엘앤케이바이오 반기보고서 (2018.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황1) 산업의 특성(1) 산업의 정의

당사가 영위하고 있는 의료기기산업의 '의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 징 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.

'의료기기법 시행규칙’제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A) 기구 및 기계 (Medical Instruments), (B) 의료용품 (Medical Supplies), (C) 치과 재료 (Dental Materials), (D) 체외진단용 시약 (IVD Reagents)으로 분류하고, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다.

각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입 여부
② 인체내 삽입 및 이식 기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강 내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회 심의를 거쳐 분류가 이루어집니다.

등급	내용	주요 해당제품

1	인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장 및 조회용 소프트웨어, 혈액 검사용기기, 의료용 누르개 등

2	사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송 및 출력용 소프트웨어, 자동전자혈압계, 의약품 주입 펌프 등

3	인체 내에 일정 기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기	척추 임플란트, 인공무릎관절, 엑스선촬영장치, 범용인공호흡기, CT, MRI 등

4	인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장 및 중추신경계, 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기	심장박동기, 인공심장판막, 흡수성보합사 등

당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추 고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기 회사이며, 신규사업으로 인공 무릎관절 사업 등을 영위하고 있습니다.

척추 임플란트 사업과 관련된 구체적으로 당사의 주요 제품은 사용되는 척추의 부위에 따라 크게 척추용으로 사용되는 Pedical과 경추에 사용되는 Cervical, 요추에 사용되는 Iliac으로 구분되며, 용도에 따라 Screw, Cage, Plate 등으로 구분됩니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당합니다. 일반적으로 Pedical 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가로 사용되는 탈회골이식재(DBM), 카테터(Catheter) 등을 상품으로 취급하고 있으며, 동 상품의 의료등급은 3~4등급에 해당합니다. 당사는 이처럼 일반적인 척추 수술과 관련된 모든 제품군을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에 이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다.(2) 의료기기산업의 특성

2016년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2016년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산 수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지식재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가 간 인증 허가제도가 달라 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 걸리는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 먼저 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 영향력이 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3～5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 2) 산업의 성장성2016년 세계 의료기기 시장규모는 2015년 대비 4.5% 증가한 약 3,395억 달러로 추정되며, 2012년 이후 성장률이 다소 둔화하지만 2017년에는 2016년 대비 4.9% 증가(3,560억 달러)할 것으로 전망되고 있습니다. BMI Espicom(2017)은 향후 세계 의료기기 시장이 2021년에는 4,458억 달러로 성장할 것으로 전망하였으며, 2018년 이후 연평균 성장률은 5.8%로 추정하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

출처 : BMI Espicom 2017Espicom의 전망에 의하면, 2017년 미국 시장규모는 1,549억 달러로 세계시장의 43.5%를 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었습니다. 독일이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났으며, 우리나라의 2017년 시장 규모는 세계 9위(58억 달러)로 세계의료기기 시장에서 1.6%를 차지하는 것으로 나타났습니다.국내외 의료기기 시장은 연평균 5.0%대 이상의 높은 성장세를 보이며, 창조경제에서 핵심 산업으로 향후 지속성장이 가능한 유망 산업 분야로 여겨지고 있습니다. 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심 증대, IT, BT, NT 등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제 성장 등으로 인해 의료산업 및 의료기기 산업은 꾸준한 성장이 전망되고 있습니다. 정부는 의료기기 산업 육성방안(2010.11), 의료기기산업 중장기 발전계획(2014.03) 등 의료기기산업 육성을 위한 정책 수립 및 지원을 추진해오고 있기에 유망한 시장입니다.

(단위 : 억달러, %)

순위	국가	2015년	2016년	2017년(E)

