옵티팜 분기보고서 (2019.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사의 현황

당사는 2000년 설립 후 축산질병의 진단(2006년)과 동물약품 분야(2008년)에 진출하면서 현재 동물질병진단 사업, 동물약품 사업, 박테리오파지 사업, 메디피그 사업을 영위하고 있으며, 연구개발분야인 이종장기, VLP백신, 인체진단키트에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 이에 따라 동물약품 및 동물질병 진단사업 위주의 동물관련 사업을 영위하는 회사에서 인체와 관련된 이종장기, 백신사업, 인체진단 사업 위주의 바이오전문 회사로 탈바꿈하여 글로벌 생명공학회사로 성장하고자 합니다.

사업부문	사업 내용

동물질병진단	동물 질병 진단용역

동물약품	동물약품 유통

박테리오파지	박테리오파지 기반의 사료첨가제 제조 판매

메디피그	실험동물 사육 판매 및 실험동물용사료 유통

이종장기	이종장기 제품 연구개발

VLP백신	VLP기반의 백신 연구개발

인체진단키트	인체 질병 동반진단검사용 시약 연구개발

당기 각 보고부문에 대한 정보는 다음과 같습니다. 보고부 문의 수익은 당사의 경영진이 검토하는 내부 보고자료에 포함되어 성과측정을 위하여 이용됩니다. 경영진은 그러한 정보가 각 보고부문의 성과를 동종산업의 다른 기업과 비교하여 평가하는데 목적적합하다고 판단하고 있습니다.

(단위 : 천원)

구분	동물질병진단	동물약품	박테리오파지	메디피그	기타	합계

제품 매출	64,640	32,631	1,721,620	413,390	-	2,232,281

상품 매출	19,800	5,264,323	-	203,445	-	5,487,568

용역 매출	2,349,849	-	-	-	171,429	2,521,278

기타 매출	13,485	-	-	-	19,716	33,201

합 계	2,447,774	5,296,954	1,721,620	616,835	191,145	10,274,328

(1) 동물질병진단 부문 당사의 동물질병진단사업을 영위하는 평가센터는 가축 질병에 대한 단편적인 진단보다는 혈청학적 검사, 항원 유전자검사(PCR), 미생물학적 검사, 병리조직학적 검사, 독성 검사 등 동물 질병에 대해 다양한 측면에서 접근하여 보다 정확한 진단을 내리고 있습니다. 국가기관, 동물약품회사, 양계농장, 양돈농장, 대학기관 및 타 연구기관, 실험동물 관련 회사, 동물병원 등과 여러 정보를 공유하면서 정확하고 효율적인 진단방법을 끊임없이 개발하여 적용하고 있습니다. 당사의 평가센터는 병성감정기관으로 지정됨에 따라 농림축산검역본부에서 검사용 시약 등을 제공받을 수 있고 일반 진단 실험실에서 진단할 수 없는 법정전염병까지 진단 및 조치를 취할 수 있습니다. 평가센터는 국내 진단센터의 선두주자로서 최첨단기자재를 확보 운영하고 있습니다. 평가센터는 gradient PCR을 운영하고 있어 한번에 최적의 온도 조건을 셋팅, 조속한 진단 기법의 확립이 가능하게 되었습니다. 또한 바이러스나 세균의 유전자를 정량적으로 검사할 수 있는 real-time PCR 장비를 갖추고 있어 정성적인 검사뿐만 아니라 바이러스의 오염도 정량적으로 계산하고 있습니다. 이 밖에도 손쉽게 조직검사를 수행할 수 있는 냉동 절편기 및 최신식 조직처리기,포매기, 조직절단기, 화상분석기 등 일반 진단기관에서 쉽게 찾아볼 수 없는 기자재들을 보유하여 농림축산검역본부로부터 75개 질병, 197개 검사항목을 지정 받아 동물 질병 진단 연구 기관의 선두 역할을 하고 있습니다. 또한 18년 4월 환경부로부터 야생동물 질병진단기관으로 지정 받아 동물질병 진단 사업의 영역을 확장해 나가고 있습니다.당사의 평가센터는 동물질병진단 외에도 최적화된 동물질병 진단을 위하여 2019년 8월 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기인 swine oral fluid collection kit 에 대한 품목허가를 득하여 판매하고 있습니다.(2) 동물약품 부문 당사 동물약품사업부의 경우 경쟁력 있는 가격 및 제품의 품질이 보장되는 약품의 공급을 위해 설립되었으며, 동물약품을 유통하는 사업부로 매출처 확대를 통한 추가매출 확보, 사입가격 인하를 통한 이익률 증대를 목표로 사업을 진행 중입니다. 또한 당사의 경우 국내 최대의 동물 질병진단센터를 운영 중으로 동물용의약품의 항생제 내성검사, 효능검사, 함량검사등의 데이터를 통하여 효능이 검증된 동물용의약품을 소비자에게 공급하고 있습니다. 차별화된 약품판매를 통하여 체계적으로 소비자가 약품을 사용할 수 있는 시스템을 구축하여 시장 점유율을 높이고 동물용의약품 유통업계의 혁신적인 시스템을 구축하는 것을 목표로 사업을 진행하고 있습니다. 현재와 같은 동물약품 공급 시스템을 탈피하여 과학적 데이터를 기반으로 합리적인 동물용의약품 사용이 될 수 있도록 점차 시장 점유율을 확대해 나가고 있으며, 당사의 지속적인 질병진단 데이터 축적을 통한 동물용 의약품 재선정을 통하여 동물용 의약품 제조사들이 당사를 대상으로 사입단가 인하 등의 방법을 통하여 거래를 유지하고자 마케팅을 진행할 것으로 예상되기에 이익률 추가 확보도 가능할 것으로 예상됩니다. (3) 박테리오파지 부문 당사의 박테리오파지 사업은 2014년 3월 옵티케어, 옵티케어체인지를 상품으로 출시하였으며 2016년 옵티케어양돈용과 옵티케어양계용을 제품등록 및 판매 개시를 통해 현재 꾸준한 매출 증가를 이루어 내고 있습니다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 프로브박 성분등록 및 제품개발, 수십여 종의 대장균과 살모넬라균 특이파지, 식중독 위해 세균이나 항생제 내성 세균 등에 특이성을 나타내는 다양한 박테리오파지에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 당사는 동물진단사업과 동물약품사업을 병행하면서 최근 항생제 내성 세균이 높은 빈도로 검출되고 있을 뿐만 아니라 약효가 강한 항생제에 대해서도 내성을 가지는 다양한 세균이 존재한다는 것을 알게 되었습니다. 특정 박테리오파지는 특정 범주의 세균에만 감염할 수 있고 이로 인하여 특정 세균만을 사멸시키며 다른 세균에는 영향을 주지 않습니다. 따라서 최근 세균성 질환의 대처 방안으로 박테리오파지(bacteriophage)의 활용이 크게 주목을 받고 있으며, 자연 친화적 방식의 선호로 인하여 박테리오파지에 대한 관심은 어느 때보다 높다고 할 수 있습니다.

지속적인 산업의 분석과 질병 현황 파악을 통해 상황에 맞게 제품을 구성하여 출시하였으며, 현재까지 설사성 질병뿐 아니라 양돈 부종병, 양계 대장균증, 살모넬라증 등 축산업에서 질병을 예방하기 위한 제품을 개발하여 공급하고 있습니다. 2016년부터는 항균력을 높힌 기능성 첨가제의 개발을 위해 사료 첨가제 회사에 박테리오파지 액상제제를 원료의 형태로도 공급하고 있습니다. 박테리오파지의 경우 생균제로써 함량이 중요한 부분을 차지하므로 지속적인 신규 박테리오파지의 분리와 실험을 통한 최적의 생산 조건을 선정하고, 공정을 개선한 결과 고역가의 박테리오파지 배양 기술을 확립하였고, 이를 제품에 적용하고 있습니다. 향후 박테리오파지 기반의 고부가가치화와 천연제재 사업과의 시너지를 통해 천연항미생물제 분야를 선도해 나갈 것입니다. (4) 메디피그 부문당사의 메디피그 사업은 인류의 난치병 치료를 위한 생물학/의학 연구용 동물 모델을 제공함으로써, 인류의 건강한 삶에 기여하기 위한 사업목표를 가지고 있습니다.

미니돼지에 대한 연구 개발을 통해 실험동물용 미니돼지의 판매 및 동물실험대행(CRO: contract research organization)을 주 사업으로 하고 있습니다. 2007년 세계 최대 미니돼지(miniature pig) 회사인 미국 싱클레어연구센터 (SRC: Sinclair Research Center)를 통한 미국 SRC의 선진 질환모델 동물 개발 경험과 사육 기술을 접목하여 사업을 진행하고 있습니다. 국내 유일의 유전적으로 고정된 4종류의 미니어쳐 피그-White Yucatan, Black Yucatan, Sinclair, Hanford를 보유하고 있으며, 철저한 차단방역시설 안에서 국내에서 가장 위생도 높은 돼지를 생산하여 생명과학연구에 사용하는 실험동물로서 미니돼지 사업을 진행 중입니다.

(5) 이종장기 부문 당사는 최근 고령화에 따른 장기기능부전환자의 수가 기하급수적으로 증가하고 있는추세에 따라 국내외적으로 장기이식 대기자 수는 매년 증가하고 있는데 반해 장기공급은 제한적인 현황을 인식하고, 장기이식에 대한 연구개발을 지속적으로 실시해오고 있습니다. 이종이식은 장기부족 문제를 해결함에 있어서 모든 장기를 대상으로 이식이 가능하고, 동종이식에 비해 이식원이 풍부하며 이식에 실패하더라도 재시도가 가능하다는 장점이 있기 때문에 향후 장기이식 분야에서 널리 사용될 것으로 판단됩니다.

당사는 형질전환을 통해 확보된 메디피그를 이용하여 각막, 췌도에 대한 시제품 개발을 완료하고 국내 이종장기 분야 최고 권위자들과 유효성 및 안전성 검증을 위해 영장류 이식을 추진하고 있습니다. 또한 심장 및 신장 등의 고형장기도 영장류 이식을 통해 각각 46일과 32일의 생존기간을 확인하였습니다.당사는 이종장기사업의 사업화를 위해 최적의 형질전환동물을 개발중이며 순차적으로 이종장기제품의 임상진입을 위해 비임상시험을 추진하고 있습니다. (6) VLP백신 부문당사는 발현 기술, 항원 정제 기술, 단클론항체 생산기술 등을 기반으로 축산 및 인체 질병 예방을 위한 제품을 산업화할 목적으로 연구 개발에 힘쓰고 있으며, PCV2(porcine circovirus type2), 구제역 (foot-and-mouth disease, FMDV) 등 동물질병에 대한 바이러스유사입자(virus like particle, VLP) 기반 예방백신을 개발하고 있습니다. 또한, VLP기반의 인체용 인유두종(HPV) 예방백신을 개발하고 있기 때문에 향후 개발이 완료될 경우 매출증대에 크게 기여할 것으로 예상하고 있습니다.

[바이러스와 바이러스 유사입자(VLP) 비교]

VLP는 바이러스 구조 단백질들의 결합을 통하여 실제 바이러스와 유사한 형태로 조립이 되지만 조립과정에서 바이러스의 유전체가 VLP 내부로 포함되지 않기 때문에 생물학적인 위해 가능성이 전혀 없는 높은 안전성을 자랑합니다. 또한, VLP는 바이러스의 면역유도 기작과 동일하게 생체 내에서 작용하기 때문에 효과적인 면역유도를 기대할 수 있습니다.

당사는 이러한 국내의 기술적, 환경적 한계를 극복하고자 VLP 고발현 기술을 배큘로바이러스 발현 시스템을 통해 확립하였으며, VLP의 개발을 위해 가장 효율적인 시스템으로 알려진 배큘로바이러스 발현 시스템을 2011년부터 자체 적용하여 VLP의 발현-검정 시스템을 구축하였습니다.

[당사의 VLP 기반 백신생산 시스템]

당사는 이러한 VLP개발 기술을 이용, 인체용 백신개발 업체인 (주)유바이오로직스와 협업을 통해 VLP기반 프리미엄백신 사업화를 추진 중에 있습니다. (7) 인체진단키트 부문

당사의 진단사업부는 2014년, 분자진단 전문업체인 ㈜엠앤디를 합병하여 시작되었으며 현재, 결핵을 포함한 패혈증 등의 감염성 질환 및 자궁경부암의 종양검사, 유방암의 항암제 맞춤형 처방을 위한 동반진단검사, 아토피조기진단을 위한 아토피유전자검사에 대한 연구개발을 진행하고 있으며, 2015년 의료기기 품질경영 시스템인 ISO13485, 2016년 KGMP 체외진단시약 생산시스템 인증을 확보하였습니다.

주요 연구개발 제품군은 검사 대상 질환에 따라, 감염성질환, 암, 유전질환 등으로 나뉘며, 검사 목적에 따라서는 결핵, 패혈증, 진균 등 감염성질환 진단 제품군이 있는데, 이중에서, 결핵균검출, 결핵균을 포함한 비결핵항산균 동정 및 결핵균의 약제 내성여부 등의 확인을 위한 결핵 제품군과 인유두종바이러스 (Human papilloma virus; HPV)의 감염여부를 확인할 수 있는 진단제품을 영동제약㈜에 기술이전한 바 있습니다.

또한, Quantamatrix multiplexed assay platform(QMAP) 기기를 통한 결핵균을 포함한 비결핵항산균의 동정 및 결핵균의 약제내성을 동시에 확인할 수 있는 진단기술을 연구개발하여 2016년도에 퀀타매트릭스에 기술 이전하는 등 여러 분자진단업체와도 협업을 통한 사업화를 추진 중에 있습니다. 나. 산업의 특성 (1) 동물질병진단 부문

가축의 질병진단 시장은 지속적으로 성장하고 있는 시장입니다. 중국, 몽골, 베트남, 라오스, 캄보디아, 홍콩, 북한 등에 이어 19년 9월 아프리카돼지열병은 국내 발생이 확인되었으며 이외에도 아시아 국가를 위협하고 있는 고병원성돼지생식기호흡기증후군, 고병원성조류인플루엔자 등 악성 해외 전염병의 국내 유입 위험성이 가중되고 신규한 질병들이 계속해서 보고되는 상황으로 이에 따른 질병 검사 수요는 점차 늘어가고 있습니다.

