내츄럴엔도텍 분기보고서 (2020.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 주식회사 내츄럴엔도텍 (이하 "당사")은 유전자 백터 설계기술 등 유효물질을 탐색하는 첨단 기술에 기반을 두고, 천연물 신약, 건강기능식품 신소재, 화장품 연구개발 및 제조, 판매를 주력사업으로 하고 있습니다. 특히 헬스케어 산업 중 호르몬 관련 증상 치료용 소재의 연구개발에 주력하고 있으며, 현재 여성호르몬 부족으로 인한 갱년기 증상 치료용 신소재를 개발하여 해당 소재제품인 백수오 등 복합추출물과 건강기능식품 형태인 백수오 여성호르몬제 등을 생산, 판매하고 있습니다. 또한, 당사는 기존의 경피전달시스템(TDDS:Transdermal drug delivery system)의 단점을 보완하여 히알루론산을 이용한 마이크로니들 기반의 미용패치('주식회사 엔도더마' 생산)를 판매하고 있습니다. 당사는 사업군별로 보면 백수오 등 복합추출물과 건강기능식품 형태인 백수오 여성호르몬제 등을 생산 판매하는 헬스케어 부문과 '주식회사 엔도더마'에서 생산하는 히알루론산을 이용한 마이크로니들 기반의 미용패치를 판매하는 화장품 부문이 있습니다. [헬스케어 부문]

여성 갱년기 증상의 치료법으로는 폐경으로 인해 부족해지는 호르몬을 인위적으로 보충해주는 호르몬 대체요법 (HRT : Hormone Replacement Therapy)과 운동요법, 식이요법 및 식물성 여성호르몬을 활용한 대안 치료법 (Non-Hormone Therapy)으로 나누어 볼 수 있습니다. 여성호르몬 대체요법은 갱년기를 맞이한 여성에게 체내에 부족한 에스트로겐과 프로게스테론을 주성분으로 하는 여성호르몬 약물을 투여하여, 갱년기 증상을 호전시키는 것을 말합니다. 반면, 식물성여성호르몬제는 식물에서 갱년기로 인해 발생하는 증상을 완화할 수 있는 성분을 추출하여 개발한 소재로서 승마, 이소플라본 등 기존 소재 및 당사가 개발한 백수오등 복합추출물이 주요 식물성 여성호르몬제로 사용되고 있습니다.

영국에 본사를 둔 세계적인 리서치 기관인 GBI의 리포트에 따르면 전세계 폐경기 치료제 시장(Menopause market)은 2012년 약 17억달러(한화 1.9조원) 규모에 이르는데, 이는 여성호르몬 대체요법(HRT) 시장의 규모를 의미한다고 볼 수 있습니다.

GBI 리서치의 연구 결과 전 세계적으로 폐경기 여성 인구(Diseased Population) 중, 40% 정도만이 폐경기로 진단을 받은 진단인구(Diagnosed Population)이며, 약 7%가 실제 약물 치료를 받는 처방인구(Prescription Population)로 추정됩니다. 폐경기로 진단을 받은 진단인구 6명 중 5명은 여성호르몬대체요법에 따른 처방을 받지 않고, 식물성여성호르몬, 운동요법, 식이요법 등의 치료법을 사용하고 있거나, 치료법을 탐색 중인 인구로 추정 할 수 있습니다. 따라서 위의 리서치를 통해 조사된 폐경기시장의 규모라 함은 실제 처방된 약의 매출 규모로 추정된 것에 불과하며, 폐경기로 진단을 받아, 실제로 치료법을 탐색하고 있는 진단인구(Diagnosed Population)가 운동, 식이조절, 식물성여성호르몬 등 다양한 관련 분야의 폐경기 시장을 구성하고 있습니다.

