아퓨어스 사업보고서 (2019.12)
II. 사업의 내용

[주요 용어 설명]

용어	설명

실험동물
(Laboratory animals)	의학, 약학, 수의학, 축산학 등 생물학 연구나 교육 및 실험의 목적으로 사용하기위해 균일한 품질과 유전적 분류로 생산되어 공급되는 동물
(일반적으로 마우스, 랫, 기니피그, 토끼, 개, 돼지, 원숭이 등)

인 비트로
(in vitro)	생체 외 또는 시험관내 시험을 뜻하며, 통상 임상화학검사나 연구에 있어서 시험관내에서 행하는 조작을 말함

인 비보
(in vivo)	살아있는 생체 내에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 수행하는 것

세포기반 시험
(Cell-Based Assays)	살아있는 세포를 사용하여 이루어지는 분석기술 및 시험법을 통칭

바이오 인공장기	기능을 잃은 인간의 조직과 장기를 복원, 재생, 대체하기 위해 생명 공학적 기법을 이용하여 인간 생체의 장기와 같은 기능을 갖는 기기를 인공적으로 만든 것

이종장기	인간의 조직 및 장기를 대체하여 이종간 이식(xeno-transplantation)을 위해 개발된 동물(일반적으로 미니돼지)의 조직, 세포 및 장기

췌도세포
(islet Cell)	췌장(이자, Pancreas)의 내분비 세포의 군집으로 알파세포, 베타세포 등으로 구성되며 이 중 베타세포는 혈당 조절에 관여하는 인슐린을 분비

AAALAC
international	국제실험동물관리평가인증협회는 실험동물의 인도적인 관리 및 처치를 장려 할 수 있도록 자발적인 평가 및 인증 프로그램을 제공하는 비정부 민간단체로써, 생명공학 분야의 주요 연구기관들이 AAALAC 인증을 획득하고 있음
※ Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care

유전자 편집기술	개체 고유의 유전자를 결손 시키거나 특정 유전자를 삽입하는 기술로 1세대 징크핑거, 2세대 탈렌, 3세대 크리스퍼 등의 기술을 말함

형질전환 동물	외래 유전자를 도입하여 형질이 전환되어 체내에서 발현되도록 생성된 동물을 말하며 유전자도입 동물이라고도 함

질환모델 동물	유전자편집, 질환 유도(약물, 수술 등)의 방식으로 인간 질병과 유사한 표현형을 갖도록 생산된 동물

PERV
(Porcine Endogenous Retro Virus)	돼지 내인성 레트로바이러스로 사람에게 이식 될 경우 돼지의 바이러스가 사람 에게 감염될 수 있다는 우려 때문에 이종장기 이식시 반드시 해결해야 할 이슈로 여겨짐

MICROPIG	아퓨어스㈜의 의료용 및 실험용 미니돼지 상표명으로 국제기구인 FAO의 DAD-IS 시스템에 등록되어 있는 고유의 미니돼지 품종

FAO	국제연합식량농업기구(The Food and Agriculture Organization)로 세계 식량 및 기아 문제 개선을 목적으로 설립된 국제연합 산하 기구

용어	설명

DAD-IS	가축다양성 정보시스템(Domestic Animal Diversity Information System)으로, FAO가 전 세계 동물유전자원 현황 파악과 국가별 정보 교환을 통한 범지구적 관리 전략 수립을 목적으로 운영 중

일차 세포
(Primary Cell)	살아있는 생체 조직에서 직접 취하여 생체 외에서의 성장을 위해 확립된 세포

세포주
(Cell line)	균일한 조직에서 유래된 세포의 집단으로 동일한 유전적 특징을 가지는 세포의 계통을 의미하며 생체 밖에서 배양 과정을 거쳐 무한정 증식이 가능

FCM	'FCM'은 MICROPIG로부터 생체외 피부흡수시험 등에 사용할 수 있도록 표준화시켜 가공한 인공피부로 아퓨어스㈜의 제품명

IXA	세계이종이식학회(International Xenotransplantation association)로 이종장기 이식과 관련된 연구자가 모여 형질전환 복제돼지의 평가뿐 아니라 이종장기이식을 위한 윤리, 가이드라인 등의 전제적인 논의가 이루어지는 학회

체세포 핵이식	핵이 제거된 난자에 체세포 핵을 이식하는 것으로 배아복제 등의 연구에 활용

종축	품종의 개량 증식을 통해 우량 품종을 생산하기 위해 이용되는 개체

SPF
(Specific Pathogen Free)	특정병원균이 없는 상태 또는 조건을 말하여, SPF동물은 특정한 병원균에 감염되지 않은 것이 확인된 동물을 의미. EU 유럽연합실험동물학회(FELASA), 미국 등 각 국가별로 병원균의 기준은 상이함

DPF
(Designed Pathogen Free)	이종장기 이식을 위하여 개발 또는 생산된 돼지의 감염을 막기 위하여 이종이식용 돼지 전용으로 구축된 병원균 제어시설

SCID	중증복합면역결핍증(Severe Combined Immunodeficiency)은 면역체계에 관여하는 세포들의 결핍으로 인하여 면역체계가 기능을 하지 못하는 유전병

알파갈
(alpha-1,3-galactose)	당단백질로 포유동물에는 있으나 영장류에는 없어 돼지 장기를 이종이식 할 경우 초급성 면역거부반응이 나타나는 원인 유전자

면역거부반응	인체에 자신의 조직이 아닌 외부 이물질이 들어올 때 면역시스템이 이를 식별하여 제거하거나 공격하는 반응

오가노이드
(Organoid)	줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, '미니 장기', '유사 장기'라고도 함

장기 칩	Organ on a chip, 전자회로가 놓인 칩 위에 살아있는 특정 장기를 구성하는 세포를 배양함으로써, 해당 장기의 기능과 특성뿐만 아니라, 역학적, 생리적 세포반응을 모방하는 기술

바이오잉크	3D 바이오프린터에 사용되는 원료로 콜라겐, 세포외 기질, 세포 등으로 제작

1. 사업의 개요

가. 업계현황

회사는 바이오(생명공학) 산업을 영위하고 있으며, 이는 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강 증진, 질병 예방, 진단과 치료에 필요한 제품 및 서비스를 생산하는 산업을의미합니다. 타 산업과는 차별적으로 생명공학기술의 적용여부를 근거로 분류되는 연구기반의 최첨단 지식산업인 동시에, 장기적인 투자를 필요로 하지만 그에 상응하여 가치창출이 기대되는 미래지향적 고부가가치 산업입니다.

최근 글로벌 바이오산업은 4차 산업혁명과 더불어 인류 난제를 해결하고 경제성장을 이끌새로운 경제 패러다임으로서 '바이오경제' 시대(OECD는 2030년 바이오경제 시대가 올 것으로 예측)의 도래를 예상하고 있습니다. 이러한 바이오경제 시대에서는 바이오기술이 인류의 고령화를 대비하고 난치병을 극복하는 등 건강한 삶을 유지하는데 기여하면서, 풍요롭고 안전한 먹거리와 쾌적한 환경을 제공하여 인류 복지와 경제 성장을 동시에 달성하는 경제 패러다임의 전환이 예상되고 있습니다.

Frost Sullivan에서 발표한 시장보고서에 따르면 글로벌 제약 및 생명공학(Pharma Biotech) 시장은 2018년 1.25조 달러 규모에서 2022년 1.47조 달러 규모로 연평균 4.0% 이상의 지속적인 성장이 예상 되며, 특히 의료·헬스케어 분야는 신흥국의 소득증가 및 고령화, 의료 기술의 발전에 따라 글로벌 경기 둔화 우려에도 불구하고 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 Pharma Biotech 시장 전망 >
(단위 : 억 달러)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

시장 규모	11,952	12,464	12,998	13,555	14,097	14,661

성장률	4.0%	4.3%	4.3%	4.3%	4.0%	4.0%

* 출처 : Global Life Sciences Industry Outlook 2018(Frost Sullivan, 2018)

글로벌 바이오의약품 시장 전망 >
(단위 : 억 달러)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

시장 규모	2,706	2,933	3,181	3,439	3,728	4,059

성장률	7.3%	8.4%	8.5%	8.1%	8.4%	8.9%

* 출처 : Strategic Insights into Biopharmaceuticals Industry(Frost Sullivan, 2019.3)

현재 미국, 유럽, 일본 등의 글로벌 바이오 강국들은 정부와 국가 연구기관의 주도하에 생명공학 기술의 선점 및 글로벌 시장을 주도하기 위해 공격적인 투자를 통한 연구 성과 확보에 박차를 가하고 있으며, IT(정보통신기술, 소프트웨어), NT(나노기술), BT(바이오기술)의 융합을 통해서 신기술 분야 및 고령화 시대에 대비한 헬스 케어 시장을 빠르게 성장시켜 나가고 있습니다.

당사는 실험동물, 세포기반 in vitro 시험, 이종장기와 관련된 사업을 진행 중에 있으며, 바이오 산업군에 해당된다고 할 수 있습니다.

(가) 실험동물 산업

실험동물(Laboratory animal)이란 의약품 ㆍ의약외품 ㆍ 화장품 ㆍ 의료기기 ㆍ 건강기능식품 등의 연구, 검정, 진단, 교육, 제조 등 보건의료 및 생명과학산업 발전을 위해 개발 및 개량되어 육성, 번식 및 생산된 동물을 말하며, 일반적으로 설치류, 중대형동물, 영장류, 기타 실험동물로 분류하고 있습니다.

2008년 발행된 한 논문에 따르면 2005년 전 세계에서 연간 실험에 사용되는 동물의 수는 1억 1,500마리로 추정하고 있습니다. 실험에 사용되는 동물로는 마우스와 랫드와 같은 설치류가 90% 이상을 점유하고, 그 외에 토끼, 개, 돼지, 원숭이, 어류 등이 사용되고 있습니다.

글로벌 실험동물 사용 규모 예측 >
(단위: 마리)

국내의 경우 2018년 372만 마리가 국공립기관, 대학, 의료기관, 기업체 등 약 362개 연구기관에서 실험에 사용되고 있습니다.