또한 국가에서 관리하는 구제역, 조류인플루엔자 등 악성 전염병에 대한 방역사업의 규모가 증가하고 있으나 그에 따른 인적자원 및 시스템의 구축이 진행되지 않아 사업을 공신력 있는 민간기관에 점차 이양하고 있어 이미 시스템을 구축한 기업에게는 큰 기회가 되고 있습니다.

동물질병진단시장의 경우, 농림축산검역본부 및 지방 가축방역기관은 국가 방역사업을 위한 주요 전염병 예찰 사업을 하고 있으며 대학 10개소는 주로 병인체 중심의 연구목적으로 운영되고 있습니다. 그리고 평가센터를 포함한 민간기관 21개소는 주로 축산 시장에서 가축 및 반려동물에 대한 진단 검사를 목적으로 운영되고 있습니다.

가축의 질병 진단은 검사 시스템 구축을 위한 기술적 측면이 강조되고 소규모 투자를 통한 단편적인 검사가 아닌 종합적 검사를 원하는 고객의 니즈가 점차 커지면서 초기사업구축을 위해 시장의 규모 대비 큰 인적, 물적 투자가 이루어져야 합니다. 따라서 시장진입이 어렵고 시장 진입에 성공하더라도 유지가 어려워 수익사업모델이 아닌 기업의 주력제품 판매를 위해 제한된 질병에 대한 검사만을 서비스로 운영되는 경우가 많습니다.

하림중앙연구소 등의 기업이 운영하는 질병진단 검사 기관은 사업모델이 아닌 주력 제품의 판매를 위한 지원서비스 모델이며 부경양돈농협, 한국마사회 등은 자체 검사 수요만을 목적으로 운영되고 있습니다. 이러한 변화로 인해 질병진단검사를 수익모델로 했던 제일바이오, 제이비바이오텍과 같은 기업은 최근 시장에서 철수하였으며 추가로 시장 철수를 계획하고 있는 기업들이 있어 10여년 동안 기술적으로 종합적인 시스템을 갖춘 당사는 매출을 확대하고 시장에서 경쟁적 우위를 유지할 수 있는 기회가 되고 있습니다.

(2) 동물약품 부문

동물약품사업의 경우 경쟁사는 동물용의약품을 취급하는 동물병원 및 동물약품 대리점이 경쟁 상대라고 할 수 있습니다.

일반적인 동물용의약품을 취급하는 업소의 경우 약품을 구매하여 판매까지의 업무를 진행하고 있으나, 당사의 동물약품사업은 동물용의약품의 효능, 효과, 함량 등을 검정하여 전문적으로 판매하고 있다는 점에서 일반적인 동물병원 및 대리점과는 큰 차이점이 있습니다.

(3) 박테리오파지 부문

사료 업계는 수요량과 가격면에서 경기변동에 대한 민감도가 낮은 편이나, 최근 정부차원의 항생제 사용 규제에 따라 항생제를 대체할 수 있는 물질의 요구가 늘어나 생체에 위해가 없고, 동물 복지의 차원에서도 안전하며, 잔류성이 문제되지 않는 생균제나 효소제의 시장이 빠른 속도로 확장되고 있습니다. 이에 따라 항생제를 대신하여 동등한 기능을 할 수 있는 박테리오 파지(생균제 분류)를 기반으로 한 천연항미생물제의 개발로 항생제 대체재 시장에 진입할 수 있으며, 필리핀, 태국, 베트남 등 축산업이 높은 산업 비중을 차지하고 있는 동남아시아나 남아메리카 등에서도 박테리오파지를 탑재한 생균제가 시장을 선도할 수 있습니다.

박테리오파지는 2011년 하반기 배합사료 내에 항생제 사용이 금지됨에 따라 그 기능이 확장되었습니다. 자연 환경에 존재하는 물질로써 인체나 동물에도 해가 되지 않으면서 항생제의 역할을 대체할 수 있어 천연항미생물제로서는 당분간은 계속적으로 개선되어 다양하게 적용될 것으로 보고 있습니다. 제품의 사용을 결정하는 고객은 대부분 전문지식을 갖춘 사료 관련 전문가로 제품의 효능과 기능에 대해 과학적 근거를 토대로 마케팅이 이루어지고 지속적인 기술 지원과 서비스가 이루어져야하는 산업입니다.

박테리오파지사업의 경우 현재 축산 항생제 대체제 시장은 축산 산업 기술의 비약적 발전에 따라 양적인 것보다는 질적인 향상을 요구하고 있습니다. 안전하고 기능성이 부각된 축산물을 생산하는데 도움이 되는 제품을 보유하고 시장에 제공할 수 있어야 합니다.

시장의 변화를 적극적으로 수용하여 대처하고 끊임없는 개선을 통해 신제품을 개발할 수 있는 기술과 전문성을 갖추는 것이 필요하며, 또한 대상에 맞는 기능을 갖춘 맞춤형 형태의 제제가 필요합니다.

당사의 제품은 독창적 기술 개발에 의한 제품으로서 철저한 과학적 근거와 산업 상황에 맞추어져 있으며 시장에서도 효능을 인정받는 경쟁 우위 제품입니다.

(4) 메디피그부문

전세계적으로 쥐, 토끼, 비글(Beagle)견, 기니피그(Guinea pig), 원숭이, 돼지 등의 실험동물이 신약개발을 비롯하여 비임상연구, 독성시험, 이종장기이식 연구, 생체 의료기술 개발 및 의료실습 대상 등 연구실험 및 의료용으로 사용되고 있으며 그 수요가 증가되고 있습니다.

국내 실험동물 산업은 제약 및 연구개발에 대한 투자증가로 주목 받는 비임상 CRO(Contract Research Orgnization) 시장의 활성화 및 제약산업 및 바이오벤처 활성화에 따른 수요 증가, 화장품산업 성장 및 화학물질 등록 및 평가에 관한 법률 시행에 따른 피부독성 및 피부흡수시험 수요 증가, 의료기기산업과 Non-GLP(Good Laboratory Practice) 유효성 평가 및 GLP 생체적합평가시험 수요 증가, 건강기능식품산업, 독성 및 유효성평가 수요 증가, 피부임상전 실험, 기능성 화장품 원료, 이종장기이식연구, 기초과학연구 등 바이오 리소스 사용분야 확대와 같은 요인에 따라 향후 높은 증가가 예상됩니다.

의료 바이오 분야에서 동물실험은 신약개발에 매우 중요한 역할을 합니다. 미니돼지는 인간과 유전학적, 해부생리학적 유사성이 많아 비임상연구의 효용성이 매우 높아 신약개발 및 의료실습 등 그 수요가 증가하고 있습니다. 또한, 미국 FDA(Food Drug Administration)는 신약개발시 비임상 부문에서 돼지를 활용한 데이터를 요구하고 있고, 유럽에서도 반려견 사용에 대한 윤리적 문제의 대두로 돼지의 수요가 급증하는 추세입니다. (5) 이종장기 부문

이종장기 산업 관련하여 국제 연구개발 동향을 살펴보면, CRISPR/Cas9 기술개발로 이종장기의 상용화 가능성이 한층 높아진 상황입니다. Living Cell Technology (LCT)는 돼지 뇌의 맥락총세포를 이용하여 파킨슨병 치료를 위해 임상을 진행 중이며, 미국의 United Therapeutics사는 University of Alabama의 Joseph Tector 교수에게 돼지 신장을 이용해 5년 이내 임상을 진행한다는 목표로 1,950만 달러의 연구비를 지원하기로 하였습니다.

또한, 미국의 국립보건원(NIH)의 Muhammad M. Mohiuddin 박사팀은 GTKO/hCD46/ hTBM 다중형질전환돼지의 심장을 영장류에 이식하여 900일 이상 생존하였음을 2016년 Nature Communications 4월호에 발표하는 등 기술발전이 빠르게 이루어지고 있습니다. 미국의 Revivicor사는 2021년까지 돼지의 장기를 사람에게 직접 이식하는 임상 실험을 목표로 하고 있으며, Diatranz Otsuka사는 2016년부터 미국에서 돼지의 췌도를 이용한 임상 3상을 추진 중이고, 중국에서는 돼지의 각막을 이용한 임상실험을 성공적으로 수행하고 있습니다.

국내 동향은 보건복지부와 농촌진흥청에서 주관하는 바이오이종장기개발사업단과 동물바이오신약장기개발사업단에서 이종장기 이식용 복제 돼지를 생산하기 위해 노력하고 있습니다. 바이오이종장기개발사업단은 2004년 출범하여 2012년도까지 1단계에서 WHO(세계보건기구)의 장기이식원료동물 권고기준을 만족시키는 미니돼지를 생산하였으며, 2013년도부터 시작된 2단계에서 이종장기용 돼지 생산과 면역거부반응 조절을 위한 이종장기의 전임상 및 임상적용에 대한 연구를 진행하고 있습니다.

이종장기개발사업단은 췌도와 각막의 임상 진입을 목표로 영장류 이식 실험을 활발하게 진행하고 있으며, 이종 세포 및 조직 이식을 위한 첨단바이오법의 국회 통과로 이종이식을 위한 법적 토대가 곧 마련될 것으로 기대하고 있습니다. 추가적으로, 췌도 및 각막 뿐만 아니라 심장, 신장 등 고형장기로 연구분야를 점차 확대해나갈 계획입니다.

(6) VLP백신 부문

VLP 백신 시장과 관련하여서는 항생제 사용 억제 정책에 따라 효과적인 백신개발의 요구가 커지고 있으며 이는 축산분야에서 2008년 Boehringer Ingelheim사의 CircoFLEX가 등장해서 국내 매출이 급증한 경우에서 알 수 있듯이 효과 좋은 백신이 개발된다면 새로운 시장이 형성될 수 있는 기대를 갖고 있습니다. 또한 매년 문제가 되고 있는 구제역과 조류독감 등의 예에서 보듯이 기존과는 다른 혁신적인 백신 개발 기술 또한 필요한 상황입니다.

인체백신 분야에서도 인유두종백신의 성공 사례를 통해 VLP를 기반으로 하는 다양한 백신들이 임상에 진입하고 있습니다.

(7) 인체진단키트 부문

2015년부터 2021년까지의 주요 지역 분자진단 시장을 살펴보면 미국의 경우 32억6백만 달러에서 57억8백만 달러로, 서유럽의 경우 연평균 성장률 11.5%로 증가하여 17억8천7백만 달러에서 30억8천2백만 달러로, 아시아-태평양 지역의 경우 연평균 성장률 10.7%로 증가하여 15억6천4백만 달러에서 28억5천6백만 달러로 모두 10% 이상의 연평균 성장률이 예측되고 있습니다. 이런 성장세는 글로벌 제약사 및 진단업체들의 움직임에서도 엿볼 수 있으며, 기존 분자진단 기업들이 사업을 확장하고 있으며 글로벌 기업들이 새로이 분자 진단 사업부를 설치하거나 기존의 분자진단업체와의 파트너십 체결 및 인수합병을 통해 분자진단 분야에 진출하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성(1) 동물질병진단 부문

동물질병 진단 시장은 경기 변동보다는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 2019년 9월 국내 양돈농가의 아프리카돼지열병 발생은 국경을 넘는 악성전염병의 대표적인 사례이며 일본의 돼지열병의 발생, 국내 야생멧돼지에서의 아프리카돼지열병 및 돼지열병 보고 등 국내 및 주변국의 질병 상황에 따른 고위험 전염병에 대한 새로운 진단 수요가 발생할 것으로 예상하고 있습니다.

(2) 동물약품 부문

동물약품 시장도 동물질병진단 시장과 마찬가지로 경기 변동 보다는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 국내에서 발생하고 있는 질병 예방 백신의 수요는 꾸준히 발생하고 있으며 신규 질병의 발생으로 인한 예방 백신 개발의 요구가 또한 커지고 있는 상황입니다.

(3) 박테리오파지 부문

보조사료 분야는 생산 측면에서 변동의 폭이 적고 식생활의 패턴에 따라 소비의 비중이 증가하고 있는 안정적인 시장이라고 할 수 있습니다. 안전하고 친환경적인 축산물 생산과 소비자의 요구에 따라 사료의 고급화, 기능성 물질의 요구 증가, 항생제 대체재의 요구 증가 등에 따라 안정적인 매출 증가를 이루고 있습니다. 일반 경기 변동이 보조사료 업계에 미치는 영향을 미미한 것으로 판단됩니다.

(4) 메디피그 부문

실험동물시장은 전체적으로는 생명공학 및 바이오 산업분야의 경기에 따라 시장의 수요에 일부 영향을 미치고 있으나, 메디피그의 경우 주요 소비자의 이동이 거의 없고, 의료 바이오 분야의 발전에 없어서는 안될 기초적인 연구개발 분야에 사용 되기 때문에 경기변동의 영향이 적습니다.

(5) 이종장기 부문

이종장기 시장은 아직 제품이 개발된 바 없기 때문에 경기변동의 영향이 있는지 확인할 수 없지만, 경기변동의 영향이 미미할 것으로 예측됩니다. 경기가 활성화되게 되면 인간 수명이 증가하고 삶의 질에 대한 관심이 높아지기 때문에 고령화 및 각종 질환 등으로 인한 장기이식 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

(6) VLP백신 부문

국내 양돈 백신시장의 특징은 경기변동 요인 보다는 지속적으로 발생하고 있는 질병에 따른 영향을 많이 받고 있습니다.

