아퓨어스 분기보고서 (2017.09)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 가. 바이오산업 부문의 특성 및 전망 메디키네틱스(주)가 영위하는 사업분야는 바이오산업 부문으로서 바이오산업은 분류체계상 의약,화학, 식품, 환경, 전자, 공정 및 기기, 에너지 및 자원, 정보서비스 및 연구개발 부문 등으로 분류됩니다. 바이오산업의 공통 특징은 사람 및 환경과 밀접한 관계를 형성하고 있으며 고부가가치를 창출하는 첨단지식기반산업으로서 기존의 의약 및 산업 바이오 부문이외에도 타 산업과의 융합이 이루어지는 등 그 사업영역이 더욱 확장되고 있다는 점입니다. 아울러 고급 인적자원을 활용한 사업부문으로 한국의 여건에도 적합한 사업이며 따라서 정책적으로 바이오산업에 대한 투자 확대 및 성장을 독려하고 있는 상황임으로 바이오산업은 향후 국내외적으로 시장 수요 증가 및 사업 활성화로 지속적, 점증적인성장이 예견되고 있습니다.

나. 실험동물 시장 개요 및 전망 (1) 실험동물 시장 시장 개요전세계적으로 매년 약 6억 마리의 (마우스), 토끼, 비글(Beagle)견, 기니피그(Guinea pig), 원숭이, 돼지 등의 실험동물이 신약개발을 비롯하여 비임상연구, 독성시험, 이종장기이식 연구, 생체 의료기술 개발 및 의료실습 대상 등 연구실험 및 의료용으로 사용되고 있는 것으로 추정됩니다.국내의 경우, 신약개발 및 질병치료 등 의료 및 기타 연구에 사용된 실험동물수는 2013년 기준으로, 마우스(쥐) 약 342만 마리, 기니피그 약 8만5천 마리, 토끼 약 4만7천 마리, 비글견 약 4천7백마리, 돼지 약 3천3백마리, 원숭이 약 114마리 등 총 약 4백만 마리에 달하는 것으로 추정하고 있으며, 특히 국내의 경우 제약산업 및 화장품 산업의 성장과 기초 및 응용연구의 활성화 등으로 매년 그 수요가 증가하는 추세입니다.(2) 실험용 미니돼지 시장개요미니돼지는 인간과 유전학적, 해부생리학적 유사성이 많아 비임상연구의 효용성이 매우 높아 신약개발 및 의료실습 등 그 수요가 증가하고 있습니다. 또한 미국 FDA(Food Drug Administration) 는 신약개발시 비임상 부문에서 돼지 실험 데이터를 요구하고 있고, 유럽에서도 반려견 사용에 대한 윤리적 문제의 대두로 돼지의 수요가 급증하는 추세입니다.전세계 연간 돼지 사용량은 미국 약 4만5천 마리(2014), 유럽 약 7만7천 마리(2011), 캐나다 약 8만마리(2012), 호주 약 3만1천마리(2013) 및 일본, 중국 등의 사용량을 감안시, 전세계적으로는 약 30만여 마리가 사용되는 것으로 추정됩니다. 국내 실험용 돼지 시장규모는 2013년 기준 약 3천3백마리로 추정되며, 제약 및 연구개발에 대한 투자 증가로 비임상 CRO(Contract Research Organization, 계약연구기관) 사업시장이 더욱 활성화 될 것으로 예상되며, 또한 다음과 같은 동인에 따라, 향후 그 시장 규모가 점증적으로 확대되리라 예상됩니다.○ 제약산업 및 바이오벤처 활성화에 따른 수요 증가

○ 화장품산업 성장 및 화학물질 등록 및 평가에 관한 법률 시행에 따른 피부독성 및 피부흡수시험 수요 증가○ 의료기기산업, Non-GLP(Good Laboratary Practice) 유효성 평가 및 GLP 생체적합성평가시험 수요 증가○ 건강기능식품산업, 독성 및 유효성평가 수요 증가○ 피부임상전 실험, 기능성 화장품 원료, 이종장기이식연구, 기초과학연구 등 바이오 리소스 사용분야 확대

