아퓨어스 사업보고서 (2024.12)
5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2022.03.31	제21기 정기주주총회	제9조의5 전환 종류주식제12조 신주의 배당기산일(삭제)제12조 동등배당(신설)제14조 주주명부(삭제)제14조 주주명부 작성 및 비치(신설)제15조 주주명부의 폐쇄 및 기준일(삭제)제15조 기준일(신설)제18조 전환사채의 발행제21조 소집시기제46조 감사의 선임제55조 이익 배당	-상법일부개정안 반영-전자증권법 신규법령 추가 반영

2023.11.17	임시주주총회	제2조 목적제5조 회사가 발행할 주식의 총수제10조 신주인수권	-신규 사업진행(유전자치료제 및 동물용 유전자치료제 제조, 판매)을 위하여 신규 사업목적 추가-신규 투자유치를 위한 발행가능 주식수를 확보-제3자 배정 신주발행 발행한도 증가

사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	SPF 실험동물 개발 및 생산업	영위

2	바이오 인공장기 개발, 생산 및 판매업	영위

3	당뇨병효소 개발 및 생산업	미영위

4	종합 무역업	미영위

5	계약연구용역업(CRO)	영위

6	계약생산업(CMO)	미영위

7	소프트웨어 개발업	미영위

8	의료기기유통	미영위

9	건강기능식품 제조 및 유통	미영위

10	종합건설업	미영위

11	부동산 임대업	미영위

12	교육훈련업(동물실험)	미영위

13	화장품 제조 및 판매업	미영위

14	비누 제조 및 판매업	미영위

15	통신판매업	영위

16	실험용 인공피부 생산 및 제조업	영위

17	생물학적 제제 제조업	영위

18	의약품, 의료용품, 기타 의약 관련제품 제조, 판매업	미영위

19	동물용 의약품 제조, 판매	미영위

20	기타 각호 관련 부대사업	미영위

1. 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2023.11.17	-	-의약품,의료용품,기타 의약 관련제품 제조, 판매업-동물용 의약품 제조,판매

2. 변경 사유

-이사회의 제안으로 신규 사업진행(유전자치료제 및 동물용 유전자치료제 제조, 판매)을 위하여 신규 사업목적 추가

정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	의약품,의료용품,기타 의약 관련제품 제조, 판매업	2023.11.17

2	동물용 의약품 제조,판매	2023.11.17

1.의료용품, 기타 의약 관련제품 제조, 판매업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

제약 산업의 구조가 합성의약품에서 바이오의약품으로 점차적으로 개편되고 있으며, 각국 정부기관은 첨단바이오의약품 산업을 육성하고 지원하기 위한 사업을 본격적으로 추진하고 있습니다. 바이오의약품은 관련 기술의 발전으로 1세대인 생물학적 제제 및 단백질 치료제에서 2세대인 항체의약품과 3세대인 세포·유전자치료제(CGT)로 패러다임이 전환되고 있으며, 최근 유전자 수준에서 병인을 편집·교정 할 수 있는 새로운 치료법으로 세포·유전자치료제가 주목받고 있습니다.

한편 글로벌 제약·바이오 기업들이 미래성장동력을 강화하기 위해 세포·유전자치료제 분야의 경쟁력 확보에 집중하고 있지만, 생물체를 이용한 복잡한 제조공정으로 인해 고도의 R 역량이 요구되어 후발 주자의 시장 진입이 어려운 실정입니다. 이에 초기 단계 기업들은 유망 기술을 외부에서 도입하거나 핵심 기술과 임상 노하우를 보유한 기업의 M 등 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 CGT 시장의 성장에 대비하고 있습니다.

당사는 바이오 산업의 급격한 성장과 혁신이라는 변화 속에서 오랜 기간 축적해 온 전문성을 기반으로 사업 영역을 확대하게 되었습니다. ‘실험동물 공급’ ‘연구·시험용 바이오 소재 개발’ ‘형질전환 모델동물 개발’ ‘비임상 위탁연구 서비스’ 등 기존 사업군 관련 노하우를 활용하여 의약품, 의료용품 등 바이오 산업의 중요한 분야에 진출함으로써 고객에게 다양하고 경쟁력 있는 솔루션을 제공하고자 합니다.

(2)시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

글로벌 데이터 분석 시장조사기관인 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2024년 올해 제약 산업에 가장 큰 영향을 미칠 산업 트렌드로 세포·유전자치료제가 될 것이라는 전망을 제기하였습니다. 기존 치료법으로는 치료가 어려웠던 암, 희귀 질환, 유전 질환 등 다양한 질병에 대한 획기적인 치료 효과를 제공할 가능성이 높고, 환자의 개별적인 유전적 특성에 맞는 맞춤형 의료, 예방 의료, 만성 질환 관리 등 의료 시장의 패러다임을 변화시킬 것으로 기대됩니다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 세포·유전자치료제 시장은 2021년 75억 달러에서 2026년 556억 달러까지 연평균 49.4%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망하였습니다. 세포·유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품은 높은 시장 성장률 대비 승인 의약품이 많지 않아 제약 산업의 블루오션 시장으로 여겨져 왔으며, 미래를 선도할 바이오 유망기술로 주목받고 있습니다.

