아퓨어스 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

[주요 용어 설명]

용어	설명

실험동물
(Laboratory animals)	의학, 약학, 수의학, 축산학 등 생물학 연구나 교육 및 실험의 목적으로 사용하기위해 균일한 품질과 유전적 분류로 생산되어 공급되는 동물
(일반적으로 마우스, 랫, 기니피그, 토끼, 개, 돼지, 원숭이 등)

인 비트로
(in vitro)	생체 외 또는 시험관내 시험을 뜻하며, 통상 임상화학검사나 연구에 있어서 시험관내에서 행하는 조작을 말함

인 비보
(in vivo)	살아있는 생체 내에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 수행하는 것

세포기반 시험
(Cell-Based Assays)	살아있는 세포를 사용하여 이루어지는 분석기술 및 시험법을 통칭

바이오 인공장기	기능을 잃은 인간의 조직과 장기를 복원, 재생, 대체하기 위해 생명 공학적 기법을 이용하여 인간 생체의 장기와 같은 기능을 갖는 기기를 인공적으로 만든 것

이종장기	인간의 조직 및 장기를 대체하여 이종간 이식(xeno-transplantation)을 위해 개발된 동물(일반적으로 미니돼지)의 조직, 세포 및 장기

췌도세포
(islet Cell)	췌장(이자, Pancreas)의 내분비 세포의 군집으로 알파세포, 베타세포 등으로 구성되며 이 중 베타세포는 혈당 조절에 관여하는 인슐린을 분비

AAALAC
international	국제실험동물관리평가인증협회는 실험동물의 인도적인 관리 및 처치를 장려 할 수 있도록 자발적인 평가 및 인증 프로그램을 제공하는 비정부 민간단체로써, 생명공학 분야의 주요 연구기관들이 AAALAC 인증을 획득하고 있음
※ Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care

유전자 편집기술	개체 고유의 유전자를 결손 시키거나 특정 유전자를 삽입하는 기술로 1세대 징크핑거, 2세대 탈렌, 3세대 크리스퍼 등의 기술을 말함

형질전환 동물	외래 유전자를 도입하여 형질이 전환되어 체내에서 발현되도록 생성된 동물을 말하며 유전자도입 동물이라고도 함

질환모델 동물	유전자편집, 질환 유도(약물, 수술 등)의 방식으로 인간 질병과 유사한 표현형을 갖도록 생산된 동물

PERV
(Porcine Endogenous Retro Virus)	돼지 내인성 레트로바이러스로 사람에게 이식 될 경우 돼지의 바이러스가 사람 에게 감염될 수 있다는 우려 때문에 이종장기 이식시 반드시 해결해야 할 이슈로 여겨짐

MICROPIG	아퓨어스㈜의 의료용 및 실험용 미니돼지 상표명으로 국제기구인 FAO의 DAD-IS 시스템에 등록되어 있는 고유의 미니돼지 품종

FAO	국제연합식량농업기구(The Food and Agriculture Organization)로 세계 식량 및 기아 문제 개선을 목적으로 설립된 국제연합 산하 기구

용어	설명

DAD-IS	가축다양성 정보시스템(Domestic Animal Diversity Information System)으로, FAO가 전 세계 동물유전자원 현황 파악과 국가별 정보 교환을 통한 범지구적 관리 전략 수립을 목적으로 운영 중

일차 세포
(Primary Cell)	살아있는 생체 조직에서 직접 취하여 생체 외에서의 성장을 위해 확립된 세포

세포주
(Cell line)	균일한 조직에서 유래된 세포의 집단으로 동일한 유전적 특징을 가지는 세포의 계통을 의미하며 생체 밖에서 배양 과정을 거쳐 무한정 증식이 가능

FCM	'FCM'은 MICROPIG로부터 생체외 피부흡수시험 등에 사용할 수 있도록 표준화시켜 가공한 인공피부로 아퓨어스㈜의 제품명

IXA	세계이종이식학회(International Xenotransplantation association)로 이종장기 이식과 관련된 연구자가 모여 형질전환 복제돼지의 평가뿐 아니라 이종장기이식을 위한 윤리, 가이드라인 등의 전제적인 논의가 이루어지는 학회

체세포 핵이식	핵이 제거된 난자에 체세포 핵을 이식하는 것으로 배아복제 등의 연구에 활용

종축	품종의 개량 증식을 통해 우량 품종을 생산하기 위해 이용되는 개체

SPF
(Specific Pathogen Free)	특정병원균이 없는 상태 또는 조건을 말하여, SPF동물은 특정한 병원균에 감염되지 않은 것이 확인된 동물을 의미. EU 유럽연합실험동물학회(FELASA), 미국 등 각 국가별로 병원균의 기준은 상이함

DPF
(Designed Pathogen Free)	이종장기 이식을 위하여 개발 또는 생산된 돼지의 감염을 막기 위하여 이종이식용 돼지 전용으로 구축된 병원균 제어시설

SCID	중증복합면역결핍증(Severe Combined Immunodeficiency)은 면역체계에 관여하는 세포들의 결핍으로 인하여 면역체계가 기능을 하지 못하는 유전병

알파갈
(alpha-1,3-galactose)	당단백질로 포유동물에는 있으나 영장류에는 없어 돼지 장기를 이종이식 할 경우 초급성 면역거부반응이 나타나는 원인 유전자

면역거부반응	인체에 자신의 조직이 아닌 외부 이물질이 들어올 때 면역시스템이 이를 식별하여 제거하거나 공격하는 반응

오가노이드
(Organoid)	줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, '미니 장기', '유사 장기'라고도 함

장기 칩	Organ on a chip, 전자회로가 놓인 칩 위에 살아있는 특정 장기를 구성하는 세포를 배양함으로써, 해당 장기의 기능과 특성뿐만 아니라, 역학적, 생리적 세포반응을 모방하는 기술

바이오잉크	3D 바이오프린터에 사용되는 원료로 콜라겐, 세포외 기질, 세포 등으로 제작

1. 사업의 개요

가. 업계현황(1) 사업화 산업의 개요

회사는 바이오(생명공학) 산업에서 사업을 영위하고 있으며, 이는 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강 증진, 질병 예방, 진단과 치료에 필요한 제품 및 서비스를 생산하는 산업을 의미합니다. 타 산업과는 차별적으로 생명공학 기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 연구기반의 최첨단 지식산업인 동시에, 장기적인 투자를 요하면서 그에 상응하여 가치창출이 기대되는 미래지향적 고부가가치 산업입니다.

최근 글로벌 바이오산업은 4차 산업혁명과 더불어 경제성장을 이끌 새로운 경제 패러다임으로서 '바이오경제 시대'(OECD는 2030년 바이오경제 시대에 진입할 것으로 예측)의 도래를 예상하고 있습니다. 이러한 바이오경제 시대에는 고령화 인구에 대비하고 난치병 및 전염병을 극복하는 등의 의료 서비스를 비롯한 풍요롭고 안전한 먹거리, 쾌적한 환경을 위한 바이오 기술을 주축으로, 인류 복지와 경제 성장을 동시에 달성하는 방향으로의 경제 패러다임 전환이 예상됩니다.

Frost Sullivan에서 발표한 시장보고서에 따르면 글로벌 제약 및 생명공학(Pharma Biotech) 시장은 2018년 1.25조 달러 규모에서 2022년 1.47조 달러 규모로 연평균 4.0% 이상의 지속적인 성장이 예상되며, 특히 의료·헬스케어 분야는 신흥국의 소득 증가 및 고령화, 의료 기술의 발전에 따라 글로벌 경기 둔화 우려에도 불구하고 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

글로벌 Pharma Biotech 시장 전망 >
(단위 : 억 달러)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년

시장 규모	11,952	12,464	12,998	13,555	14,097	14,661

성장률	4.0%	4.3%	4.3%	4.3%	4.0%	4.0%

* 출처 : Global Life Sciences Industry Outlook 2018(Frost Sullivan, 2018)

현재 미국, 유럽, 일본 등의 선진국들은 정부와 국가 연구기관의 주도하에 생명공학 기술을 선점하는 것과 더불어, IT(정보통신기술, 소프트웨어), NT(나노기술), BT(바이오기술)의 융합을 통한 신기술을 지속적으로 연구개발하고 있으며, 고령화와 바이러스 전염병 확산 등의 이유로 급격히 성장하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 주도하기 위해 공격적인 투자를 이어가고 있습니다. 이에 따라, 바이오산업은 생명공학기술의 발전과 기술융합 그리고 신흥국의 소득증가 및 고령화, 의료기술의 발전으로 인해 점진적으로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

(가) 실험동물 산업

실험동물(Laboratory animal)이란 의약품·의약외품·화장품·의료기기·건강기능식품 등의 연구, 검정, 진단, 교육, 제조 등 보건의료와 생명과학산업 발전을 위해 개발 및 개량되어 육성, 번식, 생산된 동물을 의미합니다. 실험에 사용되는 동물은 마우스와 랫드와 같은 설치류가 87%로 대부분을 차지하고, 그 외에 토끼, 개, 돼지, 원숭이, 어류 등이 사용되는 것으로 알려져 있습니다.

2015년 전 세계에서 연간 실험에 사용되는 동물의 수를 약 1억 9,000만 마리로 추정하고 있으며, 이는 10년 전(2005년)대비 66% 이상 증가했습니다.

국가별 실험동물 사용수 통계 >

Rank	논문수(건)	국가명	2015년 사용된
실험동물 수(마리)	2005년 사용된 실험동물 수(마리)	증감율(%)

1	48,181	미국	14,574,839	17,317,147	-15.8

2	38,032	중국	20,496,670	2,975,122	588.9

3	14,067	독일	2,044,894	1,822,424	12.2

4	14,038	일본	15,033,305	11,154,961	34.8

5	9,076	프랑스	1,901,752	2,325,398	-18.2

6	9,067	캐나다	3,570,352	2,316,281	54.1

7	8,511	브라질	2,179,621	1,169,517	86.4

~	~

15	3,912	대한민국	3,110,998	482,769	544.4

~	~

전 세계 사용된 실험동물 수 총합	192,115,113	115,279,785	66.7

*출처: Katy Taylor and Laura Rego Alvarez. An estimates of the number of animals used for scientific purposes worldwide in 2015 (Alternative to Laboratory Animals 2019, Vol. 47(5-6), 196-213

국내의 경우 2019년 371만 마리가 국공립기관, 대학, 의료기관, 기업체 등 약 380개 연구기관에서 실험에 사용되고 있습니다.

