하이로닉 반기보고서 (2020.06)
II. 사업의 내용

1. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성 등

가. 산업의 특성

피부미용의료기기 산업은 인체를 건강하고 아름답게 관리하기 위해 제공되는 서비스와 서비스 제공에 사용되는 미용기기 등의 개발, 제조, 판매 등과 관련된 산업을 의미합니다. 뷰티산업은 웰빙, 감성소비와 같은 새로운 소비 트렌드에 부합하여 크게 성장하고 있는 신성장산업으로서 보건, 의료, 문화 등과 연계되어 새로운 수요를 창출하고, 사회적 가치와 결합되는 산업입니다. 국가경쟁력강화위원회에서는 2009년 뷰티산업 경쟁력 강화 방안을 발표하고 국내 뷰티 서비스를 관광 및 수출 상품으로 육성하기 위한 정책을 추진하고 있으며, 당사의 영위 사업과 연관이 있는 분야는 피부 및 비만 관련 분야입니다.

초기에는 관리 목적에서 시작되었던 메디컬 스킨케어가 주름제거, 탄력강화, 모공축소 등 피부노화증상을 젊은 상태로 되돌리는 토털 안티에이징 콘셉트로 진화하게 되면서 피부 클리닉을 운영하는 병의원의 비즈니스 모델도 특화되게 되었으며, 신개념의 패러다임이 창출되고 있습니다.

피부미용 의료기기는 기술 진화 및 트렌드 변화에 따라 변천을 거듭하여 왔습니다. 1970년대 레이저기기부터 시작하여 IPL(Intense Pulsed Light), Q-switched Nd:Yag Laser, RF, Fractional laser, Needle RF, HIFU를 거쳐 최근 플라즈마 장비까지 이르고 있습니다.

향후 피부미용 의료기기 시장은 미를 중시하는 사회적인 경향으로 인한 외모 유지 욕구 증가 및 고가 치료 확대, 제품에 대한 인지도 증가로 의료기기에 대한 강한 수요유발, 흉터가 남는 전통적인 수술보다 흉터가 적게 남는 비침습적 미용 치료에 대한 수요 증가, 기술개발로 인한 치료 시간 단축 및 빠른 회복시간, 시술 이후 즉각적이고가시적인 효과 확인 가능 등의 요인으로 인하여 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다.

나. 산업의 성장성

국내 의료기기 시장은 고령화, 기대수명 증가, 안티에이징에 대한 관심 증대, 외모 중시로 인하여 향후 시장전망이 밝은 편입니다. 식품의약품안전처의 2019년 통계자료(2019년 식품의약품통계연보 제21호)에 따르면 국내 시장의 경우, 2014년부터 2018년까지 연 평균 8.2%로 성장하였으며, 연 평균 성장률에 따른 2020년 총 시장규모는 약 7조 9,843억원으로 추정되고 있습니다. 생산과 수출, 수입 모두 증가하는 추세입니다. 해외 의료기기 시장은 노령인구의 급증 및 건강과 외모에 대한 관심증가, 인접 국가인 중국의 경제성장으로인한 급격한 수요 증가와 의료기기 시장 규모가 큰 이란의 대외환경 변화에 따른 한국 제품의 수요 증가로 인하여 향후 지속적인 시장 성장이 전망됩니다. 'Medical Aesthetics Market - Global Forecast to 2023'에 따르면 2023년까지 연평균 10.6%로 성장하여 170억 달러에 달하는 것 으로 전망되고 있습니다.

