엘앤케이바이오 반기보고서 (2021.06)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황 지적재산권 현황(요약)

(기준일 : 2021년 6월 30일) (단위 : 건)

구분	내용

국, 내외 특허권	45

당사의 지적재산권 현황과 관련한 자세한 사항은 XII. 상세표를 참조하시기 바랍니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조

나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. - 대한민국 의료기기 관련 규제 현황

단계	관련법규	관련기관

제조업 허가	의료기기법 및 동 시행령	식약처

품목허가	의료기기 허가 등에 관한 규정의료기기등급분류 및 지정 등에 관한 규정

품질적합심사(KGMP)	의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정	품질관리심사기관

제품생산 및 판매	의료기기 제조/수입 품질관리 기준	-

인허가 측면에서 국가간 인증 허가 제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 예를 들어 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간은 평균 7.2개월이며 중국의 경우 13개월에 이르고, 그 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다.

국가명	규제기관	관련법규	품질시스템

유럽	National CompetentAuthority	MDD 93/42/EEC as amended by MDD2007/47/EC	ISO 13485

미국	FDA	FD Act(Federal food, drug cosmetic Act)CFR(The Code of Federal Regulations)	QSR

멕시코	COFEPRIS	Ley General de Salud(보건일반법)REglamento de Insumos para ia Salud(보건용 제품, 소재에 관한 규칙)	ISO 13485

브라질	ANVISA	Law NO. 6360, decreeNo. 79,094/972. RDC-185	ISO 13485

중국	CFDA	의료기기 감독관리조례중국국령	ISO 13485

일본	PMDA	Pharmaceutical and Medical Device Law(PMDL)	ISO 13485

다. 산업의 특성 및 성장성 1) 산업의 특성 (1) 산업의 정의당사가 영위하고 있는 의료기기산업의 '의료기기'란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 제료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임사의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.'의료기기법 시행규칙' 제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A) 기구 및 기계(Medical Instruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과 재료(Dental Materials), (D) 체외진단용 시약(IVD Reagents)으로 분류하고, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다. 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입 여부② 인체내 삽입 및 이식 기간③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부⑤ 체내(구강 내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고 만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를 거쳐 분류가 이루어집니다.

등급	내용	주요 해당제품

1	잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기	의료용칼, 가위, 영상저장/조회용 소프트웨어 등

2	잠재적 위험성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기 회사이며, 신규사업으로는 인공무릎관절 사업 등을 영위하고 있습니다.척추임플란트 사업과 관련된 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추의 부위에 따라 크게 척추용으로 사용되는 Pedicle과 경추에 사용되는 Cervical, 요추에 사용되는 Lliac으로 구분되어지며, 용도에 따라 Screw, Cage, Plate 등으로 구분되어 집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당됩니다. 일반적으로 Pedicle 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종야으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선척적, 후천적 척추 기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다. 이 외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 탈회골 이식재(DBM), 카테터(Catheter) 등을 상품으로 취급하고 있으며, 동 상품의 의료등급은 3~4 등급에 해당합니다.당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품 라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에 이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다. (2) 의료기기 산업의 특성 2019년 12월 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2019년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단게에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 2) 산업의 성장성 글로벌 척추임플란트시장 규모는 10.3억 달러이며, CAGR 5%이상 지속적으로 성장세를 보이고 있습니다.시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

출처: Markets and market, 당사자료국내외 의료기기 시장은 연평균 5.0%대 이상의 높은 성장세를 보이고 있으며, 창조 경제에서 핵심 산업으로 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 여겨지고 있습니다. 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심 증대, IT, BT, NT 등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제 성장 등으로 인해 의료산업 및 의료기기 산업은 꾸준한 성장이 전망되고 있습니다. 정부는 의료기기 산업 육성방안(2010.11), 의료긱산업 중장기 발전계획(2014.03)등 의료기기 산업 육성을 위한 정책수립 및 지원을 추진해 오고 있기에 유망한 시장입니다.

(단위 : 억달러, %)

