내츄럴엔도텍 분기보고서 (2023.03)
7. 기타 참고사항

가. 주요 지식재산권(특허권) 현황 (가) 내츄럴엔도텍

특허 명칭	취득일(국내 기준)	상용화 여부	근거법령	취득 소요인력/기간	설명

에스트로겐 분비 촉진 및 여성 생식기 조직 세포 재생을 위한 조성물	2003. 04.15	상용화	특허법	1명/1년	길경, 백하수오, 속단추출물 또는 이의 혼합물에 의한 폐경기여성의 에스트로겐분비촉진 및 생식기조직 세포재생

폐경기 증상의 예방 또는 치료용식물성 에스트로겐 조성물	2012.04.23	상용화	특허법	4명/4년	cinnamic acid, shanzhiside methylester 또는 이의 혼합물을 유효성분으로 포함하는 폐경기 증상의 예방또는 치료용 조성물

갱년기 또는 폐경기 증상의 예방 또는 완화용 식물성에스트로겐 조성물	2011.11.22	상용화	특허법	4명/2년	백합, 벌사상자, 원지 및 상백피 추출물을 유효성분으로 포함하는 갱년기 또는 폐겨기 증상의 예방 또는 완화용 식물성에스트로겐 조성물

* 제출일 기준 당사 보유중인 국내외 특허는 총 39건(등록 : 35건, 출원 : 4건)입니다. (나) 엔도더마

특허 명칭	취득일(국내 기준)	상용화 여부	근거법령	취득 소요인력/기간	설명

가교된 히알루론산 하이드로젤을 이용한 마이크로구조체 및 이의 제조방법	물질 - 2018-02-19	상용화	특허법	3명/2년	가교된 히알루론산 하이드로젤(Cross-linked hyaluronic acid hydrogel)을 포함하는 마이크로구조체(microstructure) 및 이의 제조방법- 가교된 히알루론산 하이드로젤을 이용함으로서 균일하며 뒤틀림이 최소화된 마이크로구조체의 제조- 가교된 히알루론산 하이드로젤을 이용한 마이크로구조체는 주름 등 노화된 피부 조직을 개선시키고 보습 효과를 줄 수 있으며, 팽윤성이 우수하여 생체내에서 체액을 쉽게 흡수하고, 히알루론산 분해효소에 대해 안정하며 마이크로구조체의 생체내 지속기간이 길어 유용성분을 생체내에 안정적으로 전달할 수 있음

조성물 - 2018-03-08

제조방법 - 2018-02-19

경피 흡수용 마이크로구조체 및이의 제조방법	2020-01-03	상용화	특허법	3명/4년	생체적합성 고분자 또는 점착제를 포함하는 마이크로구조체 및이의 제조방법- 마이크로구조체의 형태별로 종횡비를 최적화하여 피부 투과를 위한 최적 팁(tip) 각도 및 직경 범위를 확보- 피부 부착 시 피부 탄성으로 인한 침투 저항성을 최소화 시킴으로써 구조체의 침투율(60% 이상) 및 유용성분의 피부 내 흡수율을 높일 수 있다. 또한, 본 발명의 마이크로구조체는기계적 강도를 극대화 함으로써 피부 투과가 용이하다. 본 발명과 같이 복수 개의 마이크로구조체를 육각형(Hexagonal) 배열 방식을 적용할 경우, 피부 부착 시 마이크로구조체 전체적으로 균등한 압력이 전달 됨

용해특성이 우수한 히알루론산마이크로 구조체	2019-04-23	상용화	특허법	3명/2년	가교 히알루론산을 포함하며 피부에 투과 시 용해 특성이 우수한생분해성 마이크로구조체- 본 발명의 마이크로구조체를 피부 내 투과시킬 경우, 피부 내 용해 특성이 우수할 뿐만 아니라 가교된 히알루론산의 함량 비율에 따라 피부 내 용해 속도를 용이하게 조절함으로써 마이크로구조체에 탑재된 유용성분을 피부 내로 안정적으로 전달하면서도 탑재된 유용성분의 방출 속도를 용이하게 조절할 수 있음

