옵티팜 반기보고서 (2023.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

6-1. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약당사가 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃 계약 총괄표]
(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

결핵분자진단	(주)퀀타매트릭스	아시아전역(중국, 인도 포함/한국제외) 및 러시아	2016.12.23	2026.12.22	(주1)	(주1)	기술개발완료

돼지생식기호흡기증후군 바이러스(PRRS)	주식회사 고려비엔피	판매할 수 있는 국내외 전역(국외의 경우 상호협의)	2020.04.07	특허만료시점	(주1)	(주1)	기술개발완료

결핵분자진단	영동제약 주식회사	대한민국 및 국외	2020.05.20	2025.05.19	(주1)	(주1)	기술개발완료

PCV2b 항원	녹십자수의약품(주)	대한민국 및 국외	2020.09.04	2035.11.30	(주1)	(주1)	기술개발완료

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 품목 : 결핵분자진단

계약상대방	(주)퀀타매트릭스 (대한민국)

계약내용	특허출원 제10-2016-0099515호(QMAP System기반의 결핵균 및 기결핵 항산균의 동정, 결핵균의 리팜핀과 아이소니아지 내성여부를 동시확인할수 있는 진단법 및 그 키트)의 관한 일체의 기술 및 전용실시권(독점권)

대상지역	아시아 전역(중국, 인도 포함 / 한국 제외) 및 러시아

계약기간	2016.12.23~2026.12.22

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선급기술료 수취시 중요성의 관점에서 일시 매출로 회계처리

대상기술	결핵진단키트 개발기술

개발진행경과	결핵진단키트에 적용되는 분자진단기술 개발 완료

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(2) 품목 : 돼지생식기호흡기증후군 바이러스(PRRS)

계약상대방	주식회사 고려비엔피 (대한민국)

계약내용	계약기술정보(특허등록 10-1502360, 신규한 국내형 돼지생식기호흡기 증후군 바이러스)에 근거한 물질이전, 특허 실시권 포함

대상지역	판매할 수 있는 국내외 전역(국외의 경우 상호협의)

계약기간	2020.04.07~특허만료시점

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	경상기술료는 수익비용 대응 원칙에 따라 계약상대방이 제공하는 생산물량에 대하여 매출로 회계처리

대상기술	돼지생식기호흡기증후군바이러스 생백신 개발

개발진행경과	돼지생식기호흡기증후군바이러스 생백신 개발 완료

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(3) 품목 : 결핵분자진단

계약상대방	영동제약 주식회사 (대한민국)

계약내용	특허등록 10-1377070, 결핵균 및 비결핵 항산균의 구별방법 및 조성물의 관한 계약제품 기술사용(로열티)

대상지역	대한민국 및 국외

계약기간	2020.05.20~2025.05.19

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	경상기술료는 수익비용 대응 원칙에 따라 계약상대방이 제공하는 생산물량에 대하여 매출로 회계처리

대상기술	결핵진단키트 개발기술

개발진행경과	개발완료 후 상용화 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.(4) 품목 : PCV2b 항원

계약상대방	녹십자수의약품 (대한민국)

계약내용	PCV2b (type 2b)-VLP 백신 제조기술 및 곤충세포 발현기술 이전

대상지역	대한민국 및 국외

계약기간	2020.09.04~2035.11.30

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선급기술료는 계약기간동안 안분하여 매출로 회계처리 하였으며, 경상기술료는 수익비용 대응 원칙에 따라 계약상대방이 분기별 제공하는 생산물량에 대하여 매출로 회계처리

대상기술	PCV2b (type 2b)-VLP 백신 제조기술 및 곤충세포 발현기술

개발진행경과	돼지 PCV2b 유전자 재조합 항원 개발 완료

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약당사가 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 주요 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]
(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

