하이로닉 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

가. 산업의 특성

피부미용 의료기기 산업은 인체의 건강과 미적 가치를 유지·개선하기 위한 전문 의료 서비스와 이에 사용되는 첨단 기기의 개발, 제조 및 판매를 포괄하는 고부가가치 산업입니다. 최근의 뷰티 산업은 단순한 미용 관리를 넘어 웰빙, 감성 소비, 그리고 개인맞춤형 안티에이징이라는 새로운 소비 트렌드와 결합하며 신성장 동력 산업으로 확고히 자리 잡았습니다. 특히 당사가 주력하고 있는 피부 및 비만 관리 분야는 보건 의료 체계와 고도의 제조 기술이 융합된 영역으로, 국가적 차원의 관광 및 수출 전략 산업으로서 그 중요성이 더욱 증대되고 있습니다.

과거 관리 중심에 머물렀던 메디컬 스킨케어는 이제 주름 개선, 리프팅, 체형 교정 등 노화의 흔적을 능동적으로 개선하는 '토털 에이지 리버싱(Total Age Reversing)' 콘셉트로 진화하였습니다. 이에 따라 병·의원의 비즈니스 모델 또한 세분화되고 있으며, 비침습적 시술에 대한 수요 급증과 함께 관련 시장의 패러다임이 빠르게 전환되고 있습니다.

피부미용 의료기기의 기술적 변천은 1970년대 초기 레이저를 시작으로 IPL, RF를 거쳐 당사가 독보적인 경쟁력을 보유한 HIFU(고강도 집속 초음파) 기술에 이르기까지 비약적인 발전을 이루었습니다. 최근에는 플라즈마, 피코초 레이저에 이어 AI(인공지능)를 활용한 실시간 시술 가이드 및 정밀 제어 기술이 도입되는 등 디지털 헬스케어와의 융합이 가속화되고 있습니다.

향후 피부미용 의료기기 시장은 외모를 통한 자기관리 욕구의 보편화, 고령화 사회 진입에 따른 항노화 수요의 폭증, 비침습적 시술의 안전성 및 즉각적 효과에 대한 소비자 신뢰 상승에 힘입어 지속적인 고성장이 기대됩니다. 특히 당사는 글로벌 주요 국가의 인허가 획득을 통한 시장 진입 장벽 확보와 전문 의료기기 기술의 홈케어 이식(Home-use Device)을 통해, 병·의원 전문 시장과 개인용 미용기기 시장을 동시에 선점하는 입체적인 성장을 추진하고 있습니다.

나. 산업의 성장성

글로벌 미용 의료 산업은 단순한 의료 서비스를 넘어 웰니스와 관광이 결합된 형태로 비약적인 성장을 거듭하고 있습니다. 전 세계 의료관광 시장은 2034년까지 약 250억 달러 규모로 팽창할 것으로 전망되며, 연평균 17.9%라는 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 선진국 대비 가격 경쟁력이 높은 의료비, 디지털 기술을 접목한 첨단 의료 장비에 대한 접근성 확대, 그리고 각국 정부의 공격적인 의료 인프라 투자에 기인합니다.

특히 한국을 비롯하여 태국, 싱가포르 등 아시아 주요국은 고품질의 미용 의료 서비스를 경쟁력 있는 가격에 제공하며 글로벌 의료관광의 허브로 급부상하고 있습니다. 이러한 흐름은 전문 의료기기에 대한 수요로 직결되고 있으며, 특히 흉터가 적고 회복이 빠른 비침습적 시술(HIFU, RF 등) 장비 시장의 성장을 견인하고 있습니다.

또한, 원격 의료 시스템의 고도화와 정부 차원의 의료 클러스터 조성은 글로벌 서비스의 접근성을 획기적으로 높이고 있습니다. 단순히 치료에 집중하던 과거와 달리, 이제는 정밀 진단부터 시술 후 관리까지 포함된 종합적인 서비스 패키지가 확대되고 있으며, 이는 당사가 추진하고 있는 병·의원용 전문 기기와 개인용 홈케어 기기의 시너지 전략과도 궤를 같이합니다. 기술의 상향 평준화와 인구 고령화에 따른 '안티에이징' 수요의 보편화는 향후 미용 의료기기 산업이 일시적인 유행을 넘어 지속 가능한 확장기에 진입했음을 시사하고 있습니다.

다. 경기변동의 특성 및 계절성 피부미용 및 안티에이징 시술이 현대인의 일상적인 자기관리 영역으로 편입됨에 따라, 과거 선택적 소비재로 분류되던 미용 의료 서비스는 점차 삶의 질을 결정짓는 '필수 소비재'적 성격으로 변모하고 있습니다. 웰빙(Well-being)을 넘어 에이지 리버싱(Age Reversing)에 대한 열망이 전 연령대로 확산되면서, 피부미용 시술 수요는 특정 시기나 경제 상황에 구애받지 않고 지속적인 우상향 곡선을 그리고 있습니다.

과거에는 경제적 여력이 있는 특정 계층이 주 소비층이었으나, 최근에는 남성 및 2030 세대의 관리 수요 급증과 시술 가격의 대중화로 인해 소비층의 저변이 획기적으로 확대되었습니다. 이에 따라 피부 관련 병·의원의 방문 주기와 에스테틱 서비스 이용 패턴이 안정화되었으며, 거시 경제 지표의 변동에 따른 경기 민감도는 과거 대비 현저히 낮아지는 추세를 보이고 있습니다.

