코아스템켐온 분기보고서 (2023.03)
4. 산업현황 및 보유기술(상세)

☞ 본문 위치로 이동1. 바이오의약품사업부

(1)제약산업으로서 줄기세포치료제 산업의 특징

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 등을 함유하는 의약품으로 구분됩니다.

[첨단바이오의약품의 분류]

구 분	설 명	예 시

세포치료제	세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 (단순분리, 세척, 냉동, 해동 등만을 하는 경우는 제외)	체세포치료제
줄기세포치료제

유전자치료제	유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품	Car-T

조직공학제제	조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품	-

첨단바이오융복합제제	세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품	-

(출처: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)

바이오의약품 전체로 확대하면 바이오시밀러 및 바이오베터는 우리나라에 도전의 기회를 넘어 글로벌 시장을 선도하고 있으며, 특히 줄기세포치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있는 경쟁력이 마련되어 가고 있습니다. 첨단바이오의약품인 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단바이오의약품으로 분류하여 심사하고 있으며, 시장에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 잠재력이 매우 큰 분야라고 할 수 있습니다. 특히 질병 치료의 패러다임이 개인 맞춤형 치료로 전환되는 추세와 함께 미래 난치성 질환의 치료를 위한 핵심 의약품이 될 것으로 예상됩니다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식, 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며, 면역세포치료제, 조직세포치료제, 줄기세포치료제 등이 있습니다. 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에, 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.

줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 말합니다. 그 밖에도 체내에서 병소 부위로 이동하는 성질(homing effect), 다양한 인자 분비능(paracrine effect)을 가지고 있어 손상된 신체 부위의 재생 또는 다양하고 복잡한 발병기전을 가진 질환의 치료에 적합하여 현재 치료제가 없는 난치성 질환의 치료에 대한 가능성이 높은 새로운 대안으로서 각광을 받고 있습니다. 다양한 종류의 줄기세포 중 성체줄기세포는 골수, 말초혈액, 신경, 근육, 지방, 간, 피부, 제대혈 등에서 쉽게 얻을 수 있어 윤리적 문제가 없으며, 면역거부반응이나 종양 형성 위험성이 적은 장점을 갖고 있습니다. 이와 같은 이유로 현재 임상에서 사용하는 줄기세포 중 가장 많은 부분이 성체줄기세포이며, 당분간 성체줄기세포 기반의 줄기세포치료제가 시장에서 주력이 될 것으로 예상됩니다.

[줄기세포 분류 및 장단점]

분화능	분리
세포	확립방식	장점	단점

만능성
줄기
세포	배아
줄기
세포	배반포기 배아	ㆍ확립이 비교적 수월
ㆍ미국 임상 허용	ㆍ윤리문제(배아 사용)
ㆍ면역거부반응
ㆍ암 유발 가능성

체세포 핵이식	ㆍ대량생산 가능
ㆍ면역거부반응 없음	ㆍ윤리문제(난자 사용)
ㆍ암 유발
ㆍ인간복제 가능성

유도만능
줄기세포
(체세포 역분화)	ㆍ윤리적 문제 극복 (난자 사용X)
ㆍ면역거부반응 없음
ㆍ환자 맞춤형 가능	ㆍ암 유발 가능성
ㆍ외래 유전자 도입의 안전성 검증

다능성
줄기
세포	성체
줄기
세포	골수, 태반,
제대혈 등에서
직접 분리	ㆍ배아, 난자 사용의 윤리문제 없음
ㆍ면역거부반응 가능성 적음	ㆍ대량 생산 어려움
ㆍ자가가 아닐 경우 면역 거부반응
ㆍ다양한 장기 세포로 만드는데 한계

(출처: 생명공학정책연구센터 2013)

