코아스템켐온 분기보고서 (2023.09)
4. 매출 및 수주상황

1. 매출실적 - 연결 기준(2023년 09월 30일 현재) (단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품 목	제21기 3분기말	제20기	제19기

(2023년)	(2022년)	(2021년)

세포치료제	제품	줄기세포치료제(주1)	내수	1,261	1,642	1,212

수출	-	-	-

소계	1,261	1,642	1,212

비임상CRO(주2)	용역	R(비임상실험대행 등)	내수	27,354	3,367

수출	-	-	-

소계	27,354	3,367

비임상CRO(주3)	용역	R(비임상실험대행 등)	내수	-	41,284	29,028

수출	-	-	-

소계	-	41,284	29,028

합 계	내수	28,616	46,293	30,240

수출	-	-	-

소계	28,616	46,293	30,240

주1) 당사의 줄기세포치료제 뉴로나타-알주®는 2015년 2월말부터 환자 투약이 시작되었습니다.주2) 2022년의 경우 합병 이후의 실적으로 2022년 12월 2일 ~ 2022년 12월 31일까지의 영업 실적 및 연결 기준 입니다.주3) 소멸법인 (주)켐온의 영업 실적입니다.(2022년의 경우 1월 1일~2022년 12월 1일까지 실적)

2. 수주상황

2023년 09월 30일 기준 (단위 : 백만원)

품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

안전성평가	-	-	-	66,252	-	47,896	-	18,356

합 계	0	66,252	0	47,896	0	18,356

주1) 비임상CRO사업부의 연구용역 계약에 의거하여 실험기간동안 진행율에 따라 매출을 인식(납품)하고 있습니다.주2) 바이오의약품사업부- 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주는 자가골수유래 중간엽줄기세포로서, 병원에서 전문의의 처방에 의해, 환자로부터 채취한 줄기세포를 일정기간 배양하여 치료제를 생산하며, 통상 출고 후 당일내(최대 48시간 이내) 해당 환자에게 투여를 하게 됩니다. 이와 같은 환자 맞춤형 치료제의 특성상 장기 매출계약 등과 같은 수주 확보에는 해당하지 않아 본 수주상황에는 표기하지 않았습니다.

3. 판매방법(1)바 이오의약품사업부당사가 개발한 줄기세포치료제 뉴로나타-알®은 당사 및 유영제약(이하 "판매사")을 통하여 국내 시장에 판매하고 있습니다. 자가골수유래 줄기세포치료제의 특성상 병원에서 환자에게 처방이 내려지면, 그에 따라 생산 주문을 접수하고, 제조를 시작하여 치료제를 출고하며, 판매사는 당사로부터 치료제를 인수받아 의약품 도매업체를 통해 병원에 납품을 합니다.(2) 비임상CRO사업부2000년 창업 당시는 비임상시험 대행 뿐 아니라 신약개발을 목표로합성신약과 천연물신약을 연구개발한 경험을 갖고 있습니다. 이후 비임상 CRO 사업에 전념할 수 있도록 구조를 조정하고 현재는 본 비임상 CRO 사업에만 집중하고 있습니다. 그러나 신약의 연구개발 사업에서 얻어진 Know-How를 바탕으로 고객들에게 비임상 시험과 관련한 지식 뿐 아니라 신약개발의 초기단계에서 일어나는 여러 가지 문제에 대해서 설명해주고 향후 이루어질 비임상 및 임상시험 전략을 수립까지 병행하며 시험 수주를 진행 하고 있습니다. 4. 판매전략 (1) 바 이오의약품사업부① 줄기세포치료제(뉴로나타-알®)당사는 줄기세포치료제 개발 시 개발 초기단계부터 해당 질환에 대한 국내 오피니언 리더 그룹과 함께 연구를 진행하여, 해당 질환의 특성에 맞는 제형 및 투여경로가 선정되도록 함으로써, 향후 임상에서 적용이 편리하고 효능효과가 최대화될 수 있도록 하는 한편, 연구자에게 임상연구 결과를 논문으로 발표할 수 있도록 하고 있습니다.당사의 자회사 코아스템바이오(주) 및 국내 유통 및 영업을 담당하는 판매사와 함께 의료진에 대한 저변 확대를 추진하고 있습니다.

- 국내 판매전략: 의료계 저변 확대

ㆍ 학술영업 및 개별 의료진 접촉- 해외 판매전략

ㆍ 임상 결과 논문 게재ㆍ 해외 학술영업 적극 추진

ㆍ 해외 컨퍼런스를 통한 홍보

ㆍ 해외 비영리 협회 및 환우 단체 마케팅

ㆍ Agent 협업(중국, 미국, 러시아, 일본)

② 기술이전 모델

루푸스 치료제 및 관절염/연골결손 치료제는 개발초기에 제약사로 License-Out을 하는 기술이전 모델을 추진하고 있습니다. 또한 뉴로나타-알®의 국내허가를 바탕으로 해외 License-Out을 추진하고 있습니다. 당사는 기술이전 대상 탐색을 위하여 아래의 활동을 하고 있습니다.

ㆍ 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

ㆍ 국/내외 제약사 접촉

ㆍ 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락

: 제약업계의 개인 자문위원, 금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등

회사는 2016년 7월 26일자로 한림제약(주)과 루푸스 및 루푸스 신염 치료제에 대한 기술이전 및 공동연구개발에 관한 계약을 체결하였으며 향후에도 제품의 판매경로는기술이전의 내용에 따라 다양할 수 있을 것으로 예상됩니다.(2) 비임상CRO사업부비임상 시험의 특성상 신물질 개발을 위한 연구개발의 단계에서의 경험은 안전성평가를 수행 하는데 있어서 장점으로 작용합니다. 때문에 전방산업인 신약연구개발 분야에서의 경력을 가지고 있는 인력을 확보하는 것은 경쟁사 대비 유리한 위치를 확보하는 것을 의미합니다. 회사는 기 확보하고 있는 경험이 많은 핵심 멤버 뿐 아니라 전방산업 분야에서의 연구인력들을 적극적으로 채용하고 적극적인 훈련과 교육을 통한 육성을 통하여 우수한 인재를 양성하고 있습니다. 그 결과 우수한 연구시험 결과물은 국내 최초로 천연물의약품의 US FDA에서 임상 2, 3상을 각각 승인받은 신약후보물질의 비임상 시험을 모두 수행하였고, 또한 바이오의약품으로는 국내 최초 FDA 임상 3상 승인을 받은 신약후보물질에 대해서도 비임상 시험 부분을 담당했습니다. 시험평가 대상 물질에 대한 사항은 물론이고 연구개발 단계에서부터의 시험에 대한 컨설팅 능력을 갖추고 있습니다. CRO 사업의 특화된 우수한 인력은 매출 수주를 위한 영업 일선에도 전략적으로 배치되어 비임상 CRO 업체로서의 연구수행과 컨설팅을 동시에 실시하는 적극적인 기술마케팅을 실시하고 있습니다. 5. 주요 매출처(1) 바 이오의약품사업부뉴로나타-알주 치료제의 공급은 국내 유수의 종합병원을 대상으로 하고 있습니다.(2) 비임상CRO사업부당사가 영위하는 업종은 계약에 의한 연구개발시험 대행업으로 계약당사자와 계약에서 비밀이나 비공개사항으로 규정하고 해당 연구개발용역의 비밀공개로 인한 손실을 초래할 가능성이 높음으로 공개하지는 못하나 매출비중에서 국내 제약사의 비중이 평균 60% 이상을 차지합니다.