코아스템켐온 분기보고서 (2026.03)
4. 산업현황 및 보유기술(상세)

☞ 본문 위치로 이동1. 바이오의약품사업부

(1)제약산업으로서 줄기세포치료제 산업의 특징

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오 융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 등을 함유하는 의약품으로 구분됩니다.

[첨단바이오의약품의 분류]

구 분	설 명	예 시

세포치료제	세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품 (단순분리, 세척, 냉동, 해동 등만을 하는 경우는 제외)	체세포치료제
줄기세포치료제

유전자치료제	유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품	Car-T

조직공학제제	조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품	-

첨단바이오융복합제제	세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품	-

(출처: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)

바이오의약품 전체로 확대하면 바이오시밀러 및 바이오베터는 우리나라에 도전의 기회를 넘어 글로벌 시장을 선도하고 있으며, 특히 줄기세포치료제는 글로벌 시장을 선도할 수 있는 경쟁력이 마련되어 가고 있습니다. 첨단바이오의약품인 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단바이오의약품으로 분류하여 심사하고 있으며, 시장에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 잠재력이 매우 큰 분야라고 할 수 있습니다. 특히 질병 치료의 패러다임이 개인 맞춤형 치료로 전환되는 추세와 함께 미래 난치성 질환의 치료를 위한 핵심 의약품이 될 것으로 예상됩니다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식, 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며, 면역세포치료제, 조직세포치료제, 줄기세포치료제 등이 있습니다. 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에, 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.

줄기세포(stem cell)는 조직분화 과정에서 볼 수 있는 미분화 세포로 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 말합니다. 그 밖에도 체내에서 병소 부위로 이동하는 성질(homing effect), 다양한 인자 분비능(paracrine effect)을 가지고 있어 손상된 신체 부위의 재생 또는 다양하고 복잡한 발병기전을 가진 질환의 치료에 적합하여 현재 치료제가 없는 난치성 질환의 치료에 대한 가능성이 높은 새로운 대안으로서 각광을 받고 있습니다. 다양한 종류의 줄기세포 중 성체줄기세포는 골수, 말초혈액, 신경, 근육, 지방, 간, 피부, 제대혈 등에서 쉽게 얻을 수 있어 윤리적 문제가 없으며, 면역거부반응이나 종양 형성 위험성이 적은 장점을 갖고 있습니다. 이와 같은 이유로 현재 임상에서 사용하는 줄기세포 중 가장 많은 부분이 성체줄기세포이며, 당분간 성체줄기세포 기반의 줄기세포치료제가 시장에서 주력이 될 것으로 예상됩니다.

[줄기세포 분류 및 장단점]

분화능	분리
세포	확립방식	장점	단점

만능성
줄기
세포	배아
줄기
세포	배반포기 배아	ㆍ확립이 비교적 수월
ㆍ미국 임상 허용	ㆍ윤리문제(배아 사용)
ㆍ면역거부반응
ㆍ암 유발 가능성

체세포 핵이식	ㆍ대량생산 가능
ㆍ면역거부반응 없음	ㆍ윤리문제(난자 사용)
ㆍ암 유발
ㆍ인간복제 가능성

유도만능
줄기세포
(체세포 역분화)	ㆍ윤리적 문제 극복 (난자 사용X)
ㆍ면역거부반응 없음
ㆍ환자 맞춤형 가능	ㆍ암 유발 가능성
ㆍ외래 유전자 도입의 안전성 검증

다능성
줄기
세포	성체
줄기
세포	골수, 태반,
제대혈 등에서
직접 분리	ㆍ배아, 난자 사용의 윤리문제 없음
ㆍ면역거부반응 가능성 적음	ㆍ대량 생산 어려움
ㆍ자가가 아닐 경우 면역 거부반응
ㆍ다양한 장기 세포로 만드는데 한계

(출처: 생명공학정책연구센터 2013)