■ 과학기반, 연구집약적: 줄기세포치료제 산업은 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되는 과학기반 산업이라는 점과 연구집약적인 특성은 일반적인 제약산업과 유사합니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 2021년 기준 전 세계적으로 1,171건의 재생의료(첨단바이오의약품) 임상이 이루어지고 있으며 그 중 142건(12%)이 3상 진행 중에 있으며, 2021년 기준 미국, 유럽, 중국 전역에서 6개의 재생의료 관련 신약이 승인되었으며, 2022년에는 5개의 재생의약품이 미국 FDA로부터 신규 허가되어 2023년 현재 총 27개의 재생의약품이 FDA 허가되었습니다. 국내에서는 2020.8.28.부터 첨단재생바이오법 시행에 따라 자진취하한 1개 품목을 제외한 기허가된 세포치료제 전체 품목(15개)이 2021년에 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받았으며, 유전자치료제로는 총 3품목이 2021년도에 첨단바이오의약품으로 신규 허가되었습니다. 코로나19에도 불구하고 2020년 재생의료 (첨단바이오의약품)산업은 큰 폭으로 성장하였으며, iPSC, 유전자 편집, 동종이계 세포 면역치료 등의 분야에서 성과가 이루어지고 있습니다. 또한, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서는 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있으며, 첨단바이오의약품의 개발과 생산을 지원하기 위한 위탁개발생산기업(CDMO)들도 대폭 투자를 확대하고 있습니다. (글로벌 첨단바이오의약품 산업 동향, 2020)

■ 개발 리스크와 고부가가치: 줄기세포치료제는 현재 치료제가 없는 난치성 질환에 대한 미충족수요(unmet medical needs)를 해결할 새로운 치료 대안으로서 대두되고 있습니다. 따라서 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적을 것으로 예상되어 일반적인 신약에 비해 개발 리스크는 낮은 특징이 있습니다.

■ 정부지원정책: 줄기세포분야는 여러 동향분석ㆍ예측 전문기관에서 향후 경제적ㆍ기술적 파급효과가 큰 미래유망기술로 내다보고 있으며, 각국 정부에서도 차세대 성장동력으로 선정하여 R 지원이 활발하게 이루어지고 있습니다. 대한민국은 정부가 줄기세포 지원정책을 가장 적극적으로 수행하고 있는 국가입니다. 'Pharma Korea 2020 비전기획단'에서 발표한 한국 제약산업의 비전과 로드맵에 관한 자료에서 줄기세포 분야는 시장성 측면에서 우선순위가 높고 기술적 접근이 유망한 분야로서 한국 제약산업의 미래를 주도할 혁신제품 과제 중의 하나로 선정되었습니다.

줄기세포에 대한 중요성 인식과 정책적 지원은 2006년부터 과학기술부(현 교육부) 주관으로 범정부 차원에서 수립된 '줄기세포연구 종합추진계획'의 연장선상에 있으며 관계부처(과학기술정보통신부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)는 종합추진계획에 따라 줄기세포연구의 연차별 시행 계획을 수립하고 이를 시행하고 있습니다. 정부는 우리나라의 줄기세포ㆍ재생의료 기술 수준이 세계 상위 7~8위권으로 세계 수준과의 격차가 크지 않아, 정부의 투자가 효율적으로 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 것으로 전망하며, 줄기세포 분야에 대하여 다양한 방식으로 지원을 하고 있습니다.

최근 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 하위 법령 규정을 마련하여 국가 책임에 따라 절박한 희귀난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하는 등 적극적인 노력을 하고 있으며, 법률에 따라 새로운 5개년 범정부 종합 지원대책을 준비하고 있어 줄기세포를 포함한 산업 전반에 걸쳐 도약할 것으로 기대하고 있습니다. ■ 산업ㆍ조직적 특성: 현재 줄기세포치료제는 대부분 바이오벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있으며, 글로벌 빅파마들이 직접 시장에 참여하지 않고 있는 상황입니다. 이는 기존의 빅파마들은 살아있는 세포를 제품화해 본 경험이 없고, 줄기세포치료제의 개발에 가장 중요한 제조공정기술과 환자로부터 생산 그리고 투약까지의 공급망관리에 대한 노하우가 없기 때문입니다. 이런 부분은 단순히 자본력으로 해결되는 역량이 아니므로, 다른 바이오의약품 분야와 달리 빅파마들이 쉽게 시장에 직접 뛰어들지 못하는 요인으로 판단됩니다. 향후에는 기존의 줄기세포치료제 상업화에 성공한 회사들이 사업영역을 확장해 나가면서 기존 제약사로의 기술이전 및 기업 인수합병이 이루어지면서 빅파마들이 이 시장에 진출하게 될 것으로 예상되며, 최근 글로벌 제약사 및 기존 제약사들이 줄기세포에 대한 기술과 노하우를 상용화하는 회사와 공동연구 또는 투자ㆍ인수 형태로 진입하는 사례들이 나타나고 있습니다.줄기세포치료제 분야는 아직 산업적 인프라가 충분히 갖춰지지 않아서, 개발 및 상업화를 위한 전주기적 요소기술을 포괄적으로 보유한 회사만이 현재로서는 성공적으로 약을 개발할 수 있습니다. 당사는 연구개발에서 제조판매까지 상업화에 필요한 모든 요소기술을 보유하고 있습니다.

