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하이로닉 분기보고서 (2025.03)
분 기 보 고 서

제19기 1분기

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 05월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 하이로닉
대 표 이 사 : 이진우
본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 수지구 신수로 767, A동 19층(동천동, 분당수지유타워)
(전 화)031-525-7000
(홈페이지) http://www.hironic.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사/CFO (성 명) 김정훈
(전 화) 031-525-7007
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	-	-	2	-

합계	2	-	-	2	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

2. 회사의 법적 상업적 명칭 당사의 정관상 상호는 "주식회사 하이로닉"이며 영문으로 "Hironic co., ltd."로 표시합니다. 3. 설립일자 및 존속기간 당사는 2007년 12월 11일에 설립되었습니다. 정관 상 당사의 존속기간은 따로 설정되어 있지 않습니다. 4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 당사 본점 주소 : 경기도 용인시 수지구 신수로 767, A동 19층 전화번호 : 031-525-7000 홈페이지 주소 : http://www.hironic.com 5. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 당사의 상법에 따라 설립된 주식회사로서 의료기기 제조 및 판매업을 수행합니다. 의료기기 제조 및 판매업에 관한 근거 법령은 의료기기법으로서 당사는 해당 법령에 따라 의료기기 제조업 허가를 득하여 해당 사업을 영위합니다.

6. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

7. 대한민국에 대리인이 있는 경우 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 대한민국 상법에 따라 설립된 내국법인으로서 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 8. 주요 사업의 내용 당사는 의료기기의 제조와 판매 및 수출을 주요 사업으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요 제품은 집속초음파를 이용한 의료기기와 레이저 이용 의료기기 및 기타 피부미용 기기입니다. 집속초음파 의료기기란 초음파를 집중함으로써 열에너지를 발생시키고 이를 통하여 피부 조직에 일정한 효과를 가져오게 되는 의료기기라고 정의할 수 있습니다. 당사는 집속초음파 피부미용 의료기기 제조에 관한 국내 시장의 선구자로 자리매김하고 있으며 관련 특허권과 실용신안권 등 다수의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 당사의 종속회사 주식회사 하이로닉코리아는 국내 병의원을 주요 고객으로 하여 당사가 제조한 의료기기 판매업을 영위하고 있으며, 당사의 또 다른 종속회사인 주식회사 아띠베뷰티는 병의원 등 의료기관 이외의 일반 고객을 대상으로 의료기기, 미용기기 또는 화장품 등 판매 및 렌탈 사업 등을 하고 있습니다. 당사와 당사 종속회사의 주요거래처는 국내의 경우 병의원 등 의료기관이며 해외의 경우 해외 전문 의료기기 유통상입니다. 당사가 거래하고 있는 해외 의료기기 유통상은 중국, 유럽 등을 중심으로 해외 각지에 산재하고 있습니다. 개인용 피부 미용의료기기는 일반 개인 고객을 대상으로 판매되고 있습니다. 당사 주요 사업에 관한 상세한 내용은 II. 사업의 내용 부분을 참조하시기 바랍니다. 9. 신용평가에 관한 사항 당사는 공시대상기간 동안 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받은 사실이 없습니다.

회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2004년 12월 17일	코넥스기업의 코스닥시장 신속이전상장

주) 당사는 코스닥시장 상장규정 제7조 제9항에서 1년 이상 코넥스시장에 상장하고 기타 해당 규정이 정한 요건을 충족할 경우 코스닥시장 상장 요건의 일부를 면제하는 규정에 따라 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전하여 상장되었습니다.
3. 자본금 변동사항

당사의 최근 3년간 자본금 변동추이는 다음 표와 같습니다.

(단위 : 원, 주)

종류	구분	제19기(2025년 1분기)	제18기(2024년말)	제17기(2023년말)

보통주	발행주식총수	18,594,363	18,594,363	15,786,859

액면금액	100	100	100

자본금	1,859,436,300	1,859,436,300	1,578,650,000

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	1,859,436,300	1,859,436,300	1,578,650,000
4. 주식의 총수 등

1. 주식의 총수주식의 총수 현황

(기준일 : 2025년 03월 31일 ) (단위 : 주, %)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	100,000,000	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	18,594,363	-	18,594,363	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	0	-

1. 감자	-	-	0	-

2. 이익소각	-	-	0	-

3. 상환주식의 상환	-	-	0	-

4. 기타	-	-	0	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	18,594,363	-	18,594,363	-

Ⅴ. 자기주식수	1,901,009	-	1,901,009	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	16,693,354	-	16,693,354	-

Ⅶ. 자기주식 보유비율	10.22	-	10.22	-

2. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2025년 03월 31일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	1,875,547	130,362	-	1,745,185	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	1,766,384	130,362	-	-	1,896,746	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	1,766,384	2,005,909	130,362	-	3,641,931	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	4,263	-	-	-	4,263	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	1,770,647	2,005,909	130,362	-	3,646,194	-

우선주	-	-	-	-	-	-

*상기 기초수량은 2025년 1월 1일 기준입니다.**상기 기말수량은 2025년 3월 31일 기준입니다.

