아퓨어스 분기보고서 (2019.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 바이오산업 부문의 특성 및 전망

회사가 영위하는 생명공학 바이오산업은 무형의 가치가 투입되며 장기적으로 투자를 요하는 미래 지향적인 최첨단 고부가가치 사업이라고 할 수 있습니다. 또한, 생명공학기술을 기반으로 생물체의 기능과 정보 등을 활용하여 인류의 건강 증진, 질병 예방, 진단과 치료에 필요한 유용 물질과 서비스를 상업적으로 생산하는 산업이라고 할 수 있으며, 타 산업과는 차별적으로 생명 공학기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 연구 기반의 최첨단 지식산업이라고 할 수 있습니다.

바이오산업의 주요 특징은 사람 및 환경과 밀접한 관계를 형성하고 있다는 점과 고부가가치를 창출하는 첨단지식 기반산업으로서 향후 고성장이 전망되는 첨단 기술산업이라는 점, 그리고 기존의 제약 및 의료기기 부문 이외에도 타 산업과의 융합을 기반으로 사업 영역을 더욱 확장 시킬 가능성이 높은 4차 산업혁명 시대의 핵심 분야로 대두되고 있다는 점입니다. 아울러 고급 인적자원을 활용한 사업 부문으로서 국내 여건에도 적합한 사업이며 정부 차원에서도 바이오산업에 대한 투자 확대 및 성장을 독려하고 있는 상황입니다.

최근 글로벌 바이오산업은 4차 산업혁명과 더불어 인류 난제를 해결하고 경제성장을 이끌 새로운 경제 패러다임으로서 ‘바이오경제’시대 (OECD는 2030년 바이오경제 시대가 올 것으로 예측) 의 도래를 예상하고 있습니다. 이러한 바이오경제 시대에서는 바이오기술이 인류의 고령화를 대비 하고 난치병을 극복하는 등 건강한 삶을 유지시키고, 풍요롭고 안전한 먹거리와 쾌적한 환경을 제공하여 인류 복지와 경제 성장을 동시에 달성하는 경제 패러다임의 전환이 예상되고 있습니다.

□ 글로벌 바이오시장 전망 (단위 : 억 달러)

구분	2016	2017	2018	2019	2020	2021

시장 규모	3,539	3,766	4,052	4,407	4,836	5,339

성장률	5.9%	6.4%	7.6%	8.8%	9.7%	10.4%

*출처: MarketLine, MarketLine Industry Profile Global Biotechnology(2017.10)
생명공학정책연구센터 자료

현재 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 바이오 강국들은 정부와 국가 연구기관의 주도하에 생명공학 기술의 선점 및 글로벌 시장 주도를 위해 공격적인 투자를 통한 연구 성과 확보에 박차를 가하고 있으며, IT(정보통신기술)ㆍNT(나노기술) 등과의 융합을 통해 신기술 분야 및 고령화 시대에 대비한 헬스케어 시장을 빠르게 성장시켜 나가고 있습니다.

나. 미니돼지의 활용 가치

당사가 영위하고 있는 주요 사업부문은 "의료용 및 실험용 미니돼지"인 MICROPIG 를 기반으로 제약, 재생의료, 의료기기 등 다양한 생명공학 분야에서 활용되고 있으며, 사람과의 유전학적, 해부생리학적 높은 유사성으로 인해 의학적 연구 가치와 잠재 사업성이 크다고 할 수 있습니다.

특히, 생산효율이 높은 중대형 동물로서 신약 개발을 위한 비임상연구(PK/PD시험, 독성시험 등), 이종장기이식 연구, 생체이식용 의료기기 및 의료기술 개발에 유용하게 사용되고 있습니다.

미니돼지는 사람과 유전학적으로 유사성이 높아 신약 및 의료기기 개발을 위한 비임상 연구에 활용가치가 우수하여, 약물 작용기전, 약물 탐색 실험 및 임상시험 진입을 위한 검증 연구분야에서 중요한 실험동물로 부상하고 있습니다.

또한, 전 세계적으로 미니돼지를 활용한 이종장기이식 연구가 활발하게 진행되고 있으며, 국내 연구기관에서도 신장, 심장, 간 등 고형장기에서부터 각막, 췌도세포 등의 조직까지 영장류를 이용한 비임상 연구도 속도를 내고 있기 때문에 이종이식 연구용 미니돼지의 수요는 점차 증가 할 것으로 예상하고 있습니다.

