eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
하이로닉 분기보고서 (2024.09)
분 기 보 고 서

(제 18 기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 9월 30일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 하이로닉
대 표 이 사 : 이 진 우
본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 수지구 신수로 767, 19층(동천동, 분당수지유타워)
(전 화) 031-525-7000
(홈페이지) http:// www.hironic.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 공시책임자 (성 명) 이 진 우
(전 화) 031-525-7007
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	-	-	2	-

합계	2	-	-	2	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

2. 회사의 법적 상업적 명칭당사의 정관상 상호는 "주식회사 하이로닉"이며 영문으로 "Hironic co., ltd."로 표시합니다.3. 설립일자 및 존속기간당사는 2007년 12월 11일에 설립되었습니다. 정관 상 당사의 존속기간은 따로 설정되어 있지 않습니다.4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소본점 주소 : 경기도 용인시 수지구 신수로 767, 19층전화번호 : 031-525-7000홈페이지 주소 : http://www.hironic.com5. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 당사는 상법에 따라 설립된 주식회사로서 의료기기 제조 및 판매업을 수행합니다. 의료기기 제조 및 판매업에 관한 근거 법령은 의료기기법으로서 당사는 해당 법령에 따라 의료기기 제조업 허가를 득하여 해당 사업을 영위합니다.

6. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

7. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 대한민국 상법에 따라 설립된 내국법인으로서 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 8. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명 당사는 의료기기의 제조와 판매 및 수출을 주요 사업으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요 제품은 집속초음파를 이용한 의료기기와 레이저 이용 의료기기 및 기타 피부미용 기기입니다. 집속초음파 의료기기란 초음파를 집중함으로써 열에너지를 발생시키고 이를 통하여 피부 조직에 일정한 효과를 가져오게 되는 의료기기라고 정의할 수 있습니다. 당사는 집속초음파 피부미용 의료기기 제조에 관한 국내 시장의 선구자로 자리매김하고 있으며 관련 특허권과 실용신안권 등 다수의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 당사의 종속회사 주식회사 하이로닉코리아는 국내 병의원을 주요 고객으로 하여 당사가 제조한 의료기기 판매업 등을 영위하고 있으며, 당사의 또 다른 종속회사인 주식회사 아띠베뷰티는 병의원 등 의료기관 이외의 일반 고객을 대상으로 의료기기, 미용기기 또는 화장품 등 판매 및 렌탈 사업 등을 하고 있습니다. 당사와 당사 종속회사의 주요거래처는 국내의 경우 병의원 등 의료기관이며 해외의 경우 해외 전문 의료기기 유통상입니다. 당사가 거래하고 있는 해외 의료기기 유통상은 아시아와 유럽 등을 중심으로 해외 각지에 산재하고 있습니다. 개인용 피부 미용의료기기는 일반 개인 고객을 대상으로 판매되고 있습니다. 9. 신용평가에 관한 사항 해당 사항 없습니다. (당사는 공시대상기간 동안 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받은 사실이 없습니다.)

10. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2024년 12월 17일	코넥스기업의 코스닥시장 신속이전상장
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	당기말	17기(2023년말)	16기(2022년말)

보통주	발행주식총수	18,594,363	15,786,859	14,104,020

액면금액	100	100	100

자본금	1,859,436,300	1,578,685,900	1,410,402,000

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	1,859,436,300	1,578,685,900	1,410,402,000

※ 2024년 2월 준비금의 자본 전입에 따라 발행주식총수가 증가하였습니다. ※ 2024년 3월, 9월 주식매수선택권 행사에 따라 발행주식총수가 증가하였습니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 보고서 작성기준일 현재 당사의 주식의 총수 현황은 아래 표와 같습니다.

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	100,000,000	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	18,594,363	-	18,594,363	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	18,594,363	-	18,594,363	-

Ⅴ. 자기주식수	1,884,638	-	1,884,638	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	16,709,725	-	16,709,725	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주식	-	-	-	-	-	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주식	-	112,991	-	-	112,991	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주식	1,766,384	-	-	-	1,766,384	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주식	1,766,384	112,991	-	-	1,879,375	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주식	2,954	2,309	-	-	5,263	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주식	1,769,338	115,300	-	-	1,884,638	-

기타주식	-	-	-	-	-	-

※ 상기 '기초수량'은 사업연도 개시일인 2024년 1월 1일의 보유수량이며, '기말수량'은 2024년 9월 30일의 보유수량입니다.※ 2024년 3월 준비금의 자본전입에 따라 발생한 단주 2,309주를 자사주로 편입하여 자기주식 총수가 증가하였습니다.※ 2024년 7월 30일 자기주식취득 신탁계약 체결 이후 총 112,991주 자사주 매입에 따라 자기주식 총수가 증가하였습니다.

다. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황

(기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 원, %, 회)

구 분	계약기간	계약금액(A)	취득금액(B)	이행률(B/A)	매매방향 변경	결과보고일

시작일	종료일	횟수	일자

신탁 체결	2024.08.01	2025.01.31	1,000,000,000	879,638,760	87.96	-	-	2025.02.05
5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2007.12.11	창립총회	-	-

2009.08.19	제2기 임시주주총회	본점소재지 변경	본점 이전

2010.10.22	제3기 임시주주총회	목적 사항 중 산업기계 제조 및 판매업 등 추가	사업영역 확대

2011.09.20	제4기 임시주주총회	자본금 증액	자본금 증액

2011.10.04	제4기 임시주주총회	주식 분할	주식 분할

2012.10.26	제5기 임시주주총회	증권시장상장을 조건으로 이사회 결의에 따른 주식매수선택권 부여 등	임직원 동기부여

2013.12.18	제6기 임시주주총회	이사의 책임감경 규정 삭제, 재무제표 이사회 승인 규정 삭제, 주총 결의에 따른 이익 배당 등	주주권익 보호

2014.03.20	제7기 정기주주총회	목적사항 중 화장품 제조 및 판매업, 건강보조식품 제조 및 판매업 등 추가	사업영역 확대

2015.07.24	제8기 임시주주총회	주당 액명금액 변경	유통주식수 증가를 통한 거래 활성화

2016.03.25	제9기 정기주주총회	본점 소재지 변경, 대표이사 유고에 따른 직무 대행자 선정, 이사회 재무제표 승인 근거 규정 마련, 이익배당 이사회 승인 규정 마련, 분기배당 도입	본점 이전, 상법 개정 내용 반영 등

2017.03.31	제10기 정기주주총회	목적 사항 중 미용기기 렌탈, 의약원료 및 중간체 제조업, 생물학적 제제 제조업, 건강기능식품 제조, 가공 판매 및 수입업, 전자상거래 및 전자상거래에 의한 도소매업 등 신설, 종류주식 수권주식 수 확대, 우선주식 배당률의 이사회 결정 규정 신설, 상환주식 근거 규정 마련, 전환주식 근거 규정 마련, 우리사주조합에 대한 우리사주매수선택권 근거 규정 마련, 주주외 전환산채 발핸 한도 증액, 적대적 기업인수 시도에 대한 가중 정족수 규정 신설, 적대적 기업인수로 이사 해임시 퇴직보상금 근거 규정 마련, 감사 수 1인으로 한정	사업확장, 상법 개정 반영, 직원 복리 증진, 적대적 인수합병에 대한 경영권 보호

2019.03.26	제12기 정기주주총회	주식의 전자등록 등	법령 개정 사항 반영

2021.03.31	제14기 정기주주총회	사외이사 결원에 따른 선임 시한 규정 신설, 부사장 직급 폐지, 이사회 의장의 이사회 소집권, 이사회 의장의 소집 방법 등	대표이사와 이사회의 이원적 경영체계 구축

2022.03.29	제15기 정기주주총회	전자투표의 방식으로 감사를 선임할 경우 감사 선임 가결 정족수를 출석한 의결권의 과반수로 변경	상법 제409조의 제3항의 규정을 정관에 반영함으로써 원활한 감사 선임을 도모함

2023.03.29	제16기 정기주주총회	필수적 위원회로서 인사위원회 폐지, 이익배당 기준일을 이사회 결의로 정하도록 변경	효율적 조직 운영 및 배당절차 개선을 통한 기업가치 증대 기회 제고 등

2023.11.24	제17기임시주주총회	이사의 정수를 '3명 이상 5명 이내'에서 '3명 이상 10명 이내'로 개정	이사 선임에 관한 제약 사항 해소

2024.03.28	제17기 정기주주총회	발행예정주식총수 변경(변경 전 구천만주에서 변경 후 일억주) 의무적 대표이사 선임 감사보고서 제출 기한 변경 오기 정정	상법 기타 법령 규정 내용 반영 및 단순 오기 정정