국내 실험동물 사용 현황 >
(단위 : 만 마리)

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

실험동물 사용량	250.7	287.9	308.2	372.7	371.2

증가율	4.0%	14.8%	7.1%	20.9%	- 0.4%

* 출처 : 2019년 동물실험 및 실험동물 사용실태 보고(농림축산식품부 농림축산검역본부, 2020.06)

(나) 세포기반 in vitro 시험 산업

의약품이나 화학물질이 살아있는 생명체에 미치는 영향을 조사하기 위하여 동물실험과 같은 생체 내(in-vivo) 시험과 조직이나 세포를 활용한 생체 외(in-vitro) 시험이 수행되고 있습니다. 최근 동물실험의 윤리적 문제가 대두되면서 세계적으로 동물대체시험법에 대한 논의가 활발하게 이루어지고 있는 가운데, 인간이나 동물의 세포를 이용하는 세포기반 분석기술(Cell-based Assay)이 실험동물의 수를 획기적으로 감소시킬 수 있는 대표적인 대안으로 주목받고 있습니다.

세포기반 분석기술이란 살아있는 세포를 사용하여 이루어지는 분석기술을 통칭하며, 다양한 기초 연구를 비롯해 신약 발굴(Drug Discovery)을 위한 스크리닝 및 약동력학 시험에 주로 활용되는 분석 기술을 의미합니다. 세포기반 분석기술은 생체 외 분석임에도 불구하고 세포성 보조인자를 통한 약물 투과성 측정 등 생명체 내부 환경을 반영한 약물 특성 및 효능을 연구할 수 있으며 생화학적 분석기술과 달리 특정 분자 표적 추정이 아닌 약물에 반응하는 분자 메커니즘의 총체적 연구가 가능합니다.

세계적인 인구의 고령화 및 만성질환 발병률 증가로 인해 글로벌 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 세계 각국은 새로운 성장 동력으로 바이오의약품 산업에 집중하고 있습니다.

의약품의 개발 단계 중 비임상시험 단계에서는 다양한 생체 외(in-vitro) 시험과 실험동물을 이용한 생체 내(in-vivo) 시험이 수행되고 있으며, 세포 모델, 3D 배양모델, 동물 모델 등에 대한 시장 요구가 증가하고 있는 추세입니다.

세포기반 분석기술 관련 제품 구성 >

구분	관련 제품 및 서비스

Equipment	- Microplate Readers, High Throughput Screening, Liquid Handling Systems

Consumables	- Reagents and Media, Cells and Cell Lines, Probes, Assay Kits

Disposables	- Microplates, Pipettes

Others	- Software, IT Infrastructure

* 출처 : Visiongain 'Cell-Based Assays : World Industry and Market Prospects 2015-2025, Apr.2015

Markets and Markets 2019에 따르면 전 세계 Cell-based Assay 시장 규모는 2019년 139억 달러에서 2024년 189억 달러까지 연평균 6.3% 성장이 전망되며, 주로 신약 발굴, 약동력학 시험(ADME) 및 신약개발 초기단계의 기초 연구 등에 활용되고 있습니다.

세포기반 시험에 사용되는 프라이머리 셀(Primary Cell)은 살아있는 생체 조직으로부터 직접 분리·추출하여 얻어진 세포를 의미합니다. 특히, 세포 본래의 특성을 온전히 가지고 있기 때문에 정확하고 의미있는 실험 데이터를 도출할 수 있다는 장점이 있으며, 바이오·제약 산업의 성장 트렌드에 힘입어 향후 수요 증가가 가속화될 것으로 기대되고 있습니다.

특히, 암 연구의 증가, 생명공학 및 제약 산업의 성장, 제약 아웃소싱의 증가 및 동물대체시험 트렌드 가속 등의 요인으로 비용·시간 효율적인 신약 개발 솔루션을 제공할 수 있는 대안으로 제시되고 있습니다.

프라이머리 셀 시장은 2020년 9.7억 달러에서 연평균 10.7% 성장률로 2025년 까지 16.1억 달러에 이를 것으로 예측되며, Cell-line 대비 Primary Cell의 장점, 북미/유럽 등 선진국 시장의 암 연구 증가 등이 시장을 성장시키는 주요 요인으로 기대되고 있습니다.

(다) 이종장기 산업

바이오 인공장기란, 기능을 잃은 인간의 조직과 장기를 복원, 재생, 대체하기 위해 생명 공학적 기법을 이용하여 인간 생체의 장기와 같은 기능을 갖는 기기를 인공적으로 만든 것으로 정의합니다 (2017기술영향평가보고서, KISTEP). 손상된 인간의 조직 및 장기를 대체하기 위해 동물의 조직, 세포 및 장기를 사용하는 이종장기를 포함하여 세포기반 인공장기, 전자기기 인공장기 등이 개발되고 있습니다.

현재 돼지를 원료 동물로 이종장기를 개발하는 연구가 각 국가별로 활발하게 진행되고 있습니다. 주요 장기별로 각막, 췌도세포, 심장 판막 등의 세포나 조직의 경우에는 임상도입 직전 단계이며, 간, 심장, 신장 등 고형장기는 영장류시험 단계에 있습니다.

특히, 손상되었거나 질병이 있는 세포와 조직의 기능을 회복시키기 위해 살아있는 이종(xenogenic) 세포를 환자에게 직접 주입하여 재생을 유도하는 치료제인 이종세포치료제 분야도 이종이식과 더불어 난치성 질환에 대한 새로운 질병치료 방식으로 부각되고 있습니다.

분류 및 이종장기 기술 현황>

* 출처 : 2017 기술영향평가보고서 바이오 인공장기 기술, 한국과학기술기획평가원(2018년 1월)

(2) 산업의 특성(가) 실험동물 산업의 특성

제약회사 또는 의료기기 업체들은 제품 개발을 위한 임상시험에 앞서 마우스, 랫드 등 설치류와 같은 소형동물 및 토끼, 개, 돼지, 원숭이 등 중대형 동물을 이용하여 제품의 유효성, 독성, 안전성 등을 검증하기 위한 다양한 비임상시험들을 진행하고 있습니다. 신규 개발 제품을 인간에 적용하기 위해서는 반드시 표준화되어 안전하게 관리된 실험동물에서의 실험 데이터가 검증되어야 하며 실험 목적에 적합한 동물을 선정하여 실험에 사용하도록 의무화되어 있습니다.

세계의 우수한 실험동물 시설들은 동물실험에 대한 제품 품질을 세계적으로 인정받고 일반 대중에게 실험동물의 윤리적 사용에 대한 책임을 다하고 있음을 알리기 위해 국제 실험동물인증협회(AAALAC International)의 인증을 획득하고 있으며, 세계적인 유명 과학저널의 경우에도 AAALAC 인증을 받은 기관에서 생산된 실험동물의 사용이 요구되고 있습니다.

그 외 실험동물 산업의 특성을 요약하면 다음과 같습니다.

● 동물 종에 대한 원천 소유권 확보가 중요한 사업

● 사육 환경 및 제반 시설이 확보되어야 하는 사업

● 정부 규제 및 인증 기준에 적합한 SOP를 갖춰야 하는 사업

● 고객 맞춤형 주문자 생산방식에 적합한 사업

● 형질전환 모델 개발을 통해 다양한 제품을 확보해야 하는 사업

(나) 세포기반 in vitro 시험 산업의 특성

전 세계적으로 인구의 고령화가 심화되고, 각종 만성질환이 증가하면서 글로벌 의약품 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 이에 발맞춰 세계 각국의 제약회사들은 새로운 성장 동력으로 바이오의약품 산업에 집중하고 있습니다. 의약품의 개발 단계 중 비임상시험 단계에서는 다양한 생체 외(in -vitro) 시험과 실험동물을 이용한 생체 내(in-vivo) 시험이 수행되고 있으며, 세포 모델, 3D 배양모델, 동물 모델 등 시험모델의 개발에 대한 시장 요구가 증가하고 있는 추세입니다.

신약개발 단계별 다양한 평가 예시 >

신약 개발단계	주요 목적	주요 평가항목

작용점 발굴	약물의 작용점 연구	- Biosciences, KO/TG 동물모델, Clinico-pathology

기능/약효스크리닝	치료 약물의 효능 평가	- in vitro/in vivo test, 질환모델 활용시험, 약물동태시험 등

독성 스크리닝 및 GLP 독성자료	약물의 안전성 평가	- 일반독성 : 단회/반복투여 독성시험, 발암성 시험
- 특수독성 : 유전독성시험, 생식발생시험, 광독성시험, 면역독성시험, 신경독성시험
- 약리/동태 독성 : ADME, 독성약리시험

임상시험	약물의 임상평가	- 임상약리학(시험 설계), Global Standardization

최근 줄기세포 연구 및 3차원 배양기술이 비약적으로 발전하면서 인간 줄기세포를 특정 세포들로 분화시키고 이를 3차원적으로 배양하여 체내 장기와 유사한 모사시스템(오가노이드, 장기 칩 등)을 만들어 비임상시험에 활용하고자 하는 연구가 활발히 이루어지고 있습니다. 이와 함께 바이오시밀러, 단일클론 항체 등 바이오의약품 개발이 제약 산업의 새로운 트렌드로 부상하고 있는 바 바이오의약품 개발에 있어 필수적 요소인 세포기반 분석 시험법의 활용은 점차 확대될 것으로 전망됩니다.

그 외 in-vitro 시험용 세포 산업의 특성을 요약하면 다음과 같습니다.

● 제약 및 CRO(임상시험수탁기관) 관련 산업 트렌드에 영향을 받는 사업

● 시험 원료인 세포의 분리, 정제, 배양에 대한 표준화가 요구되는 사업

● 시험 항목에 특화된 시험법 및 프로토콜의 표준화가 요구되는 사업

● 검증된 생산 시설 및 품질관리 체계를 확보해야 하는 사업

● 해외시장 진출에 용이한 산업(다) 이종장기 산업의 특성

인구의 고령화와 만성질환의 지속적인 증가 추세로 인해 전 세계적으로 장기부전 환자의 수가 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 장기부전 환자에게 장기이식 수술은 유일한 근본적인 치료법이지만 뇌사자 등 사후 기증자로부터 공급되는 장기의 수는 심각하게 부족한 실정입니다.

전 세계적으로 장기이식 대기자 수는 매년 증가하고 있는 반면 장기공급은 지극히 제한적입니다. GODT 및 세계보건기구(WHO)의 통계 자료에 따르면 2018년 전 세계적으로 고형장기 이식은 연간 14만 6천 건이 진행되었으나 장기이식 수요 충족률은 10% 미만으로 추정하고 있으며, 미국 장기이식네트워크(OPTN)에 따르면 미국 내 장기이식 대기자는 2021년 3월 기준 10만 7천여 명이며, 2020년 장기이식 건수는 3만 3천 건으로 30% 수준의 충족률을 나타내고 있습니다.

미국 내 장기이식 대기자 현황 >

* 출처 : Megan Sykes, and David H. Sachs Sci. Immunol. 2019;4:eaau6298

국내의 경우, 국립장기조직혈액관리원의 통계 연보에 따르면 2020년 5월말 기준으로 장기이식대기자 수는 4만 1천여 명으로 2018년말 대비 12% 증가한 반면 장기이식 건수는 5,770건(2019년)으로 14% 정도만 충족하고 있는 실정입니다. 장기이식 대기자의 평균 대기시간은 2019년 기준 1,908일(약 5.2년)로, 장기수급 부족 현상은 심화될 것으로 예측되고 있습니다.