3. 자기주식 직접 취득 처분 이행 현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

(기준일 : 2025년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %, 회)

구 분	계약기간	계약금액(A)	취득금액(B)	이행률(B/A)	매매방향 변경	결과보고일

시작일	종료일	횟수	일자

신탁 해지	2024년 08월 01일	2025년 01월 31일	1,000,000,000	998,905,930	99.89	-	-	2025.02.03

신탁 체결	2024년 11월 12일	2025년 05월 11일	5,000,000,000	4,985,071,300	99.70	-	-	-

신탁 체결	2024년 12월 13일	2025년 06월 12일	5,000,000,000	4,919,380,360	98.39	-	-	-

신탁 체결	2025년 03월 21일	2025년 09월 22일	3,000,000,000	929,477,150	30.98	-	-	-

*상기 이행률은 2025년 3월 31일 기준입니다.

1. 자기주식 보유현황(단위 : 주)

취득방법	취득(계약체결)결정 공시일자	주식종류	취득기간	취득목적	최초보유예상기간	최초취득수량	변동 수량	기말수량	비고

처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

신탁계약에의한 취득	2015.07.20	보통주	2015.07.20 - 2016.01.19	주가안정 및 주주가치제고	-	339,080	-	-	339,080	-

2016.05.11	보통주	2016.05.11 - 2016.11.10	주가안정 및 주주가치제고	-	362,883	-	-	362,883	-

2017.03.08	보통주	2017.03.10 - 2017.09.09	주가안정 및 주주가치제고	-	464,798	-	-	464,798	-

2018.07.02	보통주	2018.07.03 - 2019.01.02	주가안정 및 주주가치제고	-	362,269	-	-	362,269	-

2020.03.13	보통주	2020.03.16 - 2020.09.15	주가안정 및 주주가치제고	-	237,354	-	-	237,354	-

2024.07.30	보통주	2024.08.01 - 2025.01.31	주가안정 및 주주가치제고	-	130,362	-	-	130,362	-

2024.11.08	보통주	2024.11.12 - 2025.05.11	주가안정 및 주주가치제고	-	800,000	-	-	800,000	-

2024.12.11	보통주	2024.12.13 - 2025.06.12	주가안정 및 주주가치제고	-	775,185	-	-	775,185	-

2025.03.21	보통주	2025.03.21 - 2025.09.22	주가안정 및 주주가치제고	-	170,000	-	-	170,000	-

기타 취득	-	-	-	-	-	4,263	-	-	4,263	-

-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

총계	-	-	-	3,646,194	-

*상기 기말수량은 2025년 3월 31일 기준입니다.

2. 자기주식 보유 목적

당사의 자기주식 취득은 주가안정 및 주주가치 제고를 목적으로 이루어졌습니다.

3. 자기주식 취득계획

사업보고서 제출일 현재 자본시장법 시행령 제176조의2 제6항에 따른 이사회 승인을 받은 자기주식보고서상 자기주식의 취득계획은 없습니다.단, 사업보고서 제출일 현재 자기주식취득신탁 계약(2024.11.12 ~ 2025.05.11), (2024.12.13 ~ 2025.06.12) 두 건은계약기간 중이나, 신탁계약금액 대비 자기주식 취득금액 비율은 각 99.70%, 98.39% 이므로 동 자기주식취득신탁계약을 통한 자기주식 취득은 사실상 종료되었습니다.

4. 자기주식 처분계획

사업보고서 제출일 현재 자본시장법 시행령 제176조의2 제6항에 따른 이사회 승인을 받은 자기주식보고서상 자기주식의 처분계획은 없습니다.