■ 엄격한 규제: 우리나라, 미국과 유럽 등 주요국가에서 줄기세포치료제는 의약품으로 구분되어 식약처의 신약허가 절차에 따라 품목허가를 받고, 허가 후 관리를 받게 됩니다. 또한 시판 시 허가-특허 연계에 따른 후발주자 판매금지, 생명윤리법에 따른 규제도 함께 적용 받아야 하는 특수성이 있으며 보험 약가를 받기 위해서는 경제성평가 및 보험급여등재신청 절차를 진행해야 합니다. 따라서 다른 산업분야에 비해 연구(기초연구, 비임상시험 및 임상시험)에 소요되는 개발기간(약 8~10년)을 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면, 최초 개발 성공시에는 진입장벽이 높아 제품의 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망

줄기세포치료제를 포함하는 재생의료 분야는 전세계에서 매우 활발히 연구되고 있는 분야입니다. 2022년 9월 Regenerative Medicine: The Pipeline Momentum Builds 자료에 따르면 전세계적으로 약1,369개의 기업이 유전체, 세포 및 조직 기반 치료제를 개발하고 있다고 합니다.

개발 현황 (Cell and Gene Therapy Developers Worldwide)

글로벌 재생의료 시장은 2018년 260억달러 규모를 형성하였으며 이후 6년간 19.8%의 연평균 성장률(CAGR)을 보이다가 2024년에는 768억 달러 규모로 확대 전망되었습니다. 재생의료기술별 시장 현황은 줄기세포치료제 시장규모가 2018년 103억(39.6%) 달러의 비중을 차지하였으며 2024년까지 가장 큰 비중을 유지할 것으로 전망되고 있습니다.

(출처:Mordor Intelligence. Global Regenerative Medicine Market 2018.12, 생명공학정책연구센터2019.09)

(출처:Mordor Intelligence. Global Regenerative Medicine Market 2018.12, 생명공학정책연구센터 2019.09)

재생의료는 고령화, 질병, 사고 및 선천적 결함 등으로 인해 손상받거나 기능이 저하된 조직과 장기를 대체하거나 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 첨단 융합기술 분야로 치매, 척수손상, 당뇨병 등 현재 적절한 치료 방법이 없는 난치성질환의 치료 대안이며, 맞춤형 세포치료제 및 바이오장기 개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있어 미래 바이오경제시대 국가 신성장동력으로 성장할 잠재력이 매우 큰 분야입니다.

이미 미국, 유럽, 일본을 포함한 선진국에서 재생의료 관련 정부 및 민간투자가 확대되고 있는 추세입니다.

최근 한국 이외의 국가에서도 줄기세포치료제의 허가가 이루어지고 있고 유전자 조작 기술을 이용한 유전자치료제의 허가도 증가하고 있어 줄기세포를 이용한 기술과 치료제 등은 향후 미래 의약 및 제약산업에 큰 파급효과를 가져올 것으로 예상됩니다

(3) 개발 및 경쟁 현황 전세계 세포치료제의 경우 임상 2상에 800건, 임상 3상에 154건이 진행되고 있고 세포기반 면역항암제의 경우 임상 2상에 451건, 임상 3상에 38건이 진행되고 있는 등 많은 첨단바이오의약품이 임상 중후반 단계에 와 있습니다.

임상 현황

1세대 줄기세포치료제를 개발하고 상용화하고 있는 국내 기업은 대표적으로 코아스템켐온, 메디포스트, 파미셀, 안트로젠 등입니다.