인간의 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 재생 의료(Regenerative medicine) 분야에서도 미니돼지의 활용도는 점자 높아지는 추세에 있습니다. 생체공학 기술의 융복합을 기반으로 조직공학 제제, 이종장기, 인공장기 등의 사업영역이 미래 재생의료 제품으로 주목받고 있으며, 의료용 3D 프린터용 바이오잉크, 의료용 콜라겐, 인체조직 이식재 및 치료제 등으로 사업화가 활발하게 진행되고 있습니다.

특히, 당사가 개발한 ‘FCM(Franz Cell Membrane)’과 ‘Excorneum’은 사람의 피부조직과 유사한 미니돼지의 피부조직을 가공하여 상품화했으며, 이를 활용하여 경피독성 시험, 피부흡수성 시험, 피부를 통한 약물전달 시험 연구에 활용되고 있습니다. 향후 인체에 접촉되는 모든 화합물에 대한 피부흡수 시험이 의무화 됨에 따라 동물시험을 대체할 Test Bed 용으로 시장 요구 및 수요가 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

다. 회사의 경쟁우위 요소

당사는 MICROPIG 의 종축과 안정적인 생산 기반 구축을 위한 지속적인 연구를 통해 의료용 미니 돼지의 국산화를 주도하였으며, 대량생산 체제를 갖출 수 있게 되었습니다. 이러한 연구 노력의 결과로 신약 및 의료기기 실험과 이종장기, 3D 프린터용 바이오잉크, 의료용 콜라겐 등 각종 Bio Material의 연구에 필요한 ‘의료ㆍ실험용 미니돼지(상표명: MICROPIG?)’를 국제기구(FAO, 국제연합식량농업기구)에 '종' 등록하는 쾌거를 이뤄냈습니다.

당사가 보유한 MICROPIG는 장기간 폐쇄군 사육을 통해서 유전적으로 형질이 고정되어 있으며, 경쟁업체 대비 소형의 체구로 신약 개발을 위한 실험동물과 이종장기 공급모델로서 최적화 되어 있습니다. MICROPIG는 체형별 4개 타입 (Large, Middle, Tiny, Extra Tiny)과 Hairless 모델 등 총 5종의 개체를 확보하고 있으며, 타입별로 이종장기(ET타입/L타입), 신약 개발(ET타입/T타입), Bio Material 생산(L타입/M타입), 피부시험(Hairless)등에 각각 유효한 차별성과 경쟁력을 가지고 있습니다.

또한, 고품질의 MICROPIG 를 이용하여 형질전환 모델, 이종이식용 동물모델, 피부흡수성 시험용 Bio Membrane 등의 제품화에 매진하고 있으며, 형질전환기술로 개발된 다양한 질환모델과 SCID (Severe Combined Immunodeficiency, 중증복합면역결핍증) MICROPIG 를 활용하여 신약 개발에 필요한 기초연구 기반을 구축해 나가고 있습니다.

당사는 유전자 편집기술(CRISPER)을 이용한 형질전환 실험동물 개발에 대한 실용화 기술을 확보하고 있습니다. 미니돼지가 이종장기 이식, 질환모델 개발 및 유효성 검증 등의 분야에 활용 되기 위해서는 형질전환을 통한 모델 개발이 필수적이며, 이를 통해 연구 활용 가치를 보다 확장시킬 수 있습니다. 항암제 등 신약의 유효성 평가에 사용할 수 있도록 면역기능을 억제시킨 SCID MICROPIG, 이종이식 연구를 위해 돼지의 Gal-T 유전자를 제거한 모델 등을 확보하고 있으며, 장기적으로 알츠하이머 치매, 파킨슨병 등의 뇌 질환 모델과 당뇨 모델 등의 개발을 준비하고 있습니다.

SPF(특정병원성세균 부재) MICROPIG 사육시설은 국내 최대규모로 경쟁우위에 있으며, 철저한 동선 관리와 외부 오염원으로부터 완전한 격리, 정기적인 병성 검사를 통해 안정된 제품 품질을 확보하고 있습니다. 또한, 프로그램에 기반한 사육 환경 내 온도, 습도, 압력 제어와 HEPA 필터를 통한 공조 시스템 운영으로 최적의 사육 환경을 갖추고 있습니다.

당사 SPF 시설은 2017년 국제기준의 AAALAC(국제실험동물관리평가인증협회) 인증, 농림축산 식품부 신기술(NET) 인증을 획득했으며, 식품의약품안전처로부터 '우수실험동물생산시설' 및 '우수동물실험시설'로 지정되어 국내외 전문기관으로부터 인정받은 우수 사육시설입니다.