(3) CRO 시장 개요CRO(Contract Research Organization)란 제약회사나 연구기관이 신약개발 과정에서 필요한 임상시험을 대행하는 기관 또는 대행 실험을 말하는 것으로서 초기에는 데이터 관리 등의 일부기능을 제공하였지만 최근에는 제공범위가 확대되면서 토탈서비스 CRO 로 변하고 있는 추세입니다.CRO 는 크게 비임상CRO 와 임상CRO 로 구분되는데 임상CRO는 사람을 대상으로 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 비임상CRO는 세포나 동물을 대상으로 독성 등 안정성과 유효성을 테스트하는 것을 말합니다.세계 CRO 시장 규모는 2014년 약 287억 달라에서 2019년 약 504억 달러로 약 11.2%의 연평균 성장률이 예상되며, 비임상 CRO 세계시장 규모는 2014년 약37억 달러에서 2019년에는 약 48억 달러에 이를 것으로 예측됩니다(출처: Global CRO Market, Frost Sullivan 2015.2).국내 CRO 시장은 IT 산업에 이어 차세대 성장산업으로 BT(Bio Technology:바이오기술 산업)를 새로운 국가 성장 동력으로 삼고자 하는 정부의 정책적 지원과 최근 바이오 벤쳐 및 바이오 부문 산업 활성화로 그 시장규모가 점증적으로 증가할 것으로 판단됩니다. 다. 미니돼지의 의료용 가치 회사가 영위하는 사업부문인 "의료 및 실험용 소형돼지"(이하 "미니돼지" 로 칭함)의 의학적, 실험적 가치 및 시장성은 다음과 같습니다.○ 인간질병을 재현하는데 한계점이 있는 설치류 및 반려동물로서 인식이 강하여 실험용으로 윤리적, 사회적 문제를 야기시킬 수 있는 (비글)견과 영장류(원숭이, 침팬지 등)를 대체할 수 있는 실험동물입니다. ○ 사람과 유전학적, 해부생리학적 유사성이 많아 비임상연구를 위한 모델링이 우수하며 임상지표에서 사람간의 종간 교차반응도가 높아 임상시험에 준하는 실험결과를 얻을 수 있습니다.○ 영양 및 대사생리학적으로 사람과 유사하고 특히 간 대사에 있어 생물전환경로를 예측하는 동물모델로서 유용합니다.○ 제약연구 적용이 가능할 정도로 돼지의 성체가 작아져서 독성 등 실험분야에서 비글견 시장을 빠른 속도로 대체해 나가고 있으며 약물개발타당성 탐색 실험 및 임상시험 진입을 위한 보강연구분야에 핵심 실험동물로 부상하고 있습니다.○ 미니돼지의 피부조직은 사람과 유사하여 경피독성 시험, 피부흡수성 시험, 피부를 통한 약물전달시험 연구에 유용합니다. 향후 인체에 접촉되는 모든 화합물에 대한 피부흡수시험이 의무화됨에 따라 동물시험을 대체할 Test Bed 용으로 시장요구 및 수요가 증가하리라 예상됩니다.○ 신약개발을 위한 비암상연구, 독성시험, 이종장기이식연구, 생체 의료기술개발 및 의료실습대상으로 널리 쓰이며 수요가 급증하고 있습니다. 라. 회사의 경쟁우위요소 회사는 창립 후 현재에 이르기까지 미니돼지 국산화를 주도하여 한국 토착형 실험용 미니돼지를 개발하고 대량생산체재를 갖출수 있게 됨으로써 덴마크의 엘레가드(ELLEGAARD), 미국의 싱클레어(SINCLAIR)에 이어 아시아에서 유일하게 의료용 미니돼지 생산업체로 발돋움하였습니다. 회사는 차별화된 기술로 대사/약리, 유효성, 안전성, 수술 등 다양한 비임상 CRO 서비스 제공 및 기초과학 연구에 유용하게쓰이는 미니돼지 생체요소를 제공할 수 있게 되었으며, 면역부전, 당뇨, 각종 암 등 인간의 질환을 재현할 수 있는 질환모델 돼지 개발을 가능하게 함으로써 국내의학 발전에도 기여를 할 수 있는 기틀을 마련하였습니다.회사의 미니돼지 [등록상표명: 마이크로피그(MICROPIG)]는 장기간 패쇄군 사육으로 유전적으로 형질이 고정되어 있고, 타사 미니돼지 대비 소형 체구로서 생물검정용 실험동물로서 다음의 사항과 같은 가치 및 시장성과 차별성을 보유하고 있습니다.○ 소형 체구를 갖고 있음으로서 독성, 약동력학 시험의 경제성이 높음.○ 피부흡수시험 표준화 및 SOP(Standard Operating Procedure) 정립.○ 농업진흥청 및 FAO에 종축 등록을 함으로써 고유 IP 확보

2. 주요 제품 및 원재료 가. 주요제품 매출액 (단위: 천원)

매출유형	품 목	구체적용도	제17기 3분기	제16기	제15기

제품매출	마이크로피그	개체납품 및 CRO	109,699	292,522	449,879

생체재료 및 기타	69,278	125,954	110,965

엔보파워믹스/기타	배합사료/코스메틱	2,979	22,800	32,936

기타매출	기타	영상분석외 관리비	-	2,727	26,980

합 계	181,956	444,003	620,760

나. 주요원재료 현황(단위: 천원)