사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의료기기의 제조 및 판매업	영위

2	미용기기의 제조 및 판매업	영위

3	의료기기 및 미용기기의 중개 알선업	미영위

4	의료기기 및 미용기기의 수출입업	영위

5	산업기계의 제조 및 판매업	미영위

6	특수목적기계 제조 및 판매업	미영위

7	그 외 기타 특수목적용 기계 제조업 및 판매업	미영위

8	정밀광학용 기기 및 부품의 제조 및 판매	미영위

9	전기, 전자기기의 제조 및 판매	영위

10	의료기기, 미용기기의 렌탈	영위

11	부동산 임대, 개발, 공급업	미영위

12	화장품 제조 및 판매	영위

13	화장품 소재 및 첨가물 제조업	미영위

14	건강보조식품 제조 및 판매	미영위

15	의약품 관련 기술 및 제품의 제조업	미영위

16	의약원료 및 중간체 제조업	미영위

17	생물학적 제제 제조업	미영위

18	건강기능식품 제조, 가공, 판매 및 수입업	미영위

19	인터넷 등을 통한 회원제서비스업	영위

20	전자상거래 및 전자상거래에 의한 도소매업	영위

21	통신판매 및 점포판매를 통한 도소매업	영위

22	관련사업 투자업	영위

23	기타 위 각 호에 부대되는 사업 일체	영위
1. 사업의 개요

당사와 그 종속회사는 의료기기와 의료기기에 해당하지 않는 피부미용기기를 제조하고 이를 판매 및 수출하는 사업을 영위하고 있으며 부수적인 사업으로 의료기기 수리업을 수행하고 있습니다. 의료기기법에서 정의하는 의료기기는 질병이나 상해를 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방하거나 보정할 목적 또는 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 뿐만 아니라 구조 또는 기능을 검사 대체, 변형할 목적으로 사용되는 제품 역시 포함합니다. 의료기기에 해당하는 당사의 제품들은 여러 가지가 있으나 주력 제품은 사람의 피부에 시술하여 그 구조를 변형하는 것을 목적으로 합니다. 당사의 의료기기는 질병이나 상해의 진단 처치 또는 임신 조절을 목적으로 하지 않지만 제품의 특성상 피부과를 중심으로 형성된 소위 피부미용 의료시장에 광범위한 수요가 확보되어 있어 그 성장성은 매우 높다고 평가됩니다. 피부미용 의료시장에 관하여는 7. 기타 참고사항의 내용을 참고하시기 바랍니다. 의료기기는 그 제조 및 판매를 위하여 의료기기법에 따른 인허가를 취득하여야 합니다. 이러한 사정은 해외의 경우에도 마찬가지여서 의료기기의 수입 및 판매를 위하여 세계 각국이 설정한 일정한 품질 기준을 준수하는지 여부를 소정의 절차를 통하여 인정 받아야 합니다. 당사는 고강도집속형초음파수술기 DOUBLO TM에 대하여 2011년 3월 식품의약품안전처로부터 수출용 제조허가를 취득한 이래 ACZERO, A-FIT, SLIMUS, PICOHI300, GENTLO, NEW DOUBLO TM, ERIGE TM, V-RO, V-RO ADVANCE 등 새로운 제품에 대한 의료기기법에 따른 국내 인허가 뿐만 아니라 미국 FDA와 유럽연합의 의료기기 지침(CE MDD) 등 해외 각국의 인증을 지속적으로 취득함으로써 사업 영역을 확대하고 있습니다. 최근에는 브라질 ANVISA, 페루 DIGEMID, 아르헨티나 ANMAT과 같은 남미 지역 인증과 인도 CDSCO, 베트남 DAV, 태국 TFDA 등 동남아 지역 인증을 취득하여 수출 확대의 계기를 마련하였습니다. 가. 의료기기 및 피부미용기기 제조업과 의료기기 수리업 당사는 연구소와 제조부서를 두어 의료기기와 비의료기기의 개발 및 제조 업무를 수행하며, 제조한 의료기기는 당사의 해외영업부가 해외 전문 유통상을 통하여 세계 각국으로 수출하고 있습니다. 당사의 종속회사인 (주)하이로닉코리아는 당사가 제조한 의료기기를 국내 병의원에게 판매하며, 당사의 또 다른 종속회사인 (주)아띠베뷰티는 주로 개인용 의료기기와 피부미용기기를 일반 소비자를 대상으로 판매하고 있습니다. 