당사가 목표로 하는 시장(Target market)도 폐경으로 진단 받아 여성호르몬 대체요법을 사용하지 않고, 치료법을 탐색하고 있는 소비자(진단인구)가 포함되는 Non-Hormone Therapy시장으로, 이 시장에 식물성여성호르몬 제품인 승마(Black cohosh), 이소플라본(Isoflavone)과 당사 제품인 백수오등 복합추출물 원료 및 백수오 여성호르몬제 시장이 포함된다고 할 수 있습니다.기존의 대표적인 여성호르몬제들은 암 유발 가능성을 비롯해 간 손상과 질출혈의 우려가 있는 것으로 밝혀져 있습니다. 그리고 기타 식물성 여성호르몬제는 갱년기 증상에 대한 성능 또한 높지 않기 때문에 현재 당사가 개발한 소재인 백수오등 복합추출물은 검증된 안전성과 성능을 기반으로 기존 시장을 대체하고 있습니다.

[화장품 부문]

당사가 판매하는 제품은 경피약물전달시스템 (TDDS : Transdermal Drug Delivery System)을 활용한 제품으로서 경피약물전달시스템이란 피부를 통해 생리활성 성분을 전달하는 시스템입니다.

피부장벽은 크게 각질과 표피로 이루어져 있으며 피부의 보호기능을 하고 있어 고분자, 수용성 성분 등은 피부로 잘 전달되지 않았습니다. 이러한 이유로 피부에 좋은 성분을 효과적으로 전달하는 방법은 주사 이외에는 존재하지 않았습니다.

이를 극복하기 위해 전통적인 피부 패치나 피부 각질을 연화시켜 활성성분을 전달하는 기술, 피부에 미세한 구멍을 뚫어 저분자 및 고분자 성분의 흡수를 가능하게 하는 기술 등 다양한 TDDS 방법이 개발되었으나, 바르는 화장품은 분자 크기 등의 한계가 있어 피부 각질층을 통해 흡수되기 힘들고, 패치 부착, 롤러 (미세침), 고주파 등의 흡수유도 방법 또한 유효 성분의 낮은 피부 흡수율과 감염 위험의 한계를 드러냈습니다.

당사 마이크로니들 기반의 제품은 분자 크기가 커서 일반 바르는 화장품으로는 흡수가 어려운 히알루론산, 교차결합히알루론산 및 단백질 등을 혼합하여 생분해성 마이크로니들로 만든 제품으로써 피부 부착 시 구조체가 용해되어 유효성분들이 피부 내 흡수되기 쉽도록 한 제품입니다.

본 제품은 피부 보습 등 피부 컨디셔닝 개선에 높은 효과를 보이며, 또한 기능성 생리활성 물질의 전달에 도움을 줄 수 있도록 고안되어 안전하고 자극 없이 고효율로 생리활성 물질을 체내로 전달할 수 있도록 설계되었습니다.

또한 물 분자에 대하여 친화성과 완벽한 생체적합성을 보이나 생체 내에서 빠른 속도로 분해되어 효과가 적은 히알루론산을 교차결합시켜 히알루론산의 수분 보유 특성과 체내 지속시간을 크게 향상하여 히알루론산의 효과를 극대화 하였습니다.

당사에서 보유한 이러한 기술은 전세계 주요국에 출원하여 독점적 권리를 확보 중에 있으며, 사업영역 확장을 위한 의약품 기술 개발을 진행 중에 있습니다.

당사는 상기와 같은 차별화된 기술력을 바탕으로 다양한 고급 브랜드 화장품을 개발하여 유럽, 일본, 미국, 중국 등을 중심으로 제품을 판매하고 있으며, 글로벌 시장 진출 확대를 위해 중국위생허가(제품추가)를 비롯하여 전세계에 제품 등록을 진행 중에 있습니다.