시장규모	비중	시장규모	비중	시장규모	비중

1	미국	1,387	42.7%	1,466	43.2%	1,549	43.5%

2	독일	242	7.4%	251	7.4%	259	7.3%

3	일본	228	7.0%	252	7.4%	255	7.2%

4	중국	183	5.6%	196	5.6%	214	6.0%

5	프랑스	129	4.0%	136	4.0%	146	4.1%

6	영국	111	3.4%	105	3.1%	103	2.9%

7	이탈리아	88	2.7%	91	2.7%	89	2.5%

8	캐나다	65	2.0%	63	1.9%	68	1.9%

9	한국	50	1.5%	54	1.6%	58	1.6%

10	스페인	49	1.5%	53	1.6%	51	1.4%

11	멕시코	43	1.3%	47	1.4%	49	1.4%

12	호주	47	1.4%	48	1.4%	48	1.4%

13	브라질	48	1.5%	43	1.3%	48	1.3%

14	러시아	39	1.2%	37	1.1%	43	1.2%

15	인도	36	1.1%	38	1.1%	41	1.2%

16	네덜란드	34	1.1%	36	1.1%	39	1.1%

17	스위스	36	1.1%	36	1.1%	36	1.0%

18	벨기에	23	0.7%	24	0.7%	26	0.7%

19	스웨덴	22	0.7%	22	0.7%	23	0.6%

20	터키	23	0.7%	23	0.7%	20	0.6%

상위 20개국 합계	2,882	88.7%	3,021	89.0%	3,614	88.9%

세계시장	3,249	100.0%	3,395	100.0%	3,560	100.0%

주1) BMI Espicom(2017)의 "The World Medical Markets Factbook 2017" 자료를 기반으로 하며, 우리나라 시장규모는 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음

주2) 순위는 2017년 기준임.

자료 : BMI Espicom(2017), The World Medical Markets Factbook 2017, November한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구비중은 2018년 14%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다.

고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조 원에서 2014년 19.3조 원으로 큰 폭의 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다.

노인 인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.

출처 : Spinal Implants and Spinal Devices Market, 2015 Markets

3) 시장의 특성

척추 임플란트와 관련 의료기기는 척추 관련 질환과 기형의 치료에 사용되며, Plate, Rod, Cage, Hook, Screw Systems 등을 포함합니다. 대부분 티타늄, 티타늄 합금, 스테인리스 스틸 및 기타 고분자물질의 소재로 구성되어 있습니다.

글로벌 시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 척추 임플란트와 관련 의료기기에 대한 전체 시장규모는 2015년 기준으로 약 15,652 백만 USD(약 18조 원)인 것으로 추정되며, 향후 5년간 연평균 4.3%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

이중 흉요추 유합 및 고정장치 분야는 전체 시장 규모의 약 45.2%를 차지하고 있으며, 향후 5년간 연평균 4.8%씩 성장하여 2020년에는 약 6,844 백만 USD (약 8조 원)의 시장 규모를 형성할 것으로 예상합니다. 그 뒤를 이어 2015년 현재 약 2,336 백만 USD (약 2.8조 원) 규모의 시장을 형성하고 있는 경추 유합 기기 시장은 향후 5년간 연평균 약 5.2%의 성장률을 보이며, 2020년에는 약 3,013 백만 USD (약 3.5조 원)의 시장 규모에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 당사의 주력 제품이 속한 흉요추와 경추 유합 관련 기기 시장은 전체 시장의 약 63%를 차지할 것으로 기대됩니다.

나. 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추 질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술방법인 척추유합술에 사용되는 제품으로 당사는 2009년 국내에 자사 제품을 출시하고 2010년 척추 고정용임플란트 제품이 미국 FDA 인증을 받은 것을 계기로 미국 수출이 늘어나면서 매출이 대폭 증가하였습니다.선진국을 중심으로 평균 수명연장과 고령화 사회로 진입 그리고 비만의 증가추세 등에 따라 척추 임플란트 시장과 동 의료기기를 전문으로 하는 당사의 성장세는 지속될 전망입니다. (2) 시장 점유율 등2014년 기준으로 글로벌 척추 임플란트 및 관련 의료기기 시장은 Medtronics(US), Depuy Synthes(US), NuVasive(US), Stryker(US), Zimmer Biomet(US)의 상위 5개사가 각각 26.9%, 20.5%, 6.7%, 6.5%, 5.8%의 점유율을 기록하며 전체 시장의 2/3를 차지하는 과점 형태를 보이고 있습니다. 이어 Globus Medical(US), Alphatec(US), Orthofix Int'l(네덜란드), K2M(US) 및 LDR(US)가 각각 4.2%, 2.4%, 1.8%, 1.6%, 1.2%의 점유율로, 전체 시장에서 약 11%를 차지하는 2nd Tier 그룹을 형성하고 있습니다.국내 시장의 경우 주요 척추 임플란트 제조업체로 당사를 비롯하여 GS메디칼, 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유앤아이 등의 국내 기업이 있으며, Johnson Johnson의 자회사인 DePuy Synthes, Stryker와 Medtronic의 한국지사 등이 있으며, 이들간의 시장점유율 순위는 2015년을 기준으로 Medtronic, Depuy Synthes, Stryker 순인 것으로 추정되나, 공식적인 발표자료는 존재하지 않습니다. (3) 회사의 경쟁우위 요소

의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성과 신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가 간 인증 허가제도가 달라 해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.당사는 미국 FDA로부터 10개 제품에 대해 모두 28개의 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

품목	생산(판매)
개시일	주요상표	제11기반기	제10기	제9기	제품설명

Thoraco Lumbar	2009년	LNK	10,649	16,135	11,981	주2)

Cervical	2012년	LNK	3,162	5,772	3,553	주2)

기타	-	LNK	519	1,015	1,735	-

매출총계	14,330	22,922	17,269	-

주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 주요제품 등의 현황 및 제품설명은 아래와 같이 구분하여 기재하였습니다.