당사는 의료기기 수리업을 수행하며 당사의 의료기기에 대한 철저한 사후 관리를 통해 고객 만족도를 제고하기 위하여 노력합니다. 나. 의료기기 수출업 당사는 해외영업 전담 부서를 두어 유럽, 중국, 일본 등 세계 60여개 국가에 제품을 수출하고 있습니다. 당사는 해외 전시회를 통하여 당사의 제품을 소개하거나 해외 의료기기 유통상을 발굴하고 이들에게 제품을 소개하는 등으로 제품의 수출을 위한 영업활동을 전개합니다. 우수한 해외 전문 유료기기 유통상을 다수 확보하는 것이 당사의 의료기기 수출업의 성장을 위한 요체입니다. 다. 의료기기 국내 판매업 당사의 자회사인 (주)하이로닉코리아는 국내 병의원을 대상으로 당사의 의료기기 제품을 판매합니다. (주)하이로닉코리아는 HIFU 계열 제품과 LASER 계열 제품의 영업을 전개하고 있으며, 부산 경남권 시장 또한 별도의 영업팀을 두어 영업활동을 벌이고 있습니다. 동사는 자체 영업조직을 활용한 제품 판매 뿐만 아니라 사외 의료기기 판매업자와 대리점 계약과 딜러 계약을 체결하고 이들 대리점과 딜러를 이용하여 제품 유통망을 지속적으로 확대하고 있습니다. 라. 개인용 의료기기와 비의료기기 판매업 당사의 자회사인 (주)아띠베뷰티는 개인용 의료기기와 비의료기기를 취급하고 있습니다. (주)아띠베뷰티는 그 전용 온라인쇼핑몰(http://attibe.com)을 비롯하여 대형 포탈의 인터넷 쇼핑몰, 전문 유통상의 온오프라인 판매 대행 서비스, 홈쇼핑, 사회관계망서비스(SNS)를 이용한 공동구매, 렌탈서비스업자 등 다양한 유통 채널을 이용하여 제품을 판매하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 당사의 주요 제품 당사는 제조업을 영위하며 그 주요 제품은 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 1) 집속초음파(HIFU) 제품군 당사의 주요 제품군은 고강도집속초음파(HIFU : High Intensity Focused Ultrasound)의 원리를 적용한 제품들입니다. 집속초음파 원리란 마치 돋보기를 이용하여 빛을 모아 열 에너지를 발생시키는 것과 같이 초음파를 집중시킴으로서 열에너지를 발생시키고 이를 통하여 피부 내 특정 지점에 열에너지를 가함으로써 리프팅 등 일정한 효과를 얻는 것을 말합니다. DOUBLO GOLD를 위시한 DOUBLO 시리즈와 ULTRA VERA 및 V-RO(수출용 제품 명칭은 NEW DOUBLO)와 같은 제품들이 이러한 집속초음파 이용 제품군에 속합니다. V-RO는 DOUBLO 출시 10년만에 기능을 업그레이드하여 2021년 8월에 새롭게 출시한 제품으로서 집속형초음파자극시스템, 고주파자극기, 범용전기수술기로 2021. 08. 13. 식약처로부터 제조허가를 취득한 제품입니다. FL(Focused Linear) 핸드피스, SD(Synergy Dotting) 핸드피스와 RM(RF Micro Needle) 핸드피스를 장착한 제품으로서 특히 SD 핸드피스에 부착해서 사용하는 카트리지는 초음파와 고주파를 조사할 수 있는 기능을 동시에 탑재한 것을 특징으로 합니다. 2023년 8월 V-RO에 대하여 새롭게 RM 핸드피스를 추가한 V-RO 2.0에 대한 식약처 제조허가를 득하였습니다. 의료기기라는 제품의 특성상 안전성이 가장 최우선적으로 고려됩니다. 당사는 2011년 대한민국 최초이자 세계에서 두번째로 집속초음파를 이용한 제품인 DOUBLO를 개발하였습니다. 당사는 집속초음파의료기기 분야에 있어 오랜 기술력과 경험을 보유하고 있고 이를 통하여 제품의 안전성을 제고하기 위한 부단한 노력을 기울여 왔습니다. 당사의 집속초음파장비 DOUBLO는 2011년 출시 이후 현재까지 DOUBLO-S, DOUBLO-M, DOUBLO GOLD, ULTRA VERA, 2020년 NEW DOUBLO 그리고 2021년 V-RO 등으로 꾸준히 제품의 성능 개선이 이루어졌습니다. 당사의 고강도집속형초음파수술기는 2016년 산업통상자원부가 선정하는 현재 세계일류상품으로 지정된 이후 2022년 다시한번 현재 세계일류상품으로 재지정된 바 있으며, 집속형초음파자극시스템은 2022년 새롭게 현재 세계일류상품으로 선정되었습니다. 