옵티팜 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

당사는 2000년 설립 후 축산질병의 진단(2006년)과 동물약품 분야(2008년)에 진출하면서 현재 동물질병진단 사업, 동물약품 사업, 박테리오파지 사업, 메디피그 사업을 영위하고 있으며, 연구개발분야인 이종장기, VLP백신에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 이에 따라 동물약품 및 동물질병 진단사업 위주의 동물관련 사업을 영위하는 회사에서 인체와 관련된 이종장기, 백신사업 위주의 바이오전문 회사로 탈바꿈하여 글로벌 생명공학회사로 성장하고자 합니다.

사업부문	사업 내용

동물질병진단	동물질병진단과 관련된 재화 및 용역 제공

동물약품	동물약품의 유통 및 판매

박테리오파지	박테리오파지 기반의 사료첨가제 제조 판매, 감염성 질병치료제 개발

메디피그	실험동물 사육 판매 및 실험동물용사료 유통

연구개발	이종장기제품, VLP백신 연구개발

당기 각 보고부문에 대한 정보는 다음과 같습니다. 보고부문의 수익은 당사의 경영진이 검토하는 내부 보고자료에 포함되어 성과측정을 위하여 이용됩니다. 경영진은 그러한 정보가 각 보고부문의 성과를 동종산업의 다른 기업과 비교하여 평가하는데 목적적합하다고 판단하고 있습니다.

기준일 : (2021년 03월 31일) (단위 : 천원)

구분	동물질병진단	동물약품	박테리오파지	메디피그	기타	합계

제품 매출	12,000	6,735	323,600	260,850	-	603,185

상품 매출	4,500	1,697,326	-	70,235	-	1,772,062

용역 매출	895,654	-	-	-	175,000	1,070,654

기타 매출	2,712	-	-	-	-	2,712

합 계	914,866	1,704,061	323,600	331,085	175,000	3,448,613

(1) 동물질병진단 부문 당사의 동물질병진단사업을 영위하는 동물진단사업팀은 가축 질병에 대한 단편적인 진단보다는 혈청학적 검사, 항원 유전자검사(PCR), 미생물학적 검사, 병리조직학적 검사, 독성 검사 등 동물 질병에 대해 다양한 측면에서 접근하여 보다 정확한 진단을 내리고 있습니다. 국가기관, 동물약품회사, 양계농장, 양돈농장, 대학기관 및 타 연구기관, 실험동물 관련 회사, 동물병원 등과 여러 정보를 공유하면서 정확하고 효율적인 진단방법을 끊임없이 개발하여 적용하고 있습니다. 또한 진단검사를 통해 확보된 다양한 시료 및 유전자원을 활용하여 동물용 분자진단 키트 및 동물용 백신주 개발을 실시하고 있으며 이를 통해 2020년 9월 아프리카돼지열병 분자진단 키트 품목 허가 및 2020년 4월 돼지생식기호흡기증후군바이러스 예방 백신에 대한 백신주 기술이전을 실시하였습니다. 당사의 동물진단사업팀은 병성감정기관으로 지정됨에 따라 농림축산검역본부에서 검사용 시약 등을 제공받을 수 있고 일반 진단 실험실에서 진단할 수 없는 법정전염병까지 진단 및 조치를 취할 수 있습니다. 동물진단사업팀은 국내 진단센터의 선두주자로서 최첨단 기자재를 확보 운영하고 있습니다. 동물진단사업팀은 gradient PCR을 운영하고 있어 한번에 최적의 온도 조건을 셋팅하여, 조속한 진단 기법의 확립이 가능하게 되었습니다. 또한 바이러스나 세균의 유전자를 정량적으로 검사할 수 있는 real-time PCR 장비를 갖추고 있어 정성적인 검사뿐만 아니라 바이러스의 오염도 정량적으로 계산하고 있습니다. 이 밖에도 손쉽게 조직검사를 수행할 수 있는 냉동 절편기 및 최신식 조직처리기, 포매기, 조직절단기, 화상분석기 등 일반 진단기관에서 쉽게 찾아볼 수 없는 기자재들을 보유하여 농림축산검역본부로부터 84개 질병, 212개 검사항목을 지정 받아 동물 질병 진단 연구 기관의 선두 역할을 하고 있습니다. 또한 2018년 4월 환경부로부터 야생동물 질병진단기관으로 지정 받아 동물질병 진단 사업의 영역을 확장해 나가고 있습니다. 당사의 동물진단사업팀은 동물질병진단 외에도 최적화된 동물질병 진단을 위하여 2019년 8월 농림축산검역본부에 동물용의료기기 제조업 신고를 통해 동물용 의료기기인 swine oral fluid collection kit 에 대한 품목허가를 득하여 판매하고 있으며 다양한 질병의 검사 능력을 바탕으로 2020년 9월 동물용의약품 등 제조업 허가를 득하여 아프리카돼지열병 유전자 검사용 시약에 대한 품목 허가를 완료하고 판매하고 있습니다. (2) 동물약품 부문 당사 동물약품사업팀의 경우 경쟁력 있는 가격 및 제품의 품질이 보장되는 약품의 공급을 위해 설립되었으며, 동물약품을 유통하는 사업부로 매출처 확대를 통한 추가매출 확보, 사입가격 인하를 통한 이익률 증대를 목표로 사업을 진행 중입니다. 또한 당사의 경우 국내 최대의 동물 질병진단센터를 운영 중으로 목적 동물에 대한 동물용의약품의 효능검사 및 함량검사, 항생제 내성검사 등의 데이터를 통하여 효능이 검증된 동물용의약품을 소비자에게 공급하고 있습니다. 차별화된 약품 판매를 통하여 체계적으로 소비자가 약품을 사용할 수 있는 시스템을 구축하여 시장 점유율을 높이고 동물용의약품 유통업계의 혁신적인 시스템을 구축하는 것을 목표로 사업을 진행하고 있습니다. 현재와 같은 동물약품 공급 시스템을 탈피하여 과학적 데이터를 기반으로 동물용의약품이 합리적으로 사용될 수 있도록 점차 시장 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한, 당사의 지속적인 질병진단 데이터 축적을 통한 동물용의약품을 재선정함으로써 동물용의약품 제조사들이 당사를 대상으로 사입단가 인하 등의 방법을 진행할 것으로 예상되어 추가 이익 확보도 가능할 것으로 보입니다. (3) 박테리오파지 부문

당사의 박테리오파지 사업은 2014년 3월 옵티케어, 옵티케어체인지를 상품으로 출시하였으며 2016년 옵티케어양돈용과 옵티케어양계용 제품등록 및 판매 개시를 통해 현재 꾸준한 매출 증가를 이루어 내고 있습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 프로브박 성분등록 및 제품개발, 수십여 종의 대장균과 살모넬라균 특이파지, 식중독 위해 세균이나 항생제 내성 세균 등에 특이성을 나타내는 다양한 박테리오파지에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 당사는 동물진단사업과 동물약품사업을 병행하면서 최근 항생제 내성 세균이 높은 빈도로 검출되고 있을 뿐만 아니라 약효가 강한 항생제에 대해서도 내성을 가지는 다양한 세균이 존재한다는 것을 알게 되었습니다. 특정 박테리오파지는 특정 범주의 세균에만 감염할 수 있고 이로 인하여 특정 세균만을 사멸시키며 다른 세균에는 영향을 주지 않습니다. 따라서 최근 세균성 질환의 대처 방안으로 박테리오파지(bacteriophage)의 활용이 크게 주목을 받고 있으며, 자연 친화적 방식의 선호로 인하여 박테리오파지에 대한 관심은 어느 때보다 높다고 할 수 있습니다.

지속적인 산업의 분석과 질병 현황 파악을 통해 상황에 맞게 제품을 구성하여 출시하였으며, 현재까지 설사성 질병뿐 아니라 양돈 부종병, 양계 대장균증, 살모넬라증 등 축산업에서 질병을 예방하기 위한 제품을 개발하여 공급하고 있습니다. 2016년부터는 항균력을 높힌 기능성 첨가제의 개발을 위해 사료 첨가제 회사에 박테리오파지 액상제제를 원료의 형태로도 공급하고 있습니다. 박테리오파지의 경우 생균제로써 함량이 중요한 부분을 차지하므로 지속적인 신규 박테리오파지의 분리와 실험을 통한 최적의 생산 조건을 선정하고, 공정을 개선한 결과 고역가의 박테리오파지 배양 기술을 확립하였고, 이를 제품에 적용하고 있습니다. 향후 박테리오파지 기반의 고부가가치화와 천연제제 사업과의 시너지를 통해 천연항미생물제 분야를 선도해 나갈 것입니다. 또한 박테리오파지 사업에 있어 다양한 자원과 산업동물의 항생제 대체제 개발 경험을 바탕으로 인체용 항생제 대체제 개발에 적용하고자 합니다. 박테리오파지를 이용한 대체항생제 개발은 새로운 합성항생제의 개발비용보다 훨씬 경제적이고 개발기간도 비교적 단기간일 뿐 아니라 기존 합성항생제의 문제점(생체 내 농축, 내성유발 및 내성균 출현 등), 질환 치료에서의 낮은 효과 등의 문제점을 해결할 수 가장 효과적인 물질이며 시장요구에 부합하는 물질입니다. 항생제 내성의 문제로 인해 발생할 수 있는 인체 세균성 질병을 제어하기 위해 박테리오파지를 적용한 감염성 질병 치료용 항생제 대체제를 개발하고자 합니다.

(4) 메디피그 부문

당사의 메디피그 사업은 인류의 난치병 치료를 위한 생물학 및 의학 연구용 동물 모델을 제공함으로써, 인류의 건강한 삶에 기여하고자 하는 사업목표를 가지고 있습니다. 미니돼지에 대한 연구 개발을 통해 실험동물용 미니돼지의 판매 및 동물실험대행(CRO: contract research organization)을 주 사업으로 하고 있습니다. 2007년 세계 최대 미니돼지(miniature pig) 회사인 미국 싱클레어연구센터 (SRC: Sinclair Research Center)를 통한 미국 SRC의 선진 질환모델 동물 개발 경험과 사육 기술을 접목하여 사업을 진행하고 있습니다. 국내 유일의 유전적으로 고정된 세 종류의 미니어쳐피그-Yucatan, Sinclair, Hanford를 보유하고 있으며, 철저한 차단방역시설 안에서 국내에서 가장 위생도 높은 돼지를 생산하여 생명과학연구에 사용하는 실험동물로서 미니돼지 사업을 진행 중입니다.

(5) 이종장기 부문

당사는 최근 고령화에 따른 장기기능부전환자의 수가 기하급수적으로 증가하고 있는 추세에 따라 국내외적으로 장기이식 대기자 수는 매년 증가하고 있는데 반해 장기공급은 제한적인 현황을 인식하고, 장기이식에 대한 연구개발을 지속적으로 실시해오고 있습니다. 이종이식은 장기부족 문제를 해결함에 있어서 모든 장기를 대상으로 이식이 가능하고, 동종이식에 비해 이식원이 풍부하며 이식에 실패하더라도 재시도가 가능하다는 장점이 있기 때문에 향후 장기이식 분야에서 널리 사용될 것으로 판단됩니다.

당사는 형질전환을 통해 확보된 메디피그를 이용하여 췌도에 대한 시제품 개발을 완료하고 국내외 이종장기 분야 최고 권위자들과 유효성 및 안전성 검증을 위해 영장류 이식을 추진하고 있습니다. 또한 심장 및 신장 등의 고형장기도 영장류 이식을 통해 각각 46일과 84일의 생존기간을 확인하였습니다. 당사는 이종장기사업의 사업화를 위해 최적의 형질전환동물을 개발중이며 순차적으로 이종장기제품의 임상진입을 위해 비임상시험을 추진하고 있습니다.

(6) VLP백신 부문 당사는 발현 기술, 항원 정제 기술, 단클론항체 생산기술 등을 기반으로 축산 및 인체 질병 예방을 위한 제품을 산업화할 목적으로 연구 개발에 힘쓰고 있으며, PCV2(porcine circovirus type2) VLP기술이전의 성과를 이루었습니다. 다음으로 구제역 (foot-and-mouth disease, FMDV) 등 동물질병에 대한 바이러스유사입자(virus like particle, VLP) 기반 예방백신을 개발하고 있습니다. 또한, VLP기반의 인체용 인유두종(HPV) 예방백신을 개발하고 있기 때문에 향후 개발이 완료될 경우 매출증대에 크게 기여할 것으로 예상하고 있습니다.

[바이러스와 바이러스 유사입자(VLP) 비교]

VLP는 바이러스 구조 단백질들의 결합을 통하여 실제 바이러스와 유사한 형태로 조립이 되지만 조립과정에서 바이러스의 유전체가 VLP 내부로 포함되지 않기 때문에 생물학적인 위해 가능성이 전혀 없는 높은 안전성을 자랑합니다. 또한, VLP는 바이러스의 면역유도 기작과 동일하게 생체 내에서 작용하기 때문에 효과적인 면역유도를 기대할 수 있습니다.

당사는 이러한 국내의 기술적, 환경적 한계를 극복하고자 VLP 고발현 기술을 배큘로바이러스 발현 시스템을 통해 확립하였으며, VLP의 개발을 위해 가장 효율적인 시스템으로 알려진 배큘로바이러스 발현 시스템을 2011년부터 자체 적용하여 VLP의 발현-검정 시스템을 구축하였습니다.

[당사의 VLP 기반 백신생산 시스템]

당사는 이러한 VLP개발 기술을 이용, 인체용 백신개발 업체인 (주)유바이오로직스와 협업을 통해 VLP기반 프리미엄백신 사업화를 추진 중에 있습니다.

당사는 COVID-19와 관련하여 예방 백신 및 감수성 모델 동물을 개발하고 있습니다. 이를 위해 휴벳바이오, 생명공학연구원, 고려대와 협의체를 구상하여 개발을 진행하고 있습니다. 당사의 SPF miniature pig를 이용 개발 중인 백신항원의 면역, 중화항체 검정을 진행하고 있으며 COVID-19의 수용체로 알려진 angiotensin-converting enzyme 2(ACE2) 유전자를 체세포 복제 방법으로 감수성을 갖는 미니돼지 개발을 시작하였습니다. 현재 세포수준의 검정을 완료하여 형질전환 돼지 생산을 위한 대리모돈 이식을 진행 중에 있습니다.

나. 산업의 특성(1) 동물질병진단 부문

가축의 질병진단 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다. 중국, 몽골, 베트남, 라오스, 캄보디아, 홍콩, 북한 등에 이어 19년 9월 아프리카돼지열병의 국내 발생이 확인되었으며 이외에도 아시아 국가를 위협하고 있는 고병원성돼지생식기호흡기증후군, 고병원성조류인플루엔자 등 악성 해외 전염병의 국내 유입 위험성이 가중되고 있고 돼지 급성설사증후군 코로나 바이러스, 돼지 써코바이러스 타입4 등 신규한 질병들이 계속해서 보고되는 상황으로 이에 따른 질병 검사 수요는 점차 늘어가고 있습니다.

또한 국가에서 관리하는 구제역, 조류인플루엔자 등 악성 전염병에 대한 방역사업의 규모가 증가하고 있고 이러한 방역 사업을 공신력 있는 민간기관에 점차 이양하고 있어 이미 시스템을 구축한 기업에게는 큰 기회가 되고 있습니다.

동물질병진단시장의 경우, 농림축산검역본부 및 지방 가축방역기관은 국가 방역사업을 위한 주요 전염병 예찰 사업을 하고 있으며 대학 10개소는 주로 병인체 중심의 연구목적으로 운영되고 있습니다. 그리고 당사의 동물진단사업팀을 포함한 민간기관 24개소는 주로 축산 시장에서 가축 및 반려동물에 대한 진단 검사를 목적으로 운영되고 있습니다.

가축의 질병 진단은 검사 시스템 구축을 위한 기술적 측면 및 질병 역학 data 등이 강조되고 소규모 투자를 통한 단편적인 검사가 아닌 종합적 검사를 원하는 고객의 니즈가 점차 커지면서 초기사업구축을 위해 시장의 규모 대비 큰 인적, 물적 투자가 이루어져야 합니다. 따라서 시장진입이 어렵고 시장 진입에 성공하더라도 유지가 어려워 수익사업모델이 아닌 기업의 주력제품 판매를 위해 제한된 질병에 대한 검사만을 서비스로 운영되는 경우가 많습니다.

하림중앙연구소 등의 기업이 운영하는 질병진단 검사 기관은 사업모델이 아닌 주력 제품의 판매를 위한 지원서비스 모델이며 부경양돈농협, 한국마사회 등은 자체 검사 수요만을 목적으로 운영되고 있습니다. 이러한 변화로 인해 질병진단검사를 수익모델로 했던 제일바이오, 제이비바이오텍과 같은 기업은 시장에서 철수하였으며 추가로 시장 철수를 계획하고 있는 기업들이 있어 15년 동안 기술적으로 종합적인 시스템을 갖춘 당사는 매출을 확대하고 시장에서 경쟁적 우위를 유지할 수 있는 기회가 되고 있습니다.