국내 실험동물 사용 현황 >
(단위 : 만 마리)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

실험동물 사용량	241.2	250.7	287.9	308.2	372.7

증가율	22.6%	4.0%	14.8%	7.1%	20.9%

* 출처 : 농림축산식품부 농림축산검역본부 (2019.7)

(나) 세포기반 in vitro 시험 산업

세포기반 분석기술(Cell-based Assays)이란 살아있는 세포를 사용하여 이루어지는 분석기술을 통칭하며 다양한 기초연구를 비롯해 크게 신약 발굴(Drug Discovery)을 위한 스크리닝 및 약동력학 시험에 주요하게 활용되고 있습니다. 세포기반 분석기술은 생체 외 분석임에도 불구하고 세포성 보조인자를 통한 약물 투과성 측정 등 인체 내 환경을 반영한 약물 특성 및 효능을 연구할 수 있으며 생화학적 분석기술과 달리 특정 분자 표적 추정이 아닌 약물에 반응하는 전체적 분자 메커니즘의 연구가 가능합니다.

세포기반 분석시장은 크게 3개 응용 분야별(신약 발굴, 약동력학 시험, 기초 연구), 2개 산업 부문별(제품, 서비스)로 분류하며 제품 산업의 경우 분석 장비, 소모성 용품(시약, 세포 등), 일회성 실험도구(플레이트, 피펫 등) 및 기타 IT 인프라 등으로 구성됩니다.

세포기반 분석시장의 분류 >

Primary CELL(프라이머리 셀)은 신약 개발 및 바이오 기초 연구 등 생체 외 시험에 사용되는 중요 시험 소재로서 살아있는 생체 조직으로부터 직접 분리ㆍ추출하여 얻어진 세포를 의미합니다. 특히, 세포 본래의 특성을 온전히 가지고 있기 때문에 정확하고 유의미한 실험 데이터를 도출할 수 있다는 장점이 있으며, 바이오·제약산업의 성장 트랜드에 힘입어 향후 수요 증가가 가속화될 것으로 기대되고 있습니다.

특히, 암 연구의 증가, 생명공학 및 제약산업의 성장, 제약 아웃소싱의 증가 및 동물대체시험 트렌드 가속 등의 요인으로 비용·시간 효율적인 신약 개발 솔루션을 제공할 수 있는 대안으로 제시되고 있습니다.

(다) 이종장기 산업

바이오 인공장기란, 기능을 잃은 인간의 조직과 장기를 복원, 재생, 대체하기 위해 생명 공학적 기법을 이용하여 인간 생체의 장기와 같은 기능을 갖는 기기를 인공적으로 만든 것으로 정의합니다(2017기술영향평가보고서, KISTEP). 손상된 인간의 조직 및 장기를 대체하기 위해 동물의 조직 및 장기를 개발하고 인간 체내에 이식하는 이종장기를 포함하여 세포기반 인공장기, 전자기기 인공장기 등이 개발되고 있습니다.

현재 돼지를 원료동물로 하여 이종장기를 개발하고자 하는 연구가 각 국가별로 활발하게 진행중에 있습니다. 주요 장기별로는 각막, 췌도세포, 심장 판막 등 세포와 조직의 경우에는 임상도입 직전 단계 이며, 심장, 신장 등 고형장기의 경우는 영장류시험 단계에 있습니다. 국내외 이종장기 연구 진행현황은 다음과 같습니다.

바이오 인공장기의 분류 및 이종장기 기술 현황 >

(2) 산업의 특성(가) 실험동물 산업의 특성

제약회사 또는 의료기기 업체들은 신약이나 의료기기 개발을 위한 임상시험을 진행하기에 앞서 마우스, 랫 등 설치류와 같은 소형동물 및 토끼, 개, 돼지, 원숭이 등 중대형 동물을 이용하여 개발 제품의 독성이나 안전성을 검증하기 위한 비임상시험을 진행하고 있습니다. 임상시험 단계로 진입하기 위해서는 표준화되고 안전하게 관리된 실험동물에서의 시험 데이터가 철저하게 검증되어야 하며, 이를 위해서 실험 목적에 적합한 동물을 선정하여 사용해야 합니다.

세계의 우수한 실험동물 시설들은 동물실험에 대한 품질을 세계적으로 인정받기 위해서, 또한 일반 대중에게 실험동물의 윤리적 사용에 대한 책임을 다하고 있음을 인정받기 위해 국제 실험동물인증협회(AAALAC International)의 인증을 받고 있으며, 세계적인 유명 과학저널의 경우에도 AAALAC 인증을 받은 기관에서 생산한 실험동물의 사용을 요구하고 있습니다.

그 외 실험동물 산업의 특성을 요약하면 다음과 같습니다.

ㆍ동물 종에 대한 원천 소유권 확보가 중요한 사업

ㆍ 사육 환경 및 시설 인프라가 확보되어야 하는 사업

ㆍ 정부 규제 및 인증기준에 적합한 SOP를 갖춰야 하는 사업

ㆍ 고객 맞춤형 주문자 생산방식에 적합한 사업

ㆍ 형질전환 모델 연구를 통해 다양한 형질의 제품을 확보해야 하는 사업

(나) 세포기반 in vitro 시험 산업의 특성

전 세계적으로 인구의 고령화가 심화되고, 각종 만성질환이 증가하면서 글로벌 의약품 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 이에 발맞춰 세계 각국의 제약회사들은 새로운 성장 동력으로 바이오의약품 산업에 집중하고 있습니다. 의약품의 개발 단계 중 비임상시험 단계에서는 다양한 생체 외(in vitro) 시험과 실험동물을 이용한 생체 내(in vivo) 시험이 수행되고 있으며, 세포 모델, 3D 배양모델, 동물 모델 등 시험에 필요한 시험모델의 개발에 대한 시장요구가 증가하고 있는 추세입니다.

신약개발 단계별 다양한 평가 예시 >

최근 줄기세포 연구 및 3차원 배양기술이 비약적으로 발전하면서 인간 줄기세포를 특정 세포들로 분화시키고 이를 3차원적으로 배양하여 체내 장기와 유사한 모사시스템(오가노이드, 장기 칩 등)을 만들어 비임상시험에 활용하고자 하는 연구가 활발히 이루어지고 있습니다. 이와 함께 바이오시밀러, 단일클론 항체 등 바이오의약품 개발이 제약 산업의 새로운 트렌드로 부상하고 있어 바이오의약품 개발에 있어 필수적 요소인 세포기반 분석 시험법의 활용은 점차 확대될 것으로 전망됩니다.

그 외 세포기반 in vitro 시험 산업의 특성을 요약하면 다음과 같습니다.

ㆍ제약 및 CRO산업의 트렌드에 영향을 받는 사업

ㆍ 원료(세포)의 일관된 분리, 배양 또는 증식에 대한 표준화가 요구되는 사업

ㆍ 시험 항목에 특화된 시험법 및 프로토콜의 표준화가 요구되는 사업

ㆍ 검증된 생산 인프라 및 품질관리 SOP를 확보해야 하는 사업

ㆍ 해외시장 진출에 용이한 산업(다) 이종장기 산업의 특성

인구의 고령화와 만성질환의 지속적인 증가 추세로 인해 전 세계적으로 장기부전 환자의 수가 기하급수적으로 증가하고 있으며, 이들 환자에게는 장기이식 수술이 유일한 치료법이지만 사후 기증 및 뇌사자 등 타인으로부터 공급되는 장기의 절대 수는 부족한 상황입니다.

전 세계적으로 장기이식 대기자 수는 매년 증가하고 있는 반면 장기공급은 지극히 제한적입니다. GODT 및 세계보건기구(WHO)의 통계 자료에 따르면 2017년 전 세계적으로 고형장기 이식은 연간 13만 9천 건이 진행되었으나 장기이식 수요 충족률은 10% 미만으로 추정하고 있으며, 미국 장기이식네트워크(UNOS)는 미국 내 장기이식 대기자는 2019년 7월 기준 11만 3천여 명이며, 2018년 장기이식 건수는 3만 6,500건으로 30% 수준의 충족률을 나타내고 있습니다.

미국 내 장기이식 대기자 현황 >
(단위: 명)

국내의 경우, 질병관리본부 장기이식관리센터의 통계 연보에 따르면 2018년 기준, 장기이식 대기자 수는 3만 7천여 명인데 장기이식 건수는 4,719건(2018년)으로 12.7% 정도 충족하고 있는 실정입니다. 장기이식 대기자의 평균 대기시간은 2018년 기준 1,711일(약 4.7년)이며, 장기수급 부족 현상은 심화될 것으로 예측되고 있습니다.

국내 장기이식 대기자 현황 >
(단위: 명)

현재 장기부전 문제에 대응하기 위해서, 기증된 장기를 이식하거나 기계장치를 이용하여 일시적으로 장기 기능을 대체 혹은 보조하는 방법이 사용되고 있습니다. 복잡한 신체 기능을 필요로 하지 않는 조직(인공피부, 인공연골 등)의 경우, 생체재료 기반의 제품은 상용화되어 있으며, 동물 혹은 개인의 세포를 이용한 세포 및 조직은 임상 혹은 기술 개발 단계에 머물러 있습니다. 학계 전문가들은 최근 줄기세포 배양, 면역거부반응 극복, 3D 바이오프린팅 등 다양한 관련 기술의 급격한 발전에 따라 점차 고형장기 수준의 바이오 인공장기 제작과 이식이 가능해질 것으로 전망하고 있으며, 장기의 특성에 따라 5년에서 15년 사이 일부 세포 및 조직은 상용화될 것으로 예측하고 있습니다.

이종장기 산업분야에서 실질적인 사업화를 위해서는 인간의 생체시스템에 대한 이해를 기반으로 이종장기 개발 기술과 이식된 장기의 인체 내 생착을 유도하는 기술의 확보가 선행되어야 합니다. 나아가 유전자 편집기술을 이용하여 인간에 가까운 유전구조를 갖는 형질전환 동물을 생산하는 기술과 바이오장기 공여동물을 생산하고 관리할 수 있는 철저한 환경모니터링 시스템이 필요합니다. 또한, 인체에 이식 후 환자의 면역거부 반응을 극복할 수 있는 면역억제제 기술 등의 안전성 확보를 위한 지속적인 연구가 수반되어야 할 것입니다.

