엘앤케이바이오 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

(기준일 : 2026년 03월 31일) (단위 : 건)

구분	내용

국, 내외 특허권	67건

당사의 지적재산권 현황과 관련한 자세한 사항은 아래와 같습니다.

(기준일 : 2026년 03월 31일)

순	구분	출원국	내용	출원인	출원일	등록일

1	특허권	대한민국	본시멘트 주입기구	㈜엘앤케이바이오메드, 이성우	2010-03-15	2012-05-08

2	특허권	미국	2010-03-15	2015-01-06

3	특허권	대한민국	접촉각 조절이 가능한 케이지	㈜엘앤케이바이오메드, 황창주	2010-04-26	2011-11-15

4	특허권	미국	척추 고정용 나사	㈜엘앤케이바이오메드	2012-11-29	2015-09-15

5	특허권	대한민국	프로텍터	㈜엘앤케이바이오메드, 전재형	2014-02-26	2016-08-12

6	특허권	대한민국	수술용 견인장치	㈜엘앤케이바이오메드	2015-01-30	2016-09-02

7	특허권	대한민국	골유합장치	㈜엘앤케이바이오메드	2015-01-30	2015-10-16

8	특허권	미국	2016-01-27	2020-03-17

9	특허권	호주	2016-01-27	2019-02-14

10	특허권	대한민국	신규 페길화 서브스턴스 P	경희대학교 산학협력단,	2015-06-09	2017-12-19

㈜엘앤케이바이오메드

11	특허권	미국	전방 골 유합 케이지	송광용	2017-01-06	2017-03-30

12	특허권	대한민국	2016-05-03	2019-04-02

13	특허권	대한민국	의료용 니들 장치 (VP Needle)	㈜엘앤케이바이오메드	2019-12-31	2022-02-04

14	특허권	대한민국	수술용 스크류 및 이를 이용한 융합장치	㈜엘앤케이바이오메드	2015-10-19	2016-03-31

15	특허권	미국	2018-04-16	2020-05-26

16	특허권	호주	2018-04-20	2020-01-02

17	특허권	EU	2018-05-15	2020-12-16

18	특허권	일본	2018-04-17	2019-05-31

19	특허권	대한민국	수술용 스크류 및 이를 이용한 융합장치	㈜엘앤케이바이오메드	2015-10-19	2016-03-31

20	특허권	미국	2018-04-16	2020-05-26

21	특허권	호주	2018-04-20	2020-01-02

22	특허권	일본	2018-04-17	2019-05-31

23	특허권	EU	2018-05-15	2023-04-26

24	특허권	대한민국	신규한 지질-서브스턴스-P 접합체	㈜엘앤케이바이오메드	2011-09-05	2014-08-28

25	특허권	대한민국	연장가능 로드장치	㈜엘앤케이바이오메드	2016-12-02	2018-04-17

26	특허권	대한민국	뼈수집장치	㈜엘앤케이바이오메드	2016-08-26	2018-04-24

27	특허권	대한민국	전방 경추 플레이트	㈜엘앤케이바이오메드	2016-11-03	2018-09-03

28	특허권	일본	2019-04-24	2020-07-15

29	특허권	호주	2019-05-13	2020-11-05

30	특허권	대한민국	멜라노세포로부터 신경전구세포를 유도하는 방법 및 상기 신경전구세포를 포함하는 중추 또는 말초 신경계손상 치료용 조성물	㈜엘앤케이바이오메드	2009-08-28	2016-11-21

31	특허권	대한민국	신규 페길화 서브스턴스 P	경희대학교 산학협력단,	2017-12-18	2020-08-04

연세대학교 산학협력단,

㈜엘앤케이바이오메드

32	특허권	미국	전방 경추 플레이트	(주)엘앤케이바이오메드	2019-05-01	2021-07-20

33	특허권	대한민국	전방 경추 플레이트	(주)엘앤케이바이오메드	2018-05-14	2019-05-07

34	특허권	대한민국	전방 경추 플레이트	(주)엘앤케이바이오메드	2018-05-14	2019-01-07

35	특허권	대한민국	요추 플레이트	(주)엘앤케이바이오메드	2018-04-30	2020-06-09

36	특허권	대한민국	사측방 척추 유합 케이지(XTP)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-06-21	2020-12-18