* 제출일 기준 관계회사(엔도더마) 보유중인 국내외 특허는 총 57건(등록 : 43건, 출원 : 14건)입니다.나. 경쟁사 및 산업 현황

[헬스케어(건강기능식품) 부문]

(가) 산업의 특성 및 규모

최근 소득수준의 향상, 건강에 대한 인식강화, 고령화, 인구구조의 변화 등으로 전 세계적으로 건강기능식품에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세입니다. 국내에서도 최근 건강에 대한 관심 고조, 삶의 질 향상, 인구고령화에 따른 만성질환 증가와 질병예방 개념의 도입 등으로 건강기능식품의 사회적 필요성과 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

특히, 국민 소득이 높아짐에 따라 삶의 질에 대한 관심도 높아지게 되고, 건강 선택권 확대에 따라 건강과 균형 잡힌 식문화에 대한 관심도 크게 증가하고 있습니다. 건강기능식품은 인류의 수명 연장에 따른 건강한 삶 요구에 따라 건강기능식품의 개발이 이어지면서 미래식품산업으로 부상하고 있습니다.

또한 정부는 2019년 4월 ‘경제활력대책회의’에서 고부가가치 산업으로 각광받는 건강기능식품의 제품개발, 제조, 판매 등에 대한 규제 문턱을 대폭 낮추기로 했고, 우선 대형마트와 백화점 등에서 건강기능식품을 판매할 경우 관할 지방자치단체에 사전 신고를 해야 하는 규제를 폐지하는 등 신규 사업자 진입이 활발해지고 새로운 기능성 제품에 대한 소비자들의 니즈가 증가 되고 있습니다.

(나) 건강기능식품 산업 규모

2019년 한국건강기능식품협회 자료에 따르면 2018년 전세계 전체 건강기능식품 시장 규모는 전년대비(1,283억 달러) 6% 성장한 1,360억 달러로 이는 2014년 및 2015년의 저성장세를 무난히 극복하고 최근 몇 년간의 평균 성장률(약5.9%)를 웃도는 준으로 이러한 추세가 지속되어 2022년에는 약 1,625억 달러의 시장 규모가 형성될 것으로 전망됩니다.

한국건강기능식품협회 '2019 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사'.jpg 한국건강기능식품협회 '2019 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사'

국내 건강기능식품 2018년 총 생산실적은 2조 5,221억원으로 전년(2조 2,374억원) 대비 12.7%가 증가하였으며, 2008년 이후 연평균 성장률 12.4%를 기록하며 계속 성장하고 있습니다. 국내외 경기침체에도 불구하고 건강에 대한 꾸준한 관심으로 인해 건강기능식품 시장은 성장할 수 있었으며, 특히 고령화 사회로 진입됨에 따라 전문 의료서비스 대비 적은 비용으로 건강을 챙길 수 있다는 측면에서 건강기능식품의 수요가 끊이지 않고 있습니다.

한국건강기능식품 발간 '2019 건강기능식품시장 현황 및 소비자 실태조사'.jpg 한국건강기능식품 발간 '2019 건강기능식품시장 현황 및 소비자 실태조사'

(다) 건강기능식품 산업 전망

세계적으로 급속한 경제발전과 더불어 고령화 시대의 가속화가 빠르게 진행되고 있습니다. 고령화는 세계 모든 나라에서 일어나고 있는 현상으로 정부 의료비 지출액의 급속한 증가를 야기시키고 있습니다. 이러한 문제로 인하여 선진국 뿐만 아니라 중국을 포함한 많은 이머징 국가들까지 의료비 절감을 위해 치료의학이 아닌 예방의학으로 전환하기 위해 정부 주도로 많은 정책과 연구들을 진행하고 있습니다.

각국 정부는 국민들의 삶의 질을 높이기 위해 노력하고 있으며 전세계 소비자들의 건강 및 식생활의 관심 증가 등으로 글로벌 건강기능식품시장이 활성화되고 있습니다. 경제발전 및 소득수준 증가, 인구의 고령화 및 기대수명 증가, 건강에 대한 관심 증가가 계속될 것으로 보임에 따라 향후에도 글로벌 건강기능식품시장 활성화 추세는 지속될 것으로 예상되고 있습니다. 이와 같은 글로벌 건강기능식품시장 추세는 국내에서도 동일하게 적용되고 있습니다. 국내 건강기능식품시장은 기대수명 증가와 고령화의 가속화, 삶의 질 관심증가 및 소득수준 향상 등으로 건강기능식품 수요가 지속될 것으로 예상됩니다. 중장년 및 노년층뿐만 아니라 20~30대 젊은 층도 건강문제에 관심을 크게 보이고 있는 바, 건강기능식품 소비층의 확대를 통해 시장은 향후 지속적 성장이 이루어질 것으로 전망됩니다.

