엘앤케이바이오 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황1) 산업의 특성(1) 산업의 정의

당사가 영위하고 있는 의료기기산업의 '의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 징 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.

'의료기기법 시행규칙’제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A) 기구 및 기계 (Medical Instruments), (B) 의료용품 (Medical Supplies), (C) 치과 재료 (Dental Materials), (D) 체외진단용 시약 (IVD Reagents)으로 분류하고, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다.

각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입 여부
② 인체내 삽입 및 이식 기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강 내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은1등급 품목은 단순 신고 만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를 거쳐 분류가 이루어집니다.

등급	내용	주요 해당제품

1	잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기	의료용칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등

2	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등

3	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI 등

4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기, 흡수성 봉합사 등

당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기 회사이며, 신규사업으로 인공무릎관절 사업 등을 영위하고 있습니다.

척추 임플란트 사업과 관련된 구체적으로 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추의 부위에 따라 크게 척추용으로 사용되는 Pedical과 경추에 사용되는 Cervical, 요추에 사용되는 Iliac으로 구분되어지며, 용도에 따라 Screw, Cage, Plate 등으로 구분되어집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당합니다. 일반적으로 Pedical 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 탈회골이식재(DBM), 카테터(Catheter) 등을 상품으로 취급하고 있으며, 동 상품의 의료등급은 3~4등급에 해당합니다. 당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에 이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다.(2) 의료기기산업의 특성

2019년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2019년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

2) 산업의 성장성글로벌 척추인플란트시장 규모는 10.3억 달러이며, CAGR 5%이상 지속적으로 성장세를 보이고 있습니다.시장 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등이 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

출처 : markets and market , 당사자료국내외 의료기기 시장은 연평균 5.0%대 이상의 높은 성장세를 보이고 있으며, 창조경제에서 핵심 산업으로 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 여기지고 있습니다. 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심 증대, IT, BT, NT등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제 성장 등으로 인해 의료산업 및 의료기기 산업은 꾸준한 성장이 전망되고 있습니다. 정부는 의료기기 산업 육성방안(2010.11), 의료기기산업 중장기 발전계획(2014.03)등 의료기기산업 육성을 위한 정책수립 및 지원을 추진해오고 있기에 유망한 시장입니다.

(단위 : 억달러, %)

순위	국가	2016년	2017년	2018년

시장규모	비중	시장규모	비중	시장규모	비중

1	미국	1,468	43.1%	1,550	43.0%	1,641	42.1%

2	독일	251	7.4%	263	7.3%	288	7.4%

3	일본	253	7.4%	256	7.1%	287	7.4%

4	중국	196	5.7%	215	6.0%	252	6.5%

5	프랑스	137	4.0%	143	4.0%	156	4.0%

6	영국	105	3.1%	106	2.9%	118	3.0%

7	이탈리아	91	2.7%	97	2.7%	107	2.7%

8	캐나다	64	1.9%	68	1.9%	75	1.9%

9	한국	54	1.6%	60	1.7%	67	1.7%

10	스페인	54	1.6%	57	1.6%	66	1.7%

11	호주	49	1.4%	51	1.4%	54	1.4%

12	멕시코	47	1.4%	50	1.4%	55	1.4%

13	브라질	45	1.3%	49	1.4%	49	1.3%

14	러시아	41	1.2%	46	1.3%	46	1.2%

15	인도	38	1.1%	43	1.2%	48	1.2%

16	네덜란드	37	1.1%	40	1.1%	43	1.1%

17	스위스	36	1.1%	38	1.1%	37	0.9%

18	벨기에	24	0.7%	26	0.7%	29	0.7%

19	오스트리아	22	0.6%	24	0.7%	26	0.7%

20	스웨덴	22	0.6%	23	0.6%	25	0.6%

상위 20개국 합계	3,034	89.0%	3,205	89.0%	3,469	89.0%

세계시장	3,409	100.0%	3,602	100.0%	3,899	100.0%

주1) Fitch Solutions(2019)의 "The World Medical Markets Factbook" 자료를 기반으로 하며, 우리나라 시장규모는 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음주2) 순위는 2018년 기준임.