상기 제품의 제조를 위해 충북 청주에 자동화된 대량 생산공장을 준공하고 GMP, ISO22716 등의 인증을 완료하여 제품의 제조와 품질을 보증하고 있으며, 전세계 수출을 위한 기반을 마련하였습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 가. 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 백만원)

품목	주요상표 (완제품명)	매출액	비율(%)	제품설명

백수오여성호르몬제	(*1)	1,405	16.1%	자사브랜드 제품 및
거래처에 공급하는 타사브랜드 제품

백수오등복합추출물	(*2)	5,290	60.5%	백수오등복합추출물원료 매출

화장품	(*3)	1,404	16.1%	마이크로니들 화장품

기타	-	646	7.3%	JELI 제품 등

매출액 합계	8,745	100%

(*1) 백수오 여성호르몬제는 백수오궁 등 당사 브랜드 제품과 타기업에 공급하는 타사브랜드 제품 등으로 이루어져 있습니다.

(*2) 백수오등 복합추출물은 헬시우먼에스트로지(허벌라이프), 백수오생(LG생활과건강), 백수오미인(코웨이) 등의 제품에 주원료로 판매하고 있습니다. (*3) 화장품 제품은 당사 브랜드 제품과 타기업에 공급하는 타사 브랜드 제품 등으로 이루어져 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이(단위 : 원)

제품	단위	당분기	전기

백수오 여성호르몬제	1개월분	80,000	80,000

마이크로니들 화장품	12패치	50,000	50,000

(*) 당사 브랜드 대표 제품 1개월 표준금액으로 세트 구성에 따라 가격이 상이할 수 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 매입현황

(기준일 : 2020년 09월 30일 ) (단위 : 천원)

매입유형	품목	2020년 3분기(제20기)	2019년(제19기)	2018년(제18기)

원재료	백수오 건근가공품	-	-	517,964

한속단 건근가공품	-	102,690	234,988

당귀 건근가공품	-	99,519	332,954

기타	208,015	69,431	49,710

원재료합계	208,015	271,640	1,135,616

나. 원재료 가격 변동추이주요 원재료는 백수오, 한속단, 당귀 등 식물 소재 원료로서 작황 사정에 따라 가격이 변동될 수 있습니다.

(단위 : 원/kg)

구 분	2020년	2019년

백수오 건근가공품	미구매	-

한속단 건근가공품	미구매	9,000

당귀 건근가공품	미구매	22,115

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천kg)

제품	구분	2020년3분기	2019년	2018년	2017년

백수오등 복합추출물 등	생산능력	자체생산	108	144	144	144

외주생산	72	96	96	96

합계	180	240	240	240

생산실적	자체생산	32.6	18.0	13.7	18.9

외주생산	-	-	-	-

합계	32.6	18.0	13.7	18.9

가동율	자체생산	30.2%	12.5%	9.5%	13.1%

외주생산	-	-	-	-

당사는 소재 생산(반제품)에 있어 2013년 5월에 전남식품산업연구센터에 생산설비를 투자하였고, 2014년 3분기부터 자체 생산 공장을 운영하여 생산능력을 추가 확대하였습니다.

완제품 중, 백수오등 복합추출물을 이용한 여성호르몬제의 경우 (주)서흥 및 코스맥스바이오(주) 등 메이저 외주가공업체를 통하여 생산하고 있습니다. 당사의 주요 완제품 외주가공업체인 (주)서흥의 경우 충분한 생산시설을 보유하고 있음에 따라 완제품 생산능력은 별도로 기재하지 아니하였습니다.