다. 경기변동의 특성 및 계절성

최근 피부미용 및 성형 시술의 보편화에 따라 사회 인식의 변화로 인한 삶의 질 향상즉 Well-being이라는 트렌드에 맞게 피부미용 시술에 대한 수요는 계속적으로 증가하고 있습니다. 이에 따라 경제적 여유가 있는 중산층 이상에서의 피부관련 병의원 방문 및 에스테틱 이용도가 상대적으로 높아 경기 민감도가 지속적으로 낮아지고 있는 추세입니다. 실제로 국내를 포함한 전 세계시장 규모는 경기변동에 의한 단기적인위축에도 불구하고 꾸준히 성장하는 추세입니다. 당사의 주요 제품인 피부미용기기는 피부미용에 대한 사회적 관심도 증가 및 흉터가 적은 비침습적 치료 선호 경향, 치료시간 단축과 빠른 회복 기대에 대한 소비자 니즈 증가에 따라 계절적 특성과 경기변동의 영향에 의한 민감도가 전년대비 낮아지는 추세입니다. 라 . 제품 Line-Up 2011년 이후 적극적인 R 매진하여 집속초음파장비(HIFU)인 DOUBLO를 개발하였습니다. DOUBLO의 경우 세계 두 번째로 HIFU를 적용한 리프팅 장비로서 동사 매출에 큰 기여를 하였으며 시장에서 동사의 기술력, 제품 안전성, 신뢰성 등을 인정받아 2016년에 산업통상자원부가 선정하는 세계일류상품으로 지정되었습니다. 2013년에는 국내 최초 냉각지방분해제거술을 적용한 MICOOL 제품을 출시하여 한단계 도약하는 계기를 마련하였습니다. 또한, 2015년에 세계 최초 여성용 HIFU 장비인 Ultra Vera와, 모발이식 장비 Easymo Graft, Doublo-M, MIRACLEAR Plus, 2016년 12월 Doublo-Gold를 출시하여 매출을 확대하였습니다. 2017년 6월 반도체 레이저수술기와 고주파 자극기 및 전기수술기 기능이 합쳐진 의료기기 A-Fit 개발 및 출시하였으며, 2018년 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매허가를 취득하였습니다. 하이로닉은 2018년 4월 독자개발로 국산화에 성공한 비침습적 허리둘레 감소에 사용하는 레이저 장비인 SLIMUS를 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하였고, 2018년 9월 플라즈마 신기술을 적용한 Plasonic 런칭, 2019년 2월 고주파 전류(RF)와 플라즈마를 이용한 장비인 GENTLO와 색소치료, 문신제거, 리쥬비네이션 등에 사용되는 피코레이저 PICOHI의 해외 수출용 허가를 획득 하였습니다. PICOHI의 경우 300ps(피코초)를 구현하여 더욱 강력한 효과를 기대할 수 있는 장비입니다. 또한 PICOHI는 2020년 1월 식약처로부터 MFDS를 획득하여 국내판매를 시작하였습니다. 이러한 기술혁신을 바탕으로 Line-up을 지속적으로 확장하여 업계 트렌드를 선도하고자 끊임없이 노력하 고 있습니다. 2. 국내외 시장여건(시장의 안정성, 경쟁상황, 시장점유율 추이) 가. 시장의 안전성 : 피부미용의료기기는 정보통신, 메카트로닉스, 신소재 및 보건의료과학기술 중의 하나로 선정된 고부가가치 산업입니다. 당사는 2007년 설립이후 현재까지 중화권, 동남아시아, 유럽 등 선진시장에 성공적으로 진입하여 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있습니다.

나. 경쟁상황 : 당사의 주요 제품인 Doublo 및 MICOOL 그리고 Slimus와 관련한 주요 경쟁제품들은 Ulthera, CoolSculpting, SculpSure입니다. 다. 시장 점유율 : 미용의료기기 시장은 'Medical Aesthetics Market - Global Forecast to 2023'에 따르면 2023년까지 연평균 10.6%로 성장하여 170억달러에 달하는 것으로 전망되고 있으며, 통계청 자료에 의하면, 피부미용의료기기 시장은 아직까지 공신력 있는 외부기관에서 발행되는 업계통계자료가 존재하지 않아 당사의 정확한 시장점유율 산출이 어렵습니다.

3. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

의료기기는 고가의 제품으로 사용자인 의사들이 의료기기의 구매를 선택할 경우 안전성, 브랜드 인지도, 가격, 사용 편리성, 효과성 등 여러가지를 복합적으로 생각하는 제품입니다. 이 중 가장 중요한 경쟁요소는 의사와 환자를 동시에 만족시킬 수 있는 효과성입니다. 효과성의 검증을 위하여 우수한 임상데이터를 제공하며, 효과적인 프로토콜을 제공함으로 경쟁에서 우위를 점할 수 있습니다.

또한 의료기기는 미국, 유럽 등 해당국가의 인허가를 받지 못하면 판매할 수 없습니다. 각 국가의 인허가 기준을 충족시키는 것 또한 경쟁력의 요소가 될 수 있습니다. 의료기기 산업은 연구개발에서 판매 인허가까지 수년이 소요됩니다. 또한 의학 및 공학의 전문적인 인력이 필요하며, 까다로운 인허가 절차, 안정성의 검증, 효과성을 입증해야하는 임상시험 등 많은 경험과 기술력이 필요한 고부가가치 산업입니다. 높은 기술력과 많은 초기 개발자금이 필요한 산업의 특성상 신규업체의 진입은 쉽지 않습니다.

4. 신규 사업에 관한 사항 당사는 종속회사인 '아띠베뷰티'를 통해 당사의 기존 제품인 전문가용 피부미용의료기기를 일반인들도 사용할 수 있도록 소형화 및 개인용으로 개발하여 개인용 미용의료기기 사업에 진출 하였습니다. 국내 뷰티디바이스 시장은 2013년 800억 규모에서 2018년 5,000억대까지 성장하며 시장규모가 폭발적으로 성장하고 있습니다. 아띠베뷰티는 이러한 시장에서 당사의 강점인 HIFU기술을 활용한 울트라리프 이노리프 외 블루LED를 이용하여 여드름 치료장비인 아크제로(개인용 의료기기 식약처 허가), 플라즈마 기술과 갈바닉을 이용한 플라닉 등 신규제품을 꾸준히 출시하며 에스테틱샵과 개인소비자를 대상으로 국내외에 판매하고 있습니다. 아띠베뷰티는 인터넷 외에도 홈쇼핑, 대리점 등을 통하여 다양한 판매채널을 통한 판매망을 구축하고 있습니다. 5. 주요 원재료. 당사의 주요원재료는 가공(기구), PCB BOARD, Harness 등으로 구성되고, 국내/외에서 조달하고 있으며, 본 보고서 기간동안 매입한 원재료 중 대부분이 국내산 입니다. 6. 매 출

가. 매출실적(단위: 천원)

구 분	당반기	전기	전전기

제품매출	10,184,395	18,748,619	20,104,687

상품매출	159,489	1,207,184	53,483

기타매출	8,768	172,680	169,546

합 계	10,352,653	20,128,483	20,327,716

주) 상기 매출실적은 연결기준 매출입니다. 나. 판매방법 및 조건 등

국내	해외

하이로닉코리아	해외영업부

1) 국 내

시장규모가 크고, 당사와 인접한 수도권 지역(서울/경기/인천)은 하이로닉코리아 및 딜러를 통하여 영업을 진행하고 하이로닉코리아에서 직접 영업을 수행하기 어려운 지방은 해당 지역 대리점을 구축하여 운영하고 있습니다.

2) 해 외

현지 사정에 밝고 판매실적이 우수한 해외 대리점을 발굴하여 제품을 공급하고 있습니다.

다. 판매전략 지역별 특성에 맞는 유통망을 운영하며, 잡지, 온라인 등 광고를 통해 제품 및 회사의 신뢰도와 우수성을 높이고 있습니다. 또한, 고객에 대한 시술법 교육, 유통망에 대한 서비스지원 교육, 신뢰성 있는 논문 발표를 통하여 당사 및 제품에 대한 객관적인 우수성을 알림으로써 고객 만족도를 높이고 있습니다. 7. 수주현황

당사는 주문계약에서 제작 및 납품까지 이르는 기간이 일주일 이내로 별도의 수주현황을 기재하지 않습니다. 8 . 시장위험과 위험관리 첨부된 연결재무제표에 대한 감사보고서 주석사항의 6. 공정가치를 참조하시기 바랍니다.

