엘앤케이바이오 사업보고서 (2015.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황1) 산업의 특성(1) 산업의 정의

당사가 영위하고 있는 의료기기산업의 ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 징 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.

‘의료기기법 시행규칙’ 제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A) 기구 및 기계 (Medical Instruments), (B) 의료용품 (Medical Supplies), (C) 치과 재료 (Dental Materials), (D) 체외진단용 시약 (IVD Reagents)으로 분류하고, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다.

각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입 여부
② 인체내 삽입 및 이식 기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강 내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은1등급 품목은 단순 신고 만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는2~4등급의 품목은 일련의 신사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를 거쳐 분류가 이루어집니다.

등급	내용	주요 해당제품

1	인체에 직접 접촉되지 아니하거아 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장 및 조회용 소프트웨어, 혈액 검사용기기, 의료용 누르개 등

2	사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송 및 출력용 소츠트웨어, 자동전자혈압계, 의약품 주입 펌프 등

3	인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기	척추 임플란트, 인공무릎관절, 엑스선촬영장치, 범용인공호흡기, CT, MRI 등

4	인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장 및 중추신경계, 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기	심장박동기, 인공심장판막, 흡수성보합사 등

당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기 회사이며, 아직 매출이 시현되지는 않았으나 신규사업으로 인공 무릎관절 사업 등을 영위하고 있습니다.

척추 임플란트 사업과 관련된 구체적으로 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추의 부위에 따라 크게 척추용으로 사용되는 Pedical과 경추에 사용되는 Cervical, 요추에 사용되는 Iliac으로 구분되어지며, 용도에 따라 Screw, Cage, Plate 등으로 구분되어집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당합니다. 일반적으로 Pedical 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 탈회골이식재(DBM), 카테터(Catheter) 등을 상품으로 취급하고 있으며, 동 상품의 의료등급은 3~4등급에 해당합니다. 당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에 이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다.(2) 의료기기산업의 특성

2015년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2015년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.

의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성?유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.

넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.

의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성?신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.

의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약3～5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다

2) 산업의 성장성

세계 의료기기 시장은 2008년 글로벌 금융위기 직후인 2009년에는 4.2% 감소하였지만, 2010년과 2011년에는 두 자리수의 성장을 실현하였고, 2014년 이후에는 5% 이상의 성장이 이어질 것으로 분석되고 있습니다. 고령화, 웰빙 및 건강에 대한 관심 고조 등은 성장 요인으로 여전히 유효하다고 볼수 있으며 또한 중국, 인도, 브라질 등 신흥국의 경제 성장 및 소득 증가와 이에 따른 의료서비스 수요 증가 등도 의료기기 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

출처 : BMI Espicom 2014

Espicom의 전망에 의하면, 2014년 미국 시장규모는 1,338억달러 규모로 전년 대비 6.7% 증가할 것으로 나타났습니다. 2014년 세계 시장은 중국, 러시아, 브라질 등의 신흥 경제국들이 주도할 것으로 전망되고 있습니다. 중국의 경우 신의약위생체제 개혁 및 의료기기 세대교체 수요 등으로 인해 2014년 시장규모의 성장율은 16%를 상회할 것으로 전망되고 있습니다.

(단위 : 억달러, %)

주1) BMI Espicom(2014)의 “Worldwide Medical Market Forecasts to 2019” 자료를 기반으로 하며, 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 있음

주2) 순위는 2014년 기준이며, ( ) 수치는 해당 연도 순위임

출처 : BMI Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2019, 2014.10

한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구비중은 2018년 14%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다.

고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰 폭의 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다.

노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.

척추 임플란트와 관련 의료기기는 척추 관련 질환과 기형의 치료에 사용되며, Plate, Rod, Cage, Hook, Screw Systems 등을 포함합니다. 대부분 티탄늄, 티탄늄 합금, 스테인레스 스틸 및 기타 고분자물질의 소재로 구성되어 있습니다.

글로벌 시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 척추 임플란트와 관련 의료기기에 대한 전체 시장규모는 2015년 기준으로 약 11,982 백만 USD(약 14.1조원)인 것으로 추정되며, 향후 5년간 연평균 5.6%의 높은 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.

이중 흉요추 유합 및 고정장치 분야는 전체 시장 규모의 약 45.2%를 차지하고 있으며, 향후 5년간 연평균 4.8%씩 성장하여 2020년에는 약 6,844 백만 USD (약 8조원)의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 그 뒤를 이어 2015년 현재 약 2,336 백만 USD (약 2.8조원) 규모의 시장을 형성하고 있는 경추 유합 기기 시장은 향후 5년간 연평균 약 5.2%의 성장율을 보이며, 2020년에는 약 3,013 백만 USD (약 3.5조원)의 시장 규모에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 당사의 주력 제품이 속한 흉요추와 경추 유합 관련 기기 시장은 전체 시장의 약 63%를 차지할 것으로 기대됩니다.