(2) 동물약품 부문

동물약품 산업은 축산업과 밀접히 연계된 연관 산업입니다. 가축의 사육두수 및 아프리카돼지열병, 구제역, 고병원성조류인플루엔자 등과 같은 전염병의 발생여부에 따라 그 영향을 받고 있으며 비록 국내 가축의 사육두수는 정체되어 있으나 질병의 발생, 그에 따른 예방 백신 및 치료제의 개발 등으로 계속해서 성장하고 있는 시장입니다. 2019년 일본 동경에서 개최된 ‘Animal Health Innovation Asia’에서는 동물약품 산업은 연평균 6% 정도 지속 성장할 것으로 전망하고 있으며 성장할 수 있는 요인으로는 먼저 소, 돼지, 닭 등 산업동물 분야는 아직도 전세계 인구의 10% 정도가 영양실조를 겪고 있고, 경제 성장에 따른 추가적인 단백질 공급을 위해 가축 사육두수는 증가가 불가피하며, 여전히 질병 및 사망으로 인한 가축손실이 약 20%나 되는 점, ASF 등 새로운 질병의 지속적 발생 및 전 세계적 확산 그리고 항생제 내성 문제 대처를 위한 대체약품 수요증가 등을 들고 있습니다.

2019년 농림축산검역본부 동물용의약품 등 품목허가(신고) 현황 자료에 따르면 국내 동물용의약품의 제조, 수입 업체 176개소에서 동물용의약품이 총 7,025 품목이 신고되어 있는 것으로 보고되어 있으며 동일 성분의 치료제 또는 동일 질병에 대한 예방 백신 등이 제조사별 그리고 수입업체별 다양하게 국내 시장에 공급되고 있어 그만큼 유통 채널에서 경쟁이 치열한 시장이라 할 수 있습니다.

당사의 동물약품사업팀의 경우 동물용의약품을 취급하는 동물병원 및 동물약품 대리점이 경쟁 상대라고 할 수 있으나 당사의 동물약품사업은 동물용의약품의 효능, 효과, 함량 등을 검정하여 전문적으로 판매하고 있다는 점에서 일반적인 동물병원 및 대리점과는 큰 차이점이 있습니다.

(3) 박테리오파지 부문

사료 업계는 수요량과 가격면에서 경기변동에 대한 민감도가 낮은 편이나, 최근 정부차원의 항생제 사용 규제에 따라 항생제를 대체할 수 있는 물질의 요구가 늘어나 생체에 위해가 없고, 동물 복지의 차원에서도 안전하며, 잔류성이 문제되지 않는 생균제나 효소제의 시장이 빠른 속도로 확장되고 있습니다. 이에 따라 항생제를 대신하여 동등한 기능을 할 수 있는 박테리오 파지(생균제 분류)를 기반으로 한 천연항미생물제의 개발로 항생제 대체재 시장에 진입할 수 있으며, 필리핀, 태국, 베트남 등 축산업이 높은 산업 비중을 차지하고 있는 동남아시아나 남아메리카 등에서도 박테리오파지를 탑재한 생균제가 시장을 선도할 수 있습니다.

박테리오파지는 2011년 하반기 배합사료 내에 항생제 사용이 금지됨에 따라 그 기능이 확장되었습니다. 자연 환경에 존재하는 물질로써 인체나 동물에도 해가 되지 않으면서 항생제의 역할을 대체할 수 있어 천연항미생물제로서는 당분간은 계속적으로 개선되어 다양하게 적용될 것으로 보고 있습니다. 제품의 사용을 결정하는 고객은 대부분 전문지식을 갖춘 사료 관련 전문가로 제품의 효능과 기능에 대해 과학적 근거를 토대로 마케팅이 이루어지고 지속적인 기술 지원과 서비스가 이루어져야하는 산업입니다.

현재 축산 항생제 대체제 시장은 축산 산업 기술의 비약적 발전에 따라 양적인 것보다는 질적인 향상을 요구하고 있습니다. 안전하고 기능성이 부각된 축산물을 생산하는데 도움이 되는 제품을 보유하고 시장에 제공할 수 있어야 합니다.

시장의 변화를 적극적으로 수용하여 대처하고 끊임없는 개선을 통해 신제품을 개발할 수 있는 기술과 전문성을 갖추는 것이 필요하며, 또한 대상에 맞는 기능을 갖춘 맞춤형 형태의 제제가 필요합니다.

당사의 박테리오파지 제품은 독창적 기술 개발에 의한 제품으로서 철저한 과학적 근거와 산업 상황에 맞추어져 있으며 시장에서도 효능을 인정받는 경쟁 우위 제품입니다.

박테리오파지는 세균을 죽이는 바이러스로 세균만 인식하여 공격하며 다른 생물에는 영향을 미치지 않습니다. 또한 비선택적인 항생제에 비해 높은 특이성을 가지고 자연계에 많은 수로 존재하기 때문에 새로운 항생제를 개발하는 것보다 비교적 짧은 시간과 저렴한 비용으로 개발이 가능하여 주목받고 있는 물질입니다. 박테리오파지가 발견된 것은 100여년 전이나 최근 항생제 내성의 문제와 감염성 질병을 치료제의 개발 둔화와 세균을 죽일 수 있는 능력으로 인해 박테리오파지가 다시 주목 받고 있습니다.

특히 조지아, 폴란드와 구소련에서는 꾸준히 박테리오파지를 이용한 인체 치료 연구를 진행하고 있습니다.

현재까지 사람을 대상으로 공식 허가된 박테리오파지 제제는 없으나 최근 제한적이지만 허용되는 사례가 늘어나고 있습니다. 당뇨병 환자의 세균 족부 감염으로 인한 다리 절단이 불가피할 경우, 다약제내성 결핵균 감염 등에 사용을 허용하여 치료된 사례가 발표되었습니다.

인체 대상 치료제의 개발은 초기 단계이지만, 환경과 식품, 가축 분야 등에서는 이미 적극적으로 박테리오파지가 사용되고 있으며 해외에서는 Biocontrol, Environmental sanitation 목적으로 박테리오파지를 활용한 환경 및 식품의 위해세균 제거용 제품을 판매하고 있습니다. 식품매재질환을 유발하는 세균을 제어하기위해 영국(APS Biocontrol), 미국(Epibiome, Intralytix, Omnilytics), 포루투갈(InnoPhage) 바이오회사에서 박테리오파지 상용화제제를 판매하고 있는 것으로 보고됩니다.

최근 종 선택성에 대한 광범위 효과를 발휘하는 박테리오파지에 대한 탐색과 살균효과의 전달에 대한 약물동력학적 연구가 진행됨에 따라 점차 그 활용가능성이 높아지고 있고 외국의 경우 활발한 관련연구가 진행되고 있어 인체 감염성 질병 치료제로서의 가치 및 상용화 가능성이 높아지고 있습니다.

(4) 메디피그부문

전세계적으로 쥐, 토끼, 비글(Beagle)견, 기니피그(Guinea pig), 원숭이, 돼지 등의 실험동물이 신약개발을 비롯하여 비임상연구, 독성시험, 이종장기이식 연구, 생체 의료기술 개발 및 의료실습 대상 등 연구실험 및 의료용으로 사용되고 있으며 그 수요가 증가되고 있습니다.

국내 실험동물 산업은 제약 및 연구개발에 대한 투자증가로 주목 받는 비임상 CRO(Contract Research Orgnization) 시장의 활성화 및 제약산업 및 바이오벤처 활성화에 따른 수요 증가, 화장품산업 성장 및 화학물질 등록 및 평가에 관한 법률 시행에 따른 피부독성 및 피부흡수시험 수요 증가, 의료기기산업과 Non-GLP(Good Laboratory Practice) 유효성 평가 및 GLP 생체적합평가시험 수요 증가, 건강기능식품산업, 독성 및 유효성평가 수요 증가, 피부임상전 실험, 기능성 화장품 원료, 이종장기이식연구, 기초과학연구 등 바이오 리소스 사용분야 확대와 같은 요인에 따라 향후 큰 성장이 예상됩니다.

의료 바이오 분야에서 동물실험은 신약개발에 매우 중요한 역할을 합니다. 미니돼지는 인간과 유전학적, 해부생리학적 유사성이 많아 비임상연구의 효용성이 매우 높아 신약개발 및 의료실습 등 그 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 미국 FDA(Food Drug Administration)는 신약개발시 비임상 부문에서 돼지를 활용한 데이터를 요구하고 있고, 유럽에서도 반려견 사용에 대한 윤리적 문제의 대두로 돼지의 수요가 급증하는 추세입니다.

의료 및 실험용 미니돼지의 의학적, 실험적 가치 및 시장성은 첫 번째로 사람과 유전적, 해부생리학적 유사성이 많아 비임상연구를 위한 모델링이 우수하며 임상지표에서 사람간의 종간 교차반응도가 높아 임상시험에 준하는 실험결과를 얻을 수 있습니다. 두 번째로 다른 비설치류와 달리 영양 및 대사생리학적으로 사람과 유사하고 특히 간 대사에 있어 생물전환경로를 예측하는 동물모델로 유용하고, 세 번째로 제약연구 적용이 가능할 정도로 돼지의 성체가 작아져서 독성 등 실험분야에서 비글견 시장을 빠른 속도록 대체해 나가고 있으며 약물개발타당성 탐색 실험 임상시험 진입을 위한 보강연구분야에 핵심 실험동물로 부상하고 있습니다. 네 번째로 미니돼지의 피부조직은 사람과 유사하여 경피독성 시험, 피부흡수성 시험, 피부를 통한 약물전달시험 연구에 유용합니다. 최근 실험동물의 윤리문제에서도 비교적 자유로운 것으로 알려져 실험동물로써의 이용가치가 높은 것으로 평가 받고 있습니다.

(5) 이종장기 부문

이종장기 산업 관련하여 국제 연구개발 동향을 살펴보면, CRISPR/Cas9 기술개발로 이종장기의 상용화 가능성이 한층 높아진 상황입니다. Living Cell Technology (LCT)는 돼지 뇌의 맥락총세포를 이용하여 파킨슨병 치료를 위해 임상을 진행 중이며, 미국의 United Therapeutics사는 University of Alabama의 Joseph Tector 교수에게 돼지 신장을 이용해 5년 이내 임상을 진행한다는 목표로 1,950만 달러의 연구비를 지원하기로 하였습니다.

또한, 미국의 국립보건원(NIH)의 Muhammad M. Mohiuddin 박사팀은 GTKO/hCD46/ hTBM 다중형질전환돼지의 심장을 영장류에 이식하여 900일 이상 생존하였음을 2016년 Nature Communications 4월호에 발표하였고, 2018년 독일 뮌휀그룹은 영장류의 심장을 같은 형질전환돼지의 심장으로 대체하여 195일간 생존하였다고 보고하였습니다. 미국의 Revivicor사는 2021년까지 돼지의 장기를 사람에게 직접 이식하는 임상 실험을 목표로 하고 있으며, Diatranz Otsuka사는 2016년부터 미국에서 돼지의 췌도를 이용한 임상 3상을 추진 중이고, 중국에서는 돼지의 각막을 이용해 400건 이상의 임상실험을 수행한 것으로 보도되었습니다. 중국의 경우 공여 각막의 세포를 모두 없앤 후 각막실질만을 이식하는 것으로 공여 각막에 이종세포가 없기 때문에 이식 거부반응은 적을 것으로 기대되나 세포 제거 과정에서 각막실질에 문제가 발생할 가능성 등으로 현재 다른 나라에서는 많이 사용되지 않고 있는 것으로 알려져 있습니다. 국내의 경우 국립축산과학원에서 개발한 믿음이(GTKO/hCD46) 형질전환돼지 각막의 부분층을 영장류에 이식하여 234일 생존하였다고 보고하였습니다.

국내 동향은 보건복지부가 주관하는 바이오이종장기개발사업단과 농촌진흥청에서 이종장기 이식용 복제 돼지를 생산하기 위해 노력하고 있습니다. 바이오이종장기개발사업단은 2004년 출범하여 2012년도까지 1단계에서 WHO(세계보건기구)의 장기이식원료동물 권고기준을 만족시키는 미니돼지를 생산하였으며, 2013년도부터 시작된 2단계에서 이종장기용 돼지 생산과 면역거부반응 조절을 위한 이종장기의 전임상 및 임상적용에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

이종장기개발사업단은 췌도와 각막의 임상 진입을 목표로 영장류 이식 실험을 진행하였고 IXA에서 권고하는 조건을 만족하는 결과를 확보하였으며, 이종 세포 및 조직 이식을 위한 첨단바이오법의 국회 통과로 이종이식을 위한 법적 토대가 마련되어 현재 임상을 진행하기 위한 IRB 및 IND를 추진하고 있습니다.

형질전환돼지에 대한 세계적인 개발동향에 따르면, 미국의 egenesis는 돼지내인성바이러스가 제거된 돼지를 개발하고 이를 기반으로 총 13개의 유전자가 형질전환된 돼지를 생산하였다고 보고하였습니다. 또한 미국의 Revivicor는 총 9개의 유전자가 형질전환된 돼지를 생산하였다고 보고하였습니다. 특히 형질전환돼지의 심장을 원숭이에 이식하여 각각 945일 (미국 메릴랜드 대학과 공동연구), 195일 (독일 뮌휀 대학과 공동연구) 생존하였습니다. 또한 6개의 유전자가 형질전환된 돼지의 신장을 영장류에 이식하여 136일 생존하였으며 임상시험을 준비 중인 것으로 확인하였습니다. 미국 Emory 대학에서 2개의 유전자가 형질전환된 돼지의 신장을 영장류에 이식하여 499일까지 생존한 기록이 현재 최장 기록입니다. 혈관 분포가 많아 면역거부반응이 매우 강하게 일어나는 간의 경우 영장류에 이식하여 29일 생존한 기록이 최장 생존기간 입니다. 국내의 경우 농촌진흥청 국립축산과학원은 3개의 유전자가 형질전환된 돼지를 확보하고 있습니다.

2019년8월 국회 본회의에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원'에 관한 법률 제정안(이하 '첨단바이오법')이 통과되어 2020년 8월 28일부터 시행되고 있습니다. 본 법률 제정을 통해 임상 연구단계부터 제품화까지 이르는 전 주기 안전관리, 지원체계가 마련됨으로써 이종장기를 포함한 재생의료 분야의 발전이 가속화 될 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

(6) VLP백신 부문

VLP 백신 시장은 항생제 사용 억제 정책에 따라 효과적인 백신개발의 요구가 커지고 있습니다. 이는 축산분야에서 2008년 Boehringer Ingelheim사의 CircoFLEX가 등장해서 국내 매출이 급증한 경우에서 알 수 있듯이 효과 좋은 백신이 개발된다면 새로운 시장이 형성될 수 있는 기대를 갖고 있습니다. 또한 매년 문제가 되고 있는 구제역과 조류독감 등의 예에서 보듯이 기존과는 다른 혁신적인 백신 개발 기술이 필요한 상황입니다.

인체백신 분야에서도 인유두종백신의 성공 사례를 통해 VLP를 기반으로 하는 다양한 백신들이 임상에 진입하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성(1) 동물질병진단 부문

동물질병 진단 시장은 경기 변동보다는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 2019년 9월 국내 양돈농가의 아프리카돼지열병 발생은 국경을 넘는 악성전염병의 대표적인 사례이며 일본의 돼지열병의 발생, 국내 야생멧돼지에서의 아프리카돼지열병 및 돼지열병 보고 등 국내 및 주변국의 질병 상황에 따른 고위험 전염병에 대한 새로운 진단 수요가 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 동물약품 부문

동물약품 시장도 동물질병진단 시장과 마찬가지로 경기 변동 보다는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 국내에서 발생하고 있는 질병 예방 백신의 수요는 꾸준히 발생하고 있으며 신규 질병의 발생으로 인한 예방 백신 개발의 요구가 또한 커지고 있는 상황입니다.