분야	개발단계	제품

Thoraco - Lumbar	제품화 완료	흉요추용 제품

Cerviical	제품화 완료	경추용 제품

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원,$)

품목	구분	제11기반기	제10기	제9기

Thoraco-Lumbar	내수	83,889	95,321	106,525

수출	461,432	331,459	413,201

($567)	($327)	($355)

Cervical	내수	64,786	71,332	71,052

수출	309,012	258,967	372,892

($327)	($232)	($321)

주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 가격변동 추이는 단순평균가격 산출방식을 적용하여 계산하였으며, 평균 가격 산출방법은 총 매출액을 총 매출수량으로 나누어 계산하였습니다.

3. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원, US$)

매입유형	품목	구분	제11기반기	제10기	제9기

원재료	PEEKOPTIMAROD	국내	-	-	756

수입	79,719	288,959	385,275

$73,300	$252,955	$322,105

소계	79,719	288,959	386,031

기타	국내	1,138,133	749,068	520,373

수입	175,953	31,821	12,213

$44,148	$25,012	$10,880

소계	1,314,086	780,889	532,586

원재료 합계	국내	1,138,133	749,068	521,129

수입	255,672	320,781	397,488

$117,448	$277,967	$332,985

합계	1,393,804	1,069,848	918,617

나. 주요 원재료 가격변동 현황(단위 : 원, US$)

품목	구분	제11기반기	제10기	제9기

PEEK OPTIMAROD	국내	-	-	378,000

수입	1,138,842	1,794,779	1,897,906

$1,087.57	$1,571.15	$1,586.72

TI6AL4V ELI	국내	102,730	135,789	154,586

수입	190,360	-	-

$29,337.57	-	-

(1) PEEK OPTIMA ROD 규격별 매입내역

품목	규격	수입단가	제11기 반기	제10기	제9기

수량	비율(%)	수량	비율(%)	수량	비율(%)

PEEKOPITMAROD	6mm	-	-	0.00%	3	1.86%	-	0.00%

12mm	$590.00	15	21.43%	28	17.39%	17	8.29%

16mm	$1,050.00	30	42.86%	50	31.06%	57	27.80%

20mm	$1,260.00	20	28.57%	10	6.21%	20	9.76%

25mm	$1,960.00	-	0.00%	40	24.84%	90	43.90%

30mm	$2,660.00	-	0.00%	12	7.45%	19	9.27%

40mm	$4,830.00	5	7.14%	18	11.18%	2	0.98%

합계	70	100.00%	161	100.00%	205	100.00%

(2) TITANIUM 규격별 매입내역

품목	규격	수입단가	제11기 반기	제10기	제9기

수량	비율(%)	수량	비율(%)	수량	비율(%)

TITANIUM	Φ3.5	24,000	-	0.00%	-	-	-	-

Φ5.5	36,758	-	0.00%	9	1.00%	-	-

Φ6.0	40,910	255	24.71%	300	33.19%	150	26.64%

Φ8.0	69,279	-	0.00%	34	3.76%	10	1.78%

Φ10.0	105,351	-	0.00%	20	2.21%	55	9.77%

Φ12.0	54,870	-	0.00%	-	-	1	0.18%

Φ14.0	193,139	696	67.44%	510	56.42%	311	55.24%

Φ15.0	216,188	-	0.00%	-	-	-	-

Φ18.0	11,457	5	0.48%	-	-	1	0.18%

Φ20.0	368,000	-	0.00%	-	-	1	0.18%

Φ25.4	1,256,856	-	0.00%	1	0.11%	-	-

TITANIUM
PLATE	300*300*2.286T	271,260	-	0.00%	-	-	-	-

300*300*2.54T	313,212	-	0.00%	30	3.32%	30	5.33%

300*300*3T	313,212	70	6.78%	-	-	-	-

300*300*4.76T	340,000	-	0.00%	-	-	-	-

300*300*6.35T	400,000	-	0.00%	-	-	2	0.36%

300*300*12.7T	736,189	-	0.00%	-	-	2	0.36%

300*300*19.05T	1,480,673	6	0.58%	-	-	-	-

합계	1,032	100.00%	904	100.00%	563	100.00%

4. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산실적당사는 최적화 된 생산체계를 갖추기 위해 각 외주처별 보유장비와 기술력, 생산경험을 바탕으로한 체계적인 생산이 이루어지고 있습니다.

