엘앤케이바이오 사업보고서 (2016.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 1) 산업의 특성(1) 산업의 정의

당사가 영위하고 있는 의료기기산업의 '의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 및 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 및 대체 또는변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

의료기기법 제2조에서는 의료기기를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

① 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
② 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 징 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.

'의료기기법 시행규칙’제2조에서 정한 의료기기 품목의 대분류(4개)는 (A) 기구 및 기계 (Medical Instruments), (B) 의료용품 (Medical Supplies), (C) 치과 재료 (Dental Materials), (D) 체외진단용 시약 (IVD Reagents)으로 분류하고, 중분류(142개)는 각 대분류를 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류하며, 이는 2,218개 소분류로 구성됩니다.

각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위험성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

① 의료기기의 인체 삽입 여부
② 인체내 삽입 및 이식 기간
③ 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
⑤ 체내(구강 내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무

이러한 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은1등급 품목은 단순 신고 만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는2~4등급의 품목은 일련의 신사과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를 거쳐 분류가 이루어집니다.

등급	내용	주요 해당제품

1	인체에 직접 접촉되지 아니하거아 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기	의료용 칼, 가위, 영상 저장 및 조회용 소프트웨어, 혈액 검사용기기, 의료용 누르개 등

2	사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송 및 출력용 소츠트웨어, 자동전자혈압계, 의약품 주입 펌프 등

3	인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기	척추 임플란트, 인공무릎관절, 엑스선촬영장치, 범용인공호흡기, CT, MRI 등

4	인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장 및 중추신경계, 중앙혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기	심장박동기, 인공심장판막, 흡수성보합사 등

당사는 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치 및 척추 수술용 제품의 설계, 개발, 제조 및 판매를 주요 사업목적으로 하는 척추 임플란트 전문 의료기기 회사이며, 아직 매출이 시현되지는 않았으나 신규사업으로 인공 무릎관절 사업 등을 영위하고 있습니다.

척추 임플란트 사업과 관련된 구체적으로 당사의 주요 제품은 사용되어지는 척추의 부위에 따라 크게 척추용으로 사용되는 Pedical과 경추에 사용되는 Cervical, 요추에 사용되는 Iliac으로 구분되어지며, 용도에 따라 Screw, Cage, Plate 등으로 구분되어집니다. 당사의 제품은 의료기기 등급 중 3등급에 해당합니다. 일반적으로 Pedical 제품은 정형외과에서 많이 시행되는 척추의 퇴행, 협착, 외부충격 또는 종양으로 인한 척추의 불안정성을 치료하기 위한 외과적 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증 치료에 주로 사용되며, 경추용인 Cervical 제품의 경우는 신경외과에서 사람의 목 주위에 있는 경추에서 나타나는 질환을 치료하기 위한 목적으로 주로 사용되는 제품입니다. 이외에 당사 제품을 사용하는 수술에서 추가적으로 사용되는 탈회골이식재(DBM), 카테터(Catheter) 등을 상품으로 취급하고 있으며, 동 상품의 의료등급은 3~4등급에 해당합니다. 당사는 이와 같이 일반적인 척추수술과 관련된 모든 제품라인업을 갖추고 있으며, 동 제품에 대한 연구개발 단계에서부터 원재료 구매, 제품 제조 및 검사, 납품 단계에 이르기까지 일련의 모든 사업을 영위하고 있습니다.(2) 의료기기산업의 특성

2016년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2016년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다.

첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다.

의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

둘째, 의료기기산업은 다품종 소량생산 산업입니다.의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다.

셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다.의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월이다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어날 수 있습니다.넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다.의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성?신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다.의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약3～5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 2) 산업의 성장성세계 의료기기 시장은 2008년 글로벌 금융위기 직후인 2009년에는 4.2% 감소하였지만, 2010년과 2011년에는 두 자리수의 성장을 실현하였고, 2014년 이후에는 5% 이상의 성장이 이어질 것으로 분석되고 있습니다. 고령화, 웰빙 및 건강에 대한 관심 고조 등은 성장 요인으로 여전히 유효하다고 볼수 있으며 또한 중국, 인도, 브라질 등신흥국의 경제 성장 및 소득 증가와 이에 따른 의료서비스 수요 증가 등도 의료기기 시장의 전망을 긍정적으로 이끄는 요인이 되고 있습니다.

출처 : BMI Espicom 2014Espicom의 전망에 의하면, 2014년 미국 시장규모는 1,338억달러 규모로 전년 대비 6.7% 증가할 것으로 나타났습니다. 2014년 세계 시장은 중국, 러시아, 브라질 등의 신흥 경제국들이 주도할 것으로 전망되고 있습니다. 중국의 경우 신의약위생체제 개혁 및 의료기기 세대교체 수요 등으로 인해 2014년 시장규모의 성장율은 16%를 상회할 것으로 전망되고 있습니다.