국내 장기이식 대기자 현황 >

* 출처 : 2019년도 장기 등 이식 및 인체조직 기증 통계연보 / 국립장기조직혈액관리원(2020.9)

현재 장기부전 문제에 대응하기 위해서, 기증된 장기를 이식하거나 기계장치를 이용하여 일시적으로 장기 기능을 대체 혹은 보조하는 방법이 사용되고 있습니다. 복잡한 신체 기능을 필요로 하지 않는 조직(인공피부, 인공연골 등)의 경우, 생체재료 기반의 제품이 상용화되어 있으며, 인간 또는 동물의 세포 및 조직을 이식하는 치료법은 임상 혹은 기술 개발 단계에 머물러 있습니다.

학계 전문가들은 최근 줄기세포 배양, 면역거부반응 극복, 3D 바이오프린팅 등 다양한 기술의 급격한 발전에 따라 점차적으로 고형장기 수준의 바이오 인공장기 제작과 이식이 가능해질 것으로 전망하고 있으며, 장기의 특성에 따라 일부 세포 및 조직은 5년에서 15년 사이에 상용화될 것으로 예측하고 있습니다.

이종장기의 실질적인 사업화를 위해서는 인간의 생체시스템에 대한 이해를 기반으로 이종장기 개발 기술과 이식된 장기의 인체 내 생착을 유도하는 기술의 확보가 선행되어야 합니다. 나아가 유전자 편집기술을 이용하여 인간에 가까운 유전적 구조를 갖는 형질전환 동물을 생산하는 기술과 이식용 장기로 제품화될 때까지 무균돼지 생산시스템, 바이오장기 생산동물 관리기술 등 철저한 환경모니터링 시스템이 필요합니다. 또한, 인체에 이식 후 환자의 면역거부 반응을 극복할 수 있는 면역억제제 기술 등의 안전성 확보를 위한 지속적인 연구가 수반되어야 할 것입니다.

그 외 이종장기 산업의 특성을 요약하면 다음과 같습니다.

● 형질전환 기술을 통한 원료 동물 생산기술의 확보가 핵심인 사업

● 원료동물에 대한 철저한 품질관리(유전체분석/병성검사/환경 모니터링 등)가 필요한 산업

● 국가 및 정부 규제의 제약을 많이 받는 사업

● 의약품(세포치료제)에 준하는 원료·생산시설·품질관리가 요구되는 산업

● 장기간의 연구개발과 투자가 소요되는 산업

(3) 산업의 국내외 시장현황(가) 실험동물 산업 시장현황

신약 및 의료기기의 연구 개발은 국가 차원의 미래 성장 동력으로 자리매김하고 있는 가운데, 유효성 평가 및 후보물질 발굴 등을 통해 개발 초기 방향성을 제시한다는 점에서, 비임상시험의 중요성이 나날이 높아지고 있습니다. 글로벌 제약사나 CRO 기관들은 표준화된 실험동물을 활용하여 신약 또는 첨단의료기기의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 체계적인 시험법을 연구 중이며, 실험동물 공급업체들은 유전자편집기술 등 첨단기술을 이용하여 질환모델, 형질전환 모델과 같이 시장에 필요한 다양한 동물모델을 개발하여 공급하고 있습니다.

전 세계적으로 찰스리버(Charles River), 코반스(Covance), 잭슨랩(Jakson Lab.) 등 미국의 실험동물 생산업체가 글로벌 시장을 주도하고 있습니다. 국내의 경우에는 오리엔트바이오가 다양한 실험동물을 자체적으로 생산하거나 수입하여 공급하고 있으며, 당사를 포함한 60여개 업체가 실험동물공급자(수입 사업자 포함)로 식약처에 등록되어 있습니다.

의학 및 수의학 분야의 동물 연구에 대한 정보를 제공하는 Speaking of Research 그룹(미국)은 북미 및 EU 주요 국가의 실험동물 사용량을 데이터화하고 있으며, EU 지역은 연간 939만 마리, 미국은 최대 2,300만 마리의 실험동물이 사용되는 것으로 집계하고 있습니다.

세계 주요 국가별 실험동물 사용량 현황 >
(단위 : 마리)

국가	기준 년도	동물 사용량	국가	기준 년도	동물 사용량

EU	2017년	9,388,162	영국	2019년	3,401,517

미국	2018년	~23,000,000	독일	2018년	2,098,234

캐나다	2018년	3,832,817	프랑스	2017년	1,914,174

이스라엘	2018년	428,993	스페인	2018년	836,096

뉴질랜드	2016년	254,453	스위스	2018년	586,643

* 출처 : www.speakingofresearch.com, 각 국가별 통계자료 참조

국내의 경우 식약처의 '2020년 식품의약품 통계연보’에 따르면 국내에서 2019년 보건·의료 관련분야에 사용된 실험동물의 수를 집계한 결과 총 265만 마리가 사용되었으며, 그 중 설치류가 98%로 대부분을 차지하고 있습니다.

국내 보건·의료관련 실험동물별 사용량 현황 >
(단위 : 마리)

구분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년

총계	2,004,447	2,306,591	1,924,519	2,201,748	2,650,817

마우스 Mouse
랫드 Rat
기니피그 Guinea-Pig
햄스터 Hamster
저빌 Gerbil
토끼 Rabbit
개 Dog
돼지 Pig
원숭이 Primate
기타 Others	1,630,039
260,286
46,174
2,772
806
33,237
3,881
2,010
1,177
24,065	1,933,141
278,063
53,270
1,752
526
30,461
3,961
2,799
1,660
958	1,604,511
221,816
53,469
1,308
78
26,249
2,943
1,783
921
11,441	1,869,441
223,311
59,301
2,242
810
25,745
3,922
2,236
929
13,811	2,290,431
255,734
51,576
2,148
491
18,906
3,695
2,402
1,245
24,189

* 출처 : 2020 식품의약품통계연보, 2020.12월 (식품의약품안전처 임상정책과)

(나) in vitro 시험 산업 시장 현황

바이오 관련 시장조사기관인 IQVIA에 따르면, 2018년 세계 의약품 시장 규모는 1조 2천억 달러로 2014년 이후 연평균 6.3%대 성장률을 유지하였으며, 향후 약 4~5%의 성장세를 이어가 2023년에 1조 5천억 달러 규모로 예측되고 있습니다.

다국적 글로벌 제약사들을 중심으로 시장 선점 및 미래 매출기반 확보를 위한 신규 파이프라인 개발에 대규모 R 비용을 투입하고 있으며, 신약 개발의 검증단계에서 기존의 생체 내(in-vivo) 동물 모델은 비용 및 시간적 소모가 크고 점차적으로 동물 대체 시험법의 필요성이 부각됨에 따라 생체 외(in-vitro) 모델의 중요성이 높아지고 있는 추세입니다.

시장조사업체 Markets and Markets에 따르면 글로벌 세포기반 분석시장은 2019년 139억달러(약 16.7조 원) 규모에서 연평균 6.3%로 꾸준히 성장해 2024년 189억 달러(약 22.7조 원) 규모로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

글로벌 세포기반 분석시장 전망 >

* 출처 : Markets and Markets(Jan.2019), "Cell-based Assay Market by Product, Application, End User, Geography - Global Forecast to 2024“

한편, 시장 조사업체 BCC Research 보고서(2019년 2월)에 따르면 전 세계 생체 외 독성시험(in vitro toxicity test) 시장 규모는 2018년 74억 달러(약 8.9조 원)에서 2023년 104억 달러(약 12조 원)로 연평균 7.1%의 성장이 예측되며, 주로 유전독성, 피부 자극성과 감작성, 세포독성, 안구독성, 장기독성, 광독성, 경피독성과 기타 독성과 같은 독성을 유발할 수 있는 시험물질의 잠재력을 연구하여 안전성을 결정하는 시험에 활용된다고 분석하고 있습니다.

글로벌 in-vitro 세포기반 시험시장에서 인간세포(줄기세포 포함) 또는 동물세포를 제품화하여 공급하고 있는 주요 업체들은 다음과 같습니다.

회사명	국가	주요 사업 내용

FCDI	미국	- iPSC 기반 독성테스트 및 연구용 세포 공급

Cell Biologics	미국	- Porcine hepatocyte을 포함한 다양한 동물의 장기별 primary cell과 Cell culture 관련 제품 개발 및 판매

Corning(Gentest)	미국	- Human, animal(마우스, 개, 영장류)의 primary cell 판매

Thermo Fisher	미국	- Human hepatocytes 등 세포주 판매

Cellartis	스웨덴	- 배아줄기세포(hESCs)와 유도만능 줄기세포(hiPSCs)의 세포주 개발 및 판매 중

ReproCell	영국	- iPSC 유래 심근세포, 신경세포, 간세포를 포함한 질환 연구용
줄기세포주 제공

(다) 이종장기 산업 시장현황

이종장기 산업은 세계적으로 연구개발이 활발하게 진행되고 있는 신생 사업 분야입니다. 국제적인 기준과 국가별 규제를 충족하여 상업화가 진행될 경우 동물유래 이종장기를 기반으로 기존의 기계식·전자식 인공장기 시장을 대체할 수 있을 것으로 예측되고 있습니다.

현재 이종장기 산업은 상업화 이전 단계이기 때문에 정확한 시장 규모의 추정은 어렵지만, 시장조사기관 Mordor Intelligence(2018)의 보고서에 따르면 기존의 인공장기(Artificial Organs) 이식 시장의 경우 2018년 294억 달러에서 2024년 449억 달러로 연평균 7.4% 성장을 전망하고 있습니다. 노인 인구의 증가, 장기 기증자의 부족, 인공장기 부문의 기술발전 등이 시장 성장을 견인하는 주요 요인으로 분석되고 있습니다.

특히 미국 내 65만 명 이상, 전 세계 200만 명 이상으로 추정되는 말기신장질환자로 인하여 인공신장이 가장 많은 수요를 보일 것으로 예상되며 심장 판막과 심실 보조장치 등을 포함하는 인공심장, 그리고 인공와우, 인공폐, 인공췌장 등이 인공장기 이식시장에서 공급되고 있습니다. 미국과 유럽 등 선진국 연구기관을 중심으로 미니돼지를 이용한 이종장기 개발이 활발히 진행되고 있으며 주요 참여업체의 현황은 다음과 같습니다.

