내츄럴엔도텍 분기보고서 (2016.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

주식회사 내츄럴엔도텍 (이하 "당사")은 헬스케어 신소재 연구개발 전문 바이오 기업으로서, 천연물 신약, 건강기능식품 신소재 연구개발, 제조, 판매하고 있습니다.

당사는 헬스케어 산업 중 특히 호르몬 관련 증상 치료용 소재의 연구개발에 주력하고있으며, 여성호르몬 부족으로 인한 갱년기 증상 치료용 신소재를 개발하여 해당 소재제품인 백수오등 복합추출물 및 건강기능식품 형태인 백수오 여성호르몬제 등을 생산, 판매하고 있습니다.

(1) 업계의 현황 및 전망1) 업계 개황

여성 폐경으로 인한 증상의 치료법으로는 폐경으로 인해 부족해지는 호르몬을 인위적으로 보충해주는 호르몬 대체요법 (HRT : Hormone Replacement Therapy)과 운동요법, 식이요법 및 식물성 여성호르몬을 활용한 대안 치료법 (Non-Hormone Therapy)으로 나누어 볼 수 있습니다. 이중에서 운동요법과 식이요법을 제외한 여성호르몬제 시장을 구성하는 제품은 아래 표와 같이 구분할 수 있습니다.

[주요 여성호르몬제 종류]

구분	종류

여성호르몬 대체요법(HRT)	Estrogen

Estrogen + Progesteron

Estradiol

SERM(ex. Raloxifene, bazedoxifene)

Tibolone

식물성 여성호르몬제	승마 (Black cohosh)

이소플라본(Isoflavone)

백수오등 복합추출물

여성호르몬 대체요법은 갱년기를 맞이한 여성에게 체내에 부족한 에스트로겐과 프로게스테론을 주성분으로 하는 여성호르몬 약물을 투여하여, 갱년기 증상을 호전시키는 것을 말합니다. 반면, 식물성여성호르몬제는 식물에서 갱년기로 인해 발생하는 증상을 완화할 수 있는 성분을 추출하여 개발한 소재로서 승마, 이소플라본 등 기존 소재 및 당사가 개발한 백수오등 복합추출물이 주요 식물성 여성호르몬제로 사용되고 있습니다.

2) 업계 현황가) 여성호르몬제 시장 현황

① 여성호르몬대체요법 시장의 규모

영국에 본사를 둔 세계적인 리서치 기관인 GBI의 리포트에 따르면 전세계 폐경기 치료제 시장(Menopause market)은 2012년 약 17억달러(한화 1.9조원) 규모에 이르는데, 이는 여성호르몬 대체요법(HRT) 시장의 규모를 의미한다고 볼 수 있습니다.

전 세계적으로 HRT를 제조 판매하는 회사는 9개사 정도로 알려져 있습니다. 미국에서는 Pfizer(호르몬 대체요법을 전세계에서 최초로 개발한 Wyeth사를 2009년에 인수)와 Warner Chilcott사가 대표적이며, 유럽에서는 덴마크의 Novo Nordisk사를 비롯하여 5개사가 있으며, 일본에 1개사가 있습니다. 그 중, Pfizer 및 Warner Chilcott, Novo Nordisk 등 3개사가 전 세계 HRT시장의 대부분을 장악하고 있으며, 2012년 기준 3개사의 HRT 매출금액은 USD 1,683백만입니다.

② Non-Hormone Therapy 시장의 규모

GBI 리서치의 연구 결과 전 세계적으로 폐경기 여성 인구(Diseased Population) 중, 40% 정도만이 폐경기로 진단을 받은 진단인구(Diagnosed Population)이며, 약 7%가 실제 약물 치료를 받는 처방인구(Prescription Population)로 추정됩니다. 폐경기로 진단을 받은 진단인구 6명 중 5명은 여성호르몬대체요법에 따른 처방을 받지 않고, 식물성여성호르몬, 운동요법, 식이요법 등의 치료법을 사용하고 있거나, 치료법을 탐색 중인 인구로 추정 할 수 있습니다. 따라서 위의 리서치를 통해 조사된 폐경기시장의 규모라 함은 실제 처방된 약의 매출 규모로 추정된 것에 불과하며, 폐경기로 진단을 받아, 실제로 치료법을 탐색하고 있는 진단인구(Diagnosed Population)가 운동, 식이조절, 식물성여성호르몬 등 다양한 관련 분야의 폐경기 시장을 구성하고 있습니다.