9. 연구개발 현황가. 연구개발 조직

1) 연구개발 조직 개요 : 연결회사는 고부가가치 사업인 피부미용의료기기를 생산, 판매하고 있으며, 단순 조립생산에서 벗어나, 기술경쟁력을 갖춘 사업으로 확장하기 위하여 연구개발을 추진하고 있습니다.

2) 연구개발 담당조직

기업부설 연구소	H I F U 팀

LASER 팀

3) 연구개발비용(단위 : 천원, %)

구분	2020년도 반기(제14기)	2019년도(제13기)	2018년도(제12기)

자산처리	개발비	-	422,465	-

제조원가	-	-	-

비용처리	판관비	1,173,443	2,327,397	3,107,134

합계(매출액 대비 비율)	1,173,44314.77%	2,749,86213.66%	3,107,13415.29%

주) 연결재 무제표 기준 나 . 연구개발실적회사의 연구개발 주요실적은 다음과 같습니다.

No	연구과제	연구결과

1	피부 거상 치료용 멀티플 초음파 집속 장치의 개발	Dual Type의 초음파 고강도 집속장치를 이용하여, 기존 기술보다도 높은 강도로 초음파의 집속이 가능하고 주파수 대역의 조정폭을 크게 확대한 비침습적 수술용 의료장비를 개발 완료.

2	지방층 자연괴사 원리를 이용한 인공지능 저온치료기의 개발	400W급 펠티어(Peltier)를 이용한 수냉식 초소형 Chiller system을 구성하고, 치료부위의 동상을 예방할 수 있도록 접촉면의 온도변화와 흡착압력을 지속적으로 모니터링하고, 사용자가 지정한 값을 일정하게 스스로 유지 할수 있는 인공지능형 저온치료 장치를 개발 완료.

3	광영상 가이드 다중색소병변치료용 레이저광의료기기 사업화 개발	본 연구과제는 산업통상자원부에서 주관하고, 연세대학교, 서울대학교 병원, 광주과학기술원, 한국생산기술연구원과 컨소시엄을 구성하여 진행하는 정부 신규과제로 사업기간은 2015.10.01-2018.03.31(30개월) 이며 정부출연지원금은 1,551,000천원임.

4	SU (비임상) 비만레이저 장비(Slimus)의 피하지방 감소 유효성 및 안전성 비임상 평가	본 사업을 통해 첫 번째 레이저 기반의 피하지방 감소 유효성 및 안정성 평가를 획득하고 특히 레이저 시술시에 레이저 마사지효과를 동시에 진행할 수 있는 진동기능이 추가됨에 따라 효과가 극대화 될 수 있는 비임상 결과에 대한 자료 추출하려는 과제로 사업기간은 2017.10.20-2018.02(5개월) 이며 정부출연지원금은 35,728천원으로 과제 완료.

5	UV(비임상) 질 이완증치료용 고강도 집속형 초음파 시술기의 유효성 및 안전성의 전임상 평가	HIFU(High intensity focused ultrasound, 고강도 집속형 초음파)의 vaginal tightening 효과를 동물실험에서 확인하는 과제로 사업기간은 2017.09.01-2018.6.30(10개월) 이며 정부출연지원금은 40,000천원임.

6	532/755/1064/1450/2940nm Laser 파장과 LED/UV를이용한 의료용 복합 광정 발생장치의 개발	532/755/1064/1450/2940nm Laser 파장을 이용하여 제모, 여드름 및 주름 개선, 문신제거, 박피 등의 다양한 피부병변의 치료를 통합된 시스템에서 치료할 수 있는 장비를 개발하는 과제로 사업기간은 2017.04.01-2021.12.31(57개월) 이며 정부출연지원금은2,350,000천원임.