인체 질병의 경우에도 병의 발병 후에 의료비용의 증가로 국가 재정 부담 등에 따라 질병의 초기단계에서 예방한다면 관련 비용을 1/10 수준으로 낮출 수 있기 때문에 선진국을 중심으로 백신 접종 정책이 강조되고 있습니다. 또한 제3세계 국가의 기아, 빈곤 문제와 함께 백신을 통한 질병확산을 막기 위한 빌게이츠재단, WHO등의 비영리 및 국제기구의 지원이 지속적으로 증가하고 있습니다.

(7) 인체진단키트 부문

체외진단 사업분야는 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가 및 한국보건의료연구원의 신의료기술 행위 신청 등 거쳐야 하는 과정에 상당한 기간이 소요됩니다.따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우 시장에 진입하기까지 오랜 기간이 소요되지만, 한 번 진입하면 제품의 기본적인 라이프 사이클이 5~10 년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.

라. 계절성(1) 동물질병진단 부문

동물질병 진단 시장은 계절적 요인 보다는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 과거 조류인플루엔자나 돼지유행성설사병, 구제역 등의 악성 전염병은 계절적 양상을 보였으나 현재 이러한 국내 축산현장에서는 계절성 특성이 있는 질병들이 연중 발생 보고되어 있어 꾸준하게 동물 질병 진단의 수요가 발생하고 있어 계절적에 따른 사업의 변동은 미미한 수준입니다.

(2) 동물약품 부문

동물약품 시장은 약품의 제형에 따라 계절 변동에 의한 영향을 받고 있으나 전체적으로는 축산 현장에서의 질병 상황에 따른 영향을 많이 받고 있습니다. 생물학적제제의 경우 기본 백신화 되어 있어 계절적인 영향은 미미하나 현재 국내의 열악한 동물 사육 환경을 고려, 환절기에는 호흡기 등의 질병적인 문제로 치료용 항생제의 수요가 늘어나는 경향을 보이고 있습니다.

(3) 박테리오파지 부문

보조사료 시장의 경우 계절적인 경기변동은 크게 영향을 받지 않습니다. 환절기와 같이 생산량 감소 요인이 발생할 수 있는 시기에도 질병 예방 등의 측면에서 기능성 물질, 항생제 대제채의 추가 요구가 이루어지는 경향이 있어 안정적인 수급과 매출을 가지는 특성이 있는 분야입니다.

(4) 메디피그 부문

실험동물 시장분야는 외부와 완전히 격리된 차단방역시설에서 생산 및 사육되어 생물학/의학 연구용 동물 모델을 제공되고 있어 계절에 따른 판매에 제약이 없으며, 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 없습니다.

(5) 이종장기 부문

이종장기 분야는 아직 제품이 개발된 바 없기 때문에 계절적 영향이 있는지 확인할 수 없습니다. 다만, 의료분야의 치료에 대한 계절적 요인을 판단해볼때, 계절적 영향은 미미할 것으로 예측합니다.

(6) VLP백신 부문

VLP백신 분야는 예방의 개념이기 때문에 계절성 영향이 적은 분야입니다. 특히 지구 온난화에 따른 새로운 전염성 질병의 위협이 증가하고 있는 부분에서는 새로운 기술인 VLP백신 수요가 증가할 것으로 예상할 수 있습니다.

(7) 인체진단키트 부문

건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만, 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 계절성에 따른 영향이 작은 수준이며, 인플루엔자 등 일부 질환에 대한 진단검사를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화도 미미한 수준입니다.

마. 국내외 시장 여건 [시장 규모 및 전망]

(1) 동물질병진단 부문통계청 축종별 가축동향조사에 의하면, 2019년 9월 기준 소 364만마리, 돼지 1,171만마리, 닭 17,080만마리, 오리 969만마리를 사육하고 있으며, 질병의 상황, 축산물 시세 등에 따라 계속해서 변동이 있으나 꾸준히 시장의 규모는 유지되고 있습니다

(단위: 천마리)

축종	2015년 12월	2016년 12월	2017년 12월	2018년 12월	2019년 9월

소	3,337	3,381	3,428	3,521	3,637

돼지	-	-	11,273	11,333	11,713

닭	164,131	170,147	170,551	172,993	170,795

오리	9,772	8,109	7,530	8,997	9,694

(출처: 통계청 2019년 3/4분기 가축동향조사 결과)

농림축산검역본부 병성감정 실적 자료에 의하면, 연도별 병성감정 실적은 2015년 17,987건, 2016년 22,888건, 2017년 21,228건 발생하였고, 2016년 대비 2017년 병성감정 실적은 약 7.3% 감소하였습니다만, 민간, 대학기관의 경우 매년 병성감정실적은 증가하고 있는 추세입니다.

(단위: 건수)

구분	2015년	2016년	2017년

검역본부	1,572	1,343	1,190

시립, 도립기관	12,384	13,718	12,048

민간, 대학기관	4,031	7,827	7,990

계	17,987	22,888	21,228

(출처 : 농림축산검역본부, 2018.3)

(2) 동물약품 부문2018년 국내 내수 시장규모는 8,151억원에 이르고 있으며, 국내 동물약품 시장규모(수출 제외)는 다음과 같습니다.

[국내동물약품 시장규모]
(단위: 억원)

구분	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

매출액	5,591	5,961	5,985	5,588	5,958	6,660	7,080	7,463	8,151

(출처: 한국동물약품협회 분류별 판매 동향)

국내 동물용의약품시장은 지속 성장을 이어오고 있습니다. 한국동물약품협회 분류별판매동향 기준 2018년 8,151억원의 동물용의약품 판매가 진행 되었으며, 전년 대비 9.2% 성장하였으며 전국적인 질병발생이 없는 상황에서 지속적인 판매 증가 추세를 보이고 있습니다. 2018년 기준 전체 동물용의약품 판매량 중 생물학적제제 29.6%, 항병원성약 24.8%로 두 제품군이 50% 이상의 판매실적을 보이고 있으며, 생물학적제제의 경우 전년 대비 5.8%, 항병원성약의 경우 3.2%의 성장율을 보이고 있습니다. (3) 박테리오파지 부문

Animal health 분야의 세계 시장 규모는 115억 달러로서 매년 3% 이상 성장을 하고 있는 사업분야입니다. 우리나라의 동물의약품 및 기능성 사료첨가제 사업은 동물성 단백질원 섭취에 대한 소비자의 수요가 증대되면서 급성장하였으며, 산업이 발달함에 따라 양적인 성장을 거듭하면서 오늘날과 같은 성숙된 산업으로 자리매김하였습니다. 이러한 산업의 근간이 되는 배합사료 사업은 한국사료협회 추정으로 년간 4조 5천억원에 달하고 있습니다.

기능성 첨가제 산업은 식품산업에 비해 상대적으로 적은 연구개발비와 정제 비용으로 상업화가 가능하며, 동물용 천연제재 개발의 성공은 식품분야로 접근 및 개척이 용이합니다. 시장에서의 변화 요인은 주로 질병 발생 양상, 안전성, 안정성 등에 의해 변화되며, 다른 농축산업 분야와는 달리 자생적인 수급 조절 기능을 가지고 있어 완충력이 큰 산업분야입니다.

박테리오파지의 경우 살아있는 미생물을 적용한 생균제로써 함량이 높고 다양하게 포함될수록 효능이 좋습니다. 제품의 일관적인 품질과 함께 높은 활성과 광범위한 활성을 그 특징으로 하고 있어 우수한 제품을 경제적으로 생산할 수 있는 경쟁적 우위를 확보하고 있으며, 고객의 제품 선택 기준이 되는 일정한 품질의 제품을 공급할 수 있는 부분에서 경쟁력을 확보하고 있습니다.

또한 당사가 보유하고 있는 다양한 박테리오파지 유전자원은 질병 패턴 변화와 원인 세균의 변화 등 트렌드를 반영하여 빠르게 대처할 수 있습니다. 이미 많은 유전자원을 확보하였다는 것은 새로운 특성의 원인균이나 변형이 발견되었을 경우 확보된 유전자원의 활용을 즉시 시행할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 이는 지속적으로 당사의 동물질병진단 결과를 토대로 적용 시점 및 수시 적용이 가능하다고 할 수 있습니다.

내수시장에서는 당사 제품의 인지도가 이미 높은 평가를 받고 있으며 지속적으로 확대가 되고 있습니다. 당사의 대다수의 제품이 효능을 토대로 시장을 선도한다는 측면에서 경쟁 우위를 가지고 있어 유사 대체품에 대해서도 그 기능과 효능의 검증에 많은 시간과 새로운 자본을 요구할 것입니다.

(4) 메디피그 부문세계 실험동물 시장 규모는 현재 11억 달러로 세계적으로 연간 6억3,000만 마리의 실험동물이 사용되고 있고, 연평균 성장률은 8%에 달하고 있습니다. 전세계적으로 쥐, 토끼, 비글(Beagle)견, 기니피그(Guinea pig), 원숭이, 돼지 등의 실험동물이 신약개발을 비롯하여 비임상연구, 독성시험, 이종장기이식 연구, 생체 의료기술 개발 및 의료실습 대상 등 연구실험 및 의료용으로 사용되고 있으며 그 수요가 증가되고 있습니다.

국내 시장은 600억원 가량으로 예상됩니다. 국내 실험동물의 수는 2011년 이래로 계속 증가하여 2017년 사용된 실험동물의 수는 192만 마리입니다. 국내의 경우에도 식품의약품안전처 통계에 의하면 신약개발 및 질병치료 연구에 사용된 실험동물수는 2017년 기준으로, 마우스(쥐) 약 160만 마리, 기니피그 약 5만 3천 마리, 토끼 약 2만6천 마리, 비글견 약 2천 9백 마리, 돼지 약 1천 7백 마리, 원숭이 약 9백 마리 등 총 약 192만 마리에 달합니다.

[ 실험동물 사용량 ]
(단위: 마리)

구분	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년

마우스	1,045,958	1,214,023	1,334,613	1,623,805	1,630,039	1,933,141	1,604,511

랫드	268,103	287,660	281,488	274,433	260,286	278,063	211,816

기니피그	63,731	64,453	53,581	62,025	46,174	53,270	53,469

토끼	37,715	37,658	36,558	34,956	33,237	30,461	26,249

개	3,834	3,819	2,968	3,879	3,881	3,961	2,943

돼지	2,979	3,112	1,845	2,052	2,010	2,799	1,783

원숭이	760	1,720	1,478	1,258	1,177	1,660	921

햄스터	1,049	1,191	3,252	1,180	2,772	1,752	1,308

저빌	1,082	313	790	695	806	526	78

기타	49,243	-	32,619	58,750	24,065	958	11,441

계	1,474,454	1,613,949	1,749,192	2,063,033	2,004,447	2,306,591	1,924,519

(출처: 2018 식품의약품 통계연보)

[ 실험동물 생산량 및 수입량 현황]
(단위: 마리)

의료 및 실험용 미니돼지의 의학적, 실험적 가치 및 시장성은 첫 번째로 사람과 유전적, 해부생리학적 유사성이 많아 비임상연구를 위한 모델링이 우수하며 임상지표에서 사람간의 종간 교차반응도가 높아 임상시험에 준하는 실험결과를 얻을 수 있고, 두 번째로 다른 비설치류와 달리 영양 및 대사생리학적으로 사람과 유사하고 특히 간 대사에 있어 생물전환경로를 예측하는 동물모델로 유용하고, 세 번째로 제약연구 적용이 가능할 정도로 돼지의 성체가 작아져서 독성 등 실험분야에서 비글견 시장을 빠른 속도록 대체해 나가고 있으며 약물개발타당성 탐색 실험 임상시험 진입을 위한 보강연구분야에 핵심 실험동물로 부상하고 있습니다. 네 번째로 미니돼지의 피부조직은 사람과 유사하여 경피독성 시험, 피부흡수성 시험, 피부를 통한 약물전달시험 연구에 유용합니다. 최근 실험동물의 윤리문제에서도 비교적 자유로운 것으로 알려져 실험동물로써의 이용가치가 높은 것으로 평가 받고 있습니다. (5) 이종장기 부문

'바이오장기'란 기능을 잃은 인간의 조직과 장기를 복원, 재생, 대체하기 위해 생명 공학적 기법을 이용하여 인간생체의 장기와 같은 기능을 갖는 장기를 인공적으로 만든 것을 말합니다. 줄기세포, 조직공학, 바이오 인공장기, 바이오 이종장기연구 분야 등을 포함하며, 이를 위해서는 세포활용기술, 이종장기생산기술, 면역조절기술, 장기이식기술, 생체조직공학 기술 등의 생명공학 핵심기술이 요구됩니다.

당사가 현재 연구개발 진행 중인 바이오 이종장기는 사람이 아닌 다른 종의 동물로부터 이식을 목적으로 생산된 장기를 사람에게 이식함으로써 장기의 기능을 빠르게 회복시킬 수 있기 때문에 대체장기로 가장 적합합니다.

인공장기 및 바이오장기 시장규모는 2016년 268억달러에서 2022년 452억달러로 연평균성장률 9.5%를 나타낼 것으로 전망되고 있으며 세계적으로 부족한 장기이식에 대한 시장을 점차 확대해 나갈 것으로 예상되고 있습니다.

[인공장기 시장규모]
(단위: USD Billion)

구분	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR

북미외	16.09	17.62	19.30	21.13	23.14	25.34	27.75	9.50%

북미	10.70	11.72	12.83	14.05	15.38	16.84	17.43

전세계	26.79	29.34	32.13	35.18	38.52	42.18	45.18

(출처: Zion Market Research_2017, Grand View Research_2016)

1) 이종췌도 시장의 규모 및 전망

2012년 221만명 수준이던 당뇨병 환자는 2013년에는 232만명으로 4.6% 증가했고, 2014년에는 241만명으로 4% 증가했습니다. 이후에도 증가 추세는 계속되어 2015년252만명으로 4.6% 증가했고, 2016년에는 270만명으로 7.1% 증가했습니다. 2012년대비 2016년 현재 당뇨병 환자는 48만5천명이 늘어 21.9%나 증가했습니다.