■ 과학기반, 연구집약적: 줄기세포치료제 산업은 기초과학연구의 결과가 산업적 성과와 긴밀하게 연계되는 과학기반 산업이라는 점과 연구집약적인 특성은 일반적인 제약산업과 유사합니다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 2024년 기준 전 세계적으로 1,975건의 재생의료(첨단바이오의약품) 임상이 이루어지고 있으며 그 중107건(5%)이 3상 진행 중에 있으며, 2024년 현재 총34개의 재생의약품이 FDA 허가되었습니다. 국내에서는 2020.8.28.부터 첨단재생바이오법 시행에 따라,자진취하한 1개 품목을 제외한 기허가된 세포치료제 전체 품목(13개)이 2021년에 첨단바이오의약품으로서 재허가를 받았으며, 유전자치료제로는2021년도에 총 3품목이 첨단바이오의약품으로 신규 허가되었으며, 2023년도에1품목이 추가로 허가되었습니다. 코로나19에도 불구하고 2020년 재생의료 (첨단바이오의약품)산업은 큰 폭으로 성장하였으며, iPSC, 유전자 편집, 동종이계 세포 면역치료 등의 분야에서 성과가 이루어지고 있습니다. 또한, 미국, 유럽 등 선진국 규제기관에서는 첨단바이오의약품의 신속한 인허가 절차를 지원하는 패스트트랙제도를 활성화하여 기업의 연구개발을 지원하고 있으며, 첨단바이오의약품의 개발과 생산을 지원하기 위한 위탁개발생산기업(CDMO)들도 대폭 투자를 확대하고 있습니다. (2023년 의약품 허가보고서)

■ 개발 리스크와 고부가가치: 줄기세포치료제는 현재 치료제가 없는 난치성 질환에 대한 미충족수요(unmet medical needs)를 해결할 새로운 치료 대안으로서 대두되고 있습니다. 따라서 시장에서 다른 치료제와의 경쟁이 없거나 매우 적을 것으로 예상되어 일반적인 신약에 비해 개발 리스크는 낮은 특징이 있습니다.

■ 정부지원정책: 줄기세포분야는 여러 동향분석ㆍ예측 전문기관에서 향후 경제적ㆍ기술적 파급효과가 큰 미래유망기술로 내다보고 있으며, 각국 정부에서도 차세대 성장동력으로 선정하여 R 지원이 활발하게 이루어지고 있습니다. 대한민국은 정부가 줄기세포 지원정책을 가장 적극적으로 수행하고 있는 국가입니다. 'Pharma Korea 2020 비전기획단'에서 발표한 한국 제약산업의 비전과 로드맵에 관한 자료에서 줄기세포 분야는 시장성 측면에서 우선순위가 높고 기술적 접근이 유망한 분야로서 한국 제약산업의 미래를 주도할 혁신제품 과제 중의 하나로 선정되었습니다.

줄기세포에 대한 중요성 인식과 정책적 지원은 2006년부터 과학기술부(현 교육부) 주관으로 범정부 차원에서 수립된 '줄기세포연구 종합추진계획'의 연장선상에 있으며 관계부처(과학기술정보통신부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처)는 종합추진계획에 따라 줄기세포연구의 연차별 시행 계획을 수립하고 이를 시행하고 있습니다. 정부는 우리나라의 줄기세포ㆍ재생의료 기술 수준이 세계 상위 7~8위권으로 세계 수준과의 격차가 크지 않아, 정부의 투자가 효율적으로 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 것으로 전망하며, 줄기세포 분야에 대하여 다양한 방식으로 지원을 하고 있습니다.

최근 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 하위 법령 규정을 마련하여 국가 책임에 따라 절박한 희귀난치 질환자에 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하는 등 적극적인 노력을 하고 있으며, 2024년 2월 1일 세포치료, 유전자치료등 첨단재생의료의 치료기회를 확대하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정안이 국회 본회의를 통과함으로써 줄기세포를 포함한 첨단재생 산업전반에 걸쳐 도약할 것으로 기대하고 있습니다. ■ 산업ㆍ조직적 특성: 현재 줄기세포치료제는 대부분 바이오벤처기업들에 의해 개발 및 상용화가 진행되고 있으며, 글로벌 주요 제약사들은 여전히 직접적인 시장 진입보다는 기술도입이나 전략적 제휴를 통해 간접적으로 접근하고 있는 상황입니다. 이는 기존의 항체의약품이나 화학합성의약품과는 달리, 살아있는 세포를 기반으로 한 제품의 개발 및 제조 경험이 부족하고, 줄기세포치료제의 핵심 경쟁력인 제조공정 기술, 환자 맞춤형 생산 체계, 그리고 세포 운송·보관 등 공급망 관리에 대한 노하우가 부족하기 때문입니다. 이러한 역량은 단순한 자본력만으로 확보하기 어려운 기술 기반 요소이기 때문에, 줄기세포치료제 분야에서는 다른 바이오의약품 시장과는 달리 주요 제약사들이 단기간 내에 직접 시장에 진입하기 어려운 구조로 분석됩니다.