회사명	국가	주요 사업 내용

DOL
(Diatranz Otsuka Ltd)	뉴질랜드	- 돼지의 췌도세포를 캡슐화시켜 인체에 이식하는 당뇨치료제(상품명 'DIABECell’) 개발 진행 중

e-Genesis Bio	미국	- 유전자편집기술(CRISPR-Cas9)을 통해 PERV 유전자가
비활성화 된 이종이식용 돼지 생산에 성공 (2017.8월)

United Therapeutics
(Revivicor)	미국	- 이종장기 연구개발 회사인 Revivicor를 760만 불에 인수
- 미국 내 이종장기 연구자들에게 다양한 형질전환 돼지의
공급과 연구비를 지원 (메릴랜드대학, 알라바마대학 등)

XenoTheraputics	미국	- 돼지피부(상품명 'Xeno-Skin’)를 사람에게 이식하는
임상시험을 FDA에 신청 → 임상 1상 허가 완료

옵티팜	국내	- 형질전환 돼지를 개발하여 피부, 각막, 췌도세포의 영장류 비임상 시험을 계획 중

엠젠플러스	국내	- 인간 인슐린을 분비하는 형질전환 돼지를 개발 중

나. 회사의 현황(1) 회사의 개요

아퓨어스㈜는 국산 의료·실험용 미니돼지를 이용하여 제약 및 바이오 분야의 연구 개발을 위한 다양한 솔루션을 제공함으로써 인류의 건강 증진 및 수명 연장에 기여하고자 합니다. 2001년 창업 이래 불모지였던 의료·실험용 미니돼지의 국산화를 주도하여 국산 미니돼지 종 개발과 대량 생산기술을 확보했으며, 그 결실로 2015년 국제연합식량농업기구(FAO) 가축다양성정보시스템(DAD-IS)에 미니돼지 종인 MICROPIG를 등재하는 성과를 이뤄냈습니다. 당사는 국제 표준의 고품질 MICROPIG를 기반으로 유전자 편집기술과 체세포 핵이식 기술을 통해 형질전환 미니돼지를 개발하고 있습니다. 신약 및 의료기기 개발단계에서의 부작용, 약효, 유효성 등의 선행 검증에 요구되는 연구·실험용 Bio Material의 상품화와 연구용역(CRO)의 수행을 주력사업으로 영위하고 있습니다. 나아가, 이종이식용 형질전환 미니돼지를 활용하여 인체에 이식이 가능한 바이오 이종장기 및 이종세포 기반의 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다.

당사는 현재 표준화된 MICROPIG 유래 리소스 자원을 활용하여 신약 개발단계에서 독성 및 효능 등의 검증을 위한 생체 외(in-vitro) 시험용 세포(Primary Cell)와 피부(FCM)의 제품화에 회사의 역량을 집중하고 있습니다. 그리고, 이종장기 및 이종세포 치료제의 경우 최첨단 바이오 기술이 집약되어야 하는 장기적인 프로젝트로 인식하고 있으며, 외부 연구 협력 네트워크 구축 및 CRISPR-Cas9 유전자 가위를 이용한 형질전환 기술 연구에 초점을 맞추어 사업을 준비해 가고 있습니다.

MICROPIG를 활용한 사업화 영역 >

(2) 회사의 성장과정

단계	주요 성장전략	주요 활동

설립기
(2001~
2015)	MICROPIG 및
기반시설 확보	○ 의료·실험용 미니돼지 확보
○ MICROPIG의 연구환경 검증 (유효성시험, 논문 발표 등)
○ MICROPIG 국제표준 등록
→ MICROPIG 종축 및 FAO에 종 등록(2015년)
○ MICROPIG 관리 SOP 구축

사업화준비기
(2016~
2019)	연구과제 수행 및 원천기술 확보	○ 병성제어 사육시설 SOP 구축
→ SPF MICROPIG 양산 성공
○ Primary Cell 양산 SOP 구축
→ 양산 설비 및 생산공정 개발
○ 산·학·연 중심의 공동연구 확대 (이종장기, 형질전환모델 등) : 한국생명공학연구원, 국립축산과학원, 제넨바이오 등
○ 기술력 및 보유역량을 기반으로 투자자금 확보
: KB-솔리더스 글로벌헬스케어 펀드
○ 코넥스시장 상장

도약기
(2020~)	상업화 도전 및 Global 시장 진출	○ Porcine Primary Cell 개발 및 상품화
○ 글로벌 유통사(일본 이토추 상사)와 판매알선 계약 체결
→ 해외 유통망 확보 추진 : 미국, 일본, 중국 등
○ 바이오 소재 부문 상업화 완성 및 글로벌 시장 도전

(3) 조직 구성도(4) 회사의 경쟁력

(가) MICROPIG 표준화 및 종축 기술

당사는 MICROPIG의 종축과 안정적인 생산 기반 구축을 위한 지속적인 연구를 통해 의료용 미니 돼지의 국산화를 주도하고 있으며, 표준화된 동물자원으로서 대량 생산 및 공급이 가능한 역량을 갖추고 있습니다. 미니돼지 종인 MICROPIG를 과학적인 종축개량 기술을 적용하여 의학 연구 및 실험동물용으로 더욱 쉽게 사용할 수 있도록 소형화시켜 2015년 국산 품종으로 국제기구인 FAO에 등록했습니다. 당사는 2005년부터 확보된 미니돼지를 기반으로 대규모 집단을 조성하고, 의학 모델 및 실험동물로서 부합된 개체를 생산하기 위해 기존 미니돼지의 장점들을 부각시켜 자체적으로 형질 개량을 실시했습니다. 각 개체의 경제 형질 및 번식, 유전 형질(체장, 체고, 체중, 산자 수, 모색, 유두 수 등) 등의 다양한 자료를 수집하고, 개체의 능력 검정에 필요한 데이터를 선발하여, SAS(Statistical analysis system) 통계분석 프로그램으로 각 형질 및 관련 특성에 대한 통계 값의 분석과 관련 연구를 진행했습니다. 분석된 자료를 토대로 Mate DOS Software(최적 교배 계획 시스템, 국립축산과학원)에 대입하여 최적의 교배 계획을 거쳐 유전적으로 고정된 형질의 MICROPIG를 양산 가능한 체제로 구축하였습니다.

최근 다양한 생명공학 연구 분야에서 실험동물 사용이 확대됨에 따라 실험에 적합한 실험동물에 대한 시장의 요구도 증가하고 있습니다. 당사는 고객 선택의 폭을 넓히기 위해 MICROPIG의 크기와 체중 등 개체 간 유전적 형질 분석에 기반하여 동물실험 분야에서 가장 보편적으로 사용할 수 있는 M Type (Medium Type, 24개월 평균 체중 50kg 이하)과 T Type(Tiny type, 24개월 평균 체중 30~40kg)으로 개량하는데 성공하였고, 이 외에도 ET Type(Extra tiny Type) 및 L Type(Large Type)으로의 개량을 진행하고 있습니다.

(나) SPF MICROPIG 생산 및 관리기술

미니돼지를 형질전환 모델로 개발하거나 신약 개발 및 의료기기의 비임상 실험용으로 사용하기 위해서는 SPF 특성(특정균 부재, Specific Pathogen Free)을 만족해야 합니다. SPF 동물을 생산하기 위해서는 모돈의 혈액 등으로부터 각종 병성이 자돈을 오염시킬 수 있기 때문에 자궁적출술(hysterectomy)을 시행하고 전용 아이솔레이터(isolator, 격리장치), 무균실 등의 첨단 설비를 활용하여 특정병원성 미생물을 보유하거나 감염되지 않은 SPF MICROPIG를 확보할 수 있습니다. 이러한 당사의 SPF MICROPIG 확보기술은 2006년 '실험용 특정 병원균 부재 소형돼지 생산방법’을 특허로 등록하고 있습니다.

또한, SPF MICROPIG 사육관리를 위해서는 외부 오염원을 근본적으로 차단할 수 있도록 공기, 온도, 습도가 제어되고 이동 동선(작업자, 동물, 물품, 폐기물)이 명확히 구분되어 청정구역의 효과적 운영을 위해 통제되어야 합니다. 당사는 외부의 오염원과 내부 사육시설에서 발생할 수 있는 오염원을 근본적으로 차단할 수 있는 설비를 갖추고, 이를 효과적으로 운용할 수 있는 동선을 설계함으로써 SPF MICROPIG의 양산관리 체제를 확보하였습니다. 이러한 기술은 '의학 및 생물학 실험용 무균돼지의 사육 구조물(2007년)”, "SPF 돼지의 인공포유 방법(2018년)”을 특허로 등록하여 안정적인 사육 관리 시스템을 운영하고 있으며, 축적된 운영 경험을 바탕으로 2017년 식약처로부터 미니돼지로는 최초로 우수실험동물생산시설 인증과 국제실험동물관리평가인증협회로부터 AAALAC 인증을 획득했습니다.

(다) 형질전환 MICROPIG 개발 기술

체세포 복제동물 생산은 형질전환 동물모델을 개발하기 위해 필요한 기술로서 난자의 핵을 제거한 뒤 그 대신 체세포의 핵을 투입(치환)하여 동일한 복제동물을 만드는 기술입니다.

당사는 유전자 편집기술(CRISPR-Cas9)을 이용한 형질전환 실험동물 개발에 대한 실용화 기술을 확보하고 있습니다. 미니돼지가 이종장기 이식, 질환모델 개발 및 유효성 검증 등의 분야에 활용되기 위해서는 형질전환을 통한 모델 개발이 필수적이며, 이를 통해 연구 활용 가치를 보다 확장시킬 수 있습니다. 항암제 등 신약의 유효성 평가에 사용할 수 있도록 면역기능을 억제시킨 SCID MICROPIG, 이종이식 연구를 위해 돼지의 알파갈 유전자를 제거한 모델 등을 개발하고 있으며, 장기적으로 알츠하이머 치매, 파킨슨병 등의 뇌 질환 모델과 당뇨 모델 등의 개발을 준비하고 있습니다.

당사 주력 연구 제품 중 하나인 SCID MICROPIG는 면역시스템을 활성화하는 면역담당 유전자(RAG2, IL2RG, JAK3 등)을 유전자편집기술로 제거하여 면역기능을 저하시킨 동물모델입니다. 이 모델은 면역기능이 억제되어 항암제, 면역항암제, 세포치료제, 유전자 치료제 등의 연구에 유용하게 사용되며, 특히 암 환자 유래 암 조직을 이식하여 암세포의 전이나 신약 후보물질의 작용 기전을 파악하여 신약 개발의 성공률을 높이는데 사용 가능한 모델입니다. 현재 RAG2와 JAK3 유전자를 제거(Knock-out) 시킨 모델의 개발이 진행 중에 있습니다.

또한, 이종장기 개발을 위해 면역거부반응을 유발하는 유전자(GGTA, CMAH, β4GalNT2 등)를 제거하고 이식 시 면역관용을 위해 사람의 유전자(CD46, CD39, TBM 등)를 발현시켜 인간에 가까운 특성을 갖게 만든 이종이식용 모델을 개발하고 있습니다.

MICROPIG 모델>

(라) 생체 리소스를 활용한 제품화 기술

미니돼지는 사람과 유전학적으로 유사성이 높아 신약 및 의료기기 개발을 위한 비임상 연구에 활용가치가 우수하여 약물 작용기전, 약물 탐색 실험 등 다양한 연구 분야에서 중요한 실험동물로 사용되고 있으며, 많은 연구 논문을 통해서도 미니돼지의 생체 리소스는 인간과 유사점을 증명하고 있습니다.