당사가 목표로 하는 시장(Target market)도 폐경으로 진단 받아 여성호르몬대체요법을 사용하지 않고, 치료 법을 탐색하고 있는 소비자(진단인구)가 포함되는 Non-Hormone Therapy시장으로, 이 시장에 식물성여성호르몬 제품인 승마(Black cohosh), 이소플라본(Isoflavone)과 당사 제품인 백수오등 복합추출물 원료 및 백수오 여성호르몬제 시장이 포함된다고 할 수 있습니다.

나) 대체시장 현황

갱년기 증상 치료를 위한 제재로서 당사의 백수오등 복합추출물은 HRT, 승마 등 기존의 여성호르몬제를 대체하여 개발된 소재이며, 백수오등 복합추출물을 포함하여 여성호르몬 대체요법이나 식물성 여성호르몬제를 대체할 만한 제품이나 경쟁할 타 제품은 없습니다.

기존의 대표적인 여성호르몬제들은 암 유발 가능성을 비롯해 간 손상과 질출혈의 우려가 있는 것으로 밝혀져 있습니다. 그리고 기타 식물성 여성호르몬제는 갱년기 증상에 대한 성능 또한 높지 않기 때문에 당사가 개발한 소재인 백수오등 복합추출물은 검증된 안전성과 성능을 기반으로 기존 시장을 대체하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항 (1) 주요 제품 등의 현황

(기준일 : 2015년 12월 31일 ) (단위 : 백만원)

품목	주요상표 (완제품명)	매출액	비율(%)	제품설명

백수오여성호르몬제	(*1)	780	55.50	자사브랜드 제품 및
거래처에 공급하는 타사브랜드 제품

백수오등복합추출물	(*2)	310	22.04	백수오등복합추출물원료 매출

기타	웰뮨 외	315	22.46	면역증강제

매출액 합계	1,405	100.00

(*1) 백수오 여성호르몬제는 백수오궁 등 당사 브랜드 제품과 타기업에 공급하는 타사브랜드 제품 등으로 이루어져 있습니다.

(*2) 백수오등 복합추출물은 헬시우먼에스트로지(허벌라이프), 규화(LG생활과건강) 등의 제품에 주원료로 판매하고 있습니다.

(2) 주요 제품 등의 가격 변동 추이

(단위 : 원)

제품	단위	당 분기	전기

백수오 여성호르몬제	1개월분	60,000	60,000

(*) 백수오 여성호르몬제 중 당사 브랜드 대표 제품인 백수오궁의 1개월 표준금액으로 세트 구성에 따라 가격이 상이할 수 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항(1) 매입현황

(단위 : 천원)

매입유형	품목	2016년 1분기(제16기)	2015년(제15기)	2014년(제14기)

원재료	백수오 건근가공품	1,894,913	647,879	1,919,100

한속단 건근가공품	-	44,863	710,702

당귀 건근가공품	-	815,963	1,163,810

기타	5,869	574,798	5,663,271

원재료합계	1,900,782	2,083,504	9,456,883

(2) 원재료 가격 변동추이주요 원재료는 백수오, 한속단, 당귀 등 식물 소재 원료로서 작황 사정에 따라 가격이 변동될 수 있습니다.