자료:Fitch Solutions(2019), Worldwide Medical Devices Market Factbook

한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 '20.1.12 행정안전부가 발표한 주민등록 인구통계에 따르면 65세 이상 인구비중은 2019년 15.5%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다.

고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰 폭의 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다.

노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.

출처 : Spinal Implants and Spinal Devices Market, 2015 Markets 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추 질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술방법인 척추유합술에사용되는 제품으로 당사는 2009년 국내에 자사 제품을 출시하고 2010년 척추 고정용임플란트 제품이 미국 FDA 인증을 받은 것을 계기로 미국 수출이 늘어나면서 매출이 대폭 증가하였습니다.선진국을 중심으로 평균 수명연장과 고령화 사회로 진입 그리고 비만의 증가추세 등에 따라 척추 임플란트 시장과 동 의료기기를 전문으로 하는 당사의 성장세는 지속될 전망입니다.(2) 시장 점유율 등2014년 기준으로 글로벌 척추 임플란트 및 관련 의료기기 시장은 Medtronics(US), Depuy Synthes(US), NuVasive(US), Stryker(US), Zimmer Biomet(US)의 상위 5개사가 각각 26.9%, 20.5%, 6.7%, 6.5%, 5.8%의 점유율을 기록하며 전체 시장의 2/3를 차지하는 과점 형태를 보이고 있습니다. 이어 Globus Medical(US), Alphatec(US), Orthofix Int'l(네덜란드), K2M(US) 및 LDR(US)가 각각 4.2%, 2.4%, 1.8%, 1.6%, 1.2%의 점유율로, 전체 시장에서 약 11%를 차지하는 2nd Tier 그룹을 형성하고 있습니다.국내 시장의 경우 주요 척추 임플란트 제조업체로 당사를 비롯하여 GS메디칼, 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유앤아이 등의 국내 기업이 있으며, Johnson Johnson의 자회사인 DePuy Synthes, Stryker와 Medtronic의 한국지사 등이 있으며, 이들간의 시장점유율 순위는 2015년을 기준으로 Medtronic, Depuy Synthes, Stryker 순인 것으로 추정되나, 공식적인 발표자료는 존재하지 않습니다.(3) 회사의 경쟁우위 요소

의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성과 신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.당사는 미국 FDA로부터 11개 제품에 대해 모두 33개의 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정 받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다.[회사의 경쟁제품]

구분	제품	개요	비고

FDA승인완료	AccelFix-XT	xt.jpg xt	본 제품은 환자의 척추 후방에서 삽입하는 확장형 Cage로 디스크 높이를 재구성하고 각기 다른 척추의 해부학적인 각도를 맞추어 제작한 티타늄으로 제작된 제품입니다. 8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 8°, 15°의 각도로 제공됩니다. 제품의 디자인은 삽입이 쉽도록 앞부분이 타원으로 형성되어있으며, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

AccelFix-XL	xl.jpg xl	본 제품은 환자의 척추 측면에서 삽입하는 확장형 Cage로 디스크 높이를 재구성하고 각기 다른 척추의 해부학적인 각도를 맞추어 제작한 티타늄으로 제작된 제품입니다. 8mm, 10mm, 12mm로 시작하는 제품의 높이는 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6°, 9°, 12°의 각도로 제공됩니다. 또한, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

AccelFix-XTP	xtp.jpg xtp	본 제품은 Anterior-to-Psoas 방향으로 삽입하는 제품으로 삽입 반대편에 위치한 신경을 거의 손상하지 않도록 고안된 디자인이 특징인 바나나모양의 확장형 ATP Cage 제품 입니다. 티타늄 재질로 제작되는 AccelFix-XTP는 6mm, 8mm, 10mm의 높이에서 4mm까지 확장이 가능하며 0°, 6° ,9°, 12°의 각도로 이용가능합니다. 또한, 제품의 높이를 확장할 시 수치를 명확히 확인 할 수 있는 기구를 제공하여 수술의 정확성을 향상시켰습니다.	-