(라) 경쟁 현황1) 경쟁 상황

건강기능식품 시장에 참여하고 있는 업계는 건강기능식품전문업체 외에 식품전문업체, 제약업체, 화장품업체 크게 4가지 업계로 나누어 살펴볼 수 있으며, 각 업체별로 건강기능식품 브랜드를 보유하고 있습니다. 현재 국내의 건강기능식품 전문업체는 한국인삼공사의 정관장을 제외하고 시장에 많이 알려진 브랜드의 상당수가 수입 브랜드입니다.

식품전문업체에서 CJ제일제당은 뷰티와 프리미엄 관련 제품을 주력으로 시장에 진출해있으며 대상 웰라이프는 클로렐라와 홍삼, 한국야쿠르트는 브이푸드와 쿠퍼스를 주력상품으로 하고 있습니다. 제약업체에서는 광동제약과 종근당건강, 한미약품, 유한양행, 한독약품 등이, 화장품업체에서는 아모레퍼시픽의 비비프로그램과 내추럴 뷰티푸드 등이 뷰티 컨셉의 건강제품으로 주목을 받고 있습니다.

구분	주요 브랜드

건강기능식품 전문업체	정관장(한국인삼공사), 뉴트리라이트(한국암웨이), GNC(동원F), 허벌라이프(한국허벌라이프)

식품 전문업체	CJ뉴트라(CJ제일제당), 대상웰라이프(대상), 브이푸드(한국야쿠르트), 헬스원(롯데제과), 그린체(풀무원건강생활)

제약 업체	광동제약, 종근당건강, 한미약품, 유한양행, 한독약품 등

화장품 업체	아모레퍼시픽

[자료: 한국농수산식품유통공사, 가공식품 세부시장 현황]

건강기능식품시장은 그 규모가 크고 세분화된 시장으로 완전경쟁시장의 양상을 보인다고 할 수 있습니다. 다만, 건강기능식품은 일반 식품에 비해 제품의 안정성과 신뢰성 확보가 필수적이기 때문에 국가에서는 별도의 법률 규제 등을 통해 제품의 안정성과 신뢰성에 대한 엄격한 관리를 하고 있습니다.

건강기능식품의 판매는 의약품과 달리 판매 자격에 대한 전문성을 요하지 않기 때문에 비교적 다양한 채널을 통해 판매가 가능하여 진입장벽이 낮지만, 건강기능식품 제조는 「건강기능식품에 관한 법률」 제4조 및 제5조, 같은 법 시행규칙 제2조 및 제3조에 따라서 적절한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장의 영업허가를 받아야 합니다. 건강기능식품은 고시되거나 개별인정된 원료만을 사용하여 제품을 생산하여야 하는데 고시형 원료는 생산시설을 갖추고 원료를 수급하여 식약처의 건강기능식품 공전에 따른 기준 및 규격으로 허가된 제조업자 누구나 생산할 수 있는 반면, 개별인정 원료의 경우 일정기간동안은 식약처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 따라서 개별인정 원료를 확보한 사업자는 해당 원료로 생산하는 제품에 대해 독점적인 지위를 확보하고 있어 진입장벽으로 작용합니다. 또한, 기능성 원료를 개별인정 원료로 등록하기 위해서는 사전에 부작용은 없는 원료를 발굴하여 장기간에 걸쳐 효능 및 부작용에 대한 임상실험, 원료의 배합에 관련된 연구 등 제품개발에 소요되는 시간과 비용이 많이 소요되므로 이러한 점도 높은 진입장벽이 존재한다고 판단됩니다.

당사의 경우, 다년간 미국 FDA 및 New Dietary Ingredient, 캐나다 FDA로부터 Natural Product Number 허가로 그 유효성 및 안전성을 해외에서도 인정 받았습니다.