(단위 : 원/kg)

구 분	2016년1분기	2015년

백수오 건근가공품	33,173	31,333

한속단 건근가공품	-	7,000

당귀 건근가공품	-	15,817

효모베타글루칸	-	284,585

(3) 주요 매입지역 및 계약재배 규모

구 분	2016년 (m2) (*)	2015년 (m2) (*)

충북 제천시	202,985	294,789

충남 금산군	232,310	214,256

(*) 충북 제천시 남제천 농협 및 충남 금산군 부리 농협과 백수오 매입 계약을 체결하였습니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산실적

(단위 : 천kg)

제품	구분	2016년 1분기	2015년	2014년	2013년

백수오등복합추출물	생산능력	60	240	240	120

생산실적	4.2	26	111	78

가동율	7%	10.8%	46.3%	65.3%

당사는 소재 생산(반제품)에 있어 2013년 5월에 전남식품산업연구센터에 생산설비를 투자하였고, 2014년 3분기부터 자체 생산 공장을 운영하여 생산능력을 추가 확대하였습니다.

완제품 중, 백수오등 복합추출물을 이용한 여성호르몬제의 경우 (주)서흥 및 코스맥스바이오(주) 등 메이저 외주가공업체를 통하여 생산하고 있습니다. 당사의 주요 완제품 외주가공업체인 (주)서흥의 경우 충분한 생산시설을 보유하고 있음에 따라 완제품 생산능력은 별도로 기재하지 아니하였습니다.

(2) 생산설비등에 관한 사항(연결기준)

연결회사의 유형자산 세부현황은 다음과 같습니다.

(단위 : 백만원)

구분	토지	건물	기계장치	시설장치	차량	비품	합계

기초금액	10,996	15,773	3,878	683	107	563	32,000

증가	77	205	3	1	8	5	299

감소	-	-	-	-	-	-	-

당기상각	-	(104)	(137)	(51)	(8)	(40)	(340)

기말금액	11,073	15,874	3,744	633	107	528	31,959

5. 매출에 관한 사항(1) 매출실적(단위 : 백만원)

유형	품 목	2016년 1분기(제16기)	2015년(제15기)

제품	수출	105	699

내수	1,239	42,816

소계	1,344	43,515

상품	수출	-	-

내수	61	991

소계	61	991

총합계	수출	105	699

내수	1,300	43,807

소계	1,405	44,506

(2) 판매경로

매출유형	판매경로

제품	구분

여성호르몬제	자사브랜드	생산 - 고객센터/쇼핑몰/홈쇼핑사 - 소비자

타사브랜드	생산 - 홈쇼핑/제약사/방문판매사/MLM 등 - 소비자

원료 매출	생산 - OEM제조사 - 방문판매/제약사/MLM 등 - 소비자

기타	생산 - 방문판매사 등 - 소비자

(3) 판매전략당사의 주요 판매 전략은 다음과 같습니다.

- 유통의 다변화 : 기존유통채널(약국/방판/MLM/홈쇼핑)에 신규유통(고객센터/쇼핑몰/할인점) 추가- 식약처 검사명령제 도입 : 공인기관의 유전자 등 검사 인증을 획득한 백수오로 제조 및 식약처 판매허가 승인을 통한 고객사 및 소비자 판매를 통한 신뢰 증대

- 소비자 신뢰확보 활동(홍보/마케팅) : 원료이력관리(백수오 종자 구매 및 파종 관리, 재배지 농가 관리, 지역 농업협동조합과의 구매단계 협력)와 철저한 품질 관리(유전자 등 검사)를 기초로 '백수오등복합추출물'의 신뢰도 제고 노력- 연구 활동 강화 : 백수오등복합추출물에 대한 연구 활동 강화를 통한 기능성 입증 강화를 통한 고객사 및 소비자 신뢰도 증대