최근에는 일부 상업화에 성공한 줄기세포치료제 기업들을 중심으로 글로벌 공동연구, 기술이전, 전략적 투자 및 인수합병(M)이 점차 확대되고 있으며, 이를 통해 주요 글로벌 제약사들이 간접적으로 시장 참여를 확대해 나가고 있는 흐름이 관찰되고 있습니다. 특히 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서는 세포치료제에 대한 규제 체계가 점차 정비되고 있으며, 세포외소포체(Exosome) 기반 치료제와 같은 차세대 세포유래 제품에 대한 투자도 증가하고 있습니다.

줄기세포치료제 산업은 여전히 표준화된 생산 플랫폼, 품질관리 기준, 공급망 인프라 등 산업적 기반이 완전히 구축되지 않은 초기 단계에 머물러 있으며, 이에 따라 개발부터 생산, 품질관리, 환자 전달까지 전주기적 요소기술을 통합적으로 확보하고 있는 기업만이 성공적인 제품화를 기대할 수 있는 상황입니다.

당사는 연구개발 초기단계에서부터 대량 배양, 세포 분화, 품질관리, 동결보존, 물류 및 투약에 이르기까지 줄기세포치료제 상업화에 필요한 모든 핵심 기술을 내재화하고 있으며, 이를 바탕으로 글로벌 수준의 경쟁력을 갖춘 세포치료제 개발 기업으로 도약하고 있습니다.

■ 엄격한 규제: 우리나라, 미국과 유럽 등 주요국가에서 줄기세포치료제는 의약품으로 구분되어 식약처의 신약허가 절차에 따라 품목허가를 받고, 허가 후 관리를 받게 됩니다. 또한 시판 시 허가-특허 연계에 따른 후발주자 판매금지, 생명윤리법에 따른 규제도 함께 적용 받아야 하는 특수성이 있으며 보험 약가를 받기 위해서는 경제성평가 및 보험급여등재신청 절차를 진행해야 합니다. 따라서 다른 산업분야에 비해 연구(기초연구, 비임상시험 및 임상시험)에 소요되는 개발기간(약 8~10년)을 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면, 최초 개발 성공시에는 진입장벽이 높아 제품의 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망

줄기세포치료제를 포함하는 재생의료 분야는 전세계에서 매우 활발히 연구되고 있는 분야입니다. 2024년4분기 Alliance for Regenerative Medicine (ARM) 자료에 따르면 전 세계 세포유전자치료제 개발기업은 2,396개사로 꾸준히 증가하는 추세입니다. 이중 45.6%인1092개사가 북미 지역에 소재하고 있으며 아시아태평양 지역748개사, 유럽 481개사, 기타 지역75개사 순으로 위치해 있음을 알 수 있습니다.

출처: ARM, Developer Data - 2024. Q4

재생의료진흥재단에서 발간한 ‘재생의료분야 글로벌 시장 동향’ 보고서에 따르면, 글로벌 재생의료 시장은 2015년 약 1조2752억원에서 2020년 약 10조3986억원으로 연간 54.1% 성장했습니다. 세포조직공학치료제의 경우, 2015년 약 6711억원에서 2020년 약 7조7397억원으로 연간 65.6% 성장한 것으로 나타났으며, 오는 2025년까지는 연 평균 24.5%로 약 23조1792억원, 오는 2030년까지는 연평균 11.2%로 약 39조4113억원까지 성장이 예상되고 있습니다.