- L BIOMED : 연구개발 단계에서의 시제품 제작, 주력 신제품 등을 생산하고 있으며, 그에 따라 특성화 된 Instrument를 위주로 생산하고 있습니다.

- 엘앤케이테크놀로지 : CNC 장비를 활용해서 생산되는 Screw, Cage 등 Implant를 주력으로 생산하고 있습니다.

- (주)융합테크 : MCT 장비 등을 활용해 Instrument와 C-plate등을 위주로 생산하고 있습니다.

당사가 보유한 생산설비는 주로 시제품 제작과 도면 등 보안유지가 필수적인 신제품 생산을 위주로 하며, 그 밖의 제품들은 외주처를 활용해 생산하고 있습니다. 따라서 생산능력 및 생산실적을 파악하기에는 다소 어려움이 있습니다. 나. 생산설비의 현황 등

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액	2018년 반기	비고

증가	감소	당기상각	상각누계	기말잔액

토지	용인공장	83,248	-	-	-	-	83,248	-

건물	대우프론티어밸리1단지 201호	용인공장	431,805	-	-	(13,929)	139,292	417,876	-

대우프론티어밸리1단지 202호	용인공장	411,400	-	-	(13,271)	132,710	398,129	-

대우프론티어밸리1단지 214호	용인공장	134,687	-	-	(4,021)	30,154	130,666	-

기타	용인공장	198,147	-	-	(6,392)	63,919	191,756	-

소계	1,176,039	-	-	(37,613)	366,074	1,138,427	-

기계장치	MATERIAL TESTING SYSTEM	용인공장	1	-	-	-	216,903	1	-

CNC(SV-20)	용인공장	40,251	-	-	(24,150)	225,406	16,101	-

CNC(SR-20RⅢ)	용인공장	25,838	-	-	(15,502)	144,693	10,336	-

CNC(SV-20)	용인공장	34,885	-	-	(20,931)	189,925	13,955	-

MCT(DNM400-12K)	용인공장	22,779	-	-	(12,424)	113,895	10,355	-

CNC(20R-IV)	용인공장	95,085	-	-	(19,017)	114,102	76,068	-

MTS(100KN)	용인공장	105,810	-	-	(20,479)	119,463	85,331	-

고속탭핑센터(T4000L)	용인공장	82,550	-	-	(12,700)	57,150	69,850	-

3차원 측정기(CRYSTA-APEX S7106)	용인공장	78,750	-	-	(10,500)	36,750	68,250	-

CNC(SV-20)	용인공장	315,793	-	-	(32,115)	37,467	283,679	-

고속탭핑센터(T4000L)	용인공장	-	240,000	-	(24,000)	24,000	216,000	-

고속탭핑센터(ㅆ4000L)	용인공장	-	170,000	-	(17,000)	17,000	153,000	-

기타	용인공장	296,522	97,730	-	(76,284)	558,350	317,968	-

소계	1,098,265	507,730	-	(285,102)	1,855,104	1,320,892	-

시설장치	크린룸공사	용인공장	1	-	-	-	129,999	1	-

용인공장 칸막이설치공사	용인공장	31,600	-	-	(17,236)	157,636	14,364	-

용인공장 클린룸 및 사무실공사	용인공장	-	483,000	-	(48,300)	48,300	434,700	-

기타	용인공장	93,223	81,747	-	(32,687)	218,594	142,283	-

소계	124,824	564,747	-	(98,223)	554,528	591,348	-

공구와기구	용인공장	111,350	2,486	-	(15,175)	98,662	98,662	-

주1) 현재 용인공장의 토지 및 건물에 대하여 대출관련 담보(산업은행 1,700백만원, 신한은행 600백만원)가 설정되어 있습니다.주2) 2018년말 현재 개별공시지가는 623,000원입니다.(기준일자 : 2018년 1월1일)

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : EA, 백만원, 천US$)

매출유형	품목	제11기 반기	제10기	제9기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품매출	LUMBARIMPLANT	수출	21,735	10,029	43,540	14,432	18,755	7,750