(사례)

백수오 등 복합추출물(estrog-100) 인체임상연구 결과.jpg 백수오 등 복합추출물(estrog-100) 인체임상연구 결과

2) 경쟁업체 현황가) 경쟁업체의 수

2019년 식품의약품통계연보(식약처)에 따르면 2018년 기준 건강기능식품 제조회사는 500개로, 전년대비 약 1% 증가하였습니다. 상기 건강기능식품 제조회사 중 전문제조회사는 439개, 벤처제조회사는 61개로 조사되었습니다. 2018년 기준 건강기능식품 판매업체는 87,349개 파악되었습니다.

2019년 식품의약품통계연보.jpg 2019년 식품의약품통계연보

[출처 : 식약처]

나) 시장점유율

국내 건강기능식품 시장은 제약회사와 식품회사가 주도하는 체제이며 2018년에도 홍삼 관련 제품을 주로 생산하는 한국인삼공사(정관장)가 8,503억원의 생산액을 기록하며 33.71%의 점유율로 업계 1위를 지속하고 있습니다.

(단위 : 억원, %)

순위	업체명	2018	2017

생산액	시장점유율	생산액	시장점유율

1	(주)한국인삼공사	8,503	33.71%	8,176	36.54%

2	종근당건강(주)	1,242	4.92%	612	2.74%

3	콜마비앤에이치
(주)푸디팜사업부문	980	3.89%	718	3.21%

4	(주)한국야쿠르트	955	3.79%	929	4.15%

5	(주)노바렉스	928	3.68%	832	3.72%

6	(주)서흥	890	3.53%	827	3.70%

7	콜마비앤에이치
(주)선바이오텍사업부문	721	2.86%	596	2.66%

8	코스맥스바이오(주)	719	2.85%	628	2.81%

9	(주)에스트라	709	2.81%	648	2.90%

10	(주)쎌바이오텍	579	2.30%	563	2.52%

11	(주)뉴트리바이오텍	516	2.05%	429	1.92%

12	고려은단(주)	389	1.54%	406	1.81%

13	(주)네이처텍	309	1.23%	328	1.47%

14	(주)마임	295	1.17%	326	1.46%

15	대동고려삼(주)	276	1.09%	204	0.91%

기타	7,210	28.59%	6,152	27.50%

총 생산액	25,221	100%	22,374	100%

자료) 식품의약품안전처

주) 업체순위는 2018년 생산액 기준입니다.

[화장품 부문(마이크로 패치)

(가) 마이크로 니들의 소개

마이크로니들은 피부 장벽층인 각질층을 통과하여 피내로 유효 성분을 전달하는 시스템입니다. 기존의 주사기의 효능과 패치의 편의성을 결합한 새로운 시스템으로 1997년에 조지아 공대 에서 처음 소개된 이후 화장품, 의약, 백신의 다양한 분야에서 새로운 약물 전달 방법으로 개 발되고 이용되고 있습니다.

마이크로니들 이외에 그림에서 보듯이 다양한 기술이 피부를 통하여 유효 성분을 전달하고자 하였습니다. 이들을 능동적 경피 약물 전달 시스템이라고 하는데 그림에서 보듯이 파우더 제트, 리 퀴드 제트를 포함하여 물리적인 힘을 이용하여 전달하는 시스템입니다. 그 중 마이크로니들 시스템은 기존 시스템에 비해 제작 단가가 저렴하고 대량 생산이 용이하다는 장점이 있습니다.