순위	국가	2016년	2017년	2018년

시장규모	비중	시장규모	비중	시장규모	비중

1	미국	1,468	43.1%	1,550	43.0%	1,641	42.1%

2	독일	251	7.4%	263	7.3%	288	7.4%

3	일본	253	7.4%	256	7.1%	287	7.4%

4	중국	196	5.7%	215	6.0%	252	6.5%

5	프랑스	137	4.0%	143	4.0%	156	4.0%

6	영국	105	3.1%	106	2.9%	118	3.0%

7	이탈리아	91	2.7%	97	2.7%	107	2.7%

8	캐나다	64	1.9%	68	1.9%	75	1.9%

9	한국	54	1.6%	60	1.7%	67	1.7%

10	스페인	54	1.6%	57	1.6%	66	1.7%

11	호주	49	1.4%	51	1.4%	54	1.4%

12	멕시코	47	1.4%	50	1.4%	55	1.4%

13	브라질	45	1.3%	49	1.4%	49	1.3%

14	러시아	41	1.2%	46	1.3%	46	1.2%

15	인도	38	1.1%	43	1.2%	48	1.2%

16	네덜란드	37	1.1%	40	1.1%	43	1.1%

17	스위스	36	1.1%	38	1.1%	37	0.9%

18	벨기에	24	0.7%	26	0.7%	29	0.7%

19	오스트리아	22	0.6%	24	0.7%	26	0.7%

20	스웨덴	22	0.6%	23	0.6%	25	0.6%

상위 20개국 합계	3,034	89.0%	3,205	89.0%	3,469	89.0%

세계 시장	3,409	100.0%	3,602	100.0%	3,899	100.0%

주1) Fitch Solutions(2019)의 "The World Medical markets Factbook" 자료를 기반으로 하며, 우리나라 시장규모는 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음)주2) 순위는 2018년 기준임.자료 : Fitch Solutions(2019), Worldwide Medical Devices Market Factbook한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 '20.1.12 행정안전부가 발표한 주민등록 인구통계에 따르면 65세 이상 인구비중은 2019년 15.5%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다. 고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰 폭으로 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다.노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.

출처: Spinal Implants and Spinal Devices Market, 2015 Markets 3) 회사의 경쟁우위 요소 의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성과 신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여 해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인을 내리는 것으로 뮤명한 미국 FDA 의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되명, 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있다. 당사는 미국 FDA로부터 11개 제품에 대해 모두 33개의 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정 받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.[회사의 경쟁제품]

구분	제품	개요	비고

FDA승인완료	AccelFix-XT	xt.jpg xt	본 제품은 환자의 척추 후방에서 삽입하는 확장형 Cage로 디스크 높이를 재구성하고 각기 다른 척추의 해부학적인 각도를 맞추어 제작한 티타늄으로 제작된 제품입니다.8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0˚, 8˚, 15˚의 각도로 제공됩니다. 제품의 디자인은 삽입이 쉽도록 앞부분이 타원으로 형성되어 있으며, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

AccelFix-XL	xl.jpg xl	본 제품은 환자의 척추 측면에서 삽입하는 확장형 Cage로 디스크 높이를 재구성하고 각기 다른 척추의 해부학적인 각도를 맞추어 제작한 티타늄으로 제작된 제품입니다.8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0˚, 6˚, 9˚, 12˚의 각도로 제공됩니다. 제품의 디자인은 삽입이 쉽도록 앞부분이 타원으로 형성되어 있으며, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

AccelFix-XTP	xtp.jpg xtp	본 제품은 Anterior-to-Psoas 방향으로 삽입하는 제품으로 삽입 반대편에 위치한 신경을 거의 손상하지 않도록 고안된 디자인이 특징인 바나나모양의 확장형 ATP Cage 제품입니다.티타늄 재질로 제작된느 AccelFix-XTP는 6mm, 8mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0˚, 6˚, 9˚, 12˚의 각도로 이용가능 합니다. 또한, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

라. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품입니다.척추임플란트 시장은 평균 수명 연장에 따른 고령화 사회로의 진입과 비만 인구의 증가에 따른 환자수의 증가와 MIS나 Expandable Cage와 같은 고부가가치 제품의 등장으로 인해 시장의 확대는 지속될 것으로 전망됩니다. 다만, Covid19로 인한 일시적인 수술의 감소로 당사의 매출은 감소하였으나 Covid 19의 상황이 호전이 되면 지연되었던 수술 등이 증가할 것으로 예상되며 이에 따라 척추 임플란트 시장과 동 의료기기를 전문으로 하는 당사의 성장세도 회복될 것으로 전망하고 있습니다. - 매출 현황

(단위 : 백만원, %)

구분	당반기말	전반기말

매출액	비율	매출액	비율

상품매출	230	2.60%	363	3.97%

제품매출	8,192	92.62%	8,694	94.93%

기타매출	423	4.78%	101	1.10%

- 지역별 매출액(단위 : 백만원, %)

구분	당반기말	전반기말

매출액	비율	매출액	비율

한국	5,625	63.60%	1,110	13.79%

미국	2,245	25.38%	6,257	77.75%

베트남	438	4.95%	556	6.91%

스페인	192	2.18%	-	-

태국	176	1.99%	1,004	12.47%

호주	75	0.84%	140	1.74%

말레이시아	61	0.69%	79	0.98%

홍콩	-	-	12	0.15%

인도	33	0.38%	-	-

주) 상기 지역별 매출현황은 고객의 위치에 기초한 정보입니다. 2) 공시대상의 사업부문의 구분

(단위 : 백만원, %)

구분	주요 제품	매출액(비율)

상품매출	DBM, Knee, 기타	230(2.60%)

제품매출	Screw, Cage, Rod 외	8,192(92.62%)

기타매출	임대	19(0.21%)

용역	400(4.52%)

기타	4(0.05%)