해외에서 의약품 허가기관으로부터 시판허가를 득한 성체줄기세포치료제는 총4개 품목으로 Osiris Therapeutics(미국)가 개발한 이식편대숙주질환 치료제 Prochymal(주성분: 동종골수유래중간엽줄기세포)이 캐나다와 뉴질랜드에서 허가를 받았고, Prochymal과 동일 제품인 Temcell이 일본(JCR Pharmaceuticals)에서 이식편대숙주질환 치료제로 허가를 받았습니다. Chiesi(이탈리아)가 개발한 화상으로 인한 눈 질환 치료제 Holoclar(주성분: 자가각막유래줄기세포)와 Takeda Pharma A/S의 Alofisel(주성분: 동종지방유래줄기세포)이 크론성 누공 치료제로 유럽에서 각각 허가를 받았습니다. 최근에는Nipro의 Stemirac(주성분: 자가골수유래중간엽줄기세포)이 척수손상치료제로 일본에서 허가를 받았습니다. 당사가 개발하고 있는 희귀 난치성 질환에 대한 치료제는 경쟁사가 없거나 소수의 경쟁사만이 존재합니다. 당사와 같이 줄기세포 치료제를 연구하여 루게릭병을 대상 질환으로 하는 치료제를 개발하고 있는 회사는 이스라엘의 Brainstorm Cell Therapeutics가 있습니다. 그러나 2020년 11월 임상 3상을 실패함으로써 23년 현재로선 코아스템켐온만이 줄기세포를 이용한 루게릭병 치료제를 임상 3상 단계에서 개발하고 있는 유일한 회사입니다. 다만, 일반 질환인 관절염/연골결손은 많은 경쟁 제품과 경쟁사가 존재합니다. 2. 비임상CRO사업부

(1) 비임상CRO사업의 성장성 비임상 CRO사업은 의약품, 식품, 화학물질, 화장품 뿐 아니라 의료기기 그리고 농약 등의 모든 화학물질이 인체에 안전한 것인지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 사람이 아닌 실험동물 등의 모든 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용하여 평가하기 위한 연구를 서비스로 제공하는 사업적 특성이 있습니다.

국가적 차원의 산업육성정책과 규제, 그리고 국민의 안전관리 요구증대 등과 맞물려 정부기관, 일반기업 및 연구소의 수요가 지속적으로 증가하고 있어 비임상CRO사업부의 시장 환경은 꾸준하게 좋아지고 있습니다.

한편, 사람을 대상으로 안전성과 유효성 평가를 대행하는 임상CRO 사업 또한 우리나라에서 크게 관심을 갖고 투자하고있으며 비임상CRO사업과 마찬가지로 지속적으로 증가하고 있습니다.

또한 국민의 건강과 안전을 책임지는 인프라 산업의 특성을 지니고 있습니다. 세계적으로 유래없는 저출산과 고령화 시대로의 진입에 따른 환경변화와 각종 유해물질로부터의 안전이 강조되는 사회적분위기에 따라 헬스케어 산업이 중요하게 부각되면서 다양한 헬스케어 제품의 개발·상용화가 이루어지고 있는 바, 장단기적으로 안정적인 성장과 수익창출이 가능할 것으로 예상됩니다.

특히, 우리나라에서는 2000년대부터 시작된 정부의 지속적인 바이오산업 육성기조와 더불어, 2013년 농약의 GLP 의무화, 2015년 01월부터 시행 된 ‘화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)’에 따른화학물질 안전관리 규제 강화, 2016년 12월 30일 의료기기 비임상시험에 대한 GLP 의무화 등을 통하여 비임상 CRO시장의 확대가 지속되고 있어 영업적 환경은 밝습니다.

이런 비임상 CRO사업의 원천이 되는, 다음과 같은 바이오산업의 특성을 반영해 볼 때 비임상CRO 산업의 성장성은 확고하다고 할 수 있습니다.

산업의 특성	세 부 내 용

고부가가치 창출 첨단지식기반산업	바이오산업은 장기투자를 요하나 무형가치가 투입되므로, 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품이 있을 정도로 고부가가치를 창출하는 지식기반산업입니다.

고성장이 전망되는 첨단기술 산업	바이오산업은 의약 바이오 부문(단백질의약품, 항체의약품, 백신, 유전자의약품, 재생의약품, 약물 전달시스템, 저분자의약품, 천연물의약품), 산업 바이오부문(바이오리파이너리, 바이오 플라스틱, 효소, 바이오소재), 융합 바이오부문(바이오칩, 랩온어칩, 바이오장비), 그린 및 해양 바이오 부문(바이오 농약, 해양 바이오) 등 산업 영역이 확장되고 있습니다.