2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

품목	생산(판매)
개시일	주요상표	제13기	제12기	제11기	제품설명

Thoraco Lumbar	2009년	LNK	10,965	9,547	14,782	주2)

Cervical	2012년	LNK	4,098	6,361	3,754	주2)

기타	-	LNK	1,363	643	518	-

매출총계	16,426	16,551	19,054

주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 주요제품 등의 현황 및 제품설명은 아래와 같이 구분하여 기재하였습니다.

분야	개발단계	제품

Thoraco - Lumbar	제품화 완료	흉요추용 제품

Cerviical	제품화 완료	경추용 제품

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원,$)

품목	구분	제13기	제12기	제11기

Thoraco-Lumbar	내수	60,330	86,812	83,374

수출	217,872	283,503	410,226

($192)	($275)	($378)

Cervical	내수	76,648	107,942	63,690

수출	193,099	286,382	219,506

($172)	($278)	($200)

주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 가격변동 추이는 단순평균가격 산출방식을 적용하여 계산하였으며, 평균 가격 산출방법은 총 매출액을 총 매출수량으로 나누어 계산하였습니다.

3. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원, US$)

매입유형	품목	구분	제13기	제12기	제11기

원재료	PEEKOPTIMAROD	국내	-	-	-

수입	106,427	20,711	494,401

$89,923	$16,950	$446,350

소계	106,427	20,711	494,401

기타	국내	643,132	773,874	3,482,121

수입	62,674	277,999	145,190

$49,976	$235,815	$131,379

소계	705,805	1,051,873	3,627,311

원재료 합계	국내	643,132	773,874	3,482,121

수입	169,101	298,709	639,591

$139,899	$252,765	$577,729

합계	812,233	1,072,584	4,121,712

나. 주요 원재료 가격변동 현황(단위 : 원, US$)

품목	구분	제13기	제12기	제11기

PEEK OPTIMAROD	국내	-	-	-

수입	976,396	2,588,864	1,336,218

$824.98	$2,118.75	$1,206.35

TI6AL4V ELI	국내	282,855	173,096	144,307

수입	170,222	154,069	184,577

$135.37	$130.78	$163.34

4. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산실적당사는 최적화 된 생산체계를 갖추기 위해 각 외주처별 보유장비와 기술력, 생산경험을 바탕으로한 체계적인 생산이 이루어지고 있습니다.

- L BIOMED : 연구개발 단계에서의 시제품 제작, 주력 신제품 등을 생산하고 있으며, 그에 따라 특성화 된 Instrument를 위주로 생산하고 있습니다.

- 엘앤케이테크놀로지 : CNC 장비를 활용해서 생산되는 Screw, Cage 등 Implant를 주력으로 생산하고 있습니다.

- (주)융합테크 : MCT 장비 등을 활용해 Instrument와 C-plate등을 위주로 생산하고 있습니다.

당사가 보유한 생산설비는 주로 시제품 제작과 도면 등 보안유지가 필수적인 신제품 생산을 위주로 하며, 그 밖의 제품들은 외주처를 활용해 생산하고 있습니다. 따라서 생산능력 및 생산실적을 파악하기에는 다소 어려움이 있습니다.나. 생산설비의 현황 등