구분	품목	구체적용도	제17기 3분기	제16기	제15기

원재료	사료	제조	77,436	88,565	96,001

사료 및 생균제	제조,판매	-	1,595	4,430

에코바이오	제조	27,904	80,077	-

합 계	105,340	170,237	100,431

3. 조직도

4. 연구개발 활동 가. 개요당사 연구소는 국내외 의학, 생명공학, 미생물학, 분자생물학, 조직공학, 재생의학 및의료서비스 분야의 전문인력들이 연구에 참여하여 미니돼지 종축 및 조직재생치료제 및 동종/이종세포치료제 등 R 전력을 기울이고 있습니다. 또한 유수의 의과대학 및 연구소와 협업으로 의료기술개발과정인 비임상 및 임상실험을 수행하고 있으며, 상호협력을 통한 신기술개발 및 상용화에 노력을 기울이고 있습니다. 나. 연구분야1) 미니 돼지의 종축, 생산방법, GLP(Good Laboratary Practice) 2) 암, 당뇨, 유전병 등에 대한 질환 모델 연구3) 의료기기, 의약품 연구: 인공장비, 세포치료제장비 4) 의료 및 산업 실험용 생체조직 연구/개발5) 생물전환기술/형질전환기술 기반 바이오화장품 및 환경친화적 ECO 바이오 제품 다. 연구개발비용 (단위: 천원)

과 목	제17기 3분기	제16기	제15기

재 료 비	17,522	10,544	315,117

인 건 비	775,834	640,210	277,341

개 발 비	129,409	71,874	52,091

감가상각외	618,232	429,656	282,821

연구개발비용 계	1,540,997	1,152,284	927,370

회계처리	판매비와 관리비	1,540,997	1,152,284	927,370

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	847%	186%	149%

5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항□ 지적재산권 보유 현황 (2017. 9. 30일 현재)1) 특허 등록 및 출원 현황

번호	구분	지적재산명	등록번호
(연월일)

1	특허	무라인 그래뉼로사이트-매크로파지 콜로니자극인자를 포함하는 재조합 벡터와 그것을 발현하는 재조합아스퍼질러스 나이거	10-0371264
(2003년 1월 23일)

2	특허	실험용 특정 병원균 부재 소형 돼지의 생산방법	10-0628700
(2006년 9월 20일)

3	특허	이종이식을 위한 돼지의 췌도세포 분리방법	10-0686383
(2007년 2월 15일)

4	특허	의학 및 생물학 실험용 무균돼지의 생산시설	10-0742387
(2007년 7월 18일)

5	특허	이식 췌도세포 보호를 위한 알파 멜라닌 세포자극호르몬 및 그 처리방법	10-0819838
(2008년 3월 31일)

6	특허	췌도세포의 장기 보존을 위한 취급방법	10-0855104
(2008년 8월 22일)

7	특허	골 이식재 및 이의 제조방법	10-1272958
(2013년 6월 3일)

8	특허	인공췌장 구현을 위한 카트리지 장치	10-1681542(2016년 11월 25일)

9	특허(출원)	안착팁이 부착된 천연비누 및 그 제조방법과 비누케이스	10-2016-0049192(2016년 4월 22일)

10	특허(출원)	초소형 돼지의 피부획득방법 및 장치	10-2016-0062293(2016년 5월 20일)

11	특허(출원)	사지동물 운반용 수레	10-2016-0065328(2016년 5월 27일)

12	특허(출원)	미니돼지를 이용한 위염 또는 위궤양 동물모델 제조방법	10-2016-0105345(2016년 8월 19일)

13	특허(출원)	미니돼지를 이용한 크론병 동물모델 제조방법	10-2016-0111703(2016년 8월 31일)

14	특허(출원)	동물사육시설의 분뇨처리 시스템	10-2016-0117850(2016년 9월 13일)

15	특허(출원)	SPF 돼지의 인공포유 방법	10-2016-0166889(2016년 12월 8일)

16	특허(출원)	동물 교배용 카트	10-2016-0183768(2016년 12월 30일)

17	특허(출원)	장기간 보관용 인공피부의 제조방법	10-2017-0026346(2017년 2월 28일)

18	특허(출원)	마이크로피부 판별을 위한 SNP마커 및 이를 이용한 마이크로피그 판별방법	10-20170257896(2017년 5월 10일)

2) 상표 등록 및 출원 현황

번호	구분	지적재산명	등록번호
(년월일)

1	상표	제31류 "SPF MICROPIG"	40-0704493
(2007년 3월 30일)

2	상표	제31류 "MICROPIG"	40-0704494
(2007년 3월 30일)

3	상표서비스표	제31류를 포함한 3개류 "MK"	45-0016293
(2006년 6월 5일)

4	상표	제31류 "MICROPIG"	40-0715560
(2007년 7월 2일)

5	상표서비스표	제35류 "MICROPIG"	41-0154338
(2007년 9월 12일)

6	상표서비스표	제44류 "MICROPIG"	41-0154337
(2007년 9월 12일)

7	상표	NPURES	40-1189504(2016년 7월 11일)

8	상표	APURES	40-1189505(2016년 7월 11일)

9	상표	Micropig Franz cell membrane	40-1252128(2017년 5월 12일)

10	상표	Excorneum	40-1273345(2017년 8월 01일)