(3) 박테리오파지 부문

보조사료 분야는 생산 측면에서 변동의 폭이 적고 식생활의 패턴에 따라 소비의 비중이 증가하고 있는 안정적인 시장이라고 할 수 있습니다. 안전하고 친환경적인 축산물 생산과 사료의 고급화, 기능성 물질의 요구 증가, 항생제 대체재의 요구 증가 등 소비자의 다양한 요구에 따라 안정적인 매출 증가를 이루고 있습니다. 일반적인 경기 변동이 보조사료 업계에 미치는 영향은 미미한 것으로 판단됩니다. 인체 세균성 질병 치료제의 경우 박테리오파지 기반의 제품이 정식으로 개발되어 상업화된 사례가 없기 때문에 경기변동의 영향이 있는지 확인할 수 없으나, 경기변동의 영향이 미미할 것으로 예측됩니다. 최근 수년간 항생제 내성의 문제, 항생제 개발의 어려움, 항생제 대체물질의 부족으로 인해 항생제와 비슷한 작용 기작을 가지는 박테리오파지 기반의 제품에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

(4) 메디피그 부문

실험동물시장은 전체적으로는 생명공학 및 바이오 산업분야의 경기에 따라 일부 영향을 받고 있으나, 메디피그의 경우 주요 소비자의 이동이 거의 없고, 의료 바이오 분야의 발전에 없어서는 안될 기초적인 연구개발 분야에 사용 되기 때문에 경기변동의 영향이 적습니다.

(5) 이종장기 부문

이종장기 시장은 아직 제품이 개발된 바 없기 때문에 경기변동의 영향이 있는지 확인할 수 없지만, 경기변동의 영향이 미미할 것으로 예측됩니다. 경기가 활성화되면 인간 수명이 증가하고 삶의 질에 대한 관심이 높아지기 때문에 고령화 및 각종 질환 등으로 인한 장기이식 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

(6) VLP백신 부문

국내 양돈 백신시장의 특징은 경기변동 요인 보다는 지속적으로 발생하고 있는 질병에 따른 영향을 많이 받고 있다는 것입니다.

인체 질병의 경우에도 병의 발병 후에 의료비용의 증가로 국가 재정 부담 등에 따라 질병의 초기단계에서 예방한다면 관련 비용을 1/10 수준으로 낮출 수 있기 때문에 선진국을 중심으로 백신 접종 정책이 강조되고 있습니다. 또한 제3세계 국가의 기아, 빈곤 문제와 함께 백신을 통한 질병확산을 막기 위한 빌게이츠재단, WHO등의 비영리 및 국제기구의 지원이 지속적으로 증가하고 있습니다. 또한 SARS-CoV, MERS-CoV 등 신종 전염병에 대비하기 위한 CEPI라는 국제 협력을 위한 기구가 설립되어 새로운 백신 기술들의 접목이 이루어지고 있어서 VLP가 유망한 대안이 될 것으로 기대됩니다.

라. 계절성(1) 동물질병진단 부문

동물질병 진단 시장은 계절적 요인 보다는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 과거 조류인플루엔자나 돼지유행성설사병, 구제역 등의 악성 전염병은 계절적 양상을 보였으나 현재 이러한 국내 축산현장에서는 계절성 특성이 있는 질병들이 연중 발생 보고되어 있어 꾸준하게 동물 질병 진단의 수요가 발생하고 있기 때문에 계절에 따른 사업의 변동은 미미한 수준입니다.

(2) 동물약품 부문

동물약품 시장은 약품의 제형에 따라 계절 변동에 의한 영향을 받고 있으나 전체적으로는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 생물학적제제의 경우 기본 백신화 되어 있어 계절적인 영향은 미미하나 현재 국내의 열악한 동물 사육 환경을 고려, 환절기에는 호흡기 등의 질병적인 문제로 치료용 항생제의 수요가 늘어나는 경향을 보이고 있습니다.

(3) 박테리오파지 부문 보조사료 시장의 경우 계절적인 경기변동은 크게 영향을 받지 않습니다. 환절기와 같이 생산량 감소 요인이 발생할 수 있는 시기에도 질병 예방 등의 측면에서 기능성 물질, 항생제 대체재의 추가 요구가 이루어지는 경향이 있어 안정적인 수급과 매출을 가지는 특성이 있는 분야입니다. 인체 박테리오파지 분야는 아직 상용화된 제품이 개발된 사례가 거의 없기 때문에 계절적 영향이 있는지 확인할 수 없습니다. 다만, 의료분야의 치료에 대한 계절적 영향은 미미할 것으로 예측합니다.

(4) 메디피그 부문

실험동물 시장은 외부와 완전히 격리된 차단방역시설에서 생산 및 사육되어 생물학 및 의학 연구용 동물 모델을 제공하고 있어 계절에 따른 판매에 제약이 없으며, 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 없습니다.

(5) 이종장기 부문

이종장기 분야는 아직 제품이 개발된 바 없기 때문에 계절적 영향이 있는지 확인할 수 없습니다. 다만, 의료분야의 치료에 대한 계절적 요인을 판단해볼 때, 계절적 영향은 미미할 것으로 예측합니다.

(6) VLP백신 부문

VLP백신 분야는 예방의 개념이기 때문에 계절성 영향이 적은 분야입니다. 특히 지구 온난화에 따른 새로운 전염성 질병의 위협이 증가하고 있는 부분에서는 새로운 기술인 VLP백신 수요가 증가할 것으로 예상할 수 있습니다.

마. 국내외 시장 여건[시장 규모 및 전망]

(1) 동물질병진단 부문 통계청 축종별 가축동향조사에 의하면, 2020년 12월 기준 소 3,774천마리, 돼지 11,708천마리, 닭 178,528천마리, 오리 7,929천마리를 사육하고 있으며, 질병의 상황, 축산물 시세 등에 따라 계속해서 변동이 있으나 꾸준히 시장의 규모는 증가하고 있습니다.

(단위: 천마리)

축종	2016년 12월	2017년 12월	2018년 12월	2019년 12월	2020년 12월

소	3,381	3,428	3,521	3,645	3,774

돼지	-	11,273	11,333	11,280	11,708

닭	170,147	170,551	172,993	172,920	178,528

오리	8,109	7,530	8,997	8,637	7,929

(출처: 통계청 2020년 4/4분기 가축동향조사 결과)

(2) 동물약품 부문 2020년 국내 내수 시장규모는 8,869억원에 이르고 있으며, 최근 5년간 국내 동물약품 시장규모(수출 제외)는 다음과 같습니다.

[국내동물약품 시장규모]
(단위: 백만원)

구 분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년

사료첨가	65,363	66,991	83,009	108,044	100,307

동물투여	630,279	667,809	720,588	745,682	774,556

원 료	12,388	11,555	11,561	11,317	12,118

합 계	708,030	746,355	815,158	865,342	886,982

(출처: 한국동물약품협회 분류별 판매 동향)

국내 동물용의약품시장은 지속 성장을 이어오고 있으며 한국동물약품협회 분류별 판매동향 기준 2020년 8,869억원의 동물용의약품 판매가 진행 되었습니다. 전국적인 질병발생이 없는 상황에서도 전년 대비 2.5% 성장하며 지속적인 판매 증가 추세를 보이고 있습니다. 2020년 기준 전체 동물용의약품 판매량 중 생물학적제제 28.9%, 항병원성약 24.7%로 두 제품군이 50% 이상의 판매실적을 보이고 있으며, 생물학적제제의 경우 전년 대비 0.8%, 항병원성약의 경우 5.8%의 성장율을 보이고 있습니다. (3) 박테리오파지 부문

Animal health 분야의 세계 시장 규모는 115억 달러로서 매년 3% 이상 성장을 하고 있는 사업분야입니다. 우리나라의 동물의약품 및 기능성 사료첨가제 사업은 동물성 단백질원 섭취에 대한 소비자의 수요가 증대되면서 급성장하였으며, 산업이 발달함에 따라 양적인 성장을 거듭하면서 오늘날과 같은 성숙된 산업으로 자리매김하였습니다. 이러한 산업의 근간이 되는 배합사료 사업은 한국사료협회 추정으로 연간 4조 5천억원에 달하고 있습니다.

기능성 첨가제 산업은 식품산업에 비해 상대적으로 적은 연구개발비와 정제 비용으로 상업화가 가능하며, 동물용 천연제제 개발의 성공은 식품분야로 접근 및 개척이 용이합니다. 시장에서의 변화 요인은 주로 질병 발생 양상, 안전성, 안정성 등에 의해 변화되며, 다른 농축산업 분야와는 달리 자생적인 수급 조절 기능을 가지고 있어 완충력이 큰 산업분야입니다.

박테리오파지의 경우 살아있는 미생물을 적용한 생균제로써 함량이 높고 다양하게 포함될수록 효능이 좋습니다. 제품의 일관적인 품질과 함께 높은 활성과 광범위한 활성을 그 특징으로 하고 있어 우수한 제품을 경제적으로 생산할 수 있는 경쟁적 우위를 확보하고 있으며, 고객의 제품 선택 기준이 되는 일정한 품질의 제품을 공급할 수 있는 부분에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.

또한 당사가 보유하고 있는 다양한 박테리오파지 유전자원은 질병 패턴 변화와 원인 세균의 변화 등 트렌드를 반영하여 빠르게 대처할 수 있습니다. 이미 많은 유전자원을 확보하였다는 것은 새로운 특성의 원인균이나 변형이 발견되었을 경우 확보된 유전자원의 활용을 즉시 시행할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 이는 지속적으로 당사의 동물질병진단 결과를 토대로 적용 시점이 자유로우며 수시 적용이 가능하다고 할 수 있습니다.

내수시장에서는 당사 제품의 인지도가 이미 높은 평가를 받고 있으며 지속적으로 확대가 되고 있습니다. 당사의 대다수의 제품이 효능을 토대로 시장을 선도한다는 측면에서 경쟁 우위를 가지고 있어 유사 대체품에 대해서도 그 기능과 효능의 검증에 많은 시간과 새로운 자본을 요구할 것입니다. 박테리오파지의 시장규모는 2017년 기준 567.9백만 달러로 산정이 되고 연평균 3.9%로 성장할 것으로 예상하였습니다(Credence Research). 이에 따라 2026년 예상되는 시장규모는 797.2 백만 달러로 산정될 수 있습니다. 이는 박테리오파지의 단순한 시장규모로 이를 질병 치료제로 적용하였을 경우 시장규모는 크게 확대될 수 있습니다. 당사가 타겟으로하고 있는 감염성 질병 치료제에 적용할 경우 2016년 기준 597억달러로 집계되고, 2022년에는 991억 달러로 산정되며, 연평균 성장률은 8.9%의 수치로 성장성이 크며 시장규모는 더욱 확대될 것으로 예측됩니다.

(4) 메디피그 부문

세계 실험동물 시장 규모는 현재 11억 달러로 세계적으로 연간 6억 3,000만 마리의 실험동물이 사용되고 있고, 연평균 성장률은 8%에 달하고 있습니다. 전세계적으로 쥐, 토끼, 비글(Beagle)견, 기니피그(Guinea pig), 원숭이, 돼지 등의 실험동물이 신약개발을 비롯하여 비임상연구, 독성시험, 이종장기이식 연구, 생체 의료기술 개발 및 의료실습 대상 등 연구실험 및 의료용으로 사용되고 있으며 그 수요가 증가하고 있습니다.

국내 시장은 600억원 가량으로 예상됩니다. 국내 실험동물의 수는 2011년 이래로 계속 증가하여 2019년 사용된 실험동물의 수는 265만 마리입니다. 국내의 경우에도 식품의약품안전처 통계에 의하면 신약개발 및 질병치료 연구에 사용된 실험동물수는 2019년 기준으로, 마우스(쥐) 약 229만 마리, 기니피그 약 5만 1천 마리, 토끼 약 1만 8천 마리, 비글견 약 3천 6백 마리, 돼지 약 2천 4백 마리, 원숭이 약 1천 2백 마리 등 총 약 265만 마리에 달합니다.

비임상 연구, 생체 의료기술 개발 및 인간에게 이식 할 수 있는 장기 생산 연구 등이 본격적으로 진행 되고 있으며, 비임상시험에서의 미니돼지 수요는 늘어날 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 실험동물시장의 흐름이 동물을 단순히 키워서 파는 방식에 머물지 않고 실험동물에게 사람의 병을 이식하거나 유전자 조작을 통해 맞춤형 치료제 개발 및 진단에 활용할 수 있도록 고도화되고 있어, 이에 따른 국제적 수준의 규격화된 미니돼지 자원을 안정적으로 확보할 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

[ 실험동물 사용량 ]
(단위: 마리)

구분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

마우스	1,214,023	1,334,613	1,623,805	1,630,039	1,933,141	1,604,511	1,869,441	2,290,431

랫드	287,660	281,488	274,433	260,286	278,063	221,816	223,311	255,734

기니피그	64,453	53,581	62,025	46,174	53,270	53,469	59,301	51,576

토끼	37,658	36,558	34,956	33,237	30,461	26,249	25,745	18,906

개	3,819	2,968	3,879	3,881	3,961	2,943	3,922	3,695

돼지	3,112	1,845	2,052	2,010	2,799	1,783	2,236	2,402

원숭이	1,720	1,478	1,258	1,177	1,660	921	929	1,245

햄스터	1,191	3,252	1,180	2,772	1,752	1,308	2,242	2,148

저빌	313	790	695	806	526	78	810	491

기타	-	32,619	58,750	24,065	958	11,441	13,811	24,189

계	1,613,949	1,749,192	2,063,033	2,004,447	2,306,591	1,924,519	2,201,748	2,650,817

(출처: 2020 식품의약품 통계연보)

(5) 이종장기 부문 '바이오장기'란 기능을 잃은 인간의 조직과 장기를 복원, 재생, 대체하기 위해 생명 공학적 기법을 이용하여 인간생체의 장기와 같은 기능을 갖는 장기를 인공적으로 만든 것을 말합니다. 줄기세포, 조직공학, 바이오 인공장기, 바이오 이종장기연구 분야 등을 포함하며, 이를 위해서는 세포활용기술, 이종장기생산기술, 면역조절기술, 장기이식기술, 생체조직공학 기술 등의 생명공학 핵심기술이 요구됩니다.

당사가 현재 연구개발 진행 중인 바이오 이종장기는 사람이 아닌 다른 종의 동물로부터 이식을 목적으로 생산된 장기를 사람에게 이식함으로써 장기의 기능을 빠르게 회복시킬 수 있기 때문에 대체장기로 가장 적합합니다.

인공장기 및 바이오장기 시장규모는 2016년 268억 달러에서 2022년 452억 달러로 연평균성장률 9.5%를 나타낼 것으로 전망되고 있으며, 세계적으로 부족한 장기이식에 대한 시장을 점차 확대해 나갈 것으로 예상되고 있습니다.

[인공장기 시장규모]
(단위: USD Billion)

구분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR

북미외	16.09	17.62	19.30	21.13	23.14	25.34	27.75	9.50%

북미	10.70	11.72	12.83	14.05	15.38	16.84	17.43

전세계	26.79	29.34	32.13	35.18	38.52	42.18	45.18

(출처: Zion Market Research_2017, Grand View Research_2016)

보건의료빅데이터개방시스템 자료에 의하면 2019년 기준 국내 당뇨병 환자수는 약 293만명으로 확인되고 있으며 연평균 6.7%씩 환자수가 증가하고 있는 추세입니다. 국제당뇨병연맹(Internationl Diabetes Federation, IDF)에 따르면 2030년에는 447만명까지 당뇨병 환자가 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 2015년부터 2019년까지 5년간 당뇨병 진료비는 5조 5,267억원에 이르는 등 매년 연평균 9.8%씩 당뇨병 진료비가 증가하고 있습니다.

[당뇨병 환자수 및 진료비 현황]
(단위: 명, 백만원)

구 분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	연평균증가율

당뇨병 환자수	2,263,681	2,453,993	2,595,237	2,773,997	2,939,016	6.7%

당뇨병 진료비	909,031	994,312	1,089,846	1,210,699	1,322,838	9.8%

(출처: 보건의료빅데이터개방시스템)

1형 당뇨환자는 자가면역질환에 의해 발생하기 때문에 인슐린이 췌장에서 분비되지 않아 혈당의 안정성이 유지되지 않습니다. 그렇기 때문에 인슐린 주사와 약제 및 식단조절 등을 통해 혈당을 관리하고 있습니다. 하지만 잦은 인슐린 주사로 저혈당증이 발생하여 환자가 의식을 잃는 현상이 빈번히 발생하고, 잦은 혈당 확인과 엄격한 식단관리가 필요하여 환자의 삶의 질이 현저히 낮아지는 문제가 있습니다. 이러한 현상을 겪고있는 1형당뇨환자가 이종췌도 이식 대상환자 입니다. (6) VLP백신 부문 Modor Intelligence사의 동물 백신 시장동향 보고서(Global Veterinary Vaccines Market 2016-2024)에 따르면 세계 동물 백신 시장은 2019년 7,294 백만 달러에서 2024년 9,394백만 달러로 연평균 5.19% 증가할 것으로 예측하고 있습니다.

[세계 동물용 백신 시장규모]

국내 동물약품(백신제품 포함)의 2019년 국내시장규모는 약 1조 2,000억원(수출 포함)을 달성한 후 지속적으로 증가하고 있으며, 전체적인 축산시장의 규모 증가에 따른 축산 양축가들의 설비 현대화와 생산기반의 확대가 소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 충족시키기 위한 투자의 일환으로 예측되고 있습니다.