5. 자기주식 소각계획

사업보고서 제출일 현재 자본시장법 시행령 제176조의2 제6항에 따른 이사회 승인을 받은 자기주식보고서상 자기주식의 소각계획은 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2006.12.11	창립총회	-	-

2009.08.19	제2기임시주주총회	본점소재지 변경	본점 이전

2010.10.22	제3기임시주주총회	목적 사항 중 산업기계 제조 및 판매업 등 추가	사업영역 확대

2011.09.20	제4기임시주주총회	자본금 증액	자본금 증액

2011.10.04	제4기임시주주총회	주식 분할	주식 분할

2012.10.26	제5기임시주주총회	증권시장상장을 조건으로 이사회 결의에 따른 주식매수선택권 부여 등	임직원 동기부여

2013.12.18	제6기임시주주총회	이사의 책임감경 규정 삭제, 재무제표 이사회 승인 규정 삭제, 주총 결의에 따른 이익 배당 등	주주권익 보호

2014.03.20	제7기정기주주총회	목적사항 중 화장품 제조 및 판매업, 건강보조식품 제조 및 판매업 등 추가	사업영역 확대

2015.07.24	제8기임시주주총회	주당 액명금액 변경	유통주식수 증가를 통한 거래 활성화

2016.03.25	제9기정기주주총회	본점 소재지 변경, 대표이사 유고에 따른 직무 대행자 선정, 이사회 재무제표 승인 근거 규정 마련, 이익배당 이사회 승인 규정 마련, 분기배당 도입	본점 이전, 상법 개정 내용 반영 등

2017.03.31	제10기정기주주총회	목적 사항 중 미용기기 렌탈, 의약원료 및 중간체 제조업, 생물학적 제제 제조업, 건강기능식품 제조, 가공 판매 및 수입업, 전자상거래 및 전자상거래에 의한 도소매업 등 신설, 종류주식 수권주식 수 확대, 우선주식 배당률의 이사회 결정 규정 신설, 상환주식 근거 규정 마련, 전환주식 근거 규정 마련, 우리사주조합에 대한 우리사주매수선택권 근거 규정 마련, 주주외 전환산채 발핸 한도 증액, 적대적 기업인수 시도에 대한 가중 정족수 규정 신설, 적대적 기업인수로 이사 해임시 퇴직보상금 근거 규정 마련, 감사 수 1인으로 한정	사업확장, 상법 개정 반영, 직원 복리 증진, 적대적 인수합병에 대한 경영권 보호

2019.03.26	제12기정기주주총회	주식의 전자등록 등	법령 개정 사항 반영

2021.03.31	제14기정기주주총회	사외이사 결원에 따른 선임 시한 규정 신설, 부사장 직급 폐지, 이사회 의장의 이사회 소집권, 이사회 의장의 소집 방법 등	대표이사와 이사회의 이원적 경영체계 구축

2022.03.29	제15기정기주주총회	전자투표의 방식으로 감사를 선임할 경우 감사 선임 가결 정족수를 출석한 의결권의 과반수로 변경	상법 제409조의 제3항의 규정을 정관에 반영함으로써 원활한 감사 선임을 도모함

2023.03.29	제16기정기주주총회	필수적 위원회로서 인사위원회 폐지, 이익배당 기준일을 이사회 결의로 정하도록 변경	효율적 조직 운영 및 배당절차 개선을 통한 기업가치 증대 기회 제고 등

2023.11.24	제17기임시주주총회	이사의 정수를 '3명 이상 5명 이내'에서 '3명 이상 10명 이내'로 개정	이사 선임에 관한 제약 사항 해소

2024.03.28	제17기정기주주총회	1)발행예정주식의 총수2)이사의 임기3)대표이사의 선임4)재무제표 등의 작성 등	1)발행예정 주식의 과소 해소.2)오기 정정.3)집행임원제도를 채택하고 있지 않은 회사의 정관 상 필수적기관인 대표이사의 선임 의무화.4)상법 제 447조의 4 규정 반영.