나. 생산설비등에 관한 사항(연결기준) 당사는 경기도 이천 및 충북 청주시 오송 생산본부에서 생산을 진행하고 있으며, 당사의 시설 및 설비는 토지, 건 물 및 구축물, 기계장치, 시설장치, 차량, 비품이 있으며, 2020년 3분기말 현재 장 부 가 액은 297 억 원 입 니 다 . 유 형자 산 세부현 황은 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	토지	건물	기계장치	시설장치	차량운반구	비품	건설중인자산	합 계

취득원가:

기초금액	11,589,274	16,973,290	12,903,285	1,843,665	56,318	1,269,058	707,316	45,342,207

취득금액	-	-	166,917	114,150	-	56,664	18,060	355,790

처분금액	-	-	-	-	-	-	-	-

기타증감	-	-	312,946	144,000	-	83	(459,196)	(2,167)

기말금액	11,589,274	16,973,290	13,383,147	2,101,815	56,318	1,325,804	266,181	45,695,830

감가상각누계액:

기초금액	-	(2,313,609)	(4,881,784)	(1,364,896)	(53,099)	(1,039,682)	-	(9,653,069)

처분금액	-	-	-	-	-	-	-	-

감가상각비	-	(318,514)	(419,402)	(53,861)	(574)	(31,158)	-	(823,510)

기타증감	-	(609)	(609)

기말금액	-	(2,632,123)	(5,301,186)	(1,418,757)	(53,673)	(1,071,448)	-	(10,477,188)

손상차손누계액:

기초금액	-	-	(3,976,042)	(406,765)	(985)	(101,961)	(477,800)	(4,963,552)

손상	-	-	(331,396)	-	-	-	-	(331,396)

환입	-	-	-	-	-	-	225,000	225,000

기말금액	-	-	(4,307,437)	(406,765)	(985)	(101,961)	(252,800)	(5,069,948)

정부보조금:

기초금액	-	-	(231,857)	(9,023)	-	(6,532)	(155,143)	(402,555)

증가액	-	-	(58,660)	(30,812)	-	-	(31,508)	(120,980)

감소액	-	-	26,471	21,674	-	1,365	-	49,510

기타증감	-	-	(42,610)	(144,041)	-	-	186,651	-

기말금액	-	-	(306,656)	(162,202)	-	(5,168)	-	(474,025)

장부금액:

기초금액	11,589,274	14,659,681	3,813,603	62,982	2,234	120,883	74,373	30,323,031

기말금액	11,589,274	14,341,167	3,467,868	114,092	1,660	147,228	13,381	29,674,669

5. 매출에 관한 사항가. 매출실적(단위 : 백만원)

유형	품 목	2020년 3분기(제20기 3분기)	2019년(제19기)

제품	수출	2,225	2,312

내수	6,230	4,148

소계	8,455	6,460

상품	수출	13	-

내수	254	120

소계	267	120

기타	기타	3	-

총합계	수출	2,238	2,312

내수	6,484	4,268

기타	3	-

합계	8,725	6,580

나. 판매경로

매출유형	판매경로

제품	구분

여성호르몬제	자사브랜드	생산 - 고객센터/쇼핑몰/홈쇼핑사/티커머스/면세점/백화점 - 소비자

타사브랜드	생산 - 홈쇼핑/제약사/방문판매사/MLM 등 - 소비자

원료 매출	생산 - OEM제조사 - 방문판매/제약사/MLM 등 - 소비자

화장품	자사브랜드	생산 - 고객센터 등 - 소비자

타사브랜드	생산 - 판매사(방문판매사,제약사, MLM 등) - 유통(에스테틱샵, 화장품매장, 백화점, 면세점, 홈쇼핑, 약국, 병원, 모바일, SNS 등) - 소비자

기타	생산 - 방문판매사 등 - 소비자

다. 판매경로별 매출액 비중(기준일 : 2020년 09월 30일)

경로	자사브랜드	타사브랜드	원료매출	해외판매	기타

비중	12.9%	5.7%	56.9%	24.2%	0.3%

라. 판매전략 당사의 주요 판매 전략은 다음과 같습니다.