출처: 재생의료재단2. 비임상CRO사업부

(1) 비임상CRO 사업의 성장성

신약 개발은 실험실에서 유효성이 확인된 화합물을 시장에 출시 가능한 새로운 약물로 만들어내는 중요한 과정입니다. 제약회사들은 신약의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 하는 임상시험 절차를 필수적으로 거쳐야 합니다. 임상시험을 통해 해당 약물의 약동학, 약리학적 효과 및 임상적 효과를 확인하게 됩니다. 그러나 신약 개발 과정은 매우 어렵고 복잡한데, 임상시험을 거친 10,000개의 화학물 중 250개만이 전임상 연구를 통과하고, 그 중 5개만이 임상시험을 마칠 수 있습니다. 모든 과정은 최근들어 AI 및 Big data 활용으로 그 기간이 단축되고 있기는 하지만 통상적으로 10~15년이 걸리고, 시장에 출시되기까지 평균 1조원 이상이 투자되며, 특히 임상시험 단계에서만 6~7년의 시간이 소요되고 개발 비용의 70%가 사용됩니다. 항암약물을 제외하면 임상시험을 거쳐 FDA 승인을 받는 확률은 11.9%에 불과합니다. 이처럼 긴 개발 기간과 고비용, 높은 실패 확률은 신약 개발의 가장 큰 장애 요인으로 작용하고 있으며, 이를 해결하기 위한 방안이 절실히 요구됩니다.

출처: https://www.oncodesign-services.com/explore/target-identification-validation/

이러한 어려운 상황 속에서 CRO(Contract Research Organization)는 신약 개발에 중요한 역할을 합니다. CRO는 제약회사로부터 의뢰를 받아 임상시험을 포함한 다양한 연구를 전문적으로 진행하고 있습니다. 비임상시험, 임상시험, 데이터 관리, 생물 통계, 약물 감시, 바이오 분석, 진단 분석 서비스 등 다양한 분야에서 신약 개발을 지원하고 있습니다. CRO는 제품 개발 속도를 높이고, 시장의 요구에 빠르게 반응하며 품질과 정확성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 제약사들은 임상시험의 실패 리스크와 비용 부담을 줄이기 위해 점차 CRO에 비임상/임상시험을 위탁하는 사례가 늘고 있습니다. 또한 신약 개발에 필요한 기술을 보완하고 생산성을 향상시키기 위해 역량 있는 전문 업체에 개발을 위탁하는 전략을 취하고 있습니다. CRO는 신약 개발 비용 절감과 연구개발 성과물의 활용 방안에서 핵심적인 역할을 하며, R 인프라를 갖추지 못한 중소기업들도 비임상시험을 진행할 수 있도록 도와 신약 개발의 활발한 전개를 돕고 있습니다.

CRO의 비임상 연구 서비스는 크게 안전성 평가, 유효성 평가, 안전성 약리, 약물 분석의 네 가지 주요 영역으로 나뉩니다. 최근 다양한 치료 분야에서 새로운 약물의 개발이 필요해짐에 따라, 특히 유해성과 인체 환경에 미치는 영향을 평가하기 위한 동물 실험을 포함한 비임상시험 수탁 기관에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이러한 연구는 신약 개발의 초기 단계에서 매우 중요한 역할을 하며, 안전성과 유효성을 입증하기 위해 필수적인 과정으로 자리잡고 있습니다.

비임상 CRO 사업은 의약품, 바이오의약품, 화학물질, 화장품, 농약, 융복합의료기기, 식품 등 모든 화학물질이 인체에 안전한지, 특정 질환 및 목적에 효과적인 지 등을 사람이 아닌 실험동물을 포함한 다양한 시험계(유전자, 세포, 장기, 칩, 인공장기, 식물)를 이용해 평가하는 연구 서비스를 제공하는 특성을 가지고 있습니다. 또한, 국가 산업 육성 정책 및 규제, 안전 관리에 대한 국민들의 요구 증가에 따라 정부기관, 기업, 연구기관 등의 수요가 지속적으로 증가하면서 시장 환경이 꾸준히 개선되고 있습니다. 인체 안전성 및 유효성 평가와 관련된 임상 CRO 사업도 국내에서 많은 관심과 투자를 받으며 꾸준히 성장하고 있습니다.