37	특허권	호주	사측방 척추 유합 케이지(XTP)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-06-17	2024-05-17

38	특허권	미국	사측방 척추 유합 케이지(XTP)	(주)엘앤케이바이오메드	2021-12-17	2024-11-26

39	특허권	일본	사측방 척추 유합 케이지(XTP)	(주)엘앤케이바이오메드	2021-12-21	2024-06-17

40	특허권	뉴질랜드	사측방 척추 유합 케이지(XTP)	(주)엘앤케이바이오메드	2021-10-29	2024-10-08

41	특허권	브라질	사측방 척추 유합 케이지(XTP)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-06-17	2025-04-24

42	특허권	멕시코	사측방 척추 유합 케이지(XTP)	(주)엘앤케이바이오메드	2021-12-17	2025-09-26

43	특허권	EU	사측방 척추 유합 케이지(XTP)	(주)엘앤케이바이오메드	2021-12-21	2025-12-24

44	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XT)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-09-11	2020-12-18

45	특허권	EU	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XT)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-09-11	2025-12-31

46	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XAI)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-10-07	2020-08-18

47	특허권	호주	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(AccelFix-XAI)	(주)엘앤케이바이오메드	2022-05-09	2024-01-11

48	특허권	미국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(AccelFix-XAI)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-09-25	2025-06-03

49	특허권	EU	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(AccelFix-XAI)	(주)엘앤케이바이오메드	2022-05-06	2025-01-22

50	특허권	중국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(AccelFix-XAI)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-09-25	2025-04-29

51	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XCI)	(주)엘앤케이바이오메드, 강국진	2020-03-06	2020-05-26

52	특허권	미국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XCI)	(주)엘앤케이바이오메드, 강국진	2022-09-06	2025-12-09

53	특허권	EU	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XCI)	(주)엘앤케이바이오메드	2022-08-30	2026-01-07

54	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XT 변형)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-03-20	2020-12-18

55	특허권	미국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지 (XT)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-01-20	2022-10-11

56	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XA)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-05-25	2023-01-12

57	특허권	일본	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XA)	(주)엘앤케이바이오메드	2022-11-24	2025-04-22

58	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지(XA)	(주)엘앤케이바이오메드	2023-12-22	2025-05-08

59	특허권	대한민국	높이를 조절할 수 있는 척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XL Straight Inserter)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-10-30	2022-05-03

60	특허권	대한민국	척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XT inserter)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-09-11	2020-09-04

61	특허권	미국	척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XT inserter)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-01-20	2022-10-11

62	특허권	중국	척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XT inserter)	(주)엘앤케이바이오메드	2019-11-12	2025-05-30

63	특허권	EU	척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XT inserter)	(주)엘앤케이바이오메드	2022-03-16	2026-01-28

64	특허권	대한민국	척추 유합 케이지의 케이지 홀더(XL Curved Inserter)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-10-30	2022-06-30

65	특허권	대한민국	척추 유합 케이지(Porous cage)	(주)엘앤케이바이오메드	2021-02-25	2023-10-20

66	특허권	미국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지 (EXT)	(주)엘앤케이바이오메드	2020-09-05	2025-06-03

67	특허권	대한민국	높이조절이 가능한 척추 유합 케이지 (PathLoc-TM)	(주)엘앤케이바이오메드	2022-09-05	2025-05-30

나. 정부나 지방자치단체의 법률, 규정 등에 의한 규제사항 의료기기 산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

대한민국 의료기기 관련 규제 현황

단계	관련법규	관련기관

제조업 허가	의료기기법 및 동 시행령	식약처

품목허가	의료기기 허가 등에 관한 규정의료기기등급분류 및 지정 등에 관한 규정

품질적합심사(KGMP)	의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정	품질관리심사기관

제품생산 및 판매	의료기기 제조/수입 품질관리 기준	-

인허가 측면에서 국가간 인증 허가 제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로작용하고 있습니다. 예를 들어 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간은 평균 7.2개월이며 중국의 경우 13개월에 이르고, 그 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다.

