코아스템켐온 사업보고서 (2019.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일자	내용	주소

2013.12.30	본점이전	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 194-41

2015.04.22	본점이전	서울시 성동구 성수일로 55(성수동1가, 에스케이테크노빌딩)

2015.10.08	본점이전	경기도 성남시 분당구 판교로255번길 24 (삼평동)

나. 경영진의 중요한 변동

일자	변동 내용

2015.08	사내이사 장진태 취임 (각자 대표)

2015.10	사내이사 최재혁, 사외이사 조남욱 취임

2017.03	감사 곽태우 취임 / 감사 이병우 퇴임

2017.08	사내이사 장진태 , 사내이사 최재혁 사임

2018.03	사외이사 홍권희 취임 / 사외이사 임정옥 퇴임

2019.03	감사 방남호 취임 / 감사 곽태우 사임

다. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 [ 회사의 주요 연혁 ]

일자	내용

2011.01.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 1/2상 1단계 임상시험 개시

2011.03.	㈜유영제약-코아스템㈜ 간 전략적 제휴에 관한 계약 체결

2011.11.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 1/2상 1단계 임사시험 종료, 2단계 임상개시

2012.10.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 1/2상 2단계 임상시험 환자등록 완료

2013.03.	한림제약㈜-코아스템㈜ 간 전략적 제휴 계약 체결

2013.06.	코스닥시장 상장을 위한 대표주관계약 체결(한국투자증권)

2013.08.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 1/2상 2단계 임상시험 종료

2013.09.	비임상CRO ㈜켐온 인수

2013.12.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 희귀의약품 지정 및 식약처 고시 등재

2013.12.	자회사 ㈜켐온 유상증자 참여

2014.02.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알?의약품품목허가 신청 접수(식약처)

2014.03.	벤처기업확인(6차, 벤처투자기업, 한국벤처캐피탈협회 제20140300107호)

2014.04.	의약품 제조업 허가 완료 (성수공장)

2014.05.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 품목허가 관련 GCP 실사 완료

2014.07.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 의약품 제조판매 품목허가 승인(식약처)

2014.09.	의약품 제조업 허가 완료 (용인공장)

2014.10.	한국거래소 기술평가 승인

2014.12.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 의약품 제조판매 품목허가 변경승인(용인공장)

2014.12.	김경숙 대표이사 '2014 보건의료기술진흥 유공자포상' 보건복지부장관 표창 수상

2015.01.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 관련 보유 특허: 허가특허 목록 등재

2015.01.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 위해성관리계획(REMS) 승인(식약처)

2015.02.	ALS 줄기세포치료제 뉴로나타-알? 첫 환자 투여(한양대학교병원)

2015.03.	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출

2015.05.	루푸스(SLE) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처)

2015.05.	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인

2015.06	코스닥시장 상장 및 매매개시(2015.06.26)

2015.08	루푸스(SLE) 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정

2016.06	다계통위축증(MSA) 줄기세포치료제 1상 임상시험계획(IND) 승인(식약처)

2016.07	'혁신형 제약기업' 신규인증 (보건복지부, '16.07~'19.06)

2016.07	한림제약(주)과 루푸스 줄기세포치료제 기술이전 및 공동연구개발 계약

2016.10	명지병원과 세포치료제 연구 및 치료를 위한 업무협약서(MOU) 체결

2016.10	'2016 두뇌역량우수전문기업(K-BrainPower)' 선정 (산업통상자원부)

2016.11	소뇌실조증 줄기세포치료제 보건복지부 첨단의료기술개발사업 지원대상 선정

2017.04	산업통상자원부 산업기술혁신사업 우수기술연구센터(ATC) 지원사업 선정

2017.06	미래창조과학부 바이오의료기술개발사업분야 줄기세포 연구사업 지원과제 선정

2018.04	CS10BR05(다계통위축증) 1상 임상시험 개시

2018.06	AABI(Asian Association of Business Incubation) 기술이전 부문 수상

2018.07	2018 Pan-Asia Consortium for Treatment and Research in ALS 학회에서 뉴로나타-알? 심포지엄 개최