국내 동물용 백신 시장의 규모는 2019년 기준 약 2,500억원 수준으로 연간 5% 내외의 성장을 이루고 있으며, 이중 동사가 주요 대상으로 생각하고 있는 PCV2와 FMDV 백신 시장은 국내의 경우 연 1,000억원 이상의 시장이 형성되고 있고, 전세계적으로는 1조원 이상의 시장이 세계 양돈 사육두수의 50% 이상을 차지하고 있는 중국이 인근에 있기 때문에 수출을 통한 매출 확대 전망이 매우 밝은 상황입니다(Global Foot and Mouth Disease Vaccines Market 2017-2021, technavio; Boehringer Ihgelheim 동물사업부 Annual Report). 최근 당사가 집중적으로 연구개발하고 있는 분야인 인체백신 시장은 빠른 고령화와 감염성 질환 증가 등으로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다. BIS Research에 따르면, 전세계 인체백신 시장규모는 2017년 기준 335.7억달러 수준이라고 예측하였으며, 전세계 인체백신 시장 전망으로 2028년에는 1,035.7억달러로 약 3배 성장(연평균 10.8%)할 것으로 추정하였습니다.

전세계 인체백신 시장 현황 및 전망 (2017~2028) (단위: 십억달러)

[시장경쟁현황] (1) 동물질병진단 부문

농림축산검역본부 및 지방 가축방역기관은 국가 방역사업을 위한 주요 전염병 예찰 사업을 하고 있으며 대학 10개소는 주로 병인체 중심의 연구목적으로 운영되고 있습니다. 그리고 동물진단사업팀을 포함한 민간기관 14개소는 주로 축산 시장에서 가축 및 반려동물에 대한 진단 검사를 목적으로 운영되고 있습니다.

가축의 질병 진단은 검사 시스템 구축을 위한 기술적 측면 및 질병 역학 data 등이 강조되고 소규모 투자를 통한 단편적인 검사가 아닌 종합적 검사를 원하는 고객의 니즈가 점차 커지면서 초기사업구축을 위해 시장의 규모 대비 큰 인적, 물적 투자가 이루어져야 합니다. 따라서 시장진입이 어렵고 시장 진입에 성공하더라도 유지가 어려워 수익사업모델이 아닌 기업의 주력제품 판매를 위해 제한된 질병에 대한 검사만을 서비스로 운영되는 경우가 많습니다.

하림중앙연구소 등의 기업이 운영하는 질병진단 검사 기관은 사업모델이 아닌 주력 제품의 판매를 위한 지원서비스 모델이며 부경양돈농협, 한국마사회 등은 자체 검사 수요만을 목적으로 운영되고 있습니다. 이러한 변화로 인해 질병진단검사를 수익모델로 했던 제일바이오, 제이비바이오텍, ㈜중앙백신연구소와 같은 기업은 최근 시장에서 철수하였으며 추가로 시장 철수를 계획하고 있는 기업들이 있어 15년의 시간 동안 기술적으로 종합적인 시스템을 갖춘 당사는 매출을 확대하고 시장에서 경쟁적 우위를 유지할 수 있는 기회가 되고 있습니다.

[농림축산검역본부 지정 민간가축병성감정 실시기관 현황]

구분	가축병성감정기관명	비고

국립 가축방역기관	농림축산검역본부	1개소

지방 가축방역기관	시도 보건환경연구원 및 가축위생시험소	46개소

대학기관	제주대, 경북대, 경상대, 건국대, 전남대, 전북대, 강원대, 충남대, 충북대, 서울대	10개소

민간기관	우리생명과학㈜, 제일사료㈜ 하림중앙연구소, ㈜코미팜, ㈜옵티팜, ㈜반석엘티씨, 부경양돈농협, ㈜바이오포아, ㈜고려비엔피, 한국마사회, ㈜체리부로 중앙연구소, ㈜한국축산테이터, 포스트바이오㈜, ㈜케어사이드, ㈜아비넥스트	14개소

합 계	71개소

(2) 동물약품 부문

동물약품사업팀의 경쟁사는 동물용의약품을 취급하는 동물병원 및 동물약품 대리점이 경쟁 상대라고 할 수 있습니다.

일반적인 동물용의약품을 취급하는 업소의 경우 약품을 구매하여 판매까지의 업무를 진행하고 있으나, 당사의 동물약품사업팀은 동물용의약품의 효능, 효과, 함량 등을 검정하여 전문적으로 판매하고 있다는 점에서 일반적인 동물병원 및 대리점과는 큰 차이점이 있습니다. 동물약품을 취급 및 공급하는 업체 중 이러한 과정을 통하여 약품을 취급할 수 있는 업체는 당 사업부가 유일한 상황입니다.

의약품 소매업의 경우 처방전 발행이 가능한 수의사, 도매업의 경우 관리약사를 고용하여 사업시작은 가능하나 유통망, 전문인력 확보 및 동물용의약품 취급을 위해 제조사와의 계약을 진행하는 것이 일반적인 업종에 비해 매우 어려운 시장으로 진입장벽은 높은 사업분야라 할 수 있습니다.

[국내 산업동물약품 판매업소 등록현황]]

서울	인천	세종	대전	광주	대구	울산	부산

3개소	2개소	2개소	5개소	8개소	6개소	4개소	2개소

경기도	강원도	충청북도	충청남도	전라북도	전라남도	경상북도	경상남도	제주도

67개소	12개소	15개소	36개소	19개소	22개소	28개소	17개소	2개소

총 250개소

(출처: (사)한국동물용의약품판매협회, 2021년 1월 14일 기준)

(3) 박테리오파지 부문

현재 축산 항생제 대체제 시장은 축산 산업 기술의 비약적 발전에 따라 양적인 것보다는 질적인 향상을 요구하고 있습니다. 안전하고 기능성이 부각된 축산물을 생산하는데 도움이 되는 제품을 보유하고 시장에 제공할 수 있어야 합니다.

시장의 변화를 적극적으로 수용하여 대처하고 끊임없는 개선을 통해 신제품을 개발할 수 있는 기술과 전문성을 갖추는 것이 필요하며, 또한 대상에 맞는 기능을 갖춘 맞춤형 형태의 제제가 필요합니다.

현재 박테리오파지를 기반으로 사료첨가제를 판매하고 있는 업체는 (주)인트론바이오테크놀로지, (주)씨티씨바이오, (주)씨제이제일제당, (주)코미팜, 그리고 이지바이오 등 5곳 정도로 확인됩니다.

이지바이오는 사료첨가제를 적용한 solution creation 전문 회사로서 당사의 동물용 항생제 대체제로 개발된 박테리오파지 원료를 공급받아 최적의 배합비로 구성하여 최종 사료첨가제를 제작하여 시장에 공급하고 있습니다.

인체 부분에서의 박테리오파지는 다양한 형태로 개발이 가능하여 적용할 수 있는 분야는 다양하다고 할 수 있습니다. 인체 분야에서 Biocontrol 및 환경 소독의 목적으로 박테리오파지를 활용한 환경 및 식품의 위해세균 제거용 제품을 판매하고 있고, 타겟 세균은 리스테리아, 살모넬라, 대장균, 이질균 등 주로 식품매개질환을 유발하는 세균에 집중되어 있으며, 영국(APS Biocontrol), 미국(Epibiome, Intralytix, Omnilytics), 포루투갈(InnoPhage) 바이오회사에서 박테리오파지 상용화제제를 판매하고 있습니다. 최근 몇 년간 선진국을 중심으로 새로운 항생제의 개발이 지속적으로 이루어지고 있으나, 내성균의 출현 및 내성률의 증가, 항생제 개발의 둔화, 대체제의 부재로 인해 새로운 항생제의 개발이 지속적으로 요구되고 있습니다. 이에 따라 WHO Global action plan for antimicrobial resistance의 R 목표에서는 새로운 치료제, 진단기술, 백신, 마이크로바이옴, 항체치료제 등 기존 항생제와는 다른 제어법의 개발을 강조하고 있으며, 박테리오파지는 새로운 대안으로 제시되고 있습니다.

인체 치료제 분야에서는 세계적으로 가장 오래전부터 연구를 지속해온 Eliava Institute(조지아)가 가장 대표적이며 다양한 질병을 대상으로 임상시험 및 제품화 하여 적용하고 있습니다. 또한 미국의 샌디에이고 대학의 IPath, Phagelux(중국), ARMATA(미국) 등이 치료제 개발을 진행하고 있습니다.

[박테리오파지 제품 관련 경쟁업체 현황]

경쟁업체명	제품명	비고

㈜인트론바이오테크놀로지	-	박테리오파지 원료물질 생산

㈜씨티씨바이오	벡터페이즈 T
벡터페이즈 S
벡터페이즈 A 등	-

㈜씨제이제일제당	바이오텍터 양계용
바이오텍터 양돈용	-

㈜코미팜	에스지가드	-

[인체 박테리오파지 주요 연구개발 업체 현황]

기술(제품)	국내시장	해외시장

식품	-	Intralytix Inc.
Micreos
Omnilytics Inc.

인체 치료제	㈜인트론바이오테크놀로지
㈜CJ제일제당	Eliava Institute
IPath
ARMATA
Phagelux

(4) 메디피그 부문

국내에서 식품의약품안전처에 등록되어 있는 실험동물공급업체 중에서 일반 돼지를 실험동물로 공급하고 있는 회사가 일부 있으나, 식용으로 사용되는 돼지를 함께 사육하고 있는 실정입니다. 실험용으로 미니돼지를 전문적으로 판매하는 업체는 당사를 제외하고 아퓨어스, 우정BSC 등이 있습니다.

아퓨어스는 2001년부터 미니돼지를 생산하여 판매하고 있는 회사로서 최근 시설 투자를 통한 재고두수를 확대하고 있으며, 우정BSC는 설치류의 수입대행에서 미니돼지의 수입대행, 그리고 동물실험실 구축 서비스까지 사업영역을 확장하고 있습니다.

(5) 이종장기 부문

국내외적으로 활발하게 연구개발 중에 있어 아직 시장형성이 되어 있지 않습니다. 국내에서는 ㈜엠젠플러스, ㈜아퓨어스, ㈜제넨바이오, ㈜크로넥스, 해외에서는 Revivicor, Inc, eGenesis, Diatranz Otsuka Ltd가 연구개발 중에 있습니다.

[이종장기 주요 연구개발 업체 현황]

기술(제품)	국내시장	해외시장

이종장기	㈜엠젠플러스,
㈜아퓨어스
㈜제넨바이오 ㈜크로넥스	Revivicor, Inc
eGenesis

이종췌도	㈜엠젠플러스,
㈜아퓨어스
㈜제넨바이오	Revivicor, Inc
eGenesis Diatranz Otsuka Ltd

(6) VLP백신 부문

VLP백신사업의 경우, 동물백신인 PCV2백신 제품에 대하여 Boehringer Ingelheim이 출시하여 판매하고 있으며, 인체백신인 HPV백신 제품에 대하여 MSD, GSK가 출시하여 판매하고 있습니다.

[VLP백신 사업 관련 주요 업체 현황]

기술(제품)	국내시장	해외시장

VLP기반 동물백신	Boehringer Ingelheim	Boehringer Ingelheim

VLP기반 인체백신	MSD, GSK	MSD, GSK

당사가 개발하고 있는 구제역 백신 시장의 경우 기존의 Merial사 제품 bulk 수입을 통한 국내 동물약품회사의 공급에서 수입처 다변화에 따라 경쟁양상의 변화가 발생하고 있습니다. 또한 백신 자급화 계획에 따른 구제역 공장 신설 등 국내 개발 백신의 요구가 커지고 있습니다. 인체 백신의 경우 백신 자급화를 목적으로 화순, 안동 중심의 미생물, 동물세포 기반의 비임상/임상 시료 생산기반이 구축되고 있습니다. 또한 2021년 완공된 오송의 공공백신개발지원센터를 통해 국가 차원의 인프라 구축을 통해 백신 개발 및 허가 관련 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁력

(1) 동물질병진단 부문

당사는 15년 동안 가축병성감정실시기관으로 전문적인 동물질병진단업무를 수행해 왔으며, 기술중심의 용역서비스를 제공하는 특성상 가장 중요한 책임자급 연구원의 경력이 13년 이상으로 검사 기법 별로 전문화된 경험과 기술이 풍부한 인적자원을 보유하고 있습니다. 또한 기관 최초로 웹 기반의 병성감정 시스템을 도입하여 83,000여건의 누적 데이터를 보유하고 있어 고객의 이탈을 방지할 수 있으며 자체 개발 진단 키트 및 기술을 보유하고 있어 특정 질병에 대해 독자적인 진단 및 검사가 가능한 시스템을 구축하여 독점적 지위를 확보하고 있습니다. 또한 계속해서 검사 가능한 질병을 추가 셋업하고 검사 기법을 다양화 하여 국내 동물 질병 상황에 대해 선제적으로 대응하고 있어 대학 기관 및 타 민간병성감정 기관에서 처리하지 못하는 검사 시료를 처리하는 2차 검사 기관으로써의 역할을 수행하고 있습니다.

당사의 동물진단사업팀은 과감한 인적, 물적 투자를 통해 석·박사급의 동물 진단 전문 인재 양성, 최신 장비의 구입 및 배치, 현장 중심의 질병 연구 및 성과 발표, ISO9001 등의 정도 관리 제도 마련, 국내 전염성 질병 감시 사업 및 보고 등을 통해 대한민국 가축 방역 사업의 참여 등으로 경쟁우위를 유지하고 있습니다.

풍부한 인적자원을 확보하고 검사 업무의 분업화를 통해 전문적 검사 역량을 유지하고 실시간 검사 시료의 처리를 통해 타기관 대비 검사 및 분석 결과를 신속히 전달할 수 있는 장점이 있어 질병에 대해 신속히 대응하고자 하는 고객의 니즈를 충분히 반영할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 이러한 경쟁력을 바탕으로 동물질병 진단 부문은 농림축산검역본부가 주관하는 가축병성감정실시기관의 정도 관리 평가에서 2018년 이후 3년 연속 우수기관으로 선정되어 농림축산식품부 장관상을 수상하였습니다.

(2) 동물약품 부문

당사는 대한민국 최고의 질병진단 및 축산연구기관으로 동물용의약품 공급 업체 중 유일하게 약품의 효능검정, 동물실험, 질병진단, 연구기관이 있는 업체입니다. 이를 기반으로 양질의 약품을 선별 공급이 가능한 업체로 일반적인 동물용의약품 유통업체와 차별성을 갖고 있습니다.

국내에 진출해 있는 모든 제조사와 직거래가 가능하여 단가경쟁력을 확보 할 수 있으며, 동물질병관련 big data를 소유하고 있어 각종 질병상황에 대한 신속 정확한 대처가 가능합니다.

또한 전국의 이지홀딩스 계열의 농장 및 일반 축산 농가를 고객으로 거래처를 두고 있어 전국 7개 동물약품 판매업소와 지역별 협업체계를 구축하여 사입 경쟁력 강화, 판매 경쟁력 강화를 통한 유통 채널 확대 및 도매 매출 확대를 도모하고 있습니다.

(3) 박테리오파지 부문

동물 산업을 잘 이해하고 지도할 수 있는 전문 수의사와 국내 최대의 가축질병 진단을 시행하고 있는 부서가 당사에 함께 존재하고 있어 질병 및 산업의 특성을 누구보다 잘 이해할 수 있습니다. 이러한 이해는 제품 개발을 가능하게 할 뿐만 아니라 최근의 질병 발생 현황, 원인균의 변화 여부를 신속히 알 수 있으며, 이를 통해 축산에서 요구되는 부분을 정확히 알 수 있습니다. 또한 지속적 모니터링을 통한 농장, 축산물 시장의 변화에 적극적으로 대처할 수 있습니다.

당사의 사업분야는 박테리오파지 기반의 원천 기술과 가축용 사료첨가제 및 다양한 응용 분야를 모두 진행하고 있어 지속적이고 적절한 연구 개발을 통해 제품에 적용이 가능하여 성능을 향상시킬 수 있으며, 사후 관리도 신속하게 이루어질 수 있습니다.

다양하고 효능이 뛰어난 박테리오파지를 다수 보유하고 있으며, 지속적인 연구를 통한 생체 내 안전성의 증명과 사료첨가제로써 요구되는 열, pH, 장기보관에 대한 안정성이 높은 제품을 개발하여 국내뿐 아니라 항생제 대체재가 요구되는 동남아시아를 비롯한 해외 여러 나라에도 수출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 인체 치료제 개발에 대해서는 이미 다양한 병원성 미생물에 대해서 항균 효능이 있는 박테리오파지들을 지속적으로 분리하고 그 특성을 규명하여 다수의 특허 자원화된 박테리오파지를 확보하고 있으며, 박테리오파지 제품화를 달성한 사례를 토대로 상당한 노하우를 축적하고 있습니다. 또한 관련 연구에 필요한 인력과 연구 장비 및 시설을 모두 갖추고 있어 빠른 시일 내에 제제화 할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 박테리오파지는 세균 사멸 효능이 규명된 경우 목표 질병, 원인균에 정확하게 타겟하므로 대상에 따라 다양한 형태로 제품화가 가능하며, 목표 적용증에 대해 가장 적합형 제작 형태에 따라 제형화 개발이 가능한 기술을 보유하고 있습니다.