국가명	규제기관	관련법규	품질시스템

유럽	National CompetentAuthority	MDD 93/42/EEC as amended by MDD2007/47/EC	ISO13485

미국	FDA	FD Act(Federal food, drug cosmetic Act)CFR(The Code of Federal Regulations)	QSR

멕시코	COFEPRIS	Ley General de Salud(보건일반법)REglamento de Insumos para ia Salud(보건용 제품, 소재에 관한 규칙)	ISO13485

브라질	ANVISA	Law NO. 6360, decree No. 79,094/972. RDC-185	ISO13485

중국	CFDA	의료기기 감독관리조례중국국령	ISO13485

일본	PMDA	Pharmaceutical and Medical Device Law (PMDL)	ISO13485

다. 산업의 특성 및 성장성1) 산업의 정의 당사가 영위하고 있는 의료기기 산업의 '의료기기'란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능을 검사, 대체또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의한 분야입니다. '의료기기법 시행규칙' 제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류는 (A) 기구 및 기계 (Medical Instruments), (B) 의료용품(Medical Supplies), (C) 치과 재료(Dental Materials), (D) (2020.5.1), (E) 소프트웨어 Software as a Medical Device 4개로 분류하고, 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류→ 소분류를 하고 있습니다. 이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음과 같이 분류가 이루어집니다. 등급 내용 주요 해당제품 1 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용칼, 가위, 영상저장/조회용 소프트웨어 등 2 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 3 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI 등 4 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기, 흡수성 봉합사 등 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. ① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기회사입니다. 척추임플란트 사업과 관련된 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추(Spine)의부위에 따라 크게 Cervical(경추), Thoraco Lumbar(흉요추) 용으로 구분되며, 용도에따라 Cage, Screw, Plate 등으로 구분되어 집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당됩니다. 일반적으로 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되며, 흉요추용인 Thoraco Lumbar 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선척적, 후천적 척추기형 및 측만증 치료에 주로 사용됩니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 상품을 취급하고 있습니다. 당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품 라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다. 2) 산업의 특성 한국보건산업진흥원에서 발간한 "의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다. 첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다. 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강 증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성 및 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.3) 산업의 성장성 글로벌 척추 임플란트 시장은 2020년 이후 연평균 5% 이상의 견조한 성장세(CAGR)를 유지하고 있습니다. 