실제로 당사의 주력 제품군인 HIFU 및 RF 기반 비침습적 의료기기는 시술 직후 즉각적인 가시 효과를 제공하면서도 일상 회복이 빨라, 경기 위축기에도 고정적인 수요층을 유지하는 강력한 '경기 방어적' 특성을 나타내고 있습니다. 또한, 계절별로 특정 시기에 수요가 집중되던 과거와 달리, 사계절 내내 꾸준한 시술이 이루어지는 '계절성 저하' 현상이 뚜렷해지고 있습니다.

당사는 이러한 시장 환경 변화에 대응하여 전문 의료기기뿐만 아니라, 자회사 (주)홈쎄라를 통해 시간과 장소에 구애받지 않는 홈케어 라인업을 강화함으로써 경기 변동 및 외부 환경 변화(팬데믹 등)에 따른 리스크를 최소화하고 있습니다. 이러한 다각화된 사업 구조는 당사가 경기 변동의 파고 속에서도 안정적인 매출 성장세를 유지할 수 있는 핵심적인 경쟁력이 되고 있습니다.

라. 경쟁요소 의료기기는 고도의 기술력과 자본이 집약된 제품으로, 최종 결정권자인 의료진이 제품을 선택할 때 시술의 안전성, 브랜드의 신뢰도, 임상적 효과성, 사용 편의성 등을 종합적으로 판단하는 전형적인 고관여 제품군에 속합니다. 특히 당사가 주력하는 피부미용 의료기기 시장에서 가장 강력한 경쟁 요소는 환자에게는 즉각적이고 가시적인 개선 효과를 제공하고, 의료진에게는 정밀하고 효율적인 시술 환경을 제공하는 '임상적 유효성'입니다. 당사는 이를 뒷받침하기 위해 국내외 권위 있는 학술지 및 임상 시험을 통해 우수한 데이터를 축적하고 있으며, 장비별 최적화된 시술 프로토콜을 개발하여 시장 내 경쟁 우위를 점하고 있습니다.

최근 글로벌 의료기기 시장의 가장 큰 진입 장벽이자 경쟁 요소는 갈수록 엄격해지는 국가별 인허가 제도입니다. 미국 FDA, 유럽 CE MDR, 브라질 ANVISA 등 주요국 인증은 단순한 판매 자격 취득을 넘어 제품의 글로벌 품질 경쟁력을 입증하는 척도가 되고 있습니다. 당사는 2024년과 2025년에 걸쳐 전 세계적으로 총 45건의 신규 인증 및 변경 허가를 취득하며 독보적인 규제 대응 능력을 입증하였으며, 이는 신규 진입 업체들이 단기간에 극복하기 어려운 높은 진입 장벽으로 작용하고 있습니다.

의료기기 산업은 기초 연구개발부터 시제품 제작, 복잡한 임상 시험 및 각국의 까다로운 인증 절차를 거쳐 최종 판매에 이르기까지 수년의 시간과 막대한 자본이 소요되는 고부가가치 산업입니다. 의학, 광학, 전자공학 등 다양한 학문 분야의 전문 인력이 필수적이며, 장기간 축적된 제조 공정 노하우와 안전성 검증 데이터가 없이는 시장 안착이 불가능합니다.

당사는 1세대 HIFU 의료기기 개발사로서 보유한 방대한 시술 데이터와 2025년 실시한 제3자 배정 유상증자를 통해 확보한 풍부한 자본력을 바탕으로 R 투자를 가속화하고 있습니다. 이러한 기술적·재무적 해자는 후발 주자들과의 격차를 더욱 벌리는 핵심 동력이 되고 있으며, 당사는 이를 기반으로 단순한 가격 경쟁이 아닌 가치 중심의 글로벌 리딩 기업으로서의 지위를 더욱 공고히 하고 있습니다.

마. 관련 법령 또는 정부의 규제 등 당사가 영위하는 사업 분야는 국민의 건강 및 안전과 직결되는 특성상 엄격한 국내외 법령과 규제 환경 속에 놓여 있습니다. 국내 시장에서 레이저 및 에너지 기반 기기 등은 그 사용 목적과 기술적 특성에 따라 의료기기와 공산품(생활용품)으로 명확히 구분되어 관리되고 있습니다.

병·의원용 전문 제품과 같이 의료기기로 분류된 경우, 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처(MFDS)로부터 엄격한 제조업 허가 및 품목별 제조허가를 획득해야 합니다. 당사는 이러한 국내 규제에 완벽히 부응함은 물론, 글로벌 시장 진출을 위해 미국 FDA, 브라질 ANVISA, 대만 TFDA 등 국가별 인증 제도를 철저히 준수하고 있습니다. 특히 유럽 시장의 경우, 더욱 강화된 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 체계에 발맞추어 인허가를 유지·확대함으로써 글로벌 품질 경쟁력을 공고히 하고 있습니다.

반면, 자회사 (주)홈쎄라를 통해 판매되는 개인용 피부미용기기 제품군은 「전기용품 및 생활용품 안전관리법」 및 「전파법」 등 관련 법령의 규제를 적용받습니다. 당사는 의료기기 제조 공정에서 축적된 엄격한 품질 관리 기준을 공산품 라인업에도 적용하여, 소비자가 가정에서 안전하게 사용할 수 있는 검증된 제품을 공급하고 있습니다.

최근 전 세계적으로 의료기기 소프트웨어 및 AI 기술 적용 제품에 대한 사이버 보안 및 사후 관리(Post-Market Surveillance) 규제가 강화되고 있습니다. 당사는 이러한 변화를 위기가 아닌 시장 우위 선점의 기회로 삼아 전문 인력을 확충하고 선제적인 규제 대응 시스템을 가동하고 있습니다. 이를 통해 국내외 인허가 리스크를 최소화하고, 법적 규제 준수를 넘어서는 높은 수준의 안전성과 유효성을 확보하여 주주 가치를 제고하는 데 만전을 기하고 있습니다.