드로 2EA 교체 (2021년)

(라) 폐기물 관리

① 모든 폐기물은 '올바로시스템'에 전산 입력하여 철저히 관리

② 전문 위탁업체에 의뢰하여 합법적으로 처리

③ 폐비닐, 폐용기 등 재활용 폐기물을 철저히 분리 배출

④ 생산 및 시험 후 발생되는 유기용매 분리 배출

(마) 유해화학물질 관리

① 유해화학물질 관리자를 선임하여 관리

② 유해화학물질 취급소 장외영향 평가 및 취급시설 정기검사 완료

③ 유해화학물질 관리대장 작성 및 보호장구 비치 관리

④ 매년 화학물질 배출량 보고(3) 용인연구소

(가) 에너지절감노력

ⓛ 전력 모니터링시스템 구성 : 2012년 1월 ~ 2월 정부에서 실시한 전력사용량 10%절감에 적극동참(피크시간대 생산 및 작업시간 조정)② 실천방안

- 실내온도 조정(동절기 : 18℃, 하절기 : 25℃)

- 조명 : 자연 채광을 이용하여 전등소등

- 점심시간 : 컴퓨터 및 실내조명소등

- 외등 시간타이머설치 운영- 고효율 보일러 교체

- 하절기 수축열 System 운영

- 상수 및 연수 Pump Inverter 절전운전

- 소형 Compressor운영으로 대용량 Compressor정지

(나) 수질환경 개선 노력

① 수질환경 개선을 위하여 합성현장에서 발생되는 유기용제 폐수를 1차 물리·화학적 처리 후 2차 생물학적 처리를 실시. 법적허용기준 이내로 처리하여 방류② 1차 물리·화학적 처리시설(가압부상시스템)

- 현재 1일 최대 처리량 : 50㎥/day

- 시설보완 최대 처리량 : 250㎥/day③ 격월 전문기관에 자가측정 의뢰하여 Data관리

(다) 폐기물관리

① 생산 시 발생되는 유기용매 분리배출

② 지정폐기물 전문위탁업체에 의뢰하여 처리(소각업체)③ 음식물쓰레기 위탁업체에 의뢰하여 처리(재활용업체)

(라) 유해화학물질 관리

① 유해화학물질 취급품목 변경등록 : 유독물 관리기준 동법 제24조

② 변경등록 완료 후 분리보관 사용(유독물보관소, 옥외탱크저장소)

③ 유해화학물질 관리대장 작성다. 시장여건

(1) 산업의 특성- 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국내 제약산업은 완제의약품 수입판매단계(1950년대), 완제의약품 국산화단계(1960년대), 원료의약품 국산화단계(1970년대), 신공정 개발단계(1980년대 전반), 신약개발 초기단계(1980년대 후반 이후) 등을 거쳐 지금은 1999년 신약 1호인 썬플라주를 시작으로 31호까지 허가를 취득한 상태로 신약개발 성과가 가시화되는 단계에 있습니다.

(2) 산업의 성장성 - 2021년 국내 제약시장은 약 22조 688억원으로 지난해 대비 6.4% 성장하였습니다. 전문의약품 시장은 정부의 지속적인 규제정책 강화와 영업환경의 변화에도 불구하고 전년대비 6.8% 성장하였으며, 일반의약품 시장도 2.9% 성장하였습니다. 서구식 식습관, 인구고령화 및 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있습니다.

■ 국내 제약시장 규모(단위 : 십억원, %)

구 분	2021년	2020년	2019년

전문의약품	19,715	18,459	17,902

일반의약품	2,354	2,289	2,298

계	22,069	20,748	20,200

성장률	6.4	2.7	8.7

주1) 자료의 출처는 IMS Health Data 입니다. (3) 경기변동의 특성- 제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보여왔습니다. 전문의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 큰 영향을 받지 않으며, 안정적인 성장을 하고 있습니다.(4) 국내외 시장여건 - 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 최근 국내 상위제약사들의 연구개발 및 투자에 대한 수준이 높아지고 있으나 제약 산업 전반적으로는 아직 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 대기업의 제약업 진출, 새GMP 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다.