2) 레이저 제품군 당사는 집속초음파제품 이외의 제품군도 보유하고 있습니다. 반도체레이저수술기 A-FIT, 엔디야그레이저수술기 Q-FIT와 PICOHI300, 의료용레이저조사기 SLIMUS는 레이저를 이용한 의료기기 제품입니다. 특히 PICOHI300은 색소치료, 문신제거 리쥬비네이션 등에 사용되고 있으며 피코초 단위의 펄스레이저 조사시간을 구현함으로써 기존의 나노초 단위의 펄스파 레이저 장비에 비하여 시술부위의 손상은 최소화하며 시술 목적을 효과적으로 달성할 수 있는 장비입니다. SLIMUS는 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 미용 목적 지방 세포 분해 레이저 장비로서 시판 전 승인(510(k) Premarket Notification)을 취득하였고, PICOHI는 2021년 4월 유럽 의료기기 지침(CE MDD) 인증을 취득하였으며 2021년 10월 미국식품의약국(FDA)의 510k 승인을 취득하였습니다. 3) 기타 제품군 당사의 제품군에는 집속형초음파 제품과 레이저 제품이외에도 고주파나 플라즈마 등을 이용한 제품 또한 포함되어 있습니다. 범용전기수술기 젠틀로(GENTLO, 해외 명칭 SILKRO)는 고주파를 이용한 미용의료기기이며, 2022년 5월 유럽 CE MDD, 2022년 6월 미국 FDA 510(k) 승인을 받은 바 있습니다. 플라즈마 에너지를 이용하는 제품으로 플라소닉(PLASONIC)을 지속적으로 양산하고 있습니다. 4) 개인용 의료기기 및 피부미용 제품 당사는 병의원 의료인 등 전문가가 아닌 일반 이용자가 쉽게 이용할 수 있는 개인용 의료기기 및 피부미용 제품군을 보유하고 있습니다. 이러한 제품들은 병의원에서 사용하는 의료기기에 비하여 상대적으로 저렴한 가격을 갖추고 있으며, 기타 이용의 편리성, 뛰어난 안전성을 갖추고 있습니다. 2018년 출시한 개인용광선조사기 ACZERO는 청색 계열의 LED를 사용하여 피부 여드름 치료 등에 사용하는 의료기기이며, 2017년 출시된 울트라리프는 개인용 피부 리프팅 기기입니다. 당사는 이후 2020년 홈쎄라를 출시하여 개인용 피부 미용기기 시장을 선도하고 있습니다. 2024년 홈쎄라에 이어 HIFU 기반의 피부미용기기인 타이티(TITY)를 개발하여 출시를 앞두고 있습니다. 의료기기 분야의 경우 무침약물주사기와 마이크로웨이브 기반 비만치료기를 개발 중에 있으며 조속한 시일 내에 출시할 예정입니다. 5) 지속적인 매출을 발생시키는 장비 소모품 당사의 제품 중 상당수는 이를 사용함에 있어 소모성 부품을 필요로 합니다. 집속초음파이용 제품군에 적용되는 소모품은 장비의 안전성 확보를 위하여 필수불가결한 요소임과 동시에 제품을 판매한 이후에도 제품 구매자에게 소모품을 판매함으로써 지속적인 매출을 발생시키는 역할을 합니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 당사의 주요원재료는 발주자 주문 방식에 따라 생산한 플라스틱 사출물과 PCB BOARD, 반도체, LCD, Harness 기타 전기 전자 부품으로 구성되어 있으며 이들 부품의 조달처는 국내 외 70여개의 기업들입니다. 이러한 부품 조달 업체들과 당사 및 당사의 주요주주 등과의 특수한 관계는 없습니다. 이들 원자재는 국내외 시장에서 용이하게 취득할 수 있는 것들로서 대체로 안정적인 공급망이 확보되어 있습니다. 나. 생산설비 당사는 본점 소재지에 등록한 공장을 보유하고 있으며, 제품의 조립과 품질 검사, 포장에 필요한 설비를 갖추고 있습니다. 제품 생산은 고객의 주문에 맞추어 월별 생산계획에 따라 진행되고 있습니다. 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 대지면적 7,000제곱미터, 건축 연면적 1,292제곱미터 규모의 제2공장 건립을 진행하여 2022년 준공하였습니다. 2023년 12월 27일 작업장 추가하여 본격적으로 가동 개시하였습니다.
4. 매출 및 수주상황