$12,334	$14,244	$6,664

내수	7,392	620	17,865	1,703	39,726	4,232

소계	29,127	10,649	61,405	16,135	58,481	11,981

$12,334	$14,244	$6,664

CERVICALIMPLANT	수출	9,875	3,051	21,563	5,584	8,978	3,348

$3,226	$5,010	$2,884

내수	1,705	110	2,634	188	2,881	205

소계	11,580	3,162	24,197	5,772	11,859	3,553

$3,226	$5,010	$2,884

INSTRUMENT	수출	1,795	519	3,918	1,015	4,590	1,735

$482	$1,323	$1,494

내수	-	-	-	-	-	-

소계	1,795	519	3,918	1,015	4,590	1,735

$482	$1,323	$1,494

상품매출	KNEEIMPLANT	내수	6,028	2,596	9,259	3,767	10,754	3,931

소계	6,028	2,596	9,259	3,767	10,754	3,931

LNKHEMOSEAL	내수	5,763	259	-196	-200	57,636	2,622

소계	5,763	259	-196	-200	57,636	2,622

DBM	내수	184	161	1,368	566	1,308	1,064

소계	184	161	1,368	566	1,308	1,064

JINEU FBALLOON CATHETER	내수	294	41	290	74	7,838	1,255

소계	294	41	290	74	7,838	1,255

MOBI-C	내수	168	352	213	350	605	1,456

소계	168	352	213	350	605	1,456

기타	내수	741,591	2,383	2,552,700	8,753	1,257,137	6,085

소계	741,591	2,383	2,552,700	8,753	1,257,137	6,085

기타매출	구매대행	내수	-	306	-	486	-	465

소계	-	306	-	486	-	465

부동산임대	내수	-	55	-	109	-	183

소계	-	55	-	109	-	183

기타	수출	-	9	-	172	-	52

$9	$152	$36

내수	-	67	-	116	-	67

소계	-	76	-	288	-	119

$9	$152	$36

합계	수출	33,405	13,609	69,021	21,203	32,323	12,884

$16,051	$20,728	$11,078

내수	763,125	6,948	2,584,133	15,912	1,377,885	21,565

합계	796,530	20,557	2,653,154	37,115	1,410,208	34,449

$16,051	$20,728	$11,078

주) 연결기준 매출액을 기준으로 분류하였습니다. 나. 판매경로 등1) 판매경로

당사 제품의 최종 수요처는 병원으로 당사 제품은 병원에 직접 납품하는 방식과 자회사, 대리점, 병원구매대행업체 등을 통해 병원에 간접 납품하는 방식으로 판매가 이루어지고 있습니다.

판매경로별 매출액은 다음과 같습니다.- 2018년 반기

(단위 : 천원, 천UIS$)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	척추 임플란트	수출	관계회사	Direct	4,398,113	30.69%

($4,090)

Stocking	1,884,747	13.15%

($1,753)

기타	7,316,632	51.06%

($10,200)

국내	병원	204,686	1.43%

병원 구매 대행업체	316,816	2.21%

대리점	209,067	1.46%

합계	14,330,061	100.00%

($16,043)

- 2017년(단위 : 천원, 천UIS$)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	척추 임플란트	수출	관계회사	Direct	9,597,377	41.87%

($8,487)

Stocking	3,979,600	17.36%

($3,519)

기타	7,454,147	32.52%

($8,570)

국내	병원	616,151	2.69%

병원 구매 대행업체	911,308	3.98%

대리점	363,344	1.59%

합계	22,921,927	100.00%

($20,576)

- 2016년(단위 : 천원, 천UIS$)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	척추 임플란트	수출	관계회사	Direct	10,314,141	59.73%

($8,888)

Stocking	1,374,215	7.96%

($1,184)

기타	1,143,775	6.62%

($970)

국내	병원	1,392,665	8.06%

병원 구매 대행업체	2,593,694	15.02%

대리점	450,160	2.61%

합계	17,268,650	100.00%

($11,042)

2) 판매전략

구분	척추 임플란트 부문	인공관절 부문

제품정책	- 자사의 높은 기술력 및 미국 시장 진출 경험을 바탕으로 한 글로벌 수준의 제품 full line-up 구축
- 최신의, 글로벌 트렌드를 반영한 신제품 개발 및 출시
- 경추 제품군 및 MIS 제품군을 전략 제품으로 설정, 집중 개발
- Simple 기구 제작 및 공급을 통한 편의성 증대	- 임상 경험이 풍부한 의료인 및 해당 제품 개발에 특화된 엔지니어 영입을 통한(개발 그룹) 독자적인 제품개발로 차별화 및 고급화)
- 제품의 다양한 타입 및 규격을 모두 생산, 보유하여 다 양한 user의 요청사항에 대응
- 전 공정 국내 제조(국산)인공관절 제품 출시