7	1060nm Laser를 이용한 비침습적 지방분해용 레이저광의료기기 개발	KTL의 기술력을 바탕으로 유망 중소·중견기업을 해외 경쟁력 있는 글로벌 기업으로 육성하는 사업으로 사업기간은 2017.11-2018.10 이며 정부출연지원금은 70,000천원임.

8	2018 글로벌 IP 스타기업 지원사업	수출(예정) 중소기업을 지역별로 선정하여 지식재산권 관련 종합지원을 실시하고, 글로벌 IP 강소기업을 육성하는 사업으로 사업기간은 2018.01-2018.12 이며 정부출연지원금은 최대 70,000천원 이내임.

9	2018 수출기업 지식재산권 융합개발 지원사업	도내 중소, 중견기업의 수출(예정)제품에 특허, 브랜드, 디자인을 융합 지원하여 최단기간에 제품혁신을 통한 글로벌 경쟁력 강화를 도모하는 사업으로 사업기간은 2018.10-2019.02 이며 정부출연지원금 최대 60,000천원 이내임.

10	RF 고주파 및 마이크로니들을 이용한 피부미용 의료기기 개발	고주파를 이용한 리프팅, 타이트닝 및 피부 재생 목적의 의료기기. Fractional RF Microneedle 기본으로 추가 RF(고주파) 핸드피스 옵션 선택이 가능한 RF total solution의 장비를 개발. (19. 02. 26 수출용 허가 완료)

11	Picosecond 엔디야그레이저 피부미용 의료기기 개발	엔디야그(Nd:YAG laser) 기반의 피코초 레이저 장비로, 300 picosecond의 pulse duration을 구현함. 기미와 주근깨 등 피부의 다양한 색소 병변을 치료 가능하고 피크 파워(1.67GW)가 강력해 다양한 컬러의 문신, 흉터 및 피부재생 치료 시 주변 조직 손상 최소화 가능. (2020. 01. 28 국내 허가 승인)

10. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 국내에서 개최되는 국제의료기기박람회(KIMES)에 매년 참가하여 당사의 기술력과 브랜드를 알리고 있습니다. 또한 해외의 의료기기관련 유명 박람회에도 지속적인 참가를 통하여 회사의 브랜드 및 기술력 홍보에 적극 힘쓰고 있습니다.향후에도 의료기기시장의 선도적인 지위 등을 지속적으로 유지할 수 있도록 적극적인 브랜드마케팅을 진행할 계획입니다. 나. 지식재산권 현황 2020. 6. 30. 기준 당사의 국내외 지식재산권(특허권, 상표권, 디자인권 등) 등록건수는 255 건 입니다. 지식재산권은 당사가 판매하고 있는 모든 제품에 적용되고 있으며, 업계최고 수준의 제품을 생산하여 후발주자에 대한 진입장벽을 확고히 하며, 고부가가치 사업추진의 근간이 될 뿐만 아니라, 차별화된 제품을 생산하여 고객만족 과 신뢰를 구축하기 위해절대적으로 필요함에 따라, 지속적으로 지식재산권을 취득하고 있습니다.또한, 향후 신규사업 진행시에도 사업보호의 역할이 기대되고 있습니다.

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항국내에서 의료기기/피부미용기기제품의 레이저 및 에너지기기 등은 의료기기와 공산품으로 분류되고 있습니다. 이에 의료기기로 분류된 제품의 경우 국내 생산/판매를 위해서는 의료기기법에 따라 식품의약품안전처의 제조품목허가와 생산허가를 획득해야 하며 해외 판매를 위해서는 국가별 제도에 따른 인증을 획득해야 합니다. 또한 공산품으로 분류된 피부미용기기제품의 경우는 전기용품 및 생활용품 안전관리법, 전파법의 규제에 따라야 합니다.