(단위 : 억달러, %)

순위	국가	2014년	2015년	2016년(E)

시장규모	비중	시장규모	비중	시장규모	비중

1	미국	1,326	39.5%	1,378	42.4%	1,459	43.4%

2	일본	270	8.1%	247	7.6%	281	8.4%

3	독일	264	7.9%	242	7.4%	245	7.3%

4	중국	172	5.1%	178	5.5%	188	5.6%

5	프랑스	145	4.3%	130	4.0%	132	3.9%

6	영국	113	3.4%	110	3.4%	97	2.9%

7	이탈리아	100	3.0%	87	2.7%	86	2.6%

8	캐나다	69	2.1%	65	2.0%	67	2.0%

9	한국	54	1.6%	55	1.7%	58	1.7%

10	호주	49	1.5%	47	1.4%	48	1.4%

11	스페인	54	1.6%	49	1.5%	48	1.4%

12	멕시코	41	1.2%	42	1.3%	39	1.2%

13	인도	34	1.0%	36	1.1%	38	1.1%

14	러시아	62	1.8%	39	1.2%	37	1.1%

15	브라질	58	1.7%	47	1.4%	36	1.1%

16	네덜란드	39	1.2%	34	1.0%	35	1.0%

17	스위스	37	1.1%	36	1.1%	34	1.0%

18	터키	26	0.8%	23	0.7%	23	0.7%

19	벨기에	26	0.8%	23	0.7%	23	0.7%

20	스웨덴	25	0.7%	22	0.7%	22	0.7%

상위 20개국 합계	2,964	88.4%	2,890	88.9%	2,996	89.2%

세계시장	3,353	176.8%	3,251	177.8%	3,360	178.3%

주1) BMI Espicom(2016)의 "The World Medical Markets Factbook 2016" 자료를 기반으로 하며, 우리나라 시장규모는 식약처의 생산수출입 실적 기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음

주2) 순위는 2016년 기준임.

자료 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November1한국 사회는 고령화 사회로의 진입 속도가 현저히 빠른 상태로 65세 이상 인구비중은 2018년 14%에서 2026년에는 20%에 이를 것으로 전망되는 가운데 65세 이상 진료비 증가는 의료기기 산업의 확대로 이어질 전망입니다.

고령화에 따른 65세 노인진료비는 2009년 12조원에서 2014년 19.3조원으로 큰 폭의 상승하여 전체 진료비의 35.5%를 차지합니다. 또한 의료분야의 기술발전으로 인한 고가의 치료방법이 사용되면서 생애의료비도 크게 증가하고 있는 추세입니다.

노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.

척추 임플란트와 관련 의료기기는 척추 관련 질환과 기형의 치료에 사용되며, Plate, Rod, Cage, Hook, Screw Systems 등을 포함합니다. 대부분 티탄늄, 티탄늄 합금, 스테인레스 스틸 및 기타 고분자물질의 소재로 구성되어 있습니다.

글로벌 시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 척추 임플란트와 관련 의료기기에 대한 전체 시장규모는 2015년 기준으로 약 15,652 백만 USD(약 18조원)인 것으로 추정되며, 향후 5년간 연평균 4.3%의 높은 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.

이중 흉요추 유합 및 고정장치 분야는 전체 시장 규모의 약 45.2%를 차지하고 있으며, 향후 5년간 연평균 4.8%씩 성장하여 2020년에는 약 6,844 백만 USD (약 8조원)의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 그 뒤를 이어 2015년 현재 약 2,336 백만 USD (약 2.8조원) 규모의 시장을 형성하고 있는 경추 유합 기기 시장은 향후 5년간 연평균 약 5.2%의 성장율을 보이며, 2020년에는 약 3,013 백만 USD (약 3.5조원)의 시장 규모에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 당사의 주력 제품이 속한 흉요추와 경추 유합 관련 기기 시장은 전체 시장의 약 63%를 차지할 것으로 기대됩니다.

출처 : Spinal Implants and Spinal Devices Market, 2015 Markets and Markets 3) 시장의 특성척추 임플란트와 관련 의료기기는 척추 관련 질환과 기형의 치료에 사용되며, Plate, Rod, Cage, Hook, Screw Systems 등을 포함합니다. 대부분 티탄늄, 티탄늄 합금, 스테인레스 스틸 및 기타 고분자물질의 소재로 구성되어 있습니다.

글로벌 시장 조사기관인 Markets and Markets에 따르면, 척추 임플란트와 관련 의료기기에 대한 전체 시장규모는 2015년 기준으로 약 11,982 백만 USD(약 14.1조원)인 것으로 추정되며, 향후 5년간 연평균 5.6%의 높은 성장율을 보일 것으로 전망됩니다.