그 외 이종장기 산업의 특성을 요약하면 다음과 같습니다.ㆍ형질전환 기술을 통한 원료 동물 생산기술의 확보가 핵심인 사업

ㆍ 원료동물에 대한 철저한 품질관리(유전체분석/병성검사/환경 모니터링 등)가 필요한 산업

ㆍ 국가 및 정부 규제의 제약을 많이 받는 사업

ㆍ 의약품(세포치료제)에 준하는 원료 ㆍ생산시설 ㆍ 품질관리가 요구되는 산업

ㆍ 장기간의 연구개발과 투자가 소요되는 산업

(3) 산업의 국내외 시장현황(가) 실험동물 산업 시장현황

새로운 신약 및 의료기기의 개발은 기업을 비롯하여 국가 차원에서의 미래 성장 동력으로 자리매김하고 있으며, 비임상시험 또한 후보물질 발굴 및 독성평가 등 신약개발 초기의 방향성을 제시한다는 점에서, 그 중요성이 나날이 높아지고 있습니다. 글로벌 제약사나 CRO 기관들은 표준화된 실험동물을 활용하여 신약 또는 첨단의료기기의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 체계적인 시험법을 연구 중이며, 실험동물 공급업체들은 유전자편집기술 등을 이용하여 질환모델, 형질전환 모델 등 시장에 필요한 다양한 동물모델을 개발하고 공급 중에 있습니다.

전 세계적으로 찰스리버(Charles River), 코반스(Covance), 잭슨랩(Jakson Lab.) 등 미국 실험동물 생산업체가 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 국내의 경우에는 오리엔트바이오가 다양한 실험동물을 자체적으로 생산 또는 수입하여 공급하고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함한 총 60개 업체가 실험동물공급자(수입 사업자 포함)로 식약처에 등록되어 있습니다.

식약처의 '2019년 식품의약품 통계연보'에 따르면 국내에서 2018년 보건·의료 관련분야에 사용된 실험동물의 수를 집계한 결과 총 220만 마리가 사용되었으며, 그중 설치류가 98%로 대부분을 차지하고 있습니다.

국내 보건·의료관련 실험동물별 사용량 현황 >
(단위 : 마리)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

총계	2,063,033	2,004,447	2,306,591	1,924,519	2,201,748

마우스 Mouse
랫드 Rat
기니피그 Guinea-Pig
햄스터 Hamster
저빌 Gerbil
토끼 Rabbit
개 Dog
돼지 Pig
원숭이 Primate
기타 Others	1,623,805
274,433
62,025
1,180
695
34,956
3,879
2,052
1,258
58,750	1,630,039
260,286
46,174
2,772
806
33,237
3,881
2,010
1,177
24,065	1,933,141
278,063
53,270
1,752
526
30,461
3,961
2,799
1,660
958	1,604,511
221,816
53,469
1,308
78
26,249
2,943
1,783
921
11,441	1,869,441
223,311
59,301
2,242
810
25,745
3,922
2,236
929
13,811

* 출처 : 2019 식품의약품통계연보, 2019.12월 (식품의약품안전처 임상제도과)

의학 및 수의학에서 동물 연구에 대한 정보를 제공하는 Speaking of Research그룹(미국)은 북미 및 EU 주요 국가의 실험동물 사용량을 수치화하고 있으며, EU 지역은 연간 939만 마리, 미국은 최대 2,300만 마리의 실험동물이 사용되는 것으로 집계하고 있습니다.

세계 주요 국가별 실험동물 사용량 현황 >
(단위 : 마리)

국가	기준 년도	동물 사용량	국가	기준 년도	동물 사용량

EU	2017년	9,388,162	영국	2018년	3,519,917

미국	2018년	~23,000,000	독일	2018년	2,098,234

캐나다	2018년	3,832,817	프랑스	2017년	1,914,174

이스라엘	2018년	199,800	스페인	2018년	836,096

뉴질랜드	2016년	254,453	스위스	2018년	586,643

* 출처 : www.speakingofresearch.com, 각 국가별 통계자료 참조

(나) 세포기반 in vitro 시험 산업 시장 현황

2017년 세계 의약품 시장 규모는 1조 2천억 달러로 2007년 이후 연평균 6%대 성장률을 유지하였으며, 향후 약 6~7%의 성장세를 이어가 2020년에는 1조 4천억 달러 규모로 예측되고 있습니다. 다국적 글로벌 제약사들을 중심으로 시장 선점 및 미래 매출기반 확보를 위한 신규 파이프라인 개발에 대규모 R 비용(매출액대비 평균 20~25%)을 투입하고 있으며, 신약 개발의 검증단계에서 기존의 생체 내(in vivo) 동물 모델은 비용 및 시간적 소모가 크고 점차적으로 동물 대체 시험법의 필요성이 부각됨에 따라 생체 외(in vitro) 모델의 중요성이 높아지고 있는 추세입니다.

글로벌 세포기반 분석시장 전망 >

시장조사업체 Markets and Markets에 따르면 글로벌 세포기반 분석시장은 2019년 139억 달러(약 16.7조 원) 규모가 예상되며 연평균 6.3%로 꾸준히 성장해 2024년 189억 달러(약 22.7조 원) 규모로 확대될 전망입니다.

한편, 시장 조사업체 BCC Research 보고서(2019년 2월)에 따르면 전 세계 생체 외 독성시험(in vitro toxicity test) 시장 규모는 2018년 74억 달러(약 8.9조 원)에서 2023년 104억 달러(약 12조 원)로 연평균 7.1%의 성장이 예측되며, 주로 유전독성, 피부 자극성과 감작성, 세포독성, 안구독성, 장기독성, 광독성, 경피독성과 기타 독성과 같은 독성을 유발할 수 있는 시험물질의 잠재력을 연구하여 안전성을 결정하는 시험에 활용된다고 분석하고 있습니다.글로벌 in vitro 세포기반 시험시장에서 인간세포(줄기세포 포함) 또는 동물세포를 제품화하여 공급하고 있는 주요 업체들은 다음과 같습니다.

회사명	국가	주요 사업 내용

FCDI	미국	- iPSC 기반 독성테스트 및 연구용 세포 공급

Cell Biologics	미국	- Porcine hepatocyte 포함한 다양한 동물의 장기별 primary
cultured Cells 과 Cell cultured products 개발 및 판매

Corning(Gentest)	미국	- Human, animal primary 세포(마우스, 개, 영장류) 판매중

Thermo Fisher	미국	- Human Heaptocytes 등 세포주 판매

Cellartis	스웨덴	- 배아줄기세포(hESCs)와 유도만능 줄기세포(hiPSCs)의 세포주 개발 및 판매 중

ReproCell	영국	- iPSC 유래 심근세포, 신경세포, 간세포를 포함한 질환 연구용
줄기세포주 제공

(다) 이종장기 산업 시장현황

이종장기 산업은 전 세계적으로 연구개발이 활발하게 진행되고 있는 신생 사업 분야입니다. 국제적인 기준과 국가별 규제를 충족하여 상업화가 진행될 경우 동물유래 이종장기를 기반으로 기존의 기계식ㆍ전자식 인공장기 시장을 대체할 수 있을 것으로 예측되고 있습니다.

현재 이종장기 산업을 상업화 이전 단계로 예측 가능한 수치는 확보하기 어렵지만, 장기이식과 관련하여 참조가 가능한 인공장기(Artificial Organs) 이식 시장의 경우 시장조사기관 Mordor Intelligence(2018)의 보고서에 따르면 글로벌 인공장기 시장은 2018년 294억 달러에서 2024년 449억 달러로 연평균 7.4% 성장을 전망하고 있습니다. 노인 인구의 증가, 장기기증자의 부족, 인공장기 부문의 기술발전 등이 시장 성장을 견인하는 주요 요인으로 분석하고 있습니다.

특히 미국 내 65만 명 이상, 전 세계 200만 명 이상으로 추정되는 말기신장질환자로 인하여 인공신장이 가장 높은 시장 점유율(약 50%)을 보일 것으로 예상되며 심장판막과 심실보조장치 등을 포함하는 인공심장(약 40%), 그리고 인공와우, 인공폐, 인공췌장 등이 인공장기 이식시장에서 공급되고 있습니다. 미국과 유럽 등 선진국 연구기관을 중심으로 미니돼지를 이용한 이종장기 개발이 활발히 진행되고 있으며 주요 참여업체의 현황은 다음과 같습니다.

회사명	국가	주요 사업 내용

DOL
(Diatranz Otsuka Ltd)	뉴질랜드	- 돼지의 췌도세포를 캡슐화시켜 인체에 이식하는 당뇨치료제
(상품명 ‘DIABECell’) 개발 진행 중

e-Genesis Bio	미국	- 유전자편집기술(CRISPR-Cas9)을 통해 PERV 유전자가
비활성화 된 이종이식용 돼지 생산에 성공 (2017.8월)

United Therapeutics
(Revivicor)	미국	- 이종장기 연구개발 회사인 Revivicor를 760만 불에 인수
- 미국내 이종장기 연구자들에게 다양한 형질전환 돼지의 공급과 연구비를 지원 (메릴랜드대학, 알라바마대학 등)

XenoTheraputics	미국	- 돼지피부(상품명 ‘Xeno-Skin’)를 사람에게 이식하는 임상시험을 FDA에 신청 → 임상 1상 허가 완료

옵티팜	국내	- 형질전환 돼지를 개발하여 피부, 각막, 췌도세포의 영장류 비임상 시험을 계획 중

엠젠플러스	국내	- 인간 인슐린을 분비하는 형질전환 돼지를 개발 중

나. 회사의 현황(1) 회사의 개요

당사는 국산 의료ㆍ실험용 미니돼지를 이용하여 인간의 건강과 수명 연장에 기여할 수 있는 최적화된 솔루션 제공을 목표로 하고 있는 바이오 생명공학 회사입니다. 2001년 창업 이래 불모지였던 의료ㆍ실험용 미니돼지 국산화를 주도하여 국산 미니돼지 개발과 대량 생산기술을 확보했으며, 그 결실로 2015년 국제연합식량농업기구(FAO) 가축다양성정보시스템(DAD-IS)에 MICROPIG 종을 등재하는 성과를 이뤄냈습니다.

당사는 국제 표준의 고품질 MCIROPIG를 기반으로 유전자 편집기술과 체세포 핵이식 기술을 통해 형질전환 미니돼지를 개발하고 있습니다. 개발된 다양한 동물모델을 활용하여 인체에 이식이 가능한 바이오 이종장기를 개발하고, 신약 및 의료기기 개발단계에서 부작용, 약효, 유효성 등을 미니돼지를 통해 선행 검증하는 연구용역의 수행 그리고 의료용 Medical Device의 상품화를 주력사업으로 영위하고 있습니다.