인간과 환경에 밀접한 산업	인간과 환경에 밀접한 산업이며, 의료, 식량, 환경 등 난제 해결로 인한 삶의 질을 높이고 복지 수요 충족이 가능한 산업입니다.

우리나라 여건에 적합한
국가 성장 산업	부존자원이 부족한 우리나라에서는, 고급인력 및 지식을 활용하여 우리민족의 우수성을 발휘할 수 있는 지식산업으로, 국제 경쟁력 강화로 catch-up이 가능한 산업입니다.

생물공학기술 적용여부에
기초하는 새로운 산업	제품 기준으로 분류하는 기존 산업에 비해 생물공학기술 적용 여부에 기초하는 기술기반 산업으로 타산업과는 특성이 다른 새로운 형태의 산업입니다.

더욱이 바이오산업에 필수인 연구개발활동에서 소모적인 비용과 시간을 줄이기 위해서 비임상시험과 임상시험은 대부분은 외주로 진행하고는 것이 세계적인 추세로서 비임상 CRO 사업의 성장성은 지속될 것 입니다.

(2) 시장의 특성① 아웃소싱의 증가

CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐만 아니라 세계 CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제뿐만 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 이는 세계적인 추세입니다.

국내 CRO 시장의 경우에도 2000년 초반 국내 주요 제약사(동아제약, LG 생명과학, 유한양행) 및 화장품회사(아모레퍼시픽)가 유효성과 안전성평가를 위한 자체 GLP시스템을 운영하였지만 운영비용 대비 효율성이 낮아 현재는 모두 GLP를 반환하고 아웃소싱을 하고 있습니다.

향후 비임상CRO사업부의 중요한 목표시장으로 자리매김 할 효능평가 시장의 경우, 식품의약품안전처(MFDS)에 인허가를 받기위한 객관적 자료확보가 중요하며 이를 위해 과거 대학 및 자체 연구소에서 수행하던 시험을 비임상CRO 기관에 의뢰할 수 밖에 없게 되었습니다. 즉, 적절한 시험장비와 시설 구축, 연구인력, 우수한 동물시설 인허가 등에 유리한 전문기관(비임상CRO)에 아웃소싱 하고 있으며, 이러한 흐름은 벤처기업이나 중소 제약사가 아니라 오히려 대형 주요 제약사에서도 적극적으로 도입하고 있는 것이 세계적인 추세입니다. 국내에는 체계적이고 전문적인 효능평가를 위한 비임상CRO 기관이 없다고 하여도 과언이 아닌 바 비임상CRO사업부는 이 시장을 선점하고자 하고 있습니다.

신약개발 과정에서 독성시험 항목은 개발하려는 물질의 특성에 따라 시험항목 면제 및 간소화가 가능하지만, 유효성시험은 필수적으로 제출해야합니다. 더 나아가 식품의약품안전처의 인허가를 받아야만하는 개량신약이나 천연물의약품, 건강기능식품 및 기능성화장품도 효능에 대한 입증을 하지 않고서는 임상시험허가나 시판허가를 받을 수 없습니다.

② 시장의 성장성

CRO 산업의 미래는 맞춤형 의약과 연계한 CRO 아웃소싱 기회 확대 등 다양한 성장기회와 더불어 디지털 가속화에 의한 변화가 예측 됩니다.

③ 높은 진입장벽

국외 임상시험수탁기관(CRO) 서비스 시장은 상위 10개 기업이 50% 이상의 시장을 점유하고 있으며 지난 몇 년간 정체되던 CRO 인수합병이 코로나19를 딛고 상위 기업 중심으로 활발하게 진행되었습니다. [Thermo가 PPD인수(2021-04), PRA는 ICON에 인수(2021-02), 골드만삭스가 Parexel 인수(2021-07)]

아래 2020 국외 CRO 시장 점유율에 따르면 상위 주요 기업들은 IQVIA(미국), LabCorp(미국), PPD(미국), Syneos Health(미국), PAREXEL(미국) 등이 있습니다. 대부분 미국에 기반을 두고 있으며 그 외, 31.3%를 차지하는 선진 및 신흥 시장에서 활동하는 다양한 중소 규모의 기업들이 있습니다.