[헬스케어 부문] - 유통의 다변화 : 고객 니즈에 맞는 제품 추가 런칭 및 SNS 및 온라인 마케팅 강화 - 홈쇼핑 매출 추진 : 국내 주요홈쇼핑 백수오 제품 론칭- Pharmacy Chain, Drug Store, Mass Merchants, 홈쇼핑 등 전세계 대량공급 노력- 동남아 시장 판매 확대 (태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도 등에 당국 허가 후 수출 중이며 베트남 시장 런칭 예정)- 유럽 1, 2위 드럭스토어 입점 및 약국 판매 중

[화장품 부문] - 마이크로니들에 다양한 소재를 탑재하여 주름, 미백, 다크서클, 기미, 주근깨, 트러블, 슬리밍, 리프팅 등 니즈에 맞는 다양한 제품 출시 준비중- SNS 및 온라인 마케팅 진행중 - 일본 시장에서 의미있는 매출 진행 및 추진 중- 유럽, 미국, 동남아, 인도, 중동, 중남미 지역 제품 런칭 및 예정- Drug Store, Mass Merchants, 홈쇼핑 회사들과, World Big Cosmetics 회사들과 제휴하여 전세계 대량 공급 추진 중

6. 수주현황당사 제품 매출은 주문에서 납기까지 1개월 내외이기 때문에 별도의 수주 현황을 표기하지 아니합니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 금융위험관리(1) 위험관리 체계당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.

당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. (2) 신용위험관리

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.

① 매출채권당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는요소로 고려하고 있습니다. 위험관리담당자는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 신규 고객 검토 시에는 외부 신용기관의 신용등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 판매 한도는 개별 고객별로 정해지고, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 위험관리담당자의 승인이 요구됩니다. 당사는 국내 거래선의 경우, 유동성 위험이 현저히 적은 대기업 혹은 제약사 위주로 이루어져 있습니다. 해외 거래선의 경우, 신용도 확인이 여의치 않은 회사와 지역에 대하여 발주서 접수 후 5일이내 물품대금의 50%를 선수하는 정책을 통해 미회수 위험을 사전에 차단하고 있습니다. 또한, 개인 고객은 결제가 이루어진 후 고객에게 인도합니다. 고객에 대한 신용위험 검토 시, 고객이 개인인지 법인인지, 도매업체인지 소매업체 혹은 소비자인지, 고객의 지리적인 위치, 산업, 신용, 연령, 성숙도, 이전의 재무적 어려움 등의 특성에 따라 분류하고 있습니다.당사는 매출채권과 관련하여 담보를 요구하지는 않습니다. 따라서 당사가 담보를 고려하여 대손충당금을 인식하지 않은 매출채권은 없습니다.