(3)신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등위 사업은 유동 가능한 자산과 인력 범위 내에서 효율적으로 영위하고자 하며, 이를 위해 필요한 인력을 재배치하고 신규 인력을 투입하고 있습니다. 현재 유전자치료제에 대한 기술이전을 목표로 투자 유치 활동을 진행하고 있으며, 공시 작성 기준일 현재 별도 투자금액 등이 발생하지 않았습니다.

본 신규사업은 적응증 질환, 중증 정도, 약물 용량, 임상시험 단계, 제조 과정(자체 생산, CMO) 그리고 시장 상황 등에 따른 투자 비용이 상이하며, 현재 시점에서는 연도별 자금 계획이나 예상투자회수 기간을 예측하기 어렵습니다.

(4)사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

당사가 기술 이전을 진행 중인 유전자치료제 후보물질은 인체 내 자연적으로 발생하는 신호 전달 단백질을 발현시켜 수용체 단백질과의 결합을 통해 자체 줄기세포 등 면역세포를 유도하고, 광범위한 질병 상태(심부전, 말초동맥질환, 근육 및 흉터 재생 등)에서 혈관 생성을 비롯한 조직 수복을 촉진하는 기전을 나타냅니다.

당사는 사업목적 달성을 위해 중앙연구소 내 인간 질병 환경을 반영하는 ‘모델동물 생산팀‘과 다양한 평가지표를 통해 치료 효과를 객관적으로 평가하는 ’효능평가팀’ 등 전담 부서를 신설하여 운영하고 있으며, 이를 통해 유전자치료제의 개발 속도 및 성공 가능성을 높일 수 있을 것으로 생각됩니다.

공시 작성 기준일 현재 매출은 발생하지 않았으며, 기술 이전이 완료된 이후 유전자치료제 임상시험 재개 및 상업화를 통해 수익을 창출할 계획입니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

유전자치료제는 유전자를 이용하여 질병을 치료하는 새로운 치료법입니다. 기존 치료법에 비해 높은 치료 효과를 기대할 수 있지만, 동시에 복잡하고 까다로운 기술이 필요하며 예상치 못한 부작용이 발생할 가능성도 높습니다. 따라서 유전자치료제 신약 개발의 성공 여부는 임상 시험 이전의 비임상 실험동물 연구에서 안전성 및 효능 등 치료 효과를 객관적으로 입증하는지 여부에 달려 있습니다.

당사는 국제연합식량농업기구(FAO)의 가축다양정보시스템(DAD-IS)에 등록된 의료·실험용 미니돼지를 보유하고 있습니다. 당사는 표준화된 고품질 MICROPIG를 기반으로 in vivo(생체 내) 실험용 동물 공급, in vitro(생체 외) 시험소재의 개발, 위탁연구용역 사업을 영위하고 있으며, 장기적으로는 유전자편집기술 기반의 첨단동물모델을 활용하여 기존의 사업 내용을 구체화하고 재생의료용 원료 물질 개발 및 신약후보물질 검증을 통해 바이오 산업의 발전에 기여하고자 합니다.

특히, 미니돼지는 인간과 유사한 유전학적, 해부·생리학적 특성을 가지고 있어 신약이나 의료기기의 유효성 및 안전성 등을 검증할 수 있는 유용한 시험모델입니다. 의약품을 개발하는 과정에서 약물의 효과에 대한 평가가 중요한 만큼 인간의 다양한 적응증(질병)에 대해 유사하게 재현 가능한 MICROPIG를 실험에 활용함으로서 기존 사업과의 시너지 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

(6) 주요 위험

세포·유전자 치료제가 향후 몇 년 안에 확립된 치료법이 될 것으로 예상되지만 명확하게 적립되지 않은 규제 및 법적 문제, 높은 개발 및 생산 비용, 임상시험 실패 위험, 가격 및 보험급여 압력 심화 등은 이러한 혁신에 계속해서 큰 부담을 줄 것으로 예상됩니다.

아직 초기 단계에 있는 유전자치료제 개발 분야의 경쟁은 치열하지만, 당사 후보물질은 독창적인 작용 메커니즘과 임상 진행 상황을 바탕으로 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

(7) 향후 추진계획

당사는 유벤타스 테라퓨틱스의 유전자치료제에 대한 글로벌 독점 사업권을 보유하고 있는 엘릭서 테라퓨틱스와 2023년 8월 기술이전계약을 체결하였으며, 기술 이전 완료 시 현지 임상 코디네이터 및 관련자들과 임상시험 재개를 위한 협업을 추진할 계획입니다.

