엘앤케이바이오 반기보고서 (2023.06)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

(기준일 : 2023년 06월 30일) (단위 : 건)

구분	내용

국, 내외 특허권	50

당사의 지적재산권 현황과 관련한 자세한 사항은 아래와 같습니다.

(기준일 : 2023년 06월 30일)

번호	구분	출원국	내용	출원인	출원일	등록일

1	특허권	대한민국	추간 거리 조절이 가능한 케이지	㈜엘앤케이바이오메드	2009-07-29	2011-06-08

2	특허권	대한민국	역동적 척추경 나사못 연결로드	㈜엘앤케이바이오메드	2009-09-08	2012-04-06

3	특허권	대한민국	척추측만증 교정장치	㈜엘앤케이바이오메드	2009-11-16	2012-04-25

4	특허권	대한민국	본시멘트 주입기구	㈜엘앤케이바이오메드, 이성우	2010-03-15	2012-05-08

5	특허권	미국	2010-03-15	2015-01-06

6	특허권	대한민국	미소변위가 가능한 임플란트	㈜엘앤케이바이오메드, 윤강준	2010-04-16	2012-01-05

7	특허권	대한민국	접촉각 조절이 가능한 케이지	㈜엘앤케이바이오메드, 황창주	2010-04-26	2011-11-15

8	특허권	대한민국	척추 고정용 나사	㈜엘앤케이바이오메드	2011-11-30	2013-11-06

9	특허권	미국	2012-11-29	2015-09-15

10	특허권	대한민국	척추 측만증 분석시스템 및 분석방법	㈜엘앤케이바이오메드	2013-10-11	2015-03-27

11	특허권	대한민국	프로텍터	㈜엘앤케이바이오메드, 전재형	2014-02-26	2016-08-12

12	특허권	미국	2014-02-26	2018-08-28

13	특허권	대한민국	수술용 견인장치	㈜엘앤케이바이오메드	2015-01-30	2016-09-02

14	특허권	대한민국	골유합장치	㈜엘앤케이바이오메드	2015-01-30	2015-10-16

15	특허권	미국	2016-01-27	2020-03-17

16	특허권	호주	2016-01-27	2019-02-14

17	특허권	캐나다	2016-01-27	2020-08-04

18	특허권	대한민국	신규 페길화 서브스턴스 P	경희대학교 산학협력단,연세대학교 산학협력단,㈜엘앤케이바이오메드	2015-06-09	2017-12-19

19	특허권	대한민국	수술용 스크류 및 이를 이용한 융합장치	㈜엘앤케이바이오메드	2015-10-19	2016-03-31

20	특허권	미국	2018-04-16	2020-05-26

21	특허권	호주	2018-04-20	2020-01-02

22	특허권	EU	2018-05-15	2020-12-16

23	특허권	일본	2018-04-17	2019-05-31

24	특허권	대한민국	수술용 스크류 및 이를 이용한 융합장치	㈜엘앤케이바이오메드	2015-10-19	2016-03-31

25	특허권	미국	2018-04-16	2020-05-26

26	특허권	호주	2018-04-20	2020-01-02

27	특허권	일본	2018-04-17	2019-05-31

28	특허권	대한민국	신규한 지질-서브스턴스-P 접합체	㈜셀앤바이오	2011-09-05	2014-08-28

29	특허권	대한민국	연장가능 로드장치	㈜엘앤케이바이오메드	2016-12-02	2018-04-17

30	특허권	대한민국	뼈수집장치	㈜엘앤케이바이오메드	2016-08-26	2018-04-24

31	특허권	대한민국	전방 경추 플레이트	㈜엘앤케이바이오메드	2016-11-03	2018-09-03

32	특허권	일본	2019-04-24	2020-07-15

33	특허권	호주	2019-05-13	2020-11-05

34	특허권	대한민국	음낭지지대	㈜엘앤케이바이오메드,(재)아산사회복지재단,울산대학교 산학협력단	2016-11-07	2019-07-22

35	특허권	대한민국	멜라노세포로부터 신경전구세포를 유도하는 방법 및 상기 신경전구세포를 포함하는 중추 또는 말초 신경계 손상 치료용 조성물	㈜엘앤케이바이오메드	2009-08-28	2016-11-21