사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의료기기의 제조 및 판매업	영위

1	미용기기의 제조 및 판매업	영위

1	의료기기 및 미용기기의 중개 알선업	영위

1	의료기기 및 미용기기의 수출입업	영위

1	산업기계의 제조 및 판매업	영위

1	특수목적기계 제조 및 판매업	영위

1	그 외 기타 특수목적용 기계 제조업 및 판매업	영위

1	정밀광학용 기기 및 부품의 제조 및 판매	영위

1	전기, 전자기기의 제조 및 판매	영위

1	의료기기, 미용기기의 렌탈	영위

1	부동산 임대, 개발, 공급업	영위

1	화장품 소재 및 첨가물 제조업	영위

1	건강보조식품 제조 및 판매	영위

1	의약품 관련 기술 및 제품의 제조업	영위

1	의약원료 및 중간체 제조업	영위

1	생물학적 제제 제조업	영위

1	건강기능식품 제조, 가공, 판매 및 수입업	영위

1	인터넷 등을 통한 회원제서비스업	영위

1	전자상거래 및 전자상거래에 의한 도소매업	영위

1	통신판매 및 점포판매를 통한 도소매업	영위

1	관련사업 투자업	영위

1	기타 위 각 호에 부대되는 사업 일체	영위
1. 사업의 개요

가. 산업의 특성 피부미용의료기기 산업은 인체를 건강하고 아름답게 관리하기 위해 제공되는 서비스와 서비스 제공에 사용되는 미용기기 등의 개발, 제조, 판매 등과 관련된 산업을 의미합니다. 뷰티산업은 웰빙, 감성소비와 같은 새로운 소비 트렌드에 부합하여 크게 성장하고 있는 신성장산업으로서 보건, 의료, 문화 등과 연계되어 새로운 수요를 창출하고, 사회적 가치와 결합되는 산업입니다. 국가경쟁력강화위원회에서는 2009년 뷰티산업 경쟁력 강화 방안을 발표하고 국내 뷰티 서비스를 관광 및 수출 상품으로 육성하기 위한 정책을 추진하고 있으며, 당사의 영위 사업과 연관이 있는 분야는 피부 및 비만 관련 분야입니다. 초기에는 관리 목적에서 시작되었던 메디컬 스킨케어가 주름제거, 탄력강화, 모공축소 등 피부노화증상을 젊은 상태로 되돌리는 토털 안티에이징 콘셉트로 진화하게 되면서 피부 클리닉을 운영하는 병의원의 비즈니스 모델도 특화되게 되었으며, 신개념의 패러다임이 창출되고 있습니다. 피부미용 의료기기는 기술 진화 및 트렌드 변화에 따라 변천을 거듭하여 왔습니다. 1970년대 레이저기기부터 시작하여 IPL(Intense Pulsed Light), Q-switched Nd:Yag Laser, RF, Fractional laser, Needle RF, HIFU를 거쳐 최근 플라즈마, Picosecond Laser 장비까지 이르고 있습니다. 향후 피부미용 의료기기 시장은 미를 중시하는 사회적인 경향으로 인한 외모 유지 욕구 증가 및 고가 치료 확대, 제품에 대한 인지도 증가로 의료기기에 대한 강한 수요유발, 흉터가 남는 전통적인 수술보다 흉터가 적게 남는 비침습적 미용 치료에 대한 수요 증가, 기술개발로 인한 치료 시간 단축 및 빠른 회복시간, 시술 이후 즉각적이고가시적인 효과 확인 가능 등의 요인으로 인하여 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 나. 산업의 성장성 전 세계 의료관광 시장이 2029년까지 연평균 20%의 성장률을 기록하며 급성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 선진국 대비 저렴한 의료비, 첨단 의료 기술의 접근성, 그리고 정부의 적극적인 투자와 같은 요인들에 기인합니다. 특히 싱가포르, 태국, 인도 등은 고품질의 의료 서비스를 경쟁력 있는 가격에 제공하며 주요 의료관광지로 부상하고 있습니다. 또한, 원격의료의 발전과 정부의 의료 인프라 투자 확대는 글로벌 의료 서비스의 접근성을 높이고 있습니다. 이러한 요인들과 함께 전문화된 치료와 종합적인 서비스 패키지의 증가가 산업의 지속적인 확장을 촉진할 것으로 보입니다. 다. 경기변동의 특성 및 계절성 최근 피부미용 및 성형 시술의 보편화에 따라 사회 인식의 변화로 인한 삶의 질 향상즉 Well-being이라는 트렌드에 맞게 피부미용 시술에 대한 수요는 계속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 경제적 여유가 있는 중산층 이상에서의 피부관련 병의원 방문 및 에스테틱 이용도가 상대적으로 높아 경기 민감도가 지속적으로 낮아지고 있는 추세입니다. 