통상실시권(이종장기제품 개발기술)	(주)툴젠	대한민국	2018.05.01	2033.10.23	(주1)	(주1)	관련기술개발중

기술이전 (허여)계약서(이종췌도제품 개발기술)	카톨릭대학교 산학협력단	대한민국	2020.11.09	특허존속기간	(주1)	(주1)	관련기술개발중

통상실시권(VLP백신 관련 기술)	충북대학교 산학협력단	대한민국	2020.12.23	2030.12.31	(주1)	(주1)	관련기술개발중

통상실시권(VLP백신 관련 기술)	충북대학교 산학협력단	대한민국	2023.01.16	2028.01.15	(주1)	(주1)	관련기술개발중

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 품목 : 통상실시권(이종장기제품 개발기술)

계약상대방	(주)툴젠 (대한민국)

계약내용	국내특허 제10-1656236호 (표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도)의 기술을 이용하여 이종장기이식용 돼지를 연구/개발/생산/사용/판매/수입할 수 있는 권리 허가

대상지역	대한민국

계약기간	2018.05.01~2033.10.23

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선급기술료 지급금액에 대한 계약시 지급수수료로 회계처리(향후 연차료 및 마일스톤 기술료 발생시 전액 지급수수료로 처리예정)

대상기술	이종장기제품 개발기술

개발진행경과	형질전환세포주 개발 적용 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) 품목 : 기술이전 (허여)계약서(이종췌도제품 개발기술)

계약상대방	카톨릭대학교 산학협력단

계약내용	국내특허 출원번호 10-2020-0096601호 (키토산 코팅된 교질형 미세캡슐 및 이의 제조방법) 기술이전 계약, 개량기술개발/계약제품 생산 권리허가

대상지역	대한민국

계약기간	2020.11.09~특허존속기간

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	정액기술료 지급금액에 대한 계약시 지급수수료로 회계처리

대상기술	이종췌도제품 개발기술

개발진행경과	췌도피막화 기술 개발 적용 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(3) 품목 : 통상실시권(VLP백신 관련 기술)

계약상대방	충북대학교 산학협력단

계약내용	국내특허 등록번호10-2275815호(목적 단백질의 과발현 유도용 재조합 벡터 및 이를 이용한 곤충세포에서 목적 단백질을 대량 생산하는 방법)의 통상실시권 허가

대상지역	대한민국

계약기간	2020.01.01~2030.12.31

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	기술이전료 지급금액에 대한 계약기간동안 경상연구개발비로 회계처리

대상기술	(주1)

개발진행경과	(주1)

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(4) 품목 : 통상실시권(VLP백신 관련 기술)

계약상대방	충북대학교 산학협력단

계약내용	국내특허 출원번호10-2022-0189278호(목적 재조합 단백질의 생산량 증대를 위한 형질전환 곤충 세포주 및 이의 용도)의 통상실시권 허가

대상지역	대한민국

계약기간	2023.01.16~2028.01.15

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	기술이전료 지급금액에 대한 계약기간동안 경상연구개발비로 회계처리

대상기술	(주1)

개발진행경과	(주1)

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 다. 기술제휴계약당사가 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기술제휴계약의 계약 현황은 다음과 같습니다.

[기술제휴계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

업무제휴	(주)유바이오로직스	(주1)	2017.05.22	2024.05.22(주2)	관련기술개발 중

(주1) VLP(Virus-Like Particle) 기술을 기반으로 하는 제품의 개발, 이와 관련된 정보의 교류 및 시설과 장비의 상호 이용 등에 대한 업무제휴 협약(주2) 최초협약체결일은 2017년 5월 22일이었으며, 최초협약종료일은 2018년 5월 22일이었으나 추가 연장하였습니다. 당사자간의 상호 이의가 없을 경우 자동 연장하는 것으로 되어 있습니다.