1. 사업부문별 매출 상황 가. 경영권 매각을 위한 실사 대응의 영향 당사의 최대주주외 1인은 2024. 09. 06. 동화약품(주)와 주식매매계약을, 당사와 동화약품은 신주인수계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 계약에 따른 실사 대응을 위하여 상당한 업무 리소스를 투입하였으며 이로 인하여 당분기의 제조/생산, 영업 기타 전반적인 영업실적 부진에 일정 부분 영향을 미쳤다고 판단됩니다. 나. 국내 및 해외 시장별 매출 상황 연결재무제표 기준 당반기 국내 사업부문의 매출액은 10,402,608천원이었으며, 해외 부문 매출액은 11,727,385천원입니다. 전년 동기 대비 전체 매출액은 3.6% 다소 감소하였으나, 해외매출액은 1.5% 증가하였습니다.

(단위 : 천원)

지 역	제18기 3분기	제17기 3분기

국 내	10,402,608	11,408,426

해 외	11,727,385	11,554,440

합 계	22,129,993	22,962,866

주) 위 표의 매출액은 각 사별 개별 매출액을 기초로 연결조정 등을 거친 매출실적이며, 각 사의 개별 매출액의 단순 합산액과 일부 차이가 있을 수 있습니다. 위와 같은 매출 실적은 동화약품(주)와의 계약 대응에 영향을 받았으며, 구체적으로 제품의 생산량과 영업에 영향이 있었습니다. 특히 기수주 받은 제품 중 일정 부분의 출하가 차분기로 이월되었며, 해당 미출하분은 차분기에 반영될 예정입니다. 2. 각 사업부별 매출 실적 분석 이하는 당사와 그 자회사, 각 사업부별 전산기록을 기반으로 한 매출 실적 분석입니다. 이하의 내용은 연결조정을 거친 연결재무제표상의 수치와 일부 차이가 있을 수 있습니다. 각 시장별 매출 비중을 보면 남미 시장은 전년 동기 대비 255.2% 성장하였습니다. 특히 브라질 및 기타 남미 국가에서 의료기기 인증을 취득함으로써 해당 지역으로의 제품을 수출에 필요한 주요 법적 제약을 해소하였으며, 이로 인해 매출 확대가 지속되고 있습니다. 또한, 태국을 중심으로 한 아시아 시장에서도 전년 동기 대비 매출액 161.9% 성장하였습니다. 2024년 해외 인증 확대로 신규 매출이 증가하고 있으며, 신규 주력 제품인 NEW DOUBLO 2.0의 매출 성장도 두드러지게 나타나고 있습니다. 3. 수주상황 당사는 국내외 대리점과 일반고객으로부터 제품 주문을 받아 수일 또는 수주의 단기간에 해당 제품을 출고하고 있어 수주 상황을 기재하기 부적절하므로 이에 관한 기재를 생략합니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 공시보고서 작성기준일 현재 당사가 노출된 중요한 시장 위험(금리위험, 가격위험, 환위험)에 관하여는 개별재무제표 및 연결재무제표 중 5. 재무위험관리 부분을 참고하시기 바랍니다. 나. 파생거래 당사는 2021년 9월 30일 (주)에스아이투자자문에게 매도한 (주)블루코어컴퍼니의 발행 주식 중 일부에 대하여 해당 주식이 주식 매매 계약 체결일로부터 3년이 경과할 때까지 코스피 또는 코스닥 시장에 상장하지 않거나, 계약 체결일로부터 3년이 경과한 시점 이후에 해당 주식의 가격이 (주)에스아이투자자문이 (주)하이로닉으로부터 매입한 가격 이하인 경우에 (주)에스아이투자자문의 청구에 따라 이를 매도 가격에 최초 매도일로부터 연 3%의 이자를 더한 금액으로 이를 매수할 의무를 부담하고 있습니다. 이와 같은 (주)에스아이투자자문의 권리는 2024년 9월 30일까지 존속하나 (주)에스아이투자자문의 요구에 따라 2027년 9월 30일까지 연장될 수 있습니다. 위 내용은 당사의 재무제표 중 파생상품부채(1,469,712원)로 반영되어 있습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발 조직

(1) 연구개발 조직 개요 : 당사는 고부가가치 사업인 피부미용의료기기를 생산, 판매하고 있으며, 단순 조립생산에서 벗어나, 기술경쟁력을 갖춘 사업으로 확장하기 위하여 연구개발을 추진하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

기업부설 연구소	연구기획실

HIFU-RF 연구실

LASER 연구실

연구지원실

나. 연구개발실적 회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다.

No	연구과제	연구결과

1	피부 거상 치료용 멀티플 초음파 집속 장치의 개발	Dual Type의 초음파 고강도 집속장치를 이용하여, 기존 기술보다도 높은 강도로 초음파의 집속이 가능하고 주파수 대역의 조정폭을 크게 확대한 비침습적 수술용 의료장비를 개발 완료.

2	지방층 자연괴사 원리를 이용한 인공지능 저온치료기의 개발	400W급 펠티어(Peltier)를 이용한 수냉식 초소형 Chiller system을 구성하고, 치료부위의 동상을 예방할 수 있도록 접촉면의 온도변화와 흡착압력을 지속적으로 모니터링하고, 사용자가 지정한 값을 일정하게 스스로 유지 할수 있는 인공지능형 저온치료 장치를 개발 완료.

3	광영상 가이드 다중색소병변치료용 레이저광의료기기 사업화 개발	본 연구과제는 산업통상자원부에서 주관하고, 연세대학교, 서울대학교 병원, 광주과학기술원, 한국생산기술연구원과 컨소시엄을 구성하여 진행하는 정부 신규과제로 사업기간은 2015.10.01-2018.03.31(30개월) 이며 정부출연지원금은 1,551,000천원임.