또한, 표준화된 MICROPIG 유래 리소스 자원을 활용하여 신약 개발단계에서 독성 및 효능 검증을 위한 in vitro 시험용 동물 세포 및 인공 피부의 제품화도 추진 중에 있습니다.

당사는 '고품질 MICROPIG를 기반으로 이종이식용 바이오장기의 개발과 바이오 소재(Material) 표준화를 통해 바이오 의료산업 분야의 혁신적 솔루션 제공'을 사업 목표로 다양한 생명공학 분야 연구에 최적화된 제품의 연구개발 및 상업화에 집중할 계획입니다.

(2) 회사의 성장과정

단계	주요 성장전략	주요 활동

설립기
(2001~
2010)	- 회사 설립
- 사업 기반이 되는
MICROPIG 확보
- 기반시설 확보	- 재경부 생명공학 관련 고도기술
수반산업 전문업체 인증
- 벤처기업 인증 / 이노비즈 인증
- MICROPIG 생산시설 준공
- 신기술 벤처기업지정(중소기업청)

사업화 준비기
(2011
~2018)	- 거래선 개척 및 확대
- 원천기술 확보를 위한
국책 연구과제 수행
- 연구개발 기반시설 확보
- MICROPIG 양산센터 확보
- MICROPIG 국제표준 등록
- 기술력 및 보유역량을
기반으로 투자자금 확보	- 연세대 의대 심혈관 유효성평가센터 시험 유치
- 인하대병원 소화기질환 유효성평가센터 시험 유치
- 한국산업기술평가관리원 주관 국책과제 수주
(미니돼지를 활용한 유효성평가시스템 개발,
2014년~2018년)
- 세포치료제 cGMP 시설 인수
- SPF MICROPIG 생산시설 준공
- 마이크로피그 2종 농촌진흥청 및
FAO(국제식량농업기구) DAD-IS에 등재
- 식약처 우수실험동물생산시설 지정(제4호)
- AAALAC International 완전 인증 획득
- 농림축산식품신기술 인증
- KB-솔리더스 글로벌 헬스케어펀드 투자 유치

도약기
(2019~
2022)	- 코넥스 및 코스닥 상장을 통 한 기업공개 및 자금 조달
- 제품 파이프라인 확장
- 해외시장 진출	- 기술평가를 통한 코스닥 상장
- Porcine Primary Cell 개발 및 상품화
- 이종장기 공동연구개발 및 상업화 추진 계약 체결 ( ㈜제넨바이오 )
- Porcine Primary Cell 제품 라인업 확장 및
해외시장 진출

(3) 조직 구성도(4) 회사의 경쟁력

(가) MICROPIG 표준화 및 종축 기술

당사는 MICROPIG의 종축과 안정적인 생산 기반 구축을 위한 지속적인 연구를 통해 의료용 미니 돼지의 국산화를 주도하고 있으며, 안정적인 대량생산 체제를 갖추고 있습니다.

SUS속 scrofa종의 domestica에 속하는 미니돼지 종인 MICROPIG를 과학적인 종축개량 기술을 적용하여 의학 연구 및 실험동물용으로 더욱 쉽게 사용 가능하도록 소형화시켜 2015년 국산 품종으로 국제기구인 FAO에 등록했습니다. 당사는 2005년부터 확보된 미니돼지를 기반으로 대규모 집단을 조성하고, 의학 모델 및 실험동물로서 부합한 개체를 생산하기 위해 기존 미니돼지의 장점들을 부각시켜 15여년간 자체적으로 형질 개량을 실시했습니다. 각 개체의 경제 형질 및 번식, 유전 형질(체장, 체고, 체중, 산차, 모색, 유두 수 등) 등의 다양한 자료를 수집하고, 개체의 능력검정에 필요한 data를 선발하여, SAS(Statistical analysis system) 통계분석 프로그램으로 각 형질 및 관련 특성에 대한 통계 값의 분석과 관련 연구를 진행했습니다. 분석된 자료를 토대로 Mate DOS Software (최적 교배 계획 시스템, 국립축산과학원)에 대입하여 최적의 교배계획을 거쳐서 유전적으로 고정된 형질의 MICROPIG를 양산 가능한 체제를 확립하였습니다.최근 다양한 생명공학 연구분야에서 실험동물 사용이 급증함에 따라 실험에 적합한 실험동물에 대한 시장의 요구도 증가하고 있어, 당사는 고객 선택의 폭을 넓히기 위해 MICROPIG의 크기와 체중에 기초하여 다양한 type으로 개량을 실시하였습니다.

당사는 개체간 유전적 형질 분석에 기반하여 동물실험분야에서 가장 보편적으로 사용할 수 있는 M Type (Medium Type, 24개월 평균 체중 50kg 이하)과 T Type(Tiny type, 24개월 평균 체중 30~40kg)으로 개량하는데 성공하였고, 이 외에도 ET Type(Extra tiny Type) 및 L Type(Large Type)으로의 개량을 진행하고 있습니다.

(나) SPF MICROPIG 생산 및 관리기술

미니돼지를 형질전환 모델로 개발하거나 의료용 또는 신약 비임상 실험용으로 사용하기 위해서는 SPF 특성(특정균 부재, Specific Pathogen Free)을 만족해야 합니다. SPF 동물을 생산하기 위해서는 모돈의 혈액 등으로부터 각종 병성이 자돈을 오염시킬 수 있기 때문에 자궁적출술(hysterectomy)을 시행하고 전용 아이솔레이터(isolator, 격리장치), 무균실 등의 첨단설비를 활용해 특정병원성 미생물을 보유하거나 감염되지 않은 SPF MICROPIG를 확보할 수 있습니다. 이러한 당사의 SPF MICROPIG 확보기술은 2006년 '실험용 특정 병원균 부재 소형돼지 생산방법'을 특허로 등록하고 있습니다.

또한, SPF MICROPIG 사육관리를 위해서는 외부 오염원을 근본적으로 차단할 수 있도록 공기, 온도, 습도가 제어되고 이동 동선(작업자, 동물, 물품, 폐기물)이 명확히 구분되어 청정구역의 효과적 운영을 위해 통제되어야 합니다. 당사는 외부의 오염원과 내부 사육시설에서 발생할 수 있는 오염원을 근본적으로 차단할 수 있는 설비를 갖추고, 이를 효과적으로 운용할 수 있는 동선을 설계함으로써 SPF MICROPIG의 양산관리 체제를 확보하였습니다. 이러한 기술은 "의학 및 생물학 실험용 무균돼지의 사육 구조물(2007년)", "SPF 돼지의 인공포유 방법(2018년)"을 특허로 등록하여 안정적인 사육 관리 시스템을 운영하고 있으며, 축적된 운영 경험을 바탕으로 2017년 식약처로부터 미니돼지로는 최초로 우수실험동물생산시설 인증과 국제실험동물관리평가인증협회로부터 AAALAC 인증을 획득했습니다.

(다) 형질전환 MICROPIG 개발 기술

체세포 복제동물 생산은 형질전환 동물모델을 개발하기 위해 필요한 기술로서 난자의 핵을 제거한 뒤 그 대신 체세포의 핵을 투입하여 동일한 복제동물을 만드는 기술입니다.

당사는 유전자 편집기술(CRISPR-Cas9)을 이용한 형질전환 실험동물 개발에 대한 실용화 기술을 확보하고 있습니다. 미니돼지가 이종장기 이식, 질환모델 개발 및 유효성 검증 등의 분야에 활용되기 위해서는 형질전환을 통한 모델 개발이 필수적이며, 이를 통해 연구 활용 가치를 보다 확장시킬 수 있습니다. 항암제 등 신약의 유효성 평가에 사용할 수 있도록 면역기능을 억제시킨 SCID MICROPIG, 이종이식 연구를 위해 돼지의 알파갈 유전자를 제거한 모델 등을 개발하고 있으며, 장기적으로 알츠하이머 치매, 파킨슨병 등의 뇌 질환 모델과 당뇨 모델 등의 개발을 준비하고 있습니다.

당사 주력 연구 제품 중 하나인 SCID MICROPIG는 면역시스템을 활성화하는 면역담당 유전자(RAG2, IL2RG, JAK3 등)을 유전자편집기술로 제거하여 면역기능을 저하시킨 동물모델입니다. 이 모델은 면역기능이 억제되어 항암제, 면역항암제, 세포치료제, 유전자 치료제 등의 연구에 유용하게 사용되며, 특히 암 환자 유래 암 조직을 이식하여 암세포의 전이나 신약 후보물질의 작용 기전을 파악하여 신약 개발의 성공률을 높이는데 사용 가능한 모델입니다. 현재 RAG2와 JAK3 유전자를 제거(Knock-out) 시킨 모델의 개발이 진행 중에 있습니다.

또한, 이종장기 개발을 위해 면역거부반응을 유발하는 유전자(GGTA, CMAH, β4GalNT2 등)를 제거하고 이식 시 면역관용을 위해 사람의 유전자(CD46, CD39, TBM 등)를 발현시켜 인간에 가까운 특성을 갖게 만든 이종이식용 모델을 개발하고 있습니다.

(라) 생체 리소스를 활용한 제품화 기술

미니돼지는 사람과 유전학적으로 유사성이 높아 신약 및 의료기기 개발을 위한 비임상 연구에 활용가치가 우수하여 약물 작용기전, 약물 탐색 실험 등 다양한 연구 분야에서 중요한 실험동물로 사용되고 있으며, 많은 연구 논문을 통해서도 미니돼지의 생체 리소스는 인간과 유사점을 증명하고 있습니다.

당사가 개발한 'FCM'은 사람의 피부조직과 유사한 미니돼지의 피부조직을 가공하여 상품화 했으며, 경피독성 시험, 피부흡수성 시험, 피부를 통한 약물 전달시험 연구에 활용되고 있습니다. 자체적으로 개발한 상품화 및 생산 공정은 "초소형 돼지의 피부획득방법 및 장치('18년)", "장기간 보관용 인공피부의 제조방법('18년)"으로 특허 출원 되었습니다.

또한, MICROPIG 유래 in vitro 시험용 Porcine Primary Cell의 제품화 기술을 확보하고 있습니다. SPF MICROPIG의 조직으로부터 간세포(hepatocyte), 심근세포(Cardiomyocyte) 등을 분리 추출하여 표준화된 상품의 제조를 위한 공정 개발을 진행 중입니다.