당사가 개발한 'FCM'은 사람의 피부조직과 유사한 미니돼지의 피부조직을 가공하여 상품화 했으며, 경피독성 시험, 피부흡수성 시험, 피부를 통한 약물 전달시험 연구에 활용되고 있습니다. 자체적으로 개발한 상품화 및 생산 공정은 "초소형 돼지의 피부획득방법 및 장치('18년)", "장기간 보관용 인공피부의 제조방법('19년)"으로 특허 등록 되었습니다.

시험용 Membrane : MICROPIG FCM >

또한, MICROPIG 유래 in vitro 시험용 Porcine Primary Cell의 제품화를 진행하고 있습니다. SPF MICROPIG의 장기 또는 조직으로부터 간세포(hepatocyte), 심근세포(Cardiomyocyte), 뇌세포, 피부세포 등을 분리 추출하여 표준화된 상품의 제조를 위한 공정 개발을 진행 중입니다.

당사는 생체공학 기술의 융복합화와 보유 제품화 기술을 기반으로 의료용 조직공학 제제, 이종장기, 바이오 소재 (3D 바이오 프린팅용 바이오잉크, 의료용 콜라겐 등) 등 관련 사업영역으로 파이프라인을 확장시켜 나갈 계획입니다.

2. 주요 제품, 서비스에 관한 사항가. 주요제품, 서비스 현황

(1) 의료 및 실험용 미니돼지① 개발현황

당사의 MICROPIG는 SUS속 scrofa종의 domestica에 속하며, 다양한 소형품종의 돼지들을 하이브리드 방식의 교배를 통하여 생물의학 연구에 적합하게 취급이 용이하고, 유순하게 소형화시켜 유전적으로 형질이 고정된 의료 및 실험용 미니돼지입니다. 인간과 유사성을 가진 비 설치류 모델에 대한 비임상시험용 실험동물 시장의 수요를 충족시키기 위해 개발되었으며, 초기에 피부연구를 시작으로 현재는 기초, 약리, 독성, 효능 및 의료기기, 화합물 등의 생물의학 연구에서 바이오 인공장기, 인체 이식재 개발 등으로 연구 범위가 확대되고 있습니다. 또한, 2015년 12월에 UN산하 국제식량농업기구(FAO) 가축다양성정보시스템(DAD-IS)에 등재되어 대한민국의 독립종으로서 국제적으로 인정받고 있습니다.

당사는 현재 체중 및 사육환경 기준에 따라 다양한 제품 라인업을 보유하고 있으며, 국제실험동물인증협회(AAALAC) 인증과 식약처 우수실험동물공급시설 지정을 통해 제품 품질 및 사육 인프라에 대한 대외 신뢰도를 확보했습니다. 최고의 품질을 경쟁력으로 정부출연 연구소, 병원 및 대학 연구소, 비임상 CRO 업체 및 기업체 연구소 등에 연간 250두 이상의 실험용 MICROPIG를 공급하고 있습니다.

향후 MICROPIG를 기반으로 신약개발 시험용 특정 질환모델(뇌질환, 당뇨질환, 면역질환 등) 및 이종이식용 모델에 대한 연구개발을 계획하고 있으며, 대외 연구기관과의 공동연구과제 등을 통해 내재 기술력 강화를 추진하고 있습니다.

② 제품 개요 및 경쟁 상황

MICROPIG는 맞춤형 실험동물로 특성별로 다양한 모델을 보유하고 있으며, 유전적·미생물적·환경적으로 제어된 SPF 환경에서 사육되어 제약·생명공학 연구에 최적화된 동물모델입니다.

당사의 MICROPIG는 관리 수준, 체형 및 응용분야 등의 기준으로 다양한 동물모델로 구성되어 있으며, 시장 및 고객 요구에 맞춰 제품 포트폴리오를 확대시켜 나갈 계획입니다. 현재 당사는 다양한 연구 분야에서 요구되고 있는 미니돼지의 수요를 충족시키기 위하여 체형별, 용도별로 특화시켜 제품 라인업을 다양화하는 연구를 진행하고 있습니다.

체중과 월령별 성장곡선을 감안하여 L, M, T, ET-type으로 분류되며, 각 type별로 이종장기 이식, 신약 검증용 유효성평가시험, 바이오소재용으로 사용이 가능합니다. 또한, 개체의 사육환경에 따라 DPF/SPF/일반으로 나뉘며, 사용 용도에 따라 이종이식모델, SCID 모델, 질환모델 등 고부가가치 제품의 개발을 진행 중에 있습니다.

MICROPIG 제품 분류 >

구분	사양 및 용도

체형
(Type)	Body
Size
(12월)	L (Large)	- 35~50Kg	이종이식 / Bio Material

M (Middle)	- 25~35kg	이종이식 / Bio Material

T (Tiny)	- 20~30kg	이종이식 / 유효성평가

ET (Extra Tiny)	- 15~20kg	이종이식 비임상 / 유효성평가

Hairless	피부 이식용, 피부시험 유효성평가

사육환경
(Biological
Control Level)	▷ DPF MICROPIG
▷ SPF MICROPIG
▷ Conventional MICROPIG	- 사육환경에 따라 이종이식용은 DPF, 약물 등 의 실험용은 SPF, 의료기기 등 일반 실험용은
Conventional로 구분

형질전환모델	▷ 이종이식 모델
▷ SCID 모델
▷ 질환모델	R 단계

당사가 공급 중인 의료 및 실험용 미니돼지 시장에서는 옵티팜의 '메디피그(미국 싱클레어)', 우정바이오의 '괴팅겐 미니피그(덴마크 엘레가드)' 및 국내 크로넥스의 'CRONEX M-Pig' 등 3개 제품을 경쟁제품으로 인식하고 있습니다. 연구용 실험동물의 특성상 수요처(연구기관)에서 기존에 사용했던 품종의 변경은 쉽지 않으나, 신규 연구과제 또는 CRO 프로젝트 등 신규 수요 발생 시 거래선 개척을 통한 매출 확대를 추진하고 있습니다.

(2) in vitro 시험용 Porcine Primary Cell

① 개발현황

Primary Cell 이란 살아있는 생체조직으로부터 직접 분리, 추출하여 얻어진 세포를 의미합니다. 당사가 개발하고 있는 Porcine Primary Cell은 신약 개발 및 바이오 기초연구 등 생체 외 시험에 사용되며 세포 본래의 특성을 온전히 보유하고 있기 때문에 정확하고 의미있는 실험 데이터를 도출할 수 있다는 장점이 있어, 향후 바이오 및 제약 산업의 성장 트렌드에 힘입어 수요 증가가 가속화될 것으로 기대됩니다.

Primary Cell은 생리의학적 기초연구, 신약 개발에서의 비임상 실험, 산업 전 분야에서의 독성평가 및 장기칩(Organ-On-a-Chip), 오가노이드, 3D 바이오프린팅 등의 최첨단 Bio medical 분야의 연구 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.

당사의 in-vitro 시험용 Porcine Primary Cell은 화학물질과 의약품 등의 잠재적 부작용을 조사하기 위한 독성시험, 신약 후보물질에 효능 확인을 위한 세포시험 등에 사용할 수 있도록 개발된 제품입니다. 당사는 2015년부터 돼지유래 세포를 이용한 제품화 연구를 진행해 왔으며, 간세포를 포함한 췌도세포, 피부세포, 연골세포 등의 제품화 공정을 개발 중에 있어 2021년부터 시장에 공급 가능할 것으로 예측하고 있습니다.

② 제품 개요 및 경쟁 상황

MICROPIG 유래 Porcine Primary Cell은 인간 세포의 한계(대량 공급 한계, 제품화 시간 및 비용, 기증자간 편차 등)를 극복하고 설치류 등 동물 세포의 문제점(인간과 유전적·생리학적 차이)을 해결할 수 있는 대안이 될 수 있습니다. 또한, 유전적으로 고정된 동일 품종에서 제품화되어 표준화가 가능하며, 풍부한 리소스 자원을 활용하여 대량 생산이 용이합니다. GMP급 생산시설 내에서 효율적인 생산 공정 및 철저한 QC를 통해 생산되는 제품으로 안정된 품질을 확보하고 있습니다. 향후 시장에서 요구되고 있는 100여 종 이상의 조직 및 기관유래 세포를 제품화할 계획입니다.

생체 외(in-vitro) 시험용 셀 시장은 대부분 해외기업 제품을 중심으로 시장이 형성되어 있으며, 인간 유래 또는 마우스 유래 제품이 대부분을 차지하고 있습니다. 해외 업체로는 Thermo Fisher, Cellartis 등이 있으며, 국내 업체 중 넥셀(NEXEL)은 인간 줄기세포 유래 시험용 셀을 제품화시켜 시장에 공급 중에 있습니다.

특히, 돼지유래 Primary Cell의 경우 Cell Biologics, Cell Applications, AcceGen Biotech, Genlantis(이상 미국), Lonza(스위스), ABM(캐나다) 등의 업체들이 사업화를 진행하고 있습니다.

(3) 이종장기

이종장기 기술이란 인간의 조직 및 장기를 대체하기 위해 동물의 조직 및 장기(이종장기)를 개발하고 인간 체내에 이식하는 기술로 정의하고 있습니다. 현재 기술적 트렌드는 원료 동물(돼지)를 이용하여 일부 세포/조직의 비임상시험 및 임상시험 성공 단계에 있으며, 향후 5년 이후에 심장판막, 피부 등의 상용화, 10~15년 이후에 각막, 췌도세포의 상용화가 가능할 것으로 전망하고 있습니다.

당사는 국제 등록종인 SPF MICROPIG를 활용하여 인체에 이식시 면역거부반응이 없는 형질전환돼지의 개발 단계에 있습니다. 이종장기 공급을 위한 원료 동물은 병원균이 없고(DPF 조건) 인간과 면역체계가 충돌되지 않도록 형질전환 된 미니돼지의 개발 및 대량생산기술 확보가 필수적입니다. 유전자 편집기술을 활용하여 돼지가 보유하고 있는 GGTA(α-Gal), CMAH, β4GalNT2 등의 유전자를 제거하고, CD46, CD39, TBM 등의 유전자를 발현시켜야 이종이식에 사용 가능한 원료동물을 만들 수 있습니다.

회사는 형질전환 모델의 개발과 상용화 기술의 내재화를 위해 국립축산과학원 동물바이오공학과, 제넨바이오 등 전문 연구기관들과 협력연구를 진행하고 있습니다. 농촌진흥청 산하 국립축산과학원 동물바이오공학과는 동물생명공학 기술을 이용해 이종장기 등 바이오 신소재 개발을 전담하고 있는 국내 이종장기 연구 분야 선도기관으로서, 2009년 국내 첫 이종이식용 형질전환 돼지인 '지노(XENO)'를 개발한 이후 '믿음이', '소망이' 등 이종이식에 최적화된 모델을 개발해 다양한 이종이식 연구를 진행해 왔습니다. 또한, 제넨바이오는 당사와의 연구협력을 통해 장기적으로 피부, 각막, 췌도, 고형장기 등 이종이식의 사업화를 추진하고 있는 민간 전문기업입니다.