실제로 국내를 포함한 전 세계시장 규모는 경기변동에 의한 단기적인위축에도 불구하고 꾸준히 성장하는 추세입니다. 당사의 주요 제품인 피부미용기기는 피부미용에 대한 사회적 관심도 증가 및 흉터가 적은 비침습적 치료 선호 경향, 치료시간 단축과 빠른 회복 기대에 대한 소비자 니즈 증가에 따라 계절적 특성과 경기변동의 영향에 의한 민감도가 전년대비 낮아지는 추세입니다. 라. 경쟁요소 의료기기는 고가의 제품으로 사용자인 의사들이 의료기기의 구매를 선택할 경우 안전성, 브랜드 인지도, 가격, 사용 편리성, 효과성 등 여러가지를 복합적으로 생각하는 고관여 제품입니다. 이 중 가장 중요한 경쟁요소는 의사와 환자 동시에 만족시킬 수 있는 효과성입니다. 효과성의 검증을 위하여 우수한 임상데이터를 제공하며, 효과적인 프로토콜을 제공함으로 경쟁에서 우위를 점할 수 있습니다. 또한 의료기기는 미국, 유럽 등 해당국가의 인허가를 받지 못하면 판매 할 수 없습니다. 각 국가의 인허가 기준을 충족시키는 것 또한 경쟁력의 요소가 될 수 있습니다.의료기기 산업은 연구개발에서 판매 인허가까지 수년이 소요됩니다. 또한 의학 및 공학의 전문적인 인력이 필요하며, 까다로운 인허가 절차, 안정성의 검증, 효과성을 입증해야하는 임상시험 등 많은 경험과 기술력이 필요한 고부가가치 산업입니다. 높은 기술력과 많은 초기 개발자금이 필요한 산업의 특성상 신규업체의 진입은 쉽지 않습니다. 마. 관련 법령 또는 정부의 규제 등국내에서 의료기기/피부미용기기제품의 레이저 및 에너지기기 등은 의료기기와 공산품으로 분류되고 있습니다. 이에 의료기기로 분류된 제품의 경우 국내 생산/판매를 위해서는 의료기기법에 따라 식품의약품안전처의 제조품목허가와 생산허가를 획득해야 하며 해외 판매를 위해서는 국가별 제도에 따른 인증을 획득해야 합니다. 또한 공산품으로 분류된 피부미용기기제품의 경우는 전기용품 및 생활용품 안전관리법, 전파법의 규제에 따라야 합니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 당사의 주요 제품 당사는 제조업을 영위하며 그 주요 제품은 다음과 같이 분류할 수 있습니다. (1) 집속초음파(HIFU) 제품군 당사의 주요 제품군은 고강도집속초음파(HIFU : High Intensity Focused Ultrasound)의 원리를 적용한 제품들입니다. 집속초음파 원리란 마치 돋보기를 이용하여 빛을 모아 열 에너지를 발생시키는 것과 같이 초음파를 집중시킴으로서 열에너지를 발생시키고 이를 통하여 피부 내 특정 지점에 열에너지를 가함으로써 리프팅 등 일정한 효과를 얻는 것을 말합니다. DOUBLO GOLD를 위시한 DOUBLO 시리즈와 ULTRA VERA 및 V-RO(수출용 제품 명칭은 NEW DOUBLO)와 같은 제품들이 이러한 집속초음파 이용 제품군에 속합니다. V-RO는 DOUBLO 출시 10년만에 기능을 업그레이드하여 2021년 8월에 새롭게 출시한 제품으로서 집속형초음파자극시스템, 고주파자극기, 범용전기수술기로 2021. 08. 13. 식약처로부터 제조허가를 취득한 제품입니다. FL(Focused Linear) 핸드피스, SD(Synergy Dotting) 핸드피스와 RM(RF Micro Needle) 핸드피스를 장착한 제품으로서 특히 SD 핸드피스에 부착해서 사용하는 카트리지는 초음파와 고주파를 조사할 수 있는 기능을 동시에 탑재한 것을 특징으로 합니다. 2023년 8월 V-RO에 대하여 새롭게 RM 핸드피스를 추가한 V-RO 2.0에 대한 식약처 제조허가를 득하였습니다. 의료기기라는 제품의 특성상 안전성이 가장 최우선적으로 고려됩니다. 당사는 2011년 대한민국 최초이자 세계에서 두번째로 집속초음파를 이용한 제품인 DOUBLO를 개발하였습니다. 당사는 집속초음파의료기기 분야에 있어 오랜 기술력과 경험을 보유하고 있고 이를 통하여 제품의 안전성을 제고하기 위한 부단한 노력을 기울여 왔습니다. 당사의 집속초음파장비 DOUBLO는 2011년 출시 이후 현재까지 DOUBLO-S, DOUBLO-M, DOUBLO GOLD, ULTRA VERA, 2020년 NEW DOUBLO 그리고 2021년 V-RO 등으로 꾸준히 제품의 성능 개선이 이루어졌습니다. 