[당뇨병 환자수 및 진료비 현황]
(단위: 명, 천원)

구 분	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	CAGR

당뇨병 환자수	2,218,216	2,320,478	2,412,173	2,523,950	2,703,426	5.1%

당뇨병 진료비	1,429,665,625	1,541,951,207	1,678,661,878	1,817,667,395	2,043,085,134	9.4%

(출처: 국민건강보험공단)

제1형과 제2형 당뇨병으로 나누어 보았을 때, 2016년 기준 보건의료빅데이터개방시스템 자료에 의하면 국내 제1형 당뇨병으로 진단받은 환자수는 91,314명, 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자수는 2,362,679명으로 확인되고 있습니다. 2012년부터 2016년 사이 당뇨병으로 병원을 찾아 사용한 진료비는 8조 5,110억원에 이르고 있습니다. 1형 당뇨환자는 자가면역질환에 의해 발생하기 때문에 현재 인슐린 주사 및 식단조절 등을 통해 혈당을 관리하고 있습니다. 하지만 잦은 인슐린 주사로 저혈당증이 발생하여 환자가 의식을 잃는 현상이 빈번히 발생하고, 잦은 혈당 확인과 엄격한 식단관리가 필요하여 환자의 삶의 질이 현저히 낮아지는 문제가 있습니다. 이러한 현상을 겪고 있는 1형당뇨환자가 이종췌도 이식 대상환자 입니다.

2) 이종각막 시장의 규모 및 전망

최근 수명의 연장과 환경오염 및 생활환경의 변화 등으로 각막질환 환자가 급격하게 증가하고 있는 추세이며 이를 치료하기 위한 사회적 요구가 증가하고 있는 상황입니다. 각막이식이 미치는 비용대비 이익 분석에 대해서 미국에서 조사된 내용에 따르면 각막이식을 받을 때 소요되는 비용은 개인당 약 16,500달러이고, 이식을 통해 개선되는 삶의 질 측면의 이익은 118,000 달러라는 보고가 있었습니다.각막질환 대부분은 이식을 통하여 근본적인 치료가 가능하나 대기자 수는 매년 증가하고 있으며 평균대기일도 꾸준히 증가하여 2016년 통계상 2,371일로 이는 2015년 통계인 2,134일보다 237일 증가한 수치로 대기자 등록부터 이식 수술까지 평균 6년이상 대기가 필요한 상황입니다. 최근 5년간 각막에 관련된 질환을 가진 환자는 연 평균 6.5%가 증가하고 있으며 각막 질환에 관련한 치료비는 10%가 증가하여 2016년 기준 1,683억원으로 나타났습니다.

[각막 관련 질환 진료 인원수 및 진료비 현황]
(단위: 명, 천원)

구 분	2012년	2013 년	2014 년	2015 년	2016 년	CAGR

진료 인원수	1,752,222	2,002,803	2,127,623	2,171,009	2,275,449	6.5 %

진료비	102,011,843	115,609,740	137,908,672	151,240,282	168,349,143	13%

(출처: 국민건강보험심사평가원)

3) 이종피부 시장의 규모 및 전망

한국보건산업진흥원에 따르면 2012년 기준 국내 의료기관에서 사용한 피부 조직의 91.5%는 미국에서 수입된 피부이식재이며 국내에서 기증받은 비율은 8.5%에 불과합니다.

[연도별 인체조직 수입 현황]
(단위: 개)

년도	뼈	건	연골	인대	피부	양막	근막	심낭	합계

2012	169,593	14,943	3,440	3	50,958	200	722	-	239,859

2013	192,497	15,762	4,036	-	55,171	1,110	832	-	269,408

2014	211,874	16,270	4,308	-	54,939	4	651	-	288,046

2015	197,549	15,628	5,725	-	60,425	370	481	-	280,178

2016	279,871	17,909	7,615	-	20,555	712	596	201	327,459

(출처: 국회 보건복지위원회 윤종필 의원 자료(2017.10)

[화상 관련 질환 발생 건수 및 의료비 사용 현황]
(단위: 명, 천원)

구 분	2012년	2013 년	2014 년	2015 년	2016 년	CAGR

진료 인원	547,796	564,858	569,032	578,127	594,264	1.7 %

진료비	123,599,127	127,892,952	136,968,602	148,083,408	161,467,813	6.7 %

(출처: 국민건강보험심사평가원)

국민건강보험공단이 2012년 12월 발표한 보도자료에서 '화상'질환의 건강보험 진료비 지급 자료를 분석한 내용에 따르면 진료인원은 2006년 36만 6천명에서 2012년 54만 7천명으로 최근 6년간 연평균 5.2%증가하였습니다. 또한, 이에 따르는 진료비 및 급여비의 증가추이는 각각 연평균 6.7% 증가하고 있습니다.

(6) VLP백신 부문

당사가 1차로 접근하려는 주력 제품은 VLP(virus like particle) 기반의 동물용 백신입니다. VLP 제조 기술을 적용한 제품의 용도는 질병예방을 위한 백신이며, 그 중에도 접근이 용이한 동물백신 분야를 1차 대상시장으로 하고 있고, 장기적으로는 VLP 기반 인체용 예방 백신 시장을 진입하고자 합니다.

[세계 동물약품(백신제품 포함) 시장 규모]

[국내 동물약품(백신제품 포함) 시장 규모]

동물약품의 2016년 국내시장규모는 약 1조원(수출 포함) 규모로 지속적으로 증가하고 있으며, 전체적인 축산시장의 규모 증가에 따른 축산 양축가들의 설비 현대화와 생산기반의 확대가 소비자들의 고품질 축산물의 욕구를 충족시키기 위한 투자의 일환으로 예측되고 있습니다.

국내 동물용 백신 시장의 규모는 2015년 기준 2,000억원 수준으로 연간 5% 내외의 성장을 이루고 있으며, 이중 동사가 주요 대상으로 생각하고 있는 PCV2와 FMDV 백신 시장은 국내의 경우 연 1,000억원 이상의 시장이 형성되고 있고, 전세계적으로는 1조원 이상의 시장이 세계 양돈 사육두수의 50%이상을 차지하고 있는 중국이 인근에 있기 때문에 수출을 통한 매출 확대 전망이 매우 밝은 상황입니다(Global Foot and Mouth Disease Vaccines Market 2017-2021, technavio; Boehringer Ihgelheim 동물사업부 Annual Report).

(7) 인체진단키트 부문

Frost and Sullivan(2015) 자료에 따르면, 전세계 체외진단 시장은 연평균 7.2%로 지속적인 성장을 하고 있는 가운데, 전세계 분자진단 시장은 연평균 12.6%씩 성장하고 있으며, 체외진단 시장 중에서도 가장 빠르게 성장하고 있는 산업입니다. 분자진단 시장 규모는 2019년 11.6조원으로 전망하고 있습니다.

(단위: 십억달러, %)

구분	2014	2015	2016	2017	2018	2019	CAGR

체외진단	52.17	55.94	60.09	64.65	66.9	71.7	8.2%

분자진단	6.34	7.15	8.05	9.07	9.8	11.6	15.2%

(출처 : Frost and Sullivan (2015)

[시장경쟁현황] (1) 동물질병진단 부문

농림축산검역본부 및 지방 가축방역기관은 국가 방역사업을 위한 주요 전염병 예찰 사업을 하고 있으며 대학 10개소는 주로 병인체 중심의 연구목적으로 운영되고 있습니다. 그리고 평가센터를 포함한 민간기관 21개소는 주로 축산 시장에서 가축 및 반려동물에 대한 진단 검사를 목적으로 운영되고 있습니다.

가축의 질병 진단은 검사 시스템 구축을 위한 기술적 측면이 강조되고 소규모 투자를통한 단편적인 검사가 아닌 종합적 검사를 원하는 고객의 니즈가 점차 커지면서 초기사업구축을 위해 시장의 규모 대비 큰 인적, 물적 투자가 이루어져야 합니다. 따라서 시장진입이 어렵고 시장 진입에 성공하더라도 유지가 어려워 수익사업모델이 아닌 기업의 주력제품 판매를 위해 제한된 질병에 대한 검사만을 서비스로 운영되는 경우가 많습니다.

하림중앙연구소 등의 기업이 운영하는 질병진단 검사 기관은 사업모델이 아닌 주력 제품의 판매를위한 지원서비스 모델이며 부경양돈농협, 한국마사회 등은 자체 검사 수요만을 목적으로 운영되고 있습니다. 이러한 변화로 인해 질병진단검사를 수익모델로 했던 제일바이오, 제이비바이오텍, ㈜중앙백신연구소와 같은 기업은 최근 시장에서 철수하였으며 추가로 시장 철수를 계획하고 있는 기업들이 있어 11여년의 시간 동안 기술적으로 종합적인 시스템을 갖춘 당사는 매출을 확대하고 시장에서 경쟁적 우위를 유지할 수 있는 기회가 되고 있습니다.

[농림축산검역본부 지정 민간가축병성감정 실시기관 현황]

구분	가축병성감정기관명	비고

국립 가축방역기관	농림축산검역본부	1개소

지방 가축방역기관	시도 보건환경연구원 및 가축위생시험소	46개소

대학기관	제주대, 경북대, 경상대, 건국대, 전남대, 전북대, 강원대, 충남대, 충북대, 서울대	10개소

민간기관	우리생명과학㈜, 제일사료㈜ 하림중앙연구소, ㈜코미팜, ㈜옵티팜, ㈜반석엘티씨, 부경양돈농협, ㈜바이오포아, ㈜고려비엔피, 한국마사회, ㈜체리부로 중앙연구소, ㈜한국축산테이터	11개소

합 계	68개소

(2) 동물약품 부문

동물약품사업부의 경쟁사는 동물용의약품을 취급하는 동물병원 및 동물약품 대리점이 경쟁 상대라고 할 수 있습니다.

일반적인 동물용의약품을 취급하는 업소의 경우 약품을 구매하여 판매까지의 업무를진행하고 있으나, 당사의 동물약품사업부는 동물용의약품의 효능, 효과, 함량 등을 검정하여 전문적으로 판매하고 있다는 점에서 일반적인 동물병원 및 대리점과는 큰 차이점이 있습니다. 동물약품을 취급 및 공급하는 업체 중 이러한 과정을 통하여 약품을 취급할 수 있는 업체는 당사업부가 유일한 상황입니다.

의약품 소매업의 경우 처방전 발행이 가능한 수의사, 도매업의 경우 관리약사를 고용하여 사업시작은 가능하나 유통망, 전문인력 확보 및 동물용의약품 취급을 위해 제조사와의 계약을 진행하는 것이 일반적인 업종에 비해 매우 어려운 시장으로 진입장벽은 높은 사업분야라 할 수 있습니다.

(3) 박테리오파지 부문

현재 축산 항생제 대체제 시장은 축산 산업 기술의 비약적 발전에 따라 양적인 것보다는 질적인 향상을 요구하고 있습니다. 안전하고 기능성이 부각된 축산물을 생산하는데 도움이 되는 제품을 보유하고 시장에 제공할 수 있어야 합니다.

시장의 변화를 적극적으로 수용하여 대처하고 끊임없는 개선을 통해 신제품을 개발할 수 있는 기술과 전문성을 갖추는 것이 필요하며, 또한 대상에 맞는 기능을 갖춘 맞춤형 형태의 제제가 필요합니다.

현재 박테리오파지를 기반으로 사료첨가제를 판매하고 있는 업체는 (주)인트론바이오테크놀로지, (주)씨티씨바이오, (주)씨제이제일제당, (주)코미팜 4곳 정도로 확인됩니다.

[박테리오파지 제품 관련 경쟁업체 현황]

경쟁업체명	제품명	비고

㈜인트론바이오테크놀로지	-	박테리오파지 원료물질 생산

㈜씨티씨바이오	벡터페이즈 T
벡터페이즈 S
벡터페이즈 A 등	-

㈜씨제이제일제당	바이오텍터 양계용
바이오텍터 양돈용	-

㈜코미팜	에스지가드	-

(4) 메디피그 부문

국내에서 식품의약품안전처에 등록되어 있는 실험동물공급 업체 중에서 일반 돼지를 실험동물로 공급하고 있는 회사가 일부 있으나, 식용으로 사용되는 돼지를 함께 사육하고 있는 실정입니다.실험용으로 미니돼지를 전문적으로 판매하는 업체는 당사를 제외하고 ㈜메디키네틱스, 우정BSC 등이 있습니다. ㈜메디키네틱스는 2001년부터 미니돼지를 생산하여 판매하고 있는 회사로서 최근 시설 투자를 통한 재고두수를 확대하고 있으며, 우정BSC는 설치류의 수입대행에서 미니돼지의 수입대행, 그리고 동물실험실 구축 서비스까지도 사업영역을 확장하고 있습니다.

(5) 이종장기 부문

국내외적으로 활발하게 연구개발 중에 있어 아직 시장형성이 되어 있지 않습니다. 국내에서는 (주)엠젠플러스, (주)메디키네틱스, 해외에서는 Revivicor, Inc, Diatranz Otsuka Ltd가 연구개발 중에 있습니다.

[이종장기 주요 연구개발 업체 현황]

기술(제품)	국내시장	해외시장

이종장기	㈜엠젠플러스,
㈜메디키네틱스	Revivicor, Inc

이종췌도	㈜엠젠플러스,
㈜메디키네틱스	Revivicor, Inc
Diatranz Otsuka Ltd

(6) VLP백신 부문

VLP백신사업의 경우, 동물백신인 PCV2백신 제품에 대하여 Boehringer Ingelheim이 출시하여 판매하고 있으며, 인체백신인 HPV백신 제품에 대하여 MSD, GSK가 출시하여 판매하고 있습니다.

[VLP백신 사업 관련 주요 업체 현황]

기술(제품)	국내시장	해외시장

VLP기반 동물백신	Boehringer Ingelheim	Boehringer Ingelheim

VLP기반 인체백신	MSD, GSK	MSD, GSK

당사가 개발하고 있는 구제역 백신 시장의 경우 기존의 Merial사 제품 bulk 수입을 통한 국내 동물약품회사의 공급에서 수입처 다변화에 따라 경쟁양상의 변화가 발생하고 있습니다. 또한 백신 자급화 계획에 따른 구제역 공장 신설 등 국내 개발 백신의 요구가 커지고 있습니다.