36	특허권	대한민국	신규 페길화 서브스턴스 P	경희대학교 산학협력단,연세대학교 산학협력단,㈜엘앤케이바이오메드	2017-12-18	2020-08-04

37	특허권	대한민국	전방 경추 플레이트	(주)엘앤케이바이오메드	2018-05-14	2019-05-07

38	특허권	대한민국	전방 경추 플레이트	(주)엘앤케이바이오메드	2018-05-14	2019-01-07

39	특허권	대한민국	요추 플레이트	(주)엘앤케이바이오메드	2018-04-30	2020-06-09

40	특허권	대한민국	사측방 척추 유합 케이지(바나나 형상 ATP+XTP)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-06-21	2020-12-18

41	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XT)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-09-11	2020-12-18

42	특허권	대한민국	척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XT inserter)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-09-11	2020-09-04

43	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XAI)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-10-07	2020-08-18

44	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XCI)	(주)엘앤케이바이오메드, 강국진	2020-03-06	2020-05-26

45	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XT 변형)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-03-20	2020-12-18

46	특허권	미국	전방 경추 플레이트	(주)엘앤케이바이오메드	2017-11-03	2021-06-14

47	특허권	대한민국	높이를 조절할 수 있는 척추 유합 케이지의 케이지 홀더	(주)엘앤케이바이오메드	2020-10-30	2022-05-03

48	특허권	대한민국	척추 유합 케이지의 케이지 홀더	(주)엘앤케이바이오메드	2020-10-30	2022-06-30

49	특허권	미국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지	(주)엘앤케이바이오메드	2020-01-20	2022-08-30

50	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지	(주)엘앤케이바이오메드	2020-05-25	2023-01-12

나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

대한민국 의료기기 관련 규제 현황

단계	관련법규	관련기관

제조업 허가	의료기기법 및 동 시행령	식약처

품목허가	의료기기 허가 등에 관한 규정의료기기등급분류 및 지정 등에 관한 규정

품질적합심사(KGMP)	의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정	품질관리심사기관

제품생산 및 판매	의료기기 제조/수입 품질관리 기준	-

인허가 측면에서 국가간 인증 허가 제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 예를 들어 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간은 평균 7.2개월이며 중국의 경우 13개월에 이르고, 그 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다.

국가명	규제기관	관련법규	품질시스템

유럽	National CompetentAuthority	MDD 93/42/EEC as amended by MDD2007/47/EC	ISO 13485

미국	FDA	FD Act(Federal food, drug cosmetic Act)CFR(The Code of Federal Regulations)	QSR

멕시코	COFEPRIS	Ley General de Salud(보건일반법)REglamento de Insumos para ia Salud(보건용 제품, 소재에 관한 규칙)	ISO 13485

브라질	ANVISA	Law NO. 6360, decreeNo. 79,094/972. RDC-185	ISO 13485

중국	CFDA	의료기기 감독관리조례중국국령	ISO 13485

일본	PMDA	Pharmaceutical and Medical Device Law(PMDL)	ISO 13485

다. 산업의 특성 및 성장성1) 산업의 정의당사가 영위하고 있는 의료기기 산업의 '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임사의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의한 분야입니다.'의료기기법 시행규칙' 제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A) 기구 및 기계(Medical Instruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과 재료(Dental Materials), (D) 체외진단용 시약(IVD Reagents)으로 분류하고, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다.각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입 여부② 인체내 삽입 및 이식 기간③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부⑤ 체내(구강 내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음과 같이 분류가 이루어집니다.