비임상CRO 사업은 국민의 건강과 안전을 책임지는 중요한 인프라 산업입니다. 헬스케어 산업은 전 세계적으로 저출산, 고령화 등의 환경 변화와 유해물질로부터의 안전을 강조하는 사회적 분위기 속에서 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 다양한 헬스케어 제품의 개발과 상용화가 활발히 이루어지고 있으며, 이에 따라 비임상CRO 사업은 장기적으로 안정적인 성장과 수익 창출이 기대되는 산업입니다.

글로벌 CRO 시장은 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 활동이 활발히 진행되며 약물 발굴과 전임상 연구의 아웃소싱이 확산되면서 빠르게 성장하고 있습니다. 한국바이오산업정보서비스에 따르면, 2021년 기준 글로벌 CRO 시장 규모는 전년 대비 24.3% 성장한 593.9억 달러를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR)은 10.5%로 2027년에는 1,082억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

특히 비임상 CRO 부문은 빠르게 성장하고 있습니다. 비임상 CRO 시장 규모는 2021년 167.4억 달러에서 연평균 11.4%씩 성장하여 2027년에는 320.1억 달러에 이를 것으로 분석되었습니다. 임상 CRO 부문은 2021년 426.5억 달러였으며, 2027년에는 761.8억 달러로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

이러한 비임상CRO 사업의 성장은 바이오 산업의 특성 덕분입니다.

산업의 특성	세 부 내 용

고부가가치 첨단 인프라	바이오 산업은 고부가가치 산업으로, 혁신적인 기술과 연구개발을 통해 고급 제품과 서비스를 창출합니다. 바이오 의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제 등은 기존의 화학적 치료법과 차별화된 치료 효과를 제공하며, 고급 인프라와 전문 기술이 결합되어 큰 가치를 창출합니다. 이로 인해, 바이오 산업은 지속적으로 연구개발(R)에 대한 투자와 혁신을 요구하는 첨단 산업입니다.

성장 전망이 높은
첨단 산업	바이오 산업은 급격한 기술 발전과 함께 향후 성장 가능성이 매우 높습니다. 특히, 유전자 편집 기술, 세포 치료, 면역 항암제 등 혁신적인 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있으며, 고령화 사회와 만성 질환의 증가에 따라 바이오 제품에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 요소들은 바이오 산업의 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

사람, 환경과
밀접한 산업	바이오 산업은 인간의 건강과 환경 보호에 중요한 영향을 미칩니다. 신약 개발, 질병 예방 및 치료, 생명공학을 통한 환경 정화 기술 등은 모두 사람의 삶의 질을 향상시키고 지속 가능한 발전을 목표로 합니다. 또한, 바이오 산업은 의약품뿐만 아니라 농업, 환경, 식품 산업과도 밀접하게 연관되어 있으며, 다양한 분야에서 사람과 환경에 긍정적인 영향을 미치는 기술들이 적용됩니다.

국내 여건에 적합한
국가 성장 산업	한국은 높은 수준의 의료 기술과 바이오 연구 인프라를 갖추고 있으며, 세계적인 바이오 의약품 시장에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 또한, 정부는 바이오 산업의 성장을 위한 정책적 지원을 아끼지 않고 있으며, 고령화 사회의 대응, 차세대 바이오 기술 개발 등의 분야에서 경쟁력을 강화하고 있습니다. 이에 따라 바이오 산업은 국내 경제 성장의 핵심 산업 중 하나로 자리 잡고 있습니다.

생물공학기술 응용 기반
신산업	바이오 산업은 생물공학기술을 바탕으로 한 다양한 신산업을 창출하고 있습니다. 유전자 편집, 생물학적 데이터 분석, 세포 배양 기술 등은 새로운 치료법과 제품을 개발하는 데 필수적인 기술로 자리 잡고 있으며, 이를 통해 바이오 산업은 혁신적인 신산업을 탄생시키고 있습니다. 이에 발맞춘 비임상CRO 사업 또한 지속적인 변화와 혁신을 통한 새로운 연구개발서비스를 만들어가고 있으며 대표적인 예가 오가노이드나 인공장기 등을 이용한 효능 및 독성을 평가하는 첨단의 기술이 필요합니다. 결국 생물공학 기술의 발전은 바이오 산업의 미래 가능성과 CRO 산업을 더욱 확장시키고 있습니다.