이종장기 사업의 경우 국가 기관 및 단체를 중심으로 기초 연구가 진행 중에 있습니다. 농촌진흥청과 국립축산과학원에서는 2000년대 말부터 이종이식에 적합한 미니돼지를 연구 개발 중 입니다. 민간기업의 경우 옵티팜, 엠젠플러스, 제넨바이오 등이 돼지를 이용한 이종장기 분야에 참여하고 있습니다. 해외(특히 미국시장)의 경우 유전자 편집기술로 이종이식용 돼지를 개발 중인 이제네시스(eGenesis), 췌도 세포를 이용한 당뇨병 치료제를 개발 중인 DOL(Diatranz Otsuka Ltd), 그리고 대학과의 공동연구 및 연구지원을 통해 이종장기를 개발 중인 Rivivicor 등이 이종장기 사업 분야에 참여 중입니다.

4) 기타제품 및 서비스(가) FCM

당사는 in vitro(생체 외) 시험에 적용 가능한 연구용 피부인 MICROPIG 유래 Bio Membrane(상품명 : FCM)을 제조하여 시장에 공급하고 있습니다. FCM은 인체 피부와 높은 유사성을 가지며 화학물질, 화장품, 제약, 의료기기 및 신소재 연구 등 다양한 분야에서 필수적인 인체 유해성ㆍ위해성ㆍ안전성 평가를 검증하기 위한 실험에 이용이 가능합니다. 동물대체시험법의 기준에 맞는 연구 결과를 목적으로 인공피부처럼 가공되어 생산되기 때문에 쉽게 유통하고 관리할 수 있도록 연구·실험에 적합하게 개발된 제품입니다.

MICROPIG 유래 시험용 피부 FCM >

당사는 국내 생체 외 피부흡수시험법 가이드라인 개정안 마련을 연구 목표로 식약처 주관 연구과제(In vitro 피부 흡수시험법 개선 연구)를 단국대학교와 공동연구를 진행하였으며, 연간 5천장(2㎠ 기준) 정도가 제품으로 생산되어 각급 연구기관에 공급되고 있습니다.

식약처의 생체 외 피부흡수시험 가이드라인에 따라 각 연구 및 시험기관에서는 인체, 랫드 및 돼지의 피부를 피부흡수시험용 Bio Membrane으로 사용하고 있습니다. 랫드의 피부는 대부분 직접 제작하여 사용 중이며, 인체 피부는 국내 한스바이오메드사의 가공된 인체유래 피부, 그리고 당사의 돼지유래피부인 FCM을 사용하여 시험을 진행하고 있습니다.

(나) CRO 연구용역

당사는 MICROPIG 또는 리소스 자원을 이용한 비임상 CRO 연구용역을 진행하고 있습니다. 미니돼지는 인간과 유사한 유전학적, 생리·해부학적 특성을 가지고 있어 신약 및 의료기기의 개발에 있어서 약효나 유효성을 검증할 수 있는 효과적인 시험모델입니다. 당사는 한국생명공학연구원 위탁과제(형질전환개체 생산 및 관리)를 비롯하여 치과용 임플란트 이식시험, 정형외과용 이식수술, 조직공학적 소재 연구 등의 다양한 연구용역을 수행하고 있습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항가. 주요 원재료 현황

(단위 : 천원)

매입유형	품목	구분	2018년
(제18기)	2019년
(제19기)	2020년
(제20기)

원재료	사료	국내	123,164	125,485	106,104

총 합계	국내	123,164	125,485	106,104

수입	-	-	-

합계	123,164	125,485	106,104

나. 원재료의 가격변동추이(단위 : 원)

품 목	2018년
(제18기)	2019년
(제19기)	2020년
(제20기)

사료	국 내	27,843	27,843	30,576

수 입	-	-	-

주) 사료 1포(평균 25kg)당 단가

4. 주요 생산설비에 관한 사항가. 생산 능력 및 생산 실적

(단위 : 마리, 천원)

제품	구분	2018년도
(제18기)	2019년도
(제19기)	2020년도
(제20기)

두수	금액	두수	금액	두수	금액

Conventional
MICROPIG	생산능력	893	284,645	893	336,639	893	374,142

생산실적	233	74,274	311	117,532	231	96,559

가동률	26.09%	-	34.83%	-	25.87%	-

기말재고	212	52,441	322	97,644	287	100,015

SPF MICROPIG	생산능력	500	220,374	500	216,500	500	254,368

생산실적	163	71,842	212	94,766	229	116,312

가동률	32.60%	-	42.40%	-	45.82%	-

기말재고	284	87,267	277	97,237	274	125,745

주) 금액 산출 : Conventional MICROPIG, SPF MICROPIG의 제품생산원가
생산능력 산출 : 전체사육공간의 면적/성돈 1마리의 최적사육공간의 면적

나. 생산 설비의 현황(1) 주요 사업장 현황

구분	소재지	대지면적	규모 (연면적)	용도

본사	어연한산지방산업단지	3,498.3㎡	10,185.1㎡	세포기반 연구, 시험법 연구, Bio Meterial 연구

MICROPIG 연구소	현곡지방산업단지	6,600.0㎡	2,180.0㎡	형질전환 MICROPIG 개발형질전환 MICROPIG 생산

Resource 연구소	어연한산지방산업단지	6.667.2㎡	1,351.45㎡	Bio Material 생산, CRO 수행

(2) 생산설비의 현황(단위 : 천원)

자산별	소재지	기초
금액
(2020.01.01)	당기증감	당기
상각	기말
가액
(2020.12.31.)	비고

증가	감소

건물	RSC	1,449,097	-	1,393,141	55,956	-	-

MI	2,137,955	42,406	-	87,561	2,092,800	-

기계장치	RSC	3,045	1,768	150	2,058	2,605	-

MI	172,006	9,899	2	100,277	85,226	-

차량운반구	RSC	7,501	-	7,501	-	-	-

MI	1	7,501	-	1,698	5,804	-

공구와기구	RSC	2,535	-	126	1,811	598	-

MI	870	-	1	864	5	-

비품	RSC	4,860	-	739	2,562	1,559	-

MI	53,711	-	180	22,212	33,051	-

시설장치	RSC	335,444	-	282,110	53,334	-	-

MI	26,019	337,234	-	77,134	286,119	-

주) 생산시설 소재지 : (MI) 경기도 평택시 청북읍 현곡산단로93번길 35

(RSC) 경기도 평택시 청북읍 청북산단로 166

(3) 최근 3년간 변동사항

설비자산명	취득(처분)일	취득(처분)사유	용도	취득(처분)처

Electro Cell fusion generator	2017-01-16	연구용장비	유전자변형배아 및 세포융합	네파바이오

Inverted Microscope and Micromanipulator	2017-02-07	연구용장비	유전자변형배아 생산
/Handling	대경MITech

Micropipette Puller	2017-02-07	연구용장비	micropipette
제작	대경MITech

ELISA Leader	2017-02-28	연구용장비	DNA정량, ELISA, 흡광도 측정	㈜올포랩

Inverted Microscope Micromanipulator	2017-06-01	연구용장비	유전자변형배아생산
/Handling	대경MITech

Pmm-4G	2017-06-01	연구용장비	유전자변형배아 생산시 미세주입용	대경MITech

Inverted Microscope	2017-07-10	연구용장비	세포관찰 및 배아 selection	제니스메디랩

건물(RSC증축)	2018-08-07	생산시설의 확보	사육	광일종합건설㈜

CO2 incubator	2019-05-02	생산장비	장기에서 추출된 세포의 배양	써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사

Cell counter외 3종	2019-05-14	QC장비	세포의 계수측정	써모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사

Centrifuge(5set)	2019-05-30	생산장비	세포추출과정에 필요한 장비	자연과학(주)

Bead Bath(5set)	2019-05-30	생산장비	세포추출과정에 필요한 장비	자연과학(주)

Controlled ratye Freezer (5set)	2019-07-03	재고관리장비	세포추출 후 stock 동결처리를 위한 장비	우성크라이어텍(주)

생물안전작업대
(5set)	2019-07-04	생산장비	세포추출을 진행하기 위한 작업대	에스코코리아마이크로피티이(주)

AUTOMATIC CRYOVIAL CAPPER/DECAPPER
(2set)	2019-08-01	생산장비	세포의 분주포장공정에 필요한 장비	모피셔사이언티픽솔루션스 유한회사

cryogenic freezer
(2set)	2019-11-01	재고관리장비	세포 추출후 stock 장기보관을 위한 장비	우성크라이어텍(주)

DPF구역 자돈 사육케이지	2019-10-01	DPF 시설	DPF MICROPIG 사육용	대종기기산업(주)

건물 리모델링
(MI 1층 연구소)	2019-10-01	연구시설 보완	리모델링 추가 공사	미래종합인테리어

MI DPF 시설 리모델링	2020-01-01	DPF 환경조성	DPF MICROPIG 사육용	더베스트종합건설(주)

특수세포생산시설(본사 4F)	2020-11-01	특수세포생산시설확장	Primary Cell 제조용	(주)더베스트이앤씨

주) 당사 취득가액 기준, 1천만원 이상의 시설 및 장비에 관한 내역입니다.

다. 제품별 생산공정(1) MICROPIG 생산

단계	주요 내용

교배 / 분만	○ 선발된 종돈(종모돈, 종빈돈)으로 교배계획 수립 및 교배/초음파 임신 진단
○ 임신기간: 114일. 연간 가임 가능 회수는 2.5 회

포유돈	○ 분만 ~30일령
○ 철분제 접종/모돈과 분만사에서 사육

이유돈	○ 31일령 ~ 60일령
○ 40일령 전후에 이유 / 45일령 전후에 단열백신 접종

육성돈	○ 61일령 ~ 180일령
○ 육성돈 사료 급이

성돈	○ 181일령 이후
○ 비슷한 크기의 동성끼리 성돈사에서 사육 / 체중에 따라 육성돈, 임신돈 사료 급이
○ 12~24개월령에 일부 우수한 개체 종돈으로 선발

(2) 형질전환 MICROPIG 생산 공정

MICROPIG를 이용하여 질환 모델 또는 인체이식용 이종장기 모델을 생산하기 위해서는 청정조건에서 사육된 SPF MICROPIG의 세포주에 유전자 편집기술을 활용하여 시장 요구에 대응하는 맞춤형 Customizing 제품을 생산해야 합니다. 효과적인 개체 생산을 위해서는 형질전환 동물생산 기술, 체세포 복제동물 생산기술, 고효율 유전자 편집기술 등의 핵심요소기술이 요구됩니다.

SPF 돼지 기반의 형질전환 MICROPIG의 생산 프로세스는 『①SPF MICROPIG 체세포 분리/배양 → ②세포 선별 및 돼지의 타깃 유전자를 유전자 편집기술로 편집(Knock-out, Knock-in)→ ③유전자 편집 세포주 배양 → ④핵치환 방식을 이용한 복제란 생산 → ⑤대리모 이식 → ⑥형질전환 돼지 생산』 순서로 진행됩니다.