이중 흉요추 유합 및 고정장치 분야는 전체 시장 규모의 약 45.2%를 차지하고 있으며, 향후5년간 연평균4.8%씩 성장하여2020년에는 약6,844 백만USD (약 8조원)의 시장 규모를 형성할 것으로 예상됩니다. 그 뒤를 이어2015년 현재 약2,336 백만USD (약 2.8조원) 규모의 시장을 형성하고 있는 경추 유합 기기 시장은 향후 5년간 연평균 약 5.2%의 성장율을 보이며, 2020년에는 약 3,013 백만USD (약 3.5조원)의 시장 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이에 따라 당사의 주력 제품이 속한 흉요추와 경추 유합 관련 기기 시장은 전체 시장의 약 63%를 차지할 것으로 기대됩니다.이러한 성장의 배경에는 척추 관련 질환의 발생의 증가, 고령화와 비만 인구의 증가, 척추 치료 관련 수술기법과 의료기기의 지속적인 발전과 최소침습수술기법(MIS; Minimally Invasive Surgery)의 도입 증가가 주요 요인이 되고 있습니다.

나. 회사의 현황 (1) 영업개황당사는 정형외과용 의료기기 중 척추 임플란트를 전문으로 개발, 제조, 판매하는 기업으로 2008년 12월에 설립되었습니다. 척추 임플란트는 퇴행성 척추 질환, 척추골절, 척추측만증, 목디스크 등과 같은 척추질환 치료의 표준 수술방법인 척추유합술에사용되는 제품으로 당사는 2009년 국내에 자사 제품을 출시하고 2010년 척추 고정용임플란트 제품이 미국 FDA 인증을 받은 것을 계기로 미국 수출이 늘어나면서 매출이 대폭 증가하였습니다.선진국을 중심으로 평균 수명연장과 고령화 사회로 진입 그리고 비만의 증가추세 등에 따라 척추 임플란트 시장과 동 의료기기를 전문으로 하는 당사의 성장세는 지속될 전망입니다. (2) 시장 점유율 등2014년 기준으로 글로벌 척추 임플란트 및 관련 의료기기 시장은 Medtronics(US), Depuy Synthes(US), NuVasive(US), Stryker(US), Zimmer Biomet(US)의 상위 5개사가 각각 26.9%, 20.5%, 6.7%, 6.5%, 5.8%의 점유율을 기록하며 전체 시장의 2/3를 차지하는 과점 형태를 보이고 있습니다. 이어 Globus Medical(US), Alphatec(US), Orthofix Int'l(네덜란드), K2M(US) 및 LDR(US)가 각각 4.2%, 2.4%, 1.8%, 1.6%, 1.2%의 점유율로, 전체 시장에서 약 11%를 차지하는 2nd Tier 그룹을 형성하고 있습니다.국내 시장의 경우 주요 척추 임플란트 제조업체로 당사를 비롯하여 GS메디칼, 솔고바이오메디칼, 메디쎄이, 유앤아이 등의 국내 기업이 있으며, Johnson Johnson의 자회사인 DePuy Synthes, Stryker와 Medtronic의 한국지사 등이 있으며, 이들간의 시장점유율 순위는 2015년을 기준으로 Medtronic, Depuy Synthes, Stryker 순인 것으로 추정되나, 공식적인 발표자료는 존재하지 않습니다. (3) 회사의 경쟁우위 요소

의료기기는 건강, 보건과 관련되어 제품의 안정성·신뢰성이 우선적으로 고려되기 때문에 정부의 인허가 등의 규제를 받습니다. 또한 국가간 인증 허가제도가 상이하여해외 시장 진출 시 진입장벽으로 작용합니다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인을 내리는 것으로 유명한 미국 FDA의 인허가를 받는데 평균 7개월 이상 소요되며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나는 것으로 알려져 있습니다.당사는 미국 FDA로부터 10개 제품에 대해 모두 28개의 인증을 획득함으로써 제품 안정성에 대한 공신력을 인정받았습니다. 이를 바탕으로 세계 최대 의료기기 시장인 미국 시장에 진출, 스탠퍼드대학 병원 등과 같은 미국 유수의 대학병원에 당사 제품을 공급하고 있습니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 백만원)

품목	생산(판매)
개시일	주요상표	제9기	제8기	제7기	제품설명

Thoraco Lumbar	2009년	LNK	11,981	15,015	12,504	주2)

Cervical	2012년	LNK	3,553	5,820	3,676	주2)

기타	-	LNK	1,735	1,403	568	-

매출총계	17,269	22,238	16,748

주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 주요제품 등의 현황 및 제품설명은 아래와 같이 구분하여 기재하였습니다.