당사는 생체공학 기술의 융복합화와 보유 제품화 기술을 기반으로 의료용 조직공학 제제, 이종장기, 바이오 소재 (3D 바이오 프린팅용 바이오잉크, 의료용 콜라겐 등) 등 관련 사업영역으로 파이프라인을 확장시켜 나갈 계획입니다.

2. 주요 제품, 서비스에 관한 사항가. 주요제품, 서비스 현황

(1) 의료 및 실험용 미니돼지ㆍ 개요 및 개발현황

당사의 MICROPIG는 SUS속 scrofa종의 domestica에 속하며, 다양한 소형품종의 돼지들을 하이브리드 방식의 교배를 통하여 생물의학연구에 적합하게 취급이 용이하고, 유순하게 소형화시켜 유전적으로 형질이 고정된 의료 및 실험용 미니돼지입니다. 인간과 유사성을 가진 비 설치류 모델에 대한 비임상시험용 실험동물 시장의 수요를 충족시키기 위해 개발되었으며, 초기에 피부연구를 시작으로 현재는 기초, 약리, 독성, 효능 및 의료기기, 화합물 등의 생물의학 연구에서 바이오 인공장기, 인체 이식재 개발 등으로 연구 범위가 확대되고 있습니다. 또한, 2015년 12월에 UN산하 국제식량농업기구(FAO) 가축다양성정보시스템(DAD-IS)에 등재되어 대한민국의 독립종으로서 국제적으로 인정받고 있습니다.

제품개발 연혁 >

기간	주요 개발 내용

2005년	미니돼지 확보

2006년	실험용 특정 병원균 부재 소형돼지 생산방법에 대해 국내 특허 등록

2006년 ~ 2015년	의학 및 실험용 미니돼지로 개량 : 유전적 형질고정 연구

2015년	M-type과 T-type의 MICROPIG를 FAO에 종 등록

당사는 현재 체중 및 사육환경 기준에 따라 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 국제실험동물인증협회(AAALAC) 인증과 식약처 우수실험동물공급시설 지정을 통해 제품 품질 및 사육 인프라에 대한 대외 신뢰도를 확보했습니다. 최고의 품질을 경쟁력으로 정부출연 연구소, 병원 및 대학 연구소, 비임상 CRO 업체 및 기업체 연구소 등에 연간 250두 이상의 실험용 MICROPIG를 공급하고 있습니다.

향후 MICROPIG를 기반으로 신약개발 시험용 특정 질환모델(뇌질환, 당뇨질환, 면역질환 등) 및 이종이식용 모델에 대한 연구개발을 계획하고 있으며, 대외 연구기관과의 공동연구과제 등을 통해 내재 기술력 강화를 추진하고 있습니다.

ㆍ제품 설명

MICROPIG는 맞춤형 실험동물로 특성별로 다양한 모델을 보유하고 있으며, 유전적ㆍ미생물적ㆍ환경적으로 제어된 SPF 환경에서 사육되어 제약·생명공학 연구에 최적화된 동물모델입니다.

당사의 MICROPIG는 관리 수준, 체형 및 응용분야 등의 기준으로 다양한 동물모델로 구성되어 있으며, 시장 및 고객 요구에 맞춰 제품 포트폴리오를 확대시켜 나갈 계획입니다. 현재 당사는 다양한 연구 분야에서 요구되고 있는 미니돼지의 수요를 충족시키기 위하여 체형별, 용도별로 특화시켜 제품 라인업을 다양화하는 연구를 진행하였습니다.

체중과 월령별 성장곡선을 감안하여 L, M, T, ET-type으로 분류되며, 각 Type별로 이종장기 이식, 신약 검증용 유효성평가시험, 바이오소재용으로 사용이 가능합니다. 또한, 개체의 사육환경에 따라 DPF/SPF/일반으로 나뉘며, 사용용도에 따라 이종이식모델, SCID 모델, 질환모델 등 고부가가치 제품의 개발을 진행 중에 있습니다.

MICROPIG 제품 분류 >

구분	사양 및 용도

체형
(Type)	Body
Size
(12월)	L (Large)	35~50Kg	이종이식 / Bio Material

M (Middle)	25~35kg	이종이식 / Bio Material

T (Tiny)	20~30kg	이종이식 / 유효성평가

ET (Extra Tiny)	15~20kg	이종이식 비임상 / 유효성평가

Hairless	피부 이식용, 피부시험 유효성평가

사육환경
(Biological
Control Level)	ㆍDPF MICROPIG
ㆍSPF MICROPIG
ㆍConventional MICROPIG	사육환경에 따라 이종이식용은 DPF, 약물 등의실험용은 SPF, 의료기기 등 일반 실험용은 Conventional로 구분

형질전환모델	ㆍ이종이식 모델
ㆍSCID 모델
ㆍ질환모델	R 단계

당사가 공급 중인 의료 및 실험용 미니돼지에 대하여 국내시장에서는 옵티팜의 '메디피그(미국 싱클레어사의 유카탄종)', 우정바이오의 '괴팅겐 미니피그(덴마크 엘레가드사)' 및 국내 크로넥스의 'CRONEX M-Pig' 등 3개 제품을 경쟁제품으로 인식하고 있습니다. 연구용 실험동물의 특성상 수요처(연구기관)에서 기존에 사용했던 품종의 변경은 쉽지 않으나, 신규 연구과제 또는 CRO 프로젝트 등 신규 수요 발생 시 거래선 개척을 통한 매출 확대를 추진하고 있습니다. (2) in vitro 시험용 Porcine Primary Cell

ㆍ 개요 및 개발현황

당사의 in vitro 시험용 Porcine Primary Cell은 화학물질과 의약품 등의 잠재적 부작용을 조사하기 위한 독성시험 등에 사용할 수 있도록 개발된 제품입니다. 독성시험 시장에서는 생체 외(in vitro) 간 독성 시험을 위해 간 조직 절편, 간 조직에서 분리한 마이크로솜( microsomes), 불멸화 세포주(immortalized Cell lines), 일차 간세포(primary hepatocytes), 유도만능줄기세포(iPSC) 등을 사용해 오고 있습니다. 당사는 2015년부터 돼지유래 세포를 이용한 제품화 연구를 진행해 왔으며, 간세포를 포함한 심근세포, 혈액세포, 연골세포 등의 제품화 공정을 개발 중에 있어 2020년부터 시장에 공급 가능할 것으로 예측하고 있습니다.

ㆍ 제품 설명

MICROPIG 유래 Porcine Primary Cell은 인간 세포의 한계(대량 공급 한계, 제품화 시간 및 비용, Resource간 편차 등)를 극복하고 설치류 등의 동물 세포의 문제점(인간과 유전적·생리학적 차이)을 해결할 수 있는 대안이 될 수 있습니다. 또한, 유전적으로 고정된 동일 품종에서 제품화되어 표준화가 가능하며, 풍부한 리소스 자원을 활용하여 대량 생산이 용이합니다. GMP급 생산시설 내에서 효율적인 생산 공정 및 철저한 QC를 통해 생산/공급되는 제품으로 안정된 품질을 확보하고 있습니다. 향후 시장에서 요구되고 있는 100여 종 이상의 조직 및 기관유래 세포를 제품화할 계획입니다.

생체 외(in vitro) 시험용 셀 시장은 대부분 해외기업 제품을 중심으로 시장이 형성되어 있으며, 인체유래 또는 마우스 유래 제품이 대부분을 차지하고 있습니다. 해외 업체로는 Thermo Fisher, Cellartis 등이 있으며, 국내 업체 중 넥셀(NEXEL)은 인간 줄기세포 유래 시험용 셀을 제품화시켜 시장에 공급 중에 있습니다.

(3) 이종장기ㆍ 개요 및 개발현황

이종장기 기술이란 인간의 조직 및 장기를 대체하기 위해 동물의 조직 및 장기(이종장기)를 개발하고 인간 체내에 이식하는 기술로 정의하고 있습니다. 현재 기술적 트렌드는 원료 동물(돼지)를 이용하여 일부 세포/조직의 비임상시험 및 임상시험 성공 단계에 있으며, 향후 5년 이후에 심장판막, 피부 등의 상용화, 10~15년 이후에 각막, 췌도세포의 상용화가 가능할 것으로 전망하고 있습니다.

당사는 국제 등록종인 SPF MICROPIG를 활용하여 인체에 이식시 면역거부반응이 없는 형질전환돼지 개발 단계에 있습니다. 이종장기 공급을 위한 원료 동물은 병원균이 없고(DPF 조건) 인간과 면역체계가 충돌되지 않도록 형질전환 된 미니돼지의 개발 및 대량생산 기술 확보가 필수적입니다. 유전자편집기술을 활용하여 돼지가 보유하고 있는 GGTA(α-Gal), CMAH, β4GalNT2 등의 유전자를 제거하고, CD46, CD39, TBM 등의 유전자를 발현시켜야 이종이식에 사용 가능한 원료동물을 만들 수 있습니다.

ㆍ 제품 설명

형질전환 모델별로 순차적으로 상품화가 진행될 것이며, 가장 먼저 상품화될 것으로 예상되는 제품은 조직, 피부, 각막, 췌도세포입니다. 각 단계별 제품화 계획은 다음과 같습니다.

① 1단계 : Single Knock-Out 형질전환 모델

형질전환 단계	개발 가능한 제품

Single KO	- GGTA(α-Gal)	ㆍ혈관, 심장판막, 각종 조직

② 2단계 : Double Knock-Out 형질전환 모델

형질전환 단계	개발 가능한 제품

Double KO	- GGTA(α-Gal)
- CMAH	ㆍ각막, 피부
ㆍ각막은 삼성서울병원과 공동연구 진행
ㆍ화상용 피부는 한강성심병원과 공동연구 진행

③ 3단계 : Triple Knock-Out 형질전환 모델

형질전환 단계	개발 가능한 제품

Double KO	- GGTA(α-Gal)
- CMAH
- β4GalNT2	ㆍ 각막, 피부, 혈관, 심장 판막, 각종 조직

④ 4단계 : Triple Knock-Out Triple Knock-In 형질전환 모델

형질전환 단계	개발 가능한 제품

Triple KO Triple KI	- GGTA(α-Gal)
- CMAH
- β4GalNT2
- CD 46 (KI)
- CD 39 (KI)
- TBM (KI)	ㆍ췌도, 신장, 간, 심장
ㆍ각 장기별로 최적화된 형질전환 모델 개발 추진

이종장기 사업의 경우 국가 기관 및 단체를 중심으로 기초 연구가 진행 중에 있습니다. 농촌진흥청과 국립축산과학원에서는 2000년대 말부터 이종이식에 적합한 미니돼지(지노, 믿음이, 사랑이 등)를 연구 개발 중이며, 서울대학교 중심의 2단계 바이오이종장기개발사업단에서는 세계 기준의 동물시험 기준을 만족하고 임상시험을 진행하기 위한 정부기관과 조율 중에 있습니다. 민간기업의 경우 옵티팜, 엠젠플러스 등이 돼지를 이용한 이종장기 분야에 참여 중입니다. 해외(특히 미국시장)의 경우 유전자편집기술로 이종이식용 돼지를 개발 중인 이제네시스(eGenesis), 췌도 세포를 이용한 당뇨병치료제를 개발 중인 DOL(Diatranz Otsuka Ltd), 그리고 대학과의 공동연구 및 연구지원을 통해 이종장기를 개발 중인 Rivivicor 등이 이종장기 사업 분야에 참여 중입니다.