(3) Porcine Primary Cell 생산 공정

in vitro 시험용 MICROPIG 유래 Primary Cell은 청정조건에서 사육된 SPF MICROPIG로부터 상품화에 필요한 부위별 조직 또는 기관을 추출한 후 GMP 수준의 청정 생산시설 내에서 각 세포 단위로 분리하여 추출하는 공정으로 진행됩니다. 이 과정에서 세포 분리를 위한 조직 분리, 효소 처리, 원심 분리, 세포 배양 등의 세부 공정이 수행되며, 상품화하는 조직별로 공정이 상이하여 제품별로 특화된 생산 SOP의 확보가 중요합니다.

세포 분리 후 엄격한 기준에 따른 품질 검증(QC)과 단위 용기에 패키징 공정으로 제품화가 진행되며, 제품화 된 이후에는 -190℃ 이하의 질소탱크 내 보관 후 고객요청 시 출하를 진행합니다.

5. 매출에 관한 사항가. 판매실적(단위 : 천원)

매출
유형	부문	2018년
(제18기)	2019년
(제19기)	2020년
(제20기)

제품	MICROPIG	내수	298,021	189,700	117,161

생체재료	내수	134,727	202,296	202,445

CRO (연구용역)	내수	92,472	110,296	45,040

기타	내수	3,416	-	-

합계	내수	528,636	502,292	364,646

나. 판매조직

당사는 보고서 작성일 기준 현재 별도의 판매 전담조직을 구성하고 있지 않으며 전략기획실 및 각 사업본부 내 담당인력을 배정하여 판매 업무를 수행하고 있습니다. 향후, 제품 파이프라인의 개발 진척상황에 따라 전사 판매조직을 구성해 나갈 계획입니다. 또한, 해외 판매의 경우 각 지역 유통사의 계약 및 판매 개시 시점을 고려하여 해외 영업 전담조직을 가동할 계획입니다.

다. 판매경로(단위 : 천원)

매출유형	품목	구분	판매 경로	판매경로별 매출액	판매경로별비중

제품	MICROPIG	국내	당사 - 고객	117,161	100%

생체재료	국내	당사 - 고객	202,445	100%

CRO (연구용역)	국내	당사 - 고객	45,040	100%

합계	364,646

주) 매출액 및 비중은 2020년 기준입니다.

라. 판매전략(1) 의료 및 실험용 미니돼지

식약처의 식품의약품 통계연보에 따르면 국내시장에서 보건·의료 관련 실험에서 돼지의 사용량은 2,200~2,500마리 수준으로 보고되고 있지만, 실제 사용되는 수는 6,000마리 이상으로 추정하고 있습니다. 한편, 실험용 개(비글) 사용량은 식약처기준으로 3,000~4,000마리이나 실제 10,000마리 이상으로 추정되며, EU·미국 등 선진국을 중심으로 중대동물 실험이 비글견에서 미니돼지로 변경되는 추세를 감안하면, 향후 미니돼지가 비글견 시장을 대체할 수 있을 것으로 판단하고 시장대체 전략을 추진해 나갈 것입니다.

구분	국가지정
유효성
평가센터	병원
연구소	제약사	CRO업체	의료기기
제조사	기타

실험용
돼지
수요	1,200두	700두	700두	1,500두	1,000두	900두

※ 출처 : 회사 추정치

당사는 현재 연평균 250마리 정도의 MICROPIG를 시장에 공급중이며, 다양한 거래선 추가 확보를 통해서 안정적인 매출구조를 확보할 계획입니다. 온ㆍ오프라인 영업력 강화를 통해 정부출연 연구소, 대학 및 병원 연구소, CRO업체 등에 대한 확대 공급을 추진 중에 있습니다. 또한, 장기적으로는 유전자편집기술 등을 이용한 질환모델(뇌질환, 당뇨질환 등)과 SCID 모델 등을 개발하여 수익구조를 개선해 나갈 계획입니다.

(2) in vitro 실험용 Primary Cell

생체 외(in vitro) 세포기반 시험시장은 제약 및 바이오산업의 특성상 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장이 대부분을 점유하고 있습니다. 시장조사기관 Visiongain의 2015년 자료에 따르면 세포기반 분석시장의 지역별 비중은 미국 47%, 유럽 19%, 일본 10%, 기타 24%로 구성되어 있습니다.

당사는 국내시장을 테스트 마켓으로 선진입하여 제품 신뢰도 검증 및 생산성 확보를 추진할 것이며, 향후 각 지역거점별 5대 국가(미국, 독일, 일본, 중국, 싱가포르)에 기반한 바이오 약품 유통사를 통한 제품 공급을 추진할 계획입니다.

당사 제품의 차별화 장점인 가격경쟁력과 다양한 제품군을 판매 전략으로 시장 수요 맞춤형 공급체계를 구축하고, 현지 유통 시스템을 활용한 고객접점 마케팅을 통해 점유율을 확보해 나갈 것입니다.

(3) 이종 장기

당사는 이종장기 사업을 중장기 핵심사업 아젠다로 설정하고 사업의 핵심이 되는 원료 동물인 MICROPIG의 안정적 개체 유지와 상업화 파트너에게 양산 공급함으로써 고수익을 실현하는 사업모델을 진행 중입니다.

전 세계적으로 장기이식 대기자 수는 140만 명 이상으로 추정되고 있으며, 국내의 경우만 하더라도 약 4만여 명의 환자가 장기이식을 기다리고 있을 정도로 기증 장기가 부족한 실정입니다. 또한, 기계적·전자적 방식으로 인간의 장기 기능을 대체할 수 있는 인공장기(Artificial Organ) 시장은 2018년 294억 달러(약 34조 원)에서 2024년 449억 달러(약 52조 원)으로 예상되고 있어, 향후 이종장기 시장의 확장성에 상당한 기대를 하고 있습니다.

당사는 2019년 11월 국립축산과학원 동물바이오공학과와 이종장기 모델 개발을 위한 연구협력을 체결하고 국산 동물자원인 MICROPIG를 활용하여 이종장기 이식용 모델개발에 대한 원천기술을 확보할 것이며, 나아가 상업화를 위해 국내 전문기업과의 전략적 협력모델의 구축을 계획하고 있습니다.

2019년 8월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(약칭: 첨단재생바이오법)이 제정되어 2020년 8월 시행됨으로써 이종이식 등 관련 사업부문에 긍정적인 영향이 예상되며, 이를 계기로 세포치료제, 이종장기 등의 첨단 재생의료 산업을 활성화하기 위한 각종 정책 수립, 제반 규제와 제도의 정비 및 가이드라인 등이 조속히 마련될 것으로 전망됩니다.

6. 연구개발 활동가. 연구개발 방향

21세기에는 인간의 평균수명 연장에 따른 무병장수와 삶의 질 개선 등의 요구를 충족시키기 위하여 수많은 기업들이 생명공학 분야에 투자하고 연구에 매진하고 있습니다. 실험동물은 이러한 연구 개발에 필수불가결한 요소이며, 의학 및 생명과학 전반에 걸쳐 주요 연구 수단으로 그 중요성이 더욱 높아져 가고 있습니다.

당사 연구소는 바이오산업의 인프라에 해당하는 실험동물 중에서 차세대 중형 실험동물로 주목을 받고 있는 고품질 실험용 MICROPIG 모델 연구를 기반으로 생체 외(in-vitro) 시험용 소재의 개발, Bio Material 표준화 및 이종장기 개발에 힘쓰고 있습니다.

또한, 국내외 의학, 생명공학, 미생물학, 분자생물학, 조직공학, 재생의학 분야의 우수 전문인력들이 연구에 참여하여 당사 보유 MICROPIG에 기반한 신약 유효성 검증, 각종 질환모델의 구축 및 표준화, 그리고 생체·조직공학용 Bio Material 분야의 R 전력을 기울이고 있습니다.

나. 연구개발 조직

당사는 국산 실험용 미니돼지(MICROPIG)의 양산체제를 구축하고, 의료·실험용 Bio Material 표준화와 재생의료용 치료제(세포치료제, 이종장기) 개발을 통해 바이오·의료산업에 혁신적 솔루션 제공을 목표로 R 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구개발 조직은 사업부문별로 셀(cell) 사업본부, 바이오리소스 사업본부, 이종장기 사업본부 산하 조직으로 구성되어 있으며, 각 사업본부별 유기적인 협업을 통해 전사 연구개발 목표의 설정 및 세부 연구를 수행하고 있습니다.

사업본부	연구인원 현황	주요 연구개발 현황

셀
사업본부	연구소장 1명
책임연구원 2명
선임연구원 2명
연구원 4명	○ Primary Cell 제품화 개발
○ 세포배양 기반기술 구축
○ 세포기반 in-vitro 시험법 연구개발
○ 산학병연 공동연구

바이오리소스
사업본부	수석연구원 1명
선임연구원 1명	○ Bio Material 제품화 연구
○ 병성 검증 및 조직병리
○ 유전체 분석
○ MICROPIG 개체관리 및 Breeding

이종장기
사업본부	연구소장 1명
선임연구원 1명	○ 형질전환 MICROPIG 개발
○ 이종장기용 MICROPIG 연구개발
○ 모델별 세포주 확립
○ SPF MICROPIG 개체관리

다. 연구개발 진행현황(1) 형질전환 동물모델 개발

당사는 신약 개발을 위한 비임상시험, 이종장기 연구, 생체용 의료기기 연구 등 생명공학 연구에 사용되는 MICROPIG를 이용하여 유전자편집기술을 통해 외래 유전자를 돼지 생체 내에 발현시키거나 돼지의 일부 유전자 발현을 억제한 형질전환 MICROPIG 생산기술을 내재화하는 데 성공했으며, 이 기술을 기반으로 2017년 7월 농림축산식품부로부터 신기술(NET) 인증을 획득했습니다.

형질전환 기술을 통해 개발된 MICROPIG는 암, 뇌 질환, 당뇨 등 인간의 중증질환을 치료하기 위한 신약 개발연구에 사용되고 있으며, 당사는 제약사와 CRO 업체 등 시장 요구에 맞춘 다양한 동물 모델의 개발을 진행 중에 있습니다. 나아가, 향후 이종장기이식에 사용될 장기와 조직을 공급할 수 있는 원료 동물에 대한 연구에도 도전하고 있습니다.

(2) 질환모델의 개발 및 유효성 검증

당사는 사람과 유전학적, 해부·생리학적으로 유사한 미니돼지를 활용하여 사람의 특정 질병에 대한 기초 연구를 수행하고 있으며, 개발된 질환모델의 표현형 분석 및 유효성 검증을 위한 표준화를 진행하고 있습니다. 형질전환, 외과적 수술, 약물/식이유도를 통해 개발된 질환모델은 신약 개발을 위한 중요한 연구 자료로 사용되며, 설치류의 한계를 극복한 중대동물에서의 질환모델로서 약물 효능 검증, 치료기술 개발, 질병기전 연구, 신약 개발에 유용할 것으로 기대하고 있습니다.