분야	개발단계	제품

Thoraco - Lumbar	제품화 완료	흉요추용 제품

Cerviical	제품화 완료	경추용 제품

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위 : 원,$)

품목	구분	제9기	제8기	제7기

Thoraco-Lumbar	내수	106,525	103,173	103,368

수출	413,201	363,748	461,102

($355)	($322)	($438)

Cervical	내수	71,052	76,217	78,569

수출	372,892	234,180	250,335

($321)	($207)	($238)

주1) 연결기준으로 작성하였습니다.주2) 상기 가격변동 추이는 단순평균가격 산출방식을 적용하여 계산하였으며, 평균 가격 산출방법은 총 매출액을 총 매출수량으로 나누어 계산하였습니다. 3. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입현황

(단위 : 천원, US$)

매입유형	품목	구분	제9기	제8기	제7기

원재료	PEEK OPTIMA ROD	국내	756	378	-

수입	385,275	512,137	187,729

$177,065	$322,105	$451,608	$177,065

소계	386,031	512,515	187,729

기타	국내	532,586	710,568	749,542

원재료 합계	국내	533,342	710,946	749,542

수입	385,275	512,137	187,729

$322,105	$451,608	$177,065

합계	918,617	1,223,083	937,271

나. 주요 원재료 가격변동 현황(단위 : 원, US$)

품목	구분	제9기	제8기	제7기

PEEK OPTIMAROD	내수	378,000	378,000	-

수출	1,897,906	1,337,172	1,226,986

$1,586.72	$1,179.13	$1,157.29

TI6AL4V ELI	내수	154,586	109,178	60,644

※ PEEK OPTIMA ROD 규격별 매입내역

품목	규격	수입단가	제9기	제8기	제7기

수량	비율(%)	수량	비율(%)	수량	비율(%)

PEEKOPITMAROD	12mm	$590.00	17	8.29%	57	14.90%	45	29.40%

16mm	$1,050.00	57	27.80%	208	54.30%	85	55.60%

20mm	$1,260.00	20	9.76%	40	10.40%	10	6.50%

25mm	$1,960.00	90	43.90%	55	14.40%	5	3.30%

30mm	$2,660.00	19	9.27%	23	6.00%	-	-

40mm	$4,830.00	2	0.98%	-	-	8	5.20%

합계	205	100.00%	383	100.00%	153	100.00%

※ TITANIUM 규격별 매입내역

품목	규격	수입단가	제9기	제8기	제7기

수량	비율(%)	수량	비율(%)	수량	비율(%)

TITANIUM	Φ3.5	24,000	-	-	5	0.51%	-	-

Φ4.0	19,738	-	-	-	-	-	-

Φ6.0	40,910	150	26.64%	497	50.66%	315	76.83%

Φ8.0	69,279	10	1.78%	129	13.15%	50	12.20%

Φ10.0	105,351	55	9.77%	-	-	10	2.44%

Φ12.0	54,870	1	0.18%	-	-	-	-

Φ14.0	193,139	311	55.24%	216	22.02%	25	6.10%

Φ15.0	216,188	-	-	30	3.06%	-	-

Φ18.0	11,457	1	0.18%	-	-	-	-

Φ20.0	368,000	1	0.18%	-	-	1	0.24%

TITANIUM
PLATE	300*300*2.286T	271,260	-	-	100	10.19%	-	-

300*300*2.54	313,212	30	5.33%	-	-	-	-

300*300*3T	269,000	-	-	-	-	8	1.95%

300*300*4.76T	340,000	-	-	3	0.31%	1	0.24%

300*300*6.35T	400,000	2	0.36%	-	-	-	-

300*300*12.7T	736,189	2	0.36%	-	-	-	-

300*300*19.05T	1,480,673	-	-	1	0.10%	-	-

합계	563	100.00%	981	100.00%	410	100.00%

4. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산실적

당사는 최적화 된 생산체계를 갖추기 위해 각 외주처별 보유장비와 기술력, 생산경험을 바탕으로한 체계적인 생산이 이루어지고 있습니다.

- L Biomed : 연구개발 단계에서의 시제품 제작, 주력 신제품 등을 생산하고 있으며, 그에 따라 특성화 된 Instrument를 위주로 생산하고 있습니다.

- 엘앤케이테크놀로지 : CNC 장비를 활용해서 생산되는 Screw, Cage 등 Implant를 주력으로 생산하고 있습니다.

- (주)융합테크 : MCT 장비 등을 활용해 Instrument와 C-plate등을 위주로 생산하고 있습니다.

당사가 보유한 생산설비는 주로 시제품 제작과 도면 등 보안유지가 필수적인 신제품 생산을 위주로 하며, 그 밖의 제품들은 외주처를 활용해 생산하고 있습니다. 따라서 생산능력 및 생산실적을 파악하기에는 다소 어려움이 있습니다. 나. 생산설비의 현황 등