당사의 고강도집속형초음파수술기는 2016년 산업통상자원부가 선정하는 현재 세계일류상품으로 지정된 이후 2022년 다시한번 현재 세계일류상품으로 재지정된 바 있으며, 집속형초음파자극시스템은 2022년 새롭게 현재 세계일류상품으로 선정되었습니다. (2) 레이저 제품군 당사는 집속초음파제품 이외의 제품군도 보유하고 있습니다. 반도체레이저수술기 A-FIT, 엔디야그레이저수술기 Q-FIT와 PICOHI300, 의료용레이저조사기 SLIMUS는 레이저를 이용한 의료기기 제품입니다. 특히 PICOHI300은 색소치료, 문신제거 리쥬비네이션 등에 사용되고 있으며 피코초 단위의 펄스레이저 조사시간을 구현함으로써 기존의 나노초 단위의 펄스파 레이저 장비에 비하여 시술부위의 손상은 최소화하며 시술 목적을 효과적으로 달성할 수 있는 장비입니다. SLIMUS는 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 미용 목적 지방 세포 분해 레이저 장비로서 시판 전 승인(510(k) Premarket Notification)을 취득하였고, PICOHI는 2021년 4월 유럽 의료기기 지침(CE MDD) 인증을 취득하였으며 2021년 10월 미국식품의약국(FDA)의 510k 승인을 취득하였습니다. (3) 기타 제품군 당사의 제품군에는 집속형초음파 제품과 레이저 제품이외에도 고주파나 플라즈마 등을 이용한 제품 또한 포함되어 있습니다. 범용전기수술기 젠틀로(GENTLO, 해외 명칭 SILKRO)는 고주파를 이용한 미용의료기기이며, 2022년 5월 유럽 CE MDD, 2022년 6월 미국 FDA 510(k) 승인을 받은 바 있습니다. 플라즈마 에너지를 이용하는 제품으로 플라소닉(PLASONIC)을 지속적으로 양산하고 있습니다. (4) 개인용 의료기기 및 피부미용 제품 당사는 병의원 의료인 등 전문가가 아닌 일반 이용자가 쉽게 이용할 수 있는 개인용 의료기기 및 피부미용 제품군을 보유하고 있습니다. 이러한 제품들은 병의원에서 사용하는 의료기기에 비하여 상대적으로 저렴한 가격을 갖추고 있으며, 기타 이용의 편리성, 뛰어난 안전성을 갖추고 있습니다. 2018년 출시한 개인용광선조사기 ACZERO는 청색 계열의 LED를 사용하여 피부 여드름 치료 등에 사용하는 의료기기이며, 2017년 출시된 울트라리프는 개인용 피부 리프팅 기기입니다. 당사는 이후 2020년 홈쎄라를 출시하여 개인용 피부 미용기기 시장을 선도하고 있습니다. (5) 지속적인 매출을 발생시키는 장비 소모품 당사의 제품 중 상당수는 이를 사용함에 있어 소모성 부품을 필요로 합니다. 집속초음파이용 제품군에 적용되는 소모품은 장비의 안전성 확보를 위하여 필수불가결한 요소임과 동시에 제품을 판매한 이후에도 제품 구매자에게 소모품을 판매함으로써 지속적인 매출을 발생시키는 역할을 합니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 당사의 주요원재료는 발주자 주문 방식에 따라 생산한 플라스틱 사출물과 PCB BOARD, 반도체, LCD, Harness 기타 전기 전자 부품으로 구성되어 있으며 이들 부품의 조달처는 국내 외 70여개의 기업들입니다. 이러한 부품 조달 업체들과 당사 및 당사의 주요주주 등과의 특수한 관계는 없습니다. 이들 원자재는 국내외 시장에서 용이하게 취득할 수 있는 것들로서 대체로 안정적인 공급망이 확보되어 있습니다. 나. 생산설비 당사는 본점 소재지에 등록한 공장을 보유하고 있으며, 제품의 조립과 품질 검사, 포장에 필요한 설비를 갖추고 있습니다. 제품 생산은 고객의 주문에 맞추어 월별 생산계획에 따라 진행되고 있습니다. 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 대지면적 7,000제곱미터, 건축 연면적 1,292제곱미터 규모의 제2공장 건립을 진행하여 2022년 준공하였습니다. 2023년 12월 27일 작업장 추가하여 본격적으로 가동 개시하였습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 사업부문별 매출 상황 연결재무제표 기준 당분기 국내 사업부문의 매출액은 3,190,429천원이었으며, 해외 부문 매출액은 4,302,905천원입니다. (단위 : 천 원)