(3) 생체 외(in vitro) 시험용 소재의 개발

최근 화학약품이나 의약품의 증가에 따라 안전성 검증의 필요성이 증가하고 있는 가운데, 실험에 필요한 기존 동물 모델은 비용 시간적 소모가 크고, 윤리적 문제로 인한 동물 대체 시험법의 필요성이 부각되고 있어 생체 외(in-vitro) 시험 모델의 중요성이 높아지고 있습니다.

생체 외 시험법은 사용 동물수의 감소, 동물 유지 및 케어 비용 절감, 시험에 필요한 타깃물질 절약, 시간 절약, 다양한 대사체 분석이 동시에 가능한 장점을 가집니다. 또한, 의약품의 비임상시험(nonclinical test) 단계에서 세포 시험 등의 in-vitro 시험으로 전환 추세에 있어 신약 개발 성공률 향상 및 효율 개선을 위한 시장의 요구가 지속적으로 증가하고 있습니다.

당사는 다양한 신약 후보물질의 대량 스크리닝과 기초 연구를 위한 고품질 MICROPIG 유래 Primary CELL을 개발 중에 있으며, 각급 연구기관에서 사용되고 있는 인체유래, 동물유래시험용 세포의 대체 제품으로서 역할을 할 수 있도록 제품 경쟁력 확보에 집중하고 있습니다.

(4) Bio Material 사업화

당사는 고품질 MICROPIG 유래 Bio Material을 기반으로 생체·조직공학용 생체 소재의 사업화를 위한 R 개발 역량을 집중하고 있습니다. 이식 장기의 부족 문제 해결을 위한 이종이식용 장기와 조직을 비롯해 최근 의료기기 분야의 혁신기술로 주목받고 있는 3D 바이오프린터용 바이오잉크 및 의료용 콜라겐에 이르기까지 당사가 보유한 생체 자원을 활용하여 국내외 연구 기관과의 협업을 통한 표준화 및 상용화 연구를 진행해 나갈 계획입니다.

라. 공동연구 네트워크

일자	내역

2017.04	국가영장류센터ㆍ미래형동물자원센터와 MICROPIG 및 영장류 관련 연구협력 협정

2017.07	대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 실험동물센터와 미니돼지관련 협력연구 협정

2017.12	부산대학교 생명자원과학대학과 형질전환 Micropig 관련 공동연구 협약

2017.12	삼성서울병원 장기이식센터와 이종장기분야 협력연구 협약

2018.02	NeuroVenti, TriNeuroTec과 질환모델 개발 및 유효성검증 공동연구 협약

2019.03	(주)제넨바이오와 이종장기 사업화를 위한 공동연구 및 사업협력 계약

2019.11	국립축산과학원 동물바이오공학과와 이종장기 개발을 위한 연구 협약 체결

마. 연구개발비용(단위: 천원)

계정과목	제18기	제19기	제20기

재 료 비	60,865	105	15,656

인 건 비	816,167	718,854	717,230

개 발 비	61,023	26,684	-

감가상각외	315,694	992,185	1,413,309

연구개발비용 계	1,253,749	1,737,829	2,146,195

회계처리	판매비와 관리비	1,253,749	1,737,829	2,146,195

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계 ÷ 당기매출액×100]	237%	346%	589%

7. 경영상의 주요계약 등가. 공동 연구개발/사업제휴/판매계약

일 자	내 용	계약 상대방

2017.04	미니돼지 및 동물자원 연구협력	국가영장류센터
미래형동물자원센터

2017.12	서울삼성병원 장기이식센터 업무교류 및 협력연구 협약서	삼성서울병원
장기이식센터

2017.12	부산대 생명자원과학대학 업무교류 및 협력연구 협약서	부산대학교
생명자원과학대학

2018.01	피부흡수성 시험기기 공동개발 및 제조	에이티아이㈜

2018.01	MICROPIG를 이용한 ASD 질환모델모델 개발(MOU)	㈜뉴로벤티

2018.01	MICROPIG를 이용한 ADHD 질환모델모델 개발(MOU)	㈜트리뉴로텍

2018.06	상환전환우선주인수계약 : 투자자의 자본참여	KB-솔리더스 글로벌헬스케어펀드

2019.03	이종장기 사업화 포괄적 사업제휴 계약 체결	㈜제넨바이오

2019.11	이종장기 개발을 위한 업무협약(MOU)	국립축산과학원

2020.07	판매알선 계약	이토추상사(일본) - 주1)

2020.10	판매계약(일본시장)	후지필름와코(일본) - 주2)

주1) 판매알선 계약

구분	내용	비고

계약 상대방	일본 이토추상사 주식회사 (ITOCHU Corporation)	-

목적 및 내용	한국을 제외한 전세계지역을 대상으로 아퓨어스 상품(Primary Cell, FCM)의 판매/유통을 담당할 유통사 중개업무의 위탁 및 취급수수료 지급	-

계약 체결시기	2020년 7월	-

계약기간	2020.07 ~ 2025. 12	이후 1년마다 갱신

주2) 판매계약

구분	내용	비고

계약 상대방	일본 후지필름와코 주식회사(FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation)	-

목적 및 내용	아퓨어스 상품의 일본내 판매계약	-

계약 체결시기	2020년 10월	-

계약기간	2020.10 ~ 2023. 09	이후 1년마다 갱신

나. 상장관련 사항

일 자	내 용	계약 상대방

2019.05	코넥스시장 지정자문인 계약	키움증권(주)

2019.05	코스닥시장 상장을 위한 대표주관회사 선정계약	키움증권(주)

8. 지적재산권 가. 지적재산권 보유 현항

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	주무관청

1	특허권	실험용 특정 병원균 부재 소형 돼지의 생산방법 (등록번호 : 10-0628700)	아퓨어스㈜	2005.07.04	2006.09.20	SPF
MICROPIG	특허청

2	특허권	의학 및 생물학 실험용 무균돼지의 사육구조물 (등록번호 : 10-0742387)	아퓨어스㈜	2005.11.10	2007.07.18	SPF
MICROPIG	특허청

3	특허권	초소형 돼지의 피부획득방법 및 장치
(등록번호 : 10-1844034)	아퓨어스㈜	2016.05.20	2018.03.26	FCM	특허청

4	특허권	동물교배용 카트
(등록번호 : 10-1854711)	아퓨어스㈜	2016.12.30	2018.04.27	MICROPIG	특허청

5	특허권	사지동물 운반용 수레
(등록번호 : 10-1859082)	아퓨어스㈜	2016.05.27	2018.05.11	MICROPIG	특허청

6	특허권	마이크로피부 판별을 위한 SNP마커 및 이를 이용한 마이크로피그 판별 방법 (등록번호 : 10-1860431)	아퓨어스㈜	2017.05.10	2018.05.16	MICROPIG	특허청

7	특허권	SPF 돼지의 인공포유 방법
(등록번호 : 10-1878847)	아퓨어스㈜	2016.12.08	2018.07.10	SPF
MICROPIG	특허청

8	특허권	동물사육시설의 분뇨처리 시스템
(등록번호 : 10-1891697)	아퓨어스㈜	2016.09.13	2018.08.20	MICROPIG	특허청

9	특허권	장기간 보관용 인공피부의 제조방법
(등록번호 : 10-1965792)	아퓨어스㈜	2017.02.28	2019.03.29	FCM	특허청

10	상표권	제31류를 포함한 3개류 "PWG“
(등록번호 : 45-0016293)	아퓨어스㈜	2005.08.17	2006.06.05	-	특허청

11	상표권	제31류 "SPF MICROPIG“
(등록번호 : 40-0704493)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.03.30	SPF MICROPIG	특허청

12	상표권	제31류 "PWG MICROPIG“
(등록번호 : 40-0704494)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.03.30	-	특허청

13	상표권	제31류 "MICROPIG“
(등록번호 : 40-0715560)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.07.02	MICROPIG	특허청

14	상표권	제35류 "MICROPIG“
(등록번호 : 41-0154338)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.09.12	MICROPIG	특허청

15	상표권	제44류 "MICROPIG“
(등록번호 : 41-0154337)	아퓨어스㈜	2006.06.21	2007.09.12	MICROPIG	특허청

16	상표권	제03류 “NPURES”
(등록번호 : 40-1189504)	아퓨어스㈜	2015.12.07	2016.07.11	-	특허청

17	상표권	제03류 “APURES”
(등록번호 : 40-1189505)	아퓨어스㈜	2015.12.07	2016.07.11	-	특허청

18	상표권	Micropig Franz Cell membrane
(등록번호 : 40-1252128)	아퓨어스㈜	2016.05.31	2017.05.12	실험용피부	특허청

19	상표권	Excorneum
(등록번호 : 40-1273345)	아퓨어스㈜	2016.12.16	2017.08.01	-	특허청

20	디자인권	비누받침대
(등록번호 : 30-0943037)	아퓨어스㈜	2017.05.16	2018.01.31	-	특허청

21	디자인권	비누케이스
(등록번호 : 30-0943038)	아퓨어스㈜	2017.05.16	2018.01.31	-	특허청

주) 보고서 제출일 현재 기준으로 등록중인 지적재산권 내역입니다.

나. 기술 인증 현황

인증명	인증일	발행기관	비고

기업부설연구소	2004.06.28.	한국산업기술진흥협회	-

ISO 9001:2015
(품질경영시스템)	2018.08.09	ICR Ltd.,	갱신(3년 유효)

ISO 14001:2015
(환경경영시스템)	2018.08.09	ICR Ltd.,	갱신(3년 유효)

FAO DAD-IS 등재	2015.12.18.	국제연합식량농업기구(FAO)	Micropig M-type

FAO DAD-IS 등재	2015.12.18	국제연합식량농업기구(FAO)	Micropig T-type

AAALAC 인증	2017.06.09	AAALAC International

우수실험동물생산시설 지정	2017.06.22	식품의약품안전처

우수동물실험시설 지정	2018.07.09	식품의약품안전처

9. 시장위험과 관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(이자율 변동위험, 환율변동위험 등)에 노출될 수 있습니다. 당사의 위험 관리는 금융 시장의 불확실성과 재무 성과에 미치는 잠재적 악영향을 최소화하는 것에 초점을 맞추고 있습니다. 가. 이자율변동위험 이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로써 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험 관리 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는 데 있습니다. 나. 환율변동위험 당사는 현재 환율변동 위험에 직접적으로 노출되어 있지는 않으나 향후 본격적인 사업전개에 따라 환율변동 위험에 노출될 수 있으며 주로 인식된 자산과 부채등과 관련하여 발생할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 기능 통화에 대한 외환 위험을 관리하는 정책을 수립하여 해당위험을 최소화 할 것입니다.

10. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

- 해당사항 없습니다.

11. 기업인수목적회사의 합병추진- 해당사항 없습니다.