(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초가액	2016년	비고

증가	감소	당기상각	상각누계	기말잔액

토지	용인공장	291,654	291,654

건물	대우프론티어밸리1단지 201호	용인공장	487,522	27,858	97,504	459,664

대우프론티어밸리1단지 202호	용인공장	464,484	26,542	92,897	437,942

대우프론티어밸리1단지 214호	용인공장	150,769	8,041	18,092	142,728

기타	용인공장	223,715	12,784	44,743	210,931

소계	1,326,489	75,225	253,236	1,251,264

기계장치	MATERIAL TESTING SYSTEM	용인공장	68,686	43,381	191,598	25,305

CNC(SV-20)	용인공장	136,854	48,301	152,955	88,553

CNC(SR-20RⅢ)	용인공장	87,850	31,006	98,185	56,844

CNC(SV-20)	용인공장	116,437	40,776	128,219	75,661

MCT(DNM400-12K)	용인공장	72,479	24,850	76,621	47,629

CNC(20R-IV)	용인공장	171,153	38,034	57,051	133,119

MTS(100KN)	용인공장	187,728	40,959	58,025	146,769

고속탭핑센터(T4000L)	용인공장	127,000	19,050	19,050	107,950

3차원 측정기(CRYSTA-APEX S7106)	용인공장	105,000	5,250	5,250	99,750

기타	용인공장	339,510	55,544	120,999	369,533	274,055

소계	1,180,697	287,544	412,606	1,156,485	1,055,635

시설장치	크린룸공사	용인공장	28,167	26,000	127,833	2,167

용인공장 칸막이설치공사	용인공장	100,400	34,400	106,000	66,000

기타	용인공장	179,984	3,900	52,441	133,686	131,443

소계	308,551	3,900	112,841	367,519	199,610

공구와기구	용인공장	149,249	32,607	49,130	133,376	132,727

주1) 현재 용인공장의 토지 및 건물에 대하여 대출관련 담보(산업은행 1,700백만원, 신한은행 600백만원)가 설정되어 있습니다.주2) 2016년말 현재 개별공시지가는 1,288,000원입니다.(기준일자 : 2016년 1월1일)

5. 매 출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위 : EA, 백만원, 천US$)

매출 유형	품목	제9기	제8기	제7기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품 매출	LUMBAR IMPLANT	수출	18,755	7,750	29,888	10,884	18,576	8,565

$6,664	$9,636	$8,123

내수	39,726	4,232	38,460	4,131	36,978	3,939

소계	58,481	11,981	68,348	15,015	55,554	12,504

$6,664	$9,636	$8,123

CERVICAL IMPLANT	수출	8,978	3,348	23,262	5,576	13,984	3,501

$2,884	$4,930	$3,324

내수	2,881	205	3,200	244	2,232	175

소계	11,859	3,553	26,462	5,820	16,216	3,676

$2,884	$4,930	$3,324

INSTRUMENT	수출	4,590	1,735	4,388	1,404	1,734	568

$1,494	$1,245	$539

내수

소계	4,590	1,735	4,388	1,404	1,734	568

$1,494	$1,245	$539

상품 매출	KNEE IMPLANT	내수	10,754	3,931	5,160	1,853	161	62

소계	10,754	3,931	5,160	1,853	161	62

LNK HEMOSEAL	내수	57,636	2,622	51,300	2,187

소계	57,636	2,622	51,300	2,187

DBM	내수	1,308	1,064	1,761	1,250	996	1,006

소계	1,308	1,064	1,761	1,250	996	1,006

JINEU F BALLOON CATHETER	내수	7,838	1,255	7,240	1,173

소계	7,838	1,255	7,240	1,173

MOBI-C	내수	605	1,456	295	793	266	758

소계	605	1,456	295	793	266	758

기타	수출	168

$36

내수	1,257,137	6,085	7,590	2,074	4,821	1,552

소계	1,257,137	6,085	7,590	2,074	4,989	1,552

$36

기타 매출	구매대행	내수	465	244

소계	465	244

부동산임대	내수	183	170	20

소계	183	170	20

기타	수출	52	33	11

$36	$3	$9

내수	67	30	67

소계	119	63	78

$36	$3	$9

합계	수출	32,323	12,884	57,538	17,897	34,462	12,645

$11,078	$15,811	$12,022

내수	1,377,885	21,565	115,006	14,149	45,454	7,579

합계	1,410,208	34,449	172,544	32,046	79,916	20,224

$11,078	$15,811	$12,022

주) 연결기준 매출액을 기준으로 분류하였습니다. 나. 판매경로 등 1) 판매경로

당사 제품의 최종 수요처는 병원으로 당사 제품은 병원에 직접 납품하는 방식과 자회사, 대리점, 병원구매대행업체 등을 통해 병원에 간접 납품하는 방식으로 판매가 이루어지고 있습니다.