4	SU (비임상) 비만레이저 장비(Slimus)의 피하지방 감소 유효성 및 안전성 비임상 평가	본 사업을 통해 첫 번째 레이저 기반의 피하지방 감소 유효성 및 안정성 평가를 획득하고 특히 레이저 시술시에 레이저 마사지효과를 동시에 진행할 수 있는 진동기능이 추가됨에 따라 효과가 극대화 될 수 있는 비임상 결과에 대한 자료 추출하려는 과제로 사업기간은 2017.10.20-2018.02(5개월) 이며 정부출연지원금은 35,728천원으로 과제 완료.

5	UV(비임상) 질 이완증치료용 고강도 집속형 초음파 시술기의 유효성 및 안전성의 전임상 평가	HIFU(High intensity focused ultrasound, 고강도 집속형 초음파)의 vaginal tightening 효과를 동물실험에서 확인하는 과제로 사업기간은 2017.09.01-2018.6.30(10개월) 이며 정부출연지원금은 40,000천원임.

6	532/755/1064/1450/2940nm Laser 파장과 LED/UV를이용한 의료용 복합 광정 발생장치의 개발	532/755/1064/1450/2940nm Laser 파장을 이용하여 제모, 여드름 및 주름 개선, 문신제거, 박피 등의 다양한 피부병변의 치료를 통합된 시스템에서 치료할 수 있는 장비를 개발하는 과제로 사업기간은 2017.04.01-2021.12.31(57개월) 이며 정부출연지원금은2,350,000천원임.

7	1060nm Laser를 이용한 비침습적 지방분해용 레이저광의료기기 개발	KTL의 기술력을 바탕으로 유망 중소·중견기업을 해외 경쟁력 있는 글로벌 기업으로 육성하는 사업으로 사업기간은 2017.11-2018.10 이며 정부출연지원금은 70,000천원임.

8	RF 고주파 및 마이크로니들을 이용한 피부미용 의료기기 개발	고주파를 이용한 리프팅, 타이트닝 및 피부 재생 목적의 의료기기. Fractional RF Microneedle 기본으로 추가 RF(고주파) 핸드피스 옵션 선택이 가능한 RF total solution의 장비를 개발. (19. 02. 26 수출용 허가 완료)

9	Picosecond 엔디야그레이저 피부미용 의료기기 개발	엔디야그(Nd:YAG laser) 기반의 피코초 레이저 장비로, 300 picosecond의 pulse duration을 구현함. 기미와 주근깨 등 피부의 다양한 색소 병변을 치료 가능하고 피크 파워(1.67GW)가 강력해 다양한 컬러의 문신, 흉터 및 피부재생 치료 시 주변 조직 손상 최소화 가능. (2020. 01. 28 국내 제조 허가 취득)

10	액체의 약액을 자기력, 스프링 등으로 미세하게 분사하여 피부를 통과시켜 주사하는 기구	전기 Coil에서 발생하는 힘과 직진 운동을 제어하여 발생하는 멤브레인 압력으로 정해진 설정값에 따라 약물을 분사하는 무바늘 분사식 주사기기로서 개발 진행 중

11	개인용 여성 질환 치료기 개발	2021년 경기도 의료기기산업 육성 지원 사업에 따라 개발 진행. HIFU를 이용하여 비수술적인 방법으로 질 이완증 치료가 가능한 개인용 여성 질환 치료기기 성능 구현
7. 기타 참고사항

가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 국내외에서 개최되는 국제의료기기박람회(KIMES), DUBAI DERMA, AAD, IMCAS 등 의료기기 전시회에 참가하여 당사의 기술력과 브랜드를 알리고 있습니다. 향후에도 의료기기시장의 선도적인 지위 등을 지속적으로 유지할 수 있도록 적극적인 브랜드마케팅을 진행할 계획입니다. 나. 지식재산권 현황 당사의 2024. 09. 30. 기준 국내외 지식재산권(특허, 실용신안, 상표, 디자인) 등록건수는 360건입니다. 지식재산권은 당사가 판매하고 있는 제품에 적용되어 업계최고 수준의 제품을 생산하여 후발주자에 대한 진입장벽을 확고히 하며, 고부가가치 사업추진의 근간이 될 뿐만 아니라, 차별화된 제품을 생산하여 고객만족과 신뢰를 구축하기 위해 절대적으로 필요합니다. 당사는 지속적으로 지식재산을 개발하고 그 등록출원 등 권리화를 위하여 노력하고 있습니다.