(7) 인체진단키트 부문

현재 전세계 분자진단 시장은 핵심 원천기술을 가진 소수의 글로벌 기업이 시장의 70~80%를 차지하고 있는 과점 시장입니다. Frost and Sullivan(2015)에 따르면 3개 기업(Roche, Hplogic, Qiagen)의 시장점유율은 51.2%이며, 그 중 Roche로 전체시장의 25.2%로 가장 높은 시장점유율을 차지하고 있고, 2위는 Hologic으로 14.4%, 3위는 Qiagen으로 11.6%를, 4위는 BD로 9.2%, 그 외 Abbott, Cepheid, Siemens가 그 뒤를 따르고 있습니다. 또한, 다국적 대기업 및 대형 글로벌 제약사들이 분자진단 회사를 인수합병하는 추세가 이어지고 있습니다.

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁력

(1) 동물질병진단 부문

당사는 12년 동안 가축병성감정실시기관으로 전문적인 동물질병진단업무를 수행해 왔으며, 기술중심의 용역서비스를 제공하는 특성상 가장 중요한 책임자급 연구원의 경력이 10년 이상으로 검사 기법 별로 전문화된 경험과 기술이 풍부한 인적자원을 보유하고 있습니다. 또한 기관 최초로 웹 기반의 병성감정 시스템을 도입하여 68,000여건의 누적 데이터를 보유하고 있어 고객의 이탈을 방지할 수 있으며 자체 개발 진단 키트 및 기술을 보유하고 있어 특정 질병에 대해 독자적인 진단 및 검사가 가능한 시스템을 구축하여 독점적 지위를 확보하고 있습니다.

당사의 평가센터는 과감한 인적, 물적 투자를 통해 석·박사급의 동물 진단 전문 인재 양성, 최신 장비의 구입 및 배치, 현장 중심의 질병 연구 및 성과 발표, ISO9001 등의 정도관리 제도 마련, 국내 전염성 질병 감시 사업 및 보고 등을 통해 대한민국 가축 방역 사업의 참여 등으로 경쟁우위를 유지하고 있습니다.

풍부한 인적자원을 확보하고 검사 업무의 분업화를 통해 실시간 처리를 통해 타기관 대비 검사 및 분석 결과를 신속히 전달할 수 있는 장점이 있어 질병에 대해 신속히 대응하고자 하는 고객의 니즈를 충분히 반영할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다.이러한 경쟁력을 바탕으로 동물질병 진단 부문은 2019년 5월 실시된 농림축산검역본부가 주관하는 가축병성감정실시기관의 정도 관리 평가에서 전 항목 만점으로 최우수기관으로 선정되었습니다.

(2) 동물약품 부문

당사는 대한민국 최고의 질병진단 및 축산연구기관으로 동물용의약품 공급 업체 중 유일하게 약품의 효능검정, 동물실험, 질병진단, 연구기관이 있는 업체입니다. 이를 기반으로 양질의 약품을 선별 공급이 가능한 업체로 일반적인 동물용의약품 유통업체와 차별성을 갖고 있습니다.

국내에 진출해 있는 모든 제조사와 직거래가 가능하여 단가경쟁력을 확보 할 수 있으며, 동물질병관련 big data를 소유하고 있어 각종 질병상황에 대한 신속 정확한 대처가 가능합니다.

이지바이오 계열의 농장을 전국에 거래처로 두고 있어 계열농장을 통해 전국단위 질병 모니터링이 가능하며, 이러한 시스템을 이용하여 질병발생과 동시에 약품공급을 통한 질병치료 및 질병차단을 위한 방역약품을 공급하여 질병의 확산을 막을 수 있는 시스템을 보유하고 있습니다. 이러한 사항은 일반 동물약품을 판매하는 도소매 업체에서는 수행 할 수 없는 확실한 경쟁 우위사항 입니다.

(3) 박테리오파지 부문

동물 산업을 잘 이해하고 지도할 수 있는 전문 수의사와 국내 최대의 가축질병 진단을 시행하고 있는 부서가 당사에 함께 존재하고 있어 질병 및 산업의 특성을 누구보다 잘 이해할 수 있습니다. 이러한 이해는 제품 개발을 가능하게 할 뿐만 아니라 최근의 질병 발생 현황, 원인균의 변화 여부를 신속히 알 수 있으며, 이를 통해 축산에서 요구되는 부분을 정확히 알 수 있습니다. 또한 지속적 모니터링을 통한 농장, 축산물 시장의 변화에 적극적으로 대처할 수 있습니다.

당사의 사업분야는 박테리오파지 기반의 원천 기술과 가축용 사료첨가제 및 다양한 응용 분야를 모두 진행하고 있어 지속적이고 적절한 연구 개발을 통해 제품에 적용이 가능하여 성능을 향상시킬 수 있으며, 사후 관리도 신속하게 이루어질 수 있습니다.

다양하고 효능이 뛰어난 박테리오파지를 다수 보유하고 있으며, 지속적인 연구를 통한 생체내 안전성의 증명과 사료첨가제로써 요구되는 열, pH, 장기보관에 대한 안정성이 높은 제품을 개발하여 국내뿐 아니라 항생제 대체재가 요구되는 동남아시아를 비롯한 해외 여러 나라에도 수출이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

(4) 메디피그 부문

당사의 미니피그는 세계 최대 미니돼지 회사인 미국 싱클레어연구센터 (SRC: Sinclair Research Center)로 부터 2007년에 도입한 이후로 여러 선행연구들을 통해 가치가 확인되고 있고, 국내 유일의 유전적으로 고정된 4종류의 미니피그를 보유하고 있습니다. 국내에서 가장 위생도 높은 실험동물용 돼지를 공급하기 위해 농림부가 지정 한 당사의 병성감정 기관으로부터 정기적인 검사를 진행 되고 있고, 인간에게 이식 할 수 있는 장기 생산 연구를 위해 O형 혈액형의 돼지를 개발 및 SLA(Swine Leukocyte Antigen) typing 기술을 확보 하고 있어 거부반응을 최소화 한 원료동물을 공급 할 수 있는 기반을 마련 하고 있습니다.

지속적인 품질에 만족도를 유지하면서 기존 고객의 요구를 충족 시키기 위해 노력하고 있으며, 신규 고객의 만족도 또한 다른 경쟁사보다 높습니다. 별도의 유통라인을 갖추지 않고, 고객과의 직접적인 대면을 통해 요구사항 및 불만사항의 신속히 파악하고 적극적인 대응을 통한 신뢰관계 구축하고 있습니다. 이종장기용 형질전환메디피그의 축군 형성 및 유전자원 보전 및 임상시험 지원과 장기적으로 CRO 시스템 구축을 통한 전임상에서 임상까지의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행의 원스톱 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 유수한 대학과 연구기관들과의 다양한 공동연구를 통한 기술개발에 노력 중입니다.

(5) 이종장기 부문

당사는 최적의 이종장기 원료동물을 개발하고 이를 이용한 다양한 이종장기제품의 사업화를 위한 연구개발에 주력하고 있습니다. 우선 세계이종장기이식학회에서 권고하는 원료동물에 대한 가이드라인을 충족하는 메디피그를 확보함으로써 고객의 신뢰성 확보를 위해 노력하고 있습니다. 특히 인수공통전염병 억제하기 위하여 DPF 수준의 원료동물의 축군 형성, 혈액형 O형 및 PERV-C 음성 메디피그를 개발 완료하였습니다. 이러한 메디피그의 형질전환을 위해 유전자편집기술 등 다양한 형질전환기술과 체세포복제 방법을 이용하여 형질전환돼지를 생산하고 분자적, 표현형적, 기능적 특성 분석을 진행 중입니다. 국가연구개발과제를 통해 높은 수준의 형질전환동물개발 대한 신뢰성을 확보하였고, 개발된 형질전환돼지의 기능분석을 외부 연구기관에 의뢰하여 객관적 데이터 확보를 위한 노력이 진행되었습니다. 제품 개발단계부터 임상의와 협업을 통해 최적의 제품을 기획하고 생산함으로써 향후 진행될 비임상, 임상시험 성공 확률을 높일 수 있을 것으로 예상됩니다. 제품 개발단계부터 임상의와 협업을 진행 함으로써 잠재적 수요처 확보가 가능한 것으로 예상됩니다.

(6) VLP백신 부문

당사는 고발현 고효율 VLP개발기술을 이용하여 저렴하면서도 효능이 높은 VLP백신 제품에 대한 연구개발에 주력하고 있습니다.

국내 백신사업은 중소기업 유망업종으로 지정되는 등 백신 주권 확보와 관련 비용 절감의 이유로 국가적으로 권장되고 있으며, 기존의 관 중심의 백신 개발에서 민간 개별 업체의 개발 경쟁으로 농림축산검역본부의 정책이 변화되고 있는 실정입니다.

당사의 개발하고 있는 VLP백신은 LP기반으로 개발하고 있기 때문에 기존 백신 대비 안전한 백신으로 평가받고 있어 접종 부작용 감소 효과가 기대되고 있습니다.특히, VLP백신 제품이 개발완료되어 제품으로 판매될 경우, 당사 동물약품 유통망을 이용한 농장 고객 확보, 동물질병진단 고객을 통한 고객 확보, 이지바이오그룹 보유 농장을 통한 고객 확보도 가능할 것으로 예측하고 있으며, VLP백신 제품 개발 전에 기술 이전을 할 경우, 당사의 기술이전업체의 유통망을 활용하거나, 새로운 백신 pipeline확보를 원하고 있는 백신업체에 기술 이전하는 방식으로도 사업화가 가능할 것으로 예상하고 있습니다.

(7) 인체진단키트 부문

당사는 동시다중진단검사 가능 기술을 활용한 분자진단 시약의 개발과 초민감도 진단시약을 중점 개발하여, 임상 현장에서 여러 번의 검사가 반드시 필요한 검사법을 한번에 검사할 수 있도록 개발함으로써 환자를 위한 신속하고 정확한 진단이 가능한 상품군 개발에 주력하고 있습니다. 여러 병원체를 한번에 확인할 수 있는 동시다중검사법 개발에 유용한 핵심기술인 REBA와 QMAP은 확진을 위해 여러 차례의 검사를 시행하는 진단검사를 한번에 30종 이상 최대 1,000종의 표적까지 한번의 실험으로 검출 완료할 수 있는 제품개발에 핵심적 기술입니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항가. 주요 제품 등의 현황

(단위: 백만원)

매출유형	품 목	생산(판매) 개시일	주요상표	제20기 3분기	제19기	제18기	제 품 설 명

금액	비중	금액	비중	금액	비중

제품	박테리오파지	2015년 3월	옵티케어	1,754	17.1%	2,570	18.4%	2,120	15.3%	질병 예방용 사료첨가제

미니피그	2008년 4월	메디피그	412	4.0%	779	5.6%	563	4.1%	실험용 동물

기타	-	-	66	0.6%	98	0.7%	93	0.7%	양돈 질병 예방용 백신 등

상품	동물약품	-	-	5,264	51.2%	6,550	46.9%	7,197	51.9%	동물 질병 백신

기타	-	-	223	2.2%	295	2.1%	253	1.8%	동물 질병 치료 약품 및 예방 백신

용역	동물진단	2006년 7월	-	2,350	22.9%	3,401	24.4%	3,327	24.0%	동물 질병 진단 용역

기타	-	-	171	1.7%	172	1.2%	225	1.6%	작업환경 측정, 기술료 수입 등

기타	기타	-	-	33	0.3%	92	0.7%	78	0.6%	연구용 키트 매출 등

합 계	10,274	100.0%	13,958	100.0%	13,857	100.0%

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이(단위: 천원)

구 분	제20기 3분기	제19기	제18기

박테리오파지	내 수	47	47	42

수 출	-	-	-

미니피그	내 수	2,262	2,742	2,547

수 출	-	-	-

동물약품	내 수	16	16	17

수 출	-	-	-

(주) 각 사업부문별 대표 품목을 기준으로 산정하였으며, 매출액에서 판매수량을 나눠서 산정하였습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 주요 원재료 매입 현황 및 주요 매입처

(단위: 백만원)

품 목	구 입 처	제20기 3분기	제19기	제18기

박테리오파지 원재료	국내	㈜진바이오텍 등	122	137	231

미니피그 원재료	국내	㈜팜스토리도드람비엔에프음성 등	29	27	21

동물약품 상품	국내	한국조에티스㈜ 등	4,464	5,419	6,363

나. 원재료 가격변동추이 및 가격변동원인

(단위: 원)

구 분	제20기 3분기	제19기	제18기

박테리오파지 원재료	국 내	7,748	6,080	8,980

미니피그 원재료	국 내	509	493	452

동물약품 상품	국 내	8,720	8,014	9,578

(주) 박테리오파지 원재료 중 주된 원재료 품목을 매입단가 할인을 위해 대량으로 구매하므로, 어떤 품목을 매입하느냐에 따라 단가 차이가 크게 발생합니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위: L, 마리, 천원)

제품 품목명	구 분	제20기 3분기	제19기	제18기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

옵티케어(액상)	생산능력	10,800	1,631,583	14,400	2,304,000	14,400	2,304,000

생산실적	8,280	1,250,880	12,010	1,929,600	9,440	1,510,400

가 동 율	76.67%	83.40%	65.56%

기말재고	-	-	-	-	-	-

메디피그	생산능력	233	544,679	361	989,862	212	539,948

생산실적	229	535,328	359	984,378	185	471,181

가 동 율	98.28%	99.45%	87.26%

기말재고	187	437,145	152	416,784	82	208,848

(주1) 옵티케어 생산능력의 산출 근거
생산 및 판매량 추이를 보면, 하루 가동시간 7시간을 원칙으로 하며, 월 평균 가능일수 22일, 연간 작업가능일수를 264일, 생산 제품의 특성에 따라 일일 평균 생산 가능량이 54.5 L 입니다. 생산능력은 일일평균생산가능량 X 연간표준작업일수 입니다.
당 사업부의 표준작업일수 및 최대작업시간 등의 산출은 다음과 같이 산출되었습니다. 작업의 특성상 작업인원에 대한 작업일수, 작업시간, 생산량은 영향을 받지 않습니다.
일일생산량: 54.5 L
연간표준작업일수: 월 22일 X 12 개월
연간표준작업시간: 일 가동시간 X 연간표준작업일수
(주2) 메디피그 생산능력의 산출 근거
미니피그의 생산능력을 결정짓는 요인은 모돈의 사육두수와 모돈 1마리에서 태어나는 최대자돈의 숫자를 근거로 구분 할 수 있습니다.
이중에서 미니피그 1마리의 생산원가를 계산하여 동일하게 고정시킨 상태에서 보유하고 있는 모돈을 번식생리에 따라 임신이 가능 한 적정 시기에 빠짐없이 교배를 진행하여 교배 한 모돈이 모두 임신이 되는 것을 가정하였을 때에 태어나는 미니피그의 자돈 수에 따라 생산능력이 달라지는 것입니다.
1) 산출기준
보유하고 있는 모돈의 번식주기를 감안한 교배시의 최대 자돈 생산 능력
2) 산출방법: 모돈의 사육관리수 * 생산지수
모돈의 사육관리수: 자돈 생산이 가능 한 모돈의 최대 보유두수
생산지수: 임신 된 모돈에서 태어나는 자돈의 평균 숫자에 연간 임신이 가능 한 횟수를 곱한 수치 (평균분만 자돈수 * 2.2)
연간 임신이 가능 한 횟수는 미니피그의 번식주기와 임신기간을 감안하여 최대 2.2회로 계산하였습니다.연간 생산이 가능 한 자돈의 숫자를 연간생산능력으로 계산하고, 각 분기별로 나누어 생산능력을 계산 한다.