당사는 기업회계기준서 제1109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다. 채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 'Roll Rate'는 지역, 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험 특성에 근거한 Segment별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다. ② 채무증권 당사는 높은 신용등급을 가진 거래상대방과 유동성채무증권에 투자함으로서 신용위험 의 익스포저를 제한하고 있습니다. 따 라 서 연결회사의 당기손익-공정가치로 측정된 채무증권의 경우 신용위험이 발생할 가능성은 낮다고 판단하고 있습니다.③ 현금 및 현금성자산당사는 중소기업은행 등의 금융기관에 현금 및 현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (3) 유동성위험관리 유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.일반적으로 당사는 금융부채 상환을 포함하여, 향후 60일 동안 발생될 것으로 예상되는 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. (4) 환율 변동 위험 당사는 제품 수출 거래 및 원재료 구매와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. (5) 이자율위험관리당사는 이자율 변동에 따른 변동금리 차입금 및 예금으로부터 발생할 수 있는 위험을정기적으로 측정하고 있습니다. 나. 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 또한, 당사는 건전한 자본구조를 유지하기위하여 부채비율을 관리하고 있습니다. 8. 파생상품 거래현황당사는 보고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다. 9. 경영상의 주요계약 가. 라이선스인 (License-in 계약) 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스인 (License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 NET-1601 전남생물산업진흥원 전세계 2017.12.11 계약상 공개불가 계약상 공개불가 계약상 공개불가 계약상 공개불가 NET-1701 전남생물산업진흥원 전세계 2019.09.10 계약상 공개불가 계약상 공개불가 계약상 공개불가 계약상 공개불가 (1) 품목: NET-1601 ① 계약상대방 전남생물산업진흥원 (대한민국) ② 계약내용 전남생물산업진흥원은 ㈜내츄럴엔도텍이 국내외에서 본 기술에 대한 전용실시권을 부여. ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약상 공개불가 ⑤ 총 계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 지급금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함 ⑨ 대상기술 안면홍조, 우울증 개선 여성갱년기 건강기능식품 조성물 ⑩ 개발 진행경과 전임상시험 진행 중 ⑪ 기타사항 - (2) 품목: NET-1701 ① 계약상대방 전남생물산업진흥원 (대한민국) ② 계약내용 전남생물산업진흥원은 ㈜내츄럴엔도텍이 국내외에서 본 기술에 대한 전용실시권을 부여. ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약상 공개불가 ⑤ 총 계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 지급금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 당사는 계약에서 생기는 비용을 의무가 이행되는 시점에 일시에 인식함 ⑨ 대상기술 남성갱년기 개선 건강기능식품 조성물 ⑩ 개발 진행경과 전임상시험 진행 중 ⑪ 기타사항 - 나. 라이선스아웃 (License-Out 계약) 해당사항 없음 10. 연구개발 활동 가. 연구개발 활동의 개요 당사는 생약호르몬연구소 산하 2개의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 기능성 소재의 유효성 및 안전성을 평가하고 임상시험을 거쳐서 개별인정형 건강기능식품 또는 의약품을 개발하는 연구본부와 기능 소재의 관리기준과 제조공정을 개발하고 국내 및 세계 각국의 인허가를 담당하는 표준화본부로 연구 개발 구조를 체계화하여 운영하고 있습니다. 생약호르몬연구소는 미래를 주도할 최첨단 바이오 기술의 산실로 안전성이 확보된 유효물질을 탐색 및 검증하는 첨단 기술에 기반을 두고 의약품, 건강기능식품 및 화장품 신소재 개발 등 미래성장엔진의 가시화와 주력사업의 기술 경쟁력 강화 등 전사 차원에서 R 체제를 구축하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 캡처.jpg 생약호르몬연구소 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 9명 등 총 14명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 인원 박사 석사 기타 합계 생약호르몬연구소 1 9 4 14 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 이용욱 박사와 연구위원인 이권택 등 입니다. 