라. 연구개발계약

당사가 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 연구개발 계약의 주요 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

돼지써코바이러스	강원대학교 수의과대학 수의학과	(주1)	2020.05.11	2025.05.10	-

이종장기 원료동물축군형성	서울대학교 산학협력단	(주2)	2020.07.01	2023.06.30	-

영장류를 이용한 이종장기이식 연구	와이비알랩	(주3)	2022.08.01	2023.07.31	-

(주1) 돼지써코바이러스 분리를 위한 시료 전달과 분리된 돼지써코바이러스 이용에 관한 연구업무 계약임.(주2) 유카탄 미니돼지의 번식생리학적 특성 분석 연구용역 계약임.(주3) 형질전환돼지 이종이식 유효성 검토 및 면역프로토콜 개발 연구용역 계약임.

마. 기타계약당사가 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기타계약의 주요 현황은 다음과 같습니다.

[기타계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

업무대행	(주)이지홀딩스	(주1)	2016.04.01	-	-

업무대행	(주)국민은행	(주2)	2017.12.01	-	-

임대차	주식회사 이지바이오	(주3)	2022.10.01	2024.09.30	-

임대차	(주)태건산업	(주4)	2021.08.01	2023.08.01	-

임대차	(주)우리손에프앤지농업회사법인	(주5)	2022.03.10	2024.02.18

(주1) 여신심사 및 진단, 시설환경 및 안전관리, 준법감사 및 경영진단, 경영전략 및 법무, 전산시스템관리 등에 대한 서비스용역계약(주2) 유가증권 명의개서대행, 유가증권 발행대행, 주식배당금 및 사채원리금의 지급대행 등 증권관리업무의 대행위탁계약(주3) 메디피그 사업장 토지이용에 따른 전세대금 임차계약(주4) 동물약품 사업장 이전에 따른 월세 임차계약(주5) 재무회계팀 사무실 이전에 따른 월세 임차계약

6-2. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요당사는 바이오시장의 진출을 위해 현재 메디피그를 이용한 이종장기, VLP백신 연구개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 조직도 및 주요업무당사의 기업부설연구소는 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔으며, 형질전환동물개발팀, 백신개발팀 2개의 팀(연구원 23명)으로 구성되어 있습니다.

[연구개발 조직 주요업무]

연구소명	부서명	주요업무

기업부설연구소	형질전환동물개발팀	- 형질전환세포주 개발- 형질전환메디피그 개발- 이종장기 관련 연구 및 개발
- 정부과제 연구 관리

백신개발팀	- 동물 VLP 백신 연구개발- 인체 VLP 백신 연구개발- 정부과제 연구 관리
- 기술이전 수행

다. 연구개발 인력현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 8명, 석사 12명 등 총 23명의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심연구인력은 다음과 같습니다.

성명	직급	담당업무	주요 학력 및 경력	근무 기간

김현일	대표이사	대표이사	서울대 수의과대학 박사 졸업
(주)제일바이오 팀장	2005년 11월~현재

최기명	상무이사	이종장기	충남대 가축번식육종학과 박사 졸업
(주)한국메디알 연구원
(주)엠젠 연구원	2012년 02월~현재

한범구	상무이사	VLP백신	아주대 생물공학과 박사 졸업
아주대학교 공학연구소	2001년 03월~현재

심주현	부장	이종장기	충남대 가축번식육종 전공 박사 졸업
국립축산과학원 연구원
조아제약 연구원	2012년 04월~현재

최재방	차장	VLP백신	충북대 응용곤충학과 박사 졸업	2014년 03월~현재

라. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용 현황은 다음과 같습니다. 당사가 현재 진행하고 있는 연구개발 프로젝트에서 발생한 지출은 전액 당기비용(판매관리비)으로 회계처리하고 있으며, 정보보조금에 대하여 수익인식방법을 적용하기 때문에 별도 기재하지 않았습니다.