출처 : Spinal Implants and Spinal Devices Market, 2015. Markets and Markets

3 ) 시장의 특성척추 임플란트와 관련 의료기기는 척추 관련 질환과 기형의 치료에 사용되며, Plate, Rod, Cage, Hook, Screw Systems 등을 포함합니다. 대부분 티탄늄, 티탄늄 합금, 스테인레스 스틸 및 기타 고분자물질의 소재로 구성되어 있습니다.

글로벌 시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 척추 임플란트와 관련 의료기기에 대한 전체 시장규모는 2015년 기준으로 약 11,982 백만 USD(약 14.1조원)인 것으로 추정되며, 향후 5년간 연평균 5.6%의 높은 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.

이중 흉요추 유합 및 고정장치 분야는 전체 시장 규모의 약 45.2%를 차지하고 있으며, 향후5년간 연평균4.8%씩 성장하여2020년에는 약6,844 백만USD (약 8조원)의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 그 뒤를 이어2015년 현재 약2,336 백만USD (약 2.8조원) 규모의 시장을 형성하고 있는 경추 유합 기기 시장은 향후 5년간 연평균 약 5.2%의 성장율을 보이며, 2020년에는 약 3,013 백만USD (약 3.5조원)의 시장 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이에 따라 당사의 주력 제품이 속한 흉요추와 경추 유합 관련 기기 시장은 전체 시장의 약 63%를 차지할 것으로 기대됩니다.이러한 성장의 배경에는 척추 관련 질환의 발생의 증가, 고령화와 비만 인구의 증가, 척추 치료 관련 수술기법과 의료기기의 지속적인 발전과 최소침습수술기법(MIS; Minimally Invasive Surgery)의 도입 증가가 주요 요인이 되고 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추 질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술방법인 척추유합술에사용되는 제품으로 당사는 2009년 국내에 자사 제품을 출시하고 2010년 척추 고정용임플란트 제품이 미국 FDA 인증을 받은 것을 계기로 미국 수출이 늘어나면서 2010년 72억원에 불과하던 매출은 2015년 282억원으로 대폭 증가하였습니다.선진국을 중심으로 평균 수명연장과 고령화 사회로 진입 그리고 비만의 증가추세 등에 따라 척추 임플란트 시장과 동 의료기기를 전문으로 하는 당사의 성장세는 지속될 전망입니다.(2) 시장 점유율 등2014년 기준으로 글로벌 척추 임플란트 및 관련 의료기기 시장은 Medtronics(US), Depuy Synthes(US), NuVasive(US), Stryker(US), Zimmer Biomet(US)의 상위 5개사가 각각 26.9%, 20.5%, 6.7%, 6.5%, 5.8%의 점유율을 기록하며 전체 시장의 2/3를 차지하는 과점 형태를 보이고 있습니다. 이어 Globus Medical(US), Alphatec(US), Orthofix Int'l(네덜란드), K2M(US) 및 LDR(US)가 각각 4.2%, 2.4%, 1.8%, 1.6%, 1.2%의 점유율로, 전체 시장에서 약 11%를 차지하는 2nd Tier 그룹을 형성하고 있습니다.국내 시장의 경우 주요 척추 임플란트 제조업체로 당사를 비롯하여 GS메디칼, 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유앤아이 등의 국내 기업이 있으며, Johnson Johnson의 자회사인 DePuy Synthes, Stryker와 Medtronic의 한국지사 등이 있으며, 이들간의 시장점유율 순위는 2015년을 기준으로 Medtronic, Depuy Synthes, Stryker 순인 것으로 추정되나, 공식적인 발표자료는 존재하지 않습니다.(3) 회사의 경쟁우위 요소

의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성·신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.당사는 미국 FDA로부터 8개 제품에 대해 모두 19개의 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품등의 현황 (단위 : 백만원)