나. 생산설비에 관한 사항(단위: 백만원)

공장별	소재지	자산별	기초 가액	당기증감	당기 상각	기말 가액	비고

증가	감소

본사(오송)	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명6로 63 (만수리 495)	토지	3,250	-	-	-	3,250	-

건물	6,643	-	-	114	6,529	-

구축물	159	-	-	8	151	-

기계장치	4	-	-	2	2	-

시설장치	177	-	-	57	120	-

비품	114	30	1	33	110	-

공구와기구	673	547	-	193	1,027	-

차량운반구	13	-	-	3	10	-

메디피그(입장)	충남 천안시 서북구 입장면 위례성로 1870-25(양대리 260-5)	토지	-	-	-	-	-	-

건물	1,075	-	-	66	1,009	-

구축물	-	-	-	-	-	-

시설장치	9	-	-	1	8	-

비품	-	-	-	-	-	-

공구와기구	76	-	-	11	65	-

차량운반구	19	-	-	5	14	-

메디피그(이천)	경기도 이천시 설성면 암산리 552	토지	333	-	-	-	333	-

건물	395	-	-	25	370	-

구축물	72	-	-	6	66	-

시설장치	7	-	-	2	5	-

비품	-	-	-	-	-	-

공구와기구	-	-	-	-	-	-

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적(단위: ea, 백만원)

매출유형	품 목	제20기 3분기	제19기	제18기

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품	박테리오파지	내 수	37,002	1,754	54,410	2,570	50,280	2,120

미니피그	내 수	182	412	284	779	221	563

기타	내 수	41,215	66	40,417	98	31,878	93

상품	동물약품	내 수	333,290	5,264	417,234	6,550	419,193	7,197

기타	내 수	189,200	223	255,340	295	234,767	253

용역	동물진단	내 수	-	2,350	-	3,401	-	3,327

기타	내 수	-	171	-	172	-	225

기타	기타	수 출	-	0	-	15	-	10

내 수	-	33	-	77	-	68

합 계	수 출	-	0	-	15	-	10

내 수	600,889	10,274	767,685	13,943	736,339	13,847

합 계	600,889	10,274	767,685	13,958	736,339	13,857

나. 판매조직(1) 동물질병진단 부문

평가센터는 동물진단의 전문화를 위해 혈청검사팀, 바이러스팀, 세균팀, 병리조직팀 등 4개 팀으로 20명으로 구성되어 있으며 평균 실무 경력이 10년 이상이면서 석사 학위를 보유하고 있는 책임자급 가축질병 진단 전담 인원을 통해 전문화되고 안정적인 동물진단 서비스를 제공하고 있습니다.

[평가센터 질병진단 조직]

(2) 동물약품 부문

당사의 동물약품사업부는 사업부장 포함 영업팀 4명, 영업지원 4명 등 총 8명으로 구성되어 있습니다. 인원구성은 양돈, 양계, 도매영업에 영업사원 각 1명씩 배치되어 있으며, 영업지원팀에 도매업 허가 사항인 관리약사 1명, 사무업무담당 1명, 물류담당 2명으로 구성되어 진행하고 있습니다.

[동물약품사업부 판매 조직]

(3) 박테리오파지 부문

당 부서는 주로 기업간 거래 또는 대리점을 경유하여 판매하고 있으며, 이와 함께 일부 제품에 한하여 농장에 직접 판매하고 있습니다.

사료 회사를 대상으로 첨가제를 판매하는 사료회사담당과 기능성 첨가제를 판매하기위한 첨가제담당, 농장과 대리점 판매를 위한 필드부문담당으로 조직을 구성하고 있으며, 서로 유기적 관계를 통해 국내 판매를 진행하고 있습니다.

[박테리오파지 사업부 판매 조직]

다. 판매경로(1) 동물질병진단 부문

평가센터의 동물진단 서비스는 사료회사, 동물약품회사 등과의 연간 계약을 통해 축산농가에 대한 가축의 질병 진단 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 가축 외 실험동물 생산자 및 수입자, 판매자가 요청하는 실험동물에 대한 위생도 평가 서비스 및 대학기관 등의 연구기관에서 실시하지 못하는 목적 동물을이용한 생물학적 제제 유효성 평가, 질병의 분석 및 진단 서비스를 제공하고 있습니다.

(단위: 백만원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

용역	병성감정	국 내	옵티팜 → 축산 생산자	1,097(44.8%)

옵티팜 → 사료, 동물약품 회사	1,284(52.5%)

옵티팜 → 대학 및 연구기관	67(2.7%)

합계	2,448(100.0%)

(주) 판매경로별 매출액은 2019년 3분기 기준 매출액입니다.

(2) 동물약품 부문

국내 판매를 전문적으로 진행하고 있으며, 소매매출(양돈, 양계, 기타) 및 도매매출(동물약품 도소매점)로 구성되어 있으며, 옵티팜에서 판매되는 동물약품은 소매(최종고객)와 도매매출 모두 직거래를 통해 진행되고 있습니다.

(단위: 백만원)

매출유형	품 목	구 분	판매경로	판매경로별 매출액(비중)

상품매출	동물약품	국내	농장	4,872(92.0%)

국내	대리점	343(6.5%)

국내	기타	82(1.5%)

합계	5,297(100.0%)

(주) 판매경로별 매출액은 2019년 3분기 기준 매출액입니다.

(3) 박테리오파지 부문

파지사업부에서 개발하여 제조 및 판매를 하고 있는 대부분의 제품은 배합사료의 원료인 생산재와 농장에서 사용되는 소비재로 판매가 되고 있습니다. 생산재는 분말첨가제와 액상첨가제가 있습니다. 배합사료의 원료인 분말첨가제는 사료회사로, 액상첨가제는 사료첨가제 회사로 직접 판매되고 있습니다.

당사는 거래처로부터 주문을 받아 생산하여 매월 예상 물량을 납품하는 방식으로 직접 판매하고 있으며, 판매조건은 대부분 익월말 현금 결제를 하는 조건입니다.

라. 판매전략

(1) 동물질병진단 부문대한수의사회, 양돈수의사회, 가금수의사회, 한국한돈연구회 등 단체에 광고를 통한 마케팅을 진행하고 있으며, 신규 고객에 대한 교육 프로그램, 고객군에 따른 차별화된 교육 프로그램 운영 및 연간 데이터를 통한 프로모션 개발과 잠재 고객군에 대한 제안프로그램을 통하여 판매 촉진하고 있습니다.

(2) 동물약품 부문

동물약품사업부의 판매 전략은 시판제품의 품질 검정을 통한 안전하고 효과 있는 제품의 선별, 도소매업 동시 진행을 통한 물량확보 및 단가경쟁력, 고정 거래처 확보를 통한 건전한 유통구조 확립이 주요 판매 전략입니다.

단가경쟁력의 경우 국내에 진출해 있는 모든 동물약품 다국적사 및 국내 제조사와 약품공급이 가능한 시스템을 구축하고 있습니다. 다국적사의 경우 일반적으로 대리점을 선별하여 거래를 진행하는데 당 사업부의 경우 국내에 진출해 있는 모든 다국적사, 국내제조사와의 거래가 가능하여 소비자가 원하는 모든 종류의 동물약품 공급이 가능합니다.

당사 내 국가지정 동물임상평가센터의 검사결과를 기반으로 약품의 선별 공급이 가능합니다. 국내 동물병성검정 기관과 동물약품 도소매업, 동물병원을 동시에 보유한 회사는 없기 때문에 옵티팜은 이러한 과학적이고 체계적인 시스템을 통하여 소비자가 요구하는 약품의 선별적 공급이 가능합니다.

계열사 농장의 약품공급을 통하여 안정적 매출 발생 및 고정 거래선을 유지함으로써 사입 물량의 소진을 통해 건전한 유통 구조를 확립하여 악성재고 발생으로 인한 손해를 최소화 함으로써 판매가격 전반의 경쟁력 확보가 가능합니다.

이러한 점을 기반으로 국내 판매중인 모든 약품의 선별적 취급 및 건전한 유통구조, 물량확보를 통한 단가 경쟁력이 매출 발생을 촉진하고 증대시키는 전략이라고 할 수 있습니다.

(3) 박테리오파지 부문

항생제를 대체할 수 있는 천연제제인 박테리오파지는 제품의 다양화 전략을 추구하고 있으며, 질병 예방 효과와 안전성, 동물 복지에 기초하여 제품개발을 진행 중입니다. 이렇게 개발된 박테리오파지 제품은 항생제 대체제의 요구가 증대되고 있는 동남아시아 여러 국가로 수출을 추진하고 있습니다.

박테리오파지사업은 첫번째, 지속적인 연구개발을 통한 제품개발, 두번째, 기술력과 품질 보증을 통한 마케팅 및 홍보, 세번째, 과학적 분석에 기초한 솔루션 제공 및 이를 통한 경쟁력 확보, 네번째, 관련 분야 전문가들의 효능 및 임상 실험 등을 실시하여 특허 등록 및 국내외 유명 학술지 발표를 통해 신뢰도를 높이고 있습니다.

6. 수주에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

7. 시장위험과 위험관리 가. 환위험 및 위험관리환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 나. 유동성위험 및 위험관리

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사의 영업활동 및 차입금 또는 자본 조달로부터의 현금흐름은 당사가 투자 지출 등에 필요한 현금 소요량을 충족하여 왔습니다. 당사가 자금을 영업활동을 통해서 창출하지 못하는 상황에 처하는 경우에는 외부차입 및 사채 발행 등을 통한 자금조달을 할 수 있습니다.

① 당분기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	1개월 이하	1개월~3개월	3개월~1년	1년 초과

단기차입부채	3,440,000,000	(3,550,683,928)	(39,948,791)	(79,321,153)	(3,431,413,984)	-

매입채무및기타채무	688,678,008	(688,678,008)	(687,727,237)	(913,771)	-	(37,000)

기타금융부채	213,359,178	(236,046,279)	(9,954,273)	(19,908,546)	(84,899,457)	(121,284,003)

합 계	4,318,007,036	(4,451,378,065)	(713,600,151)	(100,143,470)	(3,516,313,441)	(121,321,003)

② 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	장부금액	계약상현금흐름	6개월 이내	6~12개월	1년 이상

단기차입부채	4,410,000,000	(4,572,645,322)	(264,179,731)	(4,271,283,514)	-

매입채무및기타채무	1,165,235,760	(1,165,235,760)	(1,144,012,512)	-	(21,223,248)

합 계	5,575,235,760	(5,737,881,082)	(1,408,192,243)	(4,271,283,514)	(21,223,248)

다. 시장위험 및 위험관리

시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

당분기말과 전기말 현재 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

변동이자율:

이자부 금융자산	24,892,721,928	26,285,183,941

이자부 금융부채	(3,653,359,178)	(4,410,000,000)

합 계	21,239,362,750	21,875,183,941

라. 기타위험 및 위험관리상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요 계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 당사가 체결 중인 라이센스아웃( License-out ) 계약의현황은 다음과 같으며 동물 VLP백신 제품 및 인체진단키트 연구개발 과정 중 획득한 기술에 대해 계약을 체결하였습니다.