(단위: 백만원, %)

구 분	제24기 반기	제23기	제22기	비고

재료비	209	135	441	-

인건비	671	1,489	1,491	-

감가상각비	184	280	303	-

위탁용역비	944	1,620	2,303	-

기타	117	296	484	-

연구개발비용 계	2,126	3,821	5,022	-

국고보조금 수익 계	(677)	(1,189)	(1,360)	-

연구개발비/ 매출액 비율	26.36%	23.87%	35.22%	-

마. 연구개발실적

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 연구개발의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	현재임상단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오	형질전환 메디피그	말기 장기 부전	연구개발(대한민국)	-	-

OPTI-ISLET	1형 당뇨병	연구개발(대한민국)	-	비임상시험 준비중

OPTI-SKIN	2도이상 화상증	연구개발(대한민국)	-	-

OPTI-CORNEA	재각막이식 등 23개 적응증	비임상시험(대한민국)	-	-

FMDV-VLP Vaccine	구제역바이러스 감염증	비임상시험(대한민국)	-	-

HPV-VLP Vaccine	인유두종 바이러스 감염증	연구개발(대한민국)	-	-

MRAB phage	다제내성 아시네토박터 바우마니균 감염증	연구개발(대한민국)	-	-

Staphylococcus phage	젖소 유방염	연구개발(대한민국)	-	-

(1) 형질전환 메디피그

① 구분	이종장기 (바이오장기) 이식을 위한 형질전환메디피그

② 적응증	말기 장기 부전

③ 작용기전	이식만이 유일한 치료법인 말기 장기부전 환자에 형질전환 메디피그의 장기 (조직, 세포 등포함)를 이식

④ 제품의 특성	- 메디피그는 이종장기이식을 위해 면역거부반응을 최소화할 수 있도록 형질전환하고 무균한 시설 내에서 생산, 사육되는 돼지를 일컬음
- 이종장기 이식 시 일어나는 복잡한 면역거부반응을 제어할 수 있도록 다양한 유전자가 형질전환된 형질전환 메디피그를 보유하고 있음
- 또한 이종이식의 원료동물인 메디피그는WHO, IXA 등의 가이드라인에 따라 수십 종의 바이러스, 세균, 곰팡이 등에 의한 감염이 없어야 하며 이를 위해 주기적으로 헬스모니터링을 통해 무균한 상태로 유지 중임

⑤ 진행경과	- 당사는 실험동물 미니돼지 사업을 위해 보유한 모든 돼지를 무균시설(DPF)에서 사육하고 있으며 좀 더 많은 수의 원료동물 생산을 위해 새로운 무균시설(DPF) 신축을 준비 중임
- 국가기관 및 대학 등과 공동으로 영장류를 이용한 연구를 수행해오고 있으며 메디피그의 유효성을 검증해 나가고 있음
- 메디피그의 신장 이식 영장류의 경우 221일 생존하여 국내 최장 기록을 달성하였음
- 심장이식 영장류의 경우 46일 생존하였음
- 2020년부터 3년간 2건의 국가연구개발 과제 수주하여 고형장기(신장, 간) 영장류 이식 기술 확립 및 면역반응 모니터링 연구를 진행하였음
- 2023년부터 5년간 진행되는 보건산업진흥원 주관 이종장기 연구개발 사업 대형 국책과제에 선정되어 이종장기 임상을 목표로 연구개발에 집중하고 있음

⑥ 향후계획	- 기존 사육 시설의 리모델링이 마무리되어 DPF 메디피그 생산이 가속화 될 전망임
- 이종이식 시 일어나는 면역반응을 제어하기 위하여 다중형질전환 메디피그 개발을 지속할 예정이며 개발된 메디피그의 효능 검증을 위한 영장류 시험도 지속적으로 진행 예정임

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	- 글로벌 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며 이후 6년간(’19~’24년) 연평균 성장률(CAGR) 19.8%로 빠르게 성장하여 2024년에는 768억 달러 규모로 확대될 전망이며 글로벌 이종장기 및 인공장기 시장은 연평균 7.33%씩 성장해 2024년 448억달러가 될 것으로 전망하고 있음
- 국내뿐 아니라 전 세계적으로 장기이식을 기다리는 대기 환자 수 대비 실제 이식 건 수는 매우 낮은 수준으로 이를 대체할 바이오 장기에 대한 수요가 점차 높아지고 있는 상황임