가격정책	- 국내: 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름
- 해외: 시장 가격이 가장 좋은 미국 판매 실적을 바탕으 로 글로벌 업체 수준의 가격을 설정	- 국내: 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름
- 해외: 제품의 고급화에 따른 글로벌 업체 수준의 가격 정책 수립

판매정책	- 지속적인 시장 현황, 규제, 트렌드 등의 모니터링 하여 판매 계획, 전략에 즉시 반영
- 미국 내에 구축되어 있는 direct sales network를 활용
- 미국 외 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판 로의 꾸준한 개척 및 수출 증대	- 시장 진출 시기를 앞당기기 위한 자체 개발 제품 국내/ 외 인허가를 신속하게 진행
- 시범 사업 기간에 구축한 우호적 user network를 활용
- 인공관절군 개발에 참여한 국내/외 KOL의 수요 확보와 동시에, DTD(doctor to doctor) 판매에 활용

상기 표와 같이 당사의 판매정책을 크게 제품정책, 가격정책, 판매 정책으로 나누어 보면 다음과 같습니다.

척추 임플란트군의 경우 현재의 경추(목), 흉요추(가슴과 허리) 부위뿐만 아니라, 소수의 글로벌 기업만이 보유하고 있는 골반 부위의 척추 질환에 적용되는 SI Joint Fusion Screw를 개발 완료 하여 특성화 제품군의 보강하고 있으며, 최신 트렌드인 최소침습수술(MIS)의 적용 범위의 획기적인 확장을 목표로 Cervical MIS Screw를 개발 완료하는 등 지속적인 연구개발 투자를 통해 당사 제품포트폴리오의 양적, 질적 경쟁력을 갖춰 나가고 있습니다.

또한 경추 질환 관련 시장의 성장성에 적극적으로 대응하기 위하여 일찍이 Plate, Cage, Screw system 등 모든 제품을 보유하여 경쟁사 대비 월등한 제품군을 갖추어 경추부문의 선도기업으로 자리매김하였을 뿐만 아니라, 최근에는 시장의 요구를 적극적으로 반영하여 업그레이드된 Plate를 출시하여 시장의 주목을 받고 있을 뿐만 아니라, 세계 최초로 개발한 Cervical MIS Screw는 시장의 선도적인 제품으로 평가받고 있습니다.

이러한 제품의 구성을 기본으로 하여 1차적으로 국내 및 미국 내 Key surgeon과의 유대 관계 및 영업망을 바탕으로 직접 판매를 활성화하고, 지역별로 우량 대리점을 선별하여 간접 판매 또한 확장하여 매출의 증대로 연결하고, 더 나아가 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대를 목표로 하고 있습니다.

다음으로 인공관절군의 사업 확장을 위하여 당사는 모든 제품의 개발과 고도화를 추진하면서 글로벌 시장을 전제로 진행하고 있습니다. 최근에 미국 시장에서 개발된 제품의 기술을 이전받음으로써 시간과 비용을 최소화함과 동시에 최신 미국 시장 제품에 기반하여 국산화한 제품을 출시함으로써 시장 진입 시점부터 제품에 대한 경쟁력과 원가경쟁력을 갖추는 전략을 취할 계획입니다.

또한 각 국의 정형외과 교수진들과 함께 개발자 그룹을 결성하여2세대 제품의 개발도 병행하고 있으며, 이러한 개발자 그룹은 개발 과정에서의 의견수렴 및 아이디어 도출에 기여할 뿐만 아니라, 동시에 잠정적인 수요기반의 형성에 직접 기여하게 됩니다. 동 개발자 그룹이 현재에도 연간 약 1만 수술 케이스를 진행하고 있다는 점과 기존에 구축된 국내 및 미국시장의 세일즈 채널의 규모를 고려하여, 연간 2만 케이스의진행을 통해 약 200억 원 이상의 매출을 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 제품 개발 전략은 유럽과 중동, 남미 시장의 사용자 그룹도 흡수시켜, 향후 전 세계의 모든 사용자 그룹의 니즈를 포괄할 수 있는 3세대 제품을 개발하여 글로벌 시장에 출시하는 것이 최종 목표입니다. 6. 수주상황당사는 장기로 제작이 필요한 업종(건설업, 조선업 등)이 아니므로, 수주현황은 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 주요시장위험 내용1) 환율변동위험관리

당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 USD 및 EUR 등의 환율변동위험에 노출됩니다. 당반기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, AUD, CAD, MYR, 천원)