판매경로별 매출액은 다음과 같습니다.- 2016년

(단위 : 천원, 천UIS$)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	척추 임플란트	수출	관계회사	Direct	6,679,943	38.68%

($5,756)

Consignment	3,634,198	21.05%

($3,132)

Stocking	1,374,215	7.96%

($1,184)

기타	1,143,775	6.62%

($970)

국내	병원	1,392,665	8.06%

병원 구매 대행업체	2,593,694	15.02%

대리점	450,160	2.61%

합계	17,268,650	100.00%

($11,042)

- 2015년(단위 : 천원, 천UIS$)

매출유형	품목	구분	판매경로	판매경로별 매출액	비중

제품	척추 임플란트	수출	관계회사	Direct	7,559,192	33.99%

($6,681)

Consignment	2,409,803	10.84%

($2,130)

Stocking	6,054,751	27.23%

($5,351)

기타	1,839,517	8.27%

($1,649)

국내	병원	3,101,381	13.95%

병원 구매대행업체	1,183,854	5.32%

대리점	89,756	0.40%

합계	22,238,254	100.00%

($15,811)

2) 판매전략

구분	척추 임플란트 부문	인공관절 부문

제품정책	- 자사의 높은 기술력 및 미국 시장 진출 경험을 바탕으로 한 글로벌 수준의 제품 full line-up 구축
- 최신의, 글로벌 트렌드를 반영한 신제품 개발 및 출시
- 경추 제품군 및 MIS 제품군을 전략 제품으로 설정, 집중 개발
- Simple 기구 제작 및 공급을 통한 편의성 증대	- 임상 경험이 풍부한 의료인 및 해당 제품 개발에 특화된 엔지니어 영입을 통한(개발 그룹) 독자적인 제품개발로 차별화 및 고급화)
- 제품의 다양한 타입 및 규격을 모두 생산, 보유하여 다 양한 user의 요청사항에 대응
- 전 공정 국내 제조(국산)인공관절 제품 출시

가격정책	- 국내: 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름
- 해외: 시장 가격이 가장 좋은 미국 판매 실적을 바탕으 로 글로벌 업체 수준의 가격을 설정	- 국내: 정부 기관(건강보험심사평가원)의 규제에 따름
- 해외: 제품의 고급화에 따른 글로벌 업체 수준의 가격 정책 수립

판매정책	- 지속적인 시장 현황, 규제, 트렌드 등의 모니터링 하여 판매 계획, 전략에 즉시 반영
- 미국 내에 구축되어 있는 direct sales network를 활용
- 미국 외 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판 로의 꾸준한 개척 및 수출 증대	- 시장 진출 시기를 앞당기기 위한 자체 개발 제품 국내/ 외 인허가를 신속하게 진행
- 시범 사업 기간에 구축한 우호적 user network를 활용
- 인공관절군 개발에 참여한 국내/외 KOL의 수요 확보와 동시에, DTD(doctor to doctor) 판매에 활용

상기 표와 같이 당사의 판매정책을 크게 제품정책, 가격정책, 판매 정책으로 나누어 보면 다음과 같습니다.

척추 임플란트군의 경우 현재의 경추(목), 흉요추(가슴과 허리) 부위 뿐만 아니라, 소수의 글로벌 기업만이 보유하고 있는 골반 부위의 척추 질환에 적용되는 SI Joint Fusion Screw를 개발완료 하여 특성화 제품군의 보강하고 있으며, 최신 트렌드인 최소침습수술(MIS)의 적용 범위의 획기적인 확장을 목표로Cervical MIS Screw를 개발완료(현재 FDA인허가 진행 중이며, 2016년 6월 인허가 완료 예상)하는 등 지속적인 연구개발 투자를 통해 당사 제품포트폴리오의 양적, 질적 경쟁력을 갖춰 나가고 있습니다.

또한 경추 질환 관련 시장의 성장성에 적극적으로 대응하기 위하여 일찍이 Plate, Cage, Screw system 등 모든 제품을 보유하여 경쟁사 대비 월등한 제품군을 갖추어 경추부문의 선도기업으로 자리매김하였을 뿐만 아니라, 최근에는 시장의 요구를 적극 반영하여 업그레이드된 Plate를 출시하여 시장의 주목을 받고 있을 뿐만 아니라, 세계 최초로 개발한 Cervical MIS Screw는 시장의 선도적인 제품으로 평가 받고 있습니다.

이러한 제품의 구성을 기본으로 하여 1차적으로 국내 및 미국 내 Key surgeon과의 유대 관계 및 영업망을 바탕으로 직접 판매를 활성화 하고, 지역별로 우량 대리점을 선별하여 간접 판매 또한 확장하여 매출의 증대로 연결하고, 더 나아가 유럽 및 아시아 현지 법인 설립을 통한 해외 판로의 꾸준한 개척 및 수출 증대를 목표로 하고 있습니다.

다음으로 인공관절군의 사업 확장을 위하여 당사는 모든 제품의 개발과 고도화를 추진함에 있어 글로벌 시장을 전제로 진행하고 있습니다. 최근에 미국시장에서 개발된 제품의 기술을 이전받음으로써 시간과 비용을 최소화함과 동시에 최신 미국시장 제품에 기반하여 국산화한 제품을 출시함으로써 시장 진입 시점부터 제품에 대한 경쟁력과 원가경쟁력을 갖추는 전략을 취할 계획입니다.