⑨ 기타사항	최근 유전자 편집 기술이 고도로 발전하면서 형질전환 돼지 개발이 가속화되고 있고 이에 따라 이종장기 분야 역시 급속히 발달하고 있어 가까운 미래에 임상 진입이 이루어 질 것으로 예상됨

(2) OPTI-ISLET

① 구분	이종장기(바이오장기) 중 췌도 개발

② 적응증	선천적으로 췌장의 기능이 손상되어 혈당 조절이 되지 않는1형당뇨(T1D) 환자 치료제

③ 작용기전	췌도란 췌장 안에 섬처럼 산재되어 있는 내분비세포 덩어리로 호르몬인 인슐린, glucagon, somatostatin, pancreatic polypeptide, ghrelin을 분비하는 베타세포, 알파세포, 델타세포, PP세포 및 입실론 세포로 구성됨. 이종췌도제품의 주요 기능은 이식된 이종췌도에서 인슐린과 글루카곤이 혈중 포도당(glucose) 농도를 감지하여 필요에 따라 분비됨으로써 당뇨병 치료에 효과적인 도움을 줄 것으로 예상함

④ 제품의 특성	형질전환기술을 이용해 면역 회피 및 생존율을 향상시킨 제품으로 이로 인해 이식받은 환자는 기존 면역억제제 사용량보다 적은 양을 사용하게됨. 또한 무한정으로 원하는 시간에 맞추어 장기 공급이 가능하고, 위해요소 사전 검사 및 췌도의 생물학적 특성 파악에 따른 안전성 확보가 가능함

⑤ 진행경과	췌도 분리 및 이식 관련하여 해외 우수연구자들과 consulting 계약을 함으로써, 이종 췌도 개발에 속도를 내고 있음. 췌도 분리 및 정제 장비 도입과 우수연구자 협업을 통해 형질전환돼지로부터 이종췌도 분리, 정제 및 배양 기술을 확립하였음. 또한, 분리된 췌도의 기능이 2주간 유지될 수 있는 보존액 개발에 성공하였으며 현재 보존된 췌도의 유효성 검증을 위해 소동물 시험을 진행 중임
2021년도부터 효율적인 췌도분리 기술개발을 위해 국가연구개발과제를 수주하여 수행 중임

⑥ 향후계획	형질전환돼지 유래 이종췌도를 이용한 소동물 유효성 시험이 완료되면 영장류 이식을 통한 비임상 시험을 계획 중.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	2015년 226만명이었던 당뇨병 환자는 2016년에는 245만명으로 7.1% 증가했음. 2019년의 경우 463만명으로 2016년과 비교하였을 때 166만명이 늘어 35.8%나 증가했음. IDF 기관의 보고에 따르면 2030년에는 578만명, 2045년에는 700만명으로 현재보다 약 51% 증가할 것으로 예상하고 있음. 제1형과 제2형 당뇨병으로 나누어 보았을 때, International diabetes federation(IDF)의 2021년 보고에 의하면 전세계적으로 당뇨병 환자 수가 급증하여 2045년에는 2021년 대비 46%가 증가할 것으로 전망하고 있음.