비임상CRO 산업이 진입장벽이 높은 이유는 장치산업이면서 전문인력이 필요한 산업이기 때문에 초기 투자비용이 많이 들고, 노하우 없이 유지하는데 비용이 많이 소요되기 때문으로 판단됩니다. 특히, 우리나라에서는 독성평가를 위한 GLP시스템을 갖추기 위하여는 까다로운 절차가 필요하며 각 분야별 전문성이 필요한 핵심인력의 경우 짧은 역사로 인하여 크게 부족한 편이기 때문에 신규업체가 이런 핵심역량을 확보하는 것은 결코 쉬운 일이 아닙니다.

④ 높은 수익증가율

비임상 서비스 부문의 수익증가는 연평균15.4%로 타 산업에 비하여 높습니다.

(3) 시장 규모 및 전망

1) 세계 CRO 시장 생명공학정책연구센터의 바이오인더스트리 : 글로벌 CRO 시장 및 전망에 따르면 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망하였습니다. 글로벌 CRO 시장의 규모는 2018년에 458억 3,000만 달러였으며, 2024년에 연평균 7.7%의 성장률로 717억 달러에 도달할 것으로 예측하였습니다. 전체 CRO 시장 중 임상연구와 디스커버리 비임상 영역으로 구분되며, 2024년 기준으로 임상연구 분야 시장이 전체의 68%를 차지하였습니다. 임상연구 영역으로 전체에서 차지하는 비중은 약 2/3를 차지하고 있으나 다수의 주요 고객이 중요한 임상시험을 철회함에 따라 2018년 이후 성장률이 약 50% 이상 감소하여 2024년에는 6.3% 성장률을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 디스커버리 비임상영역에서는 새로운 약물 후보(New drug candidates)를 발견하려는 지속적인 노력이 이어지고 있어 안정적인 보합세를 이어나가면서 성장률이 점진적으로 상승할 것으로 전망하고 있습니다.

2) 국내 비임상CRO 시장 시장 관련 객관적인 자료들은 없으나 제약사들이 지출한 연구개발비 중 외부로 지출한 연구개발비를 국내 비임상 CRO 시장으로 예상하고 있습니다. 국내 비임상 CRO 시장은 아래 국내 비임상 CRO매출액 추이를 통해 성장성을 확인할 수 있습니다.

CRO 매출액 현황> 단위 ; 억원

업체	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년

코아스템켐온㈜	155	194	209	247	291

바이오톡스텍	223	241	243	254	326

KIT	512	575	607	653	708

합산	890	1,010	1,059	1,154	1,325

- 켐온, 바이오톡스텍, KIT(안전성평가연구소) 공시(결산)자료 참조

- KIT의 경우 민간 및 정부지원과제 합산금액임

이에 비임상CRO사업부는 본 시장 선점을 위해서 연구동 신축, 인원 충원, 장비 구매 등의 투자를 꾸준히 진행하고 있으며, 최신 시설을 갖춘 연구 3동은 2017년 09월 준공을 완료하였고 영상장비 및 조직내 분포시험을 위한 장비를 구축하였으며 2021년 하반기 준공 완료한 연구 4동을 통하여 시장 점유율 확대 및 22년 하반기 완공한 복합지원동을 통한 초청 세미나, 멘토링 서비스 등을 통하여 제약사와 소통하기 위하여 노력하고 있습니다. 국내 비임상 CRO들은 대형 제약사 R 오랜 파트너로서 수많은 연구 경험과 노하우를 축적하여 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 보유하고 있습니다. 그러나 국내 비임상 CRO가 다국적 CRO에 비해 해외 인허가 성공 경험과 해외 시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력이 낮아 실패 확률이 높을 것이라는 두려움이 있으나 국내 CRO도 성장기에 접어들어 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않고 있습니다. 그 결과물로 KIT 의 US FDA의 성공적인 사찰, 코아스템켐온㈜의 OECD 상호방문평가 기관으로서 실태조사 완료 및 US FDA 임상승인 건수 증가가 있습니다. 또한 국가에서는 바이오 CRO 산업의 육성과 함께 발전을 위해 투자를 늘리고 있습니다. 이는 국내 비임상시험의 50%를 점유하고 있는 해외 CRO 업체의 점유율을 감소시킬 것으로 예상됩니다.