최근 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수 의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다. 국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 1.4%에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진출하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁우위 요소- 당사는 구 동아제약(주)에서 인적분할함으로써 급변하는 제약시장의 환경에 빠르게 대처할 수 있는 체제를 갖추었으며, 전문의약품 사업에 집중할 수 있습니다. 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블럭버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. 당사의 연구개발 능력은 국내 최고 수준으로 이미 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 슈가논 등 성공적인 신약개발로 그 능력을 인정받고 있으며, 연구개발 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 투자규모를 확대해가고 있습니다.

라. 영업의 개황

당사의 2021년 연결 재무제표 기준 매출액은 5,932억원으로 전년 대비 1.1% 증가하였습니다. 전문의약품 부문에서 슈가논, 그로트로핀, 주블리아 등 핵심, 주요 품목의 매출 증가로 인해 매출액 증가를 달성하였습니다. 다만 R 및 해외물류비, 일회성 용역비용 등의 증가로 영업이익은 전년동기 대비 54.1% 감소한 156억원을 기록하였습니다. 하지만 전문의약품 부문에서 시장 성장률을 상회하는 매출 성장률을 달성하였으며, 진단사업부문도 감염관리를 중심으로 전년 대비 매출 성장을 이뤄냈습니다.

■ 전문의약품 부문

전문의약품 부문은 전년 대비 7.0% 증가한 3,640억원을 기록하였습니다. 당사 핵심품목인 슈가논, 모티리톤, 가스터 등 품목에서 전년 대비 매출이 증가하였고 그로트로핀, 주블리아, 리피논 등 주요 품목 또한 매출이 증가하였습니다. 특히 당사 핵심품목 중 하나인 당뇨병치료제 슈가논은 전년대비 매출이 약 28% 성장하는 성과를 달성하였습니다.

■ 해외사업부문

해외사업부문은 전년 대비 3.2% 감소한 1,420억원의 매출을 기록하였습니다. 당사의 주요 수출 부문은 바이오의약품 부문, 항결핵제 부문, 음료 부문입니다. 해외사업부문에서 높은 비중을 차지하는 음료 부문에서 캔박카스 매출이 COVID-19 영향으로 소비가 줄어들면서 감소하였고 항결핵제 부문도 매출 감소하였습니다.

■ 의료기기·진단 부문

의료기기 부문은 제품군의 감소로 전년 대비 54.6% 감소한 131억원의 매출을 기록하였습니다. 진단사업부는 전년 대비 12.8%증가한 494억원의 매출을 달성하였습니다. 면역/화학 제품, 감염관리 제품을 중심으로 매출이 증가하였고, BD PAS 등도 COVID-19영향에도 불구하고 매출 성장을 달성하였습니다.

■ 시장점유율 등 당사는 전체의약품 시장의 약 3% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

구분	결산월	매출액

2021년	2020년	2019년

당 사	12	593,228	586,728	612,311

유한양행	12	1,687,810	1,619,865	1,480,354

녹 십 자	12	1,537,826	1,504,115	1,357,117

한미약품	12	1,203,186	1,075,854	1,113,650

대웅제약	12	1,152,976	1,055,424	1,113,426

주1) 상기 매출액은 연결재무제표 기준입니다.주2) 상기 타사의 매출액은 보고서 제출일 현재 최신의 타사 제출 공시자료를 참고하였습니다.

마. 사업부문별 요약 재무정보- 당사는 의약품 제조 및 판매(수출 포함)의 지배적 단일사업입니다.

(단위: 백만원)

구분	제9기	제8기	제7기

제약부문	매출액	593,228	586,728	612,311

영업이익	15,619	33,994	56,562

총자산	1,115,986	980,667	1,008,776

주1) 당사의 재무제표는 K-IFRS에 따라 작성되었습니다. 주2) 상기 재무정보는 연결재무제표 기준입니다. 바. 신규사업 등의 내용 및 전망- 해당 사항 없음