또한 각 국의 정형외과 교수진들과 함께 개발자 그룹을 결성하여2세대 제품의 개발도 병행하고 있으며, 이러한 개발자 그룹은 개발 과정에서의 의견수렴 및 아이디어 도출에 기여할 뿐만 아니라, 동시에 잠정적인 수요기반의 형성에 직접 기여하게 됩니다. 동 개발자 그룹이 현재에도 연간 약 1만 수술 케이스를 진행하고 있다는 점과 기존에 구축된 국내 및 미국시장의 세일즈 채널의 규모를 고려하여, 연간 2만 케이스의진행을 통해 약 200억원 이상의 매출을 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한제품 개발 전략은 유럽과 중동, 남미 시장의 사용자 그룹도 흡수시켜, 향후 전세계의 모든 사용자 그룹의 니즈를 포괄할 수 있는 3세대 제품을 개발하여 글로벌 시장에런칭하는 것이 최종 목표입니다. 6. 수주상황당사는 장기로 제작이 필요한 업종(건설업, 조선업 등)이 아니므로, 수주현황은 해당사항이 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리

가. 주요시장위험 내용1) 환율변동위험관리

당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 USD 및 EUR 등의 환율변동위험에 노출됩니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : USD, EUR, 천원)

구분	당기말	전기말

자 산	부 채	자 산	부 채

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액	외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

USD	13,300,183	16,073,271	10,500	12,689	10,873,110	12,743,285	-	-

EUR	-	-	-	-	-	-	64,800	82,978

합계	13,300,183	16,073,271	10,500	12,689	10,873,110	12,743,285	64,800	82,978

외화로 표시된 화폐성자산 및 화폐성부채에 대한 기능통화환율이 10% 변동시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당기말

자산	부채

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	1,607,327	(-)1,607,327	(-)1,269	1,269

합계	1,607,327	(-)1,607,327	(-)1,269	1,269

당사는 원재료의 대부분을 국내에서 조달하고 있으며 향후에도 국내에서 대부분을 조달할 예정으로 원재료 구매와 관련하여 환율변동위험의 영향은 미미합니다. 한편, 제품 수출 거래와 관련하여 대부분 미국에 수출하고 있으며, 이에 외화 결제에 따른 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동사는 지속적으로 수출을 증대시킬 예정이므로이에 대한 환율변동 위험이 증가될 것으로 예상됩니다. 따라서, 동사는 이러한 환율변동 위험을 감소키기 위하여 USD 이외의 외환 수출거래를 증가시켜 매출대금과 구매대금의 자동적인 헷지를 유도할 예정이며, 향후 필요한 경우에 한해 헷지파생상품 계약 및 환변동보험계약 등 다각도로 환위험 헷지 방안을 강구하고 준비 중에 있습니다.2) 이자율 위험관리이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 당사의 세전이익에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당반기	전반기

상승 시	(180,235)	(145,741)

하락 시	180,235	145,741

3) 유동성위험관리

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.- 당기말

(단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	4,337,549	-	-	-	4,337,549

기타유동채무	3,012,033	-	-	-	3,012,033

단기차입금	7,830,310	-	-	-	7,830,310

유동성장기부채	4,488,999	-	-	-	4,488,999

유동성금융리스부채	333,216	-	-	-	333,216

장기차입금	-	350,000	612,500	-	962,500

사채	-	-	3,000,000	3,000,000

금융리스부채(비유동)	-	332,708	107,711	-	440,419

기타비유동채무	-	91,100	-	-	91,000

합 계	20,002,107	773,808	3,720,211	-	24,496,126

- 전기말(단위 : 천원)

구 분	1년 이내	1년 초과 2년 이내	2년 초과 5년 이내	5년 초과	합 계

매입채무	1,576,889	1,576,889

기타유동채무	2,529,518	2,529,518

단기차입금	6,351,736	6,351,736

유동성장기부채	166,668	166,668

유동성금융리스부채	708,058	708,058

장기차입금	5,916,664	1,050,000	6,966,664

금융리스부채(비유동)	193,589	258,335	451,924

기타비유동채무	80,000	80,000

합 계	11,332,869	6,190,253	1,308,335	18,831,457

8. 파 생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없음. 9. 경영상의 주요 계약 등 해당사항 없음 10. 연구개발활동가. 연구개발조직

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구 개발은 KOITA(한국산업기술진흥협회)에서 인증한 기업 부설 연구소에서 수행하고 있으며 제1연구소와 제2연구소로 나뉘어 운영을 하고 있습니다.

□ 제1연구소

제1연구소는 용인에 위치하고 있으며 연구소장 포함 21명의 연구원과 1명의 Global Coordinator가 근무하고 있습니다. 총 6개의 팀으로 나눠져 있으며 연구소장 관리하에 1,2팀은 Spine 개발팀, 4팀은 인공관절 개발팀, 3팀은 검증팀, 그리고 특허와 개발문서를 관리하는 기획팀, 인허가를 담당하는 RA팀으로 이루어져 있습니다.