(4) 메디피그 부문

당사의 미니피그는 세계 최대 미니돼지 회사인 미국 싱클레어연구센터 (SRC: Sinclair Research Center)로 부터 2007년에 도입한 이후로 여러 선행연구들을 통해 가치가 확인되고 있고, 국내 유일의 유전적으로 고정된 세 종류의 미니피그를 보유하고 있습니다. 국내에서 가장 위생도 높은 실험동물용 돼지를 공급하기 위해 농림부가 지정 한 당사의 병성감정 기관으로부터 정기적인 검사를 진행 되고 있고, 인간에게 이식 할 수 있는 장기 생산 연구를 위해 O형 혈액형의 돼지를 개발 및 SLA(Swine Leukocyte Antigen) typing 기술을 확보 하고 있어 거부반응을 최소화 한 원료동물을 공급 할 수 있는 기반을 마련 하고 있습니다.

지속적인 품질에 만족도를 유지하면서 기존 고객의 요구를 충족 시키기 위해 노력하고 있으며, 신규 고객의 만족도 또한 다른 경쟁사보다 높습니다. 별도의 유통라인을 갖추지 않고, 고객과의 직접적인 대면을 통해 요구사항 및 불만사항의 신속히 파악하고 적극적인 대응을 통한 신뢰관계를 구축하고 있습니다. 이종장기용 형질전환메디피그의 축군 형성 및 유전자원 보전 및 임상시험 지원과 장기적으로 CRO 시스템 구축을 통한 전임상에서 임상까지의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행의 원스톱 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 유수한 대학과 연구기관들과의 다양한 공동연구를 통한 기술개발에 노력 중입니다.

(5) 이종장기 부문

당사는 최적의 이종장기 원료동물을 개발하고 이를 이용한 다양한 이종장기제품의 사업화를 위한 연구개발에 주력하고 있습니다. 우선 세계이종장기이식학회에서 권고하는 원료동물에 대한 가이드라인을 충족하는 메디피그를 확보함으로써 고객의 신뢰성 확보를 위해 노력하고 있습니다. 특히 인수공통전염병을 억제하기 위하여 DPF 수준의 원료동물의 축군 형성, 혈액형 O형 및 PERV-C 음성 메디피그를 개발 완료하였습니다. 이러한 메디피그의 형질전환을 위해 유전자편집기술 등 다양한 형질전환기술과 체세포복제 방법을 이용하여 형질전환돼지를 생산하고 분자적, 표현형적, 기능적 특성 분석을 진행 중입니다. 국가연구개발과제를 통해 높은 수준의 형질전환동물개발 대한 신뢰성을 확보하였고, 개발된 형질전환돼지의 기능분석을 외부 연구기관에 의뢰하여 객관적 데이터 확보를 위한 노력이 진행되었습니다. 제품 개발단계부터 임상의와 협업을 통해 최적의 제품을 기획하고 생산함으로써 향후 진행될 비임상, 임상시험 성공 확률을 높일 수 있을 것으로 예상됩니다. 또한, 제품 개발단계부터 임상의와 협업을 진행함으로써 잠재적 수요처 확보가 가능한 것으로 예상됩니다.

(6) VLP백신 부문

당사는 고발현 고효율 VLP개발기술을 이용하여 저렴하면서도 효능이 높은 VLP백신 제품에 대한 연구개발에 주력하고 있습니다. 국내 백신사업은 중소기업 유망업종으로 지정되는 등 백신 주권 확보와 관련 비용 절감의 이유로 국가적으로 권장되고 있으며, 기존의 관 중심의 백신 개발에서 민간 개별 업체의 개발 경쟁으로 농림축산검역본부의 정책이 변화되고 있는 실정입니다.

당사가 개발하고 있는 VLP백신은 재조합 단백질기반으로 개발하고 있기 때문에 기존 백신 대비 안전한 백신으로 평가받고 있어 접종 부작용 감소 효과가 기대되고 있습니다. 특히, VLP백신 제품이 개발완료되어 제품으로 판매될 경우, 당사 동물약품 유통망을 이용한 농장 고객 확보, 동물질병진단 고객을 통한 고객 확보, 이지홀딩스 그룹 보유 농장을 통한 고객 확보도 가능할 것으로 예측하고 있습니다. VLP백신 제품 개발 사업화 방향은 당사의 기술이전업체의 유통망을 활용하거나, 새로운 백신 pipeline 확보를 원하고 있는 백신업체에 기술 이전하는 방식으로도 사업화가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)

매출 유형	품 목	생산(판매) 개시일	주요상표	제22기 1분기	제21기	제20기	제 품 설 명

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	박테리오파지	2015년 3월	옵티케어	330	9.6%	1,630	12.5%	2,287	16.8%	질병 예방용 사료첨가제

미니피그	2008년 4월	메디피그	248	7.2%	567	4.3%	604	4.4%	실험용 동물

기타	-	-	25	0.7%	82	0.6%	121	0.9%	미니피그 조직 등

상품	동물약품	-	-	1,697	49.2%	6,671	51.1%	6,994	51.2%	동물 질병 백신 등

기타	-	-	75	2.2%	312	2.4%	309	2.3%	미니피그 사료 등

용역	동물진단	2006년7월	-	896	26.0%	3,438	26.4%	3,115	22.8%	동물 질병 진단 용역

기타	-	-	175	5.1%	328	2.5%	178	1.3%	작업환경 측정, 기술료 등

기타	기타	-	-	3	0.1%	18	0.1%	45	0.3%	연구용 키트 등

합 계	3,449	100.0%	13,046	100.0%	13,653	100.0%

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이(단위: 천원)

구 분	제22기 1분기	제21기	제20기

박테리오파지	내 수	36	40	49

수 출	-	-	-

미니피그	내 수	2,299	2,333	2,263

수 출	-	-	-

동물약품	내 수	16	15	16

수 출	-	-	-

※ 각 사업부문별 대표 품목을 기준으로 산정하였으며, 매출액에서 판매수량을 나눠서 산정하였습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황 및 주요 매입처

(단위: 백만원)

품 목	구 입 처	제22기 1분기	제21기	제20기

박테리오파지 원재료	국내	진바이오텍	11	127	137

미니피그 원재료	국내	(주)팜스토리도드람비엔에프음성	9	33	41

동물약품 상품	국내	녹십자수의약품주식회사	1,624	5,662	5,878

나. 원재료 가격변동추이 및 가격변동원인

(단위: 원)

구 분	제22기 1분기	제21기	제20기

박테리오파지 원재료	국 내	2,543	7,020	6,276

미니피그 원재료	국 내	547	517	510

동물약품 원재료	국 내	9,067	8,128	8,651

※ 박테리오파지 원재료 중 주된 원재료 품목을 매입단가 할인을 위해 대량으로 구매하므로, 어떤 품목을 매입하느냐에 따라 단가 차이가 크게 발생합니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 천원)

제품 품목명	구 분	제22기 1분기	제21기	제20기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

옵티케어 (액상)(주1)	생산능력	3,600	576,000	14,400	2,304,000	14,400	2,304,000

생산실적	1,100	176,000	6,420	1,027,200	10,980	1,682,880

가 동 율	30.56%	44.58%	76.25%

기말재고	-	-	-	-	-	-

메디피그(주2)	생산능력	104	241,791	292	695,500	297	672,254

생산실적	104	241,791	281	669,300	285	645,093

가 동 율	100.00%	96.23%	95.96%

기말재고	116	269,690	126	300,113	156	353,103

(주1) 옵티케어 생산능력의 산출 근거
생산 및 판매량 추이를 보면, 하루 가동시간 7시간을 원칙으로 하며, 월 평균 가능일수 22일, 연간 작업가능일수를 264일, 생산 제품의 특성에 따라 일일 평균 생산 가능량이 54.5 L(2019년 기준) 입니다. 생산능력은 일일평균생산가능량 X 연간표준작업일수 입니다.
당 사업부의 표준작업일수 및 최대작업시간 등의 산출은 다음과 같이 산출되었습니다. 작업의 특성상 작업인원에 대한 작업일수, 작업시간, 생산량은 영향을 받지 않습니다.
일일생산량: 54.5 L
연간표준작업일수: 월 22일 X 12 개월
연간표준작업시간: 일 가동시간 X 연간표준작업일수
(주2) 메디피그 생산능력의 산출 근거
미니피그의 생산능력을 결정짓는 요인은 모돈의 사육두수와 모돈 1마리에서 태어나는 최대자돈의 숫자를 근거로 구분 할 수 있습니다.
이중에서 미니피그 1마리의 생산원가를 계산하여 동일하게 고정시킨 상태에서 보유하고 있는 모돈을 번식생리에 따라 임신이 가능 한 적정 시기에 빠짐없이 교배를 진행하여 교배 한 모돈이 모두 임신이 되는 것을 가정하였을 때에 태어나는 미니피그의 자돈 수에 따라 생산능력이 달라지는 것입니다.
1) 산출기준
보유하고 있는 모돈의 번식주기를 감안한 교배시의 최대 자돈 생산 능력
2) 산출방법: 모돈의 사육관리수 * 생산지수
모돈의 사육관리수: 자돈 생산이 가능 한 모돈의 최대 보유두수
생산지수: 임신 된 모돈에서 태어나는 자돈의 평균 숫자에 연간 임신이 가능 한 횟수를 곱한 수치 (평균분만 자돈수 * 2.2)
연간 임신이 가능 한 횟수는 미니피그의 번식주기와 임신기간을 감안하여 최대 2.2회로 계산하였습니다. 연간 생산이 가능 한 자돈의 숫자를 연간생산능력으로 계산하고, 각 분기별로 나누어 생산능력을 계산 한다.

나. 생산설비에 관한 사항(단위: 백만원)

공장별	소재지	자산별	기초 가액	당기증감	당기 상각	기말 가액	비고

증가	감소

본사 (오송)	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 63 (만수리 495)	토지	3,250	-	-	-	3,250	-

건물	6,339	-	-	38	6,301	-

구축물	137	-	-	3	134	-

기계장치	34	-	-	2	32	-

시설장치	29	-	-	18	11	-

비품	126	11	-	11	126	-

공구와기구	1,176	230	-	90	1,316	-

차량운반구	13	-	-	2	11	-

메디피그 (입장)	충남 천안시 서북구 입장면 위례성로 1870-25 (양대리 260-5)	토지	-	-	-	-	-	-

건물	901	-	-	22	879	-

구축물	-	-	-	-	-	-

기계장치	180	-	-	8	172

시설장치	9	-	-	-	9	-

비품	-	-	-	-	-	-

공구와기구	90	43	-	6	127	-

차량운반구	38	-	-	3	35	-

메디피그 (이천)	경기도 이천시 설성면 암산리 552	토지	333	-	-	-	333	-

건물	329	-	-	8	321	-

구축물	56	-	-	2	54	-

시설장치	2	-	-	1	1	-

비품	-	-	-	-	-	-

공구와기구	-	-	-	-	-	-

※ 주요 유형자산에 대한 시가는 객관적인 시가판단이 어려워 기재를 생략하였습니다.※ 생산설비에 관한 중대한 제한은 주석12의 (8)을 참고하시길 바랍니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위: ea, 백만원)

매출유형	품 목	제22기 1분기	제21기	제20기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	박테리오파지	내 수	9,244	330	40,342	1,630	46,222	2,287

미니피그	내 수	108	248	243	567	267	604

기타	내 수	47	25	129	82	43,915	121

상품	동물약품	내 수	109,736	1,697	453,278	6,671	441,207	6,994

기타	내 수	67,495	75	263,804	312	257,788	309

용역	동물진단	내 수	-	896	500	3,438	-	3,115

기타	내 수	-	175	-	328	-	178

기타	기타	수 출	-	-	3	-	5

내 수	678	3	3,589	15	-	40

합 계	수 출	-	-	-	3	-	5

내 수	187,308	3,449	761,885	13,043	789,399	13,648

합 계	187,308	3,449	761,885	13,046	789,399	13,653

나. 판매조직(1) 동물질병진단 부문

동물진단사업팀은 동물진단의 전문화 및 R 기능 강화를 위해 병리검사파트, 바이러스파트, 세균파트, 혈청검사파트, 유전자검사파트, 분자진단개발파트 등 총 6개 파트 21명으로 구성되어 있으며 평균 실무 경력이 11년 이상이면서 석사 학위를 보유하고 있는 책임자급 가축질병 진단 전담 인원을 통해 전문화되고 안정적인 동물진단 서비스를 제공하고 있습니다.

[동물진단사업팀 질병진단 조직]

(2) 동물약품 부문

동물약품사업팀은 영업파트 3명, 영업지원파트 2명, 물류파트 2명 등 총 7명으로 구성되어 있습니다. 양돈, 양계, 도매영업 별 각 1명씩 영업담당자가 배치되어 있으며 축종별, 고객별 전문성을 확보하여 영업 경쟁력을 확보하고 있습니다.

[동물약품사업팀 판매 조직]

(3) 박테리오파지 부문

당 부서는 주로 기업간 거래 또는 대리점을 경유하여 판매하고 있으며, 이와 함께 일부 제품에 한하여 농장에 직접 판매하고 있습니다.

사료 회사를 대상으로 첨가제를 판매하는 사료회사담당과 기능성 첨가제를 판매하기위한 첨가제담당, 농장과 대리점 판매를 위한 필드부문담당으로 조직을 구성하고 있으며, 서로 유기적 관계를 통해 국내 판매를 진행하고 있습니다.

[파지사업팀 판매 조직]

다. 판매경로(1) 동물질병진단 부문

동물진단사업팀의 동물진단 서비스는 사료회사, 동물약품회사, 종돈회사, 축산 계열화회사 등과의 연간 계약을 통해 축산농가에 대한 가축의 질병 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 가축 외 실험동물 생산자 및 수입자, 판매자가 요청하는 실험동물에 대한 위생도 평가 서비스 및 대학기관 등의 연구기관에서 실시하지 못하는 목적 동물을 이용한 생물학적 제제 유효성 평가, 질병의 분석 및 진단 서비스를 제공하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

용역	병성감정	국 내	옵티팜 → 축산 생산자	281(30.7%)

옵티팜 → 사료, 동물약품 회사	556(60.8%)

옵티팜 → 대학 및 연구기관	77(8.4%)

합 계	914(100.0%)

※ 판매경로별 매출액은 2021년 1/4분기기준 매출액입니다.

(2) 동물약품 부문

국내 판매를 전문적으로 진행하고 있으며, 소매매출(양돈농장, 양계농장, 기타) 및 도매매출(동물약품 도소매점)로 구성되어 있으며, 옵티팜에서 판매되는 동물약품은 소매(최종고객)와 도매매출 모두 직거래를 통해 진행되고 있습니다. 또한, 당사 동물약품 도매업 확장을 위하여 전국 각 지역별 7개 대리점과 업무협약을 통하여 지속적으로 매출을 확대하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

상품매출	동물약품	국내	농장	331(19.5%)

국내	대리점	1,356(79.9%)

국내	기타	10(0.6%)

합 계	1,697(100.0%)

※ 판매경로별 매출액은 2021년 1/4분기 기준 매출액입니다.

(3) 박테리오파지 부문

파지사업부에서 개발하여 제조 및 판매를 하고 있는 대부분의 제품은 배합사료의 원료인 생산재와 농장에서 사용되는 소비재로 판매가 되고 있습니다. 생산재는 분말첨가제와 액상첨가제가 있습니다. 배합사료의 원료인 분말첨가제는 사료회사로, 액상첨가제는 사료첨가제 회사로 직접 판매되고 있습니다.

당사는 거래처로부터 주문을 받아 생산하여 매월 예상 물량을 납품하는 방식으로 직접 판매하고 있으며, 판매조건은 대부분 익월말 현금 결제를 하는 조건입니다.

라. 판매전략

(1) 동물질병진단 부문 대한수의사회, 양돈수의사회, 가금수의사회, 한국한돈연구회 등 단체에 광고를 통한 마케팅을 진행하고 있으며, 신규 고객에 대한 교육 프로그램, 고객군에 따른 차별화된 교육 프로그램 운영 및 연간 데이터를 통한 프로모션 개발과 잠재 고객군에 대한 제안프로그램을 통하여 판매 촉진하고 있습니다.