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항 당사의 제품들은 의료기기법의 적용을 받는 의료기기와 일반 공산품으로 분류할 수 있습니다. 의료기기로 분류된 제품의 경우 의료기기법에 따라 식품의약품안전처의 제조허가 또는 인가를 받거나 신고를 하여야 합니다. 또한 광고에 대하여는 의료기기법이 정한 절차에 따라 사전 심의를 받아야 합니다. 의료기기에 속하지 않는 제품의 경우에도 전기용품 및 생활용품 안전관리법, 전파법의 규제에 따라야 합니다.

라. 국내외 관련 시장 상황과 전망국내 의료기기 산업은 다른 제조산업에 비하여 빠른 성장 추세를 보이고 있습니다. 통계청의 통계에 따르면 의료기기 총생산액은 2015년 약 5조원에서 2022년 15조7천억원으로 연평균 9.41%의 높은상승률을 보이고 있으며, 국내 총생산 대비 비중 또한 2015년 0.30%에서 2022년 0.76%로 빠르게 증가하고 있습니다.

한국산업기술평가관리원은 미용의료기기를 '인체를 아름답게 유지 관리 개선하기 위하여 사용되는 의료기구로 주로 피부과, 성형외과 분야에서 사용되며 최근 시장이 급격히 성장하는 가정용 의료기기를 포함한다고 정의'합니다. 당사의 주력 제품인 DOUBLO 시리즈나 ULTRA VERA, NEW DOUBLO, V-RO는 집속형초음파자극시스템으로서 미용의료기기 시장에 속하는 대표적인 제품입니다. 그리고 집속형초음파자극시스템의 국내 시장의 성장 속도는 앞서 전체 의료기기의 성장세와 비교할 때 더욱 두드러집니다. 한국의료기기산업협회의 통계자료에 따르면 국내 집속형초음파자극시스템의 생산액은 2017년 18,956,604천원, 2018년 27,129,358천원, 2019년 54,063,172,000원으로 연 평균 71.2%가 상승하였고, 같은 기간 수출입금액은 2017년 5,910,110USD, 2018년 20,570,752USD, 2019년 30,750,928USD로 연평균 49.5%의 상승률을 보였습니다. 이와 같은 미용의료기기의 빠른 성장세는 해외 역시 마찬가지입니다. 한국산업기술평가관리원의 2019년 7월 보고서(KEIT PD ISSURE REPORT 2019)에 따르면 미용의료기기의 세계시장 규모는 2014년 기준 약 47억4,200만달러에서 2020년까지 연평균 12.5% 성장하여 96억 달러 규모로 확대될 것으로 전망합니다. 특히 중국 의료미용 시장은 중국의 경제 성장과 맞물려 큰 폭으로 성장하고 있습니다. 코트라는 중국의 2019년 의료미용 시장은 173억위안(3조1190억원)에 달한다고 보고 있습니다. (2020. 05. 13. 코트라 해외시장뉴스 '중국 의료미용 시장현황') 한국산업기술평가관리원은 미용의료기기 시장의 성장 요인으로 인구 고령화, 여성 경제력의 향상, 남성 수요층의 확대, 관련 기술의 발전, 신흥시장의 부상과 환경오염 심화 등 거시적 산업환경 변화를 지적하고 있습니다.

초기에는 관리 목적에서 시작되었던 메디컬 스킨케어가 주름제거, 탄력강화, 모공축소 등 피부노화증상을 젊은 상태로 되돌리는 토털 안티에이징 콘셉트로 진화하게 되면서 피부 클리닉을 운영하는 병의원의 비즈니스 모델도 특화되게 되었으며, 신개념의 패러다임이 창출되고 있습니다.

피부미용 의료기기는 기술 진화 및 트렌드 변화에 따라 변천을 거듭하여 왔습니다. 1970년대 레이저기기부터 시작하여 IPL(Intense Pulsed Light), Q-switched Nd:Yag Laser, RF, Fractional laser, Needle RF, HIFU를 거쳐 최근 플라즈마 장비까지 이르고 있습니다

향후 피부미용 의료기기 시장은 미를 중시하는 사회적인 경향으로 인한 외모 유지 욕구 증가 및 고가 치료 확대, 제품에 대한 인지도 증가로 의료기기에 대한 강한 수요유발, 흉터가 남는 전통적인 수술보다 흉터가 적게 남는 비침습적 미용 치료에 대한 수요 증가, 기술개발로 인한 치료 시간 단축 및 빠른 회복시간, 시술 이후 즉각적이고가시적인 효과 확인 가능 등의 요인으로 인하여 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. ※ 피부미용의료기기 시장의 전망과 관련한 본 항목의 기재 내용은 각 인용한 문헌의 예측정보와 그에 기반한 당사의 판단에 기반하고 있습니다. 피부미용의료기기 시장의 향후 상황은 본 보고서의 기재 내용과 상이할 수 있습니다.