연구1팀

연구1팀은 경추 부분에 대한 개발을 담당하고 있습니다. 경추 부분에 사용되는 Screw, Plate, Cage 등을 연구하고 있으며 사람 몸 속에 직접 삽입되는 Implant와 Implant를 몸 속에 삽입하기 위한 도구인 Instrument 그리고 그 Implant와 Instrument를 넣고 보관할 수 있는 Container개발까지 수행하고 있습니다.

연구2팀

연구2팀은 요추 부분에 대한 개발을 담당하고 있습니다. 요추 부분에 사용되는 Screw, Cage 등을 연구하고 있으며 1팀과 동일하게 Implant, Instrument, Container 개발까지 수행하고 있습니다.

연구3팀

연구3팀은 안정성 및 성능 검증을 진행하고 있습니다. 1, 2, 4팀에서 개발된 제품에 대한 안전성 및 성능검증을 통해 인허가시 필요한 자료를 작성하고 향후 시장에 출시 될 시에 자사 제품에 대한 성능 보증을 할 수 있는 데이터 및 보고서를 작성하고 있습니다.

연구4팀

연구4팀은 인공관절(인공무릅관절, 인공엉덩이관절)에 대한 개발을 담당하고 있습니다. 1팀과 동일하게 Implant, Instrument, Container 개발까지 수행하고 있습니다.

기획팀

연구기획팀은 연구개발 후 파생되는 개발문서 및 특허에 관한 관리를 담당하고 있습니다.

RA팀

RA팀은 제품에 대한 개발이 완료가 되면 각국 식약처에 허가 및 신고를 하는 업무를 담당하고 있습니다.

□ 제2연구소

제2연구소는 서울 가산동에 위치하고 있으며 11명의 연구원이 근무를 하고 있습니다. 연구개발을 담당하고 있는 조직은 크게 R QA/RA파트로 나뉘어 있습니다.

R

연구개발의 기반이 되는 과학적 근거를 조사하고 자체 데이터를 확보하는 업무를 담당하고 있으며, 실제 양산될 때까지 발생할 수 있는 모든 위험요인을 점검하고 해결하는 업무를 수행합니다.

QA/RA팀

확보한 자체 과학적 근거와 데이터를 새로운 제품으로 개발하는 전 과정을 담당하고 있습니다. QA/RA팀은 현재 각각 2명의 연구원으로 구성되어 있습니다. 새로운 제품을 생산하기 위해 사전에 특허 검토, 시장성 평가, 기술의 파급효과 설정, 적용범위 및 응용성을 조사하는 모든 절차들을 수행하여 문서화 합니다. QA파트는 품질시스템을 정립하여 시스템의 안정적인 운영을 담당합니다. 또한, RA팀은 제품에 대한 개발이 완료가 되면 각국 식약처에 허가 및 신고를 하는 업무를 담당하고 있습니다.

나. 연구개발비용(단위 : 백만원)

구분	2016년	2015년	2014년

자산처리	무형자산	386	3,559	1,551

비용처리	제조원가	316	151	42

판관비	1,319	1,259	803

합계	2,021	4,969	2,396

연구개발비/매출액비율[연구개발비용 계÷당기매출액 ×100]	6.91%	17.64%	17.64%

다. 연구개발실적

(1) LnK MIS Spinal System

연구 과제 명	LnK MIS Spinal System

적응증	척추 고정술에 사용하는 제품

연구개발기간	2010.04 ~ 2015.03

연구결과 및
기대효과	LnK MIS Spinal System은 퇴행 또는 골절로 인한 손상으로 발생되는 통증이나 불안정성을 치료하고 인접분절의 퇴행성 병변 발생을 예방할 수 있는 후방 고정식 장치로서 캐뇰라 타입의 스크류(Percutaneous Poly Screw), 세트 스크류(Set Screw), 로드(Rod)로 구성되어 있는 추간체 고정제입니다. 척추 고정을 필요로 하는 환자에게 최소침습 수술(Minimally invasive Surgery)을 통한 수술 시행 시 사용되는 제품으로 LnK MIS Spinal System 수술의 장점은 최소 피부 절개, 빠른 회복기간, 재원 기간 단축, 수혈 감소 등이 있으며 이 새로운 외과적 수술 기법은 단지 피부 절개만 작게 하는 것이 아니고 피부 아래에 있는 연부 조직의 손상 또한 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 추세는 척추 임플란트 및 인공관절의 디자인 또는 수술기구들을 작은 절개 길이에 알맞게 개발되도록 하는 좋은 동기를 부여하고 있으며 MIS는 기존 수술방법에서 진화되는 것이 아닌 새로운 수술기법으로 자리잡고 있습니다. 상용화 여부 최초 2012년 KFDA와 미FDA에 인증을 획득하였고 그 후 2015년 9월까지 계속하여 Upgrade를 진행하였으며 현재 시장에서 활발하게 판매 중 입니다.