(2) 동물약품 부문

동물약품사업팀의 판매 전략은 시판제품의 품질 검정을 통한 안전하고 효과 있는 제품의 선별, 도소매업 동시 진행을 통한 물량확보 및 단가경쟁력, 고정 거래처 확보를 통한 건전한 유통구조 확립이 주요 판매 전략입니다. 또한, 당사와 업무협약을 체결한 전국 7개 대리점과 공동구매, OEM제품 생산, 완제품 수입 등을 통하여 매출 확대 및 지속적인 수익구조 개선을 계획하고 있습니다.

단가경쟁력의 경우 국내에 진출해 있는 모든 동물약품 다국적사 및 국내 제조사와 약품공급이 가능한 시스템을 구축하고 있습니다. 다국적사의 경우 일반적으로 대리점을 선별하여 거래를 진행하는데 당 사업부의 경우 국내에 진출해 있는 모든 다국적사, 국내제조사와의 거래가 가능하여 소비자가 원하는 모든 종류의 동물약품 공급이 가능합니다.

당사 내 국가지정 동물진단사업팀의 검사결과를 기반으로 약품의 선별 공급이 가능합니다. 국내 동물병성검정 기관과 동물약품 도소매업, 동물병원을 동시에 보유한 회사는 없기 때문에 옵티팜은 이러한 과학적이고 체계적인 시스템을 통하여 소비자가 요구하는 약품의 선별적 공급이 가능합니다.

계열사 농장의 약품공급을 통하여 안정적 매출 발생 및 고정 거래선을 유지함으로써 사입 물량의 소진을 통해 건전한 유통 구조를 확립하여 악성재고 발생으로 인한 손해를 최소화 함으로써 판매가격 전반의 경쟁력 확보가 가능합니다.

이러한 점을 기반으로 국내 판매중인 모든 약품의 선별적 취급 및 건전한 유통구조, 물량확보를 통한 단가 경쟁력이 매출 발생을 촉진하고 증대시키는 전략이라고 할 수 있습니다.

(3) 박테리오파지 부문

항생제를 대체할 수 있는 천연제제인 박테리오파지는 제품의 다양화 전략을 추구하고 있으며, 질병 예방 효과와 안전성, 동물 복지에 기초하여 제품개발을 진행 중입니다. 이렇게 개발된 박테리오파지 제품은 항생제 대체제의 요구가 증대되고 있는 동남아시아 여러 국가로 수출을 추진하고 있습니다.

박테리오파지사업은 첫번째, 지속적인 연구개발을 통한 제품개발, 두번째, 기술력과 품질 보증을 통한 마케팅 및 홍보, 세번째, 과학적 분석에 기초한 솔루션 제공 및 이를 통한 경쟁력 확보, 네번째, 관련 분야 전문가들의 효능 및 임상 실험 등을 실시하여 특허 등록 및 국내외 유명 학술지 발표를 통해 신뢰도를 높이고 있습니다.

6. 수주에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 가. 환위험 및 위험관리환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 나. 유동성위험 및 위험관리

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사의 영업활동 및 차입금 또는 자본 조달로부터의 현금흐름은 당사가 투자 지출 등에 필요한 현금 소요량을 충족하여 왔습니다. 당사가 자금을 영업활동을 통해서 창출하지 못하는 상황에 처하는 경우에는 외부차입 및 사채 발행 등을 통한 자금조달을 할 수 있습니다.

① 당기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1개월 이하	1개월~3개월	3개월~1년	1년 초과

단기차입부채	4,200,000,000	(4,276,875,268)	(41,497,841)	(83,153,178)	(4,152,224,249)	-

매입채무및기타채무	991,533,771	(991,533,771)	(745,802,242)	(40,558,053)	(172,010,380)	(33,163,096)

기타금융부채	207,897,864	(221,001,365)	(12,540,273)	(24,080,546)	(106,303,546)	(78,077,000)

합 계	5,399,431,635	(5,489,410,404)	(799,840,356)	(147,791,777)	(4,430,538,175)	(111,240,096)

② 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	장부금액	계약상 현금흐름	1개월 이하	1개월~3개월	3개월~1년	1년 초과

단기차입부채	4,290,000,000	(4,402,022,465)	(42,132,876)	(124,397,534)	(4,235,492,055)	-

매입채무및기타채무	1,075,225,191	(1,075,225,191)	(719,613,851)	(2,216,920)	(322,010,000)	(31,384,420)

기타금융부채	200,720,229	(213,214,184)	(12,012,273)	(20,856,546)	(94,345,365)	(86,000,000)

합 계	5,565,945,420	(5,690,461,840)	(773,759,000)	(147,471,000)	(4,651,847,420)	(117,384,420)

다. 시장위험 및 위험관리

시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당분기말	전기말

변동이자율:

이자부 금융자산	20,844,024,177	22,223,540,211

이자부 금융부채	(4,397,897,864)	(4,480,720,229)

합 계	16,446,126,313	17,742,819,982

라. 기타위험 및 위험관리상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약당사가 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 주요 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스아웃 계약 총괄표]
(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

결핵분자진단	(주)퀀타매트릭스	아시아전역(중국, 인도 포함/ 한국제외) 및 러시아	2016.12.23	2026.12.22	(주1)	(주1)	기술개발 완료

돼지생식기호흡기증후군 바이러스(PRRS)	주식회사 고려비엔피	판매할 수 있는 국내외 전역 (국외의 경우 상호협의)	2020.04.07	특허만료시점	(주1)	(주1)	기술개발 완료

결핵분자진단	영동제약 주식회사	대한민국 및 국외	2020.05.20	2025.05.19	(주1)	(주1)	기술개발 완료

PCV2b 항원	녹십자수의약품(주)	대한민국 및 국외	2020.09.04	2035.11.30	(주1)	(주1)	기술개발 완료

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 품목: 결핵분자진단

계약상대방	(주)퀀타매트릭스 (대한민국)

계약내용	특허출원 제10-2016-0099515호(QMAP System기반의 결핵균 및 기결핵 항산균의 동정, 결핵균의 리팜핀과 아이소니아지 내성여부를 동시확인할수 있는 진단법 및 그 키트)의 관한 일체의 기술 및 전용실시권(독점권)

대상지역	아시아 전역(중국, 인도 포함 / 한국 제외) 및 러시아

계약기간	2016.12.23~2026.12.22

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선급기술료 수취시 중요성의 관점에서 일시 매출로 회계처리

대상기술	결핵진단키트 개발기술

개발진행경과	결핵진단키트에 적용되는 분자진단기술 개발 완료

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) 품목: 돼지생식기호흡기증후군 바이러스(PRRS)

계약상대방	주식회사 고려비엔피 (대한민국)

계약내용	계약기술정보(특허등록 10-1502360, 신규한 국내형 돼지생식기호흡기 증후군 바이러스)에 근거한 물질이전, 특허 실시권 포함

대상지역	판매할 수 있는 국내외 전역(국외의 경우 상호협의)

계약기간	2020.04.07~특허만료시점

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	경상기술료는 수익비용 대응 원칙에 따라 계약상대방이 제공하는 생산물량에 대하여 매출로 회계처리

대상기술	돼지생식기호흡기증후군바이러스 생백신 개발

개발진행경과	돼지생식기호흡기증후군바이러스 생백신 개발 완료

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(3) 품목: 결핵분자진단

계약상대방	영동제약 주식회사 (대한민국)

계약내용	특허등록 10-1377070, 결핵균 및 비결핵 항산균의 구별방법 및 조성물의 관한 계약제품 기술사용(로열티)

대상지역	대한민국 및 국외

계약기간	2020.05.20~2025.05.19

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	경상기술료는 수익비용 대응 원칙에 따라 계약상대방이 제공하는 생산물량에 대하여 매출로 회계처리

대상기술	결핵진단키트 개발기술

개발진행경과	개발완료 후 상용화 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(4) 품목: PCV2b 항원

계약상대방	녹십자수의약품 (대한민국)

계약내용	PCV2b (type 2b)-VLP 백신 제조기술 및 곤충세포 발현기술 이전

대상지역	대한민국 및 국외

계약기간	2020.09.04~2035.11.30

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선급기술료는 계약기간동안 안분하여 매출로 회계처리 하였으며, 경상기술료는 수익비용 대응 원칙에 따라 계약상대방이 분기별 제공하는 생산물량에 대하여 매출로 회계처리

대상기술	PCV2b (type 2b)-VLP 백신 제조기술 및 곤충세포 발현기술

개발진행경과	돼지 PCV2b 유전자 재조합 항원 개발 완료

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약당사가 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 주요 라이센스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]
(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

통상실시권 (이종장기제품 개발기술)	(주)툴젠	대한민국	2018.05.01	2033.10.23	(주1)	(주1)	관련기술 개발 중

통상실시권 (이종장기제품 개발기술)	한림대학교 산합협력단	대한민국	2020.10.01	2021.09.30	(주1)	(주1)	관련기술 개발중

기술이전 (허여)계약서 (이종췌도제품 개발기술)	카톨릭대학교 산학협력단	대한민국	2020.11.09	특허존속기간	(주1)	(주1)	관련기술 개발중

통상실시권 (VLP백신 관련 기술)	충북대학교 산학협력단	대한민국	2020.12.23	2030.12.31	(주1)	(주1)	관련기술 개발중

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 품목: 통상실시권(이종장기제품 개발기술)

계약상대방	(주)툴젠 (대한민국)

계약내용	국내특허 제10-1656236호 (표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도)의 기술을 이용하여 이종장기이식용 돼지를 연구/개발/생산/사용/판매/수입할 수 있는 권리 허가

대상지역	대한민국

계약기간	2018.05.01~2033.10.23

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선급기술료 지급금액에 대한 계약시 지급수수료로 회계처리 (향후 연차료 및 마일스톤 기술료 발생시 전액 지급수수료로 처리예정)

대상기술	이종장기제품 개발기술

개발진행경과	형질전환세포주 개발 적용 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) 품목: 통상실시권(이종장기제품 개발기술)

계약상대방	한림대학교 산학협력단

계약내용	국내특허 제10-155030호 (장기 이식 거부반응 검사용 키드)의 기술이전 계약, 기술/특허/개량기술/판매/제품 권리허가

대상지역	대한민국

계약기간	2020.10.01~2021.09.30

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	경상기술료는 수익비용 대응 원칙에 따라 계약자가 매년 제공하는 생산물량에 대하여 지급수수료로 회계처리

대상기술	이종장기 비임상 및 임상기술개발

개발진행경과	국가연구개발과제 도출을 위한 협력 연구

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(3) 품목: 기술이전 (허여)계약서(이종췌도제품 개발기술)

계약상대방	카톨릭대학교 산학협력단

계약내용	국내특허 출원번호 10-2020-0096601호 (키토산 코팅된 교질형 미세캡슐 및 이의 제조방법) 기술이전 계약, 개량기술개발/계약제품 생산 권리허가

대상지역	대한민국

계약기간	2020.11.09~특허존속기간

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	정액기술료 지급금액에 대한 계약시 지급수수료로 회계처리

대상기술	이종췌도제품 개발기술

개발진행경과	췌도피막화 기술 개발 적용 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(4) 품목: 통상실시권(VLP백신 관련 기술)

계약상대방	충북대학교 산학협력단

계약내용	국내특허 출원번호 10-2020-0008045호 (목적 단백질의 과발현 유도용 재조합 벡터 및 이를 이용한 곤충세포에서 목적 단백질을 대량 생산하는 방법)의 통상실시권 허가

대상지역	대한민국

계약기간	2020.01.01~2030.12.31

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	기술이전료 지급금액에 대한 계약기간동안 경상연구개발비로 회계처리

대상기술	(주1)

개발진행경과	(주1)

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

다. 기술제휴계약 당사가 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 기술제휴계약의 계약 현황은 다음과 같습니다.

[기술제휴계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

업무제휴	(주)유바이오로직스	(주1)	2017.05.22	2021.05.22 (주2)	관련기술 개발 중

(주1) VLP(Virus-Like Particle) 기술을 기반으로 하는 제품의 개발, 이와 관련된 정보의 교류 및 시설과 장비의 상호 이용 등에 대한 업무제휴 협약(주2) 최초협약체결일은 2017년 5월 22일이었으며, 최초협약종료일은 2018년 5월 22일이었으나 추가 연장하였습니다. 당사자간의 상호 이의가 없을 경우 자동 연장하는 것으로 되어 있습니다.

라. 연구개발계약

당사가 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 연구개발 계약의 주요 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

VLP백신 개발용역	충북대학교 산학협력단	(주1)	2020.02.01	2021.12.31	-

구제역 백신 및 COVID-19 백신	주식회사 큐라티스	(주2)	2020.05.08	2022.04.30	-

돼지써코바이러스	강원대학교 수의과대학 수의학과	(주3)	2020.05.11	2025.05.10	-

COVID-19 백신	(주)휴벳바이오	(주4)	2020.05.18	2025.05.18	-

간암 치료용 백신	대만대학교 (Pei-Jer Chen)	(주5)	2020.06.05	2022.07.31	-

이종장기 원료동물축군형성	서울대학교 산학협력단	(주6)	2020.07.01	2021.06.30	-

간암 치료용 백신 및 항암 면역 치료제 개발	디어젠(주)	(주7)	2020.08.25	개발종료시점	-

COVID-19 모델 동물개발	한국생명공학연구원	(주8)	2020.09.01	2030.08.31	-

HPV백신 효능평가	한국생명공학연구원	(주9)	2020.09.15	2021.09.30	-

COVID-19 백신	(주)휴벳바이오	(주10)	2020.05.25	공동개발 종료시점	-

항암 면역 치료제 및 신종바이러스에 대한 백신개발	중앙대학교 산학협력단	(주11)	2020.11.09	2022.10.31	-

COVID-19 백신	주식회사 휴벳바이오, 주식회사 유바이오로직스	(주12)	2020.11.30	2021.05.31	-

(주1) VLP기반 신규 인체 백신 pipeline 구축을 위한 연구용역 계약임.(주2) 면역증강제(GLA-SE) 물질을 이전받아 구제역 백신 개발 및 COVID-19 백신개발 계약임.(주3) 돼지써코바이러스 분리를 위한 시료 전달과 분리된 돼지써코바이러스 이용에 관한 연구업무 계약임.(주4) COVID-19 백신 후보물질 공동연구개발 계약임.(주5) 간암 치료용 백신의 효력평가를 위한 연구개발 계약임.(주6) 유카탄 미니돼지의 번식생리학적 특성 분석 연구용역 계약임.(주7) AI를 활용한 간암 치료용 백신 개발을 위한 공동연구개발 계약임.(주8) 인간 ACE2 과발현 형질전환돼지 생산을 위한 기술이전 계약임.(주9) 마우스 모델에서 HPV 백신 후보물질에 대한 효능평가 연구용역 계약임.(주10) COVID-19 백신 후보물질 공동연구개발 계약임. (2020.05.18 계약건 추가계약임)(주11) 인공지능 기반 고효율 백신용 epitope 설계기술 개발 연구용역 계약임.(주12) 코로나 19 백신 HuVac-19 개발 및 생산 위수탁 계약임.

마. 기타계약

당사가 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기타계약의 주요 현황은 다음과 같습니다.

[기타계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

업무대행	(주)이지홀딩스	(주1)	2016.04.01	-	-

업무대행	(주)국민은행	(주2)	2017.12.01	-	-

임대차	기산실업(주)	(주3)	2018.04.27	2021.05.31	-

임대차	주식회사 이지바이오	(주4)	2020.09.29	2022.09.30	-

(주1) 여신심사 및 진단, 시설환경 및 안전관리, 준법감사 및 경영진단, 경영전략 및 법무, 전산시스템관리 등에 대한 서비스용역계약
(주2) 유가증권 명의개서대행, 유가증권 발행대행, 주식배당금 및 사채원리금의 지급대행 등 증권관리업무의 대행위탁계약
(주3) 박테리오파지(액상제품) 생산시설(충남 천안 소재) 이전에 따른 임차계약
(주4) 메디피그 사업장 토지이용에 따른 전세대금 임차계약

10. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요당사는 바이오시장의 진출을 위해 현재 메디피그를 이용한 이종장기, VLP백신 연구개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 조직도 및 주요업무당사의 기업부설연구소는 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔으며, 형질전환동물개발팀, 백신개발팀, 의약생물학팀 3개의 팀 ( 연구원 28명)으로 구성되어 있습니다.

[연구개발 조직도]

[연구개발 조직 주요업무]

연구소명	부서명	주요업무

기업부설 연구소	형질전환동물개발팀	- 형질전환세포주 개발 - 형질전환메디피그 개발 - 이종장기 관련 연구 및 개발
- 정부과제 연구 관리

백신개발팀	- 동물VLP백신 연구개발 - 인체HPV VLP백신 연구개발
- 정부과제 연구 관리
- 기술이전 수행

의약생물학팀	- VLP치료용 백신 연구 - VLP백신 assay 개발

다. 연구개발 인력현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 6명, 석사 17명 등 총 28명의 연구인력 을 보유하고 있으며, 핵심연구인력은 다음과 같습니다.