⑨ 기타사항	-

(3) OPTI-SKIN

① 구분	이종장기(바이오장기) 중 피부 개발의 건

② 적응증	화상 환자, 성형환자, 비뇨기과 등 화상 환자의 드레싱 및 피부이식을 위한 진피 대체품으로 사용 가능함

③ 작용기전	당사가 개발중인 이종피부제품은 화상환자의 동종 또는 자가 이식을 위하여 수술 전 화상 부위의 장벽 역할을 수행하고 수분과 전해질의 외부 유출을 방지함

④ 제품의 특성	돼지 유래 피부이므로 무한정 공급이 가능하며, 무균적 사육이 가능하고, 이식 전 원재료에 면역학적조작이 가능하므로 안전한 제품 공급이 가능함.탈세포화 작업으로 면역원성을 제거하여 면역반응을 억제하고, 인수공통 전염병 등의 위해 요소를 제거하여 안전한 제품 공급이 가능함.
동결보존무세포이종진피/동결건조무세포이종진피 등 동결보존이 가능하여 언제든 원하는 시점에 충분한 수량을 공급할 수 있는 장점임.

⑤ 진행경과	국가연구개발과제 및 공동연구를 통하여 이종동결진피, 이종동결건조진피를 개발하고 영장류에 이식하는 연구가 진행되었음. 현재 협력연구를 통해 형질전환돼지 피부의 물리 화학적 특성을 분석 중임.

⑥ 향후계획	현재 당사는 보다 개선된 메디피그 개발이 진행 중임. 4가지 유전자가 넉아웃된 다중형질전환돼지 등이 추가로 확보되어 기존의 형질전환 메디피그 보다 성능이 향상된 결과가 도출되고 있는 상황임. 다중형질전환돼지의 활용으로 보다 좋은 성능의 제품개발이 가능하기 때문에 기존 진행되었던 제품에 대한 재검토가 필요한 상황임. 이에 따라 다중형질전환 메디피그 및 이종췌도 개발을 중점적으로 수행하기 위하여 이종피부개발은 국가과제도출 등을 통한 공동연구로 제품의 형태 및 성능 개선을 중심으로 연구개발을 진행 할 계획임.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음(당사 게재된 논문 기재하거나 내부자료 공개지침에 따른 비공개)

⑧ 시장규모	최근 식생활의 변화와 인구의 노령화로 인하여 화상환자 및 당뇨병 환자가 증가하고 있으며 이에 따른 합병증으로 당뇨병성 족부 궤양이 꾸준히 증가하고 있음. 2019년 기준, 전 세계적으로 4000만에서 6000만명의 환자가 당뇨병성 족부 궤양을 앓고 있으며. 지역별로 확인하였을 때, 오세아니아는 전체 환자수의 3 %, 북미의 경우 13 %정도 많은 비율을 차지하고 있음. (2019 IDF 보고) 또한 당뇨병성 족부 궤양을 앓고 있는 환자들은 피부이식 시술을 받고 있으며 계속 증가하는 추세임.
국민건강보험공단이 2018년 3월 발표한 보도자료에서 '화상'질환의 환자수 및 건강보험 진료비 지급 자료를 분석한 내용에 따르면 화상 환자수는 2015년 582,872명에서 2016년 602,149명으로 2015년 대비 3.3 %가 증가하는 것이 확인되었으며, 진료비의 경우 2015년 139,090,670 천원에서 151,900,739 천원으로 2015년 대비 약 8.4 % 증가됨
또한 만성 상처 치료에 대한 수요는 전 세계적으로 증가하고 있으며, 2018년도 Global regenerative medicine market 보고서에서 피부 질환 시장은 2017년도 70억 달러에서 매년 19% 증가 추세를 보이며 2024년도에는 270억 달러로 증가될 것으로 전망함.