등급	내용	주요 해당제품

1	잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기	의료용칼, 가위, 영상저장/조회용 소프트웨어 등

2	잠재적 위험성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기회사입니다.척추임플란트 사업과 관련된 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추의 부위에 따라 크게 척추용으로 사용되는 Pedicle과 경추에 사용되는 Cervical, 요추에 사용되는 Lliac으로 구분되어지며, 용도에 따라 Screw, Cage, Plate 등으로 구분되어 집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당됩니다. 일반적으로 Pedicle 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선척적, 후천적 척추 기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 상품을 취급하고 있습니다.당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품 라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다.2) 산업의 특성한국보건산업진흥원에서 발간한 "의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.의료기기는 제품설계 및 제조단게에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강 증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.3) 산업의 성장성글로벌 척추임플란트시장 규모는 10.3억 달러이며, CAGR 5%이상 지속적으로 성장세를 보이고 있습니다.시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

출처 : markets and market , 당사자료 국내외 의료기기 시장은 연평균 5%대 이상의 높은 성장세를 보이고 있으며, 창조 경제에서 핵심 산업으로 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 여겨지고 있습니다. 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심증대, IT, BT, NT 등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제 성장 등으로인해 의료산업 및 의료기기 산업은 꾸준한 성장이 전망되고 있습니다.

(단위 : 억USD, %)

순위	국가	2017년	2018년	2019년

시장규모	비중	시장규모	비중	시장규모	비중

1	미국	1,556	43.0%	1,650	42.3%	1,772	43.3%

2	일본	256	7.1%	273	7.0%	285	7.0%

3	독일	261	7.2%	284	7.3%	284	6.9%

4	중국	218	6.0%	251	6.4%	280	6.8%

5	프랑스	144	4.0%	153	3.9%	156	3.8%

6	영국	106	2.9%	116	3.0%	118	2.9%

7	이탈리아	99	2.7%	108	2.8%	102	2.5%

8	캐나다	68	1.9%	71	1.8%	73	1.8%

9	스페인	57	1.6%	64	1.6%	65	1.6%

10	대한민국	60	1.7%	65	1.7%	65	1.6%

11	러시아	45	1.2%	50	1.3%	58	1.4%

12	멕시코	50	1.4%	54	1.4%	54	1.3%

13	브라질	50	1.4%	52	1.3%	52	1.3%

14	인도	43	1.2%	49	1.3%	51	1.2%

15	호주	49	1.4%	52	1.3%	50	1.2%

16	네델란드	42	1.2%	45	1.2%	42	1.0%

17	스위스	37	1.0%	39	1.0%	42	1.0%

18	벨기에	27	0.7%	29	0.7%	34	0.8%

19	폴란드	22	0.6%	27	0.7%	28	0.7%

20	오스트리아	24	0.7%	25	0.6%	26	0.6%

상위 20개국 합계	3,213	88.9%	3,458	88.7%	3,637	88.8%

세계 시장	3,615	100.0%	3,897	100.0%	4,094	100.0%

주1) Fitch Solution, Interactive Charts Home, Medical device, data, 2014~2019 자료를 기반으로 하며, 우리나라 시장규모는 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음주2) 순위는 2020년 기준임. 자료 : Fitch Solutions(2019), Worldwide Medical Devices Market Factbook한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 2020.01.12 행정안전부가 발표한 주민등록 인구통계에 따르면 65세 이상 인구비중은 2019년 15.5%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다.고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰 폭으로 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다.노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.

출처 : Spinal Implants and Spinal Devices Market, 2020 Markets4) 회사의 경쟁우위 요소의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성과 신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판 승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.당사는 미국 FDA로부터 제품에 대한 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정 받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.[당사 주요 제품]

구분	제품	개요	비고

FDA승인	AccelFix-MIS	accelfix-mis.jpg accelfix-mis	- 근육과 내부조직의 손상을 줄여주는 추간체고정재 제품입니다. - Screw와 Sleeve가 일체형으로 되어있어 수술 도중 분리가 될수 있는 가능성을 줄여 보다 안전한 수술이 가능토록 개발되었습니다. - Double-threaded를 통한 빠른 삽입이 가능하며 단순하고 직관적인 기구로 구성되어 있습니다.	-

AccelFix-LP	accelfix-lp.jpg accelfix-lp	- Anterior, Lateral, ATP 수술접근 방법을 사용시 이용할 수 있는 Plate 시스템으로 환자의 적응증에 따라 2개, 3개, 4개 Screw를 사용할 수 있도록 고안되었습니다.- 위치하고자 하는 수술 부위에 고정할 수 있도록 적용된 제품의 디자인은 AccelFix-LP의 특징 중 하나이며, Plate 내 있는 window는 정확한 위치에 고정될 수 있도록 시인성을 확보해 도움을 줄 수 있도록 설계되었습니다.	-

