한국콜마 분기보고서 (2025.03)
6. 에이치케이이노엔㈜-연구개발 주요 진행 현황(상세)

① 케이캡

①과제구분	합성신약

②적응증	위식도역류질환

③작용기전	Potassium competitive acid blocker (P-CAB, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 새로운 작용기전에 의해 빠른 약효발현과 더불어 야간 산 분비 억제효능이 탁월

④제품의 특성	기존 PPI에 비해 약효 발현속도가 빠르고, 복용 편의성 및 개인간 약효 차이까지 개선한 위식도역류질환 치료제

⑤진행경과	한국 출시 완료(2019년 3월), 중국 출시 완료 (2022년 4월), 미국 임상3상 진입(2022년 9월), 필리핀 출시 완료 (2022년 11월)

⑥향후계획	비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확장을 위한 임상을 진행하고 있으며, 신규제형 추가개발 통해 제품의 차별성을 높이고자 추진 중

⑦경쟁제품	넥시움(아스트라제네카), 다케캡(다케다, 일본출시)

⑧시장규모	23년 위식도역류질환 치료제 국내 시장 1조 2천억원

⑨기타사항	중국 뤄신社 기술수출(2015년), 중남미 17국가, 동남아(베트남, 인도네시아, 필리핀, 태국) 완제수출 공급계약(2019년), 미국 기술수출(2021년), 말레이시아 완제수출 공급계약(2021년), 인도 등 7개국 공급계약(2022년), 브라질 기술수출(2022년)

② A3AR 조절제(20ND02)

①과제구분	합성신약

②적응증	비알콜성 지방간질환, 녹내장

③작용기전	A3AR modulator가 adenosine 신호경로를 조절하여 염증성 사이토카인의 생성과 섬유화를 억제하는 복합적 기전으로 NASH 개선효과를 나타냄

④제품의 특성	최초의 A3AR modulator로 NASH/Glaucoma/Diabetic nephropathy 개선 합성신약

⑤진행경과	원개발사가 글로벌 임상 진행 중

⑥향후 계획	원개발사가 글로벌 임상 진행 중

⑦경쟁제품	비알콜성 지방간질환 출시제품 없음

⑧시장규모	NASH 시장 25년 예측 40조원(도이치방크), 녹내장 시장 26년 예측 4조원(데이터모니터)

⑨기타사항	-

③ JAK-1 저해제(IN-115314)

①과제구분	합성신약

②적응증	자가면역질환

③작용기전	Janus Kinase(JAK)는 염증매개인자인 사이토카인 신호전달 체계의 핵심이고, JAK Inhibitor는 자가면역, 만성 염증질환에서 그 효능을 입증한 검증된 타겟으로 JAK1 단백질의 선택적 억제 통해 자가면역질환 치료

④제품의 특성	JAK2 대비 약 20배, JAK3 대비 약 80배의 높은 JAK1 선택성이 특징임. 이는 글로벌 경쟁 JAK1 저해 약물 Filgotinib 및 Upadacitinib 대비, 3배 이상 높은 수준이며, 낮은 부작용과 높은 효능을 가진 Best-in-classJAK1 저해제로 개발 중

⑤진행경과	임상1상 완료

⑥향후 계획	임상2상 IND 신청 예정

⑦경쟁제품	젤잔즈(화이자), 올루미언트(릴리)

⑧시장규모	글로벌 40조원, 국내 2,700억원

⑨기타사항	-

④ JAK-1 저해제(IN-115314, 동물)

①과제구분	합성신약

②적응증	자가면역질환(아토피)

③작용기전	Janus Kinase(JAK)는 염증매개인자인 사이토카인 신호전달 체계의 핵심이고, JAK Inhibitor는 자가면역, 만성 염증질환에서 그 효능을 입증한 검증된 타겟으로 JAK1 단백질의 선택적 억제 통해 자가면역질환 치료

④제품의 특성	JAK2 대비 약 20배, JAK3 대비 약 80배의 높은 JAK1 선택성이 특징임. 이는 글로벌 경쟁 JAK1 저해 약물 Filgotinib 및 Upadacitinib 대비, 3배 이상 높은 수준이며, 낮은 부작용과 높은 효능을 가진 Best-in-class JAK1 저해제로 개발 중

⑤진행경과	한국 임상3상 IND 신청(2024년 5월)

⑥향후 계획	임상3상 승인 및 진행

⑦경쟁제품	Apoquel(Zoetis) 등

⑧시장규모	반려동물의약품 시장 전체 1,650억원, 반려견 피부질환 의약품 시장 약 224억원 예상

⑨기타사항	-

⑤ IBAT 저해제(IN-114199)

①과제구분	합성신약

②적응증	변비

③작용기전	IBAT 저해제는 장내 담즙산의 농도를 증가, 수분분비와 대장운동성 증가에 따라 배변 활동 촉진

④제품의 특성	Unmet Needs 해결 및 기 출시된 Elobixibat 대비 차별성(약효 및 부작용 개선) 확보

⑤진행경과	임상1상

⑥향후 계획	임상1상 결과 확보 후 글로벌 L/O 추진

⑦경쟁제품	Elobixibat

⑧시장규모	2022년 매출액 $101 mil (일본)

⑨기타사항	-

⑥ 두창예방백신(IN-B00001)

①과제구분	바이오신약

②적응증	3세대두창

③작용기전	약독화 두창 바이러스 생백신

④제품의 특성	동물세포 배양 기반 대량생산, 정제공정 포함(안전성 증대), 2세대 백신의 부작용 극복(약독화 균주 개발)

⑤진행경과	임상1상 IND 신청

⑥향후 계획	임상1상 진행

⑦경쟁제품	JYNNEOS(Bavarian Nordic)

⑧시장규모	-

⑨기타사항	-

⑦ 데노수맙 바이오시밀러(IN-B00008)

①과제구분	바이오신약

②적응증	골다공증

③작용기전	RANKL(핵 인자 카파-Β 리간드의 수용체 활성제)에 대한 단일클론 항체로 작용, RANKL과 RANK의 결합을 차단하여 파골세포의 분화, 활성, 생존을 억제

④제품의 특성	골다공증 치료 및 전립선암 환자, 유방암 환자의 골소실 치료

⑤진행경과	mAbxience(스페인)사 데노수맙 바이오시밀러 도입 계약 체결(22년 12월), 품목허가 신청 완료

⑥향후 계획	품목허가 승인 목표(25년내)

⑦경쟁제품	25년 특허만료 예정으로 삼성, 셀트리온, 휴온스 등에서 바이오시밀러 개발 진행 중

⑧시장규모	Denosumab 성분 '34년 1,641억으로 시장 성장 예상

⑨기타사항	-

⑧ GLP-1R 작용제(IN-B00009)

①과제구분	바이오신약

②적응증	제2형 당뇨, 비만, MASH

③작용기전	GLP-1 receptor agonist

④제품의 특성	주1회 투여 주사제로 HbA1c 및 체중감소 효과

⑤진행경과	원개발사가 중국 품목허가 신청(당뇨, 비만)(도입 계약 체결, 2024년 4월),비만 적응증 국내 임상3상 IND 승인(25년 5월)

⑥향후 계획	비만 임상3상 진행

⑦경쟁제품	삭센다(노보노디스크), 위고비(노보노디스크, 2024년 10월 국내 출시) 등

⑧시장규모	글로벌 GLP-1 시장 예상(2029년 기준) 142조

⑨기타사항	-

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