연구소장인 이용욱 박사는 서울대학교 산림자원학과에서 학사, 석사 및 박사학위를 받았으며, 한국생명공학연구원 연구원, 광동제약 RNDI 연구소 책임연구원 및 오스코텍 연구소 수석연구원 등을 역임하였습니다. 연구위원인 이권택은 서울대학교 미생물학과에서 학사학위를 받았으며, 한솔제지 바이오육종연구소 연구원, 유진사이언스 바이오화학팀 선임연구원 등을 역임하였습니다. (핵심인력 현황)> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사(연구 소장 겸직) 이용욱 연구소 총괄 서울대학교 산림자원학 학사 (1990.02) 서울대학교 산림자원학 석사 (1993.02) 서울대학교 산림자원학 박사 (2007.02) 산림청 산림과학원 (1997.02) 환인제약 중앙연구소 (2000.11) 한국생명공학연구원 (2004.06) 광동제약 R 연구소 책임연구원(2009.10) 오스코텍 연구소 수석연구원 (2013.05) 내츄럴엔도텍 생약호르몬연구소 (현재) (주1) 연구 위원 이권택 기능성 연구 총괄 서울대학교 미생물학 학사 (1991.02) 한솔제지 바이오육종연구소 (1996.09) 유진사이언스 바이오화학팀 (2003.04) 두콩양행 (2005.11) (주2) (주1) 당 연구인력 (이용욱 연구소장) 의 최근 주요 연구실적은 다음과 같습니다. [논문발표] - Cynanchum wilfordii Ameliorates Testosterone-Induced Benign Prostatic Hyperplasia by Regulating 5-Reductase and Androgen Receptor Activities in a Rat Model, Nutrients, 9, 1070 (2017) - Effects of Herbal Mixture Extract on Menopausal Hot Flashes and Pharmacokinetics in Ovariectomized Rat Models, J. Food and Nutrition Res., 6, 116~123 (2018) - The effects of a novel botanical agent on experimental periodontitis in rats, J. Periodontology, 84(8), 1221-9 (2012) [학회발표] - Development of Health Functional Food and Global Registration, KoSFoST International Symposiun (2018) (주2) 당 연구인력 (이권택 연구위원) 의 최근 주요 연구실적은 다음과 같습니다. [논문] - Effect of combined extract of Hansogdan (Phlomis umbrosa) and Dalgaebi (Commelina communis) as a milk additive for enhancing the growth of physical height in vivo, Food science and biotechnology, 21(3), (2012) - The Effect of Herbal Extract (EstroG-100) on Pre-, Peri- and Post-Menopausal Women: A Randomized Double-blind, Placebo-controlled Study, Phytother. Res., 26, 510.516 (2012) [기타] - 백수오 등 복합추출물 개발 (2010) - 효모베타글루칸 개별인정형 건강기능식품 인정 (2013) 다. 연구개발비용(연결기준) 1. 연결 (단위 : 천원) 구 분 제20기 3분기 제19기 제18기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 12,794 3,974 23,796 인건비 686,498 1,413,945 1,436,539 감가상각비 131,164 191,021 159,089 위탁용역비 77,739 327,995 597,886 기타 1,047,136 787,901 617,609 연구개발비용 집계 1,955,331 2,724,836 2,834,919 (정부보조금) 860,777 549,141 448,896 보조금 차감 후 금액 1,094,553 2,175,695 2,386,023 회계 처리 내역 판매비와 관리비 1,094,553 2,175,695 2,386,023 제조경비 - - 개발비(무형자산) - - 회계처리금액 계 1,094,553 2,175,695 2,386,023 연구개발비/매출액 12.55 33.06 26.72 (연구개발비용 합계/당기매출액X100) 2. 별도 (단위 : 천원) 구 분 제20기 3분기 제19기 제18기 비고 비용의 성격별 분류 원재료비 12,794 1,705 23,796 인건비 502,818 911,694 897,709 감가상각비 71,568 181,273 144,711 위탁용역비 48,639 214,663 387,217 기타 723,692 678,806 449,931 연구개발비용 집계 1,359,512 1,988,141 1,903,364 (정부보조금) 573,378 452,731 269,712 보조금 차감 후 금액 786,133 1,535,410 1,633,652 회계 처리 내역 판매비와 관리비 786,133 1,535,410 1,633,652 제조경비 - - 개발비(무형자산) - - 회계처리금액 계 786,133 1,535,410 1,633,652 연구개발비/매출액 (연구개발비용 합계/당기매출액X100) 