시장 규모는 2024년 기준 약 119억 4,700만 달러에 달할 것으로 전망되며, 이는 고령화 및 의료 기술 발전에 따른 지속적인 수요 증가에 기인합니다. 가. 부위별 시장 성장 현황요추 및 흉추(Thoracic Lumbar) : 전체 시장의 약 69% ~ 70%를 차지하는 주력 시장으로, 연평균 4.8%의 안정적인 성장을 기록하고 있습니다.경추(Cervical) : 전체 시장의 약 31% 비중을 점유하고 있으나, 연평균 성장률은 5.2%로 요추 시장 대비 가파른 성장세를 보이며 시장 확대를 견인하고 있습니다.나. 시장 성장의 주요 동인- 인구 구조 변화 : 글로벌 고령화 추세에 따른 퇴행성 척추 질환 환자의 급증이 시장의 기초 수요를 탄탄하게 뒷받침하고 있습니다.- 삶의 질 향상 및 웰빙 확산 : 건강에 대한 관심 고조로 적극적인 치료를 원하는 환자층이 두터워지고 있으며, 이는 수술 건수의 증가로 이어지고 있습니다. - 신흥 시장의 경제 성장 : BRICs 등 신흥 경제국의 소득 증대와 보건의료 인프라 확충으로 인해 과거 미충족되었던 의료 수요가 신규 시장으로 유입되고 있습니다.- 우호적인 보건 정책 : 주요 국가들의 의료 보장 범위 확대 및 노인 보건 정책 강화가 시장 전망을 긍정적으로 이끄는 핵심 요인이 되고 있습니다. global spinal implant market .jpg global spinal implant market 출처: markets and market , 당사자료 이와 같은 척추 임플란트 시장의 성장에 발맞추어, 국내.외 전체 의료기기 시장 또한 연평균 5% 이상의 높은 성장세를 보이며 차세대 핵심 산업으로서 지속 성장이 가능한 유망 분야로 주목받고 있습니다. 전 세계적인 인구 구조 변화와 주요국의 의료 개혁은 의료산업의 꾸준한 성장을 견인하고 있습니다. 글로벌 척추임플란트 및 관련기기 시장규모현황 및 전망.jpg 글로벌 척추임플란트 및 관련기기 시장규모현황 및 전망 출처: Spinal Implants and Spinal Devices Market, 2020 Markets 특히, 당사가 주력하고 있는 미국 및 주요 선진국과 급성장 중인 아시아 시장은 세계 의료기기 시장에서 압도적인 위상을 차지하고 있습니다. 2024년 기준 글로벌 의료기기 시장 규모 상위 국가 현황은 다음과 같습니다. [2024년 의료기기 시장규모 상위 20위 국가 현황] 단위 : 십억달러, % 순위 국가 2024 2023 2022 시장규모 비중 시장규모 비중 시장규모 비중 1 미국 257.1 46.0% 243.9 46.1% 222.4 44.8% 2 독일 36.9 6.6% 33.3 6.3% 32.1 6.5% 3 중국 35.9 6.4% 33.7 6.4% 32.9 6.6% 4 일본 26.2 4.7% 26.6 5.0% 25.9 5.2% 5 프랑스 18.7 3.4% 17.1 3.2% 17.0 3.4% 6 영국 17.5 3.1% 16.4 3.1% 14.3 2.9% 7 이탈리아 17.1 3.1% 16.5 3.1% 15.4 3.1% 8 캐나다 10.0 1.8% 9.9 1.9% 9.4 1.9% 9 스페인 8.9 1.6% 8.3 1.6% 8.2 1.7% 10 멕시코 8.8 1.6% 8.1 1.5% 6.8 1.4% 11 네덜란드 8.6 1.5% 8.3 1.6% 7.7 1.6% 12 대한민국 7.9 1.4% 7.3 1.4% 7.7 1.6% 13 인도 7.4 1.3% 6.9 1.3% 6.4 1.3% 14 호주 6.4 1.1% 6.2 1.2% 6.0 1.2% 15 브라질 5.9 1.1% 5.9 1.1% 5.3 1.1% 16 스위스 5.6 1.0% 5.2 1.0% 4.7 0.9% 17 러시아 5.5 1.0% 5.7 1.1% 6.8 1.4% 18 벨기에 5.1 0.9% 4.9 0.9% 4.7 0.9% 19 폴란드 4.7 0.8% 3.8 0.7% 3.4 0.7% 20 오스트리아 3.9 0.7% 3.6 0.7% 3.1 0.6% 상위 20개국 합계 500.4 89.5% 473.2 89.4% 442.2 89.1% 세계시장 559.0 100.0% 529.5 100.0% 496.2 100.0% 주1) Fitch Solutions(2025)의 자료를 기반으로 하며, 우리나라 시장규모는 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음주2) 순위는 2024년 기준 출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2025) 한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 2020.01.12 행정안전부가 발표한 주민등록 인구통계에 따르면 65세 이상 인구비중은 2019년 15.5%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다. 