지 역	제19기 제1분기	제18기 제1분기

국 내	3,190,429	3,358,936

해 외	4,302,905	4,530,169

합 계	7,493,334	7,889,105

또한 회사는 2024년 다양한 전시회와 학회에 참여하여 회사 제품을 홍보하였습니다. 해외 개최 행사로서는 IMCAS 2024, Cosmoprof Asia HK, Dubai Derma, American Academy of Dermatology(AAD), The Aesthetic and Anti-Aging Medicine World Congress(AMWC)에 참석하였습니다.

또한 국내 KIMES(국제의료기기병원설비전시회) 2024 전시회 기간 중 VVIP PARTNERS MEETING을 개최하며 해외 거래처 대상 강연과 우수 대리점에 시상하여, 고객 만족도를 높이고 회사 충성도를 제고하는 계기를 마련하였습니다.회사는 국내 영업에 있어서는 자회사인 ㈜하이로닉코리아를 통해 국내 영업활동을 전개하고 있습니다. ㈜하이로닉코리아는 2023년 이후 매출이익률이 높은 카트리지 중심의 매출을 실현하고자 장비 렌탈 서비스를 지속적으로 제공하고 있습니다. 2024년 장비의 업그레이드 및 신제품 개발 공급을 진행하여 V-RO 및 V-RO 2.0 (V-RO ADVANCE) 등의 장비 판매를 중심으로 기존 고객의 유지 및 신규고객 확대 전략을 추진하였습니다.

㈜아띠베뷰티는 당사의 전문 의료기기 기술을 응용하여 일반 소비자도 사용할 수 있는 개인용 미용·의료기기를 개발하고 있습니다. 주요 제품으로는 집속초음파(HIFU) 기술을 적용한 울트라리프, 이노리프, 블루 LED를 이용한 여드름 치료기기 아크제로(식약처 의료기기 허가 제품), 플라즈마 및 갈바닉 기술을 결합한 플라닉 등이 있습니다. 이들 제품은 홈케어 중심의 시장 수요에 맞추어 개발되었으며, 온라인, 홈쇼핑, 국내외 대리점 등 다양한 유통 채널을 통해 에스테틱숍과 일반 소비자에게 판매되고 있습니다. 아띠베뷰티는 지속적인 제품 개발과 브랜드 인지도를 바탕으로 개인용 미용기기 시장에서의 경쟁력을 높여가고 있습니다.하이로닉코리아㈜는 당사의 국내 영업 및 마케팅을 전담하는 자회사로, 병·의원 및 피부과 등 전문 의료기관을 대상으로 한 의료기기 유통에 중점을 두고 있습니다. 제품 판매뿐만 아니라 의료기기 활용 교육, 세미나, 사후 서비스 등을 제공하여 고객 만족도를 제고하고 있으며, 지역 기반 유통망 강화 및 맞춤형 마케팅을 통해 국내 시장에서의 입지를 지속적으로 확대하고 있습니다.이와 같이 아띠베뷰티는 소비자 대상(B2C), 하이로닉코리아는 의료기관 대상(B2B) 중심으로 각각 역할을 분담하고 있으며, 당사는 이들 종속회사를 통해 제품군별 시장 접근 방식을 다변화하고 안정적인 매출 기반을 구축해 나가고 있습니다.