2. 주요 서비스 및 제품 가. 매출액 실적 추이 (단위: 천원)

매출유형	품 목	구체적용도	제19기 1분기	제18기	제17기

제품매출	마이크로피그	연구용역 외	44,640	345,038	197,467

생체재료 및 기타	39,730	134,728	110,742

에코바이오/기타	코스메틱 외	-	48,870	103,352

합 계	84,370	528,636	411,561

나. 당사 서비스 및 제품의 가격 특성현재 당사의 서비스 및 제품 품목은 비임상 CRO 연구용역 연구용 실험동물 개발 등 고객 맞춤형으로 이루어짐에 따라 경우에 따른 가격, 단가의 편차가 클 수 있으며 향후에는 시장에 대한 커스터마이징 및 표준화가 이루어질 것으로 예상됩니다. 3. 주요 원재료에 관한 사항 가. 원재료 현황 (단위: 천원)

구분	품목	구체적용도	제19기	제18기	제17기

원재료	사료	제조	28,884	114,406	106,412

에코바이오	제조	-	3,779	34,529

합 계	28,884	118,185	140,941

나. 주원재료에 대한 설명당사 서비스의 기반이 되는 생체자원인 실험동물(MICROPIG)의 특성상 주원재료는 사료로서 공시대상 기간 중 수익성에 영향을 미칠 수 있는 가격변동사안은 없으며 안정적인 수급이 이루어지고 있는 품목입니다. 4. 주요 생산설비 가. 주요사업장 현황

구분	소재지	대지면적	규모(연면적)	용도

본사	어연한산지방산업단지	3,498.3㎡	10,185.1㎡	세포기반 연구, 시험법 연구, Bio Material 연구

Micropig 센터	현곡지방산업단지	6,600.0㎡	2,180.0㎡	형질전환 MICROPIG 개발, 형질전환 MICROPIG생산

Resource 센터	어연한산지방산업단지	6,667.2㎡	2,350.0㎡	Bio Material 생산, CRO

5. 조직도6. 연구개발활동가. 연구개발 방향

21세기에는 인간의 평균수명 연장에 따른 무병장수와 삶의 질 개선 등의 요구를 충족시키기 위하여 수많은 기업이 생명공학 분야에 투자하고 연구에 매진하고 있습니다. 이러한 연구개발에 꼭 필요한 것이 실험동물이며, 실험동물은 의학 및 생명과학 전반에 걸쳐 필요한 연구수단으로 그 중요성이 더욱 높아져 가고 있습니다.

메디키네틱스 연구소는 바이오산업의 인프라에 해당하는 실험동물 중에서 차세대 중동물 실험 동물로 주목을 받고 있는 고품질 실험용 MICROPIG 모델 연구를 기반으로 이종장기 개발, Bio Material 표준화와 항암제 유효성 평가시스템 구축에 힘쓰고 있습니다

또한, 국내외 의학, 생명공학, 미생물학, 분자생물학, 조직공학, 재생의학 분야의 우수 전문인력 들이 연구에 참여하여 당사 보유 MICROPIG에 기반한 신약 유효성 검증, 각종 질환모델의 구축 및 표준화, 그리고 생체·조직공학용 Bio Material 분야의 R 전력을 기울이고 있습니다.

나. 연구개발 진행현황◎ 형질전환 동물모델 개발

당사는 신약 개발을 위한 비임상시험, 이종장기 연구, 생체용 의료기기 연구 등 생명공학 연구에 사용되는 MICROPIG를 이용하여 유전자편집기술(CRISPR-CAS9/-CPF1)을 통해 외래 유전자를 돼지 생체 내에 발현시키거나 돼지의 일부 유전자 발현을 억제한 형질전환 MICROPIG 생산기술을 내재화하는 데 성공했으며, 이 기술을 기반으로 2017년 7월 농림축산식품부로부터 신기술(NET) 인증을 획득했습니다.

형질전환 기술을 통해 개발된 Micropig는 암, 뇌 질환, 당뇨 등 인간의 중증질환을 치료하기 위한 신약 개발연구에 사용되고 있으며, 당사는 제약사와 CRO 업체 등 시장 요구에 맞춘 다양한 동물 모델의 개발을 진행 중에 있습니다. 나아가, 향후 이종장기이식에 사용할 장기와 조직을 공급할 수 있는 공여 동물에 대한 연구에도 도전하고 있습니다.