(8) 미추진 사유

본 보고서 작성일 기준 현재 신약후보물질의 기술이전계약 후 계약 조건 및 법률, 기술, 재무 분야 전문가의 최종 검토 등을 진행하고 있으며, 변경되는 계약 내용에 따라 기술이전 일정, 기술 개발 및 상용화 계획 등 구체적인 추진 계획이 진행될 예정입니다. 2.동물용 의약품 제조, 판매

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

의약품은 인체용 의약품과 동물에게만 사용하는 동물용 의약품으로 구분됩니다. 동물용 의약품은 동물 질병의 예방, 진단, 치료의 목적으로 사용되며, 용도별로는 소, 돼지, 닭 등 산업동물과 개, 고양이 등 반려동물 등으로 구성되어 있습니다.

한편, 인체용 의약품 제조시설에서 동물용 의약품을 제조할 수 있도록 규제가 완화되면서 제약사들에게 새로운 사업 기회를 제공하고 있습니다. 특히, 같은 성분에 이름만 다른 수십여개의 제네릭 의약품 시장에서 매출 성장에 어려움을 겪는 기업들에게 사업 다각화의 전략적 선택지가 되어 제약분야의 새로운 먹거리로 대두된 동물용 의약품으로 눈을 돌리고 있는 추세입니다.

당사는 인체용 신약후보 물질의 임상시험 및 상업화 과정에서 동물용 의약품으로 우선 개발해 매출을 발생시키거나, 인체용과 동물용 의약품을 동시 개발할 계획입니다. 동물용 의약품은 상대적으로 개발과 허가에 필요한 시간 및 비용이 더 적기 때문에 인체용 의약품 개발에 필요한 임상 자금 조달뿐 아니라 캐시카우로 활용이 가능합니다. 동물용 의약품 개발은 인체용 신약 후보물질 개발의 성공 가능성을 높이고 회사의 사업 전략을 강화하는 중요한 전략입니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

글로벌 시장조사기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 동물용 의약품 시장은 2023년 465억 달러에서 2030년 812억 달러까지 연평균 8.3%의 성장률을 보일 것으로 전망하였으며, 반려동물용 의약품 비율은 약 50%에 이릅니다. 동물용 의약품 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있으며 동물의료 수준 향상, 반려동물 증가 및 고령화 그리고 바이오기술 발전 등 주요 요인에 의해 향후에도 높은 성장률을 유지할 것으로 예상됩니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금

조달원천, 예상투자회수기간 등

인체용 신약후보 물질에 대해서 동물용 의약품 병행 개발을 위해 사업 목적을 추가하였으나, 구체적인 사업계획이 확정되지 않아 투자 및 예상 자금소요액 등을 산출하기에는 어려움이 있습니다. 추후 구체적인 계획이 수립될 시 기재하겠습니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진

척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

당사 중앙연구소 내 ‘동물모델 생산팀’과 ‘효능평가팀’ 등은 비임상 CRO(위탁연구용역)을 통해 안전성 및 효능 등 치료 효과를 객관적으로 입증하고 있으며, 별도의 조직 변경 없이 기존 수의학적 전문지식 및 경험을 보유한 연구진으로부터 동물용 의약품 연구·개발이 효율적으로 진행될 수 있을 것으로 보입니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

상당수의 제약회사는 인체용 의약품 개발 과정에서 축적된 기술 및 인프라를 동물용 의약품 개발에 활용할 수 있으며, 동일한 후보물질을 사용하여 인체용·동물용 의약품을 개발할 경우 동물용 임상시험의 결과를 인체용 임상시험의 설계 및 수행 그리고 보완자료로 활용하는 등 연구개발 과정을 일부 통합하여 진행할 수 있습니다.

당사는 인체용 의약품의 임상시험을 위한 약물 개발 선행단계(비임상시험)에서 실험동물을 활용한 기초연구 및 유효성 평가 등을 통해 개발 초기 단계에서 방향성을 제시해왔으며, 특히 임상시험 성공률 제고를 위한 효과적인 비임상시험을 설계하기 위해 질병 유발 및 치료 반응 등의 메커니즘을 규명하는 모델동물 개발에 힘써왔습니다. 동물실험 분야에서 오랜 기간 축적된 풍부한 비임상 CRO 경험을 바탕으로 향후 진행하게 될 인체용 의약품 개발 사업과의 시너지 효과를 기대합니다.

(6) 주요 위험

동물용 의약품은 시장 성장 가능성이 높지만 시장 환경 및 주요 이슈 등에 따라 정책 및 규제 변화 가능성이 존재합니다. 따라서 최신 동향을 지속적으로 파악하고 대응 전략을 수립해야 합니다.

(7) 향후 추진계획

공시 작성일 기준 현재 미진행 되고 있으므로 해당사항이 없습니다.

(8) 미추진 사유

본 보고서 작성일 기준 현재 신약후보물질의 기술이전계약 후 사업 진행을 위한 구체적인 계획과 일정을 수립해 나갈 계획입니다.