emb000042c402c6.jpg [그림 1] 능동적인 경피 약물 전달 방법 : 파우더 제트, 리퀴드 제트, 마이크로니들

마이크로니들은 크게 네가지 종류로 구분됩니다. 그림에서 보듯이 네가지 종류의 마이크로니들 은 솔리드 마이크로니들, 코팅 마이크로니들, 용융 마이크로니들 그리고 할로우 마이크로니들입니다. 솔리드 마이크로니들은 기존에 피부과에서 사용되었던 기술로 마이크로니들을 피부 위에 롤링하고 형성된 구멍위에 유효 성분을 도포하는 방식으로 마이크로니들의 초기 형태입니다. 하지만 피부내로 들어가는 약물의 양이 일정하지 않고 형성된 구멍이 빠른 피부 회복에 의해 닫혀서 피부내로 전달되는 전달량이 적어서 의료용으로 활용되기는 제한이 있었습니다. 코팅 마이크로니들과 용융 마이크로니들은 피내로 유효성분을 전달하기 위하여 개발되어 마이크로니들의 주요 제품으로 개발되고 있고 그 일부는 상업화 되었습니다. 코팅 마이크로니들은 니들 표면에 제형을 도포하여 피내로 찌른후 체액에 의해 용융되어 전달하는 방식입니다. 용융 마이크로니들은 니들물질이 수용성 고분자로 만들고 그 내부에 유효성분을 내포하는 방식으로 피부 에 찌르면 체액에 의해 용융되는 방식입니다.

emb000042c402c7.jpg [그림 2] 마이크로니들의 종류 : 솔리드, 코팅, 용융 그리고 할로우 마이크로니들

(나) 마이크로니들 기업

마이크로니들의 경우 국내 10여개 회사와 해외에서는 수 개의 회사만이 대량 생산 기술을 보유하고 있습니다. 해외에서는 큰 규모의 제약 회사들이 대량 생산기술을 보유하고 있습니다. 대량 생산 기술을 보유한 기업들의 명단은 아래 표와 같습니다.

국내	해외

라파스, 엔도더마, 스몰랩, 더마젝, 쿼드메드슨, 주빅, S-Skin, EDYSIS	3M (미국), Corium (미국), LTS (독일), Zosano Pharm. (미국)

제품을 생산할 수 있는 국내 주요 마이크로니들 회사의 목록은 2018년까지는 아래와 같습니다.

화장품 제품 위주로 개발 중이며 이미 수 종류의 제품이 시장에 출시되어 판매되고 있습니다. 붉은 색으로 표시한 기업들은 외부 학회 지원에 적극적인 기업입니다. 3개 기업은 적극적인 학회 지원을 통해 기업 홍보를 진행하고 있습니다. 푸른색 두개의 기업은 조건적 지원을 통해 마이크로니들의 발전에 기여하고 있습니다.

[표 2] 국내 마이크로니들 주요 생산 업체

마이크로니들주요업체.jpg 마이크로니들주요업체

2007년 첫 마이크로니들 기업인 Raphas (라파스) 가 설립된 이후 마이크로니들 회사의 수는 증가하고 있으며 2015년 이후 급격히 증가하고 있습니다. 현재 마이크로니들 회사는 화장품을 주요 생산 품목으로 하고 있습니다. 국내 성형 시장이 타국가에 비해 저렴하고 시술이 용이하기 때문에 현재 미용 마이크로니들은 수출을 바탕으로 하고 있습니다. 자체 브랜드 보다는 OEM 혹은 ODM을 기반으로 제품을 생산하고 있으며 일본, 미국 이외에도 인도네시아나 러시아 등 다양한 국가에 미용 마이크로니들을 수출하고 있습니다

emb000042c402c9.jpg 국내 마이크로니들 회사의 창립 연도

해외에 비해서 상대적으로 국내에서 많은 기업들이 마이크로니들 제품을 생산하는 주요 이유는 마이크로니들 제품이 마이크로공정을 기반으로 하고 있기 때문입니다. 드로잉 기술 혹은 몰딩 기술로 마이크로니들을 만들고 대량 생산을 합니다. 드로잉 기술은 연세대 정형일교수 실험실에서 개발한 기술로 라파스가 기술을 보유하고 있고, 몰딩 기술은 조지아텍에서 첫 기술이 소개된 이래 라파스를 제외한 다른 마이크로니들 제조 회사들의 기본 기술로 이용되고 있습니다. 두가지 기술 모두 정교한 미세 공정을 요구하는데 만족할 만한 제조 공정 기술을 보유한 국가가 한국이기 때문입니다. 한국은 반도체 공정이 발달하였고 마이크로니들의 제작 단계중 앞 부분에서 중요한 제작에서 요구되는 기술이기 때문이며, 특히 대량 생산 기술은 해외의 3M, Corium 그리고 Zosano Pharm을 제외하고는 독보적인 기술을 가지고 있습니다.