- 면역제품 인지도 활용한 유통 및 타겟 다각화, 제형 다양화로 국내 매출 활성화

- Pharmacy Chain, Mass Merchants, 홈쇼핑 외에 Big Pharma를 통한 전세계 대량공급 노력- EU 허가 (2016. 하반기 예정)를 기반으로 전세계 30% 시장 공략- 동남아 시장 판매 확대 (기존 동남아 시장에 이어 말레이시아에 전통 의약(Traditional Medicine)으로 허가 완료 및 인도 시장에 등록, 론칭 진행)- 이란 시장, 원료 등록 완료(2016년 1월) 및 상반기내 완제품 론칭 예정- 중국 판매 (2016. 하반기 예정) 개시 및 일본 허가 (2016년)를 통한 매출 확대

6. 수주현황

당사 제품 매출은 주문에서 납기까지 1개월 내외이기 때문에 별도의 수주 현황을 표기하지 아니합니다.캐나다의 경우 캐나다 최대 건기식 회사인 Natural Factors를 통한 Costco 온라인샵뿐만 아니라 글로벌 캐나다 제약사(Valeant 社)를 통한 제품의 판매가 시작되었습니다.

현재, 복수의 세계 10대 다국적 제약사 및 다국적 판매회사 등과의 계약을 진행 중에 있습니다.

7. 시장위험과 위험관리

금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 사항은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표,정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다.(1) 금융위험관리1) 위험관리 체계당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2) 신용위험관리당사는 금융상품의 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래 한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래 한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

한편, 당사는 중소기업은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

3) 유동성위험관리당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를상환가능하다고 판단하고 있습니다.

4) 환율 변동 위험

당사는 제품 수출 거래 및 원재료 구매와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

5) 이자율위험관리당사는 이자율 변동에 따른 변동금리 차입금 및 예금으로부터 발생할 수 있는 위험을정기적으로 측정하고 있습니다.

(2) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 또한, 당사는 건전한 자본구조를 유지하기위하여 부채비율을 관리하고 있습니다.

8. 파생상품 거래현황당사는 사업보고서 제출일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.9. 경영상의 주요계약당사는 당사 및 식품의약품안전처의 품질 기준을 충족하는 백수오의 안정적인 공급을 위하여 남제천농업협동조합 및 금산부리농업협동조합과의 백수오 수매 계약을 체결하고 있습니다.

10. 연구개발 활동

(1) 연구개발 담당조직당사의 연구개발 조직은 생약호르몬연구소 산하 연구팀, 표준화팀으로 구성되어 있습니다.

(2) 연구개발비용(연결기준)

(단위 : 백만원)

구 분	2016년 1분기(제15기)	2015년(제15기)

비용처리	판매관리비 및 제조원가	419	2,298

매출액 대비 비율	29.87%	5.16%

(3) 연구개발 실적

연구과제	연구 결과 및 기대 효과

중국 CFDA 심사 및 독성시험	□ 중국 보건식품 허가 진행 중
- CFDA 심사
□ 중국 신식품원료 등록 진행 중
- 원료의 안전성 연구

여성 갱년기 증상 관련 작용기전
연구를 통한 해외 인허가 자료 확보
(바이오상용기술고도화 플랫폼 구축사업)	□ 여성 갱년기 관련 동물시험 모델의 확보 및 이를 통한 효능 검증
□ 비교 임상시험 (예정)

골형성 촉진작용을 갖는 골 건강(골다공증) 개선 기능성 식품 소재 개발
(농림축산식품부)	□ 골형성 촉진 및 골소실 억제 생약 추출물 탐색
- 기능성 생약소재 팀색 연구
- 동물 모델을 이용한 기능성 검증
□ 골건강 (골다공증) 기능성 소재 개발

베타카테닌 신호활성을 유도하는
탈모예방 무독성 식품생약소재 탐색및 양모 기능성 스킨케어 제품화 개발
(농림축산식품부)	□ 베타카테닌 신호활성 생약추출물 탐색- 기능성 생약소재 탐색발굴 - 경피 흡수 제제 (TDDS) 연구
□ 무독성 천연생약 성분의 양모 기능성 확인 및 제품화 개발
- 동물 시험을 통한 효능 검증 및 안전성 자료 확보