당사는 2019년 11월 국립축산과학원 동물바이오공학과와 표준화된 이종장기 공여모델의 개발과 상용화 수준의 기술 확보를 위한 연구 협약을 맺고 국가연구기관이 보유한 기반 기술과 노하우를 접목해 공동연구 및 상업화를 추진해 나갈 계획입니다. 농촌진흥청 산하 국립축산과학원 동물바이오공학과는 동물생명공학 기술을 이용해 이종장기 등 바이오 신소재 개발을 전담하고 있는 국내 이종장기 연구 분야 선도기관으로서, 2009년 국내 첫 이종이식용 형질전환 돼지인 '지노(XENO)'를 개발한 이후 '믿음이', '소망이' 등 이종이식에 최적화된 모델을 개발해 다양한 이종이식 연구를 진행해 왔습니다.

4) 기타제품 및 서비스(가) FCM

당사는 in vitro(생체 외) 시험에 적용 가능한 연구용 피부인 MICROPIG 유래 Bio Membrane(상품명 : FCM)을 제조하여 시장에 공급하고 있습니다. FCM은 인체 피부와 높은 유사성을 가지며 화학물질, 화장품, 제약, 의료기기 및 신소재 연구 등 다양한 분야에서 필수적인 인체 유해성ㆍ위해성ㆍ안전성 평가를 검증하기 위한 실험에 이용이 가능합니다. 동물대체시험법의 기준에 맞는 연구 결과를 목적으로 인공피부처럼 가공되어 생산되기 때문에 쉽게 유통하고 관리할 수 있도록 연구·실험에 적합하게 개발된 제품입니다.

MICROPIG 유래 시험용 피부 FCM >

당사는 국내 생체 외 피부흡수시험법 가이드라인 개정안 마련을 연구 목표로 식약처 주관 연구과제(In vitro 피부 흡수시험법 개선 연구)를 단국대학교와 공동연구를 진행하였으며, 연간 5천장(2㎠ 기준) 정도가 제품으로 생산되어 각급 연구기관에 공급되고 있습니다.

식약처의 생체 외 피부흡수시험 가이드라인에 따라 각 연구 및 시험기관에서는 인체, 랫드 및 돼지의 피부를 피부흡수시험용 Bio Membrane으로 사용하고 있습니다. 랫드의 피부는 대부분 직접 제작하여 사용 중이며, 인체 피부는 국내 한스바이오메드사의 가공된 인체유래 피부, 그리고 당사의 돼지유래피부인 FCM을 사용하여 시험을 진행하고 있습니다.

(나) CRO 연구용역

당사는 MICROPIG 또는 리소스 자원을 이용한 비임상 CRO 연구용역을 진행하고 있습니다. 미니돼지는 인간과 유사한 유전학적, 생리·해부학적 특성을 가지고 있어 신약 및 의료기기의 개발에 있어서 약효나 유효성을 검증할 수 있는 시험모델입니다. 당사는 한국생명공학연구원 위탁과제(형질전환개체 생산 및 관리)를 비롯하여 치과용 임플란트 이식시험, 정형외과용 이식수술, 조직공학적 소재 연구 등의 다양한 연구용역을 수행하고 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2017년
(제17기)	2018년
(제18기)	2019년
(제19기)

원재료	사료	국내	101,956	112,419	82,469

총 합계	국내	281,880	236,380	82,469

수입	-	-	-

합계	281,880	236,380	82,469

나. 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	2017년
(제17기)	2018년
(제18기)	2019년
(제19기)

사료	국 내	26,739	27,843	27,843

수 입	-	-	-

주) 사료 1포(평균 25kg)당 단가

4. 주요 생산설비에 관한 사항가. 생산 능력 및 생산 실적

(단위 : 마리, 천원)

제품	구분	2017년도
(제17기)	2018년도
(제18기)	2019년도
(제19기)

두수	금액	두수	금액	두수	금액

Conventional
MICROPIG	생산능력	893	158,301	893	284,645	893	336,639

생산실적	232	41,129	233	74,274	311	117,532

가동률	25.98%	-	26.09%	-	34.83%	-

기말재고	356	52,775	212	52,441	322	97,644

SPF MICROPIG	생산능력	500	88,704	500	220,374	500	216,500

생산실적	162	28,740	163	71,842	212	94,766

가동률	32.40%	-	32.60%	-	42.40%	-

기말재고	169	28,437	284	87,267	277	97,237

주) 금액 산출 : Conventional MICROPIG, SPF MICROPIG의 제품생산원가
생산능력 산출 : 전체사육공간의 면적/성돈 1마리의 최적사육공간의 면적

나. 생산 설비의 현황(1) 주요 사업장 현황

구분	소재지	대지면적	규모 (연면적)	용도

본사	어연한산지방산업단지	3,498.3㎡	10,185.1㎡	세포기반 연구, 시험법 연구, Bio Meterial 연구

MICROPIG 연구소	현곡지방산업단지	6,600.0㎡	2,180.0㎡	형질전환 MICROPIG 개발형질전환 MICROPIG 생산

Resource 연구소	어연한산지방산업단지	6.667.2㎡	2,350.0㎡	Bio Material 생산, CRO 수행

(2) 생산설비의 현황(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초
금액
(2019.1.1.)	당기증감	당기
상각	기말
가액
(2019.12.31.)	비고

증가	감소

건물	RSC	1,533,031	-	83,934	1,449,097

MI	2,225,516	-	87,561	2,137,955

기계장치	RSC	4,774	-	1,729	3,045

MI	283,063	1,562	112,619	172,006

차량운반구	RSC	2	8,492	2	991	7,501

MI	-	-	-	-	1

공구와기구	RSC	4,504	-	-	1,969	2,535

MI	2,150	-	-	1,280	870

비품	RSC	8,584	-	-	3,724	4,860

MI	37,314	38,886	2,720	19,769	53,711

시설장치	RSC	181,334	359,382	-	205,272	335,444

MI	14,675	21,773	-	10,429	26,019

주) 생산시설 소재지 : (MI) 경기도 평택시 청북읍 현곡산단로93번길 35

(RSC) 경기도 평택시 청북읍 청북산단로 166

(3) 최근 3년간 변동사항

설비자산명	취득(처분)일	취득(처분)사유	용도	취득(처분)처

Electro Cell fusion generator	2017-01-16	연구용장비	유전자변형배아 및 세포융합	네파바이오

Inverted Microscope and Micromanipulator	2017-02-07	연구용장비	유전자변형배아 생산
/Handling	대경MITech

Micropipette Puller	2017-02-07	연구용장비	micropipette
제작	대경MITech

ELISA Leader	2017-02-28	연구용장비	DNA정량, ELISA, 흡광도 측정	㈜올포랩

Inverted Microscope Micromanipulator	2017-06-01	연구용장비	유전자변형배아생산
/Handling	대경MITech

Pmm-4G	2017-06-01	연구용장비	유전자변형배아 생산시 미세주입용	대경MITech

Inverted Microscope	2017-07-10	연구용장비	세포관찰 및 배아 selection	제니스메디랩

건물(RSC증축)	2018-08-07	생산시설의 확보	사육	광일종합건설㈜

CO2 incubator	2019-05-02	생산장비	장기에서 추출된 세포의 배양	써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사

Cell counter외 3종	2019-05-14	QC장비	세포의 계수측정	써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사

Centrifuge(5set)	2019-05-30	생산장비	세포추출과정에 필요한 장비	자연과학(주)

Bead Bath(5set)	2019-05-30	생산장비	세포추출과정에 필요한 장비	자연과학(주)

Controlled ratye Freezer (5set)	2019-07-03	재고관리장비	세포추출 후 stock 동결처리를 위한 장비	우성크라이어텍(주)

생물안전작업대
(5set)	2019-07-04	생산장비	세포추출을 진행하기 위한 작업대	에스코코리아마이크로피티이(주)

AUTOMATIC CRYOVIAL CAPPER/DECAPPER
(2set)	2019-08-01	생산장비	세포의 분주포장공정에 필요한 장비	모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사

cryogenic freezer
(2set)	2019-11-01	재고관리장비	세포 추출후 stock 장기보관을 위한 장비	우성크라이어텍(주)

DPF구역 자돈 사육케이지	2019-10-01	DPF 시설	DPF MICROPIG 사육용	대종기기산업(주)

건물 리모델링
(MI 1층 연구소)	2019-10-01	연구시설 보완	리모델링 추가 공사	미래종합인테리어

주) 당사 취득가액 기준, 1천만원 이상의 시설 및 장비에 관한 내역입니다.

다. 제품별 생산공정도(1) MICROPIG 생산 공정도

단계	주요 내용

교배 / 분만	- 선발된 종돈(종모돈, 종빈돈)으로 교배계획 수립 및 교배/초음파 임신 진단
- 임신기간: 114일. 연간 가임 가능 회수는 2.5 회

포유돈	- 분만 ~30일령
- 철분제 접종/모돈과 분만사에서 사육

이유돈	- 31일령 ~ 60일령
- 40일령 전후에 이유 / 45일령 전후에 단열백신 접종

육성돈	- 61일령 ~ 180일령
- 육성돈 사료 급이

성돈	- 181일령 이후
- 비슷한 크기의 동성끼리 성돈사에서 사육 / 체중에 따라 육성돈, 임신돈 사료 급이
- 12~24개월령에 일부 우수한 개체 종돈으로 선발

emb00004bcc1048.jpg MICROPIG 생산공정도

(2) 형질전환 MICROPIG 생산 공정도

MICROPIG를 이용하여 질환 모델 또는 인체이식용 이종장기 모델을 생산하기 위해서는 청정조건에서 사육된 SPF MICROPIG의 세포주에 유전자 편집기술을 활용하여 시장 요구에 맞춤형 Customizing 제품을 생산해야 합니다. 효과적인 개체 생산을 위해서는 형질전환 동물생산 기술, 체세포 복제동물 생산기술, 고효율 유전자 편집기술 등이 핵심요소기술이 요구됩니다.