나. 수주상황 당사는 국내외 제품 주문과 출고 사이의 기간이 단기간이며, 해외의 경우 영업 상황, 생산실적 등에 따라 새로운 수주가 추가되거나 기존 수주가 취소되는 등 변동이 크다는 특성을 가지고 있어 수주상황의 기재가 부적절하고, 일부 영업비밀에 해당되는 사항도 포함될 수 있으므로 해당 내용의 기재를 생략합니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 공시보고서 작성기준일 현재 당사가 노출된 중요한 시장 위험(금리위험, 가격위험, 환위험)에 관하여는 개별재무제표 및 연결재무제표 중 5. 재무위험관리 부분을 참고하시기 바랍니다. 나. 파생거래 당사는 유가증권시장 등을 통하여 파생상품을 거래하고 있지 않습니다.
7. 기타 참고사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 국내외에서 개최되는 국제의료기기박람회(KIMES), CIBE, DUBAI DERMA 등 의료기기 전시회에 참가하여 당사의 기술력과 브랜드를 알리고 있습니다. 향후에도 의료기기시장의 선도적인 지위 등을 지속적으로 유지할 수 있도록 적극적인 브랜드마케팅을 진행할 계획입니다. 나. 지식재산권 현황 당사의 2025년 03월 31일 기준 국내외 지식재산권(특허, 실용신안, 상표, 디자인) 등록건수는 373건입니다. 지식재산권은 당사가 판매하고 있는 제품에 적용되어 업계최고 수준의 제품을 생산하여 후발주자에 대한 진입장벽을 확고히 하며, 고부가가치 사업추진의 근간이 될 뿐만 아니라, 차별화된 제품을 생산하여 고객만족과 신뢰를 구축하기 위해 절대적으로 필요합니다. 당사는 지속적으로 지식재산을 개발하고 그 등록출원 등 권리화를 위하여 노력하고 있습니다.

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항 당사의 제품들은 의료기기법의 적용을 받는 의료기기와 일반 공산품으로 분류할 수 있습니다. 의료기기로 분류된 제품의 경우 의료기기법에 따라 식품의약품안전처의 제조허가 또는 인가를 받거나 신고를 하여야 합니다. 또한 광고에 대하여는 의료기기법이 정한 절차에 따라 사전 심의를 받아야 합니다. 의료기기에 속하지 않는 제품의 경우에도 전기용품 및 생활용품 안전관리법, 전파법의 규제에 따라야 합니다.

라. 국내외 관련 시장 상황과 전망

한국산업기술평가관리원은 미용의료기기를 '인체를 아름답게 유지·관리·개선하기 위하여 사용되는 의료기기로, 주로 피부과, 성형외과 분야에서 사용되며 최근 시장이 급격히 성장하는 가정용 의료기기를 포함한다'고 정의합니다. 당사의 주력 제품인 DOUBLO 시리즈, ULTRA VERA, NEW DOUBLO, V-RO는 집속형초음파자극시스템(HIFU)으로서 미용의료기기 시장의 대표적인 제품입니다. 최근 의료기기 산업은 디지털 헬스케어와 같은 4차 산업혁명 기술이 접목되며 빠르게 성장하고 있습니다. 특히, 비침습적 미용 치료에 대한 수요 증가와 기술 발전으로 인한 치료 시간 단축 및 빠른 회복 시간 등은 HIFU 장비의 수요를 더욱 촉진시키고 있습니다 한국산업기술평가관리원은 미용의료기기 시장의 성장 요인으로 인구 고령화, 여성 경제력의 향상, 남성 수요층의 확대, 관련 기술의 발전, 신흥시장의 부상과 환경오염 심화 등 거시적 산업환경 변화를 지적하고 있습니다.

초기에는 관리 목적에서 시작되었던 메디컬 스킨케어가 주름 제거, 탄력 강화, 모공 축소 등 피부 노화 증상을 젊은 상태로 되돌리는 토털 안티에이징 콘셉트로 진화하면서 피부 클리닉을 운영하는 병의원의 비즈니스 모델도 특화되고 있으며, 신개념의 패러다임이 창출되고 있습니다. 피부미용 의료기기는 기술 진화 및 트렌드 변화에 따라 변천을 거듭해 왔습니다. 1970년대 레이저 기기부터 시작하여 IPL(Intense Pulsed Light), Q-switched Nd:YAG Laser, RF, Fractional Laser, Needle RF, HIFU를 거쳐 최근에는 플라즈마 장비까지 이르고 있습니다. 향후 피부미용 의료기기 시장은 외모 유지 욕구 증가 및 고가 치료 확대, 제품에 대한 인지도 증가로 의료기기에 대한 강한 수요 유발, 흉터가 남는 전통적인 수술보다 흉터가 적게 남는 비침습적 미용 치료에 대한 수요 증가, 기술 개발로 인한 치료 시간 단축 및 빠른 회복 시간, 시술 이후 즉각적이고 가시적인 효과 확인 가능 등의 요인으로 인해 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.※ 피부미용의료기기 시장의 전망과 관련한 본 항목의 기재 내용은 각 인용한 문헌의 예측 정보와 그에 기반한 당사의 판단에 기반하고 있습니다. 피부미용의료기기 시장의 향후 상황은 본 보고서의 기재 내용과 상이할 수 있습니다.