구분	당반기말	전기말

자 산	부 채	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액	외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	3,312,966	3,716,154	16,822	18,869	19,158,336	20,526,242	13,532,875	14,499,122

AUD	16,708,350	13,775,199	-	-	6,870,444	5,737,920	-	-

CAD	-	-	-	-	134,063	114,314	3,412	2,909

MYR	-	-	-	-	1,119,055	294,837	4,909	1,293

THB	2,330,767	78,850	-	-	-	-	-	-

합 계	17,570,203	18,869	26,673,313	14,494,920

외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채에 대한 기능통화환율이 10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기말

자산	부채

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	371,615	(371,615)	(1,887)	1,887

AUD	1,377,520	(1,377,520)	-	-

THB	7,885	(7,885)	-	-

합 계	1,757,020	(1,757,020)	(1,887)	1,887

당사는 원재료 대부분을 국내에서 조달하고 있으며 향후에도 국내에서 대부분을 조달할 예정으로 원재료 구매와 관련하여 환율변동위험의 영향은 미미합니다. 한편, 제품 수출 거래와 관련하여 대부분 미국에 수출하고 있으며, 이에 외화 결제에 따른 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동사는 지속해서 수출을 증대시킬 예정이므로 이에 대한 환율변동 위험이 증가할 것으로 예상됩니다. 따라서, 동사는 이러한 환율변동 위험을 감소하기 위하여 USD 이외의 외환 수출거래를 증가시켜 매출 대금과 구매대금의 자동적인 헷지를 유도할 예정이며, 향후 필요한 때에만 헷지파생상품 계약 및 환변동보험계약 등 다각도로 환위험 헷지 방안을 마련하고 준비 중입니다.2) 이자율 위험관리이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자 비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자 비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다.

보고 기간 말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동 시 당사의 세전 이익에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기	전 기

상승 시	(174,586)	(177,076

하락 시	174,586	177,076

3) 유동성위험관리

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

- 당반기말(단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	6,388,326	-	-	-	6,388,326

기타유동채무	5,293,262	-	-	-	5,293,262

단기차입금	12,671,055	-	-	-	12,671,055

장기차입금	3,350,000	350,000	1,087,500	-	4,787,500

전환사채	7,888,566	-	2,308,414	-	10,196,980

금융리스부채	548,407	356,584	355,929	-	1,260,920

사채	-	3,000,000	-	-	3,000,000

기타비유동채무	-	91,100	-	-	91,100

합 계	36,139,616	3,797,684	3,751,843	-	43,689,143

- 전기말(단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	6,076,736	-	-	-	6,076,736

기타유동채무	3,991,700	-	-	-	3,991,700

단기차입금	12,745,132	-	-	-	12,745,132

유동성장기부채	3,350,000	-	-	-	3,350,000

유동성전환사채	8,340,967	-	-	-	8,340,967

유동성금융리스부채	480,934	-	-	-	480,934

장기차입금	-	350,000	1,262,500	-	1,612,500

사채	-	-	3,000,000	-	3,000,000

금융리스부채(비유동)	-	261,669	266,110	-	527,779

기타비유동채무	-	91,100	-	-	91,100

합 계	34,985,469	702,769	4,528,610	-	40,216,848

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음. 9. 경영상의 주요 계약 등해당사항 없음

10. 연구개발활동 가. 연구개발조직(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구 개발은 KOITA(한국산업기술진흥협회)에서 인증한 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 의료기기연구소와 바이오 연구소로 나뉘어 운영을 하고 있습니다.

□ 의료기기사업본부 제1연구소

제1연구소는 목동에 위치하고 있으며 연구소장 포함 23명이 근무하고 있습니다. 총 4개의 팀으로 연구소장 관리하에 연구기획팀, 검증팀, 설계팀, RA팀으로 나누어져 있습니다.● 설계팀은 총 9명의 연구원으로 구성되어 있고 단기,장기,인공관절 프로젝트에 대한 개발을 담당하고 있습니다. 단기 프로젝트로는 경추 및 흉요추 부분에 사용되는 Screw, Plate, Cage 등을 연구하고 있으며 사람 몸 속에 직접 삽입되는 Implant와 Implant를 몸 속에 삽입하기 위한 도구인 Instrument 그리고 그 Implant와 Instrument를 넣고 보관할 수 있는 Container개발을 수행하고 있습니다. 장기 프로젝트로는 Retractor, SMART System등을 개발하고 있습니다. 마지막으로 인공관절 프로젝트는 인공무릎 관절, 인공엉덩이 관절 제품을 개발하고 있습니다.● 검증팀검증팀은 현재 4명의 연구원으로 구성되어 있고 안정성 및 성능 검증을 진행하고 있습니다. 개발팀에서 개발된 제품에 대한 안전성 및 성능검증을 통해 인허가시 필요한 자료를 작성하고 향후 시장에 출시 될 시에 자사 제품에 대한 성능 보증을 할 수 있는 데이터 및 보고서를 작성하고 있습니다.