AccelFix-XL	accelfix-xl.jpg accelfix-xl	- 환자의 척추 측면에서 삽입하는 확장형 Cage로 디스크 높이를 재구성 하고 각기 다른 척추의 해부학적인 각도를 맞추어 제작한 티타늄 제품 입니다. - 8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6°, 9°, 12°의 각도로 제공됩니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

AccelFix-XTP	accelfix-xtp.jpg accelfix-xtp	- Anterior-to-Psoas 방향으로 삽입하는 제품- 삽입 반대편에 위치한 신경을 거의 손상하지 않도록 고안된 디자인이 특징인 곡선형상의 확장형 ATP Cage 제품 입니다.- 티타늄 재질로 제작되는 AccelFix-XTP는 6mm, 8mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6° ,9°, 12°의 각도로 이용 가능합니다.- 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

PathLoc-TM	pathloc-tm.jpg pathloc-tm	- 후방 요추체 및 추간공 추간체 골유합술에 사용하는 제품- 디스크 내 쉬운 삽입을 할 수 있도록 제품의 앞 부분이 Bullet type으로 디자인 되었습니다. - 티타늄 재질로 제작되는 PathLoc-TM은 8mm, 10mm, 12mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 4°, 8°, 12°, 15°, 20°의 각도로 출시되었습니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

PathLoc-TA	pathloc-ta.jpg pathloc-ta	- 전방 요추체 골유합술에 사용하는 제품- Cage 내 뼈 대체제를 넣을 수 있는 공간은 수술 후 유합율을 높일 수 있도록 설계되었습니다. - 티타늄 재질로 제작되는 PathLoc-TA는 6mm, 9mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 8°, 12°, 15°, 20°, 25°, 30°의 각도로 출시되었습니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

라. 회사의 현황가. 영업개황 및 사업부문의 구분1) 영업개황당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추질환, 척추골절,척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품입니다.척추임플란트 시장은 평균 수명 연장에 따른 고령화 사회로의 진입과 비만 인구의 증가에 따른 환자수의 증가와 MIS나 Expandable Cage와 같은 고부가가치 제품의 등장으로 인해 시장의 확대는 지속될 것으로 전망됩니다.2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 부문을 구분하고 있으며, 당사는 한국 표준산업분류표의 소분류에 의한 의료용 기기 제조업(032701)에 해당합니다.

연결회사는 단일 영업부문(의료용 기기 제조업)을 영위하고 있으며, 지역별 실적 현황은 다음과 같습니다.

① 매출실적(단위 : 백만원, %)

구분	주요제품	제16(당)반기	제15(전)반기	제15(전)기	제14기

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

제품	Screw, Cage, Rod 외	14,586	92.73%	8,054	97.2%	19,492	98.6%	14,877	96.8%

상품	DBM, Knee, 기타	570	3.62%	15	0.2%	17	0.01%	126	0.8%

기타	임대 외	573	3.64%	219	2.6%	258	1.3%	370	2.4%

합계	15,729	100.00%	8,288	100.0%	19,767	100.0%	15,373	100.0%

② 지역별 매출실적(단위 : 백만원, %)

구분	제16(당)반기	제15(전)반기	제15(전)기	제14기

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

한국	1,795	11.4%	341	4.1%	666	3.4%	2,725	17.7%

미주	11,105	70.6%	6,250	75.4%	15,186	76.8%	10,294	67.0%

호주	51	0.3%	63	0.8%	96	0.5%	174	1.1%

유럽	125	0.8%	90	1.1%	125	0.6%	258	1.7%

아시아	2,652	16.9%	1,544	18.6%	3,695	18.7%	1,922	12.5%

합계	15,729	100.0%	8,288	100.0%	19,767	100.0%	15,373	100.0%

주) 상기 지역별 매출현황은 고객의 위치에 기초한 정보입니다.