연구개발 활동의 비용과 시간을 줄이기 위해 비임상시험과 임상시험의 대부분을 아웃소싱하는 세계적인 추세가 비임상 CRO 사업의 지속적인 성장에 기여하고 있습니다.

(2) 시장의 특성① 아웃소싱의 증가

2023년 제약 R 아웃소싱 시장은 840억 1,000만 달러로 평가되었으며, 2029년까지 1,500억 4,000만 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR) 10.15%를 기록할 것으로 보입니다. 이 시장은 주요 제약 회사들이 신약 개발 및 임상 시험 등 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하는 전문적인 기업들과 협력하면서 크게 성장하고 있습니다. 특히 베링거인겔하임, 찰스 리버 연구소, 아이콘, 아이큐비아 등과 같은 주요 기업들은 비용 효율성과 전문성을 바탕으로 시장을 주도하고 있습니다.

R 점차 복잡해짐에 따라 제약 산업은 아웃소싱을 더욱 확대하고 있으며, 유전자 및 세포 치료 연구, 생물학적 제제, 개인 맞춤형 의약품 등 전문적인 서비스를 제공하는 분야로 전환되고 있습니다. 이로 인해 많은 투자와 혁신이 이어지고 있으며, 특히 글로벌 규제가 강화되는 가운데 기업들은 변화하는 규제 환경에 적응하기 위해 뛰어난 CRO와 협력하고 있습니다.

특히 아시아 태평양(APAC) 지역은 가장 빠르게 성장하는 시장으로, 11.91%의 CAGR을 기록하며 두드러진 성장을 보이고 있습니다. APAC 지역은 비용 효율성, 전문 지식, 정부의 지원 정책 등으로 인해 빠르게 성장하고 있으며, 중국, 인도, 한국 등은 인건비가 저렴하고 인프라가 잘 갖춰져 있어 제조 및 임상 시험의 주요 아웃소싱 허브로 자리잡고 있습니다. 이 지역에서는 특히 단클론 항체, 세포 치료제 등 생물학적 제제에 대한 수요가 급증하면서, 관련 R 전문화된 역량이 더욱 중요해지고 있습니다.

이러한 변화는 특히 비임상 CRO 시장에서 아웃소싱의 증가와 맞물려 나타나고 있습니다. 제약 회사들이 연구 및 개발 비용 절감을 위해 전임상 개발 및 임상 시험을 아시아 태평양 지역의 CRO와 협력하여 보다 비용 효율적으로 관리하고 있으며, 생물학적 제제 및 DMPK(Drug Metabolism and Pharmacokinetics) 분야에서도 지역 CRO들이 전문적인 지식과 확장 가능한 솔루션을 제공하면서 중요한 역할을 하고 있습니다.

② 시장의 성장성

세포 및 유전자 치료 산업의 아웃소싱은 수요 증가와 기술적 복잡성, 전문 지식의 필요성으로 급속히 성장하고 있습니다. 특히 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 소규모 생명공학 회사와 대형 제약 회사가 자체적으로 막대한 비용을 들이지 않고도 운영을 효과적으로 확장할 수 있도록 중요한 역할을 합니다. 특수 시설 건설에는 평방 피트당 최대 2,000달러의 비용이 들고 몇 년이 걸릴 수 있기 때문에, 아웃소싱은 비용 및 시간 효율성 측면에서 매우 매력적인 대안이 됩니다.

이러한 아웃소싱 붐의 핵심 동인 중 하나는 업계의 복잡성과 바이러스 벡터 생산 및 유전자 편집 같은 고도로 전문화된 제조 공정에 대한 수요입니다. CDMO를 통한 아웃소싱은 규제 표준을 준수하며 고품질 결과를 보장하는 데 도움을 줍니다. 예를 들어, Catalent, Lonza, Thermo Fisher Scientific과 같은 기업들은 바이러스 벡터 생산에 대한 전문성을 갖춘 소규모 회사를 인수하며 신흥 시장에서의 역량을 확장하고 있습니다.