성명	직급	담당업무	주요 학력 및 경력	근무 기간

김현일	대표이사	대표이사	서울대 수의과대학 박사 졸업
(주)제일바이오 팀장	2005년 11월~현재

최기명	이사	이종장기	충남대 가축번식육종학과 박사 졸업
(주)한국메디알 연구원
(주)엠젠 연구원	2012년 02월~현재

한범구	이사	VLP백신	아주대 생물공학과 박사 졸업
아주대학교 공학연구소	2001년 03월~현재

김정환	이사	의약생물학	고려대 바이러스학 박사 졸업 한국파스퇴르연구소 연구원 목암생명과학연구소 수석연구원	2019년 07월~현재

심주현	차장	이종장기	충남대 축산학과 석사 졸업
국립축산과학원 연구원
조아제약 연구원	2012년 04월~현재

최재방	차장	VLP백신	충북대 응용곤충학과 박사 졸업	2014년 03월~현재

라. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용 현황은 다음과 같습니다. 당사가 현재 진행하고 있는 연구개발 프로젝트에서 발생한 지출은 전액 당기비용(판매관리비)으로 회계처리하고 있으며, 정보보조금에 대하여 수익인식방법을 적용하기 때문에 별도 기재하지 않았습니다.

(단위: 백만원, %)

구 분	제22기 1분기	제21기	제20기	비고

재료비	205	501	322	-

인건비	366	1,209	1,050	-

감가상각비	71	230	138	-

위탁용역비	742	1,314	398	-

기타	210	417	260	-

연구개발비용 계	1,593	3,670	2,168	-

국고보조금 수익 계	(292)	(855)	(196)	-

연구개발비/ 매출액 비율	46.19%	28.13%	15.88%	-

마. 연구개발실적

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 연구개발의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	현재임상단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오	형질전환 메디피그	말기 장기 부전	연구개발(대한민국)	-	-

OPTI-ISLET	1형 당뇨병	연구개발(대한민국)	-	비임상시험 준비중

OPTI-SKIN	2도이상 화상증	연구개발(대한민국)	-	-

OPTI-CORNEA	재각막이식 등 23개 적응증	비임상시험(대한민국)	-	-

FMDV-VLP Vaccine	구제역바이러스 감염증	비임상시험(대한민국)	-	- -

HPV-VLP Vaccine	인유두종 바이러스 감염증	연구개발(대한민국)	-	- -

HAV-VLP Vaccine	A형 간염 바이러스 감염증	연구개발(대한민국)	-	-

MRAB phage	다제내성 아시네토박터 바우마니균 감염증	연구개발(대한민국)	-	-

Clostridium phage	클로스트리디움 디피실균 감염증	연구개발(대한민국)	-	-

(1) 형질전환 메디피그

① 구분	이종장기 (바이오장기) 이식을 위한 형질전환메디피그

② 적응증	말기 장기 부전

③ 작용기전	이식만이 유일한 치료법인 말기 장기부전 환자에 형질전환 메디피그의 장기 (조직, 세포 등포함)를 이식

④ 제품의 특성	- 메디피그는 이종장기이식을 위해 면역거부반응을 최소화할 수 있도록 형질전환하고 무균한 시설 내에서 생산, 사육되는 돼지를 일컬음
- 이종장기 이식 시 일어나는 복잡한 면역거부반응을 제어할 수 있도록 다양한 유전자가 형질전환된 형질전환 메디피그를 보유하고 있음
- 또한 이종이식의 원료동물인 메디피그는WHO, IXA 등의 가이드라인에 따라 수십 종의 바이러스, 세균, 곰팡이 등에 의한 감염이 없어야 하며 이를 위해 주기적으로 헬스모니터링을 통해 무균한 상태로 유지 중임

⑤ 진행경과	- 당사는 실험동물 미니돼지 사업을 위해 보유한 모든 돼지를 무균시설 (DPF)에서 사육하고 있으며 좀 더 많은 수의 원료동물 생산을 위해 새로운 무균시설 (DPF) 신축을 준비 중임
- 국가기관 및 대학 등과 공동으로 영장류를 이용한 연구를 수행해오고 있으며 메디피그의 유효성을 검증해 나가고 있음
- 메디피그의 신장 이식 영장류의 경우 86일 생존하였는데 이는 국내 최장 기록을 달성한 것임
- 심장이식 영장류의 경우 46일 생존하였음
- 2020년부터 3년간 2건의 국가연구개발 과제 수주하여 현재 고형장기(신장, 간) 영장류 이식을 진행 중이고, 과제 수행을 통해 돼지-원숭이 이종 간의 이식 시 일어나는 면역반응 모니터링 연구를 진행하고 있음

⑥ 향후계획	- 메디피그의 임상적용을 위해 DPF 시설 신축을 준비하고 있으며 기존 시설의 리모델링 또한 진행 중임
- 이종이식 시 일어나는 면역반응을 제어하기 위하여 다중형질전환 메디피그 개발을 지속할 예정이며 개발된 메디피그의 효능 검증을 위한 영장류 시험도 지속적으로 진행 예정임

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	글로벌 재생의료 시장은 2018년 250억 달러 규모를 형성하였으며 이후 6년간(’19~’24년) 연평균 성장률(CAGR) 19.8%로 빠르게 성장하여 2024년에는 768억 달러 규모로 확대될 전망이며 글로벌 이종장기 및 인공장기 시장은 연평균 7.33%씩 성장해 2024년 448억달러가 될 것으로 전망하고 있음
국내뿐 아니라 전 세계적으로 장기이식을 기다리는 대기 환자 수 대비 실제 이식 건 수는 매우 낮은 수준으로 이를 대체할 바이오 장기에 대한 수요가 점차 높아지고 있는 상황임

⑨ 기타사항	최근 유전자 편집 기술이 고도로 발전하면서 형질전환 돼지 개발이 가속화되고 있고 이에 따라 이종장기 분야 역시 급속히 발달하고 있어 가까운 미래에 임상 진입이 이루어 질 것으로 예상됨

(2) OPTI-ISLET

① 구분	이종장기(바이오장기) 중 췌도 개발

② 적응증	선천적으로 췌장의 기능이 손상되어 혈당 조절이 되지 않는1형당뇨(T1D) 환자 치료제

③ 작용기전	췌도란 췌장 안에 섬처럼 산재되어 있는 내분비세포 덩어리로 호르몬인 인슐린, glucagon, somatostatin, pancreatic polypeptide, ghrelin을 분비하는 베타세포, 알파세포, 델타세포, PP세포 및 입실론 세포로 구성됨. 이종췌도제품의 주요 기능은 이식된 이종췌도에서 인슐린과 글루카곤이 혈중 포도당(glucose) 농도를 감지하여 필요에 따라 분비됨으로써 당뇨병 치료에 효과적인 도움을 줄 것으로 예상함

④ 제품의 특성	형질전환기술을 이용해 면역 회피 및 생존율을 향상시킨 제품으로 이로 인해 이식받은 환자는 기존 면역억제제 사용량보다 적은 양을 사용하게됨. 또한 무한정으로 원하는 시간에 맞추어 장기 공급이 가능하고, 위해요소 사전 검사 및 췌도의 생물학적 특성 파악에 따른 안전성 확보가 가능함

⑤ 진행경과	췌도 분리 및 이식 관련하여 해외 우수연구자들과 consulting 계약을 함으로써, 이종 췌도 개발에 속도를 내고 있음. 췌도 분리 및 정제 장비 도입과 우수연구자 협업을 통해 형질전환돼지로부터 이종췌도 분리, 정제 및 배양 기술을 확립하였음. 또한, 분리된 췌도의 기능이 2주간 유지될 수 있는 보존액 개발에 성공하였으며 현재 보존된 췌도의 유효성 검증을 위해 소동물 시험을 진행 중임
2021년도부터 효율적인 췌도분리 기술개발을 위해 국가연구개발과제를 수주하여 수행 중임

⑥ 향후계획	형질전환돼지 유래 이종췌도를 이용한 소동물 유효성 시험이 완료되면 영장류 이식을 통한 비임상 시험을 계획 중.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	2015년 226만명이었던 당뇨병 환자는 2016년에는 245만명으로 7.1% 증가했음. 2019년의 경우 463만명으로 2016년과 비교하였을 때 166만명이 늘어 35.8%나 증가했음. IDF 기관의 보고에 따르면 2030년에는 578만명, 2045년에는 700만명으로 현재보다 약 51 % 증가할 것으로 예상하고 있음. 제1형과 제2형 당뇨병으로 나누어 보았을 때, 2016년 기준 보건의료 빅데이터 개방시스템 자료에 의하면 국내 제1형 당뇨병으로 진단받은 환자수는 48,240명, 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자수는 2,890,776명으로 확인되고 있음. 2015년부터 2019년 사이 당뇨병으로 병원을 찾아 사용한 진료비는 5조5,226억원에 이르고 있음.
2017년 Future of diabetes care paradigms 보고서에 따르면 전 세계 당뇨병 치료제 시장은 2016년도 486억 달러에서 연평균 성장률 7.55%로 증가하여, 2021년에는 699억 달러에 이를 것으로 전망하였음

⑨ 기타사항	-

(3) OPTI-SKIN

① 구분	이종장기(바이오장기) 중 피부 개발의 건

② 적응증	화상 환자, 성형환자, 비뇨기과 등 화상 환자의 드레싱 및 피부이식을 위한 진피 대체품으로 사용 가능함

③ 작용기전	당사가 개발중인 이종피부제품은 화상환자의 동종 또는 자가 이식을 위하여 수술 전 화상 부위의 장벽 역할을 수행하고 수분과 전해질의 외부 유출을 방지함

④ 제품의 특성	돼지 유래 피부이므로 무한정 공급이 가능하며, 무균적 사육이 가능하고, 이식 전 원재료에 면역학적조작이 가능하므로 안전한 제품 공급이 가능함. 탈세포화 작업으로 면역원성을 제거하여 면역반응을 억제하고, 인수공통 전염병 등의 위해 요소를 제거하여 안전한 제품 공급이 가능함.
동결보존무세포이종진피/동결건조무세포이종진피 등 동결보존이 가능하여 언제든 원하는 시점에 충분한 수량을 공급할 수 있는 장점임.

⑤ 진행경과	국가연구개발과제 및 공동연구를 통하여 이종동결진피, 이종동결건조진피를 개발하고 영장류에 이식하는 연구가 진행되었음. 현재 협력연구를 통해 형질전환돼지 피부의 물리 화학적 특성을 분석 중임.

⑥ 향후계획	현재 당사는 보다 개선된 메디피그 개발이 진행 중임. 4가지 유전자가 넉아웃된 다중형질전환돼지 등이 추가로 확보되어 기존의 형질전환 메디피그 보다 성능이 향상된 결과가 도출되고 있는 상황임. 다중형질전환돼지의 활용으로 보다 좋은 성능의 제품개발이 가능하기 때문에 기존 진행되었던 제품에 대한 재검토가 필요한 상황임. 이에 따라 다중형질전환 메디피그 및 이종췌도 개발을 중점적으로 수행하기 위하여 이종피부개발은 국가과제도출 등을 통한 공동연구로 제품의 형태 및 성능 개선을 중심으로 연구개발을 진행 할 계획임.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음(당사 게재된 논문 기재하거나 내부자료 공개지침에 따른 비공개)

⑧ 시장규모	최근 식생활의 변화와 인구의 노령화로 인하여 화상환자 및 당뇨병 환자가 증가하고 있으며 이에 따른 합병증으로 당뇨병성 족부 궤양이 꾸준히 증가하고 있음. 2019년 기준, 전 세계적으로 4000만에서 6000만명의 환자가 당뇨병성 족부 궤양을 앓고 있으며. 지역별로 확인하였을 때, 오세아니아는 전체 환자수의 3 %, 북미의 경우 13 %정도 많은 비율을 차지하고 있음. (2019 IDF 보고) 또한 당뇨병성 족부 궤양을 앓고 있는 환자들은 피부이식 시술을 받고 있으며 계속 증가하는 추세임.
국민건강보험공단이 2018년 3월 발표한 보도자료에서 '화상'질환의 환자수 및 건강보험 진료비 지급 자료를 분석한 내용에 따르면 화상 환자수는 2015년 582,872명에서 2016년 602,149명으로 2015년 대비 3.3 %가 증가하는 것이 확인되었으며, 진료비의 경우 2015년 139,090,670 천원에서 151,900,739 천원으로 2015년 대비 약 8.4 % 증가됨.
또한 만성 상처 치료에 대한 수요는 전 세계적으로 증가하고 있으며, 2018년도 Global regenerative medicine market 보고서에서 피부 질환 시장은 2017년도 70억 달러에서 매년 19% 증가 추세를 보이며 2024년도에는 270억 달러로 증가될 것으로 전망함.

⑨ 기타사항	-

(4) OPTI-CORNEA

① 구분	이종장기(바이오장기) 중 각막 개발의 건

② 적응증	외상성 각막혼탁, 위수정체 수포성 각막증, 원추각막, 각막변성, 재각막이식술 등 약 23개 적응증

③ 작용기전	각막은 눈의 검은 동자 앞쪽 두께 약0.5mm, 직경12mm 정도의 투명한 막으로 안구를 보호해 주고 수정체와 함께 빛을 굴절시켜 망막에 초점을 맞추도록 하는 기능을 가지고 있음. 각막에 혼탁이 발생할 경우 시력이 떨어지기 때문에 각막이식을 통해 시력을 회복시킬 수 있음. 각막이식술은 혼탁된 각막 전체를 제거한 후 기증자의 전체 각막을 이식하는 수술 방법으로 전통적으로 사용해 온 방법이며 현재도 가장 많이 사용하는 방법임. 많은 경우에서 병변이 각막 전체 층에 걸쳐 있는데 이때 각막전체를 제거해주는 전층 각막이식술을 시행하고 있음. 각막상피 및 각막내피세포이상까지 각막의 모든 부위의 이상에 사용할 수 있는 방법으로 높은 해부학적 성공률을 보이고 있음.

④ 제품의 특성	돼지 각막의 경우 무한정으로 원하는 시간에 맞추어 장기 공급이 가능하고, 공여자의 연령이나 전신 질환에 따라 각막의 차이를 보이는 사람과 달리 무균 환경에서 사육된 연령이 낮은 돼지로부터 각막을 채취할 수 있어 항상 최상의 상태의 각막을 얻을 수 있는 등 많은 장점이 존재함. 또 다른 특징은 위해요소 사전 검사 및 각막의 생물학적 특성 파악에 따른 안전성 확보가 가능함.

⑤ 진행경과	서울대병원과 2016년11월부터 2019년 5월까지 영장류를 이용한 비임상시험이 진행되어 1년이상 생존 데이터를 확보하였고, 2020년부터 협력연구를 통해 영장류를 이용한 이식시험이 진행 중임.

⑥ 향후계획	현재 당사는 보다 개선된 메디피그 개발이 진행 중임. 4가지 유전자가 넉아웃된 형질전환돼지 뿐 아니라 추가로 2개의 사람 유전자가 삽입된 다중형질전환돼지가 확보되어 기존의 형질전환 메디피그 보다 성능이 향상된 결과가 도출되고 있는 상황임. 다중형질전환돼지의 활용으로 보다 좋은 성능의 제품개발이 가능하기 때문에 기존 진행되었던 제품에 대한 재검토가 필요한 상황임. 이에 따라 이종각막개발은 국가과제도출 등을 통한 공동연구로 제품의 형태 및 성능 개선을 중심으로 연구개발을 진행 할 계획임.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	각막질환 대부분은 각막이식을 통하여 근본적인 치료가 가능하나 대기자 수는 매년 증가하고 있으며 평균 대기일도 꾸준히 증가하여 2019년 통계상 2,939일로 이는 2015년 통계인 2,134일보다 805일 증가한 수치로 대기자 등록부터 이식 수술까지 평균 8년 이상 대기가 필요한 상황임. 최근 5년간 각막에 관련된 질환을 가진 환자는 연 평균 6.5%가 증가하고 있으며 각막 질환에 관련한 치료비는 2016년 기준 1,600억원으로 10%가 증가함.

⑨ 기타사항	-

(5) FMDV-VLP Vaccine

① 구분	VLP기반의 동물용 백신 개발의 건

② 적응증	구제역 바이러스 감염증

③ 작용기전	근육 접종을 통한 면역유도

④ 제품의 특성	구제역 바이러스에 대한 면역유도

⑤ 진행경과	VLP 기반의 구제역 예방백신 항원의 대량 생산 및 자체 비임상 시험 진행 중입니다.