◎ 질환모델의 개발 및 유효성 검증

당사는 사람과 유전학적, 해부·생리학적으로 유사한 미니돼지를 활용하여 사람의 특정 질병에 대한 기초 연구를 수행하고 있으며, 개발된 질환모델의 표현형 분석 및 유효성 검증을 위한 표준화를 진행하고 있습니다. 형질전환, 외과적 수술, 약물/식이유도를 통해 개발된 질환모델은 신약 개발을 위한 중요한 연구자료로 사용되며, 설치류의 한계를 극복한 중대동물에서의 질환모 델로서 약물 효능 검증, 치료기술 개발, 질병기전 연구, 신약 개발에 유용할 것으로 기대하고 있습니다.

◎ Bio Material 사업화

회사는 고품질 MICROPIG 유래 Bio Material을 기반으로 생체·조직공학용 생체소재의 사업화를 위한 R 개발 역량을 집중하고 있습니다. 이식 장기의 부족 문제 해결을 위한 이종이식용 장기와 조직, 수만 종 이상의 화합물질에 대한 인체 위해도 평가를 위한 피부흡수성 시험용 Bio Membrane을 비롯해 최근 의료기기 분야의 혁신기술로 주목받고 있는 3D 바이오 프린터용 바이오잉크 및 의료용 콜라겐에 이르기까지 당사가 보유한 생체자원을 활용하여 국내외 연구 기관과의 협업을 통한 표준화 및 상용화 연구를 진행해 나갈 계획입니다.

다. 공동연구 네트워크

당사는 국내 생명공학관련 기관 및 연구소들과의 공동연구 네트워크를 기반으로 연구 자원 활용의 극대화와 연구역량 강화를 추진하고 있습니다.

2017.04 국가영장류센터ㆍ미래형동물자원센터와 MICROPIG 및 영장류 관련 연구협력 협정

2017.07 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 실험동물센터와 미니돼지관련 협력연구 협정

2017.12 부산대학교 생명자원과학대학과 형질전환 Micropig 관련 공동연구 협약

2017.12 삼성서울병원 장기이식센터와 이종장기분야 협력연구 협약

2018.02 NeuroVenti, TriNeuroTec과 질환모델 개발 및 유효성검증 공동연구 협약2019.03 (주)제넨바이오와 이종장기 사업화를 위한 공동연구 및 사업협력 계약

또한, 한국산업기술평가관리원, 농촌진흥청, 식품의약품안전처, 한국생명공학연구원 등 정부산하 기관으로부터 국책 연구과제 수행기관으로 선정되어 관련 분야의 연구에 매진하고 있습니다.

라. 연구개발비용 (단위: 천원)

과 목	제19기 1분기	제18기	제17기

재 료 비	10,546	60,865	25,691

인 건 비	146,356	816,167	1,012,120

개 발 비	26,887	61,023	159,122

감가상각외	152,024	315,694	507,052

연구개발비용 계	335,813	1,253,749	1,703,984

회계처리	판매비와 관리비	335,813	1,253,749	1,703,984

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	398%	237%	414%

5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 보유 현황 1) 특허 등록 및 출원 현황 (2019.03.31 현재)

번호	구분	지적재산명	등록번호
(등록/출원일자)

1	특허	무라인 그래뉼로사이트-매크로파지 콜로니자극인자를 포함하는 재조합 벡터와 그것을 발현하는 재조합아스퍼질러스 나이거	10-0371264
(2003-01-23)

2	특허	실험용 특정 병원균 부재 소형 돼지의 생산방법	10-0628700
(2006-09-20)

3	특허	이종이식을 위한 돼지의 췌도세포 분리방법	10-0686383
(2007-02-1일)

4	특허	의학 및 생물학 실험용 무균돼지의 사육구조물	10-0742387
(2007-07-18)

5	특허	췌도세포의 장기 보존을 위한 취급방법	10-0855104
(2008-08-22)

6	특허	인공췌장 구현을 위한 카트리지 장치	10-1681542(2016-11-25)

7	특허	초소형 돼지의 피부획득방법 및 장치	10-1844034(2018-03-26)

8	특허	동물교배용 카트	10-1854711(2018-04-27)

9	특허	사지동물 운반용 수레	10-1859082(2018-05-11)

10	특허	마이크로피부 판별을 위한 SNP마커 및 이를 이용한 마이크로피그 판별방법	10-1860431(2018-05-16)

11	특허	SPF 돼지의 인공포유 방법	10-1878847(2018-07-10)