⑨ 기타사항	-

(4) OPTI-CORNEA

① 구분	이종장기(바이오장기) 중 각막 개발의 건

② 적응증	외상성 각막혼탁, 위수정체 수포성 각막증, 원추각막, 각막변성, 재각막이식술 등 약 23개 적응증

③ 작용기전	각막은 눈의 검은 동자 앞쪽 두께 약0.5mm, 직경12mm 정도의 투명한 막으로 안구를 보호해 주고 수정체와 함께 빛을 굴절시켜 망막에 초점을 맞추도록 하는 기능을 가지고 있음. 각막에 혼탁이 발생할 경우 시력이 떨어지기 때문에 각막이식을 통해 시력을 회복시킬 수 있음. 각막이식술은 혼탁된 각막 전체를 제거한 후 기증자의 전체 각막을 이식하는 수술 방법으로 전통적으로 사용해 온 방법이며 현재도 가장 많이 사용하는 방법임. 많은 경우에서 병변이 각막 전체 층에 걸쳐 있는데 이때 각막전체를 제거해주는 전층 각막이식술을 시행하고 있음. 각막상피 및 각막내피세포이상까지 각막의 모든 부위의 이상에 사용할 수 있는 방법으로 높은 해부학적 성공률을 보이고 있음.

④ 제품의 특성	돼지 각막의 경우 무한정으로 원하는 시간에 맞추어 장기 공급이 가능하고, 공여자의 연령이나 전신 질환에 따라 각막의 차이를 보이는 사람과 달리 무균 환경에서 사육된 연령이 낮은 돼지로부터 각막을 채취할 수 있어 항상 최상의 상태의 각막을 얻을 수 있는 등 많은 장점이 존재함. 또 다른 특징은 위해요소 사전 검사 및 각막의 생물학적 특성 파악에 따른 안전성 확보가 가능함.

⑤ 진행경과	서울대병원과 2016년11월부터 2019년 5월까지 영장류를 이용한 비임상시험이 진행되어 1년이상 생존 데이터를 확보하였고, 2020년부터 협력연구를 통해 영장류를 이용한 이식시험이 진행 중임.

⑥ 향후계획	현재 당사는 보다 개선된 메디피그 개발이 진행 중임. 4가지 유전자가 넉아웃된 형질전환돼지 뿐 아니라 추가로 2개의 사람 유전자가 삽입된 다중형질전환돼지가 확보되어 기존의 형질전환 메디피그 보다 성능이 향상된 결과가 도출되고 있는 상황임. 다중형질전환돼지의 활용으로 보다 좋은 성능의 제품개발이 가능하기 때문에 기존 진행되었던 제품에 대한 재검토가 필요한 상황임. 이에 따라 이종각막개발은 국가과제도출 등을 통한 공동연구로 제품의 형태 및 성능 개선을 중심으로 연구개발을 진행 할 계획임.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	각막질환 대부분은 각막이식을 통하여 근본적인 치료가 가능하나 대기자 수는 매년 증가하고 있으며 평균 대기일도 꾸준히 증가하고 있는데 2022년 KONOS통계 연보에 의하면 우리나라 안구 이식 대기자는 평균 3,094일로 이는 2015년 통계인 2,134일보다 960일 증가한 수치로 대기자 등록부터 이식 수술까지 평균 8년 이상 대기가 필요한 상황임.

⑨ 기타사항	-

(5) FMDV-VLP Vaccine

① 구분	VLP기반의 동물용 백신 개발의 건

② 적응증	구제역 바이러스 감염증

③ 작용기전	근육 접종을 통한 면역유도

④ 제품의 특성	구제역 바이러스에 대한 면역유도

⑤ 진행경과	VLP 기반의 구제역 예방백신 항원의 대량 생산 및 자체 비임상 시험 진행 중입니다.

⑥ 향후계획	비임상 시험 결과에 따라 안전성/독성 등의 추가 비임상 진행 후 임상시험 계획서를 제출할 계획입니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	개발 중인 제품의 목표시장은 국내의 경우 500억 이상, 세계적으로는 1조원 이상의 시장이 형성되어 있습니다.

⑨ 기타사항	-

(6) HPV-VLP Vaccine

① 구분	VLP기반의 인체용 HPV백신 개발의 건

② 적응증	인유두종 바이러스 감염증

③ 작용기전	근육 접종을 통한 면역유도

④ 제품의 특성	VLP기반의 인유두종 바이러스 예방 백신

⑤ 진행경과	현재 개발 중인 단계로 2021년 상반기 비임상시료 특성 분석을 완료하였고 후속 분석을 진행하고 있습니다.