또한 국내 CRO 시장에서 2013년 농약 GLP 의무화 및 2015년 화평법에 따른 화학물질 GLP 시장이 크게 확대 될 것으로 예상됩니다.

특히, 화학물질의 경우 국내 유통 중에 있는 약 4만4천종(추정)의 기존화학물질 중 일부 유해성이 파악된 화학물질은 약 7천종으로 전체의 15% 정도에 불과합니다. 이중 유해성 심사 및 위해성 평가가 필요한 항목은 2015년 약 510종이 고시되었고, 3년 마다 등록대상기존화학물질 고시예정 될 예정입니다. 또한 모든 신규화학물질도 유통을 위해서는 바로 등록을 해야 합니다.

3) 제약 산업분석

비임상 CRO에서 제약사업이 차지하는 비중이 크기 때문에 제약시장 현황 및 제약 R 투자액, 정부의 제약 R 지원 정책을 보면 이와 연동되어 성장하는 비임상 CRO 시장성을 예측이 가능합니다. 비임상CRO사업부의 경우에도 매출비중에서 국내 제약사의 비중이 평균 60% 이상을 차지합니다.

① 세계 제약산업시장

전 세계 의약품 R 비용을 통해 성장하는 비임상 CRO 시장성 추이를 볼 수 있습니다. 2028년도 예측되는 세계 의약품 R 시장은 2,850억 달러 규모로, 2022년도에 0%의 성장률을 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2017~2021년) 연평균 8.3%씩 성장하였습니다.

2021년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 6,077억 달러로 전체 시장의 47.4%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 아프리카/아시아 3,161억 달러(24.7%), 유럽 3,086억 달러(24.1%), 라틴아메리카 480억 달러 (3.7%) 순으로 비중이 높았습니다.

② 국내 제약산업시장 2021년 국내 의약품 총 생산액은 25조 4,906억 원으로 전년(24조 5,662억 원)에 비해 3.8% 증가하였으며 최근 5년간 연평균 6.3% 증가하며 성장을 이어가고 있습니다. 2021년 생산실적을 보고한 업체수는 전년(1398개소)에 비해 220개 증가한 1618개소로 나타났습니다. 또한 2021년 의약품 생산 품목수는 27,885개로, 전년 대비 (27,476개, 1.5%↑) 품목이 증가하였습니다.

③ 국내 제약산업 정부 정책 최근 우리 정부는 제약산업 육성을 위한 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충하고자 '임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO 산업 육성’을 추진하고 있으며, CRO산업 육성은 자체 연구개발(R) 역량을 제고함과 동시에 최근 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등으로 위축된 우리 제약산업에 새로운 수익 모델을 제시하는 원동력이 될 것으로 예상됩니다.

비임상CRO사업부가 속한 비임상CRO 산업은 바이오 인프라 산업 부분에 해당함으로써 정부의 적극적인 재정 지원을 바탕으로 국내 바이오 인프라시장은 크게 성장할 것으로 기대 됩니다. 또한 CRO 분야는 제약기업 및 바이오 업체들의 연구개발의 투자 규모에 따라 간접적인 투자효과를 얻게 됩니다. 비임상 CRO 분야는 신약 후보물질 개발 단계와 임상 실험 단계 사이의 가교역할을 함으로써 모든 신약 후보물질들은 반드시 비임상 CRO 과정을 거쳐야만 임상실험에 대한 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 따라서 바이오산업에서 연구개발에 대한 투자는 2차적으로 CRO 산업에 긍정적인 영향을 미치게 됩니다.

위와 같은 측면에서 바이오산업의 성장은 CRO 산업과 여러 가지 측면에서 접점을 이루어 CRO 산업의 성장을 도모하는 효과를 기대할 수 있습니다.

4) 국내 R 연구비

2021년도 의약품 제조기업의 매출액은 39조9,241억 원으로 전년대비19.2% 증가하면서 지속적인 증가세를 보였으며, 기업당 평균 연구개발비는 2조754억 원으로 전년 대비-1,146억원 감소, 매출액 대비 연구개발비 비중은 5.89%로 전년 대비 0.65% 감소하였습니다.