매출유형	품목	제품설명	주요 상표	매출액	비중

제품	척추 임플란트	Thoraco-Lumbar (흉요추) 질환 치료 및 교정용	LnK	10,442	37.1%

Cervical (경추) 질환 치료 및 교정용	-	4,648	16.5%

기타	-	3,308	11.7%

상품	척추 질환	인공디스크, 카테터 등	Mobi-C	2,357	8.4%

인공관절	무릎관절 치료 및 교정용	-	2,754	9.8%

기타	3D 스캐너, 지혈용품 등	Medicube	4,219	15.0%

기타	임대 등	임대 및 구매대행 등	-	444	1.6%

합계	-	-	28,171	100.0%

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요 제품인 척추 임플란트는 스크류(Screw), 케이지(Cage)등으로 구성되어 있는데 사이즈별로 품목이 다양할 뿐만 아니라 판매 형태(병원 직접 납품, 대리점 등을 통한 간접납품)에 따라 단가가 상이하기 때문에 가격변동 추이를 기재하는 것이 어렵습니다. 3. 주요 원 재료 가. 주요 원재료 현황

나. 원재료 가격변동 추이(단위 : 원, $)

매입유형	품목	구분	2013연도 (제6기)	2014연도 (제7기)	2015연도 (제8기)

상품	MOBI-C	국내	291,719	598,613	755,787

수입

소계	291,719	598,613	755,787

KNEE IMPLANT	국내	42,659	32,261	2,168,281

수입

소계	42,659	32,261	2,168,281

LNK HEMOSEAL	국내	924,091

수입

소계	-	-	924,091

JINEU F BALLOONCATHETER	국내	730,000

수입

소계	-	-	730,000

기타	국내	558,948	1,191,232	945,344

수입

소계	558,948	1,191,232	945,344

원재료	PEEK OPITMA ROAD	국내	378

수입	190,230	187,729	512,137

$ 177,065.00	$ 451,608.50

소계	190,230	187,729	512,515

외주가공비	기타	국내	257,338	749,542	710,568

수입

소계	257,338	749,542	710,568

외주가공비	기타	국내	21,532	95,834	286,749

수입

소계	21,532	95,834	286,749

총합계	국내	1,172,196	2,667,481	6,521,198

수입	190,230	187,729	512,137

$ 177,065.00	$ 451,608.50

합계	1,362,426	2,855,210	7,033,335

(단위 : 천원, $)

품목	사업연도	제6기	제7기	제8기

PEEK OPTIMA ROD	국내	-	-	378

수입	1,640	1,227	1,337

$1.45	$1.16	$1.18

기타	국내	371	130	122

수입	-	-	-

원재료의 가격은 매입금액을 매입수량으로 나누어 산출하였습니다. 원재료 가격은 매입수량 및 환율 등에 의해 영향을 받습니다. 4. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거2013년까지 당사는 제품 생산을 전량 외주가공을 통하여 생산하였으며, 당사는 검수와 세척 등의 단계만을 수행하고 있어 생산능력을 산정할 수 없었습니다.2013년 말 경기도 용인에 아파트형 공장을 매입하여 일부 제품에 대한 자체 생산을 시작하였으나, 당사의 주요 제품인 척추임플란트의 경우 사이즈별 품목이 워낙 다양하고 수술시 함께 사용되는 기구제작 등으로 인해 합리적으로 생산능력이나 생산능력의 산출 근거를 산정할 수 없습니다. 나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(단위 : 개, 백만원)

구분	제8기	제7기

생산실적	생산실적

수량	금액	수량	금액

척추 임플란트	115,515	4,109	79,978	3,246

INSTRUMENT	7,102	692	8,485	1,160

(2) 당해사업년도 가동율당사의 주요 제품인 척추 임플란트는 스크류(Screw), 케이지(Cage)등으로 구성되어 있는데 사이즈별로 품목이 다양하며 다품종 소량 생산의 형태를 띄고 있어 실제 가동율을 기재하는 것이 어렵습니다. 다. 생산설비의 현황 등(1) 생산설비의 현황 (단위 : 천원)

자산별	소재지	기초	당기증감	당기상각	기말

증가	감소

토지	경기용인시	291,654	-	-	291,654

건물	1,401,714	-	-	75,225	1,326,489

기계장치	987,525	522,127	-	328,955	1,180,697

공구와기구	160,175	32,206	-	43,132	149,249

비품	76,017	25,127	-	24,162	76,982

시설장치	316,601	101,009	-	109,058	308,551

용인공장 소계	3,233,685	680,469	-	580,532	3,333,622

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : 백만원)

매출유형	품목	제8기	제7기	제6기

제품	척추임플란트	수출	14,023	5,741	12,525

내수	4,375	4,114	2,460

소계	18,398	9,855	14,985

상품	인공디스크 및 카테터	수출	-	-	-

내수	2,357	758	669

소계	2,357	758	669

인공관절	수출	-	-	-

내수	2,754	-	-

소계	2,754	-	-

3D 스캐너 및 기타	수출	-	39	21

내수	4,219	2,466	1,275

소계	4,219	2,505	1,297

기타	용역 등	수출	-	-	101

내수	444	87	91

소계	444	87	192

합계	수출	14,023	5,779	12,647

내수	14,148	7,579	4,763

소계	28,171	13,359	17,410

나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직당사가 취급하고 있는 제품의 고객은 일반인이 아닌 최종 사용자인 병원이나 전문적인 의료기기를 취급하는 대리점을 상대로 하기 때문에 해당 분야에서 수년간의 경험이 있는 전문인력들로 판매조직을 구성하고 있습니다. 팀별 인원구성은 다음과 같습니다.