SPF 돼지 기반의 형질전환 MICROPIG의 생산 프로세스는 『①SPF MICROPIG? 체세포 분리/배양 → ②세포 선별 및 돼지의 타깃 유전자를 유전자 편집기술로 편집(Knock-out, Knock-in)→ ③유전자 편집 세포주 배양 → ④핵치환 방식을 이용한 복제란 생산 → ⑤대리모 이식 → ⑥형질전환 돼지 생산』 순서로 진행됩니다.

(3) Porcine Primary Cell 생산 공정도

in vitro 시험용 MICROPIG유래 Primary Cell은 청정조건에서 사육된 SPF MICROPIG로부터 상품화에 필요한 부위별 조직 또는 기관을 추출한 후 GMP 수준의 청정 생산시설 내에서 각 세포 단위로 분리하여 추출하는 공정으로 진행됩니다. 이 과정에서 세포 분리를 위한 조직분쇄, 효소 처리, 원심 분리, 세포 배양 등의 세부 공정이 수행되며, 상품화하는 조직별로 공정이 상이하여 제품별 SOP의 확보가 중요합니다.

세포 분리 후 엄격한 기준에 따른 품질 검증(QC)과 단위 용기에 패키징 공정으로 제품화가 진행되며, 제품화 된 이후에는 -190℃ 이하의 질소탱크 내 보관 후 고객요청 시 출하를 진행합니다.

5. 매출에 관한 사항가. 판매실적(단위 : 천원)

매출
유형	부문	2017년
(제17기)	2018년
(제18기)	2019년
(제19기)

제품	MICROPIG	내수	119,566	298,021	189,700

생체재료	내수	110,742	134,727	202,296

CRO (연구용역)	내수	177,900	92,472	110,296

기타	내수	3,352	3,416	-

합계	내수	411,560	528,636	502,292

나. 판매조직

당사는 보고서작성일 기준 현재 별도의 판매전담조직을 구성하고 있지 않으며 경영지원본부 및 각 사업본부 내 담당인력을 배정하여 판매업무를 수행하고 있습니다. 제품 파이프라인의 개발 진척도에 따라 전사 판매조직을 구성해 나갈 계획입니다.

다. 판매경로(단위 : 천원)

매출유형	품목	구분	판매 경로	판매경로별 매출액	비중

제품	MICROPIG	국내	당사 - 고객	189,700	37.7%

생체재료	국내	당사 - 고객	202,296	40.3%

CRO (연구용역)	국내	당사 - 고객	110,296	22.0%

합계	502,292	100.00%

주) 매출액 및 비중은 2019년 기준입니다.

라. 판매전략(1) 의료 및 실험용 미니돼지

식약처의 2018년 식품의약품 통계연보에 따르면 국내시장에서 보건·의료 관련 실험에서 돼지의 사용량은 2,200~2,800마리 수준으로 수치화되고 있지만, 실제 사용되는 수는 6,000마리 이상으로 추정하고 있습니다. 한편, 실험용 개(비글) 사용량은 식약처기준으로 3,000~4,000마리이나 실제 10,000마리 이상으로 추정되며, EU·미국 등 선진국을 중심으로 중대동물 실험이 비글견에서 미니돼지로 변경되는 추세를 감안하면, 향후 미니돼지가 비글견 시장을 대체할 수 있을 것으로 판단하고 시장대체 전략을 추진해 나갈 것입니다.

구분	국가지정
유효성
평가센터	병원
연구소	제약사	CRO업체	의료기기
제조사	기타

실험용
돼지
수요	1,200두	700두	700두	1,500두	1,000두	900두

※ 출처 : 회사 추정치

당사는 현재 연평균 200~250마리 정도의 MICROPIG를 시장에 공급중이며, 다양한 거래선 추가 확보를 통해서 안정적인 매출구조를 확보할 계획입니다. 2018년부터 삼성서울병원, 농림축산검역본부, KPC 연구소 등 신규 거래처를 확보했으며, 이를 기반으로 온ㆍ오프라인 영업력 강화를 통해 정부출연 연구소, 대학 및 병원 연구소, CRO업체 등에 대한 확대 공급을 추진 중에 있습니다. 또한, 장기적으로는 유전자편집기술 등을 이용한 질환모델(뇌질환, 당뇨질환 등)과 SCID 모델 등을 개발하여 수익구조를 개선해 나갈 계획입니다.

(2) in vitro 실험용 Primary Cell

생체 외(in vitro) 세포기반 시험시장은 제약 및 바이오산업의 특성상 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장이 대부분을 점유하고 있습니다. 시장조사기관 Visiongain의 2015년 자료에 따르면 세포기반 분석시장의 지역별 비중은 미국 47%, 유럽 19%, 일본 10%, 기타 24%로 구성되어 있습니다.

당사는 국내시장을 테스트 마켓으로 선진입하여 제품 신뢰도 검증 및 생산성 확보를 추진할 것이며, 향후 각 지역거점별 5대 국가(미국, 독일, 일본, 중국, 싱가포르)에 기반한 바이오 약품 유통사를 통한 제품 공급을 추진할 계획입니다.

당사 제품의 차별화 장점인 가격경쟁력과 다양한 제품군을 판매 전략으로 시장 수요 맞춤형 공급체계를 구축하고, 현지 유통 시스템을 활용한 고객접점 마케팅을 통해 점유율을 확보해 나갈 것입니다.

(3) 이종 장기

당사는 이종장기 사업을 중장기 핵심사업 아젠다로 설정하고 사업의 핵심이 되는 원료 동물인 MICROPIG의 안정적 개체 유지와 상업화 파트너에게 양산 공급을 함으로써 고수익을 실현하는 사업모델을 진행 중입니다.

이종장기 사업의 전략적 파트너사인 ㈜제넨바이오와 이종장기 및 바이오 인공장기의 공동개발을 통해 개발된 이종이식용 MICROPIG를 상업화 이후 ㈜제넨바이오에게 국내 독점공급하여 매출을 확보할 계획입니다.

아퓨어스	㈜제넨바이오	장기이식 병원

이종이식용 MICROPIG 공동개발
상품화 이후 아퓨어스㈜에서 이식용 MICROPIG를 ㈜제넨바이오에게 국내독점공급	이종장기를 환자에게 이식

MICROPIG 개체 유지 및
이식용 MICROPIG 공급	이종장기 상품화
(임상시험, 품목허가)

전 세계적으로 장기이식 대기자 수는 1,200만 명 이상으로 추정되고 있으며(WHO 자료), 국내의 경우만 하더라도 약 3만 7천여 명의 환자가 장기이식을 기다리고 있을 정도로 기증 장기가 부족한 실정입니다. 또한, 기계적·전자적 방식으로 인간의 장기 기능을 대체할 수 있는 인공장기(Artificial Organ) 시장은 2018년 294억 달러(약 35조 원)에서 2024년 449억 달러(약 54조 원)으로 예상되고 있어, 향후 이종장기 시장의 확장성에 상당한 기대를 하고 있습니다.

당사는 국내시장에서 MCIROPIG를 이용하여 이종장기를 상업화한 이후 각 국가·지역별 사업화 파트너를 확보하여 글로벌 시장 진출을 목표로 할 계획입니다.

6. 연구개발 활동가. 연구개발 방향

21세기에는 인간의 평균수명 연장에 따른 무병장수와 삶의 질 개선 등의 요구를 충족시키기 위하여 수많은 기업이 생명공학 분야에 투자하고 연구에 매진하고 있습니다. 이러한 연구개발에 꼭 필요한 것이 실험동물이며, 실험동물은 의학 및 생명과학 전반에 걸쳐 필요한 연구수단으로 그 중요성이 더욱 높아져 가고 있습니다.

당사는 바이오산업의 인프라에 해당하는 실험동물 중에서 차세대 중동물 실험 동물로 주목을 받고 있는 고품질 실험용 MICROPIG 모델 연구를 기반으로 이종장기 개발, 생체 외(in vitro) 시험용 소재의 개발, Bio Material 표준화에 힘쓰고 있습니다

또한, 국내외 의학, 생명공학, 미생물학, 분자생물학, 조직공학, 재생의학 분야의 우수 전문인력들이 연구에 참여하여 당사 보유 MICROPIG에 기반한 신약 유효성 검증, 각종 질환모델의 구축 및 표준화, 그리고 생체·조직공학용 Bio Material 분야의 R 전력을 기울이고 있습니다. 나. 연구개발 조직 구성도

다. 연구개발 진행현황(1) 형질전환 동물모델 개발

당사는 신약 개발을 위한 비임상시험, 이종장기 연구, 생체용 의료기기 연구 등 생명공학 연구에 사용되는 MICROPIG를 이용하여 유전자편집기술(CRISPR-CAS9/-CPF1)을 통해 외래 유전자를 돼지 생체 내에 발현시키거나 돼지의 일부 유전자 발현을 억제한 형질전환 MICROPIG 생산기술을 내재화하는 데 성공했으며, 이 기술을 기반으로 2017년 7월 농림축산식품부로부터 신기술(NET) 인증을 획득했습니다.

형질전환 기술을 통해 개발된 MICROPIG는 암, 뇌 질환, 당뇨 등 인간의 중증질환을 치료하기 위한 신약 개발연구에 사용되고 있으며, 당사는 제약사와 CRO 업체 등 시장 요구에 맞춘 다양한 동물 모델의 개발을 진행 중에 있습니다. 나아가, 향후 이종장기이식에 사용할 장기와 조직을 공급할 수 있는 공여 동물에 대한 연구에도 도전하고 있습니다.