또한, 신약 개발의 복잡성 증가, 특히 생물학적 제제, 유전자 치료제 및 개인 맞춤형 의약품 개발이 성장하는 가운데, 제약 R 아웃소싱이 크게 확대되고 있습니다. 이러한 첨단 치료법은 단백질 공학 및 복잡한 제조 공정이 포함되며, 이를 다루기 위한 전문 지식과 최첨단 기술이 필요합니다. 제약 회사들은 이러한 과제를 효율적으로 처리하고 비용을 절감하기 위해 임상시험수탁기관(CRO)와의 협력을 강화하고 있습니다.

규제 환경의 강화, 특히 FDA와 EMA와 같은 기관들이 요구하는 엄격한 규정에 따라, 규제 전문 지식을 갖춘 CRO의 중요성이 커지고 있습니다. CRO는 규정 준수, 리스크 완화 및 약물 개발 일정을 가속화하는 데 중요한 역할을 하며, 임상시험에서 환자 모집의 어려움이 커지는 가운데 다양한 모집단을 확보하는 데도 중요한 역할을 하고 있습니다. 기술과 빅 데이터를 활용한 아웃소싱 파트너들은 첨단의 비임상시험을 통하여 결과적으로는 임상시험의 효율성을 높이고, 원활한 진행을 보장하며, 약물 개발의 복잡성을 해결하는 중요한 역할을 하고 있습니다.

또한, 바이오 의약품에 대한 수요 증가가 CMO 및 CRO 시장 성장의 주요 동인으로 작용하고 있습니다. 만성 질환이 증가하는 글로벌 인구에 대응하기 위해, 바이오 의약품이 기존 치료법보다 더 표적화되고 효과적인 치료 옵션을 제공함에 따라, 이들에 대한 제조 및 테스트를 전담하는 CMO 및 CRO의 수요가 증가하고 있습니다. 바이오 제약 회사들은 핵심 역량에 집중하고 제조 및 임상시험 과정은 전문 CMO와 CRO에게 아웃소싱함으로써 효율적인 약물 개발과 빠른 시장 진입, 비용 절감을 도모하고 있습니다.

이러한 전략적 아웃소싱은 CMO와 CRO가 바이오 의약품 가치 사슬 내에서 중요한 파트너로 자리 잡게 하고 있습니다. 협업을 통해 양 당사자는 약물 개발 일정을 단축하고 운영 효율성을 높이며, 혁신을 촉진하고 새로운 치료법의 출시 시간을 단축하는 데 필수적인 역할을 하고 있습니다.

한편, CMO와 CRO 시장에서 혁신적인 기술의 채택이 빠르게 진행되고 있습니다. 바이오프로세싱 4.0, 인공지능(AI), 머신 러닝(ML) 등 첨단 기술이 복잡한 바이오프로세싱 작업을 자동화하고 분석 기능을 향상시키며, 임상시험 일정과 비용을 크게 줄이고 개발 시간을 단축하는 데 기여하고 있습니다. 이로 인해 CMO와 CRO의 운영 환경이 크게 변화하고 있으며, 맞춤형 의약품 개발과 비용 절감에도 중요한 영향을 미치고 있습니다.

결국, 신흥 시장의 경제 발전과 의료 지출 증가가 CMO 및 CRO 서비스 제공업체에게 중요한 기회를 제공하고 있으며, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 등에서는 바이오 의약품 시장이 발전함에 따라 지역 및 다국적 기업들이 규제 환경을 탐색하고 임상시험을 진행하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 이처럼 비임상 CRO 시장은 글로벌 R 아웃소싱에서 핵심적인 성장 동력으로 자리 잡고 있으며, 맞춤형 의약품과 첨단 치료법에 대한 수요 증가와 함께 더욱 확장되고 있습니다.

이에 코아스템켐온㈜의 비임상CRO 사업부는 국내의 타 CRO 기관에 앞서 첨단평가센터, 대체독성센터 및 AI를 통한 병리기술의 도입 등을 갖추고 미래의 바이오사업혁신과 성장에 대비하고 있습니다.