[라이센스아웃 계약 총괄표]
(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액	진행단계

PCV2 항원	(주)메디안디노스틱	대한민국, 중국, 베트남	2016.07.29	2024.12.31(주1)	(주 2)	(주2)	기술개발 완료

결핵분자진단	(주)퀀타매트릭스	아시아전역(중국, 인도 포함/한국제외) 및 러시아	2016.12.23	2026.12.22	(주 2)	(주2)	기술개발 완료

(주1) 최초 계약시 계약기간은 2016.07.29~2017.12.31 였으나 2019년 05월 13일에 2024년 12월 31일까지 계약기간을 연장하였습니다.
(주2) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 품목: PCV2 VLP백신 관련 기술

계약상대방	(주)메디안디노스틱(대한민국)

계약내용	돼지 써코바이러스 유전자 재조합 항원 생산

대상지역	대한민국, 중국, 베트남

계약기간	2016.07.29~2024.12.31

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선급기술료는 계약기간동안 안분하여 매출로 회계처리 하였으며, 경상기술료는 수익비용 대응 원칙에 따라 계약상대방이 분기별 제공하는 생산물량에 대하여 매출로 회계처리

대상기술	돼지 써코바이러스 유전자 재조합 기술

개발진행경과	돼지 써코바이러스 유전자 재조합 항원 개발 완료

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) 품목: 결핵분자진단

계약상대방	(주)퀀타매트릭스 (대한민국)

계약내용	특허출원 제10-2016-0099515호(QMAP System기반의 결핵균 및 기결핵 항산균의 동정, 결핵균의 리팜핀과 아이소니아지 내성여부를 동시확인할수 있는 진단법 및 그 키트)의 관한 일체의 기술 및 전용실시권(독점권)

대상지역	아시아 전역(중국, 인도 포함 / 한국 제외) 및 러시아

계약기간	2016.12.23~2026.12.22

총계약금액	(주1)

수취금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선급기술료 수취시 중요성의 관점에서 일시 매출로 회계처리

대상기술	결핵진단키트 개발기술

개발진행경과	결핵진단키트에 적용되는 분자진단기술 개발 완료

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 라이센스인(License-in) 계약 당사가 보고서 작성기준일 현재 체결 중인 라이센스인( License-in ) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[라이센스인 계약 총괄표]
(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	지급금액	진행단계

통상실시권 ( 이종장기제품 개발기술 )	(주)툴젠	대한민국	2018.05.01	2033.10.23	(주1)	(주1)	관련기술개발 중

기술노하우 양 수 (VLP백신 관련 기술)	충북대학교산학협력단	대한민국	2019.01.14	2019.12.31	10	10	관련기술개발 중

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(1) 품목: 통 상실시권 ( 이종장기제품 개발기술 )

계약상대방	(주)툴젠 (대한민국)

계약내용	국내특허 제10-1656236호 (표적 DNA에 특이적인 가이드 RNA 및 Cas 단백질을 암호화하는 핵산 또는 Cas 단백질을 포함하는, 표적 DNA를 절단하기 위한 조성물 및 이의 용도)의 기술을 이용하여 이종장기이식용 돼지를 연구/개발/생산/사용/판매/수입할 수 있는 권리 허가

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2018.05.01
계약종료일:2033.10.23

총계약금액	(주1)

지급금액	(주1)

계약조건	(주1)

회계처리방법	선급기술료 지급금액에 대한 계약시 지급수수료로 회계처리(향후 연차료 및 마일스톤 기술료 발생시 전액 지급수수료로 처리예정)

대상기술	이종장기제품 개발기술

개발진행경과	형질전환세포주 개발 적용 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

(2) 품목: 기술노 하 우 양 수(VLP백신 관련 기술)

계약상대방	충북대학교산학협력단 (대한민국)

계약내용	백신용 구조단백질의 생산량 증대 및 정제 기술

대상지역	대한민국

계약기간	계약체결일:2019.01.14
계약종료일:2019.12.31

총계약금액	10백만원

지급금액	10백만원

계약조건	'옵티팜'은 '협력단'에게 계약 체결일로부터 1개월 이내 기술료 지급'협력단'은 '옵티팜'에 2019년 12월 31일까지 '기술이전책임자'를 통하여 기술이전 완료

회계처리방법	기술이전료 지급금액에 대한 계약기간동안 지급수수료로 회계처리

대상기술	곤충세포 기반 재조합 단백질 발현량 증가 및 정제기술 확보

개발진행경과	VLP발현량 증가 조건 개발 중

기타사항	-

(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

다. 기술제휴계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴계약의 현황은 다음과 같습니다.

[기술제휴계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

업무제휴	(주)유바이오로직스	(주1)	2017.05.22	2020.05.22 (주2)	관련기술개발 중

(주1) VLP(Virus-Like Particle) 기술을 기반으로 하는 제품의 개발, 이와 관련된 정보의 교류 및 시설과 장비의 상호 이용 등에 대한 업무제휴 협약(주2) 최초협약체결일은 2017년 5월 22일이었으며, 최초협약종료일은 2018년 5월 22일이었으나 추가 연장하였습니다. 당사자간의 상호 이의가 없을 경우 자동 연장하는 것으로 되어 있습니다.

라. 연구개발계약

당사가 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 연구개발 계약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

VLP백신 개발기술	충북대학교 산학협력단	(주1)	2019.03.12	2019.08.30	-

HPV백신효능평가	한국생명공학연구원	(주2)	2019.06.01	2020.08.31	-

(주1) 발현량이 증대된 새로운 AcMNPV 벡터 및 바이러스(bacmid) 구축을 위한 연구용역 계약임.(주2) 마우스 모델에서 HPV 백신 후보물질에 대한 효능평가 연구용역 계약임.

마. 기타계약

당사가 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기타계약 현황은 다음과 같습니다.

[기타계약 총괄표]

품목	계약상대방	계약내용	계약체결일	계약종료일	진행현황

업무대행	(주)이지바이오	(주1)	2016.04.01	-	-

업무대행	(주)국민은행	(주2)	2017.12.01	-	-

임대차	기산실업(주)	(주3)	2018.04.27	2021.05.31	-

(주1) 여신심사 및 진단, 시설환경 및 안전관리, 준법감사 및 경영진단, 경영전략 및 법무, 전산시스템관리 등에 대한 서비스용역계약
(주2) 유가증권 명의개서대행, 유가증권 발행대행, 주식배당금 및 사채원리금의 지급대행 등 증권관리업무의 대행위탁계약
(주3) 박테리오파지(액상제품) 생산시설(충남 천안 소재) 이전에 따른 임차계약

10. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요당사는 바이오시장의 진출을 위해 현재 메디피그를 이용한 이종장기, VLP백신, 인체진단키트 연구개발을 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 조직도 및 주요업무당사의 기업부설연구소는 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔으며, 형질전환동물개발팀, 백신개발팀, 질병연구팀 3개의 팀(연구원 20명)으로 구성되어 있습니다. 또한 인체진단키트 연구개발의 경우 본사 연구개발조직과는 별도로 원주사업장에서 연구개발을 진행하고 있습니다.

[연구개발 조직도]

[연구개발 조직 주요업무]

연구소명	부서명	주요업무

본사 연구소	형질전환동물개발팀	- 형질전환세포주 개발 - 형질전환메디피그 개발 - 이종장기 관련 연구 및 개발
- 정부과제 연구비 관리

백신개발팀	- 동물VLP백신 연구개발 - 인체HPV VLP백신 연구개발
- 정부과제 연구비 관리
- 기술이전 수행

질병연구팀	- 동물바이러스 연구

다. 연구개발 인력현황

보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 4명, 석사 14명 등 총 20명의 연구인력을 보유하고 있으며, 핵심연구인력은 다음과 같습니다.

성명	직급	담당업무	주요 학력 및 경력	근무 기간

김현일	대표이사	기술총괄	서울대 수의과대학 박사 졸업
(주)제일바이오 팀장	2005년11월~현재

최기명	이사	이종장기개발	충남대 가축번식육종학과 박사 졸업
(주)한국메디알 연구원
(주)엠젠 연구원	2012년02월~현재

한범구	이사	VLP백신개발	아주대 생물공학과 박사 졸업
아주대학교 공학연구소	2001년03월~현재

심주현	차장	이종장기개발	충남대 축산학과 석사 졸업
국립축산과학원 연구원
조아제약 연구원	2012년04월~현재

최재방	과장	VLP백신개발	충북대 응용곤충학과 박사 졸업	2014년03월~현재

라. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용 현황은 다음과 같습니다. 당사가 현재 진행하고 있는 연구개발 프로젝트에서 발생한 지출은 전액 당기비용(판매관리비)으로 회계처리하고 있으며, 정보보조금에 대하여 수익인식방법을 적용하기 때문에 별도 기재하지 않았습니다.

(단위: 백만원, %)

구 분	제20기 3분기	제19기	제18기	비고

재료비	220	301	198	-

인건비	757	977	715	-

감가상각비	96	75	60	-

위탁용역비	340	455	408	-

기타	173	177	329	-

연구개발비용 계	1,586	1,985	1,710	-

국고보조금 수익 계	(178)	(101)	(196)	-

연구개발비/ 매출액 비율	15.43%	14.22%	12.34%	-

마. 연구개발실적

보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 연구개발의 현황은 다음과 같습니다.

구분	품목	적응증	현재임상단계	비고

단계(국가)	승인일

바이오	OPTI-SKIN	2도이상 화상증	연구개발(대한민국)	-

OPTI-CORNEA	재각막이식 등 23개 적응증	비임상시험(대한민국)	-	진행중

OPTI-ISLET	1형 당뇨병	연구개발(대한민국)	-	비임상시험 준비중

FMDV-VLP Vaccine	구제역바이러스 감염증	비임상시험(대한민국)	-

HPV-VLP Vaccine	인유두종 바이러스 감염증	연구개발(대한민국)	-

(1) OPTI-SKIN

① 구분	이종장기(바이오장기) 중 피부 개발의 건

② 적응증	화상 환자, 성형환자, 비뇨기과 등 화상 환자의 드레싱 및 피부이식을 위한 진피 대체품으로 사용 가능

③ 작용기전	당사가 개발중인 이종피부제품은 화상환자의 동종 또는 자가 이식을 위하여 수술 전 화상 부위의 장벽 역할을 수행하고 수분과 전해질의 외부 유출을 방지

④ 제품의 특성	- 돼지 유래 피부이므로 무한정 공급이 가능하며, 무균적 사육이 가능하고, 이식 전 원재료에 면역학적조작이 가능하므로 안전한 제품 공급이 가능 - 탈세포화 작업으로 면역원성을 제거하여 면역반응을 억제하고, 인수공통 전염병 등의 위해 요소를 제거하여 안전한 제품 공급이 가능
- 동결보존무세포이종진피/동결건조무세포이종진피 등 동결보존이 가능하여 언제든 원하는 시점에 충분한 수량을 공급할 수 있는 장점

⑤ 진행경과	2016년부터 국가연구개발과제 및 공동연구를 통하여 이종동결진피, 이종동결건조진피를 개발하고 영장류에 이식하는 연구가 진행되었습니다. 현재 당사는 개발된 피부를 이용해 의료기기 허가를 위해 비임상시험을 준비 중 입니다.

⑥ 향후계획	의료기기 허가를 위한 비임상시험을 진행을 계획하고 있습니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음(당사 게재된 논문 기재하거나 내부자료 공개지침에 따른 비공개)

⑧ 시장규모	최근 식생활의 변화와 인구의 노령화로 인하여 화상환자 및 당뇨병 환자가 증가하고 있으며 이에 따른 합병증으로 당뇨병성 족부 궤양이 꾸준히 증가하고 있습니다. 미국의 경우 당뇨성 궤양 환자는 80~100만명, 욕창환자는 100만명 이상으로 이 중 정도가 심한 환자 20%가 피부이식 시술을 받고 있으며 계속 증가하는 추세를 보이고 있습니다.
국민건강보험공단이 2012년 12월 발표한 보도자료에서 '화상'질환의 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 내용에 따르면 진료인원은2006년 36만6천명에서 2012년 54만7천명으로 최근 6년간 연평균 5.2% 증가 하였습니다. 또한, 이에 따르는 진료비 및 급여비의 증가추이는 각각 연평균 6.7% 증가하고 있습니다.

⑨ 기타사항	-

(2) OPTI-CORNEA

① 구분	이종장기(바이오장기) 중 각막 개발의 건

② 적응증	외상성 각막혼탁, 위수정체 수포성 각막증, 원추각막, 각막변성, 재각막이식술 등 약 23개 적응증

③ 작용기전	각막은 눈의 검은 동자 앞쪽 두께 약 0.5mm, 직경 12mm 정도의 투명한 막으로 안구를 보호해 주고 수정체와 함께 빛을 굴절시켜 망막에 초점을 맞추도록 하는 기능을 가지고 있습니다. 각막에 혼탁이 발생할 경우 시력이 떨어지기 때문에 각막이식을 통해 시력을 회복시킬 수 있습니다. 각막이식술은 혼탁된 각막 전체를 제거한 후 기증자의 전체 각막을 이식하는 수술 방법으로 전통적으로 사용해 온 방법이며 현재도 가장 많이 사용하는 방법입니다. 많은 경우에서 병변이 각막 전체 층에 걸쳐 있는데 이때 각막전체를 제거해주는 전층 각막이식술을 시행합니다. 각막상피 및 각막내피세포이상까지 각막의 모든 부위의 이상에 사용할 수 있는 방법으로 높은 해부학적 성공률을 보입니다.

④ 제품의 특성	돼지 각막의 경우 무한정으로 원하는 시간에 맞추어 장기 공급이 가능하고, 공여자의 연령이나 전신 질환에 따라 각막의 차이를 보이는 사람과 달리 무균 환경에서 사육된 연령이 낮은 돼지로부터 각막을 채취할 수 있어 항상 최상의 상태의 각막을 얻을 수 있는 등 많은 장점이 있습니다. 또 다른 특징은 위해요소 사전 검사 및 각막의 생물학적 특성 파악에 따른 안전성 확보가 가능하다는 것 입니다.

⑤ 진행경과	서울대병원과 2016년 11월부터 영장류를 이용한 비임상시험이 진행 중입니다.

⑥ 향후계획	비임상시험이 원활하게 완료되면 임상시험승인을 통해 임상시험을 진행할 계획입니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	각막질환 대부분은 각막이식을 통하여 근본적인 치료가 가능하나 대기자 수는 매년 증가하고 있으며 평균 대기일도 꾸준히 증가하여 2016년 통계상 2,371일로 이는 2015년 통계인 2,134일보다 237일 증가한 수치로 대기자 등록부터 이식 수술까지 평균 6년 이상 대기가 필요한 상황입니다. 최근 5년간 각막에 관련된 질환을 가진 환자는 연 평균 6.5%가 증가하고 있으며 각막 질환에 관련한 치료비는 10%가 증가하여 2016년 기준1,600억원으로 나타났습니다.