영업본부

영업본부장	1명

국내사업부	전략영업팀	7명	마케팅사업부	마케팅팀	4명

영업지원팀	6명

영남지사	3명

대전지사	2명	해외영업팀	2명

마산지사	2명

국내사업부 합계	20명	마케팅사업부 합계	6명

영업본부 합계	27명

(2) 판매경로 당사 제품의 최종 수요처는 병원으로 당사 제품은 병원에 직접 납품하는 방식과 자회사, 대리점, 병원구매대행업체 등을 통해 병원에 간접 납품하는 방식으로 판매가 이루어지고 있습니다.판매경로별 매출액은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원,천$)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별매출액	비중(%)

제품	척추임플란트	수출	관계회사	12,183,312($10,703)	66.22%

기타	1839,517($1,649)	10.00%

국내	병원	3,101,381	16.86%

병원 구매대행업체	1,183,854	6.43%

대리점	89,756	0.49%

합계	18,397,819($12,352)	100.00%

(3) 판매방법 및 조건의료기기 업종 특성 상 보통 6개월 후 현금결제 조건으로 판매하고 있습니다.(4) 판매전략

구분	척추군	인공관절군

제품정책	- 자사의 높은 기술력 및 미국 시장 진출 경험을 바탕으로 한 글로벌 수준의 제품 full line-up 구축
- 최신의, 글로벌 트렌드를 반영한 신제품 개발 및 출시
- 경추 제품군 및 MIS 제품군을 전략 제품으로 설정, 집중 개발
- Simple 기구 제작 및 공급을 통한 편의성 증대	- 임상 경험이 풍부한 의료인 및 해당 제품 개발에 특화된 엔지니어 영입을 통한(개발 그룹) 독자적인 제품 개발로 차별화 및 고급화)
- 제품의 다양한 타입 및 규격을 모두 생산, 보유하여 다양한 user의 요청사항에 대응
- 전 공정 국내 제조(국산)인공관절 제품 출시

가격정책	- 국내: 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름
- 해외: 시장 가격이 가장 좋은 미국 판매 실적을 바탕으로 글로벌 업체 수준의 가격을 설정	- 국내: 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름
- 해외: 제품의 고급화에 따른 글로벌 업체 수준의 가격 정책 수립

판매정책	- 지속적인 시장 현황, 규제, 트렌드 등의 모니터링 하여 판매 계획, 전략에 즉시 반영
- 미국 내에 구축되어 있는 direct sales network를 활용
- 미국 외 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대	- 시장 진출 시기를 앞당기기 위한 자체 개발 제품 국내/외 인허가를 신속하게 진행
- 시범 사업 기간에 구축한 우호적 user network를 활용
- 인공관절군 개발에 참여한 국내/외 KOL의 수요 확보와 동시에, DTD(doctor to doctor) 판매에 활용

상기 표와 같이 당사의 판매정책을 크게 제품정책, 가격정책, 판매 정책으로 나누어 보았습니다.

척추군의 경우 현재의 경추(목), 흉요추(가슴과 허리) 부위 뿐만 아니라, 소수의 글로벌 기업만이 보유하고 있는 골반 부위의 척추 질환에 적용되는 SI Joint Fusion Screw를 개발완료 하여 특성화 제품군의 보강하고 있으며, 최신 트렌드인 최소침습수술(MIS)의 적용 범위의 획기적인 확장을 목표로Cervical MIS Screw를 개발완료(현재 FDA인허가 진행 중이며, 2016년 6월 인허가 완료 예상)하는 등 지속적인 연구개발 투자를 통해 당사 제품포트폴리오의 양적, 질적 경쟁력을 갖춰 나가고 있습니다. 또한 경추 질환 관련 시장의 성장성에 적극적으로 대응하기 위하여 일찍이 Plate, Cage, Screw system 등 모든 제품을 보유하여 경쟁사 대비 월등한 제품군을 갖추어 경추부문의 선도기업으로 자리매김하였을 뿐만 아니라, 최근에는 시장의 요구를 적극 반영하여 업그레이드된 Plate를 출시하여 시장의 주목을 받고 있을 뿐만 아니라, 세계 최초로 개발이 완료되어 인허가 과정을 밟고 있는 Cervical MIS Screw는 시장의 선도적인 제품으로 평가 받고 있습니다.