⑥ 향후계획	비임상 시험 결과에 따라 안전성/독성 등의 추가 비임상 진행 후 임상시험 계획서를 제출할 계획입니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	개발 중인 제품의 목표시장은 국내의 경우 500억 이상, 세계적으로는 1조원 이상의 시장이 형성되어 있습니다.

⑨ 기타사항	-

(6) HPV-VLP Vaccine

① 구분	VLP기반의 인체용 HPV백신 개발의 건

② 적응증	인유두종 바이러스 감염증

③ 작용기전	근육 접종을 통한 면역유도

④ 제품의 특성	VLP기반의 인유두종 바이러스 예방 백신

⑤ 진행경과	현재 개발 중인 단계로 2021년 상반기 현재 비임상 시료 분석을 진행하고 있습니다.

⑥ 향후계획	연차별로 비임상 및 임상 1~3상을 통해 2024년 제품화를 계획하고 있습니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	현재 HPV의 전세계 시장 규모는 2.2조원 이며 당사가 목표로 하고 있는 공공백신의 경우 2024년 2,500억원의 시장이 예상됩니다.(GAVI, 2015년)

⑨ 기타사항	당사는 HPV백신의 경우 (주)유바이오로직스와 함께 공동으로 개발 중에 있습니다.

(7) HAV-VLP Vaccine

① 구분	VLP기반의 인체용 HAV백신 개발의 건

② 적응증	A형 간염 바이러스 감염증

③ 작용기전	근육 접종을 통한 면역유도

④ 제품의 특성	VLP기반의 A형 간염 바이러스 예방 백신

⑤ 진행경과	현재 개발 시작 단계입니다.

⑥ 향후계획	2021년까지 연구개발을 통해 사업타당성을 검토한 후 향후 사업화 방향을 설정할 계획입니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	현재 HAV의 전세계 시장 규모는 0.8조원 이며 국내 백신 시장은 300~600억원의 시장이 예상됩니다(질병 발생 정도에 따른 변화가 있음).

⑨ 기타사항	-

(8) MRAB phage

① 구분	박테리오파지 기반의 인체용 다제내성 아시네토박터 바우마니균 항균제제 개발의 건

② 적응증	다제내성 아시네토박터 바우마니균 감염증

③ 작용기전	호흡기기를 통한 목적 기관 도달 후 항균 작용 유도

④ 제품의 특성	박테리오파지 기반의 인체용 다제내성 아시네토박터 바우마니균 항균제제

⑤ 진행경과	현재 개발 중인 단계로 2021년 상반기에 비임상 시험을 목표로 진행 중입니다.

⑥ 향후계획	단계별로 비임상 및 임상 시험 진행을 통해 2025년 제품화를 계획하고 있습니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	현재 MRAB의 경우 시장규모를 산정하기 어려우나 감염성 Pneumonia therapeutics market으로 예측하였을 때, 2025년 442백만 달러로 예측되며 성장률은 4.0%로 예상됩니다.

⑨ 기타사항	-

(9) Clostridium phage

① 구분	박테리오파지 기반의 클로스트리디움 디피실 항균제제 개발의 건

② 적응증	클로스트리디움 디피실균 감염증

③ 작용기전	경구를 통한 목적 기관인 장내에 도달 후 항균 작용 유도

④ 제품의 특성	박테리오파지 기반의 인체용 클로스트리디움 디피실균에 대한 항균제제

⑤ 진행경과	현재 개발 중으로 현재 박테리오파지 및 유용 유전자를 확보하여 항균제제 개발 연구 단계에 있습니다.

⑥ 향후계획	단계별로 비임상 및 임상 시험 진행을 통해 2026년 제품화를 계획하고 있습니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	클로스트리디움 디피실균 치료제의 시장규모는 연 평균 성장률 5.4%로 성장하는 시장이며, 2025년에는 1,252백만 달러에 이를 것으로 예측됩니다.

⑨ 기타사항	-

당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 실적 이외에 추가로 다음과 같은 정부출연 연구과제를 수행하고 있습니다.

연구과제	연구기간	연구기관	기대효과	소요자금	비고

대장균 유래 신규 면역증강제 개발 및 이를 이용한 모델백신 개발	2018.10.01~2021.03.31	한국산업기술진흥원	신규면역증강제를 이용한 인유두종백신 개발	415백만원	참여기관

이종 장기 이식용 장기 친화적 형질전환 돼지 생산	2020.04.23~2022.12.31	국립보건산업진흥원	무균/형질전환 돼지의 영장류 이종 장기 이식을 통한 이종 장기 임상 적용 가능성 검증	2,200백만원	참여기관

이종이식 면역조절 기술 개발을 위한 비단백 항원 결핍 형질전환돼지 개발	2020.06.01~2022.12.31	한국연구재단	4종의 비단백항원 제거 돼지를 이용한 이종이식 면역반응 제어 기술 개발	518백만원	참여기관

만성질환 치료를 위한 치료제 및 조직분해효소용 GMP급 collagenase의 제조기술개발 및 상용화	2020.06.01~2022.12.31	한국산업기술평가관리원	만성질환용 GMP급 조직분해효소 성능 평가	388백만원	참여기관

미니돼지 동물모델을 이용한 코로나19 백신 전임상 후보물질 유효성 평가	2020.07.01~2022.12.31	한국연구재단	코로나19 백신 전임상 후보물질 중동물모델 유효성 평가	1,980백만원	참여기관

Investigation of the use of bacteriophage for the development of therapeutics and validation of animal disease model	2020.12.07~2021.04.07	한국이스라엘재단	파지치료제 개발을 위한 동물모델 개발	30백만원	참여기관

호흡기 세포융합 바이러스 재조합 백신 플랫폼 후보물질의 비임상시험 및 유효성 평가	2021.01.21~2022.12.31	한국보건산업진흥원	신규 백신 pipeline선발	401백만원	참여기관

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지적 재산권 보유 현황

사업부문	종류	내용	출원일	등록일	출원국

이종장기	상표권	메디피그 코리아	2006.06.23	2007.04.10	대한민국

특허권	이종장기이식을위한 형질전환 복제돼지 및 이의 제조방법	2015.06.29	2017.07.25	대한민국

돼지GGTA1,CAMH,iGb3s및β4Ga1NT2유전자가결손된이종장기이식을위한형질전환복제돼지및이의제조방법	2018.03.26	2019.10.29	대한민국

돼지GGTA1유전자가결손되고인간CD55및CD39유전자가발현되는이종장기이식을위한형질전환복제돼지및이의복제방법	2018.06.29	2019.12.16	대한민국

세포피막화용알지네이트미세캡슐및이의제조방법	2019.04.02	2020.09.16	대한민국

돼지 내인성 레트로바이러스 Envlope C 음성, GGTA1, CMAH, iGb3s, β4GalNT2 유전자가 넉아웃되고, 인간 CD46 및 TBM 유전자를 발현하는 이종장기이식을 위한 형질전환 복제돼지 및 이의 제조방법	2019.07.23	2020.11.03	대한민국

VLP백신	상표권	OptiVLP	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

옵티 브이엘피	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

OptiVLP-MVS	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

옵티 브이엘피 엠브이에스	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

VLP-MVS	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

브이엘피 엠브이에스	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

특허권	신규한 국내형 돼지생식기호흡기증후군 바이러스	2013.03.20	2015.03.09	대한민국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.09.21	2016.10.18	미국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.09.24	2017.09.01	일본

PCV2 (Porcine Circovirus type2) 백신의 대량 생산 방법 및 이를 이용한 백신 조성물	2015.11.02	2017.09.05	대한민국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.09.18	2017.09.06	러시아

돼지파보바이러스 및 돼지열병바이러스에 대한 동시 항원성 복합 항원 단백질의 제조방법	2016.11.21	2018.08.01	대한민국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.10.20	2018.11.21	유럽

뇌종양의 진단 및 치료에서의 NUPR1의 용도	2017.06.27	2019.04.22	대한민국

외래 단백질 발현 증가를 위한 재조합 전이 벡터	2017.09.07	2019.04.22	대한민국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.10.20	2019.07.19	프랑스

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.10.20	2019.07.19	독일

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.10.20	2019.09.30	영국

이중 항원성을 갖는 신규한 바이러스 유사입자, 이를 포함하는 개 파보바이러스 및 개 디스템퍼바이러스에 의한 질환에 대한 백신 조성물, 및 이의 제조 방법	2018.09.07	2020.04.29	대한민국

신규한 바이러스 유사입자, 이를 포함하는 돼지 써코바이러스 3에 의한 질환에 대한 백신 조성물, 및 이의 제조 방법	2019.03.18	2020.09.02	대한민국

박테리오파지	상표권	Opticare	2016.10.28	2017.02.23	필리핀

옵티파워	2016.09.21	2017.05.15	대한민국

옵티케어	2016.09.21	2017.08.24	대한민국

옵티케어 체인지	2016.09.21	2017.08.24	대한민국

옵티메드 [Optimed]	2017.03.16	2017.10.30	대한민국

옵티박터 [Optibacter]	2017.03.16	2017.10.30	대한민국

Opticare	2016.10.13	2019.06.20	베트남

ProBe-Bac	2019.01.21	2019.03.25	필리핀

ProBe-Bac	2017.12.13	2020.05.14	베트남

ProBe-Bac	2018.02.07	2020.06.05	태국

특허권	신규한 조류 병원성 대장균 특이 박테리오파지 EC13 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.08.30	2018.02.13	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 ST3 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.09.26	2018.03.21	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SG2 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.10.14	2018.03.21	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SE1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.10.27	2018.03.21	대한민국

신규한 프로테우스 미라빌리스 특이 박테리오파지 PM2 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.10.27	2018.05.28	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SP1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.12.22	2018.05.28	대한민국

신규한 병원성 대장균 특이 박테리오파지 EC121 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.10.18	2018.06.20	대한민국

신규한 병원성 대장균 특이 박테리오파지 EC14 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.12.22	2018.06.20	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 ST1 및 이를 포함하는 항균 조헝물	2016.12.22	2018.06.20	대한민국

신규한 사이트로박터 프렌디 특이 박테리오파지 CF1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.12.23	2018.09.03	대한민국

신규한 ESBL 생성 대장균 특이 박테리오파지 ECO4 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.11	2019.06.20	대한민국

신규한 클렙시엘라 속 세균 특이 박테리오파지 KP1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.11	2019.06.20	대한민국

신규한 병원성 대장균 특이 박테리오파지 ECO5 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.12	2019.06.20	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SG1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.12	2019.06.20	대한민국

신규한 클로스트리디움 퍼프린젠스 특이 박테리오파지 CP3 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.14	2019.06.20	대한민국

신규한 비브리오균 특이 박테리오파지 VP4 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.12	2019.07.19	대한민국

신규한 포도상구균 특이 박테리오파지 SA3 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.15	2019.07.19	대한민국

신규한 시가톡신 생성 대장균 특이 박테리오파지 ECOH1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.20	2019.07.19	대한민국

신규한 시가톡신 생성 대장균 특이 박테리오파지 ECOH7 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.20	2019.07.19	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SH9 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.20	2019.07.19	대한민국

신규한 병원성 대장균 특이 박테리오파지 EC10 및 이를 포함하는 항균조성물	2017.12.07	2019.08.27	대한민국

신규한 클로스트리디움 퍼프린젠스 특이 박테리오파지 CP5 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.22	2019.08.27	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SC1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.22	2019.08.27	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SE131 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.28	2019.08.27	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SG102 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.27	2019.10.22	대한민국

신규한 크로노박터 사카자키 특이 박테리오파지 CS4 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.27	2019.10.22	대한민국

신규한 이미페넴 내성 녹농균 특이 박테리오파지 PA14 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.27	2019.10.22	대한민국

신규한 비브리오균 특이 박테리오파지 VP2 및 이를 포함하는 항균 조성물	2019.08.28	2019.10.22	대한민국

신규한 장알균 특이 박테리오파지 EF5 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.11	2020.01.10	대한민국

신규한 크로노박터 사카자키 특이 박테리오파지 CS3 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.27	2020.01.10	대한민국

신규한 클렙시엘라 속 세균 특이 박테리오파지 KP12 및 이를 포함하는 항균조성물	2018.12.26	2020.12.15	대한민국

신규한 바실러스 세레우스 균 특이 박테리오파지 BC13 및 이를 포함하는 항균 조성물	2018.12.27	2020.12.15	대한민국

신규한 살모넬라 균 특이 박테리오파지 ST20 및 이를 포함하는 항균 조성물	2019.06.26	2020.12.15	대한민국

신규한 아시네토박터 바우마니 균 특이 박테리오파지 AB63 및 이를 포함하는 항균 조성물	2018.12.26	2020.12.15	대한민국

신규한 엔테로코커스균 특이 박테리오파지 EH11 및 이를 포함하는 항균 조성물	2019.12.18	2021.01.11	대한민국

신규한 여시니아균 특이 박테리오파지 YE12 및 이를 포함하는 항균 조성물	2019.12.18	2021.01.11	대한민국

신규한 엔테로코커스 패시움 균 특이 박테리오파지 EF44 및 이를 포함하는 항균 조성물	2019.12.18	2021.01.11	대한민국

동물질병진단	특허권	신규한 H3N8 말 인플루엔자 바이러스	2012.04.16	2015.01.30	대한민국

인체진단키트	상표권	OPTIMYGENE	2015.12.01	2016.08.19	대한민국

특허권	병원성 미생물 동정을 위한 올리고뉴크레오타이드, 그것을 포함하는 서스펜션 어레이의 마이크로스피어 버드 조성물및 그 검사 방법	2008.03.28	2010.09.13	대한민국

결핵균 약제 내성 진단용 프로브 및 그 키트	2008.05.22	2010.10.22	대한민국

인유두종 바이러스 진단용 브로브 및 그 유전자형 확인방법	2008.06.13	2011.02.22	대한민국

HPV 유전자형 진단용 프로브 및 그 분석방법	2010.02.12	2012.05.29	대한민국

결핵균 약제 내성 진단용 프로브 및 그 키트	2010.04.26	2012.06.07	대한민국

실시간 중합반응을 이용한 암의 진단을 위한 정보제공방법 및 이를 위한 진단용키트	2011.05.25	2013.10.15	대한민국

HPV 유전자형 진단용 프로브 및 그 분석방법	2011.09.01	2013.11.13	대한민국

사상균 측정 키트 및 그 측정 방법	2011.06.13	2013.11.14	대한민국

실시간 역전사효소 중합반응을 이용한 유방암의 진단을 위한 정보제공방법 및 이를 위한 유방암진단용 키트	2011.11.24	2014.01.03	대한민국

결핵균 및 비결핵 항산균의 구별방법 및 조성물	2012.02.20	2014.03.12	대한민국

패혈증 진단용 조성물 및 그 방법 및 키트	2012.03.22	2014.05.19	대한민국

패혈증 진단용 조성물 및 그 방법 및 키트	2013.09.16	2015.05.11	대한민국

조직 및 혈액을 이용한 유방암의 치료제 선별검사 및 조기진단을 위한 역전사 정량적 중합효소연쇄반응 키트	2013.12.06	2015.06.05	대한민국

자궁경부암 진단 방법 및 그 진단용 키트	2013.07.19	2015.08.10	대한민국

아토피 환자의 유전자 돌연변이 검출용 프라이머, 프로브 및 방법	2015.08.28	2015.10.21	대한민국

개선된 자궁경부암 진단 방법 및 그 진단용 키트	2013.11.29	2015.12.15	대한민국

개선된 유방암에 대한 정보제공 방법 및 그 진단용 키트	2014.02.25	2016.01.13	대한민국

조직 및 혈액을 이용한 유방암의 치료제 선별검사 및 조기진단을 위한 역전사 정량적 중합효소연쇄반응 키트	2013.09.24	2016.01.13	대한민국

QMAP(퀸타매트릭스어세이플랫폼)기반 그람양성,그람음성균 및 캔디다의 검출및 동정과 항생제 내성 여부를 동시 확인 할 수 있는 진단법 및 그키트	2016.10.17	2018.04.16	대한민국

IMPROVED CERVICAL CANCER DIAGNOSING METHOD AND DIAGNOSTIC KIT FOR SAME	2016.06.03	2018.09.11	미국

DIAGNOSTIC METHOD AND KIT FOR SIMULTANEOUS DETECTION AND IDENTIFICATION OF MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS AND NONTUBERCULOUS MYCOBACTERIA AND DETERMINATION OF RIFAMPIN RESISTANCE OF MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS BASED ON QUANTAMATRIX ASSAY PLATFORM	2019.02.27	2020.03.02	러시아

퀸타매트릭스어세이플랫폼기반결핵및비결핵항상균의리팜핀내성여부를동시확인할수있는진단법및그키트	2019.01.31	2020.11.24	대한민국

실시간정량적역전사효소중합효소연쇄반응에의한자궁경부암진단방법및그진단용키트	2018.07.16	2020.12.15	대한민국

나. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.