● 연구기획팀연구기획팀은 5명의 연구원으로 구성되어 있고 연구개발 후 파생되는 DHF 작성과 특허에 관한 관리를 담당하고 있습니다.● RA팀RA팀은 현재 4명의 직원으로 구성되어 있으며 의료기기 제조, 수입과 판매를 위한 인허가를 담당하고 있습니다. 팀에서는 국내와 자사가 수출/수입하는 국가의 규제들을 파악하여 제품에 대한 개발이 완료되면 CE와 FDA등 각국 식약처에 허가 및 신고를 하는 업무를 수행합니다.□ 바이오 연구소바이오 연구소는 서울 가산동에 위치하고 있으며 부문장을 포함하여 5명의 연구원이 근무를 하고 있습니다. 연구개발을 담당하고 있는 조직은 크게 Research팀, Development팀 그리고 QA/RA팀으로 나누어 바이어 사업을 수행하고 있습니다.● Research 팀 Research팀은 2명의 연구원으로 구성되어 있고 Basic research, 외부 연구기관(위탁 연구 기관 포함)과의 협력하여 연구 개발의 기반이 되는 과학적 근거를 조사하고 관련 data를 확보하며 project의 기초연구를 하는 업무를 수행합니다.● Development 팀Development팀은 1명의 연구원으로 구성되어 있고 양산될 때까지 발생할 수 있는 모든 위험요인을 점검하고 해결하는 업무를 수행하며, 확보한 자체 과학적 근거와 데이터를 활용하여 새로운 제품으로 개발하는 전 과정을 담당하고 새로운 제품을 생산하기 위해 사전에 특허 검토, 시장성 평가, 기술의 파급효과 설정, 적용범위 및 응용성을 조사하는 모든 절차들을 수행하여 문서화하는 업무를 수행합니다.● QA/RA팀QA/RA팀은 1명의 연구원으로 구성되어 있고 품질 경영 시스템을 수립하여 제품관련 data 문서화하여 제품 공정과 수율 및 품질의 안정화를 시스템을 운영하는 것과 제품에 대한 개발이 완료가 되면 각국 식약처에 허가 및 신고를 하는 업무를 수행합니다. 나. 연구개발비용

(단위 : 백만원)

구분	2018년반기	2017년	2016년

자산처리	무형자산	256	609	386

비용처리	제조원가	113	298	316

판관비	1,175	1,937	1,319

합계	1,545	2,844	2,021

연구개발비/매출액비율[연구개발비용 계÷당기매출액 ×100]	8.76%	10.45%	6.91%

주1) 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 다. 연구개발실적

(1) LnK MIS Spinal System

연구 과제 명	LnK MIS Spinal System

적응증	척추 고정술에 사용하는 제품

연구개발기간	2010.04 ~ 2015.03

연구결과 및
기대효과	LnK MIS Spinal System은 퇴행 또는 골절로 인한 손상으로 발생되는 통증이나 불안정성을 치료하고 인접분절의 퇴행성 병변 발생을 예방할 수 있는 후방 고정식 장치로서 캐뇰라 타입의 스크류(Percutaneous Poly Screw), 세트 스크류(Set Screw), 로드(Rod)로 구성되어 있는 추간체 고정제입니다. 척추 고정을 필요로 하는 환자에게 최소침습 수술(Minimally invasive Surgery)을 통한 수술 시행 시 사용되는 제품으로 LnK MIS Spinal System 수술의 장점은 최소 피부 절개, 빠른 회복기간, 재원 기간 단축, 수혈 감소 등이 있으며 이 새로운 외과적 수술 기법은 단지 피부 절개만 작게 하는 것이 아니고 피부 아래에 있는 연부 조직의 손상 또한 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 추세는 척추 임플란트 및 인공관절의 디자인 또는 수술기구들을 작은 절개 길이에 알맞게 개발되도록 하는 좋은 동기를 부여하고 있으며 MIS는 기존 수술방법에서 진화되는 것이 아닌 새로운 수술기법으로 자리잡고 있습니다. 상용화 여부 최초 2012년 KFDA와 미FDA에 인증을 획득하였고 그 후 2015년 9월까지 계속하여 Upgrade를 진행하였으며 현재 시장에서 활발하게 판매 중 입니다.