(2) 질환모델의 개발 및 유효성 검증

당사는 사람과 유전학적, 해부·생리학적으로 유사한 미니돼지를 활용하여 사람의 특정 질병에 대한 기초 연구를 수행하고 있으며, 개발된 질환모델의 표현형 분석 및 유효성 검증을 위한 표준화를 진행하고 있습니다. 형질전환, 외과적 수술, 약물/식이유도를 통해 개발된 질환모델은 신약 개발을 위한 중요한 연구자료로 사용되며, 설치류의 한계를 극복한 중대동물에서의 질환모델로서 약물 효능 검증, 치료기술 개발, 질병기전 연구, 신약 개발에 유용할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 생체 외(in vitro) 시험용 소재의 개발

최근 화학약품이나 의약품의 증가에 따라 안전성 검증의 필요성이 증가하고 있는 가운데, 실험에 필요한 기존 동물 모델은 비용 시간적 소모가 크고, 윤리적 문제로 인한 동물 대체 시험법의 필요성이 부각되고 있어 생체 외(in-vitro) 시험 모델의 중요성이 높아지고 있습니다. 생체 외 시험법은 동물수의 감소, 동물 유지 및 케어 비용 절감, 시험에 필요한 타겟물질 절약, 시간 절약, 다양한 대사체 분석이 동시에 가능한 장점을 가집니다. 또한, 의약품의 비임상시험(nonclinical test) 단계에서 세포 시험 등의 in-vitro 시험으로 전환 추세로 신약 개발 성공률 향상 및 효율 개선을 위한 시장의 요구가 지속적으로 증가하고 있습니다.

당사는 다양한 신약 후보물질의 대량 스크리닝과 기초 연구를 위한 고품질 MICROPIG유래 Primary CELL을 개발 중에 있으며, 각급 연구기관에서 사용되고 있는 인체유래, 동물유래 시험용 세포의 대체 제품으로서 역할을 할 수 있도록 제품 경쟁력 확보에 집중하고 있습니다.

(4) Bio Material 사업화

회사는 고품질 MICROPIG 유래 Bio Material을 기반으로 생체·조직공학용 생체소재의 사업화를 위한 R 개발 역량을 집중하고 있습니다. 이식 장기의 부족 문제 해결을 위한 이종이식용 장기와 조직을 비롯해 최근 의료기기 분야의 혁신기술로 주목받고 있는 3D 바이오 프린터용 바이오잉크 및 의료용 콜라겐에 이르기까지 당사가 보유한 생체자원을 활용하여 국내외 연구 기관과의 협업을 통한 표준화 및 상용화 연구를 진행해 나갈 계획입니다.

라. 공동연구 네트워크

당사는 국내 생명공학관련 기관 및 연구소들과의 공동연구 네트워크를 기반으로 연구 자원 활용의 극대화와 연구역량 강화를 추진하고 있습니다.

일자	내역

2017.04	국가영장류센터ㆍ미래형동물자원센터와 MICROPIG 및 영장류 관련 연구협력 협정

2017.07	대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 실험동물센터와 미니돼지관련 협력연구 협정

2017.12	부산대학교 생명자원과학대학과 형질전환 Micropig 관련 공동연구 협약

2017.12	삼성서울병원 장기이식센터와 이종장기분야 협력연구 협약

2018.02	NeuroVenti, TriNeuroTec과 질환모델 개발 및 유효성검증 공동연구 협약

2019.03	(주)제넨바이오와 이종장기 사업화를 위한 공동연구 및 사업협력 계약

2019.11	국립축산과학원 동물바이오공학과와 이종장기 개발을 위한 연구 협약 체결

마. 연구개발비용(단위: 천원)

계정과목	제19기	제18기	제17기

재 료 비	105	60,865	25,691

인 건 비	718,854	816,167	1,012,120

개 발 비	26,684	61,023	159,122

감가상각외	992,185	315,694	507,052

연구개발비용 계	1,737,829	1,253,749	1,703,984

회계처리	판매비와 관리비	1,737,829	1,253,749	1,703,984

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계 ÷ 당기매출액×100]	346%	237%	260%

7. 경영상의 주요계약 등가. 공동 연구개발/사업제휴

일 자	내 용	계약 상대방

2017.04	미니돼지 및 동물자원 연구협력	국가영장류센터
미래형동물자원센터

2017.12	서울삼성병원 장기이식센터 업무교류 및 협력연구 협약서	삼성서울병원
장기이식센터

2017.12	부산대 생명자원과학대학 업무교류 및 협력연구 협약서	부산대학교
생명자원과학대학

2018.01	피부흡수성 시험기기 공동개발 및 제조	에이티아이㈜

2018.01	MICROPIG를 이용한 ASD 질환모델모델 개발(MOU)	㈜뉴로벤티

2018.01	MICROPIG를 이용한 ADHD 질환모델모델 개발(MOU)	㈜트리뉴로텍

2018.06	상환전환우선주인수계약 : 투자자의 자본참여	KB-솔리더스 글로벌헬스케어펀드

2019.03	이종장기 사업화 포괄적 사업제휴 계약 체결	㈜제넨바이오

2019.11	이종장기 개발을 위한 업무협약(MOU)	국립축산과학원

나. 기타

일 자	내 용	계약 상대방

2019.05	코넥스시장 지정자문인 계약	키움증권(주)

8. 지적재산권가. 지적재산권 보유 현항

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	실험용 특정 병원균 부재 소형 돼지의 생산방법
(등록번호 : 10-0628700)	아퓨어스㈜	2005.07.04	2006.09.20	SPF
MICROPIG	특허청

2	특허권	의학 및 생물학 실험용 무균돼지의 사육구조물
(등록번호 : 10-0742387)	아퓨어스㈜	2005.11.10	2007.07.18	SPF
MICROPIG	특허청

3	특허권	인공췌장 구현을 위한 카트리지 장치
(등록번호 : 10-1681542)	아퓨어스㈜	2015.03.10	2016.11.25	이종장기	특허청

4	특허권	초소형 돼지의 피부획득방법 및 장치
(등록번호 : 10-1844034)	아퓨어스㈜	2016.05.20	2018.03.26	FCM	특허청

5	특허권	동물교배용 카트
(등록번호 : 10-1854711)	아퓨어스㈜	2016.12.30	2018.04.27	MICROPIG	특허청

6	특허권	사지동물 운반용 수레
(등록번호 : 10-1859082)	아퓨어스㈜	2016.05.27	2018.05.11	MICROPIG	특허청

7	특허권	마이크로피부 판별을 위한 SNP마커 및 이를 이용한 마이크로피그 판별 방법(등록번호 : 10-1860431)	아퓨어스㈜	2017.05.10	2018.05.16	MICROPIG	특허청

8	특허권	SPF 돼지의 인공포유 방법
(등록번호 : 10-1878847)	아퓨어스㈜	2016.12.08	2018.07.10	SPF
MICROPIG	특허청

9	특허권	동물사육시설의 분뇨처리 시스템
(등록번호 : 10-1891697)	아퓨어스㈜	2016.09.13	2018.08.20	MICROPIG	특허청

10	특허권	장기간 보관용 인공피부의 제조방법
(등록번호 : 10-1965792)	아퓨어스㈜	2017.02.28	2019.03.29	FCM	특허청

11	상표권	제31류를 포함한 3개류 "PWG“
(등록번호 : 45-0016293)	아퓨어스㈜	2005.08.17	2006.06.05	-	특허청

12	상표권	제31류 "SPF MICROPIG“
(등록번호 : 40-0704493)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.03.30	SPF MICROPIG	특허청

13	상표권	제31류 "PWG MICROPIG“
(등록번호 : 40-0704494)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.03.30	-	특허청

14	상표권	제31류 "MICROPIG“
(등록번호 : 40-0715560)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.07.02	MICROPIG	특허청

15	상표권	제35류 "MICROPIG“
(등록번호 : 41-0154338)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.09.12	MICROPIG	특허청

16	상표권	제44류 "MICROPIG“
(등록번호 : 41-0154337)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.09.12	MICROPIG	특허청

17	상표권	제03류 “NPURES”
(등록번호 : 40-1189504)	아퓨어스㈜	2015.12.07	2016.07.11	-	특허청

18	상표권	제03류 “APURES”
(등록번호 : 40-1189505)	아퓨어스㈜	2015.12.07	2016.07.11	-	특허청

19	상표권	Micropig Franz Cell membrane
(등록번호 : 40-1252128)	아퓨어스㈜	2016.05.31	2017.05.12	실험용피부	특허청

20	상표권	Excorneum
(등록번호 : 40-1273345)	아퓨어스㈜	2016.12.16	2017.08.01	-	특허청

21	디자인권	비누받침대
(등록번호 : 30-0943037)	아퓨어스㈜	2017.05.16	2018.01.31	-	특허청

22	디자인권	비누케이스
(등록번호 : 30-0943038)	아퓨어스㈜	2017.05.16	2018.01.31	-	특허청

주) 보고서 제출일 현재 기준으로 등록중인 지적재산권 내역입니다.

나. 기술 인증 현황

인증명	인증일	발행기관	비고

기업부설연구소	2004.06.28.	한국산업기술진흥협회	-

ISO 9001:2015
(품질경영시스템)	2018.08.09	ICR Ltd.,	갱신(3년 유효)

ISO 14001:2015
(환경경영시스템)	2018.08.09	ICR Ltd.,	갱신(3년 유효)

FAO DAD-IS 등재	2015.12.18.	국제연합식량농업기구(FAO)	Micropig M-type

FAO DAD-IS 등재	2015.12.18	국제연합식량농업기구(FAO)	Micropig T-type

AAALAC 인증	2017.06.09	AAALAC International

우수실험동물생산시설 지정	2017.06.22	식품의약품안전처

신기술(NET) 인증	2017.07.03	농림축산식품부	신규 (3년 유효)

우수동물실험시설 지정	2018.07.09	식품의약품안전처

9. 시장위험과 관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(이자율 변동위험, 환율변동위험 등)에 노출될 수 있습니다. 당사의 위험 관리는 금융 시장의 불확실성과 재무 성과에 미치는 잠재적 악영향을 최소화하는 것에 초점을 맞추고 있습니다. 가. 이자율변동위험이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로써 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험 관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다. 나. 환율변동위험당사는 현재 환율변동 위험에 직접적으로 노출되어 있지는 않으나 향후 본격적인 사업전개에 따라 환율변동 위험에 노출될 수 있으며 주로 인식된 자산과 부채등과 관련하여 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 기능 통화에 대한 외환 위험을 관리하는 정책을 수립하여 해당위험을 최소화 할 것입니다.

10. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

- 해당사항이 없습니다.

11. 기업인수목적회사의 합병추진- 해당사항이 없습니다.