⑥ 향후계획	연차별로 비임상 및 임상 1~3상을 통해 제품화를 계획하고 있습니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	현재 HPV의 전세계 시장 규모는 2.2조원 이며 당사가 목표로 하고 있는 공공백신의 경우 2024년 2,500억원의 시장이 예상됩니다.(GAVI, 2015년)

⑨ 기타사항	-

(7) MRAB phage

① 구분	박테리오파지 기반의 인체용 다제내성 아시네토박터 바우마니균 항균제제 개발의 건

② 적응증	다제내성 아시네토박터 바우마니균 감염증

③ 작용기전	호흡기기를 통한 목적 기관 도달 후 항균 작용 유도

④ 제품의 특성	박테리오파지 기반의 인체용 다제내성 아시네토박터 바우마니균 항균제제

⑤ 진행경과	현재 개발 중인 단계로 2024년 비임상 시험을 목표로 진행 중입니다.

⑥ 향후계획	단계별로 비임상 및 임상 시험 진행을 통해 2025년 제품화를 계획하고 있습니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	현재 MRAB의 경우 시장규모를 산정하기 어려우나 감염성 Pneumonia therapeutics market으로 예측하였을 때, 2025년 442백만 달러로 예측되며 성장률은 4.0%로 예상됩니다.

⑨ 기타사항	-

(8) Clostridium phage

① 구분	박테리오파지 기반의 클로스트리디움 디피실 항균제제 개발의 건

② 적응증	클로스트리디움 디피실균 감염증

③ 작용기전	경구를 통한 목적 기관인 장내에 도달 후 항균 작용 유도

④ 제품의 특성	박테리오파지 기반의 인체용 클로스트리디움 디피실균에 대한 항균제제

⑤ 진행경과	현재 개발 중으로 현재 박테리오파지 및 유용 유전자를 확보하여 항균제제 개발 연구 단계에 있습니다.

⑥ 향후계획	단계별로 비임상 및 임상 시험 진행을 통해 2026년 제품화를 계획하고 있습니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	클로스트리디움 디피실균 치료제의 시장규모는 연 평균 성장률 5.4%로 성장하는 시장이며, 2025년에는 1,252백만 달러에 이를 것으로 예측됩니다.

⑨ 기타사항	-

당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 실적 이외에 추가로 다음과 같은 정부출연 연구과제를 수행하고 있습니다. 특히 민군협력진흥원 주관 민군겸용기술개발사업 형질전환돼지 기반 수혈가능 이종적혈구제제 기술개발 과제의 주관기관으로 선정되어 만성적 혈액부족문제와 전쟁, 테러등 국가 재난상황 시 수혈 대체제인 이종적혈구제제개발을 본격적으로 착수하게 되었습니다. 또한 보건산업진흥원 주관 이종장기 연구개발사업의 과제에 선정되어 고형장기 뿐 아니라 이종세포 (조직) 개발 연구에 속도를 내고 있습니다.

연구과제	연구기간	전문기관	기대효과	소요자금	비고

형질전환돼지 기반 수혈가능 이종적혈구제제 기술개발	2022.07.01~2028.06.30	민군협력진흥원	수혈 가능 이종적혈구제제 개발	10,184백만원	주관기관

이종세포 및 장기(조직)의 임상 진입을 위한 형질전환돼지 고도화 기술 개발	2023.04.01~ 2027.12.31	한국보건산업진흥원	이종세포 및 장기(조직)의 임상시험 실시	3,734백만원	총괄주관

형질전환 돼지 고도화 기술 개발	2023.04.01~ 2027.12.31	한국보건산업진흥원	이종고형장기 유효성 검증	2,436백만원	공동기관

※ 상기 소요자금은 당사가 수령하는 정부출연금과 당사가 지급하는 기업부담금의 총액입니다.