고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰 폭으로 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다. 노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다. 4) 회사의 경쟁우위 요소 의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성과 신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판 승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다. 당사는 미국 FDA로부터 제품에 대한 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정 받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다. [당사 주요 제품] 구분 제품 개요 비고 FDA승인 AccelFix-MIS accelfix-mis.jpg AccelFix-MIS - 근육과 내부조직의 손상을 줄여주는 추간체고정재 제품입니다. - Screw와 Sleeve가 일체형으로 되어있어 수술 도중 분리가 될수 있는 가능성을 줄여 보다 안전한 수술이 가능토록 개발되었습니다. - Double-threaded를 통한 빠른 삽입이 가능하며 단순하고 직관적인 기구로 구성되어 있습니다. - AccelFix-LP accelfix-lp.jpg AccelFix-LP - Anterior, Lateral, ATP 수술접근 방법을 사용시 이용할 수 있는 Plate 시스템으로 환자의 적응증에 따라 2개, 3개, 4개 Screw를 사용할 수 있도록 고안되었습니다. - 위치하고자 하는 수술 부위에 고정할 수 있도록 적용된 제품의 디자인은 AccelFix-LP의 특징 중 하나이며, Plate 내 있는 window는 정확한 위치에 고정될 수 있도록 시인성을 확보해 도움을 줄 수 있도록 설계되었습니다. - AccelFix-XL accelfix-xl.jpg AccelFix-XL - 환자의 척추 측면에서 삽입하는 확장형 Cage로 디스크 높이를 재구성 하고 각기 다른 척추의 해부학적인 각도를 맞추어 제작한 티타늄 제품 입니다. - 8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6°, 9°, 12°의 각도로 제공됩니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. - AccelFix-XTP accelfix-xtp.jpg AccelFix-XTP - Anterior-to-Psoas 방향으로 삽입하는 제품 - 삽입 반대편에 위치한 신경을 거의 손상하지 않도록 고안된 디자인이 특징인 곡선형상의 확장형 ATP Cage 제품 입니다. - 티타늄 재질로 제작되는 AccelFix-XTP는 6mm, 8mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6° ,9°, 12°의 각도로 이용 가능합니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. - PathLoc-TM pathloc-tm.jpg PathLoc-TM - 후방 요추체 및 추간공 추간체 골유합술에 사용하는 제품 - 디스크 내 쉬운 삽입을 할 수 있도록 제품의 앞 부분이 Bullet type으로 디자인 되었습니다. - 티타늄 재질로 제작되는 PathLoc-TM은 8mm, 10mm, 12mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 4°, 8°, 12°, 15°, 20°의 각도로 출시되었습니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. - PathLoc-TA pathloc-ta.jpg PathLoc-TA - 전방 요추체 골유합술에 사용하는 제품 - Cage 내 뼈 대체제를 넣을 수 있는 공간은 수술 후 유합율을 높일 수 있도록 설계되었습니다. - 티타늄 재질로 제작되는 PathLoc-TA는 6mm, 9mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 8°, 12°, 15°, 20°, 25°, 30°의 각도로 출시되었습니다. - 또한, 제품의 높이 확장시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다. - 라. 회사의 현황1. 영업개황 및 사업부문의 구분1) 영업개황 당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술법인 척추유합술에 사용되는 제품입니다. 