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액	2020년	비고

증가	감소	당기상각	상각누계	기말잔액

토지	용인공장	83,248	-	-	-	-	83,248	-

건물	용인공장	1,025,589	1,092,389	-	(55,819)	534,730	2,062,159	-

기계장치	용인공장	771,177	455,500	-	(330,962)	2,817,782	485,714	-

시설장치	용인공장	363,343	-	-	(122,609)	728,940	240,734	-

공구와기구	용인공장	39,174	6,298	-	(20,166)	292,106	25,307	-

주1) 현재 용인공장의 토지 및 건물에 대하여 대출관련 담보(산업은행 2,100백만원, 신한은행 600백만원)가 설정되어 있습니다.주2) 2020년 말 현재 개별공시지가는 690,200원입니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위 : EA, 백만원, 천US$)

매출유형	품목	제13기	제12기	제11기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품매출	LUMBARIMPLANT	수출	47,097	10,261	30,184	8,557	33,359	13,685

$9,040	$8,307	$12,604

내수	11,425	704	11,401	990	13,163	1,097

소계	58,522	10,965	41,585	9,547	46,522	14,782

$9,040	$8,307	$12,604

CERVICALIMPLANT	수출	19,249	3,717	19,003	5,442	16,065	3,526

$3,302	$5,274	$3,207

내수	4,968	381	8,513	919	3,575	228

소계	24,217	4,098	27,516	6,361	19,640	3,754

$3,302	$5,274	$3,207

INSTRUMENT	수출	3,898	1,363	3,302	623	4,092	518

$1,155	$538	$1,104

내수	-	133	20	-	-

소계	3,898	1,363	3,435	643	4,092	518

$1,155	$538	$1,104

상품매출	내수	1,802,802	1,532	1,293,574	8,536	1,408,301	10,941

기타매출	수출	-	1,277	-	17	-	483

$1,360	$17	$426

내수	-	121	-	675	-	846

소계	-	1,398	-	692	-	1,329

$1,360	-	$17	-	$426

합계	수출	70,244	16,618	52,489	14,640	53,516	18,212

$14,857	$14,135	$17,341

내수	1,819,195	2,738	1,313,621	11,137	1,425,039	13,111

합계	1,889,439	19,356	1,366,110	25,777	1,478,555	31,323

$14,857	$14,135	$17,341

주) 연결기준 매출액을 기준으로 분류하였습니다.

나. 판매경로 등1) 판매경로당사 제품의 최종 수요처는 병원으로 당사 제품은 병원에 직접 납품하는 방식과 자회사, 대리점, 병원구매대행업체 등을 통해 병원에 간접 납품하는 방식으로 판매가 이루어지고 있습니다.

판매경로별 매출액은 다음과 같습니다.

-2020년(단위 : 천원, 천US$)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	척추 임플란트	수출	관계회사	Direct	11,708,133	71.28%

($9,922)

Stocking	747,328	4.55%

($633)

기타	2,885,975	17.57%

($2,942)

국내	병원	15,869	0.10%

병원 구매 대행업체	8,369	0.05%

대리점	1,060,638	6.46%

합계	16,426,312	100.00%

($13,497)

-2019년(단위 : 천원, 천US$)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	척추 임플란트	수출	관계회사	Direct	11,545,725	69.76%

($9,905)

Stocking	821,448	4.96%

($705)

기타	2,254,989	13.63%

($2,628)

국내	병원	467,197	2.82%

병원 구매 대행업체	420,312	2.54%

대리점	1,040,702	6.29%

합계	16,550,373	100.00%

($13,237)

- 2018년(단위 : 천원, 천US$)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	척추 임플란트	수출	관계회사	Direct	8,426,987	44.23%

($7,659)

Stocking	5,108,015	26.81%

($4,642)

기타	4,193,938	22.01%

($3,812)

국내	병원	364,907	1.92%

병원 구매 대행업체	585,316	3.07%

대리점	374,923	1.97%

합계	19,054,085	100.00%

($16,113)