⑨ 기타사항	-

(3) OPTI-ISLET

① 구분	이종장기(바이오장기) 중 췌도 개발의 건

② 적응증	선천적으로 췌장의 기능이 손상된 1형당뇨(T1D) 환자의 치료제로 사용됩니다.

③ 작용기전	췌도란 췌장 안에 섬처럼 산재되어 있는 내분비세포 덩어리로 호르몬인 인슐린, glucagon, somatostatin, pancreatic polypeptide, ghrelin을 분비하는 베타세포, 알파세포, 델타세포, PP세포 및 입실론 세포로 구성됩니다. 이종췌도제품의 주요 기능은 이식된 이종췌도에서 인슐린이 분비되어 혈중 포도당(glucose) 농도를 감지하여 필요에 따라 분비됨으로써 당뇨병 치료에 효과적인 도움을 줄 것으로 예상합니다.

④ 제품의 특성	이종췌도제품의 첫번째 특징은 형질전환기술을 이용해 면역회피 및 생존율을 향상시킨 제품이라는 점입니다. 또한 무한정으로 원하는 시간에 맞추어 장기 공급이 가능하고, 위해요소 사전 검사 및 췌도의 생물학적 특성 파악에 따른 안전성 확보가 가능하다는 것입니다.

⑤ 진행경과	당사는 2016년부터 연구개발을 통해 형질전환돼지로부터 이종췌도 분리 및 배양 기술을 개발하여 확립하였고, 최근 형질전환돼지 췌도를 마우스 등 소동물에 이식하여 혈당조절에 대한 생물학적 기능을 확인하고 있습니다.

⑥ 향후계획	형질전환돼지 유래 이종췌도를 영장류에 이식하는 비임상 시험을 준비 중입니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	2012년 221만명 수준이던 당뇨병 환자는 2013년에는 232만명으로 4.6% 증가했고, 2014년에는 241만명으로 4% 증가했습니다. 이후에도 증가 추세는 계속되어 2015년 252만명으로 4.6% 증가했고, 2016년에는 270만명으로 7.1% 증가했습니다. 2012년 대비 2016년 현재 당뇨병 환자는 48만5천명이 늘어 21.9%나 증가했습니다. 제1형과 제2형 당뇨병으로 나누어 보았을 때, 2016년 기준 보건의료 빅데이터 개방시스템 자료에 의하면 국내 제1형 당뇨병으로 진단받은 환자수는 91,314명, 제2형 당뇨병으로 진단받은 환자수는2,362,679명으로 확인되고 있습니다. 2012년부터 2016년 사이 당뇨병으로 병원을 찾아 사용한 진료비는 8조5,110억원에 이르고 있습니다.

⑨ 기타사항	가톨릭대학교 의과대학과 함께 농촌진층청 2018년도 국가농업R 어젠다 연구개발사업[형질전환 돼지 췌도 이종이식 기반 기술 개발] 과제에 참여기업으로 과제를 수행 중입니다.

(4) FMDV-VLP Vaccine

① 구분	VLP기반의 동물용 백신 개발의 건

② 적응증	양돈 이유후 전신소모성 증후군 및 구제역 바이러스 감염증

③ 작용기전	근육 접종을 통한 면역유도

④ 제품의 특성	1회 접종으로 2종의 병원체에 대한 면역유도

⑤ 진행경과	PCV2 기반의 VLP에 구제역 주요 면역부위의 삽입을 통한 VLP 생산 확인 및 확인된 복합백신 VLP의 대량 생산 및 자체 비임상 시험진행 중입니다.

⑥ 향후계획	비임상 시험 결과에 따라 안전성/독성 등의 추가 비임상 진행 후 임상시험 계획서를 제출할 계획입니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	개발 중인 제품의 목표시장은 기존의 단일백신 시장으로 국내의 경우 PCV2 300억, 구제역 500억 이상으로 1,000억원에 근접한 시장이 형성되어 있으며 세계적으로는 1조원 이상의 시장이 형성되어 있습니다.

⑨ 기타사항	-

(5) HPV-VLP Vaccine

① 구분	VLP기반의 인체용 HPV백신 개발의 건

② 적응증	인유두종 바이러스 감염증

③ 작용기전	근육 접종을 통한 면역유도

④ 제품의 특성	VLP기반의 인유두종 바이러스 예방 백신

⑤ 진행경과	현재 개발 중인 단계로 2020년에 비임상 시험에 진입할 계획입니다.

⑥ 향후계획	연차별로 비임상 및 임상 1~3상을 통해 2024년 제품화를 계획하고 있습니다.

⑦ 관련논문 등	해당사항 없음

⑧ 시장규모	현재 HPV의 전세계 시장 규모는 2.2조원 이며 당사가 목표로 하고 있는 공공백신의 경우 2024년 2,500원의 시장이 예상됩니다.(GAVI, 2015년)

⑨ 기타사항	당사는 HPV백신의 경우 (주)유바이오로직스와 함께 공동으로 개발 중에 있습니다.

당사는 신규 제품의 개발을 위해 상기 연구개발 실적 이외에 추가로 다음과 같은 정부출연 연구과제를 수행하고 있습니다.

연구과제	연구기간	연구기관	기대효과	소요자금	비고

정원줄기세포 이식용 돼지 생산을 통한 형질전환 정원줄기세포 유래 성숙정자 생산 및 이를 활용한 형질전환돼지 생산	2017.04.21~
2020.12.31.	농림수산식품기술 기획평가원	형질전환돼지 생산의 고효율 기술 확보	275백만원	협동과제

형질전환돼지 췌도 이종이식 기반기술 개발	2018.01.01~
2020.12.31.	농촌진흥청	이종췌도 영장류 이식 기술 확립	180백만원	참여기관

형질전환돼지를 이용한 영장류 이종장기이식의 생존분석	2018.03.05~
2020.12.31.	농촌진흥청	고형장기 영장류 이식 기술 확립	341백만원	참여기관

신규 면역증강제 개발 및 제품화	2018.10.01~
2021.09.30	산업통상자원부	신규면역증강제를 이용한 인유두종백신 개발	1,485백만원	참여기관

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적 재산권 보유 현황

사업부문	종류	내용	출원일	등록일	출원국

이종장기	특허권	이종장기이식을위한 형질전환 복제돼지 및 이의 제조방법	2015.06.29	2017.07.25	대한민국

VLP백신	상표권	OptiVLP	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

옵티 브이엘피	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

OptiVLP-MVS	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

옵티 브이엘피 엠브이에스	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

VLP-MVS	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

브이엘피 엠브이에스	2017.08.30	2018.05.28	대한민국

특허권	조류에서 생식세포의 유연성 및 생식선 전이	2008.09.01	2010.12.31	대한민국

생식세포-특이적 유전자 발현조절 서열을 이용한 형질전환 조류 생산	2010.11.19	2014.07.22	대한민국

신규한 국내형 돼지생식기호흡기증후군 바이러스	2013.03.20	2015.03.09	대한민국

코돈 최적화된 인간 상피세포 성장인자를 발현하는 형질전환 조류 및 이의 제조 방법	2013.12.02	2015.11.27	대한민국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.09.21	2016.10.18	미국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.09.24	2017.09.01	일본

PCV2 (Porcine Circovirus type2) 백신의 대량 생산 방법 및 이를 이용한 백신 조성물	2015.11.02	2017.09.05	대한민국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.09.18	2017.09.06	러시아

돼지파보바이러스 및 돼지열병바이러스에 대한 동시 항원성 복합 항원 단백질의 제조방법	2016.11.21	2018.08.01	대한민국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.10.20	2018.11.21	유럽

뇌종양의 진단 및 치료에서의 NUPR1의 용도	2017.06.27	2019.04.22	대한민국

외래 단백질 발현 증가를 위한 재조합 전이 벡터	2017.09.07	2019.04.22	대한민국

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.10.20	2019.07.19	프랑스

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.10.20	2019.07.19	독일

Novel Korean-type porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus	2015.10.20	2019.09.30	영국

박테리오파지	상표권	Opticare	2016.10.28	2017.02.23	필리핀

옵티파워	2016.09.21	2017.05.15	대한민국

옵티케어	2016.09.21	2017.08.24	대한민국

옵티케어 체인지	2016.09.21	2017.08.24	대한민국

옵티메드 [Optimed]	2017.03.16	2017.10.30	대한민국

옵티박터 [Optibacter]	2017.03.16	2017.10.30	대한민국

Opticare	2016.10.13	2019.06.20	베트남

특허권	신규한 조류 병원성 대장균 특이 박테리오파지 EC13 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.08.30	2018.02.13	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 ST3 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.09.26	2018.03.21	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SG2 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.10.14	2018.03.21	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SE1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.10.27	2018.03.21	대한민국

신규한 프로테우스 미라빌리스 특이 박테리오파지 PM2 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.10.27	2018.05.28	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SP1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.12.22	2018.05.28	대한민국

신규한 병원성 대장균 특이 박테리오파지 EC121 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.10.18	2018.06.20	대한민국

신규한 병원성 대장균 특이 박테리오파지 EC14 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.12.22	2018.06.20	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 ST1 및 이를 포함하는 항균 조헝물	2016.12.22	2018.06.20	대한민국

신규한 사이트로박터 프렌디 특이 박테리오파지 CF1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2016.12.23	2018.09.03	대한민국

신규한 ESBL 생성 대장균 특이 박테리오파지 ECO4 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.11	2019.06.20	대한민국

신규한 클렙시엘라 속 세균 특이 박테리오파지 KP1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.11	2019.06.20	대한민국

신규한 병원성 대장균 특이 박테리오파지 ECO5 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.12	2019.06.20	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SG1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.12	2019.06.20	대한민국

신규한 클로스트리디움 퍼프린젠스 특이 박테리오파지 CP3 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.14	2019.06.20	대한민국

신규한 비브리오균 특이 박테리오파지 VP4 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.12	2019.07.19	대한민국

신규한 포도상구균 특이 박테리오파지 SA3 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.15	2019.07.19	대한민국

신규한 시가톡신 생성 대장균 특이 박테리오파지 ECOH1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.20	2019.07.19	대한민국

신규한 시가톡신 생성 대장균 특이 박테리오파지 ECOH7 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.20	2019.07.19	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SH9 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.20	2019.07.19	대한민국

신규한 병원성 대장균 특이 박테리오파지 EC10 및 이를 포함하는 항균조성물	2017.12.07	2019.08.27	대한민국

신규한 클로스트리디움 퍼프린젠스 특이 박테리오파지 CP5 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.22	2019.08.27	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SC1 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.22	2019.08.27	대한민국

신규한 살모넬라균 특이 박테리오파지 SE131 및 이를 포함하는 항균 조성물	2017.12.28	2019.08.27	대한민국

동물질병진단	특허권	신규한 H3N8 말 인플루엔자 바이러스	2012.04.16	2015.01.30	대한민국

인체진단키트	상표권	OPTIMYGENE	2015.12.01	2016.08.19	대한민국

특허권	병원성 미생물 동정을 위한 올리고뉴크레오타이드, 그것을 포함하는 서스펜션 어레이의 마이크로스피어 버드 조성물및 그 검사 방법	2008.03.28	2010.09.13	대한민국

결핵균 약제 내성 진단용 프로브 및 그 키트	2008.05.22	2010.10.22	대한민국

인유두종 바이러스 진단용 브로브 및 그 유전자형 확인방법	2008.06.13	2011.02.22	대한민국

HPV 유전자형 진단용 프로브 및 그 분석방법	2010.02.12	2012.05.29	대한민국

결핵균 약제 내성 진단용 프로브 및 그 키트	2010.04.26	2012.06.07	대한민국

실시간 중합반응을 이용한 암의 진단을 위한 정보제공방법 및 이를 위한 진단용키트	2011.05.25	2013.10.15	대한민국

HPV 유전자형 진단용 프로브 및 그 분석방법	2011.09.01	2013.11.13	대한민국

사상균 측정 키트 및 그 측정 방법	2011.06.13	2013.11.14	대한민국

실시간 역전사효소 중합반응을 이용한 유방암의 진단을 위한 정보제공방법 및 이를 위한 유방암진단용 키트	2011.11.24	2014.01.03	대한민국

결핵균 및 비결핵 항산균의 구별방법 및 조성물	2012.02.20	2014.03.12	대한민국

패혈증 진단용 조성물 및 그 방법 및 키트	2012.03.22	2014.05.19	대한민국

패혈증 진단용 조성물 및 그 방법 및 키트	2013.09.16	2015.05.11	대한민국

조직 및 혈액을 이용한 유방암의 치료제 선별검사 및 조기진단을 위한 역전사 정량적 중합효소연쇄반응 키트	2013.12.06	2015.06.05	대한민국

자궁경부암 진단 방법 및 그 진단용 키트	2013.07.19	2015.08.10	대한민국

아토피 환자의 유전자 돌연변이 검출용 프라이머, 프로브 및 방법	2015.08.28	2015.10.21	대한민국

개선된 자궁경부암 진단 방법 및 그 진단용 키트	2013.11.29	2015.12.15	대한민국

개선된 유방암에 대한 정보제공 방법 및 그 진단용 키트	2014.02.25	2016.01.13	대한민국

조직 및 혈액을 이용한 유방암의 치료제 선별검사 및 조기진단을 위한 역전사 정량적 중합효소연쇄반응 키트	2013.09.24	2016.01.13	대한민국

QMAP(퀸타매트릭스어세이플랫폼)기반 그람양성,그람음성균 및 캔디다의 검출및 동정과 항생제 내성 여부를 동시 확인 할 수 있는 진단법 및 그키트	2016.10.17	2018.04.16	대한민국

IMPROVED CERVICAL CANCER DIAGNOSING METHOD AND DIAGNOSTIC KIT FOR SAME	2016.06.03	2018.09.11	미국

나. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수당사는 법률에서 정하고 있는 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록관리하여 전체적인 환경관련 법규사항에 대처하고 있습니다.