12	특허	동물사육시설의 분뇨처리 시스템	10-1891697(2018-08-20)

13	특허	장기간 보관용 인공피부의 제조방법	10-1965792(2019-03-29)

14	특허(출원)	미니돼지를 이용한 위염 또는 위궤양 동물모델 제조방법	10-2016-0105345(2016-08-19)

15	특허(출원)	미니돼지를 이용한 크론병 동물모델 제조방법	10-2016-0111703(2016-08-31)

16	특허(출원)	장기간 보관용 인공피부의 제조방법	10-2017-0026346(2017-02-28)

17	국제특허(PCT 출원)	Method and apparatus for producing Micropig skin (초소형 돼지의 피부획득 방법 및 장치)	PCT/KR2017/005031(2017-05-16)

18	국제특허(PCT 출원)	Producing methods of artificial skin for long-term storage(장기간 보관용 인공피부의 제조방법)	PCT/KR2017/005032(2017-05-16)

2) 상표 등록 현황

번호	구분	지적재산명	등록번호 (등록일자)

1	상표	제31류 "SPF MICROPIG"	40-0704493 (2007-03-30)

2	상표	제31류 "MICROPIG"	40-0704494
(2007-03-30)

3	상표서비스표	제31류를 포함한 3개류 "MK"	45-0016293
(2006-06-05)

4	상표	제31류 "MICROPIG"	40-0715560
(2007-07-02)

5	상표서비스표	제35류 "MICROPIG"	41-0154338
(2007-09-12)

6	상표서비스표	제44류 "MICROPIG"	41-0154337
(2007-09-12)

7	상표	NPURES	40-1189504(2016-07-11)

8	상표	APURES	40-1189505(2016-07-11)

9	상표	Micropig Franz cell membrane	40-1252128(2017-05-12)

10	상표	Excorneum	40-1273345(2017-08-01)

나. 기술 인증 현황

인증명	인증일	발행기관	비고

기업부설연구소	2004.06.28	한국산업기술진흥협회	-

ISO 9001:2015
(품질경영시스템)	2018.08.09	ICR Ltd.,	갱신 (3년 유효)

ISO 14001:2015
(환경경영시스템)	2018.08.09	ICR Ltd.,	갱신 (3년 유효)

FAO DAD-IS 등재	2015.12.18	국제연합식량농업기구(FAO)	Micropig M-type

FAO DAD-IS 등재	2015.12.18	국제연합식량농업기구(FAO)	Micropig T-type

녹색기술인증	2016.03.31	농림축산식품부	신규 (3년 유효)

녹색기술제품	2016.12.01	농림축산식품부	신규 (3년 유효)

녹색전문기업	2016.12.22	농림축산식품부	신규 (3년 유효)

AAALAC 인증	2017.06.09	AAALAC International	신규

우수실험동물생산시설 지정	2017.06.22	식품의약품안전처	신규

신기술(NET) 인증	2017.07.03	농림축산식품부	신규 (3년 유효)

우수동물실험시설 지정	2018.07.09	식품의약품안전처	신규

다. 주요 연구협력 협약서 (MOU) 체결현황 당사는 국내 주요 생명공학 관련 기관 및 기업들과의 협력연구협약 체결을 통해서 Micropig 를 활용한 다양한 분야의 연구를 공동으로 진행하고 있습니다.

기관명	체결일	협력분야

한국생명공학연구원
국가영장류센터
미래형동물자원센터	2017.04	미니돼지, 영장류관련 연구협력

㈜노터스	2017.07	미니돼지 연구협력

대구경북첨단의료산업진흥재단	2017.07	미니돼지 연구협력

부산대학교 생명자원과학대학	2017.12	형질전환 미니돼지 연구협력

삼성서울병원 장기이식센터	2017.12	이종장기용 미니돼지 연구협력

NeuroVenti	2018.01	자폐범주성장애(ASD) 질환모델 연구

TriNeuroTec	2018.01	ADHD 질환모델 연구

단국대 인체위해성 평가연구소	2018.02	상호협력 및 피부시험법 공동연구

라. 기타 경영상의 주요 계약 등 당사는 보유 기술역량의 상업화를 진행하기 위해 국내외 기관들과 협약을 체결하고 있습니다.

기관명	체결일	계약 주요내용

에이티아이(주)	2018.01	피부흡수성 시험기기 공동개발 및 제조

㈜제넨바이오	2019.03	이종장기 사업화 포괄적 사업제휴 계약 체결