2) 판매전략

구분	척추 임플란트 부문	인공관절 부문

제품정책	- 자사의 높은 기술력 및 미국 시장 진출 경험을 바탕으로한 글로벌 수준의 제품 full line-up 구축
- 최신의, 글로벌 트렌드를 반영한 신제품 개발 및 출시
- 경추 제품군 및 MIS 제품군을 전략 제품으로 설정, 집중개발
- Simple 기구 제작 및 공급을 통한 편의성 증대	- 임상 경험이 풍부한 의료인 및 해당 제품 개발에 특화된엔지니어 영입을 통한(개발 그룹) 독자적인 제품개발로차별화 및 고급화)
- 제품의 다양한 타입 및 규격을 모두 생산, 보유하여 다양한 user의 요청사항에 대응
- 전 공정 국내 제조(국산)인공관절 제품 출시

가격정책	- 국내: 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름
- 해외: 시장 가격이 가장 좋은 미국 판매 실적을 바탕으로 글로벌 업체 수준의 가격을 설정	- 국내: 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름
- 해외: 제품의 고급화에 따른 글로벌 업체 수준의 가격 정책 수립

판매정책	- 지속적인 시장 현황, 규제, 트렌드 등의 모니터링 하여 판매 계획, 전략에 즉시 반영
- 미국 내에 구축되어 있는 direct sales network를 활용
- 미국 외 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대	- 시장 진출 시기를 앞당기기 위한 자체 개발 제품 국내/외 인허가를 신속하게 진행
- 시범 사업 기간에 구축한 우호적 user network를 활용
- 인공관절군 개발에 참여한 국내/외 KOL의 수요 확보와 동시에, DTD(doctor to doctor) 판매에 활용

상기 표와 같이 당사의 판매정책을 크게 제품정책, 가격정책, 판매 정책으로 나누어 보면 다음과 같습니다.

척추 임플란트군의 경우 현재의 경추(목), 흉요추(가슴과 허리) 부위 뿐만 아니라, 소수의 글로벌 기업만이 보유하고 있는 골반 부위의 척추 질환에 적용되는 SI Joint Fusion Screw를 개발완료 하여 특성화 제품군의 보강하고 있으며, 최신 트렌드인 최소침습수술(MIS)의 적용 범위의 획기적인 확장을 목표로Cervical MIS Screw를 개발완료하는 등 지속적인 연구개발 투자를 통해 당사 제품포트폴리오의 양적, 질적 경쟁력을 갖춰 나가고 있습니다.

또한 경추 질환 관련 시장의 성장성에 적극적으로 대응하기 위하여 일찍이 Plate, Cage, Screw system 등 모든 제품을 보유하여 경쟁사 대비 월등한 제품군을 갖추어 경추부문의 선도기업으로 자리매김하였을 뿐만 아니라, 최근에는 시장의 요구를 적극 반영하여 업그레이드된 Plate를 출시하여 시장의 주목을 받고 있을 뿐만 아니라, 세계 최초로 개발한 Cervical MIS Screw는 시장의 선도적인 제품으로 평가 받고 있습니다.

이러한 제품의 구성을 기본으로 하여 1차적으로 국내 및 미국 내 Key surgeon과의 유대 관계 및 영업망을 바탕으로 직접 판매를 활성화 하고, 지역별로 우량 대리점을 선별하여 간접 판매 또한 확장하여 매출의 증대로 연결하고, 더 나아가 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대를 목표로 하고 있습니다.

다음으로 인공관절군의 사업 확장을 위하여 당사는 모든 제품의 개발과 고도화를 추진함에 있어 글로벌 시장을 전제로 진행하고 있습니다. 최근에 미국시장에서 개발된 제품의 기술을 이전받음으로써 시간과 비용을 최소화함과 동시에 최신 미국시장 제품에 기반하여 국산화한 제품을 출시함으로써 시장 진입 시점부터 제품에 대한 경쟁력과 원가경쟁력을 갖추는 전략을 취할 계획입니다.