8,99 23.21 18.37 *정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 건강기능식품 및 의약품의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 건강기능식품 NET-1601 갱년기 여성 2016년 임상 - 의약품 천연물 NET-D1602 우울증 2017년 전임상 - 건강기능식품 NET-1701 갱년기 남성 2019년 전임상 (가) 품목: NET-1601 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 갱년기 여성의 건강에 도움을 줄 수 있음 ③ 작용기전 공동개발 소재로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ④ 제품의 특성 공동개발 소재로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ⑤ 진행경과 인체적용시험 중 ⑥ 향후계획 인체적용시험 완료 예정(2020년 중) ⑦ 경쟁제품 공동개발 소재로 경쟁제품은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ⑧ 관련논문 등 해당 없음 ⑨ 시장규모 공동개발 소재로 시장규모는 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ⑩ 기타사항 전남생물산업진흥원과 공동연구개발 산업통상자원부의 산업기술혁신사업 (벤처형전문소재기술개발사업) 으로 연구개발 비용을 지원받음 (나) 품목: NET-D1602 ① 구분 천연물 유래 의약품 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 공동개발 의약품으로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ④ 제품의 특성 공동개발 의약품으로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ⑤ 진행경과 전임상 시험 중 ⑥ 향후계획 전임상 시험 (계속) ⑦ 경쟁제품 공동개발 소재로 경쟁제품은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ⑧ 관련논문 등 해당 없음 ⑨ 시장규모 공동개발 의약품으로 시장규모는 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ⑩ 기타사항 전남생물산업진흥원과 공동연구개발 (다) 품목: NET-1701 ① 구분 건강기능식품 ② 적응증 갱년기 남성 ③ 작용기전 공동개발 소재로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ④ 제품의 특성 공동개발 소재로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ⑤ 진행경과 전임상 시험 중 ⑥ 향후계획 전임상 시험 (계속) ⑦ 경쟁제품 공동개발 소재로 경쟁제품은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ⑧ 관련논문 등 해당 없음 ⑨ 시장규모 공동개발 소재로 작용기전은 비밀유지조항에 해당하여 비공개함 ⑩ 기타사항 전남생물산업진흥원과 공동연구개발 (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 건강기능식품의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 건강기능식품 백수오등 복합추출물 갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음 2010년 한국, 미국, 캐나다 등 판매 중 (3) 기타 연구개발 실적 그 외 자체 또는 정부출연과제로 진행되고 있는 연구개발 내용은 다음과 같습니다. 구분 과제명 연구내용 및 기대효과 비고 자체과제 EstroG-100 의 중국 인허가 중국 인허가 진행 중 : CFDA 심사 - 자체과제 갱년기 남성용 건강기능식품 소재 개발 - 남성 갱년기 증상 개선에 효능이 있는 소재 개발 - 정부출연과제 (산업통상자원부) 안면홍조, 골밀도 감소, 관절통증, 수면장애, 우울증, 피로 등 폐경기 증상의 개선을 위한 천연물 소재 개발 - 여성 갱년기 증상 개선에 효능이 있는 생약 추출물 탐색- 인체적용시험 - 개별인정형 건강기능식품 개발 주관 기관 정부출연과제 (해양수산부) 해양자원 유래 고령친화형 글로벌 기능성 식품소재 개발 - 잇몸건강 및 면역증진 효능이 있는 해양자원 탐색- 인체적용시험- 개별인정형 건강기능식품 개발 및 해외 인허가 참여 기업 정부출연과제 (농촌진흥청) 한속단의 생간기반 확대를 위한 기능성 소재 개발 한속단을 이용한 여성갱년기 등 노화관련 기능성 소재 개발 협동 기관 정부출연과제 (해양수산부) 테트라셀미스 추이를 이용한 눈 건강 소재 생산을 위한 고도화 공정 개발 - 테트라셀미스 추이에 대한 고도화 공정개발 및 대량생산 시스템 구축- 눈건강(안구건조증, 시신경 보호) 기능성 및 안전성 연구 주관 기관 정부출연과제(과학기술부) 세로토닌 수용체와 신경전달 물질 분비를 조절하는 복합기전의 우울증 치료용 천연물 신약개발 - 천연물 유래 우울증 후보물질 도출- 원료 및 제품 생산 연구- 안전성 평가 및 임상 1상 시험 IND 승인 협동기관 정부출연과제 (산림청) 마디풀을 활용한 췌장 라이페이스 저해 기반(항비만 건강기능식품 소재 개발) - 마디풀의 췌장 라이페이스 저해 특성 및 기작 규명 - 마디풀의 항비만 기능성 및 안전성 연구 - 항비만 건강기능식품 소재 개발 협동 기관