2018.07	SCI급 저널 Annals of Neurology에 뉴로나타-알? 임상 2상 논문 online 게재

2018.08	뉴로나타-알?(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 희귀의약품 지정

2018.11	ALS 줄기세포치료제 임상 2상 논문 European Journal of Neurology 이달의 문헌 선정

2019.03	뉴로나타-알?(성분명: Human culture expanded autologous mesenchymal stromal cells) 유럽 EMA 희귀의약품 지정

2019.07	'혁신형 제약기업' 재인증 (보건복지부, '19.07~'22.06)

2019.08	루푸스 1상 임상시험 종료

2019.09	루푸스 연구자주도 임상개시

2019.12	뉴로나타-알?(성분명: Lenzumestrocel) 누적투여환자 300명

2020.02	뉴로나타-알?(성분명: Lenzumestrocel) 미국 FDA 3상 임상시험계획 신청

[ 주요종속회사 (주)켐온의 주요 연혁 ]

일자	내용

2010.03	AAALAC Full Accreditation 인증

2011.06	미 FDA IND 3상 제출자료 승인(국내 최초 바이오의약품)

2012.12	중추신경계, 호흡기계 안전성약리(telemetry) 추가 인증(MFDS)

2013.10	코아스템(주)의 자회사로 편입

2013.11	우수동물실험시설 지정 (식약처)

2014.01	대표이사 송시환 취임

2014.03	미 FDA IND 1상 제출자료 승인(국내 최초 천연물의약품)

2014.04	비임상연구소(양지) 확장 준공

2014.07	춘천바이오센터 개소

2014.10	미 FDA IND 2상 제출자료 승인(국내 최초 천연물의약품)

2015.05	기타유전독성(MLA), 국소내성, 심혈관계 안전성약리(telemetry) 추가 인증(MFDS)

2015.12	벤처기업확인(기술보증기금)

2016.03	심혈관계 안전성약리(in vitro hERG) 추가인증(MFDS)

2016.09	기초과학지원연구원(오창분원) 내 '(주)켐온 영상지원센터' 개소

2016.10	이베스트기업인수목적2호(주)와 합병 계약 체결

2016.12	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사 승인

2017.03	이베스트기업인수목적2호 주식회사와 합병 완료(기준일 3월 28일)

2017.09	연구 3동 준공

2017.08	태국 나레수안 대학교 켐온 GLP 컨설팅 MOU 체결

2017.09	파미노젠 켐온 신약후보물질 발굴 서비스 및 비임상 시험의 MOU 체결

2017.11	켐온 LSK Global PS 신약공동연구개발 역량강화를 위한 MOU 체결

2018.04	건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터와 의료기기 중계, 임상시험 활성화를 위한 MOU 체결

2018.05	국내최초 CRO기관 방사선발생장치 사용허가증 발급원자력안전위원회(제21-1404-00호)

2018.08	켐온, 태국 NPRCT-CU와의 MOU 체결

2018.09	환경생물독성, 피부과 민성시험 GLP 추가 인증

2019.01	의료기기 비임상 시험실시기관 지정(유전, 발암, 생식독성시험/세포독성 시험/자극성과 피부감작성시험/전신독성시험)

2019.04	한국화학융합시험연구원 GLP시험기술 무상이전에 대한 MOU체결

2019.08	연세대학교 심혈관제품유효성평가센터와 산학협력을 위한 MOU 체결

2019.10	태국 출랄롱코른대학교 국립영장류연구센터와 MOU체결

2019.10	GLP 추가 인증(ELISA법을 이용한 국소림프절시험/인체각막 유사 상피모델을 이용한 안자극시험/인체피부모델을 이용한 피부자극시험)

2019.12	켐온,(주)에스피메드와의 MOU체결