또한 각 국의 정형외과 교수진들과 함께 개발자 그룹을 결성하여 2세대 제품의 개발도 병행하고 있으며, 이러한 개발자 그룹은 개발 과정에서의 의견수렴 및 아이디어 도출에 기여할 뿐만 아니라, 동시에 잠정적인 수요기반의 형성에 직접 기여하게 됩니다. 동 개발자 그룹이 현재에도 연간 약 1만 수술 케이스를 진행하고 있다는 점과 기존에 구축된 국내 및 미국시장의 세일즈 채널의 규모를 고려하여, 연간 2만 케이스의진행을 통해 약 200억원 이상의 매출을 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한제품 개발 전략은 유럽과 중동, 남미 시장의 사용자 그룹도 흡수시켜, 향후 전세계의 모든 사용자 그룹의 니즈를 포괄할 수 있는 3세대 제품을 개발하여 글로벌 시장에 런칭하는 것이 최종 목표입니다. 6. 수주상황 당사는 장기로 제작이 필요한 업종(건설업, 조선업 등)이 아니므로, 수주현황은 해당사항이 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리

가. 주요시장위험 내용 1) 환율변동위험관리

당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 USD 및 AUD 등의 환율변동위험에 노출됩니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, AUD, CAD, MYR, 천원)

구분	당기말	전기말

자 산	부 채	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액	외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	22,307	24,270,494	17,648	19,201	15,782	18,272,025	-	-

AUD	653	545,893	-	49,663	40,244	-	-

합 계	24,816,386	-	18,312,269	-

외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채에 대한 기능통화환율이 10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기말

자산	부채

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	2,427,049	(2,427,049)	(1,920)	1,920

AUD	54,589	(54,589)	-	-

합 계	2,481,639	(2,481,639)	(1,920)	1,920

당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며 향후에도 국내에서 대부분을 조달할 예정으로 원재료 구매와 관련하여 환율변동위험의 영향은 미미합니다. 한편, 제품 수출 거래와 관련하여 대부분 미국에 수출하고 있으며, 이에 외화 결제에 따른 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동사는 지속적으로 수출을 증대시킬 예정이므로이에 대한 환율변동 위험이 증가될 것으로 예상됩니다. 따라서, 동사는 이러한 환율변동 위험을 감소키기 위하여 USD 이외의 외환 수출거래를 증가시켜 매출대금과 구매대금의 자동적인 헷지를 유도할 예정이며, 향후 필요한 경우에 한해 헷지파생상품 계약 및 환변동보험계약 등 다각도로 환위험 헷지 방안을 강구하고 준비 중에 있습니다.2) 이자율 위험관리이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 당사의 세전이익에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기	전 기

상승 시	(97,600)	(105,252)

하락 시	97,600	105,252

3) 유동성위험관리

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

- 당기말(단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	963,217	0	0	0	963,217

기타유동채무	1,002,809	0	0	0	1,002,809

단기차입금	7,660,000	0	0	0	7,660,000

장기차입금	0	2,100,000	0	0	2,100,000

전환사채	0	0	365,807	0	365,807

금융리스부채	113,435	0	0	0	113,435

리스부채	244,032	287,235	550,066	0	1,081,333

사채	2,700,000	0	0	0	2,700,000

기타비유동채무	3,000	0	0	0	3,000

합 계	12,686,493	2,387,235	915,873	0	15,989,600

-전기말(단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	5,520,526	5,520,526

기타유동채무	3,694,234	3,694,234

단기차입금	14,116,387	14,116,387

장기차입금	1,262,500	1,000,000	(1,000,000)	1,262,500

전환사채	4,891,736	-	4,891,736

리스부채	911,869	576,148	1,318,698	308,218	3,114,934

사채	-	2,700,000	2,700,000

기타유동채무	3,000	3,000

합 계	30,397,252	4,276,148	321,698	308,218	35,303,317

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음. 9. 경영상의 주요 계약 등 해당사항 없음.

10. 연구개발활동 가. 연구개발조직1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구 개발은 KOITA(한국산업기술진흥협회)에서 인증한 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 의료기기연구소 운영을 하고 있습니다.