척추임플란트 시장은 평균 수명 연장에 따른 고령화 사회로의 진입과 비만 인구의 증가에 따른 환자수의 증가와 MIS나 Expandable Cage와 같은 고부가가치 제품의 등장으로 인해 시장의 확대는 지속될 것으로 전망됩니다. 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 당사는 한국표준산업분류표상 소분류 기준「정형 외과용 및 신체 보정용 기기 제조업(C27194)」에 해당하며, 한국거래소 업종분류상「의료용 기기 제조업(032701)」으로 분류됩니다. 연결회사는 단일 영업부문(의료용 기기 제조업)을 영위하고 있으며, 지역별 실적 현황은 다음과 같습니다. ① 매출실적 (단위 : 백만원, %) 구분 주요제품 제19(당)1분기 제18(전)1분기 제18(전)기 제17기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 Screw, Cage, Rod 외 9,147 96.3% 7,836 88.1% 36,005 92.5% 31,351 86.9% 상품 DBM, Knee, 기타 348 3.7% 1,036 11.6% 2,882 7.4% 4,399 12.2% 기타 임대 외 5 0.0% 22 0.2% 34 0.1% 342 0.9% 합계 9,500 100.0% 8,893 100.0% 38,920 100.0% 36,092 100.0% ② 지역별 매출실적 (단위 : 백만원, %) 구분 제19(당)1분기 제18(전)1분기 제18(전)기 제17기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 한국 48 0.5% 530 6.0% 1,067 2.7% 1,483 4.1% 미주 6,240 65.7% 5,792 65.1% 26,184 67.3% 25,146 69.7% 호주 - - - - - - 167 0.5% 유럽 150 1.6% 120 1.4% 417 1.1% 810 2.2% 아시아 3,062 32.2% 2,451 27.6% 11,251 28.9% 8,487 23.5% 합계 9,500 100.0% 8,893 100.0% 38,920 100.0% 36,092 100.0% 주) 상기 지역별 매출현황은 고객의 위치에 기초한 정보입니다. 3) 신규사업 진출에 관한 사항 가. 흉벽기형 교정용 임플란트(Pectus Bar System) 시장 진출 당사는 기존 척추 임플란트 분야에서 축적된 정밀 금속 가공 기술과 연구개발 노하우를 바탕으로, 흉벽기형 질환 교정에 사용되는 임플란트인 Pectus Bar System의 개발을 완료하고 본격적인 글로벌 시장 진출을 추진하고 있습니다.나. 제품의 특성 및 경쟁력 본 제품은 가슴뼈가 비정상적으로 함몰된 오목가슴(Pectus Excavatum) 교정을 위한 최소침습 수술법인 Nuss procedure에 최적화된 설계가 특징입니다. 기존 수술법의 단점을 개선하여 환자의 통증을 줄이고 수술의 정확도를 높였으며, 2024년 하반기 미국 애리조나주에서 개최된 세계흉벽질환학회(CWIG, Chest Wall International Group)에서 제품을 처음 선보여 글로벌 의료진들로부터 긍정적인 평가를 받았습니다. 다. 시장 현황 및 인허가 현황 흉벽기형은 전 세계 인구의 약 0.1% ~ 1%에서 발생하는 질환으로, 명확한 발생 원인은 밝혀지지 않았으나 성장기 청소년기에 교정 수요가 집중되는 특성이 있습니다.- 시장 규모 : 흉벽기형 임플란트 관련 시장은 국가별 의료 인프라 및 치료 접근성에 따라 시장 형성 수준에 차이가 있으나, 일부 최근 시장 자료에서는 약 수천억원대 수준으로 추정하고 있습니다. 동 시장은 주로 선진국을 중심으로 형성되어 있으며, 향후에도 연평균 5%~7% 수준의 완만한 성장세가 전망되고 있습니다. 한편, 중국 등 인구 규모가 큰 지역은 잠재 환자 수가 풍부한 지역으로, 중장기적인 관점에서 시장 확대 가능성이 있는 잠재 시장으로 평가됩니다. - 인허가 성과 : 보고서 제출일 현재, 세계 최대 시장인 미국 FDA(식품의약국) 및 동남아 거점 시장인 태국 FDA 허가를 취득 완료하였습니다. 이는 글로벌 표준에 부합하는 제품 안전성과 기술력을 입증한 것으로, 본격적인 매출 발생의 기반을 마련한 것입니다. 라. 향후 전망 및 전개 방안 당사는 미국 내 주요 거점 병원을 중심으로 영업 활동을 전개함과 동시에, 중국 및 일본 등 아시아 지역의 영업망 확충에 매진하고 있습니다. 특히 아시아권은 오목가슴발병률이 상대적으로 높은 것으로 알려져 있어, 기 확보된 태국 FDA 인증을 교두보 삼아 아시아 전역으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다.