이러한 제품의 구성을 기본으로 하여 1차적으로 국내 및 미국 내 Key surgeon과의 유대 관계 및 영업망을 바탕으로 직접 판매를 활성화 하고, 지역별로 우량 대리점을 선별하여 간접 판매 또한 확장하여 매출의 증대로 연결하고, 더 나아가 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대를 목표로 하고 있습니다.

다음으로 인공관절군의 사업 확장을 위하여 당사는 모든 제품의 개발과 고도화를 추진함에 있어 글로벌 시장을 전제로 진행하고 있습니다. 최근에 미국시장에서 개발된 제품의 기술을 이전받음으로써 시간과 비용을 최소화함과 동시에 최신 미국시장 제품에 기반하여 국산화한 제품을 출시함으로써 시장 진입 시점부터 제품에 대한 경쟁력과 원가경쟁력을 갖추는 전략을 취할 계획입니다. 또한 각 국의 정형외과 교수진들과 함께 개발자 그룹을 결성하여2세대 제품의 개발도 병행하고 있으며, 이러한 개발자 그룹은 개발 과정에서의 의견수렴 및 아이디어 도출에 기여할 뿐만 아니라, 동시에 잠정적인 수요기반의 형성에 직접 기여하게 됩니다. 동 개발자 그룹이 현재에도 연간 약 1만 수술 케이스를 진행하고 있다는 점과 기존에 구축된 국내 및 미국시장의 세일즈 채널의 규모를 고려하여, 연간 2만 케이스의 진행을 통해 약 300억원 이상의 매출을 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 제품 개발 전략은 유럽과 중동, 남미 시장의 사용자 그룹도 흡수시켜, 향후 전세계의 모든 사용자 그룹의 니즈를 포괄할 수 있는 3세대 제품을 개발하여 글로벌 시장에 런칭하는 것이 최종 목표입니다.

6. 수주상황 당사는 장기로 제작이 필요한 업종(건설업,조선업 등 )이 아니므로, 수주현황은 해당사항이 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다.

(1) 외환위험 환위험은 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.

당기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채로 표시된 외화표시 장부금액은 다음과 같습니다.

(원화단위 : 천원)

구분	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	10,873,110	12,743,281	-	-

EUR	-	-	64,800	82,978

합 계	10,873,110	12,743,281	64,800	82,978

외 화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채에 대한 기능통화환율이 10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	자산	부채

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	1,274,328	(1,274,328)	-	-

EUR	-	-	(8,298)	8,298

합 계	1,274,328	(1,274,328)	(8,298)	8,298

(2) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 당사의 세전이익에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기	전기

상승 시	(134,851)	(109,578)

하락 시	134,851	109,578

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음 9. 경영상의 주요계약 등 해당사항 없음 10. 연구개발활동 가. 연구개발 담당조직 당사의 연구 개발은 KOITA(한국산업기술진흥협회)에서 인증한 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 제1연구소와 제2연구소로 나뉘어 운영을 하고 있습니다.

나. 연구개발비용(단위 : 천원)

과목	제8기	제7기	제6기	비고

연구개발비용 계	6651	2527	1582	-

회계처리	무형자산	5,241	1,682	131	-

제조원가	151	42	26	-

판매비와 관리비	1,259	803	1,426	-

연구개발비/매출액 비율(연구개발비용 계 ÷당기매출액 ×100)	23.61	18.92	9.09	-

다. 연구개발실적

연구과제	연구기관	연구결과 및 기대효과

Pedicle Screw	자체 개발	추간체고정 제품군 추가로 매출증대 예상

Cervical Screw	자체 개발	Lumbar Thoracic외에 적용 가능한 Cervical Screw제품군 추가로 매출증대 예상

Lumbar PEEK Cage	자체 개발	현재 Trend의 맞는 PEEK 소재의 Cage 제품군 추가로 매출증대 예상

Cervical Plate	자체 개발	Cervical Screw 외에 Cervical Plate 제품군 추가로 다양한 제품군을 형성하여 매출증대 예상

MIS System	자체 개발	기존의 Pedicle Screw System 보다 적은 절개부위로 환자에 최소한의 통증과 시술후 빠른회복을 보장할수 있는 제품군 추가로 매출증대 예상

Cervical PEEK Cage	자체 개발	다수의 고객들이 원하는 Anterior Cervical Cage 제품군추가로 매출증대 예상