[기획파트] 기획파트에서는 크게 문서관리, 국책과제, 지재권관리, 연구소 관리가 있습니다.

문서관리는 개발에 따라 발생되는 문서 등을 정리하거나, 필요한 경우 문서를 작성하고, 국책과제는 실질적인 개발을 제외한 나머지 회계 등의 전반적인 업무를 처리합니다.

지재권관리는 연구소에서 발생된 특허, 실용신안, 디자인권 등의 지재권을 관리하고 외부기관(특허사무소 등)과 연계하여 지재권획득절차를 진행합니다.

연구소 관리는 연구소 시설물관리, KOITA 연구인력 관리 등 다양한 업무를 처리합니다.

[RA파트]

연구소에서 발생된 개발문서를 바탕으로 국내 또는 해외에 제품허가를 받습니다.

제품허가와 관련하여 해외법규를 검토하고, 제품의 수출입에서 여러가지 규제사항을 검토합니다.

품목허가상태를 유지하기 위해 심사 등의 업무를 담당합니다.

규제사항 중 연구소에서 개발과 관련되어 필요한 변경사항에 대하여 전달합니다.

[개발파트] 신규한 제품을 개발합니다. 계획, 설계, 검토, 검증 등의 일련의 개발업무를 담당하고 있습니다.

이미 완료된 제품 중 변경사항에 신규 개발의 절차에 준하여 대응합니다.

개발에서 발생되는 자료를 설계관리절차에 따라 문서화 합니다. 특히, Risk Management가 가능하도록 문서를 정리합니다.

기타 제품과 관련된 문제발생 또는 새로운 개발이 의뢰된 경우, 검토하고 처리방향을 기획합니다.

[기술파트]

개발파트에서 만들고자 하는 샘플을 만드는 역할을 합니다.

개발이 완료된 제품을 양산화시켜서 생산부서에 전달합니다.

샘플 제작 또는 양산화 과정에서 가공성, 생산비용 등 관련된 요청사항을 개발파트와 협의하여 설계에 반영토록 하며, 고객이 의뢰하는 CM품을 직접 제작합니다.

나. 연구개발비용(단위 : 백만원)

구분	2020년	2019년	2018년

자산처리	무형자산	(1,806)	-4,085	83

비용처리	제조원가	74	202	240

판관비	978	1,600	2,322

합계	(754)	-2,283	2,645

연구개발비/매출액비율[연구개발비용 계÷당기매출액 ×100]	-3.89%	-11.72%	11.60%

주1) 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다.

- 대한민국 의료기기 관련 규제 현황

단계	관련법규	관련기관

제조업 허가	의료기기법 및 동 시행령	식약처

품목허가	의료기기 허가 등에 관한 규정의료기기등급분류 및 지정 등에 관한 규정

품질적합심사(KGMP)	의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정	품질관리심사기관

제품생산 및 판매	의료기기 제조/수입 품질관리 기준	-

인허가 측면에서 국가간 인증 허가 제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 예를 들어 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간은 평균 7.2개월 이며 중국의 경우 13개월에 이르고, 그 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나게 됩니다.

국가명	규제기관	관련법규	품질시스템

유럽	National CompetentAuthority	MDD 93/42/EEC as amended by MDD2007/47/EC	ISO 13485

미국	FDA	FD Act(Federal food, drug cosmetic Act)
CFR(The Code of Federal Regulations)	QSR

멕시코	COFEPRIS	Ley General de Salud(보건일반법)Reglamento de Insumos para la Salud(보건용 제품, 소재에 관한 규칙)	ISO 13485

브라질	ANVISA	Law No. 6360, decreeNo. 79,094/972. RDC-185	ISO 13485

중국	CFDA	의료기기 감독관리조례중국국령	ISO 13485

일본	PMDA	Pharmaceutical and Medica Device Law(PMDL)	ISO 13485